FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-033) sudjelovalo je 96 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina koje su u amanezi imale HZ koji je dokumentirao liječnik i koje su primile 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca.
Estonian: III faasi mittekontrollitud avatud kliinilises uuringus (Zoster-033) said 96 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat, kellel oli anamneesis arsti dokumenteeritud vöötohatis, 2-kuulise vahega Shingrix'i 2 annust.
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
Estonian: Shingrix'ist saadav kasu PHN-i vältimisel on seotud vaktsiini vöötohatist ennetava toimega.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001
Croatian: ^ Imunološki odgovor protiv gE = razine protutijela na gE, izmjerene imunoenzimskim testom na protutijela na gE (engl. anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay, gE ELISA) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
Estonian: ^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
Croatian: Medijan faktora povećanja učestalosti u odnosu na razdoblje prije cijepljenja (Q1; Q3)
Estonian: Sageduse kordse suurenemise mediaan võrreldes vaktsineerimiseelsega (Q1; Q3)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često limfadenopatija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt lümfadenopaatia
Croatian: U Tablici 1 i Tablici 2 navode se rezultati za djelotvornost protiv HZ-a i PHN-a opaženi u modificiranoj kohorti svih cijepljenih ispitanika (engl. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), u koju nisu bile uključene odrasle osobe koje nisu primile drugu dozu cjepiva ili koje su imale potvrđenu dijagnozu HZ-a unutar mjesec dana nakon primjene druge doze.
Estonian: Vöötohatise ja PHN-i vastase efektiivsuse tulemused, mida täheldati modifitseeritud kõigi vaktsineeritute kohordis (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) (st välja jäeti täiskasvanud, kes ei saanud teist vaktsiiniannust või kes said kinnitatud vöötohatise diagnoosi ühe kuu jooksul pärast teise annuse manustamist), on esitatud vastavalt tabelis 1 ja tabelis 2.
Croatian: 1 BOČICA I 1 BOČICA 10 BOČICA I 10 BOČICA
Estonian: 10 VIAALI JA 10 VIAALI
Croatian: Nju može pratiti nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazne smetnje vida,
Estonian: Minestamisega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Croatian: Pomiješati s adjuvansom
Estonian: MANUSTAMISVIIS Segada adjuvandiga
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Estonian: Shingrix'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: U ispitanika s najmanje jednom potvrđenom epizodom HZ-a Shingrix je značajno smanjio najveći rezultat za prosječnu bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 3,9 naspram 5,5; p-vrijednost = 0,049 u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina [ZOE-50]; srednja vrijednost = 4,5 naspram 5,6; p-vrijednost = 0,043 u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina [objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70]).
Estonian: Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
Estonian: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, angioödeem1
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) sadrži 50 mikrograma rekombinantnog glikoproteina E virusa varicella zoster adjuvantiranih s AS01B
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
Estonian: Shingrix'i suhtes tekkinud immuunvastuseid hinnati uuritavate alarühmas III faasi efektiivsusuuringutes ZOE-50 (humoraalne ja rakuline immuunsus) ja ZOE-70 (humoraalne immuunsus).
Croatian: ^ Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE = aktivnost CD4+ T-stanica specifičnih za gE, izmjerena unutarstaničnim bojanjem citokina (engl. intracellular cytokine staining, ICS) (CD4[2+] T-stanice = CD4+ T-stanice koje eksprimiraju najmanje 2 od 4 odabrana biljega imunosti) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
Estonian: ^ gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus = gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude aktiivsus, mõõdetuna intratsellulaarse tsütokiini värvimise meetodil CD4[2+] T-rakud = CD4+ T-rakud, millel on avaldunud vähemalt
Croatian: Suspenzija (AS01B adjuvans sustav): dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Estonian: Suspensioon (AS01B adjuvantsüsteem): Dioleoüülfosfatidüülkoliin Kolesterool
Croatian: Dodajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
Estonian: Lisage kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Croatian: Što je herpes zoster
Estonian: Mis on vöötohatis
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
Estonian: Shingrix'i ühes pakendis on:
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
Estonian: 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli anti-gE GMC 38 153,7 mRÜ/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) ja 44 376,3 mRÜ/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) vastavalt pärast 0, 6-kuu skeemi ja 0, 2-kuu skeemi.
Croatian: Djelotvornost u smanjivanju tereta bolesti iznosila je 98,4% (95% CI: 92,2; 100) u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (ZOE-50) te 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u ispitanika u dobi od ≥ 70 godina (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Estonian: Efektiivsus BOI vähendamisel oli 98,4% (95% CI: 92,2; 100) 50-aastaste ja vanemate (ZOE-50) ning 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud).
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Shingrix protiv HZ-a
Estonian: Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
Croatian: Mjesec dana nakon primjene druge doze cjepiva Shingrix imunosni odgovori (humoralna i stanično posredovana imunost) specifični za gE bili su viši u usporedbi s razinama prije cijepljenja.
Estonian: Shingrix kutsus esile suuremad gE-spetsiifilised immuunvastused (humoraalse ja rakulise) 1 kuu pärast teist annust võrreldes vaktsineerimiseelse tasemega.
Croatian: Kako Shingrix djeluje
Estonian: Kuidas Shingrix toimib
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
Estonian: Shingrix'i ei saa kasutada tuulerõugete (varicella) ennetamiseks.
Croatian: • Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Estonian: • Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Croatian: Kao i kod svakog cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići u svih cijepljenih osoba.
Estonian: Sarnastelt teiste vaktsiinidega ei pruugi kaitsev immuunvastus tekkida kõigil vaktsineeritutel.
Croatian: uključujući one s većim brojem popratnih bolesti, iako ti ispitanici nisu bili isključeni iz ispitivanja.
Estonian: Need uuringud ei olnud kavandatud demonstreerima efektiivsust habraste isikute alarühmades, sealhulgas mitme kaasuva haigusega isikutel, kuigi neid isikuid ei jäetud uuringutest välja.
Croatian: 1 bočica: prašak (antigen) 1 bočica: suspenzija (adjuvans)
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon 1 viaal: pulber (antigeen) 1 viaal: suspensioon (adjuvant)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često gastrointestinalni simptomi (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u abdomenu)
Estonian: Väga sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Croatian: Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Estonian: Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena navedenih cjepiva ne utječe na imunološki odgovor, s iznimkom niže geometrijske srednje vrijednosti koncentracije (GMC, eng.
Estonian: Vaktsiinide samaaegne manustamine ei mõjutanud immuunvastuse teket, välja arvatud ühe läkaköhaantigeeni (pertaktiini) kontsentratsioonide väiksemad geomeetrilised keskmised (GMC) Shingrix'i manustamisel koos dTpa vaktsiiniga.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Shingrix Ne smijete primiti Shingrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist
Croatian: • Prašak za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma)
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas)
Croatian: Shingrix se može primijeniti ako ste prethodno bili cijepljeni sa živim atenuiranim cjepivom protiv herpes zostera.
Estonian: Shingrix'i võib teile manustada ka siis, kui olete varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga juba vaktsineeritud.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001 - 1 bočica i 1 bočica
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1272/001 - 1 viaal ja 1 viaal EU/1/18/1272/002 - 10 viaali ja 10 viaali
Croatian: Postoje ograničeni podaci koji podupiru primjenu cjepiva Shingrix u osoba s HZ-om u anamnezi te u onemoćalih osoba, uključujući one s većim brojem popratnih bolesti (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Andmeid, mis toetaksid Shingrix'i kasutamist vöötohatist põdenud ja nõrgestatud, sealhulgas mitmete kaasuvate haigustega isikutel, on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju HZ-a u odnosu na placebo u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (6 naspram 210 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (25 naspram 284 slučaja u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt vöötohatise esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (6 vs. 210 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (25 vs. 284 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka cjepiva Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Shingrix'i toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Shingrix u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix eritub rinnapiima.
Croatian: Zbog ograničenog broja slučajeva HZ-a u skupini koja je primila cjepivo nije se moglo dokazati dodatno smanjenje incidencije PHN-a u ispitanika s potvrđenim HZ-om.
Estonian: PHN-i esinemissageduse edasist vähenemist kinnitatud vöötohatisega isikutel ei demonstreeritud vöötohatise juhtude piiratud arvu tõttu vaktsiini rühmas.
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Međutim, prisutnost manje infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebala biti razlog za odgodu cijepljenja.
Estonian: Kerge haigestumise, näiteks nohu korral ei ole vaja vaktsineerimist edasi lükata.
Croatian: Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Estonian: Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
Croatian: Izvucite sav sadržaj bočice sa suspenzijom u štrcaljku.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i adjuvant
Croatian: U otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-048), shema cijepljenja s 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca bila je ispitivana u 215 odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom prije 5 ili više godina u usporedbi s 215 ispitanika u usklađenoj kontrolnoj skupini koji nisu nikad ranije cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Shingrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Shingrix Kako se primjenjuje Shingrix
Estonian: 1. Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist 3.
Croatian: (objedinjeni podaci iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70) značajno smanjio najveći rezultat za najgoru bol naspram placeba tijekom cijele epizode HZ-a (srednja vrijednost = 5,7 naspram 7,0; p-vrijednost = 0,032).
Estonian: Lisaks vähenes Shingrix'i toimel 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud) oluliselt maksimaalne tugevaima valu skoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 5,7 vs. 7,0; p-väärtus = 0,032).
Croatian: Podaci za ispitanike u dobi od ≥ 70 godina proizlaze iz unaprijed specificiranih analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC) jer te analize daju najrobusnije procjene djelotvornosti cjepiva u navedenoj dobnoj skupini.
Estonian: CI usaldusvahemik * Järelkontrolli 3,1-aastase mediaankestuse jooksul ** Järelkontrolli 4,0-aastase mediaankestuse jooksul 70-aastastelt ja vanematelt isikutelt saadud andmete allikateks on ZOE-50 ja ZOE-70 eelnevalt kindlaksmääratud liitanalüüsid (mTVC), sest need analüüsid annavad kõige stabiilsemad vaktsiini efektiivsuse näitajad antud vanuserühmas.
Croatian: U četvrtoj godini nakon cijepljenja djelotvornost protiv HZ-a iznosila je 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina te 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina.
Estonian: Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): • glavobolja
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Shingrix prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju Cjepivo protiv herpes zostera (rekombinantno, adjuvantirano)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, adjuvanteeritud)
Croatian: Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
Estonian: Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
Croatian: • želučane i probavne tegobe (uključujući mučninu, povraćanje, proljev i/ili bol u trbuhu) • bol u mišićima (mialgija)
Estonian: • seedetrakti häired (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je opalescentna, bezbojna do blijedosmećkasta tekućina.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Croatian: Cjepiva treba injicirati na različitim mjestima.
Estonian: Vaktsiinide manustamiseks tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Croatian: • Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Estonian: • Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Croatian: Za što se Shingrix koristi
Estonian: Milleks Shingrix'i kasutatakse
Croatian: • suspenzije za 1 dozu u bočici
Estonian: • Suspensioon 1 annuse valmistamiseks viaalis
Croatian: Komplikacije povezane s herpesom zosterom Herpes zoster može izazvati komplikacije.
Estonian: Vöötohatis võib tekitada komplikatsioone.
Croatian: Tablica 3: Humoralna imunogenost cjepiva Shingrix u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina
Estonian: Tabel 3: Shingrix'i humoraalne immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
Croatian: Učinak cjepiva Shingrix na bol povezanu s HZ-om Sveukupno je u ispitanika cijepljenih cjepivom Shingrix primijećen opći trend prema manjoj težini boli povezane s HZ-om nego u onih koji su primili placebo.
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
Croatian: Shingrix je značajno snizio stopu tih komplikacija povezanih s HZ-om za 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) u odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina (1 naspram 16 slučajeva) te 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) u odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina (1 naspram 12 slučajeva).
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal vähenesid Shingrix'i toimel oluliselt need vöötohatisega seotud komplikatsioonid 93,7% (95% CI: 59,5; 99,9) ja 91,6% (95% CI: 43,3; 99,8) vastavalt 50-aastaste ja vanemate (1 vs. 16 juhtu) ning 70-aastaste ja vanemate (1 vs. 12 juhtu) täiskasvanute seas.
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Estonian: Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Croatian: Imunogenost u osoba ranije cijepljenih sa živim atenuiranim herpes zoster (HZ) cjepivom
Estonian: Immunogeensus varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Croatian: Imunološki odgovor protiv gE^
Estonian: gE-vastane immuunvastus^
Croatian: Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
Croatian: Ispitanici s HZ-om u anamnezi nisu bili uključeni u ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70.
Estonian: Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 ei kaasatud vöötohatise anamneesiga isikuid.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Ägeda ja korduvtoksilisuse, lokaalse taluvuse, kardiovaskulaarse/respiratoorse farmakoloogilise ohutuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući osip, izdignut osip praćen svrbežom (koprivnjača), oticanje lica,
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi (urtikaaria), näo, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Croatian: • otečene žlijezde u vratu, pazusima ili preponama
Estonian: • kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
Croatian: Kako se primjenjuje Shingrix
Estonian: Kuidas Shingrix'i manustatakse
Croatian: Djelotvornost cjepiva Shingrix
Estonian: Shingrix'i efektiivsus
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Adjuvans
Estonian: Adjuvant
Croatian: *** Podaci za CD4[2+] T-stanice specifične za gE u dobnoj skupini ≥ 70 godina dobiveni su u ispitivanju ZOE-50 jer se aktivnost CD4+ T-stanica nije ocjenjivala u ispitivanju ZOE-70
Estonian: N Hinnatud uuritavate arv kindlaksmääratud ajahetkel Q1; Q3 Esimene ja kolmas kvartiil *** gE-spetsiifilise CD4[2+] andmed ≥ 70-aastaste vanuserühma kohta genereeriti uuringus ZOE-50, sest uuringus
Croatian: Shingrix je značajno smanjio uporabu analgetika i trajanje liječenja boli povezane s HZ-om za 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) odnosno 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Estonian: 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood (ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud), vähenes Shingrix'i toimel oluliselt vöötohatisega seotud valu ravimite kasutamine ja kasutamise kestus vastavalt 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) ja 50,6% (95% CI: 8,8; 73,2).
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
Croatian: Nije se ispitivao učinak na dojenčad nakon primjene cjepiva Shingrix njihovim majkama.
Estonian: Ei ole uuritud emale manustatud Shingrix'i mõju rinnapiimatoidul imikule.
Croatian: o Prašak: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, kalijev hidrogenfosfat o Suspenzija: dioleoilfosfatidilkolin, kolesterol, natrijev klorid, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije
Estonian: o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin, kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Croatian: Od Vas se nikada neće očekivati da si sami date ovaj lijek.
Estonian: Teilt ei oodata, et te ise manustaksite endale seda ravimit.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše srce i Vaše nerođeno dijete.
Estonian: Arst jälgib teie südant ja sündimata last.
Croatian: Ako bude potrebno, poduzet će se sljedeće mjere:
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
Croatian: Navedene parametre treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Estonian: Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Croatian: To će Vašem liječniku ili primalji dati više vremena da poduzmu dodatne mjere koje će poboljšati zdravlje Vašeg djeteta.
Estonian: See annab teie arstile või ämmaemandale aega rakendada täiendavaid meetmeid, mis parandavad teie lapse tervist.
Croatian: <zaštićeno ime> ćete primati tijekom najviše 48 sati.
Estonian: Te saate <väljamõeldud nimetus> maksimaalselt 48 tunni jooksul.
Croatian: • praćenje ravnoteže vode i soli u tijelu.
Estonian: • Vee ja soolade tasakaal organismis.
Croatian: Nuspojave se obično povlače nakon prekida terapije.
Estonian: Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
Croatian: To uključuje i biljne lijekove.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka taimsed ravimid.
Croatian: Kad god je to moguće, liječenje treba prekinuti najmanje 6 sati prije planirane anestezije halogeniranim anesteticima.
Estonian: Võimalusel tuleb ravi lõpetada vähemalt 6 tundi enne igasugust plaanilist anesteesiat halogeniseeritud anesteetikumidega.
Croatian: • elektrokardiografija (EKG, mjerenje električne aktivnosti srca).
Estonian: • Elektrokardiograafia (EKG, teie südame elektriline aktiivsus).