FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az abakavirről kimutatták, hogy állatkísérletes modellekben karcinogén (lásd 5.3 pont).
Romanian: S-a dovedit faptul că abacavirul este carginogenic în modelele animale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Milyen a Ziagen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Ziagen şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Hat klinikai vizsgálat meta-analízise során az abakavirt zidovudin nélkül tartalmazó kezelési rendek esetén TAM nem szelektálódott ki (0/127), de abakavirt és a timidin-analóg zidovudint tartalmazó kezelések estén észleltek szelekciót (22/86, 26%).
Romanian: Într-o metaanaliză a şase studii clinice, MAT nu s-au selectat în cazul regimurilor care conţineau abacavir fără zidovudină (0/127), dar au fost selectate în regimurile conţinând abacavir şi analogul timidinei, zidovudina (22/86, 26%).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a Ziagen szedése során bármikor jelentkezhetnek, de leginkább a kezelés első 6 hetében fordulnak elő.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Ziagen, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARA).
Hungarian: • Kezelésben még nem részesült felnőttek
Romanian: • Adulţi netrataţi anterior
Hungarian: Metadon: Egy farmakokinetikai vizsgálatban naponta 2-szer 600 mg abakavirt együtt adva metadonnal az abakavir Cmax értéke 35%-kal csökkent, a tmax-ot egy órával később érte el, de az AUC
Romanian: Metadonă: în cadrul unui studiu farmacocinetic, administrarea în asociere a 600 mg abacavir de două ori pe zi şi metadonă a determinat o reducere de 35% a Cmax a abacavirului şi o prelungire de o oră a Tmax, însă ASC a rămas nemodificată.
Hungarian: Ha olyan gyermeket nevel, aki Ziagen-t kap, fontos hogy megértse a túlérzékenységi reakciókról szóló információkat.
Romanian: Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Ziagen, este important ca dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate.
Hungarian: ZIAGEN (abakavir) tabletta Ezt a kártyát mindig tartsa magánál!
Romanian: IMPORTANT - CARD DE AVERTIZARE ZIAGEN (abacavir) comprimate Purtaţi în permanenţă acest card asupra dumneavoastră
Hungarian: Malignus tumorok előfordultak mindkét faj hím állataiban a preputialis mirigyben, és a nőstények clitoris mirigyében, patkányoknál a hímek pajzsmirigyében, és a nőstények májában, húgyhólyagjában, nyirokcsomóiban és subcutisában.
Romanian: La ambele specii, tumorile maligne s-au dezvoltat la nivelul glandului prepuţial al masculilor şi glandului clitoridian al femelelor, iar la şobolani la nivelul glandei tiroide a masculilor şi la nivel hepatic, al vezicii urinare, al ganglionilor limfatici şi subcutanat la femele.
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh érték 5-6) betegeknél vizsgálták, akik egyszeri dózisban 600 mg abakavirt kaptak - az AUC medián (tartomány) értéke 24,1 (10,4-54,8) µg•h/ml volt.
Romanian: Farmacocinetica abacavirului a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6), cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg: valoarea mediană (intervalul) a ASC a fost de 24.1 (între 10.4 şi 54.8) ug.h/ml.
Hungarian: Az abakavir orális tablettákat az ajánlott adagolási rend szerint szedő gyermekek nagyobb abakavir plazma-expozíciót érnek el, mint a belsőleges oldatot kapó gyermekek, mert a tabletta gyógyszerformával nagyobb mg/ttkg adagokat alkalmaznak.
Romanian: Copiii cărora li s-au administrat comprimate orale de abacavir conform schemei de dozare recomandată obţin un nivel al abacavirului plasmatic mai mare decât la copiii care au primit soluţie orală, deoarece dozele în mg/kg administrate în cazul comprimatelor sunt mai mari decât în cazul soluţiei.
Hungarian: A Ziagen hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Romanian: Cantităţi mici din ingredientele Ziagen pot trece în laptele matern.
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Hungarian: • nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
Romanian: • erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Hungarian: Bárkinél, aki Ziagen-t szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció az abakavirral szemben, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Ziagen szedését.
Romanian: Oricine ia Ziagen poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune în pericol viaţa dacă este continuată administrarea Ziagen.
Hungarian: Hasonlóan, az abakavirt tartalmazó kombinációkkal kezelt gyermekeknél nagyobb arányban figyeltek meg ≤50 kópia/ml HIV-1 RNS értéket a 48. héten (53%, 42% és 28% a fenti sorrendben, p = 0,07).
Romanian: În mod similar, proporţii mai mari de copii trataţi cu asocieri medicamentoase care conţin abacavir au prezentat la săptămâna 48 o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 ≤50 copii/ml (53%, 42% şi, respectiv, 28%, p = 0,07).
Hungarian: A Ziagen csomagolásában egy Készenléti Kártya is található, ami figyelmezteti Önt és az egészségügyi dolgozókat az abakavir túlérzékenységre.
Romanian: Cutia de Ziagen conţine un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră şi personalului medical despre reacţia de hipersensibilitate la abacavir.
Hungarian: Az abakavir-terápia megkezdése előtt valamennyi HIV-fertőzött betegen HLA-B*5701 allél hordozás szűrést kell végezni, rasszbeli hovatartozástól függetlenül (lásd 4.4 pont).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLAB*5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4).
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Ziagen vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy azt maga a HIV-betegség okozza.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Ziagen sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
Hungarian: Terhesség A Ziagen szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Ziagen în timpul sarcinii.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh érték 5-6) szenvedő betegeknél nem adható egyértelmű dózisajánlás.
Romanian: Nu se poate face o recomandare fermă de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6).
Hungarian: Az abakavir klinikailag releváns koncentrációkban ugyancsak nem gátolta in vitro a CYP3A4, a CYP2C9, illetve a CYP2D6 enzimek aktivitását.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat in vitro că izoenzimele CYP 3A4, CYP2C9 sau CYP2D6 nu sunt inhibate de abacavir în concentraţii plasmatice relevante clinic.
Hungarian: Továbbá, az abakavir metabolizmusának autoindukcióját, ill. más, a máj útján metabolizálódó gyógyszerkészítmények metabolizmusának indukcióját nem észlelték emberben.
Romanian: În plus, nu s-a observat la oameni autoinducţia metabolizării abacavirului sau inducţia metabolizării hepatice a altor medicamente.
Hungarian: Felbontás után két hónappal meg kell semmisíteni.
Romanian: A se arunca la două luni după prima deschidere.
Hungarian: Biztonságossági probléma
Romanian: Restricţii privind siguranţa
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (agent comercial: Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Ziagen szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Romanian: Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Ziagen fără avizul medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az abakavir teratogén potenciáljára vonatkozólag nem vonhatók le következtetések az embrio-foetalis toxicitás miatt.
Romanian: Datorită acestei toxicităţi embrio-fetale, nu s-au putut stabilite concluzii privind potenţialul teratogen al abacavirului.
Hungarian: 60 tabletta gyermekbiztos (PVC/alumínium/papír) buborékcsomagolásban, faltkartonban.
Romanian: Cutii cu blistere cu închidere securizată pentru copii (policlorură de vinil/folie de aluminiu/hârtie) conţinând 60 de comprimate.
Hungarian: -2,3% (95% CI -9,3%-tól +4,7%-ig), p=0,52
Romanian: -2,3% (IÎ95% -9,3% până la +4.7%), p=0,52
Hungarian: A Ziagen táplálékkal együtt vagy anélkül is bevehető.
Romanian: Ziagen poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: Mesterséges eper- és banánaroma Tisztított víz
Romanian: Arome sintetice de căpşuni şi banană
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Ha abbahagyta a Ziagen szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ziagen
Hungarian: Az abakavir farmakokinetikáját nem vizsgálták 65 évnél idősebb betegeknél.
Romanian: Nu s-a studiat farmacocinetica abacavirului la pacienţii cu vârstă peste 65 de ani.
Hungarian: Az abakavir túlérzékenységi reakció részeként megfigyelt egyéb panaszok és tünetek részletes leírása a 4.8 pontban szerepel („Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" rész), beleértve a légúti és a gastrointestinalis tüneteket is.
Romanian: Alte semne și simptome observate ca manifestări ale RHS la abacavir sunt prezentate în detaliu la pct. 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastrointestinale.
Hungarian: A Ziagen belsőleges oldat tiszta vagy enyhén opálos, sárgás színű, eper/banánízű oldat, amely idővel barna színűvé válhat.
Romanian: Ziagen soluţie orală este incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp, cu aromă de căpşuni/banană.
Hungarian: A Ziagen kedvező hatásának kimutatása főleg előzetesen nem kezelt felnőtt betegek napi kétszeri adagolással történő kombinált kezelésével végzett vizsgálatok eredményein alapszik (lásd 5.1 pont).
Romanian: Demonstrarea beneficiului administrării Ziagen se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu regimul de administrare de două ori pe zi, la pacienţi netrataţi anterior, în cadrul terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A belsőleges oldatot a palack felbontása után két hónappal meg kell semmisíteni.
Romanian: Aruncaţi soluţia orală la două luni după prima deschidere a flaconului.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az abakavir és/vagy metabolitjai átjutnak a placentán.
Romanian: La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavir şi/sau al metaboliţilor săi.
Hungarian: AUC∞ középértéke (CV) 11,95 µg•óra/ml (21%) volt.
Romanian: (CV) a fost 11,95 g•oră /ml (21%).
Hungarian: A műanyag csatlakozó feltét és a szájon át adagoló fecskendő a belsőleges oldat előírt adagjának pontos kimérésére szolgál.
Romanian: Adaptorul din plastic şi seringă pentru administrare orală sunt puse la dispoziţie pentru măsurarea exactă a dozei prescrise de soluţie orală.
Hungarian: 144 hetes átlagos követés után a ZDV/3TC/ABC/EFV karon a kezeltek 25%-ánál és a ZDV/3TC/EFV karon 26%-uknál ítélték virológiailag sikertelennek a kezelést.
Romanian: După o perioadă de urmărire cu mediana de 144 de săptămâni, 25% din subiecţii aflaţi în braţul de tratament ZDV/3TC/ABC/EFV şi 26% din cei aflaţi în braţul de tratament ZDV/3TC/EFV au fost raportaţi ca având eşec virusologic.
Hungarian: Ritka esetekben azoknál a betegeknél is kialakultak néhány órán belül életveszélyes reakciók az abakavir-kezelés újraindításakor, akik korábban nem túlérzékenységi reakció miatt hagyták abba az abakavir alkalmazását (lásd 4.8 pont, „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" rész).
Romanian: Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la reinițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate).
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazásra való visszatérés esetén a betegeknek a napi kétszeri adag szedését kb.
Romanian: Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi, pacienţii trebuie să ia doza zilnică recomandată de două ori pe zi la aproximativ 24 de ore de la ultima doză de o dată pe zi.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, sárgás vizes oldat, amely idővel barna színűvé válhat.
Romanian: Soluţia orală este o soluţie apoasă limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare gălbuie, care poate deveni de culoare brună în timp.
Hungarian: 1206, 3 hónapos és 17 éves életkor közötti HIV-fertőzött gyermeket válogattak be az ARROW vizsgálatba (COL105677), akik közül 669-en kaptak abakavirt és lamivudint naponta egyszer vagy kétszer (lásd 5.1 pont).
Romanian: Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani, care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct.5.1).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az átlagos emelkedés (90% CI) az abakavir AUC értékénél 1,89-szeres [1,32; 2,70] , míg az eliminációs felezési időnél 1,58-szoros [1,22; 2,04] volt.
Romanian: Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie (IÎ 90%) de 1,89 ori [1,32; 2,70] a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1,58 ori [1,22; 2,04] a timpului de înjumătăţire plamatică prin eliminare.
Hungarian: 3-12 év (N=36)
Romanian: 3 - 12 ani (N=36)
Hungarian: Májbetegség A Ziagen biztonságossságát és hatásosságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Ziagen la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante.
Hungarian: A napi egyszeri, illetve kétszeri alkalmazás összehasonlítása GLS átlagarány (90% Cl)
Romanian: Comparaţie O doză vs două doze pe zi Rata medie GLS (IÎ 90%)
Hungarian: Mivel a Ziagen abakavirt tartalmaz, egyes Ziagen-t szedő betegeknél túlérzékenységi reakció (súlyos allergiás reakció) alakulhat ki, amely életveszélyes lehet, ha folytatják a Ziagen szedését.
Romanian: Deoarece Ziagen conţine abacavir, unii pacienţii care iau Ziagen pot face o reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă) care poate pune în pericol viaţa dacă tratamentul cu Ziagen este continuat.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegek maximum 1200 mg-os egyszeri és maximum 1800 mg-os napi Ziagen adagokat kaptak.
Romanian: Pacienţilor înrolaţi în studii clinice, li s-au administrat doze unice de până la 1200 mg şi doze zilnice de până la 1800 mg Ziagen.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (lásd még 4.8 pont): Az abakavir a túlérzékenységi reakciók kockázatával jár (lásd 4.8 pont), amelyek jellemzői a láz és/vagy a bőrkiütés egyéb olyan tünetekkel, amelyek több szerv érintettségét jelzik.
Romanian: Abacavir este asociat cu un risc de reacții de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct. 4.8) caracterizate prin manifestări ca febră și/sau erupții cutanate cu alte simptome indicând implicarea mai multor organe.
Hungarian: Randomizáció alapján vagy naponta egyszer 600 mg vagy naponta kétszer 300 mg abakavirt kaptak, naponta egyszer adagolt efavirenzzel és lamivudinnal kombinációban.
Romanian: Ei au fost randomizaţi pentru a li se administra 600 mg abacavir o dată pe zi sau 300 mg de două ori pe zi, în asociere cu efavirenz şi lamivudină administrate o dată pe zi.
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy csekély a lehetősége annak, hogy az abakavir magas vizsgálati koncentrációkban akár in vitro, akár in vivo kromoszóma-károsodást okozzon.
Romanian: Rezultatele indică faptul că la concentraţiile mari utilizate în cadrul testelor, abacavirul are un potenţial scăzut de generare a defectelor cromozomiale, atât in vitro, cât şi in vivo.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az abakavirra (vagy más gyógyszerre, amelyik abakavirt tartalmazúgymint Triumeq, Trizivir vagy Kivexa) vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir - de exemplu Triumeq, Trizivir sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Hungarian: Harminchat hetes olyan kezelést követően, amelynek során naponta kétszer alkalmazták az abakavirt és a lamivudint, 669 alkalmas beteget randomizáltak, legalább 96 hétig vagy az abakavir és a lamivudin napi kétszeri alkalmazást folytató, vagy napi egyszeri alkalmazásra átállított csoportba.
Romanian: După 36 de săptamâni de tratament cu schema de tratament incluzând abacavir şi lamivudină administrat de două ori pe zi, 669 subiecţi eligibili au fost randomizaţi fie pentru a continua cu administrarea de abacavir şi lamivudină de două ori pe zi fie pentru a trece la administrarea dozei o dată pe zi timp de cel puţin 96 de săptămâni.
Hungarian: A 48. héten három betegnél nem kimutatható vírusterhelést észleltek, míg egy esetben 900 kópia/ml HIV RNS plazmaszintet mértek.
Romanian: La săptămâna 48 trei subiecţi au avut incărcătura virală nedetectabilă si unul a avut ARN - HIV de 900 copii/ml.
Hungarian: Terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több, mint 800 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról elérhető több, mint
Romanian: Rezultatele obţinute de la mai mult de 800 de expuneri ale femeilor însărcinate în primul trimestru şi mai mult de 1000 de expuneri în al doilea şi al treilea trimestru, nu au indicat un efect malformativ sau un efect fetal/neonatal al abacavirului.
Hungarian: A HIV átvitele Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Hungarian: Gyermekek 3 hónapos kor felett és legalább 25 kg testtömeggel
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între trei luni şi greutatea mai mică de 25 kg
Hungarian: Az abakavir kezelés megkezdése előtt a klinikusoknak szűrniük kell HLA-B*5701-re.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu abacavir, medicii trebuie să efectueze screeningul pentru alela HLAB*5701.
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, amely gyermekeknél vak elrendezés nélkül hasonlította össze az NRTI kombinációkat (vak elrendezésben vagy anélkül alkalmazott nelfinavirrel), az abakavirral és lamivudinnal kezeltek (71%), illetve az abakavirral és zidovudinnal kezeltek (60%) nagyobb arányánál észleltek ≤400 kópia/ml HIV-1 RNS értéket a 48. héten, szemben azokkal, akiket lamivudinnal és zidovudinnal kezeltek (47%) [p = 0,09, beválogatás szerinti analízis].
Romanian: În cadrul unui studiu separat, deschis, efectuat pentru a compara diferite asocieri de INRT (cu sau fără administrare în regim orb a nelfinavirului) la copii, o proporţie mai mare dintre cei trataţi cu abacavir şi lamivudină (71%) sau abacavir şi zidovudină (60%) a prezentat la săptămâna 48 o concentraţie plasmatică a ARN HIV-1 ≤400 copii/ml, comparativ cu cei trataţi cu lamivudină şi zidovudină (47%) [p = 0,09, analiza privind intenţia de tratament].
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek: Három hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozóan kevés a tapasztalat (lásd 5.2 pont).
Romanian: Copii cu vârsta sub trei luni: experienţa utilizării la copii cu vârsta sub trei luni este limitată (vezi pct.
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (agent comercial: GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid a tabletta magban.
Romanian: Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban felnőtteknél az abakavir, a lamivudin és a zidovudin kombinációját hasonlították össze indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációjával.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo efectuat la adulţi, s-a comparat asocierea abacavir, lamivudină şi zidovudină cu cea alcătuită din indinavir, lamivudină şi zidovudină.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ziagen-t?
Romanian: Cum să luaţi Ziagen
Hungarian: Telefonszáma:……………………………………..
Romanian: .......................……………… Tel:
Hungarian: Etanol: Az egyidejűleg fogyasztott etanol megváltoztatja az abakavir metabolizmusát, megnövelve az abakavir AUC-értékét kb.
Romanian: Etanol: metabolizarea abacavirului este modificată de consumul de alcool etilic, determinând o creştere de aproximativ 41% a ASC a abacavirului.
Hungarian: FIGYELEM! Ha bármilyen túlérzékenységre utaló tünetet észlel, AZONNAL forduljon kezelőorvosához!
Romanian: În cazul apariţiei oricărui simptom care sugerează o reacţie de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból szerzett bizonyítékok nem állnak rendelkezésre az abakavir hepatotoxikus hatásáról.
Romanian: Nu există dovezi obţinute în urma studiilor clinice care să ateste faptul că abacavir este hepatotoxic.
Hungarian: Vegye le a palackról a kupakot.
Romanian: Desfaceţi capacul flaconului.
Hungarian: Az abakavir eliminációja a májmetabolizmus útján történik, majd a metabolitok elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Romanian: Eliminarea abacavir se realizează prin metabolizare hepatică şi excreţie ulterioară a produşilor de metabolizare, îndeosebi în urină.
Hungarian: A tartály első kinyitása után: 2 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 2 luni
Hungarian: A Ziagen nem javallt végső stádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek (lásd 5.2 pont).
Romanian: Ziagen nu trebuie administrat pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Általános szabályként mind az állatkísérletes vizsgálatokat, mind a terhes nőknél szerzett klinikai tapasztalatokat figyelembe kell venni akkor, amikor a terhes nők HIV fertőzésének antiretrovirális kezeléséről, és következésképpen a HIV fertőzés újszülött felé történő vertikális transzmisszió kockázatának csökkentéséről döntenek.
Romanian: Ca o regulă generală, atunci când se decide folosirea unui medicament antiretroviral pentru tratarea infecţiei HIV la femeile însărcinate şi în consecinţă reducerea riscului transmiterii verticale la nou născut, trebuie luate în considerare atât datele obţinute din studiile la animale cât şi experienţa clinică cu femeile însărcinate.
Hungarian: PC:
Romanian: Medic:
Hungarian: A Ziagen alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedők esetében (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Administrarea Ziagen nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Napi kétszeri (300 mg) adagolás:
Romanian: Administrare (a 300 mg) de două ori pe zi: