FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lamivudin-resistente hiv-1-mutanter var også krydsresistente over for didanosin (ddI).
Maltese: Mutanti ta' HIV-1 reżistenti għal lamivudine kienu wkoll reżistenti b'mod inkroċjat għal didanosine (ddI).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmovertrukne tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil
Maltese: Informazzjoni għall-utent Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig hoste*, nasale symptomer*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni sogħla*, sintomi tal-imnieħer*
Danish: I in vitro-studier var doravirin ved klinisk relevante koncentrationer i stand til at undertrykke følgende NNRTI-associerede substitutioner: K103N, Y181C og G190A.
Maltese: Fi studji in vitro, doravirine kien kapaċi jissoppressa s-sostituzzjonijiet assoċjati ma' NNRTI li ġejjin; il-mutanti K103N, Y181C, u G190A f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku.
Danish: Statiner atorvastatin (20 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Maltese: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der blev observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
Danish: Nogle eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, aciclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, aminoglycosider (f.eks. gentamicin) og høje doser af eller flere NSAID (se pkt.
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (eż., gentamicin), u doża għolja jew numru ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • Aktive stoffer: 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma 100 mg ta' doravirine, 300 mg ta' lamivudine u 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate)
Danish: Lamivudins og tenofovirs farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner over 65 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lamivudine u tenofovir ma ġietx studjata f'individwi akbar minn 65 sena.
Danish: I DRIVE-AHEAD blev 728 forsøgspersoner randomiseret og fik mindst 1 dosis af enten doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gang dagligt.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża waħda ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Danish: NNRTI-substitutioner og brug af doravirin
Maltese: Sostituzzjonijiet ta' NNRTI u l-użu ta' doravirine
Danish: Doravirin, lamivudin og tenofovirdisoproxils indvirkning på andre lægemidler
Maltese: Effetti ta' doravirine, lamivudine, u tenofovir disoproxil fuq prodotti mediċinali oħra Doravirine
Danish: Delstrigo indeholder:
Maltese: Tiħux Delstrigo jekk:
Danish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Maltese: • Tenofovir disoproxil - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Danish: Doravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Doravirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi Ċ ta' Child-Pugh).
Danish: Af de 7 forsøgspersoner, der udviklede en høj grad af resistens over for doravirin i de pivotale studier, havde 6 fænotypisk resistens over for EFV og nevirapin og 3 over for rilpivirin, og 2 havde delvis resistens over for etravirin på baggrund af Monogram Phenosense-analysen.
Maltese: Mis-7 individwi li żviluppaw reżistenza ta' livell għoli għal doravirine fl-istudji pivitali, 6 kellhom reżistenza fenotipika għal EFV u nevirapine, 3 għal rilpivirine, u 2 kellhom reżistenza parzjali għal etravirine abbażi tal-assaġġ Monogram Phenosense.
Danish: K65R-substitutionen i hiv-1-RT, der blev selekteret for ved anvendelse af tenofovir, er også selekteret for hos nogle hiv-1-inficerede patienter, som blev behandlet med abacavir eller didanosin.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R f'RT ta' HIV-1 magħżula minn tenofovir tiġi wkoll magħżula f'xi pazjenti infettati b'HIV-1 ittrattati b'abacavir jew didanosine.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af Delstrigo over.
Maltese: • Huwa importanti li inti ma titlifx u ma taqbiżx dożi ta' Delstrigo.
Danish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Danish: Baseline-regime = ritonavir- eller cobicistat-boostet PI (især atazanavir, darunavir eller lopinavir), eller cobicistat-boostet elvitegravir eller NNRTI (især efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), hver især administreret sammen med to NRTIer.
Maltese: L-Iskeda ta' trattament fil-linja bażi = PI imsaħħaħ b'ritonavir jew b'cobicistat (b'mod speċifiku atazanavir, darunavir, jew lopinavir), jew elvitegravir imsaħħaħ b'cobicistat, jew NNRTI (b'mod speċifiku efavirenz, nevirapine, jew rilpivirine), kull wieħed minnhom mogħti flimkien ma' żewġ NRTIs.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig muskelsygdomme*
Maltese: Rari dermatite allerġika, rożaċea, anġioedima* Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni disturbi fil-muskoli*
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM. Doravirins antivirale aktivitet var ikke antagonistisk ved kombination med lamivudin og tenofovirdisoproxil.
Maltese: Doravirine wera attività antivirali kontra firxa wiesa ta' iżolati primarji ta' HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) b'valuri EC50 li varjaw minn 1.2 nM sa 10.
Danish: • lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
Maltese: • Lamivudine - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Danish: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Maltese: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Danish: Ecotox.
Maltese: Ecotox. Environm.
Danish: Miljørisiko
Maltese: Riskju ambjentali
Danish: De pågældende ansøgninger, der er indgivet ved hjælp af den decentrale procedure, er generiske ansøgninger i henhold til art. 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Maltese: L-applikazzjonijiet inkwistjoni, ippreżentati permezz tal-proċedura deċentralizzata, huma applikazzjonijiet ġeneriċi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/EC, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Titferra' 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda u Pfizer Insettiċida għall-Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda b'ħafna dożi, awtorizzati fir-Renju Unit.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Maltese: Benefiċċju terapewtiku dirett
Danish: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Maltese: 1 VICH GL6: Linja gwida dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali (EIAS) għal Prodotti Mediċinali Veterinarji - Fażi I
Danish: Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Maltese: B'mod globali, deltamethrin ma tqiesx li huwa kompost PBT.
Danish: Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
Danish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf gødningsinsekter.
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Danish: Nye akutte OECD-undersøgelser var udført på vandlevende organismer efterfulgt af en kronisk OECD-undersøgelse med dafnier.
Maltese: Saru studji akuti ġodda tal-OECD fuq organiżmi akkwatiċi segwiti minn studju kroniku tal-OECD bid-dafnja.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev iværksat som følge af betænkeligheder ved, at ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad havde dokumenteret miljøsikkerheden for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt for Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg, idet der manglede afgørende data, uden hvilke det ikke er muligt at drage konklusioner om produkternes miljøsikkerhed.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar minħabba tħassib li lapplikant ma kienx wera b'mod sodisfaċenti s-sigurtà ambjentali ta' Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u ta' Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat minħabba n-nuqqas ta' dejta essenzjali li mingħajrha mhuwiex possibbli tintlaħaq konklużjoni dwar is-sigurtà ambjentali tal-prodotti.
Danish: For at begrænse risikoen for gødningsinsekter blev risikobegrænsningsforanstaltninger derfor inkluderet i produktresuméet i afsnit 4.5.iii og 5 (miljømæssige egenskaber).
Maltese: RMMs fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fis-sezzjonijiet 4.5.iii u 5 (Proprjetajiet ambjentali).
Danish: Da deltamethrin har en fordelingskoefficient for n-oktanol/vand (KOW, udtrykt som logKOW) på > 5,1, var dets potentiale for bioakkumulering, dets potentiale for at blive betragtet som en persistent, bioakkumulerende og toksisk forbindelse (PBT-forbindelse) og dets sekundære forgiftning blevet behandlet i overensstemmelse med kravene i VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Maltese: Billi deltamethrin għandu koeffiċjent ta' separazzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala logKOW) ta' >5.1, il-potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni tiegħu, il-potenzjal tiegħu li jitqies bħala kompost persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku (PBT) u l-avvelenament sekondarju kienu indirizzati kif meħtieġ mil-linji gwida tal-VICH u tas-CVMP.
Danish: Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000.
Maltese: Kienet ipprovduta dejta aċċettabbli dwar l-effett tossiku akut ta' deltamethrin għal-larvi taddubbiena tad-demel u għall-ħanfus adult li indikat li l-valuri RQ għall-insetti tad-demel kienu madwar 90 - 10 000.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Danish: Yderligere information vedrørende Deltyba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Deltyba indeholder det aktive stof delamanid.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Danish: Deltyba fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Danish: Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Danish: Deltyba har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Danish: Andre oplysninger om Deltyba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Danish: Tuberkulose er en sjælden sygdom i EU, og Deltyba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 1. februar 2008.
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Danish: Virkningen af Deltyba er undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 481 patienter med tuberkulose, der er resistent over for standardbehandlingerne.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Danish: Deltyba er et lægemiddel til behandling af voksne med tuberkulose, der sætter sig i lungerne, og som er multiresistent (resistens over for som minimum isoniazid og rifampicin, der er de to standardmidler mod tuberkulose).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Deltyba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Deltyba?
Danish: Deltyba gives i 6 måneder sammen med andre lægemidler mod tuberkulose.
Maltese: Deltyba jingħata għal 6 xhur flimkien ma' mediċini oħra tat-tuberkulożi.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet håndterbar, og adskillige forholdsregler blev truffet for at minimere risiciene, herunder gennemførelse af et studie, der skal undersøge sikkerheden på lang sigt.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Danish: Når man ser på disse opfølgningsstudier, havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i 6 måneder eller mere, ikke længere bakterien i deres sputum 2 år efter behandlingsstart sammenholdt med 55 % af de patienter, der fik Deltyba i 2 måneder eller derunder.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn l-istudji ta' segwitu flimkien, sentejn wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji flisputum tagħhom meta mqabbel ma' 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Deltyba løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Deltyba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, tinnitus, blodprøver, der viser lav koncentration af kalium i blodet, betændelse i bughinden, nedsat appetit og svaghed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Deltyba?
Danish: 80636 München Tyskland
Maltese: 80636 München
Danish: 48 tabletter
Maltese: 48 pillola
Danish: 3A4" (f.eks. carbamazepine).
Maltese: 3A4" (eż carbamazepine).
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Danish: Deltyba indeholder laktose monohydrat.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Danish: • Paranoia
Maltese: • Paranojja
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Danish: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 8000
Danish: 4. kvartal 2019
Maltese: Q4 2019
Danish: Anæmi* Eosinophilia*
Maltese: Anemija* Eosinofilja*
Danish: Titaniumdioxid Talkum
Maltese: Titanium dioxide Talc
Danish: 1. kvartal 2022
Maltese: Q1 2022
Danish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Danish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Danish: Elimination Delamanid forsvinder fra plasma med t1/2 på 30-38 timer.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Danish: Dehydrering Hypocalcæmi Hyperkolesterolæmi
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Danish: • Aggression
Maltese: • Aggressjoni
Danish: Lægemidler mod hiv
Maltese: Mediċini anti-HIV
Danish: Cytokrom P450 3A4- inducerende stoffer
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Danish: Jernoxid gul (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Danish: Delamanid har stor, tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F på 2.100 l).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Danish: Tabletkernen Hypromellose phthalat Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelse glykolat (type A) Carmellose calcium Kiselsyre, kolliodal hydreret Magnesiumstearat Laktose monohydrat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (tip A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med delamanid + optimeret baggrundsbehandling (Optimised Background Regimen, herefter forkortet OBR) (dvs. forekomst > 10 %) er kvalme (32,9 %), opkastning (29,9 %), hovedpine (27,6 %), søvnløshed (27,3 %), svimmelhed (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliæmi (16,2 %), gastritis (15,0 %), nedsat appetit (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Danish: Leukopeni Trombocytopeni
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Danish: Delamanids identificerede metabolitter viser ikke antimykobakteriel aktivitet.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Danish: Delamanid metaboliseres primært i plasma ved albumin og i mindre udstrækning ved CYP3A4.
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 april 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Danish: Tabel: Bivirkninger ved delamanid Systemorganklasse
Maltese: Tabella: Reazzjonijiet avversa tal-mediċina għal delamanid Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: - Symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi i anamnesen.
Maltese: - Storja ta' arritmiji kardijaċi asintomatiċi jew bi bradikarja klinikament rilevanti.
Danish: Til peroral anvendelse.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: De identificerede metabolitters koncentrationer stiger progressivt til steady state efter 6 til 10 uger.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-metaboliti identifikati jiżdiedu progressivament għal stadju fiss wara 6 sa 10 ġimgħat.
Danish: In-vitro forsøg har vist, at delamanid og metabolitter ikke har nogen effekt på transportørme MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved koncentrationer på ca. 5 til 20 gange større end Cmax ved steady state.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Danish: Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Danish: Resistens over for delamanid (defineret som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er observeret ved baseline hos 2 ud af 316 patienter i forsøg 204 og 2 ud af 511 patienter i forsøg 213 (4 ud af 827 patienter [0,48 %]).
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Danish: Tabelopstilling med bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Delamanid binder i høj grad til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Danish: Begge viste en 13-dage kortere median tid til SCC i delamanid+OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for bookending).
Maltese: It-tnejn urew ħin medjan iqsar ta' 13-il jum għal SCC fil-grupp ta' delamanid + OBR (p = 0.0281 għal LOCF u p = 0.0052 għal "bookending").
Danish: Den mediane tid til SCC var 51 dage i delamanid+OBR-gruppen sammenholdt med 57 dage i placebo+OBRgruppen (p = 0,0562 ved brug af den stratificerede, modificerede Peto-Peto-modifikation af Gehan/Wilcoxon-rangsumstesten).
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Danish: Hyppighed almindelig
Maltese: Frekwenza mhux komuni
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg hos raske forsøgspersoner blev delamanid administreret alene (200 mg dagligt) og sammen med rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg dagligt) eller ethambutol (1100 mg dagligt i 15 dage.
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Danish: Deltyba leveres i pakninger med 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Deltyba
Maltese: Mediċini oħra u Deltyba