FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da schwerwiegende, lebensbedrohliche Leberschädigungen sowohl in kontrollierten als auch in nicht kontrollierten Studien überwiegend bei Patienten mit einer HIV-1-Viruslast im Plasma ≥ 50 Kopien/ml beobachtet wurden, sollte eine Behandlung mit Nevirapin bei erwachsenen Frauen mit einer CD4+-Zellzahl > 250 Zellen/mm
Polish: Ponieważ w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach zaobserwowano występowanie poważnej i zagrażającej życiu hepatotoksyczności, głównie u pacjentów z mianem wirusa HIV-1 w osoczu wynoszącym 50 kopii/ml lub więcej, nie należy rozpoczynać leczenia newirapiną u dorosłych kobiet z liczbą limfocytów CD4 większą niż 250 komórek/mm
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Viramune 50 mg/5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Viramune 50 mg/5 ml
German: Größe
Polish: Wzrost
German: Viramune wird bei Kindern entweder nach Körperoberfläche oder nach Körpergewicht gemäß dem nachfolgenden Schema dosiert:
Polish: Produkt Viramune może być dawkowany u dzieci i młodzieży na podstawie wskaźnika powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) lub masy ciała następująco:
German: Aufgrund des Stoffwechselweges werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und Nevirapin erwartet.
Polish: Z uwagi na szlak przemian metabolicznych nie powinny występować istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne pomiędzy enfuwirtydem a newirapiną.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis für Ihr Kind berechnen.
Polish: Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla dziecka.
German: Gesamtcholesterin (mg/dl)
Polish: HDL (mg/dl)
German: Die nachfolgenden Angaben zur Häufigkeit basieren auf den Rohdaten zur Nebenwirkungsinzidenz, die in den Behandlungsgruppen mit unverzögert freisetzendem Viramune (Einleitungsphase, Tabelle 1) und Viramune Retardtabletten (randomisierte Phase / Erhaltungsphase, Tabelle 2) der klinischen Studie 1100.1486, in der 1.068 Patienten Viramune und eine Therapie mit Tenofovir / Emtricitabin erhielten, beobachtet wurde.
Polish: Częstości podane poniżej opierają się na surowych współczynnikach występowania działań niepożądanych obserwowanych w grupach pacjentów przyjmujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (okres wstępny, Tabela 1) oraz produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu (faza randomizacji/ faza leczenia podtrzymującego, Tabela 2) w badaniu klinicznym 1100.1486 z udziałem 1068 pacjentów otrzymujących produkt Viramune oprócz leczenia podstawowego tenofowirem z emtrycytabiną.
German: - Der Wirkstoff ist: Nevirapin.
Polish: - Substancją czynną leku jest newirapina.
German: Tenofovir-Plasmaspiegel bleiben bei gleichzeitiger Anwendung mit Nevirapin unverändert.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z newirapiną wartości stężenia tenofowiru w osoczu pozostają niezmienione.
German: HIV-1-RNA im Plasma (≥ 50 Kopien/ml) häufiger auftritt, sollte dieser Umstand bei der therapeutischen Entscheidung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: RNA w osoczu (50 lub więcej kopii/ml), należy więc wziąć ten czynnik pod uwagę przy podejmowaniu decyzji na temat leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Die meisten beobachteten Veränderungen von Laborwerten sind Anstiege von Leberfunktionswerten, darunter ALT, AST, -GT, Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase.
Polish: Najczęściej obserwowane nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych: podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby, w tym AlAT, AspAT, GGTP, bilirubiny całkowitej i fosfatazy zasadowej.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Die Packung für die Einleitungsdosis enthält 14 Tabletten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia: 14 tabletek
German: Viramune 200 mg Tabletten sind gemäß dem vorstehend beschriebenen Dosierschema auch geeignet für größere Kinder und insbesondere Jugendliche unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 entsprechend der Mosteller-Formel.
Polish: Tabletki Viramune 200 mg, stosowane zgodnie z opisanym powyżej schematem dawkowania, są odpowiednie do stosowania u starszych dzieci, szczególnie młodzieży, w wieku poniżej 16 lat, o masie ciała powyżej 50 kg lub powierzchni ciała powyżej 1,25 m2, wyliczonej według wzoru
German: Die über alle Studien hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit Viramune in Verbindung gebracht wurden, waren Hautausschlag, allergische Reaktionen, Hepatitis, abnormer Leberfunktionstest, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen und Myalgie.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Viramune, występującymi we wszystkich badaniach klinicznych, były: wysypka, reakcje alergiczne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, gorączka, ból głowy i bóle mięśni.
German: Viramune ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci płynnej jako zawiesina doustna.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch aufgebraucht werden.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po otwarciu.
German: Nevirapin ist ein nicht-kompetitiver Hemmer der reversen Transkriptase von HIV-1, der jedoch die Wirkung der reversen Transkriptase von HIV-2 oder der eukaryoten DNA-Polymerasen , ,  oder  biologisch nicht signifikant hemmt.
Polish: Newirapina jest niekompetyncyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
German: Die gleichzeitige Anwendung würde daher wahrscheinlich zu veränderten Plasmaspiegeln von Cobicistat und Viramune führen.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie może powodować zmiany stężenia kobicystatu i produktu Viramune w osoczu.
German: Nach der intravenösen Applikation an gesunden Erwachsenen betrug das Verteilungsvolumen (Vdss) von Nevirapin 1,21 ± 0,09 l/kg.
Polish: W następstwie podania dożylnego zdrowym dorosłym, objętość dystrybucji (Vdss) newirapiny wynosiła 1,210,09 l/kg, wskazując na szeroką dystrubucję w tkankach człowieka.
German: Viramune 100 mg Retardtabletten werden in Flaschen mit 90 Tabletten abgegeben.
Polish: Lek Viramune 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w butelkach zawierających 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
German: Ein erhöhtes Risiko wurde auch bei Männern mit nachweisbarer HIV-1-RNA im Plasma beobachtet, deren CD4+-Zellzahl > 400 Zellen/mm
Polish: Zwiększone ryzyko stwierdzono też u mężczyzn z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i liczbą limfocytów CD4 przekraczającą 400 komórek/mm
German: Nevirapin-Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Wirkungen, wenn bei ihnen zu Behandlungsbeginn im Plasma ≥ 50 HIV-1-RNA Kopien/ml nachweisbar sind.
Polish: 3 u dorosłych mężczyzn) na początku leczenia newirapiną wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących wątroby, jeśli na początku leczenia newirapiną u pacjenta stwierdza się w osoczu RNA wirusa HIV-1 w stężeniu ≥50 kopii/ml.
German: Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 x täglich 20 ml (200 mg) während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase).
Polish: Zwykle u osób dorosłych stosuje się dawkę 20 ml (200 mg) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (okres wstępny).
German: Nach der Einleitungsphase lag die Inzidenz symptomatischer hepatischer Ereignisse in der Gruppe der mit unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Patienten bei 2,4 %, während sie in der mit Viramune Retardtabletten behandelten Gruppe 1,6 % betrug.
Polish: Po fazie wstępnej, częstość objawowych epizodów dotyczących wątroby wynosiła 2,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu oraz 1,6% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
German: Wie weiter oben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" bereits erläutert wurde, wird der Arzt Ihre Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten.
Polish: Jak opisano w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej, lekarz będzie prowadził kontrolę skutków leczenia poprzez sprawdzanie wyników testów wątrobowych lub badanie występowania objawów niepożądanych, takich jak wysypka.
German: Dazu gehörten Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Charakteristika Hautausschlag, Beeinträchtigung der körperlichen Verfassung und Beteiligung der inneren Organe waren.
Polish: Należały do nich przypadki przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka oraz reakcji nadwrażliwości z wysypką, objawami ogólnymi i wpływem na narządy wewnętrzne.
German: Die untersuchten Patienten erhielten eine antiretrovirale Therapie einschließlich 2 x täglich 200 mg Viramune für mindestens 6 Wochen bevor Proben zur Untersuchung der Pharmakokinetik entnommen wurden.
Polish: Pacjenci objęci badaniem otrzymywali leczenie przeciwretrowirusowe obejmujące podawanie produktu Viramune 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 6 tygodni przed pobraniem próbek do badań farmakokinetycznych, przy czym mediana czasu trwania ich leczenia wynosiła 3,4 roku.
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) - plötzliche und heftige Entzündung der Leber (fulminante Hepatitis) - Arzneimittelbedingte Reaktionen mit Symptomen, die den gesamten Organismus betreffen
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - nagłe i ostre zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby) - reakcja na lek z objawami ogólnoustrojowymi (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Viramune 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Viramune 200 mg
German: Viramune sollte mit mindestens zwei weiteren antiretroviralen Substanzen kombiniert werden.
Polish: Produkt Viramune należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse der Studie 1100.1486 in Woche 48 (nach der Randomisierung) im Vergleich zur Viruslast bei Studienbeginn.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki badania 1100.1486 (po randomizacji) po 48 tygodniach w zależności od wiremii początkowej.
German: Weibliche Patienten tendieren sowohl bei der Einnahme von Viramune Retardtabletten als auch von unverzögert freisetzendem Viramune zu höheren (ungefähr 20-30 %) Talspiegeln.
Polish: U kobiet obserwuje się tendencję do większych (o około 20-30%) stężeń minimalnych zarówno w grupie otrzymującej produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu, jak i Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie: - Fieber - Blasenbildung der Haut - Entzündungen der Mundschleimhaut - Augenentzündung - Schwellungen im Gesicht - Schwellungen am ganzen Körper - Atemnot - Muskel- oder Gelenkschmerzen - Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) - allgemeines Krankheitsgefühl - erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań niepożądanych, takich jak: - gorączka - powstawanie pęcherzy na skórze - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej - stany zapalne oczu - obrzęk twarzy - obrzęki uogólnione - duszność - bóle mięśni lub stawów - zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia) - ogólnie złe samopoczucie - ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).
German: Wie ist Viramune einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Viramune
German: Wenn Ihr Kind einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickelt, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie den Arzt Ihres Kindes auf.
Polish: W razie wystąpienia u dziecka wyspki w tym okresie nie należy zwiększać dawki, ale skonsultować się z lekarzem.
German: Viramune ist auch als Suspension zum Einnehmen verfügbar.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria), arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, anaphylaktische Reaktionen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, reakcje anafilaktyczne
German: Für diese Einleitungsphase ist eine Starterpackung mit 200 mg Viramune Tabletten verfügbar.
Polish: W okresie wstępnym dostępne jest opakowanie Viramune 200 mg tabletki do rozpoczynania leczenia.
German: Die maximalen Nevirapin-Konzentrationen im Plasma (2 ± 0,4 µg/ml; 7,5 µM) wurden innerhalb von 4 Stunden nach einmaliger Anwendung einer 200 mgDosis erreicht.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg newirapiny maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2  0,4 μg/ml (7,5 μM) było osiągane po 4 godzinach.
German: Berechnung des Volumens (unter Verwendung der Mosteller-Formel) der Viramune Suspension zum Einnehmen (50 mg/5 ml), benötigt für eine Kinder-Dosierung von 150 mg/m2 auf Basis der
Polish: Przeliczenie objętości produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci, biorąc pod uwagę wskaźnik powierzchni ciała 150 mg/m2 pc.:
German: Eine Dosisanpassung von Viramune ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir nicht erforderlich.
Polish: Nie jest konieczna korekta dawkowania produktu Viramune jeśli jest podawany równocześnie z lopinawirem.
German: Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Viramune in Kombination mit nukleosidischen ReverseTranskriptase-Hemmern.
Polish: W większości przypadków Viramune stosowano w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
German: (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm
Polish: Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm
German: Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie - Fieber - Bläschenbildung - Geschwüre im Mund - Augenentzündung - Schwellungen im Gesicht - Schwellungen am gesamten Körper - Atemnot - Muskel- oder Gelenkschmerzen - allgemeines Krankheitsgefühl oder - Bauchschmerzen
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub nadwrażliwości (reakcji alergicznych mogących wystąpić w postaci wysypki), której towarzyszą inne działania niepożądane, takie jak: - gorączka, - powstawanie pęcherzy na skórze, - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, - stany zapalne oczu, - obrzęk twarzy, - obrzęki uogólnione, - duszność, - bóle mięśni lub stawów, - ogólnie złe samopoczucie, - lub bóle brzucha
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion (Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Myalgie, Arthralgie und Lymphadenopathie sowie Beteiligung innerer Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert) auftritt, muss Nevirapin auf Dauer abgesetzt werden und darf nicht wieder eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości charakteryzującej się wysypką z objawami ogólnymi, takimi jak gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, powiększenie węzłów chłonnych, a także wpływem na narządy wewnętrzne, co powoduje zapalenie wątroby, eozynofilię, granulocytopenię i zaburzenia czynności nerek, należy zaprzestać całkowicie leczenia newirapiną i nigdy nie wznawiać leczenia tym lekiem (patrz punkt 4.3).
German: In der TRANxITION-Studie hatten 92,6 % der 2 x täglich mit 200 mg unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Patienten und 93,6 % der mit Viramune 400 mg Retardtabletten 1 x täglich behandelten Patienten 24 Wochen nach der Randomisierung weiterhin eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml.
Polish: Po 24 tygodniach po randomizacji w badaniu TRANxITION, u odpowiednio 92,6% oraz 93,6% pacjentów przyjmujących produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę lub produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę miano HIV-1 RNA wynosiło nadal < 50 kopii/ml.
German: Saccharose: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält 150 mg Saccharose pro Milliliter.
Polish: Sacharoza: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 150 mg sacharozy.
German: Informieren Sie - wie beim Hautausschlag - Ihren Arzt über jede Nebenwirkung.
Polish: Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych.
German: Bei einem virologischen Therapieversagen mit Nevirapin ist eine Kreuzresistenz gegen Delavirdin und Efavirenz zu erwarten.
Polish: Oczekuje się występowania oporności krzyżowej na delawirdynę lub efawirenz po niepowodzeniu wirusologicznym po leczeniu newirapiną.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Viramune (siehe Abschnitt 4.4) wird wegen der additiven Toxizität und des fehlenden Nutzens hinsichtlich der Wirksamkeit beider NNRTIs gegenüber einem NNRTI alleine nicht empfohlen (bezüglich der Ergebnisse der 2NN-Studie siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu i produktu Viramune (patrz punkt 4.4), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków zwiększa toksyczność i nie prowadzi do poprawy skuteczności w porównaniu do stosowania każdego z tych NNRTI w monoterapii (wyniki badania 2NN, patrz punkt 5.1).
German: Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin wieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania produktu pacjentom, u których wartość AspAT lub AlAT podczas leczenia newirapiną przekraczała 5-krotnie górną granicę normy i u których wystąpił nawrót zaburzeń czynności wątroby po ponownym podaniu newirapiny (patrz punkt 4.4).
German: Die Flasche kann mit dem am Adapter befestigten Deckel verschlossen und so aufbewahrt werden.
Polish: Butelka może być szczelnie zamknięta za pomocą wieczka łącznika.
German: Haut- und Unterhautgewebe
Polish: Skóra i tkanki podskórne
German: 1.216 bisher nicht mit einer antiretroviralen Therapie vorbehandelte Patienten mit einer HIV-1-RNAPlasmakonzentration > 5.000 Kopien/ml zu Studienbeginn wurden 1 x täglich 400 mg Viramune, 2 x täglich 200 mg Viramune, 1 x täglich 600 mg Efavirenz oder 1 x täglich Viramune (400 mg) und Efavirenz (800 mg) jeweils plus Stavudin und Lamivudin zugeordnet und über 48 Wochen behandelt.
Polish: 1216 pacjentów nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi z początkowym mianem w osoczu HIV-1 RNA > 5000 kopii/ml przypisano do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg raz na dobę, Viramune 200 mg dwa razy na dobę, efawirenz 600 mg raz na dobę lub Viramune (400 mg) i efawirenz (800 mg) raz na dobę oraz stawudynę i lamiwudynę przez 48 tygodni.
German: Bei mit Nevirapin behandelten Patienten ist es zu schwerwiegender, lebensbedrohlicher Leberschädigung, einschließlich letal verlaufener akuter Lebernekrose, gekommen.
Polish: U pacjentów leczonych newirapiną wystąpiły przypadki ciężkiego i zagrażającego życiu toksycznego uszkodzenia wątroby, włącznie ze śmiertelnym piorunującym zapaleniem wątroby.
German: Ritonavir AUC  0,92 (0,79-1,07) Ritonavir Cmin  0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax  0,93 (0,78-1,07)
Polish: AUC rytonawiru  0,92 (0,79-1,07) Cmin rytonawiru  0,93 (0,76-1,14) Cmax rytonawiru  0,93 (0,78-1,07)
German: Rifabutin AUC  1,17 (0,98-1,40) Rifabutin Cmin  1,07 (0,84-1,37) Rifabutin Cmax  1,28 (1,09-1,51)
Polish: AUC ryfabutyny  1,17 (0,98-1,40) Cmin ryfabutyny  1,07 (0,84-1,37) Cmax ryfabutyny  1,28 (1,09-1,51)
German: Nach Körperoberfläche ist die empfohlene orale Dosis für Kinder aller Altersgruppen 1 x täglich 150 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 2 x täglich 150 mg/m
Polish: Na podstawie wskaźnika BSA z zastosowaniem wzoru Mostellera zalecana dawka doustna dla dzieci w każdym wieku wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 150 mg/m2 pc.
German: Für Viramune wird folgende Dosis empfohlen: 1 x täglich 20 ml (200 mg) Suspension zum Einnehmen während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird), gefolgt von 2 x täglich 20 ml (200 mg) Suspension zum Einnehmen, in Kombination mit mindestens zwei weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
Polish: Zaleca się podawanie 20 ml (200 mg) Viramune jeden raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza to częstość występowania wysypki), następnie należy podać 20 ml (200 mg) zawiesiny doustnej dwa razy na dobę, w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami działającymi przeciw retrowirusom.
German: Clarithromycin AUC  0,69 (0,62-0,76) Clarithromycin Cmin  0,44 (0,30-0,64) Clarithromycin Cmax  0,77 (0,69-0,86)
Polish: AUC klarytromycyny  0,69 (0,62Cmin klarytromycyny  0,44 (0,30Cmax klarytromycyny  0,77 (0,69
German: Darüberhinaus steht für Patienten aller Altersgruppen eine unverzögert freisetzende Suspension zum Einnehmen zur 2 x täglichen Anwendung zur Verfügung (siehe entsprechende "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels").
Polish: Ponadto dostępna jest postać zawiesiny doustnej o natychmiastowym uwalnianiu dla wszystkich grup wiekowych do podawania dwa razy na dobę (patrz odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego).
German: Toxizitätsstudien ergaben keinen Hinweis, dass Ribavirin Leberenzyme induziert.
Polish: także żadne dowody pochodzące z badań nad toksycznością mówiące o tym, że rybawiryna indukuje enzymy wątrobowe.
German: Viramune darf Patienten, bei denen die Behandlung wegen klinisch manifester Nevirapin-bedingter Hepatitis abgebrochen wurde, nicht erneut gegeben werden.
Polish: Nie wolno ponawiać prób podawania Viramune u pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu zapalenia wątroby wywołanego newirapiną.
German: Wie ist Viramune aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Viramune
German: 3 lag (11 % versus
Polish: 3 (6,3% wobec
German: Gelbe, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Polish: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
German: Patienten, die bereits ein Behandlungsschema mit 2 x täglicher Einnahme von unverzögert freisetzendem Viramune befolgen:
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę:
German: Viramune Suspension zum Einnehmen ist eine flüssige Suspension, die nur oral eingenommen werden darf.
Polish: Lek Viramune zawiesina doustna ma postać płynnej zawiesiny i należy go przyjmować wyłącznie doustnie.
German: Jeder Patient, bei dem ein schwerer Hautausschlag oder ein Hautausschlag in Verbindung mit konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Blasenbildung, oralen Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Myalgie, Arthralgie oder allgemeinem Unwohlsein auftritt, sollte das Arzneimittel absetzen und sich unverzüglich einer medizinischen Untersuchung unterziehen.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszą objawy ogólne takie jak gorączka, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęki twarzy, bóle mięśni lub stawów, lub ogólne złe samopoczucie, powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego i niezwłocznie poddać się ocenie lekarskiej.
German: Telbivudin ist kein Substrat, Induktor oder Inhibitor des Cytochrom-P450 (CYP 450)Enzyms.
Polish: Telbiwudyna nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem enzymów cytochromu P450 (CYP450).
German: Ketoconazol Cmax  0,56 (0,42-0,73)
Polish: Cmax ketokonazolu  0,56 (0,42
German: Viramune Retardtabletten n = 505
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu n=505
German: Stavudin 30/40 mg 2 x täglich
Polish: 30/40 mg dwa razy na dobę