FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Latvian: 1 Ziņota kā bieža blakusparādība gados vecāku (65 gadus vecu un vecāku) cilvēku populācijā.
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: Injection site pain, Fatigue1,
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā sāpes injekcijas vietā, nogurums1, eritēma, indurācija1
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: How Flucelvax Tetra is given
Latvian: Kā ievada Flucelvax Tetra
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas
English: • Extensive swelling of injected limb
Latvian: • izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
English: Attack Rate
Latvian: Saslimšanas rādītājs
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande Tel: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Latvian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
English: • Joint pain
Latvian: • sāpes locītavās,
English: Pregnancy:
Latvian: Sēr.:
English: Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Latvian: Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
English: • Headache
Latvian: • galvassāpes,
English: Studies 301 and 202
Latvian: Pētījums 301 un 202
English: Reports to be submitted as part of the annual reassessment
Latvian: Ziņojumi jāiesniedz kā daļa no ikgadējās pārvērtēšanas
English: What is MPS VII
Latvian: Kas ir MPS VII
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Latvian: Saderība ar citām zālēm nav vērtēta.
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Latvian: Nekavējoties jāsāk piemērota klīniska ārstēšana.
English: The posology in the paediatric population is the same as in adults.
Latvian: Devas pediatriskajā populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņas.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Latvian: Deviņi pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Latvian: Deviņpadsmit pacienti bija jaunāki par 18 gadiem.
English: From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā drošuma viedokļa atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
English: Dilution preparation should be done at room temperature.
Latvian: Atšķaidījums jāsagatavo istabas temperatūrā.
English: This is because there is no experience on the use of Mepsevii during pregnancy.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav pieredzes Mepsevii lietošanā grūtniecības laikā.
English: Other symptoms to look out for
Latvian: Citi simptomi, kam jāpievērš uzmanība
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 23. augusts
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Latvian: To starpā var būt alerģiska reakcija (skatīt 4. punktu).
English: Starting treatment early in children may stop the illness getting worse and reduce permanent damage.
Latvian: Ārstēšanas agrīna sākšana bērniem var apturēt slimības paasināšanos un mazināt pastāvīgus bojājumus.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem (sekundārajiem) mērķa kritērijiem novēroja labvēlīgas atbildes reakcijas, taču ne visiem pacientiem.
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Latvian: - Šie cukuri visu laiku reciklējas - tiek ražoti jauni, bet vecie tiek sašķelti.
English: Other Investigations
Latvian: Citi pētījumi
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Latvian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: You will not be given Mepsevii if you are pregnant unless treatment is clearly necessary.
Latvian: Jums neievadīs Mepsevii, ja esat grūtniece, izņemot gadījumu, ja ārstēšana ir absolūti nepieciešama.
English: Based on mechanism of action, rhGUS is not expected to be tumorigenic.
Latvian: Atbilstoši darbības mehānismam, nav paredzams, ka rhGUS ir tumorogēns.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
English: These problems can be signs of the illness and may be caused by pressure on your spinal cord.
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības pazīmes, un to cēlonis var būt spiediens uz muguras smadzenēm.
English: Infusion Rate for Subsequent 3 Hours
Latvian: Infūzijas ātrums sekojošajām 3 stundām
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Latvian: - Katra infūzija ilgs apmēram 4 stundas.
English: This belongs to a group of medicines called enzyme replacement therapies.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par enzīmu aizstājterapijas līdzekļiem.
English: Treatment with Mepsevii should be started and monitored by your doctor.
Latvian: Ārstēšana ar Mepsevii jāsāk un jāuzrauga ārstam.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der.līdz”.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients.
Latvian: Nav ieteikumu par alternatīvu devu režīmu šiem pacientiem.
English: Patients should be informed of the signs and symptoms of hypersensitivity reactions and instructed to seek immediate medical care should such signs and symptoms occur.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju pazīmēm un simptomiem un jānorāda nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja rodas šādas pazīmes un simptomi.
English: Patients should be observed for a minimum of 60 minutes after completing the infusion of vestronidase alfa.
Latvian: Pacienti jānovēro vismaz 60 minūtes pēc alfa vestronidāzes infūzijas beigām.
English: In addition, uGAG response (% change from study week 0) shows a similar magnitude of reduction in uGAG in all groups after crossover to active treatment.
Latvian: Turklāt uGAG atbildes reakcija (% izmaiņas no pētījuma 0. nedēļas) uzrāda līdzīgu uGAG samazinājuma apmēru visās grupās pēc pārejas uz ārstēšanu ar aktīvo vielu.
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or within a day after the infusion (infusion reactions).
Latvian: Blakusparādības novēroja galvenokārt laikā, kad pacientiem ievadīja zāles, vai nākamajā dienā pēc infūzijas (ar infūziju saistītas reakcijas).
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Latvian: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol
English: All 12 patients were responders, pre-specified as ≥ 50% reduction in uGAG on at least one visit during the first 24 weeks of treatment.
Latvian: Visiem 12 pacientiem bija atbildes reakcija, kas iepriekš noteikta kā uGAG samazinājums par ≥ 50% vismaz vienā apmeklējuma reizē pirmajās 24 ārstēšanas nedēļās.
English: He or she will check that the correct dose has been given and take action as needed.
Latvian: Ārsts kontrolēs, lai tiktu ievadīta pareizā deva, un vajadzības gadījumā attiecīgi rīkosies.
English: Patients with MPS VII who received Hematopoietic Stem Cell Transplant therapy were excluded in this study.
Latvian: Pacientus ar MPS VII, kam veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, neiekļāva šajā pētījumā.
English: In order to obtain long-term data on effectiveness and safety of treatment with Mepsevii and to characterize the entire mucopolysaccharidosis VII, including variability of clinical manifestation, progression and natural history, the MAH is requested to submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a Disease Monitoring Program of patients with mucopolysaccharidosis VII.
Latvian: Lai iegūtu ilgtermiņa drošuma un efektivitātes datus par ārstēšanu ar Mepsevii un lai raksturotu visu VII tipa mukopolisaharidozi, ieskaitot tās klīniskās manifestācijas, progresa un dabiskās gaitas variabilitāti, RAĪ jāiesniedz adekvātā datu avotā balstīti pētījuma rezultāti, kas iegūti VII tipa mukopolisaharozes pacientu slimības uzraudzības programmā.
English: These side effects are called infusion reactions because they are caused by the infusion (drip) of the medicine.
Latvian: Šīs blakusparādības sauc par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, jo tās izraisa zāļu infūzija (pilināšana).
English: MPS VII is an illness that runs in families, where the body does not produce enough of an enzyme called beta-glucuronidase.
Latvian: MPS VII ir slimība, kas sastopama ģimenēs, kurās organisms neražo pietiekami daudz enzīma, ko sauc par bēta glikuronidāzi.
English: After the first hour, the rate can be increased to infuse the remainder of the solution for infusion over 3 hours as tolerated according to the recommended rate guidelines in Table 2.
Latvian: Pēc pirmās stundas ātrumu var palielināt, lai 3 stundās ievadītu atlikušo šķīdumu infūzijām, kā pieļaujams atbilstoši 2. tabulā norādītajam ieteicamajam ātrumam.
English: Spinal or cervical cord compression is a known and serious complication of MPS VII.
Latvian: Muguras smadzeņu muguras vai kakla daļas kompresija ir zināma un būtiska MPS VII komplikācija.
English: Colourless glass vial (Ph. Eur.
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (Ph.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2−8 °C).
English: Each vial contains 17.8 mg sodium.
Latvian: Katrs flakons satur 17,8 mg nātrija.
English: The primary endpoint was the percent reduction in urinary GAG excretion (Dermatan Sulfate, DS) before and after 24 weeks of treatment with vestronidase alfa.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija GAG (dermatāna sulfāta, DS) izdalīšanās urīnā procentuālais samazinājums pirms un pēc 24 nedēļu ārstēšanas ar alfa vestronidāzi.
English: There is no definitive correlation between the antibody titre and neutralizing antibody development.
Latvian: Nav pavisam skaidras saistības starp antivielu titru un neitralizējošo antivielu veidošanos.
English: The extremely small population of patients with MPS VII globally necessitated the enrolment of all patients able to participate in this clinical trial, resulting in a highly variable group.
Latvian: Pasaulē ārkārtīgi nelielā pacientu ar MPS VII skaita dēļ vajadzēja iesaistīt visus pacientus, kuri spēja piedalīties šajā klīniskajā pētījumā, tāpēc grupa ir ļoti atšķirīga.
English: Infusion should be avoided if the patient has an acute febrile or respiratory illness at the time.
Latvian: Infūzija jāatceļ, ja pacientam tobrīd ir akūta febrila vai elpceļu slimība.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Latvian: Tas nozīmē to, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
English: - This enzyme helps to break down sugars in the body called mucopolysaccharides.
Latvian: - Šis enzīms palīdz organismā sašķelt cukurus, kurus sauc par mukopolisaharīdiem.
English: It is not known whether Mepsevii passes into breast milk, but transfer of the medication to your baby is not expected.
Latvian: Nav zināms, vai Mepsevii izdalās mātes pienā, taču nav paredzams, ka zāles tiks pārnestas Jūsu bērnam.
English: - Mucopolysaccharides are made in the body and they help build bones, cartilage, skin, and tendons.
Latvian: - Mukopolisaharīdi tiek ražoti organismā, un tie palīdz veidot kaulus, skrimšļus, ādu un cīpslas.
English: - Treatment may improve various signs and symptoms of illness, like walking difficulties and tiredness.
Latvian: - Ārstēšana var mazināt slimības dažādās pazīmes un atvieglot simptomus, piemēram, apgrūtinātu staigāšanu un nogurumu.
English: Treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with MPS VII or other inherited metabolic disorders.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze pacientu ar MPS VII vai citiem pārmantotiem vielmaiņas traucējumiem ārstēšanā.
English: Mepsevii contains an enzyme called vestronidase alfa.
Latvian: Mepsevii satur enzīmu, ko sauc par alfa vestronidāzi.
English: - If you have an allergic reaction during your infusion your doctor may slow down, or stop your infusion.
Latvian: - Ja infūzijas laikā Jums rodas alerģiska reakcija, ārsts var samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt infūziju.
English: This should be taken into consideration during dilution of the medicinal product for patients on a controlled sodium diet or for those patients with congestive heart failure needing to restrict sodium and total water intake.
Latvian: Tas jāņem vērā, kad zāles atšķaida pacientiem, kuri ievēro kontrolētu nātrija diētu, vai pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kam jāierobežo nātrija un kopējā ūdens daudzuma uzņemšana.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, but should normally not be longer than 36 hours at 2°C - 8°C followed by up to 6 hours at room temperature up to a maximum of 25°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un uzglabāšanas laiks parasti nedrīkst pārsniegt 36 stundas 2−8 °C temperatūrā un pēc tam 6 stundas istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25 °C.
English: - If you have neck or back pain, feel numb in your arms or legs, or experience lack of control over passing water (urine) or stools, tell your doctor straight away.
Latvian: - Ja Jums ir sāpes kaklā vai mugurā, nejutīgums rokās vai kājās vai nekontrolējat urinēšanu vai vēdera izeju, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu).
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību kontroli skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
English: It is important to administer vestronidase alfa according to the recommended infusion rate schedule (see Table 2 in section 6.6).
Latvian: Ļoti svarīgi ir alfa vestronidāzi ievadīt atbilstoši tabulā norādītajam ieteicamajam infūzijas ātrumam (skatīt 2. tabulu 6.6. apakšpunktā).
English: As end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Latvian: Mērķa orgāna bojājums laika gaitā paplašinās, tāpēc ar ārstēšanu ir grūtāk novērst bojājumu vai panākt uzlabojumus.
English: The infusion was stopped, the patient received anticonvulsants, antipyretics and antibiotics, and the febrile convulsion resolved.
Latvian: Infūziju pārtrauca, pacients saņēma pretkrampju līdzekļus, pretdrudža līdzekļus un antibiotikas, un febrilie krampji izzuda.
English: The pharmacokinetics of vestronidase alfa were evaluated in a total of 19 MPS VII patients including 15 paediatric patients and 4 adults from 3 clinical trials.
Latvian: Alfa vestronidāzes farmakokinētiku novērtēja pavisam 19 MPS VII pacientiem, ieskaitot 15 pediatriskos pacientus un 4 pieaugušos no 3 klīniskajiem pētījumiem.
English: - Without enough beta-glucuronidase, parts of these sugars build up in cells, leading to damage in the body.
Latvian: - Ja nepietiek bēta glikuronidāzes, daļa šo cukuru uzkrājas šūnās, organismā radot bojājumus.
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Latvian: Alfa vestronidāzes drošums un efektivitāte, lietojot par 65 gadiem vecākiem pacientiem, nav pierādīta.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse
English: Adverse reactions are presented by System Organ Class and frequency.
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
English: There are no data from studies in breast-feeding women.
Latvian: Dati no pētījumiem sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav pieejami.
English: Genotoxicity studies and carcinogenicity studies have not been performed with vestronidase alfa.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi un kancerogenitātes pētījumi ar alfa vestronidāzi nav veikti.
English: Animal studies with vestronidase alfa do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Latvian: Alfa vestronidāzes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību vai embrija un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: - The recommended dose is 4 mg for each kg of body weight.
Latvian: - Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
English: Administration of vestronidase alfa should be carried out by an appropriately trained healthcare professional with the ability to manage medical emergencies.
Latvian: Alfa vestronidāzi drīkst ievadīt atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists, kurš spēj sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.
English: During enzyme replacement therapy, spinal cord injury can occur due to improved neck and spine mobility.
Latvian: Enzīmu aizstājterapijas laikā kakla un mugurkaula lielāka kustīguma dēļ iespējams muguras smadzeņu bojājums.
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Latvian: - Pirms ievadīšanas zāles jāatšķaida.
English: Table 1 lists the adverse reactions reported from 4 clinical trials in 23 patients treated with Mepsevii.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas 4 klīniskajos pētījumos 23 ar Mepsevii ārstētajiem pacientiem.
English: Clinical endpoints were not assessable in some patients due to their extent of disease, age or level of cognition (23 out of 72 assessments [~32%] in 6 domains for 12 patients were non-assessable at baseline).
Latvian: Dažiem pacientiem viņu slimības pakāpes, vecuma vai izziņas spēju līmeņa dēļ klīniskie mērķa kritēriji nebija novērtējami (23 no 72 novērtējumiem [~32%] 6 sadaļās 12 pacienti sākumā nebija novērtējami).
English: - The dose is given every two weeks through a drip into a vein (intra-venous infusion).
Latvian: - Devu ik pēc divām nedēļām ievada pilināšanas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
English: Patients with MPS VII receiving vestronidase alfa should be monitored for signs and symptoms of spinal cord compression or neck instability including neck or back pain, weakness of limbs, changes in reflexes or urinary and faecal incontinence.
Latvian: Pacienti ar MPS VII, kuri saņem alfa vestronidāzi, jāvēro, vai nerodas muguras smadzeņu kompresijas pazīmes un simptomi vai kakla nestabilitāte, tostarp sāpes kaklā un mugurā, ekstremitāšu vājums, refleksu izmaiņas vai urīna un fēču nesaturēšana.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
English: Two other patients with baseline hepatosplenomegaly had reduction in liver volume (24% and 53%) and spleen volume (28% and 47%) after 36 weeks of treatment.
Latvian: Diviem pacientiem, kam sākumā bija hepatosplenomegālija, pēc 36 ārstēšanas nedēļām samazinājās aknu apjoms (24% un 53%) un liesas apjoms (28% un 47%).
English: Mepsevii has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Mepsevii neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Do not flush the line containing vestronidase alfa to avoid a rapid bolus of infused enzyme.
Latvian: Neskalojiet infūzijas sistēmu, kurā ir alfa vestronidāze, lai izvairītos no enzīma ātras bolus infūzijas.
English: If severe hypersensitivity reactions occur, immediately stop the infusion of vestronidase alfa and initiate appropriate treatment.
Latvian: Ja rodas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, alfa vestronidāzes infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk piemērota ārstēšana.
English: Of the 12 patients enrolled in the UX003-CL301, 4 were male and 8 were female and ranged in ages from 8 to 25 years (median 14 years).
Latvian: No 12 pacientiem, kuri bija iesaistīti pētījumā UX003-CL301, 4 bija vīriešu dzimuma un 8 bija sieviešu dzimuma vecumā no 8 līdz 25 gadiem (mediāna 14 gadi).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Severe allergic reaction (anaphylactoid reaction) - Symptoms of severe allergic reaction may include shortness of breath, wheezing, difficulty breathing, and swelling of the face and tongue.
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem) - Smaga alerģiska reakcija (anafilaktoīda reakcija) - smagas alerģiskas reakcijas simptomi var ietvert elpas trūkumu, sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un sejas un mēles pietūkumu.
English: Round to the next whole vial and remove the required number of vials (refer to Table 2) from the refrigerator to allow them to reach room temperature up to a maximum of 25°C.
Latvian: Noapaļojiet līdz nākamajam veselam flakonam un vajadzīgo skaitu flakonu (skatīt 2. tabulu) izņemiet no ledusskapja, lai tie sasiltu līdz istabas temperatūrai, nepārsniedzot 25 °C.
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, histidine, polysorbate 20, and water for injections (for sodium, see section 2 under “Mepsevii contains sodium”).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (informāciju par nātriju skatīt 2. punktā sadaļā „Mepsevii satur nātriju”).