FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emgality gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Estonian: Emgality't süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks).
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
Estonian: Süstlis sisalduv ravim peab olema selge.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Emgality
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emgality
Danish: Injektionssprøjten er indkapslet i en pen til engangsbrug med en enkelt dosis.
Estonian: Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen'iga.
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist süstlas.
Danish: • Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik.
Estonian: • Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all; kostub vali klõps.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til svagt gul.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.
Danish: Injektionssprøjten må ikke omrystes.
Estonian: Süstlit ei tohi loksutada.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Dyrefertilitetsstudier indikerer ikke skadelig virkning på fertiliteten hos han- og hundyr (se pkt.
Estonian: Loomadega läbi viidud fertiilsusuuringud ei näita kahjulikku toimet emaste ja isaste loomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: • Træk forsigtigt nålen ud og slip huden.
Estonian: • Eemaldage nõel nahast ja vabastage nahavolt.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen?
Estonian: Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk?
Danish: 1 Træk nålehætten af
Estonian: 1 Eemaldage kork
Danish: Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt.
Estonian: Galkanezumabi manustamise järgselt võib tekkida vertiigo (vt lõik 4.8).
Danish: Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
Estonian: 20. gestatsioonipäeval täheldati rottide embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus lühikeste roietega loodete ja loomapoegade arvu suurenemist ning luustunud sabalülide keskmise arvu vähenemist ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 20 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Danish: Før du bruger din fyldte pen:
Estonian: Enne pen-süstli (pen'i) kasutamist:
Danish: Når du bortskaffer injektionssprøjten og kanyleboks:
Estonian: Kui viskate minema süstli ja teravate esemete konteineri:
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder.
Estonian: Galkanezumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
Estonian: Igakuiste MHD-de arvu üldine keskmine vähenemine võrreldes algväärtusega oli ravifaasi jooksul keskmiselt 5,6 päeva 120 mg annuse rühmas ja 6,5 päeva 240 mg annuse rühmas.
Danish: Emgality fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug og indeholder 1 dosis Emgality (120 mg).
Estonian: Emgality süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Estonian: Patsiendid said platseebot, galkanezumabi 120 mg kuus (esimesel kuul manustati algannusena 240 mg küllastusannus) või galkanezumabi 240 mg kuus ning neil oli lubatud kasutada ägeda migreenihoo ravimeid.
Danish: ICHD-kriterierne for kronisk migræne med ≥ 15 hovedpinedage pr. måned, hvoraf mindst 8 havde migrænekarakter.
Estonian: Kroonilise migreeni uuringusse (REGAIN) kaasati patsiendid, kellel oli ICHD kriteeriumidele vastav krooniline migreen ≥ 15 peavalupäevaga kuus, millest vähemalt 8 puhul esinesid migreeni tunnused.
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Estonian: N = patsientide arv; CI95% = 95% usaldusvahemik.
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Estonian: K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse?
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte med en enkelt dosis.
Estonian: Emgality on süstelahus läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Danish: Tel. +370 (5) 2649600
Estonian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Danish: • Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden.
Estonian: • Asetage ja hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka.
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda süstli abil süstida.
Danish: I embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med kaniner, blev der, ved gestationsdag 29, observeret kraniel anomali i et hanfoster hvor moderen var behandlet med galcanezumab ved en eksponering på ca. 33 gange den humane eksponering på 240 mg.
Estonian: 29. gestatsioonipäeval leiti küülikute embrüo-loote arengutoksilisuse uuringus koljuväärareng ühel isasel lootel, kelle ema sai ravi galkanezumabiga (ekspositsiooni väärtused olid ligikaudu 33 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel).
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
Estonian: Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Danish: Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen:
Estonian: Kui te viskate minema pen-süstli ja teravate esemete konteineri:
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Danish: Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant.
Estonian: Puudub galkanezumabi asjakohane kasutus migreeni profülaktikaks lastel vanuses alla 6 aasta.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Smerter på injektionsstedet - Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): - süstekoha valu; - süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT PEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, mis hõlmas annuseid vahemikus 5...300 mg, ei sõltunud imendumise kiirus, näiline kliirens ja näiline jaotusruumala annusest.
Danish: Patient-rapporterede resultatmålb MSQ Role Function-Restrictive-domæne N Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Estonian: Patsientide raporteeritud tulemusnäitajad MSQ toimetulekupiirangute domeenb N Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
Estonian: • Visake süstel minema ja kasutage uut
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
Estonian: • Teie ise võite ravimit süstida kõhu- või reiepiirkonda.
Danish: MIDAS total scoree
Estonian: MIDAS üldskoore
Danish: Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole galkanezumabi kasutamist uuritud.
Danish: • Fjern pennen fra huden.
Estonian: • Eemaldage pen-süstel nahast.
Danish: Sådan skal du bruge Emgality
Estonian: Kuidas Emgality't kasutada
Danish: 2 Stik ind
Estonian: 2 Nõela sisestamine
Danish: 64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline.
Estonian: Kuuekümne neljal protsendil patsientidest esines uuringueelselt ägeda peavalu ravimite liigkasutamist.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Danish: En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring.
Estonian: Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality't süstida ka teie hooldaja.
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg).
Estonian: - Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe pen-süstli sisu (kokku
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse efter en støddosis på 240 mg var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af galcanezumab ca. 30 μg/ml (27 % variationskoefficient,
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise (FK) analüüsi põhjal oli pärast 240 mg küllastusannuse manustamist galkanezumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ligikaudu 30 µg/ml (27 % variatsioonikoefitsient, CV) ning Cmax-i saabumise aeg oli 5 päeva pärast manustamist.
Danish: Brugervejledningen til injektionssprøjten, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat süstli kasutusjuhendit.
Danish: Pennen må ikke omrystes.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Danish: Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
Estonian: Hoolikalt tuleb järgida pakendi infolehes sisalduvat pen-süstli kasutusjuhendit.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage pen-süstlit korduvalt.
Danish: Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes käsitles müügiloa hoidja ülitundlikkusreaktsioonide kohta saadud signaali, mis põhines turuletulekujärgsetel spontaansetel andmeallikatel.
Danish: Vaske hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
Estonian: Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega puhtaks.
Danish: Balden Lår
Estonian: Pöidla padi
Danish: Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Estonian: Kliinilistes uuringutes turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete loetelu Esinemissageduse kategooriad: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Danish: Hvis du har brugt for meget Emgality
Estonian: Kui te unustate Emgality't kasutada
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: Den behandlingsdifference, der blev observeret mellem galcanezumab 120 mg og placebo og mellem galcanezumab 240 mg og placebo, med hensyn til faldet i MHD'er hos disse patienter, var henholdsvis -2,53 dage (p < 0,001) og -2,26 dage (p < 0,001).
Estonian: Nendel patsientidel oli 120 mg galkanezumabi ja platseebo ning 240 mg galkanezumabi ja platseebo vaheline ravierinevus MHD-de vähenemise osas vastavalt -2,53 päeva (p < 0,001) ja -2,26 päeva (p < 0,001).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (hævede kløende områder på huden)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st): - vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne");
Danish: ≥75% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Estonian: ≥ 75 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
Estonian: Isaste loomade fertiilsusuuringus suurenes oluliselt parema munandi kaal ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 4 korda suuremad kui 240 mg saaval inimesel.
Danish: Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme.
Estonian: Tõsiste südameveresoonkonna haigustega patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata minema ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten.
Estonian: Õhumullide esinemine süstlis on normaalne.
Danish: Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første.
Estonian: Umbes 5...10 sekundit pärast esimest klõpsu kosub teine klõps, mis näitab, et süst on tehtud.
Danish: BRUGERVEJLEDNING
Estonian: Kasutusjuhend
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality
Estonian: Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist
Danish: • Sæt ikke nålehætten på injektionssprøjten igen.
Estonian: • Ärge pange nõelakorki tagasi süstlile.
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde en større funktionsforbedring (målt ved scoren for MSQ Role Function-Restrictive-domænet) sammenlignet med placebobehandlede patienter, begyndende fra første måned.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema toimetuleku paranemise (mõõdetuna MSQ toimetulekupiirangute domeeni skoori põhjal) võrreldes platseebot saanud patsientidega alates 1. kuust.
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
Estonian: • Kui süstimine on lõppenud, näete kolvivarrast süstla silindris, nagu joonisel näidatud.
Danish: Emgality indeholder:
Estonian: Mida Emgality sisaldab
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis.
Estonian: • Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida.
Danish: - Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg).
Estonian: - Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe süstli sisu (kokku
Danish: 120 mg-dosen var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Estonian: 120 mg annus oli seotud puude statistiliselt olulise vähenemisega võrreldes platseeboga.
Danish: Effekta MHD Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Estonian: Efektiivsustulemuseda MHD Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
Danish: Kontrollér pennen og medicinen
Estonian: Kontrollige pen-süstlit ja ravimit
Danish: Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %.
Estonian: Topeltpimedas ravifaasis osales kuni lõpuni 82,8...87,7 % galkanezumabi saanud patsientidest.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui olete rasestumisvõimeline naine, on Emgality kasutamise ajal soovitatav rasedusest hoiduda.
Danish: 100% respondenter Procentdel, % P-værdi
Estonian: 100 % ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Danish: Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.
Estonian: Et ravimi kohta rohkem teada saada, lugege läbi kogu Emgality pakendi infoleht.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Estonian: Ärge kasutage süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Emgality 120 mg injektionsvæske galcanezumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Emgality 120 mg süstevedelik galkanezumab
Danish: Forbered indsprøjtningen
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Danish: Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ja hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele, kui:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/001
Danish: Selvom nældefeber er en ikke almindelig hændelse, er der rapporteret alvorlige tilfælde af nældefeber i kliniske studier med galcanezumab.
Estonian: Urtikaariat esineb aeg-ajalt ja galkanezumabi kliinilistes uuringutes on teatatud raskekujulise urtikaaria juhtudest.
Danish: • Det grå stempel skal være trykket helt i bund på injektionssprøjten.
Estonian: • Hall süstla kolb tuleb suruda süstla lõpuni alla.
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I) med en enkelt dosis.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi läbipaistvast klaasist üheannuselises süstlas.
Danish: Pakninger på 1, 2 eller 3 fyldte penne.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 3 pen-süstlit.
Danish: ≥50% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Estonian: ≥ 50 % MHD ravivastuse saavutanud Protsent, % P-väärtus
Danish: Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel enne süstimist 30 minutiks toatemperatuurile.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde højere responsrater og større fald i antallet af månedlige MHD'er, hvor der blev taget akut medicin, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Estonian: Galkanezumabiga ravitud patsiendid saavutasid suurema ravivastuse määra ja suurema ägeda migreenihoo ravimeid vajavate igakuiste MHD-de arvu vähenemise võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
Estonian: Enne EMGALITY süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/003
Danish: 3 fyldte penne 2 fyldte penne
Estonian: 1 pen-süstel 3 pen-süstlit 2 pen-süstlit
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 3 (se figur 2).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest esimesel kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 3. kuuni (vt joonis 2).
Danish: - Efter den første dosis skal du bruge 1 injektionssprøjte (120 mg) hver måned.
Estonian: - Pärast esimest annust manustate ühe süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.
Danish: Efter indsprøjtning
Estonian: Pärast ravimi süstimist
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 6 (se figur 1).
Estonian: Platseebot saanud patsientidega võrreldes saavutasid 120 mg või 240 mg galkanezumabiga ravitud patsiendid igakuiste MHD-de arvu oluliselt suurema keskmise vähenemise algväärtusest 1. kuul ja kõigil järgnevatel kuudel kuni 6. kuuni (vt joonis 1).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pen-süstel sisaldab 120 mg galkanezumabi 1 ml-s.
Danish: Pruritus Udslæt
Estonian: Sügelus Lööve
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Estonian: Visake süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003 (1 fyldt injektionssprøjte) EU/1/18/1330/004 (3 fyldte injektionssprøjter) EU/1/18/1330/006 (2 fyldte injektionssprøjter)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1330/003 (1 süstel) EU/1/18/1330/004 (3 süstlit) EU/1/18/1330/006 (2 süstlit)
Danish: MHD med akut medicinering Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Estonian: MHD, mil on vaja kasutada ägeda peavalu ravimeid Algväärtus Keskmine muutus Ravierinevus
Danish: Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel.
Estonian: Süstimine on lõppenud, kui te näete halli kolbi.
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Estonian: Uuringute EVOLVE-1 ja EVOLVE-2 koondandmestiku põhjal täheldati patsientidel, kellel oli ebaõnnestunud üks või enam profülaktilist ravi efektiivsusega seotud põhjustel, keskmise igakuiste MHD-de arvu vähenemise osas ravierinevust -2,69 päeva (p < 0,001) 120 mg galkanezumabi ja platseebo vahel ning -2,78 päeva (p < 0,001) 240 mg galkanezumabi ja platseebo vahel.
Danish: Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab.
Estonian: Galkanezumabi omaduste põhjal ei ole farmakokineetilisi koostoimeid oodata.
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 2).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 2).
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 3).
Estonian: Nii galkanezumabi 120 mg kui 240 mg ravirühmas demonstreeriti statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes uuringueelsega MHD keskmise muutuse osas võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg drejer hætten af?
Estonian: Mida teha, kui eemaldan nõelakorgi ja näen nõela otsas vedelikutilka?
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Estonian: Rohkem galkanezumabi kui platseeboga ravitud patsiente saavutas toimetuleku kliiniliselt olulise paranemise (ravivastuse saavutanute määr põhines MSQ toimetulekupiirangute domeenil).
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?
Estonian: K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle?