FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de kliniska uppgifterna till stöd för nyttan av en behandlingstid på 6 dagar inte var tillräckligt robusta.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka klīniskie dati, kas apliecina sešas dienas ilgas ārstēšanas ieguvumu, nav pietiekami robusti.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade de tillgängliga uppgifterna, däribland data från den franska säkerhetsövervakningsundersökningen, data inlämnade av andra medlemsstater, data inlämnade av berörda parter och data från innehavare av godkännanden för försäljning, liksom publicerade data.
Latvian: PRAC ņēma vērā pieejamos datus, kā arī datus no Francijā veiktā farmakovigilances novērojuma, citu dalībvalstu sniegtos datus, ieinteresēto pušu iesniegumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos, kā arī publicētos datus.
Swedish: Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Fotodermatit av tetrazepam.
Latvian: Contact Dermatitis 1990;22:246 3 Quinones D et al.
Swedish: Den 20 december 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, om sin avsikt att upphäva godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel efter att ha utvärderat data från säkerhetsövervakningsaktiviteter.
Latvian: 2012. gada 20. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. panta i punktu Francija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par savu lēmumu atsaukt tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības, lai izvērtētu farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūtos datus.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning framförde sin uppfattning om den möjliga mekanismen för hudreaktioner inducerade av tetrazepam: att en strukturell skillnad mellan tetrazepam och andra benzodiazepiner (dvs. den utbytta cyclohexenylringen i tetrazepam) kan vara förbunden med de olika kutana överkänslighetsreaktioner som ses för tetrazepam.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izteica viedokli par iespējamo tetrazepāma izraisīto ādas reakciju mehānismu: strukturālā atšķirība starp tetrazepāmu un citiem benzodiazepīniem (t. i., tetrazepāma aizvietotais cikloheksenila gredzens) var būt saistīta ar dažādām ādas paaugstinātas jutības reakcijām, kas novērotas, lietojot tetrazepāmu.
Swedish: Therapie 2001;56(2):187-96
Latvian: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
Swedish: Vad gäller tetrazepams indikationer ifrågasatte kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel effekten av en reducering av behandlingstiden med tanke på potentialen för upprepad användning.
Latvian: Ņemot vērā tetrazepāma indikāciju, PRAC apšaubīja ārstēšanas ilguma samazināšanas efektivitāti, jo zāles var tikt lietotas atkārtoti.
Swedish: Denna granskning av säkerhetsövervakning gällde hudbiverkningar som registrerats i den franska nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter att de första godkännandena för försäljning av tetrazepam beviljades 1967 i denna medlemsstat.
Latvian: Šī farmakovigilances datu pārskatīšana ietvēra ādas nevēlamas zāļu blakusparādības, kas reģistrētas Francijas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē kopš pirmo tetrazepāma reģistrācijas apliecību izsniegšanas šajā dalībvalstī 1967. gadā.
Swedish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam-allergi upptäckt genom lapptest.
Latvian: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 2 Camarasa JG et al.
Swedish: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al. Systemisk dermatit till följd av tetrazepam.
Latvian: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Swedish: Dessutom rapporterades fall av återinsättning med nya hudsjukdomsepisoder.
Latvian: Turklāt ziņots arī par jaunām ādas bojājumu epizodēm pēc atkārtotas saskares.
Swedish: Efter att ha bedömt samtliga föreslagna riskminimeringsåtgärder fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, med tanke på risken för allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam och deras oförutsebarhet, inte var tillräckliga för att reducera risken till en kliniskt acceptabel nivå.
Latvian: Pēc visu ierosināto riska mazināšanas pasākumu izvērtēšanas PRAC secināja, ka, ņemot vērā tetrazepāma izraisīto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību risku un neparedzamību, ierosinātie pasākumi nav pietiekami, lai samazinātu risku līdz klīniski pieņemama līmenim.
Swedish: Under den franska nationella säkerhetsövervakningsundersökningen utfördes en analys av kutana fall som rapporterats i den nationella säkerhetsövervakningsdatabasen efter det ursprungliga godkännande för försäljning fram till den 30 juni 2012.
Latvian: Francijas nacionālā farmakovigilances novērojuma laikā analizēja ziņojumus par ādas reakcijām, kas nacionālajā farmakovigilances datu bāzē iekļauti laikā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas līdz 2012. gada 30. jūnijam.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för tetrazepam-innehållande läkemedel.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veikto procedūru tetrazepāmu saturošām zālēm;
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 avseende tetrazepam-innehållande läkemedel instämmer CMD(h) i denna rekommendation i enlighet med nedanstående:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 11. aprīļa ieteikumu attiecībā uz tetrazepāmu saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam:
Swedish: Totalt sett är de vanligast rapporterade hudreaktionerna i fallande ordning olika typer av utslag utan någon specificitet (162 fall), klåda (94 fall), erythema multiforme (48 fall), urtikaria (47 fall), toxisk epidermal nekrolys (35 fall), angioneurotiskt ödem (34 fall), Stevens-Johnson-syndrom (31 fall), erytem (28 fall), toxiska hudutslag (19 fall), hudexfoliation (16 fall), bullös dermatit, ej närmare specificerade (16 fall) samt DRESS-syndrom (7 fall).
Latvian: Kopumā biežāk ziņotās ādas reakcijas biežuma samazinājuma secībā ir dažāda veida nespecifiski izsitumi (162 gadījumi), nieze (94 gadījumi), erythema multiforme (48 gadījumi), nātrene (47 gadījumi), toksiska epidermas nekrolīze (35 gadījumi), angioedēma (34 gadījumi), Stīvensa-Džonsona sindroms (31 gadījums), eritēma (28 gadījumi), toksiski ādas izsitumi (19 gadījumi), ādas lobīšanās (16 gadījumi), bullozs dermatīts, citādi nekonkretizētas reakcijas (16 gadījumi) un DRESS sindroms (7 gadījumi).
Swedish: Dessa fall gällde 31 fall av SJS och 35 fall av TEN, inräknat ett fall med båda reaktionerna.
Latvian: Šie gadījumi ietvēra 31 StīvensaDžonsona sindroma gadījumu un 35 toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumus, to vidū bija viens gadījums ar abu veidu reakcijām.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 11 april 2013 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG och den muntliga förklaringen från en innehavare av godkännande för försäljning den 22 april 2013, har CMD(h) fastslagit en ståndpunkt om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av tetrazepam-innehållande läkemedel.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 11. aprīļa ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punkta un reģistrācijas apliecības īpašnieka 2013. gada 22. aprīlī apmeklētās mutisko skaidrojumu sniegšanas sanāksmes rezultātus, CMDh piekrita tetrazepāmu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai.
Swedish: Tetrazepams affinitet för hud kan förklara platsen för överkänslighetsreaktionen.
Latvian: Ar tetrazepāma afinitāti pret ādu var izskaidrot paaugstinātas jutības reakcijas lokalizāciju.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen av nytta-riskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel inte är gynnsamt.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka tetrazepāmu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Swedish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnson-syndrom av tetrazepam.
Latvian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade även att de aktuella riktlinjerna inte tar upp användningen av tetrazepam vid indikationen spasticitet.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka pašlaik spēkā esošās vadlīnijas neattiecas uz tetrazepāma lietošanu spasticitātes indikācijas gadījumā.
Swedish: Akut generaliserad exantematisk pustulos till följd av tetrazepam.
Latvian: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Swedish: Enligt bestämmelserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att godkännandena för försäljning av samtliga läkemedel i bilaga I tillfälligt upphävs.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta nosacījumiem PRAC iesaka apturēt visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Swedish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam-allergi.
Latvian: Del Pozo MD et al.
Swedish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxisk epidemal nekrolys förknippad med tetrazepam.
Latvian: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al.
Swedish: Denna utvärdering lyfte fram en ökad kutan risk av tetrazepam utöver de farmakologiskt förväntade biverkningarna av benzodiazepiner: hälften av de biverkningar som rapporterats med tetrazepam var kutana och av de 648 rapporterade allvarliga fallen rapporterades 305 under organsystem "Hud och subkutan vävnad": 33 fall av Stevens-Johnson-syndrom (SJS), 33 fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN), 59 fall av erythema multiforme (EM) samt 15 fall av läkemedelsreaktioner (eller utslag) med eosinofili och systemiska symtom (DRESS-syndrom) upptäcktes med fatal utgång i 11 fall.
Latvian: Šis novērtējums akcentēja palielinātu tetrazepāma izraisītu ādas reakciju risku papildus farmakoloģiski paredzamajām benzodiazepīnu nevēlamajām blakusparādībām: Puse ziņoto tetrazepāma nevēlamo blakusparādību bija saistītas ar ādu un starp 648 nopietniem gadījumiem, 305 gadījumi bija ziņoti kā atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) "Ādas un zemādas audu bojājumi": konstatēti 33 Stīvensa-Džonsona sindroma (SJS), 33 toksiskas epidermas nekrolīzes (TEN), 59 Erythema Multiforme (EM) un 15 zāļu izraisītas reakcijas (vai izsitumu) ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroma) gadījumi ar letālu iznākumu 11 pacientiem.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi och vid spastiska syndrom i medlemsstaterna.
Latvian: Tetrazepāms ir benzodiazepīns, kas indicēts sāpīgu reimatoloģisku kontraktūru un spasticitātes sindromu ārstēšanai vairākās dalībvalstīs.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat samtliga tillgängliga data för tetrazepam-innehållande läkemedel avseende risken för hudbiverkningar.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas pieejami par tetrazepāmu saturošām zālēm attiecībā uz ādas nevēlamu blakusparādību risku.
Swedish: I dessa ingick 33 fall av SJS (inräknat 1 fatalt fall), 33 fall av Lyells syndrom (TEN) (inräknat 9 fatala fall), 59 fall av EM (inräknat 1 fatalt fall), 15 fall av DRESS-syndrom, 3 möjliga fall av DRESS-syndrom samt 5 fall av akut generaliserad exantematisk pustulos.
Latvian: To vidū bija 33 Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumi (to vidū viens letāls gadījums), 33 Laiela sindroma (toksiskas epidermas nekrolīzes) gadījumi (to vidū deviņi letāli gadījumi), 59 erythema multiforme gadījumi (to vidū viens letāls gadījums), 15 DRESS sindroma gadījumi, trīs iespējama DRESS sindroma gadījumi un pieci akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes gadījumi.
Swedish: Tetrazepam är en benzodiazepin som är indicerat för smärtsamma kontrakturer vid reumatologi eller spasticitet.
Latvian: Tetrazepāms ir benzodiazepīns, kas indicēts sāpīgu reimatoloģisku kontraktūru vai spasticitātes ārstēšanai.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, inräknat data som lämnades in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, liecina tikai par ļoti ierobežotu tetrazepāma klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā;
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de tillgängliga effektuppgifterna, däribland data som lämnats in efter det ursprungliga godkännandet för försäljning, bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av tetrazepam vid dess godkända indikationer.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par iedarbīgumu, to vidū dati, kas kļuvuši pieejami kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, liecina tikai par ļoti ierobežotu tetrazepāma klīnisko iedarbīgumu apstiprināto indikāciju gadījumā.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel övervägde riskminimeringsåtgärder, däribland reducering av behandlingstiden till 6 dagar och en begränsad indikation, för att minska risken för allvarliga hudbiverkningar.
Latvian: PRAC ņēma vērā riska mazināšanas pasākumus, to vidū arī ārstēšanas ilguma samazināšanu līdz sešām dienām un indikācijas ierobežošanu, lai mazinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību risku.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel noterade att allvarliga hudbiverkningar har rapporterats med tetrazepam, däribland fatala fall.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka ziņots par tetrazepāma izraisītām nopietnām ādas nevēlamām blakusparādībām, arī par letāliem gadījumiem.
Swedish: Utifrån detta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att tetrazepam är förknippat med säkerhetsproblem bestående av allvarliga, potentiellt fatala hudreaktioner och uppvisar begränsad klinisk effekt.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka tetrazepāms ir saistīts ar bažām par drošumu attiecībā uz nopietnām, iespējami letālām ādas reakcijām un tā klīniskais iedarbīgums ir ierobežots.
Swedish: Mycket talar dock för att reaktionen bör tillskrivas tetrazepam i ett stort antal fall.
Latvian: Tomēr daudzos gadījumos saistība ar tetrazepāmu ir spēcīga.
Swedish: Vad gäller fallen av SJS/TEN som beskrivs av innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 65 medicinskt bekräftade allvarliga fall av SJS/TEN.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka aprakstītos Stīvensa-Džonsona sindroma/toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumus, ziņots par 65 medicīniski apstiprinātiem nopietniem StīvensaDžonsona sindroma/toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem.
Swedish: En specifik analys av de mest relevanta allvarliga hudbiverkningarna som rapporterats av innehavaren av godkännandet för försäljning avseende deras art och svårighetsgrad gjordes i svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning till frågelistan från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildē uz PRAC sarakstā iekļautajiem jautājumiem bija veikta specifiska analīze par nozīmīgāko reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto nopietno ādas nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi.
Swedish: Utifrån detta fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar, däribland Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom som kan vara livshotande och fatala.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un DRESS sindroma, kas var būt dzīvībai bīstams un ar letālu iznākumu, risku.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken för allvarliga hudreaktioner.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka vērtēšanas laikā apspriestie riska mazināšanas pasākumi, to vidū ārstēšanas ilguma samazināšana un indikācijas ierobežošana, nav pietiekami nopietnu ādas reakciju riska mazināšanai.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att de riskminimeringsåtgärder som diskuterades under bedömningen, inräknat reducering av behandlingstiden och begränsning av indikationen, inte var tillräckliga för att minska risken.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka vērtēšanas laikā apspriestie riska mazināšanas pasākumi, to vidū ārstēšanas ilguma samazināšana un indikācijas ierobežošana, nav pietiekami riska mazināšanai.
Swedish: Thomas E et al.
Latvian: 1 Sanchez I et al.
Swedish: • Efter att ha granskat alla tillgängliga data fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tetrazepam, jämfört med läkemedlen av samma farmakologiska klass, är förknippat med en ökad risk för allvarliga hudbiverkningar inräknat Stevens-Johnson-syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme och DRESS-syndrom ("Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms") som kan vara livshotande och fatala.
Latvian: • Pēc pieejamo datu pārskatīšanas PRAC uzskatīja, ka tetrazepāms salīdzinājumā ar tās pašas farmakoloģiskās grupas zālēm ir saistīts ar palielinātu nopietnu ādas nevēlamo blakusparādību, to vidū arī Stīvensa-Džonsona sindroma, toksiskas epidermas nekrolīzes, erythema multiforme un zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroma), kas var būt dzīvībai bīstama un ar letālu iznākumu, risku;
Swedish: Kutana oönskade händelser uppgavs också i svar från andra innehavare av godkännande för försäljning och i data inlämnade av berörda parter.
Latvian: Informāciju par ādas nevēlamām blakusparādībām bija snieguši arī citi reģistrācijas apliecības īpašnieki un ieinteresētās puses.
Swedish: Delesalle F et la. Toxisk epidermal nekrolys orsakad av tetrazepam.
Latvian: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Swedish: Blanco R et la. Fördröjd överkänslighet för tetrazepam.
Latvian: Delayed hypersensitivity to tetrazepam.
Swedish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme av tetrazepam.
Latvian: Erythema multiforme to tetrazepam.
Swedish: Tetrazepam var det enda misstänkta läkemedlet eller hade en kausalitetspoäng högre än de samtidiga behandlingarna i 18 av 81 fall av SJS, TEN eller DRESS.
Latvian: 18 gadījumos no 81 Stīvensa-Džonsona, toksiskas epidermas nekrolīzes vai DRESS sindroma gadījuma tetrazepāms bija vienīgās aizdomās turētās zāles vai arī cēloniskās saistības vērtējums tam bija lielāks nekā vienlaikus lietotām zālēm.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Latvian: 92931 Paris La Défense Cedex
Swedish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Latvian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752
Swedish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Latvian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Swedish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Latvian: 50, Baia Mare
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Latvian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Swedish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Latvian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Swedish: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Latvian: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Swedish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Latvian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Swedish: Slovakien Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākijas Republika Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Latvian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Swedish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Latvian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Swedish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Latvian: 23 40764 Langenfeld Germany
Swedish: Tetramdura 50mg 50 mg Filmdragerad tablett neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Swedish: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Sanofi-Aventis, s.r.o.
Swedish: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Swedish: 29 maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Latvian: 2013. gada 29. maijs EMA/402567/2013 1. red.
Swedish: Din läkare kan också överväga en lämplig alternativ behandling för dig.
Latvian: Jūsu ārsts var arī apsvērt Jums piemērotu alternatīvu ārstēšanu.
Swedish: En fullständig förteckning finns i bilaga I på EMA:s webbplats under fliken "Alla dokument".
Latvian: Pilns to saraksts ir pieejams I pielikumā, EMA interneta vietnē, cilnē "All documents".
Swedish: • Mot bakgrund av det ofördelaktiga nytta-riskförhållandet bör läkare se över sina patienters behandling vid deras nästa besök och kan överväga en lämplig, alternativ behandling.
Latvian: • Ņemot vērā nelabvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, nākamās vizītes laikā ārstiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas plāns, kā arī var apsvērt piemērotu alternatīvu ārstēšanu.
Swedish: Mer om förfarandet
Latvian: Papildinformācija par šo procedūru
Swedish: Läkemedel som innehåller tetrazepam har varit godkända sedan 1960-talet genom nationella förfaranden i flera medlemsstater i EU (Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike) och finns att få på recept under olika produktnamn, såsom Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura och Tetraratio.
Latvian: Tetrazepāmu saturošas zāles kopš 20. gadsimta 60. gadiem nacionālo procedūru ietvaros ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā un Vācijā) un ir pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura un Tetraratio.
Swedish: Du bör boka tid hos din behandlande läkare för att diskutera din behandling.
Latvian: Jums ir jāpiesakās vizītei pie Jūsu ārstējošā ārsta, lai apspriestu ārstēšanu.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning kan hävas om de företag som säljer dessa läkemedel tillhandahåller data som identifierar en specifik grupp av patienter för vilka fördelarna med läkemedel som innehåller tetrazepam uppväger riskerna.
Latvian: Zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu var atcelt, ja šīs zāles reģistrējušie uzņēmumi nodrošina datus, kuros identificētas konkrētas pacientu grupas, kurām ieguvumi no tetrazepāmu saturošo zāļu lietošanas atsver to radīto risku.
Swedish: Tetrazepam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
Latvian: Tetrazepāms pieder zāļu grupai, ko dēvē par benzodiazepīniem.