FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het verschil in mediane farmacokinetische profielen tussen de twee geneesmiddelen, moet bij het direct vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen de nodige voorzichtigheid worden betracht.
Icelandic: Vegna mismunar á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfja ætti að gæta varúðar þegar lyfjahvarfaeiginleikar þeirra eru bornir beint saman.
Dutch: Bij dieren die werden behandeld met paliperidonpalmitaat werd een ontstekingsreactie gezien op de plaats van de intramusculaire injectie.
Icelandic: Hjá dýrum, sem fengu paliperidon palmitat, komu fram bólguviðbrögð á stungustað.
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die andere aandoeningen hebben die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Icelandic: Nota ætti Xeplion með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða annað ástand sem getur hugsanlega lækkað krampaþröskuld.
Dutch: Elke Xeplion 100 mg voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat.
Icelandic: Hver Xeplion 100 mg áfyllt sprauta inniheldur 156 mg af paliperidon palmitati.
Dutch: Gemiste tweede startdosis (4-7 weken na eerste injectie) Als er 4 tot 7 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie Xeplion, wordt de toediening met twee injecties van 100 mg als volgt hervat: zo snel mogelijk een injectie in de deltaspier een week daarna een volgende injectie in de deltaspier hervatting van de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Icelandic: Ef liðið hafa 4 til 7 vikur frá fyrstu Xeplion sprautu, skal byrja aftur með tveimur 100 mg sprautum á eftirfarandi hátt: gefa lyfið í axlarvöðva eins fljótt og auðið er önnur lyfjagjöf í axlarvöðva viku síðar halda síðan áfram lyfjagjöf með venjulegu mánaðar millibili, í annaðhvort axlar- eða þjóvöðva, 25 mg til 150 mg eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir lyfið og/eða hvernig verkunin er.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Xeplion
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
Icelandic: Hins vegar geta aldraðir sjúklingar með vitglöp, sem meðhöndlaðir eru með öðrum svipuðum lyfjum, verið í aukinni hættu á heilaslagi eða dauðsfalli (sjá kafla 4, hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Authorisation Holder.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 234 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 150 mg paliperidon.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 234 mg af paliperidon palmitati sem jafngildir 150 mg af paliperidoni.
Dutch: Gooi de spuit met naald op passende wijze weg.
Icelandic: Fleygið sprautunni ásamt nálinni með réttum hætti.
Dutch: Xeplion dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Icelandic: Konur, sem hafa barn á brjósti, eiga ekki að nota Xeplion.
Dutch: Wanneer dit effect bij mensen optreedt, kan het de symptomen en signalen van overdosering met bepaalde geneesmiddelen, of aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en een hersentumor, maskeren.
Icelandic: Komi slík áhrif fyrir hjá mönnum geta þau dulið einkenni ofskömmtunar sumra lyfja auk þess sem þau geta dulið ástand á borð við teppu í meltingarvegi, Reyes heilkenni og heilaæxli.
Dutch: Elke Xeplion 25 mg voorgevulde spuit bevat 39 mg paliperidonpalmitaat.
Icelandic: Hver Xeplion 25 mg áfyllt sprauta inniheldur 39 mg af paliperidon palmitati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Icelandic: 16. desember 2015.
Dutch: Elke Xeplion 50 mg voorgevulde spuit bevat 78 mg paliperidonpalmitaat.
Icelandic: Hver Xeplion 50 mg áfyllt sprauta inniheldur 78 mg af paliperidon palmitati.
Dutch: Het gebruik van een eenmalige orale tablet paliperidon 3 mg met verlengde afgifte werd onderzocht bij personen met verschillende gradaties van nierfunctie.
Icelandic: Rannsökuð voru áhrif af stökum skammti af 3 mg paliperidon forðatöflu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á mismunandi háu stigi.
Dutch: Paliperidon bindt niet aan cholinerge receptoren.
Icelandic: Paliperidon binst ekki kólínvirkum viðtökum.
Dutch: 50 mg maandelijks
Icelandic: 50 mg mánaðarlega
Dutch: Het afgifteprofiel en doseringsschema van Xeplion resulteren in langdurige therapeutische concentraties.
Icelandic: Losunareiginleikar og skammtaáætlun við Xeplion meðferð leiðir til viðvarandi meðferðarþéttni.
Dutch: C-paliperidon met onmiddellijke afgifte werd 59% van de dosis onveranderd in de urine uitgescheiden.
Icelandic: C paliperidoni höfðu 59% skammtsins skilist út á óbreyttu formi í þvagi, sem gefur til kynna að paliperidon umbrotni ekki mikið í lifur.
Dutch: 100 mg maandelijks
Icelandic: 100 mg mánaðarlega
Dutch: verhoogde leverenzymen in uw bloed
Icelandic: Prólaktínhækkun í blóði
Dutch: • erectiestoornis, stoornis met de zaadlozing, overgeslagen menstruaties of andere problemen met uw cyclus (bij vrouwen), ontwikkeling van borsten bij mannen, seksuele stoornis, pijn in de borsten
Icelandic: • ristruflanir, sáðlátsröskun, tíðablæðingar verða ekki eða önnur vandamál sem tengjast tíðahringnum (konur), brjóstamyndun hjá körlum, truflun á kynlífi, verkur í brjóstum
Dutch: Als een patiënt tekenen of symptomen ontwikkelt die wijzen op MNS, moet het gebruik van paliperidon worden stopgezet.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni, sem benda til illkynja sefunarheilkennis, skal hætta meðferð með paliperidoni.
Dutch: • verstopte longen
Icelandic: • teppa í lungum
Dutch: Anafylactische reacties zijn tijdens postmarketingervaring zelden gemeld bij patiënten die eerder oraal risperidon of oraal paliperidon verdroegen (zie rubrieken 4.1 en 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir inndælingu með Xeplion hjá sjúklingum sem höfðu áður þolað risperidon eða paliperidon til inntöku (sjá kafla 4.4).
Dutch: De bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum, voru svefnleysi, höfuðverkur, kvíði, sýking í efri hluta öndunarvegar, viðbrögð á stungustað, parkinsonsheilkenni, þyngdaraukning, hvíldaróþol, æsingur, slæving/svefnhöfgi, ógleði, hægðatregða, sundl, verkir frá stoðvef og stoðkerfi, hraðsláttur, skjálfti, kviðverkir, uppköst, niðurgangur, þreyta og vöðvaspennutruflun.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Xeplion
Dutch: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepveneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica (frequentie niet bekend).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum bláæðasegareks, m.a. tilvikum lungnablóðreks og tilvikum segamyndunar í djúpæðum, í tengslum við geðrofslyf (tíðni er ekki þekkt).
Dutch: • verkleurde huid, schilferachtige jeukende (hoofd)huid
Icelandic: • mislitun húðar, flögnun og kláði í hársverði eða húð
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 12 (12 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 12 hettuglös (12x1) (fjölpakkning)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 flacon
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú eigir að fá meðferð.
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen.
Icelandic: Meðferðarlotan tekur venjulega 4 til 14 daga.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Dutch: Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Xerava má ekki blanda við önnur lyf.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xerava bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Xerava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Icelandic: Dublin 2, D02 T380, Írland
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een gewicht van meer dan 137 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga vógu meira en 137 kg.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Dutch: Resistent (R >)
Icelandic: Ónæmar (R >)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ }.
Dutch: Ferentino Italië
Icelandic: Ferentino Ítalía
Dutch: In deze gevallen kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Dutch: Dit heet ‘overgroei' of ‘superinfectie'.
Icelandic: Þetta nefnist „ofvöxtur" eða „ofanísýking".
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC)-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor eravacycline, zijn als volgt:
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarks heftistyrks (MIC) samkvæmt ákvörðun EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fyrir eravasýklín eru:
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat het volgende pathogeen niet gevoelig is voor eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að eftirfarandi sjúkdómsvaldur sé ekki næmur fyrir eravasýklíni: • Pseudomonas aeruginosa
Dutch: • zwelling van het gezicht
Icelandic: Þroti í andliti
Dutch: De blootstelling kan verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C).
Icelandic: Útsetning kann að aukast hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Patheon Italia S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon Italia
Dutch: Uit milieurisicobeoordelingsonderzoek is gebleken dat Xerava een risico voor het aquatische milieu kan vormen.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýndi að Xerava gæti valdið hættu fyrir vatnsrænt umhverfishólf.
Dutch: Eravacycline (en metabolieten) wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir of mikið af lyfinu.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meðferðartengdur niðurgangur fram hjá 0,7% sjúklinga; öll tilfelli reyndust væg.
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
Dutch: Mannitol (E421), natriumhydroxide, zoutzuur
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt; 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Icelandic: Ónæmi gagnvart eravasýklíni hefur sést hjá Enterococcus sem ber með sér stökkbreytingar í rpsJ.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eravasýklíns á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: a Gemiddelde (bereik) wordt vermeld b AUC van dag 1 = AUC 0-12 na de eerste dosis en AUC voor dag 10 = steady state AUC0-12
Icelandic: Dagur 1 2125 (15) Dagur a Táknað meðaltal (bil) b AUC á degi 1 = AUC 0-12 eftir fyrsta skammtinn og AUC á degi 10 = AUC0- 12 við jafnvægi
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
Icelandic: Þótt sýklalyf á borð við Xerava vinni gegn tiltekum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, vönkun eða ójafnvægi eftir töku lyfsins.
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met eravacycline onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð þarf að hætta meðferð með eravasýklíni tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
Dutch: Daarom moeten deze patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8), met name als zij obees zijn en/of ook worden behandeld met krachtige CYP3A-remmers, wat de blootstelling verder kan verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum hvað varðar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), einkum ef þeir eru í yfirþyngd og/eða fá einnig meðferð með öflugum CYP3A hemlum þar sem slíkt getur aukið útsetningu enn frekar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Als tijdens de therapie superinfectie optreedt, kan onderbreking van de behandeling noodzakelijk zijn.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú gefur barninu brjóst.
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 3.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
Dutch: Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn.
Icelandic: Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg.
Dutch: Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
Icelandic: Hugsanleg áhrif mikillar offitu á útsetningu fyrir eravasýklíni hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
Dutch: • de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skal íhuga að hætta notkun eravasýklíns og veita stuðningsmeðferð auk þess að veita sérstaka meðferð við Clostridium difficile.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Dutch: Wat is Xerava?
Icelandic: Hvernig gefa á Xerava
Dutch: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italië
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Dutch: In onderzoeken waarin gezonde vrijwilligers tot 3 mg/kg eravacycline kregen toegediend, is waargenomen dat doses hoger dan de aanbevolen dosis leiden tot een hogere incidentie van misselijkheid en braken.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið allt að 3 mg/kg af eravasýklíni kom í ljós að stærri skammtar en ráðlagður skammtur ollu aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Icelandic: Íhuga skal opinber tilmæli um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking: 12 (12 x 1) injectieflacons
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Dutch: Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen', die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Dutch: Eravacycline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Eravasýklín getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren toegediend krijgen, is het aanbevolen doseringsschema 1,5 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen (zie rubrieken 4.4 en
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Dutch: (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Dutch: Dit middel wordt bij u in het ziekenhuis toegediend door een arts of verpleegkundige.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 1.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 1.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen bij met eravacycline behandelde patiënten met cIAI (n=576) misselijkheid (3,0%), braken, flebitis op de infuusplaats (beide 1,9%), flebitis (1,4%), trombose op de infuusplaats (0,9%), diarree (0,7%), erytheem op de plaats van bloedvatpunctie (0,5%), hyperhidrose, tromboflebitis, hypesthesie op de infuusplaats en hoofdpijn (elk 0,3%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi sem fengu meðferð með eravasýklíni (n=576) ógleði (3,0%), uppköst, bláæðabólga á innrennslisstað (1,9% hver), bláæðabólga (1,4%), segamyndun á innrennslisstað (0,9%), niðurgangur (0,7%), roði á ástungustað æðar (0,5%), óhófleg svitamyndun, bláæðabólga með segamyndun, skert húðskyn á innrennslistað og höfuðverkur (0,3% hver) og þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Dutch: In klinische onderzoeken naar cIAI's waren er geen immuungecompromitteerde patiënten en had de meerderheid van de patiënten (80%) APACHE II-scores <10 op baseline, had 5,4% van de patiënten gelijktijdige bacteriëmie op baseline en had 34% van de patiënten gecompliceerde appendicitis.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi tóku engir sjúklingar með skerta ónæmissvörun þátt og flestir sjúklingarnir (80%) voru með APACHE II skor sem námu <10 í upphafi; 5,4% sjúklinganna voru einnig með blóðsýkingu í upphafi; 34% sjúklinganna voru með flókna botnlangabólgu.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) distributievolume bij steady state bij gezonde normale vrijwilligers na 1 mg/kg om de 12 uur is ongeveer 321 l (6,35), wat meer is dan het totale lichaamsvocht.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
Dutch: Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi
Dutch: Eravacycline wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4- en FMO-gemedieerde oxidatie van de pyrrolidinering tot TP-6208, en door chemische epimerisatie ter plaatse van C-4 tot TP-498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
Dutch: Xerava mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met eravacycline noodzakelijk maakt.
Icelandic: Ekki má nota Xerava á meðgöngu nema meðferð með eravasýklíni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
Icelandic: Forðast skal að hrista hettuglasið eða hreyfa það hratt þar sem slíkt getur valdið froðumyndun.
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moet Xerava worden stopgezet en de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Icelandic: á um ofskömmtun skal hætta notkun Xerava og hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
Dutch: Effecten van antibiotica van de tetracyclineklasse
Icelandic: Áhrif lyfja af flokki tetrasýklína