FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att fler behandlingsalternativ behövs för denna sällsynta sjukdom.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ketoconazole HRA som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Swedish: Ketoconazole HRA finns som tabletter (200 mg).
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Swedish: Blockering av kortisolproduktionen hjälper till att sänka kortisolhalterna i kroppen, och lindrar därigenom symtomen på sjukdomen.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Swedish: Godkännandet för orala formuleringar (tas genom munnen) för behandling av svampinfektioner upphävdes tillfälligt i juli 2013 på grund av risken för leverskada.1
Finnish: Sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien valmisteiden myyntiluvat kuitenkin peruutettiin väliaikaisesti heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin takia.1
Swedish: ketokonazol
Finnish: ketokonatsoli
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ketoconazole HRA från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ketoconazole HRA används så säkert som möjligt.
Finnish: Ketoconazole HRA:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ketoconazole HRA ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ketoconazole HRA:n käytöstä.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA, ketokonazol, är en välkänd substans som har varit godkänd i flera årtionden för behandling av svampinfektioner.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.
Swedish: Dosen justeras i enlighet med kroppens halter av kortisol, som mäts genom att regelbundet kontrollera urinen eller blodet.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Swedish: CHMP fann att användningen av Ketoconazole HRA för att behandla Cushings syndrom var väl fastställd i medicinsk praxis och dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Swedish: Företaget kommer även att inrätta ett register över patienter som behandlas med Ketoconazole HRA för att övervaka läkemedlets säkerhet och effekt.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Ketoconazole HRA:lla hoidetuista potilaista lääkkeen turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Swedish: Ketoconazole HRA är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn över 12 år med Cushings syndrom.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia ja yli 12vuotiaita lapsia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ketoconazole HRA är större än riskerna och rekommenderade att Ketoconazole HRA skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Ketoconazole HRA får heller inte ges tillsammans med vissa läkemedel som kan öka risken för svåra biverkningar.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta ei saa käyttää eräiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
Finnish: Ketoconazole HRA:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Swedish: Ketoconazole kan även blockera produktionen av andra hormoner som produceras av binjuren, vilka ofta är förhöjda vid Cushings syndrom.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i dessa litteraturstudier var halten av kortisol i urinen.
Finnish: Näissä kirjallisuudesta poimituissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli kortisolin pitoisuus virtsassa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ketoconazole HRA?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ketoconazole HRA:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Läkarna som kommer att använda Ketoconazole HRA kommer även att få ett brev av företaget som tillverkar Ketoconazole HRA som innehåller information om riskerna för biverkningar, särskilt leverskada, och om rätt sätt att använda läkemedlet.
Finnish: Lisäksi Ketoconazole HRA:ta valmistava yhtiö toimittaa Ketoconazole HRA:ta käyttäville lääkäreille kirjeen, joka sisältää tietoa sivuvaikutusten, etenkin maksavaurion, riskeistä ja siitä, miten lääkevalmistetta käytetään asianmukaisesti.
Swedish: Vad är Ketoconazole HRA och vad används det för?
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vilken nytta med Ketoconazole HRA har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ketoconazole HRA:sta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Eftersom ketokonazol är en välkänd substans, och dess användning vid Cushings syndrom är väl fastställd, lade sökanden fram data från den publicerade litteraturen om över 800 patienter med Cushings syndrom som behandlades med ketokonazol antingen ensamt eller i kombination med andra behandlingar.
Finnish: Koska ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine ja koska sen käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta, hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja, jotka perustuivat yli 800:aan Cushingin oireyhtymää sairastavaan potilaaseen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Finnish: Ketoconazole HRA nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 23. huhtikuuta 2012.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ketoconazole HRA:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA är ketokonazol.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Swedish: Det är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Cushings syndrom som har tillgång till lämpliga resurser för att bedöma patientens svar på behandling.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Mer information om Ketoconazole HRA
Finnish: Muita tietoja Ketoconazole HRA:sta
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av för stor kortisolproduktion från binjurarna, två körtlar som sitter ovanför njurarna.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Swedish: Ketoconazole blockerar aktiviteten av en grupp enzymer i binjurarna som deltar i produktionen av kortisol, såsom 17α-hydroxylas eller 11β-hydroxylas.
Finnish: Näitä entsyymejä ovat esimerkiksi 17-alfa-hydroksylaasi tai 11β-hydroksylaasi.
Swedish: Ketoconazole kan fortfarande hittas i topiska läkemedel (läkemedel som appliceras på huden) för behandling av svampinfektioner.
Finnish: Ketokonatsolia voi olla myös sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuissa paikallisvalmisteissa (iholle levitettävissä lääkevoiteissa).
Swedish: Hur verkar Ketoconazole HRA?
Finnish: Miten Ketoconazole HRA vaikuttaa?
Swedish: Vilka är riskerna med Ketoconazole HRA?
Finnish: Mitä riskejä Ketoconazole HRA:han liittyy?
Swedish: Varför godkänns Ketoconazole HRA?
Finnish: Miksi Ketoconazole HRA on hyväksytty?
Swedish: Hur används Ketoconazole HRA?
Finnish: Miten Ketoconazole HRA:ta käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Ketoconazole HRA finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Ketoconazole HRA:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Det kan hjälpa dig genom att:
Finnish: Se voi auttaa sinua:
Swedish: • förbättra förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Finnish: • parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtävissä.
Swedish: • Se till att du kan se fönstret.
Finnish: • Varmista, että näet ikkunan.
Swedish: • Fönstret kommer börja bli gult.
Finnish: • Ikkuna alkaa muuttumaan keltaiseksi.
Swedish: • du har haft någon form av cancer.
Finnish: • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
Swedish: Del av flerpack, kan inte säljas separat.
Finnish: Kuuluvat monipakkaukseen, ei voi myydä erikseen.
Swedish: • ta den missade dosen så snart du kan.
Finnish: • pistä unohtunut annos heti kun voit.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeimmät viestit:
Swedish: • du nyligen fått eller snart ska få någon vaccination.
Finnish: • olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.
Swedish: När behandling mot tuberkulos övervägs kan det vara lämpligt att konsultera en specialistläkare inom tuberkulos .
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä harkittaessa saattaa olla tarpeen konsultoida tuberkuloosiin erikoistunutta lääkäriä.
Swedish: Steg A: Förbered dig för injektionen 1.
Finnish: Vaihe A: Valmistelut pistosta varten 1.
Swedish: Datum för uttag ur kylskåp: …/…/…
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: .../.../...
Swedish: • Om du inte hör det andra klicket ska du ändå kontrollera att fönstret är helt gult.
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Swedish: Ingen betydelsefull skillnad sågs mellan doserna.
Finnish: Annosten välillä ei ollut merkityksellisiä eroja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare ATC-kod: L04AC14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Swedish: Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Swedish: Ta aldrig dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Swedish: ANC större än 1
Finnish: ANC yli 1
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
Finnish: • Pistoksen antaminen saattaa kestää jopa 15 sekunttia.
Swedish: Tala direkt om för din läkare om du tror att du har en infektion (vilket kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulla on infektio (joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (EXP).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).
Swedish: Titta på etiketten.
Finnish: Tarkastele etikettiä.
Swedish: Kardiovaskulär risk
Finnish: Kardiovaskulaarinen riski
Swedish: Viral reaktivering har rapporterats i samband med immunosuppressiva biologiska behandlingar.
Finnish: Virusten uudelleenaktivoitumista on raportoitu immunosuppressiivisten biologisten lääkehoitojen yhteydessä.
Swedish: • Läkaren kan komma att justera dosen utifrån blodprovsresultaten.
Finnish: • Lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annosta verikokeiden tulosten perusteella.
Swedish: Dessa reaktioner (såsom hudrodnad och klåda) var milda för flertalet patienter.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Swedish: Förbered all utrustning du behöver på en ren och plan arbetsyta.
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
Swedish: • Påverkan av Kevzara på det ofödda barnet är okänt.
Finnish: • Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Rekommendation
Finnish: Suositus
Swedish: • teofyllin, används för att behandla astma
Finnish: • teofylliini - käytetään astman hoidossa
Swedish: • Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Finnish: • Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet och kroppsvikt
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Swedish: Andra läkemedel och Kevzara
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kevzara
Swedish: De vanligaste rapporterade infektionerna (5% till 7% av patienterna) var övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner och nasofaryngit.
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Swedish: p-värde vs. adalimumab
Finnish: p-arvo vs. adalimumabi
Swedish: Simvastatin är substrat för CYP3A4 och OATP1B1.
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Swedish: • Tryck sakta ner kolven så långt det går tills sprutan är tom.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti sisään niin pitkälle kuin se menee, niin että ruisku tyhjenee kokonaan.
Swedish: Interaktion med substrat för CYP450
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Swedish: Sarilumab elimineras via parallella linjära och icke-linjära vägar.
Finnish: Sarilumabi eliminoituu sekä lineaarista että ei-lineaarista reittiä.
Swedish: Receptbelagt.
Finnish: Reseptilääke.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Swedish: Dra ut pennan ur huden.
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Swedish: Kontrollera att hela fönstret blivit gult innan du tar bort pennan.
Finnish: Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois
Swedish: Interaktion mellan sarilumab och substrat för andra CYPar (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) har inte studerats.
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Swedish: Sluta inte använda Kevzara utan att tala med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Kevzara-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä lääkärin kanssa.
Swedish: • statiner, används för att minska kolesterolnivåer
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Swedish: Titta på läkemedlet.
Finnish: Tarkastele lääkettä.
Swedish: Inga fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats i de kliniska studierna, men patienter som var i riskzonen för reaktivering var uteslutna ur studierna.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Swedish: Histidin Arginin Polysorbat 20
Finnish: Histidiini Arginiini Polysorbaatti 20
Swedish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Swedish: Tabell 6: Effektresultat för MONARCH
Finnish: Taulukko 6: MONARCH-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Swedish: Eftersom det generellt finns en större risk för infektioner hos den äldre befolkningen, bör försiktighet iakttas vid behandling av äldre.
Finnish: Koska iäkkäillä esiintyy yleensä infektioita enemmän kuin nuoremmilla, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: Det är en sorts protein som kallas monklonal antikropp.
Finnish: Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Swedish: TARGET Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Finnish: TARGET Riittämätön vaste hoitoon TNFsalpaajalla
Swedish: Värdena gick ner till normala så tidigt som fyra dagar efter att behandlingen påbörjats.
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Swedish: Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan resultera i ökad risk för maligniteter.
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Swedish: Populationskinetiska analyser på vuxna patienter med reumatoid artrit (i åldrarna mellan 18 och 88 år där 14 % var över 65 år) visade att ålder, kön och etnicitet inte hade någon betydelsefull inverkan på sarilumabs farmakokinetik.
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Mätningen av immunsvar är mycket beroende av analysmetodens sensitivitet och specificitet samt analysbetingelserna.
Finnish: Immuunivasteen havaitseminen riippuu erittäin paljon käytettyjen mittausmenetelmien herkkyydestä ja spesifisyydestä ja testausolosuhteista.
Swedish: • du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Swedish: Av dessa fick 2170 patienter Kevzara i minst 24 veckor, 1546 i minst 48 veckor, 1020 i minst 96 veckor och 624 i minst 144 veckor.
Finnish: Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av sarilumab hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Känner du dig trött eller dålig efter att du tagit Kevzara bör du dock inte köra eller använda maskiner.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet itsesi väsyneeksi tai huonovointiseksi Kevzara-valmisteen käytön jälkeen, älä aja tai käytä koneita.
Swedish: Mindre än 50
Finnish: Alle 50
Swedish: • Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6) receptor och hindrar dess verkan.
Finnish: • Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
Swedish: ANC 0,5 till 1
Finnish: ANC 0,5-1
Swedish: Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver inför och under behandling med Kevzara.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Swedish: Använd inte pennan om fönstret är tydligt gult.
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Swedish: Eftersom IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumabbehandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Finnish: Koska IgG1 erittyy ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sarilumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Metabolism av sarilumab har inte karaktäriserats.
Finnish: Sarilumabin metaboliareittia ei ole määritelty.
Swedish: Allmän hälsostatus utvärderades med ett självskattningsinstrument (Short Form health survey, SF-36).
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Swedish: Dessa parallella elimineringsvägar resulterar i en initial halveringstid på 8-10 dagar, och en estimerad effektiv halveringstid på 21 dagarvid steady-state .
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Swedish: Injektionsställena (buk, lår och överarm) ska alterneras för varje injektion.
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Swedish: Kevzara rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: Steg B: Genomför injektionen - Genomför endast Steg B efter genomförande av Steg A "Förbered dig för injektionen"
Finnish: Vaihe B: Pistoksen antaminen - siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A "Valmistelut pistosta varten" loppuun
Swedish: Tryck inte på eller rör inte det gula nålskyddet med fingrarna.
Finnish: Älä paina tai kosketa sormilla keltaista neulan suojusta.
Swedish: Patienterna hade minst 8 ömma och 6 svullna leder vid start.
Finnish: Potilailla oli lähtötilanteessa vähintään 8 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Swedish: Två patienter med Kevzara (0,2 %) avbröt behandlingen på grund av reaktioner vid injektionsstället.
Finnish: Kaksi Kevzara-valmistetta saanutta potilasta (0,2 %) lopetti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Swedish: Före lansering av Kevzara i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av patientkortet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter.
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.