FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochloritiazidu, a 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 300 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Slovak: Irbesartan je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Croatian: Irbesartan je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a klesá krvný tlak.
Croatian: Djeluje povećavajući količinu izbačenog urina, smanjujući količinu tekućine u krvi i snižavajući krvni tlak.
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Croatian: Ne preporučuju se doze veće od 300 mg irbesartana i 25 mg hidroklorida jednom dnevno.
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, irbesartan zastavuje účinok hormónu, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Croatian: Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače vezuje, irbesartan sprječava učinak hormona te tako omogućuje širenje krvnih žila.
Slovak: To znamená, že liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
Croatian: To znači da je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom CoAprovel.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak viac ako pri jednom alebo druhom lieku osobitne.
Croatian: Kombinacija dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje, snižavajući krvni tlak više nego samo jedan lijek samostalno.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je iný druh lieku na liečbu hypertenzie.
Croatian: Hidroklorotiazid je diuretik te predstavlja drugu vrstu liječenja hipertenzije.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku CoAprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka CoAprovel koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Croatian: Teva je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Slovak: Teva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom samostatne.
Croatian: Teva se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili hidroklorotiazidom. „Esencijalna" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva.
Slovak: Dávka lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo
Croatian: Doza lijeka Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva koju treba primjenjivati ovisi o dozama irbesartana ili hidroklorotiazida koje je bolesnik prethodno uzimao.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva s liekom CoAprovel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako u skladu sa zahtjevima EU-a lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i lijek CoAprovel te je bioekvivalentan s njime.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Slovak: Teva sa môže pridať k iným liečbam hypertenzie.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva mogu se dodati drugim terapijama za hipertenziju.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva?
Slovak: Liek Irbesartan Hydrochlorothiazide Teva sa užíva perorálne.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva uzima se peroralno.
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na ľuďoch, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom CoAprovel.
Croatian: Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku CoAprovel.
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva povolený?
Croatian: Zašto je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva odobren?
Slovak: Čo je liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Croatian: Što je lijek Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva?
Slovak: Teva obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Croatian: Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva sadrži dvije djelatne tvari, irbesartan i hidroklorotiazid.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:
Croatian: Važno je da obavijestite Vašeg liječnika ako imate:
Slovak: V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.
Croatian: Možete primiti dodatne soli ako je potrebno.
Slovak: Má sa zvážiť iná dostupná liečba.
Croatian: Treba razmotriti druge dostupne oblike liječenja.
Slovak: Operácie a úrazy:
Croatian: Operacija i ozljeda:
Slovak: Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.
Croatian: Dodatno, biti će osigurano da primite dovoljno tekućine.
Slovak: Maximálna denná dávka je <30 ml/kg pre 6 % HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pre iné lieky s obsahom HES sa má maximálna denná dávka primerane prepočítať>.
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi ˂30 ml/kg za 6% HES (130/0,40) i 6% HES (130/0,42); za ostale HES lijekove maksimalnu dnevnu dozu treba odgovarajuće preračunati>.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučena maksimalna dnevna doza.
Slovak: • máte transplantovaný orgán
Croatian: • ste primili transplantirani organ
Slovak: • ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti)
Croatian: • ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)
Slovak: • ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ste alergični na bilo koju djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: Informácie o lieku sa môžu následne aktualizovať kompetentnými úradmi členských štátov, v spojení s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s postupmi uvedenými v Kapitole 4 časť III Smernice 2001/83/EC.
Croatian: Informacija o lijeku može biti naknadno obnovljena od nadležnog tijela države članice, vezano za referalnu državu članicu, koja je odgovorna, u skladu s postupkom određenim u Poglavlju 4 Dijela III Direktive 2001/83/EC.
Slovak: Podať sa má najnižšia možná účinná dávka.
Croatian: Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne posúdiť vzhľadom k neistote týkajúcej sa dlhodobej bezpečnosti.
Croatian: Očekivanu korist liječenja treba pažljivo odvagati u odnosu na neizvjesnost dugoročne sigurnosti primjene.
Slovak: Operácie a úrazy: Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.
Croatian: Operacija i ozljeda: Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia starostlivo sledovať koagulačné parametre.
Croatian: U slučaju ponovljene primjene, treba pažljivo pratiti koagulacijske parametre krvi.
Slovak: • máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia
Croatian: • tijelo zadržava previše tekućine, i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija
Slovak: Je potrebné sa vždy vyhnúť objemovému preťaženiu v dôsledku predávkovania alebo príliš rýchlemu podávaniu infúzie.
Croatian: Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Croatian: Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a.
Slovak: • máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie)
Croatian: • bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)
Slovak: • poruchu zrážanlivosti krvi (koagulácie)
Croatian: • poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)
Slovak: Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:
Croatian: Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:
Slovak: Prvých 10 - 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.
Croatian: Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija.
Slovak: Okrem toho môže lekár u vás sledovať funkciu obličiek až do 90 dní.
Croatian: Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.
Slovak: • máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
Croatian: • imate tekućinu u plućima (plućni edem)
Slovak: Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
Croatian: Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvným obehom
Croatian: • probleme sa srcem ili cirkulacijom
Slovak: Váš lekár starostlivo upraví dávku lieku X, aby nedošlo k preťaženiu tekutinami.
Croatian: Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ˂Ime lijeka> kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom tekućine.
Slovak: Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
Croatian: Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme sa plućima, srcem ili cirkulacijom.
Slovak: Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
Croatian: Primjenu HES-a treba ograničiti na početnu fazu nadomještanja volumena s maksimalnim vremenskim trajanjem do 24 sata.
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - sepsa - popáleniny - renálne poruchy alebo renálna nahradzujúca terapia - intrakraniálna alebo cerebrálna hemorágia - kriticky chorí pacienti (zvyčajne hospitalizovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti) - hyperhydratácia - pľúcny edém - dehydratácia
Croatian: - preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 - sepsa - opekline - oštećenje bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje - intrakranijalno ili cerebralno krvarenje - bolesnici u kritičnom stanju (obično primljeni na odjel intenzivnog liječenja) - hiperhidracija - plućni edem - dehidracija - hiperkalijemija (primjenjivo samo ako lijekovi sadrže kalij) - teška hipernatrijemija ili teška hiperkloremija - teško oštećenje jetrene funkcije - kongestivno zatajivanje srca - teška koagulopatija - bolesnici s transplantiranim organom
Slovak: V prípade, že dôjde k poruche zrážanlivosti krvi, lekár ukončí podávanie tohto lieku.
Croatian: U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Croatian: Što je ˂Ime lijeka> i za što se koristi
Slovak: Ak lekár spozoruje prvé príznaky poškodenia obličiek, ukončí podávanie tohto lieku.
Croatian: Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických (anafylaktoidných) reakcií sa má pacient dôkladne sledovať a infúzia sa má podávať pomalou rýchlosťou (pozri časť 4.8).
Croatian: Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie (pozri časť 4.2).
Croatian: Podaci o primjeni u djece su ograničeni te se stoga ne preporučuje primjena HES lijekova u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné vykonať otvorenú operáciu srdca v súvislosti s kardiopulmonálnym bypassom, sa neodporúča používať lieky s obsahom HES kvôli riziku nadmerného krvácania.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľa je výsledok procedúry „referral".
Croatian: Ovaj sažetak svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlazi iz referalnog postupka.
Slovak: • máte závažné problémy so zrážanlivosťou krvi
Croatian: • imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
Slovak: Podávanie liekov s obsahom HES sa má ukončiť pri prvých známkach poškodenia obličiek.
Croatian: Primjena HES-a mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
Slovak: Dôkladne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, bilancia tekutín a renálne funkcie.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
Slovak: Počas liečby sa má kontinuálne sledovať hemodynamika, aby sa pri dosiahnutí požadovaných hemodynamických parametrov mohla infúzia ihneď zastaviť.
Croatian: Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi.
Slovak: X je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu krvného objemu, pri krvných stratách, ak nie sú postačujúce samotné iné lieky nazývané kryštaloidy.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
Slovak: Pri liečbe hypovolemických pacientov je potrebné zamedziť závažnej hemodilúcii v dôsledku vysokých dávok roztokov s obsahom HES.
Croatian: U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
Slovak: Neexistuje dostatok spoľahlivých údajov o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s úrazmi.
Croatian: Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.
Croatian: Liječnik će upotrijebiti najmanju moguću učinkovitu dozu i neće infundirati ˂Ime lijeka> više od 24 sata.
Slovak: X opakovane, váš lekár vám bude sledovať zrážanlivosť krvi, čas krvácania a ďalšie funkcie.
Croatian: Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije.
Slovak: Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.
Croatian: Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
Slovak: • máte poruchu obličiek alebo dostávate dialýzu
Croatian: • imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi
Slovak: Indikáciu na doplnenie objemu liekmi s obsahom HES je potrebné starostlivo zvážiť a je nutné monitorovať hemodynamické parametre kvôli kontrole objemu a dávky (pozri tiež časť 4.2).
Croatian: Indikaciju nadoknade volumena sa HES-om treba pažljivo razmotriti a potrebno je i hemodinamsko praćenje volumena kao i kontrola doziranja (vidjeti također dio 4.2).
Slovak: Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi, keď podanie samotných kryštaloidov nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovak: Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
Slovak: • máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
Croatian: • bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)
Slovak: Ak dostanete liek
Croatian: Uputa o lijeku
Slovak: Pri prvom príznaku koagulopatie prerušte používanie liekov s obsahom HES.
Croatian: Na prvi znak koagulopatije potrebno je prekinuti primjenu HES-a.
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca
Croatian: • imate teško zatajenje srca
Slovak: Lieky s obsahom HES sú kontraindikované u pacientov s renálnymi poruchami alebo pri renálnej substitučnej terapii (pozri časť 4.3).
Croatian: HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Zdravotné sestry zabezpečia zaznamenávanie vašej rovnováhy tekutín, hladiny solí v krvi a funkcie obličiek.
Croatian: Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
Slovak: Úprava relevantných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa
Croatian: Dodaci odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Slovak: X je kontraindikovaný, ak máte problémy s obličkami alebo, ak si ochorenie obličiek vyžaduje dialýzu.
Croatian: ˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
Slovak: Minimálne 90 dní sa odporúča monitorovanie renálnej funkcie pacientov.
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
Slovak: Pediatrická populácia: Údaje u detí sú obmedzené, preto sa neodporúča používať lieky s obsahom HES u tejto populácie.
Croatian: Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
Slovak: Poškodenie pečene <frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Croatian: Oštećenje bubrega ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete X Nepoužívajte X, ak:
Croatian: Što trebate znati prije primjene ˂Ime lijeka>
Slovak: • povedali vám, že máte v krvi priveľmi zvýšený draslík [týka sa iba liekov s obsahom draslíka],
Croatian: • Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
Slovak: • máte popáleniny
Croatian: • imate opeklinske ozljede
Slovak: • máte závažné ochorenie pečene
Croatian: • imate tešku bolest jetre
Slovak: • problémy s obličkami
Croatian: • probleme s bubrezima
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom so závažnými poruchami pečeňových funkcií alebo pacientom s poruchami krvnej zrážavosti.
Croatian: Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi.
Slovak: • poškodenie pečene
Croatian: • Oštećenje bubrega
Slovak: • máte závažné poruchy funkcie pečene
Croatian: • imate teško oštećenu jetrenu funkciju
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku <Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Croatian: ˂▼Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovak: • poruchu funkcie pečene
Croatian: • oštećenje jetrene funkcije
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí.
Croatian: Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.
Slovak: Ako používať X
Croatian: Kako uzimati ˂Ime lijeka>
Slovak: Od skupiny expertov ad-hoc sa požadovalo ďalšie stanovisko experta.
Croatian: Potražen je dodatan stručan savjet od ad-hoc grupe stručnjaka.
Slovak: Meybohm P a kol.
Croatian: Meybohm P et al.
Slovak: Musia sa však zaviesť ďalšie opatrenia na minimalizovanie potenciálnych rizík u týchto pacientov.
Croatian: No, dodatne se mjere moraju primijeniti kako bi se smanjili potencijalni rizici u ovih bolesnika.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Slovak: Informácie o výrobku sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto obmedzenia a upozornenia.
Croatian: Informacije o proizvodu obnovit će se tako da sadrže ova ograničenja i upozorenja.
Slovak: Protokoly a výsledky týchto štúdií budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom podľa schváleného časového harmonogramu.
Croatian: Protokoli i rezultati ovih ispitivanja dostavit će se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s dogovorenim rasporedom.
Slovak: U pacientov sa odporúča monitorovanie funkcie obličiek najmenej 90 dní.
Croatian: Preporuča se praćenje funkcije bubrega u bolesnika najmanje tijekom 90 dana.
Slovak: Tento krok v súlade s právnymi predpismi EÚ vyžadoval, aby sa uskutočnilo preskúmanie zo strany EÚ.
Croatian: U skladu sa zakonodavstvom EU-a, ovaj postupak zahtjeva provedbu postupka pregleda na razini EU-a.