FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράφοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο 2.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați „Dezvoltarea ,,inhibitorilor FVIII" (anticorpi)" de la pct. 2.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέπτυξαν παροδικά αντισώματα κατά PEG χαμηλού τίτλου.
Romanian: Unsprezece pacienți au dezvoltat titru scăzut tranzitoriu anticorpi anti-PEG.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C).
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια.
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră, fără particule vizibile în soluție.
Greek: Ο μέσος ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) σε ενήλικες και εφήβους που έλαβαν Esperoct ήταν 1,18 (Διατεταρτημοριακό εύρος IQR: 0,00, 4,25), ενώ ο αυθόρμητος ΑΒR ήταν 0,00 (IQR: 0,00, 1,82), ο τραυματικός ABR ήταν 0,00 (IQR: 0,00, 1,74) και ο ABR των αρθρώσεων ήταν 0,85 (IQR: 0,00, 2,84).
Romanian: Rata anuală de hemoragii (RAH) mediană estimată la adulții și adolescenții cărora li s-a administrat Esperoct a fost de 1,18 (intervalul intercuartil IQR: 0,00; 4,25), unde RAH spontane a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), RAH traumatice a fost de 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) și RAH articulare a fost de 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii de sub capac.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη κρικητού.
Romanian: Reacție alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Greek: Ένεση του Esperoct μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες
Romanian: Injectarea Esperoct prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν δε θα πρέπει να χορηγείται στην ίδια σωλήνωση ή στον ίδιο περιέκτη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Medicamentul reconstituit nu trebuie administrat în același tub sau recipient cu alte medicamente.
Greek: • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Romanian: • Nu mai apăsați tija pistonului și lăsați-o să se deplaseze înapoi singură până când soluția reconstituită umple seringa.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το Esperoct διεξήχθησαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (παράγοντας VIII <1%) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică cu Esperoct au fost efectuate la pacienți cu hemofilie A severă tratați anterior (factor VIII ≤1%).
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων
Romanian: Tratamentul la cerere și tratamentul episoadelor hemoragice
Greek: Εφάπαξ δόση ή επαναλαμβανόμενη ένεση κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα έως ότου επιτευχθεί επούλωση
Romanian: O doză unică sau repetați injecția la fiecare 24 de ore timp de cel puțin o zi până la vindecare
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μία περίοδο έως 12 μήνες.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) o perioadă neîntreruptă de până la 12 luni.
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Romanian: • 1 tijă pentru piston (situată sub seringă)
Greek: • πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος.
Romanian: • dureri de cap, greață sau vărsături.
Greek: (πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση)
Romanian: (pre- și postoperator)
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη των χρηστών και κανονικά δε συνιστάται η φύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) ή 24 ωρών σε ψυγείο (2°C - 8°C), εκτός εάν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul și condițiile de păstrare după reconstituire și înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod obișnuit nu trebuie să depășească 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (până la 30°C) sau 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), cu excepția cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Esperoct și pentru ce se utilizează
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με κόνι κλεισμένο με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου, ένα σφράγισμα από αλουμίνιο με ένα πλαστικό αποσπώμενο πώμα - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη των 4 ml με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ένα ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο) και ένα ελαστικό πώμα άκρου (βρωμοβουτύλιο).
Romanian: Fiecare pachet de Esperoct conține: - 1 flacon de sticlă (tip I) cu pulbere închis cu un dop de cauciuc clorobutil și un sigiliu de aluminiu cu un capac de fixare din plastic - 1 adaptor steril pentru flacon pentru reconstituire - 1 seringă preumplută cu 4 ml de solvent prevăzută cu opritor (polipropilenă), un piston de cauciuc (bromobutil) și un capac cu vârf din cauciuc (bromobutil) - 1 tijă piston (polipropilenă).
Greek: Εάν αισθανθείτε ότι η δράση του Esperoct είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă simțiți că efectul Esperoct este insuficient, discutați cu medicul dumneavoastră.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης***
Romanian: Reacții la locul injectării***
Greek: Η δόση στους εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ίδια με τη δόση των ενηλίκων.
Romanian: Doza la adolescenți (12 ani și peste) este aceeași cu cea pentru adulți.
Greek: Η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται.
Romanian: Utilizarea Esperoct la copiii cu vârsta sub 12 ani nu este indicată.
Greek: Για τη θεραπεία των αιμορραγιών μπορεί να χορηγηθεί μία μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μια μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Romanian: Pentru tratamentul sângerărilor, se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.
Romanian: Nu agitați flaconul pentru că se poate produce spumă.
Greek: Aντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG)
Romanian: Anticorpi anti-PEG
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Romanian: Număr de unități necesare (UI) = greutatea corporală (kg) x creșterea necesară a nivelului de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl).
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές για PTPs* Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice pentru PTP* Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Greek: Τι είναι το Esperoct
Romanian: Ce este Esperoct
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Romanian: Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
Greek: Μην απορρίπτετε κανένα από τα είδη προτού ενέσετε το ανασυσταμένο διάλυμα.
Romanian: Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Romanian: Monitorizarea pe durata tratamentului
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της προφύλαξης και της θεραπείας αιμορραγικών επεισοδίων
Romanian: Eficacitatea clinică în timpul profilaxiei și tratamentul episoadelor hemoragice
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατ'επίκληση
Romanian: Eficacitatea clinică a Esperoct în tratamentul episoadelor hemoragice și în timpul tratamentului la cerere
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Greek: Η απόκριση στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει σε μεμονωμένους ασθενείς, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και αυξητικής ανάκτησης.
Romanian: Răspunsul individual al pacienților la administrarea de factor VIII poate să varieze, demonstrând diferite valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare și recuperări crescătoare.
Greek: Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών
Romanian: Inclusiv extracții dentare
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης παράγοντα VIII, αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Romanian: Terapia de substituție a factorului VIII duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor și corectarea tendinței de producere a sângerărilor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct για την προφύλαξη και τη θεραπεία των αιμορραγιών αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, ηλικίας 12 ετών και άνω.
Romanian: Eficacitatea Esperoct pentru profilaxia și tratamentul hemoragiilor a fost evaluată în cadrul unui studiu deschis, necontrolat la pacienții adolescenți și adulți cu hemofilie A severă cu vârsta de 12 ani şi peste.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Romanian: • În timp ce țineți flaconul în poziția cu susul în jos, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, L -μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidina, zahăr, polisorbat 80, clorură de sodiu, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Greek: Aλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
Romanian: Reacții alergice (hipersensibilitate)
Greek: Προφύλαξη Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Romanian: Doza de pornire recomandată este de 50 UI de Esperoct per kg greutate corporală la fiecare 4 zile.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Romanian: Cum să utilizați Esperoct
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ της θέσης έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηκίασης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Romanian: În cazuri rare au fost observate reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, cefalee, blânde, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Greek: Περιεχόμενα
Romanian: Conținut
Greek: Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Esperoct
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Esperoct
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε Διεθνείς Μονάδες ανά dl (σε σύγκριση με το ισχύον Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om), fie sub formă de unități internaționale pe dl (raportat la standardul internațional actual privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Greek: • ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα)
Romanian: • un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură)
Greek: Κλίμακα
Romanian: Scală
Greek: Πριν από την ένεση, πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Romanian: Înaintea injectării (administrării), acesta trebuie reconstituit cu solventul aflat în seringă.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Esperoct.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A în tratament cu factor VIII, inclusiv cu Esperoct.
Greek: 6 έως κάτω των 12 ετών N=11
Romanian: 6 și sub 12 ani N=11
Greek: • Τα συστατικά του διαλύτη είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Ingredientele din solvent sunt soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Romanian: Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.
Greek: Μέχρι να αποκατασταθεί η αιμορραγία
Romanian: Până la eliminarea hemoragiei
Greek: • Εάν η γραμμή της CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του Esperoct, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Esperoct, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Romanian: Esperoct se administrează intravenos după ce pulberea este reconstituită folosind solventul din seringă.
Greek: 12 έως κάτω των 18 ετών N=3
Romanian: 12 și sub 18 ani N=3
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στέρεη επιφάνεια.
Romanian: • Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Romanian: • Îndepărtați capacul din plastic de pe flacon.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Romanian: Se poate administra o doză unică maximă de Esperoct de 75 UI/kg și o doză totală maximă de 200 UI/kg/24 ore.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συγκέντρωσης του Π.Ο.Υ.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor VIII este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului concentrat actual al OMS privind medicamentele care conțin factor VIII.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
Romanian: • Substanța activă este turoctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegilat (ADN recombinant)).
Greek: • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Romanian: • 1 adaptor pentru flacon
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII του Esperoct μπορεί να μετρηθεί με χρήση αναλύσεων του συμβατικού παράγοντα VIII, της ανάλυσης με χρωμογόνο και της ανάλυσης ενός σταδίου.
Romanian: Activitatea factorului VIII a Esperoct poate fi măsurată folosind testele tradiționale pentru factorul VIII, testul cromogenic și testul într-o singură etapă.
Greek: Esperoct 2000
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 2000
Greek: Τριανταδύο ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης πριν από τη χορήγηση του Esperoct.
Romanian: Treizeci și doi de pacienți au avut anticorpi anti-PEG preexistenți înainte de administrarea de Esperoct.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie Dacă utilizați mai mult Esperoct decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες, αιμάτωμα
Romanian: Moderată Hemartroză extinsă, sângerări musculare, hematom
Greek: Εμφάνιση του Esperoct και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Esperoct διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU ή 3000 IU.
Romanian: Esperoct este disponibil în cutii care conțin 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI sau 3000 UI.
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, ήπια αιμορραγία σε μύες ή ήπια αιμορραγία από του στόματος
Romanian: Hemartroză incipientă, sângerări musculare ușoare sau sângerări ușoare la nivelul cavității bucale
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: • Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Romanian: Solvent pentru Esperoct Clorură de sodiu 9 mg/ml
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική αγωγή για την καταπληξία.
Romanian: În cazul în care se instalează șocul, se vor aplica intervențiile medicale standard pentru tratamentul șocului.
Greek: Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
Romanian: Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DVAC.
Greek: Καταγράψτε στο κουτί του προϊόντος τον χρόνο έναρξης της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Romanian: Notați pe cutie data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană.
Greek: Η δραστική ουσία turoctocog alfa pegol είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της πρωτεΐνης turoctocog alfa* με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa.
Romanian: Substanța activă turoctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei turoctocog alfa* cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină, permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Esperoct este pentru administrare intravenoasă.
Greek: Πίνακας 2 Οδηγός για τη δοσολογία του Esperoct για την περιεγχειρητική διαχείριση Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Romanian: Tabelul 2 Recomandări privind administrarea Esperoct pentru managementul perioperator
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.
Romanian: • Îndepărtați capacul seringii de pe seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και βγάλτε την από το κουτί.
Romanian: • Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie.
Greek: Συντομογραφίες: AUC = περιοχή κάτω από το προφίλ χρόνου δραστικότητας παράγοντα VIII, t1/2 = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: AUC = zona conform profilului temporal al activității factorului VIII; t1/2 = timp de înjumătățire;
Greek: L-Μεθειονίνη
Romanian: L-Metionină
Greek: Το turoctocog alfa pegol είναι ένα προϊόν κεκαθαρμένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα VIII (rFVIII) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa συζευγμένη με την πρωτεΐνη.
Romanian: Turoctocog alfa pegol este un medicament de tip factor VIII uman recombinant (rFVIII) purificat, cu 40 kDa polietilenglicol (PEG) conjugat la proteină.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Romanian: Este necesar un set de administrare în perfuzie (ac-fluture cu tubulatură), tampoane cu alcool sterile, tifon și plasturi.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.
Greek: Το Esperoct παρέχεται με τη μορφή κόνεως.
Romanian: Esperoct este disponibil sub formă de pulbere.
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή έως υπόλευκη κόνι, μία προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές άχρωμο διαλύτη, μία ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: Fiecare cutie de Esperoct conține un flacon cu pulbere albă până la aproape albă, o seringă de 4 ml preumplută cu solvent limpede și incolor, tija piston și adaptorul pentru flacon.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Nu opriți utilizarea Esperoct fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Greek: • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση
Romanian: • reacții pe piele la nivelul locului de administrare
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esperoct
Romanian: Cum să păstrați Esperoct
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Romanian: Nu atingeți laturile sau filetul pistonului.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Romanian: În cazul în care capacul din plastic lipsește sau nu este bine fixat, nu utilizați flaconul.
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Romanian: Pulbere: clorură de sodiu, L-histidină, sucroză, polisorbat 80, L-metionină, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Greek: Θεωρήσεις σχετικά με τα έκδοχα
Romanian: Observații referitoare la excipienți
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το Esperoct.
Romanian: În cazul utilizării Esperoct pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενέσετε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
Romanian: • Apăsați tija pistonului pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Esperoct 1500
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Esperoct 1500
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, 1 tijă piston și 1 adaptor pentru flacon
Greek: Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol και είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μακράς δράσης.
Romanian: Esperoct conține substanța activă turoctocog alfa pegol și este un medicament care conține factorul VIII de coagulare recombinant cu acțiune de lungă durată.