FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom paliperidon är den huvudsakliga aktiva metaboliten av risperidon ska försiktighet iakttas när Xeplion administreras samtidigt med risperidon eller med oralt paliperidon under längre perioder.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Xeplion συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Swedish: Missad andra insättningsdos (4-7 veckor efter den första injektionen) Om det har gått 4 till 7 veckor sedan den första injektionen av Xeplion ska doseringen återupptas med två injektioner om 100 mg på följande sätt: en injektion i deltamuskeln så snart som möjligt en andra injektion i deltamuskeln en vecka senare därefter återupptas den normala cykeln med injektioner en gång per månad av 25 mg till 150 mg i antingen delta- eller gluteusmuskeln, beroende på den enskilde patientens tolerabilitetsoch/eller effektprofil.
Greek: Παράλειψη δεύτερης εναρκτήριας δόσης (4-7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση) Εάν έχουν παρέλθει 4 έως 7 εβδομάδες από την πρώτη ένεση του Xeplion, συνεχίστε τη δοσολογία με δύο ενέσεις 100 mg ως εξής: μία ένεση στο δελτοειδή μυ το συντομότερο δυνατό μία ακόμα ένεση στο δελτοειδή μυ μία εβδομάδα αργότερα συνέχιση του συνήθους μηνιαίου κύκλου ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Swedish: Om patienten ska byta från risperidon långverkade injektion till Xeplion kan den första injektionen med Xeplion (från 25 mg till 150 mg) administreras i antingen DELTA- eller GLUTEUS-muskeln med den nål som är avsedd för injektionsstället vid tidpunkten för nästa planerade injektion.
Greek: Εάν ο ασθενής αλλάζει θεραπεία από ενέσιμη ρισπεριδόνη μακράς διάρκειας σε Xeplion, η πρώτη ένεση του Xeplion (που κυμαίνεται από 25 mg έως 150 mg) μπορεί να χορηγηθεί είτε στο ΔΕΛΤΟΕΙΔΗ είτε στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ μυ, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη βελόνα για τη θέση ένεσης, τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Swedish: Xeplion ska sedan administreras en gång per månad.
Greek: Η χορήγηση του Xeplion πρέπει τότε να συνεχιστεί σε μηνιαία διαστήματα.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Xeplion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Xeplion Hur du använder Xeplion
Greek: Τι είναι το Xeplion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xeplion Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xeplion Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xeplion Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Inga embryotoxiska effekter eller missbildningar har observerats efter intramuskulär administrering av paliperidonpalmitat till dräktiga råttor upp till den högsta dosen (160 mg/kg/dag), vilket motsvarar 4,1 gånger exponeringsnivån hos människor som får den högsta rekommenderade dosen på 150 mg. Andra dopaminantagonister har, när de givits till dräktiga djur, orsakat negativa effekter på inlärning och motorisk utveckling hos avkomman.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικότητα ή διαμαρτίες μετά από την ενδομυϊκή χορήγηση παλμιτικής παλιπεριδόνης σε κυοφορούντες αρουραίους έως και στην υψηλότερη δόση (160 mg/kg/ημέρα), η οποία αντιστοιχεί σε 4,1 φορές το επίπεδο έκθεσης στους ανθρώπους στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 150 mg.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har priapism även rapporterats för oralt paliperidon, den aktiva metaboliten av risperidon.
Greek: Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχει αναφερθεί επίσης πριαπισμός με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη, η οποία είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus och försämring av befintlig diabetes, inklusive diabeteskoma och ketoacidos, har rapporterats under behandling med paliperidon.
Greek: Έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης και παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη συμπεριλαμβανομένων του διαβητικού κώματος και της κετοξέωσης, κατά τη διάρκεια θεραπείας με παλιπεριδόνη.
Swedish: A.
Greek: oC.
Swedish: Förpackningen innehåller en förfylld spruta och 2 säkerhetskanyler (en 1½ tum, 22 gauge nål [38,1 mm x 0,72 mm] och en 1 tum, 23 gauge nål [25,4 mm x 0,64 mm]) för intramuskulär injektion.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα και 2 βελόνες ασφαλείας (μία βελόνα 1 ½ ίντσας 22 gauge [38,1 mm x 0,72 mm] και μία βελόνα 1 ίντσας 23 gauge [25,4 mm x 0,64 mm]) για ενδομυϊκή ένεση.
Swedish: Torsade de pointes och ventrikelflimmer har rapporterats för en patient i samband med överdosering av oralt paliperidon.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) και κοιλιακή μαρμαρυγή έχουν αναφερθεί σε έναν ασθενή στα πλαίσια υπερδοσολογίας με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη.
Swedish: Varje Xeplion 25 mg förfylld spruta innehåller 39 mg paliperidonpalmitat.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Xeplion 25 mg περιέχει 39 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης.
Swedish: Xeplion har utformats för att frisätta paliperidon under en månad medan orala depotberedningar av paliperidon administreras dagligen.
Greek: Το Xeplion έχει σχεδιαστεί να παρέχει παλιπεριδόνη σε μηνιαία βάση, ενώ η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγείται σε ημερήσια βάση.
Swedish: Hos vissa patienter kan ett byte från högre orala paliperidondoser (t.ex. 9-12 mg om dagen) till gluteusmuskelinjektioner med Xeplion ge en lägre plasmaexponering under de första 6 månaderna efter bytet.
Greek: 9-12 mg ημερησίως) σε γλουτιαίες ενέσεις με Xeplion μπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση πλάσματος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών μετά την αλλαγή.
Swedish: Patienter med en historia av kliniskt signifikant låg nivå av vita blodkroppar eller läkemedelsinducerad leukopeni/neutropeni ska övervakas under de första månaderna av behandling.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του Xeplion πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
Swedish: • döda hudceller vid injektionsstället och ett sår vid injektionsstället
Greek: • νεκρά κύτταρα του δέρματος στη θέση της ένεσης και έλκος στη θέση της ένεσης.
Swedish: Xeplion ska inte användas under amning.
Greek: Το Xeplion δεν πρέπει να χορηγείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Swedish: Insättningsregimen för Xeplion (150 mg/100 mg i deltamuskeln på dag 1/dag 8) har utarbetats för att snabbt nå steady-statekoncentrationer av paliperidon när behandlingen inleds utan att behöva använda orala komplement.
Greek: Το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα για το Xeplion (150 mg/100 mg στο δελτοειδή μυ την ημέρα 1 / ημέρα 8) σχεδιάστηκε για να επιτευχθούν ταχέως συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά την έναρξη της θεραπείας χωρίς τη χρήση από στόματος συμπληρωματικής θεραπείας.
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Swedish: 12 mg om dagen
Greek: 12 mg ημερησίως
Swedish: Även om du tidigare har tålt paliperidon eller risperidon taget via munnen kan allergiska reaktioner i sällsynta fall uppkomma efter att du fått injektioner av Xeplion.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε εμφανίσει ανοχή στην από στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων Xeplion.
Swedish: Total incidens i alla kliniska prövningar var 0,65% för alla individer som behandlats med paliperidonpalmitat.
Greek: Η συνολική επίπτωση από όλες τις κλινικές δοκιμές ήταν 0,65% σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παλμιτική παλιπεριδόνη Η αϋπνία περιλαμβάνει: αρχική αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου.
Swedish: I denna studie gavs Xepliondoser på 25, 50, 75 och 100 mg månatligen; 75 mg-dosen tilläts endast i den 52 veckor långa öppna förlängningsdelen av studien.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι δόσεις του Xeplion συμπεριλάμβαναν 25, 50, 75 και 100 mg χορηγούμενα μηνιαίως.
Swedish: • ackumulering av var orsakad av infektion vid infektionsstället, djup hudinfektion, en cysta vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället.
Greek: • συγκέντρωση πύου που προκαλείται από φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, λοίμωξη του εν τω βάθει δέρματος, κύστη της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης.
Swedish: Doser av depottabletter av paliperidon och Xeplion som behövs för att nå liknande paliperidonexponering vid steady-state vid underhållsbehandling Tidigare dos av depottablett av paliperidon
Greek: Δόσεις δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνης και Xeplion που απαιτείται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης στην παλιπεριδόνη σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης Προηγούμενη δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης παλιπεριδόνης
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Swedish: varefter dosregimen för respektive grupp följdes.
Greek: Περιστασιακά, παρουσιάστηκε σχηματισμός αποστήματος.
Swedish: För patienter  90 kg, rekommenderas en 1½ tum, 22 gauge nål (38,1 mm x 0,72 mm).
Greek: Για τους ασθενείς  90 kg, συνιστάται βελόνα μεγέθους 1½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING FÖR BEHANDLINGSINSÄTTNING YTTERETIKETT (MED BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ BLUE BOX)
Swedish: För injektioner i GLUTEUS-muskeln: använd 1½ tum, 22 gauge nålen (38,1 mm x 0,72 mm) (nålen med grå koppling).
Greek: Για ένεση στο ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ, χρησιμοποιήστε βελόνα 1 ½ ίντσας, 22 gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (βελόνα με πλήμνη γκρι χρώματος).
Swedish: • missfärning av huden, flagnande kliande hårbotten eller hud
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, λεπιοειδής όψη του τριχωτού της κεφαλής ή του δέρματος με κνησμό
Swedish: Xeplion 25 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 50 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 75 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension Xeplion 150 mg injektionsvätska, depotsuspension
Greek: Xeplion 25 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 50 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Xeplion 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: Xeplion 150 mg och Xeplion 100 mg injektionsvätska, depotsuspension
Greek: Xeplion 150 mg και Xeplion 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: Samadministrering av en engångsdos av en oral depottablett av paliperidon 12 mg med depottabletter av natriumvalproat (två 500 mg tabletter en gång dagligen) ledde till ca 50 % ökning av paliperidons Cmax och AUC.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης ενός δισκίου από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης 12 mg με δισκία divalproex sodium παρατεταμένης αποδέσμευσης (δύο δισκία των 500 mg μία φορά ημερησίως) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά περίπου 50% των τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης, πιθανόν ως αποτέλεσμα της αυξημένης απορρόφησης από στόματος.
Swedish: 9 mg om dagen
Greek: 9 mg ημερησίως
Swedish: Paliperidon kan utlösa ortostatisk hypotoni hos vissa patienter, beroende på läkemedlets alfablockerande aktivitet.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση σε μερικούς ασθενείς εξαιτίας της ανασταλτικής της δράσης στους α-υποδοχείς.
Swedish: På samma sätt rekommenderas att den tredje injektionen och efterföljande injektioner efter insättningsregimen administreras en gång per månad.
Greek: Ομοίως, συνιστάται μηνιαία χορήγηση της τρίτης και των επακόλουθων ενέσεων μετά από το εναρκτήριο δοσολογικό σχήμα.
Swedish: 25-50 mg varje månad
Greek: 25-50 mg μηνιαίως
Swedish: Paliperidon metaboliseras inte i någon större utsträckning i levern.
Greek: Η παλιπεριδόνη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Swedish: PAPPKARTONG
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: Håll sprutan upprätt och avlägsna gummiproppen med en vridrörelse.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα σε όρθια θέση, αφαιρέστε το ελαστικό πώμα του άκρου στρέφοντάς το.
Swedish: Tidigare oralt paliperidon eller oralt risperidon kan sättas ut samtidigt som behandlingen med Xeplion sätts in.
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση παλιπεριδόνης ή ρισπεριδόνης από στόματος μπορεί να διακοπεί κατά την έναρξη της θεραπείας με Xeplion.
Swedish: ejakulationsstörning, uteblivna menstruationsperioder eller andra problem med menstruationscykeln (kvinnor), bröstutveckling hos män, sexuell dysfunktion, bröstsmärta
Greek: • στυτική δυσλειτουργία, διαταραχές εκσπερμάτισης, απώλεια αριθμού έμμηνων ρύσεων ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες), ανάπτυξη των μαστών στους άνδρες, σεξουαλική δυσλειτουργία, μαστοδυνία
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet e agitation, depression, ångest sömnstörning, mani, minskad libido, nervositet, mardrömmar katatoni, förvirring, somnambulism, känslomässig avtrubbning, anorgasmi sömnrelaterad ätstörning
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία διέγερση, κατάθλιψη, άγχος διαταραχή ύπνου, μανία, μειωμένη γενετήσια ορμή, νευρικότητα, εφιάλτης κατατονία, συγχυτική κατάσταση, υπνοβασία, αμβλύ συναίσθημα, ανοργασμία σχετιζόμε νη με τον ύπνο διαταραχ ή πρόσληψ ης τροφής
Swedish: Antipsykotiska läkemedel med alfaadrenerga blockerande effekter (inklusive risperidon) har rapporterats inducera priapism.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Swedish: • lunginflammation, luftrörskatarr (bronkit), luftvägsinfektion, bihåleinflammation, infektion i urinblåsan, öroninflammation, nagelsvamp, halsfluss, hudinfektion
Greek: • πνευμονία, λοίμωξη του θώρακα (βρογχίτιδα), λοίμωξη των αεροφόρων οδών, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη της ουροδόχου κύστης, λοίμωξη του ωτός, ονυχομυκητίαση, αμυγδαλίτιδα, λοίμωξη του δέρματος
Swedish: • dimsyn, ögoninfektion, torra ögon
Greek: • θολή όραση, οφθαλμική λοίμωξη ή κόκκινα μάτια, ξηροφθαλμία
Swedish: Xeplion 150 mg: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 150 mg paliperidon.
Greek: Xeplion 150 mg: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 150 mg παλιπεριδόνης.
Swedish: Xeplion 100 mg: Varje förfylld spruta innehåller paliperidonpalmitat motsvarande 100 mg paliperidon.
Greek: Xeplion 100 mg: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει παλμιτική παλιπεριδόνη που ισοδυναμεί με 100 mg παλιπεριδόνης.
Swedish: Administrering i gluteusmuskeln
Greek: Συγχορήγηση του Xeplion με ψυχοδιεγερτικά
Swedish: Menstruationsstörning innefattar: fördröjd menstruation, oregelbunden mens, oligomenorré.
Greek: Οι διαταραχές της έμμηνου ρύσης περιλαμβάνουν: καθυστέρηση εμμήνου ρύσης, ακανόνιστη έμμηνο ρύση, ολιγομηνόρροια
Swedish: • ökade levertransaminaser i blod
Greek: • αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες στο αίμα σας
Swedish: • läkemedelsutslag på huden, förtjockning av huden, mjäll
Greek: • δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με φάρμακο, πάχυνση του δέρματος, πιτυρίδα
Swedish: • stopp i tarmen, avsaknad av tarmmuskelrörelser (orsakar stopp)
Greek: • απόφραξη των εντέρων, έλλειψη κινητικότητας του εντέρου που προκαλεί απόφραξη
Swedish: För patienter som är stabiliserade med doser på 25 till 100 mg en injektion i deltamuskeln så snart som möjligt med samma dos som patienten tidigare var stabiliserad på en andra injektion i deltamuskeln (samma dos) en vecka senare (dag 8) därefter återupptas den normala cykeln med injektioner en gång per månad av 25 mg till 150 mg i antingen delta- eller gluteusmuskeln, beroende på den enskilde patientens tolerabilitetsoch/eller effektprofil.
Greek: Για ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με δόσεις των 25 έως 100 mg μία ένεση στο δελτοειδή μυ το συντομότερο δυνατό στην ίδια δόση με την οποία είχε σταθεροποιηθεί ο ασθενής στο παρελθόν μία ακόμα ένεση στο δελτοειδή μυ (ίδια δόση) μία εβδομάδα αργότερα (8η ημέρα) συνέχιση του συνήθους μηνιαίου κύκλου ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar var sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektion, reaktion vid administreringsstället, parkinsonism, viktökning, akatisi, agitation, sedation/somnolens, illamående, förstoppning, yrsel, muskuloskeletal smärta, takykardi, tremor, buksmärta, kräkningar, diarré, fatigue och dystoni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές ήταν αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αντίδραση της θέσης ένεσης, παρκινσονισμός, αυξημένο σωματικό βάρος, ακαθησία, διέγερση, καταστολή/υπνηλία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, μυοσκελετικό άλγος, ταχυκαρδία, τρόμος, κοιλιακό άλγος, έμετος, διάρροια, κόπωση και δυστονία.
Swedish: 3 mg om dagen
Greek: 3 mg ημερησίως
Swedish: Därefter följer den normala cykeln med injektioner en gång per månad av 25 mg till 150 mg i antingen delta- eller gluteusmuskeln, beroende på den enskilde patientens tolerabilitets- och/eller effektprofil.
Greek: Στη συνέχεια, πρέπει να ακολουθείται ο συνήθης μηνιαίος κύκλος ενέσεων είτε στο δελτοειδή είτε στο γλουτιαίο μυ των 25 mg έως 150 mg, με βάση την ανεκτικότητα και/ή την αποτελεσματικότητα σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 117 mg paliperidonpalmitat, vilket motsvarar 75 mg paliperidon.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 117 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που ισοδυναμεί με 75 mg παλιπεριδόνης.
Swedish: • utslag (nässelutslag), klåda, utslag, håravfall, eksem, torr hud, hudrodnad, akne
Greek: • κνίδωση (ή «κνιδωτικό εξάνθημα»), κνησμός, εξάνθημα, τριχόπτωση, έκζεμα, ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ακμή
Swedish: Långtidsverkande injektioner av paliperidonpalmitat jämfört med orala depotberedningar av paliperidon
Greek: Ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη με δράση μακράς διάρκειας έναντι της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης
Swedish: Den totala paliperidonexponeringen efter Xeplion-administrering var dosproportionell över dosintervallet 25-150 mg och mindre än dosproportionell för Cmax för doser som översteg 50 mg. Medelvärdet vid steady state för förhållandet mellan högsta och lägsta koncentration för en Xeplion-dos på 100 mg var 1,8 efter administrering i gluteusmuskeln och 2,2 efter administrering i deltamuskeln.
Greek: Η συνολική έκθεση της παλιπεριδόνης μετά από τη χορήγηση του Xeplion ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 25-150 mg και λιγότερο από ανάλογη της δόσης για τη Cmax για δόσεις που υπερβαίνουν τα 50 mg.
Swedish: Xeplion paliperidon
Greek: Xeplion παλιπεριδόνη
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xeplion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 4 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xeplion som gäller i hela EU.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xeplion.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, depotsuspension, i förfyllda sprutor (25, 50, 75, 100 och 150 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα (25, 50, 75, 100 και 150 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xeplion.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xeplion.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna som orsakas av Xeplion är sömnlöshet, huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner på injektionsstället, parkinsonism (neurologiska symtom, däribland skakningar och nedsatt muskelkontroll), viktuppgång, akatisi (rastlöshet), agitation, dåsighet (sömnighet), illamående, förstoppning, yrsel, muskel- och skelettsmärta, takykardi (snabb hjärtrytm), tremor (skakningar), buksmärta (magont), kräkningar, diarré, utmattning (trötthet) och dystoni (ofrivilliga muskelsammandragningar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, άγχος, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, παρκινσονισμός (νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν τρόμο και ανεπαρκή έλεγχο των μυών), αύξηση βάρους, ακαθησία (ανησυχία),ταραχή, υπνηλία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, ζάλη, μυϊκός και οστικός πόνος, ταχυκαρδία (αυξημένοι καρδιακοί παλμοί), τρόμος (αστάθεια), κοιλιακός πόνος (στομαχικός καύσος), έμετος, διάρροια, κόπωση (κούραση) και δυστονία (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί).
Swedish: De första två injektionerna ges som 150 mg den första dagen (dag 1) följt av 100 mg dag 8.
Greek: Η δόση των δύο αρχικών ενέσεων είναι 150 mg την πρώτη ημέρα (ημέρα 1) και 100 mg την 8η ημέρα.
Swedish: I två andra studier (en långtids- och en korttidsstudie) kunde det inte påvisas att Xeplion var lika effektivt som risperidon.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες (μία μακροχρόνια και μία βραχυχρόνια), το Xeplion δεν αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη ρισπεριδόνη.
Swedish: Eftersom paliperidon redan är godkänt i EU under namnet Invega har företaget använt vissa av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Xeplion.
Greek: Επειδή η παλιπεριδόνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην ΕΕ ως Invega, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα του Invega για να τεκμηριώσει τη χρήση του Xeplion.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Swedish: Mer information om Xeplion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xeplion:
Swedish: Studiernas främsta effektmått var förändringen av patientens symtom efter nio eller 13 veckor, skattat enligt en standardskala för schizofreni.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από εννέα ή 13 εβδομάδες όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
Swedish: Xeplion har undersökts i två långtidsstudier som pågick i ungefär ett år.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μακροχρόνιες μελέτες για το Xeplion διάρκειας περίπου ενός έτους.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xeplion.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar paliperidon till att normalisera hjärnans aktivitet och minska symtomen.
Greek: Η παλιπεριδόνη, αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Swedish: I denna studie undersöktes hur effektivt Xeplion förebyggde återfall i form av allvarliga symtom.
Greek: Η μελέτη αυτή εξέτασε τον βαθμό στον οποίον το Xeplion απέτρεψε την υποτροπή σοβαρών συμπτωμάτων.
Swedish: Vilka är riskerna med Xeplion?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeplion;
Swedish: Xeplion får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller något annat innehållsämne, eller mot risperidon.
Greek: Το Xeplion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή στη ρισπεριδόνη.
Swedish: Av dessa verkar akatisi och dåsighet vara kopplade till dosen.
Greek: Από τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, η ακαθησία και η υπνηλία φαίνεται πως εξαρτώνται από δόση.