FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune interaction n'a été observée quand le glimépiride était pris au moins quatre heures avant Cholestagel.
Italian: Nessuna interazione è stata osservata quando glimepiride è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam.
French: - La substance active est le colesevelam (chlorhydrate).
Italian: - Il principio attivo è colesevelam ( come cloridrato).
French: Il est important que vous preniez l'olmesartan au moins quatre heures avant Cholestagel.
Italian: E' importante assumere olmesartan almeno 4 ore prima di prendere Cholestagel.
French: Par conséquent, si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament pour lequel de faibles variations de la concentration thérapeutique pourraient avoir des conséquences cliniques, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
Italian: Pertanto, quando non è possibile escludere un'interazione con un medicinale concomitante per il quale variazioni anche lievi del livello terapeutico potrebbero rivestire importanza clinica, Cholestagel deve essere somministrato almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo il farmaco concomitante, al fine di minimizzare il rischio di assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cholestagel
French: La sécurité d'emploi de Cholestagel n'a pas été établie en cas d'allaitement.
Italian: La sicurezza di Cholestagel in donne che allattano non è stata determinata.
French: Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film
French: Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés Colesevelam
Italian: Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam
French: Chez les patients déjà traités par Cholestagel et débutant un traitement par la ciclosporine, les concentrations sanguines de ciclosporine devront être surveillées et les doses administrées ajustées en conséquence.
Italian: I pazienti che iniziano ad assumere la ciclosporina già in trattamento con Cholestagel devono essere sottoposti al normale monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina nel sangue e alla normale regolazione della dose.
French: L'effet de 3,8 g de Cholestagel associé à 10 mg d'ézétimibe sur les taux de LDL-C a été comparé à celui de 10 mg d'ézétimibe seul dans le cadre d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, portant sur 86 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire sur une période de traitement de 6 semaines.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllati verso placebo su 86 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria è stato valutato l'effetto di 3,8 g di Cholestagel più 10 mg di ezetimibe rispetto a 10 mg di ezetimibe in monoterapia sui livelli di C-LDL, per un periodo di trattamento di 6 settimane.
French: Tel: 800.536 389
Italian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
French: Cholestagel n'a entraîné aucune réduction cliniquement significative de l'absorption des vitamines A, D, E ou K au cours d'études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Italian: Studi clinici fino a un anno indicano che Cholestagel non provoca nessuna riduzione clinicamente rilevante nell'assorbimento delle vitamine A, D, E o K. Tuttavia, è consigliabile usare cautela nel trattamento di pazienti con sensibilità alla vitamina K o con carenza di vitamine liposolubili, come per esempio pazienti con malassorbimento.
French: En cas de co-administration de Cholestagel avec des traitements pour lesquels les variations de la concentration plasmatique peuvent avoir un impact cliniquement significatif sur la tolérance et l'effficacité, les taux plasmatiques et/ou les effets de ces traitements doivent être systématiquement surveillés.
Italian: Quando si somministrano medicinali per i quali alterazioni dei livelli ematici potrebbero provocare un effetto clinico significativo sulla sicurezza o l'efficacia, il medico deve considerare la possibilità di monitorare i livelli o gli effetti serici.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel était administré quatre heures après le glyburide.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel quattro ore dopo la gliburide.
French: Suomi/Finland Sanofi Oy
Italian: Sanofi Oy
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas affectée par la prise de comprimés de Cholestagel.
Italian: L'assunzione di compresse di Cholestagel non ha effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Cholestagel se lie au glimépiride et diminue son absorption intestinale.
Italian: Colesevelam lega la glimepiride e riduce l'assorbimento di glimepiride nel tratto gastrointestinale.
French: Cholestagel a entraîné une réduction statistiquement significative du taux de LDL-C de 11 % et de 11 % respectivement à 6 et 12 semaines, contre une hausse respective de 7 % et de 1 % dans le groupe placebo ; les taux moyens à l'inclusion étaient de 3,75 mmol/l et de 3,86 mmol/l, respectivement.
Italian: Cholestagel ha provocato una riduzione statisticamente significativa del C-LDL pari a 11% e 11% dopo 6 e 12 settimane, rispetto ad un aumento pari a 7% e 1% nel gruppo che riceveva placebo.
French: Comme indiqué dans le paragraphe « En règle générale », si une interaction médicamenteuse ne peut être exclue en cas d'association avec un autre médicament, Cholestagel devra être administré au moins quatre heures avant ou au moins quatre heures après l'autre médicament, afin de minimiser le risque d'une absorption réduite de cet autre médicament.
Italian: Come osservato in generale, quando non è possibile escludere un'interazione con un farmaco concomitante, Cholestagel deve essere somministrato almeno quattro ore prima o almeno quattro ore dopo il farmaco concomitante per minimizzarne il rischio di un assorbimento ridotto del farmaco concomitante.
French: Les comprimés Cholestagel doivent être ingérés lors d'un repas, avec un verre d'eau.
Italian: Deve prendere le compresse di Cholestagel con cibo e bevande liquide.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2010.
French: Il est disponible en comprimés de couleur blanche (625 mg).
Italian: Si trova sotto forma di capsule bianche (625 mg).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cholestagel.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cholestagel.
French: Cholestagel s'est avéré être d'une efficacité égale, qu'il soit pris le matin, le soir, ou deux fois par jour.
Italian: Cholestagel si è rivelato efficace indipendentemente dal fatto che fosse assunto al mattino, alla sera o due volte al giorno.
French: «Primaire» signifie qu'aucune maladie n'est à l'origine des taux de cholestérol élevés.
Italian: "Primaria" significa che non vi sono malattie che causano gli alti livelli di colesterolo.
French: Cholestagel est un médicament qui contient le principe actif colesevelam.
Italian: Cholestagel è un medicinale che contiene il principio attivo colesevelam.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cholestagel à Genzyme Europe B.V, le 10 mars 2004.
Italian: Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
French: Les taux de cholestérol dans le sang doivent également être mesurés avant et pendant le traitement pour vérifier la réponse du patient.
Italian: Prima e durante il trattamento è inoltre necessario misurare i livelli di colesterolo nel sangue, per controllare la risposta del paziente.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cholestagel étaient supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Cholestagel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La diminution des taux de cholestérol, et en particulier du cholestérol LDL, peut réduire le risque d'affection cardiaque.
Italian: L'abbassamento del colesterolo, soprattutto del colesterolo LDL, può ridurre il rischio di cardiopatie.
French: Cholestagel est utilisé dans les indications suivantes :
Italian: Cholestagel è usato come segue:
French: Cholestagel ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au colesevelam ou à l'un des autres composants.
Italian: Cholestagel non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al colesevelam o a uno degli altri ingredienti.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cholestagel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cholestagel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
French: Le principe actif de Cholestagel, le colesevelam, n'est pas absorbé par le corps, mais il reste dans le système digestif où il se fixe à des substances appelées acides biliaires et les élimine du corps avec les fèces.
Italian: Il principio attivo di Cholestagel, colesevelam, non è assorbito dall'organismo, ma rimane nell'intestino, dove si lega a sostanze chiamate acidi biliari, che trasporta fuori dall'organismo nelle feci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cholestagel.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cholestagel.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients dont l'intestin ou le canal biliaire est bloqué.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con occlusione intestinale o biliare.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Cholestagel (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: flatulences (gaz) et constipation.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Cholestagel (rilevati in più di un paziente su 10) sono stati flatulenza (gas) e stitichezza.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cholestagel au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cholestagel nel corso degli studi?
French: Comme le foie utilise le cholestérol pour fabriquer des acides biliaires, les taux de cholestérol dans le sang sont réduits.
Italian: Siccome il fegato usa il colesterolo per produrre gli acidi biliari, questo riduce i livelli di colesterolo nel sangue.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cholestagel, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholestagel, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Cholestagel a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de sept études principales portant sur des patients adultes souffrant d'hypercholestérolémie primaire.
Italian: Cholestagel è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in sette studi principali su adulti affetti da ipercolesterolemia primaria.
French: Pourquoi Cholestagel a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Cholestagel?
French: Cholestagel est utilisé pour réduire les taux de cholestérol chez les adultes présentant une hypercholestérolémie primaire (taux de cholestérol élevés dans le sang).
Italian: Cholestagel è usato per abbassare i livelli di colesterolo in adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (alti livelli di colesterolo nel sangue).
French: Trois de ces études ont été consacrées à l'examen de Cholestagel pris en association avec une statine (lovastatine, simvastatine ou atorvastatine) chez 491 patients, deux études ont été dédiées à l'examen de Cholestagel en monothérapie chez 592 patients et une étude a porté sur Cholestagel en combinaison avec de l'ézétimibe chez 86 patients.
Italian: Tre di questi studi hanno esaminato Cholestagel assunto in combinazione con una statina (lovastatina, simvastatina o atorvastatina) in 491 adulti, due di questi studi hanno esaminato Cholestagel da solo in 592 pazienti e uno ha esaminato Cholestagel in combinazione con ezetimibe in 86 pazienti.
French: Quelles études ont été menées sur Cholestagel ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cholestagel?
French: La dose recommandée de Cholestagel est de six comprimés par jour, lorsqu'il est pris seul, et de quatre à six comprimés par jour lorsqu'il est pris en combinaison avec d'autres médicaments.
Italian: La dose raccomandata di Cholestagel è di sei compresse al giorno, se prese da sole, e di quattro-sei compresse al giorno, se prese con altri medicinali.
French: La dose maximale est de sept comprimés par jour lorsque ce médicament est utilisé seul et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris en complément d'autres médicaments.
Italian: La dose massima è di sette compresse al giorno, se prese da sole, e di sei compresse al giorno, se prese con altri medicinali.
French: Les acides biliaires ne pouvant pas être absorbés dans la circulation sanguine, le foie est obligé d'en produire davantage.
Italian: Dato che gli acidi biliari non possono essere assorbiti nel sangue, il fegato è indotto a produrre una quantità maggiore di acidi biliari.
French: Cette combinaison peut également être utilisée chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale (hypercholestérolémie primaire observée chez un certain nombre de membres d'une famille).
Italian: Questa combinazione può essere usata anche in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare (ossia quando ci sono casi di ipercolesterolemia primaria in famiglia).
French: Les patients doivent commencer un régime hypocholestérolémiant avant le traitement et le poursuivre tout au long du traitement.
Italian: Prima del trattamento, i pazienti devono iniziare una dieta che riduce il colesterolo da seguire per tutto il trattamento.
French: La dernière étude a porté sur Cholestagel en tant que complément de l'ézétimibe et d'une statine chez 86 patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale.
Italian: Lo studio finale ha analizzato Cholestagel come terapia aggiuntiva a ezetimibe e a una statina in 86 adulti affetti da ipercolesterolemia familiare.
French: Qu'est-ce que Cholestagel?
Italian: Che cos'è Cholestagel?
French: • en tant que complément à une statine (un autre médicament hypocholestérolémiant) et à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire davantage le taux de cholestérol des « lipoprotéines de faible densité » (LDL ou « mauvais cholestérol ») chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule;
Italian: • come terapia aggiuntiva a una statina (altro medicinale che riduce il colesterolo) e a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare maggiormente i livelli di colesterolo da "lipoproteine a bassa densità" (colesterolo LDL o "cattivo") in pazienti che non sono adeguatamente controllati soltanto con una statina;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol LDL après une durée de quatre à six semaines, à l'exception de l'une d'entre elles qui a concerné Cholestagel en monothérapie, et mesuré les taux de cholestérol après six mois.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la diminuzione dei livelli di colesterolo LDL dopo quattro-sei settimane, ad eccezione di uno degli studi su Cholestagel assunto da solo che ha misurato i livelli di colesterolo dopo sei mesi.
French: • en tant que complément à un régime hypocholestérolémiant, en vue de réduire le taux de cholestérol total et les taux de cholestérol LDL chez les patients qui ne peuvent prendre des statines;
Italian: • come terapia aggiuntiva a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare i livelli di colesterolo totale e di colesterolo LDL in pazienti che non possono assumere statine;
French: • en combinaison avec l'ézétimibe (un autre hypocholestérolémiant), accompagné ou non d'une statine.
Italian: • in associazione a ezetimibe (altro medicinale che riduce il colesterolo), con o senza una statina.
French: La combinaison de Cholestagel avec l'ézétimibe s'est avérée plus efficace que l'ézétimibe pris avec le placebo : une diminution de 32% du cholestérol LDL a été observée chez les patients prenant Cholestagel et une diminution de 21% chez les patients prenant le placebo.
Italian: La combinazione di Cholestagel ed ezetimibe è risultata più efficace di ezetimibe assunto con placebo: sono state riscontrate una riduzione del 32% nei livelli di colesterolo LDL in pazienti trattati con Cholestagel e una riduzione del 21% nei pazienti trattati con placebo.
French: Dans les études portant sur Cholestagel pris en monothérapie, plus de la moitié des patients recevant 3,8 ou 4,5 g de Cholestagel (environ six à sept comprimés) ont présenté une diminution du taux de cholestérol LDL de 15 à 18 % après six semaines.
Italian: Negli studi su Cholestagel assunto da solo, oltre la metà dei pazienti trattati con 3,8 o 4,5 g di Cholestagel (da sei a sette compresse circa) ha riportato una diminuzione del 15-18% del livello di colesterolo LDL dopo sei settimane.
French: Autres informations relatives à Cholestagel:
Italian: Altre informazioni su Cholestagel
French: Cholestagel administré en combinaison avec de l'ézétimibe et une statine a entraîné une réduction de 11% des taux de cholestérol LDL après six semaines chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale, à comparer avec une augmentation de 7% en cas de combinaison avec le placebo.
Italian: Cholestagel, aggiunto a ezetimibe e a una statina, ha portato a una riduzione dell'11% dei livelli di colesterolo LDL dopo sei settimane nei pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare e a un aumento del 7% in caso di aggiunta di placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Cholestagel est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cholestagel cliccare qui.
French: Dans l'étude de longue durée, la diminution observée après six semaines au cours desquelles 3,8 g de Cholestagel (environ six comprimés) avaient été pris a été maintenue pendant six mois.
Italian: Nello studio più a lungo termine, la diminuzione registrata a sei settimane con 3,8 g di Cholestagel (circa sei compresse) è rimasta invariata per sei mesi.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cholestagel?
Italian: Qual è il rischio associato a Cholestagel?
French: Comment Cholestagel agit-il ?
Italian: Come agisce Cholestagel?
French: Ils peuvent être pris soit tous en une fois, soit en deux doses au cours de la journée.
Italian: Le compresse vanno assunte con cibo e bevande, in una volta sola oppure in due dosi separate nel corso della giornata.
French: En comparaison, le taux de cholestérol LDL restait inchangé chez les patients sous placebo.
Italian: Per contro, i pazienti trattati con placebo non hanno riportato cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL.
French: Il est ressorti de l'analyse des résultats des trois études dans lesquelles Cholestagel a été utilisé avec une statine qu'en comparaison avec le placebo, les taux de cholestérol LDL avaient diminué de 8% après six semaines avec Cholestagel administré à 2,3 g (environ quatre comprimés).
Italian: I risultati dei tre studi in cui Cholestagel è stato somministrato insieme a una statina hanno dimostrato una riduzione dell'8% nei livelli di colesterolo LDL con 2,3 g di Cholestagel (circa quattro compresse) dopo sei settimane rispetto al placebo, e del 16% con 3,8 g di Cholestagel (circa sei compresse).
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio
French: Voie orale Voie orale Voie orale plaquettes thermoformées (alu/alu) plaquettes thermoformées (alu/alu) plaquettes thermoformées (alu/alu)
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale blister (alu/alu) blister (alu/alu) blister (alu/alu)
French: 30 comprimés 90 comprimés 90 comprimés
Italian: 30 compresse 90 compresse 90 compresse
French: Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.
Italian: Essi possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.
French: SN: {nombre} [numéro de série]
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
French: • Si vous avez moins de 18 ans
Italian: • Se ha meno di 18 anni di età
French: Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.
Italian: Può prendere Cholib con o senza cibo.
French: L'allèle C apparaît chez 18 % de la population européenne.
Italian: L'allele C ha una frequenza del 18% nella popolazione europea.
French: Avertissements et précautions :
Italian: Avvertenze e precauzioni:
French: Ne prenez pas Cholib si l'une de ces situations vous concerne.
Italian: Non prenda Cholib se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda.
French: Valeur p
Italian: Valore P
French: Type et dose de statine utilisés :
Italian: Tipo e dose di statina usati:
French: NN: {nombre} [numéro national de remboursement or autre numéro national identifiant le produit]>
Italian: NN: {numero} [numero di rimborso nazionale o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
French: L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours.
Italian: Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
French: Antagonistes de la vitamine K
Italian: Antagonisti della vitamina K
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides?
Italian: Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi?
French: Le mécanisme d'interaction exact est inconnu.
Italian: L'esatto meccanismo di interazione non è noto.
French: Fonction réduite des protéines de transport
Italian: Funzionalità ridotta delle proteine di trasporto
French: Cholib avec des aliments et boissons
Italian: Cholib con cibi e bevande
French: Après 12 semaines
Italian: Dopo 12 settimane
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
French: Les effets indésirables ci-après ont été signalés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):
French: Les patients doivent être surveillés attentivement.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
French: Le foie est le principal site d'action de la forme active.
Italian: Il fegato è la sede primaria di azione della forma attiva.
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Cholib di quanto deve
French: • Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
Italian: • intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe
French: < CP: {nombre} [code produit]
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool.
Italian: Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano notevoli quantità di alcolici.
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement: 16 mai 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2018
French: • vous devez prochainement subir une opération chirurgicale.
Italian: • se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
French: Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.
Italian: Ciò non ha rilevanza per l'uso terapeutico negli esseri umani.
French: • vous avez une forte consommation d'alcool (plus de 21 unités (210 ml) d'alcool pur par semaine)
Italian: • se consuma grandi quantità di alcolici (più di 21 unità [210 ml] alla settimana di alcool puro)