FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Portuguese: Comprimido branco, redondo, achatado numa face e ranhurado na outra face.
English: FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
Portuguese: FIRDAPSE é utilizado para tratar os sintomas de uma doença que afeta os nervos e os músculos chamada síndrome miasténica de Lambert-Eaton ou LEMS, em adultos.
English: It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a amifampridina é excretada no leite humano.
English: Bioavailability is approximately 93-100% based on recoveries of unmetabolised amifampridine and a major 3-N-acetylated amifampridine metabolite in urine.
Portuguese: A biodisponibilidade é de aproximadamente 93 a 100% com base nas recuperações de amifampridina não metabolizada e de um importante metabolito amifampridina 3-N-acetilada na urina.
English: Statistically significant differences in amifampridine PK parameters Cmax, AUC0-∞, t1/2 and apparent clearance was observed between fast and slow acetylators at all dose levels.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos da amifampridina Cmax, AUC0-∞, t1/2 e depuração (clearance) aparente foram observadas entre acetiladores rápidos e acetiladores lentos em todos os níveis de dosagem.
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Portuguese: A diferença média observada na variação do QMG Total e SGI da pontuação de base entre os tratamentos foi de -6,54 (CI 95%: -9,78, -3,29; p=0,0004) e 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) respetivamente, ambos estatisticamente significativos a favor do fosfato de amifampridina.
English: Amifampridine had no adverse reaction on male or female fertility in rats at doses up to 75 mg/kg/day, and no effect on post-natal development or fertility was observed in the offspring of the treated animals.
Portuguese: A amifampridina não revelou reações adversas na fertilidade masculina ou feminina em ratos com doses até 75 mg/kg/dia e não foi observado qualquer efeito sobre o desenvolvimento pós-natal nem na fertilidade na descendência de animais tratados.
English: Hypoaesthasia oral1, paraesthesia oral1, peripheral and peribucal paraesthesias, nausea1
Portuguese: Hipoestesia oral1, parestesia oral1, parestesias periféricas e peribucais, náuseas1
English: A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Portuguese: Um parâmetro secundário da eficácia foi a alteração no Dia 4 da escala CGI-I, que foi determinada pelos médicos assistentes.
English: In contrast, the 3-N-acetyl metabolite exposure levels were affected to a greater extent by renal impairment than those for amifampridine.
Portuguese: Em contraste, os níveis de exposição do metabolito 3-N-acetil foram afetados em grande medida pela disfunção renal do que os da amifampridina.
English: In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
Portuguese: Num estudo de reprodução perinatal/pós-natal em ratos do sexo feminino grávidos tratados com amifampridina, foi observado um aumento relacionado com a dose nas mães com filhos nados-mortos (16,7%-20%) a 22,5 mg/kg/dia e 75 mg/kg/dia (1,1 e 2,7 vezes a dose diária de 80 mg em humanos com base no Cmax).
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: A amifampridina não se revelou genotóxica numa bateria standard em testes in vitro e in vivo.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica and calcium stearate.
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de cálcio.
English: This dose suits you only.
Portuguese: Apenas essa dose é adequada para si.
English: If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Caso se verifiquem reações adversas, o aumento da dose deve ser interrompido (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Then your doctor may continue to increase your total daily dose adding 5 mg (half a tablet) per day, every 4 or 5 days.
Portuguese: De seguida, o seu médico poderá continuar a aumentar a sua dose diária total, adicionando 5 mg (meio comprimido) por dia, a cada 4 ou 5 dias.
English: In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de doses repetidas em ratos e cães, observaram-se efeitos sobre o sistema nervoso central ou periférico, aumento do peso do fígado e dos rins e efeitos cardíacos (bloqueio auriculo-ventricular de segundo grau).
English: In vitro and in vivo studies in humans indicate that amifampridine is metabolised to a single major 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo no ser humano indicam que a amifampridina é metabolizada num único e importante metabolito amifampridina 3-N-acetilada.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Portuguese: Os comprimidos apresentam uma ranhura que permite dividi-los em duas metades.
English: Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers.
Portuguese: Os dados sobre reprodução em animais disponíveis revelaram presença de amifampridina no leite de mães a amamentar.
English: The most commonly reported adverse reactions are paraesthesias (such as peripheral and peribucal paraesthesias) and gastro-intestinal disorders (such as epigastralgia, diarrhoea, nausea and abdominal pain).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes referidas são parestesias (como parestesia periférica e peribucal) e doenças gastrointestinais (tais como epigastralgia, diarreia, náuseas e dor abdominal).
English: It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Portuguese: Melhora a força muscular e a amplitude do potencial de ação muscular composto em repouso (CMAP) numa diferença média ponderada geral de 1,69 mV (IC 95 % 0,60 a 2,77).
English: • Cough, excessive or viscous mucus in the breathing passage, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma
Portuguese: • Tosse, muco excessivo ou viscoso nas vias respiratórias, ataque de asma em doentes asmáticos ou doentes com antecedentes asmáticos
English: There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
Portuguese: Ocorreu uma exposição significativamente superior à amifampridina em acetiladores lentos em comparação com acetiladores rápidos.
English: Concentrations in tissues are generally similar to or greater than concentrations in plasma, with the greatest concentration in organs of excretion (liver, kidney and the gastrointestinal tract) and some tissues of glandular function (lacrimal, salivary, mucous, pituitary and thyroid glands).
Portuguese: Em geral, as concentrações nos tecidos são semelhantes ou superiores às concentrações no plasma, com a maior concentração nos órgãos de excreção (fígado, rim e trato gastrointestinal) e em certos tecidos de função glandular (glândulas lacrimais, salivares, mucosas, pituitária e tiróide).
English: FIRDAPSE works by increasing the release of acetylcholine and helps the muscle to receive the nerve signals.
Portuguese: O FIRDAPSE funciona aumentando a libertação da acetilcolina e ajuda os músculos a receber os sinais nervosos.
English: In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Portuguese: No caso de ocorrência de uma crise epilética, o tratamento deve ser interrompido.
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction occurs (see section 4.2).
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa (ver secção 4.2).
English: • Weakness, tiredness, headache
Portuguese: • Fraqueza, cansaço, dores de cabeça
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Portuguese: A maioria dos neurinomas são benignos ou assintomáticos.
English: Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).
Portuguese: Com base nas propriedades farmacodinâmicas da amifampridina, a utilização concomitante com sultoprida ou outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (p. ex., disopiramida, cisprida, domperidona, rifampicina e cetoconazol) é contra-indicada, dado que esta combinação pode conduzir a um risco aumentado de taquicardia ventricular, em particular torsade de pointes (ver secções 4.3 e 5.1).
English: Animal studies evaluating the reproductive and developmental toxicity of amifampridine were conducted in rats and rabbits at doses up to 75 mg/kg/day.
Portuguese: Foram realizados estudos em animais que avaliavam a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento em ratos e coelhos em doses até 75 mg/kg/dia.
English: Subjects (N) NAT2 Phenotype
Portuguese: Indivíduos (N) Fenótipo NAT2
English: The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
Portuguese: O efeito de uma dose única de 30 mg ou 60 mg de fosfato de amifampridina foi utilizado para avaliar a relação farmacocinética-QTc da concentração da amifampridina na exposição à repolarização cardíaca em voluntários saudáveis.
English: A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
Portuguese: Deve considerar-se o diagnóstico de um neurinoma em pacientes que apresentem sintomas, como uma massa que seja dolorosa à palpação ou sintomas semelhantes à neuropatia compressiva.
English: This evaluation was conducted in a Phase 1, double-blind, randomized, crossover study to define the ECG effects of amifampridine phosphate at these doses compared to placebo and moxifloxacin (a positive control) in healthy men and women who are slow acetylators (n=52).
Portuguese: Esta avaliação foi efetuada num estudo de Fase I, em dupla ocultação, aleatorizado, cruzado para definir os efeitos no ECG do fosfato de amifampridina nas referidas doses em comparação com placebo e moxifloxacina (controlo positivo) em homens e mulheres saudáveis que eram acetiladores lentos (n=52).
English: The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Portuguese: O perfil farmacodinâmico da amifampridina foi estudado relativamente a um intervalo de doses.
English: No impairment of fertility has been observed in non-clinical studies with amifampridine (see section 5.3).
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade em estudos não clínicos com amifampridina (ver secção 5.3).
English: If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Caso sinta quaisquer destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Table 1 below lists the adverse reactions reported with amifampridine.
Portuguese: O Quadro 1 a seguir lista as reações adversas notificadas com amifampridina.
English: In a 2-year rat dietary carcinogenicity study, amifampridine caused small but statistically significant dose-related increases in the incidence of Schwannomas in both genders and of endometrial carcinomas in females.
Portuguese: Num estudo sobre carcinogenicidade em ratos, numa dieta de 2 anos, a amifampridina causou um aumento pequeno mas estatisticamente significante na incidência de neurinomas em ambos os sexos e de carcinomas em fêmeas.
English: Your doctor may increase this dose slowly first to 5 mg (half a tablet) four times daily (i.e. 20 mg per day).
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose lentamente, primeiro para 5 mg (meio comprimido) quatro vezes por dia (i.e. 20 mg por dia).
English: Patients with recent use of immunomodulatory therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate, cyclosporine), rituximab, intravenous immunoglobulin G, and plasmapheresis were excluded from the study.
Portuguese: Os pacientes que tivessem usado recentemente terapias imunomoduladoras (por exemplo, azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximabe, imunoglobulina G intravenosa e plasmaférese foram excluídos do estudo.
English: There is little experience with overdose.
Portuguese: A experiência de sobredosagem é muito limitada.
English: In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Portuguese: Além disso, as pontuações do CGI-I, no dia 4, conforme determinado pelos médicos, mostraram melhoria significativa nos pacientes que continuaram a tomar fosfato de amifampridina em comparação com o placebo (p
English: Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa ou seja observada qualquer anomalia no ECG.
English: Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
Portuguese: Convulsões, coreia, mioclonia, sonolência, fraqueza, fadiga, cefaleias
English: The starting dose is 5 mg amifampridine (half a tablet) three times daily (i.e. 15 mg per day).
Portuguese: A dose inicial é de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) três vezes por dia (i.e. 15 mg por dia).
English: • Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Portuguese: • Medicamentos para problemas mentais (p. ex. haloperidol, carbamazepina, cloropromazina, clozapina)
English: Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Portuguese: A amifampridina pode ser usada com prudência em pacientes que apresentem um maior risco de neurinomas, como os pacientes com um histórico de tais tumores, neurofibromatose Tipo 2 ou neurimatose.
English: * Eating a standardised high-fat meal
Portuguese: Sem jejum* (N=46) * Ingestão de uma refeição estandardizada com alto teor de gordura
English: If you forget to take FIRDAPSE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE
English: • Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
Portuguese: • Coreia (perturbação dos movimentos), mioclonia (espasmos ou contrações musculares)
English: Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
Portuguese: Substâncias que são potentes indutoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) Os resultados de estudos in vitro sugerem que existe um baixo potencial de interações medicamentosas devido à indução enzimática das enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pela amifampridina.
English: The overall clearance of amifampridine is predominantly due to metabolism by N-acetylation and acetylator phenotype has a greater effect on an individual's metabolism and elimination of amifampridine than does elimination by renal function (See Table 4).
Portuguese: A depuração geral da amifampridina deve-se predominantemente ao metabolismo por N-acetilação e o fenótipo acetilador exerce um efeito maior no metabolismo de um indivíduo e na eliminação da amifampridina do que a eliminação pela função renal (ver Quadro 4).
English: These substances include most anti-depressants (tricyclic antidepressants, selective serotonin uptake inhibitors), neuroleptics (phenothiazines and butyrophenones), mefloquine, bupropion and tramadol (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Estas substâncias incluem a maioria dos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), neuroléticos (fenotiazinas e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol (ver secções 4.4 e 5.1).
English: There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito do fosfato de amifampridina na frequência cardíaca, condução auriculoventricular ou despolarização cardíaca, conforme medidas pela frequência cardíaca e pela duração dos intervalos PR e QRS.
English: The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products.
Portuguese: Os resultados do estudo de inibição in vitro do CYP450 indicam que é pouco provável que a amifampridina tenha um papel a desempenhar nas interações medicamentosas metabólicas clínicas relativas à inibição do metabolismo de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 de medicamentos administrados concomitantemente.
English: • Sedatives (e.g. barbiturates)
Portuguese: • Sedativos (p. ex. barbitúricos).
English: A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26).
Portuguese: Um Estudo de suspensão aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do fosfato de amifampridina em Pacientes com LEMS foi realizado em pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais (n=26).
English: No effect was observed of amifampridine phosphate on cardiac repolarization as assessed using the QTc interval.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do fosfato de amifampridina na repolarização cardíaca, conforme determinado através do intervalo QTc.
English: • Epilepsy
Portuguese: • Epilepsia
English: Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
Portuguese: A exposição da amifampridina foi normalmente superior em doentes com disfunção renal do que em doentes com função renal normal; no entanto, o fenótipo NAT2 exerceu um efeito superior na exposição de um indivíduo à amifampridina do que o estado da função renal (ver Quadro 4).
English: A prospective, placebo-controlled, randomised study in 26 patients with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) reported clinical efficacy for amifampridine at the standard recommended maximum dose of 60 mg/day (Sanders et al 2000).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado por placebo, com a participação de 26 doentes com síndrome miasténica de Lambert-Eaton (LEMS), a amifampridina revelou eficácia clínica à dose padrão máxima recomendada de 60 mg/dia (Sanders et al 2000).
English: The 3-N-acetyl metabolite exposure by AUC0-∞ was up to 6.8-fold higher in slow acetylators and up to 4-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: A exposição do metabolito 3-N-acetil por AUC0-∞ foi até 6,8 vezes superior em acetiladores lentos e até 4 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com doentes com função renal normal.
English: Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Portuguese: Tonturas1, hipoestesia1, parestesia1
English: Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough
Portuguese: Hipersecreção brônquica, ataque de asma em doentes asmáticos ou com antecedentes de asma, tosse
English: • Heart rhythm disorders, fast or irregular heartbeats (palpitations)
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, batimentos cardíacos acelerados ou irregulares palpitações
English: In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
Portuguese: Num estudo sobre carcinogenicidade numa dieta de 2 anos, foram observados neurinomas benignos e malignos em ratos tratados com amifampridina (ver acção 5.3).
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá à análise de qualquer nova informação que possa estar disponível anualmente sobre o medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
English: Do not take FIRDAPSE
Portuguese: Não tome FIRDAPSE
English: Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: É contra-indicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.3).
English: Medicinal products with atropinic effects
Portuguese: Medicamentos com efeitos atropínicos
English: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Portuguese: Tmax (h) t 1/2 (h)
English: FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Portuguese: FIRDAPSE 10 mg Comprimidos Amifampridina
English: Renal Status
Portuguese: Estado renal
English: Medicinal products known to lower the epileptic threshold The concomitant use of amifampridine and substances known to lower the epileptic threshold may lead to an increased risk of seizures.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o limiar convulsivo A utilização concomitante de amifampridina com substâncias conhecidas por reduzirem o limiar convulsivo pode originar um risco aumentado de crises epiléticas.
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos atropínicos poderá reduzir o efeito de ambas as substâncias ativas e deve ser tida em consideração.
English: For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de FIRDAPSE deve ser aumentada mais lentamente que nos doentes sem problemas no fígado ou nos rins, com incrementos da dose de 5 mg a cada 7 dias.
English: The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: A farmacocinética de amifampridina foi avaliada num estudo de Fase I de dose única em doentes com disfunção renal (ver secção 5.2).
English: • Anxiety, sleep disorders, drowsiness
Portuguese: • Ansiedade, perturbações do sono, sonolência
English: QMG Scoresa
Portuguese: Pontuações QMGa
English: Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Portuguese: A exposição por Cmax foi apenas ligeiramente afetada pela disfunção renal independentemente do estado de acetilação.