FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez reconstituida, la solución de NovoSeven es incolora y debe inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o cambios de color.
Bulgarian: Реконституираният NovoSeven е безцветен и трябва да се оглежда визуално за наличие на частички и промяна в цвета преди прилагане.
Spanish: • 1 adaptador para el vial
Bulgarian: 1 адаптор за флакона
Spanish: • en pacientes con hemofilia adquirida
Bulgarian: при пациенти с придобита хемофилия
Spanish: • Si tiene hemofilia congénita y no responde de forma normal al tratamiento con los factores VIII
Bulgarian: Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори
Spanish: Etiqueta para la jeringa precargada de disolvente
Bulgarian: Етикет за предварително напълнената спринцовка с разтворителя
Spanish: • En la administración, asegúrese de utilizar un filtro en línea con un tamaño de poro de 5 micrómetros.
Bulgarian: За приложението трябва да се осигури вграден филтър с размер на порите 5 микрометра.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Novo Nordisk A/S
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven Cómo usar NovoSeven
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven Как да използвате NovoSeven
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de disolvente contiene una solución transparente e incolora.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Spanish: • Mientras sostiene el vial boca abajo golpee la jeringa con suavidad para que las burbujas de aire suban.
Bulgarian: Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Spanish: • Los demás componentes en el polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita impregnada en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de su uso para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздуха за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби.
Spanish: No se ha estudiado en animales si rFVIIa se excreta por la leche.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
Spanish: • 1 vial con polvo blanco para solución inyectable
Bulgarian: 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Bulgarian: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Spanish: • Presione suavemente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice como se muestra en el dibujo.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано.
Spanish: No utilice el vial si el capuchón está suelto o falta.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на спринцовката е разхлабена или липсва.
Spanish: Aspecto de NovoSeven y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora.
Bulgarian: Разтворител: бистър, безцветен разтвор.
Spanish: Se debe administrar una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal inmediatamente antes de la intervención.
Bulgarian: Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Spanish: La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
Bulgarian: При инжектиране в УЦВД може да се наложи употреба на стерилна пластмасова спринцовка от
Spanish: • en pacientes con deficiencia congénita de factor VII
Bulgarian: при пациенти с вроден дефицит на FVІІ
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes
Bulgarian: С неизвестна честота
Spanish: Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Bulgarian: Използвайте техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
Spanish: Sujetos sanos
Bulgarian: Здрави индивиди
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Bulgarian: След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Spanish: Si no puede utilizarlo inmediatamente, después de haberlo mezclado, debe conservarlo en el vial con el adaptador de vial y con la jeringa todavía puesta, dentro de la nevera entre 2°C y 8ºC, durante un máximo de 24 horas.
Bulgarian: Ако не можете да го употребите незабавно след смесване, трябва да го съхранявате във флакона заедно с адаптора за флакона и прикачената спринцовка в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
Bulgarian: В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
Bulgarian: Прахът NovoSeven трябва да се разтвори с разтворителя и да се инжектира във вена.
Spanish: Jeringa precargada: barril de vidrio Tipo I con un tope de polipropileno y un pistón de goma bromobutilo.
Bulgarian: І с полипропиленова запушалка и бутало от бромобутилова гума.
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и предварително напълнената спринцовка с разтворителя трябва да са на стайна температура при реконституиране.
Spanish: • 1 vial con polvo NovoSeven
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoSeven
Spanish: • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a los
Bulgarian: Флаконът и предварително напълнената спринцовка трябва да достигнат стайна температура (не повече от 37°C).
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Bulgarian: DK-2880 Bagsværd Дания
Spanish: NovoSeven1 mg
Bulgarian: НовоСевън 1 мг
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
Bulgarian: 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на 250 KIU/флакон) или 8 mg/флакон (съответстващи на 400 KIU/флакон).
Spanish: Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Spanish: Vial con polvo de NovoSeven
Bulgarian: Флакон с прах NovoSeven
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: Начин на прилагане
Spanish: Episodios hemorrágicos de leves a moderados (incluyendo tratamiento en el domicilio) La administración precoz ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas, de intensidad leve a moderada.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, no se ha notificado la formación de anticuerpos inhibidores frente a NovoSeven o frente a FVII en pacientes con hemofilia A o B. Se ha notificado el desarrollo de anticuerpos inhibidores a NovoSeven en un registro observacional de pacientes con deficiencia congénita de FVII en el periodo post-comercialización.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела към NovoSeven е съобщено в постмаркетингов обсервационен регистър на пациенти с вроден дефицит на FVII.
Spanish: Si está utilizando un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
Bulgarian: Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора от празния флакон.
Spanish: Capuchón de la jeringa
Bulgarian: Капачка на спринцовката
Spanish: No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector.
Bulgarian: Не отстранявайте адаптора за флакона от флакона, когато премахвате защитната капачка.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хистидин, вода за инжекции.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Bulgarian: - 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 предварително напълнена спринцовка (10 ml) с разтворител за реконституиране - 1 лост за бутало - 1 адаптор за флакона с вграден филтър за частици с размер на порите 25 микрометра.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
Spanish: • Si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento
Bulgarian: Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
Spanish: Enrosque firmemente la jeringa en el adaptador del vial hasta que note resistencia.
Bulgarian: Завийте спринцовката здраво върху адаптора за флакон, докато усетите съпротивление.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 90 µg por kg de peso, administrada mediante inyección en bolo intravenoso.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, приложена чрез интравенозна болус инжекция, е 90 µg на kg телесно тегло.
Spanish: No agite el vial, ya que esto puede producir espuma.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще предизвика разпенване.
Spanish: Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color.
Bulgarian: Проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за реконституиране
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Bulgarian: За съхранение на приготвения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
Spanish: Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la solución.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, уверете се, че върхът й е в разтвора.
Spanish: NovoSeven reconstituido es una solución transparente e incolora.
Bulgarian: Разтвореният продукт NovoSeven е бистър и безцветен разтвор.
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин: тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Spanish: Intravenosa
Bulgarian: Име
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Bulgarian: Брошура за пациента
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Spanish: • Prospecto
Bulgarian: FXIII
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Bulgarian: Опаковка от 1.
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Bulgarian: Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
Spanish: Uso en niños pequeños
Bulgarian: Употреба при малки деца
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.