FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eviter l'alcool durant la prise de Tandemact car l'alcool peut augmenter ou diminuer de façon aléatoire l'action de Tandemact sur la diminution du taux de sucre dans le sang.
Swedish: Undvik alkohol när du tar Tandemact eftersom alkohol kan öka eller minska den blodsockersänkande verkan hos Tandemact på ett oförutsägbart sätt.
French: De ce fait, des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes (contraceptifs oraux, ciclosporine, inhibiteurs calciques et inhibiteurs de la HMG CoA-réductase) ne sont pas attendues.
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t.ex. orala preventivmedel, cyklosporin, kalciumkanalblockerare och HMGCoA-reduktashämmare förväntas inte.
French: Presque tous les patients (95 %) recevaient des traitements à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, acide acétylsalicylique, statines, fibrates).
Swedish: Nästan alla patienter (95 %) stod på olika hjärtkärlläkemedel (beta-blockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
French: Une modification de la dose de pioglitazone (en respectant la posologie recommandée) ou une modification du traitement antidiabétique devront être envisagées (voir rubrique 4.5).
Swedish: Ändring av pioglitazondosen inom det rekommenderade dosintervallet eller ändringar i diabetesbehandling skall övervägas (se avsnitt 4.5).
French: Dans l'étude PROactive menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1 %; 1,0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures comparé à 23/905 (2,5 %; 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien hade 44/870 (5,1 %, 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 (2,5 %, 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
French: Si vous arrêtez Tandemact, votre taux de sucre dans le sang pourra augmenter rapidement.
Swedish: Om du slutar att ta Tandemact kan ditt blodsocker öka.
French: Comment conserver Tandemact
Swedish: Hur Tandemact ska förvaras
French: D'autres réactions comme une fracture, une prise de poids et un œdème peuvent survenir fréquemment (≥ 1/100, < 1/10) (voir rubrique 4.4).
Swedish: Andra reaktioner som t.ex. benfraktur, viktökning och ödem kan vara vanligt förekommande (≥ 1/100 till < 1/10) (se avsnitt 4.4).
French: Une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Swedish: En minskning av pioglitazondosen kan vara nödvändig, när gemfibrozil ges samtidigt.
French: Si les patients étaient préalablement traités par pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride, ils devront être stabilisés avec de la pioglitazone et du glimépiride concomitants avant le passage à un traitement par Tandemact.
Swedish: Om patienter får pioglitazon i kombination med en annan sulfonureid än glimepirid skall patienterna stabiliseras med en kombination av pioglitazon och glimepirid innan de går över till Tandemact.
French: Les études avec la pioglitazone effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier av pioglitazon har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Après l'instauration du traitement par Tandemact, un contrôle périodique des enzymes hépatiques est recommandé sur la base de l'examen clinique.
Swedish: Efter påbörjad behandling med Tandemact rekommenderas regelbunden kontroll av leverenzymer baserat på en klinisk bedömning.
French: Cela est important chez les patients qui ne savent pas ou peu identifier les symptômes précurseurs d'hypoglycémie, ou qui ont des épisodes fréquents d'hypoglycémie.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för dem som har svaga varningssignaler för hypoglykemi eller helt saknar sådana, och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi.
French: La pioglitazone agit probablement par l'intermédiaire de la réduction de l'insulinorésistance.
Swedish: Pioglitazon utövar sannolikt sina effekter genom en minskad insulinresistens.
French: Les informations décrites ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (pioglitazone et glimépiride).
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna (pioglitazon och glimepirid).
French: L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que malgré des mesures initialement efficaces une hypoglycémie peut récidiver.
Swedish: Det är känt från andra sulfonureider att hypoglykemin kan återkomma, även om man vidtar initialt framgångsrika motåtgärder.
French: Une étude clinique évaluant la pioglitazone versus le gliclazide en monothérapie a été prolongée à deux ans afin d'évaluer le délai de survenue de l'échec au traitement (défini comme l'apparition d'une HbA1c ≥ 8,0 % après les six premiers mois de traitement).
Swedish: En klinisk studie där pioglitazon jämfördes med monoterapi med gliclazid förlängdes till två år för att utvärdera tid till behandlingssvikt (definierad som ett värde på HbA1c ≥ 8 % efter de första sex månadernas behandling).
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'une sous-unité quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
Swedish: In vitro-studier har visat att det inte förekommer någon inhibition av någon subtyp av cytokrom P450.
French: Une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire avec la pioglitazone a été réalisée chez des patients diabétiques de type 2 de moins de 75 ans, avec une atteinte macrovasculaire majeure préexistante.
Swedish: En studie av kardiovaskulärt utfall med pioglitazon har genomförts på patienter yngre än 75 år med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig större makrovaskulär sjukdom.
French: Informez dès que possible votre médecin, en cas d'apparition de signes d'insuffisance cardiaque tels qu'une inhabituelle difficulté à respirer ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème).
Swedish: Tala om för läkaren snarast möjligt om du upplever tecken på hjärtsvikt som t.ex. ökad andfåddhet eller snabb viktuppgång eller lokala svullnader (ödem).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentations des enzymes du foie - peau qui démange - éruption de boutons et démangeaison (urticaire)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - förhöjning av leverenzymer - hudklåda - upphöjda och kliande utslag (nässelutslag)
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Swedish: Studier på människa tyder på att det inte förekommer någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A, 2C8/9 och 3A4.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de liquide) à l'arrière de l'œil (œdème maculaire) a également été rapportée chez les patients prenant Tandemact (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Dimsyn på grund av svullnad (eller vätska) i ögats baksida (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Tandemact (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: De ce fait, tout autre médicament associé à Tandemact ne devra se faire qu'avec l'accord du médecin ou uniquement dans le cadre d'une prescription médicale.
Swedish: Av denna orsak får andra läkemedel endast tas tillsammans med Tandemact efter rådfrågande (eller ordination) av läkare.
French: Les effets extra pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
Swedish: De extrapankreatiska effekterna utgörs till exempel av en förbättrad insulinkänslighet i den perifera vävnaden och ett minskat insulinupptag i levern.
French: L'excès de risque de fractures observé chez les femmes sous pioglitazone dans cette étude est donc de 0,5 fracture pour 100 patients-années d'utilisation.
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La vigilance et le délai de réaction peuvent être altérés en raison d'un taux de sucre dans le sang trop faible ou trop élevé, occasionné par le glimépiride, en particulier au début du traitement, après toute modification de celui-ci ou en cas de prise irrégulière de Tandemact.
Swedish: Glimepirid kan försämra uppmärksamhet och reaktionstid p.g.a. för lågt eller för högt blodsocker, speciellt i början av behandlingen, efter en förändring av behandlingen eller om Tandemact inte tas regelbundet.
French: Tandemact associe 2 substances actives hypoglycémiantes aux mécanismes d'action complémentaires qui améliorent le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : la pioglitazone, de la classe des thiazolidinediones, et le glimépiride, une molécule de la classe des sulfamides hypoglycémiants.
Swedish: Tandemact kombinerar två antihyperglykemiskt aktiva substanser med kompletterande verkningsmekanism för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: pioglitazon som tillhör klassen tiazolidindioner och glimepirid som är en sulfonureid.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané sudation peu fréquent hypersensibilité à la lumière très rare très rare urticaire2
Swedish: Hud och subkutan vävnad svettning mindre vanlig överkänslighet för ljus mycket sällsynt mycket sällsynt urtikaria2
French: Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les selles.
Swedish: Två metaboliter - som med största sannolikhet härrör från metabolisering i levern (huvudenzymet är CYP2C9) - identifierades både i urin och feces: hydroxyderivatet och karboxyderivatet.
French: Après administration orale, la pioglitazone est rapidement absorbée; le pic de concentration plasmatique de pioglitazone est atteint se produit 2 heures après la prise.
Swedish: Efter peroral tillförsel absorberas pioglitazon snabbt, och maximala plasmakoncentrationer av oförändrat pioglitazon uppnås vanligen 2 timmar efter tillförsel.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Swedish: För att kunna inkluderas i studien skulle patienterna ha haft en eller flera av följande: hjärtinfarkt, stroke, perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation, akut koronarsyndrom, kranskärlssjukdom eller perifer obstruktiv artärsjukdom.
French: D'autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que les symptômes s'aggravent, consultez votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du redan har dimsyn och symtomen blir värre ska du också tala med din läkare så snart som möjligt.
French: Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
Swedish: Glimepirid ökar aktiviteten hos det glykosyl-fosfatidylinositol-specifika fosfolipas C, vilket kan vara korrelerat till den inducerade lipogenesen och glykogenesen i isolerade fett- och muskelceller.
French: Il est utilisé chez l'adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant) lorsque la metformine ne convient pas.
Swedish: Läkemedlet används till vuxna när metformin inte är lämpligt för behandling av diabetes mellitus typ 2 (icke-insulinberoende diabetes).
French: 4Des troubles visuels ont été observés en particulier en début de traitement et sont liés aux modifications de la glycémie, responsables d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres hypoglycémiants.
Swedish: 4 Synstörningar har främst rapporterats tidigt under behandlingen och är kopplade till förändringarna i blodglukos genom en tillfällig förändring av linsens turgiditet och brytningsindex som ses även med andra hypoglykemiska medel.
French: Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement fœtal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.
Swedish: I de sistnämnda (som omfattade embryotoxicitet, teratogenicitet och utvecklingstoxicitet) sågs oönskade effekter som anses vara sekundära till de hypoglykemiska effekter som föreningen inducerar hos moderdjur och avkomma.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème8
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem8
French: Cependant, en cas d'oubli d'une dose, ne prenez pas la dose oubliée mais attendez la prise suivante pour reprendre votre traitement.
Swedish: Om du ändå glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
French: Une diminution significative de la graisse abdominale a été observée en même temps qu'une augmentation de la graisse sous-cutanée.
Swedish: Det viscerala fettet minskade signifikant medan det skedde en ökning av extraabdominellt fett.
French: Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de Tandemact chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement contrôlée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant.
Swedish: Speciellt gäller vid behandling av hypoglykemi hos spädbarn och små barn som av misstag intagit Tandemact att den dos glukos som ges måste kontrolleras noggrant så att man undviker risken att skapa en farlig hyperglykemi.
French: Ces résultats ont été observés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
Swedish: Dessa fynd observerades hos alla djurslag vid plasmakoncentrationer ≤ 4 gånger dem som ses vid klinisk exponering.
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés aux traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Swedish: Pioglitazon eller placebo gavs under upp till 3,5 år som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
French: En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par Tandemact peut entraîner une hypoglycémie en raison de la présence du sulfamide hypoglycémiant.
Swedish: När patienten äter sina måltider på oregelbundna tider, eller hoppar över en måltid helt och hållet, kan behandlingen med Tandemact leda till hypoglykemi orsakad av sulfonureidkomponenten.
French: Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Tandemact skall ej användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Un contrôle glycémique strict devra être effectué.
Swedish: Glykemisk kontroll skall monitoreras noggrant.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macrovasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6 % supérieure à celle du groupe placebo.
Swedish: I en utfallsstudie på patienter med redan befintlig större makrovaskulär sjukdom var incidensen av svår hjärtsvikt 1,6 % högre med pioglitazon än med placebo, vid användning som tillägg till behandling som inkluderade insulin.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - maux de tête - inflammation des sinus (sinusite) - vertige - vision anormale - sudation - fatigue - troubles du sommeil (insomnie) - diminution du taux de sucre dans le sang - sucre dans les urines - protéines dans les urines - augmentation de l'appétit - augmentation de l'enzyme appelée lactate-déshydrogénase (LDH)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - huvudvärk - bihåleinfektion (sinuit) - svindel - onormal syn - svettningar - trötthet - sömnsvårigheter (insomni) - sänkt blodsocker - socker i urinen - proteiner i urinen - ökad aptit - förhöjt enzym som kallas för laktatdehydrogenas (LDH)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - prise de poids - vertiges - gaz - infection respiratoire - engourdissement
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - viktökning - yrsel - väderspänning - luftvägsinfektion - domningar
French: Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.
Swedish: Illamående, kräkningar och epigastriesmärta kan förekomma.
French: La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour, peu de temps avant le premier repas principal ou en même temps que celui-ci.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett som tas en gång dagligen kort före eller med det första huvudmålet.
French: Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie due au traitement de glimépiride ou en cas d'hyperglycémie, entre autres en cas de troubles visuels.
Swedish: Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi från glimepirid eller exempelvis till följd av synnedsättning.
French: La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques).
Swedish: Stängningen av kaliumkanalen inducerar en depolarisation av betacellen och leder - genom att öppna kalciumkanalerna - till ett ökat inflöde av kalcium i cellen.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för digoxin, warfarin, fenprokoumon eller metformin.
French: De rares cas d'élévations des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone et du glimépiride (voir rubrique 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon och glimepirid har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
French: Dans les essais comparatifs où la pioglitazone était associée à un sulfamide hypoglycémiant, la prise de poids moyenne après un an était de 2,8 kg.
Swedish: I kombinationsprövningar gav pioglitazon tillsammans med en sulfonureid en genomsnittlig viktuppgång under ett år på 2,8 kg.
French: Comment prendre Tandemact?
Swedish: Hur du tar Tandemact
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR- (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxisomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
Swedish: Pioglitazon förefaller fungera genom aktivering av specifika nukleära receptorer (peroxisom-proliferator-aktiverad receptor-gamma; PPAR-gamma), vilket leder till ökad insulinkänslighet i lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur de la Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).
Swedish: Det föreligger ett linjärt samband mellan dos och såväl Cmax som AUC (area under tid/koncentrationskurvan).
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Swedish: Fall av hjärtsvikt har rapporterats efter godkännande för försäljning, när pioglitazon använts i kombination med insulin eller till patienter med tidigare hjärtsvikt.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under Tandemactbehandlingen, skall förnyad kontroll av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
French: Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire afin d'éviter toute hypoglycémie.
Swedish: Patienterna skall instrueras att vidta åtgärder för att undvika hypoglykemi under bilkörning.
French: Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique.
Swedish: Hos patienter med låg kreatininclearance förelåg en tendens för glimepirid-clearance att öka och för de genomsnittliga serumkoncentrationerna att minska, troligen till följd av en snabbare eliminering till följd av en lägre proteinbindning.
French: - une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra sulfonureider eller sulfonamider.
French: Dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple, la conduite automobile ou l'utilisation de machines), cela peut représenter un risque pour les patients.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där dessa förmågor är särskilt viktiga (t.ex. vid framförande av fordon eller användning av maskiner).
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires avec diminution de l'acuité visuelle ont été observés après la commercialisation des thiazolidinediones, y compris la pioglitazone.
Swedish: Fall av nytt eller förvärrat diabetiskt makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats med tiazolidindioner inklusive pioglitazon, efter godkännande för försäljning.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Tandemact
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Tandemact.
French: Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel.
Swedish: Hos djur utsöndras glimepirid i mjölk.
French: Une diminution de l'effet hypoglycémiant et donc une élévation de la glycémie peuvent survenir en cas de prise de l'un des principes actifs suivants, par exemple:
Swedish: En minskning av den blodglukossänkande effekten och således ett förhöjt blodsocker kan uppträda när exempelvis någon av följande aktiva substanser tas:
French: Patient âgé
Swedish: Äldre
French: Affections du rein et des voies urinaires glycosurie peu fréquent protéinurie peu fréquent
Swedish: Njurar och urinvägar glykosuri mindre vanlig proteinuri mindre vanlig