FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Tritanrix HepB buvo skiepijama kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) ir b tipo Haemophilus influenzae (Hib) vakcina.
English: Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Lithuanian: Tai: temperatūra ≥ 40,0°C per 48 val.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos bėrimu, dusuliu, veido ar liežuvio tinimu.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Lithuanian: • Jei Jūsų vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę šeimos nariams.
English: • pain or discomfort at the injection site
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas ar diskomfortas;
English: The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Lithuanian: Vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų homogeniška, drumsta, balta suspensija, ir apžiūrėti, ar nėra kokių nors svetimkūnių ir (ar) fizinių savybių pokyčių.
English: 1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio hidroksido hidratu
English: The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Lithuanian: Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
English: Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Lithuanian: Tritanrix HepB galima maišyti su liofilizuota Hib vakcina (Hiberix).
English: • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Lithuanian: • Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e.g. patients on immunosuppressive therapy.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, pvz., vartojančiam imunosupresinius vaistus, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali nebūti.
English: Store in the original package, in order to protect from light.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugota nuo šviesos.
English: This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Lithuanian: Tuomet gali tekti skiepyti atskiromis HBV bei DTPw vakcinomis ir tik gimusiems kūdikiams skirti HBIg.
English: After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few
Lithuanian: Pateikus Tritanrix HepB į rinką, pranešta apie kelis papildomus šalutinio poveikio atvejus:
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Lithuanian: Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu buvo susijusi su Tritanrix HepB vakcinos vartojimu, skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja nurodys, kada turite atvykti kitai injekcijai.
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Lithuanian: Tritanrix HepB nevartojama suaugusiesiems, todėl nėra duomenų apie vakcinos saugumą nėščiosioms
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
English: ♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of
Lithuanian: ♦ Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100, bet dažniau kaip 1 iš 1000
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ikiklinikiniai tyrimai pavojaus žmogui neparodė.
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response
Lithuanian: Pacientams, gydomiems imunosupresiniais vaistais, ir tiems, kuriems yra imunodeficitinė būklė, adekvataus imuninio atsako gali nebūti.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Lithuanian: Virusų aptinkama užsikrėtusių žmonių organizmo skysčiuose, pvz.: kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse.
English: * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response: % of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
Lithuanian: * 89,9 % kūdikių, kuriems po gimimo nebuvo suleista hepatito B vakcinos, anti-HBs antikūnų titrai † galutinė riba, fiksuojama pasireiškus atsparumui.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Lithuanian: Gydytojas Jums praneš, jei reikės papildomos injekcijos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ VIENADOZIS BUTELIUKAS
English: Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Lithuanian: ♦ traukuliai su dideliu karščiavimu ar be jo, pasireiškę per 3 dienas po vakcinacijos.
English: HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Lithuanian: ŽIV infekcija nėra kontraindikacija skiepyti nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir HBV.
English: Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Lithuanian: Tritanrix HepB atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kitų kraujavimo sutrikimų, nes jiems, sušvirkštus vakcinos į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
English: Dispose of in accordance with local regulations
Lithuanian: Likučius naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Lithuanian: • Jei Jūsų vaikui ankstesnė vakcinacija sutrikdė sveikatą.
English: TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
Lithuanian: TRITANRIX HepB JOKIU BŪDU NEGALIMA ŠVIRKŠTI Į VENĄ.
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tritanrix HepB medžiagas Šiame vaiste yra konservanto tiomersalio, dėl to Jūsų vaikui gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei Jūsų vaikui yra alergija, pasakykite gydytojui.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Lithuanian: po vakcinacijos, kai nenustatyta kita priežastis; kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos-susilpnėjusio atsako epizodas) per 48 val.
English: ♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of
Lithuanian: ♦ Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iki 10, bet dažniau nei 1 iš 100 skiepytų
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Lithuanian: Tikėtina, kad revakcinacija Tritanrix HepB antraisiais gyvenimo metais padidins reaktogeniškumą.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Tritanrix HepB can be mixed with the lyophilised Hib vaccine (Hiberix).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tritanrix HepB galima maišyti su liofilizuota Hib vakcina (Hiberix).
English: General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Lithuanian: Reakcijos, kurių atsiradimas laiko atžvilgiu susijęs su Tritanrix HepB vakcinacija, yra išvardytos žemiau.
English: common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Lithuanian: Dažni: virškinimo trakto simptomai, tokie kaip vėmimas ir viduriavimas.
English: 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Lithuanian: 3 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinacinės DNR technologiją
English: Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Lithuanian: Tritanrix HepB pakuotėje yra 1 buteliukas.
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Lithuanian: • kolapsas ar samonės netekimo epizodas, stebėti per 2-3 dienas po skiepijimo;
English: * reported by the parents as adversely affecting the child's daily activities For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
Lithuanian: * Tėvai pranešė kaip apie reiškinį, sutrikdžiusį kasdienį vaiko aktyvumą.
English: In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Lithuanian: Kai kurių klinikinių tyrimų metu Tritanrix HepB buvo naudotas liofilizuotai Hib vakcinai (Hiberix) tirpinti; nestebėta kitokio negu švirkščiant šias vakcinas į skirtingas vietas poveikio atsakui į antigenus (žr.
English: Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Lithuanian: po vakcinacijos; ♦ nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ilgiau kaip 3 val., prasidėjęs per 48 val.
English: It causes the liver to become inflamed and swollen .
Lithuanian: Liga pasireiškia kepenų paburkimu ir uždegimu.
English: Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Lithuanian: Tritanrix HepB tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Lithuanian: Tritanrix HepB balta ir panaši į pieną suspencija, tiekiama vienadoziais (0,5 ml) buteliukais.
English: • redness or swelling at the injection site
Lithuanian: • injekcijos vietos paraudimas ar patinimas;
English: What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
Lithuanian: Tritanrix HepB išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DAUGIADOZIS BUTELIUKAS
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Lithuanian: Paprastai būna kvėpavimo takų uždegimas (paburkimas), todėl labai sunku kvėpuoti ar net dūstama.
English: Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial
Lithuanian: Tritanrix HepB balta ir panaši į pieną suspencija, tiekiama stikliniais buteliukais po 2 dozes (1 ml) arba stikliniais buteliukais po 10 dozių (5 ml).
English: • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Lithuanian: • gerklės skausmas, diskomfortas ryjant; • virškinimo trakto simptomai, tokie kaip vėmimas ir viduriavimas;
English: 3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Lithuanian: 3 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinacinės DNR
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Lithuanian: Paprastai tokių reakcijų atsiranda dar neišėjus iš gydytojo kabineto, tačiau visada būtina nedelsiant kreiptis į
English: ♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Lithuanian: ♦ Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 skiepytų pacientų)
English: After control of the disease the vaccine should be administered
Lithuanian: Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta.
English: The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Lithuanian: Gydytojas įšvirkš Tritanrix HepB vakcinos dozę į šlaunies raumenis.
English: ♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine):
Lithuanian: ♦ Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 skiepytų pacientų)
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Lithuanian: Tokių vaikų daugiau neskiepyti kokliušo vakcina, vakcinaciją tęsti DT ir HBV vakcinomis.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Lithuanian: Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs,
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Lithuanian: 1 ml suspensijos (2 dozės) buteliuke (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo kaučiuko), pakuotėje
English: DTPw-HBV (combined)
Lithuanian: 1-oji grupė DTPw-HBV (sudėtinė)
English: The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Lithuanian: Tritanrix HepB veikliosios ir pagalbinės medžiagos išvardytos lapelio pabaigoje.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZIS BUTELIUKAS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tritanrix HepB injekcinė suspensija
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of 1.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos buteliuke (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo kaučiuko), pakuotėje yra
English: • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases.
Lithuanian: • Jūsų vaikui bet kuri difterijos, stabligės, kokliušo ar hepatito B vakcina anksčiau buvo sukėlusi alerginę reakciją.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Lithuanian: Klinikinių Tritanrix HepB tyrimų metu pasireiškė toks šalutinis poveikis:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Įprasta vaikus skirtingomis vakcinomis skiepyti per tą patį apsilankymą, injekcines vakcinas
English: Tritanrix HepB is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Lithuanian: Tritanrix HepB švirkščiama giliai į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
English: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Lithuanian: ≥ 30 TV ≥ 60 TV
English: 5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) - pack size of
Lithuanian: 5 ml suspensijos (10 dozių) buteliuke (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo kaučiuko),
English: Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Lithuanian: Tritanrix HepB skiriama aktyviai kūdikių nuo 6 savaičių imunizacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B (HBV) (žr.
English: Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tritanrix HepB, injekcinė suspensija, daugiadozė.
English: Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Lithuanian: Tritanrix HepB sudėtyje yra difterijos (D), stabligės (T) anatoksinų, inaktyvintų kokliušo bakterijų (Pw) ir išgrynintojo svarbiausio hepatito B viruso (HBV) paviršinio antigeno, adsorbuotų aliuminio druskomis.
English: Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
Lithuanian: Jei atitinka imunizacijos schemą, Tritanrix HepB galima vartoti kartu (švirkščiant į kitas vietas) arba bet kokiu laiko intervalu su kitomis vaikiškosiomis vakcinomis.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Lithuanian: • Preparato poveikio stebėjimo tyrimai: Kolapasas ir į šoką panaši būsena (hipotonijos-sumažėjusio atsako epizodas).
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Lithuanian: Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, retkarčiais - odą.
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tiomersalis
English: Tritanrix HepB - Suspension for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tritanrix HepB - injekcinė suspensija
English: The administration of Tritanrix HepB should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile
Lithuanian: Skiepijimą Tritanrix HepB reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu
English: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių antikūnų titras didesnis arba lygus analizės galutinei ribai, praėjus vienam mėnesiui po pirminės Tritanrix HepB vakcinacijos, dalis.
English: General disorders and administration site conditions: very common: fever, swelling, pain and redness very rare: allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness very common: unusual crying, irritability
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, patinimas, skausmas ir paraudimas.
English: Тел.
Lithuanian: PPSA.
English: FURTHER INFORMATION What Tritanrix HepB contains - The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
English: 0.37 milligrams Al3+
Lithuanian: 0,37 miligramo Al3+
English: Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Lithuanian: Tritanrix HepB injekcinė suspensija Difterijos (D), stabligės (T), inaktyvinta ląstelinė kokliušo (Pw) ir hepatito B (rDNR) (HBV) adsorbuota vakcina.
English: 0.26 milligrams Al3+
Lithuanian: 0,26 miligramo Al3+
English: WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B. The vaccine works by causing the body to produce its own protection
Lithuanian: Tritanrix HepB vartojama vaikams apsaugoti nuo keturių ligų: difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Lithuanian: 6.5 skyrių.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB Tritanrix HepB should not be given:
Lithuanian: Tritanrix HepB vartoti negalima:
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Lithuanian: Difterijos (D), stabligės (T), inaktyvinta ląstelinė kokliušo (Pw) ir hepatito B (rDNR) (HBV) adsorbuota vakcina.
English: Tritanrix HepB, suspension for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tritanrix HepB, injekcinė suspensija.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENADOZIS BUTELIUKAS
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Lithuanian: rue de l'Institut 89
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija susideda iš 3 dozių per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius. Jeigu HBV vakcina nepaskiepytas tik gimęs kūdikis, sudėtinę vakciną galima vartoti nuo 8-osios gyvenimo savaitės. Jei yra didelis HBV endemiškumas, rekomenduojama HBV vakcina skiepyti tik gimusius kūdikius.
English: Thiomersal
Lithuanian: HBV
English: Medicinal product subject to medical prescription
Lithuanian: Dėl dozių skaičiaus buteliuke žr.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Lithuanian: Stabligės bakterija patenka į organizmą pro odos įpjovimą, įdrėskimą ar žaizdą.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Apnėja gerokai anksčiau gimusiems kūdikliams (gimusiems po ≤28 nėštumo savaičių) (žr.
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškusios po ankstesnių skiepų nuo difterijos, stabligės, kokliušo
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Lithuanian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
English: The incidences are presented below:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
English: This is a multidose container.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/014/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Lithuanian: • pneumonija (rimta plaučių infekcija);
English: The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
English: The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Lithuanian: * Pastabos: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2005 m.
English: London, 23 October 2008 EMEA/542169/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/383090/2005
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.