FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eylea (die mindestens 1 von 20 Patienten betreffen können) sind konjunktivale Hämorrhagie (Blutung aus den kleinen Blutgefäßen auf der Oberfläche des Auges an der Injektionsstelle), reduziertes Sehvermögen, Augenschmerzen, Glaskörperabhebung (Abhebung der gelartigen Substanz im Inneren des Auges), Katarakt (Linsentrübung), Glaskörperschlieren (kleine Partikel oder Flecken im Gesichtsfeld) und erhöhter Augeninnendruck.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu pojaviti u najmanje 1 na 20 osoba) zabilježene pri primjeni lijeka Eylea bile su krvarenje u spojnicu (krvarenje iz manjih krvnih žila na površini oka na mjestu primjene injekcije), smanjena oštrina vida, bol u oku, odignuće staklovine (odignuće želatinaste tvari unutar oka), katarakta (zamagljenje leće), „mušice" u staklovini (male čestice ili točkice u vidu) i povišeni intraokularni tlak (povišeni tlak unutar oka).
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie, bei der die verlängerten Behandlungsabstände von Eylea bei Makulaödem infolge von Diabetes untersucht werden, sowie eine Studie durchführen, bei der die Wirkungen von Eylea als Bedarfsbehandlung bei der feuchten AMD untersucht werden.
Croatian: Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje povezano s produljenim intervalima primjene lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje povezano s učincima liječenja lijekom Eylea kada se daje prema potrebi u slučaju vlažnog AMD-a.
German: In der Studie über choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie konnten die Patienten bei einem Sehtest vor der Behandlung durchschnittlich 56 Buchstaben lesen; Patienten, die Eylea erhielten, konnten nach einer Behandlung von 24 Wochen durchschnittlich 12 Buchstaben mehr lesen, und bei Patienten, die Scheininjektionen erhielten, sank die Gesamtanzahl der Buchstaben, die sie lesen konnten, um durchschnittlich 2.
Croatian: U ispitivanju neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti, bolesnici su prije liječenja na ispitivanju vida mogli pročitati prosječno oko 56 slova; bolesnici koji su primali lijek Eylea mogli su u prosjeku pročitati 12 slova više nakon 24 tjedna liječenja, dok se u bolesnika koji su primali fiktivne injekcije broj slova koja su mogli pročitati smanjio u prosjeku za 2 slova.
German: Eylea wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 400 Patienten mit feuchter AMD teilnahmen.
Croatian: Lijek Eylea ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 2 400 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a.
German: Makulaödem infolge eines retinalen Venenverschlusses
Croatian: Makularni edem nakon okluzije retinalne vene
German: Dabei wurde eine monatliche Injektion von 2 mg Eylea mit einer Scheininjektion verglichen, bei der eine Spritze ohne Nadel verwendet wurde.
Croatian: U ovim su ispitivanjima uspoređene mjesečne injekcije lijeka Eylea u dozi od 2 mg s fiktivnom injekcijom pomoću štrcaljke bez igle.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach einem Jahr Behandlung lesen konnten.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon jedne godine liječenja.
German: Darüber hinaus war die Agentur der Ansicht, dass Eylea bei der Verbesserung des Sehvermögens von Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO, BRVO oder Diabetes sowie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie von Nutzen war.
Croatian: Nadalje, Agencija smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa, kao i u bolesnika s neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
German: In den Studien mit Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO wurden zudem die Wirkungen einer Bedarfsbehandlung nach 24 Wochen untersucht.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, promatrali su se i učinci postignuti nakon 24 tjedna kada je lijek primjenjivan prema potrebi.
German: Bei choroidaler Neovaskularisation infolge von Myopie wurde Eylea in einer Hauptstudie mit 122 Patienten untersucht, wobei Eylea mit einer Scheininjektion verglichen wurde.
Croatian: Lijek Eylea za liječenje neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 122 bolesnika i u kojem se lijek Eylea usporedio s primjenom fiktivne injekcije.
German: Wie wird Eylea angewendet?
Croatian: Kako se Eylea koristi?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei der Anzahl der Buchstaben, die die Patienten in einem Sehtest nach 24-wöchiger Behandlung lesen konnten.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon 24 tjedna liječenja.
German: Bei BRVO wiesen ca. 53 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 27 % der Patienten, die eine Laserbehandlung erhielten.
Croatian: Za BRVO, u oko 53 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom.
German: Welchen Nutzen hat Eylea in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Eylea utvrđene u ispitivanjima?
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Sehvermögen sich bei einem Sehtest 24 Wochen nach der Behandlung um mindestens 15 Buchstaben verbessert hat.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje i u kojih se vid poboljšao za 15 ili više slova na ispitivanju vida provedenom nakon 24 tjedna liječenja.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (ein abnormales Wachstum der Blutgefäße unter der Makula) verursacht.
Croatian: Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je neovaskularizacijom žilnice (nenormalnim rastom krvnih žila ispod makule), što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje;
German: Bei CRVO wiesen insgesamt 60 % der Patienten, denen Eylea verabreicht wurde, beim Sehtest in Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben auf, verglichen mit 17 % der Patienten, die Scheininjektionen erhielten.
Croatian: Za CRVO, u oko 60 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali fiktivne injekcije.
German: Choroidale Neovaskularisation infolge von Myopie
Croatian: Neovaskularizacija žilnice kod kratkovidnosti
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eylea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eylea potražite u uputi o lijeku.
German: Eylea führte zudem bei Patienten mit Makulaödem infolge von CRVO und BRVO zu einer erheblichen Verbesserung des Sehvermögens.
Croatian: Primjenom lijeka Eylea postiglo se značajno poboljšanje vida u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a ili BRVO-a.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie folgendes wissen:
Croatian: Nadalje, važno je da znate da
German: Wie Eylea aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Eylea izgleda i sadržaj pakiranja
German: Möglicherweise können allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) auftreten.
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
German: Ein wiederholtes Auftreten sollte als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden.
Croatian: Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
German: Diese können schwerwiegend sein und erfordern, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Croatian: One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite liječniku.
German: Resorption / Verteilung
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
German: Es sind keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Croatian: Nisu potrebna posebna razmatranja.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: SD: Standardabweichung
Croatian: SD: Standardna devijacija
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Croatian: Što Eylea sadrži - Djelatna tvar je: aflibercept.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017 10.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
German: Zusätzlich verringerte sich die mittlere CNV Läsionsgröße.
Croatian: Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
German: Der statistisch signifikante Unterschied blieb bis Woche 52 hindurch erhalten.
Croatian: Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
German: - wenn Sie an einem Glaukom leiden.
Croatian: - ako imate glaukom.
German: Was ist Eylea und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi
German: • Anwendung von Antibiotika gemäß nationalen Leitlininien
Croatian: • Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
German: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
German: Die Unterschiede für beide Endpunkte wurden bis Woche 48 aufrechterhalten.
Croatian: Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
German: • Die Behandlung sollte 28 Tage vor oder nach einem durchgeführten oder geplanten intraokularen Eingriff ausgesetzt werden.
Croatian: • Doza se ne smije dati unutar 28 dana prije ili nakon provedene ili planirane intraokularne operacije.
German: PlGF bindet nur an VEGFR-1, welches auch auf der Oberfläche von Leukozyten zu finden ist.
Croatian: PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
German: Daher sind systemische pharmakodynamische Wirkungen wie Änderungen des Blutdrucks unwahrscheinlich.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
German: A LOCF: Last Observation Carried Forward
Croatian: LOCF: Zadnje mjerenje preneseno dalje
German: Bitte lassen Sie sich nicht beunruhigen, es kann sein, dass Sie keine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Croatian: Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
German: Personengruppen mit begrenzten Daten
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Croatian: Liječnik treba uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kod liječenja takvih bolesnika.
German: Der Nutzen wurde bis Woche 100 hindurch erhalten.
Croatian: To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
German: Wie bei anderen großen Proteinen ist auch beim freien und gebundenen Aflibercept zu erwarten, dass es durch proteolytischen Abbau entfernt wird.
Croatian: Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000 bolesnika).
German: Wenn sich Ihre Erkrankung verbessert und dann wiederkehrt, kann Ihr Arzt die Behandlung wieder aufnehmen.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
German: • Steriltechniken, einschließlich periokularer und okularer Desinfektion, um das Risiko einer Infektion zu minimieren
Croatian: • Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
German: Sie werden nur dann weitere Injektionen erhalten, wenn die Untersuchung durch Ihren Arzt ergeben hat, dass sich Ihre Erkrankung nicht verbessert hat.
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za rukovanje lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2012.
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Croatian: Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
German: Aflibercept reichert sich auch nach intravitrealer Anwendung alle 4 Wochen nicht im Plasma an.
Croatian: Aflibercept se ne nakuplja u plazmi kad se primjenjuje intravitrealno svaka 4 tjedna.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zugestimmt, das EU Schulungsmaterial für Eylea zur Verfügung zu stellen.
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da će dostaviti edukacijski materijal za područje EU za lijek Eylea.
German: Behandlungsintervalle von mehr als 4 Monaten zwischen den Injektionen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Razdoblja između injekcija dulja od četiri mjeseca nisu ispitivana (vidjeti dio 5.1).
German: Über die 2-jährige Behandlungsdauer erhielten die Patienten durchschnittlich 10,4 Injektionen.
Croatian: Tijekom 2 godine liječenja bolesnici su primili u prosjeku 10,4 injekcija.
German: * Zustände, von denen bekannt ist, dass sie mit einer feuchten AMD einhergehen.
Croatian: * Stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om.
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Croatian: Označava prelazak kontrolne skupine na liječenje PRN s EYLEA 2 mg
German: Ihr Arzt wird den für Sie am besten geeigneten Behandlungsplan festlegen.
Croatian: Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas.
German: • Informationspakete für Patienten
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
German: Ranibizumab 0,5Q4 (0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen) (N = 595) Woche 52 Woche 96 Woche 52 Woche 96
Croatian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg svaka 4 tjedna) (N = 595) 52. tjedan 96. tjedan 52. tjedan 96. tjedan
German: Verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass bei diesen Patienten eine Anpassung der Eylea-Dosis erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Vereinbaren Sie einen neuen Termin für eine Untersuchung und die Injektion.
Croatian: Dogovorite novi posjet liječniku zbog pregleda i injekcije.
German: Von diesen erhielten 2.501 Patienten die empfohlene Dosis von 2 mg.
Croatian: Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: aktive Kontrolle
Croatian: Aktivna kontrola
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Croatian: Paket informacija za bolesnike u edukacijskom materijalu uključuje knjižicu s informacijama za bolesnike i audio-CD-a koji sadrže sljedeće ključne elemente:
German: Drei oder mehr monatliche Injektionen können notwendig sein.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
German: In klinischen Studien wurden monatliche Dosen von bis zu 4 mg angewendet und in Einzelfällen kam es zu Überdosierungen mit 8 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 4 mg u mjesečnim intervalima, a u izoliranim slučajevima došlo je do predoziranja s dozom od 8 mg.
German: Hinweis: Die Filternadel darf nicht für die intravitreale Injektion verwendet werden.
Croatian: Napomena: Filtar-igla se ne koristi za intravitrealnu injekciju.
German: Eylea wird direkt in dem Glaskörper angewendet, um eine lokale Wirkung im Auge zu erreichen.
Croatian: Eylea se primjenjuje izravno u staklovinu kako bi mogla djelovati lokalno u oku.
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
German: Bei der Mehrheit der Patienten beider Studien lag ein Typ II-Diabetes vor.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit hohen systemischen Expositionen weisen darauf hin, dass Aflibercept die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama kod visoke sistemske izloženosti pokazuju da aflibercept može narušiti plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
German: Des Weiteren sollten die Patienten innerhalb der ersten Woche nach der Injektion überwacht werden, um im Falle einer Infektion eine frühzeitige Behandlung zu ermöglichen.
Croatian: Dodatno, bolesnike treba pratiti u tjednu nakon primanja injekcije kako bi se u slučaju infekcije omogućilo rano liječenje.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen oder kanzerogenen Potenzial von Aflibercept durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie) beinhalten.
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, testiranje funkcionalnosti ili tehnike oslikavanja (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluorescentnu angiografiju).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass nach Diskussion mit und Zustimmung durch die zuständigen nationalen Behörden jedes Mitgliedsstaates, in dem Eylea vermarktet wird, ophthalmologischen Kliniken, in welchen Eylea erwartungsgemäß eingesetzt wird, ein aktualisiertes Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das Folgendes enthält:
Croatian: Nositelj odobrenja jamči da će, nakon rasprave i dogovora s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj se Eylea stavlja u promet, oftalmološke klinike u kojima se očekuje primjena lijeka Eylea dobiti nadopunjeni paket s informacijama za liječnike koji će sadržavati sljedeće elemente:
German: Die Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na endoftalmitis ili na bilo koji od gore navedenih događaja.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt diese fehlenden Informationen bei Ihrer Behandlung mit Eylea berücksichtigen.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
German: Von diesem Zeitpunkt an wurden alle Patienten behandelt, wenn die vorspezifizierten Kriterien erfüllt waren.
Croatian: Nakon te vremenske točke, bolesnici su liječeni ako su bili zadovoljeni unaprijed definirani kriteriji.
German: Eine kombinierte Anwendung einer photodynamischen Therapie (PDT) mit Verteporfin und Eylea wurde nicht untersucht, daher liegt hierzu kein Sicherheitsprofil vor.
Croatian: Dodatna primjena fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom uz lijek Eylea nije ispitana pa stoga sigurnosni profil nije ustanovljen.
German: Die Injektionskanüle wird 3,5-4,0 mm posterior zum Limbus in den Glaskörper eingebracht, dabei sollte der horizontale Meridian vermieden und in Richtung Bulbusmitte gezielt werden.
Croatian: Iglu za injekciju treba uvesti 3,5 do 4,0 mm posteriorno u odnosu na limbus u šupljinu staklovine, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan i ciljati prema središtu očne jabučice.
German: Patienten sollen solange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis sich ihr Sehvermögen wieder ausreichend erholt hat.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok im se dovoljno ne oporavi funkcija vida.
German: • Die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Behandlung beider Augen mit Eylea wurde nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eylea istodobno u oba oka nije sustavno ispitana (vidjeti dio 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea sind bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
Croatian: U svim indikacijama nije opažena značajna razlika između skupina liječenih afliberceptom i odgovarajućih skupina liječenih komparatorom.
German: Intravitreal.
Croatian: Intravitrealna primjena.
German: Eine angemessene Überwachung kann in einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen.
Croatian: Odgovarajući nadzor može se sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca ili tonometrije.
German: Das Ausmaß dieser Änderungen war mit denen veröffentlichter Studien vergleichbar und entsprach einer Verbesserung von 15 Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA).
Croatian: Opseg tih promjena bio je sličan onome u objavljenim ispitivanjima, a odgovarao je povećanju za 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA).
German: • gleichzeitige Behandlung mit anderen anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Arzneimitteln Bisher liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Behandlung von Eylea mit anderen antiVEGF Arzneimitteln (systemisch oder okular) vor.
Croatian: • Istodobna primjena ostalih anti-VEGF (vaskularni endotelni faktor rasta) lijekova Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni lijeka Eylea s drugim anti-VEGF lijekovima (sistemskim ili okularnim).
German: • Anwendung von Povidon-Iod oder Vergleichbarem
Croatian: • Primjenu jodiranog povidona ili ekvivalenta
German: Vor der Ausbietung und während des Produktlebenszyklus wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat das finale Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet te tijekom životnog ciklusa lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će dogovoriti konačni edukacijski materijal s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (u najmanje 5% bolesnika liječenih lijekom Eylea) bile su krvarenje spojnice (25%), smanjena oštrina vida (11%), bol u oku (10%), katarakta (8%), povećanje intraokularnog tlaka (8%), odignuće staklovine (7%) i zamućenja u vidnom polju (7%).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Croatian: Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
German: Erblindung, traumatische Katarakt, Vitritis, Hypopyon
Croatian: sljepoća, traumatska katarakta, vitritis, hipopion.