FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha realizado un estudio principal en 226 voluntarios divididos en dos grupos: un grupo de personas jóvenes y sanas, y un grupo de pacientes en las últimas etapas de la vida que habían dado su consentimiento para la realización de autopsias cuando murieran.
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.
Spanish: Además, tampoco se ha establecido la utilidad de Amyvid en la predicción de la aparición de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria ni en la monitorización de la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odzivov bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Amyvid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Amyvid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
Spanish: La especificidad de las PET fue del 100 % en 47 voluntarios sanos, lo que supone que todos los escáneres se clasificaron como negativos tras su lectura por expertos que no estaban al tanto de si los escáneres pertenecían a personas sanas o a pacientes.
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Spanish: Esto significa que con las PET se pudo identificar correctamente como positivos al 92 % de los pacientes que presentaban una cantidad importante de placas y que todos los pacientes sin una cantidad importante de placas se clasificaron correctamente como negativos.
Slovenian: To pomeni, da so s preiskavami PET kot pozitivne pravilno identificirali 92 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni negativno.
Spanish: F), es un radiofármaco que emite pequeñas cantidades de radiación y actúa uniéndose específicamente a las placas de β-amiloide del cerebro.
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Spanish: Otras informaciones sobre Amyvid:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Amyvid durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amyvid izkazalo med študijami?
Spanish: Las PET con Amyvid solo deben solicitarlas los médicos expertos en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y otras demencias.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid lahko naročijo le zdravniki, ki so usposobljeni za klinično obravnavo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva in druge demence.
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne β-amiloidne lehe, kar pomeni, da je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Spanish: En el estudio se investigó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres (su fiabilidad a la hora de distinguir entre voluntarios que tenían cantidades importantes de placas en el cerebro y los que no).
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
Spanish: La empresa que comercializa Amyvid facilitará el acceso a un curso formativo a todos los médicos en medicina nuclear que se espera que utilicen este producto en la UE para garantizar que las lecturas de las PET son exactas y fiables.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amyvid, bo vsem zdravnikom specialistom nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo uporabljali v EU, omogočila dostop do programa usposabljanja, da se bo tako zagotovilo natančno in zanesljivo odčitavanje slik preiskav PET.
Spanish: El Comité consideró el buen perfil de seguridad y la naturaleza no invasiva de las PET con Amyvid y decidió que los beneficios de Amyvid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor je upošteval ugoden varnostni profil in neinvazivno naravo preiskav PET z zdravilom Amyvid ter zaključil, da so koristi zdravila Amyvid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Amyvid introduce una cantidad muy baja de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o cualquier anomalía hereditaria.
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
Spanish: Los efectos de Amyvid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Slovenian: Učinki zdravila Amyvid so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Un escáner positivo por sí solo, sin embargo, no es suficiente para diagnosticar a un paciente con problemas de memoria, ya que la deposición de placas puede observarse en pacientes con distintos tipos de demencias neurodegenerativas y también entre los ancianos sin síntomas.
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj je odlaganje leh lahko prisotno pri bolnikih z različnimi vrstami nevrodegenerativnih demenc in tudi pri asimptomatskih starejših osebah.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Amyvid, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Amyvid, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Se emplea para realizar escáneres cerebrales en pacientes adultos con problemas de memoria de forma que los médicos puedan ver si presentan o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Slovenian: Uporablja se pri slikanju možganov odraslih bolnikov, ki imajo težave s spominom, tako da lahko zdravniki vidijo, ali imajo bolniki morda v možganih znatne količine β-amiloidnih leh.
Spanish: Esto se considera un gran avance en el diagnóstico de los problemas de memoria de los pacientes a los que se les realizan pruebas para la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
Slovenian: To ocenjujemo kot bistveno izboljšavo diagnostike bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih ugotavljamo morebitno Alzheimerjevo bolezen in druge nevrodegenerativne bolezni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amyvid odobreno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amyvid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amyvid?
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido en parte a lo limitado de los efectos de los actuales tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, no existen datos claros de que se vaya a conseguir una mejora inmediata en el tratamiento de los pacientes ni en sus desenlaces después de realizar las PET con Amyvid.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel še, da po preiskavah PET z zdravilom Amyvid - deloma zaradi omejenih učinkov trenutnih zdravljenj Alzheimerjeve bolezni - ne obstajajo trdni dokazi o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov za bolnike.
Spanish: Cuando se une a las placas, la radiación que emite se observa en la PET y permite a los médicos saber si existe una cantidad importante de placas o no.
Slovenian: Ko se zdravilo veže na lehe, oddaja sevanje, ki ga je mogoče videti na sliki preiskave PET, na podlagi katerega zdravniki ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
Spanish: El principio activo de Amyvid, el florbetapir (
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Amyvid, florbetapir (
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
Slovenian: Amyvid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetapir (
Spanish: Entre los pacientes, se realizó la autopsia de 59 para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo opravljenih 59 obdukcij, ki so dokončno potrdile, ali so imeli večje količine βamiloidnih leh v možganih.
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid presentan una gran sensibilidad y especificidad para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres reflejan fielmente lo que se observa en la autopsia.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavi β-amiloidnih leh v možganih, njihovi rezultati pa so ustrezali ugotovitvam obdukcij.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Amyvid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Amyvid uporablja?
Spanish: Amyvid se administra mediante inyección intravenosa de 30 a 50 minutos antes de realizar la PET. Una vez obtenida la imagen, ésta es interpretada por médicos expertos en medicina nuclear con formación específica en PET con Amyvid.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se injicira intravensko približno 30 do 50 minut pred izdelavo slike z aparatom za pozitronsko emisijsko tomografijo.
Spanish: ¿Qué es Amyvid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amyvid?
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid eran muy específicas y sensibles cuando se empleaban para identificar qué pacientes presentaban cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale visoko specifičnost in občutljivost pri identifikaciji bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Spanish: ¿Cómo actúa Amyvid?
Slovenian: Kako zdravilo Amyvid deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Amyvid?
Slovenian: Kako se zdravilo Amyvid uporablja?
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Route of Administration
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Spanish: Tome las cápsulas tan pronto como se acuerde.
Slovenian: Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite.
Spanish: La dosis inicial se debe mantener durante un mínimo de una semana.
Slovenian: Začetni odmerek je treba vzdrževati vsaj en teden.
Spanish: 69800, Francia
Slovenian: 69800, Francija
Spanish: • > 60 años de edad o
Slovenian: • starost nad 60 let ali
Spanish: No tome más cápsulas de las que le haya recomendado el médico.
Slovenian: Ne jemljite več kapsul, kot vam je priporočil zdravnik.
Spanish: Paciente de riesgo
Slovenian: Bolnik s tveganjem
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
Slovenian: Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
Slovenian: Samo na škatli: PC:
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
Slovenian: Varnost anagrelida so proučevali v štirih odprtih kliničnih študijah.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
Slovenian: Zato je treba trombocite pogosto spremljati.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Dolor de cabeza.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Consulte a su médico si necesita consejo sobre anticonceptivos.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če potrebujete nasvet pri kontracepciji.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos, aunque se desconoce la frecuencia exacta con la que se producen:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih, ni pa natančno znano, kako pogosto se pojavljajo:
Spanish: Anagrelida se debe usar solo si los beneficios potenciales del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
Slovenian: Anagrelid naj se uporablja samo, kadar so potencialne koristi zdravljenja večje od potencialnega tveganja.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se utilizaron dosis de 10 mg/día.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so bili uporabljeni odmerki 10 mg dnevno.
Spanish: Interacciones con los alimentos
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Spanish: • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo z delovanjem srca;
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
Slovenian: Vse nenormalnosti je treba nemudoma ovrednotiti in izvesti ustrezne ukrepe, ki lahko vključujejo tudi zmanjšanje odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja.
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua.
Slovenian: Kapsule morate zaužiti cele s kozarcem vode.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave so drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: 6545 CM Nijmegen PAÍSES BAJOS
Slovenian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Spanish: Por este motivo, se utiliza para tratar a los pacientes con trombocitemia esencial.
Slovenian: Zato se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno trombocitemijo.
Spanish: Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características:
Slovenian: Bolnika, ki je izpostavljen tveganju za pojav esencialne trombocitemije, določa ena ali več naslednjih lastnosti:
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas duras.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 100 trdih kapsul.
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).
Slovenian: Vendar je podatkov o varnosti malo in ne omogočajo pomembne primerjave med odraslimi in pediatričnimi bolniki (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc
Slovenian: Učinki na srčni utrip in interval QTc
Spanish: La dosis diaria media tendió a ser más alta en los adolescentes.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek je bil pri mladostnikih nekoliko večji.
Spanish: Se aconseja vigilar estrechamente cualquier efecto en el intervalo QTc.
Slovenian: Priporočljivo je natančno spremljanje morebitnega učinka na interval QTc.
Spanish: Tras este periodo, su médico puede aumentar o disminuir el número de cápsulas que toma hasta encontrar la dosis más adecuada para usted y que trate su enfermedad del modo más eficaz.
Slovenian: Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da doseže odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.
Spanish: • Latido cardiaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes);
Slovenian: • potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
Slovenian: V študijah 700-012, 700-014, 700-999 in študiji 13970-301 so za dosego popolnega odziva potrebovali od 4 do 12 tednov.
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
Slovenian: Klinično pomembne interakcije
Spanish: • Los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad no se consideran clínicamente relevantes para el uso de anagrelida.
Slovenian: • Učinki hrane na biološko uporabnost niso klinično pomembni za uporabo anagrelida.
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos para investigar las posibles interacciones entre anagrelida y otros medicamentos.
Slovenian: Opravili so malo število farmakokinetičnih in/ali farmakodinamičnih študij, v katerih so preiskovali možna medsebojna delovanja anagrelida in drugih zdravil.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Durante el desarrollo clínico, se han descrito con frecuencia casos de mareo.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Pri kliničnem razvoju so pogosto poročali o omotici.
Spanish: Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.
Slovenian: Redki: odpoved ledvic (ko izločate malo ali nič urina), srčni napad.
Spanish: Aunque se desconoce la tasa de dicha progresión, el curso de la enfermedad es más largo en los niños y pueden, por tanto, correr mayor riesgo de que se transforme en enfermedad maligna, en comparación con los adultos.
Slovenian: Čeprav hitrost tega napredovanja ni znana, imajo otroci daljši potek bolezni in je zato lahko pri njih tveganje maligne transformacije večje kot pri odraslih.
Spanish: Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
Slovenian: Veliko število krvnih ploščic v krvi lahko povzroči hude težave pri kroženju krvi in koagulaciji.
Spanish: C/ Castello, n. º1, Pol.
Slovenian: C/ Castello, nº1, Pol.
Spanish: La comida también redujo la Cmáx del metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, en un 29 %, aunque no tuvo ningún efecto en el AUC.
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, vendar ni imela vpliva na AUC.
Spanish: Sin embargo, como se esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so se v tej starostni skupini resni neželeni učinki pojavljali dvakrat pogosteje (v glavnem povezani s srcem).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes SYNTHON HISPANIA, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij SYNTHON HISPANIA, S.L.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Spanish: • si es alérgico a anagrelida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: La dosis de inicio habitual de este medicamento es de 1 mg.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila je 1 mg.
Spanish: Se considerará la suspensión del tratamiento en los pacientes pediátricos que no respondan satisfactoriamente al tratamiento después de aproximadamente 3 meses.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je potrebno razmisliti pri pediatričnih bolnikih, ki se po približno 3 mesecih ne odzovejo zadovoljivo na zdravljenje.
Spanish: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España.
Slovenian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španija
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francia
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con una duración de 2 años, se observaron hallazgos neoplásicos y no neoplásicos y se relacionaron o atribuyeron a un efecto farmacológico exagerado.
Slovenian: V dvoletni raziskavi karcinogenosti pri podganah, so opazovali ne-neoplastične in neoplastične spremembe ter jih povezali ali pripisali prekomernemu farmakološkemu učinku.
Spanish: • Los alimentos retrasan la absorción de anagrelida, pero no alteran significativamente la exposición sistémica a la misma.
Slovenian: • Hrana upočasni absorpcijo anagrelida, a ne spremeni bistveno sistemske izpostavljenosti.
Spanish: La información sobre el uso de anagrelida en niños y adolescentes es limitada y, por tanto, este medicamento se debe utilizar con precaución.
Slovenian: O uporabi anagrelida pri otrocih in mladostnikih je podatkov malo, zato je treba to zdravilo uporabljati previdno.
Spanish: No se ha demostrado de forma convincente beneficio clínico en términos de episodios trombohemorrágicos.
Slovenian: Klinične koristi v smislu trombohemoragičnih dogodkov niso bile dovolj prepričljive.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX35.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX35.