FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas, in the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML treated with bosutinib 400 mg, dose escalations by 100 mg increments to a maximum of 600 mg once daily with food were permitted if the patient failed to demonstrate breakpoint cluster region-Abelson (BCR-ABL) transcripts ≤ 10% at Month 3, did not have a Grade 3 or 4 adverse reaction at the time of escalation, and all Grade 2 non-haematological toxicities were resolved to at least Grade 1.
Icelandic: Hins vegar var, í 3. stigs rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem fengu meðferð með bosutinibi 400 mg, leyft að auka skammta um 100 mg í einu til að hámarki 600 mg einu sinni á sólarhring með mat ef sjúklingurinn sýndi ekki BCR-ABL umritanir (breakpoint cluster region-Abelson transcripts) ≤ 10% í 3. mánuði, var ekki með aukaverkun á 3. eða 4. stigi þegar skammturinn var aukinn og öll 2. stigs eituráhrif á annað en blóðmynd voru gengin til baka a.m.k. til 1. stigs.
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
Icelandic: Í 1/2. stigs klínískri rannsókn á sjúklingum með Ph+ hvítblæði sem áður hafði verið meðhöndlað sáust breytingar á QTcF-bili > 60 ms frá upphafsgildum hjá 6 af 562 sjúklingum (1,1%).
English: - fluid on the lungs (pleural effusion).
Icelandic: - Vökvi umhverfis lungun (fleiðruvökvi).
English: The most frequent adverse reactions reported for  20% of patients were diarrhoea (78.1%), nausea (40.8%), thrombocytopenia (34.9%), abdominal pain (34.0%), vomiting (33.0%), rash (31.5%), anaemia (25.6%), pyrexia (21.8%), fatigue (21.4%), and ALT increased (25.0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá  20% sjúklinga, voru niðurgangur (78,1%); ógleði (40,8%), blóðflagnafæð (34,9%), kviðverkir (34,0%), uppköst (33,0%), útbrot (31,5%), blóðleysi (25,6%), hiti (21,8%), þreyta (21,4%) og hækkun á ALAT) (25,0%).
English: Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Icelandic: Þ.m.t. sjúklingar (N) sem náðu eða héldu við meiri háttar litningasvörun (MCyR).
English: Monitoring for an effect on the QTc is advisable and a baseline electrocardiogram (ECG) is recommended prior to initiating therapy with bosutinib and as clinically indicated.
Icelandic: Ráðlegt er að fylgjast með áhrifum á QTc-bil og taka hjartarafrit (ECG) í upphafi, áður en meðferð með bosutinib er hafin og eftir því sem klínískt tilefni er til.
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Icelandic: Stökkbreytingar við upphaf rannsóknar voru metnar áður en sjúklingurinn fékk fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu.
English: Following administration of a single intravenous dose of 120 mg bosutinib to healthy subjects, bosutinib had a mean (% coefficient of variation [CV]) volume of distribution of 2,331 (32) L, suggesting that bosutinib is extensively distributed to extra vascular tissue.
Icelandic: Eftir gjöf staks 120 mg skammts af bosutinibi í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var meðal (% fráviksstuðull [CV]) dreifingarrúmmál bosutinibs 2.331 (32) l, sem bendir til þess að bosutinib dreifist í miklum mæli út fyrir blóðrás til vefja.
English: Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun eftir 12 mánuði (n, %) CCyR (95% CI)
English: Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib.
Icelandic: Ef fram koma hækkuð gildi transamínasa hjá sjúklingum á að bregðast við með því að gera tímabundið hlé á gjöf bosutinibs (og íhuga skammtaminnkun eftir að bati hefur náð stigi 1 eða upphafsgildum) og/eða hætta notkun bosutinibs fyrir fullt og allt.
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
Icelandic: Ef fram koma klínískt mikilvæg, miðlungi alvarleg eða alvarleg, eituráhrif á annað en blóðmynd skal gera hlé á notkun bosutinibs og má hefja notkun lyfsins aftur með skömmtum sem hafa verið minnkaðir um 100 mg einu sinni á sólarhring eftir að eituráhrifin hafa gengið til baka.
English: The tablet film-coating contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b) and iron oxide yellow (E172, for Bosulif 100 mg and 400 mg) or iron oxide red (E172, for Bosulif 400 mg and 500 mg).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývinýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm (E553b) og gult járnoxíð (E172,
English: EU/1/13/818/001 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/002 (30 film-coated tablets) EU/1/13/818/005 (112 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/13/818/001 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/002 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/005 (112 filmuhúðaðar töflur)
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2).
Icelandic: Ef einkenni frá kviðarholi fylgja hækkuðu gildi lípasa ætti að gera hlé á notkun bosutinibs og íhuga að beita viðeigandi greiningaraðferðum til að útiloka brisbólgu (sjá kafla 4.2).
English: The maximum toxicity of diarrhoea was Grade 1 or 2 in 88% of patients, Grade 3 in 12% of patients; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 4 event.
Icelandic: 88% sjúklinga fundu mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 12% sjúklinga fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 1 sjúklingur (< 1%) fann fyrir 4. stigs eituráhrifum.
English: In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroskun hjá kanínum við skammta sem ollu eituráhrifum á móður sáust afbrigðileg fóstur (samvaxnir hlutar bringubeinsbols (fused sternebrae), tvö fóstur höfðu ýmsar breytingar á innyflum) og lítillega minnkuð fósturþyngd.
English: Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Icelandic: Ekki á að nota Bosulif á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til vegna þess að Bosulif getur skaðað fóstur.
English: Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefinn stakur skammtur af bosutinibi (500 mg) með fæðu, var nýting (absolute bioavailability)
English: Baseline characteristics for the mITT population were well balanced between the 2 treatment groups with respect to age (median age was 52 years for the bosutinib group and 53 years for the imatinib group with 19.5% and 17.4% of patients 65 years of age or older, respectively); gender (women 42.3% and 44.0%, respectively); and race (Caucasian 77.6% and 77.2%, Asian 12.2% and
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi fyrir mITT þýðið voru vel dreifðir milli tveggja meðferðarhópanna með tilliti til aldurs (miðgildi aldurs var 52 ár í bosutinib hópnum og 53 ár í imatinib hópnum þar sem 19,5% og 17,4% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, í sömu röð); kyns (konur 42,3% og 44,0%, í sömu röð); og kynþáttar (hvítir 77,6% og 77,2%, asískir 12,2% og 12,4%, svartir eða afríkuættaðir Ameríkubúar 4,1% og 4,1% og aðrir 5,7% og 5,8%, í sömu röð og einn óþekktur í hvorum hóp).
English: Cytogenetic responses were based on the percentage of Ph+ metaphases among ≥ 20 metaphase cells in each bone marrow sample.
Icelandic: Litningasvörun byggðist á hlutfalli Ph+ metafasa meðal ≥ 20 frumna í metafasa í hverju beinmergssýni.
English: Grapefruit products, including grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Forðast ætti greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafa og aðra fæðu sem vitað er að hefur hamlandi áhrif á CYP3A (sjá kafla 4.5).
English: Following administration of single or multiple doses of bosutinib (400 or 500 mg) to humans, the major circulating metabolites appeared to be oxydechlorinated (M2) and N-desmethylated (M5) bosutinib, with bosutinib N-oxide (M6) as a minor circulating metabolite.
Icelandic: Eftir gjöf stakra og endurtekinna skammta af bosutinibi (400 eða 500 mg) hjá mönnum voru helstu umbrotsefni í blóðrás oxýafklórað (M2) og N-desmetýlerað (M5) bosutinib, auk minna magns af bosutinib N-oxíði (M6).
English: - allergic reaction.
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Icelandic: á of lág gildi kalíums og magnesíums í sermi áður en meðferð með bosutinib er hafin, og fylgjast reglulega með þeim meðan á meðferð stendur.
English: - domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Icelandic: - domperidon, notað við ógleði og uppköstum og til að örva myndun brjóstamjólkur.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar er teknar saman í töflu 3.
English: Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð magaverk, brjóstsviða, niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area or fever.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag eða verk eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols eða hita.
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A inhibition potential, if possible, is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að velja annað lyf, sem hefur lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A, til samhliða notkunar ef kostur er.
English: - clarithromycin and moxifloxacin antibiotics used to treat bacterial infections.
Icelandic: - klaritrómycín og moxifloxacín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
English: However, bosutinib did not demonstrate a potential for phototoxicity of the skin or eyes in pigmented rats exposed to bosutinib in the presence of UV radiation at bosutinib exposures up to 3-times and 2-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 or 500 mg, respectively (based on unbound Cmax in the respective species).
Icelandic: Ekki var þó sýnt fram á að bosutinib gæti valdið ljóseituráhrifum í húð eða augum hjá lituðum rottum sem útsettar voru fyrir bosutinib ásamt útfjólublárri geislun við útsetningu fyrir bosutinibi sem nam allt að 3 sinnum og 2 sinnum útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg, í sömu röð (byggt á óbundnu hlutfalli Cmax hjá viðkomandi tegundum).
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as abnormal bleeding or bruising without having an injury.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna, svo sem óeðlilegar blæðingar eða mar án áverka.
English: In these patients, the maximum toxicity of Grade 1 or 2 was experienced in 174 (58%) patients, Grade 3 in 96 patients (32%), and Grade 4 in 27 (9%) patients.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum fundu 174 sjúklingar (58%) mest fyrir 1. eða 2. stigs eituráhrifum, 96 sjúklingar (32%) fundu mest fyrir 3. stigs eituráhrifum og 27 sjúklingar (9%) fundu mest fyrir 4. stigs eituráhrifum.
English: Patients with serum creatinine > 1.5×ULN were excluded from CML studies.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
English: Nine (0.8%) patients experienced QTcF increase from baseline exceeding 60 ms.
Icelandic: Níu sjúklingar (0,8%) fengu QTcF lengingu sem var meiri en 60 ms miðað við upphafsgildi.
English: In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum var frjósemi lítillega skert hjá karldýrum.
English: When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af bosutinibi til inntöku (400 mg) var gefinn samtímis mörgum skömmtum af lansóprazóli (60 mg) til inntöku í rannsókn á 24 heilbrigðum og fastandi einstaklingum, minnkaði Cmax fyrir bosutinibi í 54% og AUC í 74% af gildum sem fengust ef bosutinib (400 mg) var gefið eitt sér.
English: - high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
Icelandic: - Mikið magn kalíums í blóði, lítið magn fosfats í blóði, mikið vökvatap (ofþornun).
English: Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
Icelandic: Tafla 2 - Aukaverkanir bosutinibs
English: Based on a population pharmacokinetic analysis increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment at initiation of treatment during studies was observed (see sections 4.2 and
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum varð vart við aukna útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, meðan á rannsóknunum stóð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Icelandic: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
English: The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruit products including grapefruit juice) or moderate CYP3A inhibitors (including, but not limited to fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, nefazodón, mibefradíl, indinavír, lopinavír/ritonavír, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír, boceprevír, telaprevír, greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafi) eða miðlungi sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við flúkónazól, ciprófloxacín, erytrómycín, diltíazem, verapamíl, amprenavír, atazanavír, darunavír/ritonavír, fosamprenavír, aprepitant, crizotinib, imatinib) þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma.
English: 28 film-coated tablets.
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
English: - abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs (pulmonary hypertension).
Icelandic: - Óeðlilega hár blóðþrýstingur í slagæðum til lungna (lungnaháþrýstingur).
English: Tell your doctor if you have a history of liver problems including hepatitis (liver infection or inflammation) of any kind, or a history of any of the following signs and symptoms of liver problems: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um lifrarkvilla, þ.m.t. lifrarbólgu (sýkingu eða bólgu í lifur) af einhverju tagi eða sögu um einhver eftirtalinna einkenna lifrarkvilla: kláða, gul augu eða húð, dökkt þvag og verk eða óþægindi í efri hluta kviðarhols.
English: This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Bosulif gæti endurvirkjað lifrarbólgu
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Bosulif hjá hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnu kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að milliverkanir milli lyfja komi fram við lækningalega skammta vegna hömlunar efnaskipta lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 af völdum bosutinibs.
English: Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Icelandic: Breyting í AP/BP
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi virkni hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með langt gengið langvinnt kyrningahvítblæði (CML) í langvinnum fasa*
English: - fluid around the heart (pericardial effusion).
Icelandic: - Vökvi umhverfis hjarta (gollurshúsbólga).
English: Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Icelandic: Miðað við hve mikið útsetning fyrir bosutinibi minnkar þegar bosutinib er gefið samtímis rifampicíni er ólíklegt að unnt sé að bæta nægilega upp minnkaða útsetningu við samtímis gjöf sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva með því að auka skammta af bosutinibi.
English: In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir fæðingu fæddust færri ungar hjá dýrum sem fengu ≥30 mg/kg/dag og hjá dýrum sem fengu 70 mg/kg/dag var tíðni algers ungadauða aukin og vöxtur afkvæma minnkaður.
English: The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
Icelandic: Útsetning við hæstu skammta sem prófaðir voru hjá kanínum (10 mg/kg/dag) og ekki ollu aukaverkunum á fóstur var 0,9 sinnum og 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg, í sömu röð (miðað við AUC fyrir óbundið lyf hjá hverri tegund).
English: MCyR attained or maintained Resp/Eval b
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
English: EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/13/818/006 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/007 (30 filmuhúðaðar töflur)
English: The exposure camparison across species indicates that exposures that did not elicit adverse events in the 6- and 9-month toxicity studies in rats and dogs, respectively, were similar to the human exposure resulting from a clinical dose of 400 mg or 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
Icelandic: Samanburður á útsetningu milli tegunda bendir til þess að útsetning sem ekki olli aukaverkunum í 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og 9 mánaða rannsóknum á eiturverkunum hjá hundum sé svipuð útsetningu hjá mönnum eftir klínískan skammt með 400 mg eða 500 mg (byggt á óbundnu hlutfalli AUC hjá viðkomandi tegundum).
English: To conduct a single-arm open-label, multi-centre efficacy and safety study of bosutinib in patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML) previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
Icelandic: Að framkvæma, opna, fjölsetra rannsókn með einum armi á öryggi bosutinibs hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði (Ph+ CML) sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleirum týrósín kínasa hemil/hemlum og þegar imatinib, nilotinib og dasatinib voru ekki taldir henta til meðferðar.
English: - stomach irritation (gastritis), bleeding from the stomach or intestine.
Icelandic: - Erting í maga (magabólga), blæðing frá maga eða þörmum.
English: Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
Icelandic: Bosutinib hamlar virkni afbrigðilega kínasans BCR-ABL, sem hvatar myndun langvinns kyrningahvítblæðis (CML).
English: The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 500 mg einu sinni á sólarhring fyrir sjúklinga þar sem önnur lyf til meðferðar við langvinnu kyrningahvítblæði hafa annaðhvort ekki skilað tilætluðum árangri eða henta ekki.
English: Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
Icelandic: Cmax fyrir bosutinib í plasma jókst 2,4 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,5 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C og AUC fyrir bosutinib í plasma jókst 2,3 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A, 2 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B og 1,9 falt hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C.
English: Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response.
Icelandic: Stigaukning skammts í 500 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi skerta nýrnastarfsemi eða í 400 mg einu sinni á dag fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kemur til greina fyrir þá sem fundu ekki fyrir alvarlegum eða þrálátum aukaverkunum og ef þeir hafa ekki náð viðunandi blóðfræðilegri, frumufræðilegri eða sameindafræðilegri svörun.
English: Tell your doctor right away if you have any of these symptoms: painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert með einhver þessara einkenna: sársaukafull rauð eða purpurarauðlit útbrot sem dreifast og blöðrur og/eða önnur sár sem koma fram í slímhúð (t.d. í munni eða á vörum).
English: Histopathologically, luminal dilation, goblet cell hyperplasia, haemorrhage, erosion, and oedema of the intestinal tract, and sinus erythrocytosis and haemorrhage in the mesenteric lymph nodes, were observed.
Icelandic: Við vefjameinafræðilega skoðun kom í ljós útvíkkun (luminal dilation), offjölgun bikarfrumna (goblet cell hyperplasia), blæðing, fleiðrun og bjúgur í þörmum, auk fjölgunar rauðra blóðkorna (sinus erythrocytosis) og blæðinga í hengiseitlum (mesenteric lymph nodes).
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Icelandic: Afturhvarf í langvinnan fasa = einkenni sem skilgreina hröðunarfasa og bráðafasa eru horfin, en sjúkdómurinn er enn í langvinnum fasa.