FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nevēlamo zāļu blakusparādību dzēšanu reģistrācijas apliecības īpašnieks pamatoja, disproporcionalitātes rādītāju aprēķināšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka globālajā drošuma datu bāzē izmantojot empīrisko Bayes datu iegūšanas metodi.
Maltese: L-MAH iġġustifika t-tħassir tal-ADRs permezz tat-tekniki ta' Data Mining Bajesjan Empiriku biex jiġu kkalkolati l-punteġġi ta' sproporzjonalità mid-database tas-sigurtà globali tal-MAH.
Latvian: Stabilas stenokardijas indikācijai bija vairākas atšķirības.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Latvian: "Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas spēcīgi inducē vai inhibē CYP3 A4 enzīmus, attiecīgi būtiski pazeminājās vai paaugstinājās felodipīna līmenis plazmā.
Maltese: "L-għoti konkomittanti tal-mediċini li jinduċu jew jinibixxu b'mod qawwi l-enzimi CYP3 A4 jirriżulta fi tnaqqis jew f'żieda b'mod estensiv tal-livelli ta' felodipine fil-plażma, rispettivament.
Latvian: Plendil var lietot arī vazospastiskas (Princmetala) stenokardijas ārstēšanai".
Maltese: Plendil jista' jintuża wkoll fil-kura ta' anġina vażospastika (ta' Prinzmetal)".
Latvian: Reproduktīvo pētījumu atrades neliecina par tiešu fetotoksicitāti.
Maltese: Is-sejbiet flistudji dwar ir-riproduzzjoni ma jurux evidenza ta' fetotossiċità diretta.
Latvian: Kopējā publicētā pieredze par felodipīna lietošanu vazospastiskas stenokardijas gadījumā un uzkrātā drošuma informācija ir pārāk ierobežota, lai definētu robustu ieguvumu un riska attiecību.
Maltese: L-esperjenza totali ppubblikata ta' felodipine f'anġina pectoris vażospastika u l-informazzjoni dwar is-sigurtà akkumulata hija limitata wisq biex tiddefinixxi proporzjon robust bejn il-benefiċċju u rriskju.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti 4.6. apakšpunkta formulējums bija atšķirīgs.
Maltese: Il-formulazzjoni fis-sezzjoni 4.6 kienet diverġenti.
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Maltese: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Latvian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Latvian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 02600 Espoo,
Maltese: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Latvian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S.,
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Latvian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Maltese: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Latvian: Horvātija AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb,
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Latvian: Simesa S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Latvian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Latvian: 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Maltese: Rueil-Malmaison Cedex France
Latvian: Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: Basiglio (MI) Italy
Latvian: 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Latvian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, UK
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Latvian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F.
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Latvian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Latvian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Latvian: EU/1/19/1388/001
Maltese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Latvian: 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ)
Latvian: Stiprums
Maltese: kunjett wieħed
Latvian: Sīkāka informācija par Polivy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivyema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Latvian: Polivy tika aplūkotas pētījumā, kurā iesaistījās 80 pacienti ar DLBCL.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Latvian: Polivy satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Latvian: Cita informācija par Polivy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Latvian: Polivy ir paredzētas infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) 90 minūšu laikā.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Latvian: DLBCL ir "reta", un 2018. gada 16. aprīlī Polivy tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Polivy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Polivy?
Latvian: Tās lieto 21 dienas ciklos kopā ar rituksimabu un bendamustīnu.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Latvian: Kāda informācija par Polivy vēl ir sagaidāma?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Latvian: Polivy esošā aktīvā viela polatuzumaba vedotīns sastāv no monoklonālas antivielas (olbaltumvielas veids) kombinācijā ar vielu, ko dēvē par monometilauristatīnu E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Latvian: Kā lieto Polivy?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Latvian: Pēc sešām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām vēža pazīmju nebija (pilnīga atbildes reakcija) 40 % pacientu, kuri saņēma Polivy kopā ar bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Latvian: Polivy ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Maltese: Polivy ingħata "awtorizzazzjoni kkundizzjonata".
Latvian: Visbiežākās Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, caureja, slikta dūša (nelabums) un drudzis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Latvian: Monoklonālā antiviela piesaistās olbaltumvielai, ko dēvē par Cd79b, uz B šūnām, tostarp kancerogēnām B šūnām, un tā rezultātā tajās atbrīvojas MMAE.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Latvian: Nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi), drudzis un pneimonija (plaušu infekcija).
Maltese: Effetti sekondarji serji (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) jinkludu newtropenija bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm bid-deni), deni, u pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Polivy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Maltese: 10.3 (5.6, NE)
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Maltese: 5% Glucose
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Latvian: Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
Latvian: IRC: Independent Review Committee (neatkarīga vērtēšanas komiteja); RA: riska attiecība;
Maltese: IRC: Independent Review Committee (Kumitat ta' Rieżami Indipendenti); INV:
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
Maltese: Bendamustine + rituximab
Latvian: Devas pielāgošana1
Maltese: Modifika fid-doża1
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
Latvian: p vērtība (Log-Rank tests, stratificēts***)
Maltese: valur p (test Log-Rank, stratifikat***) Rata ta' Rispons Globali* (evalwata mill-INV) fi
Latvian: Aktīva smaga infekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Sistēmiska toksicitāte
Maltese: Effett tossiku sistemiku
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Latvian: Tālr.: +39 - 039 2471
Maltese: Tel: +39 - 039 2471
Latvian: Perifēra neiropātija (PN)
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Latvian: • Aktīvā viela ir polatuzumaba vedotīns.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi polatuzumab vedotin.
Latvian: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīds
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Maltese: Polivy jista' jwassal għal IRRs, inklużi każijiet severi.
Latvian: 2.-3. pakāpe
Maltese: Grad 2-3
Latvian: UAB "Roche Lietuva" Tālr.: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Latvian: Kas ir Polivy
Maltese: Waqqaf Polivy.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Latvian: Taču ir ziņots arī par motoru un sensorimotoru PN.
Maltese: Madankollu, ġiet irrappurtata wkoll PN motorja u sensorimotorja.
Latvian: Polivy deva (mg/kg) X pacienta ķermeņa masa (kg) Sagatavotā šķīduma koncentrācija flakonā (20 mg/ml)
Maltese: Doża ta' Polivy (mg/kg) X piż tal-pazjent (kg) Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (20 mg/mL)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Latvian: Visbiežāk (≥ 30%) ziņotās NBP ar Polivy un BR kombināciju ārstētiem pacientiem bija anēmija (46,7%), trombocitopēnija (46,7%), neitropēnija (46,7%), nogurums (40,0%), caureja (37,8%), slikta dūša (33,3%) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (33,3%).
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
Latvian: Tās ir
Maltese: JIS.
Latvian: Kopumā 48% pacientu bija aktivizētu B šūnu (ABC; activated B-cell) DLBCL un 40% bija dīgļšūnu centra B šūnām līdzīga (GCB; germinal center B-cell like)
Maltese: B'mod ġenerali, 48% tal-pazjenti kellhom DLBCL taċ-ċellula B attivata (ABC - activated B-cell) u 40% kellhom DLBCL tat-tip ta' ċellula B taċċentru ġerminali (GCB - germinal center B-cell).
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Saharoze
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Sucrose
Latvian: In vitro dati liecina, ka MMAE ir P-gp substrāts, taču tas neinhibē P-gp klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Maltese: Data in vitro tindika li MMAE hija substrat ta' P-gp iżda ma tinibixxix P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Vēlīnas ISR novērotas pat 24 stundas pēc Polivy ievadīšanas.
Maltese: Seħħew IRRs li ħarġu tard sa 24 siegħa wara li l-pazjent irċieva Polivy.
Latvian: TI: ticamības intervāls, NN: nav novērtējams; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Maltese: HR: Hazard Ratio (Proporzjon ta' Periklu); CI: Confidence Interval (Intervall ta' Kunfidenza), NE: Not evaluable (Ma jistax jiġi evalwat); CMH: CochranMantel-Haenszel *Skont il-kriterji mmodifikati ta' Lugano 2014:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži artralģija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi Komuni artralġja
Latvian: mēneši (95% TI: 6,0 ; 17,0) pret 2,0 mēnešiem (95% TI: 1,5, 3,7) kontroles grupā.
Maltese: Polivy+BR kienet ta' 7.6 xhur (CI ta' 95%: 6.0, 17.0) kontra 2.0 xhur (CI ta' 95%: 1.5, 3.7) fil-grupp ta' kontroll.
Latvian: BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 30,8% pacientu un par letālām infekcijām - 10,3% pacientu.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji fi 30.8% tal-pazjenti u ġew irrappurtati infezzjonijiet fatali f'10.3% tal-pazjenti.
Latvian: 95 (55%) no 173 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Polivy pētījumā GO29365, bija ≥65 gadus veci.
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
Latvian: Ja deva iepriekš samazināta līdz 1,4 mg/kg, pārtraukt Polivy lietošanu.
Maltese: Jekk diġà sar tnaqqis fid-doża għal 1.4 mg/kg, waqqaf Polivy.
Latvian: 1.-3. pakāpes ISR
Maltese: IRR ta' Grad 1-3
Latvian: • atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, bendamustīna devu samazinot no 90 mg/m līdz 70 mg/m vai no 70 mg/m līdz
Maltese: • erġa' ibda t-trattament kollu bi tnaqqis fid-doża ta' bendamustine minn 90 mg/m għal 70 mg/m jew minn 70 mg/m għal
Latvian: Vidējā OS Polivy + BR grupā kontroles grupā bija 12,4 mēneši (95% TI: 9,0, NE) pret 4,7 mēnešiem (95% TI: 3,7 ; 8,3).
Maltese: L-OS medjana fil-grupp ta' Polivy+BR kienet ta' 12.4 xhur (CI ta' 95%: 9.0, NE) kontra 4.7 xhur (CI ta' 95%: 3.7, 8.3) fil-grupp ta' kontroll.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Maltese: Ilpazjenti f'età ta' ≥65 sena kellhom inċidenza numerikament ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji (64%) mill-pazjenti f'età ta' <65 sena (53%).
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn trattament mediku.
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
Maltese: L-ADRs li wasslu għal waqfien tal-kors tat-trattament f'>5% tal-pazjenti kienu tromboċitopenija (8.9%) u newtropenija (6.7%).
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: (IRC vērtējumā) ārstēšanas beigās**
Maltese: Tmiem it-Trattament**
Latvian: Sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) žurkām, lietojot 0,2 mg/kg MMAE, ir aptuveni 50% no AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Polivy devu 1,8 mg/kg ik pēc 21 dienas.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) fil-firien, b'doża ta' 0.2 mg/kg ta' MMAE huwa madwar 50% tal-AUC f'pazjenti li rċevew id-doża rakkomandata ta' 1.8 mg/kg ta' Polivy kull 21 jum.
Latvian: Polivy devas pielāgošana perifēras neiropātijas (PN) gadījumā
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas;
Maltese: • reazzjonijiet relatati mal-infużjoni.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji fil-passat kien ta' 2 (firxa: 1-7), b'29% (n = 23) irċevew terapija waħda fil-passat, 25% (n = 20) irċevew 2 terapiji fil-passat, u 46% (n = 37) irċevew 3 terapiji jew aktar fil-passat.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy var rasties ISR, PN, nespēks un reibonis (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Waqt it-trattament b'Polivy jistgħu jseħħu IRRs, PN, għeja, u sturdament (ara sezzjonijiet 4.4. u 4.8).
Latvian: No pētījuma izslēdza pacientus, kuriem iepriekš bija veikta allogēna HSCT, kuriem bija centrālās nervu sistēmas limfoma, transformēta lēni noritoša limfoma, 3.b pakāpes FL, nozīmīga kardiovaskulāra vai plaušu slimība, aktīvas infekcijas, ASAT vai alanīna transamināze (ALAT) > 2,5 x NAR vai kopējais bilirubīns ≥ 1,5 x NAR, kreatinīns > 1,5 x NAR (vai CrCL < 40 ml/min), izņemot gadījumus, kad tas saistīts ar limfomu.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti b'passat ta' HSCT alloġeniku, limfoma tas-sistema nervuża ċentrali, limfoma indolenti ttrasformata, FL ta' grad 3b, marda kardjovaskulari jew pulmonari sinifikanti, infezzjonijiet attivi, AST jew alanine transaminase (ALT) >2.5 × ULN jew bilirubina totali ≥1.5 x ULN, kreatinina >1.5 x ULN (jew CrCl <40 mL/min) sakemm mhux minħabba limfoma sottostanti.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, pacientiem ar viegliem (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) vai vidēji smagiem (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) nieru darbības traucējumiem acMMAE un nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība ir līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) jew moderat (CrCL 30-59 mL/min, n = 109) tal-kliewi, l-esponimenti għal acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata huma simili għallpazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), abbażi ta' analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Latvian: Bieži sepse, citomegalovīrusa infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, limfopēnija
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
Latvian: • herpes infekcija;
Maltese: • infezzjoni tal-herpes
Latvian: (polatuzumab vedotin).
Maltese: (eż., midazolam).
Latvian: Kovariāti ietvēra primāru refraktāru statusu, terapijas iepriekšējo līniju skaitu, IPI un iepriekš veiktu cilmes šūnu transplantāciju.
Maltese: Il-kovarjati kienu jinkludu stat ta' reżistenza primarja, numru ta' linji ta' terapija preċedenti, IPI, u trapjant preċedenti ta' ċelluli staminali.
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Maltese: Polivy 140 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni polatuzumab vedotin
Latvian: Lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti pacientiem ar difūzo lielo B šūnu limfomu, RAĪ veiks randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu - GO39942, kurā polatuzumaba vedotīnu novērtēs kombinācijā ar R-CHP (rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, prednizonu), salīdzinot ar R-CHOP pacientiem ar iepriekš neārstētu difūzo lielo B šūnu limfomu.
Maltese: Sabiex tiġi pprovduta aktar evidenza dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' polatuzumab vedotin f'DLBCL, l-MAH ser jipprovdi l-Istudju GO39942, prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li tevalwa polatuzumab vedotin flimkien ma' R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) kontra RCHOP f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża li ma ġietx ittrattata filpassat.
Latvian: Flakons satur 140 mg polatuzumaba vedotīna.
Maltese: Kull kunjett fih 140 mg ta' polatuzumab vedotin.
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata fost pazjenti f'età ta' < 65 sena (n = 187) u pazjenti f'età ta' ≥ 65
Latvian: MMAE nebija mutagēns baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā) vai L5178Y peļu limfomas progresīvo mutāciju testā.
Maltese: MMAE ma kinitx mutaġenika fl-assaġġ tal-mutazzjoni invertita batterika (test ta' Ames) jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni 'l quddiem tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y.
Latvian: Pamatojoties uz fizioloģiski pamatota farmakokinētikas (PBPK; physiological-based pharmacokinetic) modeļa simulācijām par polatuzumaba vedotīna atbrīvoto MMAE, spēcīgi CYP3A4 un P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols) nekonjugētā MMAE laukumu zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) var palielināt par 48%.
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
Latvian: • vīrusu infekcijas;
Maltese: • infezzjonijiet virali
Latvian: Polivy lietošanu neitropēnijas dēļ pārtrauca 8,9% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 2,6% pacientu BR grupā, kuri pārtrauca terapiju neitropēnijas dēļ.
Maltese: 8.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR waqqfu Polivy minħabba newtropenija meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR li waqqfu t-trattament minħabba newtropenija.
Latvian: BR grupā par 1. un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 2,6% un 5,1% pacientu.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati avvenimenti ta' PN ta' Grad 1 u 2 fi 2.6% u f'5.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja għal effetti sekondarji matul l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 90 minuta wara.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kura sastāvā ir mitozi nomācošs līdzeklis monometilauristatīns E (MMAE), kovalentā veidā saistīts ar CD79b-virzītu monoklonālu antivielu (rekombinantu humanizētu imūnglobulīnu G1 [IgG1], kas iegūts Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju).
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina magħmul mis-sustanza antimitotika monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali mmirat lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 - immunoglobulin G1] umanizzata rikombinanti, magħmula f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Polivy deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Polivy f'pazjenti f'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Lielākā daļa notikumu atbilda 1.-2. pakāpei, bet par 3.-4. pakāpes notikumiem ziņots 22,2% pacientu Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 12,8% pacientu BR grupā.
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-avvenimenti kienu ta' Grad 1-2, u ġew irrappurtati avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 22.2% talpazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR meta mqabbla ma' 12.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Latvian: 3.-4. pakāpes neitropēnija
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3-4
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Maltese: Il-half-life terminali fiċ-Ċiklu 6 kienet ta' madwar 12-il jum (CI ta' 95% ta' 8.1-19.5 ijiem) għal acMMAE.
Latvian: Pētījumi polatuzumaba vedotīna farmakokinētikas pētīšanai pediatriskajā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem) nav veikti.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' polatuzumab vedotin filpopolazzjoni pedjatrika (<18-il sena).
Latvian: Devas pielāgošana
Maltese: Modifiki fid-doża