FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Retacrit sa podáva vo forme injekcie pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba dajati z injiciranjem pod kožo.
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu vyžadovať vyššie udržiavacie dávky ako pacienti, ktorí majú počiatočnú hodnotu hemoglobínu vyššiu (>
Slovenian: Pediatrični bolniki z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6,8 g/dl ali < 4,25 mmol/l) lahko potrebujejo višje vzdrževalne odmerke kot bolniki z višjim začetnim nivojem hemoglobina (> 6,8 g/dl ali > 4,25 mmol/l).
Slovak: U pediatrických pacientov je doporučené rozmedzie koncentrácie hemoglobínu v rozpätí od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Slovenian: Priporočeni želeni razpon koncentracije hemoglobina pri pediatričnih bolnikih je med 9,5 g/dl in 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Slovak: (elementárne železo 200 - 300 mg/denne perorálne u dospelých a 100 - 200 mg/denne perorálne u detí), ak sú u nich hladiny feritínu v sére nižšie ako 100 ng/ml;
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro se priporoča dodajanje železa (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno za odrasle in 100 do 200 mg/dan peroralno za pediatrično populacijo), če imajo nivoje feritina v serumu pod 100 ng/ml.
Slovak: %) jedincami s predchádzajúcimi transfúziami (dvaja jedinci s predchádzajúcou transfúziou dosiahli primárny koncový ukazovateľ na základe redukcie RBC jednotiek poskytnutých transfúziou o absolútny počet najmenej 4 jednotky každých 8 týždňov v porovnaní s 8 týždňami pred východiskovým stavom).
Slovenian: V tej skupini so eritroidni odziv v prvih 24 tednih dokazali pri 20/40 (50 %) preskušancev brez predhodnih transfuzij v primerjavi s 7/31 (22,6 %) preskušancev s predhodnimi transfuzijami (2 preskušanca s predhodno transfuzijo sta dosegla primarni opazovani dogodek na podlagi absolutnega zmanjšanja števila enot koncentriranih eritrocitov, ki sta jih prejela s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem).
Slovak: Epoetín zeta sa preto nemá použiť u pacientov s východiskovou koncentráciou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Slovenian: Zato se epoetina zeta pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ne sme uporabljati.
Slovak: 8 000 IU/0,8 ml
Slovenian: 8.000 i.e./0,8 ml
Slovak: Pokiaľ sa zvýšila koncentrácia hemoglobínu aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) alebo sa počet retikulocytov zvýšil o ≥ 40 000 buniek/µl nad referenčnú hodnotu po 4 týždňoch liečby, má dávka zostať na 150 IU/kg 3-krát týždenne alebo 450 IU/kg raz týždenne.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40.000 celic/µl nad osnovno vrednostjo, naj odmerek ostane pri 150 i.e./kg trikrat tedensko ali 450 i.e./kg enkrat tedensko.
Slovak: 13 g/dl.
Slovenian: 10 g/dl ali manj.
Slovak: Anémia vyvolaná chemoterapiou
Slovenian: Anemija, ki jo je povzročila kemoterapija
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obahuje 1 ml roztoku.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml raztopine.
Slovak: Retacrit sa má podať s cieľom zvýšiť koncentráciu hemoglobínu na hodnotu maximálne 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba dajati, da bi koncentracijo hemoglobina zvečali na vrednost, ki ne presega 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Slovak: 450 IU/kg
Slovenian: 450 i.e./kg
Slovak: Retacrit 20 000 IU
Slovenian: Retacrit 20.000 i.e.
Slovak: 30 000 IU/0,75 ml
Slovenian: 30.000 i.e./0,75 ml
Slovak: Stlačte piest, zatiaľ čo držíte okraj striekačky prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka.
Slovenian: • Pritiskajte na bat tako dolgo, dokler si niste dali celotnega odmerka.
Slovak: Retacrit 5 000 IU
Slovenian: Retacrit 5.000 i.e.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg 3-krát týždenne.
Slovenian: Začetni odmerek je 50 i.e./kg trikrat tedensko.
Slovak: Retacrit sa používa u dospelých s ochorením kostnej drene, ktoré spôsobuje závažné prerušenie tvorby červených krviniek (myelodysplastické syndrómy).
Slovenian: - Zdravilo Retacrit se uporablja za zdravljenje anemije pri slabokrvnih odraslih z boleznijo kostnega mozga, ki močno ovira tvorbo krvnih celic (mielodisplastičnimi sindromi).
Slovak: Dospelí pacienti podstupujúci hemodialýzu
Slovenian: Odrasli hemodializni bolniki
Slovak: Liečba pediatrických pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski poseg
Slovak: Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a súbežných chorobných stavov.
Slovenian: Simptomi anemije in posledična bolezenska stanja se lahko spreminjajo glede na starost, spol in sočasna bolezenska stanja.
Slovak: Príznaky anémie a jej dôsledky sa môžu líšiť v závislosti od veku, pohlavia a celkového priebehu ochorenia.
Slovenian: Simptomi anemije in posledična bolezenska stanja se lahko spreminjajo glede na starost, spol in skupno breme bolezni.
Slovak: 40 000 IU/1 ml
Slovenian: 40.000 i.e./1 ml
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili.
Slovenian: • Pokrovček snemite z brizge tako, da jo držite za trup in pokrovček previdno potegnete z brizge ne da bi ga zvijali.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Injekcij ne podvajajte, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Zimnica, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste podania injekcie, periférny edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti mrzlica, gripi podobna bolezen, reakcija na mestu injiciranja, periferni edem pogosti neučinkovitost zdravila neznana
Slovak: 1 050 IU/kg
Slovenian: 1.050 i.e./kg
Slovak: Retacrit sa má podávať po skončení procedúry darovania krvi.
Slovenian: Ko se daruje kri, moramo ob zaključku postopka dajanja krvi dati zdravilo Retacrit.
Slovak: Veľmi ojedinelo sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie porfýrie u pacientov liečených epoetínom zeta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z epoetinom zeta, so zelo redko opazili pojav ali poslabšanje porfirije.
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka.
Slovenian: * pridobljeno iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO -"Chinese Hamster Ovary") s tehnologijo rekombinantne DNA
Slovak: Retacrit sa používa na liečbuanémie(chudokrvnosti)u dospelých podstupujúcich chemoterapiu zdôvodu solídneho nádoru, zhubného nádoru lymfatických ciestalebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
Slovenian: -Zdravilo Retacrit se uporablja za zdravljenje anemijepri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignih limfomovali multiplega mieloma (rak kostnega mozga), ki lahkopotrebujejotransfuzijo krvi.Zdravilo Retacrit lahko pri teh bolnikih zmanjša potrebo po transfuzijahkrvi.
Slovak: Ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, pokiaľ neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) apotom liečbu Retacritomopäť obnovtesdávkouo 25% nižšouako bola predchádzajúca dávka.
Slovenian: Če koncentracija hemoglobina preseže 13 g/dl (8,1 mmol/l), zdravljenje prekinite, dokler ne pade pod 12 g/dl (7,5 mmol/l), in nato znova uvedite zdravljenje z zdravilom Retacrit z odmerkom, ki je za 25 % manjši od prejšnjega odmerka.
Slovak: Retacrit nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Retacrit nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Slovak: Dospelí s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Slovenian: Odrasli, naročeni na večji ortopedski kirurški poseg
Slovak: Subkutánne podávanie
Slovenian: Subkutano injiciranje
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním činnosti obličiek, u ktorých je bežne zabezpečený intravenózny prístup (hemodializovaní pacienti), je vhodnejšie podávať Retacrit intravenóznym spôsobom.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro, pri katerih je intravenski dostop rutinsko na razpolago (bolnikih na hemodializi), je priporočljivo dajanje zdravila Retacrit po intravenski poti.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje niektorý z nasledujúcich stavov.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če za vas velja karkoli od naslednjega.
Slovak: Pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne alebo jedenkrát týždenne sa preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením dostávajúcich chemoterapiu.
Slovenian: Pri anemičnih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo, so dokazali, da epoetin alfa trikrat na teden ali enkrat na teden poveča vrednost hemoglobina in zmanjša potrebo po transfuziji po prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Retacritom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
Slovenian: Po več mesecih do letih zdravljenja z zdravilom Retacrit in drugimi zdravili za spodbujanje tvorbe rdečih krvnih celic so zelo redko poročali o PRCA, večinoma pri bolnikih z boleznijo ledvic.
Slovak: %), avšak u významne viac pacientov sa v skupine s epoetínom alfa a štandardnou starostlivosťou vyskytli trombovaskulárne príhody (2,8
Slovenian: V skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, je pomembno manj bolnic prejelo transfuzije (5,8 % v primerjavi z 11,4 %), vendar pa je v skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, pomembno več bolnic doživelo trombotične žilne dogodke (2,8 % v primerjavi z 1,4 %).
Slovak: Epoetín zeta sa má prestať používať, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom zeta je treba prekiniti, kadar koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Neexistuje žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití epoetínu zeta u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi epoetina zeta pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Ak pacient neodpovedá alebo koncentrácia hemoglobínu poklesne o ≥1
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka bolnik postane neodziven ali če koncentracija hemoglobina pade za ≥ 1 g/dl, je treba odmerek povečati za en odmerni korak.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhávaním činnosti obličiek, u ktorých je bežne zabezpečený intravenózny prístup (hemodializovaní pacienti), je vhodnejšie podávať Retacrit intravenóznym spôsobom.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s kronično ledvično okvaro, pri katerih je intravenski dostop rutinsko na razpolago (bolnikih na hemodializi), je priporočljivo injiciranje zdravila Retacrit po intravenski poti.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
Slovenian: • Simptomi čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) PRCA pomeni, da v kostnem mozgu ne nastaja zadostno število rdečih krvnih celic.
Slovak: Pre epoetín alfa sa preukázala stimulácia erytropoézy u anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov podstupujúcich dialýzu a pred dialýzou.
Slovenian: Dokazali so, da epoetin alfa spodbuja eritropoezo pri anemičnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vključno z bolniki, ki se zdravijo z dializo, in s tistimi, ki se z dializo še ne zdravijo.
Slovak: • Žihľavka
Slovenian: • Koprivnica.
Slovak: 10 000 IU/1 ml
Slovenian: 10.000 i.e./1 ml
Slovak: Retacrit 40 000 IU
Slovenian: Retacrit 40.000 i.e.
Slovak: (elementárne železo 200 mg/denne perorálne) podávať niekoľko týždňov vopred na začatie autológneho odberu s cieľom získať vysoké zásoby železa pred začatím liečby epoetínom zeta a počas liečby epoetínom zeta;
Slovenian: Bolnikom, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu, je treba dodajati železo (elementarno železo 200 mg/dan peroralno) več tednov pred začetkom avtolognega odvzema, da bi tako ob začetku in tekom celotnega cikla zdravljenja z epoetinom zeta bolnik imel visoke zaloge železa.
Slovak: Ako uchovávať Retacrit
Slovenian: Shranjevanje zdravila Retacrit
Slovak: Bezpečnosť epoetínu zeta nebola u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie pečene stanovená.
Slovenian: Varnost epoetina zeta pri bolnikih z motnjo delovanja jeter ni bila dokazana.
Slovak: Pritlačte antiseptický tampón na miesto podania injekcie a podržte ho tam pár sekúnd.
Slovenian: Po injiciranju lahko na mesto injiciranja za nekaj sekund pritisnete z antiseptično blazinico.
Slovak: Počas liečby epoetínom zeta môže dôjsť k miernemu nárastu počtu krvných doštičiek v bežnom rozsahu, ktorý bude závislý od podanej dávky.
Slovenian: V času zdravljenja z epoetinom zeta lahko pride znotraj normalnih mej do, od odmerka odvisnega, zvišanja trombocitov.
Slovak: 5 000 IU/0,5 ml
Slovenian: 5.000 i.e./0,5 ml
Slovak: Retacrit 6 000 IU
Slovenian: Retacrit 6.000 i.e.
Slovak: Hb Nárast ≥1 g/dl erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12 týždňov po začiatku liečby.
Slovenian: 8 do 12 tednov po začetku zdravljenja.
Slovak: Začervenanie, pálenie a bolesť v mieste podania injekcie
Slovenian: • Rdečina, pekoč občutek in bolečina na mestu injiciranja.
Slovak: 1 000 IU/0,3 ml
Slovenian: 1.000 i.e./0,3 ml
Slovak: Liečba pediatrických pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok, ktorí sa zúčastňujú programu autológneho darcovstva
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih kirurških bolnikov v programu darovanja avtologne krvi
Slovak: U pediatrických pacientov podstupujúcich hemodialýzu, u ktorých je zabezpečený intravenózny prístup, je vhodnejšie podanie intravenóznym spôsobom.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih na hemodializi, pri katerih je intravenski takoj na razpolago, je priporočljivo dajanje po intravenski poti.
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (6 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Slovenian: Zdravila ne zamrzujte in ne stresajte.
Slovak: Odporúčané požadované rozpätie koncentrácie hemoglobínu je od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Slovenian: Priporočeni želeni razpon koncentracije hemoglobina je med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l).
Slovak: 20 000 IU/0,5 ml
Slovenian: 20.000 i.e./0,5 ml
Slovak: EMA/556801/2011
Slovenian: EMA/556801/2011 EMEA/H/C/000872
Slovak: Retacrit epoetín zeta
Slovenian: Retacrit epoetin zeta
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Slovenian: Na voljo je v obliki napolnjene injekcijske brizge, ki vsebuje od 1 000 do 40 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetin zeta.
Slovak: Potom tieto dve skupiny prešli na užívanie druhého lieku počas ďalších 12 týždňov.
Slovenian: Nato so skupinama zamenjali zdravili za nadaljnjih 12 tednov.
Slovak: To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje podobno zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Retacrit.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Retacrit.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorým sa nahrádza chýbajúci hormón alebo ktorým sa zvýši počet červených krviniek.
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja za nadomestitev manjkajočega hormona ali za povečanje števila rdečih krvnih celic.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Retacrit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Retacrit je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať epoetín zeta.
Slovenian: Proizvajajo jo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", proizvede jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin zeta.
Slovak: Retacrit sa používa v týchto prípadoch:
Slovenian: Zdravilo Retacrit se uporablja v naslednjih primerih:
Slovak: V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.
Slovenian: V obeh študijah je bil odmerek prejetega epoetina pri obeh zdravilih podoben.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov a uistiť sa, že nie sú príliš nízke, pričom počas celej liečby treba užívať doplnky s obsahom železa.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pri vseh bolnikih preveriti raven železa in s tem zagotoviti, da njihove vrednosti niso prenizke, med zdravljenjem pa morajo bolniki jemati dodatke, ki vsebujejo železo.
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu určitých typov karcinómu a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo določene vrste raka, in za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi;
Slovak: Retacrit nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Retacrit ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin zeta ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Retacrit je tzv. biologicky podobný liek.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je „biološko podobno" zdravilo.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Retacrit.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Retacrit, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V štúdii skúmajúcej úpravu počtu červených krviniek boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou.
Slovenian: V zadnjih štirih tednih študije popravljanja so se ravni hemoglobina zvišale na okoli 11,6 g/dl s približno 8,0 g/dl pred zdravljenjem.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby liekom Retacrit závisia od toho, na čo sa liek používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta.
Slovenian: Odmerek, pogostnost injiciranja in trajanje zdravljenja z zdravilom Retacrit so odvisni od namena uporabe zdravila in jih je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu.
Slovak: Liek Retacrit bol v prípade pacientov s obličkovými problémami rovnako účinný ako referenčný liek.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je bilo pri bolnikih z ledvičnimi težavami enako učinkovito kot referenčno zdravilo.
Slovak: Liek Retacrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko povzroči tudi kožne izpuščaje in gripi podobne simptome.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Retacrit spôsobuje podobné zvýšenie hladín hemoglobínu, ako sa uvádza vo vedeckej literatúre opisujúcej iné epoetíny.
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, so dokazali, da je zdravilo Retacrit zagotovilo podobno izboljšanje ravni hemoglobina, kot je opisano v strokovni literaturi za druge epoetine.
Slovak: Podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín je najčastejší vedľajší účinok lieku Retacrit zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epoetin, je najpogostejši neželeni učinek zdravila Retacrit zvišan krvni tlak, ki lahko v posameznih primerih povzroči simptome encefalopatije (možganskih zapletov), kot sta nenaden, migreni podoben, glavobol z zbadanjem in zmedenost.
Slovak: Retacrit sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s chorobami, na ktoré sa liek používa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Retacrit je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, katerih bolezenska stanja se zdravijo s tem zdravilom.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Retacrit odobri dovoljenje za promet.
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami;
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim zmanjševanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;
Slovak: Retacrit sa nesmie používať pred rozsiahlou operáciou kostí u pacientov s vážnou chorobou postihujúcou tepny alebo krvné cievy v srdci, krku alebo mozgu, ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Slovenian: Zdravilo Retacrit se ne sme uporabljati pred velikim operativnim posegom na kosteh pri osebah z resno boleznijo, ki je prizadela arterije ali krvne žile v srcu, vratu ali možganih, vključno z bolniki, ki so pred nedavnim utrpeli srčni napad ali kap.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu
Slovenian: V obeh študijah sta bili glavni merili učinkovitosti ravni hemoglobina med zdravljenjem in prejeti odmerek epoetina.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo ledvične težave, lahko anemijo povzroči pomanjkanje eritropoetina ali premajhna odzivnost telesa na naravno prisotni eritropoetin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Retacrit primerljivo kakovost, varnost in učinkovitost kot zdravilo Eprex/Erypo.
Slovak: Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate dveh študij, v katerih so ugotavljali učinke podkožno injiciranega zdravila Retacrit: ena študija je vključevala 261 bolnikov z rakom, ki so prejemali kemoterapijo, v drugi pa so primerjali zdravilo Retacrit z zdravilom Eprex/Erypo pri 462 bolnikih z anemijo kot posledico težav z ledvicami.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Retacrit?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Retacrit, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2007.