FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare la gravidanza durante l'assunzione di lorlatinib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато приемат лорлатиниб.
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa chiaro rotonda (8 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Bulgarian: Кръгла (8 mm), светлорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „25" и „LLN" от другата.
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con potenti induttori del CYP3A4/5 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina ed erba di San Giovanni) può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lorlatinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
Italian: Ipertrigliceridemia potenzialmente fatale (trigliceridi maggiori di 1.000 mg/dL o maggiori di 11,4 mmol/L)
Bulgarian: Животозастрашаваща хипертриглицеридемия (триглицериди над 1 000 mg/dl или над 11,4 mmol/l)
Italian: Ipertrigliceridemia (inclusi trigliceridi ematici aumentati, ipertrigliceridemia).
Bulgarian: Хипертриглицеридемия (включително повишение на триглицеридите в кръвта, хипертриглицеридемия).
Italian: Interazioni farmaco-farmaco
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Italian: Con lorlatinib si sono verificate reazioni avverse polmonari gravi o potenzialmente fatali, coerenti con ILD/polmonite (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са тежки или животозастрашаващи белодробни нежелани реакции, съответстващи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит, при лечение с лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib si sono verificati aumenti di lipasi e/o amilasi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на липазата и/или амилазата при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Italian: Introdurre la terapia ipolipemizzante b; se attualmente la terapia ipolipemizzante è in corso, aumentare la dose di questa terapia b secondo le rispettive informazioni di prescrizione oppure passare a una nuova terapia ipolipemizzante b. Continuare lorlatinib alla stessa dose senza interruzione.
Bulgarian: Започнете липидопонижаваща терапия б; ако понастоящем се прилага такава, повишете дозата б съгласно съответната кратка характеристика на продукта или преминете към нова липидопонижаваща терапия б.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 1,58 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg лактоза монохидрат.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.4).
Italian: Compressa rivestita con film a rilascio immediato rosa scuro ovale (8,5 × 17 mm), con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro lato.
Bulgarian: Овална (8,5 × 17 mm), тъмнорозова филмирана таблетка с незабавно освобождаване, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „LLN 100" от другата.
Italian: In pazienti trattati con lorlatinib sottoposti a una valutazione al basale e ad almeno una valutazione di follow-up della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata riportata una riduzione della LVEF.
Bulgarian: Съобщава се за намаление на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) при пациенти, получаващи лорлатиниб, които имат оценка на LVEF на изходното ниво и поне една оценка за проследяване.
Italian: Se i risultati sono anormali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Bulgarian: Ако резултатите са с отклонения, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4/5 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Едновременна употреба на мощни CYP3A4/5 индуктори (вж. точки 4.4 и 4.5).
Italian: A dose singola, l'esposizione sistemica a lorlatinib (AUCinf e Cmax) è aumentata in modo dose-dipendente nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg. Sono disponibili pochi dati nell'intervallo di dose da 10 a 200 mg; tuttavia, non è stata osservata alcuna deviazione dalla linearità per AUCinf e Cmax dopo una dose singola.
Bulgarian: Наличните данни за дозовия диапазон от 10 до 200 mg са оскъдни; не се наблюдава обаче отклонение от линейността за AUCinf и Cmax след единична доза.
Italian: Allucinazioni (comprese allucinazione uditiva, allucinazione, allucinazione visiva) Effetti cognitivi (compresi eventi da Classificazione per sistemi e organi Patologie del sistema nervoso: amnesia, disturbi cognitivi, demenza, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, insufficienza mentale e anche eventi da Classificazione per sistemi e organi Disturbi psichiatrici: disturbo da deficit dell'attenzione/iperattività, stato confusionale, delirio, disorientamento, difficoltà nella lettura).
Bulgarian: Когнитивни ефекти (включително събития от СОК „Нарушения на нервната система": амнезия, когнитивно нарушение, деменция, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, психично нарушение; включват също и събития от СОК „Психични нарушения": дефицит на вниманието/хиперактивност, състояние на обърканост, делириум, дезориентация, нарушение на четенето).
Italian: Aumento di lipasi e amilasi
Bulgarian: Повишение на липаза и амилаза
Italian: Che cos'è Lorviqua
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua
Italian: Se dimentica di assumere Lorviqua
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lorviqua
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със CYP3A4/5 субстрати с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, хормонални контрацептиви, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус, трябва да се избягва, тъй като концентрацията на тези лекарствени продукти може да бъде понижена от лорлатиниб (вж. точка 4.5).
Italian: Il posizionamento di un pacemaker può essere indicato per sintomi gravi associati al blocco AV.
Bulgarian: При тежки симптоми, свързани с AV блок, може да е показано поставянето на пейсмейкър.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4,20 mg лактоза монохидрат.
Italian: Lorviqua viene somministrato solo a pazienti che presentano un'alterazione del gene ALK, vedere Come funziona Lorviqua di seguito.
Bulgarian: Lorviqua се прилага само на пациенти, които имат промяна в гена за ALK, вижте
Italian: Se interrompe il trattamento con Lorviqua
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lorviqua
Italian: Riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Bulgarian: Възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Italian: Come prendere Lorviqua
Bulgarian: Как да приемате Lorviqua
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на Lorviqua или да спре
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощен CYP3A4/5 индуктор е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор с лорлатиниб е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease, ILD)/polmonite
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит
Italian: Patologie del sistema nervoso Effetti cognitivi Neuropatia periferica Cefalea
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
Italian: Studi in vitro di altre inibizioni e induzioni del CYP Lorlatinib può potenzialmente inibire il CYP2C9.
Bulgarian: Лорлатиниб може да има потенциала да инхибира CYP2C9.
Italian: ALK inibitori; oppure - ha seguito precedentemente una terapia con crizotinib seguito da un altro inibitore ALK.
Bulgarian: - преди това сте били лекувани с кризотиниб, последван от друг инхибитор на ALK.
Italian: Lorviqua 100 mg compresse lorlatinib
Bulgarian: Lorviqua 100 mg таблетки лорлатиниб
Italian: Sospendere lorlatinib fino a quando lipasi o amilasi non tornano ai livelli basali.
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до възстановяване на стойностите на липазата или амилазата до изходните нива.
Italian: Edema (inclusi edema generalizzato, edema, edema periferico, gonfiore periferico, gonfiore).
Bulgarian: Оток (включително генерализиран оток, оток, периферен оток, периферно подуване, подуване).
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lorviqua Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
Bulgarian: Степента е базирана на класификациите на Общите терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE).
Italian: Substrati di CYP3A4/5
Bulgarian: CYP3A4/5 субстрати
Italian: Lorviqua 25 mg compresse lorlatinib
Bulgarian: Lorviqua 25 mg таблетки лорлатиниб
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lorlatinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лорлатиниб.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Bulgarian: В съответствие с показанието този продукт не трябва да се прилага при деца.
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Bulgarian: При деца на възраст над 1 година и ≥ 10 kg
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Bulgarian: Също така се приема хармонизиран модул 3.
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
Bulgarian: В допълнение, антагонистите на H2 рецепторите имат по-бърз ефект.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
Bulgarian: За възрастни пациенти (>65-годишна възраст) не се налагат изменения на дозата.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Bulgarian: Относно точка 4.1, СНМР приема следното хармонизирано показание:
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
Bulgarian: Условията за разрешенията за употреба са изброени в Приложение IV.
Italian: Nei bambini di età superiore ai 4 anni e negli adolescenti
Bulgarian: При деца и подрастващи на възраст над 4 години
Italian: pylori è stata esaminata la letteratura disponibile.
Bulgarian: Pylori, е разгледана наличната литература.
Italian: Questo tipo di ulcere è anche associato a un'alta frequenza di complicanze potenzialmente fatali.
Bulgarian: Такива язви също така са свързани с висока честота на потенциално смъртоносни усложнения.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
Bulgarian: Споменаването на ерозии съответно е премахнато от показанието.
Italian: Questi si basano su dati consolidati e sono attualmente confermati come le combinazioni più efficaci e intendono consentire alternative terapeutiche in base alle esigenze locali e alla pratica clinica.
Bulgarian: Те са основани на установени данни и понастоящем са потвърдени като най-ефикасните комбинации, имайки за цел да дадат алтернативи за лечение според местните нужди и клиничната практика.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
Bulgarian: Освен това, пациентите могат да смучат капсулите и да гълтат гранулите с вода.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di esiti gravi in seguito al sovradosaggio con omeprazolo, e quindi non è stato necessario né è possibile raccomandare alcun trattamento specifico.
Bulgarian: Не са докладвани тежки последствия в резултат на предозиране с омепразол и поради това, не е необходимо и не може да се препоръча специфично лечение.
Italian: Tuttavia, sono stati richiesti diversi chiarimenti, specie per quanto riguarda la produzione, il controllo del medicinale, il sistema di chiusura del contenitore e i paragrafi sulla stabilità, per tutte le formulazioni.
Bulgarian: Въпреки това са поискани някои разяснения, основно по отношение на производството, контрола на лекарствения продукт, системата за затваряне на контейнерите и точките за стабилността, за всички лекарствени форми.
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
Bulgarian: Ангажиментите от страна на ПРУ са приети, както са описани в писмо за предприемане на действия от 14 декември 2009 г.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al Comitato,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Italian: Tuttavia, le ulcere peptiche e le erosioni sono entità cliniche diverse.
Bulgarian: Въпреки това язвите и ерозиите са различни клинични единици.
Italian: Anche se è improbabile che questa interazione con gli alimenti abbia una rilevanza clinica, giustifica la raccomandazione secondo cui Losec deve essere assunto preferibilmente senza cibo.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие с храната вероятно няма клинично значение, то оправдава препоръката, че Losec трябва по възможност да се приема без храна.
Italian: Tutti i pazienti con malattia grave e risposta inadeguata ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti è stato mantenuto con dosi da 20-120 mg al giorno.
Bulgarian: Всички пациенти с тежко заболяване и недостатъчно повлияване от други терапии са ефективно контролирани и повече от 90% от пациентите остават на дози от 20-120 mg дневно.
Italian: La scelta degli antibiotici deve tenere conto della tolleranza ai farmaci del singolo paziente e va effettuata in conformità ai modelli di resistenza e alle linee guida terapeutiche nazionali, regionali e locali.
Bulgarian: Изборът на антибиотик трябва да взима под внимание индивидуалната поносимост на пациента и трябва да се извършва в съответствие с националните, регионалните и местните модели на резистентност и насоки за лечение.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
Bulgarian: Докато литературните данни показват липсата на кръстосана реактивност между различните заместени бензимидазоли, има данни, които показват предполагаема кръстосана реактивност.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и като се имат предвид обещанията, дадени от ПРУ, за подаване на актуализирани данни за модул 3 през месец май 2010 г., СНМР приема хармонизиран модул 3.
Italian: Le più recenti linee guida includono i sintomi come la parte più importante per la diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo.
Bulgarian: Най-новите насоки включват симптомите като най-важната част за диагностициране на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Italian: In questo paragrafo, sono elencate le reazioni avverse identificate o sospette al farmaco.
Bulgarian: В тази точка са изброени идентифицирани или предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Italian: È stato documentato che l'omeprazolo interagisce con alcuni farmaci antiretrovirali.
Bulgarian: Докладвано е, че омепразол взаимодейства с някои антиретровирусни лекарства.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
Bulgarian: ПРУ предлага 5 отделни КХП: една за 10 mg, 20 mg и 40 mg капсули; една за 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки, една за 40 mg прах за инфузионен разтвор, една за 40 mg прах за инжекционен разтвор и една за 10 mg и 20 mg таблетки, отпускани без лекарско предписание.
Italian: Sono citati Salmonella e Campylobacter; tuttavia è stato eliminato il riferimento alle infezioni da C. difficile poiché i dati disponibili non hanno stabilito una possibile relazione causale tra l'infezione da C. difficile e l'uso degli inibitori della pompa protonica.
Bulgarian: Споменати са Salmonella и Campylobacter; въпреки това текстът за инфекции с C. difficile е премахнат, тъй като наличните данни не установяват възможна причинно-следствена връзка между инфекции с C. difficile и употребата на инхибитори на протонната помпа.
Italian: L'automedicazione deve essere limitata a un periodo massimo di 14 giorni, e il paziente deve consultare un medico in caso di persistenza dei sintomi.
Bulgarian: Самолечението трябва да бъде ограничено до максимален период от 14 дни и пациентът трябва да бъде инструктиран да се консултира с лекар, в случай че симптомите продължават.
Italian: La dicitura "trattamento sintomatico" offre al medico un certo orientamento su come gestire l'eventuale sovradosaggio.
Bulgarian: Текстът „симптоматично лечение" предоставя някои насоки за лекаря за това как да се справи в случай на предозиране.
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства
Italian: Le ulcere gastriche nei pazienti anziani si possono sviluppare in posizione più prossimale nello stomaco rispetto ai pazienti più giovani.
Bulgarian: Язвите на стомаха при пациенти в напреднала възраст могат да се намират по-проксимално в стомаха, отколкото при по-млади пациенти.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica devono consultare un medico prima di assumere Losec.
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция трябва да бъдат консултирани от лекар, преди да започнат да приемат Losec.
Italian: Il CHMP ha convenuto su raccomandazioni di dosaggio e durata del trattamento specifiche per ciascuna singola indicazione per i pazienti pediatrici, tenendo conto dell'età (≥ 1 anno, ≥ 2 anni e bambini oltre i 4 anni d'età e adolescenti) e del peso dei pazienti.
Bulgarian: СНМР приема специфични препоръки за дозировката и продължителността на лечение за всяко отделно показание при педиатрични пациенти, като взима предвид възрастта (възраст ≥ 1 година, възраст ≥ 2 години и деца и подрастващи на възраст над 4 години) и теглото на пациентите.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare anche il Modulo 3.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се възползва също от възможността да хармонизира модул 3.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Bulgarian: В точка 4.2 е дадена допълнителна информация относно препоръчаните антибиотични комбинации.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione con clopidogrel, in linea con la raccomandazione del prodotto soggetto a prescrizione medica, i pazienti devono informare espressamente il medico o il farmacista se assumono clopidogrel.
Bulgarian: По отношение на взаимодействието с клопидогрел, в съответствие с препоръката за отпускане по лекарско предписание, пациентите трябва специално да информират своя лекар или фармацевт, ако приемат клопидогрел.
Italian: I pazienti potrebbero rispondere in maniera adeguata a 10 mg al giorno; va pertanto considerato l'adattamento individuale della dose.
Bulgarian: Пациентите могат да се повлияят в достатъчна степен от и от 10 mg дневно и следователно трябва да се имат предвид индивидуални корекции на дозата.
Italian: I dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno sostenuto in misura sufficiente l'indicazione dichiarata e, sebbene da questi studi non siano emersi problemi di sicurezza inaspettati o nuovi, il CHMP ha ritenuto inaccettabile questa indicazione dal momento che non è stata dimostrata l'efficacia.
Bulgarian: Данните, представени от ПРУ, не подкрепят в достатъчна степен исканото показание и въпреки че от тези проучвания не изникват неочаквани или нови опасения за безопасността, СНМР счита, че това показание е неприемливо поради това, че не е демонстрирана ефикасност.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 4 anni e gli adolescenti sottoposti al trattamento per le ulcere duodenali causate da H. pylori, la selezione dell'adeguata terapia combinata deve prendere in considerazione l'orientamento nazionale, regionale e locale ufficiale relativo alla resistenza batterica, alla durata del trattamento e all'uso corretto degli agenti antibatterici.
Bulgarian: При деца и подрастващи на възраст над 4 години, лекувани за язви на дванадесетопръстника, причинени от H. pylori, при избора на подходяща терапевтична комбинация трябва да се имат предвид официалните национални, регионални и местни ръководства за бактериалната резистентност, продължителността на лечението и подходящата употреба на антибактериални средства.
Italian: Il profilo di sicurezza noto dell'omeprazolo conferma l'assenza di pericoli diretti o indiretti per la salute umana, e le misure precauzionali che limitano l'uso a 2 settimane di trattamento sono ritenute accettabili.
Bulgarian: Известните показатели за безопасност на омепразол потвърждават липсата на пряка заплаха за човешкото здраве и предпазните мерки, ограничаващи употребата до две седмици, се смятат за приемливи.
Italian: Sulla base dei suddetti motivi, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Losec e ritiene approvabili i documenti armonizzati per le informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Въз основа на по-горното СНМР счита, че съотношението полза/риск за Losec е положително и хармонизираните документи с информацията за продукта са приемливи.
Italian: VARIANTI NON SOGGETTE A PRESCRIZIONE: LOSEC COMPRESSE 10 E 20 MG (FARMACO DA BANCO)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ: LOSEC 10 И 20 MG ТАБЛЕТКИ (ОТПУСКАНИ БЕЗ ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ)
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Bulgarian: Интравенозните показания вече са хармонизирани в по-голямата си част.
Italian: pylori è sufficientemente dimostrata e ha considerato approvabili queste indicazioni.
Bulgarian: pylori е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.