FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Danish: Alle patienter fik konditionering med busulfan inden genterapien, og de fleste fik en samlet dosis på 4 mg/kg intravenøst over 2 på hinanden følgende dage inden infusion af CD34+.
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Danish: Alle disse patienter havde tidligere fået PEGADA.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Danish: Almindelige bivirkninger
German: monatige Krankenhausaufenthalt unmittelbar nach der Gentherapie wurde bei der Berechnung nicht berücksichtigt.
Danish: Den 3 måneder lange indlæggelsesperiode umiddelbart efter genterapien indgik ikke.
German: Der Grund dafür ist, dass es sich bei Strimvelis um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.
Danish: Grunden til dette er, at Strimvelis er et genterapipræparat.
German: Bei älteren Patienten ist es in der Regel schwieriger, hohe Mengen an CD34+-Zellen zu entnehmen.
Danish: Ældre patienter har typisk sværere ved at donere et højt antal CD34+-celler, hvilket kan betyde, at ældre patienter ikke kan behandles.
German: Es sind die für diese Arzneimittel geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit einzuhalten (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed for sådanne præparater skal følges (se pkt.
German: Asthma, allergische Rhinitis
Danish: Hypertensiona Luftveje, thorax og mediastinum Astma, allergisk rhinitis
German: Es ist nicht bekannt, ob Strimvelis in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om Strimvelis udskilles i human mælk.
German: Vor der Herstellung von Strimvelis führt der Arzt Tests durch, um sicherzustellen, dass bei Ihnen (bzw.
Danish: Inden Strimvelis fremstilles, udfører lægen nogle tests for at sikre, at du (eller dit barn) ikke har visse infektioner (se punkt 2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Strimvelis 1-10 millioner celler/ml infusionsvæske, dispersion.
German: * Einschließlich der Daten von einem Patienten, die nach der Behandlung mit PEG-ADA (> 3 Monate
Danish: * Inklusive data fra én patient indsamlet efter intervention med PEG-ADA (≥ 3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Es dürfen nur Filter eingesetzt werden, die für die Anwendung mit Transfusionssets vorgesehen sind, um ein unbeabsichtigtes Entfernen von Zellen aus dem Arzneimittel zu verhindern.
Danish: For at hindre utilsigtet fjernelse af celler fra præparatet bør der kun anvendes filtre, der er beregnet til at blive brugt med transfusionssæt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen (bzw.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du (eller dit barn) får dette lægemiddel.
German: Sieben Studienteilnehmer (58 %) unterbrachen die Anwendung von IVIG während des Nachbeobachtungszeitraums von 0 bis 3 Jahren nach der Gentherapie.
Danish: B-cellefunktion: Alle 12 forsøgspersoner, som blev behandlet i pivotalstudiet, fik behandling med intravenøst immunglobulin (IVIG) på screeningstidspunktet, og 7 forsøgspersoner (58 %) var stoppet med IVIG i løbet af opfølgningsperioden 0-3 år efter genterapi.
German: Die Behandlung mit Strimvelis führte 3 Jahre nach der Therapie zu einer Überlebensrate von 100 %, einer Abnahme der Rate schwerer Infektionen und einer Zunahme der T-Lymphozyten (CD3+).
Danish: Behandling med Strimvelis gav en 100 % overlevelsesrate 3 år efter behandlingen, et fald i hyppigheden af svære infektioner, en stigning i T-lymfocytter (CD3+), og alle forsøgspersoner havde venøst RBC-dAXP (erytrocytdeoxyadenosinnukleotid)-niveau under patologisk niveau (> 100 nmol/ml) efter baseline.
German: • Entzündung der Leber (Autoimmunhepatitis)
Danish: • leverbetændelse (autoimmun hepatitis)
German: Für einen Studienteilnehmer, der in einer Pilotstudie behandelt wurde, lagen keine Daten für eine erneute PEG-ADA-Behandlung vor.
Danish: Der manglede data for genoptagelse af PEG-ADA for en forsøgsperson, som blev behandlet i et pilotstudie, og som derfor ikke blev inkluderet som interventionsfri overlevelse i den integrerede population.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse MolMed SpA
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Danish: Strimvelis er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Autoimmunthyreoiditis
Danish: Autoimmun thyroiditis
German: Personenjahr * Daten von einem Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit PEG-ADA (>3 Monate Behandlung) oder der hämatopoetischen Stammzell-Transplantation erfasst wurden, wurden ausgeschlossen.
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. patientår * Bortset fra data fra én patient indsamlet fra interventionstidspunktet med PEG-ADA (>3 måneders behandling) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
German: CD34+-Zellen.
Danish: CD34+-celler/ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Strimvelis in die Muttermilch übergehen können.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Strimvelis udskilles i din mælk.
German: Strimvelis wird verabreicht... über einen Tropf in eine Vene.
Danish: i et drop i en vene.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Wechselwirkungen zwischen Strimvelis und der Cytochrom-P-450-Enzymfamilie in der Leber oder ArzneistoffTransportern sind nicht zu erwarten.
Danish: Strimvelis forventes ikke at interagere med hepatiske CYP-enzymer eller lægemiddeltransportører.
German: Ihrem Kind) dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn, hvis han/hun er patienten) får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Sie eine unerwünschte Reaktion auf die Infusion zeigen.
Danish: Der kan gives et antihistaminpræparat for at mindske risikoen for, at du får bivirkninger i forbindelse med infusionen
German: Patienten-Kennnummer: Beutel-Nr.:
Danish: Patient-ID: Posenr.
German: Konditionierende Vorbehandlung
Danish: Konditionering før behandling
German: Vor der Infusion muss die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten, die auf dem(n) Strimvelis-Infusionsbeutel(n) und/oder dem -Behältnis angebracht sind, sichergestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Danish: Inden infusion skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de unikke patientoplysninger på Strimvelis infusionsposen/-poserne og/eller -beholderen (se pkt.
German: Stammzell-Reserveprobe wird entnommen,
Danish: Reserveprøve af stamceller udtages gemmes som reserve (se ovenfor)
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/den Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Danish: Inden infusion skal det sikres, at patientens identitet svarer til de unikke patientoplysninger på infusionsposen/-poserne og/eller den ydre beholder.
German: • entzündete, juckende Haut (atopische Dermatitis, Ekzem)
Danish: • irriteret, kløende hud (eksem)
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase (ADA)-cDNASequenz aus humanen hämatopoetischen Stamm-/Progenitorzellen (CD34+) codiert.
Danish: En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)-cDNA-sekvens fra humane hæmatopoietiske stamceller/progenitorceller (CD34+).
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel nach erfolgreicher Transplantation beim Patienten lebenslange Wirkung zeigt.
Danish: Efter vellykket inkorporering hos patienten forventes virkningerne af præparatet at vare resten af livet.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert, mit einer Konzentration von 1-10 Millionen CD34+-Zellen/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En autolog CD34+-beriget cellefraktion, som indeholder CD34+-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane ADA-cDNA-sekvens, med en koncentration på 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
German: • Entzündung der Schilddrüse (Autoimmunthyreoiditis)
Danish: • betændelseslignende reaktion (inflammation) i skjoldbruskkirtlen (autoimmun thyroiditis)
German: Es besteht auch ein potenzielles Risiko für Autoimmunerkrankungen.
Danish: Der er også en potentiel risiko for autoimmun sygdom.
German: Weitere Informationen über Strimvelis
Danish: Andre oplysninger om Strimvelis
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Strimvelis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Strimvelis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Strimvelis so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Strimvelis anvendes så sikkert som muligt.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Strimvelis relativ gut vertragen wurde, obwohl die Daten aufgrund der geringen Anzahl an untersuchten Patienten begrenzt sind.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Strimvelis relativt veltolereret, selv om dataene er begrænsede på grund af det lille antal undersøgte patienter.
German: Alle Patienten wurden mit Strimvelis behandelt und lebten auch noch 3 Jahre nach der Behandlung.
Danish: Alle patienterne blev behandlet med Strimvelis og var stadig i live 3 år efter behandlingen.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at indføre gener i kroppen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Strimvelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Strimvelis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Strimvelis, og hvad anvendes det til?
German: Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Strimvelis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pyrexie (Fieber).
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Strimvelis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er feber.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Strimvelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da es nur wenige Patienten mit ADA-SCID gibt, gilt die Krankheit als selten, und Strimvelis wurde am 26. August 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med ADA-SCID er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Strimvelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 26. august 2005.
German: Infolgedessen mangelt es den Patienten am Enzym ADA.
Danish: Patienterne mangler således ADA-enzymet.
German: Die Patienten in der Studie verfügten über keinen geeigneten Knochenmarkspender und alternative Therapien wirkten nicht oder waren nicht verfügbar.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde ingen egnet knoglemarvsdonor, og alternative behandlinger havde enten ikke virket eller var ikke tilgængelige.
German: Welche Risiken sind mit Strimvelis verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Strimvelis?
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Strimvelis können im Zusammenhang mit Autoimmunität (wenn das Immunsystem die körpereigenen Zellen angreift) stehen, wie etwa hämolytische Anämie (verringerte Anzahl an roten Blutzellen aufgrund eines zu schnellen Abbaus dieser), aplastische Anämie (verringerte Anzahl an Blutzellen aufgrund eines geschädigten Knochenmarks), Hepatitis (Entzündung der Leber), Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen) und Guillain-Barré-Syndrom (ein Nervenschaden, der zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gangstörungen führen kann).
Danish: De alvorlige bivirkninger, der kan forekomme ved Strimvelis, er autoimmune sygdomme (når immunforsvaret angriber kroppens egne celler) som f.eks. hæmolytisk anæmi (lavt antal røde blodlegemer, fordi de nedbrydes for hurtigt), aplastisk anæmi (lavt antal blodlegemer på grund af beskadiget knoglemarv), leverbetændelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader) og Guillain-Barrésyndrom (nerveskade, der kan medføre smerter, følelsesløshed, muskelsvaghed og gangbesvær).
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register der mit Strimvelis behandelten Patienten führen und deren Fortschritt regelmäßig nach der Behandlung überwachen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu untersuchen.
Danish: Virksomheden vil også føre et register over patienter, der behandles med Strimvelis, og overvåge deres udvikling regelmæssigt efter behandlingen for at undersøge lægemidlets langsigtede sikkerhed.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Strimvelis ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strimvelis?
German: Den Patienten wird zudem kurz vor der Behandlung ein Antihistaminikum injiziert, um das Risiko allergischer Reaktionen zu senken.
Danish: Patienterne får også en indsprøjtning med antihistaminer før behandlingen for at nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Strimvelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Strimvelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Strimvelis Schulungsmaterialien für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe mit Informationen zum Arzneimittel bereitstellen und Patienten werden vor Beginn der Behandlung eine Einverständniserklärung unterschreiben müssen.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der fremstiller Strimvelis, udarbejde undervisningsmateriale til patienter og sundhedspersonale med oplysninger om lægemidlet, og patienterne skal underskrive en samtykkeerklæring, før behandlingen starter.
German: Wie wirkt Strimvelis?
Danish: Hvordan virker Strimvelis?
German: Diese Lymphozyten verbessern die Fähigkeit des Patienten, gegen Infektionen anzukämpfen, und überwinden somit die Symptome der Krankheit in Bezug auf das Immunsystem.
Danish: Disse lymfocytter forbedrer patientens evne til at bekæmpe infektioner og på den måde bekæmpe de symptomer på lidelsen, der er relateret til immunforsvaret.
German: Strimvelis wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 20 Minuten verabreicht.
Danish: Strimvelis gives som en infusion i en blodåre (drop) over ca. 20 minutter.
German: Um Strimvelis herzustellen, werden dem Patienten zwei Knochenmarkproben entnommen: eine zur Herstellung von Strimvelis und eine, die als Reserve aufbewahrt wird, falls Strimvelis nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.
Danish: Til forberedelse af Strimvelis skal der anvendes to prøver af patientens knoglemarv: én til at fremstille Strimvelis og én som backup, hvis Strimvelis ikke kan gives eller ikke virker.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Strimvelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Strimvelis fremgår af indlægssedlen.
German: Da ADA für die Aufrechterhaltung gesunder Lymphozyten (weiße Blutzellen, die Infektionen abwehren) eine wesentliche Rolle spielt, funktioniert das Immunsystem von Patienten mit ADA-SCID nicht korrekt und ohne wirksame Therapie überleben sie selten länger als 2 Jahre.
Danish: Da ADA er nødvendigt for at fastholde raske lymfocytter (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner), fungerer immunforsvaret hos patienter med ADA-SCID ikke normalt, og uden en effektiv behandling overlever de sjældent mere end 2 år.
German: Strimvelis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur in einem spezialisierten Transplantationszentrum von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von ADASCID und der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln verabreicht werden.
Danish: Strimvelis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun gives på et specialiseret transplantationscenter af en læge med erfaring i behandling af patienter med ADA-SCID og brugen af denne type lægemiddel.
German: Die Rate schwerer Infektionen sank nach der Behandlung und reduzierte sich im Zuge der langfristigen Nachbeobachtung über 3 Jahre hinaus weiter.
Danish: Frekvensen af alvorlige infektioner faldt efter behandlingen, og en opfølgende langtidskontrol viste, at faldet fortsatte ud over de 3 år.
German: Da Strimvelis mithilfe eines Retrovirus hergestellt wird, könnte ein potenzielles Krebsrisiko aufgrund unbeabsichtigter Veränderungen im genetischen Material bestehen.
Danish: Da Strimvelis fremstilles ved hjælp af en retrovirus, kan der være en potentiel risiko for kræft som følge af utilsigtede ændringer i det genetiske materiale; der er dog ikke set sådanne tilfælde endnu.
German: Warum wurde Strimvelis zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Strimvelis godkendt?
German: Strimvelis enthält Zellen, die aus dem patienteneigenen Knochenmark stammen.
Danish: Strimvelis indeholder celler, der er udvundet af patientens egen knoglemarv.
German: Wenn Strimvelis dem Patienten über eine Vene wieder zugeführt wird, wird es über die Blutbahn zum Knochenmark transportiert, wo sich die CD34+-Zellen zu vermehren beginnen und normale Lymphozyten bilden, die ADA produzieren können.
Danish: Når patienten får infusionen med Strimvelis i en vene, transporteres lægemidlet via blodbanen til knoglemarven, hvor CD34+-cellerne begynder at vokse og lave normale lymfocytter, der kan producere ADA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Strimvelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Strimvelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Strimvelis wird bei Patienten mit ADA-SCID angewendet, die nicht durch eine Knochenmarktransplantation behandelt werden können, da sie keinen geeigneten, passenden oder verwandten Spender haben.
Danish: Strimvelis anvendes hos patienter med ADA-SCID, der ikke kan behandles med en knoglemarvstransplantation, fordi det ikke har været muligt at finde en egnet, matchende beslægtet stamcelledonor.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Strimvelis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Strimvelis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Strimvelis darf nur zur Behandlung des Patienten, dessen Knochenmark zur Herstellung des Arzneimittels verwendet wurde, angewendet werden.
Danish: Strimvelis må kun gives til den patient, hvis knoglemarv er anvendt til at fremstille lægemidlet.
German: Es darf bei Patienten, die auf den humanen Immundefizienzvirus (HIV, der Virus, der zu AIDS führt) oder auf einige andere Infektionen positiv getestet wurden, oder bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit einem Gentherapeutikum erhalten haben, nicht angewendet werden.
Danish: Lægemidlet må ikke bruges hos patienter, der er testet positive for human immundefektvirus (hiv, der er den virus, der forårsager aids) eller for andre infektioner, eller hos patienter, der tidligere har fået genterapi.
German: ADA-SCID ist eine seltene Erbkrankheit, bei der es zu einer Veränderung (Mutation) im Gen kommt, das zur Herstellung eines Enzyms erforderlich ist, das als Adenosin-Desaminase (ADA) bezeichnet wird.
Danish: ADA-SCID er en sjælden, arvelig sygdom, hvor der sker en ændring (mutation) i det gen, der er nødvendigt for at lave det såkaldte adenosindeaminase-enzym (ADA).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Strimvelis zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Strimvelis bør anvendes.
German: Danach werden CD34+-Zellen (Zellen, die Lymphozyten bilden können) aus den Knochenmarkzellen extrahiert.
Danish: Derefter udvindes CD34+cellerne (de celler, som kan lave lymfocytter) fra knoglemarvscellerne.
German: Vor der Verabreichung von Strimvelis erhalten die Patienten eine konditionierende Vorbehandlung mit einem anderen Arzneimittel (Busulfan) zur Entfernung der abnormalen Knochenmarkzellen.
Danish: Før administrationen af Strimvelis får patienten forberedende behandling med et andet lægemiddel, busulfan, der skal fjerne de unormale knoglemarvsceller.
German: Ergebnisse aus der Hauptstudie zeigen, dass Strimvelis bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit ADA-SCID wirksam ist.
Danish: Resultaterne fra hovedundersøgelsen viser, at Strimvelis effektivt forbedrer overlevelsen blandt ADASCID-patienter.
German: Wie wird Strimvelis angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Strimvelis?
German: Zur Herstellung von Strimvelis wird dem Patienten eine Knochenmarkprobe entnommen.
Danish: For at fremstille Strimvelis udtages der en prøve af patientens knoglemarv.
German: Strimvelis bietet die Möglichkeit einer Heilung, durch die das Funktionieren des Immunsystems bei Patienten mit ADA-SCID, einer lebensbedrohlichen Erkrankung, verbessert wird.
Danish: Strimvelis er en kur, som kan forbedre immunforsvarets funktion hos patienter med ADA-SCID, der er en livstruende sygdom.
German: Einige der Zellen (die sogenannten CD34+-Zellen) wurden genetisch so verändert, dass sie ein funktionierendes Gen für ADA
Danish: Nogle af cellerne (de såkaldte CD34+-celler) er blevet genetisk modificeret, så de indeholder et gen, der producerer ADA.
German: Strimvelis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung eines schweren Immundefekts infolge eines Adenosin-Desaminase-Mangels (ADA-SCID) angewendet wird.
Danish: Strimvelis er et lægemiddel, der anvendes til at behandle svær kombineret immundefekt (SCID) forårsaget af adenosindeaminase-mangel (ADA-SCID).
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirkungen lebenslang anhalten.
Danish: Virkningen forventes at vare resten af patientens liv.
German: Strimvelis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Danish: Strimvelis er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
German: Autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNASequenz codiert
Danish: +-beriget cellefraktion indeholdende CD34 +-celler transduceret med retroviral vektor, som koder for den humane adenosindeaminase (ADA)cDNA-sekvens