FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele emtricitabină/tenofovir disoproxil, pe baza experienţei studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă a medicamentului la pecienţii infectaţi cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum emtricitabins/tenofovir disoproxils, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 3, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ekki má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV eða til að draga úr hættu á að fá HIV ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtricitabini, tenofoviri, tenofovir disoproxili eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósi natríum, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat,
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCr) la momentul iniţial (funcţie renală normală la un ClCr > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un ClCr = 50-79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un ClCr = 30-49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un ClCr = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreind miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu aplicat la cald (cu folie de aluminiu) conţinând
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og innsiglað með álþynnu með 30 filmuhúðuðum töflum og rakadrægu kísilgeli (í HDPE glasinu).
Romanian: • Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la gravide, de regulă, medicamentul nu se foloseşte decât dacă este absolut necesar.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: La copiii infectați cu HIV-1 (cu vârsta între 2 și 15 ani), scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au trecut pe tenofovir disoproxil au fost mai mici decât la subiecții care au rămas pe regimul terapeutic anterior cu stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (2 til 15 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenofovir disoproxil lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem héldu áfram meðferð sem innihélt stavudin eða zidovudin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru profilaxia ante-expunere la adulți și adolescenți
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fyrir PrEP hjá fullorðnum og unglingum
Romanian: Exacerbări ale hepatitei după întreruperea definitivă a tratamentului La pacienţii infectaţi cu VHB, au fost observate manifestări clinice şi de laborator ale hepatitei, după întreruperea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá HBV-sýktum sjúklingum hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea infecţiei cu HIV-1 la adulţi (vezi pct 5.1).
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Romanian: • pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor).
Icelandic: • pentamidin (við sýkingum)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de metadonă.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum methadons.
Romanian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 până la
Icelandic: Cmin: ↑91% (↑ 74 til ↑ 110)
Romanian: • Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau nu omiteți nicio doză.
Icelandic: Ef þú tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða sleppa skömmtum.
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale emtricitabină/tenofovir disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast stökum lyfjaþáttum emtricitabins/tenofovir disoproxils byggt á klínískri rannsókn og reynslu eftir markaðssetningu
Romanian: Pentru optimizarea absorbţiei tenofovirului, se recomandă administrarea combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil preferabil împreună cu alimente.
Icelandic: Til þess að frásog tenofovirs verði sem best er mælt með því að taka emtricitabin/tenofovir disoproxil með mat.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg + Emtricitabină/ tenofovir disoproxil
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg Emtricitabin/ tenofovir disoproxil
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienți cu vârste de 2 până la < 12 ani, tratați anterior, cu supresie virusologică stabilă sub regimuri conținând stavudină sau zidovudină, au trecut în mod randomizat fie la tenofovir disoproxil în locul regimului cu stavudină sau zidovudină (n = 48), fie au continuat regimul inițial (n = 49) timp de 48 săptămâni.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu áður fengið meðferð og voru með stöðuga veirubælingu á meðferð sem innihélt stavudin eða zidovudin slembiraðað í að breyta úr stavudini eða zidovudini yfir í tenofovir disoproxil (n = 48) eða halda áfram að fá upphaflega meðferð (n = 49) í 48 vikur.
Romanian: Sindromul reactivării imune
Icelandic: Algengar ofnæmisviðbrögð
Romanian: Emtricitabină
Icelandic: Emtricitabine
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în monoterapie nu constituie un regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1, iar mutațiile de rezistență ale HIV-1 au apărut la persoanele cu infecție cu HIV-1 nedetectată care iau doar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Zentiva eitt og sér nægir ekki til heildstæðrar meðferðar gegn HIV-1 og HIV-1 þolmyndandi stökkbreytingar hafa komið fram hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1 sýkingu sem taka eingöngu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanţial la subiecții cu insuficienţă hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la aceşti subiecți.
Icelandic: Lyfjahvörf tenofovirs breyttust ekki verulega hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Romanian: Rare acidoză lactică
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmisbjúgur
Romanian: Tratamentul infecției cu HIV la adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puţin 35 kg
Icelandic: Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
Romanian: Conţinutul ambalajului: Cutii care conţin 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii care conţin 3 flacoane a câte
Icelandic: Askja með einu glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 3 glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.
Romanian: Studii clinice cu tenofovir disoproxil
Icelandic: Rannsóknir með tenofovir disoproxili
Romanian: Antimicobacteriene
Icelandic: Lyf gegn mýcobakteríum
Romanian: O activitate antivirală sinergică a fost observată la asocierea de emtricitabină cu tenofovir in vitro.
Icelandic: Samverkandi áhrif gegn veirum komu í ljós við samsetta meðferð með emtricitabini og tenofoviri in vitro.
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizată numai pentru profilaxia ante-expunere în cadrul strategiei globale de prevenție a infecției cu HIV-1, inclusiv utilizarea altor măsuri de prevenție HIV-1 (de exemplu utilizarea consecventă și corectă a prezervativului, cunoașterea statusului HIV-1, testarea periodică pentru alte infecții transmise pe cale sexuală).
Icelandic: Eingöngu má nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-1 ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hinsvegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Talkúm
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecţii neinfectaţi cu VHB şi având grade diferite de insuficienţă hepatică.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru með lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Romanian: • Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).
Icelandic: Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).
Romanian: Modificările observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolan, câine şi maimuţă, la nivele de expunere mai mari sau egale cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includ toxicitate renală şi la nivel osos, precum şi o scădere a concentraţiei serice de fosfat.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á eiturverkanir í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Romanian: ASC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil nu fost studiat la pacienții neinfectați cu HIV-1 cu clearance al creatininei < 60 ml/minut și, prin urmare, nu este recomandat pentru utilizarea la această grupă de pacienți.
Icelandic: Ráðleggingar um nýrnameðferð í fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu Emtricitabin/tenofovir disoproxil hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Romanian: La utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru profilaxia ante-expunere, persoanele trebuie reevaluate la fiecare vizită, pentru a se stabili dacă acestea prezintă în continuare un risc crescut de contactare a infecției cu HIV-1.
Icelandic: Zentiva er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Romanian: La pacienții tratați cu tenofovir disoproxil, sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,034 și respectiv -0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,471 și respectiv -0,386.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili, eða stavudini eða zidovudini, voru meðal Z-gildi beinþéttni í lendhrygg -1,034 og -0,498, og meðal Z-gildi beinþéttni fyrir líkamann í heild voru -0,471 og -0,386 við grunngildi, í sömu röð.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică pentru emtricitabină sau tenofovir (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) la pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtricitabini og tenofoviri (gefið sem tenofovir disoproxil) hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Romanian: • Reamintirea riscului de apariție a rezistenței la medicamentele pentru HIV-1 la persoanele infectate cu HIV-1 nediagnosticate
Icelandic: Áminning um hættu á þoli gegn lyfjum gegn HIV-1 hjá einstaklingum með ógreinda HIV-1sýkingu
Romanian: După administrarea orală a combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la subiecţii sănătoşi, emtricitabina şi tenofovirul disoproxil sunt absorbite rapid, iar tenofovirul disoproxil este convertit în tenofovir.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar hafa tekið inn emtricitabin/tenofovir disoproxil, frásogast emtricitabin og tenofovir disoproxil hratt og tenofovir disoproxil umbreytist í tenofovir.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat pentru infecţia cu HIV, medicul vă va prescrie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva asociat cu alte medicamente antiretrovirale.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við HIV-sýkingu mun læknirinn ávísa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með öðrum andretróveirulyfjum.
Romanian: Nu omiteți nicio doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau nu încetați să îl luați.
Icelandic: Þú mátt ekki sleppa að taka skammt af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða hætta að taka það.
Romanian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane 1 (HIV-1), la adulți
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er notað til meðferðar við sýkingu af völdum alnæmisveiru (HIV-1) hjá fullorðnum.
Romanian: Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fie că aveți sau nu și infecție cu HIV.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică, şi nu este necesară ajustarea dozei.
Icelandic: Lyfjahvörf tenofovirs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
Romanian: Flacoanele se deschid prin apăsarea în jos a capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Icelandic: Glasið er opnað með því að þrýsta öryggislokinu niður og snúa rangsælis.
Romanian: Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Icelandic: Zentiva er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda didanosin getur magn didanosins í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
Romanian: Până la 30% din doza de emtricitabină şi aproximativ 10% din doza de tenofovir pot fi eliminate prin hemodializă.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af skammtinum af emtricitabini og u.þ.b. 10% af skammtinum af tenofoviri með blóðskilun.
Romanian: Funcția renală (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) trebuie evaluată înainte de iniţierea administrării Entricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, și trebuie monitorizată în timpul utilizării, ca în cazul adulților (a se vedea mai sus).
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun og fosfat í sermi) áður en notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hefst til meðferðar við HIV-1 eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu og fylgjast með henni meðan á notkun lyfsins stendur eins og lagt er upp hjá fullorðnum (sjá ofar).
Romanian: Criteriul final de evaluare primar privind eficacitatea pentru acest studiu a fost obţinerea şi menţinerea unor concentraţii confirmate de ARN HIV-1 < 400 copii/ml timp de 48 săptămâni.
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur þessarar rannsóknar var þegar HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml var náð og viðhaldið á 48 vikna tímabili.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale, pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor sanguine şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist meðan á andretróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și tenofovirului (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) sunt estimate a fi similare la adolescenții infectați și cei neinfectați cu HIV-1, pe baza expunerilor similare la emtricitabină și tenofovir la adolescenții și adulții infectați cu HIV-1 și a expunerilor similare la emtricitabină și tenofovir la adulții infectați și cei neinfectați cu HIV-1.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs (gefið sem tenofovir disoproxil) séu svipuð hjá HIV-1 sýktum og ósýktum unglingum vegna svipaðrar útsetningar fyrir emtricitabini og tenofoviri hjá HIV-1 sýktum unglingum og fullorðnum einstaklingum, og svipaðrar útsetningar fyrir emtricitabini og tenofoviri hjá HIV-1 sýktum og ósýktum einstaklingum.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină şi tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub forma combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Emtricitabină:
Icelandic: Emtricitabin:
Romanian: Nu există date privind efectele pe termen lung la nivel renal și osos ale emtricitabină/tenofovir disoproxil în cazul utilizării pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți neinfectați (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtricitabin/tenofovir disoproxils á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Romanian: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienți infectați cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), tratați anterior, au primit tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în combinație cu un regim de fond optimizat (OBR) timp de 48 săptămâni.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu áður fengið meðferð með tenofovir disoproxili (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða ákjósanlegustu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen) í 48 vikur.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul combinaţiei emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif emtricitabin/tenofovir disoproxil á menn.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fosfat de tenofovir disoproxil 291,5 mg sau tenofovir 136 mg).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovir disoproxil (sem jafngildir 291,5 mg tenofovir disoproxil fosfat eða 136 mg tenofovir).
Romanian: Nu luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til að draga úr hættu nema staðfest hafi verið að þú sért HIV-neikvæð/ur.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Noiembrie 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016
Romanian: • Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv
Icelandic: Börn sem fá emtricitabin fá oft litabreytingar
Romanian: • somnolenţă,
Icelandic: • útbrot,
Romanian: Siguranţa renală în timpul administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu afectarea funcției renale (clearance al creatininei < 80 ml/min) a fost studiată numai într-o măsură foarte limitată.
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.).
Romanian: În studiul clinic GS US 104 0352, la copiii infectați cu HIV 1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacții adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni GS-US-104-0352 var greint frá aukaverkunum á nýru sem samræmast aðlægum píplukvilla í nýrum (proximal renal tubulopathy) hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Studiile cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil, efectuate la animale, nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtricitabini og tenofovir disoproxili benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Au fost evaluate numai probele de Caz sau Cohortă de la subiecții randomizați fie la tenofovir disoproxil 245 mg fie la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice detectabile de tenofovir.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einstaklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annaðhvort í tenofovir disoproxil 245 mg eða emtricitabin/tenofovir disoproxil hópinn og mælanlegt magn tenofovirs í plasma metið.
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat de emtricitabină/fosfat de tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Icelandic: Staðfest var að ein emtricitabin/tenofovir disoproxil fosfat filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtricitabin 200 mg hörðu hylki og einni tenofovir disoproxil 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Romanian: • valori crescute ale creatinkinazei.
Icelandic: • aukinn kreatínkínasa.
Romanian: Didanozină
Icelandic: Didanosin
Romanian: Seroconversii / N Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)b
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)b
Romanian: • Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með tenofovir disoproxil á að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku.