FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de Gardasil frente a CIN (cualquier grado) y CIN 2/3 o AIS causados por 10 tipos del VPH no contenidos en la vacuna (VPH 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) relacionados estructuralmente con VPH 16 o VPH 18 se evaluó a partir de la base de datos de eficacia de Fase III combinada (N = 17.599) después de un seguimiento medio de 3,7 años (al final del estudio).
Icelandic: Verkun Gardasil gegn CIN (öllum tegundum) og CIN 2/3 eða AIS af völdum 10 HPV gerða sem ekki var bólusett fyrir (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) og eru byggingarlega skyldar HPV 16 eða HPV 18 var metin í sameinuðum gagnagrunni III.
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes analizadas a los 2 años siguientes al reclutamiento y al final del ensayo (duración media del seguimiento = 3,6 años) en la población por protocolo se presentan en la Tabla 2.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi lokaviðmið 2 árum eftir skráningu í rannsókn og í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils = 3,6 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Spanish: Por lo tanto, Gardasil puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
Icelandic: Gardasil má því nota við brjóstagjöf.
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes analizadas al final del ensayo (duración media del seguimiento = 2,4 años) en la población por protocolo se presentan en la Tabla 5.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi endapunkt í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils 2,4 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa:
Spanish: Gardasil puede administrarse de forma concomitante con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sin interferencia significativa con la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cualquiera de las dos vacunas.
Icelandic: Gardasil má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dTIPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig.
Spanish: La Tabla 6 compara las GMTs anti VPH 6, 11, 16 y 18 transcurrido 1 mes después de la dosis 3 en chicas de 9 a 15 años de edad con las de mujeres de 16 a 26 años de edad.
Icelandic: Tafla 6 ber saman HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 1 mánuði eftir 3. skammt hjá 15- 19 ára gömlum stúlkum við 16- 26 ára konur.
Spanish: Sin embargo, fiebre moderada o infección de las vías respiratorias altas (por ejemplo un resfriado) no justifica el retraso en la vacunación.
Icelandic: Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Spanish: La vacunación con Gardasil está indicada para proteger frente a enfermedades causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 del Virus del Papiloma Humano (VPH).
Icelandic: Bólusetning með Gardasil er ætluð til varnar gegn sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16 og 18.
Spanish: Para la definición a los 12 meses de infección persistente, la eficacia frente a VPH 16 fue del 100,0% (IC 95%: 93,9; 100,0) y del 100% (IC 95%: 79,9; 100,0) para VPH 18, respectivamente.
Icelandic: Ef litið er til 12 mánaða skilgreiningar á viðvarandi sýkingu, þá var virkni gegn HPV 16 sýkingu 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) og 100,0% (95% CI:
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de Gardasil).
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar.
Spanish: Eficacia en mujeres de 16 a 26 años
Icelandic: Virkni hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á virkni gegn þekjufrumubreytingum við reður/spöng/umhverfis endaþarm (PIN) á stigum 1/2/3.
Spanish: N Número de casos Lesiones genitales externas relacionadas con VPH 6/11/16/18 Lesiones genitales externas Verrugas genitales PIN 1/2/3
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga HPV 6/11/16/18-tengdar vefskemmdir á kynfærum
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Gardasil.
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Gardasil.
Spanish: Tabla 1: Acontecimientos adversos tras la administración de Gardasil en los ensayos clínicos y en el seguimiento post-comercialización Sistema de clasificación de órganos
Icelandic: Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með Gardasil sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
Spanish: • Agitar bien antes de usar para hacer una suspensión.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Spanish: Las mujeres que ya estaban infectadas por uno o más de los tipos del VPH de la vacuna antes de la vacunación estuvieron protegidas de la enfermedad clínica causada por los restantes tipos del VPH de la vacuna.
Icelandic: Konur sem voru þegar sýktar af HPV stofnum (einum eða fleirum), sem eru í bóluefninu fyrir bólusetningu, verndaðar gegn sýkingum af völdum annarra HPV stofna í bóluefninu.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Las variables primarias de eficacia incluyeron lesiones vulvares y vaginales relacionadas con VPH 6, 11, 16 ó 18 (verrugas genitales, VIN, VaIN), CIN de cualquier grado y cánceres cervicales (Protocolo 013, FUTURE I); CIN 2/3, AIS y cánceres cervicales relacionados con VPH 16 ó 18 (Protocolo 015, FUTURE II); infección persistente y enfermedad relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 (Protocolo 007) e infección persistente relacionada con VPH 16 (Protocolo 005).
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Spanish: El término "lesiones anales precancerosas" en la sección 4.1 corresponde a la neoplasia anal intraepitelial de alto grado (AIN 2/3).
Icelandic: Hugtakið „forstig krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi" í kafla 4.1 vísar til þekjufrumubreytinga í endaþarmi á háu stigi (AIN 2/3).
Spanish: Sin embargo, en individuos que ya están infectados con uno o más de los tipos del VPH de la vacuna, Gardasil puede proteger todavía frente a las enfermedades asociadas a los otros tipos del VPH de la vacuna.
Icelandic: Hins vegar getur Gardasil veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum HPV gerðum í bóluefninu.
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 6 20 µg Proteína L1 VPH Tipo 11 40 µg Proteína L1 VPH Tipo 16 40 µg Proteína L1 VPH Tipo 18 20 µg
Icelandic: Mannapapillomaveira af gerð 6 L1 prótein 20 µg Mannapapillomaveira af gerð 11 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 16 L1 prótein 40 µg Mannapapillomaveira af gerð 18 L1 prótein 20 µg aðsogað á myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat (0,225 mg Al)
Spanish: Uso de Gardasil con otros medicamentos o vacunas Gardasil puede administrarse con una vacuna de Hepatitis B o con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) durante la misma visita, en distinto lugar de inyección (otra parte del cuerpo, por ejemplo, el otro brazo o pierna).
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 018, se realizó un seguimiento en 369 chicas de 9-15 años de edad en el momento de la vacunación con Gardasil en el estudio base.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Gardasil á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Spanish: La eficacia de Gardasil en mujeres de 16 a 26 años fue evaluada en 4 ensayos clínicos de Fase II y III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que incluyeron a un total de 20.541 mujeres que fueron reclutadas y vacunadas sin cribado previo de presencia de infección por VPH.
Icelandic: Virkni Gardasil hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Gardasil án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Spanish: • Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt af bóluefninu úr stakskammta hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
Spanish: Gardasil, suspensión inyectable en jeringa precargada:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Spanish: Tabla 4: Resultados para CIN 2/3 o AIS en individuos naïve a tipos específicos del VPH † (resultados al término del estudio) Naïve a ≥ 1 Tipo del VPH Variable de eficacia compuesta
Icelandic: Niðurstöður fyrir CIN 2/3 eða AIS hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið HPV gerðina sem var greind
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado durante la comercialización de Gardasil incluyen:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir að lyfið kom á markað eru:
Spanish: La Tabla 7 compara las GMTs anti-VPH 6, 11, 16 y 18 transcurrido 1 mes después de la dosis 3 en chicos de 9 a 15 años de edad con las de hombres de 16 a 26 años de edad.
Icelandic: Í töflu 7 eru borin saman margfeldismeðaltöl mótefna gegn HPV 6, 11, 16 og 18 hjá drengjum 9 til 15 ára samanborið við karla 16 til 26 ára.
Spanish: Se midió la eficacia frente a las variables de enfermedad causada por combinaciones preespecificadas de los tipos del VPH no contenidos en la vacuna.
Icelandic: Mæld var verkun gegn endapunktum sjúkdóms sem var af völdum fyrirfram skilgreindra samsetninga af HPV gerðum sem ekki var bólusett fyrir.
Spanish: AIS relacionado con VPH 16/18
Icelandic: HPV 16/18tengd AIS
Spanish: • la eficacia de Gardasil frente a las verrugas genitales relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del 99,0% (IC 95%: 96,2; 99,9).
Icelandic: virkni Gardasil gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum kynfæravörtum var 99,0% (95% CI: 96,2;
Spanish: Eficacia en mujeres con y sin infección o enfermedad previa debida a VPH 6, 11, 16 ó 18
Icelandic: Virkni hjá konum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms vegna HPV 6, 11, 16 eða 18.
Spanish: Cloruro sódico
Icelandic: Ónæmiskerfi
Spanish: Entre las niñas que recibieron 2 dosis de la vacuna el 96%, 100%, 100% y 84% fueron seropositivos anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18 en el cLIA, respectivamente.
Icelandic: Af stúlkum sem fengu 2 skammta af bóluefninu voru 96% sermisjákvæðar hvað varðar HPV 6-mótefni, 100% hvað varðar HPV 11-mótefni, 100% hvað varðar HPV 16-mótefni og 84% hvað varðar HPV 18-mótefni mælt með cLIA.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefna bóluefnisins.
Spanish: En la población por protocolo de eficacia (PPE) no se observaron casos de verrugas genitales relacionadas con los tipos de VPH 6 y 11, lesiones genitales externas relacionadas con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 o AIN de alto grado relacionada con los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 en HSH hasta 11,5 años (mediana del seguimiento de 9,5 años).
Icelandic: Hjá rannsóknarþýði skv. rannsóknaráætlun komu ekki fram nein tilvik af HPV 6/11 tengdum kynfæravörtum, HPV 6/11/16/18 tengdum ytri kynfærasárum eða þekjufrumubreytingum í endaþarmi (AIN) á háu stigi hjá samkynhneigðum karlmönnum af gerð HPV 6/11/16/18 í 11,5 ár (við eftirfylgni með miðgildi 9,5 ár).
Spanish: Eficacia en hombres con o sin infección o enfermedad previa debida a VPH 6, 11, 16 ó 18
Icelandic: Virkni hjá körlum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms vegna HPV 6, 11, 16 eða 18
Spanish: 40 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 40 ml
Spanish: Gazyvaro mg
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Spanish: § Mejor respuesta dentro de los 12 meses del inicio del tratamiento
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Spanish: A menudo, se trata de resfriados, pero ha habido casos de infecciones más graves.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Spanish: Bendamustina N=166
Icelandic: Bendamustín N=166
Spanish: Los "linfocitos B" afectados se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Spanish: La mediana de edad fue de 73 años, y un 44 % de los pacientes tenía 75 años o más.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Spanish: Esto se debe a que no hay información sobre su uso en estos grupos de edades.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum aldurshópum.
Spanish: Es más probable que estas reacciones ocurran durante la primera perfusión.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Spanish: Identifique claramente cada bolsa de perfusión.
Icelandic: Merkið hvorn poka greinilega.
Spanish: Fase 2
Icelandic: Stig 2
Spanish: Poloxámero 188
Icelandic: Poloxamer 188
Spanish: Nivel de significancia a este análisis intermedio de eficacia: 0,012 ¶ Datos aún no maduros.
Icelandic: Marktæknistig (significance level) við þessa áfangagreiningu á virkni: 0,012 ¶ Gögn ekki tilbúin.
Spanish: Cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Spanish: En pacientes tratados con G+B, el 79,4% de los pacientes recibieron los seis ciclos de tratamiento en comparación con el 66,7% de los pacientes del grupo B.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Gazyvaro en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: No se han realizado estudios sobre otras vías de administración.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Spanish: Administrar a 25 mg/h durante 4 horas.
Icelandic: Gefa á 25 mg/klst. í 4 klukkustundir.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio GAO4753g tenían LF (81,1%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Spanish: HR (IC 95%)
Icelandic: HR (95% CI)
Spanish: Los pacientes deben continuar recibiendo profilaxis repetidas antes de cada siguiente perfusión, si se considera apropiado.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram að fá endurtekna fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvert síðara innrennsli, ef það er talið viðeigandi.
Spanish: Se realizó un análisis post hoc 8 meses después del corte de datos del análisis primario.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Spanish: Preste atención a los siguientes efectos adversos
Icelandic: Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:
Spanish: #con mayor incidencia (diferencia ≥ 2% entre los grupos de tratamiento).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Spanish: Esto se debe a que el tratamiento con Gazyvaro puede afectar su salud o la de su bebé.
Icelandic: Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Spanish: Modificación de la dosis durante el tratamiento (todas las indicaciones)
Icelandic: Skammtabreytingar meðan á meðferð stendur (allar ábendingar)
Spanish: La mayoría de los pacientes eran caucásicos (95 %) y de sexo masculino (61 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Spanish: El 57% recibieron bendamustina, el 33% recibieron CHOP y el 10% recibieron quimioterapia de CVP.
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: 100 mg prednisona/prednisolona o 20 mg dexametasona u 80 mg de metilprednisolona.
Icelandic: 1100 mg af prednisoni/prednisoloni eða 20 mg af dexamethasoni eða 80 mg af methylprednisoloni.
Spanish: La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas notificadas en estos estudios no parecieron depender de la dosis.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem tilkynnt var um í þessum rannsóknum virtust ekki vera skammtaháð.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: Ellos le ayudarán a evaluar el beneficio de continuar con Gazyvaro frente al riesgo para su bebé.
Icelandic: Þau munu aðstoða þig við að meta ávinning þinn af því að halda áfram meðferð með Gazyvaro og áhættuna fyrir barnið.
Spanish: Las incidencias presentadas en la Tabla 6 (todos los grados y Grados 3-5) son la incidencia más alta de las RAM notificadas en cualquiera de los tres estudios.
Icelandic: Tíðnin sem sýnd er í töflu 6 (af öllum alvarleikastigum og af alvarleikastigum 3-5) er mesta tíðni hverrar aukaverkunar sem tilkynnt var um í einhverri þessara þriggja rannsókna.
Spanish: Los síntomas de LMP no son específicos y pueden variar según la región del cerebro afectada.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue del 14%.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var 14%.
Spanish: No se notificaron RRP de grado 3-5 después de las primeras perfusiones de 1.000 mg del ciclo 1.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-5 eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins í lotu 1.
Spanish: Clorambucilo N=118
Icelandic: chlorambucil N=118
Spanish: La solución diluida no se debe agitar ni congelar.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta blandaða lausn.
Spanish: Con una mediana de observación de 24,1 meses en pacientes con LF, 48 pacientes (28,1%) en el grupo B y 30 pacientes (18,3%) en el grupo G+B, habían fallecido.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
Spanish: Sin embargo, si tiene una reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4), no conduzca, no vaya en bicicleta ni utilice máquinas hasta que haya pasado la reacción.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Spanish: Pacientes que requieren premedicación
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de obinutuzumab entre pacientes de menos de 65 años (n=375), pacientes de entre 65 y 75 años (n=265) y pacientes de más de 75 años (n=171).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Spanish: Se han notificado casos de infecciones mortales.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvænar sýkingar.
Spanish: Los pacientes con LF grado 3b fueron excluidos de este estudio.
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 3b voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Spanish: Además, se debe proceder con precaución al hidratar a estos pacientes a fin de evitar una posible sobrecarga de líquidos.
Icelandic: Að auki á að gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefinn vökvi, til að forðast hugsanlega ofvökvun.
Spanish: Tasa de respuesta al final del tratamiento Número de pacientes incluidos en el análisis
Icelandic: Svörunarhlutfall við lok meðferðar Fjöldi sjúklinga í greiningunni
Spanish: Número de pacientes incluidos en el análisis
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningunni
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Gazyvaro Cómo usar Gazyvaro
Icelandic: Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gazyvaro Hvernig nota á Gazyvaro
Spanish: Hiperuricemia
Icelandic: Hyperuricaemia
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían linfoma folicular (81%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með hnútótt eitilfrumuæxli (81%).
Spanish: Gazyvaro se suministra en un envase que contiene 1 vial de vidrio.
Icelandic: Gazyvaro er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas úr gleri.
Spanish: Si se requiere tratamiento, se debe administrar según las guías locales y se debe considerar la administración de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSF).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Spanish: Se pueden producir infecciones graves bacterianas, fúngicas y víricas, nuevas o reactivadas, durante el tratamiento con Gazyvaro y una vez finalizado este.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum baktería eða sveppa og nýjar eða endurvirkjaðar veirusýkingar geta komið fram meðan á meðferð með Gazyvaro stendur og eftir að henni lýkur.
Spanish: La mediana de tiempo desde el diagnóstico inicial fue de 3 años y la mediana del número de tratamientos previos fue de 2 (rango 1 a 10); el 44% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo y el 34% de los pacientes habían recibido dos tratamientos previos.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
Spanish: No utilice otros diluyentes, como solución de glucosa (5 %) (ver sección 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Spanish: Mediana de tiempo de observación de 18,7 meses g
Icelandic: 18,7 mánaða miðgildislengd eftirfylgnitímag
Spanish: Las puntuaciones de utilidad EQ-5D fueron similares al inicio, durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Icelandic: EQ-5D kvarðanum voru svipuð við upphaf meðferðar, meðan á meðferð stóð og meðan á eftirfylgni stóð.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución de perfusión preparada se debe utilizar inmediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.