FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS: 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: Příslušný objem rekonstituovaného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u korejských pacientů s clearance kreatininu 80 ml/min 7,9 ng*h/ml, u korejských pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 12,9 ng*h/ml a u korejských pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 19,7 ng*h/ml (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)-verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos koreanske pasienter med kreatininclearance-verdier høyere enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 7,9, 12,9 og 19,7 ng*t/ml (se pkt.
Czech: Následující dávkování Topotekan nemá být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1,5 x 10
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Czech: Jestliže se Vám obsah tobolky dostane do očí nebo jestliže se u Vás rozvine kožní reakce, vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du får kapselinnholdet på øyet eller hvis du opplever hudreaksjoner etter at kapselinnholdet har vært i kontakt med hud.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0,25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 0,25 mg topotekan.
Czech: Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) økte omtrent proporsjonalt med økningen i dose.
Czech: SCLC s relapsem
Norwegian Bokmål: Residiverende SCLC
Czech: • Bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže;
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesvansker
Czech: 9/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu  9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Norwegian Bokmål: 9/1 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Czech: Malátnost Velmi vzácné Extravazace Není známo Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min 9,4 ng*h/ml, u pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 11,1 ng*h/ml a u pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 12,0 ng*h/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos personer med kreatininclearance-verdier på mer enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 9,4, 11,1 og 12,0 ng*t/ml.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier er det ikke sett toksisitet på fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Czech: Inhibice topoizomerázy  topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
Czech: stupně by měla být dávka snížena o 0,4 mg/m2/den v následujících cyklech (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får diaré av Grad 3 eller 4, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (se pkt.
Czech: Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger er ikke etablert for pasienter som får oral topotekan og som har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Czech: Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert, men likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen (se pkt.
Czech: Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/1 ml léčivé látky po rekonstituci podle návodu (viz příbalová informace).
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av virkestoff når det blir rekonstituert som anbefalt (se pakningsvedlegget).
Czech: Ve dvou studiích, ve kterých byl podáván topotekan perorálně i intravenózně, byl však u pacientů starších 65 let užívajících topotekan v perorální formě zaznamenán vyšší výskyt průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (viz bod 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Allikevel opplevde pasienter over 65 år hyppigere legemiddelrelatert diaré enn pasienter yngre enn 65 år i to studier der det ble administrert både intravenøs og oral topotekan (se pkt.
Czech: Dosud jsou pouze nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl).
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Czech: Infekce se objevila u 17 % pacientů, sepse u 2 % pacientů a febrilní neutropenie u 4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk infeksjon (17 %), sepsis (2 %) og febril nøytropeni (4 %).
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 1 mg.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 1 mg topotekan.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hycamtin
Czech: Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu podáván, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 10
Czech: Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (IPO), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
Czech: HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 71-76 % av den administrerte i.v.
Czech: stupně - Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 25 % pacientů (ve 12 % cyklů).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig anemi (Grad 3 og 4 - Hb  8,0 g/dl) oppstod hos 25 % av pasientene (12 % av kurene).
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryofetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Czech: - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
Norwegian Bokmål: 4.6) - Alvorlig benmargssuppresjon før start av første kur, bekreftet med baseline-nøytrofilantall
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med topotekan intravenøst ved 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 10
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (cervikalt karsinom)
Czech: Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m 2/den na
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag
Czech: Anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Czech: Střední doba nástupu středně těžké až těžké anemie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av moderat til alvorlig anemi var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hycamtin
Czech: HYCAMTIN 4 mg je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku a 5 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Czech: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 0,25 mg harde kapsler HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin  10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Kløe
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, utmattelse
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/daglig med G-CSF og
Czech: Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Czech: Těsnící proužek Želatina
Norwegian Bokmål: Forseglingsband Gelatin
Czech: Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger når oral topotekan administreres sammen med en substans som er kjent for å hemme ABCB1 eller ABCG2 (se pkt.
Czech: - Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Norwegian Bokmål: - Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,4 mg/m 2/den, tj.
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag
Czech: Registrační (EU) číslo Název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-numme Legemidlets navn
Czech: Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Norwegian Bokmål: mandag tirsdag onsdag torsdag fredag lørdag søndag
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Norwegian Bokmål: Det var 58 % menn i studien.
Czech: To vede ke zvýšení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette fører til blodtrykksstigning.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Czech: 31-546 Kraków Polsko
Norwegian Bokmål: 31-546 Kraków
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: Alderen på pasientene var gjennomsnittlig 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år, og bare 2 % var ≥ 75 år.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Podobné účinky byly zatím velmi vzácně hlášeny s irbesartanem.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter med irbesartan rapportert meget sjelden.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye, og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til irbesartan er 53-93 liter.
Czech: Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11-15 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av hydroklortiazid under graviditet, spesielt under første trimester.
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Norwegian Bokmål: I løpet av den åtte uker lange behandlingsperioden var det ingen rapporterte tilfeller av synkope i noen av behandlingsgruppene.
Czech: deprese, poruchy spánku
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnforstyrrelser
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
Norwegian Bokmål: En annen klasse av diuretika bør brukes hvis mulig;
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Norwegian Bokmål: Irbesartans AUC- og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenlignet med yngre personer (18-40 år).
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis fotosensitivitetsreaksjon oppstår under behandling, anbefales det å seponere behandlingen.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA a NDEA 0,03 ppm.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, kombinace ATC kód: C09D A04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister, kombinasjoner ATC-kode: C09D A04
Czech: Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68 % a jeho distribuční objem činí 0,83-1,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid er 68 % proteinbundet i plasma og distribusjonsvolumet er 0,83-1,14 l/kg.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009 Dato for siste fornyelse: 11. november 2014
Czech: Aluminiové/aluminiové blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning i aluminium/aluminium: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: slabost, svalový spasmus
Norwegian Bokmål: Svakhet, muskelspasmer
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Norwegian Bokmål: Innen 2 år etter Kommisjonsvedtak
Czech: Frekvence „není známo": rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Hud- og leppekreft (ikke-melanom hudkreft)
Czech: Není známo: dyspepsie, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, dysgeusi
Czech: Velká Británie Pharmachemie B.V.
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V.
Czech: horečka
Norwegian Bokmål: Feber
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble økning i blodureanitrogen (BUN) (2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) også vanligvis sett i studiene.
Czech: (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av angiotensin II-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo králíků zjištěny nebyly.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotte eller kanin.
Czech: 2031 GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland
Czech: Nejčastější příznaky a známky předávkování jsou (nauzea) a somnolence.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på overdose er kvalme og søvnighet.
Czech: Primárním cílem této studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP upraven (SeDBP < 90 mmHg).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var å sammenligne andelen pasienter som har nådd behandlingsmålet (SeDBP < 90 mmHg) etter 5 uker.
Czech: 2031GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031GA Haarlem Nederland
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: ortostatické závratě
Norwegian Bokmål: Ortostatisk svimmelhet
Czech: Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.
Norwegian Bokmål: Typen og insidensen av bivirkninger rapportert for pasienter behandlet med kombinasjonen, var sammenlignbar med bivirkningene for pasienter på monoterapi.