FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени изводи (вж. точка 5.1).
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo
Bulgarian: * р< 0,05 за сравнението спрямо плацебо
English: Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
Bulgarian: Вилдаглиптин се отстранява в малка степен чрез хемодиализа (3% при 3-4-часова хемодиализа с начало 4 часа след прилагане на дозата).
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Bulgarian: По-голяма част от случаите са съобщени когато вилдаглиптин се прилага в комбинация с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитор).
English: Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: По време на лечението с Jalra чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Bulgarian: Главният метаболит (LAY 151) е фармакологично неактивен и е продукт на хидролизата на цианогрупата на 57% от дозата вилдаглиптин, последван от глюкоронид (BQS867) и продуктите на амидна хидролиза (4% от дозата).
English: AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Bulgarian: AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5, 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Bulgarian: Jalra действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
English: Jalra should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Jalra не трябва да се използва по време на кърмене.
English: • if you are on dialysis.
Bulgarian: ако сте на хемодиализа.
English: Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Jalra в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
English: 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 112 таблетки 180 таблетки 336 таблетки
English: The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин, прилаган като тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион не са установени.
English: There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Bulgarian: Няма корелация между тежестта на чернодробното заболяване и промяната в експозицията на вилдаглиптин.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, наблюдавани на 1,7 час.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете пропуснатата доза веднага щом се сетите.
English: Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Jalra трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
English: • 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
Bulgarian: 50 mg дневно, приети сутрин, ако имате умерено или тежко бъбречно увреждане, или ако сте на диализа.
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално изпитване за развитие.
English: The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Bulgarian: Cmax на вилдаглиптин и площта под кривата на плазмените концентрации спрямо времето (AUC), се увеличава приблизително пропорционално на дозата, в рамките на терапевтичния дозов интервал.
English: Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на горни дихателни пътища
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Bulgarian: Некротичните лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден.
English: You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Bulgarian: Не трябва да приемате Jalra ако кърмите или планирате да кърмите.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Jalra върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
English: In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Bulgarian: При тази популация пациенти, вилдаглиптин 100 mg дневно не е по-ефективен от вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.
English: Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Jalra и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Jalra не трябва да се започва отново.
English: This helps to control the blood sugar level.
Bulgarian: Това спомага за контролиране на стойностите на кръвната захар.
English: The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Bulgarian: Експозицията на вилдаглиптин след еднократна доза при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане, е намалена (съответно 20% и 8%), докато експозицията на вилдиглиптин при пациенти с тежко увреждане е повишена с 22%.
English: As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Bulgarian: Като монотерапия - при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с диета и упражнения и при които лечението с метформин е неподходящо поради противопоказания или непоносимост.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив, възпаление на панкреаса, локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригирине на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min).
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Bulgarian: При 600 mg един пациент е получил оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), аспартат аминотрансферазата (АСАТ), C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
English: Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Bulgarian: Eксфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
English: Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Jalra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Bulgarian: Трима други пациенти са имали отоци по ходилата, в два от случаите с парестезии.
English: Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни, които предполагат, че етническият произход няма голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Jalra е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
English: A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Bulgarian: Двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при плъхове с перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
English: Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
English: Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши (< 18 години).
English: 68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
Bulgarian: 68,8% и 80,5% от пациентите, съответно, с умерено и тежко бъбречно увреждане, са лекувани с инсулин на изходно ниво (средна дневна доза, съответно, 56 единици и 51,6 единици).
English: When used in dual combination with a sulphonylurea, the recommended dose of vildagliptin is 50 mg once daily administered in the morning.
Bulgarian: Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилуреен продукт, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица, общият плазмен и бъбречен клирънс на вилдаглиптин е съответно 41 и 13 l/h.
English: When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Bulgarian: Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association NYHA functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Bulgarian: Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйорската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Bulgarian: In vitro изпитванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира CYP 450 ензимите.
English: The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Bulgarian: Ефектът на увредената чернодробна функция върху фармакокинетиката на вилдаглиптин, е проучен при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане, въз основа на скора Child-Pugh (вариращ от 6 за леките, до 12 за тежките) в сравнение със здрави лица.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно потискане на активността на DPP-4, което води до повишаване на ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP-1 (glucagonlike peptide 1) и GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), както на гладно, така и след нахранване.
English: Liver enzyme monitoring
Bulgarian: Мониторинг на чернодробните ензими
English: Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
Bulgarian: Приложението на вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща ЗСН.
English: Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с вилдаглиптин, съобщават за значимо по-ниска честота на стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции, спрямо тези, лекувани с метформин.
English: No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. също точки 5.1 и
English: In the subgroup with NYHA class III, the decrease in HbA1c compared to placebo was lower (difference 0.3%) but this conclusion is limited by the small number of patients (n=44).
Bulgarian: В подгрупата с клас III по NYHA понижението в HbA1c сравнено с плацебо е по-ниско (0,3% разлика), но не може да се направи заключение, поради малкия брой пациенти (n=44).
English: A no-effect level was not established.
Bulgarian: Ниво без клиничен ефект не е достигнато.
English: How long to take Jalra
Bulgarian: Колко дълго да приемате Jalra
English: Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Bulgarian: Вилдаглиптин е показан също така за употреба в комбинация с инсулин (с или без метформин), когато диетата и упражненията плюс стабилна доза инсулин не водят до постигането на адекватен гликемичен контрол.
English: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
English: In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
Bulgarian: В хода на клинични изпитвания, степента на намаляване на HbA1c с вилдаглиптин е била поголяма при пациенти с по-висока изходна стойност на HbA1c.
English: Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходен брой на контролите.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
Bulgarian: Друго двугодишно изпитване за канцерогенност е проведено при мишки, с перорални дози до 1 000 mg/kg.
English: As dual oral therapy in combination with - metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin, - a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance, - a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a thiazolidinedione is appropriate.
Bulgarian: Като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, въпреки максималната поносима доза при монотерапия с метформин, - сулфанилурейни препарати, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максималната поносима доза на сулфанилурейните препарати и при които употребата на метформин не е подходяща поради противопоказания или непоносимост, - тиазолидиндион при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, и при които е подходяща употребата на тиазолидиндион.
English: Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
Bulgarian: Като цяло, вилдаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия, или когато се прилага в комбинация с метформин, сулфанилуреен продукт и тиоглитазон, което се оценява по клинично значимото намаляване на стойностите на HbA1c в края на изпитването спрямо изходните стойности (вж. Таблица 8).
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
Bulgarian: В тези случаи пациентите като цяло са без симптоми, без клинични последствия и стойностите на изследванията за чернодробна функция се възвръщат до нормалните след прекратяване на лечението.
English: In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Bulgarian: При тези изпитвания, вилдаглиптин се прилага като монотерапия при пациенти със захарен диабет тип 2, които никога не са приемали лекарствено лечение за диабета, или в комбинация при пациенти, чийто контрол не е задоволителен при лечение с други антидиабетни лекарствени продукти.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Jalra treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Jalra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, особено меки изпражнения, изпражнения със слуз, диария, и при високи дози - кръв в изпражненията, са наблюдавани при кучета.
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Jalra.
English: Table 8 Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност на вилдаглиптин при плацебо контролирани изпитвания за монотерапия и при изпитвания за допълваща комбинирана терапия (първична ITT популация за ефикасност)
English: The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Bulgarian: Средният терминален полуживот след интравенозно приложение, е приблизително 2 часа.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “EXP/Годен до:”.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Bulgarian: Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите, трябва да бъдат контролирани с повторно изследване на чернодробната функция за потвържаване на данните и след това да бъдат проследени с често изледване на функцията на черния дроб, до достигане на нормални стойности.
English: White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Bulgarian: Бяла до бледо жълта, кръгла (диаметър 8 mm), таблетка с плоски страни и скосени ръбове.
English: Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, проведени със здрави доброволци, не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
English: Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Bulgarian: Лющеща се кожа, белеща се кожа, струпеи и рани на опашката с корелиращи хистопатологични промени са наблюдавани при дози ≥ 20 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти над AUC експозицията при хора при доза 100 mg).
English: Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Bulgarian: Глюкагонът е вещество, което отключва процеса на произвеждане на захар от черния дроб, което води до повишаване на стойностите на кръвната захар.
English: Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Bulgarian: Средното намаление е -1,20% за вилдаглиптин и -1,48% за розиглитазон, при пациенти със среден изходен HbA1c от 8,7%.