FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los demás componentes son: contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y lauril sulfato de sodio (E487) cubierta de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171) tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172), y propilenglicol (E1520).
Croatian: • Drugi sastojci su: sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i natrijev laurilsulfat (E487) ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171) tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172) i propilenglikol (E1520).
Spanish: Notificaciones espontáneas procedentes de la experiencia poscomercialización.
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Se han notificado casos de fibrilación auricular y aleteo auricular especialmente en pacientes con factores de riesgo cardíaco, hipertensión, infecciones agudas y antecedentes de fibrilación auricular.
Croatian: Slučajevi fibrilacije atrija i undulacije atrija bili su prijavljeni naročito u bolesnika s čimbenicima rizika za bolesti srca, hipertenzijom, akutnim infekcijama i s prethodnom atrijskom fibrilacijom u anamnezi.
Spanish: Modificación de la dosis para el LCM después de la recuperación
Croatian: Prilagodba doze nakon oporavka za limfom plaštenih stanica
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib fue uniforme en toda la población con LLC/LLP de alto riesgo (del17p/mutación TP53, del11q o IGHV no mutado), con un HR para la SLP de 0,15 [IC del 95% (0,09, 0,27)], como se muestra en la Tabla 6.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom bio je dosljedan u cijeloj populaciji visokorizičnih bolesnika s KLL-om/LMS-om (delecija 17p/mutacija TP53, delecija 11q ili nemutirani IGHV), pri čemu je HR za PFS iznosio 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], kao što je prikazano u Tablici
Spanish: Ibrutinib no mostró carcinogenicidad en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2) a dosis orales de hasta 2.000 mg/kg/día, con un margen de exposición de aproximadamente 23 (machos) a 37 (hembras) veces superior al AUC de ibrutinib en seres humanos, con una dosis de 560 mg al día.
Croatian: Ibrutinib nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju u transgeničnih (Tg. rasH2) miševa uz peroralne doze do 2000 mg/kg/dan s marginom izloženosti od približno 23 (kod mužjaka) do 37 (kod ženki) puta vrijednosti AUC-a ibrutiniba u ljudi pri dozi od 560 mg na dan.
Spanish: La TRG evaluada por el investigador fue del 87,7% en el brazo de IMBRUVICA frente al 22,4% en el brazo de ofatumumab.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni ispitivača iznosila je 87,7% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 22,4% u onoj koja je primala ofatumumab.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Spanish: Se usa en pacientes con MW que no han sido previamente tratados o cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento o en los pacientes para los que la quimioterapia administrada junto con un anticuerpo no sea un tratamiento apropiado.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za Waldenströmovu makroglobulinemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje ili u bolesnika za koje kemoterapija koja se daje zajedno s protutijelima nije primjerena terapija.
Spanish: • medicamentos para la infección por el VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Croatian: • lijekove za HIV infekciju - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con IMBRUVICA (ver sección 4.6).
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka IMBRUVICA, žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Spanish: TRG, incluyendo RP con linfocitosis d (%)
Croatian: ORR uključujući djelomični odgovor s limfocitozom (%)
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ibrutinib La administración de IMBRUVICA con inductores del CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de ibutrinib.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ibrutiniba u plazmi Primjena lijeka IMBRUVICA s induktorima CYP3A4 može smanjiti koncentracije ibrutiniba u plazmi.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre los efectos de la sobredosis con IMBRUVICA.
Croatian: Podaci o učinku predoziranja lijekom IMBRUVICA su ograničeni.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes por la aparición de cáncer de piel distinto del melanoma.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočila pojava nemelanomskog raka kože.
Spanish: En el momento basal, el 39,2% de los pacientes se encontraban en el estadio IV de Rai, el 45,1% presentaba enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 35,3% presentaba deleción del 17p y el 31,4% deleción del 11q.
Croatian: Na početku je 39,2% bolesnika imalo Rai stadij IV, 45,1% imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 35,3% imalo je deleciju 17p i 31,4% imalo je deleciju 11q.
Spanish: Se observó una Cmax más baja en individuos sanos en ayunas a los que se les administró una dosis única de 560 mg de ibrutinib después de tomar 40 mg de omeprazol diariamente durante 5 días (ver sección 5.2).
Croatian: Niži Cmax bio je zabilježen u zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la presión arterial en los pacientes tratados con IMBRUVICA e instaurar o ajustar la medicación antihipertensiva durante todo el tratamiento con IMBRUVICA según proceda.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek IMBRUVICA treba redovito kontrolirati krvni tlak te po potrebi uvesti ili prilagoditi terapiju antihipertenzivima tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Spanish: El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: HR (IC del 95%) Tasa de respuesta global
Croatian: HR (95% CI) Ukupna stopa odgovora
Spanish: Tabla 9: Resultados de Eficacia en pacientes con LLC (Estudio CLL3001)
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s KLL-om (Ispitivanje CLL3001)
Spanish: La farmacocinética de ibrutinib no difiere significativamente en pacientes con distintas neoplasias malignas de los linfocitos B. La exposición a
Croatian: Farmakokinetika ibrutiniba ne razlikuje se značajno u bolesnika s različitim zloćudnim bolestima B-stanica.
Spanish: En LCM, LLC y MW, IMBRUVICA actúa bloqueando la tirosina quinasa de Bruton, una proteína del cuerpo que ayuda a las células cancerosas a crecer y sobrevivir.
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica, kronične limfocitne leukemije i Waldenströmove makroglobulinemije, IMBRUVICA djeluje tako da blokira Brutonovu tirozin kinazu, protein u tijelu koji pomaže stanicama ovih vrsta raka da žive i rastu.
Spanish: Clorambucilo N=133
Croatian: Klorambucil N = 133
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en MW (linfoma linfoplasmacítico excretor de IgM) se evaluó en un ensayo abierto, multicéntrico, de un único brazo con 63 pacientes previamente tratados.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u WM-u (limfoplazmocitoidni limfom s IgM ekskrecijom ) su procijenjene u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom od 63 prethodno liječenih bolesnika.
Spanish: Primero reanudar con 560 mg/día reanudar con 420 mg/día
Croatian: Prva započnite ponovno s 560 mg na dan započnite ponovno s 420 mg na dan
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Croatian: Nemojte zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de IMBRUVICA en mujeres embarazadas.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti lijeka IMBRUVICA u trudnica.
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados (ver sección 5.1).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de episodios (%) Mediana (IC del 95%), meses
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Spanish: Se han notificado casos de infecciones fúngicas invasivas, incluidos casos de Aspergilosis, Criptococosis e infecciones por Pneumocystis jiroveci después del uso de ibrutinib.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija, uključujući slučajeve aspergiloze, kriptokokoze i infekcija gljivicom Pneumocystis jiroveci.
Spanish: El tratamiento con IMBRUVICA se debe interrumpir en el caso de que aparezca o empeore cualquier toxicidad no hematológica de grado ≥3, neutropenia de grado 3 o mayor con infección o fiebre, o toxicidad hematológica de grado 4.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti za svaku novu pojavu ili pogoršanje ne-hematološke toksičnosti stupnja ≥ 3, neutropenije s infekcijom ili vrućicom stupnja 3 ili višeg, ili hematološke toksičnosti stupnja 4. Jednom kada se simptomi toksičnosti povuku na stupanj 1 ili vrate na početno stanje (oporavak), liječenje lijekom IMBRUVICA se može ponovno započeti s početnom dozom.
Spanish: El estadío del virus de la Hepatitis B (VHB) se debe establecer antes de iniciar el tratamiento con IMBRUVICA.
Croatian: Prije početka liječenja s lijekom IMBRUVICA, mora se ustanoviti status virusa hepatitisa B (HBV).
Spanish: El AUC en el estado estacionario que se observó en pacientes tratados con 560 mg es de (media ± desviación estándar) 953 ± 705 ng h/ml.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže uočen u bolesnika pri 560 mg je 953 ± 705 ng h/ml (srednja vrijednost ± standardna devijacija).
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la LLC, tanto en monoterapia como en combinación, es de 420 mg una vez al día (para los detalles del tratamiento en combinación, ver sección 5.1).
Croatian: Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg jedanput na dan (za detalje kombiniranog režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Spanish: • No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Spanish: Trombocitopenia Frecuentes Neutropenia febril Leucocitosis
Croatian: Febrilna neutropenija Leukocitoza
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Croatian: Proizvođač Janssen-Cilag SpA Via C.
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno sugieren que los inhibidores leves del CYP3A4, azitromicina y fluvoxamina, pueden aumentar en <2 veces el AUC de ibrutinib.
Croatian: Simulacije u stanju natašte ukazale su da slabi CYP3A4 inhibitori azitromicin i fluvoksamin mogu povećati AUC ibrutiniba za < 2 puta.
Spanish: El 32% de los pacientes tenían una deleción del 17p (el 50% de los pacientes tenían una deleción 17p/mutación TP53), el 24% una deleción del 11q y el 47% tenía IGHV no mutado.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je deleciju 17p (50% njih imalo je deleciju 17p/mutaciju TP53), 24% imalo je deleciju 11q, dok je 47% bolesnika imalo nemutiran IGHV.
Spanish: Después de la administración de una dosis única oral de ibrutinib radiomarcado con [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog [
Spanish: Si no está seguro de lo anterior, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Spanish: La eficacia y seguridad de IMBRUVICA se demostró en un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase III, que incluía 280 pacientes con LCM que habían recibido al menos un tratamiento previo (Estudio MCL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA bile su dokazane u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 koje je uključilo 280 bolesnika s MCL-om koji su prethodno primili barem jednu terapiju (Ispitivanje MCL3001).
Spanish: Ibrutinib causó malformaciones en conejos a dosis de 15 mg/kg/día (aproximadamente 2,0 veces la exposición (AUC) en pacientes con LCM administrado 560 mg diarios de ibrutinib y 2,8 veces la exposición en pacientes con LLC o MW que recibieron dosis de 420 mg al día).
Croatian: Ibrutinib je uzrokovao malformacije u kunića u dozi od 15 mg/kg/dan (otprilike 2,0 puta izloženost (AUC) u bolesnika s MCL-om kojima je primijenjen ibrutinib 560 mg na dan i 2,8 puta izloženost u bolesnika s KLL-om ili WM-om koji su primali ibrutinib u dozi od 420 mg na dan).
Spanish: Cada caja de 28 días contiene 28 comprimidos recubiertos con película en 2 estuches de cartón con 14 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Croatian: Jedna kutija za 28 dana sadrži 28 filmom obloženih tableta u 2 kartonska omota, svaki s 14 filmom obloženih tableta.
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida, la administración concomitante del inhibidor potente del CYP3A4 voriconazol aumenta la Cmax 6,7 veces y el AUC 5,7 veces.
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora vorikonazola povisila je Cmax za 6,7 puta i AUC za 5,7 puta.
Spanish: Término de nivel inferior (TNI) utilizado para la selección.
Croatian: Za odabir je korišten izraz niže razine (engl.
Spanish: La seguridad y la eficacia de IMBRUVICA en pacientes con LCM en recaída o refractario se evaluó en un único estudio abierto y multicéntrico de fase II (PCYC-1104-CA) realizado en 111 pacientes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om bile su procijenjene u jednom otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 2 (PCYC-1104-CA) na 111 bolesnika.
Spanish: El criterio de valoración principal en este estudio fue la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el investigador.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ovom ispitivanju bila je ukupna stopa odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 48 meses en el Estudio PCYC-1115-CA y su estudio de extensión, se observó una reducción del 86% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
Croatian: Uz medijan od 48 mjeseci praćenja u sklopu ispitivanja PCYC-1115-CA i njegova produžetka, u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA opaženo je smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 86% prema ocjeni ispitivača.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de cualquier grado en el 25% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + obinutuzumab y en el 58% de los tratados con clorambucilo + obinutuzumab.
Croatian: Reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja težine opažene su u 25% bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te u 58% onih koji su primali klorambucil plus obinutuzumab.
Spanish: IMBRUVICA se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Croatian: Lijek IMBRUVICA bio je primjenjivan do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y los suplementos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Spanish: Se han notificado fibrilación auricular, aleteo auricular y casos de taquiarritmia ventricular en pacientes tratados con IMBRUVICA.
Croatian: Fibrilacija atrija, undulacija atrija i slučajevi ventrikularne tahiaritmije bili su prijavljeni u bolesnika koji se liječe lijekom IMBRUVICA.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con IMBRUVICA puede aumentar la exposición a ibrutinib y en consecuencia, aumentar el riesgo de toxicidad.
Croatian: Istodobna primjena snažnih ili umjerenih CYP3A4 inhibitora s lijekom IMBRUVICA može dovesti do povećane izloženosti ibrutinibu i posljedično većeg rizika za toksičnost.
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional basal del ECOG de 0 ó 1.
Croatian: Svi bolesnici imali su ECOG funkcionalni status na početku 0 ili 1.
Spanish: IMBRUVICA se usa en pacientes con LLC que no han sido previamente tratados o cuando la enfermedad ha reaparecido o no ha respondido al tratamiento.
Croatian: IMBRUVICA se koristi u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Spanish: TRG (%) Valor p p <0,0001
Croatian: ORR (%) p-vrijednost p < 0,0001
Spanish: • cáncer de piel distinto del melanoma, con más frecuencia carcinoma de células basales y carcinoma espinocelular
Croatian: • nemelanomski rak kože, najčešće rak skvamoznih stanica i bazalnih stanica kože
Spanish: IMBRUVICA + Obinutuzumab N=113
Croatian: + obinutuzumab N=113
Spanish: • debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos o los pies o en otras partes del cuerpo (neuropatía periférica).
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bol u Vašim šakama ili stopalima ili drugim dijelovima tijela
Spanish: Se estima que el correspondiente aumento de la exposición a la fracción libre de ibrutinib (AUClibre, last) es de 4,1; 9,8 y 13 veces en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente (ver sección 4.2).
Croatian: Odgovarajuće povećanje izloženosti nevezanom ibrutinibu (AUCnevezani, last) procijenjeno je na 4,1 puta u ispitanika s blagim, 9,8 puta u ispitanika s umjerenim i 13 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la aparición de fiebre, neutropenia e infecciones y se debe instaurar un tratamiento antiinfeccioso adecuado según esté indicado.
Croatian: Bolesnike se mora pratiti zbog moguće pojave znakova vrućice, neutropenije i infekcije, a prema potrebi mora se započeti prikladno liječenje infekcije.
Spanish: En el estudio participaron pacientes de 65 años o más o bien de menos de 65 años con afecciones médicas coexistentes, función renal reducida medida por un aclaramiento de creatinina < 70 ml/min o presencia de del17p/mutación TP53.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
Spanish: La SLP estimada a los 4 años fue del 73,9% en el brazo de IMBRUVICA y del 15,5% en el brazo de clorambucilo, respectivamente.
Croatian: Procijenjeni 4-godišnji PFS iznosio je 73,9% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 15,5% u onoj liječenoj klorambucilom.
Spanish: En ratas gestantes, ibrutinib en dosis de 80 mg/kg/día se asoció a un aumento de las pérdidas posteriores a la implantación y a un aumento de las malformaciones viscerales (corazón y grandes vasos) y a variaciones esqueléticas con un margen de exposición de 14 veces el AUC obtenido en pacientes tratados con una dosis diaria de 560 mg.
Croatian: U skotnih štakora, ibrutinib pri dozi od 80 mg/kg/dan je bio povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom i povećanim visceralnim (srce i velike žile) malformacijama i promjenama kostura s granicom izloženosti 14 puta većom od AUC pronađenog u bolesnika pri dnevnoj dozi od 560 mg.
Spanish: Algunos pacientes con insuficiencia renal leve o moderada recibieron tratamiento en estudios clínicos de IMBRUVICA.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega bili su liječeni u kliničkim ispitivanjima lijeka IMBRUVICA.
Spanish: Tabla 2: TRG y DR en pacientes con LCM en recaída o refractario (Estudio PCYC-1104CA)
Croatian: Tablica 2: ORR i DOR u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om (Ispitivanje PCYC-1104-CA)
Spanish: No abra, rompa ni mastique las cápsulas.
Croatian: Nemojte ih otvarati, lomiti ili žvakati.
Spanish: Tabla 6: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1130-CA) N Hazard ratio IC del 95%
Croatian: Tablica 6: Analiza PFS-a u podskupinama (ispitivanje PCYC-1130-CA) N Omjer hazarda 95% CI
Spanish: Frecuentes Síndrome de lisis tumoral Hiperuricemia
Croatian: Sindrom lize tumora Hiperuricemija
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 10 filmom obloženih tableta
Spanish: Análisis final tras un seguimiento durante 65 meses Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 65 meses en el Estudio PCYC-1112-CA, se observó una reducción del 85% del riesgo de muerte o progresión según la evaluación del investigador en los pacientes del brazo de IMBRUVICA.
Croatian: Uz medijan od 65 mjeseci praćenja u sklopu ispitivanja PCYC-1112-CA, u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA opaženo je smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 85% prema ocjeni ispitivača.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 560 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Croatian: IMBRUVICA je bila primijenjena peroralno, u dozi od 560 mg jedanput dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Spanish: El paciente no debe tomar comprimidos de más para compensar la dosis olvidada.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne tablete kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Spanish: Se observó que ibrutinib inducía efectos gastrointestinales (heces blandas/diarrea y/o inflamación) y depleción linfoide en ratas y perros con un Nivel Sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 30 mg/kg/día en ambas especies.
Croatian: Otkriveno je da ibrutinib inducira gastrointestinalne učinke (mekana stolica/proljev i/ili upala) i limfoidnu depleciju u štakora i u pasa, s razinom bez opaženih štetnih učinaka (engl.
Spanish: Los hazard ratios para la SLP en los pacientes no tratados previamente, los pacientes tratados previamente y los pacientes con o sin mutaciones MYD88 L265P fueron coincidentes con los hazard ratios para la SLP en la población ITT.
Croatian: Omjeri hazarda za PFS u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika te u bolesnika s mutacijama L265P u genu MYD88 i bolesnika bez navedenih mutacija odgovarali su omjeru hazarda za PFS u ITT populaciji.
Spanish: No lo parta ni lo mastique.
Croatian: Nemojte lomiti niti žvakati.
Spanish: Se observó una ligera disminución del hueso trabecular y cortical en ratas hembra a las que se administró ≥100 mg/kg/día (20,3 veces el margen de exposición AUC).
Croatian: Blago smanjena trabekularna i kortikalna kost uočena je kod ženki štakora kod primjene ≥ 100 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 20,3 puta).
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento con IMBRUVICA.
Croatian: Stoga, žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovite mjere kontracepcije tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do tri mjeseca nakon prestanka liječenja.
Spanish: Cómo actúa IMBRUVICA
Croatian: Kako IMBRUVICA djeluje
Spanish: Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 31 meses, la mediana de la SLP no se alcanzó en el brazo de IMBRUVICA + obinutuzumab y fue de 19 meses en el brazo de clorambucilo + obinutuzumab.
Croatian: Uz medijan od 31 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja, medijan PFS-a u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA plus obinutuzumab nije dostignut, dok je u onoj liječenoj klorambucilom plus obinutuzumabom iznosio 19 mjeseci.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad o capacidad reproductiva en ratas macho o hembra hasta la máxima dosis ensayada, 100 mg/kg/día (DHE 16 mg/kg/día).
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na plodnost ili reproduktivne kapacitete u mužjaka ili ženki štakora do maksimalne ispitane doze, 100 mg/kg/dan (HED 16 mg/kg/dan).