FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale aandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť a hnačka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor reststoffen (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny, ovoalbumín, kanamycín a neomycín, formaldehyd acetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Dutch: Klinische studies met een versie van Focetria die HA bevat afgeleid van A/Vietnam/1994/2004 (H5/N1),toegediend op Dag 1 en Dag 22 tonen momenteel het volgende:
Slovak: Klinické štúdie, pri ktorých sa Focetria verzie obsahujúcej HA odvodenú od kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 319 tot 702 (N=70) en een toename in GMT van 247 tot 726 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=48).
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 319 na 702 (N=70) a zvýšenie GMT z 247 na 726 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=48).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de week nadat 80 baby's tussen 6 en 11 maanden en 82 peuters tussen 12 en 35 maanden, die een formulering toegediend kregen van 7,5µg:
Slovak: U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Dutch: (Fabrikant verantwoordelijk voor de finale filtratie van monovalente samengevoegde oogst): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: (Výrobca zodpovedný za konečnú filtráciu monovalentných súhrnných odberov):
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 12 augustus 2010 niet langer van kracht.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Dutch: Dit helpt het lichaam zich tegen de ziekte te beschermen.
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením.
Dutch: Focetria was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia očkovacej látky k dispozícii len obmedzené informácie.
Dutch: Een tweede dosis kan worden gegeven na een wachtperiode van ten minste drie weken.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Focetria.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Focetria.
Dutch: Bij ouderen (vanaf 60 jaar) moet de tweede dosis worden gegeven.
Slovak: U starších pacientov (nad 60 rokov) sa musí podať druhá dávka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Focetria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Focetria je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Focetria is een vaccin.
Slovak: Focetria je očkovacia látka.
Dutch: Het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte meer kan verwekken.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), a teda nevyvolá žiadne ochorenie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Focetria (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (pijn, verharding en roodkleuring), malaise (gevoel van onbehagen), transpiratie en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Focetria (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (bolesť, stvrdnutie a sčervenanie), nevoľnosť, potenie a únava.
Dutch: Het CHMP merkte op dat één enkele dosis in staat bleek bij volwassenen, kinderen en jongeren van 6 maanden -17 jaar oud een bevredigend niveau van immuniteit tot stand te brengen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých, detí a adolescentov a detí vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie te
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Dutch: Focetria wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Overige informatie over Focetria:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Focetria:
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die delen (‘oppervlakteantigenen') van het influenzavirus (griepvirus) bevat.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti (tzv. povrchové antigény) vírusu chrípky.
Dutch: Focetria mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei- of kippenproteïne, ovalbumine (een proteïne in eiwit), kanamycine of neomycinesulfaat (antibiotica), formaldehyde en
Slovak: Očkovacia látka Focetria by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke nachádza vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť pred ochorením.
Dutch: Bij kinderen van 6 maanden - 35 maanden oud is gebleken dat een tweede dosis de immuunrespons verbetert.
Slovak: U detí vo veku od šesť do 35 mesiacov sa pri použití druhej dávky preukázalo zvýšenie imunitnej odpovede.
Dutch: Er zijn twee hoofdstudies uitgevoerd waarin werd gekeken naar in hoeverre een kuur van twee doses van dit vaccin in staat zou zijn om een immuunreactie te activeren, één studie bij 661 gezonde volwassenen (waaronder 251 proefpersonen van boven de 60 jaar) en één studie bij 720 gezonde kinderen en jongeren (van 6 maanden - 17 jaar oud).
Slovak: Do jednej štúdie bolo zapojených 661 zdravých dospelých (vrátane 251 starších osôb nad 60 rokov) a do druhej bolo zapojených 720 zdravých detí a adolescentov (vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov).
Dutch: influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Slovak: Focetria očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (povrchový antigén, inaktivovaná, s adjuvansom)
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Focetria vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Focetria.
Dutch: Focetria wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude imunitný systém znova vystavený tomuto vírusu, bude potom schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Welke voordelen bleek Focetria tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Focetria v týchto štúdiách?
Dutch: In beide studies bleek het vaccin een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt volgens de door het CHMP vastgelegde criteria.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent diens immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Slovak: Po podaní očkovacej látky určitej osobe imunitný systém rozpozná vírusové časti ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Focetria in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Focetria?
Dutch: Focetria was in eerste instantie ontwikkeld als vaccin tegen een pandemie, dat gebruikt zou worden tijdens de wereldwijde A-griepepidemie (H1N1) die in juni 2009 werd vastgesteld.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne vyvinutá ako tzv. pandemická očkovacia látka, ktorá sa mala použiť počas pandémie chrípky A (H1N1) vyhlásenej v júni 2009.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Focetria.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Focetria, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Vervolgens zijn deze buitenlagen (membranen) die de oppervlakteantigenen bevatten geëxtraheerd (afgescheiden) en gezuiverd.
Slovak: Vonkajšie membrány, ktoré obsahujú povrchové antigény, boli potom extrahované a purifikované.
Dutch: Focetria bevat kleine hoeveelheden oppervlakteantigenen (eiwitten op de buitenlaag van het virus) van een virus dat A(H1N1)v 2009 heet.
Slovak: Očkovacia látka Focetria obsahuje malé množstvá povrchových antigénov (proteínov z vonkajšej membrány vírusu) vírusu nazývaného A (H1N1)v 2009.
Dutch: Focetria is een vaccin ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door het A (H1N1)v 2009virus.
Slovak: Očkovacia látka Focetria slúži na ochranu pred chrípkou, ktorú spôsobuje vírus A (H1N1)v 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 mei 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Focetria verleend aan Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.. Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Slovak: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. povolenie na uvedenie očkovacej látky Focetria na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het middel bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1)-afgeleide stam NYMC X-181.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň A/California/7/2009 - odvodený kmeň (H1N1)
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Focetria.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Focetria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Focetria.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Focetria sa nachádza tu.
Dutch: 10 injectieflacons (enkele dosis)
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen verdwijnt binnen een tot twee dagen.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov obvykle zmizne do 1 až 2 dní.
Dutch: Meer informatie is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Dutch: In geval van een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Dutch: Bij de mensen die de dosis van 15 microgram kregen toegediend, was dit 85%.
Slovak: U tých ľudí, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, to predstavovalo 85 %.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend voor Focetria (‘geïnformeerde toestemming').
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Het middel bevat een griepstam met de naam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Foclivia heeft op 19 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Očkovacej látke Foclivia bolo dňa 19. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Foclivia continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Foclivia sa neustále kontrolujú.
Dutch: Dit helpt het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri zvládnutí pandémie v budúcnosti.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' om de werkzaamheid van het vaccin te verbeteren.
Slovak: Očkovacia látka takisto obsahuje tzv. adjuvans na zvýšenie účinnosti.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de patiënten vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 22) en 21 dagen later (dag 43).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (22. deň) a o 21 dní neskôr (43. deň).
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Slovak: Po vypuknutí pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto osobám, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van het H5N1-virus.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) erop voorbereiden zich tegen ziekten te verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred ochorením.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foclivia (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, zweten, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, verharding, blauwe plek, pijn), koorts, zich beroerd voelen, vermoeidheid en rillingen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Foclivia (pozorované až u 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, pocit choroby, únava a chvenie.
Dutch: Bij de belangrijkste studie naar Foclivia waren 486 gezonde personen betrokken (van wie een derde ouder dan 60 jaar was) en werd de werkzaamheid van twee doses Foclivia bij de vorming van antilichamen (immunogeniciteit) vergeleken.
Slovak: Na hlavnej štúdii očkovacej látky Foclivia sa zúčastnilo 486 zdravých osôb (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Foclivia vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Foclivia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Foclivia sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bij volwassenen wordt gebruikt om te beschermen tegen griep wanneer een ‘pandemie' officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) is erkend.
Slovak: Foclivia je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou v prípade, ak Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Dutch: Foclivia mag niet worden toegediend aan mensen die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, kanamycine of neomycine (antibiotica), formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa nemá podávať osobám, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky očkovacej látky alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa v očkovacej látke nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín alebo neomycín (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Dutch: Wat ze wel kunnen doen, is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, ktorému ešte nikto nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die een pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Slovak: Môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Foclivia te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Foclivia?
Dutch: Overige informatie over Foclivia
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Foclivia
Dutch: Een grieppandemie treedt op wanneer een nieuwe griepvirussoort (griepvirusstam) zich gemakkelijk van persoon tot persoon kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, ak sa nový typ (kmeň) chrípkového vírusu môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Dutch: Dit betekent dat, aangezien het vaccin een pre-pandemisch vaccin is dat de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat, het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen.
Slovak: To znamená, že keďže je to očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej pandemickej očkovacej látke.
Dutch: Als deze persoon dan aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Slovak: Ak sa osoba dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Dutch: Foclivia wordt toegediend via injectie in de bovenarmspier of in de dij in twee doses, met een tussenpoos van ten minste 3 weken.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa podáva vo forme injekcie do ramenného svalu alebo do stehna v dvoch dávkach v minimálne trojtýždňovom odstupe.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Foclivia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om mensen die Foclivia krijgen toegediend te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Foclivia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu osôb, ktoré dostávajú očkovaciu látku Foclivia.
Dutch: Een overzicht van Foclivia en waarom het geregistreerd is in de EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Foclivia a prečo bola povolená v EÚ
Dutch: Eenentwintig dagen na de tweede injectie had 86% van de personen die het vaccin met 7,5 microgram hemagglutinine kregen toegediend, een concentratie antilichamen in het bloed die hen tegen H5N1 zou beschermen.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86 % osôb, ktorí dostali očkovaciu látku so 7,5 mikrogramu hemaglutinínu, takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in Foclivia vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke Foclivia musí nahradiť pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Dutch: Uit de studie bleek dat Foclivia een antilichaamrespons opleverde die aan deze criteria voldeed.
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že očkovacia látka Foclivia vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Dutch: Foclivia is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností.
Dutch: Foclivia bevat enkele onderdelen van geïnactiveerd (gedood) influenzavirus (griepvirus).
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti inaktivovaného (usmrteného) vírusu chrípky.
Dutch: Aangezien Foclivia onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Foclivia in de handel brengt informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin verzamelen wanneer het de griepstam die voor een pandemie verantwoordelijk is in het vaccin opneemt.
Slovak: Vzhľadom na to, že očkovacia látka Foclivia bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Foclivia umiestňuje na trh, zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Dutch: Foclivia moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Dutch: Welke voordelen bleek Foclivia tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Foclivia boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Waarom is Foclivia geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Foclivia povolená v EÚ?
Dutch: De deelnemers kregen met een interval van 21 dagen twee injecties met Foclivia toegediend, die respectievelijk 7,5 en 15 microgram hemagglutinine (een eiwit dat in griepvirussen voorkomt) bevatten.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce 7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní.