FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Diarrhoea, neutropenia, weight loss, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting; lameness / musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus; increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Bulgarian: Диария, неутропения, загуба на тегло, кръв в изпражненията, хеморагична диария/гастроинтестинално кървене, анорексия, летаргия, повръщане, куцане / скелетно-мускулни нарушения, дехидратация, дерматит, сърбеж, повишена аланинаминотрансфераза, тромбоцитопения, понижен албумин, понижен хематокрит.
English: Concurrent anaemia, azotemia, hypoalbuminemia and hyperphosphatemia Discontinue treatment for 1 to 2 weeks until values have improved and albumin >2.5 g/dl, then decrease dose by 0.5 mg/kg.
Bulgarian: Прекъсване на лечението за 1 до 2 седмици до до подобряване на стойностите и албумин >2.5 g/dl, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg.
English: Discontinue treatment until formed stools and institute supportive care, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението до оформяне на изпражненията и поддържаща терапия, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
English: Discontinue treatment until >1.5 g/dl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението до >1.5 g/dl и изчезване на клиничните признаци, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
English: Discontinue treatment and institute supportive care until resolution of all clinical signs of blood in stool, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението и поддържаща терапия до отшумяване на клиничните признаци (кръв във изпражненията), след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Discontinue treatment until >1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Bulgarian: Прекъсване на лечението до >1000/ µl и изчезване на клиничните признаци, след което понижаване на дозата до 0.5 mg/kg
English: Each blister contains 5 tablets.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа
English: Dogs carrying wild-type c-kit and dogs carrying mutated c-kit responded significantly better to treatment as compared to placebo.
Bulgarian: Кучетата са реагирали значително по-добре на лечението в сравнение с приложение на плацебо Както при терения тип c-kit, така и при мутиралия c-kit.
English: Palladia 15 mg tablets for dogs.
Bulgarian: Palladia 15 mg таблетки за кучета
English: Palladia 50 mg tablets for dogs.
Bulgarian: Palladia 50 mg таблетки за кучета
English: Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
Bulgarian: При случайно поглъщане на този ветеринарномедицински продукт, може да възникне стомашно-чревен дискомфорт, като например повръщане или диария.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Palladia 10 mg film-coated tablets for Dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Palladia 10 mg филмирани таблетки за кучета
English: Anorexia
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
English: Palladia 10 mg tablets for dogs.
Bulgarian: ПРОДУКТ Palladia 10 mg таблетки за кучета
English: Palladia 15 mg film-coated tablets for Dogs
Bulgarian: Palladia 15 mg филмирани таблетки за кучета
English: Palladia 50 mg film-coated tablets for Dogs
Bulgarian: Palladia 50 mg филмирани таблетки за кучета
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: Località Marino del Tronto
English: The full EPAR for Docetaxel Teva Pharma can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
English: The company has provided data from the published literature on docetaxel.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Docetaxel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е подобен на „референтното лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva Pharma to Teva Pharma B.V. on 21 January 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel Teva Pharma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva Pharma.
English: Docetaxel Teva Pharma is given as a one-hour infusion every three weeks.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
English: Docetaxel Teva Pharma is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм
English: It is available as a concentrate and a solvent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Because Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva Pharma has been shown to be comparable to Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е сравним с Taxotere.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva Pharma infusion.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията Docetaxel Teva Pharma.
English: Docetaxel Teva Pharma should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
English: Docetaxel Teva Pharma is used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:
English: The active substance in Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
English: Docetaxel Teva Pharma is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
English: The company also showed that the Docetaxel Teva Pharma solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
English: • non-small cell lung cancer.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?
English: Docetaxel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Docetaxel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство“.
English: Docetaxel Teva Pharma can be used on its own after other treatments have failed.
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта.
English: Other information about Docetaxel Teva Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:
English: Docetaxel Teva Pharma is used on its own after other treatments have failed;
Bulgarian: Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на други видове лечение;
English: What is Docetaxel Teva Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Teva Pharma?
English: How has Docetaxel Teva Pharma been studied?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Teva Pharma?
English: What is Docetaxel Teva Pharma used for?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Teva Pharma?
English: How does Docetaxel Teva Pharma work?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Teva Pharma?
English: Why has Docetaxel Teva Pharma been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Teva Pharma?
English: Therefore, these recommendations are only tentative.
Bulgarian: По тази причина, тези препоръки са само ориентировъчни.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6.6.
English: WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Refludan и за какво се използва
English: - The aPTT should be monitored at least once daily.
Bulgarian: - aPTT трябва да бъде проследявано поне веднъж дневно.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране трябва да бъде извършвано бавно.
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
Bulgarian: aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
English: The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Bulgarian: Оптималният режим на дозиране на Refludan при тези обстоятелства не е известен.
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Bulgarian: Около 35 % от дозата се екскретира в непроменен вид.
English: days or longer if clinically needed.
Bulgarian: 2 - 10 дни или по-дълго, ако е клинично показано.
English: Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Bulgarian: Елиминирането следва процес от първи порядък и се характеризира с терминален полуживот приблизително 1,3 часа при млади здрави доброволци.
English: - Patients should be informed that they have received Refludan.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани, че са лекувани с Refludan.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Bulgarian: - Употреба при деца: не е установена безопасността или ефективността при педиатрични пациенти.
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи и контролира дозирането и продължителността на лечението Ви с Refludan в зависимост от клиничното Ви състояние, телесно тегло и някои лабораторни изследвания.
English: avoid or STOP infusion !
Bulgarian: избягвайте инфузия или я СПРЕТЕ !*
English: The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Bulgarian: По-голямата част от разликата в клирънса между младите и по-възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Bulgarian: То представлява определен вид алергия към хепарин.
English: This is valid up to a body weight of 110 kg.
Bulgarian: Това е в сила при случаи с телесно тегло до 110 kg.
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Bulgarian: Refludan се предлага в опаковки от 1 или 10 флакона.
English: The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лепирудин е приблизително 16 000 ATU/mg.
English: Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Bulgarian: Тъй като в подобна ситуация рискът от сериозно кървене е значителен, дозировката на Refludan трябва да бъде съществено намалена.
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене.
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Bulgarian: В случай на предозиране рискът от кървене може да се увеличи.
English: No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Bulgarian: Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти.
English: The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refludan were generally related to bleeding (>1/10).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции при пациенти, приемащи Refludan, най-общо са свързани с кървене (>1/10).
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Bulgarian: Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
Bulgarian: По-често определяне може да бъде необходимо, например, при пациенти с бъбречни увреждания или с повишен риск от кървене.
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
Bulgarian: При повторното й започване, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена с 50 % (не трябва да се прилага допълнителен интравенозен болус).
English: The parenteral agent can be discontinued when the International Normalised Ratio (INR) stabilises within the desired target range.
Bulgarian: Парентералното лекарство може да бъде спряно, когато International Normalized Ratio (INR) се стабилизира до желания целеви интервал.
English: Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
Bulgarian: Мониториране и модифициране на схемата на дозиране на Refludan Стандартни препоръки
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло, надвишаващо 110 kg, дозировката не трябва да бъде увеличавана над дозата, посочена за телесно тегло 110 kg (вж. също таблици 2 и 3, долу).
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да бъде намалена както е показано в таблица 1.
English: Standard recommendations
Bulgarian: Общи препоръки
English: Adjusted infusion rate [% of original dose]
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
English: Do not store above 25C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25C.
English: Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Bulgarian: Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт.
English: Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Bulgarian: Лепирудин е високо специфичен директен инхибитор на тромбина.
English: Age alone causes a 7 % reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Bulgarian: Възрастта сама по себе си причинява намаляване на клирънса със 7 % във възрастта от 30 до 70 години.
English: - In general, an infusion rate of 0.21 mg/kg/hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Bulgarian: - По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT.
English: Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Bulgarian: Разпределението е ограничено в извънклетъчните телесни течности и се характеризира с начален полуживот около 10 минути.
English: No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found.
Bulgarian: Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела.
English: Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата както е описано в точка 6.6.
English: HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Bulgarian: HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте лекувани с лекарства, съдържащи хепарин.
English: - With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to 2.5 fold prolongation of the normal control value.
Bulgarian: - При употреба на други реагенти, горната граница на терапевтичния aPTT прозорец трябва да бъде намалена до 2,5-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Bulgarian: Полипептидът, съставен от 65 аминокиселини, има молекулна маса 6 979,5 D.
English: In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
Bulgarian: Във всички други случаи, коригирането на дозата се основава на стойностите на креатинина.
English: Its mode of action is independent of antithrombin III.
Bulgarian: Начинът му на действие не зависи от антитромбин III.
English: Hot flushes Shock including fatal shock
Bulgarian: Шок, включително и фатален шок
English: - Anaphylaxis: Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Bulgarian: - Анафилаксия: Refludan може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
English: The following dosage recommendations are based on single-dose studies in a small number of patients with renal impairment.
Bulgarian: Следните препоръчителни дози се основават на проучвания с единична доза при малък брой пациенти с бъбречно увреждане.
English: This may additionally lead to deposition of clots in organs.
Bulgarian: Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Bulgarian: Прилагането на определената поддържаща доза трябва да започне без натоварваща доза.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на лепирудин след интравенозно приложение се описват добре чрез двукомпартиментен модел.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботично средство - директен инхибитор на тромбина, ATC код: B01AE02
English: Initial intravenous bolus:
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
English: - Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Bulgarian: По-възрастни пациенти: пациенти в напреднала възраст са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене при антикоагулантна терапия.
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство.
English: As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient's renal function should be considered prior to administration.
Bulgarian: Тъй като лепирудин се екскретира и метаболизира почти изключително от бъбреците (вж. също точка 5.2), преди прилагането му трябва да бъде взета предвид бъбречната функция на пациента.
English: In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9 % while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6 % and 10 %, respectively.
Bulgarian: При показанието HIT тип II с тромбоемболична болест (125 пациенти), общата смъртност по време на проучването е била приблизително 9 %, докато при ампутации и при нови тромбоемболични усложнения е била съответно 6 % и 10 %.
English: Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Bulgarian: Започване на терапия с Refludan трябва да се предприема само на място, където може лесно да се получи медицинска помощ и където има възможност за лечение на анафилактични реакции.