FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência instituiu um Comité Director EudraVigilance, que define políticas de funcionamento e de acesso à EudraVigilance, e um Grupo de Trabalho de Peritos EudraVigilance, que trata de todos os aspectos práticos e operacionais do seu funcionamento, e que envolve todas as partes interessadas.
Czech: Agentura založila řídící skupinu EudraVigilance, která vymezuje strategii zavádění a přístup k databázi EudraVigilance, a dále expertní pracovní skupinu EudraVigilance, která se zabývá všemi praktickými i operačními hledisky zavádění databáze týkajícími se všech zúčastněných subjektů.
Portuguese: Para além deste documento fundamental, no primeiro semestre de 2005, foram divulgados 6 projectos de orientações sobre grupos específicos de medicamentos.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
Portuguese: A única missão do Gabinete PME consiste em prestar assistência às PMEs.
Czech: Kancelář pro MSP má výhradní pravomoc poskytovat podporu malým a středním podnikům.
Portuguese: Além disso, a EMEA lançou uma iniciativa destinada a lembrar todos os titulares de autorizações de introdução no mercado da sua obrigação de apresentar às autoridades competentes os dados existentes ainda não apresentados, em especial os dados relacionados com o uso pediátrico de medicamentos autorizados.
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
Portuguese: O Gabinete PME tem por objectivo facilitar a comunicação com as PMEs, através de pessoal da Agência a quem foi cometida essa função e que responde a perguntas práticas ou relativas aos procedimentos, acompanha os pedidos e organiza workshops e sessões de formação para as PMEs.
Czech: Bude usilovat o usnadnění komunikace s malými a středními podniky prostřednictvím pracovníků agentury vyškolených pro tento účel, kteří budou zodpovídat praktické i procesní dotazy, monitorovat žádosti a organizovat pro malé a střední podniky pracovní semináře a odborná školení.
Portuguese: A reforma da legislação farmacêutica da UE, a aplicação do roteiro da EMEA até 2010 e as questões relacionadas com a farmacovigilância exigiram permanente atenção, determinação e empenhamento na importante missão de promoção da saúde pública.
Czech: Reforma farmaceutických právních předpisů EU, zavádění Road Map 2010 (rozpisu úkolů) a řešení otázek farmakovigilance si žádaly bdělost, vytrvalost a oddanost významnému úkolu propagace veřejného zdraví.
Portuguese: Orçamento da EMEA: despesa
Czech: Rozpočet EMEA: výdaje
Portuguese: Alarga significativamente o âmbito de aplicação do procedimento centralizado no que respeita aos medicamentos para uso humano, conferindo à Agência a responsabilidade pela avaliação e a fiscalização de:
Czech: Nařízení významně rozšiřuje působnost centralizovaného postupu pro humánní léčivé přípravky tím, že agentuře ukládá povinnost hodnocení a dohledu nad těmito oblastmi:
Portuguese: Conselho de Administração da EMEA
Czech: Správní rada agentury EMEA
Portuguese: Quando os Estados-Membros envolvidos não chegam a acordo sobre o reconhecimento de uma autorização nacional original, os pontos de divergência são apresentados à EMEA para arbitragem.
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
Portuguese: Suspensão de uma vacina hexavalente autorizada no âmbito do procediemento centralizado, devido a preocupações quanto ao nível da protecção a longo prazo oferecida por um dos seus componentes.
Czech: pozastavení centrálně registrované šestisložkové vakcíny kvůli obavám souvisejícím s úrovní dlouhodobé ochrany poskytované jednou z jejích složek;
Portuguese: Novos instrumentos regulamentares para a avaliação de medicamentos
Czech: Nové regulační nástroje pro hodnocení léčivých přípravků
Portuguese: As suspeitas de reacções adversas mais frequentemente notificadas diziam respeito a cães e a gatos.
Czech: Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
Portuguese: Reforço dos procedimentos de detecção de sinais no âmbito da farmacovigilância
Czech: Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
Portuguese: Para além das suas actividades relacionadas com o desenvolvimento de uma vacina eficaz em caso de pandemia de gripe, a EMEA não descurou os antivíricos, tendo emitido, em Outubro de 2005, orientações sobre a utilização destes medicamentos em caso de pandemia.
Czech: Vedle svých činností týkajících se vyvíjení vakcíny proti pandemické chřipce se EMEA též zabývala antivirotiky a v říjnu 2005 vydala pokyny, jak tyto léčivé přípravky v případě pandemie používat.
Portuguese: INTRODUÇÃO PELO DIRECTOR EXECUTIVO
Czech: ÚVOD OD VÝKONNÉHO ŘEDITELE
Portuguese: A legislação farmacêutica revista abre caminho para a apresentação à Agência de novos tipos de pedidos.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy otevírají cestu novým druhům žádostí, které lze agentuře předložit.
Portuguese: Sempre que necessário, procedeu-se a um acompanhamento, a fim de informar o relator e de avaliar a necessidade de recolha de elementos adicionais junto dos titulares das autorizações de introdução no mercado, ou de alteração das informações sobre o medicamento através de uma alteração do tipo II.
Czech: Kde příslušné, následné sledování bylo provedeno s cílem informovat zpravodaje a posoudit potřebu shromažďování dalších údajů od držitelů rozhodnutí o registraci nebo potřebu pozměnění informace o přípravku prostřednictvím změny typu II.
Portuguese: A fim de permitir que estas actividades sejam desenvolvidas num contexto mais vasto e mais estruturado, o Conselho de Administração adoptou, em Dezembro de 2005, um "enquadramento de interacção" entre a EMEA e as organizações de doentes e de consumidores.
Czech: S cílem umožnit rozvoj této činnosti v rozsáhlejším a strukturovanějším prostředí přijala správní rada v prosinci 2005 „Rámec pro výměnu informací" (Framework of Interaction) mezi agenturou EMEA a pacientskými i spotřebitelskými organizacemi.
Portuguese: Esta estratégia engloba um vasto número de projectos, destinados, essencialmente, a aumentar a eficácia da rede europeia de medicamentos, a prestar melhor informação aos doentes e utilizadores de medicamentos e a contribuir para uma utilização segura e eficaz destes produtos.
Czech: Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvýšení účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
Portuguese: Em 2005, o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 88 pareceres favoráveis sobre a designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado desde a entrada em vigor da legislação comunitária relativa aos medicamentos órfãos (Regulamento (CE) nº 141/2000), em 2000.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal v roce 2005 celkem 88 kladných stanovisek k označení za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění; je to nejvyšší počet ode dne, kdy v roce 2000 vstoupil v platnost právní předpis EU o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění - nařízení (ES) č. 141/2000.
Portuguese: A Agência contribuiu ainda de forma significativa para actividades mais amplas do domínio da saúde pública, nomeadamente no que se refere à preparação para a pandemia de gripe e à preparação de nova legislação sobre medicamentos para crianças e terapias avançadas.
Czech: Významně také přispěla k aktivitám týkajících se veřejného zdraví na evropské úrovni, zejména co se týče připravenosti na pandemickou chřipku a přípravy nových právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti a moderních terapiích.
Portuguese: As investigações aprofundadas revelaram algumas discrepâncias regulamentares e científicas, corrigidas, principalmente, através da alteração da documentação de ensaio pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Czech: Šetření odhalilo určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Planos de gestão de riscos
Czech: Plány na řízení rizik
Portuguese: Foram iniciados, em conjunto com o Grupo de Trabalho "Pediatria" do CHMP, os trabalhos preparatórios com vista à aplicação do futuro regulamento sobre medicamentos pediátricos.
Czech: Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
Portuguese: Esta abordagem europeia recorre a um "processo central", que permite a conclusão da avaliação e a aprovação dos pedidos com base num protótipo da vacina (com uma estirpe de vírus da gripe similar à estirpe da pandemia), antes da ocorrência da pandemia.
Czech: Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).
Portuguese: Um aspecto importante da informação e comunicação consiste no fornecimento de informações relativas à segurança dos medicamentos aos doentes e aos profissionais de saúde.
Czech: Důležitým prvkem informovanosti a komunikace je poskytování informací o bezpečnosti přípravků pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
Portuguese: A EMEA participará nos debates relacionados com a eficácia relativa dos medicamentos e com a prestação de informações aos doentes.
Czech: EMEA se zapojí do diskuzí v oblasti relativní účinnosti přípravků a poskytování informací pacientům.
Portuguese: Um progresso assinalável foi a facilidade de utilização melhorada dos dados relacionados com a segurança dos medicamentos.
Czech: Významný krok vpřed byl učiněn ve zlepšování možnosti využívat údaje o bezpečnosti léčivých přípravků.
Portuguese: O reforço do sistema de garantia de qualidade das avaliações científicas, mediante a adopção de um procedimento de análise piloto pelos pares, durante a fase de avaliação inicial dos pedidos de autorização de introdução no mercado;
Czech: posilování systému zajištění jakosti u vědeckého posuzování, přijetím pilotního režimu vzájemných revizí ze strany kolegů odborníků, během fáze výchozího hodnocení žádostí o registraci;
Portuguese: A racionalização do procedimento de aconselhamento científico permitiu que, em 2005, apesar do aumento do número de pedidos, a Agência estivesse em condições de prestar mais aconselhamento científico, e com maior rapidez, do que nos anos anteriores.
Czech: Určité zjednodušení postupu vědeckého poradenství znamenalo, že navzdory vyššímu počtu žádostí dokázala agentura v roce 2005 poskytnout více vědeckého poradenství a rychleji než v předchozích letech.
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu e validou 3 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR).
Czech: V roce 2005 EMEA obdržela a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRLs).
Portuguese: a mobilização e coordenação dos recursos científicos de toda a União Europeia para realizar uma avaliação de alta qualidade dos medicamentos, a prestação de assessoria em programas de investigação e desenvolvimento, a realização de inspecções destinadas a assegurar o cumprimento constante das boas práticas farmacêuticas fundamentais e a prestação de informações úteis e claras a utentes e profissionais de saúde.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, zavádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Portuguese: Além disso, 67 patrocinadores que realizam ensaios clínicos no Espaço Económico Europeu (EEE) notificaram suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) ao módulo de ensaios clínicos da EudraVigilance (EVCTM).
Czech: Kromě toho 67 sponzorů provádějících klinické zkoušky v Evropském hospodářském prostoru ohlásilo modulu pro klinické zkoušky EudraVigilance (EudraVigilance Trial Module, EVCTM) podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs).
Portuguese: No âmbito do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes e Consumidores (a plataforma da Agência para a interacção com doentes e consumidores), em Março de 2005, foi publicado um conjunto de recomendações relacionadas com: a transparência e a divulgação de informações, informações sobre medicamentos, farmacovigilância e interacção entre a EMEA e as organizações de doentes.
Czech: Ve spolupráci pracovní skupiny EMEA/CHMP a organizacemi pacientů a zdravotnických pracovníků (platforma agentury pro interakci s pacienty a spotřebiteli) byl v březnu 2005 zveřejněn soubor doporučení: o průhlednosti a šíření informací, o informacích o přípravcích, o farmakovigilanci a o interakci agentury EMEA s organizacemi pacientů.
Portuguese: No final do ano, a maior parte das autoridades dos Estados-Membros estava a enviar à Agência as suas notificações de reacções adversas a medicamentos por via electrónica.
Czech: Koncem roku již většina členských států podávala své zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků agentuře elektronicky.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do regulamento aplicável às PMEs, a EMEA recebeu e processou os primeiros pedidos de estatuto das PMEs.
Czech: V návaznosti na vstup nařízení o malých a středních podnicích v platnost obdržela EMEA první žádosti o uznání statutu „malý a střední podnik" a zpracovala je.
Portuguese: 3.2.3 Limites máximos de resíduos
Czech: 3.2.3 Maximální limity reziduí
Portuguese: A EMEA apoia os requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e novas tecnologias.
Czech: EMEA podporuje žadatele ve vývoji nových terapeutických přístupů a technologií.
Portuguese: Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão, JO L 329 de 16.12.2005, p. 4.
Czech: Nařízení komise (ES) č. 2049/2005, Úř.
Portuguese: Novas indicações: foi introduzido um total de 28 extensões de indicações, uma grande parte das quais relacionadas com novas opções de tratamento para medicamentos anteriormente aprovados no domínio do cancro.
Czech: Nové indikace: Bylo provedeno celkem 28 rozšíření indikací, z nichž se velký počet týkal nových možností léčby u již schválených léčivých přípravků v oblasti nádorových onemocnění.
Portuguese: Em Setembro de 2005, o Conselho de Administração da EMEA adoptou critérios para a participação de organizações de doentes ou consumidores nas actividades da EMEA.
Czech: Správní rada agentury EMEA přijala v září 2005 kritéria pro účast organizací pacientů a spotřebitelů v činnosti agentury.
Portuguese: Destes, 14 diziam respeito a medicamentos imunológicos e relacionavam-se com modificações da qualidade, e 7 diziam respeito a medicamentos farmacológicos, dos quais 4 incidiam em modificações clínicas e 3 em modificações da qualidade.
Czech: Celkem 14 se z nich týkalo imunologických přípravků a změn jakosti a 7 se z nich týkalo farmaceutických přípravků, z čehož 4 souvisely s klinickými změnami a 3 se změnami jakosti.
Portuguese: Os pareceres incidiram em dois medicamentos destinados ao tratamento do VIH.
Czech: Jednalo se o stanoviska ke dvěma léčivým přípravkům pro léčení HIV.
Portuguese: 3.2 Medicamentos para uso veterinário 3.2.1 Aconselhamento científico
Czech: 3.2 Veterinární léčivé přípravky 3.2.1 Vědecké poradenství
Portuguese: Foram prestadas contribuições para a iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Innovative Medicines Initiative (IMI)), para o desenvolvimento da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal geral (ETPGAH) e para a definição de prioridades em matéria de doenças raras.
Czech: EMEA rovněž přispěla k Iniciativě pro inovativní léčivé přípravky v rozvoji Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat (European Technology Platform on Global Animal Health, ETPGAH) a ke stanovení priorit u vzácných onemocnění.
Portuguese: Estratégia de gestão de riscos
Czech: Strategie na řízení rizik
Portuguese: Para responder às necessidades específicas das empresas de menores dimensões, foi desenvolvido um formulário simples de notificação electrónica, a utilizar ao nível dos Estados-Membros por titulares de autorizações de introdução no mercado de pequenas dimensões.
Czech: Pro zvláštní potřeby menších podniků byl rovněž vytvořen jednoduchý formulář elektronického podávání zpráv, který mohou na úrovni členských států používat drobnější držitelé rozhodnutí o registraci.
Portuguese: 6 PROMOVER A INVESTIGAÇÃO E O DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS
Czech: 6 PODNĚCOVÁNÍ VÝZKUMU A VÝVOJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Portuguese: A nova legislação farmacêutica também atribui à Agência novas tarefas no sentido de melhorar a informação sobre os medicamentos.
Czech: Nové farmaceutické právní předpisy též pověřují agenturu novými úkoly pro zlepšení poskytování informací o přípravcích.
Portuguese: Extensões para utilização pediátrica: as indicações de utilização de 4 produtos foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças.
Czech: Rozšíření používání pro léčbu dětí: použitelnost 4 přípravků byla rozšířena pro léčbu dětí.
Portuguese: A PIM permite a gestão e o intercâmbio de informações sobre medicamentos (resumo das características do medicamento, folheto informativo e rotulagem) por todas as partes implicadas no processo de avaliação no âmbito do procedimento centralizado.
Czech: PIM umožňuje řízení a výměnu informací o přípravku (SPC, příbalové informace a štítek) mezi všemi stranami zapojenými v procesu hodnocení centralizovaného postupu.
Portuguese: Os generosos tributos de aniversário prestados à Agência por muitos dos seus parceiros e partes interessadas constituíram um reconhecimento bem-vindo dos seus esforços no sentido de manter e desenvolver um ambiente regulamentar eficaz para os medicamentos na UE.
Czech: Agentura dostala od mnoha svých partnerů a zúčastněných subjektů štědré dárky k narozeninám - vítané peněžní příspěvky na udržení a další rozvoj efektivního prostředí pro regulaci léčivých přípravků v EU.
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança da classe de antidepressivos inibidores selectivos da recaptação de serotonina (SSRI).
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti selektivního inhibitoru zpětného vstřebávání serotoninu (selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) třídy antidepresiv;
Portuguese: O ano começou com as comemorações que assinalaram um importante marco na história da EMEA: o seu décimo aniversário.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
Portuguese: Lançamento de uma reavaliação da segurança de medicamentos dermatológicos contendo tacrolimus ou pimecrolimus, devido a preocupações sobre os potenciais riscos de cancro para os doentes.
Czech: zahájení přezkoumání bezpečnosti dermatologických léčivých přípravků s obsahem takrolimu či pimekrolimu kvůli obavám z jejich potenciálního rakovinotvorného rizika u pacientů;
Portuguese: A EMEA recebeu 65 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos para uso humano e 3 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos veterinários.
Czech: EMEA obdržela 65 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Portuguese: O grupo elaborará relatórios de progresso a submeter à apreciação do Conselho de Administração da EMEA e ao grupo de responsáveis pelos serviços nacionais dos medicamentos.
Czech: Zprávy o postupu bude tato skupina předkládat správní radě agentury EMEA a skupině vedoucích pracovníků vnitrostátních agentur pro léčivé přípravky.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista confere à Agência novas responsabilidades em matéria de prestação de aconselhamento científico, ao mesmo tempo que responsabiliza directamente o seu Director Executivo pela criação de estruturas eficazes para o efeito - especialmente no que respeita ao aconselhamento para o desenvolvimento de novas terapias.
Czech: Revidované farmaceutické právní předpisy ve větší míře agenturu zplnomocňují k poskytování vědeckého poradenství a jejímu výkonnému řediteli udílejí přímou odpovědnost za zřizování výkonných struktur pro jeho zajištění - zejména s ohledem na poradenství o vývoji nových léčebných postupů.
Portuguese: Entre estas tarefas, inclui-se a publicação de um resumo do relatório europeu de avaliação pública (EPAR), redigido de forma a ser facilmente compreendido pelo público e a divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da emissão de parecer, bem como sobre as recusas de autorização de introdução no mercado.
Czech: Mezi těmito úkoly je vydání souhrnu Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) ve formě srozumitelné veřejnosti a zveřejňování seznamu žádostí o registraci stažených před vydáním posudku i žádostí o registraci, které byly zamítnuty.
Portuguese: Enquanto as instituições europeias continuaram a debater, em 2005, a nova legislação aplicável aos medicamentos pediátricos, mais de metade dos pareceres relativos à designação emitidos em 2005 diziam respeito a medicamentos contra doenças que afectam crianças.
Czech: Jelikož instituty EU, v roce 2005 pokročily v jednáních o nových právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro léčbu dětí, více než polovina posudků pro žádost o označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se v roce 2005 týkala zdravotních potíží postihujících děti.
Portuguese: A Estratégia Europeia de Vigilância (European Surveillance Strategy - ESS), centrada no reforço da cooperação entre todas as autoridades competentes da UE e a EMEA no domínio da farmacovigilância dos medicamentos veterinários, foi revigorada, tendo o Secretariado da EMEA adquirido o estatuto de parceiro.
Czech: Byla obnovena Evropská strategie dozoru (European Surveillance Strategy, ESS), která se soustředí na zlepšování spolupráce mezi všemi příslušnými orgány EU a agenturou EMEA na poli farmakovigilance u veterinárních léčivých přípravků, kterým je nyní sekretariát EMEA partnerem.
Portuguese: A Agência aperfeiçoou continuamente os seus processos e as suas interfaces com os parceiros da rede europeia, assegurando a logística da análise comparativa das agências de medicamentos de 28 países da UE e do EEE.
Czech: Agentura dosahuje ve svých postupech i spolupráci s partnery evropské sítě plynulých pokroků a zajišťuje logistiku pro referenční srovnávání agentur pro léčivé přípravky ve všech 28 zemích EU/EHP.
Portuguese: Progressos no âmbito da EudraVigilance
Czech: Dobrý pokrok v projektu EudraVigilance
Portuguese: As recomendações do grupo de trabalho ad hoc para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade da EudraVigilance foram adoptadas pelos responsáveis dos organismos reguladores dos medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA.
Czech: Doporučení ad hoc zřízené pracovní skupiny týkající se projektu EudraVigilance věnovat se politikám, dodržování předpisů a regulativním hlediskům byla přijata jak vedoucími agentur pro léčivé přípravky tak i správní radou agentury EMEA.
Portuguese: Uma monografia comunitária sobre uma planta medicinal inclui o parecer científico emitido pelo HMPC sobre um dado medicamento à base de plantas, com base na sua avaliação dos dados científicos disponíveis (finalidade terapêutica já explorada) ou no uso histórico desse medicamento na Comunidade Europeia (uso tradicional).
Czech: Komunitární monografie léčivých rostlin zahrnuje vědecké stanovisko výboru HMPC k určitému rostlinnému léčivému přípravku, založené na hodnocení dostupných vědeckých poznatků (dobře zavedené léčebné používání) nebo na historii používání tohoto přípravku v Evropském společenství (tradiční léčebné používání).