FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Body Weight and Gender
Spanish: Peso corporal y sexo
English: Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.
Spanish: El 50% de las respuestas objetivas tumorales se alcanzaron durante las primeras 8 semanas de tratamiento.
English: OS is based on a median follow up of approximately 63 months.
Spanish: La SG está basada en una mediana de seguimiento de aproximadamente 63 meses.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Spanish: Por lo general, la aparición de trastornos de la visión comenzó en la primera semana de la administración del fármaco.
English: Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Spanish: Administración concomitante con medicamentos que son sustratos de transportadores
English: It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
Spanish: Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Spanish: Podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
English: With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Spanish: Con la administración dos veces al día, se alcanzó el estado estacionario en un plazo de 15 días.
English: XALKORI with food and drink
Spanish: Toma de XALKORI con alimentos y bebidas
English: You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Spanish: Usted deberá contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomar XALKORI”):
English: The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Spanish: El efecto completo de crizotinib sobre el descenso de la frecuencia cardiaca puede no aparecer hasta varias semanas después del inicio del tratamiento.
English: If you take more XALKORI than you should
Spanish: Si toma más XALKORI del que debe
English: The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento de estos pacientes fue de 23 semanas.
English: These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Spanish: Por lo general, dichos casos se produjeron en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento.
English: Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Spanish: No tome una dosis doble (dos cápsulas al mismo tiempo) para compensar la cápsula olvidada.
English: b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Spanish: Basado en el análisis estratificado de riesgos proporcionales de Cox.
English: • If you have ever had any other lung problems.
Spanish: Si alguna vez ha tenido cualquier otro problema en el pulmón.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ­ CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas de grado 3 y 4 generalmente fueron reversibles con la interrupción del tratamiento.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster o en el estuche después de “EXP”.
English: The median duration of treatment was 42 weeks.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 42 semanas.
English: If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente deberá tomarla en cuanto se acuerde, salvo que queden menos de 6 horas hasta la dosis siguiente, en cuyo caso el paciente no tomará la dosis olvidada.
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a crizotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
Spanish: Carpeta para el paciente incluyendo una Tarjeta de Información para el Paciente (texto acordado por el CHMP).
English: Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Spanish: Trastorno ocular de grado 4 (pérdida de visión)
English: You may need to read it again.
Spanish: ­ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: What XALKORI is and what it is used for
Spanish: Qué es XALKORI y para qué se utiliza
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Assessment of ALK and ROS1 status
Spanish: Evaluación del estado de ALK y de ROS1
English: XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Spanish: XALKORI le puede ser prescrito si su enfermedad está en una fase avanzada y el tratamiento previo no ha ayudado a detener su enfermedad.
English: XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Spanish: XALKORI debe suspenderse de manera permanente en caso de nueva recurrencia con grado 4.
English: • You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con o sin comida evitando siempre el pomelo.
English: Of note, the effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Spanish: Conviene destacar que puede verse reducida la eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante.
English: Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los primeros signos de perforación intestinal y aconsejarles que consulten rápidamente en caso de que ocurran.
English: There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Spanish: Hubo una mejoría numérica en la supervivencia global (SG) en los pacientes tratados con crizotinib, aunque esta mejoría no fue estadísticamente significativa.
English: The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el lanzamiento y posteriormente, todos los profesionales sanitarios que se espere que vayan a utiliar y/o prescribir XALKORI dispongan de un material informativo.
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Spanish: Los términos que representan el mismo concepto o afección médica se agrupan y presentan como una única reacción adversa medicamentosa en la tabla 3.
English: There is no antidote for XALKORI.
Spanish: No hay un antídoto para XALKORI.
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Spanish: Diecisiete (1%) pacientes precisaron la suspensión permanente del tratamiento.
English: Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Spanish: Crizotinib se metaboliza ampliamente en el hígado.
English: Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Spanish: La unión de crizotinib a las proteínas plasmáticas humanas in vitro es del 91% y es independiente de la concentración del medicamento.
English: The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua, sin aplastarlas, disolverlas ni abrirlas.
English: When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Spanish: Cuando se evalúe el estado de ALK o de ROS1 de un paciente, es importante elegir una metodología sólida y adecuadamente validada con el fin de evitar falsos negativos o falsos positivos.
English: Study 1001 N=53a
Spanish: Estudio 1001 N=53a
English: Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Spanish: De los pacientes incluidos en estos estudios, los que se describen a continuación habían recibido tratamiento sistémico previo para enfermedad localmente avanzada o metastásica.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar una dosis olvidada.
English: a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Spanish: a. En la fecha de corte de datos del 30 de junio de 2018. b. Estimado con el método de Kaplan­Meier.
English: Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Spanish: Algunos problemas en el pulmón pueden empeorar durante el tratamiento con XALKORI, ya que XALKORI puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
English: Study 1005
Spanish: Estudio 1005
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: • Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
Spanish: Reducción en el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos) Consulte con su médico inmediatamente si experimenta fiebre o infección.
English: Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Spanish: En general, las elevaciones de las transaminasas se produjeron en los 2 primeros meses de tratamiento.
English: Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Spanish: Su médico podría hacerle electrocardiogramas para comprobar que no hay problemas en su corazón durante el tratamiento con XALKORI.
English: • Decreased levels of testosterone, a male sex hormone.
Spanish: Disminución de los niveles de testosterona, una hormona sexual masculina.
English: a. Per data cutoff dates 01 June 2011 (Study 1001) and 15 February 2012 (Study 1005).
Spanish: a En las fechas de corte de datos de 1 de junio de 2011 (estudio 1001) y 15 de febrero de 2012 (estudio 1005).
English: Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Spanish: La evaluación correrá a cargo de laboratorios con competencia demostrada en la técnica específica que se está utilizando (ver sección 4.4).
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Spanish: Los términos presentados en el estudio hasta la fecha de corte de datos y que contribuyen a la reacción adversa medicamentosa pertinente se indican entre paréntesis, como se indica más abajo.
English: Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de este medicamento consistirá en cuidados generales de apoyo.
English: • Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
Spanish: Reducción en el número de glóbulos rojos de la sangre (anemia).
English: • Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
Spanish: Aumento de los niveles de creatinina en sangre (puede indicar que los riñones no funcionan adecuadamente).
English: • Anticholinesterases, used to restore muscle function.
Spanish: Anticolinesterasas, utilizadas para restaurar la función muscular.
English: Re-treatment with crizotinib
Spanish: Re­tratamiento con crizotinib
English: A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Spanish: A la hora de decidir la reanudación del tratamiento con crizotinib se debe tener en cuenta el beneficio potencial para el paciente.
English: You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Spanish: XALKORI puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, debe evitar beber zumo de pomelo o comer pomelo mientras esté en tratamiento con XALKORI, ya que pueden alterar las cantidades de XALKORI en su cuerpo.
English: XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Spanish: XALKORI puede retardar o detener el crecimiento del cáncer de pulmón.
English: There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Spanish: Se observaron 6 respuestas completas y 32 respuestas parciales para una ORR del 72% (IC del 95%: 58%; 83%).
English: QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a arritmias y es un factor de riesgo de muerte súbita.
English: Study 1001
Spanish: Estudio 1001
English: • Ciclosporin, sirolimus and tacrolimus used in transplant patients.
Spanish: Ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, utilizados en pacientes trasplantados.
English: If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
English: Other side effects of XALKORI may include:
Spanish: Otros efectos adversos con XALKORI pueden incluir:
English: It is available in blister packs of 60 hard capsules and in plastic bottles of 60 hard capsules.
Spanish: Están disponibles en envases de 60 cápsulas duras y en frascos de plástico de 60 cápsulas duras.
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Spanish: Si vomita tras tomar una dosis de XALKORI, no tome una dosis adicional; tome la dosis siguiente a la hora habitual.
English: d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Spanish: d Los datos de PFS del estudio 1005 se obtuvieron de 807 pacientes de la población de análisis de seguridad identificados mediante la prueba de FISH (fecha de corte de datos 15 de febrero de 2012).
English: It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si crizotinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: • If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
Spanish: Si es alérgico al crizotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, “Composición de XALKORI”).
English: • Decreased appetite.
Spanish: Disminución del apetito.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otros efectos tóxicos de posible significación para los pacientes pediátricos.
English: Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Spanish: El tratamiento de soporte debe incluir el uso de antieméticos.
English: • If you have moderate or severe liver disease.
Spanish: Si tiene una enfermedad moderada o grave en el hígado.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) con arreglo a los criterios RECIST.
English: The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Spanish: Debe evaluarse cuidadosamente el empleo de medicamentos concomitantes asociados con la bradicardia.
English: d. Updated based on final OS analysis.
Spanish: Actualización basada en el análisis final de la SG.
English: It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Spanish: Se recomienda que las mujeres eviten quedarse embarazadas y que los hombres no sean padres durante el tratamiento con XALKORI, ya que este medicamento puede dañar al feto.
English: The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 3 se presentan por categorías de sistema de clasificación de órganos y de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: XALKORI could harm a breast-fed baby.
Spanish: XALKORI podría dañar al bebé lactante.
English: There were no ROS1-positive patients >85 years old in Study 1001.
Spanish: No hubo pacientes ROS1­positivo > 85 años de edad en el estudio 1001.
English: Crizotinib should be administered with caution in these patients and periodic monitoring of electrocardiograms (ECG), electrolytes and renal function is required.
Spanish: Crizotinib debe administrarse con precaución en dichos pacientes y es necesario un control periódico de electrocardiogramas (ECG), electrolitos y función renal.
English: • Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Spanish: Hipofosfatemia (niveles bajos de fosfato en sangre que pueden provocar confusión o debilidad muscular).
English: • Mefloquine, used for the prevention of malaria.
Spanish: Mefloquina, utilizada para la prevención de la malaria.
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the same dose schedule
Spanish: Interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2, luego reanudar a la misma dosis
English: Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de los aumentos en la exposición a crizotinib (5%­15%), no se recomienda un ajuste de la dosis inicial para los pacientes con deterioro renal leve o moderado.
English: Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Los datos disponibles en este subgrupo de pacientes son limitados (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: • Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
Spanish: Pilocarpina, utilizada para tratar el glaucoma (enfermedad grave del ojo).
English: • Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
Spanish: Pravastatina, utilizada para reducir los niveles de colesterol.
English: • Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
Spanish: Pérdida de visión parcial o completa en uno o ambos ojos Consulte a su médico inmediatamente si experimenta pérdida de visión o algún cambio en la visión, como dificultad para ver con uno o ambos ojos.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos
English: The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de crizotinib en pacientes pediátricos.
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Spanish: El tratamiento de soporte para la diarrea y el estreñimiento debe incluir el uso de antidiarreicos y laxantes convencionales, respectivamente.
English: Permanently discontinue if no contributing concomitant medicinal product is identified
Spanish: Suspender permanentemente si no se identifica ningún medicamento concomitante que contribuya a la bradicardia
English: • Bupropion, used to treat depression and smoking cessation.
Spanish: Bupropión, utilizado para tratar la depresión y para dejar de fumar.
English: In particular, the following medicines may increase the risk of side effects with XALKORI:
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con XALKORI:
English: Cases with fatal outcome, cases requiring hemodialysis and cases of grade 4 hyperkalemia were also observed.
Spanish: También se observaron casos con desenlace mortal, casos que requirieron hemodiálisis y casos de hiperpotasemia de grado 4.
English: There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Spanish: No hay información suficiente para caracterizar los riesgos que conlleva la reanudación del tratamiento con crizotinib en pacientes con una pérdida de visión grave.
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el tratamiento y hasta 90 días tras finalizarlo (ver sección 4.5).
English: Grade 2, 3 Bradycardiad,e Symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated
Spanish: Bradicardia de grado 2, 3d,e Sintomática, puede ser grave y con relevancia médica, está indicada una intervención médica
English: Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con crizotinib (N=1.722) Sistema de clasificación de órganos
English: Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si experimenta dificultad para respirar, especialmente si está asociada con tos o fiebre.
English: Median times to onset for diarrhoea and constipation were 13 and 17 days, respectively.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de diarrea y estreñimiento fue de 13 y 17 días, respectivamente.