FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie: vergeleken met gezonde vrijwilligers was bij patiënten met chronische leveraandoeningen (hepatische, cholostatische en biliaire cirrose), die een éénmalige dosis van 10 of 20 mg cetirizine kregen toegediend, sprake van een stijging van de halfwaardetijd met 50% en een daling van de klaring met 40%.
Slovak: U pacientov s chronickými chorobami pečene (hepatocelulárna, cholestatická a biliárna cirhóza), ktorým sa podalo 10 alebo 20 mg cetirizínu jednorazovo, v porovnaní so zdravými jedincami došlo k 50% predĺženiu biologického polčasu a k 40% zníženiu klírensu.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische of farmacoklinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 12 jaar werden de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer:
Slovak: Nežiaduce účinky s mierou výskytu 1 % alebo viac u detí vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov, vrátane klinických alebo farmakoklinických štúdií kontrolovaných placebom, sú:
Dutch: Nederland: Reactine, Zyrtec
Slovak: Holandsko: Reactine, Zyrtec
Dutch: - Immuunsysteemaandoeningen: zelden: overgevoeligheidsreacties, waarvan sommige ernstig
Slovak: - poruchy imunitného systému: zriedkavé: alergické reakcie, niektoré závažné reakcie z precitlivenosti;
Dutch: Kort na inname kan maagspoelen worden overwogen.
Slovak: Odporúča sa zvážiť výplach žalúdka čo najskôr po užití lieku.
Dutch: Vergeleken met normale vrijwilligers was bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou obličiek v porovnaní s normálnymi dobrovoľníkmi došlo k trojnásobnému zvýšeniu biologického polčasu a k 70% zníženiu klírensu.
Dutch: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Slovak: Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Dutch: MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Slovak: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel leiden tot een verminderde alertheid en een verminderd functioneren.
Slovak: Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a zníženie výkonnosti.
Dutch: Noorwegen: Reactine, Zyrtec
Slovak: Nórsko: Reactine, Zyrtec
Dutch: De steady-state piekplasmaconcentratie bedraagt ongeveer 300 ng/ml en wordt binnen 1 ± 0,5 uur bereikt.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave je približne 300 ng/ml a dosiahne sa za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizínu sa po denných dávkach 10 mg počas 10 dní nepozorovala akumulácia.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie lieku Zyrtec a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) na trh
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride, 1 druppel oplossing bevat 0,5 mg cetirizine dihydrochloride.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Dutch: Tussen alcohol (bloedspiegel van 5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de normale dosis zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen.
Slovak: Žiadne klinicky významné interakcie medzi alkoholom (pri hladine 0,5 promile v krvi, čo zodpovedá vypitiu jedného pohárika vína) a cetirizínom v bežných liečebných dávkach sa nezistili.
Dutch: België: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovak: Belgicko: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Dutch: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Slovak: Veľká Británia UCB PHARMA LIMITED 208
Dutch: ZIRTEC 1
Slovak: Brnciceva 1
Dutch: Edificio D.
Slovak: D.
Dutch: Fles van 30 ml.
Slovak: Fľaša 30 ml
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Slovak: Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Dutch: - Ademhalingsstelselaandoeningen: vaak: keelontsteking (faryngitis), neusontsteking (rhinitis)
Slovak: - ochorenia dýchacieho systému: časté: zápal hltanu, nádcha;
Dutch: BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Slovak: BENADRYL ALLERGY
Dutch: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Slovak: Poľsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Dutch: Kinderen met een nierfunctiestoornis: op individuele basis dient de dosis te worden aangepast, waarbij rekening moet worden gehouden met de renale klaring, de leeftijd en het lichaamsgewicht van het kind.
Slovak: U detských pacientov trpiacich poruchou obličiek je nutné upraviť dávkovanie individuálne s prihliadnutím na hodnotu renálneho klírensu každého pacienta, vek a jeho hmotnosť.
Dutch: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italië
Slovak: Peschiera Borromeo
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Slovak: 21, Rue de Neuilly F-92003
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Dutch: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Slovak: Luxembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Dutch: • wanneer bij u sprake is van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
Slovak: Zyrtec 10 mg filmom obalené tablety - Keď máte dedičné problémy neznášanlivosti galaktózy, lapónskeho nedostatku laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Dutch: De CLcr
Slovak: Hodnotu CLcr
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie: vergeleken met normale vrijwilligers was de farmacokinetiek bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring meer dan 40 ml/min) gelijk.
Slovak: Farmakokinetika lieku u pacientov s miernou poruchou obličiek (klírens kreatinínu vyšší než 40 ml/min) bola podobná ako u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: 08918 Badalona (Barcelona) Spanje
Slovak: Badalona (Barcelona)
Dutch: Bevat naast andere hulpstoffen methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), sorbitol (E420).
Slovak: Obsahuje okrem iných zložiek aj metylparabén (E218), propylparabén (E216) a sorbitol (E420).
Dutch: Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren: Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg te gebruiken.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg jedenkrát denne.
Dutch: Polen: Virlix, Zyrtec
Slovak: Poľsko: Virlix, Zyrtec
Dutch: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Slovak: Luxembursko UCB Pharma SA (Brussels)
Dutch: Frankrijk: Virlix, Zyrtec
Slovak: Francúzsko: Virlix, Zyrtec
Dutch: Oostenrijk: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Slovak: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Dutch: PARTIJNUMMER Lot :
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof.
Slovak: Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia Perorálne kvapky: číry bezfarebný roztok
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zyrtec Zyrtec druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 10 mg/ml perorálne kvapky obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren: Patiënten wordt aangeraden om éénmaal daags 5 mg (10 druppels) te gebruiken.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek Pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča 5 mg ako 10 perorálnych kvapiek jedenkrát denne.
Dutch: • Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zeer zelden: trombocytopenie
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
Dutch: 1 ml (gelijk aan 20 druppels) bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Slovak: 10 ml (2 odmerné lyžičky) obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid hoofdpijn
Slovak: Bolesť hlavy
Dutch: - Oogaandoeningen: zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect)
Slovak: - ochorenia oka: veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu), neostré/rozmazané videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule;
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml oplossing bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
Slovak: 1 ml prípravku obsahuje 1,35 mg metylparabénu, 1 ml prípravku obsahuje 0,15 mg propylparabénu.
Dutch: Vergeleken met normale patiënten was bij patiënten die hemodialyse (creatinineklaring onder 7 ml/min) ondergingen en die een éénmalige orale dosis van 10 mg kregen toegediend, sprake van een drievoudige stijging van de halfwaardetijd en een daling in de klaring met 70%.
Slovak: Pacienti na hemodialýze (klírens kreatinínu nižší než 7 ml/min), ktorým sa perorálne podala jednorazová dávka 10 mg, mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi trojnásobné predĺženie biologického polčasu a 70% zníženie klírensu.
Dutch: E-08750 Molins de Rei
Slovak: Molins de Rei
Dutch: - De andere hulpstoffen zijn: sorbitol (E420), glycerol (E422), propyleenglycol (E490), natrium saccharinaat, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), smaakstof, natrium acetaat, ijsazijnzuur en gedestilleerd water.
Slovak: - Ďalšie zložky: sorbitol (E420), glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218), propylparabén (E216), banánová chuťová prísada, octan sodný, kyselina octová, čistená voda.
Dutch: • wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
Slovak: Nepoužívajte Zyrtec - Keď máte závažnú poruchu obličiek (závažné zlyhanie obličiek s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 10 ml/min), - Keď ste alergický(á) (precitlivený(á)) na liečivo Zyrtecu
Dutch: Duitsland: Zyrtec saft
Slovak: Zyrtec saft
Dutch: Zweden: Zyrlex
Slovak: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.
Slovak: Ak ste citlivý pacient, môže súbežné užívanie alkoholu alebo užívanie iných látok tlmiacich centrálnu nervovú sústavu vyvolať ďalšie zníženie bdelosti a výkonnosti.
Dutch: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Slovak: RELIEF TABLETS
Dutch: Duitsland: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Estland: Zyrtec
Slovak: P tropfen, Zyrtec tropfen Grécko:
Dutch: Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak si myslíte, že sa u Vás objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zyrtec en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg filmomhulde tabletten.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety
Dutch: Italië: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Slovak: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van neus- en oogverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Dutch: - microkristallijn cellulose - lactose - watervrij colloïdaal silicium - magnesiumstearaat - Opadry Y-1-7000:
Slovak: - monohydrát laktózy - koloidný bezvodý oxid kremičitý - stearán horečnatý - filmotvorná vrstva Opadry Y-1-7000 - hydroxypropylmetylcelulóza E464 - oxid titaničitý E171 - makrogol 400
Dutch: De vergunninghouder zou echter wel graag de volgende contra-indicatie handhaven: ‘Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min.'
Slovak: Zyrtec na trhu nebol vo farmakovigilancii zistený žiadny signál, ktorý by naznačoval nepriaznivý pomer prínosu a rizika v porovnaní s inými antihistaminikami, no držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by rád ponechal kontraindikáciu: „Pacienti so závažným poškodením obličiek a hodnotou klírensu nižšou ako 10 ml/min kreatinínu."
Dutch: - Psychiatrische stoornissen: vaak: slaperigheid soms: agitatie zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid zeer zelden: tik
Slovak: - psychiatrické poruchy a ochorenia: časté: ospalosť; menej časté: rozrušenie; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky;
Dutch: Zyrtec drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) welke stoffen (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Slovak: Zyrtec 1 mg/ml perorálny roztok obsahuje aj methylparabenum (E218) a propylparabenum (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Dutch: Oostenrijk: Zyrtec 1 mg/ml - orale lösung
Slovak: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Slovak: Prezrite si, prosím, nasledovnú tabuľku a dávkovanie prispôsobte podľa uvedených informácií.
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: vaak: duizeligheid, hoofdpijn soms: tintelingen (paresthesie) zelden: stuipen, bewegingsstoornis zeer zelden: bewusteloosheid (syncope), bevingen (tremor), stoornis smaakgewaarwording (dysgeusie)
Slovak: - poruchy nervového systému: časté: závraty, bolesti hlavy; menej časté: parestézia (abnormálne pocity na koži); zriedkavé: kŕče, poruchy pohybu; veľmi zriedkavé: porucha chuti, mdloby, tras;
Dutch: Matig-ernstig
Slovak: Závažná porucha
Dutch: Litouwen: Zyrtec
Slovak: Litva: Zyrtec
Dutch: - Bloed- en lymfestelselaandoeningen: zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Slovak: - ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;
Dutch: 250 mg Tablet fles
Slovak: 250 mg Tableta
Dutch: Vul de dagen van de week in
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Dutch: Alle veranderingen bleken volledig of gedeeltelijk reversibel.
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Dutch: (25,95; NE)
Slovak: (25,95; NO)
Dutch: - U bent een vrouw, in het bijzonder als u zwanger bent.
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste žena, hlavne ak ste tehotná.
Dutch: Bij deze patiënten wordt geadviseerd voorzichtig te zijn.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Dutch: De veiligheid van hervatting van de behandeling bij dergelijke patiënten is onbekend.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Dutch: Uw arts zal misschien de dosis van deze geneesmiddelen willen veranderen.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Dutch: Niet bereikt (11,66; NE)
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Dutch: Het is niet bekend of abirateron of zijn metabolieten aanwezig zijn in het sperma.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Dutch: NE (NE; NE)
Slovak: NO (NO, NO)
Dutch: De overleving werd na deze interimanalyse verder gevolgd.
Slovak: Prežívanie sa sledovalo aj po tejto priebežnej analýze.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar om de interactie met het transporteiwit te bevestigen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Dutch: Spontane rapportage uit postmarketingervaring
Slovak: Spontánne hlásenia z postmarketingových skúseností.
Dutch: ‘AA250' aan één kant.
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
Dutch: Mineralocorticoïde reacties konden in het algemeen succesvol medisch worden behandeld.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Dutch: NE)
Slovak: NO)
Dutch: - U heeft ernstige schade aan uw lever.
Slovak: - ak máte ťažké poškodenie pečene.
Dutch: Aanbevolen monitoring
Slovak: Odporúčané sledovanie
Dutch: C-abirateron in humaan plasma is 99,8%.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Veranderingen in de PSA-serumconcentratie op zichzelf voorspellen niet altijd een klinisch voordeel.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Dutch: Patiënten met viscerale metastases werden uitgesloten.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami boli vylúčení.
Dutch: Het grootste deel van de circulerende radioactiviteit (ongeveer 92%) wordt gevonden in de vorm van metabolieten van abirateron.
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Dutch: - In combinatie met radium-223 (dat wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen).
Slovak: - v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
Dutch: Alle behandelinggerelateerde hormonale veranderingen waren reversibel of bleken na een herstelperiode van 4 weken te verdwijnen.
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Dutch: Mogelijke risico's
Slovak: Potenciálne riziká
Dutch: De mediane leeftijd van ingesloten patiënten was 69 jaar (spreiding 39-95).
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Dutch: De ECOG-performance status was 0 of 1 voor 97% van de patiënten.
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot progressie van de ziekte, intrekking van de toestemming, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Dutch: Bovendien kunnen sommige geneesmiddelen de effecten van ZYTIGA versterken of afzwakken.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Dutch: Wat is ZYTIGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Dutch: Daarom werd in alle studies aanbevolen dat patiënten hun studiebehandeling bleven krijgen totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie gespecificeerd.
Slovak: Z tohto dôvodu sa vo všetkých štúdiách odporúčalo, aby pacienti zotrvali na liečbe v štúdii až do dosiahnutia kritéria pre prerušenie liečby, tak ako je to opísané nižšie pre každú štúdiu.
Dutch: Een dosisaanpassing kan niet voorspeld worden.
Slovak: Nemožno predpovedať žiadnu úpravu dávky.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind als het wordt ingenomen door zwangere vrouwen.
Slovak: - Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu, ak ho užijú ženy, ktoré sú tehotné.
Dutch: - De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige dop.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: De hazard ratio is afkomstig van het stratified proportional hazards-model.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Dutch: Een hogere incidentie van hypertensie en hypokaliëmie werd gezien bij de hormoongevoelige populatie (studie 3011).
Slovak: Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
Dutch: Ook de leverfunctie moet worden bepaald.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 5.630 l, wat suggereert dat abirateron in sterke mate naar de perifere weefsels wordt verdeeld.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding van
Slovak: Distribúcia Väzba na plazmatické bielkoviny
Dutch: Patiënten met actieve of symptomatische virale hepatitis werden van de klinische studies uitgesloten; derhalve zijn er geen gegevens om het gebruik van ZYTIGA bij deze populatie te ondersteunen.
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kan dit geneesmiddel schadelijk zijn voor een foetus in ontwikkeling; daarom mogen vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn het niet hanteren zonder bescherming, bijv. handschoenen.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže tento liek poškodiť vyvíjajúci sa plod; preto ženy, ktoré sú gravidné alebo môžu byť gravidné, s ním nesmú zaobchádzať bez ochrany, napr. bez rukavíc.
Dutch: In alle diertoxiciteitsstudies waren de concentraties circulerend testosteron significant verlaagd.
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts uw bloed controleren om mogelijke effecten op uw lever te vinden.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Dutch: De meeste gevallen ontwikkelden zich gedurende de eerste 6 behandelmaanden en herstelden na stoppen van ZYTIGA.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Dutch: Bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Het wordt gebruikt om prostaatkanker in volwassen mannen te behandelen die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Slovak: Údaje o pacientoch boli naďalej zbierané až do termínu druhej predbežnej analýzy celkového prežívania (OS, z angl. overall survival).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor abirateron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die abirateron bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre abiraterón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho abiraterón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: De radiologische beoordeling van de rPFS door de onderzoeker, uitgevoerd als een follow-up sensitiviteitsanalyse, is weergegeven in tabel 5 en figuur 4.
Slovak: Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Slovak: Liečba mohla byť tiež prerušená v čase potvrdenia rádiografickej progresie podľa uváženia skúšajúceho.
Dutch: Gebruik met chemotherapie
Slovak: Použitie s chemoterapiou