FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (<90/50 mmHg).
Bulgarian: - ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
English: In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Mysildecard, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
English: Mysildecard has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Mysildecard повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Bulgarian: Те са маркирани с с М от едната страна и SL върху числото 20 от другата.
English: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest
English: • if you are taking riociguat.
Bulgarian: - ако приемате риоцигуат.
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section
Bulgarian: В случай на внезапен зрителен дефект, лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж.
English: The causes of deaths were related to
Bulgarian: Причините за смъртта са били свързани с БАХ.
English: Other medicines and Mysildecard
Bulgarian: Други лекарства и Mysildecard
English: What Mysildecard contains - The active substance is sildenafil.
Bulgarian: Какво съдържа Mysildecard - Активната съставка е силденафил.
English: Children Mysildecard should not be given to children below 1 year of age.
Bulgarian: Деца Mysildecard не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
English: Mysildecard brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Bulgarian: Mysildecard понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
English: EU/1/16/1134/003
Bulgarian: EU/1/16/1134/001 EU/1/16/1134/002 EU/1/16/1134/003
English: The tablets are provided in blisters in packs containing 90, 300 and (90 x 1) tablets.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери в опаковки, съдържащи общо 90, 300 и (90 × 1) таблетки.
English: Common pyrexia *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Bulgarian: Пирексия *Тези нежелани лекарствени събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД).
English: Suddenly stopping your treatment with Mysildecard may lead to your symptoms getting worse.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Mysildecard може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.
English: Physicians should advise patients who forget to take Mysildecard to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Bulgarian: Лекарите трябва да посъветват пациентите, които са пропуснали прием на Mysildecard, да приемат доза при първа възможност и след това да продължат с нормалния прием.
English: • Recent history of stroke or myocardial infarction,
Bulgarian: Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт,
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bulgarian: Mysildecard съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
English: • Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Bulgarian: Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.
English: If you forget to take Mysildecard, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Mysildecard Ако забравите да вземете Mysildecard, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
English: Mysildecard can cause dizziness and can affect vision.
Bulgarian: Mysildecard може да причини замайване и да засегне зрението.
English: For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance < 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Bulgarian: За пациенти с изходно изминато разстояние ≥ 325 метра, ефектът на лечението е 38,4 метра в полза на силденафил; за пациенти с изходно изминато разстояние < 325 метра, ефектът на лечението е 2,3 метра в полза на плацебо.
English: Mysildecard should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Bulgarian: Mysildecard не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват подходящи контрацептивни методи.
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка 90 филмирани таблетки 300 филмирани таблетки 90 × 1 филмирани таблетки
English: The respective odds ratios were 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) and 5.75 (p<0.0001).
Bulgarian: Съответните съотношения на риска са 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) и 5,75
English: Limited data suggests that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението със силденафил не е свързано с ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония.
English: A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Bulgarian: Общо 234 участници на възраст от 1 до 17 години са били лекувани в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи и с различни дози.
English: Mysildecard is for oral use only.
Bulgarian: Mysildecard е само за перорално приложение.
English: Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (6 mPas), титанов диоксид (Е171) и триацетин.
English: • if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Bulgarian: - ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).
English: Patients were randomised to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани на плацебо или силденафил (20 mg три пъти дневно) в комбинация с босентан (62.5-125 mg два пъти дневно).
English: PVC-Al blister packs containing 90 or 300 film-coated tablets.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 90 или 300 филмирани таблетки.
English: A white, round, biconvex film-coated tablet (approximately 6.5 mm diameter), debossed with M on one side of the tablet and SL over 20 on the other side.
Bulgarian: Бяла, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (приблизително 6,5 mm в диаметър), от едната страна на таблетката с вдлъбнато релефно означение М, а от другата страна SL върху числото 20.
English: • Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Bulgarian: Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции
English: In this trial, 63 of 234 (27%) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Bulgarian: В това изпитване 63 от 234 (27%) пациенти са били на възраст < 7 години (силденафил ниска доза = 2; средна доза = 17; висока доза = 28; плацебо = 16) и 171 от 234 (73%) пациенти са били на възраст 7 години и повече (силденафил ниска доза =40; средна доза =38 и висока доза =49; плацебо =44).
English: Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Bulgarian: Еднократни перорални дози силденафил до 100 mg приложени при здрави доброволци не са довели до клинично значими промени в ЕКГ.
English: Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Bulgarian: Пациентите, които са били в плацебо групата в краткосрочното проучване, са прехвърлени и рандомизирани на лечение със силденафил; пациенти, тежащи ≤ 20 kg, са включени в групите със средна или висока доза (1:1), докато пациентите, тежащи >20 kg, са включени в групите с ниска, средна или висока доза (1:1:1).
English: • if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Bulgarian: - ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)
English: Due to lack of data, Mysildecard should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Bulgarian: Поради липса на данни, Mysildecard не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги показания.
English: There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Bulgarian: Той е 10-кратно по-селективен за ФДЕ6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Bulgarian: Здрави доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до около 90% по-високи плазмени концентрации на силденафил и активния N-дезметил метаболит спрямо наблюдаваните при здрави по-млади доброволци (1845 години).
English: In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване на силденафил при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани със силденафил по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 2045 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Bulgarian: В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (>70% стеснение на поне една коронарна артерия) средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Mysildecard if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Mysildecard, ако
English: Patients with left ventricular ejection fraction < 45% or left ventricular shortening fraction < 0.2 were not studied.
Bulgarian: Не са включени пациенти с левокамерна фракция на изтласкване <45% или левокамерна фракция на скъсяване <0,2.
English: Adverse reactions which occurred in > 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили при >1% от пациентите, лекувани със силденафили са по-чести (>1% разлика) при силденафил в основното проучване или в комбинираните данни за силденафил от двете плацебо-контролирани проучвания при белодробна артериална хипертония в дози от 20, 40 и 80 mg три пъти дневно, са изброени в таблицата по-долу и групирани по клас и честота: (много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (1/1,000 до <1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group Treatment group
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо% промяна в изходните стойности на пиковата VO2 по група с активно лечение
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Mysildecard and contact your doctor immediately (see also section 4).
Bulgarian: Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Mysildecard и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9%, 3.0% and 8.5% respectively, compared to 2.9% with placebo.
Bulgarian: Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози 20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при плацебо.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на изоформи 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 на цитохром Р450
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI: 27% - 60%) higher compared to the lower doses.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония пероралната бионаличност на силденафил след прием на 80 mg три пъти дневно е средно с 43% (90% СІ: 27% - 60%) по-висока, отколкото при по-ниските дози.
English: Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
Bulgarian: Силденафил (100 mg еднократна доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на
English: Film-coated tablet
Bulgarian: Филмирана таблетк
English: PVC-Al blisters unit dose perforated blister pack containing 90 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери с дозова единица на перфорираната блистерна опаковка, съдържаща 90 × 1 филмирани таблетки.
English: Mysildecard film-coated tablets are white and round in shape.
Bulgarian: Как изглежда Mysildecard и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Mysildecard са бели и с кръгла форма.
English: Do not take Mysildecard: • if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilised on doxazosin therapy.
Bulgarian: В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са приложени едновременно при пациенти с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП), стабилизирани на лечение с доксазозин.
English: Mysildecard should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Bulgarian: Mysildecard не трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил се е понижил, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax, съответно със 100% и 88%, спрямо съответна по възраст група доброволци без бъбречно увреждане.
English: there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Bulgarian: При здрави доброволци от мъжки пол не са открити данни за ефект на азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, Cmax, Tmax, елиминационната скоростна константа или последващия полуживот на силденафил или неговите главни метаболити в циркулацията.
English: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilised on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Bulgarian: Когато силденафил и доксазозин са приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на лечение с доксазозин, случаите с клинично проявена ортостатична хипотония не са чести.
English: There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Bulgarian: Има статистически значима полза от силденафил в сравнение с плацебо, оценено с промяната в големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка.
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
Bulgarian: Когато предписват силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с някои подлежащи състояния биха могли да се повлияят неблагоприятно от леките до умерени съдоразширяващи ефекти на силденафил, например пациенти с хипотония, пациенти с дехидратация, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Mysildecard and contact your doctor immediately (see also section 4).
Bulgarian: Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Mysildecard и се свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4)
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза; при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87% of 183 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID.
Bulgarian: Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно (четирикратно по-големи от препоръчителната доза от 20 mg три пъти дневно) и след 3 години 87% от 183 пациенти на проучваното лечение, са приемали силденафил 80 mg три пъти дневно.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result (see section 4.8).
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентност (вж.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
Bulgarian: Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини, пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Mysildecard.
English: Taking more Mysildecard than you should may increase the risk of known side effects.
Bulgarian: Приемът на по-голяма от предписаната доза Mysildecard може да повиши риска от известните нежелани реакции.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Mysildecard and contact a doctor immediately (see also section 2):
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Mysildecard и да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
Bulgarian: Преживяемостта при пациентите с функционален клас ІІ по СЗО, на изходно ниво, на 1-та, 2-та и 3-та година е била съотвенто 99%, 91% и 84%, а при пациентите с функционален клас ІІІ по СЗО, на изходно ниво, на 1-та, 2-та и 3-та година е била съответно 94%, 90% и 81%.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).PDE5 inhibitors, such as sildenafil have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
English: • Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
Bulgarian: Ако приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)
English: After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Bulgarian: След хронично приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти със системна хипертония средната промяна спрямо изходните стойности на систолното и диастолното кръвно налягане се е изразила в понижение съответно с 9,4 mmHg и 9,1 mmHg.
English: What you need to know before you take Mysildecard
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysildecard