FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob mikrokristalična celuloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat pročićena voda
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substituert hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Croatian: Povišenje povezano s liječenjem brekspiprazolom općenito je blago i može opasti tijekom primjene; međutim, u nekim ne tako čestim slučajevima taj učinak može biti prisutan tijekom cijelog trajanja primjene (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det økte nivået som kan sees i forbindelse med brekspiprazol-behandling er vanligvis mildt og kan falle under administrering, men i noen sjeldne tilfeller kan effekten vedvare under administrering (se pkt.
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate: • misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: • tanker eller følelser om å skade deg selv eller å begå selvmord eller et selvmordsforsøk (uvanlig bivirkning - kan påvirke inntil 1 av 100 personer).
Croatian: Učinci brekspiprazola u terapijskim (4 mg) i supraterapijskim (12 mg) dozama na QT-interval procijenjeni su u ispitanika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem u randomiziranom,
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervall ble evaluert hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i en randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert (moxifloxacin), parallellarmstudie.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenu plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet for hunndyr (se pkt.
Croatian: Hipromeloza, talk, titanijev dioksid.
Norwegian Bokmål: Tablettbelegg: Hypromellose, talkum, titandioksid.
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Croatian: EU/1/18/1294/003 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1294/004 (28 filmom obloženih tableta)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1294/003 (10 filmdrasjerte tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmdrasjerte tabletter)
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
Norwegian Bokmål: 10,4 ms (90 % Kl: 2,7, 18,2) hos kvinner (n = 13) 24 timer etter administrering.
Croatian: Potreban je oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću, produljenjem QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, poremećajem ravnoteže elektrolita ili onima koji istodobno uzimaju druge lijekove za koje se smatra da produljuju QT-interval (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når brekspiprazol forskrives til pasienter med kjent hjerte- og karsykdom, familiehistorie med QT-forlengelse, elektrolyttubalanse eller ved samtidig bruk av andre legemidler som antas å forlenge QT-intervallet (se pkt.
Croatian: interval pouzdanosti liječenje statistički značajno superiorno placebu a razlika (brekspiprazol minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u 6. tjednu b
Norwegian Bokmål: Differansen (brekspiprazol minus placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline med minste kvadraters metode, ved uke 6
Croatian: Mogućnost utjecaja brekspiprazola na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Mulighet for at brekspiprazol påvirker andre legemidler
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 22) med varierende grad av nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse A, B og C), økte AUC for oral brekspiprazol (2 mg enkeltdose) sammenlignet med tilsvarende friske individer med 24 % ved mild nedsatt leverfunksjon, 60 % ved moderat nedsatt leverfunksjon og forble uendret ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-hemmere og/eller CYP3A4-hemmere
Croatian: Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) shizofrenije, tj. kliničareva procjena težine bolesti u
Norwegian Bokmål: Det sekundære hovedendepunktet i studiene 1, 2 og 4 var Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) for schizofreni, en klinikers 7-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima brekspiprazola zabilježena su 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja povezana s produljenjem QT-intervala u skupini koja je primala 2 mg do 4 mg brekspiprazola (0,3 %) u usporedbi s 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja (0,5 %) zabilježena u ispitanika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte korttidsstudiene med brekspiprazol ble 3 TEAE relatert til QT-forlengelse rapportert i gruppen 2 mg til 4 mg (0,3 %) sammenlignet med 3 TEAE (0,5 %) rapportert for personer som fikk placebo.
Croatian: Spori metabolizatori CYP2D6
Norwegian Bokmål: Sakte metaboliserere av CYP2D6
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatnina CLcr < 60 ml/min), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Dok uzimaju brekspiprazol, bolesnici mogu osjećati pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve økt trang særlig til spilling, og manglende evne til å kontrollere slik trang mens man tar brekspiprazol.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vivo, brekspiprazol nije ni supstrat niti inhibitor efluksnih prijenosnika poput prijenosnika za rezistenciju na više lijekova (engl.
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-studier er brekspiprazol verken et substrat eller en inhibitor av efflukstransportører, slik som Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) i forbindelse med bruk av antipsykotiske legemidler.
Croatian: Povećanje tjelesne težine i dislipidemija
Norwegian Bokmål: Vektøkning og dyslipidemi
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek RXULTI
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RXULTI
Croatian: PANSS Marder factors] pozitivni, negativni, neorganizirane misli, nekontrolirano neprijateljsko ponašanje/uzbuđenje i tjeskoba/depresija), i analize odgovora (definirane kao 30 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS u usporedbi s početnim ili rezultat CGI-I od 1 [jako veliko poboljšanje] ili 2 [veliko poboljšanje]).
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ble også evaluert på tvers av en rekke forhåndsdefinerte sekundære endepunkter: de spesifikke aspektene av symptomer på schizofreni (poengsum for PANSS positive subskala, poengsum for PANSS negative subskala, poengsum for PANSS Excited Component [PEC], PANSS Marder-faktorer positive, negative, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon), og responsanalyser (definert som 30 % forbedring i PANSS total skår sammenlignet med baseline eller en CGI-I-skår på 1 [veldig mye bedre] eller 2 [mye bedre]).
Croatian: U dugotrajnom otvorenom ispitivanju, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje tjelesne težine za ≥ 7 %) na bilo kojem kontrolnom pregledu bio je 20,7 %, dok je
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % i kroppsvekt) ved ethvert besøk 20,7 %, og 0,4 % av pasientene fikk behandlingen seponert på grunn av vektøkning.
Croatian: Peroralno primijenjen brekspiprazol nije povećao incidenciju tumora u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora i mužjaka miša pri izloženosti do
Norwegian Bokmål: Oralt administrert brekspiprazol økte ikke forekomsten av tumorer i 2-års karsinogenitetsstudier hos både hann- og hunnrotter og hannmus ved eksponering inntil 4,4 ganger og 3,1 ganger MRHD.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal gjøres hos pasienter som samtidig tar sterke CYP3A4-hemmere/induktorer eller sterke CYP2D6-hemmere.
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Norwegian Bokmål: Forsinket vekst, fysisk utvikling og nedsatt levedyktighet hos avkommene ble observert ved maternale toksiske doser med brekspiprazol i en pre-/postnatal toksisitetsstudie av utvikling av rotter med oral administrering.
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Norwegian Bokmål: • legemidler som endrer saltkonsentrasjonene i kroppen din (forårsaker en såkalt elektrolyttubalanse),
Croatian: • Djelatna tvar je brekspiprazol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brekspiprazol.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Norwegian Bokmål: Hos individer (n = 10) med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) økte AUC for oral brekspiprazol (3 mg enkeltdose) med 68 % sammenlignet med tilsvarende friske individer, mens Cmax forble uendret.
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift, - ukontrollerbar overdreven shopping, - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
Croatian: U ženki miša opažena je povećana incidencija adenokarcinoma i adenoskvamoznog karcinoma mliječne žlijezde te adenoma prednjeg režnja hipofize pri sličnim ili čak nižim klinički značajnim izloženostima: ovi prolaktinom posredovani endokrini tumori također su bili opaženi u štakora kod primjene drugih antipsihotika i njihova klinička važnost nije poznata.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert økt forekomst av adenokarsinom og adeno- og plateepitelkarsinom i brystkjertel, og adenom i pars distalis av hypofysen ble observert ved lignende eller til og med lavere enn klinisk relevante eksponeringer.
Croatian: • tijekom prva 4 dana uzmite jednu filmom obloženu tabletu od 1 mg na dan • od 5. dana do 7. dana uzmite dvije filmom obložene tablete od 1 mg na dan
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter per dag fra dag 5 til dag 7,
Croatian: Bolje je podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno jer doziranje jedanput dnevno rezultira velikim fluktuacijama od vršnih do najnižih vrijednosti (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosering av brekspiprazol to ganger daglig er å foretrekke, fordi en enkelt daglig dosering vil medføre store svingninger i plasmakonsentrasjon (se pkt.
Croatian: Ključna sekundarna mjera djelotvornosti: CGI-S
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedeffektmål: CGIS Gjennomsnittlig baseline-skår
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis CYP3A4-hemmeren/induktorene eller CYP2D6-hemmeren seponeres, må kanskje dosen justeres til den opprinnelige dosen (se pkt.
Croatian: • napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Norwegian Bokmål: • hatt anfall (krampeanfall) eller epilepsi.
Croatian: 31 % do 39 %; međutim, nema dovoljno dostupnih informacija o aktivnom ugljenu kao mogućoj terapiji u liječenju predoziranja brekspiprazolom.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid utilstrekkelig informasjon tilgjengelig om det terapeutiske potensialet for aktivt kull i behandling av en overdose med brekspiprazol.
Croatian: nepravilan nalaz na pregledu srca (EKG), produljenje QT-intervala - nije poznato u koliko ljudi se pojavljuje.
Norwegian Bokmål: • uregelmessigheter i hjerterytme som kan skyldes unormale nervepulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse (EKG) QT-forlengelse - det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt,
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne høyere mengder triglyserider i blodet,
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
Norwegian Bokmål: LS Mean, 95 % KI, og p-verdier for individuelle studier ble utledet fra en MMRM-analyse (Blandet effekt med gjentatt måling - Mixed effect Model Repeat measurement) som følger: faste effekter av sted, behandling, besøk og behandling-etter-besøk-interaksjon, med baseline og baseline-etter-besøk-interaksjon som kovariater.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima brekspiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid primjene.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på tardive dyskinesier forekommer hos en pasient på brekspiprazol, bør dosereduksjon eller seponering vurderes.
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti produljenje QT-intervala.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Croatian: 10 dana do 12 dana doziranja.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av brekspiprazol oppnås innen 10 dager til 12 dager med dosering.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti dobivena metodom najmanjih kvadrata (SE)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra basislinje (SE)
Croatian: Prebacivanje s brekspiprazola na druge antipsihotike
Norwegian Bokmål: Bytte til andre antipsykotika fra brekspiprazol
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Norwegian Bokmål: Se slutten på avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Croatian: U skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 12 mg na dan, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti QTcl-intervala prilagođena za placebo bila je 2,9 ms (90 %
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Croatian: U bolesnika liječenih antipsihoticima može se razviti sindrom potencijalno ireverzibilnih, nevoljnih diskinetičkih pokreta.
Norwegian Bokmål: Et syndrom med potensielt irreversible, ufrivillige, dyskinetiske bevegelser kan utvikles hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Croatian: • osjećaj pospanosti
Norwegian Bokmål: • føle seg søvnig,
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija omaglica tremor sedacija parkinsonizam napadaji maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Croatian: pokazalo se da je metabolizam brekspiprazola uglavnom posredovan CYP3A4 i CYP2D6 i dovodi do stvaranja oksidacijskih metabolita.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-metabolismestudier ved bruk av rekombinant human cytokrom P450, ble det vist at metabolismen av brekspiprazol hovedsakelig er mediert av CYP3A4 og CYP2D6, og resulterer i dannelsen av oksidative metabolitter.
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježene su leukopenija, neutropenija i agranulocitoza (uključujući smrtne slučajeve).
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (inkludert fatale tilfeller) er rapportert under behandling med antipsykotika.
Croatian: 2 mg jedanput dnevno od 5. do 7. dana i potom na 4 mg 8. dana.
Norwegian Bokmål: 4.2 med 1 mg i 4 dager, etterfulgt av 2 mg på dag 5 til 7.
Croatian: (2 mg na dan)* 180 95,85 (4 mg na dan)* 178 94,70
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol (4 mg/dag)* 178 94,70
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av økt prolaktin i blod var 0,9 % i gruppen med 2 mg til 4 mg brekspiprazol sammenlignet med 0,5 % i placebo-gruppen i kontrollerte korttidsstudier.
Croatian: Jaki/umjereno jaki inhibitori CYP2D6 s jakim/umjereno jakim inhibitorima CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Croatian: Brekspiprazol se apsorbira nakon primjene tablete, a vršne koncentracije u plazmi postiže unutar 4,0 sata nakon primjene jedne doze; apsolutna peroralna bioraspoloživost formulacije u obliku tablete je 95,1 %.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol absorberes etter administrering av tabletten med maksimale plasmakonsentrasjoner innen 4,0 timer etter administrering av enkeltdoser.
Croatian: U bolesnika liječenih atipičnim antipsihoticima zabilježena je hiperglikemija, u nekim slučajevima krajnje visoka i povezana s ketoacidozom ili hiperosmolarnom komom ili smrću.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller død, er rapportert hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika.
Croatian: S primjenom antipsihotika povezuju se poremećaj motiliteta jednjaka i aspiracija.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Norwegian Bokmål: *Bekreftelsesperiode for responser: 12 uker
Croatian: 18. rujna 2017.
Norwegian Bokmål: 18. september 2017
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med gravide kvinner.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Norwegian Bokmål: Måneder Midostaurin Placebo
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Croatian: 28 kapsula.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Norwegian Bokmål: Analysen ekskluderer ascites som C-funn.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 73 måneder, og median responsvarighet er ikke nådd.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rydapt
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Norwegian Bokmål: - Ta Rydapt to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (for eksempel til frokost og til kveldsmåltidet).
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter minimum oppfølging på omtrent 3,5 år etter randomisering av siste pasient.
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Croatian: Kriteriji
Norwegian Bokmål: Kriterier
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za midostaurin.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot for midostaurin.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Croatian: Nije značajno
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med lungene eller har pusteproblemer.