FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235 litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
Czech: Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
Spanish: La perfusión puede reanudarse si los síntomas disminuyen.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Spanish: Perjeta es compatible con bolsas de cloruro de polivinilo (PVC) o bolsas de poliolefina sin PVC incluyendo las de polietileno.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Spanish: • Se le administrarán 840 mg de Perjeta en 60 minutos.
Czech: • Bude Vám podáno 840 mg přípravku Perjeta v průběhu 60 minut.
Spanish: Los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración en busca de partículas y cambios de color.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y clasificación por órgano y sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině četností a tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Spanish: • Dolor en el cuerpo, brazos, piernas y cintura
Czech: • Bolest v těle, rukou, nohách a břiše
Spanish: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Spanish: Es importante que se le administren todas las dosis que están recomendadas.
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Spanish: Perjeta debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para manejar la anafilaxia y en un lugar donde se pueda disponer inmediatamente de equipos de reanimación.
Czech: Přípravek Perjeta má být podáván zdravotnickým pracovníkem připraveným řešit anafylaxi a v zařízení, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, el porcentaje más elevado de pacientes que tuvieron una neutropenia febril fue en el primer ciclo de tratamiento y a partir de ahí disminuyó regularmente.
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, no se observó una diferencia significativa de la farmacocinética de pertuzumab entre los pacientes < 65 años (n=306) y los pacientes ≥ 65 años (n=175).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Spanish: En lo sucesivo, volver a la pauta prevista original.
Czech: Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
Spanish: Valor de la p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con ajuste por multiplicidad de Simes.
Czech: Hodnota p dle Cochran-Mantel-Haenszel testu se Simesovou úpravou na multiplicitu.
Spanish: El tratamiento debe incluir la quimioterapia habitual basada en antraciclina y/o taxano.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
Spanish: • una dosis fija subcutánea de trastuzumab en inyección (600 mg) cada 3 semanas independientemente del peso corporal de la paciente.
Czech: • subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Spanish: El período de perfusión recomendado de la dosis inicial es de 60 minutos.
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Spanish: Dado que la IgG humana se excreta en la leche materna y se desconoce el potencial de absorción y daño al lactante, debe decidirse si se interrumpe la lactancia o el tratamiento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Perjeta para la mujer (ver sección 5.2).
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Spanish: No se notificaron acontecimientos de neutropenia febril después de la suspensión del docetaxel.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příhody febrilní neutropenie po ukončení léčby docetaxelem.
Spanish: Todos los análisis se estratificaron por el estado de los ganglios, versión del protocolo, estado central de receptores hormonales y régimen de quimioterapia adyuvante.
Czech: Všechny analýzy byly stratifikovány podle statusu uzlin, verze protokolu, centrálního statusu hormonálních receptorů a režimu adjuvantní chemoterapie.
Spanish: Hay que evaluar y vigilar estrechamente a las pacientes hasta la resolución completa de los signos y síntomas.
Czech: Pacienty je nutno vyšetřit a pečlivě sledovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Spanish: No se puede hacer una recomendación de las dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debido a que existen pocos datos de farmacocinética disponibles (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nelze stanovit žádná doporučení týkající se dávkování, protože jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje (viz bod 5.2).
Spanish: Esos estudios incluyen los ensayos pivotales CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) y APHINITY (n=4.804) [agrupados en la
Czech: K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (más graves que las alérgicas).
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Spanish: Hay datos muy limitados disponibles en pacientes con enfermedad localmente recidivante irresecable.
Czech: U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Spanish: La diarrea es más frecuente durante su administración simultánea con taxanos.
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Spanish: La indicación del tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama se basa en la demostración de una mejora en la tasa de respuesta patológica completa, y las tendencias de mejora en la supervivencia libre de enfermedad que, sin embargo, no establece o mide con precisión un beneficio con respecto a los resultados a largo plazo, tales como la supervivencia global o la supervivencia libre de enfermedad.
Czech: Indikace neoadjuvantní léčby karcinomu prsu je podložena důkazy o zvýšení výskytu patologické úplné odpovědi a trendem k delšímu přežití bez nemoci, na což však nenavazují benefity ve smyslu dlouhodobých výsledků, například celkové přežití nebo přežití bez nemoci.
Spanish: Basándose en las modificaciones del tratamiento del estudio realizadas, la mayoría de las reacciones se determinaron como consecuentes a las perfusiones de docetaxel.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Spanish: Los pacientes deben ser observados estrechamente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Spanish: Si la primera perfusión se tolera bien, las perfusiones posteriores pueden administrarse en periodos de 30 minutos a 60 minutos (ver sección 4.4).
Czech: Pokud je první infuze dobře snášena, mohou být následné infuze podávány po dobu 30 minut až 60 minut (viz bod 4.4).
Spanish: * Se han notificado reacciones adversas con un desenlace mortal.
Czech: * Byly hlášeny nežádoucí účinky končící úmrtím.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la evaluación del estado de salud global evaluado por los pacientes, de la función física y de tareas y de los síntomas del tratamiento empleando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y el EORTC QLQ-BR23.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad.
Czech: U starších pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Spanish: En base a la Cmax, estos niveles de dosis produjeron exposiciones clínicamente relevantes de 2,5 a 20 veces mayor que con la dosis recomendada en humanos.
Czech: Toto dávkování vedlo ke klinicky relevantní expozici dle Cmax 2,5- až 20krát vyšší než při doporučeném dávkování u člověka.
Spanish: • Disminución en el número o baja cantidad de glóbulos blancos (mostrado en un análisis de sangre), con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de una infección.
Czech: • Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta Cómo usar Perjeta
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat Jak se přípravek Perjeta používá
Spanish: de Simes para la prueba CMH)4
Czech: CMH test)4
Spanish: SLEI incluido un segundo cáncer primario no de mama
Czech: IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu
Spanish: La diarrea es un trastorno en el cual el cuerpo produce más heces líquidas de lo normal.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Spanish: Tabla 4 NEOSPHERE (WO20697) y THYPHAENA (BO22280): Datos de eficacia (población por intención de tratar)
Czech: Tabulka 4 NEOSPHERE (WO20697) a TRYPHAENA (BO22280): Přehled účinnosti (všechny zařazené pacientky)
Spanish: 1 x 14 ml
Czech: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Spanish: • Dolor articular o muscular, debilidad muscular
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, svalová slabost
Spanish: El metabolismo de pertuzumab no se ha estudiado directamente.
Czech: Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
Spanish: Debido a la exclusión de pacientes con metástasis cerebrales no existen datos disponibles de la acción de Perjeta sobre las metástasis cerebrales.
Czech: Protože ze studie byli vyloučeni pacienti s mozkovými metastázami, nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku Perjeta na mozkové metastázy.
Spanish: Otros medicamentos y Perjeta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de pertuzumab.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
Spanish: La revisión médica de estos 15 informes mostró que en 8/15 casos, los eventos notificados no fueron indicativos de RRP / hipersensibilidad / anafilaxia.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Spanish: Perjeta lo conservarán los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Czech: Přípravek Perjeta je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Spanish: Hubo muy pocas pacientes con cáncer de mama inflamatorio para establecer conclusiones firmes.
Czech: Pacientek s inflamatorním karcinomem bylo příliš málo na to, aby bylo možno učinit jasné závěry.
Spanish: Esta ausencia de interacción fármaco-fármaco fue confirmada por los datos farmacocinéticos de los ensayos NEOSPHERE y APHINITY.
Czech: Tato nepřítomnost mezilékových interakcí byla potvrzena farmakokinetickými údaji z klinických studií NEOSPHERE a APHINITY.
Spanish: Supervivencia Global (SG)3
Czech: Celkové přežití (OS)3
Spanish: Muy raramente, han fallecido pacientes debido a reacciones anafilácticas durante la perfusión con Perjeta.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta.
Spanish: La inhibición de estas vías de señalización puede originar detención del crecimiento y apoptosis de las células, respectivamente.
Czech: Inhibice těchto signálních drah může vést k zastavení buněčného růstu a apoptóze.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían ganglios positivos (63%) y/o enfermedad con receptor hormonal positivo (64%) y eran Caucásicas (71%).
Czech: Většina pacientů měla onemocnění s pozitivními uzlinami (63 %) a/nebo pozitivní na hormonální receptory (64 %) a byla bílé rasy (71 %).
Spanish: Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido en células de mamífero (ovario de hámster chino) por tecnología recombinante de ADN.
Czech: Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.
Spanish: • Fiebre asociada con bajos niveles, que pueden ser peligrosos, de un tipo de células blancas de la sangre (neutrófilos)
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Spanish: • Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies y las piernas
Czech: • Pocity slabosti, necitlivosti, brnění nebo svědění postihující především chodidla a nohy
Spanish: IC del 95% para una distribución binomial de la muestra utilizando el método de Pearson Clopper.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Perjeta nebo do 6 měsíců po ukončení léčby.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 ml de concentrado.
Czech: Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující 14 ml koncentrátu.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Perjeta y hasta 6 meses después de la última dosis de pertuzumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Perjeta a 6 měsíců po poslední dávce pertuzumabu používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/Marzo/2013 Fecha de la última renovación: 08/Diciembre/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Spanish: Algunos de los efectos adversos que sufra pueden deberse a su cáncer de mama.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které budete pozorovat, mohou souviset s rakovinou prsu.
Spanish: Se trató a las pacientes con Perjeta y trastuzumab hasta que se producía progresión de la enfermedad, retirada del consentimiento o toxicidad incontrolable.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Perjeta a trastuzumabem do progrese nemoci, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: BO17929 - ensayo de un solo grupo en cáncer de mama metastásico
Czech: BO17929 - jednoramenná studie u metastazujícího karcinomu prsu
Spanish: La adición de Perjeta a trastuzumab más quimioterapia no afectó la función global de las tareas de los pacientes a lo largo del estudio.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
Spanish: Las puntuaciones de función física de los pacientes, el estado de salud global y de diarrea mostraron un cambio clínicamente significativo durante la quimioterapia en ambos brazos de tratamiento.
Czech: Fyzické funkce, celkový zdravotní stav a skóre průjmu pacienta vykazovaly klinicky smysluplnou změnu během chemoterapie v obou léčebných ramenech.
Spanish: Se observó un patrón consistente de los resultados independientemente de la definición de RpC.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na definici pCR.
Spanish: Muy raras (< 1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10000)
Spanish: • Descenso del número de glóbulos rojos, mostrado en un análisis de sangre
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo CLEOPATRA están resumidos en la tabla 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando habían fallecido 389 pacientes (221 en el grupo tratado con placebo y 168 en el grupo tratado con Perjeta).
Czech: Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Perjeta y trastuzumab el día 1 del primer ciclo con taxano y debe continuar incluso en caso de que se interrumpa la quimioterapia.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.
Spanish: Si tuviera cualquier reacción grave, su médico interrumpirá el tratamiento con Perjeta.
Czech: V případě jakékoli závažné reakce může Váš lékař léčbu přípravkem Perjeta ukončit.
Spanish: Clave de abreviaturas (Tabla 5): HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza 1.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 5): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Spanish: Sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de seguridad en el uso concomitante de Perjeta y una antraciclina.
Czech: Údaje o bezpečnosti souběžného užívání přípravku Perjeta a antracyklinu jsou ale pouze omezené.
Spanish: Tratar la diarrea de acuerdo a prácticas habituales y guías.
Czech: Při léčbě průjmu postupujte podle běžné praxe a doporučení.
Spanish: La diarrea se controló (a excepción de la eutanasia de un animal, 50 mg/kg/dosis) con terapia de soporte incluyendo tratamiento de reposición de líquido intravenoso.
Czech: Průjem byl zvládán (s výjimkou eutanazie u jednoho zvířete při dávkování 50 mg/kg) podpůrnou léčbou včetně intravenózního doplňování tekutin.
Spanish: Sin embargo, si tiene reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas, espere a que estas desaparezcan para conducir o usar máquinas.
Czech: Jestliže se však u Vás projeví jakákoli reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce, vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: • Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) una vez cada tres semanas.
Czech: • Podává se formou kapací infuze do žíly (intravenózní infuze) jednou za tři týdny.
Spanish: El BO17929 fue un ensayo de fase II, no aleatorizado realizado en pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores habían progresado durante el tratamiento con trastuzumab.
Czech: BO17929 byla nerandomizovaná studie fáze II u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory progredovaly v průběhu léčby trastuzumabem.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (revisión independiente) - variable principal*
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Spanish: Sin embargo, los análisis de sensibilidad realizados con la dosis y la pauta recomendadas de Perjeta mostraron que en los valores extremos de estas dos covariables no había una repercusión importante sobre la capacidad de alcanzar las concentraciones diana en estado de equilibrio identificadas en los modelos de xenoinjertos tumorales preclínicos.
Czech: Analýza senzitivity provedená při doporučeném dávkování a režimu pro přípravek Perjeta a při extrémních hodnotách těchto dvou proměnných však neprokázala jejich významný vliv na možnost dosažení cílové koncentrace v ustáleném stavu, jak byla definována v preklinických modelech s xenoimplantáty.
Spanish: Tabla 1 Recomendaciones en caso de retrasos u omisiones de dosis
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Spanish: En este ensayo, la seguridad cardíaca fue similar a la observada en pacientes a los que se les dio el mismo régimen pero con Perjeta administrado de manera secuencial (tras la quimioterapia con FEC).
Czech: Kardiální bezpečnost v této studii byla podobná jako u pacientů léčených ve stejném režimu, ale s následným podáváním přípravku Perjeta (po chemoterapii FEC).
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Perjeta ni de trastuzumab.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de neutropenia febril entre los pacientes asiáticos en ambos grupos de tratamiento comparados con pacientes de otras razas y de otras regiones geográficas.
Czech: Zvýšená incidence febrilní neutropenie byla pozorována u asijských pacientů v obou léčebných skupinách ve srovnání s jinými rasami a pacienty z jiných zeměpisných oblastí.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perjeta používat
Spanish: No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky jakékoli farmakokinetické interakce mezi pertuzumabem a kterýmkoli z těchto přípravků.
Spanish: Las pacientes con factores de riesgo cardíacos de importancia clínica no se incluyeron (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti s klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory nebyli zařazeni (viz bod 4.4).
Spanish: La incidencia de disfunción del ventrículo izquierdo y el fallo cardíaco congestivo refleja los Términos Preferidos MedDRA reportados en los ensayos individuales.
Czech: Incidence dysfunkce levé komory srdeční a městnavého srdečního selhání vychází z preferovaných termínů MedDRA hlášených v jednotlivých studiích.
Spanish: Los síntomas de diarrea volvieron a niveles basales después del tratamiento con HER2 en el brazo con Perjeta.
Czech: Příznaky průjmu se vrátily na výchozí hodnotu po HER2 terapii v ramenu s přípravkem Perjeta.
Spanish: El tipo y gravedad de las reacciones fueron coherentes con las observadas en CLEOPATRA en los ciclos en los que Perjeta se administró el mismo día que trastuzumab y docetaxel, siendo la mayoría de las reacciones de intensidad leve a moderada.
Czech: Typ a závažnost příhod byly v souladu s reakcemi na infuzi pozorovanými ve studii CLEOPATRA v cyklech, kdy byl přípravek Perjeta podáván ve stejný den jako trastuzumab a docetaxel, a většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Spanish: Esta valoración clínica se debe basar en la gravedad de la reacción precedente y en la respuesta al tratamiento administrado para la reacción adversa (ver sección 4.2).
Czech: Klinické vyhodnocení má být provedeno na základě závažnosti probíhající reakce a odpovědi na podanou léčbu nežádoucího účinku (viz 4.2).
Spanish: Se observaron resultados constantes en todos los subgrupos de pacientes preestablecidos, incluidos los subgrupos basados en los factores de estratificación de la región geográfica y el tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo o de novo del cáncer de mama metastásico (ver Figura 1).
Czech: Byly pozorovány konzistentní výsledky u předem definovaných podskupin pacientů včetně podskupin definovaných stratifikačními faktory zeměpisné oblasti a předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčby nebo de novo metastazujícího karcinomu prsu (viz obrázek 1).
Spanish: • Mayor producción de lágrimas
Czech: Zvýšená tvorba slz
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que tengan reacciones a la perfusión que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Czech: Pacientům s reakcemi na infuzi má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků.