FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a long-term observational safety study, 97 GPA/MPA patients received treatment with MabThera (mean of 8 infusions [range 1-28]) for up to 4 years, according to their physician's standard practice and discretion.
Finnish: Pitkäkestoisessa havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa 97 potilasta, jotka sairastivat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, sai MabThera-hoitoa (keskimäärin 8 infuusiota [vaihteluväli 1-28]) enimmillään 4 vuoden ajan lääkärinsä hoitokäytännön ja harkinnan mukaan.
English: No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja ruiskujen polypropeeni- tai polykarbonaattimateriaalin tai ruostumattomasta teräksestä valmistettujen siirto- ja injektioneulojen ja polyeteenistä valmistettujen Luer-kartiotulppien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Finnish: Jos saat hoitoa nivelreumaan, granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta MabThera-potilaskortista.
English: Previously untreated patients with CD20-positive, Follicular Lymphoma Grade 1, 2 or 3a (n=283) were enrolled in the stage 2.
Finnish: Vaiheessa 2 mukaan otettiin aiemmin hoitamatonta CD20positiivista asteen 1, 2 tai 3a follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita (n = 283).
English: Following two intravenous infusions of MabThera at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 l (range, 1.7 to 7.51 L).
Finnish: Kun MabTheraa annettiin kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 20,8 vuorokautta (vaihteluväli 8,58-35,9 vuorokautta), systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 0,23 l/vrk (vaihteluväli 0,091-0,67 l/vrk) ja vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 4,6 l (vaihteluväli 1,7-7,51 l).
English: MabThera subcutaneous formulation should be injected subcutaneously into the abdominal wall and never into areas where the skin is red, bruised, tender, hard or areas where there are moles or scars.
Finnish: Ihon alle annettava MabThera pitää antaa injektiona vatsanpeitteiden ihon alle eikä sitä saa koskaan antaa ihoalueille, joissa on punoitusta, mustelmia, aristusta, kovettumia, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
English: MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Finnish: MabThera on pakattu steriileihin, säilytysainetta sisältämättömiin, pyrogeenittomiin, yhteen käyttökertaan tarkoitettuihin injektiopulloihin.
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2 %) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito) RCHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or MabThera (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta päivittäin syklofosfamidia (2 mg/kg/vrk) 3-6 kuukauden ajan tai MabThera-valmistetta (375 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Finnish: Analyysi 97 granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavan potilaan populaatiofarmakokineettisistä tiedoista, kun potilaat saivat MabTheraa 375 mg/m2 kerran viikossa neljän viikon ajan, osoitti, että arvioitu terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 23 vuorokautta (vaihteluväli 9-49 vuorokautta).
English: The incidence of treatment-induced/enhanced anti-rHuPH20 antibodies, only measured in patients in the subcutaneous arm was 12%.
Finnish: Hoidosta aiheutuneiden tai hoidon vuoksi lisääntyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuutta rHuPH20:lle mitattiin vain valmistetta ihon alle saaneiden potilaiden haarassa, missä esiintyvyys oli 12 %.
English: The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Finnish: MabTheran yleinen turvallisuusprofiili non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in MabThera treated patients.
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys oli MabThera-hoitoa saaneilla potilailla noin 94 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Finnish: Siksi rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella potilaille, joita hoidetaan MabTheralla tai joilla on matala perifeerinen B-solumäärä.
English: Following induction of remission with MabThera, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last MabThera infusion.
Finnish: MabThera-valmisteella indusoidun remission ylläpitohoito aloitetaan aikaisintaan 16 viikon kuluttua viimeisen MabThera-infuusion jälkeen.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera.
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen MabThera-hoidon aloittamista.
English: When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied (see section 4.8).
Finnish: Kun MabThera annetaan yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, solunsalpaajavalmisteiden annosten pienentämisessä pitää noudattaa tavanomaisia ohjeita (ks. kohta 4.8).
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) is being given to the patient, as prescribed.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista (laskimoon tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa.
English: In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remision or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to MabThera infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Finnish: Nivelreumapotilaille, remissiossa oleville granulomatoottista polyangiittia (Wegenerin granulomatoosia) tai mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille pitää antaa esilääkityksenä 100 mg metyyliprednisolonia laskimoon 30 minuuttia ennen MabThera-infuusion aloittamista vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden määrää ja vaikeusastetta.
English: ORR - Overall Response Rate
Finnish: ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate)
English: During the treatment period (induction treatment phase comprising of R-CHOP for at most eight cycles), four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito ) R-CHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
English: Subcutaneous injections:
Finnish: Ihonalainen injektio:
English: Table 4 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
English: If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg MabThera administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
Finnish: Seuraavien infuusioiden vaihtoehtoinen ja nopeampi antotapa Jos potilaalle ei ole ilmaantunut vakavia infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen tai sen jälkeen tavanomaisella antonopeudella annettujen 1000 mg:n MabThera-infuusioiden yhteydessä, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin käyttämällä samaa pitoisuutta kuin aikaisemmissa infuusioissa (4 mg/ml 250 ml:n tilavuudessa).
English: Table 7 Overview of efficacy results for MabThera maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto MabThera-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi)
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin täysin arvioida MabThera-hoidon jälkeen annettujen muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), mukaan lukien TNF-estäjien ja muiden biologisten valmisteiden turvallisuutta (ks. kohta 4.5).
English: Specific studies to determine the effects of rituximab or rHuPH20 on fertility have not been performed.
Finnish: Rituksimabin tai rHuPH20:n hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia.
English: The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
Finnish: Ilmaantuvuus väheni seuraavien injektioiden yhteydessä.
English: The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (<65 years).
Finnish: Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65-vuotiaita) potilailla.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu MabThera-hoidon aikana.
English: Results from three other randomised trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Finnish: Tulokset kolmesta muusta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa MabTheraa käytettiin yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajien kanssa (CHOP, MCP, CHVP/interferoni-α), ovat myös osoittaneet vasteiden, aikaan sidonnaisten parametrien ja kokonaiselinajan merkittävää paranemista.
English: Local cutaneous reactions, including injection site reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous formulation.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot, injektiokohdan reaktiot mukaan lukien, olivat hyvin yleisiä MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneilla potilailla.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä (yli 65-vuotiaita) potilaita hoidettaessa.
English: Dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Finnish: Perifeerinen neuropatia, kasvohermohalvaus5
English: Each mL contains 120 mg of rituximab.
Finnish: Jokainen ml sisältää 120 mg rituksimabia.
English: MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD), joihin on sisältynyt yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, ei ole saatu riittävää hoitovastetta, tai potilas ei siedä niitä.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,600 mg/13.4 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1600 ml/13,4 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,400 mg/11.7 mL
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1400 ml/11,7 ml
English: MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Finnish: MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon.
English: MabThera maintenance treatment provided consistent benefit in all predefined subgroups tested: gender (male, female), age (< 60 years, >= 60 years), FLIPI score (<=1, 2 or >= 3), induction therapy (R-CHOP, R-CVP or R-FCM) and regardless of the quality of response to induction treatment (CR,CRu or PR).
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon hyöty osoitettiin kaikissa tutkituissa ennalta määritellyissä alaryhmissä: sukupuoli (mies, nainen), ikä (< 60 vuotta, >= 60 vuotta), FLIPI-pisteet (<= 1, 2 tai >= 3), induktiohoito (R-CHOP, R-CVP tai R-FCM) riippumatta induktiohoidon hoitovasteen laadusta (CR, CRu tai PR).
English: In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Finnish: Kokemukset yhden vuoden aikana nivelreumapotilaille annetuista MabTheran toistohoidoista osoittivat, että potilaita, joilla oli positiivisia vasta-ainetittereitä pneumokokkia, influenssaa, sikotautia, vihurirokkoa, vesirokkoa ja tetanustoksoidia vastaan, oli yleisesti saman verran kuin hoidon alussa.
English: Repeated treatment courses with MabThera are possible.
Finnish: Toistuvat MabTherahoitojaksot ovat mahdollisia.
English: They were characterized by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8).
Finnish: Näille reaktioille tyypillistä olivat keuhkotapahtumat ja joissakin tapauksissa nopea tuumorilyysi ja tuumorilyysisyndrooman piirteet sekä lisäksi kuume, vilunväristykset, kankeus, hypotensio, urtikaria, angioödeema ja muut oireet (ks. kohta 4.8).
English: The recommended dosage of MabThera is 1000 mg by intravenous infusion followed by a second 1000 mg intravenous infusion two weeks later.
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus on 1000 mg infuusiona laskimoon ja sen jälkeen toinen 1000 mg:n laskimonsisäinen infuusio kahden viikon kuluttua.
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
Finnish: Tämän jälkeen sinulle annetaan MabTheraa pistoksena ihon alle.
English: Geometric mean Ctrough and geometric mean AUCτ from the BP22333 and BO22334 trials are summarized in Table 8.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten BP22333 ja BO22334 Ctrough-arvojen geometrisistä keskiarvoista ja AUCτarvojen geometrisistä keskiarvoista esitetään taulukossa 8.
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.
Finnish: Muihin raportoituihin vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen ja progressiivinen multifokaalinen enkefalopatia (PML) (ks. kohta 4.4).
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the MabThera arms compared to control arms.
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa MabThera-haaroissa saman verran kuin vertailuhaaroissa.
English: MabThera, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida nopeamman MabThera-infuusion turvallisuutta nivelreumapotilailla, MabThera voitiin antaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona, jos heillä ei esiintynyt vakavaa infuusioreaktiota ensimmäisen tutkitun infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of MabThera is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Finnish: Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla MabTheraa ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Finnish: · B-hepatiitti-infektion uusiutuminen d) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen
English: The recommended dosage of MabThera for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Finnish: Jos MabThera-hoidon jälkeen ilmaantuu infektioon viittaavia merkkejä tai oireita, potilas on tutkittava viipymättä ja aloitettava asianmukainen hoito.
English: MabThera 1600 mg Rituximab
Finnish: MabThera 1600 mg rituksimabi
English: • After aseptic dilution in sodium chloride solution The prepared infusion solution of MabThera in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C plus an additional 24 hours at ≤ 30 °C.
Finnish: · Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella laimennettu MabThera-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 30 vuorokautta +2 °C−+8 °C:ssa ja sen jälkeen vielä 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa.
English: Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL.
Finnish: Infektiotapahtumia (lähinnä bakteeri- ja virusinfektioita) esiintyi kliinisissä tutkimuksissa noin 3055 %:lla non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavista potilaista ja 30-50 %:lla kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavista potilaista.
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
Finnish: On tärkeää tarkistaa valmisteen etiketistä, että potilaalle annetaan lääkemääräyksen mukaista (laskimoon tai ihon alle annettavaa) lääkemuotoa ja vahvuutta.
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Finnish: Hoitovasteen sai yhteensä 1078 potilasta, joista 1018 oli satunnaistettu MabThera-ylläpitohoitoryhmään (n = 505) tai seurantaryhmään (n = 513).
English: During the development programme, the safety profile of MabThera subcutaneous formulation was comparable to that of the intravenous formulation with the exception of local cutaneous reactions.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon turvallisuusprofiili oli kehitysohjelman aikana verrannollinen laskimoon annettavan lääkemuodon turvallisuusprofiilin kanssa paikallisia ihoreaktioita lukuun ottamatta.
English: Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Finnish: Lääkevastaaine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera.
Finnish: Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia MabThera-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen seuraavaa MabThera-infuusiota.
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille, hyaluronidaasille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: • What you need to know before having MabThera
Finnish: · mitä sinun on tiedettävä ennen MabThera-hoidon saamista
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfoomaa ja kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille pitää harkita esilääkitystä glukokortikoideilla, ellei MabTheraa anneta yhdessä glukokortikoideja sisältävien solunsalpaajahoitoyhdistelmien kanssa.
English: MabThera subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be given via subcutaneous injection only.
Finnish: MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa ei ole tarkoitettu annettavaksi laskimoon, joten sitä saa antaa ainoastaan injektiona ihon alle.
English: CRR - Complete Response Rate
Finnish: CRR (complete response rate) = täydellinen hoitovaste
English: The pharmacokinetic profile of MabThera when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with MabThera alone.
Finnish: MabTheran farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi MabThera-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä MabTheralla havaittu farmakokineettinen profiili.
English: Maintenance treatment
Finnish: Kokonaishoitovaste