FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση της υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη ήταν υψηλότερη από αυτή του εικονικού φαρμάκου, λόγω μίας αύξησης στα ασυμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av hypoglykemi hos pasienter behandlet med linagliptin var høyere enn med placebo på grunn av en økning i asymptomatiske hypoglykemiske hendelser.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα, συχνότητα σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, frekvens sjelden, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) når Trajenta tas alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes.
Greek: Η παρατηρούμενη επίπτωση υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου (22,2% λιναγλιπτίνη·21,2% εικονικό φάρμακο).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av hypoglykemi hos pasienter behandlet med linagliptin var den samme som for placebo (22,2 % linagliptin, 21,2 % placebo).
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 ml/min) συγκρίθηκαν με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med diabetes mellitus type 2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min) sammenlignet med pasienter med diabetes mellitus type 2 med normal nyrefunksjon.
Greek: EU/1/11/707/001 10 x 1 δισκία EU/1/11/707/002 14 x 1 δισκία EU/1/11/707/003 28 x 1 δισκία EU/1/11/707/004 30 x 1 δισκία EU/1/11/707/005 56 x 1 δισκία EU/1/11/707/006 60 x 1 δισκία EU/1/11/707/007 84 x 1 δισκία EU/1/11/707/008 90 x 1 δισκία EU/1/11/707/009 98 x 1 δισκία EU/1/11/707/010 100 x 1 δισκία EU/1/11/707/011 120 x 1 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletter EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletter EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletter EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletter EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletter EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletter EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletter EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletter EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletter EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletter EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletter
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης της λιναγλιπτίνης σε ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av linagliptin hos pasienter med noen grad av nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Ριφαμπικίνη: πολλαπλή συγχορήγηση 5 mg λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη, ενός ισχυρού επαγωγέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της AUC και της Cmax της λιναγλιπτίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά 39,6% και 43,8% αντίστοιχα και περίπου 30% μείωση στην αναστολή της διπεπτιδυλπεπτιδάσης-4 (DPP-4) στην κατώτερη τιμή.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Flere samtidige administreringer av 5 mg linagliptin med rifampicin, en potent induser av p-glykoprotein og CYP3A4, resulterte i henholdsvis 39,6 % og 43,8 % reduksjon i linagliptin AUC og Cmax ved steady state og ca. 30 % reduksjon i DPP-4-hemming ved minimum.
Greek: Πίνακας 2 Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CARMELINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kardiovaskulære og renale resultater per behandlingsgruppe i CARMELINA-studien
Greek: συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλ.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, når disse ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η συγχορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης και εφάπαξ από του στόματος δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά μη σχετική μείωση κατά 14% τόσο της AUC όσο και της Cmax της γλιβενκλαμίδης.
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater: Samtidig administrering av multiple orale doser av 5 mg linagliptin og én enkelt oral dose på 1,75 mg glibenklamid (glyburid) resulterte i en klinisk ikke-relevant reduksjon på 14 % av både AUC og Cmax for glibenklamid.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 και 120 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Perforerte aluminium/aluminium endoseblistere i esker som inneholder 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και προτιμώμενο όρο MedDRA που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν 5 mg λιναγλιπτίνης στις διπλά-τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα (βλέπε πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er bivirkninger klassifisert etter organklassesystem og foretrukket MedDRA term, rapportert hos pasienter som fikk 5 mg linagliptin som monoterapi eller som tilleggsbehandling i dobbeltblinde studier (se tabell 1).
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Greek: Ριτοναβίρη: η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 5 mg linagliptin og multiple orale doser ritonavir 200 mg, en potent hemmer av P-glykoprotein og CYP3A4, økte AUC og Cmax for linagliptin med henholdsvis ca. to og tre ganger.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Παγκρεατίτιδα σπάνιες
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Pankreatitt sjelden
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθυμήτων συμβάντων ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με λιναγλιπτίνη 5 mg (4,3% έναντι 3,4%).
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som måtte avslutte behandlingen på grunn av bivirkninger av placebo sammenlignet med linagliptin 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση το φύλο.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με αυτών που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg (63,4% έναντι 59,1%).
Norwegian Bokmål: I de samlede analysene av placebokontrollerte studier, var samlet forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med placebo tilsvarende som for linagliptin 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trajenta εάν:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Trajenta:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trajenta 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Trajenta 5 mg
Greek: - Το Trajenta διατίθεται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο.
Norwegian Bokmål: • Trajenta er tilgjengelig i perforerte aluminium/aluminium endoseblistere.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη εκτιμήθηκε επίσης σε ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη, λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας, σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 18 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av linagliptin monoterapi ble også evaluert hos pasienter hvor metforminbehandling ikke er hensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindisert pga. nedsatt nyrefunksjon, i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 18 ukers varighet.
Greek: όχι συχνές
Norwegian Bokmål: mindre vanlig
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που δεν θεραπεύτηκαν επαρκώς με συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til en kombinasjon av metformin og sulfonylurea Det ble utført en placebokontrollert studie på 24 ukers varighet for å evaluere effekt og sikkerhet av linagliptin 5 mg sammenlignet med placebo, hos pasienter som ikke ble tilfredsstillende behandlet med en kombinasjon av metformin og et sulfonylureapreparat.
Greek: Σουλφονυλουρίες: η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη).
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater: Farmakokinetikken til 5 mg linagliptin ved steady state ble ikke endret ved samtidig administrering av en enkeltdose på 1,75 mg glibenklamid (glyburid).
Greek: Διγοξίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 5 mg linagliptin med multiple doser på 0,25 mg digoksin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til digoksin hos friske frivillige.
Greek: Το NOAEL για μητρική τοξικότητα, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα και τοξικότητα στους απογόνους για τους επίμυες ήταν 49 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternal-, embryoføtal- og avkomtoksisitet hos rotter var 49 ganger human eksponering.
Greek: Η αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg, μία φορά την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην HbA1c (-0,69% μεταβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με HbA1c αρχικής κατάστασης περίπου 8%.
Norwegian Bokmål: Behandling med linagliptin 5 mg én gang daglig ga en signifikant forbedring i HbA1c (-0,69 % endring sammenlignet med placebo) hos pasienter med baseline HbA1c på ca. 8 %.
Greek: Η λιναγλιπτίνη μόνη της έδειξε συγκρίσιμη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Linagliptin alene viste en tilsvarende forekomst av hypoglykemi som placebo.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Nasofaryngitt mindre vanlig
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε σουλφονυλουρία (σε υπόβαθρο μετφορμίνης), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Når linagliptin ble lagt til et sulfonylureapreparat (med metformin som basisbehandling), var forekomsten av hypoglykemi økt sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού ή για διακοπή/αποχή από την θεραπεία με τη λιναγλιπτίνη λαμβανόμενου υπ' όψιν του οφέλους από το θηλασμό για το παιδί και του οφέλους από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med linagliptin skal avsluttes/avstås fra.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λιναγλιπτίνη Τα κλινικά δεδομένα που παρατίθενται κατωτέρω δείχνουν ότι ο κίνδυνος για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Norwegian Bokmål: Kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på at risikoen for klinisk relevante interaksjoner ved samtidig bruk av andre legemidler er lav.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων, τρεις φορές την ημέρα, 850 mg μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, δεν μετέβαλλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple doser av 850 mg metformin tre ganger daglig med 10 mg linagliptin én gang daglig forandret ikke farmakokinetikken til linagliptin hos friske frivillige i klinsik relevant grad.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 4,9% των ασθενών εμφάνισε «υπογλυκαιμία» ως ανεπιθύμητη ενέργεια με τη λιναγλιπτίνη.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier opplevde 4,9 % av linagliptin-pasientene bivirkningen «hypoglykemi».
Greek: Η GLP-1 και η GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση της ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα β-κύταρρα του παγκρέατος, παρουσία φυσιολογικών και αυξημένων επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Inkretiner skilles ut på et lavt basalt nivå gjennom dagen, og nivåene øker umiddelbart etter inntak av mat. GLP-1 og GIP øker biosyntesen av insulin og sekresjon fra betaceller i pankreas ved normale og forhøyede nivåer av glukose i blodet.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις δεν θα αναμένονταν με άλλες σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη και γλιμεπιρίδη) οι οποίες, όπως η γλιβενκλαμίδη, κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Norwegian Bokmål: glipizid, tolbutamid og glimepirid) som, i likhet med glibenklamid, først og fremst elimineres av CYP2C9.
Greek: Σε μία μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μέση δόση 3 mg) σε ασθενείς με μη επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη, οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,16% με λιναγλιπτίνη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%) και -0,36% με γλιμεπιρίδη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%.)
Norwegian Bokmål: 24 måneders data for linagliptin som tillegg til metformin, sammenlignet med glimepirid I en studie hvor effekt og sikkerhet ble sammenlignet ved tillegg av linagliptin 5 mg eller glimepirid (gjennomsnittlig dose 3 mg) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll ved metformin monoterapi, var gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c -0,16 % med linagliptin (gjennomsnittlig baseline HbA1c 7,69 %) og -0,36 % med glimepirid (gjennomsnittlig baseline HbA1c 7,69 %) med en gjennomsnittlig behandlingsforskjell på 0,20 % (97,5 % KI: 0,09, 0,299).
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά: Η συγχορήγηση με 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική στη σταθεροποιημένη κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθυνυλοιστραδιόλης.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler: Samtidig administrering av 5 mg linagliptin forandret ikke steady state farmakokinetikken til levonorgestrel eller etinyløstradiol.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 10 mg λιναγλιπτίνης με 850 mg μετφορμίνης, που είναι υπόστρωμα του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT), δεν είχε σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 10 mg linagliptin med 850 mg metformin, et OCT-substrat, hadde ingen relevant effekt på farmakokinetikken til metformin hos friske frivillige.
Greek: Δυσκοιλιότητα όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Bulløs pemfigoid sjelden
Greek: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Greek: Διεξήχθησαν 8 τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες δοκιμές Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 5.239 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εκ των οποίων οι 3.319 έλαβαν λιναγλιπτίνη, προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 5239 pasienter med diabetes type 2, og av disse ble 3319 behandlet med linagliptin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg linagliptin
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til metformin Effekt og sikkerhet av linagliptin i kombinasjon med metformin ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε ηλικιωμένους (ηλικία ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 αξιολογήθηκε σε μία διπλά τυφλή μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling hos eldre (alder ≥ 70 år) med type 2 diabetes Effekt og sikkerhet av linagliptin hos eldre (alder ≥ 70 år) med type 2 diabetes ble undersøkt i en dobbeltblind studie over 24 uker.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som monoterapi hos pasienter hvor metformin er uegnet Effekt og sikkerhet av linagliptin monoterapi ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Greek: Ο ΒΜΙ δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til linagliptin basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra fase I og fase II.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 5 mg linagliptin.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί η οξεία παγκρεατίτιδα, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά η λήψη του Trajenta.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt skal Trajenta seponeres; ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandlingen med Trajenta ikke gjenopptas.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίστηκε μέσω μετρήσεων της 24 ωρης κάθαρσης κρεατινίνης ή εκτιμήθηκε από την κρεατινίνη του ορού με βάση τον τύπο των Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - ηλικία) x βάρος/72 x κρεατινίνη ορού [x 0,85 για γυναίκες], όπου η ηλικία είναι σε έτη, το βάρος σε kg και η κρεατινίνη ορού σε mg/dl.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance CrCl = (140 - alder) x vekt/72 x serumkreatinin (x 0,85 for kvinner) hvor alder er i år, vekt er i kg og serumkreatinin er i mg/dl. Ved steady state var linagliptineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon sammenlignbar med den hos friske personer.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trajenta
Greek: Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Trajenta ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη: - Συχνές: αυξημένο επίπεδο λιπάσης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Trajenta alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes:
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg σε ινσουλίνη μόνη της ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ ή πιογλιταζόνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av linagliptin 5 mg i tillegg til insulin alene eller i kombinasjon med metformin og/eller pioglitazon er blitt vurdert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie over 24 uker.
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/l στο 75-89% σε ≥30 nmol/l, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av vevsbinding, er gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ca. 1110 liter ved steady state etter én enkeltdose med 5 mg linagliptin intravenøst til friske personer, noe som indikerer at linagliptin distribueres til vev i stor grad. Plasmaproteinbinding av linagliptin er konsentrasjonsavhengig og avtar fra omtrent 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, noe som reflekterer metting av bindingen til DPP-4 ved økende konsentrasjon av linagliptin.
Greek: Δεδομένα 24 μηνών για τη λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til insulin
Greek: Λόγω της επίπτωσης της θεραπείας υποβάθρου στις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. για την υπογλυκαιμία), οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναλύθηκαν με βάση τα αντίστοιχα θεραπευτικά σχήματα (μονοθεραπεία, προσθήκη σε μετφορμίνη, προσθήκη σε μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία και προσθήκη σε ινσουλίνη).
Norwegian Bokmål: på hypoglykemier), ble bivirkninger analysert på bakgrunn av det respektive behandlingsregimet (monoterapi, som tillegg til metformin, som tillegg til metformin pluss sulfonylurea, og som tillegg til insulin).
Greek: Λόγω του ότι η σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση τη συνολική έκθεση δεν είναι γραμμική.
Norwegian Bokmål: På grunn av konsentrasjonsavhengig binding av linagliptin til DPP-4, er farmakokinetikken til linagliptin basert på total eksponering ikke lineær; total plasma AUC for linagliptin økte faktisk mindre enn doseproporsjonalt, mens ubundet AUC økte tilnærmelsesvis doseproporsjonalt.
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CAROLINA) Η CAROLINA ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 6.033 ασθενείς με πρώιμο διαβήτη τύπου 2 και αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο ή εγκατεστημένες επιπλοκές, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg (3.023) ή γλιμεπιρίδη 1-4 mg (3.010) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένης θεραπείας υποβάθρου με μετφορμίνη στο 83% των ασθενών) σύμφωνα με τα τοπικά θεραπευτικά πρότυπα για την HbA1c και τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010) lagt til standardbehandling (inkludert underliggende behandling med metformin hos 83 % av pasientene) i henhold til regionale standarder for behandling av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι παθήσεις αναφέρονται πιο συχνά στα νεότερα παιδιά, γενικά.
Norwegian Bokmål: Men disse betingelsene er rapportert hyppigere hos yngre barn generelt.
Greek: Αυτή η επίδραση θεωρείται κλινικά ως μη σχετική.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er ansett klinisk irrelevant.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ολόκληρη τη δόση.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ta hele dosen.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά όπου αυτή η αύξηση σε μη φυσιολογικά υψηλές τιμές παρατηρήθηκε ήδη μετά από 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller rapportert der denne økningen til unormalt høye verdier ble observert allerede etter 4 uker.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Greek: Χαρακτηριστικά συγκεκριμένων ομάδων υποκειμένων ή ασθενών
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos spesifikke deltakergrupper eller pasienter
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 19. juli 2018
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irland
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥ 1/10) και Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).