FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du upptäcker något av följande symtom eftersom en del av dem kan vara tecken på ett allvarligt eller potentiellt dödligt tillstånd: - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har symtom som förvirring, svårt att tänka, minnesförlust, dimsyn eller nedsatt syn, minskad styrka, minskad kontroll eller känselbortfall i ena armen eller benet, en förändring i sättet att gå eller balansstörningar (för mer detaljerad information, se avsnitt 2) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave sau posibil letale: - simptome de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburări de gândire, pierdere a memoriei, vedere înceţoşată sau pierderea vederii, rezistenţă scăzută, senzaţie sau control scăzut într-un braţ sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 2) (afectează mai puțin de 1 persoană din 100) - simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatită), de exemplu durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului, cu sau fără greaţă şi vărsături (poate afecta până la 1 persoană din 100).
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Romanian: În studiile clinice, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 14% din pacienţi.
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad Adcetris måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită ADCETRIS trebuie extrasă din flacon(flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad ADCETRIS måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de soluţie reconstituită Adcetris trebuie extrasă din flacon (flacoane) şi trebuie adăugată într-o pungă de perfuzie care conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se atinge o concentraţie finală de 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Swedish: 2,4 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 0,9 mg/kg för beräkningen.
Romanian: Pentru o doză redusă, a se utiliza 0,9 mg/kg pentru calcul.
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Romanian: Tabelul 14: Rezultatele de eficacitate la pacienții cu LCCT tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRISo dată la 3 săptămâni (populație ITT) ADCETRIS (n = 64)
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
Romanian: 2,16 flacoane
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Swedish: 33 år (18-71)
Romanian: 33 ani (18-71)
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda ADCETRIS-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
Romanian: Nu se adaugă alte medicamente în soluţia perfuzabilă ADCETRIS preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă.
Swedish: 2,4 injektionsflaskor
Romanian: 2,4 flacoane
Swedish: Bästa uppnådda respons var 47 % hos patienter med återfall av eller refraktärt HL med möjlig responsbedömning, 53 % hos patienter med återfall av eller refraktärt sALCL och 60 % hos sALCL-patienter med första återfallet.
Romanian: RRG a fost de 47% la pacienții evaluați din punct de vedere al răspusului cu LH r/r, de 53% la pacienții cu LACMs r/r și de 60% la pacienții cu LACMs la prima recidivă.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson/necroliza epidermică toxică
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 5 mg/ml.
Swedish: Levertoxicitet i form av förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats för ADCETRIS.
Romanian: În cazul ADCETRIS, a fost raportată toxicitate hepatică sub forma unor creşteri ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST).
Swedish: För äldre patienter med sjukdom i stadium IV i A + AVD-armen (patienter ≥ 60 år [n=118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42; 1,53)] och ≥ 65 år [n=78] [HR=0,78; 95 % KI (0,36; 1,67)]) påvisades bättre nytta än för äldre patienter i ITT-populationen.
Romanian: Eficacitatea la pacienții vârstnici cu boală în Stadiul IV din grupul cu A + AVD (pacienți ≥ 60 ani [n = 118] [RR = 0,80, IÎ 95% (0,42; 1,53)] și ≥ 65 ani [n = 78] [RR = 0,78, IÎ 95% (0,36; 1,67)]) a arătat un beneficiu îmbunătățit comparativ cu pacienții vârstnici din cadrul populației ITT.
Swedish: ECOG-status
Romanian: Scor de performanţă ECOG
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i monoterapi utvärderades i en pivotal, öppen, randomiserad multicenterstudie i fas III med 128 patienter med histologiskt bekräftat CD30+ CTCL.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADCETRIS ca medicament unic au fost evaluate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, în regim deschis, randomizat, multicentric, efectuat la 128 pacienți cu LCCT CD30+ confirmat histologic.
Swedish: För de patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades komplett remission hos 1 patient (9 %) och partiell remission rapporterades hos 4 patienter (36 %).
Romanian: Pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului, RC a fost raportat pentru 1 pacient (9%), iar RP a fost raportat pentru 4 pacienți (36%).
Swedish: Observera: Om patientens vikt är mer än 100 kg ska dosen beräknas på 100 kg.
Romanian: Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg.
Swedish: - symtom på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) såsom allvarlig och ihållande buksmärta, med eller utan illamående och kräkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - andfåddhet och hosta (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - förändrad känsel, särskilt i huden, domningar, stickande känsla, obehag, brännande känsla, svaghet eller smärta i händer eller fötter (neuropati, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - svaghetskänsla (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - förstoppning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré, kräkning (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - frossbrytningar eller skälvningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - trötthetskänsla, behöver urinera ofta, ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust och irritabilitet (detta kan vara tecken på hyperglykemi, vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blödning från tandköttet (detta kan vara tecken på trombocytopeni, vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk, yrsel, ser blek ut (detta kan vara tecken på anemi, vilket kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Romanian: - dificultate în respiraţie sau tuse (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupţie dureroasă pe piele, roşie sau purpurie, care se răspândeşte şi formează băşici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafeţe mari (poate afecta până la o persoană din 100) - o schimbare a simţului tactil sau a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii, senzaţie de amorţeală, furnicături, disconfort, senzaţie de arsură, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie; poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - senzaţie de slăbiciune (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - constipaţie (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - diaree, vărsături (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) - frisoane sau tremurături (poate afecta până la 1 persoană din 10) - senzaţie de oboseală, urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenţionată şi iritabilitate (acestea pot fi semne de hiperglicemie, care poate afecta până la 1 persoană din 10) - hemoragie neobişnuită sau vânătăi sub piele, hemoragie mai lungă decât de obicei după ce vi s-a luat sânge sau sângerarea gingiilor (acestea pot fi semne de trombocitopenie, care poate afecta până la 1 persoană din 10) - dureri de cap, ameţeli, sunteţi palid (acestea pot fi semne de anemie, care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Swedish: Patientkarakteristika
Romanian: Caracteristicile pacienților
Swedish: 1,92 injektionsflaskor
Romanian: 1,92 flacoane
Swedish: eller Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Romanian: Gradul 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Swedish: EJ UTFÖRD
Romanian: Nerealizată
Swedish: Brentuximab vedotin har visats ge upphov till embryo-/fosterdöd hos dräktiga honråttor.
Romanian: Brentuximab vedotin a provocat efecte letale embrio-fetale la femelele gestante de şobolan.
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
Romanian: În setul de date cumulate provenite din administrarea ADCETRIS în monoterapie în studii efectuate la LH, LACMs și LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 și C25007, vezi pct.
Swedish: Beskrivning
Romanian: Descriere
Swedish: I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice s-a observat reducerea timusului (vezi pct. 5.3).
Swedish: Braille krävs ej
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Swedish: Objektiv respons (CR + PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP)
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se monitorizeze cu atenţie valorile glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Romanian: Dorsalgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har rapporterats för ADCETRIS.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT) a fost raportat în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
Romanian: Au fost efectuate analize post-hoc pe subgrupe ale SFP modificată conform IRF pentru pacienții cu boală în stadiul IV, iar acestea au inclus vârsta, regiunea, locurile extranodale la momentul inițial, numărul de factori de risc IPFP, simptomele B la momentul inițial, indicele ECOG la momentul inițial și sexul.
Swedish: Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Romanian: Linia de perfuzie trebuie spălată după administrare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 5% dextroză injectabilă, sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Swedish: 3,6 injektionsflaskor
Romanian: 3,6 flacoane
Swedish: Tid från ASCT till första återfallet efter transplantationen
Romanian: Înainte de schemele de chimioterapie Durata de la TCSA la prima recidivă post-transplant
Swedish: Studie C25001
Romanian: Studiul C25001
Swedish: • Extranodulär sjukdom vid återfall före ASCT.
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Swedish: Farmakokinetik (PK) i särskilda populationer
Romanian: Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi
Swedish: Via proteolytisk klyvning i cellen avges den enda aktiva komponenten, MMAE.
Romanian: În interiorul celulei, o specie activă definită unică, MMAE, este eliberată prin scindare proteolitică.
Swedish: Gastrointestitinala (GI) komplikationer inkluderande tarmobstruktion, ileus, enterokolit, neutropen kolit, erosion, ulcus, perforation och blödning, av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Romanian: Au fost raportate complicaţii gastrointestinale (GI), inclusiv obstrucţie intestinală, ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie, unele cu rezultate letale, la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Swedish: Studie SG035-0004
Romanian: Studiul SG035-0004
Swedish: Åtta HL-patienter och 9 sALCL-patienter genomgick SCT efter behandling med ADCETRIS.
Romanian: și 9 pacienți cu LACMs au continuat cu efectuarea unui TCS după tratamentul cu ADCETRIS.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Swedish: Patienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) eller primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) inkluderades i studien.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de micoză fungoidă (MF) sau limfom anaplastic cu celule mari primar cutanat (LACMpc) au fost considerați eligibili pentru studiu.
Swedish: Akut pankreatit
Romanian: Pancreatită acută
Swedish: ITT-patienter 58 25
Romanian: Pacienţi ITT 58
Swedish: Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de följande sex månaderna efter den sista dosen.
Romanian: Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului cu acest medicament şi o perioadă de până la 6 luni de la ultima doză din acest medicament.
Swedish: (95 % KI [26,4; -])
Romanian: (IÎ 95% [26,4, -])
Swedish: Antalet cykler var i median 7 (2-37 cykler).
Romanian: Numărul mediu de cicluri a fost 7 (interval - între 2 şi 37 cicluri).
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
Romanian: Eficacitatea în grupurile de pacienți vârstnici (pacienți ≥ 60 ani [n = 186] [RR = 1,00, IÎ 95% (0,58; 1,72)] și ≥ 65 ani [n = 122] [RR = 1,01, IÎ 95% (0,53; 1,94)]) și la pacienții fără locuri extranodale (n = 445) (RR = 1,04, IÎ 95% [0,67; 1,62]) nu au arătat diferențe semnificative clinice între cele două grupuri de tratament.
Swedish: Totalt i studien behandlades 16 patienter med återfall av eller refraktärt HL och 17 patienter med återfall av eller refraktärt sALCL med 1,8 mg/kg ADCETRIS, av vilka 10 behandlades efter första återfallet.
Romanian: Pe tot parcursul studiului, un număr total de 16 pacienți cu LH r/r și 17 pacienți cu LACMs r/r, din care 10 se aflau la prima recidivă, au fost tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Swedish: Studie C25007
Romanian: Studiul C25007
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Swedish: Citronsyramonohydrat (för pH-justering) Natriumcitratdihydrat (för pH-justering) α,α-Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Romanian: Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) α,α-Trehaloză dihidrat
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationer observerades med en slutlig halveringstid på cirka 4 till 5 dagar.
Romanian: A fost observată o scădere multiexponențială a concentrațiilor serice de ADC, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 4-5 zile.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Swedish: Återfall i eller refraktär sALCL
Romanian: LACMs recidivat sau refractar
Swedish: Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Romanian: Gradul 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Swedish: Studie SG035-0003
Romanian: Studiul SG035-0003
Swedish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Romanian: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 gr.info@takeda.com
Swedish: a per IRF vid år 2 (%)
Romanian: SFPm estimată conform IRF la 2 ani (%)
Swedish: 37 år (18-83)
Romanian: 37 ani (18-83)
Swedish: ECOG-status n (%)
Romanian: Indice ECOG n (%)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Swedish: (95 % KI [0,93; 68,06])
Romanian: (IÎ 95% [0,93, 68,06])
Swedish: 3,6 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 1,2 mg/kg för beräkningen.
Romanian: Pentru o doză redusă, utilizaţi 1,2 mg/kg în calcul.
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant med avseende på feber och behandlas enligt bästa medicinska praxis om febril neutropeni utvecklas.
Romanian: Dacă se manifestă neutropenia febrilă, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea febrei şi trataţi în conformitate cu cea mai bună practică medicală.
Swedish: I ITT-populationen fick 33 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD i ITTpopulationen efterföljande salvage-kemoterapi (n=66) och högdos-kemoterapi och transplantation (n=36) jämfört med patienterna som behandlats med ABVD (n=99 respektive n=54).
Romanian: În cadrul populației ITT, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 66) și chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 36) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 33% mai mic în cadrul populației ITT tratate cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 99, respectiv n = 54).
Swedish: Klassificering av organsystem Biverkningar (monoterapi)
Romanian: Reacţii adverse (monoterapie)
Swedish: (95 % KI [8,5; -])
Romanian: (IÎ 95% [8,5, -])
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
Romanian: Cmax şi ASC caracteristice ADC-ului după o doză unică de 1,8 mg/kg într-un studiu de fază 1 au fost de aproximativ 31,98 μg/ml şi, respectiv, 79,41 μg/ml x zi.
Swedish: Total volym som ska spädas b = total dose dividerat med rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan [5 mg/ml])
Romanian: Volumul total care trebuie diluat b = doza totală împărțită la concentrația flaconului reconstituit [5 mg/ml])
Swedish: Bleomycin
Romanian: Bleomicină
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, ökade MMAE exponeringen ungefär 1,9-faldigt (90 % KI 0,85-4,21-faldigt) hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Romanian: 1,9 ori (90% IÎ 0,85-4,21 ori) la pacienții cu insuficientă renală severă (clearance-ul la creatinina < 30 ml/min).
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
Romanian: Datele de siguranţă de la pacienţi cu LH recidivat sau refractar cărora nu li s-a efectuat transplant de celule stem autologe şi au fost trataţi cu doza recomandată de 1,8 mg/kg o dată la trei săptămâni în cadrul unui studiu de fază 4 cu un singur grup de tratament (n = 60), al studiilor clinico-farmacologice de fază 1 de escaladare a dozei (n = 15 pacienţi) şi din PPN (n = 26 pacienţi) (vezi pct. 5.1), au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al studiilor clinice pivot.
Swedish: • B-symtom vid återfall före ASCT.
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA
Swedish: Man såg en trend av ökad clearance av brentuximab vedotin hos barn som testades positivt för läkemedelsantikroppar.
Romanian: A existat o tendință de creștere a clearance-ului brentuximabului vedotin la pacienții copii și adolescenți cu rezultat pozitiv confirmat la testele AAM.
Swedish: Färdigställande av infusionslösning
Romanian: Pregătirea soluţiei perfuzabile
Swedish: Primärprofylax med GCSF rekommenderas till alla patienter som får kombinationsbehandling, med start vid första dosen
Romanian: Tratament asociat Notă: profilaxia primară cu G-CSF este recomandată pentru toți pacienții cărora li se administrează tratament asociat, începând cu prima doză.
Swedish: (95 % KI [11,5; -])
Romanian: (IÎ 95% [11,5, -])
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Romanian: Pacienții au fost retratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS administrat intravenos în decurs de 30 minute o dată la 3 săptămâni timp de până la 16 cicluri sau cu medicamentul ales de medic timp de până la 48 săptămâni.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 8 veckor.
Romanian: Pentru pacienții care au manifestat neuropatie periferică, timpul mediu până la debutul neuropatiei periferice a fost 8 săptămâni.
Swedish: Allmänt
Romanian: General
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR) Partiell remission (PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC) Remisiune parţială (RP)
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi Neutrofile/granulocite;
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
Romanian: (IÎ 95% [0,60, 4,55])
Swedish: Av de 8 sALCL-patienterna fick 3 patienter upprepad behandling två gånger tills man
Romanian: Dintre cei 8 pacienţi cu LACMs, la 3 tratamentul a fost reluat de două ori, rezultând 11 cazuri de reluare a tratamentului în total.
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
Romanian: Cmax, ASC și Tmax mediane ale MMAE după o doză unică de 1,8 mg/kg au fost de 3,73 ng/ml, 17,3 ng*zi/ml, respectiv 1,92 zile la pacienții cu vârsta < 12 ani și de 6,33 ng/ml, 42,3 ng*zi/ml, respectiv 1,82 zile la pacienții cu vârsta ≥ 12 ani.
Swedish: Total volym som ska spädas b = total dos dividerat med rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan [5 mg/ml]
Romanian: Volum total care urmează să fie diluat b = doza totală împărţită la concentraţia flaconului reconstituit [5 mg/ml]
Swedish: p-värde=0,023
Romanian: valoarea p=0,023
Swedish: Median enl.
Romanian: z o.o tel.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Romanian: Adcetris împreună cu alte medicamente
Swedish: Antal riskfaktorer=1 Antal riskfaktorer ≥ 2 Antal riskfaktorer ≥ 3
Romanian: Număr de factori de risc ≥ 2
Swedish: Medianantalet cykler var 7 (intervall 1-16 cykler).
Romanian: Numărul median de cicluri a fost 7 (interval: 1-16 cicluri).
Swedish: Se tabell 9 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
Romanian: Vezi Tabelul 9 de mai jos pentru un rezumat al caracteristicilor iniţiale ale pacienţilor şi ale bolii.
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
Romanian: (IÎ 95% [0,45, 1,88])