FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom den orala lösningen av amprenavir inte tas upp lika lätt som kapslarna är de båda formuleringarna inte utbytbara milligram per milligram.
Slovenian: Ker se amprenavir v obliki peroralne raztopine po zaužitju ne absorbira tako lahko kot amprenavir v obliki kapsul, ti obliki zdravila nista medsebojno zamenljivi po načelu „miligram za miligram".
Swedish: Den sänker nedbrytningstakten för amprenavir, vilket höjer halten amprenavir i blodet.
Slovenian: Učinkuje tako, da upočasni hitrost razgrajevanja amprenavirja in s tem zviša njegove ravni v krvi.
Swedish: Agenerase ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot amprenavir eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) amprenavir ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), huvudvärk, diarré, flatulens (gasbildning), illamående, kräkningar, hudutslag och utmattning (trötthet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Agenerase (opaženi pri več 1 bolniku od 10) so hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), glavobol, driska, flatulenca (vetrovi), navzeja (slabost), bruhanje, izpuščaji in utrujenost.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Agenerase je na voljo tukaj.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Agenerase är större än riskerna, men noterade att fördelarna då Ageneras togs tillsammans med ritonavir inte hade påvisats hos patienter som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Agenerase večje od z njim povezanih tveganj, vendar je opozoril, da korist zdravila Agenerase v kombinacji z ritonavirjem ni bila dokazana pri bolnikih, ki se v preteklosti še niso zdravili z zaviralci proteaz.
Swedish: Agenerase ska endast ges till patienter som redan har behandlats med samma typ av läkemedel som Agenerase (proteashämmare).
Slovenian: Zdravilo Agenerase smejo uporabljati le tisti bolniki, ki so že bili predhodno zdravljeni z isto vrsto zdravila, kot je zdravilo Agenerase (zaviralci proteaz).
Swedish: Vilka är riskerna med Agenerase?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Agenerase?
Swedish: Varför har Agenerase godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Agenerase odobreno?
Swedish: Hos vuxna ska Agenerase-kapslar normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Slovenian: Odraslim se morajo kapsule zdravila Agenerase praviloma dajati skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Swedish: I studien av vuxna som inte behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase när det togs utan ritonavir effektivare än placebo men mindre effektivt än indinavir.
Slovenian: V študijah na odraslih, ki predhodno niso jemali zaviralcev proteaz, je bilo zdravilo Agenerase brez kombinacije ritonavirja učinkovitejše od placeba, vendar manj učinkovito od indinavirja.
Swedish: Agenerase har även undersökts hos 268 barn med hivinfektion i åldrarna sex månader till 18 år.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so raziskali tudi pri 268 otrocih in mladostnikih, okuženih z virusom HIV, ki so bili stari od šest mesecev do 18 let.
Swedish: Hos vuxna som behandlats med proteashämmare tidigare var Agenerase med ritonavir som förstärkare lika effektivt som andra proteashämmare när det gällde att minska virusbelastningen efter 16 veckors behandling: ungefär två tredjedelar av patienterna i båda grupperna hade en virusbelastning under 400 kopior/ml.
Slovenian: Zdravilo Agenerase, ojačeno z ritonavirjem, je bilo pri odraslih, ki so v preteklosti jemali zaviralce proteaz, po 16 tednih zdravljenja enako učinkovito pri nižanju virusne obremenitve kot drugi zaviralci proteaz: okoli dve tretjini bolnikov v obeh skupinah je imelo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml.
Swedish: Behandling med Agenerase ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Agenerase lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Swedish: Agenerase används i kombination med andra antivirala läkemedel (läkemedel mot virusinfektioner) för att behandla patienter över fyra års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Slovenian: Zdravilo Agenerase se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, starejših od štirih let, ki so okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Swedish: Agenerase utan ritonavir har också jämförts med placebo (overksam behandling) och med invirase (en annan proteashämmare) hos 736 vuxna med hivinfektion som inte behandlats med proteashämmare tidigare.
Slovenian: Zdravilo Agenerase brez dodanega ritonavirja so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in invirazo (drugim zaviralcem proteaz) pri 736 odraslih ljudeh, okuženih z virusom HIV, ki predhodno še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaze.
Swedish: Av de patienter som hade en hiv-infektion som var resistent mot fyra andra proteashämmare hade virushalten efter fyra veckor sjunkit mer för patienter som tog Agenerase med ritonavir än den hade gjort för dem som fortsatte att ta sina tidigare proteashämmare: Agenerase minskade virusbelastningen hos barn och ungdomar, även om mycket få av dem som tidigare fått proteashämmare svarade på behandlingen och mycket få av barnen var yngre än fyra år.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom HIV, odpornim na štiri druge zaviralce proteaz, so tisti, ki so jemali kombinacijo zdravila Agenerase in ritonavirja, po štirih tednih pokazali večje znižanje virusne obremenitve kot tisti, ki so še naprej jemali svoje dotedanje zaviralce proteaz: zdravilo Agenerase je znižalo virusno obremenitev pri otrocih in mladostnikih, vendar se je na zdravljenje odzvalo majhno število tistih, ki so v preteklosti že jemali zaviralce proteaz, med njimi pa je bilo zelo majhno število otrok, mlajših od štirih let.
Swedish: Därigenom kan samma effekt uppnås med en lägre dos amprenavir.
Slovenian: Zato lahko uporabimo manjši odmerek amprenavirja za enak protivirusni učinek.
Swedish: Som med andra läkemedel mot hiv kan patienter som tar Agenerase löpa risk att få lipodystrofi (omfördelning av kroppsfett), osteonekros (benvävnadsdöd) eller immunreaktiveringssyndrom (symtom på en infektion som orsakas av att immunsystemet återhämtar sig).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV lahko pride tudi pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Agenerase, do lipodistrofije (sprememb v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekroze (odmiranja kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomov okužbe, ki jih povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Swedish: Den aktiva substansen i Agenerase, amprenavir, är en proteashämmare.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Agenerase, amprenavir, spada med zaviralce proteaz.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Patienter som har problem med levern kan ha en förhöjd risk för leverskada när de tar Agenerase.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami z jetri obstaja pri jemanju zdravila Agenerase povečano tveganje za poškodbe jeter.
Swedish: Läkare ska först kontrollera vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och bedöma sannolikheten för att viruset kommer att reagera på läkemedlet innan de skriver ut Agenerase.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Agenerase, se mora seznaniti z vsemi protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred tem, in oceniti verjetnost, da se bo virus odzval na zdravilo.
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Agenerase som förstärks med ritonavir får heller inte ges till patienter med allvarliga leverproblem, eller till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som ritonavir, t.ex. flekainid och propafenon (används för att korrigera oregelbundna hjärtslag).
Slovenian: Zdravila Agenerase v kombinaciji z ritonavirjem, ki okrepi učinek zdravila, prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z jetri ali jemljejo rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze) oziroma zdravila, ki se presnavljajo enako kot ritonavir, kot sta flekainid in propafenon (zdravilo za uravnavanje nerednega srčnega ritma).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Agenerase finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Agenerase, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Agenerase får inte ges till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Agenerase och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Slovenian: Zdravila Agenerase ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo šentjanževko (rastlinski pripravek za zdravljenje depresije) ali zdravila, ki se presnavljajo enako kot zdravilo Agenerase in so pri visokih ravneh v krvi škodljiva.
Swedish: Hur har Agenerases effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Agenerase raziskano?
Swedish: Den orala lösningen är avsedd för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, vendar se ne sme dajati skupaj z ritonavirjem.
Swedish: Dosen Agenerase bör minskas hos patienter med leverproblem och läkemedlet får endast ges utan ritonavir till patienter med allvarliga leverproblem.
Slovenian: Odmerek zdravila Agenerase je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri, pri bolnikih s hudimi težavami z jetri pa se mora zdravilo Agenerase uporabljati brez ritonavirja.
Swedish: Vad är Agenerase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Agenerase?
Swedish: Barn bör inte få Agenerase i kombination med ritonavir.
Slovenian: Pri otrocih bi se morali izogibati sočasni uporabi zdravila Agenerase in ritonavirja.
Swedish: Vad används Agenerase för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Agenerase uporablja?
Swedish: Hur används Agenerase?
Slovenian: Kako se zdravilo Agenerase uporablja?
Swedish: Effekten av Agenerase med låg dos ritonavir har jämförts med effekten av andra proteashämmare hos 206 vuxna som tidigare fått proteashämmare.
Slovenian: Pri 206 odraslih, ki so v preteklosti že prejemali zaviralce proteaz, so učinkovitost zdravila Agenerase, ojačenega z nizkimi odmerki ritonavirja, primerjali tudi z učinkovitostjo drugih zaviralcev proteaz.
Swedish: Om Agenerase används utan ritonavir ska högre doser av Agenerase (1 200 mg två gånger dagligen) tas. För barn från fyra till 12 år och patienter som väger under 50 kg beror den rekommenderade dosen Agenerase på kroppsvikten.
Slovenian: Pri otrocih, starih od štiri do 12 let, in bolnikih, ki tehtajo manj kot 50 kg, je višina priporočenega odmerka zdravila Agenerase odvisna od telesne mase bolnika.
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Swedish: Inga tydliga förändringar observerades på individuell nivå.
Slovenian: Na individualni ravni niso opazili nobene izrazite spremembe.
Swedish: Texten var giltig vid den tidpunkten.
Slovenian: Besedilo je bilo takrat veljavno.
Swedish: AUC minskade med cirka 50 %.
Slovenian: AUC se je zmanjšal za približno 50 %.
Swedish: - Innehållet kan tömmas direkt i munnen
Slovenian: - Vsebino lahko izpraznite neposredno v usta.
Swedish: Studiens längd var 12 veckor.
Slovenian: Raziskava je trajala 12 tednov.
Swedish: Kvalitetsaspekterna utgör inte en del av det aktuella skiljedomsförfarandet.
Slovenian: Vidiki kakovosti niso sestavni del tega arbitražnega postopka.
Swedish: Rör om ordentligt och drick upp omedelbart.
Slovenian: Dobro premešajte in takoj spijte.
Swedish: • Användning hos barn
Slovenian: • Uporaba pri otrocih
Swedish: Effekten utvärderades efter 4 och 8 veckors behandling.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili po 4 in 8 tednih zdravljenja.
Swedish: • Blanda innehållet i den "öppnade kapseln" med föda
Slovenian: • Mešanje vsebine »odprtih kapsul« s hrano
Swedish: Efter åtta dagars upprepad administrering är reduktionen ca 85 %.
Slovenian: Po osmih dneh ponavljajoče se uporabe je zmanjšanje približno 85-odstotno.
Swedish: Man kom överens om följande ordalydelse:
Slovenian: Usklajeno je bilo naslednje besedilo:
Swedish: De kliniska prövningarna var alla små, öppna och okontrollerade.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja so bila majhna, odprta in nekontrolirana prskušanja.
Swedish: Vid dessa besvär kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Slovenian: V takih razmerah je zmožnost odzivanja lahko zmanjšana.
Swedish: Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet.
Slovenian: Sami ste odgovorni za odločitev, ali ste zmožni voziti ali opravljati dela, pri katerih je potrebna povečana koncentracija.
Swedish: 1070 Wien, Österrike
Slovenian: 1070 Vienna, Avstrija
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 97 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je 97-odstotna.
Swedish: Farmakokinetiska data om barn och ungdomar sammanfattas i avsnitt 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za otroke in mladostnike so povzeti v poglavju 5.2.
Swedish: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italien
Slovenian: Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italija
Swedish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sverige
Slovenian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švedska
Swedish: Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt.
Slovenian: Opis teh učinkov je v drugih poglavjih.
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Swedish: Effekten kvarstår efter justering för olika kovariater.
Slovenian: Učinek se ohrani tudi po popravku različnih kovariat.
Swedish: 52066 Aachen, Tyskland
Slovenian: 52066 Aachen, Nemčija
Swedish: Efter 18 månaders behandling observerades retinal atrofi.
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja so opazili retinalno atrofijo.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid om dina symtom har förbättrats.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinite predčasno, če se simptomi izboljšajo.
Swedish: Symtomlindring uppnås snabbt.
Slovenian: Simptomi se hitro ublažijo.
Swedish: Om inte den sökande kan lägga fram övertygande data om en tillfredsställande säkerhet vid de erhållna exponeringarna, rekommenderas att man gör en dosminskning om 50 %.
Slovenian: Razen če lahko vlagatelj pokaže prepričljive podatke o zadovoljivi varnosti pri doseženih izpostavljenostih, je priporočljivo upoštevati 50 % zmanjšanje odmerka.
Swedish: Läkaren ordinerar ibland en annan dos och kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Slovenian: Zdravnik vam bo včasih predpisal drugačen odmerek in vam povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Swedish: Det är osannolikt att de föreslagna vehiklarna, även om de inte är av samma sort, skulle ha ett sådant pH-värde och därför påverka granulatdrageringen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi predlagani vehikli, tudi če niso iste blagovne znamke, imeli tako pH vrednost in bi posledično vplivali na oblogo zrnc.
Swedish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungern
Slovenian: H-1103 Budimpešta, Gyomroi ut 19-21 Madžarska
Swedish: Frekvenserna definieras som vanliga (> 1/100, < 1/10); mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot: pogosti (> 1/100, < 1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Detta har ej setts hos apa, hund eller mus.
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri opicah, psih ali miših.
Swedish: Den omfattning av exponeringsökningen som är acceptabel beror emellertid på de kliniska säkerhetsdata som finns tillgängliga om exponeringarna.
Slovenian: Vendar pa je sprejemljiva magnituda povečanja izpostavljenosti odvisna od razpoložljivih kliničnih varnostnih podatkov o izpostavljenosti.
Swedish: En mycket liten statistiskt signifikant men kliniskt irrelevant effekt påträffades.
Slovenian: Ugotovili so zelo majhen, statistično značilen, vendar klinično nepomemben učinek.
Swedish: Effekterna av överdosering av lansoprazol hos människa är inte kända (även om den akuta toxiciteten troligen är låg) och följaktligen kan anvisningar om behandling inte lämnas.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja lansoprazola pri človeku niso znani (čeprav je akutna toksičnost verjetno majhna), zato ni mogoče dati navodil za zdravljenje.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte strax är tid att ta nästa dos.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Swedish: Absorption och distribution
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev
Swedish: Via Elio Vittorini 129 00144 Rom, Italien
Slovenian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italija
Swedish: En högre exponering för lansoprazol sågs också hos nyfödda och spädbarn upp till en ålder av cirka 10 veckor.
Slovenian: Višja izpostavljenost lansoprazolu je bila opažena tudi pri novorojenčkih in dojenčkih starosti do približno 10 tednov.
Swedish: Den kliniska relevansen för detta är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Swedish: Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera om antalet vita blodkroppar har minskat (agranulocytos).
Slovenian: Opravil bo krvno preiskavo, s katero bo preveril, ali je prisotno zmanjšanje števila belih krvničk (agranulocitoza).
Swedish: Vid val av lämplig kombinationsbehandling bör hänsyn tas till officiella lokala riktlinjer för bakterieresistens, behandlingstid (vanligen 7 dagar, men ibland upp till 14 dagar) och lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovenian: Pri iskanju ustreznega kombiniranega zdravljenja je treba upoštevati uradne lokalne smernice glede bakterijske rezistence, trajanja zdravljenja (najpogosteje 7 dni, vendar včasih 14 dni) in ustrezne uporabe antibiotikov.
Swedish: Innehåller även sackaros och mannitol (E421).
Slovenian: Vsebuje tudi saharozo in manitol (E 421).
Swedish: För att läkemedlet ska ha bästa möjlighet att verka, ska du ta det vid rätt tidpunkt och inte missa någon dos.
Slovenian: Da bi zdravilo najbolje delovalo, ga vzemite ob ustreznem času in ne izpustite odmerka.
Swedish: I två av studierna gavs lansoprazol (beredning) omedelbart efter en måltid.
Slovenian: V dveh izmed njih se je lansoprazol (formulacija) dajal neposredno po obroku.
Swedish: • Symtomatisk gastroesofagal refluxsjukdom (4.1 och 4.2)
Slovenian: • Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen (4.1 in 4.2)
Swedish: 30,400 00040 Pomezia, Rom, Italien
Slovenian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italija
Swedish: Ytterligare frågor: man begärde att en harmoniserad produktresumé för alla övriga relevanta avsnitt skulle presenteras.
Slovenian: Nadaljnji vidiki: zahtevano je bilo, da se predstavi harmonizirani SPC za vsa ostala zadevna poglavja.
Swedish: Agopton skall tas minst 30 minuter före maten (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Agopton je treba jemati vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Swedish: Den faktor som skulle påverka biotillgängligheten mest skulle vara om granulaten blandades med en vehikel med pH>7.
Slovenian: Dejavnik, ki bi najbolj vplival na biološko uporabnost, bi nastopil, če bi bila zrnca zmešana z vehiklom s pH>7.
Swedish: Ketokonazol och itrakonazol:
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol:
Swedish: I den tredje studien observerades inte någon effekt av födan när den intogs 30 minuter efter administreringen.
Slovenian: Pri tretji raziskavi niso opazili nobenega učinka hrane, če je bila ta zaužita 30 minut po dajanju zdravila.
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata på patienter som fått underhållsbehandling under längre tid än 1 år, skall regelbunden omprövning av behandlingen och noggrann bedömning av risker och fördelar göras hos dessa patienter.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o varnosti bolnikov na vzdrževalnem zdravljenju, ki traja dlje kot eno leto, je treba redno preverjati zdravljenje ter temeljito oceniti tveganje in koristi.
Swedish: Agopton skall inte ges till barn.
Slovenian: Zdravilo Agopton se ne sme dajati otrokom.
Swedish: Möjliga symtom på överdosering av lansoprazol anges i avsnitt 4.8.
Slovenian: Možni simptomi prevelikega odmerjanja lansoprazola so v poglavju 4.8.
Swedish: Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): - allvarliga överkänslighetsreaktioner inklusive chock.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000): - hude preobčutljivostne reakcije, vključno s šokom.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1,5-2,0 timmar.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so dosežene po 1,5 do 2 urah.
Swedish: Symtomutvärderingen gav mindre tydliga resultat än vad som var fallet när det gäller sårläkning och resultaten är inte samstämmiga när det gäller de olika symtomen/parametrarna och de metoder som använts för att utvärdera symtomen.
Slovenian: Vrednotenje simptomov je podalo manj jasne rezultate kot zdravljenje razjed, rezultati pa pri vrednotenju različnih simptomov oz. parametrov ter metod, uporabljenih za oceno simptomov, niso konsistentni.
Swedish: 4.2 Dosering (hos särskilda grupper)
Slovenian: 4.2 Odmerjanje (pri posebnih populacijah)
Swedish: Lansoprazolexponering ökade den genomsnittliga exponeringen för takrolimus med upp till 81 %.
Slovenian: Izpostavljenost lansoprazolu je povečala povprečno izpostavljenost takrolimusu do 81 %.
Swedish: Behandlingen pågår vanligen varje dag i 7 dagar.
Slovenian: Zdravljenje ponavadi traja 7 dni vsak dan.
Swedish: Du är kanske inte helt återställd och sjukdomen kan återkomma om du inte avslutar behandlingskuren.
Slovenian: Bolezen morda še ni povsem pozdravljena in se lahko ponovi, če ne dokončate zdravljenja.
Swedish: Behandlingens längd är vanligtvis 7 dagar men ibland upp till 14 dagar.
Slovenian: Zdravljenje najpogosteje traja 7 dni, včasih pa tudi do 14 dni.
Swedish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
Slovenian: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Swedish: Du får inte krossa eller tugga dessa kapslar eller innehållet i en tömd kapsel, eftersom detta hindrar dem att fungera som de ska.
Slovenian: Kapsul ali njihove vsebine ne zdrobite in jih ne žvečite, ker bo to preprečilo pravilno delovanje.
Swedish: Beträffande symtomlindring undersöktes detta i bägge studierna genom användning av dagbokskort och intervjuer av prövarna.
Slovenian: Kar se tiče lajšanja simptomov, so ga pri obeh raziskavah preverjali s pomočjo dnevnikov in intervjujev raziskovalcev.
Swedish: Dessutom fastställde CHMP vilka ytterligare punkter som skulle harmonieras i de olika avsnitten i produktresumén.
Slovenian: Nadalje je CHMP opredelil dodatne točke, ki jih je potrebno uskladiti v različnih poglavjih SPC.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys
Slovenian: Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Swedish: Dessutom fanns det vid båda tidpunkterna en tendens till bättre effekt hos dosen på 30 mg.
Slovenian: Nadalje je bilo ob obeh časih vrednotenja mogoče zaznati trend večje učinkovitosti 30 mg odmerka.