FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två av de godkännanden för försäljning som utfärdades under 2007 för veterinärmedicinska läkemedel drog nytta av vetenskaplig rådgivning från kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP): ett läkemedel gällde behandling av kronisk hjärtsvikt hos hundar och ett gällde vaccin mot porcin circovirusinfektion hos grisar.
Slovenian: Dve dovoljenji za promet z veterinarskim zdravilom, izdani v letu 2007, sta imeli korist od prejemanja znanstvenega svetovanja, ki ga je izvajal Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP): eno zdravilo za zdravljenje kongestivne odpovedi srca pri psih in eno cepivo proti okužbi s prašičjim cirkovirusom (PCV) pri prašičih.
Swedish: EMEA mottog sammanlagt 92 ansökningar om tillgång till handlingar, vilket är en ökning med mer än 30 procent sedan 2006.
Slovenian: Agencija EMEA je prejela skupno 92 zahtevkov za dostop do dokumentov - to pomeni, da se je število zahtevkov v primerjavi z letom 2006 povečalo za več kot 30 %.
Swedish: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) och Rebetol (ribavirin): initiering av behandling av hepatit C hos patienter med hepatit C och samtidig HCV/HIVinfektion som har cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
Slovenian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) in Rebetol (ribavirin): začetek zdravljenja hepatitisa C pri bolnikih s hepatitisom C in hkratno okužbo s HIV, ki imajo cirozo in 6 ali več točk po Child-Pughovi lestvici.
Swedish: Baserat på tillgängliga publicerade data är nytta/riskprofilen för mifepriston i kombination med misoprostol oralt vid graviditet från 50 till 63 dagar ogynnsam på grund av dålig effektivitet.
Slovenian: Na podlagi dostopnih objavljenih podatkov je profil prednosti/tveganj za mifepriston v kombinaciji z misoprostolom za peroralno uporabo pri nosečnosti, ki traja od 50 do največ 63 dni, neugoden zaradi slabe učinkovitosti.
Swedish: Begränsningar i indikationer
Slovenian: Omejitve terapevtskih indikacij
Swedish: Den uteblivna uppgången när det gäller ansökningar om undantag kan hänga samman med det faktum att många undantag som är av intresse för företag redan har behandlats av CVMP i egenskap av extrapoleringar under senare år, som en del i CVMP:s insatser för att underlätta godkännande av läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Slovenian: Vzrok, zakaj se število vlog za razširitev ne povečuje, je mogoče povezan z dejstvom, da je veliko razširitev, ki so zanimiva za podjetja, že izvedel CVMP v obliki brezplačnih interpolacij v preteklih letih kot del prizadevanj CVMP, da olajša podeljevanje dovoljenj za promet z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Swedish: Sammanlagt mottogs 53 ansökningar om typ I-ändringar, varav 29 avsåg typ IA-ändringar och 24 typ IB-ändringar.
Slovenian: Prejetih je bilo skupno 53 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 29 nanašalo na spremembo tipa IA, 24 pa na spremembo tipa IB. Bilo je tudi 47 vlog, ki so se nanašale na kompleksnejše spremembe tipa II.
Swedish: Fyrtiofyra särläkemedel godkända för användning inom EU
Slovenian: 44 zdravil, določenih kot zdravila sirote, odobrenih za uporabo v EU
Swedish: • Stocrin och Sustiva (efavirenz): strykning av kontraindikationen för samtidig administrering av vorikonazol.
Slovenian: • Stocrin in Sustiva (efavirenz): brisanje kontraindikacij za njuno hkratno jemanje z vorikonazolom.
Swedish: Tio yttranden om pediatriska prövningsprogram och undantag gavs, vilka omfattade sammanlagt 15 indikationer.
Slovenian: Sprejetih je bilo deset mnenj o načrtih pediatričnih raziskav in opustitvah, kar obsega 15 indikacij.
Swedish: Sammanlagt 57 hänskjutna ärenden mottogs under 2007, vilket är 40 procent fler än under 2006.
Slovenian: V letu 2007 je bilo skupno prejetih 57 napotitev: to je za 40 % več kot v letu 2006.
Swedish: Nätverkets resurser är knappa och under 2007 inleddes arbetet med att utveckla planeringsförfaranden för att uppnå en förbättrad användning och effektivitet när det gäller de tillgängliga resurserna.
Slovenian: Sredstva v mreži so skopa, in tako smo začeli razvijati postopke za načrtovanje, ki bodo omogočali boljšo uporabo in učinkovitost sredstev, ki so na voljo.
Swedish: Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
Slovenian: Odobreno je za zdravljenje multiplega mieloma, kjer deluje tako, da zavira razvoj celic tumorja in spodbuja nekatere specializirane celice imunskega sistema, naj napadejo rakaste celice;
Swedish: Efter vidare utredning krävde 22 procent (132) av de misstänkta signalerna en uppföljning för intensivövervakade läkemedel, inklusive deltagande av rapportören för 43 signaler.
Slovenian: V nadaljevanju preiskave je bilo pri 22 % (132) sumih signalov pri intenzivno spremljanih zdravilih potrebno nadaljnje ukrepanje, pri tem je bilo pri 43 signalih treba vključiti poročevalca.
Swedish: Tankesmedjans slutrapport, med titeln "Innovative Drug Development Approaches", är fokuserad på att identifiera vetenskapliga flaskhalsar och ny vetenskap på området för läkemedelsutveckling - både inom industrins FoU-verksamhet och i den akademiska världen - och på att skapa rekommendationer för framtida EMEA-åtgärder.
Slovenian: Končno poročilo z naslovom „Innovative Drug Development Approaches" (inovativni pristopi k razvoju zdravil) se osredotoča na prepoznavanje ozkih grl pri znanstvenem delu in znanstvenih dognanj, ki se pojavljajo pri razvoju zdravil - tako pri raziskavah in razvoju v industriji kot v akademskem okolju - ter na sestavljanje priporočil za prihodnje ukrepe agencije EMEA.
Swedish: Läkemedlets nytta - vid användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel - är dess förmåga att minska mängden HIV i plasma (viral belastning) och öka antalet T-celler (specifikt CD4-celler) hos behandlingserfarna patienter med CCR5-tropt HIV-1.
Slovenian: Njegova prednost, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi antiretrovirusnimi zdravili, je njegova sposobnost zmanjševanja števila virusov HIV v plazmi (virusna obremenitev) in povečevanja števila celic T (natančneje celic CD4) pri bolnikih, ki so vajeni zdravljenja in so okuženi s CCR5-tropnim virusom HIV-1;
Swedish: Avgivna yttranden under 2007
Slovenian: Mnenja, sprejeta v letu 2007
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder Ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL)
Slovenian: 3.3 Določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov Vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov (MRL)
Swedish: Sammanlagt mottogs 1 937 initiala anmälningar (8 procent mer än förväntat) och 3 518 anmälningar om ändringar (45 procent mer än förväntat).
Slovenian: Število začetnih obvestil o vzporedni distribuciji in število obvestil o spremembi sta presegli pričakovanja; prejeli smo 1937 začetnih obvestil (8 % več, kot je bilo pričakovano) in 3518 obvestil o spremembi (45 % več, kot je bilo pričakovano).
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) gav 97 positiva yttranden om klassificering av särläkemedel, vilket är det högsta antalet någonsin, och ett negativt yttrande.
Slovenian: Odbor za zdravila sirote (COMP) je sprejel 97 pozitivnih mnenj o določitvi zdravila kot zdravila sirote - to je do zdaj najvišje število - in eno negativno mnenje.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sex fall att ändringar skulle göras för de berörda läkemedlen, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktinformationen.
Slovenian: Po pregledu z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti je CVMP v šestih primerih priporočil predložitev sprememb za zadevna zdravila, predvsem za dodajanje novih podatkov o neželenih učinkih informacijam o izdelkih.
Swedish: Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
Slovenian: Povprečni čas, potreben za končanje postopkov za zagotavljanje znanstvenega svetovanja, v letu 2007 je bil 48 dni, kar je manj v primerjavi z letom 2006, ko je bil ta čas povprečno 55 dni.
Swedish: Under 2007 mottogs 81 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända läkemedel.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih 81 z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano po centraliziranem postopku.
Swedish: Under 2007 gav EMEAs kommitté för humanläkemedel (CHMP) 58 positiva yttranden om ansökningar om initial utvärdering, vilket är det högsta antalet någonsin.
Slovenian: V letu 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA sprejel 58 pozitivnih mnenj o vlogah za začetno vrednotenje - to je največje število doslej.
Swedish: Ytterligare stöd för ökad tillgång till läkemedel skapades även genom myndighetens omfattande insatser när det gäller läkemedel för sällsynta sjukdomar - där fler positiva yttranden gavs till förmån för klassificering av särläkemedel än under något tidigare år - och genom det fortsatta arbetet i myndighetens arbetsgrupp och tankesmedja för innovativ utveckling av läkemedel, samt genom dess stöd till Europeiska kommissionens läkemedelsforum och initiativ för innovativa läkemedel.
Slovenian: Nadaljnja podpora za povečano dostopnost zdravil je bila prav tako ustvarjena na podlagi visoke storilnosti Agencije v zvezi z zdravili za redke bolezni - letos je bilo izdanih več pozitivnih mnenj za zdravila sirote kot katero koli leto prej - in na podlagi neprekinjenega dela delovne skupine Agencije za inovacije in možganskega trusta za razvoj inovativnih zdravil, pa tudi s podporo Agencije farmacevtskemu forumu Evropske komisije in pobudi za inovativna zdravila.
Swedish: Fyra av de sex klass 1-återkallandena avsåg förfalskningar av centralt godkända läkemedel.
Slovenian: Štirje od šestih umikov 1. razreda so se nanašali na ponarejena zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet z zdravilom izdano po centraliziranem postopku.
Swedish: Bland de läkemedel av betydande intresse för djurhälsan som fick ett positivt yttrande från CVMP 2007 fanns följande:
Slovenian: Med zdravili, ki so velikega pomena za zdravje živali in za katera je CVMP podal pozitivno mnenje v letu 2007, so:
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande veraliprid, till följd av att veraliprid drogs in från den spanska marknaden efter rapporter om allvarliga biverkningar på nervsystemet och ett antal lagstiftningsåtgärder i andra EU-medlemsstater där veraliprid var godkänt.
Slovenian: • Presoja zdravil, ki vsebujejo veraliprid, po umiku veraliprida s španskega trga zaradi poročil o resnih stranskih učinkih, ki prizadenejo živčni sistem, in številnih regulativnih ukrepov v drugih državah članicah EU, v katerih je bilo izdano dovoljenje za promet z veralipridom.
Swedish: • Vi ställer höga krav på professionell och personlig integritet.
Slovenian: • Ravnamo se po visokih standardih strokovne in osebne poštenosti.
Swedish: EMEA deltog aktivt i förberedelserna av initiativet för innovativa läkemedel, vilket är ett offentligtprivat partnerskap mellan läkemedelsindustrin och Europeiska gemenskaperna med syftet att hantera flaskhalsar i läkemedelsutvecklingen.
Slovenian: Agencija EMEA je dejavno sodelovala pri pripravi pobude za inovativna zdravila - javno-zasebnega partnerstva med farmacevtsko industrijo in Evropskimi skupnostmi, katere cilj je spopadanje z ozkimi grli pri razvoju zdravil.
Swedish: Folkhälsonyttan bakom dessa siffror är att många nya läkemedel för att behandla en rad sjukdomar och besvär - från cancer till kardiovaskulära och neurologiska sjukdomar - nu är tillgängliga för behandling av Europas patienter.
Slovenian: Ta številka za javno zdravje pomeni, da je zdaj za zdravljenje bolnikov v Evropi na voljo veliko novih zdravil za različne bolezni in stanja - od raka do bolezni srca in ožilja ter nevroloških motenj.
Swedish: EMEAs sammanlagda budget under 2007 uppgick till 163 113 000 euro, vilket är en ökning med ungefär 20 procent jämfört med 2006.
Slovenian: Skupni proračun Agencije za leto 2007 je znašal 163 113 000 EUR - v primerjavi s proračunom za leto 2006 je to približno za 20 % višji znesek.
Swedish: • - Ett klassificerat särläkemedel avsett att minska hemolys (upplösning av röda blodkroppar) hos patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom där de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt, vilket leder till mörk urin.
Slovenian: • Zdravilo, določeno kot zdravilo sirota, ki je namenjeno za zmanjševanje hemolize (razpadanje rdečih krvničk) pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (PNH) - redko krvno motnjo, pri kateri rdeče krvničke razpadajo hitreje kot običajno, kar povzroči, da urin potemni.
Swedish: EMEA organiserade en mycket framgångsrik konferens med ett brett spektrum av intressenter som granskade genomförandet av direktivet om kliniska prövningar efter tre år av praktisk erfarenhet.
Slovenian: Agencija je organizirala nadvse uspešno konferenco z veliko različnimi zainteresiranimi stranmi, ki so preučile izvajanje direktive o kliničnem preskušanju po treh letih praktičnih izkušenj, in objavila poročilo o povratnih informacijah, ki so jih podale zainteresirane strani.
Swedish: De sänker blodsockerhalten och bidrar till att kontrollera typ II-diabetes.
Slovenian: Znižujeta raven glukoze v krvi in tako pomagata obvladovati sladkorno bolezen tipa 2;
Swedish: I tre ärenden rekommenderade CHMP återkallande och i två ärenden tillfällig indragning av godkännandet för försäljning.
Slovenian: V treh primerih je CHMP priporočil ukinitev, v dveh pa začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: EMEAs uppdrag är att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till nytta för människors och djurs hälsa, och allt vi gör som ett kollektiv är inriktat på det ändamålet.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMEA je spodbujanje znanstvene odličnosti pri ocenjevanju zdravil in nadzoru nad njimi v dobro zdravja ljudi in živali, in vse naše skupno delo se osredotoča na ta cilj.
Swedish: • - Det andra vaccinet för prevention av höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3) och cervixcancer orsakad av humant papillomvirus (HPV) typ 16 och 18.
Slovenian: • Drugo cepivo za profilakso proti cervikalni intraepitelijski neoplaziji visoke stopnje (CIN 2. in 3. stopnje) in raku materničnega vratu, ki sta vzročno povezani s humanim papiloma virusom (HPV) tipov 16 in 18;
Swedish: Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
Slovenian: Opažen porast pri pospešenem poročanju o sumih neželenih učinkov
Swedish: För sex läkemedel utvidgades användningsområdet till att inkludera behandling av barn och ungdomar med sjukdomar som Crohns sjukdom, anemi som förknippas med kronisk njursvikt, eller HIV, eller till att inkludera immunisering mot följdinfektioner orsakade av streptococcus pneumoniae.
Slovenian: • Pri šestih zdravilih je bila razširjena uporaba, tako da vključuje zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so oboleli za boleznimi, kot so Crohnova bolezen, anemija, povezana s kronično odpovedjo ledvic, ali HIV, ali da vključuje imunizacijo pred dodatnimi okužbami, ki jih povzroča bakterija Streptococcus pneumoniae.
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
Slovenian: 3.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja Število vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom se povečuje
Swedish: Detta innebär att det vid slutet av 2007 fanns sammanlagt 246 företag med SME-status.
Slovenian: S tem se je število podjetij s podeljenim statusom MSP do konca leta 2007 povečalo na 246.
Swedish: 1.2 Humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Slovenian: 1.2 Varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
Swedish: Det högsta antalet positiva yttranden som gavs gällde cancerläkemedel, följt av antiinfektiva läkemedel och läkemedel för matsmältningskanalen.
Slovenian: Največje število sprejetih pozitivnih mnenj je bilo za zdravila proti raku, sledila pa so mnenja za zdravila za zdravljenje okužb in zdravila za prebavni trakt.
Swedish: EMEA har engagerat sig i aktiviteter tillsammans med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), särskilt när det gäller beredskap inför pandemisk influensa och avancerade terapier, med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), samt med Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Slovenian: Tesno je bilo tudi sodelovanje med agencijami EU, saj je EMEA sodelovala pri dejavnostih z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (zlasti v zvezi s pripravljenostjo na pandemijo gripe in naprednim zdravljenjem gripe), z Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami ter Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Swedish: Myndigheten lyckades med stöd av de nationella behöriga myndigheterna upprätta den pediatriska kommittén, myndighetens femte vetenskapliga kommitté, samt införa de förfaranden som krävs för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och ansökningar om undantag från dessa prövningsprogram.
Slovenian: S podporo nacionalnih pristojnih organov je Agenciji uspelo ustanoviti Odbor za pediatrijo (PDCO) - peti znanstveni odbor Agencije - in uvesti potrebne postopke za vrednotenje načrtov pediatričnih raziskav (PIP) in vlog za opustitev.
Swedish: Myndigheten genomförde dessutom en systematisk uppdatering av EPAR-sammanfattningar på grund av genomförda större ändringsansökningar.
Slovenian: Poleg tega je agencija EMEA sistematično posodabljala povzetke EPAR, ki se nanašajo na večje spremembe.
Swedish: Utvecklingen av EudraVigilance Veterinary (EVV) försenad under 2007
Slovenian: Razvoj zbirke podatkov sistema EudraVigilance za veterinarstvo (EVV) je v letu 2007 v zaostanku
Swedish: Främja tillgången av vacciner mot viktiga epizootiska sjukdomar hos tamboskap
Slovenian: Spodbujanje dostopa do cepiv proti težkim kužnim boleznim domačih rejnih živali
Swedish: En markant förbättring registrerades i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
Slovenian: Opažen je bil znaten napredek pri povprečnem času zamrznitve teka roka, ki so ga potrebovala podjetja, ki so oddala vloge.
Swedish: Granskningen inleddes till följd av Tysklands beslut att tillfälligt dra in alla nationellt godkända läkemedel innehållande aprotinin för intravenös användning på grund av en ökad risk för dödlighet i aprotinin-armen av BART-studien (förfarande enligt artikel 107(2)).
Slovenian: Presoja se je izvedla po odločitvi Nemčije, da začasno ukine vsa nacionalno izdana dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, zaradi povečanega tveganja smrtnosti v delu študije BART, ki govori o aprotininu (postopek iz člena 107(2)).
Swedish: EMEA höll ett flertal workshopar och konferenser för att behandla viktiga vetenskapliga områden, med deltagare från den akademiska världen, tillsynsmyndigheter och i tillämpliga fall läkemedelsindustrin.
Slovenian: Agencija je organizirala več delavnic in konferenc za obravnavanje najpomembnejših znanstvenih področij, na katerih so bili vključeni akademiki, regulativni organi, in kadar je bilo primerno, farmacevtska industrija.
Swedish: 4.2 Läkemedelscertifikat
Slovenian: 4.2 Potrdila za zdravila
Swedish: Den första pilotversionen släpptes i september 2007.
Slovenian: Prvi pilotni sistem je bil izdan septembra.
Swedish: • En ny varning för läkemedel innehållande pioglitazon och rosiglitazon rörande en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor; samt för läkemedel som endast innehåller rosiglitazon rörande en möjlig risk för ischemisk hjärtsjukdom.
Slovenian: • novim opozorilom za zdravila, ki vsebujejo pioglitazon in rosiglitazon, glede povečanega števila zlomov kosti pri ženskah ter opozorilom za zdravila, ki vsebujejo samo rosiglitazon, glede morebitne nevarnosti ishemične srčne bolezni;
Swedish: EudraCT Paediatrics Database (I ett inledningsskede)
Slovenian: Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (na začetku)
Swedish: • Läkemedel innehållande pioglitazon (Actos, Glustin, Competact och Tandemact) och rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim): strykning av kontraindikationen för kombinerad användning av insuliner (klassmärkning).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo učinkovino pioglitazon (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) ali rosiglitazon (Avandia, Avandamet, Avaglim): brisanje kontraindikacij za njihovo hkratno jemanje z inzulini (oznaka razreda);
Swedish: Granskningarna genomfördes inom ramen för förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
Slovenian: Presoje so bile izvedene na podlagi postopka medsebojne presoje znotraj CHMP.
Swedish: CHMP:s slutsats var att nyttan hos dessa läkemedel uppväger riskerna, men bara hos patienter med hög risk för att deras sjukdom förvärras (förfarande enligt artikel 31).
Slovenian: CHMP je sprejel odločitev, da koristi tega zdravila presegajo tveganja zaradi njegove uporabe, vendar le pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se bo njihova bolezen poslabšala (postopek iz člena 31).
Swedish: Ytterligare framsteg när det gäller tillhandahållandet av läkemedelsinformation
Slovenian: Nadaljnje izboljšave v zvezi z omogočanjem informacij o zdravilih
Swedish: Fyra yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades baserat på särskilda omständigheter (Focetria, Increlex, Atriance och Yondelis).
Slovenian: Sprejeta so bila štiri mnenja, ki priporočajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah (Focetria, Increlex, Atriance in Yondelis).
Swedish: • En ny varning med en brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl (USR) rörande den sällsynta men allvarliga risken för DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, en allvarlig typ av allergisk reaktion) hos läkemedel som innehåller strontiumranelat (används för behandling av osteoporos hos kvinnor som genomgått menopaus).
Slovenian: • novim opozorilom z nujnim varnostnim ukrepom (USR) glede redke, a resne nevarnosti izpuščajev zaradi zdravila z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (huda oblika alergične reakcije) pri jemanju zdravil, ki vsebujejo stroncijev ranelat (uporabljajo se za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi).
Swedish: Två ansökningar avsåg läkemedel för vilka fri vetenskaplig rådgivning erhållits inom ramen för programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Slovenian: Dve vlogi sta bili podani za zdravili, za kateri je bilo zagotovljeno brezplačno znanstveno svetovanje po programu za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Swedish: Av de 1 424 rapporter som mottogs gällde 1 212 misstänkta biverkningar hos djur och 213 biverkningar hos människor efter exponering för veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Od prejetih 1424 poročil se jih je 1212 nanašalo na sume neželenih učinkov pri živalih, 213 pa na neželene učinke pri ljudeh po izpostavljenosti zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: • Epoetiner, både centralt godkända (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal och Abseamed) och nationellt godkända (Eprex).
Slovenian: • epoetini, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) ali je bilo dovoljenje izdano nacionalno (Eprex).
Swedish: Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
Slovenian: • Odobrenih je bilo več razširitev terapevtskih indikacij za zdravljenje sladkorne bolezni, kar ponuja več možnosti za hkratno uporabo oralnih antidiabetikov in inzulinov.
Swedish: Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih skupno 2045 vlog, kar pomeni skoraj 30-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom.