FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionen, die aus der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, resultieren, beinhalten die Auswahl von Spendern, das Screening von individuellen Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker von Infektionen und die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania.
German: Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
Polish: Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
German: SACHET AUS ALUMINIUMVERBUNDFOLIE
Polish: SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ
German: Wie wirkt TachoSil?
Polish: Jak działa TachoSil?
German: Das bedeutet, dass das TachoSil an der Gewebeoberfläche klebt, das Blut gerinnt (lokale Hämostase) und das Gewebe versiegelt wird.
Polish: Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki.
German: Nach Entnahme des vorgerollten TachoSils aus der sterilen Packung sollte es sofort durch den Trokar angewendet werden, ohne vorher befeuchtet zu werden.
Polish: Po wyjęciu ze sterylnego opakowania zrolowaną matrycę TachoSil należy natychmiast wprowadzić przez trokar bez wcześniejszego zwilżania.
German: Alternativ, z. B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3 bis 5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden.
Polish: Alternatywną metodą stosowania, np. w przypadku silniejszego krwawienia, jest przyłożenie produktu TachoSil bez wcześniejszego zwilżenia i jednoczesne delikatne dociskanie do rany przez 3-5 minut.
German: Der Abbau war von einer Infiltration mit Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe begleitet, das die abgebauten Überreste von TachoSil umschloss.
Polish: Proces rozkładu powiązany był z naciekiem granulocytarnym i powstawaniem ziarniny resorpcyjnej otaczającej rozłożone pozostałości produktu TachoSil.
German: Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
Polish: Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy, gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki produktu.
German: EU/1/04/277/001 1 Matrix zu 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 Matrizes zu 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 Matrix zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 Matrizes zu 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 vorgerollte Matrix zu 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: EU/1/04/277/001 1 matryca o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matryce o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matryca o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matryc o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 zrolowana matryca o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
German: Der Blister ist in ein Sachet aus Aluminiumverbundfolie eingepackt und mit einem beigelegten Trocknungsmittel in einer Faltschachtel verpackt.
Polish: Blister zapakowany jest w saszetkę z folii aluminiowej, która wraz z pochłaniaczem wilgoci umieszczona jest w tekturowym pudełku.
German: Verwendbar bis: {MM/ JJJJ}
Polish: Termin ważności: {MM/RRRR}
German: Jede Versiegelungsmatrix ist in einen PET-GAG-Blister verpackt, der mit einer beschichteten Polyethylenfolie versiegelt ist.
Polish: Każda matryca z klejem do tkanek zapakowana jest w blister PET-GAG ze szczelnym zamknięciem z folii powlekanej polietylenem.
German: TachoSil wird in der Chirurgie angewendet, um an inneren Organen lokale Blutungen zu stillen (Hämostase) und Gewebeoberflächen zu versiegeln.
Polish: TachoSil jest używany w trakcie zabiegów chirurgicznych w celu zatamowania miejscowego krwawienia (hemostazy) oraz do uszczelniania tkanki na powierzchni narządów wewnętrznych.
German: Allerdings ist ihr Antikörper-Status bezüglich Kollagen oder Fibrinogen nicht bekannt.
Polish: Jednak nie wiadomo, czy u tych pacjentów są obecne przeciwciała przeciwko kolagenowi lub fibrynogenowi.
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Infektionen mit Parvovirus B19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
German: Das Sicherheitsprofil von TachoSil spiegelt die mit den im Rahmen der klinischen Studien durchgeführten chirurgischen Eingriffen allgemein einhergehenden postoperativen Komplikationen sowie die Grunderkrankung der Patienten wider.
Polish: Ogólnie dane dotyczące bezpieczeństwa produktu TachoSil odzwierciedlają rodzaj powikłań pooperacyjnych związanych z warunkami operacyjnymi, w jakich badania były prowadzone, oraz z podstawową chorobą pacjentów.
German: Aber bitte beachten Sie, dass die Matrix die Wundränder 1 bis 2 cm überlappen sollte.
Polish: Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany.
German: Die Verwendung von TachoSil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Polish: TachoSil mogą używać jedynie doświadczeni chirurdzy.
German: In der minimalinvasiven Chirurgie kann die vorgerollte Matrix mithilfe von Instrumenten am Applikationsort entrollt werden.
Polish: W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę należy rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych.
German: SCHACHTEL
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Nach einer bauchchirurgischen Operation mit Anwendung von TachoSil können Darmverschluss und Schmerzen auftreten.
Polish: Po operacji chirurgicznej jamy brzusznej mogą również wystąpić niedrożność jelit i ból.
German: Infektionen mit Parvovirus B19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder einigen Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
German: Die Menge des verwendeten TachoSils hängt von der Größe der Wunde ab.
Polish: Liczba użytych matryc TachoSil zależy od wielkości rany.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu - podsumowanie
German: In klinischen Studien an insgesamt 240 Patienten (119 TachoSil, 121 Argon-Beamer) mit Leberteilresektion und 185 Patienten (92 TachoSil, 93 chirurgischer Standardeingriff) mit Resektion eines oberflächlichen Nierentumors wurde die Wirksamkeit bei der Blutstillung belegt.
Polish: Badania kliniczne potwierdzające skuteczność hemostazy były przeprowadzone łącznie u 240 pacjentów (119 TachoSil, 121 nóż argonowy) poddanych częściowej resekcji wątroby i 185 pacjentów (92 TachoSil, 93 standardowe leczenie chirurgiczne) poddanych resekcji powierzchniowego guza nerki.
German: Der Arzt wird TachoSil auf das innere Organ aufbringen, um die Blutung zu stillen oder um das Gewebe zu versiegeln.
Polish: TachoSil jest umieszczany na narządzie wewnętrznym w celu powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock führen.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.
German: Die unternommenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren, wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis B Virus und dem Hepatitis C Virus, und dem nicht behüllten Hepatitis A Virus.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego.
German: Die Gewebeversiegelung bei chirurgischen Eingriffen an der Lunge wurde in 2 kontrollierten Studien untersucht.
Polish: Oceniano także zastosowanie preparatu w uszczelnianiu miąższu płuca podczas dwóch badań kontrolowanych przeprowadzonych u pacjentów poddanych operacji płuc.
German: Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Versiegelungsmatrix entfernt werden.
Polish: Przed przyłożeniem środka uszczelniającego należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji podanej systemem Braille'a.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSURs) tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Der behandelnde Arzt wird TachoSil während der Operation anwenden.
Polish: TachoSil jest stosowany przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Dies kann durch Reinigen der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe sowie der umgebenden Gewebe vor der Anwendung verhindert werden.
Polish: Można tego uniknąć, oczyszczając przed aplikacją narzędzia chirurgiczne i rękawiczki oraz sąsiednie tkanki.
German: Spezifische Daten zur Anwendung des Produktes bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Polish: Nie uzyskano szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu w chirurgii zespoleń przewodu pokarmowego.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Polish: Nie używać wewnątrznaczyniowo.
German: Die Wirksamkeit wurde postoperativ an auftretenden Liquorleckagen (CSF) oder Pseudomeningozelen oder dem Scheitern der Behandlung während der Operation getestet.
Polish: Skuteczność produktu oceniano w okresie pooperacyjnym w oparciu o stwierdzone wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego lub przypadki wystąpienia zbiorników płynu mózgowo-rdzeniowego, lub niepowodzenia stosowania podczas zabiegu chirurgicznego.
German: TachoSil darf nicht intravaskulär angewendet werden.
Polish: Produktu TachoSil nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
German: Die gelbe, aktive Seite der Matrix wird auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt.
Polish: Żółtą, czynną stronę matrycy przyłożyć do powierzchni krwawiącej lub nieszczelnej i delikatnie przyciskać do niej przez 3-5 minut.
German: Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Agenzien bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Polish: Pomimo tego, istnieje możliwość przeniesienia patogenów infekcyjnych podczas stosowania produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego.
German: TachoSil Versiegelungsmatrix Fibrinogen vom Menschen/Thrombin vom Menschen
Polish: TachoSil matryca z klejem do tkanek fibrynogen ludzki/trombina ludzka
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po "EXP".
German: Eine Überlegenheit gegenüber der gängigen Praxis (die Nähen, Duraplastik und Fibrin- und Polymerkleber oder eine Kombination von diesen beinhaltete) konnte in dieser Studie nicht gezeigt werden.
Polish: W przeprowadzonym badaniu nie udokumentowano wyższości produktu nad aktualnie stosowanymi metodami (obejmującymi zakładanie szwów, plastykę opony twardej, stosowanie uszczelniaczy na bazie fibryny i polimerów lub połączenie tych metod).
German: Während des Entrollens wird die gelbe, aktive Seite der Matrix auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt, z. B. mithilfe gereinigter Pinzetten, und mit einer feuchten Kompresse unter leichtem Druck für 3 bis 5 Minuten angedrückt.
Polish: Podczas rozwijania matrycy żółtą, czynną stronę matrycy należy przyłożyć do krwawiącej lub nieszczelnej powierzchni przy użyciu np. oczyszczonych kleszczyków i delikatnie do niej przyciskać zwilżonym tamponem przez 3-5 minut.
German: Antikörper gegen Komponenten von Fibrinkleberprodukten/Hämostatika können in seltenen Fällen auftreten.
Polish: Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych.
German: Hervorzuheben ist, dass das Unterlassen einer angemessenen Reinigung des Wundgebietes zu Verklebungen der umgebenden Gewebe führen kann.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Anwendung von TachoSil eine allergische Reaktion erleiden könnten.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu
German: In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 - 3 Stück (9,5 cm x 4,8 cm).
Polish: W badaniach klinicznych dawki wynosiły zwykle od 1 do 3 matryc (9,5 cm x 4,8 cm); zgłaszano przypadki użycia do 10 matryc.
German: TachoSil kann an mit Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen bzw. an umgebenden Geweben haften.
Polish: TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
German: Für kleinere Wunden, z. B. in der minimal-invasiven Chirurgie wird die Verwendung der kleineren Matrizes (4,8 cm x 4,8 cm oder 3,0 cm x 2,5 cm) oder der vorgerollten Matrix (basierend auf einer Matrix von 4,8 cm x 4,8 cm) empfohlen.
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii małoinwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm).
German: Das entrollte TachoSil sollte dann am Applikationsort mit einer feuchten Kompresse angefeuchtet werden und unter leichtem Druck für 3 bis 5 Minuten angedrückt werden.
Polish: Następnie rozwiniętą matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego przyciskać przy użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut.
German: TachoSil kann auf die passende Größe zugeschnitten und an die Wunde angepasst werden.
Polish: Matrycę TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, aby dopasować ją do wielkości rany.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E 331), L-Arginin-Hydrochlorid.
Polish: na cm - Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.
German: • Staatliche Chargenfreigabe
Polish: • Oficjalne zwalnianie serii
German: Fibrinogen vom Menschen 5,5
Polish: Fibrynogen ludzki
German: Nach Entnahme von herkömmlichem, planem TachoSil aus der sterilen Packung sollte es mit Kochsalzlösung angefeuchtet und dann sofort appliziert werden.
Polish: Po wyjęciu tradycyjnej, płaskiej matrycy TachoSil ze sterylnego opakowania należy ją wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć.
German: Anweisung Wenden Sie TachoSil nur unter sterilen Bedingungen an.
Polish: Instrukcja Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
German: Die äußere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden.
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu operacyjnym.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Polish: Mimo zastosowania tych środków podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
German: TachoSil wurde gut und sicher bei der unterstützenden Versiegelung der Dura mater in der Neurochirurgie vertragen.
Polish: Stwierdzono, że produkt TachoSil jest dobrze tolerowany i bezpieczny w użyciu jako wzmocnienie uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych CSL Behring GmbH
German: Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt.
Polish: Matrycę dociskać zwilżonymi rękawiczkami lub zwilżonym tamponem.
German: TachoSil bald nach Öffnen der äußeren Aluminiumfolie anwenden.
Polish: • TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
German: Mit einer weiteren, kontrollierten Studie wurde bei herzchirurgischen Eingriffen an 119 Patienten (62 TachoSil, 57 blutstillendes Vlies) die Versiegelung, Blutstillung und Nahtsicherung nachgewiesen.
Polish: Dalsze badanie kontrolowane obejmujące 119 pacjentów (62 TachoSil, 57 gąbka hemostatyczna) poddanych operacjom z zakresu chirurgii sercowo-naczyniowej wykazały pomocnicze działanie preparatu przy uszczelnianiu tkanek, hamowaniu krwawień i wzmacnianiu szwów.
German: Kollagen vom Pferd Albumin vom Menschen Riboflavin (E 101) Natriumchlorid Natriumcitrat (E 331) L-Arginin-Hydrochlorid.
Polish: Kolagen koński Albumina ludzka Ryboflawina (E 101) Sodu chlorek Sodu cytrynian (E 331) L-argininy chlorowodorek
German: Nach Öffnen der äußeren Folie sofort verwenden.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki.
German: In der Neurochirurgie soll TachoSil nur zuoberst auf dem primären Duraverschluss angewendet werden.
Polish: W zabiegach neurochirurgicznych produkt TachoSil należy stosować w miejscu pierwotnego zamknięcia opony twardej.
German: Diese Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder, wenn Sie gegenüber einem der Bestandteile des Präparates allergisch sind, auftreten.
Polish: Te reakcje uczuleniowe mogą występować zwłaszcza wtedy, gdy TachoSil jest stosowany wielokrotnie, lub gdy pacjent jest uczulony na którykolwiek ze składników matrycy TachoSil.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Deutschland
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: Kollagen vom Pferd, Albumin vom Menschen, Riboflavin (E 101), Natriumchlorid, Natriumcitrat (E 331), L-Arginin-Hydrochlorid.
Polish: Kolagen koński, ryboflawina (E 101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331), L-argininy chlorowodorek.
German: TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden.
Polish: TachoSil powinien zostać użyty niezwłocznie po otwarciu wewnętrznego sterylnego opakowania.
German: Menschen (2,0 I.E. pro cm
Polish: 2,0 j.m.
German: Eine klinische Studie zeigte, dass einige Patienten Antikörper gegen die Bestandteile von TachoSil produzierten.
Polish: Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z wytworzeniem się tych przeciwciał.
German: Bei intravaskulärer Anwendung kann es zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Komplikationen kommen.
Polish: Jeśli preparat zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zagrażające życiu.
German: TachoSil ist eine gelblich-weiße Versiegelungsmatrix.
Polish: TachoSil ma postać białawej matrycy z klejem do tkanek.
German: Die Größe der Versiegelungsmatrix richtet sich nach der Größe der Wunde.
Polish: Rozmiar matrycy z klejem do tkanek zależy od wielkości rany.
German: TachoSil ist eine Versiegelungsmatrix aus Kollagen, die auf der gelben Seite mit Fibrinogen vom Menschen und Thrombin vom Menschen beschichtet ist.
Polish: Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.
German: TachoSil wurde unterstützend zur Versiegelung der Dura mater eingesetzt.
Polish: Produkt TachoSil zastosowano jako uzupełnienie uszczelnienia opony twardej.
German: TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet.
Polish: TachoSil należy stosować w środowisku sterylnym.
German: Eine unsterile Person die äußere Aluminiumfolie öffnen lassen.
Polish: • zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
German: Anwendung von TachoSil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Zeichen allergischer Reaktionen sind Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Atemgeräusche, Hypotension und Anaphylaxie.
Polish: Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
German: Bei der Anwendung des Produkts während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmes wurde über gastrointestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltrakt führten.
Polish: Podczas stosowania w operacjach chirurgicznych jamy brzusznej przeprowadzanych w sąsiedztwie jelit, zgłaszano prowadzące do niedrożności przewodu pokarmowego przywieranie produktu do tkanek przewodu pokarmowego.
German: Eine sterile Person die innere sterile Packung öffnen lassen.
Polish: • wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
German: Die Menge des zu verwendenden TachoSils hängt von der Größe der Wundfläche ab.
Polish: Liczba matryc TachoSil, które powinny być zastosowane, zależy od wielkości obszaru rany.
German: Verwenden Sie feuchte Handschuhe oder eine feuchte Kompresse, um das TachoSil am Applikationsort zu halten.
Polish: Do przytrzymywania produktu TachoSil w miejscu użyć zwilżonej rękawiczki lub tamponu.
German: Unbeabsichtigtes Einbringen in ein Blutgefäß könnte zu Blutgerinnseln führen.
Polish: Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może wystąpić zakrzep krwi.
German: Zur epiläsionalen Anwendung.
Polish: Do stosowania na zmianę chorobową.
German: Am 8. Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TachoSil in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.