FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
Portuguese: Para atingir volumes de perfusão maiores, que podem ser necessários em doentes que necessitem de doses mais elevadas, a duração da perfusão deve ser aumentada, para que não seja ultrapassada a taxa máxima de perfusão de 25 mg/minuto.
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
French: Pour la majorité des patients, la douleur était liée au cancer ou aux métastases sous-jacents, ou à des facteurs pré-existants ou concomitants.
Portuguese: Na maioria dos doentes a dor esteve relacionada com o cancro ou metástases subjacentes ou com patologias pré-existentes ou concomitantes.
French: Selon une évaluation ultérieure indépendante en aveugle, la SSP a été de 8,2 mois versus 4,4 mois, HR = 0,670 ; p = 0,1208.
Portuguese: A PFS, segundo uma avaliação independente post-hoc e com ocultação foi de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208)).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous vous sentez mal pendant la perfusion.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir mal durante a perfusão.
French: Si vous présentez des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction, tels qu'une fatigue, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets n'ont pas disparu.
Portuguese: Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC27
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC27 Mecanismo de ação
French: Ne conservez pas de portion non utilisée de la solution pour perfusion pour la réutiliser.
Portuguese: Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia era a sobrevivência livre de progressão (PFS), segundo avaliação do investigador.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado 2.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Portuguese: Administrar através de uma bomba de perfusão.
French: Les données non-cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme dans les études de toxicité par administration répétée chez les singes.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
French: Le PDGFR-α se trouve en grande quantité sur certaines cellules cancéreuses et stimule la croissance et la division des cellules.
Portuguese: O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células.
French: Polysorbate 20 (E432)
Portuguese: Polisorbato 20 (E432)
French: Dans l'étude de phase II, la fréquence des événements hémorragiques considérés comme liés à n'importe quel médicament de l'étude a été de 3,1 % dans chaque bras de traitement.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a frequência de acontecimentos hemorrágicos considerados como estando relacionados com qualquer um dos fármacos em estudo foi de 3,1% em ambos os braços de tratamento.
French: Douleur musculo-squelettique
Portuguese: Dores músculo-esqueléticas
French: Réactions liées à la perfusion Lartruvo est associé à un risque de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer le nombre de globules blancs (y compris les neutrophiles).
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos).
French: Jeter toute portion non utilisée d'olaratumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
French: La dose et le volume d'olaratumab nécessaires doivent être calculés pour préparer la solution pour perfusion.
Portuguese: A dose e o volume de olaratumab necessários, devem ser calculados para preparar a solução para perfusão.
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Portuguese: Os principais resultados secundários de eficácia eram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR) (ver Quadro 3).
French: Aucune réduction de dose autre que celles concernant la population générale de patients n'est nécessaire.
Portuguese: Não são necessárias outras reduções da dose para além das recomendadas para a população em geral.
French: Chaque flacon est destiné à un usage unique.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
French: Pour les perfusions ultérieures, la dose doit être réduite à 12 mg/kg en cas de toxicités graves de grade 3 et à 10 mg/kg en cas de toxicités de grade 4.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, a dose deve ser reduzida para 12 mg/kg caso ocorram toxicidades graves de Grau 3 e para 10 mg/kg caso ocorram toxicidades de Grau 4.
French: La majorité de ces réactions s'est produite pendant ou après la première perfusion d'olaratumab.
Portuguese: A maioria dos episódios ocorreu durante ou após a primeira perfusão com olaratumab.
French: Glycine (E640)
Portuguese: Glicina (E640)
French: Survie sans progression, mois* Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur de p Survie globale, mois Médiane (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) Valeur de p Abréviations : IC = intervalle de confiance * Selon l'évaluation de l'investigateur **A atteint le niveau de significativité de 0,19 défini par le protocole de phase II
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, meses* Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Sobrevivência global, meses Mediana (IC 95%) Taxa de risco (HR) (IC 95%) Valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confiança *Por avaliação do investigador **Atingiu o nível de significância de 0,19 definido no protocolo da Fase 2.
French: Un taux de globules blancs bas peut augmenter votre risque d'infection.
Portuguese: Uma baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção.
French: La doxorubicine peut entraîner une cardiotoxicité.
Portuguese: A doxorrubicina pode causar toxicidade cardíaca.
French: N'utilisez jamais Lartruvo - si vous êtes allergique à l'olaratumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize Lartruvo se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Portuguese: Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets secondaires pendant et après la perfusion.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante ou após a perfusão.
French: L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel, l'allaitement n'est donc pas recommandé pendant le traitement par olaratumab et pendant au moins 3 mois après la dernière administration.
Portuguese: O IgG humano é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a amamentação durante o tratamento com olaratumab e por um período mínimo de três meses após a última dose.
French: Aucune différence cliniquement significative sur la cardiotoxicité liée à la doxorubicine n'a été observée entre les deux bras de traitement de l'étude.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença clinicamente significativa na cardiotoxicidade relacionada com a doxorrubicina entre os dois braços de tratamento do estudo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'olaratumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de sarcome des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com olaratumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica com sarcoma dos tecidos moles (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ni par d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments administrés de façon concomitante affecte la pharmacocinétique d'olaratumab.
Portuguese: Dado que os anticorpos monoclonais não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas metabolizadoras, não é previsível que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados concomitantemente afete a farmacocinética de olaratumab.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie incluant la doxorubicine peut conduire à des infections sévères ou d'issue fatale.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas em doentes com compromisso imunológico por agentes quimioterápicos incluindo doxorrubicina pode originar infeções graves ou fatais.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
French: Il y a eu une incidence plus élevée d'effets indésirables de grade ≥ 3, conduisant à un arrêt du traitement et à un taux plus élevé de toxicité hématologique dans la population âgée, par rapport à l'ensemble de la population de l'étude (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações adversas de Grau ≥ 3 que levaram à descontinuação e a uma taxa mais elevada de toxicidade hematológica em doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral (ver secção 4.2).
French: Interrogez votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer votre taux de plaquettes.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir a sua contagem de plaquetas.
French: Les effets sur le fœtus chez les souris traitées par l'anticorps de substitution sont apparus à des expositions plus faibles que l'exposition en termes d'AUC à la dose humaine maximale recommandée de 15 mg/kg d'olaratumab.
Portuguese: Os efeitos sobre o feto em ratas às quais foi administrado o anticorpo substituto ocorreram com exposições inferiores à AUC da exposição com a dose máxima recomendada para o ser humano de 15 mg/kg de olaratumab.
French: L'olaratumab n'est pas recommandé pendant la grossesse et n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Olaratumab não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
French: L'étude a atteint le critère principal d'efficacité (SSP).
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário (PFS).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lartruvo 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo 3.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale comparée avec Lartruvo plus doxorubicine versus doxorubicine seule
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevivência global de Lartruvo mais doxorrubicina versus apenas doxorrubicina
French: Si vous présentez un saignement important, les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des sensations vertigineuses ou une modification de la couleur des selles.
Portuguese: Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients ayant des facteurs les prédisposant aux saignements, tels que la prise d'un traitement anticoagulant.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação devem ser monitorizados em doentes com predisposição para hemorragia, como por exemplo a utilização de anticoagulantes.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas adicionais à temperatura ambiente (menos de 25 °C).
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
Portuguese: Fertilidade Não há dados sobre o efeito de olaratumab na fertilidade humana.
French: Ce médicament est administré en perfusion dans une veine par un système de goutte à goutte.
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão numa veia pelo sistema gota-a-gota.
French: Inversement, il n'est pas attendu qu'olaratumab affecte la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.
Portuguese: Ao invés, não é previsível que olaratumab afete a farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
French: Les données sont limitées ou inexistantes concernant l'utilisation d'olaratumab chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados ou existem dados limitados sobre a utilização de olaratumab em mulheres grávidas.
French: Le traitement par olaratumab doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté en oncologie.
Portuguese: A terapêutica com olaratumab tem de ser iniciada e administrada sob a supervisão de um médico com experiência em Oncologia.
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Lartruvo e para que é utilizado
French: Le risque de toxicité cardiaque augmente avec des doses cumulées croissantes d'anthracyclines, dont la doxorubicine.
Portuguese: O risco de toxicidade cardíaca aumenta com o aumento das doses comulativas de antraciclinas, incluindo a doxorrubicina.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Trois événements hémorragiques de grade ≥ 3, dont un cas d'issue fatale, ont été rapportés au cours du développement clinique d'olaratumab (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados três acontecimentos de Grau ≥ 3, incluindo um acontecimento fatal, em todo o programa de desenvolvimento clínico de olaratumab (ver secção 4.4).
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Portuguese: Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:
French: c Les réactions liées à la perfusion incluent les réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques
Portuguese: c Reações relacionadas com a perfusão incluem reações anafiláticas/choque anafilático.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
French: Ce produit est sans conservateur.
Portuguese: Este medicamento não contém conservantes.
French: Les patients du bras olaratumab plus doxorubicine ont pu continuer le traitement par olaratumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou apparition de toute autre raison d'arrêt du traitement.
Portuguese: Os doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina podiam continuar a monoterapia com olaratumab até ocorrer progressão da doença, toxicidade inaceitável ou qualquer outra razão para a descontinuação do tratamento.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ou administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
French: Comment conserver Lartruvo
Portuguese: Como conservar Lartruvo
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
French: Les patients présentant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou un sarcome de Kaposi ont été exclus.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com tumores de estroma gastrointestinal (GIST) ou sarcoma de Kaposi.
French: Ne pas congeler ni secouer le flacon.
Portuguese: Não congelar nem agitar o frasco.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de votre poids corporel aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma do seu peso corporal nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
Portuguese: A diferença na taxa de resposta objetiva [resposta completa (CR) + respostas parciais (PR)], segundo avaliação do investigador, não foi estatisticamente significativa (18,2 % vs. 11,9% nos doentes aleatorizados para tratamento com olaratumab mais doxorrubicina em comparação com doentes aleatorizados para monoterapia com doxorrubicina.
French: En cas de réapparition d'une toxicité de grade 4, le traitement par olaratumab doit être définitivement arrêté.
Portuguese: Em caso de recorrência de toxicidade de Grau 4, o tratamento com olaratumab deve ser permanentemente descontinuado.
French: La randomisation a été stratifiée par expression du PDGFR-α (positive versus négative), nombre de lignes de traitement antérieures (0 versus 1 ligne ou plus), type histologique de la tumeur (léiomyosarcome, sarcome synovial et autres) et indice de performance ECOG (0 ou 1 versus 2).
Portuguese: A aleatorização era estratificada pela expressão do PDGFR-α (positiva versus negativa), número de linhas de tratamento anteriores (0 versus 1 ou mais linhas), tipo histológico de tumor (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial e outros) e ECOG performance status (0 ou 1 versus 2).
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Lartruvo se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Lartruvo (ver "Instruções de manuseamento").
French: Doxorubicine seule (n = 67)
Portuguese: Doxorrubicina em monoterapia (n = 67)
French: Le risque de toxicité augmente avec des doses cumulées croissantes et est supérieur chez les patients ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
Portuguese: O risco de toxicidade é maior com o aumento da dose cumulativa e é mais elevado em doentes com história de cardiomiopatia, irradiação do mediastino ou doentes com doença cardíaca pré-existente.
French: Dans l'ensemble, une faible incidence d'anticorps anti-médicaments et d'anticorps neutralisants survenant en cours de traitement a été détectée dans les échantillons de l'étude clinique.
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores em amostras de ensaios clínicos.
French: Affections du système nerveux
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias
French: Le sarcome des tissus mous est un cancer qui débute dans les parties molles du corps, comme les muscles, la graisse, le cartilage et les vaisseaux sanguins.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é um cancro que começa nos tecidos moles como, por exemplo, os músculos, a gordura, as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de Lartruvo.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com Lartruvo.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicional".
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, le titulaire doit soumettre le rapport d'étude clinique de l'étude de phase III JGDJ comparant doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine chez les patients ayant un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique (incluant les données exploratoires des biomarqueurs).
Portuguese: De forma a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab no tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, o titular da AIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase III, estudo JGDJ comparando doxorubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (incluindo dados de biomarcadores exploratória).
French: Quand l'olaratumab se lie au PDGFR-α, il peut éviter la croissance et la survie des cellules cancéreuses.
Portuguese: Quando olaratumab se liga ao PDGFRα pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.