FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au avut modificări ale gradelor de toxicitate ale oricărui parametru în timpul studiului cu excepţia celor prezentate în Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ingen endring i toksisitetsgraden ved noen av laboratorieparameterne i studien med unntak av de som er angitt i Tabell 4.
Romanian: Dacă le atingeţi, curăţaţi-le din nou.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar på dem, må de vaskes på nytt..
Romanian: Figurile din acest prospect arată persoane care sunt dreptace.
Norwegian Bokmål: Bildene i dette pakningsvedlegget viser personer som er høyre-hendte.
Romanian: Neuropatie periferică Hipoestezie, tulburări ale atenţiei, tremor
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati Hypoestesi, oppmerksomhetsforstyrrelser, tremor
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauţie în conformitate cu ghidurile naţionale.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å hindre overføring skal være i samsvar med nasjonale retningslinjer.
Romanian: Strângeţi un pliu de piele cât mai mare posibil - fără a vă provoca disconfort.
Norwegian Bokmål: Klem sammen så mye som mulig av huden i en hudfold uten at det blir ukomfortabelt for deg selv.
Romanian: • Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi • Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră - de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
Norwegian Bokmål: • Prøv å spre dosene likt utover døgnet på tidspunkt som er passende for deg - for eksempel med en gang du står opp om morgenen og tidlig på kvelden.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering
Romanian: Împingeţi acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen gjennom huden med 45-graders vinkel.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii şi în caz de necesitate instituit tratamentul.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på inflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Romanian: Opriţi utilizarea medicamentului Fuzeon şi consultaţi imediat un doctor, dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fuzeon og oppsøk lege med en gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Romanian: Dintre acestea, 185 (98,9 %) gene env prezentau substituţii în regiunile aa 36-45 ale gp41.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 185 (98,9 %) env gener spesifikke substitusjoner i regionen for aa 36-45 av gp41.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor apelaţi la partenerul dumneavoastră, la un prieten sau la un membru al familiei.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger hjelp, spør partneren din, en venn eller et familiemedlem.
Romanian: Fuzeon trebuie prescris de către medici care au experienţă în tratamentul infecţiei HIV.
Norwegian Bokmål: Fuzeon skal foreskrives av lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să urmaţi instrucţiunile prezentate în prospectele din ambalajele celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid huske å følge instruksjonene i pakningsvedleggene for de andre medisinene du bruker.
Romanian: Nu injectaţi într-un loc în care există încă o reacţie de la o doză anterioară.
Norwegian Bokmål: • Aldri injisér på et sted hvor du fremdeles har en reaksjon fra en tidligere dose.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: natrium.
Romanian: Efectuaţi acest lucru printr-o mişcare circulară, începând din mijloc şi continuând către exterior.
Norwegian Bokmål: Gjør dette i sirkelbevegelser, start i midten og arbeid deg utover.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Fuzeon, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: Această reacţie adversă este rară (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er sjelden (berører færre enn 1 av 1000 personer).
Romanian: În studiile in vitro, enfuvirtide nu a fost deplasat de pe situsurile de legare de către alte medicamente şi nici enfuvirtide nu a deplasat alte medicamente de pe locurile lor de legare.
Norwegian Bokmål: I studier utført in vitro ble enfuvirtide ikke fordrevet fra bindingsstedet av andre legemidler, enfuvirtide fordrev heller ikke andre legemidler fra deres bindingssteder.
Romanian: În cazul în care o doză de Fuzeon este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să-şi administreze doza cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis en går glipp av en Fuzeon-dose, bør pasientene instrueres i å ta dosen så snart som mulig.
Romanian: Enfuvirtide trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtide bør kun brukes ved graviditet hvis potensiell nytteverdi kan rettferdiggjøre den potensielle risiko for fosteret.
Romanian: Dacă sunteţi stângaci, faceţi ceea ce este natural pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du er venstrehendt, gjør det som er naturlig for deg. Du vil sannsynligvis finne det mest komfortabelt å:
Romanian: Atunci, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai continuaţi tratamentul cu Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Dette kan være grunn til at legen din kan bestemme at du ikke lenger skal behandles med Fuzeon.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament dumneavoastră puteţi încă transmite HIV, chiar dacă riscul este mai scăzut prin terapie antiretrovirală efecientă.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt overføre HIV til andre når du tar denne medisinen, selv om risikoen er lavere ved effektiv antiretroviral behandling.
Romanian: Dacă dumneavoastră încetaţi şi există o întrerupere în tratamentul dumneavoastră, acest fapt poate spori şansele ca virusul HIV din sângele dumneavoastră să devină rezistent la Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter og det er et opphold i behandlingen kan dette fremskynde sjansene for at HIV i blodet ditt blir motstandsdyktig mot Fuzeon.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstitusjon før administrering, se pkt 6.6.
Romanian: Se crede că aceste simptome apar ca urmare a recuperării capacităţii de apărare a sistemului imunitar al organismului.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en bedring i kroppens immunforsvar.
Romanian: Populaţia în intenţie de tratament a fost reprezentată de 995 pacienţi.
Norwegian Bokmål: 995 pasienter utgjorde "intention to treat"-populasjonen.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul de enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering med enfuvirtide.
Romanian: fGradul 3 = refractar la tratamentul topic sau care necesită tratament oral sau parenteral;
Norwegian Bokmål: f 3. grad = Motstandsdyktig mot lokalbehandling eller krever oral eller parenteral behandling.
Romanian: Rezultatele de siguranţă sunt prezentate ca număr de pacienţi cu o reacţie adversă la 100 pacient-ani expunere (cu excepţia reacţiilor la locul injectării).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen er angitt som antall pasienter med en bivirkning per 100 pasientår eksponering (med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut boală hepatică.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du tidligere har hatt leversykdom.
Romanian: Gr. 3 (6,5-7,9 g/dL) Gr. 4 (<6,5 g/dL) Creatinin fosfokinaza Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă pot sugera diferite tehnici de injectare, care să vi potrivească cel mai bine.
Norwegian Bokmål: Tips: Legen din eller sykepleieren kan foreslå andre injeksjonsteknikker som passer bedre for deg. Injeksjonssted
Romanian: Verificaţi orice loc unde poate exista o reacţie prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
Norwegian Bokmål: Sjekk stedene hvor du kan ha en reaksjon ved å presse huden sammen for å se om det er noen harde klumper.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig i alle EU / EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Romanian: • Nu injectaţi niciodată medicamentul dumneavoastră împreună cu alte medicamente injectabile.
Norwegian Bokmål: ● Injiser aldri medisinen din sammen med andre injeksjonsvæsker.
Romanian: Alegeţi o zonă diferită faţă de cea în care aţi injectat ultima oară.
Norwegian Bokmål: • Velg et sted som er forskjellig fra stedet du brukte ved forrige injeksjon.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Romanian: A se vedea informaţiile suplimentare despre cum se utilizează Fuzeon la finalul acestui prospect (vezi pct. 7).
Norwegian Bokmål: Se ytterligere instruksjoner om hvordan du skal håndtere Fuzeon i slutten av dette pakningsvedlegget (se avsnitt 7).
Romanian: Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide, cu o ASC cuprinsă între 2,4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er påvist i plasma hos mennesker etter inntak av enfuvirtide, med AUC fra 2,4 til 15% av enfuvirtidets AUC.
Romanian: Acesta injectează aerul.
Norwegian Bokmål: Dette gjør slik at luften injiseres.
Romanian: Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor obişnuite.
Norwegian Bokmål: Det store flertall av ISRs oppsto i løpet av første uke etter administrering av Fuzeon og ble assosiert med mild til moderat smerte eller ubehag på injeksjonsstedet uten at dette hemmet normal aktivitet.
Romanian: Nefrolitiază, hematurie
Norwegian Bokmål: Nyrestein, hematuri
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 3
Norwegian Bokmål: % reaksjoner som utgjør Grad 3 reaksjoner
Romanian: Modificările mediei geometrice sunt cuprinse între de 15,2 ori pentru V38M şi de 41,6 ori pentru V38A.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige geometriske endringer varierte fra 15,2-foldig for V38M til 41,6-foldig for V38A.
Romanian: Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (berører flere enn 1 av 10 personer)
Romanian: Totalul ARVs anterioare ≤ 101
Norwegian Bokmål: ARVs ≤ 101
Romanian: Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor benvevet dør fordi blodforsyningen er tapt (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Romanian: Pentru a reduce riscul producerii infecţiilor, este important să urmaţi instrucţiunile de injectare a Fuzeon prezentate la pct. 7.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for infeksjon, er det viktig at du følger instruksjonen som følger nedenfor i avsnitt 7.
Romanian: Se leagă predominant de albumină şi, într-o mai mică măsură, de α-1 glicoproteina acidă.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er primært bundet til albumin og i mindre grad til α-1 surt glucoprotein.
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 4
Norwegian Bokmål: % reaksjoner som utgjør Grad 4 reaksjoner
Romanian: Fuzeon conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Fuzeon inneholder natrium
Romanian: În modelele la şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, s-a observat afectarea producerii de IFN-γ.
Norwegian Bokmål: I en rotte-modell for resistens overfor influensainfeksjon, ble det observert en svekkelse av IFN-γ produksjonen.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce restul de solvent din flacon.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til å kaste resten av oppløsningsvæsken i hetteglasset.
Romanian: Pasul E: Îndepărtarea materialelor folosite
Norwegian Bokmål: Trinn E: Kasting av brukt utstyr
Romanian: • După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
Norwegian Bokmål: ● Etter vask skal du ikke ta på noe bortsett fra materialet du skal bruke ved injeksjonen og injeksjonsstedet.
Romanian: Rezistenţa la gripă şi infecţia cu streptococ la şobolani a fost numai uşor compromisă.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor influensa og streptokokkinfeksjon i rotter var kun svakt tilstede.
Romanian: O doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (maxim 90 mg de doua ori pe zi) determină concentraţii plasmatice de enfuvirtide similare celor obţinute la pacienţii adulţi cărora li se administrează doze de 90 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg/kg to ganger daglig (maksimalt 90 mg to ganger daglig) ga plasmakonsentrasjoner av enfuvirtide tilsvarende de som ble oppnådd hos voksne pasienter som mottok doser på 90 mg to ganger daglig.
Romanian: Descreşterea sensibilităţii virale a fost corelată cu gradul de rezistenţă la terapia de fond pre-existentă (vezi Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Redusert viral sensitivitet var korrelert til graden av resistens overfor bakgrunnsterapi før behandlingsstart (se Tabell 6).
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi în seringă 1,0 ml de soluţie (sau orice altă cantitate prescrisă de medicul dumneavoastră, dacă este diferită).
Norwegian Bokmål: ● Forsikre deg om at du har 1,0 ml væske i sprøyten (eller en tilsvarende mengde hvis legen din har forskrevet annerledes).
Romanian: Cea mai mare doză administrată la 12 pacienţi într-un studiu clinic a fost de 180 mg ca doză unică, subcutanat.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose gitt til 12 pasienter i en klinisk studie var 180 mg i en enkeltdose gitt subkutant.
Romanian: • După ce doza a fost injectată în întregime, scoateţi acul din piele.
Norwegian Bokmål: ● Når dosen er fullstendig sprøytet inn, trekk nålen ut igjen fra huden.
Romanian: • eliberaţi pliul de piele • folosiţi mâna liberă pentru a ţine seringa de partea principală - aceasta va ajuta să rămână în poziţie fixă şi o va împiedica să se mişte.
Norwegian Bokmål: ● bruk den ledige hånden til å holde på hoveddelen av sprøyten - dette vil hjelpe slik at den holdes stødig og hindrer den i å forflytte seg.
Romanian: Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller, kan du få en infeksjon på et sted en injeksjon ble gitt.
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Ikke injisér på områder som kan bli irritert av belte eller livlinning i klærne.
Romanian: S-a dovedit că Fuzeon nu interacţionează cu alte medicamente anti-HIV pe care le luaţi sau cu rifampicina (un antibiotic).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Fuzeon ikke innvirker på andre HIV-medisiner eller rifampicin (et antibiotikum).
Romanian: Aţi putea să solicitaţi pe cineva să participe cu dumneavoastră la o sesiune de instruire cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: Du kan gjerne spørre noen til å bli med deg på en injeksjonsopplæring med din lege eller sykepleier.
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler og advarsler
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Fuzeon decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat în mod specific.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Fuzeon hvis dette ikke er spesielt bestemt av legen din.
Romanian: • Semnele osteonecrozei sunt rigiditatea articulară şi dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Norwegian Bokmål: • Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Romanian: Asiguraţi-vă că nu atingeţi niciodată acul cu degetele sau cu orice altceva.
Norwegian Bokmål: Rør aldri kanylen med hendene eller med noe annet.
Romanian: 4,7 %g aOrice grad de severitate bGradul 3 = durere severă care necesită tratament cu analgezice (sau narcotice analgezice pentru o perioadă ≤ 72 ore) şi/sau cu limitarea activităţilor obişnuite;
Norwegian Bokmål: b 3. grad = Alvorlig smerte som krever smertenedsettende middel (eller narkotisk analgese i ≤ 72 timer) og/eller virker begrensende for normal aktivitet.
Romanian: perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi nu ar trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, decât dacă reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert legemiddel ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 oC til 8 oC, om ikke rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Romanian: • Nu injectaţi Fuzeon în vene („intravenos") sau în muşchi („intramuscular").
Norwegian Bokmål: ● Injiser aldri Fuzeon inn i en blodåre ("intravenøst") eller inn i en muskel ("intramuskulært").
Romanian: Cum se prepară şi se injectează Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og injisere Fuzeon
Romanian: • diabet
Norwegian Bokmål: • diabetes
Romanian: În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV.
Norwegian Bokmål: I tillegg til opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner for din HIVinfeksjon.
Romanian: Administrarea de Fuzeon la pacienţii non-infectaţi HIV-1 poate induce formarea de anticorpi anti enfuvirtide care reacţionează încrucişat cu gp41 HIV.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Fuzeon til pasienter som ikke er HIV-1-infiserte kan forårsake antistoffer mot enfuvirtide som gir kryssreaksjoner med HIV gp41.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de siguranţă, de toxicitate după doze repetate, de genotoxicitate şi dezvoltarea embrionară tardivă.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og fosterutvikling.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, concentraţia virusului din sângele dumneavoastră începe să crească.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan blodnivåene av viruset begynner å stige.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat regim terapeutic optimizat (OB) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului, ca şi pe baza măsurării la iniţiere a rezistenţei virale genotipice şi fenotipice.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk et optimalt behandlingsregime (OB) bestående av 3 til 5 antiretrovirale legemidler som ble valgt ut på grunnlag av pasientens anamnese, såvel som målinger for baseline-genotypisk og fenotypisk virusresistens.
Romanian: Relaţia între sensibilitatea in vitro a HIV-1 la enfuvirtide şi inhibiţia replicarii HIV-1 la om nu s-a stabilit încă.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom enfuvirtidets effekt på HIV-1 in vitro og hemming av HIV-1-replikasjon hos mennesker er ikke fastlagt.
Romanian: În studiile clinice a fost utilizată schema de administrare prezentată în Tabelul 1 de mai jos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble doseringsregimet som angitt i Tabell 1 nedenfor benyttet:
Romanian: Semnele şi simptomele, în general, au durat 7 zile sau mai puţin.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lokale reaksjoner på injeksjonsstedet vedvarte oftest i 7 dager eller mindre.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor.
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
Norwegian Bokmål: ● Fuzeon skal kun injiseres under huden ("subkutant").
Romanian: Pentru a vă convinge că acul este fixat ferm pe seringă:
Norwegian Bokmål: For å sikre at nålen er forsvarlig festet til sprøyten:
Romanian: Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
Norwegian Bokmål: I en "Early Access Programme" studie fikk en pasient ved et uhell administrert 180 mg Fuzeon som en enkeltdose.
Romanian: Nu au fost suficiente exemple de substituţii multiple pentru a determina orice model valabil de substituţie sau efectul acestora asupra susceptibilităţii virale la enfuvirtide.
Norwegian Bokmål: Det var for få eksempler på multiple substitusjoner til å kunne avgjøre et konsistent mønster av substitusjoner eller deres effekt på viral følsomhet overfor enfuvirtide.
Romanian: O creştere semnificativă statistic a fost observată pentru pneumonie şi limfadenopatie.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant økning ble sett for pneumoni og lymfadenopati.
Romanian: După ce pulberea este dizolvată complet
Norwegian Bokmål: Når løsningen er fullstendig oppløst
Romanian: Invers, nu se aşteaptă ca mutaţiile aa 36-45 ai gp41 care determină rezistenţa la enfuvirtide, să determine rezistenţă încrucişată la alte clase de antiretrovirale.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan mutasjoner i aa 36-45 i gp41 som gir resistens mot enfuvirtide, ikke forventes å gi kryssresistens mot andre antiretrovirale grupper.
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
Norwegian Bokmål: Kjønn og vekt: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse er 20% lavere hos kvinner enn hos menn, uavhengig av vekt, og at den øker med økende kroppsvekt uavhengig av kjønn (20% høyere hos en pasient på 100 kg og 20% lavere hos en pasient på 40 kg i forhold til en referansepasient på 70 kg).
Romanian: Severitatea durerii sau disconfortului nu au crescut cu durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av smerten og ubehaget som ble forbundet med slike lokale reaksjoner, økte ikke under behandlingsforløpet.
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte nocive asupra dezvoltării fătului.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke risiko med hensyn på fosterutvikling.
Romanian: Fuzeon nu a fost testat pentru efectele sale asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Fuzeon har ikke blitt testet for mulig påvirkning på evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner.