FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose que lhe é administrada depende do seu peso.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
Greek: Ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης για ανακούφιση του πόνου
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos induzem efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια επάγουν επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Portuguese: Quinze minutos após a injeção, cerca de 20% da atividade injetada permaneceu no sangue.
Greek: Δεκαπέντε λεπτά μετά την ένεση, περίπου το 20% της χορηγηθείσας ενεργότητας παρέμενε στο αίμα.
Portuguese: Xofigo não é indicado em mulheres.
Greek: Το Xofigo δεν ενδείκνυται στις γυναίκες.
Portuguese: Só será utilizado em áreas controladas especiais.
Greek: Το προϊόν θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή.
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos são considerados genotóxicos e carcinogénicos.
Greek: Γενικά, τα ραδιονουκλίδια θεωρούνται ότι είναι γονοτοξικά και καρκινογόνα.
Portuguese: Este medicamento deve ser visualmente inspecionado antes da utilização.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Portuguese: Como o Homem não tem tapetum lucidum, a relevância destas observações para o Homem é incerta.
Greek: Δεδομένου ότι οι άνθρωποι δεν έχουν tapetum lucidum, η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
Portuguese: • 42% dos doentes não tinham sido anteriormente tratados com docetaxel porque foram considerados inelegíveis ou recusaram-se a receber docetaxel.
Greek: • 42% των ασθενών δεν έλαβαν προηγουμένως ντοσεταξέλη διότι θεωρήθηκαν μη επιλέξιμοι ή αρνήθηκαν να λάβουν ντοσεταξέλη.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes nos valores laboratoriais hematológicos entre os dois grupos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές μεταξύ των δύο ομάδων.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη εξειδικευμένου ατόμου σε κατάλληλους χώρους.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Ao fim de 4 horas, cerca de 4% da atividade injetada permaneceu no sangue, diminuindo para menos de 1% 24 horas após a injeção.
Greek: Στις 4 ώρες, περίπου 4% της χορηγηθείσα ενεργότητας παρέμενε στο αίμα, το οποίο μειώθηκε σε λιγότερο από 1% στις 24 ώρες μετά την ένεση.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são listados abaixo de acordo com a probabilidade com que se podem manifestar:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους:
Portuguese: Ás 4 horas após a injeção, a percentagem média de dose radioativa presente no osso e no intestino foi aproximadamente 61% e 49% respetivamente.
Greek: Στις 4 ώρες μετά την ένεση, το μέσο ποσοστό της ραδιενεργής δόσης που είναι παρούσα στο οστό και στο έντερο ήταν περίπου 61% και 49% αντίστοιχα.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/873/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/873/001
Portuguese: Os dados do tempo até ao acontecimento na progressão da ALP foram apoiados pela vantagem estatisticamente significativa no que respeita à normalização da ALP e às respostas da ALP na semana 12.
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος σχετικά με την πρόοδο της ALP υποστηρίχθηκαν από στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα όσον αφορά την κανονικοποίηση της ALP και τις αποκρίσεις της ALP κατά τη 12η εβδομάδα.
Portuguese: • 87% dos doentes incluídos tinham um performance status score segundo o ECOG de 0-1.
Greek: • 87% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν βαθμολογία γενικής κατάστασης ECOG 0-1.
Portuguese: Uma análise por subgrupo pré-especificado também demonstrou que a sobrevivência global não foi significativamente melhorada com uma ALP total < 220 U/l.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων έδειξε επίσης ότι η συνολική επιβίωση δεν βελτιώθηκε σημαντικά σε ασθενείς με ολική ALP < 220 U/l.
Portuguese: A quantidade de radioatividade no volume dispensado deve ser confirmada por medições num ativímetro corretamente calibrado.
Greek: Η ποσότητα της ραδιενέργειας στο χορηγούμενο όγκο πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω μέτρησης σε έναν κατάλληλα βαθμονομημένο μετρητή ενεργότητας.
Portuguese: Eletrofisiologia Cardíaca / prolongamento QT
Greek: Καρδιακή ηλετροφυσιολογία / Παράταση του QT
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se necessita de tomar precauções especiais após lhe ser administrado este medicamento.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Efeitos adicionais no microambiente tumoral, incluindo osteoblastos e osteoclastos, também contribuem para a eficácia in vivo.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις στο μικροπεριβάλλον του όγκου συμπεριλαμβανομένων των οστεοβλαστών και οστεοκλαστών συνεισφέρουν επίσης στην in vivo αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Isto é equivalente a 2,7% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε 2,7 της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψη διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: Alemanha [Logótipo da Bayer]
Greek: Γερμανία [λογότυπο της Bayer]
Portuguese: O protocolo deve prever uma aleatorização estratificada de doentes de acordo com os níveis da ALP óssea.
Greek: Το πρωτόκολλο θα πρέπει να προβλέπει στρωματοποιημένη τυχαιοποίηση των ασθενών σύμφωνα με τα επίπεδα της ALP στα οστά.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver 65 anos de idade ou mais, ou se tiver uma função renal ou do fígado reduzida.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας εάν είστε 65 ετών και άνω ή εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Portuguese: Progressão da ALP total c
Greek: Εξέλιξη ολικής ALP γ
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιηθεί το Xofigo 3.
Portuguese: As fraturas ocorreram até 24 meses após a primeira dose de rádio-223.
Greek: Κατάγματα έχουν παρατηρηθεί για διάστημα έως και 24 μήνες μετά την πρώτη δόση του ραδίου-223.
Portuguese: Contudo, em conformidade com o princípio ALARA ("As Low As Reasonably Achievable" [Tão Baixo Quanto Razoavelmente Possível]) para minimização da exposição a radiações, recomenda-se minimizar o tempo passado em áreas de radiação, maximizar a distância em relação a fontes de radiação e utilizar a proteção adequada.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τη γενική αρχή ALARA («As Low As Reasonably Achievable», τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό), για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία, συνιστάται να ελαχιστοποιήσετε το χρόνο που ξοδεύετε σε χώρους με ακτινοβολία, να μεγιστοποιήσετε την απόσταση από τις πηγές ακτινοβολίας και να χρησιμοποιείτε επαρκή θωράκιση.
Portuguese: Proteção contra radiações
Greek: Ακτινοπροστασία
Portuguese: Outros medicamentos e Xofigo Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xofigo Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Portuguese: A atividade específica do rádio-223 é de 1,9 MBq/ng.
Greek: Η ειδική ενεργότητα του ραδίου-223 είναι 1,9 MBq/ng.
Portuguese: Xofigo apenas é utilizado quando a doença se disseminou para o osso e sem que saiba que se disseminou para outros órgãos internos, e está a causar sintomas (por exemplo, dor).
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται μόνο όταν η ασθένεια έχει εξαπλωθεί στα οστά, αλλά είναι γνωστό ότι δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα και προκαλεί συμπτώματα (π.χ. πόνο).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem inadvertida, devem ser instituídas medidas gerais de suporte, incluindo monitorização de potencial toxicidade hematológica e gastrointestinal.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης για πιθανή αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
Portuguese: Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
Greek: Διαυγές, άχρωμο ισοτονικό διάλυμα με pH μεταξύ 6,0 και 8,0.
Portuguese: • 16% tinham <6 metástases ósseas, 44% dos doentes tinham entre 6 e 20 metástases ósseas, 40% dos doentes tinham mais de 20 metástases ósseas ou um superscan.
Greek: • 16% των ασθενών είχαν <6 οστικές μεταστάσεις, 44% των ασθενών είχαν από 6 έως 20 οστικές μεταστάσεις, 40% των ασθενών είχαν περισσότερες από 20 οστικές μεταστάσεις ή «superscan».
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com menos de 6 metástases ósseas apresentaram um aumento do risco de fraturas e não tinham um benefício de sobrevivência estatisticamente significativo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης.
Portuguese: Xofigo deve ser manuseado de forma a que satisfaça os requisitos de segurança de radiações, bem como os de qualidade farmacêutica.
Greek: Ο χειρισμός του Xofigo πρέπει να γίνεται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ασφάλειας από ακτινοβολία όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Portuguese: A exposição à radiação externa associada com o manuseamento de doses dos doentes é consideravelmente mais baixa em comparação com a de outros radiofármacos para fins terapêuticos dado que a radioatividade administrada será geralmente inferior a 8 MBq.
Greek: Η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία που σχετίζεται με το χειρισμό των δόσεων του ασθενούς είναι σημαντικά χαμηλότερη σε σύγκριση με άλλα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα για θεραπευτικούς σκοπούς, καθώς η χορηγούμενη ραδιενέργεια θα είναι συνήθως κάτω των 8 MBq.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Radiofármacos terapêuticos, outros radiofármacos terapêuticos, vários radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, άλλα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευικά προϊόντα, διάφορα θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V10XX03.
Portuguese: Alívio da dor
Greek: Ανακούφιση του πόνου
Portuguese: Outros fatores, tais como a utilização concomitante de esteroides, podem aumentar ainda mais o risco de fraturas.
Greek: Άλλοι παράγοντες όπως ταυτόχρονη χρήση στεροειδών μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Portuguese: Este produto será manuseado e administrado apenas por pessoas com a formação e qualificação para o utilizar com segurança.
Greek: Ο χειρισμός αυτού του προϊόντος και η χορήγησή του σε σας θα γίνεται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Portuguese: O perfil de segurança global de Xofigo baseia-se em dados de 600 doentes tratados com Xofigo no estudo de fase III.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Xofigo βασίζεται σε δεδομένα από 600 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo στη μελέτη φάσης III.
Portuguese: Quaisquer materiais utilizados na preparação ou administração de Xofigo devem ser tratados como resíduo radioativo.
Greek: Κάθε υλικό που χρησιμοποιήθηκε σε σχέση με την προετοιμασία ή τη χορήγηση του Xofigo πρέπει να τυγχάνει χειρισμού σαν ραδιενεργό υπόλειμμα.
Portuguese: As reações adversas observadas nos ensaios clínicos são classificadas de acordo com as suas frequências.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές είναι ταξινομημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Portuguese: Análise da sobrevivência de subgrupos
Greek: Ανάλυση επιβίωσης υποομάδων
Portuguese: Se já está a tomar um destes medicamentos, por favor informe o seu médico.
Greek: Αν παίρνετε ήδη ένα από αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Durante o período de tratamento, 83% dos doentes receberam agonistas da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) e 21% dos doentes receberam concomitantemente antiandrogénios.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, το 83% των ασθενών έλαβε αγωνιστές της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) και το 21% των ασθενών έλαβε αντιανδρογόνα ταυτόχρονα.
Portuguese: IC = intervalo de confiança a O estudo de Fase 3 ALSYMPCA foi interrompido no que respeita à eficácia depois da análise interina.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Η μελέτη ALSYMPCA φάσης 3 διακόπηκε για αποτελεσματικότητα μετά την ενδιάμεση ανάλυση.
Portuguese: 10 minutos após a injeção, a atividade foi observada no osso e no intestino.
Greek: Στα 10 λεπτά μετά την ένεση, παρατηρήθηκε ενεργότητα στα οστά και στο έντερο.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Xofigo
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de sódio.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,194 mmol (που ισοδυναμεί με 4,5 mg) νατρίου.
Portuguese: - Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do tratamento com mais de 6 injeções de Xofigo.
Greek: - Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πάνω από 6 ενέσεις Xofigo.
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier relativas à sobrevivência global (análise atualizada)
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier (επικαιροποιημένη ανάλυση)
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Xofigo na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Xofigo στη γονιμότητα.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν σοβαρή ή επίμονη διάρροια, ναυτία, έμετο.
Portuguese: O mecanismo exato de indução do descolamento da retina é desconhecido, mas os dados na literatura sugerem que o rádio é captado especificamente no tapetum lucidum do olho canino.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός για την επαγωγή της αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς είναι άγνωστος, αλλά οι βιβλιογραφικές πληροφορίες υποδεικνύουν ότι το ράδιο προσλαμβάνεται ειδικά στο ανακλαστικό στρώμα (tapetum lucidum) του οφθαλμού του σκύλου.
Portuguese: (7,2 - NE)b
Greek: (7,2 - ΝΕ)β
Portuguese: Não foram observados efeitos de prolongamento QTc significativos após a injeção intravenosa de Xofigo em comparação com placebo num subgrupo de 29 doentes no estudo de fase III (ALSYMPCA).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην παράταση του QT μετά την ενδοφλέβια ένεση του Xofigo σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) σε μία υποομάδα με 29 ασθενείς στην φάση III της μελέτης (ALSYMPCA).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ.παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e antes de cada dose subsequente o seu médico efetuará análises ao sangue.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση, ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις.
Portuguese: Como a análise atualizada é apresentada apenas para fins descritivos, não é indicado um valor-p. b Risco relativo (Xofigo em relação ao placebo) < 1 favorece o Xofigo.
Greek: Καθώς η επικαιροποιημένη ανάλυση παρέχεται μόνο για περιγραφικούς σκοπούς, δεν παρέχεται τιμή p. β Αναλογία κινδύνου (Xofigo έναντι εικονικού φαρμάκου) < 1 υπέρ του Xofigo.
Portuguese: Este facto pode estar relacionado com a distribuição espacial da radiação de partículas alfa que resulta numa dose de irradiação não uniforme da medula óssea vermelha.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με την κατανομή της ακτινοβολίας σωματιδίων άλφα στο χώρο, που οδηγεί σε μη ομοιόμορφη δόση ακτινοβολίας στον ερυθρό μυελό.
Portuguese: O cálculo da dose de radiação absorvida foi efetuado com base em dados de biodistribuição clínica.
Greek: Ο υπολογισμός της απορροφούμενης δόσης ακτινοβολίας πραγματοποιήθηκε με βάση τα κλινικά δεδομένα βιοκατανομής.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) foi avaliada no estudo de fase III ALSYMPCA utilizando questionários específicos: o EQ-5D (instrumento genérico) e o FACT-P (instrumento específico do carcinoma da próstata).
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) αξιολογήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA φάσης III χρησιμοποιώντας ειδικά ερωτηματολόγια: το EQ-5D (γενικό εργαλείο) και το FACT-P (εργαλείο ειδικό για τον καρκίνο του προστάτη).
Portuguese: Quadro 4: Doses calculadas de radiação absorvida pelos órgãos Órgão-alvo
Greek: Πίνακας 4: Υπολογισμένες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στα όργανα Όργανο-στόχος
Portuguese: Por outro lado, os testículos aparentaram estar a funcionar num nível normal e os epidídimos revelaram um teor normal de espermatócitos.
Greek: Οι όρχεις εμφανίζονταν να λειτουργούν κατά τα άλλα σε φυσιολογικό επίπεδο και οι επιδιδυμίδες έδειξαν φυσιολογικό περιεχόμενο σπερματοκυττάρων.
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em ambientes clínicos específicos para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Greek: Το Xofigo πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα να χειρίζονται ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά από αξιολόγηση του ασθενούς από ειδικευμένο γιατρό.
Portuguese: O rádio-223 é um emissor de partículas alfa com uma semivida de 11,4 dias.
Greek: Το ράδιο - 223 είναι ένας εκπομπός σωματιδίων άλφα με χρόνο ημιζωής 11,4 ημέρες.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 2 anos após o início do tratamento com Xofigo, o seu médico continuará a vigiar a sua saúde óssea.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με το Xofigo, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί συνεχώς την υγεία των οστών σας.
Portuguese: Em particular, o risco de osteossarcoma, síndrome mielodisplásica e leucemias pode estar aumentado.
Greek: Συγκεκριμένα, ο κίνδυνος για οστεοσάρκωμα, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και λευχαιμία ενδέχεται να αυξηθεί.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e antes de cada injeção para verificar o seu número de células do sangue e plaquetas (ver também secção 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί αιματολογικές εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε ένεση για να ελέγχει τον αριθμό των αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σας (βλ. επίσης την παράγραφο 2).
Portuguese: Risco de desidratação: informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: tonturas, aumento da sede, diminuição da micção ou pele seca, uma vez que todos estes podem ser sintomas de desidratação.
Greek: Κίνδυνος αφυδάτωσης: ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: ζαλάδα, αυξημένη δίψα, μειωμένη ούρηση ή ξηροδερμία καθώς όλα αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αφυδάτωσης.
Portuguese: Não se observou captação significativa noutros órgãos, como o coração, fígado, rins, bexiga e baço, 4 horas após a injeção.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική πρόσληψη σε άλλα όργανα, όπως καρδιά, ήπαρ, νεφροί, ουροδόχος κύστη και σπλήνας, στις 4 ώρες μετά την ένεση.
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia pode ser diminuída em doentes com um nível baixo de atividade osteoblástica das respetivas metástases ósseas.
Greek: Συνεπώς, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικής δραστηριότητας από τις οστικές μεταστάσεις τους.
Portuguese: d Definido como um aumento ≥ 25% e um aumento do valor absoluto ≥ 2 ng/ml em comparação com o valor basal/valor mínimo.
Greek: δ Ορίζεται ως ≥ 25% αύξηση και αύξηση στην απόλυτη τιμή ≥ 2 ng/mL σε σύγκριση με την έναρξη/ναδίρ.
Portuguese: 1 Como não houve captação de rádio-223 pela maioria dos tecidos moles observados, a contribuição alfa para a dose total nos órgãos foi definida em zero para estes órgãos.
Greek: 1Καθώς δεν παρατηρήθηκε πρόσληψη ραδίου-223 στους περισσότερους από τους μαλακούς ιστούς που μελετήθηκαν, η συνεισφορά άλφα στη συνολική δόση οργάνου καθορίστηκε στο μηδέν για τα όργανα αυτά.
Portuguese: Os resultados do estudo de fase III ALSYPMCA relativamente ao tempo até à radioterapia por feixes externos (EBRT) para alívio da dor e a menos doentes comunicando dor óssea como acontecimento adverso no grupo de Xofigo, indicam um efeito positivo sobre o alívio da dor.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη ALSYPMCA φάσης III σχετικά με το χρόνο έως την ακτινοθεραπεία εξωτερικής δέσμης (EBRT) για ανακούφιση του πόνου και η αναφορά οστικού πόνου από λιγότερους ασθενείς ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην ομάδα του Xofigo υποδεικνύουν μια θετική επίδραση στον οστικό πόνο.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas ao especialista:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον εξειδικευμένο υπεύθυνο.
Portuguese: Caso não ocorra recuperação destes valores num período de 6 semanas após a última administração de Xofigo apesar da instituição de um tratamento padrão, o tratamento subsequente com Xofigo só deverá continuar após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει επαναφορά σε αυτές τις τιμές εντός 6 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση του Xofigo παρά τη λήψη καθιερωμένης φροντίδας, η περαιτέρω θεραπεία με το Xofigo θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Portuguese: - Os dados limitados disponíveis não sugerem quaisquer diferenças maiores na produção de células sanguíneas de doentes a receberem quimioterapia após tratamento com Xofigo em comparação com doentes que não receberam Xofigo.
Greek: - Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν καμία μεγάλη διαφορά στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος των ασθενών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία με Xofigo σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν Xofigo.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία και ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», παρακάτω).
Portuguese: Como é conservado Xofigo 6.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Xofigo 6.
Portuguese: 4 Os dados de dose absorvida para o pulmão são baseados no cálculo derivado do modelo usando dados agrupados de tempo-atividade sanguínea de todos os indivíduos
Greek: 4Τα δεδομένα της απορρόφησης της δόσης από τον πνεύμονα βασίζονται σε υπολογισμό που προέρχεται από το μοντέλο, χρησιμοποιώντας δεδομένα της συσσωρευμένης δραστηριότητας αίματος-χρόνου από όλους τους εξεταζόμενους.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem obter aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do tratamento.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.