FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V podmienkach in vitro vykazoval rilpivirín obmedzenú aktivitu proti vírusu HIV-2 s hodnotami IC50 v rozmedzí od 2 510 do 10 830 nmol/l.
Latvian: Rilpivirīnam pierādīta ierobežota in vitro iedarbība pret HIV-2 ar IC50 vērtībām robežās no 2510 līdz 10 830 nM.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 52 mg laktozes (kā monohidrātu).
Slovak: Mužské
Latvian: Vīrieši
Slovak: V obmedzených údajoch od malého počtu žien, ktoré užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom, bola celková expozícia (AUC) dolutegraviru o 37 % nižšia v 2. trimestri gravidity a o 29 % nižšia v 3. trimestri gravidity, v porovnaní s obdobím po pôrode (6 - 12 týždňov).
Latvian: Nelielam skaitam sievietēm, kuras saņēma dolutegravīru 50 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar fona shēmu, kopējā iedarbība (AUC) uz dolutegravīru bija par 37% zemāka grūtniecības 2. trimestrī, un par 29% zemāka grūtniecības 3. trimestrī, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu (6-12 nedēļas).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy C.
Latvian: Pieejams neliels datu apjoms par pacientiem ar vienlaicīgu C hepatīta infekciju.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, ak sa začína súbežné podávanie metadónu a Julucy.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, kad sāk vienlaicīgu metadona un Juluca lietošanu.
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir alebo rilpivirín vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai dolutegravīrs un rilpivirīns izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov o rezistencii z klinických skúšaní fázy III s rilpivirínom, vykonanej v 48. týždni u predtým neliečených pacientov, boli v 62 (z celkovo 72) prípadoch virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom dostupné údaje o rezistencii pri zaradení do štúdie a v čase zlyhania.
Latvian: Rilpivirīna 3. fāzes pētījumu 48. nedēļas apvienotā rezistences analīzē iepriekš neārstētiem pacientiem 62 (no kopumā 72) viroloģiskās neveiksmes gadījumiem rilpivirīna grupā bija dati par rezistenci pētījuma sākumā un neveiksmes laikā.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšia cesta eliminácie dolutegraviru.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas renālais klīrenss ir maznozīmīgs dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Slovak: Neužívajte Julucu - ak ste alergický na dolutegravir alebo rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: ja Jums ir alerģija pret dolutegravīru vai rilpivirīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka gadījumā, ja rodas sāpes locītavās, locītavu stīvums vai apgrūtinātas kustības, viņiem jāmeklē medicīniska palīdzība.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: Juluca sa nemá podávať súbežne s antacidami.
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar antacīdiem līdzekļiem.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne má klinicky významný vplyv na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP.
Latvian: Nav paredzams, ka rilpivirīna lietošana pa 25 mg vienu reizi dienā klīniski būtiski ietekmēs CYP enzīmu metabolizētu zāļu kopējo iedarbību.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Latvian: Ar HIV inficētām pētāmām personām dolutegravīra FK mainība starp personām bija lielāka HIV inficētām personām nekā veselām pētāmām personām.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem jāapsver metformīna devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar dolutegravīru, jo paaugstinātās metformīna koncentrācijas dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Latvian: Juluca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Slovak: Mutácia R263K bola vyselektovaná aj v podmienkach in vitro (pozri vyššie).
Latvian: In vitro tika iegūta arī mutācija R263K (skatīt iepriekš).
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Juluca jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā maltītes laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu sa nesledoval, preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C pakāpe atbilstoši ChildPugh klasifikācijai) ietekme uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku nav pētīta, tāpēc šiem pacientiem Juluca neiesaka.
Slovak: U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
Latvian: Ar dolutegravīru un rilpivirīnu ārstētiem pacientiem, kuriem vienlaicīgi bija C hepatīta infekcija, biežāk nekā tiem, kuriem nebija blakusinfekcijas, novēroti paaugstināti aknu bioķīmiskie raksturlielumi (1. pakāpe).
Slovak: Účinky na elektrokardiogram Vplyv rilpivirínu podávaného v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na QTcF interval sa hodnotil v randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej štúdii so skríženým dizajnom (crossover) u 60 zdravých dospelých, v ktorej sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Latvian: Rilpivirīna ietekmi uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo devu - 25 mg vienu reizi dienā -, vērtēja randomizētā, ar placebo un aktīvu līdzekli (moksifloksacīns 400 mg vienu reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu laikā līdzsvara stāvoklī.
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīnam piemita iedarbība pret dabīga tipa HIV-1 laboratoriskajiem celmiem akūti inficētā T šūnu līnijā ar IC50 mediānu HIV-1/IIIB gadījumā 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Systémová expozícia rilpivirínu bola u pacientov infikovaných HIV-1 zvyčajne nižšia ako u zdravých osôb.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem rilpivirīna sistēmiskā kopējā iedarbība parasti bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 30-násobok a 1,2-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Latvian: Primārā dolutegravīra iedarbība bija gastrointestināla nepanesība vai kairinājums žurkām un pērtiķiem, lietojot devas, kas veido tādu sistēmisko iedarbību, kas aptuveni attiecīgi 30 un 1,2 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 50 mg devu, pamatojoties uz AUC.
Slovak: plus buď INI, NNRTI, alebo inhibítor proteázy (protease inhibitor, PI)) na režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg a rilpivirín 25 mg sa hodnotili v 2 identických 48-týždňových, randomizovaných, otvorených, multicentrických štúdiách noninferiority s paralelným usporiadaním skupín nazvaných SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
Latvian: Pārejas no pretretrovīrusu terapijas shēmas (satur 2 NRTI plus vai nu INI, vai NNRTI, vai PI) uz divkāršu shēmu ar 50 mg dolutegravīra un 25 mg rilpivirīna efektivitāti un drošumu vērtēja 2 identiskos 48 nedēļu, randomizētos, atklātos, daudzcentru, paralēlu grupu, līdzvērtīguma pētījumos SWORD-1 (201636) un SWORD-2 (201637).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o kombinácii dolutegravir a rilpivirín podávanej v období gravidity.
Latvian: Farmakokinētikas dati par dolutegravīra un rilpivirīna kombināciju grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) vírusu HIV-1.
Latvian: Rilpivirīns ir HIV-1 diarilpirimidīna nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI).
Slovak: Kombinácia Julucy a antagonistov H2-receptorov sa má používať zvlášť opatrne.
Latvian: Juluca un H2 receptoru antagonistu kombinācija jālieto īpaši uzmanīgi.
Slovak: Farmakokinetika sa hodnotila u 11 detí vo veku od 6 do 12 rokov a preukázalo sa, že podávanie 25 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 20 kg a 35 mg jedenkrát denne u pacientov vážiacich aspoň 30 kg viedlo k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou u dospelých.
Latvian: Farmakokinētiku vērtēja 11 bērniem 6 - 12 gadu vecumā: 25 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 20 kg, un 35 mg vienu reizi dienā pacientiem, kuri svēra vismaz 30 kg, izraisīja pieaugušajiem pielīdzināmu dolutegravīra kopējo iedarbību.
Slovak: • ak trpia nadváhou.
Latvian: • kuriem ir liekais svars.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Latvian: In vitro dolutegravīrs nebija cilvēka OATP 1B1, OATP 1B3 vai OCT1 substrāts.
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Latvian: 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitori
Slovak: Expozície dosiahnuté pri dávkach, pri ktorých sa ešte nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (no observed adverse effects levels, NOAEL) na embryo a plod, boli u potkanov 15-násobne a u králikov 70-násobne vyššie ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne.
Latvian: Iedarbība pie līmeņa, kas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli (No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs)), žurkām un trušiem bija attiecīgi 15 un 70 reižu lielāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu - pa 25 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Metformín sa eliminuje obličkami, a preto je dôležité kontrolovať funkciu obličiek, ak sa podáva súbežne s Julucou.
Latvian: Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ vienlaicīgas Juluca terapijas laikā ir svarīgi uzraudzīt nieru darbību.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach nemali mutácie V90I a V189I, prítomné pri zaradení do štúdie, vplyv na odpoveď na liečbu.
Latvian: un V189I esamība pētījuma sākumā neietekmēja atbildes reakciju.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Latvian: Izmeklējumi bieži paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis *
Slovak: V štúdii so zdravými osobami sa preukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QTc interval na EKG (pozri časť 5.1).
Latvian: Pētījumā ar veseliem cilvēkiem pierādīts, ka par terapeitiskām lielākas rilpivirīna devas (75 mg vienu reizi dienā un 300 mg vienu reizi dienā) pagarina QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Latvian: Grūtniecības laikā tika novērota mazāka dolutegravīra un rilpivirīna kopējā iedarbība (skatīt 4.2., 4.4.,
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u 36 dospievajúcich osôb (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali rilpivirín v dávke 25 mg jedenkrát denne, bola porovnateľná s farmakokinetikou u dospelých infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí užívali 25 mg jedenkrát.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika 36 ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem (12 - <18 gadu vecumā), kuri saņēma rilpivirīnu 25 mg vienu reizi dienā, bija līdzīga tiem iepriekš neārstētajiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, kuri saņēma rilpivirīnu 25 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Juluca sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo rilpivirín s výnimkou prípadu súbežného podávania s rifabutínom (pozri časť 4.5).
Latvian: Juluca nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar kādu citu dolutegravīru vai rilpivirīnu saturošu medikamentu, izņemot vienlaicīgas lietošanas gadījumu ar rifabutīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pri používaní Julucy sa má postupovať opatrne, ak sa podáva súbežne s liekom so známym rizikom vyvolania Torsade de Pointes.
Latvian: Juluca vienlaicīgi ar zālēm, kas rada Torsade de Pointes risku, jālieto piesardzīgi.
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Latvian: Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija magnija hidroksīds un/vai kalcija karbonāts)/ Rilpivirīns
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Latvian: Klīniski dati par pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta infekciju nav pieejami..
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby Julucou došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas
Latvian: Seruma kreatinīna līmenis paaugstinājās pirmajās četrās ārstēšanas nedēļās ar Juluca un saglabājās stabils līdz 48 nedēļām.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru počas gravidity.
Latvian: Dati par dolutegravīra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Slovak: Podľa analýzy súhrnných údajov dostávalo 54 %, 26 % a 20 % osôb NNRTI, PI alebo INI (v uvedenom poradí) ako liekovú skupinu tretieho lieku základného režimu pred randomizáciou.
Latvian: Apvienotajā analīzē 54%, 26%, un 20% pētāmo personu kā sākotnējo trešo zāļu grupu pirms randomizācijas saņēma NNRTI, PI vai INI (attiecīgi).
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Latvian: Vidējās ģeometriskās izmaiņas (%)
Slovak: Nie je však možné vylúčiť, že expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu je významne zvýšená pri stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā var nozīmīgi pastiprināties farmakoloģiski aktīvā, nesaistītā rilpivirīna iedarbība.
Slovak: • samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Latvian: pašnāvības idejas un uzvedība (īpaši pacientiem, kam agrāk bijusi depresija vai psihiski traucējumi), locītavu sāpes, muskuļu sāpes.
Slovak: Neužívajte tieto lieky v priebehu 12 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles 12 stundu laikā pirms Juluca lietošanas un vismaz 4 stundas pēc tā lietošanas.
Slovak: - Liečivá sú dolutegravir a rilpivirín.
Latvian: - Aktīvās vielas ir dolutegravīrs un rilpivirīns.
Slovak: % bolo vo veku 50 rokov alebo viac; 3 % boli vo veku 65 rokov alebo viac), 22 % bolo žien, 20 % bolo inej ako belošskej rasy a 77 % malo infekciu HIV v štádiu A podľa CDC.
Latvian: Sākotnēji apkopotajā analīzē abās ārstēšanas grupās raksturlielumi bija līdzīgi - pētāmo personu vecuma mediāna bija 43 gadi (28% 50 gadi vai vairāk; 3% 65 gadi vai vairāk), 22% sieviešu, 20% ne baltās rases un 77% bija CDC A grupa.
Slovak: IC50 pre 3 HIV-2 izoláty bola 0,18 nmol/l (rozmedzie 0,09 - 0,61).
Latvian: Vidējā IC50 vērtība 3 HIV-2 izolātiem bija 0,18 nM (diapazons 0,09
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Latvian: Juluca jālieto maltītes laikā (skatīt 5.2.
Slovak: % a jeho Cmax približne o 75 %. Po podaní s jedlom so stredne vysokým obsahom tuku a s jedlom s vysokým obsahom tuku sa v porovnaní s podaním nalačno hodnota AUC(0-∞) rilpivirínu zvýšila o 57 % a 72 % v uvedenom poradí a jeho hodnota Cmax o 89 % a 117 % v uvedenom poradí.
Latvian: Vidēji treknas un ļoti treknas maltītes rilpivirīna AUC(0-∞) palielināja par attiecīgi 57% un 72% un Cmax par 89% un 117%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testos ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, un in vivo grauzēju kodoliņu testā.
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Latvian: Tāpēc Juluca lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama (skatīt 4.6., 5.1. un
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje glukuronidáciou prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A.
Latvian: Dolutegravīrs tiek primāri metabolizēts glikuronidācijā ar UGT1A1 starpniecību ar nelielu CYP3A līdzdalību.
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Latvian: Dolutegravīra FK mainība ir neliela vai vidēja.
Slovak: Rilpivirín podávaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spájaný s klinicky významným vplyvom na QTc.
Latvian: Rilpivirīns, lietojot ieteiktajā devā - 25 mg vienu reizi dienā -, nav saistīts ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTc.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes pētījumos ar atsevišķām sastāvdaļām atklāja, ka dzimumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra un rilpivirīna farmakokinētiku.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Latvian: Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīnu preparāti Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīnu preparāti var apturēt Juluca uzsūkšanos organismā un mazināt tā iedarbību.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia Juluca a silný inhibítor CYP3A používať, len ak prínos prevyšuje riziko.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā Juluca un spēcīga CYP3A inhibitora kombinācija jālieto tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Slovak: V prípadoch, ak je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú k dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir alebo rilpivirín (pozri časť 4.5).
Latvian: Gadījumos, kad indicēta vienas aktīvās vielas lietošanas pārtraukšana vai devas korekcija, pieejami atsevišķi dolutegravīra un rilpivirīna preparāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón (K29/32), sodná soľ karboxymetylškrobu, stearylfumaran sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze, povidons (K29/32), cietes nātrija glikolāts, nātrija stearilfumarāts, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K30), polisorbāts 20, silicificēta mikrokristāliska celuloze, daļēji hidrolizēts polivinilspirts , titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā (bet ne tikai) smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada paaugstināts aknu enzīmu līmenis, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, čulgas, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, sejas tūska, eozinofīlija, angioedēma), Juluca lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: Tabletu Julucy musíte užiť s jedlom.
Latvian: Juluca tablete jālieto maltītes laikā.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Latvian: Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Latvian: infekciju un iekaisuma simptomi,
Slovak: Juluca sa nemá podávať s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie HIV (pozri časť 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm Juluca nevajadzētu lietot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.5.
Slovak: IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití mononukleárnych buniek periférnej krvi (periferal blood mononuclear cells, PBMC) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Latvian: Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi).
Slovak: Ak má byť ďalšia dávka užitá do 12 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
Latvian: Ja nākamā deva lietojama turpmāko 12 stundu laikā, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu, bet viņam jāatsāk zāļu lietošana pēc ierastās shēmas.
Slovak: Podávanie rilpivirínu v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne po dosiahnutí rovnovážneho stavu spôsobilo, že priemerná Cmax bola približne 2,6-násobne (pri 75 mg dávke) a 6,7-násobne (pri 300 mg dávke) vyššia ako priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri podávaní rilpivirínu v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Latvian: Līdzsvara apstāklī lietojot 75 mg rilpivirīna vienu reizi dienā un 300 mg rilpivirīna vienu reizi dienā, vidējā Cmax bija attiecīgi aptuveni 2,6 reizes un 6,7 reizes augstāka nekā vidējā līdzsvara Cmax, kas novērota, lietojot ieteicamo rilpivirīna devu - 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Osoby boli randomizované v pomere 1:1 buď na pokračovanie v ich vtedajšom antiretrovírusovom režime (current antiretroviral regimen, CAR), alebo na zmenu liečby na režim s dvojkombináciou dolutegravir a rilpivirín podávanou jedenkrát denne.
Latvian: Pētāmās personas nejaušināti iedalīja attiecībā 1:1 turpināt savu CAR vai pāriet uz divu zāļu shēmu - dolutegravīrs plus rilpivirīns, lietojot vienu reizi dienā.
Slovak: dolutegravir1
Latvian: Dolutegravīrs1
Slovak: Tento pacient mal vírusovú záťaž rovnú 1 059 771 kópiám/ml na návšteve, na ktorej vzniklo podozrenie na virologické zlyhanie spĺňajúce kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii, a < 50 kópií/ml na návšteve, na ktorej došlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania.
Latvian: Šim pacientam vīrusu slodze bija 1 059 771 kopija/ml iespējamās virusoloģiskās pārtraukšanas vizītes laikā un <50 kopiju/ml pārtraukšanas vizītē.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Latvian: 1. fāzes pētījumos veselām pētāmām personām CVb% pētījumos starp personām AUC un Cmax variēja no ~20 līdz 40% un Cτ no 30 līdz 65%.
Slovak: 511 n (%)
Latvian: CAR N=511 n (%)