FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilizar num prazo de 14 dias antes do início do período de postura, - considerando que as propriedades farmacodinâmicas devem ser rescritas, - considerando que o prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda é de 2 anos,
Hungarian: A tojásrakás kezdetétől számított 14 napon belül nem alkalmazható; - a farmakodinámiás tulajdonságok átfogalmazására van szükség; - a kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatósági időtartama 2 év;
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário.
Hungarian: Kizárólag állatok kezelésére.
Portuguese: Um frasco de 960 ml é suficiente para medicar 1200 litros de água de bebida para suínos ou 3200 litros de água de bebida para galinhas ou perus.
Hungarian: Egy 960 ml-es palack sertés esetén 1200 liter ivóvíz, csirke és pulyka esetén 3200 liter ivóvíz gyógyszerezéséhez elegendő.
Portuguese: Não se destina a administração a animais lactantes.
Hungarian: Tejelő állatoknál nem alkalmazandó.
Portuguese: O CVMP avaliou um estudo de determinação da dose e quatro relatórios de estudos clínicos em perus.
Hungarian: A CVMP pulykákra vonatkozóan egy dózismeghatározó vizsgálatot és négy klinikai vizsgálati jelentést értékelt.
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes Edetato dissódico Propilgalato
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Dinátrium-edetát Propil-gallát
Portuguese: Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Hungarian: A készítmény alkalmazása az emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál nem engedélyezett.
Portuguese: 48 horas após o início do tratamento, as concentrações de tilmicosina no tecido pulmonar e alveolar foram de 2,3 µg/g e 3,29 µg/g respectivamente.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 48 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a tilmikozin koncentrációja 2,3 µg/g, illetve 3,29 µg/g volt.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {Tagállami megvalósításhoz}
Portuguese: O CVMP avaliou cinco estudos de determinação da dose fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: A CVMP öt, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott dózismeghatározó vizsgálatot értékelt.
Portuguese: Galinhas e perus (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano): A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal nas galinhas e de 10-27 mg/kg de peso corporal nos perus durante 3 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de medicamento veterinário por 100 litros).
Hungarian: Csirke és pulyka (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat): 3 napon át az ivóvízbe keverendő, hogy a napi dózis csirkék esetén 15-20 mg/ttkg, pulykák esetén 10-27 mg/ttkg legyen; ehhez literenként 75 mg tilmikozint (30 ml Pulmotil AC/100 liter) kell bekeverni.
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado submeteram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta para uma informação sobre o medicamento harmonizada (RCM, rotulagem e folheto informativo), tendo em conta as últimas orientações, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a informação sobre o medicamento harmonizada que foi proposta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a CVMP kérésére benyújtották: - a tagállamokban engedélyezett készítmény alkalmazási előírásai között mutatkozó különbségek kimerítő felsorolását; - a harmonizált termékinformációra (alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás)
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de determinação da dose fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Hungarian: A CVMP három, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott dózismeghatározó vizsgálatot értékelt.
Portuguese: Bovinos (vitelos) Suínos
Hungarian: Szarvasmarha (vágóborjú) Sertés
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses Após a reconstituição, utilizar dentro de 24 horas
Hungarian: Első kinyitása után 3 hónapon belül használja fel.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: A concentração média mais elevada de tilmicosina detectada para os tecidos pulmonares foi de 2,19 µg/g aos 6 dias; para o tecido do saco aéreo foi de 4,18 µg/g aos 2 dias e no plasma foi de 0,172 µg/g aos 3 dias.
Hungarian: 2,19 µg/g volt a 6. napon; ez az alveoláris szövetben 4,18 µg/g volt a 2. napon és 0,172 µg/g a plazmában a 3. napon.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Polietilén-naftalát, borostyánsárga palack, polipropilén csavaros tetővel és polietilén/alumínium/polietilén-tereftalát zárással.
Portuguese: Um frasco de 240 ml de medicamento veterinário é suficiente para medicar 300 litros de água de bebida para suínos ou 800 litros de água de bebida para galinhas ou perus.
Hungarian: Egy 240 ml-es Pulmotil AC palack sertés esetén 300 liter ivóvíz, csirke és pulyka esetén 800 liter ivóvíz gyógyszerezéséhez elegendő.
Portuguese: Harmonização do RCM:
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálása:
Portuguese: Vitelos: A ser incluído apenas no leite de substituição, a uma dose de 12,5 mg/kg de peso corporal e administrado duas vezes ao dia durante 3-5 dias consecutivos, o que pode conseguir-se através da inclusão de 1 ml de medicamento veterinário por cada 20 kg de peso corporal.
Hungarian: Borjú: Csak a tejpótló tápszerbe keverhető, 12,5 mg/ttkg dózisban, és 3-5 egymást követő napon át naponta kétszer kell adni; ehhez 20 ttkg-ként 1 ml terméket kell bekeverni.
Portuguese: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Portuguese: Não utilizar num prazo de 14 dias antes do início do período de postura.
Hungarian: Nem alkalmazható a tojásrakás kezdete előtt 14 napon belül.
Portuguese: Ainda que as concentrações sanguíneas de tilmicosina sejam baixas, há uma acumulação nos macrófagos, dependente do pH, em tecidos inflamados.
Hungarian: Mivel a tilmikozin a vérben kis koncentrációban van jelen, a gyulladt szövetekben a tilmikozin pHfüggő módon akkumulálódik a makrofágokban.
Portuguese: Suínos: A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro (80 ml de Pulmotil AC por 100 litros).
Hungarian: Sertés: 5 napon át az ivóvízbe keverendő, hogy a napi dózis 15-20 mg/ttkg legyen; ehhez literenként 200 mg tilmikozint (80 ml Pulmotil AC/100 liter) kell bekeverni.
Portuguese: Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou leite de substituição Solução de cor amarelo-clara ou âmbar.
Hungarian: Koncentrátum orális oldathoz ivóvízben vagy tápszerben való alkalmazáshoz Átlátszó sárga-borostyánkőszínű oldat.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos macrólidos e pensa-se que afecte a síntese proteica.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amelynek feltehetően a fehérjeszintézisre gyakorolt hatása van.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idők
Portuguese: Aves (excepto poedeiras) Perus
Hungarian: Baromfi (kivéve a tojótyúkat) Pulyka
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Suínos
Hungarian: Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Sertés
Portuguese: República Checa Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Hungarian: Csehország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em perus aos quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 3 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 6 dias também não resultou em sintomas de sobredosagem.
Hungarian: Maximum 375 mg/liter (50-135 mg/ttkg dózisnak vagy az ajánlott dózis 5-szörösének felel meg) mennyiségű tilmikozint tartalmazó vízzel, 3 napig itatott pulykáknál nem figyeltek meg túladagolási tüneteket; a 6 napig tartó, 75 mg/liter (a maximális ajánlott dózisnak felel meg) napi kezelés sem okozott túladagolási tüneteket.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em galinhas às quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias resultou numa redução da consistência fecal.
Hungarian: Maximum 375 mg/liter (75-100 mg/ttkg dózisnak vagy az ajánlott dózis 5-szörösének felel meg) mennyiségű tilmikozint tartalmazó vízzel, 5 napig itatott csirkéknél nem figyeltek meg túladagolási tüneteket; a 10 napig tartó, 75 mg/liter (a maximális ajánlott dózisnak felel meg) napi kezelés a széklet szilárdságának csökkenését okozta.
Portuguese: Vitelos: Logo às 6 horas após a administração oral de 25 mg de tilmicosina/kg de peso corporal/dia no leite de substituição, foi detectada uma concentração média de substância activa de 3,1 µg/g no tecido pulmonar.
Hungarian: Borjú: A tejpótló tápszerrel 25 mg tilmikozin/ttkg/nap orális alkalmazása után 6 órával a hatóanyag átlagos koncentrációja 3,1 µg/g volt a tüdőszövetben.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, a qual pode ser conseguida através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro, para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina, em explorações de suínos, foi demonstrada.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint az 5 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag, amelyet literenként 200 mg tilmikozin hozzáadásával lehet elérni, hatásos a sertésállományok Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumokhoz, illetve tilmikozinra érzékeny egyéb szervezetekhez társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar ao manusear este medicamento veterinário.
Hungarian: A termékkel való munka során tilos az étkezés, az ivás és a dohányzás.
Portuguese: A segurança de tilmicosina não foi estabelecida em animais utilizados para fins reprodutivos.
Hungarian: A tilmikozin biztonságossága nem igazolt tenyészállatok esetén.
Portuguese: Edetato dissódico.
Hungarian: Dinátrium-edetát.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem, à excepção de uma ligeira diminuição no consumo de leite, em vitelos aos quais foram administradas duas doses diárias de 5 vezes a dose máxima recomendada ou durante o dobro da duração máxima recomendada do tratamento.
Hungarian: Borjak esetén a maximális ajánlott dózis 5-szörösének napi kétszeri adagolása vagy a kezelés maximális időtartamának kétszeresére növelése sem okozott túladagolási tüneteket, kivéve a tejfogyasztás enyhe csökkenését.
Portuguese: Para administração oral na água de bebida ou no leite de substituição.
Hungarian: Ivóvízben vagy tejpótló tápszerben, szájon át alkalmazandó.
Portuguese: Galinhas: Logo às 6 horas após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar e alveolar foram de 0,63 µg/g e 0,30 µg/g respectivamente.
Hungarian: Szárnyas: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása után 6 óra múlva a tüdő- és az alveoláris szövetben a mért, átlagos hatóanyag-koncentráció 0,63 µg/g, illetve 0,30 µg/g volt.
Portuguese: Suínos - 14 dias Galinhas - 12 dias Perus - 19 dias Vitelos - 42 dias
Hungarian: Sertés - 14 nap Csirke - 12 nap
Portuguese: Perus: Após a administração oral de 75 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, tecido do saco aéreo e plasma 5 dias após o início do tratamento foram de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml e 0,02 µg/g respectivamente.
Hungarian: Pulyka: 75 mg tilmikozin/l ivóvíz orális adagolása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml, illetve 0,02 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris szövetben és a plazmában.
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Perus
Hungarian: Csirke (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) Pulyka
Portuguese: Suínos: Após a administração oral de 200 mg de tilmicosina/l de água de bebida, as concentrações médias de substância activa detectadas no tecido pulmonar, macrófagos alveolares e epitélio brônquico 5 dias após o início do tratamento foram de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml e 7,4 µg/g respectivamente.
Hungarian: Sertés: 200 mg tilmikozin/l ivóvíz orális alkalmazása esetén, a kezelés megkezdése után 5 nappal a hatóanyag átlagos koncentrációja 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, illetve 7,4 µg/g volt a tüdőszövetben, az alveoláris makrofágokban, illetve a hörgőhámban.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae em explorações de perus foi demonstrada.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 10-27 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a pulykaállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Portuguese: Galinhas: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória, em bandos de galinhas, associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae.
Hungarian: Csirke: csirkeállományokban a Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae által okozott légúti betegség kezelésére és megelőzésére.
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 3 dias para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma gallisepticum e M. synoviae em explorações de frangos foi demonstrada.
Hungarian: A CVMP egyetért azzal, hogy igazolást nyert az az állítás, miszerint a 3 napon át adott 15-20 mg/ testtömeg-kilogramm adag hatásos a csirkeállományok Mycoplasma gallisepticum és M. synoviae baktériumokhoz társuló légúti megbetegedésének kezelésére és megelőzésére.
Portuguese: Via de administração
Hungarian: Alkalmazás mód
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGESEK Fontos: Mielőtt beadja az állatoknak, fel kell hígítani.
Portuguese: ANEXO I
Hungarian: MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Portuguese: Este efeito é transitório.
Hungarian: Ez a hatás átmeneti.
Portuguese: 15 a 21 dias
Hungarian: 15-21 nap
Portuguese: Em particular, a sua actividade foi demonstrada contra os seguintes microrganismos:
Hungarian: Különösen a következő mikroorganizmusokkal szembeni aktivitás bizonyított:
Portuguese: Aplicável a ambas as espécies:
Hungarian: Mindkét állatfajra vonatkozóan:
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Hungarian: Ehhez használja a következő képletet:
Portuguese: 1000 Brussel
Hungarian: 1000 Brüsszel
Portuguese: O CVMP pode aceitar:
Hungarian: A CVMP elfogadhatónak ítéli:
Portuguese: A maior parte das autorizações de introdução no mercado foi aprovada através de procedimentos nacionais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek többségét nemzeti eljárások keretében adták ki.
Portuguese: Proteger da luz solar directa.
Hungarian: A közvetlen napfénytől védve tartandó.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
Hungarian: ATCvet-kód: QJ01FA91.
Portuguese: Consulte a secção de propriedades ambientais.
Hungarian: Lásd a környezeti tulajdonságok szakaszt.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), SZÜKSÉG ESETÉN
Portuguese: No entanto, foram também concedidas autorizações de introdução no mercado através de dois Procedimentos de Reconhecimento Mútuo diferentes, com a Itália e a Irlanda como Estados-Membros de Referência.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedélyeket ugyanakkor két különálló kölcsönös elismerési eljárás keretén belül is kiadtak, amelyek esetében Olaszország és Írország volt a referencia tagállam.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 horas.
Hungarian: A kiválasztás felezési ideje 22 óra volt.
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
Hungarian: 2800 Lyngby Dánia
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
Hungarian: Biotranszformáció: Több metabolit képződik, a túlsúlyban lévő T1-ként azonosított.
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Hungarian: Légzőszervrendszeri megbetegedés megelőzésére és kezelésére
Portuguese: As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não se obtiveram alterações significativas após quatro dias de administração.
Hungarian: A tüdőben található koncentrációk gyorsan nőttek a 2. és 4. nap között, de nem figyeltek meg jelentős változást az adagolás következő négy napján.
Portuguese: Conservar em local seco.
Hungarian: Száraz helyen tartandó.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: As reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves e, por conseguinte, deve evitar-se o contacto directo.
Hungarian: Az ilyen anyagokkal szemben jelentkező allergiás reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, ezért kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való közvetlen érintkezést.
Portuguese: A ingestão de alimento medicamentoso depende do estado clínico dos animais.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmány felvétele az állatok klinikai állapotától függ.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Hungarian: 13. A „KIZÁRÓLAG ÁLLATOK KEZELÉSÉRE" KIFEJEZÉS, ÉS A FORGALMAZÁSRA ÉS ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, ha alkalmazható
Portuguese: Eficácia em suínos
Hungarian: Hatásosság sertések esetében
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Hungarian: A HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Portuguese: 1030 Vienna
Hungarian: 1030 Bécs
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a zsák hátulján a használati utasítást!
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Száraz helyen tárolandó.
Portuguese: • A referência a cascas de arroz deve ser retirada do RCM.
Hungarian: • A rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni az alkalmazási előírásból.
Portuguese: A via primária de exposição ambiental é a partir do adubo aplicado em terrenos agrícolas como fertilizante.
Hungarian: A környezeti expozíció elsődleges útja a mezőgazdasági területeken történő trágyázás.
Portuguese: O CVMP pode igualmente aceitar a posologia proposta para suínos e coelhos, visto que se encontra em conformidade com a utilizada em estudos experimentais e de campo.
Hungarian: A CVMP továbbá elfogadhatónak tartja a javasolt dózist mind sertések, mind nyulak esetében, mivel ez összhangban van a kísérleti és a terepen végzett vizsgálatok eredményeivel.
Portuguese: Coelhos: 4 dias
Hungarian: Nyúl: 4 nap
Portuguese: Em relação às utilizações para tratamento, foram avaliados os relatórios de ensaios de campo incluídos nos dois programas de Ensaios Clínicos de Campo Europeus (9 ensaios de campo na primeira fase e 10 ensaios de campo na segunda fase), bem como dois relatórios de ensaios de campo adicionais.
Hungarian: A kezelésként való alkalmazással kapcsolatban az értékelt terepen végzett vizsgálatok jelentései között szerepeltek olyanok, amelyek a két, terepen végzett klinikai vizsgálatok európai programjába tartoznak (9 terepen végzett vizsgálat az első fázisban és 10 a második fázisban), valamint két további terepen végzett vizsgálat jelentését értékelték.
Portuguese: Para obter uma dosagem correcta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Hungarian: A helyes adagolás eléréséhez a tilmikozin koncentrációját ennek megfelelően kell beállítani.
Portuguese: Tem acção bacteriostática mas em concentrações elevadas pode ser bactericida.
Hungarian: Bakteriosztatikus hatású, de magas koncentrációknál baktericid lehet.
Portuguese: • A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada
Hungarian: • A közvetlen csomagolás jellegének és összetételének leírását harmonizálni kell.
Portuguese: Por conseguinte, para proteger os solos e os lençóis de água, não deve espalhar-se adubo de suínos nas pastagens e, quando espalhado em terra arável, introduzir a uma profundidade de 30 cm.
Hungarian: Ezért a talaj és a talajvizek védelme érdekében a sertéstrágya nem szórható legelőterületekre és olyan felszántott földre, amely 30 cm-es ekemélységű.
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Hungarian: • Módosítsák azon különleges óvintézkedésekre vonatkozó információkat, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt.
Portuguese: Nos casos em que as indicações em coelhos são restringidas a infecções respiratórias, o CVMP pode aceitar esta reivindicação.
Hungarian: Ahol a nyulakra vonatkozó terápiás javallat a légúti fertőzésekre van korlátozva, a CVMP elfogadhatónak tartja ezt az állítást.
Portuguese: No entanto, a maior parte da tilmicosina é excretada inalterada.
Hungarian: A tilmikozin azonban többségében változatlanul választódik ki.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses; não está incluído na proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, mas faz parte da Autorização de Introdução no Mercado em 3 Estados-Membros.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap, amely nem szerepelt a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatában, de 3 tagállam esetében részét képezi a forgalomba hozatali engedélynek.
Portuguese: • Devem ser adicionadas duas frases no ponto 4.9: Em conformidade com as informações fornecidas, observou-se que, antes da incorporação final na ração, foi realizada uma pré-mistura com uma quantidade adequada de ração.
Hungarian: • A 4.9-es pontba az alábbi két mondatot be kell illeszteni: A benyújtott információk értelmében betartották azt az előírást, hogy a késztakarmányba történő bekeverés előtt megfelelő mennyiségű takarmány alkalmazásával elkészített előkeveréket állítottak elő.
Portuguese: mês, - A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada, - O RCM completo deve ser harmonizado no quadro do presente procedimento de consulta,
Hungarian: 1 hónap; - a közvetlen csomagolás jellegének és összetételének leírását harmonizálni kell; - a jelen beterjesztési eljárás keretében a teljes alkalmazási előírást harmonizálni kell,
Portuguese: - Caso desenvolva sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve dirigir-se a um médico e mostrar-lhe esta advertência.
Hungarian: - Ha az expozíció után tünetei alakulnak ki, például bőrkiütés, akkor forduljon orvoshoz és mutassa meg ezt a figyelmeztetést az orvosnak!