FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το SUSTIVA δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
Estonian: SUSTIVA't ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu.
Greek: (CYP3A4 επαγωγή)
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά ή­και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Estonian: Antihistamiinikumid ja/või kortikosteroidid võivad parandada ravimi taluvust ja kiirendada lööbe kadumist.
Greek: Κρατάτε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω και τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου.
Estonian: Hoidke kapslit, kest ülespoole suunatud, ja tõmmake kapslilt kest ära.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν μία δερματική αντίδραση απειλητική για τη ζωή ( π.χ. σύνδρομο Stevens­Johnson) ενώ λάμβαναν άλλο NNRTI.
Estonian: Efavirensi ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on mõne teise NNRTI kasutamise ajal tekkinud eluohtlik nahareaktsioon (nt Stevens-Johnsoni sündroom).
Greek: 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: Muud teabeallikad
Greek: ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια συνοδευόμενη από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Estonian: anamneesis sümptomitega südamearütmiad või kliiniliselt oluline bradükardia või südame paispuudulikkus koos vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemisega;
Greek: Εκατόν δύο ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία 5,7 ετών) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Estonian: Sada kaks patsienti vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (mediaan 5,7 aastat) said SUSTIVA-ravi.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων σε ενήλικες
Estonian: Tabel 1: Koostoimed efavirensi ja teiste ravimite vahel täiskasvanutel
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μεγαλύτερη δόση του SUSTIVA.
Estonian: Lisaks võib arst määrata SUSTIVA't suuremas annuses.
Greek: Αριθμός μελέτης/ Θεραπευτικά σχήματαb n % (95% C.I.c)
Estonian: Uuringu number/Ravirežiimb n % (95% CIc)
Greek: 15 έως < 20
Estonian: 15 kuni < 20
Greek: Εάν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφερθεί η αρχική δοσολογία της εφαβιρένζης
Estonian: Kui ravi vorikonasooliga lõpetatakse, tuleb uuesti kasutusele võtta efavirensi esialgne annus.
Greek: Τριάντα επτά ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών (διάμεσος 0,7 έτη) έλαβαν θεραπεία με SUSTIVA.
Estonian: Kolmkümmend seitse patsienti vanuses 3 kuud kuni 6 aastat (mediaan 0,7 aastat) said SUSTIVA-ravi.
Greek: Πίνακας 2: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την μελέτη 006 Ποσοστά ανταπόκρισης (NC = Fa) HIV­RNA πλάσματος
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused Ravile alluvus (NC=Fa) Plasma HIV-RNA
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την εφαβιρένζη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους­ κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(­ών) προϊόντος(­ων) που περιέχει(­ουν) εφαβιρένζη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Efavirensi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et efavirensi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Greek: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 έως ↑ 80) (CYP2B6 επαγωγή)
Estonian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20...↑ 80) (CYP2B6 indutseerimine)
Greek: Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός (για παράδειγμα παρουσιάσθηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
Estonian: Kui efavirensi manustati koos ritonaviiriga annuses 500 mg või 600 mg kaks korda päevas, ei olnud see kombinatsioon hästi talutav (tekkisid nt pearinglus, iiveldus, paresteesia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).
Greek: Η συχνότητα επανεμφανιζόμενου εξανθήματος, που αναφέρθηκε, μετά την αλλαγή της θεραπείας από νεβιραπίνη σε εφαβιρένζη, με βάση κυρίως, αναδρομικά δεδομένα κοόρτης από δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κυμαίνεται από 13 έως 18 % , συγκρίσιμη με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη σε κλινικές μελέτες ( Βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Korduva lööbe kirjeldatud esinemissagedus pärast üleminekut nevirapiinilt efavirensravile, mis peamiselt põhineb publitseeritud kirjandusest saadud retrospektiivse kohordi andmetel, jääb vahemikku 13...18%, mis on võrreldav kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientidel täheldatud esinemissagedusega.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων 3­μηνών, δεν έχουν βρεθεί σημαντικές διαφορές στις MPA παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ ατόμων που έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει εφαβιρένζη και ατόμων που δεν έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία.
Estonian: 3-kuulises ravimite koostoimeuuringus ei leitud MPA farmakokineetiliste näitajate olulisi erinevusi efavirensi sisaldavat retroviirusevastast ravi saanud ja retroviirusevastast ravi mitte saanud isikutel.
Greek: * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Estonian: * Võrreldes 300 mg atasanaviiri/100 mg ritonaviiri üks kord päevas manustamisega õhtul ilma efavirensita.
Greek: Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφέρεται η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui ravi vorikonasooliga lõpetatakse, tuleb uuesti kasutusele võtta efavirensi esialgne annus (vt lõik 4.5).
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο και μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, έχουν επιδείξει ότι την εφαβιρένζη μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα Ρ450 του κυτοχρώματος σε υδροξυλιωμένους μεταβολίτες και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση αυτών των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών.
Estonian: Uuringud inimestel ja in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et efavirens metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 süsteemis hüdroksüleeritud metaboliitideks, millele järgneb nende metaboliitide glükuroniseerimine.
Greek: Yπήρξαν επτά αναδρομικά αναφερθείσες αναφορές ευρημάτων που αντιστοιχούν σε ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων σταθερού συνδυασμού που περιέχουν εφαβιρένζη).
Estonian: Saadud on seitse retrospektiivset teadet leidudest, mis on kooskõlas neuraaltoru defektidega (sh meningomüelotseele) ning need kõik on esinenud esimesel trimestril efavirensi sisaldavaid raviskeeme (välja arvatud efavirensi sisaldavad fikseeritud annusega kombinatsioontabletid) saanud emade lastel.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες ασθενείς, η τιμή AUC της εφαβιρένζης όταν χορηγείται ως το περιεχόμενο τριών σκληρών καψακίων των 200 mg αναμεμειγμένων με 2 κουταλιές του γλυκού ορισμένων τροφών (πουρές μήλων, ζελές σταφυλιού, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη) πληροί τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας για την AUC ολόκληρου του καψακίου όταν χορηγείται σε συνθήκες νηστείας.
Estonian: Efavirensi AUC tervetel täiskasvanutel, kellele manustati kolme 200 mg efavirensi kõvakapsli sisu segatuna 2 teelusikatäie teatud toiduga (õunapüree, viinamarjamarmelaad, jogurt või laste toidusegu), oli bioekvivalentne efavirensi AUC-ga, kui efavirens manustati terve kapslina ilma toiduta tühja kõhu tingimustes.
Greek: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A επαγωγή - επίδραση στη μποσεπρεβίρη) *0­8 ώρες
Estonian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indutseerimine - toime avaldub botsepreviiril) * 0…8 tundi
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσο­εξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida annusest tingitud kõrvaltoimete suhtes, eriti närvisüsteemi sümptomite suhtes.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SUSTIVA Μην πάρετε το SUSTIVA: εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου Sustiva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne SUSTIVA võtmist Ärge võtke SUSTIVA't kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: εάν έχετε κάποια καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT.
Estonian: -kui teil on südamehäire, nt elektrilise impulsi juhtehäire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή Συνδρόμου Stevens­Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Estonian: Multiformse erüteemi ja Stevens-Johnsoni sündroomi esinemissagedus oli 0,1%.
Greek: 3. Πώς να πάρετε το SUSTIVA
Estonian: 3.Kuidas SUSTIVA't võtta
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid
Greek: 20 έως < 25
Estonian: 20 kuni < 25
Greek: Δύο από τα τρία κλινικά απομονωμένα στελέχη με αντίσταση στη ντελαβιρδίνη που εξετάσθηκαν είχαν διασταυρούμενη αντίσταση στην εφαβιρένζη και περιείχαν την υποκατάσταση Κ103Ν.
Estonian: Kolmest 2 delavirdiinresistentset isolaati olid ristresistentsed ka efavirensile ja neis leiti K103N asendus.
Greek: Σε ασθενείς με HIV­1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19% (μέσος όρος 0,69%) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Estonian: HIV1 infektsiooniga haigetel (n = 9), kes said efavirensi 200...600 mg 1 kord päevas vähemalt ühe kuu jooksul, oli ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 0,26...1,19% (keskmiselt 0,69%) vastavast plasmakontsentratsioonist.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης , η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Estonian: Ühekordsete annuste uuringus pikenes poolväärtusaeg 2 korda ühel raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C), mis viitab ravimi kuhjumise suuremale tõenäosusele.
Greek: Το SUSTIVA περιέχει λακτόζη στην κάθε ημερήσια δόση των 600 mg.
Estonian: SUSTIVA sisaldab laktoosi iga 600 mg päevaannuse kohta.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενταια
Estonian: Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa
Greek: Αυτό μπορεί να συμβάλλει ώστε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη, υπνηλία) να ταλαιπωρούν κάποιον λιγότερο.
Estonian: See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με εφαβιρένζη, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι­ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Efavirensi manustamise lõpetamisel tuleb mõelda ka teiste retroviirusevastaste ravimite manustamise katkestamisele, et ära hoida ravimresistentse viiruse kujunemine (vt lõik 4.8).
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας για την μελέτη 006 σε μία υποομάδα 614 ασθενών οι οποίοι εισήχθησαν τουλάχιστον για 48 εβδομάδες παρατίθενται στον πίνακα 3.
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused ravi tõhususe kohta, siis kui 614 patsienti olid kliinilises uuringus olnud vähemalt 48 nädalat, on toodud tabelis 3.
Greek: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 249,6 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 249,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: 42 x 1 σκληρά καψάκια: κυψέλη
Estonian: 42x1 kõvakapslit - blister
Greek: 1 Αποφύγετε να χορηγείτε την ημερήσια δόση του SUSTIVA εντός 1 ώρας από το τάισμα ή το γεύμα.
Estonian: 1Vältige igapäevase SUSTIVA annuse manustamist 1tunni jooksul pärast toitmist või einet.
Greek: Όταν το SUSTIVA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Estonian: SUSTIVA koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka.
Greek: Συνιστάται να καταπίνετε με νερό ολόκληρο το καψάκιο.
Estonian: Soovitatav on kapslid tervelt veega alla neelata.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 90 σκληρά καψάκια.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel 90 kõvakapsliga.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένη χοληστερόλη στο αίμα
Estonian: Uuringud võivad näidata: kolesteroolisisalduse suurenemist veres
Greek: Εάν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς βάρους 50 kg ή άνω, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης της εφαβιρένζης σε 800 mg/ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui efavirensi manustatakse koos rifampitsiiniga 50 kg ja rohkem kaaluvatele patsientidele, võib kaaluda efavirensi annuse suurendamist 800 mg-ni ööpäevas (vt lõik 4.5).
Greek: Η ισχύς της εφαβιρένζης σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ιϊκών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ϊικών στελεχών φυσιολογικού τύπου.
Estonian: Efavirensi toimel leitud aminohapete asendused positsioonides 48, 108, 179, 181 või 236 PT-s või aminohapete asendused proteaasis olid rakukultuurides sarnased wild type viirustüvedega.
Greek: Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pacific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση ση εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί ση εφαβιρένζη.
Estonian: Piiratud andmetel on naistel ning Aasia ja Vaikse Ookeani regiooni patsientidel efavirensi toime tugevam, kuid nad taluvad ravimit sarnaselt teistele.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) κνησμώδες εξάνθημα προκαλούμενο από αντίδραση στο ηλιακό φως ηπατική ανεπάρκεια, που σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί στο θάνατο ή σε μεταμόσχευση ήπατος, παρουσιάσθηκε με την εφαβιρένζη.
Estonian: Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st) sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist.
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης παρόμοιες με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη.
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioon: sarnane lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda päevas manustamisega ilma efavirensita.
Greek: 1. Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teade enne SUSTIVA võtmist 3.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης όπως ιμιπραμίνη, αμιτρυπτιλίνη ή χλωριμιπραμίνη.
Estonian: ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks, näiteks imipramiin, amitriptüliin või klomipramiin;
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: Σκούρο κίτρινο και λευκό τυπωμένα με τη λέξη "Sustiva" πάνω στο σκούρο κίτρινο κάλυμμα και "50 mg" στη λευκή πλευρά.
Estonian: Tumekollased ja valget värvi, kapsli tumekollasele poolele on trükitud "SUSTIVA" ja valgele poolele "50 mg".
Greek: Η εφαβιρένζη έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού τους, που μπορεί να έχει κλινική σημασία σε ορισμένους ασθενείς.
Estonian: Efavirens indutseerib CYP3A4 ja CYP2B6, mis omakorda indutseerivad efavirensi enda metabolismi, mis võib olla mõnede patsientide puhul kliiniliselt oluline.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) Pudel
Greek: Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Estonian: Biliaarset hüperplaasiat leiti ahvidel, kellele manustati ≥ 1 aasta jooksul efavirensi annuseid, millega saavutati u 2 korda suuremaid keskmisi AUC väärtusi kui inimestele manustatud soovitatava annuse korral.
Greek: δύο καψάκια 200 mg ένα δισκίο 600 mg Ή τρία καψάκια 200 mg
Estonian: kaks 200 mg kapslit üks 600 mg tablett VÕI kolm 200 mg kapslit
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνεται πρόσθετη τροφή για διάστημα έως 2 ωρών από τη χορήγηση της εφαβιρένζης.
Estonian: Pärast efavirensi manustamist ei tohi 2 tunni jooksul süüa.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Greek: 32,5 έως < 40
Estonian: 32,5 kuni < 40
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την μελέτη 006
Estonian: Kliinilise uuringu 006 tulemused
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έφαγε όλο το μίγμα τροφής και περιεχομένου καψακίου.
Estonian: Jälgige, et laps sööks ära kogu segu.
Greek: Βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την μείωση της πηκτικότητας του αίματος): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία της βαρφαρίνης ή της ασενοκουμαρόλης.
Estonian: Varfariin või atsenokumarool (ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini või atsenokumarooli annust.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μεγάλη τελική ημιζωή τουλάχιστον 52 έως 76 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις και 40 ­ 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Estonian: Efavirensil on suhteliselt pikk poolväärtusaeg: pärast üksikannuse manustamist vähemalt 52 tundi ja pärast korduvat manustamist 40...55 tundi.
Greek: Σε μη προσβεβλημένους εθελοντές, πολλαπλές δόσεις των 200 ­ 400 mg την ημέρα για 10 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μικρότερη από την προβλεπόμενη έκταση της συσσώρευσης (22 ­ 42 % χαμηλότερη) και μικρότερο τελικό χρόνο ημιζωής σε σύγκριση με την χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης (βλέπε παρακάτω).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg päevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatavast vähem (22...42%) ja poolväärtusaeg lühenes võrreldes üksikannuse manustamisega (vt allpool).
Greek: 5 έως < 7,5
Estonian: 5 kuni < 7,5
Greek: μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία∗
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage ebatavalised unenäod, ärevus, depressioon, unetus*
Greek: 7,5 έως < 15
Estonian: 7,5 kuni < 15
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα αυξημένα τριγλυκερίδια (λιπαρά οξέα) στο αίμα
Estonian: Uuringud võivad näidata: maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres triglütseriidide (rasvhapete) hulga suurenemist veres
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 %
Estonian: Mõõdukaid kuni raskeid närvisüsteemi sümptomeid esines 19%-l (raskeid 2,0%-l) patsientidest, võrrelduna kontrollgrupi 9%-ga (raskeid 1%).
Greek: Τα σκληρά άθικτα καψάκια εφαβιρένζης πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
Estonian: Efavirensi terveid kõvakapsleid tohib manustada ainult lastele, kes suudavad kõvakapsleid korralikult neelata.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με το AIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Estonian: Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σ' αυτά: ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και διαταραχές στα όνειρα.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines kõrvaltoimetest sageli pearinglust, unetust, unisust, keskendumisvõime alanemist ja ebanormaalseid unenägusid (kuid mitte ainult).
Greek: Σερτραλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της σερτραλίνης που παίρνετε.
Estonian: Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.
Greek: Σκούρο κίτρινο, σχήμα καψακίου, με τυπωμένο το νούμερο "Sustiva" και στις δύο πλευρές.
Estonian: Tumekollast värvi, kapslikujulise, tableti mõlemale poolele on trükitud „SUSTIVA".
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Greek: Η εφαβιρένζη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Efavirensi tuleb manustada kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Greek: Λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού της εφαβιρένζης με μεσολάβηση του κυτοχρώματος Ρ450 και λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kuna efavirens läbib ulatuslikud tsütokroom P450 vahendatud ainevahetusprotsessid ning kroonilise maksahaigusega patsientide puhul on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väike, tuleb kerge maksakahjustusega patsiente efavirensiga ravida ettevaatusega.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
Greek: Αν υπάρχει η δυνατότητα να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε SUSTIVA, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης μέσω φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό), μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένων αντισυλληπτικών από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφύτευμα, ένεση).
Estonian: Kui te võite SUSTIVA võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid).
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2.
Estonian: Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke SUSTIVA't".
Greek: 25 έως < 32,5
Estonian: 25 kuni < 32,5
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το SUSTIVA σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Estonian: Kõige märgatavamad kõrvaltoimed SUSTIVA koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.
Greek: Με βάση τη σχέση συγκέντρωσης­QTc, η μέση παράταση του διαστήματος QTc και η ανώτερη τιμή του 90% διαστήματος εμπιστοσύνης της είναι 8,7 ms και 11,3 ms σε άτομα με γονότυπο CYP2B6 *6/*6, έπειτα από χορήγηση ημερήσιας δόσης 600 mg επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Tulenevalt kontsentratsiooni ja korrigeeritud QT-intervalli vahel olevast seosest on keskmine korrigeeritud QT-intervalli pikenemine ja selle ülemise piiri 90% usaldusvahemik pärast 14 päeva jooksul 600 mg ööpäevas manustamist CYP2B6*6/*6 genotüübiga isikutel 8,7 ms ja 11,3 ms (vt lõik 4.5).
Greek: Το SUSTIVA δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σ' αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: SUSTIVA ei ole soovitatav alla 3 kuustele või vähem kui 3,5 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.
Greek: Διασπορά καψακίου: για ασθενείς 3 μηνών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 3,5 kg, οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια, το περιεχόμενο ενός καψακίου μπορεί να χορηγηθεί με μικρή ποσότητα τροφής με χρήση της μεθόδου χορήγησης με διασπορά καψακίου (βλέπε ενότητα 6.6 για οδηγίες).
Estonian: Kapsli sisu manustamine: patsientidele, kes on vähemalt 3-kuused ning kehakaaluga vähemalt 3,5 kg, kes ei ole võimelised kapslit alla neelama, võib kapsli sisu manustada väikese toidukogusega, kasutades kapsli eelnevat avamist (vt juhiseid lõigus 6.6).
Greek: Η δόση για παιδιά με βάρος 40 kg ή περισσότερο είναι 600 mg μία φορά την ημέρα
Estonian: 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.