FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Protium 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlott 12 évnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen korú gyermekeknél a biztonságosságra és hatásosságra jelenleg még nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusandmete vähesuse tõttu selles vanusegrupis ei soovitata Protium 20 mg tablette alla 12-aastastel lastel kasutada.
Hungarian: Bármely figyelmeztető tünet (pl. szignifikáns nem-tervezett testsúly-csökkenés, ismételt hányás, dysphagia, haematemesis, anaemia vagy melaena) jelentkezése esetén, és amikor a gyomorfekély gyanított vagy jelen van, a malignitást ki kell zárni.
Estonian: Alarmeerivate sümptomite (oluline planeerimata kaalulangus, korduv oksendamine, düsfaagia, veriokse, aneemia või veriroe) esinemisel või kui esineb maohaavand või selle kahtlus, tuleb välistada pahaloomulise haiguse võimalus, sest ravi pantoprasooliga leevendab ka pahaloomulise kasvaja sümptome ning võib edasi lükata selle diagnoosimist.
Hungarian: Ezért a pantoprazol csak abban az esetben alkalmazható, ha az előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Estonian: Sel põhjusel tohib pantoprasooli kasutada ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.
Hungarian: A szoptatás időszakára ugyanez vonatkozik.
Estonian: Sama kehtib imetamisperioodi kohta.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor a betegnek nem szabad vezetnie, illetve gépeket kezelnie."
Estonian: Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega."
Hungarian: Következésképp a benyújtott információk összességükben megfelelőek voltak; néhány kisebb probléma azonban felmerült.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Estonian: Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
Hungarian: A PROTIUM ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA
Estonian: PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: A pantoprazol Izlandon és Máltán nem engedélyezett.
Estonian: Pantoprasool ei ole registreeritud Islandil ja Maltal.
Hungarian: Intravénás (iv.)
Estonian: Intravenoosse (i.v.)
Hungarian: Egységesítették az arra vonatkozó utasításokat, hogy a tablettákat nem szabad megrágni vagy összetörni, és étkezés előtt egy órával, kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Estonian: Juhised ühtlustati selles osas, et tablette ei tohi närida ega purustada ning tuleb neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
Hungarian: Az EMEA-val egyeztetve ezen eljárás keretében a 3. modult is harmonizálták.
Estonian: Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint e problémák megoldásának felvállalása elegendő, és az adminisztratív munka csökkentése érdekében, az EK döntését követő 1 éves határidőt javasolta az összes válasz dokumentum egyetlen csomagban történő beadására (lásd IV. melléklet).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kohustus nende vasturääkivuste lahendamiseks on piisav ja haldustegevuse vähendamiseks pakutakse välja tavapärane 1-aastane tähtaeg pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist kõigi vastuste dokumentide esitamiseks ühe andmepakmena (vt IV lisa).
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban előforduló kockázat csökkentése érdekében, ezt a figyelmeztetést áthelyezték a 4.2. pontba.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozóan javasolt feltételek felsorolása a IV. mellékletben található.
Estonian: Müügilubade soovitatavad tingimused on esitatud IV lisas.
Hungarian: A gyakorisági csoportosítás általános szövegét, valamint a forgalomba hozatalt követően bejelentett mellékhatásokat tisztázták, és felülvizsgálták több esemény gyakoriságát.
Estonian: Üldist sageduste klassifitseerimise teksti ja turustamisjärgseid kõrvalnähte täpsustati ning täpsustati mitme sündmuste sagedust.
Hungarian: Egy esettanulmánytól eltekintve, amely kismértékű terhelést mutatott ki a csecsemőre nézve, nincsenek további klinikai tapasztalatok.
Estonian: Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.
Hungarian: Jelenleg a hétnapos hármas kombinációs kezelés továbbra is érvényes és költséghatékony kezelési időtartam.
Estonian: Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
Hungarian: A CHMP a hatásossági munkacsoport cardiovascularis alcsoportjának (EWP-CVS) véleményét kérte ebben a kérdésben.
Estonian: Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az optimális kezelési időtartam egy hét, és egyes egyedi esetekben további hét napig esetlegesen meghosszabbítható.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
Hungarian: A koffein és etanol külön megemlítését elterjedt alkalmazásuk indokolja.
Estonian: Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
Hungarian: Mivel azonban ez kezelhető, az ellenjavallat helytelen.
Estonian: Seda saab siiski vältida ja seega ei ole vastunäidustus kohane.
Hungarian: Emellett a H. Pylori fertőzés kezelésének indikációját leegyszerűsítették.
Estonian: Lisaks lihtsustati H. pylori likvideerimise näidustust.
Hungarian: Bár egy multicentrikus vizsgálat szerint a protonpumpa-gátlók alkalmazása a terhesség első harmadában nem fokozta a teratoegnitás kockázatát, a terhesség idején történő alkalmazással kapcsolatosan korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Estonian: Kuigi üks mitmekeskuseline uuring viitab, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole seotud suurenenud teratogeense riskiga, on kliiniline kogemus raseduse ajal piiratud.
Hungarian: A 2-4 hetes kezelés általában a tünetek enyhülését okozza, és amennyiben ez az idő nem elegendő, a tünetek enyhülése általában további 4 héten belül kialakul a 12 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Estonian: 2- kuni 4-nädalase ravi tulemusena sümptomid tavaliselt nõrgenevad ja kui sellest ei piisa, saavutatakse sümptomite leevenemine 12-aastastel ja vanematel patsientidel järgmise 4 nädala jooksul.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy olyan vizsgálatot, amelyet kifejezetten azért végeztek el, hogy információkat gyűjtsenek arra vonatkozóan, hogy a pantoprazol hatással van-e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, a 4.7. pont most így szól: „mellékhatásként szédülés és látászavarok fordulhatnak elő (lásd 4.8 pont).
Estonian: Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Hungarian: A CHMP a gyógyszer hatóanyagára vonatkozó általános információkat elfogadhatónak találta.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
Hungarian: A benyújtott metaanalízisek és kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei megerősítik a javasolt H. Pylori eradikációs kombinációk hatásosságát, de a tagállamok között e tekintetben nagyok az eltérések.
Estonian: Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
Hungarian: A módszert és a statisztikai megközelítést, valamint a benyújtott adatokat ellenőrizték és a CHMP úgy ítélte meg, hogy a becsült gyakoriság megfelelő.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemise koos esitatud andmetega ning inimravimite komitee leidis, et hinnanguline sagedus on asjakohane.
Hungarian: Az 1. modul esetében a benyújtott hatályos gyártási engedélyek a gyógyszerek összes európai uniós gyártója vonatkozásában, az EU felügyelőségek által kiadott GMP tanúsítványok a gyógyszerek összes EU-n kívüli gyártójának vonatkozásában, valamint a, gyártó által kiadott QP nyilatkozat a a gyógyszer EU-ban történő felszabadítása vonatkozásában elfogadhatónak bizonyultak.
Estonian: 1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
Hungarian: Ehhez hasonlóan vitatott a hatásos kezelési időtartam, mivel az európai irányelvek ellentmondásban vannak a legújabb vizsgálatokkal, ami azt jelentheti, hogy a vizsgálat betegcsoportokban különbözőek a rezisztencia arányok.
Estonian: Samuti vaieldakse kõige efektiivsema ravi kestuse üle, sest Euroopa ravijuhised on vastuolus uute uuringutega, mis võivad peegeldada erinevat resistentsuse taset uuritud populatsioonides.
Hungarian: Külön kiemelve elfogadták a metabolikus útvonal ismertetését, amely megfelelően mutatja a pantoprazol metabolizmusával kapcsolatban ismert adatokat, valamint elfogadták az antibiotikumokkal való kölcsönhatásokról szóló szöveget.
Estonian: Konkreetselt kinnitati metaboolse tee kirjeldus, mis peegeldab adekvaatselt teadaolevaid andmeid pantoprasooli metabolismi kohta, ja tekst antibiootikumide koostoimete kohta.
Hungarian: A 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta értékelésével összehangban a Protium sem javasolt 12 év alatti gyermekek számára.
Estonian: Kooskõlas 20 mg gastroresistentsete tablettide hindamisega ei soovitata Protiumi alla 12-aastastele lastele.
Hungarian: Az EWP-CVS arra a következtetésre jutott, hogy nincs bizonyíték, amely alátámasztaná a pantoprazol és a klopidogrél közötti kölcsönhatás meglétét.
Estonian: EWP-CVS leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid pantoprasooli ja klopidogreeli vahelist koostoimet.
Hungarian: • Zollinger-Ellison-szindróma és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotok
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud patoloogilised hüpersekretoorsed seisundid
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: Figyelembe vették, hogy a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket rendszeres megfigyelés alatt kell tartani, különösen, egy évnél hosszabb kezelés esetén.
Estonian: Leiti, et pikaajalist ravi saavaid patsiente peab jälgima regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy az ezzel a kölcsönhatással kapcsolatos megállapítás nem szükséges.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et seda koostoimet puudutav väide on õigustamatu.
Hungarian: A Protium (pantoprazol) egy protonpumpa gátló, amelyet a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Protium (pantoprasool) on prootonpumba inhibiitor (PPI), mida kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse (GERD) raviks.
Hungarian: esetén javasolt indikációk:
Estonian: kavandatud näidustused
Hungarian: pont most a következőképpen szól: „A döntés azzal kapcsolatosan, hogy az anya folytassa-e/megszakítsa-e a szoptatást, vagy a Protium-kezelést folytassák-e/megszakítsák-e, annak figyelembe vételével kell meghozni, hogy mekkora előnnyel jár a szoptatás a gyermek számára, illetve mekkora előnyt jelent a Protium-terápia a nő számára."
Estonian: Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes."
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP az alábbi indikációkat fogadta el a Protium és kapcsolódó nevek esetében:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks Protiumi ja sarnaste nimetuste järgmised näidustused.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a szerkezet leírása, a tétel tesztelése, a specifikációk és a stabilitási vizsgálatok elfogadhatóak voltak.
Estonian: Üldiselt peeti struktuuri selgitust, partiide kontrollimist, omadusi ja stabiilsuse katseid vastuvõetavateks.
Hungarian: Minden más EU országban és Norvégiában engedélyezett a pantoprazol 20 mg és 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
Estonian: Kõigis muudes Euroopa Liidu riikides ja Norras on registreeritud pantoprasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsed tabletid.
Hungarian: Kifejezetten a 20 mg-os tablettára vonatkozóan iktattak be egy kijelentést, amely szerint a hosszú távú kezelés alatt álló betegeket javasolt rendszeresen ellenőrizni, különösen 1 évnél hosszabb kezelési időszak esetén.
Estonian: Konkreetselt 20 mg tablettide jaoks lisati lause, mis soovitab pikaajalist ravi saavaid patsiente jälgida regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Hungarian: Olyan állapotok kezelésére is alkalmazzák, amikor a gyomor túlságosan sok savat termel, például Zollinger-Ellison-szindróma esetén.
Estonian: Protiumi kasutatakse ka selliste seisundite raviks, kus tekib liiga palju maohapet, nagu Zollingeri-Ellisoni sündroom.
Hungarian: por oldatos injekcióhoz Bulgáriában, Észtországban, Lettországban és Litvániában nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Estonian: Pantoprasooli intravenoosse süstelahuse pulbri müügiluba puudub Bulgaarias, Eestis, Lätis ja Leedus.
Hungarian: Indokolt azoknak a hatóanyagoknak a feltüntetése, amelyek összefüggésben vannak a CYP 3A4, illetve a CYP 2C19 izoenzimekkel (mint pééldául karbamazepin, diazepám, glibenklamid és nifedipin).
Estonian: Teadaoleva CYP 3A4 või CYP 2C19 osalusega ravimite (nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid ja nifedipiin) lisamine on õigustatud.
Hungarian: • Tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség
Estonian: • Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Hungarian: • A nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) által okozott gastroduodenalis fekélyek megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik folyamatos NSAID kezelésre szorulnak (lásd 4.4 pont)
Estonian: • Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maoja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi NSAID-ravimitega (vt lõik 4.4)
Hungarian: A „hivatalos helyi útmutatóra" hivatkozó szöveg az elfogadott, mert ez lehetővé teszi az alternatív antibiotikumok alkalmazását is anélkül, hogy az egyes országokban alkalmazott alternatívákat külön-külön felsorolnák.
Estonian: „Ametlikele kasutuskohas kehtivatele ravijuhistele" viitava tekstiga nõustutakse, sest see võimaldab muude antibiootikumide lisamist kõiki eri riikides kasutatavaid antibiootikume nimetamata.
Hungarian: A pantoprazol adagjának csökkentésére lehet szükség súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, és a pantoprazol kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell a májenzimek szintjét.
Estonian: Pantoprasooli annust võib olla vaja vähendada raske maksapuudulikkusega patsientidel ja maksaensüüme tuleb ravi ajal pantoprasooliga jälgida regulaarselt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a pantorpazol kezelést jól tolerálták, és az kedvező előny-kockázat arányt mutatott.
Estonian: Ravi pantoprasooliga oli neis uuringuis hästi talutav ning selle riski ja kasulikkus suhe oli soodne.
Hungarian: Külön említendő, hogy a túladagolással kapcsolatban külön kockázatok nem várhatóak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja több olyan vizsgálatot is idézett, amelyek során napi 120 mg per os, ill. akár napi 320 mg per os éveken át történő alkalmazása egy betegnél, valamint 240 mg iv.
Estonian: Konkreetselt ei ole üleannustamisega seoses oodata konkreetseid riske ja müügiloa hoidja tsiteeris mitmeid uuringuid, mis näitasid, et üksikpatsiendid on aastate jooksul hästi talunud nii suukaudseid annuseid 120 mg ööpäevas ja isegi kuni 320 mg päevas kui ka intravenoosset annust 240 mg.
Hungarian: Az adagolás, az adagolási séma és a kezelés időtartama megfelel a klinikai gyakorlatnak.
Estonian: Annus, raviskeem ja ravi kestus vastavad kliinilisele praktikale.
Hungarian: A protonpumpa-gátló adagjának megkettőzése tovább növelte a fertőzésekért leggyakrabban felelős Campylobacter és Salmonella által okozott gastroenteritis kockázatát.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite annuse kahekordistamine suurendas veelgi gastroenteriidi riski ning kõige sagedamad põhjustajad olid Campylobacter ja Salmonella.
Hungarian: A gastrointestinalis fertőzések lehetséges növekedésével kapcsolatos állítást egy eset-kontrollos vizsgálat támasztotta alá, amelynek során 6414 gastroenteritisben szenvedő beteget hasonlítottak össze 50000 egészséges személyből álló csoporttal, és amely azt igazolta, hogy a protonpumpa-gátlók alkalmazása, a kezelés időtartamától függetlenül, megnövelte a bakteriális gastroenteritis kockázatát.
Estonian: Väidet gastrointestinaalinfektsioonide võimaliku sagenemise kohta kinnitab juhu-kontrolli uuring, mis võrdles gastroenteriidi episoodiga 6414 patsienti 50 000 tervest inimesest koosneva kontrollrühmaga ja näitas, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine on seotud bakteriaalse gastroenteriidi suurenenud riskiga sõltumata ravi kestusest.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató felülvizsgálata a benyújtott dokumentáció alapján és a bizottság tudományos tanácskozása alapján megtörtént,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Hungarian: A CHMP elfogadta az 5. pontban foglalt valamennyi alpont harmonizált szövegét.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõigi 5. lõigu jaotiste ühtlustatud sõnastuse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. márciusban nyújtotta be a 2.3. modult a 20 és 40 mgos gyomornedv-ellenálló tablettára vonatkozóan, illetve 2008. decemberben a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan, valamint 2009. áprilisban nyújtotta be a 3. modult a 20 és 40 mg-os gyomornedv-ellenálló tablettára és a pantoprazol por oldatos injekcióhoz készítményre vonatkozóan.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas mooduli 2.3 pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta seisuga märts 2009 ja pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga detsember 2008 ning 3. mooduli pantropasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsete tablettide kohta ning pantoprasooli süstelahuse pulbri kohta seisuga aprill 2009.
Hungarian: A levonorgesztrel és az etinilösztradiol külön említését az indokolja, hogy az orális fogamzásgátlók egész csoportjára vonatkozóan nem lehet általános következtetést levonni.
Estonian: Levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli konkreetne mainimine on õigustatud, sest üldist ekstrapoleerimist kogu suukaudsete kontratseptiivide rühmale ei saa teha.
Hungarian: A nem erozív betegség esetén a protonpumpagátló-kezelés ugyancsak ésszerű stratégiának bizonyult a tünetek kontrollálásában, de a napi fenntartó terápia szerepe kevésbé tisztázott, mint a „szükség szerinti" alkalmazás.
Estonian: Mitteerosiivse haiguse korral oli prootonpumba inhibiitorite kasutamine samuti mõistlik sümptomite leevendamise strateegia, kuid igapäevase säilitusravi osa ei ole nii selge kui kasutamine „vajaduse korral".
Hungarian: Ezek alapján a CHMP elfogadta a 4.4. pont harmonizált szövegét.
Estonian: Lõpptulemusena kinnitas inimravimite komitee lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegek számára csak maximum napi 20 mg javasolt, bár az ajánlott, kétnaponta 40 mg adagolási séma nem támasztható alá, mivel a hatásossági adatok hiányát nem kezelték megfelelően.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele soovitatakse maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 20 mg, kuigi toetada ei saa väljapakutud annustamist 40 mg üle päeva, sest selle efektiivsuse andmed puuduvad.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerkészítmény (gyomornedv-ellenálló tabletta) dossziéját is harmonizálták.
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi (gastroresistentsete tablettide) toimik.
Hungarian: Kifejezetten a 40 mg-os tablettára vonatkozóan, a dokumentumot a Zollinger-Ellison-szindrómás és más kórosan fokozott savszekrécióval járó állapotokban szenvedő betegekkel kapcsolatos információkkal egészítették ki, valamint „A reflux Oesophagitis diagnózisát endoszkópiával kell igazolni" részt törölték a szövegből, mert ez a klinikai gyakorlatban már nem alkalmazott.
Estonian: Konkreetselt 40 mg tablettide jaoks lisati teave seoses Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientide kohta ning eemaldati lause „refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopia abil", sest seda meetodit kliinilises praktikas enam ei kasutata.
Hungarian: • A reflux oesophagitis hosszú távú kezelése és kiújulásának megelőzése
Estonian: • Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja relapside ennetamine
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a szükség szerinti kezelés a megfelelő opció a tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelésében.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravi „vajaduse korral" on sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse sobiv ravivõimalus.
Hungarian: Amikor a tünetek megszűnnek, a kiújuló tünetek szükség szerint, naponta egyszer 20 mg gyógyszer bevételével kezelhetők.
Estonian: Kui sümptomite leevenemine on saavutatud, saab taastuvate sümptomite piiramiseks kasutada vajaduse korral manustamisrežiimi annuses 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására, mert a pantoprazol eliminációja elsődlegesen a májon keresztül történik; ezért az elégtelen veseműködés az eliminációra minimális hatást fejt ki.
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja, sest pantoprasooli peamine eliminatsioonitee on hepaatiline, mistõttu neerutalitlushäired mõjutavad eliminatsiooni minimaalselt.
Hungarian: A Protium nem alkalmazható H. pylori kombinációs kezelésére középsúlyos, ill. súlyos vesekárosodás, valamint közepesen súlyos és súlyos májelégtelenség esetén, mivel jelenleg nincsenek adatok e betegek kombinációs kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Estonian: Protiumi ei tohi kasutada H. pylori kombineeritud ravis neerutalitluse häire või mõõduka kuni raske maksatalitluse häirega patsientidel, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel kombineeritud ravi korral.
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Hungarian: Tárgyalták a hosszú távú kezelés biztonságosságát, és összegyűjtötték a vonatkozó adatokat, mert a készítmény eredeti engedélye a hosszú távú biztonságosság tekintetében meggyőző volt.
Estonian: Arutati pikaajalise ravi ohutust ja seda kinnitavad andmed, mis olid kogutud pärast tootele esmakordse müügiloa andmist.
Hungarian: A stabil per os protonpumpa gátló kezelés alatt álló Zollinger-Ellison-szindrómás betegeknél elvégzett további vizsgálat szerint a 8-12 óránként 80-120 mg iv.
Estonian: Stabiilset suukaudset ravi prootonpumba inhibiitoritega saavate Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientide edasine uuring näitas, et üleminek intravenoossele pantoprasoolile annustes 80-120 mg iga 8-12 tunni järel suutis happe eritumist reguleerida.
Hungarian: A különleges betegcsoportok tekintetében a CHMP tudomásul vette, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kísérő iratokban szerepel a májenzim szintek ellenőrzésére, illetve súlyos májkárosodás esetén a kezelés megszakítására vonatkozó információ, és arra a következtetésre jutott, hogy a napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Estonian: Seoses eripopulatsioonidega märkis inimravimite komitee, et maksapuudulikkusega patsientide jaoks on olemas spetsiifiline teave maksaensüümide jälgimise ja ravi katkestamise kohta, ning leidis, et ööpäevast 20 mg pantoprasooli annust ei tohi ületada.