FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
Dutch: Aantal proefpersonen met influenza
Bulgarian: Брой на болните от грип участници
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn indien de patiënt een immunosuppressieve
Bulgarian: Имунният отговор може да е отслабен при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar: Optaflu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, aangezien er weinig
Bulgarian: Употребата на Optaflu при деца под 18-годишна възраст не се препоръчва поради липса на
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen ervaart - het kan zijn dat u medische hulp nodig heeft:
Bulgarian: Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ:
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht bij dieren (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Ефектът върху фертилитета при мъжки индивиди не е оценен при животни (вж. точка 5.3).
Dutch: Na een episode van ILI werden neus- en keelmonsters afgenomen voor analyse.
Bulgarian: След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van Optaflu versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype
Bulgarian: Сравнителна ефикасност на Optaflu спрямо плацебо срещу културелно потвърден грип от подтип на грипния вирус
Dutch: Optaflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
Bulgarian: Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Dutch: Optaflu bevat natriumchloride en kaliumchloride Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Bulgarian: 01 юни 2007 г.
Dutch: Optaflu wordt in de spier bovenaan de bovenarm (deltaspier) geïnjecteerd
Bulgarian: Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).
Dutch: De werkzaamheid van de vaccins tegen de in het vaccin aanwezige influenzavirusstammen, tegen alle influenzavirusstammen en tegen afzonderlijke influenzavirussubtypen werd berekend (zie tabellen 2 en 3).
Bulgarian: Стойностите за ефикасност на ваксината са изчислени срещу съответстващи на ваксиналния щам грипни вирусни щамове, срещу всички щамове на грипен вирус и срещу индивидуални подтипове
Dutch: Gegevens bij dieren hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху фертилитета при женски индивиди (вж. точка 5.3).
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Bulgarian: 15 микрограма HA** на 0,5 ml доза
Dutch: Optaflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Optaflu (Seizoen 2015/2016)
Bulgarian: (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Dutch: • griepachtige symptomen zoals hoofdpijn, algeheel onwel voelen, vermoeidheid, spierpijn
Bulgarian: грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Bulgarian: - Неразположение*
Dutch: Gebruikt u naast Optaflu nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of dat u kort geleden een ander vaccin kreeg toegediend?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,
Dutch: • zich over het hele lichaam uitbreidende huidreacties zoals jeuk, bultjes op de huid of een
Bulgarian: генерализирани кожни реакции, като сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Dutch: De bijwerkingen van de vaccins kunnen hierdoor
Bulgarian: Отбележете, че нежеланите реакции на ваксините могат
Dutch: Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen
Bulgarian: Поради начина на производство Optaflu
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции: Таблица 1:
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат,
Dutch: Schudden voor gebruik.
Bulgarian: Разклатете преди прилагане.
Dutch: Batch:
Bulgarian: Листовка:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING - Buitenverpakking voor 2 dozen met 10 spuiten per doos (met of zonder naald)
Bulgarian: - Външна картонена кутия, съдържаща 2 картонени кутии по 10 спринцовки във всяка (с или без игли)
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност).
Dutch: • zwelling meest zichtbaar in het hoofd-halsgebied, waaronder het gezicht, de lippen, tong, keel of een ander deel van het lichaam (angio-oedeem)
Bulgarian: оток, който е най-видим в областта на главата и шията, включително лицето, устните,
Dutch: De beoordelingen van de veiligheid en reactogeniciteit werden voor alle proefpersonen uitgevoerd tijdens de eerste 3 weken na vaccinatie en bij ongeveer 6700 gevaccineerden zijn tijdens een zes maanden durende follow-up ernstige bijwerkingen (serious adverse events, SAE's) verzameld.
Bulgarian: СНС (сериозните нежелани събития) за около 6 700 ваксинации през следващите шест месеца на проследяване.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100% ** Er waren te weinig gevallen van influenza veroorzaakt door de in het vaccin voorkomende influenza A/H3N2- of B-stammen om de vaccinwerkzaamheid adequaat te kunnen beoordelen.
Bulgarian: Случаите на грип A/H3N2 или B, съответстващи на ваксината, са били твърде малко, поради което не е възможно да се направи адекватна оценка на ефикасността на ваксината.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn oppervlakteantigenen van het griepvirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen:
Bulgarian: Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*, от следните щамове:
Dutch: Optaflu suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
Bulgarian: Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури)
Dutch: Werkzaamheid tegen door kweek bevestigde influenza
Bulgarian: Ефикасност срещу културелно потвърден грип
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
Dutch: Verpakkingen met 1, 10 of multiverpakkingen met 20 (2 verpakkingen van 10) voorgevulde spuiten,
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или групови опаковки, съдържащи 20 (2 опаковки по 10) предварително напълнени спринцовки, всяка от тях със или без игла.
Dutch: • koorts, hoofdpijn, braken en slaperigheid tot bewusteloosheid (coma) of aanvallen (convulsies).
Bulgarian: повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък
Dutch: In een onderzoek waarbij de humane dosis Optaflu werd toegediend voorafgaand aan en tijdens de gestatie van vrouwelijke konijnen werd geen bewijs gevonden voor reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за репродуктивна токсичност или токсичност на развитието при проучване, в което при хора дозата Optaflu е приложена на женски зайци преди и по време
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) без игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
Dutch: Orgaanklasse
Bulgarian: СВОЙСТВА
Dutch: • het kan voorkomen dat u voor of na injectie flauwvalt.
Bulgarian: след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Bulgarian: Цикълът на ПАДБ за лекарствения продукт трябва да следва половингодишен цикъл, ако Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Optaflu heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Dutch: Doos voor spuit(en) met naald - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
Bulgarian: Картонена кутия за спринцовка(и) с игла - 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с игла - 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с игла
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Optaflu.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Dutch: Het vaccin op kamertemperatuur laten komen alvorens het te gebruiken.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да достигне стайна температура.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk binnen een tot twee dagen zonder verdere behandeling.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции обикновено изчезват до един-два дни без лечение.
Dutch: Het volledige EPAR voor Optaflu is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Optaflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Optaflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Optaflu.
Dutch: Het vaccin bevat 'oppervlakteantigenen' van drie verschillende stammen (typen) van het influenzavirus (griepvirus): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (H3N2)-achtige stam en B/Phuket/3073/2013-achtige stam.
Bulgarian: Ваксината съдържа „повърхностни антигени" от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 подобен щам, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) подобен щам и B/Phuket/3073/2013 подобен щам.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Optaflu te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Optaflu?
Dutch: Optaflu is een vaccin.
Bulgarian: Optaflu е ваксина.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Optaflu (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, roodheid van de huid, spierpijn, pijn op de plek van de injectie, malaise (onwel voelen) en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, болка в мускулите, болка на мястото на инжектиране, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (умора).
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het griepvirus wordt veroorzaakt.
Bulgarian: Антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Optaflu groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Optaflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Optaflu wordt toegediend als een enkele injectie van 0,5 ml in de spier van de bovenarm.
Bulgarian: Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0,5 ml в най-горната част на ръката.
Dutch: Waarom is Optaflu goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Optaflu е разрешен за употреба?
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината през следващия грипен сезон.
Dutch: Optaflu bevat delen van het oppervlak van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти от повърхността на три различни щама грипен вирус.
Dutch: Welke voordelen bleek Optaflu tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Optaflu са установени в проучванията?
Dutch: influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celculturen)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (повърхностен антиген, инактивиран, произведен в
Dutch: Optaflu bevat delen (oppervlakteantigenen) van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU); deze moeten in Optaflu worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Bulgarian: Optaflu съдържа фрагменти (повърхностни антигени) на вирусните щамове, за които съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС) се очаква да причинят грип през следващия сезон и които поради това следва да бъдат включени в Optaflu, преди да се използва ваксината.
Dutch: Optaflu wordt voorgeschreven voor de inenting van volwassenen tegen griep, vooral van mensen die een verhoogd risico lopen op met deze aandoening geassocieerde complicaties.
Bulgarian: Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.
Dutch: Het vermogen van Optaflu om de aanmaak van antilichamen op te wekken (immunogeniciteit) werd voor het eerst beoordeeld aan de hand van een formulering van het vaccin met de virusstammen die in het seizoen 2004/2005 naar verwachting griep zouden veroorzaken.
Bulgarian: Способността на Optaflu да предизвиква производството на антитела (имуногенност) е оценена първо чрез лекарствена форма на ваксината, съдържаща вирусните щамове, за които се е очаквало да причинят грип през сезона 2004/2005 г.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virusdelen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er vervolgens antistoffen tegen aan.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на човек имунната му система разпознава вирусните части като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Dutch: Optaflu is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Bulgarian: Optaflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Dutch: Mensen met koorts of een acute (snel verlopende) infectie mogen het vaccin pas gebruiken als zij volledig zijn hersteld.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато те не се възстановят.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Optaflu veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Optaflu, включително подходящи предпазни мерки
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Optaflu vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Dutch: Beide vaccins vertoonden een soortgelijke werking voor de activering van de productie van antistoffen, zowel bij volwassenen van zestig jaar en jonger als bij ouderen.
Bulgarian: Двете ваксини имат подобен ефект по отношение на започване на производството на антитела при възрастни на 60 години и
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht in één groot onderzoek onder 2 654 volwassenen.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е оценена в едно основно проучване при 2654 възрастни, приблизително половината от които са били в напреднала възраст (над 60 години).
Dutch: In het oorspronkelijke grote onderzoek zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins.
Bulgarian: В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина водят до производството на антитела в задоволителни нива за защита срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, определени от CHMP за грипните ваксини.
Dutch: De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was aangemaakt.
Bulgarian: Ефектите на Optaflu са сравнени с тези на подобна грипна ваксина, произведена в яйца.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Optaflu се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De immunogeniciteit en veiligheid van achtereenvolgende samenstellingen van het vaccin werden ook
Bulgarian: В проучвания са разгледани също имуногенността и безопасността на последващи форми.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van beide vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
Bulgarian: В проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнени нивата на антителата
Dutch: De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden
Bulgarian: Вирусите, които са използвани за получаване на повърхностните антигени, включени в Optaflu, се култивират в клетки на бозайници за разлика от вирусите при други грипни ваксини,
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optaflu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Optaflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Bulgarian: Впоследствие, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Optaflu, вижте листовката.
Dutch: Latere seizoensgebonden samenstellingen van Optaflu bleken een vergelijkbare respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin teweeg te brengen als in het grote onderzoek.
Bulgarian: Показано е, че по-късните сезонни форми на Optaflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да се основава на
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Optaflu verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optaflu, валидно в
Dutch: De arts beslist hoeveel Optimark nodig is voor uw onderzoek.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
Dutch: Gebruik de laagst mogelijke dosis waarmee adequate beeldvorming wordt verkregen.
Bulgarian: Прилагайте възможно найниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.
Dutch: Elk jaar in juli, totdat de resultaten van het botonderzoek zijn ingediend.
Bulgarian: През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.
Dutch: De tekst dient te worden goedgekeurd door het CHMP en dient ook het volgende belangrijke element te bevatten:
Bulgarian: Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
Dutch: Dosering in speciale groepen patiënten
Bulgarian: Дози при специални групи пациенти
Dutch: • uw nieren niet goed werken
Bulgarian: бъбреците Ви не работят правилно
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij temperaturen tot maximaal 25 ºC.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Dutch: Volwassen mannen en vrouwen werden opgenomen in twee farmacokinetiek-onderzoeken.
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 juni 2012
Bulgarian: 23 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Dutch: Als uw nieren normaal werken is het onwaarschijnlijk dat u problemen krijgt.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви функционират нормално, малко е вероятно при Вас да се появят някакви проблеми.