FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végezetül, vagy a szafinamid (kisebb jelentőségű) vagy az elsődleges szafinamid sav metabolit (NW-1153) (fő útvonal) amin-kötésének oxidatív hasítása révén létrejön az „N-dealkilált sav" (NW-1689).
Romanian: În final, „acidul N-dealchilat" (NW-1689) se formează prin scindarea oxidativă a legăturii aminei fie a safinamidei (minoră), fie a metabolitului principal, acidul safinamidic (NW-1153) (majoră).
Hungarian: A Xadago valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe.
Romanian: Alăptarea Este posibil ca Xadago să fie excretat în laptele matern.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A típusú kroszpovidon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă de tip A Stearat de magneziu Siliciu, coloidal anhidru
Hungarian: A szafinamiddal történő kezelés elkezdése előtt megfontolandó egy, az előzőleg alkalmazott SSRI 5-szörös felezési idejének megfelelő kiürülési időszak beiktatása.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu safinamidă trebuie luată în considerare o perioadă de eliminare din organism echivalentă cu de 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică a ISRS utilizați anterior.
Hungarian: A szafinamid MAO-gátló hatására tekintettel, a szafinamid és például az orr-, illetve a szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerekben megtalálható szimpatomimetikumok, vagy az efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása körültekintést igényel (lásd 4.4 pont).
Romanian: Având în vedere activitatea inhibitoare IMAO a safinamidei, administrarea concomitentă a safinamidei şi simpaticomimeticelor, cum ar fi cele prezente în decongestionante nazale şi orale sau medicamentele pentru răceală care conţin efedrină sau pseudoefedrină, necesită atenţie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Dopaminerg mellékhatások
Romanian: Reacții adverse dopaminergice
Hungarian: Abban az esetben, ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: În cazul pacienţilor care evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Hungarian: In vivo és in vitro farmakokinetikai kölcsönhatások
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice in vivo și in vitro ale medicamentului
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Romanian: 5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Hungarian: A dopamin-agonista- és/vagy dopaminerg kezelésben részesülő betegeknél impulzív viselkedési zavarok léphetnek fel.
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor pot surveni la pacienții cu tratamente cu agoniști ai dopaminei și/sau dopaminergici.
Hungarian: Étvágycsökkenés, hipertrigliceridémia, étvágyfokozódás, hiperkoleszterinémia, hiperglikémia
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, hipertrigliceridemie, creşterea apetitului alimentar, hipercolesterolemie, hiperglicemie
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xadago szedését
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xadago
Hungarian: Ortosztatikus hipotonia
Romanian: Hipotensiune ortostatică
Hungarian: SE Standard hiba, SD Standard deviáció, LSM Legkisebb négyzetes átlag, LS Diff. Legkisebb négyzetes különbség vs Placebó mITT populáció: 016/018-as vizsgálat - Placebo (n=212), szafinamid 50 mg/nap (n=217) és 100 mg/nap (n=216), és SETTLE - Placebo (n=270), szafinamid 50-100 mg/nap (n=273).
Romanian: Populația mITT: Studiul 016/018 - Placebo (n = 212), safinamidă 50 mg/zi (n = 217) și 100 mg/zi (n = 216) și SETTLE - Placebo (n = 270), safinamidă 50-100 mg/zi (n = 279).
Hungarian: A szafinamid a feszültségfüggő nátrium (Na
Romanian: Safinamida este asociată cu inhibarea în funcție de stare a canelelor controlate prin tensiune (Na
Hungarian: Ha túl sok Xadago tablettát vett be, magas vérnyomás, szorongás, zavartság, feledékenység, álmosság, ájulásérzés léphet fel Önnél; rosszul érezheti magát vagy hányingere lehet; kitágult pupillák vagy akaratlan rángások léphetnek fel Önnél.
Romanian: Dacă aţi utilizat prea multe comprimate Xadago, puteţi dezvolta hipertensiune arterială, anxietate, confuzie, uitare, somnolenţă, stare ușoară de confuzie, greață sau vărsături; pupile dilatate sau dezvoltați mişcări anormale.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A Xadago az idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő felnőtt betegek számára, az önmagában vagy egyéb PD gyógyszerrel együtt alkalmazott stabil dózisú levodopa (L-dopa) kiegészítő kezeléseként javallott, a középső-késői szakaszban, az ingadozást mutató betegeknél.
Romanian: Xadago este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Parkinson idiopatică (Parkinson's disease, PD) ca tratament de completare la o doză stabilă de levodopa (L-dopa) în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente PD la pacienţii în stadii medii până la avansate, fluctuanţi.
Hungarian: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Romanian: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos események adatainak összesített elemzése során kimutatták, hogy a szafinamid és az ebben a betegpopulációban gyakran alkalmazott számos gyógyszerkészítmény (vérnyomáscsökkentő, béta-blokkoló, koleszterinszint-csökkentő, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerkészítmények, protonpumpa-gátlók, antidepresszánsok, stb.)
Romanian: Analizele grupate ale evenimentelor adverse din cadrul studiilor controlate cu placebo la pacienţii cu boala Parkinson indică faptul că administrarea concomitentă de safinamidă împreună cu o categorie largă de medicamente utilizate în mod uzual la această populaţie de pacienţi (antihipertensive, beta-blocante de reducere a colesterolului, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene, inhibitori ai pompei de protoni, antidepresive, etc.) nu a fost asociată cu un risc crescut de evenimente adverse.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokról számoltak be a szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin és noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), a triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsok és a MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţiile adverse grave s-au raportat la utilizarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorilor recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), antidepresivelor triciclice/tetraciclice şi IMAO (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az embryo-foetalis fejlődési vizsgálatok során a humán klinikai expozíció 2-szeresének, illetve 3-szorosának megfelelő szafinamid expozíció fejlődési rendellenességek kialakulását okozta a patkányoknál és nyulaknál.
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare embrio-fetale la şobolan şi iepure au fost induse malformaţii la expuneri la safinamidă de 2 şi 3 ori mai mare faţă de expunerea clinică umană.
Hungarian: - ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: - Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, úgymint szelegilin, razagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboxazid, tranilcipromin (pl. a Parkinson-kór vagy a depresszió, vagy bármilyen más betegség kezeléseként).
Romanian: - Inhibitori de monoaminoxodază (IMAO), cum ar fi selegilină, rasagilină, moclobemidă, fenelzină, izocarboxid, tranilcipromină (de exemplu, pentru tratamentul bolii Parkinson sau a depresiei sau utilizat pentru altă afecţiune).
Hungarian: - A Xadago levodopával történő egyidejű alkalmazása esetén kontrollálhatatlan rángatózó mozgások jelentkezhetnek, illetve ezek rosszabbodhatnak.
Romanian: - Mișcările spasmodice incontrolabile pot surveni sau se pot agrava la utilizarea Xadago împreună cu levodopa.
Hungarian: A Xadago terhesség közben vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem alkalmazható.
Romanian: Xadago nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepție adecvată.
Hungarian: A szafinamid a vena portaeban mért, klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja az OCT1-et.
Romanian: Safinamida inhibă OCT1 in vitro, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic la nivelul venei porte.
Hungarian: A dyskinesia volt a leggyakoribb mellékhatás a betegek körében az önmagában vagy más PD kezelésekkel együtt alkalmazott L-dopával egyidejűleg alkalmazott szafinamiddal történő kezelés esetén.
Romanian: Dischinezia a fost reacţia adversă cea mai frecventă raportată la pacienţii cărora li s-a administrat safinamidă, atunci când aceasta a fost utilizată în asociere numai cu L-dopa sau în asociere cu alte tratamente PD.
Hungarian: Artériás görcs, érelmeszesedés, hipertoniás krízis
Romanian: Spasm arterial, arterioscleroză, criză hipertensivă
Hungarian: Benignus prosztata hiperplázia, emlőbetegségek, emlőfájdalom
Romanian: Hiperplazie benignă de prostată, tulburări mamare, dureri mamare
Hungarian: Szívdobogásérzés, tachycardia, sinus bradycardia, arrhythmia
Romanian: Palpitaţii, tahicardie, bradicardie sinusală, aritmie
Hungarian: Az „N-dealkilált sav" (NW-1689) glükuronsavval történő konjugáción megy keresztül, így glükonsav keletkezik.
Romanian: „Acidul N-dealchilat" (NW-1689) este supus conjugării cu acidul glucuronic producând acil-glucuronida.
Hungarian: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Romanian: Zambon France S.A. Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Hungarian: A szafinamidnak nincs ismert ellenszere, a szafinamid túladagolásának pedig nincs meghatározott kezelése.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru safinamidă sau un tratament specific pentru supradozajul cu safinamidă.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejett adagot, és a következő adagot a megszokott időpontban vegye be.
Romanian: Săriți doza omisă și luați următoarea doză la ora la care vi-l administraţi în mod uzual.
Hungarian: A szafinamid szándékos vagy véletlen túladagolása esetén jelentkező események vagy tünetek azok lennének, amelyekre a farmakodinámiás profil alapján lehet számítani: MAO-B gátlás a Na
Romanian: Tiparul preconizat al evenimentelor sau simptomelor apărute după supradozajul intenţionat sau accidental cu safinamidă ar fi cele aferente profilului farmacodinamic.
Hungarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Romanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Hungarian: Acrochordon, melanocitás naevus, seborrhoeás keratosis, szemölcs
Romanian: Carcinom bazocelular Acrocordon, nev melanocitar, keratoză seboreică, papilom cutanat
Hungarian: A dextrometorfán és a nem szelektív MAO-gátlók egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.
Hungarian: Ezért a szafinamid és a BCRP-szubsztrát gyógyszerek (pl. rozuvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, ciprofloxacin, metotrexát, topotekán, diklofenák vagy gliburid) szedésekor ajánlott a betegek monitorozása és az adott gyógyszer alkalmazási előírásának az elolvasása, hogy van-e szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor atunci când safinamida este luată concomitent cu medicamente care sunt substraturi BCRP (de exemplu rosuvastatină, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacină, metotrexat, topotecan, diclofenac sau gliburidă) şi consultarea RCP corespunzătoare pentru a stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: +-csatornák aktivitásfüggő gátlásával.
Romanian: Inhibarea IMAO-B cu inhibarea în funcţie de activitate a canalelor de Na
Hungarian: A vér kalcium szintjének csökkenése, a vér kálium szintjének csökkenése, a vér koleszterin szintjének csökkenése, a testhőmérséklet csökkenése, szívzörej, rendellenes terheléses vizsgálat, csökkent hematokrit érték, csökkent hemoglobinszint, a nemzetközi normalizált arány csökkenése, csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám, a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein csökkenése
Romanian: Scăderea calciului seric, scăderea potasiului seric, scăderea colesterolului seric, creşterea temperaturii corporale, murmur cardiac, rezultat anormal la testul de stres cardiac, scăderea hematocritului, scăderea hemoglobinei, scăderea raportului internaţional normalizat, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite, creşterea lipoproteinelor cu densitate foarte joasă
Hungarian: - Tablettabevonat: hipromellóz, makrogol (6000), titánium-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), kálium-alumínium-szilikát (E555).
Romanian: - Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă de tip A, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru - Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol (6000), dioxid de titan (E171), dioxid de fier (E172), mica (E555).
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagokat követően a szafinamid farmakokinetikája lineáris.
Romanian: Farmacocinetica safinamidei este lineară după doza unică sau doze repetate.
Hungarian: Egészen 5 µM-os koncentrációkig az NW-1153 nem gátolja az OCT2-t, MATE1-et vagy MATE2-K-t.
Romanian: NW-1153 nu este un inhibitor al OCT2, MATE1 sau MATE2-K la concentraţii de până la 5 µM.
Hungarian: A kiválaszott gyógyszermellékhatások (adverse drug reaction, ADR) leírása A mozgászavarok a kezelés elején jelentkeztek, nagyon kevés beteg esetében (körülbelül 1,5%-uknál) határozták meg „súlyos" mellékhatásként, illetve vezetett a kezelés megszakításához és egyetlen betegnél sem volt szükség az adag csökkentésére.
Romanian: Dischinezia a apărut devreme în timpul tratamentului, a fost considerată „severă", a determinat întreruperea tratamentului la foarte puţini pacienţi (aprox.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében történő alkalmazás (lásd 4.2 pont).
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Kényszeres cselekedetek, delírium, tájékozódási zavar, érzékcsalódás, impulzív viselkedés, libidócsökkenés, rögeszmés gondolatok, paranoia, korai magömlés, alvásrohamok, szociális fóbia, öngyilkossági képzelgés
Romanian: Compulsii, delir, dezorientare, iluzii, comportament impulsiv, pierderea libidoului, gânduri obsesive, paranoia, ejaculare prematură, crize de somn, sociofobie, ideaţie suicidară
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást nem szükséges módosítani.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Az SSRI-kkel, SNRI-kkel, triciklikus/tetraciklikus antidepresszánsokkal és MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén olyan súlyos mellékhatások lépnek fel, mint a hipertoniás krízis (magas vérnyomás, kollapszus), neuroleptikus malignus szindróma (zavartság, izzadás, izommerevség, hipertermia, CPK emelkedése), szerotonin-szindróma (zavartság, magas vérnyomás, izommerevség, hallucinációk) és alacsony vérnyomás.
Romanian: Se cunoaşte că reacţiile adverse grave apar la utilizarea concomitentă de ISRS, INRS, antidepresive triciclice/tetraciclice şi inhibitori MAO, cum sunt criza hipertensivă (hipertensiune arterială, colaps), sindromul neuroleptic malign (confuzie, transpiraţii, rigiditate musculară, hipertermie, creşterea valorii CPK), sindromul serotoninergic (confuzie, hipertensiune arterială, redoare musculară, halucinaţii) şi hipotensiunea arterială.
Hungarian: A humán expozíciós szintekhez hasonló expozíció esetében kizárólag a rágcsálók májának hipertrófiáját és zsíros elváltozásait figyelték meg.
Romanian: S-au observat hipertrofia ficatului şi modificări ale ţesutului adipos numai la ficatul rozătoarelor la expuneri similare expunerea la om.
Hungarian: Álmatlanság Hallucináció, depresszió, rendellenes álmok, szorongás, zavart állapot, érzelmi labilitás, fokozott libidó, pszichotikus zavar, nyugtalanság, alvászavar
Romanian: Insomnie Halucinaţii, depresie, vise anormale, anxietate, stare de confuzie, labilitate afectivă, creşterea libidoului, tulburări psihotice, agitaţie, tulburări ale somnului
Hungarian: A szafinamid úgy dopaminerg, mint nem-dopaminerg hatásmechanizmussal is rendelkezik.
Romanian: Safinamida acţionează prin intermediul mecanismelor de acţiune dopaminergice și nondopaminergice.
Hungarian: Cachexia, hiperkalémia
Romanian: Caşexie, hiperkaliemie
Hungarian: Embereknél a szafinamid szinte kizárólag olyan nagy kapacitású amidázok által mediált anyagcsere útján ürül, amelyeket még nem sikerült leírni (a változatlan szafinamid vizelettel történő kiválasztása <10% volt).
Romanian: La oameni, safinamida se elimină aproape exclusiv prin metabolizare (excreţia urinară a safinamidei nemodificate a fost < 10%) mediată în principal prin amidazele de mare capacitate care nu au fost încă caracterizate.
Hungarian: Rendellenes koordináció, figyelemzavar, az ízérzés zavara, hyporeflexia, ideggyöki fájdalom, nyugtalan láb szindróma, szedáció
Romanian: Tulburări de coordonare, perturbarea atenţiei, disgeuzie, hiporeflexie, dureri radiculare, sindromul picioarelor neliniştite, sedare
Hungarian: Bronchopneumonia, furunkulus, nasopharyngitis, pyoderma, rhinitis, foggyulladás, vírusfertőzés
Romanian: Bronhopneumonie, furuncul, rinofaringită, piodermită, rinită, infecţie dentară, infecţie virală
Hungarian: Fáradtság, aszténia, járászavar, perifériás ödéma, fájdalom,, elmelegedés
Romanian: Oboseală, astenie, tulburări ale mersului, edem periferic, durere, senzaţie de fierbinţeală
Hungarian: Alopecia, hólyagosodás, kontakt dermatitisz, dermatózis, véraláfutások, lichenoid keratózis, éjszakai izzadás, bőrfájdalom, pigmentációs zavarok, pikkelysömör, seborrhoeás dermatitisz
Romanian: Alopecie, pustule, dermatită de contact, dermatoză, echimoze, keratoză lichenoidă, transpiraţii nocturne, dureri cutanate, tulburări de pigmentare, psoriazis, dermatită seboreică
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára az alacsonyabb, napi 50 mg-os adag javallt.
Romanian: Doza mai scăzută de 50 mg/zi este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xadago Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Hungarian: Ha a betegek közepes fokú májkárosodása a súlyosig romlik, a szafinamid alkalmazását meg kell szakítani (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: MAO-gátlók és szimpatomimetikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén érkeztek gyógyszerkölcsönhatásokról beszámoló jelentések.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a IMAO şi medicamentelor simpaticomimetice.
Hungarian: Tudnivalók a Xadago szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xadago
Hungarian: Paresztézia, egyensúlyzavar, hipesztézia, disztónia, kellemetlen érzés a fejben, dysarthria, ájulás, kognitív zavarok
Romanian: Parestezii, tulburări de echilibru, hipoestezie, distonie, senzaţie de disconfort cranian, dizartrie, sincopă, tulburări cognitive
Hungarian: - ha allergiás a szafinamidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi Xadago - dacă sunteţi alergic la safinamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: xadago 100 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xadago 100 mg
Hungarian: LS Diff vs Placebo
Romanian: LS vs. Placebo IÎ 95%
Hungarian: Nem gyakori
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Hungarian: Mivel ezen populációban nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vagy biztonságosságra vonatkozó adatok, a Xadago használata gyermekek és18 éves kor alatti serdülők körében nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.
Hungarian: UPDRS III ≥30%-os javulása p-érték
Romanian: UPDRS III
Hungarian: A maximális terápiás dózist kapó betegek körében várható szisztémás expozíciós szintnél 2,3-4,0-szor magasabb szisztémás expozíciók esetén az egerekkel és patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatok eredményei alapján a szafinamiddal összefüggő daganatkeltő hatás nem volt bizonyítható.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile de carcinogenitate la şoarece şi şobolan nu au indicat probe ale potenţialului tumorigen aferent safinamidei la expuneri sistemice de 2,3 până la 4,0 mai mare decât expunerea sistemică anticipată la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică maximă.
Hungarian: Fokozott verejtékezés, generalizált viszketés, fényérzékenységi reakció, bőrpír
Romanian: Hiperhidroză, prurit generalizat, reacţie de fotosensibilitate, eritem
Hungarian: Középső-késői szakaszban levő (a szafinamidot az önmagában, vagy más, a Parkinson-kór kezelésében használt gyógyszerrel együtt alkalmazott levodopa kiegészítéseként alkalmazó betegek) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice care implică pacienţi cu boala Parkinson în stadii medii până la avansate (pacienţi care iau safinamidă în completare la levodopa exclusiv sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson):
Hungarian: Súlycsökkenés, súlygyarapodás, a vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése, a vér triglicerid szintjének emelkedése, a vércukorszint emelkedése, a vér urea szintjének emelkedése, a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése, a vér bikarbonát szintjének emelkedése, a vér kreatinin szintjének emelkedése, a QT szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon, rendellenes májfunkciós vizsgálatok, rendellenes vizeletvizsgálati eredmények, megnövekedett vérnyomás, csökkent vérnyomás, szemészeti diagnosztikai eljárások kóros eredménye
Romanian: Scădere ponderală, creştere ponderală, creşterea creatinfosfokinazei serice, creşterea trigliceridelor serice, creşterea glicemiei, creşterea ureei serice, creşterea fosfatazei alcaline serice, creşterea bicarbonatului seric, creşterea creatininei serice, prelungirea intervalului QT la electrocardiogramă, valori anormale ale probelor hepatice, rezultat anormal la sumarul de urină, creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale, diagnostic anormal la procedurile oftalmice
Hungarian: Antidepresszánsok
Romanian: Antidepresive
Hungarian: Ha az előírtnál több Xadago-t vett be
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xadago decât trebuie
Hungarian: Szafinamid
Romanian: SIMPTOMEL
Hungarian: A szafinamid alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Utilizarea safinamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Forduljon orvoshoz nagyon magas vérnyomás, összeomlás (hipertóniás krízis); zavartság, izzadás, izommerevség, magas vérnyomás, a vér kreatin kináz-szintjének növekedése (malignus neuroleptikus szindróma); és alacsony vérnyomás (hipotenzió) esetén.
Romanian: Solicitați asistență medicală în caz de criză de hipertensiune (tensiune arterială foarte mare, colaps), sindrom neuroleptic malign (confuzie, transpirație, rigiditate musculară, hipertermie, nivel crescut al enzimei creatin-kinază în sânge), sindrom serotoninic (confuzie, hipertensiune arterială, rigiditate musculară, halucinații) și hipotensiune arterială.
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica, deréktáji fájdalom, ízületi duzzanat, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom, nyaki fájdalom, osteoarthritis, szinoviális ciszta
Romanian: Spondilită anchilozantă, dureri costale, edem articular, dureri musculo-scheletice, mialgie, dureri cervicale, osteoartrită, chist sinovial
Hungarian: A maximális terápiás dózist kapó betegek körében várható szisztémás expozíciós szintnél alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményező ismételt szafinamid adagolást követően a rágcsálóknál retinadegenerációt figyeltek meg.
Romanian: La rozătoare s-a observat degenerarea retiniană după dozarea repetată cu safinamidă, care duce la expunerea sistemică sub expunerea sistemică anticipată la pacienţii cărora li s-a administrat doza terapeutică maximă.