FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas kombinācijā ar EndolucinBeta uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Danish: Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu) hlorīda atrašanās organismā pēc EndolucinBeta nejaušas ievadīšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Danish: Det skal udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid.
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Danish: Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
Latvian: Tāpēc ar EndolucinBeta (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lutēcija metāla jonu toksicitāti var izslēgt.
Danish: Muskel
Latvian: Muskuļi
Danish: ANDET
Latvian: CITI
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Latvian: Lai uzraudzītu, vai Jums nav parādījies šis sindroms, Jūsu ārsts veiks asins analīzes.
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē arī zemas enerģijas gamma starus, kas ļauj veikt scintigrāfijas, bioloģiskās izplatības un dozimetrijas pētījumus, izmantojot tos pašus, ar lutēciju (177Lu) iezīmētos medicīniskos preparātus.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienter.
Latvian: EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientiem.
Danish: Når dosen 3,5 µSv/time anvendes som gennemsnit, vil hospitalsansatte uden at bære strålingsbeskyttelse kunne arbejde ca. 300 timer/år i tæt afstand af patienter, der er behandlet med EndolucinBeta-mærkede radioaktive lægemidler.
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka vidējā devas jauda ir 3,5 µSv/h, slimnīcas personāls, kas atrodas pacienta tuvumā, kuram ievadīts EndolucinBeta radiofarmaceitiskais preparāts, var strādāt apm.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten.
Latvian: EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientam.
Danish: Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes radioaktivt, og hvad det skal anvendes til.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais EndolucinBeta daudzums un ar lutēciju (177Lu) iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas.
Danish: Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft i behandling med PSMA-målrettede, lutetium (177Lu)-mærkede radioligander.
Latvian: Ir ziņots par pārejošu sausumu mutē pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas ir saņēmuši iedarbībai uz PSMA mērķētus, ar lutēciju (177Lu) iezīmētus radioligandus.
Danish: - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-chlorid eller andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller tror, du måske er gravid.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Nelietojiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lutēcija (177Lu) hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har ansvaret for proceduren, vil fastsætte den dosis af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, som du skal have.
Latvian: Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzumu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par lutēcija (177Lu) hlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: Metabolisme og ernæring:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Danish: Organ
Latvian: Orgāns
Danish: Eksponering for ioniserende stråling har potentielt karcinogen virkning og potentiale for arvelige defekter.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
Latvian: Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana EndolucinBeta jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm (nesējzālēm), kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas kombinēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis blive påvirket af det lægemiddel, der anvendes i kombination med EndolucinBeta.
Latvian: Kombinācijā ar EndolucinBeta lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas Jums ir ģībšanas sajūta, reibonis, pietvīkums vai caureja.
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.
Danish: Voluminet afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, kombineret med EndolucinBeta, der er nødvendig til administration for den nuklearmedicinske læge.
Latvian: Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar EndolucinBeta kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
Latvian: EndolucinBeta 40 GBq/ml
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Danish: Hud og subkutane væv: Alopeci, beskrevet som let og forbigående, er observeret hos patienter, som modtager behandling med lutetium (177Lu) peptidreceptor-radionuklid for neuroendokrine tumorer.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: viegla un pārejoša alopēcija ir novērota pacientiem, kuri ir saņēmuši lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos.
Danish: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
Latvian: - Aktīvā viela ir lutēcija (177Lu) hlorīds.
Danish: Der er rapporteret om tumorlysesyndrom efter anvendelse af lutetium (177Lu)-baseret radioligandterapi.
Latvian: Ir ziņots par tumora līzes sindromu pēc radioligandu terapijas ar lutēciju (177Lu).
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Jūsu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Danish: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under radioligand-behandling med lutetium (177Lu).
Latvian: Radioligandu terapijas ar lutēciju (177Lu) laikā ir iespējama anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, limfopēnija un - retāk - neitropēnija.
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
Latvian: pēc vielas injicēšanas asinīs bija saglabājušies tikai 1,52 % ievadītās aktivitātes (% ID) (kas atbilst 0,08 % ID/g) un 1 stundu pēc devas ievadīšanas netika novērota aktivitāte virs radiācijas fona līmeņa.
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET} Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Latvian: GBq/flakonā ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Danish: Nedre tyktarmsvæg 0,0104 Tyndtarm
Latvian: Tilpums: 0,075 - 2 ml.
Danish: Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Latvian: Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt, da det kan interferere med proceduren.
Latvian: Citas zāles un ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu traucēt procedūru.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) - Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)
Latvian: Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem): - kaulu smadzeņu vēzis (mielodisplastiskais sindroms);
Danish: Der er rapporteret om stråleinduceret nefropati efter brug af andre radioisotoper til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Latvian: Pēc peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas neiroendokrīno audzēju ārstēšanā, lietojot citus radioizotopus, ir ziņots par starojuma izraisītu nefropātiju.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Latvian: Katrs 10 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 8 - 150 GBq, kas atbilst 1,9 - 36
Danish: Meget almindelig: alopeci
Latvian: Ļoti bieži: alopēcija
Danish: Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med prostatakræft i behandling med lutetium (177Lu).
Latvian: Ir ziņots par pārejošu sausumu mutē pacientiem ar prostatas vēzi, kuru ārstēšanai ir lietots lutēcijs (177Lu).
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Latvian: Ārstējot neiroendokrīnos audzējus, peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas laikā radioaktīvi iezīmētos somatostatīnu analogus izvada nieres.
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml stamopløsning til radioaktive lægemidler
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
Latvian: Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) strauja audzēja šūnu sabrukuma dēļ var izraisīt tumora līzes sindromu.
Danish: Den strålingsdosis, som forskellige organer modtager efter intravenøs administration af et lægemiddel mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det radiomærkede molekyle.
Latvian: Radiācijas deva, ko pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas saņem dažādi orgāni, ir atkarīga no specifiskās radioaktīvi iezīmētas molekulas.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid).
Latvian: Aktivitātes references laikā (ART) viens ml šķīduma satur 40 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda (atbilst 10 mikrogramiem lutēcija (177Lu) kā lutēcija (177Lu) hlorīds).
Danish: Fordeling efter accidentel intravenøs administration af Lutetium (177Lu)-chlorid
Latvian: Lutetium (177Lu) chloride
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med levermetastaser, der har fået Lutetium (177Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af neuroendokrine tumorer.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un literatūrā ir ziņots par hepatotoksicitātes gadījumiem pacientiem ar metastāzēm aknās, kam ar lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju tika ārstēti neiroendokrīnie audzēji.
Danish: Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Latvian: Neradioaktīva lutēcija hlorīda toksicitāte ir plaši pētīta dažādiem zīdītājiem, izmantojot dažādus ievadīšanas veidus.
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med EndolucinBeta, vedrørende yderligere advarsler og forsigtighedsregler.
Latvian: Lūdzu, izlasiet ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā informāciju par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
Danish: Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Sådan bruges det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta Bivirkninger
Latvian: Kas ir EndolucinBeta un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta Iespējamās blakusparādības
Danish: Til behandling af salmonellose bør behandlingen forlænges til 5 dage.
Latvian: Salmonelozes ārstēšana jāpagarina līdz 5 dienām.
Danish: Alle retningslinjens validitetskriterier var opfyldt.
Latvian: Tika izpildīti visi vadlīnijas spēkā esošie kritēriji.
Danish: Disse undersøgelser blev foretaget på baggrund af spørgsmål, som blev bragt op under den decentraliserede procedure.
Latvian: Šie pētījumi tika veikti, ņemot vērā jautājumus, kas uzdoti decentralizētā procesa laikā.
Danish: Antallet og variationen i jordtyperne betragtes som acceptable.
Latvian: To skaits un variācijas augsnes veidos tiek uzskatīts par pieņemamu.
Danish: Behandlingen skal fortsætte i mindst 3 dage.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz 3
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
Latvian: Atšķirība DT50 un DT90 vērtībās ir relatīvi maza.
Danish: Undersøgelsen blev ikke taget i betragtning, fordi den ikke var tilstrækkeligt detaljeret.
Latvian: Pētījums netika tālāk izskatīts, tā kā tajā nebija ietverts pietiekams informācijas apjoms.
Danish: Det fremgår ikke klart, i hvilket omfang der kan være forekommet en populationsgenfinding ved afslutningen af testperioden.
Latvian: Nav skaidrs kādā apjomā ir iespējama populācijas atjaunošanās pēc testa beigām.
Danish: 2.3.4 Mikroorganismer
Latvian: 2.3.4. Mikroorganismi
Danish: Der er kun to tilgængelige datapunkter, dvs. undersøgelsens start og afslutning, hvor der desværre ikke er rapporteret nogen nøjagtig koncentrationsgenfinding (mindre end 20 %).
Latvian: Ir pieejami divi datu atskaites punkti, t.i., pētījuma sākums un beigas, kurā diemžēl netika precīzi norādīts koncentrācijas atjaunošanās līmenis (mazāks par 20%).
Danish: Der blev også fremlagt en undersøgelse fra den åbne litteratur, Boxall et al (2006)3.
Latvian: Tika norādīts arī pētījums, kas ņemts no visiem pieejamās literatūras, Boxall et al (2006)3.
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/1(geometrisk gennemsnit).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/1(ģeometriskais vidējais).
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM OG STYRKE FOR DET VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKT, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ FORMA, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS DALĪBVALSTĪS
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā.
Danish: Udvalget anerkendte, at der var mangler ved undersøgelsens form, men var enigt om, at resultaterne kan anvendes til PEC-beregninger.
Latvian: Komiteja atzina, ka pētījuma projektam bija nepilnības, bet piekrita, ka rezultātus var izmantot PEC aprēķiniem.
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Latvian: La Borda 08140 Caldes de Montbui SPĀNIJA
Danish: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Latvian: Laboratorios Karizoo S.A.
Danish: Jordens karakteristika og de følgende DT50- og DT90-værdier var: DT50: 141, 103, 99 og 149 dage; DT90: 469, 342, 330 og 495 dage.
Latvian: Augsnēm raksturīgās un izrietošās DT50 un DT90 vērtības bija: DT50: 141, 103, 99 un 149 dienas; DT90: 469, 342, 330 un 495 dienas.
Danish: Det er en væsentlig årsag til, at EU (EMEA/CVMP) har gjort det obligatorisk at teste cyanobakterier for alle antibiotika.
Latvian: Tas ir galvenais iemesls, kāpēc ES (EMEA/CVMP) ir veikusi obligātu zilaļģu testu visām antibiotikām.
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
Latvian: Atsaucoties uz iepriekš minēto, tālāk netika veikti aprēķini mazsvarīgākai sugaitītariem, tā kā risks būs mazāks jebkurā gadījumā.
Danish: Hvis man antager en worst-case-situation, bør den højeste DT50 anvendes til yderligere bedømmelse (f.eks. PECjord-plateau-beregninger).
Latvian: Ja tiek pieņemts vissliktākais iespējamais gadījums, visaugstākais DT50 ir jāizmanto turpmākajam novērtējumam (piem., PECaugsne-plakankalne aprēķini).
Danish: Forholdet mellem målte parametre og biomassens tørstofvægt skulle have været rapporteret.
Latvian: Bija jāsniedz pārskats par attiecību starp mērītajiem parametriem un biomasas sauso svaru.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMI UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Danish: Hvis man benytter en mindre konservativ metode, kan det geometriske gennemsnit af de fire DT50-værdier anvendes, dvs. 121 dage.
Latvian: Ja tiek izmantota mazāk konservatīva metode, var izmantot četru DT50 vērtību ģeometrisko vidējo, t.i., 121 diena.
Danish: Frøene blev lagt i naturligt sandet jord med testproduktet i nominelle koncentrationer på henholdsvis 10, 31,6, 100, 316 og 1000 mg enrofloxacin/kg tør jord (agurk, salat, mungbønne, havre og hvede) og 3, 12, 48, 192 og 768 mg enrofloxacin/kg tør jord (rug).
Latvian: Sēklas tika iestādītas dabīgā smilšainā augsnē, kas saturēja testa elementu ar nominālu koncentrāciju 10, 31,6, 100, 316 un 1000 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (gurķis, zeltainās pupiņas, auzas un kvieši) un attiecīgi 3, 12, 48, 192 un 768 mg enrofloksacīna/kg sausas augsnes (rudzi).
Danish: Det er usandsynligt, at vækstraterne har været eksponentielle, og derfor er det sandsynligt, at testen er blevet udført med en sensitivitet, som ikke er optimal.
Latvian: Mazticams, ka augšanas ātrums ir eksponenciāls, un tādēļ, iespējams, ka testi ir veikti ar nepietiekamu jutīguma līmeni.
Danish: EC50-værdierne for M. aeruginosa og P. subcapitata var henholdsvis 49 og 3.100 µg/l.
Latvian: EC50 vērtības M. aeruginosa un P. subcapitata sugām attiecīgi bija 49 un 3100 µg/l.
Danish: Der blev fremlagt et omfattende datasæt, som var nødvendigt for at foretage en miljørisikovurdering ifølge VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Latvian: Tika iesniegts plašs nepieciešamo datu kopums, lai varētu veikt apkārtējās vides riska novērtējumu saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām.
Danish: Undersøgelsen af Robinson et al 2005 er generelt en velrapporteret faglig undersøgelse, som er publiceret i et veletableret, internationalt peer review-bedømt tidsskrift.
Latvian: Kopumā Robinson et al 2005 pētījums ir ļoti labi izstrādāts zinātnisks dokuments, kas ir publicēts ļoti labi sastādītā, starptautiskā un profesionāli pārskatītā žurnālā.
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer reviewbedømte tidsskrifter.
Latvian: Iesniegtais apkārtējās vides riska novērtējums ir balstīts uz jauniem pētījumiem, kurus ierosinājis iesniedzējs, un uz bibliogrāfiskiem datiem, kas iegūti no profesionāli pārskatītiem žurnāliem.
Danish: Variationskoefficienten (CoV) er ikke opgivet, men 95 % konfidensintervallets relativt smalle område omkring de estimerede EC50-værdier indicerer kvalitativt en acceptabel variation i data.
Latvian: Variācijas koeficients (CoV) netika norādīts, lai gan 95% uzticama intervāla relatīvā ierobežotā atstarpe ap novērtētajām EC50 vērtībām kvalitatīvi norāda pieņemamu datu variāciju.
Danish: Nogle af disse data er fra nye undersøgelser, som er udført i overensstemmelse med de anbefalede OECD-retningslinjer, og som overholder GLP.
Latvian: Daži no datiem ir jauni pētījumi, kas veikti saskaņā ar ieteiktajām OECD vadlīnijām un GLP.
Danish: Med de eksisterende nedbrydningsdata ville det være nødvendigt at anvende en tidsvægtet gennemsnitsmetode.
Latvian: Ar pašreiz pieejamajiem datiem par pazušanu ir nepieciešams izmantot aptuvenā uzturēšanas ilguma metodi.
Danish: En undersøgelse fra den åbne litteratur, Knapp et al (2005)4, tydede på, at eksponeringen er meget lav.
Latvian: Pētījumā, kas ņems no visiem pieejamas literatūras, Knapp et al (2005)4, ir norādīts, ka iedarbība bija ļoti nenozīmīga.
Danish: 2.1.1 Metabolisme og udskillelse
Latvian: 2.1.1. Metabolisms un ekskrēcija
Danish: Det geometriske gennemsnit af disse to EC50-værdier er 15,9 µg/l.
Latvian: Šo divu EC50 vērtību ģeometriskais vidējais ir 15,9 µg/l.
Danish: CVMP er enige om, at ansøgeren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet, dvs. nye toksicitetsdata og brug af PECjord-plateau baseret på nye nedbrydningsundersøgelser.
Latvian: CVMP piekrīt, ka iesniedzējs ir ievērojis visas prasības augu indīguma novērtējumam, t.i., jauni indīguma dati un PECaugsne-plakankalne izmantošana, balstoties uz jauniem deģenerācijas pētījumiem.
Danish: Der blev anvendt følgende testarter: Cucumis sativus (agurk), Lactuca sativa (salat), Phaseolus aureus (mungbønne), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (hvede) og Secale cereale (rug).
Latvian: Testam tika izmantotas šādas sugas: Cucumis sativus (gurķis), Lactuca sativa (lapu salāti), Phaseolus aureus (zeltainās pupiņas), Avena sativa (auzas), Triticum aestivum (kvieši) un Secale cereale (rudzi).
Danish: I betragtning af usikkerheden med hensyn til enrofloxacins skæbne og nedbrydning under testforløbet kan CVMP ikke støtte anvendelse af de nominelle koncentrationer til fastlæggelse af EC50-værdier.
Latvian: Norādot uz šaubām par enrofloksacīna bojāeju un pazušanu testa laikā, CVMP nevar atbalstīt nominālās koncentrācijas izmantošanu EC50 vērtību izveidei.
Danish: Der kunne således fastsættes en konservativ PNEC-værdi på 10 µg/l.
Latvian: Tādējādi konservatīvo PNEC vērtību var izveidot ar 10 µg/l.
Danish: Den geometriske gennemsnitskoncentration under eksponering blev anvendt til at estimere et mere realistisk effektmål sammenlignet med de nominelle koncentrationer, som også er foreslået i OECD 201.
Latvian: Ģeometriskā vidējā koncentrācija pakļaušanas iedarbībai laikā tika izmantota, lai novērtētu patiesāku iedarbības mērījumu salīdzinājumā ar nominālo koncentrāciju, kā norādīts arī OECF 201. vadlīnijā.
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Enro-K 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Enro-K 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.