FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Lees de bijsluiter van Taltz in deze verpakking voor meer informatie over uw geneesmiddel.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.
Dutch: (neutropenie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - eczeem - huiduitslag - snelle opzwelling van het weefsel in de nek, gezicht, mond of keel (angioedeem)
Croatian: - ekcem - osip - naglo oticanje tkiva u području vrata, lica, usta ili grla (angioedem)
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W en Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Croatian: Za Taltz svaka 2 tjedna i Taltz svaka 4 tjedna: b p < 0,01 i c p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Croatian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: Q. Wat als er een druppel vloeistof op de naaldpunt zit als ik de naaldhuls verwijder?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Dutch: Werkzaamheid bij non-responders op etanercept: voor patiënten geïdentificeerd als een non-responder voor sPGA (0,1) op etanercept in week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) en werden overgezet op Taltz 80 mg Q4W na een wash-outperiode van 4 weken, was respectievelijk 73% en 83,5% in staat een sPGA (0,1) en PASI 75 te bereiken na 12 weken behandeling met Taltz.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji nisu odgovorili na etanercept: Među bolesnicima za koje se utvrdilo da nisu ostvarili odgovor na etanercept prema sPGA rezultatu (0, 1) u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-2 (N = 200) i koji su prebačeni na Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna nakon 4-tjednog razdoblja ispiranja, 73% bolesnika ostvarilo je sPGA odgovor (0, 1), a njih 83,5% odgovor PASI 75 nakon
Dutch: Grijze zuiger
Croatian: Sivi klip
Dutch: Bij beide studies was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20 respons op Week 24.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) u 24. tjednu.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 weken daarna moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een effectieve methode van anticonceptie toepassen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 10 tjedana po njegovu završetku.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Croatian: "Upute za uporabu" brizgalice prije nego što primijenite Taltz.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Taltz gezien bij patiënten met artritis psoriatica zijn vergelijkbaar met die bij patiënten met plaque psoriasis.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka Taltz opažena u bolesnika s psorijatičnim artritisom bila su slična onima u bolesnika s plak psorijazom.
Dutch: Plaats de naaldhuls NIET weer terug.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač igle na štrcaljku.
Dutch: Na de startdosis van 160 mg werd met het 80 mg Q2W toedieningsschema steady state bereikt in week 8.
Croatian: Nakon početne doze od 160 mg, stanje dinamičke ravnoteže uz režim doziranja 80 mg svaka 2 tjedna postignuto je do 8. tjedna.
Dutch: Patiënten, gerandomiseerd naar Taltz die sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) waren in week 12, werden opnieuw gerandomiseerd om placebo of Taltz te krijgen voor een aanvullende 48 weken (UNCOVER-1 en UNCOVER-2); patiënten gerandomiseerd naar placebo, etanercept of Taltz die geen sPGA-responders (0,1) waren, kregen Taltz tot maximaal 48 weken.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Taltz koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA (od engl. static Physician's Global Assessment; statična opća ocjena liječnika) rezultatu (0, 1) bili su ponovno randomizirani za primanje placeba ili lijeka Taltz tijekom dodatnih 48 tjedana (UNCOVER-1 i UNCOVER-2); bolesnici randomizirani za primanje placeba, etanercepta ili lijeka Taltz koji nisu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) primali su lijek Taltz tijekom razdoblja do 48 tjedana.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande dactytilis of enthesitis resulteerde behandeling met Taltz Q4W in een verbetering van de dactylitis en enthesitis in week 24 in vergelijking met placebo (resolutie 78% vs 24% ; p<0,001, resp 39% vs. 21%; p<0,01).
Croatian: U bolesnika s od prije postojećim daktilitisom ili entezitisom, liječenje lijekom Taltz svaka 4 tjedna doveo je do poboljšanja daktilitisa i entezitisa u 24. tjednu, u usporedbi s placebom (povlačenje 78% u odnosu na 24%; p<0,001, te 39% u odnosu na 21%; p<0,01).
Dutch: Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Taltz bereikte een reductie van de Jeuk NRS ≥ 4 punten in week 12 (84,6% voor Taltz Q2W, 79,2% voor Taltz Q4W en 16,5% voor placebo) en het profijt bleef aanhouden tot week 60 bij patiënten behandeld met Taltz, die sPGAresponders (0 of 1) waren in week 12.
Croatian: ≥ 4 boda u 12. tjednu (84,6% uz Taltz svaka 2 tjedna; 79,2% uz Taltz svaka 4 tjedna i 16,5% uz placebo), a korisni su se učinci održali do 60. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Taltz koji su ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0 ili 1) u 12. tjednu.
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Croatian: U ispitivanju SPIRIT-P1 (Psoriatic Arthritis Study 1) bolesnici s aktivnim psorijatičnim artritisom koji nisu prethodno liječeni biološkom terapijom bili su randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, adalimumaba u dozi od 40 mg jedanput svaka 2 tjedna (s ulogom aktivne kontrolne skupine ispitivanja), lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Dutch: Significant grotere verbeteringen werden aangetoond in week 12 vanaf baseline vergeleken met placebo en etanercept bij nagelpsoriasis (gemeten met de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), bij psoriasis capitis (gemeten met de Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) en bij palmoplantaire psoriasis (gemeten met de Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Croatian: Značajno veća poboljšanja od početka ispitivanja do 12. tjedna u odnosu na placebo i etanercept primijećena su kod psorijaze noktiju (prema indeksu za ocjenjivanje težine psorijaze noktiju [engl.
Dutch: Patiënten die adalimumab of placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Croatian: Bolesnici koji su primali adalimumab ili placebo bili su ponovno randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Taltz svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna u 16. ili 24. tjednu, ovisno o statusu postignutog odgovora.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: De toegenomen frequentie van reacties op de injectieplaats in de samengevoegde Q2W en Q4W groepen resulteerde niet in een toename in stopzettingen in de plaque psoriasis- of de artritis psoriatica-studies.
Croatian: Povećana učestalost reakcija na mjestu injiciranja u objedinjenim skupinama koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna nije dovela do porasta stope prekida liječenja ni u ispitivanjima kod plak psorijaze ni u ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa.
Dutch: Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af.
Croatian: Jednom štrcaljkom može se primijeniti samo jedna doza.
Dutch: Taltz was effectief wat betreft het behoud van respons bij patiënten naïef voor systemische therapie, biological-naïeve patiënten, aan biological/anti-TNF-blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u održavanju odgovora u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Dutch: In totaal zijn in klinische geblindeerde en open-label studies naar plaque psoriasis, artritis psoriatica en andere auto-immuun aandoeningen 7.339 patiënten behandeld met Taltz.
Croatian: Ukupno je 7339 bolesnika liječeno lijekom Taltz u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima kod plak psorijaze, psorijatičnog artritisa i drugih autoimunih bolesti.
Dutch: De responsen op behandeling met Taltz zijn significant groter dan met placebo, al vanaf week 1 voor ACR 20, week 4 voor ACR 50 en week 8 voor ACR 70.
Croatian: Odgovori na liječenje uz Taltz bili su značajno veći nego uz placebo već u 1. tjednu prema ACR 20, u
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Dutch: In de patiëntenbijsluiter worden begrijpelijke instructies voor de toediening gegeven.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Dutch: g Gebaseerd op gerapporteerde bijwerkingen h Gebaseerd op postmarketing rapporten i Bij patiënten die met ixekizumab werden behandeld waren de bijwerkingen in de klinische onderzoeken bij plaque psoriasis en artritis psoriatica gelijk met uitzondering van de frequenties van influenza (vaak) en conjunctivitis (vaak) in de klinische onderzoeken bij artritis psoriatica.
Croatian: iNuspojave zabilježene u bolesnika liječenih iksekizumabom u kliničkim ispitivanjima primjene kod plak psorijaze i psorijatičnog artritisa bile su slične, uz izuzetak učestalosti gripe (često) i konjunktivitisa (često) u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa.
Dutch: Laat de naaldhuls op de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Croatian: Ostavite zatvarač igle na štrcaljki dok ne budete spremni injicirati lijek.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:2:2:2) za primanje placeba, lijeka Taltz (80 mg svaka dva ili četiri tjedna nakon početne doze od 160 mg) ili etanercepta u dozi od 50 mg dvaput na tjedan tijekom 12 tjedana.
Dutch: Hoe ziet Taltz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Dutch: Beide Taltz doseringen hadden een startdosis van 160 mg. 56% en 35% van de patiënten hadden een ontoereikende respons met respectievelijk 1 anti-TNF middel of 2 anti-TNF-middelen.
Croatian: Među bolesnicima njih 56% nije ostvarilo dovoljno dobar odgovor na 1 anti-TNF lijek, a njih 35% na ≥ 2 anti-TNF lijeka.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često mučnina
Dutch: Afkortingen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Croatian: Kratice: ACR 20/50/70 = stopa odgovora od 20%/50%/70% prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; BSA = površina tijela (body surface area); CI = interval pouzdanosti; N = broj bolesnika u populaciji uključenoj u analizu; n = broj bolesnika u specificiranoj kategoriji; NRI = eng.
Dutch: In SPIRIT-P1 en SPIRIT-P2 zijn verbeteringen aangetoond in alle onderdelen van de ACR scores inclusief de patiëntbeoordeling van de pijn.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 zabilježena su poboljšanja svih sastavnica ACR odgovora,
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - misselijkheid - tinea-infecties (schimmelinfecties), waaronder voetschimmel - pijn achter in de keel - blaasjes in de mond en op de huid en slijmvliezen (mucocutane herpes simplex)
Croatian: - gljivične infekcije (tinea) poput atletskog stopala - bol u stražnjem dijelu grla - herpes usta, na koži i na sluzinci (herpes simpleks, mukokutani)
Dutch: De oplossing/de injectiespuit mag niet geschud worden.
Croatian: Otopina/brizgalica se ne smije tresti.
Dutch: b Bovenste luchtweginfectie waaronder nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie c Herpes simplex (mucotaan) is gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpes dermatitis en genitale herpes simplex.
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje nazofaringitis i infekciju gornjih dišnih putova c Herpes simpleks (mukokutani) definira se kao događaj za koje su preporučeni pojmovi oralni herpes,
Dutch: De waargenomen infectiepercentages in de klinische studies bij artritis psoriatica waren gelijk aan de waargenomen percentages in de studies bij plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis, die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Croatian: Stope infekcija opažene u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičng artritisa bile su slične onima opaženima u ispitivanjima kod plak psorijaze, uz izuzetak učestalosti gripe i konjunktivitisa, koji su u bolesnika s psorijatičnim artritisom bile česte nuspojave.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, duur van de ziekte, lichaamsgewicht op baseline, psoriasis bij baseline, baseline CRP, baseline DAS28-CRP, gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en eerdere behandeling met een biological.
Croatian: početnoj tjelesnoj težini, početnoj zahvaćenosti psorijazom, početnoj vrijednosti CRP-a, početnom DAS28-CRP rezultatu, istodobnoj primjeni kortikosteroida i prethodnom liječenju biološkim lijekom.
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Croatian: Moguća ozbiljna infekcija (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - znakovi mogu uključivati: - vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja bili stratificirani prema istodobnoj primjeni konvencionalnih DMARD-ova (cDMARD) i prisutnosti umjerene do teške psorijaze (PASI ≥ 12, zahvaćenost ≥ 10% površine tijela i sPGA ≥ 3).
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: • Ako imate pitanja ili trebate pomoć s napunjenom brizgalicom, obratite se svom liječniku,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena brizgalica sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml.
Dutch: U kunt hen infecteren of geïnfecteerd worden.
Croatian: Moglo bi doći do prijenosa infekcije.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Taltz Q4W (N = 107)
Croatian: Taltz svaka 4 tjedna (N = 107)
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een afsluitbare prikveilige naaldencontainer.
Croatian: Zbrinite brizgalicu u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti.
Dutch: 1b Verzamel alles wat u nodig heeft voor uw injectie:
Croatian: 1b Prikupite pribor za primjenu injekcije: • 1 vatu natopljenu alkoholom
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-3
Dutch: ACR 50 en PASI 100 bij patiënten met ≥3% BSA psoriasis aantasting van de huid op baseline, n (%) Week 24
Croatian: ACR 50 i PASI 100 u bolesnika kojima je na početku ispitivanja koža zahvaćena psorijazom iznosila
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Taltz.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Dutch: Baseline score, gemiddelde (SD)
Croatian: Početni rezultat, srednja vrijednost (standardna devijacija)
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Dutch: Kwaliteit van leven/patiënt-gerapporteerde uitkomsten In week 12 en in alle studies ging Taltz gepaard met statistisch significante verbetering van gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals vastgesteld door de gemiddelde afname ten opzichte van baseline in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W -10,2 tot -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 tot -10,7, etanercept -7,7 tot -8,0 en placebo -1,0 tot -2,0).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) od početnog rezultata (Taltz 80 mg svaka 2 tjedna: od -10,2 do -11,1; Taltz 80 mg svaka 4 tjedna: od -9,4 do -10,7; etanercept: od -7,7 do -8,0; placebo: od -1,0 do -2,0).
Dutch: Bij beide studies was het primaire eindpunt een American College of Rheumatology (ACR) 20 respons op Week 24
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bio odgovor ACR 20 (engl.
Dutch: Laboratoriumonderzoek van neutropenie en trombocytopenie In studies bij plaque psoriasis ontwikkelde 9% van de patiënten die Taltz kregen neutropenie.
Croatian: U 9% bolesnika koji su primali Taltz u ispitivanjima plak psorijaze razvila se neutropenija.
Dutch: Druk de groene injectieknop in. U hoort een harde klik.
Croatian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketing rapporten (tabel 1) zijn weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Croatian: Nuspojave lijeka iz kliničkih ispitivanja i prijave nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Op week 12 bereikten significant meer personen in de Taltz-groep dan in de placebogroep een sPGA of Genitalia 0/1 en een sPGA 0/1 onafhankelijk van de baseline BSA (baseline BSA 1% - < 10% resp. ≥ 10%: sPGA of Genitalia ‘'0" or "1": Taltz 71%, resp. 75%; placebo: 0% resp. 13%).
Croatian: U 12. je tjednu značajno više ispitanika u skupini koja je primala Taltz nego u skupini koja je primala placebo postiglo sPGA rezultat za genitalije 0/1 i sPGA rezultat 0/1, neovisno o zahvaćenoj površini tijela na početku ispitivanja (početna zahvaćena površina 1% - <10%, odgovor
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten naïef voor systemische therapie, naïef voor biologicals, aan biologicals/anti-TNF blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF-behandeling.
Croatian: Taltz se pokazao djelotvornim u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje supkutanih injekcija placeba, lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 2 tjedna ili lijeka Taltz u dozi od 80 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Dutch: Grijze zuiger minuten
Croatian: Hvatište za prste minuta
Dutch: EU/1/15/1085/002 2 voorgevulde pennen
Croatian: EU/1/15/1085/002 2 napunjene brizgalice
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar voor de indicatie van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsf a Placebogecontroleerde klinische studies (fase III) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis, blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot 12 weken behandelingsduur, of bij patiënten met actieve artritis psoriatica blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot een behandelingsduur van 24 weken.
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja (faze III) provedena u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom izloženih iksekizumabu u dozi od 80 mg svaka 2 tjedna, iksekizumabu u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna ili placebu tijekom liječenja u trajanju do 12 tjedana, ili u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom izloženih iksekizumabu u dozi od 80 mg svaka 2 tjedna, iksekizumabu u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna ili placebu tijekom liječenja u trajanju do 24 tjedna.
Dutch: Haal de voorgevulde pen van uw huid af.
Croatian: Dignite brizgalicu s kože.
Dutch: EU/1/15/1085/003 3 voorgevulde pennen
Croatian: EU/1/15/1085/003 3 napunjene brizgalice
Dutch: A. Haal de bodemdop er niet af.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze.
Dutch: Taltz ixekizumab
Croatian: Taltz iksekizumab
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 tot 20 weken niet verbetert.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 16 do 20 tjedana.
Dutch: Overige informatie over Taltz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taltz
Dutch: De eerste dosis van 160 mg (twee injecties) wordt gevolgd door een injectie van 80 mg elke twee weken gedurende de eerste twaalf weken, en daarna elke vier weken.
Croatian: Nakon prve doze od 160 mg (dvije injekcije) slijedi injekcija od 80 mg svaka dva tjedna tijekom prvih 12 tjedana, a nakon toga svaka četiri tjedna.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die systemische therapie nodig hebben (behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op het hele lichaam).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba koje zahtijevaju sustavno liječenje (liječenje lijekovima koji utječu na cijelo tijelo).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Taltz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Taltz nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Taltz mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose.
Croatian: Taltz se ne smije primjenjivati u bolesnika s potencijalno teškim infekcijama kao što je tuberkuloza.
Dutch: Waarom is Taltz goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Taltz odobren?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Taltz te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taltz?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taltz.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Taltz.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taltz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Taltz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.