FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa Choque cardiogénico Insuficiência cardíaca congestiva Reenfarte
Slovenian: Kardiogeni šok Zastojno srčno popuščanje Ponovni infarkt Kardiološka umrljvost
Portuguese: - se já teve outra reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse (ver secção 6: Conteúdo da embalagem e outras Informações"); - se tem tensão arterial elevada; - se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular); - se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrintestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina); - se tem uma anomalia de uma válvula cardíaca (por ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (por ex.: fibrilhação auricular); - se foi administrada uma injeção intramuscular nos últimos dois dias; - se tem idade superior a 75 anos; -se tem peso inferior a 60 Kg; -se já tiver recebido Metalyse antes.
Slovenian: Na kaj bo zdravnik posebno pozoren pri uporabi zdravila Metalyse če ste že imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali keterokoli drugo sestavino zdravila Metalyse, razen nenadne življenjsko nevarne alergijske reakcije (hude preobčutljivosti) (glejte poglavje 6: Vsebina pakiranja in dodatne informacije); če imate visok krvni tlak; če imate motnje obtoka krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen); če ste imeli v preteklih desetih dneh krvavitev v prebavilih (črevesju), rodilih ali sečilih (v njih se lahko pojavi kri v blatu ali seču); če imate nepravilnost srčne zaklopke (npr. mitralno stenozo) in nenormalen srčni ritem (npr. fibrilacijo preddvorov); če ste v preteklih dveh dneh prejeli injekcijo v mišico; če ste starejši od 75 let; če ste lažji od 60 kg, če ste kadar koli že prejeli zdravilo Metalyse.
Portuguese: O Metalyse é utilizado para tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e auxílio da dissolução dos coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.
Slovenian: Zdravilo Metalyse uporabljamo v zdravljenju miokardnega infarkta (srčni napad) in ga dajemo v 6 urah po pojavu simptomov, in sicer za raztapljanje krvnih strdkov, ki so nastali v srčnih krvnih žilah.
Portuguese: Os objetivos secundários, reenfarte e revascularização repetida dos vasos alvo, foram significativamente superiores no grupo pré-tratado com tenecteplase: reenfarte: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; revascularização repetida dos vasos alvo: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Slovenian: Pogostnost sekundarnih opazovanih dogodkov, ponovnega infarkta in ponovne revaskularizacije tarčne žile se je v skupini s predzdravljenjem s tenekteplazo pomembno povečala: ponovni infarkt: 6,1 % glede na 3,7 %, p = 0,0279; ponovna revaskularizacija tarčne žile: 6,6 % glede na 3,4 %, p = 0,0041.
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Slovenian: Velika raziskava o umrljivosti (ASSENT-2), ki je zajela približno 17.000 bolnikov, je pokazala, da je tenekteplaza glede na zmanjšanje umrljivosti terapevtično enakovredna alteplazi (6,2 % pri obeh zdravilih po 30 dneh, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za relativno razmerje tveganja je 1,124) in da je pri zdravljenju s tenekteplazo pomembno manjša pogostnost nemožganskih krvavitev (26,4 % proti 28,9 %; p = 0,0003).
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente com tenecteplase administrado anteriormente à ICP: hemorragia intracraniana: 1% vs. 0% p=0.0037; acidente vascular cerebral: 1.8% vs. 0% p<0.0001; hemorragias major: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; hemorragias minor: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; transfusões sanguíneas: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; obstrução abrupta dos vasos: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev: 1 % glede na 0 %, p = 0,0037; kap: 1,8 % glede na 0 %, p < 0,0001; večje krvavitve: 5,6 % glede na 4,4 %, p = 0,3118; manjše krvavitve: 25,3 % glede na 19,0 %, p = 0,00021; krvne transfuzije: 6,2 % glede na 4,2 %, p = 0,0873; nenadno zaprtje žile: 1,9 % glede na 0,1 %, p = 0,0001.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o solvente (água para injetáveis) é adicionado ao pó para formar uma solução que é administrada através de injeção.
Slovenian: Pred uporabo dodamo prašku vehikel (vodo za injekcije) in tako pripravimo raztopino, ki jo dajemo z injekcijo.
Portuguese: um distúrbio hemorrágico ou uma tendência para sangrar (hemorragia)
Slovenian: motnjo krvavitve ali nagnjenost h krvavitvam (hemoragiji), kap (zaplet na možganskem žilju),
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - nizek krvni tlak (hipotenzija), - krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), - preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. izpuščaj, koprivnica (urtikarija), težave z dihanjem (bronhospazem), krvavitev v osrčnik (hemoperikardij), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija)in žilah drugih organskih sistemov (trombotična embolija).
Portuguese: É necessário avaliar os benefícios do tratamento relativamente aos potenciais riscos em caso de enfarte do miocárdio durante a gravidez.
Slovenian: V primeru miokardnega infarkta med nosečnostjo je treba o koristi zdravljenja presoditi glede na možno tveganje.
Portuguese: Após administração única intravenosa em bólus de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio tenecteplase exibe uma eliminação plasmática bifásica.
Slovenian: Po enkratni bolusni injekciji tenekteplaze se pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom antigen tenekteplaze iz plazme izloča v dveh fazah.
Portuguese: Tenecteplase é um ativador do plasminogénio recombinante, específico para a fibrina.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrinsko specifični aktivator plazminogena.
Portuguese: A complicação registada com maior frequência no decurso da terapêutica com tenecteplase consiste em hemorragia.
Slovenian: Med zdravljenjem s tenekteplazo je najpogostnejši zaplet krvavitev.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml de água para injetáveis
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml vode za injekcije
Portuguese: Perturbação hemorrágica significativa quer presente, quer nos últimos 6 meses Doentes sob terapêutica anticoagulante oral eficaz, por exemplo, varfarina sódica (INR > 1,3) (ver secção 4.4, subsecção "Hemorragia")
Slovenian: • bolniki, ki prejemajo učinkovite peroralne antikoagulante, npr. natrijev varfarinat (INR > 1,3)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 8 ml de água para injetáveis
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 ml vode za injekcije
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Frequência cardíaca irregular - Dor no peito (angina pectoris)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): nizek krvni tlak (hipotenzija), neredno bitje srca, bolečina v prsnem košu (angina pektoris).
Portuguese: Após o tratamento não foi observada qualquer formação sustentada de anticorpos contra tenecteplase.
Slovenian: Po zdravljenju niso zasledili trajnega nastajanja protiteles proti molekuli tenekteplaze.
Portuguese: acidente cerebrovascular tensão arterial muito elevada, não controlada um traumatismo craniano doença hepática grave uma úlcera gástrica (úlcera péptica) veias varicosas no esófago (varizes esofágicas) anomalia dos vasos sanguíneos (por ex.: um aneurisma) determinados tumores inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infeção das válvulas cardíacas (endocardite) demência;
Slovenian: zelo visok nenadzorovan krvni tlak, poškodbo glave, hudo jetrno bolezen, želodčno razjedo (peptični ulkus), varikozne vene v predelu požiralnika, nepravilnosti krvnih žil (npr. anevrizmo), nekatere vrste tumorjev, vnetje osrčnika (perikarditis); vnetje ali okužbo srčnih zaklopk (endokarditis), demenco;
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 40 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 8 ml de solvente para uso parentérico
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 40 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 8 ml vehikla za parenteralno uporabo
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): neredno bitje srca (reperfuzijske aritmije), ki lahko povzroči srčni zastoj.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Portuguese: Alternativamente a reconstituição pode ser efetuada com a agulha incluída.
Slovenian: Za pripravo raztopine lahko uporabite tudi priloženo iglo.
Portuguese: A preparação reconstituída é uma solução transparente e incolor a ligeiramente amarelada.
Slovenian: Rekonstituirani pripravek je prozorna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Portuguese: Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
Portuguese: Além disso, devido ao facto da terapêutica trombolítica estar associada a um elevado risco de hemorragia, o Metalyse está contraindicado nas situações seguintes:
Slovenian: Zdravilo Metalyse je kontraindicirano še pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado através de uma via que contenha glucose.
Slovenian: Ne smemo ga injicirati v venski kanal, v katerem je glukoza.
Portuguese: Estes efeitos cardiovasculares podem pôr a vida em risco ou levar à morte.
Slovenian: Našteti srčno žilni dogodki so lahko življenjsko ogrožajoči in se lahko končajo s smrtjo.
Portuguese: A preparação reconstituída transforma-se numa solução transparente, de incolor a amarelo pálido.
Slovenian: Pripravek je brezbarvna do bledo rumena, prozorna raztopina.
Portuguese: Qualquer história de lesão do Sistema Nervoso Central (neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinal)
Slovenian: • poškodba osrednjega živčnega sistema v anamnezi (npr. novotvorba, anevrizma, operacija na možganih ali hrbtenici),
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Slovenian: Dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
Portuguese: A seguir enroscar imediatamente a seringa pré-carregada no adaptador do frasco e perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Slovenian: Nato napolnjeno brizgo takoj privijemo na nastavek za vialo in zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas normalmente, o seu médico administrará de imediato a solução reconstituída.
Slovenian: Vendar zdravnik pripravljeno raztopino za injiciranje zaradi mikrobioloških razlogov običajno uporabi takoj po pripravi.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Desconhecidas
Slovenian: Preiskave redki znižanje krvnega tlaka neznana povečanje telesne temperature Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neznana maščobna embolija, ki ima lahko posledice v prizadetih organih
Portuguese: O endpoint primário, uma combinação de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva ou reenfarte, no período de 30 dias, foi observado em 12,4% (116/939) dos doentes do braço fármaco-invasivo versus 14,3% (135/943) dos doentes do braço de ICP primária (risco relativo de 0,86 (0,68-1,09)].
Slovenian: Pogostnost primarnega sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal smrt ali kardiogeni šok ali zastojno srčno popuščanje ali ponovni infarkt v 30 dneh, je bila v skupini s farmakoinvazivno strategijo 12,4 % (116/939), v skupini s primarno perkutano koronarno intervencijo pa 14,3 % (135/943) (relativno tveganje 0,86 (0,68-1,09)).
Portuguese: um frasco para injetáveis com 8.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 8 ml de água para injetáveis
Slovenian: - eno vialo z 8.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 8 ml vode za injekcije.
Portuguese: um frasco para injetáveis com 10.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 10 ml de água para injetáveis.
Slovenian: - eno vialo z 10.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 10 ml vode za injekcije.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Slovenian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Nemčija
Portuguese: Doentes a receber terapêutica anticoagulante oral: A administração de Metalyse poderá ser considerada quando a dosagem ou o período de tempo decorrido desde a última toma da terapêutica anticoagulante torne improvável a existência de uma eficácia residual e se os resultados do(s) teste(s) de coagulação apropriado(s) relativos à medicação em causa revelarem que não há qualquer ação clinicamente relevante no sistema de coagulação (por exemplo, INR ≤ 1,3 para antagonistas da vitamina K ou se os resultados de outros testes relevantes para outros anticoagulantes orais estiverem dentro do respetivo limite superior do normal).
Slovenian: ko zaradi odmerjanja antikoagulanta ali časa po njegovem zadnjem odmerku ni verjetno, da bi še trajal njegov rezidualni učinek, in če ustrezni preizkus/(i) antikoagulacijske aktivnosti za zadevno/(a) zdravilo/(a) ne pokaže/(jo) klinično pomembne aktivnosti na koagulacijski sistem
Portuguese: Para mais detalhes, ver secção 6.6: Precauções especiais de eliminação e manutenção Idosos ( 75 anos)
Slovenian: Glejte poglavje 6.6: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem pode ocorrer um risco aumentado de hemorragia.
Slovenian: Prevelik odmerek poveča nevarnost krvavitve.
Portuguese: Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante as 2 últimas semanas Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda Pancreatite aguda
Slovenian: • podaljšana kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minuti) v preteklih 2 tednih,
Portuguese: Metalyse não deve ser administrado a doentes com história de reação anafilática (isto é, potencialmente fatal) a qualquer um dos seus constituintes (isto é, tenecteplase ou qualquer um dos excipientes) ou à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico).
Slovenian: Zdravila Metalyse ne smemo dajati bolnikom, ki imajo v anamnezi anafilakti6no (življenjsko nevarno) reakcijo na katerokoli sestavino (tenekteplazo ali katerokoli pomožno snov) ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Metalyse Metalyse não será prescrito nem administrado pelo seu médico: - se já teve uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse.
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
Portuguese: A administração de tenecteplase durante o período embrionário médio a tardio em estudos efetuados em mães animais associou-se a hemorragia vaginal no dia subsequente à primeira administração.
Slovenian: Če so tenekteplazo dajali v srednjem in poznem obdobju embrionalnega razvoja, se je pri samicah dan po prvem odmerku pojavila krvavitev iz nožnice.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor no peito/ angina posterior (isquémia recorrente) - Ataque cardíaco - Insuficiência cardíaca - Choque devido a insuficiência cardíaca - Inflamação da membrana que reveste o coração - Fluido nos pulmões (edema pulmonar)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): ponovna bolečina v prsih/angina (ponavljajoča se ishemija), srčni napad, srčno popuščanje, šok zaradi srčnega popuščanja, vnetje osrčnika, ki obdaja srce, tekočina v pljučih (pljučni edem).
Portuguese: Adicionar a água para injetáveis ao frasco, premindo lentamente o êmbolo da seringa de modo a evitar que se forme espuma.
Slovenian: V vialo dodamo vodo za injekcije, tako da brizgin bat počasi potisnemo navzdol, da preprečimo penjenje.
Portuguese: O Metalyse deve ser reconstituído através da adição do volume completo de água para injetáveis contido na seringa pronta a usar no frasco contendo o pó para injeção.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
Portuguese: Dados de permeabilidade das fases I e II de estudos angiográficos sugerem que o tenecteplase administrado em bólus único intravenoso a doentes com enfarte agudo do miocárdio é eficaz na dissolução de coágulos sanguíneos das artérias relacionadas com o enfarte.
Slovenian: faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
Portuguese: Aneurisma arterial e malformação arterio/venosa conhecida Neoplasias com elevado risco hemorrágico
Slovenian: • arterijska anevrizma in znana arterijska ali venska nepravilnost,
Portuguese: A administração de protamina é uma hipótese a considerar no caso de ter sido administrada heparina no espaço das últimas 4 horas antes do início da hemorragia.
Slovenian: Če je bolnik prejel heparin v 4 urah pred krvavitvijo, je treba presoditi o dajanju protamina.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20 Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina O solvente é água para preparações injetáveis.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, fosforjeva kislina, polisorbat 20 Ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka: gentamicin.
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12 000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
Slovenian: Toda analiza podatkov o zdravljenju več kot 12.000 bolnikov v raziskavah I., II.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 8.000 U
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 8.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Portuguese: Outros medicamentose Metalyse
Slovenian: Shranjevanje zdravila Metalyse
Portuguese: Hemorragia pulmonar
Slovenian: Intrakranialna krvavitev
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 8 ml vehikla.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Metalyse 10.000 U
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 10.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Portuguese: Combinação de morte, choque, insuficiência cardíaca congestiva, reenfarte
Slovenian: Sestavljeni dogodek: smrt, šok, zastojno srčno popuščanje, ponovni infarkt Umrljivost iz vseh vzrokov
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 50 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 10 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 10 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável com 50 mg de tenecteplase 1 seringa pré-carregada com 10 ml de solvente para uso parentérico
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktoidna reakcija (vključno z izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, otekanjem grla)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 10 ml de solvente
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
Portuguese: Qual o aspeto de Metalyse e conteúdo da embalagem A embalagem exterior contém um frasco com pó liofilizado com 40 mg de tenecteplase, uma seringa pré-carregada pronta a usar com 8 ml de solvente, um adaptador para frasco e uma agulha.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 8 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outros agentes trombolíticos, os efeitos que se enumeram de seguida foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou de administração de trombolíticos: - muito frequentes: hipotensão, perturbações da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco, angina de peito - frequentes: isquemia recorrente, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, choque cardiogénico, pericardite, edema pulmonar - pouco frequentes: paragem cardíaca, incompetência da válvula mitral, derrame pericárdico,
Slovenian: Enako kot za druga trombolitična zdravila navajajo poročila naslednje dogodke, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali zdravljenja s trombolitičnim zdravilom ali obeh: - zelo pogosti: hipotenzija, motnje srčne frekvence in srčnega ritma, angina pektoris,
Portuguese: Foram participados casos de morte e incapacidade permanente em doentes que desenvolveram acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.
Slovenian: Pri bolnikih s kapjo (tudi možgansko krvavitvijo) in drugimi resnimi krvavitvami poročajo o smrtnem izidu in trajni invalidnosti.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via intravenosa, após reconstituição com 8 ml de solvente
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Portuguese: Caso não seja utilizado de imediato, as condições e tempo de armazenamento anteriores ao seu uso são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser normalmente superiores a 24 horas a 2-8º C.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje hrambe do uporabe odgovoren uporabnik.