FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blutungsprobleme bekommen (mit schmerzhaft angeschwollenem Magen (Bauch), Erbrechen von Blut, Aushusten von Blut, schwarzem Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen oder Veränderungen Ihres Geisteszustands).
Romanian: În cazul în care aveți probleme de sângerare (cu manifestări cum sunt umflare și durere la nivelul stomacului (abdomen), vărsături cu sânge, tuse cu sânge, scaune negre, sânge în urină, dureri de cap sau modificări ale stării mentale), spuneți imediat medicului dumneavoastră.
German: 27 Schmerz umfasst Knochenschmerzen, Krebsschmerzen, Flankenschmerz, Leistenschmerz, Mundschmerz, Schmerz,
Romanian: 27 Durerile se referă la dureri osoase, dureri paraneoplazice, dureri în flanc, dureri în zona inghinală, dureri la nivelul cavității bucale, dureri ale extremităților și dureri tumorale
German: Wahrnehmung, schnelle, flache Atmung, rasender Herzschlag oder starkes Schwitzen.
Romanian: superficială, bătăi rapide ale inimii sau transpirație excesivă.
German: (Entwicklung eines Lochs in der Magen- oder Darmwand oder anormale Passagen, die sich zwischen Teilen des Darms bilden), wie starke Magenschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder schmerzhafte Darmverstopfung, Durchfall oder Rektalblutungen.
Romanian: • dacă prezentați simptome de formare a perforației sau fistulei gastrointestinale (apariția unei găuri în stomac sau intestin sau formarea unor pasaje anormale între părți ale intestinului), cum ar fi dureri abdominale severe, frisoane, febră, greață, vărsături sau obstrucție intestinală dureroasă, diaree sau sângerare rectală.
German: Die Kumulation bei Steady-State beträgt etwa das 6- bis 7-Fache der nach einer Einzeldosis beobachteten Konzentrationen.
Romanian: Acumularea la starea de echilibru este de aproximativ 6-7 ori mai mare față de expunerea observată în cazul administrării unei doze unice.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 890 Mikrogramm Tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat echivalent cu 890 micrograme tivozanib.
German: Die Analyse umfasste Daten von allen randomisierten Patienten, einschließlich der Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression unter Sorafenib auftrat und die im Rahmen der Erweiterungsstudie zu Tivozanib wechselten.
Romanian: SG a fost un criteriul final secundar în studiul pivot și analiza ce include date de la toți pacienții randomizați, inclusiv cei care au prezentat progresie a bolii în cursul tratamentului cu sorafenib și au trecut în grupul cu administrare de tivozanib, ca parte a studiului extins.
German: Laut Studienplan einer separaten Erweiterungsstudie war ein Wechsel zur Tivozanib-Gruppe gestattet, wenn unter Sorafenib eine Progression gemäß RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) auftrat.
Romanian: Pentru pacienții din grupul de tratament cu sorafenib, trecerea în grupul de tratament cu tivozanib a fost permisă în baza progresiei determinată conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST), conform protocolului unui studiu de extensie separat.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur alle zwei Tage eine Kapsel mit 1.340 Mikrogramm Tivozanib einnehmen, da bei ihnen aufgrund der höheren Exposition bei Einnahme von 1.340 Mikrogramm täglich ein größeres Risiko für Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
German: Patienten unter blutdrucksenkenden Arzneimitteln sollten bei Unterbrechung oder Abbruch der Tivozanib-Therapie auf Hypotonie überwacht werden.
Romanian: Totuși, pacienții cărora li se administrează medicamente anti-hipertensive trebuie monitorizați pentru hipotensiune arterială atunci când tivozanibul este întrerupt temporar sau permanent.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare; scădere în greutare.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt s
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: Studien an trächtigen Kaninchen zeigten bei Dosen, die etwa dem 0,6-Fachen der Exposition beim Menschen in der empfohlenen Dosis entsprachen, keinen Einfluss auf die Gesundheit der Muttertiere oder auf die embryofetale Entwicklung.
Romanian: Studiile la femelele de iepure gestante nu au arătat niciun efect asupra sănătății materne sau asupra dezvoltării embriofetale la doze de aproximativ 0,6 ori mai mari decât expunerea la om la doza recomandată.
German: Bei weiblichen Ratten wurde eine Zunahme nicht lebensfähiger Föten bei einer Dosis beobachtet, die um das 0,7-Fache höher als die empfohlene klinische Dosis war.
Romanian: La șobolanii femele, a fost observată o creștere a numărului de fetuși ne-viabili la o doză de 0,7 ori mai mare decât doza clinică recomandată, în timp ce dozele de ≥ 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au determinat infertilitate.
German: Ausgehend von dem proportionalen Hazard-Modell steht eine Hazard Ratio unter 1 für eine Reduzierung der Hazard-Quote zugunsten von Tivozanib.
Romanian: Pe baza riscului relativ, o rată de risc mai mică de 1 indică o reducere a ratei de risc în favoarea tivozanibului; b valoarea p pe baza testului log-rank stratificat.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten das Gesamtüberleben (overall survival, OS) und die objektive Responserate (ORR) gemäß unabhängiger radiologischer Prüfung.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supraviețuirea fără progresie (SFP) pe baza evaluării radiologice independente efectuate în regim orb; criteriul final secundar a inclus supraviețuirea globală (SG) și rata globală de răspuns (RGR) pe baza evaluării radiologice independente.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse11
Romanian: Tromboembolism venos11
German: • wenn Sie aufgrund einer anormalen Herzfrequenz oder eines anormalen Herzrhythmus
Romanian: • dacă aveți sau sunteți tratat pentru o frecvență și un ritm anormale ale bătăilor inimii (aritmie).
German: In den relevanten NZK-Studien traten einige Nebenwirkungen häufiger bei älteren Patienten auf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor pentru indicația de carcinom renal, anumite reacții adverse au apărut mai frecvent la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4).
German: • Schnelle Herzfrequenz, Engegefühl im Brustkorb, Herzinfarkt/verminderter Blutfluss zum
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii; senzație de apăsare în piept; infarct miocardic/scădere a fluxului de sânge către inimă; cheag de sânge într-o arteră (vas de sânge).
German: In klinischen Studien mit Tivozanib als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit NZK wurde über Herzinsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a fost raportată insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.8).
German: Sehbehinderung6
Romanian: Turburări de vedere6
German: Es gibt nur wenig Erfahrungen mit dem Einsatz von Tivozanib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, sodass hier Vorsicht geboten ist.
Romanian: Experiența utilizării tivozanibului la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și se recomandă prudență.
German: Eine tiefe Venenthrombose wurde bei zwei Patienten (0,3 %) unter Tivozanib als Ersttherapie gemeldet, wobei sie bei einem Patienten (0,1 %) vom CTC Grad ≥ 3 war.
Romanian: De asemenea, a fost raportată tromboză venoasă profundă, la doi pacienți (0,3%), iar la un pacient (0,1%) căruia i s-a administrat tivozanib ca tratament inițial tromboza venoasă profundă a fost de grad CTC ≥ 3.
German: Koronararterieninsuffizienz
Romanian: Insuficiență coronariană
German: Haarausfall, Hautrötung einschließlich an Händen und Körper, Akne
Romanian: înroșire a pielii inclusiv la nivelul mâinilor și corpului; acnee.
German: Jede Hartkapsel enthält Tivozanib als Hydrochloridmonohydrat, entsprechend 1.340 Mikrogramm Tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
German: [14C] Tivozanib war das vorrangige wirkstoffbezogene Material in den Fäzes.
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
German: Es wurden klinische Studien mit Tivozanib bei NZK-Patienten durchgeführt, deren Kreatininkonzentration im Serum ≤ 2 x ULN (upper limit of normal) betrug.
Romanian: Studiile clinice cu tivozanib au fost efectuate la pacienții cu CR cu concentrație a creatininei serice ≤ de 2 ori limita superioară a valorii normale, inclusiv la cei la care s-a efectuat anterior o nefrectomie.
German: Bei Tivozanib-Mengen von 0,1 bis 5 µmol/l wurde keine konzentrationsabhängige
Romanian: Nu a fost observată dependența legării de proteinele plasmatice în funcție de concentrația plasmatică a tivozanib în intervalul de 0,1 până la 5 µmol/l.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib ist Hypertonie (einschließlich anhaltender schwerer Hypertonie) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă) (vezi pct. 4.8).
German: Periphere Neuropathie2
Romanian: Neuropatie periferică2 Amețeli Disgeuzie3
German: • Herzinsuffizienz.
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
German: Abhängig von den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Romanian: În funcție de rezultate, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben oder Arzneimittel einnehmen, um eine
Romanian: • dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
German: Folgende Nebenwirkungen traten nicht in klinischen Studien auf, wurden aber in Tierversuchen bei einem Expositionsgrad beobachtet, der dem klinischen Expositionsgrad ähnelt.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
German: Progressionsfreies Überleben [Median, Monate (95%-KI)], ITT-Population n = 260 11,9
Romanian: Supraviețuire fără progresie [mediană, luni (IÎ 95%)], Populație în ITT
German: Während der Behandlung mit Tivozanib sollten Patienten regelmäßig auf Zeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
German: Hyperhidrosis Xeroderma
Romanian: Urticarie Dermatită26 Hiperhidroză Xerodermie
German: Bei 47,6 % der Patienten, die Tivozanib als Ersttherapie erhielten, wurde Hypertonie als Nebenwirkung gemeldet, bei 23,0 % war die Hypertonie vom CTC Grad > 3.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată ca reacție adversă la 47,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial; la 23,0% hipertensiunea arterială a fost ≥ grad CTC 3.
German: Bei 0,7 % der Patienten, die Tivozanib im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien als Ersttherapie erhielten, wurde eine Lungenembolie gemeldet, die mehrheitlich vom CTC Grad ≥ 3 war (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: A fost raportat embolism pulmonar la pacienți (0,7%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, majoritatea de grad CTC≥ 3 (vezi pct. 4.4).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
German: Die AUC0-inf nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib bei gesunden Probanden lag zwischen 1.950 und 2.491 ng.hr/ml.
Romanian: La voluntarii sănătoși, după administrarea unei doze unice de tivozanib de 1340 micrograme, ASC0-inf cu a fost de 1950 ng·oră/ml până la 2.491 ng·oră/ml.
German: Es wird empfohlen, Patienten vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Tivozanib auf Proteinurie zu überwachen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului.
German: Deswegen sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva verwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode einsetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră (vezi pct. 4.6).
German: • Hautausschlag mit Eiter, Pilzinfektionen
Romanian: • Erupții cu vezicule care conțin puroi; infecții fungice.
German: In-vitro-Studien mit Tivozanib weisen darauf hin, dass es kein CYP-Enzyminduktor ist.
Romanian: Studiile in vitro cu tivozanib indică faptul că acesta nu este un inductor al izoenzimelor CYP.
German: Untersuchungen Gewichtsabnah me
Romanian: Scădere în greutate
German: Hyperthyreose Struma1
Romanian: Hipotiroidism Hipertiroidism Gușă1
German: In klinischen Studien mit Tivozanib sind arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au apărut evenimente tromboembolice arteriale (ETA) (vezi pct. 4.8).
German: Völlegefühl im Magen, geschwollene oder schmerzende Zunge, entzündetes, schmerzendes und/oder blutendes Zahnfleisch
Romanian: • Flatulență; arsuri la stomac; dificultăți și dureri la înghițire; durere în gât; stomac balonat; limbă umflată și dureroasă; umflare dureroasă și/sau sângerare a gingiilor.
German: Pilzinfektion Pustulöser Ausschlag
Romanian: Infecție fungică Erupție pustulară
German: Nach einer Einzeldosis von 1.340 Mikrogramm Tivozanib in Studien mit gesunden Probanden und mit Patienten betrug der mittlere Cmax 10,2 bis 25,2 ng/ml.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 1340 micrograme, valoarea medie a Cmax a fost de 10,2 până la 25,2 ng/ml în cazul studiilor efectuate la voluntari sănătoși și pacienți.
German: 28 Brustkorbschmerz umfasst Brustkorbschmerz und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs.
Romanian: 28 Durerile toracice se referă la dureri în piept și dureri toracice non-cardiace 29 Frisoanele se referă la frisoane și hipotermie
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und kann Ihnen entweder ein Arzneimittel geben, um ihn zu senken, oder Ihre Dosis von Fotivda verringern, wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist.
Romanian: Medicul dumnavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială regulat și, dacă este prea mare, poate fie să vă prescrie un medicament pentru a o reduce, fie să vă reducă doza de Fotivda.
German: In klinischen Studien mit Tivozanib wurde über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase (ETV) incluzând embolia pulmonară și tromboza venoasă profundă (vezi pct. 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort über diese Symptome, da sie auf eine Herzinsuffizienz hinweisen können.
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
German: Nach einer Exposition, die mindestens 10 % der gesamten radioaktiven Exposition betrug, wurden keine wichtigen Metaboliten im Serum entdeckt.
Romanian: Tivozanibul nemodificat este forma principală circulantă a moleculei și nu s-au detectat metaboliți majori în ser, la o expunere egală sau mai mare de 10% din expunerea totală la radioactivitate.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
German: In klinischen Studien ist nach Behandlung mit Tivozanib ein bestätigter Fall eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
German: Bei zwei Patienten (0,3 %), die Tivozanib als Ersttherapie im Rahmen der fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien erhielten, wurde ein Lungenödem gemeldet.
Romanian: A fost raportat edem pulmonar la doi pacienți (0,3%) cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln haben eine dunkelblaue, opake Kappe und ein leuchtend gelbes, opakes Unterteil.
Romanian: Capsulele Fotivda 890 micrograme au capac opac albastru închis și corp opac galben strălucitor, imprimate cu cerneală galbenă cu „TIVZ" pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD" pe corp.
German: • Überfunktion der Schilddrüse (kann Symptome wie gesteigerten Appetit, Gewichtsverlust, Wärmeunverträglichkeit, vermehrtes Schwitzen, Zittern, schnelle Herzfrequenz hervorrufen), Schilddrüsenvergrößerung
Romanian: scădere în greutate, intoleranță la căldură, transpirație crescută, tremor, bătăi rapide ale inimii);
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Tivozanib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigt.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră.
German: Die Bestätigung der PRES-Diagnose kann eine Magnetresonanztomografie (MRT) erfordern.
Romanian: Diagnosticul de SEPR se confirmă prin imagistică prin rezonanță mangetică (IRM).
German: • Juckende Haut, Hautausschlag, Juckreiz am ganzen Körper, abschälende Haut, trockene Haut,
Romanian: • Piele iritată; erupție pe piele; mâncărime pe corp; decojire a pielii; piele uscată; cădere a părului;
German: Ihr Arzt wird diese Symptome überwachen und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru și, în funcție de severitate, poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri tratamentul cu Fotivda.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Romanian: Soluție de amoniac concentrată Indigotină (E132)
German: Für die generelle Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib wurden die gepoolten Daten von 674 Patienten mit fortgeschrittenem NZK ausgewertet, die in den fünf relevanten NZK-Monotherapiestudien ihre Ersttherapie mit Tivozanib weiter fortsetzten.
Romanian: Datele colectate de la 674 pacienți cu carcinom renal în stadiu avansat care au continuat să utilizeze tivozanib ca tratament experimental inițial în cele cinci studii de monoterapie pentru carcinom renal au fost evaluate în cadrul analizei globale a siguranței și tolerabilității tivozanibului.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln Fotivda 1.340 Mikrogramm Hartkapseln
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule Fotivda 1340 micrograme capsule tivozanib
German: 7 Tage (1 Woche)
Romanian: 7 zile (1 săptămână) Fără capsule administrate
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare.
German: - Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird eine vorübergehende Unterbrechung der Tivozanib-Therapie empfohlen, wenn Patienten sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen müssen.
Romanian: Complicații ale procesului de cicatrizare (vindecare a rănilor) Din motive de prudență, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu tivozanib la pacienții supuși unor proceduri chirugicale majore.
German: • Muskelschwäche
Romanian: • Slăbiciune musculară.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
German: Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Energiemangel, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Sehstörungen und neurologische Störungen
Romanian: convulsii, letargie, confuzie, orbire sau alte tulburări de vedere și neurologice.
German: Schmerz27 Asthenie Ermüdung
Romanian: Dureri27 Astenie Fatigabilitate
German: Informieren Sie in diesem
Romanian: - Păstrați acest prospect.
German: Ihr Arzt wird die Erkrankung behandeln, und kann abhängig von deren Schwere Ihre Dosis von Fotivda verringern, oder die Behandlung mit Fotivda unterbrechen oder absetzen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata această afecțiune și, în funcție de severitate, vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: Celelalte componente sunt:
German: Kapselinhalt Mannitol Magnesiumstearat
Romanian: Conținut capsulă Manitol
German: Ihr Arzt kann die Dosis von Fotivda bei Bedarf verringern, oder diese Behandlung unterbrechen oder absetzen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
German: • wenn Laboruntersuchungen zeigen, dass Sie Eiweiß (Protein) in Ihrem Urin haben.
Romanian: • dacă testele de laborator arată că există proteine în urină Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru la începutul și în timpul tratamentului.
German: Weitere Informationen über Fotivda
Romanian: Alte informații despre Fotivda
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fotivda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fotivda este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Dosis ist eine Kapsel von 1 340 Mikrogramm einmal täglich über drei Wochen, gefolgt von einer Woche, in der der Patient keine Kapseln einnimmt.
Romanian: Doza obișnuită este de o capsulă de 1 340 micrograme o dată pe zi, timp de trei săptămâni, urmată de o săptămână în care pacientul nu ia nicio capsulă.
German: Fotivda ist als Kapseln (890 und 1 340 mg) erhältlich.
Romanian: Fotivda este disponibil sub formă de capsule (890 și 1 340 micrograme).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fotivda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fotivda.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fotivda ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fotivda?
German: Was ist Fotivda und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck (tritt bei nahezu der Hälfte der Patienten auf) sowie Stimmveränderungen, Müdigkeit und Durchfall (bei rund einem Viertel der Patienten).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt tensiune arterială mare (care apare la aproximativ o jumătate dintre pacienți) și modificări ale vocii, oboseală și diaree (care apar la aproximativ un sfert dintre pacienți).
German: Fotivda ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.
Romanian: Fotivda se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
German: Welche Risiken sind mit Fotivda verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fotivda?