FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Vzrok za to je tveganje za Reyev sindrom: to je zelo redka, vendar resna bolezen, ki lahko prizadene možgane in jetra.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.
Slovenian: 56 dni po inaktiviranem cepivu
Croatian: 56 dana nakon primjene inaktiviranog cjepiva
Slovenian: Ker se nekateri virusi pri človeku izločajo v materino mleko, se tega cepiva med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Croatian: Stoga, s obzirom da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, cjepivo se ne bi trebalo primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: • če ste v tesnem stiku s kom, ki ima močno oslabel imunski sistem (npr. bolnik po presaditvi kostnega mozga, ki potrebuje izolacijo).
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen (na primjer, bolesnik kome je presađena koštana srž i koji treba izolaciju).
Slovenian: Učinkovitost T/LAIV
Croatian: Djelotvornost T/LAIV cjepiva
Slovenian: Po razglasitvi pandemije v EU in po uvedbi cepljenja s cepivom proti pandemični gripi.
Croatian: Nakon objave pandemije u EU i nakon implementacije pandemijskog cjepiva
Slovenian: Število odmerkov inaktiviranega cepiva Vietnam 2004
Croatian: Broj doza inaktiviranog cjepiva Vietnam
Slovenian: Na voljo so bili vzorci seruma 7 preiskovancev v 3. skupini 28. dan in 18 preiskovancev v 5. skupini 56 dan.
Croatian: Uzorci seruma bili su dostupni od 7 ispitanika u Skupini 3 na 28. dan te od 18 ispitanika u Skupini 5 na 56. dan.
Slovenian: 28 dni po inaktiviranem cepivu
Croatian: 28 dana nakon primjene inaktiviranog cjepiva
Slovenian: Po 1 ali 2 odmerkih 10
Croatian: Nakon 1 ili 2 doze cjepiva od 10
Slovenian: Podatki, prikazani za klinično preskušanje D153-P504, so podatki za tiste udeležence študije, ki so prejeli dva odmerka raziskovanega cepiva ali placeba.
Croatian: Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva ili placeba.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedožuta, bistra do opalescentna.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 12 mesecev do manj kot 18 let 0,2 ml (uporabljeno kot 0,1 ml na nosnico).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina 0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).
Slovenian: Toda v primeru pandemije vam bo zdravnik morda vseeno priporočil uporabo cepiva, pod pogojem, da je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Croatian: Međutim, u slučaju pandemije, Vaš liječnik može preporučiti da primite cjepivo, pod uvjetom da je odmah dostupno odgovarajuće liječenje u slučaju alergijske reakcije.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Slovenian: ZDA 15 do 71 m m = mesecev Število preiskovancev v študiji za 1. ali 2. leto primarne analize učinkovitosti.
Croatian: M = mjeseci Broj sudionika ispitivanja u prvoj ili drugoj godini primarne analize djelotvornosti.
Slovenian: Podatkov o osebah s pomembno klinično imunsko pomanjkljivostjo ni.
Croatian: Nema dostupnih podataka za osobe sa značajnom kliničkom imunodeficijencijom.
Slovenian: D153-P502 Evropa 6 do 35 m
Croatian: D153-P502 Europa od 6 do 35 M
Slovenian: Uporabljamo ga pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Croatian: Upotrebljava se u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do mlađih od 18 godina.
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 mesecev, zaradi tveganja za neželene učinke ne smejo dobiti tega cepiva.
Croatian: Djeca mlađa od 12 mjeseci ne bi trebala primiti ovo cjepivo jer postoji rizik od nuspojava.
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (zdravilno učinkovino, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature).
Croatian: • ako uzimate acetilsalicilatnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice).
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 319 prejelo drugi odmerek (256 monovalentno cepivo, 63 placebo).
Croatian: Od ovih ispitanika, 319 je primilo drugu dozu (256 ispitanika primilo je monovalentno cjepivo; 63 ispitanika primilo je placebo).
Slovenian: Dodatni podatki izvirajo od 289 odraslih, vključenih v študije kandidatov za cepiva za dodatnih 7 podtipov gripe in od 240 odraslih in 259 otrok, vključenih v študije monovalentnega pandemskega cepiva 2009 H1N1.
Croatian: Dodatni podaci dobiveni su od 289 odraslih osoba uključenih u ispitivanja potencijalnih cjepiva za dodatnih 7 podtipova influence i od 240 odraslih osoba i 259 djece uključenih u ispitivanja pandemijskog monovalentnog 2009 H1N1 cjepiva.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v dveh tednih po cepljenju lahko poslabša odziv na cepivo.
Croatian: Primjena antivirusnih lijekova protiv influence u razdoblju od dva tjedna nakon cijepljenja može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Slovenian: Imunski odziv je lahko nezadosten pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo.
Croatian: Imunološki odgovor u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatan.
Slovenian: Zaradi povezanosti Reyevega sindroma s salicilati in okužbo z divjim tipom gripe morajo zdravniki pretehtati možna tveganja uporabe cepiva v primerjavi z možnimi koristmi v primeru pandemije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom virusom influence divljeg tipa, zdravstveni djelatnici moraju procijeniti potencijalne rizike i koristi primjene cjepiva u slučaju pandemije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična ali preobčutljivostna reakcija.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i liječnički nadzor moraju uvijek biti lako dostupni u slučaju anafilaktičkog događaja ili događaja preosjetljivosti nakon primjene cjepiva.
Slovenian: V kliničnih študijah s tem cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti T/LAIV v pediatrični populaciji izvirajo iz 9 kontroliranih študij, ki so skupaj zajele več kot 20.000 dojenčkov, malčkov, otrok in mladostnikov in so bile izvedene v 7 sezonah gripe.
Croatian: Podaci o djelotvornosti T/LAIV cjepiva prikupljeni su u 9 kontroliranih ispitivanja provedenih na više od 20 000 dojenčadi, male djece, djece i adolescenata tijekom 7 sezona influence.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje medicinskog otpada.
Slovenian: Liverpool L24 9JW, Velika Britanija
Croatian: Liverpool L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Vsi otroci bodo po 4-tedenskem presledku dobili še drugi, nadaljevalni odmerek.
Croatian: Sva djeca će primiti drugu, naknadnu dozu nakon razdoblja od najmanje 4 tjedna.
Slovenian: Preglednica 3 Serumski protitelesni odzivi mikronevtralizacije (MN) in preskus inhibicije hemaglutinacije (HAI) 28. in 56. dan po uporabi inaktiviranega cepiva H5N1
Croatian: Tablica 3 Odgovori antitijela u serumu u testovima mikroneutralizacije (MN) i inhibicije hemaglutinacije (HAI) na 28. i 56. dan nakon primjene inaktiviranog H5N1 cjepiva
Slovenian: Södertälje,
Croatian: Södertälje, Švedska
Slovenian: Zmanjšanje s kulturo potrjene gripe v primerjavi s placebom.
Croatian: Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na placebo.
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi T/LAIV in sezonskega cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni T/LAIV cjepiva i sezonskog cjepiva Fluenz Tetra u trudnica.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se 4 tedne po cepljenju ne sme uporabljati salicilatov (razen če so medicinsko indicirani), ker je bil po uporabi salicilatov med okužbo z divjim tipom gripe opisan Reyev sindrom.
Croatian: Primjena salicilata u djece i adolescenata tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja treba se izbjegavati, osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.
Slovenian: Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Croatian: Liverpool, L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: manj primerov kot z injiciranim manj primerov kot z injiciranim
Croatian: manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira manje slučajeva nego s cjepivom koje se injicira
Slovenian: Izkušnje s sezonskim cepivom T/LAIV iz obdobja po prihodu cepiva na trg Zabeležili so zelo redke primere Guillain-Barréjevega sindroma in poslabšanja simptomov Leighovega sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Croatian: Iskustva nakon stavljanja sezonskog T/LAIV cjepiva u promet Zabilježeni su i vrlo rijetki slučajevi Gulliain-Barréovog sindroma i egzacerbacije simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost T/LAIV v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Croatian: Tablica 1 Djelotvornost T/LAIV cjepiva u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opažali s priporočenim enkratnim odmerkom T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra.
Croatian: Zabilježene su nuspojave bile slične onima koje su primijećene s preporučenom jednokratnom dozom T/LAIV cjepiva ili cjepiva Fluenz Tetra.
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak 0,2 ml)
Croatian: 5 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom navedenim na nalepki nosnika.
Croatian: Provjerite rok valjanosti Cjepivo se mora upotrijebiti prije datuma s naljepnice na aplikatoru.
Slovenian: enot FFU na 0,2-ml odmerek
Croatian: FFU Po dozi od 0,2 ml
Slovenian: Vzrok večine sprejemov v bolnišnico so bile okužbe prebavil in dihal; pojavile so se več kot 6 tednov po cepljenju.
Croatian: Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se više od 6 tjedana nakon cijepljenja.
Slovenian: Pojavnost piskajočega dihanja v 15 dneh po cepljenju je bila manjša med prejemniki T/LAIV kot med prejemniki sezonskega inaktiviranega cepiva (19,5 % v primerjavi s 23,8 %, p = 0,02).
Croatian: Incidencija piskanja pri disanju u razdoblju od 15 dana nakon cijepljenja bila je niža u primatelja T/LAIV cjepiva u odnosu na primatelje sezonskog inaktiviranog cjepiva (19,5% prema 23,8%, P = 0,02).
Slovenian: V primeru pandemije mora zdravnik oceniti morebitne koristi, alternative in tveganja uporabe cepiva za otroke in mladostnike, ki imajo pomembno klinično imunsko pomanjkljivost zaradi bolezni ali imunosupresivnega zdravljenja, na primer zaradi akutne ali kronične levkemije, limfoma, simptomatske okužbe s HIV, pomanjkljivosti celične imunosti ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
Croatian: U slučaju pandemije, zdravstveni djelatnici moraju procijeniti potencijalne koristi i rizike te alternative primjeni cjepiva u djece i adolescenata sa značajnom kliničkom imunodeficijencijom koja je posljedica bolesti ili imunosupresivnog liječenja poput: akutne i kronične leukemije; limfoma; simptomatske infekcije HIV-om; deficijencije stanične imunosti; i primjene visokih doza kortikosteroida.
Slovenian: Pred uporabo se sme cepivo vzeti iz hladilnika enkrat za največ 12 ur pri temperaturi do 25 ° C. Če cepivo po tem 12-urnem obdobju ni uporabljeno, ga je treba zavreči.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali kmalu načrtujete zanositev, morate o tem pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate uskoro imati dijete obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika prije nego primite ovo cjepivo.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšanje apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često: smanjeni apetit
Slovenian: Kronične bolezni
Croatian: Kronična stanja
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA S 5 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 5 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Slovenian: Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici aplikatora iza oznake EXP.
Slovenian: Deleži seropozitivnosti so bili nekoliko večji med preiskovanci, ki so bili izhodiščno seronegativni.
Croatian: Stope sero-odgovora bile su nešto više u ispitanika koji su bili seronegativni na početku ispitivanja.
Slovenian: Cepivo P/LAIV H5N1
Croatian: P/LAIV H5N1 cjepivo
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE GA Z IGLO.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Slovenian: • Ne uporabljajte ga z iglo.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
Slovenian: Razvojne študije na živalih, opravljene s T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti na životinjama provedena s T/LAIV cjepivom i cjepivom Fluenz Tetra nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti.
Slovenian: Sev gripe, uporabljen v cepivu med uradno razglašeno pandemijo, priporoča Svetovna zdravstvena organizacija.
Croatian: Soj virusa influence upotrijebljen za izradu cjepiva u slučaju službeno proglašene pandemije u skladu je s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Slovenian: Če se stiku z imunsko zelo oslabelimi osebami ni mogoče izogniti, je treba možno tveganje za prenos virusa gripe iz cepiva pretehtati v primerjavi s tveganjem za okužbo z divjim tipom virusa gripe in njegovim prenosom.
Croatian: U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan, potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Slovenian: Varnost sezonskega cepiva z živim oslabljenim virusom gripe (LAIV - Live Attenuated Influenza Vaccine) pri otrocih s hudo astmo in aktivnim piskajočim dihanjem ni dovolj raziskana.
Croatian: Sigurnost sezonskog živog atenuiranog cjepiva protiv influence (LAIV, od engl. live attenuated influenza vaccine) nije odgovarajuće ispitana u djece s teškom astmom i aktivnim piskanjem pri disanju.
Slovenian: Način uporabe Cepljenje je treba opraviti z nazalno uporabo.
Croatian: Način primjene Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
Slovenian: Preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Croatian: Profilaksa influence u slučaju službeno proglašene pandemije u djece i adolescenata u dobi od 12 mjeseci do manje od 18 godina.
Slovenian: V več kot 300 poročanih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Croatian: U bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca u više od 300 prijava slučajeva primjene cjepiva u trudnica nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Slovenian: Podatki za 3. skupino (preiskovanci, uvodoma cepljeni s P/LAIV H7N3) niso prikazani.
Croatian: Podaci za Skupinu 3, ispitanici koji su početno cijepljeni s cjepivom H7N3 P/LAIV nisu prikazani.
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Slovenian: Med P/LAIV naivnimi preiskovanci jih je imelo do 7. dne ≥ 4-kraten porast le 10 %.
Croatian: Od ispitanika koji nisu bili izloženi P/LAIV cjepivu, samo je 10% imalo ≥ 4-struko povećanja do 7. dana.
Slovenian: Podobne odzive so ugotovili pri preiskovancih, primarno cepljenih s P/LAIV H7N7 in H7N9, ki se jim je razvil intenziven odziv protiteles proti ustreznim divjim tipom virusov po poznejši izpostavljenosti inaktiviranemu cepivu istega podtipa.
Croatian: Slični odgovori zamijećeni su i u ispitanika primarno cijepljenih P/LAIV H7N7 i H7N9 cjepivima koji su razvili snažan odgovor antitijela na odgovarajuće divlje tipove virusa nakon naknadne izloženosti inaktiviranom cjepivu istog virusnog podtipa.
Slovenian: Primarni sev v obtoku se je antigensko razlikoval od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočemu se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95 % IZ: 75,3, 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je 0,2 ml Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, po 0,1 ml v vsako nosnico.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je 0,2 ml Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca, primijenjeno kao 0,1 ml u svaku nosnicu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne rezultate te študije.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati konačne rezultate ovog ispitivanja.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne uporabi hkrati s protivirusnimi zdravili, specifičnimi za gripo, kakršni sta na primer oseltamivir in zanamivir.
Croatian: • Ne preporučuje se davati Pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca istodobno sa specifičnim antivirusnim lijekovima protiv gripe kao što su oseltamivir i zanamivir.
Slovenian: TCID50; 19 od teh preiskovancev je od 4 do 8 tednov pozneje prejelo drugi odmerek.
Croatian: TCID50, od čega je 19 ispitanika primilo drugu dozu nakon 4 do 8 tjedana.
Slovenian: H5N1 Hong Kong brez brez
Croatian: H5N1 Hong Kong
Slovenian: V kliničnih študijah je bil varnostni profil Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca primerljive z varnostnim profilom sezonskih cepiv T/LAIV in Fluenz Tetra (za več informacij glejte poglavje 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca bio je usporediv sa sigurnosnim profilom sezonskih cjepiva T/LAIV i Fluenz Tetra (za više informacija vidjeti dio 5.1).
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Z 10 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO (V PLADNJIH)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Slovenian: Podatki v obdobju trženja cepiva o občasni naključni uporabi sezonskih cepiv med nosečnostjo, dajejo določeno zagotovilo.
Croatian: Podaci nakon stavljanja cjepiva u promet vezani uz povremenu nehotičnu primjenu sezonskih cjepiva u trudnoći su donekle ohrabrujući.
Slovenian: Varnost in učinkovitost T/LAIV sta sicer ugotovljeni pri mladostnikih z blago do zmerno astmo, a podatkov o otrocih z drugimi boleznimi pljuč ali s kroničnimi srčno-žilnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi je malo.
Croatian: Iako za T/LAIV nije ustanovljena sigurnost u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci u djece s drugim plućnim bolestima ili kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni.
Slovenian: • Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pandemijsko cjepivo protiv influence H5N1 AstraZeneca ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za dodatno proučitev prenašanja Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca in oceno pojavnosti neželenih učinkov posebnega pomena pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se dodatno ispitala podnošljivost pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca i kako bi se procijenila incidencija nuspojava od posebnog interesa u djece i adolescenata.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje okužbe z gripo.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za prevenciju infekcije virusom influence.
Slovenian: Imunsko oslabeli
Croatian: Imunokompromitirani
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka v kliničnih študijah z Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca pri zdravih odraslih sta bila glavobol (25,4 %) in okužba zgornjih dihal (10,2 %).
Croatian: Najčešće nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s Pandemijskim cjepivom protiv influence H5N1 AstraZeneca u zdravih ispitanika bile su glavobolja (25,4%) i infekcije gornjih dišnih puteva (10,2%).
Slovenian: Poleg tega veljajo kot podpora tudi študije z AstraZeneca cepivoma (pandemskim cepivom LAIV 2009 H1N1 in sezonskim cepivom T/LAIV), ker so vsa tri cepiva izdelana po enakem postopku, je pot uporabe enaka in so v prvi vrsti raziskana pri predhodno neizpostavljenih osebah.
Croatian: Dodatno, ispitivanja provedena s AstraZeneca 2009 H1N1 pandemijskim živim atenuiranim cjepivom protiv influence (P/LAIV) i sezonskim T/LAIV cjepivom također se smatraju suportivnima jer se sva ova cjepiva proizvode koristeći isti proces, primjenjuju se istim putem i prvenstveno su ispitana u osoba koje prethodno nisu bile izložene lijeku.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri 59 odraslih, starih od 18 do 49 let, ki so prejeli vsaj en odmerek Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Croatian: Klinička ispitivanja procijenila su incidenciju nuspojava u 59 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina u kojih je primijenjena najmanje jedna doza Pandemijskog cjepiva protiv influence H5N1 AstraZeneca.
Slovenian: Med prejemniki placeba (ne glede na izhodiščni serološki status) je bil delež serološkega odziva 15. in 29. dan 6,3 % in 57. dan 14,5 %.
Croatian: Za primatelje placeba, neovisno o njihovom početnom sero-statusu, stopa sero-odgovora bila je 6.3% za 15. i 29. dan, te 14,5% za 57. dan.
Slovenian: V študiji (AV010) otrok in mladostnikov, starih od 9 do 17 let, z zmerno do hudo astmo (sezonsko cepivo T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primarno merilo varnosti - odstotna sprememba predvidenega največjega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi (FEV1) - izmerjeno pred cepljenjem in po njem med terapevtskima skupinama ni razlikovalo.
Croatian: U ispitivanju (AV010) djece i adolescenata s umjerenom do teškom astmom u dobi od 9 do 17 godina (sezonsko T/LAIV cjepivo: n=24; placebo: n=24) primarni kriterij sigurnosti, promjena u postotku predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u prvoj sekundi (FEV1) izmjerenog prije i nakon cijepljenja, nije se razlikovala između liječenih skupina.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.