FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 70 mg (7 comprimés)
Spanish: 70 mg (7 comprimidos)
French: 80 mg (8 comprimés)
Spanish: 80 mg (8 comprimidos)
French: 90 mg (9 comprimés)
Spanish: 90 mg (9 comprimidos)
French: Affections malignes
Spanish: Neoplasias malignas
French: Lymphopénie
Spanish: Linfopenia
French: L'analyse post hoc du délai avant progression du score EDSS confirmée à 6 mois a montré une réduction de 47 % du risque de progression du handicap dans le groupe cladribine à 3,5 mg/kg par comparaison au placebo (Hazard ratio = 0,53 ; IC à 95 % : 0,36-0,79 ; p < 0,05) ; le 10
Spanish: El análisis a posteriori del tiempo hasta la progresión confirmada en la escala EDSS a los 6 meses mostró una reducción del 47% en el riesgo de progresión a discapacidad en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina frente al placebo (hazard ratio = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); el percentil 10 se alcanzó a los 245 días en el grupo placebo y no se alcanzó en ningún momento durante el periodo del estudio en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina.
French: 40 mg (4 comprimés)
Spanish: 40 mg (4 comprimidos)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir rubrique 4.5).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver sección 4.5).
French: L'utilisation de MAVENCLAD est contre-indiquée chez les patients atteints de SEP et présentant une affection maligne évolutive (voir rubrique 4.3).
Spanish: MAVENCLAD está contraindicado en los pacientes con esclerosis múltiple que presentan neoplasias malignas activas (ver sección 4.3).
French: 50 mg (5 comprimés)
Spanish: 50 mg (5 comprimidos)
French: Par conséquent, les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise lors de chaque année de traitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Por lo tanto, las usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de cada año de tratamiento (ver sección 4.6).
French: 60 mg (6 comprimés)
Spanish: 60 mg (6 comprimidos)
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
Spanish: Debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos durante seis meses después de tomar la última dosis.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada comprimido contiene 10 mg de cladribina.
French: Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d'une boîte ou plus.
Spanish: Necesitará uno o más envases para proporcionar el número correcto de comprimidos.
French: Les patients de sexe masculin doivent donc prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe durant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir ci-dessus).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes varones deben tomar precauciones a fin de evitar el embarazo de su pareja durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver más arriba).
French: Si vous pensez avoir une infection, il est important d'en informer votre médecin.
Spanish: Es importante que consulte a su médico si cree que tiene una infección.
French: Les patients de sexe masculin doivent prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Spanish: Los pacientes varones deben tomar precauciones para evitar el embarazo de su pareja durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
French: Les patients de sexe masculin doivent, par conséquent, prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes varones deben tomar precauciones a fin de evitar el embarazo de su pareja durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
French: Si vous avez eu précédemment un cancer, informez-en votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico si ha tenido cáncer.
French: • au Guide destiné aux neurologues
Spanish: • la Guía del médico prescriptor
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES PLAQUETTE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS BLÍSTER
French: Comment conserver MAVENCLAD
Spanish: Conservación de MAVENCLAD
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
French: Le nombre de lymphocytes doivent être mesuré :
Spanish: Se deben determinar los recuentos de linfocitos
French: Les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise de chaque cycle de traitement (voir rubrique 4.5).
Spanish: Las usuarias de anticonceptivos hormonales de acción sistémica deben añadir un método de barrera durante el tratamiento con cladribina y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de cada año de tratamiento (ver sección 4.5).
French: Ce cycle de traitement est réitéré un an plus tard.
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repite un año después.
French: EMA/405631/2017 EMA/H/C/004230
Spanish: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de cancers actifs.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cáncer activo.
French: Il contient le principe actif cladribine.
Spanish: Contiene el principio activo cladribina.
French: Mavenclad cladribine
Spanish: Mavenclad cladribina
French: La dose dépend du poids corporel du patient et le traitement consiste en deux cycles étalés sur deux ans.
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente y el tratamiento consta de dos ciclos repartidos a lo largo de 2 años.
French: Les cellules immunitaires appelées lymphocytes jouent un rôle clé dans ce processus.
Spanish: Las células inmunitarias llamadas linfocitos desempeñan una función esencial en este proceso.
French: La première année, les patients prennent un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours; après un mois, ils prennent à nouveau un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours, ce qui représente une dose totale de 1,75 mg par kg de poids corporel sur les deux périodes.
Spanish: El primer año, el paciente toma uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días; al cabo de un mes, vuelve a tomar uno o dos comprimidos al día durante 4 o 5 días, lo que supone una dosis total de 1,75 mg por kg de peso corporal durante los dos periodos.
French: L'EPAR complet relatif à Mavenclad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Mavenclad se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mavenclad.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mavenclad.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mavenclad.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mavenclad.
French: La cladribine est déjà approuvée dans l'UE pour le traitement de certaines leucémies (des cancers qui touchent les lymphocytes).
Spanish: La cladribina está ya aprobada en la UE para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia (cáncer que afecta a los linfocitos).
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mavenclad sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Mavenclad son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Mavenclad est utilisé chez les patients dont la maladie est très active.
Spanish: Mavenclad se utiliza en pacientes cuya enfermedad está muy activa.
French: Dans une étude de suivi menée pendant jusqu'à 2 ans de plus, le bénéfice du traitement initial a été maintenu, mais il semble ne pas y avoir eu de bénéfice supplémentaire à administrer plus de 2 cycles de traitement par Mavenclad.
Spanish: En un estudio de seguimiento de otros 2 años, se mantuvo el beneficio del tratamiento original, pero aparentemente no se obtuvo un beneficio adicional con la administración de más de 2 ciclos de tratamiento con Mavenclad.
French: Le principe actif de Mavenclad, la cladribine, a une structure chimique similaire à celle de la purine, une des substances nécessaires à la fabrication de l'ADN.
Spanish: El principio activo de Mavenclad, la cladribina, tiene una estructura química similar a la de las purinas, una de las sustancias necesarias para la formación de ADN.
French: L'étude a comparé l'effet de Mavenclad et d'un placebo (un traitement fictif) dans la diminution du taux de poussées 96 semaines après le début du traitement.
Spanish: Este estudio comparó el efecto de Mavenclad y de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de la tasa de recaídas 96 semanas después del comienzo del tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mavenclad?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mavenclad?
French: Le traitement doit également être évité chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite, et chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Spanish: Asimismo, debe evitarse el tratamiento en pacientes con reducción moderada o grave de la función renal, así como en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Les résultats ont suggéré que les effets étaient les plus marqués chez les patients présentant une maladie très active, et que l'on pourrait espérer un bénéfice dans d'autres formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Spanish: Los resultados indican que el mayor efecto se observó en los pacientes con enfermedad muy activa y que cabría esperar beneficio en otras formas recurrentes de la esclerosis múltiple.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Mavenclad ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Mavenclad se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: De plus, les patients sous Mavenclad avaient près de 50 % moins de chances de présenter une progression de la maladie (indiquée par une augmentation du handicap d'une durée d'au moins 6 mois).
Spanish: Además, los pacientes que recibieron Mavenclad tuvieron casi un 50 % menos de probabilidades de sufrir una progresión de la enfermedad (definida por un aumento de la discapacidad con una duración mínima de 6 meses).
French: Ce résultat est apparu le plus marqué chez les patients atteints d'une maladie très active, chez lesquels on a considéré que les bénéfices cliniques l'emportaient sur les risques de diminution importante à long terme du nombre de lymphocytes, qui augmente le risque d'infection et éventuellement de cancer.
Spanish: Este efecto fue más evidente en los pacientes con enfermedad muy activa, en los que se consideró que los beneficios clínicos eran mayores que los riesgos de una fuerte disminución a largo plazo del número de linfocitos, que aumenta el riesgo de infección y, posiblemente, de cáncer.
French: Aucun autre médicament ne doit être pris dans les 3 heures suivant la prise d'un comprimé de Mavenclad.
Spanish: No se debe tomar ningún otro medicamento 3 horas antes o después de los comprimidos de Mavenclad.
French: Les patients traités par Mavenclad présentaient un taux de poussées de 0,14 par an en moyenne, contre 0,33 pour les patients traités par placebo; à la fin des 96 semaines, environ 8 patients sur 10 ayant reçu des doses standard de Mavenclad et 6 sur 10 ayant reçu le placebo n'avaient pas eu de poussées.
Spanish: Los pacientes tratados con Mavenclad presentaron una tasa de recaídas de 0,14 al año por término medio, en comparación con 0,33 en los pacientes que recibieron el placebo; al cabo de 96 semanas, alrededor de 8 de los 10 pacientes tratados con las dosis habituales de Mavenclad y 6 de los 10 que recibieron el placebo no habían tenido ninguna recaída.
French: Mavenclad a démontré son efficacité dans une étude principale incluant 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Spanish: Mavenclad ha demostrado su eficacia en un estudio principal realizado con 1 326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
French: De plus, le fait que Mavenclad soit administré par voie orale, et exige seulement 2 cycles courts de traitement espacés de 12 mois, est avantageux pour les patients.
Spanish: Además, el hecho de que Mavenclad se administre por vía oral en solo 2 ciclos cortos con 12 meses de diferencia supone una ventaja para los pacientes.
French: La société qui commercialise Mavenclad fournira des informations sur le médicament destinées aux professionnels des soins de santé et aux patients, notamment des conseils sur les effets indésirables et les questions de sécurité, la nécessité d'une surveillance avant et pendant le traitement, et sur la prévention des grossesses et les contraceptifs efficaces chez les patients, hommes et femmes.
Spanish: La empresa que comercializa Mavenclad proporcionará información sobre el medicamento dirigida a los profesionales sanitarios y a los pacientes que incluirá recomendaciones acerca de los efectos adversos y los problemas de seguridad, la necesidad de hacer controles antes y durante el tratamiento y la prevención del embarazo y el uso de anticonceptivos eficaces por los pacientes de ambos sexos.
French: Les éruptions cutanées, la perte de cheveux et la baisse du nombre d'un autre type de globule blanc, les neutrophiles, peuvent également toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Spanish: Pueden producirse erupciones, caída del cabello y disminución de la cifra de otro tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos, hasta en 1 de cada 10 pacientes.
French: Autres informations relatives à Mavenclad:
Spanish: Otras informaciones sobre Mavenclad
French: Les effets sur les lymphocytes diminuent les défenses immunitaires de l'organisme contre les infections et le cancer: Mavenclad ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections chroniques actives telles que la tuberculose ou l'hépatite, ni aux patients atteints d'une infection à VIH ou dont les défenses immunitaires sont affaiblies pour d'autres raisons telles qu'un traitement par des médicaments qui dépriment le système immunitaire.
Spanish: Los efectos en los linfocitos reducen las defensas inmunitarias del cuerpo frente a las infecciones y el cáncer: Mavenclad no debe administrarse a pacientes con infecciones a largo plazo activas, como la tuberculosis o la hepatitis, ni a pacientes con infección por el VIH o cuyas defensas inmunitarias estén debilitadas por otros motivos, como el tratamiento con medicamentos que supriman el sistema inmunitario.
French: Il a été démontré que Mavenclad réduit les taux de poussées et retarde la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Spanish: Se ha demostrado que Mavenclad reduce las tasas de recaídas y frena la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Spanish: En la esclerosis múltiple, el sistema inmunitario (de defensa) del organismo ataca y daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mavenclad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mavenclad, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Mavenclad est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Spanish: Mavenclad es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple, una enfermedad en la cual la inflamación daña la capa protectora que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Spanish: El término recurrente significa que el paciente tiene exacerbaciones repetidas de los síntomas.
French: Mavenclad n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Spanish: Mavenclad solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mavenclad, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mavenclad, consultar el prospecto.
French: Quels sont les bénéfices de Mavenclad démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mavenclad en los estudios realizados?
French: Dans l'organisme, la cladribine est absorbée par des cellules telles que les lymphocytes et interfère avec la production de nouvel ADN, ce qui entraîne la mort des lymphocytes et ralentit ainsi la progression de la sclérose en plaques.
Spanish: La cladribina es captada en el organismo por células como los linfocitos y dificulta la producción de nuevo ADN, lo que provoca la muerte de los linfocitos, frenando así la progresión de la esclerosis múltiple.
French: Pourquoi Mavenclad est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mavenclad?
French: Qu'est-ce que Mavenclad et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Mavenclad y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mavenclad sont la lymphopénie (baisse du nombre de lymphocytes, qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et les infections par le virus varicelle-zona, chez jusqu'à un patient sur 10.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mavenclad son linfopenia (reducción de los linfocitos, que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) e infecciones por el virus del herpes zóster, hasta en 1 de cada 10 pacientes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mavenclad, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mavenclad, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mavenclad?
French: Comment Mavenclad agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Mavenclad?
French: Comment Mavenclad est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mavenclad?
French: EU/1/17/1213/001 Maviret
Spanish: EU/1/17/1213/001
French: Plaquette (PVC/PE/PCTFE/alu)
Spanish: Blíster (PVC/PE/PCTFE/alu)
French: 84 (4 x 21) comprimés
Spanish: 84 (4 x 21) comprimidos (multienvase)
French: 100 mg / 40 mg Comprimés pélliculés
Spanish: 100 mg / 40 mg
French: Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominación (de fantasia)
French: Voie Orale
Spanish: Vía oral
French: Il faut également éviter de l'utiliser avec certains médicaments, tels que les médicaments suivants:
Spanish: Tampoco debe administrarse conjuntamente con algunos medicamentos como los siguientes:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Maviret, le 26 juillet 2017.
Spanish: Maviret recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 26 de julio de 2017.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Maviret sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Maviret se controlan de forma continua.
French: Les résultats étaient similaires pour les génotypes 2 et 4 à 6.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares para los genotipos 2 y 4-6.
French: De plus amples informations sur Maviret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Maviret en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
French: Un résultat de test négatif signifie que le virus n'a pas été détecté.
Spanish: Un resultado negativo en la prueba significa que no encontró el virus.
French: Autres informations relatives à Maviret:
Spanish: Otra información sobre Maviret
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Maviret?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Maviret sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Maviret son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: En outre, les résultats ont montré que la manière dont le médicament était absorbé, modifié et éliminé du corps était similaire à celle observée chez les adultes.
Spanish: Además, los resultados revelaron que la forma en que el medicamento se absorbió, modificó y eliminó del organismo era similar a la de los adultos.
French: La dose recommandée est de trois comprimés une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines, à prendre avec les repas.
Spanish: La dosis recomendada es de tres comprimidos tomados una vez al día, con alimentos, durante 8, 12 o 16 semanas.
French: Pourquoi Maviret est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Maviret en la UE?
French: Maviret ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Maviret no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Quels sont les bénéfices de Maviret démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Maviret en los estudios realizados?
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil d'effets indésirables de Maviret ne soulève pas de préoccupations particulières.
Spanish: En lo que respecta a su seguridad, el perfil de efectos adversos de Maviret no plantea ningún problema especial.