FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví či věku.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetikk relatert til kjønn eller alder ble observert etter at det var korrigert for kroppsvekt.
Czech: Poté přiložte lepicí náplast.
Norwegian Bokmål: Sett deretter på plasteret.
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Norwegian Bokmål: Dersom du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD,FMF eller Stills sykdom (AOSD eller sJIA), kan du injisere deg selv med Ilaris etter tilstrekkelig opplæring, eller en omsorgsperson kan injisere for deg.
Czech: Ilaris se případně může používat společně s kolchicinem.
Norwegian Bokmål: Ilaris kan brukes sammen med kolkisin hvis det er hensiktsmessig.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 150 mg canakinumab.
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance per kg kroppsvekt (CL/F per kg) var sammenlignbar mellom arthritis urica og CAPS populasjonen (0,004 l/d/kg).
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå uåpnet i 10 minutter for å få innholdet opp til romtemperatur.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen som inneholder sprøyten og tilbaketrekkingsnålen.
Czech: Správně zlikvidujte lahvičky se zbývající vodou a roztokem Ilaris (pokud nějaký zbyl), tak jak jste byl(a) poučen(a) Vaším poskytovatelem zdravotní péče či lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass med vann og Ilaris (hvis det er noe) etter instruksjonene du har fått av helsepersonell eller apotek.
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
Norwegian Bokmål: Tilleggsdose på 4 mg/kg kan vurderes
Czech: V 16týdenní studii užívalo kanakinumab 102 pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF (ve věku 2-17 let).
Norwegian Bokmål: Det var 102 TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter (2-17 år) som fikk canakinumab i en 16-ukers studie.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være praktisk talt fri for synlige partikler og klar til blakket.
Czech: Roztok by měl být prostý viditelných částic a čirý až opalescentní.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fri for synlige partikler og være klar til blakket.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Norwegian Bokmål: Dette gis hver åttende uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 4 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom en tilfredsstillende klinisk respons ikke er oppnådd 7 dager etter behandlingsstart, for pasienter med en startdose på 4 mg/kg, kan en ny dose canakinumab på 4 mg/kg vurderes.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett.
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier over 7,5 kg og mindre enn 40 kg
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter med kroppsvekt ≥ 7,5 kg og ≤ 40 kg
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
Norwegian Bokmål: • 2 mg/kg for pasienter som veier mellom 15 kg og 40 kg
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
Czech: U skupiny léčené kanakinumabem byl na konci studie v porovnání se výchozími hodnotami pozorován průměrný a střední nárůst alaninaminotransferázy (ALT) 3,0 U/l, respektive 2,0 U/l, a aspartátaminotransferázy (AST) 2,7 U/l, respektive 2,0 U/l, oproti skupině léčené triamcinolon acetonidem, nicméně četnost klinicky významných změn (≥3x ULN) byla vyšší u pacientů léčených triamcinolon acetonidem (2,5% pro AST i ALT) v porovnání s pacienty léčenými kanakinumabem (1,6% ALT a 0,8% AST).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og mediane økninger i alaninaminotransferase (ALAT) på henholdsvis 3,0 U/l og 2,0 U/l, og i aspartataminotransferase (ASAT) på henholdsvis 2,7 U/l og 2,0 U/l fra "baseline" til studieslutt ble sett hos gruppen behandlet med canakinumab versus triamcinolonacetonid gruppen.
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg canakinumab i 1 ml oppløsning.
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
Norwegian Bokmål: 9/l) og forbigående reduksjon i antall blodplater ble observert ved en høyere forekomst (12,7 %) med canakinumab i aktivt kontrollerte kliniske studier versus komparator (7,7 %) hos pasienter med arthritis urica.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner har vært rapportert hos pasienter behandlet med canakinumab (se pkt.
Czech: Velikosti balení předplněná stříkačka předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte ferdigfylte sprøyter
Czech: Umyjte si ruce
Norwegian Bokmål: Vask hendene
Czech: • Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
Czech: Maximální koncentrace bylo dosaženo za 6,2 dne po injekci.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
Czech: Kategorie frekvence
Norwegian Bokmål: Frekvens-kategori
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
Czech: **Tito pacienti byly v týdnu 28 převedeni na placebo.
Norwegian Bokmål: **Disse pasientene ble byttet over til placebo ved uke 28.
Czech: Dávejte pozor na infekce a alergické reakce
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
Czech: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemsko
Norwegian Bokmål: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Czech: Lékař však musí zajistit náležité sledování pacientů.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
Czech: Může se v ní vyskytovat malá vzduchová bublina: to je normální.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
Czech: Za jeden měsíc po porodu byl poměr mateřské mléko/sérum ≤ 0,002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2019
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
Czech: Neohřívejte přípravek žádným jiným způsobem.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
Czech: Interakce s cytochromem p450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
Czech: Pacienti byli ve věku 18 až 82 let, průměrný věk byl
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o odpovědi na podání živé nebo inaktivované vakcíny.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om responsen på levende eller inaktiverte vaksiner.
Czech: Podíl pacientů s odpovědí PASI 90 v průběhu času až do týdne 64 (úplná analytická sestava část 3*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
Czech: Poté obnovte dávkování v pravidelných plánovaných intervalech.
Norwegian Bokmål: Deretter skal doseringen gjenopptas ved det regelmessige, planlagte intervallet.
Czech: Týden 12 (2 dávky)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
Czech: To se týká i vakcín (očkovacích látek) a imunosupresiv (léků, které ovlivňují imunitní systém).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek Ilumetri potřebovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
Czech: † p ≤ 0,001 oproti placebu; ‡ p ≤ 0,001 oproti etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05 oproti etanerceptu.
Norwegian Bokmål: † p ≤ 0,001 versus placebo; ‡ p ≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p ≤ 0,05 versus etanercept.
Czech: - Horní část paže je vhodná pouze v případě, že Vám injekci podává někdo jiný.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
Czech: a Dlouhodobá odpověď u pacientů, kteří byli respondéry (dosáhli nejméně PASI 75) tildrakizumabu v týdnu 28. b Žádná korekce za chybějící údaje.
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
Czech: Udržení a trvání odpovědi PASI 90.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av PASI 90-respons.
Czech: Tím se aktivuje bezpečnostní mechanismus, který zajistí úplné vtažení jehly po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
Czech: pH roztoku je v rozmezí 5,7-6,3 a osmolalita je mezi 258 a 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
Czech: Výchozí hodnota skóre PGA byla významná nebo závažného stupně u 33,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na tildrakizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Průměrná výchozí hodnota Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index, DLQI) byla v rozmezí od 13,0 do 14,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
Czech: Týden 28 Týden 52 Týden 28 Týden 52
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 28 Uke 52
Czech: Týden 28 Týden 64 Týden 28 Týden 64
Norwegian Bokmål: Uke 64 Uke 28 Uke 64
Czech: Vliv přípravku Ilumetri na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Czech: U člověka mohou být během několika prvních dní po narození protilátky přeneseny mateřským mlékem do těla novorozence.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker, i løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk.
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi byl tildrakizumab spojen se statisticky významným zlepšením kvality života související se zdravím (Health-related Quality of Life), hodnocené podle DLQI (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 og på tvers av studiene, ble tildrakizumab forbundet med statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved DLQI (tabell 2).
Czech: Celkem 15,4 % pacientů v těchto studiích mělo v anamnéze psoriatickou artritidu.
Norwegian Bokmål: Totalt 15,4 % av studiepasientene hadde en sykehistorie med psoriasisartritt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilumetri v kombinaci s jinými imunosupresivy, včetně biologických přípravků nebo fototerapie, nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Ilumetri i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, inkludert biologiske midler, eller fototerapi, har ikke blitt evaluert.
Czech: Tildrakizumab má omezenou extravaskulární distribuci s hodnotami distribučního objemu (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tildrakizumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon med distribusjonsvolum (Vd)-verdier i området 76,9 til 106 ml/kg.
Czech: Skóre DLQI 0 nebo 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponering reduseres ved økende kroppsvekt.
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a podle frekvence s použitím následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Farmakokinetická analýza populace zjistila o 31 % vyšší biologickou dostupnost u zdravých jedinců oproti pacientům.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
Czech: - Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo máte v plánu podstoupit očkování
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ilumetri a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže si všimnete jakýchkoli známek svědčících pro možnou závažnou infekci nebo alergickou reakci (viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
Czech: Preferovaný termín
Norwegian Bokmål: Foretrukket betegnelse
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Immunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC17 Mechanismus účinku
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C17. Virkningsmekanisme
Czech: Studie na modelech myších tumorů prokázaly, že selektivní inhibice IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
Czech: - Jestliže máte infekci, kterou Váš lékař považuje za závažnou, například aktivní tuberkulózu, což je infekční onemocnění postihující zejména plíce.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene).
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy budete dostávat injekce a kdy se dostavíte na kontrolní vyšetření.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu zpočátku částečně reagovali, se odpověď na léčbu může po 28 týdnech zlepšit.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 28 uker.
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre immunsuppressive midler eller fototerapi
Czech: Medián výchozí hodnoty skóre PASI byl v rozmezí 17,7 až 18,4 roku napříč léčebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
Czech: o Po uvolnění modrého pístu bezpečnostní pojistka vtáhne jehlu zpět do chrániče jehly.
Norwegian Bokmål: o Etter at det blå stempelet er sluppet, vil sikkerhetslåsen trekke nålen inn i nålevernet.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů): - Infekce horních dýchacích cest
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
Czech: Přípravek Ilumetri může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Czech: Přípravek Ilumetri nebyl u těchto skupin pacientů studován.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
Norwegian Bokmål: • Før hele nålen inn i huden, som du klemmer mellom fingrene, rett opp ned i en 90 graders vinkel.
Czech: U některých pacientů s určitými charakteristikami (např. s větší mírou postižení onemocněním nebo s tělesnou hmotností ≥ 90 kg) může být účinnější dávka 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze 2b a fáze 3 si 7,3 % pacientů léčených přípravkem Ilumetri vytvořilo protilátky proti přípravku Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
Czech: Výsledky získané v týdnu 12, 28 a později (až do týdne 64 ve studii reSURFACE 1 a až do týdne 52 ve studii reSURFACE 2) jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
Czech: p-hodnoty vypočítané pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu stratifikovaného podle tělesné hmotnosti (≤ 90 kg, > 90 kg) a předchozí expozice biologické terapii psoriázy (ano/ne).
Norwegian Bokmål: p-verdier beregnet ved bruk av Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test stratifisert etter kroppsvekt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nei).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ilumetri u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě ložiskové psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av plakkpsoriasis (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Ilumetri skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Klinicky významná aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4.)
Norwegian Bokmål: Aktive infeksjoner av klinisk betydning, f.eks. aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: Metabolické dráhy malých molekul (např. enzymy CYP450, glukuronosyltransferázy) se na jeho clearance nepodílejí.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveier for små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferaser) bidrar ikke til clearance av virkestoffet.
Czech: Těchto 355 pacientů dostávajících placebo bylo následně převedeno na tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.
Czech: Vytvořte kožní řasu a zaveďte jehlu
Norwegian Bokmål: Klem huden sammen og før inn nålen
Czech: Respondéři (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Czech: Jiné hodnocené výsledky zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 90, PASI 100, podíl pacientů, kteří dosáhli DLQI 0 nebo 1, a přetrvání účinnosti po dobu až
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte resultater inkluderte andelen pasienter som oppnådde PASI 90, PASI 100, andelen pasienter med DLQI 0 eller 1 og opprettholdelse av effekt opptil 52/64 uker.
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 1 768 pacientů (705 pacientů dostávajících 100 mg, 708 pacientů dostávajících 200 mg a 355 pacientů dostávajících placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte resultater
Czech: Výsledky studie lékových interakcí, provedené u pacientů s ložiskovou psoriázou, naznačují, že tildrakizumab neměl žádný klinicky významný účinek na enzymy CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført hos forsøkspersoner med plakkpsoriasis antyder at tildrakizumab ikke har noen klinisk relevant virkning på CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6 og CYP 3A4.
Czech: • Opatrně vytvořte kožní řasu na zvoleném místě vpichu.
Norwegian Bokmål: • Klem huden forsiktig sammen på valgt injeksjonssted.
Czech: Ze všech pacientů 35,8 % podstoupilo v rámci léčby ložiskové psoriázy předchozí fototerapii, 41,1 % předchozí konvenční systémovou terapii, 16,7 % předchozí biologickou terapii.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet
Czech: IL-23 je přirozeně se vyskytující cytokin, který se podílí na normálních zánětlivých a imunitních reakcích.
Norwegian Bokmål: IL-23 er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i inflammatoriske og immunreaksjoner.
Czech: Dvě úmrtí novorozených mláďat opic, kterým byl podáván tildrakizumab při expozici matky 85krát vyšší expozici, než je expozice u člověka při doporučené dávce, byla přičítána možné virové infekci a jejich souvislost s léčbou byla považována za nejistou.
Norwegian Bokmål: To dødsfall hos nyfødte aper som fikk tildrakizumab ved maternal eksponering på 85 ganger human eksponering ved anbefalt dose ble knyttet til mulig virusinfeksjon og ansett å ha usikker sammenheng med behandlingen.
Czech: Vyjměte balení z chladničky (při uchovávání v chladničce)
Norwegian Bokmål: Ta en pakning ut av kjøleskapet (hvis oppbevart i kjøleskap)
Czech: EXP Datum vyjmutí z chladničky:
Norwegian Bokmål: Dato for uttak fra kjøleskapet:
Czech: Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å søke legehjelp hvis det oppstår tegn eller symptomer som tyder på en klinisk relevant kronisk eller akutt infeksjon.
Czech: Návod k použití si ponechte a podle potřeby do něj nahlížejte.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do jizev, strií nebo krevních cév.
Norwegian Bokmål: - IKKE injiser i arr, strekkmerker eller blodkar.
Czech: Bylo prokázáno, že tildrakizumab prochází placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at tildrakizumab distribueres gjennom placentabarrieren.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten til den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.