FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, hvor de almindelige symptomer er mavesmerter, kvalme og opkastning
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
Danish: Det var ikke nødvendigt at justere dosis for de deltagende patienter ud fra deres leverfunktion.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie nebola požadovaná úprava dávky na základe funkcie pečene.
Danish: Hos hanrotter blev der kun fundet en statistisk signifikant stigning i urinblæretumorer (transitiocellulært papillom og karcinom) i forbindelse med xanthinsten i højdosisgruppen ved cirka 11 gange den humane eksponering.
Slovak: U samčích potkanov bol štatisticky významný nárast tumorov močového mechúra (prechodnobunkový papilóm a karcinóm) zistený iba v spojení s množstvom xantínu v skupine s vysokou dávkou pri dávke približne 11 krát vyššej, ako je podávaná u ľudí.
Danish: Hos raske forsøgspersoner øgedes febuxostats maksimumplasmakoncentrationerne (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for febuxostat dosisproportionalt efter enkelte og gentagne doser på 10 mg til 120 mg. For doser mellem 120 mg og 300 mg blev der observeret en større end dosisproportional stigning i febuxostats AUC.
Slovak: U zdravých subjektov sa maximálne koncentrácie febuxostatu v plazme (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácie febuxostatu v plazme v priebehu času (AUC) zvýšili úmerne k dávke podľa toho, či boli podávané jednotlivé alebo viaceré dávky 10 mg až 120 mg. Pri dávkach medzi 120 mg a 300 mg, je vyšší nárast AUC ako nárast úmerný dávke pozorovaný v prípade febuxostatu.
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80 mg. Der er kun begrænset information tilgængelig vedrørende patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: Dna: Odporúčané dávkovanie u pacientov s miernym poškodením pečene je 80 mg. U pacientov so stredne závažným poškodením pečene sú k dispozícii iba obmedzené informácie.
Danish: APEX-studiet: APEX-studiet (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) var et fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterstudie over 28 uger.
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostatu kontrolovaná na základe allopurinolu a placeba (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten modtage symptomatisk og understøttende behandling.
Slovak: Liečba pacientov s prejavmi predávkovania je podporná a symptomatická.
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "120" på den ene side.
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane vtlačené číslo "120".
Danish: ADENURIC udleveres som enten en 80 mg tablet eller en 120 mg tablet.
Slovak: ADENURIC je k dispozícii ako 80 mg tableta alebo ako 120 mg tableta.
Danish: Profylakse mod arthritis urica-udbrud var obligatorisk i løbet af den 26 ugers forsøgsperiode.
Slovak: Profylaxia opätovného vzplanutia dny bola záväzne nie menej ako 26 týždňov.
Danish: Da der ikke er erfaring med febuxostat, frarådes brugen af febuxostat til disse patientpopulationer.
Slovak: Keďže nie sú žiadne skúsenosti s užívaním febuxostatu, u týchto skupín sa jeho užívanie neodporúča.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer hæmmer febuxostat ikke andre enzymer, der medvirker i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanin-deaminase, hypoxanthinguanin-phosphoribosyltransferase, orotat-phosphoribosyltransferase, orotidinmonophosphatdecarboxylase eller purinnukleosid-phosphorylase.
Slovak: Ukázalo sa, že febuxostat účinne inhibuje oxidované aj redukované formy XO. V terapeutických koncentráciách febuxostat neinhibuje iné enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme purínu alebo pyrimidínu, konkrétne guaníndeaminázu, hypoxantínguanínfosforibozyltransferázu, orotát fosforibozyltransferázu, orotidín monofosfát dekarboxylázu alebo purínnukleozidfosforylázu.
Danish: Nogle af tilfældene med svære overfølsomhedsreaktioner inklusive lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndromet) var forbundet med feber, hæmatologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS) boli v niektorých prípadoch spojené s horúčkou, hematologickými zmenami a postihnutím obličiek alebo pečene.
Danish: Atrieflimren, palpitationer, unormalt ekg Sjældne
Slovak: Fibrilácia predsiení, palpitácie (búšenie srdca), abnormálne EKG
Danish: I en studie med raske forsøgspersoner resulterede 120 mg ADENURIC en gang dagligt i en gennemsnitlig stigning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, hvilket indikerer, at febuxostat har en potentiel, svag hæmmende virkning på CYP2D6-enzymet in vivo.
Slovak: Pri pokusoch in vitro sa ukázalo, že febuxostat je slabým inhibítorom CYP2D6 . V štúdii so zdravými subjektmi spôsobilo 120 mg ADENURICU QD priemerne 22% nárast AUC dezipramínu, CYP2D6 substrátu, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostatu na enzým CYP2D6 in vivo.
Danish: 116 patienter indgik i studiet og fik initialt febuxostat 80 mg en gang dagligt.
Slovak: Bolo zaradených 116 pacientov, ktorí spočiatku dostávali febuxostat 80 mg QD. 62%
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, smerte i muskler/led, betændelse i slimsækkene (bursitis) eller leddegigt (betændelse i led normalt med smerte, hævelse og/eller stivhed), smerter i arme eller ben, rygsmerter, muskeltrækninger
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, burzitída alebo artritída (zápal kĺbov, ktorý je zvyčajne sprevádzaný bolesťou, opuchom a/alebo stuhnutosťou), bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
Danish: Efter markedsføring er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for febuxostat, og nogle af disse var forbundet med systemiske symptomer, samt sjældne tilfælde af dødsfald som følge af pludseligt hjertestop (SDC).
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostat, z ktorých niektoré boli spojené so systémovými príznakmi, a zriedkavé prípady náhleho srdcového úmrtia, sa vyskytli počas postmarketingových skúseností.
Danish: • Azathioprin (anvendes til at hæmme immunsystemet)
Slovak: Azatioprin (používa sa na zníženie imunitnej odpovede)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i kombinerede langvarige fase 3-forlængelsesstudier og efter markedsføringen hos patienter med arthritis urica.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v dlhodobých rozšírených štúdiách kombinovanej fázy 3 a počas postmarketingových skúseností u pacientov s dnou Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Det anbefales at give anfaldsprofylaktisk behandling med et NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat (se pkt.
Slovak: Pri začatí liečby febuxostatom sa odporúča profylaxia záchvatu najmenej 6 mesiacov pomocou NSAID alebo kolchicínu (pozri časť 4.2).
Danish: Ikke almindelige Hypertension, flushing, hedeture
Slovak: Menej časté Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier af samtidig brug af febuxostat og anden cytostatisk kemoterapi.
Slovak: Liekové interakčné štúdie febuxostatu s inou cytotoxickou chemoterapiou neboli vykonané.
Danish: 80 mg filmovertrukne tabletter er præget med ‘80' på den ene side og en delekærv på den anden.
Slovak: 80 mg filmom obalené tablety sú na jednej strane označené číslom "80" a na druhej strane je deliaca ryha.
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostatu.
Danish: Febuxostat ved orale doser på op til 48 mg/kg/dag havde ingen virkning på fertilitet og reproduktion hos han- og hunrotter.
Slovak: Zistilo sa, že febuxostat podávaný v perorálnych dávkach maximálne 48 mg/kg za deň, nemal žiadne účinky na plodnosť a reprodukciu u samčích ani samičích potkanov.
Danish: På grund af febuxostats hæmmende virkning på xanthinoxidase (XO) frarådes samtidig brug.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku febuxostatu na inhibíciu xantínoxidázy sa súčasné používanie neodporúča.
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t1/2 26 %).
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostatu a naproxenu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostatu (Cmax 28%,
Danish: Dermatitis, urticaria, pruritus, misfarvning af huden, hudlæsion, petekkier, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt
Slovak: Dermatitída, urtikária, pruritus, poruchy sfarbenia kože, kožné lézie, petechie, makulózna vyrážka, makulopapulózna vyrážka, papulózna vyrážka
Danish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Slovak: / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Danish: (n=519) 1 resultaterne fra patienter der fik enten 100 mg en gang dagligt (n=10: patienter med serumkreatinin >90 µmol/l (1,5 mg/dl) og 119 µmol/l (2,0 mg/dl)) eller 300 mg en gang dagligt (n=509) var poolet til analyserne.
Slovak: (n=519) výsledky od subjektov, ktorým bolo podávané buď 100 mg QD (n=10: pacienti so sérovým kreatinínom >1,5 a 2,0 mg/dL) alebo 300 mg QD (n=509) boli kvôli analýzam zoskupené.
Danish: Tumorlyse-syndrom: Den anbefalede orale dosis ADENURIC er 120 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru: Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 120 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Danish: 5.1 for detaljer om forsøget) svarede antallet af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) for febuxostat til det for patienter behandlet med allopurinol (HR 1,03; 95 % CI: 0,87-1,23), men der blev observeret et højere antal kardiovaskulære dødsfald (4,3% vs. 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI: 1,03-1,73).
Slovak: V postregistračnom skúšaní CARES (pozri časť 5.1 pre podrobnejšiu charakteristiku štúdie) bol výskyt udalostí MACE u pacientov liečených febuxostatom podobný ako u pacientov liečených alopurinolom (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ale bola pozorovaná vyššia miera kardiovaskulárnych úmrtí (4,3% oproti 3,2% pacientov; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Danish: ADENURIC virker ved, at det nedsætter urinsyreniveauet.
Slovak: ADENURIC účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej.
Danish: Omvendt kan seponering af en induktor forårsage øgede plasmaniveauer af febuxostat.
Slovak: Naopak, skončenie liečby indukujúcim liekom by mohlo viesť k zvýšeným koncentráciám febuxostatu v plazme.
Danish: Der er udført et interaktionsstudie med febuxostat hos raske forsøgsdeltagere for at vurdere, hvorvidt hæmning af XO kan medføre en stigning i niveauet af cirkulerende theophyllin, som det er rapporteret for andre XO-hæmmere.
Slovak: Interakčná štúdiafebuxostatu so zdravými dobrovoľníkmi sledovala, či inhibícia xantínoxidázy môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie teofylínu v cirkulácii ako bolo pozorované pri použití iných inhibítorov xantínoxidázy.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Febuxostat sa nesmie používať počas dojčenia.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at der kan være interaktion ved samtidig administration af et cytotoksisk lægemiddel.
Slovak: Možné interakcie s ktorýmkoľvek súčasne podávaným cytotoxickým liekom však nie je možné vylúčiť.
Danish: Ugedagene er angivet bag på blisterkortet for at hjælpe med at sikre, at De tager en dosis hver dag.
Slovak: ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
Danish: Hver tablet indeholder 120 mg febuxostat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 120 mg febuxostatu.
Danish: Det vides ikke, om ADENURIC bliver udskilt i mælk.
Slovak: Nie je známe, či ADENURIC prechádza do mlieka dojčiacej matky.
Danish: Der tilrådes derfor ingen særlig forsigtighed, når febuxostat 80 mg og theophyllin gives samtidig.
Slovak: Preto nie je potrebná špeciálna opatrnosť pri súčasnom podávaní teofylínu a febuxostatu.
Danish: Hvis De snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Slovak: V tom prípade vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Danish: ADENURIC tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
Slovak: Tablety ADENURIC obsahujú liečivo febuxostat a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele.
Danish: Delekærven er kun beregnet til, at De kan dele tabletten, hvis De har svært ved at sluge den hel.
Slovak: Deliaca ryha na 80 mg tablete vám iba pomáha rozlomiť tabletu, ak máte ťažkosti prehltnúť ju celú.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når febuxostat anvendes hos patienter med ændring i thyroideafunktionen (se pkt.
Slovak: Pri použití febuxostatu u pacientov so zmenenou funkciou štítnej žľazy sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť 5.1).
Danish: EXCEL-studiet (C02-021): Excel-studiet var et treårigt åbent, randomiseret, allopurinol-kontrolleret, forlænget fase 3-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført de pivotale fase 3-studier (APEX eller FACT).
Slovak: Excel štúdia bola trojročná otvorená multicentrická randomizovaná štúdia fázy 3 allopurinolom kontrolovaná bezpečnostná rozšírená štúdia pacientov, ktorí dokončili kľúčové štúdie fázy 3 (APEX a FACT).
Danish: ADENURIC fås som en 120 mg tablet.
Slovak: ADENURIC je dostupný ako 120 mg tablety.
Danish: Der foreligger rapporter efter markedsføringen om sjældne alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, der inkluderer livstruende tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutte anafylaktiske reaktioner/shock.
Slovak: Počas postmarketingových skúseností boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
Danish: Der er rapporteret døsighed, svimmelhed, paræstesi og uskarpt syn i forbindelse med anvendelse af febuxostat.
Slovak: Pri užívaní febuxostatu boli hlásené ospanlivosť, závraty, parestézia a rozmazané videnie.
Danish: De patienter, der kunne deltage i studiet, skulle være egnede til behandling med allopurinol og ikke have adgang til rasburicase.
Slovak: Vhodní pacienti boli indikovaní na liečbu alopurinolom alebo bez liečby rasburikázou.
Danish: Abdominalsmerter, abdominal distension, gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, mundtørhed, dyspepsi, obstipation, hyppig afføring, flatulens, gastrointestinale gener Sjældne
Slovak: Bolesti brucha, distenzia brucha, gastroezofageálny reflux, vracanie, suchosť v ústach, dyspepsia, zápcha, častá stolica, nadúvanie, gastrointestinálne ťažkosti Zriedkavé
Danish: Det er ukendt, om ADENURIC påvirker human fertilitet.
Slovak: Vplyv ADENURICU na fertilitu u ľudí nie je známy.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage ADENURIC
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADENURIC Neužívajte ADENURIC
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Danish: ADEURIC bør påbegyndes to dage før start af cytotoksisk behandling og fortsættes i mindst syv dage.
Slovak: ADENURIC sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní, avšak liečba sa môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Danish: Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 80 mg denne bez ohľadu na jedlo.
Danish: I de kombinerede kliniske fase 3-studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (5,0 %).
Slovak: Počas kombinovanej tretej fázy klinických štúdií boli u pacientov liečených febuxostatom pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie pečene (5,0%).
Danish: Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis urica i mindst seks måneder (se pkt.
Slovak: Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Danish: Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med "80" på den ene side og en delekærv på den anden.
Slovak: Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane je vtlačené číslo "80" a na druhej strane deliaca ryha.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) sú:
Danish: Der kan ske udbrud af arthritis urica i starten af behandlingen på grund af ændrede niveauer af serumurinsyre, hvilket resulterer i mobilisering af urat fra aflejringer i vævet (se pkt.
Slovak: Po začatí liečby sa môžu vyskytnúť dnavé záchvaty, a to kvôli zmene koncentrácie kyseliny močovej v sére vyplývajúcej z mobilizácie urátov uložených v tkanivách (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: Theophyllin
Slovak: Teofylín
Danish: Efter en oral dosis på 80 mg 14C-mærket febuxostat blev cirka 49 % af dosis genfundet i urinen som uændret febuxostat (3 %), det aktive stofs acylglukuronid (30 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukendte metabolitter (3 %).
Slovak: C bolo približne 49% dávky znova získaných v moči ako nezmenený febuxostat (3%), acylglukuronid liečiva (30%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (13%) a iné neznáme metabolity (3%).
Danish: • høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet
Slovak: • vysoká horúčka spolu s kožnou vyrážkou podobnou osýpkam, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zväčšením pečene, zápalom pečene (až zlyhaním pečene), zvýšeným počtom bielych krviniek v krvi (leukocytóza s alebo bez eozinofílie)
Danish: Der var maternal toksicitet ved høje doser ledsaget af reduktion i antallet af overlevende afkom samt hæmmet udvikling hos rotteunger ved cirka 4,3 gange den humane eksponering.
Slovak: Pri použití dávok približne 4,3-krát vyšších ako sú expozície používané u ľudí sa zistila toxicita pre matky spojená s vysokými dávkami, ktorá bola sprevádzaná znížením indexu kojenia a spomaleným vývinom mláďat u potkanov.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola mierna alebo stredne silná.
Danish: Forhøjet blodglucose, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, nedsat erytrocyttal, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet* * Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen.
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi, predĺženie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času, zníženie počtu červených krviniek v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Danish: Bemærk: 509 patienter fik allopurinol 300 mg en gang dagligt; 10 patienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl fik 100 mg en gang dagligt.
Slovak: Poznámka: 509 pacientom bolo podávané 300 mg QD allopurinolu; 10 pacientom so sérovým kreatinínom >1,5 a ≤
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: FACT-studiet viste statistisk signifikant superioritet for både behandlingsarmen ADENURIC 80 mg og ADENURIC 120 mg en gang dagligt versus behandlingsarmen med den konventionelle brug af allopurinoldoser på 300 mg til at reducere og vedligeholde serumurinsyren under 357 µmol/l (6 mg/dl).
Slovak: 80 mg a ADENURIC 120 mg QD pri liečbe oproti tradične používaným dávkam allopurinolu 300 mg v liečbe pri znižovaní kyseliny močovej a udržovaní jej hodnoty pod 6 mg/dL (357 µmol/L).
Danish: Almindelige
Slovak: Časté
Danish: • hvis De allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom
Slovak: • ak ste liečený na vysoké koncentrácie kyseliny močovej v dôsledku Leschovho-Nyhanovho syndrómu (zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom je hladina kyseliny močovej v krvi príliš vysoká)
Danish: Lever og galdeveje
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Danish: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende: Polyvinylalkohol
Slovak: Opadry II, žltá, 85F42129, obsah: polyvinyl alkohol oxid titaničitý (E171) makrogoly 3350
Danish: I langvarige, åbne, forlængelsesstudier blev der observeret forhøjede TSH-værdier (>5,5 µIE/ml) hos patienter i langtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) og hos patienter i behandling med allopurinol (5,8 %) (se pkt.
Slovak: (>5,5 µIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostatom dlhodobo (5,5%) a pacientov liečených allopurinolom (5,8%) v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (pozri časť 4.4).
Danish: Alder
Slovak: Vek
Danish: • rødme af huden (erytem), forskellige former for udslæt (f.eks. kløende, med hvide pletter, med blærer, med betændte blærer, med afskalning eller mæslingelignende), udbredt rødme af huden,
Slovak: • začervenanie kože (erytém), rôzne typy vyrážky (napr. svrbivá, s bielymi škvrnami, s pľuzgiermi, s hnisavými pľuzgiermi, s odlupovaním kože, vyrážka podobná osýpkam), rozsiahly začervenanie, odumretie, pľuzgierovité odlučovanie pokožky a slizničných membrán, vyúsťujúce do odlupovania kože a možnej sepsy(otravy krvi)
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82 % til 91 %.
Slovak: %, (primárne na albumín), konštantne v priebehu celého rozsahu koncentrácie dosiahnutého dávkami 80 a 120 mg. Väzba aktívnych metabolitov na proteíny v plazme má rozsah približne od 82% do 91%.
Danish: Kontakt lægen, før De tager ADENURIC:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať ADENURIC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika :
Danish: BLISTER AF PVC/ACLAR/ALUMINIUM ELLER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Slovak: PVC/ACLAR/HLINÍKOVÝ ALEBO
Danish: • mundtørhed, mavesmerte/maveubehag eller luft i maven, halsbrand/fordøjelsesbesvær, forstoppelse, hyppigere afføringstrang, opkastning, mavegener
Slovak: • sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, dyskomfort v žalúdku
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2 % (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Slovak: Typický rovnovážny objem distribúcie (Vss/F) febuxostatu je po podaní perorálnych dávok 10-300 mg od 29 do 75 l. Febuxostat sa viaže na proteíny v plazme približne v 99,2
Danish: APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 90 µmol/l ≤1,5 mg/dl) og ≤119 µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline.
Slovak: Primárny parameter u podskupiny pacientov s poškodením obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poškodením obličiek (t.j. základný sérový kreatinín > 1,5 mg/dL a ≤2,0 mg/dL).
Danish: CONFIRMS-studiet: CONFIRMS-studiet var et randomiseret, kontrolleret 26-ugers fase 3-studie til evaluering af sikkerhed og virkning af febuxostat 40 mg og 80 mg ved sammenligning med allopurinol 300 mg eller 200 mg hos patienter med arthritis urica og hyperurikæmi.
Slovak: CONFIRMS štúdia: CONFIRMS štúdia bola fáza 3 randomizovanej kontrolovanej 26-týždňovej štúdie, ktorá hodnotila bezpečnosť a účinnosť febuxostatu 40 mg a 80 mg v porovnaní s allopurinolom 300 mg alebo 200 mg u pacientov s dnou a hyperurikémiou. 2269 pacientov bolo náhodne rozdelených: Adenuric 40 mg QD (n=757), Adenuric 80 mg QD (n=756) alebo allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid silica Filmovertræk: Opadry II, gul, 85F42129 indeholdende: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, gul jernoxid (E172)
Slovak: Film, ktorým je tableta potiahnutá: Opadry II, žltá, 85F42129, obsahuje: polyvinyl alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogoly 3350, mastenec, žltý oxid železnatý (E172).