FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
Lithuanian: • Prieš sušvirkščiant vaistą, šios vietos liesti negalima.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció elérésének medián ideje (tmax) 8,5 nap volt egyszeri 90 mg subcutan alkalmazása után egészséges egyénekben.
Lithuanian: Vidutinis laikas, per kurį po vienkartinės 90 mg dozės po oda sušvirkštimo atsiranda didžiausia koncentracija sveikų asmenų serume (tmax), yra 8,5 paros.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél,
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai - suaugusiesiems;
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab
Lithuanian: 90 mg ustekinumabo kas 12 savaičių
Hungarian: • ha a zárás sérült.
Lithuanian: • Jeigu pažeistas sandarus uždoris.
Hungarian: Az usztekinumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) psoriasisos betegeknél hozzávetőlegesen dózis-arányosan emelkedett egyszeri, intravénásan alkalmazott, 0,09 mg/kg-tól 4,5 mg/kg-ig terjedő dózisok vagy egyszeri, subcutan alkalmazott, körülbelül 24 mg-tól 240 mg-ig terjedő dózisok után.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga žvyneline, į veną sušvirkštus vienkartinę nuo 0,09 mg/kg iki 4,5 mg/kg dozę arba po oda sušvirkštus vienkartinę nuo maždaug 24 mg iki 240 mg dozę, ustekinumabo sisteminė ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Hungarian: • Az üres injekciós üvegeket, fertőtlenítő kendőket és egyéb eszközöket eldobhatja a saját szemetes edényébe.
Lithuanian: • Tuščius flakonus, antiseptiko tamponus ir kitas atliekas galima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban úgy tűnt, hogy az immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a STELARA biztonságosságát vagy hatásosságát.
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui.
Hungarian: • Az intravénás dózis elkezdése után a következő, 90 mg-os Stelara adagot injekcióban fogja megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.
Lithuanian: Po pradinės dozės kitą 90 mg Stelara dozę kaip injekciją po oda (poodinę) gausite po 8 savaičių, po to kas 12 savaičių.
Hungarian: A fertőzés aránya 0,91 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél és a súlyos fertőzések - beleértve a pneumoniát, analis abscessust, cellulitist, diverticulitist, gastroenteritist és vírusfertőzéseket - aránya 0,02 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (199 súlyos fertőzés 11 581 utánkövetési betegévenként).
Lithuanian: Infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,91 atvejo per paciento stebėjimo metus, sunkios infekcijos dažnis pacientų, kurie vartojo ustekinumabą, grupėje buvo 0,02 atvejo per paciento metus (199 sunkių infekcijų atvejai per 11 581 paciento stebėjimo metus).
Hungarian: PASI 75-ös válasz N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas N (%) 8 (3 %) 171 (67 %)
Hungarian: Az usztekinumabbal felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a leggyakoribb mellékhatás (> 5%) a nasopharyngitis és fejfájás volt.
Lithuanian: Suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios fazės metu vartojant ustekinumabą, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %) buvo nazofaringitas ir galvos skausmas.
Hungarian: Alternatívaként a 100 kg-ot meghaladó testsúlyú betegeknél 90 mg alkalmazható.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė yra > 100 kg, galima vartoti 90 mg dozę.
Hungarian: • A Stelara-t a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Lithuanian: • Stelara švirkščiamas po oda.
Hungarian: Hogyan adják be a Stelara-t
Lithuanian: Kaip vartoti Stelara
Hungarian: Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Tačiau prieš Jums leidžiant Jums Stelara, jis bus sumaišytas su tirpalu, kurio sudėtyje yra natrio. Jeigu Jums yra sumažintas druskos kiekis maiste, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos, súlyos, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy TNFα antagonistára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosilag ellenjavalltak.
Lithuanian: STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkia aktyvia Krono liga, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar gydymą TNFα antagonistu, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems yra medicininių kontraindikacijų tokiam gydymui.
Hungarian: Kizárólag teljes injekciós üveg STELARA-t használjon!
Lithuanian: Vartokite tik pilnus STELARA flakonus.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a 12. hétre a PGA pontszám lenullázódott (0) vagy minimális volt (1).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 12-ąją savaitę buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis.
Hungarian: ** Meghatározása szerint a klinikai remisszió: a Mayo-pontszám ≤ 2 pont, és az individuális alpontszám nem nagyobb mint 1.
Lithuanian: **Klinikinė remisija apibrėžiama pagal Mayoskalę ≤2balais, kai nė viena subskalė nėra >1.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija ustekinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: Amennyiben szükséges, a higított infúziós oldatot szobahőmérsékleten lehet tárolni az infúzió beadása előtt.
Lithuanian: Jei reikia, praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje.
Hungarian: hét) a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 84%-a reagált 75-ös PASI válasszal a placebóra (a terápia megvonására) újrarandomizált betegek 19%-ával szemben.
Lithuanian: Po 18 mėnesių (76-ą savaitę) 84 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas palaikomasis gydymas, pasireiškė ŽPSI 75 atsakas, palyginti su 19 % pacientų, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas (gydymas nutrauktas).
Hungarian: A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.
Lithuanian: Stelara reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi būklių, kurioms skiriama Stelara, gydymo patirties.
Hungarian: • az injekciós üvegek száma és a hatáserősség megfelelő:
Lithuanian: • Ar turite reikiamą flakonų kiekį ir reikiamo stiprumo:
Hungarian: A 44 hét alatt számszerűen az usztekinumab-csoport betegei kisebb számban (0,6%, 2/348) estek át a colitis ulcerosával összefüggő műtéti beavatkozáson, mint a placebocsoport betegei (1,7%, 3/175).
Lithuanian: Per 44-ias savaites mažesniam skaičiui tiriamųjų ustekinumabo grupėje (0,6 %, 2 iš 348) prireikė su OK susijusios operacijos, lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (1,7 %, 3 iš 175).
Hungarian: Az allergiás reakciók jeleit lásd a 4.pont „A súlyos mellékhatások figyelése" fejezetében.
Lithuanian: 4 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių".
Hungarian: Ezeknél a betegeknél 16 héttel a dózis módosítása után a betegek 41,4%-a ért el klinikai remissziót.
Lithuanian: Iš jų, 41,4 % pacientų buvo pasiekta klinikinė remisija praėjus 16 savaičių po dozės pakeitimo.
Hungarian: Óvatosság szükséges más immunszuppresszánsok és a STELARA egyidejű használatának mérlegelésekor vagy egy másik immunszuppresszív biológiai szerről való átállítás során (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama STELARA vartoti kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais arba pradėti vartoti vietoj kitokių imuninę sistemą slopinančių biologinių vaistinių preparatų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Psoriasisos, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/2) valamennyi psoriasis és arthritis psoriatica vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15-32 nap között változva.
Lithuanian: Visų žvynelinės ir psoriazinio artrito tyrimų duomenimis, ustekinumabo pusinės eliminacijos periodo mediana (t1/2) pacientų, kurie serga žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu, organizme yra maždaug 3 savaitės (nuo 15 iki 32 parų).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Lithuanian: Remiantis ir UNITI-1, ir UNITI-2 duomenimis, reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų gydymo ustekinumabu grupėje pasireiškė klinikinis atsakas ir remisija, palyginti su placebo grupe (9 lentelė).
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 2 év
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas 2 metai
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél, vagy a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Lithuanian: Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Hungarian: • orrmelléküreg fertőzés.
Lithuanian: • Sinusų infekcija.
Hungarian: PGA
Lithuanian: BGĮ
Hungarian: A klinikai remisszió a definíció szerint a CDAI pontszám < 150; A klinikai válaszreakció a definíció szerint a CDAI pontszám legalább 100 pontos csökkenése, vagy a klinikai remisszió állapotában maradás A 70 pontos válaszreakció definíciója a CDAI pontszám legalább 70 pontos csökkenése * Az anti-TNFα sikertelensége ** A konvencionális kezelés sikertelensége p < 0,001
Lithuanian: 70 balų atsakas yra apibrėžiamas kaip KLAI balų sumažėjimas bent 70 balų * Anti-TNFα gydymo nesėkmės ** Įprasto gydymo nesėkmės p < 0,001
Hungarian: A kolitisz ulceróza a bél egy gyulladásos betegsége.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga.
Hungarian: Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Stelara alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Stelara, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai gydyti suaugusiesiems
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció 2 év
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas 2 metai
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Stelara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Stelara gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: A STELARA koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa diagnózisában és kezelésében jártas orvosok irányítása és felügyelete mellett javasolt.
Lithuanian: STELARA koncentratą infuziniam tirpalui reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Hungarian: A STELARA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot aszeptikus technikát alkalmazó egészségügyi szakembernek kell hígítania, elkészítenie és infúzióban beadnia.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas, ruošiamas ir leidžiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
Hungarian: A STELARA-t nem szabad aktív tuberkulózisos betegeknek adni (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota aktyvi tuberkuliozė, STELARA vartoti negalima (žr.
Hungarian: • Ha a dugattyút teljesen benyomta, húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Lithuanian: • Sustūmus visą stūmoklį, adatą ištraukite iš odos.
Hungarian: • Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus išmeskite į nepraduriamą talpyklę (pvz., talpyklę aštrioms atliekoms) (žr.
Hungarian: • Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Lithuanian: • Juostinė pūslelinė (skausmingo išbėrimo su pūslelėmis rūšis) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Hungarian: szacharóz és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Hungarian: A subcutan alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
Lithuanian: Prieš vartojant po oda, reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių, ir įvertinti, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Hungarian: A Stelara alkalmazása nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb, Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknél, mert ebben a korcsoportban még nem vizsgálták azt.
Lithuanian: Stelara nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.
Hungarian: A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Lithuanian: Stelara vartojamas 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali toleruoti fototerapijos ar kito sisteminio gydymo, ar kai šie gydymo metodai yra neveiksmingi.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
Lithuanian: Prieš vartojant, reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių, ir įvertinti, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
Lithuanian: PsA 1 tyrime dalyvavę pacientai pirmiau negalėjo būti gydyti antinavikinio nekrozės faktoriaus (angl.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a STELARA használatát olyan betegek esetén mérlegelik, akik krónikus fertőzésben szenvednek vagy akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Jeigu STELARA nusprendžiama vartoti pacientams, kurie serga lėtine infekcija arba anksčiau kartojosi infekcijos, gydyti reikia atsargiai (žr.
Hungarian: * Meghatározása szerint a klinikai remisszió: a Mayo-pontszám ≤ 2 pont, és az individuális alpontszám nem nagyobb mint 1.
Lithuanian: * Klinikinė remisija apibrėžiama pagal Mayo skalę ≤ 2 balais, kai nė viena subskalė nėra > 1.
Hungarian: A 2-es számú PsA vizsgálatban a 24. héten a placebóhoz képest jelentősen javultak a krónikus betegség kezelése-fáradékonysági skála (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue; FACIT-F) pontszámok az usztekinumab csoportokban.
Lithuanian: PsA tyrimo Nr. 2 metu ustekinumabo grupėse, palyginti su placebo grupe, 24-ąją savaitę reikšmingai pagerėjo funkcinio nuovargio įvertinimo lėtinės ligos gydymo metu (angl.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: A beadás előtt nézze meg a hígított oldatot.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą prieš vartojimą apžiūrėti.
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p < 0,001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p<0,001)
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p<0,001)
Lithuanian: Nominalusis reikšmingumas (p < 0,001)
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy intravénás indukciós vizsgálatból (UNIFI-I-nek nevezett) állt, ami egy legfeljebb 16 hetes kezelés volt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, megvonásos fenntartó vizsgálat (UNIFI-M-nek nevezett) követett, ami legalább 52 hetes terápiát jelentett.
Lithuanian: Mažiausiai 52 savaites trukusi klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš vieno indukcinio gydymo į veną tyrimo (vadinamojo UNIFI-I), po kurio sekė gydymas iki 16 savaičių ir po to sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (vadinamas UNIFI-M).
Hungarian: A STELARA 90 mg első subcutan adása az intravénás dózis után, a 8. héten kell megtörténjen.
Lithuanian: Pirmoji poodinė STELARA 90 mg injekcija turi būti vartojama 8-ąją savaitę po dozės į veną vartojimo.
Hungarian: • Nem gyakoriak a mellkas fertőzései (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Lithuanian: • Krūtinės infekcijos yra nedažnos (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Hungarian: A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate.
Hungarian: PASI 90-es válasz N (%)
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas N (%)
Hungarian: A psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 561 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében a medián utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év a psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év a Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban, és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios fazių duomenimis, kurie susiję su 11 561 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg-os vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti ustekinumabą, 0 ir 4-tą savaitę vartojo 45 mg arba 90 mg dozes ir vėliau tokią pačią dozę kas 12 savaičių.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat az intravénás usztekinumabbal idős vagy gyermekgyógyászati betegek körében.
Lithuanian: Specialių tyrimų su senyvais pacientais ar vaikais, skiriant ustekinumabą į veną, neatlikta.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PASI 75, PASI 90, a gyermekek bőrgyógyászati életminőségi indexében (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás, valamint a gyermekgyógyászati betegek életminősége mértékét (Paediatric Quality of Life Inventory - PedsQL) mérő skála összpontszámában a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75 ir ŽPSI 90, vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu, vaikų gyvenimo kokybės aprašo (angl.
Hungarian: Az usztekinumab javasolt adagja
Lithuanian: Rekomenduojama ustekinumabo dozė
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban úgy tűnt, hogy az immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a STELARA biztonságosságát vagy hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui (žr.
Hungarian: Plakkos psoriasis
Lithuanian: Psoriazinis artritas
Hungarian: Az 1-es számú PsA Vizsgálatban a kiinduláskor enthesitisben és/vagy dactylitisben szenvedő betegeknél a placebóhoz képest szignifikáns javulás volt megfigyelhető a 24. héten az enthesitis és dactylitis értékben az usztekinumab csoportokban.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą pasireiškė entezitas ir (arba) daktilitas, duomenimis, PsA tyrimo Nr. 1 metu buvo stebėtas reikšmingas entezito ir daktilito įvertinimo balų pagerėjimas 24-ąją savaitę gydymo ustekinumabo grupėse, palyginti su placebu.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis VDGKI
Hungarian: Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki a Stelara-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
Lithuanian: Prašome įdėmiai perskaityti šį pakuotės lapelį, jeigu esate vaiko tėvas ar globėjas, kuris vaikui suleis Stelara.
Hungarian: 130 mg/26 ml usztekinumab injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo (ustekinumabum) (5 mg/ml).
Hungarian: Meghatározása szerint a klinikai válaszreakció: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez viszonyított, ≥ 30%-os és ≥3 pontos csökkenése, emellett vagy a rectalis vérzés alpontszám csökken a kiindulási értékhez képest≥1ponttal,vagy a rectalis vérzés alpontszám: 0 vagy 1.
Lithuanian: Klinikinis atsakas apibrėžiamas, kaip ≥ 30 % ir ≥ 3 balų sumažėjimas nuo pradinio vertinimo pagal Mayo skalę, kartu sumažėjus kraujavimo iš tiesiosios žarnos, lyginant su pradiniu vertinimu, subskalei ≥ 1 arba kraujavimo iš tiesiosios žarnos subskalei esant 0 arba 1.
Hungarian: • A tűvédő kupakot csak akkor távolítsa el, ha készen áll az öninjekciózásra.
Lithuanian: • Adatos dantelio negalima nuimti tol, kol nebūsite pilnai pasiruošę sušvirkšti dozę.
Hungarian: • Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).
Lithuanian: • Iki galo nustūmus stūmoklį, neatleisdami stūmoklio galvutės, adatą ištraukite iš odos (žr.
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasės
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat 1 ml-es, I. típusú üveg fecskendőben rozsdamentes acélból készült, rögzített tűvel és száraz, természetes gumit (latex származék) tartalmazó tűvédővel ellátva.
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 1 ml talpos švirkšte su tvirtai uždėta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu, kurio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso darinys).
Hungarian: • az oldat nem színeződött el, nem zavaros és nem tartalmaz idegen részecskéket,
Lithuanian: • kad užpildytame švirkšte esančio tirpalo spalva nepakitusi, jis nėra drumstas ir jame nėra pašalinių dalelių;
Hungarian: 10. táblázat:A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44 hét., 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Lithuanian: 10 lentelė: Klinikinio atsako ir remisijos palaikymas IM-UNITI tyrimo metu (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas*
Hungarian: A betegek subcutan injekcióban random módon kaptak vagy placebót (n = 37), vagy az usztekinumab javasolt adagját (lásd 4.2 pont; n = 36) vagy az usztekinumab javasolt adagjának felét (n = 37) a 0. és a 4. héten, amit 12 hetenkénti adagolás követett.
Lithuanian: 4.2 skyrių; n = 36), arba pusę rekomenduojamos ustekinumabo dozės (n = 37), dozę suleidžiant po oda 0 ir 4-ąją savaitėmis, o vėliau dozę suleidžiant kas 12 savaičių (q12w).
Hungarian: A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat.
Lithuanian: Stelara yra skaidrus arba opalinis (žvilgesys, panašus į perlų), bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
Hungarian: Az egyadagos injekciós üveg alkalmazásakor 27 G-s (gauge) és 13 mm-es tűvel ellátott, 1 ml-es fecskendő használata javasolt.
Lithuanian: Vartojant vienkartinės dozės flakoną, rekomenduojama naudoti 1 ml švirkštą su 27 kalibro (vidinio skersmens), ½ colio (13 mm) ilgio adata.