FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 31. heinäkuuta 2015
Norwegian Bokmål: 31. Juli 2015
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Finnish: CMDh:n kokous joulukuu 2016
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
Finnish: Myyntiluvan haltija poistaa (haltijat poistavat) seuraavat ehdot (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
Finnish: Lausunnon liitteiden käännösten toimittaminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
Finnish: Liite II Myyntiluvan ehdot
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
Finnish: Tämän lausunnon toteuttamisaikataulu
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
Finnish: Lausunnon täytääntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan on toimitettava muutoshakemus):
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MTinnehaver sender inn endringssøknad):
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan saamisen jälkeen tehdyn non-interventionaalisen turvallisuutta koskevan tutkimuksen (PASS) loppuraportista, joita PASS-loppuraportti koskee, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Finnish: Niiden vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, joita PASSloppuraportti koskee, tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin ja erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimitetun, yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistettyyn tietokantaan perustuva, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimusraportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0005) perusteella toimittaman yhdistetyn lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisen tutkimusraportin kanssa täyttää niiden velvoitteen toteuttaa lääkkeiden käyttöä koskeva tietokantaan perustuva tutkimus lääkevalmisteen määräyskäytäntöjen selvittämiseksi tyypillisessä ja kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä sekä lääkkeen määräämisen tärkeimmän syyn arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Finnish: PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien, vaikuttavaa ainetta syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi yhdistettyyn tutkimukseen perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin ja erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0003) perusteella toimitetun, yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeen käyttöä koskevan lopullisen tutkimusraportin tietojen perusteella, että muutokset lääkevalmisteiden ehtoihin olivat aiheellisia.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittama yhdistettyyn tutkimukseen perustuva, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimusraportti yhdessä myyntiluvan haltijoiden erillisen prosessin (EMEA/H/N/PSR/J/0003) perusteella toimittaman yhdistettyyn tietokantaan perustuvan, lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullisen tutkimusraportin kanssa täyttää niiden velvoitteen toteuttaa lääkkeidenkäyttötutkimus lääkevalmisteen määräyskäytäntöjen selvittämiseksi tyypillisessä ja kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä sekä lääkkeen määräämisen tärkeimmän syyn arvioimiseksi syproteronia/etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden prosessin EMEA/H/A-107i/1357 artiklan 107i mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Finnish: LIITE II [Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Finnish: <Tietoja ei ole saatavilla.>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
Finnish: Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Finnish: Eläimille.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Finnish: <6 kuukautta> <…><1 vuosi><18 kuukautta><2 vuotta><30 kuukautta><3 vuotta>
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
Finnish: <Ei tunneta.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
Finnish: <FARMAKOLOGISET> <IMMUNOLOGISET> OMINAISUUDET
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Finnish: <Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Finnish: Lääkärille:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Finnish: <Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Finnish: LIITE III
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Finnish: <Säilytä jääkaapissa>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap.>
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Finnish: <Älä käytä {valmisteen nimi}, jos havaitset {voinnin heikkenemisestä kertovien näkyvien oireiden kuvaus}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke {navn på preparatet} hvis du ser {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Finnish: Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Finnish: <Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "http://www.edqm.eu/site/Procedure_Article_82doc-en-624-2.html" Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa Asetuksen (EY) No 726/2004 artiklan 39(7) mukaisesti, myyntiluvan haltijan tulee asetutun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: <Munivat linnut:>
Norwegian Bokmål: <Eggleggende fugler:>
Finnish: <Rokota vain terveitä eläimiä>
Norwegian Bokmål: < Vaksiner kun friske dyr.>
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että hoidetut eläimet eivät laidunna samalla laitumella joka vuosi.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
Finnish: <Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Finnish: <5.2 Farmakokinetiikka>
Norwegian Bokmål: <5.2 Farmakokinetiske opplysninger>
Finnish: <5.1 Farmakodynamiikka>
Norwegian Bokmål: <5.1 Farmakodynamiske egenskaper>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
Finnish: <Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C).>
Finnish: LIITE I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Finnish: MUUT TIEDOT>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen pitkäaikaisia vaikutuksia lantakuoriaisten populaatiodynamiikkaan ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
Finnish: <Ei saa käyttää …>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til/ved…>
Finnish: · VALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: · VILKÅR eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
Finnish: <Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: B. Vilkår ELLER RESTRIKSJONER vedrørende leverANSE og bruk
Finnish: <Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Finnish: < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA>
Norwegian Bokmål: <OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ <DEN YTRE EMBALLASJE> <OG>
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: (gruppe(.
Finnish: <Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Norwegian Bokmål: <Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Finnish: <<Teurastus> <Munat><Maito><Hunaja>: {X} <tuntia> <vrk>>
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
Finnish: <Lue pakkausseloste ennen käyttöä.>
Norwegian Bokmål: <Les pakningsvedlegget før bruk.>
Finnish: <Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: · <ERITYINEN VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ KUN MYYNTILUPA ON MYÖNNETTY POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA>
Norwegian Bokmål: · <spesifikk forpliktelse til å fullføre tiltak etter autorisasjon for markedsføringstillatelse i særlige tilfeller>
Finnish: <SISÄPAKKAUKSESSA>
Norwegian Bokmål: <DEN INDRE EMBALLASJE>
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Finnish: <Ei saa käyttää (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes (i hele eller deler av drektigheten).>
Finnish: <Vahinkoinjektio on vaarallinen.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet injeksjon er farlig.>
Finnish: <Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Norwegian Bokmål: <For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.>
Finnish: <Rokotekanta saattaa levitä {eläinlajit}.
Norwegian Bokmål: <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Finnish: 6.1 Apuaineet
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Finnish: <Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Finnish: <Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
Norwegian Bokmål: <Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.>
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: <Ei saa käyttää linnuille jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.>
Norwegian Bokmål: <Preparatet er ikke godkjent for fugl som produserer eller skal produsere egg til konsum.>
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä><ulkopakkauksessa><pullossa><…>{EXP} jälkeen>.<Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse for utløpsdato}>.
Finnish: <Käyttäjälle:
Norwegian Bokmål: <Til bruker:
Finnish: <Rokote><Immunologinen eläinlääkevalmiste> saattaa aiheuttaa tautia ihmisillä.
Norwegian Bokmål: <Vaksinen> <Det immunologiske veterinærpreparatet> kan være sykdomsfremkallende for mennesker.
Finnish: <{Eläinlajit} ja rokottamattomat {eläinlajit}, jotka joutuvat kosketuksiin rokotettujen {eläinlajit} kanssa, voivat reagoida rokotekantaan siten, että niissä saattaa esiintyä kliinisiä oireita kuten …>
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
Finnish: <Immuniteetin kesto: {x vuotta}>
Norwegian Bokmål: <Varighet av immunitet: {x år}>
Finnish: <Ympäristövaikutukset>
Norwegian Bokmål: <Miljøegenskaper>
Finnish: Koska tämä <rokote><immunologinen eläinlääkevalmiste> on valmistettu elävistä ja heikennetyistä mikro-organismeista, on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin valmistetta käsittelevän henkilön ja muiden altistuvien henkilöiden tartunnan ehkäisemiseksi.>
Norwegian Bokmål: Ettersom <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> er framstilt med levende, attenuerte mikroorganismer, bør hensiktsmessige tiltak treffes for å unngå kontaminering av den som håndterer vaksinen og andre som deltar i vaksinasjonsprosessen.>
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Norwegian Bokmål: Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.>
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.>
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Finnish: <Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä {INN}, tulee <välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.><käsitellä valmistetta varoen.>>
Norwegian Bokmål: <Personer med kjent hypersensitivitet overfor {INN} <bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.> <bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.> >
Finnish: <Ei saa käyttää <munivilla linnuilla> <siitoslinnuilla> <ja neljään viikkoon ennen munimisen ja hautomisen alkamista.>>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke gis til <fugler i eggleggingsperioden> <avlsfugler> <og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden>.>
Finnish: <Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C)>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C).>*