FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ingen forskel i forhold til erfaringen fra den generelle diabetes-population med undtagelse af en indikation på øget forekomst af alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med basalbolusregime hos den pædiatriske population, særligt hos børn i alderen 2 til 5 år (se pkt.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nevykazují rozdíly oproti zkušenostem v obecné diabetické populaci s výjimkou náznaků vyššího výskytu závažných hypoglykemických příhod u pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 - 5 let, v porovnání s režimem bazál-bolus (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Før du tager Ryzodeg første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Czech: Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Danish: Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det reducere risikoen for at udvikle disse hudforandringer.
Czech: Změnou místa při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
Danish: De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Czech: Tyto léky mohou vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat.
Danish: Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er sammenligneligt med humant insulins.
Czech: Poměr mitogenního k metabolickému potenciálu inzulinu degludek je srovnatelný s tímto poměrem pro lidský inzulin.
Danish: Hvis den viser mindre end 80, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Danish: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Danish: Det interfererer ikke med den hurtige frigivelse af insulin aspart-monomerer til kredsløbet.
Czech: Neinterferují však s rychlým uvolňováním monomerů inzulinu aspart do krevního oběhu.
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på etiketten for at sikre dig, at det er Ryzodeg 100 enheder/ml.
Czech: • Zkontrolujte na štítku název a sílu a ujistěte se, že se jedná o přípravek Ryzodeg 100 jednotek/ml.
Danish: Den totale eksponering for insulin degludec efter administration af en enkelt dosis var imidlertid højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Czech: Celková expozice inzulinu degludek po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Danish: Forsøgsafslutning Middelændring
Czech: Konec studie Průměrná změna
Danish: Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede) Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
Danish: Når den er tom, skal den kasseres.
Czech: Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
Danish: Den totale eksponering med Ryzodeg stiger proportionalt med stigende dosis af basalkomponenten (insulin degludec) og måltidskomponenten (insulin aspart) ved type 1- og type 2-diabetes mellitus.
Czech: Celková expozice přípravkem Ryzodeg proporcionálně roste se zvyšující se dávkou bazální složky (inzulin degludek) a prandiální složky (inzulin aspart) u diabetu mellitu 1. typu i 2. typu.
Danish: Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar pennen uden påsat nål.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu sejměte a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Danish: • Angiotensin-konverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
Czech: • inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) k léčbě některých potíží se srdcem nebo vysokého krevního tlaku
Danish: med IDeg o.d. plus IAsp 2-4 gange dagligt) ved type 2-diabetes mellitus.
Czech: s IDeg o.d. plus IAsp 2-4krát denně u diabetu mellitu 2. typu.
Danish: Hyppigheden (hændelser per eksponeret patientår) af bekræftet hypoglykæmi (ISPAD 2009 definition 46,23 versus 49,55) og natlig bekræftet hypoglykæmi (5,77 versus 5,40) var sammenlignelig mellem Ryzodeg versus insulin detemir, hvorimod hyppigheden af alvorlig hypoglykæmi (0,26 versus 0,07)
Czech: Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod na jednoho pacienta/ a rok léčby (definice ISPAD 2009: 46,23 oproti 49,55) a nočních potvrzených hypoglykemií (5,77 oproti 5,40) byl srovnatelný u přípravku Ryzodeg s inzulinem detemir, zatímco výskyt závažné hypoglykemie (0,26 oproti 0,07) byl vyšší ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
Danish: Efter subkutan injektion dannes opløselige og stabile multihexamerer af insulin degludec, hvorved der opstår et depot af insulin i det subkutane væv.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery inzulinu degludek, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Danish: Ryzodeg givet én gang dagligt (o.d.) blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (IGlar) o.d. i to studier med type 2-diabetes mellitus (tabel 1).
Czech: Ryzodeg podávaný jednou denně o.d. byl srovnáván s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (IGlar) o.d. ve dvou hodnoceních u diabetu mellitu 2. typu (tabulka 1).
Danish: I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se punkt 6.6).
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).
Danish: Ryzodeg kan administreres alene én eller to gange dagligt sammen med et hovedmåltid, i kombination med orale antidiabetika, samt i kombination med bolusinsulin (se pkt.
Czech: Ryzodeg lze podávat jednou nebo dvakrát denně s hlavním jídlem (jídly) samostatně, v kombinaci s perorálními antidiabetiky a v kombinaci s bolusovým inzulinem (viz bod 5.1).
Danish: I et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med basal insulin, der havde behov for intensificeret behandling med måltidsinsulin, blev Ryzodeg o.d. sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp o.d. i en periode på 26 uger.
Czech: V jednom hodnocení u pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebovali intenzifikaci léčby inzulinem v době jídla, byl Ryzodeg o.d. srovnáván s IGlar o.d. plus IAsp o.d. po dobu 26 týdnů.
Danish: • For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, må du aldrig anvende en sprøjte til at udtage lægemidlet fra pennen.
Czech: • Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční stříkačku k vytažení roztoku z pera.
Danish: Den evne, insulin har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren.
Czech: Účinek inzulinu na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou inhibicí výdeje glukózy z jater.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes én gang dagligt ved et måltid i kombination med korttids/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou denně v době jídla v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech s následujícími individuálními úpravami dávky.
Danish: Virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus blev vurderet ud fra data fra unge og voksne med type 1-diabetes mellitus og voksne med type 2-diabetes mellitus.
Czech: Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu bylo provedeno s použitím dat dospívajících a dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu a dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Danish: Afskaf ikke brugte nåle sammen med husholdningsaffald.
Czech: Použité jehly nevhazujte do nádob určených na domácí odpad.
Danish: EU/1/12/806/001 1 pen a 3 ml EU/1/12/806/002 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine engangsålne EU/1/12/806/003 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist engangsnåle EU/1/12/806/004 5 penne a 3 ml
Czech: EU/1/12/806/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/806/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/806/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 per o obsahu 3 ml
Danish: • hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget.
Czech: • pokud jsou zásobní vložka nebo používaný aplikátor inzulinu poškozeny.
Danish: 2 Regime én gang dagligt + metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor.
Czech: 2 Režim dávkování jednou denně + metformin ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig.
Czech: Prázdné pero bez nasazené jehly vyhoďte dle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry, lékárníka nebo místních úřadů.
Danish: • Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte helt på.
Czech: • Po zakrytí jehly opatrně zcela dotlačte vnější kryt jehly.
Danish: Ryzodeg viste en lavere hyppighed af natlig hypoglykæmi sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp over en periode på 26 uger (estimeret hyppighed på 0,42 vs 0,76 per eksponeret patientår) og 38 uger (estimeret hyppighed på 0,51 vs 0,83 per eksponeret patientår).
Czech: Během 26 týdnů Ryzodeg prokázal ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp nižší četnost nočních hypoglykémií (odhadovaná četnost 0,42 vs. 0,76 u jednoho pacienta za rok léčby) a 38 týdnů ( odhadovaná četnost 0,51 vs. 0,83 u jednoho pacienta za rok léčby).
Danish: I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen.
Czech: V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití, který je součástí příbalové informace.
Danish: Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Danish: Ryzodeg administreres subkutant ved injektion i abdominalvæggen, overarmen eller låret.
Czech: Přípravek Ryzodeg se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, do horní části paže nebo do stehna.
Danish: Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) ved steady state var sammenlignelige med dem som var observeret hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) byly v ustáleném stavu srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Danish: Vurderingen understøtter brugen af Ryzodeg hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus.
Czech: Toto posouzení podporuje použití přípravku Ryzodeg u dospívajících pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Danish: Før du tager Ryzodeg første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den.
Czech: Před prvním použitím přípravku Ryzodeg vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af dette lægemiddel til børn under 2 år.
Czech: Neexistuje zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 2 let.
Danish: Samtidige sygdomme i nyrer eller lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Danish: blev sammelignet med IDeg o.d. plus IAsp (2-4 daglige injektioner) hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der blev behandlet med basal insulin, og med behov for intensiveret behandling med måltidsinsulin.
Czech: byl srovnáván s IDeg o.d. plus IAsp (2-4 injekce denně) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebovali intenzifikaci léčby inzulinem v době jídla.
Danish: Da Ryzodeg indeholder et hurtigtvirkende måltidsinsulin (insulin aspart), er prandial glykæmisk kontrol ved doseringsmåltidet forbedret med Ryzodeg i forhold til basalinsulin alene, se studie resultat i tabel 1).
Czech: Protože Ryzodeg obsahuje rychle působící prandiální inzulin (inzulin aspart), vykazoval Ryzodeg při podání během jídla zlepšenou postprandiální glykemickou kontrolu ve srovnání s podávaným samotným bazálním inzulinem (výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1).
Danish: Middel-HbA1c (%)
Czech: Průměrná hodnota HbA1c (%) Konec studie
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
Danish: I et studie med type 2-diabetes mellitus blev Ryzodeg o.d. sammenlignet med insulin glargin (IGlar) o.d. plus IAsp o.d.
Czech: V jednom hodnocení u diabetu mellitu 2. typu byl Ryzodeg o.d. srovnáván s inzulinem glargin (IGlar) o.d. plus IAsp o.d.
Danish: Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til upræcis dosering.
Czech: Opakované používání jehel může zvýšit riziko ucpání jehel, což může vést k nepřesnému dávkování.
Danish: Du kan vælge maksimum 80 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed.
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku, v přírůstcích po 1 jednotce.
Danish: spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
Czech: Příliš vysoká hladina cukru může nastat, pokud: jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovali jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestal(a) používat, aniž byste to nejprve konzultoval(a) se svým lékařem.
Danish: Se information i "For lavt blodsukker" nedenfor.
Czech: Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Danish: • du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Danish: Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než běžně činíte.
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes mellitus viste behandling med Ryzodeg o.d. plus IAsp til de øvrige måltider en tilsvarende glykæmisk kontrol (HbA1c og faste-plasmaglucose) med en lavere forekomst af natlig hypoglykæmi end et basal-/bolusregime med IDet plus IAsp ved alle måltider (tabel 3).
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu vede léčba přípravkem Ryzodeg o.d. s inzulinem IAsp u ostatních jídel k podobné kontrole hladiny glukózy (HbA1c a plazmatická hladina glukózy nalačno) s nižší frekvencí noční hypoglykemie ve srovnání s režimem bazál-bolus u inzulinu IDet plus IAsp u všech jídel (tabulka 3).
Danish: Tæl ikke antal klik.
Czech: Cvakání pera nepočítejte.
Danish: Begge behandlinger forbedrede den glykæmiske kontrol med en estimeret gennemsnitlig reduktion med Ryzodeg (-1,23%) sammenlignet med IDeg plus IAsp (-1,42%) for det primære ændrings-endepunkt af HbA1c fra baseline ved 26 uger.
Czech: Po 26 týdnech obě léčby zlepšily glykemickou kontrolu s odhadovaným průměrným snížením s přípravkem Ryzodeg (-1,23%) oproti IDeg plus IAsp (-1,42%) pro primární cílový bod změny oproti výchozí hodnotě HbA1c.
Danish: 1 Regime to gange dagligt ± metformin ± pioglitazon ± DPP-4-inhibitor.
Czech: 1 Režim dávkování dvakrát denně ± metformin ± pioglitazon ± inhibitor DPP-4
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Difference: -1,14 [-1,53; -0,76]
Czech: Rozdíl: -1,14 [-1,53; -0,76]
Danish: Ryzodeg kan anvendes til unge og børn fra 2 år med diabetes.
Czech: Ryzodeg může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 2 let s onemocněním diabetes mellitus.
Danish: Få hjælp af en person med normalt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.
Danish: Hård behandling eller misbrug kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Danish: • hvis du ofte har for lavt blodsukker
Czech: • máte často příliš nízkou hladinu cukru v krvi,
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do".
Danish: Den fyldte pen giver en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin af 1 enhed.
Czech: Předplněné pero umožňuje nastavit dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci s přírůstky po 1 jednotce.
Danish: Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra multihexamererne, hvilket giver en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til kredsløbet.
Czech: Monomery inzulinu degludek se postupně oddělují z multihexamerů, což vede k pomalému a kontinuálnímu uvolňování inzulinu degludek do krevního oběhu.
Danish: EXP Under brug: Anvendes inden 4 uger
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 4 týdnů
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller når medbragt som reserve kan produktet opbevares i højst 4 uger.
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 4 týdny.
Danish: viste tilsvarende glykæmisk kontrol (HbA1c ) sammenlignet med IGlar o.d. plus IAsp 1-3 gange dagligt efter 38 uger (de estimerede gennemsnitlige reduktioner var -1,17% vs -1,26%).
Czech: prokázal podobnou glykemickou kontrolu (HbA1c) ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp 1-3krát denně (odhadovaná průměrná snížení jsou -1,17% vs. -1,26%).
Danish: Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění.
Danish: Genbrug af insulin pen engangsnåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Czech: Opakované používání jehel v inzulinovém peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování.
Danish: • dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Danish: Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og multipakning indeholdende 10 (2 pakker a 5) (uden nåle) fyldte penne.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel) a 5 (bez jehel) předplněných per a vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per (bez jehel).
Danish: Brug ikke Ryzodeg
Czech: Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
Danish: Ryzodeg tillader fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin, når blot det doseres sammen med hovedmåltidet/-erne.
Czech: Přípravek Ryzodeg umožňuje flexibilní načasování podávání inzulinu za předpokladu, že se dávka aplikuje s hlavním jídlem (jídly).
Danish: Dette lægemiddel er et opløseligt insulinpræparat, som består af det langtidsvirkende basalinsulin insulin degludec og det hurtigtvirkende måltidsinsulin aspart.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozpustný inzulinový přípravek obsahující bazální inzulin degludek a rychle účinkující prandiální inzulin aspart.
Danish: Der blev rapporteret få episoder med alvorlig hypoglykæmi i hver gruppe; den observerede hyppighed af alvorlig hypoglykæmi i armen med Ryzodeg var højere hos forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år sammenlignet med forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år eller 12-17 år (0,42 versus henholdsvis 0,21 og 0,21).
Czech: Pozorovaný výskyt závažných hypoglykemických příhod ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg byl vyšší u subjektů ve věku 2-5 let v porovnání se subjekty ve věku 6-11 let či 12-17 let (0,42 oproti 0,21 respektive 0,21).
Danish: I alle studier med type 2-diabetes mellitus var det tilladt at anvende orale antidiabetika (OAD).
Czech: Ve všech hodnoceních byla u diabetu mellitu 2. typu povolena perorální antidiabetika (PAD).
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Czech: Velikosti balení jsou 5 nebo 10 zásobních vložek.
Danish: Ryzodeg har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let (viz bod 5.2).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, natriumchlorid, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Danish: • Aktive stoffer: insulin degludec og insulin aspart.
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a insulinum aspartum.
Danish: Ryzodeg kan administreres én gang dagligt sammen med et måltid i kombination med korttids/hurtigtvirkende insulin ved de øvrige måltider.
Czech: Přípravek Ryzodeg lze podávat jednou denně s hlavním jídlem v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech.
Danish: Se "alvorlig allergisk reaktion" ovenfor for mere information.
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Danish: Du må ikke bruge insulinskalaen, da den ikke nøjagtigt viser, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Czech: Nepoužívejte stupnici inzulinu - ukazuje pouze přibližně zbývající množství inzulinu ve vašem peru.
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt blodsukker under punkt 4.
Czech: • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie) - máte-li příliš vysokou hladinu cukru v krvi, postupujte dle instrukcí pro případ vysoké hladiny cukru v krvi v bodě 4.
Danish: Fasteplasmaglucose (FPG) (mmol/l)
Czech: FPG (mmol/l)
Danish: EAC: Hændelses-bedømmelsesudvalg.
Czech: EAC: Event adjudication committee CV: kardiovaskulární.
Danish: Før ibrugtagning
Czech: Před prvním použitím
Danish: Hvis ikke du følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Czech: Pokud nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.