FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, namenjenim za uporabo s tem zdravilom.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Slovenian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Bulgarian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Slovenian: To omogoča razlikovati med govedom, cepljenim s tem cepivom, in govedom, ki je okuženo z virusom BoHV-1 virusa ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja.
Bulgarian: Това дава възможност за разграничаване между говеда, ваксинирани с тази ваксина и говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксиниран с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 (BoHV-1) pri govedu.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу говежди херпесен вирус, тип 1 (BoHV-1) при говеда.
Slovenian: Pot uporabe je intramuskularna, v vratne mišice.
Bulgarian: Методът на прилагане е интрамускулнo, в мускулатурата на врата.
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat s celotno vsebino dobavljenega vehikla, da dobite suspenzijo za injiciranje.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата с цялото съдържание на разтворителя, за да се получи инжекционна суспензия.
Slovenian: oznaka ATC vet QI02AD01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD01.
Slovenian: Pri živalih, ki so bile izpostavljene površinski beljakovini gE, bo test pozitiven (tj. govedo okuženo z BoHV-1 virusom ali cepljeno z običajnim cepivom za BoHV-1 brez markerja), za neizpostavljene živali pa bo test negativen (tj. za neokužene živali, vključno s tistimi, ki so bile cepljene s Hiprabovis IBR Marker Live).
Bulgarian: Животни, изложени на контакт с gE повърхностен протеин ще имат положителен резултат от тест (т.е. говедата, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), а животните, които не са изложени на контакт с него, ще имат отрицателен резултат (т.е. неинфектирани животни, включително онези, които са ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker Live).
Slovenian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Bulgarian: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Bulgarian: 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte hladilniku.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Slovenian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Bulgarian: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 injiciranje 2 ml rekonstituiranega cepiva na žival.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 1 инжекция от 2 ml от разтворената ваксина на животно.
Slovenian: Liofilizat: Brezbarvna steklenička iz stekla Tipa I, zaprta z zapiralom iz brombutilne gume in z aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Тип I, затворена с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovenian: prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo,
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Slovenian: Pri živalih, ki so bile cepljene s cepivom Hiprabovis IBR Marker Live, bo test pozitiven (kot pri govedu, ki je okuženo z divjim virusom BoHV-1 ali je bilo cepljeno s cepivom za BoHV-1 brez markerja), kadar se vzorce analizira s testi, ki temeljijo na identifikaciji protiteles na katerega koli od drugih protiteles za BoHV-1.
Bulgarian: Животни, ваксинирани с Hiprabovis IBR Marker live ще дадат положителен резултат при тест (наред с говеда, инфектирани с полеви вирус BoHV-1 или ваксинирани с конвенционални не-маркерни BoHV-1 ваксини), когато пробите се анализират при тестове, базирани на идентифицирането на антитела към всички други BoHV-1 антигени.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене:
Slovenian: gE-: izbrisan glikoprotein E tk-: izbrisana timidin kinaza; CCID: odmerek za infekcije celične kulture
Bulgarian: -: премахната тимидин киназа; CCID: клетъчна култура инфекциозна доза
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Bulgarian: Количества в една опаковка:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV LIOFILIZATA
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ: 30 ДОЗИ ЛИОФИЛИЗАТ
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju je vsakih šest mesecev potreben spodbujevalen odmerek po 2 ml.
Bulgarian: След това единична усилваща, допълнителна доза от 2 ml трябва да се прилага на всеки шест месеца.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27/01/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 06/11/2015
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 27/01/2011
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да бъдат прилагани с редуване на двете страни на врата.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovnega cepljenja.
Bulgarian: 21 дни след приключване на основната схема на ваксиниране.
Slovenian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Bulgarian: EU/2/10/114/002
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v točki "Neželeni učinki".
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в раздел "Неблагоприятни реакции" след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Slovenian: 5 odmerkov 25 odmerkov
Bulgarian: 5 И 25 ДОЗИ
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleničko z liofilizatom s 5 odmerki in 1 stekleničko z 10 ml vehikla.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка с 5 дози лиофилизат и 1 бутилка с 10 ml разтворител.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA: 30 ODMERKOV RAZTOPINE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ: 30 ДОЗИ РАЗТВОРИТЕЛ
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina Živa virusna cepiva za govedo, virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Bulgarian: Ваксини с жив говежди вирус, инфекциозен говежди ринотрахеит
Slovenian: Vehikel za HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: Via Rovato, 29
Bulgarian: Via Rovato, 29 25030 Erbusco (BS)
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogen fosfat
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Желатин
Slovenian: 1) za zmanjšanje kliničnih znakov Infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanje divjega virusa Cepljene živali je mogoče razlikovati od živali, ki so okužene z divjim virusom, na osnovi izbrisa markerja (gE-) s pomočjo komercialnih diagnostičnih kompletov, razen v primeru, ko so živali predhodno cepili z običajnim cepivom ali pa so okužene z divjim virusom.
Bulgarian: Ваксинираните животни могат да се разграничават от животните, инфектирани с полеви вирус, благодарение на маркерната делеция (gE-) с помощта на налични в търговската мрежа диагностични комплекти, освен ако животните не са ваксинирани преди това с конвенционална ваксина или инфектирани с полеви вирус.
Slovenian: Preden liofilizat rekonstituirate, je treba vehikel pustiti, da se segreje na 15 ºC in 20 ºC.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се остави да се затопли до температура 15 ºC - 20 ºC преди разтваряне на лиофилизата.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: Разтворител за HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovenian: Vehikel: Raztopina fosfatnega pufra
Bulgarian: Фосфатен буферен разтвор
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: Živ gE- tk- Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV-1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
Slovenian: PRILOGA I
Bulgarian: ИТЕ СУБСТАНЦИЯ ИИ
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрофосфат Натриев хлорид
Slovenian: liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za govedo.
Bulgarian: лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за говеда
Slovenian: Želatina
Bulgarian: Захароза
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Slovenian: Liofilizat: bela do rumenkasta prašek
Bulgarian: Лиофилизат: прах с бял до жълтеникав цвят Разтворител: прозрачна хомогенна течност
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Po dajanju 10-kratnega odmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, с изключение на онези, споменати в точка 4.6 след прилагането на една 10-кратна доза от ваксината.
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Bulgarian: Tηλ: 210 4978660 - Fax:
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Bulgarian: Нула дни.
Slovenian: Liofilizat za 5, 25 in 30 odmerkov: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC) Vehikel za 5 in 25 odmerkov:: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Živ gE- tk- Goveji Herpes Virus vrste 1 (BoHV-1) z dvojno delecijo genov, sev CEDDEL: 106.3 - 107.3
Bulgarian: В една доза от 2 ml: Жив Говежди Херпесен Вирус gE- tk- с двойна генна делеция, тип 1 (BoHV1), щам CEDDEL: 106.3 - 107.3
Slovenian: Natrijev glutamat Natrijev klorid Kalijev klorid Saharoza Voda za injekcije
Bulgarian: Мононатриев глутамат Натриев хлорид
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda nad 3 mesece starosti proti Govejemu Herpes Virusu vrste 1 (BoHV-1)
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 3 месеца срещу Говежди Херпесен Вирус тип 1 (BoHV-1) с цел намаляване на клиничните признаци на Инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR), както и на отделянето на полеви вируси.
Slovenian: 5 odmerkov 25 odmerkov 30 odmerkov
Bulgarian: Лиофилизат 5, 25 и 30 дози:
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 27/01/2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011.
Slovenian: Rahla oteklina traja v večini primerov manj kot en dan.
Bulgarian: В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден.
Slovenian: To povišanje je v nekaterih primerih lahko višje (do 1,6°C pri odraslih kravah in do 2,2°C pri teletih).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета).
Slovenian: Povišanje telesne temperature je začasno in brez zdravljenja spontano izzveni v dveh dneh.
Bulgarian: Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни.
Slovenian: Virus je živ, vendar oslabljen, zaradi česar je še nadalje zmanjšana možnost, da povzroči okužbo.
Bulgarian: Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila raziskana v treh laboratorijskih študijah, vključno z eno, ki je raziskala trajanje imunosti.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет.
Slovenian: Cepivo se daje živalim v obliki dveh injekcij v vratne mišice v razmiku treh tednov.
Bulgarian: Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици.
Slovenian: V študijah so raziskovali tudi varnost cepiva pri brejih živalih.
Bulgarian: Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни.
Slovenian: V štirih dneh po cepljenju se lahko pri živalih telesna temperatura poviša za največ 1°C .
Bulgarian: След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията.
Slovenian: Mleko se lahko uporabi takoj.
Bulgarian: Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията.
Slovenian: Po možnosti naj se injiciranje opravlja izmenoma na obeh straneh vratu.
Bulgarian: За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата.
Slovenian: Za uporabnika ni posebnih tveganj.
Bulgarian: Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината.
Slovenian: Živo cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR)
Bulgarian: Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR)
Slovenian: Varnost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live je bila raziskana v številnih laboratorijskih študijah in v enem preskušanju na terenu, kjer so bile vključene krave molznice in govedo za pitanje.
Bulgarian: Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване.
Slovenian: Prvo injekcijo lahko prejmejo teleta od starosti treh mesecev dalje.
Bulgarian: При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prirejen živ virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR), znanega tudi kot goveji herpes virus vrste 1).
Bulgarian: Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1).
Slovenian: To cepivo je marker cepivo, ki lahko omogoči razlikovalno testiranje cepljenega in naravno okuženega goveda, kar je pomembno orodje pri ukrepih zatiranja bolezni.
Bulgarian: Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването.
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo, ki vsebuje genetsko spremenjen virus IBR z dvema izbrisanima genoma, zaradi česar je manj patogen (manj zmožen povzročiti bolezen).
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност" (намалена е способността му да причини заболяване).
Slovenian: Cepivo se uporablja za zmanjšanje kliničnih znakov IBR in izločanja virusa pri okuženih živalih.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни.
Slovenian: Cepivo Hiprabovis IBR Marker Live se uporablja za cepljenje govedi (krav in telet) proti respiratornim okužbam, ki jih povzroča IBR.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je treba nato dati spodbujevalni odmerek za vzdrževanje učinka cepiva.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Hiprabovis IBR Marker Live večje od z njim povezanih tveganj pri aktivni imunizaciji goveda od tretjega meseca starosti proti govejemu herpes virusu vrste 1 za zmanjšanje kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa in izločanja virusa ter je priporočil, da se za zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno od tretjega meseca dalje in da zmanjša klinične znake IBR ter izločanje virusa.
Bulgarian: Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih živalih, kot tudi ob prisotnosti maternalnih protiteles.
Bulgarian: Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела.
Slovenian: Koliko časa je treba počakati, preden se mleko živali uporabi za prehrano ljudi?
Bulgarian: След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация?
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu IBR v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratorios Hipra S.A. dne 27/01/2011.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live на Laboratorios Hipra S.A. на 27/01/2011.
Slovenian: Zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live je cepivo.
Bulgarian: Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина.
Slovenian: Terenska študija je raziskala tudi učinkovitost cepiva Hiprabovis IBR Marker Live pri zmanjševanju kliničnih znakov bolezni in izločanja virusa v primerjavi s cepivom brez aktivne učinkovine.
Bulgarian: В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса.
Slovenian: V 72 urah po cepljenju se lahko pojavi tudi vnetje na mestu injiciranja.
Bulgarian: Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hiprabovis IBR Marker Live:
Bulgarian: Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live:
Slovenian: Ko govedo cepimo, imunski sistem živali virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije obrambo.
Bulgarian: При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hiprabovis IBR Marker Live?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hiprabovis IBR Marker Live izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията?
Slovenian: Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
Bulgarian: Тя увеличава обхвата на наличните варианти за ваксина.
Slovenian: O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
Bulgarian: Най-голям брой нежелани събития е съобщен във Франция.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя на лиценза за употреба:
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
Bulgarian: Честотата на събитията варира сред държавитечленки и не изглежда да отразява пряко продаденото количество от продукта.
Slovenian: V Španiji, kjer so prodali okoli polovico vseh zdravil v EU, so do zdaj poročali o dveh neželenih dogodkih.
Bulgarian: В допълнение в Испания, където са регистрирани приблизително половината от всички продажби на продукта в ЕС, към момента са съобщени две нежелани събития.
Slovenian: Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Bulgarian: На базата на данни за безопасността след лицензирането, няма доказателства, че продуктът представлява риск за потребителя, консуматора или околната среда.
Slovenian: Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
Bulgarian: Въпреки това от оценените данни не би могло да се направи категорично заключение по отношение на тези хипотези.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране
Slovenian: Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщавани нежелани събития в останалите 12 засегнати държави-членки.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен и притежателите на лиценза за употреба в държавитечленки
Slovenian: Zato CVMP v skladu s členom 83(1)(a) Direktive 2001/82/ES priporoča začasni umik dovoljenj za promet z veterinarskimi zdravili, navedenimi v Prilogi I mnenja CVMP.
Bulgarian: поради това, в съответствие с член 83, параграф 1, буква а) на Директива 2001/82/ЕО CVMP препоръчва временното спиране на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, споменати в Приложение
Slovenian: Po začetku trženja v Franciji leta 2009 so ocenili, da se glede na količino prodanega zdravila neželeni dogodki, o katerih so poročali, pojavljajo pri približno eni prizadeti živali na 860 zdravljenih živali (devet poročil o neželenih dogodkih pri 69 prizadetih živalih, 18 od teh je poginilo).
Bulgarian: След първоначалното пускане на пазара във Франция през 2009 г., честотата на съобщаваните нежелани събития, във връзка с количеството на продавания продукт, са оценени на приблизително едно засегнато животно от 860 лекувани животни (девет съобщения за нежелани събития, включващи 69 засегнати животни, 18 от които умират).
Slovenian: Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
Bulgarian: Тъй като понастоящем не могат да бъдат наложени никакви коригиращи мерки, не може да се изключи възможността сериозните нежелани събития, съобщени в някои държави-членки, да се наблюдават също и в други, които досега са били незасегнати.
Slovenian: Osnovni mehanizem in dejavnike, ki bi lahko vplivali na te dogodke, je treba še pojasniti.
Bulgarian: Механизмът в основата и потенциалните спомагащи фактори, свързани със събитията, все още предстои да бъдат разяснени.
Slovenian: O anafilaktičnih neželenih dogodkih so najpogosteje poročali v treh od 16 držav članic, v katerih je bilo zdravilo odobreno, in sicer v Belgiji, Franciji in Italiji.
Bulgarian: Нежелани събития от анафилактичен тип са съобщавани с най-висока честота в три от 16-те държави-членки, където продуктът е лицензиран, Белгия, Франция и Италия.