FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude a permis d'évaluer Cerdelga sur 159 patients dont la maladie était bien contrôlée par un traitement enzymatique substitutif.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
French: Avant de commencer le traitement, les patients sont soumis à un test pour déterminer la vitesse à laquelle le médicament se dégrade dans leur organisme.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace dans le traitement de la maladie, y compris dans la réduction de la taille de la rate et du foie dilatés.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cerdelga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Cerdelga est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Gaucher de type 1 chez l'adulte.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Cerdelga est la dyspepsie (brûlures d'estomac), qui touche approximativement six patients sur 100.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
French: Autres informations relatives à Cerdelga:
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
French: La société conservera également une trace écrite des patients traités par Cerdelga pour examiner la sécurité à long terme du médicament.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
French: Les patients ayant pris Cerdelga ont aussi présenté une amélioration des autres signes de la maladie telle qu'une réduction de la taille du foie et une augmentation du taux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui permet de transporter l'oxygène dans l'organisme).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
French: Aperçu de Cerdelga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
French: Pour tous les patients préalablement soumis à un traitement enzymatique substitutif, une surveillance de la progression de la maladie doit être assurée.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
French: L'accumulation de ce lipide dans des organes comme la rate, le foie et les os étant responsable des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1, le fait de diminuer sa production empêche son accumulation, et contribue ainsi à un meilleur fonctionnement des organes touchés.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
French: Dans une étude portant sur 40 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement, les patients prenant Cerdelga ont présenté une réduction de 28 % de la taille de leur rate contre une augmentation de 2 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif) après 9 mois de traitement.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
French: La substance active de Cerdelga, l'éliglustat, agit en bloquant l'action d'une enzyme qui intervient dans la production du lipide glucosylcéramide.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
French: Cerdelga ne doit pas être administré chez certains patients souffrant de problèmes hépatiques ou chez ceux qui prennent certains médicaments susceptibles d'avoir une incidence sur la capacité de l'organisme à dégrader le médicament.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
French: La maladie de Gaucher est rare et Cerdelga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 décembre 2007.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cerdelga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
French: Tous les patients à qui Cerdelga est prescrit recevront une carte d'information patient.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
French: Cerdelga n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cerdelga, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace pour réduire les symptômes de la maladie chez une majorité de patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement ainsi que pour stabiliser la maladie chez la plupart des patients ayant suivi auparavant un traitement enzymatique substitutif.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
French: Tous les professionnels de santé amenés à prescrire Cerdelga recevront un guide du prescripteur.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Comment Cerdelga est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
French: Comment Cerdelga agit-il?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique dans laquelle un lipide appelé le glucosylcéramide (ou glucocérébroside) s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et les os, ce qui provoque des symptômes tels que l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue, une tendance à développer facilement des hématomes, une augmentation du volume de la rate et du foie, des douleurs osseuses et des fractures.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
French: Pourquoi Cerdelga est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
French: La société qui commercialise Cerdelga fournira des supports d'information aux médecins et aux patients pour s'assurer que seuls les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 sont traités par Cerdelga et que Cerdelga n'est pas utilisé chez des patients souffrant de problèmes hépatiques et en association avec d'autres médicaments qui peuvent modifier sensiblement son taux dans le sang.
Czech: Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
French: La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
French: Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
French: Aucune différence significative n'a été trouvée sur les profils d'efficacité et de sécurité entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
French: Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
French: Prenez une gélule au même moment tous les jours.
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
French: 9/l, respectivement.
Czech: 9/l.
French: (utilisés pour traiter la dépression)
Czech: (používaná k léčbě deprese);
French: Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
French: La majorité des sorties de l'étude durant la phase d'extension était due à un passage au traitement commercial à partir de l'année 3.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
French: Surveillance de la réponse clinique
Czech: Monitorování klinické odpovědi
French: Information pour le patient :
Czech: Informace pro pacienta:
French: Information pour les professionnels de santé :
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Les rapports du sousregistre sont à soumettre avec chaque PSUR
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
French: Si une prise est oubliée, la prise suivante devra avoir lieu à l'heure habituelle; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
French: Gélule de « taille 2 » (dimensions 18,0 x 6,4 mm).
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
French: • Douleur dans les bras, les jambes ou le dos
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
French: Les gélules doivent être avalées en entier, de préférence avec de l'eau, et ne doivent pas être écrasées, dissoutes ni ouvertes.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
French: Caractéristiques dans les groupes spécifiques
Czech: Charakteristika specifických skupin
French: Ceci peut entraîner un allongement léger des intervalles PR, QRS et QTc.
Czech: To může způsobit mírné zvýšení PR, QRS a QTc intervalu.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 janvier 2015 Date du dernier renouvellement :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
French: Cerdelga avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques à long terme chez au moins 4 patients sont présentés dans le Tableau 1.
Czech: Nežádoucí účinky z dat dlouhodobých klinických studií hlášené nejméně u 4 pacientů jsou uvedeny v tabulce 1.
French: On ne sait pas si l'éliglustat ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: • avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long,
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
French: Les effets indésirables sont présentés par Classe de Système d'Organes et par catégorie de fréquence ([très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000)]).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
French: Nombre de patient total (N) = population per protocole
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
French: Tableau 1 : Liste des effets indésirables Classe de Système d'Organes
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
French: La substance active dans ce médicament est excrétée en petites quantités dans le lait maternel chez l'animal.
Czech: Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
French: Autres médicaments et Cerdelga
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler.
Czech: Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte.
French: En cas de surdosage aigu, le patient doit être attentivement surveillé et recevoir un traitement symptomatique ainsi que des soins appropriés
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
French: Patients au début de l'année (N)
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
French: Dix-huit patients ont terminé les 8 années de traitement.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
French: • suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga ».
Czech: • se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga".
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Cerdelga est la dyspepsie, chez environ 6 % des patients des essais cliniques.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie, přibližně u 6 % pacientů v klinických studiích.
French: Le Guide destiné au prescripteur contient les messages clés suivants :
Czech: Příručka s pokyny pro preskripci obsahuje následující klíčové informace:
French: Patients à la fin de l'année (N)
Czech: Pacienti na konci roku (n)
French: L'éliglustat est lié de façon modérée aux protéines plasmatiques humaines (76 à 83 %) et est principalement distribué dans le plasma.
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose des médicaments qui sont des substrats du CYP2D6.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: La sécurité et l'efficacité de Cerdelga chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
French: La vitesse à laquelle l'organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes.
Czech: Rychlost odbourávání tohoto léčivého přípravku se u jednotlivých osob liší.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Pays-Bas
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
French: Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
French: La quantité de ce médicament dans le sang peut donc différer d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
French: Dix-neuf patients ont terminé les 4 années de traitement.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
French: Au cours de ces quatre études, un total de 393 patients âgés de 16 à 75 ans ont reçu de l'éliglustat pendant une durée médiane de 3,5 ans (allant jusqu'à 9,3 ans).
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
French: Valeur pb
Czech: hodnota p b
French: Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus (n=10) a été inclus dans les essais cliniques.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les groupes n'a été trouvée pour aucun des quatre paramètres individuels de la maladie (voir le Tableau 4).
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution était de 816 litres, suggérant une distribution tissulaire importante chez l'homme.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
French: La réintroduction du traitement enzymatique substitutif ou d'une autre alternative thérapeutique doit être considérée au cas par cas chez les patients ayant une réponse sub-optimale.
Czech: Znovuzahájení enzymatické substituční terapie nebo použití jiné léčebné modality se má zvážit u jednotlivých pacientů, kteří mají suboptimální odezvu na léčbu.
French: 9/L) MN = multiples de la normale
Czech: 9/l) NN = násobky normálu
French: Le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin n'était pas affecté jusqu'à une exposition cliniquement pertinente (basée sur l'ASC).
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
French: Chaque boîte contient 14, 56 ou 196 gélules.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
French: • présentez tout autre problème cardiaque,
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
French: Cerdelga n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Les résultats de l'étude 304 indiquent que les améliorations osseuses sont maintenues ou renforcées durant au moins 8 ans de traitement avec Cerdelga.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
French: Appuyez sur 1 tout en tirant sur 2.
Czech: Jemně stiskněte (1) a zároveň zatáhněte (2).
French: Les effets de l'éliglustat dans les études toxicologiques étaient réversibles et ne montraient aucune toxicité retardée ni récidivante.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
French: * L'incidence de l'effet indésirable sous placebo était égale ou supérieure à celle rapportée sous Cerdelga dans l'étude pivot contrôlée versus placebo.
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: L'analyse pharmacocinétique de population montre que le phénotype CYP2D6 déterminé par génotypage est le facteur le plus important de la variabilité pharmacocinétique.
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
French: Comment tirer la plaquette de l'étui
Czech: Jak vytáhnout blistr z pouzdra
French: Après administration intraveineuse, la clairance corporelle totale de l'éliglustat était de 86 l/h.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
French: Les paramètres individuels de la maladie, à savoir le volume de la rate, le volume du foie, le taux d'hémoglobine et la numération plaquettaire, sont restés stables tout au long des 4 ans (voir tableau 5).
Czech: Jednotlivé parametry onemocnění - objem sleziny, objem jater, hladina hemoglobinu a počet trombocytů - zůstaly po dobu 4 let stabilní (viz tabulka 5).
French: • avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque,
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
French: Au moment où la concentration plasmatique était la plus élevée (59 fois plus élevée que dans les conditions thérapeutiques normales), le sujet a ressenti des vertiges marqués par un déséquilibre, une hypotension, une bradycardie, des nausées et des vomissements.
Czech: V době nejvyšší koncentrace v plazmě (59násobně vyšší než za normálních terapeutických podmínek) subjekt pociťoval závratě provázené poruchou rovnováhy, hypotenzí, bradykardií, nauzeou a zvracením.
French: Modification par rapport au début de l'étude (Moyenne)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
French: L'éliglustat est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
French: Avant la mise sur le marché de Cerdelga dans chaque Etat-membre, le contenu et le format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, doivent être convenus avec l'Autorité compétente nationale.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.