FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP3A4-estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, ketokonatsoli, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini) ja venlafaksiinin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa venlafaksiini- ja O-desmetyylivenlafaksiinipitoisuuksia.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on 30-70 ml/min, mutta varovaisuutta on silti noudatettava.
Czech: Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost.
Finnish: Seerumin kolesteroliarvojen suureneminen, painon lasku
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v séru, úbytek hmotnosti
Finnish: Irreversiibelit, epäselektiiviset MAO-estäjät
Czech: Ireverzibilní neselektivní MAOI
Finnish: Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla venlafaksiinin ja ODV:n puoliintumisajat olivat pidemmät kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Czech: Pacienti s klasifikací Child-Pugh A (lehké jaterní poškození) a Child-Pugh B (středně těžké jaterní poškození) měli prodloužený poločas vylučování venlafaxinu a ODV v porovnání se zdravými osobami.
Finnish: Älä käytä Efexoria pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: EFEXOR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Finnish: Efexorin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
Czech: Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem EFEXOR nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
Finnish: Myös pitkäaikaisempi hoito saattaa olla aiheellista vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisemiseksi.
Czech: Dlouhodobější léčení může být vhodné jako prevence recidivy těžkých depresivních epizod (MDE).
Finnish: • hoidon lopetusoireita (ks. kohdat "Miten Efexoria käytetään" ja "Jos lopetat Efexorin käytön").
Czech: • Vysazení léku (viz „Jak se EFEXOR užívá" a „Jestliže jste přestali užívat EFEXOR")
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että venlafaksiinia saaneilla potilailla on enemmän itsemurhariskiä suurentavia riskitekijöitä kuin SSRI-lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší riziko suicidií než pacienti léčení SSRI.
Finnish: Venlafaksiinia ei saa käyttää yhdessä irreversiibelien epäselektiivisten MAO-estäjien kanssa.
Czech: Venlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAOIs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että itsetuhoisen käyttäytymisen riski suurenee, jos nuori (alle 25-vuotias) aikuinen sairastaa jotakin psyykkistä sairautta ja käyttää masennuslääkitystä.
Czech: Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Finnish: Venlafaksiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden samanaikaisen käytön riskiä ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Czech: Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematicky hodnoceno.
Finnish: Venlafaksiinilla ei ole monoamiinioksidaasia (MAO) estävää vaikutusta.
Czech: Venlafaxin nemá žádný inhibiční účinek na monoaminooxidázu (MAO).
Finnish: Venlafaksiinin ja metoprololin samanaikainen anto terveille koehenkilöille näiden lääkevalmisteiden farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa suurensi plasman metoprololipitoisuuksia noin 3040 %, mutta ei muuttanut lääkkeen aktiivisen metaboliitin, α-hydroksimetoprololin, pitoisuuksia.
Czech: Současné podávání venlafaxinu a metoprololu zdravým dobrovolníkům ve studii farmakokinetické interakce obou léčiv vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací metoprololu přibližně o 30-40% beze změny plazmatické koncentrace jeho účinného metabolitu α-hydroxymetoprololu.
Finnish: Kuten muidenkin serotoniinin takaisinoton estäjien kohdalla (SSRI-/SNRI-lääkkeet), vastasyntyneillä saattaa esiintyä lääkityksen lopetusoireita, jos venlafaksiinia käytetään synnytykseen tai melkein synnytykseen saakka.
Czech: Podobně jako u jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI/SNRI) mohou se u novorozenců vyskytnout příznaky z náhlého vysazení, pokud byl venlafaxin podáván až do narození nebo vysazen krátce před ním.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki sekä virtsatiehäiriöitä että maha-suolikanavassa ilmenevää verenvuotoa koskevan arvioinnin, ja lupautui lisäämään nämä haittavaikutusten taulukkoon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil hodnocení poruch močových cest i výskytu gastrointestinálního krvácení a souhlasil s tím, že je přidá do seznamu nežádoucích účinků.
Finnish: Efexor saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä.
Czech: Vzácněji může EFEXOR snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení.
Finnish: Jos on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota vain yksi annos tavanomaisen tapaan.
Czech: Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Finnish: Näissä löydöksissä 1,3 kertaa ihmisen annosta suurempi annos ei aiheuttanut vaikutuksia.
Czech: Dávka, při které se tento účinek neprojevil, odpovídala 1,3násobku dávky pro člověka.
Finnish: Eosinofiilinen keuhkokuume
Czech: Plicní eozinofilie
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Finnish: Koska venlafaksiinin ja ODV:n kokonaisaltistus (AUC) on samaa luokkaa sekä hitailla että nopeilla metaboloijilla, näissä ryhmissä voidaan käyttää samaa venlafaksiiniannostusta eikä annostusmuutoksia tarvita.
Czech: Protože však celková expozice (AUC) venlafaxinu a ODV je u pomalých a rychlých metabolizátorů podobná, není třeba dvou rozdílných dávkovacích režimů pro tyto dvě skupiny.
Finnish: On osoitettu, että venlafaksiini ei voimista etanolin aiheuttamaa psyykkisten ja motoristen kykyjen heikentymistä.
Czech: Klinické studie prokázaly, že venlafaxin nezhoršuje změnu psychických ani motorických schopností, způsobenou etanolem.
Finnish: Jos annoksen pienentämisen jälkeen tai hoidon lopettamisen yhteydessä kehittyy sietämättömiä oireita, voidaan harkita siirtymistä takaisin aiemmin käytettyyn annokseen.
Czech: Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků po snížení dávky nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky.
Finnish: Venlafaksiinin ja serotoniinin esiasteiden (esim. tryptofaanilisien) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Mitä Efexor on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Efexoria Miten Efexoria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Efexorin säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je EFEXOR a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR užívat Jak se EFEXOR užívá
Finnish: Maniaa/hypomaniaa saattaa esiintyä pienellä osuudella potilaista, joilla on mielialahäiriöitä ja jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä kuten venlafaksiinia.
Czech: Manie/hypomanie se může vyskytnout u malé části pacientů s poruchami nálady, léčených antidepresivy včetně venlafaxinu.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos verenpaineen suureneminen saattaa vaikuttaa haitallisesti potilaan perussairauksiin, esim. sydämen vajaatoimintaan.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých by zvýšení krevního tlaku mohlo zhoršit jejich současný zdravotní stav, např. u pacientů s poškozením srdeční funkce.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että venlafaksiini ja sen päämetaboliitti, O-desmetyylivenlafaksiini (ODV), estävät serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinottoa.
Czech: Předklinické studie ukázaly, že venlafaxin a jeho nejvýznamnější metabolit O-desmetylvenlafaxin (ODV) jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Czech: Užívání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
Finnish: Mahdollisuutta, että tämä aiheuttaa riskejä imevälle lapselle, ei voida sulkea pois.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí.
Finnish: • voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punaiset tai vaaleat, usein kutiavat paukamat iholla).
Czech: Závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka, (vyvýšené červené nebo bílé skvrny na kůži které často svědí).
Finnish: Efexoria ei normaalisti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Czech: EFEXOR by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let.
Finnish: Siksi venlafaksiinihoito on hyvä lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Proto se při ukončování léčby doporučuje postupné snižování dávky venlafaxinu po dobu několika týdnů nebo měsíců, podle potřeby pacienta (viz bod 4.2).
Finnish: Venlafaksiinihoidon yhteydessä saattaa esiintyä kouristuksia.
Czech: V průběhu léčení venlafaxinem se mohou vyskytnout křeče.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä, serotoniinioireyhtymä, delirium, ekstrapyramidaalioireet (mm. dystonia ja dyskinesia), tardiivinen dyskinesia, itsemurha-ajatukset ja suisidaalinen käytös **
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotonergní syndrom, delirium, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a dyskinézy), pozdní dyskineze, suicidiální představy a chování**
Finnish: Mahahuuhtelu saattaa olla aiheellista, jos se tehdään pian yliannostuksen tapahduttua tai potilas on oireinen.
Czech: Výplach žaludku může být indikován, pokud je proveden brzy po užití nebo u symptomatických pacientů.
Finnish: Yleisiä tukitoimia ja oireenmukaista hoitoa suositellaan.
Czech: Doporučují se obecná podpůrná a symptomatická opatření; monitorování srdeční akce a vitálních funkcí.
Finnish: Myös muihin psyyken sairauksiin, joihin voidaan määrätä venlafaksiinihoitoa, saattaa liittyä suisidaalisuuden riskin suurenemista.
Czech: Další psychiatrická onemocnění, pro něž se venlafaxin předepisuje, mohou být rovněž spojena se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Finnish: Sen takia kaikkia venlafaksiinia käyttäviä potilaita tulee kehottaa noudattamaan varovaisuutta ajamisen ja vaarallisten koneiden käytön yhteydessä.
Czech: Každý pacient léčený venlafaxinem má být proto poučen ohledně ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje.
Finnish: Kliinisesti relevanttia seerumin kolesterolipitoisuuden suurenemista havaittiin 5,3 %:lla venlafaksiinihoitoa saaneista potilaista ja 0,0 %:lla lumeryhmän potilaista, jotka saivat hoitoa vähintään 3 kk ajan lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: U 5,3% pacientů léčených venlafaxinem a u 0,0% pacientů léčených placebem bylo zaznamenáno klinicky významné zvýšení hladiny cholesterolu v séru v minimálně 3-měsíčních placebem kontrolovaných klinických studiích.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin (> 1/10) ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, suun kuivuminen, päänsärky ja hikoilu (myös yöhikoilu).
Czech: Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
Finnish: Tuntematon: turvotus kasvoissa tai kielessä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, usein myös ihottumaa (kyseessä voi olla vakava haittavaikutus)
Czech: Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)
Finnish: Aggressio
Czech: Agresivita
Finnish: Raportit ovat useimmiten koskeneet potilaita, joiden verivolyymi on pienentynyt tai joilla on ollut nestehukkaa.
Czech: Tyto byly nejčastěji hlášeny u pacientů trpících objemovou deplecí, nebo u dehydratovaných pacientů.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Efexor voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i EFEXOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 - Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään seuraavat valmisteyhteenvedon annostusta koskevat tekstit: - suurimmalla vuorokausiannoksella (375 mg) annettavan hoidon keston rajoittaminen neljään viikkoon - suurimman suositellun vuorokausiannoksen erot.
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil následující texty o dávkování v souhrnu údajů o přípravku: - omezení délky trvání léčby při maximální denní dávce 375 mg na 4 týdny, - rozdíly v maximální doporučené denní dávce.
Finnish: Esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta
Czech: Postihnou 1 až 10 uživatelů ze 100
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa käytettiin haloperidolia, osoitti haloperidolin oraalisen kokonaispuhdistuman pienenevän 42 %, sen AUC:n suurenevan 70 % ja sen Cmax-arvon suurenevan 88 %.
Czech: Farmakokinetická studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol: snížení celkové perorální clearance o 42 %, zvětšení AUC o 70 % a zvýšení Cmax o 88 %, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování.
Finnish: Metoprololi
Czech: Metoprolol
Finnish: Plasman venlafaksiinipitoisuudet ovat hitailla CYP2D6-metaboloijilla suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.
Czech: Slabí metabolizátoři CYP2D6 mají vyšší plazmatické koncentrace venlafaxinu než silní metabolizátoři.
Finnish: Tärkeää tietoa Efexorin sisältämistä aineista [Täytetään kansallisesti]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku EFEXOR [doplní se národní údaje]
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne saattavat olla vaikeita ja/tai pitkäkestoisia.
Czech: Obecně jsou tyto příhody většinou mírného až středního stupně a spontánně odeznějí, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo dlouhodobější.
Finnish: Venlafaksiini ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Venlafaxin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami.
Finnish: Jos potilas ei saavuta vastetta 75 mg/vrk aloitusannoksilla, annosta voi olla hyödyllistä suurentaa enintään tasolle 375 mg/vrk.
Czech: Pacientům, kteří neodpovídají na zahajovací dávku 75 mg/den lze dávku venlafaxinu zvýšit až na maximální dávku 375 mg/den.
Finnish: Hoitosuositus
Czech: Doporučená léčba
Finnish: • jos kolesteroliarvosi suurenevat.
Czech: Zvyšuje-li se Vám hladinu cholesterolu.
Finnish: Euroopan komission pyynnöstä valmisteyhteenvetojen kohta 4.1 yhtenäistettiin niin, että se sisältää seuraavat käyttöaiheet jäljempänä kuvatussa sanamuodossa: - vakavien masennustilojen hoito ilman viittauksia sairauteen liittyvään ahdistukseen, ottaen huomioon, että venlafaksiinin ahdistukseen liittyvien vaikutusten selvittämiseksi suunnitellut tutkimukset ovat osoittaneet, että ahdistusta on vaikea erottaa samanaikaisen masennushäiriön oireista
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.1 Terapeutické indikace Oddíl 4.1 souhrnu údajů o přípravku by měl být podle požadavku Evropské komise sjednocen tak, aby v něm byly zahrnuty níže uvedené a popsané terapeutické indikace: - „léčba závažných depresivních epizod", neměl by být uváděn vztah k přidružené úzkosti, jelikož studie navržené k určení anxiolytického účinku venlafaxinu odhalily, že je obtížné odlišit úzkost od současně probíhající depresivní poruchy,
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi käytettäessä annosta 30 mg/kg/vrk, joka oli 4 kertaa ihmisen 375 mg/vrk venlafaksiiniannosta suurempi suhteessa painoon (mg/kg).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po dávkách 30 mg/kg/den, které 4 x převyšují (v mg/kg) denní dávku pro člověka 375 mg.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.2).
Finnish: Venlafaksiini metaboloituu suuressa määrin, lähinnä aktiiviseksi metaboliitiksi, Odesmetyylivenlafaksiiniksi (ODV).
Czech: Venlafaxin je rozsáhle metabolizován, převážně na aktivní metabolit O-desmethylvenlafaxin (ODV).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä hypertoniapotilailla ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění u hypertenzních pacientů není znám.
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (koska iän myötä voi kehittyä esim. munuaisten vajaatoimintaa, välittäjäaineherkkyyden muutoksia ja affiniteettimuutoksia).
Czech: Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmiterů, souvisejícím s věkem).
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärisi kanssa, sillä Efexor-annostasi tulee ehkä muuttaa.
Czech: Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku EFEXOR upravit .
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam této interakce není znám.
Finnish: Välittömästi vapautuvan venlafaksiinin suositeltava aloitusannos on 75 mg/vrk jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen, jotka otetaan ruoan kanssa.
Czech: Doporučená zahajovací dávka venlafaxinu s rychlým uvolňováním je 75 mg/den podaná ve dvou nebo třech jednotlivých dávkách s jídlem.
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät: ks. kohta "Ennen kuin käytät Efexoria")
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI: viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EFEXOR užívat").
Finnish: Potilaan ikä ja sukupuoli eivät vaikuta merkitsevästi venlafaksiinin eivätkä ODV:n farmakokinetiikkaan.
Czech: Věk a pohlaví Věk ani pohlaví pacienta nemají podstatný vliv na farmakokinetiku venlafaxinu ani ODV.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti [Täytetään kansallisesti]
Czech: Tableta [doplní se národní údaje]
Finnish: PAKKAUS/PULLO/TABLETTIPURKKI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A STŘEDNÍM OBALU Kartonová krabička/Lahvička/Lahvička na tablety
Finnish: Efexor voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen nousua, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia.
Czech: EFEXOR někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi.
Finnish: • jos veresi natriumarvot ovat olleet alhaiset (hyponatremia).
Czech: Máte-li v anamnéze nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie).
Finnish: Oireita ovat mm. huono syöminen ja hengitysvaikeudet.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat neprospívání nebo problémy s dýcháním.
Finnish: Itsemurha-ajatusten ja -yritysten riskin tiedetään olevan tavallista suurempi, jos potilaalla on aiemmin ollut suisidaalisuutta tai jos hänellä on merkitsevässä määrin itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista.
Czech: Je známo ,že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei hyväksynyt lääkevalvontatyöryhmän ja lääkevalmisteiden koordinointiryhmän (CMD(h)) hyväksymää kaikkia masennuslääkkeitä koskevaa valmisteyhteenvedon kohdan 4.8 sanamuotoa, koska itsetuhoajatusten ei katsota olevan haittavaikutus aikuisilla potilailla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/CMD(h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimus, jossa ketokonatsolia annettiin nopeille ja hitaille CYP2D6metaboloijille, osoitti venlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (70 % hitailla CYP2D6-metaboloijilla ja 21 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla) ja O-desmetyylivenlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (33 % hitailla CYP2D6-metaboloijilla ja 23 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla).
Czech: Farmakokinetická studie s ketokonazolem u rychlých (EM) a pomalých (PM) metabolizátorů CYP2D6 vedla k vyšší AUC venlafaxinu (o 70 %, resp. 20 %) a O-desmethylvenlafaxinu (o 33 %, resp. 23 %) po podání ketokonazolu.
Finnish: Kaikki potilaat on tutkittava huolellisesti korkean verenpaineen varalta, ja jos potilaalla on anamneesissa hypertoniaa, se tulee saada hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Czech: Všichni pacienti by měli být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak, a preexistující hypertenze by měla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon kohta 4.5, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä: - monoamino-oksidaasin estäjät.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby sjednotil znění oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku, v němž bylo třeba posoudit následující rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku: - inhibitory monoaminooxidázy.
Finnish: Limakalvojen verenvuoto, verenvuotoajan piteneminen, trombosytopenia, veriarvojen muutokset (mm. agranulosytoosi, aplastinen anemia, neutropenia ja pansytopenia)
Czech: Krvácení do sliznice, prodloužená krvácivost, trombocytopenie, krevní dyskrazie, (včetně agranulocytózy, aplastické anémie, neutropenie a pancytopenie)
Finnish: In vitro tutkimukset osoittivat, että venlafaksiinilla ei ole käytännössä lainkaan affiniteettia opiaateille eikä bentsodiatsepiineille herkkiin reseptoreihin.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že venlafaxin nemá prakticky žádnou afinitu k opiátovým ani benzodiazepinovým receptorům.
Finnish: Imipramiini
Czech: Imipramin
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset osoittavat venlafaksiinin olevan heikko CYP2D6-estäjä.
Czech: Studie in vitro ukazují, že venlafaxin je slabým inhibitorem CYP2D6.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät:
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: Ketokonazol (lék proti plísním)
Finnish: Kyseinen altistus oli noin 1-2 kertaa suurempi kuin 375 mg/vrk venlafaksiiniannoksia käyttävän ihmisen saama altistus.
Czech: Tato expozice odpovídala přibližně 1-2násobku expozice, které je dosaženo při podávání humánní denní dávky venlafaxinu 375 mg/den,.
Finnish: Vakavan masennuksen hoitoon.
Czech: Léčba těžkých depresivních epizod.
Finnish: Aggressiota saattaa esiintyä pienellä osuudella masennuslääkkeitä kuten venlafaksiinia käyttävistä potilaista.
Czech: Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva, včetně venlafaxinu.
Finnish: Esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Czech: Postihnou 1 až 10 uživatelů z 1000
Finnish: Kuten kuitenkin kaikkien keskushermostoon vaikuttavien aineiden käytön yhteydessä, potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin käyttöä.
Czech: Avšak podobně jako u všech látek ovlivňujících CNS by měli být pacienti poučeni, aby po dobu užívání venlafaxinu nepili alkohol.