FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är: - Snabba hjärtslag - Dålig cirkulation till händer, fötter eller andra kroppsområden som kan vara allvarlig och orsaka vävnadsskada.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
English: In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
Swedish: För att minimera risken för biverkningar av detta läkemedel kommer GIAPREZA att sättas ut så snart ditt tillstånd förbättras.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, övriga hjärtstimulerande medel, ATC-kod: C01CX09
English: It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Swedish: Det späds först ut och ges sedan genom dropp (infusion) i en ven, vilket ger en specificerad dos varje minut.
English: Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Swedish: Läkaren kommer att fortsätta bedöma hur du reagerar och justera dosen efter detta upp till maximalt 80 ng per kilo varje minut under de första 3 timmarna av din behandling.
English: Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Swedish: Hypertensiva effekter förväntas vara kortvariga eftersom halveringstiden för angiotensin II underskrider en minut.
English: The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Swedish: Användning av GIAPREZA rekommenderas inte vid andra typer av chock (t.ex.kardiogen chock, osv.) eftersom patienter med icke-distributiva chocker uteslöts från kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
English: Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Swedish: Så låga doser som 1,25 ng/kg per minut kan användas.
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras om något av ovanstående gäller för dig innan detta läkemedel används.
English: GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Swedish: GIAPREZA används i akutsituationer för att höja blodtrycket till normala nivåer hos vuxna patienter med allvarligt lågt blodtryck som inte svarar på vätskor eller andra läkemedel som höjer blodtrycket.
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Swedish: Det är inte känt om GIAPREZA kan påverka fertiliteten.
English: It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Swedish: Det metaboliseras genom ändterminal klyvning (vid både amino- och karboxiänden) i en stor mängd vävnader, inräknat erytrocyter, plasma och flera av de viktigare organen (dvs. inälvor, njurar, lever och lungor).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 24 timmar vid rumstemperatur och 2-8 °C.
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Swedish: Att lägga till GIAPREZA till dessa läkemedel kan kräva att doserna av andra läkemedel måste sänkas.
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Swedish: Om du får något av dessa symtom, sök omedelbart sjukvård.
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodtryck och justera din dos efter behov.
English: Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Swedish: Icke-farmakologisk VTE-profylax kan övervägas när farmakologisk profylax är kontraindicerat.
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Swedish: Effekten av GIAPREZA vid tillägg till maximala doser av andra vasopressorer är okänd.
English: Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska informeras innan GIAPREZA används om du eller någon i din familj tidigare fått blodproppar, eftersom detta läkemedel har förknippats med bildandet av blodproppar.
English: 28/52 patients
Swedish: 28/52 patienter
English: Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
Swedish: Frekvens av biverkningar Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
English: Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Swedish: Din läkare ska informeras om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn innan detta läkemedel ges.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
English: Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Swedish: Till följd av den korta halveringstiden av GIAPREZA (mindre än en minut) kan abrupt utsättning av angiotensin leda till rebound-hypotoni (se avsnitt 4.4).
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Swedish: Maximal dos efter de först 3 timmarna kommer att vara 40 ng per kilo varje minut.
English: Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Swedish: Mortaliteten under dag 28 låg på 46 procent på GIAPREZA och 54 procent på placebo (riskkvot 0,78; 95-procentigt konfidensintervall 0,57-1,07).
English: The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av GIAPREZA är begränsad till septisk eller annan distributiv chock.
English: Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Swedish: Av de 321 patienter som behandlades i fas 3-studien var 195 patienter män (60,7 procent), 257 (80 procent) patienter var vita, 33 (10 procent) var svarta och 31 (10 procent) var annat.
English: Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Swedish: Den utspädda lösningen kan förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp.
English: GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Swedish: GIAPREZA ska ordineras av läkare med erfarenhet av chockbehandling och är avsett för användning i en akutsituation och i sjukhusmiljö.
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Swedish: Av dessa ansågs 5 fall (3,1 %) i GIAPREZA-armen och 3 fall (1,9 %) i placeboarmen vara allvarliga.
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
Swedish: ÖVRIGT La Jolla Pharmaceutical.
English: GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Swedish: GIAPREZA har bara testats på personer med septisk och distributiv chock.
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Swedish: Inga särskilda studier har utförts för att undersöka distributionen av GIAPREZA.
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Swedish: Perifer ischemi a Sammansatt term som täcker arteriella och venösa trombotiska händelser b Definierat som en ökning av genomsnittligt artärtryck > 100 mmHg
English: BATCH NUMBER Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Swedish: Det rekommenderas att GIAPREZA administreras via en central venkateter.
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Swedish: GIAPREZA innehåller den aktiva substansen angiotensin II, ett hormon som normalt produceras av kroppen.
English: Placebo response rate
Swedish: Placebo svarsfrekvens
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Swedish: Mediandosen av GIAPREZA var 10 ng/kg/min vid 30 minuter.
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Swedish: Av de 114 svarande patienterna vid timme 3 fick bara 2 (1,8 procent) mer än 80 ng/kg/min.
English: What GIAPREZA is and what it is used for
Swedish: Vad GIAPREZA är och vad det används för
English: GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Swedish: GIAPREZA kommer att ges vid den lägsta dos som hjälper dig uppnå eller behålla ditt blodtryck.
English: Subgroup
Swedish: Undergrupp
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
English: From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Swedish: Från timme 3 till timme 48 titrerades GIAPREZA eller placebo för att upprätthålla MAP på mellan 65 och 70 mmHg samtidigt som doserna av andra vasopressorer minskades.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
English: GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
Swedish: GIAPREZA ska endast administreras genom kontinuerlig intravenös infusion under noggrann övervakning av hemodynamik och slutorganperfusion.
English: The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Swedish: Halveringstiden i plasma för intravenöst administrerat angiotensin II är mindre än en minut.
English: - Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
Swedish: - Angiotensin II-receptorblockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -sartan) kan minska effekten av GIAPREZA.
English: Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Swedish: Perifer ischemi har rapporterats vid användning av angiotensin II (se avsnitt 4.8).
English: After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
Swedish: Efter den initiala dosen kommer läkaren att justera frekvensen så ofta som var 5:e minut tills du når ditt målblodtryck.
English: No
Swedish: Nej
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Swedish: Vid en 48 timmars kontinuerlig intravenös administrering av angiotensin II till nyfödda lamm tolererades de nominella dosfrekvenserna 4, 12 och 40 ng/kg/min väl.
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om angiotensin II eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: How GIAPREZA is stored 6.
Swedish: Hur GIAPREZA ska förvaras 6.
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Swedish: Plasmanivåerna av angiotensin II utvärderades vid behandlingsstart och timme 3 av infusionen i den pivotala fas 3-studien.
English: Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Swedish: Patienter med aktiv blödning, mesenterisk ischemi, leversvikt och MELD-poäng på ≥ 30, CV SOFA-poäng ≤ 3 och patienter med omfattande brännskador uteslöts också.
English: For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
Swedish: För svårt sjuka patienter är önskat medelartärtryck vanligen 65-75 mmHg.
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Swedish: Den gör att blodkärlen drar ihop sig och blir trängre, så att blodtrycket ökar.
English: 1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Swedish: 1017 CB, Amsterdam Nederländerna
English: 1017CB Amsterdam, Netherlands
Swedish: 1017CB Amsterdam, Nederländerna
English: What GIAPREZA is and what it is used for 2.
Swedish: Vad GIAPREZA är och vad det används för 2.
English: Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Swedish: Underhållsdosen ska inte överskrida 40 ng/kg per minut.
English: A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
Swedish: Ett antal läkemedel kan påverka det sätt på vilket GIAPREZA verkar, såsom: - Angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) (läkemedel som används för att sänka blodtrycket, med aktiva substanser som har namn som vanligtvis slutar på -pril).
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Swedish: Din läkare kommer med tiden gradvis att minska den mängd av GIAPREZA som du får så snart ditt blodtryck har gått upp till en lämplig nivå.
English: GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Swedish: Dosen med GIAPREZA ska minskas gradvis eftersom patienter kan uppleva hypotoni eller försämring av den underliggande diagnosen av chock vid abrupt utsättning eller för tidigt behandlingsavbrott.
English: Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Swedish: Tromboemboliska händelser har rapporterats vid användning av angiotensin II i kliniska prövningar.
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Swedish: När du först får GIAPREZA förväntas ditt blodtryck öka.
English: Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Swedish: Samtidig administrering av GIAPREZA och andra vasopressorer kan ha additiva effekter på det genomsnittliga artärtrycket (MAP).
English: It is not known whether GIAPREZA can pass into breast milk.
Swedish: Det är inte känt om GIAPREZA kan passera över i bröstmjölken.
English: Diluted solution should be clear and colourless.
Swedish: Den utspädda lösningen ska vara klar och färglös.
English: In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
Swedish: I den GIAPREZA-behandlade gruppen var mediantiden tills det eftersträvade MAP-effektmåttet uppnåddes 5 minuter.
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av angiotensin II hos gravida kvinnor.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för GIAPREZA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hypotoni hos barn som förblir hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Du får inte ges GIAPREZA: - om du är allergisk mot angiotensin II eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens eller patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Swedish: Vid tiden för studieläkemedlets administrering fick 97 procent av patienterna noradrenalin, 67 procent vasopressin, 15 procent fenylefrin, 13 procent adrenalin och 2 procent dopamin.
English: Infusion bag size (mL)
Swedish: Infusionspåsens storlek (ml)
English: Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Swedish: Inspektera alla injektionsflaskor avseende partiklar före spädning.
English: The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Swedish: Behandlingseffekten överensstämde i undergrupper av högriskpatienter med lågt MAP vid behandlingsstart eller hög APACHE II-poäng, som var stratifieringsvariabler (tabell 3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml = 2,5 mg
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Swedish: GIAPREZA kan samadministreras med noradrenalin, adrenalin, vasopressin, terlipressin, dopamin och/eller fenylefrin.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever: - Smärta, rodnad eller blek färg, svullnad eller kyla när du rör vid huden eller armarna och benen, eftersom detta kan vara symtom på en blodpropp i en av dina vener.
English: The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Swedish: Den största obalansen jämfört med placebo var vid venös tromboembolism (6,1 procent mot 0 procent) (se avsnitt 4.8).
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Swedish: 83 procent av patienterna hade fått minst två vasopressorer och 47 procent minst tre vasopressorer innan studieläkemedlet administrerades.
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Swedish: Den främsta obalansen gällde venös tromboembolism (10 [6,1 %] mot 0 [0 %]).
English: If you have too much GIAPREZA, you may experience high blood pressure.
Swedish: Om du har fått för mycket GIAPREZA kan du få högt blodtryck.
English: Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Swedish: Tromboemboliska händelsera Övergående hypertonib
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades oftare i GIAPREZAarmen är tromboemboliska händelser (12,9 % mot 5,1 %) och övergående hypertoni.
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Swedish: Primärt effektmått uppnåddes av 70 procent av de patienter som randomiserats till GIAPREZA jämfört med 23 procent av placebopatienterna; p < 0,0001 (en behandlingseffekt på 47 procent).
English: The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Swedish: Rekommenderad startdos av GIAPREZA är 20 nanogram (ng)/kg per minut via kontinuerlig intravenös infusion.
English: Yes
Swedish: Ja
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Swedish: GIAPREZA levereras i en kartong som en 1 x 1 ml eller 1 x 2 ml injektionsflaska för engångsbruk.
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Swedish: Dosen 80 ng/kg per minut ska inte överskridas under de första 3 behandlingstimmarna.
English: The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Swedish: Studien ”Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock” (ATHOS-3) var en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, internationell fas 3-multicenterstudie av säkerhet och effekt i vilken 321 vuxna med septisk eller annan distributiv chock som förblev hypotensiva trots vätske- och vasopressorterapi randomiserades 1:1 till GIAPREZA eller placebo.
English: No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Swedish: Inga in vitro-metabolismstudier har utförts med GIAPREZA.
English: Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Swedish: Övergående hypertoni kan omedelbart lindras genom nedtitrering av dosen (se avsnitt 4.2).
English: For intravenous use only after dilution.
Swedish: Enbart för intravenös användning efter spädning.
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Swedish: I en kardiovaskulär säkerhetsfarmakologisk studie på hundar med normalt blodtryck gav GIAPREZA upphov till ökad hjärtfrekvens, ökad systemisk vaskulär resistens, ökat systoliskt och diastoliskt vänsterkammartryck samt förlängt PR-intervall.
English: For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Swedish: För att ingå i studien måste patienter ha kliniska tecken på högpresterande chock definierat som ett hjärtindex på > 2,3 l/min/m2 eller summan av central venös syrgasmättnad > 70 procent med ett centralt ventryck (CVP) > 8 mmHg.
English: Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Swedish: Patienterna måste även ha refraktär katekolamihypotoni (CRH), definierat som en total vasopressordos på > 0,2 μg/kg/min under 6 till 48 timmar, för att bevara ett genomsnittligt artärtryck (MAP) på mellan 55-70 mmHg samt intag av minst 25 ml/kg av ekvivalent kristalloid eller kolloid under de föregående 24 timmarna och genomgången lämplig volymåterställning enligt behandlande prövare.