FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infusie moet worden toegediend met een infusieset met een in de lijn geplaatst filter dat een membraan met microporiën heeft dat is gemaakt van polyethersulfon (PES) en waarvan de poriën tussen 0,2 μm en 1,2 μm groot zijn.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati z infuzijskim kompletom z linijskim filtrom z mikroporozno membrano, izdelano iz polietersulfona (PES) in z velikostjo por od 0,2 μm do 1,2 μm.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor matige tot lichte CYP3A4/5-remmers.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno za zmerne do blage inhibitorje CYP3A4/5.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met CRESEMBA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom CRESEMBA je treba dojenje prekiniti.
Dutch: CYP3A4/5-substraten, waaronder immunosuppressiva
Slovenian: Substrati CYP3A4/5, vključno z imunosupresivi
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
Slovenian: Ti podatki kažejo na to, da so koncentracije izavukonazola, potrebne za inhibicijo in vitro, zelo spremenljive med rodovi/vrstami znotraj reda Mucorales in na splošno višje od koncentracij, potrebnih za vrste gliv Aspergillus.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor antischimmelgeneesmiddelen met triazool wordt geassocieerd met mutaties in de cyp51A- en cyp51B-genen van de schimmels die coderen voor het doeleiwit lanosterol 14-alfa-demethylase, dat betrokken is bij de biosynthese van ergosterol.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost za triazolske antimikotike je bila povezana z mutacijami v kodiranju glivinih genov cyp51A in cyp51B za ciljno beljakovino lanosterol 14-alfa-demetilazo, ki je vključena v biosintezo ergosterola.
Dutch: Methotrexaat (BCRP-, OAT1-, OAT3substraat)
Slovenian: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Dutch: De isavuconazolconcentraties die nodig waren om Aspergillus soorten en soorten/klassen van de orde Mucorales te remmen waren in vitro zeer variabel.
Slovenian: Koncentracije izavukonazola potrebnega za inhibicijo vrste Aspergillus in rodu/vrste reda Mucorales in vitro so zelo spremenljive.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - vsebina kapsule: magnezijev citrat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Dutch: Andere antikankergeneesmiddelen (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substraten)
Slovenian: Druga zdravila proti raku (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substrati BCRP)
Dutch: Gelijktijdige toediening met hoge doses ritonavir (> 200 mg tweemaal daags) is gecontra-indiceerd, omdat ritonavir in hoge doseringen CYP3A4/5 kan induceren en de plasmaconcentraties van isavuconazol kan verlagen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z ritonavirjem v visokih odmerkih (> 200 mg dvakrat na dan) je kontraindicirana, saj lahko visoki odmerki ritonavirja inducirajo CYP3A4/5 in zmanjšajo koncentracijo izavukonazola v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Dutch: In Tabel 2 hieronder staan de bijwerkingen van isavuconazol tijdens de behandeling van invasieve schimmelinfecties, op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje neželene učinke z izavukonazolom pri zdravljenju invazivnih glivičnih okužb, po organskem sistemu in pogostnosti.
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
Slovenian: Pri 200 mg režimu je bila razlika srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean) v primerjavi s placebom 13,1 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 17,1; 9,1 ms].
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2B6
Dutch: Cresemba wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende schimmelinfecties te behandelen: - invasieve aspergillose veroorzaakt door een schimmel uit de Aspergillus groep; - mucormycose veroorzaakt door een schimmel die behoort tot de Mucorales-groep bij patiënten voor wie een behandeling met amfotericine B niet geschikt is.
Slovenian: Zdravilo Cresemba se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih glivičnih okužb: - invazivne aspergiloze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Aspergillus"; - zigomikoze, ki jo povzroča gliva iz skupine „Mucorales" pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z amfotericinom B ni primerno.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2 kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati OCT2, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Dutch: CRESEMBA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se lahko uporablja skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: - črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Dutch: Startdosering voor de eerste twee dagen (48 uur) De aanbevolen dosis is driemaal daags twee capsules (elke 8 uur).
Slovenian: Začetni odmerek v prvih dveh dneh (48 urah) Priporočeni odmerek sta dve kapsuli trikrat na dan (vsakih 8 ur).
Dutch: U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Cresemba se lahko počutite zmedeni, utrujeni ali zaspani.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat er in het geval van mucormycose geen specifieke studie ter vaststelling van de dosis is uitgevoerd, en dat de patiënten dezelfde dosis isavuconazol kregen als de dosis die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Slovenian: Vedeti je treba, da ni bilo študij za ugotovitev odmerka pri zigomikozi in bolniki so prejeli enak odmerek izavukonazola kot so ga uporabili za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Dutch: Antikankergeneesmiddelen Vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine) (Pgp-substraten)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (substrati P-gp)
Dutch: Er kan een daling van de isavuconazolconcentraties optreden (CYP3A-inductie door carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital).
Slovenian: Koncentracije izavukonazola se lahko zmanjšajo (inhibicija CYP3A s karbamazepinom, fenitoinom in dolgodelujočimi barbiturati, kot je fenobarbital).
Dutch: Dextrorfan (actieve metaboliet): AUCinf: ↑ 4%
Slovenian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Dutch: De in vivo toxicologische studies van 39 weken met herhaalde dosis bij apen toonden tot een dosis van 40 mg/kg/dag geen verlenging van het QTcF aan (2,1 keer de aanbevolen klinische onderhoudsdosis op basis van vergelijkbare hoeveelheden in mg/m2/dag).
Slovenian: Toksikološke študije z 39-tedenskim ponavljajočim odmerjanjem in vivo pri opicah niso pokazala podaljšanja intervala QTcF pri odmerkih do 40 mg/kg/dan (2,1-kratni priporočeni klinični vzdrževani odmerek na podlagi mg/m2/dan).
Dutch: Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cresemba
Dutch: Het gebruik van het CYP2B6-substraat efavirenz met CRESEMBA is gecontra-indiceerd, omdat efavirenz een matige inductor is van CYP3A4/5 (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba substrata CYP2B6 efavirenza skupaj z zdravilom CRESEMBA je kontraindicirana, saj je efavirenz zmeren induktor CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Repaglinide (CYP2C8- en OATP1B1substraat)
Slovenian: Repaglinid (substrat CYP2C8 in OATP1B1)
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Pediatrični bolniki
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT kan resulteren in licht verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati UGT, lahko povzroči blago povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Dutch: Er kan een stijging van de statineconcentraties optreden.
Slovenian: Koncentracije statinov se lahko povečajo.
Dutch: Patiënten met het familiaal kort QT-syndroom (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Omhulsel van de capsule hypromellose water rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam) titaniumdioxide (E171) gellangom kaliumacetaat dinatriumedetaat natriumlaurylsulfaat
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda rdeči železov oksid (E172) (samo v telesu kapsule) titanijev dioksid (E171) gelanski gumi kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev lavrilsulfat
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
Slovenian: Cmax (ng/ml) Povprečje SD
Dutch: Verhoogde leverfunctietests omvatten verhoogde alanineaminotransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde bloedspiegel van alkalinefosfatase, verhoogde bloedspiegel van bilirubine, verhoogde bloedspiegel van lactaatdehydrogenase, verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde leverenzymen, afwijkende leverfunctie, hyperbilirubinemie, afwijkende leverfunctietests en verhoogde transaminasen.
Slovenian: Povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter vključujejo pojave povečane vrednosti alaninaminotransferaze, povečane vrednosti aspartat-aminotransferaze, povečane vrednosti alkalne fosfataze, povečane vrednosti bilirubina v krvi, povečane vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi , povečane vrednosti gama-glutamiltransferaze, povečane vrednosti jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter, hiperbilirubinemijo, nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter in povečane vrednosti transaminaz.
Dutch: Isavuconazol is in vitro een BCRP-remmer en de plasmaconcentraties van BCRP-substraten kunnen daardoor verhoogd zijn.
Slovenian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP, zato se lahko koncentracije substratov BCRP v plazmi povečajo.
Dutch: Metformine:
Slovenian: Metformin:
Dutch: Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte, zoals digoxine, colchicine en dabigatranetexilaat, kan noodzakelijk zijn wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met CRESEMBA (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov P-gp, zlasti zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot so digoksin, kolhicin in dabigatran eteksilat, z zdravilom CRESEMBA, bo morda potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het moet voor toediening verder worden verdund.
Slovenian: Pred dajanjem ga je treba nadalje razredčiti.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één injectieflacon.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena viala enkrat na dan.
Dutch: Petechiën, alopecia, geneesmiddeleneruptie, dermatitis^ Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
Slovenian: Petehije; alopecija; izpuščaj zaradi zdravil; dermatitis^ Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni
Dutch: Inhoud van de capsule magnesiumcitraat (watervrij) microkristallijne cellulose talk silica, colloïdaal watervrij stearinezuur
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev citrat (brezvodni) mikrokristalna celuloza smukec brezvoden koloidni silicijev dioksid stearinska kislina
Dutch: In het algemeen waren er hogere concentraties isavuconazol nodig om Mucorales te remmen dan om de meeste Aspergillus-soorten te remmen.
Slovenian: Na splošno so koncentracije izavukonazola potrebne za inhibicijo Mucorales višje od tistih potrebnih za inhibicijo večine vrste gliv Aspergillus.
Dutch: AUC (h•ng/ml) Gemiddelde SD
Slovenian: AUC (h•ng/ml) Povprečje SD
Dutch: Uridine-disfosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)-substraten
Slovenian: Substrati uridin difosfat glukuroniltransferaze (UGT)
Dutch: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- en 2C9substraat)
Slovenian: Metadon (substrat CYP3A4/5, 2B6 in 2C9)
Dutch: Ethinylestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethisteron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Slovenian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Dutch: CRESEMBA-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Kapsule CRESEMBA se lahko uporabljajo skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Huiduitslag^, pruritus
Slovenian: Izpuščaj^; srbenje
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op isavuconazol kunnen resulteren in: hypotensie, respiratoir falen, dyspneu, geneesmiddeleneruptie, pruritus en huiduitslag.
Slovenian: Preobčutljivost na izavukonazol lahko povzroči neželene učinke, ki vključujejo: hipotenzijo, respiratorno odpoved, dispnejo, izpuščaj zaradi zdravil, srbenje in kožni izpuščaj.
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
Slovenian: Zdravilo Cresemba lahko včasih vpliva na delovanje jeter.
Dutch: S-warfarine AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarine AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Slovenian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Dutch: CRESEMBA is ook beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat 200 mg isavuconazol bevat, wat equivalent is aan 372 mg isavuconazoniumsulfaat.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je na voljo tudi v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 200 mg izavukonazola, kar ustreza 372 mg izavukonazonijevega sulfata.
Dutch: CRESEMBA is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met familiaal kort-QT-syndroom (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je kontraindicirano pri bolnikih z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Bijwerkingen van het geneesmiddel Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti
Dutch: - Omhulsel capsule: hypromellose, water, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
Slovenian: - ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, rdeči železov oksid (E172) (le v telesu kapsule), titanov dioksid (E171), gelanski gumi, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev lavrilsulfat.
Dutch: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Slovenian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Dutch: Er kon voor de verschillende soorten (Aspergillus en Mucorales) nog geen duidelijke correlatie worden vastgesteld tussen in vitro MIC en klinische respons.
Slovenian: Jasne povezave med in vitro MIK in kliničnim odzivom za različne vrste (Aspergillus in Mucorales) niso uspeli dokazati.
Dutch: Isavuconazol is een lichte CYP2B6-inductor en gelijktijdige toediening van CRESEMBA kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van CYP2B6-substraten.
Slovenian: Izavukonazol je blag induktor CYP2B6; sočasna uporaba zdravila CRESEMBA lahko povzroči zmanjšanje koncentracije substratov CYP2B6 v plazmi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: - hude mehurje na koži, ustih, očeh ali spolovilih.
Dutch: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron of topotecan: nauwkeurige monitoring van het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Slovenian: Daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron ali topotekan: skrbno spremljati vsakršen pojav toksičnih učinkov zdravila in po potrebi zmanjšati odmerek.
Dutch: - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Slovenian: - efavirenz, etravirin, ki se uporabljata pri okužbi s HIV, - nafcilin, ki se uporablja pri bakterijskih okužbah.
Dutch: Zweeds oranje (roodbruin) capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Slovenian: Kapsula s telesom barve Swedish Orange (rdečkasto-rjave), na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Dutch: (OCT2-remming)
Slovenian: (inhibicija OCT2)
Dutch: De aanbevolen startdosering is twee capsules (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal).
Slovenian: Priporočeni polnilni odmerek sta dve kapsuli (enakovredno 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah (skupaj 6 odmerkov).
Dutch: Prednisolon (actieve metaboliet): AUCinf: ↑ 8%
Slovenian: Prednizolon (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Slovenian: Spremembe v delovanju jeter
Dutch: Hypomagnesiëmie, hypoglykemie, hypoalbuminemie, ondervoeding^ Psychische stoornissen Vaak
Slovenian: Hipomagneziemija; hipoglikemija; hipoalbuminemija; podhranjenost^; Psihiatrične motnje Pogosti
Dutch: Kortwerkende opiaten (alfentanil, fentanyl) (CYP3A4/5-substraat)
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (alfentanil, fentanil) (substrati CYP3A4/5)
Dutch: Geen aanpassing van de dosering van CRESEMBA vereist ; maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen .
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila CRESEMBA ni potrebno; potrebna je previdnost, saj se lahko neželeni učinki zdravila povečajo.
Dutch: (CYP2B6-inductie)
Slovenian: (indukcija CYP2B6)
Dutch: Isavuconazol is niet direct dialyseerbaar (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Izavukonazola ni mogoče zlahka odstraniti z dializo (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Cardiovasculair
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is twee capsules (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek sta dve kapsuli (enakovredno 200 mg izavukonazola) enkrat dnevno, z začetkom 12 do 24 po zadnjem polnilnem odmerku.
Dutch: Isavuconazol is een matige remmer van CYP3A4; gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4/5 kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Izavukonazol je zmeren inhibitor CYP3A4/5; sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati CYP3A4/5, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Dutch: Mannitol Zwavelzuur (voor pH-aanpassing)
Slovenian: Manitol Žveplova kislina (za uravnavanje pH)
Dutch: Problemen terwijl Cresemba via een infuus in een ader wordt toegediend Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - lage bloeddruk, kortademigheid, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen - uw arts kan besluiten om de infusie te beëindigen.
Slovenian: Težave med infuzijo zdravila Cresemba v veno Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: - nizek krvni tlak, občutek zasoplosti, slabost s siljenjem na bruhanje, omotico, glavobol, mravljinčenje - zdravnik se lahko odloči, da prekine infuzijo.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst leidden tot permanente beëindiging van de behandeling met CRESEMBA waren verwardheid (0,7%), acuut nierfalen (0,7%), verhoogde bilirubinespiegels in het bloed (0,5%), convulsie (0,5%), dyspneu (0,5%), epilepsie (0,5%), respiratoir falen (0,5%) en braken
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do trajne prekinitve zdravljenja z zdravilom CRESEMBA, so bili stanje zmedenosti (0,7 %), akutna odpoved ledvic (0,7 %), zvišan bilirubin v krvi (0,5 %), konvulzije (0,5 %), dispneja (0,5 %), epilepsija (0,5 %), respiratorna odpoved (0,5 %) in bruhanje
Dutch: Dabigatranetexilaat heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord en, indien nodig, moet de dosering worden verlaagd.
Slovenian: Dabigatran eteksilat ima ozek terapevtski indeks in ga je treba spremljati in zmanjšati odmerek, če je to potrebno.
Dutch: Geen aanpassing van de dosering van CRESEMBA vereist; maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov za zdravilo CRESEMBA ni potrebno; potrebna je previdnost, saj se lahko neželeni učinki zdravila povečajo.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden als CRESEMBA gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila CRESEMBA s substrati BCRP je potrebna previdnost.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4/5-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, langwerkende barbituraten (bv. fenobarbital), fenytoïne en sint-janskruid, of met matige CYP3A4/5-inductoren, zoals efavirenz, nafcilline en etravirine (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A4/5, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dolgodelujoči barbiturati (npr. fenobarbital), fenitoin in šentjanževka, ali z zmernimi induktorji CYP3A4/5, kot so efavirenz, nafcilin in etravirin (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met de sterke CYP3A4/5-remmer ketoconazol is gecontraindiceerd, omdat dit geneesmiddel de plasmaconcentraties van isavuconazol aanmerkelijk kan verhogen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zelo močnim inhibitorjem CYP3A4/5 ketokonazolom, je kontraindicirana, saj lahko to zdravilo znatno poveča koncentracije izavukonazola v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Dutch: Er kan een daling van de efavirenzconcentraties optreden.
Slovenian: Koncentracije efavirenza se lahko zmanjšajo.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is één injectieflacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je ena viala po rekonstituciji in redčenju (enakovredno 200 mg izavukonazola) enkrat dnevno, z začetkom 12 do 24 ur po zadnjem polnilnem odmerku.
Dutch: CYP2B6-substraten
Slovenian: Substrati CYP2B6
Dutch: 7-hydroxymetaboliet: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Slovenian: 7-hidroksimetabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Slovenian: Reakcije zaradi infuzije
Dutch: C-gelabelde isavuconazoniumsulfaat aan lacterende ratten resulteerde in het terugvinden van het radiolabel in de melk.
Slovenian: C, doječim podganam, je bilo radioaktivno označeno spojino mogoče najti v mleku.
Dutch: Isavuconazol kan worden beschouwd als een matige remmer van CYP3A4/5 en de systemische blootstelling aan geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, kan hoger zijn wanneer ze gelijktijdig met CRESEMBA worden toegediend.
Slovenian: Izavukonazol je mogoče šteti med zmerne inhibitorje CYP3A4/5, zato je lahko sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA povečana.
Dutch: CRESEMBA werd elke 8 uur, gedurende de eerste 48 uur intraveneus toegediend (equivalent aan 200 mg isavuconazol), gevolgd door eenmaal daags een intraveneuze of orale behandeling (equivalent aan 200 mg isavuconazol).
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA so dajali intravensko (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola) vsakih 8 ur v prvih 48 urah, nato pa intravenski ali peroralni odmerek enkrat na dan (odmerek, enakovreden 200 mg izavukonazola).
Dutch: Cresemba 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voor de infusie worden gereconstitueerd en verdund.
Slovenian: Cresemba 200 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred infundiranjem rekonstituirati in razredčiti.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z zigomikozo zaradi Rhizomucor spp.
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam (CYP3A4/5-substraat)
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam (substrat CYP3A4/5)
Dutch: Als u denkt dat u te veel Cresemba heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cresemba, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli preveč zdravila Cresemba, se takoj posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Efavirenz (matige CYP3A4/5-inductor en CYP2B6-substraat)
Slovenian: Efavirenz (zmeren induktor CYP3A4/5 in substrat CYP2B6)