FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg 290 Risposta PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Numero di pazienti > 100 kg 120 Risposta PASI 75 N (%)
English: • Do not touch the needle or allow it to touch any surface
Italian: • Non toccare l'ago ed evitare che l'ago tocchi qualsiasi superficie
English: STELARA 45 mg solution for injection 2 years
Italian: STELARA 45 mg soluzione per iniezione 2 anni
English: • Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
Italian: Stelara è somministrato mediante un'iniezione sottocute (“per via sottocutanea”).
English: • the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Italian: • il liquido non presenti un colore alterato o opaco e che non contenga particelle estranee
English: Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)
Italian: Artrite psoriasica (PsA) (Adulti)
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL di concentrato per soluzione per infusione.
English: • A 45 mg vial is available if you need to receive less than the full 45 mg dose.
Italian: • È disponibile un flaconcino da 45 mg qualora necessitasse di una dose inferiore ai 45 mg.
English: Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Italian: Numero di pazienti randomizzati Risposta ACR 20, N (%)
English: Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Italian: Non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi emorragia, ematoma, indurimento, gonfiore e prurito), astenia
English: • If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Italian: • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
English: • Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Italian: • Le siringhe usate devono essere poste in un contenitore resistente alle forature, come un contenitore per materiale tagliente (vedere Figura 8).
English: Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Italian: Durante l'uso post-approvazione di ustekinumab sono stati riportati casi di alveolite allergica, polmonite eosinofila e polmonite organizzata non infettiva.
English: • During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
Italian: • Durante il trattamento, la prima dose di circa 6 mg/kg di Stelara le è somministrata dal medico mediante una fleboclisi in vena fatta nel suo braccio (infusione endovenosa).
English: In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Italian: sono risultati significativi anche i miglioramenti della psoriasi ungueale (indice NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), dei punteggi complessivi della componente mentale e fisica dell'SF-36 e della scala analogica visiva (Visual Analogue Scale, VAS) per il prurito, in ogni gruppo di trattamento con ustekinumab rispetto a quelli con placebo.
English: For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Italian: Per i pazienti con entesite e/o dattilite al basale, nello Studio 1 sulla PsA è stato osservato un miglioramento significativo nel punteggio dell'entesite e dattilite nel gruppo ustekinumab rispetto al gruppo placebo alla Settimana 24.
English: Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Italian: La Tabella 2 riporta una lista delle reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti, così come le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing.
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in children and adolescent patients from the age of 6 years and older, who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies (see section 5.1).
Italian: STELARA è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici e adolescenti a partire dai 6 anni di età che non sono adeguatamente controllati da altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono intolleranti (vedere paragrafo 5.1).
English: Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Italian: La Tabella 3 riporta una lista delle reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa negli adulti, così come le reazioni avverse riportate durante l'esperienza post-marketing.
English: How to use Stelara
Italian: Come usare Stelara
English: Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Italian: I livelli delle dosi negli studi condotti sugli animali erano fino a circa 45 volte più alti della dose equivalente più elevata che si intendeva somministrare a pazienti affetti da psoriasi.
English: STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Italian: STELARA concentrato per soluzione per infusione deve essere usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
English: What Stelara contains
Italian: Cosa contiene Stelara
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Italian: La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in 927 pazienti in due studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con PsA attiva (≥ 5 articolazioni tumefatte e ≥ 5 articolazioni dolenti) nonostante la terapia antiinfiammatoria non steroidea (FANS) o la terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: • Pick up the syringe and remove the needle cover
Italian: • Prendere la siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
English: • You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Italian: • E' possibile premere un batufolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per
English: The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA per il trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.49 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (56 patients in 11,545 patient-years of follow-up).
Italian: L'incidenza del carcinoma cutaneo non-melanoma è stata 0,49 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazienti trattati con ustekinumab (56 pazienti su 11.545 anni-paziente di follow-up).
English: The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.43 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (4 patients in 929 patient-years of follow-up) compared to 0.46 for placebo-treated patients (2 patients in 433 patient-years of follow-up).
Italian: L'incidenza del carcinoma cutaneo non melanoma è stata 0,43 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazienti in terapia con ustekinumab (4 pazienti su 929 anni-paziente di follow-up) rispetto a 0,46 per i pazienti trattati con placebo (2 pazienti su 433 anni-paziente di follow-up).
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Italian: L-istidina monoidrocloridrato monoidrato Polisorbato 80
English: The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo ≥ 0,3 nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale era significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
English: There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ogni 12 settimane, non è stato osservato alcun accumulo apparente della concentrazione sierica di ustekinumab nel tempo.
English: Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Italian: STELARA non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)
English: STELARA 90 mg solution for injection 2 years
Italian: STELARA 90 mg soluzione per iniezione 2 anni
English: Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Italian: I pazienti erano randomizzati per ricevere il trattamento con ustekinumab 45 mg, 90 mg o placebo per via sottocutanea alle settimane 0 e 4 seguite da una somministrazione ogni 12 settimane (q12w).
English: • Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico.
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
English: You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara - do not do both.
Italian: Lei e il medico deciderete se deve allattare o utilizzare Stelara.
English: • Do not shake the Stelara vials.
Italian: • Non agitare i flaconcini di Stelara.
English: These are both normal and do not need to be removed
Italian: Non devono essere rimossi.
English: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Italian: a 178 (71%) 191 (79%)
English: At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
Italian: Alla Settimana44, il mantenimento di questo effetto è stato osservato con un numero significativamente maggiore di pazienti in guarigione istologica nei gruppi trattati con ustekinumab ogni 12 settimane (54%) e ogni 8 settimane (59%) rispetto al placebo (33%).
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie.
English: Week 16 Responders to Ustekinumab Induction Ustekinumab treated patients who were not in response at week 8 of UNIFI-I received an administration of 90 mg SC ustekinumab at week 8 (36% of patients).
Italian: I pazienti trattati con ustekinumab che non hanno risposto alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I hanno ricevuto una somministrazione SC di ustekinumab 90 mg alla Settimana 8 (36% dei pazienti).
English: Recommended dose of ustekinumab N = 249
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 249
English: 100 people)
Italian: 1 paziente su 100).
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle condizioni per cui è indicato Stelara.
English: (see section 4.4).
Italian: (elencati nel successivo paragrafo 6).
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione Stelara è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo chiaro.
English: • Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
Italian: • colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti
English: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Italian: a 178 (45%) 217 (54%)
English: • Back, muscle or joint pain
Italian: • Dolore alla schiena, muscolare o articolare
English: STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile STELARA 90 mg soluzione iniettabile STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Italian: STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
English: The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 90 mg/1 mL
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
Italian: • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l'ago e rilasciare la cute.
English: Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i.e., withdrawal of therapy).
Italian: Psoriasis Area and Severity Index (PASI) (miglioramento del PASI di almeno il 75% rispetto al valore basale) alle settimane 28 e 40, sono stati nuovamente randomizzati e assegnati al gruppo di trattamento con ustekinumab, somministrato ogni 12 settimane o al gruppo con placebo (vale a dire, sospensione della terapia).
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 0,5 mL di soluzione in una siringa da 1 mL in vetro di tipo I, con un ago in acciaio non rimovibile e protetto da cappuccio contenente gomma naturale essiccata (un derivato del lattice).
English: Do not use Stelara:
Italian: Non usi Stelara
English: Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 45 mg/0,5 mL
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist
Italian: Se dovesse succedere, si rivolga al medico o al farmacista.
English: At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups compared to placebo (24%).
Italian: Alla Settimana 44, il mantenimento di questo effetto è stato osservato con una percentuale significativamente maggiore di pazienti in guarigione mucosale isto-endoscopica nei gruppi trattati con ustekinumab ogni 12 settimane (39%) e ogni 8 settimane (46%) rispetto al placebo (24%).
English: Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%) Numero di pazienti > 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%)
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
Italian: • il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Stelara o se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni.
English: 26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Italian: 26 mL di soluzione in un flaconcino da 30 mL costituito di vetro di tipo I, chiuso da un tappo di gomma butilica.
English: Recommended Dose
Italian: Dose raccomandata
English: Before you use Stelara tell your doctor:
Italian: Prima di usare Stelara contatti il medico
English: • Remove the needle from the vial
Italian: • Togliere l'ago dal flaconcino.
English: Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Italian: Psoriasi e artrite psoriasica
English: Recommended dose of ustekinumab N = 209
Italian: Dose raccomandata di ustekinumab N = 209
English: Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Italian: Il prodotto inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa deve essere eliminato.
English: Nominally significant (p < 0.001)
Italian: Nominalmente significativo (p<0,001)
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Italian: • la soluzione nella siringa preriempita sia limpida o leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla) e da incolore a giallo chiaro
English: 80, sucrose and water for injections.
Italian: saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane N = 176
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
Italian: STELARA 45 mg iniettabile ustekinumab
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Italian: I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16.
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 9).
English: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Italian: a 276 (70%) 314 (79%)
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in
English: 90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane N = 172
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 3).
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Italian: Le concentrazioni sieriche mediane più basse di ustekinumab nei pazienti con peso più elevato (> 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 90 mg, erano paragonabili a quelle dei pazienti di peso inferiore (≤ 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 45 mg. Risultati simili sono stati ottenuti da una analisi di conferma della farmacocinetica di popolazione usando i dati derivanti dai pazienti con artrite psoriasica.
English: • Blocked or stuffy nose
Italian: • Naso chiuso o che cola
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Italian: PGA cleared (0) o minimal (1) PGA cleared (0)
English: Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Italian: Tabella 10: Mantenimento della risposta clinica e della remissione in IM-UNITI (Settimana 44; 52 settimane dall'inizio della dose di induzione) Placebo*
English: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Italian: a 241 (61%) 279 (70%)
English: At the start of your treatment,
Italian: Dopo la dose iniziale,
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
Italian: STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione