FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar kan uppstå flera månader efter din behandling.
Latvian: Tas nepieciešams, jo blakusparādības var rasties vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Swedish: • Detaljerad information om risken för infektioner och PML.
Latvian: • sīkāka informācija par infekciju un PML risku;
Swedish: 6,11 år
Latvian: NR 6,11 gadi
Swedish: Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
Latvian: Pacienti tika novēroti pēc 24. nedēļas, lai novērtētu ilgtermiņa mērķa kritērijus, ietverot rentgenogrāfisku novērtēšanu 56. un 104. nedēļā.
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (< 4%).
Latvian: Lielākā ISR simptomu sastopamība bija pirmās infūzijas laikā vai pēc tās beigām (9 %), bet turpmāko infūziju gadījumā samazinājās (< 4 %).
Swedish: Patienter med KLL har för många onormala lymfocyter, som ansamlas främst i benmärgen och blod.
Latvian: Pacientiem ar HLL ir pārāk daudz patoloģisku limfocītu, kas galvenokārt uzkrājas kaulu smadzenēs un asinīs.
Swedish: Psykiska störningar depression, nervositet
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nervozitāte
Swedish: Studie 1 utvärderade 517 patienter som hade fått otillräckligt svar eller var intoleranta mot en eller flera behandlingar med TNF-hämmare.
Latvian: 1. pētījumā vērtēja 517 pacientus, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem TNF inhibitora terapijām vai to nepanesība.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa som resultat av överkänslighet och/eller av verkningsmekanismen.
Latvian: ISR var rasties paaugstinātas jutības rezultātā un/vai saistībā ar darbības mehānismu.
Swedish: Dessa patienter var behandlade med antingen rituximab i monoterapi (som induktionsbehandling eller underhållningsbehandling efter induktionsbehandlingen) eller i kombination med kemoterapi.
Latvian: Šie pacienti saņēmuši rituksimaba monoterapiju (kā indukcijas terapiju vai balstterapiju pēc indukcijas terapijas), vai kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Swedish: Innan en ytterligare behandling med rituximab ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
Latvian: Pirms turpmākā rituksimaba ārstēšanas kursa pacientus atkārtoti jāizmeklē, vai nav jebkāds iespējams infekcijas risks.
Swedish: Effekten hos rituximab-behandlade patienter analyserades utifrån autoantikroppstatus före behandlingsstart.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55% av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50% av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Latvian: Infekcija (galvenokārt bakteriāla vai vīrusu) klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar NHL, radās aptuveni 30-55 % pacientu un klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar HLL, radās aptuveni 30-50 % pacientu.
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Latvian: Īslaicīgi paaugstinātais IgM līmenis parasti pazeminājās vismaz līdz līmenim, kāds bija pētījuma sākumā, 4 mēnešu laikā.
Swedish: För alla patienter gäller att infusionen inte ska återupptas förrän symtomen avklingat fullständigt och det skett en normalisering av laboratorievärden och lungröntgenfynd.
Latvian: Nevienam pacientam infūziju nedrīkst atsākt, līdz nav izzuduši visi simptomi un normalizējušies laboratoriskie rādītāji un krūšu kurvja rentgenoloģiskā aina.
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Latvian: Šiem pacientiem rituksimabs nav indicēts, jo drošuma dati par ilgstošu ārstēšanu ar rituksimabu nav pietiekami (īpaši attiecībā uz ļaundabīgu slimību un PML attīstības risku).
Swedish: Förekomst av ADA kan förknippas med förvärrade infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner efter den andra infusionen av efterföljande behandlingsomgångar.
Latvian: ADA klātbūtne var būt saistīta ar reakcijas uz infūziju vai alerģiskas reakcijas pasliktināšanos pēc otrās infūzijas turpmākos kursos.
Swedish: Hos patienter som behandlades med cyklofosfamid (följt av azatioprin för att bibehålla fullständig remission), uppnådde 39% av patienterna fullständig remission vid 12 månader och 33% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar ciklofosfamīdu (un pēc tam ar azatioprīnu, lai saglabātu pilnīgu remisiju) 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 33 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Swedish: Hos patienter behandlade för hematologiska maligniteter började B-cellsnivåerna att återhämta sig inom 6 månader efter avslutad behandling och generellt återgå till normala värden inom 12 månader efter avslutad behandling, även om det hos vissa patienter kan ta längre tid (upp till en median återhämtningstid på 23 månader efter induktionsbehandling).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika ārstētas ļaundabīgas hematoloģiskas slimības, B šūnu skaits sāka atjaunoties 6 mēnešus pēc terapijas un kopumā atgriezās normas robežās 12 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas, lai gan dažiem pacientiem šis laiks bija ilgāks (atlabšana perioda pēc indukcijas terapijas mediāna līdz pat 23 mēnešiem).
Swedish: Mät blodneutrofiler före varje behandling med rituximab och regelbundet upp till 6 månader efter avslutad behandling, samt vid tecken eller symtom på infektion (se avsnitt 4.8).
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra rituksimaba terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för rituximab vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam rituksimaba drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Vid 24 månader skattades överlevnaden till 68,2% för R-CHOP jämfört med 57,4% för CHOP.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem kopējās dzīvildzes rādītājs bija 68,2 % R-CHOP grupā, salīdzinot ar 57,4 % CHOP grupā.
Swedish: Upprepade behandlingsomgångar förknippas med en biverkningsprofil liknande den som observerades efter första exponeringen.
Latvian: Daudzkārtēji ārstēšanas kursi ir saistīti ar līdzīgu NBP profilu kā tas, kas novērots pēc pirmās zāļu iedarbības.
Swedish: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Latvian: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit observerades en omedelbar minskning av antalet B-celler i perifert blod efter två rituximab-infusioner à 1000 mg givna med 14 dagars intervall.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu tika novērota tūlītēja B šūnu skaita samazināšanās perifērās asinīs pēc divām 1000 mg rituksimaba infūzijām, kas veiktas ar 14 dienu intervālu.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur Blitzima verkar.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt Blitzima darbību.
Swedish: Å lder, kön, ras och "WHO performance status" hade ingen effekt på farmakokinetiken för rituximab.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO funkcionālais stāvoklis neietekmēja rituksimaba farmakokinētiku.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med rituximab.
Latvian: Pacientus ar aktīvu vīrushepatītu B nedrīkst ārstēt ar rituksimabu.
Swedish: Behandling med Blitzima består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Latvian: Ārstēšana ar Blitzima ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p < 0,05.
Latvian: 150 pacienti, kas 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu RTK + MTX kursu.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Blitzima-infusionen.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc Blitzima infūzijas.
Swedish: 3 se också avsnitt hematologiska biverkningar nedan
Latvian: 3 - skatīt arī apakšpunktu Hematoloģiskas blakusparādības zemāk.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12% av fallen.
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, bronhu spazmas, hipotensija) radās līdz 12 % gadījumu.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är > 25 x 10
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 10
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel som kan påverka ditt immunförsvar såsom kemoterapi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat vai iepriekš esat saņēmis zāles, kas var ietekmēt imūnās sistēmas darbību, tai skaitā ķīmijterapiju.
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av rituximab (se avsnitt 4.4).
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc rituksimaba lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Se även infusionsrelaterade reaktioner nedan.
Latvian: Skatīt arī ar infūziju saistītas reakcijas tālāk.
Swedish: Säkerheten av immunisering med levande virala vacciner efter rituximab-behandling har inte studerats.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvu vīrusu vakcīnu drošums pēc rituksimaba terapijas nav pētīts.
Swedish: Analysen av samtliga sekundära parametrar (responsfrekvenser, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, responsduration) bekräftade behandlingseffekten av R-CHOP jämfört med CHOP.
Latvian: Visu sekundāro rādītāju (atbildes reakcija, dzīvildze bez slimības progresēšanas, dzīvildze bez slimības izpausmēm, atbildes reakcijas ilgums) analīze apstiprināja R-CHOP efektivitāti, salīdzinot ar CHOP.
Swedish: Incidensen, typer och allvarlighetsgrad av IRR överensstämde med vad som tidigare observerats.
Latvian: ISR sastopamība, veidi un smagums atbilda vēsturiski novērotajam.
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen rituximab.
Latvian: Nelielai daļai pacientu bija ilgstošs perifēro B šūnu nomākums, kas turpinājās 2 gadus vai ilgāk pēc pēdējās rituksimaba devas lietošanas.
Swedish: Kaplan-Meier-estimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78% i gruppen med rituximab underhållsbehandling jämfört med 57% i observationsgruppen.
Latvian: Pēc Kaplāna-Meijera aprēķinātais perioda bez slimības progresēšanas rādītājs pēc 12 mēnešiem bija 78 % rituksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar 57 % novērošanas grupā.
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG nivåer4
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgM līmenis4
Swedish: Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från studiebehandlingens början.
Latvian: Prednizona devas samazināšana tika pabeigta 6 mēnešu laikā pēc pētāmo zāļu lietošanas uzsākšanas.
Swedish: Data från den förlängda uppföljningen av patienter i studien (median uppföljningstid 9 år) bekräftade den långsiktiga nyttan av rituximab underhållsbehandling avseende PFS, EFS, TNLT och TNCT (Table 7).
Latvian: Pētījumā pagarinātā pacientu novērošanas laikā iegūtie dati (9 gadu novērošanas mediāna) apstiprināja rituksimaba balstterapijas sniegto ilglaicīgo ieguvumu attiecībā uz PFS, EFS, TNLT un TNCT (7. tabula).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/Å Å Å Å .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Swedish: Andningsvägar Fall av interstitiell lungsjukdom, några med dödlig utgång har rapporterats.
Latvian: Elpošanas sistēma Ziņots par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu.
Swedish: 53 %, NS
Latvian: 53 %, NN
Swedish: • Varning om risken för infektioner och PML, inklusive symtom.
Latvian: • brīdinājums par infekciju un PML risku, kā arī tās simptomiem;
Swedish: Ö vriga informationskällor
Latvian: Citi informācijas avoti
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojumā pa 2 flakoniem.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87% av patienterna vid månad 18.
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, > 10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.
Swedish: Förekomsten av alla grader av infektioner var likartade mellan grupperna.
Latvian: Visu smaguma pakāpju infekciju sastopamība pētījuma grupās bija līdzīga.
Swedish: Antikroppen produceras av mammalie- (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renas med affinitetskromatografi och jonbytare, samt specifik viral inaktivering och reningssteg.
Latvian: Antiviela tiek iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Swedish: Prednison- behandlingen trappades ned och hölls sedan på en låg dos (ungefär 5 mg om dagen) i minst 18 månader efter randomiseringen.
Latvian: Prednizona deva tika pakāpeniski samazināta un terapija tika turpināta mazā devā (aptuveni 5 mg dienā) vismaz 18 mēnešus pēc randomizācijas.
Swedish: Studien visade non-inferiority för rituximab jämfört med cyklofosfamid för fullständig remission vid 6 månader (Tabell 16).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimabs ir līdzvērtīgs ciklofosfamīdam attiecībā uz pilnīgu remisiju (CR) pēc sešiem mēnešiem (16. tabula).
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48% av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Latvian: Rituksimaba grupā 48 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 12 mēnešiem un 39 % pacientu sasniedza pilnīgu remisiju pēc 18 mēnešiem.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
Latvian: Visbiežāk ziņotā smagā infekcija rituksimaba grupā bija pneimonija - 4 %.
Swedish: Ta inte Blitzima om:
Latvian: Nelietojiet Blitzima šādos gadījumos:
Swedish: Blitzima i kombination med cytostatika förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Latvian: Blitzima kombinācijā ar ķīmijterapiju iznīcina šīs šūnas, kas pakāpeniski tiek izvadītas no organisma bioloģisku procesu rezultātā.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad risk för infektion till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz rituksimaba darbības mehānismu un faktu, ka B šūnām ir svarīga loma normālas imūnās atbildes reakcijas nodrošināšanā, pacientiem pēc rituksimaba terapijas var būt paaugstināts infekcijas risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar (HAMA) eller antikroppar mot läkemedel (ADA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
Latvian: Pacientiem ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA - human anti-mouse antibody) vai antivielu pret zāļvielu (ADA - anti-drug antibody) titriem var rasties alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas, ārstējot ar citām diagnostiskām vai terapeitiskām monoklonālām antivielām.
Swedish: Ö verlevnadstid (månader)
Latvian: zīvildze (mēneši)
Swedish: Nyttan med rituximab underhållsbehandling bekräftades i alla subgrupper som analyserades, oavsett induktionsbehandling (CHOP eller R-CHOP) eller kvaliteten på svaret på induktionsbehandlingen (CR eller PR) (Tabell 9).
Latvian: Rituksimaba balstterapijas ieguvums tika apstiprināts visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no sākumterapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR vai PR) (9. tabula).
Swedish: Patienter med kardiell anamnes och/eller som behandlats med kardiotoxisk kemoterapi ska övervakas noga.
Latvian: Tādēļ pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds slimība un/vai kardiotoksiska ķīmijterapija, ir rūpīgi jānovēro.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg rituximab med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Latvian: Pacienti saņēma 2 x 1000 mg rituksimaba ar divu nedēļu intervālu papildus metotreksātam (10-25 mg nedēļā).
Swedish: Tre patienter (8%) i rituximab-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Latvian: Trīs rituksimaba grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Swedish: I kliniska studier fick färre än 1% (17 av 3189 patienter) en allvarlig IRR.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnas ISR bija mazāk nekā 1 % pacientu (17 pacientiem no 3189).
Swedish: PML, reaktivering av hepatit B
Latvian: PML, vīrushepatīta B reaktivācija
Swedish: Hos dessa patienter var frekvensen av klinisk relevant infektion, under behandlingen med rituximab, 6,01 per 100 patientår jämfört med 4,97 per 100 patientår efter behandling med ett biologiskt DMARD.
Latvian: Šiem pacientiem klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība rituksimaba lietošanas laikā bija 6,01 gadījums uz 100 pacientgadiem, salīdzinot ar 4,97 gadījumiem uz 100 pacientgadiem pēc ārstēšanas ar bioloģiskas izcelsmes SMPRZ.
Swedish: Patienterna som inkluderades var 21 till 75 år gamla och hade nyligen diagnostiserad eller återfall av sjukdom i fullständig remission efter kombinerad behandling med glukokortikoider och upprepade doser cyklofosfamid.
Latvian: Pētījumā iekļautie pacienti bija vecumā no 21 līdz 75 gadiem, un viņiem bija pirmreizēji diagnosticēta vai recidivējoša slimība pilnīgas remisijas fāzē pēc kombinētās terapijas ar glikokortikoīdiem un pulsveida ciklofosfamīda devām.
Swedish: Detta antigen internaliseras inte vid antikroppsbindning och secerneras inte.
Latvian: Saistoties ar antivielu, šis antigēns netiek internalizēts vai atšķelts no šūnas virsmas.
Swedish: • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk
Latvian: • drudzis, klepus, rīkles iekaisums, dedzinošas sāpes urinējot vai Jūs jūtat vājumu, vai Jums ir slikta vispārējā pašsajūta;
Swedish: MÄ NGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Swedish: Samtliga patienter i cyklofosfamid-armen fick underhållsbehandling med azatioprin under uppföljningen.
Latvian: Visi pacienti ciklofosfamīda grupā novērošanas periodā saņēma azatioprīna balstterapiju.
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells nonHodgkins lymfom.
Latvian: Antigēns atrodams uz > 95 % visu B šūnu nehodžkina limfomās.
Swedish: Upprepade behandlingar med Blitzima är möjliga.
Latvian: Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Blitzima.
Swedish: Andelen patienter som fick en infusionsrelaterad reaktion var 29% (11 patienter), 40% (15 patienter), 13% (5 patienter) och 10% (4 patienter) efter de första, andra, tredje respektive fjärde infusionerna.
Latvian: Pēc pirmās, otrās, trešās un ceturtās infūzijas, ar infūziju saistītas reakcijas radās attiecīgi 29 % (11 pacienti), 40 % (15 pacienti), 13 % (5 pacienti) un 10 % (4 pacienti) pacientu.
Swedish: Strukturell leddestruktion utvärderades radiologiskt, och redovisades som förändring i modifierat total "Sharp Score"(mTSS) och dess komponenter erosions-"score" samt minskning av ledspalt (joint space narrowing score).
Latvian: Locītavu struktūras bojājumi tika vērtēti rentgenogrāfiski un definēti kā modificētais kopējais Sharp novērtējuma punktu skaits (mKSV) un tā komponenti, erozijas novērtējuma punktu skaits un locītavas spraugas sašaurināšanās novērtējuma punktu skaits.
Swedish: Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Latvian: Pacienti jākontrolē ar noteiktiem starplaikiem, vai nerodas jauni, vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9%) än i CVP-gruppen (57,2%).
Latvian: Pacientu, kuriem bija audzēja atbildes reakcija (CR, CRu, PR), procentuālais īpatsvars bija ievērojami lielāks (p < 0,0001 Hī kvadrāta tests) R-CVP grupā (80,9 %), salīdzinot ar CVP grupu (57,2 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4%) och förmaksflimmer (3%) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības bija tahikardija (4 %) un priekškambaru fibrilācija (3 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Inga allvarliga IRR observerades.
Latvian: Nopietnas ISR nenovēroja.
Swedish: Cyklofosfamid
Latvian: Ciklofosfamīds
Swedish: Genomsnittlig clearance och distributionsvolym för rituximab var 0,313 l/dag (intervall 0,116 till 0,726 l/dag) respektive 4,50 l (intervall 2,25 till 7,39 l).
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116-0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25-7,39 l robežās).
Swedish: Ä ven om rituximab i monoterapi inte är myelosuppressiv, skall försiktighet iakttas då behandling av patienter med neutrofiler < 1,5 x 10
Latvian: Lai gan rituksimabam, ordinējot monoterapijā, nepiemīt mielosupresīva darbība, apsverot tādu pacientu ārstēšanu, kuriem neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 x 10
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av rituximab hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: Datu par rituksimaba drošumu, pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III klase pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību, nav.
Swedish: Däremot har farmakologiskt dosberoende låga nivåer av B-celler i de lymfoida organen observerats hos fostret, som kvarstod postnatalt och följdes av en minskning av IgG-nivåer i de nyfödda djuren som berördes.
Latvian: Tomēr tika novērota no devas atkarīga farmakoloģiska B šūnu skaita samazināšanās augļa limfoīdos orgānos, kas saglabājās pēc dzimšanas, un tai pievienojās IgG līmeņa pazemināšanās jaundzimušiem dzīvniekiem.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar rapporterade är hepatit B-reaktivering och PML (se avsnitt 4.4).
Latvian: Citas ziņotās nopietnās NBP bija vīrushepatīta B reaktivizēšanās un PML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Latvian: R-FC grupā tika ziņots par nelielu, bet nenozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabošanos, salīdzinot ar FC grupu.
Swedish: • minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust - dessa kan bero på en mycket sällsynt, allvarlig infektion i hjärnan som har haft dödlig utgång (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Latvian: • atmiņas zudums, domāšanas traucējumi, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums - šīs blakusparādības var izraisīt ļoti reta, nopietna galvas smadzeņu infekcija, kas bijusi letāla
Swedish: Andel patienter utan förändring av erosion
Latvian: Pacientu bez erozīvām izmaiņām procentuālais īpatsvars
Swedish: Dessa studier stödjer användningen av rituximab med kemoterapi.
Latvian: Šie pētījumi atbalsta rituksimaba lietošanu ar jebkuru ķīmijterapiju.