FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa zaburzeń serca, do której zalicza się zawał serca i niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej).
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
Polish: Klopidogrel zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do specjalnego receptora na ich powierzchni.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Plavix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Dette forhindrer dem i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper med til at forhindre et nyt hjerte- eller slagtilfælde.
Polish: Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Acino.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Clopidogrel Acino do obrotu.
Danish: Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lav blødningsrisiko.
Polish: Lek podaje się pacjentom z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowych takich jak zawał serca lub udar, którzy nie mogą przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki przeciwzakrzepowe) i u
Danish: Clopidogrel Acino anvendes til at forebygge problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som:
Polish: Clopidogrel Acino stosuje się w zapobieganiu zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi u osób
Danish: Da Clopidogrel Acino er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Da Clopidogrel Acino er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
Danish: Clopidogrel Acino er et "generisk lægemiddel".
Polish: Clopidogrel Acino jest lekiem generycznym.
Danish: Clopidogrel Acino er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Acino jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Acino er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Plavix.
Polish: Oznacza to, że lek Clopidogrel Acino jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Clopidogrel Acino, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Acino den 28. juli 2009.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Danish: Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Acino sammen med aspirin.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym i migotaniu przedsionków lek Clopidogrel Acino podaje się razem z aspiryną, której dawka nie powinna
Danish: Clopidogrel Acino clopidogrel
Polish: Leczenie produktem Clopidogrel
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Acino, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Acino, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Acino godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Clopidogrel Acino?
Danish: Paknings-størrelse r l
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Den kliniske tolerance var endvidere god hos alle patienter.
Polish: Ponadto, kliniczna tolerancja była dobra u wszystkich pacjentów.
Danish: • Voksne og ældre
Polish: • Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Danish: Den gennemsnitlige blødningstid var endvidere ens i de to grupper.
Polish: Średni czas przedłużenia krwawienia był również podobny w obu grupach.
Danish: Kan indtages med eller uden mad.
Polish: Produkt może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Polish: gdyż może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: TTP er en potentielt letal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Polish: TTP jest potencjalnie śmiertelnym stanem wymagającym natychmiastowego leczenia, włącznie z plazmaferezą.
Danish: Ingen nye sikkerhedsricisi blev konstateret under denne langtidsopfølgning.
Polish: W trakcie tej długotrwałej obserwacji nie stwierdzono jakichkolwiek nowych zagrożeń bezpieczeństwa.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Polish: Inne składniki to:
Danish: En analyse med total mortalitet som sekundært endepunkt viste ingen signifikant forskel mellem clopidogrel (5,8 %) og ASA (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8 %) a ASA (6,0 %).
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer før og mens produktet markedsføres.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania przedstawionej w Module 1.8.1 w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Płodność, ciążę i laktację
Danish: Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter ≤75 år.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż to obserwowano u pacjentów ≤ 75 lat.
Danish: Den gennemsnitlige tid fra anlæggelse af palliativ shunt til første administration af forsøgslægemidlet var 20 dage.
Polish: Średni czas od paliatywnej operacji wykonania zespolenia do pierwszego podania badanego produktu leczniczego wynosił 20 dni.
Danish: • Kan Deres læge bede om blodprøver
Polish: • Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Danish: Da CAPRIE-undersøgelsen imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie posiadało mocy do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
Danish: Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 % sammenlignet med personer med extensive metabolisme.
Polish: U osób ze słabym metabolizmem ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 63-71% w porównaniu z osobami z intensywnym metabolizmem.
Danish: Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100), sjælden (>1/10.000 til <1/10.000), meget sjælden <1/10.000).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)..
Danish: Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske forsøg med clopidogrel og anden samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktion.
Polish: Inne produkty lecznicze: przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC-04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.
Danish: Hvis De har glemt at tage Clopidogrel Acino Pharma Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel Acino Pharma til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Acino Pharma Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Acino Pharma, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
Danish: Ingen af disse analyser var tilstrækkeligt store til at kunne detektere forskelle i outcome hos personer med poor metabolisme.
Polish: Żadna z tych analiz nie była odpowiednia, aby wykazać różnice w wynikach leczenia u pacjentów ze słabym metabolizmem.
Danish: Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
Polish: Oprócz informacji o specyficznych interakcjach produktów leczniczych, opisanych powyżej, nie przeprowadzono badań interakcji klopidogrelu z niektórymi produktami leczniczymi zwykle podawanymi pacjentom z zakrzepicą w przebiegu objawowej miażdżycy.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I delgruppen med myokardieinfarkt fik de fleste patienter ASA i de førstfølgende dage efter det akutte myokardieinfarkt.
Polish: W podgrupie z zawałem mięśnia sercowego, większość pacjentów otrzymywała ASA przez pierwsze kilka dni po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention: Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke-almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter) Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data)
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów) bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Børn og unge Clopidogrel Acino Pharma må ikke gives til børn og unge.
Polish: Dzieci i młodzież Clopidogrel Acino Pharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
Danish: Der der dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITYTIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
Polish: Przeprowadzono jednak liczne analizy retrospektywne w celu oceny tego wpływu u pacjentów leczonych klopidogrelem, dla których znane były wyniki genotypowania: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), oraz ACTIVE-A (n=601), jak również liczne opublikowane badania kohortowe.
Danish: Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Acino Pharma eller omvendt.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Acino Pharma i odwrotnie.
Danish: Ca. 88% af patienterne fik samtidig ASA (interval 1 til 23 mg/kg/dag).
Polish: Około 88% pacjentów otrzymywało równocześnie kwas acetylosalicylowy (w dawce od 1 do 23 mg/kg/dobę).
Danish: Patienter i behandling med clopidogrel bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted eller varighed).
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tamowanie krwawienia może trwać dłużej, niż zazwyczaj, jeśli przyjmują klopidogrel, i że powinni informować lekarza o każdym niecodziennym krwawieniu (miejsce oraz czas trwania).
Danish: Halveringstiden for elimination af den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit var 8 timer efter en enkelt og efter gentagen administration.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji głównego krążącego metabolitu (nieczynnego) wynosił 8 godzin po pojedynczym i wielokrotnym podawaniu.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie.
Polish: Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Danish: For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke er ønskelig, bør clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany planowemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe jest tymczasowo niepożądane, leczenie klopidogrelem należy przerwać na 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-undersøgelsen beskrives nedenfor.
Polish: Klinicznie istotne niepożądane reakcje obserwowane w badaniu CAPRIE omówiono poniżej.
Danish: Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det, at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.
Polish: Ponieważ kliniczne dane na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, z powodu ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem grupperne i det primære sammensatte endepunkt død, shunttrombose eller hjerterelateret intervention før 120-dages-alderen efter en hændelse betragtet som værende af trombotisk art (89 [19,1%] i clopidogrelgruppen og 90 [20,5%] i placebogruppen) (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy grupami pod względem pierwszorzędowego równorzędnego punktu końcowego (zgonu, zakrzepicy, zespolenia lub interwencji kardiologicznej) przed ukończeniem 120 dni życia po zdarzeniu uznanym za mające charakter zakrzepowy (89 [19,1%] w grupie klopidogrelu i 90 [20,5%] w grupie placebo) (patrz punkt 4.2).
Danish: PSUR'er Planen for PSUR-indsendelse skal følge planen for PSUR-indsendelse for referencelægemidlet
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla produktu referencyjnego.
Danish: Andre alleler, der associeres med manglende eller nedsat metabolismeer mindre hyppige og inkluderer CYP2C19*4, *5, *6, *7 og *8.
Polish: Inne allele związane z całkowitym lub częściowo zmniejszonym metabolizmem występują rzadziej i obejmują CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Danish: Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
Polish: - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie i nie przyjmować podwójnej dawki.
Danish: Der var ikke tegn på karcinogen virkning, når clopidogrel blev administreret i 78 uger til mus og 104 uger til rotter og givet i doser op til 77 mg/kg/dag (hvilket udgør mindst 25 gange eksponeringen hos mennesker, der får den kliniske dosis på 75 mg/dag).
Polish: Nie było dowodów na działanie rakotwórcze, gdy podawano klopidogrel przez 78 tygodni myszom i 104 tygodnie szczurom w dawkach do 77 mg/kg mc. na dobę (odpowiadających co najmniej 25krotnej ekspozycji u ludzi otrzymujących dawkę kliniczną 75 mg/dobę).
Danish: Når personer med poor metabolisme fik 600 mg/150 mg regimet var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved 300 mg/75 regimet.
Polish: Podczas podawania osobom ze słabym metabolizmem schematu 600 mg/150 mg ekspozycja na czynny metabolit była większa, niż przy schemacie 300 mg/75 mg.
Danish: Brug af Clopidogrel Acino Pharma sammen med mad og drikke Clopidogrel Acino Pharma kan tages med eller uden mad.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel Acino Pharma z jedzeniem i piciem Clopidogrel Acino Pharma może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel Acino Pharma.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Acino Pharma
Danish: Derfor bør samtidig administration af NSAID'er inklusive cox-2 hæmmere og clopidogrel foregå med forsigtighed (se pkt.
Polish: Zatem jednoczesne stosowanie NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2, i klopidogrelu wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).
Danish: Den aktive tiolmetabolit, som er blevet isoleret in vitro, binder hurtigt og irreversibelt til blodpladereceptorerne, hvorved trombocytaggregation hæmmes.
Polish: Czynny metabolit tiolowy, który wyizolowano in vitro, szybko i nieodwracalnie wiąże się z receptorami płytek krwi, hamując ich agregację.
Danish: Graviditet og amning Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
Danish: Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa przez 1 rok lub dłużej.
Danish: Det vides ikke, om clopidogrel udskilles i modermælk hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy klopidogrel przenika do mleka kobiecego.
Danish: EU/1/09/549/001-007
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/549/001-007
Danish: Brug ikke Clopidogrel Acino Pharma hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de filmovertrukne tabletter.
Polish: Nie stosować leku Clopidogrel Acino Pharma, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia blistra lub tabletek powlekanych.
Danish: Hos de patienter, som alene indgik i undersøgelsen på grund af et nyligt myokardieinfarkt, lå clopidogrel numerisk lavere, men ikke statistisk forskelligt fra ASA (RRR = 4,0 %, CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
Polish: U pacjentów, którzy zostali włączeni do badania jedynie na podstawie świeżego zawału mięśnia sercowego, klopidogrel był liczbowo gorszy, ale nie statystycznie różny od ASA (RRR = -4,0 %; CI: -22,5 do 11,7 [p=0,639]).
Danish: CYP2C19*1 allelen svarer til en fuldt funktionel metabolisme, mens CYP2C19*2 og CYP2C19*3 allelerneikke er funktionelle.
Polish: Allel CYP2C19*1 odpowiada w pełni funkcjonującemu metabolizmowi, natomiast allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 są nieczynne.
Danish: Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla referencyjnego produktu leczniczego nie stwierdzono konieczności dodatkowych działań minimalizujących ryzyko.
Danish: Der blev ikke fundet fertilitetspåvirkning hos rotter af begge køn, og clopidogrel udviste ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner.
Polish: Klopidogrel nie miał wpływu na płodność u samców i samic szczurów i nie był teratogenny ani u szczurów ani u królików.
Danish: Ved 300 mg/75 mg dosisregimet var det trombocythæmmende respons nedsat hos personer med poor metabolisme med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for personer med extensive metabolisme og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos personer med intermediate metabolisme.
Polish: Podczas stosowania schematu 300 mg/75 mg działanie przeciwpłytkowe było osłabione u osób ze słabym metabolizmem ze średnią IPA (5 μM ADP) wynoszącą 24% (24 godziny) i 37% (Dzień 5) w porównaniu do IPA 39% (24 godziny) i 58% (Dzień 5) u osób z intensywnym metabolizmem, oraz 37% (24 godziny) i 60% (Dzień 5) u osób ze średnim metabolizmem.
Danish: Heparin: I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner gav clopidogrel ikke anledning til ændring af heparindosis og det forandrede ikke heparins virkning på koagulationen.
Polish: Heparyna: w badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych osób, stosowanie klopidogrelu nie wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.
Danish: Selvom administration af 75 mg clopidogrel daglig ikke ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio (INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængig effekt på hæmostasen.
Polish: Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang. INR - International Normalised Ratio) u pacjentów leczonych długotrwale warfaryną, jednoczesne podawania klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny wpływ na hemostazę.
Danish: I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver 1000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde.
Polish: W analizie zgodnej z zaplanowanym leczeniem [analiza ITT (ang.)], zaobserwowano 939 incydentów w grupie stosującej klopidogrel i 1 020 incydentów z ASA (względne zmniejszenie ryzyka (ang. RRR - Relative Risk Redution) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 do 16,4]; p=0,045), co oznacza na każdych 1000 pacjentów leczonych przez 2 lata, ochronę do 10 [CI: 0 do 20] dodatkowych pacjentów przed wystąpieniem nowego incydentu niedokrwienia.
Danish: • hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7 dage
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni