FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34 %, preżumibilment permezz tal-inibizzjoni tas-sistema tat-trasport li tnixxi l-ketajins tat-tubuli renali.
Norwegian Bokmål: Cimetidin reduserte renal clearance av pramipeksol med ca. 34 %, sannsynligvis gjennom hemming av det kationiske sekretoriske transportsystem i renale tubuli.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20 %), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol bindes i svært liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og lite biotransformasjon er sett hos mennesker.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża biex:
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva brukes til:
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)
Norwegian Bokmål: • Delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: • Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Norwegian Bokmål: • Du kan få symptomer som oppkast, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4 "Mulige bivirkninger".
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising1 hyperfagi1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal ormon antidijuretiku1
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon1
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti possibbli għal disturbi fil-kontroll tal-impulsi kienu jinkludu kuri dopaminerġiċi u dożi ogħla ta' kura dopaminerġika, età iżgħar (≤ 65 sena), li ma tkunx miżżewweġ/miżżewġa u storja fil-familja ta'
Norwegian Bokmål: Mulige uavhengige risikofaktorer for impulskontrollforstyrrelser omfattet dopaminerg behandling og høyere doser dopaminerg behandling, yngre alder ≤ 65 år, ugift sivilstatus og selvrapportert familiehistorie for spilleproblemer.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja1
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni1
Maltese: Pillola bajda, tonda, b'wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 8.82 mm, intaljata b'"8024" fuq "8024" fuq in-naħa b'sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 8,82 mm diameter, preget med "8024" over "8024" på siden med delestrek, og "93" på den andre siden.
Maltese: • Delużjoni
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (f.eks. hudutslett, kløe, overfølsomhet)
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv screening og case-control tverrsnittsstudie med 3090 pasienter med Parkinsons sykdom, hadde 13,6 % av alle pasienter som fikk dopaminerg eller ikke-dopaminerg behandling symptomer på en impulskontrollforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene.
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (infeksjon i lungene)
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: • Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter er hvite, ovale, bikonvekse tabletter, preget med 9 og 3 på siden med delestrek og 8023 på den andre siden.
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultant ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda inkrementali fid-doża ta' pramipexole.
Norwegian Bokmål: Aksial dystoni inkludert antecollis, kamptokormi og pleurototonus (Pisa-syndrom) har av og til blitt rapportert hos pasienter med Parkinsons sykdom ved oppstart eller gradvis økning av pramipeksoldosen.
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg base)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina, i.e. jekk it-tneħħija tal-kreatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' Pramipexole Teva għandha titnaqqas bi 30%.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrefunksjonen faller under vedlikeholdsbehandling, bør Pramipexole Teva- dosen reduseres med samme prosent som nedgangen i kreatininclearance, dvs. hvis f eks kreatininclearance går ned med 30 %, skal døgndosen med Pramipexole Teva reduseres med 30 %.
Maltese: Kontenitur tal-pilloli: 90 pillola
Norwegian Bokmål: Tablettboks: 90 tabletter
Maltese: Rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Maltese: • Irqad
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Maltese: Tiħux Pramipexole Teva:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pramipexole Teva:
Maltese: Doża (mg ta' melħ)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg salt)
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Norwegian Bokmål: • Svekket syn
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Norwegian Bokmål: Povidon (polyvidon) Glyserol 85 %
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. juli 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. januar 2001
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (brukes for å behandle epilepsi)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E 460), vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, maisstivelse, kaliumpolakrilin, povidon (polyvidon), glyserol 85 %, magnesiumstearat, meglumin, poloksamer, gult jernoksid (E 172) kun i 1 mg tabletter og rødt jernoksid (E 172) kun i 2 mg tabletter.
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Norwegian Bokmål: Inntak av Prandin sammen med alkohol
Maltese: Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novo Nordisk A/S
Maltese: • Rimettar
Norwegian Bokmål: • Magesmerte
Maltese: Polacrilin potassium
Norwegian Bokmål: Kaliumpolakrilin
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date List) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter
Maltese: Prandin 0.5 mg Prandin 1 mg Prandin ta' 2 mg
Norwegian Bokmål: Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter repaglinid
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Reazzjonijiet allerġiċi
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Maltese: 2880 Bagsværd
Norwegian Bokmål: 120 tabl.
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 pasienter)
Maltese: Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
Norwegian Bokmål: Repaglinid elimineres raskt innen fire til seks timer fra blodet.
Maltese: • Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin (brukes til å hemme immunsystemet)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk flaske (HDPE)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1273/001 Prasugrel Mylan 5 mg
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Norwegian Bokmål: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Norwegian Bokmål: Prasugrel før koronar angiografia (N = 2037) %
Maltese: (% ta' Pazjenti)
Norwegian Bokmål: (% pasienter)
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 60 kg og alder < 75 år
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Norwegian Bokmål: Behov for transfusjon (≥ 4 enheter)
Maltese: Mylan Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Mylan Italia S.r.l.
Maltese: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Norwegian Bokmål: United Kingdom (Storbritannia) Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥ 65 år.
Maltese: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika (Slovakia) Mylan s.r.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Maltese: ICH sintomatika e
Norwegian Bokmål: Symptomatisk ICHd e
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Maltese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Norwegian Bokmål: Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: +30 210 993 6410
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien/Belgia)
Maltese: Le (N=13090)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 13090)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 mai 2018
Maltese: Iva (N=518)
Norwegian Bokmål: Ja (N = 518)
Maltese: Mylan Hrvatska d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska (Kroatia) Mylan Hrvatska d.o.o.
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjo n inkludert angioødem
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg: EU/1/18/1273/001
Maltese: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Norwegian Bokmål: Latvija (Latvia) Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Binding av aktiv metabolitt til humant serumalbumin (4 % buffret løsning) var 98 %.
Maltese: fuq il-kartuna biss: PC
Norwegian Bokmål: Kun på eske: PC
Maltese: Clopidogrel b
Norwegian Bokmål: Klopidogrel b
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
Norwegian Bokmål: • klopidogrel (en platehemmer),
Maltese: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel:
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mylan Finland OY
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Norwegian Bokmål: (se pkt 4.2, 4.8 og 5.1).
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer cytokrom P-450
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
Norwegian Bokmål: Behov for kirurgisk intervensjon
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Norwegian Bokmål: < 75 år (N = 11672)*
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP)
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytope n purpura (TTP) se pkt.
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prasugrel og dens hemming av plateaggregeringen er liknende for pasienter med moderat nedatt nyrefunksjon (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) og friske individer.
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6
Maltese: Avvenimenti Primarji
Norwegian Bokmål: Individuelle hendelser i det primære endepunktet
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kyrsspovidon, vannfri kolloidal silikon, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171), glyceryl monocaprylocaprate, natriumlaurylsulfat, gul jernoksid (E172).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer reduserte prasugrel eksponeringen overfor hydroksibupropion, en CYP2B6-mediert metabolitt av bupropion, med 23 %.
Maltese: Glyceryl monocaprylocaprate
Norwegian Bokmål: Glyceryl monocaprylocaprate Natriumlaurylsulfat
Maltese: Prasugrel Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunskjon (Child Pugh klasse C).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Norwegian Bokmål: I en analyse av pasienter som overlevde en iskemisk hendelse var prasugrel assosiert med en reduksjon i insidensen av senere hendelser i det primære endepunktet (7,8 % for prasugrel vs 11,9 % for klopidogrel).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, kyrsspovidon, vannfri kolloidal silikon, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171), glyceryl monocaprylocaprate, natriumlaurylsulfat, gul jernoksid (E172), paraoransje (E110) (se avsnitt 2 "Prasugrel Mylan 10 mg inneholder paraoransje"), rødt jernoksid (E172).
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Norwegian Bokmål: Prasugrel hemmet ikke CYP2C9 slik den heller ikke påvirket farmakokinetikken til S-warfarin.
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år (N = 1785)*
Maltese: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Norwegian Bokmål: Tel: +353 (0) 87 1694982
Maltese: Tel: + 372 6363 052
Norwegian Bokmål: Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og potent CYP3A4- og CYP3A5-hemmer påvirket ikke prasugrelmediert hemming av plateaggregasjonen eller AUC eller Tmakstil den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med 34 % til 46 %.
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Norwegian Bokmål: * TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI ** TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom < 60 kg
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år (N = 2060)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Norwegian Bokmål: < 75 år (N = 7180)**
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Norwegian Bokmål: (Se pkt 4.2, 4.4 og 4.8)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Mannitol
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte bestemt eller sannsynlig stenttrombose ved studieslutt (0,9 % vs 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); CV dødsfall, ikke-fatalt MI eller øyeblikkelig hjelp revaskularisering (urgent target vessel revascularisation) i 30 dager (5,9 % vs 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag til studieslutt (10,2 % vs 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); CV dødsfall, ikke-fatalt MI, ikke-fatalt slag eller rehospitalisering for iskemiske kardiale hendelser til studieslutt (11,7 % vs 13,8 %; HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
Maltese: L­assorbiment u l­metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og metabolismen av prasugrel er rask, med maks plasmakonsentrasjon (Cmaks) av den aktive metabolitten etter omlag 30 minutter.
Maltese: • mediċini anti-nfjammatorji li mhumiex sterojdi għall-uġigħ u d­deni (bħal ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Norwegian Bokmål: • "ikke-steroide antiinflammatoriske midler" mot smerte og feber (som ibuprofen, naproksen, etorikoksib).
Maltese: L­espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) overfor den aktive metabolitten øker proporsjonalt i det terapeutiske doseringsområdet.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Andelen som fikk seponert studiemedisin på grunn av bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for klopidogrel.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter og i blisterpakninger med 28, 30, 84, 90, 98 og i perforerte blisterpakninger med 30 x 1 og 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Passat ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA).
Norwegian Bokmål: - noen gang har hatt slag eller et transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemming av plateaggregeringen ved steady-state var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM ADP og 20 µM ADP, og ble oppnådd etter 3 til 5 dagers administrering av vedlikeholdsdosen på 10 mg prasugrel, etter ladningsdosen på 60 mg. Mer enn 98 % av individene hadde ≥ 20 % hemming av plateaggregeringen under vedlikeholdsdoseringen.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s­sistema ta' klassifika ta' l­organi.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 summerer blødningsrelaterte og ikke-blødningsrelaterte bivirkninger i TRITON og spontanrapporter klassifisert etter frekvens og organklassesystem.
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatal)
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 sena
Norwegian Bokmål: * TRITON-studien hos ACS-pasienter som gjennomgikk PCI **TRILOGY-ACS-studien hos pasienter som ikke gjennomgikk PCI (se 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dersom ≥ 75 år
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110) u s-sodium Sunset yellow FCF aluminium lake huwa aġent koloranti, li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg inneholder Sunset Yellow FCF aluminiumslakk (E110) og natrium Sunset Yellow FCF aluminiumslakk er et azofargestoffet, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Maltese: Terapiji oħra, bħal eparina u inibituri ta' GP IIb/IIIa, ingħataw skont id-deċiżjoni ta' l­ispeċjalista.
Norwegian Bokmål: Andre behandlinger, som heparin og GP IIb/IIIa-hemmere, ble administrert etter legens skjønn.