FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Bulgarian: Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Senstend е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Senstend-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Bulgarian: (глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Bulgarian: Съобщаване на нежелани лекарствени реакции Ако Вие или
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös seuraavia apuaineita: norfluraani
Bulgarian: Съдържа също: норфлуран
Finnish: Prilokaiini
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Finnish: Miten Senstend-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Senstend
Finnish: • Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty/riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Sepioglin-tablettien ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Sepioglin.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.
Finnish: Tabletti
Bulgarian: Таблетките
Finnish: 2 Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: 2.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Finnish: Pioglitatsonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не
Finnish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateena, Kreikka
Bulgarian: Varvara EL-123 51 Athens
Finnish: Kerro lääkärille, - jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Bulgarian: - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва мерки за минимизиране на риска, както е описано по-долу, в съответсвтие с мерките, изисквани за референтния лекарствен продукт.
Finnish: Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttaisivat asianmukaisesti.
Bulgarian: Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Sepioglin-hoidon aikana.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Sepioglin.
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
Finnish: Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Bulgarian: Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti:
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Finnish: Sepioglin -tabletteja voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Finnish: Ihmiselle tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromin P450, 1A, 2C8/9 tai 3A4:n induktiota.
Bulgarian: Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Sepioglin-hoitoa.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Sepioglin.
Finnish: Sepioglin-tableteilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Sepioglin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Bulgarian: Ако спрете приема на Sepioglin, кръвната Ви захар може да се повиши.
Finnish: Jos otat enemmän Sepioglin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sepioglin sisältää pioglitatsonia.
Bulgarian: Sepioglin съдържа пиоглитазон.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset pioglitatsonin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 110,596 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 110,596 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 36,866 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 36,866 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos potilaille tulee hypoglykemiaa, insuliinin annosta tulisi pienentää.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва
Finnish: • Virtsarakon syövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Bulgarian: рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска;
Finnish: Yksi tabletti sisältää 73,731 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 73,731 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Finnish: Kliinistä tutkimusta, jossa verrattiin pioglitatsonia ja gliklatsidia monoterapiana, jatkettiin kaksi vuotta, jotta voitiin arvioida aika hoidon tehon menetykseen (määriteltynä HbA1c ≥ 8,0 % ensimmäisen kuuden kuukauden hoidon jälkeen).
Bulgarian: Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до две години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, joista sovitaan toimitettavassa riskinhallintasuunnitelmassa, sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, които да бъдат съгласувани с Плана за управление на риска, който следва да бъде подаден, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Sepioglinilla.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност.
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (1-10 käyttäjällä 1000:sta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Finnish: Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
Finnish: Niele tabletti veden kanssa.
Bulgarian: Трябва да глътнете таблетките с чаша
Finnish: 1 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата,
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Finnish: Älä käytä Sepioglin-tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR- turvallisuuskatsaukset tulee toimittaa noudattaen alkuperäislääkkeen PSUR:n toimittamisen aikataulua.
Bulgarian: Графикът на подаване на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Finnish: Ikään liittyvien riskien (etenkin virtsarakon syövän, murtumien ja sydämen vajaatoiminnan) vuoksi hyöty/riski-arviointi on tehtävä huolellisesti sekä ennen hoitoa että sen aikana iäkkäitä hoidettaessa.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka.
Bulgarian: 1, 28 Octovriou str. Ag.
Finnish: SEPIOGLININ SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN
Finnish: 6 Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Bulgarian: В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniset läpipainopakkaukset; pakkauksessa on 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Bulgarian: PA/aлуминий/PVC/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 98 таблетки.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Finnish: Silmät näköhäiriö1
Bulgarian: Нарушения на очите
Finnish: Sepioglin auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Finnish: Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Bulgarian: Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia selvittäneissä eläinkokeissa ei esiintynyt vaikutuksia paritteluun, hedelmöittymiseen eikä hedelmällisyysindeksiin.
Bulgarian: При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa lääkittäessä aikuisia tyypin 2 diabetespotilaita, joille insuliini yksinään ei riitä säätelemään veren glukoositasoa ja joille metformiini on vasta-aiheinen tai ei sovi siedettävyyden takia (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това
Finnish: Pioglitatsonihoidon on voitu osoittaa vähentävän maksan glukoosin tuottoa ja lisäävän glukoosin käyttöä insuliiniresistenssissä.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон води до понижаване образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферното усвояване на глюкозата в случай на инсулинова
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syy-yhteyttä ei voitu vahvistaa.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми за първи път , говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraatia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Finnish: - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Bulgarian: - при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu , tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ota Sepioglin-tabletit päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано.
Finnish: Älä ota Sepioglin-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) pioglitatsonille tai Sepioglin-tablettien jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите
Finnish: MITEN SEPIOGLINIA OTETAAN
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Bulgarian: • Oбучителен пакет за лекаря трябва да съдържа:
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys hoidoittain Yhdistelmähoito
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, jossa seurattiin sydänverisuonitapahtumia, 44/870 pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia (5,1 %, 1,0 murtumaa sataa potilasvuotta kohti), kun taas vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %,
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Finnish: Hematologia
Bulgarian: Дозировка
Finnish: Annostus
Bulgarian: чести
Finnish: Painon nousu
Bulgarian: Ако установите покачване на теглото,
Finnish: - maksan vajaatoiminta - diabeettinen ketoasidoosi - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от
Finnish: Insuliiniherkkyyden lisääntymisestä voi aiheutua, että hypoglykemian vaara voi annoksesta riippuen lisääntyä, jos potilas saa pioglitatsonia yhtenä kahden tai kolmen oraalisen diabeteslääkkeen yhdistelmää, jossa on mukana sulfonyyliurea tai insuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmä.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно
Finnish: Kun naisia hoidetaan pioglitatsonilla, murtumavaara tulee ottaa huomioon pitkäaikaishoidossa.
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с
Finnish: Sepioglin 30 mg tabletti Pioglitatsoni
Bulgarian: Sepioglin 30 mg таблетки
Finnish: Sepioglin-tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Bulgarian: - Активното вещество е пиоглитазон.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja tasapintaisia; toisella puolella on kohokuviona merkintä ‘15', ja halkaisija on noin 5,5 mm.
Bulgarian: Sepioglin 15 mg са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото „15" от едната страна и с диаметър приблизително 5,5 mm.
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) naispotilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при жени, приемащи пиоглитазон .
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по
Finnish: Monoterapia metformiinin kanssa sulfonyyliurean kanssa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa insuliinin kanssa turvotus hyvin yleinen väsymys melko harvinainen
Bulgarian: Монотерапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфанилуре йно производно с инсулин чести чести чести чести нечести с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vaia S.A.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sepioglinia varten 9. maaliskuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sepioglin на 9 март 2012 г.