FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans trastuzumab, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Romanian: administrat în perfuzie cu durata de 1 oră), administrat în asociere sau nu cu trastuzumab, 60% dintre pacienți au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă care conține antracicline.
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*:
Romanian: Tabelul 7 Sumarul rezultatelor privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 la momentul analizei definitive a SFSB*:
French: 1 Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+ 2 Étude H0648g : sous-population de patients IHC3+ 3 Étude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Romanian: 2 Studiul H0648g: Subsetul de pacienţi IHC3+
French: Oligohydramnios
Romanian: Oligohidramnioză
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études cliniques NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude clinique BCIRG006 en combinant les événements de la survie sans maladie (DFS) et les événements cardiaques symptomatiques.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză exploratorie retrospectivă a seturilor de date din analiza comună a studiilor clinice (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006 care combină evenimentele SFSB și evenimentele cardiace simptomatice și care este rezumată în Tabelul 11:
French: N'utilisez pas Ogivri si vous remarquez avant l'administration toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Romanian: Nu utilizați Ogivri dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH Parametru
French: • rétrécissement rapide des voies respiratoires
Romanian: • îngustare acută a căilor respiratorii
French: Décès (survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0182
French: Trastuzumab plus docétaxel3 N = 92
Romanian: Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg ; une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Romanian: O doză de menținere de 10 mg/kg administrată o dată la fiecare 3 săptămâni, urmată de o doză de încărcare de 8 mg/kg a fost studiată într-un studiu clinic la pacienți cu cancer gastric metastazat.
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la <10% dintre celulele tumorale
French: Le traitement avec AC→PH a conduit à une amélioration statistiquement significative de la survie globale comparé à AC→P (HR stratifié = 0,64 ; IC à 95 % [0,55 - 0,74] ; valeur de p < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu AC→PH a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a SG comparativ cu AC→P (RR stratificat=0,64;
French: Ogivri est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Romanian: Ogivri în asociere cu capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu adenocarcinom gastric metastazat HER2 pozitiv sau a joncțiunii gastroesofagiene, cărora nu li s-a administrat anterior tratament împotriva cancerului pentru boala lor metastatică.
French: Chaque flacon de 150 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neinclusă în cutie).
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Romanian: Recidivă la distanţă Nr. de pacienţi cu eveniment p < 0,0001
French: • troubles pulmonaires
Romanian: • tulburări pulmonare
French: La surexpression de HER2 doit être détectée au moyen d'une méthode immunohistochimique (IHC) sur des fragments tumoraux fixés.
Romanian: Supraexprimarea HER2 trebuie determinată utilizându-se o metodă imunohistochimică
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 50 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 420 mg.
French: Sensibilité du foie à la palpation
Romanian: Sensibilitate a ficatului
French: AC→D (intervalle : 0,0 - 12,6) et le bras DCarbH (intervalle : 0,0 - 13,1), et était de 10,4 années (intervalle : 0,0 - 12,7) dans le bras AC→DH.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienții din brațul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât și pentru cei din brațul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) și de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienții din brațul AC→DH
French: Passage de la formulation intraveineuse de trastuzumab à la formulation sous-cutanée de trastuzumab et inversement
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a trastuzumab și invers
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques de trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Romanian: Tabelul 16 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaționale la starea de echilibru pentru schemele de tratament cu trastuzumab intravenos la pacienți cu CMM, CMI și CGA
French: Décès (survie globale) N patients avec événement p = 0,0024
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0024
French: ASC0-21 jours (µg.jour/ml)
Romanian: AUC0-21zile (mcg.zi/ml)
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de trastuzumab est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de trastuzumab recomandată este de 2 mg/kg de greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
French: Poids corporel (kg) × dose (4 mg/kg pour une dose de charge ou 2 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Romanian: Greutate corporală (kg) × doză (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
French: 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Romanian: 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
French: • troubles rénaux
Romanian: Tulburări renale
French: L'amplification du gène de HER2 doit être détectée par hybridation in situ, en utilisant soit SISH, soit FISH sur des fragments tumoraux fixés.
Romanian: (IHC) a blocurilor tumorale fixe; amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării in situ utilizându-se metoda SISH sau FISH a blocurilor tumorale fixe.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
French: Poids corporel (kg) × dose (8 mg/kg pour une dose de charge ou 6 mg/kg pour une dose d'entretien) 21 (mg/ml, concentration de la solution reconstituée)
Romanian: Greutate corporală (kg) × doză (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
French: Une solution à usage unique de 21 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
French: Chaque flacon de 420 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 20 ml d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
French: Le trastuzumab ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
Romanian: Trastuzumab și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină conținând trastuzumab 150 mg.
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoare p p < 0,0001
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association Paramètre
Romanian: Tabelul 4 Rezultate privind eficacitatea din studiile cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
French: Sécheresse cutanée
Romanian: Piele uscată
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour qu'Ogivri soit éliminé de votre corps.
Romanian: Eliminarea Ogivri din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
French: • infection des poumons
Romanian: • infecție la nivelul plămânilor
French: Ceci inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut și insuficiență respiratorie (vezi pct. 4.4).
French: Pour la séquence voie intraveineuse→ voie sous-cutanée (combinaison des cohortes formulation sous-cutanée en flacon et formulation sous-cutanée en dispositif d'administration), les taux des événements indésirables (tous grades confondus) décrits avant le passage d'une formulation à une autre (Cycles 1--4) et après le passage d'une formulation à une autre (Cycles 5--8) étaient respectivement de 53,8 % vs 56,4 % ; pour la séquence voie souscutanée→ voie intraveineuse (combinaison des cohortes formulation sous-cutanée en flacon et formulation sous-cutanée en dispositif d'administration), les taux des événements indésirables (tous grades confondus) décrits avant et après le passage d'une formulation à une autre étaient respectivement de 65,4 % vs 48,7 %.
Romanian: În cazul secvenței intravenos → subcutanat (cohorte combinate, cărora li s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon și în sistem de administrare), incidențele evenimentelor adverse (de toate gradele) au fost de 53,8% în perioada dinaintea trecerii de la o formă farmaceutică la alta (Ciclurile 1-4) și de 56,4% ulterior trecerii (Ciclurile 5-8).
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'Homme.
Romanian: Studii privind reproducerea, efectuate la maimuțe Cynomolgus, utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de până la 25 ori mai mari decât doza de întreținere săptămânală la om, de 2 mg/kg, nu au evidențiat afectarea fertilității sau efecte dăunătoare asupra fătului.
French: Indéterminée +Syndrome de détresse respiratoire aigüe Indéterminée +Bronchospasme
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
French: 1 Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 2 Étude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 3 Étude BO15935
Romanian: 2 Studiul clinic MO16982: doza de încărcare de 6 mg/kg pe săptămână timp de trei săptămâni; urmată de
French: Hypoprothrombinémie
Romanian: Hipoprotrombinomie
French: Chez la femme, le passage du trastuzumab dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
French: Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
Romanian: Se detectează o colorare slabă/abia perceptibilă a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire forte, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate completă completă, bazolaterală sau laterală, a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène de HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou FISH (Fluorescence In Situ Hybridisation) doit être utilisée.
Romanian: IHC este recomandată ca primă modalitate de testare și în cazurile în care status-ul amplificării genei HER2 este, de asemenea, necesar, trebuie aplicată hibridizarea in situ prin amplificarea semnalului cu argint (SISH) sau o tehnică FISH.
French: Des réactions anaphylactiques sévères nécessitant une prise en charge immédiate surviennent généralement soit pendant la première perfusion, soit pendant la deuxième perfusion de trastuzumab (voir rubrique 4.4) et ont été associées à une issue fatale.
Romanian: În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacții anafilactice severe care au necesitat o intervenție suplimentară imediată și au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible à modérée, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate slabă-moderată completă, bazolaterală sau laterală, a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
French: Perte de poids
Romanian: Greutate scăzută/Pierdere în greutate
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare).
Romanian: Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament.
French: - La solution obtenue contient environ 21 mg/ml de trastuzumab.
Romanian: Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trastuzumab
French: Toutefois, plus de la moitié des patientes du groupe anastrozole seul ont reçu un traitement à base de trastuzumab après progression de la maladie.
Romanian: Diferența nu a fost semnificativă statistic și, cu toate acestea, mai mult de jumătate dintre pacientele din brațul cu anastrozol în monoterapie, după progresia bolii, au fost transferate în brațul cu schema terapeutică cu trastuzumab.
French: Affections hépatobiliaires
Romanian: Tulburări hepatobiliare Leziuni hepatocelulare
French: Les signes et les symptômes d'un dysfonctionnement cardiaque tels qu'une dyspnée, une orthopnée, une augmentation de la toux, un œdème pulmonaire, un galop S3 ou une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire ont été observés chez des patients traités par trastuzumab (voir rubrique 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat trastuzumab au fost observate semne și simptome ale disfuncției cardiace precum dispnee, ortopnee, tuse crescândă, edem pulmonar, galop Z3 sau fracție de ejecție ventriculară scăzută (vezi pct. 4.4).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
French: Perméabilité/absorption
Romanian: Permeabilitatea/Absorbţia
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Okrido et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
French: Solubilité et dissolution
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia
French: Pharm. Res. 24, 73, N=-80).
Romanian: Res. 24, 73-80.
French: Motifs de l'avis positif
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
French: L'efficacité a été mesurée par les patients et le médecin en notant la résolution des symptômes ainsi que la sécurité et la tolérance.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Romanian: Prin urmare, CMDh a raportat cazul la CHMP prin procedura de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
French: «Solutions buvables
Romanian: „Soluţii orale
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.
Romanian: Dacă produsul testat este o soluţie orală apoasă în momentul administrării şi conţine o substanţă activă în aceeaşi concentraţie cu o soluţie orală aprobată, se poate renunţa la studiile de bioechivalenţă.
French: • le comité a passé en revue toutes les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour examiner le risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité d'Okrido 6 mg/ml solution buvable;
Romanian: • Comitetul a revăzut toate datele depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la riscurile majore potenţiale pentru sănătatea publică cu privire la eficacitate şi siguranţă pentru Okrido 6 mg/ml soluţie orală.
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
Romanian: Considerând că medicamentul de referinţă şi Okrido sunt soluţii orale în momentul administrării, este aplicabilă următoarea clauză a Ghidului pentru investigarea bioechivalenţei (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
Romanian: Totuşi, dacă excipienţii pot afecta tranzitul gastrointestinal (de exemplu sorbitol, manitol etc.), absorbţia (de exemplu surfactanţii sau excipienţii care pot afecta transportul proteinelor), solubilitatea in vivo (de exemplu co-solvenţii) sau stabilitatea in vivo a substanţei active, trebuie efectuat un studiu de bioechivalenţă, în afară de cazul în care diferenţele între cantităţile acestor excipienţi pot fi justificate în mod corespunzător prin trimitere la alte date.
French: Le sorbitol est un sucre-alcool non absorbable qui est utilisé dans les formulations «sans sucre» parce qu'il ne cristallise pas autour de l'ouverture de la bouteille et sur le bouchon.
Romanian: Sorbitolul este un alcool glucidic neabsorbabil folosit în preparatele „fără zahăr" pentru că nu cristalizează la nivelul deschiderii flaconului şi a capacului.
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Romanian: Pentru Okrido, acest lucru este echivalent cu 0,536 mg/ml prednisolon fosfat.
French: Il est reconnu que le sorbitol peut augmenter la motilité gastro-intestinale, en conséquence de son effet osmotique, réduisant de ce fait la durée de transit gastro-intestinal, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
Romanian: Este recunoscut faptul că sorbitolul poate creşte motilitatea gastrointestinală, ca o consecinţă a efectului său osmotic, reducând astfel timpul de tranzit gastrointestinal, care, în schimb, poate reduce absorbţia