FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samansuuntaisia tuloksia saatiin LOCF (last observation carried forward) -menetelmällä (ajan suhteen korjattu ero 0,11; 97,5 %:n luottamusväli [-0,15, 0,36]).
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward" (mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil [0,15: 0,36]).
Finnish: Atazanavir Krka -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Icelandic: Atazanavir Krka hylki má nota handa fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
Finnish: Turvallisuus
Icelandic: Öryggi
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Icelandic: Svipuð þéttni atazanavírs lengdi hrifspennu (action potential duration) (APD90) um 13% í rannsókn á Purkinje þráðum hjá kanínum.
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Icelandic: Veirueyðandi áhrif in vitro: atazanavír sýnir and-HIV-1 (hjá öllum flokkum sem voru prófaðir) og and-HIV-2 virkni í frumuræktun.
Finnish: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana mahdollisesti pienentynyt atatsanaviirialtistus saattaa suurentua synnytystä seuraavien kahden ensimmäisen kuukauden aikana (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í kjölfar hugsanlegrar minnkunar á útsetningu fyrir atazanavíri á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu, getur útsetning fyrir atazanavíri aukist tvo fyrstu mánuði eftir fæðingu (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä, älä aja tai käytä koneita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða vönkun skaltu ekki aka eða nota vélar og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: N88Ssubstituutiota on tavattu harvoin potilailla, joilla atatsanaviiri on osoittautunut virologisesti tehottomaksi (yhdistettynä ritonaviiriin tai ilman ritonaviiria).
Icelandic: N88S útskipting hefur sjaldan sést hjá sjúklingum þar sem veirueyðandi meðferð með atazanavíri (með eða án rítónavírs) hefur ekki skilað árangri.
Finnish: Kehonpaino (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Finnish: ALFA-1-ADRENORESEPTORIN ANTAGONISTIT Alfutsosiini
Icelandic: ALPHA 1-ADRENVIÐTAKA BLOKKAR Alfuzosín
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
Icelandic: - ef þú ert með meðalalvarlegan/alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Finnish: eTutkimussuunnitelmaan kuuluva analyysi: suljettiin pois keskeyttäneet potilaat ja potilaat, jotka olivat poikenneet merkittävästi tutkimussuunnitelmasta.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlune: þeir sem ekki luku rannsókn og sjúklingar með mikil frávik frá meðferðaráætlun voru útilokaðir.
Finnish: On tärkeää, että otat Atazanavir Krkan ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Atazanavir Krka með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála), þar sem það stuðlar að bættu frásogi lyfsins.
Finnish: Ikä/sukupuoli: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar, tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).
Finnish: ↔ Atatsanaviiri ↔ Ritonaviiri
Icelandic: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo atatsanaviirijauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með atazanavír dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Finnish: Atazanavir Krkan käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.
Icelandic: Krka hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg vegna hættu á alvarlegum kvillum.
Finnish: Tämä on mahdollista myös muiden P450 3A -reittiä metaboloituvien kortikosteroidien, esim. budesonidin, käytön yhteydessä.
Icelandic: Þetta gæti einnig gerst með öðrum barksterum sem umbrotna samkvæmt P450 3A ferli, t.d. búdesóníð.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1353/003 30 kovaa kapselia EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) kovaa kapselia
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1353/003 30 hörð hylki EU/1/19/1353/004 90 (3 x 30) hörð hylki
Finnish: atatsanaviiri AUC ↓ 35 %
Icelandic: atazanavír AUC ↓ 35%
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ketókónazól og ítrakónazól skal nota með varúð með atazanavíri/rítónavíri, ekki er mælt með stórum skömmtum af ketókónazóli og ítrakónazóli (>200 mg/sólarhring).
Finnish: Raltegraviiriannosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum raltegravírs.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Finnish: Joillekin potilaille annettiin lisää hyytymistekijää VIII.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu storkuþátt VIII til viðbótar.
Finnish: Ks. kohta 2 " Atazanavir Krka sisältää laktoosimonohydraattia".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Atazanavir Krka inniheldur laktósa einhýdrat".
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten Atazanavir Krka -hoidon kanssa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð með Atazanavir Krka hentar þér best.
Finnish: Käyttö yhdessä rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samsetning með rifampicini (sjá kafla 4.5).
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tími sem greint hefur verið frá að hafi liðið fram að því að slíkt kom fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Finnish: Älä ota Atazanavir Krkaa: - jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota Atazanavir Krka - ef um er að ræða ofnæmi fyrir atazanavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: EKG-muutoksia (sinusbradykardia, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen ja QRS-kompleksin leveneminen) havaittiin vain koirilla tehdyssä alustavassa oraalisen hoidon toksisuutta selvittävässä 2 viikon tutkimuksessa.
Icelandic: Breytingar á hjartarafriti, (gúlshægsláttur, lenging á PR bili, lenging á QT bili og lenging á QRS) komu í ljós aðeins í upphafi 2 vikna rannsóknar á eituráhrif sem gerð var á hundum.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4 „Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði").
Finnish: Ritonaviiri saattaa pienentää plasman fenytoiini- ja/tai fenobarbitaalipitoisuutta, koska se indusoi CYP2C9:ää ja CYP2C19:ää.
Icelandic: Rítónavír getur dregið úr þéttni fenýtóíns og/eða fenóbarbitals í plasma vegna CYP2C9 og CYP2C19 örvunar.
Finnish: Atazanavir Krka -kapselit pitää ottaa ritonaviirin kanssa ja annos täytyy ottaa ruoan kanssa.
Icelandic: Krka hylki verður að taka ásamt rítónavíri og þau á að taka með mat.
Finnish: Sekä oireetonta ensimmäisen asteen (23 %), että toisen asteen (1 %) eteis-kammiokatkosta raportoitiin lapsipotilailla.
Icelandic: Greint frá fyrstu gráðu (23%) og annarrar gráðu (1%) einkennalausu gáttasleglarofi hjá börnum.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Atazanavir Krka -hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Atazanavir Krka vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
Finnish: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Icelandic: KRKA-POLSKA Sp.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 79,43 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 79,43 mg af laktósa einhýdrati.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan PR-ajan pitenemistä.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að lengja PR bil.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær það gerist og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Finnish: viimeinen raskauskolmannes (n = 20)
Icelandic: síðasti þriðjungur meðgöngu (n=20)
Finnish: Atatsanaviiria käytettäessä, suositeltava rifabutiiniannos on 150 mg kolme kertaa viikossa tiettyinä viikonpäivinä (kuten esim. maanantai-keskiviikko-perjantai).
Icelandic: Þegar rifabútín er gefið með atazanavíri er ráðlagður skammtur rifabútíns 150 mg þrisvar í viku á ákveðnum dögum (t.d. mánudagurmiðvikudagur-föstudagur).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 158,86 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 158,86 mg af laktósa einhýdrati.
Finnish: HIV-tartunnan saaneiden naisten ei pitäisi imettää, sillä virus saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Icelandic: Konum sem smitaðar eru af HIV er ráðlagt frá að vera með barn á brjósti því veiran getur borist til barnsins með brjóstamjólkinni.
Finnish: 30 kovaa kapselia
Icelandic: 30 hörð hylki
Finnish: 11 tutkittavalla (13 %) ryhmässä, joka sai atatsanaviiria ilman tehostusta ja 6 tutkittavalla (7 %) atatsanaviiri + ritonaviiri -ryhmässä ilmeni virologinen kimmovaste (rebound).
Icelandic: Ellefu einstaklingar (13%) í hópnum sem fékk óörvað atazanavír og 6 (7%) í hópnum sem fékk atazanavír + rítónavír fengu veirufræðilegt bakslag.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: Innihald hylkis: laktósa einhýdrat, krospóvidón (gerð A) og magnesíum sterat.
Finnish: Suuremmat ritonaviiriannokset saattaisivat muuttaa atatsanaviirin turvallisuusprofiilia (sydänvaikutukset, hyperbilirubinemia), joten niitä ei suositella.
Icelandic: Stærri skammtar af rítónavíri geta breytt öryggi atazanavírs (áhrif á hjarta, bilirúbínaukning í blóði) og eru því ekki ráðlagðir.
Finnish: KRKA Farmacéutica, S.L.
Icelandic: KRKA Farmacéutica, S.L. Tel:
Finnish: Bilirubiinin kokonaispitoisuuden 3. tai 4. asteen nousu todettiin 37 prosentilla potilaista (6 prosentilla 4. asteen nousu).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á heildarbilirúbíni kom fram hjá 37% (6% stig 4).
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksila previirin yhteisvaikutuksen mekanismi on OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n esto.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar atazanavírs/rítónavírs og sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er OATP1B, Pgp og CYP3A hömlun.
Finnish: ≥ 100 000 kopiota/ml
Icelandic: ≥100.000 eintök/ml
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Finnish: Atatsanaviirin yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa luetellaan seuraavassa taulukossa ("↑" = suurentunut, "↓" = pienentynyt, "↔" = ei muutosta).
Icelandic: Milliverkanir milli atazanavírs og annarra lyfja eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Finnish: - Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät atatsanaviirihoidon aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
Icelandic: Útbrot eru yfirleitt væg til meðalalvarleg dröfnuörðuútbrot sem koma fram á fyrstu 3 vikum meðferðar með atazanavíri.
Finnish: Silmät:
Icelandic: Augu:
Finnish: (Ks. kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 „Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði").
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos atatsanaviiria annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Icelandic: Ekki er hægt gefa leiðbeiningar um skammtaminnkun, því skal gæta varúðar þegar atazanavír er gefið samhliða claritrómýcini.
Finnish: melko harvinaiset: kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes)a harvinaiset: QTc-ajan pidentyminen a, turvotus, sydämentykytys
Icelandic: sjaldgæfar: torsades de pointesa mjög sjaldgæfar: lenging á QTc bilia, bjúgur, hjartsláttarónot
Finnish: Henkilöt, joilla ei ole toimivaa CYP2C19-alleelia.
Icelandic: Einstaklingar sem eru án virkrar CYP2C19 samsætu.
Finnish: Atatsanaviirin haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Icelandic: Mat á aukaverkunum af meðferð með atazanavíri er byggt á öryggisupplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu af notkun lyfsins eftir markaðssetningu.
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 % (90 %:n luottamusväli 82-89 %).
Icelandic: Þéttni flútíkasón própíónats í plasma eykst marktækt, þar sem eðlislæg cortisón þéttni minnkar um u.þ.b. 86% (90% CI 82-89%).
Finnish: Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HI-viruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) með því að stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér.
Finnish: Analyysituloksia antiviraalisen tehon kestosta 96 hoitoviikon ajalta (taulukko 5).
Icelandic: Greining á niðurstöðum eftir 96 vikna meðferð sýndi varanleika veiruhemjandi áhrifa (tafla 5).
Finnish: Atatsanaviirivalmistetta (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (koehenkilöistä 14:n Child-Pugh-luokka B ja 2:n Child-Pugh-luokka C) 400 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Icelandic: Atazanavír (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum einstaklingum með í meðallagi til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (14 einstaklingar með Child-Pugh flokk B og 2 með Child-Pugh flokk C) eftir stakan 400 mg skammt.
Finnish: Älä käytä Atazanavir Krkan kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Icelandic: Ekki skal taka síldenafíl ásamt Atazanavir Krka þegar síldenafíl er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori, ja sen on osoitettu pienentävän atatsanaviirin AUC-arvoa 72 %, mikä voi johtaa hoidon virologiseen epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Icelandic: Rifampicin er öflugur CYP3A4 virkir sem sýnt hefur verið fram á að valdi 72% lækkun á AUC plasmaþéttni atazanavírs, sem getur valdið meðferðabresti og þróun ónæmis.
Finnish: Tutkimuksen potilaista 32 prosentilla oli viruskanta, jossa esiintyi alle kaksi NRTI-substituutiota.
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent sjúklinga í rannsókninni höfðu veirustofn með færri en tvær NRTI útskiptingar.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja seurata terapeuttisia pitoisuuksia, mikäli mahdollista.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að fylgjast náið með læknanlegri þéttni þegar það er hægt.
Finnish: Tiineillä kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa kuolleiden tai kuolevien naaraiden mahalaukussa ja suolistossa havaittiin makroskooppisia leesioita, kun emoille annetut annokset olivat 2- ja 4-kertaisia verrattuna suurimpiin alkionkehitystutkimuksessa käytettyihin annoksiin.
Icelandic: Stór sár komu í ljós á maga og þörmum hjá dauðum eða dauðvona ungafullum kanínum í skömmtum fyrir móður sem eru 2 og 4 sinnum stærri en stærstu skammtar sem gefnir eru í rannsókn á áhrifum á fósturþroska.
Finnish: Näiden lääkeaineiden terapeuttisia pitoisuuksia tulee seurata usein, kunnes pitoisuudet plasmassa ovat vakiintuneet.
Icelandic: ört með læknanlegri þéttni þessara lyfja, þar til plasmaþéttni er orðin stöðug.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei sen vuoksi suositella.
Icelandic: Því er þannig samhliða gjöf ekki ráðlögð.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin yhdistetyn atatsanaviirin/ritonaviirin teho on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ja kliinisessä tutkimuksessa 138 aiemmin hoitamattomilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Verkun atazanavírs/rítónavírs í samsettri meðferð með tenófóvír tvísóproxílfúmarati á meðferðarreyndum sjúklingum var sýnd í klínískri rannsókn 045 og í klínískri rannsókn 138 á meðferðaróreyndum sjúklingum (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Finnish: LPV/RTV tutkittavat, joiden hoito loppui ennen viikkoa 96 on suljettu pois viikon 96 analyysissä.
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferð með lópinavíri/rítónavíri og luku meðferð fyrir viku 96 voru útilokaðir frá greiningu í viku
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem eru í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Finnish: Primaarinen tulosmuuttuja oli ajan suhteen korjattu ero HIV-RNA-määrän muutoksessa lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (taulukko 6).
Icelandic: Aðalendapunktur (primary endpoint) var mismunur á HIV RNA frá upphafi og eftir 48 vikur (tafla 6).
Finnish: N88S saattaa osaltaan vähentää herkkyyttä atatsanaviirille, kun se esiintyy yhdessä muiden proteaasin substituutioiden kanssa, mutta kliinisissä tutkimuksissa N88S ei yksinään aina johtanut fenotyyppisen atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen eikä sillä ole johdonmukaista vaikutusta kliiniseen tehoon.
Icelandic: Þótt það geti stuðlað að minnkuðu næmi fyrir atazanavíri þegar það verður með öðrum próteasa útskiptingum, hefur ekki komið fram í klínískum rannsóknum að N88S leiði alltaf til svipgerðarónæmis fyrir atazanavíri eða hafi samkvæm áhrif á klíníska verkun.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui atatsanaviiri/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (taulukko 5).
Icelandic: Atazanavír/rítónavír hópurinn sýndi svipuð (non-inferior) andveiruáhrif og lópinavír/rítónavír hópurinn, metið sem hlutfall sjúklinga með HIV RNA <50 eintök/ml í viku 48 (tafla 5).
Finnish: Jos alun perin suositellusta ritonaviiritehostuksesta luovutaan (ks. kohta 4.4), Atazanavir Krkavalmistetta ilman tehostusta voi antaa potilaille, joilla on lievä maksan vaajatoiminta, annoksella 400 mg ja potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pienennetyllä annoksella 300 mg kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef notkun rítónavírs er hætt eftir ráðlagða upphafsmeðferð sem er örvuð með rítónavíri (sjá kafla 4.4) má halda áfram Atazanavir Krka meðferð án örvunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi með 400 mg skammti og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en minnka skal skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring, gefið með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: aAtatsanaviirin huippupitoisuudet ja AUC-arvot olivat noin 26-40 % suuremmat synnytyksen jälkeisenä aikana (viikot 4-12) verrattuna aiemmin mitattuihin arvoihin ei-raskaana olevilla HIV-infektiopotilailla.
Icelandic: a Hámarksþéttni og AUC fyrir atazanavír var u.þ.b. 26-40% hærra eftir fæðingu (4-12 vikur) borið saman við hjá sjúklingum sem voru ekki barnshafandi og voru HIV sýktir.
Finnish: 100 mg a Ritonaviirikapselit,- tabletit tai -oraaliliuos.
Icelandic: 100 mg a Rítónavír hylki, töflur eða mixtúra.
Finnish: Atatsanaviirin keskimääräinen puoliintumisaika maksan vajaatoimintapotilailla oli 12,1 tuntia ja terveillä koehenkilöillä 6,4 tuntia.
Icelandic: Meðaltals helmingunartími atazanavírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi var 12,1 klst., samanborið við 6,4 klst.
Finnish: bosepreviiri Cmax ↔7 % bosepreviiri Cmin ↔18 %
Icelandic: boceprevír Cmax ↔7% boceprevír Cmin ↔18%
Finnish: Didanosiini AUC ↓34 % (↓41 %;
Icelandic: Dídanósín AUC ↓34% (↓41% ↓27%)
Finnish: Ritonaviiriannos* kerran vuorokaudessa (mg)
Icelandic: Rítónavír skammtur* einu sinni á sólarhring (mg)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV %)
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) (CV%)
Finnish: Tämän tutkimuksen kliinisten tulosten perusteella ei ole riittävästi tietoa tukemaan atatsanaviirin käyttöä (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) alle 6-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Klínískar niðurstöður úr rannsókninni eru ekki fullnægjandi m.t.t. notkunar atazanavírs (með eða án rítónavírs) hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Jos atatsanaviiria annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittatapahtumien varalta.
Icelandic: Ef atazanavír er gefið samhliða irinótecani, þarf að fylgjast náið með sjúklingum vegna aukaverkana tengdum irinótecani.
Finnish: Aikuiset potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä Kun kliinisissä tutkimuksissa hoidetaan atatsanaviirilla ilman tehostusta potilaita, jotka eivät ole aiemmin saaneet retroviruslääkitystä, I50L-substituutio, joskus yhdessä A71V-muutoksen kanssa, on atatsanaviiriresistenssille tunnusomainen substituutio.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið á meðferð með andretróveirulyfjum og fengu óörvað atazanavír eru I50L útskipting, stundum ásamt breytingu á A71V, merki um útskiptingu sem veldur ónæmi fyrir atazanavíri.
Finnish: Mekanismi on UGT1A1:n esto.
Icelandic: Verkunarháttur er UGT1A1 blokkun.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: bosepreviiri AUC ↔5 %
Icelandic: boceprevír AUC ↔5%
Finnish: Eliminaatio: kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Icelandic: eftir einn 400 mg skammt af 14C-atazanavíri kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä atatsanaviirin kanssa.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á að rítónavír gefið í þetta litlum skömmtum (100 mg tvisvar á dag) hefur engin marktæk áhrif á þéttni metadons, er samkvæmt þessum niðurstöðum ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum þegar metadon er gefið ásamt atazanavíri.
Finnish: On tärkeää huomata, että monissa tutkimuksissa atatsanaviiria käytettiin ilman tehostusta, mikä ei ole atatsanaviirin suositeltu käyttötapa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að margar rannsóknir voru gerðar með óörvuðu atazanavíri, en það er ekki ráðlögð meðferð með atazanavíri (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Icelandic: Ráðlagt er að nota aðrar áreiðanlegar getnaðarvarnir.
Finnish: Jos havaitset muutoksen sydämen lyöntitiheydessä (sydämen rytmin muutoksia), kerro siitä lääkärille.
Icelandic: Ef þú tekur eftir breytingu á hjartslætti skaltu láta lækninn vita.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutuu samassa määrin happamaan alfa-1glykoproteiiniin (AAG) (89 %) ja albumiiniin (86 %, pitoisuustasolla 1 000 ng/ml).
Icelandic: Atazanavír binst alfa-1 sýruglýkópróteinum (AAG) 89% og albúmíni í svipuðu magni eða 86% við 1.000 ng/ml.
Finnish: Näiden nonkliinisten löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku upplýsinga er ekki þekkt.