FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това може да включва предоставяне от страна на ПРУ на стикери със свободно избраното име и партидния номер с всяка опаковка ваксина.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri fyrir hverja pakkningu bóluefnisins.
Bulgarian: Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun bóluefnisins Focetria með öðrum bóluefnum.
Bulgarian: ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Icelandic: ÁLETRUN FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
Icelandic: Sé ekki er hægt að komast hjá því þá ætti að sprauta bóluefninu í hinn útliminn.
Bulgarian: Италия (Производител, отговорен за крайното филтриране на моновалентните сборни култури):
Icelandic: (Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasíun eingildrar, samansafnaðrar tekju):
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Icelandic: Fresta ætti ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með sjúkdóm ásamt hita eða bráða sýkingu.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu þá voru flestar aukaverkanir vægar og vöruðu í skamman tíma.
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum):
Bulgarian: Данните за едновременното прилагане на Focetria H1N1v, със сезонна субединична грипна ваксина без адювант при здрави индивиди на възраст 18-60 години, не предполагат никакво повлияване на имунния отговор към Focetria.
Icelandic: Gögn um samhliða gjöf Focetria H1N1v með bóluefni sem er ekki ónæmisglætt og er ætlað gegn árstíðabundinni inflúensu hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára gáfu ekki til kynna neina truflun í ónæmissvörun við Focetria.
Bulgarian: Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Bulgarian: (12 до 35 месеца)
Icelandic: Smábörn (12 til 35 mánaða)
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.
Bulgarian: След ваксинация могат да настъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir bólusetningu og í mjög sjaldgæfum tilfellum leitt til losts.
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Bulgarian: Съобщeни са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampatilfelli með eða án hita hjá einstaklingum sem voru bólusettir með Focetria.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Icelandic: Taugakvillar eins og mikill stingandi verkur meðfram einni eða fleiri taugum, náladofi, krampar og taugabólga.
Bulgarian: Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
Icelandic: Sprauta sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan 0,5 ml skammt til inndælingar:
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítan tríóleati í sítrat stuðpúða (buffer).
Bulgarian: Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Icelandic: Fjölskammta hettuglas sem inniheldur tíu skammta (0,5 ml hver) til inndælingar:
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fyrir við notkun Focetria í klínískum rannsóknum á fullorðnum og öldruðum:
Bulgarian: Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
Icelandic: Frekari ónæmissvörun verður eftir seinni skammt með 0,5 ml sem gefinn er eftir þriggja vikna tímabil.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Bulgarian: Тиомерсал:
Icelandic: Thiomersal,
Bulgarian: Мускулна слабост, болки в крайниците.
Icelandic: Máttleysi í vöðvum, verkur í útlimum.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Bulgarian: Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml inniheldur virku innihaldsefnin:
Bulgarian: Как изглежда Focetria и какво съдържа опаковката
Icelandic: Útlit Focetria og pakkningastærð
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Bulgarian: Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер.
Icelandic: lágmarks gögn sem þarf að koma til skila í einstökum aukaverkanatilkynningum, í þeim tilgangi að auðvelda mat og greiningu á bóluefninu sem hverjum einstaklingi er gefið, þar með talin sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer þess.
Bulgarian: Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Hristið fyrir notkun.
Bulgarian: Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Fargið í samræmi við staðbundnar kröfur.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до актуализираната информация относно Focetria.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við þar til bær yfirvöld landsins um kerfi sem gerir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki kleift að hafa stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Bulgarian: Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани, както следва:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Bulgarian: 5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
Bulgarian: Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI).
Icelandic: Aukaverkanir sem þarf að forgangsraða í sambandi við skýrslugjöf, þ.e.a.s. banvænar og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir af sérhæfðu
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Bulgarian: Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
Icelandic: Þar af leiðandi er mælt með breytingum á viðkomandi texta í Samantekt á eiginleikum lyfs, þar sem tekið er fram að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggi fyrir um þungaðar konur, þannig að textinn endurspegli nýtilkomnar fyrirliggjandi upplýsingar.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður þú færð bóluefnið.
Bulgarian: Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на изтеглянето на всяка доза е отговорност на потребителя.
Icelandic: Þó að Focetria í fjölskammta hettuglösum innihaldi rotvarnarefni sem hamlar örveruvexti, er það á ábyrgð notandans að lágmarka hættuna á mengun fjölskammta hettuglassins þegar skammtur er dreginn úr því.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната област на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Bulgarian: Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir með bóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
Bulgarian: Как да съхранявате Focetria
Icelandic: Hvernig geyma á FOCETRIA
Bulgarian: Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат, че една доза може да бъде достатъчна.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu sem fengnar eru þremur vikum eftir einn skammt af Focetria H1N1v benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu hjá fullorðnum og öldruðum með tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria H1N1v bóluefni úr núverandi klínískri rannsókn eru sýndar hér fyrir neðan.
Bulgarian: НР Юноши (9-17 години)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru almennt svipaðar og þær sem tengjast bóluefni við árstíðabundinninni innflúensu.
Bulgarian: Повечето реакции са леки по характер и с кратка продължителност.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
Bulgarian: Една доза 0,5 ml на избрана дата.
Icelandic: 0,5 ml skammtur á valinni dagsetningu.
Bulgarian: Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Icelandic: Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Bulgarian: Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
Bulgarian: Нечести (засягат от 1 до 10 потребители от 1 000):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене
Icelandic: Verkur, stíf húð á stungustað, roði á stungustað, þroti á stungustað, verkur á stungustað, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, þreyta, almennur lasleiki og skjálfti.
Bulgarian: ЗА СПРИНЦОВКА
Icelandic: Einhver aukaverkun
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc.
Bulgarian: (95% CI) GMR (95% CI)
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI) Hlutfall
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig SKALTU LÁTA
Bulgarian: Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum voru verkir, hörðnun húðar við stungustað, roði við stungustað, almenn vanlíðan, aumir vöðvar, höfuðverkur og þreyta.
Bulgarian: Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
Icelandic: Því benda gögnin til þess að gefa megi Focetria samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt (með inndælingu í gagnstæða útlimi).
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Icelandic: ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaka inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasa), ræktaða í eggjum og ónæmisglædda með MF59C.
Bulgarian: Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Icelandic: Ofnæmi, bráðaofnæmi, þar með talið mæði, berkjukrampi, bjúgur í koki sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
Bulgarian: Focetria инжекция
Icelandic: Focetria stungulyf
Bulgarian: Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Icelandic: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal láta bóluefnið sem dregið hefur verið upp í sprautuna ná stofuhita.
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
Bulgarian: Това е многодозов флакон.
Icelandic: Þetta er fjölnota hylki.
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu fyrir þennan aldurshóp eins og er.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
Icelandic: Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.
Bulgarian: Треска 39°C до 39,9°C
Icelandic: Sótthiti ≥38°C til 38,9°C Sótthiti 39°C to 39,9°C
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 307 на 873 (N=66) и увеличение на GMT от 243 до 733 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=45).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 307 í 873 (N=66) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 243 í 733 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=45).
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
Icelandic: Upplýsingar um viðbrögð við öðrum skammti sem gefinn var eftir þrjár vikur sýna aukningu á heildarhlutfalli meðalmótefnastyrks úr 274 í 1.700 (N=57) og aukningu á hlutfalli meðalmótefnastyrks úr 162 í 1.399 hjá börnum sem voru sermisneikvæð í upphafi (N=37).
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 потребители на 100):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
Icelandic: Upplýsingar um Focetria og við hverju það er notað Áður en þú færð Focetria
Bulgarian: Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
Icelandic: Ekki skal undir nokkrum kringumstæðum að gefa bóluefnið (Focetria) í æð.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Icelandic: Taugakvillar svo sem heila- og mænubólga og Guillain-Barré heilkenni.
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.
Bulgarian: Освен това, данните от имунизации със сезонни инактивирани тривалентни ваксини при бременни не показват, че нежеланите последици при фетуса и майката се дължат на ваксината.
Icelandic: Auk þess benda upplýsingar um bólusetningar með árstíðabundnum óvirkjuðum þrígildum bóluefnum gegn heimsfaraldri hjá þunguðum konum ekki til þess að skaðleg áhrif á fóstur og móður tengist
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва половин годишен цикъл, ако СНМР не одобри друго.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Bulgarian: Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Icelandic: Bólgnir eitlar, hjarsláttarónot, máttleysi, verkur í útlimum og hósti.
Bulgarian: Някои случаи са наблюдавани при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Bulgarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Италия.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Bulgarian: Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Icelandic: Uppgefið magn er fyrir 0,5 ml af bóluefnisskammti.
Bulgarian: 10 флакон (multidose: 10 doses)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Bulgarian: 19 октомври 2014
Icelandic: 19. október 2014
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
Icelandic: Hún berst um heiminn með hraði.
Bulgarian: - Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
Icelandic: degi. - Skýrslu skal gefa mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
Icelandic: 19. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega á 1-2 dögum án meðferðar.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er vesturþrykksaðferðin (Western blot method) neikvæð.
Bulgarian: Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
Icelandic: Best er að athuga hvaða áhrif Foclivia hefur á þig áður en þú reynir þessar athafnir.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU HAFA SAMBAND VIÐ LÆKNINN.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Icelandic: - Fyrsti gagnalæsingapunktur er 30 dögum síðar.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10, með eða án nálar.
Bulgarian: тясна SMQ „Демиелинизация" (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
Icelandic: þröng SMQ „Afmýling" (þar sem Guillain-Barré heilkenni er einnig innan þessarar SMQ, verður skörun á fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Icelandic: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Ítalía.
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Icelandic: Foclivia inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og minna en 1 mmól af kalíum (39 mg) í hverjum skammti.
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
Icelandic: EU/1/09/577/001 1 áfyllt sprauta með nál EU/1/09/577/002 10 áfylltar sprautur með nál EU/1/09/577/005 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/09/577/006 10 áfylltar sprautur án nálar
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Bulgarian: Онези, които още не са въведени, трябва да бъдат докладвани в следващия О-ПДБ.
Icelandic: Þær sem ekki hafa verið skráðar eiga að koma fram í næstu einföldu samantektinni.