FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En perros y monos Cynomolgus anestesiados, a dosis intravenosas de 15-60 mg/kg, se observaron enlentecimiento de la conductividad auricular y ventricular, bloqueo auriculoventricular y disociación auriculoventricular.
Croatian: Nakon intravenskih doza od 15 do 60 mg/kg anesteziranim psima i makaki majmunima primijećeni su usporeno provođenje impulsa kroz atrij i ventrikul te atrioventrikularni blok i atrioventrikularna disocijacija.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES SOLO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de los síntomas de arritmia cardíaca (por ejemplo, pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea, sensación de mareo, desmayo).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), te ih upozoriti da u slučaju pojave tih simptoma odmah zatraže savjet liječnika.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica o
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli
Spanish: 1 vial contiene 20 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Spanish: Las instrucciones de uso se incluyen en el prospecto del envase.
Croatian: Upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Spanish: Lacosamida UCB contiene sodio
Croatian: Lakozamid UCB sadrži natrij
Spanish: Cada marca de graduación (5 ml) del vaso medidor corresponde a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas de graduación corresponden a 100 mg).
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Spanish: Peso 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Croatian: Težina 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Spanish: Lacosamida UCB jarabe puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Lakozamid UCB sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Spanish: La tasa estimada de crisis epilépticas durante 6 meses fueron de 89,8 % para los pacientes tratados con lacosamida y 91,1 % para los pacientes tratados con carbamazepina LC utilizando el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
Spanish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Spanish: En ratas jóvenes, se observó disminución del peso corporal con niveles de exposición sistémica similares a los de la exposición clínica prevista.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelesne težine.
Spanish: OTROS Semana 4
Croatian: DRUGO 4. tjedan
Spanish: Lacosamida UCB 200 mg
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
Spanish: Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg • Utilice la jeringa para uso oral incluida en la caja.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije.
Spanish: Semana 3 Envase marcado con "Semana 3"
Croatian: 3. tjedan Pakiranje označeno "3. tjedan "
Spanish: Jarabe.
Croatian: Sirup.
Spanish: • La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
Croatian: • uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Spanish: A continuación se muestra la tabla de dosificación.
Croatian: Tablica za doziranje navedena je u nastavku.
Spanish: Lacosamida UCB 150 mg
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
Spanish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Lacosamida UCB con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili više, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Spanish: Envases con 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Spanish: En la tabla siguiente se presenta la posología recomendada para la terapia concomitante de niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg.
Croatian: U sljedećoj je tablici sažeto prikazano preporučeno doziranje u dodatnoj terapiji za djecu i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg.
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes < 40 kg hasta 12 mg/kg/día Dosis máxima recomendada en pacientes ≥ 40 kg a < 50 kg hasta 10 mg/kg/día
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 40 kg do 12 mg/kg/dan Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg/dan
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia renal grave (CLCR ≤ 30 ml/min) y en aquellos con enfermedad renal terminal se recomienda una reducción del 25 % de la dosis máxima.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg s teškim oštećenjem bubrega (CLCR ≤ 30 ml/min) i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti preporučuje se smanjenje maksimalne doze za 25 %.
Spanish: Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) cada semana, por cada kg de peso corporal hasta que alcance la dosis de mantenimiento.
Croatian: Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg (0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 50 mg (5 ml), dos veces al día.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Spanish: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Croatian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Spanish: Cuando use Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Spanish: • Retire la jeringa para uso oral del adaptador (figura 10).
Croatian: • Izvadite štrcaljku za usta iz nastavka (slika 10).
Spanish: Lacosamida UCB 50 mg
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
Spanish: Núcleo del comprimido celulosa microcristalina hidroxipropilcelulosa hidroxipropilcelulosa (poco sustituida) sílice coloidal anhidra crospovidona (poliplasdona XL-10 grado farmacéutico) estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon (poliplasdon XL-10 farmaceutske čistoće) magnezijev stearat
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Lacosamida UCB 150 mg)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Spanish: Una jeringa para uso oral llena (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
Spanish: Lacosamida UCB 50 mg Lacosamida UCB 100 mg Lacosamida UCB 150 mg Lacosamida UCB 200 mg
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg Lakozamid UCB 100 mg Lakozamid UCB 150 mg Lakozamid UCB 200 mg
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg (5 ml) cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento entre 100 mg (10 ml) y 200 mg (20 ml) dos veces al día.
Croatian: Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg (5 ml) dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dvaput na dan.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 5 mg (0,5 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan.
Spanish: • Picor, erupción.
Croatian: • svrbež, osip.
Spanish: • Lacosamida UCB 10 mg/ml jarabe es una solución viscosa transparente, de incolora a color amarillo parduzco.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg dvaput na dan.
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg)
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
Spanish: • Lacosamida UCB 150 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color salmón, de aproximadamente 15,1 mm x 7,0 mm, marcados con "SP" en una cara y "150" en la otra.
Croatian: • Lakozamid UCB 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 10,6 % en pacientes tratados con lacosamida y 15,6 % en pacientes tratados con carbamazepina LC.
Croatian: U bolesnika liječenih lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida UCB 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Spanish: Cuando tome Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB uzima s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 10,6% en pacientes tratados con lacosamida y 15,6 % en pacientes tratados con carbamazepina LC.
Croatian: U bolesnika liječene lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Spanish: • Retire el adaptador de la jeringa para uso oral (figura 2).
Croatian: • Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir <denominación de fantasía> No use <denominación de fantasía y dosis>:
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje] Učinci na imunološki sustav
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeću kontraindikaciju]
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> no debe administrarse a pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 6 de julio de 2017 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Spanish: El PRAC señaló que la lactosa empleada en estos medicamentos se produce de conformidad con la monografía de la Farmacopea Europea (Ph.
Croatian: PRAC naglašava da je laktoza koja se upotrebljava u tim lijekovima proizvedena u skladu s monografijom Europske farmakopeje (Ph.
Spanish: ), que no excluye las trazas de proteínas de la leche.
Croatian: Eur.), kojom se ne isključuju tragovi mliječnih bjelančevina.
Spanish: Asimismo, se deberá hacer circular una carta entre los profesionales sanitarios pertinentes para informarlos del riesgo mencionado y de las medidas recomendadas para minimizarlo.
Croatian: Trebalo bi se poslati i pismo nadležnim zdravstvenim radnicima u kojemu ih se obavješćuje o prethodno navedenim rizicima i preporučenim mjerama za njihovo smanjenje.
Spanish: Los TAC deberán acordar las modalidades de la transición a las formulaciones sin lactosa con las autoridades nacionales competentes en el momento de la solicitud de las nuevas formulaciones.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se dogovoriti o načinu prijelaza na formulacije bez laktoze sa svojim nacionalnim nadležnim tijelima u trenutku podnošenja zahtjeva za nove formulacije.
Spanish: El PRAC consideró además que, en las situaciones en las que se utilizan estos productos, la urgencia o el estado del paciente no siempre permite consultar detenidamente la historia clínica del paciente, lo que puede limitar la eficacia de las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Croatian: PRAC nadalje smatra da u okruženjima u kojima se koriste ti lijekovi, zbog hitnosti ili stanja bolesnika možda neće uvijek biti moguće detaljno pregledati povijest bolesti bolesnika, što može ograničiti djelotvornost rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Spanish: Además, se observó que los pacientes que sufren una reacción alérgica pueden ser más sensibles a la exposición a un segundo alérgeno.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je da su bolesnici kod kojih se pojavila alergijska reakcija možda osjetljiviji na izloženost drugom alergenu.
Spanish: El PRAC señaló que las estimaciones de la prevalencia de la alergia a la leche de vaca en pruebas de estimulación alimentaria oral a doble ciego y controladas con placebo varía entre el 0 y el 3 % y es mayor en los niños que en los adultos.
Croatian: PRAC naglašava da se procjene pojavnosti alergije na kravlje mlijeko u dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjima uzimanja hrane kroz usta kreću od 0 % do 3 % i da su veće u djece nego u odraslih.
Spanish: Entre tanto, se deberán aplicar las citadas medidas de minimización de riesgos en forma de cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto.
Croatian: U međuvremenu se trebaju primijeniti prethodno navedene mjere za smanjenje rizika u obliku izmjena sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
Spanish: Además, las reacciones anafilácticas causadas por las trazas de proteínas de la leche en el producto pueden malinterpretarse como una falta de efecto terapéutico en los trastornos alérgicos agudos.
Croatian: Osim toga, anafilaktičke reakcije uzrokovane tragovima mliječnih bjelančevina u lijeku mogu se pogrešno protumačiti kao nepostojanje terapijskog učinka kod akutnih alergijskih stanja.
Spanish: Solu-Medrol 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable (en adelante, «Solu-Medrol») contiene metilprednisolona y, como excipiente, lactosa monohidrato derivado de la leche bovina.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.
Spanish: Además, es preciso informar del riesgo a los profesionales sanitarios y a los pacientes, así como advertir a los profesionales que tengan en cuenta la alergia a la leche de vaca en caso de que empeoren los síntomas de los pacientes tratados por trastornos alérgicos agudos o de que aparezcan nuevos síntomas alérgicos.
Croatian: Osim toga, zdravstveni radnici i bolesnici trebali bi dobiti informacije o rizicima, a zdravstvene radnike trebalo bi upozoriti da uzmu u obzir alergiju na kravlje mlijeko ako se simptomi bolesnika koji se liječe od akutnih alergijskih stanja pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Spanish: • El PRAC estudió el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE resultante de los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen lactosa de origen bovino para administración por vía intravenosa o intramuscular (IV/IM) en trastornos alérgicos agudos (ver Anexo I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja (vidi prilog I.).