FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oksennuskeskus sijaitsee aivorungon medullaarisissa rakenteissa.
Romanian: Centrul vomei este localizat în structurile medulare ale trunchiului cerebral.
Finnish: Ole erityisen varovainen Kytrilin suhteen
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Kytril
Finnish: • ummetus.
Romanian: • constipaţie.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Romanian: Greaţa şi vărsăturile postoperatorii
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kytrilillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kytril nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Finnish: • Ihottumat, allergiset ihoreaktiot tai nokkosihottuma (urtikaria).
Romanian: • erupţii pe piele sau o reacţie alergică la nivelul pielii sau urticarie (blânde).
Finnish: Kertainjektiona annetun 38,5 mg:n Kytrilin yliannostuksen yhteydessä on raportoitu lähinnä lievää päänsärkyä, mutta ei muita jälkiseurauksia.
Romanian: A fost raportată administrarea unor doze de până la 38,5 mg Kytril sub forma unei singure injecţii, cu simptome de cefalee uşoară , fără a fi observate alte tulburări.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Kytrilillä ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu se anticipează ca Kytril să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Kytriliä
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Kytril decât trebuie
Finnish: Granisetronin kinetiikan vuoksi valmistetta on käytettävä heille varauksella, vaikka annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Având în vedere cinetica sa, deşi nu este necesară ajustarea dozei, granisetron trebuie utilizat cu un anumit grad de precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Finnish: Älä käytä tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (lyhenne, jota on käytettyt viimeisestä käyttöpäivästä) jälkeen.
Romanian: Comprimatele nu trebuie utilizate după data de expirare înscrisă pe {recipient [A se completa la nivel naţional]} şi cutie după EXP.
Finnish: Serotoniini on pääasiallinen hermoston välittäjäaine, joka aiheuttaa solunsalpaaja- tai sädehoidon jälkeisen oksentelun.
Romanian: Serotonina este principalul neurotransmiţător responsabil pentru emeza de după chimio- sau radioterapie.
Finnish: Sädetykselle tai solunsalpaajille altistumisen seurauksena serotoniinia (5-HT) vapautuu ohutsuolen limalvon enterokromaffiinisista soluista.
Romanian: După expunerea la radiaţii sau la medicamente citotoxice, serotonina (5-HT) este eliberată din celulele enterocromafine în mucoasa intestinului subţire, care este adiacentă neuronilor aferenţi vagali la nivelul cărora sunt localizaţi receptorii 5-HT3.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kolmikulmaisia kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä K2.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „K2" pe una dintre feţe.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin käytät näitä tabletteja.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul, înainte de a utiliza aceste comprimate.
Finnish: * Esiintyvyys yhtä yleistä potilailla, jotka saivat vertailuvalmisteita.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie *Au apărut cu o frecvenţă similară la pacienţii cărora li s-a administrat terapie cu comparator.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: Annos on joko yksi tai kaksi 1 mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa syöpälääkkeen oton tai sädehoidon jälkeen korkeintaan viikon ajan.
Romanian: Doza este de unul sau două comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o dată pe zi timp de până la o săptămână după radio- sau chimioterapie.
Finnish: MITEN KYTRILIÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ KYTRIL
Finnish: Antotapa voi olla joko hidas i.v.-injektio (yli 30 sekuntia) tai 5 minuuttia kestävä i.v.-infuusio laimennettuna 20 - 50 ml:lla infuusionestettä.
Romanian: Administrarea se poate face fie prin injectare intravenoasă lentă (în decurs de 30 secunde), fie în perfuzie intravenoasă diluată în 20 până la 50 ml soluţie perfuzabilă, în decurs de 5 minute.
Finnish: Lisätietoja valikoiduista haittavaikutuksista
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Finnish: Näihin lääkeaineisiin kuuluvat dolasetroni ja ondansetroni, joita käytetään Kytrilin tavoin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Romanian: Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca şi Kytril pentru tratamentul şi prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kolmikulmaisia kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä K1.
Romanian: Comprimate filmate triunghiulare, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate cu „K1" pe una dintre feţe.
Finnish: MITÄ KYTRIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kytril sisältää vaikuttavana aineena granisetronia, joka kuuluu lääkeluokkaan 5HT3-reseptorin estäjät tai antiemeetit.
Romanian: CE ESTE KYTRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kytril conţine un medicament numit granisetron.
Finnish: Vuorokausiannos (24 h) ei saa ylittää 3 mg.
Romanian: Doza maximă de Kytril ce poate fi administrată în decurs de 24 ore nu trebuie să depăşească 3 mg.
Finnish: ATC-koodi: A04AA02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiemetice, antagonişti ai serotoninei (5-HT3), codul ATC: A04AA02.
Finnish: Kortikosteroidina annetaan joko 8 - 20 mg deksametasonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua tai 250 mg metyyliprednisolonia ennen solunsalpaaja- tai sädehoidon alkua ja sen jälkeen.
Romanian: Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse între 8 şi 20 mg dexametazonă înaintea radio- sau chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrată atât înainte, cât şi după radio- sau chimioterapie.
Finnish: Aivojen oksennuskeskuksen sisältävä alue sijaitsee neljännen aivokammion pohjalla (area postrema).
Romanian: Sistemul reticular activator ascendent este localizat la capătul caudal al ventriculului IV (area postrema).
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta lähiaikoina tai imetät, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä, ellei lääkäri toisin määrää.
Romanian: Nu utilizaţi aceste comprimate dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Läpipainopakkaus - [täytetään kansallisesti]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle injektion.
Romanian: Soluţia injectabilă vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală.
Finnish: Laskimon- tai lihaksensisäisesti annetun granisetronin on osoitettu estävän solunsalpaajan aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua aikuisilla ja 2 - 16-vuotiailla lapsilla.
Romanian: S-a demonstrat că granisetron administrat intravenos previne greaţa şi vărsăturile asociate chimioterapiei anticanceroase la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 16 ani.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu:
Romanian: stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii.
Finnish: Käyttö lapsille solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după radio- sau chimioterapie
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin käytät injektiota.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a vi se administra soluţia injectabilă.
Finnish: Näitä tabletteja ei saa käyttää lapsille.
Romanian: Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze aceste comprimate.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella Kytril-hoidon aikana.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Kytril.
Finnish: Granisetronilla on raportoitu sytokromi P450:een liittyviä yhteisvaikutuksia neurotrooppisten ja muiden vaikuttavien aineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: A fost raportată interacţiunea cu neurotropice şi alte substanţe active prin intermediul activităţii sale asupra citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Finnish: Tablettien yliannostapauksissa potilaille annetaan oireenmukaista hoitoa.
Romanian: În cazul supradozajului cu comprimatele, trebuie instituit tratamentul simptomatic.
Finnish: Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta maksan syöpämuutosten vuoksi, granisetronin kokonaisplasmapuhdistuma laskimoon annetun annoksen jälkeen oli noin puolet siitä, mitä normaalin maksan omaavilla potilailla.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică secundară afectării hepatice de cauză neoplazică, clearance-ul plasmatic total după administrarea unei doze intravenoase a fost de aproximativ două ori mai mic comparativ cu cel al pacienţilor fără afectare hepatică.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Lisäannoksen saa antaa aikaisintaan 10 minuutin kuluttua edellisen infuusion päättymisestä.
Romanian: Această doză suplimentară trebuie administrată după cel puţin 10 minute de la administrarea iniţială.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: Jokainen ml injektionestettä sisältää 0,6 mg granisetronia (hydrokloridina).
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă conţine granisetron 0,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Finnish: Yleiset: esiintyy yli 1 potilaalla sadasta
Romanian: Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Finnish: Älä käytä Kytriliä,
Romanian: Nu utilizaţi Kytril comprimate filmate
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi käyttää Kytriliä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: Dacă credeţi că aţi uitat să vă luaţi medicamentul, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina).
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Finnish: Kahden ensimmäisen tunnin aikana leikkauksesta useimmilla potilailla ei havaittu pahoinvointia eikä oksentelua.
Romanian: La majoritatea pacienţilor a fost observat un control total al stării de greaţă şi vărsăturilor postoperatorii în primele 2 ore după intervenţia chirurgicală.
Finnish: Deksametasonia (max 20 mg kerran vuorokaudessa) annetaan samanaikaisesti suun kautta.
Romanian: Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg o dată pe zi, administrate pe cale orală.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LASIAMPULLI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat.
Finnish: 1 - 3 mg (10 - 40 mikrog/kg) Kytril-injektionestettä annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai laimennettuna 5 minuutin i.v.-infuusiona.
Romanian: O doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril soluţie injectabilă trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă, fie în perfuzie intravenoasă diluată, în decurs de 5 minute.
Finnish: Käyttö lapsille leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun tai niiden tunteen ehkäisemiseen tai hoitamiseen
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor apărute după intervenţii chirurgicale
Finnish: Injektioneste voidaan laimentaa ennen laskimoon antoa.Voit saada useampia injektioita ensimmäisen jälkeen pahoinvoinnin hoitamiseksi.
Romanian: După prima doză, vi se mai pot administra injecţii suplimentare pentru a vă combate starea de rău.
Finnish: Annos 1040 mikrog/kg (3 mg:aan asti) annostellaan i.v.-infuusiona, laimennetaan 10 - 30 ml:lla infuusionestettä ja annetaan 5 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Romanian: O doză de 10-40 g/kg corp (până la 3 mg) trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, diluată în 10-30 ml de soluţie perfuzabilă, în decurs de 5 minute înaintea iniţierii chimioterapiei.
Finnish: Esimerkiksi 8 - 20 mg deksametasonia annetaan ennen solunsalpaajahoidon alkua tai 250 mg metyyliprednisolonia ennen solunsalpaajahoidon alkua tai välittömästi sen jälkeen.
Romanian: Eficacitatea granisetron administrat parenteral poate fi mărită prin asocierea cu o doză intravenoasă de corticosteroid, de exemplu cu 8-20 mg dexametazonă administrată înaintea iniţierii terapiei citostatice sau cu 250 mg metilprednisolon administrate înaintea iniţierii şi imediat după terminarea chimioterapiei.
Finnish: Älä käytä injektionestettä pakkauksessa ja/tai ampullisa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim.
Romanian: Soluţia injectabilă nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau fiolă după EXP.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Punertavat, kutiavat näppylät saattavat olla oireita.
Romanian: Semnele pot include apariţia unor umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime
Finnish: Kytriliä käytetään muiden lääketieteellisten hoitojen, esimerkiksi solunsalpaaja-, sädehoidon ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon.
Romanian: Kytril este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare de rău) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia împotriva cancerului şi după intervenţii chirurgicale.
Finnish: Kytril ei todennäköisesti heikennä ajokykyä eikä kykyä käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Romanian: Este puţin probabil ca Kytril să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Kytril-injektioneste on tarkoitettu ennaltaehkäisemään solunsalpaaja- ja sädehoidon aiheuttamaa viivästynyttä pahoinvointia ja oksentelua.
Romanian: Kytril soluţie injectabilă este indicat pentru prevenirea stării de greaţă şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Finnish: Suurin Kytrilin vuorokausiannos on 3 milligrammaa.
Romanian: Doza maximă de Kytril ce vi se va administra este de 3 mg pe zi.
Finnish: Tämän jälkeen kansalliset hyväksynnät on saatu useimmissa Euroopan unionin maissa.
Romanian: Ulterior, s-a obţinut aprobare naţională în majoritatea ţărilor UE.
Finnish: Kytril hyväksyttiin Euroopassa ensin Ranskassa kansallisen menettelyn kautta 12. huhtikuuta 1991.
Romanian: Kytril a fost aprobat în Europa pentru prima dată în Franţa, prin intermediul procedurii naţionale, la 12 aprilie 1991.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole rekisteröity kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie înregistrate în toate statele membre ale UE.
Finnish: Siksi tämä yhteisvaikutus lisättiin kohtaan 4.5.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune este inclusă în secţiunea 4.5.
Finnish: Euroopassa tuotetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (1 mg ja 2 mg) ja liuoksina injektionestettä varten (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Romanian: În Europa, produsul este disponibil sub formă de comprimate filmate (1 mg şi 2 mg) şi soluţii injectabile (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml şi 3 mg/5 ml).
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
Romanian: În pofida unor diferenţe de formulare, nu există discrepanţe semnificative în această secţiune.
Finnish: Kytril-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lapsilla, eikä tietoja ole käytettävissä.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de Kytril la copii nu au fost încă stabilite şi nu există date disponibile.
Finnish: Tämä on valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen suositusten ja sanamuodon mukaista.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandările şi formularea orientărilor privind RCP-ul.
Finnish: Tutkimuksista 276 ja 278 tehtiin yhdistetty analyysi.
Romanian: O analiză comasată a fost efectuată pentru studiile 276 şi 278.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kaudella 19. helmikuuta 2006 - 19. joulukuuta 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) on viitattu granisetronin antamisen jälkeen seuranneen ekstrapyramidaalireaktion tapausselostukseen.
Romanian: Perioada de acoperire a RPAS-urilor întocmite în cooperare, 19 februarie 2006-19 decembrie 2008 (SK/H/RPAS/0004/001), se referă la un raport de caz al unei reacţii extrapiramidale în urma administrării de granisetron.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Finnish: Kehitysohjelman aikana tehtiin neljä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 276, 278, 285 ja 503).
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare, au fost desfăşurate patru studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, controlate prin placebo (studiile 276, 278, 285 şi 503).
Finnish: Euroopan komission voimassaolevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (syyskuu 2009) mukaisesti lisättiin seuraava vasta-aihe: "yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille".
Romanian: În conformitate cu orientările europene actuale privind RCP-ul (septembrie 2009), a fost inclusă următoarea contraindicaţie: „hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi".
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä on direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisännyt Kytrilin (granisetronin) valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon jäsenvaltioiden eriävien kansallisten päätösten vuoksi, Euroopan komissio teki Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt eriävät valmisteyhteenvedot.
Romanian: Întrucât Kytril (granisetron) a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea RCP-ului întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, ca urmarea a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre, Comisia Europeană a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente din întreaga Uniune Europeană.
Finnish: Lisäksi PSUR-raportissa 1028611 on kuvattu granisetronin antamisesta seurannut dystoniaepisodi.
Romanian: RPAS-ul 1028611 detaliază, de asemenea, un episod de distonie în asociere cu granisetron.
Finnish: Useat in vitro- ja in vivo -tutkimukset eivät osoittaneet Kytrilillä olevan genotoksista vaikutusta nisäkkäiden soluihin.
Romanian: Mai multe studii in vitro şi in vivo nu au indicat un efect genotoxic al Kytril asupra celulelor de mamifere.
Finnish: Viittauksia Kytrilin ihmisille syöpää aiheuttavaan vaikutukseen ei tällä hetkellä pidetä perusteltuina.
Romanian: Implicaţiile potrivit cărora Kytril ar putea cauza cancer la om sunt, în prezent, considerate drept nefondate.
Finnish: Kohta 4.9: Yliannostus
Romanian: Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Finnish: Niiden merkitys saattaa kuitenkin olla suurempi kohonneen riskin potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, kuten kohdassa 4.4 on mainittu.
Romanian: Acestea pot deveni însă semnificative la subpopulaţii cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu comorbidităţi cardiace, pacienţi care primesc chimioterapie cardiotoxică sau pacienţi care prezintă anomalii electrolitice concomitente, conform descrierii de la secţiunea 4.4.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kytril ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Finnish: QT-ajan pidentymistä ja 5-HT3-antagonisteja koskeva sanamuoto tarkastettiin ja hyväksyttiin osana 46 artiklan mukaista menettelyä, ja QTcajan pidentymistä koskeva hyväksytty sanamuoto sisällytettiin kohtaan 4.5 sekä kohtiin 4.4 ja 4.8.
Romanian: Formularea referitoare la prelungirea intervalului QT şi antagoniştii 5-HT3 a fost reexaminată şi aprobată în cadrul procedurii iniţiate în temeiul articolului 46, iar formularea aprobată referitoare la prelungirea intervalului QTc a fost inclusă în secţiunea 4.5, precum şi în secţiunile 4.4 şi 4.8.
Finnish: Koska lapsille tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, CHMP hyväksyi ehdotuksen, ettei ikäryhmää tarvitse mainita.
Romanian: Având în vedere puţinele studii clinice efectuate la copii, CHMP a fost de acord că nu este necesar să se menţioneze intervalul de vârstă.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Kytriliä ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Kytril şi denumirile asociate (vezi Anexa I).