FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W miarę wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron.
Romanian: Doza de Rilonacept Regeneron poate necesita ajustări pe măsură ce copilul crește.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Romanian: Injecţiile nu trebuie administrate în niciun caz în zone care prezintă echimoze, eritem, sensibilitate sau induraţie.
Polish: Reakcja niepożądana
Romanian: Reacţii adverse
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii sau morfologiei fetale; cu toate acestea, un studiu efectuat la maimuţe gestante a indicat concentraţii scăzute de estrogen (vezi pct. 5.3).
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg.
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
Romanian: La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u jednego pacjenta rozwinęła się przejściowa neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 10
Romanian: Un pacient din cadrul unui studiu pentru osteoartrită a dezvoltat neutropenie tranzitorie (numărul absolut al neutrofilelor < 1 x 109/l) după ce a primit o doză foarte mare (2000 mg).
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg), nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, volumul de dozare recomandat de cel mult 2 ml (160 mg) trebuie retras utilizând un ac de injecţie nou, de mărimea 27 G, 13 mm, ataşat la o seringă nouă de 3 ml pentru injecţii subcutanate.
Polish: U pacjentów leczonych tego typu lekami, po włączeniu produktu leczniczego Rilonacept Regeneron, należy monitorować efekt terapeutyczne lub oznaczać poziom w osoczu.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Rilonacept Regeneron la pacienţii trataţi cu medicamente de acest tip trebuie efectuată monitorizarea efectului sau a concentraţiilor plasmatice.
Polish: Nacisnąć do końca tłok strzykawki, aby jałowa woda (rozpuszczalnik) spłynęła do fiolki (patrz Rysunek
Romanian: Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
Polish: Osoby w wieku młodzieńczym włączone bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Romanian: Adolescenţii care au intrat în studiu în extensia cu regim deschis
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron 3.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem
Romanian: Flaconul cu solvent
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:
Polish: • 4 fiolki leku Rilonacept Regeneron w proszku;
Romanian: • 4 flacoane de Rilonacept Regeneron pulbere
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu CAPS trataţi cu Rilonacept Regeneron au fost detectaţi, cu ajutorul unui test ELISA, anticorpi împotriva situsurilor de legare ale receptorilor pentru rilonacept.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia podskórnego, takie jak brzuch, udo, górna część ramienia,.
Romanian: Locurile de injectare subcutanată, cum sunt abdomenul, coapsele sau partea superioară a braţului, trebuie folosite prin rotaţie.
Polish: Co zawiera lek Rilonacept Regeneron
Romanian: Ce conţine Rilonacept Regeneron
Polish: Lek Rilonacept Regeneron wstrzykuje się do tkanki bezpośrednio pod warstwą skóry.
Romanian: Rilonacept Regeneron este injectat direct în ţesuturile care se află chiar sub straturile pielii.
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Romanian: În secţiunea B, valorile medii ale scorurilor simptomelor au crescut mai mult în cazul pacienţilor retraşi trataţi cu placebo decât în cazul celor care au rămas în tratament cu rilonacept.
Polish: KROK 2: Przygotowanie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku
Romanian: Figura 1 PASUL 2: Pregătirea flaconului cu pulbere de Rilonacept Regeneron 1.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Romanian: Insuficienţa hepatică Utilizarea Rilonacept Regeneron la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Polish: Nie jest znany wpływ leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron na rozwój nowotworów.
Romanian: Impactul tratamentului cu Rilonacept Regeneron asupra dezvoltării leziunilor maligne nu este cunoscut.
Polish: Połączyć odkrytą górną część fiolki z jałową wodą z końcówką strzykawki, wciskając strzykawkę ruchem obrotowym w fiolkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) (patrz Rysunek 2).
Romanian: 3. Ataşaţi partea de sus a flaconului cu apă sterilă, acum expusă, la vârful seringii prin răsucirea seringii în flaconul de apă sterilă (solvent) (vezi Figura 3).
Polish: 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Romanian: 8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează 1 sau mai mulți utilizatori din 10) Reacţii la locul de injectare.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
Romanian: Deschideţi ambalajul care conţine o seringă trăgând în lateral aripioarele.
Polish: • 8 jałowych strzykawek jednorazowego użytku o pojemności 3 ml;
Romanian: • 8 seringi sterile de unică folosință a 3 ml
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Romanian: Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1).
Polish: Jak wstrzykiwać Rilonacept Regeneron
Romanian: Cum să injectaţi Rilonacept Regeneron
Polish: Igłę i strzykawkę używane podczas rozpuszczania należy wyrzucić.
Romanian: Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Nu lăsaţia acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Romanian: Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Polish: Rilonacept Regeneron jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
Romanian: Rilonacept Regeneron este destinat numai pentru administrare subcutanată.
Polish: Dokładnie przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.
Romanian: Atașați acul, prinzându-l bine de seringă fără a îndepărta capacul.
Polish: Diagnoza Średnia wartość początkowa punktacji objawów kluczowych
Romanian: Diagnostic SCC mediu la momentul iniţial
Polish: Fiolkę należy wyrzucić po pobraniu roztworu.
Romanian: După retragerea soluţiei, flaconul trebuie eliminat.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Romanian: Deoarece Rilonacept Regeneron atenuează răspunsul inflamator, în cazul pacienţilor cu stare generală alterată este necesară o atitudine vigilentă, pentru a exclude o eventuală infecţie subiacentă.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, ze względu na bezpieczeństwo mikrobiologiczne należy go zużyć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat cât mai curând posibil şi în cel mult 3 ore de la reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi.
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Romanian: • unul este utilizat pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept Regeneron
Polish: • Zapalenie tęczówki
Romanian: • comprese de tifon
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań rylonacept
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă rilonacept
Polish: przebarwiony/mętny przezroczysty
Romanian: Coloraţie anormală/Tulbure
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Romanian: Eliminaţi flacoanele, seringile şi acele utilizate punându-le în containerul impenetrabil.
Polish: Średnia dolna granica stężenia rylonaceptu wynosiła około 24 µg/ml w stanie stacjonarnym, po cotygodniowym podskórnym dawkowaniu 160 mg rylonaceptu przez okres do 48 tygodni u pacjentów z CAPS.
Romanian: În urma administrării subcutanate a unei doze săptămânale de 160 mg timp de cel mult 48 de săptămâni, la pacienţi cu CAPS, media concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept la starea de echilibru au fost de aproximativ 24 µg/ml.
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
Romanian: Copii (cu vârsta sub12 ani)
Polish: Oddzielić strzykawkę od fiolki.
Romanian: Detaşaţi flaconul de la seringă.
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Romanian: Se recomandă să se determine numărul neutrofilelor înainte de începerea tratamentului, la 1 - 2 luni după începere şi,
Polish: Jak stosować lek Rilonacept Regeneron
Romanian: Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku
Romanian: Instrucţiuni privind reconstituirea şi modul de administrare
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, chlorowodorek argininy, histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, glikol polietylenowy 3350, sacharoza.
Romanian: Conţine de asemenea: glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350, zahăr.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Romanian: va calcula volumul corespunzător ce trebuie injectat.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Arcalyst.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
Romanian: De asemenea, poate duce la apariţia unor handicapuri severe, precum pierderea auzului sau a vederii.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Romanian: La copiii cu vârste între 12 şi 17 ani, doza depinde de greutatea pacientului.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Romanian: Acesta conţine substanţa activă rilonacept (80 mg/ml).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de reducere a simptomelor după tratamentul de şase săptămâni şi durata de menţinere a rezultatelor pozitive după tratamentul de nouă săptămâni.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi, dacă medicul lor consideră că este adecvat.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat preparatu Rilonacept Regeneron.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Rilonacept Regeneron.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
Romanian: CAPS este o grupă de boli în care pacienţii au un defect în gena care produce o proteină numită criopirină.
Polish: Po upływie tygodnia pacjent powinien otrzymywać wstrzyknięcia w dawce 160 mg raz na tydzień.
Romanian: După o săptămână, pacientul trebuie să primească o dată pe săptămână injecţii de 160 mg.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilonacept Regeneron este disponibil pe situl internet al agenţiei la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Romanian: Aceasta duce la inflamaţii în multe părţi ale corpului, cu simptome precum febră, erupţii pe piele, dureri articulare şi oboseală.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
Romanian: Aceasta acţionează legându-se de mesagerii chimici din organism numiţi interleukina -1 beta şi interleukina1 alfa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Rilonacept Regeneron.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.
Romanian: La adulţi se administrează o doză iniţială de două injecţii, câte 160 mg în două părţi diferite ale corpului în aceeaşi zi.
Polish: Blokowanie interleukiny-1 może wpływać na reakcję immunologiczną organizmu na infekcję; odnotowano ciężkie infekcje u pacjentów przyjmujących preparat Rilonacept Regeneron.
Romanian: Blocarea interleukinei-1 poate afecta răspunsul imunitar al organismului la infecţii, fiind raportate cazuri de infecţii grave la pacienţii care au luat Rilonacept Regeneron.
Polish: Liczba pacjentów z CAPS jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, dlatego też w dniu 10 lipca 2007 r. preparat Rilonacept Regeneron uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu CAPS este mic, aceste boli sunt considerate „rare", iar Rilonacept Regeneron a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 10 iulie 2007.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europenă a acordat Regeneron UK Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Rilonacept Regeneron, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii care prezintă o infecţie severă activă.
Polish: Jeden z przekaźników, interleukina-1 beta, jest wytwarzany w dużym stężeniu u pacjentów z CAPS, co wywołuje zapalenie.
Romanian: Unul dintre aceşti mesageri, interleukina -1 beta, este produs în concentraţii mari la pacienţii cu CAPS, cauzând inflamaţia.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rilonacept Regeneron przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rilonacept Regeneron sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rilonacept Regeneron (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok i ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilonacept Regeneron (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacţii la locul injectării, infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), sinuzite (inflamaţii ale sinusurilor) şi dureri de cap.
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron będzie regularnie przedstawiać pochodzące z rejestru dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Rilonacept Regeneron u osób dorosłych i dzieci i przeprowadzi badania nad dziećmi, aby dowiedzieć się więcej na temat tego, co dzieje się z lekiem w organizmie.
Romanian: Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza periodic informaţii dintr-un registru privind siguranţa şi eficacitatea Rilonacept Regeneron la adulţi şi la copii şi va efectua un studiu pe copii pentru a examina mai amănunţit ce se întâmplă cu medicamentul în organism.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu objawów CAPS.
Romanian: Rilonacept Regeneron a fost mai eficace decât placebo în tratamentul simptomelor CAPS.
Polish: Leczenie preparatem Rilonacept Regeneron powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Romanian: Tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie început şi monitorizat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea CAPS.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rilonacept Regeneron do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Rilonacept Regeneron.
Polish: Preparat Rilonacept Regeneron stosuje się w leczeniu CAPS wywołujących poważne objawy u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. roku życia, w tym rodzinną zimną pokrzywkę (ang. Familial Cold Autoinflamatory Syndrome - FCAS) i zespół Muckle-Wells (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Romanian: Rilonacept Regeneron se utilizează în tratamentul CAPS care provoacă simptome severe la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste, inclusiv sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS).
Polish: Rilonacept Regeneron rylonacept
Romanian: Rilonacept Regeneron rilonacept
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się tutaj.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Rilonacept Regeneron este disponibil aici.
Polish: W dniu 23 lipca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron.
Romanian: Numele medicamentului a fost schimbat în Rilonacept Regeneron la 23 iulie 2010.
Polish: Po sześciotygodniowym leczeniu pacjenci otrzymujący preparat Rilonacept Regeneron odnotowali złagodzenie nasilenia objawów o 2,5 pkt na skali w porównaniu z 0,3 pkt u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: După tratamentul de şase săptămâni, pacienţii care au primit Rilonacept Regeneron au prezentat o reducere a simptomelor de 2,5 puncte pe scară, faţă de 0,3 puncte la pacienţii care au primit placebo.
Polish: Pacjenci leczeni preparatem Rilonacept Regeneron muszą otrzymać kartę ostrzeżeń podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron trebuie să primească un card special de avertizare care sintetizează informaţiile principale cu privire la siguranţa medicamentului.
Polish: Pacjenci oceniali na skali od 0 do 10 punktów pięć występujących u nich objawów (wysypka, gorączka lub dreszcze, ból stawów, zmęczenie i zaczerwienienie oczu lub ból).
Romanian: Fiecare pacient a evaluat cinci simptome (erupţii cutanate, febră sau frisoane, dureri articulare, oboseală şi înroşirea sau dureri ale ochilor) pe o scară de la 0 la 10 puncte.
Polish: W drugiej części badania objawy nasiliły się w większym stopniu u pacjentów, którzy zaczęli stosować placebo (0,9 pkt),w porównaniu z pacjentami, którzy w dalszym stopniu przyjmowali preparat Rilonacept Regeneron (0,1 pkt).
Romanian: În a doua parte a studiului, simptomele au crescut mai mult la pacienţii care au trecut la placebo (0,9 puncte), faţă de pacienţii care au continuat să ia Rilonacept Regeneron (0,1 puncte).
Polish: Preparatu Rilonacept Regeneron nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rylonacept lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Rilonacept Regeneron nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rilonacept sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny-1 beta, blokuje on jej działanie, co pomaga złagodzić objawy choroby.
Romanian: Prin legarea sa de interleukina -1 beta, rilonaceptul blochează activitatea acesteia şi ajută la ameliorarea simptomelor bolii.
Polish: Dawka początkowa wynosi 4,4 mg na kilogram masy ciała (do maksymalnie 320 mg).
Romanian: Doza de început este de 4,4 mg per kilogram de greutate corporală (până la maxim 320 mg), urmată o săptămână mai târziu de injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg (până la maxim 160 mg).
Polish: Firma produkująca preparat Rilonacept Regeneron dostarczy lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy planują przepisywać Rilonacept Regeneron, pakiet informacji na temat przepisywania leku, kartę ostrzeżeń dla pacjenta i informacje dla lekarzy na temat ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz prawidłowego stosowania leku.
Romanian: Societatea care produce Rilonacept Regeneron va furniza medicilor din toate statele membre care vor utiliza Rilonacept Regeneron un pachet care conţine informaţii de prescriere, un card de avertizare a pacienţilor şi informaţii pentru medici care să explice riscurile de efecte secundare şi modul corect de utilizare a medicamentului.
Polish: Substancja czynna preparatu Rilonacept Regeneron, rylonacept, jest inhibitorem interleukiny.
Romanian: Substanţa activă din Rilonacept Regeneron, rilonaceptul, este un inhibitor de interleukină.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.