FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov po transplantácii obličiek je 1,0 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Czech: MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, môžu odstraňovať MPA znižovaním enterohepatálnej recirkulácie liečiva (pozri časť 5.2).
Czech: 107c odst.
Slovak: Mogilska 80 Str.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myfenax Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfenax používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: • nízký/vysoký krevní tlak, rozšíření cév • zadržování tekutin v plicích, dýchavičnost, kašel
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myfenax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myfenax.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myfenax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku Myfenax vypočítána na základě váhy a výšky pacienta.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Myfenax vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myfenax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myfenax.
Czech: Další informace o přípravku Myfenax
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myfenax
Czech: Jelikož přípravek Myfenax je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Způsob podávání a dávkování přípravku Myfenax závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku a velikosti pacienta.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Myfenax podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myfenax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myfenax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: To znamená, že přípravek Myfenax je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku CellCept.
Slovak: To znamená, že liek Myfenax je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným specialistou na transplantologii.
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Czech: Přípravek Myfenax se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Slovak: Myfenax sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Myfenax je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem CellCept.
Slovak: Myfenax je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myfenax platné v celé Evropské unii dne 21. února 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku CellCept přínosy přípravku Myfenax převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Myfenax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myfenax s liekom Actos.
Czech: Myfenax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mykofenolát-mofetil. Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg) a tablet (500 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Czech: Co je Myfenax?
Slovak: Myfenax?
Czech: Léčivá látka v přípravku Myfenax, mykofenolát-mofetil, je imunosupresivum (látka tlumící imunitní reakci organismu).
Slovak: Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Czech: Myfenax mycophenolatum mofetilii
Slovak: Myfenax mykofenolát mofetilu
Czech: Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být mykofenolát-mofetil podáván ve formě infuze (kapání do žíly) v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, než se přejde na léčbu přípravkem Myfenax v dávce 1,5 g dvakrát denně, která by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznávání a napadání transplantovaného orgánu, a tím se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA liek Myfenax znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Czech: Jak byl přípravek Myfenax zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Myfenax skúmaný?
Czech: Přípravek Myfenax je generikum.
Slovak: Myfenax je tzv. generický liek.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Myfenax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie liekuMyfenax na trh.
Czech: K čemu se přípravek Myfenax používá?
Slovak: Na čo sa liek Myfenax používa?
Czech: Jak přípravek Myfenax působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Myfenax účinkuje?
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: 5 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií bezpečnosti.
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Slovak: Na základe Fisherovho exaktného testu.
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Czech: Druhá indukce (pokud je potřeba)
Slovak: Druhá indukcia (pokiaľ je potrebná)
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Slovak: e: V prípade, že bol analyzovaný, medián doby do zotavenia (definovaný ako 20 x 10
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodne o správnej dávke.
Czech: Farmakokinetika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS).
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Czech: Zvýšená embryonální letalita byla pozorována i v přítomnosti maternální toxicity.
Slovak: Zvýšená embryoletalita bola taktiež pozorovaná v prítomnosti maternálnej toxicity.
Czech: 1. den (podle zavedené lékařské praxe)
Slovak: 1. deň (podľa štandardnej lekárskej praxe)
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Czech: • Infekce (včetně závažných infekcí)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Czech: Proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů dbát opatrnosti.
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Czech: Včetně případů s fatálními následky.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Czech: Omezení této analýzy zahrnují malou velikost vzorku v některých studiích, heterogenitu studií a nedostatek kontrolních údajů za těchto podmínek.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Czech: ***Frekvence je založena na laboratorních hodnotách (Stupeň dle NCI CTCAE v4.03).
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Czech: Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.
Slovak: Pri postupoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku.
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Czech: Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity
Slovak: Iné závažné alebo život ohrozujúce nehematologické toxicity
Czech: Počet s rizikem GO + D+ C D + C
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů má i tento přípravek imunogenní potenciál.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Czech: Doba přežití (měsíc)
Slovak: Doba prežívania (mesiace)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Czech: Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Slovak: Pred každou dávkou lieku MYLOTARG je potrebné vyšetriť úplný krvný obraz.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Czech: Celkový rozsah minimálního a maximálního věku byl od 0 do 22,3 let s celkovým mediánem věku 8,7 let v době léčby.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti gemtuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Czech: Dříve neléčená AML
Slovak: Predtým neliečená AML
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů pozitivních na ADA nelze vyvodit definitivní závěry týkající se přítomnosti protilátek a jejich potenciálního dopadu na účinnost a bezpečnost přípravku.
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Czech: Do této doby se počítá i čas potřebný k rekonstituci, ředění a podání.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Czech: • Naředěný roztok se musí filtrovat.
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou být život ohrožující;
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Czech: Aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitů by měla být výrazně zmírněná.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Czech: Celkový rozdíl odpovědí; IS založený na metodě Santnera a Snella.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna AML
Czech: 3 v den plánovaného začátku konsolidační terapie)
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
Czech: d: Do 30 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Czech: Dodává se jako bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
Slovak: Je dodávaný ako biely až sivobiely koláč alebo prášok.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat na známky hepatotoxicity podle doporučení v bodě 4.4.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
Czech: Odhadnuto z Kaplan-Meierovy křivky.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Czech: 9/l pro neutrofily) byl v rozsahu 42-48 dní pro trombocyty a 30-37 dní pro neutrofily.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Czech: Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků v nemocnici nebo na klinice.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Czech: Před léčbou se poraďte o možnostech zachování plodnosti.
Slovak: Pred liečbou vyhľadajte poradenstvo ohľadom zachovania plodnosti.
Czech: Proto může být porovnání výskytu protilátek proti gemtuzumab ozogamicinu s výskytem protilátek proti jiným přípravkům zavádějící.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Czech: AUC168.
Slovak: AUC168) boli ireverzibilné.
Czech: 9/l pro trombocyty a 0,5 x 10
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Czech: Je tedy prakticky bez obsahu sodíku.
Slovak: To znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Czech: Podíly byly transformovány za použití dvojité transformace funkce arcsin podle Freemana-Tukeyho, a to před sloučením studií, a stanovená četnost po sloučení studií byla zpětně transformována za použití harmonického průměru velikosti vzorku ve studiích.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Czech: Studie ALFA-0701 u dříve neléčených pacientů s de novo AML
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Czech: Zkratka: N = počet pacientů, PT=preferovaný termín.
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
Czech: U pacientů byl celkový objem distribuce protilátky hP67.6 (součet V1 [10 l] a V2 [15 l]) přibližně25 l.
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: • Prodloužený čas srážení krve
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi,
Czech: Přípravek MYLOTARG se smí v těhotenství použít pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku převažuje nad potenciálními riziky pro plod.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Czech: Účinky na nervový systém nebyly u zvířat po podání přípravku MYLOTARG pozorovány.
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.
Czech: • Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2 hodin.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny.
Czech: Zkratka: PT = preferovaný termín.
Slovak: Skratka: PT = preferované termíny.
Czech: EFS a OS analyzované podle cytogenetické klasifikace rizika a cytogenetické/molekulární klasifikace rizika jsou uvedeny v tabulce 9 a tabulce 10 níže.
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Czech: Konsolidační fáze 2
Slovak: Konsolidačná fáza 2
Czech: Předpokládá se, že k zajištění maximálního pokrytí leukemických blastických buněk kalicheamicinem je zapotřebí saturovat vysoké procento CD33-antigenních míst.
Slovak: Predpokladá sa, že na maximálne dodanie kalicheamicínu do leukemických blastových buniek je potrebná saturácia vysokého percenta antigénnych miest CD33.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Czech: Účinek na substráty UGT
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Czech: Konsolidační fáze 1
Slovak: Konsolidačná fáza 1
Czech: Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
Czech: c: Četnost v rámci jednotlivých studií byla stanovena za použití metody váženého inverzního rozptylu s fixními účinky.
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie ALFA-0701 jsou shrnuty v tabulce 8 a Kaplan-Meierova křivka pro EFS je zobrazena na obrázku 1.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Czech: U dospělých pacientů nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 9 mg/m2.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú s HSCT, sa počas obdobia po HSCT podľa potreby odporúča podrobné sledovanie výsledkov pečeňových testov.
Czech: Reakce spojené s infuzí (včetně anafylaxe)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Czech: Během léčby a po ní je indikováno rutinní klinické a laboratorní kontrolní testování.
Slovak: Počas liečby a po liečbe je indikované bežné klinické a laboratórne kontrolné testovanie.
Czech: Dostupné údaje ze studií in vitro naleznete v bodě 5.2.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Czech: Pacienty je nutné monitorovat až do úplného odeznění známek a příznaků.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať do úplného vymiznutia prejavov a príznakov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pacientov mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Czech: Všechny tyto TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Czech: 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Czech: Pediatrická studie
Slovak: Pediatrická štúdia
Czech: Přerušte infuzi a podle závažnosti příznaků zaveďte náležitou léčbu.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Czech: Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Jedna příhoda VOD se objevila za déle než 28 dní od poslední dávky přípravku MYLOTARG a 1 z těchto příhod se objevila několik dní od zahájení přípravného režimu HSCT.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Czech: Přežití bez relapsu (podle zkoušejícího)
Slovak: Prežívanie bez relapsu (podľa investigátora)
Czech: Účinek na substráty CYP
Slovak: Vplyv na substráty CYP