FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kapsuly sú biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom „NTBC" a silou „2 mg", „5 mg",
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Slovak: Perorálne striekačky sú odstupňované po 0,01 ml, 0,1 ml a 0,2 ml.
Icelandic: Inntökusprauturnar eru kvarðaðar með 0,01 ml; 0,1 ml og 0,2 ml skrefum, í þeirri röð.
Slovak: V klinických štúdiách bola granulocytopénia len menej často závažná (<
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var kyrningafæð aðeins alvarleg í sjaldgæfum tilvikum (<0,5x109/l) og tengdist ekki sýkingum.
Slovak: CYP 2C9.
Icelandic: A16A X04.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hydroxypropylmetylcelulóza, glycerol (pozri časť 2), polysorbát 80, benzoát sodný (E211)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
Slovak: Potom treba okamžite otvoriť fľašu otvorením detského bezpečnostného uzáveru so závitom.
Icelandic: Opna skal glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Slovak: Intenzívne pretrepávajte fľašu minimálne 20 sekúnd, až kým sa pevná hmota v dolnej časti fľaše úplne nerozpustí (obrázok A).
Icelandic: 20 sekúndur þar til fasti klumpurinn á botni glassins hefur dreifst fullkomlega (mynd A).
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaške dátum premiestnenia mimo chladničky.
Icelandic: Ekki gleyma að skrá dagsetninguna á glasið þegar það er tekið út úr kælinum.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 90 ml perorálnej suspenzie.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 90 ml af mixtúru, dreifu.
Slovak: Čo Orfadin obsahuje
Icelandic: Orfadin inniheldur
Slovak: (s dielikmi po 0,01 ml)
Icelandic: 1-ml inntökusprauta (0,01 ml kvörðun)
Slovak: Každý ml obsahuje 1 mg. Zvýšená hladina bilirubínu po jeho dislokácii z albumínu, ktorú spôsobuje kyselina benzoová a jej soli, môže zhoršovať žltačku u nedonosených a riadne donosených novorodencov so žltačkou a spôsobiť jadrový ikterus (usadeniny nekonjugovaného bilirubínu v mozgovom tkanive).
Icelandic: Hækkun gallrauða eftir tilfærslu hans frá albúmíni, af völdum bensósýru og salta hennar, kann að auka gulu hjá fyrirburum og fullburða nýburum með gulu og þróast yfir í kjarnagula (uppsöfnun ótengds gallrauða í heilavef).
Slovak: Na štítku na fľaši uveďte dátum, kedy bola fľaša vybratá z chladničky.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
Slovak: Vytraste zvyšnú vodu a nechajte perorálnu striekačku rozobratú, aby uschla, kým ju znovu zložíte na ďalšie dávkovanie.
Icelandic: Hristið af umframvatn og látið sundurtekna inntökusprautuna þorna fram að samsetningu fyrir næstu gjöf.
Slovak: Je dôležité dôkladne dodržiavať pokyny na prípravu a podanie dávky uvedené nižšie, aby sa zaručila presnosť dávkovania.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningunum sem koma fram hér á eftir hvað varðar blöndun og gjöf skammtsins til þess að tryggja rétta skömmtun.
Slovak: Pred opätovným premiešaním môže liek vyzerať ako pevná hmota s mierne opalizujúcim supernatantom.
Icelandic: Áður en lyfið er hrist upp kann það að koma fyrir sem fastur klumpur með örlítið ópallýsandi floti.
Slovak: Fľašu treba opatrne otočiť hore dnom so zasunutou perorálnou striekačkou (obrázok F).
Icelandic: 5. Snúa skal glasinu varlega á hvolf með inntökusprautunni í (mynd F).
Slovak: - Ďalšie zložky:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Slovak: Potom treba potiahnuť piest znovu nadol, až kým horný okraj čierneho kruhu nebude presne zarovnaný s čiarou označujúcou dávku.
Icelandic: Toga skal þá stimpilinn aftur niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn.
Slovak: Okamžite po požití vráťte späť detský bezpečnostný uzáver so závitom.
Icelandic: 9. Settu barnaöryggislokið á strax eftir notkun.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovak: Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Orfadin 2 mg hörð hylki Orfadin 5 mg hörð hylki
Slovak: Používa sa na odmeranie dávky od 1 ml do 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 1 ml og allt að 3 ml.
Slovak: šelak propylénglykol hydroxid amónny
Icelandic: Áletrun svart járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml)
Icelandic: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 áfylltar sprautur
Slovak: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Icelandic: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki
Slovak: Znovu začnite s novou injekčnou striekačkou.
Icelandic: Byrjið aftur með nýja sprautu.
Slovak: Ženy, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg
Icelandic: Konur sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holandsko.
Icelandic: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie.
Icelandic: Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum.
Slovak: Hlavnou zložkou cirkulujúcou v plazme je ganirelix.
Icelandic: Helsta efnið sem er óbundið í plasma er ganirelix.
Slovak: Orgalutran a FSH sa majú podávať približne v rovnakom čase.
Icelandic: Orgalutran og FSH skal gefa á nokkurn veginn sama tíma.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je približne 13 hodín a klírens je približne 2,4 l/hod.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er um 13 klst. og úthreinsun er um 2,4 l/klst.
Slovak: Vylučovanie sa uskutočňuje stolicou (približne 75 %) a močom (približne 22 %).
Icelandic: Útskilnaður verður aðallega með hægðum (um 75%) og þvagi (um 22%).
Slovak: Význam týchto údajov u ľudí nie je známy.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar upplýsingar eiga við um menn.
Slovak: Váš lekár rozhodne podľa závažnosti, či je potrebné ďalšie sledovanie počas liečby.
Icelandic: Læknirinn ákveður, eftir því hve ofnæmið er alvarlegt, hvort sérstakt eftirlit sé nauðsynlegt meðan á meðferð stendur.
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je popísaná pomocou nasledovných kategórií:
Icelandic: Líkurnar á að fá aukaverkun er lýst í eftirfarandi flokkum:
Slovak: Sérové hladiny hormónov sa vrátili k hodnotám pred liečbou do dvoch dní po podaní poslednej injekcie.
Icelandic: Hormónagildi í sermi voru aftur orðin eins og fyrir meðferð innan tveggja daga frá síðustu inndælingu.
Slovak: Opuch tváre
Icelandic: Þroti í andliti
Slovak: Ak zistíte, že ste si zabudli dávku podať, podajte si ju čo najskôr.
Icelandic: Komi í ljós að þú hafir gleymt skammti skaltu dæla inn skammti eins fljótt og hægt er.
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
Icelandic: Eggjastokkaoförvunarheilkenni (ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS))
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. mája 2000
Icelandic: 17. maí 2000.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o akútnej toxicite Orgalutranu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bráðar eiturverkanir Orgalutran hjá mönnum.
Slovak: Orgalutran sa potvrdil ako bezpečný a účinný u žien, ktoré podstupujú viaceré liečebné cykly.
Icelandic: Orgalutran hefur reynst vera öruggt og virkt hjá konum sem gangast undir margar meðferðir.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku použite iba raz.
Icelandic: Notið sprautuna aðeins í eitt skipti.
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste zistili, či je ihla v správnej polohe.
Icelandic: Dragið stimpilinn varlega til baka til að kanna hvort nálin sé rétt staðsett.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Icelandic: Fjarlægið hulstrið af nálinni.
Slovak: Aminokyseliny v polohe 1, 2, 3, 6, 8 a 10 prirodzeného dekapeptidu GnRH sa nahradili, čoho výsledkom je N-Ac-D-Nal(2)
Icelandic: Skipt hefur verið á amínósýrum í stöðu 1, 2, 3, 6, 8 og 10 hins náttúrulega GnRH dekapeptíðs sem leiðir til myndunar [N-Ac-D-Nal(2)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP" eða „Fyrnist".
Slovak: Ak máte aktívny alergický stav, prosím, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú ert með virkt ofnæmi skaltu segja lækninum frá því.
Slovak: Avšak, vzhľadom na malý počet doteraz liečených pacientok, nie je možné tento vplyv vylúčiť.
Icelandic: Þar sem þetta er aðeins byggt á reynslu fárra sjúklinga, sem hafa verið meðhöndlaðir fram til þessa er hins vegar ekki hægt að útiloka einhver áhrif.
Slovak: ]-GnRH s molekulovou hmotnosťou 1 570,4.
Icelandic: ]-GnRH með sameindaþunga 1570,4.
Slovak: EU/1/00/130/001, 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/00/130/002, 5 naplnených injekčných striekačiek
Icelandic: EU/1/00/130/001, 1 áfyllt sprauta EU/1/00/130/002, 5 áfylltar sprautur
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað
Slovak: Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Orgalutran a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, hættu að taka Orgalutran og leitaðu tafarlaust til læknis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené (pozri tiež časť 5.1 a 5.2).
Icelandic: Orgalutran hefur hvorki verið staðfest hjá konum léttari en 50 kg né þyngri en 90 kg (sjá einnig kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Po opakovaných dávkach 0,25 mg/deň sa dosiahli rovnovážne hladiny približne 0,6 ng/ml v priebehu 2 až 3 dní.
Icelandic: Eftir endurtekna 0,25 mg skammta daglega náðist stöðug þéttni um 0,6 ng/ml innan 2-3 daga.
Slovak: Zaveďte ihlu pod 45° uhlom do spodnej časti stlačenej kože.
Icelandic: Stingið nálinni neðst í húðfellinguna með 45° horni við yfirborð húðarinnar.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien - Bolesť hlavy - Nevoľnosť - Malátnosť
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 konum - höfuðverkur - ógleði - lasleiki
Slovak: Ak zabudnete použiť Orgalutran
Icelandic: Ef gleymist að nota Orgalutran
Slovak: Kontrola správnej polohy ihly
Icelandic: Athugun á réttri stöðu nálar
Slovak: Orgalutran môže predpísať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Icelandic: Orgalutran skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem hefur reynslu í meðferð við ófrjósemi.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané s ganirelixom v dávkach 0,1 až 10 µg/kg/deň podaných subkutánne potkanom a v dávkach 0,1 až 50 µg/kg/deň podaných subkutánne králikom, viedli v skupinách s najvyššími dávkami k zvýšeniu resorpcie embrya.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun sem gerðar voru með ganirelix í skömmtunum 0,1 til 10 míkróg/kg á dag sem gefnir voru rottum undir húð og skömmtunum 0,1 til 50 míkróg/kg á dag sem gefnir voru kanínum undir húð varð aukið endursog allra fóstra (litter resorption) í hópum sem fengu stærstu skammtana.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla
Slovak: Nie je známe, či sa ganirelix vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ganirelix skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Ak si injekciu podávate sama alebo vám ju podáva váš partner, postupujte dôsledne podľa pokynov nižšie.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf eða maki þinn, skal fylgja nákvæmlega leiðbeiningum hér að neðan.
Slovak: Ganirelix je tiež hlavná zložka pozorovaná v moči.
Icelandic: Ganirelix er einnig það efni sem mest finnst af í þvagi.
Slovak: Na základe odpovede vašich vaječníkov sa váš lekár môže rozhodnúť začať podávať Orgalutran v iný deň.
Icelandic: Byggt á svörun eggjastokka getur læknirinn ákveðið að byrja einhvern annan dag.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, znamená to, že špička ihly prenikla do krvnej cievy.
Icelandic: Ef blóð kemur í sprautuna er það vegna þess að nálaroddurinn hefur farið í æð.
Slovak: Dávka FSH sa má prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako hladine cirkulujúceho estradiolu (pozri časť 5.1).
Icelandic: FSH skal byggja á fjölda eggbúa og stærð þeirra frekar en á þéttni östradíóls í blóði (sjá kafla 5.1).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: Čo je Orgalutran a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orgalutran Ako používať Orgalutran
Icelandic: Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orgalutran Hvernig nota á Orgalutran
Slovak: Biologická dostupnosť Orgalutranu po subkutánnom podaní je približne 91 %.
Icelandic: Aðgengi Orgalutran eftir gjöf undir húð er um það bil 91%.
Slovak: GnRH riadi uvoľňovanie gonadotropínov (luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH)).
Icelandic: GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH) og eggbúsörvandi hormón (FSH)).
Slovak: Načasovanie poslednej injekcie
Icelandic: Tímasetning síðustu inndælingar
Slovak: Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať subkutánne raz denne, začiatok by mal byť na 5. alebo 6. deň podávania FSH alebo na 5. alebo 6. deň po podaní korifolitropínu alfa.
Icelandic: Orgalutran (0,25 mg) skal gefið undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi FSH meðferðar eða á 5. eða 6.degi eftir gjöf corifollitropin alfa.
Slovak: Keď je ihla správne zavedená, pomaly a rovnomerne stláčajte piest, aby sa roztok správne podal a nedošlo k poškodeniu kožných tkanív.
Icelandic: Þegar nálinni hefur verið komið rétt fyrir á að þrýsta stimplinum hægt en ákveðið niður þannig að lausninni sé rétt dælt inn og húðvefirnir skaddist ekki.
Slovak: Gonadotropíny hrajú dôležitú úlohu v ľudskej plodnosti a reprodukcii.
Icelandic: Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun hjá mönnum.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien - Lokálne kožné reakcie v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho).
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 konum - Viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu).
Slovak: Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú bunky vajíčok.
Icelandic: Eggbú eru litlir, kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur.
Slovak: U pacientok podstupujúcich riadenú ovariálnu stimuláciu bola priemerná dĺžka liečby Orgalutranom 5 dní.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir stýrða örvun eggjastokka var miðgildi meðferðarlengdar með Orgalutran 5 dagar.
Slovak: Injekčnú striekačku pred použitím skontrolujte.
Icelandic: Skoða á sprautuna fyrir notkun.
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti (veľmi zriedkavé, < 1/10 000) bola odhadnutá zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða (koma örsjaldan fyrir <1/10.000) er ályktuð út frá lyfjagát eftir markaðssetningu.
Slovak: Jednorazové naplnené injekčné striekačky (silikonizované sklo typu I) obsahujú 0,5 ml sterilného vodného roztoku pripraveného na použitie a sú uzavreté gumeným piestom, ktorý neobsahuje prírodnú gumu (latex).
Icelandic: Einnota, áfylltar sprautur (silikonerað gler af gerð I) sem innihalda 0,5 ml af sæfðri vatnslausn sem er tilbúin til notkunar og er þeim lokað með gúmmístimpli sem inniheldur ekki latex.
Slovak: Vzhľadom na biologický polčas ganirelixu by čas medzi podaním dvoch injekcií Orgalutranu, ako aj čas medzi podaním poslednej injekcie Orgalutranu a injekcie hCG, nemal prekročiť 30 hodín, inak môže dôjsť k predčasnému nárastu hladiny LH.
Icelandic: Vegna helmingunartíma ganirelix má tíminn milli tveggja Orgalutran inndælinga sem og tíminn milli síðustu gjafar Orgalutran og hCG inndælingar ekki vera lengri en 30 klst. því annars er hætta á ótímabærri aukningu
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu podať injekciu Orgalutranu aj sami, ak sú adekvátne zaškolení a majú k dispozícii odborné poradenstvo.
Icelandic: Sjúklingur eða maki hans getur gefið Orgalutran að því tilskildu að þau hafi fengið ítarlegar leiðbeiningar og geti ráðfært sig við sérfræðing.
Slovak: V takomto prípade Orgalutran nepodávajte, vytiahnite ihlu s injekčnou striekačkou a miesto podania injekcie pod miernym tlakom prikryte dezinfekčným tampónom; krvácanie sa zastaví v priebehu jednej alebo dvoch minút.
Icelandic: Ef þetta gerist á ekki að dæla Orgalutran inn heldur fjarlægja sprautuna, setja bómull með sótthreinsandi efni yfir stungustaðinn og þrýsta á; blæðing hættir eftir eina til tvær mínútur.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém a/alebo anafylaxia)
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu, og/eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun og/eða kyngingu (ofnæmisbjúgur og/eða bráðaofnæmi)
Slovak: Klinické štúdie so subkutánnym podávaním Orgalutranu v jednorazových dávkach až do 12 mg nepreukázali systémové nežiaduce reakcie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem Orgalutran var gefið undir húð í allt að 12 mg stökum skömmtum komu ekki fram almennar (systemic) aukaverkanir.
Slovak: Z tohto rozdielneho vzoru rastu folikulov vyplýva, že dávky FSH treba prispôsobiť skôr počtu a veľkosti rastúcich folikulov ako množstvu cirkulujúceho estradiolu.
Icelandic: Þetta mismunandi mynstur í vexti eggbúa krefst þess að skammtaaðlögun FSH sé byggð á fjölda og stærð vaxandi eggbúa frekar en magni af fríu östradíóli.
Slovak: GnRH. - Stredne závažná alebo závažná porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Icelandic: - Í meðallagi eða alvarlega skert nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Orgalutranu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania Orgalutranu na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Icelandic: Ef þroski eggbúa er ekki nægur má fresta gjöf Orgalutran þrátt fyrir að klínísk reynsla byggist á því að hefja gjöf Orgalutran á 5. eða 6. degi örvunar.
Slovak: Orgalutran (0,25 mg) sa má podávať len podkožne raz denne, so začiatkom na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Icelandic: Orgalutran (0,25 mg) á að dæla inn rétt undir húð einu sinni á dag og byrja á 5. eða 6. degi örvunar.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 0,25 mg sérové hladiny ganirelixu rýchlo stúpajú a dosahujú maximálne hodnoty (Cmax) približne 15 ng/ml v priebehu 1 až 2 hodín (tmax).
Icelandic: Eftir gjöf eins 0,25 mg skammts undir húð hækka ganirelixgildi í sermi hratt og hámarksgildi (Cmax) um 15 ng/ml nást innan 1-2 klst. (tmax).
Slovak: Injekčný roztok, 1 naplnená injekčná striekačka obsahujúca 0,5 ml Injekčný roztok, 5 naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn, 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml. Stungulyf, lausn, 5 áfylltar sprautur sem innihalda 0,5 ml hver
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Orgalutranu u žien, ktoré vážia menej ako 50 kg alebo viac ako 90 kg, neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi við notkun Orgalutran hjá konum sem vega minna en 50 kg eða meira en 90 kg.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 žien - Alergické reakcie sa pozorovali už po prvej dávke.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af 10.000 konum - Strax við fyrsta skammt hafa komið fram ofnæmisviðbrögð.
Slovak: V prípade podozrenia na reakciu z precitlivenosti sa má liečba Orgalutranom ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Icelandic: Ef grunur er um ofnæmisviðbrögð skal hætta notkun Orgalutran og viðeigandi meðferð gefin.
Slovak: Expozícia ganirelixu u zvierat v čase implantácie viedla k resorpcii embrya (pozri časť 5.3).
Icelandic: Gjöf ganirelix við hreiðrun (implantation) hjá dýrum leiddi til endursogs fóstra (litter resorption) (sjá kafla 5.3).
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, manitol, voda na injekcie.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ediksýra, mannitól, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Lokálna reakcia zvyčajne vymizne do 4 hodín po podaní.
Icelandic: Þessi staðbundnu áhrif hverfa venjulega innan fjögurra klst.
Slovak: U žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie, vrátane in vitro fertilizácie (IVF) a iných metód, môže zriedkavo dôjsť k ovulácii príliš skoro, čo spôsobí významné zníženie šance na otehotnenie.
Icelandic: Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, að meðtalinni glasafrjóvgun (IVF) og öðrum aðferðum, getur egglos stundum orðið of snemma og veldur það marktækt minni möguleikum á þungun.
Slovak: Orgalutran - ak ste alergická na ganirelix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste precitlivená na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo analóg GnRH, - ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek alebo pečene, - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Icelandic: Ekki má nota Orgalutran - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ganirelixi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni (GnRH) eða GnRH-líku efni; - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm; - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Orgalutranu sa netýka detí alebo dospievajúcich.
Icelandic: Börn Notkun Orgalutran á ekki við hjá börnum.
Slovak: Predpokladá sa, že je to dôsledok rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a zvýšeného výskytu viacpočetných gravidít.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna ólíkra sérkenna foreldra (t.d. aldurs móður, sæðisgerðar) og aukinnar hættu á fjölburaþungun.
Slovak: - Precitlivenosť na hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH) alebo na ktorýkoľvek iný analóg
Icelandic: - Ofnæmi fyrir gónadótrópín leysihormóni(GnRH) eða einhverri annarri GnHR-hliðstæðu.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif komu fram.
Slovak: Kryt ihly obsahuje suchú prírodnú gumu/latex, ktorá prichádza do kontaktu s ihlou a môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 6.5).
Icelandic: Nálarhlífin á lyfinu inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí/latex sem kemst í snertingu við nálina og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 6.5).
Slovak: Lokálna kožná reakcia v mieste podania injekcie (prevažne sčervenanie, s opuchom alebo bez neho)
Icelandic: Mjög algengar Staðbundin viðbrögð á stungustað (aðallega roði, með eða án bólgu)
Slovak: Ak použijete viac Orgalutranu, ako máte Kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orgalutran en mælt er fyrir um Hafið samband við lækninn.
Slovak: Liečivo ganirelix (INN) je syntetický dekapeptid, ktorý má vysokú antagonistickú aktivitu ku prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu uvoľňujúcemu gonadotropín (GnRH).
Icelandic: Virka efnið ganirelix (INN) er samtengt dekapeptíð sem hefur mikla hamlandi verkun gegn hinu náttúrulega gónadótrópín leysihormóni (GnRH).
Slovak: pH (miera kyslosti) sa mohlo upraviť hydroxidom sodným a kyselinou octovou.
Icelandic: Sýrustig (pH) gæti hafa verið stillt með natríumhýdroxíði og ediksýru.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývoj folikulov vo vaječníkoch.
Icelandic: FSH fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum.
Slovak: Injekčnú striekačku rýchlo vytiahnite a na miesto podania priložte pod miernym tlakom dezinfekčný tampón.
Icelandic: Dragið sprautuna hratt út og þrýstið á stungustaðinn með bómull með sótthreinsiefni.
Slovak: Keďže majú neplodné ženy, ktoré podstupujú asistovanú reprodukciu a predovšetkým in vitro fertilizáciu (IVF), často abnormality vajíčkovodov, výskyt ektopickej gravidity sa môže zvýšiť.
Icelandic: Þar sem ófrjóar konur sem fá aðstoð við frjóvgun og sérstaklega glasafrjóvgun eru oft með skemmdir í eggjaleiðara, getur tíðni utanlegsfósturs verið hærri.