FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je odrediti udio bolesnika s najmanje 30-postotnim poboljšanjem stanja prema kriteriju JIA ACR (odgovor JIA ACR30) nakon 12 tjedana i bez pojave vrućice (bez zabilježene temperature ≥ 37,5 °C u prethodnih sedam dana).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с най-малко 30 % подобрение на JIA ACR (JIA ACR 30 повлияване) резултата на седмица 12 и липса на фебрилитет (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 7 дни).
Croatian: Klinička djelotvornost Ispitivanje WA28119 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje superiornosti faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka RoActemra u bolesnika s GCA.
Bulgarian: Проучване WA28119 е рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III за доказване на превъзходство, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на RoActemra при пациенти с ГКА.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, kada u ukupnom klirensu lijeka RoActemra prevladava linearni klirens, na temelju procijenjenih vrijednosti populacijskih parametara utvrđeno je da efektivni poluvijek iznosi približno 32 dana.
Bulgarian: При високи серумни концентрации, когато тоталният клирънс на RoActemra е доминиран от линеен клирънс, от изчисления на популационните показатели, е получено ефективно t ½ приблизително 32 дни.
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba u pedijatrijskoj populaciji sažeto je prikazan u dijelovima o pJIA i sJIA u nastavku.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тоцилизумаб при педиатричната популация са обобщени в точките за пЮИА и сЮИА по-долу.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali tocilizumab u dozama od 2 do 28 mg/kg apsolutni broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 3 do 5 dana nakon primjene.
Bulgarian: При здрави лица, на които е прилаган тоцилизумаб в дози от 2 до 28 mg/kg, абсолютният брой на неутрофилите намалява до най-ниското им ниво 3 до 5 дни след приложението.
Croatian: Kumulativna doza glukokortikoida
Bulgarian: Кумулативна глюкокортикоидна доза
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti nastavak liječenja u bolesnika koji u tom razdoblju ne pokaže nikakve znakove poboljšanja.
Bulgarian: Продължителната терапия трябва внимателно да се обмисли при пациент, който не покаже подобрение в този период от време.
Croatian: 162 mg svaki tjedan
Bulgarian: 162 mg през седмица
Croatian: Ako ne pričekate da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i mogla bi trajati dulje.
Bulgarian: Ако предварително напълнената писалка не достигне стайна температура, инжектирането може да бъде дискомфортно и може да продължи по-дълго.
Croatian: Odluku o nastavku ili prekidu dojenja odnosno nastavku ili prekidu liječenja lijekom RoActemra treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom RoActemra za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с RoActemra, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с RoActemra за жената.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neka druga infekcija, odmah o tome obavijestite liječnika.
Bulgarian: Ако по време на или след терапия се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba ispitivan je u 4 placebom kontrolirana ispitivanja (ispitivanja II, III, IV i V), jednom MTX-om kontroliranom ispitivanju (ispitivanje I) i njihovim produžecima (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност на тоцилизумаб е проучен в 4 плацебо-контролирани изпитвания (изпитвания II, III, IV и V), 1 изпитване с контрола MTX (изпитване I) и техните периоди на продължение (вж.
Croatian: Mjesto za pripremu pribora:
Bulgarian: Място, където да подготвите
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini tjelesne težine < 30 kg koji je primao dozu od 10 mg/kg razvila su se pozitivna protutijela na tocilizumab, ali se pritom nije pojavila reakcija preosjetljivosti; bolesnik se nakon toga povukao iz ispitivanja.
Bulgarian: Един пациент в групата с 10 mg/kg <30 kg е развил положителни анти-тоцилизумаб антитела, без да получи реакция на свръхчувствителност и впоследствие е оттеглен от клиничното изпитване.
Croatian: Ne (N = 58)
Bulgarian: Не (N = 58)
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra iznosi 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine ako je tjelesna težina 30 kg ili više.
Bulgarian: Обичайната доза RoActemra е 8 mg за всеки kg телесно тегло, ако тежите 30 kg или повече.
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA
Bulgarian: Нежелани реакции при деца и юноши със сЮИА или пЮИА
Croatian: RoActemra je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Bulgarian: RoActemra е само за еднократна употреба.
Croatian: Od 46 bolesnika (1,6%) u kojih su se razvila protutijela na tocilizumab, 6 ih je imalo s time povezanu medicinski značajnu reakciju preosjetljivosti, zbog čega je u njih 5 liječenje moralo biti trajno prekinuto.
Bulgarian: От 46 пациенти (1,6 %), които са развили антитела срещу тоцилизумаб, 6 са получили свързана с лекарството значима реакция на свръхчувствителност, която при 5 е довела до окончателно преустановяване на лечението.
Croatian: Pogledajte dio 4. Uz uputu o lijeku, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Bulgarian: Освен тази листовка ще Ви бъде дадена Сигнална карта за пациента, която съдържа важна информация за безопасност, която е необходимо да знаете преди и по време на лечението с
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s aktivnom bolešću, kod kojih je ona ukupno trajala barem 6 mjeseci, ali koji nisu imali akutizacije (acute flare) koje su zahtijevale terapiju kortikosteroidima u dozi većoj 0,5 mg/kg ekvivalenta prednizona.
Bulgarian: Пациентите, включени в клиничното изпитване, са имали обща продължителност на заболяването най-малко 6 месеца и активно заболяване, но без преживяване на остри пристъпи, изискващо прилагане кортикостероиди в дози над 0,5 mg/kg преднизонов еквивалент.
Croatian: · Nikada nemojte pokušavati rastaviti napunjenu brizgalicu.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да разглобите предварително напълнената писалка.
Croatian: (angioedem) smatrala ozbiljnom i opasnom po život te je taj bolesnik isključen iz ispitivanja.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
Croatian: U skupini koja je primala lijek RoActemra supkutano jednom tjedno ukupno je 6% (6/100) bolesnika prijavilo nuspojavu na mjestu primjene supkutane injekcije.
Bulgarian: В групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично общо 6% (6/100) от пациентите съобщават нежелана реакция, възникнала на мястото на подкожното инжектиране.
Croatian: Vrijednost t1/2 lijeka RoActemra ovisila je o koncentraciji.
Bulgarian: t1/2 на RoActemra зависи от концентрацията.
Croatian: · Drugom rukom nježno uhvatite očišćeni dio kože, kako biste pripremili čvrsto mjesto za injiciranje (vidjeti Sliku G).
Bulgarian: Използвайте другата си ръка, за да захванете леко почистения участък на кожата и да приготвите стабилно място на инжектиране (вижте Фигура Ж).
Croatian: < 50 x 103/ μl, nastavak liječenja se ne preporučuje.
Bulgarian: 3/μl, не се препоръчва продължително лечение.
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Bulgarian: Тези ISR възникват при 44 % от пациентите ≥30 kg в сравнение с 14,8 % от пациентите под 30 kg.
Croatian: · Bacite zeleni zatvarač u spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: Изхвърлете зелената капачка в контейнер за остри отпадъци.
Croatian: · Vratite kutiju s ostalim napunjenim brizgalicama u hladnjak.
Bulgarian: Върнете останалите предварително напълнени писалки в кутията в хладилника.
Croatian: (1. dio), nakon kojega je uslijedio 104-tjedni otvoreni produžetak (2. dio).
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
Croatian: Kontrolirano, dvostruko slijepo razdoblje kliničkog ispitivanja trajalo je 6 mjeseci u 4 ispitivanja (ispitivanja I, III, IV i V) i najviše 2 godine u jednom ispitivanju (ispitivanje II).
Bulgarian: Двойно-слепият контролиран период е 6 месеца в четири проучвания (проучвания I, III, IV и V) и до 2 години в едно от проучванията (проучване II).
Croatian: *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Bulgarian: хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу човешки интерлевкин-6 (IL-6/рецептор), получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия на яйчник от китайски хамстер (CHO).
Croatian: Kada se izvadi ih hladnjaka, RoActemra se mora primijeniti unutar 8 sati i ne smije se čuvati na temperaturi iznad 30°C
Bulgarian: След като се извади от хладилника, RoActemra трябва да се приложи в рамките на 8 часа и не трябва да се съхранява над 30°C
Croatian: Obuku o tome kako injicirati lijek RoActemra proći će i roditelji i njegovatelji bolesnika koji ne mogu samostalno injicirati lijek, kao što su djeca.
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tocilizumaba kod trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на тоцилизумаб при бременни жени.
Croatian: RoActemra je indicirana za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika.
Bulgarian: RoActemra е показан за лечение на гигантоклетъчен артериит (ГКА) при възрастни пациенти.
Croatian: RoActemra malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8,
Bulgarian: RoActemra повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8 замайване).
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu formulaciju lijeka moraju prvu supkutanu dozu, koju primjenjuju umjesto sljedeće planirane intravenske doze, primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Пациентите, прехвърлени от интравенозна на лекарствена форма за подкожно приложение, трябва да получат първата си доза подкожно вместо следващата планирана интравенозна доза под наблюдението на квалифициран медицински персонал.
Croatian: Budući da lijek RoActemra primjenjuju liječnik ili medicinska sestra, mala je vjerojatnost da ćete propustiti dozu.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra za intravensku primjenu kod pJIA ispitan je kod 188 bolesnika u dobi od 2 do 17 godina.
Bulgarian: Профилът на безопасност на RoActemra за интравенозно приложение при пЮИА е изследван при 188 пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Croatian: Savjeti za bolesnike o ranom prepoznavanju i liječenju radi ograničavanja rizika od ozbiljne infekcije Pripazite na prve znakove infekcije, poput:
Bulgarian: Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uvođenje liječenja lijekom RoActemra kod bolesnika s niskim brojem trombocita (broj trombocita manji od 100 x 103/ μl).
Bulgarian: Необходимо е внимателно да се обмисли започването на лечение с RoActemra при пациенти с нисък брой тромбоцити (т.е. брой на тромбоцитите под 100 x 10 3/μl).
Croatian: · Jednom rukom uhvatite napunjenu brizgalicu za gornji dio, tako da možete vidjeti prozorčić na njoj (vidjeti Sliku F).
Bulgarian: Хванете удобно предварително напълнената писалка с една ръка за горната ѝ част, така че да можете да виждате прозорчето (вижте Фигура Е).
Croatian: · povišena razina masnoće (kolesterola) u krvi
Bulgarian: високи нива на мастите (холестерол) в кръвта
Croatian: · infekcije kože (celulitis) ponekad praćene vrućicom i zimicom
Bulgarian: кожна инфекция (целулит), понякога с повишена температура и втрисане
Croatian: Svaki je bolesnik sudjelovao u dijelu II ispitivanja do 40. tjedna ili dok nije zadovoljio kriterije za pogoršanje upale na razini JIA ACR30 (u odnosu na 16. tjedan) te se tako kvalificirao za prelazak na liječenje tocilizumabom (u dozi kao u dijelu I).
Bulgarian: Всеки пациент продължава в Част II на изпитването до седмица 40 или докато пациентът отговаря на критериите за JIA ACR30 активизиране (спрямо седмица 16) и е подходящ за преминаване към лечение с тоцилизумаб (същата доза, получавана в Част I).
Croatian: · plikovi u ustima ili po koži · bol u želucu
Bulgarian: разязвявания в устата, болка в стомаха
Croatian: RoActemra samo ako liječnik to ocijeni prikladnim te ako bolesnik ili roditelj/skrbnik pristanu na medicinsko praćenje prema potrebi i ako su svladali pravilnu tehniku injiciranja.
Bulgarian: Пациент или родител/настойник може сам да си инжектира RoActemra само ако лекарят определи, че това е подходящо, пациентът или родител/настойник приема да се подлага на необходимите медицински контролни прегледи и е обучен на правилната техника на инжектиране.
Croatian: Važno je iglu ubosti pod odgovarajućim kutom kako bi se osigurala primjena lijeka pod kožu (u masno tkivo) jer bi u suprotnom injekcija mogla biti bolna, a lijek nedjelotvoran.
Bulgarian: Важно е да изберете правилния ъгъл, за да е сигурно, че лекарството е поставено под кожата (в мастната тъкан), в противен случай инжекцията може да е болезнена и лекарството може да не подейства.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene (WA28118), za 46 od 51 (90,2%) bolesnika testiranog na protutijela na tocilizumab na početku ispitivanja postojali su rezultati još najmanje jednog testiranja provedenog nakon početka ispitivanja.
Bulgarian: В проучването със s.c. приложение (WA28118) 46 от 51 (90,2 %) пациенти, изследвани за антитоцилизумаб антитела на изходно ниво, имат най-малко един резултат от скринингов тест след изходното ниво.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена чрез постмаркетингово проучване, но не е наблюдавана в контролирани клинични изпитвания.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek u područja gdje bi kožu mogao nadražiti remen ili pojas.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, които могат да бъдат притиснати от колан или корсет.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe kontrolirane faze u trajanju od 12 tjedana, 75 bolesnika liječeno je tocilizumabom (8 mg/kg ili 12 mg/kg, ovisno o tjelesnoj težini).
Bulgarian: По време на 12-седмичната, двойносляпа контролирана фаза, 75 пациенти са получили лечение с тоцилизумаб (8 mg/kg или 12 mg/kg въз основа на телесното тегло).
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji napunjene brizgalice.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху кутията на предварително напълнената писалка.
Croatian: Kod većine bolesnika nije bilo porasta parametara aterogenosti, a povišene vrijednosti ukupnog kolesterola odgovarale su na liječenje antilipemicima.
Bulgarian: При повечето пациенти не се отбелязва повишение на атерогенните показатели, като повишението на общия холестерол се повлиява от лечение с липидопонижаващи средства.
Croatian: Dosad dostupni podaci ne ukazuju ni na kakav učinak na plodnost prilikom ovog liječenja.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват някакъв ефект върху фертилитета от това лечение.
Croatian: Tablica 7: Stope JIA ACR odgovora nakon 12 tjedana (% bolesnika)
Bulgarian: Таблица 7 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 12 (% пациенти)
Croatian: nazofaringitis pJIA, sJIA
Bulgarian: Назофарингит пЮИА, сЮИА
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция, общата честота на сериозни инфекции (бактериални, вирусни и микотични) е 4,7 събития на 100 пациентогодини експозиция.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja tocilizumabom.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с тоцилизумаб.
Croatian: Premda se ne čini da IL-6 ima bitnu ulogu za fetalni rast ili imunološku kontrolu granice između majke i fetusa, ne može se isključiti korelacija između tih nalaza i liječenja tocilizumabom.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на тоцилизумаб не може да се изключи.
Croatian: Približno 90% izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (AUCτ) postignuto je do 14. tjedna u skupini koja je primala lijek svaki drugi tjedan te do 17. tjedna u skupini koja je primala lijek jednom tjedno.
Bulgarian: Приблизително 90% от стационарното състояние (AUCτ) е достигнато към седмица 14 в групите с приложение през седмица и към седмица 17 в групите с приложение веднъж седмично.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
Bulgarian: Промяна на дозата трябва да се основава само на персистираща промяна в телесното тегло на пациента във времето.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje lijekom RoActemra bez prethodnog dogovora s liječnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най-напред с Вашия лекар.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 u 40. tjednu u odnosu na 16. tjedan.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти с JIA ACR30 активизиране на седмица 40 спрямо седмица 16.
Croatian: CRS-a.
Bulgarian: CRS
Croatian: Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu i spremnik za odlaganje izvan dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте RoActemra предварително напълнена писалка и контейнера за изхвърляне на място, недостъпно за деца.
Croatian: To nije opaženo ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в групите на плацебо плюс преднизон с постепенно намаляване на дозата.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобрение на симптомите на сЮИА.
Croatian: Za podatke koji nedostaju imputiran je broj bolesnika bez odgovora.
Bulgarian: Използвано е приписване „без отговор" за липсващите данни.
Croatian: U usporedbi s odraslom populacijom s RA, kod bolesnika sa sJIA češće su se javljali nazofaringitis, smanjen broj neutrofila, povišene vrijednosti jetrenih transaminaza i proljev.
Bulgarian: При сравняване с възрастната популация с РА, при пациентите със сЮИА се наблюдават по-често събития като назофарингит, намален брой неутрофили, повишаване на чернодробните трансаминази и диария.
Croatian: 5. korak: Skinite zatvarač igle
Bulgarian: Свалете капачката на иглата
Croatian: Izlučivanje lijeka RoActemra u mlijeko nije se ispitivalo kod životinja.
Bulgarian: Екскрецията на RoActemra в млякото не е изследвана при животни.
Croatian: Ostale primarne mjere ishoda u 52. i 104. tjednu ispitivanja bile su prevencija oštećenja zglobova i poboljšanje tjelesne funkcije.
Bulgarian: На седмица 52 и седмица 104 едновременните първични крайни точки са предотвратяване на увреждането на ставите и подобрението на физическата функция.
Croatian: U slučaju da su vrijednosti trajno povišene > 3 x iznad GGN (potvrđeno ponovljenim testiranjem, vidjeti dio 4.4), potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Bulgarian: При персистиращо увеличение > 3 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване, вж. точка 4.4), да се преустанови RoActemra.
Croatian: Hematološki poremećaji:
Bulgarian: Хематологични отклонения:
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja tocilizumabu.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на тоцилизумаб.
Croatian: Ti podaci ne ukazuju na relevantan rizik od nastanka i progresije raka tijekom liječenja lijekom RoActemra.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с RoActemra.
Croatian: *p < 0,01, tocilizumab u odnosu na placebo
Bulgarian: *p<0,01, тоцилизумаб срещу плацебо
Croatian: Zdravstveni ishodi i ishodi povezani s kvalitetom života
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето и качеството на живот
Croatian: · niske vrijednosti bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica u krvnim pretragama · zatajenje jetre
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите при изследване на кръвта
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti jer možda nije sigurna za uporabu.
Bulgarian: Не я използвайте след датата на изтичане на срока на годност, защото това може да не е безопасно.
Croatian: CRS Djelotvornost lijeka RoActemra u liječenju CRS-a ocijenjena je u retrospektivnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja lijekova za CAR T-staničnu terapiju hematoloških zloćudnih bolesti
Bulgarian: Ефикасността на RoActemra за лечение на CRS е оценена при един ретроспективен анализ на данни от клинични изпитвания на CAR T-клетъчни терапии (тисагенлеклевцел и аксикабтаген цилолевцел) при хематологични злокачествени заболявания.
Croatian: Nakon injekcije · Možda ćete primijetiti neznatno krvarenje na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Може да има слабо кървене на мястото на инжектиране.
Croatian: Tablica 8: Stope JIA ACR odgovora u 40. tjednu u odnosu na početak liječenja (postotak bolesnika) Stopa odgovora
Bulgarian: Таблица 8 Степен на JIA ACR повлияване на седмица 40 спрямо изходното ниво (процент пациенти)
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V, koji još traju.
Bulgarian: Продължителен траен отговор е наблюдаван за 3 години по време на продължаващите отворени клинични изпитвания I-V.
Croatian: Sigurnosni profil proizlazi iz podataka prikupljenih u 4510 bolesnika izloženih lijeku RoActemra u kliničkim ispitivanjima; većina bolesnika sudjelovala je u ispitivanjima primjene kod odraslih bolesnika s RA (n=4009), dok su preostali podaci prikupljeni u ispitivanjima primjene kod GCA (n=149), pJIA (n=240) i sJIA (n=112).
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 510 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА при възрастни (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149), пЮИА (n=240) и сЮИА (n=112).Профилът на безопасност на RoActemra при тези показания остава подобен и не се отличава.
Croatian: Laboratorijska vrijednost (broj stanica x
Bulgarian: Лабораторна стойност (клетки x
Croatian: T rajanje (dani) Srednja vrijednost (SD) Medijan
Bulgarian: Средно (SD) Медиана
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala lijek RoActemra (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Bulgarian: По-висока честота на инфекции и инфестации е съобщена в групата на RoActemra (48% спрямо 42%), като няма разлика в честотата на сериозните инфекции (3,1%).