FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Arepanrix toegediend
Danish: Sådan bliver du behandlet med Arepanrix
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart - België
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, paresthesie
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: svimmelhed, paræstesi,
Dutch: Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld in vergelijking met de bovenvermelde aantallen uit de studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces.
Danish: Gastrointestinale symptomer og kuldegysninger blev set med en øget hyppighed sammenlignet med hyppigheden set i forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces.
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces met een seizoens-influenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Danish: Data fra co-administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år tyder ikke på, at der er nogen signifikant interferens i immunresponset over for AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat de dosering in overeenstemming kan zijn met de doseringsadviezen voor volwassenen.
Danish: Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: • nog lopende klinische studies bij gezonde proefpersonen die een enkele of twee doses kregen van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces
Danish: • Igangværende kliniske forsøg med raske personer, som har fået en eller to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces).
Dutch: Arepanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: Arepanrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: Bij kinderen van 6-35 maanden oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H1N1) kregen, kwamen koorts en prikkelbaarheid vaker voor dan bij kinderen van 3-9 jaar oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H5N1) kregen.
Danish: Feber og irritabilitet er set oftere hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik halv voksendosis (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine (H1N1) end hos børn i alderen 3-9 år, som fik halv voksendosis (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine (H5N1).
Dutch: Een verpakking bevat: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop
Danish: En pakke indeholder: - en pakke med 50 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml suspension og forsynet med prop (butylgummi).
Dutch: Bij kinderen tussen 3 en 9 jaar oud die een eerste halve volwassenendosering van een vergelijkbaar vaccin (H1N1) kregen waren de bijwerkingen vergelijkbaar vergeleken met de bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij volwassenen, met uitzondering van rillen, zweten en maagdarmstelselverschijnselen.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år, som fik en halv voksendosis af en tilsvarende vaccine (H1N1), er set tilsvarende bivirkninger, som hos voksne bortset fra kuldegysning, svedtendens og mave-tarm symptomer, som ses oftere hos børn i alderen 3-9 år.
Dutch: Zeer beperkte gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, wijzen op een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, tyder på en øgning i hyppigheden af bivirkninger i gruppen "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (se pkt.
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Arepanrix vaccin met andere vaccins en geen informatie over de toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd via een ander proces met andere vaccins dan het seizoensgriepvaccin zonder adjuvans.
Danish: Der er heller ingen oplysninger om samtidig vaccination med en anden AS03-adjuveret vaccine, som indeholder aktivt stof fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden fremstillingsproces og andre sæsoninfluenzavacciner, som ikke indeholder adjuvans.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Suspensie dient uitsluitend met adjuvans emulsie te worden gemengd vóór toediening.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
Dutch: Eén dosis van 0,25 ml van het vaccin op een gekozen datum.
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dag.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft 5 ml = 10 doses van 0,5 ml vaccin.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam D-Pan H1N1-007
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme D-Pan H1N1-007
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Danish: 2,5 ml Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria Interpandemische trivalente vaccins
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, nældefeber
Dutch: Kruisreactieve immuunresponsen veroorzaakt door een versie van Arepanrix dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Danish: Krydsreaktions-immunrespons fremkaldt af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: In een klinische studie, waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 10 tot 17 jaar oud, die twee 0,5 ml doses (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen, was er geen toename van de reactogeniciteit na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 10-17 år, som havde fået to doser a 0,5 ml (med 21 dages mellemrum) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, sås ikke en øget reaktogenicitet efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Dutch: Gegevens verkregen na toediening van een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix, gesplitst virion vaccin) drie weken voor toediening van een dosis van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wijzen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons op het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion-vaccine) tre uger før administration af en dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne over 60 år, tyder ikke på nogen signifikant interferens i immunresponset over for AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, koorts, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, wam gevoel), asthenie, borstkaspijn, malaise
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter ved administrationsstedet, træthed Almindelig: rødme ved administrationsstedet, hævelse ved administrationsstedet, feber, kuldegysninger
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Arepanrix via de subcutane toedieningsweg.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Arepanrix.
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 jaar, TIV- 04 juni 2010
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-019 (18-60 år, TIV effekt og co-administration)
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststofferne (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Danish: Hvis co-administration af andre vacciner påtænkes, skal det ske i anden ekstremitet.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
Dutch: • als u een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C), Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt, Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Arepanrix gevaccineerd kunt worden
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du kan vaccineres med Arepanrix.
Dutch: - verkort rapport post dosis 3 (immuunen verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
Danish: - Forkortet rapport over post dosis 3 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Danish: Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Emulsionen skal sammenblandes med antigen, suspension, før administration.
Dutch: Klinische gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende zou kunnen zijn.
Danish: Kliniske data fra en anden AS03-adjuveret vaccine, som indeholder aktivt stof fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden fremstillingsproces, viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Dutch: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 61-70 jaar
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 61-70 år
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens verkregen uit klinische studies 3 weken na toediening van een AS03bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Danish: Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Dutch: Een klinisch onderzoek heeft de reactogeniteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 3 tot 5 en van 6 tot 9 jaar, die een halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) van een AS03-adjuvans vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend, was de frequentie van de bijwerkingen zoals weergegeven in de tabel:
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået en enkelt halv voksendosis (a 0,25 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1, som er fremstillet ved en anden proces, var hyppigheden af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
Dutch: 21 Dagen na de tweede dosis werd een viervoudige toename in serumneutraliserend antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 bereikt bij 94,4% van de personen tussen 18 en 60 jaar oud en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
Dutch: - verkort rapport over dosis 1, golf 1 immuungegevens, verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs) - verkort rapport post-dosis 2, golven 1 en 2 (immuungegevens, verwachte en niet verwachte symptomen, SAEs)
Danish: Forsøg Q-Pan H1N1-003 (6 måneder-8 år, dosisbestemmelse) - Forkortet rapport over post dosis 1wave 1 immunologiske data, definerede og spontane bivirkniger, SAE) - Forkortet rapport over post dosis 2wave 1 og 2 (immunologiske data, definerede og spontane bivirkniger, SAE)
Dutch: - twee verpakkingen van 25 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml emulsie met een stop
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
Dutch: Kinderen en adolescenten van 10-17 jaar:
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Dutch: Soms: abdominale pijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Danish: Ikke almindelig: mavesmerter, opkastning, dyspepsi, mavebesvær
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich een maximale afname vast te stellen van 20% HA-inhoud voor het actieve bestanddeel en om de gegevens over H1N1 opnieuw te bekijken wanneer deze beschikbaar komen (afkomstig uit Q1 RR#13).
Danish: revurdere dette når data for H1N1 foreligger (fra Q1 RR#13)
Dutch: AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces
Dutch: Immuunrespons op een versie van Arepanrix 3,75 µg HA, afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Danish: Immunrespons mod en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Dutch: Suspensie voor emulsie voor injectie voor Arepanrix Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: Suspension til Arepanrix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: Op dit ogenblik verschaffen klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Danish: Kliniske forsøg med AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, har på nuværende tidspunkt tilvejebragt:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/7/2009 (H1N1) v-achtige stam (X-179A)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A)
Dutch: Immuunrespons op A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam 6-11 maanden
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 6-11 måneder
Dutch: • pijn in de borstkas
Danish: • Brystsmerter
Dutch: Wanneer een tweede dosis wordt gegeven, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken zitten tussen de eerste en de tweede dosis.
Danish: Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Indhold: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Dutch: Echter, in een andere klinische studie, die de reactogeniciteit onderzocht bij kinderen van 3-9 jaar oud, die twee volwassenendoses (dus 0,5 ml) (met een tussenperiode van 21 dagen) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces kregen, werd er een toename waargenomen van injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Danish: I et andet klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev vurderet hos børn i alderen 3-9 år, som havde fået to voksendoser (a 0,5 ml) AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1 (med anden fremstillingsproses) (med 21 dages mellemrum), sås imidlertid en øget hyppighed af almene symptomer og reaktioner på injektionsstedet efter den anden dosis i forhold til efter den første dosis.
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Danish: SUSPENSION HÆTTEGLAS
Dutch: De andere bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.
Danish: Thiomersal, natriumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich tot het beschikbaar maken van beknopte rapporten van de hieronder vermelde studies bij kinderen:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at fremsende forkortede rapporter over følgende forsøg med børn:
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen (registratiehouder) dient het volgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden, De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de continue herbeoordeling van de baten/risicoverhouding,
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Dutch: • duizeligheid
Danish: • Svimmelhed
Dutch: In een klinische studie is de reactogeniciteit van de eerste dosis van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces onderzocht bij gezonde volwassenen van 18-60 jaar oud (n=120) en ouder dan 60 jaar (n=120).
Danish: I et klinisk forsøg, hvor reaktogeniciteten blev evalueret efter den første 0,5 ml-dosis AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til raske voksne i alderen 18-60 år (n = 120) og over 60 år (n = 120) var hyppigheden af bivirkningerne ens i aldersgrupperne bortset fra rødme (hyppigere hos personer over 60 år), samt kuldegysninger og svedtendens (hyppigere hos personer i alderen 18-60 år).
Dutch: Kinderen van 3-9 jaar oud:
Danish: Børn i alderen fra 3-9 år
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2010.
Dutch: Er kan na een tussentijd van ten minste drie weken een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot negen jaar oud.
Danish: Der kan gives endnu en dosis efter et interval på mindst tre uger, navnlig hos børn, der er mellem seks måneder og ni år gamle.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Arepanrix in Canada al op de markt was gebracht en dat er meer dan vijf miljoen mensen zonder veiligheidsproblemen mee waren gevaccineerd.
Danish: CHMP bemærkede, at Arepanrix allerede er markedsført i Canada og er blevet anvendt til at vaccinere over 5 millioner mennesker uden sikkerhedsmæssige problemer.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser hos børn, unge og voksne.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de op 11 juni 2009 door de Wereldgezondheidsorganisatie officieel verklaarde influenza A-(H1N1-)grieppandemie.
Danish: Den bør kun bruges mod den influenza A (H1N1)-pandemi, som Verdenssundhedsorganisationen officielt erklærede den 11. juni 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze samenvatting worden aangepast.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arepanrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arepanrix.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Danish: Den "emulsion", som er resultatet heraf, kan derefter indsprøjtes.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Danish: Det gælder bl.a. information om vaccinens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med nedsat immunforsvar.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken naar de immunogeniteit tegen influenza A(H1N1)v.
Danish: I denne undersøgelse så man på immunogeniciteten mod influenza A(H1N1)v.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.