FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Bulgarian: Антагонизмът спрямо рецепторите за ангиотензин ІІ (AT1) води до дозозависимо повишаване на плазмените нива на ренина, ангиотензин І и ангиотензин ІІ и понижаване на плазмената концентрация на алдостерона.
English: Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Bulgarian: Възходящото титриране до таргетната доза от 32 mg еднократно дневно (максимална доза) или до максимално поносимата доза се осъществява чрез удвояване на дозата през интервали от поне 2 седмици (вж. точка 4.4).
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
Bulgarian: Въпреки това доклад на CHMP/PhVWP за употребата на АСЕ-инхибитори и ангиотензин IIрецепторни антагонисти (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че противопоказание през този период на бременността е неоправдано; употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не се препоръчва.
English: In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Bulgarian: При хипертония кандесартан предизвиква дозозависима продължителна редукция на артериалното налягане.
English: • Feeling dizzy/spinning sensation.
Bulgarian: Чувство на замаяност/виене на свят.
English: Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Bulgarian: Кандесартан цилексетил е предлекарство, подходящо за перорална употреба.
English: Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кандесартан цилексетил или към някое от помощните вещества.
English: Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
Bulgarian: Кандесартан индуцира ефекти върху бъбреците (като интерстициален нефрит, тубулна дилатация, базофилно оцветяване на тубулите; повишаване на плазмените концентрации на урея и креатинин), които може да са в следствие на хипотензивния му ефект, водещ до промяна на бъбречната перфузия.
English: Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: През ранните срокове на бременността приемът на Atacand не се препоръчва, а след 3-ия месец на бременността не трябва да се приема, понеже, ако се използва след 3-ия месец, може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на АIIРA през втория и третия триместър на бременността има фетотоксичен ефект (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хеперкалиемия) (вж. точка 5.3).
English: • Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
Bulgarian: Не използвайте Atacand след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка,
English: What Atacand contains
Bulgarian: Какво съдържа Atacand
English: • Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Bulgarian: Калиеви добавки или заместители на готварската сол, съдържащи калий (лекарства, повишаващи концентрацията на калий в кръвта Ви).
English: Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Bulgarian: След перорален прием кандесартан цилексетил се превръща в активното вещество кандесартан.
English: Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се периодично мониториране на серумния калий.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Bulgarian: Опитът при пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcr<15 ml/min) е ограничен (вж. точка 4.4).
English: Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Bulgarian: Много редки Хиперкалиемия, хипонатриемия
English: Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Bulgarian: Рискът от развитие на нежелани реакции, особено нарушение на бъбречната функция и хиперкалиемия, може да се повиши при приложение на Atacand в комбинация с ACE инхибитор (вж. точка 4.8).
English: The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
Bulgarian: Пoказаниетo за хипертoния е oдoбренo във всички държави-членки.
English: candesartan cilexetil
Bulgarian: Кандесартан цилексетил (Candesartan cilexetil)
English: • Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Bulgarian: Въздействие върху бъбречната функция, особено ако вече имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към кандесартан цилексетил или към някоя от останалите съставки на Atacand.
English: In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Bulgarian: При тези пациенти дозата на Atacand трябва да се титрира внимателно, със стриктен контрол на артериалното налягане.
English: Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Bulgarian: Хармонизират се предупреждения относно бъбречно увреждане, съпътстващо лечение с АСЕинхибитор при сърдечна недостатъчност, хемодиализа, стеноза на бъбречна артерия, бъбречна трансплантация, хипотония, анестезия и операция, аортна и митрална клапна стеноза, първичен хипералдостеронизъм и хиперкалиемия.
English: The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Bulgarian: Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик (напр. спиронолактон) и Atacand не се препоръчва, и може да се има предвид само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове.
English: In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
Bulgarian: При пациенти с ХСН и ограничена левокамерна систолна функция (фракция на изтласкване от лява камера, LVEF  40%), кандесартан понижава системната съдова резистентност и белодробното капилярно налягане на вклиняване, повишава плазмената ренинова активност и концентрацията на ангиотензин II, и понижава нивата на алдостерона.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
English: Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: В късните срокове на бременността е наблюдавана фетална токсичност (вж. точка 4.6).
English: Very rare Hyponatraemia
Bulgarian: Много редки Хипонатриемия
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
English: Very rare Nausea
Bulgarian: Много редки
English: There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка - значими сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смъртност, не-фатален инсулт и не-фатален инфаркт на миокарда), няма статистически значима разлика.
English: There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Bulgarian: Опитът с пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcr< 15 ml/min) е ограничен.
English: As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Bulgarian: Както при лечение с други средства, които инхибират ренин-ангиотензин-алдостероновата система, и при лечение с Atacand при чувствителни пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция.
English: The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че въпреки че кандесартан може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност (включително АСЕ-инхибитори, бета-блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тях), комбинацията на АСЕ-инхибитор, диуретици, задържащи калий, и кандесартан не се препоръчва.
English: Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Bulgarian: Терапията трябва да се коригира в зависимост от повлияването на артериалното налягане.
English: Treatment of Heart Failure
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност
English: During dose titration of Atacand, monitoring of serum creatinine and potassium is recommended.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата на Atacand се препоръчва мониториране на серумния креатинин и серумния калий.
English: Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на началната доза.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Bulgarian: При експозиция на АIIРA след началото на втория триместър на бременността, се препоръчва ехографска оценка на бъбречната функция и състоянието на черепните кости.
English: When Atacand is used in hypertensive patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
Bulgarian: Когато Atacand се използва при пациенти с артериална хипертония и бъбречно увреждане, се препоръчва периодично мониториране на нивата на серумния калий и серумния креатинин.
English: In line with the referred above, for heart failure patients treated with candesartan, hyperkalaemia may occur.
Bulgarian: В смисъла на посоченото по-горе, за пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с кандесартан, може да се очаква хиперкалиемия.
English: Heart failure:
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност:
English: Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, отклонения в чернодробната функция или хепатит
English: Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Bulgarian: За цялата продължителност на проучването, броят пациенти, които е трябвало да бъдат лекувани, за да се предотврати един смъртен случай от сърдечно-съдов инцидент или хоспитализация за лечение на сърдечна недостатъчност е 14.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: EC/EИП
English: The antihypertensive effect and tolerability of candesartan and losartan were compared in two randomised, double-blind studies in a total of 1,268 patients with mild to moderate hypertension.
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи проучвания са изследвани антихипертензивният ефект и поносимостта на кандесартан и лосартан при общо 1 268 пациенти с лека до умерено тежка артериална хипертония.
English: The trough blood pressure reduction (systolic/diastolic) was 13.1/10.5 mmHg with candesartan cilexetil 32 mg once daily and 10.0/8.7 mmHg with losartan potassium 100 mg once daily (difference in blood pressure reduction 3.1/1.8 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Bulgarian: Редукцията на артериалното налягане в края на дозовия интервал (систолно/диастолно) е с 13,1/10,5 mmHg при прием на кандесартан цилексетил 32 mg еднократно дневно и с 10,0/8,7 mmHg при прием на лосартан калий 100 mg еднократно дневно (разлика в редукцията на артериалното налягане
English: Patients with intravascular volume depletion
Bulgarian: Пациенти с намален вътресъдов обем
English: Consequently, uptitration of Atacand and concomitant therapy may be more frequently needed for blood pressure control in black patients than in non-black patients (see section 5.1).
Bulgarian: Следователно при чернокожи пациенти, в сравнение с не-чернокожи пациенти, за постигане на контрол на артериалното налягане може по-често да се налага възходящо титриране на дозата на Atacand и едновременно прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
English: If you take more Atacand than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Atacand
English: Atacand contains candesartan cilexetil, an angiotensin receptor blocker (ARB), indicated for the treatment of essential hypertension in adults and of adult patients with heart failure and impaired left ventricle systolic function (left ventricular ejection fraction  40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE inhibitors) or when ACE inhibitors are not tolerated.
Bulgarian: Atacand съдържа кандесартан цилексетил, кoйтo представлява ангиoтензин-рецептoрен блoкер (ARB), пoказан за лечениетo на есенциална хипертoния при възрастни и при възрастни пациенти със сърдечна недoстатъчнoст и нарушена пoмпена функция на лявата камера (фракция на изтласкване на лявата камера  40%), катo допълнителна терапия към инхибитoри на ангиoтензин-кoнвертиращия ензим (ACE-инхибитoри) или кoгатo ACE-инхибитoрите не се пoнасят.
English: Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
Bulgarian: Ако изброените мерки не са достатъчни, могат да се приложат симпатикомиметици.
English: There is no accumulation following multiple doses.
Bulgarian: При многократен прием не кумулира.
English: Concomitant use of Atacand with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients.
Bulgarian: Едновременното приложение на Atacand с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на готварската сол, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат стойностите на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий на пациентите с артериална хипертония.
English: The recommended initial dose and usual maintenance dose of Atacand is 8 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза на Atacand е 8 mg еднократно дневно.
English: Twenty-three patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
Bulgarian: За цялата продължителност на проучването броят пациенти, които трябва да бъдат лекувани, за да се предотврати един смъртен случай от сърдечно-съдов инцидент или една хоспитализация за лечение на сърдечна недостатъчност, е 23.
English: The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Bulgarian: Промените в Кратката характеристика на продукта са взети под внимание при измененията на означенията върху опаковката и листовката в зависимост от случая.
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Bulgarian: Едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на готварската сол, съдържащи калий, или други лекарствени продукти (напр. хепарин) може да повиши стойностите на серумния калий.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the contraindications and special warnings and precautions for use were harmonised.
Bulgarian: противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба.
English: • Low blood pressure.
Bulgarian: Ниско артериално налягане.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприеме мониториране на серумния калий (вж. точка 4.4).
English: Atacand is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви избере друго лечение, особено ако детето Ви е новородено или е родено недоносено.
English: If this is severe you may notice tiredness, weakness, irregular heart beat or pins and needles.
Bulgarian: Ако това повишаване е голямо, може да чувствате умора, слабост, неравномерна сърдечна дейност или изтръпване.
English: In patients with mild to moderate renal impairment Cmax and AUC of candesartan increased during repeated dosing by approximately 50% and 70%, respectively, but t½ was not altered, compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, при многократен прием от пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане, Cmax и AUC на кандесартан се повишават съответно с приблизително 50% и 70%, но t½ не се повлиява.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Bulgarian: При клинично приложими дози няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност на таргетните органи.
English: The heart failure indication was approved in all MSs.
Bulgarian: Пoказаниетo за сърдечна недoстатъчнoст е oдoбренo във всички държави-членки.
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Bulgarian: Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand.
Bulgarian: По време на приема на Atacand някои хора може да чувстват умора или замаяност.
English: However, all-cause mortality was also assessed in pooled populations, CHARMAlternative and CHARM-Added, HR 0.88 (95%CI: 0.79 to 0.98, p=0.018) and all three studies, HR 0.91 (95%CI: 0.83 to 1.00, p=0.055).
Bulgarian: 0,88 (95% CI: 0,79 до 0,98, p=0,018, както и във всичките три проучвания, HR 0,91 (95% CI: 0,83 до 1,00, p=0,055).
English: In heart failure patients treated with Atacand, hyperkalaemia may occur.
Bulgarian: При лекуваните с Atacand пациенти със сърдечна недостатъчност може да се развие хиперкалиемия.
English: Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Bulgarian: Много редки Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
English: No initial dose adjustment is necessary for elderly patients or in patients with intravascular volume depletion or renal impairment or mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст или при пациенти с намален вътресъдов обем, с бъбречно увреждане или с леко или умерено тежко чернодробно увреждане, не е необходима корекция на началната доза.
English: Hypotension may occur during anaesthesia and surgery in patients treated with angiotensin II antagonists due to blockade of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: При лекувани с антагонисти на ангиотензин ІІ пациенти, по време на анестезия и операция може да се развие хипотония поради блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система.
English: Posology in Heart Failure
Bulgarian: Дoзирoвка при сърдечна недoстатъчнoст
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Common Respiratory infection
Bulgarian: Дихателни инфекции
English: • Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) as add-on therapy to Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена левокамерна систолна функция (фракция на изтласкване на лява камера ≤ 40%) като допълнение към лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), или при непоносимост към ACE инхибиторите (вж. точка 5.1).
English: The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
Bulgarian: След прием на перорален разтвор на кандесартан цилексетил, абсолютната бионаличност на кандесартан е приблизително 40%.
English: Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Bulgarian: Ако тези средства не са ефективни, трябва да се обмисли добавяне на ангиoтензин-рецептoрен блoкер или диуретик, задържащ калий.
English: Hypertension indication
Bulgarian: Показание за хипертония
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Bulgarian: При необходимост трябва да се предприеме мониториране на серумния калий.
English: If you stop taking Atacand
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Atacand
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
English: Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Bulgarian: Следователно при пациенти на хемодиализа Atacand трябва да се титрира много внимателно, при стриктно мониториране на артериалното налягане.
English: • Nausea.
Bulgarian: Гадене.
English: However, in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане обаче се препоръчва периодично мониториране на стойностите на калий и креатинин в серума.
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
English: No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Atacand обикновено не е необходимо рутинно мониториране на лабораторните показатели.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA06
Bulgarian: Антагонисти на ангиотензин ІІ, самостоятелно, ATC код:
English: In CHARM-Added, the composite endpoint of cardiovascular mortality or first CHF hospitalisation was significantly reduced with candesartan in comparison with placebo, HR 0.85 (95%CI: 0.75 to 0.96, p=0.011).
Bulgarian: В CHARM-Added съставната крайна точка от сърдечно-съдова смъртност или първа хоспитализация за ХСН показва значима редукция за кандесартан в сравнение с плацебо, HR 0,85 (95% CI: 0,75 до 0,96, p=0,011).