FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL.
Italian: Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL.
French: Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium.
Italian: Tuttavia, prima che Stelara venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio.
French: Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu'un qui pourrait avoir la tuberculose.
Italian: Inoltre, informi il medico anche se è stato a contatto di recente con persone che avrebbero potuto avere la tubercolosi.
French: Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Italian: Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
Italian: Un CDLQI di 0 o 1 indica nessun effetto sulla qualità della vita del bambino.
French: Rémission clinique, semaine 8
Italian: Remissione clinica, settimana 8
French: • Améliorer votre état physique.
Italian: • migliorare la funzionalità fisica.
French: Dans la maladie de Crohn, si le traitement est interrompu, la reprise du traitement par administration par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines est sûre et efficace.
Italian: Nella malattia di Crohn, se la terapia viene interrotta, la ripresa del trattamento con somministrazione sottocutanea ogni 8 settimane è sicura ed efficace.
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
Italian: Immunomodulatori e / o corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con STELARA.
French: Ne pressez pas trop fort
Italian: Non stringere troppo energicamente.
French: Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l'administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.
Italian: Se dimentica o manca l'appuntamento per la somministrazione della dose, contatti il medico per fissare un nuovo appuntamento.
French: Une amélioration a été rapportée après arrêt de l'ustekinumab et aussi dans certains cas après administration de corticoïdes.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti dopo l'interruzione di ustekinumab e anche, in alcuni casi, dopo la somministrazione di corticosteroidi.
French: Dans IM-UNITI, les patients ayant poursuivi l'étude jusqu'à la semaine 44 étaient éligibles à continuer le traitement dans une étude d'extension.
Italian: In IM-UNITI, i pazienti che avevano completato lo studio fino alla settimana 44 erano idonei a continuare il trattamento in un'estensione di studio.
French: Administrer la solution diluée sur une période d'au moins une heure.
Italian: Infondere la soluzione diluita per un periodo di almeno un'ora.
French: Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con tubercolosi latente che sono stati trattati contemporaneamente con isoniazide non hanno sviluppato tubercolosi.
French: Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
Italian: Alcuni pazienti possono presentare gravi effetti indesiderati che possono necessitare di un trattamento urgente.
French: La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
Italian: La soluzione può contenere qualche piccola particella traslucida o bianca di proteine.
French: Patients adolescents (12 à 17 ans)
Italian: Pazienti adolescenti (12-17 anni)
French: • Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion est administré dans un hôpital ou une clinique et les patients ne doivent pas avoir besoin de le stocker ou de le manipuler.
Italian: • Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
French: Utilisez une aiguille ainsi qu'une seringue neuves pour chaque injection.
Italian: Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
French: Les études d'induction incluaient 1 409 (UNITI-1, n = 769 ; UNITI-2, n = 640) patients.
Italian: Gli studi di induzione hanno coinvolto 1.409 pazienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
French: Fertilité L'effet de l'ustekinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Italian: Fertilità Gli effetti di ustekinumab sulla fertilità umana non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
French: • Ne plus toucher cet endroit avant de faire l'injection.
Italian: • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l'iniezione.
French: Dose recommandée d'ustekinumab
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab
French: Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
Italian: Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.
French: Rémission clinique*
Italian: Remissione clinica*
French: Réponse 70 points, semaine 6
Italian: Risposta 70 punti, settimana 6
French: Etanercept 24 doses (50 mg deux fois par semaine)
Italian: Etanercept 24 dosi (50 mg due volte alla settimana)
French: • Infection mycotique vaginale
Italian: • Infezione micotica vaginale
French: Normalisation endoscopique
Italian: Normalizzazione endoscopica
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique
Italian: Impatto del peso sul profilo farmacocinetico
French: Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Italian: Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
French: L'utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso contemporaneo di queste terapie con Stelara non è stato studiato.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: STELARA doit être administré aux Semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Italian: STELARA deve essere somministrato alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 12 settimane.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento.
French: Approximativement 50% des patients ont poursuivi le traitement par MTX à doses stables (≤ 25 mg/semaine).
Italian: Circa il 50% dei pazienti ha continuato con dosi stabili di MTX (≤ 25 mg/settimana).
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono somministrare STELARA se il medico lo ritiene opportuno.
French: • Si quelqu'un vous assiste pour faire l'injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d'injection.
Italian: • Se qualcuno l'assiste durante l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia,
French: Les résultats de l'efficacité présentés pour UNIFI-I et UNIFI-M étaient basés sur une relecture centralisée des endoscopies.
Italian: I risultati di efficacia presentati per UNIFI-I e UNIFI-M si sono basati su revisioni centralizzate delle endoscopie.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Italian: • ridurre i segni ed i sintomi della malattia.
French: STELARA doit être arrêté en cas de suspicion de réaction médicamenteuse.
Italian: STELARA deve essere interrotto se si sospetta una reazione al farmaco.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
French: Le conditionnement de ce médicament contient du latex.
Italian: Il contenitore di questo medicinale contiene lattice.
French: Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s'infecter.
Italian: Inoltre informi il medico se ha eventuali tagli o ferite aperte che possono infettarsi.
French: Chez ces patients, l'efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée.
Italian: È stato dimostrato che la dose di 45 mg è efficace anche in questi pazienti.
French: • Le médecin déterminera la dose de perfusion intraveineuse recommandée pour vous en fonction de votre poids corporel.
Italian: • Il medico calcolerà la dose di infusione endovenosa raccomandata per lei in base al suo peso corporeo.
French: En général, les évènements indésirables rapportés dans ces deux études avec des données de sécurité allant jusqu'à 1 an étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Italian: In generale, gli eventi avversi riportati in questi due studi relativi ai dati sulla sicurezza fino a 1 anno erano simili a quelli osservati negli studi precedenti condotti sugli adulti con psoriasi a placche.
French: Peu fréquent : Dépression
Italian: Non comune: depressione
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d'une réaction allergique.
Italian: Vedere "Attenzione agli effetti indesiderati gravi" nel paragrafo 4 per i segni di una reazione allergica.
French: • Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Italian: • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
French: Les patients de ces études présentaient un diagnostic de rhumatisme psoriasique depuis au moins 6 mois.
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
French: De façon générale, en raison d'une incidence plus élevée d'infections dans la population âgée, la prudence est recommandée pendant le traitement des sujets âgés.
Italian: A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Stelara.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Stelara.
French: • Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
Italian: • Palpebra cadente e rilassamento muscolare ad un lato del viso ("paralisi facciale" o
French: • Infections dentaires
Italian: • Infezione dentali
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser Stelara.
Italian: Non è pericoloso interrompere l'impiego di Stelara.
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab et la survenue de réactions au site d'injection.
Italian: Non esiste una correlazione apparente tra la presenza di anticorpi anti-ustekinumab e l'insorgenza di reazioni al sito di iniezione.
French: Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l'une après l'autre.
Italian: Scelga due differenti siti corporei per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione sulla coscia destra e l'altra iniezione sulla coscia sinistra), e proceda con le iniezioni una dopo l'altra.
French: • Fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
French: Les signes incluent : o difficultés à respirer ou à avaler o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Italian: I segni includono: o difficoltà a respirare o a deglutire o bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o sensazione di testa leggera o gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola.
French: Affections graves de la peau
Italian: Gravi condizioni della pelle
French: Utiliser uniquement des flacons entiers de STELARA.
Italian: Utilizzare solo fiale complete di STELARA.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici nei pazienti anziani.
French: Biotransformation La voie métabolique exacte de l'ustekinumab n'est pas connue.
Italian: Biotrasformazione Non è noto il processo metabolico esatto di ustekinumab.
French: Stelara contient du sodium
Italian: Stelara contiene sodio
French: Respiratoire
Italian: Respiratoria
French: PedsQL : le PedsQL est une mesure générale de qualité de vie liée à la santé développée pour les populations d'enfants et d'adolescents.
Italian: PedsQL: PedsQL è una scala di misurazione generale sulla qualità della vita correlata alla salute sviluppata per l'uso in bambini e adolescenti.
French: On ne sait pas si l'ustekinumab passe dans la circulation systémique après ingestion.
Italian: Non è noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione.
French: • Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Italian: • caldo, pelle arrossata e dolente, o una eruzione cutanea dolorosa e con vesciche
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous pourrez recevoir Stelara afin de :
Italian: Se non dovesse rispondere in maniera adeguata a questi medicinali, potrà prendere Stelara per:
French: Un degré similaire de sévérité de la maladie a également été observé dans l'étude Psoriasis 3.
Italian: Una simile gravità della patologia è stata vista anche nello studio 3 sulla psoriasi.
French: Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Italian: I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
French: La majorité des patients ayant présenté une perte de réponse et repris l'ustekinumab l'ont fait dans les 24 semaines suivant la perfusion d'induction.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha perso la risposta e ha ripreso ustekinumab, lo ha fatto entro 24 settimane dall'infusione di induzione.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par vaccins vivants chez les patients recevant STELARA.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con STELARA.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: • Sensations de fatigue
Italian: • Sensazione di stanchezza
French: • Ne pas enlever le bouchon
Italian: • Non rimuovere il tappo.
French: Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
Italian: Non toccare lo stantuffo mentre si esegue questa operazione.
French: En conséquence, des précautions doivent être prises lorsqu'un traitement par STELARA chez ces patients est envisagé.
Italian: Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con STELARA in questi pazienti.
French: Les patients recevant STELARA peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
Italian: I pazienti in terapia con STELARA possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi.
French: • La substance active est l'ustekinumab.
Italian: • Il principio attivo è ustekinumab.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues.
Italian: Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe.
French: On ne sait pas si l'ustekinumab est excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se ustekinumab sia escreto nel latte materno.
French: La proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12 était de 77,3 %.
Italian: La percentuale di pazienti con un punteggio PGA cleared (0) o minimal (1) alla Settimana 12 era pari al 77,3%.
French: Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections et certaines infections peuvent devenir graves.
Italian: Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.
French: Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
Italian: Utilizzare un solo set per infusione con filtro in linea sterile, non pirogenico, a basso legame con le proteine (dimensione dei pori 0,2 micrometri).
French: STELARA ne doit pas être administré de manière concomitante avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Italian: STELARA non deve essere somministrato in concomitanza nella stessa linea endovenosa con altri medicinali.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs d'interleukine, Code ATC : L04AC05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleukina, codice ATC: L04AC05.
French: Les réponses PsARC se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Italian: Le risposte PsARC sono state mantenute fino alle Settimane 52 e 100.
French: En outre, sur la base des données des essais cliniques menés chez des patients atteints de rectocolite hémorragique, une relation exposition-réponse positive a été établie entre les concentrations minimales, la rémission clinique et la guérison de la muqueuse.
Italian: Inoltre, sulla base dei dati ottenuti da sperimentazioni cliniche in pazienti con colite ulcerosa, è stata stabilita una relazione esposizione-risposta positiva tra le concentrazioni minime e la remissione clinica e la guarigione mucosale.
French: • que le flacon n'est pas endommagé et que le scellage n'est pas cassé
Italian: • il flaconcino non sia danneggiato ed il tappo rotto
French: L'impact de ces covariables était de ± 20% des valeurs typiques ou de référence du paramètre PK respectif ; ainsi, l'ajustement posologique n'est pas garanti pour ces covariables.
Italian: L'impatto di queste covariate era entro ±20% del valore tipico o di riferimento del rispettivo parametro PK, per cui non è necessario adeguare la dose a queste covariate.
French: • Il est préférable d'éviter l'utilisation de Stelara en cas de grossesse.
Italian: • È preferibile evitare l'uso di Stelara in gravidanza.
French: • Posez le flacon sur une surface plane.
Italian: • Riporre il flaconcino su una superficie piana.
French: Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique 4.4).
Italian: Il rapporto tra i pazienti con tumori della pelle a cellule basali rispetto a cellule squamose (3:1) è comparabile con il rapporto atteso nella popolazione generale (vedere paragrafo 4.4).
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement par STELARA, les corticoïdes peuvent être diminués ou arrêtés conformément aux pratiques cliniques.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con STELARA i corticosteroidi possono essere ridotti o sospesi in accordo allo standard di cura.
French: Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d'ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l'heure suivant la perfusion.
Italian: In questi studi, il 2,2% dei 785 pazienti trattati con placebo e l'1,9% dei 790 pazienti trattati con la dose raccomandata di ustekinumab hanno riportato eventi avversi verificatisi durante o entro un'ora dall'infusione.
French: Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, è necessario monitorarlo attentamente e STELARA non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve.
French: La rémission durable est définie par une rémission de Mayo partielle ≥ 80% pour toutes les visites avant la semaine 44 et une rémission de Mayo partielle à la dernière visite (semaine 44).
Italian: La remissione duratura è definita come una remissione Mayo parziale a ≥ 80% di tutte le visite precedenti la Settimana 44 e in remissione Mayo parziale all'ultima visita (Settimana 44).
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
Italian: • Se ha o ha avuto una recente infezione o se ha delle aperture anomale sulla pelle (fistole).
French: Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Italian: Se lei è il genitore o la persona che si prende cura di un bambino a cui deve essere somministrato Stelara, legga attentamente queste informazioni prima della somministrazione.
French: Contrôlez le nombre de seringues préremplies et préparez le matériel : Préparation pour l'utilisation des seringues préremplies
Italian: Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali Prepararsi per l'utilizzo delle siringhe preriempite.
French: STELARA n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Italian: STELARA non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
French: La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 1 (voir rubrique 6.6 pour la préparation).
Italian: La soluzione per infusione deve essere composta dal numero di flaconcini di STELARA 130 mg come specificato nella tabella 1 (vedere paragrafo 6.6 per la preparazione).
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue.
Italian: Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai la siringa.
French: Pour calculer le volume d'injection (en ml) chez les patients pesant < 60 kg, appliquer la formule suivante : poids corporel (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou se reporter au Tableau 2.
Italian: Per calcolare il volume di iniezione (mL) per i pazienti con peso corporeo < 60 kg, usare la seguente formula: peso corporeo (kg) x 0,0083 (mL/kg) o vedere la Tabella 2.
French: • Un changement de l'aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
Italian: • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
French: Des anaphylaxies et angioedèmes sont survenus.
Italian: Si sono verificati anafilassi ed angioedema.