FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2012 Data da última renovação: 19 julho 2017
Spanish: Por lo tanto, en vista del perfil de seguridad de Cuprymina, que requiere la presentación de un IPS anual, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en 5 años.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança da Cuprymina, que exige a apresentação de um PSUR anual, o CHMP concluiu que o titular da AIM deveria apresentar um pedido de renovação adicional num prazo de 5 anos.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
Portuguese: É necessário respeitar as precauções habituais relativas à esterilidade e radioatividade.
Spanish: No existen rcomendaciones para minimizar la exposición a la radiación por exposiciones repetidas, salvo la observación estricta de las anteriores.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação para minimizar a exposição à radiação na exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso das acima referidas.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso no período deve ser considerada grávida até prova em contrário.
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).
Portuguese: As estimativas da dosimetria basearam-se num estudo de distribuição no ratinho e os cálculos foram realizados utilizando o código OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (ver Tabela 2).
Spanish: El cobre (64Cu) es un emisor beta.
Portuguese: O cobre 64 é um emissor beta.
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
Portuguese: A radioatividade sanguínea diminuiu de 60,3 % para 3,4 % após 1 hora e, posteriormente, diminuiu 1 % passadas 6 horas, e aumentou para 5,6 % e 4,9 % passadas 12-24 horas.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el medicamento marcado emite electrones Auger de alta intensidad.
Portuguese: É necessário ter em conta que o medicamento radiomarcado emite eletrões de Auger de alta intensidade.
Spanish: Cuprymina se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Portuguese: Cuprymina é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Volumen: {Z} ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Volume: {Z} ml
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados sobre Cuprymina en los diferentes grupos de población pediátrica en base a la ausencia de beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cuprymina em todos os subgrupos da população pediátrica com base na inexistência de benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes.
Spanish: Los datos farmacocinéticos sobre Cuprymina se refieren al cobre libre
Portuguese: Os dados farmacocinéticos relativos a Cuprymina referem-se ao cobre livre
Spanish: NÚMERO DEL LOTE
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Spanish: Órgano varón adulto (70 kg)
Portuguese: órgão homem adulto (70 kg)
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável.
Spanish: Esto permitirá la generación de datos adicionales de farmacovigilancia que proporcionarán la garantía de que los riesgos para este medicamento se detecten y se caractericen adecuadamente en el entorno poscomercialización.
Portuguese: Isto permitirá a geração de dados adicionais de farmacovigilância, que garantam que os riscos para este produto são detectados e adequadamente caracterizados no contexto pós-comercialização.
Spanish: 48 horas desde la fecha y hora del final de la síntesis
Portuguese: 48 horas desde a data e hora do fim da síntese.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco de radiação.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Portuguese: dose absorvida por atividade unitária administrada (mGy/MBq)
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento, se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Spanish: En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso no período, se o período for muito irregular, etc.), devem ser oferecidas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes (se existirem).
Spanish: Los medicamentos marcados con Cuprymina se utilizarán únicamente en áreas controladas especiales .
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com Cuprymina só serão utilizados em zonas especiais controladas.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Spanish: Estos agentes quelantes ayudan a la eliminación de la radiotoxicidad del cobre intercambiando el ión calcio y el cobre gracias a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Portuguese: Estes agentes quelantes ajudam na eliminação da radiotoxicidade do cobre graças a uma troca entre o ião de cálcio e o cobre devido à sua capacidade para formar complexos hidrossolúveis com os ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Spanish: La dosis de radiación al paciente por la exposición después de la administración puede provocar una mayor incidencia de cáncer y mutaciones.
Portuguese: A dose de radiação para o doente resultante da exposição após a administração pode resultar numa incidência mais elevada de cancro e mutações.
Spanish: El Comité Científico sobre Alimentos de la Comisión Europea (2003) estipuló un consumo diario recomendado de 0,9 mg cobre/día en varones y mujeres adultos y estableció un nivel de captación máximo tolerable de 5 mg/día, dejando un gran margen de seguridad comparado con la cantidad de cobre que proporciona Cuprymina.
Portuguese: O Comité Científico da Alimentação Humana da Comissão Europeia (2003) recomenda aportes nutricionais de 0,9 mg de cobre/dia em homens e mulheres adultos e determinou um nível de captação superior tolerável de 5 mg/dia, o que possibilita uma margem de segurança muito grande em comparação com a quantidade de cobre administrada com Cuprymina.
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
Portuguese: Com estas suposições, a dose estimada para uma pessoa em contacto próximo com o doente é de 0,46 mSv, ou seja, menos de metade do limite das pessoas não expostas (1 mSv/ano).
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento, ver sección 12.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento, ver secção 12.
Spanish: - Embarazo confirmado o sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Portuguese: - Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Os outros componentes são ácido clorídrico (0,1 N) e água para preparações injetáveis.
Spanish: Esta exención no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del medicamento cuando está unido a una molécula portadora.
Portuguese: Contudo, esta dispensa não se estende a quaisquer usos em diagnóstico ou terapêuticos do medicamento quando ligado a uma molécula portadora.
Spanish: El hígado, el tracto gastrointestinal y el riñón son los órganos diana para la toxicidad del cobre después de la administración de dosis únicas y repetidas.
Portuguese: O fígado, o trato gastrointestinal e os rins são órgãos alvo para a toxicidade do cobre após a administração de doses únicas e repetidas.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/784/001
Spanish: La eficacia de la quelación es mayor inmediatamente o en el plazo de 1 hora desde la exposición cuando el radionúclido está en el torrente sanguineo o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
Portuguese: A eficácia quelante é maior imediatamente após a exposição ou no espaço de uma hora, quando o radionuclido se encontra em circulação no plasma ou fluidos tecidulares ou está disponível para os mesmos.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Cuprymina, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación corporal del radionúclido.
Portuguese: Por conseguinte, no caso de uma administração acidental de Cuprymina, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida através da administração intravenosa imediata (ou seja, no espaço de 1 hora) de preparações que contenham agentes quelantes, tais como Ca-DTPA ou Ca-EDTA, por forma a aumentar a eliminação do radionuclido do organismo.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que reciben los profesionales expuestos.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser levadas a cabo para uma determinação mais precisa e didática da dose global de radiação para o pessoal.
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório calçar luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) nas situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa) e com o doente.
Spanish: La farmacocinética de Cuprymina se investigó en ratones.
Portuguese: A farmacocinética de Cuprymina foi estudada em ratinhos.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y profesionales sanitarios, ver la sección 6.6.
Portuguese: As precauções especiais para os familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
Spanish: Cuando el precursor está unido a una molécula transportadora se supone que el contenido de cobre libre radioactivo es menor que las cantidades citadas dependiendo del portador que se utilice.
Portuguese: Quando o precursor se apresenta ligado a uma molécula portadora, o teor em cobre livre radioativo deverá ser inferior às quantidades indicadas, dependendo do portador utilizado.
Spanish: Tasa de dosis (nSv/h)
Portuguese: Rateo di dose (nSv/h)
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto e deve ser mantido dentro da blindagem.
Spanish: Tras la administración intravenosa, inicialmente, la mayoría de los órganos contenían una cantidad de radioactividad que representaba su contenido en sangre cargada con cobre (64Cu).
Portuguese: Após a administração intravenosa, no início, a maioria dos órgãos continha uma quantidade de radioatividade que representava o seu teor em sangue carregado com cobre 64.
Spanish: Cuprymina solo debe ser utilizada por especialistas con experiencia en el marcaje radiactivo in vitro.
Portuguese: Cuprymina só deve ser utilizado por especialistas com experiência na radiomarcação in vitro.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de forma a satisfazer os requisitos tanto de segurança da radiação, como de qualidade farmacêutica.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas, para mantener la esterilidad tanto de la Cuprymina como durante todo el procedimiento de marcaje.
Portuguese: É necessário tomar precauções assépticas adequadas para manter a esterilidade de Cuprymina e para manter a esterilidade ao longo dos procedimentos de marcação.
Spanish: En todos los casos, los riesgos de la radiación deben ser menores que los de la enfermedad en sí.
Portuguese: Em todos os casos, os riscos da radiação deverão ser inferiores aos da própria doença.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado se limpien completamente para garantizar que están libres de dichas impurezas metálicas.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringa, etc. utilizados para a preparação do composto radiomarcado sejam minuciosamente limpos, de modo a garantir a inexistência de tais vestígios de impurezas metálicas.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o medicamento radiomarcado com Cuprymina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Sin embargo, si el tiempo desde la exposición es > 1 hora, no se debe excluir la administración y la actividad eficaz del quelante, aunque con menor eficiencia La administración intravenosa no debe prolongarse más de 2 horas.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo se com eficiência reduzida.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Este volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con Cuprymina que deba administrar el médico nuclear.
Portuguese: Este volume depende da quantidade do medicamento combinado com Cuprymina necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya dejado de dar el pecho, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de adiamento da administração do radionuclido até a mãe deixar de amamentar, sendo ainda necessário escolher os radiofármacos mais apropriados, tendo em conta a secreção da atividade no leite materno.
Spanish: Cuprymina se emplea para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (marcaje) con un compuesto radioactivo.
Portuguese: Cuprymina é utilizado para a radiomarcação, uma técnica na qual uma substância é marcada (radiomarcada) com um composto radioativo.
Spanish: El marcaje radiactivo de las moléculas portadoras, como los péptidos, anticuerpos monoclonales u otros sustratos, con cloruro de cobre (64Cu) es muy sensible a la presencia de impurezas de metales traza.
Portuguese: A radiomarcação de moléculas portadoras, tais como péptidos, anticorpos monoclonais ou outros substratos, com cloreto de cobre (64Cu) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
Spanish: Cuprymina no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje de las moléculas portadoras, tales como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Portuguese: Cuprymina não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a radiomarcação das moléculas portadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Spanish: Conservación de Cuprymina
Portuguese: Como conservar Cuprymina
Spanish: Ácido clorhídrico (0,1 N).
Portuguese: Ácido clorídrico (0,1 N).
Spanish: Debido al prolongada periodo de semidesintegración del cobre (64Cu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Portuguese: Dada a longa semivida do cobre 64, recomenda-se especialmente a necessidade de evitar uma contaminação interna.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su función.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter o resultado adequado, dependendo do medicamento administrado de forma concomitante e da sua utilização prevista.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son menores que los de la enfermedad en sí.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário garantir que os riscos da radiação são inferiores aos da própria doença.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Portuguese: Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.
Spanish: El hígado, los riñones y el tubo intestinal alcanzaron la concentración máxima de cobre (64Cu) en las primeras horas y después la radioactividad disminuyó de forma regular.
Portuguese: O fígado, os rins e o trato intestinal atingiram o seu teor máximo em cobre 64 no espaço das primeiras horas e, de seguida, a radioatividade diminuiu de forma regular.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Periodo de validez: 48 h desde la fecha/hora del final de la síntesis.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Validade: 48 horas desde a data/hora do fim da síntese.
Spanish: De acuerdo con la bibliografía, puede considerarse improbable que a dosis de 1.000 MBq se produzcan daños espermatogenéticos y genéticos en los testículos.
Portuguese: Segundo relatos da literatura, pode ser considerada improvável a ocorrência de lesões espermatogenéticas e genéticas nos testículos masculinos com a dose de 1 000 MBq.
Spanish: Cuprymina no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad que figuran en la etiqueta después de EXP.
Portuguese: Cuprymina não deve ser utilizado após a data e a hora de validade impressas no rótulo, após VAL.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber o medicamento combinado com Cuprymina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
Portuguese: Leia com atenção o Folheto Informativo desse medicamento.
Spanish: Uso de medicamentos marcados con Cuprymina con otros medicamentos Informe al médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir con la interpretación de las imágenes.
Portuguese: Outros medicamentos e medicamentos radiomarcados com Cuprymina Informe o seu médico de medicina nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos dado que estes podem interferir com a interpretação das imagens.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para utilizarlo de forma segura.
Portuguese: Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação e qualificação para um uso em segurança.
Spanish: Con respecto a la dosis que recibe una persona en contacto directo con el paciente, esta se debe enteramente a los rayos gamma (Cuprymina emite 2 rayos gamma de 511 KeV y 1.345,77 KeV), porque las emisiones β+ y β- no afectan debido a su corto alcance.
Portuguese: Relativamente à dose para uma pessoa em contacto próximo com o doente, tal deve-se inteiramente aos raios gama (Cuprymina emite 2 raios gama a 511,0 Kev e 1345,77 Kev) porque as emissões de β+ e β não têm qualquer importância devido ao seu alcance muito curto.
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros autorizados que usen Cuprymina para el marcaje de las moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
Portuguese: As seguintes preparações devem estar disponíveis nas instituições médicas que utilizam Cuprymina para a marcação de moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilenotriaminopenta-acetato de cálcio trissódico) ou - Ca-EDTA (etilenodiaminotetra-acetato de cálcio dissódico)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radiactivamente con Cuprymina.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber medicamentos marcados com Cuprymina.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radiactivamente con Cuprymina si existe alguna posibilidad de que pudiera estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está dando el pecho.
Portuguese: Deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração de medicamentos radiomarcados com Cuprymina se existe a possibilidade de estar grávida, se o período se atrasou ou se está a amamentar.
Spanish: El cloruro de cobre (64CuCl2) se distribuye principalmente en el hígado y los riñones y el patrón de radioactividad en la sangre reproduce el patrón de radioactividad en el hígado.
Portuguese: O cloreto de cobre (64CuCl2) distribuiu-se essencialmente no fígado e nos rins e o padrão de radioatividade no sangue assemelha-se ao padrão de radioatividade no fígado.
Spanish: Parte del descenso puede atribuirse a la excreción de cobre (64Cu) en la bilis, orina y heces.
Portuguese: Parte da diminuição pode ser atribuída à excreção do cobre 64 na bílis, urina e fezes.
Spanish: Antes de administrar los medicamentos marcados con cobre (64Cu), debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Portuguese: Antes da utilização de medicamentos marcados com cobre 64, é necessário excluir a possibilidade de gravidez através da realização de um teste adequado/validado.
Spanish: Para el marcaje radiactivo in vitro.
Portuguese: Para a radiomarcação in vitro.