FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ФК е оценена също при 22 участници (≥ 12 години) и при 16 от тези участници след 6 месеца на профилактично лечение в проучването фаза II/III.
Icelandic: Lyfjahvörf voru einnig metin hjá 22 einstaklingum (≥12 ára) og hjá 16 af þeim einstaklingum eftir 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferð í II/III. stigs rannsókn.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Bulgarian: Може да е необходимо да се коригира индивидуалното дозиране на ниво пациент, за да се постигнат задоволителни клинични резултати.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að aðlaga skammtinn að hverjum sjúklingi til að ná fullnægjandi klínískum árangri.
Bulgarian: Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ.
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar með hæfilegu millibili gera það kleift að tryggja að þú hafir alltaf nægjanleg gildi storkuþáttar VIII.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Най-малко 1 ден, докато кръвоизливът се овладее, за което се съди по болката, или се постигне оздравяване.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Bulgarian: Jivi е оценен във фармакологични проучвания при приложение на единична доза,и многократно прилагане, както и в проучвания за ювенилна токсичност при плъхове и зайци.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: По-конкретно, не е открита остатъчна радиоактивност в мозъка, което показва, че радиомаркираната съставка не преминава кръвно-мозъчната бариера.
Icelandic: Engar leifar af geislavirkni greindust í heilanum, sem gefur til kynna að geislamerkta efnasambandið hafi ekki farið yfir blóðheilaþröskuld.
Bulgarian: Jivi се произвежда без добавяне на протеин от човешки или животински произход в процесите на клетъчно култивиране, пречистване, пегилиране или приготвяне на крайната форма.
Icelandic: Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni, PEGýleruninni eða endanlegu samsetningunni.
Bulgarian: AUC: площ под кривата плазмена концентрация/време; AUC, норма: нормализирана спрямо дозата AUC; Cmax: максимална лекарствена концентрация; t½: терминален полуживот; MRTIV: средно време на престой след интравенозно приложение; VSS: привиден обем на разпределение в стационарно състояние; CL: клирънс
Icelandic: AUC: flatarmál undir ferli; AUC, norm: skammtastaðlað AUC; Cmax: hámarks lyfjaþéttni; t½: lokahelmingunartími; MRT IV : meðaldvalartími (mean residence time) eftir gjöf í bláæð; VSS: dreifingarrúmmál við jafnvægi, CL: úthreinsun
Bulgarian: бактерии в кръвта
Icelandic: • bakteríur í blóð
Bulgarian: нарушение на вкуса
Icelandic: Truflað bragðskyn
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og stingi á stungustað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Jivi или проучвания за определяне на ефектите на Jivi върху репродукцията.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif Jivi eða rannsóknir til að ákvarða áhrif Jivi á æxlun hafa verið gerðar.
Bulgarian: Спрете веднага инжектирането на Jivi и незабавно говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции.
Icelandic: Jivi samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 24-48 klst.
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции при юноши и възрастни
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingartilvik og skurðaðgerðir hjá unglingum og fullorðnum
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите или грижещите се за тях е възможно да могат да прилагат Jivi в домашни условия.
Icelandic: Að lokinni viðeigandi þjálfun geta sjúklingar eða umönnunaraðilar hugsanlega gefið lyfið heima við.
Bulgarian: Лекарственият продуктът трябва да се приготвя за инжекция при асептични условия.
Icelandic: Lyfið á að undirbúa fyrir inndælingu við smitgátaraðstæður.
Bulgarian: Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете инжектирането на продукта и незабавно потърсете лекарска помощ.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta inndælingu lyfsins og leita læknishjálpar tafarlaust.
Bulgarian: Медианата на дозата при всички профилактични схеми на прилагане е 46,9 IU/kg/инжекция.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
Bulgarian: 12-< 18 години N=12
Icelandic: 18 ára N=12
Bulgarian: При единадесет пациенти в рамото на лечение на всеки 7 дни е увеличена честотата на приложение.
Icelandic: Hjá ellefu sjúklingum í arminum sem fékk meðferð á 7 daga fresti var tíðni meðferðar aukin.
Bulgarian: 50-1 500 IU/kg, включително постоперативен период до 3 седмици).
Icelandic: 50-1.500 a.e./kg, þ.m.t. á 3 vikna tímabili eftir aðgerð).
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи, 84,4% от кръвоизливите са излекувани с 1 инжекция, а 91,9% от кръвоизливите са излекувани с 1 или 2 инжекции.
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
Bulgarian: Имуногенността е оценена по време на клинични изпитвания с Jivi при 159 (включително пациенти, подложени на хирургическа намеса) лекувани преди това юноши (на възраст ≥ 12 години) и възрастни с поставена диагноза тежка хемофилия A (FVIII:C < 1%) и с предишна експозиция ≥ 150 дни.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum með Jivi hjá 159 (þar með taldir skurðsjúklingar) unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) og fullorðnum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII:C < 1%), sem áður höfðu orðið fyrir útsetningu í ≥ 150 daga.
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата е 37,3 (18; 66) IU/kg/инжекция.
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta var 37,3 (18; 66) a.e./kg/inndælingu.
Bulgarian: При 10 от 44 пациенти (23%) във възрастовата група на възраст под 6 години, е наблюдавана загуба на лекарствен ефект в резултат на неутрализиращи анти-ПЕГ антитела по време на първите 4 дни на експозиция.
Icelandic: Hjá 10 af 44 sjúklingum (23%) í aldurshópnum yngri en 6 ára, kom fram tap á verkun lyfsins vegna hlutleysandi mótefna við PEG á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Bulgarian: Хемостазата е оценена като добра или отлична при всички налични случаи.
Icelandic: Stöðvun blæðingar var metin sem góð eða framúrskarandi í öllum fyrirliggjandi tilvikum.
Bulgarian: Не отстранявайте гнездото на адаптера към този момент.
Icelandic: Ekki fjarlægja hulstur millistykkisins á þessum tímapunkti.
Bulgarian: Jivi е само за еднократна употреба.
Icelandic: Jivi er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Jivi Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Bulgarian: Профилактично лечение при участници ≥ 12 години
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá einstaklingum sem eru ≥12 ára
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Icelandic: VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
Bulgarian: Уверете се, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins hafi verið dregið upp í sprautuna.
Bulgarian: Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Jivi er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Bulgarian: От 702-те събития на кръвоизлив, лекувани с Jivi по време на основното проучване, 636 (90,6%) са лекувани с 1 или 2 инжекции, от тях 81,1% с 1 инжекция.
Icelandic: Af þeim 702 blæðingartilvikum sem voru meðhöndluð með Jivi meðan á aðalrannsókninni stóð fengu 636 (90,6%) meðferð með 1 eða 2 inndælingum, þar af 81,1% með 1 inndælingu.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката с ръка и не я допирайте до никакви повърхности.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
Bulgarian: Медианата (диапазонът) на дозата при една инжекция е 31,7 IU/kg (14; 62).
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta við inndælingu var 31,7 a.e./kg (14; 62).
Bulgarian: Имало е един случай на предозиране в клиничните изпитвания.
Icelandic: Eitt tilvik ofskömmtunar kom fram í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
Icelandic: Framhaldsrannsókn tók til sjúklinga sem luku aðalrannsókninni.
Bulgarian: Медианата (Q1; Q3) на възстановяването е 2,6 (2,3; 3,0) чрез хромогенен тест.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) bata var 2,6 (2,3; 3,0) samkvæmt litmyndunarprófi.
Bulgarian: кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingu hjá þér með venjulegum skammti af lyfinu.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VІІІ не трябва да спада под определено ниво на активност в плазмата (в % от нормата) за съответния период.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Bulgarian: *AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
Icelandic: * Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 60 a.e./kg
Bulgarian: Медианата на общата доза при големи хирургически интервенции е 219 IU/kg (диапазон:
Icelandic: Miðgildi heildarskammts fyrir meiriháttar skurðaðgerðir var 219 a.e./kg (bil:
Bulgarian: Не е могло да се установят тригери или предиктори на имунния отговор към ПЕГ.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
Bulgarian: В периода на основното проучване на участниците е назначена профилактика 2 пъти седмично (n=24) или са рандомизирани на лечение на всеки 5 дни (n=43) или на всеки 7 дни (n=43), или са получавали лечение с Jivi при необходимост (n=20).
Icelandic: Meðan á aðalrannsókninni stóð voru sjúklingar settir í fyrirbyggjandi meðferð 2x/viku (n=24) eða þeim var slembiraðað til að fá meðferð á 5 daga fresti (n=43) eða á 7 daga fresti (n=43), eða þeir fengu meðferð eftir þörfum (n=20) með Jivi.
Bulgarian: Може да сте развили антитела към фактор VIII (инхибитори) или антитела срещу полиетилен гликол (ПЕГ).
Icelandic: Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG).
Bulgarian: 60 IU на kg телесно тегло на всеки 7 дни, или
Icelandic: 60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 7 daga fresti eða
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция (ДЕ), но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, en mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf og heldur áfram til æviloka þó að áhættan sé lítil.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Деветдесет и девет от 110 пациенти (90%) са останали на назначената схема на прилагане.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
Bulgarian: (ДЕ) е 18 432 с медиана 131 ДЕ (диапазон: 1 до 309) на участник; медианата на продължителността на проучването за педиатрични пациенти на възраст < 12 години е 237 дни с общо 3 219 ДЕ и медиана 53 ДЕ (диапазон: 1-68) на участник.
Icelandic: Heildarfjöldi útsetningardaga var 18.432 og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309) á hvern þátttakanda; miðgildistíminn í rannsókninni hjá börnum < 12 ára var 237 dagar með alls 3.219 útsetningardögum og miðgildið 53 útsetningardaga (bil 1-68) á hvern þátttakanda.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
Bulgarian: Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Bulgarian: За да се предотврати кръвоизлив, Вашият лекар ще избере подходяща доза и колко често тя трябва да се прилага в зависимост от Вашата нужда.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
Bulgarian: Пропорционални на дозата увеличения са наблюдавани между дозите 25 и 60 IU/kg, което показва линейност на дозата между 25 IU/kg и 60 IU/kg.
Icelandic: Skammtaháð aukning kom fram á milli skammta á bilinu 25 og 60 a.e./kg sem gefur til kynna línulegt skammtahlutfall á bilinu 25 a.e./kg og 60 a.e./kg.
Bulgarian: (ПЕГ) в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване съгласно съгласуван протокол.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif uppsöfnunar pólýetýlenglýkóls (PEG) í æðuflækju tígulheilahols (choroid plexus) og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður rannsóknar á öryggi eftir markaðsleyfi, án íhlutunar, samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Bulgarian: Хемофилия А е половосвързано, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива или отсъствие на фактор VІІІ:С, което води до кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum eða skorti á storkuþætti VIII:C sem leiðir til blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Bulgarian: - 1 групова опаковка с 30 единични опаковки.
Icelandic: 1 fjölpakkning með 30 stökum pakkningum.
Bulgarian: стягане в гърдите, хриптене, задух, ниско кръвно налягане, за ранните симптоми вижте по-горе)
Icelandic: más, mæði, lágur blóðþrýstingur, sjá snemmkomin einkenni hér að ofan)
Bulgarian: Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност биха могли да бъдат свързани и с антитела срещу ПЕГ (вж. параграф Имунен отговор към полиетиленгликол (ПЕГ)).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)").
Bulgarian: Той не е предназначен за употреба при деца, по-малки от 12 години.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Всеки флакон с Jivi съдържа номинално 250 или 500, или 1 000, или 2 000, или 3 000 IU дамоктоког алфа пегол.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Bulgarian: Хванете буталото, както е показано на графиката, и прикрепете буталото, като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка в запушалката с резба (C).
Icelandic: Takið í stimpilinn eins og sýnt er á myndinni og festið stimpilinn með því að snúa honum ákveðið réttsælis inn í snittaða tappann (C).
Bulgarian: Една IU активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един ml нормална човешка плазма.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Bulgarian: Общо 73 лекувани преди това педиатрични пациенти (44 участници на възраст < 6 години и 29 участници на възраст 6 до < 12 години) са получавали лечение за профилактика два пъти седмично, на всеки 5 дни или на всеки 7 дни в проучването фаза III.
Icelandic: Alls 73 börn sem áður höfðu fengið meðferð (44 þátttakendur < 6 ára og 29 þátttakendur -6 til < 12 ára) fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku, á 5 daga fresti eða á 7 daga fresti í III. stigs rannsókninni.
Bulgarian: Как да използвате Jivi
Icelandic: Hvernig nota á Jivi
Bulgarian: Да не се използва, ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена.
Icelandic: Ekki má nota pakkninguna ef einhver hluti hennar er rofinn eða skemmdur.
Bulgarian: Проучванията с единична доза при плъхове с радиомаркирана ПЕГ-част са показали, че няма признаци на задържане или необратимо свързване на радиоактивност в телата на животните.
Icelandic: Rannsóknir með stökum skammti hjá rottum með geislamerkta PEG-hlutanum sýndu ekki fram á neinar vísbendingar um varðveislu eða óafturkræfa bindingu á geislavirkni í dýralíkamanum.
Bulgarian: Свързаната с ПЕГ част е тествана със стандартен набор in vivo и in vitro проучвания за генотоксичност и те не показват потенциал за генотоксичност.
Icelandic: PEG-hlutinn var einnig prófaður í hefðbundnum in vivo og in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni þar sem engar vísbendingar komu fram um hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Оставете спринцовката настрани за по-късна употреба.
Icelandic: Leggið sprautuna til hliðar til síðari notkunar.
Bulgarian: Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
Icelandic: Mótefni gegn PEG hurfu eftir að meðferð með Jivi var hætt.
Bulgarian: Хемостазата по време на 20 големи хирургически интервенции при 17 пациенти е оценена в хирургическата част.
Icelandic: Blæðingarstöðvun í 20 meiriháttar skurðaðgerðum var metin hjá 17 sjúklingum í skurðaðgerðarhlutanum.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към набора за венепункция (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið (J).
Bulgarian: 45-60 IU на kg телесно тегло на всеки 5 дни или
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Jivi за лечение при необходимост, профилактика при три схеми на прилагане (30-40 IU/kg два пъти седмично, 45-60 IU/kg на всеки 5 дни и 60 IU/kg на всеки 7 дни) и хемостазата по време на големи хирургически процедури са оценени в едно многонационално, отворено, неконтролирано, частично рандомизирано проучване, което е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi við meðferð eftir þörfum, fyrirbyggjandi meðferð í þremur meðferðaráætlunum (30-40 a.e./kg tvisvar í viku , 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti og 60 a.e./kg á 7 daga fresti) og blæðingarstöðvun í meiriháttar skurðaðgerðum voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar sem var slembiröðuð að hluta til og gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum (Paediatric Investigation
Bulgarian: Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа за 3 до 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Icelandic: fresti í 3 til 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hafa lagast.
Bulgarian: В проучвания за системна токсичност при многократно прилагане на Jivi при плъхове и зайци, не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при мъжки индивиди, свързани с лечението (вж.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Единичен непотвърден положителен резултат за инхибитор на фактор FVIII с нисък титър (1,7 BU/ml) е съобщен при един възрастен пациент след хирургическа намеса.
Icelandic: Tilkynnt var um eina óstaðfesta jákvæða niðurstöðu hvað varðar lágan títra fyrir hemil storkuþáttar VIII (1,7 BU/ml) hjá einum fullorðnum sjúklingi eftir skurðaðgerð.
Bulgarian: Въз основа на клиничните характеристики на пациента дозата може да бъде и 60 IU/kg на всеки 7 дни или 30-40 IU/kg два пъти в седмицата (вж.
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Няма възникнали de novo или потвърдени случаи на наличие на инхибитор срещу фактор FVIII.
Icelandic: Engin de novo eða staðfest tilvik hemla gegn storkuþætti VIII komu fram.
Bulgarian: По време на продължението на проучването, 942 кръвоизлива са лекувани с Jivi и 92,3% са контролирани с 1 или 2 инжекции, от тях 83% с една инжекция.
Icelandic: Meðan á framhaldsrannsókninni stóð voru 942 blæðingartilvik meðhöndluð með Jivi og unnt var að ná stjórn á 92,3% með 1 eða 2 inndælingum og þar af 83% með 1 inndælingu.
Bulgarian: Ако някоя от принадлежностите в опаковката е разпечатана или повредена, не трябва да я използвате.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota innihald pakkningarinnar.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор на фактор VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол.
Icelandic: Jivi inniheldur virka efnið damoktókóg alfa pegól.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: понижено кръвно налягане, от което може да Ви прималее при изправяне
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er gruggug.
Bulgarian: През целия срок на годност 2 години, продуктът (когато се съхранява в неговата картонена опаковка) може да се съхранява при температура до 25 С за ограничен период от 6 месеца.
Icelandic: Meðan á 2 ára heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið (í ytri umbúðum) við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 6 mánuði.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Jivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi