FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La terapia fotodinámica sólo debe llevarse a cabo por un médico con experiencia en procedimientos endoscópicos con láser o bien bajo su supervisión.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa vain endoskooppisiin laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan.
Spanish: La acción citotóxica del porfímero sódico depende de la luz y el oxígeno.
Finnish: Porfimeerinatriumin sytotoksinen vaikutus käynnistyy valon ja hapen vaikutuksesta.
Spanish: Los pacientes elegidos aleatoriamente para ser sometidos a la TFD recibieron PhotoBarr a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal mediante inyección intravenosa aplicada lentamente durante 3 a 5 minutos.
Finnish: PDT-hoitoon satunnaistetuille potilaille annettiin 2 mg/kg:n annos PhotoBarr-injektio hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana.
Spanish: Efectos adversos frecuentes dolor de espalda, dolor en piernas y brazos, dolor debido al tratamiento dolor de cabeza , ansiedad, sensación de hormigueo, problemas para dormir.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - selkäsärky, särky käsissä ja jaloissa, hoidonjälkeinen kipu - päänsärky, levottomuus, kihelmöinti, nukkumisvaikeudet.
Spanish: En tal caso, debe evitar cualquier actividad que requiera un estado de atención mental, como conducir vehículos o usar máquinas.
Finnish: Silloin sinun tulee välttää autolla ajamista tai minkään sellaisen koneen käyttöä, joka vaati huomiotasi ja keskittymiskykyä.
Spanish: Se efectuaron revisiones de los pacientes cada 3 meses hasta que 4 resultados consecutivos de biopsias endoscópicas de revisión trimestrales fueron negativos en cuanto a DAG, y, a continuación,
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes 4 perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea-asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
Spanish: Conservación de PhotoBarr 6.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 PhotoBarr:n säilyttäminen 6.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN
Spanish: Raro:
Finnish: Harvinainen:
Spanish: Cuando hayan recibido sedación para el procedimiento, los pacientes no deberán conducir ni usar máquinas tras el tratamiento con luz láser.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa autolla tai käyttää koneita valohoidon jälkeen, jos heidät on sedatoitu toimenpiteen aikana.
Spanish: Sensibilidad ocular
Finnish: Silmien herkkyys
Spanish: Para ello, se utilizará un difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) a una dosis de radiación láser de 50 J/cm de longitud del difusor (ver Tabla 3).
Finnish: Tällöin käytetään lyhyttä (≤ 2,5 cm) valokuitudiffuusoria valoannoksen ollessa 50 J/cm diffuusorin pituudelta (ks. taulukko 3).
Spanish: − Los demás componentes son ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Finnish: Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Spanish: En estos pacientes, el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos relacionados con los pulmones o el corazón, tales como trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, disnea, tos, derrame pleural, faringitis, atelectasis y acontecimientos como la deshidratación (ver también sección 4.8) es superior.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
Spanish: Displasia de alto grado en esófago de Barrett de < 7 cm Procedimiento Día de examen
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
Spanish: − Antes de comenzar con la terapia, o Se debe clasificar el tipo de piel del paciente o Los pacientes deben ser conscientes de la larga semivida del porfímero y de que el compuesto se activa con la luz.
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että seos aktivoituu valosta.
Spanish: c. Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Finnish: c. Joidenkin haittavaikutusten kuvaus
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 15 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
Spanish: Estenosis esofágica adquirida*, vómitos*, disfagia, estreñimiento, náuseas*.
Finnish: Hankinnainen ruokatorven ahtauma*, oksentelu*, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi*
Spanish: PhotoBarr se utiliza para la ablación de la displasia de alto grado (células con cambios atípicos que aumentan el riesgo de presentar cáncer) en pacientes con esófago de Barrett.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Spanish: Se estima que las reacciones de radicales se inician después de que el porfímero sódico ha absorbido la luz produciendo una porfirina en estado excitado.
Finnish: Vapaiden radikaalien initiaatio tapahtuu porfimeerinatriumin absorboidessa valoa, jolloin se voi muodostaa viritystilan porfyriiniin.
Spanish: Los datos preclínicos también sugieren que la isquemia tisular, el alopurinol, los bloqueantes de los canales de calcio y algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden interferir en la TFD con PhotoBarr.
Finnish: Prekliinisten tutkimustulosten pohjalta voidaan myös olettaa, että kudosiskemia, allopurinoli, kalsiuminestäjät ja jotkut prostaglandiinisynteesin estäjät voivat häiritä PhotoBarrvalmisteella tehtävää PDT-hoitoa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 75 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes fiebre reacciones de hipersensibilidad (ver sección 3) vómitos, náuseas estrechamiento del esófago, dificultad para tragar que puede causar dolor, estreñimiento, deshidratación
Finnish: Erittäin yleisiä haittavaikutuksia - kuume - valoherkkyysreaktiot (katso kohta 3) - oksentelu, pahoinvointi - ruokatorven ahtautuminen, nielemisvaikeudet jotka aiheuttavat kipua - ummetus, nestevajaus
Spanish: Como en TFD puede ser necesario administrar sedantes, se adoptarán las medidas correspondientes de precaución.
Finnish: PDTtoimenpiteen aikana voidaan käyttää sedaatiota ja siksi sen jälkeen on syytä olla varovainen.
Spanish: Debe tener la precaución de evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz durante los 90 días posteriores a la inyección de PhotoBarr.
Finnish: On välttämätöntä varautua ihon ja silmien suojelemiseksi valolta 90 päivän ajaksi PhotoBarr-injektiosta.
Spanish: Distribución
Finnish: Leviäminen
Spanish: Usted puede ser sometido a un segundo tratamiento con luz láser 96 a 120 horas después de la inyección inicial de PhotoBarr.
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun ensimmäisestä PhotoBarr-valmisteen injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Spanish: La primera fase de TFD corresponde a la inyección intravenosa lenta de PhotoBarr.
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
Spanish: Inyección de PhotoBarr: recibirá una inyección intravenosa de PhotoBarr (2 mg por kg de peso corporal) entre 40 y 50 horas antes de proceder al tratamiento con luz láser.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
Spanish: Difusor de fibra óptica corto (< 2,5 cm) (50 J/cm)
Finnish: Lyhyt (≤ 2.5 cm) valokuitudiffuusori (50 J/cm)
Spanish: Los daños tisulares también se deben a la isquemia resultante de la vasoconstricción, la activación de las plaquetas, la aglomeración y la coagulación.
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
Spanish: Los derramamientos de PhotoBarr deben limpiarse con un trapo húmedo.
Finnish: PhtoBarr-roiskeet tulee pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
Spanish: Las reacciones adversas graves (RAG) asociados al tratamiento más frecuentes fueron la deshidratación (4%) que sufrieron 5 pacientes.
Finnish: Useimmin raportoitu, hoidosta johtuva vakava haittavaikutus oli nestevajaus, jota koki 5 potilasta (4 %).
Spanish: En las ratas, el porfímero sódico se excretó en la leche.
Finnish: Rotilla porfimeerinatrium kulkeutui maitoon.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida infección del pulmón menor número de glóbulos rojos en la sangre cataratas lesión en el intestino, abertura anormal entre la tráquea y el esófago reacción alérgica coágulo de sangre en las venas, obstrucción de las arterias, inflamación venosa
Finnish: Sivuvaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tunneta keuhkoinfektio punasolujen alentunut määrä veressä harmaakaihi suolen vaurio, epänormaali avauma henkitorven ja ruokatorven välissä allerginen reaktio veritulpat, valtimoiden tukkeumat, verisuonten tulehdus
Spanish: Si al realizar esta prueba en un área restringida de piel se produce algún tipo de reacción de fotosensibilidad, el paciente tendrá que seguir tomando precauciones durante otras 2 semanas antes de volver a efectuar una nueva prueba.
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
Spanish: Ácido clorhídrico, hidróxido sódico (para el ajuste del pH).
Finnish: Suolahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Spanish: Resumen de las reacciones adversas con porfímero de sodio
Finnish: Yhteenveto porfimeerinatriumin haittavaikutuksista
Spanish: Difusores de fibra óptica cortos que se utilizan sin balón de centrado para emitir 50 J/cm de la longitud del difusor a una intensidad de radiación de 400 mW/cm
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm
Spanish: Rendimiento de potencia de la fibra óptica y tiempos de tratamiento necesarios para la emisión de 130 J/cm de longitud del difusor con ayuda del balón de centrado
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Spanish: Un ciclo de TFD consiste en una inyección de PhotoBarr y dos aplicaciones de luz.
Finnish: Yksi PDT koostuu yhdestä PhotoBarr-injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Spanish: Trastornos pulmonares o cardíacos
Finnish: Keuhko- tai sydänsairaudet
Spanish: A ser posible, el segmento que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir el área completa de DAG.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun alueen tulisi, jos mahdollista, sisältää kaikki vaikea-asteisen dysplasian alueet.
Spanish: Se han de reconstituir suficientes viales de PhotoBarr con objeto de suministrarle al paciente la dosis de 2 mg/kg.
Finnish: PhotoBarr-injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/kg.
Spanish: Debe evitarse el contacto con la piel y los ojos por la posibilidad de que se produzcan reacciones de fotosensibilidad al exponerse a la luz.
Finnish: Iho- ja silmäkontaktia tulee välttää mahdollisten valoherkkyysreaktioiden vuoksi; kumikäsineiden ja silmäsuojusten käyttöä suositellaan.
Spanish: Longitud de la luz del balón (cm)
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan pituus (cm)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Vial de 75 mg, 40 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 75 mg - 40 ml injektiopullo
Spanish: No obstante, es bueno exponerse a niveles normales de luz en el interior para acelerar el proceso natural de inactivación del medicamento en el organismo.
Finnish: Lääkkeen toiminnan lopettamiseksi luonnollisen prosessin kautta on kuitenkin hyvä altistua normaalille sisävalaistukselle.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO En la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu dispone de información detallada sobre este producto.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Yksityiskohtaisia tietoja tästä tuotteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El vial de PhotoBarr 75 mg debe reconstituirse con 31,8 ml de solución inyectable de glucosa al 5% , de forma que la concentración final de porfímero sódico en la solución inyectable sea de 2,5 mg/ml.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Spanish: − El principio activo es porfímero sódico.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Spanish: Descenso del nivel de albúmina sérica, aumento del cloruro sérico, aumento de la urea sérica, hematocrito disminuido, hemoglobina reducida, saturación de oxígeno reducida, nivel total de proteínas reducido.
Finnish: Melko harvinainen: Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus
Spanish: Si no se realiza el tratamiento con luz láser
Finnish: Jos unohdat laservalohoitotapaamisen
Spanish: En el caso de que la DAG persista, podrán realizarse otros ciclos de tratamiento (hasta tres ciclos como máximo, separados por lo menos por períodos de 90 días), a fin de aumentar la tasa de respuesta.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Spanish: Durante su tratamiento fotodinámico pueden recetársele sedantes.
Finnish: Valohoidon aikana saatetaan käyttää sedaatiota.
Spanish: Aspecto de PhotoBarr y tamaño del envase
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: Para este tratamiento, el difusor de fibra óptica se utiliza sin balón aplicándose una intensidad de radiación de 400 mW/cm.
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Spanish: El vial de PhotoBarr 15 mg debe reconstituirse con 6,6 ml de solución inyectable de glucosa al 5%, de forma que la concentración final de porfímero sódico en la solución inyectable sea de 2,5 mg/ml.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Spanish: Leucocitosis.
Finnish: Laskimoon.
Spanish: Para aumentar la tasa de respuesta, posiblemente necesite hasta tres ciclos de TFD, separados como mínimo por 90 días.
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa vähintään 90 päivän välein.
Spanish: En los pacientes de más de 75 años el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos relacionados con las vías respiratorias, como p. ej. efusión pleural o disnea, es superior.
Finnish: Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75-vuotiailla potilailla.
Spanish: Se espera que los compuestos que extinguen las especies activas de oxígeno o atrapan radicales, tales como el dimetilsulfóxido, beta-caroteno, etanol, formiato y manitol reduzcan la actividad de la TFD.
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
Spanish: Exposición accidental
Finnish: Tahaton altistuminen
Spanish: Tras haberse reconstituido, debe protegerse de la luz y usarse en el plazo de 3 horas.
Finnish: Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
Spanish: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Spanish: Tras la reconstitución, la solución de PhotoBarr adquiere un color rojo oscuro a marrón rojizo opacos.
Finnish: PhotoBarr on liuotettuna väriltään tummanpunainen tai punertavan ruskea, samea liuos.
Spanish: Irritación ocular, edema ocular.
Finnish: Silmien ärsytys, silmien turvotus
Spanish: El efecto de l la insuficiencia renal y hepáticas sobre la exposición al porfímero sódico no se ha evaluado hasta ahora (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Finnish: Porfimeerinatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Spanish: Tarjeta de alerta del paciente − Necesita mostrar esta tarjeta a cualquier médico que le trate o permanece en su cuerpo durante 60-90 días después de recibir la inyección.
Finnish: Potilaskortti − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 15 mg de porfímero sódico.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
Spanish: Existe la posibilidad de efectuar una segunda aplicación de luz láser a un segmento tratado previamente que muestre un área "omitida" (es decir, un área en la que la respuesta de la mucosa es insuficiente).
Finnish: Toinen laservalohoito voidaan antaa aikaisemmin hoidettuun osaan, jossa näkyy limakalvojen alueita, jotka eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta.
Spanish: En los ensayos clínicos con PhotoBarr, las revisiones se efectuaron cada tres meses o bien cada seis meses si cuatro resultados consecutivos de biopsias confirmaban la desaparición de la displasia de alto grado (ver sección 5.1).
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 25 maaliskuu 2004
Spanish: La TFD con PhotoBarr + OM fue un tratamiento eficaz para eliminar la DAG en pacientes con EB.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -hoito oli tehokasta vaikea-asteisen dysplasian hoidossa Barrettin ruokatorvipotilailla.
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos Poco frecuentes:
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset ja geneettiset häiriöt Melko harvinainen: Pigmentoituneet luomet
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
Finnish: Infektiot Harvinainen:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 75 mg de porfímero sódico.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Spanish: Antes de administrar el producto, consulte las instrucciones de reconstitución en la sección 6.6.
Finnish: Valmisteen anto Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet on kohdassa 6.6.
Spanish: En ensayos clínicos, TFD con PhotoBarr sólo se ha testado en pacientes que desconocían la terapia ablativa de la mucosa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Spanish: Lote
Finnish: Imetys
Spanish: Dispositivos emisores de luz
Finnish: Valoherkistäjäaineen kerryttäminen
Spanish: Países Bajos
Finnish: Ranska
Spanish: En la primera etapa, se inyecta PhotoBarr por vía intravenosa.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
Spanish: Ácido clorídrico (para el ajuste del pH)
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Spanish: Desconocido:
Finnish: Ei tunneta:
Spanish: Luz láser
Finnish: Laservalo
Spanish: si sufre porfiria si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos si presenta úlceras en el esófago si tiene problemas hepáticos o renales graves
Finnish: PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Mitä PhotoBarr sisältää") - jos sinulla on porfyria, - jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko - jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta - jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa - jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
Spanish: Las reacciones de fotosensibilidad se produjeron principalmente en la cara, las manos y la región del cuello, es decir, en las zonas de la piel más propensas a exponerse accidentalmente a la luz del sol. Se han descrito manifestaciones cutáneas menos frecuentes en zonas donde se habían producido reacciones de fotosensibilidad, tales como crecimiento más rápido del cabello, decoloración cutánea, nódulos cutáneos, arrugas y fragilidad cutánea.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ilmenivät pääasiassa kasvojen, käsien ja niskan alueella, eli alueilla, jotka kaikkein herkimmin altistuvat auringonvalolle epähuomiossa.
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante al menos dos años.
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Spanish: Se observó una diferencia similar entre ambos grupos al cabo de dos años.
Finnish: Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para PhotoBarr el 25 de marzo de 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Spanish: Otras informaciones sobre PhotoBarr
Finnish: Muita tietoja PhotoBarrista
Spanish: En caso necesario, los pacientes pueden recibir un segundo tratamiento con láser más corto, dos o tres días después.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PhotoBarr.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que no presentaban displasia de alto grado al menos seis meses después del primer ciclo de tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Spanish: El tipo de aparato empleado, así como la duración de la iluminación, depende del tamaño de la zona afectada.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen el esófago de Barrett, esta enfermedad se considera «rara», y PhotoBarr fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de marzo de 2002.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.