FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA et de modifier les autorisations de mise sur le marché, afin fixer les délais d'attente comme exposé ci-dessus.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des porcs, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 3,78 µg/ml est atteint 0,77 heure après l'injection.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
French: Porcs : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida.
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des bovins, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 2,93 µg/ml est atteint 1,64 heures après l'injection.
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
French: • un délai d'attente pour la viande peut être établi chez les bovins et les porcs en utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95);
Danish: • at der kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kød fra både kvæg og svin ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» A usage vétérinaire.
Danish: 10. TEKSTEN "KUN TIL DYR" Kun til dyr.
French: Au site d'injection, des taux de résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans au moins un prélèvement profond lors du dernier dosage (à 27 jours), ce qui a conduit à la réalisation de trois nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 30, 36, 38 et 46 jours.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRLværdierne for muskelvæv i mindst en prøve fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 27), og derfor blev der gennemført yderligere tre restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 30, 36, 38 og 46 dage.
French: Après administration intramusculaire, l'amoxicilline est bien absorbée et distribuée dans les tissus.
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Amoxicilline micronisée (sous forme de trihydrate)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (66 à 84,5 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 66 og 84,5 kg).
French: La méthode statistique, bien que préférée, n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente au site d'injection, en raison de l'absence d'homogénéité des études due aux différences de poids, ainsi qu'à la manière dont ont été déterminés les taux de résidus (3 échantillons contre un seulement); par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95) a été utilisée.
Danish: Den ellers foretrukne statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden på injektionsstedet som følge af undersøgelsernes uensartethed, der kan ses i vægtforskellene og den måde, restkoncentrationerne blev bestemt på (tre prøver mod én), og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) anvendt.
French: La sécurité du produit n'a pas été évaluée sur les espèces cibles gestantes ou allaitantes.
Danish: Sikkerheden af dette produkt hos drægtige og lakterende kvæg eller svin er ikke blevet fastslået.
French: Les taux de résidus dans les prélèvements profonds et la zone environnante du site d'injection étaient également inférieurs à la limite de détection dans le muscle (2,1 µg/kg) dans tous les échantillons après 80 jours et dans trois échantillons après 90 jours, le taux du quatrième échantillon étant inférieur à la limite de quantification (25 µg/kg).
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 38 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 38 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Injection intramusculaire TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : - Bovins :
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion TILBAGEHOLDELSESTID Kød og indvolde: - Kvæg:
French: Ayant examiné les résultats des nouvelles études de déplétion des résidus présentés pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA concernant l'établissement des délais chez les bovins et les porcs, le CVMP a conclu que:
Danish: I betragtning af de nye restkoncentrationsdata, der er blevet forelagt med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA, vedrørende fastsættelsen af tilbageholdelsestider for kvæg og svin konkluderede CVMP:
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 2 injections, dont une a constitué le volume maximal injectable (5 ml), le reste ayant été administré lors d'une seconde injection.
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DONNEES SUR LES RESIDUS POUR SURAMOX 15% LA ET POUR LA DENOMINATION ASSOCIEE STABOX 15% LA, PRESENTEES AU CVMP À LA SUITE D'UNE SAISINE FORMEE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35, EN VUE DE LA LEVEE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 4 injections, dont trois ont constitué le volume maximal injectable (20 ml), le reste ayant été administré lors d'une quatrième injection.
Danish: Dyrene fik indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 80 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 80 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
French: Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
French: Dans l'étude pivot des résidus, des animaux de poids corporel élevé (600 à 692 kg) ont été utilisés (huit mâles et huit femelles).
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 8 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på otte dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 16 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på 16 dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
French: Dans les études complémentaires, les animaux utilisés étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (211 à 249; 206 à 228 kg); pour le reste, les études ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot.
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
French: Au site d'injection, des résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans tous les prélèvements profonds lors du dernier dosage (à 57 jours), ce qui a conduit à la réalisation de deux nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 80 et 90 jours.
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRL-værdierne for muskelvæv i alle tre prøver fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 57), og derfor blev der gennemført yderligere to restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 80 og 90 dage.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
French: Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
French: Des réactions d'hypersensibilité indépendantes de la dose peuvent être observées.
Danish: Der kan blive observeret overfølsomme reaktioner, som ikke er dosisrelaterede.
French: Les taux de résidus dans la graisse, le foie, les reins et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours), à l'exception d'un échantillon de rein qui contenait des résidus à une concentration égale à la limite de quantification (25 µg/kg).
Danish: Restkoncentrationerne i fedt, lever, nyre og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer svarende til kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
French: Sur les animaux souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, le dosage devra être évalué avec soin.
Danish: Doseringen bør evalueres omhyggeligt hos dyr med lever- eller nyresvigt.
French: Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
French: Autres dispositions
Danish: Målorgan Andre bestemmelser
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 125, 250 ou 500 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske på 125, 250 eller 500 ml
French: Les taux de résidus dans la graisse+peau, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient tous inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours); en revanche, un échantillon de rein contenait des résidus à une concentration supérieure à la LMR lors du premier dosage et dans un second prélèvement de rein les résidus étaient supérieurs à la limite de quantification.
Danish: Restkoncentrationerne i fedt + hud, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå alle under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer over MRL-værdierne på det første slagtetidspunkt, og en anden, der lå over kvantificeringsgrænsen.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller <måneder/år> FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
French: Les taux de résidus dans les reins, la graisse, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection étaient inférieurs à leurs LMR respectives dès le premier dosage (à 7 jours).
Danish: Restkoncentrationerne i nyre, fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL-værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7).
French: Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA se présentent sous forme de suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de type β-lactamine, appartenant au groupe des pénicillines destinées au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins, ainsi qu'au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida chez les porcs.
Danish: Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA leveres som en suspension til injektion indeholdende amoxicillin, som er et β-lactamantibiotikum, der tilhører penicillingruppen.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} ou <mois AAAA>
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène téréphtalate (PET) avec bouchons en caoutchouc et capsules en aluminium.
Danish: Polyethylenterephtalat (PET) flasker med gummilukning og aluminiumskapsler
French: Suramox 15% LA, suspension injectable Amoxicilline
Danish: Suramox 15% LA, suspension til injektion Amoxicillin
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Danish: DYREARTER Kvæg og svin INDIKATION(ER) Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suramox 15% LA, suspension injectable
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suramox 15% LA, suspension til injektion
French: Dosage Espèce animale Fréquence et voie d'administration
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
French: 10 septembre 2012
Danish: Den 10. september 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 septembre 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. september 2012.
French: Zinacef a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Danish: Zinacef blev godkendt i EU via nationale procedurer.
French: Qu'est-ce que Zinacef?
Danish: Hvad er Zinacef?
French: Zinacef est commercialisé dans tous les États membres de l'UE (à l'exception de l'Allemagne, de l'Espagne, de la Lettonie et de la Slovaquie), ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Danish: Zinacef markedsføres i alle EU's medlemsstater (undtagen Tyskland, Letland, Slovakiet og Spanien) samt i Island og Norge.
French: • Infections intra-abdominales.
Danish: • Intraabdominale infektioner
French: Il est également disponible sous d'autres désignations commerciales: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Danish: Det leveres også under andre handelsnavne, nemlig Curocef, Curoxim, Curoxime og Zinnat.
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinacef.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Zinacef.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (contreindications) et 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinacef nécessite d'être harmonisé.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) vurderede, at der er behov for harmonisering for Zinacef.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinacef chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinacef hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinacef dans l'UE.
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinacef i EU.
French: Le CHMP a conclu que Zinacef doit être utilisé chez les adultes et les enfants dès la naissance pour les affections suivantes:
Danish: CHMP konkluderede, at Zinacef bør anvendes til voksne og børn fra fødslen til følgende indikationer:
French: Le CHMP a convenu que Zinacef ne doit plus être utilisé pour le traitement des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, de même que pour le traitement des infections osseuses et articulaires et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Danish: CHMP fandt, at Zinacef ikke længere burde anvendes til behandling af svære infektioner i øre, næse og hals eller infektioner i knogler og led samt ved gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
French: Zinacef doit être administré par injection dans une veine pendant 3 à 5 minutes, par perfusion pendant 30 à 60 minutes, ou par injection intramusculaire profonde, à des doses différentes selon l'affection à traiter.
Danish: Zinacef gives enten ved injektion i en vene over en periode på 3-5 minutter, ved infusion over en periode på 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinacef dans l'Union européenne (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinacef i Den Europæiske Union (EU).
French: Zinacef est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections bactériennes, notamment la pneumonie (infection des poumons), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau), les infections à l'intérieur de l'abdomen, ainsi que pour prévenir les infections lors d'interventions chirurgicales.
Danish: Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) og infektioner i maveregionen samt til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.
French: Le principe actif, le céfuroxime sodique, appartient au groupe des «céphalosporines».
Danish: Det aktive stof, cefuroximnatrium, tilhører gruppen cefalosporiner.
French: Le CHMP a également décidé que Zinacef ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Danish: CHMP besluttede desuden, at Zinacef ikke længere burde anvendes til sekvensbehandling (dvs. skift fra injektioner til oral behandling), fordi overgang til den orale behandling medførte en betydeligt lavere eksponering for det aktive stof.
French: Il agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevæggen, så de til sidst dør.
French: • Pneumonies communautaires (acquises en dehors de l'hôpital).
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
French: • Infections compliquées des voies urinaires, notamment la pyélonéphrite (infection du rein).
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (infektion i nyrerne)
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinacef?
Danish: Hvorfor blev Zinacef vurderet igen?
French: • Infections des tissus mous: cellulite, érysipèle et infections des plaies.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas (rosen) og sårinfektioner
French: • Prophylaxie anti-infectieuse lors d'interventions chirurgicales gastro-intestinales (y compris celles au niveau de l'œsophage), orthopédiques, cardiovasculaires et gynécologiques (y compris césariennes).
Danish: ortopædkirurgi samt kardiovaskulære og gynækologiske operationer (herunder kejsersnit).
French: Plaquette thermoformée (alu/PVC) 42 gélules
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC) 42 kapsler EU/1/99/110/008 Sustiva 600 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
French: Ne pas ajouter plus de nourriture.
Danish: Tilsæt ikke mere mad.
French: 3 Choisissez un aliment mou que l'enfant aime.
Danish: 3 Vælg en slags blød mad, som barnet kan lide.
French: Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)
Danish: Børn og unge (3 måneder til 17 år)
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Oral :
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIVA Oral:
French: Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Danish: Behold pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget.
French: Patients ne pouvant pas avaler
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at sluge
French: Veuillez informer votre médecin :
Danish: Fortæl det til Deres læge:
French: La composition d'une multiboîte ne peut être vendue séparément.
Danish: Del af en multipakke , må ikke sælges separat.
French: si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou soeurs) est mort soudainement des suites d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
Danish: hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
French: Date du dernier renouvellement : 23 April 2014
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. april 2014