FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat betekent dat de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog door het CHMP werd bestudeerd.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Dutch: Ozespa werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), etanercept en methotrexaat (andere geneesmiddelen voor behandeling van psoriasis).
Finnish: Ozespaa verrattiin lumelääkkeeseen sekä etanerseptiin ja metotreksaattiin (muita psoriaasin hoidossa käytettäviä lääkkeitä).
Dutch: Verwacht werd dat briakinumab de werking van de cytokinen zou blokkeren door zich eraan te hechten, en zo de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte zou verminderen.
Finnish: Briakinumabin oli tarkoitus heikentää immuunijärjestelmän reaktiota ja lieventää sairauden oireita sitoutumalla näihin sytokiineihin ja siten estämällä niiden toiminta.
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de oorzaak van de ontsteking en de andere
Finnish: Nämä sytokiinit ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin prosesseihin.
Dutch: Voor welke behandeling was Ozespa bedoeld?
Finnish: Mihin Ozespaa oli tarkoitus käyttää?
Dutch: 14 oktober 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vragen-en antwoordendocument.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: De verandering in een werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen.
Finnish: aktiiviseen muotoon tapahtuu syöpäsoluissa helpommin kuin normaaleissa soluissa.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat de aanvraag is ingetrokken vanwege een verandering in commerciële strategie.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttaneensa hakemuksensa, koska oli muuttanut kaupallista strategiaansa.
Dutch: De werkzame stof in beide geneesmiddelen, pemetrexed, wordt in het lichaam veranderd in een werkzame vorm die enzymen blokkeert die nodig zijn om genetisch materiaal (DNA en RNA) aan te maken.
Finnish: Kummankin lääkkeen vaikuttava aine, pemetreksedi, muuttuu ruumiissa aktiiviseen muotoon ja estää entsyymejä, joita tarvitaan geneettisen aineksen (DNA ja RNA) valmistuksessa.
Dutch: Dit voorkomt dat de kankercellen groeien en zich delen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Finnish: Aine estää syöpäsoluja kasvamasta ja jakautumasta, mutta vaikuttaa normaaleihin soluihin vain vähän.
Dutch: Dit betekent dat het middel bedoeld was om gelijkwaardig te zijn aan het ‘referentiegeneesmiddel', dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Alimta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Alimta, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking de firma gevraagd om opheldering te verschaffen over bepaalde aspecten van productie, opslag en plannen om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel na toelating te controleren.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea oli pyytänyt yhtiötä selventämään joitakin valmistukseen, varastointiin ja turvallisuuden valvontaa koskeviin suunnitelmiin liittyviä seikkoja, kun hakemus peruutettiin.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira was bedoeld voor de behandeling van twee types longkanker: kwaadaardig pleuraal mesothelioom (een vorm van kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest) en gevorderde niet-kleincellige longkanker die de ‘plaveiselcellen' niet aantast.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiraa oli tarkoitus käyttää hoidettaessa kahta erityyppistä keuhkosyöpää: pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (keuhkopussin syöpä, joka johtuu yleensä altistumisesta asbestille) ja pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tunnetaan eilevyepiteelisyöpänä.
Dutch: Op 22 september 2016 heeft de firma Hospira UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira in te trekken.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 22. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettua Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Dutch: Aangezien Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, diende de firma de resultaten van studies in om de kwaliteit van het geneesmiddel aan te tonen.
Finnish: Koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin rinnakkaisvalmisteeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Dutch: Het CHMP vond dat de firma deze vragen had kunnen beantwoorden en was dus de voorlopige mening toegedaan dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira voor de behandeling van kwaadaardig pleuraal mesothelioom en niet-kleincellige longkanker had kunnen worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että yhtiö olisi voinut käsitellä näitä huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira olisi voitu hyväksyä pahanlaatuisen pleuramesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit geneesmiddel noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kyseistä valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Dutch: Er werden geen verdere studies uitgevoerd, omdat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira een generiek geneesmiddel is dat via infusie in een ader wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on rinnakkaisvalmiste, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Alimta-vertailuvalmisteen.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader kon worden bereid.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada jauheena, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof pemetrexed bevat.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on pemetreksedi.
Dutch: Wat is Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
Finnish: Mitä Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira on?
Dutch: Verwacht wordt dat Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira dezelfde werking zal hebben als het referentiegeneesmiddel Alimta.
Finnish: Pemetrexed (ditrometamiini) Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Alimta.
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira?
Finnish: Miten Pemetrexed (ditrometamiini) Hospira vaikuttaa?
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed (als ditromethamine) Hospira EMA/659373/2016
Finnish: EMA/659373/2016
Dutch: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (15, 30 ja 45 mg).
Dutch: Het moest dienen als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm GmbH voor de behandeling van type 2-diabetes.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm GmbH in te trekken.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratiopharm GmbH -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratiopharm GmbH een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm GmbH on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratiopharm GmbH, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH:n vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratiopharm GmbH gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratiopharm GmbH on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratiopharm GmbH van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Dutch: Wat is Pioglitazon ratiopharm GmbH?
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm GmbH on?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH kon ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratiopharm GmbH zou werken?
Finnish: Miten Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm GmbH mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt (‘duale' of ‘tweeledige' therapie).
Finnish: Pioglitazone ratiopharm GmbH:ta voidaan käyttää myös yhdessä metforminin kanssa potilailla, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (kaksoishoito).
Dutch: 26 april 2012
Finnish: EMA/352351/2012
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratiopharm GmbH bedoeld?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratiopharm GmbH -valmistetta aiottiin käyttää?
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm voor de behandeling van type 2diabetes.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratiopharm in te trekken.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratiopharm -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratiopharm -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Dutch: Wat is Pioglitazon ratiopharm?
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm on?
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratiopharm, maakt cellen (vetweefsel-, spieren levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter benut.
Finnish: Pioglitazone ratiopharmvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla pyrittiin osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Finnish: Se tarkoittaa, että Pioglitazone ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratiopharm zou werken?
Finnish: Miten Pioglitazone ratiopharm -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Dutch: Pioglitazon ratiopharm zou ten slotte in combinatie met insuline worden voorgeschreven aan patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratiopharm bedoeld?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratiopharm -valmistetta aiottiin käyttää?
Dutch: Voorts zou Pioglitazon ratiopharm in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat kunnen worden gebruikt bij patiënten bij wie de behandeling onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘tripel of drieledige therapie').
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta aiottiin myös käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Dutch: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Dutch: Op 3 februari 2012 heeft de firma Ratiopharm GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratio in te trekken.
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratio -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon ratio voor de behandeling van type 2-diabetes.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratio -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: Pioglitazon ratio werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Pioglitazone ratio kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Dutch: Pioglitazon ratio zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Dutch: Pioglitazon ratio is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Finnish: Pioglitazone ratio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Dutch: Het CHMP had geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten was aangetoond dat Pioglitazon ratio van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratio -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Dutch: Wat is Pioglitazon ratio?
Finnish: Mitä Pioglitazone ratio on?
Dutch: Pioglitazon ratio zou worden gebruikt als monotherapie (op zichzelf staand middel) bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon ratio gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratio on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon ratio, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Finnish: pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: Aangezien Pioglitazon ratio een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Finnish: Koska Pioglitazone ratio on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Dutch: Pioglitazon ratio kon ten slotte worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Pioglitazon ratio zou werken?
Finnish: Miten Pioglitazone ratio -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Dutch: EMA/352305/2012
Finnish: Pioglitazone ratio -valmisteen (pioglitatsoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352298/2012
Dutch: Voor welke behandeling was Pioglitazon ratio bedoeld?
Finnish: Mihin Pioglitazone ratio -valmistetta aiottiin käyttää?
Dutch: EMA/382542/2012 EMEA/H/C/002448
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/382556/2012 EMEA/H/C/002448
Dutch: Daarom had het CHMP ten tijde van de intrekking een positief advies gegeven en aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Generics voor de behandeling van type 2diabetes.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että PioglitazoneTeva Generics -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Op 26 januari 2012 heeft de firma TEVA Generics B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Teva Generics in te trekken.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 26. tammikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone Teva Generics -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Teva Generics, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Finnish: Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: Pioglitazon Teva Generics zou worden voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes, vooral van patiënten met overgewicht.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.