FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diarrhö sollte ab dem Auftreten der ersten Anzeichen proaktiv behandelt werden, vor allem innerhalb der ersten 2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Dacomitinib, einschließlich einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit Antidiarrhoika.
Slovak: Pri prvom prejave sa hnačka musí začať proaktívne liečiť, najmä počas prvých 2 týždňov od začiatku podávania dakomitinibu, vrátane adekvátnej hydratácie v kombinácii s liekmi proti hnačke, a treba pokračovať, kým stolica už nebude riedka aspoň počas 12 hodín.
German: Vizimpro kann bei Ihnen als erste Behandlung verwendet werden, sobald Ihr Lungenkrebs in die andere Lunge oder in andere Organe gestreut hat.
Slovak: Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, na opačnej strane alebo iných orgánov
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden, es sei denn, solche Arzneimittel werden als notwendig erachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6, pokiaľ tieto lieky nie sú považované za nevyhnutné (pozri časť 4.5).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov (TOS).
German: Im gesamten Studienprogramm zu Dacomitinib kam es bei einem Patienten zu einem tödlichen Leberversagen.
Slovak: V rámci programu s dakomitinibom viedlo u 1 pacienta zlyhanie pečene k úmrtiu.
German: • wenn Sie mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgeführt sind.
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na dakomitinib alebo na v časti 6).
German: Dacomitinib sollte 2 Stunden vor oder mindestens 10 Stunden nach der Einnahme von H2-Rezeptorantagonisten gegeben werden.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
German: Aus diesem Grund konnte die statistische Signifikanz der OS-Verbesserung nicht formal beurteilt werden.
Slovak: OS sa preto nedala formálne vyhodnotiť.
German: Sprechen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
German: Nahrung hat keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit.
Slovak: Strava nemení biologickú dostupnosť v klinicky významnom rozsahu.
German: Wie ist Vizimpro einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Vizimpro
German: Eine gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis 45 mg Dacomitinib erhöhte die mittlere Exposition (AUClast und Cmax) gegenüber Dextromethorphan, einem CYP2D6-Probensubstrat, um jeweils 855 % bzw. 874 % im Vergleich zur alleinigen Gabe von Dextromethorphan.
Slovak: Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
German: Filmüberzug: Opadry II blau 85F30716, bestehend aus Poly(vinylalkohol) - teilweise hydrolysiert (E 1203), Talkum (E 553b), Titandioxid (E 171), Macrogol (E 1521), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Slovak: 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dacomitinib bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass Dacomitinib die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die vorrangig über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöht (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringert).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že dakomitinib môže zvyšovať expozíciu iným liekom (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom), ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
German: Bei Patienten, die auf Dacomitinib randomisiert wurden, wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS gemäß IRC-Beurteilung im Vergleich zu Patienten festgestellt, die auf Gefitinib randomisiert wurden (siehe Tabelle 5 und Abbildung 1).
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie PFS, stanovované prostredníctvom IRC, bolo zistené u pacientov, ktorí boli randomizovaní do dakomitinibovej skupiny, v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do gefitinibovej skupiny, pozri tabuľku 5 a obrázok 1.
German: Lebertoxizität und erhöhte Transaminasen
Slovak: Hepatotoxicita a zvýšené hladiny transamináz
German: • Gewichtsverlust
Slovak: • zníženie hmotnosti,
German: Bei asiatischen Patienten betrug das mediane PFS im Dacomitinib-Arm 16,5 Monate und im Gefitinib-Arm 9,3 Monate.
Slovak: U ázijských pacientov bol medián PFS 16,5 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,3 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt 27 l/kg Körpergewicht (Patient mit 70 kg) [Variationskoeffizient (coefficient of variation, CV %): 18 %] nach intravenöser Verabreichung.
Slovak: Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
German: Ein Antidot für Dacomitinib ist nicht bekannt.
Slovak: Pre dakomitinib nie je známe žiadne antidotum.
German: Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, wurden bei 52,2 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vizimpro wurden in einer Phase-3-Studie (ARCHER 1050) an Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignetem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen untersucht, um die Überlegenheit von Dacomitinib gegenüber Gefitinib nachzuweisen.
Slovak: Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
German: Erhöhte Transaminasen
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
German: Vizimpro ist in Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten (Tabletten) erhältlich.
Slovak: Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter In vitro hat Dacomitinib ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivität der Arzneimitteltransporter P-gp (systemisch), organischer Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, OCT2 und organisches Anionen-transportierendes Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3, könnte aber in klinisch relevanten Konzentrationen die Aktivität von P-gp (GI), BCRP (systemisch und GI) und OCT1 hemmen.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
German: Dacomitinib wurde einer Reihe von Untersuchungen der Genotoxizität unterzogen.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
German: Die mediane Dauer erhöhter Transaminasen jeglichen Grads und des Grads ≥ 3 betrug 11 Wochen bzw. 1 Woche.
Slovak: Medián trvania zvýšených hodnôt transamináz akéhokoľvek stupňa bol 11 týždňov a ≥
German: Dosisanpassungen und Behandlung bei Nebenwirkungen von Vizimpro
Slovak: Úprava dávkovania a liečba nežiaducich reakcií na Vizimpro
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD/ Pneumonitis)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
German: 30 % wiesen bei Studienbeginn einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus (performance status, PS) von 0 und 70 % von 1 auf.
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
German: Vizimpro in der Erstlinienbehandlung von NSCLC-Patienten mit aktivierenden Mutationen im EGF-Rezeptor (ARCHER 1050)
Slovak: Vizimpro ako liečba prvej línie pre pacientov s NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR (ARCHER 1050)
German: Zu Hämodialyse-Patienten liegen keine Daten vor.
Slovak: O pacientoch vyžadujúcich hemodialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Vizimpro kann die Exposition gegenüber anderen Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, erhöhen (bzw. die Exposition gegenüber aktiven Metaboliten verringern).
Slovak: Vizimpro môže zvyšovať expozíciu (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom) iným liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6.
German: Des Weiteren zeigte eine populationspharmakokinetische Analyse mit Daten von 1.381 Patienten, darunter 158 Patienten mit leichter Leberinsuffizienz gemäß Kriterien des National Cancer Institute (NCI) [Gesamtbilirubin ≤ obere Normgrenze (upper limit of normal, ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebiger AST, n = 158], dass sich eine leichte Einschränkung der Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Dacomitinib auswirkt.
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
German: • Abschälen der Haut
Slovak: • praskliny na koži.
German: In einer klinischen Studie kam es bei einem Patienten (0,4 %) zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V klinickej štúdii došlo u jedného pacienta (0,4
German: Bei dehydrierten Patienten kann eine intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf UGT-Enzyme
Slovak: Účinok dakomitinibu na enzýmy UGT
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe von Dacomitinib wurden bei weiblichen Ratten, die (6 Monate lang) etwa das 0,3-Fache der AUC des ungebundenen Wirkstoffs bei der beim Menschen empfohlenen Dosis erhielten, Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane festgestellt, die sich auf eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina beschränkten.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
German: Bis zum Vorliegen der Ergebnisse sollte die Behandlung mit Dacomitinib ausgesetzt werden.
Slovak: Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
German: • Procainamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Slovak: • prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Dacomitinib durchgeführt.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
German: Hypokaliämie umfasst folgende bevorzugte Bezeichnungen (PTs): Kalium im Blut erniedrigt, Hypokaliämie.
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
German: Dacomitinib n=227
Slovak: Dakomitinib N=227
German: Während der Behandlung mit Dacomitinib sollten PPI vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je nutné vyhnúť sa PPI počas liečby dakomitinibom (pozri časť 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpenhemmern (proton pump inhibitors, PPI) mit Dacomitinib sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému používaniu inhibítorov protónovej pumpy (PPI) s dakomitinibom (pozri časť 4.5).
German: Patienten mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen oder einem ECOG-PS ≥ 2 waren aus der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
German: Trockene Haut umfasst folgende PTs: trockene Haut, Xerose.
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vizimpro vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
German: Transaminasen erhöht umfasst folgende PTs: Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
German: Behandlung einleiten (z. B. Antibiotika, topische Steroide und Emollienzien).
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib erforderlich.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila.
German: Konjunktivitis umfasst folgende PTs: Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, nichtinfektiöse Konjunktivitis.
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
German: Interstitielle Lungenerkrankung umfasst folgende PTs: interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc zahŕňa nasledujúce preferované termíny: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
German: • Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Hnačka (veľmi časté, môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Bei Patienten mit Entwicklung exfoliativer Hauterkrankungen wird eine Behandlung mit oralen Antibiotika und topischen Steroiden eingeleitet.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia exfoliatívne kožné stavy, začnite podávať perorálne antibiotiká a topické steroidy.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautfissuren
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
German: 59 % hatten eine Exon-19-Deletion und 41 % eine L858R-Mutation in Exon 21.
Slovak: % malo mutáciu L858R v 21. exóne.
German: Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Slovak: Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časť 4.4).
German: Stomatitis Erbrechen Übelkeit
Slovak: Porucha nechtov
German: Der EGFR-Mutationsstatus sollte vor Beginn der Behandlung mit Dacomitinib festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby dakomitinibom sa musí stanoviť stav mutácie EGFR (pozri časť 4.4).
German: Behandlung einleiten oder fortsetzen und/ oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale oder intravenöse Breitspektrumantibiotika und topische Steroide).
Slovak: Začnite s liečbou alebo v nej pokračujte a/alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. širokospektrálnymi perorálnymi alebo intravenóznymi antibiotikami a topickými steroidmi).
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf Arzneimitteltransporter
Slovak: Účinok dakomitinibu na liekové prenášače
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden während der Behandlung mit Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
German: Pruritus umfasst folgende PTs: Pruritus, Ausschlag mit Juckreiz.
Slovak: Pruritus zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pruritus, pruritická vyrážka.
German: • Bei Nebenwirkungen Grad ≥ 3 Behandlung mit Dacomitinib bis zum Rückgang der Symptomatik auf Grad ≤ 2 aussetzen.
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu kým príznaky neustúpia na ≤
German: Nebenwirkungen, die zum endgültigen Absetzen führten, wurden bei 6,7 % der mit Dacomitinib behandelten Patienten berichtet.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
German: In vitro hat Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
German: • Bei Ausschlag, erythematösen oder exfoliativen Hauterkrankungen Grad 2 keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg [
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 45-mg dávky [
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg Dacomitinib-Tabletten beträgt die mittlere orale Bioverfügbarkeit von Dacomitinib im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80 % (Spanne: 65 % bis 100 %).
Slovak: Po podaní jednorazovej 45 mg dávky tabliet s obsahom dakomitinibu bola priemerná perorálna biologická dostupnosť dakomitinibu 80 % (rozsah: 65% až 100%) v porovnaní s intravenóznym podávaním, s Cmax dosiahnutou 5 až 6 hodín po perorálnom podaní.
German: Vizimpro darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Vizimpro:
German: Möglicherweise wird eine Unterbrechung der Behandlung und/ oder Dosisreduktion von Dacomitinib (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
German: Was Vizimpro enthält - Der Wirkstoff ist: Dacomitinib (als Dacomitinib 1 H2O).
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
German: Die Pharmakokinetik von Dacomitinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika dakomitinibu sa neštudovala u jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
German: Die ungebundene Fraktion beträgt bei gesunden Freiwilligen etwa 2 % in vitro und ex vivo.
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
German: Die Pharmakokinetik bei Hämodialyse-Patienten wurde nicht untersucht.
Slovak: Neštudovala sa farmakokinetika u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis Nebenwirkungen in Form von ILD/ Pneumonitis wurden bei 2,7 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe ILD/pneumonitídy sa hlásili u 2,7 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduce reakcie v podobe ILD/pneumonitídy ≥
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
German: Dacomitinib zeigte eine Clearance von 20,0 l/Std.
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
German: Bei nicht-asiatischen Patienten betrug das mediane PFS im Dacomitinib-Arm 9,3 Monate und im Gefitinib-Arm 9,2 Monate.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
German: Ausschlag (auch als Ausschlag und erythematöse Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Erythema multiforme, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Auscchlag, papulöser Ausschlag.
Slovak: Vyrážka (označovaná aj ako vyrážka a erytematózne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, multiformný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
German: Die wichtigsten Stoffwechselwege für Dacomitinib beim Menschen sind Oxidation und Glutathionkonjugation.
Slovak: U ľudí v rámci hlavných metabolických dráh podlieha dakomitinib oxidácii a konjugácii s glutatiónom.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 81 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Dacomitinib durchgeführt.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetit vermindert
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla 30,8
German: Bei Erholung auf Grad ≤ 1 Behandlung mit Dacomitinib auf derselben Dosisstufe wiederaufnehmen oder Dosisreduktion um 1 Dosisstufe in Betracht ziehen.
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib na rovnakej úrovni dávkovania alebo zvážte zníženie dávky o 1 úroveň.
German: Die Fäzes (79 % der Dosis) waren der wichtigste Eliminationsweg.
Slovak: Hlavnou vylučovacou cestou bola stolica (79 % dávky), pričom sa 3 % dávky sa získali z moču, z čoho < 1
German: Erhöhte Transaminasen (Alanin-Aminotransferase erhöht, Aspartat-Aminotransferase erhöht, Transaminasen erhöht) wurden bei 22,0 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
German: Hautausschlag kann sich in Bereichen verschlimmern, in denen die Haut dem Sonnenlicht ausgesetzt ist.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.