FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alternative Corticosteroide, die weniger stark vom CYP3AMetabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání musí být zváženy, hlavně v případě dlouhodobého používání.
German: Diese Patienten erhielten PREZISTA/Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen nach Körpergewicht).
Czech: Tito pacienti dostávali přípravek PREZISTA/ritonavir dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (viz bod 4.2 - doporučené dávkování podle tělesné hmotnosti).
German: Der Hauptgrund für diese geringe Exposition ist eine deutliche Verringerung der Cobicistat-Exposition als Folge der schwangerschaftsbedingten Enzyminduktion (siehe unten).
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (vizdále).
German: Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Czech: Pro pacienty s těžkým poškozením jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
German: PREZISTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Czech: Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.
German: Dies sind: - Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche.
Czech: Jsou to: - svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost.
German: - Das Kind muss die angemessenen Dosen von PREZISTA und Ritonavir zweimal täglich oder einmal täglich einnehmen.
Czech: - Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.
German: eine bis zu 5-fache Erhöhung wurde bei einer kleineren Untergruppe der Studienteilnehmer beobachtet
Czech: u omezeného počtu subjektů byl pozorován až pětinásobný vzestup
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von PREZISTA bei Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Lebererkrankung liegen keine Daten vor, und deshalb ist PREZISTA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PREZISTA nebyly stanoveny u pacientů se závažnými probíhajícími jaterními poruchami, a přípravek PREZISTA je proto kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním poškozením.
German: Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von PREZISTA verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Czech: Jestliže je předepsán přípravek PREZISTA dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
German: Patienten mit vorbestehenden Leberfunktionsstörungen, inklusive chronisch aktiver Hepatitis B oder C, haben ein erhöhtes Risiko für Leberfunktionsstörungen einschließlich schwerer und potenziell tödlicher Nebenwirkungen auf die Leber.
Czech: U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játrech.
German: Eine PREZISTA Suspension zum Einnehmen ist ebenfalls verfügbar.
Czech: Je dostupná také PREZISTA perorální suspenze.
German: PREZISTA ist auch als Suspension zum Einnehmen für die Anwendung bei Patienten, die die PREZISTA-Tabletten nicht schlucken können, verfügbar (siehe Fachinformation der PREZISTA Suspension zum Einnehmen).
Czech: PREZISTA je také dostupná jako perorální suspenze k použití u pacientů, kteří nemohou polykat tablety přípravku PREZISTA (viz Souhrn údajů o přípravku pro přípravek PREZISTA perorální suspenze).
German: PREZISTA Suspension zum Einnehmen Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Czech: PREZISTA perorální suspenze Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
German: Entsprechende Beispiele sind Zytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
German: Wenn die Notwendigkeit besteht, PREZISTA/Ritonavir und Carbamazepin zu kombinieren, sollten die Patienten auf potentielle Carbamazepin-bezogene Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Czech: Je-li nutno kombinovat přípravek PREZISTA/ritonavir a karbamazepin, je pacienty nutno monitorovat na potenciální nežádoucí účinky spojené s karbamazepinem.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 96
Czech: Údaje založené na analýze v 96. týdnu
German: Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.
Czech: Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern.
Czech: Těžké jaterní poškození by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
German: Die maximale Plasmakonzentration von Darunavir wird in Gegenwart von niedrig dosiertem Ritonavir im Allgemeinen innerhalb von 2,5-4,0 Stunden erreicht.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace darunaviru je v přítomnosti nízkodávkovaného ritonaviru obvykle dosaženo během 2,5 až 4,0 hodin.
German: Im Gegensatz zu den Daten mit PREZISTA/Ritonavir kann PREZISTA/Cobicistat die Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva erhöhen.
Czech: V rozporu s těmito údaji PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat může zvýšit plazmatické koncentrace těchto antidepresiv.
German: PREZISTA kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
Czech: Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.
German: Bei Patienten, die PREZISTA zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: In GS-US-216-130 war der Baseline-Phänotyp nicht verfügbar
Czech: V GS-US216-0130 úvodní fenotyp nebyl dostupný.
German: PREZISTA/Ritonavir soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
German: Nehmen Sie die Spitze der Dosierungspipette in den Mund.
Czech: Vložte konec dávkovací pipety do úst.
German: Packung enthält eine 6 ml Dosierungspipette mit 0,2 ml Einteilungen.
Czech: Balení obsahuje 6ml dávkovací pipetu s dělením po 0,2 ml.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von PREZISTA mit 100 mg Ritonavir und anderen HIV-PIs (z. B. (Fos)amprenavir, Nelfinavir und Tipranavir) sind bei HIV-Patienten nicht erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost podávání přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru a kterýmkoli dalším HIV PI (např. (fos)amprenavirem, nelfinavirem a tipranavirem) nebyly u pacientů s HIV stanoveny.
German: PREZISTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
Czech: PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV).
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien mit einer gleichzeitigen Anwendung von PREZISTA und niedrig dosiertem Ritonavir eine Reaktivierung von Herpes simplex und Herpes zoster beobachtet.
Czech: V klinických studiích s přípravkem PREZISTA v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace herpes simplex a herpes zoster.
German: Es wird eine sorgfältige Patientenüberwachung und eine Dosisanpassung von Metformin bei Patienten, die PREZISTA zusammen mit Cobicistat anwenden, empfohlen.
Czech: Je doporučeno pečlivé sledování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají přípravek PREZISTA s kobicistatem.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit CYP3A-metabolisierten Corticosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převažuje nad rizikem a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
German: Digoxin Cmax ↑ 29% (↑ Digoxin durch eine vermutliche P-gp-Inhibition)
Czech: Cmax digoxinu ↑ 29 % (↑ digoxinu pravděpodobně na základě inhibice P-gp)
German: - steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung - Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie.
Czech: - ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj - změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms mit Darunavir/Ritonavir (N = 3.063) wurde Hepatitis bei 0,5% der Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie mit PREZISTA/Ritonavir erhielten, berichtet.
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s přípravkem PREZISTA/ritonavirem.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté
German: PREZISTA Tabletten Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Czech: PREZISTA tablety Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
German: Pravastatin 40 mg Einzeldosis
Czech: Pravastatin 40 mg jednotlivá dávka
German: Angioödem, Pruritus, Urtikaria
Czech: časté angioedém, pruritus, urtikarie vzácné
German: PREZISTA/Ritonavir soll aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Czech: se Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
German: Darunavir inhibiert die Dimerisation und die katalytische Aktivität der HIV-1-Protease (KD-Wert von 4,5 x 10
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5x 10
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren.
Czech: U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi.
German: Untersuchungsergebnissen kann es erforderlich sein, die CarbamazepinDosis in Anwesenheit von PREZISTA/Ritonavir um 25% bis 50% zu reduzieren.
Czech: Z uvedených poznatků vyplývá, že při podávání přípravku PREZISTA/ritonavir může být nutné dávku karbamazepinu snížit o 25 % - 50 %.
German: HIV-Proteaseinhibitoren (PIs) - ohne gleichzeitige Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir Atazanavir
Czech: HIV inhibitory proteázy (PI) - bez souběžného podávání nízké dávky ritonaviru Atazanavir
German: Die Flasche vor jeder Dosis kräftig schütteln.
Czech: Před každou dávkou je třeba lahvičku důkladně protřepat.
German: Elimination Nach einer Dosis von 400/100 mg
Czech: Eliminace z organismu Po dávce 400/100 mg kombinace
German: Für PREZISTA sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Czech: Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: auf Basis nicht Dosis-angepasster Werte
Czech: založeno na hodnotách nenormalizovaných dávek
German: Hinweise für die Anwendung Verwenden Sie die mitgelieferte Dosierungspipette, um Ihre Dosis korrekt abzumessen: Die Flasche vor jeder Anwendung gut schütteln.
Czech: Použijte dávkovací pipetu dodanou s balením, abyste si dávku odměřil(a) přesně: Před každým užitím lahvičku důkladně protřepejte.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREZISTA einnehmen dürfen.
Czech: Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA.
German: PREZISTA 400 mg und 800 mg Tabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die:
Czech: Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří
German: Didanosin ist auf leeren Magen einzunehmen, demnach sollte es 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von geboostertem PREZISTA mit Essen eingenommen werden.
Czech: Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání potencovaného přípravku PREZISTA s potravou.
German: Einzeldosen von bis zu 3.200 mg Darunavir als orale Lösung allein und bis zu 1.600 mg Darunavir in Tablettenform kombiniert mit Ritonavir wurden an gesunden Freiwilligen angewendet, ohne dass unerwünschte Symptome auftraten.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
German: Nach dem Trocknen an der Luft, setzen Sie die Dosierungspipette wieder zusammen und bewahren Sie diese zusammen mit der PREZISTA Flasche auf.
Czech: Po usušení na vzduchu složte jednotlivé díly perorální dávkovací pipety a uchovávejte ji spolu s lahvičkou přípravku PREZISTA.
German: Erhöhte QuetiapinKonzentrationen können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke kómatu (viz bod 4.3).
German: PREZISTA ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion.
Czech: PREZISTA nevyléčí HIV infekci.
German: Es wurde über Arzneimittel-induzierte Hepatitis (z. B. akute Hepatitis, zytolytische Hepatitis) unter PREZISTA berichtet.
Czech: U přípravku PREZISTA byla hlášena přípravkem vyvolaná hepatitida (např. akutní hepatitida, cytolytická hepatitida).
German: Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten.
Czech: U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka.
German: Daten basierend auf Analysen in Woche 48
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu
German: Blutungen bei Hämophilie-Patienten
Czech: Krvácení u hemofilických pacientů
German: 100 Milligramm (1,2 Milliliter)
Czech: 100 miligramů (1,2 mililitru)
German: Was ist PREZISTA?
Czech: Co je přípravek PREZISTA?
German: PREZISTA/Ritonavir soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.2).
Czech: Přípravek PREZISTA/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
German: Für eine Überdosierung mit PREZISTA gibt es kein spezifisches Antidot.
Czech: Proti předávkování přípravkem PREZISTA neexistuje specifické antidotum.
German: Während des klinischen Entwicklungsprogramms (N = 2.613 vorbehandelte Studienteilnehmer, die die Therapie mit PREZISTA/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich begonnen haben) trat bei 51,3% der Studienteilnehmer mindestens eine Nebenwirkung auf.
Czech: Během klinického vývojového programu (n = 2 613 již dříve léčených subjektů, u kterých byla zahájena léčba kombinací PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně), se u 51,3 % subjektů objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
German: Keiner starken Hitze aussetzen.
Czech: Vyhněte se vystavování vysokým teplotám.
German: Die nachfolgende Liste von Beispielen für Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht vollständig, weshalb die Produktinformation jedes Arzneimittels, das gleichzeitig mit PREZISTA angewendet wird, konsultiert werden sollte, um Informationen über den Stoffwechselweg, Wechselwirkungen, potentielle Risiken und spezifische Maßnahmen bei gleichzeitiger Anwendung zu erhalten.
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem PREZISTA.
German: Nach Beginn der Therapie mit PREZISTA sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem PREZISTA je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
German: Didanosin ist auf leeren Magen einzunehmen, demnach sollte es 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Einnahme von PREZISTA/Ritonavir mit Essen eingenommen werden.
Czech: Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání kombinace PREZISTA/ritonavir s potravou.
German: Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.8).
German: Hersteller Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Czech: Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsewg 30, 2340 Beerse, Belgie
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Czech: Výrobce: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
German: Flasche vor Anwendung kräftig schütteln.
Czech: Před užitím lahvičku důkladně protřepejte.
German: Was PREZISTA enthält - Der Wirkstoff ist: Darunavir.
Czech: Co přípravek PREZISTA obsahuje - Léčivou látkou je darunavirum.
German: Diese Ergebnisse wurden bei der Analyse der Daten der TITAN-Studie nach 96 Wochen Behandlung bestätigt, wobei 60,4% der Patienten im PREZISTA/Ritonavir-Arm HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 aufwiesen, verglichen mit 55,2% im Lopinavir/Ritonavir-Arm [Differenz: 5,2%, 95% Konfidenzintervall (-2,8;
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie TITAN; 60,4 % pacientů ve skupině s kombinací PREZISTA/ritonavir mělo v 96. týdnu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve srovnání s 55,2 % ve skupině s kombinací lopinavir/ritonavir [rozdíl: 5,2 %, 95% interval spolehlivosti (-2,8;
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Darunavir war bei einer Reihe von in vitro und in vivo Prüfungen, einschließlich der bakteriellen Rückmutation (Ames), der chromosomalen Aberration bei humanen Lymphozyten und bei dem in vivo Mikronukleus-Test an Mäusen weder mutagen noch genotoxisch.
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleového testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von PREZISTA schwindlig oder benommen fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.
German: - Das Kind muss PREZISTA zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: - Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem.
German: #, ergaben sich vergleichbare Sildenafil-Verfügbarkeiten bei einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil allein und einer Einzeldosis von 25 mg Sildenafil mit gleichzeitiger Anwendung von PREZISTA und niedrig dosiertem Ritonavir.
Czech: # byla systémová expozice sildenafilu srovnatelná po užití jedné dávky 100 mg sildenafilu samostatně a po užití jedné dávky 25 mg sildenafilu současně s přípravkem PREZISTA a nízkou dávkou ritonaviru.
German: • Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen,
Czech: ● K léčbě HIV-1 infekce dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART), včetně intenzivně předléčených.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird).
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné užívání takových léčivých přípravků, u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, kontraindikováno (týká se darunaviru potencovaným buď ritonavirem nebo kobicistatem).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PREZISTA beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat
German: Die Dosis von Cobicistat, die mit PREZISTA bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
Czech: Dávka kobicistatu, která má být užívána společně s přípravkem PREZISTA u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schweren Immunschwäche zu Beginn der antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten und schwere klinische Zustände oder eine Verstärkung der Symptome hervorrufen.
Czech: U HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce k dosud asymptomatickým nebo reziduálním oportunním patogenům a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
German: Packungsgröße: 1 Flasche oder 3 Flaschen pro Karton.
Czech: Velikost balení je jedna nebo 3 lahvičky v jedné papírové krabičce.
German: Anzahl der Baseline-Mutationen
Czech: Počet výchozích mutací
German: In den meisten Fällen kann PREZISTA mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden.
Czech: PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)].
German: 100 Milligramm
Czech: 100 miligramů