FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os indivíduos com compromisso renal grave ou doença renal de fase terminal sob hemodiálise.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ispitanike s teškom insuficijencijom bubrega ili bubrežnom bolešću u završnoj fazi na hemodijalizi.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba)
Portuguese: Distúrbio peniano Ereção peniana espontânea Prurido genital
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj penisa spontana erekcija penisa genitalni pruritus
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização do Spedra, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Spedra, pitajte svoga liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: • dor na parte inferior das costas ou no lado da parte inferior do tórax;
Croatian: • bol u donjem dijelu leđa ili jedna strana donjeg dijela prsiju
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível da creatinina, uma substância química excretada na urina que serve para avaliar a função renal;
Croatian: • poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je mjera funkcije bubrega
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores moderados da CYP3A4 (por exemplo, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo) tenham efeitos semelhantes.
Croatian: Očekuje se da će drugi umjereni inhibitori CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil) imati slične učinke.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipotensão pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5, e as tonturas, um sintoma habitualmente causado por tensão arterial baixa, foram notificadas em ensaios clínicos com o avanafil (ver secção 4.5).
Croatian: Hipotenzija je prijavljena nakon stavljanja lijeka u promet uz druge inhibitore PDE5, a u kliničkim ispitivanjima avanafila prijavljena je omaglica, simptom obično uzrokovan sniženjem krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia; Medicamentos utilizados na disfunção erétil.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na mokraćni sustav, pripravci koji se primjenjuju kod erekcijske disfunkcije.
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) podem ser sensíveis à ação dos vasodilatadores, incluindo os inibidores da PDE5.
Croatian: Bolesnici s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula, npr. aortnom stenozom i idiopatskom hipertrofičnom subaortnom stenozom, mogu biti osjetljivi na djelovanje vazodilatatora, uključujući inhibitore PDE5.
Portuguese: • dores de estômago ou azia;
Croatian: • tupa bol u želucu ili žgaravica
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol e ritonavir) está associada a uma exposição acrescida ao avanafil no plasma (ver secção 4.5).
Croatian: Istodobna primjena potentnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazol i ritonavir) povezana je s povećanom izloženošću avanafilu u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • se tem uma patologia física que afeta a forma do seu pénis (como angulação, doença de
Croatian: • ako imate tjelesno stanje koje utječe na oblik penisa (kao što su angulacija, Peyronijeva bolest ili kavernozna fibroza)
Portuguese: Ejaculação precoce Emoção inadequada
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica preuranjena ejakulacija neprikladni afekt
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane opadajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito clínico favorável da associação na população estudada.
Croatian: U ispitivanoj populaciji nije bilo dokaza o povoljnom kliničkom učinku ove kombinacije.
Portuguese: Angina de peito Taquicardia
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije angina pektoris tahikardija
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal no rato, as crias apresentaram reduções persistentes do peso corporal com doses de 300 mg/kg/dia e superiores (cerca de 15 vezes a MRHD numa base de mg/m2) e um atraso do desenvolvimento sexual com 600 mg/kg/dia (cerca de 29 vezes a MRHD numa base de mg/m
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, mladunci su pokazali perzistentna smanjenja u tjelesnoj težini pri dozi od 300 mg/kg/dan i višoj (otprilike 15 puta većoj dozi od MRHD na bazi mg/m2) i odgođen spolni razvoj pri dozi od 600 mg/kg/dan (približno 29 puta većoj dozi od MRHD na bazi mg/m
Portuguese: Apenas com o enalapril e o avanafil se observou uma diferença estatisticamente significativa a nível da diminuição máxima da tensão arterial diastólica em posição supina relativamente ao nível inicial, a qual regressou ao nível inicial 4 horas após a dose do avanafil.
Croatian: Postojala je statistički značajna razlika u maksimalnom smanjenju od početnih vrijednosti u dijastoličkom krvnom tlaku u ležećem položaju na leđima samo uz enalapril i avanafil, a one su se vratile na početne vrijednosti 4 sata nakon doze avanafila.
Portuguese: EU/1/13/841/004 2 comprimidos EU/1/13/841/005 4 comprimidos EU/1/13/841/006 8 comprimidos EU/1/13/841/007 12 comprimidos
Croatian: EU/1/13/841/004 2 tablete EU/1/13/841/005 4 tablete EU/1/13/841/006 8 tableta EU/1/13/841/007 12 tableta
Portuguese: O aumento gradual da dose do bloqueador alfa pode estar associado a uma diminuição adicional da tensão arterial durante a toma do avanafil.
Croatian: Kada se uzima avanafil, postupni povišenje doze alfa blokatora može biti povezano s daljnjim snižavanjem krvnog tlaka.
Portuguese: Alguns homens que tomaram medicamentos como o Spedra tiveram problemas de visão e audição - consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4 para obter mais informações.
Croatian: Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom - za više pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos foram dor de cabeça, eritema, congestão nasal e sinusal e dorsalgia.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, crvenilo uz osjećaj vrućine, kongestija nosa i sinusa te bol u leđima.
Portuguese: Menarini Luxembourg PRAZO DE VALIDADE
Croatian: Menarini Luxembourg
Portuguese: Nos homens com diabetes mellitus quer tipo 1 quer tipo 2, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 34 % e 40 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 21 % para o placebo.
Croatian: U muškaraca s dijabetes melitusom tipa 1 ili tipa 2, srednja vrijednost postotka pokušaja koja je rezultirala uspješnim spolnim odnosom bila je približno 34% odnosno 40% za skupinu koja je primala 100 mg odnosno 200 mg avanafila, u usporedbi s približno 21% za placebo skupinu.
Portuguese: Os inibidores da PDE5 mostraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Portuguese: O ritonavir (600 mg duas vezes por dia), um inibidor altamente potente da CYP3A4, que também inibe a CYP2C9, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 50 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 13 vezes, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
Croatian: Ritonavir (600 mg dvaput dnevno), visoko potentni inhibitor CYP3A4 koji također inhibira CYP2C9, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 50 mg približno 2 puta odnosno 13 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observaram evidências de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade, em doses até 300 mg/kg/dia (cerca de 15 vezes a MRHD numa base de mg/m num indivíduo de 60 kg).
Croatian: U trudnih štakorica, nisu opaženi dokazi za teratogenost, embriotoksičnost ili fetotoksičnost pri dozama do 300 mg/kg/dan (približno 15 puta veća doza od MRHD na bazi mg/m u ispitanika od 60 kg).
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose baixa substituição, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: • Ostali sastojci su manitol, fumaratna kiselina, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza nisko supstituirana, kalcijev karbonat, magnezijev stearat i željezov oksid, žuti (E172).
Portuguese: • dor ou desconforto na parte inferior do abdómen;
Croatian: • bol ili nelagoda u donjem dijelu trbuha
Portuguese: Nos homens com DE na sequência de prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 23 % e 26 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 9 % para o placebo.
Croatian: U muškaraca sa ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa, srednja vrijednost postotka pokušaja koja je rezultirala uspješnim spolnim odnosom bila je približno 23% odnosno 26% za skupinu koja je primala 100 mg odnosno 200 mg avanafila, u usporedbi s približno 9% za placebo skupinu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 200 mg
Portuguese: A exposição 4 horas após a dose foi mais baixa nos indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), em comparação com indivíduos com função hepática normal, após 200 mg de avanafil.
Croatian: Nakon avanafila u dozi od 200 mg izloženost 4 sata poslije doze bila je niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) u usporedbi s ispitanikom s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 50 mg
Portuguese: Boca seca Gastrite Dor abdominal inferior Diarreia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija mučnina povraćanje nelagoda u želucu suha usta gastritis bol u donjem dijelu abdomena proljev
Portuguese: Antes de se considerar o tratamento farmacológico, é necessário obter a história clínica e realizar um exame físico para diagnosticar a disfunção erétil e determinar as potenciais causas subjacentes.
Croatian: Da bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i odredili mogući podležeći uzroci, prije razmatranja farmakološkog liječenja potrebno je uzeti anamnezu i provesti tjelesni pregled.
Portuguese: O cetoconazol (400 mg por dia), um inibidor seletivo e altamente potente da CYP3A4, aumentou a Cmax e a exposição (AUC) do avanafil 50 mg em dose única em 3 vezes e 14 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
Croatian: Ketokonazol (400 mg dnevno), selektivni i visoko potentni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax jednokratne doze avanafila od 50 mg i izloženost (AUC) jednaku 3 puta odnosno 14 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 100 mg
Portuguese: Doentes que utilizam inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni potentnim inhibitorima CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Portuguese: Como tomar Spedra
Croatian: Kako uzimati lijek Spedra
Portuguese: A administração concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4, como cetoconazol ou ritonavir, é contraindicada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitorima CYP3A4, kao što su ketokonazol ili ritonavir (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Portuguese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Croatian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L1611 Luxembourg, Luksemburg
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip
Portuguese: Tensão arterial aumentada
Croatian: • povišen krvni tlak
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a suspender a toma do Spedra e a consultar imediatamente um médico se sentir efeitos visuais súbitos (ver secção 4.3).
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da u slučaju iznenadnih učinaka na vid prekine uzimanje Spedre i odmah zatraži mišljenje liječnika (vidjeti dio
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) e os doentes com controlo autónomo da tensão arterial gravemente deficiente podem ser particularmente sensíveis às ações dos vasodilatadores, incluindo o avanafil (ver secção 4.4).
Croatian: Bolesnici s opstrukcijom izlaznog trakta lijevog ventrikula (npr. aortna stenoza, idiopatska hipertrofična subaortna stenoza) i oni s teško oštećenom autonomnom kontrolom krvnog tlaka mogu biti posebno osjetljivi na djelovanja vazodilatatora uključujući avanafil (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Medicamentos redutores da tensão arterial sistémica Enquanto vasodilatador, o avanafil pode reduzir a tensão arterial sistémica.
Croatian: Kao vazolidatator, avanafil može sniziti sistemski krvni tlak.
Portuguese: • nariz entupido ou com corrimento;
Croatian: • pun nos ili curenje nosa
Portuguese: A eritromicina (500 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado da CYP3A4, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 3 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 8 horas.
Croatian: Eritromicin (500 mg dvaput dnevno), umjereni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 200 mg približno 2 puta odnosno 3 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 8 sati.
Portuguese: O avanafil é um substrato da CYP3A4 e é predominantemente metabolizado por esta enzima.
Croatian: Avanafil je supstrat i većinom se metabolizira putem CYP3A4.
Portuguese: • congestão dos seios nasais;
Croatian: • začepljeni sinusi
Portuguese: O priapismo foi notificado num pequeno número de casos de ensaios clínicos e póscomercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
Croatian: Prijapizam je prijavljen u malom broju slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i u kliničkim ispitivanjima s drugim inhibitorima PDE5.
Portuguese: Não foram notificados casos durante os ensaios clínicos do avanafil (ver secção 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja avanafila nije bilo prijavljenih slučajeva (vidjeti dio
Portuguese: ТП "Берлин-Хеми АГ" тел.
Croatian: България "Берлин-Хеми/А.
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitora CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Portuguese: Os médicos devem ter em conta o potencial risco cardíaco da atividade sexual nos doentes com doenças cardiovasculares preexistentes antes da prescrição do Spedra.
Croatian: U bolesnika s već postojećom kardiovaskularnom bolešću, prije propisivanja Spedre liječnici trebaju uzeti u obzir mogući rizik koji spolna aktivnost predstavlja za srce.
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da CYP3A4
Croatian: Istodobna primjena inhibitora CYP3A4
Portuguese: Não se observou qualquer efeito no movimento ou morfologia do esperma após doses orais únicas de 200 mg do avanafil em voluntários saudáveis.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nije bilo učinka na pokretljivost ili strukturu sperme nakon jednokratne doze avanafila od 200 mg uzete kroz usta.
Portuguese: Qual a composição de Spedra
Croatian: Što Spedra sadrži
Portuguese: EU/1/13/841/009 8 comprimidos
Croatian: EU/1/13/841/002 8 tableta
Portuguese: Infeções e infestações
Croatian: Infekcije i infestacije gripa nazofaringitis
Portuguese: Consequentemente, nos doentes a tomar simultaneamente inibidores moderados da CYP3A4, a dose máxima recomendada do avanafil é de 100 mg, uma vez a cada 48 horas, no máximo (ver secção 4.2).
Croatian: Posljedično tome, maksimalna preporučena doza avanafila je 100 mg, i ne smije se prijeći jednom u svakih 48 sati u bolesnika koji istodobno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: • sonolência ou cansaço extremo;
Croatian: • osjećaj pospanosti ili velikog umora
Portuguese: • medicamentos para um batimento cardíaco irregular («arritmia»), como quinidina,
Croatian: • lijekove za nepravilni srčani ritam („aritmija") kao što su kinidin, prokainamid, amiodaron ili sotalol
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blisters descartáveis para dose unitária que contêm 2x1, 4x1, 8x1 ou 12x1 comprimidos.
Croatian: Tablete se nalaze u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama koja sadrže 2x1, 4x1, 8x1, ili 12x1 tableta.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/841/001-003
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina) tenham efeitos semelhantes.
Croatian: Slični učinci očekuju se i za druge snažne inhibitore CYP3A4 (npr. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir i telitromicin).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Spedra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spedra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Spedra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spedra
Portuguese: Antes de prescreverem o Spedra, os médicos devem ter em conta os potenciais riscos da atividade sexual para o coração nos homens com doença cardíaca.
Croatian: Prije prepisivanja lijeka Spedra, liječnici moraju uzeti u obzir moguće rizike od seksualne aktivnosti za srce u muškaraca sa srčanim bolestima.
Portuguese: Contudo, o facto de não ter sido comparado diretamente com outros medicamentos da mesma classe dificulta a avaliação do seu potencial papel no tratamento da disfunção erétil.
Croatian: No, činjenica da ovaj lijek nije izravno uspoređen s ostalim lijekovima u svojoj kategoriji otežava ocjenu njegovog potencijalnog mjesta u liječenju erektilne disfunkcije.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spedra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spedra?
Portuguese: Para atingir uma ereção, continua a ser necessário que haja estimulação sexual.
Croatian: Za erekciju je još uvijek potrebna seksualna stimulacija.
Portuguese: O Spedra foi analisado em três estudos principais que incluíram mais de 3 400 homens com disfunção erétil.
Croatian: Lijek Spedra ispitan je u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3.400 muškaraca s erektilnom disfunkcijom.
Portuguese: O Spedra está disponível sob a forma de comprimidos (50, 100 e 200 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Lijek Spedra dostupan je u tabletama (50, 100 i 200 mg), a izdaje se samo na recept.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spedra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spedra?
Portuguese: Este medicamento garantiu também cerca de 20 % mais penetrações vaginais bem-sucedidas do que o placebo.
Croatian: Lijek je također uzrokovao 20% više uspješnih vaginalnih penetracija od placeba.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spedra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Spedra
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia em todos os três estudos foram a percentagem de ereções que duraram tempo suficiente para garantir relações sexuais bem-sucedidas, a percentagem de penetrações vaginais bem-sucedidas e a alteração numa pontuação de avaliação para a função erétil.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je postotak erekcija dostatnih za ostvarivanje uspješnog spolnog odnosa, postotak uspješne vaginalne penetracije i promjena u rezultatima ocjene za erektilnu funkciju.
Portuguese: A melhoria da pontuação de avaliação foi de cerca de 5 a 7 pontos mais do que com o placebo.
Croatian: Poboljšanje u rezultatima iznosilo je otprilike 5 do 7 bodova više nego s placebom.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spedra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Spedra.
Portuguese: O Spedra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), quando não conseguem atingir ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Croatian: Spedra se koristi za liječenje odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom (koja se ponekad naziva impotencija), kada ne mogu postići ili održati ukrućeni penis (erekciju) dostatan za zadovoljavajuću seksualnu aktivnost.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spedra.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Spedra.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Spedra foi mais eficaz do que o placebo na obtenção de relações sexuais bem-sucedidas.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da je lijek djelotvorniji od placeba, jer omogućuje uspješan spolni odnos.
Portuguese: Como funciona o Spedra?
Croatian: Kako djeluje Spedra?
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos de outros medicamentos da classe.
Croatian: Vezano uz sigurnost lijeka, nuspojave su bile slične ostalim lijekovima u toj kategoriji.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os benefícios do Spedra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Odbor je stoga odlučio je da koristi od lijeka Spedra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u EU-u.
Portuguese: A percentagem de tentativas bem-sucedidas foi de cerca de 28 % com o Spedra tomado na dose de 200 mg e de cerca de 25 % na dose de 100 mg, em comparação com 14 % nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: Postotak uspješnih pokušaja bio je 28% sa Spedrom u dozi od 200 mg i oko 25% u dozi od 100 mg, u usporedbi s 14% u grupi s placebom.
Portuguese: Ao bloquear a decomposição do GMPc, o Spedra reforça o seu efeito na função erétil.
Croatian: Blokiranjem rastvaranja cGMP-a, lijek Spedra pojačava učinak cGMP-a na erektilnu funkciju.
Portuguese: O Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Lijek Spedra može se uzimati uz jelo ili natašte.
Portuguese: Foi igualmente realizado um estudo adicional que incluiu 440 adultos com disfunção erétil, em que o Spedra foi tomado aproximadamente 15 minutos antes da atividade sexual.
Croatian: Provedena je dodatna studija koja je uključivala 440 odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, u kojoj j Spedra uzimana 15 minuta prije seksualne aktivnosti.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
Croatian: Za djelotvornost lijeka Spedra potrebna je seksualna stimulacija.