FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter fastsættelse af et interesseniveau anvender agenturet oplysningerne til at afgøre, om en eksperts deltagelse i specifikke aktiviteter i agenturet, f.eks. vurderingen af et bestemt lægemiddel, bør begrænses eller udelukkes.
Czech: Po přiřazení úrovně střetu zájmů agentura na základě poskytnutých informací určí, zda by zapojení odborníka do určitých činností agentury, například hodnocení konkrétního léčivého přípravku, mělo být omezeno či vyloučeno.
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
Czech: • výkonná pozice nebo vedoucí pozice ve vývoji léčivého přípravku během předchozího zaměstnání u farmaceutické společnosti vyloučí zapojení do činnosti dotčené společnosti nebo přípravku v průběhu trvání mandátu,
Danish: • to repræsentanter for patientorganisationer
Czech: • dva zástupci organizací pacientů,
Danish: Agenturets administrerende direktør er dets retlige repræsentant.
Czech: Zákonným zástupcem agentury je výkonný ředitel.
Danish: • vurderer ikke ansøgninger om godkendelse af kliniske undersøgelser.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o povolení klinických hodnocení.
Danish: Agenturet screener hver enkelt eksperts interesseerklæring og fastsætter et interesseniveau for hver interesseerklæring ud fra en vurdering af, om eksperten har nogen interesser, og om disse er direkte eller indirekte.
Czech: Agentura prověří prohlášení o zájmech u každého odborníka (DoI) a každému prohlášení o zájmech přiřadí úroveň střetu zájmů podle toho, zda má odborník nějaké zájmy a zda jsou přímé, či nepřímé.
Danish: Når markedsføringstilladelsen via den centrale procedure er udstedt af Europa-Kommissionen, er den gyldig i alle EU-medlemsstater samt i EØS-landene Island, Liechtenstein og Norge.
Czech: Jakmile Evropská komise udělí centralizovanou registraci, tato registrace platí ve všech členských státech EU i v zemích EHP - Irsku, Lichtenštejnsku a Norsku.
Danish: • Nationale kompetente myndigheder (humanmedicinske lægemidler)
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (humánní léčivé přípravky)
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Czech: • Vyhodnocování žádostí o první registraci u všech léčivých přípravků v EU.
Danish: Yderligere oplysninger: Gennemsigtighed.
Czech: Další informace viz Transparentnost.
Danish: • to repræsentanter for Europa-Parlamentet
Czech: • dva zástupci Evropského parlamentu,
Danish: EMA overvåger løbende sikkerheden for de lægemidler, der er blevet godkendt i EU, for at sikre, at fordelene ved dem opvejer risiciene.
Czech: Agentura EMA neustále sleduje a dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků, které byly registrovány v EU, aby zajistila, že jejich přínosy převažují nad riziky.
Danish: Disse nationale myndigheder stiller flere tusinde europæiske eksperter til rådighed i EMA's videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og andre grupper.
Czech: Uvedené vnitrostátní orgány poskytují tisíce evropských odborníků, aby se podíleli na činnosti vědeckých výborů, pracovních a dalších skupin agentury EMA.
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Czech: • léčivé přípravky získávané pomocí biotechnologie, jako je genetické inženýrství,
Danish: • videnskabelig støtte til lægemidler til avanceret terapi
Czech: • vědecká podpora léčivých přípravků pro moderní terapii,
Danish: Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
Czech: Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
Danish: Sammensætning
Czech: Složení
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků
Danish: EMA har opfordret til oprettelse af internationale vurderingsgrupper siden 2013, for så vidt angår oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Czech: Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
Danish: Agenturets politik for håndtering af modstridende interesser hos videnskabelige eksperter, herunder udvalgsmedlemmer, sætter agenturet i stand til at identificere tilfælde, hvor en eksperts eventuelle deltagelse som medlem af et udvalg, arbejdsgruppe eller anden gruppe eller i en anden af agenturets aktiviteter bør begrænses eller udelukkes på grund af interesser i lægemiddelindustrien.
Czech: Politika agentury týkající se řešení konkurenčních zájmů vědeckých odborníků, včetně členů výboru, umožňuje agentuře identifikovat případy, kdy je zapotřebí omezit či vyloučit potenciální zapojení odborníka jako člena výboru, pracovní skupiny nebo jiné skupiny, nebo jeho zapojení do jakýchkoliv dalších činností agentury z důvodu zájmů ve farmaceutickém odvětví.
Danish: Bestyrelsen består af 35 medlemmer, der er udpeget til at handle i offentlighedens interesse, og som ikke repræsenterer nogen offentlig myndighed, organisation eller sektor.
Czech: Správní rada má 35 členů, kteří nezastupují žádnou vládu, organizaci nebo odvětví a jsou jmenováni, aby jednali ve veřejném zájmu.
Danish: • to repræsentanter for Europa-Kommissionen
Czech: • dva zástupci Evropské komise,
Danish: Videnskabelige eksperter
Czech: Vědečtí odborníci
Danish: Hvordan arbejder vi?
Czech: Jak pracujeme
Danish: Disse organer består af europæiske eksperter, som stilles til rådighed af EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, der arbejder tæt sammen med EMA i det europæiske netværk for regulering af lægemidler.
Czech: Tyto subjekty jsou tvořeny evropskými odborníky, které poskytly příslušné vnitrostátní orgány členských států EU, které úzce spolupracují s agenturou EMA v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Danish: Netværket samler ressourcer og ekspertise i EU og giver EMA adgang til flere tusinde europæiske videnskabelige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler.
Czech: Tato síť umožňuje sdružování zdrojů a odborných znalostí v EU a poskytuje agentuře EMA přístup k tisícům evropských vědeckých odborníků, kteří se podílejí na regulaci léčivých přípravků.
Danish: • en repræsentant for dyrelægeorganisationer.
Czech: • jeden zástupce organizací veterinárních lékařů.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) eller Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) foretager en videnskabelig vurdering af ansøgningen og kommer med en anbefaling til, hvorvidt lægemidlet bør markedsføres.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké posouzení žádostí a vydá doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Danish: Ordningen sætter rapportører og medrapportører for EMA's videnskabelige udvalg i stand til at benytte sig af eksperter fra andre medlemsstater i deres vurderingsgrupper.
Czech: Tento koncept umožňuje zpravodajům a spoluzpravodajům vědeckých výborů agentury EMA zařadit do svých hodnotících týmů odborníky z jiných členských států.
Danish: Medicinalfirmaer eller andre lægemiddeludviklere udfører forskningen og udviklingen af lægemidler, og de forelægger derpå konklusionerne og testresultaterne for deres produkter for agenturet til vurdering.
Czech: Výzkum a vývoj léčivých přípravků provádějí farmaceutické společnosti či jiné podniky zabývající se vývojem léčivých přípravků a poté svá zjištění a výsledky zkoušek svých produktů předkládají agentuře k posouzení.
Danish: I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
Czech: Ve svých evropských veřejných zprávách o hodnocení popisuje vědecký základ svých doporučení ke všem centrálně registrovaným léčivým přípravkům.
Danish: • fører ikke tilsyn med og har ingen oplysninger om farmaceutiske patenter.
Czech: • Kontrola nebo dostupnost informací o farmaceutických patentech.
Danish: Videnskabelige udvalg
Czech: Vědecké výbory
Danish: Agenturets vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indgives via den centrale procedure, danner grundlag for godkendelsen af lægemidler i Europa.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci podaných centralizovaným postupem, které agentura provádí, je základem registrace léčivých přípravků v Evropě.
Danish: Dette giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at markedsføre lægemidlet og udlevere det til patienter og sundhedspersoner i hele EU på grundlag af en enkelt markedsføringstilladelse.
Czech: To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Danish: I forbindelse med den centrale godkendelsesprocedure indgiver medicinalfirmaerne en ansøgning om en enkelt markedsføringstilladelse til EMA.
Czech: V rámci centralizovaného postupu registrace farmaceutické společnosti podávají jednu žádost o registraci agentuře EMA.
Danish: • lægemidler til avanceret terapi, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi eller lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv
Czech: • léčivé přípravky pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatobuněčná terapie nebo léčivé přípravky tkáňového inženýrství,
Danish: • hvor længe siden interessen opstod
Czech: • okamžik, od něhož se příslušný zájem vyskytuje,
Danish: • tilsyn med kliniske undersøgelser
Czech: • dohledu nad klinickými hodnoceními,
Danish: Den administrerende direktør
Czech: Výkonný ředitel
Danish: Agenturet søger at sikre, at dets videnskabelige eksperter, personale og bestyrelse ikke har nogen finansielle eller andre interesser, som kan påvirke deres upartiskhed.
Czech: Dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly jejich nestrannost ovlivnit.
Danish: Beslutningerne træffes på grundlag af:
Czech: Při rozhodování vychází z těchto faktorů:
Danish: • formodede bivirkninger, der er indberettet i forbindelse med lægemidler
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
Danish: • udarbejder ikke lovgivning vedrørende lægemidler.
Czech: • Vypracování zákonů o léčivých přípravcích.
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
Czech: Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
Danish: Internationale vurderingsgrupper
Czech: Nadnárodní hodnotící týmy
Danish: Reglerne forklarer, hvilke interesser medarbejdere kan have og hvilke de ikke kan have, og omfatter tilsyn med udnævnelsen af enkeltpersoner som ansvarlige for vurdering af lægemidler.
Czech: Pravidla vysvětlují přípustné a nepřípustné zájmy zaměstnanců a zahrnují kontroly při jmenování zaměstnanců na pozice, kde odpovídají za řízení hodnocení léčivých přípravků.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler giver EMA adgang til eksperter fra hele EU og giver det således mulighed for at trække på den bedst tilgængelige videnskabelige ekspertise i EU i forbindelse med regulering af lægemidler.
Czech: Díky Evropské síti pro regulaci léčivých přípravků má agentura EMA přístup k odborníkům z celé EU, a může tak shromažďovat nejlepší dostupné vědecké znalosti v EU za účelem regulace léčivých přípravků.
Danish: Yderligere oplysninger om de it-systemer, som EMA forvalter sammen med EU-medlemsstaterne: EU's telematikstrategi.
Czech: Další informace o systémech IT, které agentura EMA spravuje společně s členskými státy EU, najdete v oddílu Telematika EU.
Danish: • Søgning af veterinærmedicinske lægemidler
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
Danish: Yderligere oplysninger: Sundhedsteknologivurderingsorganer
Czech: Další informace viz Orgány hodnotící zdravotnické technologie.
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
Danish: Organisationsplan for Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
Danish: Anvendelsesområdet for den centrale godkendelsesprocedure
Czech: Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
Danish: • lægemidler til sjældne sygdomme
Czech: • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
Czech: Pokyny týkající se rozhodnutí o diagnóze, řízení a léčbě ve specifických oblastech zdravotní péče (někdy označované jako klinické pokyny) vypracovávají vlády nebo zdravotnické orgány jednotlivých členských států EU.
Danish: Nationale godkendelsesprocedurer
Czech: Vnitrostátní postup registrace
Danish: Hvis en virksomhed ønsker at anmode om markedsføringstilladelse i flere EU-medlemslande for et lægemiddel, der ikke er omfattet af den centrale procedure, kan den anvende én af følgende procedurer:
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
Danish: • udarbejder ikke behandlingsretningslinjer.
Czech: • Tvorba pokynů k léčbě.
Danish: De udfyldte interesseerklæringer for ledende medarbejdere kan ses på EMA's websted under Agenturets organisation.
Czech: Vyplněná prohlášení o zájmech členů vedení jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA v oddílu Struktura agentury.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Danish: EMA er engageret i at muliggøre patienters rettidige adgang til nye lægemidler og spiller en central rolle med hensyn til at støtte udviklingen af lægemidler til gavn for patienterne.
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
Danish: Yderligere oplysninger: Lægemiddelovervågning.
Czech: Další informace viz Farmakovigilance.
Danish: − virussygdomme.
Czech: − virových onemocnění,
Danish: EMA er en netværksorganisation, hvis aktiviteter involverer flere tusinde eksperter fra hele Europa.
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
Danish: • Søgning af humanmedicinske lægemidler
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
Danish: EMA samler videnskabelige eksperter fra hele Europa ved at arbejde tæt sammen med de nationale regulerende myndigheder i medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU), i et partnerskab kaldet det europæiske netværk for regulering af lægemidler (læs nærmere i Kapitel 5).
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
Danish: Interesseerklæringerne findes på EMA's websted under Bestyrelsesmedlemmer.
Czech: Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
Danish: • en repræsentant for lægeorganisationer
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
Danish: • udfører ikke forskning og udvikler ikke lægemidler.
Czech: • Výzkum nebo vývoj léčivých přípravků.
Danish: • informere offentligheden om lægemiddelsikkerhed og samarbejde med eksterne parter, navnlig repræsentanter for patienter og sundhedspersoner.
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
Danish: For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
Danish: Kontrollen med reklamer for håndkøbsmedicin i EU sker hovedsageligt gennem selvregulering i brancheforeninger, der bistås af den nationale lægemiddelmyndighed i medlemsstaterne.
Czech: Řízení propagace léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu probíhá v EU především na základě vlastní regulace ze strany průmyslových subjektů za podpory statutární role vnitrostátních regulačních orgánů v členských státech.
Danish: Agenturets personale
Czech: Zaměstnanci agentury
Danish: Godkendelse af lægemidler
Czech: Registrace léčivých přípravků
Danish: Bestyrelse
Czech: Správní rada
Danish: Agenturet arbejder ved at:
Czech: K činnostem agentury patří:
Danish: EMA offentliggør også en stor mængde oplysninger på et letforståeligt sprog om sit arbejde og om lægemidler.
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
Danish: Yderligere oplysninger: Medicinsk udstyr.
Czech: Více informací naleznete zde: Zdravotnické prostředky.
Danish: Samling af ekspertise
Czech: Sdružování odborných znalostí
Danish: • udsteder ikke markedsføringstilladelser.
Czech: • Vydávání registrací.
Danish: Alle lægemidler skal godkendes, inden de kan markedsføres og udleveres til patienterne.
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
Danish: • fører ikke tilsyn med reklamer for lægemidler.
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
Danish: Tillidsbrudprocedure
Czech: Postup v případě ztráty důvěry
Danish: • yder ikke medicinsk rådgivning.
Czech: • Poskytnutí lékařské pomoci.
Danish: Hvad er ikke vores opgave?
Czech: Co neděláme
Danish: Det er EMA's mål at fremme den videnskabelige kvalitet i vurderingen og overvågningen af lægemidler og derigennem beskytte folkesundheden og dyrs sundhed i EU.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
Danish: • vurderer ikke medicinsk udstyr.
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er et decentralt agentur i Den Europæiske Union (EU) med ansvar for den videnskabelige vurdering af, tilsyn med og sikkerhedsovervågning af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
Danish: Central godkendelsesprocedure
Czech: Centralizovaný postup registrace
Danish: EMA beskytter folkesundheden og dyrs sundhed i EU's medlemsstater og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) ved at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU, er sikre, effektive og af høj kvalitet.
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Danish: Bestyrelsesmedlemmer
Czech: Členové správní rady
Danish: Yderligere oplysninger: EuropaKommissionen: Lægemidler til mennesker
Czech: Další informace viz Evropská komise: humánní léčivé přípravky.
Danish: Agenturet har ansvaret for den videnskabelige vurdering og overvågning og sikkerhedsovervågningen af lægemidler, der er udviklet af medicinalfirmaer til brug i EU.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Danish: • de oplyste interessers art
Czech: • povaha uvedených zájmů,
Danish: Hvad er vores opgave?
Czech: Co děláme
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: Patienter 75 år og ældre
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Danish: Disse oplysninger vises nedenfor.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Danish: Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:
Czech: Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:
Danish: Andel overlevende
Czech: Podíl přežití
Danish: Postmarketing-erfaringer
Czech: Postmarketingová zkušenost
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Danish: (PT med risiko) ABX/GEM:
Czech: (Riziková populace) ABX/GEM:
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Danish: Abraxane (angivet i punkt 6)
Czech: Abraxane (uvedenou v bodě 6);
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Danish: • Allergisk reaktion
Czech: • Alergická reakce
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter)
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než 50 %))
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Czech: Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Czech: Jak často budete Abraxane dostávat?
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.