FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden mit Plerixafor zusammen mit G-CSF unter Zugrundelegung desselben Dosisregimes wie bei Studien an Patienten wurde eine nachhaltige Erhöhung der CD34+-Zellen im peripheren Blut zwischen 4 und 18 Stunden nach der Anwendung von Plerixafor beobachtet, wobei die Spitzenreaktion zwischen 10 und 14 Stunden eintrat.
Portuguese: Em estudos farmacodinâmicos realizados em voluntários saudáveis, com plerixafor em conjunto com G-CSF administrados no regime posológico idêntico ao de estudos realizados em doentes, foi observada uma elevação sustentada na contagem de CD34+ no sangue periférico 4 a 18 horas após a administração de plerixafor, com pico de resposta entre 10 e 14 horas.
German: Die Gabe von Mozobil in Verbindung mit G-CSF erhöht die Zahl der zirkulierenden Leukozyten sowie die hämatopoetischen Stammzellenpopulationen.
Portuguese: A administração de Mozobil em conjunto com o G-CSF aumenta os leucócitos circulantes bem como as populações de células estaminais hematopoiéticas.
German: Zu den weiteren Auswirkungen von Plerixafor, die in tierexperimentellen Studien mit wiederholter Dosis durchgängig beobachtet wurden, gehörten erhöhte Spiegel zirkulierender Leukozyten sowie eine erhöhte Ausscheidung von Calcium und Magnesium im Urin bei Ratten und Hunden, geringfügig höhere Milzgewichte bei Ratten sowie Durchfall und Tachykardie bei Hunden.
Portuguese: Os efeitos adicionais de plerixafor notados consistentemente em estudos de dose repetida em animais incluíram níveis aumentados de glóbulos brancos circulantes e excreção urinária aumentada de cálcio e magnésio em ratos e cães, ligeiro aumento de peso do baço em ratos, e diarreia e taquicardia em cães.
German: Parästhesie ist häufig bei mehrfach vorbehandelten Onkologiepatienten zu beobachten, die sich dann einer autologen Transplantation unterziehen.
Portuguese: A parestesia ocorre com frequência em doentes oncológicos a fazer transplante autólogo na sequência de múltiplas intervenções na doença.
German: Hersteller Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-/Butylkautschuk und einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de 2 ml, tipo I, l com uma tampa de borracha de butilo/clorobutilo e selo de alumínio com uma tampa de plástico de abertura fácil.
German: Wie viel Mozobil wird angewendet?
Portuguese: Que quantidade de Mozobil é administrada?
German: In den beiden Phase-III-Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden insgesamt 301 Patienten in der Mozobil- und G-CSF-Gruppe und 292 Patienten in der G-CSF- und Placebo-Gruppe behandelt.
Portuguese: Nos 2 estudos da Fase III em doentes com linfoma não-Hodgkin e mieloma múltiplo (AMD3100-3101 e AMD3100-3102, respetivamente), um total de 301 doentes foram tratados no grupo de Mozobil e G-CSF e 292 doentes foram tratados no grupo de G-CSF e placebo.
German: Der pharmakodynamische Wirkungsmechanismus von Plerixafor deutet darauf hin, dass bei einer Anwendung während der Schwangerschaft kongenitale Missbildungen hervorgerufen werden.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação farmacodinâmico, é sugerido que o plerixafor provoque malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
German: Wie lange wird Mozobil angewendet?
Portuguese: Durante quanto tempo será administrado o Mozobil?
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig Schlaflosigkeit Gelegentlich Abnorme Träume, Albträume Erkrankungen des Nervensystems Häufig Benommenheit, Kopfschmerzen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Durchfall, Übelkeit Häufig Erbrechen, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Bauchblähung, Verstopfung, Flatulenz, orale Hypoästhesie, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Hyperhidrose, Erythem Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig Arthralgie, Muskelskelettschmerzen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Reaktionen am Injektions- und Infusionsort Häufig Müdigkeit, Unwohlsein
Portuguese: Frequentes Vómitos, dor abdominal, desconforto estomacal, dispepsia, distensão abdominal, obstipação, flatulência, hipostesia oral, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes Hiperhidrose, eritema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes Artralgia, dor musculosquelética Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Reações no local de injeção e perfusão Frequentes Fadiga, mal-estar
German: 50 + 2,3 x ([Körpergröße [cm] x 0,394] - 60);
Portuguese: 50 + 2,3 x ((Altura (cm) x 0,394) - 60);
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die > 83 kg wiegen.
Portuguese: • 0,24 mg/kg de peso corporal para doentes com peso > a 83 kg.
German: Dieser Spritzentyp ist mit Markierungen in 0,1-mlSchritten und Zwischenmarkierungen in 0,01-ml-Schritten versehen und daher für die Verabreichung von Plerixafor in einer Dosis von 240 µg/kg bei pädiatrischen Patienten mit einem Mindestgewicht von 9 kg Körpergewicht geeignet.
Portuguese: Este tipo de seringa tem maiores graduações para 0,1 ml e graduações menores para 0,01 ml e, portanto, é adequada para administrar plerixafor, numa dose de 240 µg/kg, a doentes pediátricos com pelo menos 9 kg de peso corporal.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min wird empfohlen (siehe Abschnitt „Niereninsuffizienz" weiter oben).
Portuguese: Recomendase o ajuste de dose na população idosa com depuração da creatinina ≤ 50 ml/min (ver acima compromisso renal).
German: Alle Ereignisse traten frühestens 14 Tage nach der letzten Gabe von Mozobil auf.
Portuguese: Todos os acontecimentos ocorreram pelo menos 14 dias depois da última administração de Mozobil.
German: Augen, Kurzatmigkeit oder Sauerstoffmangel, Schwindelgefühl beim Stehen oder Sitzen, das
Portuguese: falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
German: Vasovagale Reaktionen
Portuguese: Reações vasovagais
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt entweder 20 mg (fixe Dosis) oder 0,24 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg peso corporal/dia.
German: Die Daten zur Mobilisierung und Transplantation aus unterstützenden Phase-II-Studien (Plerixafor 0,24 mg/kg dosiert am Abend oder Morgen vor der Apherese) bei Patienten mit Non-HodgkinLymphom, Morbus Hodgkin oder multiplem Myelom stellten sich ähnlich wie diese Daten für die Phase-III-Studien dar.
Portuguese: Os dados relativos a mobilização e enxerto de estudos Fase II de suporte (plerixafor 0,24 mg/kg administrado na noite ou na manhã antes da aférese) em doentes com linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin ou mieloma múltiplo, foram semelhantes aos dados dos estudos de Fase III.
German: In den placebokontrollierten Studien wurde die Zunahme der CD34+-Zellen um ein Vielfaches im peripheren Blut (Zellen/µl) über den 24-Stunden-Zeitraum vom Tag vor der ersten Apherese bis genau vor der Bewertung der ersten Apherese (Tabelle 7) untersucht.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, foi avaliado o aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico (células/l) ao longo de um período de 24 horas, desde o dia anterior à primeira aférese até ao momento imediatamente antes da primeira aférese (Tabela 7).
German: In-vitro-Tests haben gezeigt, dass Plerixafor nicht durch Cytochrom-P450-(CYP450-)Enzyme verstoffwechselt wird; CYP450-Enzyme wiederum werden nicht inhibiert oder induziert.
Portuguese: Os testes in vitro mostraram que o plerixafor não foi metabolizado por enzimas P450 CYP, não inibiu nem induziu enzimas P450 CYP.
German: In seltenen Fällen können schwere Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt auftreten (Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen und Übelkeit).
Portuguese: Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que o sexo não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
German: • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Portuguese: • se tem problemas renais.
German: In der Studie AMD3100-3101 wurden 62 Patienten (10 in der Mozobil + G-CSF-Gruppe und 52 in der Placebo + G-CSF-Gruppe), die keine ausreichenden Anzahlen von CD34+-Zellen mobilisierten und deswegen nicht mit der Transplantation fortfahren konnten, in ein offenes Rescue-Verfahren mit Mozobil und G-CSF aufgenommen.
Portuguese: No estudo AMD3100-3101, 62 doentes (10 no grupo Mozobil + G-CSF e 52 no grupo placebo + GCSF), não conseguiram mobilizar número suficiente de células CD34+ e, como não podiam ser sujeitos a transplante, entraram num procedimento aberto de terapêutica de Resgate com Mozobil e GCSF.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse zeigte keine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Plerixafor.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
German: Tabelle 7: Zunahme der CD34+-Zellenzahl um ein Vielfaches im peripheren Blut nach der Gabe von Mozobil
Portuguese: Aumento de múltiplos da contagem de células CD34+ no sangue periférico na sequência da administração de Mozobil
German: Die Pharmakokinetik von Plerixafor wurde bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom in der klinischen Dosis von 0,24 mg/kg nach einer Vorbehandlung mit G-CSF (10 µg/kg einmal täglich an 4 aufeinander folgenden Tagen) untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de plerixafor foi avaliada em doentes com linfoma e mieloma múltiplo no nível de dose clínica de 0,24 mg/kg após pré-tratamento com G-CSF (10 g/kg uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos).
German: Von diesen Patienten mobilisierten 100 % (7 von 7) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
German: Nach der subkutanen Anwendung einer Dosis von 0,24 mg/kg bei Patienten nach einer 4-tägigen Vorbehandlung mit G-CSF beliefen sich die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und systemische Exposition (AUC0-24) von Plerixafor auf 887 ± 217 ng/ml bzw. 4.337 ± 922 ng·h/ml.
Portuguese: Após administração subcutânea de uma dose de 0,24 mg/kg a doentes, depois de 4 dias de pré-tratamento com G-CSF, a concentração plasmática máxima (Cmáx) e a exposição sistémica (AUC0-24) de plerixafor foram de 887 ± 217 ng/ml e 4337 ± 922 ng.hr/ml, respetivamente.
German: In klinischen Studien kam es bei 7 von 679 Onkologiepatienten nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF zu Myokardinfarkten.
Portuguese: Em estudos clínicos, 7 de 679 doentes oncológicos sofreram enfartes do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
German: Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Mark freigesetzt und anschließend mit dem Leukaphereseprodukt entnommen werden.
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo Quando o Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo, as células tumorais podem ser libertadas da medula óssea e posteriormente recolhidas no produto de leucoferese.
German: In einigen Fällen können nicht genügend Stammzellen gewonnen werden.
Portuguese: Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
German: Pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) Mozobil ist indiziert, in Kombination mit G-CSF, die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei Kindern mit Lymphom oder soliden malignen Tumoren zu verbessern, entweder: - präventiv, wenn davon auszugehen ist, dass nach adäquater Mobilisierung mit G-CSF (mit oder ohne Chemotherapie) hinsichtlich der gewünschten Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen die Anzahl zirkulierender Stammzellen am prognostizierten Tag der Entnahme nicht ausreichen wird, oder - wenn bereits zuvor nicht ausreichend hämatopoetische Stammzellen entnommen werden konnten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Doentes pediátricos (de 1 até menos de 18 anos) Mozobil é indicado, em associação com G-CSF, para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em crianças com linfoma ou tumores sólidos malignos, quer: - preemptivamente, quando se espera que a contagem das células estaminais circulantes no dia previsto da colheita, após mobilização adequada com G-CSF (com ou sem quimioterapia), seja insuficiente no que diz respeito ao rendimento desejado de células estaminais hematopoiéticas, ou - quando anteriormente não foram recolhidas células estaminais hematopoiéticas suficientes (ver secção 4.2).
German: Dieses Protein „bindet" die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark.
Portuguese: Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1,2 ml Lösung.
Portuguese: Cada frasco contém 1,2 ml de solução.
German: Es ist nicht bekannt, ob Plerixafor in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o plerixafor/metabolitos são excretado no leite humano.
German: Von diesen Patienten mobilisierten 55 % (34 von 62) ≥ 2 x106/kg CD34+-Zellen, die erfolgreich transplantiert wurden.
Portuguese: Destes doentes, 55% (34 de 62) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
German: Rescue-Patienten
Portuguese: Terapêutica de resgate de Doentes
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien erhielten Patienten mit Non-HodgkinLymphom oder multiplem Myelom an jedem Abend vor der Apherese Mozobil 0,24 mg/kg bzw. das Placebo.
Portuguese: Em dois estudos de Fase III aleatorizados e controlados, os doentes com linfoma não-Hodgkin ou mieloma múltiplo receberam Mozobil, 0,24 mg/kg, ou placebo todas as noites antes da aférese.
German: Man geht davon aus, dass eine Plerixafor-induzierte Leukozytose und Erhöhungen der Spiegel von zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen aus einer Trennung der CXCR4-Bindung an seinen kognaten Liganden hervorgehen, was zum Auftreten von reifen und von pluripotenten Zellen im systemischen Kreislauf führt.
Portuguese: Pensa-se que a leucocitose induzida por plerixafor e as elevações nos níveis de células progenitoras hematopoiéticas circulantes resultam de uma perturbação da ligação de CXCR4 ao seu ligando cognato, resultando no aparecimento de células maduras e pluripotentes na circulação sistémica.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mozobil beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mozobil
German: Ähnliche Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom, die Mozobil in den kontrollierten Phase-III-Studien und unkontrollierten Studien einschließlich einer Phase-IIStudie über Mozobil als Monotherapie für die hämatopoetische Stammzellenmobilisierung erhielten, berichtet.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com linfoma e mieloma múltiplo a quem foi administrado Mozobil nos estudos controlados da Fase III e em estudos não controlados, incluindo um estudo de Fase II de Mozobil como monoterapia para mobilização de células estaminais hematopoiéticas, são semelhantes.
German: Niereninsuffizienz wirkte sich nicht auf Cmax aus.
Portuguese: O compromisso renal não teve efeito na Cmáx.
German: Subkutane Anwendung.
Portuguese: Para uso subcutâneo.
German: Fünfundvierzig pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten 0,24 mg/kg Mozobil plus Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) oder wurden dem Kontroll-Arm (nur Standardmobilisierung) zugeteilt.
Portuguese: Quarenta e cinco doentes pediátricos (de 1 a menos de 18 anos) foram aleatorizados, 2: 1, usando 0,24 mg/kg de Mozobil mais mobilização padrão (G-CSF mais ou menos quimioterapia) versus controlo (mobilização padrão sozinha).
German: Angesichts der beabsichtigten kurzfristigen Dauer der Dosierung von Plerixafor beim Menschen wird das potenzielle Risiko in Verbindung mit dieser Wirkung für gering gehalten.
Portuguese: Espera-se que o risco potencial associado a este efeito seja baixo para a duração de curto prazo pretendida para a administração de plerixafor no ser humano.
German: Mozobil ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Portuguese: Modo de administração Mozobil é para injeção subcutânea.
German: In den Phase-III-Studien wurden Leukozytenzahlen von 100 x 109/l oder mehr am Tag vor bzw. an jedem Tag der Apherese bei 7 % der Patienten, die Mozobil erhielten, und bei 1 % der Patienten, die das Placebo bekamen, beobachtet.
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos de 100 x 109/L ou superiores, no dia anterior à aférese ou em qualquer dia da aférese, em 7% de doentes a tomar Mozobil e em 1% de doentes a tomar placebo nos estudos de Fase III.
German: Als Grenzwert für den Wechsel von der fixen zur gewichtsbasierten Dosierung wurde ein Körpergewicht von 83 kg ausgewählt (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).
Portuguese: O peso corporal de 83 kg foi selecionado como ponto de corte para a transição de doentes de doses fixas para doses baseadas no peso (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg / kg).
German: Um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Plerixafor nach gewichtsbasierter (0,24 mg/kg) und fixer (20 mg) Dosierung vergleichen zu können, wurde eine Studie bei erwachsenen Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt (n = 61), die entweder mit 0,24 mg/kg oder 20 mg Plerixafor behandelt wurden.
Portuguese: De modo a comparar a farmacocinética e a farmacodinâmica do plerixafor após a administração da dose baseada no peso de 0,24 mg/kg e dose fixa (20 mg), foi realizado um estudo em doentes adultos com NHL (N=61) que foram tratados com 0,24 mg/kg ou 20 mg de plerixafor.
German: Mozobil darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Mozobil
German: • Benommenheit, Müdigkeit oder Unwohlsein
Portuguese: • tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
German: Die Anwendung von Mozobil bei Patienten mit Neutrophilenzahlen von über 50 x 109/l im peripheren Blut bedarf klinischer Abwägung.
Portuguese: Deverá ser feita uma avaliação clínica quando se administra Mozobil a doentes com contagens de neutrófilos no sangue periférico superiores a 50 x 109/L.
German: Die Pharmkokinetik von Plerixafor wurde bei 48 pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) mit soliden Tumoren nach subkutan verabreichten Dosen von 0,16, 0,24 und 0,32 mg/kg mit Standardmobilisierung (G-CSF mit oder ohne Chemotherapie) untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de plerixafor foi avaliada em 48 doentes pediátricos (de 1 a menos de 18 anos) com tumores sólidos em doses subcutâneas de 0,16, 0,24 e 0,32 mg /kg com mobilização padrão (GCSF mais ou menos quimioterapia).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während der Mobilisierung und Apherese in Phase-IIIStudien häufiger bei Mozobil als bei dem Placebo auftraten und auf Mozobil zurückgeführt wurden
Portuguese: Reações adversas que ocorrem com mais frequência com Mozobil do que com placebo e consideradas relacionadas com Mozobil durante a mobilização e a aférese em estudos de fase III
German: 54,8 %] basierend auf Daten des örtlichen Labors und 11,7 % [63,3 % vs. 51,6 %] basierend auf Daten des Zentrallabors) beim Erreichen des Zielwertes von ≥ 5 x 106 CD34+-Zellen/kg.
Portuguese: A dose fixa de 20 mg também mostrou uma taxa de resposta numericamente superior (5,2% [60,0% vs 54,8%] com base nos dados de laboratório local e 11,7% [63,3% vs 51,6%] com base nos dados de laboratório central) na obtenção do objetivo de colheita de ≥ 5 x 106 CD34+células/kg do que a dose baseada em mg/kg.
German: Mozobil ist indiziert, in Kombination mit Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (GranulocyteColony Stimulating Factor, G-CSF), die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in das periphere Blut zur Entnahme und anschließenden autologen Transplantation bei erwachsenen Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom zu verbessern, die nicht ausreichend Stammzellen mobilisieren (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Mozobil é indicado, em terapêutica combinada com fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF), para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em doentes adultos com linfoma ou mieloma múltiplo em que a mobilização de células seja difícil (ver secção 4.2).
German: (n = 106; 71,6 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 6 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 112; 75,7 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistisch signifikant mehr Patienten erreichten ≥ 2 x 106 Zellen/kg in ≤ 4 Apheresetagen mit Mozobil und G-CSF (n = 141; 95,3 %) als mit dem Placebo und G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) do que com placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) do que com placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) do que com placebo e G-CSF (n=136;
German: Außerdem erlitten 2 Onkologiepatientinnen in dem Compassionate-Use-Programm nach der hämatopoetischen Stammzellenmobilisierung mit Plerixafor und G-CSF Myokardinfarkte.
Portuguese: Adicionalmente, duas doentes oncológicas no programa de utilização compassiva sofreram enfarte do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
German: Die Dosis hämatopoetischer Stammzellen, die für jede Transplantation verwendet wurde, bestimmte der Prüfer.
Portuguese: A dose de células estaminais hematopoiéticas utilizada para cada transplante foi determinada pelo investigador e todas as células estaminais hematopoiéticas que foram colhidas não foram necessariamente transplantadas.
German: Dosierung Erwachsene Die empfohlene tägliche Dosis Plerixafor als subkutane Injektion (s. c.) ist:
Portuguese: A dose recomendada de plerixafor por injecção subcutânea (SC) é de :
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung sowie Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.
German: • Magensymptome wie Schmerzen, Schwellung oder Beschwerden
Portuguese: • sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconforto
German: Der Inhalt jeder Plerixafor-Durchstechflasche beträgt 1,2 ml einer wässrigen Injektionslösung mit 20 mg/ml Plerixafor, was 24 mg Plerixafor entspricht.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de plerixafor é cheio para fornecer 1,2 ml de 20 mg/ml solução aquosa injetável de plerixafor, contendo 24 mg de plerixafor.