FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 3,8 g Cholestagel ir 10 mg ezetimibo, bei atskirai vartojamo 10 mg ezetimibo poveikis MTL-C koncentracijoms buvo įvertintas atliekant 6 savaičių trukmės multicentrinį, randomizuotą, dvigubai aklą, placebo kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo į grupes suskirstyti 86 pacientai, sergantys pirmine hipercholesterolemija.
Maltese: L-effett ta' 3.8 g ta' Cholestagel flimkien ma' 10 mg ta' ezetimibe kontra 10 mg ta' ezetimibe waħdu fuq il-livelli ta' LDL-C kien evalwat fi studju multiċentriku (multi-centred), li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (randomised), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, tat-tip grupp parallel li sar fuq 86 pazjent bi iperkolesterolemija primarja fuq perjodu ta' kura ta' 6 ġimgħat.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: žarnų obstrukcija*,** Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas: raumenų skausmas
Maltese: Mhux magħruf: Ostruzzjoni intestinali*,** Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Maltese: • Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Lithuanian: EMA/132670/2010 EMEA/H/C/512
Maltese: EMEA/H/C/512
Lithuanian: Kita informacija apie Cholestagel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholestagel:
Lithuanian: Jis tiekiamas baltos spalvos tabletėmis (625 mg).
Maltese: Din tiġi bħala pilloli bojod (625 mg).
Lithuanian: Rinkodaros teisė galioja neribotą laiką.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu illimitat.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Cholestagel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport PubblikU Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholestagel.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-04.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2010.
Lithuanian: Pastarajame tyrime buvo tiriamas Cholestagel, ezetimibo ir statino derinio poveikis 86 šeimine hipercholesterolemija sergantiems suaugusiems pacientams.
Maltese: L-istudju finali ħares lejn Cholestagel bħala żieda ma' ezetimibe u statina f'86 adult b'iperkolesteremija familjari.
Lithuanian: Trijuose šių tyrimų tirtas Cholestagel ir statino (lovastatino, simvastatino arba atorvastatino) derinio poveikis 491 pacientui, dviejuose - vieno Cholestagel poveikis 592 pacientams ir viename - Cholestagel ir ezetimibo derinio poveikis 86 pacientams.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Lithuanian: Cholestagel ir ezetimibo derinio poveikis buvo didesnis nei ezetimibo ir placebo: Cholestagel ir ezetimibo derinį vartojusiems pacientams MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo 32 proc., o Cholestagel ir placebą - 21 proc.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Lithuanian: Cholestagel kolesevelamas
Maltese: Cholestagel
Lithuanian: Kodėl Cholestagel buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cholestagel?
Lithuanian: Cholestagel - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolesevelamo.
Maltese: Cholestagel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colesevelam.
Lithuanian: Sumažėjus cholesterolio, ypač MTL cholesterolio, koncentracijai kraujyje, gali sumažėti ir širdies ligų rizika.
Maltese: Ittnaqqis tal-kolesterol, b'mod speċjali l-kolesterol LDL, jista' jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Lithuanian: <PC: {numeris} [preparato kodas]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Lithuanian: Krospovidonas (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Lithuanian: Miopatija**
Maltese: Mijopatija**
Lithuanian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Lithuanian: Tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų thrombozė)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Lithuanian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prancūzija
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Lithuanian: Niacinas (nikotino rūgštis)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Maltese: Medju (SD)
Lithuanian: Niacinas (nikotino rūgštis) ≥ 1 g per parą
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Lithuanian: Mylan Healthcare B.
Maltese: Mylan Healthcare B.V.
Lithuanian: Nefazodonas
Maltese: Nefazodone
Lithuanian: Venų tromboemboliniai reiškiniai
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Lithuanian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Prancūzija.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Lithuanian: gegužė 16d.
Maltese: Mejju 2018
Lithuanian: Glekapreviras Pibrentasviras
Maltese: Glecaprevir Pibrentasvir
Lithuanian: Simva 40 (N = 505) Vidurkis (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Lithuanian: • dispepsija.
Maltese: • dispepsja
Lithuanian: Amjodaronas Verapamilis Diltiazemas Amlodipinas
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize)
Lithuanian: Parestezija, svaigulys, periferinė neuropatija retos
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo sindromas ***
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Cukrinis diabetas****
Maltese: Dijabete mellitus****
Lithuanian: (Žr. 4.4 ir 4.5 skyrius.
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Lithuanian: Registruotojas: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Airija.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Lithuanian: Gemfibrozilis, kiti statinai ir fibratai
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Lithuanian: Anemija retos
Maltese: Anemija rari
Lithuanian: EU/1/13/866/003 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/004 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/006 90 plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Lithuanian: EU/1/13/866/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/002 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/13/866/005 90 plėvele dengtų tablečių
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Lithuanian: Silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė (sudaryta iš mikrokristalinės celiuliozės ir koloidinio bevandenio silicio dioksido)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Lithuanian: % Pokytis Vidurkis (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Lithuanian: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Lithuanian: Glitazonai
Maltese: Glitazones
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Lithuanian: Fenofibro rūgštis sudaro stiprią jungtį su plazmos albuminu (daugiau nei 99 %).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Lithuanian: ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras)
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Lithuanian: • Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją.
Maltese: • se ssirlek xi operazzjoni.
Lithuanian: Lecitinas (iš sojos pupelių (E322)) Ksantano lipai (E415)
Maltese: Lecithin (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) Xanthan gum (E415)
Lithuanian: Statino monoterapija
Maltese: Monoterapija bi statin
Lithuanian: Hepatitas / gelta Kepenų nepakankamumas labai retos
Maltese: Epatite/suffejra rari ħafna
Lithuanian: Danazolas
Maltese: Danazol
Lithuanian: Simvastatinas yra CYP 3A4 ir BCRP efliukso nešiklio substratas.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Lithuanian: • Esant hipoalbuminemijai
Maltese: • Ipoalbuminemija
Lithuanian: Elbasviras Grazopreviras
Maltese: Elbasvir Grazoprevir
Lithuanian: • Vartojimas kartu su glekapreviru / pibrentasviru (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Lithuanian: Beta hidroksirūgšties metabolito suleidus į veną, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,9 valandos.
Maltese: Wara injezzjoni tal-metabolit beta-hydroxyacid ġol-vina, il-half-life tiegħu kellu medja ta' 1.9 sigħat.
Lithuanian: • Pacientė yra moteris
Maltese: • Sess femminili
Lithuanian: Su monoterapija susijusi sąveika CYP 3A4 inhibitoriai
Maltese: Interazzjonijiet rilevanti għal monoterapiji Inibituri ta' CYP 3A4
Lithuanian: Sudėtyje yra: laktozės, sacharozės, lecitino (iš sojos pupelių (E322)), saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti).
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Lithuanian: Askorbo rūgštis (E300).
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Lithuanian: Simvastatinas, kuris yra neaktyvus laktonas, kepenyse hidrolizuojamas į atitinkamą aktyvią beta-hidroksirūgšties formą. Ji stipriai slopina HMG-KoA reduktazę (3-hidroksi-3-metilgliutaril-kofermento A reduktazę).
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Lithuanian: Žmogaus plazmoje svarbiausias simvastatino metabolitas yra beta hidroksirūgštis ir dar keturi aktyvieji metabolitai.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Lithuanian: Simvastatiną aktyviai perneša į hepatocitus OATP1B1.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Lithuanian: Butilhidroksianizolas (E320), laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), dokuzato natrio druska, sacharozė, citrinų rūgštis monohidratas (E330), hipromeliozė (E464), krospovidonas (E1202), magnio stearatas (E572), silicifikuota mikrokristalinė celiuliozė (sudaryta iš mikrokristalinės celiuliozės ir koloidinio bevandenio silicio dioksido), askorbo rūgštis (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Lithuanian: Anafilaksija labai retos
Maltese: Anafilassi rari ħafna
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnos (≥ 1/10,) dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos < 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir t.
Maltese: Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Lithuanian: Greipfrutų sultys
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Lithuanian: SLCO1B1 geno c.521T>C alelės nešiotojų OATP1B1 aktyvumas yra mažesnis.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Lithuanian: Fuzido rūgštis
Maltese: Fusidic acid
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau nei 1 pacientui iš 1 000):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Lithuanian: Jei atsiranda hepatito simptomų (pvz., gelta, niežėjimas) ir diagnozė patvirtinama laboratoriniais tyrimais, gydymas Cholib turi būti nutrauktas.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Lithuanian: Alopecija retos
Maltese: Alopeċja rari
Lithuanian: Vengti vartoti su Cholib, nebent numatoma klinikinė nauda yra didesnė, nei galima rizika.
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Lithuanian: Greipfrutų sultys slopina CYP 3A4.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP 3A4.
Lithuanian: Sudėtyje yra: laktozės, sacharozės, lecitino (iš sojos pupelių (E322)).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė, kurioje apibendrinti sąveikaujančių medžiagų vartojimo nurodymai (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni għal sustanzi li jinteraġixxu huma mqassra fit-tabella hawn taħt (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Lithuanian: Serija:
Maltese: Sími:
Lithuanian: Simvastatino ir fenofibrato sąveika
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Lithuanian: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM)
Lithuanian: , daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir t.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Lithuanian: 0-12 savaitės
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Lithuanian: Poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Fenofibratas ir simvastatinas nėra CYP 3A4 inhibitoriai ar induktoriai.
Maltese: Effetti fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri jew indutturi ta' CYP 3A4.
Lithuanian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) efliukso nešiklio substratas.
Maltese: Simvastatin huwa sottostrat tat-trasportatur tal-effluss tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tasSider (BCRP, Breast Cancer Resistant Protein).
Lithuanian: Miopatija** Tendinopatija Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (žr. 4.4 skyrių)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/13/866/001-002
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/866/001-002
Lithuanian: Sumažėjusi funkcija gali pasireikšti dėl sąveikaujančių vaistinių preparatų (pvz., ciklosporino) slopinimo arba pacientams, kurie yra SLCO1B1 c.521T>C genotipo nešiotojai.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Lithuanian: Gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas retos
Maltese: Żieda fil-gamma-glutamyltransferas e rari
Lithuanian: Cholib sudėtis
Maltese: mhux komuni
Lithuanian: Kita iš anksto apibrėžto pogrupio analizė parodė statistiškai reikšmingą gydymo pagal lytį sąveiką (p = 0,01), kuri rodo galimą gydymo deriniu naudą vyrams (p = 0,037), bet potencialiai didesnę pirminių baigčių riziką moterims, gydytoms preparatų deriniu (p = 0,069), palyginti su simvastatino monoterapija.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gastroenteritas dažnos
Maltese: Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, Gastroenterite komuni
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (iš sojos pupelių (E322)), ksantano lipai (E415), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: Atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) inhibitoriai Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP inhibitoriai, įskaitant preparatus, kurių sudėtyje yra elbasviro arba grazopreviro, gali padidėti simvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali li huma inibituri tal-BCRP, inkluż prodotti li fihom elbasvir jew grazoprevir, jista' jwassal għall-żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Lithuanian: Telitromicinas
Maltese: Telithromycin
Lithuanian: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogenas* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 *Gydymo palyginimas yra Feno 145 + Simva 40 ir Simva 40 LS vidurkių skirtumas ir atitinkamas 95 % PI.LS (mažiausiųjų kvadratų vidurkis, ang.
Maltese: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Tqabbil tal-Kuri jikkonsisti mid-differenzi bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 40 u Simva 40, kif ukoll is-CI ta' 95% korrespondenti.
Lithuanian: • antikoaguliantų, pvz., varfarino, fluindiono, fenprokumono ar acenokumarolio (vartojamų kraujo krešėjimui mažinti);
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol (mediċini li jipprevjenu l-emboli tad-demm)
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, kurie kartu vartojo rifampiciną, simvastatino rūgšties ekspozicija plazmoje sumažėjo 93 %.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teiks remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriai didina miopatijos ir rabdomiolizės riziką, nes vartojant simvastatino jie didina HMG-KoA reduktazę slopinančių medžiagų kiekį plazmoje.
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 3A4 jżidu r-riskju ta' mijopatija u rabdomijolisi billi jżidu l-konċentrazzjoni tal-attività inibitorja ta' HMG-CoA reductase fil-plasma matul terapija b'simvastatin.
Lithuanian: Šiems inhibitoriams priklauso itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras) ir nefazodonas.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: • Insuffiċjenza renali minn moderata għal severa (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' < 60 mL/min/1.73 m2)
Lithuanian: Kiti statinai ir fibratai
Maltese: Statins u fibrati oħra
Lithuanian: Nustatyta, kad F145/S40 derinys veiksmingiau nei S40 sumažino MTL cholesterolio kiekį tik po 24 savaičių: po 12 savaičių F145/S40 sumažino MTL cholesterolio kiekį 1,2 % daugiau nei S40 (statistiškai nereikšminga vertė), o po 24 savaičių - 7,2 % daugiau nei S40 (statistiškai reikšminga vertė).
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Lithuanian: • Pacientui ar jo giminaičiui buvo pasireiškusi paveldima raumenų liga
Maltese: • Passat mediku jew familjari ta' disturbi muskolari ereditarji
Lithuanian: Fenofibrato mutageniškumo tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Maltese: Studji dwar il-mutaġeniċità ta' fenofibrate kienu negattivi.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su amlodipinu 1,6 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Lithuanian: Pasireiškia šie požymiai: angioedema, simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, vaskulitas, trombocitopenija, eozinofilija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, artritas ir artralgija, urtikarija, jautrumas šviesai, karščiavimas, paraudimas, dispnėja ir bendro pobūdžio negalavimas.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą (Bergman et al, 2004) pakartotinai kartu vartojant 80 mg simvastatino ir 160 mg fenofibrato, SVA AUC sumažėjo 36 % (90% PI 30 %-42 %).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti ripetut ta' simvastatin 80 mg u flimkien ma' fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Lithuanian: Fenofibratas yra fibro rūgšties darinys, kuris aktyvindamas peroksisomų proliferatoriaus aktyvintą alfa tipo receptorių (PPARα) reguliuoja lipidų kiekį žmogaus kraujyje.
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).