FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het EMEA werkte in 2004 niet alleen samen met de diensten van de Commissie, maar ook met andere instanties van de EU, waaronder met name de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EMCDDA).
Swedish: Vid sidan av sitt löpande arbete med kommissionens olika avdelningar under 2004 samarbetade EMEA även med olika decentraliserade EU-organ, framför allt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN).
Dutch: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Dutch: Het werk van het CVMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen, waarin Europese deskundigen zitting hebben die zijn geselecteerd uit een lijst die door het EMEA wordt bijgehouden.
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Dutch: Voor nadere inlichtingen over VAMFcertificaten:
Swedish: Frågor rörande VAMF-certifikat:
Dutch: • Sigurður ÖRN HANSSON (IJsland) Plaatsvervanger: Halldór RUNÓLFSSON
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden EU te ondersteunen.
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Dutch: • Kenneth MIFSUD (Malta) Plaatsvervanger: Joseph VELLA
Swedish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
Dutch: Er is in 2004 zeer veel tijd besteed aan de formulering van een visie en implementatiestrategie voor de komende jaren.
Swedish: Stora ansträngningar ägnades under 2004 åt att upprätta en långsiktig vision och genomförandestrategi för EMEA.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen staat voor het Bureau altijd voorop en daarom is er in 2004 in samenwerking met de hoofden van Europese geneesmiddeleninstanties een begin gemaakt met de ontwikkeling van een strategie voor risicobeheer, die samen met de nieuwe wetgevingsinstrumenten voor de aanscherping van veiligheidscontroles moet leiden tot verbeteringen op dit zo cruciale terrein.
Swedish: 2004 började EMEA tillsammans med cheferna för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att utveckla en strategi för riskhantering som i kombination med nya lagstiftningsverktyg som stärker säkerhetskontrollerna bör kunna leda till förbättringar på detta livsviktiga område.
Dutch: • Het aantal aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen in ontwikkeling ter behandeling van zeldzame aandoeningen is wederom toegenomen.
Swedish: • Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Dutch: De werkgroep Kruidengeneesmiddelen zette zijn werk in 2004 voort tot de introductie van het HMPC in september 2004.
Swedish: HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het Bureau en het EMEA zal zijn activiteiten dan ook continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som därför kommer att fortsätta och även intensifiera sina ansträngningar att garantera att de läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet är säkra att använda.
Dutch: Het CHMP kan verzoeken de werkgroep Geneesmiddelenbewaking in te schakelen en, wanneer gespecialiseerde wetenschappelijke inbreng nodig is, een beroep doen op een keur aan deskundigen op het vlak van geneesmiddelenbewaking.
Swedish: CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
Dutch: 1.8 Organisatorische wijzigingen bij het Bureau
Swedish: 1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
Dutch: In 2004 zijn het EMEA en het CVMP samen met de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begonnen met de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking - een initiatief dat bedoeld is om de samenwerking tussen de lidstaten qua goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en hun onderlinge steun te bevorderen.
Swedish: Under 2004 började EMEA och CVMP tillsammans med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna genomföra den "europeiska övervakningsstrategin", som syftar till att främja samarbete och inbördes stöd mellan medlemsstaterna i fråga om lämpliga metoder för biverkningsbevakning.
Dutch: 1 De EMEA-werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPWP) is opgevolgd door het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC).
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Dutch: Permanente werkgroepen
Swedish: Ständiga arbetsgrupper
Dutch: Uit hoofde van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen is de directeur, samen met het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), verantwoordelijk voor het opzetten van de administratieve structuren en procedures die bevorderlijk zijn voor de ontwikkeling van wetenschappelijk advies aan bedrijven en sponsors.
Swedish: Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Dutch: Verbeterde transparantie bij weesgeneesmiddelen
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Dutch: Het werk van het CHMP wordt ondersteund door een aantal werkgroepen bestaande uit Europese deskundigen die worden gekozen van een lijst die het EMEA beheert.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Dutch: Het Comité heeft eveneens zijn voorstellen afgerond voor een lijst van essentiële producten voor paardachtigen die zonder MRL's kunnen worden toegelaten, mits een wettige wachttijd van zes maanden in acht wordt genomen.
Swedish: Vidare färdigställde CVMP under året sina förslag till kommissionen om en förteckning över särskilt viktiga läkemedel för hästdjur som kan godkännas utan fastställda MRL förutsatt att regelenliga karensperioder tillämpas.
Dutch: In 2004 zijn er via de gecentraliseerde procedure in totaal 51 nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning ontvangen.
Swedish: År 2004 inkom sammanlagt 51 nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Dutch: • EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
Dutch: Jytte LYNGVIG (vice-voorzitter) (Plaatsvervanger: Paul SCHÜDER)
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Dutch: • Nikolaos DRAKOULIS (Griekenland) Plaatsvervanger: Michalis AVGERINOS
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Dutch: Activiteiten met betrekking tot nieuwe en opkomende therapieën
Swedish: Verksamhet med anknytning till nya behandlingsformer
Dutch: De specifieke diensten die worden geleverd aan EMEA-personeel, afgevaardigden en gebruikers van EU-telematicasystemen, van de toepassingen zelf tot de drie niveaus van helpdesk-ondersteuning, zijn gegarandeerd in overeenstemming met de bedrijfsvereisten van het Bureau.
Swedish: Det särskilda utbud av tjänster som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EU-telematiksystem, från själva programmen till de tre nivåerna av supporttjänster, garanterar att dessa system ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Dutch: Structuur van het EMEA
Swedish: EMEA:s struktur
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-master files (PMF's) en vaccinantigeen-master files (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regeling als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Dutch: Audronis LUKOSIUS (Litouwen)
Swedish: Audronis LUKOSIUS (Litauen)
Dutch: De raad van bestuur heeft ook het groene licht gegeven voor gratis wetenschappelijk advies aan bedrijven die producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten ontwikkelen.
Swedish: Styrelsen godkände under året dessutom gratis vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Swedish: Rapporten innehåller dessutom - i enlighet med artikel 38.1 i rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/27/EG, och artikel 42.1 i rådets direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse enligt direktiv 2004/28/EG - en sammanfattning av hur det decentraliserade förfarandet (dvs. förfarandet för ömsesidigt erkännande) har fungerat under 2004.
Dutch: • Arvils JAKOVSKIS (Letland)
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Dutch: Het doel was ervoor te zorgen dat het Europese regelgevingskader en de autoriteiten voorbereid zijn op het verrichten van grondige en doeltreffende beoordelingen van op PAT gebaseerde aanvragen en daartoe adequaat zijn toegerust.
Swedish: Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Dutch: Vanwege bezorgdheid over de cardiovasculaire veiligheid is er in oktober 2004 een nieuwe verwijzing ingevolge artikel 31 (artikel 18 voor centraal toegelaten producten) in gang gezet voor alle geneesmiddelen met COX-2-remmers die binnen de EU verkrijgbaar zijn.
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Dutch: Kennisgevingen van parallelle distributie, 2002-2004
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Dutch: Waarborgen dat de verwerkings- en opslagcapaciteit van het Bureau zijn afgestemd op de werklast.
Swedish: Se till att EMEA:s kapacitet för databehandling och lagring räcker för arbetsbelastningen.
Dutch: Een soepele werking van de interne IT-systemen van het EMEA is van fundamenteel belang.
Swedish: Att de interna IT-systemen fungerar friktionsfritt har avgörande betydelse för att EMEA skall kunna utföra sina uppgifter.
Dutch: Studies en adviezen
Swedish: Studier och konsulter Publikationer
Dutch: In 2004 vond er een wijziging plaats in de interne structuren van het EMEA, waarbij drie horizontale diensten werden opgericht die verslag uitbrengen aan de directeur: een dienst Ondersteuning directie, een dienst Juridische zaken en de geformaliseerde dienst IQM//Audit (zie boven).
Swedish: EMEA:s interna struktur omorganiserades under 2004: det inrättades tre övergripande avdelningar under verkställande direktören, nämligen Sektorn för ledningsstöd, Sektorn för rättsliga frågor och den formaliserade funktionen för integrerad kvalitetsstyrning och internrevision (se ovan).
Dutch: Invoeren van de inspectiedatabase.
Swedish: Driftsätta inspektionsdatabasen.
Dutch: • Sif ORMARSDÓTTIR (IJsland) Plaatsvervanger: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Dutch: 6.4 Documentbeheer en publicaties
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument
Dutch: • Verkiezing van Hannes Wahlroos (Finland) als voorzitter van de raad en herverkiezing van Jytte Lyngvig (Denemarken) als vice-voorzitter
Swedish: • Styrelsen valde Hannes Wahlroos (Finland) till sin ordförande och omvalde Jytte Lyngvig (Danmark) till vice ordförande.
Dutch: Opleidingen
Swedish: Utbildning
Dutch: Val DIEZ1 (Plaatsvervanger: José MARTINEZ OLMOS)
Swedish: Val DIEZ (1) (Suppleant: José MARTINEZ OLMOS)
Dutch: 1 Ter vervanging van Carlos LENS CABRERA met ingang van de vergadering van juni 2004.
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Dutch: Het EMEA controleert of dergelijke producten in overeenstemming met de desbetreffende voorwaarden van de communautaire handelsvergunning gedistribueerd worden.
Swedish: EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
Dutch: • Er zijn in 2004 nieuwe procedures voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeenmasterfiles (VAMF's) uitgevoerd, die de weg hebben bereid voor de indiening van de eerste PMF's.
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Dutch: Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP's), goede klinische praktijken (GCP's) en goede laboratoriumpraktijken (GLP's).
Swedish: EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Dutch: Er is verder gegaan met de uitvoering van CVMP-aanbevelingen inzake een effectievere en adequatere melding van bijwerkingen voor diergeneesmiddelen in de EU, waarbij werd voortgebouwd op de vorderingen die in 2003 waren gemaakt.
Swedish: Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
Dutch: 2 Ter vervanging van Patricia VELLA BONANNO met ingang van de vergadering van november 2004.
Swedish: (10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
Dutch: Aanwending speciale EU-bijdrage voor weesgeneesmiddelen, 2004
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Dutch: In lijn met zijn nieuwe verantwoordelijkheden is de raad om advies gevraagd inzake de benoemingen voor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau.
Swedish: I linje med sina nya ansvarsområden fick styrelsen yttra sig över de kandidater som nominerats till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) inom EMEA:s ram.
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsmanagementr /
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning/ revision
Dutch: Salarissen
Swedish: Löner
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en erkenning van officiële partijvrijgifte van biologische stoffen
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser av biologiska läkemedel
Dutch: Inleiding van de directeur
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Dutch: Bijlage 13 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Swedish: Bilaga 13 Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
Dutch: De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de uitwisseling van ervaringen op het vlak van kruidengeneesmiddelen.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Dutch: Het Bureau heeft verder gewerkt aan een bedrijfscontinuïteitsplan, waarin de continuïteit van de gehele onderneming en de over een aantal jaren uit te voeren planning en regelingen voor rampherstel worden beschreven.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med en plan för verksamhetskontinuitet där det anges allmänna planer och arrangemang, vilkas genomförande kommer att ta ett antal år, för hur verksamhetsavbrott skall kunna undvikas och återställande ske efter en katastrof.
Dutch: • Markku TOIVONEN (Finland) Plaatsvervanger: Riita TOKOLA8
Swedish: • Markku TOIVONEN (Finland) Suppleant: Riita TOKOLA (8)
Dutch: • Goedkeuring van de benoemingen van de lidstaten voor de nieuwe samenstelling van het CHMP en CVMP
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Dutch: • Christian FRIIS (Denemarken) (gecoöpteerd)
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Dutch: • Peter EKSTRÖM (Zweden) (gecoöpteerd)
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Dutch: Er zijn tal van opties beschikbaar om wijzigingen aan te brengen in het geneesmiddel en het zodoende te verbeteren.
Swedish: Ett stort antal typer av ändringar kan göras med syftet att ändra eller förbättra ett läkemedel.
Dutch: Onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten, dat werd uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, vielen 41 producten.
Swedish: Totalt 41 läkemedel ingick i det program för provtagning och testning avseende centralt godkända läkemedel som genomfördes av nätverket av officiella laboratorier för läkemedelskontroll.
Dutch: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Plaatsvervanger: Maurice HOLPER
Swedish: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
Dutch: Nadere gegevens over alle verwijzingen zijn te vinden in bijlage 13.
Swedish: Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
Dutch: Aantal inspecties, 2002 - 2004
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
Dutch: Arbitrages en communautaire verwijzingen, 1995-2004
Swedish: Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 1995-2004
Dutch: Ter verdere verbetering van zijn procedures voor wetenschappelijke beoordeling heeft het COMP zijn beleid om deskundigen actief bij het aanwijzingsproces te betrekken, voortgezet.
Swedish: I syfte att ytterligare förbättra sina förfaranden för vetenskaplig bedömning fortsatte COMP att aktivt eftersträva att experter skall medverka i klassificeringsprocessen; 41 experter konsulterades om enskilda ansökningar under 2004.
Dutch: Zo waren er 21 meer aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen, 25 meer verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen, 12 meer aanvragen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, 8 meer adviezen voor eerste beoordeling inzake vergunningverlening, en 61 meer adviezen voor de periode na vergunningverlening.
Swedish: Ansökningsvolymen när det gäller vetenskaplig bedömning av humanläkemedel var betydligt större än 2003 - ansökningarna om särläkemedelsklassificering var 21 fler än 2003, önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var 25 fler, ansökningarna om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 12 fler, yttrandena om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 8 fler och yttrandena om redan godkända läkemedel var 61 fler.
Dutch: In 2004 is voor het eerst samengewerkt met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
Swedish: Under 2004 skedde det första samarbetet mellan EMEA och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA).
Dutch: Hiermee werd beoogd de mogelijkheden in kaart te brengen voor de ontwikkeling van een procedure voor parallelle wetenschappelijke advisering, waarbij de twee bureaus binnen dezelfde termijnen en in overleg verzoeken om informatie zouden beoordelen.
Swedish: Syftet var att undersöka möjligheterna att utveckla ett förfarande för parallell vetenskaplig rådgivning där EMEA och FDA bedömer önskemål om rådgivning inom samma tidsramar och diskuterar ärendena inbördes.
Dutch: In het datacentrum is ook de implementatie van web-, applicatie- en database-servers gerealiseerd ten behoeve van belangrijke EU-telematica en zakelijke toepassingen (zie 3-tier architectuur).
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Dutch: • Bevoegdheid voor het CHMP om wetenschappelijke adviezen te verstrekken (in samenwerking met de WHO) voor het gebruik van geneesmiddelen di buiten de EU
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Dutch: Videoconferenties en audiovisuele hulpmiddelen
Swedish: Videokonferenser och AV-utrustning
Dutch: Boekhouding
Swedish: Redovisning
Dutch: Kennisgevingen Gevalideerd Afgerond
Swedish: Anmälningar Validerade Slutbehandlade
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Dutch: • Pekka KURKI1 (Finland) (gecoöpteerd)
Swedish: • Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
Dutch: Eénmaal hebben de QWP en ad-hoc-GMP-inspecteurs gezamenlijk vergaderd, waarbij zij voortbouwden op de samenwerking tussen beoordelaars en inspecteurs op het gebied van kwaliteitsaangelegenheden.
Swedish: Ett gemensamt möte för QWP och ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster ägde rum, som ett sätt att bygga vidare på samarbetet i kvalitetsfrågor mellan handläggare och inspektörer.
Dutch: De verzameling van menselijk plasma voor verdere productie en de opslag, het testen en het vervoer ervan worden onderworpen aan periodieke inspecties om erop toe te zien dat de verwachte productkwaliteit wordt gerealiseerd.
Swedish: Regelbundna inspektioner görs av insamlingen av human plasma för vidare tillverkning liksom av lagringen, testningen och transporten av plasman, så att det kan garanteras att läkemedlen håller den förväntade kvaliteten.
Dutch: Afgevaardigden en vergaderingen
Swedish: Delegater och möten
Dutch: Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Wetenschappelijk advies
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Dutch: • Tibor SOÓS (Hongarije) Plaatsvervanger: Gábor KULCSÁR
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Dutch: Werkgroepen
Swedish: Arbetsgrupper
Dutch: Beoordeling binnen 30 dagen Beoordeling binnen 30-60 dagen Beoordeling meer dan 60 dagen
Swedish: Under 30 dagar 30-60 dagar Över 60 dagar
Dutch: Gecentraliseerde aanvragen - negatieve adviezen
Swedish: Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
Dutch: De nieuwe verordening biedt het Comité de mogelijkheid om, indien nodig, maximaal vijf leden via coöptatie te benoemen om extra deskundigheid op een specifiek gebied van wetenschap te verkrijgen.
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.