FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week
Polish: Rybawiryna 15 mg/kg mc./dobę interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu
Dutch: HCV-genotype Dosis ribavirine (mg/kg)
Polish: Dawka rybawiryny (mg/kg)
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b kregen in vergelijking met patiënten die ribavirine in combinatie met interferon-alfa15 2b kregen.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Dutch: Ribavirine mag niet gebruikt worden bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Polish: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać rybawiryny (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder).
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde arthritis (nieuw of verergerd)
Polish: Sarkoidoza*, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów)
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten:
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni:
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar is 97 % (95 % BI: 9599 %) voor patiënten die niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) kregen, en 99 % (95 %BI: 98-100 %) voor patiënten die gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) kregen.
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97% (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98100%).
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferonalfa-2b en Ribavirine wanneer toegediend aan pediatrische patiënten met chronische hepatitis C
Polish: Tabela 10 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i rybawiryny u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym
Dutch: peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/ week)
Polish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg /kg mc./ tydzień)
Dutch: Volwassen patiënten: Ribavirine is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde volwassen patiënten met alle types chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, met verhoogd alanine-aminotransferase (ALT)gehalte, die positief zijn voor viraal hepatitis-C-ribonucleïnezuur HCV-RNA (zie rubriek 4.4).
Polish: Dorośli: Produkt Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest przeznaczony w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, którzy nie byli wcześniej leczeni, bez cech dekompensacji czynności wątroby, ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i obecnością kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-RNA) (patrz punkt 4.4).
Dutch: - In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Polish: - Ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej (zwiększenia stężenia kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i didanozyny; należy także unikać stosowania rybawiryny i stawudyny.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Dutch: > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Polish: U dwudziestu (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine is geïndiceerd in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar en ouder met alle typen chronische hepatitis C behalve genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief zijn voor HCV-RNA.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież): Ribavirin Teva jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie typy przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction - PCR), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Dutch: Ernstige psychische effecten en effecten op het centraal zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enz.) Remming van de groei bij kinderen en adolescenten, wat onomkeerbaar kan zijn bij sommige patiënten
Polish: Należą do nich: - ciężkie zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.), - zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, które może być nieodwracalne u niektórych pacjentów, - zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) u dzieci i młodzieży, - ciężkie zaburzenia widzenia, - zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia.
Dutch: • Tand- en periodontiumaandoeningen: Tand- en periodontium- (tandvlees)aandoeningen zijn gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met (peg)interferon-alfa-2b kregen.
Polish: • zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących rybawirynę w skojarzeniu z (peg)interferonem alfa-2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł.
Dutch: Dosisverlaging van ribavirine is afhankelijk van de initiële ribavirinedosering die afhankelijk is van het geneesmiddel dat in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Polish: Zmniejszenie dawki rybawiryny zależy od początkowego dawkowania rybawiryny, które z kolei zależy od produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Sommige gegevens suggereren dat patiënten met een HIV/HCV co-infectie die abacavir-bevattende ART krijgen kans hebben op een lagere responsratio bij behandeling met gepegyleerd interferon en ribavirine.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en cART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met Ribavirine als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Teva, które można traktować jako wartości akceptowane:
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon alfa-2b
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos 84, 112, 140, 168 harde capsules
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe 84, 112, 140, 168 kapsułek twardych
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen Ribavirine en peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b vastgesteld in een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
Polish: Nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych między rybawiryną a peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b w badaniu farmakokinetyki po podaniu wielokrotnym.
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ribavirine Teva 200 mg harde capsules ribavirine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ribavirin Teva, 200 mg, kapsułki twarde
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine gebruikt worden.
Polish: Stosowanie u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, patrz odpowiednie ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną.
Dutch: Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, vrees, nachtmerrie
Polish: Nietypowe zachowanie, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary senne
Dutch: • Ribavirine (1000/1200 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week gedurende één maand gevolgd door 0,5 microgram/kg/week gedurende 11 maanden) (n = 514).
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy ) (n = 514).
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
Polish: Mężczyzna leczony tym lekiem lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en cART krijgen, zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van ribavirine harde capsules met peginterferon-alfa-2b (niet hierboven weergegeven onder de bijwerkingen bij volwassenen): - verminderde eetlust, - rugpijn, - verlaagde CD4-lymfocyten, - verstoorde vetstofwisseling, - hepatitis, - pijn aan de ledematen, - orale candidiase (spruw), - verschillende afwijkingen van de laboratoriumwaarden in het bloed.
Polish: U pacjentów z jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie rybawiryną w postaci kapsułek twardych oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingen-complicaties
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Dutch: Hartaandoeningen
Polish: Szmer sercowy
Dutch: Anaemie, neutropenie
Polish: Niedokrwistość, neutropenia
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met een chronische hepatitis-C-virusinfectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
Polish: Ribavirin Teva w skojarzeniu z interferonem alfa-2b jest stosowany do leczenia pacjentów w wieku 3 lat i starszych, chorych na przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en (een) HIVremmer(s) kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Polish: - Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami stosowanymi w zakażeniu wirusem HIV może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenia liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, pewnego rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami krwi).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en gecombineerde antiretrovirale therapie (cART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART - combined antiretroviral therapy), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Dutch: - zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd in verband met de ontwikkeling van anemie.
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid van Ribavirine in combinatie met andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Polish: Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania produktu Ribavirin Teva z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b).
Dutch: Tot 14 % van de volwassen patiënten en 7 % van de 14 kinderen en adolescenten die met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b behandeld werd, vertoonde een afname van de hemoglobineconcentratie onder 10 g/dl.
Polish: W badaniach klinicznych do 14% dorosłych pacjentów i 7% dzieci i młodzieży leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b miało zmniejszone stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: - donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine, - moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm,
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może także powodować także: ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, trudności w oddychaniu, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, utratę przytomności, utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, utratę widzenia.
Dutch: Als een hele dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid bij gebruik van ribavirine in combinatie met gepegyleerde of andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rybawiryny z interferonem pegylowanym lub innymi postaciami interferonu (np. innymi niż alfa-2b).
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van ribavirine interferon-alfa-2b- bij kinderen en adolescenten waren de volgende:
Polish: Po zastosowaniu rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży zgłoszono następujące działania niepożądane:
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Polish: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Dutch: Tabel 8 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Ribavirine Teva.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin Teva w celu uzyskania szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach dotyczących dawkowania i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva.
Dutch: - Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die cART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie.
Polish: - U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną chorobą wątroby, poddawanych cART, może występować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności wątroby.
Dutch: Ribavirine (1.000/1.200 mg) + interferon-alfa-2b (3 MIE)
Polish: Ribavirin (1 000/1 200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05AB04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 μg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 μg/week peginterferonalfa2b.
Polish: = milion jednostek międzynarodowych; TIW = trzy razy w tygodniu a: poziom istotności dla testu Cochran-Mantel Heanszel Chi-kwadrat b: poziom istotności dla testu Chi-kwadrat c: pacjenci o masie ciała < 75 kg otrzymywali 100 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b, natomiast pacjenci o masie ciała ≥ 75 kg otrzymywali 150 μg/tydzień peginterferonu alfa-2b d: dawkowanie preparatu Ribavirinu: 800 mg u pacjentów o masie ciała < 60 kg, 1000 mg u pacjentów o masie ciała 60-75 kg, 1200 mg u pacjentów o masie ciała > 75 mg
Dutch: Wijze van toediening Ribavirine moet oraal met voedsel worden toegediend.
Polish: Sposób podawania Kapsułki Ribavirin Teva należy podawać doustnie z posiłkiem.
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met ribavirine en andere geneesmiddelen, wel met peginterferon-alfa-2b, interferon-alfa-2b en antacida.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji rybawiryny z innymi produktami leczniczymi, poza peginterferonem alfa-2b, interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben:
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby:
Dutch: Vogt-Koyanagi-Harada syndroom, systemische lupus erythematodes, vasculitis, acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria, angioedeem, bronchoconstrictie, anafylaxie
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Hardy, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij HIV-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek
Polish: Opisywano występowanie toksyczności mitochondrialnej i kwasicy mleczanowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących leczenie NRTI w skojarzeniu z rybawiryną, stosowaną w leczeniu jednoczesnego zakażenia wirusem HCV (patrz punkt 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing voor bijwerkingen Dosisaanpassing voor volwassenen
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych Modyfikacja dawkowania u pacjentów dorosłych
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat), leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantallen CD4+cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van ribavirine.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym specyficznym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny.