FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiaden z týchto metabolitov neinhibuje COX-1.
Slovenian: Noben od teh presnovkov ne zavira COX-1.
Slovak: Etorikoxib sa vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov v koncentráciách, ktoré sú približne dvojnásobkom koncentrácií v plazme.
Slovenian: Etorikoksib se izloča v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so približno dvakrat večje od koncentracij v plazmi.
Slovak: Neužívajte vyššiu dávku, ako je určená pre Vaše ochorenie.
Slovenian: Ne vzemite večjega odmerka od priporočenega za vašo bolezen.
Slovak: Vyskytli sa správy o akútnom predávkovaní etorikoxibom, hoci vo väčšine prípadov neboli hlásené nežiaduce účinky.
Slovenian: Poročali so o primerih akutnega prevelikega odmerjanja etorikoksiba, vendar pa v večini primerov o neželenih učinkih niso poročali.
Slovak: Pri vstupe do programu mali zúčastnení pacienti široké spektrum kardiovaskulárnych a gastrointestinálnych rizikových faktorov.
Slovenian: Bolniki, vključeni v program, so v izhodišču imeli raznolike kardiovaskularne in gastrointestinalne dejavnike tveganja.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že etorikoxib nie je genotoxický.
Slovenian: V predkliničnih študijah se je pokazalo, da etorikoksib ni genotoksičen.
Slovak: Časté: palpitácie.
Slovenian: Pogoste: palpitacije
Slovak: Etorikoxib môže mierne zvýšiť riziko srdcového záchvatu a mozgovej príhody, a preto ho nemajú užívať pacienti, ktorí už mali srdcové problémy alebo mozgovú príhodu.
Slovenian: Etorikoksib lahko rahlo poveča tveganje za pojav srčnega napada in možganske kapi, zato ga bolniki, ki so že imeli težave s srcem ali doživeli možgansko kap, ne smejo uporabljati.
Slovak: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Slovenian: Zelo redke: bronhospazem
Slovak: Veľmi zriedkavé: renálna insuficiencia vrátane renálneho zlyhania, zvyčajne reverzibilná po ukončení liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zelo redke: ledvična insuficienca, vključno z odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Slovak: (95 % IS) relatívne riziko (95
Slovenian: relativno tveganje (95 % IZ)
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča, aby boli skúmané štúdie na vyhľadanie dávky tak, aby sa dalo usúdiť, či liečba dávkou 60 mg raz denne by mohla byť pre niektorých pacientov dostatočná.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se posebej preučijo študije o odmerjanju za ugotovitev, ali bi zdravljenje z odmerkom 60 mg enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Slovak: Tieto prospešné účinky pretrvávali počas 12-týždňového liečebného obdobia.
Slovenian: Ti koristni učinki so trajali celotno 12-tedensko obdobje zdravljenja.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky boli v súlade s bezpečnostným profilom etorikoxibu (napr. gastrointestinálne prípady, kardiorenálne prípady).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili v skladu z varnostnim profilom etorikoksiba (npr. gastrointestinalni dogodki, kardiorenalni dogodki).
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii iba zanedbateľne (dialyzačný klírens približne 50 ml/min).
Slovenian: Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
Slovak: Vzostup expozície EE môže zvýšiť incidenciu nežiaducich účinkov spojených s perorálnymi kontraceptívami (napr. venózne tromboembolické príhody u rizikových žien).
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti EE se lahko poveča pojavnost neželenih učinkov peroralnih kontraceptivov (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Slovenian: Zelo redke: urtikarija, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003 pre liek Arcoxia a súvisiace názvy.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Arcoxia in z njim povezana imena.
Slovak: Pri súbežnom podávaní metotrexátu a etorikoxibu sa odporúča vhodné monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba in metotreksata je priporočljivo ustrezno spremljati toksičnost metotreksata.
Slovak: Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane angioedému, anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.
Slovenian: Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, vključno s šokom.
Slovak: Tieto interakcie treba brať do úvahy u pacientov užívajúcich etorikoxib súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II.
Slovenian: Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo etorikoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Slovak: Podľa liečebného zámeru: všetky potvrdené prípady do konca skúšky (vrátane pacientov, u ktorých mohlo po vysadení skúmaného lieku dôjsť k expozícii neskúmaným intervenciám).
Slovenian: Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent-to-treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA, UCHÁDZAČOV/DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Selektívne inhibítory COX-2 znižujú tvorbu systémového (a preto možno endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia došičkového tromboxánu.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo tvorbo sistemskega (in zato možno tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na tromboksan.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Slovak: Pred začatím liečby etorikoxibom sa odporúča pacientov rehydratovať.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z etorikoksibom je bolnike priporočljivo rehidrirati.
Slovak: V klinických štúdiách bol etorikoxib podávaný bez ohľadu na stravu.
Slovenian: V kliničnih študijah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Slovak: Diuretiká, inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: NSA môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
Slovak: Výbor CHMP posúdil údaje predložené držiteľmi povolení na uvedenie na trh z klinických skúšok, štúdií o použití liekov a spontánne hlásenia o nežiaducich reakciách na lieky.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom o kliničnih preskusih, študijah uporabe zdravila in spontanih poročilih o neželenih učinkih zdravila.
Slovak: Rozhodnutie predpísať selektívny inhibítor COX-2 má byť podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3, 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Ťažká hepatálna dysfunkcia (albumín v sére <25 g/l alebo Child-Pugh skóre ≥10).
Slovenian: Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/l ali ocena po Child-Pugh ≥ 10).
Slovak: V štúdiách špeciálne zameraných na meranie nástupu účinku etorikoxibu sa nástup účinku objavil už 24 minút po podaní.
Slovenian: V študijah, ki so jih zasnovali posebej za določitev začetka delovanja etorikoksiba, je delovanje nastopilo že 24 minut po odmerjanju.
Slovak: - Máte cukrovku, vysoký cholesterol alebo ste fajčiar.
Slovenian: • imate sladkorno bolezen, povišan holesterol ali kadite.
Slovak: V prípade predávkovania je vhodné zaviesť obvyklé podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebanú látku z GIT-u, pacienta klinicky sledovať a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Slovak: Štúdie s etorikoxibom 30 mg jedenkrát týždenne preukázali počas 12-týždňového liečebného obdobia lepšiu účinnosť ako placebo (boli použité podobné hodnotenia ako v štúdiách vyššie).
Slovenian: Študije z etorikoksibom v odmerku 30 mg enkrat na dan so v 12 tedenskem obdobju zdravljenja pokazale boljšo učinkovitost glede na placebo (uporabili so podobno ocenjevanje kot v zgoraj omenjenih študijah).
Slovak: Je to preto, lebo riziko srdcového infarktu a mozgovej príhody sa môže zvýšiť po dlhodobej liečbe, obzvlášť vysokými dávkami.
Slovenian: To je zaradi tveganja za srčni napad in kap, ki se pri daljšem zdravljenju lahko poveča, še posebej pri velikih odmerkih.
Slovak: j. nad 65 rokov).
Slovenian: • ste starejši (tj. nad 65 let).
Slovak: Odhadovaný renálny klírens kreatinínu <30 ml/min.
Slovenian: Kreatininski očistek, ocenjen < 30 ml/min.
Slovak: Tieto hlavné metabolity nevykazujú žiadnu merateľnú aktivitu alebo sú len slabo účinné ako inhibítory COX-2.
Slovenian: Ta glavna presnovka nimata merljive aktivnosti ali le šibko zavirata COX-2.
Slovak: U takýchto pacientov treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o spremljanju ledvične funkcije.
Slovak: Pacienti s anamnézou nedávneho infarktu myokardu, bajpasom koronárnej artérie alebo perkutánnou koronárnou intervenciou v rámci 6 mesiacov pred vstupom do štúdie boli vylúčení.
Slovenian: Bolniki z nedavnim miokardnim infarktom in bolniki s premostitveno operacijo koronarnih arterij ali perkutano koronarno intervencijo v 6 mesecih pred vključitvijo, so bili izključeni.
Slovak: Hepatocelulárny adenóm a folikulárny adenóm štítnej žľazy, ktoré sa zistili u potkanov, sú považované za dôsledok druhovo špecifických mechanizmov indukcie hepatálnych enzýmov CYP.
Slovenian: Hepatocelularni adenomi in folikularni adenomi ščitnice, ki so jih opazili pri podganah, so posledica za podgane specifičnega mehanizma, povezanega z indukcijo jetrnih encimov CYP.
Slovak: Počas liečby liekom <ARCOXIA> sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <ARCOXIA> se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: Charakteristika u pacientov
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Slovak: Ak sa nedostaví zväčšenie terapeutického benefitu, majú sa zvážiť iné možnosti liečby.
Slovenian: Če se učinkovitost tako ne poveča, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Slovak: Čo je reumatoidná artritída?
Slovenian: Kaj je revmatoidni artritis?
Slovak: Pri súbežnom podávaní etorikoxibu s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nástup účinku lieku môže byť rýchlejší, ak sa <ARCOXIA> podá bez jedla.
Slovenian: Učinek lahko nastopi hitreje, če bolnik zdravilo <ARCOXIA> vzame brez hrane.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za sintezo prostaglandinov.
Slovak: Pretože vedomosti o účinkoch viacerých sulfotransferáz sú v súčasnosti limitované a klinické dôsledky pre mnoho liekov sa stále skúmajú, je rozumné zvýšiť pozornosť, ak sa etorikoxib podáva súbežne s inými liekmi primárne metabolizovanými ľudskými sulfotransferázami (napr. perorálny salbutamol a minoxidil).
Slovenian: Ker je poznavanje učinkov različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
Slovak: Iceland Smedeland 8
Slovenian: Smedeland 8
Slovak: Etorikoxib môže byť spojený s častejšou a ťažšou hypertenziou než niektoré iné NSA a selektívne inhibítory COX-2, najmä vo vysokých dávkach.
Slovenian: Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR-i in selektivni zaviralci COX-2, še posebej pri uporabi velikih odmerkov.
Slovak: Časté: edém/retencia tekutín.
Slovenian: Pogoste: edemi/zadrževanje tekočine
Slovak: Ak sa vyskytnú známky pečeňovej insuficiencie alebo ak sa zistí pretrvávanie abnormálnych funkčných pečeňových testov (trojnásobok hornej hranice normy), liečbu etorikoxibom treba prerušiť.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali če trajno merimo nenormalne vrednosti jetrnih testov (trikratna zgornja meja normalne vrednosti), je treba zdravljenje z etorikoksibom ukiniti.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili zamujeni odmerek.
Slovak: Preto sa má pred liečbou etorikoxibom skontrolovať hypertenzia (pozri časť 4.3) a počas liečby etorikoxibom sa má venovať osobitná pozornosť monitorovaniu krvného tlaku.
Slovenian: Zato mora biti visok krvni tlak kontroliran že pred zdravljenjem z etorikoksibom (glejte poglavje 4.3) in med zdravljenjem z etorikoksibom je treba posebno pozornost nameniti kontroli krvnega tlaka.
Slovak: Na základe in vitro štúdií sa neočakáva inhibičný účinok etorikoxibu na cytochrómy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro ne pričakujemo, da bi etorikoksib zaviral citokrome P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4.
Slovak: Ďalšie údaje o trombotickej kardiovaskulárnej bezpečnosti
Slovenian: Dodatni podatki o trombotični kardiovaskularni varnosti:
Slovak: - keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou (poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak si nie ste istý, či je Váš krvný tlak dostatočne kontrolovaný).
Slovenian: • če imate visok krvni tlak, ki kljub zdravljenju ni ustrezno nadzorovan (če niste prepičani, če je vaš tlak ustrezno nadzorovan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro).
Slovak: Informácie o dávkovo závislej odpovedi pre etorikoxib pozri v časti 5.1.
Slovenian: Za informacije o odzivu glede na odmerek etorikoksiba glejte poglavje 5.1.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch etorikoxibu na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Slovak: Farmakokinetika etorikoxibu je v rámci klinického dávkového rozpätia lineárna.
Slovenian: Farmakokinetika etorikoksiba je v območju kliničnih odmerkov linearna.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení etorikoxibom až po starostlivom zvážení (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Časté: závrat, bolesť hlavy.
Slovenian: Pogoste: omotica, glavobol
Slovak: - Mávate opuchy v dôsledku zadržiavania tekutín.
Slovenian: • imate težave z oteklinami zaradi zadrževanja tekočine v telesu.
Slovak: Krvný tlak sa má sledovať v priebehu dvoch týždňov po nasadení liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati prva dva tedna po začetku zdravljenja in občasno še po tem.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich perorálne antikoagulanciá je preto potrebné dôkladne monitorovať protrombínový čas INR, najmä v prvých dňoch, keď sa začína s liečbou etorikoxibom alebo sa dávka etorikoxibu mení (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Účinok odporúčaných chronických dávok etorikoxibu (30, 60 a 90 mg) nebol skúmaný.
Slovenian: Učinka priporočenih odmerkov etorikoksiba za dolgotrajno zdravljenje (60 in 90 mg) niso preučevali.
Slovak: Plazmatický klírens po 25-mg intravenóznej dávke sa odhaduje na približne 50 ml/min.
Slovenian: Ocenjujejo, da znaša plazemski očistek po 25 mg intravenskem odmerku približno 50 ml/min.
Slovak: COX-2 bola identifikovaná v tkanive okolo žalúdočných vredov u človeka, ale jej význam pri hojení vredov nebol stanovený.
Slovenian: COX-2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar pa njenega pomena za celjenje razjed še niso dokazali.
Slovak: Existuje málo priamych komparatívnych bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidové antiflogistiká (NSAID), iné ako diklofenak a naproxen, a preto je ťažké určiť riziká pre etorikoxib, v porovnaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými NSAID.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen, zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Slovak: Etorikoxib bol zahrnutý v predošlých postupoch preskúmania výboru CHMP o bezpečnosti selektívnych inhibítorov COX-2, v ktorých bol zvažovaný v rokoch 2004 a 2005.
Slovenian: Etorikoksib je bil vključen v predhodna napotitvena postopka Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o varnosti selektivnih zaviralcev COX-2, ki sta bila zaključena leta 2004 oziroma 2005.
Slovak: - Prekonali ste srdcové zlyhanie, srdcový záchvat alebo akýkoľvek iný druh srdcového ochorenia.
Slovenian: • ste kdaj imeli srčno popuščanje, srčni napad ali katerokoli drugo bolezen srca.
Slovak: Ak si nie ste istá alebo potrebujete poradiť viac, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi ali potrebujete dodaten nasvet, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: COX-2 zohráva úlohu aj pri ovulácii, implantácii a uzávere ductus arteriosus, regulácii renálnej funkcie a funkciiách centrálneho nervového systému (indukcia horúčky, percepcia bolesti a kognitívna funkcia).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, nidaciji in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji delovanja ledvic ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, zaznavanje bolečine in kognitivna funkcija).
Slovak: Profil nežiaducich účinkov v klinických štúdiách bol podobný u pacientov s OA alebo RA liečených etorikoxibom počas jedného roka alebo dlhšie.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil profil neželenih učinkov podoben pri bolnikih z OA ali RA, ki so jih z etorikoksibom zdravili leto dni ali več.
Slovak: Zatiaľ čo táto informácia môže podnietiť zvýšenie dávky, vyššie ako uvedené dávky etorikoxibu pre jednotlivé indikácie sa v kombinácii s rifampicínom nesledovali, a preto sa neodporúčajú (pozri časť 4.2).
Slovenian: Čeprav ta podatek lahko kaže na potrebo po povečanju odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte poglavje
Slovak: V klinických štúdiách akútnej dnavej artritídy sa etorikoxib podával 8 dní.
Slovenian: V kliničnih študijah akutnega uričnega artritisa so bolniki etorikoksib jemali 8 dni.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania boli v súvislosti s použitím NSA a niektorých selektívnych inhibítorov COX-2 veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR-ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX-2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnson-ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku <ARCOXIA>, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila <ARCOXIA>, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze zdravila ne smejo jemati.
Slovak: <ARCOXIA> účinkuje rovnako dobre u starších aj mladších dospelých pacientov.
Slovenian: Pri starejših odraslih bolnikih je zdravilo<ARCOXIA> enako učinkovito kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Slovak: Výbor CHMP odporučil schválenie zmeny povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktorú sú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia a písomné informácie pre používateľov uvedené v Prílohe III a podmienky udelenia stanovené v Prílohe IV.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III, in po pogojih, določenih v Dodatku IV.
Slovak: V 53- a 106-týždňových štúdiách toxicity sa zistili gastrointestinálne ulcerácie aj pri expozíciách dávkam porovnateľným ľudským terapeutickým dávkam.
Slovenian: V 53- in 106-tedenskih študijah toksičnosti so razjede v prebavilih opazili tudi pri izpostavljenostih, ki so bile primerljive z izpostavljenostjo človeka pri terapevtskem odmerku.
Slovak: <ARCOXIA> sa podáva perorálne a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo <ARCOXIA> je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Ďalšie údaje o gastrointestinálnej bezpečnosti
Slovenian: Dodatni podatki o gastrointestinalni varnosti:
Slovak: Obsahuje laktózu (viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľov).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza (za več informacij glejte Navodilo za uporabo).
Slovak: Ak existuje klinický dôkaz zhoršenia stavu týchto pacientov, je potrebné vykonať vhodné opatrenia vrátane prerušenia liečby etorikoxibom.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja, je treba ustrezno ukrepati, vključno z ukinitvijo zdravljenja z etorikoksibom.
Slovak: Účinky na pečeň
Slovenian: Učinki na jetra
Slovak: Eliminácia etorikoxibu prebieha takmer výlučne cez metabolizmus, po ktorom nasleduje vylúčenie obličkami.
Slovenian: Izločanje etorikoksiba poteka skoraj izključno s presnavljanjem, ki mu sledi izločanje skozi ledvice.
Slovak: Čo je ankylozujúca spondylitída?
Slovenian: Kaj je ankilozirajoči spondilitis?
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne.]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Slovak: - Ste liečený na nejakú infekciu.
Slovenian: • se zdravite zaradi okužbe.
Slovak: Nie je známe, či sa <ARCOXIA> vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo <ARCOXIA> izloča v materino mleko.
Slovak: U pacientov užívajúcich etorikoxib boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti (ako anafylaxia a angioedém, pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot sta anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4.8).