FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Trembling, - Changes in heart rhythm, flushes, - Indigestion (dyspepsia), inflammation of the tongue, - Itchy rash of skin, - Muscle pain, cramping,or weakness, inflammation of the muscles (myositis), joint pain, - Kidney problems, - Inflammation and irritation of the vagina, - General pain or weakness, tiredness (fatigue), - Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactate dehydrogenase (LDH), prolonged blood clotting time or imbalance of salts, - Itchy eyes.
French: - Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), une augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels - Démangeaisons oculaires.
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La concentration de 50 mg/ml de Daptomycine Hospira pour injection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: A 50 mg/ml concentration of Daptomycin Hospira for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: La concentration de 50 mg/ml de Daptomycine Hospira pour injection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
French: Lyophilisat jaune clair à marron clair (libre ou sous forme agglomérée).
English: Breast-feeding
French: Thrombopénie
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/99/122/001 Thyrogen
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
English: Date of first authorisation: 22 September 1998 Date of latest renewal: 03 September 2008
French: Date de première autorisation : 22 Septembre 1998 Date du dernier renouvellement : 03 Septembre 2008
English: When Comtan is given at higher doses:
French: Lorsque Comtan est donné à forte dose :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: COMPOSITION QUALITATIVE et QUANTITATIVE
English: Other medicines and Comtan
French: Autres médicaments et Comtan
English: [carton only] PC:
French: [boîte uniquement] PC:
English: Approximately 10-20% is excreted in urine.
French: Environ 10 à 20 % sont excrétés dans les urines.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
French: Les valeurs d'INR ont augmenté en moyenne de 13 % [CI90 6 % - 19 %].
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see “Driving and using machines”).
French: Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
English: Approximately 92% of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
French: Environ 92 % de la dose sont éliminés lors de la phase  avec une demi-vie d'élimination courte de 30 minutes.
English: • uncontrollable excessive shopping or spending.
French: • dépenses ou achats excessifs incontrôlables.
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
French: • si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœur ;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Comtan:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Comtan :
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
French: Pour ouvrir le flacon lors de la première utilisation : Ouvrir le bouchon, puis appuyer avec votre pouce sur le joint jusqu'à ce qu'il casse.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
French: • intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles.
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and older people.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'entacapone sont similaires chez les personnes jeunes et âgées.
English: Therefore, the use of Comtan in children or adolescents cannot be recommended.
French: Dès lors, l'utilisation de Comtan chez les enfants ou les adolescents n'est pas recommandée.
English: 4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
French: 4,5 % (0 h 35 min) IC95 % 0,93 % ; 7,97 %
English: What Comtan contains - The active substance is entacapone.
French: Ce que contient Comtan - La substance active est l'entacapone.
English: • if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
French: • si vous êtes allergique à l'entacapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ;
English: After taking one of them, wait at least 2 to
French: Après la prise de l'un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l'autre.
English: Comtan may make it harder for you to digest iron.
French: Comtan peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
English: [carton only]
French: [boîte uniquement]
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson's disease,
French: • Mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson,
English: If you forget to take Comtan
French: Si vous oubliez de prendre Comtan
English: If you stop taking Comtan Do not stop taking Comtan unless your doctor tells you to.
French: Si vous arrêtez de prendre Comtan N'arrêtez pas la prise de Comtan sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
French: • forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille.
English: The safety and efficacy of Comtan in children below age 18 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Comtan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
French: Dans le plasma humain, la fraction non liée est d'environ 2,0 %, dans la fourchette des concentrations thérapeutiques.
English: Elderly (≥65 years) No dosage adjustment of entacapone is required for older people.
French: Personnes âgées (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les personnes âgées.
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
French: Il est estimé qu'environ 80 à 90 % de la dose est excrétée dans les fèces, bien que ceci n'ait pas été démontré chez l'homme.
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
French: Ont été mesurées, dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient et, dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
English: Do not use Comtan during pregnancy or if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Comtan pendant la grossesse ou si vous allaitez.
English: However, in an interaction study in healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
French: Toutefois, dans une étude d'interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l'entacapone n'a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l'ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18 % [CI90 11 % - 26 %].
English: The bioavailability of entacapone is about 35% after an oral dose.
French: La biodisponibilité de l'entacapone est d'environ 35 % après administration d'une dose orale.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtan);
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtan) ;
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
French: Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
English: Glycerol 85% Sucrose
French: Glycérol 85 % Saccharose
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
French: La réduction des périodes OFF par rapport au niveau initial était de -24 % dans le groupe entacapone et de 0 % dans le groupe placebo dans l'étude I. Les valeurs correspondantes pour l'étude II étaient de -18 % et de -5 %.
English: The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
French: L'isomère (E) représente 95 % de l'ASC de l'entacapone.
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de traces constituent les 5 % restants.
English: What Comtan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Comtan et dans quels cas est-il utilisé ?
English: See Section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
French: Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
French: La majeure partie (95 %) du produit excrétée dans les urines est retrouvée sous forme glycuroconjuguée.
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
French: Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Stéarate de magnésium
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
French: • si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d'hypertension sévère) ;
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43 % et 1,54 % respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en double-aveugle impliquant 2 082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
English: • a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
French: • Un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux.
English: Comtan in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
French: Comtan, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: EU/1/98/081/001 30 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/002 60 film-coated tablets (glass) EU/1/98/081/003
French: EU/1/98/081/001 30 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/002 60 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/003 100 comprimés pelliculés (flacon en verre) EU/1/98/081/005 30 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/006 100 comprimés pelliculés (tube en PEHD) EU/1/98/081/007 60 comprimés pelliculés (tube en PEHD)
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtan et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite.
English: Experience with Comtan in patients under 18 years is limited.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Comtan chez les patients de moins de 18 ans.
English: If you take more Comtan than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Comtan que vous n'auriez dû En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
French: IC95 % 45 min, 1 h 56 min Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
English: There are three different pack sizes (bottles containing 30, 60, or 100 tablets).
French: Il existe trois tailles différentes de conditionnement (flacons contenant 30, 60 ou 100 comprimés).
English: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
French: Croscarmellose sodique Huile végétale hydrogénée Stéarate de magnésium
English: Table 2 Daily ON time (Mean ± SD)
French: Tableau 2 Période ON quotidienne (moyenne ± D.S.)
English: If you experience such effects at the start of treatment with Comtan you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtan, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
English: If you forget to take the Comtan tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtan tablet with your next levodopa dose.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtan avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtan avec la dose de lévodopa suivante.
English: Comtan 200 mg [carton only]
French: Comtan 200 mg [boîte uniquement]
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
French: Etude I : Période ON quotidienne (h) Entacapone (n=85)
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Comtan.
French: La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c'est-à-dire 2 000 mg de Comtan.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
French: Pour les caractéristiques du SMN, voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
French: Seulement 1 % environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
English: Comtan has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
French: Comtan n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone ont été observées.
English: - The film-coating contains hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), magnesium stearate.
French: - Le pelliculage contient de l'hypromellose, du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l'oxyde de fer jaune (E172), de l'oxyde de fer rouge (E172), du dioxyde de titane (E171) et du stéarate de magnésium.
English: As Comtan tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
French: Comme les comprimés de Comtan doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation, confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure;
French: Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
English: Suddenly stopping Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease may result in unwanted side effects.
French: Un arrêt brutal de Comtan et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
English: When stopping, your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson's disease.
French: Lors de l'arrêt, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Comtan and other medicines to treat Parkinson's disease.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
English: Comtan tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
French: Les comprimés de Comtan contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
English: • discolouration of the skin, hair, beard and nails.
French: • décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
English: Usually side effects caused by Comtan are mild to moderate.
French: Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: What you need to know before you take Comtan
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtan ?
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Comtan.
French: La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtan.
English: The recommended dose of Comtan is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
French: La dose recommandée de Comtan est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with “Comtan” engraved on one side.
French: Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec “Comtan” gravé sur une face.
English: Each tablet contains 1.82 mg sucrose.
French: Chaque comprimé contient 1,82 mg de saccharose.
English: • Comtan taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day, and cause you to suddenly fall asleep;
French: • Comtan pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d'apparition soudaine ;
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-0MD) par inhibition de l'enzyme COMT.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: Comtan and iron supplements at the same time.
French: Donc, ne prenez pas en même temps Comtan avec des suppléments de fer.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa (see section 4.4).
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtan en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
English: How to take Comtan
French: Comment prendre Comtan ?
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Comtan in association with levodopa.
French: Les patients et les aidants doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Comtan en association avec la lévodopa.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON/TUBE
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5 %, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7 % par exemple).
English: Comtan aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
French: Comtan aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens.
English: Do not take Comtan
French: Ne prenez jamais Comtan :
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/bensérazide (de 5 à 10 % de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
English: Comtan tablets contain sucrose.
French: Les comprimés de Comtan contiennent du saccharose.
English: How to store Comtan
French: Comment conserver Comtan ?