FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Swedish: *Eftersom det primära effektmåttet inte uppnådde statistisk signifikans, testas alla p-värden för sekundära effektmått vid en nominell signifikansnivå på 0,05, och ingen formell statistisk slutsats kan dras.
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av astma.
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa patienter.
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av formoterol är 61 % till 64 % (34 % primärt till albumin).
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med läkemedlet sättas ut och andra behandlingar övervägas.
English: [arrow] Tear here
Swedish: [pil] Riv här
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation två gånger dagligen.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Swedish: Kombinationen av dessa ämnen med olika verkningsmekanismer resulterar i additiv effekt jämfört med vad som uppnås med enbart endera substans.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Swedish: Om du vill avsluta behandlingen ska du först tala med läkaren eftersom dina symtom kan försämras.
English: Bronchospasm, including paradoxical
Swedish: Bronkospasm, inklusive paradoxal
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Swedish: Formoterol elimineras huvudsakligen genom metabolism.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Swedish: Läkemedlet ska användas varje dag, två gånger dagligen, och inte bara när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
English: There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av Brimica Genuair hos gravida kvinnor.
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Swedish: • läkemedel som sänker mängden kalium i blodet.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Swedish: När den orange knappen inte återgår till sin fullständiga övre position utan är låst i en mellanposition, har du nått den sista dosen (bild O).
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Swedish: • Varje gång du laddar en dos genom att trycka på den orange knappen, flyttar sig dosindikatorn lite i riktning mot nästa nummer (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Swedish: *Halveringstid förenlig med produktackumulering baserat på en känd dosregim.
English: To be used within 60 days of opening the bag.
Swedish: Använd inom 60 dagar efter att påsen öppnats.
English: Infectious and infestations
Swedish: Infektioner och infestationer
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Swedish: - Om du har svårigheter att urinera eller problem på grund av förstorad prostata.
English: Other medicines and Brimica Genuair
Swedish: Andra läkemedel och Brimica Genuair
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Swedish: - Rekommenderad dos är en inhalation på morgonen och en inhalation på kvällen.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Swedish: Om du använder Brimica Genuair tillsammans med vissa andra läkemedel kan effekten av Brimica Genuair eller de andra läkemedlen förändras.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa vid användning av Brimica Genuair:
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Swedish: Hypokalemi ökar känsligheten för hjärtarytmier.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Brimica Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom: - Om du har astma.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Swedish: Det är viktigt att du läser denna information eftersom Genuair eventuellt fungerar annorlunda än de inhalatorer som du använt tidigare.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Swedish: Om kontrollfönstret fortfarande inte ändras till rött, kan du ha glömt att släppa den orange knappen innan du inhalerade, eller så kanske du inte inhalerade tillräckligt kraftigt.
English: Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Swedish: Sluta att ta Brimica Genuair och sök läkarvård omedelbart om du upplever något av följande:
English: COPD is a long-term disease; therefore, Brimica Genuair is for long-term use.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför är Brimica Genuair avsedd för långvarig användning.
English: A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Swedish: En videodemonstration om hur du använder din Genuair-inhalator finns också tillgänglig på www.genuair.com och via QR-koden nedan.
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Swedish: Cytokrom P450-isoenzymer CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 och CYP2A6 är involverade i O-demetyleringen av formoterol.
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Swedish: Barn och ungdomar Brimica Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Swedish: Kontrollfönster Grönt = inhalatorn är klar att använda
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Swedish: Det är viktigt att patienten instrueras att läsa Bruksanvisningen i bipacksedeln.
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Brimica Genuair var nasofaryngit (7,9 %) och huvudvärk (6,8 %).
English: Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Swedish: Regelbunden användning av Brimica Genuair minskar effekterna av KOL i ditt vardagliga liv.
English: There is limited evidence on the management of overdose with Brimica Genuair.
Swedish: Det finns begränsad dokumentation på hantering av överdosering med Brimica Genuair.
English: Brimica Genuair contains lactose
Swedish: Brimica Genuair innehåller laktos
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Swedish: Genomsnittliga effektiva halveringstider* som sågs för både aklidinium och formoterol (baserat på ackumuleringskvoten) är cirka 10 timmar.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL05
English: Brimica Genuair should be discontinued in case of overdose.
Swedish: Brimica Genuair ska sättas ut i händelse av överdosering.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Swedish: Det finns ingen mättnad av bindningsställen inom det koncentrationsintervall som uppnås med terapeutiska doser.
English: Also contains: Lactose See leaflet for further information
Swedish: Innehåller även: laktos Se bipacksedeln för ytterligare information
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Swedish: - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2 under ”Brimica Genuair innehåller laktos” för mer information).
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).
English: You should not use Brimica Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Du ska inte använda Brimica Genuair om du är gravid eller ammar om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Swedish: Dock anses det osannolikt att Brimica Genuair i rekommenderad dos skulle ha en påverkan på fertilitet hos människor.
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Swedish: Det förekom en bibehållen effekt över tid i Fas III-studierna under sex månader och ett år.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Swedish: Eftersom aklidiniumbromid snabbt bryts ned i plasma är förekomsten av oönskade systemiska antikolinerga biverkningar låg.
English: There is no relevant use of Brimica Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Brimica Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
Swedish: Visa förpackningen med Brimica Genuair.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Swedish: Om β-adrenerga blockerare krävs (inklusive ögondroppar) föredras kardioselektiva β-adrenerga blockerare, men de bör administreras med försiktighet.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Swedish: Eftersom studier på råttor har visat utsöndring av små mängder av aklidinium (och/eller dess metaboliter) och formoterol i mjölk, ska användning av Brimica Genuair för ammande kvinnor endast övervägas om den förväntade fördelen för kvinnan är större än den potentiella risken för barnet.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar, kör inga fordon och använd inga maskiner förrän yrseln har försvunnit och du återfått normal synförmåga.
English: Orange button
Swedish: Orange knapp
English: Aclidinium is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Swedish: Aklidinium hydrolyseras snabbt och i stor omfattning till dess farmakologiskt inaktiva alkohol- och karboxylsyraderivat.
English: Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Swedish: Aklidinium är en kompetitiv och selektiv muskarinreceptorantagonist som uppehåller sig längre vid M3-receptorerna än M2-receptorerna.
English: When aclidinium and formoterol were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component showed no relevant differences from those observed when the medicinal products were administered separately.
Swedish: När aklidinium och formoterol inhalerades i kombination uppvisade farmakokinetiken för varje komponent inga signifikanta skillnader från de som observerades när läkemedlen administrerades separat.
English: If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Brimica Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Swedish: Om dina vanliga KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning och hosta) inte blir bättre eller blir sämre medan du använder Brimica Genuair ska du fortsätta använda läkemedlet men ta kontakt med din läkare så fort som möjligt eftersom du kanske behöver ett annat läkemedel.
English: Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Swedish: Andfåddhet och andra symtomatiska effektparametrar:
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om aklidinium (och/eller dess metaboliter) eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Swedish: Dessa effekter är välkända överdrivna farmakologiska svar som observerats med β2-agonister.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Swedish: Sluta att ta läkemedlet och kontakta omedelbart läkare om du:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Swedish: Dock har paradoxal bronkospasm observerats med andra inhalationsbehandlingar.
English: In addition to improving pulmonary function, formoterol has been shown to improve symptoms and quality of life in patients with COPD.
Swedish: Utöver att förbättra lungfunktionen har formoterol dessutom visat sig förbättra symtom och livskvalitet hos patienter med KOL.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Swedish: Den låga absoluta biotillgängligheten av inhalerad aklidinium (< 5 %) beror på att aklidinium genomgår omfattande systemisk och pre-systemisk hydrolys och som antingen deponerats i lungorna eller svalts.
English: Make sure you have released the orange button, and you have breathed out completely.
Swedish: Försäkra dig om att du har släppt den orange knappen, och att du har andats ut helt.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Swedish: Aklidinium/formeterol reducerade inte statistiskt signifikant medelvärdet för antalet uppvaknande om natten på grund av KOL jämfört med placebo eller formoterol.
English: No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter av Brimica Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Brimica Genuair två gånger dagligen.
English: Based on the above mentioned data, the PRAC considered that ‘peripheral oedema' should be removed from the list of adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC and ‘Swelling of hands, ankles or feet' should be deleted in section 4 of the Package Leaflet.
Swedish: Baserat på ovan nämnda data ansåg PRAC att ”perifert ödem” bör tas bort från listan över biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén och ”svullna händer, fotleder eller fötter” bör tas bort i avsnitt 4 i bipacksedeln.
English: The Genuair inhaler delivers the active ingredients directly into your lungs as you breathe in.
Swedish: Genuair-inhalatorn levererar de aktiva substanserna direkt till lungorna när du andas in.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt och nästa dos ska tas vid den vanliga tiden.
English: - If you have an eye condition called narrow angle glaucoma, which results in high pressure in the eye.
Swedish: - Om du har ett ögontillstånd som kallas trångvinkelsglaukom, vilket resulterar i högt tryck i ögat.
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Swedish: Det huvudsakliga plasmaproteinet som binder aklidinium är albumin.
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Swedish: - Bruksanvisning: Se Bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel för anvisningar om hur man använder Genuair-inhalatorn.
English: Hypersensitivity to the active substances or to the excipient listed in section 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
Swedish: Även om den orange knappen är låst, kan du ändå inhalera den sista dosen.
English: Hypokalaemic treatment
Swedish: Hypokalemibehandling
English: Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Swedish: Använd inte Brimica Genuair: - om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Swedish: Patienten ska instrueras om hur man administrerar produkten på rätt sätt eftersom Genuair-inhalatorn eventuellt fungerar annorlunda än de inhalatorer som patienten använt tidigare.
English: A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Swedish: Totalt 1 222 patienter behandlades med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
English: These may be signs of a condition called “paradoxical bronchospasm”, which is an excessive and prolonged contraction of the airway muscles immediately following treatment with a bronchodilator.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”paradoxal bronkospasm”, vilket är en omfattande och långvarig sammandragning av luftvägsmusklerna omedelbart efter behandling med bronkvidgande läkemedel.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med antikolinerg behandling, kan på lång sikt leda till karies.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Swedish: • läkemedel som kan orsaka en typ av förändring i hjärtats elektriska aktivitet, som kallas förlängning av QT-intervall (observeras med EKG).
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Swedish: En dubbeldos ska INTE tas för att ersätta den glömda dosen.
English: What you need to know before you use Brimica Genuair
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Brimica Genuair
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Biverkningsfrekvenser har klassificerats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: - If you have a tumour in one of your adrenal glands (phaeochromocytoma).
Swedish: - Om du har en tumör i någon av binjurarna (feokromocytom).
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Swedish: Läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet är associerade med en ökad risk för kammararytmier.
English: Formoterol showed reduced fertility (implantation losses) in rats, as well as decreased early postnatal survival and birth weight with high systemic exposure to formoterol.
Swedish: Formoterol uppvisade minskad fertilitet (implantationsförluster) i råttor samt minskad tidig överlevnad efter födelsen och födelsevikt med hög systemisk exponering för formoterol.
English: Angioedema Anaphylactic reaction
Swedish: Angioödem Anafylaktisk reaktion
English: The Brimica Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Brimica Genuair utfördes med patienter med måttlig eller svår KOL.
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Swedish: Läkemedlet bör inte användas för att behandla ett plötsligt anfall av andfåddhet eller väsande andning.
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med derivat av metylxantin, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga hypokalemiska effekten av β2-agonister och därför ska försiktighet iakttas vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
English: The bag and the desiccant should be thrown away.
Swedish: Påsen och torkmedlet ska kastas.
English: In long-term safety studies, Brimica Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Brimica Genuair med bibehållen effekt vid administrering under en behandlingsperiod på 1 år utan tecken på takyfylaxi.
English: The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Swedish: Erfarenheten av säkerhet med Brimica Genuair omfattar exponering i kliniska prövningar av den rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader, samt rapporter efter godkännandet för försäljning.
English: Maximal bronchodilator effects (peak FEV1) relative to baseline were evident from day one (304 ml) and were maintained over the 6-month treatment period (326 ml).
Swedish: Maximal bronkodilatation (topp-FEV1) i förhållande till baslinjen var tydlig från dag ett (304 ml) och bibehölls under behandlingsperioden på 6 månader (326 ml).