FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til får)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN(VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ikke relevant.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml, 240 ml (BTV-4 lampaalle)
Danish: * Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Finnish: * Alle pitoisuuden <3,9 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Danish: ** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom.
Finnish: ** Alle pitoisuuden <3,4 log10 genomikopiota/ml validoidulla RT-qPCR -metodilla.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta vastaan viruskannoilla, joita on rokotteessa.
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 1 Inaktiveret BTV, serotype 8
Finnish: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 1 Inaktivoitu BTV, serotyyppi 8
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty lampaalla.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 lampaalle ja naudalle, BTV-8 lampaalle ja naudalle)
Danish: Til beskyttelse mod serotype 1 og 8, indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned.
Finnish: Serotyyppiä 1 ja 8 vastaan, yksi 2 ml:n annos 12 kuukauden välein.
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Finnish: Bluetongue-virus, serotyyppi 8: 25 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Danish: Inaktiveret BTV, serotype 1
Finnish: Inaktivoitu BTV, serotyyppi 1
Danish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektionsvæske, suspension
Finnish: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injektioneste, suspensio
Danish: * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (kvæg) eller ≥ 1 RP*/ml (får).
Finnish: Inaktivoitu Schmallenberg-virus, kanta BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (nauta) tai ≥ 1 RP*/ml (lammas).
Danish: Hætteglas (HDPE)
Finnish: Injektiopullo (HDPE)
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
Danish: 50 ml
Finnish: 50 ml injektiopullo
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläi nlaji(t)
Danish: 1 hætteglas 0 dage
Finnish: 0 vrk
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Ei oleellinen.
Danish: Fortsætte med at udvikle en test til kvantificering af saponin i det færdige produkt og indsende regelmæssige opdateringer af resultaterne
Finnish: Jatkaa saponiinin määrää lopputuotteessa mittaavan kokeen kehitystyötä ja toimittaa säännöllisesti uutta tietoa tuloksista
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu rasiassa ja etiketissä EXP jälkeen.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA
Danish: På regelmæssig basis
Finnish: Säännöllisin väliajoin
Danish: (kvæg) s.c. (får)
Finnish: (nauta) s.c. (lammas)
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/02/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/02/2015
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Zoetis Portugal, Lda.
Finnish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Danish: UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet: Kuvaus
Danish: Subkutan anvendelse (i aksilregionen bag albuen).
Finnish: Lammas: Ihon alle (aksillaariselle alueelle kyynärpään taakse).
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Danish: Indsende resultater fra stabilitetsundersøgelser for batch 19512 efter udløbsdatoen
Finnish: Toimittaa stabiiliustulokset erästä 19512 kestoajan lopussa
Danish: 192,6 mg (2 mg Al3+) 0,2 mg
Finnish: 192,6 mg (2 mg Al3+)
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Schmallenberg-virus hos kvæg og får.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Schmallenberg-virukselle naudalla ja lampaalla.
Danish: 385,2 mg (4 mg Al3+) 0,4 mg
Finnish: 385,2 mg (4 mg Al3+)
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spanien, SL Ctra.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/dosis)
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu Schmallenberg-virus (RP ≥ 1/annos)
Danish: Zoetis Italia S.r.l.
Finnish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Danish: * Under detektionsgrænsen bestemt med den validerede RT-PCR-metode på 3,6 log10 RNA kopier/ml plasma hos kvæg og på 3,4 log10 RNA kopier/ml plasma hos får
Finnish: * Alle validoidun RT-PCR-menetelmän detektiorajan: 3,6 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa naudalle ja 3,4 log10 RNA-kopiota/ml plasmassa lampaalle.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til bovidae, inaktiverede virale vacciner til kvæg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunologiset valmisteet onttosarvisille, inaktivoidut virusrokotteet naudalle.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite sekä erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Danish: Kvæg og får.
Finnish: Nauta ja lammas.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Danish: November 2015
Finnish: Marraskuu
Danish: Zoetis B.V.
Finnish: Nederland Zoetis B.V.
Danish: Zoetis Spain, S.L.
Finnish: España Zoetis Spain, S.L.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Danish: Kan anvendes fra 2. drægtighedsmåned og fremefter.
Finnish: Voidaan käyttää ensimmäisen tiineyskuukauden jälkeen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Zoetis Belgium SA
Danish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Finnish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Danish: Mængde pr. 1 ml dosis (får)
Finnish: Määrä 2 ml:n annosta kohti Määrä 1 ml:n annosta kohti (nauta)
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages af dyrlægen med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti eläinlääkärin toimesta.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Danish: Inaktiveret Schmallenberg-virus, stamme BH80/11-4
Finnish: virus, kanta BH80/11-4
Danish: 4.5 Særlige forholdsregler vedrørende brugen
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af diffuse hævelser eller subkutane granulomer med op til en maksimal diameter på 8 cm.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä diffuusina turvotuksena tai ihonalaisina granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 8 cm.
Danish: Immunitetens varighed: 6 måneder efter vaccination.
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 8 resulterer i reduktion af viræmi * og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 8 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Danish: • FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ
Danish: Æske med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Finnish: Pahvirasia, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti, sisältää 50 ml rokotetta.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Danish: Rue Laid Burniat 1
Finnish: Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Danish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Finnish: Teл: +359 2 4775791
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/14/178/001
Finnish: EU/2/14/178/001
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) Nr. 470/2009.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: Vaccination af avlsfår før drægtighed i henhold til den anbefalede tidsplan beskrevet i afsnit 4.9 resulterer i reduktion af viræmi* og transplacental infektion i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus i drægtighedens første trimester.
Finnish: Siitoslampaiden rokottaminen ennen tiineyttä kohdassa 4.9 suositellun aikataulun mukaisesti johtaa viremian* ja Schmallenberg-viruksen aiheuttaman transplasentaalisen infektion vähenemiseen tiineyden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Danish: INDGIVELSESVEJ( E) i.m.
Finnish: ANTOREITIT i.m.
Danish: Får: Sikkerhedsdata er tilgængelige til at demonstrere vaccinens sikkerhed, når den administreres til drægtige får.
Finnish: Lammas: Saatavilla olevan datan mukaan rokote on turvallinen käyttää tiineillä uuhilla.
Danish: 0,1 mg * Relativ styrke (styrketest i mus) som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos dyrearterne.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin kohde-eläinlajeilla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveille eläimille.
Danish: España
Finnish: ESPANJA
Danish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Finnish: Tél: +33 (0)810 734 937
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Aktivt stof:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet:
Danish: Zulvac SBV fås i æsker med 1 High Density Polyethylene (HDPE) hætteglas med chlorobutylprop forseglet med aluminiumshætte, indeholdende 50 ml vaccine.
Finnish: ZULVAC SBV on saatavilla pahvirasiassa, jossa on yksi korkeatiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) injektiopullo, jossa on klooributyylitulppa ja alumiinisinetti.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkel dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Danish: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Finnish: 17813 Vall de Bianya
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Danish: Til aktiv immunisering af får fra 3,5 måneders alderen for at reducere viræmi* i forbindelse med infektion, som er forårsaget af Schmallenberg-virus.
Finnish: Vähintään 3,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Schmallenberg-viruksen aiheuttaman viremian* vähentämiseksi.
Danish: Ryst hætteglasset før brug.
Finnish: Ravista injektiopulloa ennen käyttöä.
Danish: Får: subkutan anvendelse.
Finnish: Lammas: ihon alle.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme meget almindeligt hos vaccinerede dyr i form af små intramuskulære granulomer med en maksimal diameter på op til 0,7 cm.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita voi hyvin yleisesti esiintyä rokotetuilla eläimillä pieninä lihaksensisäisinä granuloomina, joiden halkaisija voi olla enintään 0,7 cm ja jotka häviävät 10 vuorokauden sisällä.
Danish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Finnish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk rokotuksen jälkeen.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Danish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Danish: DYREARTER Kvæg og får
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta ja lammas
Danish: 7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Danish: Ved fremstilling af den næste salgsbatch
Finnish: Seuraavan kaupallisen erän
Danish: Booster-vaccination: Administrer 2 doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum hver 12. måned.
Finnish: Uusintarokotus: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna, joka 12. kuukausi.
Danish: Basisvaccination: - Får fra 3,5 måneders alderen: Administrer 1 dosis på 1 ml.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle lampaalle: yksi 1 ml:n annos.
Danish: Hos får kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Finnish: Lampaalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Danish: Booster-vaccination: - Får der ikke anvendes til avl: administrer 1 dosis på 1 ml, hver 6. måned.
Finnish: Uusintarokotus: - Lampaalle, jota ei käytetä siitokseen: yksi 1 ml:n annos, joka 6. kuukausi.
Danish: Hos drægtige moderfår kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 0,8 °C, meget almindeligt forekomme i løbet af de første 4 timer efter vaccination.
Finnish: Tiineillä uuhilla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,8 °C) neljän tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidler er beregnet til
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlajit
Danish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Finnish: Tel: +356 21 465 797
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Danish: - Hunfår i avlsalderen: Administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før parring.
Finnish: - Lisääntymisikäiselle uuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen siitosta.
Danish: Adjuvanser:
Finnish: Tiineys:
Danish: Basisvaccination - Kvæg fra 3,5 måneders alderen: Administrer 2doser på 2 ml med 3 ugers mellemrum.
Finnish: Perusrokotus: - Vähintään 3,5 kuukauden ikäiselle naudalle: kaksi 2 ml:n annosta 3 viikon välein annettuna.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC SBV injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ZULVAC SBV injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Kvæg: Intramuskulær anvendelse (i nakken).
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: lihakseen.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Danish: Hos kvæg kan en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 1,5 °C, forekomme meget almindeligt i løbet af de første 48 timer efter vaccination.
Finnish: Naudalla voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,5 °C) 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Danish: Indsende data til understøttelse af virkningen af det antimikrobielle konserveringsmiddel efter udløbsdatoen
Finnish: Toimittaa antimikrobisen säilytysaineen tehon osoittavat tiedot kestoajan lopussa Marraskuu Toimittaa erätiedot toisesta dokumentaation mukaisesti valmistetusta lopputuoteerästä
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 47 dage i form af diffus hævelse på mindre end 2 cm i diameter.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 2 cm:n kokoinen diffuusi turvotus voivat kestää ainakin 47 vuorokautta.
Danish: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Finnish: Tel: +370 610 05088
Danish: Zoetis România S.R.L Tel: +40 21 202 3083
Finnish: Tel: +40 21 202 3083
Danish: Drægtighed:
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Danish: - Hos hunavlsfår: administrer 1 dosis på 1 ml senest 14 dage før hver parring.
Finnish: - Siitosuuhelle: yksi 1 ml:n annos, joka annetaan vähintään 14 vuorokautta ennen jokaista siitosta.
Danish: Reaktionerne kan vare mindst 97 dage i form af små knuder på mindre end 0,5 cm i diameter.
Finnish: Halkaisijaltaan alle 0,5 cm:n kokoiset granuloomat voivat säilyä ainakin 97 vuorokautta.
Danish: Laktation: Vaccinens sikkerhed og virkning under laktation er ikke fastlagt.
Finnish: Laktaatio: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa laktaation aikana ei ole selvitetty.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac SBV den 6. februar 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zulvac SBV:tä varten 6. helmikuuta 2015.
Danish: Schmallenberg-virusvaccine (inaktiveret)
Finnish: Schmallenberg-virusrokote (inaktivoitu)
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse af dyrene mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan eläintä taudilta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zulvac SBV findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zulvac SBV:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dyrene blev vaccineret i henhold til vaccinationsplanen og blev belastet med Schmallenberg-virus.
Finnish: Eläimet rokotettiin rokotussuunnitelman mukaisesti ja altistettiin Schmallenberg-virukselle.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for Schmallenberg-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Finnish: Jos eläimet altistuvat Schmallenberg-virukselle myöhemmin uudestaan, immuunijärjestelmä voi tuottaa vasta-aineita nopeammin.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac SBV opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zulvac SVB:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Effektiviteten af Zulvac SBV er testet i laboratorieundersøgelser hos kvæg og får.
Finnish: Zulvac SBV:n tehoa on tutkittu naudoilla ja lampailla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa.
Danish: Zulvac SBV indeholder Schmallenberg-virus, der er inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Finnish: Zulvac SBV sisältää Schmallenberg-virusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Danish: Undersøgelserne viste, at Zulvac SBV beskytter kvæg to uger og får tre uger efter vaccination.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Zulvac SBV suojaa nautoja kahden ja lampaita kolmen viikon kuluttua rokotuksen jälkeen.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunreaktionen.
Finnish: Lisäksi rokote sisältää adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) immuunivasteen tehostamiseksi.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på fravær af viræmi efter kunstig belastning.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli viremian puuttuminen keinotekoisen altistuksen jälkeen.