FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
Swedish: EudraVigilance version 7.0 lanserades i maj 2004 med bland annat en modul för kliniska prövningar (EVCTM) till stöd för elektronisk rapportering av misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar (SUSAR) som uppstår under kliniska prövningar.
Danish: Af de lægemidler, der fik en positiv udtalelse, var nogle særligt bemærkelsesværdige på grund af behandlingsmæssige nyskabelser:
Swedish: Bland de läkemedel som blev föremål för positiva yttranden utmärker sig vissa genom att de motsvarar särskilt stora behandlingsmässiga framsteg:
Danish: Rammerne for kontrollen i agenturet blev ændret markant med vedtagelsen af EMEA's nye kvalitetspolitik og nye interne kontrolstandarder.
Swedish: Hur ledningen av EMEA går till ändrades i väsentlig grad i och med att EMEA:s nya kvalitetspolicy och nya interna kontrollstandarder antogs.
Danish: Antallet af elektronisk indberettede SUSAR var 7 984, hvoraf 3 746 hidrørte fra kilder i EU og 4 238 fra kilder uden for EU.
Swedish: Antalet rapporter om misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som inkom på elektronisk väg var 7 984, varav 3 746 kom från källor i EU och 4 238 från källor utanför EU.
Danish: Det forgangne år markerede samtidig en milepæl i udviklingen af EU's lægemiddellovgivning og var også året for EU's store udvidelse.
Swedish: Dessutom utgjorde det gångna året en milstolpe i utvecklingen av EU:s läkemedelslagstiftning liksom i utvidgningen av unionen.
Danish: De konkrete foranstaltninger har været centreret omkring revision og styrkelse af kvalitetssikringssystemet, fastlæggelse af klare roller og opgaver for arbejdsgrupperne samt revision af politikken for håndtering af interessekonflikter.
Swedish: Insatserna har främst gått ut på att se över och förstärka systemet för kvalitetssäkring, på att fastställa tydliga roller och uppgifter för arbetsgrupperna och på att se över policyn för hantering av intressekonflikter.
Danish: Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
Swedish: Under 2004 fortsatte arbetet med att fastställa gemensamma metoder för att beräkna kostnaden för de vetenskapliga tjänster som de behöriga nationella myndigheterna utför åt EMEA.
Danish: IT-sektionen færdiggjorde afprøvningen af IP-baserede videokonferencer via Internettet med godt resultat og benyttede det ved flere møder med Eudranettelematikimplementeringsgruppen.
Swedish: IT-sektorn slutförde framgångsrikt testningen av IP-baserade videokonferenser över Internet och använde denna metod för flera möten i TIG-gruppen för Eudranet.
Danish: Den ene anmodning indebar samarbejde med US Food and Drug Administration (FDA) om en parallel procedure for protokolbistand, som også omfattede en opfølgningsprocedure.
Swedish: En av dem inbegrep samarbete med den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) om parallell protokollhjälp, och detta blev även föremål för uppföljning.
Danish: EMEA medvirkede aktivt ved den offentlige høring om forslag til erstatning for den nuværende forordning om fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
Swedish: EMEA bidrog aktivt till det offentliga samrådet om olika förslag till vad som skulle kunna ersätta den befintliga förordningen om fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL).
Danish: CHMP vedtog i april 2004 en udtalelse om en henvisning i henhold til artikel 31, som vedrørte paroxetinholdige lægemidler.
Swedish: I april 2004 antog CHMP ett yttrande om ett ärende hänskjutet i enlighet med artikel 31 som gällde läkemedel innehållande paroxetin.
Danish: Ved udgangen af 2004 havde CHMP følgende stående arbejdsgrupper:
Swedish: Vid utgången av 2004 understöddes CHMP:s arbete av följande ständiga arbetsgrupper:
Danish: Der blev i 2004 gjort en stor indsats for at opstille en langsigtet vision og implementeringsstrategi for agenturet.
Swedish: Stora ansträngningar ägnades under 2004 åt att upprätta en långsiktig vision och genomförandestrategi för EMEA.
Danish: Udvalget har nu et medlem fra hvert af de 25 EU-lande og et medlem fra henholdsvis Island og Norge.
Swedish: CVMP har nu en ledamot från var och en av de 25 EU-medlemsstaterna samt en ledamot vardera från Island och Norge.
Danish: De ansøgninger, der havde været genstand for et forudgående møde, var af højere kvalitet målt efter, hvor lang tid det tog at vurdere ansøgningen, idet den gennemsnitlige sagsbehandlingstid for disse ansøgninger var 30 % kortere end for de ansøgninger, der ikke var blevet drøftet på forhånd.
Swedish: De ansökningar som hade föregåtts av ett förhandsmöte höll högre kvalitet om man ser till tiden för validering, som i genomsnitt var 30 procent kortare än för ansökningar där inga diskussioner hade ägt rum före ingivandet.
Danish: Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
Swedish: Genom att installera två stora enheter för datalagring i EMEA:s nya datorcentral har IT-sektorn sett till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för dess arbetsbelastning under de närmaste fem åren.
Danish: Onkologi og immunologi
Swedish: Onkologi och immunologi
Danish: Blandt emnerne var risikostyringsstrategier, lægemiddelovervågning og implementeringen af den europæiske telematikstrategi.
Swedish: Bland de ämnen som togs upp märks strategier för riskhantering, biverkningsbevakning och genomförandet av den europeiska telematikstrategin.
Danish: Agenturet færdigbehandlede 340 anmeldelser af ændringer.
Swedish: Dessutom slutbehandlade EMEA 340 anmälningar om ändring.
Danish: Den juridiske sektion samler agenturets juridiske ressourcer i en specialiseret gruppe for at imødekomme den voksende efterspørgsel efter juridisk bistand.
Swedish: Sektorn för rättsliga frågor samlar EMEA:s juridiska resurser i en specialiserad grupp; detta är ett svar på den ökande efterfrågan på juristtjänster.
Danish: De vigtigste opgaver for EMEA's bestyrelse vedrører styring af og tilsyn og kontrol med agenturets drift og økonomi.
Swedish: De viktigaste uppgifterna för EMEA:s styrelse har att göra med ledning, kontroll och styrning av EMEA:s verksamhet och finanser.
Danish: EMEA's vigtigste institutionelle partnere er Europa-Kommissionen, primært Generaldirektoratet for Erhvervspolitik.
Swedish: EMEA:s främsta samarbetspartner bland EU:s institutioner är Europeiska kommissionen, i synnerhet Generaldirektoratet för näringsliv.
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp)
Danish: Også formidling af information om medlemsstaters initiativer ved mistanke om kvalitetsfejl i relation til centralt godkendte lægemidler koordineres af EMEA.
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Danish: 1.6 EU-institutioner, agenturer og internationale partnere
Swedish: 1.6 Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt internationella partner
Danish: Europæisk lægemiddelindeks (gensidig anerkendelse)
Swedish: Europeiskt produktindex (förfarandet för ömsesidigt erkännande)
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
Swedish: • Den fjärde reviderade versionen av dokumentet "Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure" ("Riktlinjedokument om godtagbarheten hos fantasinamn på humanläkemedel som genomgår det centraliserade förfarandet") (CPMP/328/98, Rev 4) sändes ut på remiss för externt samråd i september 2004.
Danish: Som følge af udvidelsen og det faktum, at der lægges stadigt flere dokumenter ud på EMEA's websted, steg antallet af eksterne henvendelser om information med 50 % i forhold til året før.
Swedish: Till följd av utvidgningen och det allt större antalet dokument som läggs ut på EMEA:s webbplats ökade antalet önskemål från utomstående om information med mer än 50 procent jämfört med 2003.
Danish: 1.1 Bestyrelsen
Swedish: 1.1 Styrelsen
Danish: IQM-rådgiver:
Swedish: IQM-sakkunnig:
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2003.
Swedish: Slutliga anslag för 2003 års budget.
Danish: Der blev indført et nyt opgørelsessystem, og alle data omfattende både materielle og immaterielle aktiver blev indlæst i systemet.
Swedish: Ett system för inventariekontroll infördes, och samtliga uppgifter om både materiella och immateriella anläggningstillgångar överfördes till det nya systemet.
Danish: Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere bestemte aspekter af de kliniske undersøgelser og laboratorieafprøvningen eller fremstillingen af og kontrollen med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer.
Swedish: Dessa inspektioner kan vara nödvändiga för att kontrollera särskilda aspekter av den kliniska testningen, laboratorietestningen, tillverkningen eller kontrollen av läkemedlet och/eller för att se till att GMP, GCP, GLP och kvalitetssäkringssystem efterlevs.
Danish: Jeg vil gerne indlede med at takke EMEA's medarbejdere og videnskabelige udvalg og medlemmerne af arbejdsgrupperne for de resultater, vi har opnået i 2004 under særdeles vanskelige vilkår.
Swedish: Jag skulle vilja börja med att tacka personalen vid EMEA och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna och arbetsgrupperna för de resultat de lyckades uppnå 2004 under mycket besvärliga omständigheter och samtidigt med många förändringar.
Danish: Bestyrelsens sammensætning blev ændret i maj 2004, da forordning (EF) nr. 726/20041 trådte i kraft.
Swedish: Styrelsens sammansättning ändrades i maj 2004 i och med att förordning (EG) nr 726/2004 (1) trädde i kraft.
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
Swedish: Syftet med EMEA:s program för läkemedelscertifikat är att stödja arbetet inom hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Danish: I 2004 udgjorde denne bevilling 4 mio. EUR, hvoraf hovedparten blev anvendt til gebyrnedsættelser for ansøgninger om markedsføringstilladelse og protokolbistand.
Swedish: EU:s särskilda bidrag 2004 uppgick till 4 miljoner euro, och större delen av pengarna användes till nedsättning av avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och avgifter för protokollhjälp.
Danish: Videnskabelig rådgivning (n=48)
Swedish: Med vetenskaplig rådgivning (n=48)
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2004.
Swedish: Slutliga anslag för 2004 års budget.
Danish: Hvad angår kerneaktiviteterne, var 2004 et særdeles travlt år for EMEA.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Danish: Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
Swedish: De flesta återkallandena skedde på initiativ av innehavaren av godkännandet för försäljning och föranleddes av problem som förekomst av partikelformiga föroreningar, förhöjd föroreningsnivå, sterilitetsbrister, underkänt resultat av löslighetsprovning och otillfredsställande inspektionsrapporter.
Danish: Dette samarbejde er baseret på en ny bestemmelse i artikel 59 i forordning (EF) nr. 726/2004, som har til formål at undgå modstridende udtalelser fra forskellige EU-organer.
Swedish: Samarbetet bygger på en ny bestämmelse i artikel 59 i förordning 726/2004 om hur man skall kunna undvika meningsskiljaktigheter mellan olika gemenskapsorgans vetenskapliga yttranden.
Danish: Gensidig anerkendelsesprocedure
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
Swedish: Både standardförfarandet och vägledningen på Internet reviderades i betydande omfattning, varvid hänsyn togs till de kommentarer som erhållits från berörda parter.
Danish: • nyindretning af en del af EMEA's lokaler til brug for nye medarbejdere, telematikprojekter og delegerede og eksperter fra de nye medlemsstater.
Swedish: • Delar av EMEA:s lokaler byggdes om så att plats bereddes för ny personal, för telematikprojekten och för de nya medlemsstaternas delegater och experter.
Danish: Efter to års fald kunne der i 2004 atter konstateres en stigning i antallet af ansøgninger til EMEA for produkter indeholdende nye aktive stoffer.
Swedish: Efter två år av minskning ökade 2004 åter antalet ansökningar till EMEA avseende läkemedel som innehåller nya aktiva substanser.
Danish: To lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af diabetes, fik anvendelsen udvidet til at omfatte nye kombinationsbehandlinger af diabetes.
Swedish: Två läkemedel som redan godkänts enligt det centraliserade förfarandet fick sitt användningsområde utökat till att omfatta även nya kombinationsbehandlingar för diabetes.
Danish: Effekten af videnskabelig rådgivning (n=48) for andelen af godkendelser over tid
Swedish: Inverkan av vetenskaplig rådgivning (n=48) på andelen godkännanden
Danish: Hvis dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, behandles med lægemidler, kan der være restkoncentrationer i de fødevarer, der produceres fra eller af dem.
Swedish: Om djur som används för livsmedelsproduktion behandlas med läkemedel, kan rester av läkemedlen finnas kvar i de livsmedel som produceras.
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk
Swedish: 1.4 Det europeiska läkemedelsnätverket
Danish: EU's udvidelse den 1. maj 2004 og forberedelsen og gennemførelsen af den nye EU-lægemiddellovgivning var faste punkter på MRFG's dagsorden.
Swedish: EU:s utvidgning den 1 maj 2004 och förberedelserna inför genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen var ständiga punkter på dagordningen för MRFG-mötena.
Danish: Immunterapi og onkologi
Swedish: Immunterapi och onkologi
Danish: • Både fase 1-registreringssystemet (med betegnelsen EudraCT) og EudraVigilance-modulet for kliniske forsøg blev sat i gang uden problemer
Swedish: • Både fas 1-registreringssystemet (EudraCT) och EudraVigilance-modulen för kliniska prövningar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Danish: Medlemmer Europa-Parlamentet
Swedish: Ledamöter Europaparlamentet
Danish: Lægemiddelovervågning indebærer løbende tilsyn med lægemidler på markedet.
Swedish: Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
Danish: Informationsteknologi
Swedish: Informationsteknik
Danish: Agenturet gennemførte aktiviteterne i forbindelse med stikprøveudtagning og afprøvning som planlagt.
Swedish: EMEA genomförde provtagnings- och testningsverksamheter som planerat.
Danish: Der blev ikke afgivet nogen negative udtalelser, og en ansøgning blev trukket tilbage inden udtalelsen.
Swedish: Inga negativa yttranden antogs; en ansökan drogs tillbaka innan något yttrande hade avgivits.
Danish: Som følge af den nye lovgivning blev arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning i maj 2004 omdannet til en stående arbejdsgruppe under CHMP.
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen medförde att Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning i maj 2004 blev en ständig arbetsgrupp under CHMP.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 108 dage til at vurdere nye maksimale grænseværdier.
Swedish: CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
Danish: Arbejdsmængden i relation til behandling af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser blev en smule mindre i forhold til 2003, hvilket til dels skyldes, at EMEA modtog færre ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2002 og 2003.
Swedish: Arbetsbördan med anknytning till handläggningen av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, uppföljningsåtgärder och specifika villkor var 2004 något mindre än 2003, delvis beroende på att EMEA fick in förhållandevis få ansökningar om godkännande för försäljning 2002 och
Danish: • integrering af de delegerede fra de nye medlemsstater
Swedish: • Delegater från de nya medlemsstaterna integrerades.
Danish: I konsekvens af udvidelsen og den nye lovgivning undergik agenturet en række væsentlige strukturelle forandringer: bestyrelsens sammensætning blev ændret for at rumme de nye medlemsstaters repræsentanter, og agenturet nedsatte sit fjerde videnskabelige udvalg - Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Swedish: Till följd av utvidgningen och den nya lagstiftningen genomgick EMEA ett antal väsentliga strukturella förändringar: styrelsens sammansättning ändrades så att företrädare för de nya medlemsstaterna skulle beredas plats, och EMEA:s fjärde vetenskapliga kommitté - Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) - inrättades.
Danish: Antal certifikater
Swedish: Antal certifikat
Danish: 41 produkter var omfattet af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter foretaget af netværket af statsanerkendte lægemiddellaboratorier.
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Danish: Den betyder, at nyskabelser fra lægemiddelindustrien hurtigere end før kan nå ud til sundhedsvæsener og patienter på EU's marked.
Swedish: Detta gör det möjligt för läkemedelsbranschens innovationer att komma vårdorgan och patienter på EU-marknaden till godo snabbare än tidigare.
Danish: Det svarer til en samlet stigning på 41 %.
Swedish: Detta innebär totalt sett en ökning med 41 procent av rapportvolymen.
Danish: Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
Swedish: Som förväntat ökade arbetsbördan när det gäller kvalitetsbrister och avvikelser hos läkemedel, främst på grund av att antalet centralt godkända läkemedel på marknaden blir större och på grund av att branschen blir allt mer medveten om sin skyldighet att hålla EMEA informerat.
Danish: Voldgiftsprocedurer indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater i relation til den gensidige anerkendelsesprocedure (artikel 33 i direktiv 2001/82/EF).
Swedish: Skiljedomsärenden inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Danish: Tværgående telematiktjenester
Swedish: Övergripande telematiktjänster
Danish: Det overordnede formål med udarbejdelsen af denne "køreplan" er at sikre, at EMEA med udgangspunkt i de forløbne ti års arbejde skaber de nødvendige forudsætninger for endnu flere positive resultater fremover.
Swedish: Slutmålet för "färdplanen" är att se till att EMEA genom att bygga vidare på det som åstadkommits under de första tio åren skapar ett gott underlag för fortsatta framgångar i framtiden.
Danish: • EMEA's strategi for risikostyring blev videreudviklet, bl.a. gennem implementering af en helt ny procedure for behandling af sikkerhedsmæssige problemer både før og efter godkendelse for centralt behandlede ansøgninger.
Swedish: • EMEA:s strategi för riskhantering vidareutvecklades, särskilt genom att det infördes ett nytt förfarande för hantering av säkerhetsfrågor för centralt handlagda ansökningar såväl före som efter godkännandet.
Danish: Som led i agenturets bestræbelser på at forbedre sine strukturer og procedurer og som opfølgning på en revision af det tidligere CPMP, der blev gennemført i 2003, blev der udarbejdet en EMEAhandlingsplan for forbedringen af agenturets centrale procedurer og CHMP's aktiviteter.
Swedish: Som ett led i EMEA:s strävan att förbättra sina strukturer och förfaranden, och som uppföljning till en granskning av dåvarande CPMP som gjordes 2003, utarbetades en EMEA-handlingsplan för förbättring av EMEA:s viktigaste förfaranden och av CHMP:s verksamhet.
Danish: Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse til markedsføring af lægemidler, der allerede er godkendt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller i sager, der berører EU's interesser eller vedrører sikkerheden for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
Swedish: Hänskjutning sker antingen med syftet att få till stånd harmonisering inom gemenskapen av godkännandevillkoren för läkemedel som redan godkänts av medlemsstaterna (artikel 34 i direktiv 2001/82/EG) eller i ärenden som rör gemenskapens intressen eller folkhälso-, djurhälso- eller miljöskyddsfrågor (artiklarna 35 och 40 i direktiv 2001/82/EG).
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter..........................................................................76 Bilag
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument..............................................................................75 Bilagor
Danish: Det omfatter aktiviteter vedrørende oplysning om lægemiddelovervågning (periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger), opfølgningsforanstaltninger, særlige forpligtelser, årlige revurderinger (årsrapporter) og ansøgninger om fornyelse af markedsføringstilladelser.
Swedish: Här ingår verksamhet med anknytning till biverkningsbevakningsinformation (uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter), uppföljningsåtgärder, specifika villkor, årlig omprövning (årsrapporter) och ansökningar om förnyelse av godkännanden.
Danish: Forespørgsler om PMF-certifikater:
Swedish: Frågor rörande PMF-certifikat:
Danish: EU-programmer
Swedish: EU-program
Danish: Indsamling, bearbejdning og analyse af data i en samlet databank er en af forudsætningerne for at kunne yde effektiv støtte til EU's lægemiddelovervågningsaktiviteter og risikostyringsstrategi.
Swedish: Att uppgifterna samlas in, bearbetas och analyseras i ett enda system är en av förutsättningarna för att EU:s biverkningsbevakning och riskhanteringsstrategi skall kunna ges ett effektivt stöd.
Danish: I denne forbindelse vil jeg henlede opmærksomheden på et vigtigt punkt i "køreplanen", som i endnu højere grad vil sikre EU-borgernes og patienternes interesser gennem bedre kontrol med lægemidler: den tættere koordinering af lægemiddelovervågningen.
Swedish: I detta sammanhang skulle jag vilja framhålla en viktig fråga i färdplanen, en läkemedelskontrollfråga som kommer att leda till att EU-medborgarnas och patienternas intressen tillgodoses i än högre grad: förstärkningen av samordningen på området biverkningsbevakning.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA og WHO blev intensiveret i 2004.
Swedish: Samarbetet mellan EMEA och Världshälsoorganisationen (WHO) stärktes under 2004.
Danish: Det er tre færre end de forventede ti ansøgninger og betyder, at niveauet var det samme som i 2003.
Swedish: Detta är tre färre än prognosens tio MRL-ansökningar och innebär att antalet var detsamma som 2003.
Danish: Det er mere end en tredobling i forhold til 2003 og skyldes en stigning i antallet af ansøgninger, effekten af ansøgninger for bioækvivalente lægemidler og en række inspektioner vedrørende lægemiddelovervågning.
Swedish: Detta är mer än tre gånger så många som 2003, vilket beror på att antalet ansökningar ökade, på konsekvenserna av ansökningar avseende biologiskt jämförbara läkemedel och på ett antal inspektioner avseende biverkningsbevakning.
Danish: Når disse efteruddannelsesprofiler ligger helt klar, vil de kunne anvendes til at fastlægge en fælles kompetencestandard for EMEA's personale.
Swedish: När utbildningsprofilerna är färdiga kommer de att vara till hjälp i strävan att fastställa en gemensam kompetensnivå för EMEA-personalen.