FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller cabozantinib (S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Danish: Tabletterne er gule og runde uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "20" på den anden side af tabletten.
Swedish: Tabletterna är gula och runda utan skåra och präglade med "XL" på ena sidan och "20" på den andra sidan av tabletten.
Danish: • Stigning af kaliumindholdet i blodet
Swedish: • Ökad nivå av kalium i blodet
Danish: Cabozantinib er blevet forbundet med bivirkninger som træthed og svaghed.
Swedish: Biverkningar som trötthet och svaghet har förknippats med cabozantinib.
Danish: Gastrointestinal perforation, fistler, gastroøsofageal reflukssygdom, hæmorider, smerter i mundhulen, mundtørhed
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, kräkning, stomatit, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, smärta i övre delen av buken gastrointestinal perforation, fistlar, gastroesofageal refluxsjukdom, hemorrojder, oral smärta, muntorrhet pankreatit, smärta i tungan
Danish: Tabel 3: Oversigt over PFS, bedømt radiologisk af en uafhængig komité hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR) Population ved den primære PFS-analyse
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av PFS-fynd enligt oberoende radiologisk granskningskommitté hos RCC-patienter efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling (METEOR)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Emballage Indhold
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Danish: Indgivelsesvej
Swedish: Förpackning
Danish: Vent en yderligere uge
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Danish: 20 måneder.
Swedish: 20 månader.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Swedish: Handskar måste bäras.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Danish: ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Danish: Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
Danish: Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:
Swedish: Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Danish: 1halveringstid (timer) 2halveringstid (timer)
Swedish: 1halveringstid (timmar) 2halveringstid (timmar)
Danish: Ingen dosisjustering.
Swedish: Ingen dosjustering.
Danish: I de syv gennemgåede tilfælde, blev kausaliteten angivet som sandsynlig i 4 tilfælde og mulig i 1 tilfælde.
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Danish: Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er mature.
Swedish: Dessa resultat utgjorde den finala protokolldefinierade analysen trots att de inte var fullständiga.
Danish: Den endelige analyse af total overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Danish: Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret.
Swedish: Ingen grad 4 PPE rapporterades.
Danish: Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant höjning av serumkreatinin rapporterades.
Danish: Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
Danish: PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Danish: *Målt ved afslutningen af en 30 minutters infusion
Swedish: *Mätt vid slutet av en 30 minuters infusion.
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Swedish: Hos patienter som får denna reaktion ses den i allmänhet efter två eller tre behandlingscykler.
Danish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 kan fås uden recept.
Swedish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.
Danish: Ingen grad 4 stomatitis blev rapporteret.
Swedish: Ingen grad 4 stomatit rapporterades.
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
Swedish: Fortsätt behandlingen efter behov för att bibehålla det terapeutiska svaret.
Danish: Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval.
Swedish: Bortezomibdoserna ska ges med minst 72 timmars mellanrum.
Danish: Forsigtighed skal iagttages hos patienter, der har modtaget andre antracykliner.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.
Danish: Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes.
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Danish: Oral smerte
Swedish: Oral smärta
Danish: Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Swedish: Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge.
Swedish: Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Swedish: Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
Danish: Grad 3 eller 4 nonhæmatologisk medicinrelateret toksicitet
Swedish: Grad 3 eller 4 icke-hematologisk läkemedelsrelaterad toxicitet
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt.
Swedish: Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
Danish: Graduering af toksiciteten i disse tabeller er baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Danish: Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser.
Swedish: Risken för låga blodvärden och infektioner var lika låg i bröstcancerstudier.
Danish: Smerte i ekstremiteter
Swedish: Smärta i extremiteterna
Danish: Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter.
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Danish: PPE er karakteriseret ved smertefuldt, plettet rødmende hududslæt.
Swedish: PPE karakteriseras av smärtsamma, rödfläckiga hudutslag.
Danish: ○C og ANC < 1.000/mm
Swedish: ○C och ANC < 1000/mm
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Swedish: Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af de mest alvorlige tilfælde (grad 3/4) for begge grupper var 30 dage eller mindre.
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
Swedish: Myelosupression var mestadels mild eller måttlig och hanterbar.
Danish: Behandlings-HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variabler, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen.
Swedish: Behandlingens HR för PFS, när denna justerats avseende prognostiska variabler, överensstämde med PFS för ITT-populationen.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Danish: Sundhedseksperter anbefaler, at HIV-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Swedish: Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
Danish: Behandling af patienter i to til tre måneder anbefales for at opnå et terapeutisk respons.
Swedish: Det rekommenderas att patienten behandlas i två till tre månader för att kunna uppnå terapeutiskt svar.
Danish: Det er en almen opfattelse, at hæmning af DNA, RNA og proteinsyntesen er ansvarlig for hovedparten af den cytotoksiske effekt.
Swedish: Det anses allmänt att inhibition av DNA, RNA och proteinsyntes ansvarar för större delen av den cytotoxiska effekten.
Danish: I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse.
Swedish: I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
Danish: Vedvarende alvorlig myelosuppression kan medføre superinfektion eller blødning.
Swedish: Långvarig svår myelosuppression, kan leda till superinfektion eller blödning.
Danish: 4. uge) var palmoplantar erytrodysæstesi (PPE).
Swedish: 4:e vecka) var palmoplantar erytrodysestesi (PPE).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Danish: Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %.
Swedish: Om bilirubinet är > 3,0 mg/dl ska den första dosen reduceras med 50 %.
Danish: Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.
Swedish: När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.
Danish: Efter fortynding:
Swedish: Efter beredning:
Danish: Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
Swedish: Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.
Danish: Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Andra mindre vanliga (< 5 %) rapporterade biverkningar var överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Danish: Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var < 1 %.
Swedish: Den rapporterade incidensen av livshotande (grad 4) fall var < 1 %.
Danish: Responset var imidlertid ikke livstruende, og hundene kom sig hurtigtefter behandlingens ophør.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Danish: Børn og unge Caelyx må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Danish: Suspensionen er steril, gennemsigtig og rød.
Swedish: Suspensionen är steril, halvgenomskinlig och röd.
Danish: Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.
Swedish: Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Swedish: Mutagenicitet och carcinogenicitet
Danish: Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Patienter som besväras av dessa biverkningar, bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion.
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
Danish: Feber, smerte
Swedish: Feber, smärta
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Swedish: Grad av toxicitet vid tidpunkt för utvärdering
Danish: Reducér næste dosis med 25 %.
Swedish: Sänk nästa dos med 25 %.
Danish: Sekundære orale neoplasmer
Swedish: Sekundära orala neoplasier
Danish: ** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde ≥ 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne).
Swedish: ** Grad 3/4 biverkningar baseras på biverkningsterminologi för alla svårighetsgrader med en total incidens på ≥ 5 % (se biverkningar listade i första kolumnen).
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Swedish: Det är okänt om Caelyx utsöndras i modersmjölk.
Danish: Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske.
Swedish: Pegylerade placeboliposomer är varken mutagena eller genotoxiska.
Danish: Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
Swedish: Eftersom blodet kan påverkas måste du ta blodprover regelbundet.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Swedish: Frekvensen för likenoid keratos fastställdes till "sällsynt" baserat på kliniska prövningar.
Danish: Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon.
Swedish: Caelyx ska ej användas för behandling av AIDS-KS som kan behandlas effektivt med lokalbehandling eller systemiskt alfa-interferon.
Danish: Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet.
Swedish: Denna process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette, med alvorlige tilfælde (grad 3) rapporteret i 17 %19,5 %.
Swedish: Dessa biverkningar var till största delen milda, med svåra (grad 3) fall rapporterade mellan 17 % - 19,5 %.
Danish: Ventrikulær arytmi
Swedish: Ventrikulär arytmi
Danish: Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise.
Swedish: Det hindrade inte patienten från att fullfölja behandlingen och ingen dosjustering erfordras i allmänhet, såvida inte stomatiten inverkar på patientens förmåga att äta.
Danish: Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring)
Swedish: Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
Danish: Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline.
Swedish: Bara 13 av dessa 88 patienter (15 %) hade minst en klinisk betydelsefull förändring av sitt LVEF, definierat som ett LVEF-värde mindre än 45 % eller en minskning med minst 20 punkter från utgångsvärdet.
Danish: Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Swedish: Caelyx ska därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Danish: Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 23 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.
Swedish: Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.
Danish: En protokol-defineret interimanalyse (baseret på 249 TTP tilfælde) udløste tidlig studieterminering for effekt.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserat på 249 TTP-händelser) ledde till att studien stängdes tidigare på grund av effekt.
Danish: Ovariecancer-program
Swedish: Ovarialcancerprogrammet
Danish: Enhver patient, behandlet med doxorubicin, bør derfor holdes under hæmatologisk overvågning.
Swedish: Alla patienter som behandlas med doxorubicin bör därför stå under hematologisk övervakning.
Danish: Hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan forekomme pludseligt uden forudgående ændringer i EKG og kan også forekomme flere uger efter behandlingsophør.
Swedish: Hjärtsvikt på grund av kardiomyopati kan uppträda plötsligt, utan föregående EKG-förändring men kan också uppträda flera veckor efter avslutad behandling.
Danish: I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1 - 2 uger eller dosis nedsættes (se pkt.
Swedish: I så fall kan dosintervallet förlängas med 1-2 veckor eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Danish: Immunsystemet Almindelig
Swedish: Immunsystemet Vanliga
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Swedish: Dessa metoder ska användas rutinmässigt innan behandling med Caelyx initieras och bör upprepas periodiskt under behandlingen.
Danish: - Til behandling af AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm
Swedish: - För behandling av AIDS-relaterat Kaposis sarkom (KS) hos patienter med låg CD4-nivå (< 200 CD4 lymfocyter/mm
Danish: Forekomsten af anæmi var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Swedish: Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
Danish: Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter den første behandlingscyklus.
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter första behandlingscykeln.
Danish: Doxorubicinhydrochlorid er mistænkt for at forårsage alvorlige fosterskader, hvis det anvendes under graviditet.
Swedish: Doxorubicinhydroklorid misstänks orsaka allvarliga fosterskador om det ges under graviditet.
Danish: En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet.
Swedish: En liknande incidens av infusionsreaktioner (12,4 %) och avbrytande av behandlingen (1,5 %) observerades i bröstcancerprogrammet.
Danish: Bivirkninger efter organsystem
Swedish: Biverkning per organsystem
Danish: PPE forekommer at være primært relateret til doseringen, og kan reduceres ved at forlænge dosisintervallet 1 - 2 uger (se pkt.
Swedish: PPE verkar primärt vara relaterat till doseringsschemat och kan reduceras genom att dosintervallet förlängs med 1 - 2 veckor (se avsnitt 4.2).
Danish: Brug ikke Caelyx - hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: Använd inte Caelyx - om du är allergisk mot doxorubicinhydroklorid, jordnötter eller soja eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.
Swedish: Om droppet svider eller smärtar när du får dosen med Caelyx, ska du genast berätta detta för din läkare.
Danish: Populations-baseret analyse viser, at alder over det undersøgte område (21 - 75 år) ikke signifikant ændrer farmakokinetikken af Caelyx.
Swedish: Populationsbaserad analys visar att ålder i det område som testats (21-75 år) inte signifikant påverkar farmakokinetiken för Caelyx.
Danish: Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden".
Swedish: Avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras följaktligen med termen "fläckvisa hudförhårdnader".
Danish: Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx.
Swedish: En del av dessa avvikelser kan tänkas ha berott på den underliggande HIV-infektionen och inte på Caelyx.
Danish: Anæmi (reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger.
Swedish: Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
Danish: Brystcancer n=404
Swedish: Bröstcancer n=404
Danish: For yderligere instruktioner om tilberedning og særlige forholdsregler for håndtering, se pkt.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for doxorubicin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder doxorubicin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för doxorubicin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller doxorubicin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes.
Swedish: För att hantera biverkningar som palmoplantar erytrodysestesi (PPE), stomatit eller hematologisk toxicitet kan dosen reduceras eller fördröjas.
Danish: Akut overdosering forværrer bivirkninger som sår i munden eller fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet.
Swedish: Akut överdosering förvärrar biverkningar som sår i munnen eller minskat antal vita blodkroppar och blodplättar i blodet.
Danish: Reduktion af hæmoglobin og trombocytter var mindre hyppigt rapporteret (< 5 %).
Swedish: Minskning av hemoglobinvärde och trombocyttal rapporterades mindre frekvent (< 5 %).
Danish: Stigning i ASAT blev rapporteret mindre hyppigt (< 1 %).
Swedish: Ökningar av ASAT rapporterades mindre ofta (< 1 %).
Danish: Undersøgelser Almindelig
Swedish: Undersökningar Vanliga
Danish: Selvom lokal nekrose efter ekstravasation kun meget sjældent har været rapporteret, betragtes Caelyx stadig som et irritant.
Swedish: Även om lokala nekroser i samband med extravasering har rapporterats mycket sällsynt, betraktas Caelyx som ett irriterande medel.