FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesených nálad) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Teva se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja) pri odraslih.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Olanzapine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: To znamená, že přípravek Olanzapine Teva je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobrena v Evropski uniji (EU), in sicer zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky.
Slovenian: Ker je zdravilo Olanzapine Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olanzapine Teva.
Czech: Další informace o přípravku Olanzapine Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olanzapine Teva
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olanzapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Olanzapine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da jima je biološko enakovredno.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olanzapine Teva, olanzapin, je antipsychotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Olanzapine Teva, olanzapin, je antipsihotično zdravilo.
Czech: Olanzapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Slovenian: Olanzapine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Czech: Jelikož přípravek Olanzapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Slovenian: Ker je zdravilo Olanzapine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčni zdravili.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olanzapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato meni, da so koristi, tako kot pri zdravilih Zyprexa in Zyprexa Velotab, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Olanzapine Teva je „generikum".
Slovenian: Olanzapine Teva je „generično zdravilo".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olanzapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Olanzapine Teva odobri dovoljenje za promet.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Slovenian: Razpon odmerkov je običajno od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete, ki se lahko uporabijo kot alternativa tabletam, se zaužijejo tako, da se položijo na jezik, kjer jih slina hitro raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Czech: Přípravek Olanzapine Teva se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Teva se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
Czech: Jak byl přípravek Olanzapine Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Olanzapine Teva raziskano?
Czech: Co je Olanzapine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olanzapine Teva?
Czech: Jak přípravek Olanzapine Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Olanzapine Teva deluje?
Czech: K čemu se přípravek Olanzapine Teva používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Olanzapine Teva uporablja?
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Czech: Fibichova 143, 566 17
Slovenian: Fibíchova 143, 566 17
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES a zveřejněn na Evropském lékovém webovém portálu.
Slovenian: (seznam EURD), predvidenih na podlagi člena 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Dospělí
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Odrasli
Czech: Fotosenzitivní reakce Alopecie
Slovenian: Fotosenzitivnost ne reakcije Alopecija
Czech: V době udělení registrace, předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti není pro tento léčivý přípravek nutné.
Slovenian: Ob izdaji dovoljenja za promet, je predložitev rednih poročil o varnosti ni potrebna za to zdravilo.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Czech: Olazax disperzi patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Může být škodliv pro osoby s fenlyketonurií.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Czech: Avšak držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, pokud je výrobek zařazen do seznamu Unie referenčních dat (EURD list) stanovených v čl.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet predloži redna poročila o varnosti tega zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Czech: Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně u kombinované terapie (viz bod 5.1).
Slovenian: Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem odmerku pri monoterapiji ali 10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Czech: Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Slovenian: Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem ponovnega pojava bipolarne motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi v razponu 5 do 20 mg na dan.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60% a proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Slovenian: Aktivno oglje zmanjša biološko uporabnost peroralnega olanzapina za 50 do 60 % in ga je treba zaužiti vsaj 2 uri pred olanzapinom ali vsaj dve uri po njem.
Czech: • Užití přípravku Olazax disperzi se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Slovenian: Uporaba zdravila Olazax Disperzi ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Slovenian: 20 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olazax Disperzi.
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olazax Disperzi.
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [površina pod krivuljo] je 12do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Slovenian: Klinično značilno zvečanje telesne mase so opažali preko celotne osnove kategorij Indeksa telesne mase (BMI, Body Mass Index).
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax disperzi brát a jak dlouho je užívat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Olazax Disperzi orodisperzibilnih tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax disperzi zhoršovat její příznaky.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olazax Disperzi poslabša simptome.
Czech: Přechodné asymtomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST), obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Slovenian: Prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (ALT, AST), posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Czech: Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen
Slovenian: Amenoreja Povečanje dojk Galaktoreja pri ženskah
Czech: Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 .
Slovenian: Pogosti: Zvišane ravni holesterola15
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. prosince 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 10. december 2009
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridu2,5
Slovenian: Zvišane ravni trigliceridov2,5
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olazax disperzi Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Olazax Disperzi Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Czech: Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.
Slovenian: Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na dan.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10 000) zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Czech: Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Slovenian: Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení7,12
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4)12 Odtegnitveni simptomi7, 12
Czech: Jak přípravek Olazax disperzi uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olazax Disperzi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které tento izoenzym specificky indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.
Slovenian: Ker se olanzapin presnavlja s CYP1A2, utegnejo snovi, ki lahko specifično inducirajo ali inhibirajo ta izoencim, vplivati na farmakokinetiko olanzapina.
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech Olazax disperzi je třeba vložit do úst, kde se slinami rychle disperguje a dá se snadno spolknout.
Slovenian: Olazax Disperzi orodisperzibilno tableto se položi v usta, kjer se hitro dispergira v slini, tako da jo je mogoče brez težav pogoltniti.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951),
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol (E 421), mikrokristalna celuloza, aspartam (E 951), krospovidon,
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Czech: Snižení libida u mužů
Slovenian: Zmanjšan libido pri moških in
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 06. srpna 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10. december 2014
Czech: Pokud je pokládáno za nezbytné zvýšení dávky o 2,5 mg, je třeba použít tablety olanzapinu 2,5 mg.
Slovenian: V primerih, kjer so nujna višanja odmerkov po 2,5 mg, je treba uporabljati 2,5 mg tablete olanzapina.
Czech: Co je přípravek Olazax disperzi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax disperzi užívat Jak se přípravek Olazax disperzi užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Olazax Disperzi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Disperzi Kako jemati zdravilo Olazax Disperzi
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olazax Disperzi, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Czech: krospovidon a magnesium-stearát.
Slovenian: magnezijev stearat.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků, jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Slovenian: Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Czech: Velmi časté: Přibývání na váze13 , zvýšené hladiny triglyceridů14, zvýšená chuť k jídlu.
Slovenian: Zelo pogosti: Povečanje telesne mase13, zvišane ravni trigliceridov14, povečan apetit
Czech: Vyšetření Zvýšená plazmatická hladina prolaktinu8
Slovenian: Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8
Czech: Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu 16 .
Slovenian: Zelo pogosti: Nizek celokupni bilirubin, visok GGT, zvišane plazemske koncentracije prolaktina16
Czech: Děti a dospívající Olazax disperzi není určen pacientům do 18 let věku.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici(viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali podatkov o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Slovenian: Olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
Czech: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká Republika
Slovenian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Češka
Czech: Uvedené frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax disperzi užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olazax Disperzi tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax disperzi byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olazax Disperzi, so opazili porast telesne teže.
Czech: Olazax disperzi obsahuje aspartam
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi vsebuje aspartam
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze; ospalost; zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesnemase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi.
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1-M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Czech: Olazax disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28, 56 dispergovatelných tabletách v balení.
Slovenian: Olazax Disperzi 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg so na voljo v aluminijastih pretisnih omotih po 28 & 56 orodisperzibilnih tablet.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Sedace zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost).
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: Sedacija (vključno s: hipersomnijo, letargijo, zaspanostjo)
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně olanzapinu, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom Olazax Disperzi, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Czech: MM/YYYY
Slovenian: {MM/LLLL}
Czech: Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem:
Slovenian: Zmožnost vplivanja olanzapina na druga zdravila
Czech: Cytochromy P450CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Slovenian: Citokroma P450-CYP1A2 in P450CYP2D6 prispevata k tvorbi N-demetilnih in 2-hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
Czech: Klinická hodnocení provedená u pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné hmotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: 13-17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, spremembami v kazalcih presnove in zvišanjih ravni prolaktina (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Czech: Zvýšené hladiny glukózy 4
Slovenian: Zvišane ravni glukoze4
Czech: Přípravek Olazax disperzi předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Czech: Olazax disperzi tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Czech: 8 V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o ≥7% u 17,4% pacientů.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem ( do 6 tednov) pojavilo povečanje telesne mase za
Czech: Uvedené frekvence jsou definovány následovně: Velmi (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Czech: Dystonie (včetně okulogyrické krize)11 Tardivní dyskineze11
Slovenian: (vključno z okulogiracijo) 11 Tardivne diskinezije11
Czech: - Jedna tableta přípravku Olazax disperzi obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
Slovenian: - Ena tableta vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.
Czech: Tablety přípravku Olazax disperzi byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Slovenian: Zdravilo Olazax Disperzi orodisperzibilne tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olazax Disperzi prehajajo v materino mleko.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax disperzi byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku Olazax disperzi s alkoholem může způsobovat ospalost.
Slovenian: Jemanje zdravila Olazax Disperzi skupaj alkoholom Če ste dobili zdravilo Olazax Disperzi, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olazax Disperzi in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Olazax disperzi:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olazax Disperzi
Czech: Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 10 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olazax disperzi 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovenian: Olazax Disperzi 5 mg orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi 7,5 mg orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi 10 mg orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi 15 mg orodisperzibilne tablete Olazax Disperzi 20 mg orodisperzibilne tablete olanzapin
Czech: Časté:Sucho v ústech.
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: Suha usta