FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανάμιξη (εάν η ένεση καθυστερήσει, τοποθετήστε το διάλυμα σε ψυγείο και κάνετε την ένεση εντός 3 ωρών).
French: Si, pour une raison quelconque, il n'est pas possible d'injecter Betaferon immédiatement, vous pouvez conserver la solution reconstituée dans la seringue au réfrigérateur pendant un maximum de 3 heures avant de l'utiliser.
Greek: Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Betaferon αμέσως, μπορείτε να διατηρήσετε τη σύριγγα με το ανασυσταμένο διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν την χρήση.
French: Le traitement par Betaferon a été bien accepté, comme le montre le taux élevé de patients ayant terminé l'étude (93 % dans le groupe traité par Betaferon).
Greek: Η θεραπεία με Betaferon ήταν καλά αποδεκτή, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (93% στην ομάδα Betaferon).
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, Ιντερφερόνες, Κωδικός ATC: L03 AB 08
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Greek: Από την ημέρα 19 κάνετε ένεση με την πλήρη δόση του 1,0 ml.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας), η οποία μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez la solution de Betaferon reconstituée et préparez une nouvelle injection.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το ανασυσταθέν διάλυμα Betaferon και προετοιμάστε μια νέα ένεση.
French: Bras droit ligne centrale de la jambe
Greek: Δεξιός βραχίονας κεντρική γραμμή του ποδιού
French: Le calendrier illustré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner les zones de manière adéquate.
Greek: Η λίστα που περιγράφεται στο διάγραμμα παρακάτω θα σας βοηθήσει στη σωστή εναλλαγή των σημείων της ένεσης.
French: Si l'état clinique le nécessite, l'utilisation de Betaferon peut être envisagée pendant la grossesse.
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Betaferon μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το διάλυμα θα είναι κατάλληλο για χρήση για 3 ώρες, εάν φυλαχθεί στους 2-8°C (σε ψυγείο).
French: Ils ne sont pas produits chez tous les patients.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Greek: - Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αποστειρωμένη (άσηπτη) τεχνική όπως περιγράφεται εδώ.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιήθηκε αυτόματος εγχυτής από την πλειοψηφία των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε λεπτομερώς τις παρακάτω οδηγίες χρήσης.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον τρόπο με τον οποίο κάνετε μόνοι σας την ένεση, ειδικά εάν παρουσιάσατε αντιδράσεις σε κάποια σημεία της ένεσης.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
French: 5 - En tenant la seringue comme un crayon ou une fléchette, plantez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚, d'un geste vif et ferme.
Greek: 5 - Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, πιέστε τη βελόνα ίσια μέσα στο δέρμα σε γωνία 90˚ με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Εάν είστε ιδιαίτερα ευαίσθητος/η, αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και νεκρώσεις στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό,τι στις άλλες βασικές μελέτες.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire avec présence d'une protéine anormale dans le sang.
Greek: Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη.
French: Estimations KaplanMeier
Greek: Εκτιμήσεις KaplanMeier
French: - Choisissez un site d'injection pour votre première injection.
Greek: - Επιλέξτε ένα σημείο για την πρώτη σας ένεση.
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Greek: Μία δοκιμασία μετασχηματισμού των κυττάρων in vitro δεν έδωσε ενδείξεις πιθανής καρκινογένεσης.
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Betaferon στο καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα και τη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
French: Chaque présentation unitaire contient :
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
French: L'interruption de Betaferon devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της χορήγησης του Betaferon, εάν τα επίπεδα αυξάνονται σημαντικά ή εάν συσχετίζονται με κλινικά συμπτώματα όπως ίκτερος.
French: Betaferon s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Betaferon.
Greek: Το Betaferon ενίεται κάτω από το δέρμα συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Betaferon.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentez ou non des effets indésirables en début de traitement.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει, μαζί σας, να αλλάξει το χρονικό διάστημα μεταξύ των αυξήσεων στη δόση ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρουσιάσετε κατά την έναρξη της θεραπείας.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν προβλήματα με το συκώτι σας.
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση.
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
Greek: *Το Betaferon έχει τυποποιηθεί με τέτοιον τρόπο, ώστε να περιέχει ποσότητα υπολογιζόμενη κατά 20 % επιπλέον της απαιτούμενης.
French: Les seringues portent des repères correspondant à cette dose.
Greek: Οι σύριγγες έχουν ειδικές ενδείξεις γι' αυτή τη δόση.
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Greek: Ακολουθήστε κάθε κύκλο εναλλαγής με τη σειρά.
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει τις σύριγγες που χρειάζεστε για την προετοιμασία κάθε δόσης.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Betaferon.
French: Les effets bénéfiques sur ce critère d'évaluation n'ont pas pu être mis en évidence de façon nette pour le traitement « immédiat ».
Greek: Ισχυρά δεδομένα για όφελος σε αυτήν την παράμετρο αποτελέσματος δεν μπόρεσαν να καταδειχθούν για την ‘άμεση' θεραπεία.
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) από μητρώα ιντερφερόνης βήτα, από εθνικά μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν υποδεικνύουν αύξηση των σημαντικών συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση πριν από τη σύλληψη ή έκθεση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Greek: - Θα γίνεται έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, τακτικά ή όποτε αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον γιατρό σας για άλλους λόγους.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Greek: ΚΛΙΝΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: Laissez sécher la peau à l'air libre.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
French: (Poussez le piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.)
Greek: (Σπρώξτε το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.)
French: Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Greek: Βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Betaferon στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας όχι απόλυτα ειδικής βιολογικής ανάλυσης.
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Greek: 2 - Ανοίξτε το φιαλίδιο του Betaferon και τοποθετήστε το επάνω στο τραπέζι.
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Greek: - Προετοιμάστε κάθε δόση μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: Au moment d'utiliser la solution, réchauffez la seringue entre vos mains avant l'injection pour éviter que celle-ci ne soit douloureuse.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα, θερμάνετε στα χέρια σας την ένεση πριν την κάνετε, για να αποφύγετε την πρόκληση πόνου.
French: Prise de poids, Perte de poids
Greek: Αυξημένο βάρος, Μειωμένο βάρος
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μελέτες καρκινογένεσης.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση του Betaferon στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Greek: Tρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών έχουν ταυτοποιηθεί: άλφα, βήτα και γάμμα.
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Greek: Οι ιντερφερόνες ανήκουν στην οικογένεια των κυτοκινών, οι οποίες είναι πρωτεΐνες που απαντώνται στη φύση.
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
Greek: Η εξέλιξη στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη αύξηση στην EDSS κατά τουλάχιστον ένα βαθμό σε σύγκριση με την εκτίμηση αναφοράς) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα άμεσης θεραπείας (Πίνακας 3, σημαντική επίδραση μετά από 3 χρόνια, μη σημαντική επίδραση μετά τα 5 χρόνια).
French: PARTIE II :
Greek: ΜΕΡΟΣ III:
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
Greek: 6 - Ενέσατε το φάρμακο ασκώντας μία αργή, σταθερή πίεση στο έμβολο.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Betaferon
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald (Πίνακας 3).
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στο σύνολο των πλευρών της κατάστασης της νόσου του ασθενούς παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας μόνο.
French: 1,0 mL * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Greek: 1,0 Ml * Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Betaferon.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Greek: 15 - Αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι τη σήμανση 1 ml, ή μέχρι τον όγκο που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
French: Les interférons sont des protéines produites par l'organisme l'aidant à lutter contre les attaques du système immunitaire, telles que les infections virales.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Greek: Εφόσον τα τρωκτικά δεν αντιδρούν στην ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα, οι μελέτες επανειλημμένης χορήγησης διεξάχθηκαν σε πιθήκους rhesus.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité de Betaferon sur l'ensemble de cette période.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Betaferon στο συνολικό χρονικό διάστημα.
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin de choisir un autre site d'injection.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία (κατάρρευση), που μπορεί να είναι ακόμα και μοιραία.
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Greek: - Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
French: L'utilisation de Betaferon peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
Greek: Το Betaferon μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των κρίσεων, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
French: La dose optimale n'a pas été clairement déterminée.
Greek: Δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί απόλυτα ποια είναι η καταλληλότερη δόση.
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
Greek: Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (το οποίο δίνει συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeld-Jacob (CJD) δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Si vous avez des antécédents d'allergie (hypersensibilité) à l'un de ces composants ou si vous y devenez allergique, vous ne devez pas prendre Betaferon.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή αν αποκτήσετε υπερευαισθησία, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
French: Aucune étude concernant les effets de Betaferon sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες των επιδράσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Betaferon peut être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Betaferon μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l'abdomen) après 8 injections (16 jours).
Greek: Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στην δεξιά μεριά του κοιλιακού χώρου) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
Greek: Κάθε νόσος άλλη από την πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία θα μπορούσε να αιτιολογήσει καλύτερα τα σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Greek: Οι τριπλές συσκευασίες είναι τονισμένες με διαφορετικά χρώματα (βλ. παράγραφο 6.5).
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις με Betaferon και ενημερώστε τον γιατρό σας
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος στην ποιότητα ζωής, που να αποδίδεται στην άμεση θεραπεία με Betaferon (όπως μετρήθηκε από την FAMS- Functional Assessment of ΜS: Treatment Outcome Index).
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Greek: Για απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Greek: Παρακαλούμε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Greek: Συμβουλές για το ποιες περιοχές να επιλέξετε παρέχονται στο πρώτο μέρος αυτού του Προσαρτήματος.
French: Chez ces personnes les incapacités augmentent qu'il y ait ou non des poussées.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, τα άτομα παρουσιάζουν αυξανόμενη αναπηρία, ανεξάρτητα από το εάν έχουν υποτροπές.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Greek: Ο κίνδυνος των αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες που εκτέθηκαν σε ιντερφερόνη βήτα δεν μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
French: La fréquence des réactions au site d'injection diminue généralement avec le temps.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μειώνονται συνήθως με το χρόνο.
French: ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques.
Greek: ► οι οποίοι παρουσίασαν συμπτώματα για πρώτη φορά ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης.
French: Atteinte hépatique (y compris hépatite), Insuffisance hépatique2
Greek: Ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), Ηπατική ανεπάρκεια2
French: Les composants inactifs de Betaferon contiennent:
Greek: Τα αδρανή συστατικά του Betaferon περιλαμβάνουν
French: On pense qu'une réponse anormale du système immunitaire de l'organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
Greek: Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία βλάβης του ΚΝΣ.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1b στο μητρικό γάλα, μαζί με τα χημικά / φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα υποδηλώνουν πως τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα-1b που απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα.
French: Anorexie2
Greek: Ανορεξία2
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα μεμονωμένη συσκευασία.
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Greek: Ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση, καθώς και μη ειδικές αντιδράσεις συσχετίστηκαν σε σημαντικό βαθμό με τη θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια (8,0 εκατομμύρια IU) Betaferon.
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
Greek: - Μετά την ένεση σας, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. το παράδειγμα: «Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων»).