FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Odomzo ont été démontrés chez les patients présentant la maladie localement avancée.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Odomzo pre pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
French: Odomzo sonidégib
Slovak: Odomzo sonidegib
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Odomzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Odomzo?
French: Il a également considéré que les effets indésirables étaient gérables.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
French: La société doit également analyser le matériel tumoral disponible provenant de patients dont le cancer s'est aggravé malgré le traitement, afin de déterminer la raison pour laquelle le traitement a échoué.
Slovak: Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Odomzo est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Odomzo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Les patients ont commencé le traitement à deux doses différentes d'Odomzo: 200 ou 800 mg une fois par jour.
Slovak: Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
French: Cette voie contrôle normalement plusieurs activités cellulaires, parmi lesquelles la croissance des cellules et leur bon développement pour constituer différents organes chez les bébés à naître.
Slovak: Táto dráha normálne kontroluje viacero činností bunky vrátane rastu bunky a spôsobu správneho vývoja bunky, aby sa v tele nenarodeného dieťaťa vytvorili rôzne telesné orgány.
French: Les substances qui agissent sur la voie de signalisation de Hedgehog peuvent avoir des effets nocifs graves pour un bébé à naître.
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú signálnu dráhu Hedgehog, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices d'Odomzo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Le traitement par Odomzo doit être poursuivi aussi longtemps qu'il a un effet bénéfique ou jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être pris à cause d'effets indésirables.
Slovak: Liek Odomzo sa užíva, kým má priaznivý účinok alebo kým sa nemôže pokračovať v užívaní kvôli vedľajším účinkom.
French: Elle fournira également du matériel éducatif aux médecins et aux patients, notamment une carte de rappel concernant les risques du médicament et, en particulier, la possibilité de graves malformations chez le bébé à naître si Odomzo est pris pendant la grossesse.
Slovak: Lekárom a pacientom dodá vzdelávacie materiály vrátane karty s upozornením na riziká lieku a hlavne možnosť vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Odomzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
French: Parmi les patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé, environ 56 % (37 patients sur 66) ayant reçu la dose de 200 mg et 45 % (58 patients sur 128) qui ont commencé le traitement avec la dose de 800 mg ont répondu au traitement.
Slovak: Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
French: Certains cancers, notamment le carcinome basocellulaire, résultent d'une activité trop intense d'un ensemble particulier de processus cellulaires appelé voie de signalisation Hedgehog.
Slovak: Niektoré druhy rakoviny vrátane bazocelulárnych karcinómov sú výsledkom nadmernej aktivity špeciálnej skupiny bunkových procesov, ktoré sa nazývajú signálna dráha Hedgehog.
French: De plus, la société devra fournir des analyses complémentaires de son étude principale concernant l'efficacité et la sécurité d'Odomzo, y compris son efficacité dans le traitement des carcinomes basocellulaires à croissance rapide et à croissance lente.
Slovak: Spoločnosť okrem toho dodá ďalšie analýzy z hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo vrátane účinnosti pri rýchlo postupujúcom a pomaly postupujúcom bazocelulárnom karcinóme.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas prendre Odomzo.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
French: Quels sont les bénéfices d'Odomzo démontrés au cours des études?
Slovak: Odomzo boli preukázané v štúdiách?
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et dans quels cas est-il utilisé?
Slovak: Odomzo a na čo sa používa?
French: En se fixant sur cette protéine, le sonidégib bloque la voie de signalisation Hedgehog et réduit ainsi la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
French: Odomzo a fait l'objet d'une étude principale incluant 230 patients présentant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps).
Slovak: Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
French: Par conséquent, les femmes qui prennent Odomzo doivent prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 20 semaines après son arrêt.
Slovak: Odomzo musia preto počas liečby a 20 mesiacov po jej skončení prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia.
French: Les femmes susceptibles de devenir enceintes ne doivent pas prendre Odomzo, sauf si elles respectent le programme de prévention de la grossesse d'Odomzo.
Slovak: Ženy, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, nesmú liek Odomzo užívať, ak nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri lieku Odomzo.
French: Odomzo est un médicament contre le cancer utilisé dans le traitement des adultes présentant un carcinome basocellulaire (un type de cancer de la peau), localement avancé (qui a commencé à se propager au voisinage immédiat) et qui ne peut être traité ni par la chirurgie, ni par la radiothérapie (traitement par radiations).
Slovak: Odomzo liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s bazocelulárnym karcinómom (typ kožnej rakoviny), ktorý je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať v susedstve) a nedá sa liečiť chirurgicky ani rádioterapeuticky (liečba žiarením).
French: Il ne doit être prescrit que par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du carcinome basocellulaire avancé ou sous la supervision d'un tel médecin.
Slovak: Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
French: Les taux de réponse étaient inférieurs à 20 % chez les patients présentant un cancer métastatique et ayant commencé avec 200 ou 800 mg d'Odomzo et la société a retiré sa demande pour une utilisation dans l'indication de carcinome basocellulaire métastatique.
Slovak: Podiel odpovedí bol menší ako 20 % v prípade pacientov s metastázujúcou rakovinou začínajúcich s dávkou lieku Odomzo 200 alebo 800 mg a spoločnosť vylúčila použitie tohto lieku pre metastázujúci bazocelulárny karcinóm.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Odomzo, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les hommes qui utilisent Odomzo doivent toujours utiliser des préservatifs lors de rapports sexuels avec des partenaires féminines et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Odomzo musia do 6 mesiacov od skončenia liečby pri pohlavnom styku s partnerkou vždy používať kondóm.
French: Pourquoi Odomzo est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Odomzo povolený?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Odomzo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la réponse au traitement, fondée sur une réduction de la taille de la tumeur et l'amélioration d'autres signes de cancer; le traitement a été considéré comme étant suffisamment efficace si le taux de réponse était d'au moins 30 %.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
French: Le sonidégib, principe actif d'Odomzo, se lie à une protéine qui contrôle la voie de signalisation Hedgehog.
Slovak: Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
French: De plus, la société enverra une lettre aux médecins lors du lancement d'Odomzo.
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Odomzo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odomzo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Odomzo contient le principe actif sonidégib.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
French: Comment Odomzo agit-il?
Slovak: Odomzo účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Odomzo, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: AUTRES Ne pas ouvrir avant l'utilisation.
Slovak: INÉ Skôr ako pred použitím neotvárajte.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, pokiaľ vám ho váš lekár bude predpisovať.
French: Basé sur une régression logistique.
Slovak: Na základe logistickej regresie.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Autres médicaments et Ofev
Slovak: Iné lieky a Ofev
French: L'effet du traitement était concordant entre les deux essais.
Slovak: Účinok liečby bol v oboch skúšaniach konzistentný.
French: Test du log-rank.
Slovak: Na základe log-rank testu.
French: Ofev peut interagir avec d'autres médicaments.
Slovak: Ofev môže s určitými inými liekmi vzájomne reagovať.
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Les concentrations minimales de nintédanib sont restées stables pendant plus d'un an.
Slovak: Najnižšie koncentrácie nintedanibu zostali stabilné viac než jeden rok.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
Slovak: Odporúča sa, aby ste kapsuly užívali s jedlom, t. j. počas jedla, prípadne bezprostredne pred ním alebo po ňom.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ofev u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
Slovak: Pacienti sa potom majú sledovať v pravidelných intervaloch počas nasledujúcich dvoch mesiacov liečby a potom opakovane napr. pri každej návšteve pacienta alebo podľa klinickej indikácie..
French: Des résultats similaires ont été observés dans des analyses utilisant un seuil plus conservateur de 10 %.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v analýzach používajúcich konzervatívnu prahovú hodnotu 10
French: La tranche d'âge couverte par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
French: Enfants et adolescents Ofev ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Ofev by nemali užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
French: Analyse de la survie
Slovak: Analýza prežívania
French: Modèle de régression de Cox.
Slovak: Na základe Coxovho regresného modelu.
French: La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 300 mg sa nesmie prekročiť.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
French: Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
Slovak: Kapsuly užívajte každý deň s odstupom 12 hodín približne v rovnakom čase, napríklad jednu kapsulu ráno a jednu kapsulu večer.
French: Ces modifications sont connues pour d'autres inhibiteurs du VEGFR-2 et peuvent être considérées comme des effets liés à cette classe.
Slovak: Tieto zmeny sú známe z iných VEGFR-2 inhibítorov a možno ich považovať za skupinové účinky.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant ces facteurs de risque.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s týmito rizikovými faktormi boli intenzívne monitorovaní.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 65 kg), ázijskí pacienti a pacientky majú vyššie riziko zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov.
French: P-glycoprotéine (P-gp)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
French: La dose récupérée était considérée comme totale (plus de 90 %) dans les 4 jours suivant l'administration.
Slovak: Celkové obnovenie sa považovalo za ukončené (viac než 90 %) do 4 dní po podaní dávky.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neporadili so svojím lekárom.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovak: V každej skupine frekvencií sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí zostupnej závažnosti.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des populations pédiatriques.
Slovak: Štúdie s pediatrickou populáciou sa nevykonali.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme de premier passage important.
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť sa znižujú vplyvom transportérov a silným metabolizmom prvého prechodu.
French: L'albumine sérique est considérée comme étant la principale protéine de liaison.
Slovak: %. Za hlavný väzbový proteín sa považuje sérový albumín.
French: Nombre de patients à risque
Slovak: Počet pacientov s rizikom
French: Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku.
French: Capsule molle (capsule).
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
Slovak: Výsledky týchto testov váš lekár s vami prediskutuje a rozhodne, či môžete užívať Ofev.
French: Démarrez dès que possible un traitement anti-diarrhéique approprié, par exemple par le lopéramide.
Slovak: Čo najskôr začnite so zodpovedajúcou protihnačkovou liečbou, napr. loperamidom.
French: Qu'est-ce que Ofev et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ofev Comment prendre Ofev
Slovak: Čo je Ofev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofev Ako užívať Ofev
French: L'exposition au nintédanib augmente linéairement avec l'âge.
Slovak: Expozícia nintedanibu sa zvyšovala lineárne s vekom.
French: La majorité des événements hépatiques surviennent au cours des trois premiers mois de traitement.
Slovak: Väčšina hepatálnych príhod sa vyskytne počas prvých troch mesiacov liečby.
French: Taux annuel de déclin de la CVF
Slovak: Ročná miera poklesu hodnoty FVC
French: La robustesse de l'effet du nintédanib en termes de réduction du taux annuel de déclin de la CVF a été confirmée dans toutes les analyses de sensibilité prédéfinies.
Slovak: Robustnosť účinku nintedanibu pri znižovaní ročnej miery poklesu hodnoty FVC bola potvrdená vo všetkých vopred špecifikovaných analýzach citlivosti.
French: Des saignements non-graves et graves, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché (notamment chez des patients avec ou sans traitement anticoagulant ou autres médicaments pouvant provoquer des saignements).
Slovak: Nezávažné a závažné príhody krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh (vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie).
French: Effet sur l'intervalle QT
Slovak: Účinok na interval QT
French: Le traitement par Ofev ne sera débuté qu'après un minimum de 4 semaines après une chirurgie abdominale.
Slovak: Ofev sa má začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po chirurgickom zákroku v brušnej oblasti.
French: L'administration d'Ofev peut augmenter la pression artérielle.
Slovak: Podávanie lieku Ofev môže zvyšovať krvný tlak.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Pri prvých príznakoch hnačky pite dostatok tekutín a okamžite sa obráťte na svojho lekára.
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Fréquence
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórie frekvencií Frekvencia
French: Des cas de perforations gastro-intestinales, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Slovak: Prípady perforácie gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné, boli hlásené v období po uvedení na trh.
French: Il en est de même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Slovak: To isté platí pre nintedanib ako substrát OCT-1.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition observée, les effets modérés observés ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents (voir rubrique 4.4).
Slovak: Na základe vysokej medziindividuálnej variability expozície sa pozorované mierne účinky nepovažujú za klinicky významné (pozri časť 4.4).
French: Pour plus d'informations sur les populations particulières, les mesures recommandées et les adaptations posologiques en cas de diarrhée et d'augmentation du taux d'enzymes hépatiques, voir également les rubriques 4.4 et 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky pri hnačke a zvýšených hodnotách pečeňových enzýmov si pozrite v častiach 4.4 a 4.2.
French: Votre médecin vous prescrira certains examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár urobiť krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene.
French: Le critère de jugement principal était le taux annuel de déclin de la capacité vitale forcée (CVF).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola ročná miera poklesu hodnoty úsilnej vitálnej kapacity (FVC).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ofev dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Ofev vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Perte de poids, Baisse d'appétit
Slovak: Znížená chuť do jedla
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueursur le plan local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
French: Dans une analyse de sensibilité ayant imputé les données manquantes à la 52
Slovak: V analýze citlivosti, ktorá predpokladala, že u pacientov s chýbajúcimi údajmi v 52.
French: Seul un faible potentiel d'inhibition a été observé in vitro sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Slovak: In vitro sa pozoroval iba slabý inhibičný potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, ktorý sa z hľadiska klinickej relevancie považuje za nízky.
French: Les évènements gastro-intestinaux étaient fréquents et correspondaient au profil de sécurité connu de chaque composant.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky boli časté a v súlade so stanoveným bezpečnostným profilom jednotlivých zložiek.
French: Le nintédanib se fixe de manière compétitive au site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP) de ces récepteurs et bloque ainsi la signalisation intracellulaire.
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na väzbové miesto adenozíntrifosfátu (ATP) týchto receptorov a blokuje intracelulárnu signalizáciu.
French: De ce fait, ce tissu cicatriciel réduit la capacité de transfert de l'oxygène des poumons vers la circulation sanguine et il devient difficile de respirer profondément.
Slovak: V dôsledku toho zjazvenie znižuje schopnosť prenášať kyslík z pľúc do krvného riečiska a zhoršuje sa hlboké dýchanie.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
French: La pression artérielle systémique doit être mesurée à intervalles réguliers et en fonction de l'état clinique.
Slovak: Systémový krvný tlak sa má merať opakovane a v závislosti od klinickej indikácie.
French: Le tableau ci-dessous résume les effets indésirables par classe de système d'organe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC) v slovníku MedDRA a kategóriu frekvencií.
French: Le nintédanib n'est pas non plus un substrat de BCRP.
Slovak: Nintedanib nebol ani substrátom BCRP.