FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Лизиноприл не се свързва с плазмените протеини за разлика от ACE инхибиторите; не се метаболизира в организма и се екскретира непроменен в урината.
English: Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Bulgarian: Тъй като амлодипин се абсорбира бавно, в някои случаи може да се приложи стомашна промивка.
English: No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти на лизиноприл при мишки, плъхове и зайци, на които са прилагани дози, съответно 55 пъти, 33 пъти и 0,15 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора.
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Bulgarian: В съответствие с регулаторните изисквания (CHMP/EWP/191583/2005) за нови комбинирани продукти с фиксирани дози, за които се предявяват претенции за заместване на показание, трябва да се представят официални доказателства за биоеквивалентност, данни за богат терапевтичен опит и надлежно установено съотношение полза/риск.
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Bulgarian: Предизвиканата от АСЕ инхибитор кашлица трябва да се има предвид като част от диференциалната диагноза на кашлица.
English: Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Bulgarian: Амлодипин бавно и почти напълно се абсорбира от гастроинтестиналния тракт след перорално приложение.
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Bulgarian: При това ниво на дозиране аmlodipine е удължил продължителността на гестацията и на родовия процес.
English: Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Лизонорм се използва за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Елиминирането на лизиноприл е удължено при бъбречно увреждане и поради това може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Bulgarian: 90% доверителните интервали, изчислени за AUC(0-t), AUC(0-inf) и Cmax, са в рамките на диапазона 0,8-1,25 и за двата компонента (лизиноприл и амлодипин).
English: Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Bulgarian: При женски и мъжки плъхове, фертилитетът не е бил засегнат в дози до 300 mg/kg (33 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора в сравнение с площта на тялото).
English: Concomitant use with glyceryl trinitrate and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Bulgarian: Едновременната употреба с глицерил тринитрат и други нитрати или други вазодилататори може още повече да намали кръвното налягане.
English: Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели за амлодипин и лизиноприл са изчислени с помощта на софтуера Bioequiv 3.5 с използване на независим от модела подход.
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на бактериални (рифампицин), HIV (ритонавир) или гъбични инфекции (кетоконазол).
English: The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на лизиноприл обикновено настъпва 1 час след неговия прием и достига пик след 6 часа.
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (≥ 1/1,000 до < 1/100), редки (≥ 1/10,000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), не е известна (не може да се изчисли от наличните данни).
English: Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Bulgarian: Амлодипин понижава тонуса на гладката мускулатура на артериолите, а по този начин и периферното съдово съпротивление, което води до понижаване на системното кръвно налягане.
English: Amlodipine (n=64)
Bulgarian: Амлодипин (n=64)
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за хората, основавайки се на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Oedema, Fatigue
Bulgarian: Едема, Умора
English: Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/or diarrhoea (see section 4.2).
Bulgarian: Значително спадане на кръвното налягане и оттам симптоматична хипотония могат да се появят при пациенти с обезводняване и/или недостиг на натрий в резултат на терапия с диуретици, загуба на течности от друг произход, като например прекомерна диафореза, продължително повръщане и/или диария (вж. точка 4.2).
English: Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Bulgarian: Нежелана реакция Lisonorm (n=64)
English: Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Bulgarian: Лизонорм може да окаже влияние на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
English: Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Bulgarian: Въпреки че основният ефект се осъществява от ренин-ангиотензин-алдостерон системата, лизиноприл е ефикасен също при пациенти с хипертония, които имат ниска активност на плазмения ренин.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
English: Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Bulgarian: Показано е клинично проследяване с възможност за регулиране на дозата на амлодипин по време на лечението с индуктор и след неговото спиране.
English: • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Bulgarian: литий, антипсихотични средства, използвани за лечение на психични разстройства
English: The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Bulgarian: Стомашно-чревната абсорбция на Lisonorm не се повлиява от приема на храна.
English: The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Bulgarian: След прилагане на първоначалната доза трябва внимателно да се следи величината на антихипертоничния ефект.
English: The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Bulgarian: Вероятността по мощните инхибитори на CYP3A4 (т.е. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) да увеличатплазмената концентрация на амлодипин в по-голяма степен от дилтиазем не може да се изключи.
English: It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Bulgarian: Той възпрепятства навлизането на калций в миокардните и гладкомускулните съдови клетки посредством инхибиране на бавните калциевойонни канали на клетъчните мембрани.
English: Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Bulgarian: В допълнение при 16,7% (n=8) се наблюдава висока честота на удължаването на QT сегмента.
English: Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors.
Bulgarian: Лизонорм таблетки е комбиниран продукт от амлодипин, който принадлежи към групата лекарства, наречени блокери на калциевите канали, и от лизиноприл, който принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
English: The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) на амлодипин е сходно при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
English: Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Bulgarian: Лизиноприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), който води до намаляване на плазмения ангиотензин II и оттам нивата на алдостерон, и повишава нивата на вазодилататора брадикинин.
English: Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Bulgarian: Ангиоедемът, придружен от ларингеален едем, е потенциално летален.
English: • anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
Bulgarian: антиконвулсанти (като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), използвани за лечение на епилепсия
English: Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Bulgarian: Клирънсът на амлодипин е по-нисък, което води до увеличаване на AUC и времето на полуживот при пациенти в старческа възраст.
English: These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Bulgarian: Тези реакции се избягват, като временно се спира терапията с ACE инхибитор преди всяка афереза.
English: Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Bulgarian: Лизиноприл намалява калиуретичния ефект на диуретиците.
English: In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Bulgarian: При хипергликемични пациенти лизиноприл допринася за възстановяване на нарушената ендотелна функция.
English: • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
Bulgarian: автономни стимуланти на нервната система (симпатомиметици), като ефедрин,
English: Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Bulgarian: Дозирането на амлодипин веднъж дневно понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония и в легнало, и в изправено положение, в целия 24-часов интервал.
English: Patients receiving Lisonorm tablets who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue Lisonorm and receive appropriate medical follow-up.
Bulgarian: Пациентите, които получават Lisonorm таблетки и при които се развива жълтеница или има изразено повишаване на чернодробните ензими, трябва да спрат Lisonorm и да се подложат на подходящо медицинско проследяване.
English: Impotence, Gynaecomastia
Bulgarian: Импотентност, Гинекомастия
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса при пациенти, лекувани с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, включително лизиноприл.
English: Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Bulgarian: Lisonorm не се препоръчва при кърмене, тъй като лизиноприл може да се екскретира в човешката кърма (вж. точка 4.3).
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Bulgarian: Ако се появи хипотония, пациентът трябва да се постави в легнало положение и, ако е необходимо, да се приложи интравенозно вливане на течности (интравенозна инфузия на физиологичен разтвор).
English: In addition to its direct blood pressure lowering effect, lisinopril mitigates albuminuria by modifying the haemodynamic conditions and tissue structure in the renal glomeruli.
Bulgarian: В допълнение на своя директен ефект за понижаване на кръвното налягане, лизиноприл намалява албуминурията, като променя хемодинамичните условия и структурата на тъканта на бъбречните гломерули.
English: Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/or lisinopril.
Bulgarian: Нежеланите реакции съответстват на съобщаваните по-рано при амлодипин и/или лизиноприл.
English: These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Bulgarian: Тези животозастрашаващи реакции могат да се избегнат, като временно се спре терапията с АСЕ инхибитор.
English: If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with lisinopril, monitoring of potassium serum levels is advised.
Bulgarian: Ако трябва да се предпише лекарствен продукт, който влияе на нивата на калия, в комбинация с лизиноприл, препоръчва се следене на серумните нива на калия.
English: Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Bulgarian: Амлодипин не може да бъде елиминиран от плазмата чрез диализа.
English: Allopurinol, procainamide, cytostatics or immunosuppressive agents (systemic corticosteroids) may lead to an increased risk of leukopenia when administered concomitantly with ACE inhibitors.
Bulgarian: Алопуринол, прокаинамид, цитостатиците или имуносупресиращите средства (системни кортикостероиди) могат да доведат до увеличен риск от левкопения, когато се приемат едновременно с АСЕ инхибитори.
English: There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Bulgarian: Няма клиничен опит обаче за употребата на амлодипин при бременност, затова амлодипин е противопоказан по време на бременност.
English: Diarrhoea, Vomiting
Bulgarian: Диария, Повръщане
English: Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава при самостоятелната употреба на амлодипин или лизиноприл (двете активни вещества) и които могат да се появят при Лизонорм, са следните:
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Bulgarian: Амлодипин обаче е силно свързан с протеините и поради това е малко вероятно диализата да бъде от полза (вж.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Bulgarian: При пациенти, на които се правят големи хирургични операции или по време на анестезия със средства, които предизвикват хипотония, лизиноприл може да блокира образуването на ангиотензин II вторично на компенсаторното отделяне на ренин.
English: Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
Bulgarian: Интестиналният ангиоедем трябва да се включи в диференциалната диагноза на пациенти, приемащи ACE инхибитори, при които има коремна болка.
English: Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC-aluminium blisters.
Bulgarian: Опаковките съдържат таблетки в бели, непрозрачни PVC/PE/PVDC алуминиеви блистери.
English: Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на серумните нива на калия при някои пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори.
English: Lithium: Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Bulgarian: Елиминирането на литий може да се намали при едновременна употреба с АСЕ инхибитор и поради това трябва да се проследяват серумните нива на лития.
English: White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Bulgarian: Бяла или почти бяла, кръгла, плоска таблетка със скосени ръбове, с делителна черта на едната страна и с отпечатан надпис „A+L” на другата страна.
English: Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
Bulgarian: Поради това заявителят признава ограниченията, произтичащи от избора на продукти в първоначалното основно проучване за биоеквивалентност, и провежда проучване (Протокол № 67289) за изследване на биоеквивалентността на LISONORM FORTE (фиксирана комбинация от амлодипин 10 mg и лизиноприл 20 mg), на едновременното приложение на NORVASC 10 mg (съдържащ амлодипин 10 mg) и PRINIVIL 20 mg (съдържащ лизиноприл 20 mg), и на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg) на гладно.
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4), Тахикардия, Палпитации
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Държава-членка Притежател на разрешението за употреба
English: Uncommon Mood altered, Sleep disturbances
Bulgarian: Промяна на настроението, Нарушения на съня
English: Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Bulgarian: Lisonorm е комбинация с фиксирана доза, съдържаща активните вещества лизиноприл и амлодипин.
English: CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Bulgarian: Проучване при пациенти в старческа възраст показва, че дилтиазем инхибира метаболизма на амлодипин, вероятно чрез CYP3A4 (плазмената концентрация се увеличава приблизително с 50% и ефектът на амлодипин се увеличава).
English: Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици (като спиронолактон, амилорид, триамтерен, използвани за намаляване на задържането на течности) могат да се приемат заедно с Лизонорм само под непосредствено медицинско наблюдение.
English: - the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
Bulgarian: - профилът на безопасност на изпитвания продукт не показва различия по отношение на нежеланите събития, свързани с прилагаието на амлодипин и лизиноприл, в сравнение с който и да е от референтните лекарствени препарати.
English: When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
Bulgarian: Когато старческата възраст се свързва с намаляване на бъбречната функция, се прилага дозирането на Lisonorm при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания са съобщавани следните нежелани реакции при ≥ 1% от пациентите, при които едновременно е прилаган амлодипин плюс лизиноприл или монотерапии с амлодипин и лизиноприл (вж. таблицата по-долу):
English: In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
Bulgarian: В случай на влошаване на бъбречната функция, Lisonorm трябва да се спре и да се замени с терапия с адекватно определени отделни компоненти.
English: In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Bulgarian: При клинични изпитвания няма промяна на профилите на ефикасност или безопасност на амлодипин и лизиноприл, свързана с възрастта.
English: In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Bulgarian: В резюме, няма различия между трите изследвани препарата по отношение на нежеланите събития, свързани с прилагането на амлодипин и лизиноприл, а резултатите от проучването не повдигат допълнителни въпроси относно безопасността.
English: The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Bulgarian: Представени са също средните геометрични съотношения, 90% доверителните интервали и съответните интраиндивидуални коефициенти на вариация за Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ за амлодипин и лизиноприл.
English: Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Bulgarian: Много рядко се съобщава за неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори (вж. точка 4.8).
English: • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с ACE инхибитор.
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
Bulgarian: Инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим водят до по-голяма честота на ангиоедем при пациенти от черната раса, отколкото при пациенти, които не са от черната раса.
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Bulgarian: Основното елиминиране на несвързаната с протеините фракция се съпровожда от свързания в най-ниска степен с ACE лизиноприл и това може да доведе до удължено антихипертензивно действие.
English: Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Bulgarian: Активността на блокиране на калциевите канали, например, води до разширяване на артериите, съпроводено от задържане на натрий и вода.
English: Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Bulgarian: Панкреатит, Гастрит, Гингивална хиперплазия