FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experiență considerabilă în ceea ce privește utilizarea și siguranța acestora.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul on EL heaks kiitnud suurima arvu sarnaseid bioloogilisi ravimeid maailmas ja omandanud märkimisväärse hulga kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.
Romanian: Monitorizarea suplimentară îi încurajează pe profesioniștii din domeniul sănătății și pe pacienți să raporteze orice reacții adverse suspectate la medicamentele noi.
Estonian: Täiendava järelevalvega motiveeritakse tervishoiutöötajaid ja patsiente teatama kõigist uute ravimite võimalikest kõrvaltoimetest.
Romanian: Principiile de selectare a intervale de echivalență nu sunt specifice testării medicamentelor biosimilare: ele sunt utilizate în mod curent în studiile clinice la compararea tratamentelor alternative sau la compararea aceluiași medicament înainte și după introducerea modificărilor de fabricație care ar putea produce un efect clinic3.
Estonian: Samaväärsuspiiride valimise põhimõtted ei ole sarnase bioloogilise ravimi uurimisele ainuomased: neid kasutatakse laialdaselt kliinilistes uuringutes ravialternatiivide võrdlemisel või sama ravimi võrdlemisel enne ja pärast selliseid tootmismuudatusi, millel võib olla kliiniline mõju
Romanian: De asemenea, extrapolarea este susținută de vasta experiență a autorităților de reglementare în evaluarea de rutină a modificărilor aduse procesului de fabricație a medicamentelor biologice, cel mai adesea fără a fi necesară repetarea studiilor clinice pentru toate indicațiile.
Estonian: Ekstrapoleerimist toetavad ka järelevalveasutuste bioloogiliste ravimite tootmismuudatuste rutiinse hindamise laialdased kogemused, enamasti ilma vajaduseta korrata kliinilisi uuringuid kõikide näidustuste puhul.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății ar trebui să se asigure că, în cazul reacțiilor adverse suspectate la medicamente, se raportează denumirea comercială şi numărul seriei, conform practicilor locale şi reglementărilor naționale.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid tagama, et võimalike kõrvaltoimete korral teatatakse kaubanimi ja partii number vastavalt kohalikule tavale ja riiklikele õigusnormidele.
Romanian: Comparabilitate
Estonian: Võrreldavus
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie efectuate mai puține studii clinice sau nu trebuie efectuate deloc studii pentru anumite indicații ale medicamentului biosimilar.
Estonian: See tähendab, et sarnase bioloogilise ravimi puhul tuleb läbi viia vähem kliinilisi uuringuid või ei ole teatavate näidustuste puhul vaja läbi viia ühtegi uuringut.
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Estonian: Information for patients.2016, http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Romanian: Atunci când o companie aplică pentru o autorizație de punere pe piață prin intermediul EMA o autorizație de punere pe piață, datele sunt evaluate de comitetele științifice ale EMA pentru medicamente de uz uman și pentru siguranță (CHMP și PRAC), precum și de experții UE în domeniul medicamentelor biologice (Grupul de lucru pentru medicamente biologice) și de specialiștii în domeniul medicamentelor biosimilare (Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare).
Estonian: Kui ettevõtja taotleb Euroopa Ravimiametilt müügiluba, hindavad esitatud andmeid Euroopa Ravimiameti inimravimite ja ohutuse teaduskomiteed (CHMP ja PRAC) ning ELi bioloogiliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite valdkondade eksperdid (bioloogiliste ravimite töörühm ja sarnaste bioloogiliste ravimite töörühm).
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare este monitorizată prin activități de farmacovigilență, la fel ca în cazul oricărui alt medicament.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutust jälgitakse ravimiohutuse järelevalve tegevuse kaudu samamoodi nagu kõigi teiste ravimite puhul.
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
Estonian: Võrdlusuuringud üksnes väljatöötamise käigus tehtud tootmismuudatuste kohta (nt suuremate partiide tootmine kliinilisteks uuringuteks)
Romanian: Compararea seriilor înainte și după introducerea unei modificări de fabricație asigură consecvența, astfel încât să nu existe modificări ale siguranței sau ale eficacității.
Estonian: Partiide võrdlemine enne ja pärast tootmismuudatust tagab järjepidevuse, nii et ravimi ohutus ja efektiivsus ei muutu.
Romanian: Pentru fiecare medicament aprobat prin intermediul EMA, inclusiv pentru medicamentele biosimilare, EMA publică un grup de documente cunoscute sub denumirea de „raport european public de evaluare" (European Public Assessment Report - EPAR).
Estonian: Iga Euroopa Ravimiameti kaudu loa saanud ravimi, kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite puhul avaldab Euroopa Ravimiamet dokumentide komplekti, mida tuntakse Euroopa avaliku hindamisaruandena (EPAR).
Romanian: Aceste studii examinează atât răspunsurile imunologice pe termen scurt (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei), cât și pe cele pe termen lung (de exemplu, răspunsurile întârziate cauzate de o reacție imunologică în evoluție).
Estonian: Sellistes uuringutes jälgitakse nii lühiajalisi (nt infusioonireaktsioonid) kui ka pikaajalisi immuunvastuseid (nt alles tekkiva immuunreaktsiooni põhjustatud hilinenud vastused).
Romanian: Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Estonian: Seega ei ole need erinevused ohutuse või efektiivsuse seisukohast kliiniliselt olulised.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (informațiile necesare pentru prescriere în UE)
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte (ELi teave ravimi väljakirjutamiseks)
Romanian: Comparabilitatea nu este un concept de reglementare nou, ci un principiu științific consacrat, care este utilizat de zeci de ani în fabricația medicamentelor produse cu ajutorul biotehnologiei3,4,5.
Estonian: Võrreldavus ei ole uus regulatiivne mõiste, vaid hästi tõestatud teaduslik põhimõte, mida on kasutatud aastakümneid biotehnoloogia abil3, 4, 5 valmistatud ravimite tootmisel.
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea bioechivalenței (adică a faptului că medicamentul generic și cel de referință eliberează substanța activă în organism cu aceeași viteză și în aceeași cantitate în condiții similare)
Estonian: Väljatöötamine põhineb bioekvivalentsuse tõendamisel (see tähendab, et sarnastes tingimustes vabastavad geneeriline ravim ja viidatav ravim toimeainet organismi sama kiirusega ja samas koguses)
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
Estonian: Sel juhul on vaja lisauuringuid (mittekliinilisi või kliinilisi), tõendamaks et sarnane bioloogiline ravim ja viidatav ravim käituvad sarnaselt ka ekstrapoleeritud näidustuse korral.
Romanian: Experiența arată că apariția unui răspuns imunologic nociv este improbabilă după introducerea unei modificări în procesul de fabricație a unui medicament biologic, deoarece studiile de comparabilitate dovedesc că seria obținută prin noul proces este de aceeași calitate și nu conține impurități sau agregate care ar putea declanșa imunogenitatea8.
Estonian: Kogemustest nähtub, et kahjuliku immuunvastuse teke pärast bioloogilise ravimi tootmisprotsessi muutmist on ebatõenäoline, sest võrdlusuuringud tõendavad, et uue protsessiga saadud partii on sama kvaliteediga ning ei sisalda lisandeid või agregaate, mis võivad immunogeensust esile kutsuda8.
Romanian: Concurența oferită de medicamentele biosimilare poate aduce avantaje sistemelor de sănătate din UE, întrucât este de așteptat ca astfel să se îmbunătățească accesul pacienților la medicamente biologice sigure și eficace, de o calitate dovedită.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest see eeldatavasti parandab tõestatud kvaliteediga ohutute ja efektiivsete bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
Romanian: Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).
Estonian: Seetõttu võivad reguleerimisasutused ravimi müügiloa taotlemise ajal kehtestada ettevõtjale kohustuse läbi viia turustamisjärgsed ohutusuuringud (PASS).
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biosimilare respectă aceleași cerințe care se aplică tuturor medicamentelor biologice10.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalves järgitakse samu nõudeid, mis kehtivad kõigile bioloogilistele ravimite10.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Estonian: Viidatava ravimi või farmakoloogilise klassiga seotud ohutuse probleemid
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
Estonian: Ohutusandmete ekstrapoleerimine
Romanian: Aceste diferențe minore nu sunt relevante din punct de vedere clinic - cu alte cuvinte, nu este de așteptat să existe diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Estonian: Need väikesed erinevused ei ole kliiniliselt olulised, see tähendab, et ei ole oodata ohutuse ja efektiivsuse erinevusi.
Romanian: După demonstrarea biosimilarității, este posibilă extrapolarea datelor și la alte indicații, dacă dovezile științifice disponibile abordează toate aspectele specifice ale acestor indicații
Estonian: Pärast bioloogilise sarnasuse tõendamist on võimalik andmeid ekstrapoleerida muudele näidustustele, kui on esitatud piisavad teaduslikud tõendid nende näidustuste kõigi spetsiifiliste aspektide kohta.
Romanian: În vederea identificării și a urmăririi medicamentelor biologice în UE, acestea trebuie diferențiate prin denumirea comercială și prin numărul seriei, lucru deosebit de important în cazurile în care pe piață există mai multe medicamente cu aceeași DCI.
Estonian: Bioloogiliste ravimite identifitseerimiseks ja jälgimiseks ELis tuleb ravimeid eristada kaubanime ja partii numbri järgi ning see on eriti oluline siis, kui turul on rohkem kui üks sama rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega ravim.
Romanian: Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Estonian: Ametiasutused hindavad pidevalt kõigi ravimite kasu/riski suhet ning rakendavad vajadusel rahva tervise kaitseks vajalikke regulatiivmeetmeid (nt uute hoiatuste lisamine ravimiteabele või ravimi kasutuse piiramine).
Romanian: Criterii de extrapolare
Estonian: Ekstrapoleerimise kriteeriumid
Romanian: Studiile toxicologice in vivo sunt necesare numai în anumite cazuri, de exemplu atunci când medicamentul biosimilar este produs într-un tip nou de celulă sau de organism sau când formularea include excipienți noi, care nu au mai fost utilizați anterior.
Estonian: In vivo toksikoloogilisi uuringuid nõutakse vaid teatavatel juhtudel, näiteks siis, kui sarnast bioloogilist ravimit valmistatakse erinevas rakutüübis/organismis või kui ravim sisaldab uusi, varem kasutamata abiaineid.
Romanian: [Denumirea comercială] este un medicament biosimilar.
Estonian: [Kaubamärk] on sarnane bioloogiline ravim.
Romanian: Studiile farmacocinetice trebuie efectuate pe o populație omogenă și sensibilă (voluntari sănătoși sau pacienți) pentru a depista eventualele diferențe dintre medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
Romanian: Toate medicamentele produse cu ajutorul biotehnologiei și cele cu anumite indicații (de exemplu, medicamentele pentru cancer, boli neurodegenerative și boli autoimune) trebuie aprobate în UE prin intermediul EMA (prin așanumita „procedură centralizată").
Estonian: Kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ja teatud näidustustega (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed seisundid ja autoimmuunhaigused) ravimid saavad ELi müügiloa üksnes Euroopa Ravimiameti kaudu (nn tsentraalse menetluse teel).
Romanian: Aceste studii au o sensibilitate mult mai mare decât studiile clinice în ceea ce privește depistarea acestor diferențe, deoarece adesea există variabilitate între subiecții umani care participă la studiile clinice.
Estonian: Need uuringud on selliste erinevuste tuvastamiseks palju tundlikumad kui kliinilised uuringud, kus esineb sageli osaliste vahelist varieeruvust.
Romanian: Toate indicațiile aprobate pentru medicamentul de referință pot fi admise pe baza bioechivalenței demonstrate, fără să fie nevoie de date clinice suplimentare
Estonian: Kõik viidatava ravimi heakskiidetud näidustused võib registreerida tõendatud bioekvivalentsuse põhjal, esitamata täiendavaid kliinilisi andmeid.
Romanian: Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
Estonian: Organismi immuunsüsteemi poolt toimeaine (eelkõige suurte molekulide, nt valkude) vastu toodetavad antikehad.
Romanian: Dacă se suspectează existența unui semnal, acesta este evaluat de comitetele științifice ale EMA, care vor stabili dacă este necesară adoptarea vreunei măsuri.
Estonian: Ohusignaali kahtlusel hindavad seda Euroopa Ravimiameti teaduskomiteed, kes otsustavad meetmete võtmise vajalikkuse üle.
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
Estonian: Kui toimeaine on valk, peavad nii sarnane bioloogiline ravim kui viidatav ravim sisaldama sama valku (st aminohapete järjestust) ning olema sama 3D-struktuuriga (valkude kokkupakkimine).
Romanian: În cazul oricărui medicament biologic cu o substanță activă nouă, raportul pozitiv beneficiu-risc este determinat în principal pe baza dovezilor privind siguranța și eficacitatea obținute în cadrul studiilor clinice pivot (figura 4), susținute de date solide privind calitatea farmaceutică și siguranța non-clinică.
Estonian: Iga uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi puhul tehakse positiivne kasu/riski suhe kindlaks peamiselt kesksetest inimuuringutest saadud ohutuse ja efektiivsuse tõendite põhjal (joonis 4), mida toetavad usaldusväärsed kvaliteedi ja mittekliinilised andmed.
Romanian: De aceea, în anumite cazuri, pot fi necesare activități suplimentare de farmacovigilență (cum ar fiincluderea pacienților în registre).
Estonian: Seetõttu nõutakse teatavatel juhtudel ravimiohutuse järelevalvealast täiendavat tegevust (nt patsiendiregistrite pidamist).
Romanian: Comparabilitatea este un principiu ştiințific consacrat al datelor ştiințifice care stau la baza reglementării: studiile cuprinzătoare de comparare a calității atestă că proprietățile fizico-chimice şi activitatea biologică sunt înalt similare.
Estonian: Võrreldavus on regulatiivteaduses end hästi tõestanud teaduslik põhimõte: põhjalike võrdlevate kvaliteediuuringutega tõendatakse, et füüsikalis-keemilised omadused ja bioloogiline aktiivsus on väga sarnased.
Romanian: În plus față de informațiile referitoare la medicamentul aprobat în UE (RCP, etichetarea ambalajului și prospectul), documentele EPAR conțin rapoarte privind evaluarea științifică a medicamentului la momentul aprobării și la momentul introducerii unor modificări majore (de exemplu, la adăugarea unei indicații noi).
Estonian: Lisaks Euroopa ravimiteabele (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht) sisaldavad EPARi dokumendid ravimi teadusliku hindamise aruandeid müügiloa saamise ajal ja oluliste muudatuste tegemisel (nt uue näidustuse lisamisel).
Romanian: Decizia de a permite utilizarea interschimbabilă și substituirea medicamentului biologic de referință cu cel biosimilar se adoptă la nivel național.
Estonian: Bioloogilise viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikuse vahetatavuse ja asendamise võimalikkus otsustatakse riiklikul tasandil.
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
Estonian: Kuigi kõik bioloogilised ravimid võivad põhjustada ebasoovitavat immunogeensust, tuleb arvestada mitme olulise aspektiga:
Romanian: Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Romanian: Medicamentele biologice au o utilizare bine stabilită în practica clinică, fiind în multe cazuri indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice, precum diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.
Estonian: Bioloogilised ravimid on kliinilises praktikas end hästi tõestanud ja paljudel juhtudel raskete või krooniliste seisundite (nt diabeet, autoimmuunhaigused ja vähktõbi) ravimisel asendamatud.
Romanian: În prezent, medicamentele biosimilare sunt o parte integrală din terapiile biologice disponibile în UE, fiind sprijinite de garanții adecvate care protejează siguranța pacienților.
Estonian: Tänapäeval on sarnased bioloogilised ravimid ELis pakutava tõhusa bioloogilise ravi lahutamatu osa ning seda toetavad patsiendi ohutust tagavad piisavad kaitsemeetmed.
Romanian: Nu este de așteptat să existe diferențe de performanță clinică.
Estonian: Ei ole oodata kliinilise toime erinevust.
Romanian: Diferențele care pot afecta siguranța clinică, eficacitatea sau imunogenitatea trebuie să fie studiate mai aprofundat (de exemplu, în cadrul studiilor non-clinice sau clinice comparative, etapele 2 și 3).
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida erinevusi, mis võivad mõjutada ravimi kliinilist ohutust, efektiivsust või immunogeensust (nt võrdlevates mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes, 2. ja 3. etapis).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiamet
Romanian: Aprobarea medicamentelor biosimilare se bazează pe cunoştințele ştiințifice existente privind siguranța şi eficacitatea medicamentului de referință dobândite în cursul utilizării clinice a acestuia, motiv pentru care sunt necesare mai puține date clinice.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite kasutusele lubamine tugineb olemasolevatele viidatava ravimi kliinilise kasutamise käigus saadud ohutuse ja efektiivsuse alastele teaduslikele teadmistele, mistõttu on vaja vähem kliinilisi andmeid.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE care realizează evaluări și recomandă aprobarea în vederea punerii pe piață)
Estonian: Inimravimite komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi eksperdid, kes hindavad ja teevad ettepaneku ravimile müügiloa andmiseks)
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice utilizate pe scară largă pe piață au suferit mai multe modificări ale procesului de fabricație, care adesea au ca rezultat diferențe minore față de versiunea aprobată inițial sau față de versiunea utilizată în studiile clinice prezentate în vederea aprobării.
Estonian: Enamiku laialt kasutatavate bioloogiliste ravimite tootmisprotsessi on korduvalt muudetud ning sellega on sageli kaasnenud väikesed erinevused võrreldes algselt müügiloa saanud või kliinilistes uuringutes kasutatud variandiga.
Romanian: Atunci când Comisia Europeană aprobă un medicament nou, EMA publică și un rezumat destinat publicului larg, în care se explică de ce a fost aprobat medicamentul respectiv în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet avaldab pärast uuele ravimile müügiloa andmist üldsusele kokkuvõtte, milles selgitab, miks ravim on ELis kasutusele lubatud.
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee - comitetul științific al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul siguranței medicamentelor)
Estonian: ravimiohutuse riskihindamise komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi ravimiohutuse eksperdid)
Romanian: Studii clinice convenționale pentru a demonstra eficacitatea și siguranța în toate indicațiile terapeutice pentru care se solicită aprobarea
Estonian: Standardsed kliinilised uuringud efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks kõigi taotletavate näidustuste puhul
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică, plus studii în materie de calitate suplimentare care compară structura și activitatea biologică a medicamentului biosimilar cu cele ale medicamentului de referință
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid ning täiendavaid kvaliteediuuringuid, milles võrreldakse sarnase bioloogilise ravimi struktuuri ja bioloogilist aktiivsust viidatava ravimiga
Romanian: Secvența de aminoacizi și plierea sunt principalii factori determinanți ai activității biologice, care trebuie să fie identică pentru medicamentul biosimilar și pentru cel de referință.
Estonian: Aminohapete järjestus ja kokkupakkimine on peamised tegurid, mis määravad bioloogilise aktiivsuse, ning need peavad olema sarnasel bioloogilisel ravimil ja viidataval ravimil samad.
Romanian: Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
Estonian: Tavaliselt ei ole sarnase bioloogilise ravimiga siiski vaja teha kinnitavaid kliinilisi uuringuid iga viidatava ravimi heakskiidetud näidustuse kohta.
Romanian: Experiența acumulată în ultimii 10 ani11 arată că sistemele de asistență medicală din UE pot obține avantaje în urma concurenței realizate de medicamentele biosimilare, deoarece se preconizează că disponibilitatea mai multor alternative de tratament va îmbunătăți accesul pacienților la medicamente biologice de calitate farmaceutică dovedită.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul omandatud kogemustest11 nähtub, et sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest rohkemate ravialternatiivide olemasolu eeldatavasti parandab tõendatud kvaliteediga bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
Romanian: Analitice: proprietăți fizice + chimice Funcționale: activitatea biologică/farmacologică
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud Analüütiline: füüsikalised + keemilised omadused Funktsionaalne: bioloogiline/farmakoloogiline aktiivsus
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid
Romanian: Pentru compararea efectelor farmacologice trebuie selectat un criteriu final de evaluare cu o sensibilitate mare, care să permită depistarea diferențelor specifice dintre medicamente.
Estonian: Farmakoloogilise toime võrdlemiseks tuleb valida tundlik tulemusnäitaja, mis võimaldab tuvastada tootespetsiifilised erinevused.