FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på Livensas säkerhetsprofil, som kräver att PSUR inlämnas halvårsvis, beslutade därför CHMP att MAH ska lämna in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Finnish: Tämän vuoksi perustuen Livensan turvallisuusprofiiliin, joka edellyttää määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) toimittamista 6 kuukauden välein, CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi myyntiluvan uudistamisen lisähakemus 5 vuoden kuluttua.
Swedish: Serumkoncentrationer av testosteron och SHBG hos patienter som fick Livensa i kliniska studier av effekt och säkerhet
Finnish: Testosteronien ja SHBG:n seerumipitoisuudet Livensaa käyttävillä potilailla kliinisissä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksissa
Swedish: När ett Livensa-plåster tas bort återgår serumhalten av testosteron till värden nära baslinjen inom 12 timmar på grund av den korta, terminala exponentiella halveringstiden (ca 2 timmar).
Finnish: Livensa-laastarin poistamisen jälkeen testosteronin seerumipitoisuus palaa lähes perustason arvoihin 12 tunnin kuluessa lyhyen terminaalisen eksponentiaalisen puoliintumisajan vuoksi (noin 2 tuntia).
Swedish: Lämplig östrogenbehandling och restriktioner i samband därmed ska övervägas innan behandling med Livensa sätts in och under den rutinmässiga utvärderingen av behandlingen.
Finnish: Asianmukainen käyttö ja estrogeenihoitoon liittyvät rajoitukset on otettava huomioon ennen Livensahoidon aloittamista ja hoidon rutiininomaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Swedish: I analys av den kombinerade studien vid vecka 24 var skillnaden i genomsnittlig frekvens av helt tillfredsställande episoder mellan placebo och Livensa 1,07 per 4 veckor.
Finnish: Yhdistetyssä 24 viikon tutkimusanalyysissä täysin tyydyttävien jaksojen keskimääräisen esiintyvyyden ero Livensan ja lumelääkkeen välillä oli 1,07 neljän viikon jaksolla.
Swedish: I händelse av oavsiktlig exponering under graviditet, måste behandlingen med Livensa avbrytas.
Finnish: Mikäli raskauden aikana tapahtuu tahatonta altistumista, Livensan käyttö on lopetettava.
Swedish: Livensa är ett depotplåster som hela tiden frisätter små mängder testosteron som tas upp genom huden till blodomloppet.
Finnish: Livensa on depotlaastari, josta vapautuu jatkuvasti pieni määrä testosteronia, joka imeytyy ihosi läpi verenkiertoon.
Swedish: Testosteronet i Livensa är samma hormon som det som produceras naturligt hos män och kvinnor.
Finnish: Livensasta vapautuva testosteroni on sama hormoni, jota miesten ja naisten elimistössä muodostuu luonnollisesti.
Swedish: Effekten av Livensa minskar om din östrogenbehandling är av en viss typ (‘konjugerat ekvint östrogen').
Finnish: Livensan vaikutus alenee, jos saamasi estrogeenihoito on tietyn tyyppistä (‘konjugoituneet hevosen estrogeenit').
Swedish: Om du avbryter östrogenbehandlingen, måste du också sluta att använda Livensa.
Finnish: Jos keskeytät estrogeenihoidon, sinun on keskeytettävä myös Livensa-hoito.
Swedish: Använd inte Livensa vid amning eftersom det kan skada barnet.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos imetät, sillä se voi vahingoittaa lasta.
Swedish: Livensa rekommenderas för kvinnor med kirurgisk menopaus, upp till 60 års ålder.
Finnish: Livensaa suositellaan korkeintaan 60-vuotiaille kirurgisesti menopausaalisille naisille.
Swedish: Enligt sammantagna fas III-data, med uteslutande av de patienter som tog oralt CEE, hos vilka den sexuella funktionen inte förbättrats signifikant, svarade 50,7 % av de kvinnor som fick Livensa (n=274) och 29,4 % av dem som fick placebo (n=269) på behandlingen vad avser helt tillfredsställande sexuell aktivitet (primär effektvariabel), om svar definierades som en ökning > 1 av frekvensen tillfredsställande aktivitet under 4 veckor.
Finnish: Yhdistetyissä IIIvaiheen tiedoissa oraalista CEE-hoitoa saaneita potilaita lukuun ottamatta, joiden seksuaalisessa toiminnassa ei ollut merkittävää parantumista, 50,7 % Livensalla hoidetuista naisista (n=274) ja 29,4 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista (n=269) reagoi hoitoon täysin tyydyttävän sukupuolisen toiminnan osalta (ensisijainen päätepiste).
Swedish: Jämfört med placebo var Livensas effekter signifikanta i alla subgrupper, vilka delades in efter följande karakteristika vid baslinjen: ålder (alla subgrupper upp till 65 års ålder); kroppsvikt (upp till 80 kg) och ooforektomi (upp till 15 år sedan).
Finnish: Tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen oli merkittävä eri alaryhmissä, joihin kuului seuraavilla perustason ominaisuuksilla luokiteltuja potilaita: ikä (kaikki alaryhmät enintään 65-vuotta); paino (korkeintaan 80 kg) ja ooforektomia (enintään 15 vuotta sitten).
Swedish: De låga doser testosteron som tillförs av Livensa-plåstret förväntas emellertid inte ha sådana konsekvenser.
Finnish: Livensa-laastarin vapauttaman alhaisen testosteroniannoksen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan tätä vaikutusta.
Swedish: Använd Livensa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
Finnish: Käytä Livensaa ainoastaan niin kauan kuin koet hoidosta olevan sinulle hyötyä.
Swedish: Livensa påverkade inte serumkoncentrationerna av könshormonbindande globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogener eller binjurehormoner.
Finnish: Livensa ei vaikuttanut sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogeenien tai adrenaliinihormonien seerumipitoisuuksiin.
Swedish: DHT-koncentrationerna stiger parallellt med testosteronkoncentrationerna under behandling med Livensa.
Finnish: DHT-pitoisuudet kasvoivat rinnakkain testosteronipitoisuuksien kanssa Livensa-hoidon aikana.
Swedish: Det är inte känt om dessa uppgifter har någon betydelse för patienters användning av Livensa.
Finnish: Näiden tietojen merkittävyyttä Livensan käytölle potilailla ei tiedetä.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Livensa är och vad det används för Innan du använder Livensa Hur du använder Livensa Eventuella biverkningar
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Livensa on ja mihin sitä käytetään LivenEnnen kuin käytät Livensaa Miten Livensaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Livensan säilyttäminen Muuta tietoa
Swedish: Patienterna skall emellertid informeras om att migrän, insomni, uppmärksamhetsstörningar och diplopi har rapporterats under behandling med Livensa.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että Livensa-hoidon aikana on raportoitu migreeniä, unettomuutta, keskittymiskyvyn heikentymistä ja diplopiaa.
Swedish: Under 6 månaders dubbelblind exponering uppträdde nedanstående biverkningar med större incidens i behandlingsgruppen (n=549) än i placebogruppen (n=545) och bedömdes av prövarna som möjligen eller troligen relaterade till behandlingen med Livensa.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia esiintyi kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa tutkimuksessa useammin hoitoryhmässä (n=549) kuin lumelääkeryhmässä (n=545), ja tutkijat arvioivat niiden mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän Livensa-hoitoon.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade, sexmånaders multicenterstudier utvärderade Livensas effekt och säkerhet hos 562 (INTIMATE SM1) respektive 533 (INTIMATE SM2) kvinnor i åldern 20-70 år som genomgått ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) med HSDD, och som samtidigt behandlades med östrogen.
Finnish: Livensan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokeutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa tutkimalla 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) 20-70-vuotiasta naista, joille oli suoritettu munasarjojen ja kohdun poisto (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja joilla oli hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saivat samanaikaisesti estrogeeniä.
Swedish: Livensa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Livensalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III-studierna (Livensa-patienter n=1 498, placebo-patienter n=1 297),
Finnish: Jos haittavaikutusta esiintyi tiheämmin integroiduissa vaiheen III tutkimuksissa (Livensa-potilaat n=1 498, lumelääkepotilaat n=1 297), tämä tiheys on raportoitu taulukossa.
Swedish: Det är inte känt om Livensa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Finnish: Livensan vaikutusta rintasyövän ja endometriumin syövän riskin lisääntymiseen ei tiedetä.
Swedish: Livensa skall inte användas av kvinnor på samtidig behandling med CEE Livensa är indicerat med samtidig östrogenbehandling, men den subgrupp av patienter som behandlades med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) uppvisade inte någon signifikant förbättring av den sexuella funktionen.
Finnish: Livensaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa Vaikka Livensa on indikoitu samanaikaiseen estrogeenihoitoon, suun kautta otettavia konjugoituneita hevosen estrogeenejä (conjugated equine estrogen, CEE) käyttävien potilaiden alaryhmässä ei todettu sukupuolitoiminnan merkittävää parantumista.
Swedish: Du ska själv vara uppmärksam på ökad akne (en vanlig biverkning), ökad hårväxt i ansiktet, håravfall, om du får djupare röst eller förstoring av klitoris, som allihop kan vara tecken på biverkningar av testosteron, som är den aktiva substansen i Livensa.
Finnish: Tarkkaile itseäsi aknen lisääntymisen (yleinen haittavaikutus), kasvojen karvoituksen lisääntymisen, hiustenlähdön, äänen madaltumisen tai klitoriksen suurentumisen varalta, sillä ne voivat olla Livensan vaikuttavan aineen testosteronin haittavaikutusten oireita.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Livensa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Livensakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 års ålder som - har nedsatt sexuell lust, vilket orsakar dem bekymmer eller oro, och - har fått båda äggstockarna borttagna, och - har fått livmodern borttagen (hysterektomi), och - får östrogenbehandling.
Finnish: Livensa on tarkoitettu korkeintaan 60-vuotiaille naisille, joiden alhainen seksuaalinen halukkuus aiheuttaa ahdistusta tai huolta ja joilta on poistettu molemmat munasarjat ja joilta on poistettu kohtu (hysterektomia) ja jotka saavat estrogeenihoitoa.
Swedish: Därför måste du diskutera typen av östrogen du får med din läkare, som kan ge dig råd om vilken typ av östrogen som är lämplig att använda tillsammans med Livensa.
Finnish: Lääkärisi voi tällöin neuvoa sinulle, minkä tyyppinen estrogeeni sopii Livensan kanssa.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER LIVENSA
Finnish: MITEN LIVENSAA KÄYTETÄÄN
Swedish: Testosteron från Livensa transporteras genom intakt hud med hjälp av en passiv diffusion, som primärt regleras av genomträngningen av överhudens hornlager.
Finnish: Testosteroni kulkeutuu Livensa-laastarista vahingoittumattoman ihon läpi passiivisella diffuusioprosessilla, jota sarveiskerroksen pinta ensisijassa kontrolloi.
Swedish: Ödem kan vara en allvarlig komplikation av höga doser testosteron, men förväntas inte i samband med den låga dos testosteron som avges av Livensa-plåstret.
Finnish: Ödeema voi olla vakava korkean testosteroniannoksen aiheuttama komplikaatio, mutta Livensa-laastarin vapauttaman alhaisen testosteroniannoksen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan tätä vaikutusta.
Swedish: Patienter som behandlas med konjugerat ekvint östrogen (conjugated equine estrogen, CEE) bör inte använda Livensa, eftersom någon effekt inte har kunnat påvisas hos sådana patienter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Livensan käyttöä ei suositella konjugoituneilla hevosen estrogeeneillä (conjugated equine estrogen, CEE) hoidetuille potilaille, sillä sen tehoa ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om Livensas effekt på fertilitet.
Finnish: Hedelmällisyys Livensan vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Livensa längre tid än 12 månader.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestäneen Livensan käytön turvallisuudesta ei ole tietoa.
Swedish: - Om du även använder östrogenplåster, får Livensa-plåstret och östrogenplåstret inte överlappa varandra.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti estrogeenilaastareita, varmista, että Livensa-laastari ja estrogeenilaastari eivät ole päällekkäin.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksa
Swedish: Livensa är indicerat för behandling av den typ av nedsatt sexuell lust som kallas Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) hos kvinnor som genomgått bilateral ooforektomi och hysterektomi (kirurgisk menopaus) och som samtidigt behandlas med östrogen.
Finnish: Livensa on tarkoitettu hypoaktiivisen sukupuolisen halukkuuden häiriön (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) hoitoon naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu (kirurgisesti aiheutettu menopaussi) ja jotka saavat samanaikaisesti estrogeenihoitoa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Livensa är ett tunt, genomskinligt, ovalt plåster med T001 stämplat på utsidan.
Finnish: Livensa on ohut, läpikuultava, ovaalinmuotoinen laastari, jonka kääntöpuolella on T001-leima.
Swedish: Graviditet Livensa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Finnish: Raskaus Naisten, jotka ovat raskaana tai voivat tulla raskaaksi, ei tule käyttää Livensaa.
Swedish: De går vanligen tillbaka om behandlingen med Livensa avbryts.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä korjautuvia, jos Livensan käyttö lopetetaan.
Swedish: Livensa används för att behandla HSDD.
Finnish: Livensaa käytetään hoitamaan hypoaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriötä (HSDD).
Swedish: Svaret på behandlingen med Livensa ska utvärderas inom 3-6 månader från behandlingsstarten och därefter ska beslut fattas om huruvida det är lämpligt att fortsätta behandlingen.
Finnish: Livensa-hoidon jatkamisen sopivuus tulee määrittää arvioimalla hoidon vaste 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Swedish: Livensa är endast avsett för kvinnor som har gått in i klimakteriet efter att ha fått äggstockarna och livmodern borttagna.
Finnish: Livensa on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-ikäisille naisille munasarjojen ja kohdun poiston jälkeen.
Swedish: Den vanliga dosen är ett plåster två gånger i veckan (var 3:e till var 4:e dag), se nedan "Hur och när du ska byta plåster".
Finnish: Livensa-laastari tulee vaihtaa kahdesti viikossa (3-4 vuorokauden välein) (ks. jäljempänä "Laastarin vaihtaminen").
Swedish: Till följd av prevalensen av HSDD finns det begränsade uppgifter om åldersgruppen över 60 år.
Finnish: LivenKäytöstä yli 60-vuotiaille naisille on rajoitetusti tietoa.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant indikation för användning av Livensa i den pediatriska populationen.
Finnish: Pediatriset potilaat Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi pediatrisille potilaille.
Swedish: Jämfört med de kvinnor som fick placebo, rapporterade en signifikant större procentandel av dem som fick Livensa att de upplevt förbättringar, som de ansåg vara kliniskt meningsfulla, av de tre effektvariablerna.
Finnish: Huomattavan suuri prosenttiosuus Livensaa käyttäneistä naisista katsoi saaneensa kolmen päätepisteen osalta kliinisesti merkittävää hyötyä verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin.
Swedish: Livensas säkerhet har inte utvärderats i dubbelblinda, placebokontrollerade studier som pågått längre än 1 år.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuus, mukaan lukien rintasyöpä Livensan turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä kaksoissokeutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: HUR LIVENSA SKA FÖRVARAS
Finnish: LIVENSAN SÄILYTTÄMINEN
Swedish: Livensa är en transdermal behandling för HSDD som förbättrar sexuell lust genom att höja testosteronkoncentrationerna till en nivå som är jämförbar med de premenopausala nivåerna.
Finnish: Se parantaa seksuaalista halukkuutta nostamalla testosteronipitoisuuden premenopausaaliselle tasolle.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, ska du berätta det för din läkare innan du börjar använda Livensa.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Livensan käytön aloittamista, jos jokin yllämainituista koskee sinua.
Swedish: Livensa skall inte användas av kvinnor med naturlig menopaus Effekt och säkerhet av Livensa hos kvinnor med naturlig menopaus och HSDD som samtidigt behandlas med östrogen, med eller utan gestagen, har inte utvärderats.
Finnish: Livensa-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu luonnollisen menopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen sukupuolisen halukkuuden häiriö ja jotka saavat samanaikaista estrogeenihoitoa progestageenin kanssa tai ilman sitä.
Swedish: Jämfört med baslinjen fanns det inga signifikanta skillnader i serumnivåerna av östradiol och östron hos patienter som hade behandlats med Livensa i upp till 52 veckor.
Finnish: Livensalla hoidettujen potilaiden seerumin estradioli- ja estronitasoissa ei ollut merkittäviä muutoksia 52 hoitoviikon aikana verrattuna perustasoon.
Swedish: Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
Finnish: Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari Testosteroni
Swedish: Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Livensa.
Finnish: Jos käytät useampia laastareita kuin sinun pitäisi Jos olet kiinnittänyt useamman kuin yhden laastarin kerralla Poista kaikki ihoosi kiinnitetyt laastarit ja kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoja Livensan käytön jatkamisesta.
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om användning hos kvinnor som är äldre än 60 år. Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 år som har fått både äggstockarna och livmodern borttagna.
Finnish: Livensa on tarkoitettu korkeintaan 60vuotiaille naisille, joilta on poistettu molemmat munasarjat ja kohtu.
Swedish: Amning Livensa får inte användas av ammande kvinnor.
Finnish: Imetys Naisten, jotka imettävät, ei tule käyttää Livensaa.
Swedish: Livensa rekommenderas inte till kvinnor som genomgått naturlig menopaus.
Finnish: Livensa-valmisteen käyttöä ei suositella luonnollisen menopausaalisille naisille.
Swedish: Krämer, lotioner eller puder ska inte appliceras på det hudområde där plåstret ska fästas eftersom detta kan påverka plåstrets häftförmåga.
Finnish: Laastarin kiinnityskohdan iholle ei saa levittää rasvoja, voiteita eikä jauheita, jotta Livensa-laastarin tarrapinnan kiinnittyminen ei heikentyisi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Livensa 300 mikrogrammaa/24 tuntia depotlaastari
Swedish: Det kan ta mer än en månad innan patienten känner någon förbättring.
Finnish: Voi kestää jopa yli kuukauden ennen kuin potilas tuntee muutoksen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Swedish: Livensa testosteron
Finnish: Livensa testosteroni
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Livensa som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Livensaa varten 28. heinäkuuta 2006.
Swedish: Livensa används som en fortlöpande behandling med ett plåster två gånger i veckan.
Finnish: Livensaa käytetään jatkuvasti; yksi laastari kahdesti viikossa.
Swedish: En patient som efter tre till sex månaders behandling inte känner någon förbättring bör kontakta sin läkare för att se över behandlingen.
Finnish: Jos potilas ei tunne parannusta 36 kuukauden hoidon jälkeen, on syytä ottaa yhteyttä lääkäriin ja tarkistuttaa hoito.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer, eller har andra tillstånd som innebär att de inte får ta läkemedel som innehåller östrogen.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa naisille, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä, tai joilla on muita sairauksia, jotka estävät estrogeenia sisältävien lääkevalmisteiden käytön.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Livensa.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Livensavalmistetta.
Swedish: Kvinnor som använder Livensa bör också ta östrogener, men inte av den typ som kallas "konjugerade östrogener" eftersom kombinationen av dessa med Livensa inte är lika effektiv som kombinationen av andra östrogener med Livensa.
Finnish: Livensaa käyttävien naisten pitäisi käyttää myös estrogeeneja, mutta ei konjugoituina estrogeeneina tunnettuja estrogeenejä, koska niiden ja Livensan yhdistelmä ei ole yhtä tehokas kuin muuntyyppisten estrogeenien ja Livensan yhdistelmä.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Livensan käytön ehdoista.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Livensa är större än riskerna och rekommenderade att Livensa skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Livensan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: När man tittade på resultaten från de båda studierna tillsammans hade de kvinnor som fick Livensa i genomsnitt 1,07 fler tillfredsställande sexuella episoder än de kvinnor som fick placebo under en fyraveckorsperiod.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, Livensaa käyttäneillä oli keskimäärin 1,07 tyydyttävää seksuaalista tapahtumaa enemmän kuin lumelääkettä saaneilla naisilla neljän viikon aikana.
Swedish: Den aktiva substansen i Livensa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre omfattning hos kvinnor.
Finnish: Livensan vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota miehen ja vähemmässä määrin myös naisen keho tuottaa.
Swedish: Eftersom testosteron är ett manligt könshormon bör kvinnor som får Livensa kontrolleras för att man ska upptäcka om de utvecklar "androgena" biverkningar (utveckling av manliga drag), t.ex. hårväxt i ansiktet, djupare röst eller håravfall.
Finnish: Koska testosteroni on miessukupuolihormoni, Livensa-hoitoa saavia naisia on seurattava siltä varalta, että heille kehittyy androgeenisia sivuvaikutuksia (miehisten piirteiden kehittyminen), kuten karvoitusta kasvoissa, äänen madaltumista tai hiustenlähtöä.
Swedish: Företaget som tillverkar Livensa kommer att kontrollera vissa av Livensas biverkningar noga, t.ex. androgena biverkningar.
Finnish: Livensaa valmistava yhtiö seuraa tiiviisti joitakin valmisteen sivuvaikutuksia, kuten androgeenisia sivuvaikutuksia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad kroppsbehåring, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner på plåstrets appliceringsställe (rodnad och klåda).
Finnish: Livensan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat runsaskarvaisuus (hirsutismi, erityisesti leuassa ja ylähuulessa) sekä reaktiot laastarin kiinnityskohdassa (punoitus ja kutina).
Swedish: Vilken nytta har Livensa visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Mer information om Livensa:
Finnish: Muita tietoja Livensasta
Swedish: Man kommer att granska alla pågående studier med Livensa för att titta på eventuella långvariga risker, bl.a. för bröstcancer, livmodercancer (cancer i livmoderslemhinnan) och biverkningar för hjärt-kärlsystemet.
Finnish: Yhtiö tarkistaa kaikki meneillään olevat Livensa-tutkimukset mahdollisten pitkäaikaisten riskien varalta, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset.
Swedish: Livensa ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat innehållsämne.
Finnish: Livensaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai Livensan muille valmistusaineille.