FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Italian: • Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento della leucemia, un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi.
French: Les patients traités par Iclusig peuvent présenter un risque accru de formation de caillots sanguins et d'obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut avoir des conséquences graves (telles qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Italian: I pazienti trattati con Iclusig possono avere un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue e occlusione dei vasi sanguigni, che possono avere conseguenze gravi (come infarto cardiaco o ictus).
French: • le traitement par Iclusig doit être arrêté si une réponse hématologique complète n'a pas été observée après trois mois.
Italian: • Il trattamento con Iclusig deve essere interrotto se non si consegue una risposta ematologica completa entro tre mesi.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso il riesame dei benefici e dei rischi di Iclusig (ponatinib), un medicinale impiegato nel trattamento della leucemia (cancro dei globuli bianchi), e ha raccomandato di rendere più incisive le avvertenze contenute nelle informazioni sul prodotto, allo scopo di minimizzare il rischio di coaguli di sangue e occlusione delle arterie.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande des mesures supplémentaires pour minimiser le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins associée à Iclusig
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di occlusione dei vasi sanguigni con Iclusig
French: L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué avant de commencer le traitement par Iclusig, et surveillé régulièrement au cours du traitement;
Italian: Lo stato cardiovascolare del paziente deve essere valutato prima di iniziare la terapia con Iclusig e monitorato a intervalli regolari nel corso del trattamento.
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
Italian: • Agli operatori sanitari sarà fornito materiale formativo, che evidenza gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose.
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Italian: Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia (cancro dei globuli bianchi):
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Italian: Il principio attivo contenuto in Iclusig, ponatinib, appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori delle tirosin-chinasi".
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari devono interrompere Iclusig se non si consegue una risposta completa entro tre mesi di trattamento e monitorare i pazienti per rilevare la comparsa d'ipertensione o segni di problemi cardiaci.
French: L'examen a fait suite à une précédente évaluation des données cliniques qui indiquaient que des cas de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères ou des veines étaient observés plus fréquemment qu'au moment de l'autorisation initiale du médicament.
Italian: Il riesame fa seguito a una precedente valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche, che indicavano la comparsa di coaguli di sangue e occlusione delle arterie o delle vene a un tasso superiore rispetto a quello osservato al momento dell'autorizzazione iniziale del medicinale.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Italian: • I dati di sicurezza ed efficacia riguardo alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore nei pazienti con LMC in fase cronica sono stati inclusi nell'RCP, per fornire informazioni al medico prescrivente e per facilitare una valutazione individuale del rapporto rischi/benefici di Iclusig con riferimento alla riduzione della dose.
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Italian: Iclusig è autorizzato per l'impiego in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (LLA) che non possono assumere o non tollerano diversi altri medicinali della stessa classe (noti come "inibitori delle tirosin-chinasi").
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de problèmes cardiaques et circulatoires, et continuera à surveiller régulièrement votre état de santé au cours du traitement par Iclusig.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rischio di problemi cardiaci e circolatori del paziente e, durante il trattamento con Iclusig, continuerà a controllare le condizioni del paziente a intervalli regolari.
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Italian: • Il trattamento con Iclusig viene di solito interrotto se non si osserva un beneficio sufficiente entro tre mesi, o se il paziente sviluppa problemi cardiaci o circolatori durante il trattamento.
French: Des modifications de la dose ou une interruption du traitement (temporaire ou permanente) doivent être envisagées pour limiter la toxicité du traitement;
Italian: Per gestire la tossicità del trattamento si devono considerare modificazioni della dose o l'interruzione della terapia (temporanea o definitiva).
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Italian: Uno studio volto a individuare i dosaggi sarà condotto nei pazienti con LMC in fase cronica al fine di determinare la dose iniziale ottimale di Iclusig e di caratterizzare la sicurezza e l'efficacia di Iclusig in seguito alla riduzione della dose dopo il conseguimento di una risposta citogenetica maggiore.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà agli operatori sanitari materiale formativo che evidenzi gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, inclusi i dati disponibili sul rapporto fra dose di Iclusig e rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Italian: Iclusig è utilizzato in pazienti intolleranti o resistenti a dasatinib o nilotinib (altri medicinali per il trattamento della leucemia) e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è ritenuto appropriato.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state aggiornate con avvertenze più incisive riguardo ai rischi associati a Iclusig e per fornire inoltre agli operatori sanitari i dati più recenti, nel caso in cui desiderino considerare una riduzione della dose di Iclusig nei pazienti con LMC in "fase cronica" che rispondono bene al trattamento e che potrebbero avere un particolare rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Italian: È in programma anche uno studio sulla sicurezza e sui benefici di Iclusig, che contribuirà a chiarire se dosi più basse del medicinale comportino un rischio minore di coaguli di sangue od occlusione dei vasi sanguigni, pur mantenendo un effetto benefico nei pazienti con LMC in fase cronica.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
Italian: • Il rischio di eventi vascolari occlusivi con Iclusig è probabilmente correlato alla dose; tuttavia, i dati attualmente disponibili sul rapporto dose/efficacia e dose/tossicità non sono sufficienti per esprimere una raccomandazione formale sulla riduzione della dose ed esiste il rischio che dosi inferiori abbiano una ridotta efficacia.
French: Le ponatinib agit en bloquant une tyrosine kinase (une enzyme) nommée Bcr-Abl.
Italian: Ponatinib agisce bloccando una tirosin-chinasi (un enzima) chiamata Bcr-Abl, presente in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, dove interviene stimolando le cellule a dividersi in modo incontrollabile.
French: Juin 2019
Italian: Giugno 2019
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
French: Votre médecin effectuera :
Italian: Il medico eseguirà:
French: Résistants ou Intolérants
Italian: Resistenti o Intolleranti
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
French: L'essai est toujours en cours.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
French: Substrats de transporteurs
Italian: Substrati di trasportatori
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Votre médecin voudra peut-être prendre des précautions supplémentaires.
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
French: Autres médicaments et Iclusig
Italian: Altri medicinali e Iclusig
French: N'arrêtez pas de prendre Iclusig sans l'autorisation de votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del medico.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Par voie orale.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 132 pazienti.
French: Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d'un des effets indésirables graves suivants.
Italian: Consulti immediatamente il medico se soffre di uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
French: Certains patients ont présenté plus d'un événement.
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Italian: La frequenza della pancreatite è maggiore nei primi 2 mesi d'uso.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
French: Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
French: Tableau 5 Caractéristiques démographiques et pathologiques
Italian: Tabella 5 Caratteristiche demografiche e patologiche
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
Italian: Proseguire Iclusig alla stessa dose
French: Avalez les comprimés entiers, avec un verre d'eau.
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte extérieure en carton :
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans les délais indiqués, prendre les mesures suivantes :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il periodo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
French: • Le principe actif est le ponatinib.
Italian: • Il principio attivo è ponatinib.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
French: Manipulation :
Italian: Manipolazione:
French: LMC en phase blastique
Italian: LMC in fase blastica
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
Italian: • Obbligo di condurre misure post- autorizzative
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
French: Première apparition :
Italian: Prima manifestazione:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza allo zucchero del latte (lattosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Majeurea (MaHR)
Italian: Maggiorea (MaHR)
French: On a constaté que ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Elimination :
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Smaltimento:
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
French: Recommandation relative au suivi étroit de la réponse en cas de réduction de la dose.
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l'excrétion potentielle dans le lait maternel.
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
French: Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :
Italian: I seguenti medicinali possono influire su Iclusig o esserne influenzati:
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Italian: Il medico valuterà la risposta al trattamento a intervalli regolari.
French: Fécondité L'effet d'Iclusig sur la fécondité masculine et féminine n'est pas connu.
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
French: Une myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients.
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Italian: 93055 Regensburg, Germania
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
French: Si vous oubliez de prendre Iclusig
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
French: • des antécédents d'abus d'alcool
Italian: • episodi precedenti di abuso di alcool
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
French: Efficacité et tolérance clinique
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
French: MCyR maintenue
Italian: MCyR conservata
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Italian: Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
French: • inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
French: • rétention de liquide
Italian: • ritenzione dei liquidi
French: • gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
Italian: • edema delle palpebre o intorno agli occhi, causato da eccesso di liquidi
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
French: Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave o molto grave devono essere adeguatamente gestiti per ridurre il rischio di pancreatite.
French: De ce fait, il est recommandé d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
French: En cas de réduction de la posologie, une surveillance étroite de la réponse est recommandée.
Italian: In caso di riduzione della dose, si raccomanda un monitoraggio attento della risposta.
French: Dans ce type de leucémie, une partie de l'ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
Italian: In questo tipo di leucemia, parte del DNA (materiale genetico) si è riorganizzato fino a creare un cromosoma anomalo, il cromosoma Philadelphia.
French: D-93055 Regensburg Allemagne
Italian: D-93055 Regensburg Germania
French: o Données disponibles sur le lien entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
French: Il sera parfois nécessaire de suspendre ou de réduire la dose.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.