FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei solchen Patienten sollte eine andere Dialysemethode beziehungsweise ein Antihypertensivum mit anderem Wirkansatz erwogen werden.
Czech: U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.
German: Insgesamt hatten 90% der Patienten einen vorangegangenen Myokardinfarkt und/oder eine vorhergehende koronare Revaskularisation.
Czech: Celkově 90 % pacientů mělo předchozí infarkt myokardu a/nebo předchozí koronární revaskularizaci.
German: Daher wird von der Verwendung von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei stillenden Frauen abgeraten.
Czech: Proto se použití přípravku <COVERSYL a přidružená jména> nedoporučuje u kojících žen.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Czech: Výbor CHMP doporučil povolit změnu rozhodnutí o registraci se vztahem k souhrnu údajů o přípravku pro Coversyl a související názvy (viz příloha I), který je uveden v příloze III.
German: Symptomatische Hypotonie wurde auch bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitender Niereninsuffizienz, beobachtet.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
German: Diese Möglichkeit besteht während des gesamten Therapieverlaufs.
Czech: Může se projevit kdykoli během léčby.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann das Risiko der Toxizität von Lithium steigern und das unter ACE-Hemmern bereits gesteigerte Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöhen.
Czech: Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a ještě zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Czech: Těhotenství a kojení: (Viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.6 „Těhotenství a kojení").
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Czech: Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.
German: ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
Czech: Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku.
German: Es besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels in der schwarzen Hypertonikerpopulation höher ist.
Czech: Stejně jako jiné inhibitory ACE i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
German: Wie andere ACE Hemmer muss auch <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit Mitralklappenstenose oder Ausflussbehinderung aus dem linken Ventrikel, z. B. Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie, mit Vorsicht gegeben werden.
Czech: Stejně jako i jiné inhibitory ACE by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí průtoku krve levou komorou, jako aortální stenóza nebo hypertrofická kardiomyopatie.
German: Jedoch wurde für die Klasse der ACE-Hemmer gezeigt, dass sie nachteilige Effekte in der späten foetalen Entwicklung ausüben, die in foetalem Tod und kongenitalen Effekten bei Nagern und Kaninchen resultieren: Nierenschädigung und ein Anstieg der peri- und postnatalen Mortalität wurden beobachtet.
Czech: Nicméně u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu jako skupiny se ukázalo, že vyvolávají nežádoucí účinky na pozdní vývoj plodu, což vede k úmrtí plodu a vrozeným vadám u hlodavců a králíků: byly pozorovány renální léze a zvýšení peri- a postnatální mortality.
German: Sympathomimetika: Sympathomimetika können den antihypertonen Effekt der ACE-Hemmer abschwächen.
Czech: Sympatomimetika: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinky inhibitorů ACE.
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid vermindert auch das Risiko der durch die Diuretika-Therapie induzierten Hypokaliämie.
Czech: Kombinace inhibitoru ACE a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.
German: Die anderen Metaboliten zeigen keine Hemmung der ACE-Aktivität in vitro.
Czech: Další metabolity nemají in vitro žádnou ACE-inhibiční aktivitu.
German: Eine Kombination von Lithium und Perindopril ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Czech: Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
German: Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
Czech: Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem hypoglykémie.
German: Eine positive Wirkung von Perindopril wurde bei allen individuellen Unterkomponenten des kombinierten primären Endpunktes beobachtet, obwohl lediglich die Risikoverringerung unter „nicht-letalem MI" statistisch signifikant war.
Czech: Příznivý účinek perindoprilu byl pozorován u všech složek primárního kombinovaného výsledného ukazatele, nicméně statistické významnosti dosáhlo snížení rizika pouze u „nefatálního IM".
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Laboruntersuchungen:
Czech: Laboratorní nálezy:
German: Diese Formulierung beruhte auf einer erheblichen Reduktion des relativen Risikos (RRR) von 20 % (95 % CI [9.4; 28.6] p=0,0003) des in der EUROPA-Studie beobachteten kombinierten primären Endpunktes kardiovaskuläre Mortalität, nicht-letaler Myokardinfarkt (MI) und Wiederbelebung nach Herzstillstand.
Czech: Tato formulace vycházela z významného snížení relativního rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) zaznamenaného ve studii EUROPA u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální infarkt myokardu (IM) nebo srdeční zástava s úspěšnou resuscitací.
German: Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
Czech: Současné použití těchto látek může zvýšit hypotenzní účinky perindoprilu.
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Czech: Posuzovaná indikace vychází z výsledků studie EUROPA, klinické zkoušky provedené za účelem zhodnotit schopnost perindoprilu snížit riziko u primárního kombinovaného výsledného ukazatele, kterým byla kardiovaskulární mortalita, nefatální akutní IM a srdeční zástava s úspěšnou resuscitací, u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií bez prokázaného srdečního selhání.
German: Ähnliches gilt für Partienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen, bei denen ein starker Blutdruckabfall einen Myokardinfarkt oder einen zerebrovaskulären Zwischenfall auslösen kann.
Czech: Podobná opatření se vztahují i na pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž by výrazný pokles krevního tlaku mohl vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Czech: U dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele sice z důvodu nižší četnosti jejich výskytu nebyl prokázán statisticky významný přínos, u obou ovšem byla zaznamenána pozitivní tendence ve prospěch perindoprilu.
German: <COVERSYL und assoziierte Namen> 2 mg: 2 mg Perindopril - Erbumin , entsprechend 1,669 mg Perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 2 mg: 2 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 1,669 mg
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Czech: U respondentů je normalizace krevního tlaku dosaženo během měsíce a přetrvává bez výskytu tachyfylaxe.
German: In Vergleichsstudien zeigte die erste Gabe von 2 mg <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz keinerlei im Vergleich zu Placebo signifikante Blutdrucksenkung.
Czech: Ve srovnávacích studiích s placebem nevedlo podání první dávky 2 mg přípravku <COVERSYL a přidružená jména> pacientům s mírným až středně těžkým srdečním selháním k žádnému významnému snížení krevního tlaku.
German: <COVERSYL und assoziierte Namen> 4 mg: 4 mg Perindopril - Erbumin , entsprechend 3,338 mg Perindopril
Czech: <COVERSYL a přidružená jména> 4 mg: 4 mg perindoprilum erbuminum odpovídá perindoprilum 3,338 mg
German: Mutagenität wurde weder in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
Czech: Ve studiích in vitro a in vivo nebyla pozorována mutagenita.
German: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Ausmaß der Nierenisuffizienz (Kreatinin-Clearance) ist anzustreben.
Czech: Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
German: Eine signifikante Wirkung wurde beim Auftreten von Herzinsuffizienz beobachtet.
Czech: Významný účinek byl zaznamenán u výskytu srdečního selhání.
German: Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (vor allem bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/ oder Plasmavolumenverlust , kardialer Dekompensation oder hochgradiger Hypertonie) können eine übermäßige Blutdruckabsenkung nach der Ersteinnahme erfahren.
Czech: U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo závažnou hypertenzí) může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po úvodní dávce.
German: Hypertonie: Behandlung der Hypertonie
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.
German: Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Personen eingeschränkt, ebenfalls bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Czech: Eliminace perindoprilátu se snižuje u starých lidí a také u pacientů se srdečním nebo renálním selháním.
German: Kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
Czech: Kalium-šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík mohou vést k signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru.
German: Dieses tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf.
Czech: S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin.
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht wurden, sind Hypotonie, zirkulatorischer Schock, Elektrolytstörungen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Ängstlichkeit, und Husten.
Czech: Mezi symptomy související s předávkováním inhibitory ACE mohou patřit hypotenze, oběhový šok, poruchy elektrolytů, renální selhání, hyperventilace, tachykardie, palpitace, bradykardie, závratě, úzkost a kašel.
German: Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie:
Czech: Operace/Anestézie:
German: Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht beginnt , sich in schwerer hepatischer Nekrose fortsetzt und manchmal zum Tod führt.
Czech: Podání inhibitory ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí.
German: Bei Fällen von eingeschränkter Nierenfunktion ( Kreatinin-Clearance < 60 ml/ min) muss die Initialdosis von Perindopril der Kreatinin-Clearance (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung") sowie dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie angepasst werden.
Czech: V případě poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu pacienta (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání") a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu.
German: Hintergrundinformationen zur Typ II-Variation durch den MRP
Czech: Základní informace o změně typu II v rámci procedury vzájemného uznávání (MRP)
German: Wenn bei bestehender Hypokaliämie eine Begleittherapie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und häufigen Messungen der Kaliumspiegel angewendet werden.
Czech: Pokud je současné použití indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, měly by být užívány s opatrností s častým monitorováním hladin draslíku v séru.
German: Wenn eine instabile Angina pectoris (schwerwiegend oder nicht) während des ersten Behandlungsmonates mit Perindopril auftritt, dann sollte eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.
Czech: Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
German: Bei Eintreten eines hypotonen Zwischenfalls ist der Patient in Rückenlage zu bringen und, wenn nötig, muss isotonische Natriumchloridlösung infundiert werden.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, pacient by měl být umístěn do polohy vleže a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infúzi fyziologického roztoku.
German: Eine zusätzliche Therapie mit einem Thiaziddiuretikum verursacht einen additiven Synergismus.
Czech: Současná léčba s thiazidovými diuretiky vede k synergii aditivního typu.
German: Jedoch ist die Menge des gebildeten Perindoprilats nicht vermindert und deshalb ist keine Dosisanpassung notwendig (vgl. auch Abschnitte 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Czech: Množství vytvořeného perindoprilátu však není sníženo, proto není nutná úprava dávkování (viz také body 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
German: Zwischen den verschiedenen Komponenten des primären Endpunktes ließ sich Konsistenz erkennen, obwohl lediglich bei der Verhinderung von MI Signifikanz erreicht wurde.
Czech: Mezi jednotlivými složkami primárního výsledného ukazatele byla zaznamenána konzistence, avšak statistické významnosti bylo dosaženo pouze u prevence IM.
German: Bei den anderen beiden Komponenten wurde ein statistisch nicht signifikanter positiver Trend beobachtet.
Czech: Příznivý, avšak nikoli statisticky významný účinek byl zaznamenán u zbylých dvou složek.
German: Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumserumspiegel müssen engmaschig kontrolliert werden, sowohl vor als auch während der Behandlung mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Czech: Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Serum-Lithiumspiegel und Toxizität berichtet.
Czech: Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity.
German: Diabetiker:
Czech: Diabetici:
German: Eine längere Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimenons kann bekannterweise humane Foetotoxizität hervorrufen (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Knochenbildung des Schädels) sowie neonatale Toxizität (Niereninsuffizienz, Hypotension, Hyperkaliämie, vgl. Abschnitt 5.3.
Czech: Je známo, že prodloužené vystavení plodu inhibitorům ACE během druhého a třetího trimestru indukuje humánní fetotoxicitu (snížení renální funkce, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání, hypotenze, hyperkalémie).
German: • Der MAH hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel umgesetzt:
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
German: • Es wird vorgeschlagen, die folgende Indikation in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit anamnetischem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation."
Czech: • Do oddílu 4.1 se navrhuje přidat následující indikaci: „Stabilní onemocnění koronárních artérií: snížení rizika srdečních příhod u pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace".
German: Bei Patienten unter Perindopril wurde bei 6 Patienten Hypotonie, bei 3 Patienten Angioödem und bei 1 Patienten plötzlicher Herzstillstand festgestellt.
Czech: U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta.
German: Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika:
Czech: Tricyklická antidepresiva/Antipsychotika/Anestetika:
German: Das Konversionsenzym, oder Kinase, ist eine Exopeptidase, die sowohl Angiotensin I in das vasokonstriktorische Angiotensin II umwandelt als auch den Vasodilatator Bradykinin in ein inaktives Heptapeptid.
Czech: Konvertující enzym, kináza, je exopeptidáza, která umožňuje konverzi angiotenzinu I na vazokonstrikční angiotenzin II a zároveň způsobuje rozklad vazodilatační látky bradykininu na neúčinný heptapeptid.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe <[wird national umgesetzt]> 6.2 Inkompatibilitäten <[wird national umgesetzt]> 6.3 Dauer der Haltbarkeit <[wird national umgesetzt]> 6.4 Besondere Lagerungshinweise <[wird national umgesetzt]> 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <[wird national umgesetzt]> 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung <[wird national umgesetzt]>
Czech: 6.3 Doba použitelnosti <[Doplní se národní údaje]> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <[Doplní se národní údaje]> 6.5 Druh obalu a velikost balení <[Doplní se národní údaje]> 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním <[Doplní se národní údaje]>
German: Häufig: Nausea, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie, Diarrhoe, Verstopfung.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, poruchy chuti, dyspepsie, průjem, zácpa.
German: Eine Schrittmacher-Therapie ist bei therapieresistenter Bradykardie angezeigt.
Czech: Kardiostimulační léčba je indikována u bradykardie neodpovídající na léčbu.
German: Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann eine weitere Blutdrucksenkung verursachen (vgl. Abschnitt
Czech: Současné použití určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Czech: - 28. července 2005 posoudil údaje o účinnosti přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci a rozhodl, že bylo prokázáno, že Coversyl a související názvy jsou účinné pro snížení rizika srdečních příhod u pacientů se stabilním onemocněním koronárních artérií a anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace.
German: Bei Anwendung von ACE-Hemmern kam es während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat selten zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce.
German: Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoffes und Kreatinins beobachtet, üblicherweise reversibel nach Therapieende.
Czech: U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie soliterní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
German: 2.- Das zweite Thema betrifft die Frage, ob die positive Wirkung über eine reine Reduktion von MI hinaus auf eine Reduktion kardialer Ereignisse erweitert werden könnte.
Czech: 2.- Dalším sporným bodem je otázka, zda je možné rozšířit příznivý účinek přípravku z pouhého snížení rizika IM na snížení rizika srdečních příhod.
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil indikaci, která vycházela z výsledků získaných z relevantních publikovaných prací týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), pokud jde o cílovou skupinu pacientů a cíle léčby.
German: Dosisreduktion oder/ und Therapieabbruch des Diuretikums oder/ und von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> müssen erwogen werden.
Czech: Může být nutné snížení dávky a/nebo vysazení diuretika a/nebo přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
German: Zwölftausendzweihundertundachtzehn (12218) Patienten im Alter über 18 Jahre wurden zu Perindopril 8 mg (n=6110) oder Plazebo (n=6108) randomisiert.
Czech: Dvanáct tisíc dvě stě osmnáct (12 218) pacientů ve věku nad 18 let bylo randomizováno do dvou skupin léčených buď perindoprilem v dávce 8 mg (n=6110), anebo placebem (n=6108).
German: Neutropenie/ Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden bei Patienten unter ACEHemmertherapie berichtet.
Czech: Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory ACE.
German: 2 mg pro Tag
Czech: 2 mg denně
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[wird national umgesetzt]>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[Doplní se národní údaje]>
German: Symptomatische Hypotonie wird selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie beobachtet, sondern eher bei Patienten mit reduziertem Plasmavolumen, verursacht z.B. durch Diuretika, Salzrestriktion, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen oder solchen mit schwerer, reninabhängiger Hypertonie (siehe Abschnitte 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" und 4.8 "Nebenwirkungen").
Czech: Symptomatická hypotenze je vzácná u pacientů s hypertenzí bez komplikací a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů se sníženým objemem např. po diuretické léčbě, s omezením příjmu solí potravou, dialýzou, průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce" a 4.8 „Nežádoucí účinky").