FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ani emtricitabín a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Maltese: La emtricitabine u lanqas tenofovir ma inibixxew in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín výrazne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Maltese: Fi studju kliniku rilpivirine ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' digoxin.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI-CCR5, u ċelluli mononukleari fid-demm periferali.
Slovak: ospalosť2
Maltese: Rabeprazole2
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá porovnávala tenofovir­dizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u predtým antiretrovírusovo neliečených pacientov, sa v oboch liečebných skupinách pozoroval malý pokles hodnôt BMD bedier a chrbtice.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 144 ġimgħa fejn tqabblu tenofovir disoproxil ma' stavudine mogħti flimkien ma' lamivudine u efavirenz f'pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel, tnaqqis żgħir fil-BMD tal-ġenbejn u tas-sinsla tad-dahar kienu osservati fiż-żewġ gruppi tattrattament.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule obsahujúce 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom 1 flixkun ta' 30 pillola miksija b'rita u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Slovak: Ustálené podávanie rilpivirínhydrochloridu v dávkach 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú hodnotu Cmax približne 2,6­násobne a 6,7­násobne vyššiu, v uvedenom poradí, než je priemerná ustálená hodnota Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg rilpivirínhydrochloridu jedenkrát denne.
Maltese: L-għoti fl-istat fiss ta' rilpivirine hydrochloride 75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum, irriżulta f'medja tas-Cmax ta' madwar 2.6 drabi iżjed u 6.7 drabi iżjed, rispettivament, ogħla mill-medja tas-Cmax fl-istat fiss osservat biddoża rakkomandata ta' 25 mg ta' rilpivirine hydrochloride darba kuljum.
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HIV li kienu infettati wkoll bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jiġu fosforilati permezz ta' enzimi ċellulari biex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Slovak: sildenafil/tenofovir­dizoproxil
Maltese: Sildenafil/Tenofovir disoproxil
Slovak: EMEA/H/C/002312
Maltese: EMA/403881/2016 EMEA/H/C/002312
Slovak: Eviplera emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxil
Maltese: Eviplera emtriċitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Maltese: Ittenofovir huwa inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eviplera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Eviplera je liek, ktorý obsahuje účinné látky emtricitabín (200 mg), rilpivirín (25 mg) a tenofovirdizoproxil (245 mg).
Maltese: Eviplera huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi emtriċitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) u tenofovir disoproxil (245 mg).
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Maltese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għat tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eviplera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eviplera
Slovak: Liek Eviplera sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Eviplera jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eviplera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eviplera.
Slovak: Liek Eviplera s tiež hodnotil u 532 pacientov, ktorí prešli zo svojej aktuálnej liečby infekcie HIV na liečbu liekom Eviplera.
Maltese: Eviplera kien evalwat ukoll f'532 pazjent li nqalbu għal Eviplera mill-kura attwali tagħhom kontra l-HIV.
Slovak: Zriedkavo sa môžu u pacientov užívajúcich tenofovir disoproxil vyskytnúť problémy s obličkami.
Maltese: Rarament, jista' jkun hemm problemi fil-kliewi f'pazjenti li jieħdu tenofovir disoproxsil.
Slovak: Liek Eviplera obsahuje tri účinné látky: emtricitabín, čo je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, rilpivirín, čo je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI), a tenofovirdizoproxil, ktorý je prekurzor tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
Maltese: Eviplera fiha tliet sustanzi attivi: l-emitriċitabina, li hija inibutur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; ir-rilpivirina, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI); u t-tenofovir disoproxil, li hija‘ prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Slovak: Liek sa používa len v prípade pacientov, u ktorých sa nevyvinula rezistencia na niektoré lieky proti HIV, nazývané nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI), tenofovir alebo emtricitabín, a ktorí majú hladiny vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Maltese: Jintuża biss f'pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal ċerti medicini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NNRTIs), it-tenofovir jew l-emtriċitabina, u li għandhom livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) ta' mhux aktar minn 100,000 kopja/ml HIV-1 RNA.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 690 pacientov, sa liek Eviplera porovnával s podobnou kombináciou, ktorá obsahovala namiesto rilpivirínu efavirenz.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li kien jinvolvi 690 pazjent, Eviplera tqabbel ma' kombinazzjoni simili li kienet tinkludi l-efavirenz minflok ir-rilpivirina.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet.
Maltese: Jiġi bħala pilloli.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu 87 % pacientov v skupine užívajúcej rilpivirín (ktorá zahŕňala pacientov užívajúcich liek Eviplera v kombinácii).
Maltese: Fit-tieni studju, 87% tal-pazjenti fil-grupp tar-rilpivirina (li kien jinkludi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera) rrispondew għall-kura.
Slovak: Fľaša (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE)
Slovak: Skeletálne účinky
Maltese: a) Effetti skeletrali
Slovak: D-81379 Munich
Maltese: D-81379 Munich Il-Ġermanja
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Maltese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Magyarország Goodwill Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Goodwill Pharma
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8.8.2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2008
Slovak: Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Slovak: Karnaubský vosk
Maltese: Carnauba wax
Slovak: Evista sú:
Maltese: Tiħux Evista:
Slovak: Evista a 7,1% placebo).
Maltese: 6% bl-Evista u 7.1% bil-plaċebo).
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni ta' l-endometriju.
Slovak: Po 3 rokoch liečby Evistou klesla hladina fibrinogénu (6,71%).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija Evista naqqset il-fibrinoġen (6.71%).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Evista
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Evista
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
Maltese: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99%).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98 sa 99%).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Nemecko.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u r-riskju kardjovaskulari
Slovak: Raloxifén podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pečeňou na glukuronidové konjugáty: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť raloxifénu je 2%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Distrubi gastro-intestinali
Slovak: Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Slovak: Poškodenie pečene, vrátane cholestázy.
Maltese: Indeboliment epatiku inkluża kolestażi.
Slovak: Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Slovak: EU/1/98/073/002
Maltese: EU/1/98/073/001 EU/1/98/073/002 EU/1/98/073/003 EU/1/98/073/004
Slovak: Incidencia fraktúr:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Slovak: Podiel cholecystektómií pri raloxiféne (2,3%) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0%).
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté: Mierne symptómy na prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: Príznaky chrípky
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni: Sintomi ħfief fis-sidera bħal uġigħ, tkabbir u sensibilità Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna : Sindromu ta' l-influwenza Komuni : Edema periferali
Slovak: superficiálna venózna tromboflebitída arteriálne tromboembolické reakciea
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi fl-arterjia
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Maltese: Evista m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka Evisty signifikantne zníži celkový cholesterol (o 3 až 6%) a LDL cholesterol (o 4 až 10%).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Slovak: Kostná minerálová denzita (BMD):
Maltese: ii) Id-Densità Minerali ta' l-Għadam (BMD):
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Maltese: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Slovak: Iné lieky a Evista
Maltese: Mediċini oħra u Evista
Slovak: Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom '4165'.
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Slovak: Pri klasifikácii nežiaducich účinkov sa použilo nasledovné pravidlo: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Slovak: Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív Časté: Kŕče v dolných končatinách
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi Komuni: Bugħawwiġijiet tar-riġlejn
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5%.
Maltese: Is-Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5%.
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Maltese: • Nefħa ta' l-idejn, tas-saqajn u tar-riġlejn (edima periferali)
Slovak: V niektorých klinických štúdiách boli podávané denné dávky až do 600 mg počas 8 týždňov a 120 mg počas 3 rokov.
Maltese: F'xi studji kliniċi, ġew mogħtija dożi sa 600 mg kuljum għal 8 ġimgħat u 120 mg għal 3 snin.
Slovak: Najvyššie predávkovanie bolo približne 1,5 gramov.
Maltese: L-ogħla doża eċċessiva kienet ta' madwar 1.5 grammi.
Slovak: Evista patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Maltese: Evista tagħmel parti minn grupp ta' mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għarRiċetturi ta' l-Estroġenu (SERMs).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/98/073/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/98/073/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/98/073/003 84 pillola miksija b'rita
Slovak: Relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod pozorovaných v priebehu liečby raloxifénom bolo 1,60 (CI 0,95, 2,71) pri porovnaní s placebom a 1,0 (CI 0,3, 6,2) pri porovnaní s estrogénmi alebo hormonálnou substitučnou terapiou.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47% zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17% zníženiu klírensu raloxifénu a 15% zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37% subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63% zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29% zaznamenané zníženie a u 71% zvýšenie BMD.
Maltese: Fil-provi tal-prevenzjoni, il-perċentaġġ ta' individwi li kellhom żieda jew tnaqqis fil-BMD waqt it-terapija b'raloxifene kienu: fil-każ ta' l-ispina 37% tnaqqis u 63% żieda; u għall-għadam sħiħ tal-ġenbejn 29% tnaqqis u 71% żieda.
Slovak: Zápal povrchových žíl sa vyskytoval s frekvenciou nižšou ako 1%.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Maltese: Raloxifene in vitro ma weriex interazzjoni ma' l-irbit ta' warfarin, phenytoin jew tamoxifen.
Slovak: Absorbuje sa približne 60% perorálne podanej dávky.
Maltese: Madwar 60% ta' doża orali tiġi assorbita.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Maltese: Kull pillola fiha lactose (149.40 mg)
Slovak: V klinických štúdiách na prevenciu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu nežiaducej reakcie vyskytlo u 10,7% z 581 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 584 pacientok liečených placebom.V klinických štúdiách na liečbu osteoporózy sa ukončenie liečby z dôvodu klinickej nežiaducej udalosti vyskytlo u 12,8% z 2 557 pacientok liečených Evistou a u 11,1% z 2 576 pacientok liečených placebom.
Maltese: F'dawk il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Evista bħala kura, kien hemm bżonn li titwaqqaf it-terapija minħabba kwalunkwe avveniment kliniku avvers, f'12.8% ta' 2,557 pazjenta li kienu ittrattati b'Evista u 11.1% ta' 2,576 pazjenta ittrattati bil-plaċebo.
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred il-ventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9% z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna ta' l-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9% ta' 211-il mara, ikkurati b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8% ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju li sar fuq il-ġrieden dwar il- karċinoġeniċita`, li dam sejjer ta' 21 xahar, kien hemm żieda fl-inċidenza ta' tumuri taċ-ċelluli interstizjali tat-testikoli, adenomi tal-prostata u adenokarċinomi fl-annimali ta' sess maskil, meta ngħataw 41 jew 210 mg/kg,, u l-lejomajoblastoma tal-prostata fl-annimali ta' sess maskil li ngħataw 210 mg/kg.
Slovak: Raloxifén tvorí menej ako 1% z kombinovaných koncentrácií raloxifénu a glukuronidových metabolitov.
Maltese: Raloxifene jagħmel inqas minn 1% tal-konċentrazzjonijiet ta' raloxifene u l-metaboli glukuronidi flimkien.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/98/073/004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/004
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí) bola zvýšená incidencia ovariálnych tumorov zahŕňajúcich nezhubné a zhubné tumory z buniek granulózy/téky a nezhubných epiteliálnych nádorov.
Maltese: Fil-ġrieden ta' sess femminil, iż-żieda fl-inċidenza tat-tumuri tal-ovarji f'annimali li ngħataw 9 sa 242 mg/kg (0.3 sa 32 darba l-AUC filbniedem), kienet f'tumuri beninji u malinni ta' oriġini taċ-ċelluli tal-granuloża / tat-teka u tumuri beninji ta' oriġini taċ-ċelluli epitiljali.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1 antagonisti, H2 antagonisti a benzodiazepíny.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol, is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia Evistou incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47% (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Slovak: Daiichi Sankyo Europe GmbH
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny koncový ukazovateľ, Evista znížila výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35% v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Maltese: Evista naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35% meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47 0.89).
Slovak: Hladiny raloxifénu sú udržiavané enterohepatálnym obehom, ktorý mu udeľuje plazmatický polčas 27,7 hodín.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar-reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
Slovak: Vzostup koreloval s koncentráciou celkového bilirubínu.
Maltese: Din iż-żieda kienet korrelata mal-livelli totali tal-konċentrazzjoni tal-bilirubin.
Slovak: Evista obsahuje liečivo raloxiféniumchlorid.
Maltese: Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7% pacientok liečených placebom, čo bolo štatisticky významné.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Slovak: Terapia Evistou po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32%
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità minħabba attakk ta' puplesija kienet ta' 2.2 għal kull 1000 mara kull sena għal raloxifene kontra 1.5 għal kull 1000 mara kull sena għal plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Evista obsahuje laktózu.
Maltese: Evista fih lactose.
Slovak: Žlčové kamene
Maltese: U LUŻU
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8% alebo 3,22 prípadov na 1 000 pacientok a rok.
Maltese: Tul il-provi kliniċi kollha ta' raloxifene fl-osteoporożi, ikkontrollati bl-użu tal-plaċebo, l-avvenimenti tromboembolitiċi fil-vini, inklużi t-trombożi tal-vini fondi, l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi talvina tar-retina, okkorrew bi frekwenza ta' madwar 0.8% jew 3.22 każijiet għal kull 1,000 sena ta' letajiet magħduda tal-pazjenti.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Maltese: Fi studju ta' 10,101 mara wara l-menopawża u li huwa dokumentat li għandhom mard tal-qalb koronarju jew li qegħdin f'riskju ogħla li jkollhom xi problemi koronarji (RUTH), l-okkorrenza talvażodilatazzjoni (il-fwawar) kienet ta' 7.8% f'pazjenti kkurati b'raloxifene u ta' 4.7% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.