FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor opheffing van de schorsing van SoliCol D3 dient of dienen de vergunninghouder(s) bewijs te overleggen waaruit blijkt dat het productieproces voldoet aan de eisen van Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie waarin de beginselen en richtsnoeren voor GMP zijn vastgelegd zoals bepaald in artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tõendama, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles sätestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 8 lõikes 3 kehtestatule.
Dutch: TABLET
Estonian: Tablett
Dutch: United Kingdom SoliCol D3
Estonian: Ühendkuningriik SoliCol D3
Dutch: Verenigd Koninkrijk Dutasteride Actavis Group
Estonian: Ühendkuningriik Dutasteride Actavis Group
Dutch: Lijst van nationaal geautoriseerde geneesmiddelen
Estonian: Lisa I Ravimite loetelu liikmesriikides
Dutch: Verenigd Koninkrijk Lutigest
Estonian: Ühendkuningriik Lutigest
Dutch: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Estonian: Ferring Hellas Mepe progesteroon
Dutch: Bijlage IC - SoliCol D3 Lidstaat
Estonian: Lisa IC - SoliCol D3 EL/EMP liikmesriik
Dutch: Ferring Legemidler As Progesteron
Estonian: Ferring Legemidler As progesteroon
Dutch: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Estonian: Ferring Lääkkeet Oy progesteroon
Dutch: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Estonian: Ferring Läkemedel Ab progesteroon
Dutch: Bijlage IA - Lutinus en geassociëerde namen Lidstaat
Estonian: Lisa IA - Lutinus ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Dutch: Bijlage IB - Dutasteride Actavis en geassociëerde namen Lidstaat
Estonian: Lisa IB - Dutasteride Actavis ja seotud nimetused EL/EMP liikmesriik
Dutch: COLECALCIFEROL 20,000 IU
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 20,000 RÜ
Dutch: COLECALCIFEROL 50,000 IU
Estonian: Pharmaceutics (UK) Limited kolekaltsiferool kolekaltsiferool 50,000 RÜ
Dutch: • Professionele zorgverleners zijn schriftelijk op de hoogte gebracht van deze aanbevelingen.
Estonian: • Tervishoiutöötajaid on nendest soovitustest kirjalikult teavitatud.
Dutch: In het bijzonder waren verscheidene tekortkomingen met betrekking tot de productie niet weggenomen.
Estonian: Eelkõige ei olnud lahendatud mitmeid puudujääke tootmises.
Dutch: Uit deze inspectie kwam naar voren dat eerder overeengekomen corrigerende maatregelen niet naar behoren ten uitvoer waren gelegd.
Estonian: Kontrolli käigus leiti, et varem kooskõlastatud parandusmeetmeid ei olnud asjakohaselt rakendatud.
Dutch: EMA/826770/2016 Corr.*
Estonian: EMA/826770/2016 parandatud*
Dutch: * Dit document werd op 14 oktober 2016 herzien overeenkomstig een bijgewerkt advies van het CHMP waarin aanbevelingen met betrekking tot verbod tot levering worden verduidelijkt.
Estonian: * Käesolev dokument vaadati uuesti läbi 14. oktoobril 2016 kooskõlas inimravimite komitee uuendatud arvamusega, milles täpsustati tarnekeeldu käsitlevaid soovitusi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat aanbevelingen over verboden tot levering zijn gepubliceerd door de nationale toezichthoudende instantie.
Estonian: Komitee märkis, et tarnekeelu soovitused on välja andnud riiklik järelevalveasutus.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, VS, werd op 23 juni 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ameerika Ühendriikide ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite läbivaatamine algatati 23. juunil 2016 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet na een vervolginspectie van de locatie door de Britse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (MHRA) en de Amerikaanse FDA.
Estonian: Läbivaatamine algatati pärast Ühendkuningriigi reguleeriva ameti (MHRA) ja Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiameti (FDA) kohapealset kontrolli.
Dutch: Granulaat van Ammonaps mag alleen worden gebruik bij patiënten met een voedingssonde zoals een nasogastrische sonde of gastrostomiesonde en die het geneesmiddel nodig hebben.
Estonian: Ammonapsi graanuleid tohivad kasutada ainult need patsiendid, kellel on toitmissond, nagu nasogastraalsond või gastrostoom, ja kes seda ravi vajavad.
Dutch: Er waren ook problemen met de manier waarop gegevens werden gegenereerd en gecontroleerd alsook tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Estonian: Esinesid ka probleemid andmete kogumises ja kontrollimises ja puudujäägid ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Dutch: Ammonaps mag alleen bij patiënten worden gebruikt wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
Estonian: Ammonapsi tohib patsientidel kasutada ainult juhul, kui alternatiivsed ravimid ei ole kättesaadavad.
Dutch: Ammonaps is een geneesmiddel dat in de EU is goedgekeurd via de gecentraliseerde procedure, terwijl de andere geneesmiddelen zijn toegelaten via nationale procedures.
Estonian: Ravimile Ammonaps on ELis müügiluba antud tsentraliseeritud menetlusega, samas kui teistele ravimitele on müügiluba antud riiklike menetlustega.
Dutch: Het geneesmiddel mag pas in de handel worden gebracht wanneer bewijs wordt overgelegd dat de productie ervan voldoet aan de GMP-normen.
Estonian: Ravim lubatakse ELi turule alles siis, kui esitatakse tõendid, et selle tootmine vastab heade tootmistavade standarditele.
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Estonian: Lisateave ravimite kohta
Dutch: In landen waar alternatieven beschikbaar zijn, zal uw arts overwegen u een andere behandeling voor te schrijven.
Estonian: Riikides, kus alternatiivsed ravimid on olemas, kaalub arst teie ravi vahetamist.
Dutch: Deze hadden betrekking op het risico van kruisbesmetting (de mogelijke overdracht van het ene geneesmiddel naar het andere) en tekortkomingen in de systemen die de kwaliteit van de geneesmiddelen moet waarborgen (kwaliteitsgarantie).
Estonian: Need olid seotud ristsaastumise riskiga (ühe ravimi võimalik sattumine teise ravimisse) ja puudujääkidega ravimite kvaliteedi tagamise süsteemides (kvaliteedikontrollis).
Dutch: • Voor patiënten die Ammonaps oraal toegediend krijgen (in de vorm van tabletten of granulaat), moeten andere geneesmiddelen die fenylbutyraat bevatten worden overwogen.
Estonian: • Ammonapsi suukaudselt (kas tablettide või graanulitena) kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda fenüülbutüraati sisaldavate teiste ravimite kasutamist.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Dutch: De productielocatie had onvoldoende maatregelen getroffen om het risico te verminderen, dat sporen van het ene geneesmiddel naar het andere worden overgebracht (kruisbesmetting).
Estonian: Tootmiskohas ei ole kohaldatud piisavalt abinõusid ühe ravimi jääkide teise ravimisse ülekandumise (ristsaastumise) riski vähendamiseks.
Dutch: De aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft het hiernavolgende effect op de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitusel on ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite kättesaadavusele järgmine mõju:
Dutch: De geneesmiddelen die worden geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten: Ammonaps (natriumfenylbutyraat), Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en SoliCol D3 (cholecalciferol).
Estonian: Ameerika Ühendriikides asuvas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas toodetavad ravimid on: Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja SoliCol D3 (kolekaltsiferool).
Dutch: Op 15 september adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dat geneesmiddelen die worden geproduceerd door Pharmaceutics International Inc, gevestigd in de Verenigde Staten, niet meer in de EU mogen worden geleverd, met uitzondering van Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat van cruciaal belang geacht wordt voor de volksgezondheid.
Estonian: 15. septembril soovitas Euroopa Ravimiamet lõpetada Ameerika Ühendriikide ettevõtte Pharmaceutics International Inc. toodetud ravimite sisseveo ELi, välja arvatud Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida peetakse rahvatervise tagamiseks kriitilise tähtsusega ravimiks.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling met Ammonaps.
Estonian: • Kui teil on Ammonapsiga ravi kohta küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Dutch: • Er was geen effect op de kwaliteit van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd en er worden op de locatie momenteel corrigerende maatregelen genomen om deze problemen op te lossen.
Estonian: • Puudus mõju selles tootmiskohas toodetud ravimite kvaliteedile ja tootmiskohas rakendatakse parandusmeetmeid nende probleemide lahendamiseks.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Dutch: Er waren in de EU nog enkele partijen Lutigest/Lutinus verkrijgbaar die op de locatie in de VS waren geproduceerd en deze moesten worden teruggeroepen.
Estonian: Lutigesti/Lutinuse mõned Ameerika Ühendriikide tootmiskohas toodetud partiid on veel ELi turul ja need võetakse turult tagasi.
Dutch: Meer informatie over Ammonaps is hier te vinden.
Estonian: Lisateave Ammonapsi kohta onsiin.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 29/11/2016 (Ammonaps) en 5/12/2016 (Dutasteride Actavis en verwante namen, Lutinus en verwante namen en SoliCol D3) een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, mis väljastas kõigile Euroopa Liidu liikmesriikidele seaduslikult siduva otsuse 29. novembril 2016 (Ammonapsi kohta) ja 5. detsembril 2016 (Dutasteride Actavise ja sarnaste nimetuste ning Lutinus ja sarnaste nimetuste ning SoliCol D3 kohta).
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen aanwijzingen waren voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid, zijn niet van cruciaal belang geachte geneesmiddelen van deze locatie uit voorzorg niet meer verkrijgbaar in de EU.
Estonian: Kuigi puuduvad tõendid asjaomaste ravimite kahjulikkuse või efektiivsuse puudumise kohta, ei ole selles tootmiskohas toodetud kriitilist tähtsust mitteomavad ravimid ettevaatusabinõuna ELis enam kättesaadavad.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd aanwijzingen waren voor een defect of nadelen voor patiënten, was de locatie verplicht corrigerende maatregelen ten uitvoer te leggen om naleving van de GMP-normen te garanderen.
Estonian: Kuigi puudus tõendusmaterjal tootmiskohas toodetud ravimite puuduste kohta või kahju kohta patsientidele, nõuti tootmiskohalt parandusmeetmete rakendamist heade tootmistavade standarditele vastavuse saavutamiseks.
Dutch: • De productielocatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten waar een aantal geneesmiddelen worden geproduceerd, bleek een aantal tekortkomingen te vertonen met betrekking tot goede productiepraktijken.
Estonian: • Mitut ravimit tootvas Ameerika Ühendriikides paiknevas ettevõtte Pharmaceutics International Inc. tootmiskohas on leitud heade tootmistavade tagamisel palju puudujääke.
Dutch: In EU-lidstaten waar alternatieve behandelingen beschikbaar zijn, zal Ammonaps worden teruggeroepen.
Estonian: Nendes ELi riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid, võetakse Ammonaps turult tagasi.
Dutch: • Andere geneesmiddelen van Pharmaceutics International Inc hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft derhalve ongewijzigd.
Estonian: • Teistel ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavatel ravimitel on olemas teised tootmiskohad ja seega ei mõjuta käesolev otsus nende ravimite kättesaadavust.
Dutch: • Een van de desbetreffende geneesmiddelen, Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke stofwisselingsstoornissen, wordt van cruciaal belang geacht en blijft in de handel waar geen alternatieven beschikbaar zijn.
Estonian: • Ühte asjaomastest ravimitest, Ammonapsi (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse pärilike ainevahetushäirete raviks, peetakse kriitilise tähtsusega ravimiks ja ravim jääb turule riikides, kus puuduvad alternatiivid.
Dutch: • Andere geneesmiddelen (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen) die op de locatie worden geproduceerd, hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft ongewijzigd.
Estonian: • Samas tootmiskohas toodetavaid teisi ravimeid (Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnased nimetused) valmistatakse ka teistes tootmiskohtades ja nende ravimite kättesaadavus ei muutu.
Dutch: • Een van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd is Ammonaps (natriumfenylbutyraat), een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten.
Estonian: • Üks tootmiskohas toodetav ravim on Ammonaps (naatriumfenüülbutüraat), mida kasutatakse uureatsükli häirete raviks.
Dutch: Ammonaps is teruggeroepen in landen waar alternatieven beschikbaar zijn.
Estonian: Ammonaps on turult tagasi võetud nendes riikides, kus on olemas alternatiivsed ravimid.
Dutch: • SoliCol D3 (cholecalciferol), een geneesmiddel voor de behandeling van een tekort aan vitamine D dat ook uitsluitend op de locatie van Pharmaceutics International Inc wordt geproduceerd maar dat nog niet in de handel is gebracht in de EU, zal niet beschikbaar komen in de EU.
Estonian: • D-vitamiini puuduse ravimit SoliCol D3 (kolekaltsiferool), mida toodetakse samuti ainult ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid mis ei ole veel ELi turule jõudnud, ei lubata ELi turule.
Dutch: De aanbeveling was de uitkomst van een beoordeling van goede productiepraktijken (GMP) op de locatie van Pharmaceutics International Inc.
Estonian: Soovitus põhines ettevõtte Pharmaceutics International Inc. heade tootmistavade läbivaatamise tulemustel.
Dutch: • De geneesmiddelen Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen zijn geregistreerd voor productie op de locatie van Pharmaceutics International Inc, maar worden nu geproduceerd op alternatieve geregistreerde productielocaties.
Estonian: • Ravimite Dutasteride Actavis (dutasteriid), Lutigest/Lutinus (progesteroon) ja sarnaste nimetuste puhul on registreeritud tootmine ettevõttes Pharmaceutics International Inc., kuid nüüd toodetakse
Dutch: • Er zijn tekortkomingen vastgesteld op de productielocatie in de Verenigde Staten waar geneesmiddelen worden geproduceerd die in de EU in de handel worden gebracht.
Estonian: • ELi turule ravimeid tootvas Ameerika Ühendriikides asuvas ühes tootmiskohas on tuvastatud puudujääke.
Dutch: • Uit voorzorg mogen geneesmiddelen die door Pharmaceutics International Inc worden geproduceerd en die niet van cruciaal belang worden geacht voor de volksgezondheid, echter niet meer worden gebruikt in de EU.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi ettevõttes Pharmaceutics International Inc. toodetavaid rahvatervise seisukohalt kriitilist tähtsust mitteomavaid ravimeid ELis enam kasutada.
Dutch: De geneesmiddelen van deze alternatieve locaties blijven derhalve verkrijgbaar in de EU.
Estonian: Teistes tootmiskohtades toodetud ravimid jäävad seega ELi turule.
Dutch: Ammonaps mag nog wel worden geleverd waar geen alternatieven beschikbaar zijn
Estonian: Ammonapsi tarne võib siiski jätkuda riikidesse, kus puuduvad alternatiivsed ravimid.
Dutch: Dit was niet het geval.
Estonian: Seda ei tehtud.
Dutch: Deze PEC's werden als aanvaardbaar beschouwd.
Estonian: PEC väärtusi peeti vastuvõetavaks.
Dutch: De effecten op Daphnia magna werden vastgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde gegevens.
Estonian: Mõju Daphnia magna puhul määrati kindlaks kirjanduses avaldatud andmete alusel.
Dutch: Er werd niet voldaan aan de VICH-richtsnoeren.
Estonian: VICH suuniste nõudeid ei ole täidetud.
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering
Estonian: Riski leevendamise meetmed
Dutch: De DT50-waarde van 7,6 dagen voor kippenmest kan als een realistische conservatieve waarde worden geaccepteerd.
Estonian: DT50 väärtust 7,6 päeva kanasõnniku puhul võib pidada realistlikuks konservatiivseks väärtuseks.
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING EN DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Overwegende dat:
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE ALUSED Arvestades, et:
Dutch: Gezien alle problemen met het hierboven vermelde onderzoek, is het feit dat de waarde het maximaal toegestane verschil benadert, een punt van zorg.
Estonian: Arvestades kõiki uuringuga seonduvaid ja eespool esitatud probleeme, on murettekitav asjaolu, et väärtus läheneb maksimaalsele lubatud erinevusele.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, JA MÜÜGILOA HOIDJATE/TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: Taotleja/Müügiloa hoidja
Dutch: Aangezien de tests met een tussenpoos van drie weken werden uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat de omstandigheden gelijk waren.
Estonian: Kuna katsed toimusid kolmenädalase vahega, siis on vähetõenäoline, et tingimused olid ühesugused.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Estonian: 1 Müügiluba väljastatud
Dutch: Dit experiment ging drie weken later van start dan het eerste.
Estonian: Teine uuring algas esimesest uuringust kolm nädalat hiljem.
Dutch: Denemarken Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Estonian: Tšehhi Vabariik Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Een eerder gemeld eindpunt voor Microcystis aeruginosa werd bij de beoordeling niet gebruikt omdat dit niet in overeenstemming was met het van toepassing zijnde OESO-richtsnoer 201.
Estonian: Hindamisel ei kasutatud varem teatatud lõpp-punkti Microcystis aeruginosa puhul, sest see ei olnud kooskõlas asjaomaste OECD suunisega 201.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door afbraak van de stof, maar evenzeer door de vorming van gebonden residuen die in de bodem beschikbaar zouden kunnen komen.
Estonian: See võis olla tingitud aine lagunemisest, kuid põhjuseks võis olla ka seotud jääkide moodustumine, mis pinnases uuesti kättesaadavaks muutuvad.
Dutch: Alleen voor courgette was één concentratie lager dan deze PEC (0,25 PEC).
Estonian: Ainult suvikõrvitsa korral oli üks kontsentratsioon alla kõnealust PEC väärtust (0,25 PEC).
Dutch: De rapportage en analyse van de resultaten waren niet in overeenstemming met het OESO-richtsnoer.
Estonian: Uuringu tulemustest teatamine ja tulemuste analüüs ei järginud OECD suuniseid.
Dutch: Het verschil in nitraatproductie tussen de controle en de laagste (1X) PEC bij 28 dagen is 23 %, wat maar iets lager is dan het door het OESO-richtsnoer toegestane maximum van 25 %.
Estonian: Lämmastiku transformatsiooni erinevus kontrollpinnase ja madalaima (1X) PEC väärtuse vahel 28 päeva pärast on 23%, mis on napilt alla OECD suunistes lubatud maksimaalse 25%.
Dutch: Anabaena flos-aquae werd gedurende 72 uur blootgesteld aan verschillende concentraties van een waterige oplossing van tylosinetartraat.
Estonian: Anabaena flos-aquae viidi 72 tunniks kokkupuutesse erineva kontsentratsiooniga tülosiintartraadi vesilahusega.
Dutch: Het CVMP is het echter niet eens met de benadering en conclusies ten aanzien van specifieke onderdelen van de beoordeling en bijgevolg met de algehele conclusies betreffende de milieurisicobeoordeling.
Estonian: Kuid veterinaarravimite komitee ei nõustu siiski nende lähenemisviisiga ja järeldustega keskkonnariski hinnangu konkreetsetes osades ning seetõttu ka keskkonnariski hinnangu üldiste järeldustega.
Dutch: Voor de meeste onderzochte scenario's voor klimaat en waterlichamen waren de tylosineconcentraties lager dan 0,001 µg/l.
Estonian: Enamiku uuritud kliima ja veekogude stsenaariumide puhul olid tülosiini kontsentratsioonid alla 0,001 µg/l.
Dutch: Het middel is een generieke vorm van het referentiemiddel Tylan W.O en moet als volgt worden gebruikt:
Estonian: Toode on geneeriline ravim, mille võrdlusravim on Tylan W.O ning selle näidustused on järgmised:
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens voor de effecten op planten en micro-organismen houdt in dat vermindering van de blootstelling, d.w.z. verlaging van de PECbodem door beperking van de indicaties en diersoorten, het potentieel voor een onaanvaardbaar risico niet verandert.
Estonian: Usaldusväärsete mõju puudutavate andmete puudumine taimede ja mikroorganismide puhul tähendab, et kokkupuute vähendamine, st pinnase PEC väärtuste vähendamine näidustuste ja liikide piiramise teel, ei vähenda vastuvõetamatu ohu esinemise võimalikkust.
Dutch: 2.2.4 Effecten op vissen
Estonian: 2.2.4 Mõju kaladele
Dutch: Zonder een 'tier' II-B-beoordeling kunnen er geen verdere conclusies ten aanzien van het risico voor cyanobacteriën worden getrokken.
Estonian: Ilma määramistasandi II-B hindamiseta ei saa teha edasisi järeldusi tsüanobakteritele avalduva ohu kohta.
Dutch: Het onderzoek voldoet niet geheel aan dit criterium aangezien de verschillen tussen twee herhaalde bodemcontroles op dag 14 meer dan 15 % bedroegen.
Estonian: Uuring ei vasta täielikult sellele kriteeriumile, sest erinevus kontrollpinnase kahe replikaadi vahel on 14. päeval üle 15%.
Dutch: De in de literatuur gemelde DT50 in mest en in het onderzoek naar verdwijning kwamen grotendeels overeen.
Estonian: DT50 kirjanduses esitatud uuringuandmetes ja lagunemisuuringu korral oli üsna sarnane.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor planten zou een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd.
Estonian: Taimedele avalduva ohu kohta järelduste tegemiseks on vajalik uus uuring.
Dutch: In het controlebodemmonster was tussen dag 0 en 7 de nitraatproductie zeer laag, maar dit verschijnsel werd op latere tijdstippen niet waargenomen.
Estonian: Lämmastiku transformatsioon oli kontrollpinnases päevadel 0-7 väga väike, kuid seda ei täheldatud hilisematel ajahetkedel.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VOOR HET VERLENEN VAN NIEUWE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE HERROEPING VAN BESTAANDE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD UUE MÜÜGILOA ANDMISEST KEELDUMISE JA OLEMASOLEVATE MÜÜGILUBADE KEHTETUKS TUNNISTAMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING ALUSED
Dutch: De TWA PEC werd berekend over 3 dagen omdat deze periode overeenkomt met de duur van het onderzoek met blauwalgen (cyanobacteriën).
Estonian: TWA PEC arvutati kolme päeva kohta, sest nii kaua kestis sinivetikate (tsüanobakterite) uuring.
Dutch: De keuze van 7 264 µg/kg als laagste PEC kan worden aangevochten aangezien deze 1,6 maal hoger is dan de maximale PECbodem veroorzaakt door het gebruik van dit middel, maar de keuze werd in het verslag gerechtvaardigd als een conservatieve benadering.
Estonian: Väärtuse 7264 µg/kg valimist madalaimaks PEC väärtuseks võib kritiseerida, sest see on 1,6 korda suurem kui toote kasutamisest tingitud maksimaalne PEC väärtus pinnases, kuid valikut põhjendati uuringu puhul kasutatud konservatiivse lähenemisviisiga.