FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen ainesosat kestävät 72 tuntia säilytettäessä 8°C-42°C lämpötilassa.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Finnish: • jos sinä olet tai lapsesi on korkeassa kuumeessa.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Finnish: MITT-ryhmässä vastaava aleneminen oli 23,9
Slovak: V ITT populácii bolo zodpovedajúce zníženie 23,9
Finnish: HIV-infektio oli poissulkemisperuste (ks. myös kohta 4.4).
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon voi joskus liittyä tooniskloonisia liikkeitä*
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
Finnish: Alkuanalyysi tehtiin tyyppispesifeissä tutkimusryhmissä, joissa naisten oli oltava negatiivisia analysoitavalle HPV-tyypille, mutta jotka saattoivat olla muille HPV-tyypeille positiivisia (96 % kokonaisväestöstä).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on esiintynyt.
Slovak: Hlásila sa tiež horúčka a nutkanie na vracanie.
Finnish: Yli 96 prosentilla tutkimushenkilöistä ilmeni serokonversio kaikille neljälle antigeenille.
Slovak: U viac ako deväťdesiatšesť percent osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geneettisestä viasta, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Finnish: Silgard on tarkoitettu ehkäisemään näitä sairauksia.
Slovak: Silgard je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritetty suojatehoon liittyvää minimivasta-ainetasoa.
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
Slovak: & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Finnish: Silgard ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Slovak: Silgard nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Finnish: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Slovak: HPV 6 HPV 11 HPV 16
Finnish: Kuten kaikkia injektoitavia rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito pitää olla aina helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan sikiö- / neonataaliin toksisuuteen.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vahvistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Finnish: CIN 3 ja AIS ovat yleisesti hyväksytty invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiksi esiasteiksi.
Slovak: CIN 3 a AIS sa uznali ako bezprostredné prekurzory invazívneho cervikálneho karcinómu.
Finnish: Huomaa: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on mukautettu henkilön seuranta-aikaan.
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti kooltaan epämääräisestä populaatiosta, ei ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiselle.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásia dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
Finnish: Perusteellinen ravistelu välittömästi ennen käyttöä on tarpeen
Slovak: Dôkladné pretrepanie bezprostredne pred podaním je nutné, aby sa
Finnish: Tehon arviointi alkoi 7. kuukauden käynnin jälkeen.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Finnish: ***Potilaita seurattiin korkeintaan 4 vuotta (mediaani 3,6 vuotta).
Slovak: *** Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on mahdollisesti liittynyt hengitysvaikeuksia, hengityksen vinguntaa (bronkospasmi), ihottumaa ja nokkosihottumaa on raportoitu.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään myös muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu spontaanisti Silgardin myyntiin tulon jälkeisessä käytössä maailmanlaajuisesti.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Silgard po jej uvedení na trh.
Finnish: Tällä menetelmällä mitataan vasta-aineet yksittäistä neutralisoivaa epitooppia vastaan kullekin yksittäiselle HPV-tyypille erikseen.
Slovak: Táto metóda stanovuje protilátky proti jednotlivému neutralizačnému epitopu pre každý samostatný typ
Finnish: Rokote tulee käyttää sellaisena kuin se on toimitettu.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná.
Finnish: Vaikka pyörtymiset ovat melko harvinaisia, potilaita pitäisi tarkkailla 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Finnish: Näin ollen Silgardia voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Silgard sa preto môže používať počas dojčenia.
Finnish: % tehokkuus (95 % CI)
Slovak: % účinnosti (95%
Finnish: On tärkeää seurata lääkärin tai hoitajan ohjeita, jotka koskevat seuraavien annosten saamista.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa v súvislosti s opätovnými návštevami kvôli následným dávkam riadili pokynmi svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Finnish: Kaikkien muiden päätetapahtumien tehokkuus perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
Slovak: Účinnosť na všetky ostatné cieľové ukazovatele je založená na Protokoloch 007, 013 a 015.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Finnish: 16-26-vuotiaat miehet
Slovak: muži vo veku 16 až 26 rokov
Finnish: Älä ota Silgardia:
Slovak: Nenechajte si podať Silgard, ak:
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei tällä hetkellä tiedetä.
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.
Slovak: Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je
Finnish: GMT-arvot olivat hieman matalampia kuin muissa tutkimuksissa samanikäisillä henkilöillä, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Slovak: GMT boli o niečo nižšie ako GMT hlásené v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
Finnish: HPV 18:n osalta.
Slovak: % proti HPV 18.
Finnish: Tämä perustuu kliiniseen tutkimukseen, jossa dTaP-IVP yhdistelmärokote annettiin samanaikaisesti ensimmäisen Silgard-annoksen kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Silgard (pozri časť 4.8).
Finnish: Tehosterokotuksen tarvetta ei ole osoitettu.
Slovak: Potreba posilňovacej dávky nebola stanovená.
Finnish: Tehotulokset on saatu tutkimussuunnitelmien yhdistetystä analyysistä.
Slovak: Výsledky účinnosti sú popísané pre kombinovanú analýzu protokolov štúdií.
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytettävän HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa rokotusten alkaessa (PCR-negatiivinen)
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Finnish: Taulukko 4: Tulokset CIN 2/3:n tai AIS:n suhteen tyyppispesifistä HPV-infektiota sairastamattomilla henkilöillä
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV
Finnish: Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Silgardin immuunivasteeseen.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Silgard.
Finnish: Jos sinulta jää väliin ohjelman mukainen pistos, lääkärisi päättää, milloin saat puuttuvan annoksen.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Finnish: Hyvin harvoin (<1/10 000 potilaasta) on raportoitu hengitysvaikeuksista (bronkospasmi).
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Finnish: 40 mikrogrammaa
Slovak: 40 mikrogramov
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas, eikä Silgard anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai puhjenneita HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan rutiiniseulonta on edelleen erittäin tärkeää.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Silgard nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi
Finnish: MSM-ryhmään kuuluvilla on suurentunut riski saada anaalialueen HPV-infektio muuhun väestöön verrattuna; rokottamisen absoluuttinen hyöty anaalisyövän ehkäisyssä yleisessä väestössä odotetaan olevan vähäinen.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad
Finnish: Rokote ei korvaa kohdunkaulan rutiiniseulontaa.
Slovak: Očkovanie nie je náhradou rutinného cervikálneho skríningu.
Finnish: Potilaita seurattiin korkeintaan neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Slovak: Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Finnish: Pyörtymisistä, joihin on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Slovak: Hlásila sa mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Finnish: Rokote ei vaikuttanut CD4- ja HIV-RNA
Slovak: Očkovanie nemalo vplyv na % CD4 ani RNA HIV v plazme.
Finnish: Todistetta ei ollut suojatehosta sellaisten rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamaa tautia vastaan, jolle nainen oli PCR-positiivinen päivänä 1.
Slovak: Nebol dôkaz ochrany pred chorobou spôsobenou vakcínovými typmi HPV, na ktoré boli ženy v deň 1 PCR pozitívne.
Finnish: Silgardin turvallisuutta ja immunogeenisuutta selvittävä akateeminen tutkimus suoritettiin 126 HIVinfektion saaneella 7-12-vuotiaalla henkilöllä (joista 96 sai Silgardia).
Slovak: Výskumná štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky Silgard sa vykonala u 126 osôb infikovaných HIV vo veku od 7 do 12 rokov (z ktorých 96 dostalo Silgard).
Finnish: Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja tooniskloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Slovak: Toto môže byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi, ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Finnish: Sisältää tutkimuksessa identifioidut HPV-tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, ja 59, joita ei ole
Slovak: Zahŕňa laboratórne zistené, v očkovacej látke neobsiahnuté typy 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 HPV.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli verrannollinen imettävien äitien ja rokottamishetkellä imettämättömien naisten välillä.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumelääkekontrolloitua) tutkittaville annettiin Silgardia tai lumerokotetta tutkimuksen alkamispäivänä ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Slovak: V 7 klinických skúšaniach (6 placebom kontrolovaných) sa osobám podal Silgard alebo placebo v deň zaradenia do štúdie a následne približne po 2 a 6 mesiacoch.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska rokotteen antaminen lihakseen voi aiheuttaa heille
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Finnish: Silgard on rokote.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Finnish: Harvinaisia (< 1/1 000 potilaasta): ihottuma (urtikaria).
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov): žihľavka (urtikária).
Finnish: Erityistä rokotetutkimusta raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky u gravidných žien sa nevykonali.
Finnish: Tutkimussuunnitelmien yhdistelmässä (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
Finnish: • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa ehkäisevien lääkkeiden kanssa.
Slovak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Finnish: tapaukset tapaukset
Slovak: Počet prípadov
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi tulisi tietää Silgardista
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Silgard
Finnish: % seropositiivisia tutkittavia
Slovak: % séropozitívnych osôb
Finnish: • jos sinä olet tai lapsesi on saanut allergisen reaktion Silgard-annoksen jälkeen.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Finnish: Näyttö anamnestisista (immunologisen muistin) immuunivasteesta
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
Slovak: adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Finnish: Tuntematon Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti*, Huimaus
Slovak: Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
Finnish: Miten Silgardia annetaan
Slovak: Ako sa Silgard podáva
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka tutkija katsoi liittyvän rokotteeseen tai lumevalmisteeseen, esiintymistiheyksiltään alle 1 %:
Slovak: V klinických skúšaniach boli navyše nežiaduce reakcie, ktoré investigátor štúdie zhodnotil ako súvisiace s očkovacou látkou alebo placebom, pozorované pri frekvenciách nižších ako 1 %:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että tytöillä, jotka olivat saaneet kaksi annosta HPV-rokotetta kuuden kuukauden välein, vasta-ainevasteet neljälle HPV-tyypille kuukauden jälkeen viimeisestä annoksesta olivat yhdenvertaiset kuin nuorilla naisilla, jotka olivat saaneet kolme rokoteannosta
Slovak: Klinické skúšanie ukázalo, že u dievčat, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky proti HPV v rozmedzí 6 mesiacov, boli protilátkové odpovede na 4 typy HPV jeden mesiac po poslednej dávke non-inferiórne voči tým u mladých žien, ktoré dostali počas 6 mesiacov 3 dávky očkovacej látky.
Finnish: Silgard ei ehkäise rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia limakalvomuutoksia henkilöillä, jotka ovat rokotuksen aikaan olleet infektoituneita kyseisellä HPV-tyypillä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Silgard nezabráni vzniku lézií spôsobených vakcínovým typom HPV u osôb, ktoré sú v čase očkovania infikované daným typom HPV (pozri časť 5.1).
Finnish: Yhdistettyjen päätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPV-tyypeillä, jotka liittyivät fylogeneettisesti HPV 16:een (lähinnä HPV 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeille, jotka liittyvät fylogeneettisesti HPV 18:aan (mukaan lukien HPV 45).
Slovak: Pri kompozitných cieľových ukazovateľoch bola štatisticky signifikantná účinnosť proti ochoreniu preukázaná proti typom HPV fylogeneticky príbuzným s HPV 16 (primárne HPV 31), zatiaľ čo pre typy HPV fylogeneticky príbuzné s HPV 18 (vrátane HPV 45) sa nepozorovala štatisticky signifikantná účinnosť.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöt, jotka saavat ensimmäisen annoksen Silgardia, käyvät läpi koko rokotusohjelman Silgardilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostanú prvú dávku očkovacej látky Silgard, dokončili očkovaciu schému s očkovacou látkou Silgard (pozri časť 4.4).
Finnish: Silgard suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Slovak: Silgard bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Finnish: Raskaudenaikainen Silgardin antaminen ei indikoinut turvallisuussignaalia.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Finnish: Käytettäessä Silgardia aikuisilla naisilla tulisi ottaa huomioon vaihtelut HPV-tyyppien esiintyvyydessä
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Finnish: Miehillä huimausta ei havaittu rokotuksen saajilla enempää kuin plasebon saajilla.
Slovak: U chlapcov a mužov sa nepozorovala vyššia frekvencia výskytu závratu u príjemcov očkovacej látky ako u príjemcov placeba.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja 7. kuukautena anti-HPV-tasot olivat merkittävästi korkeammat alle 12-vuotiailla henkilöillä kuin sitä vanhemmilla.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších osôb pod 12 rokov veku ako u osôb nad týmto vekom.
Finnish: Toisessa CIN 3tapauksessa, joka havaittiin HPV 51-infektion saaneella potilaalla päivänä 1 (kahdessa näytteessä yhdeksästä); HPV 16 havaittiin 51. kuukauden biopsiassa (yhdessä näytteessä yhdeksästä) ja HPV 56 havaittiin kolmessa näytteessä yhdeksästä 52.kuukautena LEEP-menetelmän aikana otetussa kudoksessa.
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta vastaavanlaisilla papillomaviruksilla tehdyissä eläinkokeissa saatiin viiteitä siitä, että L1 VLP -rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kautta.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom
Finnish: Silgardin antaman suojan kestoa kahden annoksen rokotusaikataululla ei ole vahvistettu.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Silgard sa nestanovila.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat (esimerkiksi ehkäisytabletit) tai muut ehkäisymenetelmät eivät vähentäneet Silgardin antamaa suojaa.
Slovak: V klinických skúšaniach ústami užívaná alebo iná antikoncepcia (napr. tableta) neznížila ochranu
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään ja 7. kuukautena HPV-vasta-ainetasot olivat merkittävästi korkeammat
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla henkilöillä serostatuksen rajaarvoissa tai niiden yläpuolella vaiheen III tutkimusten pitkäaikaisen seurannan aikana (ks. alla "Silgardin immuunivasteen pysyvyys").
Slovak: Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GMT) zostali u očkovaných osôb počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na úrovni alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia imunitnej odpovede
Finnish: Lisäksi niiden rokotettujen naisten alaryhmä, jotka saivat tehosteannoksen Silgardia viiden vuoden päästä rokotusten aloittamisesta, kehittivät nopean ja voimakaan anamnestisen vasteen, joka ylitti kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Silgard 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Finnish: Kunkin rokotteen HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille ominaista immuunimittausmenetelmää, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunogeenisuuden arviointia (cLIA), jossa käytettiin tyypille ominaisia standardeja.
Slovak: Na hodnotenie imunogenity každého vakcínového typu sa použili typovo špecifické imunometódy, kompetetívna imunometóda založená na Luminex-e (cLIA), s typovo špecifickými štandardami.
Finnish: GMT-pitoisuuksien geometriset keskiarvot, mMU/ml (mMU= milli-Merck-yksikköä)
Slovak: GMT - geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU = mili-Merck jednotky)
Finnish: Lisäanalyysissä Silgardin tehoa arvioitiin HPV 16/18:n aiheuttamia CIN 3- ja AIS-muutoksia vastaan.
Slovak: V doplňujúcej analýze sa hodnotila účinnosť očkovacej látky Silgard proti CIN 3 a AIS súvisiacim s HPV 16/18.
Finnish: B. Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Finnish: Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).
Slovak: Silgard sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muu käsittely
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Finnish: • Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula i.m.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo i.m. podanie.
Finnish: Rokoteryhmästä 97,4-99,9 % muuttui seropositiiviseksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden
Slovak: V skupine s očkovacou látkou sa 97,4 až 99,9 % stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1
Finnish: Silgardilla ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Silgard má liečebný účinok.
Finnish: Tehon kestoa peräaukon syöpää vastaan ei tällä hetkellä tunneta.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti análnemu karcinómu nie je v súčasnosti známa.