FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 15 (71%) Patienten waren Responder auf Stiripentol (bei neun davon fanden gar keine klonischen oder tonisch-klonischen Anfälle statt), während es nur einen Responder (5%) auf Placebo gab (keiner war anfallsfrei; Stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs. Placebo 0-14,6).
Romanian: 15 pacienţi (71%) au răspuns la stiripentol (inclusiv nouă care nu au mai prezentat convulsii clonice sau tonico-clonice), în timp ce la placebo a răspuns numai unul (5%) (nici unul fără a mai prezenta convulsii; stiripentol IÎ 95% 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
German: Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis.
Romanian: Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare.
German: Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Glucose enthält.
Romanian: Pacienţii cu afecţiune rară de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece forma farmaceutică conţine glucoză.
German: In Ermangelung klinischer Daten ist Vorsicht geboten bei folgenden klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Stiripentol:
Romanian: În absenţa datelor clinice disponibile, se va acţiona cu prudenţă în cazul următoarelor interacţiuni relevante clinic cu stiripentol:
German: Der Einfluss anderer Antiepileptika auf die Pharmakokinetik von Stiripentol ist nicht ausreichend nachgewiesen.
Romanian: Influenţa altor medicamente antiepileptice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale stiripentolului nu este bine stabilită.
German: Erhöhte Plasmabenzodiazepin-Konzentrationen können durch einen verminderten hepatischen Metabolismus auftreten, was zu übermäßiger Sedierung führt.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.
Romanian: Medicul curant al copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua dozare pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).
German: • Sie dürfen Diacomit nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum Ihrem Kind nicht mehr geben.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der klinischen Sicherheit von Stiripentol bei Anwendung in täglichen Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag vor.
Romanian: Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină siguranţa clinică a stiripentolului administrat în doze zilnice de peste 50 mg/kg/zi.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie)
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
German: Als Responder wurden diejenigen Probanden bezeichnet, bei denen eine mehr als 50%ige Reduktion der Häufigkeit der klonischen (oder tonisch-klonischen) Anfälle während des zweiten Monats des doppelblinden Zeitraums im Vergleich zur Baseline zu verzeichnen war.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere cu peste 50% a frecvenţei convulsiilor clonice (sau tonico-clonice) în timpul lunii a doua a intervalului dublu-orb, comparativ cu perioada de referinţă.
German: Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v-a spus medicul său.
German: Infolgedessen ist keine pharmakokinetische metabolische Arzneimittelwechselwirkung zwischen Stiripentol und Levetiracetam zu erwarten.
Romanian: Ca rezultat, nu se anticipează interacţiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase între stiripentol şi levetiracetam.
German: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Romanian: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovacia
German: Absorptionsratenkonstante Ka betrug 2.08 Std.-1 (Standardabweichung des Zufallseffekts = 122%).
Romanian: Estimaţia populaţională pentru constanta Ka a ratei de absorbţie a fost de 2,08 h-1 (abaterea standard a efectului aleatoriu = 122%).
German: Ihr Kind darf Diacomit NICHT einnehmen
Romanian: Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
German: Im Nagetiermodell scheint Stiripentol die Konzentration von Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) - dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Säugetiergehirn - zu erhöhen.
Romanian: În studiile la rozătoare, stiripentol pare să crească concentraţiile cerebrale de acid gammaaminobutiric (GABA) - principalul neurotransmiţător inhibitor din creierul mamiferelor.
German: Daten über klinische Überdosierungen liegen nicht vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice despre supradozaj.
German: In einem französischen Compassionate-Use-Programm mit Stiripentol wurde in 41% von 230 Fällen Topiramat zu Stiripentol , Clobazam und Valproat hinzugefügt.
Romanian: Într-un program caritabil francez de utilizare a stiripentolului, topiramat s-a adăugat la stiripentol, clobazam şi valproat în 41% din 230 cazuri.
German: Der Anstieg der Steady-State-Level bei der kombinierten Anwendung von Stiripentol , Valproat und Clobazam ist bei Erwachsenen und Kindern ähnlich, auch wenn eine deutliche interindividuelle Variabilität vorliegt.
Romanian: Creşterea valorilor concentraţilor plasmatice la starea de echilibru când stiripentol, valproat, şi clobazam se administrează în asociere este similară la adulţi şi la copii, deşi există o variabilitate semnificativă de la individ la individ.
German: 21 Patienten mit Stiripentol wiesen moderate Nebenwirkungen auf (Benommenheit, Appetitverlust) im Vergleich zu acht bei Placebo, aber die Nebenwirkungen verschwanden nach Herabsetzung der Dosis der Begleitmedikation in 12 von 21 Fällen (Chiron et al, Lancet, 2000).
Romanian: 21 de pacienţi trataţi cu stiripentol au prezentat reacţii adverse moderate (somnolenţă, scădere a apetitului alimentar) comparativ cu opt trataţi cu placebo, dar reacţiile adverse au dispărut când a fost scăzută doza medicaţiei concomitente în 12 din cele 21 de cazuri (Chiron şi colab., Lancet, 2000).
German: Ihr Kind muss Diacomit zusammen mit der Nahrung einnehmen.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente;
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Erhöhte γGT
Romanian: Creşterea γGT
German: Die Cmax des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen lag im Vergleich zur Kapsel geringfügig höher (23%) und entsprach nicht den Kriterien der Bioäquivalenz.
Romanian: Cmax pentru plic a fost uşor mai mare (23%) comparativ cu cea pentru capsule şi nu a întrunit criteriile pentru bioechivalenţă.
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
German: Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.
Romanian: În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit şi trebuie administrată o nouă doză.
German: In Ermangelung von Studien am Menschen bezüglich der Ausscheidung in die Muttermilch und angesichts der Tatsache, dass Stiripentol bei Ziegen ungehindert vom Plasma in die Milch übergeht, wird Stillen während der Behandlung nicht empfohlen.
Romanian: În absenţa studiilor la om asupra excreţiei în laptele matern, deoarece studiile la animale au arătat că, la capră, stiripentol trece liber din plasmă în lapte, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
German: • Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
Romanian: • insomnie (lipsă de somn), somnolenţă;
German: Angesichts der fehlenden Genotoxizität von Stiripentol und der wohlbekannten, besonderen Empfindlichkeit der Mausleber für Tumorbildungen in Anwesenheit von Leberenzyminduktion wird bei diesem Ergebnis nicht davon ausgegangen, dass es auf ein Risiko für Tumorbildung bei Patienten hinweist.
Romanian: Având în vedere lipsa de genotoxicitate a stiripentolului şi susceptibilitatea deosebită, binecunoscută, a ficatului de şoarece pentru formarea de tumori în prezenţa inducţiei enzimatice hepatice, se consideră că această descoperire nu indică risc tumorigen pentru pacienţi.
German: - Chlorpromazin Stiripentol erhöht die zentrale dämpfende Wirkung von Chlorpromazin.
Romanian: - Clorpromazină Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei.
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
German: • Absinken der Thrombozytenzahl im Blut;
Romanian: • reducerea nivelului de trombocite din sânge;
German: In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der eingenommenen Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist.
Romanian: În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv.
German: Stiripentol wird schnell resorbiert, mit einer Zeitdauer von ca. 1,5 Stunden bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration.
Romanian: Stiripentol este rapid absorbit, concentraţia plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ 1,5 ore.
German: Bei der Maus war nur eine geringe Zunahme der Inzidenz von Leberadenomen und -karzinomen bei solchen Tieren zu beobachten, die 78 Wochen lang mit 200 oder 600 mg/kg/Tag behandelt wurden, aber nicht bei denjenigen, die 60 mg/kg/Tag erhielten.
Romanian: La şoarece, s-a semnalat doar o uşoară creştere a incidenţei adenoamelor şi carcinoamelor hepatice la animalele tratate cu 200 sau 600 mg/kg şizi timp de 78 de săptămâni, dar nu şi la cele la care s-au administrat 60 mg/kg şizi.
German: Stiripentol muss immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden, da es sich in einer sauren Umgebung schnell zersetzt (z. B. in Anwesenheit von Magensäure in einem leeren Magen).
Romanian: Stiripentrolul va fi administrat întotdeauna cu alimente, deoarece se degradează rapid într-un mediu acid (de pildă, la expunerea la acidul gastric din stomacul gol).
German: Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.
German: Da der Aromastoff kleine Mengen Sorbitol enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Deoarece componenta aromată conţine mici cantităţi de sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Stiripentol mit anderen Substanzen gleichzeitig angewendet wird, die eines oder mehrere dieser Enzyme hemmen bzw. induzieren.
Romanian: Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte substanţe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.
German: Viele der oben aufgeführten Nebenwirkungen sind häufig auf eine Zunahme der Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva zurückzuführen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) und können sich zurückbilden, wenn die Dosis dieser Arzneimittel reduziert wird.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai sus se datorează frecvent unei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente anticonvulsivante (vezi pct. 4.4 şi 4.5) şi pot diminua când se reduce doza acestor medicamente.
German: - Kinder und Jugendliche über 12 Jahren sollten wöchentlich weitere 5 mg/kg/Tag erhalten, bis die nach klinischer Einschätzung optimale Dosis erreicht ist.
Romanian: - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
German: Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.
Romanian: Medicul i-a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.
German: Die beiden Darreichungsformen waren hinsichtlich der AUC bioäquivalent, nicht jedoch in Hinblick auf die Cmax.
Romanian: Cele două formulări au fost bioechivalente în ceea ce priveşte ASC, dar nu sub aspectul Cmax.
German: Das Durchschnittsalter betrug 7.3 Jahre (Altersbereich: 1 bis 17,6 Jahre) und die durchschnittliche Tagesdosis Stiripentol betrug 45,4 mg/kg/Tag (Dosisbereich: 27.1 bis 89.3 mg/kg/Tag), verteilt über zwei bis drei Einzeldosen.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 7,3 ani (interval: 1 până la 17,6 ani), iar doza zilnică mediană de stiripentol a fost de 45,4 mg/kg/zi (interval: 27,1 până la 89,3 mg/kg/zi), administrată în două sau trei doze divizate.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Es liegen weder präklinische noch klinische Daten vor, um die Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen zu bewerten.
Romanian: Nu sunt disponibile nici date clinice, nici non-clinice pentru evaluarea utilizării aspartamului la sugarii cu vârsta de sub 12 săptămâni.
German: Stiripentol wird weitgehend metabolisiert, 13 verschiedene Metaboliten wurden im Harn gefunden.
Romanian: Stiripentol este metabolizat în proporţie mare, 13 metaboliţi fiind depistaţi în urină.
German: Benommenheit , Ataxie, Hypotonie, Dystonie
Romanian: Somnolenţă, ataxie, hipotonie, distonie
German: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Romanian: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Germania
German: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankreich
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Franţa
German: Die Harnmetaboliten des Stiripentols betrugen insgesamt die Mehrheit (73%) einer oralen akuten Dosis, während weitere 13 bis 24% als unveränderte Substanz in den Fäzes wiedergefunden wurden.
Romanian: Metaboliţii urinari ai stiripentol au însumat împreună majoritatea (73%) unei dozei unice orale, în timp ce restul de 13-24% s-a regăsit în fecale ca substanţă activă nemodificată.
German: Bei diesen Kindern erfolgt die Anwendung von Stiripentol unter engmaschiger Kontrolle durch den Arzt.
Romanian: La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.
German: Die Konsequenzen sind erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Antikonvulsiva mit dem potentiellen Risiko einer Überdosierung.
Romanian: În consecinţă apar concentraţii plasmatice crescute ale acestor anticonvulsivante, cu risc potenţial de supradozaj.
German: Das könnte durch Hemmung der synaptischen Aufnahme von GABA und/oder Hemmung der GABATransaminase erfolgen.
Romanian: Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiţiei reabsorbţiei sinaptice a GABA şi/sau a inhibiţiei GABAtransaminazei.
German: • Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen
Romanian: • agresivitate, iritabilitate, agitaţie, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobişnuit de agitat);
German: Die Anwendung in Verbindung mit Stiripentol wird nicht empfohlen.
Romanian: Administrarea acestora în asociere cu stiripentol nu este recomandată.
German: Kinder und Jugendliche Die Stiripentol-Dosis wird auf der Grundlage von mg/kg Körpergewicht berechnet.
Romanian: Doze copii și adolescenți Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.
German: Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.
Romanian: Discutaţi despre aceasta cu medicul pediatru.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate faţă de substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Eine Neutropenie kann mit der Anwendung von Stiripentol, Clobazam und Valproat assoziiert sein.
Romanian: Neutropenia poate fi asociată cu administrarea de stiripentol, clobazam şi valproat.
German: Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe obigen Abschnitt „ Einnahme von Diacomit zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Romanian: Pentru alimentele şi băuturile care trebuie evitate, vezi punctul „Diacomit împreună cu alimente şi băuturi" de mai sus.
German: Angesichts der Indikation ist eine Anwendung von Stiripentol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht zu erwarten.
Romanian: Având în vedere indicaţiile, nu este de aşteptat administrarea de stiripentol în timpul sarcinii şi la femeile în perioada fertilă.
German: • Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută),
German: Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss Ihr Kinderarzt eventuell die Dosis von Diacomit oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.
Romanian: Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.
German: Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - oder umgekehrtProbleme auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul.
German: Es kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Romanian: Poate fi dăunător în cazul în care suferiţi de fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară care duce la acumularea de fenilalanină în organism, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
German: Risiko in Verbindung mit Stiripentol
Romanian: Riscul asociat cu utilizarea stiripentol
German: Es wird bei oraler Gabe gut resorbiert; der größte Teil einer oralen Dosis wird über den Harn ausgeschieden.
Romanian: Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
German: Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.
German: In die klinischen Pivotalstudien wurden keine Kinder unter 3 Jahren aufgenommen.
Romanian: Studiile clinice pivot nu au inclus copii cu vârsta sub 3 ani.
German: • Übelkeit, Erbrechen;
Romanian: • greaţă, vărsături;
German: *Die Thrombozytopenie-Daten stammen aus klinischen Studien und der Erfahrungen nach der Markteinführung.
Romanian: * Datele referitoare la trombocitopenie sunt derivate atât din studiile clinice, cât şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
German: Es liegen keine klinischen Studiendaten zur Unterstützung der Anwendung von Stiripentol als Monotherapie beim Dravet-Syndrom vor.
Romanian: Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină utilizarea stiripentolului ca monoterapie în sindromul Dravet.
German: Bei Substanzen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden und die individuell titriert werden, kann eine Dosisanpassung notwendig sein.
Romanian: În cazul substanţelor metabolizate de CYP2D6 poate fi necesară ajustarea dozelor care se va realiza individual.
German: Bezüglich Wechselwirkungen von Stiripentol mit Nahrung, siehe Abschnitt 4.5.
Romanian: Pentru interacţiunea stiripentolului cu alimentele, vă rugăm să consultaţi pct. 4.5.
German: Unerwünschte Kombinationen (zu vermeiden, wenn sie nicht absolut notwendig sind) - Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) Ergotismus mit möglicher Nekrose der Extremitäten (Hemmung der hepatischen Elimination des Mutterkorns).
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare) - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
German: Die Clearance und das Verteilungsvolumen waren abhängig vom Körpergewicht gemäß einem allometrischen Modell mit den Exponenten 0.433 bzw. 1: je mehr das Körpergewicht von 10kg auf 60kg ansteigt, desto mehr steigt die sichtbare orale Clearance von 2.60 auf 5.65 l/Std.
Romanian: Clearance-ul şi volumul distribuţiei au fost asociate cu greutatea corporală conform unui model alometric cu exponenţii 0,433 şi 1, respectiv: odată cu creşterea greutăţii corporale de la 10 la 60 kg, clearance-ul oral aparent a crescut de la 2,60 la 5,65 l/h, iar volumul aparent al distribuţiei a crescut de la 32,0 la 191,8 l.
German: Stiripentol hemmt die Enzyme CYP2C19, CYP3A4 und CYP2D6 und kann die Plasmakonzentrationen von Substanzen, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, deutlich erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen steigern (siehe Abschnitt 4.5.).
Romanian: Stiripentol este un inhibitor al enzimelor CYP2C19, CYP3A4 şi CYP2D6, şi poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de aceste enzime, mărind riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).
German: Sofern keine anderen klinischen Indikationen vorliegen, sollte die Leberfunktion alle 6 Monate untersucht werden.
Romanian: Dacă nu există altă indicaţie clinică, funcţia hepatică trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stiripentol sind Anorexie, Gewichtsverlust, Schlafstörungen, Benommenheit, Ataxie, Hypotonie und Dystonie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse ale stiripentolului sunt anorexia, scăderea în greutate, insomnia, somnolenţa, ataxia, hipotonia şi distonia.
German: Das Potential für metabolische Wechselwirkungen zwischen Stiripentol und Valproat wird als geringfügig betrachtet, daher sollte keine Änderung der Valproat-Dosierung notwendig sein, wenn Stiripentol zusätzlich angewendet wird, es sei denn aus Gründen der klinischen Sicherheit.
Romanian: Posibilitatea interacţiunii metabolice dintre stiripentol şi valproat este considerată modestă, astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând raţiunile de siguranţă clinică.
German: Diacomit ist indiziert als Zusatztherapie für die Anwendung in Verbindung mit Clobazam und Valproat bei refraktären generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten mit schwerer myoklonischer Epilepsie im Kindesalter (SMEI, Dravet-Syndrom), deren Anfälle mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Romanian: Diacomit este indicat pentru utilizare concomitentă cu clobazam şi valproat, ca terapie adjuvantă a convulsiilor tonico-clonice generalizate refractare la pacienţii cu epilepsie mioclonică infantilă severă (EMIS, sindromul Dravet) ale căror convulsii nu sunt controlate adecvat cu clobazam şi valproat.