FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaskrutkujte náustok späť na miesto, položte vrchnák späť na inhalátor a inhalátor je pripravený na použitie pre vašu ďalšiu dávku.
Hungarian: Erősen csavarja vissza a helyére a szájfeltétet, tegye vissza rá a kupakot, ekkor az inhalátor készen áll a következő adag alkalmazására.
Slovak: V štúdiách vývoja embrya/plodu u myší bola pozorovaná resorpcia a znížená osifikácia a u potkanov znížená hmotnosť plodu, znížená osifikácia a pri vysokej dávke 10 mg kolistínovej bázy denne aj znížené postnatálne prežitie.
Hungarian: Egereken végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban, resorptiót és csökkent ossificatiót, míg a patkányoknál csökkent magzati súlyt, csökkent ossificatiót és napi 10 mg-os nagy adagú kolisztin bázis mellett csökkent postnatalis túlélést észleltek.
Slovak: Colobreathe je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientov so známym sklonom k výskytu nefrotoxicity alebo neurotoxicity.
Hungarian: A Colobreathe-t elővigyázatossággal kell azonban alkalmazni olyan betegeknél, akikről ismert, hogy hajlamosak a nephrotoxicus vagy neurotoxicus eseményekre.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, ktorá je neškodná pre ľudí v prípade požitia alebo vdýchnutia.
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból készült, ami lenyelés vagy belégzés esetén ártalmatlan az emberre nézve.
Slovak: Predávkovanie je cestou inhalácie menej pravdepodobné, ale bolo rozpoznané po systémovom užívaní.
Hungarian: Inhalációs úton nem valószínű a túladagolás, de szisztémás alkalmazás után előfordult már.
Slovak: Štúdie s jednou dávkou podanou intravenózne tehotným ženám ukázali, že kolistimetát sodný prechádza placentou a existuje teda možnosť plodovej toxicity, ak sa podá počas tehotenstva.
Hungarian: Humán terhességben végzett egydózisos intravénás vizsgálatok azt mutatják, hogy a kolisztimetátnátrium átjut a méhlepényen, és ennek következtében toxikus hatása lehet a magzatra nézve, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Slovak: Je potrebné byť extrémne opatrný pri používaní kolistimetátu sodného u pacientov s porfýriou.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriumot rendkívül óvatosan kell alkalmazni porphyriás betegeknél.
Slovak: Niektoré podrobnosti o čistení zariadenia Turbospin.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának néhány részlete.
Slovak: Kapsula je teraz prepichnutá, čo umožní inhaláciu jej obsahu.
Hungarian: • A kapszula most ki van lyukasztva és lehetővé válik a tartalmának a belégzése.
Slovak: „DVD pre lekára" s informáciami „vo forme príbalového letáku" pre tých lekárov, ktorí nemajú k dispozícii DVD prehrávač,
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Slovak: Teraz zaskrutkujte náustok späť na miesto.
Hungarian: 5. Most tegye vissza a szájfeltétet, visszacsavarva azt a helyére.
Slovak: • Neprepichujte kapsulu viac ako raz.
Hungarian: • A kapszulát ne lyukassza ki több, mint egyszer.
Slovak: Môže mať tiež za následok neuromuskulárnu blokádu, ktorá môže viesť k muskulárnej slabosti, dočasnej zástave dýchania a možno aj k zastaveniu dýchania.
Hungarian: Ez neuromuscularis blokádot is eredményezhet, amely izomgyengeséghez, apnoéhoz és esetleg légzésleálláshoz vezethet.
Slovak: Kapsuly Colobreathe neprehĺtajte.
Hungarian: Ne nyelje le a Colobreathe kapszulákat!
Slovak: Použitie kolistimetátu sodného u pacientov s klinicky významnou hemoptýzou by malo byť vykonané, alebo by sa v ňom malo pokračovať len v prípade, že prínos liečby prevýši riziko ďalšieho krvácania.
Hungarian: Klinikailag jelentős haemoptsysben szenvedő betegek esetén a kolisztimetát-nátrium használatát csak abban az esetben szabad elkezdeni vagy folytatni, ha a megítélés szerint a kezeléssel járó előnyök nagyobbak, mint a további vérzés előfordulásának kockázata.
Slovak: • ak ste vy, alebo vaše dieťa alergický na kolistimetát sodný, kolistín sulfát alebo polymyxíny;
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás a kolisztimetát-nátriumra, kolisztin-szulfátra vagy polimixinekre;
Slovak: Colobreathe sú možné (zvyčajne vážne alergické reakcie môžu spôsobiť vyrážku, opuch tváre, jazyka a krku, neschopnosť dýchať z dôvodu zúženia dýchacích ciest a stratu vedomia).
Hungarian: A Colobreathe alkalmazása esetén allergiás reakciók előfordulása lehetséges (a jellegzetesen súlyos allergiás reakciók kiütéseket, arc-, nyelv- és nyakduzzanatot, a légutak szűkülete miatt légzés képtelenséget és eszméletvesztést okozhatnak).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu kolistimetátom sodným sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby kolistimetátom pre ženu.
Hungarian: A kolisztimetátnátrium alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Prispôsobený rozdiel v liečbe
Hungarian: A kezelések közti korrigált eltérés
Slovak: ITT populácia vylúčila pacientov, ktorí boli liečení, ale nepreukazovali žiadnu prítomnosť chronickej infekcie.
Hungarian: akiket kezeltek, de akik nem mutattak nyilvánvaló krónikus fertőzést.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní a dostávali buď 1 662 500 IU kapsulu kolistimetátu sodného dvakrát denne alebo 300 mg tobramycínu dvakrát denne.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy egy 1 662 500 NE kolisztimetát-nátrium kapszulát kaptak naponta kétszer, vagy 300 mg tobramicint naponta kétszer.
Slovak: Ak nie je prázdna, opakujte kroky 7, 8 a 9 až kým neukončíte inhaláciu celého obsahu.
Hungarian: Ha nem üres, ismételje meg újra a 7, 8 és 9. lépést, amíg a kapszula teljes tartalmát be nem lélegzi.
Slovak: Ukončení pacienti
Hungarian: Kezelést befejező betegek
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa znaky alergickej reakcie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél allergiás reakció jeleit észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Rezistentné baktérie sú charakterizované modifikáciou fosfátových skupín lipopolysacharidu, ktoré sú nahradené etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Hungarian: A rezisztens baktériumokra a lipopoliszacharid foszfátcsoportok módosulása jellemző, amelyek etanolaminnal vagy aminoarabinózzal kerülnek szubsztitúcióra.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú uvedené nežiaduce účinky v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Polymyxíny sú selektívne pre gramnegatívne baktérie, ktoré majú hydrofobickú vonkajšiu membránu.
Hungarian: polimixinek szelektíven hatnak a hidrofób külső membránnal rendelkező, Gram-negatív baktériumokra.
Slovak: Polymyxíny prežívajú v pečeni, obličkách, mozgu, srdci a svaloch.
Hungarian: A polimixinek megmaradhatnak a májban, vesében, agyban, szívben és izomban.
Slovak: • ak vy/vaše dieťa trpíte myastheniou gravis a užívate makrolidové antibiotiká ako je azitromycín a klaritromycín, alebo fluorochinolóny ako norfloxacín a ciprofloxacín.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke miaszténia gravisz betegségben szenved, és makrolid típusú antibiotikumokat, például azitromicint és klaritromicint, vagy fluorokinolonokat, például norfloxacint és ciprofloxacint szed.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: 153) 0,78 (n =
Hungarian: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171)
Slovak: Po inhalácii Colobreathe nie je kolistimetát výrazne absorbovaný z pľúc.
Hungarian: A Colobreathe inhalációját követően a kolisztimetát nem szívódik fel a tüdőből jelentős mértékben.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: Colobreathe je dostupný v baleniach s obsahom 8 alebo 56 tvrdých kapsúl.
Hungarian: A Colobreathe 8 vagy 56 darab kemény kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: Colobreathe (Priemer)
Hungarian: Colobreathe (Átlagos)
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať po inhalovaní Colobreathe nepríjemnú chuť v ústach.
Hungarian: Ön vagy gyermeke kellemetlen ízt érezhet a szájában a Colobreath inhalációja után.
Slovak: Hemoptýza, bronchospazmus, astma, sipot, hrudný dyskomfort, infekcie dolných dýchacích ciest,
Hungarian: Haemoptysis, bronchospasmus, asthma, sípoló légzés, mellkasi diszkomfortérzés, alsó légúti fertőzés,
Slovak: Vybraná kapsula sa musí okamžite použiť.
Hungarian: Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
Slovak: Inhalácia môže spôsobiť kašeľ alebo bronchospazmus, ktoré môžu byť kontrolované najprv vykonanou inhaláciou beta2 agonistov.
Hungarian: Az inhaláció köhögést vagy bronchospasmust válthat ki, amelyet inhalációs béta2 agonistákkal végzett premedikációval el lehet kerülni.
Slovak: Častejšie znaky a príznaky intravenózneho predávkovania zahŕňajú zlú stabilitu, parestéziu a závrat.
Hungarian: Az intravénás túladagolás esetén a leggyakoribb jelek és tünetek a bizonytalan mozgás, paraesthesia és szédülés.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní Colobreathe s parenterálnymi alebo rozprašovanými formami kolistimetátu sodného.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Colobreathe és a parenterális vagy porlasztott kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo sestra by vám, alebo vášmu dieťaťu, mali na začiatku liečby ukázať, ako liek inhalovať:
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az orvosnak, a gyógyszerésznek vagy a nővérnek kell megmutatnia Önnek vagy gyermekének, hogyan lélegezze be a gyógyszert:
Slovak: Je potrebné uviesť, že keď pacienti dostávali súbežné parenterálne antibakteriálne účinné látky, liečba nebola prerušená.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a kezelést nem szakították meg, amikor a betegek egyidejűleg parenteralis antibakteriális hatóanyagokat kaptak.
Slovak: Bielkoviny v moči (zistené testovaním)
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (vizsgálattal mutatható ki)
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 rokov a starší s percentom hodnoty FEV1 v rozsahu
Hungarian: A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
Slovak: Prirodzene rezistentné gramnegatívne baktérie, ako Proteus mirabilis a Burkholderia cepacia, vykazujú úplné nahradenie ich lipidového fosfátu etanolamínom alebo aminoarabinózou.
Hungarian: A természetes rezisztenciával rendelkező Gram-negatív baktériumok, mint a Proteus mirabilis és Burkholderia cepacia esetében a lipid-foszfát csoport komplett szubsztitúcióra kerül etanolaminnal vagy aminoarabinózzal.
Slovak: Vy, alebo vaše dieťa nesmiete užiť 2 dávky v priebehu 12 hodín.
Hungarian: Tilos 12 órán belül 2 adagot alkalmazni.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Slovak: Súbežná liečba kolistimetátom sodným a makrolidmi ako je azitromycín a klaritromycín alebo fluorochinolóny ako je norfloxacín a ciprofloxacín musí byť u pacientov s myasthenia gravis (pozri časť 4.4) realizovaná veľmi opatrne.
Hungarian: A kolisztimetát-nátriummal és makrolidekkel, például azitromicinnel és klaritromicinnel vagy fluorokinolonokkal, például norfloxacinnal és ciprofloxacinnal való egyidejű kezelést óvatosan kell végezni myasthenia gravisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: Polymyxíny účinkujú tak, že ničia bunkovú membránu a výsledné fyziologické účinky sú pre baktérie smrteľné.
Hungarian: A polimixinek a sejtmembránt károsítják, és az ebből eredő fiziológiai hatások letálisak a baktérium számára.
Slovak: Vykašliavanie krvi, sipot, nepríjemné pocity v hrudi, astma, produktívny kašeľ (kašeľ, pri ktorom sa vykašliava hlien), infekcia pľúc, praskanie v pľúcach (lekár ho bude počuť, keď bude počúvať vaše pľúca stetoskopom)
Hungarian: • Véres köpettel járó köhögés, sípoló légzés, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, produktív köhögés (nyák felköhögésével járó köhögés), tüdőfertőzés, légzési zörej a tüdők felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét)
Slovak: Držte inhalátor s náustkom v zvislej polohe, jemne zatlačte piest smerom hore, až kým nedosiahnete vyznačenú čiaru - vtedy pocítite odpor a toto umiestni kapsulu do polohy, v ktorej je pripravená na prepichnutie.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort a szájfeltéttel felfelé, óvatosan nyomja felfelé a dugattyút, amíg eléri a vonalat - itt ellenállást érez majd, ekkor a kapszula a helyére kerül, és kilyukasztásra kész.
Slovak: Keď vy/vaše dieťa začnete používať Colobreathe, môžete vy/vaše dieťa začať kašľať, mať dýchavičnosť, pocit tlaku v hrudi alebo sipot.
Hungarian: Amikor Ön vagy gyermeke elkezdi a Colobreathe alkalmazását, köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés vagy sípoló légzés alakulhat ki.
Slovak: Uvedenie lieku: uveďte informácie o obsahu škatule, t.j. že 28-dňová liečba sa skladá z 56 kapsúl a 1 zariadenia.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa použijete viac Colobreathe, ako by ste mali, alebo ak ste náhodou prehltli kapsulu, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý vám poradí.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Colobreathe-t alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a kapszulát, azonnal kérjen tanácsot orvosától.
Slovak: Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín.
Hungarian: A Colobreathe kolisztimetát-nátriumot tartalmaz, ami egy polimixinnek nevezett antibiotikum típus.
Slovak: Ak sa kapsula nedá uvoľniť a prášok nemožno inhalovať, odstráňte prelomenú kapsulu a zostávajúci prášok a použite ďalšiu.
Hungarian: Ha a kapszula nem lazítható ki, és a por nem lélegezhető be, dobja ki a kilyukasztott kapszulát a benne maradt porral együtt, és használjon egy másikat.
Slovak: Bolesť v krku alebo v ústach bola hlásená pri užívaní rozprašovaného kolistimetátu sodného a môže k nej dôjsť pri užívaní Colobreathe.
Hungarian: Torok- vagy szájüregi fekélyeket jelentettek a porlasztott kolisztimetát-nátrium esetén, és ez a Colobreathe alkalmazásakor is jelentkezhet.
Slovak: Akútna respiračná exacerbácia
Hungarian: A légzőszervi tünetek akut exacerbációja
Slovak: Zmeny vo funkcii vašich pľúc (zistené testovaním)
Hungarian: • Légzésfunkció változás (vizsgálattal mutatható ki)
Slovak: Neexistujú informácie o bezpečnosti Colobreathe u tehotných žien.
Hungarian: Terhes nőknél való alkalmazása esetén a Colobreathe biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre információk.
Slovak: Keď sa kapsula vyprázdni, odskrutkujte náustok a potom odstráňte a zlikvidujte prázdnu kapsulu.
Hungarian: Ha a kapszula kiürült, csavarja le a szájfeltétet, vegye ki, majd dobja el az üres kapszulát.
Slovak: 8 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (4 stripy so 14 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (1 strip s 8 kapsulami) 56 kapsúl s 1 inhalátorom Turbospin (7 stripov s 8 kapsulami)
Hungarian: 8 kapszula 1 Turbospin inhalátorral (1 fóliacsík 8 kapszulával) 56 kapszula 1 Turbospin inhalátorral (4 fóliacsík egyenként 14 kapszulával) 56 kapszula 1 Turbospin inhalátorral (7 fóliacsík egyenként 8 kapszulával)
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním pri užívaní Colobreathe.
Hungarian: Jelenleg nincs a Colobreathe alkalmazásával összefüggő, a túladagolással kapcsolatos tapasztalat.
Slovak: Očakáva sa krížová rezistencia medzi kolistimetátom sodným a polymyxínom B.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium és a polimixin B között keresztrezisztenciára kell számítani.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovak: Povedzte vášmu doktorovi, ak ste vy alebo vaše dieťa mali niektorú z nasledujúcich okolností:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Értesítse orvosát, ha Ön/gyermeke bármikor az alábbiak bármelyikét tapasztalta:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia a registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať alebo používať prípravok Colobreathe, dostali vzdelávací balíček pre odborný zdravotnícky personál a pre pacienta, ktorý bude obsahovať nasledujúce informácie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Slovak: Preto sa úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek nepovažuje za potrebnú.
Hungarian: Ezért a károsodott vesefunkciójú betegeknél a dózismódosítást nem tartották szükségesnek.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, kolistín sulfát alebo polymyxín B.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szembeni túlérzékenység.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale až do času tesne pred použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében közvetlenül a felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: %) od základného vyšetrenia v 24. týždni (ITT populácia)
Hungarian: A FEV1 (előre jelzett %) változás a kiinduláshoz képest a 24. héten (ITT populáció) Betegcsoport
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovak: Inhalátor Turbospin treba po použití balenia lieku vyhodiť.
Hungarian: A Turbospin inhalátort a kezeléshez szükséges csomag elhasználása után el kell dobni.
Slovak: Ak nepočujete otáčanie kapsuly, mohla sa zaseknúť v priehradke.
Hungarian: 10. Ha nem hallja a kapszula forgását, akkor lehetséges, hogy a kapszula beragadt a rekeszbe.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inhalovaného kolistimetátu sodného u gravidných žien.
Hungarian: Az inhalációs kolisztimetát-nátrium terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Po každom nádychu lieku Colobreathe je potrebné ústa vypláchnuť vodou.
Hungarian: A Colobreathe minden egyes inhalációja után vízzel ki kell a szájat öblíteni.
Slovak: Hemoptýza Hemoptýza je komplikácia pri cystickej fibróze a je častejšia u dospelých pacientov.
Hungarian: A haemoptoe a cysticus fibrosis egyik szövődménye, és felnőtteknél gyakoribb.
Slovak: Držte ju v tej polohe až kým ju nezačnete prepichovať.
Hungarian: A kilyukasztás folytatása előtt tartsa meg ebben a helyzetben.
Slovak: Neskúšajte uvoľniť kapsulu opakovaným stláčaním piestu.
Hungarian: Ne próbálja a dugattyú ismételt benyomásával kilazítani a kapszulát.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy beteget érinthet
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri súbežnom používaní kolistimetátu sodného a potenciálne nefrotoxickými alebo neurotoxickými liekmi vrátane nedepolarizujúcich myorelaxancií (pozri časť 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a kolisztimetát-nátrium és potenciális nephrotoxicus vagy neurotoxicus gyógyszerek (a nem depolarizáló izomrelaxánsokat is ideértve) egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Slovak: Ak máte vy, alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Hungarian: Klinikai hatásosság
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu ustúpiť, ak budete pokračovať v používaní inhalátora, alebo vám lekár predpíše bronchodilatanty, ktoré máte používať pred použitím Colobreathe.
Hungarian: Ha folytatja az inhalátor használatát, a mellékhatások száma csökkenhet, vagy orvosa hörgőtágító gyógyszert írhat fel, melyet a Colobreathe alkalmazása előtt vagy után kell használni.
Slovak: Neobyčajné zvuky v hrudi, ktoré lekár zistí pri počúvaní vašich pľúc stetoskopom
Hungarian: • Szokatlan légzési hangok a mellkas felett (orvosa akkor hallja ezt meg, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét),
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s užívaním Colobreathe súčasne s inými inhalovanými antibakteriálnymi látkami.
Hungarian: A Colobreathe más inhalációs antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
Slovak: Fyzicko-chemické údaje naznačujú vylučovanie kolistimetátu sodného do ľudského mlieka.
Hungarian: Fiziko-kémiai adatok alapján a kolisztimetát-nátrium nagy valószínűséggel kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Slovak: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháňaný prúdom nádychu, vyrobený z polypropylénu a z nehrdzavejúcej ocele.
Hungarian: A Turbospin egy polipropilénből és rozsdamentes acélból készült, belégzési áramlás hajtotta száraz por inhalátor.
Slovak: Kapsuly sú balené v blistrovom stripe, ktorý sa dodáva v škatuliach s obsahom:
Hungarian: A kapszulák buborékfóliában kerülnek forgalomba, az alábbi kiszerelésekben:
Slovak: Výplach môže znížiť riziko výskytu perorálnej plesňovej superinfekcie počas liečby a môže tiež znížiť nepríjemnú chuť spojenú s kolistimetátom sodným.
Hungarian: Az öblögetés csökkentheti az orális gombás felülfertőzés kialakulását a kezelés alatt, valamint a kolisztimetát-nátrium kellemetlen ízét is.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Hungarian: A külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Tvrdé priehľadné PEG-želatínové kapsuly obsahujúce jemný biely prášok.
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) Finom fehér port tartalmazó kemény átlátszó PEG-zselatin kapszulák.
Slovak: Ich užívanie súčasne s Colobreathe môže spôsobiť problémy so svalovou slabosťou,
Hungarian: Ha ezeket egyidejűleg szedi a Colobreathe készítménnyel, az izomgyengeséget okozhat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Colobreathe v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich Pseudomonas aeruginosa pľúcnou infekciou/kolonizáciou u pacientov s cystickou fibrózou (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció Pseudomonas aeruginosa okozta pulmonalis fertőzésben/kolonizációban szenvedő alcsoportjánál halasztást engedélyez a Colobreathe vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Slovak: Znovu inhalujte liek opakovaním krokov 7 a 8, až do vyprázdnenia kapsuly.
Hungarian: Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépés megismétlésével, hogy biztosítsa a kapszula kiürülését.
Slovak: Ak vy, alebo vaše dieťa zabudnete použiť dávku Colobreathe, potom musíte vy, alebo vaše dieťa užiť vynechanú dávku ihneď, ako si na ňu spomeniete.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtett bevenni egy Colobreathe adagot, akkor azonnal be kell vennie a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Slovak: 187 z týchto pacientov vo veku 6 rokov a starších užívalo Colobreathe jednu kapsulu dvakrát denne počas 24-týždňovej komparatívnej štúdie fázy 3. Bolo tam 32 pacientov vo veku 6 - 12 rokov, 41 pacientov vo veku 13 - 17 rokov a 114 pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Hungarian: Harminckét beteg 6-12 éves, 41 beteg 13-17 éves, 114 beteg pedig 18 évnél idősebb volt.
Slovak: „DVD pre pacienta",
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"