FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rasitrio sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hyperkalzämie entwickelt.
Bulgarian: Приемът на Rasitrio трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението.
German: - Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Aliskiren leicht verringert werden.
Bulgarian: - Бионаличността на дигоксин и верапамил може слабо да се понижи от алискирен.
German: - Arzneimittel, die den Serumkaliumspiegel beeinflussen
Bulgarian: - Лекарствени продукти, повлияващи серумното ниво на натрия
German: Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils in Rasitrio kann ein verstärktes Schwindelgefühl beim Aufstehen, insbesondere beim Aufstehen aus der Sitzposition, auftreten, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol trinken.
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение, особено при изправяне от седнало положение.
German: Rasitrio ist in Blisterpackungen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.
German: Rasitrio enthält die drei Wirkstoffe Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
German: Rasitrio ist für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert.
Bulgarian: Rasitrio е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Bulgarian: Анафилактична реакция, реакции на свръхчувствителност
German: Die Fixkombination sollte nur gegeben werden, wenn sich ein dauerhaftes Ansprechen auf die gleichzeitig gegebenen Monopräparate nach Dosistitration gezeigt hat.
Bulgarian: Фиксираната дозова комбинация трябва да се прилага само след постигане на стабилен ефект от прилаганите едновременно монокомпоненти, след титриране на дозата.
German: - Betablocker und Diazoxid
Bulgarian: - Бета блокери и диазоксид
German: Titandioxid (E171) Macrogol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittel nicht, auch wenn Sie sich wohl fühlen (außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Einnahme beenden sollen).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако
German: • blutendes, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
Bulgarian: кървене, чувствителни или уголемени венци
German: Der Serumkalziumspiegel sollte während der Behandlung mit Thiaziden periodisch überwacht werden.
Bulgarian: Серумните нива на калция трябва периодично да се проверяват по време на лечението с тиазиди.
German: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid-Kombination Das im Folgenden beschriebene Sicherheitsprofil von Rasitrio beruht auf den klinischen Prüfungen, die mit Rasitrio durchgeführt wurden, und dem bekannten Sicherheitsprofil der Einzelbestandteile Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Комбинация алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид Профилът на безопасност на Rasitrio, представен по-долу, се основава на клиничните проучвания, проведени с Rasitrio, и познатия профил на безопасност на отделните съставки алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
German: Wenn während der Behandlung mit Rasitrio eine Lichtempfindlichkeit auftritt, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Rasitrio възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
German: Aliskiren gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Renin-Hemmer.
Bulgarian: Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови инхибитори.
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven geriatrischen Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter und geriatrischen Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter (30%) ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: В 8-седмично проучване при 754 гериатрични пациенти с хипертония, на възраст 65 години или повече и гериатрични пациенти на възраст 75 години или повече (30%), приложението на алискирен в дози от 75 mg, 150 mg и 300 mg показва статистически значимо намаляване на артериалното налягане (както на систолното, така и на диастолното налягане) спрямо плацебо.
German: Kalziumkanal-Blocker, einschließlich Amlodipin, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz angewendet werden, da sie das Risiko späterer kardiovaskulärer Ereignisse und der kardiovaskulären Mortalität erhöhen können.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
German: Falls sich eine schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit Rasitrio entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.
Bulgarian: В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Rasitrio, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия.
German: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Verschlechterung des diabetischen metabolischen Status
Bulgarian: Хиперкалциемия, хипергликемия, влошаване на диабета
German: Aliskiren/Amlodipin/Hydrochlorothiazid-Kombination Bei hypertensiven Patienten führte die einmal tägliche Gabe von Rasitrio zu klinisch bedeutsamen Senkungen sowohl des systolischen als auch des diastolischen Blutdrucks, die über das gesamte 24Stunden-Intervall aufrechterhalten wurden.
Bulgarian: Комбинацията алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид Прилагането на Rasitrio веднъж дневно, при пациенти с хипертония, води до клинично значимо понижение както на систолното, така и на диастолното кръвно налягане, което продължава през целия 24-часов дозов интервал.
German: Kutane Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes, nekrotisierende Vaskulitis und toxisch-epidermale Nekrolyse
Bulgarian: Реакции, наподобяващи кожен лупус еритематодес, реактивиране на кожен лупус еритематодес, некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза
German: Es liegen keine Daten zu hypertensiven Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≥150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), Dialyse in der Vorgeschichte, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie vor.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥150 μmol/l или 1,70 mg/dl при жени и ≥177 μmol/l или 2,00 mg/dl при мъже и/или определена скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), анамнеза за диализа, нефротичен синдром или реноваскуларна хипертония.
German: Die Dosis sollte je nach Ansprechen des Patienten angepasst und individualisiert werden.
Bulgarian: Дозата трябва да се инвидуализира и адаптира, в зависимост от клиничното повлияване на пациентите.
German: Die gleichzeitige Gabe von Thazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z.B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиазидните диуретици с вещества, които също имат понижаващ кръвното налягане ефекг (напр. чрез намаляване на активността на централната нервна система или директна вазодилатация) може да потенцира появата на ортостатична хипотония.
German: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter sind nach einer Behandlung mit Rasitrio anfälliger für Hypotonie-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 години или повече, са по-склонни към получаването на нежелани реакции, свързани с хипотония в хода на лечението с Rasitrio (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
German: Entwickelt sich eine Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte Rasitrio bis zur stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Rasitrio трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
German: • Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите
German: Rasitrio ist in Packungen mit 56x1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: Rasitrio ist bei Patienten mit Hyperkalzämie kontraindiziert und sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyperkalzämie eingesetzt werden.
Bulgarian: Rasitrio е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия.
German: Bei gesunden Probanden erhöhte Itraconazol (100 mg) die AUC und die Cmax von Aliskiren (150 mg) um das 6,5- bzw. 5,8-Fache.
Bulgarian: При здрави доброволци, итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg), съответно 6,5 и 5,8 пъти.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasitrio bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasitrio е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3).
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien mit Aliskiren untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол,целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изозорбит-5мононитрат и хидрохлортиазид.
German: Informationen zu den Amlodipin-Wechselwirkungen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Amlodipin
Bulgarian: Влияние на амлодипин върху други лекарствени продукти
German: Die Häufigkeit peripherer Ödeme betrug in einer doppelt aktiv kontrollierten Kurzzeitstudie für Rasitrio 7,1% im Vergleich zu 8,0% für Aliskiren/Amlodipin, 4,1% für Amlodipin/Hydrochlorothiazid und 2,0% für Aliskiren/Hydrochlorothiazid als Zweierkombinationen.
Bulgarian: Честотата на периферните отоци при Rasitrio в краткосрочно двойно активно контролирано проучване е била 7,1%, спрямо 8,0% за алискирен/амлодипин, 4,1% за амлодипин/хидрохлоротиазид и 2,0% за алискирен/хидрохлоротиазид.
German: Kinder und Jugendliche: Basierend auf einer begrenzten Menge an vorhandenen Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern zwischen 6-17 Jahren, ist zu erwarten, dass die Frequenz, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei hypertensiven Erwachsenen sind.
Bulgarian: Въз основа на ограниченото количество данни за безопасност, получени в хода на фармакокинетично проучване на алискирен, прилаган за лечение при при 39 деца с хипертония на възраст 6-17 години, честотата, вида и тежестта на нежеланите ракции при деца се очаква да бъдат подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти с хипертония.
German: PA/Alu/PVC - Alu-Kalenderblisterpackungen:
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu календарни блистери:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 години и повече
German: Eine Erhöhung der Probenecid- oder Sulfinpyrazon-Dosis kann sich als notwendig erweisen.
Bulgarian: Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробеницид или сулфинпиразон.
German: • starke Schmerzen im Oberbauch
Bulgarian: силна болка в горната част на корема
German: Periphere Ödeme sind eine bekannte, dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin und wurden in der Spontanerfassung auch bei der Behandlung mit Aliskiren berichtet.
Bulgarian: Периферните отоци са позната, дозозависима нежелана реакция на амлодипин, за която се съобщава също така и при постмаркетинговия опит с алискирен.
German: Es wurde berichtet, dass Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen können.
Bulgarian: Съобщава се, че тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да обострят или да активират системен лупус еритематодес.
German: Einnahme von Rasitrio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit Ciclosporin und Itraconazol, zwei hochpotenten P-Glykoprotein-(P-gp-)Inhibitoren, und anderen potenten P-gp-Inhibitoren (z. B. Chinidin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни белтъчни инхибитора на Р-гликопротеина(P-gp) и с други белтъчни инихибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5).
German: BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
German: • hoher Blutzucker
Bulgarian: високи нива на кръвна захар
German: Wie andere Arzneimittel, die auf das RAAS einwirken, sollte auch Rasitrio bei Zuständen, die das Entstehen von Nierenfunktionsstörungen begünstigen, wie Volumenmangel (z. B. wegen Blutverlusts, schwerer oder anhaltender Diarrhö, anhaltendem Erbrechen usw.), Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder Diabetes mellitus, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата (РААС) система е необходимо повишено внимание, при прилагане на Rasitrio, при наличието на предразполагащи развитие на бъбречна недостатъчност състояния, като хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Aliskiren keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, алискирен няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
German: Ältere Patienten (75 Jahre und älter)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 75 години и повече
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Aliskiren zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Kalziumkanal-Blocker Amlodipin und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен добавен към диуретика хидрохлортиазид, калциевият антагонист амлодипин и бета-блокера атенолол.
German: Die Anwendung von Rasitrio bei Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter sollte auf Patienten beschränkt werden, deren Blutdruckkontrolle für die gleichzeitige Gabe der freien Kombination von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid ohne Sicherheitsbedenken, insbesondere im Hinblick auf eine Hypotonie, belegt ist.
Bulgarian: Употребата на Rasitrio при пациенти на възраст 75 години или повече, трябва да бъде ограничена до пациенти, при които е постигнат контрол върху артериалното налягане с комбинацията алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани едновременно, при липса на проблеми с безопасността, по-специално хипотония.
German: • Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Bulgarian: тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
German: Größte Vorsicht einschließlich einer häufigeren Überprüfung des Blutdrucks wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се изключително повишено внимание, включващо често мониториране на кръвното налягане (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
German: Daher ist besondere Vorsicht angezeigt, wenn Rasitrio bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet wird.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при прилагане на Rasitrio при пациенти на възраст 65 години или повече.
German: Das wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung von Rasitrio wäre ein Blutdruckabfall, bedingt durch den antihypertensiven Effekt der Kombination von Aliskiren, Amlodipin und Hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране с Rasitrio би била хипотония, свързана с комбинирания антихипертензивен ефект на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung von - CYP3A4-Inhibitoren
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съвместно приложение - CYP3А4 инхибитори
German: Die höchste Dosis (für Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch nicht an der von Ratten.
Bulgarian: по-висока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена на база mg/m2) е била близка до максималната поносима доза за мишки, но не и за плъхове.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren und potenten P-gp Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
German: • Lebererkrankung, die zusammen mit einer gelblichen Verfärbung von Haut und Augen oder einer Dunkelfärbung des Urins auftreten kann
Bulgarian: • чернодробно нарушение, което може да настъпи едновременно с пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината
German: Es gibt keine Daten zur systemischen Verfügbarkeit bei geriatrischen Patienten nach Gabe von Rasitrio.
Bulgarian: Няма налични данни за системната експозиция след прилагане на Rasitrio при гериатрични пациенти.
German: Die renale Ausscheidung von Lithium wird durch Thiazide verringert, so dass das Risiko einer toxischen Wirkung von Lithium durch Hydrochlorothiazid erhöht wird.
Bulgarian: Тиазидите намаляват бъбречния клирънс на лития, следователно рискът от литиева токсичност се повишава при прилагане на хидрохлоротиазид.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
Bulgarian: Други индуктори на P-gp (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на алискирен.
German: Bei den Kindern von 6 bis 12 Jahren und den Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren betrug die typische orale Clearance (CL/F) 22,5 bzw. 27,4 l/h bei den männlichen Patienten und 16,4 bzw. 21,3 l/h bei den weiblichen Patientinnen.
Bulgarian: 13-17 години типичният перорален клирънс (CL/F) е съответно 22,5 и 27,4 l/час при момчетата и съответно 16,4 и 21,3 l/час при момичетата.
German: Daher sollte Rasitrio wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasitrio не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
German: Rasitrio ist bei hypertensiven Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Bulgarian: Rasitrio е противопоказан при пациенти с хипертония и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Rasitrio darf nicht eingenommen werden").
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка
German: Rasitrio darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren, Amlodipin, andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker), Hydrochlorothiazid, Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не приемайте Rasitrio - ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни (познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Derzeit sind keine Langzeitdaten zur Wirksamkeit von Aliskiren bei Patienten mit Herzinsuffizienz vorhanden (siehe Abschnit 4.4).
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни относно ефикасността на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
German: Haut, Fieber)
Bulgarian: висока температура
German: Die folgenden, möglicherweise schweren Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln, die nur Aliskiren, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid allein enthalten, berichtet.
Bulgarian: Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства, съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
German: UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT / UMKARTON DER EINZELPACKUNG (perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА/КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДНОДОЗОВА
German: Aliskiren bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Bulgarian: Алискирен индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид.
German: BLISTERPACKUNGEN (KALENDERPACKUNGEN) (PVC/PCTFE ODER PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (КАЛЕНДАРНИ) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
German: • Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
Bulgarian: оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)
German: Wofür Rasitrio angewendet wird
Bulgarian: За какво се използва Rasitrio
German: Rasitrio-Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките Rasitrio в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от влага и светлина.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Bulgarian: затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух (респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)