FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
Slovenian: Za zdravljenje starejših bolnikov, starih 65 let in več, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente al cabo de 12 semanas de tratamiento con Soliris.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da se klinični odziv navadno doseže v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris.
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
Slovenian: Utrujenost po FACIT je merjena na lestvici od 0 do 52, višje vrednosti pomenijo manjšo utrujenost.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Zaradi svojega načina delovanja zdravilo Soliris povečuje bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo (Neisseria meningitidis).
Spanish: Mujeres, n (%)
Slovenian: Ženske, n (%)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o teh znakih in simptomih ter ustreznih ukrepih, da bi lahko nemudoma poiskali medicinsko pomoč.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): • dolor de cabeza.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: glavobol.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Slovenian: Zdravilo Soliris je sestavljeno iz dveh težkih verig s 448 aminokislinami in dveh lahkih verig z 214 aminokislinami ter ima molekulsko maso približno 148 kDa.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una reducción de la hemólisis intravascular a lo largo de todo el tiempo de exposición a Soliris que duró de 10 a 54 meses.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo ohranjeno zmanjšanje intravaskularne hemolize v celotnem obdobju izpostavljenosti zdravilu Soliris, trajajočem od 10 do 54 mesecev.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti v roku 24 ur.
Spanish: Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na ekulizumab, mišje beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: En estos pacientes ocurrieron complicaciones graves adicionales que incluyeron grave empeoramiento de la función renal, hospitalización relacionada con la enfermedad y progresión a insuficiencia renal terminal requiriendo diálisis.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se pojavili dodatni resni medicinski zapleti, ki so vključevali močno poslabšanje funkcije ledvic, hospitalizacijo zaradi bolezni in napredovanje v bolezen ledvic v končnem stadiju, zaradi katere je bila potrebna dializa.
Spanish: Perfusión de plasma fresco congelado
Slovenian: Infuzija sveže zmrznjene plazme
Spanish: Las intervenciones para la MAT se definieron como PF/RP/PPF o nueva diálisis.
Slovenian: Intervencije TMA so bile definirane kot PE/PI ali nova dializa.
Spanish: Materiales educativos
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Spanish: El motivo más frecuente para cambiar el tratamiento inmunosupresor fue la mejoría en los síntomas de la MG mientras recibían tratamiento con eculizumab.
Slovenian: Najpogostejši razlog za spremembo imunosupresivnega zdravljenja je bilo izboljšanje simptomov MG med zdravljenjem z ekulizumabom.
Spanish: Sin necesidad de transfusiones durante el tratamiento (%)
Slovenian: Nepotrebnost transfuzije med zdravljenjem (%)
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli opozorilno kartico za bolnika;
Spanish: Todo médico que tenga intención de prescribir Soliris debe asegurarse que está familiarizado con la guía para médicos para prescribir.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Soliris, morajo zagotoviti, da so seznanjeni z navodili za predpisovanje.
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
Slovenian: Specifičnost ekulizumaba za C5 v humanem serumu so preučevali v okviru dveh študij in vitro.
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Slovenian: • vodnik z informacijami za bolnike/skrbnike,
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
Slovenian: Steklena viala tipa I za enkratno uporabo
Spanish: Debido al tamaño de la muestra y la duración del estudio, no pudieron determinarse los efectos de Soliris sobre episodios trombóticos.
Slovenian: Zaradi velikosti vzorca in trajanja študije ni bilo mogoče določiti vpliva zdravila Soliris na trombotične zaplete.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Spanish: 1) Fracaso terapéutico durante al menos un año con 2 tratamientos inmunosupresores o más (en combinación o en monoterapia); es decir, los pacientes seguían presentando un deterioro en las actividades de la vida cotidiana a pesar del tratamiento inmunosupresor.
Slovenian: 1) Neuspešno zdravljenje, ki je trajalo vsaj eno leto, z 2 ali več imunosupresivnimi zdravili (bodisi v kombinaciji bodisi kot monoterapija), t.j., bolniki so imeli še naprej težave pri aktivnostih vsakdanjega življenja kljub imunosupresivnim zdravilom ALI
Spanish: Instrucciones para la utilización adecuada
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia);
Slovenian: • porumenelost kože in/ali oči (zlatenica),
Spanish: No hay estudios controlados en mujeres embarazadas tratadas con eculizumab.
Slovenian: Ni dobro kontroliranih študij pri nosečnicah, zdravljenih z ekulizumabom.
Spanish: No han aparecido reacciones adversas específicas de estos estudios clínicos.
Slovenian: V teh kliničnih študijah se niso pojavili specifični neželeni učinki.
Spanish: Figura 2: Estimaciones de supervivencia de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo: conjunto de análisis completo
Slovenian: Slika 2: Ocene preživetja po Kaplan-Meierju za čas do prvega recidiva med preskušanjem po strokovni presoji - celotni nabor za analizo
Spanish: Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Slovenian: Če ne poznate spodaj navedenih neželenih učinkov, prosite zdravnika za razlago.
Spanish: El aclaramiento y la vida media de eculizumab también fueron evaluados durante las intervenciones de intercambio plasmático.
Slovenian: Očistek in razpolovni čas ekulizumaba sta bila ocenjena tudi med intervencijami z izmenjavo plazme.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če opazite kakšne simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Opozorilo v zvezi z meningokoknimi okužbami in drugimi okužbami z bakterijami Neisseria), morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Spanish: En el ensayo de extensión abierta (estudio ECU-MG-302), los médicos tenían la opción de ajustar los tratamientos inmunosupresores de fondo.
Slovenian: V odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-MG-302) so imeli zdravniki možnost, da prilagodijo osnovna imunosupresivna zdravljenja.
Spanish: 30 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con tapa levadiza (polipropileno).
Slovenian: 30 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz silikonizirane butilne gume) in obročkom (iz aluminija) s pokrovčkom tipa »flip-off« (iz polipropilena).
Spanish: El nivel predefinido de la hemoglobina fue inferior o igual a 9 g/dl en pacientes con síntomas e inferior o igual a 7 g/dl en pacientes sin síntomas.
Slovenian: Nastavitvena točka za hemoglobin je bila največ 9 g/dl pri bolnikih s simptomi oziroma največ 7 g/dl pri bolnikih brez simptomov.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Alexion Europe SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Alexion Europe SAS
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
Slovenian: Niso poročali o splošnih razlikah v varnosti med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi (< 65 let) bolniki z refraktarno gMG (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos, renales, neuromusculares o neuroinflamatorios.
Slovenian: Zdravilo Soliris mora dajati zdravstveni delavec pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s hematološkimi, ledvičnimi, živčnomišičnimi ali nevro-inflamatornimi motnjami.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 6,5 años (rango de 5 meses a 17 años).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 6,5 let (razpon: od 5 mesecev do 17 let).
Spanish: Las complicaciones por MAT graves ocurrieron en pacientes independientemente de si tenían una mutación genética identificada, polimorfismo de alto riesgo o auto-anticuerpos.
Slovenian: Hudi zapleti TMA so se pojavili pri bolnikih ne glede na to, ali so imeli identificirano genetsko mutacijo, polimorfizem z velikim tveganjem ali avtoprotitelesa.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Soliris ne sme spremeniti antikoagulantne terapije.
Spanish: El estudio de SHUa C10-004 incluyó a 41 pacientes que mostraron signos de microangiopatía trombótica (MAT).
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Slovenian: 1- Kako se zdravilo Soliris dobavlja?
Spanish: Los pacientes que recibían anticoagulantes y corticoesteroides sistémicos antes de participar en el estudio, continuaron el tratamiento con estos medicamentos.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali antikoagulante in sistemske kortikosteroide, so nadaljevali z jemanjem teh zdravil.
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 35 (razpon: od 18 do 80) let.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos de manera que en caso de desarrollar fiebre, cefalea acompañada de fiebre y/o rigidez en el cuello o sensibilidad a la luz, deben buscar inmediatamente atención médica ya que estos signos pueden ser indicativos de infección meningocócica.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru, če se pojavi vročina, glavobol, ki ga spremlja vročina, in/ali otrdel vrat ali občutljivost na svetlobo, nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj so lahko ti znaki pokazatelji meningokokne okužbe.
Spanish: Cambio con Soliris en relación con el placebo: diferencia de la media de los mínimos cuadrados (IC 95 %)
Slovenian: Sprememba pri zdravilu Soliris v primerjavi s placebom - povprečna razlika z metodo najmanjših kvadratov (95-% IZ)
Spanish: No se observó en ellos hemólisis grave.
Slovenian: Resna hemoliza ni bila opažena.
Spanish: Eculizumab preserva los primeros componentes de la activación del complemento que son esenciales para la opsonización de los microorganismos y la eliminación de inmunocomplejos.
Slovenian: Ekulizumab ohrani prvotne komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Spanish: El efecto adverso más grave fue sepsis meningocócica.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bila meningokokna sepsa.
Spanish: En los resultados también se encontró una marcada reducción de las transfusiones sanguíneas y una tendencia a la mejora del estado general.
Slovenian: Posledica zdravljenja je bilo tudi občutno zmanjšanje ali odsotnost potrebe po transfuziji krvi in trend proti celokupnemu izboljšanju splošnega stanja.
Spanish: Sin embargo, debido a los datos limitados disponibles, se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, conjuntamente con la necesidad clínica de eculizumab para la madre y cualquier potencial efecto adverso para el niño lactante debido a eculizumab o a la propia afección subyacente de la madre.
Slovenian: Ker pa je na voljo malo podatkov, je treba pretehtati razvojne in zdravstvene koristi dojenja in materino klinično potrebo po ekulizumabu ter vse možne neželene učinke na dojenega otroka zaradi ekulizumaba in zaradi materine osnovne bolezni.
Spanish: N/D
Slovenian: N/A
Spanish: No se han realizado estudios en animales para la reproducción con eculizumab (ver sección 5.3).
Slovenian: Študij razmnoževanja pri živalih z ekulizumabom niso opravili (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Nota: Los pacientes que no presentaron una recidiva confirmada durante el ensayo fueron censurados al final del periodo del estudio.
Slovenian: Opomba: podatke bolnikov, ki niso imeli recidiva med preskušanjem po strokovni oceni, so na koncu obdobja študije prilagodili samo delno znanim podatkom.
Spanish: Las características basales principales fueron homogéneas en ambos grupos (ver Tabla 2).
Slovenian: Glavne izhodiščne karakteristike so bile uravnotežene (glejte preglednico 2).
Spanish: Ciento dieciocho (118) de los 125 (94 %) pacientes completaron el periodo de tratamiento de 26 semanas y 117 (94 %) pacientes fueron incluidos posteriormente en el estudio ECU-MG-302, un estudio de extensión abierta, multicéntrico, de la seguridad y la eficacia a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron tratamiento con Soliris.
Slovenian: Sto osemnajst (118) od 125 (94 %) bolnikov je dokončalo 26-tedensko obdobje zdravljenja, 117 (94 %) bolnikov pa se je nato vključilo v študijo ECU-MG-302, odprto, multicentrično, dolgoročno podaljšano študijo varnosti in učinkovitosti, v kateri so vsi bolniki prejemali zdravljenje z zdravilom Soliris.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Slovenian: Po 3 tednih zdravljenja z zdravilom Soliris so bolniki poročali o manjši utrujenosti in izboljšanju z zdravjem povezane kakovosti življenja.
Spanish: Las principales variables de eficacia fueron la estabilización de la hemoglobina (pacientes que mantuvieron una concentración de hemoglobina por encima del nivel predefinido y evitaron transfusiones de eritrocitos durante todo el período de 26 semanas) y la necesidad de transfusión sanguínea.
Slovenian: Končni stanji primarne učinkovitosti sta bili stabilizacija hemoglobina (bolniki, pri katerih se je koncentracija hemoglobina vzdrževala nad nastavitveno točko za hemoglobin ter pri katerih se transfuzija eritrocitov ni izvajala v celotnem 26-tedenskem obdobju) ter potreba po transfuziji krvi.
Spanish: • aumento de enzimas hepáticas, disminución en la proporción del volumen sanguíneo que ocupan los glóbulos rojos, disminución en la proteína que transporta el oxígeno en los glóbulos rojos;
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov, zmanjšanje deleža krvnega volumna, ki ga zasedajo rdeče krvne celice, znižanje beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik,
Spanish: En hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN):
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji (PNH):
Spanish: En este escenario, se observó una disminución de la dosis diaria de al menos 1 inmunosupresor en el 47 % de los pacientes.
Slovenian: V teh razmerah so pri 47 % bolnikov opazili zmanjšanje dnevnega odmerka vsaj enega imunosupresivnega zdravila.
Spanish: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Slovenian: Velika Britanija Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Spanish: Si corre riesgo de presentar gonorrea, solicite información a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje gonoreje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Slovenian: Smernice za bolnike/skrbnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Spanish: Enfermedad de Graves-Basedow
Slovenian: Basedowova bolezen
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo takoj uporabiti.
Spanish: Como variables de evaluación adicionales se incluyeron la tasa de intervención para la MAT, la normalización hematológica, la respuesta completa de la MAT, los cambios en la LDH, la función renal y la calidad de vida.
Slovenian: Dodatni končni cilji so vključevali delež intervencij TMA, hematološko normalizacijo, popoln TMA odgovor, spremembe LDH, ledvično funkcijo in kakovost življenja.
Spanish: Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no puede superar las dos horas en adultos y adolescentes y no más de 4 horas en niños menores de 12 años.
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Spanish: El anticuerpo de Soliris se compone de regiones constantes humanas y de regiones determinantes de complementariedad murinas injertadas en una estructura marco humana en los segmentos variables de las cadenas pesada y ligera.
Slovenian: Protitelo zdravila Soliris vsebuje humane konstantne regije in murinske komplementarnost določajoče regije, presajene na humani okvir lahkih in težkih verig z variabilnimi regijami.
Spanish: 1 mes a <12 años
Slovenian: Parameter od 1 mesec do < 12 let
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada los pacientes se deben controlar estrechamente para detectar síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Zato je treba bolnike po priporočenem cepljenju skrbno spremljati glede bolezenskih simptomov.
Spanish: Sin embargo, la función renal no cambió debido a un daño renal irreversible previo (Tabla 16).
Slovenian: Vendar pa zaradi predhodno nastale ireverzibilne okvare ledvic ni prišlo do sprememb ledvične funkcije (preglednica 16).
Spanish: Número total de recidivas
Slovenian: Skupno število recidivov vsota
Spanish: El principio activo de Soliris es eculizumab y pertenece a un grupo de medicamentos denominado anticuerpos monoclonales.
Slovenian: Zdravilo Soliris vsebuje učinkovino ekulizumab in spada v skupino zdravil, imenovano monoklonska protitelesa.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG prečkajo placentalno bariero pri človeku, zato bi ekulizumab morda lahko povzročil zaviranje terminalnega komplementa v krvnem obtoku ploda.
Spanish: Todos los pacientes deben monitorizarse para detectar cualquier signo precoz de infección meningocócica; si se sospecha una infección, se hará una evaluación inmediata y se administrarán antibióticos adecuados en caso necesario.
Slovenian: Vse bolnike je treba nadzorovati glede zgodnjih znakov meningokokne okužbe, jih v primeru suma na okužbo nemudoma ovrednotiti ter jih po potrebi zdraviti z ustreznimi antibiotiki.
Spanish: Solución con pH 7,0, límpida e incolora.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina s pH 7,0.
Spanish: Por tanto, en mujeres embarazadas se recomienda realizar un análisis individual de los riesgos y beneficios antes y durante el tratamiento con eculizumab.
Slovenian: Zato je priporočljiva analiza tveganja in koristi pri posamezni bolnici pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem nosečnic z ekulizumabom.
Spanish: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Soliris
Slovenian: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje, ki ravna z zdravilom Soliris
Spanish: Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo izmenjalno transfuzijo plazme, bodo morda potrebovali dodatne odmerke zdravila Soliris.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost/dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza en 4 semanas con la pauta de administración para HPN en adultos.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se z uporabo sheme odmerjanja za odrasle s PNH doseže po 4 tednih.
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 5.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v preglednici 5.
Spanish: Nueve de los 11 pacientes que requirieron diálisis a nivel basal ya no requirieron diálisis tras el día 15 del estudio del tratamiento con eculizumab.
Slovenian: Devet od 11 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, po 15. dnevu študije zdravljenja z ekulizumabom dialize ni več potrebovalo.
Spanish: • desarrollo repentino y rápido de tensión extremadamente alta, tensión arterial baja, sofocos,
Slovenian: • nenaden in hiter nastanek izjemno visokega krvnega tlaka, nizek krvni tlak, vročinski oblivi,
Spanish: Los pacientes de ambos ensayos prospectivos fueron tratados con Soliris durante 26 semanas y la mayoría de los pacientes se incluyeron en un estudio de extensión abierta a largo plazo.
Slovenian: Bolniki iz obeh prospektivnih študij so bili 26 tednov zdravljeni z zdravilom Soliris in vsi bolniki so bili vključeni v dolgotrajen, odprt podaljšek študije.
Spanish: • Deseche el medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Slovenian: • Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Spanish: En estudios clínicos de SHUa, 61 pacientes (21 pacientes pediátricos) interrumpieron el tratamiento con Soliris con una mediana de periodo de seguimiento de 24 semanas.
Slovenian: V kliničnih študijah aHUS je 61 bolnikov (21 pediatričnih bolnikov) prekinilo zdravljenje z zdravilom Soliris z medianim obdobjem spremljanja 24 tednov.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
Slovenian: Študije na živalih, na podlagi katerih bi bilo mogoče oceniti genotoksični in karcinogeni potencial ekulizumaba, niso bile opravljene.
Spanish: • zumbido en los oídos, vértigo;
Slovenian: • zvonjenje v ušesih, vrtoglavica,
Spanish: Número total de pacientes que requirieron tratamiento de rescate n (%)
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje n (%)
Spanish: Todos los pacientes incluidos en ambos ensayos prospectivos tenían un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili vključeni v obe prospektivni študiji, so imeli raven ADAMTS-13 nad 5 %.