FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sind im Hinblick auf ein Opiatentzugssyndrom zu überwachen.
Swedish: Patienter ska monitoreras beträffande symptom på opiatutsättning.
German: R-Methadon Cmax ↓ 46 % R-Methadon AUC ↓ 48 %
Swedish: R-metadon Cmax ↓ 46% R-metadon AUC ↓ 48%
German: Phänotypische Resistenz gegen Tipranavir
Swedish: - Fenotypisk tipranavir resistens
German: Nachfolgend werden Merkmale der klinischen Sicherheit (Lebertoxizität, Hyperlipidämie, Blutungen, Hautausschlag) genannt, die entweder in den RESIST-Studien bei Patienten unter einer Tipranavir mit Ritonavir-Therapie häufiger als im Vergleichsarm beobachtet wurden, oder die typischerweise unter einer Tipranavir mit Ritonavir-Therapie aufgetreten sind.
Swedish: Följande kliniska säkerhetstecken (levertoxicitet, hyperlipidemi, blödningar och hudutslag) sågs i högre frekvens hos patienter behandlade med tipranavir med ritonavir jämfört med patienter i kontroll gruppen i RESIST-studierna, eller har observerats vid administrering av tipranavir med ritonavir.
German: Tipranavir wird in der Leber verstoffwechselt.
Swedish: Tipranavir metaboliseras i levern.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Aptivus und Atazanavir kann den Blutspiegel von Aptivus und Ritonavir stark erhöhen.
Swedish: Om Aptivus används tillsammans med atazanavir, kan blodnivån av Aptivus och ritonavir öka mycket.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering nödvändig hos patienter med normal njurfunktion.
German: Daten aus einer Voruntersuchung deuten auf folgenden Gesamteffekt von Tipranavir mit Ritonavir auf CYP1A2, CYP2C9 und CYP2C19 in vivo hin: Induzierendes Potenzial von Tipranavir mit Ritonavir auf CYP1A2 und in geringerem Ausmaß auf CYP2C9 und P-gp nach mehrtägiger Behandlung.
Swedish: Nettoeffekten av tipranavir med ritonavir in vivo på CYP1A2, CYP2C9 och CYP2C19 indikerar, genom en preliminär studie den inducerande potentialen av tipranavir med ritonavir på CYP1A2 och i mindre utsträckning på CYP2C9 och P-gp efter flera dagars behandling.
German: Dieser Unterschied in den Plasmakonzentrationen erfordert jedoch keine Dosisanpassung.
Swedish: Skillnaden i koncentration föranleder ingen dosjustering.
German: Bei Patienten mit einer vorbestehenden Leberdysfunktion, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis, treten Leberfunktionsstörungen unter einer Kombinationstherapie häufiger auf.
Swedish: Patienter med kända leversjukdomar inklusive kronisk aktiv hepatit har ökad frekvens störningar av leverfunktionen vid kombinationsbehandling och ska monitoreras enligt vedertagen praxis.
German: Flecainid
Swedish: Flekainid
German: Bei Teilnehmern an den RESIST-Studien, die Aptivus mit Ritonavir erhielten, war das Blutungsrisiko erhöht; nach 24 Wochen lag das relative Risiko bei 1,98 (95 %-Konfidenzintervall: 1,03 - 3,80).
Swedish: Deltagarna i RESIST som fick Aptivus med ritonavir tenderade att ha en ökad risk för blödning; vid 24 veckor var den relativa risken 1,98 (95% konfidensintervall=1,03, 3,80).
German: Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir erhöht die Plasmakonzentration von Atorvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, leder till ökad plasmakoncentration av atorvastatin (se avsnitt 4.5).
German: Tipranavir Cmax ↓ 25 % Tipranavir AUC ↓ 27 % Der Mechanismus ist unbekannt.
Swedish: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Okänd mekanism
German: Diese Studie wurde auch mit Aptivus Lösung zum Einnehmen 500 mg mit Ritonavir 200 mg durchgeführt und wies dieselben Wechselwirkungen an Cytochrom P450 und P-gp auf wie Aptivus Kapseln 500 mg mit Ritonavir 200 mg. Aufgrund der Ergebnisse dieser Studie ist anzunehmen, dass Aptivus Lösung zum Einnehmen ein den Kapseln vergleichbares Wechselwirkungsprofil hat.
Swedish: Denna studie utfördes också med Aptivus oral lösning 500 mg med ritonavir 200 mg och visade samma CYP P450 och P-gp interaktioner som Aptivus kapseln 500 mg med ritonavir 200 mg.
German: Aptivus ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren in Form von Weichkapseln verfügbar (siehe die entsprechende Zusammenfassung der Merkmale dieses Arzneimittels für weitere Einzelheiten).
Swedish: Aptivus finns som mjuka kapslar för vuxna och ungdomar från 12 års ålder (för ytterligare detaljer läs respektive SPC).
German: Abnorme Laborwerte
Swedish: Avvikande laboratorievärden
German: Dennoch können die Ergebnisse in vielen Fällen auf die empfohlene Dosierung extrapoliert werden, da die verwendeten Dosen (z. B. Tipranavir/Ritonavir 500/100 mg oder 750/200 mg) zur maximalen hepatischen Enzyminduktion oder -hemmung führen und den empfohlenen Dosierungsbereich von Aptivus mit Ritonavir einschließen.
Swedish: Resultat från många av dessa interaktionsstudier kan, trots detta, extrapoleras till den rekommenderade doseringen eftersom doserna som används (TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) motsvarar yttervärdena för leverenzym-induktion resp inhibition samt att den rekommenderade dosen av Aptivus /r finns inom intervallet.
German: Ausgangswert der CD4-Zellen (%)
Swedish: Utgångsvärde % CD4+ celler
German: Dieser Punktwert wurde bei ausgewählten Teilnehmern der RESIST-Studien bestimmt, die hinsichtlich der Mutationen besondere Einschlusskriterien erfüllten.
Swedish: Poängvärdet bestämdes från en utvald patientpopulation i RESIST studierna, som hade specifika mutation inklusionskriterier och därför ska extrapolering till en bredare population göras med försiktighet.
German: Bei Teilnehmern an den RESIST-Studien, die Tipranavir mit Ritonavir erhielten, war das Blutungsrisiko erhöht: Nach 24 Wochen lag das relative Risiko bei 1,98 (95 %-Konfidenzintervall: 1,03 - 3,80).
Swedish: Deltagarna i RESIST som fick tipranavir med ritonavir tenderade att ha en ökad risk för blödning; vid 24 veckor var den relativa risken 1,98 (95% konfidensintervall=1,03, 3,80).
German: Das virologische Ansprechen wurde im Hinblick auf die Anzahl der zu Studienbeginn vorhandenen primären PI-Mutationen (d.h. jegliche Mutation in den Protease-Codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 und 90) untersucht.
Swedish: Analyser utfördes för att bedöma virologisk resultat genom antalet primära PI-mutationer (varje ändring vid proteaskodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 och 90) närvarande vid baseline.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter "EXP".
German: In klinischen Studien wurde mit Tipranavir/Ritonavir ein höherer Anstieg der Blutlipide beobachtet als mit Vergleichspräparaten (andere Protease-Hemmer).
Swedish: En större ökning av lipider i blodet noteras för tipranavir/ritonavir än för andra jämförbara läkemedel (andra proteashämmare) i kliniska studier.
German: Alle Patienten * Patienten ohne ENF-Behandlung und mit ENF vorbehandelte Patienten, die mit ENF weiterbehandelt wurden ** Mutationen der HIV-Protease in den Codons L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D oder I84V Abkürzungen: ENF: Enfuvirtid; TPV/r: Tipranavir in Kombination mit Ritonavir
Swedish: Samtliga patienter *Inkluderar patienter som inte fick ENF och de som sedan förut behandlades med och fortsatte med ENF **Mutationer i HIV-proteas vid positionerna L10V, I13V, K20M/R/V, L33F, E35G, M36I, K43T, M46L, I47V, I54A/M/V, 58E, H69K, T74P, V82L/T, N83D eller I84V ENF Enfuvirtid; TPV/r Tipranavir med ritonavir
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Tipranavir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml oral lösning innehåller 100 mg tipranavir.
German: Als schwerwiegendste Nebenwirkungen sind Leberfunktionsstörungen und Lebertoxizität zu nennen.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna inkluderar leversvikt och levertoxicitet.
German: Ergebnisse der Wirksamkeit nach 48 Wochen bei 2- bis unter 12-jährigen Patienten, die mit Aptivus Lösung zum Einnehmen behandelt wurden
Swedish: Huvudresultat angående effekt vid 48 veckor för patienter 2 - <12 år behandlade med Aptivus oral lösning
German: Es kann jedoch schwierig sein, durch Aptivus verursachte Nebenwirkungen von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel, die Ihr Kind ebenfalls einnimmt, und von den Komplikationen der HIV-Infektion zu unterscheiden.
Swedish: Det är svårt att skilja mellan: - biverkningar orsakade av Aptivus - biverkningar orsakade av andra mediciner som ditt barn använder - komplikationer till följd av HIV-infektionen.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE / BEHÄLTNIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flaska/inre förpackning
German: Anhand von in-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Tipranavir die Aggregation humaner Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.4) und die Thromboxan-A2-Bindung in Konzentrationen hemmt, wie sie bei Patienten unter einer Aptivus mit Ritonavir-Behandlung gemessen wurden.
Swedish: I in vitro studier har tipranavir visats hämma trombocytaggregation när humana trombocyter (se avsnitt 4.4) och tromboxan-A2-bindning användes i en in vitro cellmodell, vid koncentrationer motsvarande de som patienter exponeras för vid Aptivus med ritonavir behandling.
German: • Etravirin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln gegen HIV, die als nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) bezeichnet werden.
Swedish: Interaktioner med andra HIV-läkemedel: - etravirin tillhör en klass av HIV läkemedel som kallas icke-nukleosida omvända transkriptashämmare (NNRTI).
German: Phenobarbital und Phenytoin induzieren CYP3A4.
Swedish: Fenobarbital och fenytoin inducerar CYP3A4.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, so suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Swedish: Om du lider av ökade blödningar ska du söka läkare omedelbart.
German: • Boceprevir und Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
Swedish: - boceprevir and telaprevir (används för att behandla hepatit C) - kobicistat och produkter som innehåller kobicistat (används för att öka effekten av HIV
German: Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC0-12 ↔ Raltegravir C12 ↓ 45 %
Swedish: Integrashämmare Raltegravir 400 mg BID Raltegravir Cmax ↔ Raltegravir AUC 0-12↔ Raltegravir C12h: ↓ 45%
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind mit der Einnahme von Aptivus beginnt?
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Aptivus
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem zweilagigen kindergesicherten Deckel (äußere Schicht und innere Schicht aus Polypropylen, Füllstück aus Zellstoffkarton/Aluminium).
Swedish: Hög-densitets-polyeten (HDPE) flaska med barnskyddande kork (ut- och insida av polypropen med ett mellanlägg av cellulosapapp/aluminium).
German: Im Vergleich zu Kapseln ist die Tipranavir-Exposition höher, wenn dieselbe Dosis als Lösung zum Einnehmen angewendet wird.
Swedish: Jämfört med kapslar är tipranavir exponeringen högre när samma dos administreras som oral lösning.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Befunde sind nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är inte känd.
German: Patienten, die Rifabutin zusammen mit Aptivus in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir anwenden, sind hinsichtlich des Auftretens von Rifabutin-assoziierten Nebenwirkungen engmaschig zu überwachen.
Swedish: Patienter som får rifabutin tillsammans med Aptivus med lågdos ritonavir, ska monitoreras noga beträffande utveckling av biverkningar associerade med rifabutin-behandling.
German: Die Behandlung mit Aptivus soll abgebrochen werden, wenn die AST- oder ALT-Werte über das 10fache des oberen Normwertes (> 10 x ULN) steigen, oder wenn während der Therapie Anzeichen einer klinisch relevanten Hepatitis auftreten.
Swedish: Behandling med Aptivus ska sättas ut hos patienter med ASAT- eller ALAT-värden högre än 10 gånger normalvärdet eller med tecken eller symtom på klinisk hepatit under behandlingstiden.
German: Im Alter von 12 Jahren sollen Kinder von Aptivus Lösung zum Einnehmen auf Aptivus Kapseln umgestellt werden.
Swedish: Vid 12 års ålder ska barn som behandlas med Aptivus byta från oral lösning till kapslarna.
German: Als mit Ritonavir geboosterter ProteaseHemmer wurde Saquinavir, Amprenavir, Indinavir oder Lopinavir gewählt.
Swedish: Den ritonavir-boostrade proteashämmaren valdes bland saquinavir, amprenavir, indinavir eller lopinavir/ritonavir.
German: Jede Kapsel enthält 250 mg Tipranavir.
Swedish: Varje kapsel innehåller 250 mg tipranavir.
German: In einem solchen Fall kann für Abacavir keine Dosisanpassung empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I dessa fall kan ingen dosjustering av abakavir rekommenderas (se avsnitt 4.4).
German: Die Kombination von 500 mg Tipranavir mit niedrig dosiertem Ritonavir (200 mg; zweimal täglich) war mit einem Anstieg des geometrischen Mittels des morgendlichen Steady-state-Talspiegels von Tipranavir um das 29fache verbunden, verglichen mit Tipranavir 500 mg zweimal täglich ohne Ritonavir.
Swedish: 500 mg tipranavir administrerat tillsammans med lågdos ritonavir (200 mg; två gånger dagligen) gav en 29faldig ökning av det geometriska medelvärdet av dalkoncentrationen vid steady state jämfört med tipranavir 500 mg två gånger dagligen utan ritonavir.
German: Wenn Aptivus Ihrem Kind verschrieben worden ist, beziehen sich alle Informationen in dieser Gebrauchsinformation auf Ihr Kind.
Swedish: Om Aptivus har förskrivits till ditt barn, vänligen notera att all information i denna packsedel är adresserat till ditt barn (i detta fall läs "ditt barn" istället för "du").
German: Sie dürfen Aptivus nicht einnehmen, wenn Sie noch nie eine antiretrovirale Therapie erhalten haben oder wenn eine Behandlung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln möglich ist.
Swedish: Du ska inte använda Aptivus om du aldrig har fått antiretroviral behandling eller har andra behandlingsmöjligheter.
German: Die klinische Relevanz der Befunde ist unklar, die Wirksamkeit von Zidovudin könnte jedoch vermindert sein.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna minskning har inte fastslagits, men kan leda till minskad effekt av zidovudin.
German: Aptivus darf bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Swedish: Aptivus är kontraindicerat till patienter med måttlig eller svår (Child-Pugh Klass B eller C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
German: Die folgenden klinischen Ergebnisse entstammen den Analysen der 48-Wochen-Daten aus den laufenden klinischen Studien (RESIST-1 und RESIST-2).
Swedish: Följande kliniska data härrör från en 48-veckorsanalys av de pågående studierna (RESIST-1 och RESIST-2) med mätning av effekten på plasmanivån av HIV-RNA och antal CD4-celler.
German: Tipranavir ist ein Substrat, ein schwacher Hemmstoff und anscheinend auch ein starker Aktivator des P-Glycoproteins (P-gp).
Swedish: Tipranavir är ett P-gp-substrat, en svag P-gp-hämmare och förefaller även vara en potent P-gp-inducerare.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aptivus beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aptivus
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und Fluticason oder anderen Glucocorticoiden, die durch CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt die Risiken der systemischen CorticosteroidWirkungen (einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrinden-Suppression; siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig användning av tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte utom i de fall den potentiella nyttan av behandlingen uppväger risken för systemiska kortikoid-effekter, inklusive Cushings syndrom och binjurbarkinsufficiens (se avsnitt 4.5).
German: Am häufigsten berichtete mittelgradige bis schwere Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren (berichtet bei mindestens 2 Patienten, Studie 1182.14, 48-Wochen-Analysen, Full-Analysis-Set)
Swedish: De vanligaste måttliga eller svåra biverkningarna hos pediatriska patienter i åldern 2 till <12 år (rapporterade hos 2 eller fler barn, studie 1182.14, analyser vecka 48, Full Analysis Set).
German: Ihr Arzt wird Ihnen Abacavir oder Zidovudin nur verschreiben, wenn Sie keine anderen NRTI nehmen können.
Swedish: Din läkare kommer endast att förskriva abakavir och zidovudin om du inte kan använda andra omvända transkriptashämmare.
German: • Didanosin: Didanosin magensaftresistente Tabletten muss Ihr Kind in einem Abstand von mindestens 2 Stunden vor oder nach Aptivus einnehmen.
Swedish: - didanosin: Om ditt barn använder didanosin enterodragerade tabletter, bör ditt barn ta dem minst två timmar före eller efter Aptivus.
German: Die Dosis für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren wird vom Arzt anhand der Körperoberfläche des Kindes (in m2) festgelegt.
Swedish: Dosen för barn i åldern 2 till 12 år räknas ut av läkaren.
German: Braunglasflasche mit einem zweilagigen kindergesicherten Deckel aus Plastik (äußere Schicht aus Polyethylen hoher Dichte [HDPE], innere Schicht aus Polypropylenharz, Füllstück aus geschäumtem beschichteten Polyethylen).
Swedish: Bärnstensfärgad glasflaska, med tvådelad barnskyddande plastförslutning (utsida högdensitetspolyeten (HDPE), insida polypropenharts laminerad med polyetylenskumfilm).
German: Eine Dosierung von Aptivus Kapseln 500 mg zweimal täglich in Kombination mit 200 mg Ritonavir zweimal täglich über 2 - 4 Wochen ohne Nahrungsrestriktion führte zu einer mittleren maximalen Tipranavir-Plasmakonzentration (Cmax) von 94,8 ± 22,8 µM bei Frauen (n = 14) und 77,6 ± 16,6 µM bei Männern (n = 106).
Swedish: Dosering med Aptivus kapslar 500 mg 2 gånger dagligen tillsammans med 200 mg ritonavir två gånger dagligen under 2 till 4 veckor utan restriktioner beträffande måltider ledde till en genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) på 94,8 ± 22,8 µM för kvinnliga patienter (n=14) och 77,6 ± 16,6 µM för manliga patienter (n=106), ca 3 timmar efter dosering.
German: In einer klinischen Studie bei Frauen zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Tipranavir in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir und Ethinylestradiol/Norethindron traten sehr häufig nicht schwerwiegende Hautausschläge auf.
Swedish: I en interaktionsstudie, där kvinnor fick tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir och etinylöstradiol/noretisteron var frekvensen av icke allvarliga hudutslag hög.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Tipranavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist
Swedish: Ge inte Aptivus: - om ditt barn är allergiskt mot tipranavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Aptivus ist die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Ritonavir zu beachten (unter besonderer Berücksichtigung der Abschnitte zu Gegenanzeigen, Warnhinweisen und Nebenwirkungen).
Swedish: Produktresumén för ritonavir måste därför studeras innan behandlingen med Aptivus påbörjas (särskilt beträffande avsnitten kontraindikationer, varningar och biverkningar).
German: Es hat sich gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit der Lösung zum Einnehmen höher ist als die der Weichkapseln.
Swedish: Den orala lösningen har visat sig ha större biotillgänglighet än formuleringen med den mjuka kapseln.
German: Eine Verringerung der Trazodon-Dosis sollte in Betracht gezogen werden.
Swedish: Kombinationen ska användas med försiktighet och en lägre dosering av trazodon bör övervägas.
German: Isolate der Gruppe O und HIV-2-Isolate haben in vitro eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Tipranavir, die EC50-Werte liegen im Bereich von 0,164 - 1 µM bzw. 0,233 - 0,522 µM.
Swedish: Grupp O och HIV-2 isolat har minskad känslighet in vitro för tipranavir med EC50 -värden i intervallet 0,164 - 1 µM resp. 0,233 - 0,522 µM.
German: Das sind bis zu 400 mg pro Tagesdosis und entspricht 8 ml Bier oder etwas weniger als 4 ml Wein.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 7 vol % etanol (alkohol), dvs upp till 400 mg per daglig dos, motsvarande 8 ml öl, eller mindre än 4 ml vin.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung von Tipranavir gab es keine Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse.
Swedish: Inga fall av Stevens-Johnson Syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i det kliniska utvecklingsprogrammet för tipranavir.
German: Nicht vorbehandelte Patienten
Swedish: Behandlingsnaiva patienter
German: Eine Beeinflussung auch der Aptivus-Exposition kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Därför kan inte modifiering av Aptivusexponering uteslutas.
German: Aptivus/Ritonavir soll nicht gleichzeitig mit Cobicistat oder cobicistathaltigen Präparaten angewendet werden.
Swedish: Aptivus/ritonavir bör inte administreras samtidigt med kobicistat eller kobicistatinnehållande produkter.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur mit Ritonavir durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudie endast utförd med ritonavir
German: - Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C).
Swedish: Patienter med måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh Klass B eller C).
German: Falls Tipranavir nicht korrekt zusammen mit Ritonavir angewendet wird, sind erniedrigte Tipranavir-Plasmaspiegel die Folge, die möglicherweise für den gewünschten antiviralen Effekt nicht ausreichend sind.
Swedish: Om tipranavir och ritonavir inte administreras samtidigt kommer det att leda till reducerade plasmakoncentrationer av tipranavir, som kan vara otillräckliga för att uppnå den önskade antivirala effekten.
German: Daher wird empfohlen, das virologische Ansprechen auf die antiretrovirale Behandlung engmaschig zu überwachen, wenn Patienten im Alter von 12 Jahren von Aptivus Lösung zum Einnehmen auf Kapseln umgestellt werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Därför rekommenderas att patienter som byter från Aptivus oral lösning till kapslar vid 12 års ålder monitoreras noggrant med avseende på det virologiska svaret på den antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Pinkfarbene, längliche Weichgelatinekapseln mit dem schwarzen Aufdruck „TPV 250".
Swedish: Rosa avlång mjuk gelatinkapsel märkt "TPV 250" i svart.
German: Wie Multivarianzanalysen ergaben, waren Risikofaktoren für diese erhöhten Werte ALT- und ASTBasiswerte über dem DAIDS-Grad 1 sowie Koinfektion mit Hepatitis B oder C. Die meisten Patienten konnten die Behandlung mit Tipranavir mit Ritonavir fortsetzen.
Swedish: Multivariationsanalys visade att utgångsvärden för ALAT eller ASAT över grad 1 och samtidig infektion med hepatit B eller C var riskfaktorer för den ökade frekvensen.
German: Die klinischen Daten aus den RESIST-Studien deuten jedenfalls nicht auf eine signifikante Änderung des Sicherheitsprofils hin, wenn Tipranavir mit Ritonavir mit Enfuvirtid kombiniert wird, im Vergleich zu einer Anwendung von Tipranavir mit Ritonavir ohne Enfuvirtid.
Swedish: Tillgängliga kliniska data från RESIST studierna tydde emellertid inte på någon betydande påverkan på säkerhetsprofilen för tipranavir med ritonavir vid kombination med enfuvirtid, jämfört med patienter behandlade med tipranavir med ritonavir utan enfuvirtid.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist sowohl die Tipranavir- als auch die Cobicistat-Exposition deutlich niedriger als die TipranavirExposition bei Boosterung mit niedrig dosiertem Ritonavir.
Swedish: Vid samtidig administrering är tipranavir- och kobcistatexponeringen markant lägre, jämfört med den för tipranavir förstärkt med lågdos ritonavir