FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož populace pacientů léčených ve výše uvedených třech indikacích nejsou srovnatelné a krvácivé příhody jsou rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS), je souhrnný popis závažného krvácení a jakéhokoliv krvácení rozdělen podle indikace a uveden v tabulkách 12-16 níže.
Latvian: Tā kā populācijas, ārstējot visas trīs indikācijas, nav salīdzināmas, un asiņošanas notikumi ir izkliedēti starp vairākām orgānu sistēmu grupām (OSK), kopsavilkums par apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu ir sadalīts pēc indikācijām un norādīts tālāk 12-16. tabulā.
Czech: EXP Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Latvian: EXP Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Czech: 60 x 1 tvrdá tobolka
Latvian: 60 x 1 cietā kapsula
Czech: Polypropylenová lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahuje 60 tvrdých tobolek.
Latvian: Polipropilēna pudele ar skrūvējamu vāciņu ar 60 cietajām kapsulām.
Czech: Pokud je to možné, měly by být operace či výkony odloženy po dobu nejméně 12 hodin od podání poslední dávky.
Latvian: Subakūta ķirurģiska operācija/iejaukšanās jāatliek vismaz uz 12 stundām pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Přípravek Pradaxa je možné podávat, pouze pokud přínos převáží nad rizikem krvácení.
Latvian: Pradaxa jālieto tikai tādos gadījumos, kad ieguvums ir lielāks kā asiņošanas risks.
Czech: • Funkce ledvin by měla být zhodnocena výpočtem clearance kreatininu (CrCL) před zahájením léčby přípravkem Pradaxa, aby byli z léčby vyloučeni pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (např. CrCL < 30 ml/min) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: • Pirms Pradaxa terapijas uzsākšanas jānovērtē nieru funkcija, aprēķinot kreatinīna klīrensu (CrCL), lai izslēgtu smagus nieru darbības traucējumus (CrCL < 30 ml/min) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Tvrdá tobolka
Latvian: Apgrūtināta rīšana
Czech: Při relativně nízké expozici byla koagulace po 72 hodinách (předpokládaná minimální hladina dabigatranu v rovnovážném stavu nebo blízko podmínek rovnovážného stavu) jen mírně prodloužena s maximem aPTT na 1,60násobku, ECT na 1,86násobku a testem Hemoclot
Latvian: Ņemot vērā salīdzinoši nelielo ekspozīciju, asinsrece pēc 72 stundām (paredzamais dabigatrāna minimālais līmenis līdzsvara koncentrācijā vai tuvu tai) bija tikai nedaudz pagarināta, aPTL bija palielināts ne vairāk kā 1,60 reizes, ECT - ne vairāk kā 1,86 reizes un Hemoclot
Czech: Poměr rizika oproti placebu (95% interval spolehlivosti)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar placebo (95 % ticamības intervāls)
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Bylo zjištěno, že při souběžném podávání dabigatran-etexilátu s fixní kombinací dávek inhibitorů P-gp glekapreviru/pibrentasviru se zvýšila expozice dabigatranu a může se zvýšit riziko krvácení.
Latvian: Ir pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāta vienlaikus lietošana ar P-gp inhibitoru glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētu devu kombināciju palielina dabigatrāna iedarbību un var palielināt asiņošanas risku.
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka
Latvian: 30 x 1 cietā kapsula
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Urogenitální krvácení, včetně hematurie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ģenitouroloģiska asiņošana, ieskaitot hematūriju
Czech: - jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například: jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně) jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření) jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux) jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení.
Latvian: - ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram: ja Jums nesen ir bijusi asiņošana; ja Jums pēdējā mēneša laikā veikta biopsija (ķirurģiska audu izņemšana); ja Jums bijusi nopietna trauma (piemēram, kaula lūzums, galvas trauma vai jebkāda trauma, kuras gadījumā nepieciešama ķirurģiska ārstēšana); ja Jums ir barības vada vai kuņģa iekaisums; ja Jums ir problēmas, kas saistītas ar kuņģa sulas atvilni barības vadā; ja Jūs saņemat zāles, kas var palielināt asiņošanas risku.
Czech: Po přechodu z 3 dny trvajícího podávání enoxaparinu s.c. v dávce 40 mg jednou denně byla expozice vůči dabigatranu 24 hodin po poslední dávce enoxaparinu lehce nižší než expozice po podávání dabigatran-etexilátu samotného (po jednotlivé dávce 220 mg).
Latvian: Pēc pārejas no ārstēšanas ar 40 mg enoksaparīna dienā s.c. 3 dienu garumā 24 stundas pēc pēdējās enoksaparīna devas dabigatrāna iedarbības līmenis bija nedaudz zemāks nekā tad, kad bija lietots tikai dabigatrāna eteksilāts (vienreizēja 220 mg deva).
Czech: V závislosti na klinické situaci a podle úvahy ošetřujícího lékaře se zajistí vhodná podpůrná léčba, jako je chirurgická hemostáza a náhrada krevního objemu.
Latvian: Atkarībā no klīniskās situācijas, pēc ārsta ieskatiem jāveic atbilstoša uzturoša ārstēšana, piemēram, ķirurģiska hemostāze un asins tilpuma aizstāšana.
Czech: Dabigatran, účinná složka dabigatran-etexilát-mesylátu, přetrvává v životním prostředí.
Latvian: Dabigatrāns, dabigatrāna eteksilāta mesilāta aktīvā daļa, ir noturīgs apkārtējā vidē.
Czech: Toto stupňované podávání se doporučuje pro zahájení podávání tikagreloru nasycovací dávkou.
Latvian: Šī pakāpeniskā lietošana ir ieteicamais lietošanas veids, uzsākot ārstēšanu ar tikagrelora piesātinošo devu.
Czech: Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Pradaxa musí vyhnout otěhotnění.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Pradaxa terapijas laikā jāizsargājas no grūtniecības.
Czech: Užívání přípravku Pradaxa není v tomto případě doporučeno.
Latvian: Šādā gadījuma Pradaxa lietošana nav ieteicama.
Czech: Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas dabigatrāna eteksilāts tiek strauji un pilnīgi pārvērsts par dabigatrānu, kas ir aktīvā forma plazmā.
Czech: Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Intrakraniāla hemorāģija
Czech: • Souběžná léčba jinými antikoagulancii např. nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny (enoxaparin, dalteparin apod.), deriváty heparinu (fondaparinux apod.), perorální antikoagulancia (warfarin, rivaroxaban, apixaban apod.) kromě zvláštních situací.
Latvian: • Vienlaikus terapija ar jebkuru citu antikoagulantu, kā piemēram, nefrakcionētu heparīnu (NFH), mazmolekulāru heparīnu (enoksaparīns, dalteparīns utt.), heparīna atvasinājumiem (fondaparinuksu utt.), perorāliem antikoagulantiem (varfarīns, rivaroksabāns, apiksabāns utt), izņemot specifiskus gadījumus.
Czech: ® je perorální antikoagulační lék (přímý inhibitor trombinu).
Latvian: ® ir iekšķīgi lietojams antikoagulants (tiešais trombīna inhibitors).
Czech: • V případě závažného krvácení je nutno užívání přípravku Pradaxa
Latvian: • Ja rodas smaga asiņošana, Pradaxa
Czech: Z parenterální antikoagulační léčby na léčbu přípravkem Pradaxa:
Latvian: No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa:
Czech: U závažného krvácení nebyl zjištěn žádný rozdíl (poměr rizika 0,97; CI
Latvian: Apjomīgas asiņošanas atšķirības netika konstatētas (riska attiecība 0,97; TI 0,88 - 1,07).
Czech: Cílem studie RE-SONATE bylo zhodnotit vyšší účinnost (superioritu) dabigatran-etexilátu oproti placebu v prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE u pacientů, kteří již dokončili 6 až 18 měsíců léčby pomocí VKA.
Latvian: RE-SONATE pētījuma mērķis bija novērtēt dabigatrāna eteksilāta pārākumu salīdzinājumā ar placebo, veicot recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi pacientiem, kuri jau bija pabeiguši 6 - 18 mēnešus ilgu ārstēšanu ar KVA.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Latvian: Lai gan Pradaxa lietošanas gadījumā parasti nav nepieciešama standarta antikoagulējošās iedarbības uzraudzība,varētu būt lietderīgi noteikt dabigatrāna izraisīto antikoagulējošo iedarbību, lai noteiktu pārmērīgi lielu dabigatrāna iedarbību papildu riska faktoru klātbūtnē.
Czech: Riziko vývoje spinálního nebo epidurálního hematomu může být zvýšeno v případě traumatické nebo opakované punkce a při dlouhodobém používání epidurálních katetrů.
Latvian: Traumatiskas vai atkārtotas punkcijas un epidurālu katetru ilgstošas lietošanas gadījumā var būt palielināts spināla vai epidurāla asinsizplūduma risks.
Czech: Tento režim vedl ke geometrické průměrné minimální koncentraci 155 ng/ml (gCV 76,9 %) naměřené ihned před podáním další dávky a geometrické průměrné maximální koncentraci 202 ng/ml (gCV 70,6 %) naměřené dvě hodiny po podání poslední dávky.
Latvian: Lietojot šo shēmu, ģeometriskā vidējā minimālā koncentrācija bija 155 ng/ml (gCV 76,9%), ko noteica tieši pirms nākamās devas lietošanas, un ģeometriskā vidējā maksimālā koncentrācija bija 202 ng/ml (gCV 70,6%), ko noteica divas stundas pēc pēdējās devas lietošanas.
Czech: Ačkoli při podávání přípravku Pradaxa obecně není nutno rutinně monitorovat antikoagulační účinek, měření úrovně antikoagulace související s dabigatranem však může být užitečné pro detekci nadměrně vysoké expozice dabigatranu v případě přítomnosti dalších rizikových faktorů.
Latvian: Lai gan Pradaxa lietošanas gadījumā parasti nav nepieciešama standarta antikoagulējošās iedarbības uzraudzība, varētu būt lietderīgi noteikt dabigatrāna izraisīto antikoagulējošo iedarbību, lai noteiktu pārmērīgi lielu dabigatrāna iedarbību papildu riska faktoru klātbūtnē.
Czech: Relativní riziko krvácení se u dabigatranu ve srovnání s warfarinem zvyšovalo s věkem.
Latvian: Ar vecumu pieauga ar dabigatrāna lietošanu saistītais relatīvais asiņošanas risks salīdzinājumā ar varfarīnu.
Czech: Dabigatran-etexilát nebyl klinicky studován společně s takrolimem.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts kopā ar takrolimu nav klīniski pētīts.
Czech: Cílem studie RE-MEDY bylo porovnat bezpečnost a účinnost perorálního dabigatran-etexilátu (150 mg 2x denně) oproti warfarinu (cílové INR 2,0-3,0) při dlouhodobé léčbě a prevenci rekurence symptomatické DVT a/nebo PE.
Latvian: RE-MEDY pētījuma mērķis bija salīdzināt iekšķīgi lietota dabigatrāna eteksilāta (150 mg divreiz dienā) un varfarīna (mērķa INR 2,0 - 3,0) drošumu un efektivitāti, veicot ilgstošu ārstēšanu un recidivējošas simptomātiskas DzVT un/vai PE profilaksi.
Czech: Na základě koncentrací dabigatranu určených testem dilutovaného trombinového času a na základě klinického hodnocení, byla dávka dabigatran-etexilátu přizpůsobena cílové dávce 2,14 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Pamatojoties uz dabigatrāna koncentrāciju, kas noteikta, izmantojot atšķaidītā trombīna laika testu un klīnisku novērtējumu, devu pielāgoja dabigatrāna eteksilāta mērķa devai 2,14 ( 10 %) mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Neexistují údaje o podávání přípravku Pradaxa u pacientů podstupujících operativní řešení zlomenin kyčelního kloubu.
Latvian: Nav datu par Pradaxa lietošanu pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas lūzuma operācija.
Czech: Dabigatran-etexilát je substrátem efluxního přenašeče P-gp.
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts.
Czech: Poruchy funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, kas varētu ietekmēt dzīvildzi, ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Další interakce Tabulka 7: Další interakce
Latvian: Cita mijiedarbība 7. tabula.
Czech: Spolu s přípravkem Pradaxa byly v klinických studiích podávány vedle pantoprazolu i jiné inhibitory protonové pumpy (PPI) a nezdá se, že by současné podávání PPI snižovalo účinnost přípravku Pradaxa.
Latvian: Pantoprazols un citi protonu sūkņa inhibitori (PSI) tika lietoti vienlaikus ar Pradaxa klīniskajos pētījumos, un vienlaicīgas PSI lietošanas laikā Pradaxa efektivitātes samazināšanās netika novērota.
Czech: Lahvička: Po otevření je nutno přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Latvian: Pudele: Pēc atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Czech: Test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) je u pacientů léčených přípravkem Pradaxa nespolehlivý a byla hlášena falešně pozitivní zvýšení INR.
Latvian: Nevar paļauties uz starptautiskās normalizētās attiecības (INR- International Normalised Ratio) testa rezultātiem pacientiem, kuri lieto Pradaxa, un ziņots par pseidopozitīvi paaugstinātu INR rezultātu.
Czech: Primární výsledek (posuzovaný jako závažné krvácení podle kritérií ISTH) nastal u 5 (1,6 %) pacientů ve skupině s dabigatran-etexilátem a u 22 (6,9 %) pacientů ve skupině s warfarinem (rozdíl rizik -5,3 %, 95% CI -8,4, -2,2; p = 0,0009).
Latvian: Primārais iznākums (aprēķinātā nozīmīgā asiņošana atbilstoši ISTH kritērijiem) radās 5 (1,6%) pacientiem dabigatrāna eteksilāta grupā un 22 (6,9%) pacientiem varfarīna grupā (riska atšķirība -5,3%; 95% TI -8,4, -2,2; p=0,0009).
Czech: Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Czech: Počet léčených pacientů Závažné krvácení Intrakraniální krvácení
Latvian: Ārstētie pacienti Smagas asiņošanas gadījumi Intrakraniāla asiņošana
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany, pokud jde o farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības dabigatrāna farmakokinētikā un farmakodinamikā baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 75 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Latvian: Ja lietojat verapamilu saturošas zāles un Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka, Jums nepieciešama samazināta Pradaxa deva (75 mg), jo var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Czech: Pradaxa se užívá u dospělých k:
Latvian: Pradaxa lieto pieaugušajiem, lai:
Czech: Při užívání tvrdé tobolky z lahvičky mají být dodržovány následující pokyny:
Latvian: Izņemot cieto kapsulu no pudeles, lūdzu, ievērojiet šādus norādījumus:
Czech: U starších pacientů (> 75 let) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ieteicama devas samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pacienti s mírnou respektive středně těžkou poruchou funkce ledvin měli v rovnovážném stavu průměrně 1,8krát respektive 3,6krát vyšší plazmatickou koncentraci dabigatranu před dávkou v porovnání s pacienty s CrCL > 80 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācijā dabigatrāna koncentrācija plazmā pirms devas lietošanas bija attiecīgi 1,8 un 3,6 reizes augstāka nekā pacientiem ar CrCL > 80 ml/min.
Czech: Plazmatické koncentrace dabigatranu pozorované po 72 hodinách byly relativně nízké, mezi 32,9 ng/ml a 97,2 ng/ml na konečných dávkách mezi 100 mg a 150 mg (geometrický průměr - gMean dávky se normalizoval na celkovou plazmatickou koncentraci dabigatranu 0,493 ng/ml/mg).
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā, kas novērota pēc 72 stundām, bija salīdzinoši zema - no 32,9 līdz 97,2 ng/ml, lietojot galīgās devas starp 100 mg un 150 mg (atbilstoši vidējai devai normalizētā dabigatrāna kopējā koncentrācija plazmā 0,493 ng/ml/mg).
Czech: Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
Latvian: Ja Jūsu nieru darbība ir kļuvusi vairāk nekā divas reizes vājāka vai Jūsu vecums ir 75 gadi un vairāk, ieteicamā deva ir 150 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí)
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 1 výše).
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem jālemj par devas pielāgošanu, pamatojoties uz iespējamā ieguvuma un riska izvērtējumu konkrētajam pacientiem (skatīt 1. tabulu iepriekš).
Czech: Nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání s přípravkem Pradaxa nedoporučuje.
Latvian: Tie nav pētīti, un tādēļ tos nav ieteicams izmantot ārstēšanai vienlaicīgi ar Pradaxa.
Czech: ® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
Latvian: ® lietošana var būt jāpārtrauc pirms ķirurģiskām vai citām invazīvām procedūrām.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze; věk  75 let; srdeční selhání (NYHA třída  II); diabetes mellitus; hypertenze.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzaritmiju (NVPM) ar vienu vai vairākiem riska faktoriem, tādiem kā pārciests insults vai tranzitora išēmijas lēkme (TIL); vecums  75 gadi; sirds mazspēja ( II.
Czech: V prenatální a postnatální studii bylo pozorováno zvýšení fetální mortality při dávkách, které byly toxické pro matky (dávka odpovídající plazmatické hladině 4násobně vyšší než hladiny pozorované u pacientů).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā embriju mirstības palielināšanās tika novērota pēc devām, kas bija toksiskas mātītēm (deva atbilst iedarbības līmenim plazmā, kas ir 4 reizes lielāks par pacientiem novēroto).
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
Latvian: Nieru funkcijas novērtējums pirms Pradaxa lietošanas un Pradaxa lietošanas laikā
Czech: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Czech: Tabulka 15: Analýza prvního výskytu cévní mozkové příhody nebo systémové embolie (primární cílový parametr) během sledovaného období studie RE-LY.
Latvian: Analīze par pirmo insultu vai sistēmisku emboliju (primārais kritērijs) RE-LY pētījuma laikā
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVFS.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā insulta un sistēmiskas embolijas profilakses indikācijā pacientiem ar NVPM.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Latvian: Dati par Pradaxa lietošanu 110 mg divas reizes dienā pacientiem, kuriem tiek veikta katetra ablācijas procedūra ātriju fibrilācijas ārstēšanai, nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Očekává se, že současné podávání s induktory glykoproteinu P povede ke snížení plazmatické koncentrace dabigatranu, a proto je třeba se mu vyhnout (viz body 4.5 a 5.2).
Latvian: Paredzams, ka P-gp induktoru vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju plazmā, tāpēc no tās jāizvairās (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Indikace SPAF a DVT/PE
Latvian: Indikācija SPAF un DzVT/PE
Czech: Hydrolytické štěpení proléčiva dabigatran-etexilátu na aktivní dabigatran, které je katalyzováno esterázou, představuje hlavní metabolickou reakci.
Latvian: Priekšzāļu dabigatrāna eteksilāta šķelšana esterāžu katalizētā hidrolīzē līdz aktīvajai vielai dabigatrānam ir galvenā metaboliskā reakcija.
Czech: Může nastat krvácení z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku.
Latvian: Iespējama asiņošana no hemoroīdiem, no taisnās zarnas vai galvas smadzenēs Hematomas veidošanās
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL 30-50 ml/min) je doporučeno snížení dávky (viz tabulka 1 výše a body 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) ieteicama devas samazināšana (skatīt 1. tabulu iepriekš un 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Latvian: Pradaxa lietošana nav jāpārtrauc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tabulka 2: Doba použití pro SPAF a DVT/PE Indikace Doba použití
Latvian: Lietošanas ilgums SPAF un DzVT/PE indikācijas gadījumā Indikācija Lietošanas ilgums
Czech: Elektivní chirurgické výkony
Latvian: Plānveida ķirurģiska operācija
Czech: • NSAID
Latvian: • NPL
Czech: Pooperační anémie
Latvian: Anēmija pēc operācijas
Czech: Po ukončení léčby rifampicinem se indukční efekt oslabil a v důsledku toho se 7. den od vysazení rifampicinu expozice vůči dabigatranu blížila referenční hodnotě.
Latvian: Inducējošā iedarbība samazinājās, atjaunojot dabigatrāna iedarbību tuvu references līmenim, 7 dienas pēc rifampicīna terapijas pārtraukšanas.
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Latvian: • Riska grupās esošu pacientu devas samazināšanas rekomendācijas
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
Latvian: Ja lietojat amiodaronu, hinidīnu vai verapamilu saturošas zāles, ieteicamā Pradaxa deva ir 150 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 75 mg).
Czech: Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas dabigatrāna eteksilāts strauji uzsūcas un tiek pārvērsts par dabigatrānu esterāzes katalizētā hidrolīzē plazmā un aknās.
Czech: Pradaxa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pradaxa neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav, který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
Latvian: - ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku.
Czech: Dávka 150 mg dvakrát denně významně snižuje riziko ischemické a krvácivé cévní mozkové příhody, úmrtí z vaskulárních příčin, intrakraniálního krvácení a celkového krvácení ve srovnání s warfarinem.
Latvian: Deva 150 mg divas reizes dienā ir saistīta ar būtiski mazāku išēmiska un hemorāģiska insulta, vaskulāras nāves, IKA un kopējo asiņošanas risku, salīdzinot ar varfarīnu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne pro každou terapeutickou indikaci edukační balíček, který bude určen všem lékařům, u kterých se očekává preskripce a podávání přípravku Pradaxa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina visus ārstus, kuri plāno izrakstīt/lietot Pradaxa, ar apmācības materiālu katrai indikācijai.
Czech: Ve dvou rozsáhlých dvojitě zaslepených randomizovaných studiích k potvrzení dávky s paralelním uspořádáním skupin dostávali pacienti podstupující elektivní velké ortopedické operace (v jedné studii šlo o náhradu kolenního kloubu, ve druhé o náhradu kloubu kyčelního) přípravek Pradaxa v dávce 75 mg nebo 110 mg během 1 - 4 hodin po operaci, poté v dávce 150 mg nebo 220 mg jednou denně při zabezpečené hemostáze nebo enoxaparin 40 mg den před operací a poté denně.
Latvian: Divos lielos randomizētos, paralēlu grupu, dubultmaskētos devas apstiprināšanas pētījumos pacienti, kuriem tiek veikta plānveida liela ortopēdiska operācija (ceļa locītavas protezēšanas operācija un gūžas locītavas protezēšanas operācija), saņēma Pradaxa 75 mg vai 110 mg 1 - 4 stundu laikā pēc operācijas un pēc tam 150 mg vai 220 mg vienu reizi dienā, nodrošinot hemostāzi, vai enoksaparīnu 40 mg dienā pirms operācijas un pēc tam katru dienu.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Latvian: Lietojot kapsulas perorāli bez hidroksipropilmetilcelulozes (HPMC) apvalka, biopieejamība var paaugstināties līdz 75 % pēc vienreizējas devas lietošanas un 37% - līdzsvara koncentrācijā, salīdzinot ar standarta kapsulu.