FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Topikale formuleringer af ketoconazol har meget lav systemisk absorption og kan fortsat anvendes som godkendt på nuværende tidspunkt.
Greek: • Δεδομένου ότι συστημική απορρόφηση των σκευασμάτων κετοκοναζόλης για τοπική χρήση είναι πολύ χαμηλή, μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων αυτών σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: • Hvis du på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, skal du få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på andre behandlingsmuligheder.
Greek: • Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος κετοκοναζόλη από το στόμα για μυκητιασικές λοιμώξεις, συζητήστε με τον γιατρό σας κατά την προγραμματισμένη επίσκεψή σας τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: Patienter, der på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, bør få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på drøftelse af andre behandlingsmuligheder.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις συνιστάται να επισκεφθούν τον γιατρό τους (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να συζητήσουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες.
Danish: Ketoconazol til oral brug (gennem munden) har været godkendt i EU siden 1981, og senere formuleringer til lokal brug (på huden), såsom cremer, salver og shampooer, er blevet tilgængelige.
Greek: Μεταγενέστερα κυκλοφόρησαν τα σκευάσματα κετοκοναζόλης για τοπική (δερματική χρήση) όπως κρέμες, αλοιφές και σαμπουάν.
Danish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablet
Greek: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Δισκίο
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/alu) 60 tabletter
Greek: Χρήση από το στόμα Συσκευασία blister (PVC/alu) 60 δισκία
Danish: EMA's nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: Responsraterne lå på mellem 43-80 % afhængigt af studierne og responskriterierne.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης κυμαίνονταν από 43 έως 80% ανάλογα με τη μελέτη και τα κριτήρια ορισμού της ανταπόκρισης.
Danish: Alle symptomer forsvandt helt i løbet af nogle få timer.
Greek: Όλα τα συμπτώματα υποχώρησαν πλήρως εντός λίγων ωρών.
Danish: Virkninger på human reproduktion kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν επιδράσεις στην ανθρώπινη αναπαραγωγή.
Danish: Omhyggelig monitorering.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση.
Danish: Ved langvarig behandling (over 6 måneder):
Greek: Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας (διάρκειας άνω των 6 μηνών):
Danish: Forventet virkning på lægemiddelniveauer
Greek: Αναμενόμενη επίδραση στα επίπεδα του φαρμάκου
Danish: Bør ikke anvendes, medmindre det er påkrævet.
Greek: Δεν συνιστώνται εκτός εάν είναι απαραίτητα.
Danish: Du vil blive nøje overvåget.
Greek: Θα σας παρακολουθεί στενά.
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år, da der mangler data hos disse patienter.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων στους εν λόγω ασθενείς.
Danish: I et retrospektivt studie, der blev gennemført på flere franske centre, blev 200 patienter med Cushings sygdom fulgt i årene 1995-2012.
Greek: Στο πλαίσιο μιας αναδρομικής μελέτης που διεξήχθη σε αρκετά κέντρα της Γαλλίας, παρακολουθήθηκαν 200 ασθενείς με νόσο Cushing από το 1995 έως το 2012.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 november 2014
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Νοεμβρίου 2014
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: EKG skal foretages:
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ:
Danish: Aktivt kul kan gives, hvis det anses for hensigtsmæssigt.
Greek: Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας.
Danish: Cmax og AUC øges mere end proportionalt med dosis.
Greek: Η αύξηση των Cmax και AUC είναι μεγαλύτερη από αναλογική με τη δόση.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Blokerings- og substitutionsregime
Greek: Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης
Danish: Cirka 200 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, og nogle i flere år.
Greek: Περίπου 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για πάνω από 6 μήνες, ενώ ορισμένοι έλαβαν θεραπεία για αρκετά έτη.
Danish: Bivirkningerne anført herunder i tabel 2 er klassificeret efter systemorganklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον πίνακα 2 ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Danish: EU/1/14/965/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/965/001
Danish: Der er ingen data, der tyder på, at en specifik dosisjustering er nødvendig hos denne population.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποδεικνύουν την ανάγκη για ειδική προσαρμογή της δόσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Danish: Plasmaeliminationen er bifasisk med en halveringstid på 2 timer i de første 10 timer og 8 timer derefter.
Greek: Η αποβολή από το πλάσμα είναι διφασική με ημιζωή 2 ώρες τις πρώτες 10 ώρες και 8 ώρες κατόπιν.
Danish: Alvorlig hepatotoksicitet forårsaget af ketoconazolbehandling er sjælden (1/15.000).
Greek: Η σοβαρή ηπατοτοξικότητα που προκαλείται από τη θεραπεία κετοκοναζόλης είναι σπάνια (1/15000).
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d'Auvergne Frankrig
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Γαλλία ή
Danish: Den maksimale dosis, der er blevet anvendt til behandling af Cushings syndrom, er 1.600 mg/dag.
Greek: Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι 1.600 mg/ημέρα.
Danish: In vitro er plasmaproteinbindingen ca. 99 %, fortrinsvis til albuminfraktionen.
Greek: In vitro, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 99%, κατά κύριο λόγο με το κλάσμα της λευκωματίνης.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Greek: Jozefow 9 99-300 Kutno Πολωνία
Danish: Monitorering af QT-forlængelse, hvis anvendt på samme tid.
Greek: Παρακολούθηση της παράτασης του διαστήματος QT σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης.
Danish: Omhyggelig monitorering, da det kan forårsage tidligere forekomst af og/eller øget sværhedsgrad af bivirkninger.
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση καθώς μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που εκδηλώνονται πρώιμα και/ή είναι αυξημένης βαρύτητας.
Danish: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Greek: Józefów 9, 99-300 Kutno Πολωνία
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (≤ 5N og > 5N) blev observeret hos henholdsvis ~13,5 % og ~2,5 % af patienterne og forekom hovedsageligt inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (≤5N και > 5N) παρατηρήθηκαν στο ~13,5 % και το ~2,5% των ασθενών αντίστοιχα, και εμφανίστηκαν κυρίως εντός των πρώτων 6 μηνών θεραπείας.
Danish: Forbedring af de kliniske symptomer blev bemærket hos de fleste patienter efter initiering af behandling.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρατηρήθηκε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hos cirka 10-15 % af de patienter, som behandles med ketoconazol, observeres et "undvigelsesfænomen", der forstærker behovet for langvarig klinisk og biokemisk opfølgning af disse patienter.
Greek: Στο 10 με 15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν κετοκοναζόλη παρατηρείται ένα φαινόμενο «διαφυγής», το οποίο ενισχύει την ανάγκη για μακροχρόνια παρακολούθηση των κλινικών και βιοχημικών παραμέτρων των εν λόγω ασθενών.
Danish: Undvigelsesfænomen
Greek: Φαινόμενο διαφυγής
Danish: Tag ikke Ketoconazole HRA, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το Ketoconazole HRA εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Danish: I de fleste publikationer er vedligeholdelsesdosis på mellem 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Greek: Στις περισσότερες δημοσιεύσεις, η δόση συντήρησης κυμαινόταν από 600 mg/ημέρα έως 800 mg/ημέρα.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Greek: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage denne dosis hurtigst muligt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Ca. 13 % af dosis udskilles i urinen, hvoraf 2-4 % er uomdannet lægemiddel.
Greek: Το 13% περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, με το 2 έως 4% να είναι αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Reduktion af indinavirdosis til 600 mg hver 8. time bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ινδιναβίρης σε 600 mg κάθε 8 ώρες.
Danish: Over 800 patienter har fået ketoconazol med forskellige behandlingsvarigheder og behandlingsmetoder.
Greek: Πάνω από 800 ασθενείς έχουν λάβει κετοκοναζόλη με ποικίλη διάρκεια θεραπείας και ποικίλες μεθόδους θεραπείας.
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
Greek: Συνεπώς, μην σταματήσετε να παίρνετε το Ketoconazole HRA εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Danish: I tilfælde af utilsigtet overdosering består behandlingen af understøttende forholdsregler.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία συνίσταται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Der blev dog ikke registreret EKG-ændringer hos hunde ved daglige doser på op til 40 mg/kg i 12 måneder.
Greek: Ωστόσο, δεν καταγράφηκαν τροποποιήσεις του ΗΚΓ σε σκύλους σε ημερήσιες δόσεις έως 40 mg/kg που χορηγήθηκαν για 12 μήνες.
Danish: Hepatotoksicitet kan forekomme hyppigere hos unge end hos voksne.
Greek: Η συχνότητα της ηπατοτοξικότητας μπορεί να είναι υψηλότερη σε εφήβους απ' ό,τι σε ενήλικες.
Danish: De doser, der blev anvendt til unge over 12 år, var de samme som de doser, der blev anvendt til voksne patienter med endogent Cushings syndrom.
Greek: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε εφήβους άνω των 12 ετών ήταν παρόμοιες με τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενδογενές σύνδρομο Cushing.
Danish: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Greek: Βορτεζομίμπη Βουσουλφάνη Δοσεταξέλη Ιματινίμπη Καμπαζιταξέλη
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: INR (International Normalised Ratio) bør monitoreres.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
Danish: Behandling af unge rotter i 30 dage fra en alder på 21 dage forsinkede pubertetsstarten.
Greek: Η θεραπεία εφήβων αρουραίων επί 30 ημέρες που ξεκίνησε στην ηλικία των 21 ημερών καθυστέρησε την έναρξη της ήβης.
Danish: Data vedrørende hæmning tyder på, at risiko for interaktion med BCRP-substrater ikke kan udelukkes på systemisk niveau med meget høje doser ketoconazol.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα σχετικά με την αναστολή, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με υποστρώματα της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί σε συστημικό επίπεδο με πολύ υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης.
Danish: Digoxinniveauet bør monitoreres omhyggeligt.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της διγοξίνης.
Danish: Dosisregimer ved vedligeholdelsesbehandling Efterfølgende vedligeholdelsesbehandling kan administreres på en af to måder: - Kun blokeringsregime: Vedligeholdelsesdosis af ketoconazol kan fortsættes som beskrevet ovenfor.
Greek: Δοσολογικά σχήματα για θεραπεία συντήρησης Η επακόλουθη θεραπεία συντήρησης μπορεί να χορηγείται με έναν από τους δύο παρακάτω τρόπους: - Σχήμα αποκλεισμού μόνο: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης μπορεί να συνεχιστεί όπως περιγράφεται παραπάνω.
Danish: Dette kan medføre en øget og/eller forlænget virkning af disse lægemidler, herunder af deres bivirkninger.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση και/ή παράταση των επιδράσεών τους, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Under hensyntagen til den hurtige absorption af ketoconazol bør indtagelse af BCRP-substrater udsættes til 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ταχεία απορρόφηση της κετοκοναζόλης, η λήψη υποστρωμάτων της BCRP θα πρέπει να αναβάλλεται για 2 ώρες μετά τη λήψη κετοκοναζόλης.
Danish: Ved doser på >400 mg/dag er der rapporteret halveringstider på 3-10 timer.
Greek: Σε δόσεις > 400 mg/ημέρα, έχουν αναφερθεί χρόνοι ημιζωής 3 έως 10 ωρών.
Danish: In vitro-data tyder på, at ketoconazol er en kraftig hæmmer af OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 og i mindre grad af OAT1 og BSEP.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η κετοκοναζόλη είναι ισχυρός αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 και OCT2 και σε μικρότερο βαθμό των OAT1 και BSEP.
Danish: Potentiel ↑ i AUC af risperidon:
Greek: Πιθανή ↑ της AUC της ρισπεριδόνης:
Danish: Bør ikke anvendes.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Danish: Ketoconazol var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Greek: Η κετοκοναζόλη δεν ήταν γονιδιοτοξική in vitro και in vivo.
Danish: - Medfødt eller dokumenteret QTc-forlængelse.
Greek: - Συγγενής ή τεκμηριωμένη επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
Danish: Kvinder skal have omfattende oplysninger om anvendelse af kontraception.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Danish: Monitorering af QTc-intervallet
Greek: Παρακολούθηση του διαστήματος QTc
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: I et canadisk studie havde 10 af de 12 vurderbare patienter (ud af 15) reduceret niveau af frit kortisol i urinen, men kun 5 opnåede fuldstændig resolution på ketoconazoldoser på 400-1.200 mg/dag.
Greek: Σε μια καναδική μελέτη, από τους 12 αξιολογήσιμους ασθενείς (σε σύνολο 15 ασθενών), οι 10 πέτυχαν μείωση των επιπέδων της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων, αλλά μόνο πέντε πέτυχαν πλήρη υποχώρηση με δόσεις κετοκοναζόλης 400 έως 1.200 mg/ημέρα.
Danish: Alfentanil, fentanyl
Greek: Αλφεντανίλη, φεντανύλη
Danish: Maraviroc-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt.
Greek: Η δόση της μαραβιρόκης θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δις ημερησίως.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Cilostazols samlede farmakologiske aktivitet øges med 35 %, når det administreres sammen med ketoconazol.
Greek: Η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνεται κατά 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Danish: Ved den sidste opfølgning var de kliniske tegn forbedret hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertension hos 36/90 patienter (40 %), hypokaliæmi hos 10/26 patienter (38,4 %) og diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη παρακολούθησης, τα κλινικά σημεία βελτιώθηκαν σε 74/134 ασθενείς (55,2%), η υπέρταση σε 36/90 ασθενείς (40%), η υποκαλιαιμία σε 10/26 ασθενείς (38,4%), και ο σακχαρώδης διαβήτης σε 23/39 ασθενείς (59%).
Danish: Hvis et sådant fænomen forekommer, kan yderligere dosisøgning være nødvendig for at opretholde et kortisolniveau i normalområdet.
Greek: Εάν εμφανιστεί αυτό το φαινόμενο, μπορεί να απαιτηθεί περαιτέρω αύξηση της δόσης προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της κορτιζόλης εντός του φυσιολογικού εύρους.
Danish: Der blev ikke udført studier med albuminbundne nanopartikler.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες με νανοσωματίδια συνδεδεμένα με λευκωματίνη.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod ketoconazol.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την κετοκοναζόλη.
Danish: Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne.
Greek: Το σύνδρομο Cushing προκαλείται από την υπερπαραγωγή μιας ορμόνης που ονομάζεται κορτιζόλη και παράγεται από τα επινεφρίδια.
Danish: En 14-årig pige, som blev behandlet for Cushings sygdom med ketoconazol 200 mg 2 gange dagligt, kom en måned senere med gulsot, feber, anoreksi, kvalme og opkastning.
Greek: Ένα 14χρονο κορίτσι που έλαβε θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δις ημερησίως για τη νόσο Cushing εμφάνισε έναν μήνα αργότερα ίκτερο, πυρετό, ανορεξία, ναυτία και εμετό.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antimykotika til systemisk brug, imidazol-derivater. ATC-kode: J02AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα ιμιδαζόλης, κωδικός ΑΤC: J02AB02
Danish: Der er ikke udført nogen formel vurdering af alders virkning på ketoconazols farmakokinetik.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της κετοκοναζόλης.
Danish: Leverenzymværdierne blev normaliseret inden for 2-12 uger efter dosisreduktion eller seponering af ketoconazol.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 2-12 εβδομάδων μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή της κετοκοναζόλης.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde, især når behandlingen fortsættes trods forhøjede leverenzymværdier.
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως όταν η θεραπεία συνεχίζεται παρά την αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Danish: Ketoconazols halveringstid øges i takt med dosis og behandlingsvarighed.
Greek: Η ημιζωή της κετοκοναζόλης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Det genotoksiske potentiale blev dog ikke fastlagt på behørig vis for det foreslåede dosisregime til behandling af endogent Cushings syndrom.
Greek: Ωστόσο, η γονιδιοτοξική δυνατότητα δεν προσδιορίστηκε δεόντως για το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα στη θεραπεία του ενδογενούς συνδρόμου Cushing.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases
Danish: Leverenzymer bør monitoreres én gang ugentligt i den første behandlingsmåned og derefter hver måned i 6 måneder.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται μία φορά την εβδομάδα τον πρώτο μήνα της θεραπείας και κατόπιν κάθε μήνα επί 6 μήνες.
Danish: Aripiprazol-dosis bør reduceres til ca. halvdelen af den oprindeligt ordinerede dosis.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ περίπου της συνταγογραφηθείσας δόσης.
Danish: • Lysfølsomhed (øget reaktion på sollys:
Greek: • Φωτοευαισθησία (αύξηση της αντίδρασης στην ηλιακή ακτινοβολία: ερυθρότητα,
Danish: Everolimus:
Greek: Εβερόλιμους:
Danish: Det tilrådes at monitorere for en eventuel virkning på QTc-intervallet.
Greek: Κρίνεται σκόπιμη η παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc.
Danish: De grader af interaktion, der er nævnt herunder, er ikke absolutte værdier og kan afhænge af den givne ketoconazoldosis.
Greek: Τα επίπεδα αλληλεπίδρασης που αναφέρονται παρακάτω δεν είναι απόλυτες τιμές και μπορεί να εξαρτώνται από τη χορηγούμενη δόση της κετοκοναζόλης.
Danish: Hjertesygdom Ketoconazole HRA kan ændre den måde, dit hjerte arbejder på - dette kan være alvorligt.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μεταβάλλει τον ρυθμό που χτυπά η καρδιά σας, κάτι που μπορεί να είναι σοβαρό.
Danish: • Appetitløshed eller øget appetit
Greek: • Απώλεια όρεξης ή αυξημένη όρεξη
Danish: Tabel 2: Forekomsten af bivirkninger og markante unormale laboratorieværdier, der er rapporteret i litteraturen, hos voksne og unge patienter.
Greek: Πίνακας 2 Επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών και εκσεσημασμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών που αναφέρονται στη βιβλιογραφία σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς.
Danish: - Ketoconazol kan seponeres pludseligt uden en progressiv dosisnedsættelse, når det ønskes at ændre behandlingsstrategi (f.eks. operation).
Greek: - Η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να διακόπτεται απότομα χωρίς να είναι απαραίτητη η σταδιακή μείωση της δόσης, όπου είναι επιθυμητή η αλλαγή της θεραπευτικής στρατηγικής (π.χ. χειρουργική επέμβαση).
Danish: Ketoconazole HRAs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ketoconazole HRA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Ved behandlingens start skal 24-timers frit kortisol i urinen kontrolleres med få dages/ugers mellemrum.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται η ελεύθερη κορτιζόλη ούρων 24ώρου κάθε λίγες ημέρες/εβδομάδες.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ketoconazol til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθεται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση κετοκοναζόλης σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Tabel 1 Interaktioner og anbefalinger vedrørende samtidig administration.
Greek: Πίνακας 1 Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις συγχορήγησης.
Danish: Elektrofysiologiske studier har vist, at ketoconazol hæmmer den hurtigt aktiverende komponent i hjertets forsinkede korrigerende kaliumstrøm, forlænger varigheden af aktionspotentialet og kan forlænge QTintervallet.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η κετοκοναζόλη αναστέλλει το ταχέως ενεργοποιούμενο στοιχείο του καρδιακού ανορθωτικού καναλιού καθυστέρησης καλίου, παρατείνει τη διάρκεια του δυναμικού ενέργειας και μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Danish: Knogleskørhed og brækkede ben blev rapporteret hos rotter, men blev ikke observeret hos andre arter.
Greek: Αναφέρθηκαν ευθραυστότητα των οστών και σπασμένα άκρα σε αρουραίους, τα οποία όμως δεν παρατηρήθηκαν σε άλλα είδη.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af læger med erfaring i endokrinologi eller intern medicin og med passende faciliteter til monitorering af biokemiske responser, da dosis skal justeres i forhold til patientens terapeutiske behov, baseret på normalisering af kortisolniveauet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έμπειρους γιατρούς στην ενδοκρινολογία ή την εσωτερική παθολογία που διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για την παρακολούθηση των βιοχημικών αποκρίσεων, καθώς η δόση πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου να καλύπτονται οι θεραπευτικές ανάγκες του ασθενούς, βάσει της επαναφοράς των τιμών κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Ud fra begrænsede data er ketoconazols farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax og halveringstid) ved doser på 5-10 mg/kg/dag, omtrent svarende til daglige doser på 200-800 mg, de samme i den pædiatriske og voksne population.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων, οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (AUC, Cmax και ημιζωή) της κετοκοναζόλης για δόσεις από 5 έως 10 mg/kg/ημέρες, που αντιστοιχούν κατά προσέγγιση σε ημερήσιες δόσεις 200-800 mg, είναι παρόμοιες σε παιδιατρικό πληθυσμό και σε πληθυσμό ενηλίκων.
Danish: Klinisk forbedring af hypokaliæmi, metabolisk alkalose, diabetes mellitus og hypertension forekom også, selvom der ikke var fuldstændig hormonel respons.
Greek: Κλινική βελτίωση όσον αφορά την υποκαλιαιμία, τη μεταβολική αλκάλωση, τον σακχαρώδη διαβήτη και την υπέρταση παρατηρήθηκε ακόμη και χωρίς πλήρη ορμονική ανταπόκριση.
Danish: Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκειά της προκειμένου ο γιατρός σας να εντοπίζει πιθανές μη φυσιολογικές τιμές και να μετρά τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Danish: Selvom hepatotoksicitet normalt observeres i forbindelse med behandlingsstart og inden for de første 6 måneders behandling, skal leverenzymer monitoreres i henhold til kliniske kriterier.
Greek: Παρότι ηπατοτοξικότητα παρατηρείται συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων έξι μηνών θεραπείας, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να γίνεται βάσει ιατρικών κριτηρίων.