FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500/mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m².
Lithuanian: Jei pacientui gydymo docetakseliu metu pasireiškė febrilinė neutropenija, neutrofilų skaičius ilgiau kaip savaitę yra < 500 ląstelių/mm3, atsirado sunkių ar kumuliacinių odos reakcijų arba sunki periferinė neuropatija, reikia mažinti docetakselio dozę: 100 mg/m2 kūno paviršiaus dozę mažinti iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus, 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozę iki 60 mg/m2 kūno paviršiaus. Jei minėtas reakcijos atsiranda ir nuo 60 mg/m2 kūno paviršiaus dozės, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.
Italian: Amenorrea (G3/4: NA)
Lithuanian: Amenoreja (3/4 laipsnioduomenys neaktualūs (DN)
Italian: - per il trattamento del cancro del collo e della testa , DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Lithuanian: - Galvos ir kaklo vėžys gydomas DOCETAXEL KABI kartu su cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti dei 744 del gruppo TAC(92,3%) e in 645 pazienti dei 736 del gruppo FAC (87,6%) alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
Lithuanian: Tyrimo TAX 316 metu nustatyta, kad per stebėjimo laikotarpį 687 pacientams iš 744 (92,3%), gydytiems TAC ir 645 pacientams iš 736 (87,6%), gydytiems FAC, chemoterapijos pabaigoje alopecija išliko.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: • secchezza della bocca
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Italian: Dopo 10 anni di follow-up nello studio TAX316 è stata riportata leucemia acuta in 43 delle 744 pazienti nel gruppo TAC(0.4%) e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC(0.1%).
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 3 iš 744 pacienčių (0,4%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Italian: Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%); Dolore
Lithuanian: Astenija (sunki skysčio susilaikymas (sunkus 1,2); skausmas
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla co-somministrazione di composti che inducono o inibscono il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l'enzima), quali ciclosporine, ketoconazolo e eritromicina.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad docetakselio metabolizmą gali keisti kartu vartojami preparatai, kurie indukuoja arba slopina citochromo P 450 3A fermentą arba kuriuos šis fermentas metabolizuoja (galimas konkurencinis šio fermento slopinimas), pvz., ciklosporinas, ketokonazolas ir eritromicinas.
Italian: Dermatite; Rash eritematoso (G3/4: < 1%); Scolorimento delle unghie; Onicolisi (G3/4:
Lithuanian: Dermatitas; eriteminis išbėrimas (3/4 laipsnio < 1); nagų spalvos pokytis; onicholizė (3/4 laipsnio 1)
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Lithuanian: Jei tuoj pat nevartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo. Jei tirpalo į infuzijų maišelį suleidžiama laikantis rekomendacijų, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje docetakselio infuzinis tirpalas išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos trukmės infuziją į veną).
Italian: Infezioni (G3/4: 3,6%) Infezione neutropenica
Lithuanian: Infekcijos (3/4 laipsnio -3,6%) Su neutropenija susijusi infekcija
Italian: La versione completa dell'EPAR di Docetaxel Kabi si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Kabi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: Docetaxel Kabi viene usato unicamente quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/mm3).
Italian: Docetaxel Kabi viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Lithuanian: Docetaxel Kabi lašinama į veną vieną valandą kas tris savaites.
Italian: La ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį iš paskelbtos literatūros.
Italian: In presenza dello scheletro ancora al suo posto le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Kabi è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Kabi panašus į referencinį vaistą pavadinimu Taxotere, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Kabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: Docetaxel Kabi docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Kabi docetakselis
Italian: Poiché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Kabi yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Lithuanian: • prostatos vėžiui, kai vėžio gydymas hormonais nebuvo veiksmingas.
Italian: • tumore a cellule non piccole del polmone.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir kartu vartotini kiti vaistai priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Italian: Docetaxel Kabi viene usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile.
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Italian: • tumore al capo e al collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiui, kai liga vietiškai išplitusi (navikai padidėję, bet nepradėję plisti).
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Docetaxel Kabi si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Kabi yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
Lithuanian: Tai yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles, pvz., kraujo ląsteles, todėl gali turėti šalutinį poveikį.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Italian: Docetaxel Kabi va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Lithuanian: Docetaxel Kabi pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Italian: Docetaxel Kabi è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Lithuanian: Docetaxel Kabi skirtas šių rūšių vėžiui gydyti:
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Lithuanian: Daugiau Docetaxel Kabi tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzinis vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris vyksta ląstelei dalijantis ir dauginantis.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Kabi nauda ir rizika?
Italian: Docetaxel Kabi è un "medicinale generico".
Lithuanian: Docetaxel Kabi yra generinis vaistas.
Italian: Docetaxel Kabi è usato in combinazione con cisplatino e 5fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Kabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Lithuanian: Docetaxel Kabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Kabi
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Kabi:
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinomai (skrandžio vėžio rūšis); šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Italian: Docetaxel Kabi viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Kabi buvo patvirtintas?
Italian: Docetaxel Kabi è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Kabi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ancora ricevuto una terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Kabi, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Kabi ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė įrodymų, kad Docetaxel Kabi infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone, un farmaco antinfiammatorio, il giorno precedente la somministrazione di Docetaxel Kabi in infusione.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Kabi infuziją pacientui reikia skirti vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono.
Italian: Come agisce Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Kabi?
Italian: Docetaxel Kabi può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Lithuanian: • krūties vėžiui; Docetaxel Kabi gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo.
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kam vartojamas Docetaxel Kabi?
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Kabi, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Kabi medžiaga, docetakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Italian: Che cosè Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Kabi?
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il tumore da cui sono affetti;
Lithuanian: Docetaxel Kabi gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo. Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Italian: Come si usa Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Kabi?
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Lithuanian: Gali atsirasti ir sunkesnių reakcijų.
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale)
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia mažinti dozę.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: Dimensioni tumorali ≤ 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 31 Gennaio 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: Sausio 31, 2012
Italian: Persone anziane
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės
Italian: L'analisi finale è stata condotta con un follow-up mediano effettivo di 96 mesi.
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta taikant faktinį 96 mėn.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Lithuanian: Infuzijos metu ligoninėje gali pasireikšti toliau išvardytų alerginių reakcijų (jų pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Lithuanian: Apie juos Jums papasakos gydytojas, kuris taip pat paaiškins palankius gydymo poveikius ir galimus pavojus.
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una finale.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizės.
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Lithuanian: Antra tarpinė analizė buvo atlikta po to, kai buvo įregistruota iš viso 400 DFS įvykių, po kurių sekė 55 mėnesių mediana.
Italian: Le persone anziane trattate con TCF devono essere monitorate molto attentamente.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Italian: 12 mesi.
Lithuanian: 12 mėnesių
Italian: 30-60 minuti.
Lithuanian: 60 min.
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
Lithuanian: • jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinenete
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Italian: Contraccezione in maschi e femmine
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Italian: 30 minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di una settimana.
Lithuanian: po valgio) 2 savaites, po kurių daroma savaitės pertrauka.
Italian: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Lithuanian: TAC FAC Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir bendrosios sveikatos būklės.
Italian: Flaconcino non aperto
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso nelle persone anziane.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amžiaus žmonėms.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se venga escreto nel latte materno.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
Italian: Un paziente nel gruppo TAC è deceduto per cardiomiopatia dilatativa.
Lithuanian: TAC grupėje viena pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos.
Italian: Sottogruppo di pazienti Numero di pazienti nel gruppo TAC
Lithuanian: Pacienčių skaičius TAC grupėje
Italian: La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos)
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo arruolamento della metà dei pazienti.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė buvo planuota 3 metams nuo dienos, kai bus atlikta pusė tyrimo dalyvių.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Italian: Dose usuale
Lithuanian: Įprastinė dozė
Italian: Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Mylan
Italian: NON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Mylan koncentratu infuziniam tirpalui, kurį sudaro tik 1 flakonas).
Italian: Pronto per l'aggiunta alla soluzione per infusione.
Lithuanian: Paruoštas pridėti į infuzinį tirpalą.
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
Lithuanian: Cisplatina ir 5-fluorouracilas
Italian: I dati DFS non erano stasticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC.
Lithuanian: BLSIL duomenys statistiškai reikšmingai nesiskyrė, tačiau stebėta palanki tendencija TAC grupėje.
Italian: La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Italian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italian: Acido citrico (correzione pH)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (pH reguliavimui)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio hanno dimostrato un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Lithuanian: Bendrai tyrimo rezultatai rodo teigiamą privalumų rizikos santykį TAC, lyginant su FAC.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: Età categoria 1 < 50 anni ≥ 50 anni
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti di informazione
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Italian: Patologie cardiache Sono stati riportati casi rari di infarto del miocardio.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, taxani, Codice ATC: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.