FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edurant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
German: Rilpivirin
Polish: Edurant rylpiwiryna
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edurant so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Edurant vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Polish: Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edurant ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edurant?
German: Edurant ist ein antivirales Arzneimittel.
Polish: Edurant to lek przeciwwirusowy.
German: Edurant war zudem bei Jugendlichen wirksam, wobei 72 % der Patienten nach 48 Wochen auf die Behandlung ansprachen.
Polish: Edurant był również skuteczny u młodzieży - po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.
German: Darüber hinaus hat sich Edurant bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren als wirksam erwiesen.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Edurant u dzieci w wieku od 12. do 18. roku życia.
German: Unter Berücksichtigung der beiden Studien sprachen 84 % der Patienten, die Edurant erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an, gegenüber 82 % der Patienten, die Efavirenz einnahmen.
Polish: Uwzględniając oba badania, po jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
German: Die empfohlene Dosis von Edurant ist einmal täglich eine Tablette.
Polish: Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę.
German: Edurant darf nicht mit nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln angewendet werden, da diese zu einer Reduzierung der Rilpivirin-Spiegel im Blut führen und dadurch die Wirksamkeit von Edurant vermindern können:
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
German: Die Behandlung mit Edurant sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Polish: Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edurant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edurant zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Dieser hemmt die Aktivität der Reverse-Transkriptase, eines durch HIV-1 gebildeten Enzyms, das eine Vermehrung der Viren in den infizierten Zellen ermöglicht.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Edurant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
German: Bei dem Wirkstoff von Edurant, Rilpivirin, handelt es sich um einen nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edurant aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms reduziert Edurant in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln den HIV-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Edurant (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Insomnia (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) sowie erhöhte Werte des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoproteins (LDL-Cholesterin), der Pankreasamylase (ein im Pankreas gebildetes Enzym, das Stärke zu Zucker abbaut) und der Transaminasen (Leberenzyme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
German: Edurant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rilpivirin enthält.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
German: • systemisches Dexamethason (ein steroider Entzündungshemmer und Immunsuppressivum), außer es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
German: Wenn Edurant zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte der Arzt die Edurant-Dosis während der Behandlung mit Rifabutin auf einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
German: Edurant muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.
German: Weitere Informationen über Edurant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen noch keine Behandlung gegen HIV durchgeführt wurde und die einen HIV-Blutspiegel (Viruslast) von maximal 100 000 HIV-1 RNA-Kopien/ml aufweisen.
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
German: Der Ausschuss hob hervor, dass Edurant in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen auslöst und den Vorteil bietet, einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden zu können.
Polish: Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę.
German: Edurant wurde in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben und nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Polish: Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano go z innym leczeniem.
German: Der CHMP hat jedoch festgestellt, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz der HIV-1 besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
German: In der zweiten Studie wurde Edurant mit Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin oder zwei andere nukleosidische oder nukleotide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren enthielten.
Polish: W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
German: Edurant wurde zudem in einer weiteren Studie mit 36 HIV-1-infizierten Jugendlichen (zwischen 12 und 18 Jahren) untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
German: Edurant wurde in zwei Hauptstudien an 1 368 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht, die zuvor noch keine Behandlung gegen HIV erhalten hatten.
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln genauso wirksam wie der derzeit in der First-Line-Behandlung von HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten angewendete Haupt-NNRTI ist.
Polish: CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny jak główny NNRTI stosowany obecnie w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
German: • Johanniskraut (pflanzliches Antidepressivum).
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
German: Was ist Edurant?
Polish: Co to jest Edurant?
German: • Rifampicin, Rifapentin (Antibiotika);
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol (Protonenpumpeninhibitoren zur
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
German: In der ersten Studie wurde Edurant mit einem anderen NNRTI namens Efavirenz verglichen, wobei beide Arzneimittel in Kombination mit einem festgelegten Anwendungsschema antiviraler Arzneimittel gegeben wurden, die Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin enthielten.
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
German: Bei Erwachsenen war Edurant in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Reduzierung des HIV-1-Blutspiegels ebenso wirksam wie das Vergleichsarzneimittel.
Polish: U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy.
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Mittel gegen Anfälle);
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
German: Edurant wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Polish: Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
German: Welches Risiko ist mit Edurant verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Therapie ansprachen.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edurant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Edurant in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Edurant zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wird Edurant angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Edurant?
German: Wofür wird Edurant angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Edurant?
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungs form
Polish: blistry (alu/alu) 30 x 1 tabletka (dawki pojedyncze)
German: EU/1/11/742/001
Polish: blistry (alu/alu) 90 (3 x 30 x 1) tabletki (dawki pojedyncze) (opakowanie zbiorcze: pakiet)
German: EU-Nummer
Polish: Nazwa
German: ---, nicht durchgeführt.
Polish: ---, nie wykonano.
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka.
German: 10000 Zagreb, Kroatien
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
German: 48 Wochen
Polish: 48 tygodni
German: Studie ACTG 364 48 Wochen
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag (11,6%)* Häufig
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
German: In kontrollierten Studien war die Häufigkeit von spezifisch schweren psychiatrischen Ereignissen wie folgt:
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
German: Einzelpackungen einer Multipackung können nicht separat verkauft werden.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist PLIVA Hrvatska d.o.o.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii PLIVA Hrvatska d.o.o.
German: Es ist Vorsicht geboten, da diese Dosisanpassung bei einigen Patienten möglicherweise nicht ausreicht.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
German: Triacetin 3
Polish: Triacetyna 3
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Januar 2012 Datum der letzten Verlängerung: 09. September 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
German: „Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im Allgemeinen: 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
German: ATC-Code: J05AG03
Polish: Kod ATC: J05AG03
German: Diese Metaboliten sind im Wesentlichen gegen HIV-1 inaktiv.
Polish: Metabolity są zasadniczo nieczynne wobec HIV-1.
German: Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
German: Insbesondere waren schwere Depressionen häufiger bei den Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Polish: W szczególności, u chorych z przebytą depresją częściej występowała ciężka depresja.
German: Einzeldosis DMPA)
Polish: dawka pojedyncza DMPA)
German: Efavirenz wurde an über 9.000 Patienten untersucht.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
German: Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint die Toleranz gegenüber diesen Symptomen zu verbessern und kann während der ersten Wochen der Therapie sowie bei Patienten empfohlen werden, die weiterhin unter diesen Symptomen leiden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Podawanie leku przed snem poprawia tolerancję tych objawów i może być zalecane w pierwszych tygodniach leczenia oraz u pacjentów, którzy nadal odczuwają te objawy (patrz punkt 4.2).
German: - falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Großeltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
German: Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren vorgesehen.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
German: 87% der Patienten hatten zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej lek przeciwretrowirusowy.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
German: Lopinavir-Konzentration: ↓ 30-40%
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30-40%
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen: - Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Inne leki stosowane w zakażeniu HIV:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006, bezogen auf eine Subgruppe von 614 Patienten, die für mindestens 48 Wochen an der Studie teilnahmen, sind Tabelle 2 zu entnehmen.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w badaniu 006 u wybranej grupy 614 pacjentów, którzy zostali włączeni do badania przynajmniej na okres 48 tygodni zawarte zostały w Tabeli 2.
German: Die Patienten müssen zur Kontrolle von Krampfanfällen überwacht werden.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem kontroli napadów drgawkowych.
German: Substitutionen an den RT-Positionen 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 oder 225 wurden auch beobachtet, aber mit geringerer Häufigkeit und oft nur zusammen mit K103N.
Polish: Stwierdzono także podstawienia w pozycjach 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 i 225 odwrotnej transkryptazy, jednak występowały one rzadziej i często jedynie w połączeniu z K103N.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o ciąży lub planowanej ciąży.
German: Eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Informacje kliniczne i farmakodynamiczne patrz punkt 5.1.
German: Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.
Polish: Dzięki temu dojdzie do wzmocnienia układu odpornościowego i zmniejszy się ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
German: - Medikamente zur Behandlung von Malaria:
Polish: - Leki stosowane w leczeniu malarii:
German: Efavirenz darf nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Patientin erfordert eine derartige Behandlung.
Polish: Efawirenz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga takiego leczenia.
German: In solchen Fällen wird die Durchführung spezifischerer Testverfahren empfohlen wie z. B. Gaschromatographie/Massenspektrometrie.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie badania potwierdzającego, z zastosowaniem bardziej szczegółowej metody takiej jak chromatografia gazowa/spektrometria mas.
German: (UDP-G-Induktion)
Polish: (indukcja UDP-G)
German: Andere Wechselwirkungen: Efavirenz bindet nicht an Cannabinoid-Rezeptoren.
Polish: Inne interakcje: efawirenz nie wiąże się z receptorami kanabinoidowymi.
German: Bis Juli 2013 wurden dem „Antiretroviral Pregnancy Registry" (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Regimes im ersten Trimester stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
Polish: Do lipca 2013 roku w rejestrze przypadków ciąży u kobiet przyjmujących leki przeciwretrowirusowe (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry, APR) zgłoszono prospektywnie 904 przypadki ciąży, w których w pierwszym trymestrze kobiety stosowały efawirenz, z rezultatem ciąży w postaci 766 żywych urodzeń.
German: ** gestützt auf historische Daten
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
German: - Efavirenz Teva muss jeden Tag eingenommen werden.
Polish: - Efavirenz Teva należy przyjmować codziennie.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
German: Siehe nachstehend und Abschnitt 5.3.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
German: Bei einigen Patienten treten schwerwiegendere Symptome auf, die die Stimmung oder die Fähigkeit, klar zu denken, beeinträchtigen können.
Polish: U niektórych pacjentów występują poważniejsze objawy dotyczące nastroju lub jasności myślenia.
German: Erhöhungen der Bupropiondosis sollten entsprechend des klinischen Ansprechens vorgenommen werden, jedoch sollte die empfohlene Maximaldosis von Bupropion nicht überschritten werden.
Polish: Zwiększenie dawki bupropionu należy ustalać w zależności od odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen sowie Patienten, die aus der asiatischen Region und von den pazifischen Inseln stammen, gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen dennoch keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Polish: Chociaż ograniczone dane wskazują na to, że kobiety, jak również Azjaci i mieszkańcy wysp Pacyfiku mogą być bardziej narażeni na działanie efawirenzu, nie wydaje się, aby gorzej tolerowali terapię efawirenzem.
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10)
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10)
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciowa, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
German: Norelgestromin (aktiver Metabolit):
Polish: Norelgestromin (czynny metabolit):
German: Für diese Patienten sind andere Formulierungen verfügbar.
Polish: Dla tych pacjentów dostępny jest efawirenz w innych postaciach.
German: Dosisabhängige Anstiege von Cmax und AUC wurden für Dosen bis zu 1.600 mg beobachtet; die Anstiege waren nicht proportional, was auf eine verminderte Resorption bei höheren Dosen hinweist.
Polish: Zależne od dawki zwiększenie Cmax i AUC stwierdzono po dawkach do 1 600 mg; zwiększenie tych parametrów nie było proporcjonalne, co wskazuje na to, że po większych dawkach występuje zmniejszone wchłanianie.