FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eylea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eylea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom v dôsledku cukrovky,
Slovenian: • okvaro vida zaradi makularnega edema, ki ga povzroča sladkorna bolezen;
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorým sa zachoval zrak (definovaný stratou menej ako 15 písmen v štandardnom teste zrakovej ostrosti) po prvom roku liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo delež bolnikov, ki so ohranili vid (kar je bilo opredeljeno kot zmanjšanje števila pravilno prebranih črk za manj kot 15 črk pri standardnem očesnem testu) po prvem letu zdravljenja.
Slovak: Liečbou založenou na potrebe sa prínos v prevažnej miere udržal až 52 týždňov, hoci došlo k určitým stratám, ak sa pacienti liečili a sledovali dlhšie, ako počas uvedeného obdobia.
Slovenian: Pri zdravljenju po potrebi so se koristni učinki večinoma ohranili do 52 tednov, čeprav se je pri zdravljenju in spremljanju bolnikov v obdobju, daljšem od tega, zdelo, da so se nekatere koristi izgubile.
Slovak: Eylea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Eylea, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Eylea je dostupný ako naplnená injekčná striekačka alebo injekčná liekovka s roztokom na intravitreálne injekčné podanie (injekcia do sklovca, rôsolovitá tekutina vo vnútri oka).
Slovenian: Zdravilo Eylea je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg ali vial, ki vsebujejo raztopino za intravitrealno injiciranje (injiciranje v steklovino, želatini podobno tekočino v očesu).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eylea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eylea?
Slovak: Následnými výsledkami z podpornej štúdie sa preukázala účinnosť predĺžených intervalov liečby u pacientov s vlhkou AMD.
Slovenian: Poznejši rezultati iz podporne študije so pokazali učinkovitost podaljšanih razmikov zdravljenja pri bolnikih z vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Eylea (podávaný ako 0,5 mg každé štyri týždne, 2 mg každé štyri týždne alebo 2 mg každých osem týždňov, vždy po troch začiatočných dávkach jedenkrát za mesiac) s ranibizumabom, ďalším liekom na liečbu AMD, ktorý sa podával injekčne do oka každé štyri týždne.
Slovenian: V študijah so zdravilo Eylea (dano bodisi v odmerku 0,5 mg vsake štiri tedne, 2 mg vsake štiri tedne ali 2 mg vsakih osem tednov, v vseh primerih po treh začetnih mesečnih odmerkih) primerjali z ranibizumabom, drugo obliko zdravljenja starostne degeneracije rumene pege, ki se daje z injiciranjem v oko vsake štiri tedne.
Slovak: Okrem toho spoločnosť vykoná štúdiu, v ktorej sa bude skúmať používanie lieku Eylea pri diabetickom makulárnom edéme v dlhších odstupoch, ako aj štúdiu, v ktorej sa budú pozorovať účinky liečby liekom Elyea podávanom na báze podľa potreby pri vlhkej forme AMD.
Slovenian: Poleg tega bo izvedlo študijo, v kateri bo proučilo podaljšane razmike med zdravljenjem z zdravilom Eylea pri makularnem edemu, ki je posledica sladkorne bolezni, in študijo, v kateri bo proučilo učinke zdravljenja s tem zdravilom, če se uporabi po potrebi pri vlažni obliki starostne degeneracije rumene pege.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (postihujúce aspoň 1 z 20 pacientov) pozorované pri používaní lieku Eylea sú krvácanie do spojovky (krvácanie malých krvných ciev na povrchu oka v mieste injekcie), zhoršenie ostrosti videnia, bolesť oka, odlúčenie sklovca (odlúčenie rôsolovitej látky vo vnútri oka), katarakta (zahmlenie šošoviek), zákaly sklovca (malé častice alebo škvrny vo videní) a zvýšený intraokulárny tlak (zvýšený tlak vo vnútri oka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri najmanj 1 od 20 bolnikov), o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eylea, so krvavitev pod očesno veznico (krvavitev iz žilic na površini očesa na mestu injiciranja), poslabšan vid, bolečine v očesu, odstop steklovine (odstop želatini podobne snovi v očesu), katarakta (motnjava leče), motnjave v steklovini (majhni delci ali pikice pred očmi) in povišan intraokularni tlak (povišan tlak v očesu).
Slovak: VEGF-A a PlGF sa podieľajú na stimulácii abnormálneho rastu krvných ciev u pacientov s AMD, niektorými typmi makulárneho edému a neovaskularizáciou chorioidey v dôsledku krátkozrakosti.
Slovenian: VEGF-A in PIGF sodelujeta pri spodbujanju nenormalne rasti krvnih žil pri bolnikih s starostno degeneracijo rumene pege, določenih vrst makularnih edemov in miopične horoidalne neovaskularizacije, ki jo povzroča kratkovidnost.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že pri vlhkej forme AMD bol liek Eylea rovnako účinný ako ranibizumab z hľadiska zachovania zrakovej ostrosti pacientov po prvom roku liečby.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je bilo zdravilo Eylea pri vlažni obliki starostne degeneracije rumene pege pri ohranjanju vida bolnikov po prvem letu zdravljenja enako učinkovito kot ranibizumab.
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a smie ho podať len kvalifikovaný očný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Eylea je le na recept, injicirati pa ga mora usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky súvisiace s injekciou (pozorované pri menej ako 1 z 2 000 injekcií) patria slepota, endoftalmitída (vážny zápal vo vnútri oka), katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, krvácanie do sklovca (krvácanie do rôsolovitej tekutiny v oku, ktoré spôsobuje dočasnú stratu zraku) a odlúčenie sklovca alebo sietnice.
Slovenian: Resni neželeni učinki, povezani z injiciranjem (ki so se pojavili pri manj kot 1 na približno 2 000 injekcij), vključujejo slepoto, endoftalmitis (hudo vnetje ali vnetje v očesu), katarakte, povečan tlak v očesu, krvavitev v steklovini (v želatini podobni snovi v očesu, ki povzroči začasno izgubo vida) in odstop steklovine ali mrežnice.
Slovak: Porovnávali sa v nich injekcie lieku Eylea v dávke 2 mg podávané raz za mesiac so simulovanou injekciou, keď sa použila striekačka bez ihly.
Slovenian: V teh so primerjali mesečno injiciranje zdravila Eylea v odmerku 2 mg z injekcijo placeba, pri kateri se uporabi brizga brez igle.
Slovak: U pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky bol priemerný počet písmen, ktoré boli schopní prečítať v teste zrakovej ostrosti pred liečbou 59 až 60; u pacientov, ktorí dostávali liek Eylea raz mesačne sa zrak zlepšil o približne 12 písmen, u tých, ktorí dostávali liek Eylea každý druhý mesiac o približne 11 písmen.
Slovenian: Pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica sladkorne bolezni, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, med 59 in 60; pri bolnikih, ki so vsak mesec prejemali zdravilo Eylea, se je to izboljšalo za približno 12 črk, pri tistih, ki pa so zdravilo prejemali vsak drugi mesec, pa za okoli 11 črk.
Slovak: Eylea sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 400 pacientov s vlhkou formou AMD.
Slovenian: Zdravilo Eylea je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih približno 2 400 bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege.
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod makulou), pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch,
Slovenian: Vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege povzroča horoidalna neovaskularizacija (nenormalna rast krvnih žil pod rumeno pego), pri kateri lahko iztekata tekočina in kri, kar povzroči otekanje;
Slovak: Ďalšia hlavná štúdia zahŕňala 181 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku BRVO, u ktorých sa porovnávali injekcie lieku Elyea v dávke 2 mg raz za mesiac s laserovou liečbou.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 181 bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore veje vene, so mesečno injiciranje zdravila Eylea v odmerku 2 mg primerjali z laserskim zdravljenjem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila črk, ki so jih bolniki lahko na očesnem testu prebrali po 24 tednih zdravljenja.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol podiel pacientov, ktorý odpovedali na liečbu a ktorých videnie sa zlepšilo o 15 alebo viac písmen v teste zrakovej ostrosti po 24 týždňoch liečby.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali in pri katerih se je vid po 24 tednih zdravljenja izboljšal za 15 ali več črk na očesnem testu.
Slovak: Eylea boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Eylea so se pokazale v študijah?
Slovak: Eylea sa skúmal aj v dvoch ďalších hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 366 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO.
Slovenian: Zdravilo Eylea so proučevali tudi v dveh drugih študijah, ki sta vključevali 366 bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene.
Slovak: Okrem toho agentúra usúdila, že liek Eylea bol prínosný v zlepšovaní zrakovej ostrosti pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO, BRVO alebo cukrovky, ako aj u pacientov s neovaskularizáciou chloroidey v dôsledku krátkozrakosti.
Slovenian: Poleg tega je agencija menila, da je bilo zdravilo Eylea učinkovito tudi pri izboljšanju vida bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, zapore veje vene ali sladkorne bolezni, in bolnikov z miopično horoidalno neovaskularizacijo, ki jo povzroča kratkovidnost.
Slovak: Ako sa liek Eylea používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Eylea uporablja?
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey v dôsledku krátkozrakosti sa liek Eylea skúmal v hlavnej štúdii so 122 pacientmi, v ktorej sa porovnával liel Eylea so simulovanou injekciou.
Slovenian: Pri miopični horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, so zdravilo Eylea proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 122 bolnikov.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu písmen, ktoré pacienti prečítali v teste zrakovej ostrosti po jednom roku liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sprememba števila črk, ki so jih bolniki lahko na očesnem testu prebrali po enoletnem zdravljenju.
Slovak: • tzv. vlhkou formou vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD), čo je choroba, ktorá postihuje centrálnu časť sietnice (nazývanú makula) na očnom pozadí.
Slovenian: • „vlažno" obliko starostne degeneracije rumene pege, tj. bolezni, ki prizadene osrednji del mrežnice (imenovan rumena pega) v zadnjem delu očesa.
Slovak: preto musí pri príprave injekcie lekár odstrániť nadbytočné množstvo a zaistiť podanie správnej dávky.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji odmerek od priporočenega, zato mora zdravnik pri pripravi injekcije iztisniti odvečno količino iz brizge in zagotoviti injiciranje ustreznega odmerka.
Slovak: Štúdie týkajúce sa pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO skúmali aj účinky liečby založenej na potrebe po 24 týždňoch.
Slovenian: ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, so proučevali tudi učinke zdravljenja, ki se daje po potrebi po 24 tednih.
Slovak: • poruchu zraku spôsobenú makulárnym edémom (opuchom makuly), ktorý nasleduje po upchaní hlavnej žily privádzajúcej krv zo sietnice (tzv. oklúzia centrálnej sietnicovej žily, CRVO) alebo menších vetiev hlavnej žily (tzv. oklúzia vetvovej sietnicovej žily, BRVO),
Slovenian: • okvaro vida zaradi makularnega edema (otekanja), ki je posledica zapore glavne vene, ki dovaja kri iz očesne mrežnice (tj. stanja, znanega kot zapora osrednje mrežnične vene), ali manjših ven v mrežnici (stanja, znanega kot zapora veje vene);
Slovak: Akým spôsobom liek Eylea účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Eylea deluje?
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa porovnával účinok lieku Eylea s laserovou liečbou u 872 pacientov s makulárnym edémom v dôsledku cukrovky.
Slovenian: V dveh dodatnih študijah, v kateri je bilo vključenih 872 bolnikov z makularnim edemom, ki ga povzroča sladkorna bolezen, so proučevali učinke zdravila Eylea v primerjavi z laserskim zdravljenjem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eylea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eylea, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pri BRVO sa asi u 53 % pacientov, ktorým sa podával liek Eylea, zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní s 27 % pacientov, ktorí dostávali laserovú liečbu.
Slovenian: Pri zapori veje vene je pri približno 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 27 % pri bolnikih, ki so prejemali lasersko zdravljenje.
Slovak: Makulárny edém po retinálnej venóznej oklúzii
Slovenian: Makularni edem po zapori mrežnične vene
Slovak: Diabetický makulárny edém
Slovenian: Makularni edem zaradi sladkorne bolezni
Slovak: Liekom Eylea sa dosiahlo významné zlepšenie zraku aj u pacientov s makulárnym edémom v dôsledku CRVO a BRVO.
Slovenian: Zdravilo Eylea je prav tako povzročilo znatno izboljšanje vida pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene ali zapore veje vene.
Slovak: Pri CRVO sa asi u 60 % pacientov dostávajúcich liek Eylea zaznamenalo zlepšenie zraku o 15 a viac písmen v teste zrakovej ostrosti v 24. týždni liečby v porovnaní so 17 % pacientov, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Slovenian: Pri zapori osrednje mrežnične vene je pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so prejemali injekcije placeba.
Slovak: % (517 z 538) pri lieku Eylea 0,5 mg podávaného každé štyri týždne, 95,4
Slovenian: Glede na rezultate obeh študij skupaj je bil delež bolnikov, ki so ohranili vid, 96,1 % (517 od 538 bolnikov) pri injiciranju 0,5 mg zdravila Eylea vsake štiri tedne, 95,4 % (533 od 559 bolnikov) pri injiciranju 2 mg zdravila Eylea vsake štiri tedne in 95,3 % (510 od 535 bolnikov) pri injiciranju 2 mg zdravila Eylea vsakih osem tednov v primerjavi s 94,4 % (508 od 538) bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom vsake štiri tedne.
Slovak: Preto jej použitie v tejto vekovej skupine nie je relevantné.
Slovenian: Zato njegova uporaba v tej starostni skupini ni primerna.
Slovak: Môžu sa objaviť alergické reakcie (precitlivenosť).
Slovenian: Lahko se pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost).
Slovak: Je dôležité, aby sa všetky príznaky čo najrýchlejšie diagnostikovali a liečili.
Slovenian: Pomembno je, da se simptomi čim prej ugotovijo in zdravijo.
Slovak: Použitie antibiotík v súlade s národnými smernicami
Slovenian: • uporaba antibiotikov v skladu z nacionalnimi smernicami
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne da izključiti.
Slovak: Absorpcia/distribúcia
Slovenian: Absorpcija/porazdelitev
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť***
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost***
Slovak: Návrat stavu sa má liečiť ako nový prejav ochorenia.
Slovenian: Ponovitve bolezni je treba zdraviti kot nov pojav bolezni.
Slovak: Tieto môžu byť závažné a vyžadujú, aby ste okamžite kontaktovali vášho lekára.
Slovenian: Te so lahko resne, zato je potrebno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Slovak: Populácie, pre ktoré sú k dispozícii iba obmedzené údaje
Slovenian: Populacije za katere je na voljo malo podatkov
Slovak: Neznepokojujte sa tým, pretože u vás sa nemusia vyskytnúť žiadne z nich.
Slovenian: Ni razloga za zaskrbljenost, morda se vam ne bo pojavil nobeden od njih.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Slovenian: Bolniki ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler se jim vid dovolj ne izboljša.
Slovak: Preto nie sú pravdepodobné systémové farmakodynamické účinky, ako sú zmeny tlaku krvi.
Slovenian: Zato sistemski farmakodinamični učinki, kot so spremembe krvnega tlaka, niso verjetni.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost.
Slovak: Od tohto časového bodu boli liečení všetci pacienti, ak splnili vopred stanovené kritériá.
Slovenian: Od tedaj so zdravili vse bolnike, ki so izpolnjevali vnaprej določene kriterije.
Slovak: Navyše sa znížila priemerná veľkosť CNV lézie.
Slovenian: Dodatno se je zmanjšala povprečna velikost CNV lezije.
Slovak: Potom pacienti z oboch skupín mohli dostať ďalšie injekcie v prípade pretrvávania alebo rekurencie ochorenia.
Slovenian: Nato so bolniki v obeh skupinah prejeli dodatne injekcije, če je bolezen vztrajala ali se ponovila.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel sa zachoval do 52. týždňa.
Slovenian: Statistično značilna razlika se je ohranila do 52. tedna.
Slovak: LOCF: Last Observation Carried Forward (posledné dokumentované vyšetrenie)
Slovenian: LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward)
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Slovenian: • kdaj poiskati nujno medicinsko pomoč pri zdravstvenem osebju
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
Slovenian: Posebna obravnava ni potrebna.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Slovak: Na mutagénny alebo karcinogénny potenciál afliberceptu sa nerobili žiadne štúdie.
Slovenian: Študij za ugotavljanje mutagenega ali kancerogenega potenciala aflibercepta niso izvedli.
Slovak: Ďalšie injekcie dostanete, iba ak vyšetrenie u vášho lekára ukáže, že sa váš stav nezlepšil.
Slovenian: Dodatne injekcije boste prejeli samo, če bodo preiskave, ki jih bo opravil zdravnik, pokazale, da se stanje ni izboljšalo.
Slovak: Tento prínos sa zachoval do 100. týždňa.
Slovenian: Koristi so se ohranile do 100. tedna.
Slovak: Počas 2 ročnej liečby dostali pacienti priemerne 10,4 injekcií.
Slovenian: V 2-letnem obdobju zdravljenja so bolniki prejeli povprečno 10,4 injekcij.
Slovak: Kontrolná skupina
Slovenian: kontrolna skupina
Slovak: Precitlivenosť na liečivo aflibercept alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: SD: Standard deviation (smerodajná odchýlka)
Slovenian: SD: standardna deviacija (Standard deviation)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júl 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Slovak: Informácie pre lekára
Slovenian: • informacije za zdravnika
Slovak: Po počiatočnej injekcii sa liek podáva raz mesačne.
Slovenian: Po začetni injekciji se zdravilo aplicira enkrat na mesec.
Slovak: Pri liečbe oboch očí v rovnakom čase môže dôjsť k zvýšenej systémovej expozícii, čo by mohlo zvýšiť riziko systémových nežiaducich udalostí.
Slovenian: Če poteka zdravljenje istočasno na obeh očesih, to lahko privede do povečane sistemske izpostavljenosti, ki lahko poveča tveganje za sistemske neželene učinke.
Slovak: PlGF sa viaže iba na VEGFR-1, ktorý je prítomný aj na povrchu leukocytov.
Slovenian: PlGF se veže samo na VEGFR-1, ki je prisoten tudi na površini levkocitov.
Slovak: Pokiaľ pretrvávajú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Dokler imate motnje vida, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Slovak: Obrázok 5:
Slovenian: Slika 5:
Slovak: Rozdiely pre oba ukazovatele sa zachovali do 48. týždňa.
Slovenian: Razlika za oba končna cilja se je ohranila do 48. tedna.
Slovak: Predpokladá sa, že tak ako iné veľké proteíny aj voľný i viazaný aflibercept sa budú rozkladať proteolytickým katabolizmom.
Slovenian: Kot pri drugih velikih proteinih je pričakovati, da se prosti in vezani aflibercept izločita s proteolitičnim katabolizmom.
Slovak: Informácie pre lekára vo vzdelávacom materiáli obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Informacije za zdravnike v izobraževalnem gradivu morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Z nich bolo 2 501 liečených odporúčanou dávkou 2 mg.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 2.501 zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg.
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje Eyleu.
Slovenian: Pozitivna vrednost je v korist zdravila Eylea.
Slovak: Dohodnite si novú návštevu na vyšetrenie a podanie injekcie.
Slovenian: Dogovorite se za novi datum pregleda in injiciranje zdravila.
Slovak: Ak je to potrebné, majú byť k dispozícii sterilné nástroje na paracentézu.
Slovenian: Vedno naj bo na voljo sterilna oprema, če bi bila potrebna paracenteza.
Slovak: Po začatí liečby tromi mesačnými dávkami
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s tremi mesečnimi odmerki
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Celkovo 67 subjektov z tejto skupiny dostávali záchrannú liečbu Eyleou.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v tej skupini je prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch klinických skúšaniach mala diabetes typu II.
Slovenian: V obeh študijah je imela večina bolnikov sladkorno bolezen tipa II.
Slovak: Aflibercept sa nekumuluje v plazme pri podávaní intravitreálne každé 4 týždne.
Slovenian: Aflibercept se v plazmi ne kopiči, če se aplicira intravitrealno vsake 4 tedne.
Slovak: Takéto účinky sa neočakávajú po očnom podaní s veľmi nízkou systémovou expozíciou.
Slovenian: Taki učinki niso pričakovani po okularni uporabi, kjer je sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Slovak: Čo je Eylea a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Eylea in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Bezpečnostný profil týkajúci sa oka a systémový bezpečnostný profil (vrátane ATE) boli podobné ako v VIVIDDME a VISTADME.
Slovenian: Okularni in sistemski profil varnosti (vključno ATE) sta bila podobna pri VIVIDDME in VISTADME.
Slovak: Sledovanie aktivity ochorenia môže zahŕňať klinické vyšetrenie, testovanie funkcie alebo použitie zobrazovacích techník (napr. optickej koherentnej tomografie alebo fluoresceínovej angiografie).
Slovenian: Spremljanje napredovanja bolezni lahko vključuje klinični pregled, funkcijske preiskave in slikovne metode (npr. optična koherentna tomografija ali fluoresceinska angiografija).
Slovak: Lekár vám podá aj lokálne anestetikum na zmiernenie alebo zabránenie akejkoľvek bolesti, ktorú by ste mohli mať v súvislosti s podaním injekcie.
Slovenian: Dobili boste tudi lokalni anestetik za zmanjšanje oziroma preprečitev morebitne bolečine zaradi injekcije.
Slovak: Ak sa váš stav zhorší, interval medzi injekciami sa môže skrátiť, nie však na menej ako 2 mesiace v prvom roku liečby.
Slovenian: Če se vaše stanje poslabša, se lahko interval med injekcijami skrajša, vendar ne na manj kot vsaka dva meseca v prvem letu zdravljenja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Aktívna alebo suspektná očná alebo periokulárna infekcia.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali periokularna okužba ali sum nanjo.