FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones.
Italian: Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatitina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.
Spanish: - Los demás componentes son dihidrógeno fosfato potásico; hidrogenofosfato de disodio,
Italian: - Gli altri componenti sono potassio fosfato monobasico; sodio fosfato anidro; sodio cloruro;
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado otras medicaciones concomitantes administradas de forma rutinaria en trasplantes de órganos, además de ciclosporina para microemulsión, esteroides, azatioprina y micofenolato mofetil, sin ningún incremento en los efectos adversos.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci utilizzati abitualmente nei trapianti d'organo senza che si sia osservato alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi.
Spanish: Puede utilizarse en un régimen inmunosupresor triple basado en ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetil.
Italian: Può essere usato nell'ambito di uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Spanish: El aclaramiento corporal total de basiliximab se redujo en un promedio del 22% cuando se añadió azatioprina a un régimen consistente en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides y en un promedio del 51% cuando se añadió micofenolato mofetil a dicho régimen.
Italian: La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 51% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunto micofenolato mofetile.
Spanish: La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación.
Italian: La prima dose viene somministrata appena prima dell'intervento di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo l'intervento.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe.
Italian: Se nota improvvisi segni di allergia come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, o orticaria sulla pelle, gonfiore al viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, battito cardiaco veloce, capogiri, sensazione di testa leggera, mancanza di respiro, starnuti, sibili respiratori o difficoltà di respirazione, grave diminuzione dell'emissione di urine, o febbre e sintomi simil-influenzali, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 35 kg, la dosis total recomendada es de 20 mg, administrada en dos dosis de 10 mg cada una.
Italian: La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna.
Spanish: Ampolla de vidrio incoloro, vidrio tipo I, que contiene 5 ml de agua para preparaciones inyectables.
Italian: Fiala di vetro incolore di tipo I contenente 5 mg di acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Estas incluyen reacciones de tipo anafilactoide tales como erupción, urticaria, prurito, estornudos, sibilancias, hipotensión, taquicardia, disnea, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria y síndrome de extravasación capilar.
Italian: Queste reazioni di tipo anafilattoide includevano rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome da rottura dei capillari.
Spanish: Se presenta en un envase junto con una ampolla de vidrio incoloro que contiene 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Italian: Viene fornito con una fiala di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se han realizado estudios farmacocinéticos dosis única y dosis múltiple en pacientes adultos sometidos a un trasplante de riñón.
Italian: Sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale, utilizzando sia dosi singole sia dosi ripetute.
Spanish: La primera dosis de 20 mg debe ser administrada durante las dos horas anteriores al trasplante.
Italian: La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle due ore precedenti l'intervento chirurgico.
Spanish: En tres ensayos clínicos se ha investigado el uso de basiliximab en combinación con un régimen de terapia triple en el que se incluyó azatioprina o micofenolato mofetil.
Italian: L'uso di basiliximab in associazione con un triplice regime terapeutico comprendente anche azatioprina o micofenolato mofetile è stato valutato in tre studi clinici.
Spanish: Basiliximab se une específicamente y con gran afinidad (valor-KD 0,1 nM) al antígeno CD25 de los linfocitos-T activados que expresan el receptor de la interleukina-2 (IL-2R), de gran afinidad.
Italian: Basiliximab si lega, in modo specifico con un'alta affinità (valore KD pari a 0,1 nM), all'antigene CD25 sui linfociti T attivati, che esprimono il recettore dell'interleuchina-2 ad alta affinità, e quindi ne impedisce il legame con l'interleuchina-2, segnale critico per la proliferazione dei linfociti T nella risposta immunocellulare coinvolta nel rigetto dell'allotrapianto.
Spanish: No se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco, debido a que basiliximab es una inmunoglobulina.
Italian: Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Spanish: Ver prospecto.
Italian: Vedere il foglio illustrativo
Spanish: El bloqueo completo y consistente del receptor de la interleukina2 se mantiene mientras los niveles séricos de basiliximab son superiores a 0,2 g/ml (normalmente hasta 4-6 semanas después de la administración).
Italian: Viene mantenuto un blocco completo e costante del recettore dell'interleuchina-2 finchè i livelli sierici di basiliximab si mantengono al di sopra di 0,2 µg/ml (di solito fino a 46 settimane dopo la somministrazione); quando la concentrazione del farmaco scende sotto questo livello, l'espressione dell'antigene CD25 torna ai valori osservati prima del trattamento nell'arco di 12 settimane.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Italian: ETICHETTA DELLA FIALA
Spanish: Simulect, una vez reconstituido, puede ser administrado como una inyección intravenosa en bolus o como una perfusión intravenosa durante 20-30 minutos.
Italian: Dopo la ricostituzione, Simulect può essere somministrato sia per iniezione endovenosa in bolo sia per infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti.
Spanish: Simulect reconstituido se administra como una perfusión intravenosa durante 20 a 30 minutos o como una inyección en bolus.
Italian: La soluzione ricostituita di Simulect può essere somministrata come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione endovenosa in bolo.
Spanish: La primera dosis debe ser administrada durante las dos horas anteriores a la operación de trasplante, y la segunda dosis 4 días después del trasplante.
Italian: La prima dose deve essere somministrata nelle due ore precedenti l'intervento chirurgico e la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto.
Spanish: Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse a un volumen de 50 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o glucosa.
Italian: Per l'infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 50 ml o superiore con normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%).
Spanish: Para la perfusión, la solución reconstituida debe diluirse a un volumen de 25 ml o superior con 50 mg/ml (5%) de solución salina normal o glucosa.
Italian: Per l'infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita ad un volume di almeno 25 ml o superiore con normale soluzione salina o soluzione di destrosio da 50 mg/ml (5%).
Spanish: Equipos de perfusión - Luer Lock
Italian: Set di infusione - Luer Lock, H. Noolens - Sterile vented i.v.
Spanish: Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20-30 minutos o como una inyeccioón intravenosa utilizando una jeringa.
Italian: Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.
Spanish: Los resultados fueron similares al cabo de un año.
Italian: Risultati simili venivano osservati dopo un anno.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 9 de octubre de 2003 y el 9 de octubre de 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.
Spanish: Contiene el principio activo basiliximab.
Italian: Contiene il principio attivo basiliximab.
Spanish: Otras informaciones sobre Simulect:
Italian: Altre informazioni su Simulect:
Spanish: Simulect se administra en dos inyecciones.
Italian: Simulect viene somministrato in due iniezioni.
Spanish: Simulect no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Italian: Simulect non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Simulect fue más eficaz que el placebo.
Italian: Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
Spanish: Los estudios en niños y adolescentes demostraron que la menor dosis de Simulect era apropiada para los niños y que los adolescentes podían usar la dosis para adultos.
Italian: Gli studi condotti su bambini e adolescenti mostravano che la dose più bassa di Simulect era adatta per i bambini e che gli adolescenti potevano usare la dose per gli adulti.
Spanish: Debe administrarse bajo supervisión médica cualificada.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SIMULECT Resumen del EPAR para el público general
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SIMULECT Sintesi destinata al pubblico
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Simulect a Novartis Europharm Limited el 9 de octubre de 1998.
Italian: Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de fracasos del tratamiento (muerte, pérdida del nuevo riñón o signos de rechazo) durante el primer año después del trasplante.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
Spanish: Simulect se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1.067 adultos que iban a recibir un trasplante de riñón.
Italian: Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Simulect son mayores que sus riesgos para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en el trasplante renal alogénico de novo en pacientes adultos y pediátricos.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Simulect sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo nei pazienti adulti e pediatrici.
Spanish: En otros dos estudios adicionales se evaluó cómo se comporta Simulect en el organismo cuando se administra a niños de más de un año de edad o a adolescentes.
Italian: Altri due studi osservavano il modo in cui Simulect viene gestito nell'organismo se somministrato a bambini, di oltre un anno di età, o adolescenti.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect.
Spanish: La primera se aplica como máximo dos horas antes de la intervención para el trasplante y la segunda, cuatro días después del trasplante, salvo que el paciente haya sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave o presente complicaciones después de la operación, como la pérdida del nuevo riñón.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell'intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o riporti complicazioni postoperatorie, quali perdita del nuovo rene.
Spanish: Simulect se emplea en combinación con otros medicamentos usados para prevenir el rechazo de los órganos, tales como la ciclosporina, los corticosteroides, la azatioprina y el micofenolato mofetilo.
Italian: Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. ciclosporina, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile.
Spanish: Simulect no debe administrarse a personas hipersensibles al basiliximab o a cualquiera de sus demás componentes.
Italian: Simulect non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili a basiliximab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
Spanish: De esta forma, se reduce el número de linfocitos T activados, con lo que disminuye el riesgo de rechazo del trasplante.
Italian: Questo riduce il numero di linfociti T attivati e, di conseguenza, il rischio di rigetto.
Spanish: En los dos primeros, la mayoría de los 722 pacientes estaban tomando además ciclosporina y corticosteroides ("tratamiento doble") y algunos tomaban además azatioprina o micofenolato mofetilo.
Italian: Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti assumeva anche ciclosporina e corticosteroidi ("terapia doppia") e alcuni pazienti assumevano anche azatioprina oppure micofenolato mofetile.
Spanish: En los tres estudios se comparó la eficacia de Simulect con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Simulect con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Analizando los resultados de los dos primeros estudios tomados conjuntamente, el 40% de los pacientes tratados con Simulect añadido al tratamiento doble presentaron fracaso al cabo de seis meses (145 de 363), en comparación con el 56% de los pacientes que recibían placebo (201 de 359).
Italian: Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
Spanish: Simulect se utiliza en adultos y niños mayores de un año para evitar que el organismo rechace un riñón recién trasplantado.
Italian: Simulect si usa negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per prevenire il rigetto dell'organismo di un rene appena trapiantato.
Spanish: El basiliximab ha sido diseñado para actuar sobre un antígeno llamado CD25, presente en la superficie de los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el rechazo de los trasplantes de órganos).
Italian: Basiliximab è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T (tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d'organo).
Spanish: En el tercer estudio, los 345 adultos estaban tomando ciclosporina, esteroides y azatioprina ("triterapia").
Italian: Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina ("terapia tripla").
Spanish: La dosis total recomendada para los adultos y los niños que pesen más de 35 kg es de 40 mg, divididos en dos dosis de 20 mg. Para los niños que pesen menos de 35 kg, es de 20 mg, divididos en dos dosis de 10 mg. Simulect se administra en una vena, ya sea mediante inyección en "bolus" (todo en una sola vez) o en forma de perfusión durante 20 a 30 minutos.
Italian: Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg. Simulect viene somministrato in vena, con un'iniezione 'in bolo' (tutta in una volta) oppure in infusione per 2030 minuti.
Spanish: Simulect no debe administrarse salvo que se tenga certeza absoluta de que el paciente recibirá el transplante y otros medicamentos para impedir el rechazo.
Italian: Simulect non dovrebbe essere somministrato tranne nei casi in cui sia assolutamente certo che il paziente sarà sottoposto a trapianto e che assumerà altri medicinali per prevenire il rigetto.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Simulect?
Italian: Qual è il rischio associato a Simulect?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Simulect durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Simulect nel corso degli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Simulect?
Italian: Perché è stato approvato Simulect?
Spanish: El texto completo del EPAR de Simulect puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Simulect, cliccare qui.
Spanish: Simulect es un polvo y un disolvente con los que se prepara una solución inyectable o para perfusión (goteo en una vena).
Italian: Simulect è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más del 20% de los pacientes) fueron estreñimiento, infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor, náuseas, edema periférico (hinchazón), hipertensión (aumento de la tensión arterial), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dolor de cabeza, hiperpotasemia (cifras altas de potasio en la sangre), hipercolesterolemia (colesterol alto), complicaciones en la herida quirúrgica, aumento de peso, aumento de la creatinina sérica (un marcador de problemas renales), hipofosfatemia (cifras bajas de fosfato en la sangre), diarrea e infección de las vías respiratorias altas (resfriados).
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più del 20% dei pazienti) erano stitichezza, infezioni delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano le urine), dolore, nausea, edema periferico (gonfiore), ipertensione (pressione alta), anemia (globuli rossi bassi), mal di testa, iperpotassiemia (livelli di potassio elevati nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia (un indicatore di problemi renali), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori).
Spanish: En estos estudios, los efectos secundarios fueron parecidos en los pacientes tratados con Simulect y en aquellos a los que se administraba placebo en combinación con otros medicamentos.
Italian: Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati erano simili nei pazienti che assumevano Simulect e quelli trattati con placebo in associazione ad altri medicinali.
Spanish: Simulect sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después del trasplante de un órgano.
Italian: Simulect deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da un medico esperto nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo.
Spanish: En el tercer estudio, el número de pacientes que presentó fracaso entre los que recibieron Simulect añadido a la triterapia (26%) fue inferior al de aquellos que tomaron el placebo (40%).
Italian: Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che ricevevano Simulect con la terapia tripla registrava un fallimento terapeutico (26%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (40%).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes en los niños, constatados en más del 20% de los pacientes, fueron infecciones urinarias, hipertricosis (exceso de vello corporal), rinitis (taponamiento y moqueo nasal), pirexia (fiebre), hipertensión, infección de las vías respiratorias altas, infección vírica, septicemia (infección de la sangre) y estreñimiento.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti erano infezioni delle vie urinarie, ipertricosi (peli in eccesso), rinite (naso chiuso e che cola), piressia (febbre), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi (infezione del sangue) e stitichezza.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Simulect?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Simulect?
Spanish: El principio activo de Simulect, el basiliximab, es un anticuerpo monoclonal, Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido concebido para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Simulect puede consultarse en el prospecto
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simulect, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué es Simulect?
Italian: Che cos'è Simulect?
Spanish: El CD25 es un receptor de la interleucina 2, el mensajero que estimula la división de los linfocitos T. Al unirse al CD25, el basiliximab bloquea la actividad de la interleucina 2, reduciendo la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
Italian: Legandosi al CD25, basiliximab blocca l'attività dell'interleuchina-2, riducendo la velocità alla quale si moltiplicano i linfociti.
Spanish: ¿Cómo se usa Simulect?
Italian: Come si usa Simulect?
Spanish: ¿Cómo actúa Simulect?
Italian: Come agisce Simulect?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Simulect?
Italian: Per che cosa si usa Simulect?
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
Spanish: • el CHMP revisó los datos disponibles que proporcionó el solicitante;
Italian: • il CHMP ha rivisto i dati disponibili presentati dal richiedente;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Simvastatin Vale y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Simvastatin Vale e denominazioni associate (cfr. allegato I)