FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss von Nahrung auf die Resorption ist bisher nicht bekannt.
Dutch: De invloed van voedsel op de absorptie is onbekend.
German: Es werden drei Löffel (ein kleiner weißer Löffel, ein mittelgroßer gelber Löffel und ein großer blauer Löffel) zur Abmessung der Tagesdosis mitgeliefert.
Dutch: Er zijn drie lepels (een kleine witte lepel, een middelgrote gele lepel en grote blauwe lepel) meegeleverd voor het afmeten van uw dagelijkse dosis.
German: Die Tabletten sollen mit reichlich Wasser geschluckt werden.
Dutch: De tabletten dienen met een ruime hoeveelheid water te worden ingenomen.
German: • wenn Sie Schluckstörungen haben.
Dutch: - als u problemen heeft met slikken.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: AMMONAPS kann das Auftreten eines akuten Ammoniaküberschusses im Blut nicht vollständig verhindern und ist kein geeignetes Mittel für die Behandlung dieses Zustandes, der ein medizinischer Notfall ist.
Dutch: AMMONAPS kan het voorkomen van een acute verhoging van ammonia in het bloed niet volledig voorkomen en is niet geschikt voor deze behandeling, daar dit een medische noodsituatie is.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von Phenylbutyrat beträgt 0,2 l/kg.
Dutch: Distributie Het distributievolume van fenylbutyraat is 0,2 l/kg.
German: Die Reifung von zerebralen Synapsen war verzögert und die Anzahl funktionsfähiger Nervenendigungen im Gehirn reduziert , was zu einem beeinträchtigten Hirnwachstums führte.
Dutch: De rijping van de cerebrale synapsen was vertraagd en het aantal functionerende zenuwuiteinden in het cerebrum werd gereduceerd, hetgeen resulteerde in een verzwakte hersengroei.
German: AMMONAPS muss unter Umständen lebenslang gegeben werden, sofern keine orthotope Lebertransplantation vorgenommen wird.
Dutch: AMMONAPS kan levenslang noodzakelijk zijn, tenzij voor orthotopische levertransplantatie gekozen wordt.
German: Über die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel bij het innemen tijdens de zwangerschap werd niet vastgesteld.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag (40 Tabletten) sind nicht nachgewiesen.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van doses van meer dan 20 g/dag (40 tabletten) is niet aangetoond.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
German: AMMONAPS enthält Natrium
Dutch: AMMONAPS bevat natrium
German: Phenylacetat wird daneben auch durch Esterasen in der Leber und im Blut hydrolysiert.
Dutch: Fenylacetaat wordt ook gehydroliseerd door esterasen in de lever en het bloed.
German: Die Auswertung der Tierversuche ergab eine Reproduktionstoxizität, d.h. Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryo oder Fetus.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren toonde een reproductieve toxiciteit aan, d.w.z. invloed op de ontwikkeling van de embryo of foetus.
German: Ein Fall einer Überdosierung trat bei einem 5 Monate alten Kleinkind mit einer versehentlichen Einzeldosis von 10 g (1370 mg/kg) ein.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende doses van 10 g (1370 mg/kg).
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
German: Die Todesfälle ereigneten sich hauptsächlich im Verlauf einer akuten hyperammonämischen Enzephalopathie.
Dutch: De meeste sterfgevallen kwamen voor tijdens een aanval van acute hyperammonemische encefalopatie.
German: Jede Flasche enthält 266 g oder 532 g Granulat.
Dutch: Elke flacon bevat 266 g of 532 g granulaat.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 266 g Granulat
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 266 g granulaat
German: Häufig: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Dutch: Vaak: Verlaagde bloed kalium, albumine, totaal proteïne en fosfaat.
German: Natriumphenylbutyrat war negativ in zwei Mutagenitätstests, d.h. im Ames-Test und im Micronucleus-Test.
Dutch: Natriumfenylbutyraat was negatief in twee mutageniciteitstudies, de Ames-test en micronucleustest.
German: Die Tagesdosis wird individuell unter Berücksichtigung der Proteintoleranz und der für das Wachstum und die Entwicklung nötigen täglichen Proteinaufnahme des Patienten berechnet.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de eiwittolerantie van de patiënt en aan de dagelijkse eiwithoeveelheid die nodig is voor groei en ontwikkeling.
German: Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie AMMONAPS einnehmen, da Natriumphenylbutyrat die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen beeinflussen kann.
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig heeft, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u AMMONAPS gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan beïnvloeden.
German: Wenn ein Patient das Medikament über eine Sonde erhalten muss, kann AMMONAPS vor dem Gebrauch auch in Wasser aufgelöst werden (die Löslichkeit von Natriumphenylbutyrat beträgt bis zu 5 g in 10 ml Wasser).
Dutch: Wanneer de toediening via een sonde dient te gebeuren, is het mogelijk om AMMONAPS vóór gebruik op te lossen in water (oplosbaarheid van natriumfenylbutyraat is tot 5 g in 10 ml water).
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natriumphenylbutyrat bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 878 bis 2800 mg/kg).
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium, zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
German: AMMONAPS Tabletten können in der Speiseröhre hängen bleiben und dort zu Geschwürbildung führen.
Dutch: AMMONAPS-tabletten kunnen klem komen te zitten in de slokdarm en kunnen zweren veroorzaken.
German: Stickstoffhaltige Abfallprodukte in Form von Ammoniak wirken vor allem hirntoxisch und führen in schweren Fällen zu Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Dutch: Stikstofafval, in de vorm van ammonia, is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
German: Zwischen zwei Einnahmen müssen mindestens 3 Stunden liegen.
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie (3) uur tussen twee doses zit.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.. - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: In klinischen Versuchen mit AMMONAPS trat bei 56 % der Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) auf und bei 78 % dieser unerwünschten Ereignisse wurde davon ausgegangen, dass sie nicht mit AMMONAPS in Verbindung standen.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met AMMONAPS ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met AMMONAPS.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Dutch: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Zweden
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ammonaps 500 mg [nur äußere Umhüllung]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ammonaps 500 mg [alleen buitenverpakking]
German: Bei subkutaner Gabe von Phenylacetat an junge Ratten in hoher Dosierung (190 - 474 mg/kg) kam es zu einer verringerten Proliferation und zu einem gesteigerten Verlust von Neuronen, sowie zu einer Verminderung des Myelingehaltes im ZNS.
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
German: Nicht bekannt:
Dutch: Onbekend:
German: Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Dutch: Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf AMMONAPS (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokalämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op AMMONAPS (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
German: Patienten mit diesen seltenen Erkrankungen haben einen Mangel an bestimmten Leberenzymen, so dass sie die stickstoffhaltigen Abfallprodukte nicht ausscheiden können.
Dutch: Patiënten met deze zeldzame aandoeningen hebben een gebrek aan bepaalde leverenzymen en kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Bei wiederholter Gabe von Phenylacetat ergaben sich Hinweise auf eine Clearance-Induktion.
Dutch: Herhaalde toediening van fenylacetaat toonde het bewijs van een inductie van de klaring.
German: Dies ist möglicherweise durch die Lipophilie von Natriumphenylbutyrat und die dadurch bedingten Unterschiede im Verteilungsvolumen zu erklären.
Dutch: Dit zou te wijten kunnen zijn aan de lipofiliciteit van natriumfenylbutyraat en de daaruit volgende verschillen in distributievolume.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Natriumphenylbutyrat im Ames-Test mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagenen Wirkungen induzierte.
Dutch: Resultaten wijzen uit dat natriumfenylbutyraat geen mutageen effect uitoefent in de Ames-test, met en zonder metabolische activering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16A X03.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depression, Reizbarkeit
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: Depressie, prikkelbaarheid
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Synkope, Kopfschmerzen
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Syncope, hoofdpijn
German: In diesem Fall wird die Verwendung von AMMONAPS Granulat empfohlen.
Dutch: In dit geval wordt AMMONAPS-granulaat aangeraden.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Calciumstearat
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Calciumstearaat
German: Ernährung: Zusätzlich zu der Gabe von AMMONAPS muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin verabreicht werden.
Dutch: Voedingcontrole: AMMONAPS dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
German: Die Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: In onderstaande lijst zijn ze samengevat, volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Schnappdeckeln mit 250 oder 500 Tabletten.
Dutch: HDPE-flacons voorzien van een kindveilige dop met 250 of 500 tabletten.
German: Wenn Sie die Einnahme von AMMONAPS vergessen haben Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Dutch: Neem de volgende dosis zo snel mogelijk bij de volgende maaltijd.
German: Mischen Sie das Granulat mit Wasser, bis kein trockenes Granulat mehr sichtbar ist (durch Umrühren lässt sich das Granulat besser lösen).
Dutch: • Meng het granulaat met water totdat er geen droog granulaat meer over is (roeren versnelt de opname van granulaat).
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Dutch: Verhoogde bloed alkaline fosfatase, transaminase, bilirubine, urinezuur, chloride, fosfaat en natrium.
German: Bei Patienten, deren Krankheit im Verlauf der Schwangerschaft diagnostiziert wurde und die bereits vor dem ersten Auftreten einer hyperammonämischen Enzephalopathie behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 100 %, aber selbst bei diesen Patienten kam es mit der Zeit bei vielen zu geistigen Behinderungen oder anderen neurologischen Defiziten.
Dutch: Bij patiënten waarbij de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
German: Diese Symptome gehen mit der Akkumulation von Phenylacetat einher, das bei einer intravenösen Verabreichung von Dosen bis zu 400 mg/kg/Tag eine dosisbegrenzende Neurotoxizität zeigte.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, hetgeen een doses beperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
German: Im Falle einer Überdosierung unterbrechen Sie sofort die Behandlung, und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein.
Dutch: In het geval van overdosering dient de behandeling stopgezet te worden en dienen maatregelen genomen te worden ter ondersteuning van de vitale functies.
German: Das Medikament wird innerhalb von 24 Stunden zu ungefähr 80 - 100 % in Form des konjugierten Produktes Phenylacetylglutamin über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z.B. 4 - 6 mal täglich bei kleinen Kindern).
Dutch: De totale dagelijkse dosis dient in gelijke doses verdeeld te worden en te worden ingenomen bij elke maaltijd of voeding (bv. 4-6 maal daags bij kleine kinderen).
German: • Nehmen Sie den geeigneten Messlöffel, um die entsprechende Menge an Ammonaps aufzulösen wie folgt: 1,2 g = kleiner weißer Löffel, 3,3 g = mittelgroßer gelber Löffel, 9,7 g = großer blauer
Dutch: • Neem de juiste doseerlepel om de volgende hoeveelheid Ammonaps af te meten: 1,2 g = kleine witte lepel; 3,3 g = middelgrote gele lepel; 9,7 g = grote blauwe lepel
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natriumphenylbutyrat nicht durchgeführt.
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
German: Bei gesunden Freiwilligen fanden sich geschlechtsspezifische Unterschiede hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter von Phenylbutyrat und Phenylacetat (AUC und Cmax ca. 30 - 50 % größer bei Frauen).
Dutch: In gezonde vrijwilligers werden, naargelang het geslacht, verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van fenylbutyraat en fenylacetaat (AUC en Cmax ongeveer 30 - 50% hoger bij vrouwen) maar niet in deze van fenylacetylglutamine.
German: • bei Kleinkindern, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ersticken könnten.
Dutch: - bij kleine kinderen, omdat ze de tabletten misschien niet kunnen doorslikken en dus kunnen stikken.
German: Es existieren veröffentlichte Arbeiten über Hyperammonämien, die durch Haloperidol oder Valproat ausgelöst wurden.
Dutch: Gevallen van hyperammonemie, veroorzaakt door haloperidol en valproaat, werden gepubliceerd.
German: Bei dem Patienten traten Diarrhöe, Irritabilität und metabolische Azidose mit Hypokalämie auf.
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
German: Nehmen Sie AMMONAPS mit jeder Mahlzeit oder Fütterung, bei Kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 keer per dag zijn.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Metabole acidose, alkalose, afname van eetlust
German: AMMONAPS wird bei Störungen des Harnstoffzyklus verschrieben.
Dutch: AMMONAPS wordt voorgeschreven aan patiënten met stoornissen in de ureumcyclus.
German: Beim Auflösen des Granulats in Wasser entsteht eine milchig weiße Lösung.
Dutch: Wanneer het granulaat opgelost is in water, vormt dit een melkwitte vloeistof.
German: Auf der Basis von Untersuchungen über die Ausscheidung von Phenylacetylglutamin bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus kann angenommen werden, dass für jedes Gramm eingenommenes Natriumphenylbutyrat zwischen 0,12 und 0,15 g Phenylacetylglutamin-Stickstoff produziert werden.
Dutch: Op basis van studies naar de uitscheiding van fenylacetylglutamine bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, kan geschat worden dat voor elke toegediende gram natriumfenylbutyraat tussen 0,12 en 0,15 g stikstof in de vorm van fenylacetylglutamine geproduceerd wordt.
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor kinderen van minder dan 20 kg.
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natriumphenylbutyrat über die Leber und die Nieren erfolgt, sollte AMMONAPS bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daar natriumfenylbutyraat gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt via de lever en de nieren, dient AMMONAPS met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
German: Stickstoff ist ein Proteinbaustein, daher kommt es nach dem Verzehr von Proteinen im Körper zu einer Stickstoffansammlung.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten en om die reden kan stikstof zich in het lichaam opstapelen na het eten van eiwitten.
German: Die Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form und mit der Prägung "UCY 500" versehen.
Dutch: De tabletten zijn gebroken wit, ovaal en gegraveerd met "UCY 500".
German: Es wurde nicht bestimmt, ob Phenylacetat beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, und daher ist die Verwendung von AMMONAPS während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
Dutch: Het werd niet vastgesteld of fenylacetaat wordt uitgescheiden in de moedermelk, daarom dient AMMONAPS niet te worden ingenomen bij het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natriumphenylbutyrat und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Dutch: Bij patiënten waarbij de aandoening pas later optrad, inclusief vrouwen heterogzygotisch voor ornithinetranscarbamylase deficiëntie, en die herstelden van een aanval van hyperammonemische encefalopatie en daarna chronisch behandeld werden met een eiwitarm dieet en natriumfenylbutyraat, was de overlevingskans 98%.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via nationale meldsysteem zoals vermeld in het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangseV.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Schnappdeckeln mit 266 g oder 532 g Granulat.
Dutch: HDPE-flacons voorzien van een kindveilige dop met 266 g of 532 g granulaat.
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente PankreatitisEpisoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Dutch: Na verlaging van de dosis herstelde ze op terugkerende episodes met pancreatitis na dat er tenslotte toe leidde dat de behandeling werd gestaakt.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,2, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op respectievelijk 1,2 en 2,4 uur.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss verpackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop.
German: • Schütteln Sie die Flasche leicht vor dem Öffnen.
Dutch: • Schud de flacon lichtjes voor het openen
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phaenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: Amenorroe, onregelmatige menstruatie
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse fürschwangere Frauen ist nicht bekannt; die Verwendung von AMMONAPS ist deshalb in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe 4.3).
Dutch: Gezien het belang van deze resultaten in zwangere vrouwen niet bekend is, dient AMMONAPS niet tijdens de zwangerschap te worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Immedica Pharma AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Immedica Pharma AB
German: Es werden drei Messlöffel zur Abmessung von 1,2 g, 3,3 g oder 9,7 g Natriumphenylbutyrat mitgeliefert.
Dutch: Drie doseerlepels voor het afmeten van 1,2 g, 3,3 g of 9,7 g natriumfenylbutyraat zijn ingesloten.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes ein.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie.
German: Wenn Ammonaps Granulat mit Lebensmitteln, Flüssigkeiten oder Wasser gemischt werden soll, muss die Einnahme unmittelbar nach dem Mischen erfolgen.
Dutch: Wanneer AMMONAPS-granulaat gemengd dient te worden met voedsel (vast of vloeibaar) of water, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
German: Bei Patienten mit gestörter Leberfunktion kann die Umwandlung von Phenylacetat zu Phenylacetylglutamin verlangsamt sein.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de omzetting van fenylacetaat tot fenylacetylglutamine relatief trager verlopen.
German: • 450 - 600 mg/kg/Tag bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van minder dan 20 kg.