FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met alleen pegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie niet uit, omdat de volledige dosis myelosuppressieve chemotherapie van het voorgeschreven schema gehandhaafd blijft.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Dutch: Vaak voorkomende gevallen van leukocytose (leukocytenceltelling [WBC] >100 x 109/l) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (antall hvite blodceller [LPK > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Dutch: Sikkelcelcrisis2; Splenomegalie2; Miltruptuur2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Dutch: De behandeling met pegfilgrastim dient permanent te worden gestaakt bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Dutch: • Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Norwegian Bokmål: • generelle smerter og verk i ledd og muskler.
Dutch: Granulocyt-koloniestimulerende factor kan de groei van myeloïde cellen in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Dutch: -Laat de zuiger los tot de naald is bedekt en haal vervolgens de naald uit de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: -Slipp opp stemplet til nålen er dekket og fjern deretter sprøyten fra injeksjonssedet.
Dutch: Er kan een korte periode sprake zijn van een hoog aantal witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Dutch: Grasustek zelf injecteren
Norwegian Bokmål: Injisering av Grasustek på egenhånd
Dutch: Pegfilgrastim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsfunctie, de vruchtbaarheid, de oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus en de intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at reproduksjonsevne, fertilitet, østrussyklus, dager mellom parring og coitus og intrauterin overlevelse ikke ble påvirket av subkutant administrert pegfilgrastim.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een mogelijke diagnose van miltruptuur bij patiënten die pijn rapporteren linksboven in de buik of in de schouderstreek.
Norwegian Bokmål: En miltruptur-diagnose bør vurderes hos pasienter som rapporterer om smerter i øvre del av venstre mageregion eller smerter ytterst i skulderen.
Dutch: G-CSF kan de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, in vitro bevorderen en vergelijkbare effecten kunnen in vitro worden waargenomen bij bepaalde niet-myeloïde cellen.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikkemyeloide celler in vitro.
Dutch: Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller helsepersonell dersom du har noen spørsmål
Dutch: • Miltruptuur.
Norwegian Bokmål: • miltruptur.
Dutch: Grasustek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Grasustek har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: • als u sikkelcelanemie heeft.
Norwegian Bokmål: • har sigdcelleanemi.
Dutch: Deze verhogingen waren voorbijgaand van aard waarbij de waarden weer terugkeerden naar de aanvangswaarden.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Dutch: Probeer uzelf niet te injecteren als u niet is uitgelegd hoe het moet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv dersom du ikke har fått opplæring.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av pegfilgrastim/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, optredend na een eerste of volgende behandeling, is gemeld bij patiënten die zijn behandeld met pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om overfølsomhet, herunder anafylaktiske reaksjoner, som har inntruffet ved innledende eller påfølgende behandling hos pasienter behandlet med pegfilgrastim.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom zijn gemeld met de frequentie ‘soms', al kunnen in sommige gevallen onderliggende hematologische maligniteiten een rol spelen.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av Sweets syndrom har vært rapportert, selv om underliggende hematologiske maligniteter kan spille en rolle i noen tilfeller.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Juta Pharma GmbH,
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Juta Pharma GmbH
Dutch: Als de injectie is voltooid, kan één van de onderstaande mogelijkheden worden gevolgd: -Haal de naald uit de injectieplaats en laat de zuiger los tot de hele naald is bedekt door de naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon kan ett av de følgende alternativene følges: -Fjern nålen fra injeksjonsstedet og slip opp stemplet til hele nålen er dekket av beskyttelsen.
Dutch: Beperkte gegevens wijzen erop dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim bij oudere patiënten (>65 jaar)
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Dutch: Grasustek is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Grasustek er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET INJECTIESPUIT
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED SPRØYTE
Dutch: Hoe ziet Grasustek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Grasustek ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Soms optredende verhogingen in leverfunctietesten (LFT's) voor ALAT (alanineaminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Nausea1
Norwegian Bokmål: Kvalme1
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 keer hoger waren dan de aanbevolen humane dosis (gebaseerd op lichaamsoppervlak) (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Dutch: Grasustek bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Grasustek inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Dutch: Splenomegalie, doorgaans symptomatisch, komt soms voor.
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, er mindre vanlig.
Dutch: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Norwegian Bokmål: 1095 Mester u. 28 Budapest, Magyarország Tel:+36-1-299-1051
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Dutch: Om die reden dient pegfilgrastim niet te worden gebruikt bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke brukes hos disse pasientene.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: 928 patiënten werden gerandomiseerd naar één dosis pegfilgrastim of placebo, ongeveer 24 uur (dag 2) na de chemotherapie in elke cyclus.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Dutch: Duw de zuiger in met uw vingers op de vingergrepen.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet mens du holder fingergrepet.
Dutch: Grasustek bevat sorbitol (E 420) en natrium Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Grasustek inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek.
Norwegian Bokmål: • får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 glazen voorgevulde spuit met een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en naalddop.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass med en påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Dutch: Hulpstoffen: Sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumacetaat, water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • als u weet dat er sprake is van veranderde bloedwaarden (bijvoorbeeld een toename van het aantal witte bloedcellen of te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed stolt (trombocytopenie).
Norwegian Bokmål: • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, moeite met ademhalen, zwelling van het gezicht).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene lignet dem som ble observert hos forsøkspersoner som fikk lavere doser av pegfilgrastim.
Dutch: Stap 4: Afronden
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Fullføring
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Grasustek 6 mg
Dutch: • Het is belangrijk dat u uzelf niet probeert te injecteren voordat uw arts of een andere zorgverlener u heeft uitgelegd hoe dit moet.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Dutch: Als u merkt dat de behandeling met pegfilgrastim geen effect meer heeft of het eerdere effect niet wordt vastgehouden, zal uw arts onderzoeken hoe dit komt en onder andere kijken of u antistoffen heeft ontwikkeld waardoor pegfilgrastim niet goed meer werkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Dutch: In een open-labelonderzoek (n=31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van een verminderde nierfunctie, waaronder terminale nierziekte, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Dutch: Als u meer Grasustek heeft gebruikt dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Grasustek Dersom du bruker for mye Grasustek, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Bijzondere zorgvuldigheid dient in acht te worden genomen wanneer er chemotherapeutische middelen als monotherapie of combinatietherapie worden toegediend die erom bekend staan ernstige trombocytopenie te veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapimidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Dutch: • De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient).
Norwegian Bokmål: Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Dutch: Aanwijzingen voor gebruik: Verklaring van de onderdelen Injectiespuit vóór gebruik
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning: Oversikt over de ulike delene på sprøyten Sprøyte før bruk
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: Alvogen d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Alvogen d.o.o.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden zo ver als hij kan zodat alle oplossing geïnjecteerd wordt.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet helt ned så all oppløsningen blir injisert.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis innholdet er uklart eller du ser partikler.
Dutch: Vanwege de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie, dient pegfilgrastim ten minste 24 uur na de toediening van de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Pegfilgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet for pegfilgrastim eller filgrastim.
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim is onderzocht bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 μg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Dutch: Juta Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: ANNET Juta Pharma GmbH
Dutch: Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopnamen en het gebruik van intraveneuze, anti-infectieuze middelen in verband met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p <0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)) (se pkt.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale symptomen, zoals hoest, koorts en dyspneu in combinatie met radiologische kenmerken van longinfiltraten, en verslechtering van de longfunctie in combinatie met een stijging van het aantal neutrofielen, kunnen voortekenen zijn van "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk te worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av granulocytt-stimulerende faktorer (G-CSF), skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet være tydelig registrert i pasientjournalen.
Dutch: Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die pegfilgrastim krijgen (soms) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Dutch: In een klein (n=83), gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek bij patiënten die chemotherapie kregen voor de novo acute myeloïde leukemie, werd pegfilgrastim (enkelvoudige dosis van 6 mg) vergeleken met filgrastim, toegediend tijdens inductietherapie.
Norwegian Bokmål: I en mindre (n = 83), randomisert, dobbeltblind fase II-studie av pasienter som fikk kjemoterapi for de novo akutt myelogen leukemi, ble pegfilgrastim (enkelt dose på 6 mg) sammenlignet med filgrastim, administrert under induksjon med kjemoterapi.
Dutch: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij met chemotherapie behandelde patiënten na één enkele injectie van
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: Ikke utsett den ferdigfylte sprøyten for direkte sollys.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, dyspneu, erytheem, overmatig blozen en hypotensie deden zich voor na een eerste of volgende behandeling met pegfilgrastim (soms [≥1/1.000, <1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødme og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Dutch: Waarschuwing/voorzorg: Draai de naalddop NIET en raak de naald of zuiger NIET aan.
Norwegian Bokmål: B. Advarsel: IKKE vri på nålehetten eller berør nålen eller stemplet.
Dutch: Grasustek mag eenmalig maximaal 72 uur worden blootgesteld aan kamertemperatuur (niet boven 30°C).
Norwegian Bokmål: Grasustek kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Dutch: Na toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor is melding gemaakt van het capillairleksyndroom dat wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocyttkolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR SPRØYTE MED BLISTERPAKNING
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Grasustek zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapeutische middelen krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaken, zoals nitroso-ureumverbindingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Grasustek er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseringsregime.
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en leukocytentelling).
Norwegian Bokmål: Opplevde symptomer omfattet feber, abdominale smerter, sykdomsfølelse, ryggsmerter og forhøyede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antall hvite blodceller).
Dutch: In het algemeen deed dit syndroom zich voor bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen of sepsis, patiënten die meerdere chemotherapeutica kregen of een aferese ondergingen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapilegemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per dosis van 6 mg, wat overeenkomt met 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver dose, som tilsvarer 50 mg/ml.
Dutch: • als u kortgeleden een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag van een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgen av brystet (lungeinfiltrasjon).
Dutch: In een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na toediening van een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een percentage febriele neutropenie van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 iedere 3 weken gedurende 4 cycli).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Dutch: Grasustek is een biosimilar.
Norwegian Bokmål: Grasustek er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Dutch: Verlies van het effect van pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: Manglende respons på pegfilgrastim
Dutch: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata