FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 'Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs egyértelmű oka.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kinzalmono vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kinzalmono alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Kinzalmono werd vergeleken met ramipril (een ander middel ter voorkoming van hart- en vaatproblemen) en met de combinatie van beide geneesmiddelen.
Hungarian: A Kinzalmono-t ramiprillal (egy másik gyógyszer a kardiovaszkuláris problémák megelőzésére) és a két gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Dutch: Kinzalmono wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Hungarian: A Kinzalmono-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Dutch: De combinatie van beide geneesmiddelen was niet werkzamer dan wanneer ze afzonderlijk werden ingenomen.
Hungarian: A két gyógyszer kombinációja nem bizonyult hatékonyabbnak, mint önálló alkalmazásuk, azonban emelkedett a mellékhatások kockázata.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid van het middel was de verlaging van de diastolische bloeddruk (de bloeddruk gemeten tussen twee hartslagen).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van problemen als gevolg van bloedstolsels (zoals een hartaandoening, beroerte of aandoening van de slagaders) of bij patiënten met type 2-diabetes waardoor een orgaan is aangetast (zoals de ogen, het hart of de nieren).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban vérrögök okozta problémák jelentkeztek (például szívbetegség, szélütés vagy artériás betegség), vagy akiknél valamely szervet (például a szemet, a szívet vagy a vesét) károsító 2-es típusú cukorbetegség áll fenn.
Dutch: Lage bloeddruk kan vaker voorkomen bij patiënten die Kinzalmono ter voorkoming van hart- en vaatproblemen krijgen.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás gyakrabban fordulhat elő a Kinzalmono-t kardiovaszkuláris problémák megelőzésére kapó betegeknél.
Dutch: Bovendien kan het hart hierdoor het bloed gemakkelijker rondpompen, wat het risico op toekomstige hart- en vaatproblemen kan helpen verminderen.
Hungarian: A gyógyszer hatására a szív könnyebben tud vért pumpálni, így csökken a jövőbeni kardiovaszkuláris problémák kockázata.
Dutch: Kinzalmono wordt ook voorgeschreven om hart- en vaatproblemen te voorkomen, zoals een hartaanval of een beroerte.
Hungarian: A Kinzalmono-t kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémák, például szívrohamok vagy szélütés megelőzésére is alkalmazzák.
Dutch: De arts moet bij het begin van de behandeling met Kinzalmono de bloeddruk van de patiënt nauwgezet controleren en kan eventueel beslissen om de bloeddrukverlagende medicatie van de patiënt aan te passen.
Hungarian: A kezelőorvosnak a Kinzalmono-kezelés kezdetén figyelemmel kell kísérnie a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet, hogy módosítja-e a beteg vérnyomáscsökkentő kezelésének adagját.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes of bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen mag Kinzalmono evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Kinzalmono nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het aantal patiënten dat overleed of in het ziekenhuis moest worden opgenomen, of dat een hartaanval of een beroerte had.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számában bekövetkezett csökkenés volt, akik elhunytak, kórházi kezelésre szorultak, illetve akiknél szívroham vagy szélütés következett be.
Dutch: Overige informatie over Kinzalmono
Hungarian: A Kinzalmono-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Voor het voorkomen van hart- en vaatproblemen had Kinzalmono een vergelijkbaar effect als ramipril: ongeveer 17% van de patiënten overleed, werd met hart- en vaatproblemen in het ziekenhuis opgenomen of had een hartaanval of een beroerte.
Hungarian: A kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén a Kinzalmono hasonló hatást eredményezett, mint a ramipril, a betegek körülbelül 17%-a hunyt el, került kórházba kardiovaszkuláris problémák miatt, illetve esett át szívrohamon vagy szélütésen.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Kinzalmono 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelésére a Kinzalmono szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél a napi egyszeri 20 mg-os adag is hatásos lehet.
Dutch: Kinzalmono is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
Hungarian: A Kinzalmono egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is Kinzalmono onderzocht bij 2 647 patiënten die ofwel Kinzalmono alleen ofwel Kinzalmono in combinatie met hydrochloorthiazide namen.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése esetén a Kinzalmono-t 2647 olyan betegnél vizsgálták, akik a gyógyszert magában, illetve hidroklorotiaziddal kombinálva szedték.
Dutch: Telmisartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal hecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Dutch: Voor de voorkoming van hart- en vaatproblemen is Kinzalmono in een dosering van eenmaal daags 80 mg onderzocht in één grootschalig onderzoek onder bijna 26 000 patiënten van 55 jaar of ouder die aan hart- of slagaderziekte leden, een beroerte hadden gehad of diabetes hadden en een groot risico op hart- en vaatproblemen liepen.
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén egy fő vizsgálatban a napi egyszeri 80 mg Kinzalmono hatását csaknem 26 000, olyan 55 éves vagy idősebb beteg bevonásával vizsgálták, akik szív- vagy artériás betegségben szenvedtek, akiknek már volt szélütése, akik már cukorbetegek voltak a vizsgálat idején és magas volt a kardiovaszkuláris problémák kockázata.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde leverfunctie mogen geen hogere doses dan 40 mg per dag innemen.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek nem adható napi 40 mg-nál nagyobb adag.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor de preventie van hart- en vaatproblemen is eenmaal daags 80 mg.
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie was Kinzalmono werkzamer dan de placebo voor het verlagen van de diastolische bloeddruk en had het een vergelijkbaar effect als andere bloeddrukverlagende middelen.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelése esetén a Kinzalmono a placebóhoz képest hatékonyabbnak bizonyult a diasztolés vérnyomás csökkentésében, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kinzalmono te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Kinzalmono lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Patiënten met een sterk verminderde nierfunctie moeten beginnen met een lagere dosis van 20 mg eenmaal per dag.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára naponta egyszer alacsonyabb, 20 mg-os kezdőadagot kell adni.
Dutch: Hoe wordt Kinzalmono gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kinzalmono-t?
Dutch: Het optreden van bijwerkingen bij Kinzalmono is niet gebruikelijk.
Hungarian: A Kinzalkomo alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Dutch: Hoe is Kinzalmono onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Kinzalmono-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kinzalmono.
Hungarian: A Kinzalmono alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kinzalmono.
Hungarian: Amennyiben a Kinzalmono-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Welke voordelen bleek Kinzalmono tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kinzalmono alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Waarom is Kinzalmono goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kinzalmono forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe werkt Kinzalmono?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kinzalmono?
Dutch: Kinzalmono mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen.
Hungarian: A Kinzalmono nem alkalmazható súlyos máj- vagy epebetegség esetében sem.
Dutch: De werkzame stof van Kinzalmono, telmisartan, is een angiotensine II-receptorantagonist.
Hungarian: A Kinzalmono hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés oldatos infúzió intravénás
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Dutch: • patiënten met bepaalde immuunaandoeningen.
Hungarian: • Bizonyos immunbetegségekben szenvedő betegek.
Dutch: Kiovig heeft op 19 januari 2006 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2006. január 19-én a Kiovig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Bij de derde en vierde studie waren in totaal 28 MMN-patiënten betrokken.
Hungarian: A harmadik és negyedik vizsgálat összesen 28 MMN-ben szenvedő beteg bevonásával történt.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Hungarian: Az IgG-t az 1980as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik az olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Dutch: Kiovig (humaan normaal immunoglobuline)
Hungarian: Kiovig (humán normál immunglobulin)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kiovig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kiovig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar vier kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Kiovig bij patiënten vast te stellen.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, 4 kisebb vizsgálatra volt szükség a Kiovig hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Dutch: Kiovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Hungarian: A Kiovig az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Dutch: Overige informatie over Kiovig
Hungarian: A Kiovig-gal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Kiovig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Hungarian: A Kiovig csak receptre kapható, és az antitesthiányos betegek kezelését az ilyen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, jeuk, vermoeidheid, reacties zoals pijn, zwelling of jeuk op de injectieplaats, en koorts.
Hungarian: A Kiovig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, kiütés, fáradékonyság, helyi reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat vagy viszketés az injekció beadásának területén, és a láz.
Dutch: De dosis en de frequentie van de infusies zijn afhankelijk van de te behandelen aandoening en de wijze waarop deze wordt gecontroleerd.
Hungarian: Az infúziók adagolása és gyakorisága a kezelt betegségtől függ, valamint attól, hogy mennyire tudják kontrollálni az adott betegséget.
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
Hungarian: Ezek lehetnek olyan személyek, akiknél születésüktől fogva antitesthiányban szenvednek (elsődleges immunhiányos szindróma, PID).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Dutch: Kiovig bleek even werkzaam als de standaardbehandeling voor het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.
Hungarian: A Kiovig hatásossága a szokványos kezeléssel egyenértékű volt a fertőzések megelőzése és az antibiotikumok alkalmazásának csökkentése szempontjából.
Dutch: Waarom is Kiovig geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kiovig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; és a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Dutch: De werkzame stof in Kiovig, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Hungarian: A Kiovig hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
Dutch: Welke voordelen bleek Kiovig tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kiovig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kiovig alkalmazása?
Dutch: Hoe werkt Kiovig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kiovig?
Dutch: Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen humane immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer lage concentratie immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA hebben.
Hungarian: A Kiovig nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha nagyon alacsony az IgA-szintjük és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door infectiebestrijdende geneesmiddelen;
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak;
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A gyógyszert vénás infúzió formájában adják be.
Dutch: Kiovig werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Hungarian: A Kiovig a vér rendellenesen alacsony IgGszintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Dutch: Kiovig bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van PID, ITP en MMN.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a PID-ben, az ITP-ben és az MMN-ben szenvedő betegek kezelésében.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden Kiovig toegediend hebben gekregen.
Hungarian: Ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, akkor néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő alacsony immunglobulin-szintű betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik korábban egyáltalán nem, vagy hosszú ideig nem kaptak Kiovig-ot.
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kiovig continu gemonitord.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Kiovig bleek de bloedplaatjesconcentratie daadwerkelijk te verhogen.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a vérlemezkék számának növelésében.
Dutch: Kiovig bleek de spierkracht te kunnen handhaven en invaliditeit te beperken.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult az izomerő fenntartásában és a rokkantsági állapot csökkentésében.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer helyreállításában és az immunválasz modulálásában.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
Hungarian: A második vizsgálatban a Kiovig-ot az immunrendszer helyreállítására alkalmazva 23, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kiovig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kiovig.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als vervanging van antilichamen bij 22 PID-patiënten met geen of zeer weinig immunoglobuline.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Kiovig-ot antitestpótlásra alkalmazták 22, PID-ben szenvedő olyan betegnél, akiknek az immunglobulin-szintje nagyon alacsony vagy nulla volt.
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
Hungarian: E betegségek kezelése terén mutatott hatásossága alapján a Kiovig alkalmazása engedélyezhető az immunhiány más típusaiban, valamint a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP) szenvedő betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség Az Európai
Dutch: Een overzicht van Kiovig en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Kiovig-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: (Zie rubriek 4.8.)
Hungarian: (Lásd 4.8 pont.)
Dutch: In-vivo recovery (%)
Hungarian: In vivo visszanyerés (%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba helyezési engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6.
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Hungarian: Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
Hungarian: A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Dutch: 2-5 dagen lang
Hungarian: 2-5 napon át
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Hungarian: Neutropenia/Leukopenia
Dutch: • bij hoge infusiesnelheid;
Hungarian: • nagy infúziós sebesség esetén;