FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les femmes en âge de procréer, Rebetol ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a Rebetol alkalmazása nem kezdhető el mindaddig, ameddig rendlekezésre nem áll a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi teszt.
French: Génotype 1  600 000 UI/mL
Hungarian: 1-es genotípus  600 000 NE/ml
French: Données précliniques - Fertilité : chez l'animal, Rebetol a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok - Fertilitás: Állatkísérletekben a Rebetol reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd
French: Infection du tractus respiratoire inférieur
Hungarian: Alsólégúti fertőzés
French: 41% des sujets (97/235) ont eu des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables aux 4
Hungarian: A betegek negyvenegy százalékánál (97/235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV-RNS-szint a kimutathatóság határa alatt volt.
French: Essayez de ne pas laisser la seringue pour administration orale toucher l'intérieur de la bouche.
Hungarian: Az adagoló fecskendő lehetőleg ne érintkezzen a szájüregével.
French: Rebetol peut être utilisé chez les patients pédiatriques (chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents), non préalablement traités et en l'absence de maladie hépatique sévère.
Hungarian: A Rebetol alkalmazható olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos májbetegségben.
French: La réponse virologique prolongée (RVP) est définie comme un niveau d'ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (Tableau 12).
Hungarian: A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (12. táblázat).
French: Deux études ont évalué l'utilisation de l'association Rebetol + interféron alfa-2b chez les patients rechuteurs (C95-144 et I95-145) ; 345 patients ayant une hépatite chronique rechuteurs à un traitement par interféron ont été traités pendant six mois puis suivis pendant six mois.
Hungarian: - Relapszusos betegek újbóli kezelése Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációjával Két vizsgálatban értékelték a Rebetol + interferon alfa-2b kombináció alkalmazását visszaeső betegekben (C95-144 és I95-145); 345 krónikus hepatitisben szenvedő, korábbi interferon-kezelést követően visszaeső beteget kezeltek hat hónapig, további hat hónapos követéssel.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme sur 5 ans, 24 % des enfants (11/46) traités pendant 24 semaines et 40 % des enfants (19/48) traités pendant 48 semaines ont eu une diminution > 15 percentiles de la taille relative à l'âge, par comparaison aux percentiles de base avant traitement.
Hungarian: A kezelés előtti időszaktól az 5 évig tartó hosszú távú követés végéig a 24 héten át kezelt gyermekek 24%-ánál (11/46) és a 48 héten át kezelt gyermekek 40%-ánál (19/48) a kezelés előtti, kiindulási értékekhez képest egy 15 percentilis-értéket meghaladó, az életkoruknak megfelelő magassághoz viszonyított csökkenést mértek.
French: ème percentile ce qui était inférieur à la médiane de la population de référence et inférieur à leur taille moyenne initiale (48
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció középértéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/minute) et les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRST) ou sous hémodialyse doivent être traités par 200 mg/jour de Rebetol.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin clearance <30 ml/perc) felnőtt betegeknek, illetve a végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy hemodializált betegeknek napi 200 mg Rebetolt kell kapniuk.
French: Dans une étude non-comparative, 2 293 patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par peginterféron alfa-2b, 1,5 microgramme/kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec Rebetol adapté au poids.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa-interferon/ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
French: Chez des patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement associant des antirétroviraux, les effets indésirables suivants sont survenus avec l'association de Rebetol gélules et peginterféron alfa-2b (effets indésirables non répertoriésci-dessus chez des patients adultes): appétit diminué, douleur du dos, lymphocytes CD4 diminués, troubles du métabolisme des graisses, hépatite, douleur des membres, candidose buccale (muguet buccal), diverses anomalies des valeurs biologiques.
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
French: ème semaine de traitement, taux mesurés en utilisant une méthode non commercialisée (limite de détection : 125 UI/mL).
Hungarian: 24. héten, a kimutathatóság alsó határa = 125 NE/ml.
French: Poids du patient (kg)
Hungarian: Ha a beteg súlya ennyi kg
French: Céphalée, étourdissements
Hungarian: Sápadtság, kipirulás
French: Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin.
French: douleur sévère à l'estomac, selles noires ou à l'aspect de goudron, sang dans les selles ou les urines, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile ou douloureuse, saignement sévère du nez, fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, problèmes de vue ou d'audition, éruption cutanée importante ou rougeur.
Hungarian: derék- vagy oldalfájdalom, - fájdalmas vagy nehéz vizelés, - súlyos orrvérzés, - láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik, - látás- vagy hallászavar, - súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.
French: La dose et la durée du traitement recommandées de Rebetol dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association.
Hungarian: A Rebetol javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre Rebetol et interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a Rebetol és az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
French: Durant le traitement combiné par interféron alfa-2b et Rebetol d'une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille adulte définitive chez certains patients.
Hungarian: A legfeljebb 48 hétig tartó interferon alfa-2b és Rebetol kombinációs kezelés során növekedésgátlást figyeltek meg, mely egyes betegeknél alacsonyabb végleges, felnőttkori testmagasságot eredményezett.
French: Douleur des extrémités, douleur dorsale, contracture musculaire
Hungarian: Végtagfájdalom, hátfájás, izom contractura
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, Herpès Simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Hungarian: Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, nasopharyngitis, Streptococcus okozta pharyngitis, otitis media, sinusitis, fogtályog, influenza, oralis herpes, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis
French: ème semaine est positif et diminué de ≥ 2log10 par rapport à l'inclusion, alors il faut réévaluer l'ARN-VHC à la 24
Hungarian: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és ≥ 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a 24. héten újra el kell végezni a mérést, és ha akkor is pozitív, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
French: Bithérapie avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b :
Hungarian: Kettős kombináció peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel:
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, ájulás, migrén, ataxia, paraesthesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, aluszékonyság, figyelemzavar, tremor, ízérzés zavara
French: ème semaine de suivi et après était considéré comme non répondeur à la 24
Hungarian: Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ez után, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
French: Trouble de la pigmentation, dermatite atopique, exfoliation cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent :
Hungarian: Pigmentáció-zavar, atópiás dermatitis, hámlás A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
French: Une large étude randomisée a comparé la tolérance et l'efficacité d'un traitement de 48 semaines par peginterféron alfa-2b/Rebetol administré selon deux schémas thérapeutiques [peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg et peginterféron alfa-2b 1 µg/kg en sous-cutané une fois par semaine dans les deux cas en association à Rebetol 800 à 1 400 mg par jour par voie orale (en deux prises)] et par peginterféron alfa-2a 180 µg en sous-cutané une fois par semaine en association à la ribavirine 1 000 à 1 200 mg par jour par voie orale (en deux prises) chez 3 070 adultes naïfs de tout traitement présentant une hépatite C chronique de génotype 1.
Hungarian: Egy nagy, randomizált klinikai vizsgálat a 48 hetes peginterferon-alfa-2b/Rebetol-kezelés kétféle adagolási sémájának biztonságosságát és hatásosságát hasonlította össze [heti egyszer, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2b 1,5 µg/ttkg és 1 µg/ttkg, mindkettő napi 800 és 1400 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott Rebetollal kombinálva (két adagra osztva), és heti egyszer 180 µg, subcutan alkalmazott peginterferon alfa-2a, napi 1000 és 1200 mg közötti mennyiségben p.o. alkalmazott rivavirinnel kombinálva (két adagra osztva)
French: Parmi les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement, le taux de rechute était de 24 %.
Hungarian: A kezelés végén a kimutathatósági határ alatti HCV-RNS-szinttel rendelkező betegek esetében a relapszus aránya 24% volt.
French: Patients préalablement traités - Retraitement par peginterféron alfa-2b en association avec Rebetol des patients en situation d'échec à un précédent traitement (patients rechuteurs et non répondeurs) :
Hungarian: Korábban már kezelt betegek - A korábban peginterferon alfa-2b és Rebetol kombinációjával sikertelenül kezelt betegek (relapszusos és választ nem mutató betegek) újbóli kezelése:
French: Rebetol est une solution buvable à une concentration de 40 mg/mL.
Hungarian: A Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ml koncentrációban kerül forgalomba.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 14.
Hungarian: A vizsgálati eredményeket a 14. táblázat foglalja össze.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique anhydre, benzoate de sodium, glycérol, saccharose, sorbitol liquide (cristallisé), propylèneglycol, eau purifiée, arômes naturel et artificiel bubble gum.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav, nátrium-benzoát, glicerin, szacharóz, szorbit-szirup
French: Dans une étude de toxicité chez de jeunes rats recevant de la ribavirine à 10, 25 et 50 mg/kg du 7
Hungarian: Egy juvenilis patkányokon végzett toxicitási vizsgálat során 7 napostól 63 napos korig 10, 25 és 50 mg/ttkg ribavirinnel kezelt patkánykölyköknél dózisfüggő növekedés-lassulást figyeltek meg, mely kis mértékű testsúly-, koponya-far távolság- és csonthosszúság-csökkenésben nyilvánult meg.
French: Trouble sexuel (non spécifié)*
Hungarian: Szexuális zavarok (k.m.n.)*
French: Ces effets sont réversibles en un à deux cycles de spermatogenèse à l'arrêt de la ribavirine (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots de la solution buvable
Hungarian: A belsőleges oldat gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
French: Seule une description de l'utilisation de Rebetol issue du développement initial avec le (peg)interféron alfa-2b est détaillée dans le RCP actuel.
Hungarian: A jelenlegi Alkalmazási előírásban csak a Rebetol alkalmazásának eredeti, (peg)interferon alfa-2b-vel végzett fejlesztéséből származó leírása szerepel részletesen.
French: Tableau 11 Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH Etude 1
Hungarian: 11. táblázat Tartós virológiai válasz Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant Rebetol et peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
Hungarian: A Rebetol/peginterferon alfa-2b-t alkalmazó klinikai vizsgálatok során tapasztalt laboratóriumi értékekbeli változások legtöbbször enyhék vagy közepes mértékűek voltak.
French: Tableau 7 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Rebetol 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m 2 3 fois par semaine
Hungarian: 7. táblázat Tartós virológiai válasz: korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 MNE/m2 hetente háromszor
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, dysménorrhée, douleur mammaire, troubles ovariens, troubles vaginaux.
Hungarian: Nők: amenorrhea, menorrhagia, menstruációs zavarok, dysmenorrhea, emlőfájdalom, petefészek-rendellenesség, hüvely-rendellenesség.
French: Tableau 7 Taux de réponse prolongée avec Rebetol + peginterféron alfa-2b
Hungarian: 7. táblázat Tartós válaszarány Rebetol + peginterferon alfa-2b-vel (Rebetol-adag [mg/ttkg],
French: Des cas de pancytopénie et de myélosuppression pouvant survenir dans les 3 à 7 semaines après l'administration de peginterféron et de Rebetol en association avec l'azathioprine ont été rapportés dans la littérature.
Hungarian: Peginterferon és a Rebetol azatioprinnel történő együttadását követően a 3. és 7. hét között pancytopeniát és csontvelő-szuppresszió előfordulását ismertették az irodalomban.
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZATÓ
French: Du fait de l'augmentation marquée des concentrations plasmatiques de la ribavirine chez les patients atteints d'une insuffisance modérée à sévère, un ajustement des doses de Rebetol est recommandé chez les patients adultes avec une clairance de la créatinine < 50 mL/minute.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedik a Rebetol plazmakoncentrációja, ezért javasolt a Rebetol adagjának módosítása, ha a felnőtt beteg kreatinin clearance-e 50 ml/percnél alacsonyabb.
French: Il n'y a pas de donnée disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre vesekárosodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok (lásd 4.2 és 5.2 pont).
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de Rebetol.
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikáját az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben.
French: Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhidrose, dermatite, acné, furoncle, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l'ongle*
Hungarian: Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, éjszakai izzadás, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furunculus, erythema, urticaria, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések*
French: Tableau 14 Réponse virologique prolongée chez des enfants et adolescents naïfs au traitement Rebetol 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m 2 3 fois par semaine
Hungarian: 14. táblázat Tartós virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
French: Réponse précédente
Hungarian: Korábbi válasz Relapszus
French: Dans une étude séparée, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/kg de peginterféron alfa-2b, en association avec Rebetol, 800 mg-1 400 mg par voie orale (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids  105 kg ont reçu une dose de 1 400 mg) (Tableau 8).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 224, 2-es vagy 3-as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban, subcutan adott peginterferon alfa-2b és 800 - 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin-kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg-os beteg kapott 1400 mg-os dózist) (8. táblázat).
French: La probabilité de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée par la méthode de Kaplan-Meyer à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans Rebetol) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans Rebetol).
Hungarian: (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (Rebetollal, vagy a nélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.
French: Veuillez lire la rubrique « Effets indésirables éventuels » des notices des autres médicaments utilisés en association avec Rebetol.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non productive
Hungarian: Orrvérzés, légzőszervi rendellenesség, légúti congestio, sinus congestio, nasalis congestio, rhinorrhea, fokozott felsőlégúti váladékozás, pharyngolaryngealis fájdalom, improduktív köhögés
French: Comment conserver Rebetol
Hungarian: Hogyan kell a Rebetolt tárolni?
French: Lors des études cliniques avec Rebetol utilisé en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de Rebetol (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
French: Idées suicidaires, psychoses, comportement agressif, confusion, agitation, colère, altération de l'humeur, comportement anormal, nervosité, troubles du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichózis, erőszakos viselkedés, zavartság, izgatottság, düh, hangulatváltozás, viselkedészavar, idegesség, alvászavar, libidócsökkenés, apathia, szokatlan álmok, sírás
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre Rebetol et peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Hungarian: Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a Rebetol és a peginterferon alfa-2b vagy az interferon alfa-2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
French: Veuillez-vous reporter au RCP du (peg)interféron alfa pour les détails sur les recommandations de surveillance et de prise en charge des effets indésirables listés ci-dessous avant d'initier tout traitement et sur les autres précautions à prendre avec le (peg)interféron alfa.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a (peg)interferon alfa Alkalmazási előírásában az alább felsorolt mellékhatások monitorozására és kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat, illetve a (peg)interferon alfával összefüggő egyéb óvintézkedéseket.
French: Souffle cardiaque
Hungarian: Szív-és érrendszer
French: Lors des études cliniques avec Rebetol utilisé en association avec interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de Rebetol (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Hungarian: Az interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
French: Veuillez-vous reporter au RCP du (peg)interféron alfa pour les détails sur les recommandations de surveillance et de prise en charge concernant les effets indésirables listés ci-dessous avant d'initier tout traitement et sur les autres précautions à prendre avec (peg)interféron alfa.
Hungarian: Kérjük, a kezelés megkezdése előtt olvassa el a (peg)interferon alfa Alkalmazási előírásában az alább felsorolt mellékhatások monitorozására és kezelésére vonatkozó ajánlásokat, illetve a (peg)interferon alfával összefüggő egyéb óvintézkedéseket.
French: Dyspnée, tachypnée, épistaxis, toux, congestion nasale, irritation nasale, rhinorrhée, éternuements, douleur pharyngolaryngée
Hungarian: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás, orrirritáció, rhinorrhoea, tüsszögés, pharyngolaryngealis fájdalom
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation, flatulence
Hungarian: Stomatitis ulcerosa, stomatitis, szájfekélyek, colitis, fájdalom a has jobb felső negyedében, dyspepsia, gastroesophogealis reflux*, glossitis, cheilitis, abdominalis distensio, fogínyvérzés, gingivitis, laza széklet, fogrendellenesség, székrekedés, flatulentia
French: Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b Les propriétés pharmacocinétiques en doses multiples de Rebetol et peginterféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents présentant une hépatite C chronique ont été évaluées au cours d'une étude clinique.
Hungarian: Rebetol peginterferon alfa-2b-vel kombinációban A Rebetol és a peginterferon alfa-2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél egy klinikai vizsgálat során értékelték.