FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití in vitro jednostupňového testu zrážavosti na báze aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) na určenie aktivity faktora VIII v krvných vzorkách pacienta, môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora VIII signifikantne ovplyvnené typom aPTT činidla ako aj referenčným štandardom použitými pri teste.
Romanian: Atunci când se folosește un test de coagulare pe bază de tromboplastină in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi semnificativ afectate atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în test.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s obsahom ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) a inými liekmi.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni ale produselor cu factor de coagulare VIII uman (ADNr) cu alte medicamente.
Slovak: Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Romanian: Tratamentul cu NovoEight va fi inițiat de către medicul dumneavoastră care are experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Romanian: În studiile clinice care au înrolat 63 de copii tratați anterior cu vârsta între 0 şi 12 ani şi 24 de adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani cu hemofilie A severă, nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al NovoEight corespunzător pacienţilor adulţi şi adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Farmakokinetické skúšanie s jednorazovou dávkou (50 IU/kg) sa vykonalo u 35 pacientov s hemofíliou (≥18 rokov) s rôznymi kategóriami BMI.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu doză unică (50 UI/kg) a fost efectuat la 35 de pacienți cu hemofilie (cu vârsta ≥18 ani) în diferite categorii de IMC.
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul următor este alcătuit în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termen preferat).
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje NovoEight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: U detí (do 12 rokov) môže byť potrebná vyššia dávka alebo častejšie podanie injekcií.
Romanian: La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente.
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanoviť hladiny faktora VIII, aby sa stanovila dávka, ktorá sa má podávať a frekvencia podávania ďalších injekcií.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho z krabičky.
Romanian: • Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny.
Romanian: NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la toate grupele de vârstă.
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora VIII zvýšia, tým sa dočasne upraví deficit faktora a tým sa upraví tendencia ku krvácaniu.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.
Romanian: Valoarea țintă de factor VIII va depinde de severitatea și localizarea sângerării.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.
Romanian: În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Romanian: Tahicardie sinusală, infarct miocardic acut
Slovak: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Romanian: 9 Technology Drive West Lebanon
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je NovoEight a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Ako používať NovoEight
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight Cum să utilizaţi NovoEight Reacţii adverse posibile
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Slovak: AUC (IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Romanian: ASC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Slovak: V skúšaní s predtým neliečenými pacientmi vo veku medzi 0 a 6 rokov, bolo celkovo hlásených 46 nežiaducich reakcií a to u 33 zo 60 pacientov liečených NovoEight.
Romanian: În studiul cu pacienții cu vârsta între 0 și 6 ani, netratați anterior, au fost raportate în total 46 de reacții adverse la 33 din 60 de pacienți expuși la NovoEight.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa tvoriť zrazenina.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină, permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoEight.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantităţii respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Romanian: În cazul în care nu se obţin valorile aşteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obţine controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
Romanian: Poate fi necesară o creștere a dozei pentru pacienții subponderali (IMC <18,5 kg/m2) și o scădere a dozei pentru pacienții supraponderali (IMC ≥30 kg/m2), dar nu există date suficiente pentru a recomanda ajustări specifice ale dozei, vezi pct. 5.2.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí používajú tento liek, sa vytvárajú protilátky na faktor VIII (známe tiež ako inhibítory faktora VIII).
Romanian: Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII).
Slovak: • opuch pier a jazyka
Romanian: • umflarea buzelor și a limbii
Slovak: Po podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na endogénny von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Romanian: După perfuzarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand endogen din circulaţia sangvină a acestuia.
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
Slovak: Nasledujúcu tabuľku možno použiť ako návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a pri chirurgických zákrokoch:
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:
Slovak: Hemofília A je vrodená porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženou hladinou faktora VIII:C a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo ako dôsledok úrazu alebo chirurgickej traumy.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sangvine asociată unor aberaţii cromozomiale cauzată de niveluri scăzute ale factorului VIII:C şi care provoacă sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Romanian: • Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică).
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Romanian: Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Romanian: Complicaţii din cauza cateterului
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului și temperatura de păstrare.
Slovak: Všetok nepoužitý rekonštituovaný liek, ktorý bol uchovávaný pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C dlhšie ako 4 hodiny sa má zlikvidovať.
Romanian: Orice medicament reconstituit neutilizat care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C pentru mai mult de 4 ore trebuie eliminat.
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu.
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool steril şi lăsaţi-l să se usuce timp de câteva secunde înainte de utilizare.
Slovak: Normálna váha N=7
Romanian: Greutate normală N=7
Slovak: Podanie nesprávnej dávky
Romanian: Administrarea incorectă a dozei
Slovak: Jednotliví pacienti môžu rozdielne reagovať na faktor VIII, preukazujúc rôzne biologické polčasy a zotavenia.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare și recuperări.
Slovak: Špička injekčnej striekačky (pod krytom injekčnej striekačky)
Romanian: Vârful seringii (sub capacul seringii)
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov NovoEight nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: NovoEight nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom NovoEight.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Slovak: Ak nemôžete ihneď použiť rekonštituovaný roztok NovoEight, treba ho použiť do:
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Romanian: Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicaţii datorate utilizării DAVC inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboze la locul de injectare.
Slovak: Uvedené varovania a upozornenia platia pre dospelých aj deti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile prezentate se referă la adulţi, dar şi la copii şi adolescenţi.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na NovoEight.
Romanian: Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný a pevný povrch.
Romanian: Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podaní lieku NovoEight pacientovi vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť číslo šarže lieku k pacientovi.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.
Slovak: Niektoré konektory bez injekčnej ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Slovak: Rekonštituovaný NovoEight si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
Romanian: NovoEight reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă).
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania pacientov mladších ako 12 rokov sa odporúčajú dávky 25-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň, alebo 25-60 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Romanian: Pentru tratamentul profilactic de lungă durată împotriva sângerărilor la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, se recomandă doze de 25-50 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 25-60 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Slovak: Rozpúšťadlo je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok.
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri:
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la:
Slovak: NovoEight je 20 až 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Doza obișnuită de NovoEight este de la 20 la 50 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
Slovak: Tento liek sa počas uchovávania môže držať pri:
Romanian: Pe parcursul depozitării, medicamentul poate fi păstrat la:
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Romanian: Pe durata tuturor studiilor clinice cu NovoEight la pacienții tratați anterior, s-a raportat un număr total de 35 de reacţii adverse la 23 din 242 pacienţi trataţi cu NovoEight.
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Romanian: Injectarea NovoEight prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Slovak: Tabuľka 3 Spotreba NovoEight a hemostatická miera úspešnosti u predtým neliečených pacientov (previously untreated patients, PUP) a predtým liečených pacientov (previously treated patients, PTP)
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul cu NovoEight şi rata hemostatică de succes terapeutic la pacienții netratați anterior (PNA) și pacienţii trataţi anterior (PTA) Copii de vârstă mică
Slovak: Toto skúšanie zahŕňalo 298 liečených pacientov; 175 dospievajúcich alebo dospelých pacientov bez inhibítorov vo veku od 12 rokov (≥150 dní liečby) a 63 predtým liečených pediatrických pacientov bez inhibítorov vo veku do 12 rokov (≥50 dní liečby) a 60 predtým neliečených pacientov vo veku do 6 rokov.
Romanian: Studiile au înrolat 298 pacienţi trataţi; 175 de pacienţi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) sau adulţi care nu au prezentat inhibitori, de la vârsta de 12 ani (≥150 zile de expunere), 63 pacienţi copii tratați anterior care nu au prezentat inhibitori, cu vârsta sub 12 ani (≥50 de zile de expunere) și 60 de pacienți netratați anterior, cu vârsta sub 6 ani.
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
Romanian: ≥12 ani n=14
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Romanian: În cazul în care se instalează şocul, se vor aplica intervenţiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Slovak: Prevencia krvácania
Romanian: Prevenirea sângerării
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečie bielkoviny.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Romanian: Vârf (sub folia protectoare)
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică (FC) cu NovoEight au fost efectuate după administrare i.v. a 50 UI/kg NovoEight la pacienţi cu hemofilie A severă trataţi anterior (FVIII ≤1%).
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătator cum este indicat în imagine.
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Romanian: • dureri la nivelul brațelor și picioarelor
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică, artropatie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculoscheletică
Slovak: Zriedkavo boli hlásené hypersenzitivita alebo alergická reakcia (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, vyrážku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nevoľnosť, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, erupţie cutanată pruriginoasă, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, senzaţie de furnicături, vărsături, wheezing) şi pot evolua în unele situaţii la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Slovak: Gastrointenstinálne poruchy
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačky po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon și pe seringa preumplută, după ‘EXP‘.
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
Romanian: Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.
Slovak: Upozornenie:
Romanian: Precauţii:
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Romanian: Apariţia acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Romanian: Fatigabilitate, bufeuri, edem periferic, pirexie
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Slovak: Opakovať infúziu každých 1224 hodín počas 3-4 alebo viac dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la interval de 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov má viesť lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie a s inhibítormi faktora VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie ghidat de medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Romanian: Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
Slovak: Tiež môžu byť značné rozdiely medzi výsledkami testu získanými pomocou aPTT - jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph. Eur.
Romanian: De asemenea, pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute prin analiza de coagulare într-o etapă pe bază de aPTT și analiza cromogenică conform
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj asociate administrării de factor de coagulare VIII recombinant.
Slovak: NovoEight obsahuje 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU turoktokogu alfa.
Romanian: Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Romanian: • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť
Romanian: Evenimente cardiovasculare