FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U skúmaných zdravých účastníkov bol medián maximálnej expozície dabigatranu v rozsahu 150 mg dabigatranetexilátu podávaného pacientom dvakrát denne.
Icelandic: Miðgildi topps útsetningar dabigatrans hjá þeim heilbrigðu einstaklingum sem voru rannsakaðir var innan sviðs 150 mg af dabigatran etexílati gefið sjúklingum tvisvar á sólarhring.
Slovak: • pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Icelandic: - Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á.
Slovak: Väčšina pacientov vykazovala reverziu plazmatických koncentrácií dabigatranu až 12 hodín (≥
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sýndi viðvarandi viðsnúning á plasmaþéttni dabigatrans í allt að 12 klst. (≥90%).
Slovak: Bolo opísaných niekoľko ciest, ktoré môžu prispievať k metabolizmu protilátok.
Icelandic: Ýmsum umbrotsferlum hefur verið lýst sem gætu átt þátt í umbrotum mótefna.
Slovak: V takom prípade môže látka sorbitol, ktorá je obsiahnutá v tomto lieku, spôsobovať závažné nežiaduce reakcie.
Icelandic: Ef svo er gæti sorbitól, sem er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii alebo inej závažnej alergickej reakcii, podávanie Praxbindu sa má okamžite ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Icelandic: Ef sjúklingur fær bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð skal tafarlaust hætta að gefa Praxbind og veita þess í stað viðeigandi meðferð.
Slovak: Cez rovnaký intravenózny prístup sa nemá paralelne podávať žiadna iná infúzia.
Icelandic: Ekkert annað innrennsli má fara fram í sama æðalegg á sama tíma.
Slovak: Pri ošípaných bol vykonaný model traumy s použitím tupého zranenia pečene po podaní dabigatranu na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií predstavujúcich približne 10-násobok ľudských plazmatických hladín.
Icelandic: Áverkalíkan var framkvæmt í svínum með stunguáverka á lifur eftir gjöf dabigatrans til að ná fram yfirmeðferðarþéttni sem er 10-sinnum meiri en plasmaþéttni í mönnum.
Slovak: • ak by bolo prípadné opakované krvácanie život ohrozujúce a pozorujú sa predĺžené časy zrážania alebo
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Slovak: Idarucizumab je špecifické antidotum pre dabigatran.
Icelandic: Idarucizumab er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans.
Slovak: Ako vyzerá Praxbind a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Praxbind og pakkningastærðir
Slovak: Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných alebo dojčiacich žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun þessa lyfs á meðgöngu eða á konur með barn á brjósti.
Slovak: Pradaxu možno podať znovu po 24 hodinách po podaní Praxbindu.
Icelandic: Gefa má Pradaxa aftur sólarhring eftir að Praxbind er gefið.
Slovak: Po podaní Praxbindu možno začať s inou antitrombotickou liečbou (napr. heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou) kedykoľvek, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið má hefja aðra segavarnarmeðferð (s.s. heparín með lítinn sameindaþunga) hvenær sem er ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Slovak: Liečba Pradaxou (dabigatranetexilát) sa môže obnoviť 24 hodín po podaní Praxbindu, ak je pacient klinicky stabilný a dosiahla sa adekvátna hemostáza.
Icelandic: Hefja má meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílati) á ný þegar 24 klukkustundir eru liðnar frá því að Praxbind var gefið ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti nepreukázali žiadne účinky na respiračný, centrálny nervový ani kardiovaskulárny systém.
Icelandic: öryggi hafa ekki sýnt áhrif á öndunarkerfi, miðtaugakerfi eða hjarta- og æðakerfið.
Slovak: %; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
Icelandic: 92,5% hjá mælanlegum sjúklingum, í sömu röð) á fyrstu 4 klst.
Slovak: Individuálne údaje s mediánom a 25./75. percentilom
Icelandic: Einstök gögn með miðgildi og 25./75.
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické hladiny neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k nárastu testov zrážania pravdepodobne spôsobené opakovanou distribúciou dabigatranu z periférie.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis hækkun í storkuprófunum komið fram, hugsanlega vegna endurdreifingar dabigatrans frá jaðri.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo obnovenie hemostázy.
Icelandic: Annar lykilendapunktur var endurheimt blæðingastöðvunar.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou (napr. anafylaktoidná reakcia) na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok treba dôkladne zvážiť pomer rizika použitia Praxbindu a možného prínosu takejto urgentnej liečby.
Icelandic: Í tilfelli sjúklinga með þekkt ofnæmi (s.s. bráðaofnæmislík viðbrögð) fyrir idarucizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins verður af varfærni að vega og meta áhættu af meðferð með Praxbind á móti mögulegum ávinningi slíkrar neyðarmeðferðar.
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií.
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Praxbindom a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polyuretánovými infúznymi súpravami alebo polypropylénovými injekčnými striekačkami.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika á milli Praxbind og pólyvínylklóríðs, pólýetýlens eða pólýúretans innrennslissetta eða pólýprópýlen sprauta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné lieky, antidotá, ATC kód: V03AB37
Icelandic: öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Slovak: U 4 % jedincov (10/224) fázy I a 1,6 % (8/501) pacientov sa pozorovali pravdepodobne pretrvávajúce protilátky proti idarucizumabu s nízkymi titrami vzniknuté v súvislosti s liečbou, čo naznačuje nízky imunogénny potenciál idarucizumabu.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn til inndælingar.
Slovak: Celkový klírens bol v porovnaní so zdravými jedincami nižší v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek, čo viedlo k zvýšenej expozícii idarucizumabu.
Icelandic: Eftir því hve mikil skerðing var á nýrnastarfsemi var heildarúthreinsun minni en hjá heilbrigðum einstaklingum, sem leiddi til aukinnar útsetningar idarucizumabs.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Praxbindu, ktorá bola skúmaná u zdravých jedincov, bola 8 g. Pre túto skupinu neboli identifikované žiadne bezpečnostné signály.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Praxbind sem hefur verið rannsakaður hjá heilbrigðum einstaklingum er 8 g.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až žltkastý roztok.
Icelandic: Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn.
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri izbovej teplote po otvorení injekčnej liekovky.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika idarucizumabs í 6 klukkustundir við stofuhita eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Slovak: Z tohto dôvodu predklinické výsledky nenaznačujú riziko pre fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Icelandic: Þess vegna benda forklínískar niðurstöður ekki til áhættu að því er varðar frjósemi eða þroska fósturs eða fósturvísis.
Slovak: V záujme zníženia rizika by sa malo zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby ihneď, ako to bude zo zdravotného hľadiska možné.
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með með lifrarskaða (sjá kafla 5.2).
Slovak: Idarucizumab bol rýchlo eliminovaný s celkovým klírensom 47,0 ml/min (gCV 18,4
Icelandic: Brotthvarf idarucizumab úr líkamanum var hratt, með 47,0 ml/mín. úthreinsun (gCV 18,4%), 47 mínútna upphaflegan helmingunartíma (gCV 11,4%) og 10,3 klst. lokahelmingunartíma (gCV 18,9%).
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika líffræðilegs lyfs skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi í 50 ml.
Slovak: Dávkovanie a podávanie:
Icelandic: Skammtar og gjöf:
Slovak: Dabigatran predlžuje zrážací čas koagulačných markerov ako dilučný trombínový čas (dTT), trombínový čas (TT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) a ekarínový koagulačný čas (ECT), ktoré približne indikujú intenzitu antikoagulácie.
Icelandic: Dabigatran lengir storkutíma storkumerkja á borð við þynntan trombíntíma (dTT), trombíntíma (TT), virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT) og ecarin storkutíma (ECT), sem gefur vísbendingu um segavarnaráhrif.
Slovak: Maximálna denná dávka nebola skúmaná.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
Slovak: Xa vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, antagonistov vitamínu K, heparínu).
Icelandic: önnur segavarnarlyf (s.s. trombínhemla aðra en dabigatran, hemla Xa-þáttar, þ. á m. heparín með lítinn sameindaþunga, K-vítamínhemla, heparín).
Slovak: Praxbindom nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Praxbind.
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Icelandic: Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn idarucizumab
Slovak: Absencia antitrombotickej liečby vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich základným ochorením alebo stavom.
Icelandic: Ef segavarnarmeðferð er ekki veitt verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms þeirra eða ástands.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol er hætta á alvarlegum aukaverkunum sem verður að meta á móti ávinningi meðferðar með Praxbind.
Slovak: U starších osôb vo veku 65 rokov a viac sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Pomocné látky: nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20, vatn til inndælingar.
Slovak: [s]
Icelandic: ECT [s]
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekciu
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumasetat þríhýdrat ediksýra sorbitól pólýsorbat 20 vatn til inndælingar
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g (2 hettuglös með 50 ml).
Slovak: Okrem toho v štúdii skríženej reaktivity s tkanivami nebol pozorovaný žiadny idarucizumab viažuci sa na ľudské reprodukčné tkanivá.
Icelandic: Auk þess sáust engin merki um bindingu idarucizumabs við æxlunarvefi manna í rannsókn á vefjavíxlverkun.
Slovak: A i B dosiahla úplnú reverziu antikoagulačných účinkov dabigatranu (dTT: 98,7
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum í báðum hópum A og B varð algjör viðsnúningur á segavarnaráhrifum dabigatrans (dTT: 98,7%; ECT:
Slovak: Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Icelandic: Skammvinn próteinmiga er ekki merki um nýrnaskemmdir, sem ætti að taka tillit til við þvagprófun.
Slovak: Liečbu Praxbindom možno použiť spolu so štandardnými podpornými opatreniami, ktoré sa majú zvážiť podľa medicínskej vhodnosti.
Icelandic: Meðferð með Praxbind má veita samhliða hefðbundinni stuðningsmeðferð og skal íhuga það ef læknisfræðilegar ástæður eru fyrir slíku.
Slovak: Tieto testy sa použili na vyhodnotenie antikoagulačného účinku dabigatranu.
Icelandic: Þessi próf voru notuð til að meta segavarnaráhrif dabigatrans.
Slovak: Ak sa u týchto pacientov podáva Praxbind, počas expozície Praxbindu a v priebehu 24 hodín po expozícii je potrebná zvýšená lekárska starostlivosť.
Icelandic: Ef Praxbind er gefið slíkum sjúklingum þarf aukið lækniseftirlit á meðan útsetning er fyrir Praxbind og í sólarhring eftir útsetningu.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu idarucizumabu sa neuskutočnili.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif idarucizumabs.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli rannsókna á eiturverkunum í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
Slovak: Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením.
Icelandic: Ef dabigatran meðferð er snúið við verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms.
Slovak: Keďže dabigatran sa taktiež primárne vylučuje obličkami, nárasty expozície dabigatranu sa pozorujú aj pri zhoršení funkcie obličiek.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst einnig fyrst og fremst um nýru sést einnig aukning á útsetningu dabigatrans við versnandi nýrnastarfsemi.
Slovak: Všetky tieto cesty zahŕňajú biodegradáciu protilátky na menšie molekuly, t. j. malé peptidy alebo aminokyseliny, ktoré sa potom reabsorbujú a začlenia do celkovej syntézy bielkovín.
Icelandic: Í öllum umbrotsferlunum brotnar mótefnið niður í minni sameindir með líffræðilegu niðurbroti, s.s. lítil peptíð eða amínósýrur, sem eru svo enduruppteknar og verða hluti af almennri próteinmyndun.
Slovak: Obrázok 4 - Plazmatické úrovne neviazaného dabigatranu v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podávanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Icelandic: Mynd 4 - Plasmaþéttni óbundins dabigatrans í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Slovak: %) dávky v rámci odberového obdobia 6 hodín a menej ako 1 % v nasledujúcich 18 hodinách.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
Slovak: Hodnota nad normálnym rozsahom môže odrážať zvyškový aktívny dabigatran alebo iné klinické podmienky, napr. prítomnosť iných liekov alebo transfúznu koagulopatiu.
Icelandic: Gildi yfir eðlilegu sviði gæti bent til leifa af virku dabigatran eða annars klínísks ástands, s.s. annarra lyfja eða truflunar á storknun vegna blóðgjafar.
Slovak: U týchto jedincov sa pred druhým podaním nezistili žiadne protilátky proti idarucizumabu.
Icelandic: Ekkert mótefni idarucizumabs greindist hjá þessum einstaklingum á undan annarri gjöf.
Slovak: Jedinci s klírensom kreatinínu nižším ako 44 ml/min neboli vo fáze I skúmaní.
Icelandic: Einstaklingar með kreatínínúthreinsun undir 44 ml/mín.
Slovak: Tento liek obsahuje 50 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 2,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: 50 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Reverzný účinok bol zreteľný okamžite po podaní.
Icelandic: Viðsnúningsáhrif sáust strax eftir gjöf.
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Icelandic: Skola verður legginn með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn áður en innrennsli hefst og að því loknu.
Slovak: Biberach an der Riss
Icelandic: Prófun á próteinum í þvagi
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: ef möguleg
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Icelandic: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: Idarucizumab sa silne a špecificky viaže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje ich antikoagulačný účinok.
Icelandic: Idarucizumab hefur öfluga og sértæka bindingu við dabigatran og umbrotsefni þess og dregur segavarnaráhrif þeirra til baka.
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok
Icelandic: HEITI LYFS Praxbind 2,5 g/50 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
Slovak: Po liečbe idarucizumabom bola pozorovaná proteinúria.
Icelandic: Próteinmiga hefur sést eftir meðferð með idarucizumab.
Slovak: Time post Idarucizumab
Icelandic: Time post
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
Icelandic: Mynd 3 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt aPTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 486)
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT).
Slovak: Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania otvoreného lieku pred použitím zodpovedá používateľ.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristiky proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Icelandic: Vegna verkunarháttar og einkenna próteina er ekki gert ráð fyrir krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Icelandic: Mynd 6 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT
Icelandic: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT [s]
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Icelandic: Mynd 1 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Icelandic: Mynd 2 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt ECT hjá sjúklingum úr RE-VERSE AD rannsókninni (N = 487)
Slovak: % pacientov v skupine
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 2,5 g idarucizumabu.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi.
Slovak: Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Icelandic: Læknirinn mun halda áfram að veita þér meðferð með lyfjum sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa um leið og ástand þitt leyfir.
Slovak: Samotný idarucizumab nepreukázal žiadny prokoagulačný účinok meraný ako ETP.
Icelandic: Idarucizumab eitt og sér hefur ekki sýnt forstorknunarvirkni samkvæmt ETP-mælingu.
Slovak: Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Icelandic: Mynd 5 - Viðsnúningur á lengingu storkutíma af völdum dabigatrans samkvæmt dTT í samanburðarhópi heilbrigðra einstaklinga (gjöf idarucizumabs eða lyfleysu eftir 0 klst.)
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á æxlunarvefi sáust hjá hvoru kyni í rannsóknum á eiturverkunum við gjöf endurtekinna skammta í bláæð í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml injekčného/infúzneho roztoku
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 2 hettuglös, hvort með 50 ml stungulyfi/innrennslislyfi, lausn
Slovak: Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf idarucizumabs, þar sem lifrarskaði er metinn út frá hækkuðum lifrarprófum, hafa ekki komið fram.
Slovak: Praxbind spôsobuje prechodnú proteinúriu ako fyziologickú reakciu na prebytok renálneho proteínu po bolusovej/krátkodobej intravenóznej aplikácii 5 g idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Praxbind veldur skammvinnri próteinmigu vegna lífeðlisfræðilegra viðbragða við offlæði próteina í nýrum eftir gjöf 5 g skammts af idarucizumabi í bláæð í stökum skammti/til skamms tíma (sjá kafla 5.2).
Slovak: Praxbind obsahuje sodík
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind
Slovak: Pacienti liečení dabigatranom trpia primárnymi ochoreniami, ktoré u nich predurčujú vznik tromboembolickej príhody.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með dabigatrani hafa undirliggjandi sjúkdóma sem auka líkur á segareki.
Slovak: napr. 3-faktoru a 4-faktoru), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantný faktor VIIa,
Icelandic: virkjað PCC (aPCC) og raðbrigða þátt VIIa.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou sa parenterálne podávanie sorbitolu spájalo s hlásením prípadov hypoglykémie, hypofosfatémie, metabolickej acidózy, zvýšenia hodnôt kyseliny močovej, akútneho zlyhania pečene s poruchou exkrečnej a syntetickej funkcie a smrti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykursfall, blóðfosfatlækkun, blóðsýringu, hækkaða þvagsýru, bráða lifrarbilun með stöðvun útskilnaðar- og samtengingarvirkni og dauða í tengslum við gjöf sorbitóls með inndælingu hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné u pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou zvážiť pomer rizika liečby Praxbindom oproti možnému prínosu takejto urgentnej liečby.
Icelandic: Þess vegna verður að vega og meta áhættu af meðferð með Praxbind á móti mögulegum ávinningi slíkrar neyðarmeðferðar hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol.
Slovak: Všetky ošípané prežili dávky idarucizumabu približne 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu bola mortalita antikoagulovanej skupiny 100 %.
Icelandic: Öll svínin lifðu af idarucizumab skammta sem voru u.þ.b. 2,5 og 5 g.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28.augusta 2015
Icelandic: 28 ágúst 2015
Slovak: 0,85 u žien)
Icelandic: ] (x 0,85 fyrir konur)
Slovak: Po opakovanom podaní sa rovnovážny stav dosiahne počas 24 až 48 hodín.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf næst jafnvægi innan 24 til 48 klst.