FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 4 (44,4%) dei 9 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Danish: Binyreinsufficiens gik over hos 4 (44,4 %) af de 9 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: Intermedio
Danish: Intermediær
Italian: • Usare una sacca per infusione di misura idonea (preferibilmente da 250 mL) contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Danish: • Der skal anvendes en infusionspose af en passende størrelse (helst 250 ml), som indeholder enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Italian: Nei pazienti anziani (≥65 anni) non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.
Danish: • Tegn på nyrebetændelse kan omfatte unormale nyrefunktionsprøver, mindre hyppigt vandladningsbehov, blod i urinen eller hævede ankler.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi attive o pregresse del sistema nervoso centrale, malattia autoimmune attiva o pregressa, altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo, malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Danish: Patienter med aktiv eller tidligere metastase i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre tidligere maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv infektion med HIV eller hepatitis B eller C, blev ekskluderet.
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
Danish: Ikke almindelig Binyreinsufficiens*, hypertyroidisme*, tyroiditis*, autoimmun tyroiditis*, akut binyrebarkinsufficiens*, autoimmun hypotyroidisme*, hypopituitarisme*
Italian: La farmacocinetica (PK) di avelumab è stata valutata mediante un approccio farmacocinetico (PK) di popolazione per avelumab in monoterapia e avelumab in associazione con axitinib.
Danish: Farmakokinetikken for avelumab blev vurderet ved brug af en population til at undersøge farmakokinetikken for avelumab som monoterapi, og avelumab i kombination med axitinib.
Italian: • Segni di infiammazione dei polmoni (polmonite) come difficoltà a respirare o tosse.
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Italian: • Segni di problemi epatici, fra cui l'infiammazione del fegato (epatite), come colorazione giallastra della pelle (ittero) o del bianco degli occhi, nausea o vomito intenso, dolore alla parte destra dell'addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), maggiore predisposizione a sanguinamenti o a lividi, minore appetito del solito, stanchezza o risultati anomali nei test della funzione epatica.
Danish: • Tegn på leverproblemer, herunder leverbetændelse (hepatitis) kan omfatte gulfarvning af huden (gulsot) eller det hvide i øjnene, svær kvalme eller opkastning, smerter i højre side af maveområdet (abdomen), døsighed, mørk urin (tefarvet), større tendens til blødning eller blå mærker end normalt, mindre sultfølelse end normalt, træthed eller unormale leverfunktionsprøver.
Italian: Miocardite
Danish: Myocarditis
Italian: Acido acetico glaciale Polisorbato 20
Danish: Koncentreret eddikesyre Polysorbat 20
Italian: • Segni di infiammazione dei muscoli (miosite) come dolore o debolezza muscolare.
Danish: • Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed.
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 7 (7 %) af de 98 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: Diabete mellito, diabete mellito di tipo 1
Danish: Diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus
Italian: Molto comune Anemia Comune
Danish: Meget almindelig Anæmi Almindelig
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano del tipo immunoglobulina G1 (IgG1) diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (programmed cell death, PD) PD-L1.
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione * Reazione avversa immuno-correlata in base al giudizio del medico § Reazione osservata solo nello studio EMR100070-003 (Parte B) dopo il cut-off dei dati dell'analisi aggregata; ne è stata pertanto stimata la frequenza
Danish: § Reaktion kun observeret i studie EMR100070-003 (del B) efter dataafskæringen i den samlede analyse, derfor er hyppigheden estimeret
Italian: Rash pruriginoso*, eritema*, rash generalizzato*, psoriasi*, rash eritematoso*, rash maculare*, rash papulare*, dermatite esfoliativa*, eritema multiforme*, pemfigoide*, prurito generalizzato*, eczema, dermatite
Danish: Udslæt*, pruritus*, makulopapuløst udslæt*, tør hud Ikke almindelig Kløende udslæt*, erytem*, generaliseret udslæt*, psoriasis*, erytematøst udslæt*, makulært udslæt*, papulært udslæt*, eksfoliativ dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliseret pruritus*, eksem, dermatitis
Italian: Aumento dei test della funzione epatica
Danish: Forhøjede leverfunktionsprøver
Italian: Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3
Danish: Grad 4 colitis eller diarré eller tilbagevendende grad 3 colitis
Italian: I pazienti devono essere monitorati per alterazioni della funzione epatica e sintomi dell'epatite immuno-correlata e le cause diverse dall'epatite immuno-correlata devono essere escluse.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændring af leverfunktionen og symptomer på immunrelateret hepatitis, og andre årsager end immunrelateret hepatitis skal udelukkes.
Italian: Non è noto se avelumab sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om avelumab udskilles i human mælk.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Italian: La durata mediana è stata di 2,1 settimane (intervallo: da 2 giorni a 8,9 mesi).
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
Italian: Istruzioni per l'uso Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
Danish: Håndteringsanvisninger Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Italian: b In base ai dati dei pazienti valutabili per MCV tramite immunoistochimica (IHC) L'utilità clinica di PD-L1 come biomarcatore predittivo nel MCC non è stata stabilita.
Danish: Den kliniske anvendelighed af PD-L1 som en prædiktiv biomarkør ved MCC er ikke klarlagt.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nell'1,0% dei pazienti (5/489).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 1,0% (5/489) af patienterne.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della pancreatite immuno‑correlata.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Italian: Insufficienza epatica
Danish: Binyreinsufficiens
Italian: Minimo, massimo (mesi) ≥6 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥12 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥24 mesi in base a K-M, (IC 95%) ≥36 mesi in base a K-M, (IC 95%)
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 24 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 36 måneder ved K-M, (95 % CI)
Italian: Dopo la somministrazione di avelumab sono stati segnalati casi di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Italian: Percentuale di risposta obiettiva (ORR)
Danish: Objektiv responsrate (ORR)
Italian: • Segni di infiammazione del cuore (miocardite) come difficoltà a respirare, capogiro o svenimento, febbre, dolore al torace e sensazione di costrizione al torace o sintomi simil‑influenzali.
Danish: • Tegn på betændelse i hjertet (myokarditis) kan omfatte vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller besvimelse, feber, brystsmerter og trykken for brystet eller influenzalignende symptomer.
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Danish: Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
Italian: La polmonite immuno-correlata si è risolta in 12 (57%) dei 21 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 12 (57 %) af de 21 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: Molto comune Affaticamento, piressia, edema periferico Comune
Danish: Meget almindelig Træthed, pyreksi, perifert ødem Almindelig
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della miocardite immuno‑correlata.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret myokarditis.
Italian: Due casi letali sono stati segnalati in pazienti che ricevevano avelumab in associazione con axitinib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: To tilfælde med dødelig udgang er blevet rapporteret hos patienter, der fik avelumab i kombination med axitinib (se pkt.
Italian: In caso di reazioni correlate all'infusione di grado 3 o 4, l'infusione deve essere arrestata e la terapia con avelumab interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet indberettet i de kliniske studier med avelumab alene: Nogle bivirkninger har måske ikke symptomer, og kan kun opdages ved blodprøver.
Italian: Se sta allattando con latte materno, informi il medico.
Danish: Hvis du ammer, skal du fortælle det til lægen.
Italian: Tra questi, 18 pazienti (3,7%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 3 e 3 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno‑correlata di grado 4.
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
Italian: • Dolore muscolare
Danish: • Muskelsmerter
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) PD-L1, ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det immunmodulerende ligandprotein på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra kinesiske hamstere ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Italian: Sospetta pancreatite
Danish: Formodet pankreatitis
Italian: Quanto Bavencio le sarà somministrato
Danish: Så meget Bavencio vil du modtage
Italian: Epatite autoimmune*, insufficienza epatica acuta*, insufficienza epatica*, epatite*
Danish: Ikke almindelig Autoimmun hepatitis*, akut leversvigt*, leversvigt*, hepatitis*
Italian: Stima di Kaplan-Meier
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 1 giorno a oltre 26 mesi).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
Italian: Per il diabete mellito di tipo 1 deve essere iniziato un trattamento con insulina.
Danish: Behandling med insulin påbegyndes ved type 1 diabetes mellitus.
Italian: • Eruzione cutanea, prurito
Danish: • Hududslæt, kløe
Italian: Colite o diarrea di grado 2 o di grado 3 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Danish: Grad 2 eller grad 3 colitis eller diarré Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il 6% (98/1.738) ha manifestato disturbi della tiroide immuno-correlati, inclusi 90 pazienti (5%) che presentavano ipotiroidismo, 7 (0,4%) che presentavano ipertiroidismo e 4 (0,2%) che presentavano una tiroidite.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 6 % (98/1.738) af patienterne immunrelaterede tyreoideasygdomme, herunder 90 (5 %) af patienterne med hypotyroidisme, 7 (0,4 %) med hypertyroidisme og 4 (0,2 %) med tyroiditis.
Italian: Nefrite e disfunzione renale Creatinina sierica superiore a 1,5 volte e fino a 6 volte il LSN
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 2 giorni a oltre 6 mesi).
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 2 dage til over 6 måneder).
Italian: I 3 pazienti con polmonite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 3,3 mesi (intervallo: da 3 settimane a 22,3 mesi).
Danish: Alle 3 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en median periode på 3,3 måneder (interval: 3 uger til 22,3 måneder).
Italian: • Riduzione del numero delle piastrine nel sangue
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Italian: • Chiazze arrossate, pruriginose e squamose sulla pelle, eruzione cutanea simile ad acne
Danish: • Røde, kløende, skællende pletter på huden, aknelignende udslæt
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna
Danish: • Nedsat blodtryk
Italian: • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
Danish: • Tilbagevendende grad 3 immunrelateret bivirkning
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel
Danish: Merkelcelle-karcinom
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina compresa tra 1,5 e 3 volte il LSN) o severa (bilirubina >3 volte il LSN).
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (bilirubin fra 1,5 til 3 gange ULN) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange ULN).
Italian: Molto comune Dorsalgia, artralgia Comune
Danish: Meget almindelig Rygsmerter, artralgi Almindelig
Italian: AST o ALT superiori a 5 volte il LSN o bilirubina totale superiore a 3 volte il LSN
Danish: ASAT eller ALAT over 5 gange ULN eller totalt bilirubin over 3 gange ULN
Italian: • Raccomandazione di consultare il foglio illustrativo
Danish: • Anbefaling om at se indlægssedlen
Italian: La durata mediana è stata di 2,5 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 7,4 mesi).
Danish: Medianvarigheden var 2,5 måneder (interval: 1 dag til over 7,4 måneder).
Italian: Molto comune Artralgia, dorsalgia, mialgia
Danish: Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, myalgi
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nello 0,1% dei pazienti (2/1.738) con due reazioni di grado 3 che hanno portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, herunder to grad 3-reaktioner, der førte til permanent seponering af avelumab.
Italian: Le caratteristiche della popolazione in studio sono state le seguenti: età mediana di 61 anni (intervallo: da 27,0 a 88,0), 38% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, 75% di sesso maschile, 75% bianchi, punteggio ECOG 0 (63%) o 1 (37%).
Danish: Studiepopulationens karakteristika var en medianalder på 61 år (interval: 27,0 til 88,0), 38 % af patienterne var 65 år eller ældre, 75 % var mænd, 75 % var kaukasere og ECOG performance score var 0 (63 %) eller 1 (37 %).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno‑correlata è stato di 3,7 mesi (intervallo: da 2,7 mesi a 8,6 mesi).
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 3,7 måneder (interval: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dei disturbi della tiroide è stato di 2,8 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 19,3 mesi).
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 3,6 uger til 19,3 måneder).
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,1%) hanno avuto un esito letale e 11 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno-correlata di grado 3.
Danish: Ud af disse patienter var der 2 (0,1 %) patienter med et dødeligt udfald og 11 (0,6 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha avuto un esito letale, 1 paziente (0,1%) ha presentato una polmonite immuno-correlata di grado 4, e 5 pazienti (0,3%) di grado 3.
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,1 %) patient med et dødeligt udfald, 1 (0,1 %) patient med grad 4 og 5 (0,3 %) patienter med grad 3 immunrelateret pneumonitis.
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,2%) ha presentato diabete mellito di tipo 1 di grado 3.
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1 diabetes mellitus.
Italian: La durata mediana è stata di 1,3 settimane (intervallo: da oltre 4 giorni a 1,3 settimane).
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
Italian: La durata mediana è stata di 7 settimane (intervallo: da 4 giorni a oltre 4 mesi).
Danish: Medianvarigheden var 7 uger (interval: 4 dage til over 4 måneder).
Italian: Prima della somministrazione di Bavencio
Danish: Før du får Bavencio
Italian: Sospetta miocardite
Danish: Formodet myokarditis
Italian: La Tabella 5 riassume l'espressione di PD-L1 e lo status di MCV dei pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A).
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Italian: Tabella 6: Successiva analisi preliminare della risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte B)*
Danish: Tabel 6: Efterfølgende interimanalyse af respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Italian: Pancreatite
Danish: Pankreatitis
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib si è verificata epatotossicità con una frequenza maggiore del previsto di aumenti di ALT e AST di grado 3 e 4 rispetto ad avelumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der opstod hepatotoksicitet hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib med højere end forventede hyppigheder af grad 3 og grad 4 ALAT- og ASAT-forhøjelser, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Italian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Italian: La valutazione dello stato tumorale è stata eseguita al basale, dopo la randomizzazione a 6 settimane e successivamente ogni 6 settimane fino a 18 mesi dopo la randomizzazione, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia documentata e confermata mediante BICR.
Danish: Vurderingen af tumorstatus blev udført ved baseline, efter randomisering efter 6 uger, derefter hver 6. uge op til 18 måneder efter
Italian: Nel cervello e nel midollo spinale delle scimmie trattate con avelumab a dosi ≥20 mg/kg per 3 mesi sono stati osservati agglomerati perivascolari di cellule mononucleate.
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Italian: La nefrite immuno‑correlata si è risolta in 1 (50%) dei 2 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Danish: Immunrelateret nefritis gik væk hos 1 (50 %) af de 2 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: La sicurezza di avelumab in monoterapia è stata valutata in 1.738 pazienti con tumori solidi, tra cui il MCC metastatico, trattati negli studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane.
Danish: Avelumabs sikkerhed som monoterapi er blevet evalueret i kliniske studier hos 1.738 patienter med solide tumorer, herunder metastatisk MCC.
Italian: Il tempo mediano all'esordio della nefrite immuno-correlata è stato di 1,2 mesi (intervallo: da 2,9 settimane a 1,8 mesi).
Danish: Mediantiden til immunrelateret nefritis opstod var 1,2 måneder (interval: 2,9 uger til 1,8 måneder).
Italian: Avelumab più axitinib
Danish: Avelumab plus axitinib
Italian: Reazione correlata all'infusione di grado 2 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1; riprendere l'infusione con una velocità ridotta del 50%
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1, genoptag infusionen med 50 % langsommere hastighed
Italian: La colite immuno-correlata si è risolta in 18 (70%) dei 26 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Danish: Immunrelateret colitis gik væk hos 18 (70 %) af de 26 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: • infiammazione dell'intestino (colite), diarrea (feci liquide, sciolte o molli) o aumento dei movimenti intestinali;
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Italian: La polmonite immuno‑correlata si è risolta in 2 (66,7%) dei 3 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Danish: Immunrelateret pneumonitis gik væk hos 2 (66,7 %) af de 3 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Italian: Va somministrato nell'arco di 60 minuti tramite infusione endovenosa utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Danish: Det skal administreres i løbet af 60 minutter som en intravenøs infusion med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Italian: Miocardite confermata
Danish: Bekræftet myokarditis
Italian: Avelumab è stato interrotto nel 4,7% dei pazienti (23/489) a causa di un'epatite immuno‑correlata.
Danish: Avelumab blev seponeret hos 4,7 % (23/489) af patienterne, på grund af immunrelateret hepatitis.
Italian: Polmonite*
Danish: Pneumonitis*
Italian: Dei 39 pazienti, 30 (77%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 75 anni (intervallo: da 47 a 88 anni), 33 pazienti (85%) erano caucasici e 31 (79%) e 8 pazienti (21%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Danish: Ud af de 39 patienter var 30 (77 %) mænd med en medianalder på 75 år (interval: 47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasere og 31 (79 %) og 8 (21 %) havde en ECOG performancestatus på hhv. 0 og 1.
Italian: Avelumab è associato soprattutto a reazioni avverse immuno-correlate.
Danish: Avelumab er hyppigst forbundet med immunrelaterede bivirkninger.
Italian: Molto comune Affaticamento, brividi, astenia, piressia Comune
Danish: Meget almindelig Træthed, kulderystelser, asteni, pyreksi Almindelig
Italian: Colite*, colite autoimmune*, enterocolite*, ileo
Danish: Ikke almindelig Colitis*, autoimmun colitis*, enterocolitis*, ileus Sjælden
Italian: Dopo la somministrazione di Bavencio, la linea d'infusione deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Danish: Efter administration af Bavencio skal slangen skylles med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,2% dei pazienti (1/489) a causa di un diabete mellito di tipo 1.
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,2 % (1/489) af patienterne, på grund af type 1 diabetes mellitus.
Italian: I dati disponibili in pazienti con insufficienza renale severa non sono sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Italian: Funzione epatica anomala
Danish: Unormal leverfunktion