FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 9. septembril 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 9. septembrī pieņēma visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Estonian: 9. september 2019 EMA/609705/2019
Latvian: 2019. gada 9. septembris EMA/609690/2019
Estonian: Neid müüakse eri kaubamärkide all, sealhulgas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Latvian: Tās pārdod vairāki zīmoli, tostarp Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir05, Polyvaccinum, Provax, Respivax un Ribomunyl.
Estonian: 28. juunil 2018 algatati Itaalia taotlusel bakterilüsaadipõhiste ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatamine.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu pārskatīšanu sāka 2018. gada 28. jūnijā pēc Itālijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Estonian: Patsientide teave
Latvian: Informācija pacientiem
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee jätkata ravimite kasutamist ennetuseks, kuid ettevõtted peavad 2026. aastaks esitama uutest kliinilistest uuringutest saadud lisaandmeid nende ohutuse ja tõhususe kohta.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica turpināt zāļu lietošanu profilaksei, bet uzņēmumiem līdz 2026. gadam jāiesniedz papildu dati par šo zāļu drošumu un iedarbīgumu no jauniem klīniskajiem pētījumiem.
Estonian: • Kui teil on oma ravimiga seoses küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: • Ja Jums ir kādas bažas par jūsu zālēm, pārrunājiet tās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Neid ravimeid võetakse suu kaudu (kapslite, tablettide, suukaudse segu graanulite/pulbri või tilkadena), lahustatakse keele all (tabletid), inhaleeritakse nina kaudu (vedelik) või süstitakse lihasesse või naha alla.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi (kā kapsulas, tabletes, granulas/pulveris mutes dobuma preparāta pagatavošanai vai pilieni), kas izšķīdina zem mēles (kā tabletes), ko ieelpo caur degunu (kā šķidrums), vai ievada injekcijas veidā muskulī vai zem ādas.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Baktēriju lizāta zāļu lietošana ir atļauta ar valsts procedūru palīdzību.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on valmistatud lagundatud bakterirakkudest ja nende eesmärk on stimuleerida immuunsüsteemi infektsiooni ära tundma ja sellega võitlema.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles ir izgatavotas no baktēriju šūnām, kas noārdītas, un tās ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai, lai atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
Estonian: 27. juunil 2019 soovitas EMA, et hingamisteede haiguste jaoks heakskiidetud bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tuleks kasutada üksnes hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks.
Latvian: EMA 2019. gada 27. jūnijā ieteica, ka baktēriju lizāta zāles, kas apstiprinātas elpceļu slimību ārstēšanai, ir jālieto tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksei, izņemot pneimonijas gadījumā.
Estonian: • Ravimite määramise teavet uuendatakse uue näidustuse ja hoiatusega, et neid ei tohi kasutada kopsupõletiku ennetamiseks.
Latvian: • Informācija par šo zāļu izrakstīšanu tiek atjaunināta ar jaunu indikāciju un brīdinājumu nelietot šīs zāles pneimonijas profilaksei.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, leiti läbivaatamisel tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamisel ning nende ohutusprofiil on kooskõlas sellist liiki ravimite eeldatava ohutusprofiiliga.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, pārskatīšanas laikā konstatēja dažus pierādījumus par šo zāļu iedarbīgumu, novēršot atkārtotas elpceļu infekcijas, un drošuma profils atbilst tam, kas ir paredzēts šāda veida zālēm.
Estonian: Kõnealuste ravimite läbivaatamisel võttis EMA inimravimite komitee arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude andmeid ja infektsioonhaiguste eksperdirühma nõuannet.
Latvian: Pārskatīšanas laikā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā klīnisko pētījumu rezultātus, datus par ziņotām blakusparādībām, lietojot šīs zāles, kā arī ieteikumus no ekspertu grupas par infekcijas slimībām.
Estonian: Eelneva läbivaatamise käigus oli jõutud järeldusele, et puuduvad usaldusväärsed andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust hingamisteede olemasolevate infektsioonide ravimisel või kopsupõletiku ennetamisel, mistõttu neid ei tohiks neil näidustustel kasutada.
Latvian: Pēc tam tika veikta pārskatīšana, kurā secināja, ka nav pārliecinošu datu, kas liecinātu, ka šīs zāles ir efektīvas esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas novēršanai, tādēļ tās nedrīkst izmantot šiem nolūkiem.
Estonian: • Kui võtate bakterilüsaadipõhist ravimit infektsiooni raviks või kopsupõletiku ennetamiseks, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, et küsida nõu teiste ravivõimaluste kohta.
Latvian: • Ja jums ir infekcija un jūs lietojat baktēriju lizāta zāles tās ārstēšanai, vai ja lietojat kādu no šīm zālēm, lai novērstu pneimoniju, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu padomu par alternatīvām.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid ei tohi kasutada hingamisteede olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku ennetamiseks, sest ei ole piisavalt andmeid, mis tõendaksid, et need ravimid neil näidustustel toimivad.
Latvian: • Baktēriju lizātu nedrīkst lietot, lai ārstētu elpceļu infekcijas vai novērstu pneimoniju (plaušu infekciju), jo nav pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka tas ir iedarbīgs šiem lietojumiem.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tohib jätkuvalt kasutada hingamisteede infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone.
Latvian: • Baktēriju lizātu var turpināt lietot elpceļu (izņemot pneimoniju) infekciju profilaksei pacientiem, kuri regulāri saslimst ar infekcijām.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kas pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Estonian: olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku profülaktikaks efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Latvian: Baktēriju lizāta zāles nedrīkst lietot esošo elpceļu infekciju ārstēšanai vai pneimonijas profilaksei iedarbīguma datu trūkuma dēļ.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiste ravimite näidustused piirati hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) profülaktikaga.
Latvian: • Indikācijas baktēriju lizāta zālēm ietver tikai atkārtotu elpceļu infekciju profilaksi, izņemot pneimonijas gadījumā.
Estonian: 1 pudel + mõõtelusikas
Latvian: 1 pudele + mērkarote
Estonian: 0,05 mg/ml Suukaudne lahus
Latvian: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: (koncentrācija)
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Latvian: Šos pacientus rūpīgi jānovēro.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Estonian: Maltitool (E965)
Latvian: Maltitols (E965)
Estonian: sellest, kas teil on neerudega probleeme.
Latvian: vai Jums ir nieru problēmas.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Estonian: Kuna ka entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Latvian: Tā kā entekavīrs ir nukleozīdu analogs, šādu risku nevar izslēgt.
Estonian: Kõik 57 patsienti olid jäänud HBsAg suhtes positiivseks.
Latvian: Visiem 57 pacientiem HBsAg palika pozitīvs.
Estonian: Samas saab järeldusi teha vaid europiidsete ja aasia gruppide kohta, sest teistes kategooriates oli liiga vähe uuritavaid.
Latvian: Tomēr secinājums attiecas tikai uz balto un aziātu rasi, jo citās grupās bija pārāk maz indivīdu.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid ägenemisi, sealhulgas letaalse lõppega.
Latvian: Tomēr ir ziņots arī par smagiem paasinājumiem, tostarp letāliem.
Estonian: ATC-kood: J05AF10
Latvian: ATĶ kods: J05AF10
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuni 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 26. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2011. gada 26. jūnijs
Estonian: kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.
Latvian: ja Jūs esat inficēts arī ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu), noteikti izstāstiet to savam ārstam.
Estonian: See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks.
Latvian: Šī retā, bet nopietnā blakusparādība dažreiz var būt fatāla.
Estonian: Karbis on üks pudel.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Estonian: Vähemalt 32,6 kgb
Latvian: Vismaz 32,6 kgb
Estonian: ULN=normaalväärtuse ülemine piir, LLN=normaalväärtuse alumine piir.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Latvian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
Estonian: Muud ravimid ja Baraclude
Latvian: Citas zāles un Baraclude
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecība vai to plānojat.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda loputage lusikas veega ja laske õhu käes kuivada.
Latvian: Pēc katras lietošanas karoti izskalojiet ar ūdeni un ļaujiet tai gaisā nožūt.
Estonian: e ETVr esinemine mistahes aastal; viroloogiline läbimurre esitatud aastal.
Latvian: e ETVr radās jebkurā gadā; viroloģisks uzliesmojums norādītajā gadā.
Estonian: On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata.
Latvian: Ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Estonian: Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam par jebkurām simptomu pārmaiņām, ko pamanāt pēc terapijas pārtraukšanas.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Baraclude't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Baraclude Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Latvian: Kopējais hepatocelulārās karcinomas (HCK) gadījumu skaits pētījuma laikā bija 12% (12/102).
Estonian: Ravi saanud ja resistentsuse suhtes jälgitud patsienteb
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši ārstēšanu un kuriem monitorēta rezistenceb
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027)
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027)
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.
Estonian: Entekaviiri tuleks sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (näit resistentsus).
Latvian: Entekavīrs šādiem pacientiem jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums bērnam atsver iespējamo risku (piemēram, rezistenci).
Estonian: Seondumine inimese seerumivalguga in vitro on ≈ 13%.
Latvian: Saistība ar cilvēka seruma proteīniem in vitro ir ≈ 13%.
Estonian: 2 aastat Pärast avamist tohib lahust kasutada kõlblikkusajani, mis on märgitud pudelil.
Latvian: 2 gadi Pēc atvēršanas šķīdumu drīkst lietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz pudeles.
Estonian: Muutumatu ravimi uriiniga eritumise alusel on hinnatud, et biosaadavus on vähemalt 70%.
Latvian: Spriežot pēc nepārmainītu zāļu ekskrēcijas urīnā, biopiejamība tiek vērtēta vismaz 70%.
Estonian: Mõõtelusika tootja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika Ühendriigid.
Latvian: Mērkaroti ražo: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, ASV.
Estonian: Belgique/België/Belgien
Latvian: Belgique/België/Belgien N.V.
Estonian: Vajadusel võib B-hepatiidi vastast ravi uuesti alustada.
Latvian: Ja nepieciešams, var būt pamatota B hepatīta terapijas atsākšana.
Estonian: Rasedus: entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Grūtniecība: nav pietiekamu datu par entekavīra lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Estonian: Absoluutne biosaadavus on veel kindlaks määramata.
Latvian: Absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Estonian: Mõnel juhul täheldati HIV variandi M184V selekteerumist, mis mõjutab HAART-skeemi valikut, mida patsient edaspidi võib vajada.
Latvian: Dažos gadījumos novēroja HIV varianta M184V izlasi, kas ietekmē HAART režīmu izlasi, kurus pacients var turpmāk saņemt.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud raviviis on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Latvian: Ja terapija ilgst vairāk nekā 2 gadus, ieteicams regulāri veikt novērtēšanu, lai pārliecinātos, ka izvēlētā terapija joprojām ir pacientam atbilstoša.
Estonian: Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
Latvian: Ārsts Jums var izrakstīt mazāku devu vai dot norādījumus lietot to retāk kā reizi dienā.
Estonian: Kui te unustate Baraclude't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Baraclude
Estonian: ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Latvian: ** hemodialīzes dienās; entekavīru lieto pēc hemodialīzes.
Estonian: c Patsientidel olid samuti LVDr asendused.
Latvian: c Pacientiem konstatētas arī LVDr substitūcijas.
Estonian: Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
Latvian: Baraclude neietekmēs Jūsu HIV infekciju.
Estonian: Baraclude koos toidu ja joogiga
Latvian: Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu
Estonian: Kõik pakendi suurused ja pakendi tüübid ei pruugi olla müügil.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi un veidi tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: Baraclude vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Latvian: Baraclude samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientide populatsioonil jälgida hoolikalt kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai rūpīgi jāuzrauga klīniskie un laboratoriskie rādītāji (skatīt arī 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Patsientide arv aastas, kellel ilmnes:
Latvian: Pacienti konkrētajā gadā ar:
Estonian: Vähemalt 32,6 kg
Latvian: Vismaz 32,6 kg
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Latvian: 2. gada laikā genotipa rezistence uz ETV tika atklāta 2 pacientiem (1,1% rezistences kumulatīvās iespējamības 2. gadā).
Estonian: Teie arst ütleb teile kui ja millal ravi lõpetada.
Latvian: Ārsts pateiks, vai Jums ir jāpārtrauc ārstēšana un kad tas jādara.
Estonian: Baraclude tabletid ei sisalda maltitooli ja neid võivad kasutada ka fruktoositalumatusega patsiendid.
Latvian: Baraclude tabletes nesatur maltitolu, un tās drīkst lietot pacienti ar fruktozes nepanesamību.
Estonian: Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Saksamaa.
Latvian: Comar Plastics pilnvarotais pārstāvis EEZ: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Vācija.
Estonian: Titaandioksiid Hüpromelloos Makrogool 400
Latvian: Titāna dioksīds Hipromeloze Makrogols 400
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Latvian: Dažiem pacientiem Baraclude jālieto tukšā dūšā (skatīt 2. punktu, "Baraclude kopā ar uzturu un dzērienu").
Estonian: Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud.
Latvian: Lietojiet Baraclude tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: keskmiselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Latvian: Ārstēšana ilgāk par 48 nedēļām: terapijas ar entekavīru turpināšana vidēji 96 nedēļas ilgi neatklāja nekādus jaunus signālus no drošības viedokļa.
Estonian: Eliminatsioon: entekaviir elimineerub peamiselt neerude kaudu, kusjuures tasakaaluseisundis imendub umbes 75% annusest muutumatul kujul tagasi.
Latvian: Eliminācija: entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Estonian: Mis ravim on Baraclude ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Baraclude võtmist Kuidas Baraclude't võtta
Latvian: Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas Kā lietot Baraclude
Estonian: Keskmine Model for End Stage Liver Disease (MELD) skoor oli 16,23.
Latvian: Sākotnējais vidējais Terminālas aknu slimības modelēšanas punktu skaits (MELD - Model for End Stage Liver Disease) bija 16,23.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Latvian: Pagaidiet, lai nākošo devu ieņemtu paredzētajā laikā.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav regulaarselt maksafunktsiooni jälgida.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams periodiski monitorēt aknu funkciju.
Estonian: Punane raudoksiid
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati entekaviiri kasutamine, kui patsiendil saavutati eelnevalt kindlaks määratud ravivastus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar entekavīru tika pārtraukta, ja pacients sasniedza iepriekš noteikto reakciju.
Estonian: arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
Latvian: aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla, un, ja tā nav, kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Baraclude iedarbība.
Estonian: Toimeaine on entekaviir.
Latvian: Aktīvā viela ir entekavīrs.
Estonian: Tervetel katsealustel olid tablett ja suukaudne lahus bioekvivalentsed, mistõttu mõlemad ravimvormid on vastastikku asendatavad.
Latvian: Tabletes un šķīdums iekšķīgai lietošanai bija bioekvivalenti veseliem indivīdiem, tāpēc abas zāļu formas var lietojot mainīt vienu ar otru.
Estonian: kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Latvian: < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Estonian: Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Latvian: Ja ārstēšana ar Baraclude tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Latvian: Vispārēji: pacientam jāpaskaidro, ka nav pierādīts, ka terapija ar entekavīru pazeminātu HBV pārnešanas risku un tāpēc joprojām jāievēro atbilstoša piesardzība.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke.
Latvian: Ja ir gandrīz laiks jau nākošajai devai, tad izlaisto devu ieņemt nevajag.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kārbiņā, sargāt no gaismas.
Estonian: Baraclude suukaudse lahuse õige annus lastele ja noorukitele määratakse vastavalt kehakaalule ja manustatakse üks kord päevas suukaudselt nagu toodud alljärgnevalt:
Latvian: Pareizu Baraclude šķīduma iekšķīgai lietošanai devu bērniem un pusaudžiem aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa masu, un lieto iekšķīgi vienreiz dienā, kā aprakstīts turpmāk:
Estonian: Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu.
Latvian: Visas devas jālieto vienreiz dienā iekšķīgi.
Estonian: Kasutage lusikat järgnevalt:
Latvian: Karoti jālieto sekojoši:
Estonian: Ravi lõpetati eelnevalt defineeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse saavutamisel 48 nädala pärast või teisel raviaastal.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta, kad tika sasniegti paredzētās reakcijas kritēriji 48 nedēļā vai terapijas otrajā gadā.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati kuni 20 mg/ööpäevas kuni 14 päeva jooksul ja ühekordseid annuseid kuni 40 mg ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kas saņēma līdz pat 20 mg/dienā līdz 14 dienām ilgi, un atsevišķas devas līdz 40 mg, nenovēroja neparedzētas nevēlamas reakcijas.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Estonian: Sugu: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Latvian: Dzimums: sievietēm AUC bija par 14% augstāks nekā vīriešiem, kas bija sakarā ar nieru funkcijas un svara atšķirībām.
Estonian: Ärge lahjendage ega segage lahust vee ega millegi muuga.
Latvian: Šo šķīdumu nevajag atšķaidīt vai sajaukt ar ūdeni vai ko citu.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis olid vähemalt võimalikult seotud entekaviiri kasutamisega on reastatud organsüsteemi järgi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīra lietošanu, tiek uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām.
Estonian: Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele.
Latvian: Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu.
Estonian: Pärast AUC korrigeerimist kreatiniini kliirensi ja kehamassi erinevustega oli eakate AUC 12,5% suurem kui noorematel uuritavatel.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un svara atšķirībām, AUC veciem cilvēkiem bija par 12,5% lielāks nekā jauniem.
Estonian: Imendumine: entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…1,5 tundi pärast manustamist.
Latvian: Uzsūkšanās: entekavīrs ātri tiek absorbēts, maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,5 - 1,5 stundās.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Latvian: Kumulatīvā genotipiskas entekavīra rezistences rašanās varbūtība pēc 1, 2, 3, 4 un 5 ārstēšanas gadiem lamivudīna refraktaritātes pētījumos bija attiecīgi 6%, 15%, 36%, 47% un 51%.
Estonian: See on oluline, kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Baraclude tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai intervālus starp devām.
Estonian: Metüülhüdroksübensoaat (E218)
Latvian: Metilhidroksibenzoāts (E218)
Estonian: Pärast maksimaalse taseme saavutamist langeb entekaviiri plasmakontsentratsioon bieksponentsiaalselt lõpliku eliminatsiooni poolväärtusajaga ≈ 128...149 tundi.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta maksimālā koncentrācija, entekavīra koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli ar terminālo eliminācijas pusperiodu ≈ 128 - 149 stundas.
Estonian: Enne Baraclude'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti.
Latvian: Pirms Baraclude lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu: ja Jums kādreiz ir bijušas problēmas ar nierēm, informējiet par to ārstu.
Estonian: Rass: populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Latvian: Rase: populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja, ka rase būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Estonian: Biotransformatsioon: entekaviir ei ole CYP450 ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Latvian: Biotransformācija: entekavīrs nav CYP450 enzīmu sistēmas substrāts, ne arī inhibitors vai induktors.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Baraclude'ga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.
Latvian: Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Baraclude jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.