FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Uptravi 600 μικρογραμμάρια Uptravi 800 μικρογραμμάρια Uptravi 1.000 μικρογραμμάρια Uptravi 1.200 μικρογραμμάρια Uptravi 1.400 μικρογραμμάρια Uptravi 1.600 μικρογραμμάρια
Latvian: Uptravi 200 mikrogrami Uptravi 400 mikrogrami Uptravi 600 mikrogrami Uptravi 800 mikrogrami Uptravi 1 000 mikrogrami Uptravi 1 200 mikrogrami Uptravi 1 400 mikrogrami Uptravi 1 600 mikrogrami
Greek: Σελίδα 6
Latvian: 6. lapa
Greek: Σελίδα 34
Latvian: 34. lapa
Greek: Σελίδα 13
Latvian: 13. lapa
Greek: Σελίδα 32
Latvian: 32. lapa
Greek: Σελίδα 21
Latvian: 21. lapa
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, οι μέσες απόλυτες αλλαγές σε αιμοσφαιρίνη κατά τις τακτικές επισκέψεις σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς κυμαίνονταν από −0,34 έως −0,02 g/dL για την ομάδα selexipag, έναντι −0,05 έως 0.25 g/dL για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 3. fāzes ar placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar PAH vidējās absolūtās hemoglobīna līmeņa izmaiņas regulārajās vizītēs, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija diapazonā no −0,34 līdz
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Uptravi
Latvian: • Uptravi zāļu apraksts;
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Kā uzglabāt Uptravi Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Uptravi
Latvian: Cita informācija par Uptravi
Greek: Στις 12 Μαΐου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Uptravi.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 12. maijā izsniedza Uptravi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Το Uptravi διατίθεται με τη μορφή δισκίων (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 και 1.600 μικρογραμμαρίων).
Latvian: Uptravi ir pieejamas tablešu veidā (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 un 1600 mikrogrami).
Greek: Η πλήρης EPAR του Uptravi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Uptravi EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα οφέλη του Uptravi για την ΠΑΥ καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.156 ασθενείς με ΠΑΥ.
Latvian: Uptravi ieguvumi PAH ārstēšanā tika pierādīti vienā pamatpētījumā, iesaistot 1156 pacientus ar PAH.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Uptravi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Uptravi.
Greek: Συνολικά, το 24,4% των ασθενών (140 από τους 574) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Uptravi είτε απεβίωσε είτε παρουσίασε σημεία επιδεινούμενης νόσου συγκριτικά με το 36,4% των ασθενών (212 από τους 582) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Kopumā tika reģistrēti 24,4 % (140 no 574) nāves gadījumu vai slimības pasliktināšanās pazīmju pacientiem, kurus ārstēja ar Uptravi, salīdzinot ar 36,4 % (212 no 582) pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Greek: Αν η δόση γίνει ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται εβδομαδιαίως.
Latvian: Ja viņi šo devu panes, to var palielināt ik nedēļu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Uptravi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Uptravi lietošanu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu?
Greek: Η «κατηγορία» αντιπροσωπεύει τη βαρύτητα της νόσου: η «κατηγορία II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η «κατηγορία ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με Uptravi, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Latvian: Ja ārstēšanu ar Uptravi pārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.
Greek: Τι είναι το Uptravi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Uptravi un kāpēc tās lieto?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ή οι οποίοι απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Latvian: Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja pēc pacientu skaita, kuriem slimība pasliktinājās, vai nāves gadījumiem terapijas laikā vai neilgi pēc terapijas beigām.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά σε δόση 200 μικρογραμμαρίων δύο φορές την ημέρα, με μεταξύ τους χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar 200 mikrogramu devu divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Greek: Αν μια αυξημένη δόση δεν μπορεί να γίνει ανεκτή από τον ασθενή, ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να τη μειώσει.
Latvian: Ja pacients nepanes palielināto devu, ārsts to var samazināt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Uptravi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Uptravi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και παρατηρούνται συχνότερα κατά την αύξηση της δόσης του Uptravi.
Latvian: Šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un visbiežāk tiek novērotas pie Uptravi devu palielināšanas.
Greek: Η δόση μπορεί να γίνει καλύτερα ανεκτή από τους ασθενείς αν τα δισκία λαμβάνονται μαζί με τροφή και η λήψη του πρώτου δισκίου αυξημένης δόσης πραγματοποιείται το βράδυ και όχι το πρωί.
Latvian: Pacienti panes terapiju vieglāk, ja tabletes tiek ieņemtas kopā ar pārtiku un pirmo palielinātās devas tableti ieņem vakarā, nevis no rīta.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες.
Latvian: Tāpat šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijis insults.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA), είτε με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5), είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι κατάλληλα αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Tās var lietot kopā ar citām zālēm, ko sauc par endotelīna receptora antagonistiem (ERA) vai 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem, vai atsevišķi pacientiem, kuriem šīs zāles nav piemērotas.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτοχρόνως με φάρμακα, όπως η γεμφιβροζίλη, τα οποία είναι ισχυροί αποκλειστές (αναστολείς) του ηπατικού ενζύμου CYP2C8.
Latvian: Uptravi nedrīkst lietot vienlaikus ar tādām zālēm, kā gemfibrozils, kas ir spēcīgi CYP2C8 aknu fermenta bloķētāji (inhibitori).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία (μυϊκός πόνος), πόνος στα άκρα, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και εξάψεις.
Latvian: Visbiežāk novērotās Uptravi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija (sāpes muskuļos), sāpes ekstremitātēs, artralģija (locītavu sāpes) un karstuma viļņi.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Uptravi είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίπου 70 εβδομάδες.
Latvian: Pacientiem deva Uptravi vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) aptuveni 70 nedēļas.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται εβδομαδιαίως, εφόσον γίνεται ανεκτή, έως το μέγιστο των 1.600 μικρογραμμαρίων δύο φορές ημερησίως, η οποία εφεξής λαμβάνεται συνεχώς.
Latvian: Pēc tam devu palielina ik nedēļu, kamēr pacients to panes, līdz maksimāli 1600 mikrogramiem, lietojot divreiz dienā, kuru pēc tam turpina.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Uptravi;
Latvian: Kā lieto Uptravi?
Greek: Για τους ασθενείς με άλλα καρδιακά προβλήματα, το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Pacientiem ar citiem sirdsdarbības traucējumiem Uptravi drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā.
Greek: Συγκριτικά με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας που χορηγούνται ενδοφλεβίως, το Uptravi έχει το πλεονέκτημα της από του στόματος χορήγησης.
Latvian: Salīdzinājumā ar citām tās pašas klases zālēm, kas tiek ievadītas vēnā, Uptravi priekšrocība ir šo zāļu iekšķīga lietošana.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Uptravi;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Uptravi?
Greek: Μολονότι η CHMP παρατήρησε μικρή εμφανή αύξηση του ποσοστού θανάτου για τους ασθενείς που λάμβαναν το Uptravi συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, θεώρησε ότι αυτό ήταν τυχαίο ή οφειλόταν στον σχεδιασμό της μελέτης και, ως εκ τούτου, δεν επηρέασε τα οφέλη ή τους κινδύνους του φαρμάκου.
Latvian: Lai gan salīdzinājumā ar placebo CHMP norādīja uz nelielu nāves gadījumu pieaugumu pacientiem, kuri lietoja Uptravi, tā uzskatīja, ka šie gadījumi bija drīzāk sakritība vai saistīti ar veidu, kādā pētījums veikts, kas līdz ar to neietekmē šo zāļu lietošanas ieguvumus vai riskus.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Uptravi θεωρούνται αποδεκτές.
Latvian: Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu, Uptravi blakusparādības ir uzskatāmas par pieņemamām.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό selexipag
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Uptravi σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Uptravi priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας μορφής πρέπει να ξεκινούν με 200 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem jāsāk lietot 200 mikrogramu deva vienreiz dienā.
Greek: Το Uptravi χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ ή ΙΙΙ της ΠΑΥ.
Latvian: Uptravi tiek lietotas pacientiem ar PAH no II līdz III funkcionālajai klasei.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Uptravi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Uptravi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει επίσης έναν οδηγό και ένα ημερολόγιο που θα παρέχονται στους ασθενείς για να τους βοηθούν στην παρακολούθηση του αριθμού των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν και θα εξηγούν τον τρόπο αύξησης των δόσεων.
Latvian: Šajos materiālos tiks iekļautas pacientiem paredzētas norādes un dienasgrāmatas, kas tiem palīdzēs izsekot ieņemto tablešu skaitam un izskaidros, kā palielināt devu.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λειτουργεί με τρόπο παρόμοιο με την προστακυκλίνη, μια ουσία που υπάρχει φυσιολογικά στον οργανισμό, η οποία ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση με την προσκόλλησή της στους υποδοχείς των μυών που βρίσκονται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας χαλάρωση και διαστολή των αγγείων.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas līdzīgā veidā kā dabā sastopamā viela prostaciklīns, kas regulē asinsspiedienu, piesaistoties asinsvadu sieniņu muskuļu receptoriem un liekot asinsvadiem atslābt un paplašināties.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Uptravi lietošanu.
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι, είτε ελάμβαναν θεραπεία με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ (ERA ή αναστολείς PDE-5).
Latvian: Pacienti vai nu iepriekš nebija ārstēti, vai iepriekš saņēmuši terapiju ar citām PAH zālēm (ERA vai PDE-5 inhibitoriem).
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών, βαριά στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν αίμα στον καρδιακό μυ) ή ασταθή στηθάγχη (ένα σοβαρό είδος θωρακικού άλγους).
Latvian: Uptravi nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme, smaga koronārā sirds slimība (sirds muskuļa asinsapgādes asinsvadu obstrukcijas izraisīta sirds slimība) vai nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs).
Greek: Η δραστική ουσία του Uptravi, η selexipag, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων της προστακυκλίνης».
Latvian: Uptravi aktīvā viela seleksipags ir "prostaciklīna receptoru agonists".
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας που θα συνταγογραφούν και θα χορηγούν το φάρμακο για να τους βοηθήσει να το συνταγογραφούν σωστά και να αποφεύγουν τυχόν ιατρικά σφάλματα.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta un izsniedz zāles, uzņēmums nodrošinās izglītojošus materiālus, kas tiem palīdzēs izrakstīt zāles pareizās devās un izvairīties no kļūdām zāļu lietošanā.
Greek: Για να μπορούν να συνταγογραφούν το Uptravi, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να εγγραφούν πρώτα στο σύστημα της εταιρείας που διαθέτει το Uptravi στην αγορά.
Latvian: Pirms šo zāļu parakstīšanas ikvienam Uptravi parakstītājam vispirms ir arī jāreģistrējas uzņēmumā, kas tirgo Uptravi.
Greek: Το Uptravi έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της ΠΑΥ, είτε ως μονοθεραπεία είτε κατά τη χρήση του σε συνδυασμό με έναν ERA και/ή έναν αναστολέα PDE-5.
Latvian: Uptravi izrādījās efektīvākas par placebo PAH slimības pasliktināšanās novēršanā, lietojot monoterapijā un lietojot kopā ar ERA un/vai PDE-5 inhibitoriem.
Greek: Με την προσκόλλησή του στους υποδοχείς της προστακυκλίνης, το Uptravi διαστέλλει επίσης τα αιμοφόρα αγγεία και έτσι μειώνει την πίεση στο εσωτερικό τους, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Latvian: Piesaistoties prostaciklīna receptoriem, Uptravi paplašina asinsvadus un tādējādi pazemina tajos spiedienu, samazinot slimības simptomus.
Greek: Το ημερολόγιο περιλαμβάνει πλαίσια στα οποία ο ασθενής σημειώνει τον αριθμό και την περιεκτικότητα των δισκίων που λαμβάνει κάθε ημέρα.
Latvian: Dienasgrāmatā ir kastītes, kurās pacientam katru dienu ir jāieraksta ieņemto tablešu skaits un stiprums.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Uptravi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Uptravi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Latvian: Uptravi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές αρρυθμίες (ασταθή καρδιακό ρυθμό) ή ελαττώματα των καρδιακών βαλβίδων.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu sirds aritmiju (nestabilu sirdsdarbību) vai sirds vārstuļu bojājumiem.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Uptravi;
Latvian: Kāpēc Uptravi tika apstiprinātas?
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΥ έχουν επί του παρόντος εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας.
Latvian: Pacientiem ar PAH pašlaik ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc pastāv neapmierināta medicīniska vajadzība, kurai nepieciešams steidzams risinājums.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Uptravi, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Uptravi ierobežojumu un blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία βαριάς μορφής δεν πρέπει να λαμβάνουν Uptravi.
Latvian: Uptravi nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Πώς δρα το Uptravi;
Latvian: Kā Uptravi darbojas?
Greek: Το Urorec δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Latvian: Urorec nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Greek: Άλλα φάρμακα και Urorec
Latvian: Citas zāles un Urorec
Greek: Το Urorec έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Urorec maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της PDE-5 ταυτόχρονα με τη σιλοδοσίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Pacientus, kuri lieto PDE-5 inhibitorus vienlaicīgi ar silodozīnu, jānovēro attiecībā uz iespējamajām nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε όλες τις κλινικές μελέτες και στην παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για τις οποίες υπάρχει εύλογη αιτιώδης σχέση παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Visos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā globālā mērogā ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas, visticamāk, varētu būt saistītas ar zāļu lietošanu, norādītas zemāk esošajā tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Urorec.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Urorec lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Η κάθαρση της σιλοδοσίνης από το σώμα ήταν περίπου 0,28 l/h/kg.
Latvian: Silodozīna klīrenss organismā bija aptuveni 0,28 l/h/kg.
Greek: Το Urorec ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές των άλφα1A-αδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Urorec pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa1A-adrenoreceptoru blokatoriem.
Greek: Το Urorec δεν αποτελεί θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Latvian: Urorec nav paredzēts prostatas vēža ārstēšanai.
Greek: Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Urorec με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Urorec lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Μην πάρετε το Urorec σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Urorec šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει Urorec κατά το παρελθόν.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
Greek: * p< 0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, °p = 0,002 έναντι εικονικού φαρμάκου
Latvian: * p < 0,001, salīdzinot ar placebo;°p = 0,002, salīdzinot ar placebo
Greek: Το Urorec ενδέχεται να μειώσει την ποιότητα του σπέρματος και, έτσι, θα μπορούσε να επηρεάσει παροδικά την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Latvian: Urorec var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού (επέμβαση καταρράκτη), είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον οφθαλμίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε ή έχετε κατά το παρελθόν χρησιμοποιήσει Urorec.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Urorec σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΚΥΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Urorec pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LPH (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Τι είναι το Urorec
Latvian: Kas ir Urorec
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Urorec, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Urorec, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Greek: Το Urorec είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Latvian: Urorec tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
Greek: Το Urorec μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη (οφθαλμική χειρουργική επέμβαση λόγω θολερότητας του φακού, βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Latvian: Urorec var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Υπόταση1
Latvian: Nātrene1
Greek: • Δεδομένου ότι η καλοήθης διόγκωση του προστάτη και ο καρκίνος του προστάτη μπορεί να παρουσιάζουν τα ίδια συμπτώματα, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για καρκίνο του προστάτη πριν την έναρξη της θεραπείας με Urorec.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Urorec lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Urorec
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Urorec
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Urorec όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Urorec lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Greek: Όταν παίρνετε Urorec μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Latvian: Lietojot Urorec, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) δεν συνιστάται.
Latvian: Nav ieteicams lietot silodozīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
Greek: Τι είναι το Urorec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Urorec Πώς να πάρετε το Urorec
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Urorec un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Urorec lietošanas Kā lietot Urorec
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
Greek: Για το σκοπό αυτό είναι διαθέσιμα τα σκληρά καψάκια Urorec 4 mg.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Urorec 4 mg cietās kapsulas.
Greek: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου, διογκωμένης γλώσσας και φαρυγγικού οιδήματος1
Latvian: Alerģiska veida reakcijas, tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1