FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia Poruchy endokrinného systému:
Croatian: Vrlo često: anemija, trombocitopenija, leukopenija i limfopenija
Slovak: SEČ}
Croatian: I DOHVATA
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, on se ne smije upotrijebiti.
Slovak: j. do 1 hodiny) podaním prípravkov obsahujúcich chelátory, ako je Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
Croatian: Stoga je u slučaju nehotične primjene EndolucinBete nužno smanjiti radiološku toksičnost za bolesnika trenutačnom (tj. u roku od sat vremena) primjenom pripravaka koji sadrže kelatore kao što su CaDTPA ili Ca-EDTA kako bi se povećala eliminacija radionuklida iz tijela.
Slovak: Množstvo lieku EndolucinBeta potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného lutéciom (177Lu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Croatian: Količina EndolucinBete potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog lutecijem (177Lu) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
Slovak: intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Croatian: U slučaju hormonske krize, liječenje može uključiti: intravensku primjenu visokih doza analoga somatostatina, intravenske tekućine, kortikosteroide i korekciju poremećaja elektrolita u bolesnika s proljevom i/ili povraćanjem.
Slovak: Liečba s leutéciom (177Lu) môže spôsobiť syndróm nádorového rozpadu spôsobený rýchlym rozpadom nádorových buniek.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati sindrom lize tumora zbog brzog razaranja tumorskih stanica.
Slovak: Osteogénne bunky 2,1500
Croatian: Nadbubrežne žlijezde 0,2130 Mozak
Slovak: 99 %) yterbia (176Yb) v zdrojoch neutrónov s termálnym tokom neutrónov medzi 1013-1016 cm−2 s−1.
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. non carrier added, n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (176Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 1013 i 1016 cm−2 s−1. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije:
Slovak: U pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty, ktorí dostávali rádioligandy označené lutéciom (177Lu) mierené proti PSMA boli hlásené prípady sucha v ústach a boli prechodné.
Croatian: U bolesnika s metastatskim karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju koji su primali lutecijem (177Lu)-označene radioligande usmjerene na PSMA zabilježena su suha usta, no to je bilo prolazno.
Slovak: Preto sa môže vylúčiť toxicita liekov označených liekom EndolucinBeta (177Lu) v dôsledku kovových iónov lutécia.
Croatian: Stoga se toksičnost lijekova označenih lutecijem (177Lu) s pomoću EndolucinBete, s obzirom na lutecijev metalni ion, može isključiti.
Slovak: EXP: {DD/MM/RRRR, hh.00
Croatian: Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG, ss:00 CET}
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku nuklearne medicine.
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml chlorid lutecitý (177Lu)
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutecijev (177Lu) klorid
Slovak: Ak máte svalové kŕče, svalovú slabosť, pociťujete zmätenosť alebo dýchavičnosť, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam se jave grčevi u mišićima, slabost mišića, smetenost ili nedostatak zraka.
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Slovak: Ak máte po svojej liečbe pocit mdlôb alebo závratu, alebo máte návaly horúčavy, alebo hnačku, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako nakon liječenja osjetite nesvjesticu ili omaglicu ili dobijete navale crvenila ili proljev.
Slovak: Riziko ožiarenia je v každom prípade prevýšené potenciálnym prínosom prijatia rádioaktívne označeného lieku.
Croatian: U svim slučajevima, moguća korist od primanja lijeka koji je radioaktivno označen nadmašuje rizik od zračenja.
Slovak: Počas rádioligandovej liečby lutéciom (177Lu) sa môže vyskytnúť anémia, trombocytopénia, leukopénia, lymfopénia a menej častá neutropénia.
Croatian: Tijekom radioligandne terapije lutecijem (177Lu) može se pojaviti anemija, trombocitopenija,
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi zákonmi.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi i zbrinjavanju te rukovanju radiofarmaceutskim proizvodima.
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mSv/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza po jedinici primijenjene radioaktivnosti (mSv/MBq) Odrasla osoba (73,7 kg)
Slovak: …GBq/injekčná liekovka
Croatian: AKTIVNOST: …GBq/bočica
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Slovak: 1 ml sterilného roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) vo forme chloridu lutecitého (177Lu)).
Croatian: 1 ml sterilne otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (što odgovara 10 mikrograma lutecija (177Lu) u obliku lutecijeva (177Lu) klorida).
Slovak: K injekčnej liekovke obsahujúcej chlorid lutecitý (177Lu) je potrebné pridať komplexotvorné činidlo a ďalšie reagenty.
Croatian: U bočicu s lutecijevim (177Lu) kloridom potrebno je dodati agens za stvaranje kompleksa i ostale reagense.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po ošetrení liekmi označenými lutéciom (177Lu) sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Croatian: Informacije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima nakon liječenja lijekovima koji su označeni lutecijem (177Lu) navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku koji se radioaktivno označava.
Slovak: Vo vedeckej literatúre bolo v súvislosti s rádioligandovou liečbou lutéciom (177Lu) identifikovaných päť prípadov syndrómu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS).
Croatian: U znanstvenoj literaturi navodi se pet slučajeva sindroma lize tumora (engl. tumour lysis syndrome,
Slovak: (19,8 kg)
Croatian: 5-godišnjak (19,8 kg)
Slovak: Ako sa používa liek rádioaktívne označený liekom EndolucinBeta
Croatian: Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom
Slovak: 1-roční
Croatian: ROK VALJANOSTI
Slovak: Liečba má byť v súlade s miestnymi protokolmi.
Croatian: Zbrinjavanje treba biti sukladno važećim protokolima.
Slovak: Liečba rádioligandami lutécia (177Lu) môže mať nasledovné vedľajšie účinky - znížený počet červených krviniek (anémia) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zástavu krvácania - znížený počet bielych krviniek (leukopénia, lymfopénia alebo neutropénia), ktoré sú dôležité pre ochranu tela pred infekciou
Croatian: - smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, limfopenija ili neutropenija), koje su važne za zaštitu tijela od infekcija
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Croatian: Više informacija potražite u uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Slovak: 2 ml alebo 10 ml bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu
Croatian: I od 2 ml ili 10 ml s ravnim dnom u obliku slova
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku/písomnú informáciu pre používateľa pre konkrétny liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšené vystavenie žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Croatian: U takvih je bolesnika potrebno pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika zbog mogućnosti povećane izloženosti zračenju.
Slovak: neznáme: syndróm nádorového rozpadu
Croatian: Nepoznato: Sindrom lize tumora
Slovak: Informácie tohto druhu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Croatian: Takve su informacije navedene u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku onog lijeka koji se radioaktivno označava.
Slovak: EndolucinBeta sa nemá podávať priamo pacientovi.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesniku.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní liekov označených lutéciom (177Lu) týkajúce sa fertlity sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Croatian: Dodatne informacije u pogledu plodnosti u vezi s uporabom lijekova označenih lutecijem (177Lu) navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka koji se radioaktivno označava.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA
Slovak: Štítna žľaza
Croatian: Želučana stijenka
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje chlorid lutecitý (177Lu) s rádioaktivitou 40 GBq v referenčnom čase aktivity (ART, activity reference time), čo zodpovedá 10 mikrogramom lutécia (177Lu) (vo forme chloridu).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. activity reference time, ART) što odgovara vrijednosti od 10 mikrograma lutecija (177Lu) (u obliku lutecijeva klorida).
Slovak: SA
Croatian: ZA
Slovak: EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EndolucinBeta 40 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok chlorid lutecitý (177Lu)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina lutecijev (177Lu) klorid
Slovak: Tenké črevo
Croatian: Srčana stijenka
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Croatian: Dana 14. veljače 2018.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. ožujka 2018.
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/089)
Slovak: Patrili k nim údaje od spoločností a z uverejnenej literatúry.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Croatian: Što je enrofloksacin?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Croatian: Koji su zaključci CVMP-a nakon postupka upućivanja?
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Croatian: Nakon pregleda relevantnih informacija podnesenih 2013. (tijekom početne faze postupka upućivanja) te dodatnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kao dio naknadnog postupanja u skladu s Provedbenom odlukom Komisije (C(2014) 1484), u veljači 2018. CVMP je zaključio da razlozi za zabrinutost u pogledu optimizacije doznog režima za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli nisu otklonjeni.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
Croatian: On djeluje protiv širokog spektra gramnegativnih i gram-pozitivnih bakterija kao i protiv bakterije Mycoplasma spp.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Croatian: Enrofloksacin je namijenjen samo veterinarskoj primjeni.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
Croatian: Nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet preporučeno je da se obrate nacionalnim nadležnim tijelima država članica kako bi razgovarali o daljnjim koracima u provođenju izmjena informacija o VMP-u koje je predložio CVMP.
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
Croatian: Enrofloksacin je antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Croatian: U studenom 2013. CVMP je izdao preporuke za te proizvode kako bi osigurao da se u kokoši i purana oni pravilno primjenjuju te kako bi se umanjio rizik od razvoja otpornosti bakterija na enrofloksacin.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
Croatian: CVMP smatra da trenutačno odobrena doza može ubrzati razvoj otpornosti bakterija na enrofloksacin, što bi ograničilo njegovu primjenu kao terapije posljednjeg izbora za kolibacilozu u peradi.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne nekliničke (laboratorijske) i kliničke podatke (u kokoši i purana) o enrofloksacinu.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
Croatian: CVMP je napomenuo da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nisu pokazali da je trenutačni dozni režim za bakteriju Escherichia coli u kokoši i purana optimalan s kliničkog stajališta niti su predložili novi dozni režim.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
Croatian: CVMP je sada pregledao te podatke te je ažurirao svoje preporuke o upotrebi enrofloksacina u kokoši i purana.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
Croatian: U to su vrijeme nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet morali dostaviti više podataka radi opravdanja doze enrofloksacina koja se primjenjuje u peradi.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) Agencije za lijekove zaključio je da se ti proizvodi ne smiju više primjenjivati u kokoši i purana za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli te da se informacije o VMP-u trebaju izmijeniti u skladu s tim.
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće pregledani?
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se enrofloksacin ne smije više upotrebljavati za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli u kokoši i purana te je predložio da se upute o VMP-u za predmetne proizvode izmijene u skladu s tim.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
Croatian: Europska agencija za lijekove ažurirala je svoje preporuke o veterinarskomedicinskim proizvodima (VMP) koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám
Croatian: Pitanja i odgovori o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne.
Croatian: Nakon toga nastavite prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: V individuálnych prípadoch môžu byť zreteľné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima mogu biti izraženi samo neki od ovih simptoma i/ili nalaza.
Slovak: Orion a na čo sa používa
Croatian: Orion i za što se koristi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2011.
Slovak: V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.
Croatian: U protivnom možete sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati preispitati liječenje.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na vas.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Slovak: Pozri časť c.
Croatian: Vidjeti dio c.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje..
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:
Slovak: [iba škatuľka]
Croatian: [samo kutija]:
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.
Croatian: Nakon uzimanja jednog od njih, pričekajte najmanje 2 do 3 sata prije nego uzmete drugi.
Slovak: Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Croatian: To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.
Slovak: Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6-19%].
Croatian: Vrijednosti INR-a porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie.
Croatian: Nisu opažene farmakodinamičke interakcije.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť*, znížená chuť do jedla*
Croatian: Smanjenje tjelesne težine*, smanjenje apetita*
Slovak: Ak sa to vyžaduje, musí sa podať náležitá antiarytmická terapiu.
Croatian: Po potrebi treba dati odgovarajuću antiaritmičku terapiju.
Slovak: Preto sa náznaky takýchto interakcií doteraz neobjavili.
Croatian: U skladu s tim, za sada nema naznake takvih interakcija.
Slovak: Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5.2).
Croatian: Smanjenje doze može biti potrebno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Orion môže tieto reakcie zhoršiť.
Croatian: Orion te reakcije može pogoršati.
Slovak: - Glaukóm s uzavretým uhlom.
Croatian: - Glaukom zatvorenog kuta.
Slovak: Každá tableta je na perorálne podanie buď s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Svaka tableta uzima se peroralno sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nie sú známe významné rozdiely v AUC hodnotách karbidopy alebo entakaponu medzi mladšími (45-64 rokov) a staršími ľuďmi (65-75 rokov).
Croatian: Nema značajnih razlika u AUC karbidope ili entakapona između mlađih (45-64 godina) i starijih osoba (65-75 godina).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu jednotlivých zlúčenín (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pojedinačnih spojeva (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky antihypertenzíva.
Croatian: Može biti potrebno prilagođavanje doze antihipertenziva.
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Croatian: Prilagođavanje doze tijekom liječenja
Slovak: Nezmenená karbidopa predstavuje 30% celkovej exkrécie v moči.
Croatian: Nepromijenjena karbidopa čini 30% ukupnog izlučivanja mokraćom.
Slovak: Orion obsahuje
Croatian: Orion sadrži
Slovak: Orionm musia byť pozorne sledovaní pre prípad vývoja mentálnych zmien, depresie so samovražednými tendenciami a iného závažného spoločensky škodlivého správania.
Croatian: Orionom treba pažljivo pratiti glede razvoja mentalnih promjena, depresije sa suicidalnim tendencijama i drugog teškog antisocijalnog ponašanja.
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
Croatian: Pri prvom otvaranju bočice: uklonite zatvarač i zatim palcem pritisnite zaštitnu foliju tako da je probijete.
Slovak: Orion sa musí začať nasledujúce ráno.
Croatian: Orionom sljedeće jutro.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće one javiti kod svakoga.
Slovak: V prípade vzniku uvedených príznakov sa odporúča prehodnotenie liečby.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se preispitivanje liječenja.
Slovak: Orion sa nesmie používať v gravidite, iba ak prospech pre matku preváži nad možným rizikom pre plod.
Croatian: Orion se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm*
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom*
Slovak: Orion sa však musí postupovať opatrne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Orionom potreban je oprez (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Entakapon sa takmer úplne metabolizuje pred vylučovaním močom (10 až 20%) a žlčou/stolicou (80 až 90%).
Croatian: Entakapon se gotovo u potpunosti metabolizira prije izlučivanja mokraćom (10 do 20%) i žuči/stolicom (80 do 90%).
Slovak: Orion potenciálne ovplyvňovať liečivá, ktorých metabolizmus závisí od tohto izoenzýmu, ako je S-warfarín.
Croatian: Orion može potencijalno interferirati s djelatnim tvarima čiji metabolizam ovisi o ovom izoenzimu, kao što je S-varfarin.
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými charakterom (pozri časť 4.4)*
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)*
Slovak: - V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
Croatian: - Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.
Slovak: V dôsledku toho je klinická odpoveď na každú dávku levodopy vystupňovaná a predĺžená.
Croatian: Posljedično je klinički odgovor na svaku dozu levodope pojačan i produljen.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou je glukuronidácia entakaponu a jeho aktívnych metabolitov, cis-izoméru, ktorý predstavuje asi 5% celkového množstva v plazme.
Croatian: Glavni metabolički put je glukuronidacija entakapona i njegovog aktivnog metabolita, cis-izomera, koji čini oko 5% ukupne količine u plazmi.
Slovak: - Vždy užívajte iba jednu tabletu.
Croatian: - Svaki puta smijete uzeti samo jednu tabletu.
Slovak: Orion môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Orion može imati znatan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.