FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ledaga darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und ist nach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
Croatian: Gel Ledaga treba izvaditi iz hladnjaka neposredno prije primjene i vratiti ga u hladnjak odmah nakon svake primjene u pripadajuću kutiju u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
German: Luft- oder wasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit Ledaga behandelten Hautpartien verwendet werden.
Croatian: Okluzivni se zavoji (nepropusni za zrak ili vodu) ne smiju koristiti na područjima kože na koja je nanesen gel Ledaga.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (−15 °C bis −25 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto (-15 °C do -25 °C).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon odmrzavanja gela Ledaga vidjeti u dijelu 6.3.
German: Nach dem Auftauen 60 Tage im Kühlschrank ( +2 °C bis +8 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja 60 dana u hladnjaku (+2 °C do +8 °C).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici tube i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
German: Vergleichsmedikament N=95
Croatian: N=95
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ledaga beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati gel Ledaga
German: Zum Öffnen der Versiegelung sollte die Verschlusskappe verwendet werden.
Croatian: Za bušenje pokrovne folije treba upotrijebiti zatvarač.
German: Tabelle 1 CAILS und SWAT-bestätigte Ansprechraten bei einer Studiendauer von 12 Monaten (Efficacy Evaluable Population) Ansprechraten (%)
Croatian: Tablica 1 Stope odgovora potvrđene rezultatima CAILS i SWAT nakon 12 mjeseci u ispitivanju 201 (EE populacija)
German: - Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können.
Croatian: - Ako Vam ovaj lijek dospije u usta ili nos, može uzrokovati bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti ozbiljne.
German: Häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautgeschwüre - Blasenbildung - Dunkelfärbung der Haut
Croatian: Česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - ulceracije na koži - plikovi - tamnjenje kože
German: Intravenös verabreichtes Chlormethin beeinträchtigte die männliche Fertilität bei Ratten bei einer täglichen Dosis von ≥ 0,25 mg/kg für 2 Wochen.
Croatian: Intravenski primijenjen klormetin u dnevnoj dozi od ≥ 0,25 mg/kg tijekom 2 tjedna uzrokovao je oštećenje plodnosti mužjaka štakora.
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel Chlormethin
Croatian: Ledaga 160 mikrograma/g gel klormetin
German: Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel' genannt werden.
Croatian: Klormetin je vrsta lijeka protiv raka koja se naziva
German: Ledaga kann auch Erblindung und schwere, bleibende Augenschäden verursachen.
Croatian: Također može uzrokovati trajnu tešku ozljedu očiju i sljepoću.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte, unabhängig von deren Ausmaß, bei Hautgeschwüren, Blasenbildung oder mittelschwerer oder schwerer Dermatitis (z. B. deutliche Hautrötung mit Ödem) abgebrochen werden.
Croatian: Liječenje gelom Ledaga treba prekinuti ako se pojave ulceracije ili plikovi na koži bilo kojeg stupnja, ili ako dođe do pojave umjereno teškog ili teškog dermatitisa (npr. značajnog crvenila kože s edemom).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (s. Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti dio
German: Falls dabei versehentlich die Haut in Berührung mit Ledaga kommt, müssen die Pflegekräfte die exponierten Hautpartien sofort mindestens 15 Minuten lang gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Croatian: Ako dođe do nehotične izloženosti kože gelu Ledaga, njegovatelji moraju odmah temeljito ispirati izložena područja sapunom i vodom tijekom najmanje 15 minuta.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ledaga 160 mikrograma/g gel klormetin
German: Das Risiko einer Entzündung Ihrer Haut erhöht sich, wenn Sie Ledaga in Ihrem Gesicht, Genitalbereich, After oder Hautfalten auftragen.
Croatian: Rizik od upale kože veći je ako se gel Ledaga nanosi na lice, područje genitalne i analne regije ili u pregibima.
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung mit Chlormethin auf eine Entwicklung von Krebserkrankungen der Haut überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućnosti nastanka raka kože tijekom i nakon prekida liječenja klormetinom.
German: Zudem wurde berichtet, dass Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorruft.
Croatian: Dodatno je za butilhidroksitoluen zabilježeno da uzrokuje iritaciju očiju i sluznica.
German: Falls bei Ihnen eine der unten genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je prije moguće.
German: Ein Gramm Gel enthält Chlormethinhydrochlorid, entsprechend 160 Mikrogramm Chlormethin.
Croatian: Jedan gram gela sadrži klormetinklorid što odgovara 160 mikrograma klormetina.
German: - Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen.
Croatian: - Ako Vam Ledaga dospije u oči može uzrokovati bol, pečenje, oticanje, crvenilo, osjetljivost na svjetlo i zamagljen vid.
German: • Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen.
Croatian: • Njegovatelji moraju nositi jednokratne nitrilne rukavice za vrijeme nanošenja gela Ledaga bolesnicima.
German: - Lassen Sie die behandelten Bereiche 5 bis 10 Minuten lang nach dem Auftragen und vor dem Anziehen trocknen.
Croatian: - Prije prekrivanja odjećom ostavite namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja lijeka.
German: Man ging davon aus, dass Non-inferiority nachgewiesen wurde, wenn die untere Grenze des Konfidenzintervalls von 95% um die Ratio der
Croatian: Smatralo se da je neinferiornost dokazana ako je donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za omjer stopa odgovora (Ledaga/lijek za usporedbu) bila veća ili jednaka 0,75.
German: • sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden muss (bei einer Exposition der Augen kann auch Natriumchloridlösung zur Injektion 9mg/ml (0,9%) oder eine Balanced Salt Solution zur Spülung der Augen verwendet werden), und
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju izloženosti bilo koje sluznice: • odmah počnu s ispiranjem velikim količinama vode (ili 9 mg/ml (0,9 %) otopine natrijeva klorida za injekciju, odnosno uravnotežene otopine soli za ispiranje oka, u slučaju izloženosti oka) tijekom najmanje 15 minuta te da
German: Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Croatian: Uvjet nije bio da je bolest refrakterna ili da bolesnici ne podnose prethodna liječenja.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Studie (n=128 erhielten Ledaga für eine mittlere Dauer von 52 Wochen) betrafen die häufigsten Nebenwirkungen die Haut: Dermatitis (54,7%; z. B. Hautreizungen, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria, Brennen und Schmerzen der Haut, Pruritus (20,3%), Hautinfektionen (11,7%), Hautulzerationen und Blasenbildung (6,3%) sowie Hyperpigmentation der Haut (5,5%).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila U randomiziranom kontroliranom ispitivanju (n=128 izloženih gelu Ledaga s medijanom trajanja izloženosti 52 tjedna) najučestalije nuspojave primjene gela Ledaga bile su povezane s kožom: dermatitis (54,7 %; npr., iritacija kože, eritem, osip, urtikarija, osjećaj pečenja kože, bolnost kože),
German: - Wenn Sie als Pflegekraft das Gel auftragen, ziehen Sie nach dem Auftragen die Handschuhe vorsichtig ab (und stülpen Sie sie dabei um, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und waschen Sie sich danach Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Croatian: Za njegovatelje koji nanose gel: pažljivo skinite rukavice (izvrćući ih na naopaku stranu tijekom skidanja kako bi se izbjegao kontakt s gelom Ledaga), a zatim temeljito operite ruke sapunom i vodom.
German: Vor Anbruch der Tube 3 Jahre im Gefrierschrank ( -15 °C bis -25 °C).
Croatian: 3 godine u zamrzivaču (-15 °C do -25 °C).
German: - Legen Sie die Tube mit sauberen Händen zurück in den Umkarton und dann den Umkarton in den Plastikbeutel.
Croatian: - Gel Ledaga čistim rukama vratite u kutiju u kojoj je isporučen, a kutiju spremite u plastičnu vrećicu.
German: Wie ist Ledaga aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati gel Ledaga
German: Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder Ledaga anzuwenden.
Croatian: Trebate se obratiti svom liječniku prije početka dojenja kako bi se odlučilo je li najbolje dojiti ili primjenjivati gel Ledaga.
German: Die Anwendung von Ledaga bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ledaga u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Ledaga ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides, das auf der Haut angewendet wird.
Croatian: To je lijek protiv raka koji se koristi na koži za liječenje kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides (CTCL (od engl. cutaneous T-cell lymphoma) tipa MF).
German: - Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
Croatian: Ne nanosite hidratantna sredstva ili bilo koje druge proizvode za kožu (uključujući lijekove koji se nanose na kožu) 2 sata prije ili 2 sata poslije nanošenja gela Ledaga.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich isolierter Fälle von Anaphylaxie, nach Anwendung von topischen Formulierungen von Chlormethin ist in der Literatur berichtet worden (s. Abschnitte 4.3 und 4.8).
Croatian: uključujući izolirane slučajeve anafilaksije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
German: Patienten, die in der Folgestudie (Studie 202) Chlormethin-Gel 0,04% erhielten, wiesen ebenfalls keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin oder dessen Abbauprodukt (Halb-Lost) im Blut auf, das 1 Stunde nach der Anwendung an Tag 1 oder nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung abgenommen wurde.
Croatian: 202) nisu imali mjerljive koncentracije klormetina niti njegovog produkta razgradnje (2-kloroetil-etilsulfida) u krvi uzetoj 1 sat nakon primjene prvog dana niti nakon 2, 4 ili 6 mjeseci liječenja.
German: Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: Svaka tuba sadrži 10,5 grama propilenglikola i 6 mikrograma butilhidroksitoluena.
German: Nach dem Auftauen im Kühlschrank lagern(+2 °C bis +8 °C).
Croatian: Nakon odmrzavanja čuvati u hladnjaku (+2 °C do +8 °C)
German: Es wird empfohlen, Ledaga einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufzutragen.
Croatian: Preporučena doza je nanošenje tankog sloja na zahvaćena područja jednom dnevno.
German: Verwendbar bis 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen.
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja
German: Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen.
Croatian: Prije prekrivanja odjećom bolesnik treba ostaviti namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja.
German: - Ledaga wird in einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben.
Croatian: - Gel Ledaga isporučuje se u prozirnoj plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu.
German: - Schrauben Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor der Anwendung ab. Durchstoßen Sie die Versiegelung mit der Verschlusskappe.
Croatian: - Odvijte zatvarač s tube neposredno prije primjene.
German: Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, spülen Sie Ihre Augen sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer Augenspüllösung und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt sowie einen Augenarzt auf.
Croatian: Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, odmah ih isperite velikim količinama vode, otopine poznate pod nazivom „fiziološka otopina " ili otopine za ispiranje očiju i to tijekom najmanje 15 minuta, te potražite liječničku pomoć (uključujući oftalmologa) što je prije moguće.
German: - Ledaga für Kinder unzugänglich aufbewahren und nicht mit Lebensmitteln in Berührung bringen - bewahren Sie Ledaga im Umkarton und im Plastikbeutel auf.
Croatian: - Čuvajte gel Ledaga izvan dosega djece i izbjegavajte kontakt s hranom držanjem gela Ledaga u pripadajućoj kutiji te u plastičnoj vrećici.
German: Bei einer Exposition nicht betroffener Hautpartien gegenüber Ledaga sollten Patienten die exponierte Hautpartie mit Seife und Wasser waschen.
Croatian: Ledaga izložena područja kože koja nisu zahvaćena, bolesnici moraju oprati ta izložena područja sapunom i vodom.
German: - Wenn Sie als Patient das Gel auftragen, waschen Sie Ihre Hände sofort nach dem Auftragen mit Wasser und Seife.
Croatian: - Za bolesnike koji sami nanose gel: odmah nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Ledaga, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku koja doji.
German: Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Croatian: Ako ga niste dobili tako zapakiranog, obratite se svom ljekarniku.
German: - Bedecken Sie die mit Ledaga behandelten Hautbereiche nicht mit luft- oder wasserdichten Verbänden.
Croatian: - Nakon nanošenja, liječena područja nemojte pokrivati zavojima nepropusnima za zrak ili vodu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ledaga abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati gel Ledaga
German: Vollständiges Ansprechen (CR) Teilweises Ansprechen (PR)
Croatian: Djelomični odgovor (PR)
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung nach der Anwendung von Ledaga auf der Haut während des klinischen Entwicklungsprogramms oder des Post-Marketing-Zeitraums berichtet.
Croatian: Niti tijekom kliničkog razvojnog programa niti nakon stavljanja lijeka na tržište nisu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon primjene gela Ledaga na koži.
German: Patienten und Pflegekräfte sollten die folgenden Hinweise bei der Anwendung von Ledaga beachten:
Croatian: Pri nanošenju gela Ledaga bolesnici ili njegovatelji moraju se držati sljedećih uputa:
German: • Patienten müssen unmittelbar nach der Handhabung oder Anwendung von Ledaga ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Croatian: • Odmah nakon rukovanja ili nanošenja gela Ledaga bolesnici moraju temeljito oprati ruke sapunom i vodom.
German: Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden die Patienten mit dem Severity Weighted Assessment Tool (SWAT) basierend auf der Auswertung aller Läsionen untersucht.
Croatian: Severity Weighted Assessment Tool) koja se temelji na procjeni svih lezija.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Diethylenglycolmonoethylether, Propylenglycol, 2-Propanol, Glycerol, Milchsäure, Hyprolose, Natriumchlorid, Racementhol, Natriumedetat, Butylhydroxytoluol.
Croatian: • Pomoćne tvari su: dietilenglikolmonoetileter, propilenglikol, izopropilni alkohol, glicerol, laktatna kiselina, hidroksipropilceluloza, natrijev klorid, mentol racemični, dinatrijev edetat i butilhidroksitoluen.
German: Ledaga im Umkarton und im kindergesicherten Plastikbeutel aufbewahren.
Croatian: Gel Ledaga držati u pripadajućoj kutiji u plastičnoj vrećici sigurnoj za djecu.
German: Ledaga sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen werden.
Croatian: Jednom dnevno na zahvaćena područja kože treba nanijeti tanak sloj gela Ledaga.
German: Chlormethin verursachte fetale Missbildungen bei Mäusen und Ratten, wenn es als Einzelinjektionen von 1-2,5 mg/kg verabreicht wurde.
Croatian: Klormetin je pri jednokratnom davanju injekcije u dozi od 1-2,5 mg/kg uzrokovao fetalne malformacije u miševa i štakora.
German: Propylenglycol und Butylhydroxytoluol können ebenfalls Hautreizungen verursachen.
Croatian: Propilenglikol i butilhidroksitoluen mogu uzrokovati iritaciju kože.
German: Falls die Versiegelung fehlt, zerstört oder abgenommen ist, darf die Tube nicht verwendet werden und man sollte sich an den Apotheker wenden.
Croatian: Tubu se ne smije koristiti, već je potrebno obratiti se ljekarniku ako pokrovna folija nedostaje, probušena je ili odignuta.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
German: Die Wirksamkeit wurde in der Efficacy Evaluable (EE) Population bewertet, die alle 185 Patienten umfasste, die mindestens 6 Monate ohne größere Abweichungen vom Protokoll behandelt wurden [Tabelle 1], sowie in der Intent-To-Treat (ITT)-Population, die alle 260 randomisierten Patienten umfasste.
Croatian: Efficacy Evaluable) koja je obuhvatila svih 185 bolesnika koji su liječeni tijekom najmanje
German: Wie ist Ledaga anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati gel Ledaga
German: Lassen Sie sich sofort ärztlich behandeln, wenn Ledaga in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gerät.
Croatian: Ako Vam gel Ledaga dospije u oči, usta ili nos, odmah potražite liječničku pomoć.
German: Bei Auftragung von Ledaga auf eine nicht betroffene Hautpartie waschen Sie die nicht betroffene Hautpartie mit Seife und Wasser.
Croatian: U slučaju da gelu Ledaga izložite područja kože koja nisu zahvaćena, operite ta izložena područja sapunom i vodom.
German: Hauttherapien bei MF-CTCL werden mit sekundären Krebserkrankungen der Haut assoziiert, obwohl eine spezifische Beteiligung von Chlormethin nicht nachgewiesen wurde.
Croatian: Rak kože Lijekovi za CTCL tipa MF koji se nanose na kožu povezani su s nastankom sekundarnog raka kože,
German: Ledaga ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Croatian: Gel Ledaga namijenjen je za topikalnu primjenu na koži.
German: Die Tube sollte mit sauberen Händen zurück in die Original-Verpackung gelegt werden.
Croatian: Za čuvanje u hladnjaku tubu treba čistim rukama vratiti u originalnu kutiju, a kutiju spremiti u isporučenu prozirnu plastičnu vrećicu sa zatvaračem.
German: • Feuer, offene Flammen und Rauchen sind zu vermeiden, bis Ledaga getrocknet ist.
Croatian: • Dok se gel Ledaga ne osuši, mora se izbjegavati vatra, plamen i pušenje.
German: Ledaga hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Daher wird nicht empfohlen, während der Behandlung mit Ledaga zu stillen.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje dojiti za vrijeme primjene ovog lijeka.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Croatian: Kao rezultat toga, stanice raka ne mogu se dijeliti i naposljetku umiru.
German: Es muss vorsichtig aufgetragen werden, damit es nicht auf Bereiche gelangt, die nicht von der Krankheit betroffen sind.
Croatian: Mora se pažljivo nanositi kako ne bi dospio na područja koja nisu zahvaćena bolešću.
German: Ledaga war bei 58 % der Patienten (76 von 130 Patienten) nach mindestens sechs Monaten der Behandlung wirksam, verglichen mit 48 % der Patienten (62 von 130), die die Salbe anwendeten.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja lijek Ledaga bio je djelotvoran u 58 % bolesnika (76 bolesnika od 130) u usporedbi s 48 % bolesnika (62 od 130) koji su primjenjivali mast.
German: Ledaga ist ein „Hybridarzneimittel".
Croatian: Ledaga je „hibridni lijek".
German: Was ist Ledaga und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi?
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Caryolysine) ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält und zum gleichen Zweck angewendet wird.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" (u ovom slučaju lijeku Caryolysine) koji sadrži istu djelatnu tvar i primjenjuje se u istu svrhu.
German: Das Unternehmen, das Ledaga in den Verkehr bringt, wird Materialien bereitstellen, um einem unbeabsichtigten Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere im Auge sowie in der Nase und im Mund, vorzubeugen.
Croatian: Kompanija koja lijek Ledaga stavlja u promet osigurat će materijale za sprječavanje slučajnog kontakta s lijekom, osobito na očima te u nosu i ustima.
German: Die Behandlung mit Ledaga sollte von einem Arzt mit einschlägiger Erfahrung eingeleitet werden.
Croatian: Terapiju lijekom Ledaga mora započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
German: Wie wirkt Ledaga?
Croatian: Kako djeluje Ledaga?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ledaga (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dermatitis (Entzündung der Haut mit Rötung, Ausschlag, Schmerzen und Brennen), Hautinfektion und Juckreiz.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ledaga (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) dermatitis (upala kože kod koje dolazi do crvenila, osipa i peckanja), infekcija kože i svrbež.
German: Weitere Informationen über Ledaga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ledaga
German: Alkylanzien wirken, indem sie an die DNS von Zellen binden, während sich die Zellen teilen.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ledaga dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ledaga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Chlormethin
Croatian: Ledaga klormetin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ledaga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
German: Die Wirksamkeit wurde als vollständige oder teilweise Verbesserung des CAILS-Wertes gemessen, der die unterschiedlichen Merkmale des Krebses, wie etwa die Größe und das Aussehen des Hautschadens, berücksichtigt.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju potpunog ili djelomičnog poboljšanja prema bodovnom sustavu CAILS, kojim se u obzir uzimaju različita svojstva raka kao što su veličina i izgled oštećenja kože.
German: Darüber hinaus kam eine Studie unter Beteiligung von 260 Patienten zu dem Ergebnis, dass Ledaga mindestens so wirksam wie eine Salbe ist, die die gleiche Menge an Chlormethin enthält.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina.