FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti infetti da HIV che, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), manifestano una severa immunodeficienza, è possibile che insorga una reazione infiammatoria verso agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, με σοβαρή ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος κατά το χρόνο έναρξης της CART, μπορεί να προκύψει φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Italian: La raccomandazione della dose è applicabile alla dose raccomandata di rilpivirina da 25 mg una volta al giorno.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: L'elenco delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo 5.1 deve solamente guidare all'uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.
Greek: Ο κατάλογος των συσχετιζόμενων με τη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεων που παρουσιάζεται στην παράγραφο 5.1 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως καθοδήγηση για τη χρήση του EDURANT στον πληθυσμό των ασθενών που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν.
Italian: L'uso concomitante di EDURANT con antimicotici azolici può generare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EDURANT με αντιμυκητιασικούς παράγοντες μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Italian: Inibitori della proteasi (IP) dell'HIV - con co-somministrazione di ritonavir a basse dosi Darunavir/ritonavir*#
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) για τον HIV - με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη*
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela per i pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης αλλά συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La valutazione della sicurezza si è basata sull'analisi alla settimana 48 di uno studio di Fase II, TMC278-C213, a singolo braccio, in aperto, in cui 36 pazienti adolescenti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale del peso di almeno 32 kg hanno assunto rilpivirina (25 mg una volta al giorno) in associazione con altri agenti antiretrovirali (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η αξιολόγηση ασφαλείας βασίζεται στην ανάλυση της εβδομάδας 48 μιας μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, μελέτης Φάσης ΙΙ, της TMC278-C213, στην οποία 36 έφηβοι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg έλαβαν ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: L'interruzione del trattamento a causa di eventi avversi alla settimana 96 è stata maggiore nel braccio efavirenz rispetto al braccio rilpivirina.
Greek: Οι διακοπές της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν περισσότερες στο σκέλος της εφαβιρένζης την εβδομάδα 96 σε σύγκριση με το σκέλος της ριλπιβιρίνης.
Italian: Sono stati selezionati in colture cellulari ceppi resistenti a rilpivirina partendo dall'HIV-1 di fenotipo selvaggio (wild type) di origini e sottotipi differenti e da HIV-1 resistente agli NNRTI.
Greek: Τα ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη στελέχη επελέγησαν σε κυτταροκαλλιέργεια αρχίζοντας από αγρίου τύπου HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων καθώς και HIV-1 ανθεκτικό στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Italian: L'eliminazione di rilpivirina a livello renale è trascurabile.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
Italian: L'associazione di rilpivirina e antiacidi deve essere impiegata con particolare cautela.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και των αντιόξινων πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Italian: # a emtricitabina/lamivudina % (n/N)
Greek: # στην εμτρισιταμπίνη/λαμιβουδίνη % (n/N)
Italian: EDURANT deve essere usato con cautela quando co-somministrato insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes).
Italian: Inibitori della proteasi (IP) dell'HIV - senza co-somministrazione di ritonavir a basse dosi IP non potenziati (unboosted) (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) για τον HIV - χωρίς συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Μη ενισχυμένοι PIs (αταζαναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη)
Italian: ALTRI FARMACI ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenorbitale
Greek: ΑΛΛΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Italian: Non si può escludere, tuttavia, che la porzione non legata farmacologicamente attiva, possa aumentare in maniera significativa l'esposizione a rilpivirina nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ότι η έκθεση της φαρμακολογικά δραστικής, αδέσμευτης ριλπιβιρίνης αυξάνεται σημαντικά σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Fluconazolo Itraconazolo Posaconazolo Voriconazolo
Greek: Φλουκοναζόλη Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη
Italian: Soggetti che hanno raggiunto risposta virologica (due cariche virali consecutive < 50 copie/ml), mantenuta fino alla settimana 48 compresa.
Greek: Τα άτομα παρουσίασαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία < 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως και την εβδομάδα 48/96.
Italian: Se vomita entro 4 ore dopo l'assunzione EDURANT, prenda un'altra compressa con un pasto.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη του EDURANT, πάρτε άλλο ένα δισκίο μαζί με ένα γεύμα.
Italian: La dose raccomandata di EDURANT è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο 25 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Italian: Per conta CD4 al basale (10
Greek: Με βάση τον αρχικό αριθμό CD4 (x 10
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune sindrome da riattivazione immunitaria
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Italian: Il film di rivestimento contiene lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 6 mPa.s, titanio diossido E171, macrogol 3000 e triacetina.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s, διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριακετίνη.
Italian: Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue.
Greek: Δεδομένου ότι η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να οδηγήσει σε σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Italian: L'associazione di rilpivirina e dabigatran etexilato deve essere utilizzata con cautela.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και της ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Italian: La tossicità epatica associata all'induzione di enzimi epatici è stata osservata nei roditori.
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα, συσχετιζόμενη με την επαγωγή των ηπατικών ενζύμων.
Italian: Inibitori dell'attività "strand transfer" dell'integrasi dell'HIV Raltegravir*
Greek: Αναστολείς Μεταφοράς Αλυσίδας Ιντεγκράσης του HIV Ραλτεγκραβίρη*
Italian: Pazienti con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml che hanno avuto esperienza di fallimento virologico hanno esibito un più alto tasso di resistenza al trattamento alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI).
Greek: Οι ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml, οι οποίοι παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, εμφάνισαν υψηλότερο ποσοστό οφειλόμενης στη θεραπεία αντοχής στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Italian: Se prende un antagonista dei recettori H2 (medicinali usati per trattare ulcere gastriche o intestinali o per attenuare i bruciori di stomaco dovuti al reflusso di succhi gastrici come cimetidina, famotidina, nizatidina o ranitidina).
Greek: Εάν πάρετε κάποιον ανταγωνιστή υποδοχέων-H2 (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (όπως σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη).
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil*#
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ 5 (PDE-5)
Italian: AUC R(-) metadone ↓ 16% Cmin R(-) metadone ↓ 22% Cmax R(-) metadone ↓ 14% AUC rilpivirina ↔* Cmin rilpivirina ↔* Cmax rilpivirina ↔*
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 22% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 14%
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni di età) La farmacocinetica di rilpivirina in soggetti adolescenti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento antiretrovirale trattati con EDURANT 25 mg una volta al giorno era paragonabile a quella di adulti con infezione HIV-1 mai sottoposti al trattamento che hanno ricevuto EDURANT 25 mg una volta al giorno.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε έφηβα άτομα με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με αυτή ενήλικων ατόμων με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν EDURANT 25 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα
Italian: Resistenza a rilpivirina % (n/N)
Greek: Αντοχή στη ριλπιβιρίνη % (n/N)
Italian: Pazienti adulti con infezione da HIV-1 mai sottoposti al trattamento L'evidenza dell'efficacia di rilpivirina si basa sulle analisi dei dati, relativi a 2 studi clinici di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo, TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE) della durata di 96 settimane.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας της ριλπιβιρίνης βασίζονται σε αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ενεργά ελεγχόμενες, δοκιμές Φάσης ΙΙΙ TMC278-C209 (ECHO) και TMC278-C215 (THRIVE).
Italian: Tabella 3: Caratteristiche patologiche basali di pazienti adulti con infezione da HIV-1, mai sottoposti a trattamento con antiretrovirali, negli studi clinici ECHO e THRIVE (analisi aggregate) Dati aggregati provenienti dagli studi ECHO e THRIVE
Greek: Πίνακας 3: Αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ενήλικων ατόμων που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 στις δοκιμές ECHO και THRIVE (συγκεντρωτική ανάλυση) Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις δοκιμές ECHO και THRIVE
Italian: Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το φάρμακο μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και το EDURANT να επανέλθει στο κανονικό δοσολογικό του σχήμα.
Italian: Durante la co-somministrazione di rilpivirina con rifabutina, la dose di rilpivirina deve essere aumentata da 25 mg una volta al giorno a 50 mg una volta al giorno.
Greek: Καθόλη τη συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με τη ριφαμπουτίνη, η δόση της ριλπιβιρίνης πρέπει να αυξηθεί από 25 mg μία φορά την ημέρα σε 50 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Nell'analisi di resistenza alla settimana 240 dello studio TMC278-C213, le mutazioni associate alla resistenza (resistance-associated mutations, RAM) a rilpivirina sono state osservate nel 46,7% (7/15) dei soggetti con fallimento virologico e dati genotipici post-basale.
Greek: Σε εφήβους συμμετέχοντες που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Στην ανάλυση της αντοχής της εβδομάδας 240 της δοκιμής TMC278-C213, παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή (RAM) στη ριλπιβιρίνη στο 46,7% (7/15) των συμμετεχόντων με ιολογική αποτυχία και γονοτυπικά δεδομένα μετά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea aumento amilasi pancreatica comune dolore addominale vomito aumento delle lipasi disturbo addominale secchezza della bocca
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία αυξημένη παγκρεατική αμυλάση συχνές κοιλιακό άλγος έμετος αυξημένη λιπάση κοιλιακή δυσφορία ξηροστομία
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto 25 mg di rilpivirina una volta al giorno nel 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente 21%, 29% e 35% inferiori rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente 20%, 31% e 42% inferiori rispetto al post-partum.
Greek: Στις γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη στη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια του ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της συνολικής ριλπιβιρίνης για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 21%, 29% και 35%, αντίστοιχα.
Italian: Trattati-Rilpivirina Resistenza
Greek: Θεραπεία με Ριλπιβιρίνη Αντοχή
Italian: rilpivirina AUC ↑ 16%* rilpivirina Cmin ↔* rilpivirina Cmax ↑ 43%*
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%* ριλπιβιρίνη Cmin ↔* ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 43%*
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza di rilpivirina devono costituire solo una guida per l'utilizzo di EDURANT nella popolazione mai sottoposta al trattamento.
Greek: Αυτές οι συσχετιζόμενες με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη μεταλλάξεις, πρέπει να κατευθύνουν τη χρήση του EDURANT μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Italian: Didanosina deve essere somministrata almeno due ore prima o quattro ore dopo la somministrazione di rilpivirina.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες μετά τη ριλπιβιρίνη.
Italian: La mediana di HIV-1 RNA plasmatico al basale era 4,8 log10 copie per mL, e la conta delle cellule CD4 + mediana al basale era 414 x 106 cellule/l (range: da 25 a 983 x 10
Greek: Η διάμεση τιμή αναφοράς HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4,8 log10 αντίγραφα ανά mL, και η διάμεση τιμή αναφοράς του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 414 x 10
Italian: Se prende un antiacido (medicinale usato per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco, come idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato).
Greek: Εάν πάρετε κάποιο αντιόξινο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, όπως υδροξείδιο αργιλίου/μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο).
Italian: Interruzioni per motivi non legati ad EA
Greek: Διακοπή θεραπείας λόγω αιτίας μη-AΣ
Italian: - antiacidi (usati per trattare malattie correlate alla presenza di succhi gastrici nello stomaco; ad esempio, idrossido di alluminio/magnesio, calcio carbonato).
Greek: - αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τα οξέα του στομάχου, για παράδειγμα, υδροξείδιο αργιλίου / μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο).
Italian: Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) dell'HIV Inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, etravirina, nevirapina)
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη)
Italian: Non esistono dati sufficienti per poter stabilire una posologia raccomandata nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Il tasso di risposta alla settimana 96 (carica virale confermata non rilevabile < 50 HIV-1 RNA copie/ml) era paragonabile tra il braccio rilpivirina e il braccio efavirenz.
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 96 ήταν συγκρίσιμος στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και στο σκέλος της εφαβιρένζης.
Italian: Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali contro l'infezione da HIV chiamati inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NNRTI).
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τον HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης.
Italian: Ciascuna compressa di EDURANT contiene rilpivirina cloridrato pari a 25 mg di rilpivirina.
Greek: Κάθε δισκίο EDURANT περιέχει υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης.
Italian: Quando termina la cosomministrazione con rifabutina, la dose di rilpivirina deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno.
Greek: Όταν διακοπεί η συγχορήγηση της ριφαμπουτίνης, η δόση της ριλπιβιρίνης πρέπει να μειωθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Ipromellosa 2910 6 mPa.s Titanio diossido E171
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s Διοξείδιο τιτανίου Ε171 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Τριακετίνη
Italian: È stato osservato che la co-somministrazione di rilpivirina e di medicinali che inibiscono il CYP3A aumenta le concentrazioni plasmatiche di rilpivirina.
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Italian: Fallimento virologico nell'analisi di efficacia: include soggetti che erano rebounder (carica virale confermata ≥ 50 copie/ml dopo esser stato responder) o che non sono mai stati virosoppressi (carica virale non confermata < 50 copie/ml, in corso o interrotta a causa della mancanza o della perdita di efficacia).
Greek: Ιολογική αποτυχία στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας: περιλαμβάνονται ασθενείς με υποτροπή (επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml μετά την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία) ή ασθενείς που ποτέ δεν είχαν ιολογική καταστολή (δεν υπήρξε επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο < 50 αντίγραφα/ml, είτε συνέχισαν είτε διέκοψαν τη θεραπεία λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας).
Italian: EDURANT deve essere utilizzato con cautela, se co-somministrato con un medicinale noto per provocare un rischio di torsione di punta.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν με γνωστό κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
Italian: ANTIARITMICI Digossina*
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη*
Italian: Fallimento virologico nell'analisi aggregata di efficacia: include soggetti che erano rebounder (carica virale confermata ≥ 50 copie/ml dopo esser stato responder) o che non sono mai stati soppressi (carica virale non confermata < 50 copie/ml, in corso o interrotta a causa della mancanza o della perdita di efficacia).
Greek: Ιολογική αποτυχία στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας: περιλαμβάνονται ασθενείς με υποτροπή (επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml μετά την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία) ή στους οποίους ποτέ δεν επετεύχθη καταστολή του ιού (δεν υπήρξε επιβεβαίωση για ιικό φορτίο < 50 αντίγραφα/ml, είτε με συνεχή θεραπεία ή η θεραπεία διεκόπη λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας).
Italian: Lo studio TMC278-C204 ha arruolato 368 pazienti infetti da HIV-1, mai sottoposti al trattamento, con un HIV-RNA plasmatico ≥ 5.000 copie/ml, che avevano precedentemente ricevuto per ≤ 2 settimane un trattamento con un N(t)RTI o con un inibitore della proteasi, che non avevano mai utilizzato in precedenza alcun NNRTI e che sono stati sottoposti a screening di sensibilità agli N(t)RTI e di assenza di mutazioni associate alla resistenza specifiche agli NNRTI.
Greek: Στη μελέτη TMC278-C204 συμμετείχαν 368 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι είχαν ≥ 5.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml στο πλάσμα, οι οποίοι είχαν προγουμένως λάβει για ≤ 2 εβδομάδες θεραπεία με νουκλεοτιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα, δεν είχαν προηγουμένως κάνει καμία χρήση μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης και εξετάστηκαν για ευαισθησία σε νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και για την απουσία συγκεκριμένων συσχετιζόμενων με αντοχή μεταλλάξεων σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Italian: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirina AUC ↔ rilpivirina Cmin ↑ 25% rilpivirina Cmax ↔
Greek: σιμεπρεβίρη AUC ↔ σιμεπρεβίρη Cmin ↔ σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 25% ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Italian: La tabella 3 visualizza le caratteristiche patologiche basali dei pazienti nei bracci di trattamento con rilpivirina ed efavirenz.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει επιλεγμένα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών στα σκέλη της ριλπιβιρίνης και της εφαβιρένζης.
Italian: rilpivirina AUC ↓ 42% rilpivirina Cmin ↓ 48% rilpivirina Cmax ↓ 31%
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 48% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 31%
Italian: (inibizione di P-gp intestinale)
Greek: (αναστολή της P-gp του εντέρου)
Italian: EDURANT alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc.
Greek: Το EDURANT στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά την ημέρα δεν συσχετίζεται με κλινικά σημαντική επίδραση στο QTc.
Italian: Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, το EDURANT δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 48, derivante dagli studi clinici di Fase III, 62 fallimenti virologici (su un totale di 72) nel braccio di trattamento con rilpivirina presentavano dati di resistenza al basale e al momento del fallimento.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αντοχής της εβδομάδας 48 από τις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, 62 (επί συνόλου 72) ιολογικές αποτυχίες στο σκέλος της ριλπιβιρίνης παρουσίασαν δεδομένα αντοχής στην έναρξη και κατά την αποτυχία.
Italian: Non si prevede alcun'interazione farmaco-farmaco clinicamente rilevante.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Italian: Compressa rivestita con film di forma rotonda biconvessa con un diametro di 6,4 mm e di colore da bianco a biancastro, con "TMC" impresso da un lato e "25" dall'altro lato.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο 6,4 mm, με χαραγμένο το "TMC" στη μία πλευρά και το "25" στην άλλη πλευρά.
Italian: In ECHO, il BR stabilito comprendeva gli N(t)RTIs, tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina.
Greek: Στην ECHO, η BR ορίστηκε στους νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη συν εμτρισιταμπίνη.
Italian: BR = regime di background
Greek: BR = αγωγή υποβάθρου
Italian: Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Κατά συνέπεια, το EDURANT δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: Rilpivirina è metabolizzata ed eliminata principalmente a livello epatico.
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.