FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento fino a nove cicli di 28 giorni di Cayston 75 mg 3 volte al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti della sintomatologia respiratoria, della funzione polmonare e della densità di CFU di P. aeruginosa nell'espettorato; non sono stati osservati aumenti del valore MIC50 di P. aeruginosa (variazione di diluizione di ± 2), mentre il valore MIC90 è aumentato in modo intermittente fino a 4 volte il valore MIC iniziale.
Swedish: Behandling med upp till nio 28-dagarskurer med 75 mg Cayston 3 gånger dagligen resulterade i kliniskt betydelsefulla förbättringar i respiratoriska symtom, lungfunktion och tätheten av P. aeruginosa CFU i sputum: ingen ökning av MIC50 för P. aeruginosa (± 2 spädningssteg) observerades, medan MIC90 ökade intermittent till 4 gånger den initiala MIC.
Italian: La funzione polmonare e la sintomatologia respiratoria hanno mostrato un miglioramento significativo dal basale al giorno 28 nei pazienti trattati con un ciclo di Cayston.
Swedish: Lungfunktionen och de respiratoriska symtomen förbättrades signifikant från baslinjen till dag 28 hos patienter behandlade med en kur Cayston.
Italian: I dati raggruppati relativi alla concentrazione nell'espettorato ottenuti negli studi di registrazione di fase 2 e di fase 3 hanno rivelato una concentrazione media più bassa nell'espettorato dei pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni in seguito a una dose di Cayston 3 volte al giorno.
Swedish: Poolade plasmakoncentrationsdata från registreringsstudierna i fas 2 och fas 3 gav vissa belägg för lägre genomsnittliga sputumkoncentrationer hos patienter i åldern 13 till 17 år efter en dos av Cayston 3 gånger dagligen.
Italian: - La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili e sodio cloruro.
Swedish: - Ampullen med vätska innehåller vatten för injektionsvätskor och natriumklorid.
Italian: Versi l'intera soluzione Cayston, preparata in precedenza, dal flaconcino nel contenitore del medicinale del nebulizzatore portatile Altera (Figura 3a).
Swedish: Häll all beredd Cayston från injektionsflaskan in i Altera-nebulisatorns läkemedelsbehållare (figur 3a).
Italian: È noto che l'aztreonam viene escreto per via renale e pertanto, la somministrazione di Cayston ai pazienti con compromissione renale (creatinina sierica > 2 volte il limite superiore normale) deve essere effettuata con cautela.
Swedish: Aztreonam utsöndras via njurarna och Cayston skall därför administreras med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen).
Italian: Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con infezione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV1 prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3.
Swedish: Totalt 137 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med kronisk infektion med P. aeruginosa och förväntad FEV1 ≤ 75 % har fått Cayston i kliniska fas 2- och fas 3-studier.
Italian: Noti meccanismi di resistenza all'aztreonam, mediati da mutazioni di geni cromosomici, comprendono: iperespressione della beta-lattamasi di classe C AmpC e sopra regolazione della pompa di efflusso MexAB-OprM.
Swedish: Kända resistensmekanismer som medieras genom mutation av kromosomala gener omfattar: hyperexpression av klass C beta-laktamasen AmpC och uppreglering av effluxpumpen MexAB-OprM.
Italian: Cayston è indicato per l'uso in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston in base alla sovramenzionata esperienza clinica.
Swedish: Cayston är indicerat för användning för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre med upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston baserat på ovanstående kliniska erfarenhet.
Italian: I picchi medi di concentrazione plasmatica nei giorni 0, 14 e 28 di un ciclo con 75 mg di aztreonam inalato 3 volte al giorno sono stati, rispettivamente, di 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml e 0,65 µg/ml; ciò indica che non si verifica un accumulo sistemico di aztreonam dopo 3 somministrazioni giornaliere.
Swedish: Genomsnittliga maximala plasmanivåer dag 0, 14 och 28 i en kur med 75 mg inhalerat aztreonam 3 gånger dagligen var 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml respektive 0,65 µg/ml, vilket visar att aztreonam inte ackumuleras systemiskt efter dosering 3 gånger dagligen.
Italian: Ελλάδα
Swedish: Om det
Italian: Negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, dieci minuti dopo una dose singola di 75 mg di aztreonam inalato nei giorni 0, 14 e 28, le concentrazioni medie nell'espettorato di 195 pazienti con FC sono state, rispettivamente, di 726 µg/g, 711 µg/g e 715 µg/g; ciò indica che non si verifica un accumulo di aztreonam dopo somministrazioni ripetute.
Swedish: För de kombinerade placebokontrollerade fas 3-studierna var de genomsnittliga sputumkoncentrationerna, tio minuter efter en engångsdos om 75 mg inhalerat aztreonam dag 0, 14 och 28, hos 195 CF-patienter 726 µg/g, 711 µg/g respektive 715 µg/g, vilket visar att aztreonam inte ackumuleras efter upprepad dosering.
Italian: Lo sviluppo di ceppi di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e la superinfezione con altri patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
Swedish: Utvecklingen av antibiotikaresistent P. aeruginosa och superinfektion med andra patogener utgör potentiella risker associerade med antibiotikabehandling.
Italian: Ogni ciclo di 28 giorni con Cayston è stato seguito da un intervallo senza il medicinale di 28 giorni.
Swedish: Varje 28-dagars kur med Cayston följdes av en 28-dagarsperiod utan läkemedel.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere aztreonam (75 mg) somministrato per inalazione 3 volte al giorno o TNS (300 mg) somministrato 2 volte al giorno.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen aztreonam (75 mg) administrerat via inhalation 3 gånger dagligen eller TNS (300 mg) administrerat 2 gånger dagligen.
Italian: Le concentrazioni di aztreonam nell'espettorato di singoli pazienti hanno presentato una variabilità considerevole.
Swedish: Enskilda patienters aztreonamkoncentrationer i sputum uppvisade betydande variabilitet.
Italian: Dopo nove cicli di terapia di 28 giorni, le misure di funzione polmonare (FEV1), i punteggi CFQ-R della sintomatologia respiratoria e la densità di P. aeruginosa nell'espettorato hanno mostrato una tendenza al miglioramento nelle fasi di trattamento rispetto alle fasi in assenza di trattamento.
Swedish: Under nio 28-dagars behandlingskurer visade mätningar av lungfunktion (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores och täthet av P. aeruginosa i sputum en trend mot förbättring medan patienterna stod under behandling, jämfört med när de var utan behandling.
Italian: Le informazioni riportate sulla fiala sono presentate qui di seguito:
Swedish: Informationen som står på ampullerna visas nedan:
Italian: Passaggio C: continui a tenere il flaconcino saldamente con una mano e con l'altra tiri lentamente la capsula di chiusura blu in senso antiorario.
Swedish: Steg C: Håll fortsättningsvis stadigt i injektionsflaskan och dra långsamt med andra handen det blå locket moturs.
Italian: In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, non è stato osservato alcun aumento del valore MIC50 di P. aeruginosa (variazione di diluizione di ± 2), mentre il valore MIC90 è aumentato di 4 volte rispetto al valore MIC iniziale.
Swedish: I en 24-veckors, aktivt kontrollerad studie av Cayston-behandling observerades inga ökningar av MIC50 för P. aeruginosa (± 2 spädningssteg), medan MIC90 ökade till 4 gånger den initiala MIC.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (Cartone esterno contenente una confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera con Blue Box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Ytterkartong innehållande en 28-dagarsförpackning med Cayston och en Altera-nebulisator med en Blue Box)
Italian: I pazienti devono utilizzare un broncodilatatore prima di ogni dose di Cayston.
Swedish: Patienter bör använda ett bronkdilaterande medel före varje dos av Cayston.
Italian: Effetti indesiderati comuni (interessano da 1a 10 utilizzatori su 100) - respirazione difficoltosa - fastidio al torace - naso che cola
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare ) - Andningssvårigheter - Obehag i bröstet - Rinnande näsa - Blodiga upphostningar
Italian: Se necessario, picchietti leggermente il flaconcino contro il lato del contenitore del medicinale.
Swedish: Knacka försiktigt injektionsflaskan mot sidan av läkemedelsbehållaren om så behövs.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1a 10 utilizzatori su 1000) - gonfiore alle articolazioni
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare ) - Ledsvullnad
Italian: Un totale di 137 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con infezione cronica da P. aeruginosa e percentuale di FEV1 prevista ≤ 75% ha ricevuto Cayston in studi clinici di fase 2 e di fase 3 (6-12 anni, n=35; 13-17 anni, n=102).
Swedish: Totalt 137 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med kronisk infektion med P. aeruginosa och förväntad FEV1≤ 75 % har fått Cayston i kliniska fas 2- och fas 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102).
Italian: Passaggio D: quando la ghiera in metallo si apre, continui a tirare lentamente la capsula di chiusura blu in senso antiorario fino a rimuovere completamente la ghiera in metallo.
Swedish: Steg D: Fortsätt att långsamt dra i det blå locket moturs när metallfliken öppnas tills metallfliken är helt och hållet avlägsnad.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla pulizia e disinfezione si rimanda alle istruzioni per l'uso fornite con il nebulizzatore portatile Altera.
Swedish: För fullständig information om rengöring och desinfektering, se tillverkarens bruksanvisning som medföljer Altera-nebulisatorn.
Italian: EU/1/09/543/001: confezione di Cayston per 28 giorni
Swedish: EU/1/09/543/001: 28-dagarsförpackning med Cayston
Italian: La variazione media reale aggiustata prevista della percentuale di FEV1 dal basale nei 3 cicli di trattamento è stata 2,05 e -0,66, rispettivamente, nei gruppi trattati con Cayston e TNS (differenza del trattamento: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
Swedish: Den justerade genomsnittliga faktiska förändringen från baslinjen av förväntad FEV1 % över 3 behandlingskurer var 2,05 och -0,66 i Cayston- respektive TNS-gruppen (behandlingsskillnad: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98; 4,43).
Italian: Cayston è contenuto in un flaconcino di vetro ambrato da 2 ml con tappo grigio in gomma e ghiera a strappo in alluminio con una capsula di chiusura blu.
Swedish: Cayston levereras i 2 ml injektionsflaskor av gulbrunt glas med grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Italian: piressia
Swedish: pyrexi
Italian: - Ogni dose è composta da un flaconcino di Cayston mescolato con una fiala di solvente.
Swedish: - Varje dos består av en injektionsflaska med Cayston blandad med en ampull med vätska.
Italian: Il solvente (1 ml) è contenuto in una fiala di plastica.
Swedish: 1 ml vätska levereras i plastampuller.
Italian: Come prendere Cayston con il nebulizzatore portatile Altera
Swedish: Hur du använder Cayston med Altera-nebulisatorn
Italian: In confronto, la concentrazione sierica di aztreonam dopo somministrazione di aztreonam iniettabile (500 mg) è di 54 µg/ml circa.
Swedish: Däremot är serumkoncentrationen av aztreonam efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg) ca 54 µg/ml.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cayston e contenuto della confezione
Swedish: Hur Cayston ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: eruzione cutanea1
Swedish: hudutslag1
Italian: Cayston è un antibiotico utilizzato per sopprimere le infezioni polmonari croniche dovute al batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da fibrosi cistica.
Swedish: Cayston är ett antibiotikum som används för att hämma kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros hos patienter från 6 års ålder.
Italian: Scuotere quindi leggermente il flaconcino fino al completo dissolvimento del contenuto.
Swedish: Injektionsflaskan roteras sedan varsamt tills innehållet är helt upplöst.
Italian: Il nebulizzatore portatile Altera è destinato a essere utilizzato per tre cicli di 28 giorni, se usato correttamente.
Swedish: Altera-nebulisatorn är konstruerad för att hålla för tre 28-dagarskurer med Cayston förutsatt att den används i enlighet med bruksanvisningen.
Italian: EU/1/09/543/001: confezione di Cayston per 28 giorni EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
Swedish: EU/1/09/543/001: 28-dagarsförpackning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator
Italian: L'aztreonam iniettabile non è adatto a essere inalato.
Swedish: Intravenöst aztreonam är inte lämpligt för inhalation.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Cayston a pazienti con anamnesi di allergia agli antibiotici beta-lattamici.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av Cayston till patienter som har betalaktamallergi i anamnesen.
Italian: L'emivita di eliminazione di aztreonam dal siero è approssimativamente di 2,1 ore per la somministrazione per via inalatoria, analogamente a quanto riportato per l'aztreonam iniettabile.
Swedish: Inhalerat aztreonam har en eliminationshalveringstid i serum på ca 2,1 timmar, vilket motsvarar den som rapporterats för aztreonam för injektion.
Italian: In uno studio clinico su Cayston controllato verso farmaco attivo, della durata di 24 settimane, sono stati osservati aumenti del valore MIC90 per tutti gli isolati di P. aeruginosa e aumenti delle percentuali di pazienti con P. aeruginosa resistente (valore MIC superiore al breakpoint parenterale) all'aztreonam, ad almeno 1 antibiotico beta-lattamico e a tutti e 6 gli antibiotici beta-lattamici testati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: I en 24-veckors, aktiv kontrollerad klinisk studie av behandling med Cayston observerades ökningar av MIC90 för alla isolat av P. aeruginosa liksom av procentandelen patienter med P. aeruginosa som var resistent (MIC över den parenterala brytpunkten) mot aztreonam, mot minst 1 betalaktamantibiotika och mot alla 6 betalaktamantiobiotika som testades (se avsnitt 5.1).
Italian: Cayston deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Altera e con il generatore di aerosol Altera collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
Swedish: Cayston skall endast användas med Altera-nebulisatorn och Altera-aerosolgeneratorn ansluten till en eBase Controller eller en eFlow rapid-styrenhet.
Italian: I flaconcini e le fiale possono essere conservati fuori dal frigorifero, ma a una temperatura inferiore a 25°C, per un massimo di 28 giorni.
Swedish: Kan förvaras utanför kylskåp men under 25°C i upp till 28 dagar.
Italian: In caso di compromissione renale non è necessario alcun aggiustamentodella dose, poiché la concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston è molto bassa (ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose di 500 mg di aztreonam iniettabile).
Swedish: Dosen behöver inte justeras vid nedsatt njurfunktion, eftersom den systemiska koncentrationen av aztreonam efter inhalation av Cayston är mycket låg (ca 1 % av den koncentration som erhålls med en dos på 500 mg aztreonam för injektion).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:2:1:1 al trattamento con aztreonam 75 mg 2 o 3 volte al giorno o con lo stesso volume di placebo 2 o 3 volte al giorno per 28 giorni immediatamente dopo il ciclo di 28 giorni in aperto con TNS.
Swedish: Patienterna randomiserades i en 2:2:1:1-uppdelning för att behandlas med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gånger dagligen eller med volymmatchad placebo 2 eller 3 gånger dagligen i 28 dagar, omedelbart efter den inledande kuren i den öppna TNS-delen.
Italian: La fibrosi cistica dei polmoni causa la loro ostruzione da parte di un muco denso e aderente.
Swedish: Cystisk fibros i lungorna leder till att lungorna täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
Italian: Se dovesse rimanere una quantità superiore a poche gocce, richiuda il coperchio del contenitore del medicinale e ricominci il trattamento.
Swedish: Figur 3b finns mer än några få droppar vätska kvar, sätter du tillbaka läkemedelslocket och startar om behandlingen.
Italian: Per uso inalatorio.
Swedish: För användning för inhalation.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CAYSTON (Senza Blue Box - da utilizzare esclusivamente per la confezione insieme al nebulizzatore portatile Altera)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Ingen Blue Box - användning endast för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di aztreonam liofilizzato e 88 fiale di solvente.
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat aztreonam och 88 ampuller med vätska.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino in vetro ambrato di tipo I con tappo grigio in gomma siliconata e ghiera a strappo in alluminio con una capsula di chiusura blu.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Injektionsflaska av gulbrunt typ 1-glas med silikoniserad, grå gummipropp och avdragbar aluminiumkapsyl med ett blått lock.
Italian: Cayston è indicato per la terapia soppressiva delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni.
Swedish: Cayston är avsett för suppressiv behandling av kroniska luftvägsinfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros (CF).
Italian: Deve utilizzare il nebulizzatore portatile Altera specifico per Cayston contenente un generatore di aerosol Altera.
Swedish: Du måste använda den Cayston-specifika Altera-nebulisatorn med Altera-aerosolgenerator.
Italian: - tosse con sangue - eruzione cutanea - dolore alle articolazioni - peggioramento dei risultati dei test di funzionalità polmonare
Swedish: - Hudutslag - Ledvärk - Låga värden vid lungfunktionstester
Italian: Versare la soluzione di Cayston ricostituita nel nebulizzatore portatile Altera e somministrare la dose.
Swedish: Den beredda Caystonlösningen hälls sedan i Altera-nebulisatorn och dosen administreras.
Italian: Ogni confezione di Cayston per 28 giorni contiene 84 flaconcini di Cayston liofilizzato e 88 fiale di solvente.
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning med Cayston innehåller 84 injektionsflaskor med frystorkat Cayston och 88 ampuller med vätska.
Italian: Cayston non deve essere ricostituito fintanto che una dose non sia pronta per la somministrazione.
Swedish: Cayston bör inte beredas förrän det är dags att administrera en dos.
Italian: EU/1/09/543/002: confezione di Cayston per 28 giorni ed un nebulizzatore portatile Altera
Swedish: EU/1/09/543/002: 28-dagarsförpackning med Cayston plus en Altera-nebulisator
Italian: Cayston deve essere mescolato con un solvente prima di essere inalato con il nebulizzatore Altera.
Swedish: Cayston måste blandas med vätska innan den inhaleras genom Altera-nebulisatorn.
Italian: Cayston è composto da una polvere di colore da bianco a biancastro e da un solvente per soluzione per nebulizzatore.
Swedish: Cayston är ett vitt till benvitt pulver och vätska till lösning för nebulisator.
Italian: Come prendere Cayston
Swedish: Hur du använder Cayston
Italian: Come usare il nebulizzatore Altera per prendere Cayston
Swedish: Hur du använder Altera-nebulisatorn för att använda Cayston
Italian: L'aztreonam iniettabile non deve essere utilizzato con Altera o con altri nebulizzatori.
Swedish: Aztreonam för injektion får inte användas i Altera eller andra nebulisatorer.
Italian: Cayston può essere assunto in cicli ripetuti di 28 giorni di terapia seguiti da 28 giorni senza terapia con Cayston.
Swedish: Cayston kan tas i upprepade cykler bestående av 28 dagar med behandling följt av 28 dagar utan behandling med Cayston.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con aztreonam hanno fatto ricorso a meno ricoveri ospedalieri dovuti a eventi respiratori (40 versus 58, p=0,044) e hanno presentato meno eventi respiratori che hanno richiesto l'uso di antibiotici anti-pseudomonas e.v.
Swedish: Dessutom hade aztreonam-behandlade patienter färre sjukhusinläggningar på grund av respiratoriska händelser (40 mot 58, p=0,044) och färre respiratoriska händelser som krävde användning av intravenösa eller inhalerade antibiotika mot pseudomonas (84 mot 121, p=0,004) än vad TNS-behandlade patienter hade.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cayston
Swedish: Om du slutar att använda Cayston
Italian: È probabile che alcune gocce di medicinale rimangano nel
Swedish: Några få droppar läkemedel kan finnas kvar i behållaren efter behandlingens slut.
Italian: Dopo il trattamento con Cayston, sono stati tuttavia osservati miglioramenti simili della funzione polmonare in pazienti con isolati di P. aeruginosa sensibili o resistenti all'aztreonam.
Swedish: Emellertid sågs likartade förbättringar av lungfunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonamkänsliga respektive aztreonamresistenta isolat av P. aeruginosa.
Italian: Tenga premuto il tasto On/Off sull'unità di controllo per alcuni secondi.
Swedish: Tryck ned knappen On/Off på styrenheten och håll den nedtryckt några sekunder.
Italian: Come preparare Cayston per l'inalazione
Swedish: Bered Cayston för inhalation
Italian: La concentrazione sistemica di aztreonam dopo inalazione di Cayston ammonta all'1% circa della concentrazione risultante da una dose standard di aztreonam iniettabile.
Swedish: Efter inhalation av Cayston är den systemiska koncentrationen av aztreonam ca 1 % av den koncentration som erhålls med en standarddos av aztreonam för injektion.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione per nebulizzatore contiene 75 mg di aztreonam.
Swedish: Efter beredning innehåller lösningen för nebulisatorn 75 mg aztreonam.
Italian: Poichè la concentrazione plasmatica dell'aztreonam dopo la somministrazione di Cayston (75 mg) è di 0,6 µg/ml circa, rispetto a livelli sierici di 54 µg/ml riscontrati dopo la somministrazione di aztreonam iniettabile (500 mg), non si prevedono problemi di sicurezza associati al sovradosaggio di aztreonam.
Swedish: 0,6 µg/ml, jämfört med serumnivåer på 54 µg/ml efter administrering av aztreonam för injektion (500 mg), förutses inga säkerhetsproblem i samband med överdosering av aztreonam.
Italian: Nei due studi clinici di fase 3 controllati verso placebo in cui i pazienti ricevevano Cayston per 28 giorni, le reazioni avverse verificatesi più frequentemente con Cayston sono state tosse (58%), congestione nasale (18%), sibilo (15%), dolore faringolaringeo (13,0%), piressia (12%) e dispnea
Swedish: Skattningen av biverkningar bygger på erfarenheter från fyra kliniska fas 3-studier på CF-patienter med kronisk infektion med P. aeruginosa och spontanrapportering efter godkännande för försäljning I de två placebokontrollerade kliniska fas 3-studierna där patienter fick Cayston i 28 dagar, var de oftast förekommande biverkningarna av Cayston: hosta (58 %), nästäppa (18 %), väsande andning (15 %), faryngolaryngeal smärta (13,0 %), pyrexi (12 %) och dyspné (10 %).
Italian: Mettere la soluzione di Cayston precedentemente preparata nel nebulizzatore portatile Altera (vedere sotto).
Swedish: Häll den beredda Cayston-lösningen i Altera-nebulisatorn (se nedan).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CAYSTON (Con Blue Box - Da non utilizzare per la confezione insieme al nebulizzatore portatile Altera)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN CAYSTON YTTERKARTONG (Med en Blue Box - inte för förpackning tillsammans med Altera-nebulisator)
Italian: - Il flaconcino di polvere contiene 75 mg di aztreonam (come lisina).
Swedish: - Injektionsflaskan med pulver innehåller 75 mg aztreonam (som lysin).