FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Hoci boli pacienti s existujúcou stenózou vylúčení z klinických skúšaní, existuje u nich riziko zhoršenia stenózy po zákroku TOOKAD-VTP (pozri časť 4.8).
German: Vor der Einführung von TOOKAD in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku TOOKAD na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
German: In anderen Fällen war die Harnröhrenstenose möglicherweise eine Spätfolge der durch die TOOKAD-VTP induzierten Nekrose.
Slovak: V iných prípadoch mohla byť stenóza močovej rúry oneskoreným dôsledkom nekrózy vyvolanej zákrokom TOOKAD-VTP.
German: Die Größenordnung der Wechselwirkungen wurde nicht klinisch untersucht, ein vorübergehender Anstieg der Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Význam interakcie sa klinicky neskúmal, ale nemožno vylúčiť prechodné zvýšenie plazmatickej koncentrácie súbežne podávaných substrátov OATP1B1 a OATP1B3.
German: Eine Verlängerung der Photosensibilisierung ist jedoch möglich, und die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichteinwirkung sollten weitere 24 Stunden lang beibehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
German: 2) gebildet, die eine lokale Hypoxie verursachen, die wiederum die Freisetzung von Stickoxid (•NO)-Radikalen induziert.
Slovak: 2), čo spôsobuje lokálnu hypoxiu, ktorá vyvoláva uvoľnenie radikálov oxidu dusnatého (•NO).
German: In einigen Fällen war aufgrund von Dammschmerzen oder anorektalen Beschwerden die Einnahme von Schmerzmitteln erforderlich.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné tlmiť bolesť z dôvodu perineálnej bolesti alebo anorektálneho diskomfortu.
German: Die Planung der Positionierung der optischen Fasern sollte zu Beginn des Eingriffs unter Verwendung der Behandlungsplanungssoftware erfolgen.
Slovak: Umiestnenie optického vlákna sa musí naplánovať na začiatku zákroku pomocou softvéru na navádzanie liečby.
German: Wenn der Patient mit Frauen sexuell aktiv ist, die schwanger werden können, sollten er und/oder seine Partnerin eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, um während eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff eine Schwangerschaft zu verhindern.
Slovak: V prípade pohlavného styku pacienta so ženami, ktoré môžu otehotnieť, má pacient a/alebo jeho partnerka počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu.
German: Es bestand ein Zusammenhang zwischen der abgegebenen Gesamtenergie und dem an Tag 7 beobachteten Nekrosevolumen.
Slovak: Celková dodaná energia korelovala s objemom nekrózy pozorovanej na 7. deň.
German: Alle Erkrankungen, die die Verabreichung einer Vollnarkose oder invasive Eingriffe ausschließen.
Slovak: Akýkoľvek zdravotný stav, ktorý vylučuje podanie celkového anestetika alebo vykonanie invazívnych zákrokov.
German: Sollte bei Ihnen eine weitere Behandlung erforderlich werden, so liegen derzeit nur in begrenztem Umfang Informationen bezüglich der Frage vor, ob eine TOOKAD-VTP die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse anderer Behandlungen (wie z. B. Operation zum Entfernen der Prostata oder Strahlentherapie) beeinflusst.
Slovak: Ak potrebujete ďalšiu liečbu, v súčasnosti existujú len obmedzené informácie o tom, či má zákrok TOOKAD-VTP vplyv na účinnosť a bezpečnosť iných liečebných postupov (ako je chirurgický zákrok na odstránenie prostaty alebo liečba ožarovaním).
German: TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben.
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium.
Slovak: Tento liek obsahuje draslík.
German: Bei 5 Patienten (2,5 %) wurde die Infektion als schwerwiegend eingestuft.
Slovak: %) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
German: Weitere Nebenwirkungen in den Phase-II-Studien zu Prostatakrebs und Sonderzulassung Extraprostatische Nekrose
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie v štúdiách fázy II o karcinóme prostaty a osobitné povolenie
German: Das Pulver ist ein dunkles Lyophilisat.
Slovak: Prášok je tmavý lyofilizát.
German: Sie oder Ihre Partnerin oder beide sollten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um zu verhindern, dass Ihre Partnerin in den 90 Tagen nach dem VTP-Eingriff schwanger wird.
Slovak: Vy, váš partner (vaša partnerka) alebo obidvaja musíte počas 90 dní po zákroku VTP používať účinnú formu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu partnerky.
German: 12 bis 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Slovak: 12 až 48 hodín po zákroku VTP
German: 13 Penisschwellung (Balanoposthitis).
Slovak: Opuch penisu (balanopostitída).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Padeliporfin in Anwesenheit von UVA-Strahlung zytotoxisch ist (in vitro), und es wurde bei Meerschweinchen als phototoxisch eingestuft (in vivo).
Slovak: Ukázalo sa, že padeliporfín je v prítomnosti UVA žiarenia (in vitro) cytotoxický a u morčiat (in vivo) sa považuje za fototoxický.
German: In der in Lateinamerika durchgeführten Studie wurde über ein als schwerwiegend eingestuftes unerwünschtes Ereignis eines Prostataabszesses bei einem Patienten berichtet, der sich einem einseitigen VTP-Eingriff unterzogen hatte.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
German: Verwenden Sie nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt (bei Glühfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei LeuchtstoffEnergiesparlampen).
Slovak: Používajte len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov (v prípade obyčajných žiaroviek) alebo 6 wattov (v prípade LED-žiariviek) alebo 12 wattov (v prípade úsporných fluorescenčných žiariviek).
German: 5 Rückenschmerzen (Bandscheibenprotrusion).
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
German: Der Leitfaden für Ärzte zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
German: In den Tagen nach dem VTP-Eingriff leiden manche Patienten unter Umständen an Schwierigkeiten (schwacher Urinstrahl aufgrund einer Verengung der Harnröhre) beim bzw. dem Unvermögen zum Wasserlassen.
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
German: Kurz nach dem Eingriff ist ein gewisses Maß an Erektionsstörungen möglich, die länger als 6 Monate andauern können (siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
German: Im AS-Arm wurden serielle Messungen des absoluten PSA-Werts sowie ultraschallgeführte Prostatabiopsien nach 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Slovak: Liečba AS zahŕňala sériové merania absolútnych hodnôt PSA a ultrazvukom navádzanú biopsiu prostaty v 12. a 24. mesiaci.
German: Bei der Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit bis Monat 24 wurden Patienten, die sich nach Aufnahme in die Studie einer radikalen Therapie unterzogen, ebenfalls in die Zählung der Prostatasymptome bzw. der Inzidenz von Erektionsstörungen aufgenommen.
Slovak: V rámci hodnotenia celkovej znášanlivosti 24 mesiacov po zaradení do štúdie boli pacienti, ktorí podstúpili radikálnu liečbu, takisto započítaní do hodnotenia príznakov prostaty a erektilnej funkcie.
German: Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenaggregation hemmen oder vermindern, sollte bis 3 Tage nach dem Eingriff nicht eingeleitet werden.
Slovak: Lieky, ktoré bránia agregácii trombocytov alebo ju znižujú, sa nemajú začať podávať skôr ako 3 dni po zákroku.
German: Die Konzentration in der fertigen Lösung beträgt 9,15 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia roztoku je 9,15 mg/ml.
German: Außerdem wurden unspezifische unerwünschte Ereignisse beobachtet, die wahrscheinlich mit der Vollnarkose im Zusammenhang stehen: transiente globale Amnesie, Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bronchospasmus, Rachenentzündung, Atemwegkongestion, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fieber und Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs.
Slovak: Takisto sa pozorovali nešpecifické nežiaduce udalosti pravdepodobne súvisiace s celkovou anestéziou: prechodná celková amnézia, bradykardia, sínusová arytmia, fibrilácia predsiení, hypotenzia, bronchospazmus, zápal hltana, kongescia dýchacej sústavy, nauzea, vracanie, zápcha, pyrexia,
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang klinische Informationen zu einer TOOKAD-Überdosierung vor.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Padeliporfin nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity a reprodukčnej toxicity padeliporfínu sa nevykonali.
German: Das Risiko einer Schädigung des Schließmuskels kann durch sorgfältige Planung der Faserplatzierung mithilfe der Behandlungsplanungssoftware minimiert werden.
Slovak: Riziko poškodenia zvierača možno minimalizovať dôkladným naplánovaním umiestnenia vlákna pomocou softvéru na navádzanie liečby.
German: Vor der Behandlung muss der Tumor mithilfe hochauflösender Biopsiestrategien gemäß den aktuellen bewährten Verfahren, wie z. B. multiparametrische MRT-Strategien oder vorlagenbasierte Biopsieverfahren, präzise lokalisiert und seine Einseitigkeit bestätigt werden.
Slovak: Nádor sa musí pred liečbou správne lokalizovať a potvrdiť ako unilaterálny pomocou biopsie s vysokým rozlíšením podľa súčasných najlepších postupov, ako sú multiparametrické stratégie založené na MRI alebo templátová biopsia (template-based biopsy procedures).
German: Darüber hinaus wird davon ausgegangen, dass die beeinträchtigte Deformierbarkeit die Aggregationsfähigkeit der Erythrozyten und die Bildung von Blutgerinnseln an der Verbindungsstelle zwischen der arteriellen Versorgung (speisende Arterien) und der Mikrozirkulation des Tumors verbessert, was wiederum zu einer Okklusion der Tumorgefäße führt.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že narušená deformabilita zvyšuje agregačnú schopnosť erytrocytov a tvorbu krvných zrazenín na rozhraní artérií zásobujúcich nádor a v mikrocirkulácii nádoru, pričom spôsobuje oklúziu nádorových ciev.
German: Anweisungen für medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion können Sie dem Abschnitt „Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" entnehmen.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov týkajúce sa rekonštitúcie lieku TOOKAD pred injekčným podaním sú uvedené v časti „Rekonštitúcia lieku TOOKAD prášok na injekčný roztok".
German: • Erläuterung, was der VTP-Eingriff umfasst, einschließlich der Notwendigkeit, die Regeln zum Schutz des Patienten vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten, und zwar aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von TOOKAD, sowie Bereitstellung eines Exemplars der Packungsbeilage von TOOKAD für den Patienten im Vorfeld des VTP-Eingriffs
Slovak: • vysvetliť, čo zákrok VTP zahŕňa, a to vrátane potreby dodržiavať pravidlá ochrany pacienta pred svetlom 48 hodín po zákroku z dôvodu fotosenzibilizujúceho účinku lieku TOOKAD, a poskytnúť kópiu písomnej informácie pre používateľa lieku TOOKAD pacientovi čakajúcemu na zákrok VTP,
German: Wenn das Absetzen eines photosensibilisierenden Arzneimittels (wie Amiodaron) nicht möglich ist, kann eine erhöhte Empfindlichkeit auftreten; in diesem Fall müssen Sie sich möglicherweise über einen längeren Zeitraum vor direktem Licht schützen.
Slovak: Ak nie je možné nejaký z týchto liekov vysadiť (napríklad amiodarón), môže sa vyskytnúť zvýšená citlivosť a budete sa musieť dlhšie chrániť pred svetlom.
German: Die mediane Dauer betrug 10 Tage (1-344).
Slovak: Medián trvania bol 10 dní (1 - 344).
German: Der Ratgeber für Patienten zu TOOKAD sollte die folgenden Hauptelemente enthalten:
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov týkajúci sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky:
German: - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ungewöhnliche Schmerzen auftreten.
Slovak: - po zákroku VTP pociťujete nezvyčajnú bolesť,
German: Der VTP-Eingriff wird unter Vollnarkose nach Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt.
Slovak: VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka.
German: In einem Fall entstand aufgrund einer falschen Faserplatzierung eine Harnfistel.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla jedna močová fistula z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna.
German: • Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zur Wahrscheinlichkeit, dass diese auftreten, einschließlich: Erektionsstörungen, Harninkontinenz, Harnretention/Harnröhrenstriktur und Photosensibilität sowie Informationen zur Notwendigkeit, die Regeln zum Eigenschutz vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten.
Slovak: • informácie o nežiaducich reakciách lieku a pravdepodobnosti ich výskytu vrátane erektilnej dysfunkcie, inkontinencie moču, retencie moču/zúženia močovej rúry a fotosenzitivity, ako aj o potrebe dodržiavať pravidlá ochrany pred svetlom 48 hodín po zákroku.
German: Nach dem Eingriff sollten Sie eine Schutzbrille tragen und Sie werden mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit reduziertem Licht medizinisch überwacht.
Slovak: Po zákroku máte nosiť ochranné okuliare a budete pod lekárskym dohľadom najmenej 6 hodín v miestnosti s tlmeným osvetlením.
German: Die Herstellung der Lösung sollte in einer Umgebung mit gedimmtem Licht erfolgen.
Slovak: Príprava roztoku sa má vykonať v prostredí s tlmeným svetlom.
German: Ältere Patienten Bei diesen Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V tejto populácii nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Die Hauptausschlusskriterien waren alle vorherigen oder aktuellen Behandlungen gegen Prostatakrebs, jeglicher chirurgische Eingriff gegen gutartige Prostatavergrößerung, eine Lebenserwartung von weniger als 10 Jahren und Erkrankungen, die die Anwendung einer Vollnarkose ausschließen.
Slovak: Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
German: Einen lichtundurchlässigen Schlauch mit dem Filter verbinden.
Slovak: K filtru pripojte nepriehľadnú hadičku.
German: Plättchenaggregationshemmer (Arzneimittel, die die Aggregation [das Verkleben] der Blutplättchen reduzieren und somit die Gerinnung verringern)
Slovak: Antiagreganciá (lieky, ktoré znižujú zhlukovanie (zliepanie) doštičiek v krvi, a tým aj zrážanie krvi)
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht.
Slovak: V klinických štúdiách nedostal liek TOOKAD žiaden pacient s ochorením súvisiacim s citlivosťou na svetlo, ako je porfýria, citlivosť na slnečné žiarenie v minulosti, fotosenzitívna dermatitída v minulosti.
German: Die Lösung wird mittels intravenöser Injektion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Slovak: Roztok sa podáva intravenóznou injekciou počas 10 minút.
German: Dies kann außerdem zur Bildung von blauen Flecken, zum Auftreten von Blut im Urin und/oder zu lokalen Schmerzen führen.
Slovak: Môže to spôsobiť tvorbu modrín, prítomnosť krvi v moči a/alebo lokálnu bolesť.
German: Es findet nur eine minimale Ausscheidung von TOOKAD über die Nieren statt; daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Liek TOOKAD sa obličkami vylučuje minimálne, preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Erste 12 Stunden nach dem VTP-Eingriff
Slovak: Prvých 12 hodín po zákroku VTP
German: Padeliporfin wurde nicht im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität und die Fertilität geprüft.
Slovak: Padeliporfín nebol testovaný na reprodukčnú toxicitu ani fertilitu.
German: Zufallsbefunde und wahrscheinlich mit der intravenösen Anwendung im Zusammenhang stehend angesehen.
Slovak: Všetky tieto zmeny sa považovali za náhodné a pravdepodobne súviseli s postupom intravenózneho podania.
German: Hinweise zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Im Rahmen von In-vitro-Prüfungen zur Genotoxizität wurde festgestellt, dass Padeliporfin ein geringes Potenzial zur Induktion einer Klastogenität bei Belichtung mit ultraviolettem (UV)-Licht aufweist; dies korreliert mit dem Wirkmechanismus (Bildung reaktiver Sauerstoffspezies).
Slovak: Testovanie genotoxicity in vitro odhalilo, že padeliporfín má pri osvetlení ultrafialovým (UV) svetlom slabý potenciál navodiť klastogenitu, čo zodpovedá mechanizmu účinku (tvorba reaktívnych foriem kyslíka).
German: 4 Lebertoxizität (Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht).
Slovak: Hepatotoxicita (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy).
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Exposition gegenüber Padeliporfin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung erhöht und/oder verlängert ist.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa očakáva zvýšená a/alebo predĺžená expozícia padeliporfínu.
German: Mannitol (E421)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
German: A: Histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten
Slovak: A: Miera absencie jednoznačného karcinómu na základe histológie v 24. mesiaci
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
German: Wenn bei Ihnen eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist, die möglicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der Harnröhre (rektourethrale Fistel) erhöht, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Bewertung verabreicht werden.
Slovak: Ak máte aktívne zápalové ochorenie čriev alebo akýkoľvek stav, ktorý môže zvýšiť riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovou rúrou (rektouretrálna fistula), liečbu vám môžu podať len po dôkladnom zvážení.
German: Die rekonstituierte Lösung ist dunkel.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
German: Wenn Sie am Tag ins Freie gehen müssen, müssen Sie Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um Ihre Haut und Augen abzuschirmen.
Slovak: Ak potrebujete cez deň ísť von, musíte si obliecť ochranné oblečenie a okuliare s vysokou ochranou, ktoré vám ochránia pokožku a oči.
German: Padeliporfin verbleibt im Gefäßsystem.
Slovak: Mechanizmus účinku Padeliporfín zostáva v cievnom systéme.
German: Verstärkt wird dies durch die RNS-induzierte Endothelzellapoptose und die Initiierung einer sich selbst ausbreitenden Nekrose von Tumorzellen durch die Peroxidation ihrer Membran.
Slovak: Tento účinok ešte posilňuje apoptóza endoteliálnych buniek spôsobená RNS a iniciácia samostatne sa šíriacej nekrózy nádorových buniek prostredníctvom peroxidácie ich membrán.
German: Das aktivierte Arzneimittel führt dann zum Absterben der Krebszellen.
Slovak: Aktivovaný liek potom rakovinové bunku usmrtí.
German: Bei einem Patienten, der mit 2 mg/kg TOOKAD behandelt wurde, trat 33 Tage nach dem VTPEingriff ein Fall einer ischämischen Optikusneuropathie 3.
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn einen Gleason-Score von ≤ 3 + 3.
Slovak: Na začiatku mali všetci pacienti Gleasonovo skóre ≤
German: In der offenen Phase-III-Zulassungsstudie (PCM301), die in 10 Ländern in Europa durchgeführt wurde, wurden 413 Patienten in den TOOKAD-VTP- oder den Arm mit aktiver Überwachung (active surveillance, AS) randomisiert.
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
German: Wie ist TOOKAD aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať TOOKAD
German: Es wurden keine In-vitro- oder In vivo-Studien mit radioaktiv markiertem Padeliporfin durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
German: Sie können im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Slovak: Za denného svetla môžete vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
German: VTP-Eingriff
Slovak: Zákrok VTP
German: Im Rahmen von In-vitro-Untersuchungen zum Stoffwechsel an menschlichen Lebermikrosomen und S9-Fraktionen wurde ein minimaler Metabolismus von Padeliporfin beobachtet.
Slovak: V štúdiách in vitro zameraných na metabolizmus sa pozoroval minimálny metabolizmus padeliporfínu v ľudských pečeňových mikrozómoch a frakciách S9.
German: Bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine TOOKAD-VTP erhielten, wurde die Nekrose an Tag 7 mittels Magnetresonanztomographie (MRT) beobachtet.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty, ktorí absolvovali liečbu TOOKAD-VTP, sa pomocou magnetickej rezonancie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) pozorovala nekróza na 7. deň.
German: Der Patient kann im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Slovak: Pacient môže za denného svetla vyjsť von, ale len na zatienené miesta alebo len ak je zamračené.
German: • Erläuterung des Eingriffs sowie der relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TOOKAD mit einfachen Grafiken, die im Ratgeber für Patienten enthalten sind
Slovak: • vysvetliť zákrok a príslušné výsledky účinnosti a bezpečnosti lieku TOOKAD pomocou jednoduchého grafu, ktorý je súčasťou Sprievodcu s informáciami pre pacientov.
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Slovak: Môže si to vyžadovať zavedenie katétra do močového mechúra cez penis, pričom zostane katéter zavedený niekoľko dní až týždňov, aby bol možný odtok moču, - po zákroku sa môže objaviť horúčka, bolesť a opuch v oblasti operácie.
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, diese Patienten halten die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichtexposition strengstens ein.
Slovak: V dôsledku krátkeho trvania účinku lieku TOOKAD sa však očakáva, že riziko zvýšenej fototoxicity bude nízke za predpokladu, že títo pacienti budú striktne dodržiavať opatrenia týkajúce sa ochrany pred svetlom.
German: Sie sollten dunkle Kleidung tragen und darauf achten, dass Sie Ihre Hände und Ihr Gesicht vor Sonnenlicht schützen.
Slovak: Musíte si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
German: • Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) zur Behandlung dieser Art von Prostatakrebs
Slovak: • informácie o existujúcich liečebných prístupoch (vrátane zákroku VTP pomocou lieku