FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
Slovak: (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Danish: Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med etanercept i sammenligning med placebo (p<0,001).
Slovak: Skóre indexu invalidity bolosignifikantne zlepšené pri všetkých návštevách u pacientov so psoriatickou artritídou liečených etanerceptom v porovnaní splacebom (p <
Danish: DSGAb, klar eller næsten klar *p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a. Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få etanercept 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Slovak: V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b. Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Danish: Hvis du har psoriasis, må du IKKE indsprøjte direkte i hævede, tykke, røde eller skællende pletter eller læsioner
Slovak: Ak trpíte psoriázou, NEPODÁVAJTE injekciu priamo do vypuklých, zhrubnutých,
Danish: Pakningen indeholder Erelzi fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Erelzi, zatavené jednotlivo v plastovom blistri.
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Slovak: 3 497), sa nezistilo zvýšené riziko závažných vrodených chýb (neupravený pomer šancí = 1,22; 95 % CI: 0,79 - 1,90; upravený pomer šancí = 0,96; 95 % CI: 0,58 - 1,60 po úprave vzhľadom na krajinu, ochorenie matky, paritu,
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år, der vejer 62,5 kg eller mere.
Slovak: Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
Danish: Post-marketing har der været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med etanercept, herunder meget få tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt.
Slovak: V zdrojoch získaných po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zápalového črevného ochorenia a uveitídy u pacientov s JIA liečených etanerceptom vrátane malého počtu prípadov naznačujúcich pozitívnu odozvu (pozri časť 4.4).
Danish: Sikkerheden og effekten af etanercept er i stedet for blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier.
Slovak: Namiesto toho sa bezpečnosť aúčinnosť etanerceptu hodnotila vštyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, er den sædvanlige dosis 50 mg, og den skal gives en gang om ugen.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Danish: Radiografisk progression: sammenligning af etanercept vs. methotrexat vs. etanercept i kombination med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (12 måneders resultater)
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu, metotrexátu a etanerceptu v kombinácii s metotrexátom u pacientov s reumatoidnou artritídou trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (výsledky po 12 mesiacoch)
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager etanercept.
Slovak: Po uvedení lieku na trh existujú údaje o zhoršovaní KZS u pacientov užívajúcich etanercept, a to s identifikovateľnými vyvolávajúcimi faktormi i bez nich.
Danish: BLÅ BOKS) - 50 MG FYLDT PEN
Slovak: (BEZ BLUE BOXU) - 50 MG NAPLNENÉ PERO
Danish: Den anbefalede dosis er 0,8 mg/kg (op til et maksimum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til 24 uger.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg vjednej dávke) jedenkrát týždenne až do 24 týždňov.
Danish: Radiografisk progression: sammenligning af etanercept vs. methotrexat hos patienter med reumatoid artrit af<3 års varighed
Slovak: Rádiografická progresia: porovnanie etanerceptu a metotrexátu u pacientov s reumatoidnouartritídou trvajúcou do 3 rokov
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) hæmmere.
Slovak: Imunosupresívum, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa
Danish: Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med etanercept.
Slovak: Zhoršenie hepatitídy C Upacientov užívajúcich etanercept boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Danish: 50 mg 1 × uge
Slovak: 50 mg 1 × za týždeň
Danish: Reaktioner på injektionssted et (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)*
Slovak: Reakcie v mieste vpichu (vrátane krvácani a, hemató mu, erytému, svrbenia , bolesti, opuchu)
Danish: Nyopstået hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovak: Novovzniknuté kongestívne kardiálne zlyhanie (pozri časť 4.4)
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, abysa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Danish: Ved baseline havde patienterne en moderat grad af handicap, med en gennemsnitlig score på 1,4 til 1,5 ud fra deres spørgeskema om helbredstilstand (SHT).
Slovak: Pred liečbou na začiatku štúdie mali pacienti stredne závažný stupeň invalidity s priemerným skóre HAQ 1,4 až 1,5.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres kanylebeskytteren, så kanylen dækkes.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič ihly a zakryje ihlu.
Danish: Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené rôzne typy malígnych ochorení (vrátane karcinómu prsníka a karcinómu pľúc a lymfómu) (pozri časť 4.8).
Danish: Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for konventionel behandling.
Slovak: Liečba artritídy spojenej sentezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Erelzi Sådan skal du tage Erelzi Bivirkninger
Slovak: Čo je Erelzi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Erelzi Ako používať Erelzi
Danish: • Svær psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen, der vejer 62,5 kg eller mere, hvor virkningen af lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller du ikke har kunnet tåle det.
Slovak: Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.
Danish: Forskellen mellem etanercept alene og methotrexat alene var også signifikant (p < 0,05).
Slovak: Rozdiel medzi samotným etanerceptom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný
Danish: • Tegn på alvorlig infektion som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
Slovak: Prejavy závažnej infekcie ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med etanercept.
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09%
Danish: Tag blisterpakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Slovak: Vyberte blister z chladničky a nechajte ho neotvorený asi 15-30 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af etanercept (se pkt.
Slovak: V súvislosti s používaním etanerceptu boli hlásené závažné infekcie, sepsa, tuberkulóza a oportúnne infekcie, vrátane invazívnych mykotických infekcií, listrerióza a legionelóza (pozri časť 4.8).
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Slovak: Dávky 10 mg alebo 25 mg etanerceptu u alebo placeba boli podávané subkutánne dvakrát týždenne 6 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Danish: Erelzi 50 mg injektion etanercept SC
Slovak: Erelzi 50 mg injekcia etanercept SC
Danish: Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.
Slovak: Vo všeobecnosti etanercept nie je vhodný na použitie udetí do 2 rokov vindikácii juvenilnej idiopatickejartritídy.
Danish: I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik etanercept, sammenlignet med yngre patienter.
Slovak: Vštúdiách reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy aankylozujúcej spondylitídy vo fáze 3 saupacientov vo veku 65 rokov astarších užívajúcich etanercept nepozorovali celkové rozdiely vnežiaducichúčinkoch,závažnýchnežiaducichúčinkochazávažnýchinfekciáchvporovnanísmladšími pacientmi.
Danish: Vindue Indre kanylehætte
Slovak: kontrolné okienko
Danish: Merkelcellekarcinom (se pkt.
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.4)
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,02 % (hyppighed "sjælden").
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: Zriedkavé).
Danish: Ikke-melanom hudkræft* (se pkt.
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože*
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfekti on, bronkitis, blærebetænde lse, hudinfektion)
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacíc h ciest, bronchit ídy, cystitídy
Danish: Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl.
Slovak: U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali Erelzi alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako Erelzi sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti.
Danish: Gruppen af patienter i behandling med etanercept i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20, ACR 50, ACR 70 respons og forbedring af DAS og HAQ score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi grupperne (resultater vises neden for).
Slovak: ACR 20, ACR 50 a ACR 70, ako i zlepšenia v skóre DAS a HAQ než u pacientov liečených iba jedným liekom, a to ako 24, tak i po 52 týždňoch (výsledky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke).
Danish: Alternativt kan 50 mg to gange om ugen indgives i op til 12 uger, efterfulgt af, hvis nødvendigt, en dosis på 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Slovak: Alternatívne sa môže podávať 50 mg dvakrát týždenne až po dobu 12 týždňov a následne, v prípade potreby, 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Danish: Samtidig behandling med sulfasalazin
Slovak: Súčasná liečba sosulfasalazínom
Danish: kløe, rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, blærebetændelse og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú reakcie v mieste podania (ako bolesť, opuch, svrbenie, začervenanie a krvácanie v mieste vpichu), infekcie (ako infekcie horných dýchacích ciest, bronchitída, infekcie močového mechúra a kožné infekcie), alergické reakcie, tvorba autoprotilátok, svrbenie a horúčka.
Danish: Erelzi i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl.
Slovak: Erelzi v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na ochorenie-modifikujúce antireumatiká vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Slovak: Upacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) asúčasne dostávali TNFantagonisty vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Danish: Methotrexat (n = 228)
Slovak: Metotrexát (n =
Danish: Der blev rapporteret om 18 tilfælde af lymfom hos 7.416 patienter behandlet med etanercept i kliniske studier omfattende reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou,
Danish: Brug ikke Erelzi
Slovak: Ako používať Erelzi
Danish: • Hvis det er en omsorgsperson eller sygeplejersken, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ alebo zdravotnícky pracovník, môžu vám ju podať aj do vonkajšej strany nadlaktia.
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med etanercept kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Slovak: gastroenteritídu, pneumóniu, cholecystitídu, osteomyelitídu, gastritídu, apendicitídu, streptokokovú fasciitídu, myozitídu, septický šok, divertikulitídu a absces.
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik etanercept 4,64 for SI-leddet (n = 153) og 1,40 for rygsøjlen (n = 154).
Slovak: V 104. týždni uvšetkých pacientov, ktorí dostávali etanercept, priemerná zmena z východiskovej hodnoty vskóre SPARCC, na základe merania MRI, bola pri SIJ 4,64 (n =
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med Erelzi.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení onutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa počas liečby liekom Erelzi objavia prejavy/príznaky naznačujúce tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ,
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Erelzi.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Erelzi.
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med etanercept reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov so psoriázou s plakmi sa asi u 13,6% pacientov liečených etanerceptom objavila reakcia v mieste podania v porovnaní s 3,4%
Danish: 50 mg 1 × uge n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 uge 12 uge 12 uge 24a uge 12 uge 24a uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 12 uge 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71
Slovak: týždeň 12 týždeň 12 týždeň 24a týždeň 12 týždeň 24a týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 12 týždeň 24a
Danish: Etanercepts effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Slovak: Účinnosť etanerceptu u sa posudzovala v randomizovanej, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii.
Danish: Erelzi fås i styrken 25 mg og i styrken 50 mg.
Slovak: Erelzi je dostupný v 25 mg sile a 50 mg sile.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder, må du ikke injicere mere Erelzi.
Slovak: Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Erelzi.
Danish: Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt)
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcejspondylitídy.
Danish: 4 fyldte SensoReady-penne.
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené perá SensoReady.
Danish: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b: p =
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 50 mg, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 25 mg alebo 50 mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med etanercept, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Slovak: V časti 2 opätovne vzplanulo ochorenie u 6 z 25 (24%) pacientov, ktorí zostali na liečbe etanerceptom v porovnaní s 20 z 26 (77%) pacientov, ktorí dostávali placebo (p =
Danish: • Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led.
Slovak: Prejavy závažnej infekcieako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
Danish: Erelzi findes i styrkerne 25 mg og 50 mg.
Slovak: Erelzi je dostupný vsile 25 mg a 50 mg.
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept.
Slovak: Upacientov liečených TNF-antagonistami vrátane etanerceptu boli hlásené prípady melanómu anemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,06 % (hyppighed "sjælden").
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) intersticiálnej choroby pľúc u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,06 % (frekvencia: zriedkavé).
Danish: Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger.
Slovak: Liečba sa má prerušiť upacientov, uktorých sa po 12 týždňoch nedostavila odpoveď.
Danish: Forværring af hjertesvigt (se pkt.
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť 4.4)
Danish: Responset var det samme hos patienter med og uden samtidig behandling ved baseline.
Slovak: Na začiatku terapie boli upacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Danish: • Polyartrit (ledbetændelse i 5 eller flere led) (reumafaktor-positiv eller -negativ) og udvidet oligoartrit (ledbetændelse i 2-4 led de første 6 måneder af sygdommen, men med senere øgning til 5 eller flere led) hos patienter fra 2 år, der vejer 62,5 kg eller mere.
Slovak: Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac.
Danish: Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmun-bestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med etanercept, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med etanercept sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
Slovak: (15% pacientov liečených etanerceptom v porovnaní so 4% pacientov užívajúcich placebo) a testom Crithidialuciliae (3% pacientov liečených etanerceptom a žiaden pacient užívajúci placebo).
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Slovak: Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Erelzi používať.
Danish: Patienterne var ≥ 18 år.
Slovak: 10% povrchu tela, ktorí mali ≥ 18 rokov.
Danish: • Et autoinjektor-device uden kanyle til demonstration vil være tilgængelig til træningsbrug for patienterne.
Slovak: Na demonštráciu a praktické použitie pre pacientov bude k dispozícii pomôcka AI bez ihly.
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte" eller "Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady pen".
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú vpísomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokynyna použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi" alebo „Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady".
Danish: Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Slovak: Uvšetkých pacientov sa majú vykonať vhodné skríningové testy, napr.tuberkulínový kožný test aRTG hrudníka (môže sa postupovať podľa národných odporúčaní).
Danish: Etanercepts virkningsmekanisme menes at være dens kompetitive hæmning af TNF-bindingen til celleoverflade TNF-receptorer, hvilket forhindrer TNF-formidlede cellereaktioner ved at gøre TNF biologisk inaktiv.
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen.
Slovak: Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Danish: Citronsyre vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L-lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovak: hydrochlorid L-lyzínu, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.
Danish: EU/1/17/1195/009 1 fyldt SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 fyldte SensoReady-penne EU/1/17/1195/011 4 fyldte SensoReady-penne
Slovak: EU/1/17/1195/009 1 naplnené pero SensoReady EU/1/17/1195/010 2 naplnené perá SensoReady EU/1/17/1195/011 4 naplnené perá SensoReady