FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Bulgarian: При съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаване нивата на FVIII след приложение, може да изложи пациента на риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Helixate NexGen.
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții tratați anterior
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при лекувани пациенти
Romanian: Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Bulgarian: ДНК технология (rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор VІІІ.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele ce sunt administrate parenteral trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Bulgarian: Преди приложение парентерални лекарствени продукти трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в тях или за промени в цвета.
Romanian: Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial.
Bulgarian: Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към луер накрайника на устройството Miх2Vial.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie menţionată pe cutie.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1
Romanian: Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Bulgarian: Това лечение трябва да бъде назначено от лекари с опит в грижите за пациенти с хемофилия.
Romanian: Teл.
Bulgarian: Tel.
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul procedurii chirurgicale
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Bulgarian: Кръвоизлив Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Bulgarian: Той/тя трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Romanian: • formarea de anticorpi de neutralizare la factorul VIII (inhibitori) la pacienții netratați anterior
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при нелекувани и лекувани в миналото пациенти
Romanian: Dacă aveți orice reacţie adversă discutați cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Romanian: Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете наличния въздух като натиснете буталото.
Romanian: FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Bulgarian: Флакон с прах за инжекционен разтвор
Romanian: - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка, чиста повърхност.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Helixate NexGen la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с Helixate NexGen.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie clară şi incoloră.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции, бистър, безцветен разтвор.
Romanian: a) Prin injectare intravenoasă în bolus
Bulgarian: Чрез болус инфузии
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau decolorări.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици или за промени в цвета.
Romanian: • Reconstituirea şi administrarea se vor face numai în condiţii aseptice (curăţenie şi lipsa contaminării cu microbi).
Bulgarian: Трябва да използвате асептични условия (означава чисто и без микроби) по време на разтваряне и приложение.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране с рекомбинантния коагулационен фактор VІІІ.
Romanian: După reconstituire, soluţia este limpede.
Bulgarian: След разтваряне разтворът е бистър.
Romanian: 15. Puncţionaţi vena şi fixaţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Bulgarian: Пунктирайте вената и обезопасете набора за венепункция с лейкопласт.
Romanian: Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 04 august 2000
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Romanian: DATE CLINICE
Bulgarian: В клинични проучвания
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Bulgarian: Ако тези компоненти не могат да се използват
Romanian: Tel. +48 22 663 43 10
Bulgarian: Imed Poland sp. z.o.o. Tel. +48 22 663 43 10
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen 250
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Bulgarian: Прах: сух бял до бледо-жълт прах.
Romanian: Τηλ: +30-210 7255 660
Bulgarian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Romanian: În cazul în care nu se reuşeşte atingerea valorilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII.
Bulgarian: Ако не бъдат постигнати очакваните плазмени нива на активност, на фактор VIII или ако не бъде постигнат контрол върху кървенето с подходяща доза, трябва да се направят тестове за наличност, на инхибитор, на фактор VIII.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine 200 UI/ml.
Bulgarian: След разтваряне с водата за инжекции, всеки флакон съдържа октоког алфа
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen 3000
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 3000 IU
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на фактор VІІІ не са постигнати, или ако кръвоизливът не се овладява с подходяща доза, трябва да се извърши изследване, за да се определи наличието на инхибитор към фактор VІІІ.
Romanian: (raportată la PNA şi în studile după introducerea medicamentul ui pe piaţă) *
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PTP в клинични изпитвания и постмаркетин гови проучвания)*
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale,
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувств ителност (вкл. анафилакти чна реакция, гадене, абнормно кръвно налягане и замайване)
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos,
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя с прикрепеното устройство Miх2Vial и натиснете надолу острето на прозрачният край на адаптора, за да пробиете запушалката на флакона с продукта.
Romanian: Solvent:
Bulgarian: Клирънс:
Romanian: Tel. +351-21-7826230
Bulgarian: CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor
Bulgarian: Образуване на инхибитори
Romanian: (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Bulgarian: Живoтозастрашаващи кръвоизливи (като интракраниален кръвоизлив, кръвоизлив в гръдния кош, тежък коремен кръвоизлив)
Romanian: Ce este Helixate NexGen 250 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 250 IU и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Cum arată Helixate NexGen 250 UI şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Helixate NexGen 250 IU и какво съдържа опаковката
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen 500
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 500 IU
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Înregistrare
Bulgarian: ДАННИ
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen 2000
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 2000 IU
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 500 UI
Bulgarian: Какво съдържа Helixate NexGen 500 IU
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 3000 UI
Bulgarian: Какво съдържа Helixate NexGen 3000 IU
Romanian: Helixate NexGen 250 UI conţine sodiu
Bulgarian: Helixate NexGen 250 IU съдържа натрий
Romanian: Helixate NexGen 2000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Romanian: Există posibilitatea ca unii pacienţi predispuşi să manifeste reacţii alergice la componentele medicamentului, de exemplu la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Bulgarian: Съществува възможност от алергични реакции към вещества, които се съдържат в това лекарство, напр. следи от миши белтък и белтък от хамстер, при определени предразположени пациенти.
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 250 UI
Bulgarian: Какво съдържа Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Bulgarian: Как да използвате Helixate NexGen 250 IU
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 250 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen 250 IU е за цял живот.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Anticorpi (inhibitori) Formarea anticorpilor neutralizatori ai factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie cunoscută a tratamentului la pacienţii cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru monitorizarea dezvoltării anticorpilor.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори) е известно усложнение при лечението на пациенти с хемофилия А.
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII în plasmă nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu un dozaj aparent corect, trebuie suspectată prezenţa inhibitorilor de factor VIII.
Bulgarian: Ако нивото на фактор VIII във Вашата плазма не достигне очакваните стойности или ако кръвоизливът не се овладява с доза, която изглежда достатъчна, може да сте образували инхибитори срещу фактор VIII.
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Romanian: Doză Formă farmaceutică
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Romanian: Se repetă la fiecare 12 - 24 de ore.
Bulgarian: Повторете всеки 12 до 24 часа.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Bayer Corporation (posesorul licenţei) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Bulgarian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Aplicaţi un garou pe braţul dumneavoastră.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Romanian: În fapt, doar 13 pacienți (10 % din grupul FVIII) au primit un medicament cu rFVIII din a treia generație.
Bulgarian: Поконкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Romanian: În anumite circumstanţe, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate, în special în cazul dozei iniţiale.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено при определяне на началната доза.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Romanian: Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Romanian: Doza de Helixate NexGen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Bulgarian: Колко Helixate NexGen трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Romanian: „Pacienți netratați anterior.
Bulgarian: „<Нелекувани преди това пациенти.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код B02BD02
Romanian: • disgeuzie (alterarea gustului)
Bulgarian: • извращение на вкуса (странен вкус)
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Romanian: Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi utilizaţi instrucţiunile detaliate pentru reconstituire şi administrare furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice care nu sunt suficient de solide (de exemplu, care suferă de limitări metodologice) nu trebuie reflectate în informațiile referitoare la medicamentele cu FVIIII.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за
Romanian: 14. Stabiliţi locul injectării şi curăţaţi pielea cu un tampon cu alcool.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Romanian: În cazul medicamentelor la care punctul 4.2 conține următoarea mențiune pentru pacienții netratați anterior:
Bulgarian: За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП:
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Clearance: 3 ml/oră şi kg
Bulgarian: Клирънс: 3 ml/h/kg
Romanian: Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Bulgarian: Всяка опаковка Helixate NexGen съдържа:
Romanian: Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis până ajunge la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Romanian: În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Romanian: Helixate NexGen este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
Bulgarian: Не се очаква Helixate NexGen да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.
Romanian: - hemoragiile nu sunt controlate cu doza uzuală a acestui medicament.
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din ambalajul blisterului!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
Bulgarian: Други възможни нежелани лекарствени реакции:
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Helixate NexGen, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Helixate NexGen, незабавно информирайте Вашия лекар.
Romanian: • un ambalaj suplimentar care conţine: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlneşte mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Romanian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Romanian: Se repetă injectarea intravenoasă în bolus la fiecare 8-24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi se continuă terapia timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Romanian: Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea Helixate NexGen utilizând adaptor Mix2Vial:
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на Helixate NexGen, като се използва адаптера на Mix2vial: