FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin Zometa-tutkimuksiin.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zometa, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Finnish: Zometan liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi 5 ml
Romanian: Solvent pentru Zometa Apă pentru preparate injectabile 5 ml
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Romanian: - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zometavalmistetta varten 20. maaliskuuta 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zometa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Finnish: Zometaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zometa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zometan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zometa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zometan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zometa?
Finnish: Zometaa ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Romanian: Zometa nu se administrează la femeile gravide sau care alăptează.
Finnish: Mitä riskejä Zometaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zometa?
Finnish: Miksi Zometa on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zometa?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zometan käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zometa.
Finnish: Zometan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypofosfatemia (alhainen veren fosfaattipitoisuus).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zometa (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipofosfatemia (niveluri scăzute de fosfat în sânge).
Finnish: Mitä hyötyä Zometasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zometa pe parcursul studiilor?
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zometa auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Romanian: Prin prevenirea distrugerii oaselor, Zometa contribuie și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zometa oli yhtä tehokas kuin pamidronaatti: 44 %:lla Zometaa saaneista potilaista oli vähintään yksi luukomplikaatio, kun pamidronaattia saaneilla määrä oli 46 %.
Romanian: În al treilea studiu, Zometa a fost la fel de eficace ca pamidronatul: 44% din pacienții care au primit Zometa au prezentat cel puțin un eveniment osos, în comparație cu 46% din cei care au primit pamidronat.
Finnish: Zometa tsoledronihappo
Romanian: Zometa acid zoledronic
Finnish: Sitä saa jauheena (4 mg) ja liuotteena sekä tiivisteenä (4 mg/5 ml), joista molemmista tehdään injektioliuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen) sekä esivalmistettuna infuusioliuoksena (4 mg/100 ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere (4 mg) și solvent și sub formă de concentrat (4 mg/5 ml), din ambele obținându-se o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată (4 mg/100 ml).
Finnish: Tavallinen Zometa-annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Romanian: Doza obișnuită de Zometa este de o perfuzie de 4 mg administrată timp de cel puțin 15 minute.
Finnish: Zometaa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta tämäntyyppisen laskimonsisäisen lääkkeen käytöstä.
Romanian: Zometa trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zometa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zometa-valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zometa.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli palannut normaaliksi 10 päivän sisällä hoidon jälkeen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care nivelurile de calciu au revenit la normal în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului.
Finnish: Zometaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisäksi tietokortin, jossa potilaille tiedotetaan leuan osteonekroosiriskistä ja jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zometa va furniza un card pentru a informa pacienții despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă au simptome.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zometa, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Muita tietoja Zometasta
Romanian: Alte informații despre Zometa
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Romanian: Zometa a fost evaluat pe mai mult de 3 000 de adulți cu metastaze osoase în trei studii principale care au evaluat capacitatea sa de a preveni distrugerea oaselor.
Finnish: Zometa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Romanian: Zometa este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, niiden potilaiden määrä, joille kehittyi jokin luukomplikaatio, oli pienempi Zometaa käytettäessä (33-38 %) verrattuna lumelääkkeeseen (44 %).
Romanian: În primele două studii pe pacienți cu metastaze osoase, numărul de pacienți care au prezentat un nou eveniment osos a fost mai mic cu Zometa (33 - 38%) decât cu placebo (44%).
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Romanian: De asemenea, Zometa se poate utiliza în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Romanian: Un efect secundar mai puțin frecvent (observat la 1 până la 10 pacienți din 1 000) a fost osteonecroza maxilarului (distrugerea oaselor maxilarului, care ar putea provoca durere, inflamare a mucoasei cavității bucale sau clătinarea dinților).
Finnish: Zometaa voidaan käyttää luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joiden pitkälle kehittynyt syöpä vahingoittaa luustoa.
Romanian: Zometa se poate utiliza pentru a preveni complicațiile osoase la adulții cu cancer avansat care afectează oasele.
Finnish: Valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienții cu afecțiuni renale severe.
Finnish: Hyperkalsemiapotilaiden kohdalla Zometa oli pamidronaattia tehokkaampaa.
Romanian: La pacienții cu hipercalcemie, Zometa a fost mai eficace decât pamidronatul.
Finnish: Zometaa verrattiin lumelääkitykseen kahdessa tutkimuksessa ja pamidronaattiin (toinen bisfosfonaatti) kolmannessa tutkimuksessa.
Romanian: Zometa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două dintre studii și cu pamidronat (alt bifosfonat) în al treilea.
Finnish: Zometaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tsoledronihapolle, muille bisfosfonaateille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle.
Romanian: Zometa este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul zoledronic, la alți bifosfonați sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Romanian: Analizând rezultatele cumulate ale celor două studii, 88% din pacienții care au primit Zometa au prezentat niveluri normale de calciu în decurs de 10 zile de la încetarea tratamentului, față de 70% din cei care au primit pamidronat.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vähintään yksi luukomplikaatio 13 kuukauden aikana.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat cel puțin un nou „eveniment osos" în decurs de 13 luni.
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zometa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zometa?
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Romanian: Substanța activă din Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Finnish: Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla.
Romanian: Zometa a fost comparat, de asemenea, cu pamidronat în două studii principale care au cuprins în total 287 de adulți cu hipercalcemie indusă de tumori.
Finnish: Miten Zometaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Zometa?
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Romanian: Au fost incluse complicații osoase care necesită tratament cu radioterapie sau intervenție chirurgicală, fracturi sau compresie spinală.
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zometa?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zometa, consultați prospectul.
Finnish: Mihin Zometaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zometa?
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Romanian: 1.2 Formular de cerere - Anexa A
Finnish: Sivu 1/1
Romanian: Pagina 1 din 1
Finnish: Luottamuksellinen
Romanian: Confidențial
Finnish: Tsonisamidi
Romanian: Zonisamidă
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Finnish: EU-myyntilupanumero
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Finnish: MIKÄLI SEURAAVIA ILMENEE, LAPSI TARVITSEE KIIREELLISTÄ LÄÄKÄRINHOITOA:
Romanian: DACĂ APAR ORICARE DINTRE URMĂTOARELE, COPILUL NECESITĂ ÎNGRIJIRE MEDICALĂ DE URGENȚĂ:
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Romanian: Înapoiați cutia la farmacie.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Romanian: • locuiți într-un loc sau sunteți în vacanță într-un loc în care vremea este caldă.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este estimată la aproximativ 100%.
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Romanian: Copii și adolescenți Discutați cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri:
Finnish: Älä yritä ajaa.
Romanian: Nu încercați să conduceți vehicule.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Romanian: • Nu mestecați capsulele.
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Zonegran și pentru ce se utilizează
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Romanian: Rezultatele principale ale acestui studiu sunt prezentate în acest tabel:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zonegran
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Romanian: S-ar putea să deveniți somnolent și să vă pierdeți cunoștința.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Romanian: † MedDRA versiunea 13.1
Finnish: PP-ryhmä*
Romanian: Populația PP*
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Romanian: La copii, această combinație nu este recomandată.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
Romanian: Dacă aveți vârsta sub 6 ani, Zonegran nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaște dacă pentru acest grup de vârstă beneficiile potențiale sunt mai mari decât riscurile.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Romanian: Durata măsurătorilor scăzute ale bicarbonatului a fost, de asemenea, lungă (mediană de 188 zile).
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, älä huolestu; ota seuraava annos kun sen aika on.
Romanian: • Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați: luați doza următoare când este necesar.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Romanian: Ele apar în prima lună de tratament și scad, de obicei, pe parcursul tratamentului.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Romanian: De asemenea, s-a acumulat o vastă experiență ulterioară punerii pe piață a zonisamidei, începând din 1989 în Japonia și începând din 2000 în SUA.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Romanian: Toate aceste efecte și, în mod specific, scăderea în greutate, pot avea implicații dăunătoare pentru creștere și dezvoltare și pot duce la deteriorarea stării generale de sănătate.
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să fie nevoie de monitorizare.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX15
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Romanian: • Dacă luați Zonegran de două ori pe zi, luați jumătate din doza zilnică, dimineața, iar cealaltă jumătate, seara.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
Romanian: În ansamblu, datele privind efectele pe termen lung asupra creșterii și dezvoltării sunt limitate.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește aspectele farmacocinetice între pacienții tineri (21-40 de ani) și cei vârstnici (65-75 de ani).
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonegrania:
Romanian: Când copilul dumneavoastră ia Zonegran:
Finnish: • sinulla on jokin silmäsairaus, kuten glaukooma.
Romanian: • aveți probleme cu ochii, de exemplu glaucom.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos:
Romanian: Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă:
Finnish: Huom: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava painon muuttuessa aina 55 kg:aan asti.
Romanian: Notă: a. Pentru a asigura menținerea dozei terapeutice, greutatea copilului trebuie monitorizată, iar doza revizuită pe măsură ce apar modificări ale greutății până la o greutate de 55 kg.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să încetați utilizarea Zonegran.
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Romanian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Marea Britanie
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Romanian: Utilizarea la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani), care cântăresc cel puțin 20 kg:
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Romanian: Metaboliții, care nu pot fi detectați în plasmă, nu prezintă activitate anticonvulsivantă.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Joissakin painon laskun tapauksissa siirtyminen seuraavaan Tannerin asteeseen ja luuston kehittyminen viivästyi.
Romanian: În unele cazuri de scădere în greutate, s-a înregistrat o întârziere a trecerii la următorul stadiu Tanner și a maturizării osoase.
Finnish: Viikot 2-8
Romanian: Săptămânile 2 până la 8
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
Romanian: Luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
Finnish: Tsonisamidialtistus lisääntyy ajan myötä, kunnes vakaa taso on saavutettu noin 8 viikon kuluttua.
Romanian: Expunerea la zonisamidă crește în timp până când starea de stabilitate este atinsă după aproximativ 8 săptămâni.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Romanian: La o valoare mai ridicată a dozei (de 2-3 ori expunerea sistemică comparativ cu expunerea terapeutică), efectele histopatologice renale au fost mai severe și numai parțial reversibile.
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Romanian: • aveți gânduri de autovătămare sau sinucidere.
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Romanian: • sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea" pentru informații suplimentare).
Finnish: Lääkärien on keskusteltava potilaiden ja näiden huoltajien kanssa lämpöhalvauksen mahdollisesta vakavuudesta, tilanteista, joissa se voi syntyä, sekä tarvittavista toimenpiteistä merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții și cu aparținătorii acestora despre gravitatea potențială a șocului caloric, situațiile în care acesta poate apărea, precum și măsurile care trebuie luate în cazul oricăror semne sau simptome.
Finnish: Potilaat, jotka painavat 20-55 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea între 20 și 55 kg
Finnish: Zonegran ruuan ja juoman kanssa Zonegran voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Zonegran împreună cu alimente și băuturi Zonegran poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Zonegran poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavissa.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zonegrania
Romanian: Dacă uitați să luați Zonegran
Finnish: P-gp-substraatti
Romanian: Substraturi ale P-gp
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa tulee harkita.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semnele de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie avut în vedere tratamentul corespunzător.
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Romanian: • furie, agresivitate, idei de sinucidere, tentativă de sinucidere.
Finnish: Vähintään 10 %:n painon laskun ilmaantuvuus oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Romanian: Incidența scăderii greutății corporale cu peste 10% a fost de 10,7% (vezi pct. 4.4).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulei, blisterului sau cutiei sau orice semne vizibile de deteriorare a medicamentului.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
Romanian: Efectele la aceste valori ale dozei au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Finnish: - 25 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 50 mg: 14, 28, 56 ja 84 kapselia - 100 mg: 28, 56, 84, 98 ja 196 kapselia.
Romanian: - 25 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 50 mg: 14, 28, 56 și 84 capsule - 100 mg: 28, 56, 84, 98 și 196 capsule.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttamaa metabolista asidoosia esiintyy yleensä hoidon varhaisessa vaiheessa, vaikkakin tapauksia voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana.
Romanian: În general, acidoza metabolică indusă de zonisamidă apare la începutul tratamentului, cu toate că pot apărea cazuri în orice moment în timpul tratamentului.
Finnish: • glaukooma, joka on silmänpainetta suurentava silmän nestekertymä.
Romanian: • glaucom, care este un blocaj de lichid în interiorul ochiului ce cauzează o presiune crescută în ochi.
Finnish: Ottaen huomioon, että joillakin potilailla voi esiintyä uneliaisuutta tai keskittymisvaikeuksia, erityisesti hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen, potilaita tulee kuitenkin neuvoa varovaisuuteen suurta tarkkaavaisuutta vaativissa toiminnoissa, kuten autolla ajo tai koneiden käyttö.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unii pacienți ar putea prezenta stări de somnolență sau dificultăți de concentrare, în special în fazele precoce ale tratamentului sau după o creștere a dozei, pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți în cursul activităților care necesită un grad ridicat de vigilență, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Romanian: Medicii trebuie, de asemenea, să ia în considerare profilul de siguranță al Zonegran (vezi pct. 4.8).
Finnish: Zonegran sisältää soijaöljyä.
Romanian: Zonegran conține ulei de soia.