FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sú tieto výsledky aplikovateľné na použitie u pacientov a v akom rozsahu.
Romanian: Nu se cunoaște încă dacă și în ce măsură aceste rezultate sunt aplicabile pentru utilizarea la pacienți.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Slovak: Liečbu dočasne prerušte.
Romanian: Întrerupeți, temporar, tratamentul.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť v prípade potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: To spôsobí mierne zakalenie.
Romanian: Acest lucru va cauza o ușoară tulburare.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa po uplynutí ôsmich týždňov neskúmali.
Romanian: Eficacitatea și siguranța după 8 săptămâni nu au fost studiate.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa však profil bezpečnosti u detí a dospievajúcich považuje za porovnateľný s profilom bezpečnosti u dospelých.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza acestor date limitate, profilul de siguranță pentru copii și adolescenți se consideră a fi comparabil cu cel pentru adulți.
Slovak: Iné imunostimulanciá, antidiaroické mikroorganizmy ATC kód: L03AX, A07FA
Romanian: Alte imunostimulante, microorganisme antidiareice Codul ATC: L03AX, A07FA
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na týchto frekvenciách výskytu:
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse are la bază următoarele frecvențe:
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania, pretože účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele deoarece eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Slovak: Celkovo sa pozoruje posun účinku v prospech pomocných buniek Th1 sprevádzaný inhibíciou pomocných buniek Th2.
Romanian: În general, există o schimbare a activității în favoarea celulelor helper Th1, însoțită de inhibarea celulelor helper Th2.
Slovak: Antibiotiká môžu brániť pôsobeniu baktériám Escherichia coli, a tak znížiť účinnosť tohto lieku.
Romanian: Antibioticele pot inhiba bacteriile Escherichia coli și pot reduce astfel eficacitatea acestui medicament.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional, care a cuprins 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani, nu au fost raportate reacții adverse.
Slovak: Tomu sa môže predísť tak, že fľaška sa otvorí len na krátky čas počas použitia tohto lieku a liek sa opatrne nakvapká.
Romanian: Aceasta poate fi prevenită prin deschiderea flaconului pentru o perioadă scurtă de timp doar atunci când utilizați acest medicament și prin dozarea cu atenție a picăturilor.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach informácií o lieku sú výsledkom konania o postúpenej veci.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Slovak: Rýchlosť uvoľňovania kvapiek sa dá zmeniť tak, že sa zmení uhol, pod akým sa fľaška drží.
Romanian: Viteza cu care ies picăturile poate fi modificată variind unghiul la care este ținut flaconul.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia: [má byť vyplnené národne]
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare: [a se completa la nivel național]
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia (podrobnosti sú uvedené ďalej).
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare (a se vedea detalii mai jos).
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse:
Slovak: Odporúča sa užívanie lieku počas ôsmich týždňov.
Romanian: Se recomandă o durată de utilizare de 8 săptămâni.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované v klinickom skúšaní, pozorované prevažne počas prvých štyroch týždňov liečby, boli bolesť brucha a urtikária.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiului clinic, mai ales în primele 4 săptămâni de tratament, au fost durerea abdominală și urticaria.
Slovak: Keď sa rovnaký objem testoval v modeli SHIME (simulácia ľudského črevného mikrobiálneho ekosystému) v podmienkach simulujúcich príjem potravy, v žalúdku bolo usmrtených menej baktérií, zatiaľ čo ich počet bol relatívne stabilný v podmienkach simulujúcich hornú časť gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Când același volum a fost testat în modelul SHIME (Simularea ecosistemului microbian din intestinul uman), în condiții care simulează consumul de alimente, au fost omorâte mai puține bacterii în stomac, în timp ce numărul acestora a fost relativ stabil în condițiile care simulează tractul gastrointestinal superior.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovak: - Bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu) - Žihľavka Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú počas prvých štyroch týždňov liečby a v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka zvýši na 20 kvapiek trikrát denne.
Romanian: După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
Slovak: Hoci nie sú známe žiadne škodlivé účinky lieku Symbioflor E. coli na nenarodené dieťa, kvapky sa majú užívať počas tehotenstva a dojčenia len po starostlivom posúdení prínosu a rizika lekárom.
Romanian: Deși nu există efecte nocive cunoscute ale Symbioflor E. coli asupra copilului nenăscut, picăturile trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc de către medic.
Slovak: Symbioflor E. coli nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: V neintervenčnej štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh, v ktorej sa skúmali vysoké dávky u zdravých dobrovoľníkov, sa u dvoch z piatich pacientov vyskytli vedľajšie účinky.
Romanian: Într-un studiu de siguranță non-intervențional, cu doză mare, post-autorizare, realizat la voluntari sănătoși, doi din cinci subiecți au prezentat reacții adverse.
Slovak: Vzhľadom na vysoké povrchové napätie lieku Symbioflor E. coli sa nedá úplne predísť problémom pri začatí a skončení uvoľňovania kvapiek roztoku.
Romanian: Din cauza tensiunii superficiale mari a Symbioflor E. coli, problemele de începere și oprire a eliberării picăturilor de soluție nu pot fi evitate complet.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vypustením textu) tak, aby sa v nich premietlo schválené znenie, ako sa uvádza ďalej.
Romanian: [Informațiile existente referitoare la produs se modifică (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos] Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri použití dvoch post-hoc definovaných parametrov posudzovaných pacientom, t. j. posúdenie symptómov a nepríjemných pocitov v bruchu/bolesti pacientom, pričom každý sa skladá z ôsmich alebo piatich symptómov relevantných pre IBS.
Romanian: Eficacitatea a fost confirmată atunci când s-au utilizat două criterii finale de evaluare definite post-hoc pentru a fi evaluate de către pacient, adică evaluarea de către pacient a simptomelor și disconfortului abdominal/durerii abdominale, care au cuprins fiecare dintre cele 8 sau 5 simptome SII relevante.
Slovak: Na začiatku liečby: 10 kvapiek trikrát denne.
Romanian: La începerea tratamentului: 10 picături de trei ori pe zi.
Slovak: Počet pacientov bez všetkých posudzovaných symptómov relevantných pre IBS po období liečby trvajúcej osem týždňov bol významne vyšší v prípade liečby liekom Symbioflor E. coli v porovnaní s placebom.
Romanian: Numărul de pacienți care nu au prezentat niciunul dintre simptomele SII relevante evaluate după perioada de tratament de 8 săptămâni a fost semnificativ mai mare pentru tratamentul cu Symbioflor E. coli comparativ cu placebo.
Slovak: Escherichia coli, účinná látka lieku Symbioflor E. coli, je živá baktéria, ktorá je prítomná v zdravej ľudskej črevnej flóre.
Romanian: Escherichia coli, substanța activă din Symbioflor E. coli, este o bacterie vie prezentă în flora intestinală sănătoasă a oamenilor.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli bol v klinickom skúšaní celkovo dobre znášaný a v porovnaní s placebom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v znášanlivosti, pokiaľ ide o vitálne funkcie, telesnú hmotnosť a všetky testované laboratórne parametre.
Romanian: În general, Symbioflor E. coli a fost bine tolerat în studiul clinic, fără diferențe semnificative de tolerabilitate comparativ cu placebo în ceea ce privește funcțiile vitale, greutatea corporală și toți parametri de laborator testați.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Symbioflor E. coli, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Înainte să utilizați Symbioflor E. coli, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali vysoké dávky (pozri časť 4.9), sa preukázalo, že špecifický kmeň E. coli po podaní jednej dávky osídli ľudské črevo aspoň na niekoľko dní, ale aj na niekoľko mesiacov.
Romanian: Studiul cu doză mare (vezi pct. 4.9) a demonstrat că tulpina specifică de E. coli populează intestinul uman timp de cel puțin câteva zile, dar și până la câteva luni după o singură doză.
Slovak: Kvalitatívny účinok génovej expresie v epiteliálnych bunkách sliznice, hlavných riadiacich prvkov imunitnej funkcie v ľudskom čreve, je podobný ako v prípade prirodzenej fyziologickej črevnej flóry.
Romanian: Efectul calitativ asupra expresiei genice în celulele epiteliale ale mucoaselor, elemente de control esențiale ale funcției imunitare la nivelul intestinului uman, este similar cu cel exercitat de flora intestinală fiziologică, naturală.
Slovak: Časté: bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu).
Romanian: Frecvente: durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal).
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Romanian: Simptome gastrointestinale
Slovak: V tomto modeli prežilo dosť baktérií kmeňa E. coli prechod cez kyslé prostredie žalúdka, takže ich počet sa znova zvýšil, keď sa dostali do tenkého čreva.
Romanian: În acest model, au supraviețuit suficiente bacterii din tulpina E. coli la trecerea prin conținutul acid al stomacului, astfel încât numărul acestora a crescut din nou când au ajuns în condițiile de la nivelul intestinului subțire.
Slovak: Neznáme: flatulencia, nevoľnosť, hnačka.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: flatulență, greață, diaree.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS na základe kritérií ROM III pre deti, bolo celkové posúdenie účinnosti pri všetkých štyroch podtypoch IBS veľmi dobré až dobré u viac než 80 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional cu 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani care au fost diagnosticați cu SII pe baza criteriilor ROMA III pentru copii și adolescenți, evaluarea globală a eficacității pentru toate cele 4 subtipuri de SII a fost foarte bună și bună în cazul a peste 80 % dintre copii și adolescenți, atât în ceea ce privește evaluarea medicului, cât și a pacientului/părinților.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symbioflor E. coli Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti:
Romanian: Punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Symbioflor E. coli Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas akútneho ochorenia s horúčkou.
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli în timpul bolilor acute asociate cu febră.
Slovak: Závažné organické ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako je akútna cholecystitída, akútna pankreatitída, ileus, ako aj kachexia a marazmus.
Romanian: Boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colecistită acută, pancreatită acută, ileus, cașexie și marasm.
Slovak: Symbioflor E. coli neobsahuje žiadne konzervačné látky, a preto je v prípade nesprávneho použitia náchylný na kontamináciu (znehodnotenie).
Romanian: Symbioflor E. coli nu conține conservanți și este, prin urmare, sensibil la contaminare în cazul utilizării necorespunzătoare.
Slovak: Pred diagnostikovaním „syndrómu dráždivého čreva" sa musia vylúčiť organické príčiny gastrointestinálnych porúch.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", trebuie excluse cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použila polymerázová reťazová reakcia (PCR) na preskúmanie účinkov lieku Symbioflor E. coli na epiteliálne bunky (SW 480) z ľudskej črevnej sliznice, sa preukázala up-regulácia cytokínov IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokínu IL-8.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) pentru a investiga efectele tratamentului cu Symbioflor E. coli asupra celulelor epiteliale (SW 480) din mucoasa intestinală umană a indicat o reglare ascendentă a numărului de citokine IL-1β, TNF-α, GMCSF și de chemokine IL-8.
Slovak: V prípade potreby sa porozprávajte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă este cazul, consultați medicul.
Slovak: 1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli
Romanian: Punctul 3 Cum să luați Symbioflor E. coli
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti: Farmakoterapeutická skupina:
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Grupa farmacoterapeutică:
Slovak: V in vitro modeli expozície žalúdka napodobňujúcom ľudský žalúdok a ileus sa v podmienkach nalačno testoval 1 ml (menej než jedna dávka) lieku Symbioflor E. coli z hľadiska schopnosti prežitia produkčného kmeňa E. coli.
Romanian: Într-un model in vitro de expunere gastrică care imită stomacul și ileusul uman în condiții à jeun, s-a testat 1 ml (mai puțin de o doză) de Symbioflor E. coli pentru determinarea capacității de supraviețuire a tulpinii de producție E. coli.
Slovak: Zaznamenali sa len nezávažné nežiaduce udalosti a trochu vyššia frekvencia sa zistila v prípade lieku Symbioflor E. coli.
Romanian: S-au înregistrat numai reacții adverse care nu sunt grave cu o frecvență puțin mai mare pentru Symbioflor E. coli.
Slovak: Symbioflor E. coli, jedlo a nápoje Kvapky užívajte počas jedla (pozri časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli).
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
Slovak: - Plynatosť - Nevoľnosť - Hnačka
Romanian: - Flatulență - Greață - Diaree
Slovak: Pred diagnostikovaním „syndrómu dráždivého čreva" by mal váš lekár vylúčiť organické príčiny žalúdočno-črevných porúch.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", medicul dumneavoastră trebuie să excludă cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Slovak: V ľudskom modeli kultivácie celej krvi liek Symbioflor E. coli vykazuje silný modulačný účinok na fyziologicky indukovanú syntézu a uvoľňovanie cytokínov a chemokínov.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli: - ak ste alergický na baktérie Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli: - dacă sunteți alergic la bacteriile Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Slovak: Ak prestanete užívať Symbioflor E. coli Nie sú určené žiadne zvláštne opatrenia.
Romanian: Dacă încetați să luați Symbioflor E. coli Nu sunt indicate măsuri speciale.
Slovak: V klinickom skúšaní zahŕňajúcom 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva liečených v centrách primárnej starostlivosti sa preukázala dobrá alebo veľmi dobrá úspešnosť liečby liekom Symbioflor E. coli u 62,9 % pacientov a u 39,4
Romanian: Un studiu clinic, care a cuprins 298 de pacienți cu sindromul intestinului iritabil, recrutați din centre de asistență medicală primară, a demonstrat succesul tratamentului cu Symbioflor E. coli cu rezultate bune și foarte bune la 62,9 % dintre pacienți și la 39,4 % dintre pacienții tratați cu placebo pe baza evaluării globale a eficacității realizate de către investigator pe o scală de evaluare cu 4 puncte.
Slovak: Globálne posúdenie znášanlivosti skúšajúcim bolo prevažne dobré až veľmi dobré a v prípade lieku Symbioflor E. coli a placeba bolo vyvážené.
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității efectuată de investigator a fost per ansamblu bună și foarte bună și echilibrată între Symbioflor E. coli și placebo.
Slovak: - ak máte závažné organické ochorenia žalúdočno-črevného traktu, ako je akútny zápal žlčníka alebo pankreasu alebo črevnú obštrukciu (upchatie),
Romanian: - dacă suferiți de boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi inflamație acută a vezicii biliare sau a pancreasului sau obstrucție intestinală;
Slovak: Ak sa symptómy zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, pacient sa má poradiť s lekárom.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní predpísanej dávky.
Romanian: Dacă uitați să luați Symbioflor E. coli Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați cu doza prescrisă.
Slovak: Celkové hodnotenie znášanlivosti bolo dobré až veľmi dobré u viac než 98 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom (pozri tiež časť 4.8).
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
Slovak: Dospelí užívajú na začiatku liečby 10 kvapiek perorálne (ústami) trikrát denne počas jedla.
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
Slovak: Spôsob podávania Kvapky sa užívajú perorálne počas jedla.
Romanian: Picăturile se administrează pe cale orală în timpul meselor.
Slovak: - ak máte veľmi závažný nezvyčajný úbytok hmotnosti alebo extrémny úbytok hmotnosti v dôsledku malnutrície (podvýživy)
Romanian: - dacă înregistrați o pierdere în greutate foarte severă sau o scădere în greutate extremă din cauza malnutriției (cașexie, marasm).
Slovak: Ak sa príznaky zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, poraďte sa s lekárom.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
Slovak: Ak sa gastrointestinálne symptómy (ako je bolesť brucha, flatulencia alebo hnačka) zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, pozrite si časť 4.2, kde sú uvedené opatrenia, ktoré treba vykonať na zmiernenie týchto symptómov alebo na zabránenie týmto symptómom.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli sa nemá užívať počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Slovak: Na základe farmakovigilančných údajov sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s nežiaducimi reakciami u detí.
Romanian: Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
Slovak: Kvapky sa začnú uvoľňovať, keď sa fľaška drží pod určitým uhlom a po dne fľašky sa jemne poklepe.
Romanian: Pentru eliberarea picăturilor, țineți flaconul înclinat și bateți ușor pe fundul acestuia.
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti:
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Slovak: Ak sú symptómy závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo s krvou v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné gastrointestinálne symptómy, liečba sa má prerušiť a treba sa poradiť s lekárom.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Slovak: Baktérie E. coli sa vylučujú stolicou.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
Slovak: Liekom Symbioflor E. coli pred použitím silno zatraste.
Romanian: Agitați bine Symbioflor E. coli înainte de utilizare.
Slovak: Ak užijete viac lieku Symbioflor E. coli, ako máte Nie sú potrebné žiadne protiopatrenia.
Romanian: Dacă luați mai mult Symbioflor E. coli decât trebuie Nu sunt necesare măsuri speciale.
Slovak: Po podaní jednej dávky, ktorá bola až 20-násobne vyššia ako odporúčaná denná dávka, boli hlásené len nezávažné a už známe vedľajšie účinky opísané v časti 4.8.
Romanian: Au fost raportate numai reacții adverse care nu sunt grave și care sunt deja cunoscute, conform descrierii de la pct. 4.8, la administrarea unor doze unice de până la 20 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Slovak: Ak sú príznaky závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo krv v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné žalúdočno-črevné príznaky, poraďte sa s lekárom a zastavte liečbu.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, consultați un medic și întrerupeți tratamentul.