FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková expozice alogliptinu byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater přibližně o 10 % nižší a maximální expozice byla přibližně o 8 % nižší v porovnání s kontrolními subjekty.
Slovak: Celková expozícia alogliptínu bola u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene približne o 10 % nižšia a vrcholová expozícia bola približne o 8 % nižšia ako u kontrolných účastníkov.
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Slovak: Väzba alogliptínu na plazmatické bielkoviny je 20 - 30 %.
Czech: U kombinace s derivátem sulfonylurey nebo inzulínem se může vyskytnout hypoglykemie.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureami alebo inzulínom môže dôjsť k hypoglykémii.
Czech: Po uvedení na trh byly spontánně hlášeny nežádoucí účinky v podobě akutní pankreatitidy.
Slovak: Po uvedení na trh došlo k spontánnemu hláseniu nežiaducich reakcií akútnej pankreatitídy.
Czech: Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Interakce s pioglitazonem
Slovak: Interakcie s pioglitazónom
Czech: Tableta se polyká celá a zapije vodou.
Slovak: Tablety je potrebné prehltnúť celé a zapiť vodou.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat..
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Nylon/Al/polyvinylchlorid (PVC) blistr s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Slovak: Nylonové/hliníkové/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Czech: Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
Slovak: U človeka je stredná hodnota polčasu eliminácie nezmeneného pioglitazónu 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Slovak: • riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika;
Czech: S kombinací látek obsažených v přípravku Incresync byly provedeny studie na zvířatech v trvání až 13 týdnů.
Slovak: Vykonali sa štúdie kombinácie liečiv v Incresyncu na zvieratách v trvaní až do 13 týždňov.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na toxikokinetiku kterékoli ze složek.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na toxikokinetiku ani jedného z liečiv.
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé absorpci pioglitazonu a maximálních koncentrací nezměněného pioglitazonu v séru je obvykle dosaženo 2 hodiny po podání.
Slovak: Pioglitazón sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie nezmeneného pioglitazónu v sére sa zvyčajne dosiahnu 2 hodiny po jeho podaní.
Czech: Pioglitazon může způsobit zadržování tekutin v těle, které může vést k exacerbaci nebo urychlení srdečního selhání.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže zhoršiť alebo urýchliť zlyhanie srdca.
Czech: V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.
Slovak: V prípade hypoglykémie zvážte možnosť zníženia dávky tiazolidíndiónu alebo metformínu.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u potkanů expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce nenarušily vývoj embrya, ani nenarušily růst a vývoj potomstva.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov expozície vysoko presahujúce expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke nepoškodili vyvíjajúce sa embryo ani negatívne neovplyvnili rast a vývoj potomstva.
Czech: Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené aj úmrtia, no kauzálny súvis nebol stanovený.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/842/001-036
Czech: Pozorované navýšení rizika fraktury u žen v tomto datovém souboru pro pioglitazon je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků užívání.
Slovak: Pozorované navýšenie rizika fraktúr u žien liečených pioglitazónom v tomto súbore je teda 0,8 fraktúr na 100 pacientorokov užívania.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
Slovak: Keď vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú na účinnosť rovnaký vplyv.
Czech: Monitorování funkce jater
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene
Czech: Obdobné změny v rozložení tělesného tuku při terapii pioglitazonem byly doprovázeny zlepšením inzulínové senzitivity.
Slovak: Podobné zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením citlivosti na inzulín.
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
Slovak: Koeficient interindividuálnej variability hodnôt AUC pre alogliptín bol nízky (17
Czech: Alogliptin nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při systémové expozici při dávkách NOAEL výrazně přesahujících expozici u člověka při doporučené dávce.
Slovak: Alogliptín nebol teratogénny u potkanov ani králikov so systémovou expozíciou pri hladinách NOAEL vysoko presahujúcou expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Czech: • Příznaky rakoviny močového měchýře, včetně krve v moči, bolesti při močení nebo náhlého nucení na močení.
Slovak: Príznaky rakoviny močového mechúra vrátane krvi v moči, bolesti pri močení alebo náhlej potreby močiť.
Czech: Interakce s inhibitory CYP se tedy nepředpokládají a nebyly pozorovány.
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): - Alergická reakcia.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových účinků považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti.
Slovak: Vyššie dávky alogliptínu znižovali telesnú hmotnosť potomstva a vyvolali určité vývojové zmeny považované za sekundárne oproti nízkej telesnej hmotnosti.
Czech: Ve zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy vedla léčba dalšími dvěma různými thiazolidindiony ke zvýšení mnohočetnosti tumoru v tlustém střevě.
Slovak: Na zvieracom modeli familiárnej adenomatóznej polypózy viedla liečba ďalšími dvomi tiazolidíndiónmi k zvýšenej početnosti nádorov v hrubom čreve.
Czech: Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
Slovak: Väčšinou boli hlásené mierne až stredne ťažké edémy, ktoré si zvyčajne nevyžadovali ukončenie liečby.
Czech: Je potřeba zvážit současné sledování kontroly glykemie (viz bod 4.4).
Slovak: Treba zvážiť dôkladné monitorovanie hladiny glykémie (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alogliptin, pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Incresync: - ak ste alergický na alogliptín, pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Následující údaje jsou poznatky ze studií provedených s alogliptinem nebo pioglitazonem samostatně.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných samostatne s alogliptínom alebo pioglitazónom.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných duální léčbou pioglitazonem a maximální tolerovanou dávkou metforminu musí dávka metforminu zůstat zachována a přípravek Incresync je třeba podávat souběžně.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou dvojkombinovanej liečby pioglitazónom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu je potrebné dávku metformínu zachovať a súbežne podávať Incresync.
Czech: Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty pglykoproteinu.
Slovak: Klinické údaje ďalej nepoukazujú na interakciu s inhibítormi ani substrátmi P-glykoproteínu.
Czech: Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Incresync je potřeba posoudit rizikové faktory rakoviny močového měchýře (tato rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici pracovnímu prostředí nebo chemoterapeutickým léčivým přípravkům, jako je např. cyklofosfamid, nebo předcházející radiační léčba v oblasti pánve).
Slovak: Pred začatím liečby Incresyncom treba vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým liekom, napr. cyklofosfamidom, alebo predošlá ožarovacia liečba v oblasti panvy).
Czech: Alogliptin zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Slovak: Účinkom alogliptínu je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a zníženie množstva cukru v tele.
Czech: Poruchy oka zhoršené vidění časté makulární edém není známo
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia časté makulárny edém neznáme
Czech: - alogliptin patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4).
Slovak: - Alogliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidylpeptidázy-4).
Czech: To naznačuje, že neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek.
Slovak: Toto nenaznačuje časovú závislosť v kinetike alogliptínu po viacnásobnom podaní.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu byla podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu sú preukázateľne podobné u zdravých účastníkov, ako aj u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu.
Czech: Průměrná renální clearance alogliptinu (170 ml/min) byla vyšší než průměrná předpokládaná rychlost glomerulární filtrace (přibližně 120 ml/min), což naznačuje určité aktivní vylučování ledvinami.
Slovak: Priemerný renálny klírens alogliptínu (170 ml/min.) bol väčší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (pribl. 120 ml/min.), čo naznačuje určitú aktívnu renálnu exkréciu.
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně narůstala napříč jednorázovými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
Slovak: Celková a vrcholová expozícia alogliptínu sa primerane zvyšovala naprieč jednorazovými dávkami 6,25 mg až do 100 mg alogliptínu (pokrývajúcimi rozsah terapeutických dávok).
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně vyskytly případy zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
Czech: Změna v týdnu 26 (n = 303)
Slovak: Zmena v týždni 26 (n =
Czech: Studie zahrnovaly 1 269 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin a 161 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin léčených alogliptinem/pioglitazonem.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 1 269 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a 161 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených alogliptínom/pioglitazónom.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány napříč druhy zvířat pro plazmatické koncentrace menší nebo rovné 4násobku klinické expozice.
Slovak: Tieto zistenia boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobku klinickej expozície.
Czech: Koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu tedy zůstává nezměněna (viz bod 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu (pozri časť 4.2).
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Slovak: Podanie 25 mg alogliptínu pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu vyvolalo vrcholovú inhibíciu DPP-4 do 1 až 2 hodín a presiahlo 93 % po jednorazovej dávke 25 mg ako aj po 14 dňoch podávania raz denne.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo hypersenzitivita a alergické reakce není známo
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť neznáme precitlivenosť a alergické reakcie neznáme
Czech: Studie prováděné na laktujících samicích potkanů naznačují, že se alogliptin vylučuje do mléka.
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanoch naznačujú, že alogliptín sa vylučuje do mlieka.
Czech: • Nevyšetřená makroskopická hematurie (viz bod 4.4)
Slovak: Nepreskúmaná makroskopická hematúria (pozri časť 4.4)
Czech: • pokud trpíte určitým typem diabetického onemocnění očí nazývaným makulární edém (otok zadní části oka).
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývané makulárny edém (opuchnutie očného pozadia).
Czech: U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
Slovak: Alogliptín nemá u zdravých účastníkov pri súbežnom podaní s warfarínom žiadny účinok na protrombínový čas ani na medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Czech: Při léčbě pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj městnavého srdečního selhání (např. předcházející infarkt myokardu, symptomatické onemocnění koronární artérie nebo vyšší věk), musí lékař zahájit léčbu pioglitazonem nejnižší dostupnou dávkou a tuto dávku pak postupně zvyšovat.
Slovak: Pri liečení pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vyvolanie kongestívneho zlyhania srdca (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatické ochorenie koronárnej artérie u starších pacientov) sú lekári povinní začať liečbu pioglitazónom najnižšou dostupnou dávkou a túto dávku postupne zvyšovať.
Czech: • Silné a přetrvávající bolesti břicha (v oblasti žaludku), které mohou pronikat do zad, také pocit na zvracení a zvracení, což mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Slovak: - Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o prejav zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Czech: Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Incresync provedeny.
Slovak: Špecifické farmakokinetické interakčné štúdie liečiv s Incresyncom neboli vykonané.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění slinivky břišní.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Czech: Incresync se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Slovak: Incresync je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Czech: Při vstupu do studie činil průměrný věk pacientů 61 let, délka trvání diabetu 9,2 let a průměrná hladina HbA1c 8,0 %.
Slovak: Pri prvej návšteve mali pacienti stredný vek 61 rokov, stredné trvanie diabetu 9,2 roka a strednú hladinu HbA1c 8,0
Czech: Zda alogliptin odstraní peritoneální dialýza, není známo.
Slovak: Možnosť odstránenia alogliptínu peritoneálnou dialýzou nie je známa.
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, bude Vám odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater a ledvin.
Slovak: Pred začiatkom užívania tohto lieku je nutné vykonať odber krvi pre kontrolu funkcie vašej pečene a obličiek.
Czech: S ohledem na rizika spojená s věkem (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání spojené s pioglitazonovou složkou) je potřeba před i během léčby přípravkem Incresync u starších pacientů pečlivě zvážit poměr výhod a rizik.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (obzvlášť rakovina močového mechúra, fraktúry a zlyhanie srdca súvisiace s pioglitazónovou zložkou) sa u starších pacientov pred začatím liečby Incresyncom i počas nej musí zvážiť pomer medzi prínosmi a rizikami liečby.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace periferní otoky časté zvýšení tělesné hmotnosti časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém časté zvýšená telesná hmotnosť časté
Czech: Analýza HOMA prokázala, že pioglitazon zlepšuje funkci beta-buněk a zvyšuje citlivost na inzulín.
Slovak: Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu betabuniek a rovnako zvyšuje citlivosť na inzulín.
Czech: Acidifikace dietou se četnost výskytu tumorů výrazně snížila, ale jejich výskyt neodstranila.
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila incidenciu nádorov.
Czech: Navíc lze přípravek Incresync použít k náhradě jednosložkových tablet alogliptinu a pioglitazonu u dospělých pacientů ve věku od 18 let s diabetes mellitus 2. typu, kteří již jsou touto kombinací léčeni.
Slovak: Okrem toho je možné Incresync použiť ako náhradu za samostatné tablety alogliptínu a pioglitazónu u tých dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších s ochorením diabetes mellitus 2. typu, ktorí sú už touto kombináciou liečení.
Czech: • jestliže užíváte antidiabetický léčivý přípravek známý jako derivát sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) nebo inzulín.
Slovak: - ak užívate antidiabetický liek známy ako sulfonylurea (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) alebo inzulín.
Czech: Absorpce Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť alogliptínu je približne 100
Czech: Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
Slovak: Po kontrole účinnosti a bezpečnosti odporúčaných dávok alogliptínu a pioglitazónu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a vo veku ≥ 65 rokov sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov vo veku < 65 rokov.
Czech: Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem (cukrovkou) 2. typu.
Slovak: Incresync sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Czech: - pioglitazon patří do skupiny léčivých látek nazývaných thiazolidindiony.
Slovak: - Pioglitazón patrí do skupiny liečiv nazývaných tiazolidíndióny.
Czech: Tablety přípravku Incresync obsahují laktózu.
Slovak: Tablety Incresyncu obsahujú laktózu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky alogliptínu na fertilitu, reprodukčnú schopnosť ani raný embryonálny vývoj u potkanov až do systémovej expozície vysoko presahujúcej expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Czech: V jednoletých klinických studiích pioglitazon trvale poskytoval statisticky významné snížení poměru albumin/kreatinin oproti výchozímu stavu.
Slovak: V jednoročných klinických štúdiách pioglitazón viedol ku štatisticky významnému zníženiu pomeru albumín/kreatinín v porovnaní s prvou návštevou.
Czech: Změna v týdnu 52 (n = 303)
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou koncentrace pioglitazonu a jeho metabolitů v séru nižší, než koncentrace u subjektů s normální funkcí ledvin, ale perorální clearance původní látky je podobná.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov v sére nižšie ako u účastníkov s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu pôvodnej látky je podobná.
Czech: Spontánní postmarketingové hlášení hypersenzitivních reakcí u pacientů léčených pioglitazonem, včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Slovak: Postmarketingové spontánne hlásenia reakcií precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom zahŕňajú anafylaxiu, angioedém a urtikáriu.
Czech: Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
Slovak: Celková koncentrácia pioglitazónu v sére sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
Czech: Ačkoli fertilita nebyla narušena, byl pozorován mírný statistický nárůst počtu abnormálních spermií u samců při expozici výrazně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce.
Slovak: Hoci nedošlo k žiadnym negatívnym vplyvom na fertilitu, bolo pozorované nepatrné štatistické zvýšenie v počte abnormálnej spermy u samcov pri expozícii vysoko presahujúcej expozíciu u ľudí pri odporúčanej dávke.
Czech: Kombinace alogliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Slovak: Kombinácia alogliptínu s inými antidiabetikami
Czech: Nezdá se, že by souběžné podávání pioglitazonu s deriváty sulfonylurey mělo vliv na farmakokinetiku derivátů sulfonylurey.
Slovak: Nezdá sa, že súbežné podávanie pioglitazónu a sulfonylurey ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti sulfonylurey.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené denní dávce 25 mg alogliptinu.
Slovak: Hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov v trvaní až do 26 a 39 týždňov, v uvedenom poradí, preukázala rozpätia expozície, ktoré boli približne 147-násobkom a 227-násobkom, v uvedenom poradí, expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke 25 mg alogliptínu.
Czech: Riziko spojené s pioglitazonem
Slovak: Riziko spojené s pioglitazónom
Czech: Nejvyšší dávky alogliptinu podávané v rámci klinických studií byly jednorázové dávky 800 mg podávané zdravým subjektům a dávky 400 mg podávané jednou denně po dobu 14 dnů pacientům s diabetes mellitus 2. typu (ekvivalentní 32násobku, resp. 16násobku doporučené denní dávky 25 mg alogliptinu).
Slovak: Najvyššie dávky alogliptínu podané počas klinických štúdií boli jednorazové dávky 800 mg zdravým účastníkom a 400 mg raz denne počas 14 dní pacientom s ochorením diabetes mellitus 2. typu (čo je ekvivalentné 32-násobku a 16-násobku odporúčanej dennej dávky 25 mg alogliptínu, v uvedenom poradí).
Czech: Podávání přípravku Incresync s jídlem nevedlo k žádné změně v celkové expozici alogliptinu nebo pioglitazonu.
Slovak: Podávanie Incresyncu s jedlom neviedlo k zmene v celkovej expozícii alogliptínu alebo pioglitazónu.
Czech: Přídatná kombinovaná léčba, placebem kontrolované studie
Slovak: Placebom kontrolované štúdie prídavnej kombinovanej liečby
Czech: Je proto doporučeno, aby byla u pacientů léčených přípravkem Incresync pravidelně prováděna kontrola hodnot jaterních enzymů.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Incresyncom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Czech: Zhoršení vidění bylo hlášeno zejména na začátku léčby a má souvislost se změnami hladiny glukózy v krvi následkem krátkodobé změny turgoru a indexu lomu čočky, jak bylo pozorováno u jiných typů hypoglykemické léčby.
Slovak: Poruchy videnia boli hlásené väčšinou na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi vzhľadom na dočasnú zmenu v zaoblení a indexe lomu šošovky, ako sa pozorovalo aj v prípade iných hypoglykemík.
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek do 800 mg zdravým subjektům byl alogliptin rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo za 1 až 2 hodiny (medián Tmax) po podání dávky.
Slovak: Po podaní jednorazových perorálnych dávok až do 800 mg u zdravých účastníkov sa alogliptín rýchlo absorboval s výskytom vrcholových plazmatických koncentrácií 1 až 2 hodiny (stredná hodnota Tmax) po užití.
Czech: Výsledky studií zaměřených na alogliptin prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Slovak: Výsledky štúdií alogliptínu s metformínom, pioglitazónom (tiazolidíndiónom), voglibózou (inhibítor alfa-glukozidázy) a glyburidom (sulfonylureou) nepreukázali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.