FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Vibativ ne sont supérieurs à ses risques que chez les patients qui souffrent d'une pneumonie nosocomiale grave et qui sont sous observation étroite à l'hôpital.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at fordelene ved Vibativ kun er større end risiciene, når der er tale om patienter, som er alvorligt syge af nosokomiel pneumoni, og som er under nøje observation på hospitalet, og CHMP anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vibativ ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vibativ.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vibativ au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vibativ?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vibativ, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vibativ fremgår af indlægssedlen.
French: Dans la seconde étude, 60 % des patients traités par Vibativ (227 sur 377) étaient guéris après le traitement, contre 60 % des patients traités par la vancomycine (228 sur 380).
Danish: I den anden undersøgelse blev 60 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (227 ud af 377), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 60 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (228 ud af 380).
French: En ce qui concerne les infections de la peau et des tissus mous avec complications, dans la première étude, 76 % de patients traités par Vibativ (323 sur 426) étaient guéris après le traitement, contre 75 % des patients traités par la vancomycine (321 sur 429).
Danish: I den første undersøgelse af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner blev 76 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (323 ud af 426), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 75 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (321 ud af 429).
French: En qui concerne la pneumonie nosocomiale, dans la première étude, 58 % des patients traités par Vibativ (214 sur 372) étaient guéris après le traitement, contre 59 % de patients traités par la vancomycine (221 sur 374).
Danish: I den første undersøgelse af nosokomiel pneumoni, blev 58 % af de patienter, der blev behandlet med Vibativ (214 ud af 372), helbredt efter behandlingen sammenlignet med 59 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin (221 ud af 374).
French: Cela disparaît généralement avec le temps.
Danish: Forsvinder som regel med tiden.
French: Date de première autorisation : 30 juin 2009 Date de dernier renouvellement : 11 avril 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 juni 2009 Dato for seneste fornyelse: 11 april 2014
French: La durée de l'observation était au minimum de 3,5 années et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Danish: Observationsvarigheden var mindst 3,5 år op til maksimalt 5 år.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 12,8 ans.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af diabetes var 12,8 år.
French: Lipase augmentée*
Danish: Forhøjet lipase*
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Danish: Liraglutid skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
French: Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Danish: Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
French: En moyenne, 8,6 % des patients ont développé des anticorps.
Danish: Gennemsnitligt udviklede 8,6% af patienterne antistoffer.
French: Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
Danish: Du kan give dig selv injektionen når som helst i løbet af dagen, uafhængigt af et måltid.
French: Après la première utilisation : 1 mois.
Danish: Efter ibrugtagning: 1 måned.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.
Danish: Spørg din læge for yderligere information om dette emne.
French: 2 UI a En accord avec les recommandations individuelles de l'investigateur lors de la précédente visite, cela dépend par exemple si le patient a fait une hypoglycémie.
Danish: 2 IE a Jævnfør investigators individuelle anbefalinger ved det foregående besøg, f.eks. afhængigt af om patienten har haft hypoglykæmi.
French: Cela garantit également la précision du dosage.
Danish: Det sikrer endvidere, at doseringen er nøjagtig.
French: EXP Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation.
Danish: EXP Pennen skal bortskaffes 1 måned efter første anvendelse.
French: Patients avec un évènement (%)
Danish: Patienter med en hændelse (%)
French: Diviser votre dose en deux injections :
Danish: Opdeling af dosis i to injektioner:
French: Aucun ajustement
Danish: Ingen justering
French: Cette diminution a été observée dès les deux premières semaines de traitement.
Danish: Denne reduktion blev observeret inden for de første to behandlingsuger.
French: 0 - 2 UIa
Danish: 0-2 IEa
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
Danish: • som monoterapi, når metformin anses for uhensigtsmæssigt på grund af intolerance eller kontraindikationer
French: Le Hazard ratio estimé était constamment inférieur à 1 pour les 3 composants du MACE.
Danish: Den estimerede hazard-ratio var konstant under 1 for alle 3 MACE-komponenter.
French: N'utilisez pas ces clics pour sélectionner votre dose.
Danish: Brug ikke disse klik til at vælge din dosis.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Danish: Interaktionsstudier er udelukkende blevet udført hos voksne.
French: • Conservez votre stylo hors de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Danish: • Opbevar pennen utilgængeligt for andre, især børn.
French: - si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført under punkt 6).
French: Le risque d'épisodes hypoglycémiques était comparable entre les deux groupes de traitement.
Danish: Risikoen for hypoglykæmiske episoder var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper.
French: • La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour, pendant au moins une semaine.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 0,6 mg én gang dagligt i mindst én uge.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
French: Si vous ressentez ces symptômes, demandez immédiatement une aide médicale et informez votre médecin dès que possible.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks søge lægehjælp og informere din læge hurtigst muligt.
French: Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de la prise alimentaire, mais son mécanisme d'action exact n'est pas entièrement connu.
Danish: GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtagelse, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt klarlagt.
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment l'utiliser.
Danish: Inden du anvender pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan den bruges.
French: Ces réactions s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Danish: Bivirkningerne mindskes som regel inden for få dages eller ugers kontinuerlig behandling.
French: La fréquence de tous les évènements a été calculée sur la base de leur incidence lors des essais cliniques de phase 3a.
Danish: Hyppighederne for alle hændelser er beregnet på basis af deres forekomst i kliniske fase 3a-forsøg.
French: Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Danish: Victoza må ikke anvendes, hvis det har været frosset.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 10 år.
French: N'utilisez pas le stylo si une goutte de liraglutide n'apparaît toujours pas.
Danish: Brug ikke pennen, hvis en dråbe liraglutid stadig ikke kommer til syne.
French: Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Danish: Det gør også, at maden passerer langsommere gennem maven og kan være med til at forhindre hjertesygdom.
French: Préparation de votre stylo Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo pour vous assurer qu'il contient bien du liraglutide.
Danish: Klargøring af pennen Kontrollér navnet og den farvede etiket på din pen for at sikre, at den indeholder liraglutid.
French: Critère primaire - MACE Composants du MACE :
Danish: Primært endepunkt- MACE Komponenter af MACE:
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut de la cartouche.
Danish: Herved stiger eventuelle luftbobler op til toppen af cylinderampullen.
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez les signes d'une hypoglycémie.
Danish: Undgå at køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever tegn på hypoglykæmi.
French: Les deux traitements ont permis une perte moyenne de poids d'approximativement 3 kg.
Danish: Begge behandlinger resulterede i en gennemsnitlig reduktion i kropsvægt på ca. 3 kg.
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut réduire votre capacité de concentration.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan reducere din koncentrationsevne.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes E à G jusqu'à quatre fois.
Danish: Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, gentag trin E til G op til fire gange.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Brug altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: HR : 0,87 IC 95% [0,78 ; 0,97] p < 0,001 pour la non-infériorité p = 0,005 pour la supériorité
Danish: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 for non-inferioritet p=0,005 for superioritet
French: Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l'aiguille.
Danish: Pas på ikke at bøje eller beskadige nålen.
French: Arrêtez de prendre Victoza et contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Danish: Stop med at tage Victoza og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
French: Ces tumeurs n'ont pas été observées chez des singes traités pendant 20 mois.
Danish: Tilsvarende tumorer blev ikke konstateret hos aber, der blev behandlet i 20 måneder.
French: Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à l'étape H « Sélection de votre dose ».
Danish: Hvis din pen allerede er i brug, så gå direkte til ‘Valg af dosis', trin H.
French: • si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (pankreas).
French: Une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n'est pas recommandée.
Danish: Daglige doser på over 1,8 mg anbefales ikke.
French: Lorsque vous avez identifié le moment de la journée qui vous convient le mieux, il est préférable de réaliser votre injection de Victoza à peu près à ce même moment chaque jour.
Danish: Når du har fundet det tidspunkt på dagen, der passer dig bedst, er det at foretrække, at du injicerer Victoza på omtrent samme tidspunkt hver dag.
French: Patients (%) ayant atteints une
Danish: Patienter (%) der opnåede
French: Le liraglutide est métabolisé de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme étant la voie d'élimination principale.
Danish: Liraglutid metaboliseres på samme måde som store proteiner, uden at ét bestemt organ kan udpeges som den væsentligste elimineringsvej.
French: Hazard Ratio (IC 95%)
Danish: Hazard Ratio (95% CI)
French: À conserver à distance du compartiment de congélation.
Danish: Opbevares på afstand af køleelementet.
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m2.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år, og den gennemsnitlige BMI var 32,5 kg/m².
French: Si aucune goutte de liraglutide n'apparaît, remplacez l'aiguille et répétez les étapes E à G encore une fois.
Danish: Hvis der stadig ikke er en dråbe liraglutid, skal du udskifte nålen og gentage trin E til G en gang mere.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
French: Des pancréatites ont également été rapportées après la commercialisation du médicament.
Danish: Pankreatitis er også blevet rapporteret ved brug efter markedsføring.
French: • Protégez votre stylo de la poussière, de la saleté et de toute sorte de liquides.
Danish: • Beskyt pennen mod støv, snavs og alle former for væske.
French: En faveur de Victoza En faveur du placebo
Danish: Til fordel for Victoza Til fordel for placebo
French: Les études d'interaction n'ont pas mis en évidence de retard d'absorption cliniquement significatif et aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire.
Danish: Interaktionsundersøgelser har ikke påvist nogen klinisk relevant forsinkelse af absorptionen, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
French: • Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Danish: • Hypoglykæmi (lavt blodsukker).
French: Aucun patient n'a rapporté d'hypoglycémie sévère.
Danish: Ingen af patienterne rapporterede alvorlig hypoglykæmi.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n'augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis eller øge dosis den følgende dag som erstatning for den glemte dosis.
French: L'exposition était significativement diminuée (44 %) chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh > 9).
Danish: Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pughscore >9).
French: Hypoglycémie Anorexie Diminution de l'appétit
Danish: Hypoglykæmi Anoreksi Nedsat appetit
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
Danish: MACE: større kardiovaskulær hændelse %: andel i procent af forsøgspersoner med en hændelse N: antal forsøgspersoner
French: Maintenez le bouton de dose enfoncé et laissez l'aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes.
Danish: Hold dosisknappen trykket i bund, og lad nålen sidde under huden i mindst seks sekunder.
French: N'essayez jamais de remettre la protection interne de l'aiguille sur l'aiguille.
Danish: Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.
French: On ne sait pas si le liraglutide est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om liraglutid udskilles i modermælken.
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Victoza à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
Danish: Det er dog at foretrække, at Victoza injiceres på omtrent samme tidspunkt hver dag, når det bedst egnede tidspunkt er valgt.
French: Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
Danish: Pankreatitis (inklusive nekrotiserende pankreatitis)
French: Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Danish: Hyppigere blodprøver til at bestemme blodets evne til at størkne kan være nødvendigt.
French: Vous serez ainsi certain de recevoir la totalité de votre dose.
Danish: På denne måde sikrer du, at du får den fulde dosis.
French: La concentration sérique maximale est atteinte entre 8 et 12 heures après l'injection.
Danish: Maksimal koncentration nås 8-12 timer efter dosisadministration.
French: Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt ungernes reducerede vækst skyldes nedsat indtag af modermælk på grund af en direkte virkning af GLP-1 eller reduceret mælkeproduktion hos moderen på grund af nedsat kalorieindtag.
French: Le liraglutide se lie largement aux protéines plasmatiques (> 98 %).
Danish: Liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>98%).
French: Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été identifié.
Danish: Der er ikke konstateret øvrige behandlingsrelaterede tumorer.
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires.
Danish: I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langvarig klinisk indvirkning af den øgede hjertefrekvens på risikoen for kardiovaskulære hændelser.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighederne er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • Votre médecin vous indiquera quand augmenter votre dose à 1,2 mg une fois par jour.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal øge dosis til 1,2 mg én gang dagligt.
French: Deux métabolites plasmatiques mineurs ont été détectés (≤ 9 % et ≤ 5 % de la radioactivité plasmatique totale).
Danish: Der blev konstateret to mindre plasmametabolitter (≤9% og ≤5% af den samlede plasmaeksponering for radioaktivitet).
French: Il n'y a pas d'expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le liraglutide n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse IV (New York Heart Association), og liraglutid anbefales derfor ikke til disse patienter.
French: Amylase augmentée* *Issu des essais cliniques contrôlés de phases 3b et 4, uniquement lorsque ces taux ont été mesurés.
Danish: Forhøjet amylase* *Fra kontrollerede fase 3b og 4 kliniske studier, hvor kun disse blev målt.
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres substances actives se liant au cytochrome P450 ou aux protéines plasmatiques.
Danish: In vitro har liraglutid udvist meget lavt potentiale for involvering i farmakokinetisk interaktion med andre aktive stoffer relateret til cytochrom P450 og plasmaproteinbinding.
French: Autres données cliniques
Danish: Andre kliniske data
French: Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez un doute.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har spørgsmål eller er bekymret.
French: N'utilisez pas la graduation de la cartouche pour mesurer la quantité de liraglutide à injecter, ce n'est pas suffisamment précis.
Danish: Brug ikke cylinderampulskalaen til at måle, hvor meget liraglutid der skal injiceres - den er ikke tilstrækkelig nøjagtig.
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé en remplacement d'une insuline.
Danish: Det er ikke et insulin og kan derfor ikke bruges som en erstatning for insulin.
French: Le sélecteur de dose émet des clics lorsque vous le tournez.
Danish: Dosisvælgeren klikker, når den drejes.
French: La biodisponibilité absolue du liraglutide après administration sous-cutanée est d'environ 55 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for liraglutid er cirka 55% efter subkutan administration.
French: Le liraglutide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, période durant laquelle il est recommandé d'utiliser de l'insuline.
Danish: Liraglutid må ikke anvendes under graviditet, og det anbefales at anvende insulin i stedet.
French: Ces réactions indésirables gastro-intestinales peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement.
Danish: Disse gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hyppigere initialt i behandlingen.
French: Victoza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Victoza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Après au moins une semaine de traitement, la dose devra être augmentée à 1,2 mg.
Danish: Efter mindst én uge skal dosis øges til 1,2 mg.
French: Sujets âgés (> 65 ans) Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre patienter (>65 år) Dosisjustering, baseret på alder, er ikke nødvendig (se pkt.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le liraglutide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for liraglutid, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au liraglutide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du liraglutide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for liraglutid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder liraglutid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
Danish: Udover et let fald i antallet af levedygtige implantationer indikerede studier hos dyr ikke nogen skadelig effekt hvad angår fertilitet.
French: Lors de l'initiation du traitement par le liraglutide chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment l'INR (Rapport Normalisé International).
Danish: Ved initiering af behandling med liraglutid hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normalised Ratio).
French: Votre médecin peut réduire la dose de ces médicaments si vous commencez à prendre Victoza.
Danish: Din læge kan sætte din dosis af disse lægemidler ned, før du begynder at bruge Victoza.
French: Utilisez une calculatrice pour définir vos doses.
Danish: Brug en regnemaskine til at planlægge dosis.
French: La titration de la dose de l'insuline glargine était réalisée par le patient sur les instructions de l'investigateur :
Danish: Titrering af insulin glargin-dosis blev administreret af patienten efter instruktion fra investigator:
French: Figure 1: Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
Danish: Figur 1: Kaplan Meier plot af tiden til første MACE - FAS-population
French: • Pression artérielle et fréquence cardiaque
Danish: • Blodtryk og hjertefrekvens
French: La plupart des épisodes d'hypoglycémie confirmée observés au cours des essais cliniques étaient mineurs.
Danish: De fleste bekræftede episoder af hypoglykæmi i de kliniske forsøg var af mindre karakter.
French: Globalement, la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables observés chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus étaient comparables à ceux observés dans la population adulte.
Danish: Generelt var hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos unge og børn i alderen 10 år og derover sammenlignelig med det, som blev observeret hos den voksne population.