FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på resultat av farmakokinetisk analys av patientgrupper och sammanställda farmakokinetiska data från flera undersökningar, fann man att kön, ras och ålder inte har någon kliniskt signifikant påverkan på sitaxentannatriums farmakokinetik.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid denna dos var huvudvärk, illamående och kräkningar.
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: Om en tydlig sänkning av hemoglobinkoncentrationen uppstår, bör ytterligare utredning göras för att fastställa orsaken och behovet av specifik behandling.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus laskee huomattavasti, laskun syy ja spesifisen hoidon tarve pitää selvittää.
Swedish: Bland patienter med PAH som associerades med CTD i STRIDE-1 och STRIDE-2, observerades en statistiskt signifikant skillnad jämfört med placebo (37,73 meter, p < 0,05).
Finnish: Potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä PAH STRIDE-1 ja STRIDE-2-tutkimuksissa, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37,73 metriä, p<0,05).
Swedish: Effekt-endpoints inkluderade submaximal fysisk kapacitet, WHO funktionsklass och tid till klinisk försämring för samtliga studier, och hemodynamik för STRIDE-1.
Finnish: Tehon päätetapahtumina olivat submaksimaalinen suorituskyky, WHO:n toimintakykyluokka ja aika kliinisen tilan huononemiseen kaikissa tutkimuksissa, sekä hemodynamiikka STRIDE-1-tutkimuksessa.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har endast utvärderats hos råttor.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 28 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 56 filmdragerade tabletter i blisterförpackning 84 filmdragerade tabletter i blisterförpackning
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa
Swedish: Rekommendationer vid ALAT-/ASAT-förhöjningar som uppstår i samband med behandling: Om ALAT-/ASAT-värdena stiger till följande nivåer bör följande förändringar beträffande övervakning eller behandling att utföras:
Finnish: Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat hoidon aikana: Jos ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
Swedish: Patienter som behöver en samtidig administrering ska noga övervakas.
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Swedish: • anemi (låg halt röda blodkroppar)
Finnish: • anemia (pieni verisolujen määrä)
Swedish: Effekten av Thelin på sjukdomens utgång är okänt.
Finnish: Thelinin vaikutusta sairauden kulkuun ei tunneta.
Swedish: Hemoglobinsänkning (se avsnitt 4.4)
Finnish: Pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (ks. kohta 4.4)
Swedish: Förhöjda ASAT och/eller ALAT som förknippas med Thelin uppstår såväl tidigt som sent i behandlingen, fortskrider vanligen långsamt och är vanligtvis asymptomatiska.
Finnish: Thelinin antoon liittyvää ASAT:n ja/tai ALAT:n pitoisuuksien nousua esiintyy sekä hoidon varhaisettä myöhäisvaiheessa; se etenee yleensä hitaasti eikä yleensä aiheuta oireita.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du börjar ta Thelin.
Finnish: Jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua, sinun pitää kertoa niistä lääkärille ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida: http://www.ema.europa.eu/ Liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, lisäksi linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Swedish: Detta blodprov kommer att göras före behandlingen, och därefter en månad och tre månader efter det att du börjar ta Thelintabletterna.
Finnish: Tämä verikoe tehdään ennen hoitoa sekä kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua Thelintablettihoidon aloittamisesta.
Swedish: Det finns ingen specifik erfarenhet av behandling av överdosering av Thelin.
Finnish: Thelinin yliannoksen hoidosta ei ole nimenomaisia kokemuksia.
Swedish: Vid PAH och hjärtsvikt, vid frånvaro av endotelinreceptorantagonism, korrelerar ET-1-koncentrationerna starkt med svårighetsgraden och prognosen för dessa sjukdomar.
Finnish: PAH:ssa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET-1-pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Swedish: INR-ökning (vid samtidig behandling med K-vitaminantagoinst).
Finnish: INR-arvon suureneminen (samanaikaisen K-vitamiiniantagonistihoidon yhteydessä).
Swedish: Detta kan leda till leversvikt, i vissa fall fatal, vilket understryker vikten av regelbunden kontroll av transaminaser och bilirubin.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Swedish: ET-1-effekterna förmedlas via endotelin A-receptorer (ETA), som förekommer på glatta muskelceller, samt endotelin B-receptorer (ETB), som finns på endotelcellerna.
Finnish: ET-1:n vaikutukset välittyvät endoteliini A -reseptorien (ETA) kautta, joita on sileiden lihassolujen pinnalla ja endoteliini B -reseptoreiden (ETB) kautta, joita on endoteelisolujen pinnalla.
Swedish: INNAN DU TAR THELIN
Finnish: ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ
Swedish: Denna specifika grupp hade en högre risk (19 %, n=10/53) att utveckla förhöjda nivåer av ASAT och/eller ALAT > 3 x ULN vilket indikerar att försiktighet ska iakttas då patienter inom denna grupp påbörjar behandling med sitaxentan.
Finnish: Tällä nimenomaisella ryhmällä oli suurempi (19 %, N=10/53) ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksien nousun kehittymisriski >3 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolelle, mikä osoittaa, että aloitettaessa sitaksentaania tällaisille potilaille on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Swedish: I både STRIDE-1 och STRIDE-2 undersökningarna, medförde behandling med Thelin en i betydande mån förhöjd fysisk kapacitet.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Swedish: Sömnlöshet, yrsel
Finnish: Unettomuus, heitehuimaus
Swedish: I dessa undersökningar, tillsattes försöksläkemedlet i patientens aktuella behandling, vilken kan ha inkluderat en kombination av digoxin, anticoagulantia, diuretika, syrgas och vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkimuslääkettä annettiin potilaan nykyisen lääkityksen lisäksi, joka mahdollisesti koostui digoksiinin, antikoagulanttien, diureettien, hapen ja vasodilaattoreiden yhdistelmistä (esim. kalsiumkanavaestäjät, ACE-estäjät).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, ödem (vanligen perifera)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys, turvotus (useimmiten perifeerinen)
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar mer än 1 av 100 patienter):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta):
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, ska du tala med din läkare innan du börjar ta Thelintabletterna.
Finnish: Jos et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen kuin ryhdyt ottamaan Thelin-tabletteja.
Swedish: Effekter av Thelin på andra läkemedel
Finnish: Thelinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Swedish: Dessa förändringar i plasmakoncentrationerna för sildenafil betraktades inte som kliniskt relevanta.
Finnish: Näitä plasman sildenafiilipitoisuuksien muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Swedish: Sällsynta biverkningar (påverkar mindre än 1 av 1000 personer):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):
Swedish: Inom denna totala patientgrupp, var Kaplan-Meiers 1,2 och 3 års överlevnadsberäkningar 96 %, 85 % respektive 78 %.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
Swedish: Thelin var teratogent vid den lägsta undersökta dosen hos råttor, motsvarade mer än 30 gånger den dos som människor exponeras för.
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
Swedish: Högre doser gav inga ytterligare fördelar i tillräcklig utsträckning i förhållande till den ökade risken för biverkningar, i synnerhet leverskador (se avsnitt 4.4).
Finnish: Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ändringen i AUC betraktades inte som kliniskt relevant.
Finnish: AUC-arvon muutosta ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Swedish: Om du har glömt att ta Thelin
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Swedish: Dessa överlevnadsberäkningar var snarlika i den subgrupp patienter som hade PAH associerat med CTD för den grupp som behandlades med Thelin (98 %, 78 % respektive 67 %).
Finnish: Nämä eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää PAH:ta sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98 %, 78 % ja 67 %).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 2.0 som presenteras i Modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten marknadsförs.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. versiossa 2.0. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Swedish: Säkerheten hos Thelin har utvärderats i kliniska prövningar hos mer än 1200 patienter med PAH, så väl som efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Swedish: • illamående och/eller kräkningar, förstoppning, magont, matsmältningsbesvär och diarré
Finnish: • pahoinvointi ja/tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli
Swedish: Sitaxentannatrium påverkar inte transportproteinet p-glykoprotein men antas vara ett substrat för transportproteinet OATP.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei vaikuta pglykoproteiinin kuljettajaan, mutta sen oletetaan olevan OATP-kuljettajaproteiinien substraatti.
Swedish: Därför kan en ökad exponering inte uteslutas vid högre doser av nifedipin.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
Swedish: PVC/ACLAR/aluminiumblisterförpackningar med skyddspapper på baksidan, innehåller 14 tabletter.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Swedish: Hemodynamiska parametrar: Dessa analyserades i STRIDE-1 för patienter i både funktionsklass II och III.
Finnish: Hemodynaamiset parametrit: STRIDE-1-tutkimuksessa määritettiin hemodynaamisia parametreja toimintakykyluokkaan II ja III kuuluvilta potilailta.
Swedish: Thelin var inte karcinogent vid administration till råttor i 97-99 veckor, eller vid administration till p53(+/-) transgena möss i 6 månader.
Finnish: Thelin ei aiheuttanut syöpää, kun sitä annettiin rotille 97-99 viikon ajan tai annettaessa transgeenisille p53
Swedish: Thelin tillhandahålls i blisterförpackningar om 14, 28, 56 och 84 tabletter samt i flaskor med 28 tabletter.
Finnish: Thelin toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia ja 28 tabletin pulloissa.
Swedish: Återinsättning av behandling:
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
Swedish: Erfarenheter efter att produkten godkänts för försäljning Biverkningar rapporterade efter att produkten godkänts för försäljning fram tills idag har varit liknande dem som rapporterats under kliniska prövningar.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
Swedish: I STRIDE-4 observerades i hela kohorten en statistiskt icke-signifikant placebokorrigerad median ökning på 24,3 meter (p=0,2078).
Finnish: STRIDE-4-tutkimuksessa havaittiin koko tutkimuskohortissa lumekorjattu keskimääräinen parannus 24,3 metriä (p = 0,2078), joka ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Swedish: Långtidsöverlevnad:Det finns inga randomiserade studier som påvisar förmånliga effekter beträffande överlevnad vid behandling med sitaxentannatrium.
Finnish: Pitkäaikaiseloonjääminen: Satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi osoitettu sitaksentaaninatriumhoidon myönteinen vaikutus eloonjäämiseen, ei ole tehty.
Swedish: • Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K-antagonister vilket leder till ett ökat INR
Finnish: • Thelinin vaikutus verenvuotoon o Varfariinin ja K-vitamiinin vastavaikuttajien yhteisvaikutus johtaa kasvaneeseen
Swedish: • ovanlig trötthet
Finnish: • poikkeava väsymys
Swedish: Eftersom förhöjningar av ASAT och/eller ALAT i samband med behandlingen är en markör för potentiell allvarlig leverskada, måste leveraminotransferasnivåerna mätas innan behandlingen inleds och därefter med intervaller om en månad.
Finnish: Koska hoidon aikana ilmenevä ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien nousu on merkki mahdollisesta vakavasta maksavauriosta, maksan aminotransferaasipitoisuudet pitää mitata ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain.
Swedish: Dosberoende missbildningar av huvudet, munnen, ansiktet och stora blodkärl förekom.
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Finnish: Sen vuoksi kehotetaan noudattamaan varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä on tarkoitus annostella samanaikaisesti.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av sitaxentannatrium hos gravida kvinnor.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Swedish: Resultat från undersökningar antyder att dosen sildenafil inte behöver justeras vid samtidig administrering av sitaxentannatrium.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella sildenafiilin annosta ei näyttäisi olevan tarpeen muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sitaksentaaninatriumin kanssa.
Swedish: Thelin skall tas oralt i en dos om 100 mg en gång dagligen.
Finnish: Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
Swedish: Kent CT13 9NJ
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Valmistaja:
Swedish: Fall med livshotande lungödem har emellertid rapporterats vid behandling med vasodilatorer (huvudsakligen prostacyklin) hos dessa patienter.
Finnish: On kuitenkin raportoitu tapauksista, joissa on esiintynyt hengenvaarallinen keuhkopöhö, kun tällaisille potilaille oli käytetty vasodilaattoreita (etupäässä prostasykliiniä).
Swedish: Vid kliniska försök gavs Thelin med en daglig dos om 1000 mg/dag under 7 dagar till friska frivilliga.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana Theliniä annettiin päivittäin suun kautta 1000 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, medförde Thelin en statistiskt signifikant förbättring i pulmonell kärlresistens (PVR) och hjärtindex efter 12 veckors behandling (se nedan).
Finnish: Verrattuna lumelääkkeeseen Thelin paransi tilastollisesti merkitsevästi pulmonaalista verisuonivastusta (PVR) ja sydämen minuutti-indeksiä (CI) 12 viikon hoidon jälkeen (ks. alla).
Swedish: Om du slutar att ta Thelin Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Finnish: Jos lopetat Thelinin oton Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.
Swedish: Effekt
Finnish: Vaikutustapa
Swedish: Funktionsklass: En minskning i symtomen av PAH observerades vid behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
Finnish: Toimintakykyluokka: PAH:n oireet vähenivät sitaksentaaninatrium 100 mg hoidolla.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner, metaboliseras sitaxentannatrium i hög grad.
Finnish: Annettaessa suun kautta terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille, sitaksentaaninatrium metaboloituu suuressa määrin.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNHÅLL OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Limited Sandwich
Swedish: Administrering av Thelin till honråttor från sen dräktighet fram till digivning medförde reducerad överlevnad hos ungar och orsakade tubulär aplasi av testis och försenad vaginal öppning vid den lägsta exponering som testades (17 - 45 gånger mänsklig exponering).
Finnish: Thelinin anto naarasrotille tiineyden loppuvaiheesta imetyksen loppumiseen saakka vähensi poikasten eloonjääntiä ja aiheutti tubulaarista aplasiaa kiveksissä ja emättimen aukeamisen viivästymistä pienimmällä testatulla altistuksella (17-45 kertaa ihmiseen kohdistuva altistus).
Swedish: • gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) och kvarstående illamående och/eller kräkningar vilket kan tyda på förändrad leverfunktion
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Swedish: Effekten av andra läkemedel på Thelin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Theliniin
Swedish: MAH förpliktigar sig till att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, som överenskommet i version 5 av planen för riskhantering (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om godkännande för försäljning och alla senare uppdateringar av RMP som överenskommet av CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 5, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Swedish: • Om du tar statiner, (t.ex. pravastatin eller simvastatin)
Finnish: • Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia).
Swedish: Med hänsyn till en teoretiskt högre risk för tromboemboli, bör samtidig användning av K-vitaminantagonister övervägas.
Finnish: Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K-vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
Swedish: Tester in vitro och in vivo beträffande genetisk toxikologi gav inga bevis för kliniskt relevant genotoxisk potential.
Finnish: Perimään kohdistuvaa toksisuutta selvittävissä in vitro- ja in vivo -testeissä ei ilmennyt viitteitä kliinisesti merkittävästä genotoksisuudesta.
Swedish: Patienterna hade måttlig till svår (NYHA/WHO funktionsklass II-IV) PAH till följd av idiopatisk pulmonell arteriell hypertension (IPAH, även kallat primär pulmonell hypertension), bindvävssjukdom (CTD) eller medfött hjärtfel (CHD).
Finnish: Potilailla oli kohtalainen tai vaikea (NYHA/WHO:n toimintakykyluokka II-IV) PAH, joka johtui idiopaattisesta pulmonaaliarteriahypertensiosta (IPAH, jota myös kutsutaan primaariseksi pulmonaalihypertensioksi), sidekudossairaudesta tai synnynnäisestä sydänviasta.
Swedish: Förlängd protrombintid (PT) (vid samtidig behandling med Kvitaminantagoinst).
Finnish: Protrombiiniajan piteneminen (samanaikaisen Kvitamiiniantagonistihoidon yhteydessä).
Swedish: Funktionsklass Median skillnad jämfört med placebo (95% KI)
Finnish: Mediaani ero lumelääkkeeseen (95% CI)
Swedish: Eftersom detta kan medföra förhöjda plasmanivåer av sitaxentannatrium, bör patienter som behöver denna kombination noga övervakas för biverkningar som relateras till sitaxentannatrium (se avsnitt 4.5).
Finnish: Koska yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaaninatriumin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, pitää seurata tarkkaan sitaksentaaninatriumin mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
Swedish: Behandlingsjämförelse av förändring från baslinjen av PVR och hjärtindex efter vecka 12 indelat i funktionsklass - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg jämfört med placebo
Finnish: Pulmonaalisen verisuonivastuksen ja sydänindeksin muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 12 toimintakykyluokittain - STRIDE 1: Sitaksentaani 100 mg vs lumelääke
Swedish: För ytterligare detaljer beträffande leverproblem, se "Test för leverproblem" i avsnitt 2.
Finnish: Tarkempaa tietoa maksaongelmista voit lukea osan 2 kohdasta "Maksakokeet".
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är minst 10 gånger mindre effektiva som ETA-antagonister än sitaxentannatrium enligt ett standardtest in vitro för aktivitet.
Finnish: Yleisimpien metaboliittien ETA-antagonistivaikutus on vakioidussa in vitro -aktiivisuustestissä vähintään 10 kertaa heikompi kuin sitaksentaaninatriumin.
Swedish: Thelin ökar exponering för östrogen då det ges samtidigt med orala preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: Thelinin käyttö suurentaa altistumista estrogeenille, kun sitä annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Återinsättning av behandling med Thelin skall endast övervägas om de eventuella fördelarna av behandling med Thelin överväger de eventuella riskerna och då leveraminotransferasnivåerna befinner sig inom de värden som förelåg före behandlingen.
Finnish: Thelin-hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin-hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
Swedish: Test för anemi
Finnish: Anemiatutkimukset
Swedish: Terminal halveringstid för eliminering (t
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
Swedish: Ökade nivåer av leveraminotransferaser, ökning av bilirubin (associerad med ökade nivåer av leveraminotransferaser)
Finnish: Kohonneet maksan aminotransferaasipitoisuudet, bilirubiinipitoisuuden nousu (johon liittyy maksan aminotransferaasipitoisuuden nousu)
Swedish: Populationen som erhöll sitaxentan inkluderade också patienter (n=53) som hade avbrutit annan behandling med endotelinreceptorantagonist på grund av avvikande leverfunktion.
Finnish: Sitaksentaania saaneiden potilaiden joukossa oli sellaisia (N=53), jotka olivat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön maksan toimintahäiriöiden vuoksi.
Swedish: Thelin ökar plasmanivåerna av vitamin K-antagonister såsom warfarin, acenocumarol och fenprocoumon (se avsnitt 4.5).
Finnish: Thelin suurentaa plasman K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, asenokumarolin ja fenprokumonin pitoisuuksia, ks. kohta 4.5.
Swedish: Amning (ae avsnitt 4.6)
Finnish: Imetys (ks. kohta 4.6).