FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktičnega reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Bulgarian: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция)
Slovenian: - Parestezija
Bulgarian: - Парестезия
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK)
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
Bulgarian: Най-общо, данните от ваксинациите срещу грип при бременни жени не показват нежелани реакции при фетуса и майката, свързани с ваксината.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игла.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten.
Bulgarian: Възможно е антитяло-отговорът да е недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна
Slovenian: • šibkost, ki se začenja v nogah in napreduje v roke, z otrplostjo in mravljinčenjem, ki so
Bulgarian: • слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol, bruhanje in dremavost, ki se stopnjuje v komo ali epileptične napade (konvulzije), ki so simptomi vnetja možganov in hrbtenjače
Bulgarian: повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
Slovenian: Cepivo Optaflu se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili med kliničnimi preskušanji in v obdobju po začetku trženja:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и при
Slovenian: Plodnost samcev na živalih ni bila ocenjena (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Neželeni učinki cepiv so lahko okrepljeni.
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 10 ali večkratna pakiranja po 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg; z iglo ali brez nje.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или групови опаковки, съдържащи 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки, всяка от тях със или без игла.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-odstotni intervali zaupanja za učinkovitost cepljenja s cepivi proti gripi glede na placebo, ki temeljijo na Šidakovih intervalih zaupanja s korekcijo točk za obe vrednosti relativnega tveganja.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали за коригираните по Sidak резултати за двата относителни риска.
Slovenian: Učinkovitost proti laboratorijsko potrjeni gripi
Bulgarian: Ефикасност срещу културелно потвърден грип
Slovenian: Placebo (N=3843)
Bulgarian: (N=3 843)
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Slovenian: Kot so pokazale študije, opravljene pri kliničnem razvoju tega cepiva, obstojnost protiteles proti sevom, vključenim v cepivo, po cepljenju navadno traja 6 do 12 mesecev.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
Slovenian: - Angioedem
Bulgarian: - Ангиоедем
Slovenian: •če ste alergični na cepivo proti gripi ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Bulgarian: 15 микрограма HA** на 0,5 ml доза
Slovenian: - Alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok
Bulgarian: - Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците - Алергични реакции, в много редки случаи, водещи до шок
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Bulgarian: ≥ 1/1 000 до
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3).
Slovenian: Cepivo Optaflu vam da zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра.
Slovenian: Zaradi načina izdelave cepivo Optaflu ne vsebuje
Bulgarian: Поради начина на производство Optaflu
Slovenian: Pri starejših sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol pogosta.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране и главоболие са чести при индивиди в старческа възраст.
Slovenian: Cepivo Optaflu ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Optaflu повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporabe cepiva Optaflu se ne priporoča za otroke, stare manj kot 18 let, saj podatki niso na voljo.
Bulgarian: Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Optaflu suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Bulgarian: Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури)
Slovenian: • boleče motnje živcev, npr. napadi hude bolečine v obrazu, grlu ali ušesu; epileptični napadi
Bulgarian: нарушения на нервите, свързани с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
Slovenian: Izračunali so učinkovitost cepiva proti sevom virusa gripe, ki so se ujemali s cepilnimi sevi, proti vsem sevom virusa gripe in posameznim podtipom virusa gripe (preglednici 2 in 3).
Bulgarian: Стойностите за ефикасност на ваксината са изчислени срещу съответстващи на ваксиналния щам грипни вирусни щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу индивидуални подтипове
Slovenian: Učinkovitost cepiva Optaflu je bila opredeljena kot preprečitev (v primerjavi s placebom) laboratorijsko potrjene simptomatske gripe, ki jo povzročijo virusi, ki se ujemajo s cepilnimi sevi.
Bulgarian: Ефикасността на Optaflu се определя като профилактика на културелно потвърдено грипно заболяване, причинено от вируси, които са антигенно сходни на тези във ваксината в сравнение с плацебо.
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Optaflu med dojenjem ni.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на Optaflu в периода на лактация при хора.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат,
Slovenian: • potenje, bolečina v sklepih, mrzlica, otrditve ali otekanje na mestu injiciranja, modrice, zvišana telesna temperatura, tresenje;
Bulgarian: • изпотяване, болка в ставите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране,
Slovenian: VEČKRATNO PAKIRANJE - Zunanja kartonska škatla, ki vsebuje 2 kartonski škatli s po 10 injekcijskimi brizgami
Bulgarian: - Външна картонена кутия, съдържаща 2 картонени кутии по 10 спринцовки във всяка (с или без игли)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Slovenian: • otekanje, ki je najbolj izrazito na glavi in vratu, lahko pa zajame obraz, ustnice, jezik, žrelo in kateri koli drug del telesa (angioedem).
Bulgarian: езика, гърлото или някои други части на тялото (ангиоедем)
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012
Bulgarian: 01 юни 2012 г.
Slovenian: Cepivo Optaflu so miši in beli dihurji dobro prenašali in pri njih je bilo imunogeno.
Bulgarian: Optaflu е с добра поносимост и имуногенност при мишки и порове.
Slovenian: Prav tako takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo OPTAFLU
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
Slovenian: Odrasli, stari več kot 18 let: en odmerek 0,5 ml
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Slovenian: Zdravilne učinkovine so površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza)*,
Bulgarian: Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*, от следните щамове:
Slovenian: Do te reakcije lahko pride pri uporabi cepiva Optaflu tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo;
Bulgarian: Подобна реакция може да се наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга
Slovenian: Pri vseh osebah v prvih treh tednih po cepljenju ter pri približno 6700 cepljenih osebah med šestmesečnim obdobjem sledenja so ocenili varnost in reaktogenost ter zbrali podatke o resnih
Bulgarian: Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja): Preglednica 5: Imunogenost pri starejših osebah Protitelo proti HA, specifično za sev
Bulgarian: Данните за възрастни са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko uporablja med dojenjem.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge brez igle - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Slovenian: Kaj je cepivo OPTAFLU in za kaj ga uporabljamo Optaflu je cepivo proti gripi (influenci).
Bulgarian: Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, Oznaka ATC: J07BB02
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код:
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Bulgarian: Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Slovenian: Kartonska škatla za brizgo/brizge z iglo - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 cepljenih):
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10):
Slovenian: Preglednica 3: Primerjava učinkovitosti cepiva Optaflu in placeba proti laboratorijsko potrjeni gripi po posameznih podtipih virusa gripe
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Slovenian: Bolezni živčevja:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Optaflu (sezona 2015/2016)
Bulgarian: (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo brez zdravljenja v enem do dveh dneh.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено изчезват до един-два дни без лечение.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v eni glavni študiji z 2 654 bolniki, od katerih jih je bila približno polovica starejših (starejših od 60 let).
Bulgarian: Ефективността на ваксината е оценена в едно основно проучване при 2654 възрастни, приблизително половината от които са били в напреднала възраст (над 60 години).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Optaflu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optaflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vsebuje površinske antigene treh različnih sevov (vrst) virusa influence (gripe): sev, podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; sev, podoben sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) in sev,
Bulgarian: Ваксината съдържа „повърхностни антигени" от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Optaflu (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, pordelost kože, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja, slabo počutje in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, болка в мускулите, болка на мястото на инжектиране, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (умора).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Optaflu je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Optaflu се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi imunogenost in varnost nadaljnjih formulacij cepiva.
Bulgarian: В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optaflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optaflu.
Slovenian: Osebe s povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo cepiva ne smejo prejeti, dokler ne okrevajo.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато те не се възстановят.
Slovenian: cepivo proti gripi (površinski antigen, neaktiviran, pripravljen v celičnih
Bulgarian: Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиран, произведен в
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo.
Bulgarian: Optaflu е ваксина.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optaflu?
Slovenian: Zdravilo Optaflu se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, zlasti tistih, pri katerih obstaja povečano tveganje za nastanek zapletov pri bolezni.
Bulgarian: Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Optaflu preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Optaflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Optaflu večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optaflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, kateri sevi gripe naj se vključijo v cepiva za naslednjo sezono gripe.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината през следващия грипен сезон.
Slovenian: Cepivo Optaflu vsebuje delce s površine treh različnih sevov virusa gripe.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти от повърхността на три различни щама грипен вирус.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optaflu izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Bulgarian: Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Optaflu, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.
Slovenian: Sposobnost cepiva Optaflu pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost) so najprej ocenili z uporabo formulacij cepiva, ki so vsebovale virusne seve, ki naj bi povzročili gripo v sezoni 2004/2005.
Bulgarian: Способността на Optaflu да предизвиква производството на антитела (имуногенност) е оценена първо чрез лекарствена форма на ваксината, съдържаща вирусните щамове, за които се е очаквало да причинят грип през сезона 2004/2005 г.
Slovenian: Učinke cepiva Optaflu so primerjali z učinki podobnega cepiva proti gripi, ki je bilo izdelano v jajcih.
Bulgarian: Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна ваксина, произведена в яйца.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optaflu odobreno?
Bulgarian: Защо Optaflu е разрешен за употреба?
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на човек имунната му система разпознава вирусните части като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: Zdravilo Optaflu je cepivo, ki je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Optaflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Cepivo Optaflu se daje v obliki ene 0,5-mililitrske injekcije v mišico nadlahti.
Bulgarian: Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0,5 ml в най-горната част на ръката.
Slovenian: Cepivi imata podoben učinek pri sprožanju nastanka protiteles pri odraslih, mlajših od 60 let, ter pri starejših.
Bulgarian: Двете ваксини имат подобен ефект по отношение на започване на производството на антитела при възрастни на 60 години и
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo, ki jo ti sevi virusa gripe povzročajo.
Bulgarian: Антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost obeh cepiv pri sprožanju tvorjenja protiteles (imunogenost), tako da so primerjali ravni protiteles pred injiciranjem in tri tedne
Bulgarian: В проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата
Slovenian: V osnovni glavni študiji sta cepivo Optaflu in primerjalno cepivo spodbudila nastanek zadostnih ravni protiteles za zaščito pred vsemi tremi sevi gripe v skladu z merili Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za cepiva proti gripi.
Bulgarian: В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина водят до производството на антитела в задоволителни нива за защита срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, определени от CHMP за грипните ваксини.
Slovenian: Viruse, ki se uporabijo za pridobitev površinskih antigenov, ki so nato vključeni v cepivo Optaflu, gojijo v celicah sesalcev, medtem ko viruse, uporabljene v drugih cepivih proti gripi, gojijo v kokošjih jajcih.
Bulgarian: Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини,
Slovenian: V cepivo Optaflu je treba pred njegovo uporabo vključiti delce (površinske antigene) virusnih sevov, za katere se glede na priporočila SZO za severno poloblo in priporočila Evropske unije (EU) predvideva, da bodo povzročali gripo v prihodnji sezoni.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Optaflu, включително подходящи предпазни мерки
Slovenian: Poznejše sezonske formulacije zdravila Optaflu so sprožile podobne odzive protiteles proti trem sevom gripe, vključenim v cepivo, kot so bili tisti, opaženi v glavni študiji.
Bulgarian: Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovenian: Julij vsakega leta do predložitve rezultatov študije na kosteh.
Bulgarian: През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.