FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Zometa är större än riskerna och rekommenderade att Zometa skulle godkännas för försäljning.
English: Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
English: Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
English: Why has Zometa been approved?
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
English: Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
English: In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
English: It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
English: The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
English: In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
English: Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Swedish: Zometa ska inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Swedish: Zometa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
English: Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
English: What is the risk associated with Zometa?
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
English: What is Zometa used for?
Swedish: Vad används Zometa för?
English: For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
English: Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
English: By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
English: This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
English: Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
English: For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zometa.
English: How is Zometa used?
Swedish: Hur används Zometa?
English: How has Zometa been studied?
Swedish: Hur har Zometas effekt undersökts?
English: No new safety findings were observed.
Swedish: Inga nya säkerhetsuppgifter observerades.
English: There was no significant difference in the effect regardless of whether the drug was taken 30 minutes before or immediately before a meal.
Swedish: Det föreligger ingen signifikant skillnad i effekt oavsett om läkemedet ges 30 minuter före eller omedelbart före måltid.
English: If a dose is forgotten, the following dose must not be increased.
Swedish: Om en dos glöms bort ska inte följande dos höjas.
English: • if you have type 1 diabetes - this needs different treatment.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes - denna typ av diabetes fordrar annan behandling.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avaglim.
Swedish: Allergiska reaktioner: Mycket sällsynta hos personer som tar Avaglim.
English: You may be at risk of having low blood sugar and need hospital treatment.
Swedish: Du riskerar att få lågt blodsocker och kan behöva vårdas på sjukhus.
English: Î Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Swedish: → Kör inte bil eller hantera maskiner om du inte mår bra.
English: Stop taking Avaglim.
Swedish: Sluta ta Avaglim.
English: If you stop taking Avaglim, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Swedish: Om du slutar att ta Avaglim kan inte ditt blodsocker kontrolleras och du kan bli dålig.
English: Protein binding was greater than 99.5%.
Swedish: Proteinbindningen var högre än 99,5%.
English: • Avaglim is not recommended during pregnancy.
Swedish: • Avaglim rekommenderas inte under graviditet.
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
Swedish: Vanligast är benbrott i fot, hand eller
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVAGLIM should be
Swedish: Om patienten önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandling med AVAGLIM avbrytas.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil
English: Rarely hypoglycaemic reactions can occur immediately and may be severe and not always easy to correct.
Swedish: I sällsynta fall kan hypoglykemi inträffa omedelbart, vara allvarlig och inte alltid lätt att avhjälpa.
English: Like all medicines, Avaglim can cause side effects, but not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Avaglim orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Swedish: Ökad levervikt, plasma-ALAT (endast hund) och fettvävnad observerades också.
English: Your blood sugar levels may become too high or too low (see ‘Low blood sugar' in Section 4).
Swedish: Ditt blodsocker kan bli för högt eller lågt (se ”Lågt blodsocker” i avsnitt 4).
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är cirka 130 timmar, vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
English: Take Avaglim for as long as your doctor recommends.
Swedish: Ta Avaglim så länge som din läkare har rekommenderat.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Swedish: Trots att hormonell obalans har konstaterats i prekliniska studier (se avsnitt 5.3), har inga betydelsefulla biverkningar förknippade med menstruella störningar observerats.
English: Premenopausal anovulatory women
Swedish: Premenopausala och anovulatoriska kvinnor
English: The clinical significance of the glucose-lowering effect of M1 is unclear.
Swedish: Den kliniska betydelsen av den glukossänkande effekten av M1 är oklar.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has
Swedish: Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag och följ eventuella dietråd som du fått av din läkare.
English: Your doctor should regularly test your
Swedish: Din läkare bör ta blodprov regelbundet när
English: The minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Swedish: Minsta effektiva orala dos är cirka 0,6 mg.
English: AVAGLIM is not indicated for combination use with metformin and therefore should not be used in
Swedish: AVAGLIM är inte indicerat för användning i kombination med metformin och bör därför inte
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb
English: which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells
Swedish: som kan vara allvarlig (agranulocytos) eller minskning av samtliga typer av blodkroppar
English: Packs of 14, 28, 56, 84 or 112 tablets.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 84 och 112 tabletter.
English: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background
Swedish: †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi
English: The symptoms may be delayed for up to 24 hours after ingestion.
Swedish: Symtom kan dröja upp till 24 timmar efter intag.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Om du av misstag tagit för många tabletter kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Swedish: Följande uppgifter avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda komponenterna i
English: Approximately 40% of the total radioactivity was recovered in faeces and M1 and M2 (predominant) accounted for about 70% of that recovered in faeces.
Swedish: Cirka 40% av den totala radioaktiviten återfanns i faeces och M1 and M2 (dominerande) stod för omkring 70% av det som återfanns i faeces.
English: There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier avseende AVAGLIM har utförts.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant reduction in serum glucose, it accounts for only a minor part of the total drug effect.
Swedish: Även om hydroxymetabolismen förorsakade en liten men signifikant minskning av serumglukos, svarar denna endast för en mindre del av den totala läkemedelseffekten.
English: AVAGLIM should be taken once daily shortly before or during a meal (usually the first main meal of the day).
Swedish: AVAGLIM ska tas en gång dagligen strax före eller tillsammans med måltid (vanligtvis med dagens första huvudmål).
English: Avaglim tablets come in different strengths.
Swedish: Avaglim tabletter finns i olika styrkor.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Swedish: Patienten bör göras uppmärksam på risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avaglim eller liknande läkemedel.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen bör övervägas (se avsnitt 4.4).
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Swedish: En biverkning för den fasta kombinationen nämns bara om den inte har setts för endera av substanserna i AVAGLIM eller om den har förekommit i en högre frekvens än vad som är angivet för en enskild substans.
English: Limited data with AVAGLIM is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Swedish: Även begränsade data för AVAGLIM överensstämmer med denna kombinerade biverkningsprofil.
English: If you have kidney disease, or are over 65, your kidney function should be checked while you are
Swedish: Om du har en njursjukdom eller är äldre än 65 år bör din njurfunktion kontrolleras när du tar Avaglim.
English: Glimepiride AUC0-t, AUC0-inf and Cmax were increased by 30%, 19% and 55% respectively, on average.
Swedish: AUC0-t, AUC0-inf och Cmax ökade med i genomsnitt 30%, 19% respektive 55% för glimepirid.
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig understödjande behandling beroende på patientens kliniska tillstånd.
English: The elevated total cholesterol levels were associated with increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol:HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Swedish: De förhöjda totalkolesterolnivåerna var förenade med ökning av både LDLc och HDLc, men förhållandet mellan totalkolesterolvärdet och HDLc var oförändrat eller förbättrat i långtidsstudier.
English: Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Swedish: Leverproblem: Innan du börjar din behandling med Avaglim kommer ett blodprov tas för att kontrollera din leverfunktion.
English: Nevertheless, the potential for hypoglycaemia should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (e.g. driving).
Swedish: Emellertid bör risk för hypoglykemi beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra aktiviter som kräver omdömesförmåga, liksom motorisk och kognitiv förmåga (t ex
English: The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
Swedish: Absorptionen av rosiglitazon påverkas inte av en ökning av magsaftens pH.
English: The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Swedish: Vid behov kan dosen rosiglitazon höjas efter 8 veckor.
English: Haemolytic anaemia: If you have an inherited condition where your red blood cells don't produce enough of the enzyme G6PD, Avaglim may cause your red blood cells to be destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Swedish: Hemolytisk anemi: Om du har en ärftlig benägenhet som gör att dina röda blodkroppar inte tillverkar tillräckligt av enzymet G6PD kan Avaglim orsaka att dina röda blodkroppar sönderfaller för snabbt (hemolytisk anemi).
English: However, the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Swedish: Däremot har inte samtidig användning av de båda aktiva substanserna, i kliniska studier och i omfattande klinisk användning, resulterat i några oväntade interaktioner.
English: Avaglim tablets contain a small amount of lactose.
Swedish: Avaglim tabletter innehåller en liten mängd laktos.
English: Î Checking your blood sugar levels regularly is especially important if you are taking any of these medicines, even if you are feeling well
Swedish: → Det är extra viktigt att kontrollera ditt blodsocker regelbundet när du tar något av dessa
English: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas
Swedish: 1 995,5 (682,6) mg *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid
English: Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Swedish: Många läkemedel (och alkohol) kan påverka hur Avaglim kan kontrollera ditt blodsocker.
English: Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Swedish: Immunsystemet (se Hud och subkutan vävnad)
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Swedish: − akut koronart syndrom (instabil angina, non-STEMI och STEMI) (se avsnitt 4.4)
English: AVAGLIM therapy should be individualised for each patient.
Swedish: Behandling med AVAGLIM ska avpassas individuellt för varje patient.
English: The tablets are supplied in blister packs containing 14, 28, 56, 84 or 112 film-coated tablets.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84 eller 112 filmdragerade tabletter.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Swedish: Hos patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart föreligger en förhöjd risk för anemi
English: CYP2C9 has been shown to be involved in the biotransformation of glimepiride to M1. M1 is further metabolised to M2 by one or several cytosolic enzymes.
Swedish: CYP 2C9 har visats vara involverad i biotransformeringen av glimepirid till M1. M1 metaboliseras därefter vidare till M2 via en eller flera cytosoliska enzymer.
English: The major metabolites are the cyclohexyl hydroxy methyl derivative (M1) and the carboxyl derivative (M2).
Swedish: De främsta metaboliterna är cyklohexyl-hydroxy-metylderivat (M1) och karboxylderivat (M2).
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar avseende lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Swedish: I mekanismstudier har viktökningen främst visat sig bero på ökat subkutant fett med minskat visceralt och intrahepatiskt fett.
English: Avaglim and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Swedish: Avaglim och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
English: 8 Based on what is known of other sulphonylureas, hypoglycaemia may be prolonged.
Swedish: 8Baserat på vad som är känt om andra sulfonureider kan hypoglykemi vara långvarig.
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Swedish: Emellertid främjade rosiglitazon differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
English: It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) också kan påverka exponeringen för rosiglitazon.
English: For rosiglitazone, Cmax values were decreased by approximately 32% with food.
Swedish: För rosiglitazon minskade Cmax med cirka 32% tillsammans med föda.
English: 6 Cross-allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Swedish: 6Korsallergi med sulfonureider, sulfonamider och liknande substanser är möjlig.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be
Swedish: Hos diabetiker kan en dos dagligen ge god metabolisk kontroll under 24 timmar.
English: Extrapancreatic effects include an improvement in insulin sensitivity of peripheral tissue and a reduction in hepatic uptake of insulin.
Swedish: Extrapankreatiska effekter inkluderar t ex en förbättring av den perifera vävnadens känslighet för insulin och en minskning av leverns insulinupptag.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avaglim.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to medicinal product.
Swedish: Det är inte känt om amning leder till exponering för läkemedlen hos det ammade barnet.