FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na podanie pri IPK Intraarteriálne použitie
Latvian: Intraarteriālai lietošanai.
Slovak: Edém pľúc
Latvian: Flakons ar pulveri
Slovak: Obal obsahuje prírodnú gumu
Latvian: Iepakojums satur lateksa gumiju
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Latvian: sirds mazspēja Asinsvadu sistēmas traucējumi
Slovak: Hematologické zmeny zahrňujú anémiu, zvýšený hematokrit a zvýšený alebo znížený počet leukocytov a krvných doštičiek v závislosti od druhu a trvania liečby.
Latvian: Atkarībā no dzīvnieku sugas un terapijas ilguma novēroja šādas hematoloģiskās izmaiņas: anēmija, palielināts hematokrīts, palielināts vai samazināts leikocītu un trombocītu skaits.
Slovak: Beromun poškodiť tkanivo postihnutej ruky alebo nohy v takom rozsahu, že si to bude vyžadovať amputáciu.
Latvian: Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik smags, ka nepieciešama amputācija.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti.
Slovak: 2 x vyššia hraničná hodnota ako je normálna hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy; alebo hladina bilirubínu >
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi, piemēram, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes līmenis > 2 x reizes pārsniedz augšējo normas robežu, vai bilirubīna līmenis > 1,25 x pārsniedz augšējo normas robežu.
Slovak: Informácie o interakciách melfalanu treba konzultovať v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
Latvian: Lai noskaidrotu, kāda ir mijiedarbība ar melfalānu, jāiepazīstas ar melfalāna zāļu aprakstu.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného ľudský sérový albumín.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, cilvēka seruma albumīns
Slovak: Čo Beromun obsahuje - Liečivo je tasonermín.
Latvian: - Aktīvā viela ir tazonermīns (tasonerminum).
Slovak: Okrem priamych účinkov tasonermín ešte upravuje imunitné reakcie vyvolaním produkcie cytokínov, ako aj nízkomolekulárnych mediátorov
Latvian: Papildus tiešajai iedarbībai tazonermīns modulē imūno atbildi, ierosinot citokīnu un zemmolekulāro mediatoru veidošanos (prostaglandīnu, trombocītus aktivējošo faktoru).
Slovak: Ako vyzerá Beromun a obsah balenia
Latvian: Beromun ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Latvian: akūta nieru mazspēja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Slovak: IPK sa má vykonať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúry IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presakovania lieku do systémového obehu.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ILP drīkst veikt tikai ķirurgu brigāde ar pieredzi ekstremitāšu (augšējo un apakšējo) sarkomas terapijā un ILP procedūras veikšanā specializētos centros ar viegli pieejamu intensīvās terapijas nodaļu un iespējām pastāvīgi kontrolēt zāļu iekļūšanu sistēmiskā asinsritē.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par sagatavošanu
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tasonermínu u gravidných žien.
Latvian: Dati par tazonermīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: Veľmi časté: Arytmia Časté:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Latvian: Drošuma īpašību apkopojums
Slovak: Pri príprave a zaobchádzaní s roztokom Beromunu sa odporúča použitie rukavíc.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Gatavojot Beromun šķīdumus un ar tiem strādājot, ieteicams valkāt cimdus.
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na infúzny roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 4 flakoni pulvera infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajšich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Farmakokinetika v IPK
Latvian: ILP farmakokinētika
Slovak: - „kompartment syndróm", zdravotný stav charakterizovaný bolesťou, opuchom a neurologickými príznakmi, ako aj poškodením svalov v postihnutej ruke alebo nohe
Latvian: - smagi elpošanas traucējumi - aizcietējums, caureja skartās rokas vai kājas ādas nekroze (ādas šūnu bojāeja) potīšu, pēdu vai pirkstu tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās skartajā rokā vai kājā "saspieduma sindroms" jeb stāvoklis, kas raksturīgs ar sāpēm, tūsku un neiroloģiskiem simptomiem, kā arī skartās rokas vai kājas muskuļu bojājumiem muskuļu sāpes
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 13. aprīlī un 2009. gada 13. aprīlī.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
Latvian: Audzēja paliekas ir jāizņem, kad tas ir iespējams, parasti pēc dažām nedēļām.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.-2009.
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
Latvian: Beromun parasti lieto tikai vienu reizi, bet otras perfūzijas iespēju var apsvērt sešas līdz astoņas nedēļas pēc pirmās.
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
Latvian: Sešdesmit divi pacienti saņēma arī gamma-interferonu (citas pretvēža zāles).
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
Latvian: Tāpēc galvenais efektivitātes kritērijs pamatojās uz ekspertu vērtējumu par šiem 145 pacientiem, salīdzinot ar rezultātu, kas būtu sagaidāms bez Beromun lietošanas.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tasonermīnu.
Slovak: Náhradný TNFα účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený proteín.
Latvian: Aizvietojošais TNFα darbojas tāpat kā dabīgi ražotā olbaltumviela.
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. februārī izsniedza Beromun reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Boehringer Ingelheim International GmbH.
Slovak: Na základe preskúmania štúdií tromi nezávislými odborníkmi sa zistilo, že len 145 z týchto pacientov boli kandidátmi na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita).
Latvian: Šo pētījumu pārbaudē, ko veica trīs neatkarīgi eksperti, tika noskaidrots, ka tikai 145 no šiem pacientiem bija kandidāti uz amputāciju vai ķirurģisku audzēja izņemšanu, kā rezultātā būtu iestājies nozīmīgas funkciju zaudējums (invaliditāte).
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
Latvian: Beromun nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Slovak: Na konci 90-minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
Latvian: 90 minūšu procedūras beigās zāles izskalo no ekstremitātes ar tam piemērotu šķidrumu.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
Latvian: Pacientu, kas saņēma arī gamma-interferonu, bija pārāk maz, lai noteiktu, vai tas papildus uzlaboja pacientu rezultātu.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
Latvian: Melfalānu ievada tās pašas operācijas gaitā 60 minūšu laikā, sākot ievadīšanu 30 minūtes pēc Beromun infūzijas sākuma, un temperatūra jāpaaugstina no 39° līdz 40 °C.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
Latvian: Beromun ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo infūziju šķīdumu.
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
Latvian: Kāpēc Beromun tika apstiprinātas?
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
Latvian: Tas noved pie audzēja pakāpeniskas bojāejas un samazināšanās, sevišķi, kad šīs zāles kombinē ar citām citotoksiskām (šūnas iznīcinošām) zālēm un temperatūras paaugstināšanu.
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
Latvian: Pēc tam Beromun ievada perfūzijas šķīdumā, deva rokā ir 3 mg, bet kājai - 4 mg, procedūra ilgst 90 minūtes.
Slovak: Liek sa môže použiť pred operáciou na zmenšenie veľkosti nádoru alebo namiesto operácie, keď sa nádor nedá odstrániť operáciou samotnou.
Latvian: Tās var lietot pirms operācijas, lai samazinātu audzēja apmērus, vai operācijas vietā, kad audzēju nevar izņemt tikai ķirurģiski.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
Latvian: Precīzais TNFα darbības mehānisms uz dažādiem vēža veidiem nav vēl pilnībā izprasts, bet uzskata, ka tas var iznīcināt vēža šūnas tieši, kā arī iznīcināt asinsvadus, kas apgādā audzējus, un sekmēt imūnsistēmas pretestību audzēja šūnām.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Beromun:
Latvian: Cita informācija par Beromun.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
Latvian: Beromun aktīvo vielu tasonermīnu ražo ar paņēmienu, kas pazīstams kā „rekombinantās DNS tehnoloģija": to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt TNFα.
Slovak: Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
Latvian: Melfalāna deva atkarīga no rokas vai kājas lieluma.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí nemôžu dostávať vazopresory (lieky na zvýšenie krvného tlaku), antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi) ani lieky, ktoré môžu poškodiť srdce.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kas nevar lietot vazopresorus (asinsspiedienu paaugstinošas zāles), antikoagulantus (zāles asins recēšanas novēršanai) vai zāles, kas var kaitēt sirdij.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
Latvian: Citas ļoti bieži novērojamas blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir infekcija, sirds aritmija (nestabils sirds ritms), slikta dūša, vemšana, aknu bojājumi, nogurums (sagurums), auksti drebuļi, sāpes ekstremitātēs, nervu bojājumi, ādas reakcijas, edēma (tūska) un brūču infekcija.
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
Latvian: Neatkarīgie novērotāji vienojās, ka 90 (62%) no 145 pacientiem, kas saņēma Beromun un melfalānu, iznākums bija labāks par paredzēto, jo viņu ekstremitāte tika glābta bez ķirurģiskas audzēja izņemšanas, vai audzējs tika izņemts bez nozīmīgas funkciju zaudēšanas.
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Latvian: Tad asinsriti ekstremitātē aizstāj ar īpaša šķidruma "perfūziju" un ekstremitāti sasilda, temperatūrai jābūt no 38° C līdz 39°C.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Beromun reģistrācijas apliecību.
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Latvian: Beromun kombinācijā ar melfalānu tika pētītas četros pamatpētījumos, iekļaujot kopumā 188 pacientus.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Beromun v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Beromun iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Latvian: BEROMUN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Beromun sú závažné a mohli by vyžadovať pobyt pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti po liečbe.
Latvian: Dažas Beromun blakusparādības ir nopietnas, tādēļ iespējams, ka pacientam pēc ārstēšanas nepieciešams kādu laiku pavadīt intensīvās terapijas palātā.
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot pacienti, kas nevar saņemt melfalānu vai kuriem nevar veikt IEP.
Slovak: Pred podaním lieku Beromun sa končatina najprv izoluje: keď je pacient v celkovej anestézii, okolo hornej časti končatiny sa obtočí tesný pás, ktorý izoluje krvné zásobovanie a zabraňuje lieku dostať sa do zvyšku tela.
Latvian: Pirms Beromun ievadīšanas vispirms izolē ekstremitāti: pacientam atrodoties vispārējā anestēzijā, ap ekstremitātes augšdaļu apliek ciešu žņaugu, lai izolētu asins apgādi un novērstu zāļu nokļūšanu pārējā ķermenī.
Slovak: Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Beromun nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tasonermīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
Latvian: Beromun aktīvā viela tasonermīns ir cilvēka olbaltumvielas, audzēja nekrozes faktora alfa-1a (TNFα) kopija.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné kardiovaskulárne (srdce a krvné cievy) ochorenie, závažné pľúcne ochorenie, nedávny alebo aktívny žalúdočný vred, závažný ascites (hromadenie tekutiny v bruchu), krvné poruchy, ochorenie obličiek alebo pečene, hyperkalcémiu (vysoké krvné hladiny vápnika), ani tehotné a dojčiace ženy.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu kardiovaskulāru (sirds un asinsvadu) slimību, smagu plaušu slimību, nesenu vai aktīvu kuņģa čūlu, smagu ascītu (šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā), asins slimībām, nieru vai aknu slimību vai hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs), sievietes grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Beromun?
Slovak: Liečbu liekom Beromun sa má vykonávať v špecializovaných strediskách s chirurgickými skupinami, ktoré majú skúsenosti s liečbou tohto typu rakoviny a s izolovanou perfúziou končatiny.
Latvian: Ārstēšanu ar Beromun drīkst veikt tikai specializētos centros ķirurgu grupas ar pieredzi šāda veida vēža ārstēšanā, kā arī ar IEP metodes pieredzi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Beromun EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Tieto strediská musia mať k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti a zariadenia na nepretržité sledovanie pomocou rádioaktívnych indikátorov, či liek nepresakuje do zvyšku tela.
Latvian: Centros ir jābūt intensīvās terapijas palātām, kas viegli pieejamas, un ierīcēm, ar kurām var nepārtraukti uzraudzīt zāļu noplūdi pārējā ķermenī, izmantojot radioaktīvas iezīmes.
Slovak: Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
Latvian: Beromun lieto pacientiem ar ekstremitātes (rokas vai kājas) mīksto audu sarkomu (vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu (pretvēža zālēm), izmantojot metodi, ko sauc par izolētas ekstremitātes perfūziju (IEP): abas zāles injicē ekstremitātē, izolējot (atslēdzot) ekstremitātes asinsriti no pārējā ķermeņa asinsrites.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Beromun kā papildu līdzekli pie operācijām vēlākai audzēja izņemšanai, lai novērstu vai aizkavētu amputāciju, vai paliatīvā situācijā pie neoperējamas mīksto audu sarkomas ekstremitātēs, lietojot kopā ar melfalānu viegli hipertermiskā IEP, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Beromun izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Beromun môže pocítiť horúčku, ktorá je zvyčajne mierna až stredne závažná.
Latvian: Vairumam pacientu, kas lieto Beromun, ir drudzis, parasti vāji līdz vidēji izteikts.
Slovak: Beromun?
Latvian: Kas ir Beromun?
Slovak: Ako bol liek Beromun skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Beromun izpēte?
Slovak: Ako sa liek Beromun užíva?
Latvian: Kā lieto Beromun?
Slovak: Na čo sa liek Beromun používa?
Latvian: Kāpēc lieto Beromun?
Slovak: Akým spôsobom liek Beromun účinkuje?
Latvian: Kā Beromun darbojas?
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Latvian: 1 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls)
Slovak: (Vymyslený) názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: Sila Lieková forma
Latvian: Reģ. apl.
Slovak: , b, c, d, e, f
Latvian: a, b, c, d, e, f
Slovak: Nepoužívajte BESPONSU, ak:
Latvian: Nelietojiet BESPONSA, ja Jums:
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
Latvian: • Jūsu ārsts noteiks pareizo devu.
Slovak: 7 dní (v rámci cyklu)
Latvian: < 7 dienas (cikla laikā)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
Latvian: Jums ir jāizvairās no grūtniecības vai kļūšanas par bērna tēvu.
Slovak: Infúzia sa musí podávať počas 1 hodiny.
Latvian: Infūzija jāievada 1 stundas laikā.
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
Latvian: B-1930, Zaventem Beļģija
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas
Slovak: Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
Latvian: Tādēļ jāizmanto tikai apstiprināti testi, kas uzrāda augstu jutību.
Slovak: Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
Latvian: Turpmāko ciklu ilgums ir 4 nedēļas.
Slovak: Čo je BESPONSA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Spojené štáty (USA)
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
Latvian: BESPONSA lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz <18 gadiem nav noteikta.
Slovak: Tento postup sa môže využiť vtedy, ak vaše ochorenie úplne odpovedá na liečbu.
Latvian: Šo procedūru var veikt, ja Jūsu slimība pilnībā reaģē uz terapiju;
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var izpausties smagi.
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
Latvian: Vecums, rase un dzimums
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
Latvian: Kas ir BESPONSA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BESPONSA lietošanas 3. Kā BESPONSA tiek ievadīts 4.
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Latvian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Latvian: +/- 2 dienas (saglabāt vismaz 6 dienu intervālu starp devām).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs BESPONSA vēnā pilienu injekcijas veidā (intravenoza infūzija), kas ilgs 1 stundu.
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
Latvian: Remisijas ilgums tika definēts kā laiks no pirmās PR
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības var būt:
Slovak: a alebo CRi b podľa hodnotenia skúšajúceho lekára do dátumu udalosti PFS alebo dátumu cenzúry, ak nebola zdokumentovaná žiadna udalosť PFS.
Latvian: a vai PRn b atbildes reakcijas pēc pētnieka novērtējuma līdz PFS notikuma datumam vai cenzēšanas datumam, ja neviens PFS notikums nav dokumentēts.
Slovak: Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
Latvian: Infekcija iekļauj arī citus infekciju veidus (11%).
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Latvian: Neizmantojiet filtrus, kas izgatavoti no neilona vai jauktas celulozes estera (MCE).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Latvian: Sagatavots šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Iné lieky a BESPONSA
Latvian: Citas zāles un BESPONSA
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
Latvian: Asiņošana iekļauj arī citus asiņošanas veidus (17%).
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Latvian: Ieteicamie termini tika iegūti, izmantojot Normatīvām darbībām paredzētās medicīniskās vārdnīcas (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) versiju 19.1.
Slovak: Tento stav sa môže objaviť počas liečby BESPONSOU alebo po následnej liečbe transplantáciou kmeňových buniek.
Latvian: Šis stāvoklis var rasties BESPONSA terapijas laikā vai pēc tai sekojošās cilmes šūnu transplantācijas.
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā daļa lokālo testu uzrādīja zemāku jutīgumu nekā centrālajā laboratorijā veiktie testi.