FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Romanian: Se transferă întregul conținut al flaconului care conține solvent (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis) în flaconul care conține pulberea (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare brun mediu).
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.
English: The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice, a bolii DCV severe și a bolii DCV care necesită spitalizare, ca obiective secundare, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, este prezentată în Tabelul 4 pentru orice status serologic la momentul inițial, în studiile CYD14, CYD15 și CYD23.
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției (eritem, edem)
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Romanian: Tabelul 4: EV împotriva bolii DCV simptomatice, care necesită spitalizare sau severe, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani (orice status serologic la momentul inițial)
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Romanian: CYD28 66
English: • swollen glands (lymphadenopathy)
Romanian: • inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)
English: Serotype 4
Romanian: Serotip 4
English: Very common Myalgia Uncommon
Romanian: Foarte frecvente Mialgie Mai puțin frecvente
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(substanțelor) biologic active Sanofi Pasteur NVL
English: Serotype 2
Romanian: Serotip 2
English: Paediatric data in subjects 9 to 17 years of age
Romanian: Date obținute la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
English: Serotype 3
Romanian: Serotip 3
English: N=4972 N=20854
Romanian: N=4972
English: Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
Romanian: Înainte de reconstituire, vaccinul este o pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
English: Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36
Romanian: Tel.: +40(21) 317 31 36
English: Trometamol
Romanian: Trometamol Uree
English: The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Romanian: În Tabelul 6, sunt prezentate valorile MGT după administrarea celei de a 3-a doze la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, în studiile CYD14 și CYD15.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Romanian: 1 Doză - 0,5 mL 1D
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Romanian: În Tabelul 3 sunt prezentate rezultatele privind eficacitatea vaccinului (EV) conform criteriului final principal de evaluare (cazuri de boală DCV simptomatică apărute pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile de la administrarea celei de a treia injecții) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani (orice status serologic la momentul inițial) pentru studiile CYD14, CYD15 și CYD23.
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Romanian: În Tabelul 5, sunt prezentate rezultatele privind eficacitatea vaccinului (EV) din perspectiva criteriului final principal de evaluare (cazuri de boală DCV simpromatică apărute pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții), la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi la momentul iniţial, pentru subgrupul imunologic din studiile CYD14, CYD15 și CYD23.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Romanian: Tabelul 5: EV împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică pe parcursul perioadei de 12 luni, cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue, cu oricare dintre cele 4 serotipuri
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
English: • fatigue.
Romanian: Frisoane Fatigabilitate
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Romanian: Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
English: Paediatric population
Romanian: Focare epidemice
English: Lymphadenopathy
Romanian: Cervicalgie
English: Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
Romanian: Tabelul 3: EV împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică, determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, cu orice status serologic la momentul iniţial.
English: • injection site pain
Romanian: • durere la locul injectării
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Romanian: Pulbere (1 doză) în flacon + 0,5 ml solvent în seringă preumplută Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Romanian: • Pulbere (5 doze) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în seringă preumplută (0,5 ml)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Romanian: 5 Doze - 2,5 mL 5D
English: Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Romanian: În subgrupul de imunogenitate format din 2000 de subiecți din studiile CYD14 și CYD15 și din 300 de subiecți din studiul CYD23 au fost efectuate analize exploratorii de evaluare a eficacității vaccinului în funcție de statusul serologic pentru virusul dengue, cuantificat cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (PRNT50) efectuat la momentul inițial (înainte de administrarea primei injecții).
English: Other medicines and Dengvaxia
Romanian: Dengvaxia împreună cu alte medicamente
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Romanian: • Pulbere (1 doză) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
English: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)* ............ 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose**
Romanian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/doză** Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 4 (viu, atenuat)* .............
English: • generally feeling unwell (malaise)
Romanian: • stare generală de rău (indispoziție)
English: CLINICAL PARTICULARS
Romanian: 4 DATE CLINICE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (1 doză) în flacon
English: Myalgia
Romanian: MICI
English: Clinically severe VCD cases†
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Romanian: Senzație de căldură la nivelul locului de administrare a injecției
English: Dengvaxia.
Romanian: Xerostomie
English: Immune system disorders Very rare
Romanian: Foarte frecvente Cefalee Mai puțin frecvente
English: • injection site warmth
Romanian: • senzație de căldură la nivelul locului injectării
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Romanian: Dengvaxia - Solvent în flacon (2,5 ml)
English: Sanofi-aventis AEBE
Romanian: Sanofi AB
English: Rhinorrhoea
Romanian: Tuse Rinoree
English: • sore throat (oropharyngeal pain)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
English: Asthma and wheezing
Romanian: Astm și wheezing
English: Cain and colleagues.5
Romanian: Cain și colegii.5
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Romanian: Prin urmare, recomandările cu privire la durata tratamentului și necesitatea monitorizării au fost incluse la punctele 4.2 și 4.4 din RCP.
English: This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
English: Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
English: The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Romanian: Prospectul a fost modificat pentru a reflecta modificările din RCP.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Maximum daily dose
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is confirmed to avoid an unnecessary long-term exposure.
Romanian: În plus, durata tratamentului pentru wheezing-ul recurent nu trebuie să depășească 3 luni, exceptând cazul în care se confirmă diagnosticul de astm, pentru a evita expunerea inutilă pe termen lung.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
English: On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
English: Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
English: This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
English: Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Romanian: În general, CHMP a fost de acord cu formularea finală a indicației „tratamentul wheezing-ului la copiii cu vârsta de până la 5 ani”.
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
English: For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Romanian: Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
English: Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
English: Once daily vs twice daily administration
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
English: Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
English: Sections 4.3 Contraindications to 5.3 Preclinical safety data have been harmonised to include the relevant available information, or amend wording according to the attest QRD template.
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații” până la 5.3 „Date preclinice de siguranță” au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
English: Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
English: The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus revizuirea punctului 4.2 din RCP, în scopul includerii unor informații mai detaliate privind sistemele cu nebulizator.
English: A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
English: In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
English: The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
English: Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Romanian: Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
English: Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children < 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
Romanian: Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm” ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.