FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3,7­násobná zmena v porovnaní s kontrolným prípravkom).
Icelandic: 1 Svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (>3,7-föld breyting samanborið við samanburðarhóp).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery a inhibítorov protónovej pumpy sa pozorovalo zníženie plazmatických koncentrácií rilpivirínu (v dôsledku zvýšenia žalúdočnej hodnoty pH), čo môže potenciálne viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Eviplera og prótonupumpuhemla hefur reynst minnka styrk rilpivíríns í plasma (vegna hækkaðs pH stigs í meltingarvegi) sem getur þar með dregið úr meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi,
Icelandic: Aukið magn kólesteróls og/eða brisamýlasa í blóði
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby Eviplerou ukončiť.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Eviplera stendur.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað, ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml (30/262).
Icelandic: Út viku 96 sýndu færri sjúklingar í rilpivírín arminum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml fram á skiptihvörf í tengslum við ónæmi og/eða svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (7/288) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (30/262).
Slovak: U všetkých 10 detí narodených matkám, ktoré dokončili štúdiu a u ktorých bol známy stav HIV, nedošlo k prenosu vírusu z matky na dieťa.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns átti sér stað hjá þeim 10 ungbörnum sem fædd voru af mæðrum sem luku rannsókninni og voru með þekkta HIVstöðu.
Slovak: Počas 144 týždňov sa však riziko fraktúr nezvýšilo a ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Icelandic: Hins vegar reyndist hvorki vera aukin hætta á brotum né vísbendingar um afbrigðileika í beinum sem máli skipta klínískt á 144 vikum.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa vysadí liečba Eviplerou, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Eviplera, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Očakávaný účinok:
Icelandic: Áætlað:
Slovak: Keďže Eviplera môže spôsobiť poškodenie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Icelandic: Þar sem Eviplera getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8, Samantekt á öryggi).
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid
Icelandic: Rilpivírín hýdróklóríð
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu so substitúciou M184V/I boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru a zidovudínu.
Icelandic: Veirur með ónæmi fyrir emtrícítabíni og M184V/I skiptihvarf sýndu krossónæmi gagnvart lamivúdíni en viðhéldu næmi gagnvart didanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zidóvúdíni.
Slovak: V štúdiách kombinácií emtricitabínu s NRTI (abakavir, didanozín, lamivudín, stavudín, tenofovir a zidovudín), s NNRTI (delavirdín, efavirenz, nevirapín a rilpivirín) a s PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir) sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með emtrícítabíni ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, lamivúdín, stavúdín, tenófóvír og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír) komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Slovak: Preto sa Eviplera neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Því er Eviplera ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: metformín (850 mg jednorazová dávka)/
Icelandic: Metformín (850 mg stakur skammtur)/rilpivírín
Slovak: Interakcia s Eviplerou sa neštudovala.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar með Eviplera.
Slovak: % v skupine s rilpivirínom a 14 pacientov alebo 2,6 % v skupine s efavirenzom).
Icelandic: 48 fram í viku 96 (15 sjúklingar eða 2,7% í rilpivírín arminum og 14 sjúklingar eða 2,6% í efavírenz arminum).
Slovak: Súbežné podávanie Eviplery a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60 %-né zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Eviplera og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Icelandic: Krosskarmellósi natríum Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat Örkristallaður sellulósi Pólýsorbat 20
Slovak: Bioekvivalencia jednej filmom obalenej tablety Eviplery s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg, jednou filmom obalenou tabletou rilpivirínu (ako hydrochlorid) 25 mg a jednou filmom obalenou tabletou tenofovir­dizoproxilu 245 mg sa stanovila po jednorazovom podaní sýtym, zdravým osobám.
Icelandic: Staðfest var að ein Eviplera filmuhúðuð tafla jafngilti einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki, einni rilpivírín (sem hýdróklóríði) 25 mg filmuhúðaðri töflu og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum eftir neyslu fæðu.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg jedenkrát denne)5/rilpivirín/emtricitabín (25 mg/200 mg jedenkrát denne)6
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ Voxilaprevír (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg einu sinni á dag)5/ rilpivírín/emtrícítabín (25 mg/200 mg einu sinn á dag)6
Slovak: Do 24. týždňa sa u dvoch pacientov, ktorí prešli na Evipleru na začiatku štúdie (2 z 317 pacientov; 0,6 %) a jedného pacienta, ktorý pokračoval vo svojom režime liečby na báze PI posilneného ritonavirom [skupina pokračujúca v základnom režime liečby (Stayed on Baseline Regimen, SBR)] (1 zo 159 pacientov; 0,6
Icelandic: 24 mynduðu tveir sjúklingar sem skiptu yfir í Eviplera við grunnviðmið (2 sjúklingar af 317, 0,6%) og einn sjúklingur sem hélt sig við meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri [armur sem var áfram í grunnmeðferð (SBR)] (1 sjúklingur af 159, 0,6%) arfgerðarfræðilegt og/eða svipgerðarfræðilegt ónæmi fyrir rannsóknarlyfjunum.
Slovak: raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ tenofovir­dizoproxil raltegravir:
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ tenófóvír tvísóproxíl
Slovak: zvýšené aminotransferázy (AST a/alebo ALT)1, 2, 3
Icelandic: Mjög algengar: auknir transamínasar (AST og/eða ALT)1, 2, 3 Algengar:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eviplerou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Eviplera hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn HIV-1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Icelandic: Djúp, hröð öndun
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Icelandic: Sjúklingar samhliða sýktir af HIV/lifrarbólgu
Slovak: Neodporúča sa používať Evipleru u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Eviplera fyrir þetta þýði (sjá kafla 4.2).
Slovak: Substitúcie K65R aj K70E majú za následok zníženú citlivosť voči abakaviru, didanozínu, lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru, ale zachovávajú si citlivosť voči zidovudínu.
Icelandic: K70E skiptihvarfið minnka næmi fyrir abacavíri, didanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en það viðhélt næmi gagnvart zídóvúdíni.
Slovak: • antagonisty H2 (famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Icelandic: Ef þú tekur H2-blokka svo sem famotidín, cimetidín, nizatidín eða ranitidín.
Slovak: Skupina pokračujúca v základnom režime liečby (SBR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie Eviplery jedenkrát denne pacientom s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) 50 - 80 ml/min).
Icelandic: Eviplera einu sinni á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Slovak: Lipidy
Icelandic: Lípíð
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín Rezistencia na rilpivirín Rezistencia na efavirenz
Icelandic: Ónæmi fyrir emtrícítabíni/lamivúdíni Ónæmi fyrir rilpivíríni Ónæmi fyrir efavírenzi
Slovak: lopinavir (400 mg dvakrát denne)/ritonavir (100 mg dvakrát denne)/rilpivirín1
Icelandic: Lópínavír (400 mg tvisvar á dag)/rítónavír (100 mg tvisvar á dag)/rilpivírín1 (mjúkt hylki)
Slovak: vardenafil2 tadalafil2
Icelandic: Tadalafil2
Slovak: sildenafil (50 mg jednorazová dávka)/rilpivirín1 sildenafil: AUC:
Icelandic: Sildenafíl (50 mg stakur skammtur)/ rilpivírín1
Slovak: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/rilpivirín/tenofovir­dizoproxil
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych populácií
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Slovak: V 48. týždni malo 89 % (283/317) pacientov, ktorí boli randomizovaní na prechod na Evipleru na začiatku štúdie (Eviplera)
Icelandic: Í viku 48, voru 89% (283/317) sjúklinga sem slembivaldir voru til að skipta yfir í Eviplera við grunnlínu (Eviplera) með HIV-1 RNA <50 eintök/ml, 3% (8/317) voru taldir með meðferðarbrest (HIV RNA ≥50 eintök/ml) og 8% (26/317) voru ekki með tiltæk gögn á tímabilinu í viku
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Icelandic: BLÓÐÞYNNINGARLYF Dabigatran etexilat
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (CPT skóre C).
Icelandic: Rílpívírín hýdróklóríð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Slovak: U pacientov infikovaných HIVa súbežne infikovaných HBV bola po ukončení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas liečby Eviplerou nedojčite:
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Eviplera stendur:
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi,
Icelandic: Auknar fitusýrur (þríglýseríð), gallrauða eða blóðsykur
Slovak: Cmin
Icelandic: Kyn
Slovak: • bolesť, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu, nadúvanie, sucho v ústach,
Icelandic: Verkir, kviðverkir eða óþægindi, uppþemba, munnþurrkur
Slovak: Substráty P­glykoproteínu
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum
Slovak: Pri podozrení na abnormality kostí sa má zaistiť vhodná konzultácia.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum skal leita viðeigandi sérfræðiráðgjafar.
Slovak: Cmin: N/A emtricitabín:
Icelandic: N/A Emtrícítabín:
Slovak: Výsledky testovania rezistencie vrátane skríženej rezistencie voči iným NNRTI u pacientov dostávajúcich rilpivirínhydrochlorid v kombinácii s emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom v štúdiách fázy III (kombinované údaje z klinických štúdií C209 a C215) s výskytom virologického zlyhania sú uvedené v tabuľke 3 nižšie.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmi, þar með talið krossónæmi gagnvart öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, hjá sjúklingum sem fengu rilpivírín hýdróklóríð ásamt emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í III. stigs rannsóknum (safn gagna úr C209 og C215) og urðu fyrir meðferðarbresti, koma fram á töflu 3 hér á eftir.
Slovak: V primárnej analýze v 48. týždni boli prevedené aj zmeny klasifikácie, pričom najčastejšie došlo k zmene klasifikácie z virologického zlyhania na ukončenie liečby z dôvodov iných ako nežiaduce účinky.
Icelandic: 48 þar sem algengast var að meðferðarbrestur væri endurflokkaður sem svo að meðferð hefði verið hætt af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar.
Slovak: Spomedzi 49 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku Eviplery, si v 12. týždni a 24. týždni udržalo supresiu (HIV-1
Icelandic: Meðal 49 sjúklinga sem fengu minnst einn skammt af Eviplera, sýndu 100% sjúklinga áfram bælingu (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í viku
Slovak: Ak užívate Evipleru, smiete užívať antagonistov H2 iba jedenkrát denne.
Icelandic: H2-blokka má aðeins taka einu sinni á dag ef þú tekur Eviplera.
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipot, opuchy alebo pocit závratov.
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínosy liečby považuje za prevyšujúce jej potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy, ako napríklad omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Icelandic: • prótonupumpuhemlar, svo sem omeprazól, esomeprazól, lansoprazól, pantoprazól, rabeprazól
Slovak: %) neboli k dispozícii údaje z obdobia 48. týždňa; liečba skúšaným liekom bola ukončená z dôvodu nedodržiavania protokolu (t.
Icelandic: Einn sjúklingur (2%) var ekki með tiltæk gögn á tímabilinu í viku 48; notkun rannsóknarlyfsins var hætt vegna brots á rannsóknaráætlun (þ.e. af annarri ástæðu en vegna aukaverkana eða dauða) og síðasta tiltæka HIV-1
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to okamžite svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Eviplery, nemusí užiť ďalšiu dávku Eviplery až do nasledujúcej pravidelne naplánovanej dávky.
Icelandic: Eviplera þarf hann ekki að taka annan skammt af Eviplera fyrr en kemur að næsta áætlaða skammti.
Slovak: Pri dávke 25 mg rilpivirínu sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun við 25 mg skammta af rilpivíríni.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Icelandic: Eviplera samhliða adefóvír tvípívoxíli.
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Slovak: Preto sa má u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek Eviplera použiť iba v prípade, keď potenciálny prínos prevyšuje jej potenciálne riziko (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených účinku tenofovir­dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Eviplery s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A, sa pozorovalo zvýšenie plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem hamla CYP3A ensímvirkni hefur reynst valda auknum styrk rilpivíríns í plasma.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir­dizoproxilu.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
Slovak: omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1 omeprazol:
Icelandic: Omeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT skóre C).
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Slovak: Nenavrhuje sa žiadna úprava dávky Eviplery, ale u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun Eviplera en sýna skal aðgát hjá sjúklingum með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: Emtricitabín nepodlieha výraznej metabolizácii pečeňovými enzýmami, takže vplyv poškodenia pečene by nemal byť významný.
Icelandic: Emtrícítabín umbrotnar aðeins að litlu leyti fyrir tilstilli lifrarensíma þannig að áhrif skertrar lifrarstarfsemi ættu að vera takmörkuð.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti, antivírusovej aktivity a farmakokinetických vlastností tenofovir­dizoproxilu v kombinácii s emtricitabínom sa uskutočnila malá klinická štúdia u pacientov infikovaných HIV s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Lítil klínísk rannsókn var framkvæmd til að meta öryggi, virkni gegn veirum og lyfjahvörf tenófóvír tvísóproxíls ásamt emtrícítabíni hjá HIV-sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické)3, akútna tubulárna nekróza3, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, 8, nefrogénny diabet insipidus3
Icelandic: aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. Fanconi heilkenni3, hækkað kreatínín3, prótein í þvagi3 Mjög sjaldgæfar: nýrnabilun (bráð og langvinn)3, brátt pípludrep3, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)3, 8, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)3
Slovak: Počas používania tenofovir­dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poškodenia obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við klíníska notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Slovak: emtricitabín:
Icelandic: Darúnavír:
Slovak: pankreatitída3
Icelandic: brisbólga3
Slovak: Pri začatí súbežného podávania metadónu s Eviplerou nie sú potrebné žiadne úpravy dávky.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun þegar samhliða notkun metadóns og Eviplera er hafin.
Slovak: Nukleozidové alebo nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI/N[t]RTI) didanozín/emtricitabín
Icelandic: Núkleósíð- eða núkleótíðbakritahemlar (NRTIs/N[t]RTIs)
Slovak: Vírusy rezistentné voči emtricitabínu s M184V/I mutáciou boli skrížene rezistentné voči lamivudínu, ale zachovali si citlivosť voči didanozínu, stavudínu, tenofoviru, zalcitabínu a zidovudínu.
Icelandic: Veirur með M184V/I stökkbreytinguna sem voru ónæmar gegn emtrícítabíni höfðu krossónæmi gegn lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu gagnvart dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri, zalcitabíni og zídóvúdíni.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Icelandic: Umbrot og brotthvarf rilpivíríns hýdróklóríðs fer að mestu leyti fram í lifur.
Slovak: rifabutín (300 mg jedenkrát denne)/rilpivirín (50 mg jedenkrát denne)
Icelandic: Rifabutín (300 mg einu sinni á dag)/rilpivírín (50 mg einu sinni á dag)
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 mg a 300 mg jedenkrát denne) bol rilpivirín spojený s predĺžením intervalu QTc elektrokardiogramu (EKG)
Icelandic: Við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg og 300 mg einu sinni á dag) var rilpivírín sett í samhengi við lengingu QTc bils á hjartalínuriti (ECG) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Slovak: nespavosť1, 2
Icelandic: aukinn gallrauði1,2
Slovak: 3 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri tenofovir­dizoproxile.
Icelandic: 3 Aukaverkun kom fram við notkun tenófóvír tvísóproxíls.
Slovak: V 96. týždni sa oproti 48. týždňu nepozorovali žiadne nové obrazy skríženej rezistencie.
Icelandic: Ekki varð vart við ný einkenni krossónæmis í viku
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)3, 5, 8,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: beinmeyra (kemur fram sem beinverkir og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)3, 5, 8, vöðvakvilli3, 5
Slovak: Zvýšená expozícia tenofoviru môže potenciovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir­dizoproxilom, vrátane poškodenia funkcie obličiek.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
Slovak: Priemerné zmeny v počte CD4+ buniek oproti začiatočným hodnotám boli v 96. týždni pre pacientov dostávajúcich základný režim liečby emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom +226 x 106 buniek/l a +222 x 106 buniek/l pre liečebné skupiny s rilpivirínom a efavirenzom, v uvedenom poradí.
Icelandic: 96 voru meðalbreytingar á fjölda CD4+ frumna frá grunnviðmiði +226 x 106 frumur/l og +222 x 106 frumur/l og í rilpivírín arminum og efavírenz arminum, í þessari sömu röð hjá þeim sjúklingum sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl bakgrunnsmeðferðina.
Slovak: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ:
Slovak: België/Belgique/
Icelandic: België/Belgique/ Belgien
Slovak: D-81379 Munich
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
Slovak: Povedzte to najskôr vášmu lekárovi.
Icelandic: Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.
Slovak: Najvyššie predávkovanie bolo približne 1,5 gramov.
Icelandic: Hæsta ofskömmtunin var um 1,5 grömm.
Slovak: Užite tabletu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým.
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho užívať Evistu.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Evista.
Slovak: Zvýšený tlak krvi
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99%).
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
Slovak: Dĺžka liečby sa v týchto štúdiách pohybovala od 6 do 60 mesiacov.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je Evista určená pre dlhodobé užívanie.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Evista ætlað til langtímanotkunar.
Slovak: Štúdie teratogenity boli vykonané na králikoch a potkanoch.
Icelandic: Rannsóknir á fóstursköðum fóru fram í kanínum og rottum.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala zastavenie liečby.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Rozlomená alebo rozdrvená tableta môže mať nepríjemnú chuť a je možné, že užijete nesprávnu dávku.
Icelandic: Brotin eða mulin tafla getur verið vond á bragðið og mögulegt er á að þú fáir rangan skammt.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5%.
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5%.
Slovak: Neužívajte Evistu:
Icelandic: Ekki má nota Evista:
Slovak: Váš lekár vás musí vyšetriť.
Icelandic: Slíkt þarf læknirinn þinn að rannsaka.
Slovak: V niektorých klinických štúdiách boli podávané denné dávky až do 600 mg počas 8 týždňov a 120 mg počas 3 rokov.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum voru gefnir dagskammtar allt að 600 mg í 8 vikur og 120 mg í 3 ár.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa vyskytovala najčastejšie počas prvých 6 mesiacov liečby a po tomto čase dochádzalo k jeho opakovanému výskytu iba zriedkavo.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovak: Lekár vám takisto môže odporučiť užívať kalcium a vitamín D.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.