FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα και μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Croatian: U ovim ispitivanjima dokazano je da primjena epoetina alfa 3 puta tjedno ili jednom tjedno povećava razinu hemoglobina i smanjuje potrebe za transfuzijom nakon prvog mjeseca terapije u anemičnih onkoloških bolesnika.
Greek: Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων προκειμένου να αυξηθεί η συλλογή αυτόλογου αίματος, και για να περιοριστεί η μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον χειρουργείο, οι οποίοι δεν αναμένεται να προκαταθέσουν τις πλήρεις περιεγχειρητικές ανάγκες τους σε αίμα.
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa stimulira stvaranje crvenih krvnih stanica kako bi se povećala količna prikupljene autologne krvi i da ograničava pad hemoglobina u odraslih bolesnika predviđenih za veliki elektivni kirurški zahvat koji ne trebaju prethodno pohraniti potrebnu količinu krvi za perioperacijsko razdoblje.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
Croatian: Ako ste na hemodijalizi:
Greek: Η epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Croatian: Epoetin alfa treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s porfirijom.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Croatian: Kako primjenjivati Abseamed
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που υποβάλλονται σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ταυτόχρονη χορήγηση ESA.
Croatian: Slučajevi su prijavljeni i u bolesnika s hepatitisom C liječenih interferonom i ribavirinom, kod istodobne primjene lijekova za stimulaciju eritropoeze.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom razdoblja od četiri tjedna treba izbjegavati.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την εβδομάδα, είτε 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Croatian: • Početna doza je 150 IU po kilogramu tjelesne težine tri puta tjedno ili 450 IU po kilogramu tjelesne težine jednom tjedno.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlike u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrolnih ispitanika.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να πραγματοποιούνται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα.
Croatian: Injekcije se trebaju dati u područje udova ili prednje trbušne stijenke.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin alfa είναι ελαφρώς παρατεταμένη, περίπου 5 ώρες, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, poluvijek intravenski primijenjenog epoetina alfa blago je produljen, približno 5 sati, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Greek: Η αύξηση αυτή ομαλοποιείται κατά την πορεία της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Croatian: To se povlači s nastavkom liječenja.
Greek: (7,5 mmol/l).
Croatian: (5,9 i 6,8 mmol/l).
Greek: Ενώ συνεχίζετε να πιέζετε το έμβολο, απομακρύνετε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite iglu iz bolesnika.
Greek: Η ημίσεια ζωή της epoetin alfa μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλαπλών δόσεων είναι περίπου 4 ώρες στα υγιή άτομα.
Croatian: Poluvijek epoetina alfa nakon intravenske primjene višekratne doze je približno 4 sata u zdravih ispitanika.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Abseamed 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Croatian: U slučajevima u kojima je iz medicinskih razloga potrebno skratiti razdoblje do kirurškog zahvata na manje od tri tjedna, treba supkutano primijeniti 300 IU/kg Abseameda dnevno tijekom 10 uzastopnih dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Abseamed για τον επαρκή έλεγχο της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας ενώ διατηρείται συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene učinkovite doze Abseameda koja pruža odgovarajuću kontrolu anemije i simptoma anemije, uz istovremeno održavanje koncentracije hemoglobina ispod ili na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: • είχατε πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Croatian: • imate teške poremećaje vena i arterija • nedavno ste imali srčani ili moždani udar
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει με ποιον τρόπο θα ενίεται το Abseamed.
Croatian: Liječnik će odlučiti kako će se davati injekcija Abseamed.
Greek: Ο αναφερόμενος κίνδυνος αυτών των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα αναμενόμενα οφέλη από τη θεραπεία με epoetin alfa ιδιαίτερα στην περίπτωση ασθενών με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικό αγγειακό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένης της παχυσαρκίας και προηγούμενου ιστορικού θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Croatian: Zabilježeni rizik od ovih TVD-ova treba pažljivo procijeniti u odnosu na koristi koje se mogu dobiti od liječenja epoetinom alfa, osobito u bolesnika s već prisutnim čimbenicima rizika za TVD, uključujući pretilost i TVD-i u anamnezi (npr. duboka venska tromboza, plućna embolija ili cerebralni vaskularni incident).
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινά άλλη θεραπεία με ESA επειδή υπάρχει ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντίδρασης.
Croatian: Ne smije se započeti terapija niti jednim drugim lijekom za stimulaciju eritropoeze zbog rizika od ukrižene reakcije.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ωστόσο, το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Croatian: Međutim, lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Greek: Αυτή ήταν μια μελέτη μη κατωτερότητας που σχεδιάστηκε για να αποκλεισθεί μια κατά 15% αύξηση του κινδύνου για εξέλιξη των όγκων ή θανάτων με την epoetin alfa συν το πρότυπο περίθαλψης (SOC) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Croatian: To je bilo ispitivanje neinferiornosti ustrojeno tako da se isključi 15 %-tno povećanje rizika od progresije tumora ili smrti u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija u usporedbi sa samo standardnom terapijom.
Greek: Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν στη θεραπεία με epoetin alfa στοχεύοντας ένα επίπεδο συντήρησης αιμοσφαιρίνης 13,5 g/dl (υψηλότερο από το συνιστώμενο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης) ή 11,3 g/dl.
Croatian: Bolesnici su podijeljeni u 2 skupine: u jednoj je terapija epoetinom alfa bila usmjerena na održavanje razine hemoglobina od 13,5 g/dl (više od preporučene razine koncentracije hemoglobina), a u drugoj 11,3 g/dl.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Croatian: Kada intavenski pristup nije lako dostupan, Abseamed se može primijeniti supkutano.
Greek: Πρόσθετες μελέτες σύγκριναν το σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα epoetin alfa με δόσεις δύο φορές την εβδομάδα που κυμαίνονται από 80.000 έως 120.000 IU υποδορίως.
Croatian: 40 000 IU epoetina alfa jednom tjedno i doze u rasponu od 80 000 do 120 000 IU primjenjene supkutano jednom u dva tjedna.
Greek: Η χρήση των ESA δεν ενδείκνυται για χρήση στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών,
Croatian: Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu indicirani za primjenu u ovoj populaciji bolesnika,
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, αφαιρέστε τη βελόνη και ελευθερώστε το δέρμα σας.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για να επιτευχθεί επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je opažen povećani rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih događaja kada su primjenjivani lijekovi za stimulaciju eritropoeze za postizanje vrijednosti koncentracije hemoglobina veće od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Croatian: Dokazano je da primjena epoetina alpha 3 puta tjedno ili jednom tjedno povećava razinu hemoglobina i smanjuje potrebe za transfuzijom u anemičnih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju nakon prvog mjeseca terapije.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνης καλύπτει τη βελόνη μετά την ένεση για την πρόληψη τραυματισμού από νυγμό με τη βελόνη.
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon davanja injekcije, radi sprječavanja ubodne ozljede iglom.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti iznenadnim probadajućim glavoboljama nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενικών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των ερυθροειδών (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη, και αριθμοί δικτυοερυθροκυττάρων).
Croatian: Dokazano je da epoetin alfa u bolesnika predviđenih za veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat s razinom hemoglobina od > 10 do ≤ 13 g/dl prije liječenja smanjuje rizik od primanja alogenih transfuzija i ubrzava eritroidni oporavak (povišene razine hemoglobina i hematokrita te broja retikulocita).
Greek: Τα συμπτώματα και επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τις συνυπάρχουσες καταστάσεις νοσηρότητας.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu se razlikovati ovisno o dobi, spolu i težini bolesti;
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Croatian: U ovih bolesnika se preporučuje rana revizija arteriovenskog spoja i profilaksa tromboze, na primjer, primjenom acetilsalicilatne kiseline.
Greek: Οι μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Metaanalize također dosljedno pokazuju značajno povišen relativni rizik od tromboembolijskih događaja u onkoloških bolesnika koji su primali rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από νεφρική νόσο:
Croatian: Abseamed se primjenjuje za liječenje simptomatske anemije prouzročene bolešću bubrega:
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να έχουν ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Croatian: Abseamed se primjenjuje za liječenje anemije u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnog tumora, zloćudnog limfoma ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) i kod kojih bi mogla postojati potreba za transfuzijom krvi.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες (συνολικά 6 δόσεις).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju, bolesnici su liječeni sa 600 IU/kg epoetina alfa ili placebom intravenski jednom dnevno svaka 3 do 4 dana tijekom 3 tjedna (ukupno 6 doza).
Greek: Μεταξύ των αυξήσεων της δόσης θα πρέπει να παρέρχεται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Croatian: Minimalno 4 tjedna treba proteći između povećanja doze.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και μείωση της ανάγκης για μετάγγιση.
Croatian: Abseamed je indiciran u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnih tumora, malignog limfoma ili multiplog mijeloma, te kod kojih postoji rizik od transfuzije prema procjeni njihovog općeg stanja (npr. kardiovaskularni status, anemija koja je prisutna na početku kemoterapije), za liječenje anemije i smanjenje potrebe za transfuzijom.
Greek: Οι εποετίνες αποτελούν αυξητικούς παράγοντες οι οποίοι ενεργοποιούν ως επί το πλείστον την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Croatian: Epoetini su faktori rasta koji primarno stimuliraju stvaranje crvenih krvnih stanica.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα ήταν 31,2 και 12,6 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Croatian: Srednja vrijednost oralnog klirensa (CL/F) u zdravih ispitanika za režim doziranja od 150 IU/kg 3 puta tjedno bila je 31,2 ml/h/kg, a za 40 000 IU jednom tjedno 12,6 ml/h/kg.
Greek: • Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση όταν αρχίζετε τη θεραπεία με Abseamed, η αγωγή της αιμοδιύλισής σας μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.
Croatian: • Ako u vrijeme početka liječenja Abseamedom idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina za više od 2 g/dl tijekom razdoblja od četiri tjedna.
Greek: • Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Croatian: • Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Greek: Για υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Croatian: Za supkutanu primjenu i intravensku primjenu.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l) (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Croatian: Ako je potrebno, doza se može povećati ili smanjiti za 25 IU/kg (3 puta tjedno) dok se ne postigne željeni raspon koncentracije hemoglobina između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 i 6,8 mmol/l) (to treba učiniti u razmacima od najmanje četiri tjedna).
Greek: Αναιμία σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια πριν την έναρξη της αιμοδιύλισης ή που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση
Croatian: Anemija u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega prije započinjanja dijalize ili na peritonealnoj dijalizi
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη φάση της αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Croatian: Bolesnicima na hemodijalizi može se dati bolus injekcija tijekom samog postupka dijalize putem odgovarajućeg venskog porta na liniji za dijalizu.
Greek: Ασθενείς χειρουργείου σε προγράμματα αυτόλογης μετάγγισης
Croatian: Kirurški bolesnici u programima autologne predonacije
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.
Croatian: • Možda ćete prije i tijekom terapije Abseamedom dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 600 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: • Uobičajena doza je 600 IU po kilogramu tjelesne težine dva puta tjedno.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερβολική δόση Abseamed δεν είναι πιθανές.
Croatian: Nuspojave zbog predoziranja Abseamedom su malo vjerojatne.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ενισχυτικού παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) για τον επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se osigurala primjena najniže odobrene doze lijeka za stimulaciju eritropoeze (engl. erythropoiesis-stimulating agent, ESA) koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma anemije.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα epoetin alfa συν SOC ήταν 17,8 μήνες σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα του SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini liječenoj epoetinom alfa plus standardna terapija bio je 17,8 mjeseci u usporedbi sa 18,0 mjeseci u skupini liječenoj samo standardnom terapijom (HR 1,07, 95 % CI: 0,97; 1,18).
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Potreban je oprez pri povećavanju doza Abseameda u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Greek: • σε παιδιά που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Croatian: • u djece na hemodijalizi
Greek: Το Abseamed περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Abseamed sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Croatian: Abseamed treba primjenjivati kako bi se razina hemoglobina povisila do najviše 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με την epoetin alfa, είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια μέτρια δοσοεξαρτώμενη αύξηση στον αριθμό των αιμοπεταλίων, η οποία να παραμένει μέσα στα φυσιολογικά όρια.
Croatian: Za vrijeme liječenja epoetinom alfa može doći do umjerenog, o dozi ovisnog povećanja broja trombocita unutar normalnog raspona vrijednosti.
Greek: Από προ της θεραπείας έως προ του χειρουργείου, η μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα (1,44 g/dl) ήταν δύο φορές εκείνη που παρατηρήθηκε στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα (0,73 g/dl).
Croatian: Srednja vrijednost porasta razine hemoglobina od razine prije liječenja do razine prije operacije bila je dvostruko veća u skupini koja je primala 600 IU/kg epoetina alfa tjedno (1,44 g/dl) nego u skupini koja je primala 300 IU/kg epoetina alfa dnevno (0,73 g/dl).
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά ασθενών με sEPO < 200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποίηση
Croatian: Početne karakteristike za ispitanike sa sEPO < 200 mU/ml pri probiru
Greek: Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια για τις δύο ομάδες θεραπείας καθ' όλη τη μετεγχειρητική περίοδο.
Croatian: Srednja vrijednost razine hemoglobina tijekom postoperacijskog razdoblja bila je slična u obje skupine.
Greek: - Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης που έχει σημειωθεί είναι < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων έχει αυξηθεί κατά < 40.000 κύτταρα/µl πάνω από τα αρχικά επίπεδα, είναι απίθανο να σημειωθεί κλινική ανταπόκριση και η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: - Ako se koncentracija hemoglobina povećala za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i broj retikulocita se povećao za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, najvjerojatnije neće biti odgovora i liječenje treba prekinuti.
Greek: Στα παιδιά, το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 9,5 και
Croatian: U djece se razina hemoglobina mora održavati između 9,5 i 11 g/dl.
Greek: Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της epoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika na kemoterapiji nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti iznenadnim probadajućim glavoboljama nalik migreni kao mogućem znaku upozorenja (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η epoetin alfa παρουσιάζει μια σχετική με τη δόση επίδραση στις αιματολογικές παραμέτρους, η οποία είναι ανεξάρτητη από την οδό χορήγησης.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi Epoetin alfa pokazuje učinak na hematološke parametre ovisan o dozi, a neovisan o putu primjene.
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση in vitro ευρήματα που έχουν προκύψει από ανθρώπινα νεοπλασματικά δείγματα, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορούν να παίξουν κάποιο ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Croatian: Proturječna izvješća u literaturi temeljena na in vitro nalazima iz uzoraka tumora u ljudi, navode moguću ulogu eritropoetina kao tumorskih proliferatora.
Greek: Παρόμοια ποσοστά αύξησης του αιματοκρίτη παρατηρήθηκαν όταν η epoetin alfa χορηγήθηκε με έναν από τους δύο τρόπους.
Croatian: Slične stope porasta hematokrita bile su zabilježene pri primjeni epoetina alfa bilo kojim putem primjene.
Greek: Στη μελέτη 16 εβδομάδων (n = 222), στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με epoetin alfa δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση στις αναφερόμενες από τους ασθενείς ή αναφερόμενες από τους γονείς βαθμολογίες Paediatric Quality of Life Inventory (Απογραφή Παιδιατρικής Ποιότητας Ζωής) ή Cancer Module (Ειδικό Ερωτηματολόγιο για τον Καρκίνο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Croatian: U 16-tjednom ispitivanju (N = 222) u bolesnika liječenih epoetinom alfa nije bilo statistički značajnog učinka na rezultate upitnika za procjenu kvalitete života pedijatrijskih bolesnika (engl.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Croatian: Najčešća nuspojava na lijek tijekom liječenja epoetinom alfa je o dozi ovisno povišenje krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije.
Greek: • Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Croatian: • Liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl jer visoka razina hemoglobina može povećati rizik od krvnih ugrušaka i smrti.
Greek: Η χρήση της epoetin alfa δε συνιστάται σε έγκυες ασθενείς χειρουργείου που συμμετέχουν σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης.
Croatian: Primjena epoetina alfa se ne preporučuje u trudnih kirurških bolesnica koje sudjeluju u programu predonacije autologne krvi.