FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania rejestracyjne leczniczego kapecytabiny dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Latvian: Kapecitabīna pivotālajos pētījumos tika iekļautas sievietes fertilā vecumā un vīrieši, bet tikai tad, ja viņi piekrita visa pētījuma garumā un pietiekami ilgi pēc pētījuma beigām izmantot pieņemamu kontracepcijas metodi.
Polish: Kapecytabina, po podaniu doustnym, wchłania się szybko i w dużym stopniu, następnie jest przekształcana w metabolity 5'-DFCR i 5'-DFUR.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas kapecitabīns ātri un plaši uzsūcas, sekojoši ekstensīvi pārveidojoties par metabolītiem 5'-DFCR un 5'-DFUR.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Polish: Dlatego też kapecytabiny nie wolno stosować jednocześnie z sorywudyną lub jej pochodnymi, takimi jak brywudyna (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ kapecitabīnu nedrīkst ordinēt vienlaikus ar sorivudīnu vai tā ķīmiskiem struktūranalogiem, piemēram, brivudīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Profile bezpieczeństwa kapecytabiny stosowanej w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka jelita grubego z przerzutami oraz w populacjach leczenia uzupełniającego raka jelita grubego są porównywalne.
Latvian: Kapecitabīna monoterapijas drošuma profils metastātiska krūts vēža, metastātiska kolorektāla vēža un adjuvantas terapijas resnās zarnas vēža gadījumā ir līdzīgs.
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabina + docetaksel (p<0,0001).
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai bija lielāks kapecitabīna + docetaksela kombinācijas gadījumā (p< 0,0001).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 68,95 mg bezwodnej laktozy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 68.95 mg bezūdens laktozes.
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine SUN Jak stosować lek Capecitabine SUN Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas Kā lietot Capecitabine SUN Iespējamās blakusparādības
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzumab
Latvian: XELOX vai XELOX + bevacizumabs
Polish: Kapecytabina może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Latvian: Kapecitabīna var izraisīt smagas ādas reakcijas, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi.
Polish: Via Luigi Rizzo, 8
Latvian: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Polish: bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan) - inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.
Latvian: oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu) - medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Współczynnik ryzyka (hazard ratio) dla przeżycia całkowitego wyniósł 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489) potwierdzając, że schematy zawierające kapecytabinę mają nie mniejszą skuteczność niż schematy zawierające 5-FU.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 0,94 (95% TI: 0,89; 1,00, p=0,0489), apstiprinot, ka kapecitabīnu ietverošas shēmas ir pārākas par 5-FU ietverošām shēmām.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP): lub „EXP:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ‘Derīgs līdz'
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9: poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji lekowych miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti: Formāli zāļu mijiedarbības pētījumi par kapecitabīnu un citiem CYP 2C9 substrātiem, izņemot varfarīnu, nav veikti.
Polish: Lek Capecitabine SUN jest lekiem należącym do „cytostatyków", hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Latvian: Capecitabine SUN pieder zāļu grupai, ko dēvē par "citostatiskiem līdzekļiem", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL (p=0,09) i 18,9 mieiąca dla XELIRI (p=0,27).
Latvian: Mediānā OS bija 23,1 mēnesis FOLFIRI, 17,6 mēneši mIFL (p = 0,09) un 18,9 mēneši XELIRI lietotājiem (p = 0,27).
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO1469, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Latvian: Resnās zarnas, kolorektāls un progresējošs kuņģa vēzis: metaanalīze Sešu klīnisko pētījumu (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) metaanalīze apstiprina 5-FU aizvietošanu ar kapecitabīnu gremošanas trakta vēža monoterapijā un kombinētajā terapijā.
Polish: W największym badaniu (BICC-C) pacjenci byli randomizowani do niezaślepionego leczenia FOLFIRI (n=144) lub 5-FU w bolusie (mIFL) (n=145) lub XELIRI (n=141) i dodatkowo randomizowani do zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Latvian: Lielākajā pētījumā (BICC-C) pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145), vai XELIRI (n = 141), un papildus randomizēti, lai saņemtu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu vai placebo.
Polish: Biegunka 2. stopnia (wg NCIC CTC) oznacza 4 do 6 wypróżnień /dobę lub wypróżnienia w nocy, 3. stopnia oznacza 7-9 wypróżnień na dobę lub nietrzymanie stolca i zaburzenie wchłaniania.
Latvian: Pēc KNVI KTK 2. pakāpes caurejai raksturīga biežāka vēdera izeja (4 - 6 reizes dienā) vai nakts laikā; 3. pakāpes caurejai - biežāka vēdera izeja (līdz 7-9 reizēm dienā) vai nesaturēšana un uztura uzsūkšanās traucējumi.
Polish: Jeżeli nie obserwuje się działań niepożądanych u pacjentów w wieku powyżej 60 lat po zastosowaniu zmniejszonej dawki początkowej kapecytabiny w skojarzonym leczeniu z docetakselem, to dawkę kapecytabiny można ostrożnie zwiększyć do 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Latvian: Ja ≥ 60 g.v. pacientiem, kas saņem samazinātu kapecitabīna sākumdevu kombinācijā ar docetakselu, nenovēro toksiskas reakcijas, kapecitabīna devu var piesardzīgi palielināt līdz 1250 mg/m2 divas reizes dienā.
Polish: Sorywudyna i pochodne: opisano istotną klinicznie interakcję między sorywudyną i 5-FU wynikającą z hamowania dehydrogenazy pirymidynowej przez sorywudynę.
Latvian: Sorivudīns un tā analogi: ir ziņots par klīniski nozīmīgu sorivudīna un 5-FU mijiedarbību, kas radās sorivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Polish: Kapecytabina w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazana jest w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego.
Latvian: Kapecitabīns kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu) ir indicēts lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas.
Polish: Stosowanie leku Capecitabine SUN z jedzeniem, piciem i alkoholem Capecitabine SUN powinien być przyjmowany nie później niż 30 minut po posiłku.
Latvian: Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Polish: Badanie składało się z dwóch części: wstępnego badania z dwiema grupami, w którym 634 pacjentów randomizowano do dwóch grup otrzymujących różne leczenie: XELOX lub FOLFOX-4, i następującego po nim badania według schematu 2x2, w którym 1401 pacjentów randomizowano do czterech grup otrzymujących różne leczenie: XELOX i placebo, FOLFOX-4 i placebo, XELOX i bewacyzumab oraz FOLFOX-4 i bewacyzumab.
Latvian: Pētījumam bija divas daļas - sākotnējā 2 grupu daļa, kurā 634 pacienti tika nejaušināti iedalīti divās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX vai FOLFOX-4, un turpmākā 2x2 faktoriālā daļa, kurā 1401 pacients tika nejaušināti iedalīts četrās atšķirīgas ārstēšanas grupās, to vidū XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumabs un FOLFOX-4 plus bevacizumabs.
Polish: Działania niepożądane, jakie badacz uznał za prawdopodobnie lub potencjalnie związane z podawaniem kapecytabiny, są wymienione w tabeli 4 dla kapecytabiny podawanej w monoterapii oraz w tabeli 5 dla kapecytabiny podawanej w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach.
Latvian: NBP, kuras pētnieks uzskata par iespējami, varbūtēji vai nenozīmīgi saistītām ar kapecitabīna lietošanu, minētas 4. tabulā kapecitabīna monoterapijas gadījumā un 5. tabulā kapecitabīna kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā
Polish: - Wiadomy niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Pacientiem ar zināmu dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności badania AIO KRK.
Latvian: AIO KRK pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti
Polish: Dawka raz obniżona nie powinna być zwiększana w przebiegu dalszego leczenia.
Latvian: Ja deva mazināta, to tuvākā laikā nedrīkst palielināt.
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Turpmāk minētie apzīmējumi lietoti, lai sakārtotu NBP pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Capecitabine SUN została ustalona na podstawie powierzchni ciała.
Latvian: Capecitabine SUN devu nosaka atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam.
Polish: Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-fluorouracylu (5-FU).
Latvian: Kapecitabīns ir necitotoksisks fluorpirimidīna karbamāts, kas darbojas kā perorāli lietojamas citotoksiskās vielas 5-fluoruracila (5-FU) prekursors.
Polish: W bdaniu EORTC pacjenci byli randomizowani do leczenia niezaślepionego schematem FOLFIRI (n=41) lub XELIRI (n=44) i dodatkowo randomizowani do podwójnie zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Latvian: EORTC pētījumā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu vai nu atklāti FOLFIRI (n = 41), vai XELIRI (n = 44), un papildus randomizēti saņemt vai nu dubultmaskētu ārstēšanu ar celekoksibu, vai placebo.
Polish: Zawiera także: bezwodnej laktozę.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī bezūdens laktozi.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w tabeli 7.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums primāro analīžu laikā terapiju saņēmušajā populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1gada novērošanas.
Polish: Ta sekwencyjna, enzymatyczna biotransformacja kapecytabiny do 5-FU prowadzi do wyższego stężenia leku w tkankach guza.
Latvian: Kapecitabīna pakāpeniskā enzīmiskā biotransformācija par 5-FU rada lielāku koncentrāciju audzēja audos.
Polish: W badaniu tym 627 pacjentów z rakiem jelita grubego i (lub) odbytnicy z przerzutami, leczonych wcześniej irynotekanem w skojarzeniu z fluoropirymidynami jako terapią pierwszego rzutu, przydzielono losowo do leczenia schematem XELOX lub FOLFOX-4.
Latvian: Šajā pētījumā 627 pacienti ar metastātisku kolorektālu karcinomu, kuri iepriekš bija ārstēti ar irinotekānu kombinācijā ar fluorpirimidīna shēmu kā pirmās izvēles terapiju, tika nejaušināti iedalīti saņemt ārstēšanai ar XELOX vai FOLFOX-4.
Polish: Wśród pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek częściej zachodziła konieczność obniżenia dawki (44%) w porównaniu do 33% i 32% odpowiednio u pacjentów bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek, a ponadto w tej grupie obserwowano zwiększony odsetek przedterminowego przerywania leczenia (21% przypadków przerwania w czasie pierwszych dwóch cykli) w porównaniu do 5% i 8%, odpowiednio u chorych bez niewydolności nerek lub z łagodną niewydolnością nerek.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk tika samazināta deva (44%), salīdzinot ar 33% un 32% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, un palielinājās agrīnas ārstēšanas pārtraukšanas biežums (21% ārstēšana tika pārtraukta pirmo divu ciklu laikā), salīdzinot ar 5% un 8% pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem vai bez tiem.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Latvian: Cilvēka plazmas pētījumos in vitro noteikts, ka ar olbaltumiem (galvenokārt albumīniem) saistās 54% kapecitabīna, 10% 5'-DFCR, 62 % 5'-DFUR un 10% 5-FU.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 140 dni (kapecytabina) w porównaniu do 144 dni (schemat Mayo).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 140 dienas (lietojot kapecitabīnu) salīdzinot ar 144 dienām (Meijo shēma).
Polish: Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Capecitabine SUN, ieteicams izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Polish: Wyniki pokazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 9).
Latvian: Rezultāti liecina, ka XELOX kopējās dzīvildzes ziņā ir līdzvērtīgs FOLFOX-4 (skatīt 9. tabulu).
Polish: Substancje pomocnicze.
Latvian: Palīgvielas.
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Latvian: 9. tabula Pētījuma NO16967 līdzvērtības analīzes svarīgākie efektivitātes rezultāti
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w μg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Latvian: kapecitabīna devu pēc ēdienreizes 14. dienā, kapecitabīna, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU un FBAL maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax, μg/ml) bija attiecīgi 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 un 5,46.
Polish: Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksyczności, nie uzupełnia się w późniejszym czasie.
Latvian: Kapecitabīna devas, kas netika lietotas toksicitātes dēļ, neaizstāj.
Polish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiącadla mIFL (p=0,004) w porównaniu do FOLFIRI, i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p=0,015).
Latvian: Mediānā PFS bija 7,6 mēneši FOLFIRI lietotājiem, 5,9 mēneši mIFL lietotājiem (p = 0,004), salīdzinot ar FOLFIRI) un 5,8 mēneši XELIRI lietotājiem (p = 0,015).
Polish: neutropenia lub trombocytopenia) - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) enzymu odpowiedzialnego za metabolizm uracylu i tyminy, lub - jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Latvian: neitropēnija vai trombocitopēnija) - ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi - ja Jums ir atklāts enzīma dihidropirimidīndehidrogenāzes (DPD) trūkums, vai - ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, sorivudīnu vai līdzīgu grupu zālēm herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Polish: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki kapecytabiny w zależności od powierzchni ciała dla dawek początkowych 1250 mg/m2 pc. oraz 1000 mg/m2 pc. zamieszczono odpowiednio w tabelach 1 i 2.
Latvian: Standarta un mazinātas devas aprēķini atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam kapecitabīna sākumdevām 1250 mg/m2 un 1000 mg/m2 ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulās.
Polish: Dane pochodzące z randomizowanego, wieloośrodkowego, kontrolowanego badania III fazy, porównującego kapecytabinę z 5-FU oraz oxaliplatynę z cisplatyną w grupie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (REAL-2).
Latvian: Dati no randomizēta daudzcentru, III fāzes pētījuma, kas salīdzināja kapecitabīnu ar 5-FU un oksaliplatīnu ar cisplatīnu pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, apstiprina kapecitabīna lietošanas nozīmi progresējoša kuņģa vēža pirmās izvēles terapijā (REAL-2).
Polish: 25,5 miesiąca p=0,45
Latvian: P = 0,45
Polish: Lek Capecitabine SUN nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Capecitabine SUN lietošana bērniem un pusaudžiem nav indicēta.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: - leki z powodu dny moczanowej (allopurinol) - obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna) - niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna) - leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina) - lek stosowane w leczeniu raka (interferon alfa) lub - radioterapię i niektóre leki stosowane w leczeniu raka (kwas foliowy, oksaliplatynę,
Latvian: Jums jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles: - zāles podagras ārstēšanai (allopurinolu) - asinis šķidrinošas zāles (kumarīnu, varfarīnu) - atsevišķus pretvīrusu līdzekļus (sorivudīnu un brivudīnu) - zāles krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu) - zāles vēža ārstēšanai (interferonu alfa) vai - staru terapijā lietojamās zāles un atsevišķas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (folīnskābi,
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach 4 i 5, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z 7 badań klinicznych wykazała, że stosowanie kapecytabiny w monoterapii jest także związane z encefalopatią występującą z częstością poniżej 0,1%.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP un pamatojoties uz iepriekš minēto 7 klīnisko pētījumu drošības datu apvienoto analīzi, encefalopātija tika saistīta arī ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu ar biežumu mazāku par 0,1%.
Polish: Odwodnienie.
Latvian: Dehidratācija.
Polish: U pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie kapecytabiną i docetakselem przed podaniem docetakselu należy podać wstępnie doustne kortykosteroidy, takie jak deksametazon, zgodnie z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego docetakselu.
Latvian: Pacientiem, kas lieto kapecitabīnu un docetaksela kombinēto terapiju, pirms docetaksela lietošanas jāsāk premedikācija ar perorāliem kortikosteroīdiem, piemēram, deksametazonu, saskaņā ar docetaksela zāļu aprakstu.
Polish: Leki zobojętniające: badano wpływ leków zobojętniających kwas solny zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu na farmakokinetykę kapecytabiny.
Latvian: Antacīdie līdzekļi: tika pētīta alumīnija hidroksīda un magnija hidroksīdu saturoša antacīda līdzekļa ietekme uz kapecitabīna farmakokinētiku.
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Latvian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: W grupie otrzymującej schemat XELOX wykazano trend w kierunku poprawy OS z HR=0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0.1486), co oznacza 13% redukcję ryzyka zgonu.
Latvian: XELOX pierādīta tendence nodrošināt ilgāku kopējo dzīvildzi ar RA 0,87 (95% TI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), kas rada nāves riska samazināšanos par 13%.
Polish: Kapecytabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min [Cockcroft i Gault] w momencie planowania leczenia).
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min [Cockcroft un Gault]) kapecitabīna lietošana ir kontrindicēta.
Polish: Wyniki wskazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 7).
Latvian: Rezultāti liecina, ka kopējās dzīvildzes ziņā XELOX ir pielīdzināms FOLFOX-4 (skatīt 7. tabulu).
Polish: 5-Fluorouracyl: iv. bolus natychmiast po podaniu leukoworyny
Latvian: i.v. bolus injekcija uzreiz pēc leikovorīna
Polish: W badaniach tych 603 pacjentów było randomizowanych do leczenia kapecytabiną (1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez
Latvian: Šajos pētījumos 603 pacienti tika nejaušināti izvēlēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā
Polish: W okresie leczenia lekiem Capecitabine SUN nie wolno karmić piersią.
Latvian: Capecitabine SUN lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Polish: Kapecytabina jest również wskazana w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Latvian: Kapecitabīns ir indicēts arī kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Polish: We wszystkich analizowanych badaniach, następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia HFS: zwiększona dawka początkowa kapecytabiny (gram), zmniejszona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg), zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach, zwiększona długość trwania leczenia w badaniu (tygodnie), zwiększony wiek (przy 10-letnich interwałach), płeć żeńska oraz dobry wyjściowy stan ogólny w skali ECOG (0 versus ≥1).
Latvian: Apkopojot visus pētījumus, šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar palielinātu PPS rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), mazāka kumulatīvā kapecitabīna deva (0,1*kg), lielāka relatīvās devas intensitāte pirmajās sešās nedēļās, lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), sieviešu dzimums un labi ECOG rādītāji sākumā (0 salīdzinot ar ≥1).
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek: W oparciu o wyniki badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek, nie stwierdzono wpływu klirensu kreatyniny na farmakokinetykę kapecytabiny i 5-FU.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: pamatojoties uz farmakokinētikas pētījumu vēža slimniekiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta kreatinīna klīrensa ietekme uz nepārveidotu zāļu un 5-FU farmakokinētiku.
Polish: Tabela 5: Zestawienie powiązanych działań niepożądanych leku, zaobserwowanych u pacjentów leczonych kapecytabiną dodatkowo w stosunku do działań niepożądanych odnotowanych podczas monoterapii kapecytabiną lub kwalifikujących się do wyższej grupy pod względem częstości występowania w porównaniu z monoterapią kapecytabiną.
Latvian: 5. tabula Kopsavilkums par NBP, kas novērotas ar kapecitabīnu kombinētā ārstēšanā pacientiem papildus tām, par kurām ziņots kapecitabīna monoterapijas laikā vai kuras iedalītas biežākas sastopamības grupā, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju.