FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cómo se usa UpCard?
Italian: Come si usa UpCard?
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva es una enfermedad que suele afectar a los perros más viejos, en la cual el corazón es incapaz de bombear sangre suficiente a todo el cuerpo y provoca síntomas como la intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia si verifica solitamente nei cani in età avanzata quando l'efficienza di pompaggio del cuore è compromessa determinando segni clinici quali intolleranza all'esercizio fisico (incapacità di svolgere attività fisica), respirazione difficoltosa e ritenzione di liquidi.
Spanish: El producto puede aumentar la producción de orina y provocar molestias intestinales si se ingiere.
Italian: Questo prodotto può causare un aumento della minzione e alterazioni gastrointestinali se ingerito.
Spanish: ¿Cómo actúa UpCard?
Italian: Come agisce UpCard?
Spanish: UpCard torasemida
Italian: UpCard
Spanish: El estudio demostró que UpCard era al menos tan eficaz como la furosemida para tratar los signos de la insuficiencia cardíaca congestiva.
Italian: Lo studio ha mostrato che l'efficacia di UpCard nel trattamento dei segni correlati all'insufficienza cardiaca congestizia è per lo meno pari a quella di furosemide.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de UpCard (observados en más de 1 perro de cada 10) son problemas renales y un aumento de la sed, el consumo de agua y la producción de orina.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di UpCard sono insufficienza renale e aumento della sete, del consumo d'acqua e della diuresi (produzione di urina), e possono riguardare più di 1 cane su 10.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de sales y agua en la orina.
Italian: Torasemide è un medicinale diuretico che favorisce l'eliminazione di sale e acqua attraverso le urine.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con UpCard, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con UpCard, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con UpCard, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di UpCard, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Spanish: ¿Qué es UpCard y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa UpCard?
Spanish: Puede encontrarse más información sobre Uptravi en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Uptravi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo selexipag.
Italian: Uptravi contiene il principio attivo selexipag.
Spanish: Esto se refiere también a cualquier cambio en la dosis.
Italian: Questo vale anche per tutti i cambiamenti di dose.
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos para tomar por vía oral.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.
Spanish: Medidas para prevenir los errores de medicación debidos a los aumentos semanales de la dosis durante la fase inicial de ajuste
Italian: Misure per la prevenzione di errori medici dovuti agli incrementi settimanali della dose durante la fase iniziale di titolazione
Spanish: • La primera dosis de Uptravi se deberá tomar siempre por la noche.
Italian: • La prima dose di Uptravi dovrebbe sempre essere assunta alla sera.
Spanish: Esto podría hacer que los pacientes tomasen demasiada cantidad (sobredosis) o demasiada poca cantidad (infradosis) del medicamento.
Italian: Ciò potrebbe determinare l'assunzione da parte dei pazienti di una quantità troppo elevata (sovradosaggio) o troppo contenuta (sottodosaggio) del medicinale.
Spanish: • Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: • In caso di domande relative al trattamento, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: Si solo está utilizando la concentración de 200 microgramos, las páginas del diario muestran lo siguiente:
Italian: Se si usano solo le compresse da 200 microgrammi, le pagine del diario si presentano come segue:
Spanish: Además, los prescriptores solo podrán prescribir Uptravi una vez que se hayan registrado en la compañía que comercializa Uptravi y hayan recibido información adecuada sobre el uso seguro y eficaz de Uptravi.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari potranno prescrivere Uptravi solo dopo essersi registrati presso la ditta che commercializza Uptravi e dopo aver ricevuto informazioni adeguate sull'uso sicuro ed efficace di Uptravi.
Spanish: El tratamiento con Uptravi incluye una fase inicial de ajuste de dosis, en la que el paciente recibe una dosis de inicio baja que se aumenta gradualmente durante varias semanas hasta una dosis de mantenimiento, que continúa a largo plazo.
Italian: Il trattamento con Uptravi include una fase preliminare di titolazione, durante la quale il paziente riceve una bassa dose iniziale che viene gradualmente incrementata nel corso di varie settimane fino al raggiungimento di una dose di mantenimento, che sarà proseguita a lungo termine.
Spanish: La infradosis puede dar lugar a una falta de efecto mientras que la sobredosis puede dar lugar a efectos secundarios como dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos.
Italian: Un sottodosaggio può non essere efficace, mentre un sovradosaggio può causare effetti indesiderati quali cefalea, diarrea, nausea e vomito.
Spanish: • Antes de prescribir Uptravi, los profesionales sanitarios se deben registrar en el sistema de acceso controlado de la compañía.
Italian: • Prima di prescrivere Uptravi, gli operatori sanitari devono registrarsi presso il sistema ad accesso controllato della ditta.
Spanish: Se entregará a los profesionales sanitarios que se espera que prescriban y dispensen Uptravi (selexipag) un folleto de formación para asegurar que el medicamento se usa correctamente.
Italian: Agli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno Uptravi (selexipag) sarà fornito un opuscolo informativo per garantire che il medicinale sia utilizzato correttamente.
Spanish: Uptravi es un medicamento que se usa para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, una tensión arterial anormalmente elevada en las arterias de los pulmones).
Italian: Uptravi è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna eccessivamente elevata nelle arterie dei polmoni).
Spanish: Cuando se cambia la dosis, la nueva dosis también se deberá tomar en primer lugar por la noche.
Italian: Quando la dose viene modificata, anche la nuova dose dovrebbe essere assunta per la prima volta alla sera.
Spanish: Se entregará un diario a los pacientes para ayudarles a recordar qué dosis tomar.
Italian: Ai pazienti sarà fornito un diario per aiutarli a ricordare quale dose assumere.
Spanish: El hecho de que Uptravi esté disponible en distintas concentraciones y la dosis cambie normalmente cada semana durante la fase de ajuste puede generar confusión y provocar errores por parte de los pacientes cuando toman el medicamento.
Italian: Il fatto che Uptravi sia disponibile in diverse concentrazioni, e che la dose sia modificata solitamente con cadenza settimanale durante la fase di titolazione, può generare confusione o errori da parte dei pazienti durante l'assunzione del medicinale.
Spanish: Uptravi está disponible en diferentes concentraciones (200; 400; 600; 800; 1.000; 1.200; 1.400 y 1.600 microgramos).
Italian: Uptravi è disponibile in diverse concentrazioni (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 e 1.600 microgrammi).
Spanish: Use las casillas del diario que se correspondan con la concentración de los comprimidos que está tomando.
Italian: Usare le caselle nel diario che corrispondono alla concentrazione delle compresse che si assumono.
Spanish: Utilice estas casillas para anotar el número de comprimidos que toma.
Italian: Usare queste caselle per annotare il numero di compresse che si assumono.
Spanish: Una vez que haya recorrido las cuatro etapas de aumento de dosis y esté en la etapa 5, estará tomando simultaneamente las concentraciones de 200 microgramos y de 800 microgramos.
Italian: Una volta che il paziente ha terminato i 4 passaggi di incremento della dose ed è arrivato al passaggio 5, starà assumendo contemporaneamente compresse da 200 microgrammi e compresse da 800 microgrammi.
Spanish: • Al prescribir Uptravi, los profesionales sanitarios pueden ver las instrucciones en el resumen las características del producto y los materiales con información sobre Uptravi (el prospecto).
Italian: • Quando prescrivono Uptravi, gli operatori sanitari devono seguire le istruzioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel materiale informativo per Uptravi (opuscolo).
Spanish: • Antes de prescribir o dispensar Uptravi, los profesionales sanitarios deberán entregar a los pacientes una guía de ajuste de dosis que les ayude a hacer un seguimiento del número de comprimidos que toman.
Italian: • Prima di prescrivere o dispensare Uptravi, gli operatori sanitari devono fornire ai pazienti una guida alla titolazione e un diario che li aiuti a tenere traccia del numero di compresse che assumono.
Spanish: • Uptravi está disponible en forma de comprimidos de distintas concentraciones (200; 400; 600; 800; 1.000; 1.200; 1.400 y 1.600 microgramos).
Italian: • Uptravi è disponibile in compresse di diverse concentrazioni (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 e 1.600 microgrammi).
Spanish: La concentración de 200 se usa para subir o bajar lentamente la dosis durante el ajuste.
Italian: Le compresse da 200 mg sono utilizzate per incrementare o ridurre gradualmente la dose durante la titolazione.
Spanish: En este caso, deberá acudir a la siguiente página del diario que le ayudará a hacer un seguimiento del número de comprimidos que tiene que tomar.
Italian: In questo caso il paziente deve fare riferimento alla seguente pagina del diario, che lo aiuterà a tenere traccia del numero di compresse che deve assumere:
Spanish: Una vez que se haya establecido una dosis de mantenimiento, se puede prescribir una concentración distinta de manera que el paciente tome solo un comprimido dos veces al día.
Italian: Una volta che è stata stabilita una dose di mantenimento, possono essere prescritte compresse di concentrazione diversa, in modo che il paziente assuma solo una compressa due volte al giorno.
Spanish: Para cada concentración, el diario incluye dos casillas para cada día de tratamiento, una para la dosis de la mañana y otra para la dosis de la noche.
Italian: Il diario contiene due caselle per ogni concentrazione delle compresse e per ogni giorno di trattamento, uno per la dose del mattino e uno per la dose della sera.
Spanish: Si el paciente no tolera la dosis, el médico puede reducir la dosis.
Italian: Se il paziente non tollera la dose, il medico può ridurre la dose.
Spanish: El diario incluye para cada día y cada concentración dos casillas, para que el paciente pueda marcar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.
Italian: Il diario contiene, per ogni giorno e per ciascuna concentrazione delle compresse, due caselle nelle quali il paziente può inserire il numero di compresse che assume al mattino e alla sera.
Spanish: El tratamiento deberá comenzar con una dosis de 200 microgramos dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con una dose di 200 microgrammi due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Spanish: Durante la fase de ajuste de dosis solo se usan las concentraciones de 200 y 800 microgramos.
Italian: Durante la fase di titolazione vengono utilizzate solo le compresse da 200 e 800 microgrammi.
Spanish: Si los efectos adversos son manejables después de reducir la dosis, es posible que su médico decida que usted permanezca con esa dosis.
Italian: Se gli effetti indesiderati sono gestibili dopo la riduzione della dose, il medico può decidere di far proseguire il trattamento con quella dose.
Spanish: • Una vez que se haya establecido una dosis adecuada para usted (que se conoce como dosis de mantenimiento), es posible que el medico prescriba un comprimido de Uptravi de una concentración distinta, de manera que usted solo tenga que tomar un comprimido por la mañana y uno por la noche para conseguir la cantidad adecuada del medicamento.
Italian: • Una volta che è stata stabilita una dose adeguata per il paziente (chiamata dose di mantenimento), il medico può prescrivere compresse di Uptravi di concentrazione diversa, in modo che il paziente debba prendere solo una compressa al mattino e una alla sera per assumere la giusta quantità di medicinale.
Spanish: • Si durante el ajuste de dosis es difícil tolerar ciertos efectos adversos, es posible que su médico reduzca la dosis reduciendo el número de comprimidos que usted toma.
Italian: • Se durante la titolazione il paziente ha difficoltà a tollerare certi effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose riducendo il numero di compresse da assumere.
Spanish: Durante el ajuste de dosis se usan las concentraciones de 200 y 800 microgramos.
Italian: Durante la titolazione vengono utilizzate le compresse da 200 e 800 microgrammi.
Spanish: • Se le entregará un diario que le ayude a hacer un seguimiento del número de comprimidos que tiene que tomar durante la fase de ajuste de dosis.
Italian: • Al paziente sarà fornito un diario per aiutarlo a tenere traccia del numero di compresse che deve assumere durante la fase di titolazione.
Spanish: Una vez que se establece una dosis de mantenimiento, se pueden usar las otras concentraciones para permitir que los pacientes tomen solo un comprimido por la mañana y otro por la noche, en vez de muchos comprimidos cada vez.
Italian: Una volta che è stata stabilita la dose di mantenimento, le altre concentrazioni del medicinale possono essere utilizzate per permettere ai pazienti di assumere solo una compressa al mattino e una alla sera, invece di più compresse contemporaneamente.
Spanish: Si el paciente no tolera la dosis, la dosis se puede disminuir a la etapa anterior.
Italian: Se il paziente non tollera la dose, la dose può essere ridotta al livello precedente.
Spanish: • El paciente comenzará el tratamiento con un comprimido de 200 microgramos dos veces al día, por la mañana y por la noche (con una diferencia de aproximadamente 12 horas).
Italian: • Il trattamento inizierà con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, al mattino e alla sera (con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore).
Spanish: El tratamiento comenzará con una dosis de 200 microgramos dos veces al día, con una diferencia de aproximadamente 12 horas.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con una compressa da 200 microgrammi due volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di circa 12 ore.
Spanish: • Si tolera esta dosis, a continuación su médico aumentará la dosis, normalmente cada semana, en 200 microgramos dos veces al día, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día, tal y como se detalla en el siguiente esquema:
Italian: • Se la dose è tollerata, il medico la aumenterà, solitamente ogni settimana, di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno, come illustrato in dettaglio nello schema seguente:
Spanish: Si el paciente tolera la dosis, el médico puede aumentar la dosis cada semana en 200 microgramos dos veces al día, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día.
Italian: Se il paziente tollera la dose, il medico può incrementare la dose ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
Spanish: • Si el paciente tolera la dosis, esta puede aumentar semanalmente en 200 microgramos dos veces al día, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día.
Italian: • Se il paziente tollera la dose, la dose può essere incrementata ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
Spanish: Si no tolera la dosis, el médico puede reducir la dosis para volver a la de la etapa anterior.
Italian: Se la dose non è tollerata, il medico può ridurla al livello precedente.
Spanish: Denominación( de fantasía)
Italian: Nome (di fantasia)
Spanish: 140 comprimidos (pack de ajuste)
Italian: 140 compresse (confezione di titolazione)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de mayo de 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Spanish: Pacientes con un evento
Italian: Pazienti con un evento
Spanish: Los mecanismos son específicos de los roedores.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
Spanish: El Sistema de Acceso Controlado debe incluir tres principios clave que serán incorporados dentro de cada sistema de los Estados Miembros.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso deve includere tre principi fondamentali che saranno recepiti all'interno del sistema di ogni Stato Membro.
Spanish: Si toma más Uptravi del que debe
Italian: Se prende più Uptravi di quanto deve
Spanish: No se observó ningún efecto significativo del tratamiento desde el inicio hasta la semana 26.
Italian: Non vi è stato alcun effetto significativo del trattamento dall'inizio dello studio alla 26a settimana.
Spanish: Debe tomar cada dosis con un vaso de agua, preferentemente durante las comidas.
Italian: Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones son de intensidad leve o moderada.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è di lieve o moderata intensità.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Uptravi en niños entre 0 y 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Uptravi nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non è ancora stata stabilita.
Spanish: Nasofaringitis (de origen no infeccioso)
Italian: Nasofaringite (di origine non infettiva)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Spanish: Interrupciones y suspensiones
Italian: Sospensioni o interruzioni
Spanish: Qué es Uptravi y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción con los anticonceptivos hormonales.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
Spanish: Otros medicamentos y Uptravi
Italian: Altri medicinali e Uptravi
Spanish: Uptravi puede ser utilizado por si solo si el paciente no es candidato a estos medicamentos.
Italian: Uptravi può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.
Spanish: • Infarto de miocardio en los 6 últimos meses.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Spanish: La exposición a selexipag fue de hasta 4,2 años.
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto en relación a la toxicidad para la reproducción.
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Spanish: Por otro lado, los parámetros de fertilidad no se vieron afectados.
Italian: Per il resto, i parametri relativi alla fertilità non sono stati influenzati.
Spanish: Se desconoce la relevancia en humanos.
Italian: Non è nota la rilevanza di questo effetto nell'uomo.
Spanish: * Ver sección «Descripción de reacciones adversas seleccionadas».
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de selexipag en humanos es aproximadamente del 49 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di selexipag nell'uomo è pari a circa il 49%.
Spanish: El 7,5 % de los pacientes en tratamiento con selexipag abandonaron el tratamiento a causa de estas reacciones adversas.
Italian: Il 7,5% dei pazienti in cura con selexipag ha interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Spanish: El 17,9 % de los pacientes eran ≥ 65 y el 1,1 % eran ≥ 75 años.
Italian: Il 17,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e l'1,1% ≥ 75 anni.
Spanish: En caso de sobredosis deben adoptarse las medidas de apoyo necesarias.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto secondo quanto necessario.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: - El principio activo es selexipag.
Italian: - Il principio attivo è selexipag.
Spanish: Inhibidores del transportador (lopinavir/ritonavir)
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
Spanish: En el grupo de placebo se observó un cambio mínimo en los valores medianos.
Italian: Nel gruppo placebo sono risultati evidenti solo leggeri cambiamenti dei valori mediani.
Spanish: Estos son:
Italian: Questi sono:
Spanish: Se requiere precaución al administrar estos medicamentos de forma concomitante con Uptravi.
Italian: Si raccomanda prudenza nella somministrazione di questi medicinali in concomitanza con Uptravi.
Spanish: La única consecuencia notificada fue náusea leve y transitoria.
Italian: L'unica conseguenza riportata è stata l'insorgenza di nausea lieve e temporanea.
Spanish: - si es alérgico a selexipag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: No administrar este medicamento a niños menores de 18 años de edad, ya que Uptravi no se ha evaluado en niños.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età, perché Uptravi non è stato testato nei bambini.
Spanish: La capacidad de ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que puede experimentar mientras toma Uptravi son:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) che potrebbe notare durante l'assunzione di Uptravi sono:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) - Aumento della frequenza cardiaca
Spanish: Qué es Uptravi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uptravi Cómo tomar Uptravi
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi Come prendere Uptravi
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali europei.