FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link aikana annetun apramysiinin teho.
Maltese: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Finnish: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Maltese: de la Industria, nº 30
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 annospussia
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 qartas
Finnish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine Ranska
Maltese: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Finnish: IU 2 x 106 IU
Maltese: 1 x 106 IU 2 x 106 IU
Finnish: (annospussi)
Maltese: (qartas)
Finnish: Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev. Geneva.
Maltese: World Health Organization (2017). Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Finnish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly
Maltese: Elanco Animal Health A/S
Finnish: Valquímica, S.A. Avda.
Maltese: Elanco Valquímica, S.A.
Finnish: PAKKAUSKOKO 50 x 106 IU (pullo) 1 000 x 10
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 x 106 IU (flixkun) 1,000 x 10
Finnish: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp.
Maltese: ‘Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Finnish: Apramysiini ……………………………552 000 IU* (apramysiinisulfaattina) * IU = kansainvälistä yksikköä
Maltese: Apramycin ……………………………552,000 IU* (bħala apramycin sulfate)
Finnish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link 11 EFSA, 2004.
Maltese: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Finnish: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Maltese: Gallinarum and S. arizonae). EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017). Critically important antimicrobials for human medicine - 5th rev.
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden viimeaikaiset julkaisut kuitenkin osoittavat, että sairautta esiintyy naudoilla Euroopassa, esim. Irlannissa (O'Leary, 20145) ja Isossa-Britanniassa (Henderson and Mason, 20176).
Maltese: Madankollu, pubblikazzjonijiet riċenti fil-letteratura xjentifika jindikaw li l-marda hija preżenti fil-frat flEwropa, eż. fl-Irlanda (O´Leary, 20145) u fir-Renju Unit (Henderson u Mason, 20176).
Finnish: 5 O´Leary, C. 2014.
Maltese: O´Leary, C. 2014. ‘Salmonella
Finnish: Sika, broileri, kaniini
Maltese: Qżieqeż, Broilers, Fniek
Finnish: 333 mg apramysiinisulfaattia/ml, mikä vastaa 230 mg:aa apramysiiniä/ml
Maltese: Apramycin sulfate 333 mg/ml ekwivalenti għal apramycin 230 mg/ml
Finnish: 100 g jauhetta sisältää 100 g apramysiinisulfaattia
Maltese: 100 g ta' trab fih 100 g ta' apramycin sulfate
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Company
Maltese: L-Irlanda Eli Lilly and Company Limited
Finnish: Apramysiini tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (Salmonella ja Escherichia coli).
Maltese: Apramycin hu effettiv kontra batterji Gram-negattivi (Salmonella u Escherichia coli).
Finnish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Lilly Portugal Produtos
Finnish: Käytetyt apramysiiniemäs- tai apramysiinisulfaattiannokset olivat 0, 5,5, 11, 22 ja/tai 44 mg/painokilo/vrk 5 tai 10 peräkkäisen päivän ajan.
Maltese: Id-dożaġġi ta' bażi tal-apramiċina jew is-sulfat talapramiċina li ntużaw kienu 0, 5.5, 11, 22 u/jew 44 mg/kg bw/jum matul 5 jew 10 ijiem konsekuttivi.
Finnish: Eli Lilly Italia SpA
Maltese: Eli Lilly Italia SpA Via A.
Finnish: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Maltese: 6 Henderson, K. and Mason, C. 2017. ‘Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 500 mg apramysiiniä (sulfaattina) 2,2 ml:ssa, joka vastaa 1 g:aa jauhetta
Maltese: 1 g ta' trab fih 500 mg ta' apramycin bħala apramycin sulfate fi 2.2 mL ekwivalenti għal 1 g ta' trab
Finnish: Tietyt Salmonella Typhimurium DT104 -kannat, jotka ovat resistenttejä beetalaktaameille, streptomysiinille, tetrasykliineille ja sulfonamideille, kantavat myös konjugatiivista resistenssiplasmidia apramysiinille.
Maltese: Xi razez ta' Salmonella Typhimurium DT104 flimkien ma' reżistenza kontra beta-lactams, streptomycin, tetracyclines u sulphonamides, iġorru reżistenza konjugattiva plażmid kontra apramycin.
Finnish: Apramysiinisulfaa tti
Maltese: Għoġġiela, qżieqeż
Finnish: Vuodelta 2014 toimitetut lisätiedot osoittavat, että Salmonella Dublin oli useimmiten herkkä apramysiinille (96,5 prosenttia isolaateista herkkiä kaikille paneelin mikrobilääkkeille, apramysiini mukaan lukien).
Maltese: Data addizzjonali pprovduta mill-2014 tindika li Salmonella Dublin kienet l-aktar suxxettibbli għall-apramiċina (96.5% tal-iżolati suxxettibbli għall-antimikrobiċi kollha fil-pannell, inkluż l-apramiċina).
Finnish: Alankomaat Elanco Europe Ltd Lilly House
Maltese: L-Olanda Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Finnish: Nauta, sika, kana, kaniini
Maltese: Baqar, qżieqeż, tiġieġ, fniek
Finnish: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Maltese: 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Finnish: Sika (vieroitetut porsaat)
Maltese: Ħnieżer (qżieqeż miftuma)
Finnish: Vasikka on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Tanskassa, Ranskassa, Irlannissa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Maltese: L-għoġġiela ġew awtorizzati fid-Danimarka, fi Franza, fl-Irlanda, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Finnish: 2244 mg apramysiinia painokiloa kohden 5-10 peräkkäisen päivän ajan osoitettiin olevan tehokas hoito vasikoiden kokeelliseen salmonelloosiin.
Maltese: Intwera li 22 sa 44 mg apramiċina per kg bw matul 5-10 ijiem konsekuttivi rriżulta f'terapija effettiva kontra ssalmonellożi sperimentali fl-għoġġiela.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 1 g apramysiiniä (sulfaattina)
Maltese: 1 g ta' trab fih 1 g ta' apramycin (bħala sulfate)
Finnish: Apramysiini on laajakirjoinen aminosyklitoliantibiootti, jota tuottaa eräs Streptomyces tenebrarius -bakteerin kanta.
Maltese: Lapramiċina hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Siipikarjan eurooppalaiset salmonellavalvontaohjelmat ovat keskittyneet Salmonella Enteritidis-, Salmonella Typhimurium-, Salmonella Hadar-, Salmonella Virchow- ja Salmonella Infantis -serotyyppeihin, jotka ovat viisi yleisintä ihmisen salmonelloosia aiheuttavaa serotyyppiä (asetus (EY) N:o 2160/20039).
Maltese: Programmi Ewropej għall-Kontroll ta' Salmonella fit-tjur fl-Ewropa ġew iffukati fuq Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow u Salmonella Infantis, bħala l-ħames serotipi l-aktar frekwenti fis-salmonellożi tal-bniedem (ir-Regolament (KE) Nru 2160/20039).
Finnish: Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Denmark
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv.
Finnish: Vähäiset MIC-tiedot osoittivat apramysiinin MIC90-arvon olevan 3,5 μg/ml kaniperäisille E. coliisolaateille ja resistenttikantojen osuuden olevan < 20 prosenttia.
Maltese: Id-data limitata dwar l-MIC indikat MIC90 għall-apramiċina ta' 3.5 μg/ml għal iżolati ta' E. coli ta' oriġini mill-fniek u proporzjon ta' razez reżistenti ta' <20%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolistoinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, antibiootit.
Maltese: Antiinfettivi intestinali, antibijotiċi.
Finnish: Resistenssimekanismit: Apramysiiniresistenssiin on yhdistetty eri aminoglykosidi-3-Nasetyylitransferaasientsyymejä (AAC-3).
Maltese: Enzimi differenti ta' aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3)
Finnish: Seuraavat oireet ovat merkkejä mahdollisesta myrkytyksestä: pehmeät ulosteet, ripuli, oksentelu (esim. painonlasku, syömättömyys), munuaisten vajaatoiminta ja keskushermostovaikutukset (esim. vähentynyt aktiivisuus, refleksien heikentyminen, kouristukset).
Maltese: Intossikazzjonijiet possibbli jistgħu jintgħarfu mis-sintomi li ġejjin: ippurgar artab, dijarea, rimettar (telf ta' piż, anoressija, u sintomi simili), indeboliment tal-kliewi u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali (attività mnaqqsa, telf tar-riflessi, konvulżjonijiet, eċċ.).
Finnish: Mitä tulee salmonellaa koskevaan käyttöaiheeseen, toimitetut viimeaikaiset tiedot osoittivat, että salmonellabakteerit ovat hyvin herkkiä apramysiinille; ainoat Salmonella Gallinarum -serotyyppiä koskevat tiedot olivat kuitenkin Nigeriasta (Agbaje et al., 20107) ja Koreasta (Kang et al., 20108), mutta epidemiologinen tilanne Euroopassa saattaa olla erilainen.
Maltese: Fir-rigward tal-indikazzjoni f'Salmonella, ġiet ipprovduta data riċenti li indikat suxxetibbiltà tajba għallapramiċina għal Salmonella spp, madankollu l-unika data speċifika għal Salmonella Gallinarum kienet min-Niġerja (Agbaje et al., 20107) u mill-Korea (Kang et al., 20108) u s-sitwazzjoni epidemjoloġika flEwropa tista' tkun differenti.
Finnish: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.'
Maltese: 3 Vikash Singh. 2013. ‘Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim
Finnish: Annostus:
Maltese: Assorbiment:
Finnish: Nelikerroksinen (polyeteenitereftalaatti (PET), polyeteeni, alumiinifolio ja Surlyn-ionomeeri) kuuma- ja painesinetöity annospussi.
Maltese: Qartas tal-polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/fojl tal-aluminju/surlyn ionomer b'4 saffi,
Finnish: APRALAN BUVABLE Apramysiinisulfaatti
Maltese: U KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVVISTA
Finnish: Kaniini:
Maltese: Fniek:
Finnish: MIC90 oli enintään 8 μg/ml.
Maltese: L-MIC90 kienet 8 μg/ml jew inqas.
Finnish: Jopa isäntäeläimiin erikoistuneet serotyypit (kuten Salmonella Dublin) voivat aiheuttaa sairauden ihmisille (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), joten mikrobilääkkeiden käytössä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa on otettava huomioon salmonellan zoonoottinen merkitys ja seuraukset kansanterveydelle (EFSA ja ECDC, 20164).
Maltese: Anki serotipi adattati għall-ospitant (bħal Salmonella Dublin) jistgħu jikkawżaw mard fil-bnedmin (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) għalhekk l-użu tal-antimikrobiċi f'annimali għall-konsum għandu jikkunsidra r-rwol żoonotiku ta' Salmonella u l-konsegwenzi għas-saħħa pubblika (EFSA u ECDC, 20164).
Finnish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Maltese: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Finnish: Sika (vieroitetut porsaat):
Maltese: Qżieqeż (qżieqeż żgħar miftuma):
Finnish: Alcobendas (Madrid) Spain
Maltese: Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: 1 x 10
Maltese: Agħti 20,000
Finnish: Lisboa Portugal
Maltese: Il-Portugall
Finnish: Antoreitti
Maltese: Orali
Finnish: Yksi pussi sisältää apramysiinisulfaattia määrän, jonka aktiivisuus vastaa 1000 g:aa apramysiiniä.
Maltese: Apramycin sulfate ekwivalenti għal 1000 g ta' attività ta' apramycin f'kull borża.
Finnish: E. coli -bakteerin eurooppalaisten isolaattien MIC90-arvon apramysiinille osoitettiin olevan 16 μg/ml ja villityypin raja-arvon ≥ 32 μg/ml.
Maltese: L-MIC90 ta' iżolati Ewropej ta' E. coli għall-apramiċina intweriet li kienet 16 μg/ml b'valur ta' limitu tattip selvaġġ ta' ≥32 μg/ml.
Finnish: Tämä on todettu asetuksessa (EY) N:o 2160/20039, ja se perustuu EFSA:n lausuntoon (2004)11.
Maltese: Dan huwa ddikjarat fir-Regolament (KE) Nru 2160/20039 u huwa bbażat fuq lOpinjoni tal-EFSA (2004)11.
Finnish: Kana on ollut myyntiluvan mukainen kohde-eläinlaji Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Maltese: It-tiġieġ ġew awtorizzati fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Finnish: Lilly
Maltese: Billi
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
Maltese: Uża immedjatament.
Finnish: Salmonellakantojen katsottiin yleisesti ottaen olevan herkkiä apramysiinille (MIC ≤ 16 μg/ml), ja < 5 prosenttia Salmonella Dublin -kannoista oli apramysiiniresistenttejä.
Maltese: Ir-razez ta' Salmonella ġew ikkunsidrati bħala ġeneralment suxxettibbli għall-apramiċina (MIC≤16 μg/ml) u <5% tar-razez ta' Salmonella Dublin intwerew li kienu reżistenti għall-apramiċina.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas E. coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoidossa annettaessa 12 500 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 22,5 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 7 peräkkäisen päivän ajan.
Maltese: Id-data klinika pprovduta wriet li Girolan kien effettiv fil-kura ta' enterite batterika kkawżata minn E. coli meta ngħata b'12,500 IU apramiċina għal kull kg bw (li tikkorrispondi għal 22.5 mg ta' prodott/kg bw), kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.
Finnish: Tätä ei pidetty hyväksyttävänä, sillä vaikuttavan aineen vahvuus tulee ilmaista yksikköinä IU/g, koska määritys on tehty mikrobiologisella menetelmällä.
Maltese: Dan ma tqisx aċċettabbli, peress li l-qawwa tas-sustanza attiva għandha tiġi espressa f'IU/g ta' prodott, peress li l-assaġġ jiġi ddeterminat permezz ta' metodu mikrobijoloġiku.
Finnish: Toimitetut kliiniset tiedot osoittivat, että Girolan oli tehokas Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoidossa ja metafylaksiassa annettaessa 20 000 IU apramysiinia painokiloa kohden (vastaa 36 mg valmistetta painokiloa kohden) päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan.
Maltese: Id-data klinika pprovduta wriet li Girolan kien effettiv fil-kura u l-metafilassi ta' enterite batterika kkawżata minn Escherichia coli meta ngħata b'20,000 U apramiċina għal kull kilogramma tal-piż talġisem (li tikkorrispondi għal 36 mg ta' prodott/kg bw), kuljum għal 5 ijiem konsekuttivi.
Finnish: Vasikka: Teurastus: 28 vrk.
Maltese: Għoġġiela: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 28 jum.
Finnish: Abt. Elanco Animal Health WernerReimers-Straße
Maltese: Elanco Animal Health Priestly Road
Finnish: INN
Maltese: Introduzzjoni
Finnish: Jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen: Apramysiini erittyy etupäässä ulosteeseen, aktiivisessa muodossaan, ja vain vähäisessä määrin virtsaan.
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni, tneħħija: Apramycin jitneħħa l-aktar mal-ippurgar, taħt forma attiva, u kwantità żgħira biss titneħħa mal-awrina.
Finnish: Apramysiinisulfaatti
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/122)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/122)
Finnish: 8. toukokuuta 2018 EMA/295529/2018 Eläinlääkejaosto
Maltese: EMA/295529/2018
Finnish: Girolania (ja sen kauppanimeä Apralan) on myynnissä Tanskassa, Ranskassa, Saksassa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Espanjassa ja Isossa-Britanniassa.
Maltese: Girolan (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) huwa kkummerċjalizzat fid-Danimarka, fi Franza, filĠermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. toukokuuta 2018.
Maltese: 8 ta' Mejju 2018
Finnish: Apramysiini on laajakirjoinen aminosyklitoliantibiootti, jota muodostaa Streptomyces tenebrarius -kanta.
Maltese: Apramycin hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Girolan on tarkoitettu Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon sioille, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin ja Salmonella enterica -bakteerin Dublin-serotyypistä (Salmonella Dublin) johtuvien kliinisten epidemioiden hoitoon vasikoille ennen märehtimistä, Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman kolibasilloosin hoitoon kanoille sekä Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman bakteerienteriitin hoitoon ja metafylaksiaan kaniineille.
Maltese: Girolan huwa indikat għat-trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-ħnieżer; trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) f'għoġġiela pre-ruminanti; trattament ta' kolibaċillożi kkawżata minn Escherichia coli fit-tiġieġ u trattament u metafilassi ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-fniek.
Finnish: Girolan on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Maltese: Girolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Finnish: Girolan on eläinlääke, jota on saatavana jauheena juomaveteen/maitoon sekoitettavaksi ja sen vaikuttava aine on apramysiinisulfaatti.
Maltese: Girolan huwa prodott mediċinali veterinarju disponibbli bħala trab għall-użu f'ilma tax-xorb/ħalib li fih is-sulfat tal-apramiċina bħala sustanza attiva.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 84 tablettia 90 tablettia 98 tablettia 100 tablettia
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Finnish: Reykjavíkurvegi 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Sistema ta' l-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Finnish: Glidipion 15 mg, 30 mg ja 45 mg tabletit Glidipion 15 mg tabletit
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11 - 6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate
Finnish: Pioglitatsonia saaneista potilaista 6-9 %:lla ilmeni turvotusta yli vuoden kestäneissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia muutoksia metformiinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 3 - 4 % ja hematokriitin 3,6 - 4,1 %) sekä vähemmässä määrin sulfonyyliureaa ja insuliinia saaneilla potilailla (suhteellinen hemoglobiinin lasku 1 - 2 % ja hematokriitin 1 - 3,2 %).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Finnish: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Maltese: Ltd., Malta.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MEdDRA-terminologian, elinryhmien ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Ihmiselle tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu sytokromi P450, 1A, 2C8/9 tai 3A4:n induktiota.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Finnish: Jakautuma
Maltese: Distribuzzjoni
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75,54 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Finnish: Proteinuria melko harvinainen
Maltese: Protein fl-awrina mhux komuni
Finnish: Karmelloosikalsium
Maltese: Carmellose calcium
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 37,77 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tablettia sisältävien pakkausten osalta voit läpipainolevyihin painettujen viikonpäivien lyhenteiden avulla tarkistaa minä viikonpäivänä otit viimeisimmän Glidipion -tablettisi.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 tablettia.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 113,31 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta ) - sokeria virtsassa, valkuaisaineita (proteiineja) virtsassa - entsyymien lisääntyminen - pyörimisen tunne (vertigo) - hikoilu - väsymys - ruokahalun lisääntyminen.
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 100 nies) - zokkor fl-awrina, proteini fl-awrina - żieda fl-enzimi - tħoss l-art iddur bik (vertigo) - għaraq - għeja - Żieda fl-aptit
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään:
Maltese: Pioglitazone huwa kontra-indikat f'pazjenti bi: