FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ansökan är baserad på ett referensläkemedel för vilken inga säkerhetsrisker som fordrar ytterligare riskminimeringsåtgärder har identifierats.
Czech: Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
Swedish: − Gravida kvinnor (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Swedish: Bedömning från fall till fall av nytta/risk hos barn:
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí:
Swedish: Rabdomyolys*, myosit*
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Swedish: Baserat på resultaten från kliniska studier rekommenderas att patienterna behandlas i minst sex månader.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Swedish: Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Swedish: Du ska inte ha sex med en gravid kvinna om du inte använder kondom.
Czech: Nepraktikujte pohlavní styk s těhotnou ženou bez kondomu.
Swedish: Mycket sällan rapporterade biverkningar:
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky:
Swedish: Alla patienter ska genomgå en ögonundersökning vid behandlingsstart.
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Swedish: − Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Swedish: Påminnelse: Om instruktionerna från din läkare skiljer sig från mängden angiven i tabellen, följ din läkares instruktioner.
Czech: Připomínka: Pokud se pokyny Vašeho lékaře liší od množství v níže uvedené tabulce,
Swedish: Se även produktinformationen för antiretrovirala läkemedel.
Czech: Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
Swedish: Försök till självskada har också rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.
Czech: U dospělých, dětí a mladistvých byly hlášeny také sebevražedné pokusy.
Swedish: Patienter som klagar över försämrad syn eller synförlust måste genomgå en omgående och fullständig ögonundersökning.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Swedish: Patienterna ska noggrant följas avseende tecken eller symptom på psykiatrisk sjukdom.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som räknas upp nedan definieras enligt följande:
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uváděná níže je definovaná za použití následujících ustanovení:
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare (se avsnittet "Ta inte Ribavirin BioPartners").
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin BioPartners").
Swedish: Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, dåsig eller förvirrad av denna behandling.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Swedish: Anemi uppkommer kort efter att doseringen påbörjats, men är snabbt reversibel när behandlingen upphör.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Swedish: • har ett allvarligt medicinskt tillstånd som gör dig svag, inklusive allvarlig njursjukdom.
Czech: • máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hepatit C.
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Swedish: I den kliniska studien C/I98-580 behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med en av
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku
Swedish: Behandlingsduration - Tidigare obehandlade patienter
Czech: Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti
Swedish: Om du har några frågor om doseringen fråga din läkare.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Använd inte Ribavirin BioPartners utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal om du märker någon förändring av utseendet av tabletterna.
Czech: Ribavirin BioPartners nepoužívejte bez porady s lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu potahovaných tablet.
Swedish: Ribavirin BioPartners kan vara mycket skadligt för ditt ofödda barn (fostret).
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners může velmi poškodit Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Swedish: Amning: Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk.
Czech: Kojení: Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka.
Swedish: Tidsplanen för inlämning av PSUR skall följa PSUR tidsplanen för referensprodukten.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního
Swedish: Ribavirin inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa tester, kan din läkare ändra/anpassa antalet tabletter du eller det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av Ribavirin BioPartners, och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tablet, které Vy nebo dítě, o než pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení přípravku Ribavirin BioPartners a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Swedish: Valet av kombinationsbehandling baseras på patientens förutsättningar.
Czech: Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.
Swedish: • Hemoglobin Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män) Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)
Czech: Dospělí: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži) Děti a mladiství: ≥ 11 g/dl (dívky); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Swedish: Ta inte mer än den dos som rekommenderats och ta läkemedlet under den tid som det ordinerats.
Czech: Neužívejte více než doporučenou dávku přípravku a přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám bylo
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda glest tagna prover av serumkoncentrationsvärden från fyra kontrollerade kliniska studier.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Swedish: Laboratorieundersökningar skall utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt.
Czech: Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4 antal.
Czech: V léčbě pacientů s nízkými počty CD4 je proto nutno postupovat opatrně.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu.
Swedish: • har allvarliga leverbesvär som inte har samband med kronisk hepatit C.
Czech: • máte ještě jiné závažné poruchy činnosti jater nesouvisející s chronickou hepatitidou C.
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS):
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, skall patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med ribavirin.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod.
Swedish: Kliniska studier med ribavirin hos vuxna
Czech: Klinické studie s ribavirinem u dospělých
Swedish: Minskningen av antalet CD4+ celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Czech: Pokles počtů CD4+ buněk byl po snížení dávky nebo vysazení terapie reverzibilní.
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
Czech: Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister folie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
Swedish: − Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: HCV-genotyp och utgångsvärdet av virusmängden är prognostiska faktorer och det är känt att de påverkar behandlingssvaret.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män ellerderas kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Ribavirin och sju månader efter behandlingen.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, buď mužským pacientům nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Swedish: Detta minskar risken för att ribavirin överförs till kvinnan.
Czech: Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
Swedish: Även om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under "Laboratorievärden" i avsnitt 4.8).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a „Laboratorní testy" níže a bod 4.8).
Swedish: − Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B eller C) eller dekompenserad levercirros.
Czech: - Závažná nedostatečnost funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza.
Swedish: Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket långsamt från kroppen.
Czech: Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Swedish: Effekter av dessa variabler på ribavirinclearance förefaller vara av begränsad klinisk betydelse på grund av den betydande kvarvarande variabilitet som inte förklaras av
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Swedish: Avbryt behandlingen hos patienter som utvecklar förlängning av koagulationsmarkörer vilket kan indikera leverdekompensation.
Czech: Přerušte léčbu u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
Swedish: Om sådana symptom uppstår måste den potentiella allvarlighetsgraden med dessa biverkningar beaktas hos den förskrivande läkaren och behovet av adekvat behandling ska övervägas.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, musí ošetřující lékař brát v úvahu potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků a měl by zvážit nutnost jejich adekvátní léčby.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är emellertid ungefär 45 %-65 %, vilket förefaller bero på förstapassage metabolism.
Czech: 45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Swedish: Ta alltid Ribavirin BioPartners enligt de instruktioner du fått från din läkare.
Czech: Vždy užívejte Ribavirin BioPartners přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Standard blodprover kommer att tas för att kontrollera blod, lever och njurfunktion.
Czech: Standardní krevní testy se budou provádět z důvodu kontrol Vaší krve, funkce ledvin a jater.
Swedish: Biverkningarna som tas upp i Tabell 4 är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 4 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg: Användning av Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter rekommenderas inte.
Czech: Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg: Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.
Swedish: Ribavirin BioPartners finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 filmdragerade
Czech: Ribavirin BioPartners je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av teratogena effekter ökade vid upptrappning av läkemedelsdosen.
Czech: Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 5 daterad den 27 april 2009 i modul 1.8.2 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Swedish: Du kanske vill överväga att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression eller förändringar i ditt beteende.
Czech: Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo
Swedish: Dessa doser hos djur ger systemiska exponeringar väsentligt under dem man uppnår hos människor vid terapeutiska doser.
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je významně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Swedish: Om en hel dag har gått, rådgör med din läkare.
Czech: Pokud už uběhl celý den, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Den utvecklade clearancemodellen visade att kroppsvikt, kön, ålder och serumkreatinin var de viktigaste variablerna.
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními proměnnými jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Swedish: Personer med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på utveckling av anemi.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být sledováni s větší pozorností s ohledem na možný rozvoj anemie.
Swedish: Ribavirin BioPartners filmdragerade tabletter är förpackade i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC) och aluminiumfolie.
Czech: Potahované tablety Ribavirin BioPartners jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC) a hliníkové fólie.
Swedish: (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: (postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000) Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze četnost odhadnout)
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2 200 ng/ml.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Swedish: Ribavirintransport i icke-plasma kompartment har studerats mest omfattande i röda blodkroppar och har påvisats ske främst via en es-typ ekvilibrativ nukleosidtransportör.
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Swedish: Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Swedish: Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av symptomen på koronarsjukdom eller både och.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Swedish: När behandlingen upphörde, inträffade i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Swedish: Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot de säkerhetsfynd som gjorts hos barn och ungdomar i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Swedish: Konventionella karcinogenicitetsstudier på gnagare med låga exponeringar jämfört med exponering hos människa vid terapeutiska förhållanden (faktor 0,1 hos råtta och 1 hos mus) visade inte på någon tumörinducerande effekt för ribavirin.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Swedish: − Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál ribavirinu byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytl se již v dávkách ve výši jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Swedish: Denna minskning var signifikant för de som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för de som inte svarade.
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av ribavirin eller modifierat pH.
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže ribavirinu či změnou pH.
Swedish: − Patienter med kronisk njursvikt, patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut och/eller under hemodialysbehandling.
Czech: - Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo na hemodialýze.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år): Specifika farmakokinetiska studier av äldre patienter har inte genomförts.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyrametaboliter utsöndras även renalt.
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami.
Swedish: • Genotyp 1: Behandlingen skall fortsättas i ytterligare 6 månader (dvs. totalt ett år) hos patienter med negativ HCV-RNA efter sex månaders behandling.
Czech: • Genotyp 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn. celkem jeden rok) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.
Swedish: Takykardi, palpationer
Czech: Tachykardie, palpitace
Swedish: - Risken ska vägas mot sjukdomsbilden hos barnet, såsom tecken på progredierande sjukdom (i synnerhet fibros), samtidiga sjukdomar som kan påverka sjukdomsförloppet negativt (såsom samtidig hivinfektion), liksom faktorer som är prognostiska för respons (HCV-genotyp och
Czech: - Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a
Swedish: - Det är viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning, vars
Czech: - Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, jejíž reverzibilita je
Swedish: Riktlinjer för dosjustering utvecklades under de kliniska studierna (se Riktlinjer för dosjustering, Tabell 3).
Czech: Tyto pokyny byly vypracovány v rámci klinických studií zaměřených na modifikaci dávkování (viz Pokyny pro modifikaci dávek, Tabulka 3).
Swedish: Ribavirin BioPartners tabletter ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Czech: Tablety Ribavirin BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Swedish: < 50 x 109/l (vuxna) < 70 x 109/l (barn och ungdomar)
Czech: < 50x109/l (dospělí) < 70x109/l (děti a mladiství)
Swedish: Kombinationsbehandlingen minskade också frekvensen av recidiv.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Swedish: Ribavirin: Ribavirin är embryotoxiskt eller teratogent, eller både och, vid doser väsentligt under den rekommenderade humana dosen hos alla studerade djurarter.
Czech: Ribavirin: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala men dock i allmänhet statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
Czech: Po uplynutí doby rekonvalescence byly změny na kosti holenní a stehenní minimální, i když v porovnání s kontrolními subjekty všeobecně statisticky významné, a to u samců při všech dávkováních a u samic při léčbě dvěma nejvyššími dávkami léku.
Swedish: Behandlingsduration för barn och ungdomar • Genotyp 2 eller 3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
Czech: • Genotyp 2 nebo 3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.