FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 48 weken bleek de virologische respons, uitgedrukt in het percentage patiënten met <50 hiv-1-RNA-kopieën per ml plasma, bij een behandeling met darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags niet inferieur te zijn (bij de vooraf vastgestelde 12%-grens voor niet-inferioriteit) in vergelijking met darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags, zowel voor de ITT- als voor de OP-populaties.
Croatian: Nakon 48 tjedana, pokazalo se da virološki odgovor definiran kao postotak bolesnika s razinom u plazmi HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nije inferioran uz liječenje darunavirom/ritonavirom od 800/100 mg jedanput na dan (pri prethodno definiranoj granici neinferiornosti od 12%) u usporedbi s dozom darunavira/ritonavira od 600/100 mg dva puta na dan u ITT i OP populacijama.
Dutch: In de meeste gevallen kan darunavir gecombineerd worden met anti-hiv-geneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's
Croatian: U većini slučajeva darunavir se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini [npr.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met darunavir samen toegediend met een lage dosis ritonavir is beperkt.
Croatian: Iskustvo akutnog predoziranja kod ljudi darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira je ograničeno.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen soms acuut nierfalen, nierfalen, nefrolithiase, toegenomen creatininemie, proteïnurie, bilirubinurie, dysurie, nocturie, pollakisurie zelden verminderde renale creatinineklaring
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često rijetko akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, nefrolitijaza, povišen kreatinin u krvi, proteinurija, bilirubinurija, dizurija, nokturija, polakizurija snižen bubrežni klirens kreatinina
Dutch: Ω with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Croatian: Ω s darunavirom/kobicistatom 800/150 mg
Dutch: (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)].
Croatian: NRTI (nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), NNRTI (ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), antagonisti receptora CCR5 i IF (inhibitori fuzije)].
Dutch: Aantal CD4+-cellen bij aanvang (x 10
Croatian: S početnim brojem CD4+ stanica (x 10
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking met 480 tabletten en 480x1 tabletten.
Croatian: Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC-Al blister pakiranje koje sadrži 480 tableta i 480x1 tabletu.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met darunavir.
Croatian: Prije započinjanja liječenja darunavirom liječnik Vam treba napraviti krvne pretrage.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten
Croatian: Djelotvornost darunavira od 800 mg jedanput na dan primijenjenog istodobno sa 100 mg ritonavira jedanput na dan u bolesnika prethodno liječenih ART-om
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg ili 600 mg tablete.
Dutch: Verwacht wordt dat fenobarbital en fenytoïne de plasmaconcentraties van darunavir en de farmacokinetische versterker ervan verlagen (inductie van de CYP450-enzymen).
Croatian: Za fenobarbital i fenitoin se očekuje da smanje koncentracije darunavira i njegovog farmakokinetičkog pojačivača u plazmi. (indukcijom CYP450 enzima)
Dutch: Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 240 tabletten en plastic flessen met 60 en 240 tabletten.
Croatian: Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadržavaju 240 tableta i plastičnim bocama koje sadržavaju 60 i 240 tableta.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Darunavir, primijenjen istodobno s kobicistatom, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Mensen die darunavir nemen, kunnen huiduitslag krijgen.
Croatian: Osobe koje uzimaju lijek darunavir mogu razviti kožni osip.
Dutch: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking met 30, 60 en 120 tabletten en 120x1 tabletten.
Croatian: PVC/PE/PVDC-Al blister pakiranje koje sadrži 30, 60 i 120 tableta i 120x1 tabletu.
Dutch: Etravirine 100 mg tweemaal daags etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Croatian: Etravirin 100 mg dva puta na dan etravirin AUC ↓ 37% etravirin Cmin ↓ 49% etravirin Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen, als deze geneesmiddelen in combinatie met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, worden toegediend.
Croatian: Preporučeno je kliničko praćenje terapijskih učinaka i nuspojava kada se ovi lijekovi primjenjuju istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira.
Dutch: Elke tablet bevat 150 milligram darunavir.
Croatian: Jedna tableta sadrži 150 miligrama darunavira.
Dutch: Darunavir mag dan ook alleen maar worden gebruikt in combinatie met een lage dosis ritonavir als farmacokinetische versterker (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Croatian: Stoga se darunavir mora primjenjivati samo u kombinaciji s niskom dozom ritonavira koji služi kao farmakokinetički pojačivač (vidjeti dijelove 4.4 i
Dutch: Indien er bij patiënten die darunavir in combinatie met cobicistat of met een lage dosis ritonavir gebruiken tekenen zijn van nieuwe of verergerende leverfunctiestoornis (o.a. klinisch relevante verhoging van leverenzymen en/of symptomen zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, geelzucht, donkere urine, gevoeligheid van de lever, hepatomegalie), dient onderbreking of beëindiging van de behandeling onmiddellijk te worden overwogen.
Croatian: Ako postoje dokazi o novoj ili pogoršanju disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje enzima jetre i/ili simptomi poput umora, anoreksije, mučnine, žutice, tamne mokraće, osjetljivosti jetre, hepatomegalije) kod bolesnika koji uzimaju darunavir koji se uzima u kombinaciji s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira, mora se odmah razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, mag niet worden gebruikt in combinatie met deze geneesmiddelen.
Croatian: Darunavir istodobno primijenjen s s niskom dozom ritonavira ne smije se primjenjivati u kombinaciji s ovim lijekovima.
Dutch: Blisterverpakking 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Croatian: Kutija za blistere 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 120 x 1 filmom obložena tableta
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 6 jaar tot < 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg
Croatian: Pedijatrijski bolesnici prethodno liječeni ART-om u dobi od 6 do < 18 godina i težine najmanje 20 kg
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Darunavir Mylan.
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/mla
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/mla
Dutch: Uw arts zal nagaan welke cholesterolverlagende behandeling in uw geval het beste is; - claritromycine (antibioticum); - ciclosporine, everolimus,tacrolimus, sirolimus (voor het dempen van uw afweersysteem) omdat het effect of de bijwerkingen van deze geneesmiddelen kunnen worden versterkt.
Croatian: Liječnik će procijeniti koji način liječenja povišenog kolesterola najbolje odgovara Vašoj specifičnoj situaciji. - klaritromicin (antibiotik) - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za prigušivanje imunološkog sustava), s obzirom na mogućnost pojačanog terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova.
Dutch: Geboost darunavir met triazolam of oraal midazolam is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Croatian: Pojačani darunavir s triazolamom ili peroralnim midazolamom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Darunavir, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira, indiciran je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is behandeling met colchicine en darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Croatian: Za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre kolhicin s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira je kontraindiciran (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak rash (waaronder maculaire, maculopapulaire, papulaire, erythemateuze, jeukende rash, gegeneraliseerde rash en allergische dermatitis)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često često rijetko nepoznato osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni, pruritički osip, generalizirani osip i alergijski dermatitis)
Dutch: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir tweemaal daags
Croatian: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir, dva puta na dan
Dutch: Hiv-1-RNA bij aanvang (kopieën/ml)
Croatian: S početnom HIV-1 RNK (kopija/ml)
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir, samen met een lage dosis ritonavir en lurasidon en pimozide of sertindol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena darunavira s niskom dozom ritonavira i lurasidona, pimozida ili sertindola je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van andere PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Mora se s oprezom istodobno primjenjivati druge inhibitore PDE-5 za liječenje erektilne disfunkcije s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira.
Dutch: Laat het uw arts weten, indien u de volgende producten gebruikt: - amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecaïnide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenon, timolol, verapamil (voor hartaandoeningen) omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen kunnen worden versterkt; - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarine (voor vermindering van de bloedstolling) omdat het effect of de bijwerkingen kunnen worden veranderd; het kan zijn dat uw arts uw bloed moet controleren; - hormonale anticonceptiva en hormonale middelen tegen overgangsklachten op basis van oestrogeen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate: - amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (za bolest srca), jer se terapijski učinak ili nuspojave tih lijekova mogu pojačati. - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (smanjuje zgrušavanje krvi), jer terapijski učinak ili nuspojave mogu biti izmijenjene; liječnik će Vam možda htjeti provjeriti krvnu sliku.
Dutch: Koudgevormde PVC/aluminium/OPA/aluminium blisterverpakking met 480 tabletten en 480x1 tabletten.
Croatian: Hladno oblikovano PVC/Al/OPA-Al blister pakiranje koje sadrži 480 tableta i 480x1 tabletu.
Dutch: Darunavir Mylan 150 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakking met 240 tabletten en 240x1 tabletten.
Croatian: Darunavir Mylan 150 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC-Al blister pakiranje koje sadrži 240 tableta i 240x1 tabletu.
Dutch: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir tweemaal daags
Croatian: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir, dva puta na dan
Dutch: Deze werkzame stoffen zijn onder andere: - alfuzosine - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine, ranolazine - astemizol, terfenadine - colchicine indien gebruikt bij patiënten met nier- en/of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.5) - ergotalkaloïden (bv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine)
Croatian: Te djelatne tvari, primjerice uključuju: - alfuzozin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin kada se primjenjuje kod bolesnika s oštećenjem bubrega i/ili jetre (vidjeti dio 4.5) - ergot derivate (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - elbasvir/grazoprevir - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurasidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (vidjeti dio 4.5)
Dutch: Na 48 weken werd niet-inferioriteit voor de virologische respons op de darunavir/ritonavir-behandeling aangetoond, gedefinieerd als het percentage patiënten met een hiv-1-RNA-waarde in plasma van < 400 en < 50 kopieën/ml (bij de gekozen grens van 12% voor niet-inferioriteit) voor zowel de intent-to-treat-populatie als de per-protocol-populatie.
Croatian: U 48. tjednu, neinferiornost u virološkom odgovoru na liječenje darunavirom/ritonavirom, definiran kao postotak bolesnika s HIV-1 RNK razinom u plazmi < 400 i < 50 kopija/ml, pokazan je (uz prethodno definiranu 12% granicu neinferiornosti) za ITT i OP populaciju.
Dutch: Darunavir moet altijd oraal worden toegediend met cobicistat of met een lage dosis ritonavir als versterker van de farmacokinetiek en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Croatian: Darunavir se uvijek mora primjenjivati peroralno s kobicistatom ili niskom dozom ritonavira kao farmakokinetičkim pojačivačem i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Dutch: Darunavir Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir.
Croatian: Darunavir Mylan 75 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg darunavira.
Dutch: Geboost darunavir kan de plasmaconcentraties van antimycotica verhogen en posaconazol, isavucoanzol, itraconazol of fluconazol kunnen de darunavirconcentraties verhogen.
Croatian: Pojačani darunavir može povećati koncentracije antifungika u plazmi, a posakonazol, izavukonazol, itrakonazol ili flukonazol mogu povećati koncentracije darunavira. (CYP3A inhibicija i/ili P-gp inhibicija)
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 60 en 240 tabletten.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim čepom od polipropilena koja sadrži 60 i 240 tableta.
Dutch: ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% € met darunavir/cobicistat ethinylestradiol AUC ↓ 44% ethinylestradiol Cmin ↓ 62% ethinylestradiol Cmax ↓ 32% norethindron AUC ↓ 14% norethindron Cmin ↓ 30% norethindron Cmax ↔ β met darunavir/ritonavir
Croatian: etinilestradiol Cmax  14% € s darunavirom/kobicistatom etinilestradiol AUC ↓ 44%β etinilestradiol Cmin ↓ 62%β etinilestradiol Cmax ↓ 32%β noretindron AUC ↓ 14%β noretindron Cmin ↓ 30%β noretindron Cmax ↔β β s darunavirom/ritonavirom
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn waneer gelijktijdig geboost darunavir wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Croatian: Koncentracija tih lijekova u plazmi može se povećati kada se primjenjuju istodobno s darunavirom s niskom dozom ritonavira što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Dutch: Als u dit binnen 6 uur opmerkt, moet u de tabletten onmiddellijk innemen.
Croatian: Ako primijetite da niste uzeli lijek unutar 6 sati, tablete morate uzeti odmah, uvijek s ritonavirom i hranom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, wordt niet aanbevolen.
Croatian: Istodobno uzimanje everolimusa ili irinotekana i darunavira s niskom dozom ritonavira se ne preporučuje.
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met darunavir en cobicistat of ritonavir zonder hierover te spreken met uw arts.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati darunavir i kobicistat ili ritonavir bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 800 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend met 150 mg cobicistat eenmaal daags bij ART-naïeve en met ART-voorbehandelde patiënten GS-US-216-130 is een eenarmige, open-label, Fase III-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van darunavir met cobicistat bij 313 met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten (295 therapienaïef en 18 voorbehandeld).
Croatian: GS-US-216-130 je otvoreno ispitivanje ispitivanje faze III s jednom skupinom, koje je procijenilo farmakokinetiku, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost darunavira s kobicistatom u 313 HIVom-1 inficiranih odraslih bolesnika (295 prethodno neliječenih i 18 prethodno liječenih).
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir en amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena darunavira istodobno primijenjenog s niskom dozom ritonavira i amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradina, kinidina ili ranolazina je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 240 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 60 filmom obloženih tableta 240 filmom obloženih tableta
Dutch: Koudgevormde PVC/aluminium/OPA/aluminium blisterverpakking met 240 tabletten en 240x1 tabletten.
Croatian: Hladno oblikovano PVC/Al/OPA-Al blister pakiranje koje sadrži 240 tableta i 240x1 tabletu.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij de combinatie van warfarine met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
Croatian: Preporučuje se praćenje protrombinskog vremena (INR, od engl. international normalised ratio) kada se varfarin primjenjuje u kombinaciji s darunavirom primijenjenim istodobno s niskom dozom ritonavira.
Dutch: Derde zwangerschapstrimester (n=6)
Croatian: Treće tromjesečje trudnoće (n=6)
Dutch: Hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml a
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml a
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Croatian: Darunavir Mylan dostupan je u obliku tableta (75, 150, 300, 600 i 800 mg).
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Darunavir Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Croatian: Kada je enzim blokiran, virus se ne razmnožava na uobičajen način, što usporava njegovu stopu replikacije u tijelu.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Croatian: Darunavir Mylan može se dati odraslim osobama ili djeci starijoj od 3 godine čija je tjelesna težina najmanje 15 kg.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Darunavir Mylan.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Croatian: To znači da Darunavir Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Prezista.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za lijek Darunavir Mylan za upotrebu u EU-u.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici mogu primiti i dozu od 800 mg jedanput na dan, pod uvjetom da je njihova infekcija HIV-om dobro kontrolirana i da je izgledno kako nisu rezistentni na darunavir.
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Darunavir Mylan je „generički lijek".
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Croatian: Lijek se uvijek uzima s kobicistatom (u odraslih osoba) ili niskom dozom ritonavira (u odraslih osoba i djece) te s drugim lijekovima za liječenje infekcije HIV-om, a uzima se uz obrok.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Darunavir Mylan generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, Darunavir Mylan dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Prezista.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Mylan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Darunavir Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Croatian: Studije o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj upotrebi već su provedene na referentnom lijeku Prezista i nije ih potrebno ponavljati za lijek Darunavir Mylan.
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Mylan
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Croatian: Ritonavir i kobicistat smanjuju razgradnju darunavira i tako povećavaju razine darunavira u krvi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a bio da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i za lijek Prezista.