FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при кучетата.
Estonian: Pärast preparaadi manustamist võib koertel esineda mööduvat sügelust.
Bulgarian: Лечение на кожна дирофилариоза (възрастни форми Dirofilaria repens)
Estonian: Kutaanse dirofilarioosi (Dirofilaria repens' i täiskasvanud vormid) ravi
Bulgarian: Често повтарящата се употреба на антихелминтни продукти от един и същ клас може да развие паразитна резистентност спрямо съответния клас антихелминти.
Estonian: Parasiitidel võib kujuneda resistentsus ükskõik millise anthelmintikumide klassi suhtes sellesse klassi kuuluvate preparaatide korduval järjestikusel manustamisel.
Bulgarian: Адвокейт 40 mg + 4 mg спот-он разтвор за малки котки и порове
Estonian: Advocate 40 mg + 4 mg täpilahus väikestele kassidele ja tuhkrutele Imidaklopriid, moksidektiin
Bulgarian: Трябва да се употребява, съответстващият продукт "Адвокейт за малки котки и порове" (0,4 ml).
Estonian: Kasutada vaid preparaati „Advocate väikestele kassidele ja tuhkrutele" (0,4 ml).
Bulgarian: По тази причина преди да се вземе решение за лечение с Адвокейт, трябва да се вземе предвид съвета, изложен в раздел "СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ"
Estonian: Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitatav järgida juhiseid lõigus ERIHOIATUSED.
Bulgarian: За големи кучета с телесна маса между 10 kg и 25 kg
Estonian: Suur koer kehakaaluga 10-25 kg.
Bulgarian: При кучета с телесна маса над 25 kg :
Estonian: Koertele kaaluga üle 25 kg:
Bulgarian: На практика имидаклоприд няма ефект върху ЦНС на бозайниците, което се дължи на неустойчивия характер на взаимодействието му с техните никотинергични рецептори и предполагаемото му слабо проникване през кръвно-мозъчната им бариера, тоест имидаклоприд има минимална фармакологична активност при тях.
Estonian: Nõrga toime tõttu imetajate nikotinergilistele retseptoritele ja eeldatava vähese penetratsiooni tõttu läbi hemato-entsefaalbarjääri ei oma aine toimet imetajate kesknärvisüsteemile.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне за предпазване от контакт на съдържанието на пипетата или приложената доза с очите или устата на животното, което третираме и/или други животни.
Estonian: Jälgida, et pipeti sisu ega manustatav ravimi doos ei satuks ravitavale loomale ja/või teistele loomadele silma ega suhu.
Bulgarian: Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis)
Estonian: Kirbunakkuse tõrje ja ravi (Ctenocephalides felis)
Bulgarian: Адвокейт 400 mg + 100 mg спот-он разтвор за много големи кучета
Estonian: Advocate 400 mg + 100 mg täpilahus ülisuurtele koertele Imidaklopriid, moksidektiin
Bulgarian: Бременност и лактация:
Estonian: Tiinus ja laktatsioon
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен Пропилен карбонат
Estonian: Bensüülalkohol Butüülhüdroksütolueen Propüleenkarbonaat
Bulgarian: Активни субстанции: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
Estonian: Iga 0,8 ml pipett sisaldab : Toimeained: 80 mg imidaklopriidi ja 8 mg moksidektiini.
Bulgarian: До десет пъти превишената препоръчителна доза е била понесена добре от котки, без да са били установени доказателства за неблагоприятни реакции или нежелателни клинични признаци.
Estonian: Kuni 10 kordseid üledoose talusid kassid hästi ilma kõrvaltoimete ilmnemiseta.
Bulgarian: Кожни дирофиларии
Estonian: Dirofilaria repens
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister
Bulgarian: лечение на опаразитяване с белодробни паразити Aelurostrongylus abstrusus (възрастни),
Estonian: • kopsuusside Aelurostrongylus abstrusus (täiskasvanud) raviks,
Bulgarian: Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при котките.
Estonian: Pärast preparaadi manustamist võib kassidel esineda mööduvat sügelust.
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с ушни кърлежи(Otodectes cynotis)
Estonian: Kõrvasügelislesta nakkuse ravi (Otodectes cynotis):
Bulgarian: За големи котки с телесна маса между 4 kg и 8 kg.
Estonian: Kass kehakaaluga 4-8 kg.
Bulgarian: Коли или Староанглийска овчарка (Бобтейл) и породите и кръстоските, свързани с тези породи кучета.
Estonian: Vältida tuleb preparaadi ära söömist kollide või inglise lambakoerte ja nendega seotud tõugude poolt.
Bulgarian: (0,8 ml) или Адвокейт за кучета (всички размери) при порове.
Estonian: Tuhkrutele mitte kasutada preparaati Advocate suurtele kassidele (0,8 ml) või Advocate koertele (kõik suurused).
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Материал на опаковката:
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Bulgarian: Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Estonian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Saksamaa
Bulgarian: Да се прилага локално върху кожата на гърба, между плешките.
Estonian: Manustada paikselt, nahale abaluude vahel.
Bulgarian: Адвокейт 40 mg + 10 mg спот-он разтвор за малки кучета
Estonian: Advocate 40 mg + 10 mg täpilahus väikestele koertele Imidaklopriid, moksidektiin
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
Estonian: Toode lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minutiga).
Bulgarian: (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Estonian: (Vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed".)
Bulgarian: Честота на пациент
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Bulgarian: Важна забележка:
Estonian: Tähtis märkus:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest varajastest allergilise reaktsiooni sümptomitest:
Bulgarian: Това e особено важно, ако Ви предстои голяма хирургична операция.
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis tõsine operatsioon.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само след преминаване на подходящо обучение.
Estonian: Teie või keegi teine võib samuti ravimit ADYNOVI süstida, kuid ainult pärast vastava koolituse läbimist.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката e отворена или повредена.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Estonian: Ärge kallutage süsteemi enne, kui ülekanne on lõppenud.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в една от следните конфигурации:
Estonian: Ravimpreparaat on saadaval ühes järgmistest konfiguratsioonidest:
Bulgarian: Стандартни системо-органни класове по MedDRA
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Bulgarian: Резултатите за цялата анализирана популация са подобни на тези за популацията по протокол.
Estonian: Täielikult analüüsitud populatsiooni tulemused olid sarnased protokollipõhise populatsiooni tulemustega.
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,7-7,3.
Bulgarian: Вакуолизацията не преминава след 2 седмици.
Estonian: Vakuolisatsioonid ei paranenud 2 nädala möödudes.
Bulgarian: Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus on ≥ 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
Estonian: Tasub märkida, et ABR ei ole eri erinevate faktori kontsentraatide korral ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
Estonian: Annuste sagedus (tunnid) / ravi kestus (päevad)
Bulgarian: - Това лекарство e предписано лично на Вас.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Estonian: Ärge võtke seadet pakendist välja.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Ако страдате от сърдечно заболяване, моля, уведомете лекаря си, защото съществува по-голям риск за усложнения при съсирването на кръвта (коагулацията).
Estonian: Kui põete südamehaigust, teavitage sellest oma arsti, kuna on suurem risk vere hüübimisega (koagulatsiooniga) seotud tüsistuste tekkeks.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа ADYNOVI.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib.
Bulgarian: Тази дата никога не трябва да превишава първоначално отбелязаната върху вторичната картонена опаковка.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile märgitud algsest kõlblikkusajast.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Estonian: Kui see juhtub, võib teie ravimi toime lõppeda ja võib tekkida püsiv veritsus.
Bulgarian: Други лекарства и ADYNOVI
Estonian: Muud ravimid ja ADYNOVI
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)*
Bulgarian: На всеки 24 часа най-малко 1 ден, до постигане на заздравяване.
Estonian: Iga 24 tunni tagant vähemalt 1 päev, kuni saavutatakse paranemine.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
Bulgarian: Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако e категорично показан.
Estonian: Seega tohib VIII faktorit raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid siis, kui see on selgelt näidustatud.
Bulgarian: В популацията по протокол се лекуват общо 518 епизода на кървене с ADYNOVI.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis raviti ADYNOVI-ga kokku 518 veritsusepisoodi.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C … 8 °C).
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Estonian: Ravimit ADYNOVI süstitakse tavaliselt veeni (intravenoosselt) ja seda teeb teie arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Необходими международни единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) x 0,5
Estonian: Vajalikud rahvusvahelised ühikud (RÜ) = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) × 0,5
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят и за юноши.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka noorukitele.
Bulgarian: Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI.
Estonian: On harvaesinev oht, et teil tekib ADYNOVI suhtes anafülaktiline reaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lubatud ajaperioodi lõpus külmkappi tagasi panna, vaid see tuleb ära kasutada või hävitada.
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
Estonian: Keskmine (SD) vanus oli vastavalt 3,3 (1,55) ja 8,1 (1,92) aastat.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
Estonian: Müügiloajärgne ohutuse uuring (PASS): aju soonkestapõimikusse ja muudesse kudedesse/elunditesse PEG-i akumuleerumise potentsiaalsete mõjude uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama müügiloajärgse ohutuse uuringu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki enne, kui teil seda hiljem teha palutakse.
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Estonian: Täheldati ka AUC suurenemist ja kliirensi vähenemist, võrreldes lähtemolekuliga alfaoktokog.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (% или IU/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (% või RÜ/dl)
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi ADYNOVIGA eluaegne.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца под 12 години все още не e установена.
Estonian: Ravimi ADYNOVI pikaajaline ohutus alla 12-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Bulgarian: (преди следоперативно)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Bulgarian: Включително изваждане на зъб.
Estonian: Muu hulgas hamba eemaldamine.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Estonian: Manustatava ravimi kogus ja manustamise sagedus peavad igal üksikjuhtumil alati lähtuma kliinilisest efektiivsusest.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Estonian: Ärge puudutage paljastunud lillat plastoga.
Bulgarian: Доказана e химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub verehüüve.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: САЩ
Estonian: USA
Bulgarian: Приложете възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Estonian: • Manustage võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Bulgarian: Натриев хлорид
Estonian: Naatriumkloriid
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Estonian: Lapsed vanuses < 12 eluaasta
Bulgarian: Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
Estonian: Mittekliinilised andmed piirduvad 1-kuuse ekspositsiooniga ja ADYNOVIGA uuringuid noorloomadel ei teostatud.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VІІІ може да не e ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Bulgarian: Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Estonian: Lühendid: Cmax: maksimaalne täheldatud aktiivsus; AUC: kõveraalune pindala; MRT: keskmine residentsusaeg; CL: kliirens; Vss: kehakaaluga kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne oleks lõppenud.
Bulgarian: Уверете се, че прахът e напълно разтворен, тъй като в противен случай през филтъра на устройството няма да премине целият приготвен разтвор.
Estonian: Veenduge, et pulber oleks täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI
Estonian: Mida on vaja teada enne ADYNOVI kasutamist
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Estonian: VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция по схема и според указанията на лекаря си.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Bulgarian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Estonian: AUC0-lõpmatus [RÜ·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [RÜ/dl]
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
Bulgarian: Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on ADYNOVI ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
Estonian: ADYNOVI spetsiifiline aktiivsus on umbes 4000-6500 RÜ/mg valgu kohta.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant.
Bulgarian: В частност при големи хирургични интервенции e крайно необходимо да се извършва стриктно наблюдение на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Estonian: Tõsiste kirurgiliste operatsioonide korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside (plasma VIII faktori aktiivsus) abil.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Estonian: VIII faktoriga pole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Bulgarian: Проведени и оценени са общо 21 големи хирургични процедури и 5 допълнителни леки операции при 21 индивидуални участници в хирургичното проучване.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide uuringus 21 uuritaval isikul tehti ja hinnati kokku 21 tõsist kirurgilist protseduuri ja veel 5 kerget kirurgilist protseduuri.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Estonian: Varem ravimata patsiendid ADYNOVI ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Периоперативно поведение (хирургична профилактика)
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika)
Bulgarian: Периоперативната хемостатична ефикасност e оценена като отлична (загуба на кръв, по-малка или равна на очакваната за същия тип процедура, извършена при пациент без хемофилия, и необходими кръвни компоненти за кръвопреливане, по-малко или подобно на очакваното за популация без хемофилия) за всички 26 (21 тежки, 5 леки) процедури.
Estonian: Perioperatiivse hemostaasi tõhusust hinnati suurepäraseks (verekaotus väiksem või võrdne sama tüüpi protseduuri korral eeldatavata verekaotusega ilma hemofiiliata patsiendil ja vereülekandeks vajalike verekomponentide hulk väiksem või sarnane ilma hemofiiliata populatsioonil vajaliku hulgaga) kõigi 26 (21 tõsist, 5 kerget) protseduuri korral.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, спрете инжектирането веднага и се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
Estonian: Seega polnud võimalik teha järeldusi PEG-i erinevatesse kudedesse/elunditesse akumuleerumise riskide kohta, mis on olulised lastel ADYNOVI pikaajalise kasutamise seisukohast.
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация по MedDRA (системо-органни класове и ниво на предпочитан термин).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelisterminite tasemete järgi.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarhaiguse riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarhaiguste riski.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или, за предпочитане - в международни единици (по отношение на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ADYNOVI не влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADYNOVI ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik suurem annus, vt lõik 4.2.
Bulgarian: Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
Estonian: Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2018
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid kromogeense analüüsi korral (Aritmeetiline keskmine ±SD)
Bulgarian: Тъй като хемофилия A се среща рядко при жени, няма опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Estonian: Arvestades, et A-hemofiilia esnieb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Bulgarian: Индивидуална ФК с 12 проби след инфузията.
Estonian: Individuaalne farmakokineetika 12 infusioonijärgse proovi alusel.