FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las medias geométricas de las concentraciones de anticuerpos (GMCs) después de la vacunación primaria con Synflorix frente a los siete serotipos comunes fueron más bajas que las inducidas con Prevenar 7-valente.
Portuguese: As Concentrações Médias Geométricas (Geometric Mean Concentrations - GMC) de anticorpos após a primovacinação conferidas por Synflorix contra os sete serotipos comuns foram inferiores às conferidas por Prevenar 7-valente.
Spanish: Durante el almacenamiento de la jeringa precargada se puede observar un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa pré-cheia.
Spanish: La coadministración no tuvo impacto en los otros nueve serotipos neumocócicos.
Portuguese: Nos outros nove serotipos do pneumococos não se observou impacto da administração concomitante.
Spanish: En el estudio FinIP, la efectividad de la vacuna en la reducción de los casos de neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario (identificados en base a los códigos ICD 10 para la neumonía) fue del 26,7% (IC 95%: 4,9-43,5) con la pauta infantil de 3+1 y del 29,3% (IC 95%: 7,5-46,3) con la pauta infantil de 2+1.
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina na redução de casos de pneumonia diagnosticados pelo hospital (identificados com base nos códigos ICD 10 para a pneumonia) foi de 26,7% (IC 95%: 4,9; 43,5) no esquema de vacinação dos lactentes de 3+1 e de 29,3% (IC 95%: 7,5; 46,3) no esquema de vacinação de lactentes de 2+1.
Spanish: En Brasil, Synflorix se introdujo en el programa de vacunación nacional (PVN) usando una pauta de 3+1 en lactantes (2, 4, 6 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) con una campaña de inmunización de rescate (catch-up) en niños hasta los 2 años de edad.
Portuguese: No Brasil, Synflorix foi introduzido no programa nacional de imunização (PNV) com o esquema de vacinação de 3+1 em lactentes (2, 4, 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) com uma campanha de alcance (catch-up) em crianças até aos 2 anos de idade.
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron, en ambos grupos, tras la vacunación primaria, porcentajes similares de sujetos que alcanzaron el umbral de anticuerpos y con títulos OPA ≥ 8 y similares GMC de anticuerpos y GMT de OPA.
Portuguese: Para o serotipo 19A de reatividade cruzada, após a primovacinação, foi observada em ambos os grupos uma percentagem semelhante de indivíduos que atingiram o limiar de anticorpos e títulos OPA
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix
Portuguese: O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança
Spanish: Tabla 8: Porcentaje de sujetos primovacunados con tres dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
Portuguese: Tabela 8: Percentagem de indivíduos primovacinados com 3 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis)
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses).
Spanish: Poco frecuentes Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Portuguese: semanas de gestação) (ver secção 4.4)
Spanish: • Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis)
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses).
Spanish: Durante el almacenamiento del vial puede observarse un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injetáveis.
Spanish: Se administrará una tercera inyección (de recuerdo) durante el segundo año de vida con al menos dos meses de diferencia.
Portuguese: No segundo ano de vida irá ser administrada uma terceira injeção (dose de reforço), com pelo menos dois meses de intervalo.
Spanish: Tras una única dosis de Synflorix, administrada durante el cuarto año de vida, el aumento de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA experimentado tras la vacunación fue similar en los sujetos primovacunados con dos dosis y en los primovacunados con tres dosis.
Portuguese: Após a administração de uma única dose de Synflorix durante o 4º ano de vida, como uma dose de carga (challenge), a proporção do aumento em GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA, antes e após a vacinação foi semelhante entre os indivíduos primovacinados com 2 doses e os indivíduos primovacinados com 3 doses.
Spanish: • su hijo tiene una infección grave con fiebre alta (superior a 38 °C).
Portuguese: • a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Spanish: La eficacia vacunal frente al primer episodio de OMA por NTHi fue del 31,1% (IC 95%: -3,7-54,2 no significativo).
Portuguese: A eficácia da vacina contra o primeiro episódio de OMA por NTHi foi de 31,1% (IC 95%: -3,7; 54,2, sem significado).
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/009
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/009
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 x 1 dose (0,5 ml)
Spanish: A pesar de que no hubo una diferencia significativa entre los dos grupos en el porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), el porcentaje de sujetos para los serotipos 6B y 23F fue menor que para el resto de serotipos vacunales (Tabla 7 y Tabla 8).
Portuguese: 0,20 µg/ml (ELISA), a percentagem de indivíduos para os serotipos 6B e 23F foi inferior à dos outros serotipos da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Spanish: ENI(1) por serotipos vacunales ENI por serotipo 6B ENI por serotipo
Portuguese: DPI pelo serotipo 6B DPI pelo serotipo
Spanish: ENI debido a cualquier serotipo vacunal - Neumonía invasiva o bacteriemia - Meningitis ENI debido a serotipos individuales(4)
Portuguese: DPI por qualquer serotipo da vacina(3) - Pneumonia invasiva ou bacteriemia - Meningite
Spanish: En el FinIP la EV global observada, frente a ENI confirmada por cultivo fue del 100% (IC 95%: 85,6100; 0 frente a 14 casos) para la pauta 3+1, el 85,8% (IC 95%: 49,1-97,8; 2 frente a 14 casos) para la pauta 2+1 y 93,0% (IC 95%: 74,9-98,9, 2 frente a 14 casos) independientemente de la pauta de primovacunación.
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina observada globalmente contra a DPI confirmada por cultura foi de 100% (IC 95%: 85,6; 100; 0 versus 14 casos) para o esquema 3+1, 85,8% (IC 95%: 49,1; 97,8; 2 versus 14 casos) para o esquema 2+1 e 93,0% (IC 95%, 74,9-98,9; 2 versus 14 casos) independentemente do esquema de vacinação primária.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis) 100 viales MULTIDOSIS (2 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) 100 frascos para injetáveis MULTIDOSE (2 doses por frasco para injetáveis - 0,5 ml por dose)
Spanish: Experiencia poscomercialización Trastornos del sistema inmunológico
Portuguese: Experiência após a comercialização Doenças do sistema imunitário Muito raros
Spanish: En Finlandia, Synflorix se introdujo en el PVN con una pauta de 2+1 en lactantes (3, 5 meses de edad y una dosis de recuerdo a los 12 meses) sin campaña de inmunización de rescate (catch-up).
Portuguese: Na Finlândia, Synflorix foi no PNV com o esquema de vacinação de 2+1 em lactentes (3,5 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) sem uma campanha de alcance (catch-up).
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 3 dosis (6.941 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluyendo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y tras una cuarta dosis (de recuerdo) (5.645 sujetos) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación y a partir de los 9 meses de edad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi avaliada a imunogenicidade de Synflorix após a série de vacinação primária de 3 doses (6941indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e após a quarta dose (dose de reforço) (5645 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
Spanish: Tabla 7: Porcentaje de sujetos primovacunados con dos dosis con concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml un mes después de la pauta de primovacunación y un mes después de la dosis de recuerdo Anticuerpos
Portuguese: Tabela 7: Percentagem de indivíduos primovacinados com 2 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Spanish: Pauta de primovacunación de tres dosis
Portuguese: Série primária de três doses
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Spanish: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Post-pauta de primovacunación Post-vacunación de recuerdo IC 95%
Portuguese: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Após a primovacinação
Spanish: Un ensayo clínico llevado a cabo en Burkina Faso evaluó la inmunogenicidad de Synflorix administrado a 146 niños con anemia falciforme (enfermedad hemoglobina SS, enfermedad de la hemoglobina SC o β- talasemia) comparado con 143 niños de la misma edad sin anemia falciforme.
Portuguese: 146 crianças com drepanocitose (doença da hemoglobina SS, doença da hemoglobina SC ou com β talassemia), comparativamente a 143 crianças coincidentes na idade sem drepanocitose.
Spanish: En las cohortes de rescate (catch-up), los niños entre 7 y 11 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, recibieron Synflorix o la vacuna de la hepatitis B como control de acuerdo con una pauta de primovacunación de 2 dosis seguida de una dosis de recuerdo, y los niños entre 12 y 18 meses de edad en el momento de recibir la primera dosis de la vacuna, recibieron 2 dosis de Synflorix o de la vacuna de la hepatitis A como control.
Portuguese: Nas coortes de alcance (catch-up), às crianças entre os 7-11 anos de idade aquando da primeira dose de vacina foi administrado Synflorix ou a vacina de controlo contra a hepatite B de acordo com o esquema de vacinação primária de 2 doses seguido de uma dose de reforço e às crianças entre os 12-18 meses de idade aquando da primeira dose de vacina foram administradas 2 doses de Synflorix ou da vacina de controlo contra a hepatite A. A média do período de seguimento, desde a primeira vacinação, foi de 24 a 28 meses para a doença invasiva e pneumonia diagnosticada pelo hospital.
Spanish: Envase de 10 o 100.
Portuguese: Embalagens de 10 ou 100.
Spanish: • Synflorix está disponible en envases de 1, 10 ó 50 jeringas precargadas de 1 dosis con o sin agujas.
Portuguese: • Synflorix está disponível em seringas pré-cheias de 1 dose, com ou sem agulhas, em embalagens de 1, 10 ou 50.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las observaciones anteriores.
Portuguese: A relevância clínica destas observações não é conhecida.
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala en Finlandia (FinIP) de fase III/IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, los niños fueron divididos de forma aleatoria en 4 grupos de acuerdo con las dos pautas de vacunación infantil [primovacunación con 2 dosis (3, 5 meses de edad) ó con 3 dosis (3, 4, 5 meses de edad) seguida de una dosis de recuerdo a los 11 meses de edad].
Portuguese: Num ensaio clínico de larga escala de fase III/IV, controlado, em dupla ocultação, com aleatorização de cluster, realizado na Finlândia (FinIP), as crianças foram distribuídas aleatoriamente em 4 grupos de acordo com os dois esquemas de vacinação de lactentes [esquema primário de 2 doses (3, 5 meses de idade) ou de 3 doses (3, 4, 5 meses de idade) seguido de uma dose de reforço aos 11 meses de idade] para a administração de Synflorix (2/3 dos clusters) ou de vacinas contra as hepatites como controlo (1/3 dos clusters).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS), ENVASE DE 10, 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES), EMBALAGEM DE 10, 100
Spanish: La media geométrica de los títulos (GMTs) de anticuerpos OPA inducidos con Synflorix fueron más bajos que los inducidos con Prevenar 7-valente para los siete serotipos comunes, excepto para el serotipo 19F.
Portuguese: Após a imunização primária e de reforço, os Títulos Médios Geométricos (Geometric Mean Titres - GMT) de anticorpos OPA conferidos por Synflorix foram inferiores aos conferidos por Prevenar 7-valente para os sete serotipos comuns, exceto para o serotipo 19F.
Spanish: Pauta de primovacunación de dos dosis
Portuguese: Série primária de duas doses
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (2 DOSES)
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (de vidrio tipo I) de 1 dosis con tapón del émbolo (goma butilo) con o sin agujas.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) para 1 dose com travão de êmbolo (borracha butílica), com ou sem agulhas.
Spanish: Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
Portuguese: Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)
Spanish: Se debe dejar que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL MULTIDOSIS (4 DOSIS)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES)
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de OMA debida a otros patógenos bacterianos o a otros serotipos no contenidos en la vacuna/serotipos no relacionados con la vacuna, ni en el estudio COMPAS (basado en los pocos casos notificados) ni en el POET.
Portuguese: Quer no ensaio clínico COMPAS (com base em poucos casos notificados) quer no ensaio clínico POET não foi observado um aumento na incidência de OMA devido a outros patogénios bacterianos ou serotipos não incluídos na vacina/não relacionados com a vacina.
Spanish: 50 dosis (0,5 ml)
Portuguese: 50 doses (0,5 ml)
Spanish: Cómo usar la vacuna
Portuguese: Como a vacina é administrada
Spanish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Portuguese: Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/508/012 - envase de 10
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/508/012 - embalagem de 10
Spanish: Fiebre > 39 °C rectal (en niños menores de 2 años), reacciones en la zona de inyección, como induración de la zona de inyección Poco frecuentes Reacciones en la zona de inyección, t como hematoma, hemorragia y nódulo Reacciones adversas notificadas adicionalmente después de la vacunación de recuerdo de la pauta de primovacunación y/o la vacunación de rescate (catch-up): Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Cefalea (entre 2 y 5 años de edad) Trastornos gastrointestinales
Portuguese: Reações no local de injeção como hematoma, hemorragia e nódulo no local de injeção Reações adversas adicionalmente notificadas após a vacinação de reforço das series primárias e/ou vacinação no grupo de alcance (catch-up): Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 dosis (0,5 ml/dosis)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4 doses (0,5 ml/dose)
Spanish: La protección frente a la NAC-B fue del 13,6% (IC 95%: -11,3-33,0) antes de la dosis de recuerdo, y del 21,7% (IC 95%: 3,4-36,5) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
Portuguese: A proteção contra a PAC-B antes da dose de reforço e em qualquer altura ou após a dose de reforço foi de 13,6% (IC 95%: -11,3; 33,0) e de 21,7% (IC 95%: 3,4; 36,5), respetivamente.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 2 dosis (470 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluidas 6-14 semanas, 2-4 o 3-5 meses de edad) y tras una tercera dosis (de recuerdo) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación (470 sujetos) y a partir de los 9 meses de edad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a imunogenicidade de Synflorix foi avaliada após a série de vacinação primária de 2 doses (470 indivíduos) administrada de acordo com os diferentes calendários de vacinação (incluindo 6-14 semanas, 2-4 ou 3-5 meses de idade) e após a terceira dose (dose de reforço) (470 indivíduos) administrada pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e a partir dos 9 meses de idade.
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a série de primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Spanish: 10 dosis (0,5 ml)
Portuguese: 10 doses (0,5 ml)
Spanish: La eficacia estimada de la vacuna frente a cualquier episodio clínico de otitis media independientemente de la etiología fue del 33,6% (IC 95%: 20,8-44,3).
Portuguese: A eficácia da vacina estimada contra qualquer episódio clínico de otite média, independentemente da etiologia, foi de 33,6% (IC
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección
Portuguese: • Cada injeção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injeção (dose).
Spanish: • Synflorix está disponible en viales de 2 dosis en envases de 100.
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 2 doses, em embalagens de 100.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido del vial tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Spanish: • erupción en la piel
Portuguese: • erupções cutâneas
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR JERINGA PRECARGADA CON O SIN AGUJA, ENVASE DE 1, 10, 50
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1,
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2 dosis (0,5 ml/dosis)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 doses (0,5 ml/dose)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL MULTIDOSIS (2 DOSIS), ENVASE DE 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (2 DOSES), EMBALAGEM DE 100
Spanish: En el análisis al final del estudio (cohorte PP), la eficacia vacunal fue del 18,2% (IC 95%: 4,1-30,3) frente a la NAC-B (primer episodio), del 22,4% (IC 95%: 5,7-36,1) frente a la NAC-C y del 7,3% (IC 95% 1,6-12,6) frente a la NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
Portuguese: Na análise de fim do estudo (coorte ATP), a eficácia da vacina (primeiros episódios) contra a PAC-B foi de 18,2% (IC 95%: 4,1; 30,3), contra a PAC-C foi de 22,4% (IC 95%: 5,7; 36,1) e contra a suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 7,3% (IC 95%: 1,6; 12,6).
Spanish: Incidencia por 100.000 personas - año Reducción relativa de la tasa(1) % (IC 95%)
Portuguese: Redução da taxa relativa % (IC 95%)
Spanish: Tras la dosis de recuerdo, el porcentaje de sujetos con títulos OPA ≥ 8 fue más bajo en la pauta de 2 dosis para los serotipos 5 (87,2% frente a un 97,5% para los sujetos primovacunados con tres dosis) y 6B (81,1% frente a un 90,3%).
Portuguese: OPA ≥ 8 no esquema de 2 doses para os serotipos 5 (87,2% versus 97,5% para os indivíduos primovacinados com 3 doses) e 6B (81,1% versus 90,3%), todas as outras respostas foram comparáveis.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplica.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Spanish: La primera dosis se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad, la segunda dosis, dos meses más tarde y la tercera dosis (de recuerdo) al menos 6 meses después a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente, entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver sección 5.1).
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secção 5.1).
Spanish: 5 Conservación de Synflorix Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Qual o aspeto de Synflorix e conteúdo da embalagem
Spanish: Conservación de Synflorix
Portuguese: Como conservar Synflorix
Spanish: Para NAC-C, la protección fue del 15,1% (IC 95%: -15,5-37,6) antes de la dosis de recuerdo y del 26,3% (IC 95%: 4,4-43,2) en el momento o después de la dosis de recuerdo.
Portuguese: Para a PAC-C foi de 15,1% (IC 95%: -15,5; 37,6) e de 26,3% (IC 95%: 4,4; 43,2), respetivamente.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina)
Spanish: En el análisis intermedio (cohorte PP), la eficacia de la vacuna fue del 25,7% (IC 95%: 8,4-39,6) frente al primer episodio de NAC con consolidación alveolar o derrame pleural (NAC-C, definición de la OMS) y del 6,7% (IC 95%: 0,7-12,3) frente al primer episodio de NAC sospechada clínicamente y remitida a radiología.
Portuguese: Na análise interina (coorte ATP), a eficácia da vacina contra os primeiros episódios de PAC com consolidação alveolar ou efusão pleural (PAC-C, definição da OMS) foi de 25,7% (IC 95%: 8,4; 39,6) e contra os primeiros episódios de suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 6,7% (IC
Spanish: 0,12-0,17) y 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58-0,92) ] y la pauta de 3 dosis [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16-0,24) y 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69-1,11) ].
Portuguese: Relativamente à reatividade cruzada do serotipo 19A, foram observados GMCs de anticorpos por ELISA semelhantes após a primovacinação e após a dose de reforço para o esquema de 2 doses [0,14 µg/ml (IC 95%: 0,12; 0,17) e 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58; 0,92)] e para o esquema de 3 doses [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16; 0,24) e 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69; 1,11)].
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna)
Portuguese: Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina)