FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Latvian: 3465-051 Campo de Besteiros
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Latvian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRA
Dutch: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Latvian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Latvian: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEĶIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Latvian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Latvian: 635 00 Brno, Čehijas Republika
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Latvian: LEMESOS, KIPRA
Dutch: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Latvian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itālija
Dutch: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Latvian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Dutch: Alter, S.A. Estrada Marco do
Latvian: Estrada Marco do
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Latvian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRA
Dutch: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugāleProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Latvian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRA
Dutch: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Latvian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Dutch: SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Latvian: SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Latvian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRA
Dutch: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Latvian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Dutch: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Latvian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRIEKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Latvian: GRIEĶIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Latvian: 60 ml 5% Pilieni, iekšķīgi
Dutch: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Dutch: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Latvian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Latvian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Īrija
Dutch: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Latvian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Latvian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Dutch: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
Dutch: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Latvian: 108, sector 6 Bucuresti
Dutch: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Latvian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Latvian: , Praha, Čehijas Republika
Dutch: FAVIEROU 48, ATHENS
Latvian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Dutch: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kipra
Dutch: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Latvian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kipra
Dutch: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Latvian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ierland
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
Dutch: FARMA A.E.
Latvian: B.I. FARMA A.E.
Dutch: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Latvian: 50, 032266 Bucuresti
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Ierland
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
Dutch: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Dutch: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italië
Latvian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Itālija
Dutch: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Latvian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
Dutch: BESCHIKKING:
Latvian: ŠIS LĒMUMS
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Latvian: Secinājumi ir šādi.
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was hier voorstander van toen het Comité het advies van 20 september 2007 goedkeurde en het lijkt gepast dit meerderheidsstandpunt te volgen.
Latvian: CHMP vairākums atbalstīja to atstāšanu, kad komiteja 2007. gada 20. septembrī pieņēma atzinumu, un šķiet pareizi pieturēties pie šā vairākuma viedokļa.
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Latvian: V PIELIKUMS SĪKS PASKAIDROJUMS PAR PAPILDU NOSACĪJUMU UN IEROBEŽOJUMU IEMESLIEM CHMP ATZINUMĀ
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.
Dutch: In het advies dat het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 20 september 2007 heeft goedgekeurd, werd aanbevolen de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven en verschillende maatregelen voor minimalisering van de risico's in te voeren (beperking van de maximale behandelingsduur, veiligheidswaarschuwingen in de productinformatie, aanvullende veiligheidsstudies).
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas 2007. gada 20. septembra atzinumā ieteikts atstāt spēkā valsts tirdzniecības atļaujas zālēm kuras satur nimesulīdu, ietverot vairākus risku mazinošus pasākumus (ierobežots maksimālais terapijas laiks, drošības brīdinājumi informācijā par zālēm, drošības papildu pētījumi).
Dutch: Gezien de ernst van de ongewenste voorvallen moeten deze maatregelen vanuit het perspectief van de Commissie evenwel verder worden aangescherpt door 1) het voorschrijven van nimesulide alleen toe te staan voor tweedelijnsbehandeling en 2) een duidelijke verplichting in te voeren voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om vakmensen in de gezondheidszorg te informeren over de veiligheidsrisico's die aan dit product verbonden zijn.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā nevēlamo notikumu smagumu, Komisija uzskata, ka šiem pasākumiem jābūt vēl intensīvākiem, 1) ierobežojot nimesulīda izrakstīšanu tikai kā otrās līnijas terapiju un 2) ieviešot skaidri noteiktu tirdzniecības atļaujas īpašnieka pienākumu informēt veselības aprūpes speciālistus par drošības risku, kas saistīts ar zālēm.
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Latvian: Eiropas Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atstāt tirdzniecības atļaujas nimesulīdu saturošām zālēm.
Dutch: Deze aanvullende maatregelen moeten bijdragen tot het minimaliseren van de risico's van het gebruik van nimesulide in afwachting van de resultaten van de artikel 31-procedure.
Latvian: Šie papildu pasākumi palīdz samazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, kamēr gaida 31. panta izskatīšanas rezultātus.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
Latvian: Izrakstīšanas ierobežojumiem zāļu aprakstā jānodrošina, ka šo izrakstīšanas praksi izmanto visās dalībvalstīs, kur zāles ir atļautas.
Dutch: In een brief van 26 juni 2008 stelde de voorzitter van het CHMP de Commissie ervan in kennis dat na de evaluatie van de nieuwe aanvullende verslagen en na beoordeling van de andere maatregelen voor minimalisering van de risico's, het beoordelingsverslag was bijgewerkt met de nieuwe feitelijke informatie en een CHMP-advies met dezelfde aanbevelingen als het advies van september is in het CHMP in stemming gebracht.
Latvian: CHMP priekšsēdētājs ar 2008. gada 26. jūnija vēstuli informēja Komisiju, ka pēc jauno papildu ziņojumu novērtēšanas un citu riska samazināšanas pasākumu izskatīšanas, novērtējuma ziņojumu pārskatīja, pievienojot jaunu faktisko informāciju un CHMP atzinumu, kurā bija tās pašas rekomendācijas kā septembra atzinumā, izvirza balsošanai CHMP.
Dutch: Een aanzienlijk aantal leden van het Comité had echter een andere mening, namelijk dat baten/risicoverhouding van deze producten als negatief moet worden beschouwd en dat de vergunningen voor het in de handel brengen juist moeten worden ingetrokken.
Latvian: Tomēr ievērojams Komitejas dalībnieku skaits izteica citu viedokli, apgalvojot, ka minēto zāļu labuma/riska profils uzskatāms par negatīvu un tirdzniecības atļaujas būtu jāatsauc.
Dutch: De relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide en van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn gewijzigd, zoals uiteengezet in de bijlagen III en IV bij deze beschikking.
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgās daļās groza nimesulīda sistēmisko aprakstu un groza tirdzniecības atļaujas nosacījumus, kā noteikts šā lēmuma III un IV pielikumā.
Dutch: ACHTERGROND:
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat aan alternatieve producten ook bepaalde risico's verbonden zijn, met name het risico op een gastrointestinale bloeding.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka arī alternatīvās zāles rada risku, konkrēti - kuņģa un zarnu trakta asiņošanu.
Dutch: Verder bleek uit de discussies dat sommige lidstaten op nationaal niveau maatregelen toepasten, die niet werden weergegeven in de geharmoniseerde productinformatie en die de risico's die verbonden zijn aan nimesulide verder verkleinen.
Latvian: Apspriešanas laikā arī atklājās, ka dažas dalībvalstis valsts līmenī izmantoja pasākumus, kuri nebija minēti saskaņotajā zāļu aprakstā un bija paredzēti, lai vēl vairāk samazinātu ar nimesulīdu saistīto risku.
Dutch: De door het CHMP voorgestelde maatregelen voor minimalisering van de risico's zullen ook worden ingevoerd, aangezien het onbetwist is dat het product alleen in de handel kan blijven als dit gepaard gaat met maatregelen om de kans op ongewenste voorvallen te verkleinen.
Latvian: Īsteno arī CHMP ieteiktie riska samazināšanas pasākumus, jo nav šaubu, ka zāles var atstāt tirgū tikai tad, ja ir pasākumi nevēlamo notikumu iespējas samazināšanai.
Dutch: Het gebruik van nimesulide in tweedelijnsbehandeling wordt in sommige lidstaten al aanbevolen door middel van voorschrijfrichtsnoeren.
Latvian: Nimesulīda lietošana otrās līnijas terapijā jau ir rekomendēta dažu dalībvalstu norādījumos par zāļu izrakstīšanu.
Dutch: • Binnen het CHMP lopen de standpunten uiteen over de vraag of dit risico door middel van maatregelen voor minimalisering van de risico's kan worden tegengegaan door de producten in de handel te blijven toelaten of dat het risico zo groot is dat de vergunning moet worden ingetrokken.
Latvian: • Novērtējumā CHMP ir atšķirīgi uzskati par to, vai šo risku var novērst, izmantojot riska samazināšanas pasākumus, kas ļauj atstāt zāles tirgū, vai arī risks ir tāds, ka atļaujas jāatsauc.
Dutch: Gezien deze situatie besloot de voorzitter van de Commissie de ontwerpbeschikking niet in het Permanent Comité in stemming te brengen, maar de zaak door te verwijzen naar het CHMP voor nader onderzoek naar eventuele nieuwe meldingen van vermoedelijke hepatotoxiciteit in verband met nimesulide en een inventarisatie en beoordeling van bestaande nationale maatregelen, zoals richtsnoeren of aanbevelingen, in verband met het gebruik van nimesulide, zodat indien nodig maatregelen voor minimalisering van de risico's kunnen worden aanbevolen.
Latvian: Ņemot vērā šo situāciju, Komisijas priekšsēdētājs nolēma sanāksmes laikā neiesniegt lēmuma projektu balsošanai pastāvīgajā komitejā, bet nosūtīt lietu CHMP, lai turpmāk izskatītu jaunus ziņojumus par aizdomām uz toksisko ietekmi uz aknām un pārskatītu esošos valsts līmeņa pasākumus, piemēram, norādījumus vai rekomendācijas attiecībā uz nimesulīdu ar mērķi ieteikt vajadzīgos riska samazināšanas pasākumus.
Dutch: • Anderzijds kan het overstappen van nimesulide op andere niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca leiden tot een toename van het gastro-intestinale toxiciteit.
Latvian: • No otras puses, pāreja no nimesulīda uz citām nesteroīdām pretiekaisuma zālēm var izraisīt kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaita pieaugumu.
Dutch: In de loop van deze vergadering werd duidelijk dat er na het advies van het CHMP een gekwalificeerde meerderheid voor of tegen de ontwerpbeschikking van de Commissie zou zijn.
Latvian: Sanāksmes laikā noskaidrojās, ka kvalificēts balsu vairākums nav ne par, ne pret Komisijas lēmuma projektu, kas izstrādāts pēc CHMP atzinuma.
Dutch: • Nimesulide levert een risico van hepatotoxiciteit op, waaronder het risico van fulminant leverfalen.
Latvian: • Nimesulīds rada toksiskas ietekmes uz aknām risku, ietverot pēkšņa aknu bojājuma risku.
Dutch: Aangezien een beoordeling van de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide buiten de herzieningsprocedure uit hoofde van artikel 107 valt, zal de Commissie, op aanbeveling van het CHMP, de zaak overeenkomstig de procedure van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG doorverwijzen, waarbij de risico's en de voordelen tegen elkaar zullen worden afgezet.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma, ņemot vērā, ka nimesulīda toksiskās ietekmes uz kuņģa un zarnu traktu novērtējums neietilpa pārskatīšanas procedūras darbības jomā saskaņā ar 107. pantu, Komisija sāks izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kuras gaitā tiks veikts pilns riska-labuma novērtējums.
Dutch: De beperking van de indicatie tot tweedelijnsbehandeling is bedoeld om te garanderen dat nimesulide niet als routinematige pijnstiller wordt gebruikt terwijl er andere behandelingsmogelijkheden met een lager hepatotoxisch risico zijn.
Latvian: Ierobežojums izrakstīt nimesulīdu tikai kā otrās līnijas terapiju nozīmē, ka jānodrošina, lai nimesulīdu nelietotu kā parastu pretsāpju līdzekli, ja ir pieejami citi līdzekļi, kam ir mazāks toksiskas ietekmes uz aknām risks.
Dutch: Een ander argument dat voor deze aanpak pleit, is het feit dat in het kader van een artikel 31-procedure een volledige afweging van de risico's en de voordelen zal plaatsvinden, waarbij de risico's van nimesulide zullen worden afgezet tegen de gastro-intestinale risico's van andere producten.
Latvian: Šādu pieeju nostiprina fakts, ka 31. panta procedūras gaitā jāveic pilns riska-labuma novērtējums, kad nimesulīda risku tieši salīdzinās ar citu zāļu radīto risku kuņģa un zarnu traktam.
Dutch: Tevens bleek er nog steeds een fundamenteel meningsverschil tussen de lidstaten te bestaan over de vraag of maatregelen voor minimalisering van de risico's voldoende waren om het risico van hepatotoxiciteit van het product tegen te gaan.
Latvian: Izrādījās, ka galvenās domstarpības dalībvalstu kompetento iestāžu starpā bija par to, vai riska samazināšanas pasākumi spēj samazināt zāļu toksisko ietekmi uz aknām.
Dutch: Daarom kan het aantal gevallen van gastro-intestinale toxiciteit toenemen als nimesulide niet meer beschikbaar is.
Latvian: Tāpēc, ja nimesulīds nebūs pieejams, var palielināties kuņģa un zarnu trakta toksiskuma gadījumu skaits.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Latvian: Ieguvuma/riska attiecība
Dutch: In de overige lidstaten lijkt de blootstelling in de loop van de tijd relatief stabiel te blijven.
Latvian: Pārējās dalībvalstīs iedarbība laika gaitā ir salīdzinoši stabila.
Dutch: Daarna kwamen de resultaten van het SALT-onderzoek beschikbaar.
Latvian: Vēlāk kļuva pieejami SALT pētījuma rezultāti.
Dutch: In het algemeen wordt de hoogste blootstelling waargenomen in Italië, Polen, Frankrijk en Griekenland.
Latvian: Kopumā vislielākā iedarbība vērojama Itālijā, Polijā, Francijā un Grieķijā.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure werd in 2004 afgerond (besluit van de Europese Commissie van 26 april 2004) waarna de productinformatie werd bijgewerkt.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru pabeidza 2004. gadā (Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2004. gada 26. aprīlī), un pēc tam atjaunināja preparāta aprakstu.
Dutch: Nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik zijn momenteel in 17 lidstaten uitsluitend als receptgeneesmiddel goedgekeurd en zijn slechts in 15 lidstaten op de markt (Bulgarije, Cyprus, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en de Tsjechische Republiek).
Latvian: Sistēmiski lietojamas nimesulīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas 17 dalībvalstīs kā recepšu zāles un tiek tirgotas 15 dalībvalstīs (Bulgārijā, Čehijas Republikā, Kiprā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Slovēnijā).
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat er geen directe vergelijkingen voorhanden zijn en dat de betrouwbaarheidsintervallen elkaar aanzienlijk overlappen.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka tieši salīdzinājumi nav pieejami un ticamības intervāli būtiski pārklājas.
Dutch: Niettemin bevestigde het SALT-onderzoek het in Ierland waargenomen signaal dat in geen enkel ander, bij het onderzoek betrokken land was waargenomen.
Latvian: Tomēr SALT pētījums neapstiprināja Īrijā konstatēto signālu, ko nenovēroja nevienā citā valstī, kas piedalījās pētījumā.
Dutch: Dit signaal zou het gevolg kunnen zijn van milieufactoren en genetische factoren die hierbij een rol spelen en hiervoor moet nog een verklaring worden gezocht.
Latvian: Šis signāls varētu būt saistīts ar vides, ģenētiskiem faktoriem un vēl arvien ir jānoskaidro.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Latvian: Sistēmiski lietojamu nimesulīdu saturošu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Er werd opgemerkt dat de meeste leveraandoeningen (56%) zich na twee weken behandeling voordeden.
Latvian: Ņēma vērā, ka lielākajā daļā gadījumu aknu darbības traucējumi (56 %) radās pēc divas nedēļas ilgas ārstēšanas.
Dutch: Het absolute risico van acuut leverfalen als indicatie voor levertransplantatie is 5,64 [2,43-11,11] per miljoen persoonsjaren en 5,90 per miljard DDD's (gedefinieerde dagdoses).
Latvian: Akūtas aknu mazspējas, kuras gadījumā nepieciešama transplantācija, absolūtais risks ir 5,64 [2,43-11,11] uz miljonu persongadu un 5,90 uz miljardu DDD (definēto dienas devu).
Dutch: Na de uitkomsten van de eerdere beoordelingen krachtens artikel 31 en artikel 107 neemt de blootstelling bij patiënten in de laatste jaren af.
Latvian: Atbilstoši iepriekš saskaņā ar 31. un 107. pantu veiktajiem pārskatiem pēdējo gadu laikā iedarbība uz pacientiem mazinās.
Dutch: Het absolute risico van ziekenhuisopname voor hepatoxiciteit is ongeveer 30-35 per 100.000 persoonsjaren en het absolute risico van afwijkende leverfunctietests bij benadering 1 %.
Latvian: Absolūtais hospitalizācijas risks hepatotoksicitātes dēļ ir aptuveni 30-35 uz 100 000 persongadu un patoloģisku aknu darbības pārbaužu rezultātu absolūtais risks ir aptuveni 1 %.
Dutch: Er werd een beperking van de maximale dosis tot 100 mg tweemaal daags (met intrekking van de handelsvergunningen voor 200 mg) ingevoerd, evenals een beperking van de therapeutische indicaties tot de drie hierboven genoemde, en waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen voor gebruik en contra-indicaties.
Latvian: Ieviesa maksimālās devas ierobežojumu līdz 100 mg divreiz dienā (atsaucot reģistrācijas apliecības 200 mg zāļu formai), terapeitisko indikāciju ierobežojumus līdz trim iepriekš minētajām, kā arī brīdinājumus, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft beoordeeld;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus pieejamos datus, kas iesniegti par sistēmiski lietojamo nimesulīdu saturošo preparātu drošību un efektivitāti;
Dutch: Zoals besproken in het beoordelingsrapport werd het SALT-onderzoek gekenmerkt door een aantal beperkingen, zoals het kleine aantal geïdentificeerde gevallen, het feite dat alle ernstige gevallen acuut leverfalen betreffen en de zeer brede betrouwbaarheidsintervallen waardoor de resultaten niet robuust zijn.
Latvian: Kā izklāstīts novērtējuma ziņojumā, SALT pētījumam bija vairāki ierobežojumi, piemēram, neliels konstatēto gadījumu skaits, visi smagie gadījumi saistīti ar akūtu aknu mazspēju un ļoti plaši ticamības intervāli, kas padara rezultātus mazāk pārliecinošus.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik heeft bestudeerd;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru sistēmiski lietojamiem nimesulīdu saturošiem preparātiem;
Dutch: In dit opzicht was het SALTonderzoek een belangrijke gegevensbron dat naar verwachting meer inzicht in deze kwestie zou geven.
Latvian: Šajā aspektā SALT pētījums bija galvenais datu avots turpmākam ieskatam.
Dutch: Nimesulide gaat gepaard met een verhoogd risico van hepatoxiciteit, waarvan de omvang nog steeds niet duidelijk is.
Latvian: Saistībā ar nimesulīdu ir palielināts hepatotoksicitātes risks, kura apjoms aizvien nav skaidrs.