FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Danish: Lægerne kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til akut behandling til brug i disse tilfælde.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se programmi una gravidanza.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un‟eventuale infezione da determinati virus.
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
Italian: Anziani (> 60 anni)
Danish: Ældre (>60 år)
Italian: Tutti gli animali del gruppo di controllo erano morti entro 7 giorni dall‟esposizione all‟infezione.
Danish: Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'utilizzo
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l‟immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Danish: Hvis samtidig administration af andre vacciner overvejes, skal immunisering foretages i forskellige ekstremiteter.
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/05 che varia da 1,59 a 2,95.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i området fra 1,59 til 2,95.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dal virus A/Indonesia/5/05.
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod A/Indonesia/5/05-virussen.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Uso nei bambini L'esperienza nei bambini tra i 6 mesi e i 17 anni è limitata.
Danish: Brug til børn Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell‟autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Italian: Uno studio effettuato sui conigli non ha evidenziato una tossicità per la riproduttività e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet (se pkt.
Italian: Ispezionare visivamente la sospensione prima della somministrazione.
Danish: Inspicér suspensionen visuelt inden administration.
Italian: L'esperienza in soggetti anziani è limitata.
Danish: Erfaringerne hos ældre er begrænsede.
Italian: Indipendentemente dall‟età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
Danish: Uanset alder var reaktogeniciteten højere efter den første dosis end efter den anden vaccination.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi.
Italian: - Principio attivo:
Danish: - Aktivt stof:
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Italian: Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nella fascia d‟età compresa tra 36 mesi e 17 anni comprendevano dolore, mal di testa e affaticamento.
Danish: Meget almindelige bivirkninger i aldersgruppen 36 måneder til 17 år var smerter, hovedpine og træthed.
Italian: Di conseguenza, non appena la pandemia è dichiarata e il vaccino prepandemico utilizzato, il titolare dell„autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare gli PSUR più frequenti e semplificati nel formato e con una periodicità stabilita nelle "Raccomandazioni del CHMP per il sistema primario di gestione del rischio per i vaccini influenzali preparati da virus che possono potenzialmente causare una pandemia e destinati a essere utilizzati al di fuori del contesto del dossier pandemico primario" (EMEA/49993/2008) e successivo aggiornamento.
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den præpandemiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) (Studio V87P6)
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
Italian: Se confrontato con il gruppo di controllo ausiliario, il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
Danish: Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper.
Italian: La reattogenicità dopo una terza dose, somministrata 12 mesi dopo la prima dose, è stata più alta rispetto alla prima e alla seconda dose.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis.
Italian: Gli animali del gruppo di controllo hanno ricevuto il solo adiuvante.
Danish: Kontroldyr fik kun adjuvans.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione determinata tramite test MN è in linea con i risultati ottenuti tramite test SRH.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-assay er på linje med resultater opnået med SRH.
Italian: Dopo la vaccinazione anti-influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell‟immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto HTLV-1.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Italian: EU/1/10/657/001 1 siringa preriempita EU/1/10/657/002 10 siringhe preriempite
Danish: EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter
Italian: Rispetto ai livelli di anticorpi ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria, i livelli di anticorpi al giorno 202 si erano ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til 1/2 i forhold til de tidligere niveauer.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata determinata tramite i test di HI, SRH e MN.
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med HI-, SRH- og MN-assays.
Italian: I risultati MN, simili ai risultati del test SRH, hanno dimostrato una forte risposta immunitaria dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria in una popolazione di soggetti anziani.
Danish: MNresultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primingvaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Italian: Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini (da 6 mesi a 17 anni) È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino sui bambini.
Danish: Bivirkninger fra lægemiddelstudier hos børn (6 måneder til 17 år) Der er udført et lægemiddelstudier med samme vaccine hos børn.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con il vaccino H1N1v Focetria.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1vvaccine.
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Italian: È stata testata anche l‟efficacia contro l‟esposizione all‟infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/05.
Danish: Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene, polisorbato 80 e sorbitan trioleato.
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie bestående af squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Italian: Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali) ed eritema multiforme essudativo (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia).
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), og ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Italian: In uno studio simile, l‟esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino contenente sia 3,75 che 7,5 microgrammi dell'antigene era stata somministrata.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in soggetti con trombocitopenia o problemi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di un‟emorragia.
Danish: Sundhedspersonalet må derfor afveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller enhver blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre i 70 anni è limitata.
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede.
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall‟esposizione omologa e l‟81% degli animali è stato protetto dall‟esposizione eterologa.
Danish: I dette studie var 100 % af dyrene beskyttet mod homolog challenge, og 81 % af dyrene var beskyttet mod heterolog challenge.
Italian: Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, og følg hans råd.
Italian: Sarà somministrata una dose da 0,5 ml.
Danish: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Italian: Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.
Italian: Iniezione 3
Danish: Injektion 3
Italian: Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l‟infermiere prima della somministrazione del vaccino.
Danish: Hvis du er usikker, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får denne vaccine.
Italian: Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock.
Danish: Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Italian: L‟esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Erfaringerne hos ældre over 70 år er begrænsede (se pkt.
Italian: Informazioni da studi non-clinici
Danish: Oplysninger fra præ-kliniske studie
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L‟INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Italian: Reazioni allergiche, anafilassi compresa dispnea, broncospasmo, edema laringeo, in rari casi portando shock.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med voksne (18 år og derover).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema essudativo multiforme.
Danish: Immunsystemet Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Italian: Gli animali sono stati esposti all‟infezione per via intranasale al giorno 42 a una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
Danish: Dyrene blev inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell‟autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio clururo, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Italian: Si è rivelata una risposta immunitaria eterologa verso A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) e A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) sia dopo la seconda che la terza vaccinazione, indicando una reattività crociata del vaccino del clade 1 nei confronti dei ceppi del clade 2.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) og A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Italian: Viene fornito in siringa preriempita pronta per l‟uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5ml.
Danish: Den leveres i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion.
Italian: I dati preliminari provenienti da eventi segnalati spontaneamente e riportati durante gli studi post-marketing in corso (registro delle gravidanze e studio interventistico prospettico) non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti dei vaccini influenzali adiuvati con MF59 sulla di gravidanza, sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
Danish: Præliminære data fra spontant indberettede hændelser og igangværende post-markedsføringsstudier (graviditetsregister og prospektivt, interventionsstudier) antyder ingen direkte eller indirekte skadevirkninger af vacciner adjuveret med MF59 med hensyn til graviditet, fertilitet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen.
Italian: Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno ricevere il vaccino a condizione che un‟appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at give dig vaccinen under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo munito di stantuffo (gomma bromobutile).
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Italian: Un‟esposizione all‟infezione letale è stata somministrata per via endotracheale al giorno 49.
Danish: En letal challenge blev administreret intratrakealt på dag 49.
Italian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
Danish: Novartis V&D S.r.l.
Italian: Gruppi di 8 furetti hanno ricevuto una (giorno 21) o due (giorni 0 e giorno 21) dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene.
Danish: Grupper på 8 fritter fik en (dag 21) eller to (dag 0 og 21) doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell‟uso.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev inberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
Danish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Danish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Italian: Il vaccino contiene 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato per 0,5 ml.
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
Danish: I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo della formulazione attuale di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 adulti e 56 anziani.
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsformulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
Italian: L‟analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un‟esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
Danish: Eksponeringsomfanget taget i betragtning er hurtig analyse af de samlede sikkerhedsoplysninger afgørende for lovmæssige beslutninger og beskyttelse af befolkningen, som skal vaccineres.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.
Danish: Fortæl venligst din læge hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Italian: Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell‟uso.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Italian: Due dosi del vaccino contenente H5N1 (A/Vietnam/11194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina [HA]/dose con adiuvante) sono state somministrate con un intervallo di tre settimane a 156 adulti sani.
Danish: To vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino se lei è incinta o sta allattando.
Danish: Din læge må vurdere fordelene og de mulige risici ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.
Italian: I risultati del test SRH dopo la prima dose, che mimano l‟immunizzazione primaria prepandemica più la singola dose di richiamo con ceppi eterologi di vaccino, soddisfano tutti i criteri sierologici stabiliti dal CHMP.
Danish: SRH-resultaterne efter den første dosis, som ligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, opfyldte alle CHMP-kriterier.
Italian: La risposta immunitaria determinata tramite test SRH verso un ceppo H5N1 Vietnam omologo al giorno 43 ha soddisfatto tutti i criteri stabiliti dal CHMP per tutti e 3 i ceppi.
Danish: SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Italian: a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
Danish: Immunresponset var lavere i gruppen, der fik den 2. dosis efter 1 uge og højere i grupper med længere intervaller i programmet.
Italian: Eventi febbrili ≥ 38° C (≥ 40°C) Altri eventi avversi Bambini (da 3 a 9 anni)
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse Børn (3-<9 år)