FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olanzapine Teva -lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Bulgarian: Установено е, че Оланзапин Teva предотвратява повторната поява на тези симптоми при пациенти с биполярно разстройство, чийто маниен епизод се е повлиял от лечението с оланзапин.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Olanzapine Teva -tabletteja raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Bulgarian: Следните симптоми може да се наблюдават при новородени, чиито майки са използвали Оланзапин Teva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или мускулна слабост, сънливост, тревожност, дихателни проблеми и трудност при хранене.
Finnish: 28 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 35 suussa hajoavaa tablettia 50 suussa hajoavaa tablettia 56 suussa hajoavaa tablettia 70 suussa hajoavaa tablettia 98 suussa hajoavaa tablettia
Bulgarian: 28 таблетки диспергиращи се в устата 30 таблетки диспергиращи се в устата 35 таблетки диспергиращи се в устата 50 таблетки диспергиращи се в устата 56 таблетки диспергиращи се в устата 70 таблетки диспергиращи се в устата 98 таблетки диспергиращи се в устата
Finnish: Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (-6,0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (-3,1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението е показал статистически значимо подобрение (p=0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Finnish: • sydänsairaus
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Finnish: Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta-ala, AUC) oli 12-15-kertainen verrattuna 12 mg:n potilasannokseen.
Bulgarian: При ограничен брой кучета лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg телесно тегло/ден (общата експозиция на оланзапин [AUC] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно) е била наблюдавана обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Finnish: Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus10
Bulgarian: Високи стойности на гамаглутамилтрансфераза10
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien olantsapiini, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Bulgarian: Пациентите лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Finnish: 28 suussa hajoavaa tablettia 30 suussa hajoavaa tablettia 35 suussa hajoavaa tablettia 56 suussa hajoavaa tablettia 70 suussa hajoavaa tablettia 98 suussa hajoavaa tablettia
Bulgarian: 28 таблетки диспергиращи се в устата 30 таблетки диспергиращи се в устата 35 таблетки диспергиращи се в устата 56 таблетки диспергиращи се в устата 70 таблетки диспергиращи се в устата 98 таблетки диспергиращи се в устата
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 47,5 mg laktoosia, 0,2625 mg sakkaroosia ja 2,25 mg aspartaamia (E951).
Bulgarian: Всяка таблетка диспергираща се в устата съдържа 47,5 mg лактоза, 0,2625 mg захароза и 2,25 mg аспартам (E951).
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito: Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg дневно.
Finnish: Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita ja potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia.
Bulgarian: Необходимо е обаче оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в напреднала възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, на защитено от светлина място.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Bulgarian: Във второ 12-месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не поголямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys perustuu olantsapiinin koottuun tietokantaan ja 95 %:n luottamusvälin ylärajaan.
Bulgarian: Нежелано събитие, идентифицирано от спонтанни пост-маркетингови доклади с честота, определена над горната граница от 95% интервал на доверителност, чрез използване на интегрираната база-данни на Оланзапин.
Finnish: Olantsapiinin puhdistumassa on havaittu ainoastaan vähäistä tai kohtalaista nousua.
Bulgarian: Било е наблюдавано само леко до умерено повишаване клирънсът на оланзапин.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo-eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5HT2-reseptoreihin kuin dopamiini D-reseptoreihin.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението при животни е показало 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. In vitro оланзапин е показал по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5НТ активност в сравнение с D активността при in vivo модели.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, aspartaami (E951), magnesiumstearaatti, krospovidoni tyyppi B, laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa ja sitruuna-aromi [aromivalmiste(et), maltodekstriini, sakkaroosi, arabikumi (E414), glyseryylitriasetaatti (E1518) ja alfa-tokoferoli (E307)].
Bulgarian: В, лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза и лимонов аромат [ароматичен препарат(и), малтодекстрин, захароза, гума арабика (E414), глицерил триацетат (E1518) и алфа-токоферол (E307)].
Finnish: Olanzapine Teva -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин Teva в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност, или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Finnish: Yksi Olanzapine Teva 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Всяка Оланзапин Teva 2,5 mg филмирана таблетка съдържа 2,5 mg от активното вещество.
Finnish: Jos unohdat ottaa Olanzapine Teva-tabletin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин Teva
Finnish: 15 Kokonaiskolesterolin paastoarvojen suureneminen lähtötilanteen normaaliarvoista (< 4,39 mmol/l) korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli yleistä.
Bulgarian: Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (<4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, мазнини в кръвообращението и в началото на лечението временно увеличаване на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишени нива на пикочна киселина и креатин фосфокиназа в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезия); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или стъпалата; температура; ставни болки и сексуални нарушения като намалено сексуално желание при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъжете.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) много често е било наддаването на ≥7%, ≥15% и ≥25% от изходното им телесно тегло (съответно 64,4%, 31,7% и 12,3%).
Finnish: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 95,0 mg laktoosia, 0,525 mg sakkaroosia ja 4,5 mg aspartaamia (E951).
Bulgarian: Всяка таблетка диспергираща се в устата съдържа 95,0 mg лактоза, 0,525 mg захароза и 4,5 mg аспартам (E951).
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg) sekä suussa hajoavina tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 и 20 mg).
Finnish: Julkinen EPRA-yhteenveto
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat suussa.
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата, означава, че се разтварят в устата.
Finnish: Se tunnetaan ns. epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, налични от 50-те години на ХХ в. до днес.
Finnish: Annosta muunnellaan sen mukaan kuinka hyvin potilas vastaa hoitoon ja sietää hoitoa.
Bulgarian: Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът и как понася лечението.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки, които могат да се използват вместо таблетките, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, olantsapiini normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää näiden sairauksien oireita.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Bulgarian: Може да се използва също за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Finnish: Olanzapine Teva on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Bulgarian: Olanzapine Teva е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Finnish: Olanzapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitkä ovat Olanzapine Tevan edut ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Teva?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Olanzapine Tevan käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olanzapine Tevalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Teva.
Finnish: Lisätietoja Olanzapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olanzapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Komitea suositteli, että Olanzapine Tevalle annetaan myyntilupa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Olanzapine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Olanzapine Teva on geneerinen lääke.
Bulgarian: Olanzapine Teva е „генерично лекарство".
Finnish: Olanzapine Tevaa käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Olanzapine Teva се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Finnish: Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteilla.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Olanzapine Tevan on voitu osoittaa olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan ja Zyprexa Velotabin kanssa.
Bulgarian: CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Finnish: Pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, saatetaan tarvita yli 65-vuotiailla potilailla ja potilailla, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg на ден.
Finnish: Olanzapine Tevaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Olanzapine Teva се използва също за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Finnish: Olanzapine Teva olantsapiini
Bulgarian: Olanzapine Teva olanzapine
Finnish: Koska Olanzapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteisiin nähden.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olanzapine Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Olanzapine Teva е подобен на „референтните лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Olanzapine Tevan suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Olanzapine Teva зависи от лекуваното заболяване:
Finnish: Miksi Olanzapine Teva on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Olanzapine Teva е разрешен за употреба?
Finnish: Olanzapine Teva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Bulgarian: Olanzapine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. joulukuuta 2007 Olanzapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Teva, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Muuta tietoa Olanzapine Tevasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Olanzapine Teva:
Finnish: Olanzapine Tevan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Bulgarian: Активното вещество в Olanzapine Teva, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
Finnish: Mitä Olanzapine Teva on?
Bulgarian: Какво представлява Olanzapine Teva?
Finnish: Miten Olanzapine Teva toimii?
Bulgarian: Как действа Olanzapine Teva?
Finnish: Miten Olanzapine Tevaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Olanzapine Teva?
Finnish: EU-numero
Bulgarian: EU-nummer
Finnish: Pakkaus
Bulgarian: Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Lægemiddelform
Finnish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tshekki
Bulgarian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousu, joka saattaa olla altistava tekijä.
Bulgarian: В някои от случаите е докладвано предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Finnish: Kuitenkin, myyntiluvan haltijan on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos tuote on luettelossa unionin viitepäiviä (EURD luettelo) säädetty 107 c artiklan (7) Direktiivin 2001/83/EY ja julkaistaanEuroopan lääkealan www-portaalin.
Bulgarian: Въпреки това, титулярът на разрешението за търговия предоставя периодични доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка на референтните дати на Съюза (EURD списък), предвидени в член 107в (7) от Директива 2001/83/ЕО и се публикуват на Европейския интернет портал за лекарствата.
Finnish: Säilytä alle 30 C.
Bulgarian: Съхранявайте под 30°С.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Bulgarian: Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по-добре.
Finnish: (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Bulgarian: също точка 4.5 и точка 5.2)
Finnish: Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Tuolloin myöntää myyntiluvan, määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ei vaadita tätä lääkettä.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за търговия, представянето на периодични актуализирани доклади за безопасност не се изисква за този лекарствен продукт.
Finnish: Iän, sukupuolen tai tupakoinnin vaikutus olantsapiinin puhdistumaan ja puoliintumisaikaan on kuitenkin pieni verrattuna yksilöiden väliseen vaihteluun yleensä.
Bulgarian: Въпреки това, значимостта на влиянието на възрастта, пола или пушенето върху клирънса на оланзапин и върху неговия полуживот е твърде малка в сравнение с общата вариабилност между отделните индивиди.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Olazax Disperzi-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olazax disperzi.
Finnish: Ota tätä lääkettäjuuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Finnish: Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olazax Disperzi -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако това се случи след като сте приели Olazax, кажете на Вашия лекар.
Finnish: Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Bulgarian: В проучване при здрави, кърмещи жени е установено, че оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 Joulukuu 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06 Elokuu 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване : 10.12.2009 Дата на подновяване:
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
Finnish: Molemmissa kahdesta plasebo-kontrolloidusta ja kahdessa kolmesta vertailevasta tutkimuksesta, joihin otettiin yli 2 900 skitsofreniapotilasta, joilla oli sekä positiivisia että negatiivisia oireita, olantsapiinihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus sekä negatiivisiin että positiivisiin oireisiin.
Bulgarian: В две от две плацебо-контролирани и в две от три сравнителни контролирани проучвания при повече от 2 900 пациенти с шизофрения, проявена както с наличието на положителни, така и с отрицателни симптоми, оланзапин показва статистически значимо по-големи подобрения както на негативните, така и на позитивните симптоми.
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletti voidaan sekoittaa lasilliseen vettä tai muuta sopivaa juomaa (appelsiinimehu, omenamehu, maito tai kahvi) juuri ennen antamista.
Bulgarian: Друга възможност е диспергирането й в пълна чаша вода или друга подходяща напитка (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди приема.
Finnish: Vaikutustakset hedelmällisyyteen eivät tunnetaole tiedossa (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Finnish: Imeväisillä keskimääräisen altistuksen (mg/kg) arvioitiin olevan 1,8 % äidin olantsapiiniannoksesta (mg/kg) vakaassa tilassa.
Bulgarian: Средната експозиция за кърмачето (mg/kg) при стационарни състояния е определена като 1,8% от дозата, приета от майката (mg/kg).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olazax Disperzi-valmistetta voi kulkeutua rintamaitoon.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olazax Disperzi може да премине в кърмата.
Finnish: Fibíchova 143, 566 17
Bulgarian: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
Finnish: 16 Plasman prolaktiinipitoisuuksien suurenemista ilmoitettiin 47,4 %:lla nuorista potilaista.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.