FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros estados psiquiátricos para los que se prescribe venlafaxina también pueden asociarse con un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati.
Spanish: Los estudios con animales con respecto a la toxicidad en la reproducción han encontrado en ratas una disminución en el peso de las crías, un aumento en las crías nacidas muertas y un aumento en las muertes de las crías durante los primeros 5 días de lactancia.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva condotti su animali hanno mostrato una diminuzione del peso dei cuccioli nei ratti, un aumento di cuccioli nati morti, ed un aumento di cuccioli morti durante i primi 5 giorni di allattamento.
Spanish: Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Efexor a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Italian: Nonostante questo, il medico può prescrivere Efexor per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perchè ritiene che ciò sia nel loro miglior interesse.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previa al inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intento de suicidio, por lo que deben ser cuidadosamente vigilados durante el tratamiento.
Italian: Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Spanish: Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas suicidas.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
Spanish: Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Italian: Questi possono aumentare quando inizia per la prima volta ad usare antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che tutti i medicinali come questi inizino a fare effetto, generalmente circa due settimane ma qualche volta di più.
Spanish: También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: È stata inoltre decisa e inserita nel paragrafo 4.4 un'avvertenza sull'uso di Efexor nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Spanish: Debe continuarse con la medicación antidepresiva durante al menos seis meses tras la remisión.
Italian: Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.
Spanish: En el RCP armonizado se incluyó también una frase para resaltar que los estudios controlados realizados con niños no habían demostrado que la venlafaxina fuera eficaz para la indicación del "trastorno depresivo mayor".
Italian: Inoltre è stata inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato una frase con cui si mette in evidenza che studi controllati condotti sui bambini non hanno dimostrato l'efficacia della venlafaxina per l'indicazione "disturbo depressivo maggiore".
Spanish: Venlafaxina no fue mutagénica en una amplia variedad de pruebas in vitro e in vivo.
Italian: La venlafaxina non è risultata mutagenica in un ampio spettro di test in vitro ed in vivo.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos se han observado reacciones adversas relacionadas con ideación suicida.
Italian: In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria.
Spanish: Muy frecuentes: sequedad de boca, cefalea
Italian: Molto comune: secchezza delle fauci, cefalea
Spanish: Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos
Italian: Effetto della venlafaxina su altri medicinali
Spanish: El TAC era de la opinión de que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución al tratar a personas ancianas (por ejemplo, debido a la posibilidad de alteraciones renales, al potencial de cambios en la sensibilidad y la afinidad de los neurotransmisores que se producen con el envejecimiento).
Italian: Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilità di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori che si verifica con l'età).
Spanish: La actividad farmacológica en estos receptores puede estar relacionada con diversos efectos adversos observados con otros medicamentos antidepresivos, tales como los efectos adversos anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares.
Italian: L'attività farmacologica su questi recettori può essere associata ai vari effetti indesiderati osservati con altri farmaci antidepressivi, come gli effetti indesiderati anticolinergici, sedativi e cardiovascolari.
Spanish: Dado que la exposición total (AUC) de venlafaxina y ODV es similar en los metabolizadores lentos y en los rápidos, no hay necesidad de diferentes regímenes de dosificación de venlafaxina para estos dos grupos.
Italian: Poiché l'esposizione complessiva (AUC) della venlafaxina e dell'ODV è simile nei metabolizzatori deboli e forti, non è necessaria una diversa posologia per questi due gruppi.
Spanish: Aunque no es necesario un cambio en la dosificación para los pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) de entre 30 - 70 ml/minuto, se aconseja precaución.
Italian: Sebbene nessun adeguamento del dosaggio è necessario per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela.
Spanish: Venlafaxina no inhibió CYP1A2, CYP2C9, o CYP3A4.
Italian: La venlafaxina non ha inibito il CYP1A2, il CYP2C9, o il CYP3A4.
Spanish: Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Efexor, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales.
Italian: L'assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Efexor, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
Spanish: Si el tratamiento concomitante de venlafaxina con un ISRS, un ISRN o un agonista de receptores serotoninérgicos (triptanes) está justificado clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.
Italian: Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) è clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattutto all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
Spanish: Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
Italian: Non comune: orgasmo anormale (femmine)
Spanish: Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione o disturbo ansioso
Spanish: • productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión)
Italian: • Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Italian: Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Venlafaxina no está indicada para la pérdida de peso sola o en combinación con otros productos.
Italian: La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización del producto mencionado (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMEA una solicitud oficial de un arbitraje, a tenor del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
Italian: A seguito delle divergenti decisioni assunte internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al CHMP/segretariato dell'EMEA un formale deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali riassunti delle caratteristiche del prodotto divergenti su tutto il territorio dell'UE.
Spanish: La administración concomitante de venlafaxina y metoprolol llevada a cabo en un estudio de interacción farmacocinética de ambos medicamentos en voluntarios sanos dio lugar a un incremento de, aproximadamente, un 30% - 40% de las concentraciones plasmáticas de metoprolol sin que se alterasen las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, α-hidroximetoprolol.
Italian: La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'α-idrossimetoprololo.
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave.
Spanish: Aproximadamente el 87% de una dosis de venlafaxina se recupera en la orina en el plazo de 48 horas, o bien como venlafaxina inalterada (5%), ODV no conjugada (29%), ODV conjugada (26%) u otros metabolitos inactivos secundarios (27%).
Italian: Approssimativamente l'87% di una dose di venlafaxina si ritrova nelle urine entro le 48 ore come venlafaxina non modificata (5%), come ODV non coniugata (29%), come ODV coniugata (26%), o nella forma di altri metaboliti secondari inattivi (27%).
Spanish: Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de venlafaxina referentes al crecimiento, maduración y desarrollo en este grupo de edad.
Italian: Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Efexor sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d'età.
Spanish: No está claro el grado en que puede atribuirse el hallazgo de un aumento del riesgo de desenlaces fatales a la toxicidad de la venlafaxina en sobredosis, en contraposición con algunas características de los pacientes tratados con venlafaxina.
Italian: Non è chiaro il grado con cui il dato di un aumentato rischio di esiti fatali si possa attribuire alla tossicità della venlafaxina in sovradosaggio rispetto ad alcune caratteristiche dei pazienti trattati con venlafaxina.
Spanish: Ketoconazol (Inhibidor de CYP3A4)
Italian: Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4)
Spanish: No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o cardiopatía inestable.
Italian: L'uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile.
Spanish: ANTES DE TOMAR EFEXOR
Italian: PRIMA DI PRENDERE EFEXOR
Spanish: Hubo también un aumento de los informes de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor.
Italian: Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Efexor sea diferente.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poichè può rendersi necessario un adattamento della dose di Efexor.
Spanish: Generalmente, estos acontecimientos son de leves a moderados y son autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Spanish: • metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)
Italian: • metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento della pressione del sangue elevata e i problemi cardiaci)
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hubo un aumento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos.
Italian: Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali.
Spanish: Esto se ha notificado con más frecuencia en pacientes con depleción de volumen o deshidratados.
Italian: Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati.
Spanish: Pacientes ancianos, pacientes tratados con diuréticos y pacientes que tienen depleción de volumen por otra causa pueden tener un mayor riesgo de experimentar este acontecimiento.
Italian: Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento.
Spanish: Síntomas de retirada observados con la interrupción de venlafaxina
Italian: Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina
Spanish: • Trastornos del sistema nervioso:
Italian: • Disturbi del sistema nervoso
Spanish: Eosinofilia pulmonar
Italian: Eosinofilia polmonare
Spanish: Efexor se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Italian: Efexor è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto; l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Como en la sección 4.4 se habían incluido claras advertencias recomendando controlar la presión arterial de todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento, el CHMP acordó que la contraindicación para pacientes con hipertensión incontrolada no estaba justificada.
Italian: Considerate le esplicite avvertenze in cui si raccomanda il controllo della pressione sanguigna per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia che sono state incluse nel paragrafo 4.4, il CHMP ha deciso che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
Spanish: En los pacientes con diálisis, la semivida de eliminación de venlafaxina se prolongó en aproximadamente el 180% y el aclaramiento se redujo en aproximadamente el 57% en comparación con los sujetos normales, mientras que la semivida de eliminación de ODV se prolongó en aproximadamente el 142% y el aclaramiento se redujo en aproximadamente el 56%.
Italian: In pazienti in dialisi, la emivita di eliminazione della venlafaxina si è allungata di circa il 180% e la clearance si è ridotta di circa il 57% in confronto ai soggetti normali, mentre l'emivita di eliminazione dell'ODV si è allungata di crica il 142% e la clearance si è ridotta di circa il 56%.
Spanish: • Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, capogiro, sensazione di pulsazione, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de venlafaxina para otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Spanish: Acatisia / agitación psicomotriz
Italian: Acatisia/irrequietezza psicomotoria
Spanish: Glaucoma de ángulo estrecho
Italian: Glaucoma ad angolo stretto
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (tales como aportes complementarios de triptófano) (ver sección 4.4).
Italian: Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Particularmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
Italian: In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
Spanish: Las concentraciones de estado estacionario de venlafaxina y ODV se logran en el plazo de 3 días de tratamiento con múltiples dosis orales.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di venlafaxina e ODV sono raggiunte entro 3 giorni di terapia orale con dosi multiple.
Spanish: Se registraron aumentos clínicamente relevantes de colesterol sérico en el 5,3% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 0,0% de los pacientes tratados con placebo tratados durante al menos 3 meses en ensayos clínicos controlados por placebo.
Italian: Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati.
Spanish: Cardiopatía y riesgo de arritmia
Italian: Malattia cardiaca e rischio di aritmia
Spanish: Metabólico / Nutricional
Italian: • Metabolismo/nutrizione
Spanish: También se añadió a la tabla de reacciones adversas la inquietud psicomotriz.
Italian: Anche l'irrequietezza psicomotoria è stata aggiunta alla tabella delle reazioni avverse al farmaco.
Spanish: Vandral 75 mg comprimidos *[Obsérvese que puede que solamente estén comercializados algunos productos y concentraciones]
Italian: Vandral 75 mg comprimidos *[È possibile che non tutti i prodotti e i dosaggi elencati siano disponibili in commercio]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante [Ver Anexo I - Debe completarse nacionalmente] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Se aportó el informe de un nuevo estudio en el que se concluía que el uso de venlafaxina no se asociaba a un riesgo de muerte súbita cardíaca mayor que el de los ISRS fluoxetina y citalopram o que el de la dusolepina en los pacientes con depresión o ansiedad.
Italian: È stata fornita la relazione di un nuovo studio in cui si conclude che l'uso della venlafaxina non era associato ad un aumento del rischio di morte cardiaca improvvisa rispetto agli SSRI fluoxetina e citalopram o dusolepin nei pazienti con depressione o ansia.
Spanish: Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Efexor antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones "Síndrome serotoninérgico" y "Uso de otros medicamentos").
Italian: Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con Efexor prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi "Sindrome serotoninergica" e "Assunzione di Efexor con altri medicinali").
Spanish: Tras el tratamiento con un inhibidor de la MAO reversible, puede realizarse un periodo de retirada inferior a 14 días antes del inicio del tratamiento con venlafaxina.
Italian: Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si può attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina.
Spanish: Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Efexor, especialmente cuando se deja de tomar Efexor repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente.
Italian: È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamanento con Efexor, soprattutto quando Efexor è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente.
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo reducen la capacidad de respuesta β-adrenérgica tanto tras la administración aguda (dosis única) como crónica.
Italian: La venlafaxina e il suo metabolita attivo riducono la responsività βadrenergica sia dopo somministrazione acuta (dose singola) che cronica.
Spanish: Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver síndrome serotoninérgico).
Italian: La sindrome serotoninergica può verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio (vedere Sindrome serotoninergica).
Spanish: Si olvidó tomar Efexor
Italian: Se dimentica di prendere Efexor
Spanish: La dosis inicial normal recomendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos o tres veces al día.
Italian: La dose abituale di inizio raccomandata è di 75 mg al giorno in dosi separate, due o tre volte al giorno.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos - Código ATC: NO6A X16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi - Codice ATC: N06AX16.
Spanish: Metabolizadores rápidos / lentos de CYP2D6
Italian: Metabolizzatori forti/deboli del CYP2D6
Spanish: Venlafaxina también inhibe débilmente la recaptación de dopamina.
Italian: La venlafaxina inoltre inibisce debolmente la captazione della dopamina.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono utilizzare questo medicinale.
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con indinavir ha mostrado una disminución del 28% en el AUC y del 36% en la Cmáx para indinavir.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della Cmax dell'indinavir.
Spanish: Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Italian: Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: En la experiencia tras la comercialización, se han notificado arritmias cardiacas mortales con el uso de venlafaxina, especialmente con sobredosis.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose.