FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Polish: Zauważono jednak, że wskazania, gatunki docelowe i sposób dawkowania przedstawione w ChPL niektórych z zatwierdzonych produktów były różne i w związku z tym wymagają zmiany w celu dostosowania ich do wskazań i schematów dawkowania stosowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
English: The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia we wszystkich państwach członkowskich wynosi dla kur i indyków 7 mg/kg masy ciała na dobę przez dwie kolejne doby.
English: Cevazuril1
Polish: Strona 2/2
English: The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Polish: Jako datę przedłożenia odpowiedzi pisemnych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustalono dzień 14 stycznia 2008 r.
English: 2794-003 Carnaxide
Polish: EMEA/402698/2008-PL
English: It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Polish: CVMP stwierdził, że można utrzymać dotychczasowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń w punkcie 5.3 (Właściwości środowiskowe) ChPL pod warunkiem, że produkt stosowany będzie w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków zgodnie z ustalonymi warunkami, to jest w dawce wynoszącej 7 mg/kg masy ciała przez dwie kolejne doby.
English: Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Polish: Niemcy skierowały tę kwestię do CVMP z powodu obaw, że toltrazuril może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego, opartych na następujących podstawach:
English: Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Polish: Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu przeznaczoną do stosowania w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków, którą podaje się doustnie z wodą do picia.
English: Animal Health
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
English: The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że przedstawiona ocena zagrożeń, jakie toltrazuril i jego główny metabolit, pochodna sulfonowa, stanowi dla roślin lądowych i wód gruntowych wykazała, że stosowanie produktów zawierających toltrazuril jest dopuszczalne.
English: However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Polish: Komitet zalecił dodatkowo zróżnicowanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu zharmonizowania wskazań i schematów dawkowania ze stosowanymi w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
English: Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Polish: Londyn, 26 września 2008 r. EMEA/402698/2008
English: However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u drobiu przyznano wcześniej firmie Bayer HealthCare i (lub) firmie Ceva Santé Animale w ramach krajowych procedur dopuszczenia do obrotu w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Niemczech, Grecji, na Węgrzech, w Irlandii, we Włoszech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
English: Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Polish: Z tego względu Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u kur i indyków.
English: Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmiany wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego w aneksie III.
English: Pharmaceutical form Strength Indications
Polish: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, DOTYCZĄCĄ1 WSZYSTKICH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH TOLTRAZURIL PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U DROBIU Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: toltrazuril
English: As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
Polish: • W wyniku przeprowadzenia rozszerzonej oceny ryzyka w oparciu o wytyczne VICH (Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) wyraźnie i w pełni wykazano, iż należy się spodziewać, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril i przeznaczone do stosowania u drobiu mają wpływ na środowisko naturalne.
English: It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto dnia 11 października 2007 r. od przyjęcia listy pytań, jakie mają być przedstawione podmiotom posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: This approach is justified and accepted by the CVMP.
Polish: Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę komisji wyznaczono odpowiednio panią R. Kearsley oraz pana G. J. Schefferlie.
English: For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
Polish: Dnia 31 sierpnia 2007 r. Niemcy wszczęły wspólnotową procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą dopuszczonego w tym kraju do obrotu produktu Baycox 2,5 % (roztwór przeznaczony dla drobiu).
English: Package size micrograms/0.5 ml
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
English: 1 pre-filled pen + 1 needle
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
English: 1 pre-filled syringe
Polish: 1 ampułko-strzykawka mikrogramów.
English: Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
English: In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Polish: Dodatkowo nie zgłoszono obaw związanych z bezpieczeństwem.
English: Rezolsta contains two active substances.
Polish: Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne.
English: Rezolsta darunavir / cobicistat
Polish: Rezolsta darunawir / kobicystat
English: Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Polish: Ogólnie taka odpowiedź wystąpiła u 258 pacjentów (82%) po 24 tygodniach leczenia i u 253 pacjentów (81%) po 48 tygodniach, co było porównywalne z wynikami obserwowanymi wcześniej w przypadku stosowania darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rezolsta.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Rezolsta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rezolsta?
English: It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Polish: Blokuje on enzym zwany proteazą, który jest potrzebny wirusowi HIV do tworzenia nowych kopii.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rezolsta.
English: Darunavir is a protease inhibitor.
Polish: Darunawir jest inhibitorem proteaz.
English: Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Polish: Lek Rezolsta jest dostępny w tabletkach zawierających 800 mg darunawiru i 150 mg kobicystatu.
English: Other information about Rezolsta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rezolsta:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rezolsta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Polish: Skuteczność leku mierzono zmniejszeniem obciążenia wirusem (ilością wirusa HIV-1 we krwi) do poziomu poniżej 50 kopii/ml.
English: What is Rezolsta and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Rezolsta i w jakim celu się go stosuje?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rezolsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rezolsta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rezolsta zaobserwowano w badaniach?
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Polish: Nie należy go również stosować w połączeniu z pewnymi innymi lekami, gdyż może dojść do interakcji między nimi, co spowodowałoby zmniejszenie skuteczności leczenia lub zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Polish: Darunawir jest obecnie zatwierdzony pod nazwą Prezista, a kobicystat pod nazwą Tybost.
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Lek Rezolsta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV zmniejsza ilość wirusa we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać lub likwidować uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Polish: Ponieważ wcześniej wykazano skuteczność darunawiru i kobicystatu i są one dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV, celem przeprowadzonych badań było wykazanie, że lek Rezolsta powoduje wystąpienie podobnego działania i stężenia darunawiru we krwi jak dwie substancje czynne podane osobno oraz jak darunawir podany wraz z innym lekiem wzmacniającym jego działanie, rytonawirem (ustalona kombinacja).
English: Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej występuje wtedy, gdy układ odpornościowy pacjenta wznawia działanie i zwalcza istniejące zakażenia, powodując stan zapalny w miejscu zakażenia.
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to wysypka, cukrzyca, reakcje nadwrażliwości (alergie), wymioty i zespół reaktywacji immunologicznej.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rezolsta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rezolsta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności (mdłości) i wysypka.
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Polish: Ponieważ wykazano już skuteczność obu substancji czynnych leku, połączenie ich w jednej tabletce uznano za wygodny sposób, który eliminuje konieczność osobnego przyjmowania tych substancji i dzięki temu zmniejsza ryzyko popełnienia błędów w dawkowaniu.
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Polish: Lek Rezolsta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rezolsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Produkt Rezolsta jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Polish: Lek ten jest stosowany wyłącznie u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciw wirusowi HIV, lub u wcześniej leczonych pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na darunawir, charakteryzujących się wystarczająco dobrym stanem zdrowia i ilością wirusa HIV poniżej określonej wartości progowej.
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rezolsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Rezolsta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rezolsta?
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Polish: Kobicystat wzmacnia działanie darunawiru poprzez przedłużenie czasu jego działania w organizmie.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Polish: Lek Rezolsta zawiera dwie substancje czynne: darunawir i kobicystat.
English: Why is Rezolsta approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rezolsta?
English: How does Rezolsta work?
Polish: Jak działa produkt Rezolsta?
English: How is Rezolsta used?
Polish: Jak stosować produkt Rezolsta?
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Polish: W badaniu wzięło udział 313 dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia i u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na darunawir.
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rezolsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: MA (EU) Number (Invented) Name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zebinix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie i liczbę napadów.
English: This summary was last updated in 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki przeciwpadaczkowe.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Polish: Jest to typ padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg) oraz zawiesiny przyjmowanej doustnie.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Polish: Zwykle działania niepożądane charakteryzują się nasileniem łagodnym do umiarkowanego i przeważnie występują w pierwszym tygodniu leczenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zebinix?
English: This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 25% (10 ze 40).
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Polish: Zebinix był skuteczny, choć nieznacznie mniej niż karbamazepina, w zmniejszaniu napadów po sześciu miesiącach leczenia: 71% pacjentów, którzy przyjmowali Zebinix (276 z 388 pacjentów) i nie wycofali się przedwcześnie z badania pozostawało bez napadów po 6 miesiącach w porównaniu z 76% pacjentów przyjmujących karbamazepinę (300 z 397 pacjentów).
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Polish: W drugim badaniu u dzieci w wieku od 2 do 18 lat nie wykryto różnicy pomiędzy produktem Zebinix a placebo - spowodowane to było stosowaniem zmniejszonych dawek.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu elektrycznego w sercu).
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Polish: W badaniach tych wszystkie dzieci otrzymywały również inne leki przeciwpadaczkowe.
English: Other information about Zebinix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zebinix
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Polish: W jednym badaniu z udziałem 123 dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia w ciągu 12 tygodni produkt Zebinix przyczynił się do zmniejszenia liczby napadów o połowę u 51% (42 z 83) pacjentów.
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zebinix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.