FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä havainnot viittaavat siihen, että dapoksetiinin käyttämiseen liittyvä pyörtyminen on etiologialtaan vasovagaalista.
Estonian: Osutatud leiud näitavad, et dapoksetiini manustamisest tingitud sünkoop on etioloogiliselt vasovagaalne.
Finnish: Pyörtyminen
Estonian: Sünkoop
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: • spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joista on yhteenveto viidessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Estonian: Nendest juhtudest neli oli seotud 30 mg annusega ja ülejäänud viis 60 mg annusega.
Finnish: Vasovagaalinen pyörtyminen on ohimenevä, itsestään rajoittuva tajuttomuustila, josta toipuminen on spontaania, täydellistä ja yleensä nopeaa, eikä sen ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia loukkaantumisia.
Estonian: Vasovagaalset sünkoopi iseloomustab lühiajaline iseenesest mööduv teadvusekaotus, millest taastumine on spontaanne, täielik ja tavaliselt kiire ning mille korral ei ole registreeritud tõsist kaasnevat vigastust.
Finnish: Tähän mennessä kerättyjen tietojen perusteella kyselyn kysymyksiin annetut vastaukset osoittavat, että valtaosa (> 98 prosenttia) potilasohjeen tai pakkausselosteen saaneista potilaista ymmärsi sisällön ja koki, että Priligyn annostusta, turvallisuutta ja ennenaikaista siemensyöksyä koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Estonian: Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
Finnish: − Pyörtymistapauksia ei ole ilmoitettu.
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Estonian: − rohkem kui 98% patsientidest, kellele oli määratud Priligy, leidis, et patsiendivoldik ja patsiendi infoleht olid arusaadavad, ja tundis, et info Priligy annustamise ja ohutuse kohta oli kasulik.
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Estonian: • teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Estonian: • Efektiivsusküsimused
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tilanteissa, jolloin kaikki potilaat aloittavat hoidon 30 mg:n dapoksetiiniannoksella, vaiheen III tutkimuksiin osallistuneilla ei ollut kokemusta ensin pienemmästä annoksesta, eikä mahdollisuutta lisätä annosta vain, mikäli pienempi annos oli hyvin siedetty, voitu näin ollen käyttää.
Estonian: Seega erinevalt müügiloa andmise järgsetest tingimustest, kus kõik patsiendid alustavad ravi 30 mg dapoksetiiniannusega, ei saanud III faasi uuringutesse kaasatud patsiendid kasutada kõigepealt madalamat annust, võimalusega alustada suurema annuse võtmist ainult juhul, kui madalamat annust taluti hästi.
Finnish: Potilaille, joille määrättiin Priligyä tutkimuksessa R096769-PRE-4001, annettiin viimeisellä tarkastuskäynnillä kysely, jossa pyydettiin palautetta Priligyn potilasohjeen ja/tai pakkausselosteen ymmärrettävyydestä ja hyödyllisyydestä.
Estonian: Patsiendid, kellele määrati uuringus R096769-PRE-4001 Priligy, vastasid viimasel vaatlusvisiidil küsimustikule, et anda tagasisidet Priligy patsiendivoldiku ja/või patsiendi infolehe arusaadavuse ja kasulikkuse kohta.
Finnish: Yhteensä 17 tutkimukseen osallistuneista potilaista on ilmoittanut vakavasta haittavaikutuksesta (11 potilasta käytti Priligyä, kuusi potilasta vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä), ja hoitava taho luokitteli ne kaikki luokkaan "ei liity hoitoon".
Estonian: 17 uuringus osalevat patsienti on teatanud tõsistest kõrvalnähtudest (11 Priligyt võtvat patsienti, 6 asendusravimit / mitte Priligyt võtvat patsienti), mida raviarst pidas kõikidel juhtudel raviga mitteseotuks.
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet ja perusteet myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Finnish: Pääasiallinen turvallisuuteen liittyvä huolenaihe oli pyörtymisen esiintyminen etenkin 60 mg:n annosta käytettäessä.
Estonian: Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana jotkin jäsenvaltiot katsoivat, ettei 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde ollut suotuisa.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus jõudis osa liikmesriike järeldusele, et 60 mg annuse riskide ja kasulikkuse suhe ei ole positiivne.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Estonian: Priligy ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.
Estonian: • turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult 9 sünkoobijuhust, millest 5 on arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat, että valtaosa potilaista aloittaa dapoksetiinihoidon 30 mg:n annoksella valmisteyhteenvedon suosituksen mukaisesti.
Estonian: Selle uuringu andmed tõendavad, et enamikul patsientidest alustatakse ravi dapoksetiiniga vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte soovitusele 30 mg annusega.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati kokku 30 sünkoobijuhtu (huvipakkuvat juhtu).
Finnish: Vaikka ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen ei odoteta jakautuvan normaalisti, sen geometrisen keskiarvon on ehdotettu olevan ejakulaatiolatenssin keskiarvoa tarkoituksenmukaisempi yhteenvetotilasto.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
Finnish: C-2002-014 Avoin yhdeksän kuukauden monikeskusjatkotutkimus (johon otettiin tutkimuspotilaita tutkimuksista C-2002-012 ja C
Estonian: C-2002-014 Mitmekeskuseline avatud 9kuuline jätkuuuring (kuhu kaasati uuringutes C-2002-012 ja C-2002-013 osalenud isikuid)
Finnish: − Potilaista 92 prosentille hoito määrättiin valmisteyhteenvedon mukaisesti, eli aloitusannos oli 30 mg.
Estonian: − 92%-le patsientidest määrati ravi vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, st ravi alustati 30 mg annusega;
Finnish: Euroopan unionissa se on hyväksytty seitsemässä hajautettuun hyväksymismenettelyyn osallistuneessa maassa.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Finnish: Yhtään Priligyn ottamiseen liittyvää pyörtymistapausta ei ole ilmoitettu spontaanisti helmikuun 2011 jälkeen.
Estonian: Alates 2011. aasta veebruarist ei ole seoses Priligy manustamisega sünkoobijuhtude kohta teatisi esitatud.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
Finnish: Joitakin dapoksetiinin kliinisessä kehitysohjelmassa tarvittuja menetelmiä (esimerkiksi laskimopunktio ja pystyasennossa tapahtuva altistus), jotka ovat voineet vaikuttaa pyörtymiseen, ei yleensä tarvita tavanomaisessa kliinisessä käytännössä.
Estonian: Osa dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis vajalikuks osutunud protseduure (nt veenipunktsioon ja ortostaatiline test), mis võisid kaasa aidata sünkoobi tekkele, ei ole rutiinses kliinilises praktikas eeldatavalt vaja kasutada.
Finnish: • Havainnoivan turvallisuuden seurantatutkimuksen (R096769-PRE-4001) väliraportti (4 002 Priligyllä hoidettua potilasta) osoittaa seuraavaa:
Estonian: • turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) vaheandmed (4002 Priligyga ravitud patsienti) näitavad järgmist:
Finnish: Turvallisuuden osalta kliinisten tutkimusten aikana ilmoitetut keskeisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä SSRIryhmään kuuluvien lääkkeiden haittavaikutuksia.
Estonian: Ohutusega seoses olid kliinilistes uuringutes registreeritud peamised kõrvalnähud iiveldus, kõhulahtisus, pearinglus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on iseloomulikud SSRI klassi ravimitele.
Finnish: Näiden analyysien mukaan kaikki ne tutkimuspotilaat, joiden osalta tietoja puuttuu hoidon lopettamisen syystä riippumatta, kokivat, etteivät he hyötyneet dapoksetiinihoidosta.
Estonian: Osutatud analüüsides eeldati, et ükski uuritav, kelle kohta puudusid andmed, sõltumata uuringu katkestamise põhjustest, ei saanud dapoksetiiniravist kasu.
Finnish: Sen jälkeen, kun kliinisen kehitysohjelman alkuvaiheissa oli ilmennyt epäsäännöllisiä pyörtymistapauksia, vaiheen III ohjelmassa aloitettiin holterseuranta.
Estonian: Pärast harvade sünkoobijuhtude esinemist kliinilise arendusprogrammi varastes faasides rakendati III faasi programmis Holteri monitooringut.
Finnish: Valtaosa vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetuista haittavaikutuksista (pahoinvointi, ripuli, heitehuimaus, päänsärky, unettomuus ja väsymys, jotka ovat tyypillisiä serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluville lääkkeille) olivat yleensä äkillisiä symptomaattisia tapahtumia, jotka olivat tavallisesti itsestään rajoittuvia, lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia sekä liittyivät ajallisesti lääkkeen annostukseen.
Estonian: Enamik III faasi kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvalnähte (sealhulgas iiveldus, kõhulahtisus, peapööritus, peavalu, unetus ja väsimus, mis on omased SSRI klassi ravimitele) olid üldjuhul ägedad sümptomaatilised juhud, mis taandusid enamasti iseenesest, olid raskusastmelt kerged või mõõdukad, kestsid lühikest aega ning olid ajaliselt seotud annustamisega.
Finnish: Kaikki tapaukset olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itsekseen.
Estonian: Kõik osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest;
Finnish: Lisäksi toteutettiin yhdeksän viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin tarvittaessa otetun 60 mg:n ja kerran päivässä otetun 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ottamisen lopettamisesta seuraavia vaikutuksia, sekä toinen avoin yhdeksän kuukautta kestänyt jatkotutkimus (katso jäljempänä oleva yhteenvetotaulukko).
Estonian: 60 mg vastavalt vajadusele ja 60 mg üks kord ööpäevas manustatava dapoksetiiniannuse ärajätunähtude hindamiseks tehti ka üks 9 nädalat kestnud uuring ja veel üks 9 kuud kestnud avatud jätku-uuring (vt alljärgnevat koondtabelit).
Finnish: Sen jälkeen, kun rahoittaja oli ottanut käyttöön riskejä vähentäviä toimia kahden tuolloin meneillään olleen vaiheen III tutkimuksen (R096769-PRE-3001 and R096769-PRE-3003) aikana, niistä ei enää ilmoitettu pyörtymiskohtauksia.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte võttis kahes tol ajal toimuvas III faasi uuringus (R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003) tarvitusele riski minimeerimise meetmed, nendes uuringutes enam sünkoobiepisoode ei registreeritud.
Finnish: Koska ennenaikainen siemensyöksy ei ole henkeä uhkaava sairaus, 60 mg:n tabletista saatavaa lisähyötyä 30 mg:n tablettiin verrattuna (5-10 prosenttia enemmän hoitoon vastanneita) pidettiin liian vaatimattomana siihen nähden, että vakavien pyörtymistapausten mahdollinen riski oli suurentunut.
Estonian: Arvestades, et enneaegne ejakulatsioon ei ole eluohtlik haigus, tunnistati, et 60 mg annuse täiendav kasulikkus 30 mg annusega võrreldes (5-10% rohkem ravile allunuid) ei ole nii suur, et ületada võimalikku suurenenud riski raskete sünkoobijuhtumite tekkeks.
Finnish: Mediaani ja geometrinen keskiarvo ovat kuitenkin tarkoituksenmukaisempia mittareita ejakulaatiolatenssin keskeisen suuntauksen osalta, ja näiden päätetapahtumien osalta 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä havaittiin tilastollisesti erittäin merkitseviä eroja.
Estonian: Samas on mediaan ja geomeetriline keskmine IELT keskse suundumuse sobivamad näitajad ja nende tulemusnäitajate puhul saavutati 30 mg ja 60 mg annuse vahel olulised erinevused.
Finnish: • laajan markkinoille tulon jälkeisen turvallisuuden seurantatutkimuksen aineisto (R096769-PRE
Estonian: • suure turustamisjärgse ohutuse jälgimise uuringu (R096769-PRE-4001) andmed.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuudeksi on yleensä ilmoitettu lievä tai kenties kohtalainen, ja potilaiden hoito tutkimuksessa on keskeytetty vähäksi aikaa.
Estonian: Registreeritud kõrvalnähud on üldjuhul kerged või ka mõõdukad, mistõttu katkestavad uuringus osalemise vähesed patsiendid.
Finnish: Lumelääke: 385
Estonian: Platseebo: 385
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on spontaanisti ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta, jotka sisältyvät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta.
Estonian: Pärast müügiloa andmist saadud teatised 9 sünkoobijuhu kohta on kirjas perioodilistes ohutusaruannetes, mis kajastavad ohutusandmeid ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011; osutatud juhtudest on 5 arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Finnish: Tiukka lääketieteellinen määritelmä, joka edellyttää tajuttomuutta, täyttyi kahdeksassa tapauksessa, mukaan luettuna yksi sinuspysähdystapaus (johon liittyi 28 sekunnin mittainen asystolia).
Estonian: Osutatud juhtudest vastas rangele meditsiinilisele määratlusele, mille kohaselt peab esinema teadvusekaotus, 8 juhtu, sealhulgas 1 juht, mille korral esines siinussõlme seiskumine (kaasnenud 28sekundilise asüstooliaga).
Finnish: Lisäksi 60 mg:n annoksen osalta hoitovastetta saaneita on tilastollisesti huomattavasti enemmän hoitoon vastanneita koskevissa eri analyyseissa, mukaan luettuina ensisijaisen päätetapahtuman osalta hoitovastetta saaneiden analyysit.
Estonian: Veelgi olulisem on asjaolu, et 60 mg annust manustanute seas oli eri ravivastuse analüüside, sealhulgas esmase ravivastuse analüüside põhjal statistiliselt olulisel määral rohkem ravile allunuid.
Finnish: Vaikka kaikissa analyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää tulosta, yleisestä mallista on pääteltävä, että tilastollisesti merkitsevä ero 30 mg:n ja 60 mg:n annoksen tehokkuudessa on osoitettu.
Estonian: Seega vaatamata asjaolule, et statistiliselt olulist erinevust ei täheldatud kõikides analüüsides, saab üldise suundumuse alusel järeldada, et statistiliselt oluline erinevus 30 mg ja 60 mg annuse efektiivsuse vahel on kindlaks tehtud.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin satunnaistettiin 6 081 tutkimuspotilasta, joista 41 ilmoitti vakavia haittavaikutuksia (25 tutkimuspotilasta sai dapoksetiinia, 16 lumelääkettä).
Estonian: 6081 uuritavast, kellele määrati III faasi uuringutes juhuslikkuse alusel ravi, registreeriti tõsise kõrvalnähu esinemine 41 uuritaval (25 uuritavat raviti dapoksetiiniga, 16 uuritavat sai platseebot).
Finnish: Nämä tapahtumat olivat ohimeneviä ja ne hävisivät itsestään, eikä tapaturmaisia loukkaantumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu.
Estonian: Osutatud juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Finnish: Vaikka vaiheen III tutkimuksia ei ollut suunniteltu havaitsemaan tilastollisesti merkitsevää eroa 30 mg:n ja 60 mg:n annoksen välillä, annosvaste havaittiin kuitenkin kaikissa tutkimuksissa kaikkien päätetapahtumien osalta.
Estonian: Vaatamata sellele, et III faasi uuringute eesmärk ei olnud 30 mg ja 60 mg annuse statistiliselt oluliste erinevuste kindlakstegemine, täheldati kõikides uuringutes kõikide tulemusnäitajate korral sõltuvust annusest.
Finnish: Vastustavat jäsenvaltiot totesivat, että 60 mg:n tabletista saatava kliininen hyöty on vähäinen 30 mg:n annokseen verrattuna, ja pyysivät myyntiluvan haltijaa perustelemaan, onko 60 mg:n tabletilla aikaansaatava hoitovasteen lisääntyminen tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti olennaista.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriigid märkisid, et 60 mg annusega kaasneb ainult veidi suurem kliiniline kasulikkus kui 30 mg annusega, ning palusid müügiloa hoidjal tõendada, et 60 mg annusega kaasnev ravivastuse suurenemine on statistiliselt ja kliiniliselt oluline.
Finnish: Dapoksetiinin kliinisen kehitysohjelman aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista, jotka on luokiteltu MedDRAn suosittelemien termien mukaisesti "pyörtymiseksi" tai "vasovagaaliseksi pyörtymiseksi" (esimerkiksi seurattavat tapaukset), seitsemällä potilaalla oli holterlaite pyörtymisen tapahtuessa.
Estonian: Dapoksetiini kliinilises arendusprogrammis registreeritud kõrvalnähtude puhul, mis vastasid MedDRA süsteemis kasutatavatele terminitele „sünkoop" või „vasovagaalne sünkoop" (st huvipakkuvad juhud), kandis 7 uuritavat sünkoobijuhu ajal Holteri monitori.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat ohimeneviä ja hävisivät itsekseen, eikä tapaturmaisia loukkaantumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu.
Estonian: Kõik juhtumid olid lühiajalised ja taandusid iseenesest ning juhuslikke vigastusi ega pikaajalisi tüsistusi nende korral ei registreeritud.
Finnish: Vaiheen III dapoksetiinitutkimusten aikana holteroinnissa havaittiin sydämen harvalyöntisyyttä ja asystoliaa (mukaan luettuna yksi tapaus, jossa asystolia kesti 28 sekuntia), jotka liittyivät pyörtymiseen.
Estonian: Dapoksetiini III faasi uuringutes leiti Holteri monitooringu käigus sünkoobiga seostatavat bradükardiat ja asüstooliat (sealhulgas üks 28sekundilise asüstoolia juhtum).
Finnish: Tehokkuuden tärkeimmät päätetapahtumat olivat ejakulaatiolatenssi (IELT, siittimen emättimeen viennistä siemensyöksyyn kulunut aika) sekä lääkkeestä hyötyneiden henkilöiden prosenttiosuus siemensyöksyn hallintaa ja henkilökohtaista ahdistuneisuutta koskevan kyselyn perusteella (vähintään kahden luokan parannus siemensyöksyn hallinnassa ja vähintään yhtä luokkaa vähäisempi ahdistuneisuus).
Estonian: Efektiivsuse põhitulemusnäitajad olid aeg penetratsioonist ejakulatsioonini (Intravaginal Ejaculation Latency Time, IELT) ja ravile allunute osakaal, mis tehti kindlaks ejakulatsiooni kontrolli ja isikliku distressi küsimustikuga (ejakulatsiooni kontrolli suurenemine vähemalt kahe kategooria võrra ja isikliku distressi vähenemine vähemalt ühe kategooria võrra).
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden osalta, joiden ennenaikaisen siemensyöksyn hallinta parani (esimerkiksi CGIC-asteikolla tulos "hieman parempi"), tilanteen paranemisesta viikolla 9-12 ilmoittaneiden prosenttiosuus oli 71,7 prosenttia 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä, 62,1 prosenttia 30 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä ja 36,0 prosenttia lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Estonian: Kõikidest uuritavatest, kelle enneaegse ejakulatsiooni näitajad paranesid (st CGIC tulemus oli vähemalt „veidi parem"), oli nende uuritavate osakaal, kes kirjeldasid seisundi paranemist 9.-12. nädalal, 60 mg dapoksetiiniannuse rühmas 71,7%, 30 mg dapoksetiiniannuse rühmas 62,1% ja platseeborühmas 36,0%.
Finnish: Lumelääke: 357
Estonian: Platseebo: 357
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa oli alun perin määrä verrata 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen eikä toisiinsa (eli 30 mg vs. 60 mg).
Estonian: III faasi uuringud kavandati algselt eesmärgiga võrrelda 30 mg ja 60 mg dapoksetiiniannuse toimet platseebo toimega, aga mitte omavahel (st 30 mg versus 60 mg).
Finnish: Lumelääke: 245
Estonian: Platseebo: 245
Finnish: Näitä mitattiin esimerkiksi seuraavilla laajalti hyväksytyillä ja validoiduilla asteikoilla: Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), Beckin masennusasteikko II (BDI-II, mieliala), Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A, ahdistus), Barnesin akatisia-asteikko (BARS, motorinen levottomuus), lääkevalmisteen käytön lopettamiseen liittyvät merkit ja oireet (DESS, lopettamiseen liittyvä oireyhtymä) sekä kansainvälinen erektioindeksi (IIEF,
Estonian: Paljud osutatud kõrvalnähtudest kuuluvad turustatavate SSRI klassi antidepressantidega seotud ohutusprobleemide hulka, näiteks ravi käigus ilmnenud suitsidaalsus, kliiniliselt olulised meeleoluga seotud kõrvalnähud (sealhulgas depressioon ja ärevus), akatiisia, SSRI võtmise katkestamise sündroom ja seksuaalfunktsiooni kõrvalnähud, mida mõõdeti üldtunnustatud ja valideeritud hindamisskaalade abil, sealhulgas Montgomery-Asbergi depressiooni hindamise skaala (MADRS) ja Becki depressiooniküsimustik II (BDI-II; meeleolu), Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (HAM-A; ärevus), Barnesi akatiisia skaala (BARS; akatiisia), ravi katkestamisest tingitud nähtude ja sümptomite küsimustik (DESS; võõrutussündroom) ja erektsioonifunktsiooni rahvusvaheline küsimustik (IIEF; toime seksuaalfunktsioonile), ning suitsidaalsuse hindamise meetodite abil (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA]).
Finnish: • Komitea katsoi, että joidenkin potilaiden osalta 60 mg:n annoksella voidaan saavuttaa jonkin verran parannusta, jos hoitovaste 30 mg:n annokselle oli riittämätön, ja että pyörtymisen mahdollisesti suurentunut riski on osoittautunut olevan hallittavissa käyttöön otettujen riskejä vähentävien toimien avulla.
Estonian: • Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et 60 mg tugevusega on osal patsientidest, kelle ravivastus 30 mg tugevusele on ebapiisav, võimalik saavutada märkimisväärselt parem ravivastus, ning tõendati, et võimalik suurem sünkoobi tekkerisk on asjakohaste riski minimeerimise meetmetega kontrollitav.
Finnish: Kun tuotetietoihin oli lisätty tätä koskeva maininta, alustavassa hajautetussa menettelyssä päätettiin, että 60 mg:n annoksen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Estonian: Ravimiinfosse lisatud tekstis järeldati ja algses detsentraliseeritud menetluses jõuti kokkuleppele, et 60 mg annuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (≥ 2 %), jotka alkoivat neljän viikon aikana vaiheen III lumelääkekontrolloitujen tutkimusten aloittamisesta (yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Estonian: Ravi käigus ilmnenud kõrvalnähud (≥2%), mis tekkisid platseebokontrolliga III faasi uuringutes 4 osalemisnädala jooksul (dapoksetiini kliinilise ohutuse kokkuvõte: ravikavatsuslik analüüsikogum)