FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför Jetrea måste se till att all vårdpersonal som väntas använda Jetrea får produktresumén för läkemedlet samt ett informationspaket som ska ges till patienterna.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jetrea πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Jetrea λαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του φαρμάκου καθώς και ενημερωτικό υλικό για τους ασθενείς.
Swedish: Vilken nytta med Jetrea har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jetrea σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: En framgångsrik behandling av vitreomakulär sammanväxning kan avhjälpa synstörningar som orsakas av vitreomakulär traktion och förhindra ytterligare synförlust på grund av obehandlad och progressiv dragning i näthinnan.
Greek: Η επιτυχής θεραπεία της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης μπορεί να συμβάλλει στην αναστροφή των διαταραχών της όρασης που προκαλούνται από την υαλοειδοωχρική έλξη και να αποτρέψει την περαιτέρω απώλεια της όρασης λόγω μη χορήγησης θεραπείας και προοδευτικής έλξης στον αμφιβληστροειδή.
Swedish: Studier visade att Jetrea var effektivt när det gällde att behandla vitreomakulär sammanväxning och det förväntas därför vara effektivt när det gäller att förhindra synnedsättningar som kan uppkomma vid obehandlad och progressiv vitreomakulär traktion.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Jetrea ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης και, ως εκ τούτου, αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης που ενδέχεται να προκύψει σε περίπτωση μη χορήγησης θεραπείας και προοδευτικής υαλοειδοωχρικής έλξης.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Jetrea påverkar ögat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jetrea επηρεάζουν τους οφθαλμούς.
Swedish: Det är receptbelagt och måste ges av en utbildad oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, det geléliknande materialet längst bak i ögat).
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλοειδικές ενέσεις (ενέσεις εντός του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώματος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού που υπάρχει στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Swedish: Vitreomakulär traktion orsakas av vitreomakulär sammanväxning då glaskroppen har en onormalt stark bindning till den centrala delen av näthinnan (den ljuskänsliga hinnan längst bak i ögat).
Greek: Η υαλοειδοωχρική έλξη προκαλείται από υαλοειδοωχρική σύμφυση κατά την οποία το υαλοειδές σώμα του οφθαλμού εμφανίζει μη φυσιολογική ισχυρή προσκόλληση στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (στη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Swedish: Jetrea har i studier visat sig vara effektivt när det gäller att lösa upp sammanväxningen mellan glaskroppen och näthinnan, vilket minskar behovet av operation.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Jetrea καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των συμφύσεων μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Jetrea finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jetrea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Oftalmologen kan skriva ut antibiotika i form av ögondroppar före och efter behandlingen med Jetrea för att förebygga ögoninfektioner.
Greek: Για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη θεραπεία με Jetrea.
Swedish: Mer information om behandling med Jetrea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jetrea, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Den aktiva substansen i Jetrea, okriplasmin, liknar humant plasmin, ett enzym som finns naturligt i ögat och kan bryta ned de proteiner mellan glaskroppen och näthinnan som är ansvariga för sammanväxningen.
Greek: Η δραστική ουσία του Jetrea, η οκριπλασμίνη, είναι παρόμοια με την ανθρώπινη πλασμίνη, ένα ένζυμο που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό στον οφθαλμό και έχει πρωτεολυτική δράση, διασπώντας τις πρωτεΐνες του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς που ευθύνονται για τη σύμφυση, με αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος του αμφιβληστροειδούς και τη βελτίωση της όρασης.
Swedish: Jetrea är en lösning för injektion i ögat.
Greek: Το Jetrea είναι ενέσιμο διάλυμα για τους οφθαλμούς.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jetrea har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jetrea.
Swedish: När glaskroppen krymper med åldern leder denna starka bindning till att näthinnan utsätts för en dragkraft, vilken gör att näthinnan svullnar och leder till dimsyn eller förvrängd syn.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου το υαλοειδές σώμα του οφθαλμού συρρικνώνεται και η εν λόγω ισχυρή προσκόλληση αναπτύσσει μια ελκτική δύναμη στον αμφιβληστροειδή, αποτέλεσμα της οποίας είναι η δημιουργία οιδήματος στον αμφιβληστροειδή και, κατά συνέπεια, θαμπή και αλλοιωμένη όραση.
Swedish: Varför godkänns Jetrea?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jetrea;
Swedish: Hur verkar Jetrea?
Greek: Πώς δρα το Jetrea;
Swedish: Koncentrat: 1,5 ml Spädningsvätska: 4,5 ml
Greek: 1,5 ml Διαλύτης: 4,5 ml
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Swedish: Spädningsvätska: injektions-flaska (glas)
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: Intravenös användning Koncentrat: injektions-flaska (glas)
Greek: Πυκνό διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: Detta kan leda till döden.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
Swedish: Det tar cirka 45 sekunder.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να διαρκέσει περίπου 45 δευτερόλεπτα.
Swedish: Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις παραγράφους 3 και 5 για τον χρήστη.
Swedish: Dessa effekter var partiellt reversibla efter 8 veckor.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν μερικώς αναστρέψιμες μετά από 8 εβδομάδες.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011
Swedish: Det är normalt att skummet kvarstår efter denna tidsperiod.
Greek: Είναι φυσιολογικό να έχει παραμείνει αφρός μετά από αυτή τη χρονική περίοδο.
Swedish: 7/ 21 veckor
Greek: 7/ 21 εβδομάδες
Swedish: Tidig användning av understödjande åtgärder kan hjälpa till att förbättra tillståndet.
Greek: Πρόωρη χρήση των μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης.
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr när du tar detta läkemedel.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε κούραση ή ζάλη όταν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: 6/ 18 veckor
Greek: 6/ 18 εβδομάδες
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig vård.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει θεραπεία.
Swedish: Det finns dock endast begränsade effektdata för denna dos.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτή τη δόση.
Swedish: - Du kommer vanligtvis att få en infusion var tredje vecka.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: - JEVTANA kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: • Το JEVTANA θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή μία νοσηλεύτρια.
Swedish: Efter öppnandet
Greek: Μετά το άνοιγμα
Swedish: Övriga adekvata symtomatiska åtgärder bör initieras.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται και άλλα κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα.
Swedish: Om det händer, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Swedish: - feber (hög temperatur).
Greek: • πυρετό (υψηλή θερμοκρασία).
Swedish: Använd kondom under samlag om din partner är eller kan bli gravid.
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής εάν η σύντροφός σας είναι ή θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
Swedish: - du har blod i urinen
Greek: • έχετε αίμα στα ούρα σας.
Swedish: Bild 1: Kaplan Meier kurvor över total överlevnad (EFC6193)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (EFC6193)
Swedish: Patienterna bör erhålla terapeutiskt G-CSF så snart som möjligt efter att överdoseringen upptäckts.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με G-CSF το συντομότερο δυνατόν μετά τη διαπίστωση της υπερδοσολογίας.
Swedish: En förpackning med JEVTANA innehåller:
Greek: Μία συσκευασία του JEVTANA περιέχει:
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas "taxaner" som används vid cancerbehandling.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου.
Swedish: FÖRSIKTIGHET: Spädning i två steg krävs.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Απαιτείται αραίωση δύο βημάτων.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
Swedish: Uttorkning är mer vanligt hos patienter från 65 år och uppåt.
Greek: Η αφυδάτωση είναι πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία σε σχέση με το PSA ήταν θετικά στο σκέλος του JEVTANA.
Swedish: Om blödningen eller smärtan är allvarlig, kommer din läkare att avsluta din behandling med JEVTANA.
Greek: Εάν η αιμορραγία ή ο πόνος είναι σοβαρά, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το JEVTANA.
Swedish: Den andra spädningen bör göras omedelbart (inom 1 timme) såsom beskrivs i steg 2.
Greek: Η δεύτερη αραίωση πρέπει να ακολουθήσει αμέσως (εντός 1 ώρας) όπως περιγράφεται αναλυτικά στο Βήμα 2.
Swedish: Innehåller överfyllnad.
Greek: Περιέχει όγκο υπερπλήρωσης.
Swedish: JEVTANA innehåller etanol (alkohol)
Greek: Το JEVTANA περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)
Swedish: Demografi, inklusive ålder, ras och ECOG utförandestatus (0 till 2) var balanserad mellan behandlingsarmarna.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της φυλής και της λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (0 έως 2), ήταν ισορροπημένα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών.
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Swedish: 13,4 (12,19 till 14,88)
Greek: 13,4 (12,19 έως 14,88)
Swedish: 14.5 (13,47 till 15,28)
Greek: 14,5 (13,47 έως 15,28)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOSTATIKUM
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner kan inträffa under behandling med JEVTANA.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA.
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Swedish: Risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får JEVTANA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JEVTANA
Swedish: Vad JEVTANA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το JEVTANA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Avdödat eller inaktiverat vaccin kan ges men svaret på en sådan vaccinering kan vara försvagat.
Greek: Εμβόλια μη ζώντων ή απενεργοποιημένων ιών μπορούν να χορηγηθούν, ωστόσο η απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη.
Swedish: En patient i cabazitaxelgruppen avled på grund av hjärtsvikt.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα της καμπαζιταξέλης πέθανε από καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Greek: SANOFI BULGARIAEOOD Тел.
Swedish: Patienten ska uppmärksammas på att omedelbart rapportera betydande ändringar av mängden daglig urin.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να αναφέρει αμέσως οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή στον καθημερινό όγκο των παραγόμενων ούρων.
Swedish: Patienter ska observeras noga med avseende på överkänslighetsreaktioner, särskilt under första och andra infusionen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται υπό στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης.
Swedish: Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.
Greek: Πριν από κάθε θεραπεία με το JEVTANA, θα υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια και επαρκή ηπατική και νεφρική λειτουργία για να λάβετε το JEVTANA.
Swedish: Medianantalet cykler var 6 i JEVTANA-gruppen och 4 i mitoxantron-gruppen.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 6 στην ομάδα του JEVTANA και 4 στην ομάδα της μιτοξαντρόνης.
Swedish: Läs HELA detta avsnitt noga innan blandning och spädning.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ΟΛΟΚΛΗΡΗ την παράγραφο αυτή πριν προβείτε σε ανάμιξη και αραίωση.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Swedish: Frekvenserna baseras på alla grader och är definierade som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: JEVTANA kan finnas i sperman och kan påverka fostret.
Greek: Το JEVTANA ενδέχεται να υπάρχει στο σπέρμα σας και μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste 2-stegs spädningsprocessen ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden (se nedan "Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering").
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, η διαδικασία αραίωσης σε δύο βήματα θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες (βλ. πιο κάτω «Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση»).
Swedish: - kraftig förlust av kroppsvätskor (uttorkning).
Greek: • μεγάλη απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Swedish: Resultat av riskbedömningsstudier med avseende på miljön indikerar att JEVTANA inte orsakar någon signifikant risk på vattenmiljön (se avsnitt 6.6 angående avfall av oanvänd produkt).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η χρήση του JEVTANA δεν θα προκαλέσει σημαντικό κίνδυνο στο υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6 για την απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου προϊόντος).
Swedish: Detta läkemedel kan vara skadligt för de som lider av alkoholism.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Swedish: • Neutrofilantal lägre än 1500/mm3.
Greek: • Αριθμός ουδετεροφίλων κάτω από 1.500/mm3.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av JEVTANA för en pediatrisk population.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jevtana στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Pediatrisk population (Se avsnitt 4.2)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός βλ. παράγραφο 4.2
Swedish: Avvakta med behandlingen tills symtomen förbättrats.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερεί έως τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Swedish: Säkerhet och effekt av JEVTANA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Om de inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Nyttan med att återuppta cabazitaxelbehandlingen måste noga övervägas.
Greek: Το όφελος από την επανέναρξη της θεραπείας με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά.
Swedish: - leverproblem inträffar under behandlingen.
Greek: • προκύψουν ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Detta för att vissa läkemedel kan påverka effekten av JEVTANA eller så kan JEVTANA påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του JEVTANA ή στο ότι το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει το πώς δρουν άλλα φάρμακα.
Swedish: Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt innan användning.
Greek: Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Swedish: Risk för allvarliga gastrointestinala reaktioner
Greek: Κίνδυνος σοβαρών γαστρεντερικών αντιδράσεων
Swedish: I dessa fall ska lösningen inte användas och ska kasseras.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av JEVTANA för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter följer med denna bipacksedel.
Greek: Πρακτικές πληροφορίες για τον χειρισμό και τη χορήγηση του JEVTANA για γιατρούς, νοσηλεύτριες και φαρμακοποιούς παρέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Swedish: Median antal cykler/ median behandlingstid
Greek: Διάμεσος αριθμός κύκλων/ διάμεση διάρκεια της θεραπείας
Swedish: • H2-antagonist (ranitidin eller liknande) (se avsnitt 4.4).
Greek: • ανταγωνιστή H2 (ρανιτιδίνη ή ισοδύναμο) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Under behandlingen med JEVTANA är det troligt att dina vita blodceller reduceras.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA, είναι πιο πιθανό να μειωθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας.
Swedish: Hur du använder JEVTANA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το JEVTANA
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienterna samt övervaka och korrigera serumelektrolytnivåerna, främst kalium.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών και για την παρακολούθηση και διόρθωση των επιπέδων των ηλεκτρολυτών στον ορό, ιδιαιτέρως του καλίου.
Swedish: Du kommer att ges råd om att inte göra någon gravid under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning om bevarande av sperma före behandling eftersom JEVTANA kan påverka den manliga fertiliteten
Greek: Συνιστάται να μην κάνετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία, καθώς και να ζητήσετε συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματός σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, καθώς το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera detta läkemedel.
Greek: Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να χειρίζεται το προϊόν.
Swedish: Det tidigaste tecknet på infektion kan vara feber, kontakta därför omedelbart läkare om du får feber.
Greek: Το πιο πρώιμο σημείο λοίμωξης μπορεί να είναι ο πυρετός, οπότε εάν εμφανίσετε πυρετό θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Swedish: Medelvärdet för AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Greek: ήταν 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Swedish: Läkaren kanske minskar dosen av JEVTANA eller avlutar behandlingen.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του JEVTANA ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Swedish: Be din läkare informera dig om denna medicin också.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για πληροφορίες σχετικά με αυτό το άλλο φάρμακο.
Swedish: Med tanke på de farmakologiska effekterna av taxaner, deras genotoxiska potential och klasseffekt på fertilitet i djurstudier kan påverkan på manlig fertilitet inte uteslutas hos människa.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη φαρμακολογική δράση των ταξανών, το γονοτοξικό τους δυναμικό και την επίδραση διάφορων ουσιών αυτής της κατηγορίας στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στην ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο.
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Greek: Η παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος είναι απαραίτητη σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια του κύκλου 1 και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας στη συνέχεια, προκειμένου να μπορεί να πραγματοποιηθεί ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται.
Swedish: Detta för att JEVTANA kan öka risken för blödning eller att utveckla hål i tarmväggen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το JEVTANA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή ανάπτυξης οπών στο εντερικό τοίχωμα.
Swedish: Cabazitaxel kan påverka körförmågan och användning av maskiner eftersom det kan orsaka trötthet och yrsel.
Greek: Η καμπαζιταξέλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς μπορεί να προκαλέσει κόπωση και ζάλη.
Swedish: Detta ska tas i beräkningen om du tillhör en högriskgrupp som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν εάν ανήκετε σε κάποια ομάδα υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Swedish: Om JEVTANA under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten.
Greek: Εάν το JEVTANA, σε οποιοδήποτε βήμα του χειρισμού του, έλθει σε επαφή με το δέρμα, θα πρέπει να πλύνετε αμέσως και επιμελώς την περιοχή επαφής με σαπούνι και νερό.
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Greek: Εάν αναπτυχθούν νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, να γίνεται άμεση διερεύνηση και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Swedish: In vitro är bindningen av cabazitaxel till humana serumproteiner 89-92% och var inte mättnadsbar upp till 50,000 ng/ml, vilket täcker den maximala koncentrationen man sett i kliniska studier.
Greek: In vitro, η σύνδεση της καμπαζιταξέλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού ήταν 89% - 92% και δεν παρουσίασε κορεσμό έως και τα 50.000 ng/ml, που καλύπτει τη μέγιστη συγκέντρωση που έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών.
Swedish: • kortikosteroid (dexametason 8 mg eller liknande), och
Greek: • κορτικοστεροειδές (δεξαμεθαζόνη 8 mg ή ισοδύναμο) και
Swedish: Läkaren kan ge dig andra mediciner för att bibehålla dina blodvärden.
Greek: Μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU1/11/676/001
Greek: EU/1/11/676/001
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο θεραπευτικών σκελών ως προς την εξέλιξη του πόνου και την ανταπόκριση του πόνου.
Swedish: Låt lösningen stå i ungefär 5 minuter och kontrollera sedan att lösningen är klar och homogen.
Greek: Αφήστε αυτό το διάλυμα να ηρεμήσει για περίπου 5 λεπτά και στη συνέχεια ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt blodvärde och allmäntillstånd efter tecken på infektioner.
Greek: Ο/Η γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για την εμφάνιση σημείων λοίμωξης.