FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: H. pylori è un batterio che concorre alla comparsa di malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione dello stomaco) e l'ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Helicobacter Test INFAI sono superiori ai suoi rischi per l'impiego nella diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da H. pylori in adulti e adolescenti con predisposizione all'ulcera peptica, nonché nei bambini dai 3 agli 11 anni per valutare l'efficacia della terapia di eradicazione o qualora non possano essere usate tecniche invasive o in presenza di risultati discordanti derivanti da analisi invasive e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tatTest Helicobacter INFAI's huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta' infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x'aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta' qerda, jew meta testijiet invażivi ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi.
Italian: Helicobacter Test INFAI è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jintuża biex tiġi dijanjotizzata infezzjoni Helicobacter pylori fl-istonku u d-duwodenu (il-parti tal-musrana eżatt taħt l-istonku).
Italian: Helicobacter Test INFAI trova impiego nella diagnosi dell'infezione in adulti, adolescenti con predisposizione all'ulcera peptica e in bambini dai 3 agli 11 anni di età.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
Italian: Anticorpi (inibitori)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Italian: Induzione dell'immunotolleranza (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Italian: Marketing)*
Maltese: Suq)*
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Italian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Italian: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Italian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Italian: Complessivamente, 9 pazienti su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Italian: Clearance: 3 ml/h/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Italian: Documentazione
Maltese: Dokumentazzjoni
Italian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Italian: Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Italian: Sviluppo di Inibitore del Fattore VIII (riportato in PUP e MTP)*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Italian: Possibili effetti indesiderati
Maltese: IU Effetti sekondarji possibbli
Italian: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Italian: Molto raro / non nota
Maltese: Rari ħafna
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Polvere Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Italian: E' stata fatta una rassegna retrospettiva su 40 pazienti e 39 pazienti sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico promosso dallo sperimentatore.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Italian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Maltese: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Italian: L'attività specifica di Helixate NexGen è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Italian: Raro
Maltese: Rari:
Italian: I.
Maltese: A.
Italian: È stata segnalata la formazione di inibitori in pazienti non trattati e trattati in precedenza (previously untreated/treated patients, PUP/PTP) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Il principio attivo è il fattore VIII umano della coagulazione (octocog alfa) prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Italian: Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili, sterile.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 ml/h che corrisponde a 3,0 ml/h/kg (range di 1.6-4.6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Italian: Velocità di infusione UI/h/kg
Maltese: IU/h/kg
Italian: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 agosto 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Italian: Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini di tutte le età.
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Italian: Ipersensibilità
Maltese: Sensittività
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e FvW) con differenti funzioni fisiologiche.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in ml/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/ml).
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno fino a raggiungimento della guarigione
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Italian: • un flaconcino di polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice e sigillo in alluminio)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore Mix2vial.
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Italian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di coagulazione ad uno stadio con lo standard FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità Internazionali (UI).
Maltese: Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat fuq standard tal-WHO u mkejjel f'Unitajiet Internazzjonali (IU).
Italian: Per l'infusione continua, la stabilità clinica ed in vitro è stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tiġi mplimentata kura medika standard għal xokk.
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza della formazione di inibitori in pazienti affetti da emofilia A grave non trattati in precedenza, è stata di 64/183 (37,7%) con Helixate NexGen (follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Maltese: - tagħmir tal-filter 1 li jitrasferixxi 20/20 - sett 1 għat-titqib tal-vina - siringa ta' 5 ml li tintrema wara li tintuża
Italian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Maltese: Thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 × UI somministrate peso corporeo (kg)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Maltese: IU Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: Complicanze da catetere
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Italian: PUP = pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients) PTP = pazienti precedentemente trattati (previously treated patients) MTP = pazienti minimamente trattati (minimally treated patients) * vedere sezione seguente
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat MTPs = pazjenti kkurati minimament
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate con i medicinali a base di fattore VIII ricombinante e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi grave (shock incluso).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati ma' prodotti ta' fattur rikombinanti VIII u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Italian: Questo medicinale contiene una quantità inferiore a 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino ed è da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Italian: Molto comune
Maltese: Mhux komuni Rari
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Italian: I dati hanno mostrato che Helixate NexGen è stato utilizzato per l'induzione dell'immunotolleranza.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Italian: II.
Maltese: Ċ.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel prothrombin għal thrombin.
Italian: Sussiste tuttavia, in pazienti particolarmente predisposti, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti, ad es. alle quantità di proteine murine e di criceto presenti in tracce nella preparazione (vedere paragrafi 4.3. e 4.4.
Maltese: Madankollu, f'ċertu pazjenti predisposti xorta hemm il-possibbiltà ta' reazzjonijiet allerġiċi għas-sustanzi kostitwenti, eż. ammonti żgħar ħafna ta' proteina mill-ġrieden u mill-ħamster preżenti fil-preparazzjoni (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Italian: L'aPTT è allungato in tutti gli emofilici.
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sensittività eċċessiva
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio (vedere fine del paragrafo 2).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile l'attento controllo della terapia sostitutiva tramite l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Maltese: Fil-każ ta' interventi kirurġiċi maġġuri, monitoraġġ preċiż tat-terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' analiżi tal-koagulazzjoni (attività ta' fattur VIII fil-plażma) huwa indispensabbli.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar, sakemm jitfejjaq l-uġigħ u d diżabilità.
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: Esami di laboratorio
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse
Maltese: Tabella 3: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Frekwenza
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs (previously untreated patients) = pazjenti li ma ġewx ittrattati filpassat
Italian: Infusione continua
Maltese: Infużjoni Kontinwa
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 agosto 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Awwissu 2010
Italian: Non comune (PTP)*
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)*
Italian: Molto comune Comune
Maltese: Mhux komuni Rari
Italian: Induzione dell'immunotolleranza (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Italian: Molto raro / non nota
Maltese: Rari ħafna / mhux magħruf
Italian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Italian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Ciascun flaconcino di Helixate NexGen ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Helixate NexGen fih ammont nominali ta' 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Italian: Tipo di procedura chirurgica
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
Italian: Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI di Fattore VIII umano della coagulazione (INN: octocog alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Italian: 60 % (0,6 UI/mL) 1,8 40 % (0,4 UI/mL) 1,2
Maltese: IU/mL) 1.8 40% (0.4
Italian: Helixate NexGen contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
Maltese: Helixate NexGen fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa).
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Italian: Glicina Sodio cloruro Calcio cloruro Istidina Polisorbato 80 Saccarosio
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Italian: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Italian: Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua.
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Italian: Anche lo studio RODIN/Pednet3 non ha trovato alcuna prova di una differenza di classe nel rischio di inibitori tra tutti i pdFVIII rispetto a tutti i rFVIII; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,96 (95 % IC 0,62-1,49) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU/ml) è stato di 0,95 (95 % IC 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet3 ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80, saccarosio.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Italian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Maltese: Via delle Groane 126
Italian: Clearance: 3 mL/h/kg
Maltese: Tneħħija: 3 mL/siegħa/kg
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Italian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Italian: Lo studio CANAL2 non ha riscontrato alcuna prova di una differenza di classe, inclusi i prodotti a base di pdFVIII contenenti quantità notevoli di fattore di von Willebrand; per gli inibitori "clinicamente rilevanti", il rapporto di rischio adeguato è stato di 0,7 (95 % IC 0,4-1,1) e per gli inibitori ad alto titolo (≥5 BU) è stato di 0,8 (95 % IC 0,4-1,3).
Maltese: L-istudju CANAL2 ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Italian: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
Maltese: "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016