FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Оланзапин трябва да се прилага внимателно едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават QTc-интервала (вж. точка 4.4).
Hungarian: 1317 éves betegeket bevonó vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Így különösebb interakció nem várható, amit az in vivo vizsgálatok is igazoltak, melyek során az olanzapin nem befolyásolja a triciklikus antidepresszánsok (melyek főként a CYP2D6on keresztül metabolizálódnak), a warfarin (CYP2C9), a teofillin (CYP1A2) és a diazepám (CYP3A4 és 2C19) metabolizmusát.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно групата CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Hungarian: Különösen tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiakat szedi:
Bulgarian: Вашия лекар, ако приемате:
Hungarian: Mindazonáltal, hosszan tartó expozíció során a tardiv dyskinesia kialakulásának kockázata növekszik, ezért a tardiv dyskinesia jeleinek vagy tüneteinek észlelése esetén mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Bulgarian: Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Hungarian: Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin-kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt.
Bulgarian: При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо), с допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.
Hungarian: Serdülő betegek bevonásával történt rövid ideig tartó vizsgálatokban nagyobb mértékű testtömeg-növekedést, lipidszint- és prolaktinszint-változásokat jelentettek, mint a felnőtt betegek vizsgálataiban (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, и 5.2).
Hungarian: Egyéb összetevők: (tabletta mag) laktózmonohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnéziumsztearát, (tabletta bevonat) hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 8000, titándioxid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са (ядро на таблетката) лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, (таблетна обвивка) хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол 8000, титаниев диоксид (E171).
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt, és szükség esetén megfontolható az olanzapin adagjának emelése (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Препоръчва се клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.5).
Hungarian: CYP1A2 indukció
Bulgarian: Индукция на CYP1A2
Hungarian: Felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от приема на храна.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben szerepelt az anamnézisben görcsroham vagy annak rizikófaktorai.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са били с анамнеза за гърчове или рискови фактори за тяхната поява.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Bulgarian: Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, ако имате някой от горните симптоми.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok szerint az olanzapin szelektíven gátolta a mesolimbikus (A10) dopaminerg rendszert, míg csekély hatása volt a striatalis (A9) extrapiramidális rendszer motoros tevékenységére.
Bulgarian: Eлектрофизиологичните изследвания показват, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторните функции (А9), е малък.
Hungarian: Parkinson-kór
Bulgarian: Болест на Паркинсон
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin (D1, D2, D3, D4, D5), az M1M5 kolinerg muszkarinreceptorok, továbbá az α1adrenerg és a H1hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki;< 100 nM).
Bulgarian: В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1-адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
Hungarian: QTc szakasz
Bulgarian: Удължаване на QTc
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve az olanzapint) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Bulgarian: При новородени, изложени на антипсихотици (включително оланзапин) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност.
Hungarian: Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Bulgarian: Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи.
Hungarian: A terápia megszüntetése után ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, vagy éppenséggel csak utána jelentkezhetnek.
Bulgarian: Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Apotex szedését, hacsak ezt kezelőorvosa nem tanácsolja.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olanzapine Apotex, докато
Hungarian: Egészséges időskorú egyénekben (65 éves kor felett) az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt (51,8 óra, míg a fiatalabbaknál 33,8 óra) és a clearance csökkent (17,5 versus 18,2 l/óra).
Bulgarian: При здрави индивиди в напреднала възраст (65 г. и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Hungarian: Per os alkalmazást követően egészséges egyénekben az olanzapin átlagos eliminációs felezési ideje és clearance értéke a nemtől és az életkortól függően változik.
Bulgarian: След перорално приложение, средният терминален елиминационен полуживот на оланзапин при здрави лица варира в зависимост от възрастта и пола.
Hungarian: Az egereknél és patkányoknál végzett orális olanzapin vizsgálatok eredményei alapján a készítmény nem carcinogen.
Bulgarian: Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове водят до заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Apotex szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Olanzapine Apotex, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
Hungarian: Az olanzapin per os alkalmazást követően jól felszívódik, a plazmacsúcskoncentrációját a bevételt követő 58. órában éri el.
Bulgarian: Оланзапин се абсорбира добре след перорално приложение като достига максимални плазмени концентрации между 5-ия и 8-ия час.
Hungarian: A további jelek közé tartozhat az emelkedett kreatinfoszfokináz szint, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Hungarian: NMSra jellemző jelek és tünetek észlelésekor, illetve ismeretlen eredetű, az NMS klinikai megnyilvánulásai nélkül fennálló magas láz esetén minden neuroleptikumnak, köztük az olanzapinnak az adagolását is fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeit sorolja fel.
Bulgarian: В представената таблица са изброени нежелани лекарствени реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и клинични проучвания.
Hungarian: Az olanzapin hatásossága nem volt bizonyított ezekben a vizsgálatokban.
Bulgarian: В тези проучвания не е установена ефикасността на оланзапин.
Hungarian: • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Bulgarian: Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
Hungarian: Azonban kellő körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc-megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idős korban, valamint veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Bulgarian: Необходимо е обаче, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Hungarian: Trigliceridszint emelkedése Glucosuria Étvágyfokozódás
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran jelezték a Parkinsonkór tünetegyüttesének és a hallucinációknak a romlását, gyakrabban, mint placebokezelés mellett (lásd 4.8 pont), és a pszichotikus tünetek kezelésében az olanzapin nem volt hatékonyabb a placebónál.
Bulgarian: В клинични проучвания много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8), а оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми.
Hungarian: 65 évesnél idősebb 44 schizophreniás beteg esetében az alkalmazott 520 mg/nap adag olanzapin kapcsán megfigyelt nemkívánatos események nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
Hungarian: Demenciában szenvedő Parkinsonkóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinsonkór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nehéz ép állapotban eltávolítani a szájból.
Bulgarian: Изваждането на цялата диспергираща се в устата таблетка от устата е трудно.
Hungarian: Megfelelő klinikai ellenőrzés ajánlott az antipszichotikumokra vonatkozó irányelvek szerint, pl. a vércukorszint mérése a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően évente.
Bulgarian: Препоръчва се съответно клинично проследяване, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например измерване на кръвната захар на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това ежегодно.
Hungarian: Gyakran megfigyelték a hepatikus aminotranszferázok, ALT, AST átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Bulgarian: Често са били наблюдавани преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази, аланин трансфераза (ALT), аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.
Hungarian: A legfeljebb 12 hétig tartó klinikai vizsgálatok során a vizsgálat megkezdésekor normál prolaktinszintű, olanzapinnal kezelt betegek megközelítőleg 30%ánál haladták meg a prolaktinplazmakoncentrációk a normálérték felső határát.
Bulgarian: В клинични проучвания до 12 седмици плазмените концентрации на пролактин превишават горната граница на нормалния диапазон при приблизително 30% от лекуваните с оланзапин пациенти, които имат нормална изходна стойност на пролактин.
Hungarian: A fluvoxamin, ami specifikus CYP1A2 inhibitor, szignifikánsan gátolja az olanzapin metabolizmusát.
Bulgarian: Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Hungarian: 1,1 mg/ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklusát és 3 mg/ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós paramétereket.
Bulgarian: Половият цикъл се засяга при дози от 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при човека).
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете медицински съвет незабавно;
Hungarian: Álmos lehet, ha az Olanzapin Apotexet depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine Apotex в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Hungarian: Hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) olanzapinkezelés során, amikor a bipoláris zavarban szenvedő betegek visszaesésének megakadályozása volt a cél, a betegek 39,9%ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥ 7%os növekedése.
Bulgarian: Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с  7% от изходното телесно тегло при 39,9% от пациентите.
Hungarian: A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана интегрираната база данни за оланзапин.
Hungarian: Azonban az olanzapinnal kezelt betegek halálozási incidenciája ezektől a kockázati tényezőktől függetlenül magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeké.
Bulgarian: Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
Hungarian: Ezenfelül, a schizophreniás betegeknél végzett SPECT (egyfotonemissziós számítógépes tomográfia) vizsgálat kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptorgátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
Bulgarian: Освен това, образно изследване чрез единична фотон-емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти
Hungarian: Parkinson betegséggel összefüggő, gyógyszer(dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sűrűbben, mint placebo esetében.
Bulgarian: При клинични проучвания с пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a súlygyarapodás, az álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват: наддаване на тегло, сънливост повишения в нивата на пролактин в кръвта.
Hungarian: 7-1000 ng/ml koncentrációig terjedő) olanzapin mintegy 93%-a fehérjékhez kötődött.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е около 93% при концентрации в диапазона от 7 до около 1 000 ng/ml.
Hungarian: Hosszútávú (legalább 48 hetes) expozíció esetén nagyon gyakori volt a betegek expozíciót megelőző testtömegének ≥ 7%, ≥ 15% és ≥ 25%os növekedése (64,4%, 31,7% illetve 12,3%).
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%).
Hungarian: NMS előfordulását ritkán olanzapinkezelés kapcsán is jelentettek.
Bulgarian: Рядко са докладвани и случаи на НМС, свързани с приема на оланзапин.
Hungarian: Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Bulgarian: Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "мини" инсулт.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (beleértve az Olanzapin Apotexet) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olanzapine Apotex, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Hungarian: Hypothermia12
Bulgarian: Хипотермия12
Hungarian: Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve, beleértve néhány halállal végződő esetet (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)
Hungarian: Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
Bulgarian: В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)12
Hungarian: Az olanzapinnal kezelt betegekben ritkábban fordult elő parkinsonismus, akathisia és dystonia, mint a haloperidol titrált dózisaival kezelteknél.
Bulgarian: Лекуваните с оланзапин пациенти имат по-ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол.
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett hepatikus aminotranszferázaktivitás (ALT/AST; lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Hungarian: Egerekben végzett, 3 hónapig tartó, valamint patkányokban és kutyákban végzett, egy évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Bulgarian: В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
Hungarian: Nem gyakran beszámoltak hyperglykaemiáról és/vagy diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról, amely esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődött és néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
Bulgarian: • лекарства за болестта на Паркинсон.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az olanzapin használatával kapcsolatos nagyon gyakori mellékhatások a járászavar és az elesések voltak.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, свързани с употребата на оланзапин при тази група пациенти, са абнормна походка и падания.
Hungarian: Egészséges szoptató nőkön végzett klinikai vizsgálatban az olanzapin kiválasztódott az anyatejbe.
Bulgarian: В проучване при здрави, кърмещи жени, е установено, че оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást)11
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Bulgarian: Активното вещество е оланзапин.
Hungarian: 98 db filmtabletta
Bulgarian: 98 филмирани таблетки
Hungarian: Neurolepticus malignus syndroma (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Hungarian: Az olanzapinkezelés ideje alatt a serdülők súlygyarapodása szignifikáns mértékben nagyobb volt, mint a felnőtteké.
Bulgarian: При лечение с оланзапин юношите наддават сигнификантно повече на тегло в сравнение с възрастните.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel kísérőbetegségekben szenvedő betegek olanzapinkezelésével kapcsolatban kevés a klinikai tapasztalat, ezért óvatosság szükséges prostata hypertrophiában, paralytikus ileusban és hasonló állapotokban.
Bulgarian: Тъй като клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapinkezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
Hungarian: Neutropenia10
Bulgarian: Неутропения10
Hungarian: Az olanzapin aluszékonyságot és szédülést okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelésének kockázatára.
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да доведеде по появата на сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени в случай, на управление на машини, включително моторни превозни средства.