FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det har vært gitt to doser på opptil 20 mg/kg, administrert med 21 dagers mellomrom ved intravenøs infusjon til mennesker uten at det ble observert økt forekomst eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
Bulgarian: Съобщавано е за развитие на симптоми на остра реакция на свъхчувствителност няколко часа след приложение на инфузията.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pasienter har utviklet symptomer på akutt hypersensitivitet flere timer etter administrasjon av infusjonen.
Bulgarian: Вие може също да поискате да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Bulgarian: Съберете и проверете консумативите
Norwegian Bokmål: Samle og sjekk utstyr Samle alt du trenger
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Norwegian Bokmål: Benlysta må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Benlysta
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO:
Bulgarian: Плацебо n=40
Norwegian Bokmål: Placebo n=40
Bulgarian: Инфузионни реакции и свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner
Bulgarian: Анафилактична реакция
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Bulgarian: SRI степен на повлияване (изключваща промените на комплемента и анти-dsDNA антитела) на 52-ра седмица
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
Bulgarian: Съобщавани са случаи на депресия, мисли и опити за самоубийство по време на лечението с Benlysta.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk under behandling med Benlysta.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избърсвате с тампон, напоен със спирт (Фигура 5).
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да прекъснете лечението с Benlysta, докато кърмите, или трябва да спрете да кърмите, докато сте на лечение с Benlysta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария, обрив
Norwegian Bokmål: Angioødem, urtikaria, utslett
Bulgarian: Да не се използва, ако срокът на годност е изтекъл.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen har passert
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист трябва да запишете партидния номер на Benlysta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør du og helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Bulgarian: Медицинска сестра или лекар ще Ви приложат Benlysta със система във вена (интравенозна инфузия), която трябва да изтече в продължение на един час.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Bulgarian: Подгрупа
Norwegian Bokmål: Subgruppe
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Benlysta за подкожно приложение в една или повече подгрупи на педиатричната популация при СЛЕ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med subkutan administrasjon av Benlysta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved SLE (se pkt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen spesiell helsefare for mennesker ved administrering av gjentatte doser basert på studier av toksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: В стационарно състояние средните геометрични стойности за Cmax, Cmin, и AUC са 305 g/ml, 42 g/ml, и 2 569 ден•g/ml във възрастовата група от 5 до 11 години, и 317 g/ml, 52 g/ml, и 3 126 ден•g/ml във възрастовата група от 12 до 17 години (n=43).
Norwegian Bokmål: Steady-state geometrisk gjennomsnitt Cmax, Cmin og AUC-verdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml og 2569 dag x µg/ml i aldersgruppen 5 til 11 år, og 317 µg/ml, 52 µg/ml og 3126 dag x µg/ml i aldersgruppen 12 til 17 år (n=43).
Bulgarian: Предварително напълнената писалка трябва да бъде използвана само веднъж и след това да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang, så kastes.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции при възрастни и деца с лупус, включително опортюнистични инфекции, и по-малките деца може да са с повишен риск.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Bulgarian: Белимумаб намалява броя на B клетките в кръвта Ви, като блокира действието на BLyS, белтък който кара
Norwegian Bokmål: Det reduserer antall B-celler i blodet ditt ved å blokkere virkningen av BLyS.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставна крайна точка (SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ)), която определя отговора като покриване на всеки от посочените по-долу критерии на 52-ра седмица в сравнение с изходното ниво:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Bulgarian: Регистърът за безопасност ще оцени честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции от специален интерес при пациенти със системен лупус еритематодес.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.1.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да осигури подходящо обучение в техниката на подкожно приложение и обучение за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Bulgarian: Преминаване от интравенозно към подкожно приложение
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Bulgarian: Белимумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et protein hvor den forventede nedbrytningsmekanismen er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer av bredt distribuerte proteolytiske enzymer.
Bulgarian: Намалението на системния клирънс, оценено чрез популационно фармакокинетично моделиране за пациенти със средните стойности за съответната категория на бъбречно увреждане спрямо пациенти с медианен кретининов клирънс във фармакокинетичната популация (79,9 ml/min) е 1,4% за леко (75 ml/min), 11,7% за умерено тежко (45 ml/min) и 24,0% за тежко (22,5 ml/min) бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk clearance estimert ved populasjonsbasert PK-modellering for pasienter i midten av kategoriene for nedsatt nyrefunksjon i forhold til pasienter med median kreatininclearance i PK-populasjonen (79,9 ml/min) var 1,4 % for lett (75 ml/min), 11,7 % for moderat (45 ml/min) og 24,0 % for alvorlig (22,5 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за указания за това как правилно да изхвърлите използваната писалка или контейнер с използвани писалки.
Norwegian Bokmål: • Spør din lege eller farmasøyt om hvordan du skal kaste den brukte pennen eller beholderen med brukte penner.
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 62,2 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10), hvorav 88 % av pasientene hadde mukokutan, 78 % hadde skjelett/muskulær, 8 % hadde hematologisk, 12 % hadde renal og 8 % hadde vaskulær organinvolvering
Bulgarian: В съответствие с резултатите от други изпитвания, обаче, при чернокожите пациенти с висока активност на заболяването (нисък комплемент и положителни анти-dsDNA на изходно ниво, n=141) SRI-S2K отговорът е 45,1% при Benlysta 10 mg/kg в сравнение с 24,0% при плацебо (съотношение на шансовете 3,00; 95%; ДИ: 1,35, 6,68).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var SRI-S2K-responsen hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse med høy sykdomsaktivitet (lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00; 95 % KI: 1,35, 6,68).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Bulgarian: Ако почувствате появата на нови или влошаващи се симптоми по което и да е време:
Norwegian Bokmål: Hvis du på noe tidspunkt opplever nye eller forverrede symptomer:
Bulgarian: Препоръчителният режим на дозиране е 10 mg/kg Benlysta на 0, 14-ия и 28-ия ден, a след това през интервали от по 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og deretter ved 4-ukers intervaller.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Benlysta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Benlysta:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg веднъж седмично, приложена подкожно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите (и хората, които се грижат за тях, където е подходящо) да се свързват с техните медицински специалисти при нови или влошаващи се психични симптоми.
Norwegian Bokmål: Leger skal råde pasienter (eller eventuelle omsorgspersoner) til å ta kontakt med helsepersonell/legen ved nye eller forverrede psykiatriske symptomer.
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата в сборния анализ.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala i den sammenslåtte analysen.
Bulgarian: При пациентите с едно тежко обостряне, медианата на деня от проучването с поява на първото тежко обостряне е ден 159,5 при групата, приемаща Benlysta и ден 82 при групата, приемаща плацебо.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Bulgarian: Завършете инжектирането
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Bulgarian: При персистиращо позитивните пациенти във фаза III проучванията, 1/10 (10%), 2/27 (7%) и 1/4 (25%) пациенти, съответно в групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg, развиват инфузионни реакции в деня на приложение на дозата.
Norwegian Bokmål: Blant vedvarende positive pasienter i fase III-studiene fikk 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) av pasientene i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen, infusjonsreaksjoner på en doseringsdag.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering.
Bulgarian: Суицидно поведение, суицидни намерения
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd, selvmordstanker
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Bulgarian: Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
Norwegian Bokmål: Benlysta ble administrert intravenøst til mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse i en randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert 52-ukers fase III/IV-studie (EMBRACE).
Bulgarian: В подпроучване, малка група пациенти с предшестващи ваксинации срещу тетанус, пневмококи или грип запазват протективни титри след лечение с Benlysta.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Bulgarian: Механизмът на действие на белимумаб може да повиши риска за развитие на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Bulgarian: След като разтварянето е напълно приключило, разтворът трябва да е опалесциращ и безцветен до бледожълт, без видими частици.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig skal oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата.
Norwegian Bokmål: Benlysta viste forbedring av fatigue sammenlignet med placebo målt ved FACIT-fatigue skala.
Bulgarian: Депресия и суицидност
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Benlysta и инфузионните сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез интравенозна инфузия.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres ved intravenøs infusjon.
Bulgarian: Плацебо + Стандартна терапия (n=279) *P<0,05
Norwegian Bokmål: Belimumab + standardterapi (n =554) Placebo + standardterapi (n = 279) * P< 0,05
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад с данните за 1 година от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, обширно проучване на безопасността според протокол, съгласуван със CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe 1 års datarapport på en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på sikkerhet, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Bulgarian: Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (gjennomsnittlig forskjell)
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími:+354 535 7000
Bulgarian: *Петте PRINTO/ACR компоненти представляват процентната промяна на 52-ра седмица във: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI скор, 24-часова протеинурия и Въпросник за качеството на живот при деца, и, Въпросник за качеството на живот при децагенерична базова скала (PedsQL GC) за скора за физическото функциониране в областта.
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo *De fem PRINTO/ACR-komponentene var prosentvis endring ved uke 52 av: "Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poengscore, 24-timer proteinuri og "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale" (PedsQL GC) domenescore for fysisk funksjon.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på dette området igjen før etter injeksjonen er gitt.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
Norwegian Bokmål: • Kanylen skal ikke røre andre overflater.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du ammer.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената спринцовка, като я хващате за средата на тялото.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte sprøyten ved å gripe midt på sprøytekroppen.
Bulgarian: Post hoc анализ показва подгрупи с високо ниво на отговор, като например пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни за анти-dsDNA антитела в началото на проучването, вижтеТаблица 2 с резултати от този пример за група с по-висока активност на заболяването.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser har identifisert subgrupper med høy respons, slik som pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, se tabell 2 for resultater for dette eksemplet på en gruppe med høyere sykdomsaktivitet.
Bulgarian: Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benlysta bør initieres og følges opp av en kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за подкожно приложение на Benlysta при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for subkutan administrasjon av Benlysta hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
Bulgarian: След като въведете напълно иглата, освободете защипаната кожа.
Norwegian Bokmål: • Etter kanylen er innført, slipp den sammenklemte huden.
Bulgarian: Свързаните с лечението реакции са ограничени до очакваното обратимо намаление на В клетките при майките и новородените, както и обратимо понижаване на IgM при новородените маймуни.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte funn var begrenset til forventet reversibel reduksjon av B-celler hos både drektige og avkom, og til reversibel reduksjon av IgM hos avkom.
Bulgarian: - Ниво на педиатричния отговор на 52-ра седмица
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Pediatrisk responsrate ved uke 52 Respons
Bulgarian: Представените по-долу данни са събрани от клинични проучвания с интравенозно приложение (10 mg/kg само интравенозна доза) и от клинично проучване с подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Data vist nedenfor er sammenslått fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon (10 mg/kg intravenøs dose) og den kliniske studien med subkutan administrasjon.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни не са оценявани в официални проучвания (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Bulgarian: Оставете писалката на стайна температура за 30 минути.
Norwegian Bokmål: • La pennen ligge i romtemperatur i 30 minutter.
Bulgarian: • хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
Norwegian Bokmål: • hvesing, pusteproblemer eller kortpustethet
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta, приложена интравенозно, е проучена при чернокожи пациенти.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta administrert intravenøst har vært studert hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse.
Bulgarian: Всяка отделна предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка Benlysta може да бъдат съхранявана при температури до максимум 25°C за период от 12 часа.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i opptil 12 timer.
Bulgarian: Ако пациент преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно приложение, първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след последната интравенозна доза (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal bytte fra Benlysta intravenøs administrasjon til subkutan administrasjon, bør den første subkutane injeksjonen administreres 1 til 4 uker etter den siste intravenøse dosen (se pkt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият медицински специалист трябва да запише партидния номер на Benlysta в пациентската Ви документация.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta i din journal.
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично (n=554)
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig (n=554)
Bulgarian: Честотата на постинжекционните системни реакции и реакциите на свръхчувствителност, развиващи се в рамките на 3 дни след подкожното приложение е 7% в групата, получаваща Benlysta и 9% в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemiske reaksjoner og hypersensitivitetsreaksjoner som oppsto innen 3 dager etter subkutan administrasjon var 7 % i gruppen som fikk Benlysta og 9 % i gruppen som fikk placebo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (цялото съдържание на една писалка) веднъж седмично, инжектирана под кожата в един и същи ден всяка седмица.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (totalt innhold av en penn) én gang i uken, injisert under huden på samme dag hver uke.
Bulgarian: Възрастова група от 12 до 17 години: има съобщения за инфекции при 22/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 25/37 пациенти, приемащи плацебо, и сериозни инфекции са съобщени при 3/43 пациенти, приемащи Benlysta и при 3/37 пациенти, приемащи плацебо.
Norwegian Bokmål: 12- til 17-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 22/43 pasienter som fikk Benlysta og 25/37 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 3/43 pasienter som fikk Benlysta og 3/37 pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 30% подобрение за всеки 3 от 5 компонента*
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta са оценени в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване (PLUTO) при 93 педиатрични пациенти с клинична диагноза за СЛЕ съгласно критериите на ACR класификацията.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52ukers studie (PLUTO) med 93 pediatriske pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene.