FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Romanian: Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de compresie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Czech: • jednu převodní jehlu • jednu filtrační jehlu
Romanian: • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare
Czech: Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Romanian: Produsul reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană aproximativ 100 UI/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje Protein C, přírodní protein který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi.
Romanian: Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală care este sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge.
Czech: Je nutné si uvědomit, že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např. Při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze.
Romanian: Trebuie reţinut că timpul de înjumătăţire al proteinei C poate fi redus drastic în anumite situaţii clinice, ca, de exemplu, în tromboza acută cu purpură fulminantă şi necroză tegumentară.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních přípravků jsou možné reakce přecitlivělosti alergického typu.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente administrate intravenos, pot apare reacţii alergice de tip hipersensibilitate.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: Tyto krvácivé epizody mohly být způsobeny souběžnou léčbou antikoagulancii (např. heparinem).
Romanian: Este posibil ca medicaţia concomitentă anticoagulantă (de exemplu heparina) să fie cauza acestor episoade de hemoragie.
Czech: Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.
Romanian: Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică trebuiesc monitorizaţi cu mai multă atenţie.
Czech: Po rozpuštění dle doporučení obsahuje jedna lahvička 100 IU proteinum C (humanum) v 1 ml.
Romanian: Atunci când este reconstituit conform recomandărilor, un flacon conţine proteină C umană 100 UI pe ml.
Czech: Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
Romanian: În eventualitatea unui accident trombotic acut, acestea trebuie efectuate din 6 în 6 ore, până când pacientul este stabilizat, iar apoi de două ori pe zi şi întotdeauna chiar înainte de următoarea injecţie.
Czech: Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Romanian: Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană 100 UI/ml.
Czech: Omezené klinické údaje o pacientech s kombinovaným těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C a s APC rezistencí nejsou pro potvrzení bezpečnosti a účinnosti použití přípravku CEPROTIN dostačující.
Romanian: În cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteina C asociat cu rezistenţă la PCA, nu există date clinice suficiente pentru a susţine siguranţa şi eficacitatea CEPROTIN.
Czech: Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250-350 IU/kg schopna terapeuticky účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.
Romanian: În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional, la pacienţii fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată a 250-350 UI/kg a reuşit să genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
Romanian: apă pentru preparate injectabile10 ml
Czech: 1221 Vídeň
Romanian: 1221 Viena
Czech: K alergickým příznakům patří vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok.
Romanian: Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, frisoane, hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică furnicături, vărsături şi wheezing.
Czech: 5 ml sterilizovaná voda pro injekci
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5 ml
Czech: Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5).
Romanian: În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi pct. 4.5).
Czech: VODA PRO INJEKCI
Romanian: APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Czech: Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.
Romanian: Identificarea TIH este îngreunată de faptul că aceste simptome pot fi deja prezente la pacienţii cu deficit congenital sever de proteină C în fază acută.
Czech: Závrať
Romanian: Prurit
Czech: A-1221 Vienna
Romanian: A-1221 Viena
Czech: Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.
Romanian: După reconstituire, soluţia este incoloră sau uşor gălbuie, limpede sau uşor opalescentă şi practic fără particule vizibile.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba v případě přechodu pacienta na léčbu perorálními antikoagulancii pokračovat v substituci proteinu C až do dosažení stabilního antikoagulačního účinku.
Romanian: Din acest motiv, dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale, administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obţine o anticoagulare stabilă.
Czech: Intravenózní podání
Romanian: Intravenoasă
Czech: Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.
Romanian: Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný
Romanian: Albumină umană Clorură de sodiu Citrat de sodiu.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Romanian: Este recomandat ca, de fiecare dată când se administrează CEPROTIN unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Czech: POUŽITELNOST
Romanian: Administrare
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
Romanian: Se recomandă în mod special ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de CEPROTIN să se noteze numele şi numărul seriei al medicamentului pentru a ţine o evidenţă a seriilor utilizate.
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Romanian: CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
Czech: Pruritus
Romanian: Liofilizat
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje Protein C produkovaný v játrech, který je přítomný ve Vaší krvi.
Romanian: Acest medicament conţine proteină C, o proteină naturală sintetizată în ficat şi prezentă în mod obişnuit în sânge.
Czech: Rozpusťte lyofilizovaný prášek CEPROTIN dodávaným rozpouštědlem (sterilizovaná voda pro injekci) s použitím přiložené sterilní převodní jehly.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul de CEPROTIN pentru soluţia injectabilă cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer.
Czech: Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako endogenní protein C. Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních druhů - proto nejsou považovány za nezbytné.
Romanian: Proteina C conţinută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane şi acţionează ca şi proteina C endogenă.
Czech: CEPROTIN 1000 IU* se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského proteinu C v jednom balení.
Romanian: CEPROTIN 1000 UI* este preparat sub formă de liofilizat: fiecare flacon conţine proteină C umană 1000 UI.
Czech: Jak se CEPROTIN používá
Romanian: Cum să utilizaţi CEPROTIN
Czech: BAXTER AG, A-1221, Vídeň, Rakousko
Romanian: Baxter AG A-1221 Viena, Austria
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, pocit na zvracení, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţie de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept.
Czech: CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antikoagulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Romanian: Suplimentar, CEPROTIN poate fi utilizat pentru tratamentul unei complicaţii rare determinate de unele medicamente utilizate pentru subţierea sângelui (medicamente cunoscute ca anticoagulante cumarinice) care poate duce la leziuni severe ale pielii (necroze).
Czech: Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu şi citrat de sodiu .2H2O
Czech: • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Romanian: • atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este posibil.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2007©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2007.©EMEA 2007
Czech: Kromě toho se sledovala veškerá zlepšení kožních lézí.
Romanian: A fost monitorizată, de asemenea, orice îmbunătăţire a leziunilor cutanate.
Czech: Občas je zaznamenána přecitlivělost (alergické reakce).
Romanian: Uneori au fost raportate cazuri de hipersensibilitate (reacţii alergice).
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
Romanian: Deoarece compania a furnizat informaţiile suplimentare cerute, „circumstanţele excepţionale" au luat sfârşit la data de 28 iulie 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. července 2006.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la data de 16 iulie 2006.
Czech: Další informace o přípravku CEPROTIN:
Romanian: Alte informaţii despre CEPROTIN:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CEPROTIN platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 16. července 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Baxter AG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 16 iulie 2001.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) CEPROTIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) CEPROTIN Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „výjimečných okolností", neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Romanian: CEPROTIN a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale" deoarece la acea dată nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete cu privire la acest medicament datorită numărului mic de pacienţi diagnosticaţi cu această maladie.
Czech: Pokud pacienti začnou užívat jiné antikoagulanty, například warfarin, je zapotřebí zvláštní péče a léčba CEPROTINEM musí pokračovat, dokud nedojde k úpravě terapie warfarinem.
Romanian: Când pacienţii încep un tratament cu alte medicamente anticoagulante, precum warfarina, trebuie luate măsuri speciale de precauţie şi tratamentul cu CEPROTIN trebuie continuat până în momentul ajustării tratamentului cu warfarină.
Czech: Protein C zpomaluje tvorbu trombinu, čímž zpomaluje i srážení.
Romanian: Proteina C încetineşte producerea de trombină, încetinind astfel coagularea viitoare.
Czech: Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C. CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
Romanian: Tratamentul cu CEPROTIN trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în cazul acestui tip de terapie şi numai acolo unde există posibilitatea monitorizării activităţii proteinei C. CEPROTIN se administrează prin injecţie intravenoasă (injectare în venă) la o viteză maximă de injectare de 2 ml per minut, cu excepţia copiilor cu o greutate corporală mai mică de 10 kg, caz în care viteza de injectare nu trebuie să depăşească 0,2 ml per kilogram de greutate corporală per minut.
Czech: Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CEPROTIN în timpul studiilor?
Czech: Výsledky léčby jiných typů poruch srážlivosti a pacientů s jinými typy nedostatku proteinu C nebyly pro úplné vyhodnocení používání CEPROTINU v těchto skupinách dostačující.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul altor tipuri de tulburări legate de coagulare şi al pacienţilor cu alte deficite de proteină C, rezultatele nu au fost suficiente pentru a permite evaluarea completă a utilizării CEPROTIN la aceste grupuri de pacienţi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku CEPROTIN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CEPROTIN.
Czech: Co je CEPROTIN?
Romanian: Ce este CEPROTIN?
Czech: CEPROTIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský protein C, myší protein nebo heparin, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Romanian: CEPROTIN nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteina C umană, la proteina de şoarece sau la heparină, cu excepţia complicaţiilor care pun în pericol viaţa pacientului.
Czech: CEPROTIN obsahuje lidský protein C, získávaný z purifikované lidské plazmy (tekutá část krve).
Romanian: CEPROTIN conţine proteina C umană, extrasă şi purificată din plasma umană (partea lichidă a sângelui).
Czech: U pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C přípravek CEPROTIN zlepšil všech 16 případů purpury fulminans a všech šest epizod kumarinem způsobené kožní nekrózy.
Romanian: În cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C, CEPROTIN a îmbunătăţit toate cele 16 cazuri de purpură fulminantă, precum şi toate cele şase episoade de necroză tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice.
Czech: Protein C je přírodní látka obsažená v krvi, která reguluje srážlivost.
Romanian: Proteina C este o substanţă naturală din sânge care controlează coagularea acestuia.
Czech: CEPROTIN se používá u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C za účelem léčby purpury fulminans (rozsáhlého srážení krve v cévách, jež způsobuje odumírání tkání těsně pod kůží a často vede k selhání orgánů a amputacím) a kumarinem způsobené kožní nekrózy (komplikace léčby antikoagulanty, např. warfarinem, způsobující odumírání kůže).
Romanian: CEPROTIN se administrează pacienţilor cu deficit congenital (ereditar) sever de proteină C pentru tratarea purpurei fulminante (coagulare intravasculară diseminată, care determină distrugerea ţesuturilor aflate imediat sub piele, conducând adesea la insuficienţă de organ şi amputări) şi a necrozei tegumentare induse de anticoagulantele cumarinice (o complicaţie a tratamentului anticoagulant cu medicamente precum warfarina, complicaţie care provoacă necroza pielii).
Czech: CEPROTIN se dále používá ke krátkodobé prevenci srážení krve u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C v určitých situacích, kdy dochází ke zvýšení rizika srážení, např. při operacích, nebo když nedostačuje či není možná léčba kumarinem.
Romanian: De asemenea, CEPROTIN este indicat pentru profilaxia pe termen scurt a coagulării la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C în anumite situaţii în care există un risc crescut de coagulare, de exemplu o intervenţie chirurgicală, sau atunci când tratamentul cu un anticoagulant cumarinic nu este suficient sau nu este posibil.
Czech: Účinnou látkou přípravku je lidský protein C.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă proteina C umană.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CEPROTINU?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CEPROTIN?
Czech: Protein C v těle reguluje tvorbu trombinu, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate(implicaţi) în coagularea sângelui.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile CEPROTIN sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienţilor cu deficit congenital sever de proteină C.
Czech: CEPROTIN je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Romanian: CEPROTIN conţine un liofilizat şi un solvent amestecate pentru a forma o soluţie injectabilă.
Czech: CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C. Hlavní měřítka posuzování v rámci studie zahrnovala normalizaci hladin proteinu C a další ukazatele aktivace koagulace (srážení).
Romanian: CEPROTIN a fost studiat pe un total de 79 de pacienţi, dintre care 22 diagnosticaţi cu cele mai severe forme de deficit congenital de proteină C.
Czech: Jak byl přípravek CEPROTIN zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat CEPROTIN?
Czech: Jak přípravek CEPROTIN působí?
Romanian: Cum acţionează CEPROTIN?
Czech: Na co se přípravek CEPROTIN používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează CEPROTIN?
Czech: Na základě čeho byl přípravek CEPROTIN schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat CEPROTIN?
Czech: Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C. Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Dacă preparatul este utilizat la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C, se pot dezvolta anticorpi inhibitori ai proteinei C.
Czech: Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C. Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Romanian: Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau de a preveni complicaţiile trombotice (legate de formarea cheagurilor de sânge) la aceşti pacienţi.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CEPROTIN je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru CEPROTIN este disponibil aici.
Czech: Jak se přípravek CEPROTIN používá?
Romanian: Cum se utilizează CEPROTIN?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
Romanian: Pentru acești pacienți trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament.
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
Romanian: Cerdelga (eliglustat)
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare și de scurtă durată.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
Romanian: Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
Romanian: Alte informații despre Cerdelga
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga?
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse au fost în general ușoare și tranzitorii, însă s-a recomandat ca siguranța pe termen lung a medicamentului să fie investigată suplimentar.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
Romanian: Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
Romanian: Pacienții care metabolizează medicamentul cu o viteză normală iau 1 capsulă de două ori pe zi, în timp ce pacienții care metabolizează medicamentul lent iau 1 capsulă o dată pe zi.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime responsabile pentru descompunerea lipidei.