FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub ryzyko takich krwawień.
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsientidel, kes on alla 18 aasta vanad, kellel on krooniline maksahaigus, ajukasvaja või suurenenud koljusisene rõhk, kes saavad suures annuses hepariini (samuti antikoagulant) või kellel on seesmine verejooks või verejooksu risk.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
Estonian: Nagu muudegi antikoagulantide korral, on Xigrise kõige tavalisem kõrvalnäht veritsus.
Polish: Xigris ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Xigris on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
Estonian: Muu teave Xigrise kohta
Polish: Podawanie preparatu Xigris należy rozpocząć w ciągu 48 - a najlepiej 24 - godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Estonian: Xigrise manustamist tuleb alustada 48 tunni jooksul, soovitatavalt 24 tunni jooksul pärast elundipuudulikkuse algust.
Polish: Jak działa Xigris?
Estonian: Kuidas Xigris toimib?
Polish: • w badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1690
Estonian: • uuringus PROWESS võrreldi 1690 patsiendil Xigrist platseeeboga (näiv ravim);
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: Alfadrotrekogiin (aktiveeritud) Kokkuvõte üldsusele
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej postaci sepsy.
Estonian: Xigrist tohib kasutada üksnes kogenud arst asutuses, mis on spetsialiseerunud raske sepsisega patsientide raviks.
Polish: Było to bardziej zauważalne w przypadku podania preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.
Estonian: Xigrise mõju oli suurem, kui Xigrist manustati 24 tunni jooksul alates elundi puudulikkuse algusest ja kui patsiendil oli mitme elundi puudulikkus.
Polish: Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko krowie).
Estonian: Xigrist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aktiveeritud alfadrotrekogiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise trombiini (veise teatud verevalk) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Xigris?
Estonian: Mis teavet Xigrise kohta veel oodatakse?
Polish: Preparat Xigris podaje się pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów, jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej, na którą składają się antybiotyki, leki wspomagające narządy, leczenie na oddziale specjalistycznym.
Estonian: Xigrist kasutatakse lisaks parimale tavaravile (antibiootikumid, elundeid toetavad ravimid, ravi eriosakonnas jms), kui patsiendil on välja kujunenud kahe või enama elundi puudulikkus.
Polish: Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy.
Estonian: Xigrist kasutatakse raske sepsisega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Xigrise kasulikkus?
Polish: Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Estonian: Xigris on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks.
Polish: pacjentów;
Estonian: Xigris
Polish: Xigris jest środkiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on tworzeniu się zakrzepów.
Estonian: Xigris on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xigris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xigrise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Xigrisega?
Polish: Stosowanie preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia organów.
Estonian: Xigrise kasutamisega sepsise ajal vähendatakse kahjustavate trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke ohtu.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Estonian: Xigris sisaldab toimeainet aktiveeritud alfadrotrekogiini.
Polish: W jakim celu stosuje się Xigris?
Estonian: Milleks Xigrist kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xigris?
Estonian: Miks Xigris heaks kiideti?
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2013
Polish: EU/1/08/486/001 7 tabletek EU/1/08/486/002 14 tabletek EU/1/08/486/003 28 tabletek EU/1/08/486/004 30 tabletek EU/1/08/486/005 56 tabletek EU/1/08/486/006 60 tabletek EU/1/08/486/007 90 tabletek EU/1/08/486/008 112 tabletek EU/1/08/486/009 180 tabletek EU/1/08/486/010 336 tabletek
Estonian: EU/1/08/486/001 7 tablets EU/1/08/486/002 14 tablets EU/1/08/486/003 28 tablets EU/1/08/486/004 30 tablets EU/1/08/486/005 56 tablets EU/1/08/486/006 60 tablets EU/1/08/486/007 90 tablets EU/1/08/486/008 112 tablets EU/1/08/486/009 180 tablets EU/1/08/486/010 336 tablets
Polish: EU/1/08/486/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Estonian: EU/1/08/486/011 336 tablets (3 karpi, mis sisaldavad 112)
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Xiliarx, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Estonian: • Ärge kasutage Xiliarx'i, mille pakend on rikutud või avamise jälgedega.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xiliarx Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xiliarx'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Kuid muutus ei olnud kliiniliselt oluline, mistõttu Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Jak przyjmować lek Xiliarx • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Kuidas Xiliarx'i võtta • Neelake tabletid tervelt koos veega.
Polish: Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny).
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xiliarx u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Xiliarx'i nendel patsientidel kasutada ettevaatusega (vt ka lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży.
Estonian: Kuna puuduvad inimestelt saadud andmed, ei tohi Xiliarx'i kasutada raseduse ajal.
Polish: • Lek Xiliarx należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Estonian: • Võtke Xiliarx'i iga päev senikaua, kui arst on määranud.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Xiliarx należy przyjąć.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Xiliarx'i tablette võtta.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Xiliarx w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Estonian: Teie arst võib Xiliarx'i doosi muuta kui tarvitate teisi ravimeid: tiasiidid või teised diureetikumid (mida kutsutakse ka vee väljaajamise ravimiteks) kortikosteroidid (tavaliselt kasutatakse põletike raviks) türeoidravimid mõned närvisüsteemi mõjutavad ravimid.
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Xiliarx, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Xiliarx'i võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/486/001-011
Estonian: EU/1/08/486/001-011
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiliarx Jak stosować lek Xiliarx
Estonian: Mis ravim on Xiliarx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xiliarx'i võtmist Kuidas Xiliarx'i võtta
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Xiliarx na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Uuringuid Xiliarx'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Polish: Substancją czynną leku Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Estonian: Xiliarx'i toimeaine vildagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Polish: W razie pominięcia dawki leku Xiliarx, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Estonian: Kui Xiliarx'i annus jääb vahele, tuleb see võtta kohe kui see patsiendile meenub.
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Xiliarx),
Estonian: • kui teil on keskmine kuni raske neeruhaigus (te peate võtma Xiliarx'i väiksemas annuses).
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Xiliarx podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Estonian: Andmed üleannustamise tõenäoliste sümptomite kohta saadi suureneva annuse talutavuse uuringust 10 päeva vältel Xiliarx'i saanud tervetel isikutel.
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Xiliarx jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Estonian: • 100 mg ööpäevas, 50 mg hommikul ja 50 mg õhtul kui võtate Xiliarx'i üksinda, samaaegselt koos teise ravimiga, mida kutsutakse metformiiniks või glitasooniks, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või koos insuliiniga.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Estonian: Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (< 18 aasta).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat..
Estonian: Lapsed ja noorukid Xiliarx'i ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Estonian: Xiliarx ei asenda insuliini insuliinravi vajavatel patsientidel.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 112 tabletek.
Estonian: Xiliarx 50 mg tablette on pakendis 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 või 336 tk ja mitmikpakendis, mis koosneb 3-st karbist, millest igaüks sisaldab 112 tabletti.
Polish: Jak wygląda lek Xiliarx i co zawiera opakowanie Xiliarx 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
Estonian: Xiliarx 50 mg on ümmargused, valged kuni helekollased lamedad tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FB".
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Xiliarx.
Estonian: Patsiendid, kellel on kollatõbi või teised nähud, mis viitavad maksa väärtalitlusele, peaksid lõpetama Xiliarx-ravi.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Estonian: Kui püsib ASAT või ALAT aktiivsuse suurenemine kolm või enam korda üle ULN-i, on soovitatav Xiliarx-ravi lõpetada.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Xiliarx w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Estonian: Xiliarxravi ajal tuleb jälgida maksafunktsiooni esimese aasta jooksul kolmekuuliste intervallidena ning seejärel perioodiliselt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xiliarx, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Estonian: Ärge lõpetage Xiliarx'i võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xiliarx u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Estonian: Xiliarx'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aasta) ei ole tõestatud.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).
Estonian: Xiliarx'i võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xiliarx, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline vildagliptiini või Xiliarx'i mõne koostisosa suhtes, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Xiliarx to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on Xiliarx'i soovitatav annus 50 mg üks kord ööpäevas (vt ka lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).
Polish: Lek Xiliarx zawiera laktozę
Estonian: Xiliarx sisaldab laktoosi
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Xiliarx należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Estonian: Enne Xiliarx'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xiliarx W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Xiliarx lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Xiliarx'i tablette või keegi teine on võtnud teie ravimit, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodilitei ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem.
Estonian: Kui Xiliarx'i kasutatakse üksikravina, kombinatsioonis metformiiniga, kombinatsioonis tiasolidiindiooniga, kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga või kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) on vildagliptiini soovitatav ööpäevane annus 100 mg, mida manustatakse ühe doosina 50 mg hommikul ja ühe doosina 50 mg õhtul.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki
Estonian: Xiliarx 50 mg tabletid
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xiliarx w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Estonian: Enne Xiliarx-raviga alustamist peavad tehtud olema maksafunktsiooni testid, et oleks teada patsiendi testide lähteväärtused.
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada I tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Xiliarx i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Estonian: Pärast Xiliarx-ravi lõpetamist ja maksa funktsionaalsete testide normaliseerumist ei tohiks Xiliarx-ravi jätkata.
Polish: Nie należy stosować leku Xiliarx w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi võtta last rinnaga toitmise ajal või rinnaga toitmise planeerimisel.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Xiliarx, to:
Estonian: Xiliarx'i tavaline annus on:
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać lek Xiliarx do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Estonian: Arst määrab Xiliarx'i kas üksi või koos mõne teise diabeediravimiga, mida te juba võtate, kui need ei ole osutunud piisavalt efektiivseks veresuhkru kontrolli all hoidmiseks.
Polish: Gdy produkt leczniczy stosowany jest w terapii dwulekowej, w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano.
Estonian: Kui Xiliarx'i kasutatakse kaksikravina kombinatsioonis sulfonüüluurea derivaadiga, on soovitatav vildagliptiini annus 50 mg üks kord ööpäevas hommikul.
Polish: Jak długo stosować lek Xiliarx
Estonian: Kui kaua Xiliarx'i võtta
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) väärtus on > 3x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Estonian: Xiliarx'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Polish: Działanie leku Xiliarx polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu.
Estonian: Xiliarx suurendab insuliini ja vähendab glükagooni tootmist kõhunäärmes.
Polish: W badaniu, w którym dodatkowo podawano pioglitazon, bezwzględne zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących placebo i produkt leczniczy Xiliarx w dawce 100 mg na dobę wynosiło odpowiednio 1,4 oraz 2,7 kg.
Estonian: Pioglitasooni täiendava ravi uuringus oli kehakaalu absoluutne tõus platseeboga ja Xiliarx'iga 100 mg ööpäevas vastavalt 1,4 ja 2,7 kg.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki wildagliptyna
Estonian: Xiliarx 50 mg tabletid Vildagliptinum
Polish: Dawka leku Xiliarx różni się w zależności od stanu pacjenta.
Estonian: Xiliarx'i annus sõltub haiguse raskusest.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Estonian: Ärge võtke Xiliarx'i: - kui olete vildagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Co zawiera lek Xiliarx
Estonian: Mida Xiliarx sisaldab
Polish: W jaki sposób działa lek Xiliarx
Estonian: Kuidas Xiliarx toimib
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Xiliarx oraz insuliny (z metforminą lub bez niej) wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Estonian: Mõnedel patsientidel on Xiliarx'i ja insuliini võtmise ajal (metformiiniga või ilma) tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Xiliarx'i ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Jak przechowywać lek Xiliarx
Estonian: Kuidas Xiliarx'i säilitada
Polish: Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących Xiliarx - w podwójnie zaślepionych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym - według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Estonian: Järgnevalt on loetletud iga manustamisviisi kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimeuuringutes Xiliarx'i monoteraapiana ja täiendava ravina.
Polish: Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.
Estonian: See ravim vähendab veresuhkru taset, mis võib aidata ennetada diabeedist põhjustatud tüsistusiIsegi kui te alustate diabeediravimi võtmist, on tähtis jätkata teile antud dieedi- ja/või liikumissoovituste järgimist.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Xiliarx oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby.
Estonian: Maksafunktsiooni test tehakse enne Xiliarx-ravi alustamist, esimesel aastal kolmekuuliste intervallide tagant ning seejärel perioodiliselt.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xiliarx w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed, mida kirjeldati patsientidel, kes said topeltpimedates uuringutes Xiliarx'i 100 mg ööpäevas kombinatsioonis insuliiniga (metformiiniga või ilma) (N=371)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xiliarx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xiliarxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu w 2007 r. lekowi Galvus („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Galvuse müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xiliarx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xiliarxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Xiliarx (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.
Estonian: Xiliarxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiliarx.
Estonian: See on ravimi Xiliarx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiliarx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.