FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se l'associazione non può essere evitata, deve essere effettuato un monitoraggio clinico e biologico delle reazioni avverse correlate al medicinale concomitante.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að gefa þessi lyf saman verður að fylgjast með aukaverkunum lyfsins sem gefið er samhliða, bæði með klínísku eftirliti og sýnatökueftirliti.
Italian: Varuby non deve essere impiegato durante la gravidanza se non è chiaramente necessario.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Italian: Di questi 1.332 pazienti, 629 avevano assunto una chemioterapia diversa da AC.
Icelandic: 1.332 sjúklingum fengu 629 krabbameinslyfjameðferð án antracýklíns og cýclófosfamíðs.
Italian: Controllo (N = 666) Percentuale
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
Italian: Per la prevenzione di nausea e vomito associati alla terapia antitumorale emetogena si raccomandano i seguenti regimi:
Icelandic: Til að fyrirbyggja ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar sem veldur ógleði/uppköstum er mælt með eftirfarandi meðferðaráætlun:
Italian: In uno studio di bilancio di massa, il metabolita M19 è risultato il principale metabolita circolante.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var umbrotsefnið M19 aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
Italian: A una dose equivalente a 4,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate riduzioni del numero dei corpi lutei e dei siti di impianto.
Icelandic: Við skammt sem samsvaraði 4,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá fækkun gulbúa og hreiðrunarstaða.
Italian: L'endpoint primario era la risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun medicinale di salvataggio) nella fase tardiva (> 24 - 120 ore) della nausea e del vomito indotti da chemioterapia.
Icelandic: Aðal endapunkturinn var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa (> 24 til 120 klukkustundir) ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar.
Italian: Capogiro Alterazione dell'attenzione Disgeusia Sonnolenza
Icelandic: Athyglisskortur Breytingar á bragðskyni Svefnhöfgi
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della percentuale dei pazienti senza emesi o senza uso di medicinali di salvataggio (studio 3--MEC)
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (rannsókn 3-MEC)
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nel ratto femmina, rolapitant cloridrato a una dose orale equivalente a 9 mg/kg al giorno come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea) ha causato una riduzione transitoria nell'aumento del peso corporeo materno e aumenti nell'incidenza della perdita pre e post-impianto.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Italian: È stato osservato un aumento dose-dipendente dell'occupazione media dei recettori NK1 nell'intervallo di dosi tra 4,5 mg e 180 mg di rolapitant.
Icelandic: NK1viðtaka á skammtabilinu 4,5 mg til 180 mg af rólapítanti.
Italian: Oltre 4.375 pazienti sono stati trattati con Varuby o un agente di confronto negli studi clinici di fase 1, 2 e 3.
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Italian: Effetti di Varuby sulla farmacocinetica di altri principi attivi
Icelandic: Áhrif Varuby á lyfjahvörf annarra virkra efna
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
Icelandic: Öryggi sem metið var í framlengingarfösum með mörgum lotum í rannsóknum á krabbameinslyfjum sem valda mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum, sem voru gefin í allt að 6 krabbameinslyfjalotum, er svipað og öryggi sem fram kom í lotu 1.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant in pazienti con insufficienza epatica lieve (classe Child-Pugh A), la farmacocinetica di rolapitant era simile a quella osservata in soggetti sani.
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Italian: Rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di desametasone quando quest'ultimo è stato somministrato per via orale dal giorno 1 al giorno 3 dopo la co-somministrazione di una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1.
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Italian: Alla dose di 180 mg di rolapitant, l'occupazione media dei recettori NK1 nelle regioni corticali è stata osservata essere superiore al 90% per almeno 120 ore.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
Italian: Alterazione dell'andatura
Icelandic: Truflun á göngulagi
Italian: Non sono disponibili dati sulla presenza di rolapitant nel latte materno.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rólapítants á meðgöngu.
Italian: Varuby deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: A cosa serve Varuby
Icelandic: Við hverju Varuby er notað
Italian: • bendamustina (usata nel trattamento della leucemia)
Icelandic: • bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)
Italian: • perdita dell'equilibrio
Icelandic: • jafnvægistruflun
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori enzimatici potenti (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, enzalutamide, fenitoina) o moderati (es. efavirenz, rifabutina) (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Italian: Substrati del CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
Italian: Regime chemioterapico moderatamente emetogeno Giorno 1
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferðaráætlun sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum Dagur 1
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo "Scad.")
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Italian: L'efficacia e la sicurezza d rolapitant associato a un altro antagonista del recettore NK1 (es. aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato) non sono state stabilite e quindi l'impiego del medicinale in combinazione con altri antagonisti del recettore NK non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Varuby Non prenda Varuby
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Varuby Ekki má nota Varuby:
Italian: • colchicina (usata per il trattamento della gotta)
Icelandic: • kolsisín (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
Italian: Varuby viene usato negli adulti affetti da tumore, per prevenire la nausea o il vomito durante il trattamento con la chemioterapia antitumorale.
Icelandic: Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale, possono comparire capogiro o stanchezza.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu þegar þú hefur tekið lyfið.
Italian: Sulla base della valutazione del rischio ambientale, rolapitant è considerato molto persistente, bioaccumulativo e non rapidamente biodegradabile.
Icelandic: Byggt á mati á áhættu fyrir lífríkið er rólapítant metið sem mjög þrávirkt efni sem safnast upp í lífríkinu og brotnar ekki auðveldlega niður í náttúrunni.
Italian: Frequenza cardiaca aumentata
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
Italian: Fase tardiva: > 24 - 120 ore post-trattamento con cisplatino; fase acuta: 0 - 24 ore post-trattamento con cisplatino; fase complessiva: 0 - 120 ore post-trattamento con cisplatino b I valori di p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per il sesso.
Icelandic: > 24 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; bráðafasi: 0 til 24 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni; allt tímabilið: 0 til 120 klukkustundir eftir meðferð með císplatíni b
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (rilevato dalle analisi del sangue)
Icelandic: • fækkun blóðflagna (kemur fram í blóðrannsóknum)
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con neoplasia, la clearance totale apparente (CL/F) di rolapitant era di 0,96 L/ora.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var heildarúthreinsun (CL/F) rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 0,96 l/klst.
Italian: A una dose materna equivalente a 9 mg/kg al giorno di rolapitant come base libera (circa 0,5 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea), sono state osservate una riduzione della memoria nei cuccioli femmina valutata mediante il test del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli.
Icelandic: Þegar móðir fékk 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna.
Italian: Classificazione delle reazioni avverse per sistemi e organi
Icelandic: Flokkun aukaverkana eftir líffærum
Italian: Chemioterapia moderatamente emetogena e associazioni chemioterapiche a base di antraciclina e ciclofosfamide
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum og samsetning antracýklíns og cýclófosfamíðs í krabbameinslyfjameðferð
Italian: In associazione con iperico (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
Italian: N.S. a L'endpoint primario era la risposta completa nella fase tardiva.
Icelandic: Ekki marktækt a Aðal endapunktur var full svörun í seinkuðum fasa.
Italian: Confezione di due compresse in un blister diviso in due comparti in polivinil cloruro /policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum í pólývínylklóríð-/pólýklórótríflúóróetýlen-/álþynnu, tvær töflur í hverri þynnu.
Italian: Varuby 90 mg compresse Rolapitant
Icelandic: Varuby 90 mg töflur
Italian: Rolapitant (N = 271) Percentuale
Icelandic: Rólapítan t (N = 271) Hlutfall
Italian: Visione offuscata
Icelandic: Altæk útsetning
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi del sangue, la cui funzione è quella di difendere l'organismo dalle infezioni (rilevato dalle analisi del sangue)
Icelandic: lág gildi hvítra blóðkorna sem vinna gegn sýkingum (kemur fram í blóðrannsóknum)
Italian: Risposta completa Tardiva
Icelandic: Full svörun Seinkaður fasi
Italian: Sono stati valutati anche i seguenti endpoint aggiuntivi specificati a priori: risposta completa nella fase acuta (0 - 24 ore) e nella fase complessiva (0 - 120 ore); assenza di emesi in ciascuna fase CINV, assenza di nausea significativa in ciascuna fase CINV, e tempo alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio.
Icelandic: Að auki voru eftirfarandi forskilgreindir endapunktar metnir: full svörun í bráðafasa (0 til 24 klukkustundir) og á öllu tímabilinu (0 til 120 klukkustundir); engin ógleði/uppköst í hverjum CINV-fasa fyrir sig, lítil ógleði í hverjum CINV-fasa fyrir sig og tímalengd þar til fyrst verður vart við ógleði/uppköst eða tímalengd fram að fyrstu notkun björgunarlyfja.
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato Leucopenia
Icelandic: Daufkyrningafæð Hækkun á INR (e. International Normalised Ratio)
Italian: Le informazioni sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti dell'insufficienza renale severa.
Icelandic: Ónægar upplýsingar liggja fyrir um áhrif alvarlegrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Italian: Tardiva Complessiva
Icelandic: Seinkaður fasi
Italian: Una singola dose di 180 mg di rolapitant non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di midazolam, rispetto a 3 mg di midazolam per via orale da solo al giorno 1, al giorno 8 e al giorno 11.
Icelandic: Stakur 180 mg skammtur af rólapítanti hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf mídazólams á degi 1, degi 8 og degi 11 samanborið við stakan 3 mg skammt af mídazólami til inntöku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea, altri antiemetici, codice ATC:A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
Italian: • medicinali denominati "statine", quali atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina e simvastatina,
Icelandic: lyf sem kallast „statín", svo sem atorvastatín, flúvastatín, rósúvastatín og símvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hækkaðar blóðfitur (svo sem kólesteról)
Italian: • singhiozzo
Icelandic: • tannagnístur
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati della BCRP (es. metotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatina, sulfasalazina, doxorubicina, bendamustina) può causare potenziali reazioni avverse.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni BCRPhvarfefna (t.d. metótrexat, írínótekan, tópótekan, mítoxantrón, rósúvastatín, súlfasalazín, doxórúbícín,
Italian: Ipoacusia Tinnito
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
Italian: • eruzione cutanea simile all'acne
Icelandic: útbrot í húð sem líkjast þrymlabólum
Italian: • irinotecan (usato per il trattamento dei tumori)
Icelandic: • írínótekan (notað til að meðhöndla krabbamein)
Italian: Nello studio 3, uno studio clinico controllato, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli nella chemioterapia moderatamente emetogena, il regime di rolapitant (180 mg di rolapitant, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) è stato confrontato con la terapia di controllo (placebo, 2 mg di granisetron per via orale e 20 mg di desametasone per via orale) al giorno 1 in pazienti che ricevevano un regime chemioterapico moderatamente emetogeno che includeva, per il 53 % dei pazienti, un'associazione di antraciclina e ciclofosfamide (AC).
Icelandic: Í rannsókn 3, sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samhliða samanburðarrannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi
Italian: Rolapitant è un inibitore della Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP).
Italian: Controllo (N = 273) Percentuale
Icelandic: Samanburðarlyf (N = 273) Hlutfall
Italian: A causa del suo potente effetto d'induzione, l'iperico è controindicato con rolapitant (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Jóhannesarjurt með rólapítanti vegna kröftugra örvandi áhrifa (sjá kafla 4.3).
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre e post-natale, a una dose equivalente alla metà della dose raccomandata nell'uomo, è stata osservata una riduzione della memoria nei cuccioli femmina alla prova del labirinto e una riduzione del peso corporeo dei cuccioli (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska rottuunga fyrir og eftir got mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna þegar skammtur sem samsvarar helmingi af ráðlögðum skammti fyrir menn hafði verið gefinn (sjá kafla 5.3).
Italian: • morfina (usata per il trattamento di dolore da moderato a grave)
Icelandic: • morfín (notað til að meðhöndla í meðallagi mikla eða mikla verki)
Italian: Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
Icelandic: Varuby inniheldur virka efnið rólapítant.
Italian: Gli enzimi che metabolizzano i medicinali (e i trasportatori di medicinali) diversi da CYP3A4 coinvolti nell'eliminazione epatobiliare di rolapitant devono essere ancora chiariti.
Icelandic: Ekki hefur verið varpað ljósi á önnur ensím (og flutningsferjur lyfja) sem valda umbroti lyfja en CYP3A4 og hafa áhrif á brotthvarf rólapítants um lifur/gall.
Italian: Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o di tossicità embrio-fetali.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa ekki komið fram vansköpunaráhrif eða önnur áhrif á fósturvísa eða fóstur.
Italian: Pertactina (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Italian: 50 (5x10) siringhe pre-riempite (confezione multipla)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Italian: Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto su cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 ago
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Italian: 10 siringhe pre-riempite
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)
Icelandic: Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA)
Italian: Numero AIC (UE)
Icelandic: Kíghóstaafeitur (PT)
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
Italian: Confezione da 1 o da 10.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
Italian: Il medico le dirà quando deve essere somministrata questa dose.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær gefa á þennan skammt.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MCM Vaccine B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MCM Vaccine B.V.
Italian: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Italian: Confezione da 10 (senza blue box).
Icelandic: Pakkning með 10 einingum (án „blue box").
Italian: Vedasi paragrafo 4.8 sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Italian: {mese/anno}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Italian: Il medico o l'operatore sanitario somministrerà queste iniezioni in siti diversi e userà siringhe e aghi differenti per ogni iniezione.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Vaxelis;
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Vaxelis.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE/ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Italian: Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum.
Italian: Quando questi segni o sintomi si manifestano, essi insorgono di solito subito dopo l'iniezione quando il bambino si trova ancora in ospedale o nell'ambulatorio del medico.
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Italian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francia
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà Vaxelis nella coscia (per i bambini a partire da 6 settimane di età) o nel braccio (per i bambini con più di un anno di età).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Italian: La risposta immunitaria di questi bambini nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi.
Icelandic: Ónæmissvörun þessara fyrirbura gagnvart Vaxelis var almennt sú sama og almennt hjá rannsóknarhópnum.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
Italian: LLOQ = 4EU/mL per anti-PT, anti-PRN e anti-FIM; e LLOQ = 3EU/mL per anti-FHA
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA
Italian: Confezione multipla da 50 (con blue box).
Icelandic: Fjölpakkning með 50 einingum (með „blue box")
Italian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Paesi Bassi
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Vaxelis fino alla guarigione del bambino;
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Vaxelis þar til barninu er batnað.
Italian: Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici Merck Sharp & Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown
Italian: Il medico o l'infermiere le diranno quando il bambino dovrà ritornare per la vaccinazione successiva in accordo al programma vaccinale locale.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér hvenær barnið á að koma aftur í næstu inngjöf samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Italian: Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Italian: Vaxelis non deve essere somministrato se il bambino:
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Italian: • reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)