FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů užívajících antagonisty vitamínu K je po zahájení léčby dronedaronem zapotřebí pečlivě monitorovat INR (mezinárodní normalizovaný poměr-International Normalised Ratio) dle doporučení uvedených v SmPC těchto přípravků.
Slovenian: Po uvedbi dronedarona je treba bolnikom, ki prejemajo antagoniste vitamina K, natančno kontrolirati INR (internacionalno normalizirano razmerje), v skladu z navodili za posamezen antagonist.
Czech: U pacientů, kteří užívají antagonisty vápníkových kanálů nebo betablokátory v době, kdy je zahajována léčba dronedaronem, je třeba provést vyšetření EKG a v případě potřeby přizpůsobit dávku.
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že dobivajo kalcijeve antagoniste ali zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim odmerek prilagoditi, če je treba.
Czech: • Neprůhledný PVC/Aluminium blistr pro balení 20, 50 a 60 potahovaných tablet.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina - neprozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v pakiranjih po 20, 50 in 60 filmsko obloženih tablet.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovenian: Vistor hf.
Czech: MULTAQ 400 mg tablety dronedaronum
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Czech: U ostatních pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí upravovat dávkování (viz body 4.4 a
Slovenian: Drugim bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: EU/1/09/591/001 20 potahovaných tablet EU/1/09/591/002 50 potahovaných tablet EU/1/09/591/003 60 potahovaných tablet EU/1/09/591/004 100x1 potahovaná tableta
Slovenian: EU/1/09/591/001 20 filmsko obloženih tablet
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Městnavé srdeční selhání
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: Maďarsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: 4 až 8 dní léčby a průměrný koeficient akumulace dronedaronu se pohybuje v rozsahu 2,6 až 4,5.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 400 mg dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 do 8 dneh zdravljenja; povprečno razmerje kopičenja je za dronedaron od 2,6 do 4,5.
Czech: (viz níže)
Slovenian: Zastojno srčno popuščanje (glejte spodaj)
Czech: Objeví-li se srdeční selhání, měla by se léčba dronedaronem ukončit.
Slovenian: Če se pojavi srčno popuščanje, je treba zdravljenje z dronedaronom ukiniti.
Czech: Účinek dronedaronu na jiné léčivé přípravky Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými cestou CYP3A4
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili, ki se presnovijo s CYP 3A4
Czech: Proto je současné užívání ketokonazolu, stejně jako dalších silných inhibitorů CYP3A4, např. itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, ritonaviru, telithromycinu,
Slovenian: Zato je sočasna uporaba ketokonazola in drugih močnih zaviralcev CYP 3A4, npr. itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina in nefazodona, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Czech: Účinnost dronedaronu z hlediska snížení rizika hospitalizace z důvodu AF u pacientů s AF nebo s AF v anamnéze a s dalšími rizikovými faktory byla demonstrována v multicentrické, mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii ATHENA.
Slovenian: Multicentrična, mednarodna, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija ATHENA je dokazala učinkovitost dronedarona za zmanjšanje tveganja hospitalizaciji, povezanih z AF, pri bolnikih z AF ali anamnezo AF in dodatnimi dejavniki tveganja.
Czech: mírný inhibitor CYP2D6 a silný inhibitor P-glykoproteinu (P-gp).
Slovenian: Dronedaron zmerno zavira CYP 3A4, blago zavira CYP 2D6 in močno zavira P-glikoproteine (P-gp).
Czech: Protože u pacientů s hypokalémií mohou být antiarytmika neúčinná nebo arytmogenní, je nutné před zahájením a během léčby dronedaronem korigovat jakýkoliv deficit draslíku nebo hořčíku.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo dronedarona in med zdravljenjem z njim korigirati morebitno pomanjkanje kalija ali magnezija.
Czech: 800 mg denně zvyšuje expozici metoprololu 1,6násobně a propranololu 1,3násobně (tj.
Slovenian: Dronedaron v odmerku 800 mg na dan je povečal izpostavljenost metoprololu za 1,6-krat in izpostavljenost propranololu za 1,3-krat (tj. veliko pod 6-kratno razliko, ugotovljeno med slabimi in močnimi metabolizatorji s CYP 2D6).
Czech: tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy (např. erythromycin), antiarytmika třídy I a III (viz bod 4.5)
Slovenian: • Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes, npr. fenotiazini, cisaprid, bepridil, triciklični antidepresivi, terfenadin in nekateri peroralni makrolidi (kot eritromicin), antiaritmiki iz I. in III. skupine (glejte poglavje 4.5).
Czech: U pacientů, kteří při zahájení léčby dronedaronem již betablokátory užívají, je nutné provést EKG a pokud je to zapotřebí, upravit dávku betablokátoru (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki v času uvedbe dronedarona že prejemajo zaviralce beta, je treba posneti EKG in jim po potrebi prilagoditi odmerek zaviralca beta (glejte poglavje 4.4).
Czech: • pokud máte onemocnění, které se projevuje zkornatěním a zúžením cév, které zásobují srdeční sval krví (ischemická choroba srdeční).
Slovenian: - če ste starejši od 75 let, - če imate bolezen, pri kateri žile, ki dovajajo kri v srčno mišico, otrdijo in se zožijo (bolezen koronarnih arterij).
Czech: Ostatní středně silné inhibitory CYP3A4 pravděpodobně rovněž zvyšují expozici dronedaronem.
Slovenian: Drugi zmerni/šibki zaviralci CYP 3A4 Verjetnost večje izpostavljenosti dronedaronu obstaja tudi pri drugih zmernih zaviralcih CYP 3A4.
Czech: Proto má být u pacientů, kteří užívají antagonisty vitamínu K, po zahájení léčby dronedaronem pečlivě monitorováno INR.
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki v skladu z navodili jemljejo antagoniste vitamina K in začno jemati dronedaron, potrebno skrbno spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let s komorbiditami je nutné pravidelně sledovat klinické známky srdečního selhání a monitorovat EKG (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
Slovenian: Bolnike, stare 75 let ali več, ki imajo sočasno še druge bolezni (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1) je potrebno redno spremljati glede kliničnih znakov srčnega popuščanja in jim redno kontrolirati EKG.
Czech: • Přestaňte užívat tablety a ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku MULTAQ.
Slovenian: • Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo MULTAQ.
Czech: Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo MULTAQ Ne nehajte jemati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: MULTAQ 400 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA MULTAQ 400 mg filmsko obložene tablete
Czech: Jak MULTAQ uchovávat
Slovenian: Shranjevanja zdravila MULTAQ
Czech: - Jaterní, plicní, koagulační a renální funkční testy
Slovenian: Preverjanje delovanja jeter, pljuč, ledvic in koagulacije Svetovanje bolnikom o uporabi zdravila
Czech: V kontextu postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovenian: V okviru postopka iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Multaq platné v celé Evropské unii dne 26. listopadu 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Multaq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. novembra 2009.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Multaq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Multaq je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Došlo k tomu po přezkoumání údajů, které se objevily v období po schválení přípravku, včetně údajů ze studie PALLAS.1
Slovenian: Ta omejitev je bila sprejeta na podlagi pregleda podatkov, ki postali razpoložljivi po odobritvi zdravila, vključno s podatki iz študije PALLAS.1
Czech: Přípravek Multaq by měl být předepisován pouze poté, co byly zváženy jiné možnosti léčby.
Slovenian: Zdravilo Multaq se lahko predpiše le po tem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku Multaq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Multaq
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Multaq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Multaq.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů s permanentní fibrilací síní neznámé doby trvání nebo trvající déle než šest měsíců, pokud lékař rozhodl o tom, že se nebude pokoušet o obnovení normálního rytmu.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s trajno atrijsko fibrilacijo z neznanim obdobjem trajanja ali z več kot šestmesečnim trajanjem, če je zdravnik presodil, da ne bo poskušal vzpostaviti normalnega srčnega ritma.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů s některými dalšími srdečními potížemi, jako jsou některé problémy s elektrickou aktivitou, velmi nízký srdeční tep nebo selhání srdce.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi srčnimi težavami, kot so denimo težave z električno dejavnostjo, zelo počasen utrip ali srčno popuščanje.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných důkazů rozhodl, že přínosy přípravku Multaq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Glede na razpoložljive dokaze je odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Multaq večje od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat souběžně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat tzv. torsades de pointes (druh rychlé srdeční činnosti), nebo s dabigatranem (léčivým přípravkem zabraňujícím vzniku krevních sraženin).
Slovenian: Zdravilo Multaq se ne sme jemati skupaj z zdravili, ki lahko sprožijo torsades de pointes (vrsto hitrega srčnega utripa), ali z dabigatranom (zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov).
Czech: Přípravek Multaq obsahuje léčivou látku dronedaron.
Slovenian: Zdravilo Multaq vsebuje zdravilno učinkovino dronedaron.
Czech: K fibrilaci síní dochází tehdy, když se srdeční síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, přičemž tato abnormalita může být krátkodobá (paroxysmální), nebo může trvat více než několik dnů (perzistentní).
Slovenian: Atrijska fibrilacija nastopi, kadar se atrija (preddvora srca) neenakomerno in hitro krčita, pri čemer je lahko ta nepravilnost kratkotrajna (paroksizimalna) ali trajajoča nekaj dni (perzistentna).
Czech: V páté studii byl porovnáván přípravek Multaq s placebem téměř u 5 000 pacientů.
Slovenian: V peti študiji so zdravilo Multaq primerjali s placebom pri skoraj 5 000 bolnikih.
Czech: Přípravek Multaq se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Slovenian: Zdravila Multaq ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Czech: Jaké přínosy přípravku Multaq byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Multaq izkazalo v študijah?
Czech: V prvních třech studiích zahrnujících 1 411 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Multaq byl (v prevenci fibrilace síní) účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: V prvih treh študijah, v katere je bilo vključenih 1 411 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Multaq pri preprečevanju atrijske fibrilacije učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Multaq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Multaq?
Czech: Přípravek Multaq byl méně účinný než amiodaron v udržování normálního rytmu: po jednom roce se fibrilace síní znovu vyskytla nebo léčba byla přerušena u 75 % pacientů užívajících přípravek Multaq, v porovnání s 59 % pacientů užívajících amiodaron.
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo manj učinkovito od amiodarona pri vzdrževanju normalnega srčnega ritma: po letu dni se je atrijska fibrilacija ponovila oziroma je bilo zdravljenje prekinjeno pri 75 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Multaq, v primerjavi z 59 % bolnikov, ki so prejemali amiodaron.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost dronedaronum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Czech: Co je Multaq a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Multaq in za kaj se uporablja?
Czech: V září 2011 byla tato indikace omezena na udržování normálního srdečního rytmu u „perzistentní" nebo „paroxysmální" fibrilace síní po obnovení normálního srdečního rytmu.
Slovenian: Septembra 2011 je bila ta indikacija omejena le na vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri perzistentni ali paroksimalni atrijski fibrilaciji po ponovni vzpostavitvi normalnega srčnega ritma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Multaq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny kreatininu v krvi (produktu rozpadu svaloviny), prodloužení „intervalu QTc (dle Bazetta)" (změna elektrické aktivity srdce) a městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce), přičemž posledně jmenovaný nežádoucí účinek se v podobné míře vyskytoval rovněž u pacientů, kterým bylo v rámci klinických studií podáváno placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Multaq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povečane ravni kreatinina (presnovnega produkta mišic), podaljšanje QTc po Bazettu (sprememba električne dejavnosti srca) in kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja), pri čemer pa se je ta neželeni učinek v podobnem številu pojavil pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali placebo.
Czech: Šestá studie (PALLAS) porovnávala přípravek Multaq s placebem u pacientů starších 65 let s permanentní fibrilací síní a několika rizikovými faktory.
Slovenian: V šesti študiji (PALLAS) so primerjali zdravilo Multaq s placebom pri bolnikih, starejših od 65 let, s trajno atrijsko fibrilacijo in številnimi dejavniki tveganja.
Czech: Kvůli nežádoucím účinkům však muselo léčbu přerušit více pacientů užívajících amiodaron.
Slovenian: Vendar pa je bilo število bolnikov, ki so morali zdravljenje prekiniti zaradi neželenih učinkov večje v skupini, ki je jemala amiodaron.
Czech: Přípravek Multaq by neměl být podáván pacientům se systolickou dysfunkcí levé komory (problémem postihujícím levou část srdce) ani pacientům, kteří trpí selháním srdce (stavem, kdy srdce nedokáže do těla pumpovat dostatek krve) nebo u kterých k selhání srdce došlo v minulosti.
Slovenian: Zdravilo Multaq se ne sme dajati bolnikom s sistolično disfunkcijo levega prekata (težavo, ki prizadene levo stran srca) ali bolnikom, ki imajo trenutno srčno popuščanje ali pa so ga imeli v preteklosti (težavo, pri kateri srce ne more črpati dovolj krvi po telesu).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Multaq je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Multaq, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokyny budou rovněž obsahovat tyto informace: kdy není vhodné přípravek Multaq podávat, které léčivé přípravky mohou při souběžném podávání s přípravkem Multaq vést ke komplikacím, nutnost sledovat fungování jater, plic, srdce a ledvin před léčbou a v jejím průběhu a jaké rady poskytnout pacientům léčeným přípravkem Multaq.
Slovenian: Napotki bodo vsebovali tudi informacije o naslednjih temah: kdaj je uporaba zdravila Multaq odsvetovana; zdravila, ki medsebojno delujejo z zdravilom Multaq; potreba po spremljanju delovanja jeter, pljuč, srca in ledvic pred uvedbo zdravljenja in med njim; ter kakšne nasvete je treba dati bolnikom, ki prejemajo zdravilo Multaq.
Czech: Zvýšený průtok nabitých částic vytváří nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k fibrilaci síní a rychlé srdeční frekvenci.
Slovenian: Povečan pretok nabitih delcev povzroči prekomerno električno dejavnost, ki vodi v atrijsko fibrilacijo in pospešeno bitje srca.
Czech: Srdeční frekvence byla u pacientů užívajících přípravek Multaq snížena v průměru o 11 tepů za minutu a u pacientů užívajících placebo o 0,7 tepu za minutu.
Slovenian: Srčni utrip se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Multaq, zmanjšal povprečno za 11,0 utripov na minuto v primerjavi z zmanjšanjem za 0,7 utripa na minuto pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: Přípravek Multaq bránil fibrilaci v průměru po dobu 116 dnů, v porovnání s 53 dny v případě placeba.
Slovenian: Zdravilo Multaq je preprečevalo fibrilacijo povprečno 116 dni, medtem ko jo je placebo preprečeval 53 dni.
Czech: Výrobce přípravku Multaq musí zajistit, aby ve všech členských státech obdrželi lékaři, kteří tento přípravek předepisují, a lékárníci, kteří jej vydávají, „pokyny pro předepisování".
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Multaq, mora zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci, ki predpisujejo in izdajajo to zdravilo, v vseh državah članicah prejeli napotke za predpisovanje zdravila.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Multaq používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Multaq?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou po dvou týdnech léčby nedošlo k záchvatu fibrilace síní nebo ke změně srdeční frekvence.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem je zdravilo Multaq po dveh tednih preprečevalo napad atrijske fibrilacije ali spremembo srčnega utripa.
Czech: Multaq je antiarytmický léčivý přípravek používaný k udržení normálního srdečního rytmu u dospělých, u nichž byl normální srdeční rytmus obnoven po období paroxysmální nebo perzistentní fibrilace síní.
Slovenian: Zdravilo Multaq je zdravilo proti aritmiji, ki se uporablja za vzdrževanje normalnega srčnega ritma pri odraslih, pri katerih se je normalni srčni ritem ponovno vzpostavil po obdobju paroksizimalne ali perzistentne atrijske fibrilacije.
Czech: Z výsledků studie vyplynulo, že pacienti užívající přípravek Multaq byli méně často hospitalizováni kvůli kardiovaskulárním onemocněním (problémům ovlivňujícím srdce a krevní cévy), zejména kardiovaskulárním onemocněním souvisejícím s fibrilacemi síní.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo med bolniki, ki so jemali zdravilo Multaq, manj hospitalizacij zaradi kardiovaskularnih težav (težav, ki prizadenejo srce in ožilje), zlasti tistih, ki so povezane z atrijsko fibrilacijo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Multaq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Multaq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka přípravku Multaq, dronedaron, působí převážně tak, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku dovnitř a ven z buněk srdečního svalu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Multaq, dronedaron, deluje tako, da zapira kanale, skozi katere potujejo nabiti delci kalija v celice srčne mišice in iz nje.
Czech: Přípravek Multaq byl původně schválen k prevenci opakování fibrilace síní nebo ke snížení srdeční frekvence u dospělých, u kterých se vyskytla nebo vyskytuje nepermanentní fibrilace síní.
Slovenian: Zdravilo Multaq je bilo prvotno odobreno za preprečevanje ponovitve atrijske fibrilacije ali zniževanje srčnega utripa pri odraslih, ki imajo ali so v preteklosti imeli netrajno atrijsko fibrilacijo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Multaq, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Multaq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně užívaná ráno a večer společně s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Multaq je na voljo v obliki tablet (400 mg), priporočeni odmerek pa je ena tableta dvakrat na dan ob jutranjem in večernem obroku.
Czech: Studie byla dalším dokladem oprávněnosti použití přípravku Multaq k zachování normálního srdečního rytmu a snížení srdeční frekvence.
Slovenian: Izsledki te študije so dodatno podprli uporabo zdravila Multaq za vzdrževanje normalnega srčnega ritma in zniževanje srčnega utripa.
Czech: Výdej přípravku Multaq je vázán na lékařský předpis a léčba by měla zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Multaq je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede in spremlja le po nadzorom zdravnika specialista.
Czech: Přípravek Multaq snižuje průtok draslíku těmito kanály, čímž zpomaluje stahy srdečních síní, brání tak jejich fibrilaci a snižuje srdeční frekvenci.
Slovenian: Zdravilo Multaq z zmanjšanjem pretoka kalija skozi te kanale upočasni krčenje atrijev in tako preprečuje fibrilacijo ter znižuje srčni utrip.
Czech: Rovněž se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti vyskytlo poškození jater nebo plic po léčbě amiodaronem (jiným antiarytmikem).
Slovenian: Bolniki, ki so v preteklosti utrpeli poškodbe jeter ali pljuč zaradi zdravljenja z amiodaronom (drugim zdravilom za zdravljenje aritmije), zdravila Multaq ne smejo jemati.
Czech: Jak přípravek Multaq působí?
Slovenian: Kako zdravilo Multaq deluje?
Czech: Přípravek Multaq byl zkoumán u dospělých pacientů s fibrilací síní v šesti hlavních studiích.
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij zdravila Multaq pri odraslih z atrijsko fibrilacijo.
Czech: Jak se přípravek Multaq používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Multaq uporablja?
Czech: Tyto pokyny pomohou lékařům a lékárníkům zajistit bezpečné používání přípravku Multaq a správně určit, pro které pacienty je vhodný.
Slovenian: Napotki za predpisovanje zdravila zdravstvenih delavcem pomagajo pri zagotavljanju varne uporabe tega zdravila in skrbne izbire bolnikov, za katere je to zdravilo primerno.
Czech: Tato studie byla ukončena předčasně, protože u některých pacientů užívajících přípravek Multaq se vyskytly závažné kardiovaskulární příhody (například úmrtí nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárního onemocnění a mozková mrtvice).
Slovenian: Študijo so kmalu prekinili zaradi hudih kardiovaskularnih dogodkov (kot je denimo smrt zaradi kardiovaskularnih zapletov ali hospitalizacija in kap) pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Multaq.
Czech: Ve čtvrté studii, do níž bylo zařazeno 504 pacientů, byl přípravek Multaq porovnáván s amiodaronem (dalším léčivým přípravkem určeným k prevenci fibrilace síní).
Slovenian: V četrti študiji so zdravilo Multaq primerjali z amiodaronom (drugim zdravilom za preprečevanje atrijske fibrilacije) pri 504 bolnikih.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Multaq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Multaq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Multaq schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Multaq odobreno?
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.>
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.>
Czech: Verze 04, 02/2016
Slovenian: Različica 4, 02/2016
Czech: <Posouzení rizika pro životní prostředí>
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Czech: <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...>
Slovenian: <...> <6 mesecev> <...> <1 leto> <18 mesecev> <2 leti> <30 mesecev> <3 leta> <...>
Czech: <Klinická účinnost a bezpečnost>
Slovenian: <Klinična učinkovitost in varnost>