FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-rata oġġettiva ta' rispons[ORR (rispons sħiħ [CR - complete response] + rispons parzjali [PR - partial response]) tjieb b'mod sinifikanti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel (Proporzjon ta' probabbiltà (Odds Ratio) 2.140; 95% CI: 1.499 sa 3.160; p=0.0001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (full svörun [CR] + svörun að hluta [PR]) var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (líkindahlutfall 2,140; 95% öryggisbil: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Maltese: 82 (95% CI: 0.67 sa 1.0) f'pazjenti b'tumur bi KRAS tat-tip li jinstab fin-natura, u 0.89 (95% CI: 0.73 sa 1.09) f'pazjenti b'tumur b'mutazzjoni fi KRAS.
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,82 (95% öryggismörk: 0,67 til 1,0) hjá sjúklingum með æxli með óbreytt KRAS og 0,89 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,09) hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS.
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl (Cmin) fyrir ramúcírúmab í sermi hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein voru 23,5 μg/ml (á bilinu 2,9-76,5 μg/ml) fyrir gjöf annars skammts, 44,1 μg/ml (á bilinu 4,2-137 μg/ml) fyrir gjöf fjórða skammts og 60,2 μg/ml (á bilinu 18,3-123 μg/ml) fyrir gjöf sjöunda skammts af ramúcírúmabi.
Maltese: manteniment qabel, u l-PS ta' ECOG. Cyramza bid-doża ta' 10 mg/kg jew plaċebo u docetaxel bid doża ta' 75 mg/m2 lkoll ingħataw permezz ta' infużjoni fil-vina f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum.
Icelandic: Cyramza í skammtinum 10 mg/kg eða lyfleysa og docetaxel 75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á degi 1 í 21 dags lotu.
Maltese: 0473), li jaqbel ma' tnaqqis ta' 22% fir-riskju ta' mewt u żieda fil-medja ta' sopravivenza għal 5.2 xhur għal Cyramza minn 3.8 xhur għall-plaċebo.
Icelandic: 0,603 til 0,998; p= 0,0473), sem samsvarar 22% minni hættu á dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar í 5,2 mánuði fyrir Cyramza úr 3,8 mánuðum fyrir lyfleysu.
Maltese: Il-kumplament (25%) kienu rċivew terapija qabel bi platinum flimkien ma' fluoropyrimidine u ma' anthracycline.
Icelandic: Hinir (25%) fengu fyrst samsetta meðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með antracýclíni.
Maltese: Hija rrakkomandata premedikazzjoni b'antagonist ta' istamina H1 (per eżempju diphenhydramine) qabel l-infużjoni ta' ramucirumab.
Icelandic: Mælt er með lyfjaforgjöf með histamín H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) áður en innrennsli með ramúcírúmabi er gefið.
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu bi proporzjon ta' 1:1 biex jew jirċievu Cyramza u docetaxel (n=628) jew plaċebo u docetaxel
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með Cyramza ásamt docetaxeli (n=628) eða lyfleysu ásamt docetaxeli (n=625).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: EU/1/14/957/002 - 2 kunjetti ta' 10 ml.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
Maltese: Ma huwa rrakkomandat l-ebda tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Maltese: Aġġustamenti fil-pożoloġija għal ramucirumab
Icelandic: Upphaflegur skammtur af ramúcírúmabi
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2 mogħtija permezz ta'
Icelandic: Ráðlagður skammtur af docetaxeli er 75 mg/m2 gefið með innrennsli í bláæð á u.þ.b.
Maltese: Jinkludi emorraġija anali, emorraġija bid-dijarea, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, ematemeżi, ematokeżja, emorraġija emarrojdali, sindromu Mallory-Weiss, melena,
Icelandic: Þar með talið blæðing frá endaþarmi, blóðugur niðurgangur, blæðing frá maga, blæðing frá meltingarvegi, blóðug uppköst, blóðugar hægðir, blæðandi gyllinæð, Mallory-Weiss heilkenni, sortusaur, blæðing frá vélinda, endaþarmsblæðing og blæðing frá efri hluta meltingarvegar.
Maltese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Icelandic: EU/1/06/379/001
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Icelandic: 1 flaska+3 mæliskeiðar (1g,150mg, 100mg)
Maltese: Qawwa
Icelandic: Cystadane
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Icelandic: Til inntöku flaska (HDPE)
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Icelandic: • cystatíonín beta-syntasa,
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Icelandic: 5,10-metylen tetrahydrófólat redúktasa (MTHFR),
Maltese: Tfal u Adulti
Icelandic: Börn og fullorðnir
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Icelandic: Hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 21 til 49 ára), var frásog hratt (tmax = 0,9 ± 0,3 klst. og Cmax = 0,9 ± 0,2 mM) eftir stakan skammt af vatnsfríu betaíni til inntöku (50 mg/kg).
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Icelandic: Brotthvarf er hægt (meðal helmingunartími = 14 klst., meðal heildarúthreinsun, CL/F, = 84 ml/klst./kg) og nýrnaúthreinsun hverfandi (5% af heildarúthreinsun), miðað við 100% aðgengi.
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Icelandic: Vatnsfrítt betaín dreifðist hratt í hlutfallslega stórt rúmmál (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Icelandic: Sjaldgæfar: óróleiki, pirringur
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar (græn, blá, bleik) fyrir 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) geta verið minnkuð matarlyst (lystarstol), óróleiki, pirringur, hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt, skortur á stjórn á þvaglátum (þvagleki).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Icelandic: • umbrot cobalamín hjálparþáttar.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 10 ára er venjulegur meðferðarskammtur yfirleitt 100 mg/kg/dag gefinn í tveimur skömmtum, dagskammtur gefinn í fleiri skömmtum en tveimur og/eða stærri en 150 mg/kg/dag hefur ekki frekari áhrif á lækkun hómócysteins.
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadane
Maltese: Cystadane huwa trab kristallin abjad li faċilment jitħallat.
Icelandic: Cystadane er hvítt kristallað laust duft.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Icelandic: Notkun Cystadane ásamt annarri meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr aukinni þéttni hómócysteins.
Maltese: Mhux komuni: dijarea, glossite, nawsja, skomfort flistonku, rimettar
Icelandic: Sjaldgæfar: niðurgangur, tungubólga, ógleði, magaóþægindi, uppköst
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Icelandic: Cystadane 1g duft til inntöku
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Icelandic: Í hverju glasi eru 180 g af dufti.
Maltese: Prodotti oħrajn għall-passaġġ alimentari u għall-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Maltese: Dan jagħti d-dożi li ġejjin: kuċċarina żgħira 100 mg, kuċċarina tan-nofs 150 mg u kuċċarina kbira 1 g ta' betaine anidru.
Icelandic: Þannig fást eftirtaldir skammtar: lítil mæliskeið 100 mg, miðstærð 150 mg og stór mæliskeið 1 g af vatnsfríu betaíni.
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Til að draga úr hættu á hugsanlegum milliverkunum er ráðlegt að gefa vatnsfrítt betaín og amínósýrublöndur og/eða lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður með 30 mínútna millibili (sjá kafla 4.5).
Maltese: Huwa probabbli li minħabba n-natura multipla tat-terapija (taddieta, farmaċewtika u t'appoġġ) f'dawn il-pazjenti, jista' jkun hemm element ta' stima żejda fl-effetti kliniċi ta' trattament b' betaine anidru.
Icelandic: Vegna þess hve meðferðin er margþætt (mataræði, lyfjameðferð, stuðningsmeðferð) hjá þessum sjúklingum er hugsanlegt að um lítilsháttar ofmat sé að ræða með tilliti til klínískra áhrifa meðferðar með vatnsfríu betaíni.
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: Tiħux Cystadane Jekk inti allerġiku għal betaine anidru.
Icelandic: Ekki má nota Cystadane Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vatnsfríu betaíni.
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frakklandi
Maltese: JIS.
Icelandic: Engin.
Maltese: 180 g ta' trab għall-ħalq.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku.
Maltese: soluzzjoni
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
Maltese: Użu għall-għajnejn kunjett (ħġieġ)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Maltese: Daqs tal-pakket t
Icelandic: Pakkninga stærð
Maltese: Qtar għall-għajnejn,
Icelandic: Augndropar, lausn
Maltese: Belgique/België/Belgien
Icelandic: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Studju OCT-1
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Icelandic: 40% meðallækkun í hópnum sem fékk Cystadrops var staðfest eftir 90 daga.
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Icelandic: Bensalkóníumklóríð Tvínatríumedetat
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), tvínatríumedetat, natríumkarmellósa, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn til inndælingar.
Maltese: S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Icelandic: Augndropar, lausn.
Maltese: 15-il pazjent kienu esposti għal Cystadrops.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Icelandic: 12:00, 16:00 og 20:00).
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Maltese: Soluzzjoni ta' 5 mL f'kunjett tal-ħġieġ ta' kulur ambra ta' 10 mL magħluq b'tapp tal-bromobutyl u ssiġillat b'tapp tal-aluminju li jiċċarrat.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Maltese: Infetaħ fi:
Icelandic: Tlf :
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Maltese: JIS {xahar/sena}
Icelandic: FYRNIST {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800
Icelandic: Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Icelandic: Í sjúklingum í stöðugu ástandi eru samsvarandi gildi 1,4 ( 0,4) klst. og 2,6 ( 0,9) µg/ml eftir skammt frá 225 upp í 500 mg.
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome),
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Icelandic: Cysteamín bítartrat (CYSTAGON) er lífrænt ígildi cysteamín hýdróklóríðs og fosfócysteamíns.
Maltese: Fliexken HDPE ta' 100 u 500 kapsuli iebsin.
Icelandic: HDPE glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Maltese: Kapsula Iebsa
Icelandic: Bráðaofnæmi
Maltese: L-effetti kollaterali li ġejjin ġew irrapportati kif ġej: komuni ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10 pazjenti), komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100 pazjent), mhux komuni (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 1,000 pazjent), rari (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 10,000 pazjent), rari ħafna (li jseħħu f'ta' l-anqas wieħed minn kull 100,000 pazjent).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir: mjög algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), einstök tilvik (koma fram hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum).
Maltese: Manifattur
Icelandic: Lystarleysi
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Icelandic: - Virka efnið er cysteamín bítartrat (mercaptamín bítartrat).
Maltese: - Mhux komuni: striji tal-ġilda, leżjonijiet fuq il-ġilda (ġundalli kemmxejn iebsin fuq ilminkbejn), laxkezza tal-ġogi, uġigħ fir-riġlejn, ksur ta' l-għadam, skoljosi (is-sinsla tad-dahar ma tibqax dritta), deformità u fraġilità ta' l-għadam, bdil fil-kulur tax-xagħar, reazzjoni allerġika severa, ħedla, attakki tal-qamar, nervożità, alluċinazzjoni, tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod taddemm, ulċeri gastrointestinali li jistgħu jġibu emorraġija fl-imsaren, u effett fuq il-kliewi li jimmanifesta ruħu b'nefħa ta' l-estremitajiet u b'żieda fil-piż.
Icelandic: - Sjaldgæfar: húðslit, húðlöskun (litlir, harðir hnútar á olnbogum), slappleiki í liðum, verkir í fótleggjum, beinbrot, hryggskekkja, afmyndun beina og stökk bein., mislitun hárs, alvarlegt ofnæmi, svefnhöfgi, krampi, taugaveiklun, ofskynjanir, fækkun hvítra blóðkorna, maga- og garnasár með blæðingum í meltingarvegi, áhrif á nýru sem lýsir sér með bólgu í útlimum og þyngdaraukningu.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku mwettaq fuq 24 voluntiera b'saħħithom għal 24 siegħa, l-istima medja ( sd) għall-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni kienet ta' 4.8 ( 1.8) siegħat.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum í 24 klukkustundir var áætlað meðalgildi ( sf) lokahelmingunartíma útskilnaðar 4,8 ( 1,8) klst.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn voru grunngildi cystíns í hvítkornum 3,73 (á bilinu 0,13 til 19,8) nmól af hemícystíni/mg prótíns og héldust nálægt 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns þegar skammtasvið cysteamíns var 1,3 til 1,95 g/m2/dag.
Maltese: Il-kapsula tikkonsisti minn: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn: gelatin, titanium dioxide,
Icelandic: örkristölluð sellulósa, forhleypt sterkja, magnesíumsterat/natríumlárýlsúlfat, kvoðusílíkondíoxíð, kroskarmellósanatríum, Hylkið: gelatín, títandíoxíð,
Maltese: Il-linka sewda fuq kapsuli iebsa fiha E172.
Icelandic: svart blek á hörðum hylkjum sem inniheldur E172.
Maltese: Lott [numru]
Icelandic: Lot{ númer}
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Icelandic: 53,1 % ( 3,6) 1,5 klst. eftir skammtagjöf og 51,1 % ( 4,5) 6 klukkustundum eftir skammtagjöf.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Maltese: Frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Maltese: F'kuntrast ma' phosphocysteamine, CYSTAGON ma fihx fosfat.
Icelandic: Ólíkt fosfócysteamíni, inniheldur CYSTAGON ekki fosfat.
Maltese: L-ogħla doża ta' CYSTAGON użata fi provi kliniċi kienet ta' 1,95 g/m2/jum.
Icelandic: Hámarksskammtur af CYSTAGON sem notaður var í klínískum rannsóknum var 1,95 g/m2/dag.
Maltese: CYSTAGON hu indikat fit-trattament ta' ċistinożi nefropatika ppruvata.
Icelandic: CYSTAGON er ætlað til meðferðar á staðfestum cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis).
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: CYSTAGON għandu jittieħed 4 darbiet kuljum, kull 6 siegħat, preferibbilment wara jew ma' l-ikel.
Icelandic: CYSTAGON skal taka 4 sinnum á dag á 6 stunda fresti, helst rétt eftir eða með máltíð.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Icelandic: 23. júní 2007.
Maltese: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QD11AH91
Icelandic: QD11AH91.
Maltese: Dawn ir-rapporti finali għandhom jingħataw sa' April 2018 u Novembru 2019 għall-istudji ta' stabilità li huma għaddejin għal 300 L u 2000 L rispettivament.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.