FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pris dans leur ensemble, les résultats des quatre premières études ont montré que 320 (26 %) des 1213 patients ayant reçu 1,0 mg/kg de Raptiva par semaine ont répondu au traitement comparé à 25 (4 %) des 715 patients sous placebo.
Slovak: %) z 1 213 pacientov, ktorí dostávali 1,0 mg/kg lieku Raptiva/ týždeň, na liečbu odpovedalo, v porovnaní s 25 (4
French: Au cours de la cinquième étude, 166 (31 %) des 529 patients recevant Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 11 (4 %) des 264 patients sous placebo.
Slovak: %) z 529 pacientov, ktorí dostávali liek Raptiva, odpovedalo na liečbu, v porovnaní s 11 (4
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Raptiva, veuillez vous reporter à la notice.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Raptiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: La dose unique maximale est de 200 mg.
Slovak: Maximálna jedna dávka je 200 mg. S liečbou by sa malo pokračovať len u pacientov, ktorí na ňu odpovedali.
French: Dans la cinquième étude, 526 patients sur les 793 inclus avaient un « fort besoin » de traitement, car ils avaient soit échoué avec un autre traitement, soit étaient intolérants à d'autres traitements systémiques.
Slovak: V piatej štúdii 526 zo 793 pacientov bolo
French: Quelles études ont été menées avec Raptiva ?
Slovak: Ako bol liek Raptiva skúmaný?
French: Achats ou dépenses excessifs et incontrôlables.
Slovak: Nekontrolované nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
French: Date de première autorisation : 04 Avril 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. apríla 2016
French: • rêves anormaux
Slovak: • abnormálne sny
French: Linéarité / non linéarité
Slovak: Linearita/nelinearita
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être mis en œuvre.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti monitorovaní a má byť stanovená vhodná symptomatická a podporná liečba.
French: • Indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée avec les données disponibles)
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
French: Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Slovak: petidín (silný liek proti bolesti).
French: 597 678 01 Blansko République Tchèque
Slovak: 597 678 01 Blansko Česká republika
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette après EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.
French: Forte pulsion à jouer (de l'argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales.
Slovak: Silný impulz hrať hazardné hry neumiernene napriek vážnym osobným a rodinným následkom.
French: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
French: Moins de 1% de la rasagiline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Slovak: Menej ako 1% razagilínu sa vylúči močom v nezmenenej forme.
French: La rasagiline est rapidement absorbée, et atteint sa concentration plasmatique maximale (Cmax) en approximativement 0,5 heure.
Slovak: Razagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne 0,5 hodiny.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: La rasagiline a apporté un bénéfice statistiquement significatif par rapport au placebo.
Slovak: Razagilín vykazoval štatisticky významný prínos v porovnaní s placebom.
French: Il a également été observé une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo dans le groupe rasagiline 0,5 mg, bien que l'amplitude de l'amélioration ait été plus faible.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0,5 mg razagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de rasagiline est d'environ 36%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky razagilínu je približne 36%.
French: • engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)
Slovak: • znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho tunela)
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :
Slovak: Častosť možných vedľajších účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie (pravidla):
French: Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť dávkovanie alebo ukončiť liečbu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
French: L'utilisation de la rasagiline chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Slovak: Razagilín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi keď spozorujete niektoré z vyššie uvedených správaní, aby mohol prehodnotiť možnosti liečby alebo zníženia týchto príznakov.
French: La conjugaison de la rasagiline et de ses métabolites est également une voie majeure d'élimination, entraînant la formation de glucuronoconjugués.
Slovak: Konjugácia razagilínu a jeho metabolitov je takisto dôležitá cesta eliminácie so vznikom glukuronidov.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{MM/AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
French: Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous fumez ou avez l'intention d'arrêter de fumer, parlezen à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02.
Slovak: Antiparkinsoniká, Inhibítory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02
French: Comme la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés et les dyskinésies préexistantes peuvent être exacerbées.
Slovak: Vzhľadom na to že razagilín zosilňuje účinky levodopy, nežiaduce účinky levodopy sa môžu zvýšiť a pre-existujúca dyskinéza zhoršiť.
French: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelone, Espagne
Slovak: Sant Boi de Llobregat, Barcelona Španielsko
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus les évaluations globales de l'amélioration par l'examinateur, les scores de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (Activities of Daily Living, ADL) pendant les périodes OFF et l'UPDRS symptômes moteurs pendant les périodes ON.
Slovak: Sekundárne kritériá účinnosti zahŕňali celkové zhodnotenie zlepšenia stavu vyšetrujúcim, škálou Denných Aktivít (Activities of Daily Living, ADL) v čase OFF a motorickou UPDRS v čase ON.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité a été le changement pendant la période de traitement (par rapport aux valeurs initiales) du nombre moyen d'heures passées en période « OFF » au cours de la journée (déterminé par des agendas sur « 24 heures » complétés à domicile pendant les trois jours précédant chaque visite d'évaluation).
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením liečby (stanovená z domácich „24-hodinových" denníkov vedených 3 dni pred každou návštevou lekára).
French: Rasagiline Mylan aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Slovak: Rasagiline Mylan pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
French: Les événements indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby razagilínom.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).
French: Prenez la boîte de Rasagiline Mylan avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
Slovak: Zoberte si so sebou škatuľku Rasagiline Mylan, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg. Sa demi-vie terminale est de 0,6 - 2 heures.
Slovak: Farmakokinetika razagilínu je lineárna v rozmedzí dávky 0,5-2 mg. Polčas rozpadu je 0,6-2 hodiny.
French: Très fréquents :
Slovak: Veľmi časté
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že nie je pravdepodobné, aby razagilín v terapeutických koncentráciách signifikantne interferoval so substrátmi týchto enzýmov.
French: Les données expérimentales indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
Slovak: Experimentálne údaje preukázali, že razagilín inhibuje sekréciu prolaktínu a teda môže inhibovať laktáciu.
French: • résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs)
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov - leukopénia)
French: Au cours du développement clinique de la rasagiline, au total 1 361 patients ont été traités par la rasagiline soit 3 076,4 patient-année.
Slovak: Celkovo 1 361 pacientov bolo liečených razagilínom v klinickom programe počas 3 076,4 pacientskych rokov.
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (≥1/10 000).
French: Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l'envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage.
Slovak: Boli zaznamenané prípady, kedy pacienti užívajúci jeden alebo viac liekov na liečbu Parkinsonovej choroby, neboli schopní potlačiť podnet, nutkanie alebo pokušenie urobiť čin, ktorý mohol mať poškodzujúce účinky pre nich alebo pre okolie.
French: V.J.
Slovak: Malta V.J.
French: De nombreuses interactions entre les inhibiteurs non sélectifs de la MAO et d'autres médicaments sont connues.
Slovak: Medzi neselektívnymi inhibítormi MAO a inými liekmi dochádza k mnohým známym interakciám.
French: L'administration concomitante de rasagiline et d'entacapone a augmenté la clairance orale de la rasagiline de 28%.
Slovak: Súčasné podávanie razagilínu a entakapónu zvýšilo klírens perorálne podávaného razagilínu o 28%.
French: Il a été montré que la rasagiline est un inhibiteur sélectif puissant et irréversible de la MAO-B qui pourrait provoquer une augmentation des concentrations extracellulaires de dopamine dans le striatum.
Slovak: Dokázalo sa, že razagilín je účinný ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B, ktorý môže spôsobiť zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
French: • chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)
Slovak: • zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie
French: Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que Rasagiline Mylan n'entraîne pas d'effet délétère chez eux.
Slovak: Pacienti majú byť obozretní ohľadom ovládania nebezpečných strojov, vrátane vedenia vozidiel, až kým si nebudú dostatočne istí, že razagilín ich nežiaduco neovplyvňuje.
French: L'alimentation n'affecte pas le Tmax de la rasagiline, bien que la Cmax et l'exposition (ASC) soient diminuées respectivement d'environ 60% et 20% lorsque le médicament est administré avec un repas riche en graisses.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na tmax razagilínu, aj keď Cmax bola znížená o približne 60% a expozícia (AUC) o približne 20%, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
French: Il n'a pas été établi si la rasagiline était excrétée dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa razagilín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
French: Autres médicaments et Rasagiline Mylan
Slovak: Iné lieky a Rasagiline Mylan
French: Très fréquent : dyskinésie (10,5% vs 6,2%)
Slovak: Veľmi časté: dyskinéza (10,5% oproti 6,2%)
French: La rasagiline est métabolisée presque complètement dans le foie avant son excrétion.
Slovak: Razagilín sa pred vylúčením skoro úplne biotransformuje v pečeni.
French: Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement vulnérables à l'hypotension à cause de leurs troubles de la marche.
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou sú obzvlášť vystavení nežiaducim účinkom hypotenzie kvôli pretrvávajúcim ťažkostiam pri chôdzi.
French: Si vous pensez avoir pris trop de comprimés de Rasagiline Mylan, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si myslíte, že ste mohli užiť príliš veľa tabliet Rasagiline Mylan, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chutes (4,7% vs 3,4%)
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: pád (4,7% oproti 3,4%)
French: Altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement préoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de la libido.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie, ktoré vás alebo druhých výrazne ovplyvňuje, zvýšená sexuálna žiadostivosť.
French: Rasagiline Mylan est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Slovak: Mylan je určený na liečbu Parkinsonovej choroby.
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.
Slovak: Razagilín sa metabolizuje dvoma hlavnými cestami: N-dealkyláciou a/alebo hydroxyláciou so vznikom: 1-aminoindanu, 3-hydroxy-Npropargyl-1 aminoindanu a 3-hydroxy-1-aminoindanu.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, acide stéarique.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kyselina vínna, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová.
French: Chez la souris, une augmentation des incidences des associations d'adénomes bronchio-alvéolaires et/ou de carcinomes a été observée à des expositions systémiques 144 à 213 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme à la posologie de 1 mg/jour.
Slovak: U myší bol pozorovaný zvýšený výskyt kombinovaného bronchiálneho/alveolárneho adenómu a/alebo karcinómu pri systémovej expozícii pri 144 - 213-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'élévation de la pression artérielle ont été rapportés chez les patients traités par rasagiline, dont de rares cas de crises hypertensives associées à l'ingestion d'une quantité inconnue d'aliments riches en tyramine.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov užívajúcich razagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku, vrátane zriedkavých prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
French: L'augmentation de la concentration de dopamine et l'accroissement consécutif de l'activité dopaminergique sont vraisemblablement responsables des effets bénéfiques de la rasagiline observés dans des modèles de dysfonctionnement moteur dopaminergique.
Slovak: Zvýšená hladina dopamínu a následné zvýšenie dopaminergnej aktivity pravdepodobne sprostredkováva priaznivé účinky razagilínu, ako sa ukázalo na modeloch dopaminergných motorických dysfunkcií.
French: Les études in vitro sur le métabolisme ont montré que le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est la principale enzyme responsable du métabolisme de la rasagiline.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus razagilínu.
French: Les symptômes rapportés lors de surdosage en rasagiline à des posologies comprises entre 3 mg et 100 mg ont inclus de la dysphorie, des états hypomanes, des crises hypertensives et des syndromes sérotoninergiques.
Slovak: Hlásené symptómy z predávkovania razagilínom v rozsahu dávok od 3 mg do 100 mg zahŕňajú dysfóriu, hypomániu, hypertenznú krízu a serotonínový syndróm.
French: • contractions musculaires prolongées (dystonie)
Slovak: • predĺžené stiahnutie svalov (dystónia)
French: L'utilisation de Rasagiline Mylan avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu lieku Rasagiline Mylan spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
French: La rasagiline n'a pas montré de risque génotoxique ni in vivo, ni dans plusieurs études in vitro sur des bactéries ou des hépatocytes.
Slovak: Razagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, les antidépresseurs doivent être administrés avec précaution.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu razagilínu voči MAO sa antidepresíva majú podávať s opatrnosťou.
French: Rasagiline Mylan avec des aliments et des boissons Rasagiline Mylan peut être pris pendant ou en dehors de repas.
Slovak: Rasagiline Mylan a jedlo a nápoje Rasagiline Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline.
Slovak: Podobné hlásenia týkajúce sa poruchy kontroly impulzov boli zaznamenané po uvedení razagilínu na trh.
French: Au cours d'une étude d'augmentation de dose chez des patients sous traitement au long cours par la lévodopa recevant de la rasagiline à la posologie de 10 mg/jour, il a été notifié des effets indésirables cardiovasculaires (comprenant hypertension et hypotension orthostatique) qui ont disparu après l'interruption du traitement.
Slovak: V štúdii so zvyšovaním dávky u pacientov chronicky liečených levodopou, ktorým bol podávaný razagilín v dávke 10 mg/deň, boli zaznamenané kardiovaskulárne nežiaduce reakcie (vrátane hypertenzie a posturálnej hypotenzie), čo vyústilo do ukončenia liečby.
French: • crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Slovak: • infarkt myokardu
French: Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Slovak: Patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie alebo nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe.
French: • irritation de la peau (dermatite)
Slovak: • podráždenie kože (dermatitída)
French: Une diminution de la posologie de la lévodopa pourrait améliorer ces effets secondaires.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môže zmierniť tento nežiaduci účinok.
French: Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.
Slovak: Pacientov a ich opatrovateľov je potrebné upozorniť na prejavy v správaní pri poruchách kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených razagilínom vrátane prípadov nutkania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania sa, chorobného utrácania alebo nakupovania.
French: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol.
Slovak: Castelló no1, Pol.
French: La rasagiline ne doit pas être administrée en association avec d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).
Slovak: Razagilín sa nesmie podávať spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktorých vydaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktoré môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
French: Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo.
Slovak: Počas placebom kontrolovaných klinických štúdií bola navyše približne u 1% pacientov zaznamenaná rakovina kože.
French: Enfants et adolescents Rasagiline Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Mylan sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov.
French: Un surdosage peut être associé à une inhibition significative à la fois de la MAO-A et de la MAO-B. Au cours d'une étude à dose unique, des volontaires sains ont reçu 20 mg/jour et au cours d'une étude de dix jours, des volontaires sains ont reçu 10 mg/jour.
Slovak: V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/deň a v 10-dňovej štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom dávka 10 mg/deň.