FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 (ή 4) πιπέττες
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μεγαλόσωμες γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 (ή 4) πιπέττες
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
Greek: Profender spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες Blister
English: In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
Greek: Toxascaris leoninα και Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala και Trichuris vulpis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 (ή 4) πιπέττες
English: Container
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: PACKAGE LEAFLET Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Profender 15 mg/3 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μικρόσωμους Σκύλους Profender 50 mg/10 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Profender 150 mg/30 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεγαλόσωμους Σκύλους
English: EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
Greek: EU/2/05/054/002 4 πιπέττες
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
Greek: Profender spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Blister
English: (6 blister strips with 4 tablets each)
Greek: - 6 δισκία (1 ταινία blister)
English: EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
Greek: EU/2/05/054/007 4 πιπέττες
English: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Greek: CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
English: 30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) 30 mg εμοδεψίδης, 150 mg πραζικουαντέλης.
English: Profender spot-on solution for medium cats (>2.5-5 kg)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Profender spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες (> 2,5 - 5 kg)
English: Hrvatska
Greek: Όγκος
English: Number of Profender tablets for small dogs
Greek: Αριθμός δισκίων μικρόσωμοι σκύλοι
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
Greek: Profender 50 mg/10 mg Δισκία για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Blister
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg. Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Greek: Να μην χορηγείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 0,5 kg.
English: Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs - 2 tablets
Greek: Profender 150 mg/30 mg δισκία για μεγαλόσωμους σκύλους
English: Pack sizes: Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Profender 15 mg/3 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μικρόσωμους Σκύλους
English: Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg. For user safety warnings - read the package leaflet before use.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση - διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε προφυλάξεις προκειμένου να το αποφύγετε.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί ως εξής:
English: • Look out for infections.
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
English: 65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
English: No further K65R development was observed up to week 144.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144η εβδομάδα.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you are over 65.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
English: The optimal duration of treatment is unknown.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
English: However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Greek: Εν τούτοις, έχουν αναφερθεί σοβαρές εξάρσεις, συμπεριλαμβανομένων και θανάτων.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
Greek: Θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις.
English: BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Greek: Οι βαθμολογίες BMD Z δεν προσαρμόστηκαν για ύψος και βάρος.
English: However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Greek: Ωστόσο, η απώλεια HBsAg του ατόμου επιβεβαιώθηκε τελικά στην επόμενη επίσκεψη.
English: Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Greek: Η ανταπόκριση μετά την προσθήκη της emtricitabine αποκλείσθηκε (σύνολο 17 ατόμων και στις δύο μελέτες).
English: Study 174-0108
Greek: Μελέτη 174-0108
English: If Tenofovir disoproxil Zentiva has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Greek: Εάν το Tenofovir disoproxil Zentiva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε “το παιδί σας” αντί για “εσείς”).
English: NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
Greek: ΔΕ ΔΕ 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
English: Use within 60 days after first opening.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Other suitable formulations should be checked for their availability.
Greek: Άλλες διαθέσιμες μορφές θα πρέπει να ελεγχθούν για την καταλληλότητά τους.
English: Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για την επαρκή εκτίμηση κατά περίπτωση της ισορροπίας οφελών/κινδύνων της θεραπείας, την απόφαση της κατάλληλης παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για την απόσυρση της θεραπείας) και την εξέταση της ανάγκης για συμπλήρωση.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Greek: Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί πλήρως.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg)
English: These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Greek: Αυτές οι αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: 2 years Shelf-life after first opening is 60 days.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 60 ημέρες
English: All adverse reactions are presented in Table 2.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα.
English: • It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Greek: Επιπλέον, 61% των ασθενών είχαν φυσιολογική ALT κατά την 48η εβδομάδα.
English: Although there are limited clinical data on the use of Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
English: Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Greek: Η αντοχή στην εφαβιρενζη ή στην λαμιβουδίνη είτε προηγείτο είτε συνέπιπτε με την ανάπτυξη της K65R σε όλες τις περιπτώσεις.
English: Week 48
Greek: Εβδομάδα 48
English: Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Greek: Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 ml (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως.
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Greek: Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία συνήθως σχετίζονται με αύξηση του HBV DNA και στην πλειοψηφία τους φαίνεται ότι είναι αυτοπεριοριζόμενες.
English: Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία.
English: • If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Greek: • Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
English: These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις κυμαίνονται συνήθως από ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα.
English: • If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
Greek: • Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να την είχατε πάρει, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
English: • Adults: One tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Greek: • Ενήλικες: Ένα δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
English: *Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Greek: * Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά από 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης.
English: • If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
Greek: • Αν έχετε HBV, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει έλεγχο για HIV για να διαπιστώσει αν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV.
English: Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
Greek: Το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tenofovir disoproxil Zentiva Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: • If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Greek: • Εάν έχετε λάβει το Tenofovir disoproxil Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The tablets are suitable for:
Greek: Τα δισκία είναι κατάλληλα για:
English: Study 174-0102 (HBeAg negative)
Greek: Μελέτη 174-0102 (HBeAg αρνητικό)
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα έχει ενισχυθεί και καταπολεμά τη λοίμωξη.
English: There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Greek: Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV ή HBV λοίμωξης ή και των δύο.
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον έφηβο πληθυσμό με βάση την παρέκταση δεδομένων των ενηλίκων και συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3) και πρέπει να εφαρμοστεί συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
English: NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Greek: ΔΕ = Δεν εφαρμόζεται α Οι βαθμολογίες BMD Z είναι διαθέσιμες μόνο για περιορισμένο σύνολο ασθενών με αντιστοιχισμένα δεδομένα αναφοράς β Δευτερεύον καταληκτικό σημείο έως την εβδομάδα 48
English: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d. » και μία φορά ημερησίως ως «q.d. »).
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει συνδυασμούς tenofovir και διδανοσίνης.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Greek: Αναφορικά με την απόφαση έναρξης της θεραπείας στους παιδιατρικούς ασθενείς, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1.
English: Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population.
Greek: Εντούτοις, οι ηπατοχολικές και νεφρικές παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτό των πληθυσμό ασθενών.
English: Ethnicity Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Greek: Εθνικότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκεκριμένα σε διαφορετικές εθνοτικές ομάδες.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Greek: Μεταξύ αυτών, 3 ασθενείς εμφάνισαν κλινικά σημαντική μείωση στον υπολογιζόμενο GFR η οποία βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
English: In patients at risk for renal impairment, a more frequent monitoring of renal function is required.
Greek: Για ασθενείς σε κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
English: The clinical implications of this are unknown.
Greek: Η κλινική σημασία των ανωτέρω είναι άγνωστη.
English: The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
English: • Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Greek: • Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
English: Co-administration and risk of renal toxicity The same recommendations apply as in adults (see above).
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας Εφαρμόζονται οι ίδιες συστάσεις όπως και στους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
English: If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
Greek: Εάν είστε ενήλικας, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε τα δισκία λιγότερο συχνά.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ'όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
English: Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Greek: Επίσης, το tenofovir είναι ενεργό ενάντια στους υποτύπους Α, C, D, E, F, G και Ο και ενάντια στον HIVBaL σε πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα.
English: Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα η τελική ημίσεια ζωή του tenofovir είναι κάπου 12 έως 18 ώρες.
English: Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Greek: Οι ηπατικές εξάρσεις είναι ιδιαιτέρως σοβαρές και ορισμένες φορές μοιραίες σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
English: The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια εφήβων για HIV και HBV και νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: Data pertaining to HIV
Greek: Δεδομένα σχετικά με τον HIV
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Tenofovir disoproxil Zentiva in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Tenofovir disoproxil Zentiva σε εφήβους έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό που περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται παρακάτω:
English: You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Greek: Μπορεί επίσης να μεταδώσετε HIV ή HBV σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.
English: If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Week 192
Greek: Εβδομάδα 192
English: Comparisons between treatment groups beyond week 24 are difficult to interpret since investigators had the option to intensify treatment to open-label emtricitabine plus tenofovir disoproxil.
Greek: Οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων θεραπείας πέραν της 24ης εβδομάδας ήταν δύσκολο να ερμηνευτούν, εφόσον οι ερευνητές είχαν την επιλογή να εντατικοποιήσουν τη θεραπεία σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με emtricitabine συν tenofovir disoproxil.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για σας.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.