FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
French: En association avec la capécitabine, il est recommandé de réduire à 75% la dose initiale de capécitabine chez les sujets âgés de 60 ans ou plus (se reporter au résumé des caractéristiques du produit de capécitabine).
English: - For the treatment of prostate cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with prednisone or prednisolone.
French: • Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
English: G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
French: Du G-CSF a été administré en prophylaxie secondaire chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie fébrile, une neutropénie prolongée ou une infection).
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m² en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
English: Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
French: De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
French: Il a été démontré une survie globale significativement plus longue chez les patients ayant reçu du docétaxel toutes les trois semaines en comparaison à celle des patients du bras contrôle, traités par la mitoxantrone.
English: Response rate (95% CI)
French: Taux de réponse (IC 95%)
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
French: Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets secondaires peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4.4 et 4.8).
English: Overall Response Rate (CR+PR) (%)
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%)
English: In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
French: En cas de diagnostic d'OMC, le traitement par docétaxel devra être arrêté et un traitement approprié devra être initié (voir rubrique 4.8).
English: For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
French: Pour le calcul de la dose de capécitabine en fonction de la surface corporelle, voir le résumé des caractéristiques du produit de la capécitabine.
English: • sores in the mouth
French: • plaies de la bouche
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5 fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
English: Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 μg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.μg/ml.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m², sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.μg/ml.
English: Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
French: Entre les perfusions de DOCETAXEL KABI, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
English: Congestive heart failure (CHF)
French: Insuffisance cardiaque congestive(ICC)
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow up before).
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSM ou patientes perdues du vue).
English: You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par DOCETAXEL KABI.
English: Infusion site reaction
French: Réactions au site d'injection
English: Prostate cancer
French: Cancer de la prostate
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
French: Des cas de pneumopathie radio-induite ont été rapportés chez des patients traités de manière concomitante par radiothérapie.
English: Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
French: L'incidence des rechutes à 10 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (39% versus 45% respectivement), soit une réduction du risque absolu de 6% (p = 0,0043).
English: Second primary malignancies (frequency not known), including non-Hodgkin lymphoma have been reported in association with docetaxel when used in combination with other anticancer treatments known to be associated with second primary malignancies.
French: Des cancers secondaires (fréquence inconnue), incluant le lymphome non hodgkinien, ont été rapportés avec le docétaxel lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
English: DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
French: DOCETAXEL KABI en association avec le trastuzumab
English: Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
French: Céphalées (G3/4 : < 1%) ; Neuropathie périphérique
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, 3 patientes (0,6%) dans le bras TAC et 3 patientes (0,6%) dans le bras FAC ont développé une insuffisance cardiaque congestive pendant la période de suivi.
English: • fever or chills
French: • fièvre ou frissons,
English: The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés ont été des flushs, des éruptions avec ou sans prurit, une sensation de constriction thoracique, des lombalgies, une dyspnée et une fièvre ou des frissons.
English: Both regimens were administered every 3 weeks.
French: Les deux traitements ont été administrés toutes les trois semaines.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p<0,0001).
English: • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
French: • 406 patients ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (fréquence non déterminée), parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par le docetaxel en associations avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (cf paragraphe 4.4).
English: Patients should be monitored for second primary malignancies (see section 4.8).
French: Les patients doivent être surveillés pour les cancers secondaires (voir rubrique 4.8).
English: Hypertension; Haemorrhage
French: Hypotension ; Hypertension ; Hémorragie
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
French: Le docétaxel doit être administré si le nombre de neutrophiles est ≥ à 1500/mm3.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: If the concomitant use of a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) cannot be avoided, a close clinical surveillance is warranted and a dose-adjustment of docetaxel may be suitable during the treatment with the strong CYP3A4 inhibitor (see section 4.4).
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
French: L'incidence des neutropénies fébriles/ neutropénie avec sepsis était également augmentée chez les patientes traitées par le trastuzumab en association au docétaxel par rapport à celles traitées par le docétaxel seul (23% vs. 17%).
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (cf. rubrique
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0,0058) dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m² et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. rubrique 4.2).
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par GCSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
English: Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
French: Le docétaxel associé au trastuzumab a été efficace chez les patientes qu'elles aient, auparavant, reçu ou non des anthracyclines en traitement adjuvant.
English: Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
French: Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre phase III study.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique.
English: The concomitant use of docetaxel with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin and voriconazole) should be avoided (see section 4.5).
French: L'administration concomitante du docétaxel et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) devrait être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
French: Alopécie ; Erythème ; Rash ; Altération des ongles
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
English: • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
French: • réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
French: Ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit.
English: You must not be given DOCETAXEL KABI:
French: N'utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
English: Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: IC 95% Valeur du p* Nombre de patients Taux de réponse tumoral (%) IC 95% Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
English: Myalgia (severe: 0.5%)
French: Myalgie (sévère : 0,5%)
English: Menopausal status
French: Statut ménopause
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
French: Infection neutropénique ; Infection (G3/4 : 11,7%)
English: DOCETAXEL KABI in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
French: DOCETAXEL KABI en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
English: Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
French: Le docétaxel pénètre dans les cellules à des concentrations élevées et y persiste pendant une durée prolongée.
English: Meeting relative indication for chemotherapya
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea
English: What DOCETAXEL KABI is and what it is used for
French: Qu'est ce que DOCETAXEL KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
English: • Docetaxel 75 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
French: • Docétaxel 75 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
French: 2ème épisode : arrêt définitif du 5-FU seulement.
English: - For the treatment of lung cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with cisplatin.
French: • Pour le traitement du cancer du poumon, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
English: Parameter
French: Critères
English: ER = oestrogen receptor
French: IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes
English: Gastric adenocarcinoma
French: Adénocarcinome gastrique
English: Patient subset
French: Sous-groupe de patientes
English: DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
French: Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (cf. rubrique 4.8).
English: Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
French: Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C.
English: Adjuvant therapy for breast cancer
French: Traitement adjuvant du cancer du sein
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
English: permanent hair loss has been observed
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée), une perte de cheveux permanente a été observée
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
English: Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
French: Les patientes du bras TAC ont reçu une prophylaxie antibiotique par 500 mg de ciprofloxacine par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle, ou équivalent.
English: • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours, en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
French: • 258 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine.
English: Arrhythmia (no severe)
French: Arythmie (jamais sévère) ;