FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since only limited experience exists in patients with moderate renal impairment (n = 35), a lower starting dose of 4 mg is recommended.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Urorec rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Swedish: Herbacos Recordati s.r.o.
English: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Swedish: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
English: The recommended dose is one capsule of Urorec 8 mg daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Urorec 8 mg om dagen.
English: Urorec 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Swedish: Urorec 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar,storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
English: White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Swedish: Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
English: What Urorec is and what it is used for
Swedish: Vad Urorec är och vad det används för Vad Urorec är
English: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Swedish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
English: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Swedish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
English: For this purpose Urorec 4 mg hard capsules are available.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Urorec 4 mg hårda kapslar.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
English: How to store Urorec
Swedish: Hur Urorec ska förvaras
English: Urorec 4 mg and 8 mg hard capsules
Swedish: Urorec 4 mg och 8 mg hårda kapslar
English: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Swedish: Τηλ: + 30 210-6773822
English: Urorec 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
English: Urorec 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Swedish: Urorec 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Urorec might lead to a slight decrease in blood pressure.
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Urorec kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
English: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Swedish: Τηλ: + 357 22 49 03 05
English: What Urorec looks like and contents of the pack Urorec 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Swedish: Urorec 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
English: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Swedish: België/Belgique/Belgien
English: Urorec 8 mg hard capsules Urorec 4 mg hard capsules
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar Urorec 8 mg hårda kapslar
English: Urorec 4 mg hard capsules
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar
English: Urorec 8 mg hard capsules
Swedish: Urorec 8 mg hårda kapslar
English: If you take more Urorec than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Urorec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 8 mg hard capsules silodosin
Swedish: Urorec 8 mg hårda kapslar silodosin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Urorec 4 mg hard capsules silodosin
Swedish: Urorec 4 mg hårda kapslar silodosin
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
English: These issues were considered to be of serious public health concern.
Swedish: Detta ansågs vara en allvarlig folkhälsorisk.
English: The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Swedish: Den sökande lämnade skriftliga förklaringar den 30 november 2007 och den 3 mars 2008.
English: The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och berörda medlemsstater var Österrike, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna och Sverige.
English: The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 september 2007 med antagande av en lista med frågor.
English: The Decentralised Procedure UK/H/0892/01/DC started on 12 April 2006.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet UK/H/0892/01/DC inleddes den 12 april 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 juli 2008.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns i bilaga IV.
English: Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: 1)Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
English: London, 23 July 2008 EMEA/CHMP/428671/2008
Swedish: London den 23 juli 2008 EMEA/427602/2008
English: The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Swedish: Rapportör var doktor Tomas Salmonson (SE) och medrapportör doktor Ian Hudson (UK).
English: The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Swedish: Listan över berörda läkemedelsnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
English: Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Swedish: Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning är ett antibiotikum (doxycyklin) som är indicerat för att minska de papulopustulära lesionerna hos vuxna patienter med rosacea.
English: Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Swedish: En signifikant skillnad hade konstaterats i fråga om otillräckliga bevis för säkerhet och effekt, uppkomst av bakteriell resistens på grund av användning av Oracea och otillräckliga bevis för att fördelarna med läkemedlet är större än riskerna.
English: These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP den 27 juli 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
English: During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i april 2008 att de invändningar som hade utlöst hänskjutningen enligt artikel 29 inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning av Oracea samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför enhälligt den 24 april 2008 med skälen till yttrandet, villkoren för godkännande för försäljning och den berörda medlemsstatens ändrade produktresumé, märkning och bipacksedel.
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Swedish: Den 28 februari 2006 lämnade den sökande, FGK Representative Service GmbH in en ansökan om godkännande för försäljning av Oracea, 40 mg, kapsel med modifierad frisättning baserad på ansökan om godkännande för försäljning i Storbritannien.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doxycyklinmonohydrat
English: Perjeta is used in the following situations:
Swedish: Perjeta används i följande situationer:
English: The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Perjeta finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Perjeta?
English: Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Swedish: Den 4 mars 2013 beviljades Perjeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Swedish: Den rekommenderade första dosen är 840 mg som ges under en timme.
English: Other information about Perjeta
Swedish: Mer information om Perjeta
English: What is Perjeta and what is it used for?
Swedish: Vad är Perjeta och vad används det för?
English: It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Swedish: Den aktiverar dessutom celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan dödar cancercellerna.
English: Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Swedish: Behandling med Perjeta ska avbrytas tillfälligt eller stoppas permanent om patienten får vissa biverkningar.
English: What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Perjeta har visats i studierna?
English: This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Swedish: Detta följs av en dos på 420 mg var tredje vecka, där varje dos ges under en tidsperiod av mellan en halvtimme och en timme.
English: An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Perjeta och varför det är godkänt inom EU
English: Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Swedish: Patienter behandlades tills deras sjukdom förvärrades eller biverkningarna av behandlingen blev omöjliga att hantera.
English: The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni, med eller utan feber.
English: Why is Perjeta authorised in the EU?
Swedish: Varför är Perjeta godkänt i EU?
English: The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Swedish: Trots biverkningarna med Perjeta ansåg myndigheten att den totala säkerhetsprofilen var acceptabel.
English: The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Swedish: Studierna undersökte hur många patienter som svarade på behandlingen (dvs. patienter som inte hade några cancerceller i bröstet efter operationen).
English: Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Perjeta levde i 18,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 12,4 månader för patienterna som fick placebo.
English: As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Perjeta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In these studies, Perjeta was given with trastuzumab or chemotherapy or both.
Swedish: I dessa studier gavs Perjeta tillsammans med trastuzumab eller kemoterapi eller båda.
English: Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Perjeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Swedish: HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form som uppkommer i cirka ett av fem fall av bröstcancer.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Swedish: Perjeta innehåller den aktiva substansen pertuzumab.
English: For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Perjeta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What are the risks associated with Perjeta?
Swedish: Vilka är riskerna med Perjeta?
English: The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) som orsakas av Perjeta när det ges tillsammans med trastuzumab och kemoterapi är neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är viktiga för att bekämpa infektioner), diarré, illamående, kräkningar, hårförlust och trötthet.
English: Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Swedish: Perjeta ges som infusion (dropp) i en ven.
English: It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Swedish: Man ansåg att det skulle ge extra nytta som tillägg till andra läkemedel mot HER2-positiv cancer, i synnerhet trastuzumab.
English: The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Perjeta visat sig vara till nytta för patienter med metastaserande cancer genom att förlänga den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades och även hur länge de levde.
English: A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Swedish: I en fjärde pågående studie jämfördes Perjeta med placebo (båda tillsammans med trastuzumab och kemoterapi) hos 4 805 kvinnor med tidig bröstcancer som hade opererats för att avlägsna cancern.
English: • treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Swedish: • Behandling av metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som inte redan har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) eller med läkemedel utformade för att angripa HER2, eller för behandling av bröstcancer som har kommit tillbaka lokalt efter behandling och som inte kan opereras bort.
English: Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Swedish: Behandlingssvaret i den andra studien varierade mellan 57 procent och 66 procent där Perjeta gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
English: Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Swedish: Perjeta är receptbelagt och behandling ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel och i en sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
English: In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Swedish: I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel (andra cancerläkemedel).
English: Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Swedish: Perjeta är ett cancerläkemedel för behandling av vuxna med ”HER2-positiv” bröstcancer (där ett protein som kallas HER2 återfinns på cancercellerna).
English: In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Swedish: I den första studien svarade 46 procent av patienterna som fick Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel på behandlingen, jämfört med 29 procent av patienterna som fick enbart trastuzumab och docetaxel.
English: The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Swedish: Företaget som marknadsför Perjeta kommer att utföra en studie för att bedöma effekterna av användning av Perjeta och trastuzumab tillsammans med en typ av cancerläkemedel som kallas taxaner, hos tidigare obehandlade patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer eller lokalt framskriden bröstcancer.
English: The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Swedish: Effekterna av Perjeta jämfördes med placebo (en overksam behandling) när det gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och docetaxel).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
English: The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Perjeta, pertuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att fästa vid HER2, ett protein som återfinns på HER2-positiva cancerceller.
English: Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Swedish: Perjeta har också undersökts i två huvudstudier på totalt 642 patienter med bröstcancer i tidigt stadium som skulle genomgå operation.
English: Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Swedish: Perjeta har också visat sig förbättra resultatet för patienter med bröstcancer i tidigt stadium när det gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
English: Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Swedish: Perjeta har undersökts i en huvudstudie på 808 vuxna patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
English: How is Perjeta used?
Swedish: Hur används Perjeta?
English: pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 hindrar pertuzumab HER2 från att producera signaler som får cancercellerna att växa.
English: Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Swedish: Perjeta visade sig vara till nytta för patienter hos vilka det fanns stor risk för att cancern skulle komma tillbaka: efter 4 år hade sjukdomen inte spridit sig hos 90 procent av patienterna med ”nodpositiv” cancer som behandlades med Perjeta, jämfört med 87 procent av dem som fick placebo.
English: • treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Swedish: • Behandling av bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi efter att patienten opererats.
English: • treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
Swedish: • Behandling av lokalt framskriden inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi innan patienten opereras.
English: How does Perjeta work?
Swedish: Hur verkar Perjeta?
English: Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
English: EU number administration
Swedish: EU-nummer
English: The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
Swedish: Den lägsta dos som fungerar väl för patienten bör upprätthållas.
English: Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Swedish: Det kan ta tid innan läkemedlets effekter visar sig, och patienterna bör därför övervakas under flera veckor efter att behandlingen inletts eller efter att dosen ändrats.
English: The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Reagila finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.