FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten av en fas II-studie (ADE02T) av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen SCT och underhållsbehandling i monoterapi hos patienter i åldern 18-70 år med FLT3 ITD-muterad AML.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az idős betegeknél észlelhető hatásosság vizsgálata érdekében a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az intenzív indukcióval, konszolidációval, köztük allogén őssejttranszplantációval és monoterápiás fenntartó kezeléssel kombinált midosztaurinnal és monoterápiás fenntartó kezeléssel FLT3-ITDmutációt tartalmazó AML-ben szenvedő, 18 - 70 éves betegekkel végzett ADE02T fázis II vizsgálatának eredményeit.
Swedish: Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
Hungarian: A Rydapt monoterápia elkezdése előtt minden aktív, súlyos fertőzést meg kell fékezni.
Swedish: 56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Hungarian: 56 kapszula (2 darab 28 kapszulás kiszerelés)
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Hungarian: In vitro adatok alapján a midosztaurin és annak aktív metabolitjai, a CGP52421 és a CGP62221 inhibitoroknak tekinthetők, és potenciálisan az elsősorban a CYP1A2, a CYP2D6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4/5 enzimeken keresztül ürülő, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek expozíciójának növekedését okozhatja.
Swedish: Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
Hungarian: A CGP62221 esetén a Cmin, ss az AML- és az ASM-, SM-AHN-, MCL-populációban sorrendben 1610 ng/ml és 2020 ng/ml volt.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills händelsen har avtagit till grad ≤2, återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Függessze fel a Rydapt adagolását, amíg az esemény nem javul ≤ 2. fokozatúra, majd kezdje el újra a Rydapt adását, naponta kétszer 50 mg-os adagban, majd, ha azt a beteg tolerálja, emelje naponta kétszer 100 mg-ra.
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt trombocytantal, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt adását, ha az alacsony thrombocytaszám > 21 napig fennmarad, és az feltételezhetően a Rydapt-tal van összefüggésben.
Swedish: Slutlig klinisk studierapport (CSR): juni
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2023. június
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt hemoglobin, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Hungarian: Hagyja abba a Rydapt adását, ha az alacsony haemoglobinszint > 21 napig fennmarad, és az feltételezhetően a Rydapt-tal van összefüggésben.
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Hungarian: Csak fenntartó 4. fokozatú neutropenia (ANC < 0,5 × 10
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit, i en del fall med dödlig utgång, har inträffat hos patienter som behandlats med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Hungarian: A Rydapt monoterápiával vagy kemoterápiával kombinációban kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség (ILD) és pneumonitis fordult elő, ami néhány esetben végzetes kimenetelű volt.
Swedish: Rydapt midostaurin
Hungarian: Rydapt midosztaurin
Swedish: Läkemedlets säkerhet var acceptabel vid en sådan svår sjukdom och ansågs vara hanterbar.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága elfogadható volt egy ilyen súlyos betegség esetén, és kezelhetőnek tartották.
Swedish: EPAR för Rydapt finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rydaptra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rydapt?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rydapt biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Omkring 51 procent av dem som fick Rydapt och 43 procent av dem som fick placebo levde fortfarande efter 5 år.
Hungarian: A Rydapttal kezelt betegek körülbelül 51%-a és a placebóval kezeltek 43% még életben volt 5 év elteltével.
Swedish: Med hjälp av de striktaste aktuella kriterierna svarade sjukdomen på behandling hos totalt omkring 28 procent av patienterna (32 av 113).
Hungarian: Összességében a legszigorúbb, korszerű kritériumok alapján a betegség a betegek körülbelül 28%-ánál (113-ból 32) reagált a kezelésre.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att sänka efterföljande doser, skjuta upp eller avbryta behandlingen.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
Swedish: För mastcellssjukdomar är startdosen 100 mg (fyra kapslar) två gånger dagligen; behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten.
Hungarian: Hízósejtbetegségek esetében a kezdőadag 100 mg (négy kapszula) naponta kétszer; a kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Swedish: Vid mastcellssjukdomar fanns det också viktiga bevis för effekt.
Hungarian: Hízósejt-betegségek esetén szintén fontos bizonyítékok utaltak a hatékonyságra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rydapt.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rydaptra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Behandlingen fortsätter i upp till 12 cykler beroende på hur patienterna svarar.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 12 cikluson keresztül folytatják a beteg reakciójának függvényében.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Rydapt är större än riskerna och rekommenderade att Rydapt skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Rydapt alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Rydapt finns som kapslar innehållande 25 mg midostaurin.
Hungarian: A Rydapt 25 mg midosztaurint tartalmazó kapszulák formájában kapható.
Swedish: Företaget som marknadsför Rydapt kommer att slutföra tre ytterligare studier för att förse myndigheten med belägg till stöd för läkemedlets effekt hos äldre patienter med AML.
Hungarian: A Rydaptot forgalmazó vállalat három további vizsgálatot fog elvégezni, hogy olyan bizonyítékokkal lássa el az Ügynökséget, amelyek alátámasztják a gyógyszer hatékonyságát AML-ben szenvedő, idős betegek esetében.
Swedish: 50 mg (två kapslar) två gånger om dagen för AML, dag 8 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel, och därefter varje dag efter att sjukdomen svarat på behandling.
Hungarian: AML esetében a szokásos kezdőadag 50 mg (két kapszula) naponta kétszer a 28 napos kezelési ciklus 8. és 21. napján, majd minden nap, amennyiben a betegség reagált.
Swedish: Det används inledningsvis med andra cancerläkemedel (kemoterapi) och som enda läkemedel efter att kemoterapin slutförts om sjukdomen har svarat på behandling.
Hungarian: Kezdetben más daganatellenes gyógyszerekkel (kemoterápia) együtt alkalmazzák, majd a kemoterápia befejezését követően önmagában, amennyiben a betegség reagált a kezelésre.
Swedish: En annan huvudstudie på 116 patienter med mastcellssjukdomar visade också nytta.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 116, hízósejt-betegségben szenvedő beteg részvételével szintén igazolták az előnyös hatást.
Swedish: I en huvudstudie på 717 sådana patienter jämfördes Rydapt med placebo (en overksam behandling), inledningsvis som tillägg till andra cancerläkemedel, följt av behandling med Rydapt eller placebo som enda medel hos dem vars sjukdom svarade på behandling.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 717 ilyen beteg részvételével a Rydaptot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze kezdetben egyéb daganatellenes gyógyszerek kiegészítéseként, amelyet önmagában adott Rydapt- vagy placebo-kezelés követett azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége reagált.
Swedish: Rydapt blockerar även en muterad form av ett annat enzym, KITkinas, som spelar en viktig roll i stimuleringen av den onormala tillväxten av mastceller hos patienter med mastcellssjukdomar.
Hungarian: A Rydapt gátolja egy másik enzim, a KIT kináz mutálódott formáját is, amely fontos szerepet játszik a hízósejtek kóros növekedésének serkentésében a hízósejt-betegségekben szenvedő betegeknél.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av vissa enzymer som kallas receptortyrosinkinaser.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja bizonyos enzimek, az úgynevezett tirozin-kinázok aktivitását.
Swedish: Rydapt får inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess hantering i kroppen.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják a gyógyszer sorsát a szervezetben.
Swedish: Även om Rydapt inte hade jämförts med andra behandlingar var den kliniska nyttan tydlig och biverkningarna acceptabla, med tanke på hur sällsynta sjukdomarna är och det ouppfyllda medicinska behovet hos de drabbade patienterna.
Hungarian: Bár a Rydaptot nem hasonlították össze más kezelésekkel, a betegségek ritkasága és az azokban szenvedő betegek kielégítetlen orvosi igénye alapján a klinikai előnyök világosak és a mellékhatások elfogadhatók.
Swedish: Vilka är riskerna med Rydapt?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rydapt alkalmazása?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rydapt har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Rydapt biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Sammanfattningarna av ställningstagandet om Rydapt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats akut myeloisk leukemi mastocytos.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Rydaptra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: akut mieloid leukémia masztocitózis
Swedish: Rydapt ges bara när AML har en särskild genetisk förändring som kallas FLT3-mutation.
Hungarian: A Rydaptot csak akkor adják, amikor az AML egy bizonyos genetikai változást, úgynevezett FLT3 mutációt mutat.
Swedish: Eftersom antalet patienter med dessa sjukdomar är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och Rydapt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen (se nedan).
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Rydaptot különféle időpontokban (lásd lentebb) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Den aktiva substansen i Rydapt, midostaurin, är en "tyrosinkinashämmare".
Hungarian: A Rydapt hatóanyaga, a midosztaurin egy „tirozin-kináz inhibitor".
Swedish: Vilken nytta med Rydapt har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rydapt alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Rydapt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rydaptot?
Swedish: Rydapt innehåller den aktiva substansen midostaurin.
Hungarian: A Rydapt hatóanyaga az midosztaurin.
Swedish: Vid separat undersökning var svarsfrekvensen högst (60 procent) hos dem med aggressiv systemisk mastocytos.
Hungarian: Külön-külön értékelve, az agresszív szisztémás masztocitózisban szenvedő betegeknél volt a legmagasabb a válaszarány (60%).
Swedish: Rydapt är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Hungarian: A Rydapt egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiával (AML), a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájával újonnan diagnosztizált felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var trötthet, sepsis (blodförgiftning), pneumoni (lunginfektion), febril neutropeni och diarré.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fáradtság, szepszis (vérmérgezés), pneumónia (tüdőfertőzés), lázas neutropénia és hasmenés.
Swedish: Rydapt är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: A Rydapt csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Mer information om Rydapt
Hungarian: A Rydapttal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Genom att blockera detta onormala FLT3-enzym bidrar Rydapt till att de onormala cellerna dör och att cancerns spridning kontrolleras.
Hungarian: A kóros FLT3 enzim gátlása révén a Rydapt hozzájárul a kóros sejtek elpusztításához és a daganat terjedésének kontrolljához.
Swedish: Vid behandling av AML är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Rydapt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) febril neutropeni (feber och låga antal vita blodkroppar, ses hos nästan alla patienter), exfoliativ dermatit (inflammerad, fjällande hud), kräkningar, huvudvärk, petekier (små blodfläckar under huden) och feber.
Hungarian: AML kezelésére alkalmazva a Rydapt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a lázas neutropénia (láz és alacsony fehérvérsejtszám, amely majdnem minden betegnél megfigyelhető), exfoliatív dermatitisz (gyulladt, hámló bőr), hányás, fejfájás, petechiák (apró vérfoltok a bőr alatt) és láz.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var febril neutropeni, lymfopeni (låga antal lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), infektioner vid platsen för en kateter (en slang som förs in i en ven), exfoliativ dermatit, högt blodsocker och illamående.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a lázas neutropénia, limfopénia (a fehérvérsejtek egyik fajtája, a limfociták alacsony száma), fertőzések a katéter (a vénába bevezetett cső) helyénél, exfoliatív dermatitisz, magas vércukorszint és hányinger.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Rydapt ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalombahozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Hos patienter med en FLT3mutation stimulerar en onormal form av FLT3-tyrosinkinas AML-cellernas överlevnad och tillväxt.
Hungarian: Az FLT3 mutációt mutató betegek esetében az FLT3 tirozin-kináz kóros formája serkenti az AML sejtek túlélését és növekedését.
Swedish: Varför godkänns Rydapt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rydapt forgalomba hozatalát?
Swedish: Vid användning för mastcellssjukdomar var de vanligaste biverkningarna (drabbar minst en tredjedel av alla patienter) illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (svullnad i vrister och fötter) och trötthet.
Hungarian: Hízósejt-betegségek esetén alkalmazva a leggyakoribb mellékhatások (az összes beteg harmadát vagy nagyobb részét érinti) a hányinger, hányás, hasmenés, perifériás ödéma (a bokák és a lábak duzzanata) és fáradtság.
Swedish: I studien undersöktes svaret på behandling med Rydapt hos patienter med aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med blodcancer och mastcellsleukemi.
Hungarian: A vizsgálatban a Rydapt-kezelésre adott választ tanulmányozták agresszív szisztémás masztocitózisban, vérképzőszervi daganathoz társuló szisztémás masztocitózisban vagy hízósejtes leukémiában szenvedő betegeknél.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rydapt finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Rydapt alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Mer information om behandling med Rydapt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Rydapttal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Rydapt ges också som enda läkemedel till vuxna med följande sjukdomar i en typ av vita blodkroppar som kallas mastceller: aggressiv systemisk mastocytos, systemisk mastocytos associerad med hematologisk neoplasma (blodcancer) och mastcellsleukemi.
Hungarian: A Rydaptot továbbá alkalmazzák önmagában a hízósejtnek nevezett fehérvérsejt-típus következő rendellenességeiben szenvedő felnőtteknél: agresszív szisztémás masztocitózis, hematológiai daganatokhoz (vérképzőszervi daganatokhoz) társuló szisztémás masztocitózis és hízósejtes leukémia.
Swedish: Hur verkar Rydapt?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rydapt?
Swedish: Vad är Rydapt och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Rydapt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Rydapt har visat sig förbättra överlevnaden hos patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Hungarian: Igazolták, hogy a Rydapt javítja az FLT3 mutációval társuló AML-ben szenvedő betegek túlélését.
Swedish: Rydapt har visat sig vara till nytta för patienter med AML förknippad med en FLT3-mutation.
Hungarian: A Rydapt bizonyítottan előnyös hatású az FLT3 mutációval társuló AML-ben szenvedő betegek számára.
Swedish: Ryzodeg Ryzodeg
Hungarian: Kiszerelés
Swedish: 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoFine injektionsnålar 1 förfylld injektionspenna + 7 NovoTwist injektionsnålar
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll + 7 db NovoTwist tű
Swedish: med 5 st) förfyllda injektionspennor (multipel-förpackning)
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Swedish: Kvot: 2,17 [1,59;2,94]
Hungarian: Arány: 2,17 [1,59; 2,94]
Swedish: ATC-kod: A10AD06.
Hungarian: ATC kód: A10AD06.
Swedish: CI: 95% konfidensintervall.
Hungarian: CI: 95%-os konfidencia intervallum.
Swedish: • de lokala reaktionerna sprids till andra delar av kroppen
Hungarian: • A helyi reakció szétterjed teste más részeire.
Swedish: Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet måste de göra följande:
Hungarian: Tudassa velük, hogy ha elveszíti az eszméletét, a következőket kell tenniük:
Swedish: Det förelåg ingen statistisk signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között.
Swedish: • Ryzodeg kan användas antingen en eller två gånger per dag.
Hungarian: • A Ryzodeg naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligtvis lindriga och övergående och försvinner normalt vid fortsatt behandling.
Hungarian: Ezen reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek.
Swedish: Detta kan vara farligt för dig själv och andra.
Hungarian: Ezzel Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Swedish: Klar, färglös, neutral lösning.
Hungarian: Tiszta, színtelen, semleges oldat.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga är särskilt viktig (t ex när man kör bil eller använder maskiner).
Hungarian: Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés).
Swedish: Risken för ett mycket lågt blodsocker kan vara högre hos denna åldersgrupp.
Hungarian: A nagyon alacsony vércukorszint kockázata magasabb lehet ebben a korcsoportban.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två typer av insuliner:
Hungarian: Ez a gyógyszer kétféle inzulint tartalmaz:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel összekeverni.
Swedish: Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa együtt fogják eldönteni, hogy:
Swedish: Sluta använda Ryzodeg och sök läkare omedelbart om reaktionerna blir allvarliga.
Hungarian: Hagyja abba a Ryzodeg alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a reakciók súlyossá válnak.
Swedish: Din medicin kan vara skadlig för deras hälsa.
Hungarian: Az Ön gyógyszere mások egészségére káros lehet.
Swedish: Oftast är det kortvarigt.
Hungarian: Ez rendszerint csak rövid ideig tart.
Swedish: Efter förlossningen återgår insulinbehovet vanligtvis snabbt till nivån före graviditeten.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet általában gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Swedish: Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa.
Hungarian: Különösen az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése rendkívül fontos a gyermeke egészsége szempontjából.
Swedish: Tecknen på en allvarlig allergisk reaktion är att:
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jelei:
Swedish: Glukos måste ges intravenöst om patienten inte svarar på glukagon inom 10-15 minuter.
Hungarian: Intravénásan glükózt kell adni, ha a beteg 10 - 15 percen belül nem reagál a glükagonra.
Swedish: Om du har dålig syn, se avsnitt 3.
Hungarian: Ha rosszul lát, kérjük, olvassa el a 3. pontot.
Swedish: Att undvika förväxlingar
Hungarian: A véletlen összetévesztés elkerülése
Swedish: Fråga läkare om du bör köra bil eller använda maskiner:
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet:
Swedish: Så bör andra göra om du förlorar medvetandet
Hungarian: Mit kell tenniük másoknak, ha Ön elveszíti az eszméletét?
Swedish: Användning till äldre (≥ 65 år)
Hungarian: Alkalmazása időseknél (≥ 65 év)
Swedish: Patienter ska instrueras att alltid använda en ny nål.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy mindig új tűt használjanak.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Dosväljaren klickar på olika sätt när du vrider den framåt, bakåt eller förbi det antal enheter som finns kvar.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattan, amikor előre vagy hátra forgatják, illetve amikor a megmaradt egységek számán már túlhaladt.
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: *Rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben állítják elő.
Swedish: Nattlig bekräftad hypoglykemi definierades som episoder som inträffade mellan midnatt och 06.00.
Hungarian: Igazolt éjszakai hypoglykaemiának tekintették az éjfél és reggel 6 óra közötti epizódokat.
Swedish: • Ät druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker, som godis, kakor eller fruktjuice.
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy más, magas cukortartalmú ételt, például édességet, kekszet vagy gyümölcslét.
Swedish: • vända dig på sidan
Hungarian: • fektessék az oldalára
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för insulin aspart uppträder 14 minuter efter injektion och når högsta koncentration efter 72 minuter.
Hungarian: Az aszpart inzulin farmakokinetikai profilja az injekció beadása után 14 perccel jelenik meg, és 72 perc után éri el a csúcskoncentrációt.
Swedish: Dosräknare stoppat: 52 enheter kvar
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt.
Swedish: Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos Ryzodeg.
Hungarian: Nem Nincs különbség a nemek között a Ryzodeg farmakokinetikai tulajdonságaiban.
Swedish: En detaljerad bruksanvisning finns på andra sidan av denna bipacksedel.
Hungarian: A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.