FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline) Diminution possible de la réponse aux amines pressives, mais insuffisante pour exclure leur utilisation.
Spanish: Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina) Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras que no es suficiente para descartar su uso.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du valsartan chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de valsartán en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 4.3).
French: Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les sujets âgés sains ou hypertendus par rapport à des volontaires sains jeunes.
Spanish: Los limitados resultados de que se dispone sugieren que el aclaramiento sistémico de la hidroclorotiazida disminuye tanto en personas de edad avanzada sanas como hipertensas, cuando se compara con voluntarios sanos jóvenes.
French: Informations supplémentaires sur chaque composant Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de Diovan Comp également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.
Spanish: Información adicional sobre los componentes por separado Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Diovan Comp, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
French: Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins
Spanish: Pérdida de apetito, ligeras náuseas y vómitos
French: Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines.
Spanish: En la mayoría de pacientes, los efectos máximos se observan en 4 semanas.
French: Diovan Comp ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.
Spanish: Diovan Comp no debe utilizarse para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o con estenosis de la arteria en pacientes con un único riñón puesto que en estos pacientes pueden aumentar los niveles de urea en sangre y creatinina en suero.
French: En cas de déshydratation induite par les diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier en cas d'administration de doses élevées d'un produit de contraste iodé.
Spanish: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, existe un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas del de productos yodados.
French: Slovaquie Novartis s.r.o.
Spanish: Eslovaquia Novartis s.r.o.
French: • bruits (par exemple sifflements, bourdonnements) dans les oreilles
Spanish: • ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.
Spanish: El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas.
French: Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le valsartan et l'une des substances suivantes : cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Spanish: En estudios de interacción farmacológica con valsartán, no se han hallado interacciones clínicamente significativas con valsartán ni con ninguna de las siguientes sustancias: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipino, glibenclamida.
French: Le CHMP était d'accord avec le fait que les études menées chez les non répondeurs montraient pour tous les dosages, de la semaine 4 à la semaine 8, une diminution plus importante de la PA tant systolique que diastolique par rapport aux études factorielles.
Spanish: El CHMP admitió que en los estudios de pacientes sin respuesta se observaba una mayor reducción tanto de la PA sistólica como de la PA diastólica con todas las dosis entre la semana 4 y la semana 8 en comparación con los estudios factoriales.
French: • si vous prenez de fortes doses de diurétiques.
Spanish: • si está tomando dosis altas de un diurético.
French: Considérant que le valsartan ne doit pas être administré aux patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et de cholestase, le CHMP a recommandé d'insérer des renvois aux rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Spanish: Dado que el valsartán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar o colestasis, el CHMP recomendó que se incorporaran referencias cruzadas a las secciones 4.3, 4.4 y 5.2.
French: Chez la plupart des patients, l'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration d'une dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
Spanish: En la mayoría de pacientes, tras la administración de una dosis oral única, el inicio de la actividad antihipertensiva tiene lugar en las primeras 2 horas, y la reducción máxima de la presión arterial se alcanza en 4-6 horas.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: − Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
Spanish: − Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a alguno de los excipientes.
French: L'interruption subite du traitement avec valsartan n'a pas été associée à un rebond de l'hypertension ou à d'autres événements cliniques indésirables.
Spanish: La interrupción brusca de valsartán no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni a otros acontecimientos clínicos adversos.
French: Il a été rapporté que l'administration avec un repas peut augmenter ou diminuer la disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide par rapport à l'administration à jeun.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante con comida puede tanto aumentar como disminuir la disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida en comparación con el ayuno.
French: − Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie.
Spanish: − Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
French: De plus, les signes et symptômes suivants peuvent survenir du fait du surdosage du composant hydrochlorothiazide : nausées, somnolence, hypovolémie et déséquilibres électrolytiques accompagnés d'arythmies cardiaques et de spasmes musculaires.
Spanish: Además, los siguientes signos y síntomas pueden presentarse debido a una sobredosis por el componente hidroclorotiazida: náuseas, somnolencia, hipovolemia, y alteraciones electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II secondaire au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 non bloqué, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1.
Spanish: Los niveles plasmáticos elevados de Ang II tras un bloqueo del receptor AT1 con valsartán pueden estimular al receptor AT2 que no está bloqueado, lo que parece compensar el efecto del receptor AT1.
French: Le surdosage avec valsartan peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.
Spanish: La sobredosis por valsartán puede dar lugar a una marcada hipotensión, que puede provocar un nivel bajo de conocimiento, colapso circulatorio y/o shock.
French: Une hypercalcémie sévère peut être le signe d'une hyperparathyroïdie sous-jacente.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo subyacente.
French: Cependant, ces études ont été conduites séparément avec le valsartan et l'hydrochlorothiazide et elles n'ont pas révélé de signes de mutagénicité, cassures chromosomiques ou cancérogenèse.
Spanish: No obstante, estas pruebas se realizaron de forma separada con valsartán e hidroclorotiazida y no mostraron evidencia de mutagenicidad, rotura cromosómica ni carcinogénesis.
French: Il est très probable que les modifications produites par l'association dans les études de toxicité chronique ont été causées par le composant valsartan.
Spanish: Los cambios producidos por la combinación en los estudios de toxicidad crónica parecen causados probablemente por valsartán.
French: Ces données ne semblent pas pertinentes en cas d'administration de doses thérapeutiques de valsartan chez l'homme.
Spanish: Parece que estos hallazgos carecen de relevancia para el uso de dosis terapéuticas de valsartán en el hombre.
French: Effets indésirables rapportés avec le valsartan ou l'hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n'ont pas été observés avec Diovan Comp :
Spanish: Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Diovan Comp:
French: Cholestase intrahépatique ou ictère
Spanish: Colestasis intrahepática o ictericia
French: • formation de vésicules (ampoules) sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche
Spanish: • ampollas en los labios, ojos o boca
French: • si votre taux sanguin de potassium est faible.
Spanish: • si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.
French: Du fait du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide devrait être administré avec précaution en association avec des médicaments qui pourraient entrainer des torsades de pointe.
Spanish: Debido al riesgo de hipopotasemia, hidroclorotiazida debe administrarse con precaución cuando se asocie con medicamentos que pueden inducir torsades de pointes.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (ver sección 4.4).
French: Diovan Comp peut majorer les effets des autres agents ayant des effets antihypertenseurs (par exemple IEC, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques).
Spanish: Diovan Comp puede aumentar los efectos de otros agentes con propiedades antihipertensivas (p. ej. IECA, betabloqueantes, bloqueadores de los canales del calcio).
French: «Traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes» Les données des essais cliniques de phase III, dont 2 factoriels et 6 menés chez des non répondeurs, démontrent que le valsartan administré en association avec l'HCTZ est efficace pour diminuer la PA chez les patients présentant une hypertension essentielle, sans engendrer aucune préoccupation additionnelle pour la sécurité et la tolérabilité.
Spanish: «Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos» Los datos de los estudios en fase III, dos ensayos clínicos factoriales y seis ensayos en pacientes que no habían respondido a los tratamientos previos, demuestran que valsartán administrado en combinación con HCTZ es eficaz para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial, sin ningún problema añadido de seguridad y tolerabilidad.
French: • si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.
Spanish: • si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si sufre algún tipo de alergia o asma.
French: Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de développement (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6).
Spanish: En ratas, unas dosis maternas tóxicas (600 mg/kg/día) durante los últimos días de gestación y durante la lactancia provocaron menor supervivencia, menor aumento de peso y retraso en el desarrollo (desprendimiento del pabellón auditivo y apertura del canal auditivo) en la descendencia (ver sección 4.6).
French: • Vous ne devez pas modifier la dose ou arrêter de prendre les comprimés sans l'avis de votre médecin.
Spanish: • No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
French: • certains antibiotiques (tétracyclines), anesthésiques et sédatifs
Spanish: • algunos antibióticos (tetraciclinas), los anestésicos y los sedantes
French: Les réductions de la kaliémie ont été plus fréquentes chez les patients recevant 25 mg d'hydrochlorothiazide que chez ceux qui recevaient la dose de 12,5 mg.
Spanish: La reducción del potasio sérico tuvo lugar con más frecuencia en pacientes que recibieron 25 mg hidroclorotiazida que en aquellos que recibieron 12,5 mg de hidroclorotiazida.
French: Sur la base du mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse peut diminuer la perfusion foeto-placentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu'ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.
Spanish: Sobre la base del mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placental del feto y originar efectos fetales y neonatales, como ictus, alteraciones del balance de electrolitos y trombocitopenia.
French: • gonflement du visage, de la langue ou du pharynx
Spanish: • hinchazón en la cara, lengua o faringe
French: La toxicité potentielle de l'association valsartan/hydrochlorothiazide après administration orale a été étudiée chez le rat et le ouistiti dans des études durant jusqu'à six mois.
Spanish: Se investigó la toxicidad potencial de la combinación de valsartán - hidroclorotiazida tras la administración oral en ratas y monos titís en estudios de hasta seis meses de duración.
French: On pense que le mode d'action des thiazidiques est l'inhibition du cotransporteur du Na+Cl-, peut-être par compétition pour le site Cl-, ce qui affecte ainsi les mécanismes de réabsorption des électrolytes : directement en augmentant l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités sensiblement égales et indirectement en réduisant le volume plasmatique par cette action diurétique, avec par conséquent une augmentation de l'activité rénine plasmatique (ARP), de la sécrétion d'aldostérone et de la perte de potassium urinaire et une diminution du potassium sérique.
Spanish: El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, tal vez compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
French: Le CHMP a accepté d'inclure dans les informations harmonisées sur le produit l'interaction de Diovan Comp avec: les agents de contraste metformine et iodine.
Spanish: El CHMP decidió incluir en el texto armonizado de la IP la interacción de Diovan Comp con: Metformina y medios de contraste yodados.
French: Pour l'hydrochlorothiazide, plus de 95 % de la dose absorbée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Respecto a hidroclorotiazida, >95% de la dosis absorbida se excreta como compuesto inalterado con la orina.
French: En ce qui concerne l'utilisation concomitante d'alcool pendant l'administration de Diovan Comp, la formulation «une potentialisation de l'hypotension orthostatique est possible» a été discutée.
Spanish: En cuanto al consumo concomitante de alcohol durante la administración de Diovan Comp, se consideró la frase Puede potenciar la hipotensión ortostática.
French: Le valsartan est un bloqueur du récepteur de l'angiotensine II, actif par voie orale, et l'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Spanish: El valsartán es un antagonista de los receptores de la angiotensina II (ARA) activo por vía oral y la hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
French: Votre médecin pourra avoir besoin de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.
French: L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fèces (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée.
Spanish: Valsartán se elimina principalmente en las heces (aproximadamente el 83% de la dosis) y en la orina (aproximadamente el 13% de la dosis), en su mayor parte como compuesto inalterado.
French: • réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges)
Spanish: • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)
French: Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en este periodo (ver sección Embarazo).
French: La réponse clinique à Diovan Comp doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l'un des composants jusqu'à une posologie maximale de Diovan Comp de 320 mg/25 mg.
Spanish: La respuesta clínica a Diovan Comp debe evaluarse tras el inicio del tratamiento y si la presión arterial permanece sin controlar, la dosis puede aumentarse mediante el incremento de alguno de los componentes hasta la dosis máxima de 320 mg/25 mg de Diovan Comp.
French: La différence dans les réductions de la PA entre les doses 160/25 mg et 160/12,5 mg a également atteint la significativité statistique.
Spanish: La diferencia en las reducciones de la PA entre las dosis de 160/25 mg y 160/12,5 mg también alcanzó significancia estadística.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
French: Les effets bénéfiques supplémentaires du valsartan en association avec l'hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires sont actuellement inconnus.
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos beneficiosos de valsartán en combinación con hidroclorotiazida sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular.
French: − Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.
Spanish: − Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
French: Ces doses chez le rat (600 mg/kg/jour) représentent environ 18 fois la dose recommandée chez l'homme sur la base de mg/m² (les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour et un patient de 60 kg).
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos suponen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60-kg).
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une supplémentation hydrosodée doit être administrée rapidement.
Spanish: Si se produce hipotensión, se colocará al paciente en posición supina y deben administrarse rápidamente suplementos de sal y de volumen.
French: Chez certaines personnes âgées, une exposition sanguine au valsartan légèrement plus élevée que chez des sujets jeunes a été constatée, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Spanish: Algunas personas de edad avanzada muestran una exposición sistémica a valsartán algo más elevada que los sujetos jóvenes; sin embargo, esta diferencia no ha mostrado tener ninguna importancia clínica.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être contre-indiqués pendant l'allaitement.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) no deberían estar contraindicados durante la lactancia.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante: «La dose recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est d'un comprimé pelliculé une fois par jour.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «La dosis recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg es de un comprimido recubierto con película una vez al día.
French: • troubles musculaires
Spanish: • trastornos musculares
French: Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique (CMOH).
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva Como con todos los vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO).
French: • nausées et vomissements légers
Spanish: • vómitos y náuseas leves
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: • Insuffisance rénale
Spanish: • insuficiencia renal
French: Dans chaque cas, l'ajustement des composants individuels à la dose suivante doit faire l'objet d'un suivi, pour diminuer le risque d'hypotension et d'autres événements indésirables.
Spanish: En cada caso, debe realizarse el ajuste individual de los monocomponentes hasta la siguiente dosis a fin de reducir el riesgo de hipotensión y de otras reacciones adversas.
French: Deux études ont été présentées à l'appui de ces éléments de preuve: les études contrôlées contre placebo et des essais de non répondeurs à la monothérapie par le valsartan.
Spanish: Para apoyar esta afirmación, se presentaron dos tipos de estudios: estudios controlados con placebo y ensayos en pacientes que no habían respondido a valsartán en monoterapia.
French: L'hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.
Spanish: Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión arterial.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan Comp [A compléter au niveau national]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Diovan Comp [Para completar a nivel nacional]
French: • infection pulmonaire ; essoufflement
Spanish: • infección pulmonar; falta de aliento