FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, in repliconi di genotipo 1a è insorta una sostituzione Q30E.
Latvian: Turklāt 1.a genotipa replikonos izveidojās Q30E substitūcijas mutācija.
Italian: Se prende più Harvoni di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Harvoni vairāk nekā noteikts
Italian: La dose raccomandata di Harvoni è una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Ieteicamā Harvoni deva ir viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu vai bez tā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Italian: Harvoni + ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Latvian: Harvoni + ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 4.4. un
Italian: L'uso di Harvoni nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Latvian: Harvoni lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes.
Italian: Harvoni (somministrato da solo o in associazione con ribavarina) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Harvoni (lietots ar vai bez ribavirīna) neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Harvoni sulla fertilità negli esseri umani.
Latvian: Dati par Harvoni ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Italian: Gli studi clinici condotti con ledipasvir/sofosbuvir hanno incluso 235 pazienti (l'8,6% del numero totale di pazienti) di età pari o superiore a 65 anni.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 235 pacienti (8,6% no kopējā pacientu skaita), kuri bija vecumā no 65 gadiem.
Italian: • dabigatran usato per fluidificare il sangue;
Latvian: • dabigatrānu, ko izmanto asins šķidrināšanai;
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Harvoni durante la gravidanza.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Harvoni lietošanas grūtniecības laikā.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Harvoni.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Harvoni, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha difficoltà a deglutire le compresse.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Italian: Il miglioramento osservato nel punteggio CPT era riconducibile soprattutto al miglioramento della bilirubina totale e dell'albumina.
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojumus CPT rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna un albumīna uzlabojumi.
Italian: In vitro non è stato osservato alcun metabolismo rilevabile di ledipasvir da parte degli enzimi umani CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Latvian: In vitro nav konstatēts nosakāms ledipasvīra metabolisms, kurā piedalītos cilvēka CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 enzīmi.
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato, o qualsiasi medicinale contenente tenofovir disoproxil fumarato, usato per trattare l'infezione da HIV;
Latvian: • tenofovīra dizoproksila fumarātu vai kādu no zālēm, kas satur tenofovīra dizoproksila fumarātu, ko izmanto HIV infekcijas ārstēšanai;
Italian: Dati di sequenziamento massivo (deep sequencing) (valore soglia del test pari all'1%) post-basale dell'NS5A e dell'NS5B sono stati disponibili, rispettivamente, per 37/37 e 36/37 pazienti.
Latvian: NS5A un NS5B padziļinātas sekvencēšanas dati (testa robežslieksnis 1%) pēc sākotnējā stāvokļa bija pieejami attiecīgi 37/37 un 36/37 pacientiem.
Italian: Anche le concentrazioni di atazanavir sono aumentate ed esiste il rischio di un aumento dei livelli di bilirubina/ittero.
Latvian: Paaugstinās arī atazanavīra koncentrācija, radot bilirubīna līmeņa pieauguma/dzeltes risku.
Italian: I pazienti inclusi in questi studi presentavano un'epatopatia compensata.
Latvian: Pacientiem, kuri piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība.
Italian: Attualmente non è possibile confermare con metodi biochimici l'inibizione dell'NS5A da parte di ledipasvir, dal momento che NS5A non possiede alcuna funzione enzimatica.
Latvian: Šobrīd nav iespējams bioķīmiski apstiprināt ledipasvīra radīto NS5A inhibīciju, jo NS5A nepiemīt enzīma funkcijas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ledipasvir/sofosbuvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ledipasvīram/sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Ledipasvir non è risultato cancerogeno nello studio di 6 mesi su topi transgenici rasH2 a esposizioni fino a 26 volte superiori rispetto all'esposizione nell'uomo.
Latvian: Ledipasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešu pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm pie iedarbības, kas bija līdz 26 reizēm lielāka kā iedarbība cilvēkam.
Italian: Se vomita dopo aver preso Harvoni, la quantità di Harvoni nel sangue potrebbe essere modificata.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana pēc Harvoni lietošanas, tas var ietekmēt Harvoni daudzumu asinīs.
Italian: Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile all'anamnesi riduzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL in un qualsiasi periodo di 4 settimane del trattamento
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem ar stabilu sirds slimību anamnēzē hemoglobīna līmeņa samazināšanās par ≥ 2 g/dl jebkurā 4 nedēļu ārstēšanas periodā
Italian: Studi di cancerogenicità sul topo e sul ratto non indicano alcun potenziale cancerogeno di sofosbuvir somministrato a dosi fino a 600 mg/kg/die nel topo e a 750 mg/kg/die nel ratto.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar pelēm un žurkām neliecināja par sofosbuvīra kancerogenitātes potenciālu, lietojot to devās līdz 600 mg/kg/dienā pelēm un 750 mg/kg/dienā žurkām.
Italian: • antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina).
Latvian: • H2 receptoru antagonisti (piemēram, famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).
Italian: Un test di coagulazione aiuta a identificare i pazienti a maggior rischio di sanguinamento dovuto a una maggiore esposizione a dabigatran.
Latvian: Koagulācijas testa veikšana palīdz identificēt pacientus ar palielinātu asiņošanas risku pastiprinātas dabigatrāna iedarbības dēļ.
Italian: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare;
Latvian: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Latvian: Ķermeņa masa nozīmīgi neietekmēja sofosbuvīra iedarbību atbilstoši populācijas farmakokinētikas datu analīzei.
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Rosuvastatinag
Latvian: HMG-CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīnsg
Italian: Potenziale effetto di Harvoni su altri medicinali
Latvian: Harvoni iespējamā ietekme uz citām zālēm
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi di 8 genotipi ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja vīrusu replikācijas kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.
Italian: Harvoni + ribavirina per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Harvoni + ribavirīns 12 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 5 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 5 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Harvoni d
Latvian: Famotidīns lietots vienlaicīgi ar Harvoni d
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Fenobarbital Fenitoina
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns Fenobarbitāls
Italian: Gli studi in vitro di selezione della resistenza e di resistenza crociata indicano che, come modo d'azione, ledipasvir è diretto contro NS5A.
Latvian: In vitro rezistences atlases un krusteniskās rezistences pētījumos konstatēts, ka ledipasvīra darbības veids ir iedarbība uz NS5A.
Italian: L'efficacia di Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) è stata valutata in tre studi di fase 3 in aperto con dati disponibili per un totale di 1.950 pazienti con CHC di genotipo 1.
Latvian: Harvoni (ledipasvīrs [LDV]/sofosbuvīrs [SOF]) efektivitāte tika novērtēta trīs atklāta tipa 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā pieejami dati par 1 950 pacientiem ar HCH 1. genotipu.
Italian: • il medico potrà confermare che il trattamento è stato efficace e il virus dell'epatite C non è più presente.
Latvian: • ārsts varētu apstiprināt ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Italian: Il medico le dirà per quante settimane dovrà prendere Harvoni.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz nedēļu Jums jālieto
Italian: Al momento dell'analisi intermedia, 40 pazienti avevano raggiunto le 12 settimane dopo il trattamento e la SVR12 era del 98% (39/40).
Latvian: Starpposmu analīzes laikā 40 pacientiem pēc ārstēšanas bija pagājušas 12 nedēļas un 98% (39/40) bija sasnieguši NVAR12.
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Harvoni, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Latvian: Lai vērtētu ar Harvoni saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Italian: Pazienti con CHC di genotipo 3
Latvian: Pacienti ar HCH 3. genotipu
Italian: Tutti e 5 i pazienti che non hanno ottenuto una SVR12 hanno presentato recidive dopo una risposta di fine trattamento (vedere sopra, paragrafo "Resistenza" - "In studi clinici").
Latvian: Visiem 5 pacientiem, kas nesasniedza NVAR12, izveidojās recidīvs pēc reakcijas ārstēšanas beigās (skatīt apakšpunktu „Rezistence" - „Klīniskajos pētījumos"
Italian: • I principi attivi sono ledipasvir e sofosbuvir.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs.
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A o carbossilesterasi 1 e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina histidine triad nucleotide-binding protein 1 seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Latvian: Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A vai karboksilesterāze 1, un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Italian: La forma immodificata di ledipasvir escreta nelle feci costituiva in media il 70% della dose somministrata e il metabolita ossidativo M19 costituiva il 2,2% della dose.
Latvian: Ar fēcēm neizmainītā veidā izdalītais ledipasvīrs veidoja vidēji 70% no lietotās devas, bet oksidatīvais metabolīts M19 - 2,2% no devas.
Italian: Il legame proteico di GS-331007 nel plasma umano è risultato minimo.
Latvian: GS-331007 saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir minimāli izteikta.
Italian: Se la dose iniziale è ben tollerata, può essere aumentata fino a un massimo di 1.000-1.200 mg al giorno (1.000 mg per i pazienti con peso corporeo < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso corporeo ≥ 75 kg).
Latvian: Ja sākuma devas panesamība ir laba, devu var palielināt līdz ne vairāk kā 1 000-1 200 mg dienā (1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 75 kg).
Italian: Effetti sui livelli del medicinale.
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju.
Italian: Questi pazienti possono quindi necessitare di un trattamento con altre classi di medicinali per l'eliminazione dell'infezione da HCV.
Latvian: Tāpēc šie pacienti var būt atkarīgi no citu zāļu grupu lietošanas CHV infekcijas ārstēšanai.
Italian: Come conservare Harvoni
Latvian: Kā uzglabāt Harvoni
Italian: Harvoni contiene lattosio monoidrato.
Latvian: Harvoni satur laktozes monohidrātu.
Italian: Attività di sofosbuvir (EC50, nM)
Latvian: Sofosbuvīra aktivitāte (EC50, nM)
Italian: Co-somministrazione con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Lietošana kopā ar rosuvastatīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: L'agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Latvian: Silīcija dioksīda granulas atrodas atsevišķā paciņā vai tvertnē, un to nedrīkst norīt.
Italian: L'uso di Harvoni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Latvian: Harvoni nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Italian: Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Latvian: Pacienti ar kompensētu cirozi un/vai iepriekšēju neveiksmīgu ārstēšanu
Italian: A causa della limitata dimensione degli studi, non è stato pienamente valutato l'impatto delle RAV dell'NS5A al basale sull'esito del trattamento nei pazienti con CHC di genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Latvian: Ierobežota pētījumu skaita dēļ sākotnējā stāvokļa NS5A RSV ietekme uz ārstēšanas iznākumu pacientiem ar HCH 2., 3., 4., 5. un 6. genotipu nav pilnībā izvērtēta.
Italian: Attività specifica per il genotipo
Latvian: Genotipam specifiskā aktivitāte
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine era costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Latvian: Lielāko daļu sofosbuvīra devas atgūstamību urīnā veidoja GS-331007 (78%), bet sofosbuvīru atguva 3,5%.
Italian: La percentuale di tali RAV dell'NS5A al basale osservate con sequenziamento massivo era compresa tra un valore molto basso (valore soglia del test = 1%) e un valore alto (la maggior parte della popolazione plasmatica).
Latvian: Šāda sākotnējā stāvokļa NS5A RSV proporcija, ko konstatēja ar padziļinātās sekvencēšanas analīzi, variēja no ļoti zemas (testa robežslieksnis = 1%) līdz augstai (galvenā plazmas populācijas daļa).
Italian: Nella Tabella 2 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Latvian: 2. tabulā norādītas vadlīnijas devas pielāgošanai un zāļu lietošanas pārtraukšanai atkarībā no pacienta hemoglobīna koncentrācijas un sirds-asinsvadu sistēmas stāvokļa.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica a dosi paragonabili a 20 mg di omeprazolo possono essere somministrati contemporaneamente a Harvoni.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitora devas, kas atbilst 20 mg omeprazola, var lietot vienlaicīgi ar Harvoni.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Latvian: a. CHV RNS vērtības tika noteiktas, izmantojot Roche TaqMan analīzi; pacienta CHV RNS dažādās vizītēs var atšķirties.
Italian: Porti con sé il flacone contenente le compresse, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Latvian: Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 191), ledipasvīra AUC0-24 un Cmax vērtības bija par attiecīgi 24% un 32% zemākas nekā pacientiem ar CHV infekciju.
Italian: In colture cellulari
Latvian: Šūnu kultūrā
Italian: Benché gli eventi avversi, tra cui eventi avversi gravi, si fossero manifestati più frequentemente in questo studio rispetto agli studi che escludevano i pazienti scompensati e/o in fase post-trapianto di fegato, gli eventi avversi osservati erano quelli attesi come sequele cliniche dell'epatopatia avanzata e/o del trapianto o erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di ribavirina (vedere paragrafo 5.1 per i dati dettagliati su questo studio).
Latvian: Lai gan šajā pētījumā nevēlamie notikumi, tostarp nopietni nevēlamie notikumi, radās biežāk, salīdzinot ar pētījumiem, no kuriem izslēdza pacientus ar dekompensētu aknu slimību un/vai pacientus, kuriem veikta aknu transplantācija, novērotie nevēlamie notikumi atbilda paredzētajām klīniskajām komplikācijām progresējošas aknu slimības un/vai transplantācijas gadījumā vai atbilda zināmajam ribavirīna drošuma profilam (papildu informāciju par šo pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Italian: Emoglobina nei pazienti senza patologia cardiaca
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija pacientiem bez sirds slimības
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 10% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Latvian: 10% aknu transplantāta saņēmējiem tika pielāgotas imūnsupresīvo vielu devas.
Italian: No
Latvian: Nē
Italian: Harvoni non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir.
Latvian: Harvoni nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur sofosbuvīru.
Italian: Genotipo 6e b a. Repliconi transienti portatori di NS5A o NS5B da isolati di pazienti.
Latvian: 6.e genotips b a. Pagaidu replikoni, kas pārnēsā NS5A vai NS5B no pacientu izolātiem.
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di ledipasvir e dei metaboliti di sofosbuvir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par ledipasvīra un sofosbuvīra metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Una volta interrotta la somministrazione di ribavirina a causa di un'anomalia delle analisi di laboratorio o di una manifestazione clinica, si può tentare di riprendere la somministrazione di ribavirina a 600 mg al giorno e quindi di aumentare la dose a 800 mg al giorno.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas sakarā ar pārmaiņām laboratoriskajās analīzēs vai klīniskiem simptomiem var mēģināt atsākt ribavirīna terapiju, lietojot devu 600 mg dienā, un to var vēlāk palielināt līdz 800 mg dienā.
Italian: Modifiche della dose di ribavirina in pazienti che assumono 1.000-1.200 mg al giorno Qualora Harvoni sia usato in associazione con ribavirina e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto 1 000-1 200 mg dienā Ja Harvoni lieto kombinācijā ar ribavirīnu un pacientam rodas nopietna nevēlama blakusparādība, kas, iespējams, saistīta ar ribavirīna lietošanu, tad, ja nepieciešams, ribavirīna deva jāpielāgo vai zāļu lietošana jāpārtrauc, līdz nevēlamā blakusparādība izzūd vai kļūst mazāk izteikta.
Italian: L'esposizione plasmatica a ledipasvir (AUCinf) è stata simile nei pazienti con compromissione epatica severa e nei pazienti di controllo con funzione epatica normale.
Latvian: Ledipasvīra iedarbība plazmā (AUCinf) bija līdzīga pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un kontroles pacientiem ar normālu aknu darbību.
Italian: Tabella 8: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Latvian: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītājiem ION-3 pētījumā, grupa ar viruloģisko neveiksmi*
Italian: Compressa rivestita con film, di colore arancione e forma romboidale, di dimensioni 19 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Latvian: Oranža, rombveida formas apvalkotā tablete 19 mm x 10 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7985" otrā pusē.
Italian: In studi clinici - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Latvian: Klīniskajos pētījumos - 2., 3., 4., 5. un 6. genotips
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi ir pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, essa deve essere ridotta in base ai livelli di emoglobina, come clinicamente indicato.
Latvian: Ja sākuma devas panesamība nav laba, deva jāsamazina atbilstoši klīniskajām indikācijām, pamatojoties uz hemoglobīna rādītājiem.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Italian: Se assume Harvoni possono comparire uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Ja lietojat Harvoni, Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Sofosbuvir è legato per il 61-65% circa alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Latvian: Aptuveni 61-65% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Italian: • rosuvastatina (un medicinale usato per trattare il colesterolo alto).
Latvian: • rosuvastatīnu (zāles, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai).
Italian: L'emivita terminale mediana di ledipasvir in volontari sani dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir a digiuno è stata di 47 ore.
Latvian: Mediānais terminālais ledipasvīra eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem pēc ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas tukšā dūšā bija 47 stundas.
Italian: Raccomandazione relativa alla cosomministrazione con Harvoni
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar Harvoni
Italian: I medicinali con stretto indice terapeutico che sono metabolizzati da questi isoenzimi devono essere utilizzati con cautela e monitorati con attenzione.
Latvian: Zāles, kurām ir šaurs terapeitiskais intervāls un kuras metabolizē šie izoenzīmi, jālieto piesardzīgi un pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.