FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety delafloxacínu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete delafloksacina mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: Zaznamenali sa prípady hypoglykemickej kómy.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipoglikemijske kome.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie na liek (napr. závraty, bolesť hlavy, poruchy zraku) môžu zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a reagovať, a preto môžu predstavovať riziko v situáciách, keď pacient vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje alebo vykonáva iné činnosti vyžadujúce si mentálnu ostražitosť a koordináciu.
Croatian: Neke nuspojave (npr. omaglica, glavobolja, poremećaji vida) mogu oslabiti bolesnikovu sposobnost koncentracije i reagiranja te, stoga, predstavljaju rizik u situacijama kada bolesnik upravlja vozilima ili strojevima ili je uključen u druge aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost i koordinaciju.
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti.
Slovak: Neužívajte Quofenix:
Croatian: Nemojte uzimati Quofenix:
Slovak: Preto sa má delafloxacín u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika delafloksacin mora primjenjivati s oprezom.
Slovak: Liečba týchto pacientov delafloxacínom sa má začať len v prípade, ak neexistujú alternatívne možnosti liečby a po starostlivom zhodnotení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika delafloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Slovak: Veľkosti balenia: 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tabliet.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ili 100 x 1 tableta.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
Croatian: Vašeg liječnika ako imate probleme s bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíka.
Croatian: Jedna tableta sadrži 39 mg natrija.
Slovak: Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože užívanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekárskupomoc:
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neki od ovih simptoma jer treba prekinuti primjenu lijeka i možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Slovak: U ľudí nie sú prítomné žiadne významné cirkulujúce metabolity (priemer =
Croatian: Nema značajnih cirkulirajućih metabolita (srednja vrijednost=9,6%) u ljudi.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je sprostredkovaná prevažne UGT1A1,UGT1A3 a UGT2B15.
Croatian: Glukuronidacija delafloksacina posredovana je uglavnom s UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Slovak: Na základe in vitro údajov o metabolizujúcich enzýmoch a transportéroch má delafloxacín nízky potenciál meniť dispozíciu iných liekov (pozri časť 5.2).
Croatian: Na temelju podataka in vitro o učincima na metabolizirajuće enzime i transportere, delafloksacin ima mali potencijal za mijenjanje dispozicije drugih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Croatian: Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
Slovak: Pediatrická populácia Quofenix je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).
Croatian: Pedijatrijska populacija Quofenix je kontraindiciran u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Účinok delafloxacínu na iné liečivá
Croatian: Djelovanje delafloksacina na druge lijekove
Slovak: • alergická kožná reakcia
Croatian: • alergijska kožna reakcija
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija po tableti, što odgovara 2% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby delafloxacínom.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja delafloksacinom.
Slovak: Pri prvých prejavoch tendinitídy (napr. bolestivého opuchu, zápalu) sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje delafloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu je približne 84
Croatian: Vezanje delafloksacina na proteine plazme je približno 84%;
Slovak: Fluorochinolóny majú neuromuskulárny blokujúci účinok a môžu zhoršiť svalovú slabosť u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Croatian: Fluorokinoloni imaju blokirajuće djelovanje na neuromuskularnu spojnicu i mogu pogoršati mišićnu slabost kod miastenije gravis.
Slovak: Nie je známe, či sa delafloxacín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se delafloksacin/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite Via Sette Santi 3, 50131 Florencia, Taliansko
Croatian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija
Slovak: Quofenix vám bude podávať zdravotná sestra alebo lekár pomocou infúzie (kvapkaním) do žily.
Croatian: Quofenix će Vam u venu putem infuzije primijeniti medicinska sestra ili liječnik.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delafloxacínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se delafloksacin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Slovak: Psychické poruchy*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji*
Slovak: Fluorochinolóny sa spájali so zvýšeným rizikom účinkov na centrálny nervový system (CNS), vrátane konvulzií a zvýšeného intrakraniálneho tlaku (vrátane pseudotumoru cerebri) a toxickej psychózy.
Croatian: Fluorokinoloni su bili povezani s povećanim rizikom od reakcija središnjeg živčanog sustava (CNS), uključujući: konvulzije i povišeni intrakranijalni tlak (uključujući pseudotumor cerebri) te toksičnu psihozu.
Slovak: Perorálne podávanie delafloxacínu s antacidami obsahujúcimi hliník alebo horčík, so sukralfátom, s katiónmi kovov ako napríklad železo alebo s multivitamínmi obsahujúcimi železo alebo zinok alebo s liekovými formami s obsahom dvojvalentných a trojvalentných katiónov ako napríklad didanozín vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti môže výrazne interferovať s absorpciou delafloxacínu, čo vedie k systémovým koncentráciám oveľa nižším, ako je požadované.
Croatian: Peroralna primjena delafloksacina s antacidima koji sadrže aluminij ili magnezij, sa sukralfatom, s metalnim kationima poput željeza ili s multivitaminima koji sadrže željezo ili cink, ili s formulacijama koje sadrže dvovalentne i trovalentne katione poput didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu, mogu bitno interferirati s apsorpcijom delafloksacina, što rezultira značajno nižim sistemskim koncentracijama od željenih.
Slovak: Pacient má pri užítí Quofenixu vypiť dostatočné množstvo tekutín.
Croatian: Bolesnik treba piti dovoljno tekućine dok uzima Quofenix.
Slovak: Béžové až škvrnito bežové, podlhovasté bikonvexné tablety so šírkou približne 10 mm x 21 mm dĺžkou, s označením RX3341 na jednej strane.
Croatian: Duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, širine otprilike 10 mm i duljine 21 mm, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Slovak: Farmakokinetika delafloxacínu je u pacientov s ABSSSI a zdravých dobrovoľníkov porovnateľná.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: - Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka.
Croatian: - Poteškoće pri gutanju ili poteškoće pri disanju i kašalj; oticanje Vaših usana, lica, grla ili jezika; suho grlo ili stezanje u grlu i teški osip.
Slovak: Svetložltý až svetlohnedý koláč, u ktorého sa môže prejaviť praskanie a zmrašťovanie a malé zmeny v štruktúre a farbe.
Croatian: Kolačić svjetlo žute boje do boje pudera, mogu se stvarati pukotine, skupljanje i može doći do blagih promjena teksture i boje.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete treba progutati i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania s delafloxacínom u pediatrických pacientov.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s delafloksacinom u pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (TABLETY)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (TABLETE)
Slovak: Pacientom liečeným delafloxacínom sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak u nich dôjde k výskytu príznakov neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť, aby sa zabránilo výskytu potenciálne ireverzibilných stavov (pozri časť 4.8).
Croatian: Bolesnike koji se liječe delafloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Vy a váš lekár potom rozhodnete, aj na základe zváženia použitia antibiotík z iných skupín, či budete pokračovať v liečbe.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
Slovak: • strata citlivosti na dotyk v ústach
Croatian: • gubitak osjeta dodira u ustima • smanjen osjet dodira u ustima
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka za ljude i nedostatku nalaza iz nekliničkih ispitivanja pri terapijskoj izloženosti u ljudi, delafloksacin je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Slovak: Keďže sa farmakokinetika delafloxacínu s vekom významne nemení, úprava dávkovania nie je na základe veku potrebná.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doza na temelju dobi.
Slovak: Účinky delafloxacínu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Croatian: Učinak delafloksacina na plodnost u ljudi nije ispitivan.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh vrátane úmrtí a požiadaviek na podporu ventilácie sa spájali s použitím fluorochinolónov u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
Croatian: Ozbiljne nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, koje su uključivale smrt i potrebu za respiratornom potporom, smatrale su se povezane s primjenom fluorokinolona u bolesnika s miastenijom gravis.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI zahŕňajúcich 868 pacientov vystavených účinkom delafloxacínu v intravenóznej alebo perorálnej forme boli hnačka (6,91
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u ispitivanjima ABSSSI faze 2 i 3 u koja je bilo uključeno 868 bolesnika izloženih delafloksacinu, intravenskom ili peroralnom obliku, bile su proljev i mučnina (6,91% odnosno 7,83%) koje su bile blage do umjerene težine.
Slovak: Vertigo Tinitus
Croatian: vrtoglavica tinitus
Slovak: V prípade fluorochinolónov sú pacienti starší ako 60 rokov vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných porúch šliach vrátane ruptúry šľachy (pozri časti 4.4 a
Croatian: Kao i za druge lijekove iz skupine fluorokinolona, bolesnici stariji od 60 godina imaju veći rizik pojave teških poremećaja tetiva uključujući rupturu tetive (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
Croatian: Quofenix su duguljaste, bikonveksne tablete bež do pjegavo bež boje, s oznakom RX3341 utisnutom s jedne strane.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa zaznamenalo u používateľov takmer všetkých systémových antibakteriálnych liečiv so závažnosťou v rozsahu od miernej hnačky po kolitídu s fatálnymi následkami.
Croatian: Bolest povezana s Clostridioides difficile prijavljena je kod korisnika gotovo svih sistemskih antibakterijskih lijekova, te mogu varirati u težini od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom.
Slovak: V plazme prevláda pôvodné liečivo v nezmenej forme.
Croatian: Nepromijenjeni izvorni lijek je dominantna komponenta u plazmi.
Slovak: Pyrexia Periférny edém Miestny opuch Únava
Croatian: pireksija periferni edem lokalno oticanje umor zimica
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Slovak: U potkanov sa účinky na plod objavili pri hladinách expozície presahujúcich asi 2-násobok hladiny, ktorá sa pozorovala u ľudí na základe hodnoty AUC, ale u králikov, druhov známych ako extrémne citlivých na maternálnu toxicitu vyvolanú antibakteriálnymi liečivami, boli účinky na plod zaznamenané pri hladinách expozície oveľa nižších ako sa pozorovali u ľudí.
Croatian: U štakora su se fetalni učinci pojavili pri razini izloženosti koja je prelazila 2 puta veću izloženost od one opažene u ljudi temeljene na AUC-u, ali u kunića, vrsti koja je poznata po izuzetnoj osjetljivosti na maternalnu toksičnost antibakterijskih lijekova, učinak na fetuse zabilježen je pri razinama izloženosti daleko manjim od izloženosti u ljudi.
Slovak: Poruchy šliach súvisiace s podávaním fluorochinolónov v anamnéze.
Croatian: Poremećaji tetiva povezani s primjenom fluorokinolona u anamnezi.
Slovak: • ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na delafloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Quofenix sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Croatian: Quofenix se ne smije uzimati ako ste trudni ili dojite.
Slovak: • studený pot
Croatian: • hladni znoj
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) pre delafloxacín sú nasledovné:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je odredio Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antimikrobna sredstva (engl.
Slovak: • zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
Croatian: • snižen broj posebnih krvnih stanica za zgrušavanje krvi
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Croatian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis i Streptococcus sanguinis)
Slovak: Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Croatian: Ove teške reakcije su manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba.
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Croatian: Quofenix je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar delafloksacin.
Slovak: Predklinické štúdie s delafloxacínom vykonávané na potkanoch nenaznačujú škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu alebo reprodukčné správanie (pozri časť 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s delafloksacinom u štakora ne ukazuju na štetne učinke na plodnost ili sposobnost reprodukcije (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva*
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä Achillovej šľachy, avšak nielen tej), niekedy bilaterálne, sa môže vyskytnúť už počas 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt sa dokonca zaznamenal až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: 450 mg tableta a 300 mg intravenózna forma sú bioekvivalentné vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC).
Croatian: Tableta od 450 mg i intravenska formulacija od 300 mg su bioekvivalentne s obzirom na ukupnu izloženost (AUC).
Slovak: • sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Croatian: • ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindroma ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Slovak: Žiadne také účinky a žiadne iné vývojové abnormality sa však neobjavili v potomstve matiek s expozíciou hladín asi 2násobne vyšších ako sú hladiny u ľudí.
Croatian: Međutim, ni takvi učinci niti drugi razvojni poremećaji nisu se pojavili u potomaka majki izloženih do razine oko 2 puta veće nego u ljudi.
Slovak: Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
Croatian: Quofenix se ne preporučuje kod bolesnika s bubrežnom bolešću u završnom stadiju (ESRD).
Slovak: Rezistencia na fluorochinolóny vrátane delafloxacínu sa môže objaviť kvôli mutácii v definovaných oblastiach cieľových bakteriálnych enzýmov topoizomerázy IV a DNA gyrázy považovaných za oblasti určujúce rezistenciu na chinolóny (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs) alebo prostredníctvom iných mechanizmov rezistencie ako napríklad efluxný mechanizmus.
Croatian: Rezistencija na fluorokinolone, uključujući delafloksacin, može nastati zbog mutacija na određenim mjestima ciljnih bakterijskih enzima topoizomeraze IV i DNK giraze, takozvanih determinirajućih regija za rezistenciju na kinolone (engl.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu Quofenixu s obsahom 300 mg liečiva dvakrát denne, počas 5 až 14 dní podľa uváženia vášho lekára.
Croatian: Primiti ćete infuziju lijeka Quofenix, koja sadrži 300 mg lijeka, dvaput dnevno, tijekom 5 do 14 dana,
Slovak: Najvyššia denná intravenózna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Pacienti, ktorí dostávali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Croatian: Najviša dnevna intravenska doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1200 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
Slovak: Biologický polčas intravenózne podávaného delafloxacínu je približne 10 hodín.
Croatian: Poluvijek intravenskog delafloksacina je približno 10 sati.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Quofenix, ak:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru prije nego počnete uzimati Quofenix:
Slovak: • znížená funkcia obličiek
Croatian: • smanjena funkcija bubrega
Slovak: • zmena vnímania chuti
Croatian: • poremećen osjet okusa
Slovak: • návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
Croatian: • navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata)
Slovak: Fermi 65020 Alanno (PE)
Croatian: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italija
Slovak: Dojčenie je počas liečby delafloxacínom kontraindikované.
Croatian: Dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja delafloksacinom.
Slovak: Gastrointestinálne účinky patrili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a psov k najdôležitejším zisteniam: zahŕňali rozšírené slepé črevo (len po perorálnom podaní), abnormálnu stolicu a znížený príjem jedla a/alebo telesnej hmotnosti u potkanov a vracanie, slinenie a abnormálnu stolicu/hnačku u psov.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima, glavni nalazi bili su gastrointestinalni učinci, uključujući dilatirani cekum (samo peroralno), abnormalnu stolicu, smanjen unos hrane i/ili tjelesnu težinu u štakora, te emezu, salivaciju i abnormalnu stolicu / proljev u pasa.
Slovak: Preto sa majú fluorochinolóny používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia aneuryzmy alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty, alebo v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo stavov, ktoré sú predispozíciou k vzniku aneuryzmy aorty a/alebo disekcie aorty (napr.
Croatian: Stoga se fluorokinoloni smiju primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika i nakon razmatranja drugih mogućnosti liječenja u bolesnika s aneurizmatskom bolesti u obiteljskoj anamnezi, ili u bolesnika kojima je prethodno dijagnosticirana aneurizma i/ili disekcija aorte ili u kojih postoje drugi rizični faktori ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte
Slovak: Biologický polčas perorálne podávaného delafloxacínu je približne 14 hodín.
Croatian: Poluvijek peroralnog delafloksacina je približno 14 sati.
Slovak: Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach.
Croatian: • Rijetko se mogu pojaviti bol i oticanje zglobova te upala ili puknuće tetiva.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa závažných prípadov hypoglykémie, ktoré vedú ku kóme alebo úmrtiu po použití delafloxacínu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o teškim slučajevima hipoglikemije koji su doveli do kome ili smrti nakon primjene delafloksacina.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú užívať Quofenix (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na delafloksacin ili druge fluorokinolone ne smiju uzimati Quofenix (vidjeti dio 4.3).
Slovak: • vysoké hladiny glukózy v krvi
Croatian: • visoka razina glukoze u krvi
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji drugi fluorokinolonski ili kinolonski antibakterijski lijek.
Slovak: Najvyššia denná perorálna dávka podávaná v klinických štúdiách bola 1 600 mg. Pacienti, ktorí užívali túto dávku, nemali žiadne nežiaduce reakcie alebo významné zistenia vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení počas štúdie.
Croatian: Najviša dnevna peroralna doza primijenjena u kliničkim ispitivanjima bila je 1600 mg; bolesnici koji su primili tu dozu tijekom ispitivanja nisu imali niti jednu nuspojavu ili značajan nalaz laboratorijskih pretraga.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: