FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Italian: I pazienti trattati (n = 327) avevano un'età mediana di 54 anni (intervallo: da 19 a 70); il 64% dei pazienti era di sesso maschile; il 79% era di etnia bianca, il 17% di etnia nera; il 14% era di origine ispanica o latino-americana; l'indice di massa corporea medio era 29 kg/m2 (intervallo: da 18 a 56 kg/m2); il 78% aveva livelli di RNA-HCV, al basale, maggiori di 6 log10 UI/mL; il 17% era affetto da cirrosi; l'89% aveva HCV di genotipo 1 e l'11% aveva HCV di genotipo 4, 5 o 6.
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Italian: Tabella 20: Risultati sulla base del regime terapeutico e della durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 1
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 73)a
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Italian: Tabella 21: Risultati sulla base del regime terapeutico e della durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 2
English: • Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Italian: • iperico o Erba di S. Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
Italian: GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (ND)
English: On-treatment virologic failure 0/207 Relapsea
Italian: Insuccesso virologico durante il trattamento Recidivaa
English: Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR12 per sottogruppi selezionati sulla base del genotipo nello studio POSITRON
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
Italian: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20) Cmin (ND)
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
Italian: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18; 1,30) Cmin (ND)
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose proportional over the dose range of 200 mg to 400 mg.
Italian: Nell'intervallo di dosi compreso tra 200 mg e 400 mg, le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Sovaldi.
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
Italian: SOF+RBV 16 settimane (n = 35)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Italian: GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (ND)
English: Overall No cirrhosis
Italian: Globale Non cirrotici Cirrotici
English: No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per Sovaldi in caso di uso in associazione con rifabutina.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 11)
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 11)
English: Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Italian: Tabella 22: Risultati sulla base del regime terapeutico e della durata del trattamento, confronto tra studi nell'infezione da HCV di genotipo 3
English: Sofosbuvir in a fixed dose combination with ledipasvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Italian: In uno studio clinico in aperto (studio 0154), sofosbuvir è stato somministrato come associazione a dose fissa con ledipasvir per 12 settimane a 18 pazienti con CHC di genotipo 1 e compromissione renale severa.
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Italian: GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) Cmin (ND)
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Italian: Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
English: Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
Italian: La dose raccomandata di Sovaldi è una compressa da 400 mg per via orale una volta al giorno, da assumersi con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 73)
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
Italian: SOF+RBV 16 settimane (n = 63)
English: Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Italian: I pazienti trattati (n = 499) avevano un'età mediana di 50 anni (intervallo: da 19 a 77); il 66% dei pazienti era di sesso maschile; l'87% era di etnia bianca, il 3% di etnia nera; il 14% era di origine ispanica o latino-americana; l'indice di massa corporea medio era 28 kg/m2 (intervallo: da 17 a 52 kg/m2); il 57% aveva livelli di RNA-HCV al basale, maggiori di 6 log10 UI/mL; il 20% era affetto da cirrosi; il 72% aveva HCV di genotipo 3.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 64)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per sofosbuvir o tacrolimus.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 39)
English: Sovaldi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Italian: Sovaldi è controindicato con iperico o Erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.3).
English: Sovaldi is not recommended for administration as monotherapy and should be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection.
Italian: Sovaldi non è indicato come monoterapia e deve essere prescritto in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C. Se il trattamento con gli altri medicinali utilizzati in associazione a Sovaldi viene interrotto definitivamente, anche la somministrazione di Sovaldi deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.2).
English: SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
Italian: SOF+RBV 24 settimane PT (n = 13)
English: Mild RI
Italian: CR lieve
English: SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
Italian: SOF+RBV 24 settimane PT (n = 15)
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
Italian: SOF+RBV 12 settimane NT (n = 42)
English: Interferon classification Ineligible
Italian: Trattamento con interferone Non eleggibili Intolleranti Non consenzienti
English: Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Sovaldi Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • light-headedness
Italian: • sensazione di capogiro
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Italian: Se si fa uso di Sovaldi insieme a ribavirina deve essere evitata una gravidanza.
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
Italian: SOF+RBV 12 settimane NT (n = 26)
English: Overallc
Italian: Allattamento
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or race have been identified for sofosbuvir and GS-331007.
Italian: Per sofosbuvir e GS-331007 non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche clinicamente rilevanti dovute al genere o all'etnia.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28 (0.24, 0.32) Cmin (NA)
Italian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
English: Dialysis
Italian: Recidivaa
English: Genotype Genotype 1
Italian: Genotipo Genotipo 1
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
Italian: La ribavirina può danneggiare il feto.
English: • Take your time.
Italian: • Si prenda il suo tempo.
English: Last Observation Carried Forward (LOCF).
Italian: Ultima osservazione portata a termine (LOCF).
English: 1b Wash your hands.
Italian: 1b Si lavi le mani.
English: Do not sell separately.
Italian: Non vendere separatamente.
English: 80 times or more
Italian: 80 volte o più
English: You will need it later.
Italian: Ne avrà bisogno successivamente.
English: • You may need to tap 80 times or more.
Italian: • Potrebbe aver bisogno di picchiettare 80 volte o più.
English: • You will need enough time to complete all the steps without stopping.
Italian: • Avrà bisogno di abbastanza tempo per completare tutte le fasi senza fermarsi.
English: The difference between the two treatment groups was not significant.
Italian: La differenza tra i due gruppi di trattamento non era significativa.
English: You do not see it before, during, or after using the pen.
Italian: Non lo vede prima, durante o dopo l'uso della penna.
English: The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
English: When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
Italian: Quando rimuove il cappuccio, può vedere 1 o 2 gocce di liquido.
English: This is also normal.
Italian: Anche questo è normale.
English: Where is the needle?
Italian: Dov'è l'ago?
English: • You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
Italian: • Avrà probabilmente bisogno di meno tempo se lei è abituato a farsi le iniezioni da solo.
English: Each week you can use the same area of your body.
Italian: Ogni settimana può usare la stessa zona del corpo.
English: If your question is about:
Italian: Se la sua domanda riguarda:
English: This guide is divided into sections:
Italian: Questa Guida è suddivisa nei seguenti paragrafi:
English: After a standard meal tolerance test.
Italian: Dopo un test standard di tolleranza del pasto.
English: You should not need to stop your treatment.
Italian: Non dovrebbe aver bisogno di interrompere il trattamento.
English: • You may need to turn the cap a few times before it loosens (if you hear clicking you are turning in the wrong direction).
Italian: • Potrebbe essere necessario ruotare il cappuccio alcune volte prima che si allenti (se si sente clic si sta ruotando nella direzione sbagliata).
English: • is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Italian: • sia correttamente etichettato per l'indicazione di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
English: You will hear a “click” when the injection begins.
Italian: Sentirà un “click” quando l'iniezione inizia.
English: • Follow these instructions step by step.
Italian: • Segua queste istruzioni fase per fase.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Italian: Se ha bisogno di somministrare entrambe nello stesso momento, usare due iniezioni separate.
English: Additional reductions in postprandial concentrations were also observed.
Italian: Ulteriori riduzioni sono state osservate nelle concentrazioni postprandiali.
English: The follow-up and extension phases of studies are included in the pool.
Italian: Le fasi di follow-up e di estensione degli studi sono incluse nel pool.
English: Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Giugno 2011 Data del rinnovo più recente: 18 Febbraio 2016
English: (see section 5.2).
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
English: Wash your hands while the pen is warming up.
Italian: Si lavi le mani mentre la penna si sta riscaldando.
English: The safety and efficacy of prolonged-release exenatide in children and adolescents aged under 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di exenatide a rilascio prolungato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Italian: La clearance apparente media di exenatide è 9 l/h.
English: All-cause death
Italian: Morte da tutte le cause
English: Includes follow-up within seventy days of the last dose received and extension period.
Italian: Include follow-up entro settanta giorni dall'ultima dose ricevuta e dal periodo di estensione.
English: The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Italian: Il medicinale può ancora essere completamente miscelato ma richiederà maggiore agitazione e più tempo.
English: C. Check the suspension.
Italian: C. Controlli la sospensione.
English: At the end of this period the pens must be used or discarded.
Italian: Dopo questo periodo le penne devono essere usate o gettate via.
English: After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Italian: Dopo che ho miscelato il medicinale, quanto tempo posso aspettare prima di effettuare l'iniezione?
English: All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
Italian: Tutti i pazienti con dati di endpoint mancanti sono stati classificati come non-responsivi.
English: This is how the parts should now look when they are connected.
Italian: Questo è come devono apparire i componenti quando sono collegati.
English: STOP when you hear the click and the green label disappears.
Italian: SI FERMI quando sente il click e l'etichetta verde scompare.
English: For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Italian: Per maggiori informazioni sulle tecniche di iniezione parli con il personale sanitario.
English: Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Italian: I pazienti possono essere trattati per alleviare i sintomi mentre continuano il trattamento.
English: To take the correct dose, read each section so that you do every step in order.
Italian: Per somministrarsi la dose corretta, legga ogni paragrafo in modo da eseguire ogni fase nel giusto ordine.
English: These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Italian: Queste caratteristiche farmacocinetiche di exenatide sono indipendenti dalla dose.
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Italian: Non dia questo medicinale ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni perché non c'è esperienza con questo medicinale in questo gruppo di età.
English: • is large enough to hold the entire pen,
Italian: • sia largo abbastanza da contenere tutta la penna,
English: No dose adjustment is required based on age.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose in base all'età.
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Italian: • La penna Bydureon BCise non deve essere usata da persone cieche o che non possono vedere bene, a meno che possano essere aiutate da un altra persona in grado di usare questo device.
English: • STOP taking this medicine and contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Italian: • SMETTA di prendere questo medicinale e contatti il medico immediatamente se ha un dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, perché potrebbe avere il pancreas infiammato (pancreatite).
English: See question number:
Italian: Veda la domanda numero:
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Italian: Figura 2: Forest Plot: Analisi degli Endpoints primario e secondario (pazienti intent to treat)
English: Weight loss was sustained over 7 years in these patients.
Italian: La perdita di peso è stata mantenuta per 7 anni in questi pazienti.
English: No predetermined dose adjustment is required; however, lipid profiles should be monitored as appropriate.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento predeterminato della dose; tuttavia, i profili lipidici devono essere monitorati in maniera appropriata.
English: Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Italian: I pazienti sono stati seguiti come in una pratica clinica di routine per una media di 38.7 mesi con una durata media del trattamento di 27.8 mesi.
English: by holding the pen against the page.
Italian: tenendo la penna contro la pagina.
English: Pay attention to the bottom surface.
Italian: Osservi attentamente la superficie inferiore.
English: (This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
Italian: (Questa domanda è relativa alle fasi mostrate dalla fase 3a alla fase 3d).
English: The medicine should look even throughout (see pictures in Figure G and Figure H, Step 2C).
Italian: Il medicinale dovrebbe apparire uniforme (vedere le immagini nella Figura G e nella Figura H, Fase 2C).
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Italian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
English: To review how to:
Italian: Per rivedere come:
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Italian: La scelta di altri medicinali e la scelta della dose devono essere valutate di conseguenza, poiché le reazioni avverse possono continuare e l'efficacia può persistere, almeno in parte, fino a quando i livelli di exenatide non diminuiscono.
English: Once weekly
Italian: Una volta a settimana
English: You should inject this medicine once a week, at any time of day, with or without meals.
Italian: Deve iniettare questo medicinale una volta a settimana, in qualsiasi momento del giorno, indipendentemente dai pasti.
English: Approximately 62% of the patients were male.
Italian: Approssimativamente il 62% dei pazienti era di sesso maschile.
English: Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Italian: A meno che una persona qualificata possa aiutare ad iniettarlo, questo medicinale non è raccomandato per le persone non vedenti o che vedono poco.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Italian: I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta: forte e persistente dolore addominale.
English: A. Inject and hold:
Italian: A. Iniettare e attendere:
English: The needle is now prepared.
Italian: L'ago adesso è pronto.
English: Test your blood glucose levels regularly.
Italian: Controlli i suoi livelli di glucosio nel sangue regolarmente.
English: It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
Italian: E' importante che smetta di premere a questo punto o lei sprecherà del medicinale e non si somministrerà la dose corretta.
English: You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
Italian: Deve usare un contraccettivo se può potenzialmente rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.
English: Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Italian: Non somministrare mai l'insulina e Bydureon insieme nella stessa iniezione.
English: There is a spare needle in case you need it.
Italian: C'è un ago di riserva nel caso ne avesse bisogno.
English: Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Italian: Le bolle d'aria non sono un problema per questo tipo di iniezione.
English: Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Italian: I dati nei pazienti anziani sono limitati, ma non suggeriscono alcuna variazione marcata nell'esposizione ad exenatide con l'aumento dell'età fino a circa 75 anni.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
English: The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Italian: La polvere contenuta in una camera deve essere miscelata con il solvente nell'altra camera della penna preriempita.
English: Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Italian: Una volta assorbito in circolo, exenatide viene distribuito ed eliminato secondo le proprietà farmacocinetiche sistemiche conosciute (come descritte in questo paragrafo).
English: Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Italian: Legga le prossime fasi scrupolosamente e osservi le figure con molta attenzione.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Italian: Può fare entrambe le iniezioni nella stessa zona del corpo (per esempio nell'area dello stomaco), ma non deve fare le iniezioni una vicino all'altra.
English: I am at step 4c.
Italian: Sono alla Fase 4c.
English: 1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Italian: 1a Prenda un kit monodose dal frigorifero.
English: You will not need the cap and can throw it away.
Italian: Non avrà bisogno del cappuccio e può eliminarlo.
English: For more information, please see Figure N in Step 3B in the Instructions for the User.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere la Figura N Fase 3B delle Istruzioni per l'Utilizzatore.
English: HR=hazard ratio, CI=confidence interval
Italian: HR=hazard ratio, CI=intervallo di confidenza
English: Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Italian: Prima di fare l'iniezione successiva dopo 1 settimana, riveda attentamente le istruzioni dalla Fase 3a alla Fase 4h.
English: See section 4.4.
Italian: Vedere la sezione 4.4.
English: p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Italian: P-values sono tutti aggiustati e p-values per molteplicità.
English: Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
Italian: Complessivamente, il 26.9% dei pazienti non ha alcun evento CV precedente, il 73.1% ha avuto almeno un precedente evento CV.
English: Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Italian: Si prega di consultare il foglio illustrativo e le "Istruzioni per l'utilizzatore" per ulteriori informazioni sulla sospensione e la somministrazione.
English: The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
Italian: I risultati degli endpoints compositi primario e secondario sono mostrati in Figura 2.
English: Months from Randomization
Italian: Mesi dalla Randomizzazione
English: With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Italian: Con la continuazione della terapia, la frequenza si è ridotta nella maggior parte dei pazienti che inizialmente avevano avuto la nausea.
English: You will need a puncture-resistant container that:
Italian: Avrà bisogno di un contenitore resistente alle perforazioni che: