FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 tilfælde blev rapporteret i USA, mens hovedparten af de asymptomatiske tilfælde blev registreret i EU og resten af verden (83 %, 52/62).
Estonian: USA-s teatati 10 juhust, enamik asümptomaatilistest juhtudest teatati Euroopa Liidus ja ülejäänud maailmas (83%, 52/62).
Danish: Pr. maj 2015 har 142 958 patienter verden over fået natalizumab, og eksponeringen udgør i alt 432 814 patientår.
Estonian: 2015. aasta maiks oli kogu maailmas saanud natalizumabi 142 958 patsienti ekspositsiooniga 432 814 patsiendiaastat.
Danish: • tidligere immunsupprimerende behandling.
Estonian: • anamneesis immunosupressiivne ravi.
Danish: • stigende behandlingsvarighed (behandling >24 måneder)
Estonian: • ravi kestuse pikenemine (ravi üle 24 kuu),
Danish: Følsomheden varierer meget lidt mellem indeksværdien 0,9 og 1,5, men specificiteten forbedres ved 1,5.
Estonian: Tundlikkus erineb väga vähe indeksite 0,9 ja 1,5 vahel, kuid 1,5 juures spetsiifilisus paraneb.
Danish: Der er i stigende grad evidens for, at T2-FLAIR er den mest følsomme sekvens til detektion af PML.
Estonian: Üha enam tõendeid viitab sellele, et T2-FLAIR on PML-i tuvastamiseks kõige tundlikum sekvents.
Danish: I lyset af ovenstående startede Europa-Kommissionen d. 29. april 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad agenturet om at vurdere ovenstående oplysninger og deres mulige indvirkning på benefit/risk-forholdet for Tysabri.
Estonian: Eeltoodut arvestades algatas Euroopa Komisjon 29. aprillil 2015 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil hinnata uut teavet ning selle potentsiaalset mõju Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Danish: Ordlyden af et brev til sundhedspersonerne er vedtaget sammen med en kommunikationsplan.
Estonian: Võeti vastu tervishoiutöötaja teatise sõnastus koos teabeedastusplaaniga.
Danish: På baggrund af dataene fra STRATIFY-2-studiet vedrørende antistof-indeks-stabilitet bør anbefalingen fastholdes.
Estonian: Uuringust STRATIFY-2 pärinevate andmete alusel antikehade indeksi stabiilsuse kohta jääb see soovitus kehtima.
Danish: Siden natalizumab blev godkendt til markedsføring, er tre primære risikofaktorer for PML blevet identificeret:
Estonian: Pärast natalizumabi müügiloa andmist on tuvastatud kolm peamist PML-i riskitegurit:
Danish: Patienter, der har alle tre risikofaktorer, har en signifikant højere risiko for PML.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PML-i riskitegurit, esineb oluliselt suurem PML-i risk.
Danish: Tysabri (natalizumab) blev godkendt i EU den 27. juni 2006, og det er i øjeblikket indiceret som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling af højaktiv recidiverende remitterende multipel sklerose.
Estonian: Tysabri (natalizumab) kiideti EL-is heaks 27. juunil 2006 ja see on praegu näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana suure aktiivsusega retsidiveeruvaremiteeruva hulgiskleroosi korral.
Danish: De patienter, der overlever, har ofte alvorlig morbiditet forbundet med alvorlig og permanent invalidering.
Estonian: Ellujäänud patsientidel esineb sageli oluline haigestumus koos raske ja püsiva puudega.
Danish: PRAC har vedtaget en revideret version af risikostyringsplanen, der indeholder de ændringer, som blev aftalt i løbet af proceduren.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis vastu riskijuhtimiskava muudetud versiooni, mis kajastas menetluse käigus kokku lepitud muudatusi.
Danish: Den aktuelle evidens tyder på, at risikoen stiger med stigende antistof-indeks, men der er ikke nogen klar cut off-værdi.
Estonian: Praegused tõendid viitavad, et risk suureneb koos antikehade indeksi suurenemisega, kuid puudub selge piirväärtus.
Danish: Europa-Kommissionen bad agenturet om en udtalelse om, hvorvidt et regulatorisk tiltag vedrørende produktets markedsføringstilladelse er nødvendigt.
Estonian: Komisjon palus anda Euroopa Ravimiametil oma arvamuse, kas seoses selle ravimi müügiloaga on vaja reguleerivaid meetmeid.
Danish: I alt 566 tilfælde af PML er rapporteret verden over pr. 4. juni 2015, hvoraf 133 patienter er døde (svarende til 23,5 % af patienterne med PML).
Estonian: Kokku oli 4. juuniks 2015 ülemaailmselt teatatud 566-st PML-i juhust, 133 patsienti surid (23,5% PML-iga patsientidest).
Danish: Derudover er advarselskortet til patienterne og formularerne til behandlingsiværksættelse og -fortsættelse også blevet opdateret, og der introduceres en ny formular til behandlingsseponering.
Estonian: Lisaks uuendatakse patsiendi hoiatuskaarti ja ravi alustamise ning jätkamise vorme ja võetakse kasutusele uus ravi lõpetamise vorm.
Danish: Da anmodningen bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, skal udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Estonian: Et taotlus põhineb ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, peab inimravimite komitee vastu võtma arvamuse ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alusel.
Danish: Tidlig diagnosticering af PML synes at være forbundet med bedre udfald.
Estonian: PML-i varane diagnoos näib olevat seotud paremate lõpptulemustega.
Danish: Diagnosticering af PML før udvikling af kliniske symptomer
Estonian: PML-i diagnoosimine enne kliiniliste sümptomite tekkimist
Danish: I betragtning af de data fra den virkelige verden, som UNILABS har leveret for fire EU-lande, og som viser, at den øvre årlige frekvens af serostatusændring (negativ til positiv) kan være helt op til 16 %, er der behov for at opdatere den årlige frekvens af serostatusændring i lægeinformationen og behandlingsvejledningen.
Estonian: Arvestades UNILABS-ist pärinevaid nelja EL-i riigi reaalmaailma andmeid, mis näitavad, et ülemine aastane serostaatuse muutumise sagedus võib olla isegi 16%, tuleb aastast (negatiivset või positiivset) serostaatuse muutumise sagedust arstile mõeldud teabes ja ravijuhistes uuendada.
Danish: Natalizumab er forbundet med udvikling af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der skyldes John Cunningham-virus (JCV).
Estonian: Natalizumab on seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimisega, mille põhjuseks on John Cunninghami viirus (JCV).
Danish: • Udvalget har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, som Europa-Kommissionen har indledt, for så vidt angår Tysabri (natalizumab).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas Euroopa Komisjoni poolt Tysabri (natalizumab) kohta algatatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt menetlust.
Danish: Natalizumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der er rettet mod α-kæden i α4β1adhæsionsmolekylet.
Estonian: Natalizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mille sihtmärgiks on α4β1 adhesioonimolekuli α-ahel.
Danish: Alle tilfælde af PML hos patienter, der var i behandling med natalizumab, forekom inden for 6 måneder efter sidste infusion.
Estonian: Kõik PML-i juhud natalizumabi saanud patsientidel esinesid 6 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Danish: Derfor er der iværksat en række risikominimerende foranstaltninger for Tysabri, hvad angår PML.
Estonian: Seetõttu on Tysabri puhul võetud seoses PML-iga mitmeid riski vähendamise meetmeid.
Danish: Inklusion af en KaplanMeier-analyse af PML-risikoen sammen med algoritmen vil navnlig gøre det muligt at præsentere den kumulative risiko for PML over tid.
Estonian: Nimelt PML-i riski Kaplan-Meyeri analüüsi kasutamine koos algoritmiga võimaldab esitada PML-i kumulatiivset riski aja jooksul.
Danish: Derfor skal undervisningsmaterialet omfatte relevant vejledning, og andre redskaber til deling af MR-billeder (f.eks. webbaserede) og høring af andre eksperter kan også overvejes.
Estonian: Seega peavad õppematerjalid sisaldama adekvaatseid juhiseid ning magnetresonantstomograafia uuringute jagamiseks ja täiendava ekspertiisi saamiseks võib kasutada ka muid (nt veebipõhiseid) vahendeid.
Danish: Hos patienter med immunsupprimerende behandling i anamnesen, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det mediane indeks mellem PML-patienter og ikke-PML-patienter.
Estonian: Varem immunosupressantravi saanud patsientidel ei täheldatud olulist erinevust indeksi mediaanis ilma PML-ita ja PML-iga patsientide vahel.
Danish: Nylige bestræbelser på at identificere potentielle biomarkører er lovende, men har endnu ikke medført identificering af nye markører, der kan anvendes i klinisk praksis til at forbedre den eksisterende stratificering af PML-risikoen.
Estonian: Hiljutised jõupingutused tuvastada biomarkereid on lubavad, kuid seni ei ole leitud uusi markereid, mida saaks kliinilises praktikas kasutada praeguse PML-i riski stratifitseerimise parandamiseks.
Danish: Med hensyn til udfald er det vigtigt at bemærke, at asymptomatiske patienter lod til at blive mindre invaliderede over tid og havde højere overlevelsesrater end symptomatiske patienter (95 % vs. 74 %).
Estonian: Lõpptulemusena on olulisim, et võrreldes sümptomaatiliste patsientidega näis asümptomaatilistel patsientidel puue aja jooksul vähem süvenevat ja elumuse määr oli suurem (95% vs. 74%).
Danish: Den kortere tid til diagnosticering for asymptomatiske patienter sammenlignet med symptomatiske patienter kan have muliggjort tidligere rekonstituering af immunsystemet efter seponering af natalizumab.
Estonian: Asümptomaatilise PML-ga patsientide diagnoosimise lühem aeg võrreldes sümptomaatiliste patsientidega võib olla võimaldanud varasemat immuunsüsteemi reaktiveerumist pärast natalizumabiravi katkestamist.
Danish: Supplerende fremstillinger af PML-risikoen på grundlag af forskellige metoder kan komplementere oplysningerne inden for den nuværende algoritme og kan bidrage med yderligere information til lægerne, når de skal drøfte benefit/risk-forholdet med deres patienter.
Estonian: PML-i riski esile toovad eri metoodikad võivad täiendada praeguse algoritmi teavet ja annavad lisateavet arstidele, kui nad arutavad patsientidega ravi kasulikkust ja riski.
Danish: Hos 62 PML-patienter (10,9 %) er der observeret asymptomatisk debut.
Estonian: 62 PML-iga patsiendil (10,9%) teatati asümptomaatilisest PML-i algusest.
Danish: Der er fremkommet nye oplysninger på tre vigtige områder: risikoestimater, diagnosticering af PML før debut af kliniske symptomer og anti-JC-virusantistoffer.
Estonian: Ilmnenud on uus teave kolme võtmeprobleemi kohta: riskihinnangud, PML-i diagnoosimine enne kliiniliste sümptomite tekkimist ja JC-viiruse vastased antikehad.
Danish: Den aktuelt tilgængelige evidens tyder på, at risikoen for PML er lav ved et indeks lig med eller lavere end 0,9 (og lavere end tidligere estimeret) og stiger væsentligt over 1,5 for patienter, som er blevet behandlet med Tysabri i mere end to år.
Estonian: Praegu kättesaadavad andmed viitavad, et PML-i risk on väike indeksi korral, mis võrdub 0,9-ga või on sellest väiksem (ja väiksem kui varem prognoositud), ning suureneb oluliselt indeksi puhul üle 1,5 patsientidel, kes on saanud ravi Tysabriga üle 2 aasta.
Danish: Disse fund understøtter den aktuelle anbefaling i produktresuméet om, at lægerne fortsat skal være opmærksomme på tegn og symptomer på PML i ca. 6 måneder efter seponering af natalizumab, og at den samme monitoreringsstrategi skal anvendes i op til 6 måneder efter seponering.
Estonian: Need leiud toetavad praegust ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust, et arstid peavad olema PML-i nähtude ja sümptomite suhtes valvsad ligikaudu 6 kuud pärast natalizumabi ravi lõpetamist ning samasugust jälgimisstrateegiat tuleb rakendada kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Den videnskabelige evidens for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter i behandling med Tysabri vokser hurtigt.
Estonian: Teaduslike tõendite arv progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) kohta Tysabriga ravitud patsientidel suureneb kiiresti.
Danish: Det anbefales i øjeblikket, at patienter, som er anti-JCV-antistof-negative, bør testes for serokonvertering to gange om året.
Estonian: Praegu soovitatakse JCV-vastaste antikehade suhtes negatiivseid patsiente kontrollida serokonversiooni suhtes kaks korda aastas.
Danish: Det er imidlertid uklart, om det er muligt at identificere et enkelt cut-punkt i indekset inden for intervallet af vurderede indeksgrænser, som kan give et optimalt klinisk grundlag for behandlingsbeslutninger.
Estonian: Siiski ei ole selge, kas indeksi hinnatud lävevahemikus on võimalik tuvastada kindl indeksi piirväärtus, mis oleks raviotsuste tegemisel optimaalselt kliiniliselt kasutatav.
Danish: Udvikling af PML hos patienter med multipel sklerose har en alvorlig indvirkning på prognosen, da det medfører døden hos ca. 20 % af patienterne eller alvorlig invalidering hos 40 % af de patienter, der overlever.
Estonian: PML-i tekkimisel hulgiskleroosi korral on tõsine prognostiline tähendus, sest see põhjustab surma umbes 20% patsientidest ja raske puude 40% ellujäänutest.
Danish: Den kliniske præsentation af natalizumabrelateret PML anses for at være den samme som ved klassisk PML og består af kognitive forstyrrelser hos mere end halvdelen af patienterne samt motoriske symptomer, ataksi, synsnerveforstyrrelser og dysfasi eller agnosi i mere end 40 % af tilfældene.
Estonian: Natalizumabiga seotud PML-i kliinilist väljendumist ei peeta erinevaks klassikalisest PML-ist ja see koosneb kognitiivsetest häiretest enam kui pooltel patsientidel koos motoorsete sümptomite, ataksia ja neurovisuaalsete häiretega ning düsfaasia või agnoosiaga enam kui 40% juhtudest.
Danish: Formodningen om, at 55 % af patienterne i den samlede natalizumab-behandlede population, der anvendes i beregningerne af risikoalgoritmen for PML, har en positiv serostatus, er fortsat acceptabel.
Estonian: 55% positiivse serostaatuse eeldus natalizumabiga ravitud üldpopulatsiooni jaoks, mida kasutatakse PML-i riski algoritmi arvutustes, jääb vastuvõetavaks.
Danish: • PRAC har gennemgået alle de data vedrørende risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som indehaveren af markedsføringstilladelsen for Tysabri har lagt frem, såvel som de øvrige data, der er gjort tilgængelige i løbet af proceduren, samt de holdninger, der er blevet fremlagt af den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik müügiloa hoidja esitatud andmed PML-i riski kohta seoses Tysabriga, samuti muud menetluse jooksul saadud andmed ja neuroloogia teadusnõuanderühma arvamused.
Danish: Det er vigtigt at opdatere indlægssedlen med risikoen for PML i op til 6 måneder efter seponering af Tysabri.
Estonian: Tähtis on uuendada pakendi infolehte seoses PML-i riskiga kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Tysabriga.
Danish: Biomarkører for PML-udvikling
Estonian: PML-i tekkimise biomarkerid
Danish: Derudover er det nødvendigt at tydeliggøre, at patienter, der på et givet tidspunkt testes positive for anti-JCV-antistoffer, bør anses for at have en øget risiko for PML, uanset resultatet af tidligere eller efterfølgende antistof-test.
Estonian: Lisaks tuleb selgitada, et patsiente, kelle JCV-vastaste antikehade proov on mis tahes ajal positiivne, võib pidada patsientideks, kelle PML-i suur risk on vähenenud, sõltumata mis tahes varasemate või järgmiste proovide tulemustest.
Danish: Selvom patienter med asymptomatisk PML generelt set havde samme kliniske baseline-karakteristika som symptomatiske patienter, havde en højere andel af de asymptomatiske patienter en mere lokaliseret sygdom (64 % havde PML i én hjernelap) på MRbilleder på diagnosticeringstidspunktet sammenholdt med symptomatiske PML-patienter (36 %).
Estonian: Kuigi asümptomaatilise PML-iga patsientidel olid üldiselt samasugused algsed kliinilised tunnused kui sümptomaatilistel patsientidel, esines enamikul neist diagnoosimisel magnetresonantstomograafia abil rohkem lokaliseerunud haigus (64% unilobaarne PML), võrrelduna sümptomaatilise PML-iga patsientidega (36%).
Danish: De tilgængelige data tyder på, at anti-JCV-antistof-indekset er korreleret med risikoen for PML hos anti-JCV-antistof-positive patienter uden tidligere brug af immunsupprimerende midler.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et JVC-vastaste antikehade indeks korreleerub PML-i riskiga JVC-vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, kes ei ole varem immunosupressante kasutanud.
Danish: På trods af begrænsninger i den aktuelt tilgængelige evidens, herunder det begrænsede antal tilfælde, mangel på oplysninger om hyppigheden af MR-scanning af PML-patienter og hyppigheden af falsk-positive og falsk-negative svar ved MR-screeninger, kan især patienter med høj risiko for PML have gavn af hyppigere MR-scanninger, fordi regelmæssige MR-scanninger af hjernen formentlig kan medføre tidligere diagnosticering af PML, endnu inden symptomerne debuterer, og deraf følgende bedre udfald.
Estonian: Hoolimata olemasolevate tõendite piiratusest, nagu väike arv, andmete puudumine magnetresonantstomograafia sageduse kohta PML-iga patsientidel, magnetresonantstomograafia sõeluuringute valepositiivsete ja valenegatiivsete tulemuste sagedus, võivad PML-i suure tekkeriskiga patsiendid saada erilist kasu sagedamini tehtavast magnetresonantstomograafiast, sest perioodiline aju magnetresonantstomograafia aitab PML-i tõenäoliselt varem tuvastada, võibolla isegi enne sümptomite tekkimist, ja saavutada paremaid lõpptulemusi.
Danish: • tilstedeværelse af JCV-specifikke antistoffer
Estonian: • JCV-spetsiifiliste antikehade olemasolu,
Danish: Et udkast til den opdaterede lægeinformation og behandlingsvejledning er indeholdt i et bilag til risikostyringsplanen.
Estonian: Arstiteabe ja ravijuhise uus versioon on riskijuhtimiskava lisas.
Danish: PRAC anerkender behovet for at ændre lægeinformationen og behandlingsvejledningen og foretage tilsvarende opdateringer af de relevante dele af undervisningsmaterialet.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus vajadusega muuta arstile mõeldud teavet ja ravijuhiseid ning uuendas vastavalt õppematerjalide võtmeelemente.
Danish: Algoritmen for risikostratificering i undervisningsmaterialet vil blive revideret, så den tager højde for de aktuelle estimater fra en samlet studiekohorte (STRATIFY-2-, TOP-, TYGRIS- og STRATAstudierne) af natalizumab-behandlede patienter og for anti-JCV-antistof-indekset.
Estonian: Õppematerjalis leiduv riski stratifitseerimise algoritm vaadatakse läbi, et lisada praegused hinnangud, mis on saadud natalizumabiga ravitud patsientide ühendatud uuringukohordist (uuringud STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ja STRATA), ja JCV-vastaste antikehade indeks.
Danish: MR-scanning anses for at være en følsom metode til at opdage selv små og asymptomatiske PML-læsioner.
Estonian: Magnetresonantstomograafiat peetakse tundlikuks meetodiks, mille abil saab tuvastada isegi väikesed ja asümptomaatilised PML-i kahjustused.
Danish: Publicerede data tyder på, at patienter, der anses for at have en høj risiko for udvikling af PML, og som får natalizumab i mere end 2 år, kan have gavn af hyppigere MR-screening, f.eks. hver 3.-6. måned.
Estonian: Avaldatud andmed viitavad, et patsiendid, kelle PML-i tekkeriski peetakse suureks ja kes jätkavad ravi natalizumabiga üle 2 aasta, võivad saada kasu sagedamatest nt iga 3 või 6 kuu järel toimuvatest magnetresonantstomograafia sõeluuringutest.
Danish: Disse data bekræfter tidligere observationer, der tyder på, at tidlig diagnosticering af PML er kritisk med henblik på at begrænse graden af hjerneskade, før immunrekonstitution kan opnås, og de understreger behovet for at iværksætte strategier for så tidligt som muligt at identificere mulige tilfælde af PML så tidligt som muligt og helst før udvikling af kliniske symptomer.
Estonian: Need andmed kinnitavad varasemaid tähelepanekuid, et püsiva ajukahjustuse ulatuse piiramisel, enne kui saavutatakse immuunsüsteemi taastumine, on varane PML-i diagnoosimine kriitilise tähtsusega, ning see rõhutab vajadust töötada välja strateegia, kuidas võimalikult kiiresti tuvastada potentsiaalsed PML-i juhud, võimaluse korral enne PML-i kliiniliste sümptomite tekkimist.
Danish: Diffusionsvægtet billeddiagnostik er yderst følsomt med hensyn til at afbilde akut demyelinisering og kan også bidrage til differentiering af akutte PMLlæsioner fra kroniske og subakutte demyeliniserende PML-læsioner.
Estonian: Difusioonirežiim on äärmiselt tundlik ägeda demüelinisatsiooni kirjeldamiseks ja võib samuti aidata diferentseerida ägeda PML-i kahjustusi kroonilistest ning alaägedatest demüeliniseeritud PML-i kahjustustest.
Danish: Udvikling af PML efter seponering af natalizumab
Estonian: PML-i tekkimine pärast natalizumabi ravi lõpetamist
Danish: Derudover bør patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende midler, og som har et lavt antistof-indeks, også testes hver 6. måned, hvis de behandles i mere end to år.
Estonian: Lisaks tuleb varem immunosupressante mittekasutanud ja väikese antikehade indeksiga patsiente samuti iga 6 kuu järel kontrollida, kui neid ravitakse kauem kui 2 aastat.
Danish: Der synes at herske enighed blandt eksperterne om, at rutinemæssig MR-screening for formodede PML-læsioner kan udføres uden brug af gadolinium-kontrast.
Estonian: Ekspertide hulgas näib valitsevat üksmeel, et rutiinseid magnetresonantstomograafia uuringuid PML-i kahjustuste kahtlusel võib läbi viia ilma gadoliiniumita.
Danish: Asymptomatiske PML-tilfælde blev identificeret via rutinemæssig MR-scanning.
Estonian: Asümptomaatilised PML-i juhud tuvastati rutiinse magnetresonantstomograafia abil.
Danish: • PRAC konkluderer, at PML, der er klinisk asymptomatisk ved diagnosticeringen, oftere fremstår som lokaliseret sygdom på MR-scanninger og har en højere overlevelsesrate med bedre klinisk udfald end symptomatisk PML.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et PML, mis diagnoositakse kui kliiniliselt asümptomaatiline, on magnetresonantstomograafia uuringuis sagedamini lokaliseerunud haigus koos suurema elumusega ja paremate kliiniliste lõpptulemustega kui sümptomaatiline PML.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end to år er risikoen for PML lav ved indeksværdier på 0,9 eller derunder, og den stiger signifikant ved værdier over 1,5.
Estonian: Üle 2 aasta ravitud patsientidel on PML-i risk väike, kui indeks on kuni 0,9, ja risk suureneb oluliselt, kui indeks on üle 1,5.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Tysabri ændres.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Tysabri müügiloa tingimusi.
Danish: For patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende midler, og som har et højt anti-JCV-antistof-indeks, er yderligere antistof-test ikke påkrævet, idet hyppigere MRscreening bør overvejes, hvis natalizumab-behandlingen fortsætter i mere end to år.
Estonian: Varem immunosupressante mittekasutanud ja JVC-vastaste antikehade suure tiitriga patsientidel ei ole edasine antikehade kontrollimine vajalik, sest tuleb kaaluda magnetresonantstomograafia sõeluuringute sagedamat tegemist, kui ravi natalizumabiga jätkatakse kauem kui 2 aastat.
Danish: • PRAC anbefaler, at patienter med et lavt anti-JCV-antistof-indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende midler, bør testes hver 6. måned efter 2 års behandling.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et väikese JCV-vastaste antikehade indeksiga patsiente, kes ei ole varem saanud immunosupressantide ravi, tuleb pärast 2aastast ravi uuesti iga kuue kuu järel kontrollida.
Danish: • PRAC konkluderer også, at niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende midler, og som er testet positive for anti-JCV-antistof, har betydning for risikoen for udvikling af PML.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas samuti, et patsientidel, kes varem ei ole saanud ravi immunosupressantidega ja kes on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on JCV-vastaste antikehade vastuse (indeksi) tase seotud PML-i tekkimise riskiga.
Danish: ELISA-test for anti-JCV-antistoffer
Estonian: JVC-vastaste antikehade ELISA test
Danish: Estimering af risikoen for PML
Estonian: PML-i riski prognoosimine