FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NovoRapid PumpCart darf nur mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie Accu-Chek Insight oder YpsoPump Insulinpumpen verwendet werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Portuguese: NovoRapid PumpCart destina-se a ser utilizado apenas com um sistema de bomba de perfusão de insulina concebido para ser utilizado com este cartucho, tal como as bombas de perfusão Accu-Chek Insight e YpsoPump, conforme descrito na secção 4.2.
German: Nehmen Sie innerhalb von 10 Minuten nach der Bolusdosis eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie zu vermeiden.
Portuguese: Coma uma refeição ou um lanche nos 10 minutos que se seguem à administração da dose em bolus, para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.
German: • Setzen Sie eine NovoRapid PumpCart Patrone in das Patronenfach der Pumpe ein.
Portuguese: • Insira um cartucho de NovoRapid PumpCart no compartimento do cartucho na bomba.
German: Dies kann den Mechanismus beschädigen und eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Portuguese: Isto poderá danificar o mecanismo e originar uma dose incorreta, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
German: Entnehmen einer leeren NovoRapid PumpCart Patrone aus Ihrer Pumpe
Portuguese: Como retirar um cartucho vazio de NovoRapid PumpCart da sua bomba de perfusão
German: NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon).
Portuguese: NovoRapid é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um efeito de ação rápida.
German: NovoRapid PumpCart ist nur für Injektionen unter die Haut (subkutan) bei Verwendung einer Pumpe geeignet.
Portuguese: NovoRapid PumpCart só é adequado para injeção sob a pele (por via subcutânea) através de uma bomba de perfusão.
German: NovoRapid Durchstechflasche kann ebenfalls intravenös von einem Arzt oder gegebenenfalls von anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Portuguese: NovoRapid frasco para injetáveis pode, também, ser utilizado para a administração de insulina aspártico por via intravenosa por médicos ou outros profissionais de cuidados de saúde, se aplicável.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart (entsprechend 3,5 mg),
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalente a 3,5 mg),
German: Kann im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C-8°C).
Portuguese: Pode ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: 1 Fertigpen enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades.
German: 5 x 3 ml Patronen
Portuguese: 5 cartuchos x 3 ml
German: Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens.
Portuguese: Embalagens com 1, 5 e 10 canetas pré-cheias.
German: Wie ist NovoRapid anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar NovoRapid
German: Injizieren Ihrer Dosis
Portuguese: Como injetar a sua dose
German: Tragen Sie zur Vorsicht immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr InnoLet verloren geht oder beschädigt wird.
Portuguese: Como medida de precaução, transporte sempre consigo um sistema de administração de insulina sobresselente, para o caso de perder ou danificar a sua InnoLet.
German: ► Nadeln und NovoRapid FlexTouch dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
Portuguese: ► As agulhas e NovoRapid FlexTouch não devem ser partilhados.
German: Entfernen Sie immer die Nadel nach jeder Injektion.
Portuguese: Deite sempre fora a agulha após cada injeção.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoRapid FlexTouch
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NovoRapid FlexTouch
German: Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
Portuguese: O 0 tem de ficar alinhado com o indicador de dose.
German: NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden.
Portuguese: NovoRapid nunca deve ser misturado com qualquer outra insulina quando for utilizado numa bomba de perfusão de insulina.
German: H Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht.
Portuguese: H Pressione o botão injetor com o polegar até o marcador de doses voltar a 0.
German: ► Nadeln und NovoRapid InnoLet dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
Portuguese: ► As agulhas e NovoRapid InnoLet não devem ser partilhados.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für NovoRapid FlexPen beschrieben anwenden.
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas instruções sobre como utilizar NovoRapid FlexPen.
German: NovoRapid Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Portuguese: NovoRapid Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
German: ► NovoRapid Penfill ist nur für Injektionen unter die Haut bei Verwendung eines wiederverwendbaren Pens geeignet.
Portuguese: ► NovoRapid Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
German: ► NovoRapid PumpCart ist nur für Injektionen unter die Haut (subkutan) bei Verwendung einer Pumpe geeignet.
Portuguese: ► NovoRapid PumpCart só é adequado para injeção sob a pele (por via subcutânea) através de uma bomba de perfusão.
German: Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml.
Portuguese: Embalagens de 1, 5 e 10 canetas pré-cheias de 3 ml.
German: Vor dem Einsetzen einer NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe
Portuguese: Antes de inserir um cartucho NovoRapid PumpCart na sua bomba de perfusão
German: Grobe Behandlung oder Fehlgebrauch können eine ungenaue Dosierung zur Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Portuguese: A utilização descuidada ou indevida pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
German: Bitte lesen Sie auch die „Bedienungsanleitung für NovoRapid PumpCart vorgefüllte Patrone".
Portuguese: Consulte agora a informação sobre a utilização nas ‘Instruções sobre como utilizar o cartucho pré-cheio de NovoRapid PumpCart'.
German: Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis.
Portuguese: A sua FlexPen é uma caneta pré-cheia, com um sistema de marcação de dose.
German: Dazu gehören Durst, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit und nach Aceton riechender Atem.
Portuguese: Incluem sede, aumento da frequência urinária, náuseas, vómitos, sonolência, pele seca e com vermelhidão, boca seca, perda de apetite, bem como hálito cetónico.
German: NovoRapid FlexTouch ist ein vorgefüllter, farbkodierter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.
Portuguese: NovoRapid FlexTouch é uma caneta pré-cheia, com código de cor, descartável, que contém insulina aspártico.
German: C Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.
Portuguese: C Retire a proteção exterior grande da agulha e guarde-a.
German: • Benutzen Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel.
Portuguese: • Utilize sempre uma agulha nova em cada injeção.
German: Bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr kann NovoRapid anstatt löslichem Humaninsulin angewendet werden, wenn ein schneller Wirkeintritt bevorzugt wird, beispielsweise wenn es schwierig ist, die Insulindosis entsprechend den Mahlzeiten festzulegen.
Portuguese: NovoRapid pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 1 ano de idade ou mais, em substituição da insulina humana solúvel, quando houver vantagem num início rápido da ação.
German: Wie ist NovoRapid aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar NovoRapid
German: 1,6 ml Lösung in einer Patrone aus Glas (Typ I Glas) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Gummiverschluss (Brombutyl-/Polyisoprengummi).
Portuguese: 1,6 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Injektionslösung.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1.000 unidades de insulina aspártico em 10 ml de solução injetável.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/119/015 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/119/015 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis x 10 ml
German: Kann im Kühlschrank aufbewahrt werden (2°C bis 8°C).
Portuguese: Pode ser conservado no frigorífico (2ºC a 8ºC)
German: Halten Sie den Druckknopf solange gedrückt, bis die Dosisanzeige nach der Injektion wieder auf 0 zurückgeht.
Portuguese: Pressione o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0 depois da injeção.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für NovoRapid InnoLet beschrieben anwenden.
Portuguese: Deve utilizar a caneta de acordo com a descrição feita nas instruções sobre como utilizar NovoRapid InnoLet.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2016 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016
German: Weitere Informationen über NovoRapid
Portuguese: Outras informações sobre o NovoRapid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoRapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoRapid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoRapid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoRapid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoRapid?
German: Dadurch kann es schneller wirken als Humaninsulin.
Portuguese: Isto permite-lhe ter um início de ação mais rápido do que a insulina humana.
German: NovoRapid wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben, kann aber erforderlichenfalls auch nach der Mahlzeit angewendet werden.
Portuguese: O NovoRapid é geralmente administrado imediatamente antes das refeições, podendo, se necessário, ser administrado depois das refeições.
German: Die übliche Dosis pro Tag beträgt 0,5 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Portuguese: A dose habitual varia entre 0,5 e 1,0 unidade por quilograma de peso corporal por dia.
German: Am 7. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 7 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoRapid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoRapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do NovoRapid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: NovoRapid kann auch bei Schwangeren angewendet werden.
Portuguese: O NovoRapid pode ser utilizado em mulheres grávidas.
German: Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den Studien mit Kindern ab einem Jahr.
Portuguese: O NovoRapid obteve também resultados semelhantes em estudos em crianças com mais de um ano de idade.
German: Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o NovoRapid e para que é utilizado?
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Portuguese: Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Portuguese: O nível de glicose (açúcar) no sangue do doente deve ser testado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
German: NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr, die an Diabetes leiden, angewendet.
Portuguese: O NovoRapid é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças com mais de um ano de idade.
German: NovoRapid ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill und PumpCart) und Fertigpens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O NovoRapid é um medicamento na forma de solução injetável, disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (PenFill e PumpCart) e canetas pré-cheias (FlexPen, FlexTouch e InnoLet), e que só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao NovoRapid?
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Portuguese: O NovoRapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo, mas que é absorvida mais rapidamente pelo organismo.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von NovoRapid zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do NovoRapid.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do NovoRapid (observado em entre 1 e 10 doentes em cada 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoRapid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: NovoRapid senkte die HbA1c-Spiegel um 0,12 % und um 0,15 % mehr als Humaninsulin nach sechs Monaten.
Portuguese: O NovoRapid resultou numa redução da hemoglobina glicosilada superior em 0,12 pontos percentuais e 0,15 pontos percentuais à obtida com a insulina humana, após seis meses.
German: Rest durch ein intermediär oder lang wirkendes Insulin gedeckt werden.
Portuguese: podendo as restantes ser cobertas por insulina de ação intermédia ou prolongada.
German: Bei einer Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der
Portuguese: O NovoRapid, utilizado com as refeições, cobre 50 % a 70 % das necessidades individuais diárias de insulina,
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo NovoRapid durante os estudos?
German: Es wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß injiziert.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa, na parte superior do braço, no ombro ou na nádega.
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Portuguese: Os estudos compararam o NovoRapid com a insulina humana através da análise do nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
German: Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoRapid?
German: NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen Ergebnissen.
Portuguese: O NovoRapid registou resultados quase idênticos aos da insulina humana em dois estudos que incluíram 1954 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina) e num estudo que incluiu 182 doentes com diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
German: Die Patienten können sich NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o NovoRapid por injeção subcutânea após formação adequada.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Portuguese: A insulina de substituição funciona do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glicose do sangue pelas células.
German: NovoRapid wird in der Regel zusammen mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin mindestens einmal täglich angewendet.
Portuguese: O NovoRapid é geralmente utilizado em associação com uma insulina de ação intermédia ou uma insulina de ação prolongada administrada pelo menos uma vez ao dia.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina aspártico
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoRapid, veja o folheto informativo.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o NovoRapid?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do NovoRapid.
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Portuguese: O NovoRapid pode também ser utilizado para perfusão subcutânea contínua em sistemas de bomba de perfusão ou ser administrado por via intravenosa por um médico ou enfermeiro.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do NovoRapid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Portuguese: A segurança do NovoRapid foi também semelhante à da insulina humana em dois estudos que incluíram 349 mulheres grávidas com diabetes de tipo 1 ou diabetes gestacional (diabetes causada pela gravidez).
German: Wie wirkt NovoRapid?
Portuguese: Como funciona o NovoRapid?
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Portuguese: • Folheto com Perguntas & Respostas
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento e em acordo com as autoridades competentes nos Estados Membros.
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Portuguese: • Incentivo à comunicação de erros na utilização do medicamento, suas causas e consequências.
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Portuguese: A documentação com informação para o doente, a ser usada pelos profissionais de saúde na educação dos doentes, deve conter os mesmos elementos chave acima descritos.
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Portuguese: • Informação clara sobre as diferentes concentrações
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Portuguese: • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem)
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Portuguese: • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Portuguese: • Folheto resumido das características do medicamento e guia de reconstituição que assinalem as alterações que foram feitas para a nova formulação de NovoSeven
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Portuguese: Ambas as documentações com informação destinam-se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Portuguese: • Carta para os profissionais de saúde
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Portuguese: deverá assegurar que todos os médicos que venham a prescrever/utilizar NovoSeven recebem documentação Educacional com a seguinte informação:
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Portuguese: A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições referentes à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas a seguir, sejam implementadas: