FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Dutch: Omwille van verminderde renale excretie en waarschijnlijk verhoogde radioactiviteitsblootstelling is voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
English: To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
Dutch: Dient gereconstitueerd te worden met natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie (niet in
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Pas goed op met NeoSpect
English: Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph.Eur) is used for reconstitution.
Dutch: Voor de reconstitutie wordt natrium-pertechnetaat (99mTc) oplossing voor injectie (Ph.Eur.)
English: 2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Dutch: 1:1 Methanol / 1M Ammoniumacetaat (MAM) 1 M Ammoniumacetaat.
English: below.
Dutch: gebruikt.
English: The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 injectieflacon (ongeveer 47 microgram depreotide) gemerkt met 555-740
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Dutch: De lokale wetgeving voor radioactief materiaal moet gevolgd worden voor de beschermende maatregelen tegen bestraling en afvalverwerking.
English: Re-administration
Dutch: Herhaalde toediening
English: The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Dutch: Nucleaire Geneeskunde door personen die ervaring hebben met radioisotope diagnostische
English: The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
Dutch: Het volume verdund natrium-pertechnetaat (99mTc)-oplossing voor injectie, toegevoegd aan de injectieflacon moet 1 ml bedragen.
English: Equipment and Materials
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
English: 6.3 Shelf life
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: Kidneys Spleen
Dutch: Registratiehouder:
English: The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Dutch: Echter, na toediening van natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing voor injectie, moet het eindproduct steeds adequaat afgeschermd worden.
English: Bone surface
Dutch: Meng krachtig.
English: You should not do both.
Dutch: U mag niet allebei doen.
English: Date of first authorisation:19 January 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
English: The clinical significance of this finding is currently unknown.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
English: If a dose is missed:
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
English: • are over 75 years of age
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
English: DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
English: • Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
English: Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
English: Frequencies are defined as:
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
English: • pink, red, or brown urine
Dutch: • roze, rode of bruine urine
English: • sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
English: Patients with low body weight (<60 kg)
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
English: There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
English: It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
English: • Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
English: Zontivity is used to lower your chance of:
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
English: Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
English: In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
English: There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
English: • have had bleeding problems in the past
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
English: Table 3: CABG-Related Bleeds
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
English: Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
English: Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: • bleeding in your eye
Dutch: • bloeding in uw oog
English: • bleeding that is severe or that you cannot control
Dutch: • bloeding die ernstig is of die u niet onder controle kunt krijgen
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
English: If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
English: Specific populations
Dutch: Speciale populaties
English: These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
English: Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
English: • sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
English: The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
English: • needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
English: Bleeding category definitions:
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
English: Evaluation of Zontivity on QTc interval
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
English: In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
English: CYP2C8 substrates
Dutch: CYP2C8-substraten
English: It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
English: • Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
English: Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
English: The duration of these pharmacodynamic effects is consistent with the drug's elimination half-life.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
English: • Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (ICH).
English: No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
English: The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
English: Zontivity may be taken with or without food.
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
English: The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
English: Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
English: Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
English: Know the medicines you take.
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
English: The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
English: Incidence (%)
Dutch: Incidentie (%)
English: BLISTER - unit dose
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
English: The effect of vorapaxar on the QTc interval was evaluated in a thorough QT study and in other studies.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
English: The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
English: The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
English: • unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
English: • have a bodyweight of less than 60 kg
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
English: • suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
English: • sudden confusion, difficulty speaking,or understanding others
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
English: • red or black stools (looks like tar)
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
English: Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
English: Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
English: You may be at increased risk of bleeding.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
English: Conjunctival haemorrhage, diplopia
Dutch: Conjunctivahemorragie, diplopie
English: Keep a list of them to show your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Dutch: Houd er een lijst van bij en laat die aan uw arts en apotheker zien als u een nieuw geneesmiddel krijgt.
English: • vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
English: • if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
English: Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
English: • have liver or kidney problems
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft
English: Zontivity and lactose
Dutch: Zontivity en lactose
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: The tablet may be taken with or without food.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
English: Discontinuation of Zontivity
Dutch: Stopzetting van Zontivity
English: • Patients with any active pathological bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: * K-M estimate at 1,080 days
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
English: Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
English: Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
English: Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
English: A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
Dutch: Een vertraagde aanvang van de werking (ten minste 7 dagen) dient te worden verwacht wanneer met de behandeling met Zontivity wordt gestart.
English: Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
English: • inflammation of the stomach
Dutch: • ontsteking van de maag.
English: Vorapaxar is a weak inhibitor of the intestinal P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
English: Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vorapaxarsulfaat.
English: Withholding Zontivity for a brief period will not be useful in preventing or managing an acute bleeding event because of its long half-life (see section 5.2).
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
English: • dying from a heart attack
Dutch: • overlijdt aan een hartaanval
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Dutch: Als u meer Zontivity gebruikt dan de bedoeling is, bespreek dit dan met een arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: • have had any recent serious injury or surgery
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
English: For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
English: Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
English: Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Dutch: Vorapaxar is een selectieve en reversibele remmer van de PAR-1-receptoren op trombocyten die worden geactiveerd door trombine.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: It is especially important to tell your doctor if you take:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).
English: Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.