FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467 ; 8.8406]; p=0.0903).
Latvian: Febuksostata un allopurinola lietošanas gadījumā nebija nozīmīgu vidējā seruma kreatinīna līmeņa pārmaiņu atšķirību (%) (attiecīgi -0,83 ± 26,98, salīdzinot ar -4.92 ± 16,70; mazāko kvadrātu vidējo raksturlielumu atšķirība: 4,0970 [95% ticamības intervāls: -0,6467; 8,8406]; p=0,0903).
English: The most commonly reported adverse reactions in clinical trials (4,072 subjects treated at least with a dose from 10 mg to 300 mg) and post-marketing experience in gout patients are gout flares, liver function abnormalities, diarrhoea, nausea, headache, rash and oedema.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar podagru klīniskajos pētījumos (4072 subjekti, kuri ārstēti ar vismaz vienu devu (no 10 mg līdz 300 mg)) un pēcreģistrācijas pieredzē ir podagras uzliesmojumi, aknu darbības traucējumi, caureja, slikta dūša, galvassāpes, izsitumi un tūska.
English: • dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia)
Latvian: • reibonis, nejutīgums, tirpoņa, sajūtu zudums vai to traucējumi (hipoestēzija, hemiparēze vai parestēzija), traucēta garšas sajūta, pavājināta oža (hiposmija),
English: Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate.
Latvian: Pacientiem, kam veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma risku) ķīmijterapiju un kas tiek ārstēti ar febuksostatu, atbilstoši klīniskai nepieciešamībai jāveic sirdsdarbības uzraudzība.
English: Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Latvian: Febuxostat Mylan jālieto perorāli, to var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā.
English: 62% of patients required no dose adjustment to maintain sUA <6 mg/dL and 38% of patients required a dose adjustment to achieve a final stable dose.
Latvian: Tika iekļauti 116 pacienti, kuri sākumā saņēma pa 80 mg febuksostata QD. 62% pacientu sUA < 6 mg/dl uzturēšanai deva nebija jāpielāgo, bet 38% pacientu galīgās stabilās devas sasniegšanai bija jāpielāgo deva.
English: Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk: hemorāģija
English: Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Latvian: Pacientiem ar izmainītu vairogdziedzera darbību febuksostats ir jālieto piesardzīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Uncommon Hypertension, flushing, hot flush
Latvian: Retāk Hipertensija, pietvīkums, karstuma viļņi
English: Iron oxide black (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, melnais (E172) 6.2.
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums: bieži simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana,
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 µmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Latvian: Katras lietotās febuksostata devas gadījumā pacientu daļa, kuriem pēdējās vizītes laikā urātu līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), bija lielāka par 80% (81 - 100%).
English: • itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
Latvian: • nieze, nātrene, ādas iekaisums, ādas izbalēšana, mazi, sarkani vai violeti plankumi uz ādas, mazi, gludi, sarkani plankumi uz ādas, gludi, sarkani ādas laukumi ar saplūstošiem mezgliņveida izsitumiem, izsitumi, apsārtušas vai plankumainas ādas laukumi, citas ādas izmaiņas,
English: Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis Rare
Latvian: Locītavu sāpes, artrīts, skeleta - muskuļu sāpes, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, bursīts Reti
English: • urgent need to urinate
Latvian: • neatliekama urinācijas tieksme,
English: Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
Latvian: Ciezīmēta febuksostata, apmēram 49% devas izdalījās urīnā neizmanīta febuksostata (3%), aktīvās vielas acilglikuronīda (30%), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (13%) un nezināmu metabolītu veidā (3%).
English: During the CONFIRMS study, the percentages of patients who required treatment for gout flares (Day 1 through Month 6) were 31% and 25% for the febuxostat 80 mg and allopurinol groups, respectively.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem laikā starp 1. dienu un 6. mēnesi (ieskaitot) bija nepieciešama podagras uzliesmojumu ārstēšana, procentuālais daudzums 80 mg febuksostata un allopurinola grupās bija attiecīgi 31 un 25%.
English: Blood amylase increase, platelet count decrease, WBC decrease, lymphocyte count decrease, blood creatine increase, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, blood triglycerides increase, blood cholesterol increase, haematocritic decrease, blood lactate dehydrogenase increased, blood potassium increase
Latvian: Amilāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, trombocītu skaita samazināšanās, leikocītu skaita samazināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, kreatīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās, urīnvielas koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, triglicerīdu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, holesterīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, hematokrīta samazināšanās, laktātdehidrogenāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs
English: (PVC/oPA/Alu)/Alu blisters of 14, 28, 42 tablets, calendar blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1 tablets and multipacks of 84 (2 packs of 42) tablets.
Latvian: (PVH/oPA/Al)/Al blisteri ar 14, 28, 42 tabletēm, kalendāra blisteri ar 28 tabletēm un perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 × 1 tableti un vairāku kastīšu iepakojums ar 84 (2 kastītes pa 42) tabletēm.
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 80 mg. Dati par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
English: Talk to your doctor before taking Febuxostat Mylan:
Latvian: Pirms Febuxostat Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
English: • If you have or have had liver disease or liver function test abnormalities
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība vai patoloģiskas pārmaiņas aknu analīžu rezultātos,
English: A yellow, capsule shaped, biconvex tablet, approximately 18 x 8 mm, debossed with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
Latvian: Dzeltena, abpusēji izliekta, aptuveni 18 x8 mm liela kapsulas formas tablete, kurai vienā pusē ir iegravēts burts “M”, bet otrā pusē - “FX4”.
English: Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Latvian: Katra tablete satur 80 mg vai 120 mg febuksostata.
English: • liver damage
Latvian: • aknu bojājums,
English: Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Latvian: Febuksostats primāro efektivitātes mērķa kritēriju ļāva sasniegt 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD) un 60% (240 mg QD) pacientu, savukārt 100 mg QD allopurinola lietotāju un placebo grupā tas notika 0% gadījumu.
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Latvian: In vitro konstatēts, ka febuksostats ir vājš CYP2D6 inhibitors.
English: The 120 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX4 on the other side.
Latvian: 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts “M”, bet otrā pusē “FX4”.
English: Table 1: Adverse reactions in combined phase 3, long-term extension studies and postmarketing experience in gout patients.
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem ar podagru Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
English: Febuxostat 80 mg
Latvian: Febuksostats 80 mg
English: With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk:
Latvian: Attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem - nekonstatēja ne nozīmīgu laboratoriska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 8,1% un 9,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,875 [95% ticamības intervāls: 0,4408; 1,7369]; p=0,8488), ne klīniska TLS rašanās biežuma atšķirību (attiecīgi 1,7% un 1,2% febuksostata un allopurinola grupās; relatīvais risks: 0,994 [95% ticamības intervāls: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Latvian: Tā kā pieredzes par febuksostata lietošanu nav, ārstējot šādus cilvēkus, zāles izmantot nav ieteicams.
English: In the CONFIRMS study, the proportion of patients achieving the primary efficacy endpoint (sUA <6.0 mg/dL at the final visit) for patients with a baseline serum urate level of ≥ 10 mg/dL treated with febuxostat 40 mg QD was 27% (66/249), with febuxostat 80 mg QD 49% (125/254) and with allopurinol 300 mg/200 mg QD 31% (72/230), respectively.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem sākotnējā urātu koncentrācija serumā bija  10 mg/dl, daļa, kuri sasniedza primārās efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējās vizītes laikā), grupās, kurus ārstēja ar 40 mg febuksostata QD, 80 mg febuksostata QD un 300/200 mg allopurinola QD, bija attiecīgi 27% (66/249), 49% (125/254) un 31% (72/230).
English: • reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma), dažādu veidu izsitumi, piemēram, niezoši, ar baltiem plankumiem,
English: • cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis
Latvian: • klepus, elpas trūkums, diskomforta sajūta vai sāpes krūšu kurvī, deguna eju un/vai rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcijas), bronhīts,
English: Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Latvian: Piebilde: 509 pacienti saņēma 300 mg allopurinola QD; 10 pacientu, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un ≤ 2,0 mg/dl, saņēma 100 mg QD (10 no 268 pacientiem APEX pētījumā).
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Latvian: Informāciju par podagras uzliesmojumu sastopamību atsevišķo 3. fāzes randomizēto kontrolēto pētījumu laikā skatīt 5.1. apakšpunktā.
English: • abnormal liver test results
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos,
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase*
Latvian: Glikozes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, parciālā aktivētā tromboplastīna laika pagarināšanās, eritrocītu skaita samazināšanās, sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās asinīs, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs*
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Latvian: Peļu un žurku tēviņiem un mātītēm jebkura cita veida audzēju sastopamība būtiski nepalielinājās.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
Latvian: Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidratēts koloidālais silīcija dioksīds Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Krospovidons
English: Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2C8 in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka in vitro febuksostats ir vājš CYP2C8 inhibitors.
English: Febuxostat Mylan is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Latvian: Febuxostat Mylan paredzēts hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšanai, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra).
English: Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reti ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām/paaugstinātas jutības reakcijām, arī par dzīvībai bīstamo Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un akūtām anafilaktiskām reakcijām/šoku.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Latvian: Alerģisku/paaugstinātas jutības reakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu) pazīmes un simptomi jādara zināmi pacientiem, kā arī jāveic rūpīga to novērošana.
English: In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Latvian: Šajā apakšgrupā febuksostats primāro efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējo trīs vizīšu laikā) ļāva sasniegt 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD) un 66% (240 mg QD) pacientu, savukārt 300 mg/100 mg QD allopurinola lietotāju grupā tas notika 9%, bet placebo lietotāju grupā - 0% gadījumu.
English: Acute gouty attacks (gout flare)
Latvian: Akūtas podagras lēkmes (podagras saasinājumi)
English: Febuxostat 120 mg
Latvian: Febuksostats 120 mg
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) and patients with allopurinol (5.8%) in the long term open label extension studies (see section 4.4).
Latvian: Atklātos, paplašinātos klīniskos pētījumos 5,5% pacientu, ilgstoši ārstētiem ar febuksostatu, kā arī 5,8% pacientu, ārstētiem ar allopurinolu, tika novērotas palielinātas TSH vērtības (> 5,5 µIU/ml) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Latvian: Febuksostats ir spēcīgs ne purīnu izcelsmes XO (NPSIXO) selektīvs inhibitors, kā inhibīcijas konstante (Ki) in vitro ir mazāka par vienu nanomolu.
English: Antacids
Latvian: Antacīdi
English: Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Latvian: Podagras gadījumā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 80 mg. Dati par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
English: Pancreatitis, mouth ulceration
Latvian: Pankreatīts, čūlas mutes dobumā
English: It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Latvian: Tas, vai febuksostats var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, nav zināms.
English: Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Latvian: Rabdomiolīze, locītavu stīvums, skeleta muskuļu stīvums
English: Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Latvian: Tādēļ febuksostatu var lietot neatkarīgi no tā, vai pacients lieto antacīdus.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Latvian: Kalendāra blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 49-52) were observed in 6-8% (febuxostat 80 mg, 120 mg) and 11% (allopurinol 300 mg) of subjects.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (49. - 52. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 6 līdz 8% 80 mg un 120 mg febuksostata devu un 11% 300 mg allopurinola devu grupas indivīdu.
English: Fatigue, chest pain, chest discomfort Rare
Latvian: Nespēks, sāpes krūšu kurvī, diskomforta sajūta krūšu kurvī Reti
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
English: Febuxostat 120 mg QD
Latvian: Febuksostats 120 mg QD
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem, kas bija lietojuši vairākas 80 mg febuksostata devas, febuksostata un to metabolītu Cmax un AUC bija tāds pats kā indivīdiem ar normālu aknu funkciju.
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, gastroezofageālā atviļņa slimība, vemšana, mutes sausums, dispepsija, aizcietējums, bieža vēdera izeja, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī un zarnu traktā Reti
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome)
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirdsklauves, EKG novirzes, kreisās kājiņas zaru blokāde (skatīt sadaļā par tumora līzes sindromu), sinusa tahikardija (skatīt sadaļā par tumora līzes sindromu)
English: Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (24. līdz 28. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 15% 80 mg un 120 mg febuksostata devu, 14% 300 mg allopurinola devu un 20% placebo grupas indivīdu.
English: The 80 mg tablets are marked with M on one side of the tablet and FX3 on the other side.
Latvian: 80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests burts “M”, bet otrā pusē - “FX3”.
English: One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīti tūkstoš septiņdesmit divi (1072) pacienti: placebo (n=134), febuksostats 80 mg QD (1 reizi dienā) (n=267), febuksostats 120 mg QD (n=269), febuksostats 240 mg QD (n=134) vai allopurinols (300 mg QD [n=258] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija ≤ 1,5 mg/dl, vai 100 mg QD [n=10] pacientiem, kuru sākotnējais kreatinīna līmenis asinīs bija > 1,5 mg/dl un ≤ 2.0 mg/dl).
English: Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk: kreisās kājiņas zaru blokāde, sinusa tahikardija
English: No difference in the proportion of patients requiring treatment for gout flares was observed between the febuxostat 80 mg and 40 mg groups.
Latvian: 80 mg un 40 mg febuksostata grupās pacientu daļu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, atšķirības netika novērotas.
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare Apex study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Latvian: Klīniskais iznākums: pacienti, kuriem bija jāārstē podagras saasinājums APEX pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36%) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (28%), 300 mg allopurinola (23%) un placebo (20%) grupā.
English: Febuxostat 80 mg QD
Latvian: Febuksostats 80 mg QD
English: EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
Latvian: Šis pētījums bija trīs gadus ilga atklāta, daudzcentru, randomizēta, ar allopurinolu kontrolēta 3. fāzes pētījuma pagarinājums lietošanas drošuma noteikšanai pacientiem, kuri pabeiguši dalību 3. fāzes pamatpētījumos (APEX vai FACT).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Latvian: Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172) Triacetīns
English: • abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Latvian: • patoloģiski mazs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu vai trombocītu) skaits,
English: There was high dose maternal toxicity accompanied by a reduction in weaning index and reduced development of offspring in rats at approximately 4.3 times human exposure.
Latvian: Žurku mātītēm, kas bija saņēmušas 4,3 reizes lielāku devu nekā cilvēki, tika konstatēta toksiska iedarbība, samazinājās atradināšanas indekss un aizkavējās mazuļu attīstība.
English: Febuxostat Mylan 80 mg and 120 mg film-coated tablets are available in plastic bottles of 28
Latvian: Febuxostat Mylan 80 mg un 120 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelēs ar 28 vai 84 tabletēm.
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bija lietojuši vairākas 80 mg febuksostata devas, febuksostata Cmax bija tāda pati kā indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
English: Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Latvian: Febuksostatu var lietot vienlaicīgi ar kolhicīnu vai indometacīnu, nemainot ne febuksostata, ne otru zāļu devu.
English: Cholelithiasis
Latvian: Holelitiāze
English: During the combined phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (5.0%).
Latvian: Apvienoto 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kurus ārstēja ar febuksostatu (5,0%), tika konstatētas nelielas patoloģiskas izmaiņas aknu funkciju testu rezultātos.