FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo condiciones particulares establecidas por la Legislación de la Comunidad Europea sobre control de la Lengua Azul.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
Spanish: No se observaron otras reacciones adversas diferentes a las descritas en la sección 4.6 tras la administración de una dosis doble en bovino y ovino.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1 o 10 viales.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Spanish: Ovino: QI04AA02 Bovino: QI02AA08
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
Spanish: Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en bovino.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Spanish: En muy raras ocasiones la vacunación puede producir un ligero aumento de la temperatura (normalmente no más de 0,5ºC, en casos individuales hasta 2ºC) hasta tres días después de la vacunación, y temporalmente inflamación en el lugar de inyección.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
Spanish: En estas categorías de animales la vacuna se debe utilizar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes nacionales, dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul.
Norwegian Bokmål: Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 8 horas.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen 8 timer.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Spanish: Debe desarrollarse un test de cuantificación de antígeno post-inactivación después de la producción de 10 lotes comerciales.
Norwegian Bokmål: Etter produksjon av 10 kommersielle batcher skal det utvikles en post inaktiverings antigen kvantifiseringstest.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede diferir del observado en ovino y bovino.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/106/001-014
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/10/106/001/NO-014/NO
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio, saponina.
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: aluminiumhydroksid, saponin.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Spanish: No existe información disponible del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos derivados de la madre.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
Spanish: La seguridad de esta vacuna ha sido ensayada en ovino y bovino.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
Spanish: El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto en el que se pueda limitar la diseminación de un brote en una población vacunada.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06.09.2010
Spanish: Trometamol Cloruro de sodio Ácido maleico
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Maleinsyre
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas superiores a 37ºC o se contamina.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales (10, 20 o 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (10, 20 eller 50 ml)
Spanish: Bovilis BTV 8 es una vacuna vírica inactivada para estimular la inmunidad activa frente al virus de la Lengua Azul serotipo 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas por encima de 37ºC o se contamina.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Spanish: Simeticona, emulsión Hidróxido de aluminio Saponina
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes salvajes y domésticas que se consideren en riesgo de infección, su uso en estas especies debe ser considerado con cuidado y se recomienda ensayar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre husdyr eller ville drøvtyggere som det er vurdert er i risiko for infeksjon, bør bruken av vaksinen på disse artene gjøres med forsiktighet.
Spanish: En ovejas, la inflamación puede aún ser palpable después de seis semanas.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
Spanish: Viales de PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tapón de caucho y cápsula de aluminio.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: para viales de 10, 20, 50 ml: 2 años.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Ovino
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de cartón con 1 o 10 viales de PET conteniendo 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, cerrados con tapón de caucho y cápsula de aluminio.
Norwegian Bokmål: Vaksinen finnes i pappesker med 1 eller 10 PET hetteglass inneholdende 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Spanish: En bovino se puede producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Spanish: Vacuna vírica inactivada, para estimular la inmunidad activa contra el virus de la Lengua Azul serotipo 8.
Norwegian Bokmål: Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Spanish: Dado que la duración de inmunidad no ha sido plenamente establecida, cualquier programa de revacunación debe ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: para viales de 100, 200, 250, 500 ml: 1 año.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para reducir la viremia *.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección de dos dosis de 1 ml, administradas en un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección subcutánea de dos dosis de 1 ml, administradas con un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Storfe fra 6 ukers alder: subkutan injeksjon av to doser på 1 ml, administrert med et intervall på cirka 3 uker.
Spanish: Bovino y ovino
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Spanish: Utilizar un equipo de vacunación limpio y estéril y evitar la introducción de contaminación.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para prevenir la viremia *.
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i sau mot blåtungevirus serotype 8 fra 1 måneds alder for å hindre virusutskillelse*.
Spanish: INDICACIÓN DE USO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Spanish: Hidróxido de aluminio (100%)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Spanish: Saponina
Norwegian Bokmål: Trometamol
Spanish: Agitar el envase antes de usar y periódicamente durante su uso.
Norwegian Bokmål: Ryst flasken før og under bruk.
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección de una dosis única de 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección subcutánea de una dosis única de 1 ml.
Norwegian Bokmål: Sau fra 1 måneds alder: subkutan injeksjon av en enkelt dose på 1 ml.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en machos destinados a la cría.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr i avl er ikke klarlagt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER
Spanish: Viales 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Spanish: Sustancia activa: Virus de la Lengua Azul serotipo 8 : 500 unidades antigénicas*.
Norwegian Bokmål: Virkestoff: blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter*
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA Virus de la Lengua Azul serotipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Spanish: PROSPECTO Bovilis BTV8 Suspensión inyectable para bovino y ovino
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas, mientras que en bovino se pueden producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare (følbare) hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Spanish: Cajas 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Esker: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto antes de usar.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Spanish: Dosis
Norwegian Bokmål: Emballasje
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro de poder conducir.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Spanish: Dosis olvidadas
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación sería menor en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Spanish: Tome la siguiente dosis cuando lo tenía programado.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Spanish: Braftovi no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Spanish: Modificaciones posteriores
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Spanish: CCEP a
Norwegian Bokmål: cuSCC a
Spanish: Braftovi se puede tomar con alimentos o entre comidas.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Spanish: Beba mucho líquido durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Spanish: El NOAEL para el estudio de 13 semanas fue de 14 a 32 veces la exposición terapéutica humana.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Spanish: Ambos pacientes sufrieron acontecimientos de Grado 3.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene opplevde bivirkninger av grad 3.
Spanish: Otros factores que contribuyen son la diabetes y la hipertensión.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Spanish: Cuando se utilizó Braftovi solo en los ensayos clínicos
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Braftovi pueden sufrir también otros efectos adversos.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: En general, los trastornos gastrointestinales se controlaron con el tratamiento habitual.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble vanligvis håndtert med standardbehandling.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
Spanish: Tras la administración oral, encorafenib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 a 2 horas.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes enkorafenib raskt med en gjennomsnittlig Tmax på 1,5 til 2 timer.
Spanish: Reacciones dermatológicas
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Braftovi
Spanish: En la orina, el 1,8% de la radiactividad se excretó como encorafenib.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Spanish: 450 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos por primera vez o si empeoran los ya existentes (ver también la sección 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Spanish: Si es posible, muéstreles este prospecto y el envase del medicamento.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos (≥65 años) y los más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Ingen total forskjell i sikkerhet og effektivitet ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa; código ATC: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent dersom pasienten ikke tolererer 100 mg én gang daglig.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con encorafenib a dosis reducida cuando el QTcF sea ≤500 ms.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan øke ved samtidig bruk av antikoagulasjonsmidler og antiplatemidler.
Spanish: Análisis actualizado, fecha de corte: 07 de noviembre de 2017
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan ha forårsaket vekst i melanomet.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon (CV %) for AUC varierer fra 12,3 % til 68,9 %.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 22 mm.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
Norwegian Bokmål: I den lille gruppen med pasienter ≥ 75 år (n = 15) var pasientene mer utsatt for alvorlige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib durante un máximo de 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes i inntil 4 uker.
Spanish: Hay datos limitados para la reducción de dosis a 100 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Braftovi
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Braftovi
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
Norwegian Bokmål: Dataene tyder på at levertransportproteiner ikke er involvert i distribusjonen av enkorafenib i primære humane hepatocytter.
Spanish: Por consiguiente, no se puede determinar la posible necesidad de un ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Mulig behov for dosejustering kan derfor ikke fastslås.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Lengden på kapselen er omtrent 23 mm.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada mientras está tomando Braftovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.