FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so 153 osebam (99 odraslim in 54 starejšim bolnikom) injicirali dva odmerka (0,5 ml) cepiva HUMENZA v 3-tedenskem intervalu.
Danish: Seronegative forsøgsperson er før vaccination N= 1
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 1
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
Slovenian: Ocenili so zmožnost ene ali dveh aplikacij cepiva HUMENZA, da zaščiti dihurje pred okužbo v pljučih.
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali na ostanke v sledeh (ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid).
Danish: Antal doser efter sammenblanding af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser på 0,5 ml.
Slovenian: Število odmerkov po vmešanju vsebine viale z antigenom v vialo z adjuvansom: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Danish: Børn (N=48) mellem 6 og 11 måneder
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 mesecev) N = 48
Danish: Parti
Slovenian: Serija
Danish: Efter sammenblanding af vaccinen: HUMENZA skal opbevares i køleskab (2° C - 8° C) og anvendes inden for 24 timer.
Slovenian: 6 mesecev Po premešanju morate cepivo HUMENZA hraniti v hladilniku (2 °C-8 °C) in uporabiti v 24 urah.
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI metoden var som følger:
Slovenian: Delež serozaščite, delež serokonverzije in faktor serokonverzije po metodi HI so bili naslednji:
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 18
Slovenian: Skupno vključeni preiskovan ci N = 18
Danish: Seronegative forsøgsperson er før vaccination N= 14
Slovenian: Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni N = 14
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva HUMENZA: - če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije na katerokoli sestavino cepiva, na tiomersal, ovalbumin, jajčne in piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9, formaldehid (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Danish: For dosen, som skal indgives, se anbefalet dosering i afsnit 4.2.
Slovenian: Za odmerek, ki ga je treba aplicirati, glejte priporočila o odmerjanju v
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes i en fryser) og bruges inden for 24 timer.
Slovenian: 5 Po mešanju shranjujte cepivo HUMENZA v hladilniku (2 °C-8 °C) (nikoli ne zamrznite) in ga porabite v 24 urah.
Danish: Hjælpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogen fosfat in voda za injekcije.
Danish: Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold efter åbning.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odprtega cepiva glejte poglavje 6.3.
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram**
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1).........3,8 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
Danish: For yderligere information, se pkt.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Slovenian: Skupno vključeni preiskovanci N = 99
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Danish: Generelt blev reaktioner på injektionsstedet og feber rapporteret hyppigere for denne aldersgruppe end for ældre børn.
Slovenian: V splošnem so v tej starostni skupini v primerjavi z mladostniki poročali o večji pogostnosti reakcij na mestu injiciranja in zvišani telesni temperaturi.
Danish: Vaccinens navn og lotnummer skal registreres vha. mærkaterne leveret med pakken, som indeholder hætteglas med både antigen og adjuvans, for at sikre sporbarheden af det produkt den vaccinerede person har fået.
Slovenian: Zaradi zagotovitve sledljivosti prejetega cepiva ob vsakem cepljenju je treba zabeležiti ime cepiva in serijsko številko na oznako, ki je priložena v pakiranju, ki vsebuje viali z adjuvansom in antigenom.
Danish: HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse.
Slovenian: Cepivo HUMENZA je sestavljeno iz dveh vial: ena viala vsebuje antigen (suspenzijo), druga viala pa vsebuje adjuvans (emulzijo).
Danish: I en åben klinisk undersøgelse blev to halve doser (0,25 ml) HUMENZA indgivet med tre ugers mellemrum til 48 børn mellem 6 og 11 måneder og til 48 børn mellem 12 og 35 måneder.
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju so 48 otrokom, starim od 6 do 11 mesecev in 48 otrokom, starim od 12 do 35 mesecev, aplicirali dva polovična odmerka (0,25 ml) cepiva HUMENZA v 3-tedenskem intervalu.
Danish: Anvendelsen af HUMENZA kan overvejes under graviditet og amning, hvis det vurderes som nødvendigt, idet de officielle anbefalinger tages i betragtning.
Slovenian: Ob oceni, da je to potrebno, in ob upoštevanju uradnih priporočil se lahko cepivo HUMENZA uporabi med nosečnostjo in dojenjem.
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje Antigen je brezbarvna, bistra do opalescentna suspenzija.
Danish: Undersøgelserne er stadig i gang.
Slovenian: Te študije še potekajo.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
Slovenian: Uporablja se samo proti pandemični gripi A (H1N1), ki jo je Svetovna zdravstvena organizacija uradno razglasila 11. junija 2009.
Danish: Andre oplysninger om Humenza:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humenza:
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Slovenian: Vendar pa bo med pandemijo cepljenje takih bolnikov morda vseeno upravičeno, če bo na razpolago oprema za oživljanje.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu pričakujemo še več podatkov, zlasti rezultate nadaljnjih kliničnih študij pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
Slovenian: Po ne manj kot treh tednih se lahko da drugi odmerek, zlasti pri otrocih, starih od šest mesecev do treh let.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Humenza, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pasteur SA dne 8. junija 2010.
Danish: Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons.
Slovenian: Stopnja serozaščite pri starejših ljudeh je bila nižja, a se je pokazalo, da drugi odmerek sproži še dodaten odziv.
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Slovenian: S cepivom Humenza, ki vsebuje sev H1N1 so bile opravljene tri študije, ena z 300 odraslimi in 150 starejšimi bolniki (nad 60 let) ter dve s skupno 700 otroki, starimi od šest mesecev do 17 let.
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo Humenza se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humenza.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Slovenian: Cepivo Humenza se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh nahajajo v cepivu, kot so ovalbumin (beljakovina v beljaku), jajčne ali piščančje beljakovine, neomicin, oktoksinol-9 in formaldehid.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo Humenza, bo predložila nadaljnje podatke o zdravilu, zlasti o njegovi varnosti iz študije s 3 000 osebami.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
Danish: Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
Slovenian: Prvi rezultati iz še ne zaključenih študij kažejo, da en odmerek cepiva Humenza sproži zadovoljivo raven imunosti pri odraslih in otrocih.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en "fugleinfluenza"-stamme af typen H5N1.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz študij s 641 odraslimi, ki so uporabljali prejšnjo obliko cepiva Humenza, ki je vsebovala sev „ptičje gripe" H5N1.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, skal indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den anvendes.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Humenza, bo zbrala informacije o varnosti cepiva med njegovo uporabo.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Humenza, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Slovenian: Te informacije bodo vključevale podatke o njegovih neželenih učinkih ter varnosti njegove uporabe pri otrocih, starostnikih, nosečnicah, resno bolnih osebah in ljudeh, ki imajo težave z imunskim sistemom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Humenza (opaženi pri več kot enem od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, mialgija (bolečina v mišicah) in bolečina na mestu injiciranja.
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovenian: Humenza cepivo proti pandemični gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in vehikla.
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Slovenian: Cepivo Humenza vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega A(H1N1), ki povzroča trenutno pandemijo.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje proti njemu niso imuni (zaščiteni).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Humenza?
Danish: Humenza er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humenza?
Danish: Solvensen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Danish: Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen.
Slovenian: Cepivo Humenza se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico nadlahti ali stegensko mišico.
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
Slovenian: Vsebuje sev gripe (NYMC X-179A), ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1).
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi cepiva Humenza za preprečevanje uradno razglašene pandemije gripe H1N1večje od z njim povezanih tveganj ter priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
Slovenian: Bolniki, starejši od 60 let, ta drugi odmerek morajo prejeti.
Danish: Hvorfor blev Humenza godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humenza odobreno?
Danish: Humenza er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo za zaščito pred pandemično gripo.
Danish: Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H1N1-influenzastammen.
Slovenian: V teh študijah so proučevali sposobnost cepiva Humenza, da sproži nastajanje protiteles („imunogenost") proti sevu gripe H1N1.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Humenza še pričakujemo?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Humenza, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Humenza undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Humenza raziskano?
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
Slovenian: 100 % otrok in skoraj 100 % odraslih je imelo v krvi dovolj protiteles za nevtraliziranje virusa H1N1 (stopnja serozaščite).
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Danish: Hvad anvendes Humenza til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Humenza uporablja?
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Slovenian: Zdravilo Humenza je cepivo, ki se daje z injiciranjem.Vsebuje dele virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Humenza izkazalo med študijami?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Humenza je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan anvendes Humenza?
Slovenian: Kako se zdravilo Humenza uporablja?
Danish: Hvad er Humenza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humenza?
Danish: Hvordan virker Humenza?
Slovenian: Kako zdravilo Humenza deluje?
Danish: Hver karton indeholder:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Danish: 2 karton pakning.
Slovenian: Pakiranje z dvema škatlama.
Danish: MF (EU)nummer
Slovenian: Številka EU
Danish: (Særnavn) Navn
Slovenian: Izmišljeno ime
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentraci ja)
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
Slovenian: Velikost pakiranja mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo) 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Danish: 6 fyldte injektionssprø jter med beskyttelses hætte + 6 alkoholserviet ter
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg s ščitnikom za iglo + 6 alkoholnih zložencev
Danish: 2 fyldte injektionssprø jter med beskyttelses hætte + 2 alkoholserviet ter
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom za iglo + 2 alkoholna zloženca
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Danish: Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
Slovenian: V nadaljevanju je kratek opis študij in njihovih rezultatov.
Danish: Yderligere information om Humira findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Humira so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Danish: Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
Slovenian: Za zdravilo Humira je bilo 8. septembra 2003 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Danish: Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
Slovenian: Zdravilo Humira se injicira pod kožo, običajno vsaka dva tedna.
Danish: Der er indberettet sjældne men alvorlige bivirkninger, herunder alvorlige infektioner.
Slovenian: Poročali so o nekaterih redkih, a resnih neželenih učinkih, ki so vključevali tudi hude okužbe.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humira?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Humira?
Danish: Undersøgelsen hos små børn (2-4 år) viste, at størstedelen af børnene reagerede godt på behandling med Humira, og virkningen holdt sig efter 24 uger.
Slovenian: Študija pri mlajših otrocih (starih od dve do štiri leta) je pokazala, da se je večina otrok dobro odzvala na zdravljenje z zdravilom Humira in da se je odziv ohranil še po 24 tednih.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Humira løbende overvåget.
Slovenian: Kot velja pri vseh zdravilih, se podatki o uporabi zdravila Humira stalno spremljajo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Humira opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Humira večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: En oversigt over Humira, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Humira in zakaj je odobreno v EU
Danish: Humira er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Slovenian: Humira je zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Disse anses dog for at kunne håndteres, og der gives specifikke anbefalinger, som kan hjælpe læger med at reducere disse risici.
Slovenian: Vendar se ti štejejo za obvladljive, zato morajo zdravniki prejeti posebna priporočila za obvladovanje teh tveganj.
Danish: Hvad er Humira, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humira in za kaj se uporablja?
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Danish: Den første undersøgelse omfattede voksne, hvis sygdom ikke var under kontrol med høje doser af kortikosteroider.
Slovenian: V prvo študijo so bili vključeni odrasli bolniki, pri katerih bolezen ni bila nadzorovana z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Danish: Andre oplysninger om Humira
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Humira
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan injicere Humira efter at have fået passende oplæring.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci si lahko zdravilo Humira vbrizgajo sami, ko so bili ustrezno usposobljeni.
Danish: • Ved non-infektiøs uveitis var Humira effektivt i 3 undersøgelser.
Slovenian: • Pri neinfektivnem uveitisu se je zdravilo Humira izkazalo za učinkovito v treh študijah.
Danish: Humira må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Humira se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Danish: Humira bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller forværres, eller når patienter ikke kan få andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Humira se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Humira?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Humira?
Danish: Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Humira, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Humira vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o kateri so poročali pri zdravilu Humira, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.