FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 96 nädalat kestnud mitmekeskuseline randomiseeritud avatud uuring ALTAIR viidi läbi, hindamaks Eylea efektiivsust ja ohutust ravi ja pikenda manustamisrežiimi korral, kasutades kahte erinevat kohandatud raviintervalli (kahest kuust pikemad raviintervallid 2- või 4-nädalaste sammudena).
Lithuanian: ALTAIR - 96 savaičių trukmės daugiacentris, atsitiktinės atrankos, atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 247 anksčiau nuo šlapiosios SGDD negydyti japonai pacientai, skirtas Eylea veiksmingumui ir saugumui įvertinti, taikant du skirtingus intervalus (2 savaičių ir 4 savaičių) intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl.
Estonian: Süstimisprotseduuriga seotud tõsiseid okulaarseid kõrvaltoimeid esines uuritavas silmas vähem kui ühel Eylea intravitreaalsel süstimisel 1900-st ja nende hulka kuulusid pimesus, endoftalmiit, võrkkesta irdumine, traumaatiline katarakt, katarakt, klaaskeha hemorraagia, klaaskeha irdumine ning silmasisese rõhu tõus (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Su injekcijos procedūra susijusios sunkios nepageidaujamos akių reakcijos tiriamoje akyje, įskaitant apakimą, endoftalmitą, tinklainės atšoką, trauminę kataraktą, kataraktą, stiklakūnio hemoragiją, stiklakūnio atšoką, ir padidėjusį akispūdį, pasireiškė mažiau nei po 1 iš 1 900 Eylea injekcijų į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: BRVO uuringus oli ligikaudu 58% (53/91) Eylea ravirühma randomiseeritud patsientidest 65-aastased või vanemad ning ligikaudu 23% (21/91) 75-aastased või vanemad.
Lithuanian: TVŠO tyrime maždaug 58 % (53/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 23 % (21/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Estonian: Müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsioon
Lithuanian: Miopinė gyslainės neovaskuliarizacija
Estonian: Kõigil patsientidel ei olnud aflibertsepti kontsentratsioonid enne järgmist manustamist (4 nädala möödudes) enam määratavad.
Lithuanian: Neapskaičiuojamos koncentracijos pasiekiamos po 4 savaičių visiems pacientams iki kito vaisto pavartojimo.
Estonian: Pakendis on 1 süstel.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1.
Estonian: - Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
Estonian: • povidoonjoodi või samaväärse aine kasutamine;
Lithuanian: • joduoto povidono arba jo atitikmens naudojimas,
Estonian: Puudub Eylea asjakohane kasutus lastel märja AMD, CRVO, BRVO, DME ja müoopiast tingitud CNV näidustustel.
Lithuanian: Eylea nėra skirtas vaikų populiacijai šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms.
Estonian: Pärast esimest süstet jätkatakse ravi ühe süstega kuus.
Lithuanian: Suleidus pirmąją injekciją, toliau vaistinio preparato skiriama kas mėnesį.
Estonian: • võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon või tsentraalveeni oklusioon) tingitud maakula ödeemi tõttu tekkinud halvenenud nägemise raviks (vt lõik 5.1);
Lithuanian: • regėjimo sutrikimui dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (CTVO), gydyti (žr.
Estonian: Süstimiste vahel ei ole jälgimine nõutav.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nebūtina.
Estonian: Tulemusnäitaja
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatas
Estonian: Kontroll (N = 68)
Lithuanian: (N = 68)
Estonian: Patsientide hulk, kelle BCVA paranes 52. nädalaks vähemalt 15 tähemärgi võrra oli 2-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 32,5% ja 4-nädalaste sammudena kohandatud ravirühmas 30,9%.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 52-ą savaitę regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių buvo 32,5 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 30,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Estonian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lithuanian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Estonian: Eemaldage mullid ja liigne ravim, surudes kolbi aeglaselt nii, et kolvi ots jääb kohakuti joonega, mis märgistab süstlal näitu 0,05 ml.
Lithuanian: Pašalinkite visus oro burbuliukus ir vaisto perteklių, lėtai nuspausdami stūmoklį, kad stūmoklio antgalis susilygintų su 0,05 ml žyma ant švirkšto.
Estonian: 3 mg/kg intravenoosse annuse manustamisel oli süsteemne plasmatase vaba aflibertsepti Cmax ja AUC põhjal vastavalt ligikaudu 4900 ja 1500 korda suurem kui kontsentratsioon, mida täheldati inimestel pärast 2 mg annuse intravitreaalset manustamist.
Lithuanian: Remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir AUC, kurie nustatyti į veną suleidus 3 mg/kg dozę, sisteminė ekspozicija buvo atitinkamai maždaug 4900 kartų ir 1500 kartų didesnė, palyginti su ekspozicija žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Estonian: Ärge avage steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi.
Lithuanian: Sterilios lizdinės plokštelės negalima atidaryti už švaraus procedūrinio kabineto ribų.
Estonian: Nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste halvenemise korral tuleb ravi-intervalli lühendada.
Lithuanian: Jei regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatai pablogėja, turi būti atitinkamai trumpinami intervalai tarp injekcijų.
Estonian: • intravitreaalse süstega seotud kõrvaltoimete ravi;
Lithuanian: • šalutinio poveikio, siejamo su injekcija į stiklakūnį, gydymas,
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTRI ETIKETIL Süstel
Lithuanian: INFORMACIJA ANT LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJOS Užpildytas švirkštas
Estonian: • intravitreaalse süste tehnika;
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį technika,
Estonian: Tulemusnäitajad 24. ja 52. nädalal (täisanalüüsi rühm koos LOCF-iga) uuringus VIBRANT
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 24-ą ir 52-ą VIBRANT tyrimo savaitę (visa analizės grupė taikant PSDP)
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Lithuanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Kõigil patsientidel alustati ravi ühe Eylea 2 mg süstiga kuus, kolmel järjestikusel kuul, millele järgnes kahe kuu pärast veel üks süst.
Lithuanian: Visi pacientai 3 mėnesius vartojo Eylea 2 mg dozes kas mėnesį, po to gydymas buvo tęsiamas suleidžiant vieną injekciją po 2 mėnesių.
Estonian: Annuse juures, mille puhul ei täheldatud kõrvaltoimeid (NOAEL) - 0,5 mg/silma - ahvidele manustamisel oli süsteemne plasmatase Cmax-i ja AUC põhjal vastavalt 42 ja 56 korda kõrgem.
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), sisteminė ekspozicija buvo 42 ir 56 kartus didesnė, atitinkamai remiantis Cmax ir AUC.
Estonian: 52. nädalal täheldati ≥ 2-sammulist paranemist DRSS näitajates 27,7% ja 29,1% Eylea 2Q8 rühma patsientidest ning 7,5% ja 14,3% kontrollrühma patsientidest.
Lithuanian: 52-ą savaitę 27,7 % ir 29,1 % Eylea 2Q8 grupių ir 7,5 % bei 14,3 % kontrolinių grupių pasireiškė pagerėjimas ≥ 2
Estonian: Viaali väljatõmmatavast mahust (100 mikroliitrit) ei kasutata kõike ära.
Lithuanian: Negalima sunaudoti viso flakone esančio ištraukiamo tūrio (100 mikrolitrų).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi müügiloajärgse randomiseeritud uuringu neovaskulaarse (märja) AMD-ga patsientidel, mille põhieesmärk on võrrelda standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi nägemise ja anatoomilistel näitajatel põhineva raviskeemiga, vastavalt inimravimite komitee heakskiidetud protokollile.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) Remiantis CHMP patvirtintu protokolu, atlikti poregistracinį atsitiktinės atrankos tyrimą, pacientams, kuriems pasireiškia neovaskulinė (šlapioji) senatvinė geltonosios dėmės degeneracija (SGDD), kurio pirminis tikslas būtų palyginti standartinį injekcijų režimą kas 8 savaites su reaktyviuoju režimu, paremtu regėjimo ir anatominiais rezultatais.
Estonian: Laseri rühmas said alates 24. nädalast 67 patsienti nn päästeravi Eylea'ga (kontrollrühm/Eylea 2 mg rühm), mille tulemusel paranes nägemisteravus 24. nädalast kuni 52. nädalani ligikaudu 5 tähemärgi võrra.
Lithuanian: Lazerinio gydymo grupėje 67 pacientams 24-ąją savaitę buvo pradėtas taikyti gelbstintysis gydymas (aktyvi kontrolinė grupė / Eylea 2 mg grupė).
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks parima korrigeeritud nägemisteravuse (BCVA) keskmine muutus 52. nädalal võrreldes algnäitajatega.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo vidutinis GKRA pokytis 52-ą savaitę nuo tyrimo pradžios.
Estonian: Joonis 4: BCVA keskmine muutus, mõõdetuna ETDRS-i tähemärgi skoori alusel algnäitajatest kuni 100. nädalani uuringute VIVIDDME ja VISTADME andmete põhjal
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 100-osios savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę, VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu
Estonian: Süstelahus (süste) Lahus on selge, värvitu kuni helekollane isoosmootne lahus.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas, izoosmosinis tirpalas.
Estonian: Inimesel saavutatavat maksimaalset kontsentratsiooni ületavate süsteemsete plasmatasemete juures täheldati aflibertseptiga intravitreaalselt ravitud ahvide hingamisteede epiteeli erosiooni ja haavandumist ninakarbikutes.
Lithuanian: Beždžionių, kurioms buvo skiriama aflibercepto į stiklakūnį, nosies kriauklių kvėpavimo epitelyje buvo nustatytos erozijos ir išopėjimai, kai sisteminė ekspozicija viršijo maksimalią ekspoziciją žmogui.
Estonian: Eylea'd manustatakse silmas paiksete toimete avaldumiseks otse klaaskehasse.
Lithuanian: Eylea skiriamas tiesiog į stiklakūnį, siekiant sukelti lokalų poveikį akyje.
Estonian: Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); - võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid); - silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia); - läätse hägususe teatud vormid (katarakt); - silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus; - silmasisese rõhu tõus; - liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid); - silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist); - tunne, et midagi on silmas; - suurenenud pisaravool; - silmalau turse; - süstekoha veritsus; - silma punetus.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - akies viduje esančio vieno iš sluoksnių atšoka arba plyšimas, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės" , ir kartais progresuoja iki regos netekimo (tinklainės pigmentinio epitelio plyšimas*/ atšoka, tinklainės atšoka / plyšimas); - tinklainės degeneracija (sukelianti regos sutrikimą); - kraujavimas akyje (stiklakūnio hemoragija); - tam tikrų formų lęšiuko padrumstėjimas (katarakta); - priekinio akies obuolio sluoksnio (ragenos) pažeidimas; - padidėjęs akispūdis (padidėjęs akies vidinis spaudimas); - judančios dėmelės regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys); - į drebučius panašios medžiagos akies viduje atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai, ir „skraidančios muselės"); - pojūtis, kad kažkas yra akyje; - padidėjęs ašarų išsiskyrimas; - akies voko tinimas; - kraujavimas injekcijos vietoje; - akies paraudimas.
Estonian: Seetõttu peab raviarst koostama kontrollvisiitide ajakava, mis võib olla tihedam kui süstimiste ajakava.
Lithuanian: Taigi gydantis gydytojas turi pasirinkti, kas kiek laiko apžiūrės pacientą, ir šios apžiūros gali būti dažnesnės negu numatytos injekcijos.
Estonian: Diabeetiline maakula ödeem (e võrkkesta turse) tekib diabeediga patsientidel, kui maakula veresoontest lekib vedelikku.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra tinklainės patinimas, pasireiškiantis diabetu sergantiems pacientams dėl skysčio prasisunkimo iš kraujagyslių geltonojoje dėmėje.
Estonian: Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta maksa- ja/või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, specialių Eylea tyrimų neatlikta.
Estonian: VISTADME
Lithuanian: VISTADGDE
Estonian: Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatud 2 mg aflibertsepti annus.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra didesnis aflibercepto kiekis už rekomenduojamą 2 mg dozę.
Estonian: Aasia/Vaikne ookean uuringus GALILEO) ja ravieelset BCVA kategooriat (> 20/200 ja ≤ 20/200).
Lithuanian: likęs pasaulis COPERNICUS tyrime ir Europa plg. Azija / Ramiojo vandenyno pakrančių šalys GALILEO tyrime) ir GKRA vertes tyrimo pradžioje (> 20/200 ir ≤ 20/200) C) GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Eylea sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mikroliitrit süstelahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Viib läbi diabeetilise maakula ödeemiga patsientidel müügiloajärgse sekkuva efektiivsusuuringu, mille põhieesmärk on võrrelda Eylea-ravi esimese aasta möödudes standardset 8-nädalase manustamisintervalliga raviskeemi alternatiivsete raviskeemisega (nt pikendatud manustamisintervallidega, mis põhinevad nägemisteravuse ja anatoomiliste näitajate hindamisel).
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) Atlikti intervencinį poregistracinį veiksmingumo tyrimą, kuriame dalyvaus diabetine geltonosios dėmės edema sergantys pacientai ir kurio pirminis tikslas bus, pasibaigus pirmiesiems gydymo Eylea metams, palyginti standartinį injekcijų režimą kas 8 savaites su alternatyviais gydymo režimais, t.y.
Estonian: Väga sage
Lithuanian: Labai dažnos
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Lithuanian: Sími: +354-540 80 00
Estonian: D) CI: Confidence Interval, usaldusintervall.
Lithuanian: D) Pasikliautinasis intervalas (PI), apskaičiuotas pagal normalią apytikrę reikšmę
Estonian: Kogu viaalis sisalduva lahuse süstimine võib viia üleannustamiseni.
Lithuanian: Suleidus visą užpildyto švirkšto tūrį, galimas perdozavimas.
Estonian: Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Atidarius flakoną, reikia laikytis aseptinių sąlygų.
Estonian: Tuginedes raviarsti nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste hinnangule, võib edaspidi säilitada 2-kuulist raviintervalli või jätkata ravi ja pikenda režiimiga, pikendades süstimistevahelisi intervalle edasi (kahest kuust pikemateks) 2-nädalaste või 4-nädalaste sammudena, et säilitada nägemise ja/või anatoomiliste tulemuste stabiilsus.
Lithuanian: Remiantis gydytojo nustatytais regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatais, gali būti palaikomas dviejų mėnesių gydymo intervalas arba jis gali būti toliau ilginamas, taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl.
Estonian: Neerukahjustus Konkreetseid uuringuid Eylea kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specialių tyrimų su Eylea neatlikta.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitrit lahust, mis vastab 4 mg aflibertseptile.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Estonian: Kasutades aseptilisi töövõtteid, keerake 30 G x ½-tolline süstlanõel
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, ant Luer-lock švirkšto antgalio tvirtai užsukite 30 G x ½ colio injekcinę adatą.
Estonian: Eylea soovitatav annus on 2 mg aflibertsepti, mis vastab 50 mikroliitrile.
Lithuanian: Rekomenduojama Eylea dozė yra 2 mg aflibercepto, atitinkanti 50 mikrolitrų.
Estonian: Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst teile ka paikset anesteetikumi.
Lithuanian: Be to, gydytojas Jums paskirs vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Estonian: Järgmiste patsientide ravis on kogemused piiratud: - I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsiendid; - diabeetikud, kellel keskmine veresuhkrutase on väga kõrge (HbA1c üle 12%); - diabeetikud, kellel on diabeedist tingitud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks diabeetiliseks retinopaatiaks.
Lithuanian: (HbA1c viršija 12 %); - diabetu sergančius pacientus, sergančius akies liga, atsiradusia dėl cukrinio diabeto, vadinama proliferacine diabetine retinopatija.
Estonian: Erinevus LS-i keskmistes väärtustes B,C,E
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas C,D,E)
Estonian: Allolevas tabelis 2 ja joonisel 1 on näidatud mõlema uuringu koondanalüüsi üksikasjalikud tulemused.
Lithuanian: Išsamūs abiejų tyrimų bendros analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 2 lentelėje ir 1 paveiksle.
Estonian: • tõsiste kõrvaltoimete põhitunnused ja sümptomid, sh endoftalmiit, silma siserõhu suurenemine,
Lithuanian: • svarbiausi sunkaus šalutinio poveikio (įskaitant endoftalmitą, padidėjusį akispūdį, tinklainės pigmentinio epitelio plyšimą ir kataraktą) požymiai bei simptomai,
Estonian: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Lithuanian: Tel: +371-67 84 55 63
Estonian: Uuringute VIEW1 ja VIEW2 koondandmete analüüsis ilmnesid Eylea kliiniliselt olulised muutused algnäitajatest eelmääratletud teise tulemusnäitaja osas vastavalt Riikliku Silmainstituudi nägemisfunktsiooni küsimustikule (NEI VFQ-25).
Lithuanian: Nacionalinio akių instituto Regos funkcijų klausimyne (NEI VFQ-25), kuriame buvo apibūdintos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys, bendra Eylea VIEW1 ir VIEW2 duomenų analizė parodė klinikiniu požiūriu reikšmingus pokyčius nuo tyrimo pradžios, be klinikiniu požiūriu reikšmingų skirtumų nuo ranibizumabo.
Estonian: • mis järgneb Eylea ravile;
Lithuanian: • kokie veiksmai būtini po gydymo Eylea,
Estonian: 1 viaal (4 mg/0,1 ml) 18G filternõel
Lithuanian: 1 flakonas (4 mg/0,1 ml) 18 G filtro adata Vienkartinė dozė: 2 mg/0,05 ml Pašalinti perteklinį tūrį.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22/11/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. juuli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mikroliitris isoosmootses lahuses 4 mg aflibertsepti (40 mg/ml).
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg aflibercepto / 100 mikrolitrų (40 mg/ml) izoosmosinio tirpalo.
Estonian: Enne süstimist tuleb liigne lahus süstlast välja suruda.
Lithuanian: Prieš leidžiant reikia pašalinti perteklinį tūrį.
Estonian: Abiained:
Lithuanian: NN:
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide hulk, kelle parim korrigeeritud nägemisteravus (BCVA) paranes 24. nädalaks algnäitajatega võrreldes vähemalt 15 tähemärgi võrra.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų dalis, kuriems nuo tyrimo pradžios iki 24-os savaitės regėjimas pagerėjo mažiausiai 15 raidžių pagal GKRA.
Estonian: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Lithuanian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Estonian: Eylea'd kasutada;
Lithuanian: Eylea vartoti negalima,
Estonian: E) Pärast ravi alustamist kolme igakuise annusega.
Lithuanian: E) 3 pirmąsias dozes suleidus kas mėnesį.
Estonian: - ealine neovaskulaarne (märg) maakula degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD); - võrkkesta veeni oklusioonist (haruveeni oklusioon - branch retinal vein occlusion, BRVO või tsentraalveeni oklusioon - central retinal vein occlusion, CRVO) tingitud maakula turse tõttu tekkinud halvenenud nägemine; - diabeetilisest maakula tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud halvenenud nägemine; - müoopiast tingitud soonkesta neovaskularisatsiooni (myopic choroidal neovascularisation, CNV) tagajärjel tekkinud halvenenud nägemine.
Lithuanian: - neovaskuline (šlapiąja) senatvine geltonosios dėmės degeneracija (šlapiąja SGDD), - regėjimo sutrikimu dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (užsikimšimo) (CTVO), - regėjimo sutrikimu dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), - regėjimo sutrikimu dėl miopinės gyslainės neovaskuliarizacijos (miopinės GNV).
Estonian: A) Erinevus on Eylea 2 mg Q4 miinus kontroll.
Lithuanian: A) Skirtumą sudaro Eylea 2 mg Q4 grupės reikšmė minus kontrolinės grupės reikšmė
Estonian: * nõrgestamata ** CFU - kolooniat moodustav ühik
Lithuanian: * nesusilpnintos ** KSV - koloniją sudarantys vienetai
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisu Pakendi suurus
Lithuanian: Pakuotė Turinys Pakuotė s dydis
Estonian: --1 Elus mittepatogeenne Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 kuni 9.0x108 CFU** Elus mittepatogeenne Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 kuni 3.0x109 CFU**
Lithuanian: nuo 1,3x108 iki 9,0x108 KSV** gyvų nepatogeninių O141:K94* (F18ac) padermės Escherichia coli bakterijų: ..........
Estonian: EL (ML) number Väljamõel dud nimetus
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvota s pavadini mas
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomali igid
Lithuanian: Vaisto forma Paskirti es gyvūnų rūšys
Estonian: 4 viaali
Lithuanian: 4 buteliu kai
Estonian: Lisa A
Lithuanian: Stiprum as
Estonian: Loksutage tugevalt ja kasutage 4 tunni jooksul.
Lithuanian: Gerai suplakite ir sunaudokite per 4 valandas.
Estonian: Vaktsineerimine joogiveesüsteemi kaudu
Lithuanian: Vakcinavimas naudojant geriamojo vandens sistemą
Estonian: Valge või valkjas pulber.
Lithuanian: Balti arba balkšvi milteliai.
Estonian: Veetarbimine (liitrites) 4 tunni jooksul 1 siga
Lithuanian: Vandens suvartojimas (litrais) per 4 valandas 1 kiaulė
Estonian: Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/liitri kohta.
Lithuanian: Galutinė nugriebto pieno miltelių koncentracija turi būti 5 g/l.
Estonian: Viaalid (50 või 200 annust)
Lithuanian: Buteliukai (50 arba 200 dozių)
Estonian: 1 x 50 annust 4 x 50 annust 1 x 200 annust
Lithuanian: 1 x 50 dozių 4 x 50 dozių 1 x 200 dozių
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojo ir gamintojo, pavadinimas ir adresas
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C). Saugoti nuo šviesos.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast valmistamist vastavalt juhendile: 4 tundi.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - 4 valandos.
Estonian: Kui täheldate raskeid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Estonian: Kuni 4,5
Lithuanian: Iki 4,5
Estonian: 10-kordse üleannuse manustamisel võib esimese 24 tunni jooksul üksikutel loomadel rektaalne temperatuur tõusta kuni 41,2 °C-ni.
Lithuanian: Sugirdžius 10 kartų didesnę nei rekomenduojama vakcinos dozę, per pirmas 24 valandas pavieniams gyvūnams gali iki 41,2 °C padidėti rektinė temperatūra.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerige ainult terveid loomi.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Estonian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München SAKSAMAA
Lithuanian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München VOKIETIJA
Estonian: I tüüpi 11 ml klaasviaal, mis sisaldab 50 annust, ja II tüüpi 50 ml klaasviaal, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.
Lithuanian: I tipo stiklo 11 ml buteliukas, kuriame yra 50 dozių, ir II tipo stiklo 50 ml buteliukas, kuriame yra 200 dozių, užkimšti chlorbutilo gumos kamšteliais ir sandariai apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalne elusvaktsiin.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai kiauliniams, gyva bakterinė vakcina.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Klifovet AG
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Klifovet AG
Estonian: Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüvesid eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist.
Lithuanian: Vakcinuoti paršeliai gali išskirti vakcininių padermių mikroorganizmus ne mažiau kaip 14 dienų po vakcinavimo.
Estonian: Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, näiteks kloori, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit.
Lithuanian: Abejojant dėl dezinfekavimo priemonių, kaip antai chloro, likučių buvimo geriamajame vandenyje, prieš supilant vakciną rekomenduojama į geriamąjį vandenį įpilti nugriebto pieno miltelių kaip stabilizatoriaus.