FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz izglītojošie materiāli zāļu parakstītājiem un pacientēm.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, Stiprumo, vartojimų būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: ZYDUS Prancūzija Parc d'Activités des Peupliers
Latvian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Lithuanian: 35031 Abano Terme (PD)
Latvian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Beļgium
Lithuanian: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļgium
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgium
Latvian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Beļgium
Lithuanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Latvian: 3 DDD Pharma N.V.
Lithuanian: 3 DDD Pharma N.
Latvian: DK-5260 Odense S. Denmark
Lithuanian: DK-5260 Odense S.
Latvian: Człekówka 75
Lithuanian: z o.o. Człekówka 75
Latvian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Lithuanian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Latvian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Lithuanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austrija GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Latvian: FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A
Lithuanian: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Latvian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Latvian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Lithuanian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Latvian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Lithuanian: Laboratorios EFFIK, S.
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Latvian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Latvian: Bayer N.V.
Lithuanian: Bayer N.
Latvian: 92931 Paris la Defence France
Lithuanian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Latvian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Lithuanian: 2 Grigori Afxentiou Street
Latvian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Lithuanian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Latvian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Lithuanian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Dermatologie
Latvian: Jan Emiel Mommaertslaan
Lithuanian: Jan Emiel
Latvian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Lithuanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: SymPhar Sp.
Latvian: Polfarmex S.A.
Lithuanian: Polfarmex S.A. Józefów 9
Latvian: Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Lithuanian: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Latvian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Lithuanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Latvian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Lithuanian: Teva Danija A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Latvian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Lithuanian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Latvian: Luksemburga Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA/NV 14 J.E.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis šių rekomendacijų:
Latvian: 2013. gada 25. jūlijs EMA/318380/2013
Lithuanian: EMA/318380/2013
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem nosūtīja vēstuli, kurā sniegta detalizētāka informācija.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams išsiųstas laiškas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija.
Latvian: Informācija pacientiem
Lithuanian: Informacija pacientėms
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojumu ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Lithuanian: Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Latvian: Šīs zāles darbojas, bloķējot androgēnu hormoniem raksturīgo ietekmi.
Lithuanian: Šie vaistai blokuoja androgenų klasės hormonų poveikį.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Trombembolijas risks, lietojot šīs zāles, ir mazs un labi zināms.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kylanti tromboembolijos rizika yra nedidelė ir gerai žinoma.
Latvian: Tomēr vēlāk pieņemtais Eiropas Komisijas lēmums saglabāt reģistrācijas apliecības, īstenojot apstiprinātos riska mazināšanas pasākumus, kas ietver izmaiņas zāļu izrakstītājiem un pacientiem paredzētajā informācijā, jāievieš visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Lithuanian: Tačiau vėliau priimtas Europos Komisijos sprendimas palikti rinkodaros leidimą galioti įgyvendinus sutartas rizikos mažinimo priemones, įskaitant vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtos informacijos pakeitimus, bus įgyvendintas visose ES valstybėse narėse.
Latvian: • Jums vienmēr jāizlasa lietošanas instrukcija un jāzina, ka, lietojot šīs zāles, ir neliels asins trombu veidošanās risks.
Lithuanian: • Visuomet turite perskaityti pakuotės lapelį ir žinoti, kad vartojant šiuos vaistus, yra nedidelė krešulių susidarymo rizika.
Latvian: Diane 35 pirmo reizi reģistrēja 1985. gadā.
Lithuanian: Pirmąkart Diane 35 rinkodaros leidimas suteiktas 1985 m.
Latvian: Šos ieteikumus apstiprināja CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija.
Lithuanian: Šias rekomendacijas patvirtino CMD(h) - institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas procedūras un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma gala lēmumu.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
Latvian: Zāles, kas satur 2 mg ciproterona acetāta un 35 mikrogramus etinilestradiola, ir apstiprinātas nacionālās procedūrās un pieejamas pret recepti ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Kipru.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 µg etinilestradiolio, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir juos įvairiais prekiniais pavadinimais galima įsigyti pateikus receptą visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kiprą.
Latvian: Neraugoties uz PRAC ieteikumu, ANSM apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Francijā.
Lithuanian: Nepaisant PRAC rekomendacijos, ANSM sustabdė šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Latvian: • Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējusies ar ārstu.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarusios su savo gydytoju.
Latvian: Ciproterons nomāc arī ovulāciju, un tādēļ tam piemīt kontraceptīva ietekme.
Lithuanian: Taip pat ciproteronas slopina ovuliaciją, todėl veikia kaip kontraceptikas.
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz visu par trombembolijas risku, kā arī par Diane 35 un to ģenērisko preparātu ieguvumiem pieejamo datu pārskatīšanu:
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis visų turimų duomenų apie tromboembolijos riziką bei Diane 35 ir jo generinių atitikmenų naudos peržiūra:
Latvian: • Aknes ārstēšanai šīs zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstēšana ar lokāli lietojamiem līdzekļiem vai sistēmiski lietotām antibiotikām ir bijusi neveiksmīga.
Lithuanian: • Aknę šiais vaistais galima gydyti tik jeigu gydymas vietinio poveikio vaistais arba sisteminiais antibiotikais buvo neveiksmingas.
Latvian: Dati par arteriālas trombembolijas (ATE) risku, lietojot Diane un tās ģenēriskos preparātus, ir maz un tie liecina, ka šis risks ir mazāks nekā venozas trombembolijas risks.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų tromboembolijos riziką vartojant Diane ir jo generinius atitikmenis yra nedaug ir iš jų matyti, kad ši rizika yra mažesnė, nei venų tromboembolijos.
Latvian: • Jums jāzina, ka ir faktori, kas var palielināt asins trombu veidošanās risku asinsvados, piemēram, liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Lithuanian: • Turite žinoti, kad yra rizikos veiksnių, dėl kurių krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika gali padidėti, kaip antai vyresnis amžius, rūkymas, nutukimas ir ilgalaikis judėjimo apribojimas.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā uzsvēra nopietnus trombemboliskus traucējumus un šo zāļu plašo lietošanu nereģistrētai indikācijai - tikai kontracepcijai.
Lithuanian: Atlikus šią peržiūrą paaiškėjo, kad šie vaistai sukelia rimtus tromboembolinius reiškinius ir kad jie plačiai vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, o tik kaip kontraceptikai.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu sāka 2013. gada februārī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu, ko dēvē arī par steidzamo Savienības procedūru.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
Latvian: Tās galvenais uzdevums ir risināt domstarpības starp savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūrās iesaistītām dalībvalstīm, nodrošināt pacientiem vienādu aizsardzības līmeni neatkarīgi no viņu atrašanās vietas Eiropas Savienībā.
Lithuanian: CMD(h) yra vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms. Jos pagrindinė pareiga yra spręsti savitarpio pripažinimo arba decentralizuotose procedūrose dalyvaujančių valstybių narių nesutarimus, siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų apsaugoti vienodai, nesvarbu, kurioje ES šalyje jie yra.
Latvian: • Dati par efektivitāti, ārstējot alopecia androgenetica un akni bez androgēniskām iezīmēm, ir ierobežoti.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų veiksmingumą gydant androgeninę alopeciją ir aknę be androgeninių požymių yra nedaug.
Latvian: • Ja Jūs lietojat šīs zāles citu traucējumu ārstēšanai, Jums jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai pārskatītu Jūsu ārstēšanu.
Lithuanian: • Jeigu šiuos vaistus vartojate nuo kitų ligų, turite pasikonsultuoti su savo gydytoju (tai nėra skubu), kad šis peržiūrėtų jums taikomą gydymą.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, nevis vienprātīgi, CMDh atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 25. jūlijā pieņēma visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė priimta balsų dauguma, o ne bendru sutarimu, CMD(h) ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Latvian: • Ārstiem jāpārrunā ar pacientēm trombembolijas risks un tādi riska faktori kā liels vecums, smēķēšana, aptaukošanās un ilgstošs nekustīgums.
Lithuanian: • Gydytojai turi su savo pacientėmis aptarti tromboembolijos riziką ir jos rizikos veiksnius, kaip antai vyresnį amžių, rūkymą, nutukimą ir ilgalaikį judėjimo apribojimą.
Latvian: Šie pasākumi ietver izglītojošo materiālu izsniegšanu zāļu izrakstītājiem un pacientēm, akcentējot trombembolijas risku, piemēram, zāļu izrakstītājam paredzēts kontrolsaraksts, lai nodrošinātu riska un simptomu pārrunāšanu ar pacienti.
Lithuanian: Reikia parengti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų atkreiptas dėmesys į tromboembolijos riziką, pvz., vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą, kuris padėtų gydytojui aptarti tromboembolijos riziką ir jos požymius bei simptomus su paciente.
Latvian: Pēc Francijas pieņemtā lēmuma ANSM veica zāļu pārskatīšanu valsts līmenī.
Lithuanian: Prancūzija priėmė šį sprendimą ANSM atlikus nacionalinę šio vaisto peržiūrą.
Latvian: • Ārstiem nākamā plānotā apmeklējuma laikā saskaņā ar šiem ieteikumiem jāpārskata ar Diane 35 un to ģenēriskiem preparātiem ārstētām sievietēm veiktā terapija.
Lithuanian: • Per kitą numatytą pacientės konsultaciją gydytojas, vadovaudamasis šiomis rekomendacijomis, turi peržiūrėti Diane 35 ir jo generinius atitikmenis vartojančioms pacientėms taikomą gydymą.
Latvian: • Pārskatīšanas laikā arī konstatēja, ka venozas trombembolijas riska pieaugums visizteiktākais ir Diane 35 un to ģenērisko preparātu pirmajā lietošanas gadā, atsākot zāļu lietošanu vai nomainot perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekli ar Diane 35 vai to ģenēriskiem preparātiem pēc vismaz vienu mēnesi ilga tablešu nelietošanas perioda.
Lithuanian: • Taip pat atlikus peržiūrą nustatyta, kad padidėjusi venų tromboembolijos rizika yra didžiausia pirmaisiais Diane 35 ir jų generinių atitikmenų vartojimo metais arba kai po ne trumpesnės kaip mėnesio pertraukos vėl pradedama vartoti šiuos vaistus arba pereinama nuo gydymo geriamaisiais hormoniniais kontraceptikais prie gydymo Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis.
Latvian: Tomēr, lai mazinātu šo risku, jāveic papildu pasākumi līdztekus zāļu apraksta atjaunināšanai.
Lithuanian: Tačiau, siekiant ją sumažinti, reikia ne tik atnaujinti preparato informacinius dokumentus, bet ir įgyvendinti kitas priemones.
Latvian: Iedarbīgums vidēji smagas un smagas aknes ar seboreju vai bez tās un/vai hirsutisma gadījumā ir pierādīts vairāk nekā 30 klīniskos pētījumos.
Lithuanian: Šių vaistų veiksmingumas gydant vidutinio sunkumo ir sunkios formos aknę su seborėja arba be jos ir (arba) hirsutizmą įrodytas daugiau kaip 30 klinikinių tyrimų.
Latvian: Tomēr aknes ārstēšanai tās drīkst lietot vienīgi tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi, piemēram, tie, ko lieto uz ādas, un antibiotikas, nav devuši vēlamo rezultātu.
Lithuanian: Tačiau vartoti šiuos vaistus nuo aknės galima tik jeigu kitos gydymo priemonės, pvz., tepamos ant odos ir antibiotikai, buvo neveiksmingi.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošana vienlaikus ar citu hormonālu kontracepcijas līdzekli pakļaus sievieti lielākas estrogēna devas iedarbībai un palielinās trombembolijas risku.
Lithuanian: Diane 35 ir jų generinius atitikmenis vartojant kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais, į moters organizmą patektų didesnė estrogeno dozė ir padidėtų tromboembolijos rizika.
Latvian: Tā kā CMDh šo lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2013. gada 25. jūlijā pieņēma juridiski saistošu gala lēmumu.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė šią nuomonę daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Latvian: Novērojuma rakstura pētījumos pierādīts, ka venozas trombembolijas (VTE) risks, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Lithuanian: Stebimieji tyrimai parodė, kad vartojant šiuos vaistus venų tromboembolijos rizika yra 1,5-2 kartus didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panaši į riziką, kurią kelia kontraceptikai, kurių sudėtyje yra gestodeno, desogestrelio ar drospirenono.
Latvian: Jums nekavējoties jāziņo ārstam par nozīmīgiem simptomiem, piemēram, sāpēm un pietūkumu kājās vai elpas trūkumu un asām sāpēm krūšu kurvī.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, kaip antai kojų skausmui ir patinimui arba dusuliui ir pajutus aštrų skausmą krūtinėje, reikia nedelsiant pranešti apie tai savo gydytojui.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma (pārmērīga nevēlama apmatojuma augšana sievietēm) ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Lithuanian: Šiuos vaistus galima vartoti tik su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo arba sunkios formos akne ir (arba) hirsutizmu (tai - gausus nepageidaujamų plaukų augimas ant moters kūno) sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Latvian: Turklāt Diane 35 un to ģenēriskos preparātus aknes ārstēšanai drīkst izmantot vienīgi tad, ja alternatīvā terapija, piemēram, lokāla terapija un ārstēšana ar antibiotikām, bijusi neveiksmīga.
Lithuanian: Be to, Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis aknė turėtų būti gydoma tik jei kitos gydymo priemonės, kaip antai vietinio poveikio vaistai ir antibiotikai buvo neveiksmingi.
Latvian: Asins trombu veidošanās risks vēnās, lietojot šīs zāles, ir 1,5-2 reizes lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem (COC) un var būt līdzīgs kā gestodēnu, dezogestrelu vai drospirenonu saturošo kontracepcijas līdzekļu radītais risks.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus venų tromboembolijos rizika yra 1,5-2 kartus didesnė, nei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, ir gali būti panaši į riziką, kurią kelia kontraceptikai, kurių sudėtyje yra gestodeno, desogestrelio arba drospirenono.
Latvian: Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi un to lietošanas pārtraukšana nozīmē, ka Jums būs jālieto cita veida kontracepcija, lai novērstu nevēlamu grūtniecību.
Lithuanian: Taip pat Diane 35 ir jo generiniai vaistai veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, tad jeigu nustosite juos vartoti, turėsite naudoti kitas kontracepcijos priemones norėdamos išvengti nepageidaujamo nėštumo.
Latvian: • Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas arī kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tos nedrīkst lietot kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Lithuanian: • Kadangi Diane 35 ir jo generiniai atitikmenys veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, jų negalima vartoti kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Latvian: Tā kā Diane 35 un to ģenēriskie preparāti darbojas kā hormonālie kontracepcijas līdzekļi, sievietes nedrīkst lietot šīs zāles kombinācijā ar citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Lithuanian: Kadangi Diane 35 ir jo generiniai atitikmenys veikia kaip hormoniniai kontraceptikai, moterims negalima vartoti šių vaistų kartu su kitais hormoniniais kontraceptikais.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem (ar seboreju vai bez tās) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Lithuanian: • Diane 35 ir jo generiniais atitikmenimis galima gydyti tik su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo ir sunkios formos akne (su seborėja arba be jos) ir (arba) hirsutizmu sergančias vaisingo amžiaus moteris.
Latvian: • Diane 35 un tās ģenēriskos preparātus drīkst lietot vienīgi vidēji smagas līdz smagas aknes (kas saistīta ar jutību pret hormoniem, kurus dēvē par androgēniem) un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Lithuanian: • Diane 35 ir jo generinius atitikmenis galima vartoti tik vidutinio sunkumo ir sunkios formos akne (susijusia su jautrumu hormonams androgenams) ir (arba) hirsutizmu sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Latvian: • Pārskatīšanas rezultātā apstiprināja, ka, lietojot Diane 35 un to ģenēriskos preparātus, retos gadījumos iespējams trombembolijas risks.
Lithuanian: • Ši peržiūra patvirtino esant retą ir žinomą tromboembolijos riziką vartojant Diane 35 ir jo generinius atitikmenis.
Latvian: Diane 35 un to ģenērisko preparātu pārskatīšanu ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), pēc tam, kad bija pieņemts lēmums apturēt Diane 35 un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību darbību Francijā trīs mēnešu laikā.
Lithuanian: Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé, ANSM), nusprendusi per tris mėnesius sustabdyti šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Latvian: Šī Komiteja secināja, ka Diane 35 (2 mg ciproterona acetāta/35 mikrogrami etinilestradiola) un to ģenērisko preparātu ieguvumi attaisno risku, ja tiek veikti vairāki pasākumi trombembolijas (asins recekļu veidošanās asinsvados) riska mazināšanai.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu (26:1) patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, kurioje pateikta išvada, kad vaistinio preparato Diane 35 (ciproterono acetato 2 mg / etinilestradiolio 35 µg) ir jo generinių atitikmenų nauda bus didesnė už jų keliamą riziką, jeigu bus imtasi kelių priemonių tromboembolijos (krešulių susidarymo kraujagyslėse) rizikai sumažinti.
Latvian: • Attiecībā uz efektivitāti pieejamie dati atbalsta Diane 35 un to ģenērisko preparātu lietošanu vidēji smagas līdz smagas aknes, kas saistīta ar jutību pret androgēniem, un/vai hirsutisma ārstēšanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Lithuanian: • Kalbant apie Diane 35 ir jo generinių atitikmenų veiksmingumą reikia pasakyti, turimi duomenys patvirtina, kad šiuos vaistus galima vartoti su jautrumu androgenams susijusia vidutinio sunkumo ar sunkios formos akne ir (arba) hirsutizmu sergančioms vaisingo amžiaus moterims.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos iesniegtos efektivitātes un drošuma datus;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus turimus veiksmingumo ir saugumo duomenis, kuriuos pateikė pareiškėjas;
Latvian: Vispārējs ieguvumu un riska novērtējums
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Latvian: Rētu veidošanās var radīt ar pašnovērtējumu saistītas problēmas visu mūžu.
Lithuanian: Randai gali sukelti visą gyvenimą trunkančių savigarbos problemų.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka izmaiņu pieteikums ir jānoraida.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad paraišką dėl variacijos reikėtų atmesti.
Latvian: Vidējais vecums ārstēšanas meklēšanas brīdī ir 24 gadi, 10 % terapijas apmeklējumu notiek laikā, kad pacienti ir 35-44 gadus veci.
Lithuanian: Vidutinis gydytis atvykstančių pacientų amžius - 24 metai; 10 % su gydymu susijusių vizitų sudaro pacientų, kurių amžius - 35-44 metai, vizitai.
Latvian: Ziņots, ka sociālie, psiholoģiskie un emocionālie traucējumi, kas var rasties aknes rezultātā, ir līdzīgi kā epilepsijas, astmas, diabēta un artrīta gadījumā.
Lithuanian: Nustatyta, kad socialinis, psichologinis ir emocinis aknės poveikis panašus į siejamą su epilepsija, astma, diabetu ir artritu.
Latvian: Akne skar vairāk nekā 50 % pusaudžu, bet nereti turpinās arī pieaugušā vecumā.
Lithuanian: Akne serga daugiau kaip 50 % paauglių, šia liga dažnai toliau sergama ir suaugus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav pārliecinoši pierādījis, kā to var nodrošināt terapijas laikā.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įtikinamai parodė, kaip tai būtų galima užtikrinti gydymo laikotarpiu.
Latvian: Proti, izglītojošo programmu un zāļu izmantošanas pētījumus, kurus ierosināts veikt, lai uzraudzītu pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: Būtent, pasiūlyta švietimo programa ir vaistų naudojimo tyrimai priemonių veiksmingumui stebėti.