FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó vélemények
Romanian: Avize privind limitele maxime ale reziduurilor
Hungarian: Az illetékes munkacsoportok/emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó csoportok megvitatták és elfogadták a vizsgálandó gyógyszerek és paraméterek kiválasztására vonatkozó új, kockázatalapú megközelítést.
Romanian: S-a dezbătut o nouă abordare bazată pe riscuri privind selecţia medicamentelor şi parametrii de testare şi s-a convenit asupra acesteia, de către grupurile de lucru relevante pentru medicamente de uz uman.
Hungarian: • A karizoprodol felülvizsgálata, azt követően, hogy Norvégiában e gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását tervezték, mivel a nem előírásos javallatokra történő felírása miatt fennáll a mérgezés, a pszichomotoros károsodás, a függőség és a visszaélések kockázata.
Romanian: • Analiza carisoprodol, ca urmare a planului de retragere a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest medicament în Norvegia, din cauza riscurilor de intoxicaţie, deficienţă psihomotorie, dependenţă şi utilizare incorectă datorită prescrierii pentru alte indicaţii terapeutice decât cele înregistrate oficial.
Hungarian: • Az osteoarthritis kezelésére szánt, lumirakoxibot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, az Egyesült Királyság értesítése nyomán, amelyben a 110 mg-os adag mellett jelentkező hepatotoxikus mellékhatások lehetséges fokozott kockázata miatt fontolóra vették a forgalomba hozatal felfüggesztését.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin lumiracoxib, concepute pentru tratamentul osteoartritei, ulterior notificării din partea Marii Britanii, care a luat în considerare suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă din cauza riscului posibil crescut de evenimente adverse hepatotoxice la doza de 100 mg.
Hungarian: • Az aprotinint tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyeket a coronaria artéria bypass graft (CABG) műtétek során cardiopulmonalis bypass eljárásnak alávetett betegeknél a műtéthez kapcsolódó vérveszteségnek és a vértranszfúzió szükségességének csökkentésére alkalmaznak.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin aprotinin, utilizate pentru a reduce pierderea de sânge perioperatorie şi necesitatea de transfuzii de sânge la pacienţii supuşi bypass-ului cardiopulmonar în cursul intervenţiei chirurgicale de grefă-bypass al arterei coronare (CABG).
Hungarian: Ismét a daganatos betegségek jelentették a fő terápiás területet
Romanian: Cancerul rămâne, din nou, principalul domeniu terapeutic reprezentat
Hungarian: EPAR-összefoglalók a nyilvánosság számára
Romanian: Rezumate EPAR pentru public
Hungarian: A CHMP elkészítette és a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, CMD(h)) egyetértésével elfogadta a felhasználói tesztelési eredmények értékelésére vonatkozó útmutatót.
Romanian: CHMP a elaborat un document de orientare pentru evaluarea rezultatelor testării de către utilizatori şi l-a adoptat în conformitate cu Grupul de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate - pentru uz uman (CMD(h)).
Hungarian: • a pioglitazont és roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést a csonttörések gyakoriságának növekedéséről nők esetében, illetve kizárólag a roziglitazont tartalmazó gyógyszerekre nézve az iszkémiás szívbetegség lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetést;
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamentele care conţin pioglitazonă şi rosiglitazonă cu privire la creşterea incidenţei fracturilor osoase la femei; şi pentru medicamentele care conţin rosiglitazonă numai cu privire la un risc posibil de boală cardiacă ischemică;
Hungarian: A CVMP-től 2007-ben pozitív vélemény kapott, számottevő állategészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea animală care au primit aviz favorabil din partea CVMP în 2007 includ:
Hungarian: • A piroxikámot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amelyet a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályok váltottak ki.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin piroxicam - declanşată de preocupări privind siguranţa din cauza efectelor secundare gastrointestinale şi a reacţiilor cutanate grave.
Hungarian: Négy tételt, amelyeket a listába felvételre javasoltak, nyilvános konzultációra bocsátottak (ánizsmag, körömvirág, szibériai ginzeng gyökere és bíborlevelű kasvirág).
Romanian: Patru intrări pentru listă au fost emise pentru consultare publică (seminţe de anason, floare de gălbenea, rădăcină de ginseng siberian şi echinacea purpurea).
Hungarian: A 2007-ben lezárt beterjesztési eljárások
Romanian: Proceduri de sesizare finalizate în 2007
Hungarian: A CHMP 20, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolt új ellenjavallatokat, többek között az alábbiakat illetően:
Romanian: CHMP a recomandat noi contraindicaţii pentru 20 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru clase întregi de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei terén az Ügynökség által elért kiváló eredmény - amelynek keretében több pozitív véleményt fogadtak el a ritka betegségek gyógyszereit illetően, mint bármely korábbi évben -, valamint az Ügynökség innovációs munkacsoportjának és az innovatív gyógyszerfejlesztéssel foglalkozó munkacsoportjának folytatódó munkája további támogatást nyújtottak a gyógyszerek jobb hozzáférhetőségéhez.
Romanian: De asemenea, s-a acordat în continuare sprijin pentru disponibilitatea crescută a medicamentelor prin rezultatele foarte bune ale Agenţiei în ceea ce priveşte medicamentele pentru boli rare - fiind adoptate mai multe avize favorabile în favoarea desemnării medicamentelor orfane decât în oricare alt an precedent - şi prin continuarea activităţii Grupului operativ pentru inovare şi al Grupului de reflecţie privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare ale Agenţiei, precum şi prin sprijinul acordat de aceasta Forumului farmaceutic al Comisiei Europene şi Iniţiativa privind medicamentele inovatoare.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) minden eddiginél több, 97 pozitív véleményt fogadott el „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésekről, és 1 negatív vélemény is született.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) a adoptat 97 de avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane - cel mai mare număr înregistrat vreodată - şi un aviz nefavorabil.
Hungarian: Az okkult subfovealis chorioidea érújdonképződéssel járó, időskori maculadegenerációban szenvedő, a betegség közelmúltbeli vagy folyamatban lévő progresszióját mutató betegekre vonatkozó javallatot törölték, mivel a megerősítő vizsgálat eredményei nem támasztották alá a Visudyne alkalmazásának hatásosságát ezeknél a betegeknél;
Romanian: • Visudyne (verteporfin): indicaţia pentru pacienţii cu degenerare maculară legată de vârstă şi cu neovascularizare coroidală subfoveală ocultă cu probe ale progresiei bolii recente sau în curs a fost eliminată ca rezultat al faptului că un studiu de confirmare nu a reuşit să demonstreze eficacitatea utilizării Visudyne la aceşti pacienţi;
Hungarian: A hüvelyi úton alkalmazott 1 mg gemeproszttal kombinációban alkalmazott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 63. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatok arra utalnak, hogy a 200 mg mifepriszton ugyanolyan hatásos lehet, mint a 600 mg mifepriszton.
Romanian: În sarcinile până la 63 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 1 mg gemeprost administrat pe cale vaginală au sugerat că 200 mg mifepristonă pot fi la fel de eficace ca 600 mg mifepristonă.
Hungarian: A CHMP 12, központosított eljárással engedélyezett gyógyszerre, és néhány esetben a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek teljes csoportjára nézve (csoportszintű jelölés) javasolta ellenjavallatok törlését, többek között az alábbiakat illetően:
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea contraindicaţiilor pentru 12 de medicamente autorizate prin procedura centralizată, iar în unele cazuri pentru întreaga clasă de medicamente autorizate prin procedura centralizată (etichetare de clasă), inclusiv pentru:
Hungarian: • a rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó új figyelmeztetést, amely arra vonatkozik, hogy a korábban 100 napnál hosszabb ideig kezelt betegek esetében, akiknél már megfigyelték inhibitorok megjelenését, előfordulhat az inhibitorok ismételt megjelenése, miután az egyik rekombináns VIII. faktort tartalmazó gyógyszerről egy másikra állnak át (csoportszintű jelölés);
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamente pe bază de factor VIII recombinant cu privire la recurenţa posibilă e inhibitorilor după trecerea de la un medicament pe bază de factor VIII recombinant la altul la pacienţii trataţi anterior cu mai mult de 100 zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare a inhibitorilor (etichetare de clasă);
Hungarian: Az Ügynökség növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (HMPC) 16 közösségi gyógynövénymonográfia tervezetét bocsátotta konzultációra hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (nyírfalevél, szúrós csodabogyó, körömvirág, bodzavirág, szibériai ginzeng gyökere, aranyvessző, komlótoboz, mezei zsurló, orvosi somkóró, ökörfarkkóró-virág, csalán, zabtermés, zabnövény, borsmentalevél, bíborlevelű kasvirág és fűzfakéreg).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) al Agenţiei a emis pentru consultare 16 proiecte de monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (frunze de mesteacăn, angelică, floare de gălbenea, floare de soc, rădăcină de ginseng siberian, splinuţă, hamei, coada calului, sulfina, flori de lumânărică, urzică, boabe de ovăz, tulpini de ovăz, frunze de mentă, echinacea purpurea şi răchită albă).
Hungarian: A 92 kérelemből harminchetet utasítottak vissza.
Romanian: Treizeci şi şapte din cele 92 de solicitări au fost refuzate.
Hungarian: • A mifeprisztont tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata a mifepriszton engedélyezett, 600 mg-os adagjának alkalmazásával kapcsolatban a 200 mg-os adaghoz viszonyítva felmerült biztonsági és hatásossági aggályokat követően, amikor azt prosztaglandin-analógokkal egymást követően alkalmazzák a méhen belüli terhesség megszakítására.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin mifepristonă - ca urmare a preocupărilor privind siguranţa şi eficacitatea cu privire la utilizarea dozei aprobate de 600 mg de mifepristonă, comparativ cu utilizarea unei doze de 200 mg, în cazul întreruperii medicale a dezvoltării unei sarcini intrauterine în cazul utilizării consecutive a unui analog de prostaglandină.
Hungarian: • A vastag- vagy végbél áttétet adó karcinómájának kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az oxaliplatint és/vagy irinotekánt tartalmazó szerekkel végzett, eredménytelen kemoterápiás kezelések után lehet alkalmazni.
Romanian: • Un produs medicamentos pentru tratamentul carcinomului metastazic al colonului sau rectului, după eşecul regimurilor de chimioterapie pe bază de oxaliplatin şi/sau irinotecan.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok körében történő bevezetés eredményeképpen a nemzeti illetékes hatóságok többsége telepítette a rendszert vagy más eszközt választott.
Romanian: Distribuirea către ANC-uri a condus la situaţia în care majoritatea ANC-urilor au efectuat instalarea sau au ales un instrument diferit.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kockázatok meghaladják az előnyöket, és javasolta a veralipridet tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (31. cikk szerinti eljárás).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile depăşesc beneficiile şi a recomandat retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin veralipridă (procedura de la articolul 31).
Hungarian: Az EU-ban negyvennégy „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmény alkalmazását engedélyezték
Romanian: Patruzeci şi patru de medicamente orfane autorizate pentru utilizare în UE
Hungarian: A kérelmező cégek számára a hiánypótláshoz szükséges átlagos időt („clock-stop" idő) tekintve jelentős javulás volt megfigyelhető.
Romanian: S-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a duratei medii a fazei de inactivitate cerute de firmele solicitante.
Hungarian: 2 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK
Romanian: 2 MEDICAMENTE DE UZ UMAN
Hungarian: • A nimezulidot tartalmazó gyógyszerek szisztémás hatású formáinak felülvizsgálata, miután Írországban a súlyos májproblémákkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Romanian: • Analiza formulei sistemice a medicamentelor care conţin nimesulidă, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Irlanda din cauza preocupărilor legate de probleme hepatice grave.
Hungarian: Az említett országok uniós csatlakozásának bevezető szakaszában végzett gondos előkészületek megkönnyítették az átállást a megfigyelői státusból az európai gyógyszerhálózatban és az Ügynökség munkájában történő teljes körű részvételre.
Romanian: Tranziţia de la statutul de observator la cel de membrii cu drepturi depline în cadrul reţelei europene de medicamente şi în cadrul activităţii Agenţiei a fost facilitată datorită pregătirilor atente în perioada premergătoare aderării acestor ţări la UE.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 400 µg mizoprosztollal kombinációban adott, 200 mg és 600 mg mifeprisztonnal a terhesség 49. napjáig végzett összehasonlító vizsgálatokkal azonban nem zárható ki, hogy a 200 mg-os adag mellett valamivel nagyobb a terhesség fennmaradásának kockázata.
Romanian: Cu toate acestea, în sarcinile până la 49 de zile, studii comparative între dozele de 200 mg mifepristonă şi 600 mg mifepristonă în asociere cu 400µg misoprostol administrat pe cale orală nu pot exclude un risc puţin mai ridicat de continuare a sarcinii în cazul dozei de 200 mg.
Hungarian: Tizenhárom közösségi gyógynövény-monográfiát fogadtak el hagyományos és megalapozott használatú növényi gyógyszereket illetően (ánizsmag, ánizsolaj, közönséges édeskömény termése, közönséges édeskömény-olaj, kaszkara, citromfűlevél, golgotavirág, borsmentaolaj, kankalingyökér, kankalinvirág, rebarbara, római édeskömény termése és kakukkfű).
Romanian: Au fost finalizate treisprezece monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante cu utilizare tradiţională şi bine stabilite (seminţe de anason, ulei de anason, fructe de fenicul amar, ulei din fructe de fenicul amar, cruşin, frunze de roiniţă, floarea pasiunii, ulei de mentă, rădăcină de ciuboţica cucului, flori de ciuboţica cucului, rubarbă, fructe de fenicul dulce şi cimbru).
Hungarian: Az EMEA-hoz benyújtott beterjesztések száma tovább nőtt
Romanian: 2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimezulid haszon/kockázat profilja továbbra is pozitív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, de korlátozott alkalmazás mellett (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul risc-beneficiu al nimesulidei continuă să fie pozitiv şi a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă, dar cu utilizare restricţionată [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Hungarian: • A 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, amely a gyógyszer korai stádiumú prosztatarák kezelésére történő alkalmazásakor jelentkező biztonsági aggályokon, különösen szívproblémákon alapult.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin bicalutamidă 150 mg, declanşată de preocupări privind siguranţa, în special probleme cardiace, atunci când medicamentul este utilizat în tratamentul cancerului precoce de prostată.
Hungarian: • Az előrehaladott lágyszövet rosszindulató daganatos betegségében (pontosabban liposzarkómában vagy simaizom-szarkómában) szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet az antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal végzett, eredménytelen kezelés után lehet alkalmazni, vagy olyan betegeknél, akik az említett szerekkel nem kezelhetők.
Romanian: • Un medicament pentru tratarea pacienţilor cu sarcom avansat al ţesuturilor moi (în speţă liposarcom şi leiomiosarcom), după eşecul antraciclinelor şi fosfamidei sau a pacienţilor pentru care nu este indicată administrarea acestor medicamente.
Hungarian: Eudra adattár (A fejlesztés előkészítése zajlik)
Romanian: Depozitul de date Eudra (În fază de pre-producţie)
Hungarian: A CHMP-től 2007-ben pozitív véleményt kapott, számottevő közegészségügyi haszonnal bíró gyógyszerek közé a következők tartoztak:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea publică care au primit aviz favorabil din partea CHMP în 2007 includ:
Hungarian: • A klobutinolt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, miután Németország a szívet érintő mellékhatásokkal kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztette e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin clobutinol, ca urmare a suspendării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în Germania din cauza preocupărilor legate de efectele secundare care afectează inima.
Hungarian: 2007-ben a terápiás területek közül továbbra is a daganatos betegségek kezelésére szolgáló új gyógyszerek iránti kérelmek aránya volt a legnagyobb.
Romanian: Cererile pentru medicamente noi indicate în tratamentul cancerului au reprezentat din nou cea mai ridicată proporţie per domeniu terapeutic în 2007.
Hungarian: A daganatos megbetegedések kezelését szolgáló gyógyszerek jelentik a leggyakoribb terápiás területet
Romanian: Medicamentele pentru tratarea cancerului - cel mai reprezentat domeniu terapeutic
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és ezért javasolta, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az egész EU-ban vonják vissza (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu depăşesc riscurile lor şi, prin urmare, a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente care conţin clobutinol să fie retrase din întreaga UE [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Hungarian: EudraVigilance (Fejlesztés alatt)
Romanian: EudraVigilance (În curs)
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által elfogadott vélemények száma 65 volt, ami szintén az eddig dokumentált legnagyobb mennyiség.
Romanian: Numărul de medicamente de uz uman este mai mare decât în oricare din anii precedenţi, iar numărul de avize adoptate de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenţiei (CHMP), în total 65, a fost, de asemenea, cel mai ridicat înregistrat vreodată.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszerek kockázatai meghaladják az előnyöket, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Romanian: CHMP a concluzionat că riscurile acestor medicamente depăşesc beneficiile lor şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Hungarian: A CHMP a májat érintő súlyos mellékhatások kockázata miatt javasolta a lumirakoxibot tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását (a 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás).
Romanian: CHMP a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin lumiracoxib, din cauza riscului de efecte secundare grave care afectează ficatul [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
Hungarian: A bronchitis, sinusitis és tonsillitis/pharyngitis kezelésére a Ketek kizárólag akkor alkalmazható, ha a fertőzést ismerten vagy gyanítottan béta-laktám- és/vagy makrolidrezisztens törzsek okozzák, vagy ha makrolid, illetve béta-laktám antibiotikumokkal nem kezelhető.
Romanian: • Ketek (telitromicină): pentru tratamentul bronşitei, sinuzitei şi amigdalitei/faringitei, Ketek trebuie utilizat numai pentru infecţii cauzate de tulpini bacteriene care sunt suspectare sau s-au dovedit a fi rezistente la sau nu pot fi tratate cu macrolide sau antibiotice beta-lactam; nu au fost recomandate astfel de restricţii pentru cealaltă indicaţie, tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate;
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek állategészségügyi haszna
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea animală ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Hungarian: • A magas vérnyomás kezelésére javallt első reningátló szer.
Romanian: • Primul inhibitor al reninei indicat pentru tratarea hipertensiunii.
Hungarian: 3.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések
Romanian: 3.6 Arbitraj şi sesizări comunitare Proceduri începute în 2007
Hungarian: A 2007-ben engedélyezésre javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
Romanian: Beneficiile pentru sănătatea publică ale medicamentelor recomandate pentru autorizare în
Hungarian: Minden ellenőrzést a jogszabályban előírt határidőkön belül kezeltek.
Romanian: Toate inspecţiile au fost prelucrate în termenul legal.
Hungarian: A korábbi évekhez hasonlóan a COMP a daganatos betegségek terápiás területével kapcsolatban fogadta el a legtöbb pozitív véleményt „ritka betegségek gyógyszere" megjelölésre vonatkozóan.
Romanian: La fel ca în anii precedenţi, cele mai multe avize favorabile privind desemnarea medicamentelor orfane au fost adoptate de COMP pentru tratarea cancerului decât în orice alt domeniu terapeutic.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok a menstruáció elmaradásának kezdetétől számított legfeljebb 63. napig végzett terhességmegszakítás esetén alátámasztják a mifepriszton 600 mg-os adagjának hatásosságát, ha ezt követően prosztaglandin-analógokat alkalmaznak.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele disponibile sprijină eficacitatea unei doze de 600 mg de mifepristonă, urmate de utilizarea analogilor de prostaglandină, pentru întreruperea unei sarcini până la 63 de zile de la instalarea amenoreei (absenţa ciclurilor menstruale).
Hungarian: Bővülnek a „ritka betegségek gyógyszere" megjelölés és a tudományos tanácsadás terén végzett tevékenységek
Romanian: Activităţi legate de desemnarea medicamentelor orfane şi consultanţa ştiinţifică, în creştere
Hungarian: A feltételezett mellékhatásokról szóló gyorsított jelentések számának határozott növekedése figyelhető meg
Romanian: Creşteri marcate în raportarea de urgenţă a reacţiilor adverse suspectate constatate
Hungarian: EudraNet (Fejlesztés alatt)
Romanian: EudraNet (În curs)
Hungarian: EudraGMP (Fejlesztés alatt)
Romanian: EudraGMP (În curs)
Hungarian: 2007-es mérföldkövek
Romanian: Repere în 2007
Hungarian: EudraPharm (Fejlesztés alatt)
Romanian: EudraPharm (În curs)
Hungarian: A javallatok korlátozása
Romanian: Restricţii de indicaţii
Hungarian: Ezek közül:
Romanian: Dintre acestea:
Hungarian: London, 2009. július 3. Dok.
Romanian: Londra, 3 iulie 2009 Ref. doc.:
Hungarian: 271 PIP iránti kérelmet kapott;
Romanian: a primit 271 de cereri privind PIP;
Hungarian: Dánia Németország Észtország Írország Görögorszá g Spanyolország Franciaország Olaszország Ciprus Lettország Litvánia Luxemburg Magyarország Málta Hollandia Ausztria Lengyelország Portugália Románia Szlovénia Szlovákia Finnország Svédorszá g Egyesült Királyság Egyéb
Romanian: Danemarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spania Fran?a Italia Cipru Letonia Lituania Luxemburg Ungaria Malta ??rile de Jos Austria Polonia Portugalia România Slovenia Slovacia Finlanda Suedia Regatul Unit Altele
Hungarian: 9 1394/2007/EK rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről.
Romanian: 9 Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.
Hungarian: Az Európai Kockázatkezelési Stratégia megvalósítása
Romanian: Punerea în aplicare a strategiei europene de gestionare a riscurilor