FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande aprotinin, som används för att minska perioperativ blodförlust och behovet av blodtransfusion hos patienter som genomgår kardiopulmonär bypass under CABG-kirurgi (coronary-artery-bypass-graft).
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Swedish: Åtta av de tio yttranden som gavs gällde fullständiga undantag och två gällde pediatriska prövningsprogram.
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 1 of the forecast 5 being submitted.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: fem ansökningar förväntades men bara en lämnades in.
English: The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Swedish: EMEA höll ett flertal workshopar och konferenser för att behandla viktiga vetenskapliga områden, med deltagare från den akademiska världen, tillsynsmyndigheter och i tillämpliga fall läkemedelsindustrin.
English: A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
Swedish: • - Ett klassificerat särläkemedel avsett att minska hemolys (upplösning av röda blodkroppar) hos patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom där de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt, vilket leder till mörk urin.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Swedish: Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
English: The Agency's total budget in 2007 was €163,113,000 - an increase of approximately 20% compared to 2006.
Swedish: EMEAs sammanlagda budget under 2007 uppgick till 163 113 000 euro, vilket är en ökning med ungefär 20 procent jämfört med 2006.
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Swedish: Av dessa gällde 13 farmaceutiska läkemedel och 34 immunologiska läkemedel.
English: For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Swedish: För behandling av bronkit, sinuit och tonsillit/faryngit bör Ketek bara användas för infektioner orsakade av bakteriella stammar med misstänkt eller påvisad resistens för, eller som inte kan behandlas med, makrolid- eller betalaktamantibiotika.
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Swedish: 2.8 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
English: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Swedish: Eudra DataWarehouse (Under förproduktion)
English: It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Swedish: Denna ökning tros bland annat hänga samman med EMEAs insatser för att öka medvetenheten om påskyndad rapportering.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) gav 97 positiva yttranden om klassificering av särläkemedel, vilket är det högsta antalet någonsin, och ett negativt yttrande.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Intresset för vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp fortsatt högt
English: Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Swedish: Av de åtta ansökningarna om farmaceutiska läkemedel gällde en ett generiskt läkemedel.
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Swedish: Bland de läkemedel av betydande intresse för djurhälsan som fick ett positivt yttrande från CVMP 2007 fanns följande:
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Swedish: • En ny säkerhetsvarning för Tamiflu (oseltamivirfosfat) och risken för neuropsykiatriska biverkningar.
English: A new rolling two-year work programme for 2008-2009 was prepared by the EMEA and adopted by the Heads of Medicines Agencies, together with the ERMS status report.
Swedish: EMEA utarbetade ett nytt rullande arbetsprogram för tvåårsperioden 2008-2009, vilken tillsammans med ERMS lägesrapport antogs av HMA.
English: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Swedish: Systemet EudraVigilance Datawarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
English: The first renin inhibitor indicated for the treatment of hypertension.
Swedish: • - Den första reninhämmaren som är indikerad för behandling av hypertoni.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder Ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL)
English: 1.2 Safety of medicines for human and veterinary use
Swedish: 1.2 Humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
English: In 2007, the EMEA received and validated 2 new applications for MRLs - 1 fewer than was forecast for the year.
Swedish: Under 2007 mottog och godkände EMEA två nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder, vilket är en färre än beräknat för året.
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Swedish: Fyra yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades baserat på särskilda omständigheter (Focetria, Increlex, Atriance och Yondelis).
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) antog två poster på ”listan över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel” (bitterfänkål (frukt) och sötfänkål (frukt)).
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Swedish: EMEA utfärdade ett beslut om en förteckning över undantag för vissa kategorier av läkemedel, vilket innefattar läkemedel mot sjukdomar som inte drabbar barn och för vilka kravet att inkomma med en ansökan om pediatriskt prövningsprogram följaktligen inte behöver uppfyllas.
English: Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
Swedish: • Granskning av karisoprodol, med anledning av planen att återkalla godkännandet för försäljning för detta läkemedel i Norge på grund av risker för intoxikation, psykomotorisk hämning, beroende och missbruk på grund av icke avsedd användning.
English: a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
Swedish: • En ny varning för rekombinanta faktor VIII-läkemedel rörande risken för återkommande inhibitorer efter byte från ett rekombinant faktor VIII-läkemedel till ett annat hos tidigare behandlade patienter med fler än 100 exponeringsdagar och som tidigare har bildat inhibitorer (klassmärkning).
English: Following resumption of activity on EVV, the Agency and the Veterinary Joint Implementation Group developed the EudraVigilance Veterinary Action Plan, which was endorsed by the EMEA Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Swedish: Sedan arbetet med EVV återupptogs har EMEA och den gemensamma genomförandegruppen för veterinärmedicinska läkemedel (Veterinary Joint Implementation Group) utvecklat en handlingsplan för EVV, som godkänts av myndighetens styrelse och HMA.
English: 2007 milestones
Swedish: 2007 års milstolpar
English: With the support of the national competent authorities the Agency succeeded in establishing the Paediatric Committee (PDCO) - the Agency's fifth scientific committee - and putting in place the necessary procedures for the assessment of paediatric investigation plans (PIPs) and waiver applications.
Swedish: Myndigheten lyckades med stöd av de nationella behöriga myndigheterna upprätta den pediatriska kommittén, myndighetens femte vetenskapliga kommitté, samt införa de förfaranden som krävs för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag från dessa prövningsprogram.
English: Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Swedish: EMEA har engagerat sig i aktiviteter tillsammans med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), särskilt när det gäller beredskap inför pandemisk influensa och avancerade terapier, med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), samt med Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
English: EU special contribution for orphan medicines
Swedish: Use of EU special contribution for orphan medicines
English: Most of the new indications related to medicines approved for the treatment of various forms of cancer, such as hepatocellular carcinoma, locally advanced squamous cell carcinoma, metastatic breast cancer, advanced gastric cancer, advanced or metastatic renal cell cancer, metastatic colorectal cancer, non-small cell lung cancer, relapsed multiple myeloma and B-cell chronic lymphocytic leukaemia, and follicular non-Hodgkin's lymphoma.
Swedish: De flesta av de nya indikationerna gällde läkemedel som godkänts för behandling av olika former av cancer, som hepatocellulärt karcinom, lokalt framskriden skvamös cellkarcinom, metastatisk bröstcancer, framskriden magcancer, framskriden eller metastatisk njurcellscancer, metastatisk kolonrektal cancer, icke småcellig lungcancer, recidiverande multipelt myelom och kronisk lymfocytisk B-celleukemi, samt follikulärt non-Hodgkin-lymfom.
English: 3 MEDICINES FOR VETERINARY USE
Swedish: 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
English: Procedures of high public-health interest finalised in 2007
Swedish: Förfaranden av stort intresse för folkhälsan som slutfördes under 2007
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Swedish: Av dessa gällde 5 farmaceutiska läkemedel och 4 immunologiska läkemedel.
English: A medicinal product for the treatment of metastatic carcinoma of the colon or rectum, after failure of oxaliplatin- and/or irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Swedish: • - Ett läkemedel för behandling av metastatiskt karcinom i kolon eller rektum, efter misslyckande med kemoterapi baserad på oxaliplatin och/eller irinotecan.
English: a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
Swedish: • En ny varning för läkemedel innehållande pioglitazon och rosiglitazon rörande en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor; samt för läkemedel som endast innehåller rosiglitazon rörande en möjlig risk för ischemisk hjärtsjukdom.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Swedish: Detta år innebar även att Bulgarien och Rumänien välkomnades in i EU:s familj av nationer, och de blev snabbt integrerade i EMEAs arbete som fullvärdiga medlemmar i det europeiska läkemedelsnätverket.
English: Ten opinions on PIPs and waivers were adopted, covering 15 indications.
Swedish: Tio yttranden om pediatriska prövningsprogram och undantag gavs, vilka omfattade sammanlagt 15 indikationer.
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Swedish: Antalet mottagna rapporter var under 2007 nästan dubbelt så högt som 2006.
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Swedish: Myndigheten genomförde dessutom en systematisk uppdatering av EPAR-sammanfattningar på grund av genomförda större ändringsansökningar.
English: However, in pregnancies up to 49 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 400μg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing pregnancies with the 200mg dose.
Swedish: Vid graviditeter upp till 49 dagar kan dock komparativa studier av 200 mg respektive 600 mg mifepriston i kombination med 400µg misoprostol oralt inte utesluta en något högre risk för fortsatt graviditet med dosen 200 mg.
English: The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600mg dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues, for the termination of pregnancy up to 63 days after the onset of amenorrhoea (absence of menstrual periods).
Swedish: CHMP:s slutsats var att tillgängliga uppgifter stödjer effektiviteten hos en dos på 600 mg mifepriston, följd av administrering av prostaglandinanalog, för avbrytande av graviditet upp till 63 dagar efter amenorré (frånvaro av menstruation).
English: Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande bicalutamid 150 mg, på grund av farhågor rörande säkerhet, särskilt hjärtproblem, när läkemedlet används vid behandling av tidig prostatacancer (EPC).
English: Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
Swedish: På grund av att farhågor rörande god klinisk sed (GCP) identifierades även i en senare studie, rekommenderade CHMP ett återkallande av godkännandena för försäljning för dessa generiska läkemedel (förfarande enligt artikel 36).
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
English: 2 MEDICINES FOR HUMAN USE
Swedish: 2 HUMANLÄKEMEDEL
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Swedish: 2.6 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Swedish: 2.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar ökade med nästan 30 procent
English: Piroxicam can still be prescribed for the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Swedish: Piroxicam kan dock fortfarande förskrivas för symtomlindring av artros, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom.
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Swedish: Till de läkemedel av framstående intresse för folkhälsan som erhöll ett positivt yttrande från CHMP under 2007 hörde följande läkemedel:
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2007
English: Forty percent of ADR reports received related to centrally authorised medicines.
Swedish: Fyrtio procent av dessa rapporter gällde centralt godkända läkemedel.
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Swedish: 3.5 Biverkningsbevakning och underhållsverksamhet
English: The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
Swedish: CHMP utförde en granskning av Viracept (nelfinavir), med anledning av att den aktiva substansen hade kontaminerats av etylmesilat, en känd genotoxisk substans, under tillverkningen av ett flertal partier.
English: Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Swedish: Granskningarna genomfördes inom ramen för förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
English: A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
Swedish: • - Ett läkemedel för behandling av patienter med framskriden mjukvävnadssarkom (dvs. liposarkom och leiomyosarkom), efter misslyckande med antracykliner och ifosfamid eller när dessa läkemedel är olämpliga för patienten.
English: Three opinions were adopted recommending granting of a conditional marketing authorisation (Isentress, Vectibix and Tyverb).
Swedish: Tre yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades med särskilda krav (Isentress, Vectibix och Tyverb).
English: Clinical-trials conference
Swedish: Konferens om kliniska prövningar
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Swedish: Verksamhet som gäller särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning ökar
English: The development of a framework of interaction between the EMEA and healthcare professionals was started in 2007.
Swedish: Utvecklingen av en ram för samverkan mellan EMEA och yrkesverksamma inom vården inleddes
English: Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Swedish: Bland de ämnen som behandlades fanns kliniska prövningar på människa av typen ”first-in-man”, biologiskt likartade läkemedel, immunogenicitet hos terapeutiska proteiner, adaptiv design i bekräftande kliniska prövningar, processanalytisk teknik för biologiska läkemedel, läsbarhetstest av bipacksedlar, samt läkemedel som innehåller behandlade humana celler eller vävnader (TEP).
English: The EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, and the national authorities in the sampling-and-testing programme continued their close collaboration in 2007, with a view to assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Swedish: EMEA, Europeiska direktoratet för läkemedels- och vårdkvalitet samt de nationella myndigheterna inom programmet för provtagning och testning fortsatte sitt nära samarbete under 2007.
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Swedish: EMEA utarbetade 64 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsrapporter (EPAR) för nya godkännanden för försäljning, skrivna på ett för allmänheten förståeligt sätt.
English: Musculo-skeletal
Swedish: M usculo -skeletal
English: other medicines, including 1 to treat heart failure in dogs, 1 to obtain temporary infertility in male dogs, 1 for treatment of overweight and obese dogs, and 1 generic medicine for treating musculoskeletal disorders in dogs.
Swedish: • Andra läkemedel, inklusive en produkt för behandling av hjärtsvikt hos hundar, en produkt för att uppnå tillfällig infertilitet hos hanhundar, en produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar, samt ett generiskt läkemedel för behandling av muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
English: Good manufacturing practice (GMP) inspection numbers - including inspections in the context of plasma master files (PMFs) - showed a 32% increase compared with 2006 (110).
Swedish: Antalet inspektioner rörande god tillverkningssed (GMP) ökade med 32 procent jämfört med 2006 (110), inklusive inspektioner avseende plasma master files (PMF).
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Swedish: Vid graviditeter upp till 63 dagar tyder komparativa studier av 200 mg respektive 600 mg mifepriston i kombination med 1 mg gemeprost administrerat vaginalt på att 200 mg mifepriston kan vara lika effektivt som 600 mg mifepriston.
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Swedish: För två läkemedel rekommenderade CVMP ett godkännande för försäljning baserat på särskilda omständigheter.
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande klobutinol, till följd av det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel i Tyskland på grund av farhågor rörande biverkningar som påverkar hjärtat.
English: Review of piroxicam-containing medicines, triggered by safety concerns over gastrointestinal side effects and serious skin reactions.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande piroxicam, på grund av farhågor om säkerhet rörande biverkningar i form av mag-tarmreaktioner och allvarliga hudreaktioner.
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande mifepriston, på grund av farhågor om säkerhet och effektivitet när det gäller användning av den godkända dosen på 600 mg mifepriston, jämfört med användningen av en dos på 200 mg, vid medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande användning av prostaglandinanalog.