FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ha új bőrléziókat észlelnek, azonnal szóljanak a kezelőorvosuknak.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli lezij na koži.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a klinikailag jelentős kitettség hatására bekövetkező
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izključili klinično pomembno podaljšanje intervala QT, ki bi bilo odvisno od izpostavljenosti.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelés jelentősen késleltette a FACT-M és az EORTC QLQ-C30 eredményeinek 10%-os definitív romlását más kezelésekhez képest.
Slovenian: 10-odstotno dokončno poslabšanje pri oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo 450.
Hungarian: Az enkorafenib elővigyázatossággal alkalmazható a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je ob uporabi enkorafeniba potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Slovenian: Do bruhanja je prišlo pri 28,1 % (77/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,2 % (6/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknek az enkorafenib alkalmazását óvatosan, csökkentett dózisban kell megtenni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost in uporabiti nižji odmerek enkorafeniba (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, so glavobol opazili pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri čemer je pri 1,5 % (4/274) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Hungarian: vizsgálat kezdete előtt, annak során és végén a klinikai szükségleteknek megfelelően az enkorafenibet kapó betegeken el kell végezni a fej és a nyak vizsgálatát, a mellkas és a has számítógépes tomográfiás
Slovenian: Bolnikom je treba pred in med zdravljenjem z enkorafenibom ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) in celotno krvno sliko, kot je klinično primerno.
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Slovenian: Študija CMEK162B2301, 1. del:: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az Ön veséjének ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril delovanje vaših jeter.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről nem rendelkezünk adatokkal (lásd 4.2 és
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično okvaro niso na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: 5-szörösére növeli az enkorafenib AUC és 3-4-szeresére az enkorafenib Cmax értéket.
Slovenian: Po napovedih na podlagi modela za ketokonazol se predvideva povečanje - približno 5-kratno za AUC enkorafeniba in od 3- do 4-kratno za Cmax enkorafeniba.
Hungarian: Ezenkívül a binimetinib és az enkorafenib kombinációja in vivo megakadályozta a rezisztencia kialakulását BRAFV600Emutáns humán melanóma-xenograftokban.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih človeških ksenograftov z melanomom z mutacijo BRAFV600E preprečila pojavitev odpornosti proti zdravljenju.
Hungarian: Ha kimarad egy enkorafenib dózis, csak akkor kell azt pótolni, ha a következő ütemezett dózisig több mint 12 óra van hátra.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnik izpusti odmerek enkorafeniba, lahko izpuščeni odmerek zdravila vzame samo, če je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 12 ur.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban a betegek 43,3%-ánál (94/217) észleltek kiütést.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav izpuščaja opažen pri 43,3 % (94/217) bolnikov.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bazalnocelični karcinom Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
Hungarian: A binimetinib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információért olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka binimetiniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
Hungarian: Transzporter szubsztrátok
Slovenian: Substrati prenašalcev
Hungarian: Amikor az enkorafenibet 300 mg-os napi egyszeri dózisban napi kétszeri 45 mg binimetinibbel kombinálva alkalmazták (kombinált 300-as populáció) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 450-es populációhoz képest a következő mellékhatások ritkábban fordultak elő: anaemia,
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal pri odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 za naslednje neželene učinke: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti); in kolitis,
Hungarian: Az AUC alanyok között szóródási faktora (CV %)
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) navideznega očistka (CL/F)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Braftovi szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
Hungarian: Ezzel kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovenian: Za nasvet vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Hungarian: 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Slovenian: Do slabosti je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Hungarian: A bélben feldolgozott CYP3A4 és UGT1A1 szubsztrátokkal együtt alkalmazva enyhe-közepesen erős kölcsönhatás várható.
Slovenian: Za skupno aplikacijo s substratoma CYP3A4 in UGT1A1, ki se absorbirata v črevesju, se pričakuje manjša do zmerna interakcija.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását véglegesen abbahagyják, abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását is.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a testsúly jelentős kovariáns a clearance-ben és a megoszlási térfogatban.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je telesna masa pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek in volumen distribucije.
Hungarian: Hyperkeratosis* Kiütés*
Slovenian: Hiperkeratoza*
Hungarian: Uveitis*
Slovenian: Driska*
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija opažena pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek): csökkent vörösvérsejtszám (vérszegénység) idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalommal, érzéskieséssel vagy a kéz és a láb zsibbadásával járhatnak fejfájás szédülés a test különböző részeiben kialakuló vérzés magas vérnyomás a látással kapcsolatos problémák (látáskárosodás)
Slovenian: - zmanjšana količina rdečih krvničk (anemija), - težave z živci, ki lahko povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih, - glavobol, - omotica, - krvavitve iz različnih predelov telesa, - visok krvni tlak, - težave z vidom (okvara vida),
Hungarian: HR (95%-os CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett logaritmikus besorolás)
Slovenian: HR (95 % IZ) (proti Vem) p-vrednost (stratificirani lograng test)
Hungarian: Az enkorafenib hatása a CYP-szubsztrátokra Az in vitro kísérletek szerint az enkorafenib az UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4/5 relatíve erős, visszafordítható gátlója, valamint a CYP3A4 időfüggő gátlója.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je enkorafenib močan reverzibilni inhibitor substratov UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4/5 in tudi časovno odvisni inhibitor encima CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenib egyszerre CYP3A4-gátló és -induktor is.
Slovenian: Enkorafenib je obenem inhibitor in induktor encima CYP3A4.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,5%-ánál (1/217) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt szükség.
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,5 % (1/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 7,4 % (16/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Hungarian: BRAF V600 mutáns nem műthető vagy metastatikus melanoma
Slovenian: Neresektabilni ali metastatski melanom z mutacijo V600 gena BRAF
Hungarian: 3,3%-ánál (9/274) jelentkezett veseelégtelenség, ideértve az akut vesesérülést és a vesekárosodást is, amelyek 2,2%-a (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Slovenian: vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, so bili opaženi pri 3,3 % (9/274) bolnikov, zdravljenih z enkorafenibom in binimetinibom, pri čemer je pri 2,2 % (6/274) šlo za dogodke 3. ali 4. stopnje.
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 embernél jelentkezhetnek): arcizmok gyengesége vagy bénulása hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), ami erős hasi fájdalmat okoz
Slovenian: Občasni lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) - oslabelost in paraliza mišic obraza,,
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 3,3%-ánál (9/274) észleltek cuSCC-t, ideértve a keratoacanthomákat.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav cuSCC, vključno s keratoakantomi, opažen pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Hungarian: Az enkorafenib hatása a transzporterekre
Slovenian: Učinek enkorafeniba na prenašalce
Hungarian: Ízérzés zavara*
Slovenian: Vnetje uvee*
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
Hungarian: Egyéb bőrrákok: A Braftovi különböző típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Zdravljenje z zdravilom Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka,
Hungarian: jellemzően a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a rozuvasztatin, atorvasztatin) depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer: a lyukaslevelű orbáncfű HIV kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. a ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutgravir) hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek jellemzően magas vérnyomás elleni gyógyszerek (mint pl. a diltiazem, bozentán, furoszemid) szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek: amiodaron.
Slovenian: - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (kot sta fenitoin, karbamazepin), - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje raka (kot sta metotreksat, imatinib), - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje povišanih vrednosti holesterola (kot sta rosuvastatin, atorvastatin), - rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka, - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV kot so ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Hungarian: Mennyi gyógyszert kell bevenni?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi Koliko zdravila vzeti
Hungarian: Arthralgia* Myalgia g Végtagfájdalom Hátfájás
Slovenian: Bolečine v mišicahg Bolečine v okončinah Bolečine v hrbtu
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 43,8%-ánál (120/274) észleltek kimerültséget, 2,9%-ban (8/274) 3. fokozatút.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, so utrujenost opazili pri 43,8 % (120/274) bolnikov, pri čemer je pri 2,9 % (8/274) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Hungarian: RPED a betegek 29,6%-nál (81/274) jelentkezett, többségüknél 1-2.
Slovenian: RPED so opazili pri 29,6 % (81/254) bolnikov, pri čemer je pri večini prišlo do dogodka 1.-2. stopnje, pri 1,8 % (5/274) bolnikov pa do dogodka 3. stopnje.
Hungarian: Az enkorafenib renalis eliminációja minimális.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel
Slovenian: Interakcije zdravila
Hungarian: A Braftovi és a binimetinib együttes szedésekor jelentkezhető mellékhatások
Slovenian: Neželeni učinki, ko se zdravilo Braftovi in binimetinib jemljeta skupaj
Hungarian: A betegek 27,4%-ánál (75/274) jelentettek abdominalis fájdalmat, 2,6%-uknál (7/274) 3. fokozatút.
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile opažene pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Hungarian: 12 órát késett, ne vegye be, hanem várja meg a következő adag szokott idejét.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Hungarian: binimetinib kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Slovenian: Jemanje enkorafeniba in binimetiniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a hasnyálmirigyenzim szintjének emelkedését jelentették.
Slovenian: Pankreatitis Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil opažen večinoma asimptomatični dvig encimov trebušne slinavke.
Hungarian: Milyen a Braftovi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Braftovi in vsebina pakiranja
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,0 % (36/257) - 3.-4. stopnje: 4,7 % (12/257)
Hungarian: A másik vizsgálat 2. részében a kombinált 300-as populációs kezelési karon PPES a betegek 3,9%ánál (10/257) jelentkezett, 0,4%-uk (1/257) esetében 3. fokozatú eseményként.
Slovenian: V 2. delu osnovne študije so pri bolnikih, zdravljenih v okviru kombinacije 300, PPES opazili pri 3,9 % (10/257) bolnikov, pri čemer je pri 0,4 % (1/257) bolnikov prišlo do dogodka 3. stopnje.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Események száma (progresszív betegség, PD) (%)
Slovenian: PFS (primarna analiza) Število dogodkov (progresivna bolezen (PD) (%) 98 (51,0)
Hungarian: Ez a beteg a hányinger, hányás és homályos látás 1. fokozatú mellékhatásokat jelentette,
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih je poročal ta bolnik, so vključevali dogodke 1. stopnje slabosti, bruhanja in zamegljenega vida, ki so vsi pozneje prenehali.
Hungarian: Haemorrhagiai Hypertonia*
Slovenian: Krvavitevi Hipertenzija*
Hungarian: • Ha az 1. fokozatú uveitis 0. fokozatúra javul, a kezelést a korábbi dózis alkalmazásával kell folytatni.
Slovenian: Če je vnetje uvee 1. stopnje in se izboljša na stopnjo 0, je treba nadaljevati zdravljenje z enakim odmerkom.
Hungarian: Ezek a melanómák általában műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Slovenian: zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Hungarian: Káros hatás mentes dózisszint (NOAEL) nem állapítható meg a 4 hetes vizsgálatra.
Slovenian: Za 4-tedensko študijo ni bilo mogoče določiti odmerka brez opaznega neželenega učinka (angl. No Observed Adverse Effect
Hungarian: Braftovi 75 mg kemény kapszula enkorafenib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule Braftovi 75 mg trde kapsule enkorafenib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Hungarian: 58%-uk volt férfi, 90%-uk europid és 72%uknál a kiindulási ECOG teljesítménystátusz 0 volt.
Slovenian: 72 % je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG 0.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban facialis paresis a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav cuSCC opažen pri 7,4 % (16/217) bolnikov.
Hungarian: (AST vagy ALT > 5× ULN és bilirubin vérszint > 2× ULN)
Slovenian: • Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT >5kratnika ULN in krvni bilirubin > 2-kratnika ULN)
Hungarian: Látáskárosodás* RPED*
Slovenian: Okvara vida* RPED *
Hungarian: A kemény kapszulák (kapszulák) narancssárga, átlátszatlan kupakból és testszínű, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált „A" betű, míg a törzsön az „LGX 50mg" felirat olvasható.
Slovenian: Trda kapsula (kapsula) ima pokrovček neprozorne oranžne barve in telo neprozorne kožne barve z natisnjeno stilizirano črko »A« na pokrovčku in napisom »LGX 50mg« na telesu.
Hungarian: Kapszulatöltet
Slovenian: Vsebina kapsule
Hungarian: Ha az 1. vagy 2. fokozatú uveitis nem reagál a célzott (pl. topicalis) ocularis kezelésre, illetve 3. fokozatú uveitis esetén szüneteltetni kell az enkorafenib alkalmazását, és 2 héten belül meg kell ismételni az ophtamologiai megfigyelést.
Slovenian: okularno zdravljenje ali v primeru vnetja uvee 3. stopnje, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti in ponoviti oftalmološki pregled v 2 tednih.
Hungarian: • 3. fokozat
Slovenian: • 3. stopnja
Hungarian: - Braftovi 75 mg: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Slovenian: Braftovi 75 mg: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
Hungarian: (1:1:1), aktív kontrollos, nyílt, többközpontú, nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 E vagy K mutációval rendelkező melanomában szenvedő betegek részvételével folyó vizsgálatban (CMEK162B2301) került sor BRAF-teszt segítségével.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom sta bili ocenjeni v dvodelni, randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino kontrolirani, odprti multicentrični študiji III. faze pri bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), ki sta bili zaznani z uporabo analiz mutacij gena BRAF.
Hungarian: Ennek eredményeképpen kimutatták, hogy az enkorafenib farmakokinetikája hozzávetőlegesen dózisarányos egyetlen és többszöri dózis után.
Slovenian: BRAF-V600E ali K. Farmakokinetika enkorafeniba je približno linearna glede na odmerek po enojnem in večkratnem odmerjanju.
Hungarian: A gyanús bőrléziókat dermatológiai kimetszéssel kell kezelni, majd utána dermatopatológiai vizsgálatnak alávetni.
Slovenian: Vsako sumljivo lezijo na koži je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél szoros megfigyelés javasolt az enkorafenibbel kapcsolatos toxicitásra vonatkozóan, melynek részeként a kezelés ideje alatt a klinikailag indokolt gyakorisággal klinikai kivizsgálást, májfunkciós vizsgálatokat és EKG-vizsgálatokat kell végezni.
Slovenian: povezane z enkorafenibom, vključno s kliničnimi preiskavami in preiskavami delovanja jeter, skupaj z ocenami EKG-ja, kot je klinično ustrezno med zdravljenjem.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,4 % (1/274) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 1,1 % (3/274) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Hungarian: Nevezetesen az enkorafenib in vitro és in vivo gátolja a BRAFV600E, D és K mutáns melanómasejtek növekedését.
Slovenian: Natančneje, enkorafenib in vitro in in vivo zavira rast celic melanomov pri mutacijah BRAFV600E, D in K. Enkorafenib ne zavira signalov kinaz RAF/MEK/ERK v celicah z divjim tipom kinaze BRAF.
Hungarian: • Kapszulatöltet: kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (E460i),
Slovenian: • Vsebina kapsule: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristalna celuloza (E460i), jantarna kislina (E363), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
Hungarian: szívelégtelenség és kóros ejekciós frakció.
Slovenian: - oslabelost in paraliza mišic obraza,
Hungarian: - Braftovi 50 mg: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Slovenian: Braftovi 50 mg: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.
Hungarian: A pancreatitis a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a dózis szüneteltetéséhez vagy módosításához.
Slovenian: Zaradi pankreatitisa je bil pri (0,4 %) 1/274 bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek spremenjen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Braftovi-t vett be
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Braftovi, kot bi smeli
Hungarian: Ha a kezelés során a bal kamra működési zavara (LVD) következik be, olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Slovenian: Če med zdravljenem pride do LVD, glejte poglavje 4.2
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a vérzés bármely jelét tapasztalja, pl. vért köhög, vérrögöket, véres vagy „darált kávéra emlékeztető" hányást, piros vagy szurokszerű fekete székletet, véres vizeletet,
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom v primeru kakršnih koli znakov krvavenja, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine), nenavadno vaginalno krvavenje.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Braftovi se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro o svojem zdravstvenem stanju, zlasti če imate katero koli od naslednjih stanj:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
Slovenian: - Učinkovina je enkorafenib.
Hungarian: míg a törzsön az „LGX 50mg" felirat olvasható.
Slovenian: »A« na pokrovčku in napisom »LGX 75mg« na telesu.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib kezelést kapó betegeknél RPED-t is észleltek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom, so poročali tudi o odstopu retinalnega pigmentnega epitelija (RPED) (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Braftovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az enkorafenibet óvatosan, naponta egyszer 300 mg-ra csökkentett adagban kell alkalmazni az enyhe májkárosodással rendelkező betegek esetében (A osztály a Child-Pugh-féle skála szerint).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh razreda A) je potrebna previdnost in enkorafenib vnašati z zmanjšanim odmerkom 300 mg enkrat dnevno.