FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Recuvyralle altistumisen jälkeen kehittyy oireita, on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
Greek: Εάν μετά την έκθεση στο Recuvyra εμφανιστούν συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Finnish: Aikuisille koiran ihon koskettamisesta Recuvyran antamisen jälkeen ei pitäisi aiheutua vaaraa.
Greek: Η επαφή με το δέρμα του σκύλου μετά τη χορήγηση Recuvyra δεν προκαλεί προβλήματα σε ενήλικες.
Finnish: Recuvyraa ei saa antaa koirille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle lääkevalmisteen aineosalle.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που είναι αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Mitä hyötyä Recuvyrasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Recuvyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Koirien iholle annosteltuna fentanyyliannos imeytyy nopeasti verenkiertoon ihon alla olevien verisuonten kautta.
Greek: Όταν χορηγείται στο δέρμα των σκύλων, η δόση της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων κάτω από το δέρμα.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Yleisimmät fentanyylin yliannostukseen liittyvät oireet ihmisillä ovat hengityslama, uneliaisuus ja mioosi (silmän mustuaisen pienentyminen).
Greek: Στα συχνότερα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία φαιντανύλης σε ανθρώπους περιλαμβάνεται αναπνευστική καταστολή, υπνηλία και μύση (συστολή της κόρης του οφθαλμού).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Recuvyra oli yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien kivun hoidossa ortopedisen tai pehmytkudoksiin kohdistuneen leikkauksen jälkeen.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το Recuvyra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στην αντιμετώπιση του πόνου σε σκύλους μετά από ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στους μαλακούς ιστούς.
Finnish: Recuvyraa ei saa annostella loukkaantumisen tai sairauden vuoksi rikkoontuneelle tai vaurioituneelle iholle.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε δέρμα με κοψίματα ή πληγές που οφείλονται σε τραύμα ή νόσο.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin hoidon epäonnistumista (koirat, joiden kivun hoito näillä lääkkeillä piti lopettaa vaikutuksen puuttumisen vuoksi) näiden kahden lääkkeen osalta sekä lisälääkityksen tarvetta opioidilääkkeiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα δύο φάρμακα σε ό,τι αφορά τα ποσοστά αστοχίας (σκύλοι που έπρεπε να αποσυρθούν από τη θεραπεία λόγω μη ελέγχου του πόνου) και την ανάγκη περαιτέρω θεραπείας για την αντιστάθμιση των επιβλαβών επιδράσεων των οπιοειδών φαρμάκων.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat ruumiinlämmön lievä laskeminen sekä lievä sydämen syketaajuuden ja hengitystiheyden väheneminen, joita voi esiintyä kolmen päivän ajan lääkkeen käytön jälkeen.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπια πτώση της θερμοκρασίας σώματος, καθώς και μείωση των καρδιακών παλμών και του ρυθμού αναπνοής για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά από τη χρήση.
Finnish: Recuvyra fentanyyli
Greek: Recuvyra φαιντανύλη
Finnish: Suositeltu annos on 2,6 mg painokiloa kohti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και εφαρμόζεται με ειδικά σχεδιασμένη σύριγγα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών του σκύλου.
Finnish: Sitä on saatavana transdermaalisena valmisteena (ihon läpi annosteltavana nesteenä).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού διαλύματος (διάλυμα για το δέρμα).
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Finnish: Recuvyra on lääke, jonka vaikuttava aine on fentanyyli.
Greek: To Recuvyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Finnish: Mitä Recuvyra on?
Greek: Τι είναι το Recuvyra;
Finnish: Miten Recuvyra vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Recuvyra;
Finnish: Verenkierrossa fentanyyli vaikuttaa aivoissa ja selkäytimessä oleviin reseptoreihin ja lievittää kipua.
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Finnish: Recuvyran on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin vertailulääkkeet, minkä lisäksi sen etuna on helppokäyttöisyys.
Greek: Πέραν του πλεονεκτήματος της εύκολης εφαρμογής του, το Recuvyra καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa ortopediseen tai pehmytkudoksiin kohdistuvaan leikkaukseen meneville koirille annettiin joko Recuvyraa tai buprenorfiinia (eräs toinen opioideihin kuuluva kipulääke) ennen leikkausta kivun lievittämiseksi.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, πριν από την χειρουργική επέμβαση χορηγήθηκε στους σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή σε χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς Recuvyra ή βουπρενορφίνη (άλλο οπιοειδές αναλγητικό) για τον έλεγχο του πόνου.
Finnish: Mihin Recuvyraa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recuvyra;
Finnish: Recuvyraa käytetään kipulääkkeenä koirille, joille on tehty suuri ortopedinen eli luihin kohdistuva tai pehmytkudoksiin kohdistuva leikkaus.
Greek: Το Recuvyra χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις (σε οστά) ή σε επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Finnish: Miksi Recuvyra on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recuvyra;
Finnish: Recuvyran vaikuttava aine, fentanyyli, on opioideihin kuuluva kipulääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Recuvyra, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές αναλγητικό.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia ovat myös ripuli ja oksentelu.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία μακροπρόθεσμη έκβαση.
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Greek: Επανάληψη κάθε 12-24 ώρες.
Finnish: Lisäohjeita:
Greek: Πρόσθετες Οδηγίες:
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6.3.
Finnish: - jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita.
Greek: - αν σας εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Greek: Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Finnish: Muut käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Ikä < 6 vuotta Ikä 6 - < 12 vuotta Cmax, IU/ml
Greek: Ηλικίας <6 ετών Ηλικίας 6 έως <12 ετών Cmax, IU/mL
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Keskiarvo a  SD
Greek: Μέση τιμή α  SD
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Greek: SE-11276 Stockholm Σουηδία
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Tästä johtuen, tekijä VIII:a tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan, jos se on selvästi indisoitu.
Greek: Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Finnish: Ilmoitukset tehottomuudesta
Greek: Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο moroctocog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Vakavat oireet, kuten hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat välitöntä hoitoa.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (παρ' ολίγον) λιποθυμίας, χρήζουν άμεσης επείγουσας θεραπείας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
Greek: Άλλα φάρμακα και ReFacto AF
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tulee neuvoa keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin.
Greek: Αν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Finnish: • heitehuimaus ja tajunnan menetys
Greek: • ζάλη και απώλεια συνείδησης
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Finnish: %:a vuodoista hoidettu onnistuneesti ≤ 2 infuusiolla a
Greek: % αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με ≤ 2 εγχύσεις α
Finnish: Yleisesti ottaen iäkkäiden annostelu on määritettävä yksilöllisesti.
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Greek: Εάν συμβεί αυτό,, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
Finnish: Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.
Greek: Μόλις μάθετε πώς να κάνετε την έγχυση στον εαυτό σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Greek: Το ReFacto AF δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Finnish: Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto
Greek: Μικρή εγχείρηση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
Finnish: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Greek: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg α
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut 65-vuotiaita tai sitä vanhempia tutkittavia.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Vain potilaat, joiden ikä 6 - < 12 vuotta.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση και/ή την αναπνοή, ερυθρό ή πρησμένο πρόσωπο και/ή χέρια.
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Greek: Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών.
Finnish: ReFacto AF sisältää natriumia
Greek: Το ReFacto AF περιέχει νάτριο
Finnish: • sydänentsyymiarvojen lievä suureneminen
Greek: • ελαφρά αύξηση στα καρδιακά ένζυμα
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Greek: Αν εμφανιστούν σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η έγχυση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Finnish: Kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja annostelussa käytettävät ainesosat tulee käyttää mahdollisimman pian steriilien pakkausten avaamisen jälkeen, jotta ilma-altistus on mahdollisimman lyhyt.
Greek: 3. Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα των αποστειρωμένων συσκευασιών, ώστε να ελαχιστοποιείται άσκοπη έκθεση στον αέρα.
Finnish: Annettavalla annoksella ja annostiheydellä on aina pyrittävä yksilökohtaiseen kliiniseen tehokkuuteen.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα κάθε μεμονωμένης περίπτωσης.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä: ______
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Greek: Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
Finnish: *Teho (IU, kansainvälinen yksikkö) on määritetty käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Greek: * Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 824 ώρες ώσπου να εκλείψει ο κίνδυνος
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας X μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Greek: Η χρήση προτύπου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής με βάση τα δεδομένα από 44 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οδήγησε σε μία μέση υπολογιζόμενη τιμή χρόνου ημιζωής των 8,0 ± 2,2 ωρών.
Finnish: Korkki voidaan joutua laittamaan takaisin (jos käyttövalmista ReFacto AF -valmistetta ei anneta heti), joten siirrä korkki sivuun kärki alaspäin.
Greek: Το πώμα μπορεί να χρειαστεί να επανατοποθετηθεί (εάν το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη, τοποθετώντας το με επάνω μέρος του.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Greek: Είναι αξιοσημείωτο ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ των διαφορετικών συμπυκνωμάτων του παράγοντα και μεταξύ των διαφορετικών κλινικών μελετών.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: ATC-koodi B02BD02.
Greek: Κωδικός ATC: B02ΒD02
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Greek: Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se saattaa näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Greek: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις:
Finnish: Inhibiittorin läsnä ollessa saatetaan tarvita suurempia annoksia tai asianmukaista spesifistä hoitoa.
Greek: Εάν υπάρχει αναστολέας, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες δόσεις ή κατάλληλη ειδική θεραπεία.
Finnish: Venttiilikorkissa on pieniä reikiä, joista ilma pääsee ulos estäen paineen muodostumista.
Greek: Αυτό το εξαεριζόμενο πώμα έχει μικροσκοπικές τρύπες που επιτρέπουν στον αέρα να διαφύγει, προκειμένου να αποφευχθεί αύξηση της πίεσης.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastaville potilaille verenvuodon estämiseksi annettavassa pitkäaikaisessa estohoidossa tavallisin annos on 20-40 IU tekijä VIII:a painokiloa kohti 2-3 vuorokauden välein.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά της αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος με μεσοδιαστήματα 2 έως 3 ημερών.
Finnish: Karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν γίνει έρευνες για την πιθανότητα καρκινογένεσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Finnish: Huom: Jos liuosta ei käytetä heti, ruiskun korkki tulee varovasti laittaa takaisin.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το πώμα της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
Finnish: Jos olet tästä epävarma, kysy lääkäriltäsi.
Greek: Αν δεν είσαστε σίγουροι για αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Finnish: - jos verenvuotosi ei lopu odotetusti, ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Greek: - αν η αιμορραγία σας δεν σταματήσει όπως αναμένεται και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Greek: Τυπικά, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης είναι 20-50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevat käyttö- ja tehotiedot
Greek: Αποτελέσματα κατανάλωσης και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε με τα χέρια σας το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ ή μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Finnish: ReFacto AF -hoitoa määrättäessä on tärkeää titrata hyytymistekijätaso potilaskohtaisesti ja seurata sitä asianmukaisen hoitovasteen varmistamiseksi (ks. kohta 4.8).
Greek: Όταν συνταγογραφείται ReFacto AF είναι σημαντικό να γίνεται εξατομικευμένη τιτλοποίηση και να παρακολουθούνται τα επίπεδα του παράγοντα στον κάθε ασθενή, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Potilas tai tämän hoitaja voi antaa ReFacto AF -injektioita, jos hän on saanut siihen asianmukaisen koulutuksen.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιήσουν τις ενέσεις του ReFacto AF, αρκεί να έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Finnish: Jos ilmenee seuraavanlaisia vuototapahtumia, tekijä VIII:n aktiivisuuden ei tule laskea alle annettujen plasmatasojen (%:na normaalista tai IU/dl:nä) vastaavan periodin aikana.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστατικών αιμορραγίας, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να ελαττωθεί πέρα των καθορισμένων επιπέδων πλάσματος (σε % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ReFacto AF on tarkistettava hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ReFacto AF πρέπει να ελέγχεται για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsterin proteiinille.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ινδικού χοιριδίου.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (geometrinen variaatiokerroin, CV%) kaikkien osalta, paitsi aritmeettinen keskiarvo ± SD inkrementaalisen saannon ja t½:n osalta.
Greek: Γεωμετρικός μέσος (γεωμετρικός CV%) για όλα, εκτός από αριθμητικό μέσο ±SD για τη σταδιακή ανάκτηση και τον t½.
Finnish: ReFacto-valmisteen valmistusmenetelmää muutettiin niin, että soluviljelyprosessissa, puhdistuksessa ja lopullisessa valmisteessa ei ole lainkaan eksogeenista ihmis- tai eläinproteiinia.
Greek: Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavissa.
Greek: Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό.