FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Swedish: • minskad halt av natrium i blodet.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: A variação inter-individual na depuração total foi cerca de 50%.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%.
Portuguese: Deve ser usado dentro de 6 horas (incluindo a uma hora de infusão administração intravenosa).
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid vid intravenös administrering).
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso
Swedish: • viktökning eller viktminskning.
Portuguese: • infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infecções) e de plaquetas,
Swedish: • Infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Mylan
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,560,90; teste de log-rank p = 0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para factores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Swedish: Skillnad i behandling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigerad för multipeljämförelser och rättad för stratifieringsfaktorer (sjukdomsstadium och region för behandling) baserat på utvärderad patientpopulation.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou epilepsia.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Portuguese: Estado Menopausico
Swedish: Menopausal status
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring:
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infecções associadas.
Swedish: Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner.
Portuguese: Dose usual
Swedish: Mycket vanliga
Portuguese: Mais de um frasco para injectáveis pode ser necessário para obter a dose requerida para o doente.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mylan pode ser prejudicial para o feto.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Mylan kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: O que é Docetaxel Mylan e para que é utilizado
Swedish: Vad Docetaxel Mylan är och vad det används för
Portuguese: - A substância activa é o docetaxel.
Swedish: Den aktiva substansen är docetaxel.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injectáveis
Swedish: Efter öppnadet av injektionsflaskan
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Portuguese: O aumento em sobrevivência observado no braço de docetaxel semanal não foi estatisticamente significativo em comparação com o braço de controlo de mitoxantrona.
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxel-armen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Portuguese: Utilize o frasco para injectáveis imediatamente após a abertura.
Swedish: Använd injektionsflaskan omedelbart efter öppnandet.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Swedish: Andra episoden: avbryt behandligen.
Portuguese: O Docetaxel Mylan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Swedish: Docetaxel Mylan kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Portuguese: Preparação da administração intravenosa:
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO PARA FRASCO PARA INJECTÁVEIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode prejudicar a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra patienternas förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: Pronto para adicionar a solução de infusão.
Swedish: Färdig att injicera i infusionslösningen.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·μg/ml.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Portuguese: Foram analisados sub-grupos de doentes tratados com TAC segundo os principais factores de prognóstico definidos prospectivamente:
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD02
Portuguese: Estado do receptor hormonal Negativo
Swedish: Hormonreceptorstatus
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Mylan irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Mylan.
Swedish: Före varje behandling med Docetaxel Mylan kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Mylan.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a co-administração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração do docetaxel de 49%.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
Portuguese: O Docetaxel Mylan contém álcool.
Swedish: Docetaxel Mylan innehåller alkohol.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com índice de Karnofsky ≥60% foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Swedish: Totalt 1006 patienter med KPS ≥ 60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em 10%.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥ 10%.
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3 4 = G34 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Portuguese: Nestes doentes não é recomendada a redução de dose e o docetaxel só deve ser administrado quando estritamente indicado.
Swedish: För dessa patienter, kan ingen dosreduktion rekommenderas och docetaxel bör endast användas om strikt indikation föreligger.
Portuguese: Dermatite;
Swedish: Dermatit;
Portuguese: Um doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada.
Swedish: En patient i TAC-armen avled på grund av dilaterad kardiomyopati.
Portuguese: As taxas de resposta objectiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Portuguese: Neutropenia Febril
Swedish: Febril neutropeni
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
Swedish: Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar, och bör inte vara längre än 6 timmar vid temperatur vid högst 25ºC inkluderat en timmes infusionstid.
Portuguese: • Cada frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Swedish: • Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m² induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Portuguese: Diarreia grau 4
Swedish: Diarré grad 4
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição
Swedish: Metabolism och nutrition
Portuguese: 95% dos doentes incluídos tinham doença que era IHC 3+ e/ou FISH positiva.
Swedish: I den här studien hade 87% av patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95% av de inkluderade patienterna som var IHC3+ och/eller FISH-positiva.
Portuguese: Diarreia grau 3
Swedish: Diarré grad 3
Portuguese: ER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como factor.
Swedish: ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações do índice de Karnosfky.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
Portuguese: No entanto, em caso de reacções graves, tais como hipotensão grave, broncospasmo, ou erupção/eritema generalizado, deverá interromper-se imediatamente a administração de docetaxel, instituindose uma terapêutica adequada.
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Portuguese: A sobrevivência global foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Portuguese: Em doentes tratados com o regime TAC, para nódulos positivos do cancro da mama, o risco de ocorrência de ICC evidenciou ser mais elevado durante o primeiro ano de tratamento (ver secção 4.8 e 5.1).
Swedish: Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m² e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia, respectivamente.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel som monoterapi
Portuguese: O Docetaxel Mylan vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Swedish: Docetaxel Mylan kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão não contendo PVC.
Swedish: Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen (ej PVC).
Portuguese: A administração do docetaxel associado com a cisplatina e o 5fluorouracilo em 12 doentes com tumores sólidos, não influenciou a farmacocinética de cada medicamento.
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
Swedish: • blodpropp.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respectivamente.
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m respektive 113 liter.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β, e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis é para uso individual e deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Swedish: Förvaras vid högst +25°C.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mylan, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Mylan, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Lot:
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Mylan podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Swedish: Mellan infusionerna med Docetaxel Mylan kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel:
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do índice de Karnosfky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir:
Swedish: Undersökande analyser av undergrupper avseende sjukdomsfri överlevnad hos patienter som uppfyller 2009 St. Gallen kemoterapikriterier - (ITT population) utfördes och presenteras här nedan
Portuguese: NÃO utilize outros medicamentos contendo docetaxel cuja apresentação consista em 2 frascos para injectáveis (concentrado e solvente) com este medicamento (Docetaxel Mylan concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injectáveis).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Mylan koncentrat för infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska)
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infecção neutropénica Infecção neutropénica (Grau 3
Swedish: Neutropeni (Grad 4) Febril neutropeni Neutropen infektion Neutropen infektion (Grad 3-4)
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afecção hepática.
Swedish: Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion.
Portuguese: Docetaxel em monoterapia
Swedish: Docetaxel som monoterapi
Portuguese: Foi demonstrada uma sobrevivência livre de doença significativamente mais longa para o braço TAC em comparação com o braço FAC.
Swedish: En signifikant längre sjukdomsfri överlevnad demonstrerades för TAC-armen jämfört med FACarmen.
Portuguese: Pos-Menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Portuguese: O TTP mediano foi de 37,3 semanas (IC 95%: 33,442,1) no braço AT e de 31,9 semanas (IC 95% : 27,436,0) no braço AC.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95% CI: 33,4 - 42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95% CI: 27,4 - 36,0) för AC-armen.
Portuguese: Não deverá amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mylan.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Mylan.
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CIintervalo de confiança,
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significativamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Portuguese: Nº de gânglios positivos Global
Swedish: Antalet positiva noder
Portuguese: Infecções e infestações neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) or sepsis
Swedish: Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NAnão aplicável
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Mylan.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Mylan-behandlingen.
Portuguese: Como os benefícios observados nos doentes com 4+ nódulos não foi estatisticamente significativa na taxa de sobrevivência livre de doença (DFS) e na taxa global de sobrevivência (OS) o risco/benefício positivo do TAC para os doentes com 4+ nódulos não foi completamente demonstrado na análise final (ver secção 5.1).
Swedish: Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Análise de subgrupoTratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama com gânglios negativos (Análise Intenção de Tratar)
Swedish: Analys av undergrupper-Adjuvant behandling hos patienter med nodnegativ bröstcancer (studie) ("Intent-to-Treat"-analys)
Portuguese: As reacções no local de perfusão foram geralmente ligeiras e consistiram em hiperpigmentação, inflamação, rubor ou secura da pele, flebite ou extravasamento e engorgitação venosa.
Swedish: Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objectivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objectivo de eficácia secundário.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det primära effektmåttet och total överlevnad (OS) var den sekundära effektmåttet.
Portuguese: Reacção no local de perfusão
Swedish: Reaktion på infusionsstället
Portuguese: Frasco para injectáveis para utilização única
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Portuguese: Observou-se amenorreia contínua no tempo mediano de acompanhamento em 121 dos 202 doentes com amenorreia no final da quimioterapia no estudo TAX316.
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX316.