FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CHMP de vastgestelde verschillen voor Nasonex en verwante namen met betrekking tot de rubrieken therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening alsook de resterende rubrieken van de SPC's in overweging heeft genomen;
Finnish: • Komitea käsitteli Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
Dutch: De indicatie voor de behandeling van neuspolypose werd door het CHMP aanvaard.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen nenäpolypoosin hoito.
Dutch: De indicatie voor de profylaxe van seizoensgebonden allergische rinitis werd derhalve niet door het CHMP aanvaard.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito.
Dutch: Er werden zes onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van mometasonfuroaat aan te tonen bij 2 544 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis gerandomiseerd naar behandeling met mometasonfuroaat, placebo of een actief controlemiddel.
Finnish: Mometasonifuroaatin teho osoitettiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 544 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta.
Dutch: - kinderen jonger dan 3 jaar met seizoensgebonden allergische rinitis en chronische allergische rinitis;
Finnish: - kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan hoito alle 3-vuotiailla lapsilla
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
Finnish: Kahteen keskinäisen tunnustamisen menettelyn aineistoon kuuluvaan satunnaistettuun kliiniseen monikeskustutkimukseen on viitattu.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische behandelingsproeven met parallelle groepen met een looptijd van vier maanden waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht, en een observationeel vervolgonderzoek waarin niet werd behandeld, besproken ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van neuspolypose, waarbij twee doses mometasonfuroaat ten opzichte van placebo (200 µg eenmaal daags en tweemaal daag) werden onderzocht bij in totaal 664 proefpersonen, van wie er 441 werden behandeld met mometasonfuroaat.
Finnish: Nenäpolypoosin hoidon tueksi käsiteltiin kahta neljän kuukauden mittaista lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua monen keskuksen rinnakkaisryhmätutkimusta, jossa tarkasteltiin hoidon tehoa ja turvallisuutta, sekä yhtä ei-hoidollista havainnoivaa seurantatutkimusta.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er wordt verwezen naar een klinisch interactieonderzoek dat werd uitgevoerd met loratadine en waarbij geen interacties gemeld werden.
Finnish: Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei yhteisvaikutuksia havaittu.
Dutch: Chronische rinitis
Finnish: Ympärivuotinen nuha
Dutch: Mometasonfuroaat is gecontra-indiceerd bij onbehandelde gelokaliseerde infectie zoals herpes simplex, waarbij neusslijmvliezen betrokken zijn, en ook voor patiënten die recent een neusoperatie of -trauma hebben ondergaan, totdat genezing heeft plaatsgevonden, vanwege het remmende effect van corticosteroïden op de wondgenezing.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää ennen nenän paranemista potilailla, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma, sillä kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Dutch: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatië
Finnish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatia
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italië
Finnish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italia
Dutch: Bucharest Business Park Şos.
Finnish: Bucharest Business Park
Dutch: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,
Finnish: BucureştiPloieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Finnish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Dutch: 1407 Sofia
Finnish: 1407 Sofia Bulgaria
Dutch: B-1200 Bruxelles België
Finnish: B-1200 Bruxelles Belgia
Dutch: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
Finnish: Nasonex 50 mikrogrami/de vā deguna aerosols, suspensija
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Finnish: Chłodna 51 00-867 Warszawa Puola
Dutch: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finnish: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Dutch: South County Business Park Leopardstown
Finnish: Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18
Dutch: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Finnish: 2770-192 Paço de Arcos
Dutch: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italië
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Dutch: Quinta da Fonte, 19
Finnish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama
Dutch: Hertfordshire EN11 9BU
Finnish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Dutch: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenië
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Dutch: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Finnish: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia
Dutch: 1120 Wien
Finnish: Am Euro Platz 2 1120 Wien Itävalta
Dutch: Roemenië MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Finnish: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Dutch: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Frankrijk
Finnish: 92400 Courbevoie Ranska
Dutch: 174 56 Alimos
Finnish: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Kreikka
Dutch: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Finnish: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Dutch: Hongarije MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest
Finnish: MSD Pharma Hungary Kft.
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Dutch: Zweden Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Alankomaat Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
Finnish: --1 Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .... 104,7-6,5 CCID50* * Soluviljelyn infektoiva annos 50 %
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Dutch: --1 Levend verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), stam Lym-56….
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Dutch: Overige informatie over Nasym
Finnish: Muita tietoja Nasymista
Dutch: Het volledige EPAR voor Nasym is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Finnish: Lisää tietoa Nasymista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Dutch: Waarom is Nasym in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi Nasym on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Op 29/07/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nasym verleend.
Finnish: Nasym sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29/07/2019.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nasym (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting.
Finnish: Nasym-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä eläimellä 10:stä) on pieni muutos ulosteen koostumuksessa.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Nasym behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Finnish: Nasym-valmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nasym groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nasymin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Dutch: Nasym is een vaccin.
Finnish: Nasym on rokote.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nasym.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nasymin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Bij deze studies waren ongevaccineerde dieren betrokken die een nepvaccinatie kregen, en alle dieren werden op kunstmatige wijze blootgesteld aan het respiratoir syncytieel virus.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana rokottamattomia eläimiä, joille oli annettu lumerokotus; kaikki eläimet altistettiin keinotekoisesti naudan RSV:lle.
Dutch: Een overzicht van Nasym en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleistiedot Nasym-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Als het dier dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Finnish: Kun eläin altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle myöhemmin, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Dutch: De werkzaamheid van Nasym is aangetoond in zeven laboratoriumstudies waarin vaccinatie van runderen met Nasym, hetzij met behulp van de neusspray, hetzij door injectie in de spieren, heeft geleid tot minder verspreiding van het virus en minder tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals een hogere ademhalingssnelheid, ademhalingsmoeilijkheden en waterige of vieze ogen.
Finnish: Nasym-valmisteen teho on osoitettu seitsemässä laboratoriotutkimuksessa, joissa naudan rokottaminen Nasym-valmisteella, joko sumutteena sieraimiin tai injektiona lihakseen, vähensi sekä viruksen erittymistä että hengitystiesairauden merkkejä, kuten hengityksen tihentymistä, hengitysvaikeuksia, silmien vetisyyttä tai likaa.
Dutch: Nasym (bovien respiratoir-syncytieel-virusvaccin, levend)
Finnish: Nasym (naudan RSV-rokote, elävä)
Dutch: Welke voordelen bleek Nasym tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Nasym-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Nasym gebruikt?
Finnish: Miten Nasymia käytetään?
Dutch: Nasym is een vaccin dat wordt gebruikt om runderen te beschermen tegen bovien respiratoir syncytieel virus, dat luchtweginfecties veroorzaakt.
Finnish: Nasym on rokote, jota käytetään suojaamaan karjaa naudan RSV-virukselta, joka vaikuttaa hengitysteihin.
Dutch: Nasym bevat bovien respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Finnish: Nasym sisältää naudan RSviruksen kantaa Lym-56.
Dutch: Wanneer een dier het vaccin krijgt toegediend, herkent zijn immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Finnish: Kun eläimelle on annettu rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Dutch: Wat is Nasym en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Nasym on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Bij runderen vanaf negen dagen oud wordt het vaccin in elk van de neusgaten van het dier gespoten met behulp van een intranasale applicator.
Finnish: Rokote sumutetaan yhdeksän päivän iässä naudalle eläimen kumpaankin sieraimeen applikaattorin avulla.
Dutch: Hoe werkt Nasym?
Finnish: Miten Nasym vaikuttaa?
Dutch: Bij runderen vanaf tien weken oud wordt het vaccin toegediend als één intramusculaire injectie, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie vier weken later.
Finnish: Kymmenen viikon iästä lähtien rokote annetaan naudoille yksittäisenä injektiona lihakseen, jota seuraa toinen injektio lihakseen neljä viikkoa myöhemmin.
Dutch: Nasym vermindert de verspreiding van het virus en vermindert de tekenen van luchtwegaandoeningen, zoals verhoogde ademhalingssnelheid, problemen bij de ademhaling, waterige ogen en een loopneus.
Finnish: Nasym vähentää viruksen erittymistä ja hengitysoireita, kuten hengityksen tihentymistä, hengitysvaikeuksia, silmien vetisyyttä ja nenän vuotamista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nasym in?
Finnish: Mitä riskejä Nasym-valmisteeseen liittyy?
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar als lyofilisaat (een gevriesdroogd poeder) plus oplosmiddel om te gebruiken als neusspray dan wel als een injecteerbare oplossing.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkemääräyksestä, ja sitä saa kuiva-aineena, kylmäkuivattuna, ja liuottimena, joista voidaan valmistaa joko nenäsumute tai injektio.
Dutch: De studies hebben bevestigd dat het vaccin drie weken na nasale vaccinatie of intramusculaire injectie begint te werken, waarbij de werkzaamheid twee maanden na nasale vaccinatie en zes maanden na intramusculaire injectie aanhoudt.
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, että rokote vaikuttaa kolmen viikon kuluttua sekä sieraimiin annettuna että lihakseen injektoituna, ja teho säilyy kaksi kuukautta nenään sumutettavan ja kuusi kuukautta lihakseen injektoitavan rokotteen antamisen jälkeen.
Dutch: Nasym bevat verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus van een bepaalde stam en veroorzaakt de ziekte niet.
Finnish: Nasym sisältää heikennettyä RS-viruksen kantaa, joka ei aiheuta tautia.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na intramusculaire vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende zes maanden aan.
Finnish: Rokotteen teho alkaa kolmen viikon kuluttua rokotteen antamisesta lihakseen, ja suoja säilyy kuusi kuukautta.
Dutch: Het vaccin begint drie weken na nasale vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende twee maanden na vaccinatie aan.
Finnish: Rokotteen teho alkaa kolmen viikon kuluttua sen antamisesta sieraimiin ja suoja säilyy kaksi kuukautta rokottamisesta.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door intramusculaire injectie twee maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Finnish: Uusintarokotus annetaan injektiona lihakseen kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta ja sitten kuuden kuukauden välein.
Dutch: Hervaccinatie vindt plaats door één intramusculaire injectie zes maanden na de primaire vaccinatie en vervolgens om de zes maanden.
Finnish: Uusintarokote annetaan yksittäisenä injektiona lihakseen kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotteen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein.
Dutch: ATCvet-code: QI02AD04.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AD04.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 29/07/2019.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/07/2019
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik.
Finnish: Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elk dier een nieuwe applicator te gebruiken.
Finnish: Jokaisen eläimen kohdalla suositellaan uuden antolaitteen käyttöä.
Dutch: De flacon van 5 doses is nu klaar voor gebruik.
Finnish: 5 annoksen lääkepullo on nyt käyttövalmis.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie direct gebruiken.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytettävä heti valmistuksen jälkeen.
Dutch: Rundvee vanaf 9 dagen oud:
Finnish: Naudoille 9 päivän iästä alkaen:
Dutch: Rundvee vanaf 10 weken oud:
Finnish: Naudoille 10 viikon iästä alkaen:
Dutch: *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Finnish: * Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een licht geelachtige homogene suspensie.
Finnish: Käyttövalmis rokote on hieman kellertävä homogeeninen suspensio.
Dutch: Voor de flacon van 25 doses: nadat het gevriesdroogde poeder in de suspensie zit, zuig de hele suspensie op uit het vaccinatieflacon en injecteer deze in het flacon met het overgebleven oplosmiddel.
Finnish: 25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: Kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona, ota kaikki suspensio rokotelääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan liuottimen sisältävään pulloon.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen kalveren twee dagen na vaccinatie een temperatuurpiek vertonen van ten minste 1,7°C, welke de volgende dag zonder behandeling weer voorbij is.
Finnish: Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen, mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.
Dutch: Na vaccinatie kan er vaak een lichte verandering in de vastheid van de ontlasting worden waargenomen.
Finnish: Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Dutch: {DD/MM/JJJJ}.
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Dutch: Reconstitueer het vaccin met de overeenkomstige hoeveelheid oplosmiddel:
Finnish: Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella:
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel en het oplosmiddel niet na de vervaldatum die wordt vermeld op de doos en het etiket.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta tai liuotinta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Spain
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Espanja
Dutch: Het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong dat bedoeld is om actieve immuniteit te veroorzaken, valt niet onder het bereik van de Regelgeving (EC) 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch voor Bovidae, rundvee, levende virale vaccins, bovine respiratoir syncytieel virus (BRSV).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen valmiste naudoille, naudat, elävät virusrokotteet, BRSV-keuhkotulehdus.
Dutch: Volledige immuniteit wordt vastgesteld vanaf 21 dagen na nasale vaccinatie.
Finnish: Immuniteetti on kehittynyt kokonaan 21 vuorokauden kuluttua nenään annetun rokotteen annosta.
Dutch: Flacons met oplosmiddel (10 ml en 50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: Liuotinpullot (10 ml ja 50 ml) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor de toediening.
Finnish: Käytä vain steriilejä neuloja ja ruiskuja rokotettaessa.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken
Finnish: Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti.
Dutch: Lyofilisaat: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Dutch: 6 maanden na intramusculaire vaccinatie.
Finnish: 6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
Dutch: 10 flacons met oplosmiddel (100 ml) 10 flacons met oplosmiddel (500 ml)
Finnish: 10 liuotinpulloa (100 ml) 10 liuotinpulloa (500 ml)
Dutch: 2 maanden na nasale vaccinatie.
Finnish: 2 kuukautta nenään annetun rokotuksen jälkeen.
Dutch: Oplosmiddel: Homogeen-heldere oplossing.
Finnish: Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
Dutch: NZ amine
Finnish: NZ-amiini
Dutch: Oplosmiddel: Polyethyleen (PET) flacons van 10 ml of 50 ml, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium kap.
Finnish: Liuotin: Polyeteenipullo (PET), jonka koko on 10 ml tai 50 ml, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Dutch: Na toediening van een overdosis vonden er geen andere bijwerkingen plaats dan deze die werden beschreven in rubriek 4.6.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.
Dutch: Schudden tot het gevriesdroogde poeder in suspensie is.
Finnish: Ravista, kunnes kylmäkuivattu jauhe on liuennut.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het oplosmiddel dat wordt meegeleverd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Dutch: Primaire vaccinatie (nasaal gebruik): Verstuif 1 ml in elk neusgat (zodat het totale toegediende volume 2 ml bedraagt).
Finnish: Perusrokotus (nenään): Ruiskuta 1 ml kumpaankin sieraimeen (jolloin annettu kokonaistilavuus on 2 ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor oplosmiddel (10x10 ml en 10x50 ml)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo varten liuotin (10x10 ml ja 10x50 ml)
Dutch: Kaliumwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Natriumchloride
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee om de verspreiding van het virus en de respiratoire klinische symptomen die worden veroorzaakt door een bovine respiratoire syncytiële virusinfectie te verlagen.
Finnish: Nautojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään viruseritystä ja BRSV-infektion aiheuttamia kliinisiä hengitystieoireita.
Dutch: Primaire vaccinatie (intramusculaire injectie): Eén intramusculaire injectie van 2 ml, gevolgd door een tweede intramusculaire injectie van 2 ml 4 weken later.
Finnish: Perusrokotus (injektio lihakseen): Yksi 2 ml injektio lihakseen, jota seuraa toinen 2 ml injektio lihakseen 4 viikkoa myöhemmin.
Dutch: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56 ................ 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis 50%
Finnish: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7-6,5 CCID50* * Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56 ................ 104.7 - 6.5 CCID50*
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .......... 104,7-6,5 CCID50*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (1x5 doses en 1x25 doses)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelo (1x5 annosta ja 1x25 annosta)
Dutch: Injecteer de 10 ml oplosmiddel in de flacon die het lyofilisaat bevat (gevriesdroogd poeder).
Finnish: Injisoi 10 ml liuotinta lyofilisaattipulloon (kylmäkuivattu jauhe).
Dutch: Levend verzwakt bovine respiratoir syncytieel virus, stam Lym-56.
Finnish: Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56.
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Dutch: 1 flacon met lyofilisaat en 1 flacon met oplosmiddel (5 doses) 1 flacon met lyofilisaat en 1 flacon met oplosmiddel (25 doses)
Finnish: 1 kuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo (5 annosta) 1 kuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo (25 annosta)
Dutch: Flacon met lyofilisaat (5 doses en 25 doses) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: Kuiva-ainepullo (5 annosta ja 25 annosta) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: Verwijder de top van de aluminium kap op de flacon die het oplosmiddel bevat en onttrek 10 ml.
Finnish: Poista liuotinta sisältävän pullon alumiinikorkki ja vedä ruiskuun 10 ml liuotinta.
Dutch: Het aantal doses in de flacon met het lyofilisaat
Finnish: Lyofilisaattipullon annosmäärä
Dutch: Lyofilisaat (vaccin): Glazen flacons van type I van 10 ml met 5 of 25 doses, afgesloten met een bromobutyl rubberen stop en een aluminium kap.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu (rokote): 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa on 5 tai 25 annosta, suljettu bromobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Dutch: Ter stimulering van de actieve immuniteit tegen het bovine respiratoir syncytieel virus.
Finnish: Stimuloi aktiivista immuniteettia BRSV-virusta vastaan.