FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience à long terme avec l'étanercept était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Spanish: La experiencia a largo plazo con etanercept fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
French: Ce sont des effets indésirables rares ou peu fréquents, mais ce sont des affections graves (pouvant être fatales dans de rares cas).
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
French: Benepali agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Spanish: Benepali actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
French: L'étanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
French: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, République de Corée
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
French: Mode d'administration Benepali est destinée à une utilisation sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Spanish: Forma de administración Benepali es para uso subcutáneo (ver sección 6.6).
French: Contrôlez l'apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
Spanish: Compruebe el vástago de émbolo amarillo en la ventana para confirmar que se ha administrado la dosis completa.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, particulièrement ceux qui ont un facteur de risque de cancer cutané.
Spanish: Se recomienda un examen cutáneo periódico de todos los pacientes, especialmente de aquellos con factores de riesgo de cáncer de piel.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences observées chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux décrits ci-dessus.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.
French: Ces deux TNFR existent naturellement sous des formes membranaires et solubles.
Spanish: Ambos TNFR existen de forma natural unidos a la membrana y en forma soluble.
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Spanish: También se observó una mejoría significativa en las respuestas ASAS remisión parcial y BASDAI 50.
French: Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
French: Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.
Spanish: Las mujeres que estén utilizando Benepali no deben dar el pecho, ya que Benepali pasa a la leche materna.
French: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danemark
Spanish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
French: Votre médecin déterminera si Benepali est un traitement approprié.
Spanish: Su médico decidirá si Benepali es un tratamiento adecuado.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
French: On pense que les TNFR solubles régulent l'activité biologique du TNF.
Spanish: Se cree que los TNFR solubles regulan la actividad biológica del TNF.
French: Traitement concomitant avec la sulfasalazine
Spanish: Tratamiento concomitante con sulfasalazina
French: Les effets de l'etanercept à l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
Spanish: Los efectos de etanercept sobre el embarazo se han investigado en dos estudios observacionales de cohortes.
French: Benepali est un médicament biosimilaire.
Spanish: Benepali es un medicamento biosimilar.
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Spanish: • si usted o el niño tienen riesgo de desarrollar una infección grave de la sangre denominada sepsis.
French: L'activité spécifique de l'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1,7 × 106 unidades/mg.
French: N'oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Spanish: Lleve siempre consigo el estuche del medicamento aunque esté vacío.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l'enfant pouvez avoir besoin d'une assistance médicale urgente.
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement des patients âgés et une attention particulière doit être portée concernant la survenue des infections.
Spanish: De todas formas, se debe tener precaución cuando se trata a ancianos y con particular atención con respecto a la ocurrencia de infecciones.
French: Rémission partielle ASAS
Spanish: ASAS remisión parcial
French: Il bloque l'activité d'une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
Spanish: Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación.
French: Le médicament doit être injecté dans la cuisse, l'abdomen ou la zone arrière du haut des bras (voir image à gauche).
Spanish: Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).
French: • du psoriasis modéré ou sévère.
Spanish: • psoriasis moderada o grave.
French: Le volume de distribution central de l'étanercept est de 7,6 L, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 L.
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
French: Le traitement par Benepali doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous ou l'enfant avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Los resultados de este ensayo controlado se expresaron en forma de porcentaje de mejoría de la artritis reumatoide utilizando los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association de l'étanercept au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que la combinación de etanercept con metotrexato pudiera estar asociada con un incremento en la tasa de infecciones.
French: Réponses des patients atteints de psoriasis dans les études 2, 3 et 4
Spanish: Respuestas de pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
French: Benepali est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
Spanish: Benepali está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
French: Réactions au site d'injection (elles sont moins fréquentes après le premier mois de traitement).
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Spanish: Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
French: Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali.
French: Par conséquent, l'association de Benepali et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Benepali y anakinra (ver las secciones 4.5 y 4.8).
French: Les enfants et les adultes prenant Benepali peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Benepali pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Spanish: Etanercept se absorbe lentamente desde el sitio de inyección subcutánea, alcanzando una concentración máxima aproximadamente 48 horas después de una dosis única.
French: Si vous oubliez de faire une injection jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, n'administrez pas de dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Spanish: Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
French: ● Vous devez être examiné concernant la tuberculose (TB).
Spanish: ● Se debe evaluar si padece tuberculosis (TB).
French: • N'essayez pas de vous administrer vous-même l'injection avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment procéder à l'injection.
Spanish: • No intente administrarse una inyección hasta que su médico o enfermero(a) le hayan enseñado cómo hacerlo.
French: Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée.
Spanish: Su médico le dará instrucciones precisas para preparar y calcular la dosis correcta.
French: À l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
Spanish: En la visita de inicio, los pacientes presentaron un grado moderado de discapacidad, con puntuaciones medias de HAQ de 1,4 a 1,5.
French: Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.
Spanish: Puede adquirir los recipientes para objetos punzocortantes en su farmacia.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois par un décès.
Spanish: En algunos casos no se han detectado infecciones fúngicas particulares y otras infecciones oportunistas, dando como resultado el retraso en el tratamiento apropiado y en ocasiones la muerte.
French: Il semble qu'il n'y a aucune corrélation entre le développement d'anticorps et un effet clinique ou des effets secondaires.
Spanish: No parece que exista relación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza
French: Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi (voir au verso)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso (ver al dorso)
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de Sharp depuis l'inclusion Moment
Spanish: Cambio anual medio (SE), desde la visita de inicio, según la puntuación total de Sharp Periodo
French: L'utilisation de l'étanercept est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Spanish: Se recomienda el uso de etanercept en la población de pacientes definida en la sección 4.1.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO CUANDO CORRESPONDA
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de Benepali reçue par la mère.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a lactantes durante las 16 semanas siguientes a la última dosis de Benepali administrada a la madre.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Benepali doit être soigneusement évalué.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/beneficio de la terapia con Benepali debe ser considerado cuidadosamente.
French: Une modélisation des dosages suggère que les enfants plus âgés (10 à 17 ans) aient des taux sériques proches de ceux des adultes, et que les plus jeunes enfants aient des taux notablement plus bas.
Spanish: La simulación de dosis sugiere que mientras los niños mayores (10-17 años de edad) tendrán niveles séricos cercanos a los observados en adultos, los niños menores tendrán niveles apreciablemente más bajos.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par l'étanercept.
Spanish: Las infecciones graves afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratados con etanercept.
French: Ouvrir
Spanish: Abrir
French: L'étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Spanish: Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
French: 2 semaines
Spanish: 2 semanas
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Spanish: Sin embargo, cualquiera de los síntomas anteriores, puede ser indicio de una reacción alérgica a Benepali, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
French: Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié.
Spanish: Los tipos de defectos congénitos importantes fueron consistentes con los que se notificaron con mayor frecuencia en la población general, y no se identificaron patrones de anomalías concretos.
French: Numéro de téléphone du médecin :
Spanish: N.º de teléfono del médico:
French: a Les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme nonrépondeurs.
Spanish: a Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes no respondedores.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benepali.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Benepali.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Spanish: Los estudios de detección adecuados, por ejemplo análisis de tuberculina en piel y radiografía de tórax, deben realizarse a todos los pacientes (deben aplicarse las recomendaciones locales).
French: • si vous ou l'enfant avez une infection quelle qu'elle soit.
Spanish: • si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50 % et 70 % sur les mêmes critères.
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.
French: Les preuves de l'efficacité du schéma posologique d'une fois par semaine dans cette population de patients reposent sur des données provenant d'une étude chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Spanish: La evidencia sobre la eficacia del régimen de dosificación de una vez a la semana en esta población de pacientes se ha basado en los datos procedentes del ensayo llevado a cabo en pacientes con espondilitis anquilosante.
French: Aggravation d'hépatite C
Spanish: Empeoramiento de la hepatitis C
French: Les résultats principaux des études 2,3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de los ensayos 2, 3 y 4.
French: Les différences par rapport aux adultes et les autres particularités sont décrites dans les rubriques suivantes.
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias con adultos y otras consideraciones especiales.
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Spanish: El aclaramiento y volumen estimados, en pacientes entre 65 y 87 años, fueron similares a los de los pacientes menores de 65 años de edad.
French: Si vous avez utilisé plus de Benepali que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Benepali del que debe
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'étanercept ont été fréquemment rapportées.
Spanish: Se han observado con frecuencia reacciones alérgicas asociadas a la administración de etanercept.
French: C. Soins à apporter au site d'injection
Spanish: C. Cuidados en el lugar de la inyección
French: Des effets indésirables hématologiques, neurologiques et auto-immuns graves ont également été rapportés.
Spanish: Así mismo también se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
Spanish: Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico.
French: Résultats :
Spanish: Resultados:
French: L'étude 2 comprenait également une période d'arrêt du traitement au cours de laquelle les patients qui avaient atteint une amélioration du PASI d'au moins 50 % à la semaine 24 arrêtaient le traitement.
Spanish: El ensayo 2 tuvo también un periodo de retirada del fármaco durante el cual a los pacientes que alcanzaron una mejoría de PASI de al menos un 50% en la semana 24 se les suspendió el tratamiento.
French: Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Spanish: Esto puede incluir una historia médica minuciosa, radiografía torácica y una prueba de tuberculosis.
French: • Granulomatose de Wegener : Benepali n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Spanish: • Granulomatosis de Wegener: No se recomienda Benepali para el tratamiento de la granulomatosis de Wegener, una enfermedad inflamatoria rara.
French: Après l'arrêt de l'étanercept, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Spanish: Después de la interrupción de etanercept, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
French: Certains patients ont présenté une réaction au site d'injection précédent.
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86 %), des traitements de fond (80 %), et des corticoïdes (24 %).
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINEs (86%), FARMEs (80%) y corticosteroides (24%).
French: L'association de l'étanercept et de l'anakinra n'a pas démontré de bénéfice clinique supérieur et n'est par conséquent pas recommandée.
Spanish: La combinación etanercept y anakinra no ha demostrado un mayor beneficio clínico y por tanto no se recomienda su uso.
French: Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a répondu aux critères de l'ACR Pedi 30 et a montré une amélioration clinique des critères d'évaluation secondaires tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale du médecin.
Spanish: En cada uno de los subtipos de AIJ, la mayoría de los pacientes cumplieron los criterios ACR Pedi 30 y demostraron una mejoraría clínica en las variables secundarias, tales como el número de articulaciones dolorosas y la evaluación global del médico.
French: Ces réactions allergiques ont inclus des cas d'angiœdème et d'urticaire ; des réactions graves se sont produites.
Spanish: Las reacciones alérgicas han incluido angioedema y urticaria: se han producido reacciones graves.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Benepali en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Debido a que, al igual que ocurre con otros muchos medicamentos, las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Benepali, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Si l'aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l'aide.
Spanish: Si le preocupa el aspecto de la solución, póngase en contacto con su farmacéutico para solicitarle cualquier ayuda que pueda necesitar.
French: L'effet de l'étanercept sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Spanish: El efecto de etanercept sobre la progresión radiográfica se mantuvo en los pacientes que continuaron el tratamiento durante el segundo año.
French: Examinez la solution : Contrôlez le médicament à travers la fenêtre d'inspection.
Spanish: Compruebe la solución: Observe el medicamento a través de la ventana de inspección.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient de l'étanercept.
Spanish: Aunque no es concluyente, los datos de uno de estos ensayos sugieren una posible tendencia al empeoramiento de la ICC en aquellos pacientes asignados al tratamiento con etanercept.