FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 24 000 detí a dospievajúcich, a v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 11 000 dospievajúcich, sa porovnávala očkovacia látka Fluenz buď s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) alebo s iným očkovacími látkami podávanými injekčne, ktoré obsahovali inaktivovaný (usmrtený) vírusový materiál tých istých troch chrípkových kmeňov.
Danish: Det må heller ikke gives til personer med et svækket immunforsvar, der skyldes tilstande såsom blodsygdomme, symptomatisk hivinfektion og kræft, eller som skyldes visse medicinske behandlinger.
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s oslabeným imunitným systémom v dôsledku chorôb, ako sú krvné poruchy, symtomatická infekcia HIV a rakovina, alebo v dôsledku liečby niektorými liekmi.
Danish: Influenzastammerne blev udvalgt efter influenzasæsonen.
Slovak: Chrípkové kmene sa vybrali podľa chrípkovej sezóny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fluenz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Andre oplysninger om Fluenz
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fluenz?
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen 24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for denne patientgruppe.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz sú väčšie než jej riziká pre deti a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Danish: Disse virusstammer skal være medtaget i Fluenz, før det kan anvendes.
Slovak: Tieto vírusové kmene vírusu treba vložiť do očkovacej látky Fluenz pred jej použitím.
Danish: Fluenz gives som næsespray ved hjælp af en nasal applikator til engangsbrug (0,1 ml sprøjtes ind i hvert næsebor).
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa ako nosová aerodisperzia v jednorazovom nosovom aplikátore (0,1 ml vstreknutého do oboch nosových dierok).
Danish: Det primære effektmål var antallet af laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende influenzasæson.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet laboratórne potvrdených prípadov chrípky spôsobenej jedným z troch chrípkových kmeňov v závislosti od chrípkovej sezóny.
Danish: Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Slovak: Fluenz očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Danish: Nogle undersøgelser viste også, at Fluenz ikke var lige så effektiv som den inaktiverede sammenligningsvaccine hos voksne.
Slovak: Niektoré štúdie dokonca naznačovali, že očkovacia látka Fluenz nebola taká účinná ako porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u dospelých.
Danish: Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme og B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.
Slovak: Obsahuje tri živé atenuované (oslabené) kmene chrípkových vírusov: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Victoria/361/2011
Danish: De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz rastú v slepačích vajciach.
Danish: Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na inú zložku očkovacej látky, na gentamicín (antibiotikum), na vajcia alebo vaječné proteíny.
Danish: Dermed er immunsystemet i stand til at reagere hurtigere, næste gang det bliver udsat for den samme virus.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Danish: Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under 18 år gamle.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa na prevenciu chrípky u detí vo veku od 24 mesiacov a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Fluenz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men resultaterne var ikke entydige.
Slovak: V štúdiách s dospelými sa ukázalo, že očkovacia látka Fluenz môže byť prínosnejšia ako placebo, ale výsledky neboli jednotné.
Danish: Fluenz er en vaccine, der fås som næsespray, og som beskytter mod influenza A (undertype H1N1 og H3N2) og influenza B.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz, ktorá je dostupná ako nosová aerodisperzia, slúži na ochranu pred chrípkou typu A (podtyp H1N1 a H3N2) a typu B.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v štúdiách presvedčivo ukázalo, že očkovacia látka Fluenz je účinnejšia ako placebo a porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u detí a dospievajúcich, ale nie u dospelých.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz den 27. januar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: En af undersøgelserne hos voksne målte dog antallet af tilfælde af febersygdom i stedet for bekræftede influenzatilfælde.
Slovak: V jednej štúdii sa však meral počet prípadov ochorenia spojeného s horúčkou (ako protihodnota k potvrdeným prípadom chrípky).
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovak: Jej použitie má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Danish: Hvordan blev Fluenz undersøgt?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fluenz skúmaná?
Danish: Hvorfor blev Fluenz godkendt?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka povolená?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz?
Danish: I undersøgelserne hos børn og unge reducerede Fluenz antallet af influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer, med mellem 62 % og 100 % sammenlignet med placebo og med mellem 35 % og 53 % sammenlignet med den inaktiverede sammenligningsvaccine.
Slovak: % v porovnaní s placebom a medzi 35 % a 53 % v porovnaní s porovnávacou inaktivovanou očkovacou látkou.
Danish: Fluenz
Slovak: Očkovacia látka
Danish: Hvad er Fluenz?
Slovak: Čo je očkovacia látka Fluenz?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fluenz v týchto štúdiách?
Danish: Hvad anvendes Fluenz til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fluenz používa?
Danish: Hvordan anvendes Fluenz?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Fluenz používa?
Danish: Fluenz vil blive opdateret med svækkede virusstammer af type A-H1N1, type A-H3N2 og type B for hver sæson i henhold til WHO's og EU's anbefalinger for den nordlige halvkugle.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie bude očkovacia látka Fluenz aktualizovaná pridaním oslabených vírusov typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu
Danish: 1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Danish: formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Slovak: pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Danish: 1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
Danish: Pakningsstørrelse spray (glas) i bakker spray (glas) i folde-æske
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
Danish: produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Slovak: VERO technológiou reverznej genetiky.
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 291690)
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Danish: Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Danish: Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares ved temperaturer fra 8 °C - 25 °C.
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C.
Danish: Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.
Slovak: Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata).
Danish: Region
Slovak: Región
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen til analysen af virkningen i år 1.
Slovak: Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Danish: Han eller hun vil afgøre, om Fluenz Tetra er egnet for dig.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz Tetra pre vás vhodný.
Danish: 11 til 24
Slovak: 11 až 24
Danish: USA, Europa, Asien/ Oceanie
Slovak: USA, Európa, Ázia/ Oceánia
Danish: • hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
Danish: Vejledning for sundhedspersonale
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: M=måneder.
Slovak: M=mesiace.
Danish: *** fluorescent focus units (FFU).
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Danish: Der er samlet yderligere erfaring med brug af Fluenz efter markedsføring.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Danish: I kliniske studier med Fluenz forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen.
Slovak: V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 - 3 dni po vakcinácii.
Danish: Vaccinen kan tages ud af køleskabet højst 12 timer før brug og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Fluenz Tetra Influenzavaccine Sæson 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2019/2020
Danish: Efter denne periode bør Fluenz Tetra anvendes straks eller kasseres.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa má Fluenz Tetra použiť okamžite alebo zlikvidovať.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æg eller æggeprotein.
Slovak: • ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny.
Danish: De fleste indlæggelser skyldtes gastrointestinale infektioner og infektioner i luftveje og fandt sted mere end 6 uger efter vaccinationen.
Slovak: Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní.
Danish: Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Danish: Det er ukendt, om Fluenz Tetra udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Fluenz Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Fluenz Tetra vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på applikatoretiketten efter bogstaverne EXP.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
Danish: Følg vejledningen fra lægen, sundhedspersonalet eller apoteket om, hvorvidt og hvornår dit barn skal have den anden dosis.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Danish: (95% CI) Alle stammer uanset match
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Danish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Slovak: Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Danish: Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af Fluenz.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.
Danish: • hvis du er allergisk over for gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Danish: Antal deltagere i undersøgel-se
Slovak: Počet účastníkov štúdie
Danish: Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenter-, noninferioritetsstudie blev udført for at vurdere immunogeniciteten for Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktiv kontrol) hos børn og unge i alderen 2-17 år.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Danish: Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, og data efter markedsføringen giver nogen beroligelse i tilfælde af utilsigtet administration af vaccinen, bør Fluenz Tetra ikke anvendes under graviditeten.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz Tetra počas gravidity.
Danish: Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml).
Slovak: Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
Danish: Hos 24 HIV-inficerede børn og 25 HIV-negative børn i alderen 1 til og med 7 år og hos 243 HIV-inficerede børn og unge i alderen 5 til og med 17 år, der var i stabil antiretroviral behandling, var hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinen sammenlignelig med den, der sås hos raske personer.
Slovak: U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb.
Danish: Hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinevirus hos disse immunkompromitterede børn og unge var sammenlignelig med den, der sås hos raske børn og unge.
Slovak: Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.
Danish: Fluenz Tetra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Reyes syndrom er en meget sjælden, men alvorlig sygdom, der kan påvirke hjernen og leveren.
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Danish: Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
Slovak: Použitie Fluenzu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Danish: Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Fluenz Tetra på mandlig og kvindelig fertilitet.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
Danish: I de kliniske undersøgelser af vaccinen var de fleste bivirkninger af en mild type og kortvarige.
Slovak: V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Danish: I studier med voksne, hvor en stor procentdel af personerne havde underliggende kroniske sygdomme, var sikkerhedsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignelig med den sikkerhedsprofil, der sås hos personer uden disse sygdomme.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Danish: Tabel 1 Virkning af Fluenz i placebokontrollerede pædiatriske studier
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Danish: Fluenz Tetra bør ikke gives til børn og unge med svær astma eller aktiv hvæsen, da personer med disse tilstande ikke er blevet undersøgt tilstrækkeligt i kliniske studier.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom a dospievajúcich s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách.
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylakse) over for æg eller over for æggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Slovak: - Ťažká alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Danish: Fluenz Tetra er fremstillet efter den samme proces som Fluenz.
Slovak: Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz.
Danish: I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Slovak: Vo viac ako 300 správach o prípadoch podania vakcíny gravidným ženám v AstraZeneca databáze o bezpečnosti lieku sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af Fluenz Tetra er baseret på data fra kliniske studier med Fluenz Tetra med 2.231 børn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier med Fluenz med over 29.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år og sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 84.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom Tetra u 2 231 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Danish: Begrænset tilgængelig dokumentation tyder på, at den trivalente Fluenz ikke udskilles i modermælk.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka.