FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenkomstig de CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr) werd de PEC in de bodem berekend voor dieren in de intensieve veehouderij en voor weidedieren.
Maltese: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Dutch: EMEA/48261/2008-NL
Maltese: EMEA/48261/2008-MT
Dutch: Londen, 18 februari 2008 EMEA/48261/2008
Maltese: Londra, 18 ta' Frar 2008 EMEA/48261/2008
Dutch: 1 Artikel 33, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Maltese: 1 Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is bestemd voor de behandeling van nematode- of arthropodeinfecties bij paarden, veroorzaakt door: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazol-resistente stammen): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden: Parascaris equorum, oxyuren: Oxyuris equi, huidnematoden: Onchocerca spp.
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub biex jintuża fiż-żwiemel għall-kura ta' infezzjonjiet minn nematodi jew artropodi kkawżati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, stronġili żgħar (inklużi razez reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Dutch: en paardenhorzels: Gasterophilus spp.
Maltese: Gasterophilus spp
Dutch: Ivermectine is een endectocide die behoort tot de klasse van de macrocyclische lactonen.
Maltese: Ivermectin huwa membru tal-klassi tal-macrocyclic lactone ta' l-endektoċidi.
Dutch: De rapporteur was dr. B. Urbain en de corapporteur was prof. S. Srčič.
Maltese: Irrapporteur kien Dr. B.
Dutch: Het geneesmiddel werd goedgekeurd door België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Il-prodott ġie aċċettat mill-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Tsjechië, Duitsland, Denemarken, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Italië, Nederland, Noorwegen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien lIrlanda u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Maltese: Skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva talKunsill 2001/82/KE, kif emendata, il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP.
Dutch: Op 10 november 2006 werd een vergunning voor het in de handel brengen van Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden verleend aan Eco Animal Health Ltd in Ierland.
Maltese: Kienet ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għażŻwiemel lil Eco Animal Health Ltd fl-Irlanda fl-10 ta' Novembru 2006.
Dutch: Op 12 september 2007 verstrekte de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een schriftelijke toelichting.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-12 ta' Settembru 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Maltese: IL-KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Dutch: Op 11 juli 2007 werd de arbitrageprocedure ingeleid en werd een vragenlijst vastgesteld.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fil-11 ta' Lulju 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 331 Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ivermectine
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 331 GĦAL Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel u l-ismijiet assoċjati tiegħu Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
Dutch: Op 4 juli 2007 stelde Ierland het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden en aanverwante namen.
Maltese: Fl-4 ta' Lulju 2007, l-Irlanda għarrfet lill-EMEA li l-Grupp ta' Koordinament għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinarji (CMD(v)) ma laħaqx qbil dwar Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel u l-ismijiet assoċjati miegħu.
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is een witte homogene pasta die ivermectine bevat.
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa pejst abjad omoġenju li fih ivermectin.
Dutch: Amoxicilline is een bacteriedodend antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċidja tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u n-Netherlands).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Dutch: Solamocta 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Maltese: Solamocta fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva f'kull gramma.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Solamocta te wijzigen.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni tal-prodott għal Solamocta.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een vergunningaanvraag ingediend, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC (d.w.z. hybride of gemengde toepassing), voor Solamocta die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. issottomettiet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzjoni ibrida jew imħallta), għal Solamocta fir-Renju Unit permezz ta' proċedura deċentralizzata li tagħmel referenza għall-prodott ta' referenza Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali awtorizzat fir-Renju Unit.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CVMP geconcludeerd dat er voldoende rechtvaardiging is geleverd dat het product, Solamocta, in aanmerking komt voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen krachtens rubriek 7.1.c) van het CVMPrichtsnoer aangaande het verrichten van bio-equivalentieonderzoek voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CVMP ikkonkluda li ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni sodisfaċenti li l-prodott, Solamocta, huwa eliġibbli għal rinunzja mir-rekwiżit biex tintwera bijoekwivalenza in vivo mal-prodott ta' referenza skont issezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP rigward it-tmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) u li l-eċċipjenti mhux se jkollhom impatt fuq ilbijodisponibilità jew is-sigurtà ta' dan il-prodott meta mqabbel mal-prodott ta' referenza.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 4 november 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het diergeneesmiddel Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen.
Maltese: Fl-4 ta' Novembru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali veterinarju Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani.
Dutch: Denemarken vond dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Maltese: IdDanimarka kkunsidrat li Solamocta huwa essenzjalment differenti mill-prodott ta' referenza Amoxinsol 100% w/w Trab għal Soluzzjoni Orali u li dawn id-differenzi jistgħu jkunu biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' studju formali ta' bijoekwivalenza.
Dutch: 7 januari 2016
Maltese: 7 ta' Jannar 2016 EMEA/90163/2016
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 28 mei 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim u d-Direttorat tal-Mediċini Veterinarji tar-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CVMP għal arbitraġġ fit-28 ta' Mejju 2015.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 april 2013.
Maltese: Fid-9 ta' April 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 33(4)
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en dr. J. Bureš als co-rapporteur.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lil Dr J.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 29 november 2010 ingeleid.
Maltese: Il-proċedura diċentralizzata bdiet fid-29 ta' Novembru 2010.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Maltese: STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali fih amoxicillin u aċidu klavulaniku bħala sustanzi attivi u huwa maħsub għall-użu fil-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet flapparat respiratorju kkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għall-kombinazzjoni ta' amoxicillin/aċidu klavulaniku, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Dutch: Rapporterende lidstaat is Tsjechië en de betrokken lidstaten zijn Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka hija l-Istat Membru ta' riferiment u lAwstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit huma Stati Membri kkonċernati.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): amoxicilline en clavulaanzuur
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): amoxicillin u aċidu klavulaniku
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għallprodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb, awtorizzat firRepubblika Ċeka (MA No. 96/069/98-C).
Dutch: De aanvrager, Novartis Animal Health Inc., heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
Maltese: L-applikant, Novartis Animal Health Inc., issottometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ismijiet assoċjati.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): doxycycline hyclate
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart 2013.
Maltese: Fil-5 ta' Marzu 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lis-Sinjura H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Dutch: Rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk en de twaalf betrokken lidstaten zijn Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Maltese: L-Istat Membru ta' riferiment (SMR) huwa r-Renju Unit u huma involuti 12-il Stat Membru kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi l-Baxxi, is-Slovakkja u Spanja.
Dutch: Eurovet Animal Health BV stelde het Geneesmiddelenbureau op 22 maart 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 7 maart 2013.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013.
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Maltese: L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 8 januari 2013 schriftelijke verklaringen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-8 ta' Jannar 2013.
Dutch: Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen bevat doxycyclinehyclaat als werkzame stof.
Maltese: Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ fih doxycycline hyclate bħala sustanza attiva.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 26 april 2013 door Eurovet Animal Health BV ingediend.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għat-talba għal eżaminazzjoni mill-ġdid kienu ppreżentati minn Eurovet Animal Health BV fis-26 ta' April 2013.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen, alsook voor reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas il-mortalità, il-morbidità, u sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasteurellosis ikkawżata mill-Pasteurella multocida jew biex inaqqas ilmorbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: De werkverdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) betreffende Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/WS/002) en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/WS/002) werd op 6 januari 2012
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) li kienet tinvolvi Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/WS/002) u Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/WS/002) bdiet fis-6 ta' Jannar 2012.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippen wordt verkort tot zes dagen voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen en verwante namen, die door de CMD(v) werd onderworpen aan een werkverdelingsprocedure overeenkomstig artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Eurovet Animal Health BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni tip II sabiex jitnaqqas il-perjodu tal-irtirar fit-tiġieġ għal 6 ijiem għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ u ismijiet assoċjati, li kien soġġett għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol mis-CMDv skont l-Artikolu 20 tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Dutch: Hoog risico:
Maltese: Riskju medju:
Dutch: A. Martins & Fernandes S.A.
Maltese: Martins & Fernandes S.A.
Dutch: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã Lda.
Maltese: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã
Dutch: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Maltese: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Dutch: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Maltese: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Dutch: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Maltese: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235
Dutch: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Maltese: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Dutch: b) ionisch lineair chelaat: gadopentetaatdimeglumine (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Maltese: b) Kelat joniku lineari: aċidu gadopentetiku (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Dutch: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Maltese: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Dutch: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE France
Maltese: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420
Dutch: Avenue Henri Dunant 31 1140 Bruxelles Belgium
Maltese: Avenue Henri Dunant 31 1140
Dutch: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745 Jena Germany
Maltese: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745
Dutch: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140
Dutch: 0.5mMol/ml (287 mg equiv.
Maltese: 0.5mMol/ml (287 mg equiv. 0.5 mmol)
Dutch: De gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetaatdimeglumine, gadobeenzuur, gadofosveset, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol en gadoteerzuur - zijn intraveneuze middelen bedoeld voor contrastversterking bij magnetische kernspinresonantie (MRI) en bij magnetische resonantieangiografie (MRA).
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, aċidu gadopentetiku, aċidu gadobeniku, gadofosveset, aċidu gadoksetiku, gadoteridol, gadobutrol u aċidu gadoteriku - huma sustanzi għal ġol-vini li jintużaw għal titjib tal-kuntrast ma' immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) u ma' anġjografija bir-riżonanza manjetika (MRA).
Dutch: Al eerder bleek zich een cluster van 25 gevallen van NSF te hebben voorgedaan (20 in Denemarken en 5 in Oostenrijk) bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis aan wie gadodiamide was toegediend.
Maltese: Dan segwa grupp ta' 25 każ ta' NSF (20 fidDanimarka u 5 fl-Awstrija) f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, li ngħataw gadodiamide.
Dutch: Laag risico: macrocyclische chelaten waaronder gadoteerzuur (Dotarem), gadoteridol (ProHance) en gadobutrol (Gadovist).
Maltese: Kelati makroċikliċi fosthom l-aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Dutch: GdCA's zijn in verband gebracht met nefrogene systemische fibrose (NSF), een zeldzaam, ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van huid, gewrichten en inwendige organen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Maltese: Il-GdCAs ġew assoċjati ma' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serja, rari u ta' theddida għall-ħajja li tinvolvi fibrożi tal-ġilda, il-ġogi u l-organi interni f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi.
Dutch: Gemiddeld risico: ionische lineaire chelaten waaronder gadofosveset (Vasovist), gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (MultiHance).
Maltese: Kelati joniċi lineari fosthom gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku (MultiHance).
Dutch: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Maltese: Chalkidona, Athens Greece
Dutch: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Maltese: I-20134 Milan Italy
Dutch: Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Dutch: P.O.
Maltese: A.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uigesloten.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: [Gebruik huidige goedgekeurde tekst voor informatie over het verwijderen]
Maltese: [Uża t-test attwalment approvat for information on disposal]
Dutch: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Maltese: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Dutch: Voorgevulde spuit
Maltese: Tqala u treddigħ
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Maltese: Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Dutch: Op 19 november 2008 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure in gang krachtens Artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad, voor GdCA's die centraal zijn goedgekeurd (gadoversetamide en gadofosveset).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2008, ilKummissjoni Ewropea bdiet il-proċedura korrispondenti skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 726/2004, għal GdCAs li huma awtorizzati ċentralment (gadoversetamide u gadofosveset).
Dutch: HOE WORDT {FANTASIENAAM} TOEGEDIEND
Maltese: QABEL MA TINGĦATA {Isem inventat}
Dutch: Ouderen (van 65 jaar en ouder)
Maltese: Anzjani (li għandhom eta ta' 65 sena jew aktar)
Dutch: Het geschatte relatieve risico van NSF, dat werd berekend op grond van het aantal ondubbelzinnige gevallen per GdCA, is hoger voor gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%) en gadopentetaatdimeglumine (10%), en <1% voor gadoteridol en gadoteerzuur.
Maltese: L-istima tar-riskju relattiv għal NSF, ikkalkulata fuq il-bażi tan-numru ta' każijiet mhux imħawda u GdCA, hija ogħla għal gadodiamide (100%), gadoversetamide (94%), u l-aċidu gadopentetiku (10%) u <1% għal gadoteridol u l-aċidu gadoteriku.
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: 3 D-89079 Ulm Germany
Dutch: Dotarem 279.32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Maltese: 32mg/ml Solution for Injection, glass pre-filled syringes
Dutch: - het CHMP de door Denemarken geïnitieerde verwijzing krachtens Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor gadoliniumbevattende contrastmiddelen (GdCA's) heeft bestudeerd;
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għas-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs), mibdi mid-Danimarka.