FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • spremembe v vedenju ali razmišljanju (kot je agresija)
Romanian: Modificări de gândire sau comportament (cum este agresivitate)
Slovenian: Dan, ko nehate kaditi, mora biti običajno med 8. in 14. dnem.
Romanian: Ziua în care veţi renunţa la fumat trebuie să fie, de obicei, între ziua 8 şi ziua 14.
Slovenian: Škatlo tablet vzemite s seboj.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.
Slovenian: Bolnik si mora postaviti datum, ko bo nehal kaditi.
Romanian: Pacientul trebuie să stabilească o dată la care va renunţa la fumat.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Romanian: Le poate face rău chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Slovenian: • zvenenje v ušesih
Romanian: Ţiuit în urechi
Slovenian: Če so do vašega naslednjega odmerka le še 3-4 ure, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
Romanian: Dacă mai sunt 3-4 ore până la ora dozei următoare, nu luaţi comprimatul uitat.
Slovenian: Prikazane so tudi posamezne komponente opazovanega dogodka.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate și componentele individuale ale obiectivului.
Slovenian: - če ste alergični na vareniklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la vareniclină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Začnete z jemanjem belih tablet in nato običajno nadaljujete s svetlomodrimi.
Romanian: Veţi începe prin a lua comprimatul alb şi, de obicei, veţi continua cu cel de culoare albastru deschis.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo CHAMPIX jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Romanian: Este important să luaţi CHAMPIX în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi.
Slovenian: V vseh študijah so uporabili statistične metode za nadzorovanje zavajajočih dejavnikov, vključno s prednostnim predpisovanjem vareniklina bolj zdravim bolnikom, vendar kljub temu obstaja možnost ostanka zavajanja.
Romanian: Toate studiile au utilizat metode statistice pentru controlul factorilor de confuzie, inclusiv prescrierea preferenţială de vareniclină la pacienţii mai sănătoşi, deşi există posibilitatea unei confuzii reziduale.
Slovenian: Študija vzdrževanja abstinence
Romanian: Studiul de menţinere a abstinenţei
Slovenian: Absorpcija po peroralni uporabi je skoraj popolna in sistemska razpoložljivost je velika.
Romanian: Absorbţia este teoretic completă după administrare orală şi disponibilitatea sistemică este mare.
Slovenian: Opazovalne študije
Romanian: Studii observaţionale
Slovenian: • samomorilne misli
Romanian: Idei suicidare
Slovenian: - Neznana pogostnost
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Slovenian: Vareniklin se porazdeli v tkiva, vključno z možgani.
Romanian: Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier.
Slovenian: Varnostni profil zdravila CHAMPIX v tej študiji je bil skladen s tistim iz študij pred začetkom trženja.
Romanian: Profilul de siguranţă al CHAMPIX în acest studiu a fost concordant cu cel din studiile anterioare punerii pe piaţă.
Slovenian: Vse študije so bile retrospektivne kohortne študije in so vključevale bolnike s psihiatrično anamnezo in brez nje.
Romanian: Toate studiile au fost studii retrospective de cohortă şi au inclus pacienţi cu şi fără antecedente psihiatrice.
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Romanian: Consecutiv administrării de doze orale multiple la voluntari sănătoşi, concentraţiile la starea de echilibru au fost atinse în 4 zile.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika na to ustrezno opozoriti in razmisliti oziroma se pogovoriti o potrebi po postopnem zmanjševanju odmerka.
Romanian: Medicul trebuie să informeze pacientul despre acestea şi să discute sau să ia în considerare scăderea progresivă a dozei.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele, z vodo, in jih lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă și pot fi luate cu sau fără alimente.
Slovenian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Romanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Slovenian: Verjetnost, da boste kajenje res opustili, je večja, če ste za opustitev motivirani.
Romanian: Este mult mai probabil să renunţaţi la fumat dacă sunteţi motivat.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA
Romanian: CUTIA INTERMEDIARĂ
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX skupaj s hrano in pijačo
Romanian: CHAMPIX împreună cu alimente şi băuturi
Slovenian: Kliničnih podatkov o možni interakciji med alkoholom in vareniklinom je malo.
Romanian: Datele clinice cu privire la orice interacţiune posibilă între alcoolul etilic şi vareniclină sunt limitate.
Slovenian: V psihiatrični kohorti niso poročali o samomorih.
Romanian: În cohorta psihiatrică nu au existat cazuri de suicid finalizat.
Slovenian: Glede zavrtja so testirali naslednje encime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Romanian: A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5.
Slovenian: Te učinke so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Romanian: Aceste efecte au fost observate numai după expunerile considerate semnificativ superioare expunerii umane maxime, indicând o relevanţă clinică minimă.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je bil v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 415 litrov (% KV = 50).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este în medie de 415 litri la starea de echilibru (VD%=50).
Slovenian: Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
Romanian: Starea depresivă, care poate include rar ideaţie suicidară şi încercări de suicid, poate fi un simptom al întreruperii aportului de nicotină.
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v naslednji preglednici:
Romanian: Rezultatele esențiale în privința eficacității sunt sumarizate în următorul tabel:
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je na voljo v naslednjih pakiranjih:
Romanian: CHAMPIX este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Slovenian: O pojavu novih težav s srcem in ožiljem ali o poslabšanju obstoječih srčnožilnih težav so poročali predvsem pri posameznikih, ki že imajo srčnožilne težave.
Romanian: Apariţia unor noi probleme la nivelul inimii sau circulaţiei (cardiovasculare) sau agravarea celor existente au fost raportate în primul rând la persoanele care deja sufereau de probleme cardiovasculare.
Slovenian: Omejeni podatki iz zadevne študije prenehanja kajenja ne zadostujejo za dokončne zaključke glede varnosti pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo.
Romanian: Datele limitate disponibile din acest unic studiu cu privire la renunţarea la fumat nu sunt suficiente pentru a permite tragerea unei concluzii definitive în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu schizofrenie sau tulburare schizoafectivă.
Slovenian: Zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui, susţine şi vă pot oferi şi alte surse de informaţii pentru reuşita măsurilor dumneavoastră de a renunţa la fumat.
Slovenian: Kaj je zdravilo CHAMPIX in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este CHAMPIX şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Verjetnost za uspeh terapij za prenehanje kajenja je večja pri bolnikih, ki so za prenehanje motivirani in so deležni dodatnega svetovanja in podpore.
Romanian: Terapiile pentru renunțarea la fumat au șanse mai mari de succes la pacienții care sunt motivați să întrerupă fumatul și cărora li se oferă sprijin și sfaturi suplimentare.
Slovenian: 15. dan - do konca zdravljenja
Romanian: Ziua 15sfârşitul tratamentului
Slovenian: Psihiatrični neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 1 % bolnikov, na podlagi združenih podatkov iz 18 kliničnih preskušanj:
Romanian: Evenimente adverse psihiatrice apărute la ≥ 1% din pacienţi, din datele cumulate a 18 studii clinice:
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z nikotinom (NRT)
Romanian: Terapia de substituţie nicotinică (TSN)
Slovenian: Poročali so o redkih primerih smrtno nevarnega angioedema, ki zahteva nujno medicinsko pomoč zaradi ogroženega dihanja.
Romanian: Au existat rar rapoarte de angioedem care pune viaţa în pericol, necesitând atenţia medicală de urgenţă datorită compromiterii funcţiei respiratorii.
Slovenian: V krvnem obtoku obsega vareniklin 91 % z zdravilom povezanega materiala.
Romanian: În circulaţie, vareniclina reprezintă 91% din substanţele legate de medicament.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo psihiatrične bolezni je potrebna previdnost, bolnikom pa je treba ustrezno svetovati.
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice, iar pacienţii trebuie sfătuiţi corespunzător.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Romanian: CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja vareniklina je približno 24 ur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al vareniclinei este de aproximativ 24 de ore.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: Kljub temu, da o tem ni bilo študij, lahko zdravilo CHAMPIX prehaja v materino mleko.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date, CHAMPIX poate trece în laptele matern.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati možnosti pojava resnih nevropsihiatričnih simptomov pri bolnikih, ki poskušajo opustiti kajenje z zdravljenjem ali brez njega.
Romanian: Medicii trebuie să fie conştienţi de posibila apariţie a simptomelor neuropsihice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat, cu sau fără tratament.
Slovenian: Za običajni režim odmerjanja glejte spodnjo preglednico, ki jo morate upoštevati od 1. dne.
Romanian: Vezi tabelul de mai jos pentru instrucţiunile privind modul de administrare pe care trebuie sa îl urmaţi începând cu Ziua 1.
Slovenian: Ledvično izločanje vareniklina poteka primarno z glomerulno filtracijo ob hkratni aktivni tubulni sekreciji prek organskega kationskega transporterja, OCT2 (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Eliminarea renală a vareniclinei se face în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă prin transportor cationic organic, OCT2 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Vareniklin se minimalno presnavlja; 92 % se ga nespremenjenega izloči v urin in manj kot 10 % se ga izloči v obliki presnovkov.
Romanian: Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urină şi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi.
Slovenian: Bolniki naj se z zdravilom CHAMPIX zdravijo 12 tednov.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu CHAMPIX timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Nekaj bolnikov je o teh dogodkih poročalo v drugih treh preskušanjih (4 vareniklin, 3 placebo).
Romanian: Puţini pacienţi au raportat aceste evenimente în celelalte trei studii (4 vareniclină, 3 placebo).
Slovenian: med zdravljenjem
Romanian: În timpul tratamentului
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na starost (od 12 do 16 let in od 17 do 19 let) in telesno maso (≤ 55 kg in > 55 kg).
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de vârstă (12-16 ani şi 17-19 ani) şi de greutatea corporală (≤55 kg şi >55 kg).
Slovenian: CHAMPIX, (n = 248) placebo, (n = 251) razmerje obetov (CHAMPIX v primerjavi s placebom)
Romanian: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Risc relativ (CHAMPIX faţă de Placebo)
Slovenian: To vključuje teofilin (zdravilo za zdravljenje težav z dihanjem), varfarin (zdravilo za zmanjševanje strjevanja krvi) in insulin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Romanian: Exemplele includ teofilina (un medicament pentru tratamentul problemelor de respiraţie), warfarina (un medicament care reduce coagularea sângelui) şi insulina (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
Slovenian: Bolniki morajo v prvih 12 tednih zdravljenja zmanjšati kajenje in ga popolnoma opustiti do konca tega obdobja zdravljenja.
Romanian: Pacienţii trebuie să reducă fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţe până la sfârşitul acestei perioade de tratament.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CHAMPIX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CHAMPIX
Slovenian: Smrti in resne srčnožilne dogodke je pregledal neodvisni odbor.
Romanian: Decesele şi evenimentele cardiovasculare grave au fost atribuite în orb de către o comisie independentă.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali, da uporaba vseh odmerkov zdravila ob ustreznem času pri ustreznem trajanju zdravljenja, kot je opisano zgoraj, poveča možnost za opustitev kajenja.
Romanian: S-a demonstrat prin studii clinice că administrarea fiecărei doze la ora corespunzătoare şi pe durata de tratament descrisă mai sus, creşte şansele de a reuşi să renunţaţi la fumat.
Slovenian: Najvišja koncentracija vareniklina v plazmi se praviloma pojavi v 3 do 4 urah po peroralni uporabi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale vareniclinei au apărut în mod tipic la 3-4 ore după administrarea orală.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Romanian: 4.6 Fertiliatea, sarcina şi alăptarea
Slovenian: Ta meta analiza je vključevala eno preskušanje (n = 127) pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo v anamnezi ter eno preskušanje (n = 525) pri bolnikih z depresijo v anamnezi.
Romanian: Această meta-analiză a inclus un studiu (N=127) la pacienţi cu antecedente de schizofrenie sau tulburare schizoafectivă şi un alt studiu (N=525) la pacienţi cu antecedente de depresie.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne opravljajte drugih morebitno nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule , să manevraţi utilaje complexe şi nici să vă angajaţi în vreo activitate potenţial periculoasă până când nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Slovenian: V okviru kliničnih preskušanj pred začetkom trženja zdravila ni bilo opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Romanian: În studiile clinice anterioare punerii pe piaţă a medicamentului nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje/prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom CHAMPIX je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom CHAMPIX za žensko.
Romanian: Decizia fie a continuării/întreruperii alăptării fie a continuării/întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului şi beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih podatkov o vplivih vareniklina na plodnost.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii.
Slovenian: Kajenje inducira CYP1A2, zato lahko prenehanje kajenja povzroči zvišanje koncentracije substratov CYP1A2 v plazmi.
Romanian: Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2, renunţarea la fumat poate determina creşterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2.
Slovenian: Nemudoma prenehajte jemati zdravilo CHAMPIX in obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih znakov in simptomov, ki lahko kažejo na resno alergijsko reakcijo: otekanje obraza, ustnic, jezika, dlesni, grla ali telesa in/ali težave z dihanjem, piskajoče dihanje.
Romanian: Întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și anunțați medicul imediat dacă manifestați oricare dintre semnele sau simptomele următoare, care pot indica prezența unei reacții alergice severe: umflarea feţei, buzelor, limbii, gingiilor, gâtului sau a corpului și/sau respirație dificilă, şuierătoare.
Slovenian: 4. do 7. dan:
Romanian: Zilele 4-7:
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se vareniklin izloča v materino mleko.
Romanian: Studiile la animale sugerează că vareniclina se excretă în laptele matern.
Slovenian: V obdobju treh mesecev po začetku zdravljenja s katerimkoli zdravilom je bila pojavnost ugotovljenega samomora redka (dva primera pri 31.260 uporabnikih vareniklina in šest primerov pri 81.545 uporabnikih NRT).
Romanian: Incidenţa suicidurilor detectate a fost rară în cele trei luni după iniţierea oricărui tratament medicamentos de către pacienţi (două cazuri din 31.260 utilizatori de vareniclină şi şase cazuri din 81.545 utilizatori de TSN).
Slovenian: Preskušancem so dali navodilo, naj do konca prvih štirih tednov zdravljenja zmanjšajo število pokajenih cigaret za vsaj 50 odstotkov, nato pa še za nadaljnjih 50 odstotkov od 4. do 8. tedna zdravljenja, s ciljem doseči popolno abstinenco v 12 tednih.
Romanian: Subiecţii au fost instruiţi să scadă numărul ţigărilor fumate cu cel puţin 50% până la finalul primelor 4 săptămâni de tratament, urmând o scădere suplimentară de 50% din săptămâna a patra până în săptămâna a opta de tratament, cu scopul atingerii abstinenţei complete în 12 săptămâni.
Slovenian: 1. do 3. dan:
Romanian: Zilele 1-3:
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje pojavnost MACE in razmerja ogroženosti v primerjavi s placebom za vse zdravljene skupine za obdobje med zdravljenjem, obdobje zdravljenja in dodatnih 30 dni ter do konca študije.
Romanian: Tabelul următor prezintă incidenţa EACM şi a Indicilor de risc faţă de placebo, pentru toate grupele de tratament, în timpul tratamentului şi cumulat pentru tratament plus 30 de zile şi până la sfârşitul studiului.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX naj običajno začne uporabljati 1 do 2 tedna pred tem datumom (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Administrarea CHAMPIX trebuie să înceapă de obicei cu 1-2 săptămâni înaintea acestei date (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Bolniki naj ne vozijo, ne upravljajo zapletenih strojev in ne opravljajo drugih možnih nevarnih dejavnosti, dokler ni znano, ali to zdravilo vpliva na njihovo sposobnost za te dejavnosti.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule, să nu manevreze utilaje complexe sau să se implice în alte activităţi potenţial riscante până când se va şti dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
Slovenian: Zdravilo CHAMPIX je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali drugih stanj, ki lahko znižajo prag za epileptične napade.
Romanian: CHAMPIX trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de crize convulsive sau cu alte afecţuni care pot micşora pragul convulsivant.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah bolnikov
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Slovenian: Stopnje prenehanja pri tej populaciji so bile podobne stopnjam, o katerih so poročali pri splošni populaciji.
Romanian: Ratele de întrerupere la aceşti pacienţi au fost similare cu cele înregistrate la populaţia generală.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zavarjenem kartonskem pakiranju ali na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul tip cartelă sau cutia de carton după EXP.
Slovenian: Od 55 bolnikov, pri katerih so poročali o samomorilnih mislih ali vedenju, jih je bilo 48 (24 vareniklin, 24 placebo) iz dveh preskušanj, ki sta vključevali bolnike s shizofrenijo/shizoafektivno motnjo ali depresijo v anamnezi.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienţi care au raportat ideaţie suicidară sau comportament suicidar, 48 (24 vareniclină, 24 placebo) au fost din cele două studii care au înrolat pacienţi cu antecedente de schizofrenie/tulburare schizoafectivă sau de depresie.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (ca Logo al deţinătorului APP)
Slovenian: Klinični znaki vključujejo otekanje obraza, ust (jezika, ustnic in dlesni), vratu (grla in žrela) ter okončin.
Romanian: Semnele clinice au inclus umflarea feţei, gurii (limbă, buze şi gingii), gâtului (glotă şi laringe) şi a extremităţilor.
Slovenian: Nikotin pri človeku tekmuje za isto vezavno mesto α4β2 nAChR, za katero ima vareniklin veliko afiniteto.
Romanian: La om, nicotina competiţionează pentru acelaşi situs de legare α4β2 nAChR pentru care vareniclina are afinitate mai mare.
Slovenian: Vzročna povezava med temi dogodki in uporabo vareniklina ni bila dokazana.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie cauzală între aceste evenimente şi vareniclină.
Slovenian: Bolniki, vključeni v to študijo, so v preteklosti jemali zdravilo CHAMPIX za opustitev kajenja (s skupnim trajanjem zdravljenja vsaj dva tedna) vsaj tri mesece pred vključitvijo v študijo in so kadili vsaj štiri tedne.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu utilizaseră anterior CHAMPIX pentru a încerca să renunţe la fumat (pe o durată totală a tratamentului de minim două săptămâni), cu cel puţin trei luni înainte de intrarea în studiu şi fumau de cel puţin patru săptămâni.
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 140 filmsko obloženih tablet
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovenian: Vezava vareniklina na beljakovine v plazmi je nizka (≤ 20 %) in ni odvisna od starosti in delovanja ledvic.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a vareniclinei este scăzută (< 20%) şi independentă de funcţia renală sau vârstă.
Slovenian: NRT placebo
Romanian: TSN Placebo
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu CHAMPIX trebuie să decideţi data la care vă veţi lăsa de fumat, de obicei o zi din a doua săptămână de tratament (între zilele 8 şi 14).
Slovenian: Primerjalni klinični študiji
Romanian: Studii clinice comparative
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje najpogosteje (≥ 1 %) poročane kategorije neželenih učinkov, povezane s psihiatrično varnostjo, ki ne vključujejo motenj spanja.
Romanian: Tabelul de mai jos descrie cel mai frecvent raportate (≥ 1%) categorii de evenimente adverse asociate cu siguranţa psihiatrică, excluzând tulburările de somn şi perturbările somnului.
Slovenian: razlika (95 % IZ)
Romanian: Diferenţa (IÎ95%)
Slovenian: Poleg tega presnova vareniklina predstavlja manj kot 10 % njegovega očistka, zato ni verjetno, da bi farmakokinetiko vareniklina spremenile učinkovine, ki vplivajo na sistem citokroma P450 (glejte poglavje 5.2); prilagoditev odmerka zdravila CHAMPIX torej ni potrebna.
Romanian: În plus, deoarece metabolizarea vareniclinei reprezintă mai puţin de 10% din clearance-ul ei este puţin probabil ca substanţele active cunoscute a afecta sistemul citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica acesteia (vezi pct. 5.2) şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de CHAMPIX.