FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A first analysis of the data indicated that Ninlaro is effective at prolonging the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival): patients treated with Ninlaro lived for an average of 21 months without their disease getting worse compared with 15 months in patients given placebo.
Czech: První analýza údajů ukázala, že přípravek Ninlaro je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese): pacienti léčení přípravkem Ninlaro přežívali v průměru 21 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, v porovnání s 15 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Ninlaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 September
Czech: Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ninlaro byl dne 27. září 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The active substance in Ninlaro, ixazomib, is a proteasome inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ninlaro, ixazomib, je inhibitor proteazomu.
English: What benefits of Ninlaro have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ninlaro byly prokázány v průběhu studií?
English: Data from the main study indicate that Ninlaro improves patients' progression-free survival.
Czech: Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Ninlaro zlepšuje přežití pacientů bez progrese onemocnění.
English: Similar side effects were seen when lenalidomide and dexamethasone were used without Ninlaro.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány při užití dexamethasonu a lenalidomidu bez přípravku Ninlaro.
English: The study compared Ninlaro with placebo (a dummy treatment), both taken together with lenalidomide and dexamethasone.
Czech: Studie porovnávala přípravek Ninlaro s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly užívány společně s lenalidomidem a dexamethasonem.
English: For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ninlaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Czech: Ninlaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
English: Ninlaro does not seem to significantly increase the frequency of serious side effects when added to lenalidomide and dexamethasone, and offers the convenience of patients being able to take the capsules at home.
Czech: Přidání přípravku Ninlaro k lenalidomidu a dexamethasonu zřejmě významně nezvyšuje četnost výskytu závažných nežádoucích účinků a nabízí pacientům pohodlí díky možnosti užívání tobolek doma.
English: What are the risks associated with Ninlaro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ninlaro?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ninlaro je uveden v příbalové informaci.
English: However, because of the uncertainty regarding the size of the improvement following a later analysis, further confirmatory data will need to be provided by the company that markets the medicine.
Czech: Jelikož však pozdější analýza naznačila nejistotu ohledně míry zlepšení, je třeba, aby společnost, která přípravek dodává na trh, předložila další potvrzující údaje.
English: Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
English: The recommended dose is 4 mg taken once a week (on the same day of the week) for 3 consecutive weeks, followed by a week with no Ninlaro treatment.
Czech: (vždy ve stejný den týdne) po 3 po sobě následující týdny, po čemž následuje jeden týden bez léčby přípravkem Ninlaro.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ninlaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Ninlaro can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
English: Ninlaro contains the active substance ixazomib.
Czech: Přípravek Ninlaro obsahuje léčivou látku ixazomib.
English: How does Ninlaro work?
Czech: Jak přípravek Ninlaro působí?
English: How is Ninlaro used?
Czech: Jak se přípravek Ninlaro používá?
English: What information is still awaited for Ninlaro?
Czech: Jaké informace o přípravku Ninlaro nebyly dosud předloženy?
English: Why is Ninlaro approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ninlaro schválen?
English: - Restart the feeding.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
English: After first opening: 30 days.
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
English: A partial response was observed in 1 patient.
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
English: DOR: duration of response
Czech: DOR: trvání odpovědi
English: - you have sex with a woman able to become pregnant.
Czech: - máte pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět.
English: PD: progressive disease
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
English: The studies were ongoing at the time of approval.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
English: NR: not reached
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
English: Median progression free survival had not been reached at the time of analysis.
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
English: Take your next dose at the usual time.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
English: NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Czech: Zpomalení růstu samců bylo spojeno s opožděnou pubertou.
English: This could be symptoms of nervous system problems.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky poruchy nervového systému.
English: Ask your doctor about the best method of contraception for you.
Czech: Zeptejte se lékaře na to, která antikoncepční metoda by pro Vás byla nejvhodnější.
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Czech: Dávku limitující kožní léze byly pozorovány pouze u potkanů a byly primární příčinou mortality a morbidity.
English: PK data is available only in 2 patients over 65 years.
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
English: Total number of patients (n)*
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
English: It may also help to shrink the cancer.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
English: Taking VITRAKVI with food and drink
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
English: two times a day.
Czech: dvakrát denně.
English: ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: If you use hormonal contraceptives, you should also use a barrier method, such as a condom.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, měla byste používat ještě bariérovou metodu, jako např. kondom.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
English: Efficacy across tumour types
Czech: Účinnost napříč nádorovými typy
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
English: Other medicines and VITRAKVI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VITRAKVI
English: Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
English: In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically.
Czech: V případě předávkování by lékaři měli zajistit obecná podpůrná opatření a pacienta léčit symptomaticky.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Czech: Lékař se může rozhodnout snížit Vám dávku nebo léčbu přerušit či ukončit.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Czech: Údaje definující expozici u malých dětí (ve věku 1měsíc až < 6 let) při doporučené dávce jsou omezené (n=33).
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Czech: POZNÁMKA: Viz výjimky týkající se novorozenců a pacientů s omezením tekutin v níže uvedeném bodě.
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
English: 31 March 2027
Czech: 31. března 2027
English: Embryotoxicity / Teratogenicity
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
English: You should not use VITRAKVI during pregnancy since the effect of VITRAKVI on the unborn is not known.
Czech: Nesmíte užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP“.
English: 30 June 2024
Czech: 30.června 2024
English: Important information about some of the ingredients
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku
English: The median change in tumour size in the pooled primary analysis set was a decrease of 66%.
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Czech: Účinek může být kvantitativně odlišný v závislosti na typu nádoru a stejně tak i na doprovodných genetických změnách (bod 5.1).
English: Primary CNSb
Czech: Primární CNSb
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Czech: Poločas (t½) je přibližně 3 hodiny; ustáleného stavu je dosaženo během 8 dní při systémové akumulaci v hodnotě 1,6násobku.
English: This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé léky mohou mít vliv na to, jak přípravek VITRAKVI působí, nebo přípravek VITRAKVI může ovlivňovat působení těchto léků.
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
English: If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout.
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy“, „Vás“, „Vám“ atd.
English: Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů vychází z plochy povrchu těla (body surface area, BSA).
English: None of these adverse reactions led to treatment discontinuation.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Czech: Proto není známo, zda přítomnost souběžně působícího onkogenního činitele navíc k NTRK genové fúzi má vliv na účinnost TRK inhibice.
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Czech: - Spolu s tímto přípravkem budete potřebovat adaptér lahvičky (průměr 28 mm) a stříkačku, kterou lze použít k podávání léků do úst.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away.
Czech: Pokud nemůžete užívat tento přípravek tak, jak Vám to lékař předepsal, ihned se obraťte na svého lékaře.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Czech: Žádný z pacientů neukončil trvale léčbu kvůli zvýšení ALT a AST 3. a 4.
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě byl přibližně 0,9.
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Czech: c Pediatrický pacient (věk 6 měsíců v době zařazení) s lokálně pokročilým neresekovatelným dětským fibrosarkomem s úplnou odpovědí na chirurgický zákrok.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se larotrektinib/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
English: Tumour types included in efficacy analysis n
Czech: Typ nádoru zařazený do analýzy účinnosti n
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Czech: Hlavními měřítky výsledků v oblasti účinnosti byla četnost celkové odpovědi na léčbu (overall response rate, ORR) a trvání odpovědi (duration of response, DOR), stanovené zaslepenou nezávislou hodnoticí komisí (blinded independent review committee, BIRC).
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě solidních nádorů v různých částech těla, které jsou způsobeny změnou genu neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK).
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Czech: Než Vám bude přípravek VITRAKVI podán, Váš lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda u Vás došlo ke změně genu NTRK.
English: VITRAKVI has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek VITRAKVI má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: This is because it may increase the amount of VITRAKVI in your body.
Czech: Mohlo by to totiž zvýšit množství přípravku VITRAKVI v těle.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: sacharosu, E 420, E 1520, E 218.
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Czech: - Vyživování má být přerušeno a sonda propláchnuta nejméně 10 ml vody.
English: Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
English: It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku VITRAKVI pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař sdělil.
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Czech: Byly pozorovány mutace spojené se získanou rezistencí po progresi při podávání inhibitorů TRK.
English: Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Czech: Novorozenci a děti s omezeným příjmem tekutin mohou k podání přípravku VITRAKVI vyžadovat minimální proplachovací objem 0,5 až 1 ml nebo propláchnutí vzduchem.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Czech: Při doporučené dávce byla Cmax u pediatrických pacientů (≥ 3 měsíce až < 12 let) vyšší než u dospělých, ale AUC byla podobná jako u dospělých.
English: In all cases, patients with evidence of anti-tumour activity who required a dose reduction were able to continue dosing at a reduced dose and/or schedule (see section 4.4).
Czech: Ve všech případech mohli pacienti s doloženou protinádorovou aktivitou, jimž bylo nutné snížit dávku, pokračovat v užívání snížených dávek a/nebo podle rozpisu (viz bod 4.4).
English: In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats.
Czech: Kromě toho neměl larotrektinib vliv ani na spermatogenezi u potkanů.
English: Turn the bottle upside down.
Czech: Lahvičku otočte dnem vzhůru.
English: The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů léčených přípravkem VITRAKVI jsou uvedeny v tabulce 2 a tabulce 3.
English: The pooled primary analysis set consisted of 93 patients and did not include primary CNS tumours.
Czech: Primární soubor sdružené analýzy se skládal z 93 pacientů a nezahrnoval primární nádory CNS.
English: The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics.
Czech: Vnější průměr nasogastrické vyživovací sondy musí být zvolen podle charakteristik pacienta.
English: Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Czech: Propylenglykol: současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
English: Growth and nervous system effects were seen at 0.5- to 4-times the AUC at the recommended dose.
Czech: Účinky na růst a nervový systém byly pozorovány při 0,5 až 4násobku AUC při doporučené dávce.
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
English: Overview of studies
Czech: Přehled studií
English: Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8).
Czech: Z těchto 37 pacientů bylo 38 % ve věku 28 dní až < 2 roky (n = 14), 41 % ve věku 2 roky až < 12 let (n = 15) a 22 % ve věku 12 let až < 18 let (n = 8).
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Czech: Před začátkem léčby i v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby si ověřil hladinu ALT a AST a to, jak Vaše játra fungují.
English: Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Czech: Tabulka 7: Doporučené rozměry sondy podle věkových skupin Pacient
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Czech: Sacharóza: může být škodlivá pro chrup.
English: to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Skupiny nežádoucích účinků dané frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků dosáhla závažnosti 1. nebo 2.
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Czech: Tabulka 4: Klinické studie, jejichž údaje byly zahrnuty do souboru analýzy účinnosti u solidních a primárních nádorů CNS Název studie, design studie a populace pacientů