FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Czech: - Zkušenost s užitím sekvenční intravenózní/perorální léčby přípravkem Octegra při léčbě infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici je omezená.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Octegra Infusionslösung beginnen und mit Octegra Tabletten fortsetzen.
Czech: V některých případech může lékař zahájit léčbu přípravkem Octegra infuzní roztok a následně pak pokračovat v léčbě podáváváním přípravku Octegra tablety.
German: - Die Wirksamkeit von Octegra bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Czech: - Účinnost přípravku Octegra při léčbě vážných popálenin, infekce hlubokých tkání, rozsáhlých hnisavých vředů (abscesů) a infekce diabetické nohy s osteomyelitis (infekce kostní dřeně) nebyla stanovena.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett Beuteletikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Czech: Octegra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve vaku a krabičce.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octegra 1 Flasche 1 Beutel Octegra enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Octegra Tento léčivý přípravek obsahuje 787 mg (přibližně 34 mmol) sodíku v jedné dávce.
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Octegra auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Octegra: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
German: Vor der Anwendung von Octegra beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie während der Behandlung mit Octegra gleichzeitig andere Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Czech: U přípravku Octegra mějte na mysli následující: - Pokud užíváte přípravek Octegra a jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce, je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu.
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Octegra: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Octegra: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Czech: Octegra působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
German: Octegra ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml ve skleňených lahvích s chlorbutylovou pryžovou zátkou.
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud to bude vážné, nebo průjem přetrvává, nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat přípravek Octegra a vyhledat lékaře.
German: Octegra ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Czech: Přípravek Octegra je průhledný, žlutý roztok.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Octegra erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Octegra erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Octegra, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
German: Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Czech: Octegra obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
German: Wenn Sie die Anwendung von Octegra vorzeitig beenden Wenn Sie die Behandlung mit Octegra abbrechen, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Octegra Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Octegra, nemusíte se úplně vyléčit.
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Octegra beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OCTEGRA POUŽÍVAT
German: In diesem Fall darf Octegra Infusionslösung nicht mehr angewendet werden.
Czech: V tomto případě musí být infuze přípravku Octegra okamžitě přerušena.
German: Daher sollten Sie während der Behandlung mit Octegra UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
Czech: Během užívání přípravku Octegra se nevystavujte dlouhodobému nebo silnému slunečnímu záření, , nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
German: Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände Magen-Darm-Trakt
Czech: Potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
German: Octegra ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Czech: Přípravek Octegra je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Octegra andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Czech: - Zvláštní opatrnosti je zapotřebí jestliže užíváte jiné léky které mohou snížit hladinu draslíku v krvi nebo které mohou zpomalit srdeční rytmus, protože při současném užívání s přípravkem Avelox mohou zvýšit riziko závažných poruch srdečního rytmu.
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Octegra und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Czech: - Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte okamžitě přestat užívat přípravek Octegra a okamžitě vyhledat svého lékaře.
German: - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt, weil dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Octegra s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
German: ), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Czech: dříve než budou pokračovat v léčbě, kontaktovali okamžitě svého lékaře.
German: Wie ist Octegra aufzubewahren?
Czech: JAK PŘÍPRAVEK OCTEGRA UCHOVÁVAT
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Czech: Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat přípravek Octegra, nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě vyhledejte lékaře.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie) Zittern
Czech: Parestezie / Dysestezie Poruchy chuti (včetně ageuzie ve velmi vzácných případech) Zmatenost a dezorientace Poruchy spánku (převážně insomnie) Tremor
German: Wenn die Anwendung von Octegra vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Octegra vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže Vám nebyl přípravek Octegra podán Máte-li obavu, že Vám nebyla podána dávka přípravku Octegra, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Octegra wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Czech: - Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku Octegra, okamžitě vyhledejte očního specialistu.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat přípravek Octegra.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker vor der nächsten Anwendung, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, obzvláště pokud se vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, a to dříve, než užijete další dávku.
German: Octegra wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
German: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griechenland
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Octegra bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL und PT am 5. Dezember 2006 für Octegra Filmtabletten vorgelegt wurde.
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
German: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
German: EL - Griechenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Czech: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
German: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgien
Czech: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgie
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
German: IT - Italien
Czech: IT - Italy
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/156/01/II/34 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
German: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgien
Czech: LU- Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Czech: infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy" při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
German: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
German: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Czech: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Německo
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass aussagekräftige Daten vorliegen, die die Wirksamkeit von Octegra für die Indikation „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" belegen.
Czech: - výbor vzal v úvahu, že je dostupné velké množství údajů, které ukazují účinnost přípravku Octegra u indikace „Léčba mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Czech: - výbor s ohledem na předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Octegra a přípravků souvisejících názvů u „léčby mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), tj.
German: 90 (3x30) Tabletten
Czech: 90 (3x30) tablet
German: Kein Ansprechen Virologisches Versagen (alle Patienten)
Czech: Žádná odpověď Virologické selhání (všichni pacienti)
German: Diese Ereignisse waren meist vorübergehend.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
German: Andere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Behandlung auftreten können
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Czech: Klinické důsledky tohoto zjištění nejsou v současné době známy.
German: Virologisches Versagen und Entwicklung einer Resistenz
Czech: Virologické selhání a vývoj rezistence
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
German: Der Hauptanteil des Kreatininanstiegs und der eGFR-Senkung erfolgten innerhalb der ersten vier Behandlungswochen.
Czech: K většině těchto zvýšení kreatininu a snížení eGFR došlo během prvních čtyř týdnů léčby.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
German: Erhöhtes Bilirubin1
Czech: zvýšený bilirubin1
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 června 2016
German: Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament nehmen dürfen:
Czech: Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), nebo méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
Czech: Testy mohou také ukázat:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Czech: Věk, pohlaví a etnika
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
German: Jede Tablette enthält 189,8 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktosy.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Organsystem und der höchsten beobachteten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Diese Anstiege spiegeln keine Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR) wider.
Czech: Tato zvýšení neodráží změnu skutečné rychlosti glomerulární filtrace (GFR).
German: Das Vorhandensein von V90I und V189I bei Studienbeginn hatte keine Auswirkungen auf das Ansprechen.
Czech: Přítomnost V90I a V189I při výchozím stavu neovlivnila odpověď.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.
German: Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Czech: Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
German: Abbruch wegen unerwünschten Ereignisses (UE) Abbruch aus anderem Grund als UEe
Czech: Ukončilo v důsledku nežádoucí příhody (AE) Ukončilo z jiného důvodu než AEe
German: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Czech: EU/1/16/1112/002
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Czech:  Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
German: Bis Woche 48 wurde kein Auftreten einer Resistenz gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
Czech: Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt wird.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
German: Der Anteil von virologischem Versagen betrug 22,2 % (8/36).
Czech: Podíl virologických selhání byl 22,2 % (8/36).
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion begonnen haben.
Czech: • Autoimunitní poruchy, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime (Siehe Wie ist Odefsey einzunehmen).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).
German: 102,4 (38,9)b n. z.
Czech: 102,4 (38,9)b
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Současné podávání má být prováděno s opatrností.
German: Bei Hunden wurden cholestaseähnliche Effekte beobachtet.
Czech: U psů nebyly účinky podobné cholestáze zaznamenány.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie zu empfehlen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby NNRTI.
German: Fünfunddreißig Prozent der Patienten waren in einer Behandlung, die kein Tenofovirdisoproxilfumarat enthielt.
Czech: Třicet pět procent pacientů bylo na léčebném režimu, který nezahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.
German: Es wird auch empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Czech: Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
German: H2-REZEPTORANTAGONISTEN
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
German: Veränderungen der Lipid-Laborwerte
Czech: Změny lipidových laboratorních testů
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
German: EFV = Efavirenz; RPV = Rilpivirin a ITT TLOVR = Intention-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens.
Czech: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = doba do ztráty virologické odpovědi u ITT populace.
German: NN: {Nummer} [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Czech: NN: {číslo} [Pouze na vnějším obalu]
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen, da die Erhaltungstherapie mit Methadon bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.