FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани в клинични проучвания на цидофовир, подобни изменения може да настъпят у хора и да предизвикат безплодие.
Icelandic: Enda þótt slíks hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum á cídófóvíri gætu þessar breytingar orðið hjá körlum og leitt til ófrjósemi.
Bulgarian: Цидофовир влиза в клетките посредством течно-фазова ендоцитоза и се фосфорилира до цидофовир монофосфат, а впоследствие - до цидофовир дифосфат.
Icelandic: Cídófóvír kemst inn í frumur með innfrumun í vökvafasa (fluid-phase endocytosis) og breytist þar í cídófóvír monofosfat með fosfórtengingu og því næst í cídófóvír difosfat.
Bulgarian: След селекция in vitro на ганцикловир-резистентни изолати от НCMV, кръстосана резистентност между ганцикловир и цидофовир е наблюдавана с ганцикловир-селектираните мутации в ДНК-полимеразния ген на НCMV, но не и с мутации на гена UL97.
Icelandic: Eftir in vitro val á gancíklóvír ónæmum HCMV stofnum, sást krossónæmi milli gancíklóvírs og cídófóvírs þegar um var að ræða gancíklóvír-valdar stökkbreytingar á HCMV DNA polymerasageni en ekki þegar um var að ræða stökkbreytingar á UL97 geninu.
Bulgarian: Пациенти, лекувани при 3,0 mg/kg, 5 mg/kg или 10 mg/kg без съпътстващ пробенецид, са показали данни за увреждане на проксималните тубулни клетки, включително глюкозурия и понижаване на фосфатите в серума, пикочната киселина и бикарбоната, и повишаване на серумния креатинин.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eða 10 mg/kg án þess að jafnframt væri gefið próbenecíð komu fram vísbendingar um frumuskemmdir í nærlægum nýrnapíplum, þar á meðal sykurmiga og minnkun fosfats, þvagsýru og bíkarbónats í sermi, auk aukins kreatíníns í sermi.
Bulgarian: Възниквала е и хемолитична анемия, възможно свързана с G6DP недостатъчност.
Icelandic: Einnig hefur komið fyrir rauðalosblóðleysi og getur tengst G6DP skorti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide при лечение на CMV-заболяване у пациенти над 60-годишна възраст не са били установени.
Icelandic: Vistide hefur ekki verið staðfest í meðferð við CMV sjúkdómi hjá sjúklingum sem eru eldri en 60 ára.
Bulgarian: Терапията с цидофовир трябва да бъде прекратена и се препоръчва интравенозно хидратиране, ако серумният креатинин се повиши с ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) или ако се развие трайна протеинурия ≥ 2+.
Icelandic: Hætta skal meðferð með cídófóvíri og mælt er með gjöf vökva í bláæð, ef kreatínín í sermi eykst um ≥ 44 µmól/l (≥ 0,5 mg/dl), eða ef fram kemur þrálát próteinmiga ≥ 2+.
Bulgarian: Ако вземате зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали временно да спрете приема на зидовудин, или да намалите с 50% дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат Vistide и пробенецид.
Icelandic: Þeir sem nota zídóvúdín eiga að ræða við lækninn hvort hætta eigi notkuninni tímabundið eða minnka skammt zídóvúdíns um 50% þá daga sem Vistide og próbenecíð eru gefin.
Bulgarian: І стъклени флакони, сиви бутилови запушалки с тефлоново покритие и алуминиеви обкатки с отчупващо се пластмасово капаче.
Icelandic: Gegnsæ hettuglös úr bórsílikatgleri af gerð I, Teflon-húðaðir gráir bútýltappar og álinnsigli með plasthettu.
Bulgarian: В 26-седмично проучване на токсичността при интравенозно прилагане е наблюдавано сигнификантно повишена поява на аденокарциноми на млечната жлеза у женски плъхове и на карциноми на жлезата на Zymbal при мъжки и женски плъхове при субтерапевтични плазмени нива на цидофовир.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eiturverkunum við lyfjagjöf í bláæð, sást marktæk aukning nýgengis á brjóstakrabbameini hjá kvenkyns rottum og á krabbameinum í Zymbalkirtlum karlkyns og kvenkyns rotta, við plasmaþéttni cídófóvírs sem var lægri en meðferðarþéttni.
Bulgarian: Цидофовир-селектираните мутанти са имали мутация в ДНК-полимеразния ген и са били с кръстосана резистентност към ганцикловир, но чувствителни към фоскарнет.
Icelandic: Cídófóvír-valin stökkbrigði voru með stökkbreytingu á DNA-polymerasageninu og höfðu krossónæmi við gancíklóvír, en voru næm fyrir foskarneti.
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага с перорален пробенецид и интравенозен физиологичен разтвор, както е описано по-долу (вж. точка 4.4 за съответни препоръки, както и точка 6.6 за информация относно снабдяване с пробенецид).
Icelandic: Vistide með próbenecíð til inntöku og saltvatni í bláæð eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá viðeigandi ráðleggingar í kafla 4.4 og upplýsingar um hvar próbenecíð skal útvegað í kafla 6.6).
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля лечението с цидофовир при пациенти със захарен диабет, поради възможната повишена опасност от развитие на очна хипотония.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er meðferð með cídófóvíri hjá sjúklingum með sykursýki, vegna hugsanlega aukinnar hættu á að fram komi augnslekja (ocular hypotony).
Bulgarian: При пациенти, показващи ≥ 2+ протеинурия, трябва да се направи интравенозно хидратиране и пробата да се повтори.
Icelandic: ≥ 2+ próteinmigu skal gefa vökva í bláæð og rannsóknin endurtekin.
Bulgarian: Затова, когато се предписват едновременно цидофовир/пробенецид с други лекарствени продукти, е важно лекуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) и съответната информация за предписване на другите, едновременно прилагани лекарствени продукти, за да получат пълна информация относно лекарствените взаимодействия и други характеристики на тези продукти.
Icelandic: Þess vegna, þegar cídófóvír/próbenecíð er ávísað samtímis öðrum lyfjum, er mikilvægt að sá sem sem ávísar lyfjunum fletti upp í gildandi samantekt á eiginleikum lyfs (eða viðeigandi heimildum) fyrir próbenecíð og viðeigandi upplýsingum fyrir lyfið sem ávísað er samtímis, til að fá nákvæmar upplýsingar varðandi milliverkanir lyfjanna og aðra eiginleika lyfsins.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Vistide.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Vistide.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið:
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с цидофовир.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cídófóvíri stendur.
Bulgarian: Пробенецид не се доставя с Vistide и трябва да бъде получен чрез Притежателя на разрешението за употреба на пробенецид.
Icelandic: Próbenecíð fylgir ekki Vistide og skal útvega það frá markaðsleyfishafa próbenecíðs.
Bulgarian: Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Vistide 75 mg/ml er cídófóvír.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате други лекарствени продукти като антиеметици (лекарства против повръщане), антихистамини и/или парацетамол, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции на пробенецид.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið fyrirmæli um töku annarra lyfja, t.d. uppsöluhemjandi lyfja (ógleðilyfja), andhistamína og/eða paracetamóls til að draga úr aukaverkunum próbenecíðs.
Bulgarian: Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да получават пробенецид поради клинично сигнификантна свръхчувствителност към активното вещество или лекарствения продукт или към други сулфонамид-съдържащи лекарства.
Icelandic: Ekki má gefa cídófóvír sjúklingum sem ekki geta notað próbenecíð vegna klínískt marktæks ofnæmis fyrir virka efninu eða lyfinu eða öðrum súlfalyfjum.
Bulgarian: От микробилогична гледна точка този продукт трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Frá örveirufræðilegu sjónarmiði verður að nota lyfið strax.
Bulgarian: За да се намали вероятността от гадене и/или повръщане, свързана с прилагането на пробенецид, пациентите трябва да се насърчават да поемат храна преди всяка доза пробенецид.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við gjöf próbenecíðs, skal hvetja sjúklinga til að neyta matar áður en hver og einn skammtur próbenecíðs er tekinn inn.
Bulgarian: Показано е, че Vistide предизвиква увреждане на неродени животни и не трябва да се използва по време на бременност, освен ако вероятните ползи оправдават рисковете за плода.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Vistide veldur fósturskemmdum hjá dýrum og ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Bulgarian: Прилагането на подходящи предпазни мерки трябва да продължи, за да се предотврати предаването на HIV.
Icelandic: Viðeigandi ráðstöfunum skal haldið áfram til að forðast HIV smit.
Bulgarian: Откриването на глюкозурия, протеинурия/аминоацидурия, хипоурикемия, хипофосфатемия и/или хипокалиемия трябва да насочи към обмисляне на свързан с цидофовир синдром на Fanconi.
Icelandic: Ef fram kemur sykurmiga, próteinmiga/amínósýrumiga, blóðþvagsýruskortur, blóðfosfatsskortur og/eða kalíumbrestur, skal íhuga cídófóvír tengt Fanconi heilkenni.
Bulgarian: Липсват проучвания относно ефекта на цидофовир върху фертилитета при мъже или жени.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á cídófóvíri varðandi frjósemi hjá körlum og konum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон (5 ml) като
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum í hverjum skammti (5 ml) sem hluta af hjálparefnunum.
Bulgarian: Пациентите, получаващи цидофовир, трябва да имат нива на серумен креатинин и белтък в урината, определени от проби, взети в рамките на 24 часа преди прилагането на всяка доза цидофовир.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá cídófóvír verður að mæla kreatínín í sermi og prótein í þvagi, í sýnum sem tekin eru innan 24 klst. áður en gjöf hvers skammts af cídófóvíri hefst.
Bulgarian: Vistide не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не
Icelandic: Vistide er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Bulgarian: В допълнение към пробенецид, пациентите трябва да получават интравенозно общо един литър от 0,9% (нормален) физиологичен разтвор непосредствено преди всяка инфузия на цидофовир.
Icelandic: Auk próbenecíðs verður að gefa sjúklingum alls einn lítra af 0,9% saltvatni í bláæð strax á undan sérhverju innrennsli cídófóvírs.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) natríum í hverju hettuglasi sem þú þarft að hafa í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Bulgarian: Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете обилно с вода.
Icelandic: Komist Vistide í snertingu við húð skal þvo hana vandlega og skola með miklu vatni.
Bulgarian: лекарства, съдържащи тенофовир, които се използват за лечение на HIV-1 инфекция и/или хронична инфекция с хепатит B
Icelandic: Slík lyf eru m.a.: • lyf sem innihalda tenófóvír og eru notuð til að meðhöndla HIV-1 sýkingu og/eða langvinna
Bulgarian: Не е оценена безопасността на цидофовир при пациенти, получаващи други доказано потенциални нефротоксични агенти (напр. тенофовир, аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, интравенозен пентамидин, адефовир и
Icelandic: Öryggi cídófóvírs hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að geta haft eiturverkanir á nýru (t.d. tenófóvír, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, pentamidín gefið í bláæð, adefóvír og vankómýcín).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета или общата репродуктивност при мъжки плъхове след интравенозни инжекции на цидофовир веднъж седмично в течение на 13 последователни седмици в седмични дози до 15 mg/kg.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á frjósemi eða almenna æxlun eftir vikulega gjöf cídófóvírs í bláæð hjá karlkyns rottum, 13 vikur í röð, við allt að 15 mg/kg/viku skammta.
Bulgarian: In vivo активността срещу НCMV е била потвърдена с контролирани клинични проучвания на цидофовир за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН, които са показали статистически сигнификантно забавяне във времето до прогресия на CMV-ретинита при пациенти на лечение с цидофовир в сравнение с контролни пациенти.
Icelandic: In vivo verkun gegn HCMV var staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum á cídófóvíri við meðhöndlun á CMV sjónubólgu hjá sjúklingum með alnæmi en hjá þeim var sýnt fram á tölfræðilega marktæka seinkun hvað varðar þann tíma sem leið þar til CMV sjónubólga tók að versna, samanborið við samanburðarhópinn.
Bulgarian: Биохимични данни подкрепят селективното инхибиране на ДНК-полимеразите на HSV-1, HSV-2 и НCMV от цидофовир дифосфат, активният вътреклетъчен метаболит на цидофовир.
Icelandic: Lífefnafræðilegar upplýsingar benda til sértækrar hömlunar á HSV-1, HSV-2 og HCMV DNA polymerasa af völdum cídófóvír difosfats, sem er virka umbrotsefni cídófóvírs innan fruma.
Bulgarian: Цидофовир дифосфат инхибира тези вирусни полимерази в концентрации, които са от 8 пъти до 600 пъти по-ниски, отколкото необходимите за инхибиране на човешките клетъчни ДНК-полимерази алфа, бета и гама.
Icelandic: Cídófóvír difosfat hefur hamlandi verkun á þessa polymerasa í veirum við þéttni sem er 8- til 600-sinnum minni en sú þéttni sem hefur hamlandi verkun á DNA polymerasa alfa, beta og gamma, í frumum manna.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви каже да пиете много течности.
Icelandic: Einnig má vera að læknirinn gefi fyrirmæli um mikla vökvaneyslu.
Bulgarian: Лекарят или сестрата ще прехвърлят съответната доза Vistide от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun flytja viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka sem í eru 100 ml af 0,9%(venjulegri) saltvatnslausn.
Bulgarian: В отделно изследване, подкожно инжектиране на цидофовир веднъж седмично в продължение на 19 последователни седмици е довело до аденокарциноми на млечната жлеза у женски плъхове дори при ниски дози като 0,6 mg/kg/седмица.
Icelandic: Í annarri rannsókn leiddi gjöf cídófóvírs undir húð í 19 vikur í röð til brjóstakrabbameins hjá kvenkyns rottum við skammta allt niður í 0,6 mg/kg/viku.
Bulgarian: 2 g пробенецид 1 g пробенецид 1 g пробенецид 4 g пробенецид
Icelandic: 2 g próbenecíð
Bulgarian: За други NRTI, прилагани едновременно с пробенецид, трябва да се направи референция към тяхната съответна информация за предписване за подходящи препоръки.
Icelandic: Fyrir aðra núkleósíð barkritahemla (NRTI) sem gefnir eru samtímis próbenecíði, er vísað í viðkomandi upplýsingar um eiginleika lyfs, til upplýsinga um viðeigandi ráðleggingar.
Bulgarian: Не е известно дали Vistide се предава на бебето чрез човешкото мляко.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vistide berst til barnsins með brjóstamjólk.
Bulgarian: Цидофовир трябва да се смята за потенциален карциноген у хора (вж. точка 5.3).
Icelandic: Annað Líta skal svo á að cídófóvír geti hugsanlega verið krabbameinsvaldandi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Ежедневното интравенозно прилагане на цидофовир по време на периода на органогенеза е довело до намалено телесно тегло на фетусите, когато цидофовир е бил прилаган на бременни плъхове в доза 1,5 mg/kg/ден и на бременни зайци в доза 1,0 mg/kg/ден.
Icelandic: Dagleg gjöf cídófóvírs í bláæð á tímabili líffæramyndunar leiddi til skertrar fósturþyngdar þegar lyfið var gefið ungafullum rottum í 1,5 mg/kg/dag skammti og ungafullum kanínum í 1,0 mg/kg/dag skammti.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, който да Ви предпази от забременяване по време на лечението с Vistide и
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú verðir þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn til að hindra þungun meðan meðferð með Vistide varir og í 1 mánuð eftir það.
Bulgarian: Предклинични изследвания върху животни са показали, че нефротоксичността е основната дозо-лимитираща токсичност на цидофовир.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á dýrum sýndu að eiturverkanir á nýru voru helsta skammtatakmarkandi eiturverkun cídófóvírs.
Bulgarian: Чувствителността към цидофовир in vitro е показана в следващата таблица.
Icelandic: In vitro næmi fyrir cídófóvíri kemur fram í töflunni hér á eftir.
Bulgarian: Пациенти, получаващи цидофовир, трябва да бъдат посъветвани да си правят редовни контролни очни прегледи за евентуална поява на увеит/ирит и очна хипотония.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá cídófóvír að fara reglulega í augnskoðun, vegna hugsanlegrar hættu á æðahjúpsbólgu/litubólgu og augnslekju (ocular hypotony).
Bulgarian: Повишено образуване на микроядрени полихроматични еритроцити е било наблюдавано in vivo у мишки, получаващи интраперитонеално висока токсична доза цидофовир (≥ 2 000 mg/kg).
Icelandic: Aukin myndun smákjarna, fjöllita rauðkorna sást in vivo hjá músum sem fengu stóra, eitraða skammta cídófóvírs í kviðarhol (≥ 2.000 mg/kg).
Bulgarian: Vistide трябва да бъде използван само когато други лекарства се сметнат за
Icelandic: Ekki skal nota Vistide nema þegar önnur lyf eru ekki talin eiga við.
Bulgarian: Vistide е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Icelandic: Vistide sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: За приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide се препоръчват съответни предпазни мерки, включително използването на подходяща защитна екипировка.
Icelandic: Mælt er með fullnægjandi varúðarráðstöfunum við blöndun, gjöf og förgun Vistide, þar á meðal notkun viðeigandi öryggisbúnaðar.
Bulgarian: Трябва да приемете 3 дози таблетки пробенецид перорално в същия ден, когато се прилага Vistide,
Icelandic: Taka verður 3 skammta af próbenecíð töflum til inntöku á sama degi og Vistide eins og fram kemur á eftirfarandi töflu:
Bulgarian: За да се намали рискът от гадене и/или повръщане, свързани с приема на пробенецид, трябва да се храните преди всяка доза.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við próbenecíð skal neyta matar áður en sérhver skammtur próbenecíðs er tekinn.
Bulgarian: Сynomolgus, на които интравенозно е прилаган цидофовир веднъж седмично в продължение на 52 седмици в дози до 2,5 mg/kg/седмично.
Icelandic: Engin æxli sáust hjá cynomolgus öpum sem fengu cídófóvír í bláæð einu sinni í viku í 52 vikur, í skömmtum allt að 2,5 mg/kg/viku.
Bulgarian: Започва две седмици след завършване на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж на всеки две седмици.
Icelandic: Hefst tveimur vikum eftir lok upphafsmeðferðar, ráðlagður viðhaldsskammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Vistide може би не е подходящо лечение за Вас.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla getur verið að meðferð með Vistide henti þér ekki.
Bulgarian: За да се намали до минимум потенциалната нефротоксичност, с всяка инфузия на Vistide трябва да се прилага перорално пробенецид и предварително интравенозно хидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka hugsanlega hættu á eiturverkunum á nýru, verður að gefa próbenecíð til inntöku og saltvatn í bláæð sem vökvaforgjöf (prehydration), með hverju innrennsli Vistide (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: намален брой на бели кръвни клетки, главоболие, гадене, повръщане, протеин в урината, увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив,
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, höfuðverkur, ógleði, uppköst, prótein í þvagi, aukið kreatínín í blóði
Bulgarian: В случай на увеит/ирит цидофовир трябва да се прекъсне, ако няма отговор към лечението с локални кортикостероиди и състоянието се влоши или ако ирит/увеит се появи отново след успешно
Icelandic: Hætta skal notkun cídófóvírs ef upp koma tilfelli æðahjúpsbólgu/litubólgu og ekki fæst svörun við staðbundinni meðferð með barksterum, eða ef ástandið versnar, eða ef æðahjúpsbólga/litubólga kemur aftur upp eftir árangursríka meðferð.
Bulgarian: При четирите изпитани нива на цидофовир (12,5 до 100 µg/ml), процентът на увредени метафази и броят на аберациите за една клетка е бил
Icelandic: Við þær 4 þéttnir cídófóvírs (12,5 til 100 µg/ml) sem voru rannsakaðar, jókst hlutfall skemmdra miðfasa og fjölda litningabreytinga í hverri frumu, þéttniháð.
Bulgarian: Ако по невнимание Ви е приложен повече Vistide от предписаното, уведомете незабавно
Icelandic: Hafi fyrir slysni verið verið gefinn stærri skammtur af Vistide en ráðlagður er, skal tafarlaust segja lækninum frá því.
Bulgarian: Съобщени са два случая на предозиране с цидофовир.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum um ofskömmtun með cídófóvíri.
Bulgarian: Терапията трябва да се съпътства от перорално приложен пробенецид и адекватно предварително интравенозно прехидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 6.6 за информация за получаване на пробенецид) с всяка доза цидофовир.
Icelandic: Samhliða meðferð verður að gefa próbenecíð til inntöku og næganlegt saltvatn í bláæð sem vökvaforgjöf (prehydration) (sjá kafla 6.6. til upplýsinga um hvar próbenecíð skal útvegað) með hverjum skammti cídófóvírs.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм телесно тегло, дадена веднъж седмично в 2 последователни седмици.
Icelandic: Vistide hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 5 mg á kg líkamsþunga sem gefinn er einu sinni á tveggja vikna fresti.
Bulgarian: В нива на дозата до 5 mg/петра, цидофовир не е предизвикал мутагенен отговор в присъствие и в отсъствие на метаболитно активиране на чернодробната S-9 фракция у плъх в микробиален тест, включващ Salmonella typhimurium за "base-pair" замествания или "frameshift" мутации
Icelandic: Cídófóvír olli ekki stökkbreytingum við skammta allt að 5 mg/plötu, bæði með og án efnaskiptaörvunar S-9 þáttar úr rottulifur, í örveruprófum með Salmonella typhimurium hvað varðar útskiptingu basapara eða lesrammahliðrun (frameshift mutations) (Ames) og Escherichia coli hvað varðar öfugar stökkbreytingar (reverse mutations).
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, възможно свързани с пробенецид
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir próbenecíðs
Bulgarian: Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани чрез клинични проучвания, или постмаркетинговата система за наблюдение, по системо-органна класификация (SOC) и честота.
Icelandic: Í töfluna hér fyrir neðan eru skráðar aukaverkanir sem komið hafa fyrir í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Ако след хидратиране все още се наблюдава ≥ 2+ протеинурия, лечението с цидофовир трябва да се преустанови.
Icelandic: Mælist enn ≥ 2+ próteinmiga, eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, skal hætta meðferð með cídófóvíri.
Bulgarian: И в двата случая предозирането е настъпило по време на първата въвеждаща доза и не е прилагана допълнителна терапия с цидофовир.
Icelandic: Í báðum tilvikum var um að ræða ofskömmtun við gjöf fyrsta upphafsskammts og ekki var um frekari gjöf cídófóvírs að ræða.
Bulgarian: У фетусите при зайци е настъпила сигнификантно повишена честота на външни, мекотъканни и скелетни аномалии при доза от 1,0 mg/kg/ден, която е била токсична също и за майката.
Icelandic: Marktæk aukning nýgengis á ytri (external) göllum, mjúkvefjagöllum og göllum í beinagrind kom fram hjá kanínufóstrum, við 1,0 mg/kg/sólarhring og hafði sá skammtur einnig eiturverkanir á móðurina.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vistide при пациенти с чернодробно заболяване не са били установени и затова трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
Icelandic: Vistide hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og því skal gæta varúðar við notkun Vistide hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е доказана за не повече от 24 часа при 2-8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 24 klst. við 2 - 8°C þegar þynning er framkvæmd undir stýrðum og samþykktum smitgátaraðstæðum.
Bulgarian: Протеинурия, повишение на серумния креатинин (вж. точка 4.4)
Icelandic: Próteinmiga, aukið kreatínín í blóði (sjá kafla 4.4) Nýrnabilun Tilkoma