FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Portuguese: Foram notificados outros efeitos secundários no seguimento da administração de ProQuad e alguns destes foram graves.
English: It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Portuguese: É preferível que a segunda dose seja administrada no espaço de três meses após a primeira dose.
English: What ProQuad is and what it is used for
Portuguese: O que é ProQuad e para que é utilizado
English: • An infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) without showing symptoms of HIV disease.
Portuguese: • Uma infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) sem apresentar sintomas da doença do VIH.
English: The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Portuguese: Os perfis de segurança foram comparáveis para as duas formulações diferentes, após uma dose única.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Portuguese: É importante que se utilizem seringas e agulhas estéreis diferentes para cada pessoa, com vista a evitar a transmissão de agentes infecciosos de umas pessoas para as outras.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Portuguese: Após a reconstituição, use imediatamente ou no espaço de 30 minutos se conservada entre 20°C e 25°C.
English: At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Portuguese: Deve decorrer pelo menos um mês entre a primeira e a segunda dose de qualquer vacina viral viva atenuada.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade na utilização durante 30 minutos, quando conservada entre 20C e 25C.
English: Persistence of Immune Response
Portuguese: Persistência da Resposta Imunitária
English: The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a pessoas com idade igual ou superior a 12 meses.
English: BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: BOX 581 2003 PC Haarlem Holanda
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Portuguese: Após a vacinação nas crianças, as reações nas articulações são geralmente pouco frequentes (0 a 3%) e de curta duração.
English: The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Portuguese: As crianças incluídas nestes estudos receberam ou a atual formulação estável no frigorífico ou uma formulação anterior de ProQuad.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC 95%]
English: See also section 3 How to use ProQuad.
Portuguese: Ver também a secção 3 Como utilizar ProQuad
English: Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Portuguese: Para reconstituição da vacina, utilize apenas o veículo fornecido, pois este encontra-se isento de conservantes ou de outras substâncias antivirais, as quais poderiam inativar a vacina.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no período de 30 minutos.
English: The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
Portuguese: Os perfis de segurança das vacinas administradas foram comparáveis (ver secção 4.8).
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Portuguese: Não foram realizados os estudos não clínicos tradicionais, mas não existem preocupações relevantes em termos não clínicos para a segurança clínica para além das informações incluídas nas outras secções do Resumo das Características do Medicamento.
English: , Viral conjunctivitis
Portuguese: , Conjuntivite viral
English: There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Portuguese: São insuficientes os dados para dar suporte ao uso de ProQuad com quaisquer outras vacinas.
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5C.
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada durante qualquer patologia associada a uma febre >38,5C.
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Portuguese: Ao longo do período de observação de 10 anos, a taxa cumulativa de varicela foi de 7,5% após 1 dose e de 2,2% após 2 doses.
English: Medium 199 with Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Portuguese: Meio 199 com Sais de Hanks Meio Essencial Mínimo, Eagle (MEM) Neomicina
English: In addition to assessing the incidence of febrile seizures occurring within 30 days after the first dose (see section 4.8), the study also assessed the general safety of ProQuad in the 30-day period after the first or second dose.
Portuguese: Para além de avaliar a incidência de convulsões febris ocorridas nos 30 dias após a primeira dose (ver secção 4.8), o estudo também avaliou a segurança geral de ProQuad no período de 30 dias após a primeira ou a segunda dose.
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Portuguese: Não se sabe se ProQuad pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas ou afetar a capacidade de reprodução.
English: Other medicines and ProQuad
Portuguese: Outros medicamentos e ProQuad
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Portuguese: Terapêutica imunossupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides) (ver secção 4.8).
English: Intramuscular or subcutaneous use.
Portuguese: Via intramuscular ou subcutânea.
English: ProQuad should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Portuguese: ProQuad deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte externa da coxa ou na parte superior do braço.
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Portuguese: A vacina não deve ser injetada por via intravascular em nenhuma circunstância.
English: Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Portuguese: Informe o médico se o seu filho foi recentemente vacinado ou se está prevista qualquer vacinação num futuro próximo.
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Portuguese: No período de 30 dias após a vacinação, não foi observado um aumento do risco de convulsões febris (ver secção 5.1).
English: Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Portuguese: A administração de imunoglobulinas concomitantemente com ProQuad pode interferir com a esperada resposta imunitária.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas, ProQuad poderá não proteger completamente todas as pessoas que são vacinadas.
English: If you or your child have an allergic reaction, call your doctor right away.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiverem uma reação alérgica, fale com o seu médico imediatamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BD54.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacina Vírica; código ATC: J07BD54.
English: Usually for injections into the muscle the thigh area is preferred in young children, whereas for older individuals the upper arm area is the preferred injection site.
Portuguese: Habitualmente para injeções no músculo, prefere-se a zona da coxa em crianças mais pequenas, enquanto que para pessoas mais velhas, a parte superior do braço é o local de injeção preferencial.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution, to minimize loss of potency.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada imediatamente após a reconstituição, de forma a minimizar a perda de potência.
English: The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Portuguese: A imunogenicidade da atual formulação estável em frigorífico mostrou ser semelhante à imunogenicidade da formulação anterior da ProQuad, seis semanas após uma dose única da vacina.
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário.
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Portuguese: Infeções e infestações Infeção respiratória alta
English: What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Portuguese: O que é ProQuad e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ProQuad Como utilizar ProQuad
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição Anorexia, Diminuição do apetite
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Portuguese: A taxa de ocorrência de febre nos oito ensaios foi mais baixa após a segunda dose do que após a primeira dose.
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Portuguese: O perfil de segurança após a primeira e a segunda dose foi globalmente comparável para todos os grupos etários.
English: Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Portuguese: Modo de Administração A vacina é para ser injetada por via intramuscular (IM) ou subcutânea (SC).
English: • Infants between 9 and 12 months of age: ProQuad may be administered from 9 months of age.
Portuguese: • Indivíduos com idades entre 9 e 12 meses: ProQuad pode ser administrado a partir dos 9 meses de idade.
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Portuguese: Nas mulheres, as taxas de incidência de artrite e artralgias são geralmente mais elevadas do que as observadas em crianças (12 a 20%) e as reações têm tendência para serem mais pronunciadas e de maior duração.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
English: Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Portuguese: Foram notificadas convulsões febris em crianças que receberam ProQuad.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa em crianças mais pequenas e a região deltoide em crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ureia
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Portuguese: Deverão estar prontamente à disposição tratamento e supervisão adequados no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.
English: • immunocompromised individuals (see section 4.3),
Portuguese: • indivíduos com compromisso do sistema imunitário (ver secção 4.3),
English: These included:
Portuguese: Estes incluem:
English: Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Portuguese: Também, se pessoa que vai ser vacinada tiver já estado exposta aos vírus do sarampo, papeira, rubéola ou varicela mas ainda não está doente, ProQuad pode não ser capaz de evitar o aparecimento da doença.
English: If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Portuguese: Se a pessoa que vai ser vacinada apresentou qualquer das seguintes situações, fale com o seu médico ou farmacêutico antes da administração de ProQuad:
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Portuguese: Os resultados demonstraram uma redução gradual das taxas de varicela de cerca de 90% a 95% (aproximadamente 10 a 20 vezes), de 1995 a 2009, em todos os grupos etários, tanto em crianças e adolescentes vacinados como não vacinados.
English: *50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
Portuguese: * dose infecciosa para 50% da cultura celular ** unidades formadoras de placas
English: Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Portuguese: Ambas (febre e erupção cutânea tipo sarampo) ocorreram habitualmente no espaço de 5 a 12 dias após a vacinação, foram de curta duração e resolveram-se sem sequelas a longo prazo.
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Portuguese: A artrite crónica tem sido associada à infeção da rubéola de tipo selvagem e tem sido relacionada com a persistência do vírus e/ou do antigénio viral isolado de tecidos corporais.
English: These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
Portuguese: Estes dados sugerem também que a vacinação contra a varicela pode reduzir o risco de herpes zoster em indivíduos vacinados.
English: In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Portuguese: Em 5 estudos clínicos, ProQuad foi administrado sem vacinas concomitantes a 6038 crianças dos 12 aos 23 meses de idade.
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados no alívio da dor e para baixar a febre) durante 6 semanas após a vacinação com ProQuad.
English: Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções na administração de ProQuad a pessoas com antecedentes individuais ou familiares de convulsões ou antecedentes de lesões cerebrais.
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada está grávida (além disso, deve evitar-se a gravidez durante 1 mês após a vacinação, ver Gravidez e amamentação).
English: • If the person to be vaccinated is allergic to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem alergia a qualquer dos componentes desta vacina (incluindo a neomicina ou quaisquer dos outros componentes indicado na secção 6).
English: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
English: 2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
English: Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Portuguese: Além do aumento da convulsão febril após a primeira dose, não foram identificadas mais situações respeitantes à segurança após a administração da primeira ou da segunda dose.
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada recebe tratamento ou toma medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Portuguese: Gravidez Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com ProQuad.
English: However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Portuguese: Contudo, o intervalo apropriado sugerido entre a transfusão ou a administração de uma IG e a vacinação variará em função do tipo de transfusão ou a sua indicação e a dose de IG (ex: 5 meses para a VZIG).
English: Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with the person vaccinated after vaccination.
Portuguese: Informe o seu médico se espera que uma pessoa que esteja inserida em qualquer destas categorias acima mencionadas esteja em contacto com a pessoa vacinada após a vacinação.
English: After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Portuguese: Após a vacinação com ProQuad, não devem administrar-se Ig ou a IgVZ durante 1 mês, exceto se indicado pelo seu médico.
English: This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Portuguese: Esta vacina contém 16 mg de sorbitol como excipiente.
English: The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 1 ano após a vacinação foi avaliada num subgrupo de 2108 crianças incluídas num estudo clínico.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): bronquiolite (dificuldade em respirar com ou sem tosse); instabilidade ao andar.
English: Allergic reactions (hives) may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas (urticária).
English: • Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
Portuguese: • Raros: infeção da pele; varicela.
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Portuguese: • Se a pessoa a ser vacinada tem o sistema imunitário debilitado devido a uma doença (incluindo a SIDA).
English: ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Portuguese: O ProQuad está disponível em embalagens de 1, 10 e 20.
English: Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Portuguese: Estudos observacionais de efetividade a longo prazo da vacina contra a varicela Dados de vigilância resultantes de dois estudos de efetividade observacionais nos EUA confirmaram que a vacinação generalizada contra a varicela reduz o risco de varicela em aproximadamente 90% e que a proteção é mantida, pelo menos, por 15 anos, em indivíduos vacinados e não vacinados.
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Portuguese: Outros efeitos secundários notificados com ProQuad foram os seguintes:
English: What ProQuad looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de ProQuad e conteúdo da embalagem
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Portuguese: Os recetores da vacina devem tentar evitar, sempre que possível, um estreito contacto com indivíduos de elevado risco suscetíveis à varicela durante 6 semanas após a vacinação.
English: Valence (seropro tection level)
Portuguese: Valência (nível de seroproteção)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ProQuad.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com ProQuad.
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Portuguese: •Se a pessoa a ser vacinada tem qualquer doença e apresenta febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
English: 3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
Portuguese: 3) Produzido em células diploides humanas (MRC-5).
English: Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Portuguese: Após a vacinação e durante 6 semanas, a pessoa vacinada deve tentar evitar, sempre que possível, um contacto estreito com os seguintes indivíduos:
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais para avaliação da eficácia do ProQuad.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Portuguese: Esta vacina contém uma quantidade vestigial de neomicina.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Portuguese: Até à data, não existem estudos descritos sobre o efeito das vacinas virais contra o sarampo em crianças com tuberculose não tratada.