FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Depocyte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DepoCyte.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pacira Limited.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pacira Limited.
Dutch: De symptomen betreffen voornamelijk de zenuwen en zijn onder andere hoofdpijn, stuipen, moeizaam lopen, geheugenstoornissen, incontinentie en gevoelsstoornissen.
Maltese: Dawn is-sintomi jaffettwaw l-iktar in-nervituri, u jikkawżaw uġigħ, aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, problemi fil-mixi, problemi fil-memorja, inkontinenzja u sensazzjonijiet mhux normali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Depocyte (waargenomen bij meer dan 1 kuur op 10) waren hoofdpijn, arachnoïditis (ontsteking van een van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg beschermen), verwardheid, nausea (misselijkheid), braken, diarree, pyrexie (koorts), gevoel van zwakte en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'DepoCyte (kif deher f'1 minn kull 10 ċikli) huma wġiegħ ta' ras, araknojdite (infjammazzjoni ta' wieħed mill-inforri li jipproteġu x-xewka tad-dahar u l-moħħ), konfużjoni, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, piressija (deni), għejja u thrombocytopenia (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm).
Dutch: Waarom is Depocyte goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat DepoCyte?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Depocyte in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DepoCyte?
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een steroïd) krijgen ter beheersing van de bijwerkingen van het geneesmiddel.
Maltese: Il-pazjent għandu jirċievi wkoll dexamethasone (sterojde) sabiex jikkontrolla l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Dutch: Bij degenen die de standaardformulering cytarabine kregen bedroeg het aantal 18% (3 van 17).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 72% tal-pazjenti li ngħataw DepoCyte irrispondew għat-trattament (13 minn 18), meta mqabbla mat-18% ta' dawk li ngħataw il-formulazzjoni standard ta' cytarabine (3 minn 17).
Dutch: Depocyte is in één hoofdstudie met 35 patiënten met lymfomateuze meningitis vergeleken met een standaardformulering van cytarabine.
Maltese: DepoCyte tqabbel ma' formulazzjoni standard ta' cytarabine fi studju ewlieni li involva 35 pazjent li jbatu bil-meninġite limfatika.
Dutch: Wat is Depocyte?
Maltese: X'inhu DepoCyte?
Dutch: Depocyte wordt gebruikt voor de behandeling van lymfomateuze meningitis: een aandoening waarbij cellen van een lymfoom (een tumor in het lymfatisch stelsel) zich hebben uitgezaaid naar het ruggenmergvocht en de hersenvliezen (de zogenaamde meningen rondom de hersenen en het ruggenmerg).
Maltese: Din hija kondizzjoni fejn iċ-ċelluli tallimfoma (tumur fis-sistema limfatika) jkunu infirxu fil-likwidu tax-xewka tad-dahar u l-meninġi (ilmembrani ta' madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar (meninġi).
Dutch: In het lichaam neemt cytarabine de plaats in van pyrimidine en werkt het in op de enzymen die een rol spelen bij de aanmaak van nieuw DNA.
Maltese: Fil-ġisem, cytarabine jieħu post il-pyrimidine u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fissintesi tad-DNA.
Dutch: Depocyte wordt in eerste instantie als 50 mg-injectie om de twee weken toegediend voor de eerste vijf doses; vier weken later wordt opnieuw een dosis van 50 mg toegediend.
Maltese: DepoCyte tingħata fil-bidu f'injezzjoni ta' 50 mg kull ġimgħatejn għall-ewwel ħames dożi, segwiti minn doża ta' 50 mg oħra erba' ġimgħat wara.
Dutch: De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Dutch: Polyvinylalcohol
Maltese: Polyvinyl alcohol
Dutch: Leeftijd, geslacht en etniciteit
Maltese: Età, sess, u l-etniċità
Dutch: Titaniumdioxide
Maltese: Titanium dioxide
Dutch: ATC-code: J05AR17.
Maltese: J05AR17.
Dutch: > 100.000 kopieën/ml
Maltese: > 100,000 kopja/mL
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporine
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin
Dutch: Sofosbuvirmetaboliet GS-331007:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
Dutch: Verschil in behandelingen
Maltese: Differenza fit-trattament
Dutch: Fluconazol Isavuconazol
Maltese: Fluconazole Isavuconazole
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Maltese: Mhux Applikabbli 10.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: 102,4 (38,9)b n.v.t.
Maltese: 102.4 (38.9)b
Dutch: • adefovirdipivoxil
Maltese: • adefovir dipivoxil
Dutch: anemie2
Maltese: anemija2
Dutch: Tipranavir/ritonavir leidt tot P-gp-inductie.
Maltese: Tipranavir/ritonavir jirriżulta f'induzzjoni ta' P-gp.
Dutch: {MM/JJJJ}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Dutch: emtricitabine en tipranavir
Maltese: emtricitabine u tipranavir
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt minimaal gemetaboliseerd door CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat minimament minn CYP3A4.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen de afzonderlijke componenten van Descovy en andere geneesmiddelen
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Descovy u prodotti mediċinali oħra
Dutch: Mitochondriale disfunctie na blootstelling in utero
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: a n = 24 adolescenten (GS-US-292-0106); n = 19 volwassenen (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenten (GS-US-292-0106, farmacokinetische populatieanalyse) c n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen (GS-US-292-0111 en GS-US-292-0104, farmacokinetische populatieanalyse)
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102) b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni) c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni)
Dutch: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Maltese: EU/1/16/1099/002
Dutch: Tabletkern: Microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2016
Dutch: Adolescenten
Maltese: Adolexxenti
Dutch: Drievoudige nucleosidenbehandeling
Maltese: Terapija nukleoside tripla
Dutch: Leeftijd < 50 jaar ≥ 50 jaar
Maltese: < 50 sena ≥ 50 sena
Dutch: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamidefumaraat FTC = emtricitabine; TAF = tenofoviralafenamidefumaraat; TFV = tenofovir n.v.t.
Maltese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate;
Dutch: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Maltese: EU/1/16/1099/004
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-glycoproteïne (P-gp) en breast cancer resistance protein (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350, talk, zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Dutch: Week 144
Maltese: Ġimgħa 144
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN St. Janskruid (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: Tabel 3: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm1
Maltese: Tabella 3: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi1
Dutch: (10 mg).
Maltese: (10 mg darba kuljum)3
Dutch: De 50% effectieve concentratie (EC50)-waarden lagen voor emtricitabine in het bereik van 0,0013 tot 0,64 µM.
Maltese: Il-figuri tal-50% konċentrazzjoni effettiva (EC50) għal emtricitabine kienu fil-medda ta' 0.0013 sa 0.64 µM.
Dutch: Klinische gegevens
Maltese: Dejta klinika
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwix impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Dutch: Tenofoviralafenamide is werkzaam tegen hepatitis B-virus (HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus).
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350, talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: In vitro Verminderde gevoeligheid voor emtricitabine wordt geassocieerd met M184V/I-mutaties in hiv-1 RT.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal emtricitabine hi assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-HIV-1 RT.
Dutch: In totaal had 22% bij aanvang een plasma hiv-1 RNA > 100.000 kopieën/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
Dutch: Tenofovir werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Maltese: Tenofovir għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Dutch: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopieën/mlc
Maltese: HIV-1 RNA ≥ 50 kopja/mLc
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags), ethinylestradiol (0,025 mg eenmaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)5
Maltese: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg darba kuljum), ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)5
Dutch: Bij aanvang bedroeg de mediane eGFR 56 ml/min en had 33% van de patiënten een eGFR van 30 tot 49 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, l-eGFR medjan kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFR minn 30 sa 49 mL/min.
Dutch: 3,3% (95% BI: -11,4% tot 18,1%)
Maltese: 3.3% (95% CI: -11.4% to 18.1%)
Dutch: In vitro wordt tenofoviralafenamide niet gemetaboliseerd door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Dutch: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Maltese: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 subtype B werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, PBMC's, primaire monocytaire/macrofagocytaire cellen en CD4+-T-lymfocyten.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+-T limfoċiti.
Dutch: Geen van de veranderingen werd klinisch relevant geacht.
Maltese: L-ebda bidla ma kienet meqjusa klinikament rilevanti.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en fosfonamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Maltese: Tenofovir alafenamide hu impeditur ta' nucleotide reverse transcriptase (NtRTI) u phosphonamidate prodrug ta' tenofovir (2'-deoxyadenosine monophosphate analogue).
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI) en nucleosideanaloog van 2'-deoxycytidine.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) u analogu tan-nukleosidi ta' 2'-deoxycytidine.
Dutch: • tenofoviralafenamide
Maltese: • tenofovir alafenamide
Dutch: -3,5% (95% BI: -19,8% tot 12,7%)
Maltese: -3.5% (95% CI: -19.8% to 12.7%)
Dutch: Andere typen geneesmiddelen:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
Maltese: Tenofovir alafenamide u tenofovir għandhom half-life medjana fil-plażma ta' 0.51 u 32.37 sigħat, rispettivament.
Dutch: De systemische klaring van emtricitabine bedroeg gemiddeld 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet fil-medja ta' 307 mL/min.
Dutch: Tabel 5: Virologische resultaten van onderzoek GS-US-299-0102 op week 24 en 48a
Maltese: Riżultati viroloġiċi ta' Studju GS-US-299-0102 f'Ġimgħa 24 u 48a
Dutch: -6,2% (95% BI: -19,9% tot 7,4%)
Maltese: -6.2% (95% CI: -19.9% to 7.4%)
Dutch: Rifampicine
Maltese: Rifabutin
Dutch: De distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam kan worden beïnvloed door de activiteit van OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' tenofovir alafenamide fil-ġisem tista' tiġi affettwata mill-attività ta' OATP1B1 u OATP1B3.
Dutch: Dosis van Descovy
Maltese: Mediċini oħra u Descovy
Dutch: EU/1/16/1099/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1099/004 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1099/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1099/004 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 664 cellen/mm3 (bereik: 126-1.813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda: 126-1,813).
Dutch: In de E/C/F/TAF-groep traden de volgende mutaties op: M184V/I (n = 11) en K65R/N (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase.
Maltese: Fil-grupp ta' E/C/F/TAF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde de toediening van tenofoviralafenamide met een vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) tot een daling van de Cmax van tenofoviralafenamide (15-37%) en een stijging van de AUClast (17-77%).
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' tenofovir alafenamide ma' ikla b'ħafna xaħam (~800 kcal, 50% xaħam) irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax (15-37%) ta' tenofovir alafenamide u żieda fl-AUClast (17-77%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiviraal middel voor systemisch gebruik; antivirale middelen voor hiv-infectie, combinatiepreparaten.
Maltese: Antiviral għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Dutch: dyspepsie
Maltese: dispepsja
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 58 jaar (spreiding: 24-82), met 63 patiënten (26%) die ≥ 65 jaar oud waren.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda: 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Dutch: De K65R- en K70E-mutaties resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden de gevoeligheid voor zidovudine.
Maltese: Il-mutazzjonijiet K65R u K70E jirriżultaw f'suxxettibilità mnaqqsa għal abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, u tenofovir, iżda jżommu s-sensittività għal zidovudine.
Dutch: Carbamazepine (getitreerd van 100 mg tot 300 mg tweemaal daags), emtricitabine/ tenofoviralafenamide (200 mg/25 mg eenmaal daags)5,6
Maltese: Carbamazepine (ittitrat minn 100 mg għal 300 mg darbtejn kuljum), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg darba kuljum)5,6
Dutch: Descovy-bevattend regime (n = 333)
Maltese: (n = 333)
Dutch: 2,0% (95% BI: -0,7% tot 4,7%)
Maltese: 2.0% (95% CI: -0.7% sa 4.7%)
Dutch: Descovy 200 mg/10 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Maltese: Descovy 200 mg/10 mg [Pakkett ta' barra biss]
Dutch: De frequenties zijn afgeleid uit klinische fase 3-onderzoeken naar E/C/F/TAF met 866 niet eerder behandelde, volwassen patiënten, gedurende 144 weken behandeling (GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111).
Maltese: Il-frekwenzi nkisbu minn studji kliniċi ta' Fażi 3 ta' E/C/F/TAF li saru fuq 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat sa 144 ġimgħa ta' kura (GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111).
Dutch: Tabel 4: Gepoolde virologische resultaten van onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 op week 48 en 144a,b
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u 144a,b
Dutch: • emtricitabine, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI)
Maltese: • emtricitabine, mediċina antiretrovirali of a type magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Dutch: Efavirenz (600 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (40 mg eenmaal daags)4
Maltese: Efavirenz (600 mg darba kuljum), tenofovir alafenamide (40 mg darba kuljum)4
Dutch: Regime met emtricitabine/ tenofovirdisopro xilfumaraat (n = 330)
Maltese: Kors li fih emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (n = 330)
Dutch: CD4+-celtelling bij aanvang < 200 cellen/mm3
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi < 200 ċellula/mm3 ≥ 200 ċellula/mm3
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 545 cellen/mm3 (bereik: 205-1473).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 545 ċellula/mm3 (medda 205-1473).
Dutch: • tenofoviralafenamide, een antiretroviraal geneesmiddel, van een type dat bekend staat als een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI)
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina antiretrovirali ta' tip magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Dutch: De veiligheid van emtricitabine en tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
Maltese: Is-sigurtà ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Dutch: EU/1/16/1099/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1099/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1099/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1099/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetiek van emtricitabine en tenofoviralafenamide bij niet eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde adolescenten en volwassenen
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide f'adolexxenti u adulti li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat
Dutch: Na toediening van [14C]-emtricitabine werd de dosis emtricitabine volledig teruggevonden in urine (~86%) en feces (~14%).
Maltese: Wara l-għoti ta' [14C]-emtricitabine, irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (~86%) u flippurgar (~14%).
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de farmacologisch werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
Maltese: Tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat sussegwentement għall-metabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Dutch: 1,3% (95% BI: -2,5% tot 5,1%)
Maltese: 1.3% (95% CI: -2.5% sa 5.1%)
Dutch: • tenofovirdisoproxil
Maltese: • tenofovir disoproxil
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde patiënten In de onderzoeken GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel emtricitabine 200 mg en tenofoviralafenamide 10 mg eenmaal daags (n = 866) ofwel emtricitabine 200 mg + tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) eenmaal daags (n = 867) te krijgen, beide gegeven met elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg als tablet met vaste dosiscombinatie.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew emtricitabine 200 mg u tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) darba kuljum jew emtricitabine 200 mg + tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (n = 867) darba kuljum, ittnejn mogħtija ma' elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
Dutch: Na 48 weken had 92% (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikt, vergelijkbaar met de responspercentages in onderzoeken van niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, simili għal rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat.
Dutch: Bij aanvang bedroeg het mediane plasma hiv-1 RNA 4,7 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+-celtelling 456 cellen/mm3 (bereik: 95-1.110) en het mediane percentage CD4+-cellen 23% (bereik: 7-45%).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan ta' HIV-1 RNA fil-plażma kienet ta' 4.7 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95-1,110), u l-medjan ta' CD4+% kien ta' 23% (medda: 7-45%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofoviralafenamide, gegeven met elvitegravir en cobicistat, bij 50 adolescente patiënten was vergelijkbaar met dat bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide mogħtija ma' elvitegravir u cobicistat f'50 pazjent adolexxenti li kien simili għal dak fl-adulti (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Tabel 6: Virologische resultaten van onderzoek GS-US-311-1089 op week 48a en week 96b
Maltese: Riżultati viroloġiċi ta' Studju GS-US-311-1089 f'Ġimgħat 48a u 96b
Dutch: Descovy 200 mg/25 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Maltese: Descovy 200 mg/25 mg [Pakkett ta' barra biss]
Dutch: De mediane (Q1, Q3) verandering vanaf de uitgangswaarde in de totaal cholesterol/HDL-cholesterolratio op week 144 was 0,2 (-0,3; 0,7) in de E/C/F/TAF-groep en 0,1 (-0,4; 0,6) in de E/C/F/TDF-groep (p = 0,006 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen).
Maltese: Il-medjan tal-bidla (Q1, Q3) mil-linja bażi fil-kolesterol totali mal-proporzjon ta' kolesterol ta' HDL f'Ġimgħa 144 kien ta' 0.2 (-0.3, 0.7) fil-grupp ta' E/C/F/TAF u ta' 0.1 (-0.4, 0.6) fil-grupp ta' E/C/F/TDF (p = 0.006 għad-differenza bejn il-gruppi tat-trattament).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide-diastereomeren (~9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (~4% van de dosis).
Maltese: Ilbijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (~9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (~4% tad-doża).
Dutch: -0,5% (95% BI: -5,3% tot 4,4%)
Maltese: -0.5% (95% CI: -5.3% sa 4.4%)
Dutch: D/C/F/TAF = darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide a Het week 48-venster lag tussen dag 294 en 377 (inclusief).
Maltese: D/C/F/TAF = darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide a L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 48 kien bejn Jum 294
Dutch: 0,4% (95% BI: -3,0% tot 3,8%)
Maltese: 0.4% (95% CI: -3.0% sa 3.8%)
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Hiv-proteaseremmers Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg eenmaal daags), tenofoviralafenamide (10 mg)
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg darba kuljum), tenofovir alafenamide (10 mg)
Dutch: Descovy 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide
Maltese: Descovy 200 mg/25 mg pilloli miksija b'rita emtricitabine/tenofovir alafenamide
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie via opname in het virusdesoxyribonucleïnezuur (DNA) door het hiv reverse transcriptase (RT), wat beëindiging van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Maltese: Emtricitabine triphosphate jinibixxi r-replikazzjoni tal-HIV permezz ta' inkorporazzjoni fid-deoxyribonucleic acid (DNA) virali mill-HIV reverse transcriptase (RT), li tirriżulta fitterminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van hiv-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI CCR5-cellijn en PBMC's.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI CCR5, u PBMCs.
Dutch: 4,2% (95% BI: 0,6% tot 7,8%)
Maltese: 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%)