FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do wstrzykiwań.
Lithuanian: CEPROTIN yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Polish: Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u 22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia.
Lithuanian: CEPROTIN tyrimuose dalyvavo iš viso 79 pacientai, iš kurių 22 buvo diagnozuota sunkesnė įgimto proteino C trūkumo forma.
Polish: CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi).
Lithuanian: CEPROTIN sudėtyje yra žmogaus proteino C, gauto ir išgryninto iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
Polish: Co to jest CEPROTIN?
Lithuanian: Kas yra CEPROTIN?
Polish: Jak działa CEPROTIN?
Lithuanian: Kaip veikia CEPROTIN?
Polish: Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C, białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.
Lithuanian: CEPROTIN negali vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus proteinui C, pelių proteinui ar heparinui, išskyrus tuos atvejus, kai yra gyvybei pavojingos komplikacijos.
Polish: Jak stosować CEPROTIN?
Lithuanian: Kaip vartoti CEPROTIN?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN do obrotu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CEPROTIN teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, gydant pacientus, turinčius sunkų įgimtą proteino C trūkumą.
Polish: Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę.
Lithuanian: Iš pradžių CEPROTIN buvo patvirtintas išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi tuo menu trūko išsamios informacijos apie vaistą dėl nedidelio skaičiaus pacientų, kuriems diagnozuojama ši liga. Bendrovei pateikus papildomos prašomos informacijos, išimtinių aplinkybių sąlyga buvo panaikinta 2006 m.
Polish: Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2 ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 10 kg, injekcijos greitis neturėtų būti didesnis kaip 0,2 ml kilogramui kūno svorio per minutę.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?
Lithuanian: Kodėl CEPROTIN buvo patvirtintas?
Polish: W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń).
Lithuanian: Kokia su CEPROTIN vartojimu siejama rizika? Buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Polish: W jakim celu stosuje się CEPROTIN?
Lithuanian: Kam vartojamas CEPROTIN?
Polish: Jeśli CEPROTIN stosowany jest w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: CEPROTIN vartojant pacientams, turintiems sunkų įgimtą proteino C trūkumą, gali susidaryti antikūnų, slopinančių proteino C gamybą.
Polish: Cerdelga (eliglustat)
Lithuanian: Cerdelga (eliglustatas)
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Lithuanian: Šių pacientų atveju reikėtų apsvarstyti kitas galimas gydymo priemones.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cerdelga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cerdelga rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cerdelga są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cerdelga vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Gošė ligos gydymo patirties.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cerdelga przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cerdelga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Lek Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat.
Lithuanian: Cerdelga sudėtyje yra veikliosios medžiagos eliglustato.
Polish: Wywołuje to objawy chorobowe takie jak niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych), zmęczenie, podatność na powstawanie siniaków, powiększenie śledziony i wątroby oraz ból i złamania kości.
Lithuanian: Tai sukelia tokius simptomus kaip mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), nuovargis, lengvai atsirandančios kraujosruvos, blužnies ir kepenų padidėjimas bei kaulų skausmas ir lūžiai.
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie badania sprawdzającego szybkość rozkładu leku w organizmie pacjenta.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, ištiriama, kaip greitai šis vaistas skaidomas paciento organizme.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cerdelga
Lithuanian: Kita informacija apie Cerdelga
Polish: Lek Cerdelga jest wydawany wyłącznie na receptę.
Lithuanian: Cerdelga galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lek Cerdelga, stwierdzono również poprawę w zakresie innych objawów przedmiotowych choroby, np. zmniejszenie objętości wątroby i wzrost stężenia hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych, które transportuje tlen w organizmie).
Lithuanian: Taip pat Cerdelga vartojusiems pacientams palengvėjo kiti ligos požymiai, pvz., sumažėjo kepenys ir padidėjo hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po organizmą) kiekis.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem leku Cerdelga w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Lithuanian: Taip pat bendrovė registruos Cerdelga gydomus pacientus, kad galėtų įvertinti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
Polish: Cerdelga jest lekiem stosowanym do długotrwałego leczenia osób dorosłych z chorobą Gauchera typu 1.
Lithuanian: Cerdelga - tai vaistas, kuris skiriamas taikant ilgalaikį gydymą suaugusiems pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cerdelga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Cerdelga šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek Cerdelga jest dostępny w postaci kapsułek (84 mg) do podawania doustnego.
Lithuanian: Gaminamos Cerdelga geriamosios kapsulės (84 mg).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cerdelga vartojimą?
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
Lithuanian: Vis dėlto tos mažosios dalies pacientų (maždaug 15 proc.), kurie perėjo nuo pakaitinės fermentų terapijos prie gydymo Cerdelga, atsakas į gydymą po metų trukmės gydymo nebuvo optimalus.
Polish: Lek Cerdelga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 tycznia 2015 r.
Lithuanian: Cerdelga buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cerdelga vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Cerdelga jest niestrawność (zgaga) i występuje u około 6 na 100 pacjentów.
Lithuanian: Dažniausias Cerdelga šalutinis poveikis yra dispepsija (rėmuo), kuris pasireiškia maždaug 6 pacientams iš 100.
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 40 anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų, per devynis gydymo mėnesius pacientų, vartojusių Cerdelga, blužnis sumažėjo 28 proc., o vartojusių placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) - padidėjo 2 proc.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedzicznym schorzeniem, w którym w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i kościach, odkłada się substancja tłuszczowa zwana glukozyloceramidem (lub glukocerebrozydem).
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, dėl kurio organizme, paprastai kepenyse, blužnyje ir kauluose, kaupiasi riebalai, vadinami gliukozilkeramidu (arba gliukocerebrozidu).
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme šis vaistas skaidomas įprastu greičiu, vartoja vieną kapsulę du kartus per parą, o tie, kurių organizme vaistas skaidomas lėtai, vartoja vieną kapsulę kartą per parą.
Polish: Leku Cerdelga nie wolno stosować u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub którzy przyjmują niektóre rodzaje leków mogących wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti kai kuriems pacientams, sergantiems kepenų veiklos sutrikimais arba vartojantiems tam tikrus vaistus, galinčius pakenkti organizmo gebėjimui skaidyti šį vaistą.
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym były omdlenia, u 8 na 1000 pacjentów.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra alpulys, kuris pasireiškia 8 pacientams iš 1 000.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems bus išrašomas Cerdelga, bus išduota paciento įspėjamoji kortelė.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cerdelga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga skutecznie łagodzi objawy choroby u większości wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz zapewnia utrzymanie stabilizacji choroby u większości pacjentów wcześniej leczonych z zastosowaniem enzymatycznej terapii zastępczej.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Cerdelga veiksmingai palengvino ligos simptomus daugumai anksčiau negydytų 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų ir palaikė stabilią daugumos anksčiau pakaitine fermentų terapija gydytų pacientų būklę.
Polish: Substancja czynna leku Cerdelga - eliglustat - blokuje działanie enzymu, który bierze udział w wytwarzaniu substancji tłuszczowej o nazwie glukozyloceramid.
Lithuanian: Veiklioji Cerdelga medžiaga eliglustatas stabdo fermento, kuris dalyvauja riebalų, vadinamų gliukozilkeramidu, gamyboje, veikimą.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad Cerdelga veiksmingai gydo Gošė ligą, taip pat mažina padidėjusią blužnį ir kepenis.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodne nasilenie i przemijający charakter.
Lithuanian: Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi ir trumpalaikiai.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie i przemijający charakter, jednakże zaleca się dalsze badania dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Cerdelga.
Lithuanian: Nors šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia buvo lengvi ir trumpalaikiai, rekomenduota išsamiau ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą.
Polish: Jak działa lek Cerdelga
Lithuanian: Kaip veikia Cerdelga?
Polish: Ponieważ odkładanie się tej substancji tłuszczowej w narządach takich jak śledziona, wątroba i kości prowadzi do wystąpienia objawów choroby Gauchera typu 1, ograniczenie wytwarzania glukozyloceramidu zapobiega jego nagromadzeniu.
Lithuanian: Kadangi tokiuose organuose, kaip blužnis, kepenys ir kaulai, susikaupę šie riebalai sukelia 1 tipo Gošė ligos simptomus, sumažinus šių riebalų gamybą, pacientams lengviau išvengti jų kaupimosi, o tai padeda pagerinti ligos pažeistų organų veiklą.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.
Lithuanian: Atliekant kitą Cerdelga tyrimą, dalyvavo 159 pacientai, kurių liga buvo tinkamai kontroliuojama taikant pakaitinę trūkstamo fermento terapiją.
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Lithuanian: Kaip vartoti Cerdelga?
Polish: U wszystkich pacjentów wcześniej leczonych za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej należy regularnie monitorować postęp choroby.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie pereina nuo pakaitinės fermentų terapijos prie gydymo Cerdelga, reikia nuolat stebėti dėl galimo ligos progresavimo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Cerdelga vartojimu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Cerdelga apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad Cerdelga būtų gydomi tik 1 tipo Gošė liga sergantys pacientai ir kad Cerdelga nebūtų vartojamas gydant kai kuriuos pacientus, sergančius kepenų veiklos sutrikimais, ir kartu su kitais vaistais, kurie gali smarkiai pakeisti šio vaisto koncentraciją kraujyje, Cerdelga prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams pateiks šviečiamąją medžiagą.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Lithuanian: Cerdelga negalima vartoti pacientams, kurių organizme šis vaistas skaidomas labai greitai (jie vadinami „ultragreitais metabolizuotojais").
Polish: W badaniu tym choroba pozostała stabilna u 85% pacjentów leczonych lekiem Cerdelga przez 1 rok w porównaniu z 94% pacjentów, którzy kontynuowali enzymatyczną terapię zastępczą.
Lithuanian: Cerdelga gydytų pacientų ir 94 proc. pacientų, kurie tęsė pakaitinę fermentų terapiją.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cerdelga wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Cerdelga nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Lithuanian: Visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, išrašys Cerdelga, bus pateiktas vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovas.
Polish: Przyczyną choroby jest brak enzymu odpowiedzialnego za rozkładanie glukozyloceramidu.
Lithuanian: Ligą sukelia nepakankamas riebalus skaidančio fermento kiekis organizme.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Gauchera choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 grudnia 2007 r. lek Cerdelga uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: gruodžio 4 d. Cerdelga buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cerdelga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Paciento įspėjamąją kortelę turi sudaryti šie pagrindiniai elementai:
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmingumas žmonėms nežinomas.
Polish: p wartość b
Lithuanian: p vertė b
Polish: Do badań klinicznych włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat (n=10) i starszych.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtrauktas ribotas skaičius 65-erių metų (n=10) ir vyresnių pacientų.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
Lithuanian: Lytis, kūno svoris, amžius ir rasė
Polish: Ocena elektrokardiograficzna
Lithuanian: Elektrokardiografinis vertinimas
Polish: Może to powodować niewielkie zwiększenie odstępów PR, QRS i QTc.
Lithuanian: Tai gali šiek tiek pailginti PR, QRS bei QTc intervalus.
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstytas stebėjimas dėl tolesnio būklės pagerėjimo arba alternatyvaus gydymo metodo pasirinkimas.
Polish: Informacje dla pacjentów: o Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który przepisał eliglustat przed rozpoczęciem stosowania innych leków.
Lithuanian: Informacija pacientui: o Visada pasitarkite su gydytoju, kuris paskyrė eliglustatą, prieš pradėdami vartoti kitus vaistus.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: Išgerkite vieną kapsulę tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Polish: Artralgia, bóle kończyn*, ból pleców*
Lithuanian: Artralgija, galūnių skausmas*, nugaros skausmas*
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania ([bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)]).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Lithuanian: Tai padeda ligos paveiktiems organams geriau veikti.
Polish: Ból głowy*, zawroty głowy*, dysgeuzja
Lithuanian: Galvos skausmas*, galvos svaigimas**, disgeuzija
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą laikotarpį turi atlikti toliau nurodytas priemones:
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2" (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 2-o dydžio (matmenys 18,0 mm x 6,4 mm).
Polish: Raporty z podkatalogu należy składać z każdym PSUR.
Lithuanian: Ataskaitos iš papildomo registro turi būti teikiamos su kiekvienu PASP
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
Lithuanian: • rankų ir kojų ar nugaros skausmas;
Polish: Działania niepożądane pochodzące z danych z długoterminowych badań klinicznych, które zgłoszono u co najmniej 4 pacjentów, są przedstawione w tabeli 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, apie kurias pranešė bent 4 pacientai, pateiktos 1 lentelėje.
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Cerdelga ir kam jis vartojamas
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14, 56 arba 196 kietosios kapsulės.
Polish: a Cerezyme/Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerezyme b Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerdelga
Lithuanian: a Cerezyme / Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerezyme b Cerdelga - nuo pradžių paskirti gauti Cerdelga
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar paaugliams.
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej
Lithuanian: Klinikinio atsako stebėjimas
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Lithuanian: Tarp grupių nebuvo kliniškai reikšmingų bet kurio iš keturių individualių ligos parametrų skirtumų (žr.
Polish: Liczba pacjentów na początku roku (N) Liczba pacjentów na koniec roku (N) Liczba pacjentów, dla których są dostępne dane (N)
Lithuanian: Pacientai metų pradžioje (N) Pacientai metų pabaigoje (N) Pacientai su turimais duomenimis (N) Blužnies tūris
Polish: Dziewiętnastu pacjentów ukończyło 4-letni okres leczenia.
Lithuanian: Devyniolika pacientų užbaigė 4 metų trukmės gydymo laikotarpį.
Polish: W celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eliglustatu u pacjentów którym przepisano eliglustat, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do utworzenia podkatalogu w International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry dla gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį eliglustato saugumą pacientams, kuriems paskirtas eliglustatas, registruotojas turi sukurti papildomą registrą prie Tarptautinės Gošė Grupės Bendradabiavimo (ICGG) Gošė registro saugumo duomenų pagal sutartą protokolą rinkimui.
Polish: Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo eliglustatu patirtis yra ribota.
Polish: Liczba wszystkich pacjentów (N)= W populacji zgodnej z protokołem
Lithuanian: Visų pacientų skaičius (N) = protokolo populiacija.
Polish: Pominięta dawka
Lithuanian: Praleista dozė
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Todėl šio vaisto kiekis įvairių pacientų kraujyje gali skirtis, ir tai gali turėti įtakos tam, kokį poveikį vaistas turės pacientui.