FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Portuguese: VELCADE deve ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Portuguese: • Incapacidade de produzir insulina suficiente ou resistência a níveis normais de insulina
English: What you need to know before you use VELCADE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar VELCADE
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
Portuguese: • Reação anormal às transfusões sanguíneas
English: • Death
Portuguese: • Morte
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Portuguese: • Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Portuguese: Estes resultados, embora imaturos constituiram a análise final definida em protocolo.
English: Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico a partir de quando é seguro amamentar após terminar o seu tratamento.
English: • Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Portuguese: • Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
English: The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autonómica.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos secundários.
English: Other medicines and VELCADE
Portuguese: Outros medicamentos e VELCADE
English: Kaplan-Meier estimate.
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier.
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes (p.e.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e outra roupa de proteção para evitar contacto com a pele.
English: • Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Portuguese: • Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Portuguese: Se a toxicidade não desaparecer ou se recorrer com a dose mais reduzida, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com VELCADE a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com VELCADE apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Portuguese: • Aumento das plaquetas ou células plasmáticas (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6.0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
English: Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Portuguese: A exposição ao VELCADE (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
English: (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Portuguese: (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de VcDx.
English: • Genital pain, problem having an erection
Portuguese: • Dor genital, problemas em ter uma ereção
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Portuguese: Devido à antecipação do cruzamento, a mediana de duração de seguimento dos doentes sobreviventes é de 8,3 meses.
English: Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Portuguese: Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação
English: Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Portuguese: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
English: #, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
Portuguese: #, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Portuguese: Quadro 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of VELCADE 3.5 mg.
Portuguese: • notificar qualquer acontecimento adverso ou erro de medicação verificado com a administração de VELCADE 3,5 mg.
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Portuguese: • Reações e perturbações na pele (que podem ser graves e potencialmente fatais), úlceras na pele
English: • that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Portuguese: • VELCADE deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
English: Haematological toxicity during a cycle
Portuguese: Toxicidade hematológica durante o ciclo
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Portuguese: A depuração normalizada de bortezomib na ASC em doentes pediátricos foi semelhante à observada em adultos.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paresthesia) with no pain or loss of function
Portuguese: Grau 1 (assintomático; perda de reflexos dos tendões profundos ou parestesia) sem dor ou perda de função
English: 9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
Portuguese: 9/l e o número absoluto de neutrófilos deve ser ≥ 1,0 x 10
English: VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Portuguese: VELCADE não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com VELCADE.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar VELCADE se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Portuguese: Globalmente, VELCADE foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, rehidratação ou administração de mineralocorticóides e/ou simpaticomiméticos.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de VcR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de VcR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Portuguese: Para estes cohorts de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Portuguese: Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240 [18% ] no grupo de VcDx e 52/242 [21%] no grupo de VDDx).
English: Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Portuguese: Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
English: Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Portuguese: • Hipersensibilidade (reação alérgica)
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n = 667
English: Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, VELCADE deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Portuguese: Quando VELCADE é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com VELCADE.
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de VELCADE como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90
English: • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
Portuguese: • Aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
English: Vc=VELCADE; M=melphalan, P=prednisone
Portuguese: Vc = VELCADE; m = melfalano, p = prednisona
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração do seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
English: SGOT (AST) levels
Portuguese: Níveis de TGO (AST)
English: • Altered level of consciousness, confusion
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5.476 doentes, em que 3.996 foram tratados com VELCADE na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um factor predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Portuguese: Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Portuguese: VELCADE foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
Portuguese: Nota: VELCADE é um agente citotóxico.
English: restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
Portuguese: inquietação ou agitação, alterações no seu estado mental, desorientação
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Portuguese: Quadro 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Resultado (endpoint) de eficácia
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber VELCADE e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
English: If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Portuguese: Se VELCADE for administrado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deverá ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Portuguese: Colite (incluindo clostridium difficile)*
English: • Hair loss and abnormal hair texture
Portuguese: • Perda de cabelo e textura do cabelo anormal
English: In addition, the incidence of Grade 3 or higher peripheral neuropathies was 10% lower, and the discontinuation rate due to peripheral neuropathies 8% lower for the subcutaneous group as compared to the intravenous group.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuação devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Portuguese: A diferença da mediana final observada na sobrevivência global entre os dois grupos de tratamento foi de 35 meses.
English: • Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
Portuguese: • Infeção da camada externa do olho e da superfície interior das pálpebras (conjuntivite)
English: • Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, obstrução do ducto biliar
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
Portuguese: Verificaram-se casos fatais de administração intratecal inadvertida de VELCADE.
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Portuguese: O tratamento com VELCADE é muito frequentemente associado a neuropatia periférica, que é predominantemente sensitiva.
English: In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
Portuguese: Para além da neuropatia periférica, a neuropatia autonómica poderá também contribuir para algumas destas reações adversas, tais como hipotensão postural e obstipação grave com íleos.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com VELCADE (ver secção 5.3).
English: Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Portuguese: Tendo por base esta revisão, considerase que calázio/blefarite se encontra associado à utilização de bortezomib.
English: An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de re-indução, foi administrada em 3 Blocos.
English: The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Portuguese: A solução resultante é depois injetada rapidamente na veia, durante 3 a 5 segundos.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de VELCADE.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Portuguese: No grupo de VcTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com VELCADE podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Portuguese: • perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo VELCADE foram retratados após progressão.
English: Notable differences in the safety profile of VELCADE administered subcutaneously versus intravenously as single agent
Portuguese: Existem diferenças notórias no perfil de segurança de VELCADE, como agente único, administrado subcutaneamente versus intravenosamente.
English: • bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
Portuguese: • problemas de hemorragia e/ou níveis baixos de plaquetas no sangue
English: • Injuries
Portuguese: • Feridas
English: In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Portuguese: Nos cães a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou pressores.
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90°.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Portuguese: Quadro 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de VELCADE.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
English: VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Portuguese: VELCADE será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
English: 42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço VcR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
English: This includes any side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.
English: Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Portuguese: teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: estadiamento ISS e número de linhas anteriores.
English: Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Portuguese: VELCADE uma vez por semana (Ciclos 5-9)
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Portuguese: Se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado o medicamento rituximab com VELCADE deve informar o seu médico:
English: Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Portuguese: A neuropatia autonómica pode estar relacionada com o bortezomib ou o bortezomib pode agravar uma condição subjacente como a neuropatia diabética ou neuropatia amiloidótica.
English: What VELCADE contains - The active substance is bortezomib.
Portuguese: Qual a composição de VELCADE - A substância ativa é bortezomib.
English: Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Vc+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.