FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Icelandic: Markaðsleyfishafa á að tryggja að sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að noti Cablivi verði séð fyrir öryggiskorti fyrir sjúkling sem á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Icelandic: Virk klínískt veruleg blæðing
Finnish: • Irrota muovipakkaus liittimestä pitämällä kiinni injektiopullosta yhdellä kädellä, painamalla liitinpakkauksen sivuista toisella kädellä ja nostamalla sitten pakkausta ylöspäin.
Icelandic: Takið plastpakkninguna af millistykkinu með því að halda á hettuglasinu í annarri hendinni og þrýsta síðan á hliðar umbúða millistykkisins með hinni hendinni og lyftið pakkningunni upp.
Finnish: Sekä laskimoon että ihon alle antamista varten injektiopullossa oleva kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektiopullon liitintä ja esitäytetyssä ruiskussa oleva koko liuotinmäärä.
Icelandic: Fyrir bæði inndælingu í bláæð og undir húð á að blanda stofninum í hettuglasinu með því að nota millistykkið fyrir hettuglasið og allan leysinn sem er í áfylltu sprautunni.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen estämiseen arvioitiin kahdella von Willebrand -tekijän aktiivisuuden biomerkkiaineella: ristosetiinin indusoimalla verihiutaleaggregaatiolla (RIPA) ja ristosetiinikofaktorilla (RICO).
Icelandic: Lyfjafræðiáhrif caplacizumabs á markhömlun voru metin með tveimur lífmerkjum fyrir virkni von Willebrand þáttar; ristocetin-örvaðri blóðflögusamloðun (RIPA) og ristocetin hjálparþætti (RICO).
Finnish: Jos tämän hoitojakson lopussa todettiin näyttöä jatkuvasta taustalla olevasta taudista, avointa kaplasitsumabihoitoa voitiin pidentää viikko kerrallaan enintään 4 viikkoa yhdessä immunosuppression optimoinnin kanssa.
Icelandic: Ef vísbendingar voru áfram um undirliggjandi sjúkdóm við lok þeirrar meðferðarlotu var hægt að framlengja opna meðferð með caplacizumabi um viku í einu í að hámarki 4 vikur, ásamt því að hámarka ónæmisbælingu.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja kertyminen oli hyvin vähäistä.
Icelandic: eftir skammt og jafnvægi var náð eftir fyrstu gjöf, með lágmarksuppsöfnun.
Finnish: Vaihe 11 - Valmistele pistoskohta ihon alle annettavaa pistosta varten
Icelandic: Skref 11 - Undirbúið stungustaðinn fyrir inndælingu undir húð
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia), sinetti (alumiinia) ja korkki (polypropeenia) ja joka sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Icelandic: Hettuglas (gler, tegund I) með tappa (bútýlgúmmí), innsigli (ál) og hettu (pólýprópýlen), inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Finnish: • Pistä neula koko pituudeltaan ihopoimuun kuvassa esitetyssä kulmassa.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðina sem haldið er klemmdri í þeirri afstöðu sem sýnd er á myndinni.
Finnish: • monipakkaus, jossa on 7 kertapakkausta
Icelandic: fjölpakkningu með 7 stakar pakkningar
Finnish: Vaihe 13 - Pistoksen antamisen jälkeen
Icelandic: Skref 13 - Eftir inndælingu
Finnish: • käytät verihiutaleiden kasautumista estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai pienimolekyylistä hepariinia (jotka estävät verihyytymien muodostumista).
Icelandic: • þú notar blóðþynningarlyf t.d. asetýlsalicýlsýru eða heparín með lágum sameindaþunga (sem hindra blóðtappamyndun).
Finnish: Vaikutusmekanismin mukaisesti kaplasitsumabilla tehdyt toksikologiset tutkimukset ovat osoittaneet suurentuneen verenvuototaipumuksen marsuilla (ihonalaisen kudoksen verenvuoto injektiokohdissa) ja cynomolgus-apinoilla (ihonalaisen kudoksen verenvuoto injektiokohdissa, nenäverenvuoto, lisääntynyt kuukautisvuoto, hematooma kohdissa, jotka liittyvät eläimen käsittelyyn tai koetoimenpiteisiin, pitkittynyt verenvuoto injektiokohdissa).
Icelandic: Í samræmi við verkunarhátt lyfsins hafa rannsóknir á eiturverkun caplacizumabs sýnt að það auki blæðingarhneigð hjá naggrísum (blæðing undir húð á stungustað) og hjá cynomolgus öpum (blæðing undir húð á stungustað, blóðnasir, miklar tíðablæðingar, margúll á stöðum þar sem dýrið er handleikið eða í tilraunaaðgerðum, lengri viðvarandi blæðing á stungustöðum).
Finnish: • Paina ruiskun mäntä hitaasti alas pohjaan asti.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega alveg niður.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
Icelandic: Það hefur einnig áhrif á dreifingu og brotthvarf von Willebrand þáttar sem leiðir til tímabundinnar skerðingar á heildarmagni mótefnavaka von Willebrand þáttar og samhliða minnkaðs gildis þáttar VIII:C meðan á meðferð stendur.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum hafði caplacizumab engin áhrif á þætti sem varða frjósemi hjá karldýrum (eistnastærð, sæðisvirkni, vefjameinafræðileg greining á eistum og eistnalyppu) eða kvendýrum (vefjameinafræðileg greining á æxlunarfærum, reglubundin frumurannsókn í leggöngum).
Finnish: von Willebrand -tekijän antigeenin ja hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pieneneminen oli ohimenevää, ja pitoisuudet palautuivat lähtötasolle hoidon päätyttyä.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir mótefnavaka von Willebrand þáttar og FVIII:C voru skammvinn og fóru aftur að upphafsgildi þegar meðferð var hætt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä/-farmakodynaamisessa mallissa munuaisten toiminnalla (kreatiniinipuhdistumalla) oli tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joka sai aikaan ennustettavan altistuksen vähäisen suurenemisen vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Icelandic: Í líkani lyfhrifa/lyfjahvarfa hafði nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) tölfræðilega marktæk áhrif sem olli takmarkaðri hækkun á spágildi útsetningar (AUCss) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauka V.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka riippuu kohteena olevan von Willebrand -tekijän ilmentymisestä.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs fara eftir tjáningu von Willebrand markþáttarins.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla sentraaliseksi jakautumistilavuudeksi arvioitiin 6,33 litraa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
Finnish: Cablivi-valmisteen säilyttäminen 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cablivi 6.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
Icelandic: Full hömlun, blóðflagnasamloðunar miðlaðri af von Willebrand þætti, af völdum caplacizumabs sést á því að RIPA gildi fellur niður undir 10% og RICO niður undir 20%.
Finnish: Aseta ruiskun kärki injektiopullon liittimen liitososaan.
Icelandic: Setjið sprautuna með nálinni í förgunarílátið.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla 10 mg:n annoksella ihon alle saatiin aikaan von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio, jonka osoitti RICO-pitoisuuden pysyminen alle 20 %:ssa koko hoitojakson ajan.
Icelandic: 10 mg undir húð hjá sjúklingum með aTTP leiddi til algjörrar hömlunar á blóðflagnasamloðun miðlaðri af von Willebrand þætti eins og sást af RICO gildum sem voru < 20% allan meðferðartímann.
Finnish: • käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (antikoagulantteja), kuten K-vitamiiniantagonistia, rivaroksabaania, apiksabaania (joita käytetään verihyytymien hoitoon).
Icelandic: • þú notar segavarnarlyf t.d K-vítamín hemla, rivaroxaban, apixaban (notuð við blóðtappa).
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Icelandic: Hettuglas órofið 4 ár.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus oli nenäverenvuoto.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru blóðnasir.
Finnish: Vaihe 5 - Valmistele ruisku
Icelandic: Skref 5 - Undirbúið sprautuna
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cablivi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cablivi
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa käytettiin yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs voru ákvörðuð með greiningu á lyfjahvörfum á sameinuðum upplýsingum um lyfjahvörf.
Finnish: Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka koostuu kahdesta identtisestä humanisoidusta rakenneosasta (PMP12A2hum1), jotka on geneettisesti liitetty toisiinsa kolmen alaniinin linkkerillä.
Icelandic: Caplacizumab er mannaðlagaður tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem samanstendur af tveimur samskonar mannaðlöguðum byggingareiningum (PMP12A2hum1), sem með erfðatækni eru tengdar saman með þrí-alanín tengli (linker), sem miðar á A1-hluta von Willebrand þáttar og hamlar milliverkun von Willebrand þáttar og blóðflagna.
Finnish: • Paina ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes ruisku on tyhjä.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Finnish: Vaihe 10 - Kiinnitä neula
Icelandic: Skref 10 - Festið nálina á
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum eftir stakt innrennsli í bláæð og eftir staka og endurtekna inndælingu undir húð.
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Icelandic: Læknirinn ákveður meðferðina.
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
Icelandic: Blæðing á stungustað*, kláði á stungustað, roðaþot á stungustað, viðbrögð á stungustað
Finnish: Sairauden ominaispiirteet lähtötilanteessa olivat tyypillisiä hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Finnish: Myöhemmät annokset annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa með inndælingu undir húð á kvið.
Finnish: Tiineenä olevilla marsuilla tehdyssä toksikokineettisessä seurantatutkimuksessa arvioitiin kaplasitsumabialtistusta emoilla ja sikiöillä.
Icelandic: Eftirfylgnirannsókn á eiturefnahvörfum hjá ungafullum naggrísum var gerð til að meta útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og fóstrum.
Finnish: Jos kiireellinen leikkaus on tarpeen, voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Icelandic: Ef þörf er á bráðaskurðaðgerð er hægt að nota von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Icelandic: Samkvæmt mati á hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum voru sérstakar rannsóknir ekki taldar nauðsynlegar.
Finnish: Vaihe 12 - Pistoksen antaminen
Icelandic: Skref 12 - Inndæling
Finnish: Dyspnea, hemoptyysi*
Icelandic: Mæði, blóðhósti*
Finnish: • Siirry vaiheeseen 10 antaaksesi kaplasitsumabipistoksen vatsan ihon alle.
Icelandic: Farið í skref 10 til að gefa caplacizumab með inndælingu undir húð á kvið.
Finnish: Ensimmäinen annos 10 mg kaplasitsumabia injektiona laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
Icelandic: Fyrsti skammtur Inndæling í bláæð með 10 mg af caplacizumabi áður en blóðvökvaskipti eiga sér stað.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið þess að hann snerti ekkert.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun caplacizumabs hjá konum með barn á brjósti.
Finnish: Jos lopetat Cablivi-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Cablivi
Finnish: Hematemeesi*, hematoketsia*, meleena*, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto*, pukamavuoto*, peräsuoliverenvuoto *, vatsanseinämän hematooma*
Icelandic: Blæðing úr tannholdi* Blóðug uppköst*, blóðhægðir*, sortusaur*, blæðing í efri meltingarvegi*, blæðing frá gyllinæð*, blæðing í endaþarmi*, blæðing frá margúl í kviðvegg*
Finnish: • Irrota varovasti neulansuojus neulasta ja heitä se pois.
Icelandic: Takið hlífðarhettuna gætilega af nálinni og fleygið.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur í leysinum er upplausnin tær og litlaus eða örlítið gulleit.
Finnish: Cablivi sisältää vaikuttavana aineena kaplasitsumabia.
Icelandic: Cablivi inniheldur virka efnið caplacizumab.
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski
Icelandic: Fjöldi daga blóðvökvaskipta
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi plasmanvaihtopäivien keskimääräistä lukumäärää, käytetyn plasman määrää, lyhensi keskimääräistä tehohoitojakson pituutta ja keskimääräistä sairaalahoidon pituutta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Icelandic: Við meðferð með caplacizumabi minnkaði meðalfjöldi daga blóðvökvaskipta, minna rúmmál af blóðvökva var notað, stytting varð á meðaltíma á gjörgæslu og meðaltíma sjúkrahúslegu meðan á meðferð með rannsóknarlyfinu stóð.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 10 mg kaplasitsumabia ihon alle kerran vuorokaudessa, huippupitoisuus havaittiin 6-7 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Icelandic: 10 mg af caplacizumabi undir húð einu sinni á dag var hámarksþéttni náð 6-7 klst.
Finnish: Miten Cablivi-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Cablivi
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Monipakkaus: 7 kerta-annospakkausta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn Fjölpakkning: 7 pakkningar, hver með 1 stakskammta setti
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - oikein päin (siten, että ruisku on ylimpänä).
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - við (látið sprautuna vera efst).
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
Icelandic: Snúið öllu - hettuglasinu, millistykkinu og sprautunni - á hvolf.
Finnish: Lisää liuotin hitaasti ja sekoita varovasti, jotta liuos ei vaahtoa.
Icelandic: Leysinum á að bæta rólega út í og blanda varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf caplacizumabs hefur verið gerð.
Finnish: Jätä liitin kiinni injektiopulloon siten, että se on edelleen ulkopakkauksessaan.
Icelandic: Setjið millistykkið yfir hettuglasið þegar það er enn í plastpakkningunni.
Finnish: Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kaplasitsumabi
Icelandic: Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn caplacizumab
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Icelandic: Lyfjahvörf caplacizumabs virðast ekki vera skammtaháð eins og sést á markmiðlaðri dreifingu og brotthvarfi.
Finnish: Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti skammtinn skaltu ekki taka þann skammt, heldur taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Finnish: 7 injektiopullon liitintä, 7 hypodermistä neulaa (30 G) ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Icelandic: 7 millistykki fyrir hettuglös, 7 nálar til notkunar undir húð (30 gauge) og 14 sprittþurrkur.
Finnish: Cablivi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt tromboottisia mikroangiopatioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hefja og vera í umsjá læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla.
Finnish: • Puhdista esille tullut kumitulppa käyttämällä yhtä mukana toimitettua antiseptistä pyyhettä ja anna sen kuivua muutaman sekunnin ajan.
Icelandic: Þrífið sýnilega hluta gúmmítappans með einni af sprittþurrkunum sem fylgja og látið þorna í nokkrar sekúndur.
Finnish: • Käytä toista antiseptistä pyyhettä valitsemasi pistoskohdan puhdistamiseen.
Icelandic: Notið hina sprittþurrkuna til að þrífa stungusvæðið sem þú hefur valið.
Finnish: Ensimmäinen Cablivi-annos annetaan injektiona laskimoon.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt af Cablivi með inndælingu í bláæð.
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum sýndu að caplacizumab hefur engin áhrif á móðurdýr og fóstur (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kaplasitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort caplacizumab skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Potilaan paino sisällytettiin malliin allometrisesti.
Icelandic: Líkamsþyngd m.t.t. hlutfallsvaxtar (allometrically) var tekin með í líkanið.
Finnish: Älä laita Cablivivalmistetta takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Icelandic: Ekki setja Cablivi í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun caplacizumabs hjá börnum.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif caplacizumabs á markdreifingu var mæld með því að nota mótefnavaka fyrir von Willebrand þátt og storkuvirkni þáttar VIII (þáttur VIII:C) sem lífmerki.
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Icelandic: fjölskammta pökkum með 7 hettuglösum með caplacizumabi stofni, 7 áfylltum sprautum með leysi, 7 millistykkjum fyrir hettuglös, 7 nálum og 14 sprittþurrkum.
Finnish: Ienverenvuoto*
Icelandic: Margúll*
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí Trínatríumsítrat díhýdrat Pólýsorbat 80
Finnish: Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf caplacizumabs í klínískum rannsóknum minnkaði gildi mótefnavaka von Willebrand þáttar um 3050% og náði hámarki innan 1-2 daga meðferðar.
Finnish: Eläimillä tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan urosten ja naaraiden hedelmällisyysparametreihin (ks. kohta 5.3).
Icelandic: á eiturverkunum hjá dýrum hafði caplacizumab engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
Icelandic: Skref 9 - Undirbúið sprautuna fyrir inndælingu
Finnish: Kaplasitsumabia koskevia varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa akuuttia tai kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á caplacizumabi hefur verið gerð hjá sjúklingum með alvarlega bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi og engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun caplacizumabs hjá þessum sjúklingum.
Finnish: 2 antiseptistä pyyhettä
Icelandic: 2 sprittþurrkur
Finnish: • Älä irrota neulansuojusta.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
Finnish: Näin kaplasitsumabi estää erittäin suuren von Willebrand -tekijän välittämää verihiutaleadheesiota, joka on tunnusomaista hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Icelandic: Þannig kemur caplacizumab í veg fyrir óhóflega blóðflagnasamloðun miðlaða af von Willebrand þætti, sem er einkenni aTTP.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Pitkäkestoinen tai runsas verenvuoto.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten kaplasitsumabi i.v., s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cablivi 10 mg stungulyfsstofn caplacizumab i.v. og s.c.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 10 mg af caplacizumabi*.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Icelandic: Þessu var fylgt eftir með daglegri inndælingu undir húð með 10 mg af caplacizumabi eða lyfleysu eftir lok blóðvökvaskipta á meðan dagleg blóðvökvaskipti vörðu og í 30 daga eftir lok þeirra.
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Icelandic: Athugið innihald sprautunnar.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Icelandic: Eftir frásog binst caplacizumab við markefni og dreifist til líffæra með gott blóðflæði.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga notkun á von Willebrand Factor þykkni til að leiðrétta blóðstorknun.
Finnish: Tulokset viittasivat kaplasitsumabialtistukseen emoilla ja selvästi vähäisemmin sikiöillä.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og í miklu minni mæli hjá fóstrum án þess að tilkynnt hafi verið um áhrif á fósturþroska.
Finnish: • Jätä injektiopullo, johon on kiinnitetty ruisku, 5 minuutin ajaksi huoneenlämpöön tasaiselle pinnalle, jotta kaikki kuiva-aine liukenee.
Icelandic: Látið hettuglasið með sprautunni standa á fletinum í 5 mínútur við stofuhita til að lausnin leysist alveg upp.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Puolella potilaista oli parhaillaan ensimmäinen hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Finnish: • Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
Icelandic: Klípið varlega í húðina sem búið var að hreinsa milli þumalfingurs og vísifingurs.