FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele tuleb manustada Sifrolit harvemini.
Czech: Co je Sifrol?
Estonian: Mis on Sifrol?
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním" (kulatých: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválných: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých tablet s „prodlouženým uvolňováním" (kulatých: 0,26 mg a 0,52 mg; oválných:
Estonian: Seda turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate valgete tablettidena (ümarad: 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; ovaalsed: 0,18 mg ja 0,35 mg) ja toimeainet pikaajaliselt vabastavate valgete tablettidena (ümarad: 0,26 mg ja 0,52 mg; ovaalsed: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Czech: Přípravek Sifrol může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem k léčbě Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy účinnost levodopy klesá,
Estonian: Sifrolit võib kasutada ainsa ravimina või koos levodopaga (samuti Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes järgus, sealhulgas hilisstaadiumites, mil levodopa efektiivsus hakkab vähenema;
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Sifrol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sifroli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním by měly být užívány jednou denně, a to dvě až tři hodiny před spaním.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi korral tuleb võtta Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette üks kord ööpäevas, kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u raného stádia Parkinsonovy nemoci, přičemž k výraznějšímu zlepšení došlo po 4 nebo 24 týdnech.
Estonian: Samasuguseid tulemusi täheldati kolmes esimeses uuringus Parkinsoni tõve varases staadiumis patsientidel, kes paranesid rohkem pärast 4 või 24 nädalat kestnud ravi.
Czech: Tablety přípravku Sifrol by se měly zapíjet vodou.
Estonian: Sifroli tabletid tuleb alla neelata koos veega.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sifrol.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Sifrol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sifrol naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Sifroliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Estonian: Neljas uuringus võrreldi Sifroli toimet platseebo toimega (näiv ravim): ühes uuringus osales 360 kaugelearenenud haigusega patsienti, kes kasutasid levodopat, mille efektiivsus hakkas vähenema, ja kolmes uuringus kokku 886 varases staadiumis haigusega patsienti, kes levodopat ei kasutanud.
Czech: Další informace o přípravku Sifrol:
Estonian: Muu teave Sifroli kohta
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Sifroli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Sifrolit platseeboga 12 nädala jooksul 344 patsiendil, mõõtes sümptomite paranemist.
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Sifrolit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pramipeksooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Estonian: Sifrol on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka, která napodobuje účinky dopaminu).
Estonian: Sifroli toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, millel on dopamiiniga analoogne toime).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sifrol.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis olid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavad tabletid efektiivsemad kui platseebo, vähendades 12 nädala järel sümptomeid; platseebo ja Sifroli toime erines enim pärast nelja ravinädalat, seejärel erinevus kahanes.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Sifroli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Estonian: Mis riskid Sifroliga kaasnevad?
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Sifroli toimet levodopa toimega 300 patsiendil, kelle haigus oli varases staadiumis: registreeriti liikumishäire sümptomitega patsientide arv.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Estonian: Haiguse varajases staadiumis oli Sifrol liikumissümptomite parandamisel levodopast efektiivsem.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Estonian: Sifroli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide toimet rahutute jalgade sündroomi korral uuriti kahes põhiuuringus.
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve uuringus paranes pärast 24-nädalast püsiva annusega ravi paremini nende patsientide seisund, kes võtsid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette, kui platseebot võtnud patsientide seisund.
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Estonian: Kuidas Sifrol toimib?
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Estonian: Teises uuringus osales 150 patsienti, kes kasutasid Sifrolit kuus kuud: võrreldi Sifroli kasutamise jätkamise ja platseebole ülemineku mõju.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Estonian: Sifroli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide kasutamist Parkinsoni tõve ravis uuriti viies põhiuuringus.
Czech: Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
Estonian: Kuidas Sifrolit uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sifroli kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Sifrol používá?
Estonian: Milleks Sifrolit kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Sifrol používá?
Estonian: Kuidas Sifrolit kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Estonian: Miks Sifrol heaks kiideti?
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Estonian: Palun järgige nende juhiseid.
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Estonian: 6. kuu 12. kuu
Czech: Co budete potřebovat
Estonian: Mida mul vaja on
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Estonian: Ravi ei tohiks uuesti alustada.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu, která bude pravděpodobně trvat několik let.
Estonian: See on pikaajaline ravi, võib kesta aastaid.
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Estonian: Uuringusse kaasati 150 patsienti.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. november 2016
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Estonian: Signifor'i kasutamine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal oma ravimit kasutada.
Czech: (obrázek B).
Estonian: (joonis B).
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Estonian: Tabel 3 Põhilised tulemused 24. nädalal (uuring C2402)
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Estonian: Annust võib vähendada ajutiselt või püsivalt.
Czech: Také obsahuje:
Estonian: Sisaldab ka:
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Estonian: Kokku randomiseeriti ja raviti 358 patsienti.
Czech: Nedoporučuje se přípravek aplikovat dvakrát za sebou do stejného místa.
Estonian: Kaks korda järjest ei ole soovitatav samasse kohta süstida.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Signifor'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Linearita a závislost na čase
Estonian: Lineaarsus ja ajaline sõltuvus
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Estonian: Kuni 24. nädalani ravirühmade vahel täheldatud paranemine ei olnud samuti statistiliselt oluline.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses vähem kui 18 aastat, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.
Czech: - Nízký krevní tlak.
Estonian: - Madal vererõhk.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Estonian: - Kui olete seksuaalselt aktiivne naine, peate kasutama ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Czech: Jehlou se ničeho nedotýkejte.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda.
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Estonian: Muud ravimid ja Signifor
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Estonian: - Kontrollige ampulli.
Czech: Přesto si před použitím ampulky pečlivě přečtěte následující informace.
Estonian: Lugege palun siiski enne ampullide kasutamist järgmine info hoolikalt läbi.
Czech: Demografie
Estonian: Demograafia
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Estonian: Kui te olete valmis ennast süstima, järgige hoolikalt alljärgnevaid samme: - Peske käed põhjalikult vee ja seebiga.
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Estonian: Signifor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".
Estonian: Teave kasutamisjuhiste kohta on pakendi infolehe lõpus lõigus "Kuidas Signifor'i süstida".
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Estonian: Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli
Czech: Aktivní kontrola N=68 n (%)
Estonian: Aktiivne kontroll N=68 n (%)
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Estonian: - Võtke ampull karbist välja.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Estonian: * Sisaldab ühe patsiendi tulemusi, mis hälbisid tugevalt ja mille protsentuaalne muutus uuringu alguse tasemega võrreldes oli +542,2%.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Estonian: Teil võib tekkida järsk seljavalu või valu paremal pool kõhus.
Czech: Dvě třetiny všech pacientů prodělalo chirurgický zákrok.
Estonian: Kahele kolmandikule kõikidest patsientidest oli eelnevalt tehtud operatsioon.
Czech: Nikdy nesdílejte jehly a injekční stříkačky.
Estonian: Mitte kunagi ärge jagage nõelu ega süstlaid.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Estonian: Hoidke ampulli alumist osa ühes käes.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on mõõdukas (88%) ja ei sõltu kontsentratsioonist.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Estonian: Mõlemal juhul viige kogu pakend apteeki tagasi.
Czech: - Extrémní únava.
Estonian: - Äärmine väsimus.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Estonian: Tuntakse viit inimese somatostatiiniretseptori alatüüpi: hsst1, 2, 3, 4 ja 5.
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Estonian: Säilitage Signifor'i ampulle vastavalt pakendil märgitud säilitamistingimustele.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Estonian: Selle pikenemise kliiniline olulisus on teadmata.
Czech: Při přípravě přípravku Signifor k hluboké intramuskulární injekci prosím dodržujte následující pokyny:
Estonian: Signifor'i ettevalmistamisel sügavaks lihasesiseseks süstimiseks järgige palun alltoodud juhiseid:
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Estonian: Kõikidel nendel juhtudel viige kogu pakend apteeki tagasi.
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Estonian: Uuringu põhifaasi (24 nädalat) läbis kokku 181 patsienti.
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Estonian: Võtke Signifor'i süstekomplekt külmkapist välja.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Estonian: Uuringueelsed IGF-1 keskmised väärtused olid vastavalt 2,6, 2,8 ja 2,9 x ULN.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA SINISE RAAMITA)
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Estonian: Signifor vähendab nende hormoonide tootmist ja võib vähendada ka adenoomi suurust.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Estonian: Seda kasutatakse akromegaalia ravimiseks täiskasvanutel.
Czech: Vaše léčba Signiforem by měla pokračovat tak dlouho, jak bude Váš lékař považovat za nezbytné.
Estonian: Signifor-ravi peab jätkuma nii kaua, kui teie arst peab seda vajalikuks.
Czech: 6 ampulek
Estonian: 6 ampulli
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Estonian: Arst võib mõõta teie südame löögisagedust, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (EKG ehk elektrokardiogramm).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. kuul.
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Estonian: - hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia.
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: GH <2,5 μg/l
Estonian: KH <2,5 μg/l
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Estonian: Vererakkude ja plasma vaheline jaotumine sõltus kontsentratsioonist, mis näitab, et pasireotiid paikneb peamiselt plasmas (91%).
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel imendus pasireotiid kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 0,25…0,5 tunniga.
Czech: O podávání pasireotidu těhotným ženám je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Estonian: Pasireotiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekivad nimetatud nähud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Estonian: Kõik QT-ga seonduvad juhud olid mööduvad ning lahenesid ilma meditsiinilise sekkumiseta.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky ve stejnou dobu jako Signifor (včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu), Váš lékař se může rozhodnout k důkladnějšímu sledování Vašeho srdce nebo může změnit dávku Signiforu nebo jiných přípravků.
Estonian: Kui te kasutate Signifor'iga samal ajal teisi ravimeid (sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid), peab teie arst võibolla teie südant hoolikamalt jälgima või muutma Signifor'i või teiste ravimite annust.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime.
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Estonian: Teisteks Signifor'i kõrvaltoimeteks võivad olla:
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Estonian: Täiendav annuse kohandamine (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) oli lubatud põhifaasi 7. ja 9. kuul.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi tasakaalu farmakokineetika saavutatakse pärast kolme kuud.
Czech: Cushingova choroba
Estonian: Cushingi tõbi
Czech: Pasireotid 30 mg N=76
Estonian: Pasireotiid 30 mg n=76
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Estonian: Kasutage süstlaid ja nõelu ainult üks kord.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Estonian: Süsti ettevalmistamiseks võib kasutada kas kahte erinevat nõela lahuse kogumiseks ja süstimiseks või ühte lühikest teravat nõela mõlema sammu jaoks.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõrgeim esimesel kolmel ravikuul.
Czech: Pokud Vám bylo sděleno, že máte použít dvě jehly, nahraďte nyní dlouhou jehlu krátkou jehlou.
Estonian: Kui teid on juhendatud kasutama kahte nõela, peaksite nüüd asendama pika nõela lühikesega.
Czech: Tyto epizody se vyskytly sporadicky a pouze jednou a v souvislosti s nimi nebyly pozorovány žádné klinické následky.
Estonian: Need episoodid olid sporaadilised ja esinesid ühe korra ilma, et oleks täheldatud kliinilisi tagajärgi.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Estonian: - Signifor'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 vahekarpi
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidiga ravitud patsientidel, kellel täheldati KH ja IGF-1 sisalduse vähenemist, tekkisid need muutused esimese 3 ravikuu jooksul ja püsisid kuni 24. nädalani.
Czech: U subjektů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax se zvýšilo o 67 % a 69 % a CL/F se snížilo o 37 % a 44 %.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel suurenes AUCinf vastavalt 60% ja 79%, Cmax suurenes vastavalt 67% ja 69% ning CL/F vähenes vastavalt 37% ja 44%.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Estonian: AKTH eritumise kiire ja täielik või peaaegu täielik pärssimine võib põhjustada kortisooli taseme langust vereringes ja võimalikku lühiajalist hüpokortisolismi/hüpoadrenalismi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ajuripatsi- ja hüpotaalamusehormoonid ja nende analoogid, somatostatiin ja selle analoogid, ATC-kood: H01CB05
Czech: Pasireotid 10 mg N=74
Estonian: Pasireotiid 10 mg n=74
Czech: Pacienti se uzdravili bez klinických následků a výsledky testů jaterních funkcí se po ukončení léčby vrátily k výchozím hodnotám.
Estonian: Patsiendid paranesid ilma kliiniliste tagajärgedeta ja maksafunktsiooni testide tulemused langesid pärast ravi lõpetamist algtasemele.
Czech: Poznámka: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Estonian: Märkus: kui süstekomplekti ei kasutata 24 tunni jooksul, võib selle külmkappi tagasi panna.
Czech: Dvě léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické ukazatele a charakteristiky onemocnění.
Estonian: Kaks ravirühma olid hästi tasakaalustatud uuringueelsete demograafiliste andmete ja haigustunnuste järgi.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Czech: Jak dlouho používat Signifor Signifor používejte tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Estonian: Kui kaua Signifor'i kasutada Signifor'i tuleb kasutada nii kaua, kui arst on määranud.
Czech: Po jednorázové injekci vykazují plazmatické koncentrace pasireotidu počáteční náhlý nárůst v den injekce následovaný poklesem ode dne 2 do dne 7, poté pomalým nárůstem do maximální koncentrace okolo dne 21 a pomalou fází poklesu koncentrace během dalších týdnů souběžně s terminální degradační fází polymerní matrice lékové formy.
Estonian: Pärast ühekordset süsti pasireotiidi kontsentratsioon plasmas süstepäeval esialgu järsku suureneb, millele järgneb langus 2. kuni 7. päevani ning seejärel aeglane suurenemine maksimaalse kontsentratsioonini umbes 21. päeval ning aeglase languse faas järgnevate nädalate jooksul koos ravimvormi polümeermaatriksi terminaalse lagunemise faasiga.
Czech: U akromegalie bylo zhodnocení bezpečnosti stanoveno na základě údajů od 491 pacientů, kteří užívali pasireotid (419 pacientů používalo pasireotid intramuskulárně a 72 používalo pasireotid subkutánně) ve studiích fáze I, II a III.
Estonian: Akromegaalia korral koostati ohutuse hinnang 491 patsiendi andmete põhjal, kes said pasireotiidi (419 patsienti said pasireotiidi intramuskulaarselt ja 72 subkutaanselt) I, II ja III faasi uuringutes.
Czech: D-90429 Norimberk
Estonian: D-90429 Nuremberg
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Estonian: - Signifor võib alandada teie südame löögisagedust.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Estonian: Andmed vanemate kui 65 aastaste Cushingi tõvega patsientide kohta on piiratud, kuid puuduvad viited ohutuse ja efektiivsuse suhtes kliiniliselt olulisele erinevusele nooremate patsientidega võrreldes.