FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In prospective studies oral tacrolimus immediate release capsules was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Romanian: Într-un studiu prospectiv publicat au fost analizate capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienți cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic și 630 pacienți cu transplant intestinal.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Romanian: Există experiență limitată în cazul pacienților care nu sunt de rasă albă și al pacienților cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi privind prezența unui set de anticorpi reactivi (panel reactive antibodies, PRA)).
English: You may also be given Tacforius for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Romanian: Tacforius mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau dacă este nevoie să utilizați ibuprofen (administrat pentru tratamentul febrei, inflamației și durerii), amfotericină B (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) sau antivirale (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, de exemplu aciclovir).
English: Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate fi absorbit la nivelul tractului gastrointestinal.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
Romanian: Datele obținute la om demonstrează că tacrolimusul este excretat în laptele uman.
English: Both the rate and extent of absorption of tacrolimus prolonged-release capsules were reduced when administered with food.
Romanian: Rata și gradul de absorbție al capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită au fost reduse când acesta a fost administrat cu alimente.
English: The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Romanian: Diferența de tratament (capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită - capsule de tacrolimus cu eliberare imediată) a fost de 3,8% (interval de încredere 95% [2,1%, 9,6%]).
English: Each capsule contains 537.25 mg lactose and 0.0154 mg ponceau 4R.
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 537,25 mg și ponceau 4R 0,0154 mg.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
Romanian: Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt administrate simultan cu Tacforius.
English: In an additional two-centre study, 26 patients were randomised to the tacrolimus versus 24 patients to the ciclosporin group.
Romanian: Într-un alt studiu, desfășurat în două centre, 26 de pacienți au fost repartizați randomizat în grupul tratat cu tacrolimus față de 24 de pacienți în grupul tratat cu ciclosporină.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Romanian: Frecvența determinărilor concentrației plasmatice depinde de necesitățile clinice.
English: Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Romanian: Este recomandată monitorizarea frecventă a concentrației plasmatice minime în primele două săptămâni post-transplant, urmată de monitorizarea periodică pe durata tratamentului.
English: Tacforius capsules contain lactose.
Romanian: Excipienți Tacforius capsule conține lactoză.
English: Tacforius contains lactose
Romanian: Tacforius conține lactoză
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Romanian: După începerea tratamentului cu Tacforius se vor face frecvent recoltări de sânge pentru analize necesare pentru stabilirea dozei corecte de către medicul dumneavoastră.
English: By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
Romanian: Din ziua a 4-a, expunerea sistemică măsurată prin concentrațiile sanguine minime este similară pentru ambele categorii de pacienți cu transplant renal și hepatic, în cazul ambelor forme farmaceutice.
English: Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Etilceluloză Hipromeloză 2910 Lactoză monohidrat
English: The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a capsulelor de tacrolimus cu eliberare prelungită a fost redusă când acesta a fost administrat după mese.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să considere necesară modificarea dozei de Tacforius.
English: If you forget to take Tacforius
Romanian: Dacă uitați să luați Tacforius
English: When converting from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius prolonged-release capsules, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Romanian: Când se face conversia de la capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată la capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită, valoarea concentrației plasmatice minime de tacrolimus trebuie măsurată înaintea conversiei și monitorizată timp de două săptămâni după conversie.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
Romanian: Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Tacforius este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuați anumite analize de sânge, urină, de evaluare a funcției cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Tacforius.
English: This can lead to graft rejection or increased incidence of adverse reactions, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Romanian: Aceasta poate conduce la rejetul grefei sau la creșterea incidenței de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv imunosupresia deficitară sau exacerbată, datorită diferențelor semnificative clinic ale expunerii sistemice la tacrolimus.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Romanian: Datele limitate provenite de la pacientele cu transplant de organ nu a permis identificarea unui risc crescut al reacțiilor adverse în timpul sau asupra evoluției sarcinii sub tratament cu tacrolimus, în comparație cu alte imunosupresoare.
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Romanian: Blister transparent din aluminiu PVC/PVDC sau blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate ambalat într-un săculeț din aluminiu cu desicant, conținând 10 capsule per blister.
English: Tacforius contains lactose (milk sugar).
Romanian: Tacforius conține lactoză (glucide din lapte).
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Tacforius dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Romanian: Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus, ajustarea dozelor de Tacforius poate dura câteva zile, până la atingerea stării de echilibru.
English: Tacforius prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Romanian: Capsulele cu eliberare prelungită Tacforius trebuie înghițite imediat după scoaterea lor din blister.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Romanian: Se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecție, precum și utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecție.
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Tacforius monotherapy.
Romanian: În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare, aceasta ducând la monoterapia cu Tacforius.
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
Romanian: Este necesară adoptarea unei atitudini prudente în cazul pacienților cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, inclusiv pacienții cu istoric personal sau familial de sindrom de interval QT prelungit, insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii și dezechilibre electrolitice.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Romanian: Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Tacforius o dată pe zi, tratamentul trebuie început cu doza orală inițială recomandată în transplantul renal și hepatic, respectiv pentru profilaxia rejetului de transplant.
English: A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV associated lymphoproliferative disorders.
Romanian: O asociere de imunosupresoare cum sunt anticorpii antilimfocitari (de exemplu baziliximab, daclizumab) administrați concomitent crește riscul de apariție a afecțiunilor limfoproliferative asociate cu VEB.
English: In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Romanian: In vitro s-a demonstrat că următoarele substanțe sunt potențiali inhibitori ai metabolizării tacrolimusului: bromocriptina, cortizonul, dapsona, ergotamina, gestoden, lidocaina, mefenitoina, miconazoll, midazolam, nilvadipina, noretindrona, chinidina, tamoxifenul, (triacetil)oleandomicina.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Romanian: (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatită E, care poate deveni cronică).
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului globulelor roșii din sânge), agranulocitoză (scăderea foarte severă a numărului globulelor albe din sânge) și anemie hemolitică (scăderea numărului globulelor roșii din sânge din cauza distrugerii anormale).
English: Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Romanian: Alegerea dozei de Tacforius trebuie să se realizeze în funcție de evaluarea clinică a rejetului și a tolerabilității individuale a fiecărui pacient, corelate cu monitorizarea concentrației sanguine (vezi mai jos „Monitorizarea medicației terapeutice”).
English: Tacforius blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Tacforius, which may require interruption, an increase or a decrease in Tacforius dose.
Romanian: Concentrațiile Tacforius din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luați iar concentrațiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influențate de Tacforius, fiind necesară întreruperea administrării, creșterea sau scăderea dozei de Tacforius.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the tacrolimus blood trough levels within the recommended target range.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației sanguine minime de tacrolimus în intervalul țintă recomandat.
English: Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Romanian: Tratamentul cu Tacforius trebuie inițiat după determinarea ciclosporinemiei și după evaluarea stării clinice a pacientului.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut (inclusiv sub formă de suc) în timpul tratamentului cu Tacforius, deoarece acesta poate modifica concentrațiile medicamentului în sânge.
English: hepatic failure
Romanian: insuficiență hepatică
English: In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for the prolonged-release capsules on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for the immediate release capsules at equivalent doses.
Romanian: La pacienții cu transplant renal și hepatic de novo ASC0-24 a tacrolimusului pentru capsulele cu eliberare prelungită în Ziua 1 a fost cu 30% și, respectiv, cu 50% mai mică în comparație cu cea pentru capsulele cu eliberare imediată în doze echivalente.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate release capsules (twice daily) to tacrolimus prolonged-release capsules (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules was approximately 10% lower than that for tacrolimus immediate release capsules.
Romanian: La pacienții stabili trecuți de la tratamentul cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată (de două ori pe zi) la tratamentul cu capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită (o dată pe zi) cu doza zilnică de bază de 1:1 (mg/mg) expunerea sistemică la tacrolimus (ASC0-24) pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare prelungită a fost cu aproximativ 10% mai mică decât pentru capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
Romanian: În cazul administrării de Tacforius, concentrația sanguină minimă de tacrolimus trebuie determinată la aproximativ 24 ore de la administrare, chiar înainte de utilizarea următoarei doze.
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (immediate release capsules formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Romanian: Absorbția este variabilă și biodisponibilitatea orală a tacrolimusului (forma farmaceutică de capsule de tacrolimus cu eliberare imediată) este în intervalul 20% - 25% (cu variații individuale la adulți între
English: The interim analysis of a recent multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Romanian: Analiza interimară a unui recent studiu multicentric în care s-au administrat capsule de tacrolimus cu eliberare imediată pe cale orală a cuprins 110 pacienți care au fost repartizați randomizat 1:1, fie în grupul de pacienți tratați cu tacrolimus, fie în cel cu ciclosporină.
English: Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking tacrolimus due to the risk of interactions that lead to either a decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus, or an increase in blood concentrations of tacrolimus and risk of tacrolimus toxicity (see section 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte preparate din plante trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu tacrolimus, datorită riscului de producere a unor interacțiuni ce pot duce fie la o scădere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și un efect clinic redus al tacrolimusului, fie la o creștere a concentrațiilor sanguine de tacrolimus și risc de toxicitate al tacrolimusului (vezi pct. 4.5).
English: Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Romanian: Efectul tacrolimusului asupra metabolizării altor medicamente Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; astfel, utilizarea lui concomitent cu alte medicamente, despre care se știe că sunt metabolizate de CYP3A4, poate afecta metabolizarea acestora.
English: Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie menținuți în tratament cu o singură formă farmaceutică de tacrolimus, în schema corespunzătoare de administrare zilnică a dozelor; modificări ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: veno-occlusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
Romanian: boală veno-ocluzivă hepatică, tromboză de arteră hepatică foarte rare:
English: Other interactions potentially leading to increased tacrolimus blood levels
Romanian: Alte interacțiuni care pot conduce la creșterea concentrațiilor serice de tacrolimus
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (apărând la > 10% dintre pacienți) sunt tremorul, alterarea funcției renale, hiperglicemie, diabet zaharat, hiperpotasemie, infecții, hipertensiune arterială și insomnie.
English: Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus prolonged-release capsules
Romanian: Rezultate din studiile clinice în care s-au administrat o dată pe zi capsule de tacrolimus cu eliberare prelungită
English: Tacforius prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules are not interchangeable.
Romanian: Capsulele de Tacforius cu eliberare prelungită și capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată nu se substituie reciproc.
English: Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Romanian: Ameliorarea afecțiunii pacientului post-transplant, poate modifica farmacocinetica tacrolimusului și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor.
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Romanian: În primul an post-transplant s-a obținut o incidență mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienților tratați cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină (11,5% față de 22,6%) și o incidență mai scăzută a rejetului cronic, a sindromului de bronșiolită obliterantă (2,86% față de 8,57%).
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienții adulți.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Romanian: De asemenea, concentrația plasmatică minimă de tacrolimus trebuie atent monitorizată în urma conversiei de la capsulele de tacrolimus cu eliberare imediată la Tacforius, ajustării dozei, schimbărilor în tratamentul imunosupresor sau administrării concomitente de substanțe care pot influența concentrația de tacrolimus în sângele total (vezi pct. 4.5).
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Romanian: tratamentul cu tacrolimus poate fi inițiat intravenos (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tacrolimus 5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă) la o doză de aproximativ 1/5 din doza orală recomandată pentru indicația corespunzătoare.
English: A multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Romanian: Un studiu multicentric cu capsule de tacrolimus cu eliberare imediată administrate pe cale orală a inclus 205 pacienți la care s-a efectuat simultan transplant renal și pancreatic și care au fost randomizați în două grupuri, unul tratat cu tacrolimus (n=103) și celălalt cu ciclosporină (n=102).
English: Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Romanian: S-a demonstrat că, la om, tacrolimus poate traversa placenta.
English: Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj accidental cu tacrolimus; simptomele au inclus tremor, cefalee, greață și vărsături, infecții, urticarie, letargie și creșterile concentrațiilor serice de uree, creatinină și alanil-aminotransferază.
English: Post-transplant changes in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Romanian: Modificarea afecțiunii pacientului post-transplant, poate modifica farmacocinetica tacrolimusului și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor.
English: Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Romanian: Trecerea inadecvată, neintenționată sau nesupravegheată de la tratamentul cu forma farmaceutică cu eliberare imediată sau prelungită de tacrolimus este lipsită de siguranță.
English: This has led to serious adverse reactions, including graft rejection, or other adverse reactions which could be a consequence of either under- or over-exposure to tacrolimus.
Romanian: Acestea au condus la apariția reacțiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariția altor reacții adverse care ar putea fi consecința atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât și a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.