FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.
Hungarian: 345, andexanet-alfával kezelt egészséges alanynál vizsgálták az andexanet-alfával keresztreagáló antitesteket és az X faktor valamint FXa ellenes antitesteket.
Spanish: Los índices de mortalidad a los 30 días fueron del 20,1 % (44/219) en pacientes con una edad > 75 años y del 7,6 % (10/132) en pacientes con una edad ≤ 75 años.
Hungarian: A 30 napos mortalitási ráta 20,1% (44/219) volt a > 75 éves betegeknél, és 7,6% (10/132) volt a ≤ 75 éves betegeknél.
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Hungarian: A nincs anticoagulans hatás esetén az előre várható, megfelelő küszöbérték alatti, nem kötött apixaban (400 mg bolus) és a nem kötött rivaroxaban átlag-koncentrációk (800 mg bolus) eléréséhez szükséges andexanet-alfa bolus hatáserősségek a differenciál farmakokinetikai (PK) tulajdonságok és az adott FXa inhibitor dózisszintjei miatt kétszer magasabbak voltak a rivaroxaban (20 mg naponta egyszer), mint az apixaban esetén (5 mg naponta kétszer).
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
Hungarian: A thromboemboliás események előfordulása általában összehasonlítható volt a > 75 éves (11,0%: 24/219) és a ≤ 75 éves (9,1%: 12/132) betegeknél.
Spanish: Tabla 1: Esquema de administración Bolo inicial intravenoso
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási rendek
Spanish: No se dispone de experiencia clínica sobre la sobredosis de andexanet alfa.
Hungarian: Az andexanet-alfa túladagolásával kapcsolatosan klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: No se recomienda utilizar andexanet alfa durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado una vez finalizado el tratamiento.
Hungarian: A kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését a kezelés befejezését követően, amint az orvosilag megengedhető.
Spanish: 400 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Hungarian: 400 mg 30 mg/perc célsebességgel
Spanish: En los dos estudios 14-503 y 14-504, el tratamiento con andexanet alfa también se tradujo en un aumento estadísticamente significativo de la generación de trombina en sujetos sanos anticoagulados con apixabán o rivaroxabán en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Hungarian: Mind a 14-503 vizsgálatban, mind a14-504 vizsgálatban az andexanet-alfával való kezelés a thrombinképződés statisztikilag szignifikáns növekedését eredményezte az apixabannal vagy rivaroxabannal anticoagulált egészséges alanyoknál, a placebót kapott alanyokhoz képest (p < 0,0001).
Spanish: Perfusión intravenosa continua
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió
Spanish: Se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y dímeros D después de la administración de andexanet alfa, pero estos marcadores no se midieron en pacientes reclutados en el estudio ANNEXA4, y su relevancia en los pacientes hemorrágicos es desconocida.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása után az F1+2, TAT, F1+2, és D-dimer coagulatiós markerek dózisfüggő emelkedését figyelték meg, de ezeket a markereket nem mérték az ANNEXA-4 vizsgálatba bevont betegeknél, és jelentőségük nem ismert a vérző betegeknél.
Spanish: Una vez reconstituido, Ondexxya es para uso inmediato.
Hungarian: A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
Hungarian: Az andexanet-alfa bolusként történő alkalmazását folyamatos infúzió követte, amely így az anti-FXa aktivitás tartós csökkenését eredményezte.
Spanish: Su médico le puede administrar un antihistamínico para aliviar los efectos adversos (ver sección 4).
Hungarian: A kezelőorvosa antihisztamin szert adhat bármilyen mellékhatás kezelésére (lásd 4. pont).
Spanish: Número total de viales de 200 mg necesarios
Hungarian: Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
Hungarian: Az antithromboticus kezelést akkor lehet újra el kezdeni, amint az orvosilag indokolt a kezelést követően, ha a beteg klinikailag stabil, és a megfelelő haemostasist elérték.
Spanish: Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
Hungarian: 3. A további mennyiségek miatt, a magasabb dózisú bolusnak és infúziónak további külön fecskendőkben kell lenniük (2 fecskendő darabonként: egy a bolushoz és egy az infúzióhoz).
Spanish: En los sujetos tratados con rivaroxabán, una dosis alta de andexanet alfa (bolo más perfusión) provocó un incremento en la generación de trombina por encima de dos desviaciones estándar.
Hungarian: A rivaroxaban-kezelésben részesülő alanyoknál a nagy dózisú andexanetalfa (bolus + infúzió) kettő standard deviáció feletti thrombinképződés-növekedést eredményezett.
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett állatkísérleteket nem végeztek az andexanet-alfával.
Spanish: Embarazo y lactancia
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 13) Bolo de ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h de perfusión (n = 26)
Hungarian: Placebo bolus + 2 órás infúzió (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 órás infúzió (n = 26)
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az andexanet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Hungarian: A cardiovascularis halálesetek (n = 27) a következők voltak: haemorrhagiás stroke (n = 6), ischaemiás stroke (n = 5), hirtelen szívhalál (a szemtanú nélküli eseteket is beleértve) (n = 5), cardiomechanikus elégtelenség/pumpafunkció elégtelenség (n = 4), myocardialis infarctus (n = 2), hemorrhagiás stroke-on kívüli vérzés (n = 1), és egyéb cardiovascularis okok (n = 4).
Spanish: El cambio medio desde el inicio hasta el nadir en la actividad del factor anti-Xa fue del -93,4 % (95 % IC -94,3 %, -92,4 %) para apixabán y del -92,5 % (95 % IC -94,2 %, -90,3 %) para rivaroxabán.
Hungarian: A medián változás az anti-FXa aktivitásban a kiindulástól a nadírig -93,4% (95%-os CI -94,3%, -92,4%) volt az apixaban esetében, és -92,5% (95%-os CI -94,2%, -90,3%) volt a rivaroxaban esetében.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő, életveszélyes vérzésben szenvedő betegeknél mellékhatásként lázat és szélütést (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet); átmeneti agyi vérkeringési zavart (tranziens iszkémiás attakot, azaz TIA-t), szívrohamot és a lábban vagy a tüdőben kialakuló vérrögöket (nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) figyeltek meg.
Spanish: Restauración de la generación de trombina
Hungarian: A thrombinképződés visszaállítása
Spanish: 800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Hungarian: 800 mg 30 mg/perc célsebességgel
Spanish: Vial (sin abrir) Dos años conservado entre 2 °C y 8 °C.
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan) 2 év, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
Spanish: Se deben sopesar los beneficios de la anticoagulación frente a los riesgos de una nueva hemorragia según el criterio médico (ver sección 4.4).
Hungarian: Az orvosi megítélés során össze kell vetni az anticoagulatio nyújtotta előnyöket az ismételt vérzés kockázataival (lásd 4.4 pont).
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Hungarian: Az Ondexxya terhesség alatti, vagy fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
Hungarian: Placebo bolus + 2 órás infúzió (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 órás infúzió (n = 23)
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividir el bolo y la perfusión en dos bolsas separadas para asegurar la velocidad correcta de la administración.
Hungarian: 4. Habár a bolus és az infúzió egy infúziós zsákba történő összevegyítése megengedett, a helyes beadási sebesség betartása érdekében a bolust és az infúziót inkább két külön zsákba töltse.
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Spanish: Clorhidrato de tris Clorhidrato de L-arginina Sacarosa
Hungarian: Trisz bázis Trisz-hidroklorid L-arginin-hidroklorid Szacharóz
Spanish: Insuficiencia hepática: según los datos existentes relativos a la eliminación de andexanet alfa, no se recomienda ajustar la dosis.
Hungarian: Májkárosodás: Az andexanet-alfa clearancé-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok alapján nem javasolt a dózismódosítás.
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
Hungarian: Ezen betegek közül azok, akik apixabant kaptak, a medián anti-FXa aktivitás a kiinduláskor 149,7 ng/ml volt, és 211,8 ng/ml volt azoknál, akik rivaroxabant kaptak.
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
Hungarian: Az adagolási javaslatokat az andexanet-alfa hatásai alapján határozták meg a direkt FXa inhibitort kapó egészséges önkénteseknél, és az anti-FXa aktivitás szintjeinek visszafordító képességei alapján.
Spanish: Dicha dosis se basa en el medicamento anticoagulante que esté tomando, así como en la dosis y el tiempo transcurrido desde la última vez que tomó el anticoagulante.
Hungarian: A gyógyszer adagja függ az Ön által szedett antikoaguláns gyógyszertől, annak adagjától, és attól, hogy mikor kapta meg az antikoaguláns szer utolsó adagját.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés gyakori
Spanish: Tiempo desde la última dosis antes del inicio del tratamiento con Ondexxya
Hungarian: Az utolsó adag időzítése az Ondexxya megkezdése előtt
Spanish: Embolia pulmonar poco frecuente
Hungarian: Pulmonalis embolia nem gyakori
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az andexanet-alfa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Reinicio del tratamiento antitrombótico
Hungarian: Antithromboticus kezelés újrakezdése
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría generar espuma.
Hungarian: NE RÁZZA FEL az üvegeket, mert az habzáshoz vezethet!
Spanish: Andexanet alfa solo revierte el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán).
Hungarian: Az andexanet-alfa kizárólag a direkt Xa faktor (FXa) inhibitor készítmények (apixaban, rivaroxaban) anticoagulans hatását fordítja vissza.
Spanish: Se desconoce la trascendencia clínica en la población diana (pacientes con hemorragia descontrolada o potencialmente mortal con tratamiento con anticoagulantes debido a un riesgo muy alto de trombosis).
Hungarian: A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg de andexanet alfa.
Hungarian: Az elkészítés után 1 ml oldat 10 mg andexanet-alfát tartalmaz.
Spanish: Después de la administración de Ondexxya, su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Hungarian: Az Ondexxya-kezelést követően a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti el újra az antikoaguláns kezelést.
Spanish: Su médico o enfermero decidirán la dosis de medicamento que usted necesita.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fog gondoskodni az Önnek megfelelő gyógyszeradagról.
Spanish: • dolor de estómago o malestar
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban
Spanish: El volumen de distribución en equilibrio (Vdeq) y el volumen de distribución (Vd) en las concentraciones subterapéuticas descendieron con la dosis, acorde a la saturación de un compartimento de alta afinidad, lo que probablemente refleja la unión al IVFT ligado a las células endoteliales, la única molécula de la que se sabe que se une a andexanet alfa.
Hungarian: A megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) és az átlagos megoszlási térfogat (Vd) a szubterápiás szinteken a dózissal csökkent, amely megfelel egy nagy affinitású kompartment szaturációjának, amely nagy valószínűséggel tükrözi az endothelialis sejthez kötött TFPI-hez való kötését.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
Hungarian: A predomináns hatásmechanizmus az FXa inhibitor megkötése és szekvesztrációja, habár a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktivitás gátlása kismértékben hozzájárulhat a TFPI-hez való kötődésén keresztül.
Spanish: Insuficiencia renal: no se ha evaluado el efecto de la insuficiencia renal sobre los niveles de exposición a andexanet alfa.
Hungarian: Vesekárosodás: A vesekárosodás az andexanet-alfa expozíciós szintjeire tett hatását nem vizsgálták.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) között tárolandó.
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Hungarian: Visszafordítja bizonyos véralvadásgátlók (antikoagulánsok) - más néven Xa faktor gátlók (apixaban vagy rivaroxaban) - hatásait.
Spanish: Todavía no se ha demostrado la comparabilidad de la farmacocinética con andexanet alfa en Ondexxya (2.ª generación).
Hungarian: Az Ondexxyában (második generáció) az andexanet-alfa farmakokinetikai összehasonlíthatóságát még nem igazolták.
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Hungarian: A biomarker (antiFXa-aktivitás) és a haemostaticus hatásosság korrelációjának igazolása, illetve a thrombosisok és thromboemboliás események kockázatának tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy globális, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményeit, amely az andexanet alkalmazását hasonlítja össze a hagyományos kezeléssel az apixabant, rivaroxabant vagy edoxabant szedő, intracranialis haemorrhagiában (ICH-ban) szenvedő betegeknél (18-513 vizsgálat).
Spanish: Los estudios de fase II de andexanet alfa en presencia de inhibidores directos del factor Xa demostraron la misma farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéutica previsto evaluado para Cmáx y el área bajo la curva (AUC), con una semivida efectiva de aproximadamente una hora.
Hungarian: Az andexanet-alfával a direkt FXa inhibitorok jelenlétében végzett II. fázisú vizsgálatok azonos dózisarányossági farmakokinetikát igazoltak a kívánt terápiás dózistartományban, melyet mind Cmaxés görbe alatti terület (AUC-) értékekre kiszámoltak, kb.
Spanish: La variable principal del estudio 14-503 (apixabán) y del estudio 14-504 (rivaroxabán) era el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir posterior a la perfusión.
Hungarian: Mind a 14-503 (apixaban) vizsgálat, mind a 14-504 (rivaroxaban) vizsgálat elsődleges végpontja az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás volt a kezdeti állapottól az infúzió utáni nadírig.
Spanish: Use una técnica aséptica durante la reconstitución.
Hungarian: A feloldás alatt szeptikus technikát kell alkalmazni az elkészítési folyamat alatt.
Spanish: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Hungarian: 4 mg/perc 120 percen át (480 mg)
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: trisz bázis, trisz-hidroklorid, L-arginin-hidroklorid, szacharóz, mannit, poliszorbát 80.
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por
Spanish: En el momento del episodio, 10/36 (27,8 %) pacientes estaban recibiendo un tratamiento antitrombótico.
Hungarian: A 36 betegből 10 beteg (27,8%) antithromboticus kezelést kapott az eseménykor.
Spanish: Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Hungarian: 9. Az elkészítést követő 8 órán belül használja fel az andexanet-alfát, ha szobahőmérsékleten tárolja.
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás időbeli lefolyását az andexanet-alfa alkalmazás előtt és után az 1. ábra ismerteti.
Spanish: Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Hungarian: Fejfájás, köhögés vagy légszomj (gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), amelyek az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül jelentkeztek.
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
Hungarian: Beadása gyógyszeradagoló pumpával
Spanish: Por tanto, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges megfontolni a dózismódosítást.
Spanish: Prospecto: información para el paciente y el usuario Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ondexxya 200 mg por oldatos infúzióhoz andexanet-alfa
Spanish: SN:
Hungarian: SN: {szám} NN: {szám}
Spanish: La eficacia clínica se basa en la reversión de la actividad del anti-factor Xa en voluntarios sanos tratados con apixabán o rivaroxabán.
Hungarian: Az anti-FXa-aktivitás visszafordítását vették a klinikai hatásosság alapjául olyan egészséges önkénteseknél, akik apixabant vagy rivaroxabant kaptak.
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett prospektív, randomizált, placebokontrollos, dóziskereső vizsgálatokban megállapították az anti-FXa aktivitás visszafordításához és az FXa inhibitorokhoz (apixaban vagy rivaroxaban) szükséges thrombinképződés visszaállításához szükséges andexanet-alfa dózisát és adagolási rendjét.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas es de al menos ocho horas a 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldatok 25 °C-on legalább 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabilak maradtak.
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazását és a major vérzés megszüntetését követően, meg kell fontolni az anticoagulatio visszaállítását a beteg alapbetegsége miatti thromboticus események megakadályozása érdekében.
Spanish: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Hungarian: 8 mg/perc sebességgel 120 percen át (960 mg)
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos.
Hungarian: Az FXa inhibitorral kezelt betegeknek olyan alapbetegségük van, amely hajlamosítja őket a thromboemboliás eseményekre.
Spanish: Uso de andexanet alfa en combinación con otras medidas de apoyo Andexanet alfa se puede usar en combinación con medidas de apoyo hemostáticas normales, que se consideren médicamente adecuadas.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása egyéb szupportív kezelésekkel Az andexanet-alfát az orvosilag megfelelőnek számító standard haemostaticus szupportív kezelésekkel együtt lehet alkalmazni.
Spanish: Se desconoce si andexanet alfa se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy az andexanet-alfa kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyekben az egészséges alanyok egy FXa inhibitort, majd andexanetalfát kaptak, nem jelentettek súlyos és klinikailag súlyos mellékhatásokat.
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
Hungarian: 2. Törölje meg mindegyik injekciós üveg gumidugóját egy alkoholos törlőkendővel.
Spanish: Polvo en un vial de 20 ml (vidrio tipo I) con tapón (goma butílica).
Hungarian: Port tartalmazó 20 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg gumidugóval (butilgumi).
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
Hungarian: Szúrja bele az injekciós tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül.
Spanish: Dosis alta
Hungarian: Nagy dózis
Spanish: Lista de posibles efectos adversos
Hungarian: Lehetséges mellékhatások listája