FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le patient oublie de prendre une dose, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
Swedish: Om en dos glöms ska den tas så snart patienten kommer ihåg att dosen missats.
French: Des anomalies de la fonction rénale (créatinine sérique augmentée et diminution du DFGe) peuvent être observées après le début du traitement par sotagliflozine (voir rubrique 4.8).
Swedish: Avvikelser i njurfunktionen (ökat serumkreatinin och minskat eGFR) kan uppkomma efter insättning av sotagliflozin (se avsnitt 4.8).
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par sotagliflozine.
Swedish: När sotagliflozin sätts in rekommenderas ingen minskning av basinsulindosen.
French: Durant un entretien d'éducation thérapeutique dédié que votre médecin doit programmer, discutez avec lui de la façon de gérer un taux élevé de cétones pour prévenir l'ACD (voir section 2).
Swedish: Din läkare kan boka in ett särskilt besök där ni diskuterar hur du hanterar ökade ketonnivåer för att förhindra diabetesketoacidos (se avsnitt 2)
French: Zynquista 200 mg est un comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, blåa, märkta med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
French: Gestion du risque d'ACD
Swedish: Åtgärd vid risk för DKA
French: • Les patients doivent pouvoir prendre en charge eux-même les aspects quotidiens de leur maladie, dont l'auto-surveillance de la glycémie et des taux de cétones.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
French: Le Tableau 4 présente les principaux résultats pour la dose d'insuline, le questionnaire de satisfaction se rapportant au traitement antidiabétique et l'échelle de détresse liée au diabète.
Swedish: Huvudsakliga resultat för insulindosering, frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling och undersökningskala för diabetespåfrestning presenteras i tabell 4.
French: La fraction de médicament absorbée après l'administration d'une dose unique de [14C]-sotagliflozine a été estimée à au moins 71%, basé sur le pourcentage de dose de radioactivité détecté dans les urines et dans les matières fécales pour les métabolites.
Swedish: Efter en engångsdos med [14C]-sotagliflozin var andelen absorberat läkemedel uppskattad till minst 71%, baserat på påvisad procentsats radioaktiv dos i urin och för sotagliflozins metaboliter, i feces.
French: La fasciite nécrosante peut être précédée d'une infection urogénitale ou d'un abcès périnéal.
Swedish: Notera att antingen urogenital infektion eller perineal abcess kan föregå nekrotiserande fasciit.
French: Six (6) semaines avant la randomisation, la dose d'insuline a été ajustée afin d'atteindre les objectifs glycémiques suivants à jeun/en prépandial : glycémie autosurveillée 4,4 à 7,2 mmol/l et glycémie autosurveillée postprandiale à 2 h/maximum < 10 mmol/l.
Swedish: Från 6 veckor före randomisering justerades insulindosen (optimerades) för att uppnå följande glykemiska blodglukosmålvärden (SMBG), tagna på egen hand, för fasta/preprandiellt på 4,47,2 mmol/l och 2-timmar/maximal postprandial SMBG-glukos <10 mmol/l.
French: Réduction du risque d'hypoglycémie sévère comparé à l'insuline seule (%)
Swedish: Riskreduktion i allvarlig hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi (%)
French: • Mycose (muguet) du pénis (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Swedish: • svampinfektion (kandidos) i penis (tecken kan vara irritation, klåda, ovanliga flytningar eller obehaglig lukt)
French: La variation de la créatinine entre la valeur de référence et les semaines 24 et 52 était inférieure ou égale à 0,02 mg/dl pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg.
Swedish: Vid vecka 24 och 52 var förändringen från utgångsvärdet för kreatinin lika med eller lägre än 0,02 mg/dl för både sotagliflozin 200 och sotagliflozin 400 mg.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée ou sévère, car l'exposition à la sotagliflozine est augmentée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Sotagliflozin rekommenderas inte till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom sotagliflozinexponering är förhöjd hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Dans l'étude, 50 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Swedish: I studien var 50% män och 88 % vita och 87% av de randomiserade patienterna fullföljde studien.
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade även i viktminskning och sänkt systoliskt blodtryck (hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg) jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6).
French: La proportion de patients dont l'HbA1c était < 7,0 % à 24 semaines était de 19,0% pour le placebo, 35,1% pour la sotagliflozine 200 mg, 40,4% pour la sotagliflozine 400 mg et à 52 semaines elle était de 18,3%, 28,6 % et 31,6 % respectivement pour le placebo, la sotagliflozine 200 mg et 400 mg.
Swedish: Andelen patienter med A1C <7,0% var vid 24 veckor 19,0% för placebo, 35,1% för sotagliflozin 200 mg, 40,4% för sotagliflozin 400 mg och vid 52 veckor 18,3%, 28,6% och 31,6% för placebo, sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg.
French: • Sous traitement par sotagliflozine, les taux de glucose ne refléteront pas correctement les besoins en insuline, et une ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Swedish: • Om patienter behandlas med sotagliflozin, kommer glukosnivåerna inte återspegla insulinbehovet på ett adekvat sätt, och DKA kan uppträda hos patienter som behandlas med sotagliflozin även om blodsockernivån är under 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Effets de la sotagliflozine sur les autres médicaments Il est observé une augmentation de l'ASC0-inf et de la Cmax de la digoxine (respectivement 27 % et 52 %) lorsqu'elle est co-administrée avec la sotagliflozine 400 mg, en raison de l'inhibition de la P-gp par la sotagliflozine.
Swedish: Det sker en ökning av digoxins AUC0-inf och Cmax (27% respektive 52%) vid samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg, på grund av sotagliflozins hämning av P-gp.
French: Insuline + Sotagliflozine 400 mg
Swedish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
French: Votre médecin va programmer une consultation d'éducation thérapeutique dédiée, afin de discuter du risque d'ACD, de la façon de reconnaitre les facteurs de risque d'ACD, les signes ou symptômes, des modalités de mesure des taux de cétones et les actions à réaliser lorsque les taux de cétones sont trop élevés.
Swedish: Din läkare kommer vid ett besök gå igenom risken för diabetesketoacidos, hur du känner igen riskfaktorer för diabetesketoacidos, tecken och symtom, hur och när ketonnivåer ska mätas samt vilka åtgärder som behöver vidtas vid förhöjda ketonnivåer.
French: A la semaine 24, le traitement avec Sotagliflozine 400 mg avant le premier repas du jour a permis de façon statistiquement significative à un plus grand nombre de patients d'atteindre le critère d'évaluation principal de bénéfice net (proportion de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 et aucun épisode d'hypoglycémie sévère ni d'ACD entre la randomisation et la semaine 24) versus l'insuline seule (28,6 % versus 15,2 %) (valeur p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 24 resulterade behandling med 400 mg sotagliflozin före dagens första måltid i statistiskt signifikant fler patienter som uppnådde det primära effektmåttet nettonytta (andel av patienter med HbA1c <7,0% vid vecka 24 och inga fall med allvarlig hypoglykemi samt inga tillstånd med DKA från randomisering till vecka 24) jämfört med insulin i monoterapi (28,6% jämfört med 15,2%) (pvärde <0,001) och gav statistiskt signifikant genomsnittsminskning i HbA1c (p-värde <0,001).
French: La sotagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients ayant un DFG < 60 mL/min et doit être interrompue chez les patients ayant un DFG persistant en dessous de 45 ml/min (voir sections 4.2 et
Swedish: Sotagliflozinbehandling ska inte sättas in till patienter med ett eGFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid eGFR som kvarstår på en nivå lägre än 45 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Sotagliflozin rekommenderas inte till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Les doses des bolus suivants doivent être ajustées au cas par cas en fonction des résultats de glycémie.
Swedish: Efterföljande måltidsinsulindos justeras sedan individuellt baserat på blodglukosvärden.
French: Conformément au mécanisme d'inhibition du SGLT2 associé à une augmentation de l'EUG, la sotagliflozine augmente le risque de mycoses génitales, comme signalé dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Som en följd av natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkan med ökad glukosutsöndring i urinen, ökar sotagliflozin risken för genitala svampinfektioner enligt rapporter från kliniska studier (se avsnitt 4.8).
French: • L'ACD peut survenir chez les patients traités par sotagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl), c'est-à-dire une explication du concept d'ACD euglycémique.
Swedish: • DKA kan utvecklas hos patienter som behandlas med sotagliflozin även om blodsockernivån är under 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs en förklaring till konceptet med euglykemisk DKA.
French: Taux d'hypoglycémie documentée nocturne† (événements par patient par an) à des seuils ≤ 3.1 ou ≤ 3,9 mmol/l
Swedish: Frekvens nattlig‡ dokumenterad hypoglykemi† (händelser per patientår) vid tröskel på ≤3,1 eller ≤3,9 mmol/l
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Swedish: För försökspersoner med CKD-stadium IIIb (eGFR ≥30 och <45 ml/min/1,73 m2) och CKD-stadium IV (eGFR ≥15 och <30 ml/min/1,73 m2) var exponering för sotagliflozin 1,95- och 2,25-faldigt högre jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné une réduction de la PAS (-0,6 mmHg pour le placebo, -2,6 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -4,1 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg) à la semaine 12.
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i en sänkning av systoliskt blodtryck (-0,6 mmHg för placebo, -2,6 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) vid vecka 12.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
French: fLa proportion de sujets qui remplissaient le critère relatif à une hématocrite > 50 % était supérieure dans les groupes traités par sotagliflozine 200 mg et 400 mg (6,7 % et 8,2 %) comparé au groupe placebo (2,7 %).
Swedish: f Antalet försökspersoner med hematokritkriterium >50% var fler i grupperna för sotagliflozin 200 mg och 400 mg (6,7% och 8,2%) jämfört med placebogruppen (2,7%)
French: Pour le premier repas du Jour 1, les patients devaient réduire de 30 % leur dose d'insuline calculée (ou habituelle) administrée en bolus au moment du premier repas.
Swedish: För den första måltiden dag 1 instruerades patienter att sänka sin kolhydratberäknade (eller vanliga) måltids-bolusinsulindos med 30%.
French: D'après une analyse PK de population, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la PK de la sotagliflozine.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade kön och etnicitet ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats i dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
French: o nausées, vomissements ou douleur abdominale, o soif excessive, o sensation de fatigue permanente, o taux élevés de cétones dans les tests urinaires ou de bêta-hydroxybutyrate (BHB) dans les tests sanguins, o difficultés respiratoires/respiration rapide et profonde, o haleine à l'odeur fruitée, o difficultés d'attention ou confusion mentale, o perte de poids rapide.
Swedish: o illamående, kräkningar eller smärta i magen o överdriven törst o konstant känsla av trötthet o höga ketonnivåer i urinprov eller betahydroxibutyrat (BHB) i blodprov o andningssvårigheter/snabb, djup andning o andedräkt med fruktig lukt o koncentrationssvårigheter eller förvirring o snabb viktnedgång
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 24
Swedish: Medelförändring från utgångsvärdet vid vecka 24
French: Taux d'hypoglycémie documentée† (événements par patient par an) aux seuils ≤ 3.1 ou ≤ 3,9 mmol/l
Swedish: Frekvens dokumenterad hypoglykemi† (händelser per patientår) vid tröskel på ≤3,1 eller ≤3,9 mmol/l
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné des variations de la GAJ (moyenne des MC) de -0,56 mmol/l pour la sotagliflozine 200 mg et -0,87 mmol/l pour la sotagliflozine 400 mg par rapport à l'insuline en monothérapie (0,32 mmol/l) entre l' inclusion et la semaine 24.
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i förändringar av LS-medelvärde från utgångsvärde i fasteplasmaglukos på -0,56 mmol/l för sotagliflozin 200 mg och -0,87 mmol/l för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi (0,32 mmol/l) vid vecka 24.
French: > 1.5-3.0 mmol/L Moderé
Swedish: > 1,5-3,0 mmol/l
French: Dans l'étude 3, il a été observé une réduction significative de la GAJ de 0,79 mmol/l (p < 0,001) avec la sotagliflozine 400 mg à 24 semaines comparé à l'insuline en monothérapie.
Swedish: I studie 3 visades en signifikant sänkning i fasteplasmaglukos med sotagliflozin 400 mg på 0,79 mmol/l (p<0,001) vid vecka 24 jämfört med insulin i monoterapi.
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Swedish: Genomsnittsökningen av serumkreatinin från utgångsvärdet till vecka 4 var 4,0%, 4,3% och 1,4% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
French: Par mesure de précaution, en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd ska behandling med sotagliflozin sättas ut vid påvisad graviditet.
French: Le traitement par sotagliflozine doit être arrêté chez les patients hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou lors d'une maladie grave en phase aïgue.
Swedish: Behandling med sotagliflozin ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller allvarliga medicinska akuttillstånd.
French: Au cours d'un entretien dédié avec le patient au moment de la première prescription de sotagliflozine, le guide patient/professionnel de santé ainsi que la carte d'alerte patient, disponibles via le QR code ou sur le site internet doivent être présentés.
Swedish: Under ett särskilt avsatt läkarbesök vid första ordinationen av sotagliflozin, ska en gemensam genomgång av patient-/vårdgivarguiden och patientkortet göras med patienten.
French: • Mycose (muguet) du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Swedish: • svampinfektion (kandidos) i slidan (tecken kan vara irritation, klåda, onormala flytningar eller obehaglig lukt)
French: Dans une étude de dose de 12 semaines en rapport avec une inhibition du SGLT2, la variation de l'excrétion urinaire du glucose (EUG) corrigée selon le placebo sur 24 h a augmenté de 57,7 g (p < 0,001) et de 70,5 g (p < 0,001) en comparaison à la valeur à l'inclusion chez les patients atteints de diabète de type 1 prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT2.
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT2-hämning, ökade 24-timmars placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet av glukosutsöndringen i urinen (UGE) med 57,7 gram (p<0,001) och 70,5 gram (p<0,001) hos patienter med typ 1-diabetes som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT2-hämning.
French: La sotagliflozine étant prise avec de l'insuline, une hypoglycémie peut survenir au cours du traitement.
Swedish: Eftersom sotagliflozin tas tillsammans med insulin kan hypoglykemi (lågt blodsocker) uppkomma under behandling.
French: Variation moyenne entre l'inclusion et la semaine 4
Swedish: Medelförändring från utgångsvärdet vid vecka 4
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Exponering för sotagliflozin hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var efter en engångsdos på 400 mg ungefär 1,7-faldigt högre hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion och upp till 2,7-faldigt högre hos försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
French: L'analyse groupée de la modification de la PAS chez les patients ayant une PAS ≥ 130 mmHg à l'inclusion a montré une réduction plus importante de la PAS à la semaine 12 (-5,4 mmHg pour le placebo,9,0 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -10,7 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg).
Swedish: Sammanslagen analys av förändring i systoliskt blodtryck hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg visade större sänkning i systoliskt blodtryck vid vecka 12 (-5,4 mmHg för placebo, -9,0 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
French: ‡ Définie comme un événement qui s'est produit entre 00 h 00 et 05 h 59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Swedish: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Tableau 7 : Incidence de l'hypoglycémie sévère et taux d'événements d'hypoglycémie (globale et nocturne) documentés dans le groupe des deux études cliniques de 52 semaines contrôlées versus placebo Insuline (N = 526)
Swedish: Tabell 7 Incidens av allvarlig hypoglykemi och frekvens dokumenterad (generell och nattlig) hypoglykemi från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier
French: Caractéristique
Swedish: Egenskaper
French: Cétonémie ou Cétonurie
Swedish: Ketonemi eller ketonuri
French: Comment conserver Zynquista
Swedish: Hur Zynquista ska förvaras
French: • si vous n'avez pas accès aux tests des cétones ou que vous n'avez pas un accès immédiat à un médecin si les taux de cétones sont trop élevés
Swedish: • om du inte har tillgång till utrustning för ketonmätning eller möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna är förhöjda i blod eller urin
French: Gestion de l'ACD
Swedish: Hantering av DKA
French: Dans une étude de détermination de la dose de 12 semaines en rapport avec l'inhibition du SGLT1, la variation de la glycémie postprandiale (GPP) à 2 h corrigée par rapport au placebo et mesurée après un repas mixte standardisé, a diminué de 1,52 mmol/l (p = 0,15) et 2,73 mmol/l (p = 0,006) chez les patients prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT1.
Swedish: I en 12-veckors dosintervallstudie, som överensstämde med SGLT1-hämning, reducerades placebokorrigerad förändring från utgångsvärdet för 2-timmars postprandiellt glukos (PPG), uppmätt efter en varierad standardmåltid, med 1,52 mmol/l (p=0,15) och 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter som fick 200 mg respektive 400 mg sotagliflozin, vilket är förenligt med SGLT1-hämning.
French: Patients présentant une atteinte de la fonction rénale Dans les trois études cliniques de phase III randomisées portant sur des patients atteints de diabète de type 1, les patients dont le DFGe est < 45 ml/min/1,73 m2 ont été exclus, 79 patients exposés à la sotagliflozine avaient un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et 841 patients avaient un DFGe ≥ 60 et ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Swedish: I de tre fas 3, randomiserade, kliniska studierna på patienter med typ 1-diabetes, exkluderades patienter med eGFR < 45 ml/min/1,73 m2. 79 patienter som fick sotagliflozin hade ett eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 och 841 patienter hade ett eGFR ≥ 60 till ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1csänkningen som sågs hos patienter med eGFR ≥60 till <90 ml/min/1,73 m2 var jämförbar med den HbA1c-sänkning som sågs hos patienter med eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2.
French: Insuline Insuline + Sotagliflozine 200 mg
Swedish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 och
French: Dans les études InTandem1 (étude 1), InTandem2 (étude 2), la sotagliflozine a été utilisée en complément d'une insulinothérapie optimisée.
Swedish: I Tandem1 (studie 1) och i Tandem2 (studie 2) gavs sotagliflozin som tillägg för att optimera insulin och i Tandem3 (studie 3) gavs sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter som inte uppnått uppsatta HbA1c-mål.
French: • Le traitement par sotagliflozine doit être interrompu temporairement avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave en phase aiguë.
Swedish: • Behandling med sotagliflozin ska tillfälligt avbrytas före kirurgiska ingrepp eller sjukhusvistelse vid akut allvarlig sjukdom.
French: Avec la sotagliflozine, l'ACD peut être présente avec des glycémies basses, normales ou très elevées.
Swedish: Vid behandling med sotagliflozin kan DKA uppkomma vid låga, normala eller höga blodglukosnivåer.
French: L'incidence des infections des voies urinaires chez les patientes était de 12 % 7,0 % et 11% et l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin était de 2,3 %, 4,0 % et 1,8 % respectivement pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Swedish: Incidensen för UVI hos kvinnliga försökspersoner var 12%, 7,0% och 11% och incidensen för UVI hos manliga patienter var 2,3%, 4,0% och 1,8% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.