FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tabel hieronder wordt de indeling volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm) gevolgd.
Icelandic: Taflan hér að neðan er í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum (SOC og viðeigandi heiti).
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Icelandic: BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Icelandic: Snemmkomnar blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða í munni.
Dutch: Laat de flacon met gevriesdroogd BeneFIX en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu BeneFIX og áfylltu sprautuna ná stofuhita.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moet een aseptische techniek (dit betekent schoon en ziektekiemvrij) worden gebruikt.
Icelandic: Við blöndun lyfsins á að viðhafa smitgát (sem þýðir að allt á að vera hreint og örverufrítt).
Dutch: BeneFIX moet worden toegediend met een lage infusiesnelheid.
Icelandic: Gefa á BeneFIX með hægu innrennsli.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende hernieuwde toediening van factor IX.
Icelandic: Leggja ber áherslu á að sjúklingar með mótefni fyrir storkuþætti IX geta verið í meiri hættu á að fá bráðaofnæmi, við endurtekna gjöf af storkuþætti IX.
Dutch: Voor het bepalen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten kunnen bij het gebruik van een op tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde eenfasig in vitro-stollingsonderzoek de resultaten voor de factor IX-activiteit in het plasma significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de in het onderzoek gebruikte referentiestandaard.
Icelandic: Þegar notað er einsstigs storknunarpróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT prófefnis og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft veruleg áhrif á niðurstöður fyrir virkni storkuþáttar IX.
Dutch: 500 IE
Icelandic: 500 a.e.
Dutch: Bovendien moet de oplossing uit de flacon worden teruggetrokken door gebruik te maken van de flaconadapter.
Icelandic: Ennfremur á að draga lausnina úr hettuglasinu með því að nota millistykkið.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefilmagn af hamstrapróteinum.
Dutch: Patiënten moeten de specifieke aanwijzingen voor venapunctie volgen zoals aangegeven door hun arts.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fylgja leiðbeiningum læknisins um aðferð við bláæðaástungu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica, bloedcoagulatiefactor IX; ATC-code: B02BD04
Icelandic: Blæðingalyf, blóðstorkuþáttur IX; ATC flokkur:
Dutch: BeneFIX wordt toegediend door middel van intraveneuze (IV) infusie na reconstitutie van het poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (een natriumchloride (zout) oplossing) in de voorgevulde injectiespuit.
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í bláæð eftir blöndun stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð (salt) lausn) í áfylltri sprautu.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route alsook door factor XIa in de intrinsieke coagulatieroute.
Icelandic: IX er virkjaður í ytra blóðstorkukerfinu af storkuþætti VII/vefjaþáttar komplex og í innra blóðstorkukerfinu af storkuþætti XIa.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: Mogelijk levensbedreigende anafylactische/anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij gebruik van factor IX-producten, waaronder BeneFIX.
Icelandic: Mögulega lífshættuleg bráðaofnæmi/ofnæmislík viðbrögð hafa komið fram við gjöf storkuþáttar IX, þar með talið BeneFIX.
Dutch: De preliminaire informatie suggereert dat er een relatie kan bestaan tussen de aanwezigheid van aanzienlijke deletiemutaties in een factor IX-gen van een patiënt en een verhoogd risico op de vorming van een remmer en het optreden van acute overgevoeligheidsreacties.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar benda til tengsla milli meiri háttar úrfellingarstökkbreytinga í geni IX. þáttar hjá sjúklingi og aukinnar hættu á mótefnamyndun og bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Dutch: Maak de injectiespuit los van de flaconadapter door voorzichtig te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Icelandic: 14. Losið sprautuna frá síunálinni með því að toga varlega og snúa sprautunni rangsælis.
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX (INN = nonacog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Dutch: 3000 IE
Icelandic: 3000 a.e.
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX, waaronder het opzwellen van het gezicht of de keel, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, jeuk, hoofdpijn, galbulten (netelroos), lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, gevoel van beklemming op de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
Dutch: Raak de tip van de injectiespuit of de binnenkant van het dopje niet aan.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki enda sprautunnar né lokið að innanverðu.
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per 1 ml bereide oplossing voor injectie
Icelandic: 1 ml af tilbúinni lausn til innspýtingar
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een eiwitgeneesmiddel op basis van recombinant DNA dat structurele en functionele eigenschappen bezit die vergelijkbaar zijn met de endogene factor IX.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er endurraðað próteinlyf, byggt á DNA grunni sem hefur sambærilega byggingarlega- og starfræna eiginleika og náttúrulegur storkuþáttur IX.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi á eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die informatie geven over de incidentie van remmers bij PUP's (zie ook rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn um tíðni mótefnamyndunar hjá sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð (sjá einnig kafla 5.1).
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Icelandic: Pakkningastæ rð
Dutch: EU-nummer
Icelandic: Innri umbúðir
Dutch: 1 ml (50 mg/ml) 4 voorgevulde pennen
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml)
Dutch: Trekken om te openen
Icelandic: Togið til að opna
Dutch: Sommige van deze patiënten waren onder de 50 jaar.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Dutch: A. Voordat u begint
Icelandic: Áður en byrjað er
Dutch: De gemiddelde duur was ongeveer 3 tot 5 dagen.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.
Dutch: Was uw handen met water en zeep.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 76%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins (absolute bioavailability) er 76%.
Dutch: 36 maanden.
Icelandic: 36 mánuðir.
Dutch: b Waarden voor Disease Activity Score (DAS) zijn gemiddelden.
Icelandic: b Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Dutch: De osmolaliteit van de oplossing is 325 ± 35 mOsm/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur lausnarinnar er 325 ± 35 mOsm/kg.
Dutch: c Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Icelandic: c Rénun skilgreind sem DAS < 1,6.
Dutch: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republiek Korea
Icelandic: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Lýðveldið Kórea
Dutch: Dosering en toediening zijn dezelfde als bij volwassenen van 18-64 jaar.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Dutch: b Dermatologist Static Global Assessment.
Icelandic: (Dermatologist Static Global Assessment):
Dutch: • Probeer uzelf geen injectie te geven tenzij uw arts of verpleegkundige u heeft laten zien hoe u de injectie moet geven.
Icelandic: Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Icelandic: Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH2 og CH3 svæðin, en ekki CH1 svæðin á IgG1.
Dutch: Schoon of bijna schoon gedefinieerd als 0 of 1 op een schaal van 0 tot 5.
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Dutch: • Knijp niet in de huid.
Icelandic: Ekki klípa í húðina.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anakinra
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með anakinra
Dutch: Als u zich in de buik injecteert, kies dan een plek die ten minste 5 cm van uw navel is verwijderd.
Icelandic: Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.
Dutch: 2616 LR Delft Nederland
Icelandic: LR Delft Holland
Dutch: Dit is belangrijk omdat het geneesmiddel daarmee makkelijker en comfortabeler is om te injecteren.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.
Dutch: Bij voortgezette behandeling werden responsen gehandhaafd gedurende 48 weken.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 106 einingar/mg.
Dutch: Neem altijd de doos van het geneesmiddel mee, zelfs als deze leeg is.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden niet terug in de loop van de behandeling.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru venjulega skammvinn og endurtóku sig ekki á meðan á meðferðinni stóð.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um ráðleggingar varðandi bólusetningu.
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren na stopzetting.
Icelandic: Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren, kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dag of dagen van de week Benepali gebruikt moet worden.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.
Dutch: Andere informatie (a.u.b. invullen)
Icelandic: Aðrar upplýsingar (fylltu út)
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Icelandic: Etanercept 0,8 mg/kg einu sinni í viku (N = 106)
Dutch: Sommige patiënten kregen een reactie op een injectieplaats die al eerder was gebruikt.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Dutch: Als u deze informatie niet begrijpt, vraag uw arts dan om uitleg.
Icelandic: Ef þú skilur ekki þessar upplýsingar skaltu biðja lækninn að útskýra þær fyrir þér.
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%) en corticosteroïden (24%).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAID meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of "minimaal", n
Icelandic: 79 (75%) a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%)
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu.
Dutch: Niet op enige andere wijze verwarmen.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Dutch: Vraag uw arts om de data en uitslagen van uw laatste onderzoek op TBC hieronder te noteren:
Icelandic: Biddu lækninn að skrá dagsetningar og niðurstöður síðustu berklaskimunar hér fyrir neðan:
Dutch: ● Draag deze kaart gedurende 2 maanden na de laatste dosis Benepali bij u, omdat bijwerkingen op kunnen treden na uw laatste dosis Benepali.
Icelandic: ● Hafðu þetta kort á þér í 2 mánuði eftir síðasta skammtinn af Benepali þar sem aukaverkanir kunna að koma fram eftir síðasta skammtinn af Benepali.
Dutch: Uw arts zal u helpen beslissen of de voordelen van de behandeling opwegen tegen het mogelijke risico voor uw baby.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Dutch: Voortdurende behandeling na 24 weken kan geschikt zijn voor sommige volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Meðferð lengur en í 24 vikur getur hentað fyrir suma fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Dutch: U kunt de huid waarin u kneep loslaten als de naald volledig is ingebracht.
Icelandic: Þú getur sleppt húðinni sem klipið er í þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn.
Dutch: • Zwelling in het gezicht, de keel, de handen of de voeten;
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Icelandic: Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Icelandic: 14 Janúar 2016
Dutch: Benepali bevat natrium
Icelandic: Benepali inniheldur natríum
Dutch: Etanercept wordt langzaam uit het lichaam geklaard.
Icelandic: Etanercept skilst hægt út úr líkamanum.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven, is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op postmarketingervaring.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Dutch: U of het kind mag Benepali niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Icelandic: Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Dutch: Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van dit onderzoek.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Benepali een geschikte behandeling is.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Benepali sé ákjósanleg meðferð.
Dutch: Benepali wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
Icelandic: Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Dutch: Langetermijnervaring met etanercept was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercepti var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met etanercept.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercepti.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með etanercepti.
Dutch: Etanercept is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Etanercept hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Dutch: Zo ziet Benepali er normaal uit.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Benepali.
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Icelandic: Etanercept n = 103 til 105*
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van Benepali tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2 "Vaccinaties").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Dutch: Openen
Icelandic: Opnið
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in een hoek van 45 graden met de huid.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni við 45 gráðu horn gagnvart húðinni.
Dutch: B. Injectie stap voor stap Stap 1:
Icelandic: B. Inndælingarskref Skref 1:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
Dutch: Ernstige allergische reacties komen zelden voor.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Dutch: Als u of uw kind meer Benepali heeft gebruikt dan zou mogen (door te veel in één keer te injecteren of door het te vaak te gebruiken), moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Dutch: 43,8b *Van sommige patiënten werden niet voor elk eindpunt volledige gegevens ontvangen **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: < 0,01 en c: < 0,05, respectievelijk tussen etanercept en placebo
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c:
Dutch: Patiënten met algehele ankylose van de wervelkolom werden niet geïncludeerd in het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingar með hryggikt í allri hryggjarsúlunni voru ekki með í rannsókninni.
Dutch: Benepali is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Icelandic: Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan Benepali de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Benepali hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Dutch: Deze kan nieuwe informatie bevatten.
Icelandic: Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.
Dutch: Arthritis psoriatica
Icelandic: Psoriatic Arthritis
Dutch: Test:
Icelandic: Próf:
Dutch: Daarom wordt gecombineerd gebruik van Benepali en anakinra afgeraden (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf Benepali og anakinra (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Dutch: Er zijn geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 3 jaar oud.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum á aldrinum 2 til 3 ára.
Dutch: EU/1/15/1074/006 multiverpakking met 8 voorgevulde spuiten (2 verpakkingen van 4) EU/1/15/1074/007 multiverpakking met 24 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 4)
Icelandic: EU/1/15/1074/006 fjölpakkningar með 8 áfylltum sprautum (2 pakkningar með 4) EU/1/15/1074/007 fjölpakkningar með 24 áfylltum sprautum (6 pakkningar með 4)
Dutch: Etanercept bevat 934 aminozuren en heeft een schijnbaar moleculair gewicht van circa 150 kilodalton.
Icelandic: Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton.
Dutch: Als u er niet aan denkt tot de dag dat de volgende injectie toegediend moet worden, neem dan geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: (Scoreb) Aanvang 5,5 (Scoreb) Week 52 3,0
Icelandic: (Skorb) Upphaflegt mat (Skorb) Vika 52 3,0
Dutch: Gelijktijdige behandeling met abatacept
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacepti
Dutch: - Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met Benepali.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð stendur.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de zorgprofessional moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Dutch: Etanercept wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten, zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Icelandic: Etanercept er ráðlagt fyrir sjúklinga sem eru skilgreindir í kafla 4.1.
Dutch: In elk van de gevallen wordt Benepali meestal gebruikt wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Icelandic: Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.
Dutch: Als iets van het onderstaande zich voordoet, injecteer dan geen Benepali meer.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali.
Dutch: Hieronder vallen meldingen van reactivering van hepatitis B bij patiënten die anti-HBc-positief waren maar HBsAg-negatief.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem voru anti-HBc jákvæðir en HBsAg-neikvæðir.
Dutch: De effecten van etanercept op de zwangerschapsuitkomsten zijn onderzocht in twee observationele cohortonderzoeken.
Icelandic: Áhrif etanercept á útkomu meðgöngu hafa verið rannsökuð í tveimur áhorfsrannsóknum (observational cohort studies).
Dutch: Dit onderzoek toonde ook geen verhoogde risico's op kleine geboorteafwijkingen, vroeggeboorten, doodgeboorten of infecties in het eerste levensjaar bij zuigelingen van vrouwen die waren blootgesteld aan etanercept tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Auk þess sýndi rannsóknin ekki fram á aukna áhættu á minniháttar fæðingargöllum, fyrirburafæðingu, andvana fæðingu eða sýkingum á fyrsta aldursári hjá ungbörnum þeirra kvenna sem voru útsettar fyrir etanercepti á meðgöngu.
Dutch: De jongste kinderen (van 4 jaar oud) hadden een verminderde klaring (verhoogde klaring wanneer genormaliseerd voor gewicht) in vergelijking met oudere kinderen (van 12 jaar oud) en volwassenen.
Icelandic: Úthreinsun hjá yngstu börnunum (4 ára) var minni (meiri úthreinsun ef tekið er tillit til þyngdar) en hjá eldri börnum (12 ára) og fullorðnum.