FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Temomedac 100 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo.Na víčku jsou dva růžové proužky a na těle tobolky je růžově vytištěn nápis „T 100 mg".
Hungarian: A Temomedac 100 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két rózsaszín sáv, az alsó részén rózsaszín „T 100 mg" jelöléssel.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Czech: TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m² denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Hungarian: Kombinációs fázis A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m² dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) • melyet a csak Temomedac-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/605/001-012
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/001-012
Czech: Temomedac v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti užívající přípravek Temomedac v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze přípravkem Temomedac.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temomedac-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Czech: Užití dávky přípravku Temomedac může být oddáleno nebo užívání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Czech: Temomedac 5 mg dva zelené proužky na víčku a zelený nápis „T 5 mg" na těle tobolky
Hungarian: Temomedac 5 mg két zöld sáv a felső részen és az alsó részen zöld
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg bezvodé laktózy.
Hungarian: 117 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Czech: Na víčku jsou dva černé proužky a na těle tobolky je černě vytištěn nápis „T 250 mg".
Hungarian: Két fekete sáv a felső részen és az alsó részen fekete „T 250 mg" jelölés
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka).
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.
Czech: • záchvaty (křeče),
Hungarian: • görcsök,
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Hungarian: Temomedac 5 mg kemény kapszula Temomedac 20 mg kemény kapszula Temomedac 100 mg kemény kapszula Temomedac 140 mg kemény kapszula Temomedac 180 mg kemény kapszula Temomedac 250 mg kemény kapszula
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Czech: Jak se Temomedac užívá
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temomedac-t
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Průjem, bolest břicha, dyspepsie
Hungarian: Hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Czech: Úzkost, emoční labilita, nespavost
Hungarian: Szorongás, érzelmi labilitás,
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Temomedac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Temomedac temozolomidum
Hungarian: Temomedac temozolomid
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Hungarian: A Temomedac adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temomedac-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
Hungarian: A Temomedac „generikus gyógyszer".
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temomedac megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Czech: Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
Hungarian: A Temomedac-kapszulákat egészben, étel nélkül kell bevenni.
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Czech: Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temomedac-ot?
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Czech: Užití může být smrtelné.
Hungarian: Bevétele halálos lehet.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, a kezelést 4 hétre megszakítják, ezáltal lehetőséget adva szervezetének a regenerálódásra.
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
Hungarian: • emelkedett májenzim-értékek (orvosa ellenőrzi)
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Hungarian: A plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 1,8 óra.
Czech: TMZ monoterapie n=224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Czech: Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Hungarian: TMZ + egyidejű RT n=288*
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Czech: Viz bod 4.
Hungarian: Lásd a 4. pont.
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Hungarian: • az 1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5), četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Hungarian: A legtöbb hematológia mellékhatást gyakran vagy nagyon gyakran jelentették mindkét indikációnál (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Hungarian: Mielőtt elkezdődik a kezelés, a kezelőorvos gondosan ellenőrizni fogja a betegeknél ennek a fertőzésnek a tüneteit.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Czech: U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetben:
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Hungarian: A 14C elimináció főként a veséken át történik.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.
Hungarian: Valahányszor új kezelési ciklust kezd, bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy melyik hatáserősségű kapszulából mennyit kell naponta bevenni, és hány napon keresztül fogja ezt az adagot kapni.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális tartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Hungarian: Orvosi ellátás is szükségessé válhat.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia súlyossági foka ≤ 1 lesz.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace)
Hungarian: 1.ábra: Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő expozíciók során a következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították:
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Czech: U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós teszteket a ciklus közepén meg kell ismételni.
Czech: • bušení srdce (abnormální srdeční rytmus)
Hungarian: • szívdobogásérzés (nem szabályos szívverés)
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Hungarian: A májtoxicitás az utolsó temozolomid-kezelést követően több héttel vagy ennél hosszabb idő elteltével is bekövetkezhet.
Czech: Lahvička
Hungarian: Üveg
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), thrombocytopenie (stupeň 3-4)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphocytopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatásaira, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Czech: Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy kezelési ciklusa 28 napos.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy.
Hungarian: Kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Hungarian: A myeloszuppresszió megjósolható volt (rendszerint az első néhány ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, általában 1-2 hét.
Czech: - Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj.
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Czech: TMZ přerušenía
Hungarian: TMZ megszakításaa
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Hungarian: Összesen 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n=286) csoportba.
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Hungarian: myelodysplasias szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Czech: Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
Hungarian: TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Czech: Incidence těžké nauzey a zvracení činila 4 %.
Hungarian: A súlyos hányinger és hányás gyakorisága 4% volt.