FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comtan.
Spanish: Estas fluctuaciones se atribuyen a una disminución de los efectos de la levodopa, cuando el paciente experimenta cambios repentinos entre un estado "on" de movilidad y un estado "off" de inmovilidad.
Greek: Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα, όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico(también incluido en el EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: Se toma en un comprimido junto con cada dosis del otro medicamento, sin superar los 10 comprimidos diarios.
Greek: Με κάθε δόση του άλλου φαρµάκου λαµβάνεται ένα δισκίο, µέχρι τη µέγιστη δόση των 10 δισκίων την ηµέρα.
Spanish: Comtan está indicado en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι µια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόµο, βραδυκινησία και δυσκαµψία.
Spanish: Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Comtan?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Comtan;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Comtan?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Comtan;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comtan ?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtan;
Spanish: ¿Cómo actúa Comtan?
Greek: Πώς δρα το Comtan;
Spanish: metil-transferasa (COMT) que interviene en la degradación de la levodopa en el organismo.
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου το οποίο συµµετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, της κατεχολ-Ο-µεθυλ τρανσφεράσης (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπα.
Spanish: Envase
Greek: Συσκευασία(ίες)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 1998 Fecha de la última renovación: 3 de septiembre de 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Σεπτεμβρίου 2008
Spanish: En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα μπορεί να είναι εμφανή.
Spanish: Otros medicamentos y Comtess
Greek: Άλλα φάρμακα και Comtess
Spanish: IC95% 45 min, 1 h 56 min
Greek: CI95% 45 min, 1 h 56 min
Spanish: Cuando Comtess se administra a dosis más altas:
Greek: Όταν το Comtess χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις:
Spanish: Para abrir el frasco por primera vez: Abra el cierre, y después presione el sello con su pulgar hasta que se rompa.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και μετά πιέστε με τον αντίχειρά σας το σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
Spanish: • Incapacidad de resistir el impulso de realizar una acción que podría resultar perjudicial, y que podría incluir:
Greek: • Αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση να προβείτε σε ενέργεια που πιθανόν να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Spanish: Están acondicionados en frascos.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε φιάλες.
Spanish: Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección "Conducción y uso de máquinas").
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα (βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων»).
Spanish: 4,5% (0 h 35 min) IC95% 0,93%; 7,97%
Greek: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Spanish: [únicamente en la caja]
Greek: [μόνο για το κουτί]:
Spanish: • un fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las consecuencias graves personales como familiares;
Greek: • Δυνατή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Spanish: Qué es Comtess y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Comtess και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: • si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón;
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση της καρδιάς,
Spanish: La cantidad de levodopa disponible en el cerebro está aumentada.
Greek: Η ποσότητα της λεβοντόπα που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται.
Spanish: Al no haber experiencia en mujeres embarazadas, entacapona no debe utilizarse durante el embarazo.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει εμπειρία σε έγκυες γυναίκες, η εντακαπόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: • un incremento o alteración del interés sexual y un comportamiento preocupante para usted o para los demás, como por ejemplo, una tendencia sexual aumentada;
Greek: • Διαφοροποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά με ιδιαίτερη ανησυχία σε εσάς ή τους γύρω σας, όπως για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική διάθεση,
Spanish: • comer de forma excesiva (comer grandes cantidades de comida en periodos de tiempo cortos) o compulsiva (comer más comida de la habitual y más de lo que es necesario para satisfacer el apetito).
Greek: • Κραιπάλη φαγητού ( κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε μικρά χρονικά διαστήματα) ή καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση περισσότερου φαγητού από το φυσιολογικό και περισσότερο από όσο χρειάζεται για να ικανοποιηθεί η πείνα σας).
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones.
Greek: Η μείωση της δόσης της λεβοντόπα μειώνει τη βαρύτητα και τη συχνότητα των ενεργειών αυτών.
Spanish: • Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
Greek: • Μη ελεγχόμενες κινήσεις με δυσκολία στην εκτέλεση εκούσιων κινήσεων (δυσκινησία),
Spanish: La experiencia de Comtess en niños menores de 18 años es limitada.
Greek: Η εμπειρία με το Comtess σε ασθενείς κάτω των 18 ετών είναι περιορισμένη.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edad avanzada.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εντακαπόνης είναι παρόμοιες τόσο σε νεαρά άτομα όσο και σε ηλικιωμένους.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases o de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtess en niños o adolescentes.
Greek: Επομένως, η χρήση του Comtess σε παιδιά ή εφήβους δεν μπορεί να συστηθεί.
Spanish: Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase- con una semivida de eliminación corta de 30 minutos.
Greek: Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά τη διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή αποβολής 30 λεπτά.
Spanish: La mayor parte (95%) del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος (95%) του προϊόντος που απεκκρίνεται στα ούρα είναι συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ.
Spanish: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Spanish: * Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obtener una estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).
Greek: Μείωση βάρους * Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς δεν μπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισμοί από κλινικές δοκιμές ή επιδημιολογικές μελέτες).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró los niveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un 18% [IC90 11-26%].
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 11%-26%].
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro no se prevé un desplazamiento significativo a concentraciones terapéuticas de los medicamentos.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, σημαντική μετατόπιση δεν αναμένεται στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Comtess:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Comtess:
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας διαπιστώσετε την εμφάνιση παρόρμησης ή επιθυμίας να συμπεριφέρεστε με τρόπους όχι συνήθεις για εσάς ή εάν δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, θέληση ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους γύρω σας.
Spanish: • si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtess);
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα (ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν τα αντικαταθλιπτικά φάρμακα που παίρνετε μπορούν να λαμβάνονται μαζί με το Comtess),
Spanish: Ver sección 2 "Advertencias y precauciones".
Greek: Παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: ** Las tasas de incidencia del infarto de miocardio y otras cardiopatías isquémicas (0,43% y 1,54%, respectivamente) derivan de un análisis de 13 estudios doble ciego en los que participaron 2.082 pacientes con fluctuaciones motoras de final de dosis que recibían entacapona.
Greek: ** Η συχνότητα εμφάνισης των περιστατικών εμφράγματος του μυοκαρδίου και άλλων συμβαμάτων ισχαιμικής καρδιακής νόσου (0,43% και 1,54%, αντίστοιχα) προέρχεται από μια ανάλυση 13 διπλά-τυφλών μελετών που περιελάμβαναν 2.082 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εντακαπόνη με διακυμάνσεις κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης.
Spanish: En estudios en animales entacapona se excretó en la leche.
Greek: Σε μελέτες ζώων η εντακαπόνη απεκκρίθηκε στο γάλα.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Spanish: • compras o gastos excesivos e incontrolados;
Greek: • Ανεξέλεγκτα υπερβολικές αγορές ή δαπάνες,
Spanish: • alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos,
Greek: • ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε/ακούτε/αισθάνεστε/μυρίζετε πράγματα τα οποία στην πραγματικότητα δεν υπάρχουν), αϋπνία, έντονα όνειρα, και σύγχυση,
Spanish: Los datos post-comercialización incluyen casos aislados de sobredosis en los cuales la dosis diaria máxima notificada de entacapona ha sido de 16.000 mg.
Greek: Δεδομένα από μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας όπου η αναφερθείσα υψηλότερη ημερήσια δοσολογία εντακαπόνης ήταν 16.000 mg.
Spanish: EU/1/98/082/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/002 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/003 100 comprimidos recubiertos con película EU/1/98/082/005 175 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/98/082/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/98/082/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/98/082/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/98/082/005 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Diferencia
Greek: Διαφορά
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Comtess en niños menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Comtess σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Placebo (n=86)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=86)
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 66,814,5
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 8-24 66,814,5
Spanish: Entacapona y los preparados de hierro deben tomarse por separado con un intervalo de como mínimo 2-3 horas (ver sección 4.8).
Greek: Η εντακαπόνη και τα σκευάσματα σιδήρου θα πρέπει να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον 2-3 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: • eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho).
Greek: • καρδιακά ή αρτηριακά περιστατικά (π.χ. πόνος στο στήθος).
Spanish: Tras la absorción a partir del tracto gastrointestinal, entacapona se distribuye rápidamente en los tejidos periféricos con un volumen de distribución de 20 litros en estado estacionario (Vdee).
Greek: Μετά την απορρόφηση δια της γαστρεντερικής οδού, η εντακαπόνη κατανέμεται ταχέως στους περιφερικούς ιστούς με όγκο κατανομής 20 λίτρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Comtess No interrumpa el tratamiento con Comtess a menos que su médico se lo indique.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Comtess Μην σταματήσετε να παίρνετε το Comtess εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: Si olvidó tomar Comtess
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Comtess
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtess
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtess
Spanish: En el ensayo I, el tiempo ON diario (horas) se determinó a partir de los diarios de los pacientes y en el ensayo II, a partir de la proporción del tiempo ON diario.
Greek: Στη μελέτη Ι, η καθημερινή διάρκεια του ON φαινομένου (ώρες) μετρήθηκε από τα ημερολόγια των ασθενών και στη μελέτη ΙΙ, η αναλογία της καθημερινής διάρκειας του φαινομένου ON.
Spanish: Los alimentos no afectan de forma significativa la absorción de entacapona.
Greek: Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σε κάποιο σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Spanish: • si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε αυξανόμενη απώλεια της όρεξης, αδυναμία, εξάντληση και απώλεια βάρους μέσα σε σχετικά μικρό χρονικό διάστημα, θα πρέπει να γίνεται μία γενική ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) se suele alcanzar aproximadamente una hora después de la toma de un comprimido de entacapona de 200 mg.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως περίπου μια ώρα μετά τη λήψη ενός δισκίου εντακαπόνης 200 mg.
Spanish: A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:
Greek: Σε δόσεις των 1.400 έως 2.000 mg ημερησίως, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές:
Spanish: comtess 200 mg [únicamente en la caja]
Greek: comtess 200 mg [μόνο για το κουτί]
Spanish: La diarrea prolongada o persistente que aparece durante el uso de entacapona puede ser un signo de colitis.
Greek: Παρατεταμένη ή επιμένουσα διάρροια που παρουσιάζεται κατά τη χρήση της εντακαπόνης μπορεί να είναι σημείο κολίτιδας.
Spanish: Poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado Talco
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυθείσα Τάλκης
Spanish: Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humano indican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM).
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν παρασκευάσματα από ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι η εντακαπόνη αναστέλλει το κυτόχρωμα P450 2C9 (IC50 ~4 μΜ).
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στο φιστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Respecto a la toxicidad en la reproducción, se observó una disminución del peso fetal y un ligero retraso del desarrollo óseo en conejos a niveles de exposición sistémicos dentro del rango terapéutico.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους των εμβρύων και μια ελαφρά καθυστέρηση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Spanish: • El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso.
Greek: • Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS) είναι μια σπάνια σοβαρή αντίδραση σε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Spanish: No se observaron efectos evidentes teratogénicos o fetotóxicos primarios en estudios en animales en los que los niveles de exposición a entacapona fueron marcadamente superiores a los niveles de exposición terapéutica.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής τερατογόνος δράση ή επιδράσεις πρωτογενούς εμβρυοτοξικότητας σε μελέτες ζώων όπου τα επίπεδα έκθεσης στην εντακαπόνη ήταν σημαντικά υψηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης.
Spanish: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Greek: Orion Pharma Poland Sp.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y puede incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación por el aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά αυξημένη σεξουαλική διάθεση ή ενασχόληση με υπέρμετρες σκέψεις ή αισθήματα σεξουαλικού περιεχομένου.
Spanish: Por tanto, se recomienda efectuar un control de los valores INR cuando se inicie el tratamiento con entacapona en pacientes que estén siendo tratados con warfarina.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των INR τιμών όταν ξεκινά η χορήγηση εντακαπόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη.
Spanish: Qué es Comtess y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Comtess Cómo tomar Comtess
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Comtess και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Comtess Πώς να πάρετε το Comtess
Spanish: • si es alérgico a entacapona, al cacahuete o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (inluidos en la sección 6);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εντακαπόνη ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Spanish: Nivel basal Semana 8-24 10,72,2
Greek: Έναρξη Εβδομάδα 8-24 10,72,2
Spanish: Comtess puede dificultar la digestión del hierro.
Greek: Το Comtess μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Greek: Κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Spanish: Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos).
Greek: Υπάρχουν τέσσερα διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (φιάλες που περιέχουν 30, 60, 100 ή 175 δισκία).
Spanish: En dos ensayos doble ciego de fase III realizados en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis, se administró entacapona o placebo con cada dosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa.
Greek: Σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο Parkinson και με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Spanish: Debido a su afinidad por el citocromo P450 2C9 in vitro (ver sección 5.2), entacapona puede potencialmente interferir con medicamentos cuyo metabolismo depende de esta isoenzima, como Swarfarina.
Greek: Λόγω της συγγένειάς της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Spanish: Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolores abdominales pueden ser más comunes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η δυσκινησία, η ναυτία και το κοιλιακό άλγος, μπορεί να είναι πιο συχνές στις υψηλότερες δόσεις (1.400 έως 2.000 mg την ημέρα) από ότι στις χαμηλότερες δόσεις της εντακαπόνης.
Spanish: En caso de diarrea prolongada o persistente, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento y debe considerarse un tratamiento médico adecuado y las exploraciones complementarias necesarias.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή επιμένουσας διάρροιας, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και να αξιολογηθούν η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εξετάσεις.