FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml a 21 giorni di distanza, ed eccezione dello studio DPan H1N1-008 in cui metà dei soggetti hanno ricevuto solo una dose da 0,5 ml.
Czech: Všechny subjekty byly očkovány dvěma dávkami 0,5 ml v intervalu 21 dní s výjimkou studie DPan H1N-008, ve které byla polovina subjektů očkována pouze jednou dávkou 0,5 ml. Tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) byla následující: Protilátka anti-HA
Italian: Se viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Czech: Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Italian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Czech: NA NA NA NA 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Pandemrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: 5 Jak vakcínu Pandemrix uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 ogni 10 vaccinati
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in contusioni o sanguinamento
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin.
Italian: In bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi (N=51) che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulti) con un intervallo di tre settimane tra le dosi si è osservato un aumento nei tassi delle reazioni al sito di iniezione e nei sintomi generali dopo la seconda dose (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců (N = 51) očkované dvěma dávkami 0,25 ml (polovina dávky pro dospělé) v intervalu 3 týdny mezi dávkami měly zvýšený výskyt místních reakcí a celkových příznaků po očkování druhou dávkou (viz bod 4.8).
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, rossore, lividi, gonfiore e calore (infiammazione), nodulo duro (massa)
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Czech: Svědění, vyrážka
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans)
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu • Adjuvans:
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose deve essere rispettato l'intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.
Czech: V případě očkování dvěma dávkami by měl být časový interval mezi první a druhou dávkou alespoň tři týdny.
Italian: Dopo la miscelazione con l'emulsione adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Italian: Molto comune Gonfiore e dolore al sito di iniezione, affaticamento, brividi
Czech: Velmi časté Otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, svalový třes
Italian: Sei mesi dopo la prima dose il tasso di sieroprotezione era il seguente:
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující:
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Italian: La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come mostrato nella tabella:
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).
Czech: Prosím, přečtěte si souhrn údajů o přípravku pro vakcínu proti chřipce Pandemrix (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans).
Italian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Czech: NA NA NA NA 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, i tassi di siero protezione nei bambini che avevano ricevuto due metà dosi (0,25 ml) erano del 90,2% e del 100% in quelli che avevano ricevuto due dosi piene da adulto (0,5 ml).
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 mg) míra séroprotekce 90,2 % a u dětí očkovaných dvěma plnými dávkami pro dospělé (0,5 ml) byla míra séroprotekce 100 %.
Italian: NA ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Czech: NA NA NA NA 13,8 % 7,9 % 15,8 % 14,0 %
Italian: Le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující: Virus neutralizační protilátky v séru
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Pandemrix s jinými vakcínami.
Italian: Si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
Czech: Podání druhé dávky 0,25 ml v intervalu tří týdnů dále zvyšuje imunitní odpověď.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: 5tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione
Czech: 5všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pandemrix e contenuto della confezione
Czech: Jak Pandemrix vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
Italian: Bambini di età tra i 10 e i 17 anni
Czech: Děti ve věku 10 - 17 let
Italian: Sei mesi dopo la prima dose il tasso di sieroprotezione era il seguente: Anticorpi anti-HA
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující: Protilátka anti-HA
Italian: NA ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Czech: NA NA NA NA 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Italian: • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
Czech: • zvýšené pocení; • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Italian: Dopo la dose 1 N=118
Czech: Po první dávce N = 118
Italian: Studi clinici Patologie del sistema emolinfopoietico
Czech: Klinické studie Poruchy krve a lymfatického systému
Italian: ALTRO Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Italian: Si consiglia di usare la siringa con un ago da 23-G.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100%.
Czech: Ke dni 180 byla u dětí očkovaných dvěma polovičními dávkami (0,25 ml) míra séroprotekce 100 %.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pandemrix per via sottocutanea.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
Italian: Dopo la dose 1 N=104
Czech: Po první dávce N = 104
Italian: Dopo la dose 1 N=32
Czech: Po první dávce N = 32
Italian: - Verificare l'influenza-specificità delle cellule T CD4 specifiche per ipocretina da pazienti con narcolessia mediante test di complementarietà e verificare se la crossreattività delle cellule T CD4 si trovano tra le cellule T CD4 influenza-specifiche provenienti da soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
Italian: Negli studi clinici che hanno valutato la reattogenicità negli adulti con età uguale e superiore a 18 anni, che hanno ricevuto due dosi da 0,5 ml di Pandemrix (H1N1)v, sono stati osservati tassi più elevati dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, mialgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Czech: Další klinická studie hodnotila reaktogenitu u dospělých ve věku 18 let a starších očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1)v byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt většiny vyžádaných celkových příznaků (jako jsou únava, bolest hlavy, artralgie, svalová bolest, svalový třes, pocení a horečka) ve srovnání s výskytem po první dávce.
Italian: Raro: si possono verificare fino a 1 ogni 1.000 vaccinati
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných
Italian: Dopo la dose 2 N=104
Czech: Po druhé dávce N = 104
Italian: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Czech: Virus neutralizačn í protilátky v séru
Italian: Dose intera (D-Pan-H1N1-010)
Czech: Plná dávka (D-Pan-H1N1-010)
Italian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Czech: 20,0 % 17,9 % 15,1 % 32,7 % NA NA NA NA
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro.
Czech: Smísená vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: • Ostatní pomocné látky: Dalšími pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, oktoxinol 10, thiomersal, chlorid sodný,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Pandemrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, suspenze antigenu
Italian: Sospensione: flaconcino multidose contenente l'antigene, Emulsione: flaconcino multidose contenente l'adiuvante.
Czech: Suspenze: multidávková lahvička obsahující antigen
Italian: Soggetti arruolati totali2
Czech: Celkový počet zařazených subjektů2
Italian: Dose da adulto
Czech: Dávka pro dospělé
Italian: 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Italian: Deve essere iniettata una dose di vaccino (0,5 ml).
Czech: Bude podána jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé z účinků uvedených v bodě 4.
Italian: Questi possono verificarsi anche con Pandemrix.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Pandemrix.
Italian: Dopo la 2a dose Dopo la 1a dose
Czech: Po druhé dávce Po první dávce
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Pandemrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pandemrix, emulze pro přípravu injekční emulze
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (elencati al paragrafo 6), al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato.
Czech: • Jestliže jste měl/a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (uvedenou v bodě 6), na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Italian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Czech: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % NA NA NA NA
Italian: Dopo la dose 1 N=98
Czech: Po první dávce N = 98
Italian: Dopo la 2a dose N=88
Czech: Po druhé dávce N = 88
Italian: IC]
Czech: (AESI).
Italian: Dopo la dose 1 N=60
Czech: Po první dávce N = 60
Italian: Dopo la dose 2 N=93
Czech: Po druhé dávce N = 93
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione iniettabile di adiuvante 25 flaconcini: emulsione
Czech: Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze
Italian: Come conservare Pandemrix
Czech: Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
Italian: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A3,75 microgrammi**
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů**
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pandemrix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkování vakcínou Pandemrix
Italian: • Insonnia
Czech: • nespavost;
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi che hanno ricevuto o due dosi da 0,25 ml (mezza dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a distanza di 21 giorni) di Pandemrix (H1N1)v vi è stato un incremento delle reazioni avverse al sito di iniezione e dei sintomi generali dopo la seconda dose rispetto alla prima dose in particolare nei tassi della febbre ascellare (>38°C).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány buď dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1), byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a celkových příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (> 38 °C).
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto due dosi da adulto (0,5 ml), i tassi di siero protezione dodici mesi dopo la prima dose erano rispettivamente del 100% nei bambini di età tra i 3 e i 5 anni e del 98,0% in quelli di età tra i 6 e i 9 anni.
Czech: byla míra séroprotekce dvanáct měsíců po první dávce 100 % a u dětí ve věku 6 - 9 let byla 98,0 %.
Italian: Contenuto: adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati dopo la commercializzazione di Pandemrix (H1N1)v:
Czech: Po uvedení na trh a po očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v se vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky:
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-equivalente1 Dopo 2 dosi da 0,5 ml
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml
Italian: Dopo la dose 2 N=63
Czech: druhé dávce N = 63
Italian: Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni dose di Pandemrix (ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).
Czech: Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
Italian: 2percentuale di vaccinati che, se inizialmente sieronegativi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥32 1/DIL dopo la vaccinazione o, se inizialmente sieropositivi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥ 4
Czech: 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose 21 giorni dopo la 2a dose
Czech: 71 - 80 let 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce
Italian: Dopo la dose 2 N=56
Czech: druhé dávce N = 56
Italian: N=2 [95% IC]
Czech: [95% CI]
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6.
Italian: Dopo la dose 1 N=30
Czech: Po první dávce N = 30
Italian: L'emulsione è un liquido lattiginoso omogeneo di colore da biancastro a giallastro.
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Italian: Dopo la dose 2 N=117
Czech: Po druhé dávce N = 117
Italian: Dopo la dose 1 N=53
Czech: Po první dávce N = 53
Italian: Descrizione
Czech: Termín
Italian: • Capogiri
Czech: Neuralgie
Italian: Metà dose da adulti
Czech: Poloviční dávka pro dospělé
Italian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Italian: Dopo la dose N=8
Czech: Po první dávce N = 8
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
Italian: Risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v
Czech: kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramů) a polysorbát 80 (4,86 miligramů).
Italian: Tuttavia, nel caso in cui l'ago precedentemente indicato non sia disponibile, può essere usato un ago da 21-G.
Czech: V případě, že ale není k dispozici tato velikost jehly, může být použita jehla velikosti 21-G. Ke snadnějšímu odebrání celého obsahu by měla být lahvička obsahující adjuvans držena v poloze dnem vzhůru.
Italian: Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Italian: Dopo la dose 1 N=16
Czech: Po první dávce N = 16
Italian: Deve essere iniettata una dose di vaccino (0,25 ml).
Czech: Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
Italian: Tasso di sieroconversione2
Czech: Míra sérokonverze2
Italian: Tasso di sieroprotez ione1
Czech: Míra séroprotek ce1
Italian: Giorno 21 N=17
Czech: 21. den N = 17
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pandemrix").
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se Pandemrix podává").
Italian: 1antigenicamente simile a A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
Czech: 1 antigenní podobnost s kmenem A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio
Czech: Velmi vzácné Vaskulitida s přechodným postižením ledvin
Italian: 2 tutti i soggetti sieronegativi prima della vaccinazione Le risposte anticorpali di neutralizzazione in soggetti con età>60 anni erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující:
Italian: Comune: si possono verificare fino a 1 ogni 10 vaccinati
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 očkovaných
Italian: Il medico le raccomanderà un vaccino differente (vaccino influenzale trivalente/quadrivalente stagionale) invece di Pandemrix, ma se i vaccini trivalenti/quadrivalenti non sono disponibili Pandemrix può ancora essere una opzione se lei necessita di una protezione contro il virus dell'influenza A(H1N1)v (vedere Faccia particolare attenzione con Pandemrix).
Czech: Váš lékař Vám obvykle doporučí jinou vakcínu (trivalentní/kvadrivalentní vakcínu proti sezónní chřipce) místo vakcíny Pandemrix , ale pokud trivalentní/kvadrivalentní vakcíny nejsou dostupné,
Italian: Dopo la dose 2 N=15
Czech: Po druhé dávce N = 15
Italian: EPAR, Riassunto destinato al pubblico
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2016.
Italian: Il virus è stato prima inattivato (ucciso) così da non provocare alcuna malattia.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Italian: Esso contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati.
Czech: Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti con febbre molto alta o con un'infezione acuta (di breve durata).
Czech: Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
Italian: Pandemrix è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
Czech: Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Italian: Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pandemrix, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pandemrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti (compresi gli anziani), adolescenti e bambini a partire da 10 anni di età.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
Italian: In tutti gli studi, il vaccino ha dimostrato d'indurre dei livelli soddisfacenti di protezione da parte degli anticorpi, conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP.
Czech: Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pandemrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggere l'organismo dalla malattia causata dal virus.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Italian: Sono stati effettuati sei studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria nei seguenti gruppi (le cifre fornite si riferiscono ai soggetti cui è stato somministrato Pandemrix negli studi):
Czech: Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pandemrix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.