FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine Teva que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
French: HR (IC à 95 %)
German: HR (95 %-K.I.)
French: oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan), - des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
German: (Folinsäure, Oxaliplatin, Bevacizumab, Cisplatin, Irinotecan), - Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel.
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer Capecitabin-Monotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-lineTherapien.
French: Il n'existe pas d'étude de la capécitabine utilisée chez la femme enceinte ; toutefois on peut supposer que la capécitabine administrée chez la femme enceinte pourrait entraîner des effets délétères chez le fœtus.
German: Untersuchungen zur Behandlung von Schwangeren mit Capecitabin liegen nicht vor; es ist jedoch davon auszugehen, dass die Verabreichung von Capecitabin während der Schwangerschaft zur Schädigung des Feten führen kann.
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 109/L ou que le taux de plaquettes chute à une valeur inférieure à 75 x 109/L, le traitement par capécitabine doit être interrompu.
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
French: Capécitabine Teva peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de StevensJohnson et la nécrolyse épidermique toxique.
German: Capecitabin Teva kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
French: Des altérations des paramètres de la coagulation et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone.
German: Veränderte Koagulationsparameter und/oder Blutungen wurden von Patienten berichtet, die Capecitabin gleichzeitig mit Cumarinderivaten wie Warfarin oder Phenprocoumon als Antikoagulanzien erhielten.
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de capécitabine ou du (des) médicament (s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
German: Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabin oder dem (den) Kombinationspartner(n) angezeigt ist, sollten jegliche Therapien solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.
French: Dans l'étude publiée par Skof et al., les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI soit XELIRI.
German: In der von Skof et al. veröffentlichten Studie wurden die Patienten entweder FOLFIRI oder XELIRI randomisiert zugeteilt.
French: Capécitabine Teva contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique.
German: Capecitabin Teva enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
French: Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 109/L et/ou une thrombopénie < 100 x 109/L à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par capécitabine.
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants : - des médicaments pour la goutte (allopurinol), - des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine), - des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne),
German: Sie müssen außerdem besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Gichtmittel (Allopurinol), - Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
French: Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés EU/1/12/761/001
German: Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten EU/1/12/761/001
French: 400 mg/m² bolus intraveineux, suivie de 600 mg/m² intraveineux 22 h
German: 400 mg/m2 intravenös Bolus, gefolgt von 600 mg/m2 intravenös
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites (5'-DFCR) ont légèrement augmenté ; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs (5'-DFUR, 5-FU et FBAL).
German: Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'-DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'-DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1.900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT Paramètre : Survie globale PPE ITT
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben EPP ITT Parameter: Gesamtüberleben EPP ITT AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG Population
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden wird.
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence approprié selon l'incidence globale provenant de l'analyse de l'ensemble des données.
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe hinzugefügt, entsprechend der Gesamtinzidenz aus der gepoolten Analyse.
French: Bien qu'un déficit en DPD ne peut pas être précisément défini, il est connu que les patients présentant certaines mutations homozygotes ou certaines mutations hétérozygotes du locus du gène DPYD (par exemple des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3), pouvant être responsables de l'absence complète ou quasi complète d'activité enzymatique de la DPD (telle que déterminée par test en laboratoire), sont exposés à un risque maximal de toxicité engageant le pronostic vital ou d'évolution fatale, et ne doivent pas être traités par Capécitabine Teva (voir rubrique 4.3).
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD-Genort (z. B. DPYD*2A-, c.1679T>G-, c.2846A>Tund c.1236G>A/HapB3-Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Capecitabin Teva behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
French: À la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p = 0,56).
German: Bei Behandlungsende waren im XELIRI-Arm 37 % der Patienten und im FOLFIRIArm 26 % ohne Krankheitszeichen (p = 0,56).
French: Tableau 4 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par capécitabine en monothérapie
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin-Monotherapie berichtet wurden
French: • Chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
German: • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
French: Tableau 9 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16967
German: Tabelle 9: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
French: L'ajout du bevacizumab n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
German: Der Einschluss von Bevacizumab in die Kombinationstherapie hat keinen Einfluss auf die Capecitabin-Anfangsdosis.
French: Le tableau 5 liste les effets indésirables liés à l'utilisation de capécitabine associée à différentes chimiothérapies dans différentes indications, d'après les données de tolérance chez plus de 3000 patients.
German: Die Tabelle 5 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Capecitabin mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen, basierend auf den Sicherheitsdaten von mehr als 3.000 Patienten.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine avant traitement comprise entre 51-80 ml/min), aucun ajustement posologique n'est recommandé.
German: Bei Patienten mit einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 51 - 80 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la capécitabine ont été évalués dans l'intervalle posologique compris entre 502 et 3514 mg/m²/jour.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502-3.514 mg/m2/Tag untersucht.
French: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP* : N = 967 ; ITT** : N = 1017)
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n=967; ITT**: n=1.017)
French: Les effets indésirables sont classés suivant la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques des traitements associés.
German: Die Nebenwirkungen werden entsprechend der höchsten Inzidenz angegeben, die in einer der großen klinischen Studien zur Kombinationstherapie beobachtet wurde.
French: Les valeurs de l'ASC0-∞ en μg.h/ml étaient respectivement de 7,75 ; 7,24 ; 24,6 ; 2,03 et
German: Die AUC0-∞ Werte in μg*h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
French: Vous devez informer votre médecin si vous savez que vous êtes allergique ou que vous présentez une hypersensibilité à ce médicament, - si vous avez déjà présenté des réactions sévères à un traitement par fluoropyrimidine (groupe de médicaments anticancéreux tels que le fluorouracile), - en cas de grossesse ou d'allaitement, - si vous avez des niveaux sévèrement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie), - si vous avez des troubles sévères du foie ou des reins, - si vous savez que vous n'avez aucune activité de l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD),
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf dieses Arzneimittel allergisch oder überempfindlich reagieren, - wenn Sie früher einmal schwere Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit einem Fluorpyrimidin (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B. Fluorouracil) hatten, - wenn Sie schwanger sind oder stillen, - wenn Sie bedenklich niedrige Werte der weißen Blutzellen oder der Blutplättchen haben (eine Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie), - wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, - wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist,
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine Teva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
German: Es ist daher möglich, dass Capecitabin Teva Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grades 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
German: Bei Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln erlitten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) mehr Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 - einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten - als jüngere Patienten.
French: - Pelliculage : macrogol 400, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),
German: - Filmüberzug: Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine Teva sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
German: Capecitabin Teva Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, et d'après les données de sécurité de l'analyse de l'ensemble des 7 études cliniques, l'encéphalopathie a également été associée à l'utilisation de capécitabine en monothérapie avec une incidence de moins de 0,1 %.
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen und basierend auf der oben genannten gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien war auch eine Enzephalopathie mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin-Monotherapie verbunden.
French: Les facteurs suivants étaient associés de manière significative à une diminution du risque de survenue de diarrhée : augmentation de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg) et augmentation de l'intensité de la dose relative durant les 6 premières semaines.
German: Folgende Kovariate waren statistisch signifikant mit einem erniedrigten Risiko verbunden, eine Diarrhö zu entwickeln: erhöhte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg) und erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
German: Wenn bei Patienten ab 60 Jahren, die mit einer reduzierten Capecitabin Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin Dosis vorsichtig auf 1.250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
French: Ajustements posologiques en cours de traitement
German: Dosierungsanpassung im Verlauf der Behandlung
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans), sexe féminin, et un bon score ECOG à l'état initial (0 versus ≥1).
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter ECOG-PerformanceStatus zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
French: Réduction de dose 625 mg/m2
German: Reduzierte Dosis 625 mg/m2
French: Mogilska 80., Krakow
German: Mogilska 80
French: Chez les patients présentant un déficit non connu en DPD et traités par la capécitabine ainsi que chez les patients présentant un test négatif pour les mutations spécifiques du gène DPYD, des toxicités mettant en jeu le pronostic vital peuvent apparaître sous la forme d'un surdosage aigu (voir rubrique 4.9).
German: Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit Capecitabin behandelt werden, sowie bei den Patienten, die negativ für spezifische DPYD-Varianten getestet wurden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe Abschnitt 4.9).
French: Le ratio tumeur/plasma de la concentration du 5-FU était de 21,4 (valeurs extrêmes 3,9 à 59,9 ; n = 8), alors que le ratio tissus sains/plasma était de 8,9 (valeurs extrêmes 3,0 à 25,8 ; n = 8).
German: Das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8, n = 8) bestimmt wurde.
French: Dans la plus large étude (BICC-C), les patients ont été randomisés pour recevoir en ouvert soit FOLFIRI (n = 144), le 5-FU en bolus (mIFL ) (n = 145) ou XELIRI (n = 141) et en outre randomisés pour recevoir en double aveugle le célécoxib ou un placebo.
German: In der größten Studie (BICC-C-Studie) wurden die Patienten entweder einer unverblindeten Behandlung mit FOLFIRI (n = 144), Bolus 5-FU (mlFL) (n = 145) oder XELIRI (n = 141) und zusätzlich einer doppelblinden Behandlung mit Celecoxib oder Placebo randomisiert zugeteilt.
French: Qu'est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Capecitabin Teva und wofür wird es angewendet?
French: Tableau 7 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16966
German: Tabelle 7: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16966
French: XELOX ou XELOX+ Bevacizumab
German: XELOX + Bevacizumab
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
German: Dies war jedoch während der First-line-Behandlung mit XELIRI mit einer erhöhten Inzidenz gastrointestinaler Toxizität und Neutropenie verbunden (26 % und 11 % bei XELIRI und First-line Capecitabin).
French: Il a été montré que les patients présentant certains variants hétérozygotes DPYD (incluant des variants DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T et c.1236G>A/HapB3) avaient un risque augmenté de toxicité grave quand ils étaient traités par capécitabine.
German: Patienten mit bestimmten heterozygoten DPYD-Varianten (einschließlich DPYD*2A-, c.1679T>G-, c.2846A>T- und c.1236G>A/HapB3-Varianten) zeigten ein erhöhtes Risiko für schwere Toxizitäten, wenn sie mit Capecitabin behandelt wurden.
French: • Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds,
German: • Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen und/oder Kribbeln an/in den Händen und/oder Füßen haben.
French: Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par capécitabine a augmenté l'ASC de la S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR).
German: In einer klinischen Interaktionsstudie zur Pharmakokinetik erhöhte die Behandlung mit Capecitabin nach einer Einmalgabe von 20 mg Warfarin die AUC von S-Warfarin um 57 %, mit einer Zunahme der INR (Prothrombinratio) um 91 %.
French: Les autres effets observés dans ce contexte sont les suivants :
German: Andere Nebenwirkungen, die bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:
French: Dans cette comparaison de sous-groupes de traitement, XELOX plus bevacizumab a été similaire à FOLFOX-4 plus bevacizumab en termes de survie sans progression (risque relatif 1,01 ; IC à 97,5 % : 0,84-1,22).
German: In diesem Subgruppen-Vergleich waren XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab bezüglich des progressionsfreien Überlebens ähnlich (Hazard Ratio 1,01; 97,5 %-K.I.
French: La capécitabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine avant traitement inférieure à 30 ml/min [Cockcroft et Gault]).
German: Capecitabin ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn < 30 ml/min [Cockroft und Gault]).
French: Une étude de l'association capécitabine -acide folinique a montré que l'acide folinique n'exerce aucun effet important sur la pharmacocinétique de la capécitabine et de ses métabolites.
German: Eine Interaktionsstudie mit Capecitabin und Folinsäure ergab, dass Folinsäure keinen wesentlichen Effekt auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und seine Metaboliten ausübt.
French: Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l'incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s'il s'agit d'autres effets indésirables que ceux observés avec capécitabine en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparé à capécitabine en monothérapie (voir tableau 4).
German: Die Nebenwirkungen wurden der zugehörenden Häufigkeitsgruppe („sehr häufig" oder „häufig") hinzugefügt entsprechend der höchsten Inzidenz in einer der großen klinischen Studien und wurden nur in die Tabelle aufgenommen, wenn sie zusätzlich zu denen bei Capecitabin-Monotherapie oder in größerer Häufigkeit als bei Capecitabin-Monotherapie beobachtet wurden (siehe Tabelle 4).
French: Les diarrhées de grade 2 selon la NCIC CTC sont définies comme une augmentation des selles jusqu'à 4 à 6 /jour ou des selles nocturnes, et les diarrhées de grade 3 comme une augmentation des selles jusqu'à 7 à 9 /jour ou une diarrhée profuse et malabsorption.
German: NCIC CTC Grad 2 Diarrhö wird definiert als eine Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
French: La prudence doit être de rigueur chez les patients atteints de diabète sucré ou présentant des troubles électrolytiques car ceux-ci peuvent être aggravés lors du traitement par capécitabine.
German: Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Störungen im Elektrolythaushalt, da sich diese während der Behandlung mit Capecitabin verschlechtern können.
French: En l'absence de données de sécurité et d'efficacité chez les insuffisants hépatiques, la capécitabine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, qu'il y ait présence ou non de métastases hépatiques.
German: Da Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.