FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tygacil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tygacil.
French: Quel est le risque associé à Tygacil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tygacil?
French: Les patients allergiques à la tétracycline sont également susceptibles d'être allergiques à Tygacil.
Bulgarian: Пациентите, алергични към тетрациклинови антибиотици, могат да бъдат алергични и към Tygacil.
French: Quel est le bénéfice démontré par Tygacil au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tygacil са установени в проучванията?
French: Chez les enfants de 12 à 18 ans, une dose de 50 mg est administrée toutes les 12 heures pendant une période de 5 à 14 jours.
Bulgarian: При деца от 12 до 18 години се поставя доза от 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
French: Il contient le principe actif tigécycline.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
French: Chez les enfants de 8 à 12 ans, une dose d'1,2 mg par kilogramme de poids corporel est administrée sous la forme de perfusion dans une veine toutes les douze heures, jusqu'à une dose maximale de 50 mg toutes les 12 heures.
Bulgarian: При деца от 8 до 12 години се поставя доза от 1,2 mg на килограм телесно тегло чрез инфузия във вената на всеки дванадесет часа до достигане на максимална доза от 50 mg на всеки 12 часа.
French: Tygacil est utilisé pour traiter des complications d'infections cutanées ou des tissus mous (infections des tissus situés sous la peau) chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de huit ans, mais pas pour le traitement d'infections du pied chez les diabétiques.
Bulgarian: Tygacil се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над осем години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканите под кожата), но не и при инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
French: En outre, une étude a comparé Tygacil à l'antibiotique ertapénem chez 813 patients diabétiques présentant des infections du pied modérées ou graves.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Tygacil с антибиотика ертапенем при 813 пациенти с диабет със средни до тежки инфекции на стъпалото.
French: Dans les études portant sur les infections abdominales, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ou sous l'association d'imipénem et de cilastatine ont guéri.
Bulgarian: В проучванията за инфекции в корема около 86% от пациентите, приемащи Tygacil или имипенем/циластатин, са излекувани.
French: Chez l'adulte, la posologie recommandée de Tygacil est la suivante: une dose initiale de 100 mg, puis 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tygacil при възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за пет до 14 дни.
French: Les effets indésirables les plus courants sous Tygacil sont des nausées d'intensités légères à modérées (mal au cœur) et des vomissements, observés respectivement chez 20% et 14% des patients.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tygacil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) в лека до умерена форма и повръщане, наблюдавани съответно при 20 и 14% от пациентите.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tygacil, le 24 avril 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tygacil, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Tygacil est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tygacil?
French: Dans les études portant sur les infections cutanées et des tissus mous, approximativement 86 % des patients sous Tygacil ont guéri de leur infection par rapport à plus ou moins 89 % des patients sous l'association vancomycine/aztréonam.
Bulgarian: В проучванията с инфекции на кожата и меките тъкани около 86% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 89% от пациентите, приемащи ванкомицин и азтреонам.
French: Les deux autres études portaient sur 1 568 patients présentant des complications d'infection intra-abdominale et comparaient Tygacil à l'association imipénem/cilastatine (une combinaison de deux médicaments utilisés ensemble en tant qu'antibiotique).
Bulgarian: В другите две проучвания Tygacil е сравнен с имипенем/циластатин (комбинация от две лекарства, използвани заедно като антибиотик) при 1568 пациенти с усложнени инфекции в корема.
French: Comment Tygacil agit-il?
Bulgarian: Как действа Tygacil?
French: Pourquoi Tygacil a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Tygacil е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Tygacil?
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
French: Deux de ces études portaient sur 1 129 patients présentant des complications d'infection cutanée ou des tissus mous (à l'exception des infections des ulcères du pied diabétiques) et comparaient Tygacil à l'association vancomycine/aztréonam.
Bulgarian: В две от тях Tygacil е сравнен с комбинация от ванкомицин и азтреонам при 1129 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (без инфектирани язви на диабетното стъпало).
French: Dans l'étude portant sur les infections du pied diabétiques, Tygacil s'est avéré moins efficace que l'ertapénem: 78% des patients sous Tygacil ont guéri par rapport à 83 % des patients sous ertapénem.
Bulgarian: 78% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 83% от пациентите, приемащи ертапенем.
French: Elle peut être administrée par voie orale ou parentérale.
Bulgarian: Може да се прилага по орален или парентерален път.
French: Ces constatations ont été vérifiées depuis.
Bulgarian: Тези констатации са проверени.
French: Des milieux et une atmosphère spécifiques sont requis et la période d'incubation est longue (7 à 10 jours).
Bulgarian: Необходими са специални среда и атмосфера и инкубационният период е дълъг (7-10 дни).
French: Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Bulgarian: tech. Off. int. Epiz.
French: La durée des tests a été réduite à quelques heures, par rapport à presque deux semaines pour la culture conventionnelle.
Bulgarian: Времето за анализ е намалено до часове, за разлика от почти две седмици, необходими за конвенционалното културелно изследване.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Ефективен е срещу Enterobacteriaceae.
French: Dans le cas de produits anciens pour lesquels les données sont rares, les indications devraient être réexaminées et révisées sur la base des connaissances scientifiques actuelles, le cas échéant.
Bulgarian: В случай на стари продукти, при които данните са оскъдни, показанията трябва да бъдат прегледани и ревизирани, въз основа на съвременните научните знания, когато е уместно.
French: Ces expériences de traitement sont peu détaillées, mais dans l'ensemble, il décrit les résultats comme étant peu enrichissants.
Bulgarian: Подробностите за опитите за лечение са оскъдни, но като цяло той описва резултатите като неудовлетворителни.
French: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
French: Les signes cliniques varient, mais les pertes de lait sont souvent importantes.
Bulgarian: Клиничните признаци варират, но загубата на мляко обикновено е значителна.
French: Le suivi du manque d'efficacité fait partie du système de pharmacovigilance vétérinaire.
Bulgarian: Проследяването на липсата на ефикасност е част от системата за ветеринарна фармакологична бдителност.
French: Certaines technologies actuelles telles que la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ont permis une identification beaucoup plus rapide de M. bovis.
Bulgarian: Настоящите технологии, като например полимеразна верижна реакция (PCR), са позволили значително по-бързо идентифициране на M.bovis.
French: Les auteurs ont conclu que le risque de diagnostic erroné augmentait si plusieurs échantillons de lait n'étaient pas testés.
Bulgarian: Авторите стигат до заключението, че рискът от погрешна диагноза се повишава, ако не са изследвани множество проби от мляко.
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
French: En outre, cette indication ne peut être accordée pour les demandes d'autorisations de mise sur le marché en attente (voir annexe I).
Bulgarian: Освен това, показанието не трябва да се разрешава за подадените заявления за издаване на лиценз за употреба (вж. Приложение I).
French: Souvent, plus d'un quartier est affecté et une baisse notable de la production laitière est constatée.
Bulgarian: Често засегната е повече от една четвърт и има значителен спад в производството на мляко.
French: Le lait infecté peut sembler normal, mais peut aussi être purulent et/ou contenir des sécrétions anormales et décolorées.
Bulgarian: Заразеното мляко може да изглежда нормално, но може също така да бъде гнойно и/или да съдържа необичайни и обезцветени секрети.
French: ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
Bulgarian: VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A. A. Fuencarral Alcobendas km 15 700 Edificio Europa I Portal 3 2º5
French: Le principal pathogène parmi le genre est Mycoplasma bovis, qui a été isolé pour la première fois chez des bovins souffrant de mammite aux États-Unis dans les années 1960.
Bulgarian: Основният патоген сред рода е Mycoplasma bovis, който е изолиран за първи път от говеда с мастит в САЩ през 1960 г.
French: Vingt-neuf pour cent des échantillons composites (81/280) et 43 % des échantillons de lait du quartier (433/1008) produisaient des résultats de culture négatifs pour le mycoplasme.
Bulgarian: В 29 % от композитните проби (81/280) и в 43 % от пробите от млечните четвъртини (433/1008) не е установен растеж на Mycoplasma.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d'administration et demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение и заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
French: Auparavant, un résultat de culture négatif après traitement aurait pu être interprété à tort comme une guérison bactériologique alors qu'aujourd'hui, il est bien connu qu'il caractérise simplement l'infection.
Bulgarian: Отрицателен резултат от културелно изследване след лечение преди би могъл да бъде погрешно интерпретиран като бактериологично излекуване, въпреки че понастоящем се знае, че е само характеристика на инфекцията.
French: (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites dans l'annexe III.
Bulgarian: Приложение I), за да се изменят кратката характеристика на продукта, етикета и листовката в съответствие с препоръчаните промени в продуктовата информация, както е посочено в Приложение III.
French: Une méthodologie approuvée à l'échelle internationale concernant les tests de sensibilité n'était pas disponible à l'époque où la tylosine a été utilisée pour la première fois pour un usage vétérinaire et aucune méthodologie de ce type n'existe à ce jour.
Bulgarian: Международно призната методология за изследване на чувствителността не е налична по времето, когато тилозин е бил разрешен за първи път за ветеринарна употреба, и липсва към днешна дата.
French: Les vaches infectées peuvent paraître normales et présenter peu de signes cliniques extérieurs, même dans des cas graves.
Bulgarian: Заразените крави могат да останат външно нормални с няколко клинични признака, дори и в тежките случаи.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés en médecine vétérinaire pour le traitement des affections causées par des organismes sensibles.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват в лекарства за ветеринарна употреба за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми.
French: L'agent pathogène est très contagieux et entraîne de graves pertes économiques.
Bulgarian: Патогенът е силно заразен и причинява тежки икономически загуби.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence «Tylan 200 mg/ml», Elanco Animal Health, partage les inquiétudes formulées et a conclu au manque de données pré-cliniques et cliniques fiables à l'appui de l'indication respective.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба на референтния лекарствен продукт „Tylan 200 mg/ml", Elanco Animal Health, се съгласява с повдигнатите опасения и стига до заключението, че е налице липса на надеждни предклинични и клинични данни в подкрепа на съответното показание.
French: Il est généralement admis que toute utilisation d'antimicrobiens augmente le risque de résistance aux antimicrobiens et, dès lors, afin de réduire au minimum le risque de transmission de cette résistance au public et aux animaux, toute utilisation inutile des antimicrobiens doit être soigneusement évitée.
Bulgarian: Общоприето е, че всяко използване на антимикробни средства повишава риска от антимикробна резистентност и по този начин, за да се намали рискът от предаване на тази резистентност на обществото и животните всяко ненужно приложение трябва внимателно да се избягва.
French: Il a déclaré avoir testé différents antimicrobiens, dont la tylosine.
Bulgarian: Той съобщава за изследването на различни антимикробни средства, включително тилозин.
French: Depuis, le pathogène s'est propagé aux bovins du monde entier et est connu pour engendrer des pertes économiques importantes dans les troupeaux affectés.
Bulgarian: Оттогава се е разпространил сред добитъка в целия свят и се знае, че причинява тежки икономически загуби в засегнатите стада.
French: Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA United Kingdom
Bulgarian: Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA
French: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011.
Bulgarian: Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011. ACVIM Consensus Statement:
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Тилозин е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
French: Jasper a également été l'un des premiers chercheurs à remettre en question l'efficacité des antimicrobiens dans le traitement de la mammite à mycoplasme.
Bulgarian: Jasper е също един от първите, поставил под въпрос ефикасността на антимикробните средства при лечението на мастит, причинен от микоплазма.
French: Les indications susmentionnées étant incluses dans les informations sur le produit de ces médicaments vétérinaires depuis de nombreuses années, le comité a considéré que des informations sur le retrait de l'indication devaient être fournies.
Bulgarian: Тъй като горепосочените показания са били включени в информацията за продукта на тези ветеринарномедицински продукти в продължение на много години, Комитетът счита, че трябва да се предостави информация за премахване на показанието, следователно към информацията за продукта трябва да се добави следното предупредително изречение:
French: Ce pathogène est un problème majeur pour la production laitière et pour le bien-être animal dans les troupeaux affectés et engendre d'importantes pertes économiques.
Bulgarian: Това е основен проблем за производството на мляко и хуманното отношение към животните в засегнатите стада, и причинява тежки икономически загуби.
French: L'utilisation de la tylosine en tant que médicament vétérinaire a été examinée dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation des macrolides, lincosamides et streptogramines (MLS) chez des animaux producteurs d'aliments dans l'Union européenne: développement d'une résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Bulgarian: Използването на тилозин под формата на лекарство за ветеринарна употреба е обсъдено в Дискусионния документ на CVMP относно приложението на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009).1
French: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL
French: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Bulgarian: Германия Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
French: Toutefois, il est difficile, voire impossible d'évaluer à quel point la tylosine manque véritablement d'efficacité dans le traitement de la «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» en se fondant seulement sur les données de pharmacovigilance, car il est fort probable que ces effets indésirables des antimicrobiens soient très rarement mis en avant.
Bulgarian: Въпреки това е трудно, ако не и невъзможно, да се оцени истинското ниво на липса на ефикасност на тилозин при лечението на „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." единствено въз основа на данните за фармакологичната бдителност, тъй като е много вероятно тези неблагоприятни събития за антимикробните средства да са съобщавани много рядко.
French: La mammite causée par M. bovis diffère à plusieurs égards des infections causées par la majorité des pathogènes plus courants responsables des mammites (p.ex Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Bulgarian: Маститът, причинен от M. bovis, се различава в много отношения от инфекциите, причинени от по-голямата част от по-честите патогени, причиняващи мастит (напр. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
French: Vétoquinol GmbH Parkstr.
Bulgarian: Германия Vétoquinol GmbH Parkstr.
French: La dose de 3g/vache/jour est comprise dans la gamme de dosage largement autorisée en Europe, soit 4-10 mg/kg/jour i.m.
Bulgarian: Дозата 3 g/крава/ден е в рамките на дозовия диапазон, широко разрешен в Европа т.е.
French: Pour les mêmes raisons, les tests de sensibilité de Mycoplasma spp.
Bulgarian: По същите причини изследването на чувствителност на Mycoplasma spp. е затруднено.
French: En outre, le mycoplasme se propage facilement via le lait infecté ou l'équipement de traite; par conséquent, une mammite non détectée ou mal traitée chez une vache peut éventuellement conduire à des infections multiples chez des animaux d'âges différents.
Bulgarian: Mycoplasma също така лесно се разпространява чрез заразено мляко или оборудване за доене; по този начин, неоткрит или неефективно третиран мастит при говедата в крайна сметка може да доведе до множество инфекции при животните от различни възрасти.
French: Malgré les technologies de diagnostic améliorées, le diagnostic de la mammite à mycoplasme (et l'évaluation de l'efficacité du traitement antimicrobien) reste confronté à la principale difficulté que le pathogène peut être excrété de manière intermittente dans le lait de vaches infectées.
Bulgarian: Въпреки подобрените диагностични технологии, остава основното предизвикателство при диагностицирането на мастит, причинен от микоплазма (и при оценка на успеха от антимикробното лечение), че патогенът може да се отделя периодично в млякото на заразените крави.
French: Pour autant que les indications «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» ou «mammite bovine causée par Mycoplasma bovis» soient supprimées de l'indication des produits contenant de la tylosine à administrer par voie parentérale, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de ces produits pouvait toujours être considéré comme positif.
Bulgarian: При условие, че показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis" се изтрият от показанието на продуктите за парентерално приложение, съдържащи тилозин, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на тези продукти може да продължи да се разглежда като положително.
French: M. bovis est un pathogène mammaire très contagieux qui se propage rapidement.
Bulgarian: bovis е силно заразен патоген, засягащ вимето, който се разпространява лесно.
French: L'avis partagé dans ces études est que la mammite à mycoplasme est incurable ou insensible au traitement antimicrobien et qu'une détection rapide des animaux infectés est essentielle pour empêcher la propagation de l'agent pathogène au sein du troupeau.
Bulgarian: Общото мнение, споделено в тези статии е, че маститът, причинен от микоплазма, е нелечим или неподдаващ се на лечение с антимикробни средства и бързото идентифициране на заразените животни е от решаващо значение, за да се предотврати разпространението на патогена в стадото.
French: Une analyse documentaire approfondie visant à trouver de nouvelles données sur l'efficacité de la tylosine dans le traitement de la mammite à mycoplasme a révélé l'absence d'études originales.
Bulgarian: Задълбочено проучване на литературата за намиране на нови данни за ефикасността на тилозин при лечението на мастит, причинен от микоплазма, не установи никакви първоначални проучвания.
French: Dans l'étude de Biddle et al., 20033, des échantillons de lait ont été collectés quotidiennement pendant 28 jours auprès de 10 vaches laitières infectées par Mycoplasma spp.
Bulgarian: В проучването на Biddle et al., 2003 г.3, всеки ден в продължение на 28 дни са събирани проби от мляко от 10 млечни крави, заразени с Mycoplasma spp. и е извършвана директна посявка върху агар за култивиране на микоплазма, за да се оценят моделите на отделянето.
French: En revanche, plusieurs articles détaillés traitant de la mammite à mycoplasme ont été publiés (Pfützner et Sachse (1996)4, Nicholas et Ayling (2003)5, Gonzalez et Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Bulgarian: Вместо това са публикувани няколко сравнителни обзорни статии, които разглеждат мастит, причинен от микоплазма (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al.
French: En 1977, Jasper 2 a indiqué que la guérison naturelle de la maladie était peu probable et a reconnu le danger des vaches excrétant le virus par intermittence.
Bulgarian: Jasper 2 описва естественото излекуване на заболяването като непредсказуемо и признава опасността от периодично отделяне на болестотворни микроорганизми от кравите.
French: La détection de l'infection dans le troupeau peut être effectuée au moyen de l'analyse du lait en réservoir et de l'échantillonnage groupé et/ou individuel des animaux porteurs, et les nouvelles infections font l'objet d'un suivi.
Bulgarian: За откриване на инфекция в стадото може да се използва скрининг на сборно мляко от цистерна, а чрез вземане на сборна и/или индивидуална проба от животните-носители допълнително се проследяват и новите инфекции.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les données disponibles et les connaissances scientifiques actuelles et à rendre son avis sur l'éventualité d'accorder, de maintenir, de modifier ou de supprimer l'indication «mammite bovine causée par Mycoplasma spp.» dans les informations relatives au produit susmentionné.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да разгледа наличните данни и научните знания към момента, както и да предостави становището си относно това дали показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp." трябва да се приеме, поддържа, измени или премахне от информацията за продукта на горепосочените продукти.
French: Vet Journal 2016
Bulgarian: Поради това, на 22 юни 2016 г.