FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze CHV inficētiem pacientiem (A klase pēc CPT skalas) neuzrādīja klīniski nozīmīgu cirozes ietekmi uz velpatasvīra iedarbību.
Hungarian: DAA kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Az NS5A-gátlóban már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten keresztül a POLARIS-1 vizsgálatban (lásd 10. táblázat) kezelt 263 beteg közül 7 (3%) betegnél (2 1-es genotípusú, 4 3-as genotípusú, és 1 4-es genotípusú) nem érte el a tartós virológiai választ (SVR12) és így alkalmas volt a rezisztenciaelemzésre.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA No 263 pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru un kuri POLARIS-1 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 10. tabulu), 7 no 263 (3%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 4 ar 3. genotipu un 1 ar 4. genotipu) netika novērota noturīga virusoloģiskās atbildes reakcija (NVAR12), un šie pacienti atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem: 6 pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un 1 pacientam farmakoloģiskajos datos saistībā ar piesaistīšanās trūkumu tika novērots vīrusa pārtraukums.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: NA: Nincs adat a.
Latvian: NA: nav pieejams
Hungarian: Norgesztrel ↔ ↔ ↔ Etinilösztradiol
Latvian: Norgestrels Etinilestradiols ↔ ↔ ↔
Hungarian: • kiütések
Latvian: • izsitumi
Hungarian: A Vosevi edoxabannal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar edoksabānu nav ieteicama.
Hungarian: 1. táblázat: Az összes HCV genotípusra vonatkozó, ajánlott kezelési időtartam a Vosevi esetében Betegpopuláció*
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar Vosevi visiem CHV genotipiem Pacientu populācija
Hungarian: A többi 5 relapszált betegnél nem alakultak ki NS3, NS5A, vagy NS5B nukleozid-gátló (nucleoside inhibitor, NI) RAV-ok.
Latvian: Pārējiem 5 pacientiem ar recidīvu netika novēroti NS3, NS5A vai NS5B nukleozīdus inhibējoši RSV.
Hungarian: A HCV-fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a velpataszvirra (n = 1595) 4041 ng•óra/ml valamint 311 ng/ml voltak.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar CHV infekciju, velpatasvīra (n = 1595) vidējā AUC0-24 un Cmax vērtība līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 4041 ng•h/ml un 311 ng/ml.
Hungarian: Efavirenz Szofoszbuvir ↑
Latvian: Efavirenzs Sofosbuvīrs
Hungarian: Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha warfarin vagy egyéb hasonló, úgynevezett
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat varfarīnu vai citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins šķidrināšanai.
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Latvian: Retāk izsitumi
Hungarian: Tudnivalók a Vosevi szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un TNS, kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Hungarian: In vitro a velpataszvirnak főként a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi és a voxilaprevirnek főként a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Latvian: In vitro ir konstatēts lēns velpatasvīra metabolisms galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 ietekmē un voksilaprevīra metabolisms galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
Latvian: • karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai);
Hungarian: A voxilaprevir nem volt mellékhatása patkányok viselkedésére, reprodukciójára, vagy az utódok fejlődésére pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, amelyben az AUC terhelés körülbelül 238-szor volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Latvian: Voksilaprevīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā), ja AUC rādītāji apmēram 238 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Hungarian: A velpataszvir pángenotípusos gátlója a HCV NS5A-proteáznak, amely szükséges a vírusreplikációhoz.
Latvian: Velpatasvīrs ir CHV inhibitors, kas iedarbojas uz visiem genotipiem un kas iedarbojas uz CHV NS5A proteīnu, kurš ir nepieciešams vīrusa replikācijai.
Hungarian: Két, nem meghatározott genotípusú beteg a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
Latvian: Diviem pacientiem ar nenoteiktu genotipu grupā, kas saņēma SOF/VEL/VOX, tika panākta NVAR12.
Hungarian: A velpataszvir elsősorban a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Latvian: Velpatasvīrs ir galvenokārt CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Hungarian: A Vosevi alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 17 óra.
Latvian: Vidējais terminālais velpatasvīra eliminācijas pusperiods pēc Vosevi lietošanas bija apmēram 17 stundas.
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Latvian: Vosevi lietošana kopā ar kādām no šīm zālēm var ietekmēt pareizu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.
Hungarian: A Vosevi farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem Vosevi farmakokinētika nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Vosevi, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Latvian: Vosevi vai metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Vosevi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: (OATP1B-, P-gp-/BCRP- és CYP3A-gátlás)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp/BCRP un CYP3A)
Hungarian: Velpataszvir ↓
Latvian: Velpatasvīrs ↓
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Hungarian: A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg [14C]-velpatasvīra devas lielāko daļu (> 98%) radioaktivitātes plazmā veidoja pamatsavienojums.
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a 8 hetes Vosevi kezelést kapott cirrhosis nélküli és cirrhosisos betegeknél a POLARIS-2 vizsgálatban
Latvian: NVAR12 sadalījumā pa CHV genotipiem un virusoloģiskajiem iznākumiem pacientiem, kas 8 nedēļas saņēma Vosevi, bez cirozes vai ar cirozi pētījumā POLARIS-2
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kopovidon
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Vosevi-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar Vosevi lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ir jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Az atazanavir és ritonavir expozíciójára való hatást nem vizsgálták.
Latvian: Ietekme uz atazanavīra un ritonavīra iedarbību nav pētīta.
Hungarian: (P-gp-gátlás)
Latvian: (Inhibē P-gp)
Hungarian: A voxilaprevir (étkezés után vizsgált) AUC növekedése a dózisarányosnál nagyobb a 100-900 mg-os dózistartományban.
Latvian: AUC vērtība devu intervālā no 100 līdz 900 mg palielinās vairāk nekā proporcionāli devai.
Hungarian: A velpataszvirral egereken és patkányokon végzett fejlődéstoxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg teratogén hatásokat, az AUC-expozíciók sorrendben 23-szor, illetve 4-szer voltak magasabbak, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Latvian: Velpatasvīram attīstības toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām nenovēroja teratogēnu iedarbību, ja AUC rādītāji attiecīgi 23 un 4 reizes pārsniedza rādītājus cilvēkam, lietojot ieteikto klīnisko devu.
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir klinikai izolátumokból származó NS5A-t, NS5B-t vagy NS3 proteázt hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra aktivitātes salīdzinājums ar nepastāvīgiem replikoniem, kuri satur NS5A, NS5B vai NS3 proteāzi no klīniskiem izolātiem Replikona genotips
Hungarian: SOF/VEL/VOX 12 hét (n = 263)
Latvian: SOF/VEL/VOX 12 nedēļas (n = 263)
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy kezelőorvosa ezeknek az Ön által szedett egyéb gyógyszereknek az alkalmazását szorosan figyelemmel kísérje, miután megkezdte az Vosevi-kezelést, és előfordulhat, hogy módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját.
Latvian: Ārstam pēc Vosevi terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams rūpīgi novērot Jūsu lietotās zāles un pielāgot to devu.
Hungarian: l. Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Latvian: l. Lietots kā elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds fiksētas devas kombinācijā.
Hungarian: táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor fennálló NS3 vagy NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező, DAA-kezelésben már részesült betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 12 hét POLARIS-1 (n = 260)
Latvian: NVAR12 ar DAA iepriekš neārstētiem pacientiem, ar vai bez sākuma stāvokļa NS3 vai NS5A RSV pētījumi sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs 12 nedēļas POLARIS-1 (n = 260)
Hungarian: Dabigatrán ↑
Latvian: Velpatasvīrs ↑
Hungarian: ↔ Lopinavir ↔ Szofoszbuvir ↔ Velpataszvir ↑ Voxilaprevir
Latvian: ↔ Lopinavīrs ↔ Sofosbuvīrs ↔ Velpatasvīrs ↑ Voksilaprevīrs
Hungarian: • a rifampicin és a rifabutin (olyan antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Latvian: • rifampicīns un rifabutīns (antibiotiski līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes,
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a-genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Latvian: Pārbaudēm tika izmantoti stabili, himēriski 1b replikoni, kuri pārnēsā 2b, 5a vai 6a genotipa NS5B gēnus.
Hungarian: A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-velpatasvīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 95% - aptuveni 94% fēcēs un 0,4% urīnā.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Hungarian: A velpataszvir és a voxilaprevir az OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek is szubsztrátja.
Latvian: Velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir zāļu transportvielu OATP1B1 un OTATP1B3 substrāti.
Hungarian: Voxilapreir ↔ ↔
Latvian: Voksilaprevīrs ↔ ↓
Hungarian: A Vosevi alkalmazása mellett nem várhatók P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlók által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Vosevi, kurā kā mediatori darbojas P-gp, BCRP un CYP inhibitori, nav sagaidāma;
Hungarian: A voxilaprevirre nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Latvian: Voksilaprevīra kancerogenitātes pētījumi līdz šim nav veikti.
Hungarian: (P-gp- és CYP3A-gátlás)
Latvian: (Inhibē P-gp un CYP3A)
Hungarian: A voxilaprevir pángenotípusos gátlója a HCV NS3/4A-proteáznak.
Latvian: Voksilaprevīrs darbojas kā nekovalents, atgriezenisks NS3/4A proteāzes inhibitors.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Vosevi nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
Latvian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg apvalkotās tabletes sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Hungarian: A POLARIS-3 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8-hetes kezelési csoportjában (lásd 14. táblázat) 110-ből 2 (2%) beteg (3-as genotípus) lett alkalmas relapszus miatt rezisztenciaelemzésre.
Latvian: POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 14. tabulu) 2 no 110 (2%) pacientiem (3. genotips) vīrusa recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Hungarian: Rozuvasztatinnal és dabigatrán-etexiláttal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rosuvastatīnu vai dabigatrāna eteksilātu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A voxilaprevirt a vese nem eliminálja.
Latvian: Voksilaprevīrs neizdalās ar urīnu.
Hungarian: Közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Latvian: DAA terapijas ietekme uz zālēm, kuras tiek metabolizētas aknās
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru grupā 3 no 440 (1%) pacientiem (2 ar 1. genotipu, 1 ar 4. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Hungarian: Farmakodinamikai interakciók
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetén, amikor a Vosevit egyidejűleg alkalmazzák.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus vienlaicīgi ar Vosevi, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Hungarian: Az atorvasztatin a Vosevi-vel együtt adva legfeljebb 20 mg atorvasztatin adagban alkalmazható.
Latvian: Atorvastatīns var tikt lietots vienlaicīgi ar Vosevi devā, kas nepārsniedz 20 mg atorvastatīna.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szouló, ESRD-ben szenvedő és 12 héten át napi egyszeri 400/100 mg szofoszbuvir/velpataszvir adaggal történő kezelésben részesülő betegeknél, és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra farmakokinētika tika pētīta sofosbuvīra/velpatasvīra 2./3. fāzes pētījumos ar CHV inficētiem pacientiem ar TNS, kam nepieciešama dialīze, kas 12 nedēļas vienu reizi dienā lietoja 400/100 mg sofosbuvīra/velpatasvīra, salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Famotidin a Vosevi-vel együtt bevéve
Latvian: Famotidīns, lietojot vienlaicīgi ar Vosevi
Hungarian: Digoxin (0,25 mg egyszeri adag)e + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreizēja deva)e + velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)
Hungarian: 1,9-szeres↑ 5,5szörös↑
Latvian: 1,5 reizes↑
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs un voksilaprevīrs ir, turpretim GS-331007 nav zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
Hungarian: Voxilaprevir ↓
Latvian: Voksilaprevīrs ↓
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=151)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=151)
Hungarian: • dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
Latvian: • dabigatrānu (zāles, ko lieto, lai novērstu asins recekļus);
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=440)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=440)
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Vosevi adagjának módosítása.
Latvian: Vosevi devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Vosevi, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Hungarian: Velpataszvir ↔ ↔ Voxilaprevir ↔ ↔
Latvian: Velpatasvīrs ↔ ↔ Voksilaprevīrs ↔ ↔
Hungarian: A velpataszvir-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Latvian: Ietekme uz velpatasvīra iedarbību nav pētīta
Hungarian: Emtricitabin, rilpivirin, és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Latvian: i. Lietots kā emtricitabīns, rilpivirīns un tenofovīra alafenamīds fiksētas devas kombinācijā.
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer) + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)h
Latvian: Dolutegravīrs (50 mg vienu reizi dienā) + sofosbuvīrs/ velpatasvīrs (400/100 mg vienu reizi dienā)h
Hungarian: A GT5-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 8 hetes csoportba választották be.
Latvian: Pacienti ar GT5-6 infekciju tika uzņemti tikai grupā, kas 8 nedēļas saņēma SOF/VEL/VOX.
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=109)
Latvian: • SOF/VEL 12 nedēļas (N=109)
Hungarian: Ebben a fertőzött 1a HCV genotípusú betegben nem alakultak ki NS3, NS5A vagy NS5B NI RAV-ok.
Latvian: Šim pacientam, kas bija inficēts ar CHV 1a genotipu, netika novērots NS3, NS5A vai NS5B NI RSV.
Hungarian: A POLARIS-2 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hetes kezelési csoportjában (lásd 12. táblázat) összesen 501-ből 21 (4%) betegnél (16 1-es genotípusú, 2 2-es genotípusú, 2 4-es genotípusú és 1 5-ös genotípusú) lett alkalmas relapszus miatt a rezisztenciaelemzésre.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti POLARIS-2 ietvaros 8 nedēļu ārstēšanas kursa ar sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru grupā (skatīt 12. tabulu) 21 no 501 (4%) pacienta (16 ar 1. genotipu, 2 ar 2. genotipu, 2 ar 4. genotipu un 1 ar 5. genotipu) recidīva dēļ atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Hungarian: Rilpivirin ↔ ↔ ↔
Latvian: Norelgestromīns ↔ ↔ ↔
Hungarian: A DAA-kezelésben már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten át a POLARIS-4 (lásd a 11. táblázatot) vizsgálatban kezelt 182 beteg közül 1 (1%) beteg relapszált és minősült alkalmasnak a rezisztenciaelemzésre.
Latvian: No 182 pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar DAA un kas POLARIS-4 ietvaros 12 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 11. tabulu), 1 no 182 (1%) pacientiem tika novērots vīrusa recidīvs, un viņš atbilda rezistences analīzes veikšanai izvirzītajiem kritērijiem.
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia).
Latvian: • sāpes muskuļos (mialģija)
Hungarian: A Vosevi vagy a vorikonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Latvian: Vosevi vai vorikonazola devas pielāgošana nav nepieciešama
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg csökkentő gyógyszerek Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Latvian: Zāles, kuras ir spēcīgi P-gp induktori un/vai spēcīgi CYP2B6, CYP2C8 vai CYP3A4 induktori (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns, rifabutīns un asinszāle), var samazināt sofosbuvīra, velpatasvīra un/vai voksilaprevīra koncentrāciju plazmā un samazināt Vosevi terapeitisko iedarbību.
Hungarian: Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Latvian: Lopinavīrs (Inhibē OATP1B)
Hungarian: Egészséges betegeknél a [14C]-voxilaprevir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,8 között mozgott.
Latvian: Veseliem pacientiem pēc vienreizējas 100 mg [14C]-voksilaprevīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,5 līdz 0,8.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságosági adatok.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aptuvenais glomerulārās filtrācijas ātrums [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) un ar terminālu nieru slimību ( TNS), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Hungarian: Velpataszvir ↔ ↔ ↔ Voxilaprevir ↑
Latvian: Velpatasvīrs ↔ ↔ ↔ Voksilaprevīrs ↑
Hungarian: d. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Latvian: d. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Hungarian: 4-es genotípus
Latvian: 4. genotips
Hungarian: (OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás)
Latvian: (Inhibē OATP1B, P-gp un CYP3A)
Hungarian: A Vosevi és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Filmbevonat Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: Elemzéseket végeztek a vizsgálat megkezdésekor már meglévő NS3 és NS5A RAV-ok és kezelés eredménye közötti kapcsolat felderítésére olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek DAA-val és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt kaptak 8 hétig a POLARIS-2 és POLARIS-3 vizsgálatokban.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījās ar DAA iepriekš neārstēti pacienti Tika veiktas analīzes, lai noteiktu saistību starp pirms terapijas konstatēto sākotnējā stāvokļa NS3 un NS5A RSV un ārstēšanas iznākumu pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar DAA saturošām shēmām un POLARIS-2 un POLARIS-3 ietvaros 8 nedēļas saņēma sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru.
Hungarian: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Latvian: ↔ Atazanavīrs ↔ Ritonavīrs
Hungarian: POLARIS-2 (nyílt címkés)
Latvian: POLARIS-2 (atklāts)
Hungarian: 10. táblázat: Az SVR12 előfordulása NS5A-gátlót már kapott betegeknél a POLARIS-1* vizsgálatban HCV-genotípusonként
Latvian: NVAR12 pacientiem, kas iepriekš saņēmuši NS5A inhibitoru, sadalījumā par CHV genotipiem pētījumā POLARIS-1*
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer) + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)f
Latvian: Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā) + velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)f
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vosevi Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Hungarian: Átlagos velpataszvir EC50, nM (tartomány)
Latvian: Vidējais velpatasvīra EC50, nM (diapazons)
Hungarian: Egy egyszeri, 100 mg-os orális dózis [14C]-voxilaprevir után a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 94%-os volt, és az összes radioaktivitást a széklettel, és nem a vizelettel mérték.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-voksilaprevīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 94% - visa radioktivitāte tika konstatēta fēcēs un netika konstatēta urīnā.