FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après cela, aucune autre dose ne pourra être délivrée à partir de ce système IONSYS, qui sera retiré par votre médecin ou infirmier/ère.
Croatian: Nakon toga se ne može isporučiti nijedna doza, a IONSYS će ukloniti liječnik ili medicinska sestra.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient afin d'éviter un éventuel surdosage.
Croatian: IONSYS smije aktivirati samo bolesnik kako bi se spriječila mogućnost predoziranja.
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents, car une potentialisation grave et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec des analgésiques opioïdes.
Croatian: Primjena sustava IONSYS se ne preporučuje u bolesnika koji su primili inhibitore monoamino oksidaze (MAO) unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitorima kada su korišteni opioidni analgetici.
French: En cas d'utilisation de sparadrap, l'appliquer le long des bords du système IONSYS, ne pas couvrir le bouton d'activation de la dose ou l'écran.
Croatian: Ako koristite traku, primijenite je uzduž rubova sustava IONSYS, nemojte prekrivati dugme za doziranje ili zaslon.
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
Croatian: Fentanil pokazuje farmakokinetiku distribucije u tri odjeljka.
French: IONSYS ignorera les pressions supplémentaires sur le bouton pendant cette période d'administration de 10 minutes.
Croatian: IONSYS će zanemariti dodatne pritiske na dugme tijekom 10-minutnog razdoblja doziranja.
French: • si vous présentez une obésité sévère ou une affection appelée apnées du sommeil qui peut interrompre la respiration pendant le sommeil et qui peut survenir chez les personnes gravement obèses.
Croatian: • ako ste jako pretili ili imate zdravstveno stanje koje se zove apneja u snu koja uzrokuje isprekidano disanje tijekom sna i koja se može pojaviti u jako pretilih osoba.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se IONSYS stavlja u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju, izdaju ili primjenjuju IONSYS budu putem informativnog pisma obaviješteni o svom pristupu sljedećim dokumentima, odnosno da im budu osigurani sljedeći dokumenti:
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prescription d'IONSYS chez des patients présentant une obésité morbide, car ces patients peuvent avoir un risque accru d'affections respiratoires comorbides (apnées du sommeil) pouvant les prédisposer à une hypoventilation ou à des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4.8).
Croatian: Međutim, savjetuje se oprez prilikom propisivanja sustava IONSYS u morbidno pretilih bolesnika jer mogu imati povećan rizik od drugih komorbidnih respiratornih stanja (npr. apneja u snu) koja ih mogu predisponirati na hipoventilaciju ili teže nuspojave (vidjeti dio 4.8).
French: IONSYS (fentanyl) n = 1 271
Croatian: IONSYS (fentanil) n = 1271
French: Comme indiqué, les résultats du critère principal - pourcentage de patients ayant évalué la méthode antalgique « bonne ou excellente » - dans les quatre études, ont démontré l'équivalence, chaque intervalle de confiance à 95 % étant contenu dans les marges d'équivalence prédéfinies de ± 10 %.
Croatian: Kao što je prikazano u nastavku, primarna mjera ishoda, udio bolesnika koji je dao „dobru ili odličnu" ocjenu dvjema metodama ublažavanja boli u svih četiri ispitivanja pokazao je ekvivalenciju, sa svakim 95%-tnim intervalom pouzdanosti sadržanim unutar unaprijed određenih ±10%-tnih granica ekvivalencije.
French: Environ 75 % de la dose de fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme inchangée.
Croatian: Oko 75% fentanila izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku.
French: Si la situation clinique le justifie, la perméabilité des voies respiratoires doit être établie et maintenue, éventuellement à l'aide d'une canule oropharyngée ou d'une sonde endotrachéale.
Croatian: Ako klinička situacija to zahtijeva, potrebno je uspostaviti i održavati prohodni dišni put, po mogućnosti orofaringalnim ili endotrahealnim tubusom.
French: Le système IONSYS usagé contient une quantité dangereuse de fentanyl dans le boîtier d'hydrogel rouge.
Croatian: Iskorišten sustav IONSYS sadrži opasnu količinu fentanila u crvenom kućištu hidrogela.
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Croatian: Literatura je pokazala da se genetskim polimorfizmima može pripisati samo mala količina varijabilnosti u koncentracijama fentanila pri transdermalnoj primjeni.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja, fentanil može izazvati simptome ustezanja u novorođenčeta.
French: L'affichage numérique clignotant peut être éteint en appuyant sur le bouton d'activation de la dose pendant six secondes.
Croatian: Trepereći digitalni prikaz može se isključiti pritiskom na dugme za doziranje u trajanju od šest sekundi.
French: • Ne touchez pas la face adhésive d'IONSYS.
Croatian: • Ne dodirujte ljepljivu stranu sustava IONSYS.
French: L'utilisation pendant le travail et l'accouchement n'est pas recommandée parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et que le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opioïdes.
Croatian: Primjena tijekom porođaja se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz posteljicu, a centar disanja fetusa je osjetljiv na opijate.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) représentaient 28 % (499/1 763) de la population totale exposée à IONSYS 40 microgramme dans les études cliniques contrôlées, environ 10 % des patients exposés (174/1 763) étant âgés de 75 ans et plus.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) sačinjavali su 28% (499/1763) ukupne izloženosti sustavu IONSYS 40 mikrograma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a približno 10% (174/1763) izloženosti bila je u bolesnika ≥75 godina.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle.
Croatian: U ispitivanju na štakorima, fentanil nije utjecao na plodnost u mužjaka.
French: Des études conventionnelles de toxicité sur la reproduction et le développement ont été réalisées avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Croatian: Provedena su standardna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti kod parenteralne primjene fentanila.
French: Ouvrir la plaquette en tirant le couvercle vers l'arrière.
Croatian: Podložak se otvara povlačenjem poklopca podloška unatrag.
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora pokazala su smanjenu plodnost i povećani mortalitet embrija.
French: IONSYS doit être enlevé avant la sortie du patient.
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije otpuštanja bolesnika.
French: Vous saurez que vous avez déclenché la délivrance d'une dose lorsque vous entendrez un bip.
Croatian: Znat ćete da ste započeli primjenu doze kada čujete zvučni signal.
French: Voir la notice pour les informations concernant l'élimination.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za informacije o zbrinjavanju.
French: Qu'est-ce que IONSYS et contenu de l'emballage extérieur IONSYS est un système transdermique composé d'un contrôleur électronique (boîtier supérieur) et d'un réservoir de médicament (boîtier inférieur rouge).
Croatian: Kako IONSYS izgleda i sadržaj pakiranja IONSYS je transdermalni sustav i sastoji se od elektroničkog kontrolera (gornje kućište) i odjeljka s lijekom (crveno donje kućište).
French: • À la fin de la période d'utilisation de 24 heures ou après que les 80 doses ont été délivrées, retirer IONSYS en tirant avec précaution la languette rouge et en le décollant du site d'application.
Croatian: • Na kraju 24 sata primjene, ili nakon što je isporučeno 80 doza, uklonite IONSYS tako da nježno podignete crveni jezičak i olabavite ga s mjesta primjene na koži.
French: • diminution du sens du toucher ou de la sensibilité ;
Croatian: • smanjen osjećaj dodira ili osjeta
French: Chiffre affiché en continu
Croatian: Stalno prikazan broj
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Ukratko, ograničen opseg cjelokupne pedijatrijske izloženosti nedovoljan je da bi se mogao koristiti kao vodič za sigurno i učinkovito doziranje sustava IONSYS u bolesnika mlađih od
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Croatian: Oni imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno niskom intrinzičnom aktivnošću te zbog toga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja kod bolesnika koji su ovisni o opioidima.
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: IONSYS se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako za time ne postoji jasna potreba.
French: Pendant les trois premières heures suivant l'inclusion, les patients pouvaient recourir à des bolus de fentanyl intraveineux selon les besoins pour obtenir une analgésie adéquate.
Croatian: Tijekom prvih 3 sata nakon uključivanja, bolesnici su mogli uzimati dodatnu količinu fentanila primijenjenog intravenski u obliku bolusa, po potrebi, kako bi postigli adekvatnu analgeziju.
French: PCA (morphine IV) n = 1 298
Croatian: IV-PCA (morfin) n = 1298
French: Si vous êtes porteur/euse d'une mutation génétique (polymorphisme) affectant certaines enzymes dans votre organisme (CYP3A4 et CYP3A5), informez votre médecin.
Croatian: Ako imate genetsko stanje (polimorfizam) koje utječe na određene enzime u Vašem tijelu (CYP3A4 i CYP3A5), obavijestite svog liječnika.
French: Une dépression respiratoire significative peut survenir avec IONSYS ; les patients doivent être surveillés pour détecter cet effet (voir rubrique 4.9).
Croatian: Sa sustavom IONSYS može se pojaviti značajna respiratorna depresija; bolesnike treba promatrati zbog pojave takvih štetnih učinaka (vidjeti dio 4.9).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la plaquette ou du sachet après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici na podlošku ili vrećici iza oznake Rok valjanosti i EXP.
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
Croatian: Kako bi se izbjeglo gutanje hidrogela koji sadrži fentanil, što može prouzročiti hipoventilaciju opasnu po život ili smrt, hidrogel ne smije dodirivati usta ili druga područja prekrivena sluznicom.
French: Le ritonavir par voie orale, un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a diminué de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux.
Croatian: Oralni ritonavir, jedan od najsnažnijih inhibitora CYP3A4, smanjio je klirens intravenskog fentanila za dvije trećine.
French: Il est donc possible que le patient active IONSYS plus fréquemment pour maintenir les concentrations sanguines de fentanyl.
Croatian: Zbog toga bolesnik će možda aktivirati sustav IONSYS češće kako bi održao razine fentanila u krvi.
French: Les patients âgés doivent être surveillés attentivement pour détecter des effets indésirables du fentanyl pendant l'utilisation d'IONSYS (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Starije bolesnike treba pozorno nadzirati kako bi se uočili eventualni štetni učinci fentanila tijekom primjene lijeka IONSYS (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat Sprague-Dawley (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans) n'a pas montré de résultats indiquant un potentiel oncogène.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti (dnevne potkožne injekcije fentanilklorida tijekom dvije godine u SpragueDawley štakora) nije dalo rezultate koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.
French: L'efficacité et la sécurité d'IONSYS dans le traitement des douleurs postopératoires aiguës modérées à sévères ont été évaluées dans sept études contrôlées menées chez 1 763 patients traités par IONSYS : trois études contrôlées contre placebo et quatre études contrôlées contre comparateur actif.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sustava IONSYS u liječenju akutne, umjerene do teške postoperativne boli procijenjena je u sedam kontroliranih ispitivanja u 1763 bolesnika sa sustavom IONSYS: tri placebom kontrolirana ispitivanja i četiri ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom.
French: Retirer le système.
Croatian: Uklonite sustav s bolesnika.
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les autres opioïdes, les sédatifs ou les hypnotiques, les agents d'anesthésie générale, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peuvent produire des effets dépresseurs additifs.
Croatian: Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sedative, relaksanse skeletnih mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati aditivni depresivni učinak.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Croatian: Na kraju 24-satne primjene, ili nakon što je primijenjeno 80 doza, zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
French: Pas de lumière
Croatian: Nema svjetla
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Croatian: Stoga IONSYS treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû, vous pourrez être essoufflé(e), avoir des difficultés pour respirer, une respiration rapide et superficielle ou vous évanouir.
Croatian: Ako primijenite više lijeka IONSYS nego štoiste trebali, možete osjetiti nedostatak zraka, poteškoće s disanjem, ubrzano i plitko disanje, ili osjećaj padanja u nesvijest.
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Croatian: procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti abdominalnom, torakalnom ili ortopedskom kirurškom zahvatu; ispitivanje CAPSS-319 procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti potpunoj zamjeni kuka; ispitivanje CAPSS-320 procjenjivalo je sustav IONSYS u bolesnika nakon kirurškog zahvata abdomena i zdjelice; a ispitivanje FEN-PPA-401 procjenjivalo je bolesnike nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata.
French: Les études chez le rat ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
French: • nervosité ;
Croatian: • nervoza
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Croatian: Taj učinak može biti posljedica promijenjene majčine skrbi ili izravnog učinka fentanila na mladunčad.
French: • taux faible de calcium, de glucose ou de potassium dans le sang ;
Croatian: • nizak kalcij/glukoza/kalij u krvnom serumu
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
Croatian: Dugodjelujući ili bilo kakvi neopioidni analgetici nisu bili dozvoljeni.
French: Si vous avez des antécédents de toxicomanie, informez votre médecin.
Croatian: Ako u povijesti bolesti imate zlouporabu droga/lijekova, obavijestite svog liječnika.
French: Seul(s) le médecin ou l'infirmier/ère doivent installer ou retirer IONSYS.
Croatian: Samo liječnik ili medicinska sestra smije postavljati ili uklanjati IONSYS.
French: Les effets indésirables plus graves rapportés étaient une hypotension et une apnée et leur apparition doit être surveillée étroitement chez tous les patients.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje su prijavljene bile su hipotenzija i apneja te sve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave tih nuspojava.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 6.6.
French: En cas d'administration d'IONSYS à la mère pendant cette période, un antidote doit être disponible immédiatement pour l'enfant.
Croatian: Ako se IONSYS primjenjuje u majke tijekom porođaja, mora odmah biti dostupan protulijek za dijete.
French: Si un bip retentit à tout autre moment, ou plus d'une fois, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Croatian: Ako se oglasi u bilo kojem drugom trenutku, ili više od jedanput, obavijestite odmah liječnika ili medicinsku sestru.
French: UNIQUEMENT
Croatian: SAMO
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
Croatian: U tim ispitivanjima je 1313 bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu randomizirano u skupinu koja je primala PCA intravenskim morfinom (bolus morfina od 1 mg, 5 minuta pauze, ukupno 10 mg/h) isporučenog pumpom te 1288 bolesnika randomizirano je u skupinu kojoj je primijenjen sustav IONSYS.
French: • Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Croatian: • Zbrinite preostali dio sustava, koji sadrži elektroniku, u skladu s postupcima bolnice vezanim za iskorištene baterije.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles auditifs qui pourraient ne pas être capables d'entendre les signaux sonores du système.
Croatian: Oštećenje sluha IONSYS je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s oštećenjem sluha koji možda ne čuju zvučne signale sustava.
French: IONSYS est un petit système appliqué sur la peau du haut du bras ou du torse.
Croatian: IONSYS je mali uređaj koji se primjenjuje na kožu nadlaktice ili prsišta.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Croatian: Itrakonazol, snažni inhibitor CYP3A4, pri dozi od 200 mg/dan peroralno tijekom 4 dana nije imao značajan učinak na farmakokinetiku intravenskog fentanila.
French: Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Croatian: Držite kontroler u jednoj ruci i povucite crveni jezičak drugom rukom za odvajanje kućišta hidrogela od sustava.
French: Sortir le sachet et le contrôleur électronique.
Croatian: Izvadite vrećicu i kontroler.
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
Croatian: Tablica 2 Ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom (n= 2569) Bolesnici koji se mogu procijeniti
French: IONSYS ne doit pas être appliqué sur une zone utilisée précédemment.
Croatian: IONSYS se ne smije primijeniti na prethodno korišteno mjesto na koži.
French: • des médicaments qui pourraient vous rendre somnolent(e) tels que des somnifères, des tranquillisants, des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété (anxiolytiques) ou les allergies (antihistaminiques) ;
Croatian: • uzimate lijekove koji vas mogu učiniti pospanima poput tableta za spavanje, sedativa (sredstva za smirenje), lijekova za tjeskobu ili lijekova za alergije (antihistaminika);
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Croatian: Oko 9% doze izlučuje se stolicom uglavnom u obliku metabolita.
French: C'est fréquent et cela ne doit pas vous inquiéter : la rougeur disparaitra au bout de quelques jours à une semaine.
Croatian: Crveno područje izblijedit će nakon nekoliko dana do tjedan dana.
French: Le réservoir de médicament est bleu sur le côté branché au contrôleur électronique, avec un boîtier inférieur rouge contenant les hydrogels, dont l'un contient le fentanyl.
Croatian: Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanilklorid.
French: • des myorelaxants (prescrits pour les douleurs dorsales) ou si vous devez subir une anesthésie générale ;
Croatian: • uzimate lijekove za opuštanje mišića (propisane za bol u leđima), ili ako se podvrgavate općoj anesteziji;
French: Ses effets pharmacologiques secondaires sont une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypothermie, une constipation, un myosis, une dépendance physique et une euphorie (voir rubrique 5.2).
Croatian: Njegovi sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, fizička ovisnost i euforija
French: Une fois les 10 minutes d'administration de dose terminées, la lumière verte recommencera à clignoter lentement, l'écran numérique affichera le nombre de doses qui ont été délivrées et IONSYS sera prêt à être utilisé à nouveau par le patient.
Croatian: Nakon što je 10-minutna doza u potpunosti isporučena, zeleno svjetlo će ponovno sporo treperiti, na digitalnom zaslonu bit će vidljiv broj isporučenih doza, a IONSYS će biti spreman za ponovnu primjenu od strane bolesnika.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IONSYS au cours des études cliniques et après la commercialisation.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sljedeće nuspojave zabilježene su sa sustavom IONSYS tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.
French: La neutralisation de l'effet de l'opioïde peut également entraîner l'apparition de douleurs aiguës et la libération de catécholamines.
Croatian: Revrzija učinka narkotika može rezultirati također akutnom pojavom boli i otpuštanjem kateholamina.
French: • Lors du remplacement d'un système IONSYS, le nouveau système doit être appliqué sur un site différent du torse ou de la face externe du haut du bras.
Croatian: • Prilikom zamjene sustava IONSYS, nov sustav mora se primijeniti na drugo mjesto na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.