FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Romanian: Având în vedere că Bosulif a primit autorizare condiționată, compania care comercializează medicamentul va efectua și va prezenta rezultatele unui studiu mai amplu cu Bosulif la pacienți cu LMC Ph+ care au fost tratați anterior cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază și pentru care dasatinibul, imatinibul și nilotinibul nu sunt considerate opțiuni corespunzătoare de tratament.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Romanian: Printre cele mai grave reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) se numără trombocitopenie, anemie, diaree, erupții pe piele, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și leziuni ale ficatului și pancreasului indicate de analizele de sânge.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratarea a trei stagii ale LMC, numite „faza cronică", „faza accelerată" și „faza blastică", la pacienți care au fost tratați deja cu unul sau mai mulți inhibitori de tirozinkinază (medicamente pentru LMC care au un mod de acțiune similar cu cel al Bosulif) și atunci când inhibitorii de tirozinkinază numiți dasatinib, imatinib și nilotinib nu sunt adecvați.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bosulif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), dureri abdominale (de burtă), vărsături, erupții pe piele, anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, febră și valori mari ale enzimelor hepatice.
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bosulif, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LMC.
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Romanian: Bosulif este contraindicat la pacienții cu funcție hepatică redusă.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Bosulif, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Romanian: Cum acționează Bosulif?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut cel puțin „un răspuns citogenetic major" (la care proporția de globule albe cu cromozom Philadelphia a scăzut sub 35 %) după 6 luni de tratament cu Bosulif.
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Bosulif?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Bosulif în UE?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Romanian: Cum se utilizează Bosulif?
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Romanian: Bosulif conține substanța activă bosutinib.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Romanian: Toate răspunsurile au fost confirmate după 4 săptămâni.
Czech: 31. května 2022
Romanian: 31 mai 2022
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Romanian: Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Romanian: El trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt eficace.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 3.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze în mod oficial efectele acestor factori demografici.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Romanian: 2 pacienţi au avut mai mult de 1 mutaţie în această categorie.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici: (≥ 65 ani)
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Romanian: Nu au avut loc decese sau transformări suplimentare în populaţia ITT.
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Romanian: Raportul final al studiului clinic:
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Romanian: Data primei autorizări: 27 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2019
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Romanian: Data colectării informaţiilor: 2 octombrie 2015
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Romanian: Analiza de siguranţă a inclus date dintr-un studiu de extensie aflat în desfăşurare.
Czech: - alergické reakce.
Romanian: - reacţie alergică.
Czech: Věk, pohlaví a rasa
Romanian: Vârstă, sex şi rasă
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Romanian: Concentraţia radioactivităţii în lapte a fost de până la 8 ori mai mare decât în plasmă.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă activitate clinică la pacienţii cu aceste mutaţii.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Romanian: Şaptezeci şi cinci la sută din doză a fost regăsită în 96 de ore.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Romanian: * Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adoloscenţi.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Romanian: Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus.
Czech: - pocit nestability (závrať), změny chuti (dysgeuzie).
Romanian: - senzaţie de instabilitate (ameţeli), modificări ale gustului (disgeuzie).
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Romanian: Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Czech: Celkové přežití f
Romanian: Supravieţuirea generală f
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Romanian: Bosulif împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Romanian: Tabelul 1 - Ajustări ale dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Romanian: Relaţia dintre efectele observate şi tratamentul medicamentos a fost neconcludentă.
Czech: - Pokud máte infekci.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie.
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
Czech: Proarytmogenní potenciál
Romanian: Potenţialul proaritmic
Czech: Polykejte je celé, zapíjejte vodou.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul(comprimatele) întregi, cu apă.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Romanian: Absorbţia a fost relativ lentă, cu un interval median de atingere a concentraţiei maxime (tmax) obţinut după 6 ore.
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin "aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Romanian: În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Romanian: Procentele se bazează pe numărul de pacienţi din fiecare grupă de tratament.
Czech: Přežití bez progrese f
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii f
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Romanian: Bosutinib nu a avut efecte asupra funcţiei respiratorii.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bosutinib şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Romanian: Prezenţa hipopotasemiei şi hipomagnezemiei poate favoriza suplimentar acest efect.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potenţial pentru sugarul alăptat.
Czech: Čas do MCyR pouze u respondérů b, týdny
Romanian: Timpul până la RCyM, numai pentru pacienţii cu răspuns b, săptămâni
Czech: Podmíněné schválení
Romanian: Aprobare condiţionată
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Romanian: Se reia tratamentul cu aceeaşi doză de bosutinib, dacă recuperarea are loc în decurs de 2 săptămâni.
Czech: Návrat k chronické fázi (RCP) = vymizení vlastností definujících akcelerovanou nebo blastickou fázi, ale stále ještě v chronické fázi.
Romanian: Revenirea la faza cronică (RFC) = dispariţia caracteristicilor definitorii ale fazei accelerate sau blastice, dar încă în fază cronică.
Czech: U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Romanian: Reduceri ale dozei sunt recomandate pentru neutropenie şi trombocitopenie severă sau persistentă, conform recomandărilor din Tabelul 1:
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Romanian: Luaţi comprimatul(comprimatele) dimineaţa, cu alimente.
Czech: - haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
Romanian: - haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Romanian: a NAN = număr absolut de neutrofile
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Romanian: Deoarece la vârstnici există informaţii limitate trebuie manifestată precauţie la aceşti pacienţi.
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 4.6).
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Bosutinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Romanian: Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Czech: - modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku.
Romanian: - modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Romanian: Tabelul 5 - Rezultatele de eficacitate la pacienţii cu LMC în fază cronică şi accelerată, trataţi anterior*
Czech: Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii.
Czech: - změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní.
Romanian: - modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
Czech: - Pokud máte problémy se srdcem.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu inima.
Czech: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Romanian: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Czech: Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif.
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Romanian: Bosutinib a fost evaluat în studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Czech: 1stranná p-hodnota
Romanian: Valoarea p unilaterală
Czech: - domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka.
Romanian: - domperidonă, utilizată pentru a trata greaţa şi vărsăturile sau pentru a stimula producţia de lapte matern.
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Romanian: Răspuns hematologic global (RHG) = răspuns hematologic major (răspuns hematologic complet + niciun semn de leucemie) sau revenirea în faza cronică (RFC).
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Romanian: Testarea in vitro a indicat faptul că bosutinib a avut activitate limitată împotriva mutaţiei T315I sau V299L.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Romanian: Procentajul se bazează pe numărul de pacienţi cu evaluare a mutaţiei la momentul iniţial.
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Romanian: C] la şobolani a demonstrat excreţia radioactivităţii derivate din bosutinib în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Romanian: Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării bosutinib la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Romanian: Bosutinib poate induce reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Czech: 3 a nižší než 100 000/mm
Romanian: 3 şi < 100 000/mm
Czech: - Pokud trpíte problémy s krvácením.
Romanian: - dacă aveţi probleme de sângerare.
Czech: Studie s radioaktivně značeným bosutinibem [
Romanian: Un studiu efectuat cu bosutinib marcat radioactiv [
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu RMM
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Czech: - bolest hlavy.
Romanian: - dureri de cap.
Czech: Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let.
Romanian: Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Leukopenie (včetně sníženého počtu leukocytů)
Romanian: Leucopenie (inclusiv scăderea numărului de leucocite)
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Romanian: Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif"):
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Romanian: Valorile p pentru criteriile finale altele decât RMM la 12 luni şi RCyC la 12 luni nu au fost ajustate pentru comparaţii multiple.
Czech: - život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).
Romanian: - reacţie alergică ce pune viaţa în pericol (şoc anafilactic).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: - zvonění v uších (ušní šelest).
Romanian: - ţiuit în urechi (tinitus).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, cod ATC: L01XE14.
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea bosutinib şi trebuie să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Romanian: LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite.
Czech: ANC a < 1,0 x 10
Romanian: NAN a < 1,0 x 10
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Romanian: Urticarie, Acnee, Prurit
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Romanian: Bosulif trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare: erupţii severe pe piele.