FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A tabela abaixo enumera as reações adversas observadas em ensaios clínicos controlados por placebo de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é uma vez por dia.
French: • douleurs dans le dos
Portuguese: • dor de costas;
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A ou B de Child-Pugh) devem iniciar o tratamento com a dose mínima eficaz e ajustar a posologia com base na tolerância.
French: En fonction de l'efficacité et de la tolérance individuelles, la dose peut être augmentée jusqu'à 200 mg au maximum ou diminuée à 50 mg.
Portuguese: Com base na eficácia e tolerabilidade individuais, a dose pode ser aumentada até uma dose máxima de 200 mg ou diminuída até 50 mg.
French: Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition - voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4, pour plus de détails.
Portuguese: Alguns homens que tomaram medicamentos como o Spedra tiveram problemas de visão e audição - consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4 para obter mais informações.
French: La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada conforme necessário, cerca de 15 a 30 minutos antes da atividade sexual (ver secção 5.1).
French: Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations).
Portuguese: É possível que se sinta tonto (sobretudo quando estiver de pé), tenha uma dor de cabeça ou sinta o seu coração a bater no peito (palpitações).
French: Ne prenez jamais Spedra:
Portuguese: Não tome Spedra:
French: • congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons
Portuguese: • congestão no nariz, seios nasais ou parte superior das vias respiratórias que levam ar para os pulmões;
French: Sur la base des données in vitro, à des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil pourrait être un inhibiteur de BCRP.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, em concentrações clinicamente relevantes, o avanafil poderá ser um inibidor da BCRP.
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com a utilização de inibidores da PDE5 ou com outros fatores.
French: Les médecins doivent tenir compte du risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire préexistante, avant de prescrire Spedra.
Portuguese: Os médicos devem ter em conta o potencial risco cardíaco da atividade sexual nos doentes com doenças cardiovasculares preexistentes antes da prescrição do Spedra.
French: Effets d'autres substances sur l'avanafil
Portuguese: Efeitos de outras substâncias no avanafil
French: L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante do avanafil e de um indutor do CYP, dada a possibilidade de diminuir a eficácia do avanafil.
French: • de la carbamazépine - pour l'épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs
Portuguese: • carbamazepina - para epilepsia, para estabilizar o seu estado de humor ou para determinados tipos de dor;
French: Angine de poitrine Tachycardie
Portuguese: Angina de peito Taquicardia
French: Prendre de l'alcool peut aussi diminuer votre capacité à avoir une érection.
Portuguese: Beber álcool pode também diminuir a sua capacidade para ter uma ereção.
French: Les médecins doivent également donner aux patients des conseils sur ce qu'il convient de faire en cas de symptômes d'hypotension posturale.
Portuguese: Os médicos devem também informar os doentes sobre o que devem fazer na eventualidade de sintomas de hipotensão postural.
French: • gonflement des pieds ou des chevilles
Portuguese: • inchaço nos pés ou calcanhares;
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o avanafil é altamente seletivo para a PDE5.
French: Étant donné que des vertiges et des troubles de la vision ont été rapportés dans des études cliniques menées avec l'avanafil, les patients doivent savoir comment ils réagissent après une prise de Spedra avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Na medida em que foram notificadas tonturas e visão alterada em ensaios clínicos com o avanafil, os doentes devem estar cientes da forma como reagem ao Spedra antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
French: Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance de l'avanafil car celui-ci est fortement lié aux protéines plasmatiques et il n'est pas éliminé dans les urines.
Portuguese: Não se prevê que a diálise renal acelere a depuração dado que o avanafil está altamente ligado às proteínas plasmáticas e não é eliminado na urina.
French: L'avanafil est fortement métabolisé chez l'homme.
Portuguese: O avanafil é extensamente metabolizado nos seres humanos.
French: Dans l'étude clinique de longue durée, le pourcentage de patients ressentant des effets indésirables diminuait lorsque la durée de l'exposition s'allongeait.
Portuguese: No estudo clínico a longo prazo, a percentagem de doentes com reações adversas diminuiu com o aumento da duração da exposição.
French: Les faibles variations de la Cmax de l'avanafil sont d'une importance clinique minime.
Portuguese: As pequenas alterações na Cmax do avanafil são consideradas como tendo uma significância clínica mínima.
French: • sensation bizarre
Portuguese: • sentir-se estranho;
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:
Portuguese: Pare de tomar Spedra e consulte de imediato um médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários graves - é possível que precise de tratamento médico urgente:
French: • des médicaments appelés «alpha-bloquants» - pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée
Portuguese: • os chamados «bloqueadores alfa» - para problemas da próstata ou para diminuir a tensão arterial alta;
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do avanafil em mulheres grávidas.
French: Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Se o Spedra for tomado com alimentos, o início da atividade pode sofrer um atraso em comparação com a toma em jejum (ver secção 5.2).
French: En cas de surdosage, des mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre si nécessaire.
Portuguese: Nos casos de sobredosagem, devem ser adotadas medidas de suporte padrão conforme necessário.
French: L'effet de l'avanafil sur d'autres transporteurs n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do avanafil noutros transportadores.
French: Après une administration orale, l'avanafil est excrété sous forme de métabolites essentiellement dans les fèces (environ 63 % de la dose orale administrée) et dans une moindre mesure dans les urines (environ 21 % de la dose orale administrée).
Portuguese: Após a administração oral, o avanafil é excretado como metabolitos de forma predominante nas fezes (cerca de 63 % da dose oral administrada) e, em menor extensão, na urina (cerca de 21 % da dose oral administrada).
French: Spedra ne vous aidera pas si vous ne souffrez pas de dysfonction érectile.
Portuguese: O Spedra não o ajudará se não tiver disfunção erétil.
French: Il en résulte un relâchement des muscles lisses et un afflux de sang dans les tissus péniens, produisant ainsi une érection.
Portuguese: Isto resulta num relaxamento do músculo liso e no fluxo de entrada de sangue nos tecidos penianos, produzindo, assim, uma ereção.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Spedra dans la population pédiatrique dans l'indication de dysfonction érectile.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Spedra na população pediátrica na indicação de disfunção erétil.
French: Dans des études cliniques, l'avanafil a été évalué pour son effet sur la capacité d'hommes présentant une dysfonction érectile (DE) à obtenir et à maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o avanafil foi avaliado em termos do seu efeito na capacidade dos homens com disfunção erétil (DE) para alcançarem e manterem uma ereção suficiente para uma atividade sexual satisfatória.
French: La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux)
Portuguese: Peyronie ou fibrose cavernosa);
French: • si certains problèmes des yeux graves sont fréquents dans votre famille (tels qu'une rétinite pigmentaire)
Portuguese: • se determinados problemas oculares graves são de família (como retinite pigmentosa).
French: La dose d'un comprimé de 200 mg peut vous être prescrite si votre médecin a décidé que la dose d'un comprimé de 100 mg était insuffisante pour vous, ou la dose d'un comprimé de 50 mg peut vous être prescrite, si votre médecin a décidé que la dose de 100 mg était trop forte pour vous.
Portuguese: Poderá ser-lhe dada uma dose de um comprimido de 200 mg se o seu médico decidiu que a dose de 100 mg foi muito fraca para si, ou poderá ser-lhe dado uma dose de um comprimido de 50 mg se o seu médico decidiu que a dose de 100 mg foi muito forte para si.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4x1 comprimés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4x1 comprimidos
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spedra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication dysfonction érectile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o Spedra em todos os subgrupos da população pediátrica na disfunção erétil (ver secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica).
French: • des médicaments pour des battements irréguliers du cœur («arythmie»), tels que quinidine,
Portuguese: • medicamentos para um batimento cardíaco irregular («arritmia»), como quinidina,
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques ; Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urologia; Medicamentos utilizados na disfunção erétil.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex França
French: Il convient d'avertir les patients de ne pas prendre Spedra en association avec ce type de traitements.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que não podem tomar o Spedra em associação com esses medicamentos.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (plus de 100 fois que sur la PDE6; plus de 1 000 fois que sur les PDE4, PDE8 et PDE10; plus de 5.000 fois que sur les PDE2 et PDE7; plus de 10 000 fois que sur les PDE1, PDE3, PDE9 et PDE11).
Portuguese: O seu efeito é mais potente na PDE5 do que noutras fosfodiesterases conhecidas (> 100 vezes no caso da PDE6; > 1000 vezes no caso da PDE4, PDE8 e PDE10; > 5000 vezes no caso da PDE2 e PDE7; > 10 000 vezes no caso da PDE1, PDE3, PDE9 e PDE11).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine.
Portuguese: Doentes com perturbações degenerativas hereditárias da retina conhecidas.
French: Si vous prenez trop de Spedra, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Portuguese: Se tomar demasiado Spedra, deve falar de imediato com o seu médico.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
French: • des antibiotiques pour des infections, tels que l'érythromycine
Portuguese: • antibióticos para infeções como eritromicina;
French: Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'«hypotension», mais des épisodes occasionnels de «vertiges» ont été observés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos de fase III, não se observaram acontecimentos de «hipotensão», mas sim episódios ocasionais de «tonturas» (ver secção 4.8).
French: Populations spéciales Sujets âgés (de 65 ans ou plus)
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
French: Il a été montré que l'avanafil augmente les effets hypotenseurs des dérivés nitrés, par comparaison avec un placebo, chez les sujets sains.
Portuguese: Demonstrou-se que o avanafil aumenta o efeito hipotensor dos nitratos, em comparação com um placebo em indivíduos saudáveis.
French: Le métabolite M16 était inactif sur la PDE5.
Portuguese: O metabolito M16 mostrou-se inativo no que respeita à PDE5.
French: A des concentrations cliniquement pertinentes, l'avanafil n'est pas un inhibiteur d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 et BSEP.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o avanafil não é um inibidor das OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 e BSEP.
French: Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au médicament et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Spedra.
Portuguese: O sumo de toranja pode aumentar a exposição ao medicamento e deve ser evitado no espaço de 24 horas antes da toma do Spedra.
French: • si vous avez un problème cardiaque grave
Portuguese: • se tem um problema cardíaco grave;
French: Spedra n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Spedra tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles, mais l'incidence de survenue et la sévérité des effets indésirables étaient augmentées.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às observadas com doses mais baixas, mas as taxas de incidência e a gravidade aumentaram.
French: Augmentation des enzymes hépatiques Électrocardiogramme anormal
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas Eletrocardiograma anormal
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes:
French: Un épisode de «syncope» a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.
Portuguese: Observou-se um episódio de «síncope» com placebo e outro episódio com 100 mg de avanafil nos ensaios clínicos de fase III.
French: Une dose unique d'avanafil n'a pas eu d'effet sur les taux plasmatiques de l'amlodipine.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de uma dose única do avanafil nos níveis plasmáticos da amlodipina.
French: Ses propriétés pharmacocinétiques sont proportionnelles à la dose sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées.
Portuguese: A sua farmacocinética é proporcional à dose ao longo do intervalo posológico recomendado.
French: D'autres médicaments peuvent aussi modifier la manière dont Spedra agit.
Portuguese: Outros medicamentos podem igualmente afetar a forma como o Spedra funciona.
French: Globalement, les événements indésirables et les effets indésirables chez les sujets traités par l'avanafil étaient plus fréquents chez les sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 25 (sujets à IMC normal).
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos adversos e as reações adversas nos participantes tratados com o avanafil foram mais frequentes nos que apresentavam um índice de massa corporal (IMC) < 25 (participantes com IMC normal).
French: Il a été demandé aux patients de prendre une dose du médicament à l'étude environ 30 minutes avant le début d'une activité sexuelle.
Portuguese: Os doentes foram instruídos a tomarem uma dose do medicamento do estudo cerca de 30 minutos antes do início da atividade sexual.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après «EXP».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exterior, após VAL.
French: Les concentrations plasmatiques des principaux métabolites circulants, M4 et M16, représentent respectivement 23 % et 29 % environ du composé parent.
Portuguese: As concentrações plasmáticas dos principais metabolitos circulantes, M4 e M16, são de cerca de 23 % e 29 % das do composto principal, respetivamente.
French: La dose recommandée est de un comprimé de 100 mg, selon les besoins.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, conforme necessário.
French: Chez un patient qui a pris de l'avanafil au cours des 12 dernières heures, chez lequel une administration de dérivés nitrés est jugée médicalement nécessaire en cas de pronostic vital engagé, la probabilité d'une chute importante et potentiellement dangereuse de la pression artérielle est augmentée.
Portuguese: Num doente que tomou avanafil nas últimas 12 horas, no qual a administração de nitrato é considerada clinicamente necessária numa situação potencialmente fatal, aumenta a probabilidade de uma diminuição da tensão arterial significativa e potencialmente perigosa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Spedra peut faire que vous ayez la tête qui tourne ou affecter votre vue.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Spedra pode fazê-lo sentir-se tonto ou afetar a sua visão.
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)
Portuguese: • sensação do coração a bater no peito (palpitações);
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
French: L'avanafil est un inhibiteur réversible, hautement sélectif et puissant de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Portuguese: O avanafil é um inibidor altamente seletivo, potente e reversível da fosfodiesterase de tipo 5 específica do monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins).
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (i.e., pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (i.e pressão sanguínea elevada nos pulmões devida a coágulos de sangue).
French: Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil
Portuguese: Potencial de interações farmacodinâmicas com o avanafil Nitratos
French: Il peut aussi être nécessaire d'ajuster la dose, si Spedra est utilisé avec certains autres médicaments.
Portuguese: Podem também ser necessários ajustes de dose se Spedra for utilizado em conjunto com determinados medicamentos.
French: • La sécurité de l'utilisation de l'avanafil associé à des alpha-bloquants peut être modifiée par d'autres variables, notamment par une déplétion du volume intravasculaire et par d'autres médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: • A segurança do uso concomitante de avanafil e bloqueadores alfa pode ser afetada por outras variáveis, incluindo depleção do volume intravascular e outros medicamentos antihipertensores.
French: Dans ces circonstances, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous strict contrôle médical, avec une surveillance hémodynamique appropriée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Mesmo nessas circunstâncias, os nitratos só devem ser administrados sob supervisão médica cuidadosa, com monitorização hemodinâmica adequada (ver secção 4.3).
French: Une augmentation progressive de la dose d'alphabloquant peut être associée à une baisse supplémentaire de la pression artérielle, lors de la prise d'avanafil.
Portuguese: O aumento gradual da dose do bloqueador alfa pode estar associado a uma diminuição adicional da tensão arterial durante a toma do avanafil.
French: Dans les deux cohortes, un sujet a présenté une diminution de la pression artérielle sans symptômes d'hypotension, qui s'est résorbée dans l'heure qui a suivi son apparition.
Portuguese: Em ambas as coortes, um indivíduo apresentou uma diminuição da tensão arterial sem sintomas de hipotensão, a qual desapareceu uma hora após se ter iniciado.
French: Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de monoxyde d'azote, l'inhibition de la PDE5 par l'avanafil entraîne une augmentation du taux de GMPc dans les corps caverneux du pénis.
Portuguese: Quando a estimulação sexual provoca a libertação local de óxido nítrico, a inibição da PDE5 pelo avanafil aumenta os níveis de GMPc no corpo cavernoso do pénis.
French: Si Spedra est utilisé en association avec un autre médicament qui abaisse la pression artérielle systémique, les effets additifs peuvent entraîner une hypotension symptomatique (par exemple, des vertiges, une sensation ébrieuse, une syncope ou état proche de la syncope).
Portuguese: Se o Spedra for utilizado em associação com outro medicamento que reduz a tensão arterial sistémica, os efeitos aditivos podem resultar em hipotensão sintomática (por exemplo, tonturas, sensação de cabeça vazia, síncope ou quase síncope).
French: État cardiovasculaire
Portuguese: Estado cardiovascular
French: • somnolence ou grande fatigue
Portuguese: • sonolência ou cansaço extremo;
French: • bouche sèche
Portuguese: • boca seca;
French: Les patients recevaient initialement une dose d'avanafil de 100 mg et pouvaient, à tout moment de l'étude, demander à ce que leur dose d'avanafil soit augmentée à 200 mg ou diminuée à 50 mg en fonction de leur réponse individuelle au traitement.
Portuguese: Os doentes receberam inicialmente o avanafil 100 mg e, em qualquer momento durante o ensaio, podiam solicitar o aumento da dose do avanafil para 200 mg ou a diminuição para 50 mg, com base na resposta individual ao tratamento.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale en phase terminale sous hémodialyse.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os indivíduos com compromisso renal grave ou doença renal de fase terminal sob hemodiálise.
French: Il convient de conseiller aux patients d'éviter le jus de pamplemousse durant les 24 heures qui précèdent la prise d'avanafil.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é necessário evitar a ingestão de sumo de toranja nas 24 horas que antecedem a toma do avanafil.