FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CARES-studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind non-inferiority-studie som jämförde kardiovaskulära resultat av behandling med febuxostat med behandling med allopurinol hos patienter med gikt och tidigare allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive myokardial infarkt, instabil kranskärlssjukdom som krävde sjukhusbehandling, revaskularisering av krans- och hjärnkärl, stroke, transitorisk ischemisk attack som krävde sjukhusbehandling, perifer vaskulär sjukdom eller diabetes mellitus med evidens för mikrovaskulär eller makrovaskulär sjukdom.
Icelandic: CARES rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari með samanburði á áhrifum febúxóstats og allópúrínóls á hjarta- og æðakerfi hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og sögu um alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm, þ.m.t. hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaöngvar, kransæðahjáveituaðgerðar eða enduræðunar heilaæða, heilaslag, sjúkrahúsinnlögn vegna skammvinnrar heilablóðþurrðar, útlægan æðasjúkdóm eða sykursýki með vísbendingum um smá- eða stóræðasjúkdóm.
Swedish: Förhöjd amylasnivå i blodet, minskat antal trombocyter, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal lymfocyter, förhöjd kreatinnivå i blodet, förhöjd kreatininnivå i blodet, sänkt hemoglobinnivå, förhöjd ureanivå i blodet, förhöjda triglyceridnivåer i blodet, förhöjd kolesterolhalt i blodet, minskad hematokrit, förhöjd laktatdehydrogenasnivå i blodet, förhöjt kalium i blodet
Icelandic: Aukinn amýlasi í blóði, fækkun blóðflagna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun eitilfrumna, aukið kreatín í blóði, aukið kreatínín í blóði, minnkaður blóðrauði, aukið þvagefni í blóði, auknir þríglýseríðar í blóði, hækkun kólesteróls í blóði, lækkuð blóðkornaskil, hækkun laktatdehýdrógenasa í blóði, hækkun kalíums í blóði Mjög sjaldgæfar
Swedish: Om en patient har utvecklat allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom och akut anafylaktisk reaktion/chock, får febuxostat aldrig återinsättas hos denna patient.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og bráðaofnæmi/lost, má aldrei hefja meðferð með febúxóstati hjá sjúklingnum að nýju.
Swedish: 46 % och 38 % av patienterna med en final stabil behandling med febuxostat 80 respektive 120 mg en gång dagligen, hade en fullständig upplösning av den primära, palperbara tofin från baslinjen till sista besök.
Icelandic: Hjá 46% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 80 mg af febúxóstati einu sinni á dag og 38% sjúklinga í endanlegri stöðugri meðferð með 120 mg af febúxóstati einu sinni á dag voru þvagsýrugigtarhnútar sem greindust með þreifingu (primary palpable tophus) í upphafi gengnir til baka í lokaheimsókn.
Swedish: Ålder Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av ADENURIC hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Icelandic: Engra marktækra breytinga varð vart á AUC fyrir febúxóstat eða umbrotsefni þess eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC hjá öldruðum samanborið við heilbrigða yngri einstaklinga.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos (som monohydrat).
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin  xantin  urinsyra.
Icelandic: Þvagsýra er lokaafurð púrínumbrota hjá mönnum og myndast úr keðjunni hýpóxantín  xantín  þvagsýra.
Swedish: Eliminering Febuxostat elimineras via såväl lever som njurar.
Icelandic: Brotthvarf febúxóstats fer bæði fram um lifur og nýru.
Swedish: Förmågan hos ADENURIC att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
Icelandic: ADENURIC lækkaði þvagsýrugildi í sermi fljótt og viðvarandi.
Swedish: Incidensen prövarrapporterade kardiovaskulära APTC händelser i de kombinerade fas 3-studierna (APEX, FACT och CONFIRMS-studierna) var 0,7 jämfört med 0,6 händelser per 100 patientår.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum (APEX, FACT og CONFIRMS rannsóknunum) var 0,7 samanborið við 0,6 tilvik á hver 100 sjúklingaár.
Swedish: Under de kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0 %).
Icelandic: Meðan á 3. stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
Swedish: Primärt effektmått i subgruppen med patienter med nedsatt njurfunktion APEX-studien utvärderade effekten hos 40 patienter med nedsatt njurfunktion (dvs. utgångsnivå av serumkreatinin >1,5 mg/dl och 2,0 mg/dl).
Icelandic: Í APEX-rannsókninni var verkun metin hjá 40 sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þ.e. upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Swedish: Naproxen och andra hämmare av glukuronidering
Icelandic: Naproxen og önnur lyf sem hamla glúkúróníðsamtengingu
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig från patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: • muskel- och/eller ledstelhet
Icelandic: • stirðleiki í vöðvum og/eða liðum
Swedish: Febuxostat skall inte användas under amning.
Icelandic: Febúxóstat á ekki að nota á meðgöngu.
Swedish: Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se Tumörlyssyndrom) Sällsynta
Icelandic: Sjaldgæfar Háþrýstingur, roði, hitakóf, blæðing (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni)
Swedish: En sänkning av urinsyranivån i serum till <6,0 mg/dl (357 mikromol/l) noterades vid besöket vecka 2 och kvarstod under hela behandlingen.
Icelandic: Lækkunar á þéttni þvagsýru í sermi í <6,0 mg/dl (357 µmól/l) varð vart í heimsókninni á 2. viku og hún hélst meðan á meðferð stóð.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader fanns och inga orsakssamband med febuxostat kunde fastställas.
Icelandic: Mismunurinn reyndist þó í engum tilvikum tölfræðilega marktækur og ekki var staðfest orsakasamhengi við febúxóstat.
Swedish: • utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir)
Swedish: Eventuella biverkningar 5 Hur ADENURIC ska förvaras 6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ADENURIC 3. Hvernig nota á ADENURIC 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á ADENURIC 6.
Swedish: ADENURIC är indicerat till vuxna.
Icelandic: ADENURIC er ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Swedish: När febuxostatbehandling påbörjas rekommenderas attackprofylax med NSAID eller kolkicin i minst 6 månader (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með febúxóstati er mælt með fyrirbyggjandi meðferð við köstum í að minnsta kosti 6 mánuði með bólgueyðandi gigtarlyfi eða colchicíni (sjá kafla 4.2).
Swedish: ADENURIC är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit).
Icelandic: ADENURIC er ætlað til meðferðar við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt).
Swedish: Den bekräftade förekomsten av sjukhusbehandling för hjärtinsufficiens, sjukhusvistelser för arytmi som inte är förknippad med ischemi, venösa tromboemboliska händelser och sjukhusbehandling för transitoriska ischemiska attacker var jämförbara för febuxostat och allopurinol.
Icelandic: Tíðni ákvarðana um sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, sjúkrahúsinnlögn vegna takttruflana í hjarta sem tengdust ekki blóðþurrð, segareks í bláæðum og sjúkrahúsinnlögn vegna skammvinnrar heilablóðþurrðar var sambærileg fyrir febúxóstat og allópúrínól.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkenni ofnæmisviðbragða og hafa þarf nákvæmt eftirlit með þeim (sjá kafla 4.8).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur upp till 48 mg/kg/dag visade inga dosberoende negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun, með skömmtum allt að 48 mg/kg/dag, hjá dýrum hafa ekki sýnt neinar skammtaháðar aukaverkanir á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: • muskelkramp, muskelsvaghet, smärta/värk i muskler/leder, bursit eller artrit (inflammation i leder vanligtvis åtföljd av smärta, svullnad och/eller stelhet), smärtor i armar och ben, ryggont, muskelspasm
Icelandic: • vöðvakrampi, máttleysi í vöðvum, verkur/sársauki í vöðvum/liðamótum, belgbólga eða liðbólga (bólga í liðamótum, sem venjulega hefur í för með sér verki, þrota og/eða stirðleika), verkur í útlim, bakverkur, vöðvakrampar
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: Ettusensjuttiotvå (1 072) patienter randomiserades: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg dagligen (n=267), ADENURIC 120 mg dagligen (n=269), ADENURIC 240 mg dagligen (n=134) eller allopurinol (300 mg dagligen [n=258] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på 1,5 mg/dl, eller 100 mg dagligen [n=10] till patienter med en utgångsnivå av serumkreatinin på >1,5 mg/dl och 2,0 mg/dl).
Icelandic: Eitt þúsund sjötíu og tveimur (1072) sjúklingum var slembiraðað til að fá: lyfleysu (n=134), ADENURIC 80 mg einu sinni á dag (n=267), ADENURIC 120 mg einu sinni á dag (n=269), ADENURIC 240 mg einu sinni á dag (n=134) eða allópúrínól (300 mg einu sinni á dag [n=258] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi ≤1,5 mg/dl eða 100 mg einu sinni á dag [n=10] ef þeir voru með upphafsgildi kreatíníns í sermi >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Swedish: Observera: 509 patienter fick 300 mg allopurinol dagligen; 10 patienter med serumkreatinin >1,5 och ≤2,0 mg/dl fick dosen 100 mg dagligen.
Icelandic: 509 sjúklingar fengu 300 mg allópúrínól einu sinni á dag; 10 sjúklingar með kreatínín í sermi >1,5 og ≤2,0 mg/dl fengu 100 mg skammt einu sinni á dag (10 sjúklingar af 268 í APEXrannsókninni).
Swedish: Det har inte genomförts några läkemedelsinteraktionsstudier på febuxostat och annan cytotoxisk kemoterapi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjamilliverkunum febúxóstats við önnur frumudrepandi krabbameinslyf.
Swedish: APEX-studien: Den allopurinol- och placebokontrollerade effektstudien på febuxostat (APEX) var en randomiserad, dubbelblind, 28-veckors multicenterstudie i fas 3.
Icelandic: Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 28 vikna rannsókn á verkun febúxóstats með samanburði við allópúrínól og lyfleysu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) eru:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI -TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 24-28) observerades giktanfall hos 15 % (febuxostat 80, 120 mg), respektive 14 % (allopurinol 300 mg) och 20 % (placebo) av patienterna.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst á síðustu 4 vikum rannsóknarinnar (vikum 24-28) komu fram hjá 15% (febúxóstat 80, 120 mg), 14% (allópúrínól 300 mg) og 20% (lyfleysa) sjúklinga.
Swedish: I analysen av de individuella MACE-komponenterna var förekomsten av kardiovaskulär död högre för febuxostat än för allopurinol (4,3 % vs 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI 1,03-1,73).
Icelandic: Í greiningu á einstökum þáttum MACE var tíðni dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma hærri með febúxóstati en allópúrínóli (4,3% samanborið við 3,2% sjúklinga; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Swedish: Det behövs dock ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Hins vegar er engin aðlögun skammta nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: För att nå en urinsyranivå i serum mindre än 6 mg/dl titrerades febuxostatdosen upp från 40 mg till 80 mg (oberoende av njurfunktion) och allopurinoldosen titrerades upp med 100 mg åt gången från 300 till 600 mg hos patienter med normal njurfunktion eller lindrig njurinsufficiens, och från 200 till 400 mg hos patienter med måttlig njurinsufficiens.
Icelandic: Til að ná fram gildi þvagsýru í sermi (sUA) lægra en 6 mg/dl var skammtur febúxóstats aukinn smám saman úr 40 mg í allt að 80 mg (óháð nýrnastarfsemi) og skammtur allópúrínóls aukinn í 100 mg skrefum úr 300 í 600 mg hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og væga skerðingu á nýrnastarfsemi og úr 200 í 400 mg hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Under studiens sista 4 veckor (veckor 49-52) observerades giktanfall hos 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg och 11 % (allupurinol 300 mg) av patienterna.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst á síðustu 4 vikum rannsóknarinnar (vikum 49-52) komu fram hjá 6-8% (febúxóstat 80, 120 mg) og 11% (allópúrínól 300 mg) einstaklinga.
Swedish: Sällsynta Tinnitus
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Þokusýn
Swedish: Febuxostat rekommenderas inte till dessa patienter eftersom erfarenhet från organtransplanterade patienter saknas (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Þar sem engin reynsla liggur fyrir hjá líffæraþegum er ekki er mælt með notkun febúxóstats fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Swedish: • ökad svettning
Icelandic: • aukin svitamyndun
Swedish: Under de kombinerade kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0 %).
Icelandic: Meðan á sameinuðum þriðja stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
Swedish: Potenta inducerare av UGT-enzymer kan eventuellt medföra ökad metabolism och minskad effekt av febuxostat.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á UGT-ensím gætu hugsanlega leitt til aukinna umbrota og minnkaðrar verkunar febúxóstats.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer hämmar inte febuxostat andra enzymer som är involverade i purin- eller pyrimidinmetabolismen, såsom guanindeaminas, hypoxantinguaninfosforibosyltransferas, orotatfosforibosyltransferas, orotidinmonofosfatdekarboxylas eller purinnukleosidfosforylas.
Icelandic: Við meðferðarþéttni heftir febúxóstat ekki önnur ensím sem þátt eiga í púrín eða pýrímídínumbrotum, þ.e. gúanín-deamínasa, hýpóxantín-gúanín-fosfóríbósýltransferasa, orótatfosfóríbósýltransferasa, orótidín-einfosfat-dekarboxýlasa eða púrín-núkleósíð-fosfórýlasa.
Swedish: Förekomsten av det primära MACE-effektmåttet var liknande i febuxostat- och allopurinolbehandlingsgrupperna, (10,8 % vs. 10,4 % av patienterna, respektive; riskkvoten [HR] var 1,03; ett 95 % tvåsidigt upprepat konfidensintervall [KI] 0,87-1,23).
Icelandic: Tíðni MACE-aðalendapunktsins var svipuð í febúxóstat- og allópúrínól-meðferðarhópunum (10,8% samanborið við 10,4% sjúklinga, í sömu röð; áhættuhlutfall [HR] 1,03; tvíhliða endurtekið öryggisbil [CI] 0,87-1,23).
Swedish: I den pivotala studien vid tumörlyssyndrom administrerades febuxostat 120 mg dagligen till patienter som genomgick flera kemoterapikurer, inklusive monoklonala antikroppar.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á æxlislýsuheilkenni var 120 mg dagskammtur af febúxóstati gefinn sjúklingum með margar lyfjameðferðaráætlanir, þ.á.m. einstofna mótefni.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar resultaten för det primära effektmåttet:
Icelandic: 2 eru teknar saman niðurstöður sem varða meginendapunktinn er notaður var sem mælikvarði á verkun:
Swedish: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fas 3, öppen, multicenter randomiserad, allopurinol-kontrollerad, utökad säkerhetsstudie för patienter som hade avslutat de pivotala fas 3studierna (APEX eller FACT).
Icelandic: Excel rannsóknin var þriggja ára 3. stigs, opin, fjölsetra, slembuð framhaldsrannsókn á öryggi með samanburði við allópúrínól, hjá sjúklingum sem lokið höfðu 3. stigs meginrannsóknunum (APEX eða FACT).
Swedish: ADENURIC finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
Icelandic: ADENURIC fæst annaðhvort sem 80 mg tafla eða 120 mg tafla.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: • håravfall
Icelandic: • niðurgangur
Swedish: Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engin aðlögun skammta er nauðsynleg fyrir sjúklinga með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: En interaktionsstudie med friska försökspersoner har genomförts med febuxostat, för att utvärdera om hämning av xantinoxidas kan ge en förhöjd nivå av cirkulerande teofyllin såsom har rapporterats med andra xantinoxidashämmare.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum við febúxóstat hefur verið gerð hjá heilbrigðum einstaklingum til að meta hvort XO-hömlun geti valdið hækkun á þéttni teófýllíns í blóði sem greint hefur verið frá við notkun annarra XO-hemla.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot febuxostat kan sättas i samband med följande symtom: hudreaktioner kännetecknade av infiltrerade makulopapulösa utslag, generaliserade eller exfoliativa utslag, men även hudskador, ansiktsödem, feber, hematologiska störningar såsom trombocytopeni och eosinofili samt enstaka eller multipelt organengagemang (lever och njure inklusive tubulointerstitiell nefrit) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við febúxóstati geta tengst eftirfarandi einkennum: viðbrögðum í húð sem einkennast af ífarandi dröfnuörðuúbrotum (maculopapular), útbreiddum útbrotum eða útbrotum ásamt skinnflögnun, en einnig meinsemdum í húð, bjúgi í andliti, hita, frávikum í blóði svo sem blóðflagnafæð og rauðkyrningafjöld og þátttöku eins eða fleiri líffæra (lifrar og nýrna þ.m.t. píplumillivefsbólga nýra (tubulointerstitial nephritis)) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
Icelandic: Sé meðferð með slíkum örva hætt gæti það á hinn bóginn leitt til hækkaðrar þéttni febúxóstats í plasma.
Swedish: Kemoterapin förstör cancercellerna och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte produktionen av urinsyra förhindras.
Icelandic: Við lyfjameðferð er krabbameinsfrumum eytt og við það hækkar þvagsýrugildi í blóði, sé þvagsýrumyndun ekki hamlað.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Icelandic: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611
Swedish: Anfallen ökade efter profylaxtiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
Icelandic: Köstum fjölgaði eftir tímabilið með fyrirbyggjandi meðferð og fækkaði smám saman með tímanum.
Swedish: Febuxostat skall inte användas under graviditet.
Icelandic: Febúxóstat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: • förändringar eller minskning av urin mängden p.g.a. inflammation i njurarna (tubulointerstitiell nefrit)
Icelandic: breytingar eða minnkun á þvagmagni vegna bólgu í nýrum (píplumillivefsbólga nýra)
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 80 mg febúxóstat.
Swedish: • värmevallningar eller rodnad (t.ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck, blödning
Icelandic: • hitakóf eða roði (t.d. roði á andliti eða hálsi), hækkaður blóðþrýstingur, blæðing (hefur aðeins komið fram í sjúklingum sem eru í lyfjameðferð við blóðsjúkdómum)
Swedish: Blekgula till gula, filmdragerade, kapselformade tabletter, präglade med "80" på ena sidan.
Icelandic: Fölgular til gular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, merktar með „120" á annarri hliðinni.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med feber, hematologisk påverkan, lever eller njurpåverkan.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningafjöld og altækum einkennum (DRESS) voru tengd hita og áhrifum á blóð, nýru og lifur í sumum tilvikum.
Swedish: Hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel vilket leder till toxicitet .
Icelandic: Hömlun XO af völdum febúxóstats getur hækkað plasmaþéttni þessara lyfja sem veldur eiturverkunum.
Swedish: • njursten
Icelandic: • nýrnasteinar
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet Sällsynta
Icelandic: Þreyta, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti Mjög sjaldgæfar
Swedish: Absolut biotillgänglighet för febuxostats tablettformulering har inte studerats.
Icelandic: Nýting febúxóstats í töfluformi hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: I CARES-studien efter marknadsföring (se avsnitt 5.1 för ytterligare information om studien) var förekomsten av MACE-händelser liknande hos patienter som behandlats med febuxostat som hos patienter som behandlats med allopurinol (HR, hazard ratio, 1,03; 95 % KI 0,89-1,23), medan förekomsten av kardiovaskulär död var högre (4,3 % vs. 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI
Icelandic: Í CARES-rannsókninni, sem fór fram eftir skráningu lyfsins (sjá nánari upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1), var tíðni MACE-tilvika svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati og þeim sem fengu allópúrínól (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), en hærri tíðni dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma kom fram (4,3% samanborið við 3,2% sjúklinga; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Swedish: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Swedish: Frekvenserna är baserade på studier och erfarenheter efter marknadslansering av produkten hos patienter med gikt.
Icelandic: Þessi tíðni byggir á rannsóknum og reynslu þvagsýrugigtarsjúklinga sem greint hefur verið frá eftir að lyfið kom á markað.
Swedish: Febuxostat i orala doser på upp till 48 mg/kg/dag visade sig inte ha någon effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Icelandic: Skammtar af febúxóstati allt upp í 48 mg/kg/dag til inntöku reyndust ekki hafa áhrif á frjósemi og æxlunarhæfni hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG, vänstersidigt grenblock (se Tumörlyssyndrom), sinustakykardi (se Tumörlyssyndrom)
Icelandic: Gáttatif, hjartsláttarónot, óeðlilegt hjartalínurit, vinstra greinrof (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni), skútahraðtaktur (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ACLAR/ALUMINIUM ELLER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER
Icelandic: PVC/ACLAR/ÁL eða PVC/PE/PVDC/ÁL ÞYNNA
Swedish: ADENURIC 120 mg finns i förpackningsstorlekar om 14, 28, 42, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter.
Icelandic: ADENURIC 120 mg fæst í pakkningastærðum með 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: ADENURIC 80 mg, filmdragerade tabletter ADENURIC 120 mg, filmdragerade tabletter febuxostat
Icelandic: ADENURIC 80 mg filmuhúðaðar töflur ADENURIC 120 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.