FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie produktu CONBRIZA przed oraz podczas długotrwałego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym, długotrwałe unieruchomienie w pozycji leżącej), a terapia może być wznowiona dopiero, gdy możliwe będzie ambulatoryjne leczenie pacjentki.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je treba ukiniti pred in med dolgotrajno imobilizacijo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje pa se sme ponovno uvesti šele, ko je bolnica spet povsem pokretna.
Polish: Nie wiadomo, czy bazedoksyfen przenika do ludzkiego mleka.
Slovenian: Ni znano, ali se bazedoksifen izloča v materino mleko.
Polish: Skuteczność bazedoksyfenu została ustalona w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie, badaniach klinicznych fazy III: 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy oraz 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Slovenian: Učinkovitost bazedoksifena so dokazali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in drugo zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 3-letno preskušanje zdravljenja osteoporoze in 2-letno preskušanje preprečevanja osteoporoze.
Polish: Nie stosować tego leku u kobiet karmiących piersią, gdyż nie ustalono, czy lek przenika do mleka matki.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če dojite, ker ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Polish: Jest to konieczne, gdyż siedzenie w tej samej pozycji przez dłuższy czas, może zaburzać krążenie krwi i prowadzić do wzrostu ryzyka powstania zakrzepów.
Slovenian: Dolgotrajno sedenje v istem položaju lahko namreč poslabša krvni obtok in zveča nevarnost krvnih strdkov.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości złamań kręgów; nie ustalono skuteczności w odniesieniu do złamań szyjki kości udowej.
Slovenian: Dokazali so pomembno zmanjšanje incidence zlomov vretenc; učinkovitosti za zlome kolka niso dokazali.
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Slovenian: Histološki pregled kostnih biopsij iz vseh zdravljenih skupin je pri vseh zdravljenih osebah pokazal oblikovanje normalne lamelarne kosti.
Polish: Produkt CONBRIZA jest wskazany do stosowania tylko u kobiet w okresie pomenopauzalnym (patrz punkt 4.3) i nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo CONBRIZA je indicirano le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi (glejte poglavje 4.3) in se ga med dojenjem ne sme uporabljati.
Polish: Ponadto, kobiety przyjmujące produkt CONBRIZA powinny zostać poinformowane o konieczności okresowego wykonywania kilku ćwiczeń ruchowych podczas długiej podróży.
Slovenian: Poleg tega je treba ženskam, ki jemljejo zdravilo CONBRIZA, svetovati, naj se med daljšimi potovanji občasno sprehodijo.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z substancjami używanymi w leczeniu raka piersi we wczesnym lub zaawansowanym stadium.
Slovenian: O sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojk, podatkov ni na voljo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejše bolnice Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce produktu leczniczego związanych z przynależnością do grupy etnicznej.
Slovenian: Rasa Opazili niso nikakršnih farmakokinetičnih razlik med pripadnicami različnih etničnih skupin.
Polish: Lek zawiera laktozę(rodzaj cukru).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 3 mg bazedoksyfenu, objętość dystrybucji wynosiła 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji 3 mg odmerka bazedoksifena je volumen porazdelitve 14,7 ± 3,9 l/kg.
Polish: Nie istnieje żadne specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania, a jego leczenie powinno być objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ni specifičnega antidota, zdravljenje naj bo simptomatsko.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny stosować tego produktu.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Blistry PVC/Aclar zawierające 7, 28, 30, 84 lub 90 tabletek powlekanych.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclar, ki vsebujejo po 7, 28, 30, 84 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Polish: Jeśli pacjentka jest w okresie przed menopauzą.
Slovenian: če še niste v menopavzi.
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ)
Polish: 3-letnie główne badanie zostało rozszerzone dwukrotnie, o 2 lata przedłużono badanie metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo czyli długość leczenia wyniosła do 7 lat (7-letnie badanie).
Slovenian: Triletna temeljna študija je bila dvakrat podaljšana z 2-letnimi, dvojno slepimi, s placebom nadzorovanimi podaljšanji, s čimer je skupen čas trajanja znašal do 7 let (7-letna študija).
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Slovenian: Deluje tako, da upočasni ali zaustavi tanjšanje kosti pri teh ženskah.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat stwierdzono jeden przypadek raka jajnika.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s 40 mg odmerkom do 5 let, so odkrili en primer raka jajčnikov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: U szczurów leczenie bazedoksyfenem przez około 1 rok częściowo hamowało wpływ owariektomii na różne parametry kostne (zawartość mineralna kości, gęstość mineralna kości oraz struktura kości).
Slovenian: Pri podganah je približno enoletno dajanje bazedoksifena delno preprečilo učinke ovariektomije na številne parametre skeleta (vsebnost mineralov v kosteh, mineralna kostna gostota in arhitektura kosti).
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Slovenian: Ti učinki na preoblikovanje kosti zvečajo mineralno kostno gostoto (MKG), ki nato prispeva k zmanjšanju nevarnosti kostnih zlomov.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka postanowi przerwać stosowanie leku przed zakończeniem zalecanego okresu leczenia.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, preden se odločite, da boste prenehali jemati to zdravilo pred zaključkom predpisanega režima zdravljenja.
Polish: Tabela 1: Wpływ działania bazedoksyfenu na ryzyko złamań kręgów po 3 latach leczenia.
Slovenian: Preglednica 1: Učinek bazedoksifena na tveganje za zlome vretenc po 3 letih zdravljenja Število oseb
Polish: Bazedoksyfenu nie wolno przyjmować kobietom mogącym zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi bazedoksifena ne smejo jemati (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Polish: W przypadku uzyskania od lekarza informacji o występującej nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi bazedoksifena pri nosečnicah ni na voljo.
Polish: Jeśli pacjentka ma raka piersi, gdyż doświadczenie w stosowaniu tego leku w tej grupie pacjentek jest niewystarczające.
Slovenian: če imate raka dojk, ker z uporabo tega zdravila pri ženskah s to boleznijo ni dovolj izkušenj.
Polish: Ocena histomorfometryczna wykazała prawidłową mineralizację potwierdzoną przez obecność prawidłowej grubości osteoidów, prawidłowy czas opóźnienia mineralizacji pierwotnej oraz szybkość przywarstwiania.
Slovenian: Histomorfometrični pregled je pokazal normalno mineralizacijo, na katero so kazali prisotnost normalne debeline osteoida, normalnega časa zaostajanja mineralizacije in hitrosti nalaganja mineralov.
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową żył był największy w pierwszym roku, względne ryzyko wynosiło 2,69.
Slovenian: Delež VTE je bil največji v prvem letu, pri čemer je relativno tveganje znašalo 2,69.
Polish: Opierając się na charakterystyce wiązania bazedoksyfenu z białkami osocza w warunkach in vitro, jest mało prawdopodobne, aby dochodziło do interakcji z warfaryną, digoksyną i diazepamem.
Slovenian: Na podlagi in vitro značilnosti vezave bazedoksifena na plazemske beljakovine je medsebojno delovanje z varfarinom, digoksinom in diazepamom malo verjetno.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań jest u nich zwiększone.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po doseženi menopavzi, ko jih bolj ogrožajo zlomi kosti.
Polish: W analizie post-hoc, względne ryzyko złamań pozakręgowych u pacjentek leczonych bazedoksyfenem zmniejszało się wraz ze wzrostem prawdopodobieństwa wystąpienia złamania.
Slovenian: V naknadni analizi se je relativno tveganje za nevretenčne zlome pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom, zmanjševalo z rastočo verjetnostjo zlomov.
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
Slovenian: CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete
Polish: W terapii bazedoksyfenem zaobserwowano medianę zmniejszenia wartości na poziomie powyżej 25% dla C-telopeptydu oraz osteokalcyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Slovenian: Pri zdravljenju z bazedoksifenom so ugotovili mediano znižanje C-telopeptida in osteokalcina od izhodišča za več kot 25 %.
Polish: Mogły wystąpić również inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Slovenian: Možni so tudi drugi venski trombembolični dogodki.
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy dostarczać organizmowi odpowiednią dawkę wapnia i witaminy D. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić czy ilość wapnia i witaminy D dostarczana z pokarmem jest wystarczająca, czy konieczne jest dodatkowo przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D. W przypadku przyjmowania preparatów wapnia i (lub) witaminy D, można je zażywać o tej samej porze co lek CONBRIZA.
Slovenian: To zdravilo jemljite z ustrezno količino kalcija in vitamina D. Posvetujte se z zdravnikom, ali uživate hrano z dovolj kalcija in vitamina D in ali potrebujete dodatke kalcija in vitamina D. Če jemljete dodatke kalcija in/ali vitamina D, jihlahko jemljete sočasno s tem zdravilom.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Podatki o varnosti v spodnji preglednici izvirajo iz kliničnih preskušanj in tudi iz spontanih poročil v obdobja trženja zdravila.
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale škodljive vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Bazedoksyfen może zwiększać stężenie triglicerydów w surowicy; w związku z tym, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentek z rozpoznaną hipertriglicerydemią (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ker bazedoksifen lahko zviša koncentracijo trigliceridov v serumu, je pri bolnicah z znano hipertrigliceridemijo potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Slovenian: Zmanjšanje incidence zlomov vretenc je bilo v skupinah, zdravljenih z bazedoksifenom in raloksifenom, podobno.
Polish: W grupie stosującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat nie stwierdzono żadnego przypadku raka tarczycy.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila s 40 mg odmerkom do 5 let, niso odkrili nobenega primera raka ščitnice.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 ''Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo''), mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob (koruzni), natrijev karboksimetilškrob, natrijev lavrilsulfat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, askorbinska kislina, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in makrogol 400.
Polish: Zaburzenia widzenia/ Zdarzenia okulistyczne
Slovenian: motnje vida/očesni neželeni učinki
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
Slovenian: V to študijo so bile vključene večinoma belke (87,3 %), ki so bodisi imele osteoporozo brez izhodiščnega zloma vretenc (ocena T na lestvici MKG na ledveni hrbtenici [LS] ali stegneničnem vratu [FN] med -2,5 in -4,0), bodisi so imele osteoporozo z vsaj enim blagim izhodiščnim zlomom vretenc.
Polish: Bazedoksyfen u samców szczurów powodował korowo-rdzeniową wapnicę nerek i nasilał samoistną postępującą przewlekłą nefropatię (ang. CPN - chronic progressive nephropathy).
Slovenian: Pri podganjih samcih je bazedoksifen povzročil kortikomedularno nefrokalcinozo in zvečal spontano kronično progresivno nefropatijo (CPN).
Polish: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano je pri ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu po podaniu dawek wielokrotnych u zdrowych, niehospitalizowanych kobiet po menopauzie, które w naturalny sposób przeszły menopauzę lub zostały poddane obustronnemu wycięciu jajników, przedstawiono w Tabeli 2.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri bazedoksifena po večkratnih odmerkih pri zdravih pokretnih ženskah v postmenopavzi, ki so imele bodisi naravno menopavzo bodisi bilateralno ooforektomijo, so povzeti v preglednici 2.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów, pacjentki powinny unikać wykonywania czynności wymagających niezaburzonej zdolności widzenia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, aż do momentu ustąpienia objawów lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Slovenian: Če se taki simptomi pojavijo, se naj bolnice izogibajo vožnji ali upravljanju s stroji, ki zahtevajo natančno vidno zaznavo, dokler simptomi ne izzvenijo ali dokler jim zdravnik ne svetuje, da je tako početje varno.
Polish: Skutek leczenia był podobny wśród pacjentek, u których w przeszłości wystąpiło złamanie kręgu, jak i u tych, u których złamanie kręgu nie wystąpiło (Tabela 1).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnicah s prisotnimi zlomi vretenc in pri tistih brez njih podoben (preglednica 1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Polish: Przeprowadzono ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Slovenian: Farmakokinetiko 20 mg enkratnega odmerka bazedoksifena so ovrednotili v študiji pri 26 zdravih ženskah v postmenopavzi.
Polish: Częściowe zachowanie masy kostnej zostało osiągnięte przez zmniejszenie, wywołanego owariektomią zwiększenia obrotu kostnego, co oceniono przy pomocy markerów biochemicznych obrotu kostnego oraz wskaźników histomorfometrycznych zmierzonych w gąbczastej i korowej tkance kostnej.
Slovenian: Delna ohranitev kostne mase je bila dosežena z zmanjšanjem zvečanja premene kostnine, povzročenega z ovariektomijo, vrednotenega z biokemijskimi označevalci premene kostnine in histomorfometrijskimi indeksi, izmerjenimi v retikularni in kortikalni kosti.
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je malo ali nič vplivalo na farmakokinetiko bazedoksifena, prilagajanje odmerjanja torej ni potrebno.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CONBRIZAnależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila CONBRIZA se posvetujte zzdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Po 7 letih izvajanja študije je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavje 5.1).
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają poziom 10-krotnie większy niż stężenia niezwiązanej substancji czynnej w osoczu krwi.
Slovenian: Koncentracija tega glukuronida v plazmi je približno 10-krat višja od koncentracije nespremenjene zdravilne učinkovine.
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
Slovenian: Bazedoksifen ni bil genotoksičen ali mutagen v seriji testov, med drugim pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, in vitro testu naprednih mutacij v sesalskih celicah na lokusu timidinske kinaze (TK±) v celicah mišjega limfoma L5178Y, in vitro testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) in in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
Polish: Dodatkowe badanie oceniające wpływ standaryzowanego posiłku ze średnią zawartością tłuszczu na farmakokinetykę bazedoksyfenu w stanie stacjonarnym wykazało wzrost Cmax oraz AUC odpowiednio o 42% i 35%, przy podawaniu 20 mg bazedoksyfenu łącznie z posiłkiem.
Slovenian: Dodatna študija, v kateri so ocenjevali učinke standardiziranega srednje mastnega obroka na farmakokinetiko bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja, je pokazala 42 % porast Cmax in 35 % porast AUC, če so 20 mg bazedoksifena dajali s hrano.
Polish: Średnie ± odchylenie standardowe dla parametrów farmakokinetycznych bazedoksyfenu (n=23)
Slovenian: Povprečje ± SD farmakokinetičnih parametrov bazedoksifena (n = 23) Cmax (ng/ml)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Polish: W badaniach na królikach po stosowaniu dawki toksycznej dla matki 0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Slovenian: V raziskavah na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pri plodovih pojavljali splav in zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50; po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Po treh letih je relativno tveganje znašalo 1,63, po petih letih izvajanja študije pa je relativno tveganje znašalo 1,50; po 7 letih je relativno tveganje znašalo 1,51 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
Slovenian: Starejše bolnice
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
Slovenian: Morebitna maternična krvavitev med zdravljenjem z zdravilom CONBRIZA ni pričakovana in jo je treba podrobno raziskati.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Slovenian: Poleg tega je bila vlažna teža maternice v primerjavi z živalmi, ki niso prejemale bazedoksifena, zmanjšana, histološki pregled pa je pokazal malo ali nič razlik med njimi in kontrolno skupino.
Polish: Większość otrzymywała 600 mg wapnia (np. Caltrate™) na dobę, podczas gdy niektóre otrzymywały nawet 1200 mg na dobę.
Slovenian: Vse osebe so vsak dan prejemale dodatke kalcija; večina jih je prejemala po 600 mg kalcija (npr. Caltrate) na dan, nekatere pa do 1.200 mg na dan.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem CONBRIZA lub zastosowaniu innej terapii, w tym estrogenów, należy podjąć indywidualnie u każdej kobiety w okresie pomenopauzalnym, biorąc pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz korzyści i ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pri odločanju za zdravljenje z zdravilom CONBRIZA ali drugimi zdravili, vključno z estrogeni, je treba upoštevati simptome menopavze, delovanje na tkiva maternice in dojk in kardiovaskularna tveganja in koristi (glejte poglavje 5.1) pri posamezni ženski v postmenopavzi posebej.
Polish: W 30-dniowym badaniu wykazano, że bazedoksyfen zwiększał stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących kortykosteroidy (ang. CBG), globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG) i globulin wiążących tyroksynę (ang.TBG).
Slovenian: V 30-dnevni študiji je bazedoksifen zvišal koncentracije globulinov, ki vežejo hormone, med drugim globulina, ki veže kortikosteroide (CBG), globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), in globulina, ki veže tiroksin (TBG).
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu Pacjentki z ≥1 wyjściowym złamaniem kręgu n=967
Slovenian: Osebe z ≥ 1 izhodiščnim zlomom n = 967
Polish: Po około 4 latach dawka bazedoksyfenu 40 mg została zmniejszona do 20 mg.
Slovenian: Odmerek bazedoksifena se je zmanjšal iz 40 mg na 20 mg po približno 4 letih.
Polish: Dietę należy uzupełnić o wapń i (lub) witaminę D, jeżeli ich dzienna podaż jest niewystarczająca.
Slovenian: Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju je k redni prehrani treba dodajati.
Polish: Bazedoksyfen jest szybko wchłaniany, osiąga tmax po około 2 godzinach i wykazuje liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz wielokrotnych dawek dobowych od 1 mg do 80 mg. Bezwzględna dostępność biologiczna bazedoksyfenu wynosi około 6%.
Slovenian: Bazedoksifen se hitro absorbira s tmax približno 2 uri in kaže linearno zvišanje plazemskih koncentracij pri enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost bazedoksifena je približno 6 %.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet ze stężeniem triglicerydów >300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Slovenian: Pri ženskah s koncentracijo trigliceridov  300 mg/dl ( 3,4 mmol/liter) bazedoksifena niso proučevali.