FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
Spanish: Durante el tratamiento con cladribina se ha informado de reacciones adversas gastrointestinales como náuseas (5 al 28%), vómitos (1 al 13%) y diarreas (3 al 12%), así como fatiga (2 al 48%), cefaleas (1 al 23%) y disminución del apetito (1 al 22%).
Finnish: Kladribiinihoidon aikana on potilailla todettu ruoansulatuskanavaan kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia (5-28%), oksentelua (1-13%) ja ripulia (3-12%) sekä uupumista (2-48%), päänsärkyä (1-23%) ja ruokahalun huononemista (1-22%).
Spanish: Insuficiencia cardiaca.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta.
Spanish: El tratamiento con LITAK debe ser iniciado por un médico cualificado con experiencia en quimioterapia del cáncer.
Finnish: Hoidon LITAK-valmisteella saa aloittaa syövän solunsalpaajahoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: LITAK está indicado para el tratamiento de la leucemia de células pilosas.
Finnish: LITAK on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon.
Spanish: Una osificación reducida se observó con una dosis de 1,0 mg/kg/día.
Finnish: Heikentynyt luutuminen todettiin annoksella 1,0 mg/kg/vrk.
Spanish: Si tiene alguna pregunta acerca de la administración de la inyección, pida ayuda a su médico o enfermero.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää injektion antamisesta, kysy lääkäriltä tai hoitajalta.
Spanish: En caso de fiebre relacionada con infecciones o una agranulocitosis, está indicado un tratamiento con antibióticos.
Finnish: Kun kyseessä on kuume, joka liittyy infektioihin tai agranulosytoosiin, on mikrobilääkehoito aiheellista.
Spanish: Se recomienda una dosis oral diaria de 100 mg de alopurinol durante 2 semanas.
Finnish: Suositetaan päivittäistä suun kautta otettavaa 100 mg:n allopurinoliannosta 2 viikon ajaksi.
Spanish: Se han descrito casos de neurotoxicidad y nefrotoxicidad agudas e irreversibles en pacientes individuales tratados con una dosis ≥ 4 veces superior al régimen recomendado para la leucemia de células pilosas.
Finnish: Akuuttia, palautumatonta neuro- ja nefrotoksisuutta on todettu yksittäisillä potilailla, joita on hoidettu  4 kertaa karvasoluleukemian suositusannosta suuremmalla annoksella.
Spanish: Este apartado contiene información acerca de cómo debe administrarse una inyección de LITAK.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse antaa LITAK-injektion.
Spanish: El destino de la porción restante se desconoce.
Finnish: Ei tiedetä, mihin loput annoksesta päätyy.
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
Finnish: Tarkat ohjeet injektion antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteenlopusta.
Spanish: La LMP se notificó entre 6 meses y varios años después del tratamiento con cladribina.
Finnish: PML:stä on ilmoitettu kuuden kuukauden tai jopa usean vuoden kuluttua kladribiinihoidon jälkeen.
Spanish: Dolor de garganta.
Finnish: Kurkkukipu.
Spanish: Durante el primer mes siguiente al tratamiento, la mielosupresión es más notable y pueden ser necesarias transfusiones de eritrocitos o de plaquetas.
Finnish: Hoitoa seuraavan kuukauden aikana myelosuppressio on voimakkaimmillaan ja potilas saattaa tarvita punasolu- tai verihiutalesiirtoja.
Spanish: Retire la protección de la aguja sin tocar la aguja.
Finnish: Poista neulan suojus neulaa koskematta.
Spanish: Los pacientes con una infección activa deben ser tratados de esta afección subyacente antes de recibir tratamiento con cladribina.
Finnish: Aktiivista infektiota sairastavat potilaat on syytä hoitaa infektion syyn mukaisesti ennen kladribiinihoidon aloittamista.
Spanish: Como pueden esperarse interacciones con otros medicamentos que sufran fosforilación intracelular, como los agentes antivirales, o inhibidores de la adenosina, no se recomienda su administración simultánea con la cladribina.
Finnish: Koska vuorovaikutukset solunsisäisen fosforylaation läpikäyvien lääkevalmisteiden, kuten antiviraalisten lääkeaineiden tai adenosiinin solunoton estäjän kanssa ovat mahdollisia, ei niiden käyttöä kladribiinin kanssa suositella.
Spanish: Cuando el paciente no se autoadministra LITAK, se recomienda el uso de guantes desechables y gafas protectoras al manipular y administrar LITAK.
Finnish: Jos potilas ei itse anna LITAKia, LITAKin käsittelyssä ja annossa suositellaan kertakäyttökäsineiden ja suojavaatteiden käyttöä.
Spanish: Cantidad baja de plaquetas, que puede causar hemorragia poco habitual (por ejemplo, hemorragias en la nariz o la piel).
Finnish: Pienentynyt verihiutaleiden määrä saattaa aiheuttaa poikkeavia verenvuotoja (esimerkiksi nenästä tai iholta).
Spanish: En caso de que olvide inyectarse una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos unohdat annoksen pistämisen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Arroje las jeringas usadas en un recipiente resistente a las pinchaduras y consérvelo fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään astiaan ja säilytä poissa lasten ulottuvilta.
Spanish: La experiencia clínica es muy limitada y no se dispone de datos fiables sobre la seguridad de LITAK.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia on hyvin rajoitetusti ja LITAK-valmisteen turvallista käyttöä näillä potilailla ei ole vielä näytetty toteen.
Spanish: Población pediátrica LITAK está contraindicado en pacientes menores de 18 años (ver sección 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat LITAK-valmisteen käyttö alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: La cladribina es un análogo nucleosídico de la purina que actúa como un antimetabolito.
Finnish: Kladribiini on puriininukleosidianalogi joka toimii antimetaboliittina.
Spanish: En particular, informe a su médico si toma cualquier medicamento que contenga: - Corticoesteroides, usados con frecuencia para tratar la inflamación.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät: - kortikosteroideja, joita käytetään yleisesti tulehdusten hoitoon - virusten kasvua estäviä aineita, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon.
Spanish: El origen de estos episodios febriles debe ser investigado mediante análisis de laboratorio y estudios radiológicos.
Finnish: Kuumeen syy on tutkittava asianmukaisin laboratorio- ja röntgentutkimuksin.
Spanish: Los tejidos no hematológicos no parecen verse afectados, lo que explica la baja incidencia de toxicidad no hematológica de cladribina.
Finnish: Muihin kuin vertamuodostaviin soluihin ei nähtävästi ole vaikutusta, ja tämä selittää miksi kladribiinin toksisten vaikutusten ilmaantuvuus muissa kuin vertamuodostavien elinten kudoksissa on pieni.
Spanish: En la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas, y clasificadas por su frecuencia y según la clasificación de órganos y sistemas.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa esiintymisluokkineen ja elinjärjestelmineen.
Spanish: Somnolencia, adormecimiento y hormigueo de la piel, debilidad, inactividad, trastorno de los nervios periféricos, confusión, alteración de la capacidad para coordinar movimientos.
Finnish: Unettomuus, ihon puutuminen ja kihelmöinti, heikkouden tunne, toimettomuus, ääreishermojen häiriöt, sekavuus, koordinaation heikkeneminen.
Spanish: Si bien no se recomienda por lo general una profilaxis contra la infección, ésta puede ser aconsejable antes del tratamiento con cladribina en pacientes con sistema inmunológico comprometido o en pacientes con una agranulocitosis de fondo.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Spanish: Se recomienda administrar a pacientes tratados con cladribina productos/componentes de células sanguíneas irradiadas para prevenir una reacción de rechazo injerto frente a huésped, relacionada con las transfusiones (Ta-GVHD).
Finnish: Kladribiinia saaville potilaille suositellaan annettavan säteilytettyjä verituotteita transfuusiosta johtuvan käänteishyljintäsairauden (graft-versus-host) ehkäisemiseksi (Ta-GVHD).
Spanish: Se observa una acumulación del CdATP activo sobre todo en células con una elevada actividad dCK y baja desoxinucleotidasa, en particular en los linfocitos y otras células hematopoyéticas.
Finnish: Aktiivista CdATP:tä kumuloituu ensisijaisesti soluihin, joissa on suuri dCK-aktiivisuus ja pieni deoksinukleotidaasiaktiivisuus, eli etenkin lymfosyytteihin ja muihin hematopoieettisiin soluihin.
Spanish: Uso pediátrico No se ha investigado el uso de LITAK en niños (ver sección 4.2).
Finnish: Pediatrisille potilaille LITAK-valmisteen käyttöä lapsille ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la cladribina.
Finnish: Kladribiinin mahdollisen karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkään kestäneitä eläinkokeita.
Spanish: La cladribina presenta una toxicidad aguda moderada en ratones, con una LD50 de 150 mg/kg con administración intraperitoneal.
Finnish: Hiirille kladribiini todettiin akuutisti kohtalaisen toksiseksi, LD50 oli 150 mg/kg intraperitoneaalisesti annettuna.
Spanish: En el ensayo clínico en que se usó LITAK por vía subcutánea, 63 pacientes con tricoleucemia (33 pacientes recién diagnosticados y 30 pacientes con enfermedad recidivada o progresiva) recibieron tratamiento.
Finnish: 63 karvasoluleukemiaa sairastavaa potilasta (33 vastadiagnosoitua potilasta ja 30 potilasta, joiden sairaus uusiutui tai eteni) hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa LITAK-valmistetta annettiin ihon alle.
Spanish: El profármaco cladribina sufre un metabolismo intracelular, sobre todo por la desoxicitidina cinasa, transformándose en 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que luego es fosforilado al difosfato por la nucleósido monofosfato cinasa, y en su metabolito activo, el 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP), por la nucleósido difosfato cinasa.
Finnish: Aihiolääke kladribiini metaboloituu solunsisäisesti, ensisijaisesti deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 2-klorodeoksiadenosiini-5'-monofosfaatiksi, joka edelleen fosforyloituu nukleosidimonofosfaattikinaasin vaikutuksesta difosfaatiksi ja nukleosididifosfaattikinaasin vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi, 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaatiksi (CdATP).
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla imeväisillä ovat mahdollisia, imetys on vasta-aiheista kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Spanish: A diferencia de otros análogos nucleósidos, la cladribina es tóxica para las células de proliferación rápida y para las células en reposo.
Finnish: Vastakohtana muille nukleosidianalogeille kladribiini on toksinen niin nopeasti jakautuville kuin lepotilassakin oleville soluille.
Spanish: El 43% de los pacientes con una leucemia de células pilosas tuvo complicaciones infecciosas con una pauta de dosis estándar.
Finnish: Standardihoitoannosta saaneista karvasoluleukemiapotilaista 43% sai infektiokomplikaation.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de ropa protectora cuando se manipula, se prepara y se administra LITAK.
Finnish: On suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja suojavaatteita LITAKvalmistetta käsiteltäessä ja annettaessa.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la piel y el tejido subcutáneo son en su mayoría de leves a moderadas y transitorias, y desaparecen por lo general en un intervalo de 30 días.
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen haittavaikutukset ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä, ja häviävät tavallisesti 30 päivän kuluessa.
Spanish: No se ha observado ni in vitro ni in vivo un efecto de la cladribina sobre la actividad de otros antineoplásicos (por ejemplo, doxorrubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamidas).
Finnish: Kladribiinin vaikutusta muiden antineoplastisten lääkkeiden toimintaan ei ole todettu in vitro (esim. doksorubisiinin, vinkristiinin, sytarabiinin, syklofosfamiidin) eikä in vivo.
Spanish: Además, se controlará si el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Finnish: Myös maksan ja munuaisten toiminta tarkastetaan.
Spanish: Respuesta de rechazo a las transfusiones de sangre.
Finnish: Verensiirtojen hyljintävaste.
Spanish: Muy raras: embolia pulmonar
Finnish: Hyvin harvinainen: keuhkoembolia
Spanish: Como ocurre con todos los análogos de nucleósidos, el tratamiento con cladribina está asociado a una mielosupresión y a una inmunosupresión profunda y prolongada.
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit, kladribiinilla hoitoon liittyy myelosuppressio ja voimakas ja pitkäaikainen immunosuppressio.
Spanish: - Una aguja para inyección estéril (por ej. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ pulg.
Finnish: - yhden steriilin injektioneulan (esim. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾'') - alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
Spanish: No utilice LITAK si observa que el vial está dañado, o que la solución no es cristalina o contiene partículas.
Finnish: Älä käytä LITAKia, jos huomaat injektiopullon olevan vaurioitunut tai liuoksen olevan samea tai sisältävän hiukkasia.
Spanish: Dolor abdominal en presencia de una cantidad excesiva de gas en el estómago o los intestinos, principalmente aumentos leves de los valores de los análisis del hígado (bilirrubina, transaminasas), que volverán a los valores normales cuando termine el tratamiento.
Finnish: Maha-alueen kipu ja ilmavaivat, hieman kohonneet maksanarvot (bilirubiini, transaminaasit), jotka palautuvat hoidon jälkeen normaaliarvoihin.
Spanish: ¿Qué necesito para la inyección?
Finnish: Mitä tarvitsen injektion antamiseen?
Spanish: Se observó un aumento de la reabsorción, un menor tamaño de las crías, disminución de los pesos fetales y mayor número de malformaciones fetales de la cabeza, el tronco y las extremidades con dosis de 3,0 mg/kg/día.
Finnish: Lisääntyneet resorptiot, pienentyneet elävät poikueet, sikiön painon aleneminen ja lisääntyneitä pään, kehon, raajojen epämuodostumia todettiin 3,0 mg/kg/vrk annoksilla.
Spanish: Debido al posible aumento de la toxicidad hematológica y de la supresión medular, la cladribina no debe utilizarse junto con otros medicamentos mielosupresores.
Finnish: Koska kladribiini saattaa lisätä hematologista toksisuutta ja pahentaa luuytimen lamaa, sitä ei saa käyttää samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkevalmisteen kanssa.
Spanish: La mayor incidencia de tumores malignos secundarios con LITAK fue del 6,5% después de una mediana de seguimiento de 8,4 años.
Finnish: Suurin esiintymistiheys LITAK-valmisteella hoidettaessa oli 6,5% tarkkailun mediaanin ollessa 8,4 vuotta.
Spanish: LITAK debe inyectarse debajo de la piel (inyección subcutánea).
Finnish: LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio).
Spanish: Los envases contienen 1 o 5 viales con 5 ml de solución cada una.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1 tai 5 injektiopulloa, joista jokainen sisältää 5 ml liuosta.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas o signos durante el tratamiento con LITAK o después del mismo: - Cualquier signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on seuraavia LITAK-hoidon aikana tai jälkeen: - tulehduksen oireita (kuten influenssan kaltaisia oireita) - kuumetta.
Spanish: Tumores secundarios pueden aparecer en pacientes con leucemia de células pilosas.
Finnish: Sekundaarikasvaimet ovat mahdollisia potilailla, jotka sairastavat karvasoluleukemiaa.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de administración de LITAK indicadas por su médico.
Finnish: Käytä LITAKia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos antineoplásicos como la cladribina, que interfieren en la síntesis de ADN, ARN y proteínas, puedan tener efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: Kladribiinin kaltaisten antineoplastisten lääkkeiden, jotka puuttuvat DNA:n ja RNA:n ja proteiinien synteesiin, voidaan odottaa vaikuttavan haitallisesti ihmisen sukusolujen kypsymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: No utilice LITAK después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de CAD.
Finnish: Älä käytä injektiopullon etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Spanish: Antes de ser administrados, los medicamentos de administración por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si contienen partículas o hay decoloración.
Finnish: Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Spanish: En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
Finnish: Potilaille, joilla on suuri tuumorikuorma, suositetaan profylaktista allopurinolihoitoa 24 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin virtsahappopitoisuuden pitämiseksi kurissa, yhdessä riittävän tai tehostetun nesteytyksen kanssa.
Spanish: Los estudios en animales y los estudios in vitro con líneas celulares humanas demostraron la teratogenia y la mutagenia de la cladribina.
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Spanish: Eliminación de jeringas usadas
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Spanish: Si no es posible establecer un diagnóstico alternativo, puede estar justificado continuar con el seguimiento y la evaluación.
Finnish: Lisäseuranta ja -arviointi voivat olla tarpeen, jos vaihtoehtoista diagnoosia ei voida vahvistaa.
Spanish: Después de una inyección en bolo por vía subcutánea de una dosis de 0,14 mg/kg de cladribina, se alcanza una Cmáx de 91 ng/ml, en promedio, al cabo de sólo 20 minutos.
Finnish: 0,14 mg/kg kladribiiniannoksen ihon alle pistetyn injektion jälkeen Cmax on 91 ng/ml, joka saavutetaan keskimäärin jo 20 minuutin kuluttua.
Spanish: Se aconseja proceder con especial precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la administración de cladribina en pacientes con un mayor riesgo de infección, de insuficiencia o de infiltración medular manifiesta, en aquéllos que hayan recibido tratamientos mielosupresores previos, así como en personas con insuficiencia renal o hepática sospechada o manifiesta.
Finnish: Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta-/hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Spanish: Si LITAK entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Finnish: Jos LITAK-valmistetta joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, kyseinen alue on heti huuhdeltava runsaalla vedellä.
Spanish: Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver también sección 4.4).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh aste > 6) (ks. myös kohta 4.4).
Spanish: Muy frecuentes: pancitopenia /mielosupresión *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Poco frecuentes: anemia hemolítica Raras: hipereosinofilia
Finnish: Hyvin yleinen: pansytopenia/myelosuppressio *, neutropenia, trombosytopenia, anemia, lymfopenia Melko harvinainen: hemolyyttinen anemia * Harvinainen: hypereosinofilia
Spanish: No se deben engendrar hijos durante el tratamiento y hasta seis meses después de concluido el tratamiento con LITAK.
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Spanish: La cladribina muestra una biodisponibilidad completa después de su administración parenteral; los valores medios situados bajo la curva concentración - tiempo (AUC) en el plasma son comparables después de la perfusión intravenosa de 2 horas continua o intermitente o después de una inyección subcutánea.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
Spanish: El tiempo de retención intracelular de los nucleótidos de cladribina in vivo se prolonga claramente en comparación con el tiempo de retención en el plasma: en las células leucémicas se midieron semividas t1/2 iniciales de 15 horas y luego de más de 30 horas.
Finnish: Kladribiininukleotidien solunsisäinen retentioaika in vivo on selvästi pidempi kuin lääkkeen retentioaika seerumissa: Lääkkeen solunsisäiseksi puoliintumisajaksi t1/2 leukeemisissa soluissa saatiin aluksi 15 tuntia ja myöhemmin yli 30 tuntia.
Spanish: El prospecto contiene instrucciones detalladas.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat pakkausselosteessa.
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Finnish: LITAK on vasta-aiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh -aste > 6) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Spanish: La dosis diaria recomendada es de 0,14 mg por kg de peso corporal, durante cinco días consecutivos (ciclo único de tratamiento).
Finnish: Suositeltu päiväannos on 0,14 mg painokiloa kohti/vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (yksi hoitojakso).
Spanish: Los pacientes bajo tratamiento con la cladribina deben ser controlados permanentemente para detectar todo signo de toxicidad hematológica y no hematológica.
Finnish: Kladribiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkoin hematologisen ja eihematologisen lääketoksisuuden varalta.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad humana.
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Infecciones.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Infektiot.
Spanish: - Una jeringa estéril (por ej., una jeringa LUER de 10 ml).
Finnish: - yhden steriilin injektioruiskun (esim. 10 ml LUER-injektioruisku)
Spanish: Sin embargo, en un estudio de toxicidad realizado en monos Cynomolgus, se ha demostrado que la cladribina suprime la maduración de las células que se generan rápidamente, incluidas las células testiculares.
Finnish: Cynomolgus-apinoissa tehdyissä toksisuustutkimuksessa ilmeni kuitenkin, että kladribiini estää nopeasti lisääntyvien solujen kypsymistä, ja tämä koskee myös kivessoluja.
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina no engendrar hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulisi neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauteen hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa sperman säilömisestä pakastamalla ennen hoitoa, sillä kladribiinihoidossa on olemassa hedelmättömyyden mahdollisuus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca, ruidos cardiacos anormales, tensión arterial baja, disminución del riego sanguíneo al músculo cardiaco.
Finnish: Sydämen sykkeen nopeutuminen, sydämen sivuääni, matala verenpaine ja heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen.