FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Deltyba in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen erklärt wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird, um Probleme, wie etwa die Entwicklung von Resistenzen und Nebenwirkungen auf das Herz sowie Risiken während der Schwangerschaft oder Stillzeit, zu vermeiden.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Deltyba, bo priskrbelo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in v njem pojasnilo, kako se zdravilo varno uporablja, da ne pride do težav, kot so pojav odpornosti in neželeni učinki za srce, ter opisalo tveganja pri nosečnicah in doječih materah.
German: Die Patienten in der Studie erhielten 2 Monate lang zusätzlich zu ihren anderen Behandlungen entweder Deltyba oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Bolniki v študiji so dva meseca poleg drugih zdravil prejemali zdravilo Deltyba ali placebo (zdravilo brez učinkovine).
German: Der Wirkstoff in Deltyba, Delamanid, ist ein Antibiotikum, das gegen M. tuberculosis wirksam ist.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deltyba, delamanid, je antibiotik, ki učinkuje proti M. tuberculosis.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deltyba entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Deltyba glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Mit Blick auf die Ergebnisse der Nachbeobachtungsstudien lässt sich sagen, dass 75 % der Patienten, die Deltyba 6 Monate oder länger erhalten hatten, 2 Jahre nach Beginn der Behandlung keine Bakterien in ihrem Sputum aufwiesen, verglichen mit 55 % der Patienten, die Deltyba 2 Monate oder kürzer erhalten hatten.
Slovenian: Skupni rezultati obeh nadaljnjih študij kažejo, da dve leti po začetku zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Deltyba šest mesecev ali več, in 55 % bolnikov, ki so zdravilo Deltyba prejemali dva meseca ali manj.
German: Nach zweimonatiger Behandlung wiesen mehr als 40 % der Patienten, die Deltyba eingenommen hatten, das Bakterium nicht mehr in ihrem Sputum auf, verglichen mit 30 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Slovenian: Po dveh mesecih zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo več kot 40 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Deltyba, in 30 % bolnikov, ki so jemali placebo.
German: Es ist gemäß den offiziellen Richtlinien zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose anzuwenden.
Slovenian: Uporabljati ga je treba v skladu z uradnimi smernicami za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
German: Darüber hinaus wurde der medizinische Bedarf an neuen Mitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose betont.
Slovenian: Poleg tega je poudarila medicinsko potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, ki je odporna proti več zdravilom.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass der Nutzen von Deltyba für Patienten mit multiresistenter Tuberkulose, welche die Lunge betrifft, nachgewiesen wurde.
Slovenian: Agencija je menila, da so se koristi zdravila Deltyba pokazale pri bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča.
German: Deltyba ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose hat.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deltyba je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
German: Deltyba wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Deltyba je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
German: Wie wird Deltyba angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Deltyba uporablja?
German: Wie wirkt Deltyba?
Slovenian: Kako zdravilo Deltyba deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Deltyba berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Deltyba, glejte navodilo za uporabo.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
German: 48 Tabletten
Slovenian: 48 tablet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. April 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. april 2019
German: Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
German: Diese Verlängerung nimmt in den ersten 6-10 Wochen der Behandlung langsam zu und stabilisiert sich danach.
Slovenian: To podaljšanje se sčasoma počasi povečuje prvih 6-10 tednov zdravljenja, nato pa se stabilizira.
German: Es muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje ključne elemente:
German: Diese vier Patienten erhielten zusätzlich zu Delamanid nur zwei weitere Arzneimittel.
Slovenian: Ti štirje bolniki so razen delamanida prejemali le še dve drugi zdravili.
German: 80636 München Deutschland
Slovenian: 80636 München
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delamanid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost delamanida pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
German: Delamanid wird nicht im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Delamanid se ne izloča v urin.
German: Die offiziellen Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe protibakterijskih zdravil.
German: Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi tudi krvne preiskave, da ugotovi koncentracijo nekaterih mineralov in beljakovin, ki so pomembni za delovanje srca.
German: Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Tablete morate vzeti med obrokom ali takoj zatem.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) In den klinischen Studien nahmen keine Patienten von ≥ 65 Jahren teil.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Bolniki ≥ 65 let v klinična preskušanja niso bili vključeni.
German: Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
German: Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne priporoča med nosečnostjo.
German: <{MM.JJJJ}>
Slovenian: <{MM/LLLL}>
German: Patienten sollten jedoch angewiesen werden, nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten, diese Aktivitäten auszuführen, beeinflussen könnte (z. B. treten Kopfschmerzen und Tremor sehr häufig auf).
Slovenian: Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, če doživijo neželene učinke, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti (zelo pogosta sta npr. glavobol in tremor).
German: Lebererkrankungen werden als wichtiges potenzielles Risiko eingestuft.
Slovenian: Tveganje bolezni jeter je sedaj razvrščeno med pomembna možna tveganja.
German: Delamanid zeigt ein großes apparentes Verteilungsvolumen (V/F von 2.100 l).
Slovenian: Delamanid ima velik navidezni volumen porazdelitve (Vz/F 2.100 L).
German: - wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben.
Slovenian: - če imate zelo nizke ravni albumina v krvi
German: Kurztitel: OTSUKA
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Daten aus klinischen Studien
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
German: Deltyba kann das ungeborene Kind schädigen.
Slovenian: Zdravilo Deltyba lahko škodi nerojenemu otroku.
German: Delamanid bindet stark an alle Plasmaproteine mit einer Gesamtplasmaproteinbindung von ≥ 99,5 %.
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
German: Deltyba ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni primerno za otroke, stare manj kot 18 let.
German: Häufige EKG-Kontrollen sollten durchgeführt werden.
Slovenian: EKG je treba pogosto spremljati.
German: Was ist Deltyba und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj ga uporabljamo
German: Resistenz gegen Delamanid
Slovenian: Odpornost na delamanid
German: Dieser Befund war teilweise reversibel; seine klinische Relevanz ist unbekannt.
Slovenian: Pokazalo se je, da je izsledek delno reverzibilen, klinični pomen tega izsledka ni znan.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Slovenian: Odbor PRAC zahteva kumulativni pregled tega tveganja v naslednjem poročilu PSUR z uporabo ustreznih prednostnih izrazov za oceno potrebe po posodobitvi navedb o tem tveganju.
German: Delamanid wird aus dem Plasma mit einer Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) von 30-38 Stunden eliminiert.
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Slovenian: Ne pozabite vzeti s seboj škatle zdravil, da bo jasno, kaj ste vzeli.
German: Wenn vor der ersten Dosis von Delamanid oder während der Delamanid-Behandlung ein QTcF > 500 ms beobachtet wird, sollte die Behandlung mit Delamanid entweder nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Slovenian: Če se pred prvim odmerkom delamanid ali med zdravljenjem z delamanidom opazi QTcF > 500 ms, zdravljenja z delamanidom ni dovoljeno začeti ali ga je treba prekiniti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deltyba eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deltyba, kot bi smeli
German: - Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Slovenian: - Simptomatske srčne aritmije ali klinično pomembna bradikardija v anamnezi.
German: In Ratten war die Cmax für Delamanid in der Muttermilch 4fach höher als im Blut.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji je bila Cmax za delamanid v mleku 4-krat višja kot v krvi.
German: Es wurden zwei Sensitivitäts-Analysen durchgeführt - eine "Last observation carried forward" (LOCF) Analyse und eine Analyse unter Verwendung der "Bookending" Methodik (dazu war erforderlich, dass die vorherigen und folgenden Kulturen beide negative Kulturen waren, um ein negatives Ergebnis zu unterstellen, andernfalls wurde ein positives Ergebnis unterstellt).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve analizi občutljivosti - analiza zadnjega opazovanja (LOCF, last-observation-carried-forward) in analiza z metodo »knjiženja« (angl. bookending, po kateri sta morali biti za pripis negativnega rezultata prejšnja in naslednja kultura negativni, sicer je rezultat veljal za pozitivnega).
German: Bevor Sie beginnen, Deltyba einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Deltyba in med zdravljenjem bo morda zdravnik preveril električno aktivnost vašega srca z elektrokardiogramom (EKG) (beleženje električne aktivnosti srca).
German: Eine leichte Nierenfunktionsstörung (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) scheint die Delamanid- Exposition nicht zu beeinflussen.
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
German: - Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
German: Für ältere Patienten liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov za starejše ni na voljo.
German: Es wird auch empfohlen, vor Behandlungsbeginn die Ausgangswerte der Serum-Elektrolyte, z. B. Kalium, zu bestimmen und abnormale Werte gegebenenfalls zu korrigieren.
Slovenian: Priporoča se tudi, da se ob izhodišču pridobijo vrednosti elektrolitov v serumu, npr. kalija, ki jih je treba popraviti, če so nenormalne.
German: Daher kann das Potenzial der klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen mit Delamanid und die möglichen Konsequenzen, einschließlich seiner Wirkung auf das QTc-Intervall, nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden.
Slovenian: Zato možnosti klinično pomembnega delovanja med zdravili, ki bi se lahko pojavilo z delamanidom, in njegovih posledic, vključno s skupnim učinkom na interval QTc, ni mogoče z gotovostjo predvideti.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid ne zavira izoencima CYP450.
German: - wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Slovenian: • če imate HIV
German: Bisher wurde das metabolische Profil von Delamanid noch nicht komplett aufgeklärt, und es besteht ein Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, wenn signifikante unbekannte Metaboliten entdeckt werden.
Slovenian: Celotnega presnovnega profila delamanida še niso pojasnili, zato obstaja možnost za medsebojno delovanje z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, če se odkrijejo znatni neznani presnovki.
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien von sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki, <1/10.000, neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige des medizinischen Fachpersonals muss die folgenden
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis beträgt 100 mg zweimal täglich, 24 Wochen lang.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 100 mg dvakrat na dan, ki se jemlje 24 tednov.
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Slovenian: Opredeljeni presnovki ne kažejo aktivnosti proti mikobakterijam, vendar pa nekateri prispevajo k podaljšanju intervala QTc, pretežno DM-6705.
German: Es liegen keine Daten vor zur Behandlung mit Delamanid über mehr als 24 aufeinanderfolgende Wochen.
Slovenian: Podatkov o zdravljenju z delamanidom, ki traja dlje kot 24 zaporednih tednov, ni.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
German: - Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Slovenian: - Vsakršna bolezen srca, ki poveča nagnjenost k aritmijam, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivna srčna odpoved, ki jo spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če doživite neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite in ne upravljajte strojev.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Deltyba enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Deltyba
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Slovenian: Ker pa je lahko koncentracija v črevesju veliko večja kot ti večkratniki Cmax, lahko delamanid vpliva na te prenašalce.
German: Die QTc-Verlängerung korreliert sehr eng mit dem Delamanid Hauptmetaboliten DM-6705.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zelo tesno korelira z glavnim presnovkom delamanida, DM-6705.
German: - Bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinische Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder zu einem QTc > 500 ms führt.
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
German: *Die Häufigkeit dieser Ereignisse war geringer für die kombinierte Delamanid plus OBR Gruppe im Vergleich zur Placebo plus OBR Gruppe.
Slovenian: * Pogostnost teh dogodkov je bila nižja pri skupini s kombinacijo delamanida in OBR v primerjavi s skupino s placebom in OBR.
German: Häufigkeit gelegentlich
Slovenian: Pogostnost občasni
German: Wenn die QTc-Dauer bei männlichen/weiblichen Patienten unter der Behandlung mit Delamanid 450/470 ms überschreitet, sollte bei diesen Patienten das EKG häufiger überwacht werden.
Slovenian: Če trajanje intervala QTc med zdravljenjem z delamanidom preseže 450/470 ms za moške/ženske bolnike, je treba te bolnike pogosteje spremljati s pomočjo EKG-ja.
German: Da beide Medikamente bekanntlich das QT-Intervall verlängern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Delamanid zu aktualisieren, um Bedaquilin als eines der Begleitmedikamente aufzulisten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Slovenian: Ker je znano, da obe zdravili podaljšujeta interval QT, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo delamanida tako, da navede bedakilin kot eno od sočasnih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Delamanid und/oder seine Metaboliten besitzen das Potenzial, die kardiale Repolarisation über die Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Slovenian: Delamanid in/ali njegovi presnovki lahko vplivajo na repolarizacijo srca z blokiranjem hERG kalijevih kanalov.
German: - wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na delamanid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Es wird empfohlen, Delamanid als direkt überwachte Therapie (DOT) anzuwenden.
Slovenian: Priporoča se, da se delamanid daje kot neposredno nadzorovano zdravljenje (DOT, directly observed therapy).
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Slovenian: Delamanid ne kaže navzkrižne odpornosti z nobenim od zdravil proti tuberkulozi, ki se trenutno uporabljajo.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme von Deltyba gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil prednosti za vas glede na tveganja za otroka, povezane z jemanjem zdravila Deltyba, če ste noseči.
German: • Anwendung während der Schwangerschaft
Slovenian: • uporaba zdravila med nosečnostjo
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Delamanid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Delamanid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za delamanid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) delamanid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Häufigkeit sehr häufig
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti
German: Konzentrationen der identifizierten Metaboliten nehmen fortschreitend zu und erreichen nach 6 bis 10 Wochen Steady-State.
Slovenian: Koncentracije opredeljenih presnovkov se postopoma večajo do stanja dinamičnega ravnovesja po 6 do 10 tednih.
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Deltyba je na voljo v pakiranjih po 48 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminij pretisnih omotih.
German: - Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: 48 Tabletten.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij: 48 tablet
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
Slovenian: Predčasno prenehanje jemanja bi bakteriji omogočilo, da okreva, in postane odporna za delamanid.
German: Alle bis zum Zeitpunkt der SCC fehlenden Kulturen wurden in der primären Analyse als positive Kulturen gewertet.
Slovenian: V primarni analizi velja, da so vse manjkajoče kulture do časa izvedbe SCC pozitivne.
German: Wie Deltyba aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Deltyba in vsebina pakiranja
German: Die In-vitro-Häufigkeit spontaner Resistenzen gegen Delamanid war vergleichbar mit denen für Isoniazid und höher als die für Rifampicin.
Slovenian: Pri mikobakteriji so bile pogostnosti spontane odpornosti na delamanid in vitro podobne kot pri isoniazidu ter višje kot pri rifampicinu.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und monatlich während des gesamten Verlaufs der Behandlung mit Delamanid ein EKG (Elektrokardiogramm) durchzuführen.
Slovenian: Priporoča se, da se elektrokardiogram (EKG) opravi pred začetkom zdravljenja in nato vsak mesec ves čas zdravljenja delamanidom.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
German: Jedoch wurden einige Nebenwirkungen häufiger beobachtet, und die Häufigkeit von QT-Verlängerungen nahm dosisabhängig zu.
Slovenian: Vendar pa so nekatere reakcije opazili z večjo pogostnostjo, stopnja povečanja podaljšanja intervala QT pa se je povečala v odvisnosti od odmerka.