FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tasso di risposta SNC % (n/N) (IC al 95%)
Portuguese: Taxa de resposta no SNC % (n/N)
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém 40 mg de osimertinib.
Italian: • Aliskiren - usato per la pressione alta del sangue
Portuguese: • Aliscireno - utilizado para a tensão arterial elevada.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 80 mg contém 80 mg de osimertinib.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio AURA3
Portuguese: Eficácia no SNC avaliada pela RCIO em doentes com metástases no SNC numa TAC cerebral no início do AURA3
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos revestidos por película TAGRISSO 80 mg comprimidos revestidos por película
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Portuguese: PFS Global pela avaliação do investigador do estado das metástases no SNC à entrada no estudo, curva Kaplan-Meier (análise completa) no AURA3
Italian: • Per esserecerti di avere assunto l'interadose del medicinale, risciacqui il bicchiere con altri
Portuguese: • Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher cuidadosamente o copo com 50 ml de água e beba novamente.
Italian: Molto comune (54%) 1,6%
Portuguese: Muito frequentes (54%)
Italian: Sulla base di studi in vitro sono stati identificati successivamente 2 metaboliti farmacologicamente attivi (AZ7550 e AZ5104) nel plasma di modelli animali e nell'uomo in seguito alla somministrazione orale di osimertinib; AZ7550 ha mostrato un profilo farmacologico simile a TAGRISSO, mentre AZ5104 ha mostrato una potenza superiore contro l'EGFR mutato e wild-type.
Portuguese: O AZ7550 mostrou perfil farmacológico semelhante ao TAGRISSO, enquanto o AZ5104 mostrou potência superior em ambos os EGFR, mutados e selvagens.
Italian: 0,63 (0,45-0,88); P=0,0068 (NS)
Portuguese: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (SSE)
Italian: In un'analisi farmacocinetica basata sulla popolazione, l'albumina sierica è stata identificata come una covariata significativa, registrando una variazione <30% dell'AUCss di osimertinib prevista in un range di albumina rispettivamente da 29 a 46 g/L (quantili da 95% a 5%) in confronto all'AUCss per l'albumina basale mediana di 39 g/L.
Portuguese: < 30% na AUCss esperada do osimertinib em todo o intervalo de albumina de 29 a 46 g/l respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparada com a AUCss da albumina inicial mediana de 39 g/l.
Italian: Molto comune (20%) 0,2%
Portuguese: Muito frequentes (20%)
Italian: I risultati di ORR e DoR riportati dalla valutazione dallo sperimentatore sono stati consistenti con i risultati riportati tramite Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR); la ORR valutata tramite BICR è stata 64,9% [IC al 95%: 59,0-70,5] per osimertinib e 34,3 % [IC al 95%: 26,5-42,8] per la chemioterapia; la DoR valutata tramite BICR è stata di 11,2 mesi (IC al 95%: 8,3-NC) per osimertinib e 3,1 mesi (IC al 95%: 2,9-4,3) per la chemioterapia.
Portuguese: Resultados ORR e DoR avaliados pelo investigador foram consistentes com os notificados pela Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO); Avaliação RCIO de ORR foi 64,9% [IC 95%: 59,0; 70,5] para osimertinib e 34,3% [IC 95%: 26,5; 42,8]
Italian: In base a studi in vitro, osimertinib non è un inibitore di UGT1A1 e UGT2B7 a concentrazioni clinicamente rilevanti a livello epatico.
Portuguese: Em concentrações hepáticas clinicamente relevantes, com base em estudos in vitro, o osimertinib não é um inibidor de UGT1A1 nem de UGT2B7.
Italian: PFS2 mediana, mesi (IC al 95%)
Portuguese: PFS2 mediana, meses (IC 95%)
Italian: I pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti del ritmo e della conduzione, secondo quanto rilevato all'elettrocardiogramma a riposo (ECG) (es. intervallo QTc superiore a 470 ms), sono stati esclusi da questi studi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: intervalo QTc superior a 470 mseg) foram excluídos destes estudos (ver secção 4.8).
Italian: Molto comune (49%) 1,2%
Portuguese: Muito frequentes (49%)
Italian: OS mediana in mesi (IC al 95%)
Portuguese: OS mediana em meses (IC 95%)
Italian: Molto comune (17%) 0,1%
Portuguese: Muito frequentes (17%)
Italian: Pazienti precedentemente non trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione di EGFR - FLAURA
Portuguese: CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR positiva sem tratamento prévioFLAURA
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Italian: TAGRISSO 80 mg compresse osimertinib
Portuguese: TAGRISSO 80 mg comprimidos osimertinib
Italian: Molto comune (33%) 0,1%
Portuguese: Muito frequentes (33%)
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 X 1) seringas + 4 (2 X 2) agulhas (multipack)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Takhzyro são continuamente monitorizados.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança de Takhzyro foi considerado aceitável.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Takhzyro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Takhzyro é de 300 mg de 2 em 2 semanas.
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
Portuguese: Se o doente permanecer livre de crises com a dose a cada duas semanas, o médico pode reduzir a frequência para uma dose a cada 4 semanas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Takhzyro?
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
Portuguese: O angioedema hereditário é uma doença rara, e Takhzyro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de outubro de 2015.
Italian: Perché Takhzyro è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Takhzyro autorizado na UE?
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Portuguese: Outras informações sobre Takhzyro
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Portuguese: Mais informações sobre Takhzyro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Takhzyro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Takhzyro è efficace nella prevenzione degli attacchi di angioedema; inoltre, la necessità di procedere alla somministrazione soltanto ogni 2 o 4 settimane è ritenuta un vantaggio rispetto ai trattamenti esistenti.
Portuguese: Takhzyro é eficaz na prevenção de crises de angioedema e o facto de ter de ser administrado apenas a cada 2 ou 4 semanas foi considerado vantajoso em relação aos tratamentos existentes.
Italian: Takhzyro contiene il principio attivo lanadelumab.
Portuguese: Takhzyro contém a substância ativa lanadelumab.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Takhzyro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Takhzyro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Sintesi di Takhzyro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Takhzyro e porque está autorizado na UE
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, lanadelumab è di ausilio nel prevenire il gonfiore e i sintomi correlati dell'angioedema.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreina, o lanadelumab ajuda a evitar o inchaço e os sintomas relacionados do angioedema.
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
Portuguese: Os doentes com angioedema apresentam inchaço rápido sob a pele em zonas como o rosto, a garganta, os braços e as pernas.
Italian: Quali benefici di Takhzyro sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Takhzyro durante os estudos?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Takhzyro (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), hematoma (nódoas negras) e dor.
Italian: Cos'è Takhzyro e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Takhzyro e para que é utilizado?
Italian: Takhzyro è un medicinale usato per prevenire gli attacchi di angioedema ereditario in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Portuguese: Takhzyro é um medicamento utilizado na prevenção de crises de angioedema hereditário em doentes a partir dos 12 anos de idade.
Italian: Takhzyro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, di preferenza nell'addome (ventre), nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Portuguese: Takhzyro é administrado por injeção subcutânea (sob a pele), de preferência no abdómen (barriga), coxas ou parte superior dos braços.
Italian: Quali sono i rischi associati a Takhzyro?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Takhzyro?
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza denominata "bradichinina", che provoca la dilatazione dei vasi sanguigni e la conseguente fuoriuscita di fluidi nel tessuto circostante, determinando la comparsa degli attacchi di gonfiore tipici dell'angioedema.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos e derrame de fluido dos mesmos para os tecidos envolventes, o que provoca as crises de inchaço do angioedema.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Takhzyro, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Takhzyro, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il principio attivo di Takhzyro, lanadelumab, agisce legandosi a un enzima presente nel sangue e bloccandolo; tale enzima, noto come "callicreina", svolge svariate funzioni, incluso l'incremento dei livelli di bradichinina.
Portuguese: A substância ativa de Takhzyro, lanadelumab, funciona ligando-se a e bloqueando uma enzima no sangue chamada «calicreina», que tem várias funções, incluindo o aumento dos níveis de bradicinina.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dagli stessi pazienti o da chi li assiste previo adeguato addestramento.
Portuguese: O médico poderá decidir se os doentes ou prestadores de cuidados podem administrar o medicamento depois de receberem formação adequada.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario sono potenzialmente letali nei casi in cui il gonfiore intorno alla gola comprime le vie aeree.
Portuguese: As crises de angioedema hereditário podem ser fatais quando o inchaço em torno da garganta pressiona a via respiratória.
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
Portuguese: Os doentes registaram uma média de 0,3 crises por mês quando receberam injeções de Takhzyro de 2 em 2 semanas, e 0,5 crises quando receberam injeções de 4 em 4 semanas, comparativamente a 2 crises por mês nos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
Italian: Come agisce Takhzyro?
Portuguese: Como funciona Takhzyro?
Italian: Come si usa Takhzyro?
Portuguese: Como se utiliza Takhzyro?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Takhzyro.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'angioedema ereditario.
Portuguese: Takhzyro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do angioedema hereditário.
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
Portuguese: Takhzyro demonstrou ser eficaz na redução do número de crises de angioedema num estudo principal em 126 adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com angioedema hereditário.
Italian: Avrà anche bisogno di:
Portuguese: Irá também precisar de:
Italian: Questo perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não ter sido estudado neste grupo etário.
Italian: Risultati delle misure di efficacia primaria e secondaria - Popolazione ITT
Portuguese: Resultados das medidas de eficácia primárias e secundárias - população ITT
Italian: Tutti i titoli anticorpali erano bassi.
Portuguese: Todos os títulos de anticorpos estavam baixos.
Italian: Tenere un registro
Portuguese: Manter um registo
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Una riduzione di 6 punti è considerata un miglioramento clinicamente significativo.
Portuguese: Uma redução de 6 pontos percentuais é considerada uma melhoria clinicamente representativa.
Italian: Importante: non agitare.
Portuguese: Importante: Não agitar.
Italian: Questo serve a tenere una registrazione dei lotti utilizzati.
Portuguese: Isto destina-se a manter um registo dos lotes utilizados.
Italian: I risultati dell'analisi del sottogruppo sono risultati coerenti con i risultati complessivi dello studio per tutti i soggetti.
Portuguese: Os resultados da análise de subgrupo foram consistentes com os resultados gerais do estudo para todos os participantes.
Italian: Punteggi più bassi indicano una minore compromissione (o una migliore qualità della vita correlata alla salute).
Portuguese: Classificações mais baixas indicam compromisso mais baixo (ou melhor qualidade de vida relacionada com a saúde).
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, recomenda-se o tratamento sintomático.
Italian: Non ci sono state differenze nel rapporto internazionale normalizzato (INR) tra i gruppi di trattamento.
Portuguese: Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione di questo medicinale.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre os riscos e benefícios associados à toma deste medicamento.
Italian: • È importante usare sedi diverse di iniezione per mantenere la pelle sana.
Portuguese: • É importante usar locais de injeção diferentes para manter a pele saudável.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili per identificare potenziali segni e sintomi di sovradosaggio.
Portuguese: Não existem informações disponíveis para identificar possíveis sinais e sintomas de sobredosagem.
Italian: Evitare di agitare in maniera vigorosa.
Portuguese: Evitar agitar vigorosamente.
Italian: Ripetere questi passaggi fino a rimuovere le bolle d'aria grandi.
Portuguese: Repita estes passos até serem eliminadas as grandes bolhas de ar.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deverá ser claramente registado.
Italian: Le soluzioni che sono scolorite o contenenti particelle non devono essere utilizzate.
Portuguese: As soluções que estejam descoradas ou contenham partículas não deverão ser usadas.
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
Portuguese: Período de tratamento (Dia 0 a Dia 182, 26 semanas)
Italian: L'iniezione di TAKHZYRO può essere riassunta in 5 passaggi:
Portuguese: A injeção de TAKHZYRO pode ser resumida em 5 passos:
Italian: Interferenza con test di coagulazione
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
Italian: Il tempo previsto per raggiungere la concentrazione allo stato stazionario era di circa 70 giorni.
Portuguese: O tempo previsto para alcançar a concentração em estado estável foi de aproximadamente 70 dias.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di preparazione precluda i rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto quando o modo de preparação previne os riscos de contaminação microbiana, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Italian: Dopo l'amministrazione sc, il tempo per raggiungere la concentrazione massima è di circa 5 giorni.
Portuguese: Após a administração SC, o tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 5 dias.
Italian: L'analisi ad interim indica che l'effetto è stato sostenuto nel corso di tutto l'anno di trattamento.
Portuguese: A análise intercalar indica que o efeito se manteve durante um ano de tratamento.
Italian: Punteggio paura/vergogna
Portuguese: Classificação de medo/vergonha
Italian: Percentuale di soggetti che erano liberi da attacchi durante i periodi di trattamento
Portuguese: Percentagem de participantes sem crises durante os períodos de tratamento
Italian: Importante: assicurarsi di eseguire l'iniezione in uno spazio sottocutaneo che non sia troppo superficiale (strato cutaneo) o troppo profondo (muscolo).
Portuguese: Importante: Certifique-se de que injeta num espaço subcutâneo que não seja demasiado superficial (camada da pele) ou demasiado profundo (músculo).
Italian: Ogni confezione contiene anche i seguenti elementi:
Portuguese: Cada embalagem contém os seguintes itens:
Italian: Esami del sangue che mostrano variazioni al fegato
Portuguese: Análises ao sangue demonstrando alterações no fígado
Italian: Reazioni in sede di iniezione** Molto comune
Portuguese: Reações no local de injeção** Muito frequente
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 e un'osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolidade aproximada de 300 mOsm/kg.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: In caso di grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di TAKHZYRO deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato.
Portuguese: Em caso de uma reação de hipersensibilidade grave, a administração de TAKHZYRO deverá ser imediatamente interrompida e deverá iniciar-se o tratamento adequado.
Italian: Non toccare alcuna superficie o il corpo, specialmente il viso, dopo aver lavato le mani prima dell'iniezione.
Portuguese: Não toque em qualquer superfície ou parte do seu corpo, especialmente no seu rosto, depois de lavar as suas mãos e antes da injeção.
Italian: Questo perché TAKHZYRO nel sangue può interferire con alcuni test di laboratorio, generando risultati inaccurati.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TAKHZYRO no sangue poder interferir com alguns testes laboratoriais, levando a resultados incorretos.
Italian: Cos'è l'angioedema ereditario (HAE)
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
Italian: • L'area scelta per l'iniezione deve essere ad almeno 5 cm di distanza da eventuali cicatrici o dall'ombelico.
Portuguese: • A zona que escolher para injeção deverá ter, pelo menos, 5 cm de distância de quaisquer cicatrizes ou do umbigo.
Italian: La sicurezza di TAKHZYRO è stata valutata in un sottogruppo di 23 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Portuguese: A segurança de TAKHZYRO foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com idades entre os 12 e <18 anos.
Italian: Non è noto che TAKHZYRO abbia influenza su altri medicinali o sia influenzato da altri medicinali.
Portuguese: Desconhece-se se TAKHZYRO afeta outros medicamentos ou se é afetado por outros medicamentos.
Italian: La percentuale di soggetti liberi da attacchi è fornita nella Tabella 3.
Portuguese: A percentagem de participantes sem crises é indicada na Tabela 3.
Italian: b) Pulire la propria area di lavoro e lavare le mani prima di preparare la dose.
Portuguese: b) Limpe a área de trabalho e lave as mãos antes de preparar a sua dose.
Italian: Si raccomanda la rotazione del sito di iniezione.
Portuguese: É recomendada a rotação do local da injeção.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade.
Italian: I soggetti sono stati autorizzati a iniziare l'autosomministrazione dopo aver ricevuto le prime 2 dosi da un professionista sanitario in clinica e aver completato un addestramento appropriato.
Portuguese: Os participantes foram autorizados a iniciarem a autoadministração depois de receberem as primeiras 2 doses administradas por um profissional de saúde em cenário clínico e de concluírem a formação adequada.
Italian: Estensione dello studio HELP
Portuguese: Extensão do estudo HELP
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 2 ore a 25°C e per 8 ore da 2 °C a 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas a 25°C e por 8 horas a 2C a 8°C.
Italian: e) Capovolgere delicatamente il flaconcino da 3 a 5 volte per assicurarsi che la soluzione sia miscelata.
Portuguese: e) Inverta suavemente o frasco para injetáveis 3 a 5 vezes para garantir que a solução foi misturada.
Italian: La Tabella 1 riassume le reazioni avverse osservate nello studio HELP che includeva 84 soggetti con HAE, che hanno ricevuto almeno una dose di TAKHZYRO.
Portuguese: A tabela 1 resume as reações adversas observadas no estudo HELP, que incluiu 84 participantes com AEH que receberam, pelo menos, uma dose de TAKHZYRO.