FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Lithuanian: , antraciklinais) reikia vengti, kadangi ikiklinikinių 13 savaičių trukmės toksinio poveikio tyrimų duomenimis, tasonerminas gali stiprinti kardiotoksinį poveikį.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos]
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
Lithuanian: Perfuzijos aukštis parenkamas taip, kad būtų tinkamai apimami pažeisti audiniai, ir įstatomi kateteriai (kateterių įstatymo vietos: išorinė klubo, bendroji šlaunies, šlaunies-pakinklio, pakinklio, pažasties bei žąsto kraujagyslės).
Czech: Viz bod 4.
Lithuanian: 4.4 skyrių) .
Czech: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze.
Lithuanian: In vitro tasonerminas daro citotoksinį ar citostatinį poveikį įvairioms skirtingos histogenezės naviko ląstelių linijoms.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - otrava krve (sepse) - tekutina v plicích - bolest žaludku
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - širdies ritmo sutrikimas (aritmija);
Czech: Méně časté: Zvýšení krevního kreatininu
Lithuanian: padidėja kraujo kreatinino koncentracija.
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
Lithuanian: venų trombozė, arterijų trombozė, šokas, hipotenzija.
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Lithuanian: Kai žemiau naviko esančios galūnės aprūpinimas krauju smarkiai priklauso nuo kraujagyslių, susijusių su naviku.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Taigi netgi nesant didelio Beromun nuotėkio į sisteminę kraujotaką, gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis.
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Lithuanian: Šiuo metodu turi gydyti chirurgų komanda, turinti galūnių sarkomos gydymo ir IGP patirties, specializuotame centre, kuriame yra lengvai prieinamas intensyviosios terapijos skyrius ir įranga,
Czech: Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu.
Lithuanian: hipertermija, membraniniu oksigenatoriumi bei silikono vamzdeliais, nežinoma.
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
Lithuanian: Naviko likučiai turi būti pašalinti, jei įmanoma, - paprastai po kelių savaičių.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-04.
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
Lithuanian: Melfalano dozė priklauso nuo rankos arba kojos dydžio.
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
Lithuanian: Pakaitinis TNFα veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu pagamintas proteinas.
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Lithuanian: Beromun nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams, kadangi trūksta duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai pacientų grupei.
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Lithuanian: 62 pacientams buvo papildomai skiriamas gama interferonas (kitas vaistas nuo vėžio).
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Lithuanian: Paprastai skiriama tik viena Beromun perfuzija, tačiau galima skirti ir pakartotinę praėjus 6-8 savaitėms nuo pirmosios.
Czech: Co je Beromun?
Lithuanian: Kas yra Beromun?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Beromun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Beromun rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Lithuanian: Beromun buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 188 pacientai.
Czech: Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí" speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
Lithuanian: Kraujotaka galūnėje pakeičiama specialaus skysčio perfuzija ir galūnė šildoma iki 38-39°C.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) BEROMUN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Lithuanian: Baigus 90 minučių procedūrą, vaistai specialiu skysčiu išskalaujami iš galūnės.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Lithuanian: Kai kurie Beromun šalutiniai reiškiniai yra pavojingi, todėl pacientą po gydymo gali tekti paguldyti į intensyviosios terapijos palatą.
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas prieš operaciją, siekiant sumažinti naviko dydį, arba vietoj operacijos, kai naviko negalima pašalinti vien tik chirurginiu būdu.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Lithuanian: TNFα poveikio mechanizmas nėra tiksliai žinomas, tačiau manoma, kad jis tiesiogiai naikina naviko ląsteles, taip pat suardo kraujagysles, tiekiančias kraują naviko ląstelėms, ir skatina imuninę sistemą kovoti su jomis.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Lithuanian: Dėl to pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paremtas ekspertų įvertintos 145 pacientų būklės rezultatais, lyginant su pacientų būkle, jei jie nebūtų buvę gydyti Beromun.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Lithuanian: Kiti dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti gydant Beromun (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų), yra infekcija, širdies aritmija (netolygus plakimas), pykinimas, vėmimas, kepenų pažeidimas, nuovargis, šaltkrėtis, galūnės skausmas, nervo pažeidimas, odos reakcijos, edema (patinimas) ir žaizdos infekcija.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Beromun je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Beromun, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
Lithuanian: balandžio 13 d.
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti melfalano, arba pacientams, kuriems negali būti taikoma IGP.
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Lithuanian: Trys nepriklausomi ekspertai, įvertinę tyrimų rezultatus nustatė, kad tik 145 pacientams būtų reikėję amputuoti galūnę arba chirurginiu būdu pašalinti naviką, tačiau dėl to būtų nukentėję jų funkciniai gebėjimai (atsiradusi negalia).
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Lithuanian: Be to, vaisto negalima skirti pacientams, kurie negali vartoti vazopresorių (vaistų kraujospūdžiui didinti), antikoaguliantų (vaistai kraujo krešėjimui mažinti) arba širdžiai galinčių pakenkti vaistų.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Lithuanian: Daugeliui Beromun gydytų pacientų pasireiškė lengvas arba vidutinio stiprumo karščiavimas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas yra žmogaus baltymo, navikų nekrozės faktoriaus alfa-1a (TNFα), kopija.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Lithuanian: Beromun veiklioji medžiaga tasonerminas gaunamas DNR rekombinantinės technologijos būdu, t. y. jį gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti TNFα.
Czech: Přípravek Beromun se následně injekčně aplikuje do perfuzního roztoku v dávce 3 mg u paže a 4 mg u nohy a podává se po dobu 90 minut.
Lithuanian: Po to į perfuzinį skystį per 90 minučių įšvirkščiama Beromun: į ranką - 3 mg, į koją - 4 mg.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Lithuanian: Nepriklausomi ekspertai pritarė, kad 62 proc. (90 iš 145) Beromun ir melfalano deriniu gydytų pacientų poveikis buvo geresnis nei tikėtasi, kadangi navikui pašalinti nereikėjo galūnės amputacijos arba navikas buvo pašalintas iš esmės nepažeidžiant asmens funkcinių gebėjimų.
Czech: Jaký přínos přípravku Beromun byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Beromun nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra veikliosios medžiagos tasonermino.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Beromun?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Beromun vartojimu?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
Lithuanian: bendrovei „Ingelheim International GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Beromun rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Lithuanian: Beromun negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, sunkiomis plaučių ligomis, neseniai turėjusiems arba vis dar sergantiems aktyvia skrandžio opa, sunkiu ascitu (skysčių kaupimasis pilvo ertmėje), turintiems ryškių kraujo pokyčių, sunkių inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimų, sergantiems hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Czech: Jak byl přípravek Beromun zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Beromun?
Czech: Jak přípravek Beromun působí?
Lithuanian: Kaip veikia Beromun?
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Lithuanian: Tokiuose specializuotuose centruose taip pat turi būti intensyviosios terapijos skyriai, kuriuose naudojant radioaktyviąsias žymėtas daleles nuolat stebima, ar vaistinis preparatas nepateko į viso kūno kraujotaką.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Beromun teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas neoperuotinai galūnių minkštųjų audinių sarkomai gydyti kartu su melfalanu lengvai hiperterminės izoliuotos galūnės perfuzijos būdu, kaip papildoma procedūra prieš chirurginį naviko pašalinimą, siekiant išvengti amputacijos arba ją atitolinti, arba palaikomajam gydymui.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Lithuanian: Beromun - tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas infuzinis tirpalas.
Czech: Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
Lithuanian: Nebuvo galimybės nustatyti, ar gama interferonas pagerino gydymo veiksmingumą, kadangi juo buvo gydyta per mažai pacientų.
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Lithuanian: Kaip vartoti Beromun? Gydymas preparatu Beromun gali būti skiriamas tik specializuotuose centruose, kuriuose dirba galūnių sarkomos gydymo ir izoliuotos galūnės perfuzijos patirties turintys chirurgai.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Lithuanian: Dėl to, ypač kai vaistas derinamas su kitais citotoksinais (ląsteles naikinančiais vaistais) ir aukšta temperatūra, navikai ima nykti ir mažėti.
Czech: Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „izolovaná perfuze končetiny" (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Lithuanian: Beromun skiriamas pacientams, sergantiems galūnių (rankų arba kojų) minkštųjų audinių sarkoma, kartu su melfalanu (kitu vaistu nuo vėžio), atliekant izoliuotos galūnės perfuziją (IGP), t. y.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Beromun negalima skirti tasonerminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims jautriems (alergiškiems) pacientams.
Czech: Další informace o přípravku Beromun:
Lithuanian: Kita informacija apie Beromun?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Beromun schválen?
Lithuanian: Kodėl Beromun buvo patvirtintas?
Czech: Na co se přípravek Beromun používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Beromun?
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Lithuanian: Tuo pat metu per 60 minučių, pradedant nuo 30-os Beromun infuzijos minutės, įšvirkščiama melfalano dozė.
Czech: Před podáním přípravku Beromun se nejprve končetina izoluje: zatímco pacient je v celkové anestezii, je kolem horní části jeho končetiny umístěna pevná bandáž, která má za úkol izolovat zásobení končetiny krví a zabránit úniku léku do jiných částí těla.
Lithuanian: sukėlus bendrąją nejautrą, viršutinė galūnės dalis tvirtai apjuosiama diržu, kuris neleidžia kraujui tekėti į galūnę ir vaistui patekti į likusio kūno kraujotakos sistemą.
Czech: 1 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Lithuanian: Atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
Lithuanian: Visi atvejai buvo ≤ 2 sunkumo laipsnio.
Czech: Spojené státy americké (USA)
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos (JAV)
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
Lithuanian: B-1930, Zaventem Belgija
Czech: 5 roků
Lithuanian: 5 metai
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Lithuanian: • Kiekviena dozė skiriama kas savaitę, o kiekvieną gydymo ciklą sudaro 3 dozės.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
Lithuanian: Tolesni ciklai trunka 4 savaites.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
Lithuanian: Infekcija taip pat apima kitų rūšių infekcijas (11 %).
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas;
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais , išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Infekce (48 %)
Lithuanian: Infekcija (48 %)
Czech: [6,0 až 9,2]
Lithuanian: [nuo 6,0 iki 9,2]
Czech: Z 9 pacientů s Ph
Lithuanian: Iš 9 pacientų, sergančių ŪLL esant Ph
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Lithuanian: Nenaudokite filtrų, pagamintų iš nailono arba mišriojo celiuliozės esterio (MCE).
Czech: Starší osoby
Lithuanian: Senyvi asmenys
Czech: • Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Lithuanian: • širdies ritmo pokyčiai (gali būti matomi elektrokardiogramoje);
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Lithuanian: Ši procedūra gali būti atliekama, jeigu Jūsų liga visiškai pasiduoda gydymui;
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
Lithuanian: • įvairių rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš vartodami BESPONSA, jeigu:
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
Lithuanian: Poveikis daugiausiai buvo grįžtamas arba iš dalies grįžtamas, išskyrus poveikį kepenims ir nervų sistemai.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
Czech: Věk, rasa a pohlaví
Lithuanian: Amžius, rasė ir lytis
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Lithuanian: Vienos BESPONSA pakuotės turinys:
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija turi būti nuo 0,01 iki 0,1 mg/ml.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
Lithuanian: Iš viso 276 (85 %) pacientai sirgo ŪLL, kai Ph
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Lithuanian: 1-ojo ciklo dozavimo režimas Visi pacientai:
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Lithuanian: BESPONSA negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes nėra skyrimo šios amžiaus grupės pacientams duomenų.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: (intravenózní infuzí), což potrvá po dobu 1 hodiny.
Lithuanian: atliks intraveninę infuziją, kuri truks 1 valandą.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali sirgti >1 rūšies infekcija.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Lithuanian: Tokie požymiai gali būti bendrojo bilirubino kiekio padidėjimas, hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės padidėjimas ir ascitas.
Czech: Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %.
Lithuanian: Pasiekus atitinkamą atsistatymą, tolesnio ciklo metu sumažinti bendrąją dozę 25 %.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
Lithuanian: Informacijos apie poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, reikia atidžiai stebėti kepenų tyrimų rodmenis per pirmąjį mėnesį po KKLT, o paskui rečiau, atsižvelgiant į standartinę medicinos praktiką.
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.