FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima dell'iniezione la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettate e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in accordo con la pratica medica standard.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Italian: - Sintomi come visione fluttuante, visione doppia, mal di testa, aloni attorno alle luci, nausea e vomito sono stati riportati in un massimo di 1 paziente su 100 e potrebbero essere segni di spostamento o instabilità del cristallino nell'occhio dalla sua normale posizione.
Slovak: - Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu (dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
Italian: Il trattamento con ocriplasmina non ha dimostrato alcun effetto sulla velocità di distacco posteriore di vitreo, grado di liquefazione del vitreo, velocità di riadesione retinica postoperatoria immediata, sviluppo di vitreoretinopatia proliferativa, oppure stadio di retinopatia del prematuro.
Slovak: Liečba okriplazmínom nepreukázala vplyv na mieru odlúčenia zadnej plochy sklovca, stupeň skvapalnenia sklovca, mieru okamžitého pooperačného prichytenia sietnice, vývoj proliferatívnej vitreoretinopatie alebo stupeň retinopatie nedonosených detí.
Italian: Per preparare JETREA per l'iniezione intravitreale, attenersi alle seguenti istruzioni: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Slovak: Pri príprave lieku Jetrea na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti sa majú primerane sledovať (pozri časť 4.8).
Italian: Nel gruppo sham, non si è verificato nessun evento prima della vitrectomia.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala placebo, sa nevyskytli žiadne udalosti pred vitrektómiou.
Italian: • Quali sono i passaggi successivi al trattamento con Jetrea
Slovak: Aké sú ďalšie kroky po liečbe liekom JETREA
Italian: In virtù della piccola dose somministrata (0,125 mg), non si prevedono livelli rilevabili di ocriplasmina nella circolazione sistemica dopo iniezione intravitreale.
Slovak: Z dôvodu malej podanej dávky (0,125 mg) sa po intravitreálnom injekčnom podaní neočakávajú detekovateľné hladiny okriplazmínu v systémovom obehu.
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento e diluizione sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
Slovak: Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená a zriedená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: Dopo scongelamento, il flaconcino mai aperto prima può essere conservato in frigorifero fino a 1 settimana.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa po rozmrazení môže uchovávať až 1 týždeň v chladničke.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jetrea e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Jetrea a obsah balenia
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di JETREA in donne in gravidanza.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne údaje o použití lieku JETREA u gravidných žien.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Jetrea Non deve ricevere Jetrea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea
Italian: • Come prepararsi per il trattamento con Jetrea
Slovak: Ako sa pripraviť na liečbu liekom JETREA
Italian: La percentuale di pazienti che hanno subito vitrectomia era più bassa nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham in tutte le visite.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
Italian: Le reazioni avverse più rilevanti clinicamente includevano cecità transitoria, lacerazione retinica, distacco della retina, sublussazione del cristallino e progressione del foro maculare.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšie nežiaduce reakcie zahŕňali prechodnú slepotu, trhliny sietnice, odlupovanie sietnice, subluxáciu šošovky a progresiu makulárnej diery.
Italian: Le ragioni principali per la vitrectomia erano distacco della retina e retinopatia del prematuro.
Slovak: Hlavnými dôvodmi pre podstúpenie vitrektómie boli odlúpenie sietnice a retinopatia nedonosených detí.
Italian: Il flaconcinomai aperto prima, conservato nella scatola originale protetto dalla lucepuò essere conservato in frigorifero (da 2 °C a 8 °C) fino a 1 settimana.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom sa môže uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C) až 1 týždeň.
Italian: Le informazioni relative alla conservazione e al tempo di impiego di Jetrea dopo scongelamento sono descritte nel paragrafo destinato ai soli operatori sanitari.
Slovak: Informácia o uchovávaní a čase, za ktorý sa má Jetrea použiť, po tom ako bola rozmrazená sú popísané v časti určenej len pre zdravotníckych pracovníkov.
Italian: La somministrazione concomitante in entrambi gli occhi non è pertanto raccomandata.
Slovak: Preto sa podanie do oboch očí naraz neodporúča.
Italian: Dopo apertura/diluizione
Slovak: Po otvorení/zriedení
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento e apertura/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a otvorení/zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA trascurabile.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione epatica, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica dell'ocriplasmina in pazienti con compromissione renale, poiché in seguito a iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica molto bassa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Italian: Togliere il flaconcino dal freezer e lasciarlo scongelare a temperature ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Italian: 0,3 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un tappo flip-off blu di polipropilene.
Slovak: 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a modrým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Italian: Riduzione dell'acuità visiva
Slovak: Znížená zraková ostrosť
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata dimostrata in 2 studi pivotal della durata di 6 mesi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo in pazienti affetti da VMT.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA bola preukázaná v 2 kľúčových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných 6-mesačných štúdiách u pacientov s VMT.
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Slovak: Aktívne alebo predpokladané očné alebo periokulárne infekcie.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Slovak: Po zriedení ihneď spotrebujte.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, a parte il diluente soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio sterile, senza conservanti e non tamponata.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem sterilného, rozpúšťadlom nepufrovaného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Italian: La diagnosi di trazione vitreomaculare (VMT) deve comprendere un quadro clinico completo che includa la storia del paziente, esami ed indagini cliniche svolte utilizzando gli strumenti diagnostici correntemente approvati, come ad esempio la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Slovak: Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať úplný klinický obraz vrátane anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v súčasnosti schválených diagnostických nástrojov, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
Italian: Comune Ridotta acuità visiva*, compromissione della visione1), difetto del campo visivo2),
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2)
Italian: 0,2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un un tappo flip-off arancione di polipropilene.
Slovak: 0,2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a oranžovým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Italian: Studio TG-MV-014
Slovak: Štúdia TG-MV-014
Italian: - se è allergico alla ocriplasmina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovak: Jetrea vám nesmie byť podaná - ak ste alergický na okriplazmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Italian: Nell'eventualità di uno qualsiasi degli eventi di cui sopra, il paziente deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek z vyššie uvedených udalostí, pacienta treba liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Italian: Alcuni esami e l'imaging del fondo dell'occhio (retina) sono risultati alterati dopo la somministrazione di Jetrea.
Slovak: Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne.
Italian: La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť.
Italian: Le variazioni ERG non erano predittive di esiti negativi in termini di acuità visiva,, l'acuità visiva è migliorata o è rimasta stabile rispetto al basale in 15 pazienti su 16.
Slovak: Zmeny ERG nenaznačovali prognózu negatívnych výsledkov v zmysle zrakovej ostrosti; zraková ostrosť sa zlepšila alebo zachovala u 15 zo 16 pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Italian: Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.
Slovak: Injekčnú liekovku neuchovávajte v mrazničke, ak už bola raz rozmrazená.
Italian: Questo effetto è stato mantenuto nel corso del tempo e la risoluzione della VMA è stata costantemente maggiore nel gruppo JETREA ad ogni visita post-iniezione rispetto al gruppo sham.
Slovak: Tento účinok sa v priebehu času zachoval a zlepšenie VMA bolo konzistentne väčšie v skupine liečenej liekom JETREA pri každej návšteve za účelom podania injekcie v rámci štúdie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo apertura/diluizione.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení/zriedení.
Italian: Molto comune Miodesopsie del vitreo, dolore oculare, emorragia congiuntivale, cromatopsia*
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté Zákaly sklovca, bolesť očí, krvácanie do spojoviek, chromatopsia*
Italian: I tassi di progressione iniziali del foro maculare a tutto spessore (fino al giorno 7 dopo l'iniezione) a livello dell'RPE (epitelio pigmentato retinico) erano più alti nei pazienti trattati con JETREA rispetto ai pazienti del gruppo sham o trattati con placebo.
Slovak: Miery skorej progresie diery makuly plnej hrúbky sietnice (až do 7. dňa po injekcii) na úrovni RPE (epitel retinálneho pigmentu) boli vyššie u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di JETREA in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni per l'indicazione trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku JETREA u detí mladších ako 18 rokov pre indikáciu vitreomakulárna trakcia (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov.
Italian: Jetrea viene somministrato tramite una singola iniezione nell'occhio interessato.
Slovak: Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka.
Italian: In uno studio pediatrico che ha esaminato JETREA come trattamento aggiuntivo alla vitrectomia, è stato riportato un caso di sublussazione in un neonato prematuro che ha ricevuto una singola iniezione intravitreale di JETREA di 0,175 mg. Si è osservata sublussazione del cristallino in 3 specie animali a concentrazioni di ocriplasmina superiori alla concentrazione clinica prevista (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V pediatrickej štúdii vyhodnocujúcej liek JETREA ako doplnkovú liečbu k vitrektómii bol hlásený jeden prípad subluxácie u predčasne narodeného dieťaťa, ktoré dostalo jednorazovú intravitreálnu injekčnú dávku 0,175 mg lieku JETREA.
Italian: Tomografia a coerenza ottica alterata
Slovak: Abnormálna optická koherenčná tomografia
Italian: I pazienti senza ERM basale avevano più probabilità di ottenere una risoluzione VMA il giorno 28 se confrontati con quelli che avevano ERM basale.
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
Italian: Oltre 1400 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 0,125 mg di JETREA in studi clinici interventistici.
Slovak: Odporúčanou dávkou 0,125 mg lieku JETREA sa liečilo viac ako 1 400 pacientov v intervenčných klinických štúdiách.
Italian: Studi TG-MV-006 e TG MV-007
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
Slovak: Abnormálny retinogram*, abnormálny test farebného videnia†
Italian: Una volta tolto dal congelatore o dal frigorifero, il medicinale può essere tenuto a una temperatura inferiore a 25 °C fino a 8 ore. Al termine di questo periodo il medicinale deve essere eliminato.
Slovak: Keď je liek vybraný z mrazničky alebo chladničky, môže sa uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C až 8 hodín.
Italian: Jetrea agisce separando l'umor vitreo dalla macula e aiutando a chiudere il foro maculare, nel caso uno sia presente, che può diminuire i sintomi causati dalla VMT.
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
Italian: Come conservare Jetrea
Slovak: Ako sa Jetrea uchováva
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo arancione in polipropilene (Figura 1).
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Italian: Jetrea viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Slovak: Jetrea sa podáva injekčne do oka.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Italian: Soluzione trasparente e incolore.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok.
Italian: I tassi di progressione dopo il mese 6, tuttavia, sono stati più alti per il gruppo sham o placebo rispetto a quelli nei pazienti trattati con JETREA.
Slovak: Miery progresie po 6. mesiaci však boli vyššie v skupine s placebom ako u pacientov liečených liekom JETREA.
Italian: (compromissione del riflesso pupillare) - visione doppia - accumulo di sangue nella parte anteriore dell'occhio - costrizione anomala della papilla (la porzione nera nel centro dell'occhio) - pupille di dimensioni diverse - un graffio o abrasione della cornea (strato trasparente che ricopre la parte anteriore dell'occhio)
Slovak: - abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka) - zrenice s rôznymi veľkosťami - poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Italian: Combinati Placebo
Slovak: Placebo
Italian: (Figura 4).
Slovak: (obrázok 2).
Italian: In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 mg di JETREA (corrispondenti a una concentrazione iniziale teorica di 29 µg/mL di vitreo) l'attività media dell'ocriplasmina è stata pari al 9 % della concentrazione iniziale teorica 2-4 ore dopo l'iniezione e inferiore al livello minimo di quantificazione dopo 7 giorni.
Slovak: (čo zodpovedá teoretickej počiatočnej koncentrácii 29 µg/ml v sklovci), dosahovala stredná aktivita okriplazmínu 2-4 hodiny po podaní injekcie 9 % z teoretickej počiatočnej koncentrácie a po 7. dňoch bola pod dolnou kvantifikačnou úrovňou.
Italian: Uso intravitreale dopo diluizione.
Slovak: Intravitreálne použitie po zriedení.
Italian: Al mese 24, la percentuale di pazienti con un miglioramento ≥ 2 linee nella
Slovak: V 24. mesiaci bol podiel pacientov so zlepšením BCVA o ≥
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento/apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení/otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Sono state riferite variazioni elettroretinografiche (ERG) (diminuzione dell'ampiezza delle onde a e b) come reazione avversa molto comune in pazienti ai quali è stato iniettato JETREA; nella maggior parte dei casi sono state riportate anche diminuzione della visione e cromatopsia.
Slovak: (pokles amplitúd vĺn a aj b) ako veľmi častá nežiaduca reakcia; vo väčšine prípadov boli hlásené aj porucha zraku a chromatopsia.
Italian: Sublussazione del cristallino/facodonesi
Slovak: Subluxácia šošovky/fakodonéza
Italian: 3) incluso edema maculare cistoide
Slovak: 3) vrátane cystoidného makulárneho edému 4) vrátane subretinálnej tekutiny
Italian: JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse selezionate
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore dei pazienti trattati con JETREA ha evidenziato distacco posteriore del vitreo (PVD) completo il giorno 28 rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 13,4 % contro 3,7 %, rispettivamente; p < 0,001).
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
Italian: Un totale di 220 pazienti (JETREA 146, sham 74) sono stati randomizzati in questo studio.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných celkovo 220 pacientov (JETREA 146, placebo 74).
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Pokyny na sledovanie po podaní injekcie, pozri časť 4.4.
Italian: I pazienti trattati con JETREA avevano una probabilità inferiore di doversi sottoporre a vitrectomia entro la conclusione dello studio (mese 6) rispetto ai pazienti trattati con placebo (dati integrati: 17,7 % contro 26,6 %, rispettivamente; p = 0,016).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
Slovak: - Liečivo je okriplazmín.
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) esperto nell'effettuare iniezioni nell'occhio.
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Italian: La differenza per il miglioramento nel punteggio della sottoscala della visione generale è stata statisticamente significativa (6,1 JETREA contro 2,1 placebo, p = 0,024).
Slovak: Rozdiel v prípade zlepšenia skóre na podstupnici všeobecného hodnotenia zrakovej ostrosti bol štatisticky signifikantný (6,1
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať v kontrolovaných aseptických podmienkach, čo zahŕňa použitie chirurgickej dezinfekcie rúk, sterilných rukavíc, sterilného rúška, sterilného rozvierača očného viečka (alebo jeho ekvivalentu) a dostupnosť sterilnej paracentézy (ak sa vyžaduje).
Italian: Comune
Slovak: Kombinované
Italian: Esiste il rischio di una significativa diminuzione della acuità visiva nella prima settimana postiniezione.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
Italian: Il motivo più comune per l'esecuzione di vitrectomia era un FTMH (nel 24,8% dei pazienti trattati con JETREA e nel 23,3% dei pazienti nel gruppo sham).
Slovak: Najčastejším dôvodom vykonania vitrektómie bolo FTMH (u 24,8
Italian: In 3 studi clinici con follow-up da 6 mesi (TG MV 006 e TG MV 007) a 24 mesi (TG MV 014), le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state miodesopsie del vitreo, dolore oculare, fotopsia e cromatopsia nonché emorragia congiuntivale a causa dell'iniezione.
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
Italian: L'effetto dell'ocriplasmina (in particolare nell'indurre la risoluzione dell'adesione vitreo maculare o nel causare il completo distacco posteriore di vitreo [PVD]) è ridotto in soggetti con una membrana epiretinica (ERM) o con VMA di diametro > 1500 micron (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).