FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Rapinyl ir nekaitīgs, slimnieki to labi panes, un Rapinyl nekaitīguma profils šajā indikācijā ir atbilstošs mērķiem.
Swedish: Om den långtidsverkande opioiden byts ut eller om doseringen av den långtidsverkande opioiden höjs, kan dosen av Rapinyl behöva omprövas och omtitreras för att säkerställa att patienten står på en optimal dos.
Latvian: Ja tiek nomainīts ilgstošās iedarbības opioīds vai tā deva, Rapinyl deva jāpārskata un jātitrē pēc nepieciešamības, lai nodrošinātu pacientam optimālo devu.
Swedish: - Dosintervallet för Rapinyl och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställda.
Latvian: - Rapinyl devu intervāls, kā arī Actiq un Rapinyl devu atbilstība tika atzīti par pamatotu,
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter får inte sväljas, utan skall istället få tid att lösas upp helt och hållet i den sublinguala kaviteten utan att tuggas eller sugas.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles nav jānorij, tām jāļauj pilnībā izšķīst dobumā zem mēles, nesakošļājot un nesūcot.
Swedish: Om patienten byter från ett annat läkemedel som innehåller fentanyl krävs en ny dostitrering med Rapinyl.
Latvian: Ja pacienti pāriet uz Rapinyl no citiem fentanilu saturošiem produktiem, tad Rapinyl devu nepieciešams noteikt no jauna.
Swedish: Den sökande har karaktäriserat Rapinyls farmakonkinetiska profil genom att visa snabb tillförsel och förutsägbar farmakokinetik i det föreslagna dosintervallet och har även visat att Rapinyl ger motsvarande plasmakoncentrationer och farmakokinetiska profiler som Actiq vid både låga och höga doser.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Rapinyl farmakokinētiskā profila aspektā ir raksturojis kā zāles, kas strauji izplatās un kuru farmakokinētika ieteiktajā devu intervālā ir paredzama, turklāt gan mazās, gan lielās devās lietota Rapinyl koncentrācija plazmā un farmakokinētiskais profils ir līdzīgs Actiq.
Swedish: Vid behandling av oavsiktlig överdos hos opioidnaiva personer skall naloxon eller andra opioidantagonister användas där detta är kliniskt indicerat och i enlighet med produktresuméerna för dessa läkemedel.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem, kas agrāk nav lietojuši opioīdus, jādod naloksons vai cits opioīdu antagonists saskaņā ar klīniskajiem norādījumiem un attiecīgā produkta īpašību kopsavilkumu.
Swedish: HUR RAPINYL SKA FÖRVARAS
Latvian: KĀ UZGLABĀT RAPINYL
Swedish: CHMP ansåg att det inte finns skäl att misstänka att individuell dostitrering inte skulle fungera för huvuddelen av patienterna men noterade att den högsta dosen inte hade studerats och menade att studiestorleken (n=8) är för liten för att det skall gå att dra några tillförlitliga slutsatser, dels på grund av det begränsade antalet observationer, dels eftersom ingen statisk analys har gjorts av tillgängliga data. CHMP drog därför slutsatsen att jämförbarheten mellan patienter och friska frivilliga inte hade visats.
Latvian: CHMP atzina, ka, lai arī nav pamata uzskatīt, ka devu individuāla titrēšana ietekmētu tikai pacientu mazāko daļu, Komiteja konstatēja, ka vislielākā deva nav pētīta un atzina pētījuma apjomu (n=8) par pārāk mazu, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus, kam būtu nepieciešams lielāks novērojumu skaits, kā arī iegūto datu statistiska analīze.
Swedish: • lågt blodtryck, rodnad/värmekänsla, långsam ytlig andning, svaghetskänsla, svimningskänsla,
Latvian: • zems asinsspiediens, pietvīkums/karstuma sajūta, lēna, sekla elpošana, vājuma, vārguma sajūta,
Swedish: • långsam, ytlig andning
Latvian: • lēna, sekla elpošana.
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
Latvian: Rapinyl ir maza, balta tablete lietošanai zem mēles, kas liekama zem mēles.
Swedish: Rapinyl är en snabbt sönderfallande sublingual tablett som är utformad för att på ett snabbt och förutsägbart sätt tillföra fentanyl via munslemhinnan.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekama tablete, kas strauji sadalās, un ir izstrādāta, lai strauji un paredzamā veidā ievadītu fentanilu cauri mutes gļotādai.
Swedish: CHMP godtar den sökandes skäl till att i denna fas analysera endast allvarliga biverkningar och finner frånvaron av nya viktiga frågeställningar rörande säkerheten betryggande men anser ändå att den sökande bör tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Latvian: Turklāt, lai gan pieteikuma iesniedzēja skaidrojums tam, kāpēc šajā posmā vajadzētu analizēt tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības, ir atbalstāms, un jaunu nekaitīguma problēmu izpalikšana apmierināja CHMP, pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina pilnīga nekaitīguma analīze.
Swedish: CHMP fann den låga incidensen av biverkningar hos opioidtoleranta patienter betryggande och noterade angivelsen av dostitrering i produktresumén.
Latvian: CHMP uzskata, ka zema nevēlamo blakusparādību sastopamība pret opiātiem tolerantu pacientu vidū ir labvēlīga, kā arī ņēma vērā zāļu aprakstā iekļauto informāciju par devu titrēšanu.
Swedish: Genombrottssmärta är en smärta som kommer plötsligt, även om man har tagit, eller använt, det opioidläkemedel som man brukar använda som smärtlindring.
Latvian: Epizodiskās sāpes ir pēkšņas sāpes, kas rodas par spīti tam, ka jau lietojat savu parasto opioīdu sāpju remdēšanas medikamentu.
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
Latvian: Līdz ar to, lai atļautu Rapinyl lietošanu sāpju uzliesmojumu kontrolei mērķa populācijā, tika pieprasīti papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, un procedūra tika virzīta uz CHMP.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Latvian: Fentanils nokļūst krūts pienā un var izraisīt sedāciju un elpošanas apgrūtinājumu ar krūti barojamam bērnam.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt grozījumus zāļu aprakstu kopsavilkumā un piešķirt reģistrācijas apliecības, kurām atbilstošie zāļu aprakstu kopsavilkumi, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauti Rapinyl un saistīto nosaukumu preparātu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tablete lietošanai zem mēles 10 tabletes
Swedish: För att Rapinyl ska fungera optimalt måste din läkare identifiera den bästa dosen för att behandla en enstaka episod med genombrottssmärta.
Latvian: Lai Rapinyl veiksmīgi iedarbotos, Jūsu ārstam vajadzēs noteikt piemērotāko devu vienas sāpju epizodes atvieglošanai.
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
Latvian: • Visai reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000): nemiera, atsvešinātības sajūtas, garastāvokļa svārstības, drebuļi, apgrūtināta runāšana, aizmāršība, koordinācijas zudums, reiboņi, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana, lēna vai sekla elpošana, astma, uzpūšanās, gāzes, slāpes, apgrūtināta vēdera izeja, vēdera izejas vajadzības biežuma izmaiņas, neveselības sajūta;
Swedish: En lista över biverkningar som förekommit i kliniska prövningar med Rapinyl på patienter och friska frivilliga, med ett misstänkt samband med behandlingen, följer nedan ordnade efter organsystemklass och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10).
Latvian: Šie veidi klasificēti pēc sistēmas orgānu grupas un biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10).
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
Latvian: Rapinyl ir zem mēles liekamas tabletes, kas satur 50, 100, 200, 300, 400, 600 vai 800 µg fentanila citrāta formā.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat.".
Latvian: Nelietojiet Rapinyl pēc tam, kad pagājis uz paciņas norādītais derīguma termiņš "DER LĪDZ/EXP:".
Swedish: Mindre vanliga: Hypoventilation, astma, dyspné
Latvian: Visai reti: Apgrūtināta elpošana, astma, aizdusa,
Swedish: CHMP godtog inte den sökandes påståenden om dosförhållandet mellan Rapinyl och Actiq och kunde därför inte dra några slutsatser om jämförbarheten mellan den systemiska exponering som uppnås med Rapinyl och med Actiq.
Latvian: CHMP neatbalsta pieteikuma iesniedzēja apgalvojumus par Rapinyl un Actiq devu atbilstību un līdz ar to nevarēja lemt par to, vai Rapinyl uz organismu iedarbojas tāpat kā Actiq.
Swedish: • Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): förvirring, ångest eller nervositet, hallucinationer, onormalt tänkande, muskelryckningar, sömnsvårigheter, konstiga drömmar, problem med tungan eller smaksinnet, rodnad, munsår/blåsor, blockerad tarmpassage, sväljningssvårigheter, benägenhet att råka ut för olyckor
Latvian: • Bieži sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100): apjukums, nemiers vai nervozitāte, halucinācijas, anormāla spriešana, muskuļu raustīšanās, grūtības aizmigt, savādi sapņi, mēles vai garšas problēmas, pietvīkums, mutes čūlas/čulgas, zarnu nosprostošanās, apgrūtināta rīšana, neuzmanīgums;
Swedish: Den sökande ansåg likaledes att den kliniska säkerheten hos fentanylinnehållande läkemedel är väl etablerad och att dessa tolereras väl både av frivilliga och av målpopulationen samt att mönstret för biverkningarna överensstämde med det för andra fentanylinnehållande läkemedel, bland annat de som används för behandling av genombrottssmärta.
Latvian: Līdzīgi pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka fentanila preparātu klīniskā efektivitāte ir pierādīta, un šos preparātus labi panes gan brīvprātīgie, gan mērķa populācijas pārstāvji, turklāt blakusparādības kopumā atbilda citu fentanila preparātu radītajām, tai skaitā to preparātu, kas tiek izmantoti ārstējot sāpju uzliesmojumus.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Swedish: Det bör inte uppstå några märkbara symptom vid utsättande av Rapinyl, men möjliga utsättningssymptom innefattar ångest, tremor, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Latvian: Pārstājot lietot Rapinyl, nevajadzētu parādīties manāmām sekām, bet iespējamie zāļu lietošanas pārstāšanas simptomi ir nemiers, drebuļi, svīšana, bālums, slikta dūša un vemšana.
Swedish: Utsättning av behandlingen
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana:
Swedish: INNAN DU TAR RAPINYL
Latvian: PIRMS RAPINYL LIETOŠANAS
Swedish: Det är absolut nödvändigt att en eventuell omtitrering av något av insatta analgetika endast sker under övervakning av sjukvårdspersonal.
Latvian: Jebkura pretsāpju līdzekļa atkārtotu pielāgošanu noteikti jānovēro veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam..
Swedish: Denna titrering bör följa rutinen med administrering av en enstaka sublingual resoriblett, följt av administrering av ytterligare en sublingual resoriblett, efter 15-30 minuter om smärtlindringen är inadekvat.
Latvian: Šādu pielāgošanu vajadzētu veikt, lietojot vienu zemmēles tableti un pēc 15-30 minūtēm - otru, ja nav sasniegta pienācīga sāpju atvieglošana.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
Latvian: Tomēr, tā kā ilgstoši zāļu iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, pieteikuma iesniedzējam, lai reģistrētos, ir jāiesniedz pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti, kā arī detalizēta nekaitīguma analīze nopietnu nevēlamu blakusparādību aspektā.
Swedish: Vanliga: Vasodilation
Latvian: Ļoti bieži: Svīšana
Swedish: Rapinyl ska användas sublingualt.
Latvian: Rapinyl jālieto zem mēles.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles ir pieejamas ar dažādām stipruma pakāpēm.
Swedish: Ansökan byggde på litteraturdata för fentanyl kompletterade med farmakokinetiska data för Rapinyl och en jämförelse av biotillgänglighet mellan Actiq komprimerad sugtablett, ett godkänt transmukosalt fentanylpreparat för administrering vid behov, och Rapinyl.
Latvian: Pielietošana tika definēta ņemot vērā publikācijas par fentanilu, kas tika papildinātas ar Rapinyl farmakokinētiskajiem parametriem, kā arī Rapinyl bioloģiskās pieejamības salīdzinājumu ar Actiq dražejām, reģistrētu fentanila preparātu, kas tiek ievadīts cauri gļotādām pēc vajadzības.
Swedish: Behandling av barn och ungdomar:
Latvian: Lietošana paveciem pacientiem:
Swedish: • extrem dåsighet
Latvian: • pārmērīga miegainība;
Swedish: • Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Hicka
Latvian: • Reti sastopamas blaknes (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000): žagas;
Swedish: • narkosmedel (som får dig att sova under operationer)
Latvian: • vispārējie anestezējošie līdzekļi (kas tiek izmantoti iemidzināšanai operāciju laikā)
Swedish: 50 mikrogram sublingual resoriblett är en vit femkantig tablett 100 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rund tablett 200 mikrogram sublingual resoriblett är en vit oval tablett 300 mikrogram sublingual resoriblett är en vit triangulär tablett 400 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rombformad tablett 600 mikrogram sublingual resoriblett är en vit "D"-formad tablett 800 mikrogram sublingual resoriblett är en vit kapselformad tablett
Latvian: 50 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta piecstūra formas tablete 100 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un apaļa 200 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un ovāla 300 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un trīsstūraina 400 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un rombveida 600 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un "D" formā 800 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles ir balta un kapsulas formā
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan göra att det ammade barnet blir extremt dåsigt och får ytlig andning.
Latvian: Fentanils nonāk krūts pienā un var izraisīt ārkārtēju miegainību un seklu elpošanu ar krūti zīdītajam bērnam.
Swedish: Rapinyl och associerade namn (se bilaga 1) 50 mikrogram sublinguala resoribletter
Latvian: Rapinyl un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 50 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Swedish: Styrka (mikrogram) för den första sublinguala resoribletten vid varje episod av genombrottssmärta.
Latvian: Pirmās tabletes lietošanai zem mēles stiprums (mikrogramos) vienā sāpju epizodē
Swedish: Den aktiva substansen i Rapinyl sublinguala resoribletter är fentanyl.
Latvian: Aktīvā viela Rapinyl tabletēs lietošanai zem mēles ir fentanils.
Swedish: Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
Latvian: Fentanils ir ļoti lipofīlisks medikaments un ātri uzsūcas caur mutes gļotādu, bet lēnāk - caur kuņģa un zarnu traktu.
Swedish: CHMP kunde därför inte samtycka till att Rapinyls säkerhets- och effektprofil kunde förutses utifrån den tillhandahållna dokumentationen.
Latvian: Tādēļ CHMP nevar piekrist tam, ka iesniegtie dokumenti ļauj definēt Rapinyl nekaitīguma un efektivitātes profilu.
Swedish: Det är även känt att grapefruktjuice hämmar CYP3A4.
Latvian: Arī greipfrūtu sula ir CYP3A4 inhibitors.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Rapinyl är och vad det används för Innan du tar Rapinyl
Latvian: Kas ir Rapinyl un kādam nolūkam to lieto Pirms Rapinyl lietošanas Kā lietot Rapinyl
Swedish: Nedsatt njur/leverfunktion
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Swedish: Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
Latvian: Var rasties elpošanas apgrūtinājums, pazemināts asinsspiediens un pastiprināta nomierinošā iedarbība.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas under dostitrering av Rapinyl hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra medicinska tillstånd som predisponerar för andningsdepression (t.ex. myastenia gravis).
Latvian: Īpaši uzmanīgi jārīkojas Rapinyl devu pielāgošanas laikā pacientiem, kuriem ir hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai citas slimības, kas darbojas kā priekšnosacījums elpošanas apgrūtināšanai (piemēram, myasthenia gravis), jo pastāvošais tālākas elpošanas nomākšanas risks var izraisīt elpošanas apstāšanos.
Swedish: 1 sublingual resoriblett innehåller 50 mikrogram fentanyl (som citrat) 100 mikrogram fentanyl (som citrat)
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā) (fentanylum) 100 mikrogramu fentanila (citrāta formā)
Swedish: Den sökande ansåg att absorptionshastighet och -omfattning var jämförbara för Rapinyl och Actiq och att överensstämmelsen mellan de farmakokinetiska profilerna under de första 30 minuterna, fasen med snabbt upptag, kan anses fastställd.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs konstatēja, ka Rapinyl optimālā deva nodrošina strauju atsāpināšanu un tātad darbojas tieši pretēji vēža izraisītiem sāpju uzliesmojumiem pieteikuma iesniedzējs izlēma, ka Rapinyl absorbcijas ātrums un apjoms ir līdzīgs Actiq un farmakokinētisko profilu līdzība pirmo 30 minūšu straujas absorbcijas fāzē ir apstiprināta.
Swedish: Den sökande presenterade fallbeskrivningar för samtliga dödsfall som hade meddelats den sökande och gick igenom allvarliga biverkningar med dödsfall som följd.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja informāciju par visiem nāves gadījumiem, par kuriem tas bija informēts, kā arī izskatīja nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā bija iestājusies nāve un secināja, ka šie nāves gadījumi nav uzskatāmi par saistītiem ar pētāmo preparātu.
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
Latvian: • tekošs vai aizlikts deguns, sausa mute, sāpoša rīkle, ādas niezēšana, izsitumi, kairinājums zem mēles
Swedish: Du får bara sluta att ta Rapinyl sublinguala resoribletter om din läkare har sagt att du ska göra det. Du måste fortsätta att ta/använda ditt vanliga smärtlindrande opioidläkemedel mot ihållande smärta enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Turpiniet lietot savus parastos opioīdu pretsāpju līdzekļus pastāvīgo sāpju atvieglošanai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Rapinyl är kontraindicerat till opioidnaiva patienter på grund av risken för livshotande andningsdepression.
Latvian: Rapinyl nevajadzētu lietot opioīdus nelietojošiem pacientiem, tā kā pastāv dzīvību apdraudošas elpošanas apgrūtināšanās risks.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid skall slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 lämnas in som villkor för godkännande för försäljning.
Latvian: Tā kā ilgstoši Rapinyl iedarbībai tika pakļauts neliels pacientu skaits, lai saņemtu reģistrācijas apliecību ir jāiesniedz EN3267-005 un EN3267-007 galīgie rezultāti.
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Latvian: Devu pielāgošanas fāzes laikā var lietot vairākas devas.
Swedish: Vanliga: Asteni, irritation på administreringsstället
Latvian: Bieži: Astēnija, kairinājums ievadīšanas vietā
Swedish: Vidare fann CHMP inte den sökandes påstående om jämförbar biotillgänglighet av fentanyl i Rapinyl och Actiq övertygande utan begärde tydliga bevis för att den systemiska exponeringen är likvärdig.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nespēja arī pārliecināt CHMP par to, vai Rapinyl un Actiq esošā fentanila bioloģiskā pieejamība patiešām salīdzināma, jo līdzīgu iedarbību uz organismu ir nepieciešams demonstrēt pārliecinoši.
Swedish: Tolerans och fysiskt och/eller psykologiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom fentanyl.
Latvian: Pēc atkārtotas tādu opioīdu kā fentanils lietošanas var izveidoties pieradums un fiziskā un/vai psiholoģiskā atkarība.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Glabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Swedish: Slovakien
Latvian: Slovaku Republika
Swedish: CHMP ansåg därför att även om Rapinyl skulle kunna användas för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter måste tillgängliga kombinerade farmakokinetiska data, farmakologiska data och kliniska data anses vara otillräckliga.
Latvian: Tādēļ, lai gan CHMP uzskata, ka Rapinyl var izmantot ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem, pieejamie farmakokinētiskie, farmakoloģiskie un klīniskie dati ir atzīstami par nepietiekamiem un CHMP pieteikuma iesniedzējiem lūdza klīniski pieradīt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajās devās, ieskaitot augstāko no tām.
Swedish: En sublingual resoriblett, innehåller: 50 mikrogram fentanyl (som citrat)
Latvian: Viena tablete lietošanai zem mēles satur: 50 mikrogramus fentanila (citrāta formā)
Swedish: Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
Latvian: Visai reti: Bradikardija, tahikardija, paaugstināts asinsspiediens Ļoti reti: Aritmijas
Swedish: Rapinyl 100 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 200 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 300 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 400 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 600 mikrogram sublinguala resoribletter Rapinyl 800 mikrogram sublinguala resoribletter
Latvian: Rapinyl 100 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 200 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 300 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 400 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 600 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles Rapinyl 800 mikrogramu tabletes lietošanai zem mēles
Swedish: Vanliga: Kräkningar, buksmärta, diarré, förstoppning, obehagskänsla i buken, dyspepsi, muntorrhet
Latvian: Bieži: Vemšana, sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā, dispepsija, sausums mutē
Swedish: CHMP ansåg att det antal patienter som med framgång titrerade till en effektiv dos ligger nära det som observerats för både Actiq och Effentora.
Latvian: CHMP uzskata, ka to pacientu skaits, kas ir veiksmīgi titrējušu devu līdz efektīvai, ir tuvs tam, kas tika reģistrēts gan Actiq, gan Effentora un konstatēja, ka 97% no pacientiem, kas titrēšanas ceļā bija veiksmīgi noteikuši efektīvo devu, spēja pabeigt pētījuma randomizācijas fāzi.
Swedish: Om du tror att någon har fått i sig Rapinyl av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) omedelbart.
Latvian: Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Latvian: • Ļoti bieži sastopamas blaknes (kas skar vairāk kā 1 lietotāju no 10): pastiprināta svīšana;
Swedish: Dostitrering:
Latvian: Ražotājs:
Swedish: 5 ml (80 mikrogram/ml)
Latvian: 5 ml (80 mikrogrami/ml) 1 flakons
Swedish: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Latvian: EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramiŠķīdums injekcijai Intravenozai lietošanai
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Latvian: Flakona (stikla)