FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant déjà reçu au moins deux autres traitements, comprenant un inhibiteur du protéasome et le lénalidomide (et chez lesquels le traitement a échoué ou la maladie est réapparue), l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone a retardé l'aggravation de la maladie, par rapport au traitement par pomalidomide et dexaméthasone seuls.
Italian: Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide (e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa), Empliciti più pomalidomide e desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
French: Empliciti est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Empliciti è somministrato per infusione (flebo) in vena.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments (le lénalidomide et la dexaméthasone) et il est administré aux adultes qui ont reçu au moins un traitement anticancéreux précédent.
Italian: È usato insieme ad altri due medicinali (lenalidomide e desametasone) in adulti che hanno ricevuto almeno una terapia antitumorale precedente.
French: En raison du risque de réactions à la perfusion, le patient doit recevoir un traitement préventif composé d'un anti-inflammatoire, d'un antihistaminique et de paracétamol avant chaque perfusion.
Italian: Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e paracetamolo prima di ogni infusione.
French: Le patient doit également recevoir d'autres médicaments anticancéreux (dexaméthasone en association avec le lénalidomide ou le pomalidomide) au cours de chaque cycle.
Italian: Nel corso di ogni ciclo il paziente riceve anche altri medicinali antitumorali (desametasone con lenalidomide o pomalidomide).
French: Les patients traités par l'association d'Empliciti, de pomalidomide et de dexaméthasone ont vécu en moyenne plus de 5,5 mois plus longtemps sans aggravation de leur maladie, par rapport aux patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Italian: I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più pomalidomide e desametasone hanno vissuto in media oltre 5,5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con pomalidomide e desametasone.
French: Comment Empliciti est-il utilisé?
Italian: Come si usa Empliciti?
French: Dans une étude principale portant sur 646 patients atteints de myélome multiple, l'association d'Empliciti, de lénalidomide et de dexaméthasone a été comparée à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone seuls.
Italian: Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più lenalidomide e desametasone con lenalidomide e desametasone da soli.
French: Empliciti est également utilisé conjointement avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement de patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux autres traitements auparavant, mais chez lesquels le cancer est réapparu.
Italian: Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato.
French: Flacon fermé 3 ans.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Italian: Questo periodo di 8 ore deve includere il periodo di somministrazione del prodotto.
French: D'autres symptômes peuvent survenir.
Italian: Possono manifestarsi anche altri sintomi.
French: Cela entraine des dommages aux os et aux reins.
Italian: Ciò danneggia le ossa e i reni.
French: La poudre lyophilisée doit se dissoudre en moins de 10 minutes.
Italian: La polvere liofilizzata deve dissolversi in meno di 10 minuti.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée ou diluée.
Italian: Non congelare la soluzione ricostituita o diluita.
French: Le suivi minimum était de 70,6 mois.
Italian: Il follow-up minimo è stato di 70,6 mesi.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 8 et la Figure 1.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 8 e nella Figura 1.
French: Eviter les agitations vigoureuses, NE PAS AGITER.
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza di Empliciti nei pazienti con età ≥ 85 anni sono molto limitati.
French: Dose 2 et toutes les doses suivantes
Italian: Dose 2 e tutte le dosi successive
French: Code ATC : L01XC23.
Italian: Codice ATC: L01XC23.
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Italian: Senso di affaticamento o debolezza
French: Cependant, les résultats doivent être examinés avec prudence car l'évaluation de la constance de l'effet dans les différents sous-groupes a été entravée par le nombre très limité de patients inclus dans les différents sous-groupes.
Italian: Tuttavia, questi risultati devono essere valutati con cautela poichè l'analisi della coerenza dei risultati all'interno di diversi sottogruppi è stata ostacolata dal numero molto limitato di pazienti inclusi nei diversi sottogruppi.
French: Age < 65 ans. ≥ 65 ans.
Italian: Età < 65 anni ≥ 65 anni
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Italian: Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto.
French: Autres médicaments et Empliciti
Italian: Altri medicinali e Empliciti
French: Perte de poids
Italian: Perdita di peso
French: Concentration après reconstitution
Italian: Concentrazione dopo la ricostituzione
French: Diminution du taux de globules blancs Toux
Italian: Riduzione del numero di globuli bianchi Tosse
French: SSP (ITT)
Italian: PFS (ITT)
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Italian: Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose.
French: Calcul de la dose
Italian: Calcolo della dose
French: Mélanger délicatement la perfusion par rotation manuelle.
Italian: Miscelare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
French: Ligne de traitement antérieure = 2 ou 3
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 2 o 3
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Italian: Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi d'interazione farmacocinetica.
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Italian: Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso dopo determinati trattamenti.
French: Quantité d'eau pour préparations injectables, requis pour la reconstitution
Italian: Quantità di acqua per preparazioni iniettabili necessaria per la ricostituzione
French: Intervalle de temps
Italian: Intervallo di tempo
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Elotuzumab est administré par voie intraveineuse et par conséquent est immédiatement et complètement biodisponible.
Italian: Elotuzumab è somministrato per via endovenosa e pertanto è immediatamente e completamente biodisponibile.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Italian: I pazienti devono essere monitorati e le infezioni trattate con terapie standard.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
French: La SG médiane n'a pas été atteinte pour le groupe de traitement E-Pd.
Italian: L'OS mediana non è stata raggiunta per il gruppo di trattamento E-Pd.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les recommandations relatives à la contraception en raison de la présence et de la transmission dans le sperme ainsi que pour plus de détails.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i dettami riguardanti la contraccezione a causa della presenza e della trasmissione nello sperma, e per informazioni più dettagliate.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
French: Mal de tête
Italian: Mal di testa
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Italian: La via metabolica di elotuzumab non è stata caratterizzata.
French: L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée toutes les 4 semaines.
Italian: La valutazione della risposta tumorale è stata condotta ogni 4 settimane.
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Italian: I dati di sicurezza non clinica consistono principalmente in limitati studi in vitro su cellule umane/tessuti umani, nei quali non sono stati identificati problemi di sicurezza.
French: Ces cellules se divisent en dehors de tout contrôle et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Italian: Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Italian: Lenalidomide e pomalidomide sono presenti nel sangue e nello sperma di pazienti che ricevono il medicinale.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
French: Grade 3/4
Italian: Grado 3/4
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una progressione di malattia documentata successivamente al trattamento più recente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Empliciti 3.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 maggio 2016
French: Les patients atteints d'une amylose cardiaque ou d'une leucémie des cellules plasmatiques ont été exclus de cette étude.
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
French: Absence de del17p Présence de t(4 ;14) Absence de t(4 ;14) Stade de la maladie (ISS) I
Italian: Assenza di del17p Presenza di t(4;14) Assenza di t(4;14) Stadio ISS I
French: Nombre de sujets à risque
Italian: Numero di soggetti a rischio
French: Après que les résidus solides restant soient complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes.
Italian: Dopo che i residui solidi sono completamente dissolti, lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5-10 minuti.
French: Préparation et administration d'Empliciti
Italian: Preparazione e somministrazione di Empliciti
French: Seconds cancers primitifs (SCP)
Italian: Secondi tumori primari (SPM)
French: Comment conserver Empliciti 6.
Italian: Come conservare Empliciti 6.
French: La solution reconstituée est incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Italian: La soluzione ricostituita è di aspetto da incolore a giallo pallido e da trasparente a molto opalescente.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare gli effetti indesiderati.
French: Quelle quantité d'Empliciti est-elle administrée La quantité d'Empliciti qui vous sera administrée sera calculée par rapport à votre poids corporel.
Italian: Quanto Empliciti viene somministrato La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
French: Dans l'analyse finale de la SG, la limite de l'étude définie par le protocole a atteint la significativité statistique (p ≤
Italian: L'analisi finale sulla OS ha raggiunto il valore limite specificato nel protocollo per la significatività statistica (p ≤
French: N'arrêtez pas votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Italian: Undici pazienti (9.4%) avevano un mieloma ad alto rischio.
French: Risque standard Catégorie cytogénétique Présence de del17p
Italian: Fattori di rischio Rischio elevato Rischio standard Categoria citogenetica Presenza di del17p
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 19 dei 299 pazienti nel CA204004.
French: Si il existe une chance que vous puissiez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Empliciti.
Italian: Se vi è la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Empliciti.
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Italian: I dati di OS ottenuti dalle analisi esploratorie non erano maturi al tempo del data cut-off (29 novembre 2018) con un follow up minimo di 18,3 mesi.
French: Mal de gorge
Italian: Mal di gola
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon
Italian: Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino
French: Jours 1 à 21
Italian: Giorni 1-21
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
French: Si vous avez utilisé plus d'Empliciti que vous n'auriez dû Puisqu'Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Italian: Se le è stato somministrato più Empliciti di quanto dovuto Poiché Empliciti le sarà somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che le sarà somministrato più di quanto dovuto.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
Italian: Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può continuare più lentamente ed essere aumentata gradualmente se i sintomi non si ripresentano.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler le développement d'un SCP.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
French: Survie globale (Mois)
Italian: Sopravvivenza complessiva (mesi)
French: Une analyse pré-spécifiée pour le taux de SSP à 3 ans a été réalisée après une durée minimale de suivi de 33 mois.
Italian: Un'analisi pre-specificata per il tasso di PFS a 3 anni è stata condotta sulla base di un periodo minimo di follow-up di 33 mesi.
French: Tableau 1 : Instructions pour la reconstitution
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) Fièvre
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Febbre
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Empliciti e a cosa serve 2.
French: Voir le tableau 8 et la figure
Italian: Vedere Tabella 8 e Figura 2.
French: Par conséquent, l'effet d'élotuzumab sur la fertilité masculine et féminine est inconnu.
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati in 2 dei 53 pazienti.
French: Une légère contrepression peut être ressentie lors de l'administration de l'eau pour préparations injectables, ceci est considéré comme normal.
Italian: Una leggera contropressione può essere avvertita durante la somministrazione di acqua per preparazioni iniettabili ed è considerata normale.
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
Italian: Tuttavia, se manifesta una reazione all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Italian: I risultati della PFS valutati dallo sperimentatore e da IRC sono riassunti nella Tabella 10 (follow-up minimo di 9,1 mesi).
French: Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.
Italian: Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Italian: Paracetamolo (650-1000 mg per via orale).
French: Empliciti a été associé à des réactions à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
French: Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon.
Italian: Poi capovolgere alcune volte il flaconcino per dissolvere l'eventuale polvere che potrebbe essere presente sulla parte superiore del flaconcino o sul tappo.
French: Empliciti est à usage unique exclusivement.
Italian: Empliciti è esclusivamente per uso singolo.
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Italian: f la valutazione IRC è stata eseguita post-hoc.
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
Italian: L'interruzione del trattamento con Empliciti potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
French: Parce qu'élotuzumab ne reconnait pas les formes non-humaines de la protéine SLAMF7, des données d'études de sécurité in vivo chez l'animal ne sont pas pertinentes.
Italian: Poiché elotuzumab non riconosce forme non umane della proteina SLAMF7, i dati di sicurezza in vivo negli studi sugli animali non sono rilevanti.
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
Italian: Analogamente, non sono disponibili per elotuzumab dati di cancerogenicità negli animali, né sono stati condotti studi di fertilità e di tossicità embrio-fetale.
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Italian: b criteri International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
Italian: Pazienti con neuropatia perifierica di Grado 2 o superiore sono stati esclusi dagli studi clinici con E-Pd.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad.
French: Empliciti contient du sodium
Italian: Empliciti contiene sodio
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Italian: Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico.
French: Un avantage statistiquement significatif dans la SG a été observé chez les patients du bras E-Ld par rapport aux patients du bras Ld.
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio E-Ld rispetto ai pazienti nel braccio Ld.
French: Un total de 40 patients (67 %) étaient en vie dans le bras E-Pd et 29 (51 %) dans le bras Pd.
Italian: Un totale di 40 (67%) pazienti era in vita nel braccio E-Pd e 29 (51%) nel braccio Pd.
French: Chez la majorité des patients, l'immunogénicité est survenue au début du traitement et était transitoire avec une résolution sous 2 à 4 mois.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
French: Empliciti est un anticorps monoclonal de type IgG1, qui est principalement éliminé par catabolisme.
Italian: Empliciti è un anticorpo monoclonale IgG1 eliminato principalmente mediante catabolismo.
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
Italian: Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
French: Prémédication pour la prévention de la réaction à la perfusion Les patients doivent recevoir les prémédications suivantes 45-90 minutes avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.4) :
Italian: Premedicazione per la prevenzione delle reazioni infusionali La seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell'infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4):
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
Italian: Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante.
French: Reconstitution des flacons
Italian: Ricostituzione del flaconcino
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate (Grado 1 o 2).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'Empliciti avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.