FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).
Portuguese: Contudo, com base no diagnóstico do investigador após um mês de seguimento, Scintimun apresentou uma especificidade ligeiramente mais baixa (71,8 %) do que 99mTc-WBCs (79,5 %).
French: Éliminer les déchets radioactifs conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar os resíduos radioactivos de acordo com os regulamentos locais
French: Administration de Scintimun et réalisation de l'examen Scintimun est admistré par voie intraveineuse.
Portuguese: Administração de Scintimun e realização do procedimento Scintimun é administrado por via intravenosa.
French: Déposer une goutte (2 µL) de solution radiomarquée sur la ligne de départ de la bandelette de papier pour ITLC-SG ou RBM-1 au moyen d'une seringue munie d'une aiguille.
Portuguese: Aplique um ponto (2 µl) da solução radiomarcada na primeira linha da tira de papel ITLC-SG ou RBM-1 utilizando uma seringa e uma agulha.
French: Au moyen d'une seringue hypodermique, introduire 2 à 7 mL de pertechnétate (
Portuguese: A pureza radioquímica (a percentagem de Tecnécio (
French: Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.
Portuguese: Depois de desinfetar a rolha, a solução deve ser retirada através da rolha, utilizando uma seringa de dose única com a adequada proteção e uma agulha descartável esterilizada, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado.
French: Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab) capable de se fixer sur des cellules particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs intervenant dans le processus de l'inflammation) présentes dans votre organisme.
Portuguese: Scintimun é um medicamento que contém um anticorpo (besilesomab) utilizado para atacar células específicas denominadas granulócitos (um tipo de glóbulos brancos envolvido no processo de inflamação) no seu organismo.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous au médecin spécialiste de médecine nucléaire avant de recevoir Scintimun : si vous avez déjà reçu Scintimun, car vous ne devez recevoir Scintimun qu'une seule fois au cours de votre vie.
Portuguese: Fale com o especialista de Medicina Nuclear antes da utilização de Scintinun: se já tiver recebido previamente Scintimun, porque só deve receber Scintimun uma vez durante a sua vida.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Scintimun n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É inconsiderado improvável que Scintimun afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'exposition à des radiations ionisantes est liée à l'induction de cancers et à une possibilité de survenue d'anomalies congénitales.
Portuguese: A exposição à radiação ionizante está ligada à indução de cancro e a um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários.
French: - Solvant : méthyl éthyl cétone - Récipients : récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de
Portuguese: - Solvente: etilmetilcetona (MEK) - Recipientes: recipientes adequados, como tanque de cromatografia ou frascos de Erlenmeyer de
French: Après dissolution complète, désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
Portuguese: Após a dissolução completa, desinfete o septo e deixe secar.
French: Les principes actifs qui inhibent l'inflammation ou affectent le système hématopoïétique (antibiotiques et corticoïdes par exemple) peuvent être à l'origine de résultats faussement négatifs.
Portuguese: As substâncias ativas que inibem a inflamação ou afectam o sistema hematopoiético (como antibióticos e corticosteróides) podem levar à obtenção de resultados falso negativos.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (il est quasiment « sans sodium »).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente ‘isento de sódio'.
French: L'administration de Scintimun entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité.
Portuguese: O uso de Scintimun envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
French: Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para utilização repetida, ver secção 4.4.
French: Par contre, après ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, la préparation finale doit être placée dans une protection de plomb appropriée.
Portuguese: Contudo, após a adição do pertecnetato de sódio(99mTc), deve ser mantida a proteção adequada da preparação final.
French: - Divers : pinces, ciseaux, seringues, appareillage approprié pour mesure de la radioactivité.
Portuguese: - Variados: pinça, tesouras, seringas, conjunto de contagem apropriado.
French: Les données non cliniques obtenues lors des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité par administration unique ou réitérée conduites avec le composé non radioactif n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, bien que des anticorps antimurins aient été détectés dans tous les groupes traités (et dans le groupe témoin) lors d'une étude par administration réitérée chez le singe.
Portuguese: Os dados pré-clínicos obtidos com o composto não-radioactivo não revelam um risco especial para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida, apesar de se terem encontrado anticorpos antimurínicos em todos os grupos posológicos (incluindo controlos), num estudo de dose repetida em macacos.
French: Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.
Portuguese: Este medicamento é para utilização apenas em instalações designadas de medicina nuclear e só deve ser manuseado por pessoal autorizado.
French: • Douleur musculaires ou articulaires.
Portuguese: • Dor nos músculos ou nas articulações
French: Anticorps humains anti-souris positifs
Portuguese: Positividade de anticorpos humanos anti-ratinho
French: Le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Portuguese: O conteúdo do kit antes da reconstituição não é radioativo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Scintimun
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Scintimun
French: On ne dispose que de données limitées sur la liaison du technétium (99mTc)-besilesomab aux tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) in vivo.
Portuguese: Só existem disponíveis dados limitados relativos à ligação de tecnécio (99mTc) besilesomab a tumores que expressam o antigénio carcino-embriónico (CEA - CarcinoEmbryonic Antigen) in vivo.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services compétents.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, utilizados e administrados apenas por pessoas autorizadas em instalações clínicas designadas.
French: Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition aux radiations de votre vessie, vous devrez boire en quantité suffisante et uriner avant et après l'examen scintigraphique.
Portuguese: Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, deve beber quantidades suficientes e esvaziar a bexiga antes e após o exame cintigráfico.
French: Reconstituer d'abord Scintimun avec son solvant puis radiomarquer avec une solution de pertechnétate de sodium (99mTc).
Portuguese: Reconstituir Scintimun com o seu solvente primeiro e depois radiomarcar com uma solução de pertecnetato de sódio (99mTc).
French: Introduire immédiatement la bandelette ITLC-SG ou RBM-1 dans la cuve à chromatographie en utilisant une pince afin d'éviter la formation de pertechnétate (99mTc) sous l'effet de l'oxygène.
Portuguese: Introduza a tira de papel ITLC-SG ou RBM-1 imediatamente no tanque de cromatografia com a ajuda de uma pinça para evitar a formação de pertecnetato (99mTc) devido ao oxigénio.
French: Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel.
Portuguese: Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de se adiar a administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual a escolha mais adequada de radiofármacos, considerando a secreção de atividade no leite materno.
French: De faux résultats peuvent être observés chez les patients présentant une pathologie affectant les neutrophiles ou souffrant d'une hémopathie maligne, notamment un myélome.
Portuguese: Podem ser obtidos resultados falsos em doentes com doenças que envolvem defeitos do neutrófilo e em doentes com patologias malignas hematológicas, incluindo mieloma.
French: Tableau 1 : Valeurs des doses absorbées calculées pour l'homme et la femme Organe mSv/MBq
Portuguese: Tabela 1: Valores das doses absorvidas calculadas para o sexo masculino e feminino individual de referência
French: Le technétium (99mTc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d'une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule.
Portuguese: O tecnécio(99mTc) é um elemento radioativo que permite que os órgãos onde o besilesomab se acumula sejam vistos utilizando uma câmara especial.
French: Chaque flacon de Scintimun contient 2 mg de sorbitol.
Portuguese: Cada frasco de Scintimun contém 2 mg de sorbitol.
French: Après radiomarquage par la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est indiquée chez l'adulte pour l'imagerie scintigraphique, en association à d'autres méthodes d'imagerie appropriées, pour la détermination de la localisation d'une inflammation ou d'une infection du squelette périphérique en cas de suspicion d'ostéomyélite chez un adulte.
Portuguese: Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio, a solução de besilesomab tecnécio (99mTc) obtida é indicada é adultos para imagiologia cintigráfica, juntamente com outras modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da localização da inflamação/infeção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite.
French: - La substance active est le besilesomab (anticorps monoclonal anti-granulocytes provenant de cellules de souris).
Portuguese: - A substância ativa é besilesomab (um anticorpo monoclonal anti-granulócitos com origem no ratinho).
French: Scintimun ne doit être administré qu'une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.
Portuguese: Scintimun só deve ser utilizado uma vez na vida de um doente.
French: Scintimun est utilisé pour la préparation d'une solution injectable radioactive de technétium (99mTc) besilesomab.
Portuguese: Scintimun é utilizado para a preparação de uma solução radioactiva para a injeção de tecnécio(99mTc)- besilesomab.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Scintimun est fourni sous forme d'un document détachable dans le conditionnement du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O RCM completo de Scintimun é fornecido como uma secção destacável, no fim do folheto informativo incluso na embalagem, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informação científica e prática adicional sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
French: Ne recevez jamais Scintimun - si vous êtes allergique au besilesomab, à des anticorps provenant de souris ou à tout autre anticorps, à la solution de pertechnétate (99mTc) ou à l'un quelconque des autres composants de Scintimun (voir rubrique 6).
Portuguese: Scintimun não pode ser utilizado: - se tem alergia ao besilesomab, ao anticorpo de origem murina ou a quaisquer outros anticorpos, ou à solução de pertecnetato de sódio (99mTc) ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento (ver secção 6).
French: Si une dose excessive de technétium (99mTc)-besilesomab a été administrée, la dose de radiation reçue par le patient doit être réduite, si possible, en augmentant l'élimination du radioélément par diurèse forcée et mictions fréquentes et en administrant un laxatif afin de favoriser l'excrétion fécale.
Portuguese: Em caso da administração de uma sobredosagem de radiação com tecnécio (99mTc) besilesomab, a dose de radiação absorvida administrada ao doente deve ser reduzida quando for possível, aumentando a eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, esvaziamento frequente da bexiga, e através da utilização de laxantes para promover a extração fecal.
French: Mises en garde spécifiques
Portuguese: Advertências especiais
French: Après reconstitution avec le solvant et marquage au moyen d'une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est limpide et incolore avec un pH de 6,5 - 7,5.
Portuguese: Após a reconstituição com o solvente fornecido e depois da radiomarcação com injeção de pertecnetato de sódio (99mTc), a resultante solução injetável transparente e incolor de tecnécio (99mTc) besilesomab tem um pH de 6,5 a 7,5.
French: Le flacon de Scintimun contient une poudre blanche.
Portuguese: O frasco de Scintimun contém um pó branco.
French: Avant l'administration de Scintimun
Portuguese: Antes da administração de Scintimun
French: Remplir l'étiquette fournie et la coller sur le conteneur blindé contenant le flacon de solution radiomarquée.
Portuguese: Preencha o rótulo anexado e afixe-o na solução radiomarcada.
French: Solvant pour Scintimun
Portuguese: Solvente para Scintimun
French: Prendre un flacon de solvant pour Scintimun (capsule jaune en aluminium) dans la trousse.
Portuguese: Retire um frasco de Solvente para Scintimun (cápsula de alumínio ondulado amarela) do conjunto.
French: Scintimun contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, il est donc pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Scintimun contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, isto é, é basicamente "isento de sódio".
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Scintimun, demandez plus d'informations au médecin spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Scintimun, fale com o especialista em Medicina Nuclear responsável por supervisionar o procedimento.
French: Le tableau ci-dessous indique les réactions indésirables par classe de système d'organe MedDRA.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta os efeitos secundários de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
French: Pour obtenir un rendement de radiomarquage optimal : - Le radiomarquage doit être réalisé au moyen de pertechnétate (99mTc) de sodium fraîchement élué.
Portuguese: Para garantir a mais elevada eficiência de marcação: - A radiomarcação é levada a cabo utilizando pertecnetato de sódio (99mTc) recentemente eluído.
French: Après l'administration de Scintimun
Portuguese: Após a administração de Scintimun
French: De plus, vous devrez éviter tout contact étroit avec votre enfant au cours des 12 heures suivant l'injection.
Portuguese: Além disso, tem de evitar um contacto próximo com o seu filho nas 12 primeiras horas após a injeção.
French: Des réactions allergiques aux protéines murines ne pouvant être exclues lors de l'administration du produit, des traitements corticoïdes et antihistaminiques doivent être disponibles et une prise en charge cardiovasculaire doit pouvoir être mise en œuvre rapidement.
Portuguese: Como não é possível excluir reações alérgicas à proteína murínica, é necessário disponibilizar um tratamento cardiovascular, corticosteroides e anti-histamínicos durante a administração do medicamento.
French: Flacon de 15 mL en (verre incolore, de type I), fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium (vert) contenant 5,02 mg de poudre.
Portuguese: Frasco de vidro de 15 ml, incolor, tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio ondulado (verde), contendo 5,02 mg de pó.
French: Flacon de 15 mL en (verre incolore, de type I), fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutylé et scellé par une capsule en aluminium (jaune) contenant 2,82 mg de poudre.
Portuguese: Frasco de vidro de 15 ml, incolor, tipo I, fechado com rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio ondulado (amarela), contendo 2,82 mg de pó.
French: Corps entier.
Portuguese: Organismo total
French: AUTRES CIS bio international
Portuguese: OUTRAS CIS bio international
French: Au moyen d'une seringue hypodermique, transférer 1 mL de cette solution dans un flacon de Scintimun (capsule verte en aluminium).
Portuguese: Transfira 1 ml desta solução com uma seringa hipodérmica para um frasco Scintimun (cápsula de alumínio ondulado verde).
French: Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition de la vessie aux radiations, les patients doivent être encouragés à s'hydrater et à uriner aussi souvent que possible avant et après l'examen.
Portuguese: Para obter imagens de melhor qualidade e reduzir a exposição da bexiga à radiação, os doentes devem ser encorajados a beberem quantidades suficientes e a esvaziarem a bexiga antes e após o exame cintigráfico.
French: Cependant, Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique.
Portuguese: No entanto, Scintimun não deve ser utilizado para diagnóstico da infeção do pé diabético.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se em qualquer momento da preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometido, o mesmo não deve ser utilizado.
French: Le volume total est de 3 à 8 mL dans le flacon de Scintimun.
Portuguese: O volume total no frasco Scintimun é equivalente a entre 3 e 8 ml.
French: Désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
Portuguese: Desinfete o septo e deixe secar.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento, porque este ficará aos cuidados do especialista, em instalações próprias para o efeito.
French: Solvant pour Scintimun : poudre blanche à reconstituer
Portuguese: Solvente para Scintimun: pó branco
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique sel tétrasodique dihydraté, chlorure d'étain dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, azote
Portuguese: 1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico di-hidratado, estanho, cloreto di-dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, azoto.
French: Le flacon de solvant pour Scintinum contient une poudre blanche.
Portuguese: O frasco de solvente para Scintimun contém um pó branco.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique.
Portuguese: Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de Scintimun contém 1 mg de besilesomab.
French: L'administration d'anticorps monoclonaux murins peut entraîner l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
Portuguese: Anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA - Human Anti-Mouse Antibodies) A administração de anticorpos monoclonais murínicos pode levar ao desenvolvimento de HAMA (Human Anti-Mouse Antibodies - anticorpos humanos anti-ratinho).
French: Administration réitérée
Portuguese: Utilização repetida
French: Excipients : Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sorbitol, sous atmosphère d'azote
Portuguese: Scintimun Excipientes: Fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, sorbitol, sob atmosfera de azoto.
French: Couvrir le réservoir et laisser s'équilibrer pendant au moins 5 minutes.
Portuguese: Introduza o solvente no tanque de cromatografia até uma profundidade aproximada de 2 cm. Tape o tanque e deixe que atinja o equilíbrio durante pelo menos 5 minutos.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Portuguese: A conservação de radiofármacos será feita de acordo com os regulamentos nacionais aplicáveis aos materiais radioativos.
French: Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain(e).
Portuguese: Pergunte ao médico se tiver dúvidas - se está grávida
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et le radiomarquage du produit radiopharmaceutique, voir rubrique 12.
Portuguese: Para as instruções de reconstituição e radiomarcação do medicamento antes da administração, ver secção 12.
French: - Les éluats doivent uniquement provenir d'un générateur de technétium (99mTc) qui a été élué au cours des dernières 24 heures (moins de 24 heures de régénération) - Le premier éluat provenant d'un générateur de technétium (99mTc) qui n'a pas été élué au cours du week-end ne doit pas être utilisé.
Portuguese: - O primeiro eluado extraído de um gerador de tecnécio (99mTc) que não tenha sido eluído ao longo do fim de semana NÃO deve ser utilizado.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Radiopharmaceutique pour diagnostic, détection d'une inflammation et d'une infection, dérivés du (99mTc)-technetium, code ATC : V09HA03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diagnósticos radiofarmacêuticos, Identificação de inflamação e infeção, compostos do tecnécio (99mTc).
French: Placer le flacon de Scintimun dans un conteneur blindé approprié.
Portuguese: Coloque o frasco Scintimun num recipiente adequado com proteção de chumbo.
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain dihydraté
Portuguese: 1, 1, 3, 3 Ácido tetrafosfónico propano, sal tetrassódico, di-hidratado (PTP) Estanho, cloreto di-hidratado
French: Matériels et réactifs - Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (2,5 x 20 cm) recouvertes de gel de silice (ITLC-SG ) ou pour chromatographie sur papier (RBM-1).
Portuguese: Materiais e reagentes - Adsorvente: tiras (2,5 x 20 cm) para cromatografia de camada fina revestidas com gel de sílica
French: Scintimun contient du sorbitol et du sodium
Portuguese: Scintimun contém sorbitol.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les produits radioactifs.
Portuguese: A conservação de radiofármacos deve cumprir os regulamentos nacionais referentes a medicamentos radioativos.
French: % technétium (99mTc) lié = 100 % - % technétium (99mTc) libre où % technétium (99mTc) libre = Activité de la bandelette de Rf 0,5 à Rf 1,0 x 100 Activité totale de la bandelette
Portuguese: % tecnécio (99mTc) ligado = 100 % - % Tecnécio (99mTc) livre
French: Les données sur l'utilisation de Scintimun pour le diagnostic d'une infection du pied diabétique sont insuffisantes.
Portuguese: Existem dados insuficientes acerca da utilização de Scintimun para o diagnóstico da infeção do pé diabético.
French: L'activité recommandée du technétium (99mTc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui correspond à l'administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.
Portuguese: A atividade recomendada do tecnécio (99mTc) besilesomab deve variar entre 400 MBq e 800 MBq.
French: FLACON EN VERRE de solvant pour Scintimun ne contient pas de Blue Box
Portuguese: FRASCO DE VIDRO de Solvente para Scintimun Sem "Blue Box" incluída