FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési terv benyújtása szükséges, mivel ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek kockázatkezelési tervvel az Európai Unióban.
Estonian: Samuti leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku vajaduses esitada kõnealuste ravimite kohta riskijuhtimiskava, sest neil ravimitel ei ole Euroopa Liidus kehtivat riskijuhtimiskava.
Hungarian: 91 (9,4%) betegnél nem közölték az életkort.
Estonian: Vanus ei olnud teada 91 patsiendil (9,4%).
Hungarian: A PhVWP által jóváhagyott szöveget mindössze 11 tagállam vette át maradéktalanul.
Estonian: Samas on ravimiohutuse järelevalve töörühm kokkulepitud sõnastust täielikult rakendatud vaid 11 liikmesriigis.
Hungarian: Az akne kezeléséhez hasonlóan, a javulás százalékos aránya vizsgálatonként változó és a hatások értékelésére használt módszerektől függ.
Estonian: Sarnaselt akne raviga varieerub sümptomite paranemise protsent eri uuringutes ja oleneb toimete hindamise meetoditest.
Hungarian: Az esetek 30%-ánál az indikáció, amiben a készítményt felírták nem volt ismert.
Estonian: 30%-l juhtudest ei olnud väljakirjutamise näidustus teada.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy a vizsgálat beválasztási kritériumai túlnyomó részt azon betegek kiválasztását írták elő, akiknél az orvossal való konzultáció eredeti oka a fogamzásgátlás volt.
Estonian: Nii oli see vaatamata asjaolule, et uuringusse kaasamise kriteeriumidega valiti uuringu jaoks välja eelkõige need patsiendid, kelle puhul oli arsti poole pöördumise põhjuseks soov kasutada rasestumisvastast ravimit.
Hungarian: *a számítás alapja: a összes ciklusok száma, n= 21 196, mínusz azon ciklusok száma, amikor a gyógyszert nem vették be, n=450.
Estonian: * Arvutuskäik: tsüklite üldarv (n = 21 196) miinus tsüklite arv, mille korral ravimit ei võetud (n =
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja 10 olyan III. fázisú klinikai vizsgálatot szponzorált, amelyek biztonságossági információkkal szolgáltak ezen gyógyszerekkel kapcsolatban.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja on spondeerinud kümmet III faasi kliinilist uuringut, milles on kogutud andmeid kõnealuste ravimite ohutuse kohta.
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését;
Estonian: a. müügiloa hoidjad peaksid spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelhindamist;
Hungarian: Ez nem jelent magasabb incidenciát ebben a korcsoportban csak azt, hogy itt magasabb volt a bejelentési arány, mivel a betegexpozíciót nem minden korkategóriában közölték.
Estonian: See ei tähenda suuremat esinemissagedust selles vanuserühmas, vaid pelgalt suuremat teavitamise määra selles vanuserühmas, sest andmed patsientide ekspositsiooni kohta eri vanuserühmades puuduvad.
Hungarian: • A PRAC megállapította továbbá, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségese, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee sedastas, et tuleb võtta täiendavad riski vähendamise meetmed, näiteks teabematerjal patsientidele ja arstidele.
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül" kategória.
Estonian: Andmebaasi IMS väljakirjutamisandmed on vähese väärtusega, sest neis puudub kategooria „raseduse vältimine akne puudumisel".
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatok
Estonian: Turustamisjärgsed ohutuse jälgimise uuringud
Hungarian: A seborrheát főként az aknéval összefüggésben értékelték.
Estonian: Seborröad on uuritud eelkõige akne kontekstis.
Hungarian: Nem halálos kimenetelű esetek
Estonian: Mittefataalsed juhud
Hungarian: Ezenkívül, az adatok nem adnak szisztematikus képet a betegek kórtörténetéről (pl. az aknéval vagy a hiperandrogén tünetekkel kapcsolatos kórelőzményről), illetve a klinikai eredményekről, mert az IMS esetében az orvosok rendszerint csak a kötelező információk megadására szorítkoznak.
Estonian: Peale selle ei sisalda see andmebaas süstemaatilisi andmeid patsiendi meditsiinilise anamneesi (näiteks akne või hüperandrogenismi sümptomid anamneesis) ega kliiniliste leidude kohta, sest arstid kalduvad IMSis täitma üksnes minimaalsed kohustuslikud andmed.
Hungarian: A jelentési gyakoriság kisebb, mint az epidemiológiai vizsgálatokban jelzett VTE incidencia.
Estonian: Teatamissagedus on väiksem kui epidemioloogilistes uuringutes leitud venoosse trombemboolia esinemissagedus.
Hungarian: Ez várható is, tekintetbe véve a ciproteron, a drospirenon és a dezogesztrel antiandrogén tulajdonságai közötti különbségeket.
Estonian: See oli oodatud tulemus, kui arvestada tsüproterooni, drospirenooni ja desogestreeli antiandrogeensete omaduste erinevusi.
Hungarian: Ilyenek például a benzoil-peroxid, a retinoidok, antibiotikumok, szalicilsav és azelainsav.
Estonian: Viimaste hulka kuuluvad bensüülperoksiid, retinoidid, antibiootikumid, salitsüülhape ja aselaiinhape.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő bejelentés
Estonian: Turustamisjärgsed teated
Hungarian: Egyes tagállamokban az androgén típusú hajhullás (alopecia) kezelésére is engedélyezett.
Estonian: Mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud ka androgeense alopeetsia raviks.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a beválasztott összes nőtől, akiknek orális fogamzásgátlót írtak fel, kiinduláskor megkérdezték, hogy miért az adott készítményt írták fel neki (miután a receptet már megkapta).
Estonian: Mõlemas uuringus küsitleti kõiki uuringusse kaasatud naisi, kellele on välja kirjutatud suukaudne rasestumisvastane ravim, uuringu alguses (pärast retsepti väljakirjutamist) ravimi väljakirjutamise põhjuse kohta.
Hungarian: 88 (9,1%) mellékhatás-bejelentés 18 éves kor alatti, 639 (66+) 18 és 35 év közötti, 150 (15,5%) pedig 35 évesnél idősebb betegekre vonatkozott.
Estonian: 88 ravimi kõrvaltoime teadet (9,1%) pärines alla 18aastastelt patsientidelt, 639 patsienti (66%) olid 18-35aastased ja 150 teadet (15,5%) pärines üle 35aastastelt patsientidelt.
Hungarian: A CPA/EE készítmény androgén kopaszodásra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok, a hatásmechanizmus kivételével, mindössze egy kis méretű vizsgálatból (DeCecco L és mstai., 1987) származnak, amelyben korlátozottan előnyös hatásokat figyeltek meg.
Estonian: Andmed tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli efektiivsuse kohta androgeense alopeetsia korral, välja arvatud toimemehhanism, piirduvad ühe väikese uuringuga (DeCecco, L. jt 1987), milles täheldati väheseid kasulikke toimeid.
Hungarian: Kohorsz-vizsgálatok
Estonian: Kohortuuringud
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban a szerzők azt állapították meg, hogy a ciproteron-acetát tartalmú kezelés hatékonyabban enyhítette az akne tüneteit, mint a levonorgesztrel tartalmú kezelés; a ciproteronacetát terápia jobb eredményeket hozott az akne kezelésében, mint a dezogesztrel, de a vizsgálatok ellentmondó eredményeket közöltek; végezetül azt is megállapították, hogy a drospirenon tartalmú kezelés hatásosabbnak mutatkozik, mint a norgesztimát vagy a nomegesztrol-acetát tartalmú kezelés, de kevésbé hatásos, mint a ciproteron-acetát.
Estonian: Siiski järeldasid autorid neile kättesaadavate parimate tõendite alusel, et tsüproteroonatsetaati sisaldavad ravimid olid akne ravis paremad kui levonorgestreeli sisaldavad ravimid, et akne ravi tsüproteroonatsetaadiga andis paremaid tulemusi kui ravi desogestreeliga, ehkki eri uuringute tulemused olid vastukäivad, ja et drospirenooni sisaldav ravi oli efektiivsem kui norgestimaati või nomegestroolatsetaati sisaldav ravi, aga vähem efektiivne kui ravi tsüproteroonatsetaadiga.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen eljárásban meghozott határozatot követő 3 hónapon belül nyújtson be egy teljes kockázatkezelési tervet (RMP).
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et müügiloa hoidjad peaksid kolme kuu jooksul pärast käesolevat menetlust käsitleva otsuse vastuvõtmist esitama täieliku riskijuhtimiskava.
Hungarian: A PRAC ajánlásainak indoklásai Tekintettel arra, hogy:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovituse alused Võttes arvesse, et
Hungarian: A klinikai eredményben mutatkozó egyetlen különbség a Ferriman Gallwey (FG) pontszám szignifikáns javulása a 12. hónapban, a ciproteron-acetát és a flutamid összehasonlításakor.
Estonian: Ainus erinevus kliinilistes ravitulemites oli Ferriman Gallwey (FG) skoori oluline paranemine pärast 12kuulist ravi, kui tsüproteroonatsetaati võrreldi flutamiidiga.
Hungarian: Összegzésképp, a thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények alkalmazásával járó ismert gyógyszermellékhatások.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et trombemboolia juhud on östrogeeni-progestogeeni sisaldavate ravimite teadaolevad kõrvaltoimed.
Hungarian: 2 A szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv.
Estonian: 2 Naistel kasutatavate steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhend.
Hungarian: A közelmúltbeli adatok azt igazolták, hogy az újrakezdés vagy a kezelés megszakítása után kombinált orális fogamzásgátlóra való váltás után fokozottabb a kockázat.
Estonian: Hiljutised andmed on näidanud, et kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimi taas kasutama hakkamine või ravimi muutmine pärast katkestust on seotud suurema riskiga.
Hungarian: A VTE ismert rizikótényezői a következők: kórtörténetben szereplő VTE, terhesség, baleset, műtét, mozdulatlanság (pl. műtét után vagy hosszú repülőutakon), elhízás és dohányzás (azaz a prothromboticus állapotok mindegyike).
Estonian: Venoosse trombemboolia teadaolevad riskitegurid on venoosse trombemboolia anamnees, rasedus, trauma, kirurgiline operatsioon, immobilisatsioon (näiteks pärast operatsiooni või pikkadel lennureisidel), rasvumine ja suitsetamine (st kõik olukorrad, millega kaasneb protrombootiline seisund).
Hungarian: Egyúttal ezek voltak a szakértői csoport által a PRAC-nak javasolt legfontosabb pontok.
Estonian: See oli ka üks põhipunkte, mida eksperdirühm oma kohtumisel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele soovitas.
Hungarian: A ciproteron-acetát antiandrogén hatását az androgén-receptorok blokkolásával fejti ki.
Estonian: Tsüproteroonatsetaat avaldab antiandrogeenset toimet androgeeniretseptorite blokeerimise teel.
Hungarian: A számítások megfeleltek szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelvben előírt pontossági követelményeknek2.
Estonian: Need arvutuslikud väärtused vastavad naistel kasutatavate steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendis sätestatud nõuetele2.
Hungarian: Az utolsó Gyógyszerbiztonsági jelentés esetében (ami a 2011. június 1-től 2012 május 31-ig terjedő időszakra vonatkozott; az adatbázis lezárásának napja: 2012. május 31.) a jelentés által érintett időszakban bejelentett valamennyi (artériás, vénás és határozatlan) thromboticus/thromboemboliás események gyakorisága 1,3/100 000 női év volt.
Estonian: Viimase perioodilise ohutusaruande kohaselt (aruandeperiood 1. juuni 2011 kuni 31. mai 2012, andmete esitamise tähtpäev 31. mai 2012) oli kõigist tromboosi- / trombemboolia (arteriaalsetest, venoossetest, täpsustamata) juhtudest teatamise sagedus aruandeperioodil 1,3 juhtu 100 000 naiseaasta kohta.
Hungarian: Az ANSM úgy találta, hogy a vénás és artériás thromboembolia (VTE és ATE) kockázata meghaladja az akne kezelésében nyújtott előnyöket.
Estonian: ANSM otsustas, et venoosse ja arteriaalse trombemboolia risk nende ravimite kasutamisel on suurem kui nende kasulikkus akne ravis.
Hungarian: A hirsutismus kezelésére vonatkozóan (főként PCOS-ben szenvedő betegeknél) 13 vizsgálat igazolta a hatásosságot más kezelésekhez képest.
Estonian: Ainult hirsutismi ravi puhul (enamasti polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientidel) on 13 uuringus näidatud ravimi efektiivsust võrreldes teiste raviviisidega.
Hungarian: A szakirodalomban talált 118 klinikai vizsgálat egyikénél sem jelentettek vénás vagy artériás thromboemboliás/cardiovascularis eseményt a vizsgálat folyamán.
Estonian: Mitte üheski 118 kliinilisest uuringust, mida teaduskirjanduses kirjeldati, ei olnud uuringu vältel teatatud venoosse ega arteriaalse trombemboolia / kardiovaskulaarsest juhust.
Hungarian: Ezenkívül, a súlyos androgén tünetek (különösen a hirsutismus) kezelésére léteznek más ismert gyógyszeres kezelési alternatívák.
Estonian: Raskete androgeensete sümptomite (eelkõige hirsutismi) korral kasutatakse veel teisi alternatiivseid farmakoloogilisi ravivõimalusi.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Estonian: Fataalsed juhud
Hungarian: A 968 eset a 2013 január 30-ig bejelentett összes gyógyszermellékhatás (n = 13 875 összesen) 7%-át jelenti.
Estonian: Nimetatud 968 juhtu moodustavad kuni 30. jaanuarini 2013 saadud ravimi kõrvaltoime teadete kumulatiivsest arvust 7% (kokku 13 875 ravimi kõrvaltoime teadet).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a BMI értéke 15 és 54 között volt (átlag 24, medián 23), míg 30 kg/m2 feletti BMI értéket 33 (3,4%) bejelentés esetében dokumentáltak.
Estonian: Nende patsientide kehamassiindeks oli 1554 kg/m2 (keskmine 24 kg/m2, mediaan 23 kg/m2), kehamassiindeks üle 30 kg/m2 oli dokumenteeritud 33 teates (3,4%).
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa a CPA/EE készítményre vonatkozó éves Gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR-ok) beszámolt thromboemboliás eseményekről.
Estonian: Originaalravimi müügiloa hoidja on esitanud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli iga-aastastes perioodilistes ohutusaruannetes teabe trombemboolia juhtude kohta.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések részeként a PRAC egy aktualizált indikációt fogadott el, figyelembe véve minden adatot, és letisztázva azt, hogy ezek a készítmények milyen állapotok esetében javasolhatók.
Estonian: Ühe osana riski vähendamise meetmetest võttis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vastu ajakohastatud näidustuse, milles võetakse arvesse kõiki andmeid ja tuuakse selgesti välja haigusseisundid, mille korral need ravimid on näidustatud.
Hungarian: A hirsutismusra és a seborrhea-ra gyakorolt hatást főként az akne és/vagy a policisztás ovárium szindróma (PCOS) kezelésével összefüggésben vizsgálták.
Estonian: Toimeid hirsutismile ja seborröale on uuritud eelkõige akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi ravi kontekstis.
Hungarian: A különféle kombinált orális fogamzásgátlókat és CPA/EE készítményt szedőknél előforduló VTE kockázatot értékelő közelmúltbeli vizsgálatoknál (így Lidegaard 2009, Hylckama 2009) olyan jelentős módszertani problémák (a zavaró tényerőkre vonatkozó adatok hiánya) fordultak elő, amelyek alapján az azok által levont következtetések érvényessége megkérdőjelezhető.
Estonian: Veelgi hilisematel uuringutel, milles hinnati venoosse trombemboolia riski erinevaid kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid ja tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli kasutavatel naistel (sealhulgas Lidegaard 2009, Hylckama 2009), oli olulisi metoodilisi puudusi (puuduv teave kaasmõjurite kohta), mistõttu nende uuringute järelduste kehtivus on küsitav.
Hungarian: A testsúlyt és a testmagasságot a 968-ból 258 (26,7%) betegnél közölték.
Estonian: Kehakaal ja pikkus teatati 968 patsiendist 258-l (26,7%).
Hungarian: A ciproteron rendelkezik a legerősebb antiandrogén aktivitással.
Estonian: Tsüproterooni antiandrogeenne toime on kõige tugevam.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatot a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) európai (2009. szeptember) és amerikai (2010. október) forgalomba hozatala után indították el, és ez prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat, amelyre Ausztriában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Lengyelországban, Svédországban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban került sor.
Estonian: Tegemist on prospektiivse mittesekkuva müügiloa andmise järgse ohutusuuringuga, mis toimub Ameerika Ühendriikides, Austrias, Itaalias, Poolas, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
Hungarian: Emellett, a fogamzásgátlóként alkalmazott CPA/EE és a kombinált orális fogamzásgátló alkalmazási sémája jelentősen eltérő lehet.
Estonian: Lisaks võib tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutusmuster oluliselt erineda.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC hangsúlyozta, hogy ezek a készítmények nem alkalmazhatók együtt más hormonális fogamzásgátlókkal, valamint, hogy a kezelés folytatását rendszeresen felül kell vizsgálni tudva azt, hogy a tünetek enyhüléséig eltelő idő minimum három hónap.
Estonian: Samuti rõhutas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et neid ravimeid ei tohi kasutada samal ajal koos teiste hormonaalsete rasestumisvastaste ravimitega ja et ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata, arvestades, et sümptomite vähenemiseks kulub vähemalt kolm kuud.
Hungarian: A 968 TE eseménnyel összefüggő gyógyszermellékhatás közül 76 (7,9%) esetben jelentettek halálos következményeket; 66 eset orvosilag igazolt volt, 10 eset pedig orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés volt.
Estonian: TE juhte käsitleva 968 ravimi kõrvaltoime teate kohaselt lõppes 76 juhtu (7,9%) surmaga; 66 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud ja 10 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitamata teated otse patsientidelt.
Hungarian: A thromboemboliás események rendszerint a lábszár vénáiban előforduló nemkívánatos események (mélyvénás thrombosis).
Estonian: Trombemboolia juhud on kõrvalnähud, mis tavaliselt tekivad jalaveenides (süvaveeni tromboos).
Hungarian: A közelmúltbeli Cochrane felülvizsgálat (Arowojolu, AO. és mtsai., 2012), amely a kombinált fogamzásgátlók hatásosságát értékelte az akne kezelésében, arról számolt be, hogy a fogamzásgátlók hatásosságának összehasonlításakor talált különbségek vonatkozásában az adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy egyértelmű következtetést lehessen levonni.
Estonian: Hiljutine Cochrane'i analüüs (Arowojolu, A. O. jt 2012), milles hinnati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust akne korral, näitas, et olemasolevad andmed on rasestumisvastaste ravimite võrdleva efektiivsuse erinevuste üle otsustamiseks liiga piiratud.
Hungarian: A thromboticus/thromboemboliás eseményt jelző valamennyi esemény teljes nemzetközi spontán bejelentési aránya 1,3/100 000 női év.
Estonian: Tromboosi- /trombemboolia juhtude üldine spontaansete teadete määr oli 1,3 juhtu 100 000 naiseaasta kohta.
Hungarian: Két vizsgálatban (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, és mtsai., 2009) a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt dienogeszt tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval, valamint norgesztimát tartalmú kombinált orális fogamzásgátlóval hasonlították össze, és ezekben hasonlóan hatásosnak mutatkozott.
Estonian: Kaks uuringut (A18566, 2004, Palombo-Kinne, E. jt 2009), milles tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) võrreldi dienogesti sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga ja norgestimaati sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga, näitasid samuti sarnast efektiivsust.
Hungarian: A PRAC elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével közli a felülvizsgálat eredményeit és tájékoztatja az egészségügyi szakembereket az aktualizált terápiás javallatról, valamint felhívja a figyelmet a thromboemboliás események kockázatára.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kinnitas arstidele suunatud infokirja (DHPC), et teavitada neid hindamise tulemustest ja ajakohastatud näidustusest ning rõhutada trombemboolia juhtude riski.
Hungarian: A hirsutismus kezelése
Estonian: Hirsutismi ravi
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos akne alternatív kezelési lehetősége a (lokális vagy szisztémás) antibiotikumok, keratolitikumok és (lokális vagy szisztémás) retinoidok hosszú távú alkalmazása (az utóbbiak esetében ismert a teratogenitás kockázata és ezek kizárólag megfelelő fogamzásgátlás és a májfunkció rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazhatók).
Estonian: Mõõduka kuni raske akne korral on alternatiivsed ravivõimalused pikaajaline (lokaalne või süsteemne) antibiootikumravi, keratolüütilised ained ja retinoidid (lokaalsed või süsteemsed, teadaoleva teratogeense riskiga, mistõttu ravi ajal on vaja hoiduda rasestumisest ja kontrollida regulaarselt maksafunktsiooni).
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) általános Pearl-indexe egy nagy klinikai vizsgálatban 0,12 volt, 0,44 95%-os felső konfidencia határ mellett.
Estonian: Üldine Pearli indeks tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisel oli ulatuslikus kliinilises uuringus 0,12 ning ülemine 95% usalduspiir 0,44.
Hungarian: A 76 bejelentés közül 67 (88,2%) esetben számoltak be tüdőembóliáról mélyvénás thrombosissal vagy anélkül vagy meg nem határozott thrombosisról, 8 (10,5%) esetben írtak le agyi eseményt és 1 (1,3%) esetben jelentettek dyspnoe, disszeminált intravascularis coagulatio és többszervi elégtelenséggel összefüggő keringési zavar, akut májelégtelenség, hepaticus kóma, csontvelő elégtelenség, gombás fertőzés okozta szepszis, tüdőgyulladás és haematophagiás histiocytosis eseményeket egy alkoholizmusban, akut myeloid leukaemiában szenvedő, polikemoterápiában és antibiotikus kezelésben részesülő nőbetegnél.
Estonian: Neist 76 teatest 67 juhul (88,2%) oli tegemist kopsuarteri embooliaga koos süvaveeni tromboosi või täpsustamata tromboosiga või ilma selleta, 8 juhtu (10,5%) olid seotud tserebraalsete juhtudega ja ühel teatatud juhul (1,3%) oli tegemist düspnoe, dissemineerunud intravaskulaarse koagulatsiooni ja vereringehäirega hulgiorganpuudulikkuse, ägeda maksapuudulikkuse, maksakooma, luuüdi puudulikkuse, seensepsise, kopsupõletiku ja histiotsütoosiga naissoost patsiendil, kellel oli kaasuvana tegemist alkoholi kuritarvitamise, ägeda müeloidse leukeemia, polükemoteraapia ja antibiootikumraviga.
Hungarian: A korai vizsgálatok arról számoltak be, hogy az (idiopátiás) VTE kockázata a CPA/EE készítményt szedők körében nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókat, vagy az alacsony ösztrogéntartalmú (<50μg) a hagyományos kombinált orális fogamzásgátlókat szedőknél(Vasilakis-Scaramozza és Jick 2001, Seaman és mtsai., 2003).
Estonian: Varasemates uuringutes on leitud, et (idiopaatilise) venoosse trombemboolia risk on tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli kasutajatel suurem kui levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel või väikese östrogeenisisaldusega (< 50 μg) konventsionaalsete kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatel (Vasilakis-Scaramozza ja Jick 2001, Seaman jt 2003).
Hungarian: Az előző hat Gyógyszerbiztonsági jelentési periódusban előforduló 0,8-1,5/100 000 női év tartományba eső jelentési gyakorisággal összevetve nem igazolt a thromboticus/thromboemboliás események jelentési gyakoriságának általános növekedése.
Estonian: Kui võrrelda seda perioodilise ohutusaruande varasema kuue perioodi teatamissagedusega, mis on olnud 0,8-1,5 juhtu 100 000 naiseaasta kohta, puuduvad tõendid tromboosi- /trombemboolia juhtude esinemissageduse üldise suurenemise kohta.
Hungarian: A téves diagnózisra reális esély van, mert a TE diffúz tünetekkel jár, és egészséges fiatal nőknél ritkán fordul elő.
Estonian: Trombemboolia diagnoosimata jäämine on täiesti reaalne võimalus, sest selle sümptomid võivad olla väga erinevad ja see on tervete noorte naiste populatsioonis väga harvaesinev juht.
Hungarian: A PRAC a kísérőiratok további módosítását is javasolta, beleértve, hogy a kezelés folytatását rendszeresen felül kell vizsgálni tudva azt, hogy a tünetek enyhüléséig eltelő idő minimum három hónap.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitas teha ka ravimiteabes lisamuudatused, sealhulgas selle kohta, et ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt hinnata, arvestades, et sümptomite vähenemiseks kulub vähemalt kolm kuud;