FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Croatian: Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg dnevno, s hranom ili bez nje.
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg je približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • resne alergične reakcije, ki povzročajo težave pri dihanju ali omotico z oteklim jezikom ali ustnicami, alergične reakcije
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće pri disanju ili omaglicu s otečenim jezikom ili usnicama, alergijske reakcije
Slovenian: Učinek je bil pri nekaterih bolnikih opazen v prvem tednu zdravljenja.
Croatian: U nekih je bolesnika učinak bio vidljiv u prvom tjednu liječenja.
Slovenian: Duloksetin je prisoten v materinem mleku, v koncentraciji stanja dinamičnega ravnovesja mleka vrednosti približno ene četrtine koncentracije v plazmi.
Croatian: Duloksetin je pronađen u majčinom mlijeku, a koncentracije u majčinom mlijeku u stanju dinamičke ravnoteže bile su oko jednu četvrtinu od onih u plazmi.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Slovenian: Meja, pri kateri ni bilo neželenih učinkov, je bila 20 mg/kg/dan.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci iznosila je 20 mg/kg na dan.
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina starosti)
Slovenian: Pretisni omot iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprt z aluminijasto folijo.
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ARICLAIM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Croatian: Što je ARICLAIM i za što se koristi
Slovenian: 1O primerih konvulzij in o primerih tinitusa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: 1 Slučajevi konvulzija i slučajevi tinitusa također su prijavljeni i nakon prekida liječenja.
Slovenian: Hrana podaljša čas, potreben za doseganje najvišje koncentracije, s 6 na 10 ur in mejno zmanjša obseg absorpcije (približno 11 %).
Croatian: Hrana odgađa vrijeme do postizanja vršne koncentracije sa 6 na 10 sati te donekle smanjuje opseg apsorpcije (približno 11%).
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem)
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
Croatian: 3 Vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Če zdravilo ARICLAIM jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Croatian: Ako uzimate lijek ARICLAIM pred kraj trudnoće, Vaše dijete može imati neke simptome kada se rodi.
Slovenian: Specifičnega antidota za duloksetin ne poznamo, vendar v primeru pojava serotoninskega sindroma pretehtamo možnost uvedbe specifičnega zdravljenja (s ciproheptadinom in/ali nadzorom temperature).
Croatian: Nije poznat specifični antidot za duloksetin, ali u slučaju pojave serotoninskog sindroma može se razmotriti specifično liječenje (primjerice s ciproheptadinom i/ili kontrolom temperature).
Slovenian: Ti učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto v nekaj tednih izzvenijo.
Croatian: Te su nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.
Slovenian: Terapevtsko korist je treba redno ponovno ocenjevati (vsaj enkrat na vsake tri mesece) (glejte poglavje
Croatian: Korist liječenja se mora redovito ponovno ocjenjivati (najmanje svaka tri mjeseca) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
Slovenian: Bilo je nekaj smrtnih primerov, zlasti ob mešanih prevelikih odmerjanjih, vendar tudi ob duloksetinu samemu v odmerku približno 1000 mg.
Croatian: Dogodilo se nekoliko smrtnih slučajeva, prvenstveno kod miješanog predoziranja, ali i sa samim duloksetinom u dozi od približno 1000 mg.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo ARICLAIM.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek ARICLAIM.
Slovenian: V odprti, dolgoročni nekontrolirani študiji se je zmanjšanje bolečine pri bolnikih, ki so se odzvali na 8
Croatian: U otvorenom dugotrajnom nekontroliranom ispitivanju smanjenje boli u bolesnika koji su reagirali na
Slovenian: Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom ARICLAIM, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke.
Croatian: Uzimanje MAOI zajedno s mnogim lijekovima na recept, uključujući ARICLAIM, može uzrokovati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave.
Slovenian: Splošni toksikološki profil duloksetina je bil pri mladih podganah podoben kot pri odraslih podganah.
Croatian: Opći profil toksičnosti duloksetina u mladih štakora bio je sličan onome u odraslih štakora.
Slovenian: Hepatitis/povišane vrednosti jetrnih encimov
Croatian: Hepatitis/povišeni jetreni enzimi
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina pokazuje veliku interindividualnu varijabilnost (općenito 50-60%), dijelom zbog spola, dobi, pušenja i statusa metabolizatora za CYP2D6.
Slovenian: Nimamo zadostnih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni duloksetina u trudnica.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanje in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaja povezanih sa samoubojstvom).
Slovenian: • izguba telesne mase
Croatian: • gubljenje tjelesne težine
Slovenian: Navodilo je bilo pregledano
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Slovenian: V splošnem priporočamo previdnost pri zdravljenju starejših (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Općenito se preporučuje oprez kada se liječe starije osobe (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom,
Croatian: Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.
Slovenian: - ste alergični (preobčutljivi) na duloksetin ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v
Croatian: − ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovenian: Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila ARICLAIM ne potrebujete več, vam bo naročil/naročila, da pred prenehanjem zdravljenja 2 tedna postopoma znižujte svoj odmerek.
Croatian: Ako liječnik smatra da više ne trebate ARICLAIM, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 24. junij 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. lipnja 2009.
Slovenian: Specifične študije in vivo medsebojnega delovanja zdravil niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija lijekova in vivo.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila ARICLAIM je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo predpisal vaš zdravnik.
Croatian: Uobičajena doza lijeka ARICLAIM je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu koja
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo ARICLAIM, pojavi ali poslabša.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek ARICLAIM.
Slovenian: Za bolnike, ki v 60 dneh zdravljenja niso izkusili 30 % zmanjšanja bolečine, ni bilo verjetno, da bodo to raven dosegli med nadaljnjim zdravljenjem.
Croatian: 30% unutar 60 dana liječenja nije bilo vjerojatno da će se to ostvariti daljnjim liječenjem.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo ARICLAIM bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti,
Croatian: Ako je liječnik propisao lijek ARICLAIM bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Slovenian: Veže se tako na albumin kot tudi na alfa-1 kisli glikoprotein.
Croatian: Duloksetin se veže i za albumin i za alfa-1-kiseli glikoprotein.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna.
Croatian: To može biti pojačano kada prvi puta započinjete liječenje antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija preobčutljivost
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija poremećaj preosjetljivosti
Slovenian: Poleg tega so pomanjkljivi tudi podatki o dolgoročni varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja.
Croatian: Osim toga, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja duloksetina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili, s 5400 mg odmerki duloksetina.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima, s dozama duloksetina od 5400 mg.
Slovenian: Šibko zavira prevzem dopamina brez pomembne afinitete za histaminergične, dopaminergične, holinergične in adrenergične receptorje.
Croatian: Slabo inhibira ponovnu pohranu dopamina, bez značajnog afiniteta za histaminske, dopaminske, kolinergičke i adrenergičke receptore.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
Croatian: Smijete uzimati lijek ARICLAIM tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i mogućim rizicima za nerođeno dijete.
Slovenian: Porazdelitev: Duloksetin se veže na človeške plazemske beljakovine v približno 96 %.
Croatian: Distribucija: približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Slovenian: Če ima vaš dojenček ob rojstvu kateregakoli od teh simptomov ali vas skrbi dojenčkovo zdravje, se obrnite na zdravnika ali babico, ki vam bosta znala svetovati.
Croatian: Ako Vaše dijete ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog djetetova zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji Vas mogu savjetovati.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravniki bi morali bolnike vzpodbuditi k poročanju, če so kadarkoli imeli žalostne misli ali občutke ali simptome depresije.
Croatian: Liječnici moraju potaknuti bolesnike da im prijave bilo kakve uznemirujuće misli ili osjećaje te simptome depresije u bilo koje vrijeme.
Slovenian: To je lahko posledica noradrenergičnega učinka duloksetina.
Croatian: To može biti zbog noradrenergičkog učinka duloksetina.
Slovenian: Primarna mera izida je bilo tedensko povprečje 24-urne povprečne bolečine, kar smo zbrali iz dnevnih dnevnikov bolnikov na podlagi 11-točkovne Likertove lestvice.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je tjedni prosjek 24-satnih srednjih vrijednosti boli, koje su bolesnici svakodnevno bilježili u dnevnik prema Likertovoj ljestvici s 11 bodova.
Slovenian: Če bolnik med zdravljenjem z zdravilom ARICLAIM postane agitiran ali razvije simptome depresije, se je treba posvetovati s specialistom, depresija je namreč resno bolezensko stanje.
Croatian: Ako se tijekom terapije lijekom ARICLAIM u bolesnika razviju agitacija ili simptomi depresije, treba zatražiti savjet liječnika specijalista jer je depresija ozbiljno medicinsko stanje.
Slovenian: Duloksetin je kombinirani zaviralec prevzema serotonina (5-HT) in noradrenalina (NA).
Croatian: Duloksetin je kombinirani inhibitor ponovne pohrane serotonina (5-HT) i noradrenalina (NA).
Slovenian: Duloksetin je bil pri nekaterih bolnikih povezan s povišanjem krvnega tlaka in klinično pomembno hipertenzijo.
Croatian: U nekih je bolesnika duloksetin povezan s povišenjem krvnog tlaka i klinički značajnom hipertenzijom.
Slovenian: 4O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: 4 Slučajevi agresije i bijesa prijavljeni su osobito u ranoj fazi liječenja ili nakon prekida liječenja.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Croatian: ARICLAIM povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu.
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo ARICLAIM
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ARICLAIM sadrži
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje
Croatian: Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili poremećaja tjeskobe
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: kjer so preskušali višji odmerek druge soli duloksetina, niso opažali malformacij.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se ispitivala viša doza različite soli duloksetina nisu uočene malformacije.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine: rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
Croatian: Oralni kontraceptivi i ostali steroidni lijekovi: rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da duloksetin ne inducira katalitičku aktivnost CYP3A.
Slovenian: Na osnovi študije 6 doječih bolnic, ki niso dojile svojih otrok, se duloksetin zelo slabo izloča v materino mleko.
Croatian: Na temelju ispitivanja provedenog na 6 bolesnica u laktaciji koje nisu dojile svoju djecu pokazalo se da se duloksetin u majčino mlijeko izlučuje u vrlo maloj mjeri.
Slovenian: Ne začnite jemati niti ne prenehajte jemati katerihkoli zdravil, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta, in pripravkov rastlinskega izvora, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte početi ili prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne pripravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.
Slovenian: P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Slovenian: kožni vaskulitis
Croatian: kutani vaskulitis
Slovenian: Duloksetin dajemo kot enojni enantiomer.
Croatian: Duloksetin se primjenjuje u obliku samo jednog enantiomera.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Croatian: Posebne skupine bolesnika Starije osobe
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Croatian: Phadisco Ltd Tηλ: +357 22 715000
Slovenian: • zamegljen vid • tinitus (zvonjenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka)
Croatian: • zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvih dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so o njih redko poročali tudi pri bolnikih, ki so nenamerno izpustili odmerek zdravila.
Croatian: Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava takvih simptoma u bolesnika koji su nehotično propustili dozu.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Croatian: Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Slovenian: hladni periferni deli hipertenzivna kriza3,6
Croatian: periferna hladnoća hipertenzivna kriza3,6
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z duloksetinom in drugimi serotonergičnimi zdravili, ki lahko vplivajo na serotonergične in/ali dopaminergične nevrotransmiterske sisteme klinično upravičeno, je priporočljivo bolnika skrbno nadzirati, še posebej med uvajanjem zdravljenja in pri zviševanju odmerkov.
Croatian: Ako je istodobno liječenje duloksetinom i drugim serotoninergičkim lijekovima koji mogu utjecati na sustave serotoninergičke i/ili dopaminergičke neurotransmisije klinički neophodno, preporučuje se strogi nadzor bolesnika, osobito pri uvođenju lijeka i povećanju doze.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo ARICLAIM.
Croatian: Nakon što ste prekinuli uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego možete uzeti ARICLAIM.
Slovenian: Stopnje kliničnega odziva (50 % ali večje zmanjšanje bolečine) smo razčlenili na podlagi tega, ali je bolnik med zdravljenjem izkusil zaspanost.
Croatian: Stope kliničkog odgovora (smanjenje boli za 50% ili više) analizirane su ovisno o tome je li se u bolesnika tijekom liječenja javila somnolencija.
Slovenian: Spol: med moškimi in ženskami so ugotovili farmakokinetične razlike (očitni plazemski očistek je pri ženskah približno 50 % nižji).
Croatian: Spol: uočene su razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena (prividni klirens iz plazme u žena je približno 50% niži).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80 % (povprečje 50 %).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost duloksetina nakon peroralne primjene kreće se u rasponu od 32% do 80% (srednja vrijednost 50%).
Slovenian: Upoštevaje prekrivanje razpona vrednosti očistka, farmakokinetične razlike zaradi spola ne upravičujejo priporočila za uporabo nižjega odmerka pri ženskah.
Croatian: Na temelju preklapanja raspona vrijednosti klirensa, razlike u farmakokinetici između spolova ne opravdavaju preporuku za primjenu niže doze u bolesnica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovenian: Mišje samice, ki so duloksetin prejemale 2 leti, so imele povišano incidenco hepatocelularnih adenomov in karcinomov samo pri visokem odmerku (144 mg/kg/dan), vendar za te velja, da se pojavijo sekundarno zaradi indukcije jetrnih mikrosomskih encimov.
Croatian: Ženke miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine imale su povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i karcinoma samo pri visokim dozama (144 mg/kg/dan), no to se smatralo sekundarnom posljedicom indukcije mikrosomalnih enzima jetre.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ARICLAIM za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ARICLAIM u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju boli kod dijabetičke neuropatije.
Slovenian: Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom ARICLAIM pijete alkohol.
Croatian: Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite lijekom ARICLAIM.
Slovenian: Pretežno je šlo za hepatocelularno okvaro jeter.
Croatian: Oštećenje jetre uglavnom je bilo hepatocelularno.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi zelo intenzivni.
Croatian: Općenito su ti simptomi blagi do umjereni, međutim u nekih bolesnika mogu biti teški po intenzitetu.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za samomorilne misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Croatian: Poznato je da bolesnici koji u anamnezi imaju događaje povezane sa samoubojstvom, ili oni koji su pokazivali značajan stupanj suicidalnih misli prije početka liječenja, imaju veći rizik od suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja te se moraju pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Slovenian: Kot pri drugih serotonergičnih zdravilih se lahko pri novorojenčku pojavijo odtegnitveni simptomi, če mati pred porodom uporablja duloksetin.
Croatian: Kao i kod drugih serotoninergičkih lijekova, moguća je pojava simptoma prekida primjene lijeka u novorođenčeta ako je majka uzimala duloksetin u vrijeme blizu porođaja.
Slovenian: Hiponatriemija
Croatian: Hiponatrijemija
Slovenian: Navadno so pri SSRI in SNRI ti dogodki blagi do zmerni in samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko resni in/ali trajajo dlje.
Croatian: U načelu su kod primjene SSRI i SNRI ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnika mogu biti teški i/ili produljeni.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan v enakomernih odmerkih.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan primijenjenih u ravnomjerno podijeljenim dozama.
Slovenian: Za bolnike z omenjenimi simptomi je večanje odmerka lahko škodljivo.
Croatian: U bolesnika koji razviju ovakve simptome povećanje doze može biti štetno.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter na vezavo na beljakovine ne vpliva.
Croatian: Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije ne utječe na vezanje za proteine.
Slovenian: Dojenje ni vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Croatian: Laktacija nije utjecala na farmakokinetiku duloksetina.