FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity neměl larotrektinib v nejvyšších hodnocených dávkách odpovídajících přibližně 7násobku (samci potkanů) a 10násobku (samci opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky žádný histologický účinek na samčí reprodukční orgány u potkanů a opic.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Czech: Ženy ve fertilním věku je rovněž třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používaly vysoce účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Czech: - Methylparaben (E 218) - Citronové aroma - Přírodní aroma
Norwegian Bokmål: - Fruktsmak, sitrus - Naturlige smaksstoffer
Czech: V době, kdy přípravek VITRAKVI užíváte, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
Czech: Muže s reprodukčním potenciálem s netěhotnou partnerkou ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby přípravkem VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po užití poslední dávky používali vysoce účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: 100 mg dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Czech: Vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Czech: - Uchopte stříkačku pro perorální podání a píst stlačte zcela dolů.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
Czech: Účinnost napříč nádorovými typy
Norwegian Bokmål: Effekt på ulike krefttyper
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu plastovou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 56 tvrdých želatinových tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret plastboks med 56 harde gelatinkapsler.
Czech: Potiskový inkoust
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby (viz bod 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon mens de tar VITRAKVI og i minst én måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Czech: V 3měsíčních studiích toxicity u potkanů a opic nebyly při dávkách odpovídajících přibližně 3násobku (samice potkanů) a 17násobku (samice opic) hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorovány žádné účinky na samičí reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reproduksjonsorganene til hunnrotte og -ape i de 3 måneder lange toksisitetsstudiene av rotte og ape ved doser som tilsvarte ca. 3 ganger (hunnrotte) og 17 ganger (hunnape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku VITRAKVI Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, nebo v případě, že jste po užití tohoto přípravku zvracel(a).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet.
Czech: Bezpečnost přípravku VITRAKVI byla hodnocena u 125 pacientů s nádory s pozitivitou fúzního genu NTRK v jednom ze tří klinických hodnocení.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av VITRAKVI ble evaluert hos 125 pasienter med tropomyosin-reseptorkinase (TRK)fusjonspositiv kreft i én av tre kliniske studier, studiene 1, 2 («NAVIGATE»), og 3 («SCOUT»).
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dospělých subjektů ukazují, že současné podávání jedné dávky 100 mg přípravku VITRAKVI a jedné dávky 600 mg rifampicinu (inhibitor P-gp a BCRP) zvýšilo Cmax larotrektinibu 1,8krát a AUC larotrektinibu 1,7krát.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og én enkeltdose på 600 mg rifampicin (en P-gp- og BCRP-hemmer) økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 1,8 ganger og 1,7 ganger.
Czech: Po dobu užívání tohoto léku byste se měla vyvarovat otěhotnění.
Norwegian Bokmål: Du skal må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku VITRAKVI, než jste měl(a) Ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier, eller dra til sykehuset umiddelbart.
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Norwegian Bokmål: - Snu flasken riktig vei, i opprett posisjon og ta sprøyten ut av adapteren.
Czech: * Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčné karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
Norwegian Bokmål: gliom, glioblastom og astrocytom) som fikk tumorresponsvurdering av utprøver a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observert hos én pasient med tyreoideakreft, én med NSCLC- og én med SCLC c NSCLC: ikke-småcellet lungekreft d SCLC: småcellet lungekreft
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Bruk ikke VITRAKVI
Czech: Myalgia
Norwegian Bokmål: Myalgi
Czech: Tel: +44-(0)118 206 3000
Norwegian Bokmål: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Czech: V závislosti na závažnosti je třeba léčbu přípravkem VITRAKVI vysadit nebo trvale ukončit.
Norwegian Bokmål: Dosering med VITRAKVI skal utsettes eller seponeres permanent basert på alvorlighetsgraden.
Czech: Dávky až 200 mg jednou nebo dvakrát denně (25 mg, 100 mg tobolky nebo 20 mg/ml perorální roztok)
Norwegian Bokmål: Doser opptil 200 mg én eller to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Czech: Objem pro naplnění sondy (ml)
Norwegian Bokmål: Slangens fyllevolum (ml)
Czech: Dětský fibrosarkom (n = 13) Sarkom měkké tkáně
Norwegian Bokmål: Infantilt fibrosarkom (n=13)
Czech: NCT02576431
Norwegian Bokmål: Studie 2 «NAVIGATE» NCT02576431
Czech: Parestezie Poruchy chůze
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parestesi Gangforstyrrelse
Czech: Alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená a
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) a
Czech: Na podrobnosti se můžete zeptat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om hvordan dette kan gjøres.
Czech: - K podání přípravku VITRAKVI do nasogastrické vyživovací sondy je třeba použít vhodnou stříkačku.
Norwegian Bokmål: - En egnet sprøyte skal brukes til å overføre VITRAKVI til den nasogastriske ernæringssonden.
Czech: • Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 1 měsíc až 21 let s pokročilým karcinomem nebo s primárními nádory CNS
Norwegian Bokmål: 21 år med avansert kreft eller med primære CNS-tumorer
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku odolnou před otevřením dětmi obsahující 100 ml perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret flaske som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
Czech: Jak se přípravek VITRAKVI užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VITRAKVI
Czech: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Tableta dispergovatelná v ústech Perorální podání blistr (alu/alu) 4 x 1 tableta (jedna dávka)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu) 4 x 1 tablett (endose)
Czech: Vnitřní Obal Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Czech: Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza více než jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Vivanza mer enn én gang daglig.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 15 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten er 15%.
Czech: Vivanza působí pouze v případě sexuální stimulace.
Norwegian Bokmål: Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Co je Vivanza a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Vivanza er og hva det brukes mot
Czech: U některých osob může Vivanza způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Norwegian Bokmål: Vivanza kan hos enkelte forårsake svimmelhet eller innvirke på synet.
Czech: Biotransformace
Norwegian Bokmål: Biotransformation
Czech: Neexistuje žádná relevantní indikace k použití přípravku Vivanza u dětí.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza hos barn.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. března 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04. mars 2003 Dato for siste fornyelse: 04. mars 2008
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Norwegian Bokmål: 51368 Leverkusen
Czech: - Při užití přípravku Vivanza nepijte grapefruitovou šťávu.
Norwegian Bokmål: - Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza.
Czech: Průměrný distribuční objem vardenafilu v ustáleném stavu činí 208 litrů, což svědčí o jeho distribuci do tkání.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige steady state distribusjonsvolumet for vardenafil er på 208 liter, noe som indikerer fordeling til vev.
Czech: Vivanza obsahuje vardenafil, léčivou látku patřící do skupiny léčiv zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
Norwegian Bokmål: Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5hemmere.
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Angina pectoris
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Ventrikulære takyarytmier Angina pectoris
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vivanza obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Vivanza
Czech: Potah tablety: makrogol 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Czech: Vivanza umožňuje dosažení erekce a její udržení po dostatečně dlouhou dobu k uspokojivému pohlavnímu styku.
Norwegian Bokmål: Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vardenafil má silnější účinek na PDE5 než na další známé fosfodiesterázy (>15x vyšší než na PDE6, >130x vyšší než na PDE1, >300x vyšší než na PDE11 a >1000x vyšší než na PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10 ).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vardenafil er mer potent overfor PDE5 enn overfor andre kjente fosfodiesteraser (>15 ganger i forhold til PDE6, >130 ganger i forhold til PDE1, >300 ganger i forhold til PDE11 og >1000 ganger i forhold til PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Czech: Viz bod 2 „Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Vivanza 10 mg smeltetabletter inneholder aspartam og sorbitol".
Czech: - jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en sykdom som kan gjøre at ereksjoner ikke forsvinner (priapisme).
Czech: V době tmax byla pouze průměrná hodnota změny QTcF vardenafilu v dávce 80 mg mimo limit stanovený pro studii (průměr 10 msec, 90% CI: 8-11).
Norwegian Bokmål: Ved tmax var bare den gjennomsnittlige endringen i QTcF for vardenafil 80 mg utenfor den fastsatte grensen i studien (gjennomsnitt 10 msek, 90 % KI, 8-11).
Czech: Fotosenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitets reaksjon
Czech: Pokud pociťujete po užití přípravku Vivanza závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller hvis synet ditt er påvirket etter å ha tatt Vivanza, ikke kjør bil og bruk ikke verktøy eller maskiner.
Czech: Bayer Limited
Norwegian Bokmål: NOVAGEM Limited
Czech: Přípravek Vivanza je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoliv (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vivanza er kontraindisert hos pasienter som har mistet synet på ett øye på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av fosfodiesterase 5 (PDE5)-hemmer eller ikke (se pkt.
Czech: Zvýšený svalový tonus a křeče
Norwegian Bokmål: Økt muskeltonus og kramper
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Maximální dávka přípravku Vivanza tablety dispergovatelné v ústech je 10 mg/den.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Vivanza smeltetabletter er 10 mg/dag.
Czech: Přípravek Vivanza není určen k podáváním ženám.
Norwegian Bokmål: Vivanza er ikke beregnet til bruk hos kvinner.
Czech: - Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIVANZA a okamžitě vyhledejte lékaře.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og umiddelbart kontakte lege.
Czech: Žádný účinek na krevní tlak nebyl pozorován při užití nitroglycerinu 24 hodin po podání jednotlivé dávky 20 mg vardenafilu potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Ingen virkning på blodtrykk ble sett når nitroglycerin ble tatt 24 timer etter administrering av en enkeltdose vardenafil 20 mg filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Vivanza enn du burde, ta kontakt med din lege.
Czech: Protože toto může být relevantní pro všechny muže vystavené vardenafilu, pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Vivanza a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Siden dette kan være relevant for alle pasienter som eksponeres for vardenafil bør pasienten rådes til å slutte å ta Vivanza og kontakte lege umiddelbart dersom synsforstyrrelser plutselig skulle oppstå (se pkt.
Czech: Při užívání v kombinaci s inhibitorem CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin by dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Brukt sammen med CYP 3A4-hemmere som erytromycin eller klaritromycin, bør vardenafildosen ikke overstige 5 mg (se pkt.
Czech: Analýzy pozorovaných údajů naznačují zvýšené riziko výskytu NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici inhibitorům PDE5, jako jsou vardenafil, tadalafil a sildenafil (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyser av observasjonsdata indikerer økt risiko for akutt NAION hos menn med erektil dysfunksjon etter eksponering av PDE5-hemmere som vardenafil, tadalafil og sildenafil (se pkt.
Czech: Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Norwegian Bokmål: Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet.
Czech: U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace: - těžká porucha funkce jater (Child-Pughova klasifikace C), - selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu, - hypotenze (krevní tlak <90/50 mmHg), - cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících), - nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis pigmentosa v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Vardenafils sikkerhet er ikke undersøkt i følgende pasientundergrupper og bruk er derfor kontraindisert inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig: - alvorlig leversvikt (Child-Pugh C), - sluttstadium av nyresykdom som krever dialyse, - hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg), - nylig gjennomgått slag eller hjerteinfarkt (i siste 6 måneder), - ustabil angina og kjente arvelige degenerative retinasykdommer som retinitis pigmentosa.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je třeba odebrat anamnézu a provést fyzikální vyšetření pacienta k určení diagnózy erektilní dysfunkce a ke stanovení její možné příčiny.
Norwegian Bokmål: En medisinsk historikk og fysisk undersøkelse bør utføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon og bestemme potensielle underliggende årsaker, før farmakologisk behandling vurderes.
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
Norwegian Bokmål: Seksuell stimulering er nødvendig for at Vivanza skal ha effekt.
Czech: Proto dispergovatelná forma nemá být užívána jako ekvivalent přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Legemiddelformen smeltetabletter skal derfor ikke brukes som en ekvivalent til vardenafil 10 mg filmdrasjerte tabletter.
Czech: Údaje získané ze všech velkých klinických studií zaměřených na účinnost uvádějí následující procento pacientů, kteří dosáhli po užití vardenafilu úspěšné penetrace: psychogenní erektilní dysfunkce (7787 %), smíšená erektilní dysfunkce (69-83 %), organická erektilní dysfunkce (64-75 %), starší pacienti (52-75 %), ischemická choroba srdeční (70-73 %), hyperlipidémie (62-73 %), chronické plicní onemocnění (74-78 %), deprese (59-69 %) a pacienti současně léčení antihypertenzivy (62-73 %).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra de viktigste effektstudiene, var fordelingen av pasienter på vardenafil som oppnådde tilstrekkelig ereksjon til samleie som følger: Psykogen erektil dysfunksjon (77-87 %), blandet erektil dysfunksjon (69-83 %), organisk erektil dysfunksjon (64-75 %), eldre (52-75 %), iskemisk hjertesykdom (70-73 %), hyperlipidemi (62-73 %), kronisk lungesykdom (74-78 %), depresjon (5969 %) og pasienter på samtidig behandling med antihypertensiva (62-73 %).
Czech: U přípravku vardenafil potahované tablety se vardenafil se rychle vstřebává a u některých mužů je dosaženo maximální plazmatické koncentrace již 15 minut po perorálním užití.
Norwegian Bokmål: I vardenafil filmdrasjerte tabletter absorberes vardenafil hurtig med maksimale observerte plasmakonsentrasjoner hos noen menn allerede 15 minutter etter oral administrering.
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát , mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Krysspovidon, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika.
Czech: Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu přípravkem Vivanza 5 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett redusert leverfunksjon bør starte behandlingen med Vivanza 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Czech: Velmi vzácné a četnost není známa: (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 uživatelů a četnost z dostupných údajů nelze určit) - Krev v moči (hematurie) - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma) - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Norwegian Bokmål: forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere eller frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data - Blod i urinen (hematuri) - Blødninger fra penis (penil blødning) - Blod i sæden (hematospermi) - Plutselig død - Hjerneblødning
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků Vivanza ve formě potahovaných tablet nebo 10 mg tablet dispergovatelných v ústech v rámci klinických studií, byly obvykle přechodné a mírného až středně závažného charakteru.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Vivanza filmdrasjerte tabletter eller 10 mg smeltetabletter i kliniske studier var stort sett forbigående og milde til moderate.
Czech: V posledních zprávách o bezpečnosti (PSUR) bylo sledováno krvácení do centrálního nervového systému a cévní mozkové příhody (CMP).Další analýza zahrnující data z klinických hodnocení, zkušeností po uvedení přípravku na trh a údaje z literatury ukazuje, že některé případy se objevily s těsnou časovou souvislostí (první dva týdny) po užití vardenafilu.
Norwegian Bokmål: En tilleggsanalyse, inkludert data fra kliniske studier, erfaring etter markedsføring og litteratur, viste at noen hendelser oppsto i nær tidsmessig sammenheng (de første to ukene) etter inntak av vardenafil.
Czech: Současné užívání těchto léčiv s přípravkem Vivanza může vážně ovlivnit Váš krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse legemidlene samtidig som du tar Vivanza, kan dette ha en alvorlig påvirkning på blodtrykket ditt.
Czech: • Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5 nebo 10 mg při stabilizované léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem k žádnému symptomatickému snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: • Når vardenafil (filmdrasjerte tabletter) ble gitt i doser på 5 eller 10 mg på bakgrunn av stabil behandling med alfuzosin, sammenlignet med placebo, var det ingen symptomatisk blodtrykksreduksjon.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vivanza a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Vivanza og kontakt lege umiddelbart.
Czech: Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje aspartam a sorbitol.
Norwegian Bokmål: Vivanza 10 mg smeltetabletter inneholder aspartam og sorbitol
Czech: V průběhu klinických studií s vardenafilem byly hlášeny závratě a poruchy vidění, a proto by pacienti měli znát svou reakci na přípravek Vivanza dříve, než budou řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Fordi svimmelhet og unormalt syn har vært sett i kliniske studier med vardenafil, bør pasienter kjenne til sin reaksjon på Vivanza før de kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Grapefruitová šťáva, slabý inhibitor metabolismu prostřednictvím CYP3A4 ve střevní stěně, může způsobit mírné zvýšení plazmatických hladin vardenafilu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice som er en svak hemmer av CYP 3A4 metabolisme i tarmvegg, kan gi moderat økning av vardenafils plasmanivåer (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vivanza
Czech: Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol ) budou plazmatické hladiny vardenafilu srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu..
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er gjort spesielle interaksjonsstudier, kan samtidig bruk av andre potente CYP 3A4hemmere (som itrakonazol) forventes å gi plasmaverdier for vardenafil som kan sammenlignes med dem som ble forårsaket av ketokonazol.