FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egészséges egyénekben febuxosztát és naponta kétszer 250 mg naproxen egyidejű alkalmazása azzal járt, hogy emelkedett a febuxosztát expozíció (Cmax 28%, AUC 41% és t½ 26%).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t½ 26 %).
Hungarian: Hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatok EXCEL vizsgálat (C02-021): Az EXCEL-vizsgálat egy 3 éven át tartó, III. fázisú, nyílt, multicentrikus, randomizált, allopurinol-kontrollos biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a pivotális III. fázisú (APEX vagy FACT) vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél jelentősen fokozott a húgysavképződés (pl. rosszindulatú daganat és annak kezelése során, Lesch-Nyhan-szindrómában) a vizelet abszolút xantin koncentrációja némely ritka esetben oly mértékben emelkedhet, hogy emiatt lerakódás következhet be a húgyutakban.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært forhøyet uratdannelse (f.eks. malign sykdom og behandling av denne, LeschNyhan-syndrom), kan den absolutte konsentrasjonen av xantin i urinen i sjeldne tilfeller øke så mye at det forekommer avsetninger i urinveiene.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon elvégzett vizsgálat során a naponta 1×120 mg dózisban adott febuxosztát hatására átlagosan 22%-kal nőtt a CYP2D6-szubsztrát dezipramin AUC-értéke, ami azt jelzi, hogy a febuxosztát in vivo gyenge gátló hatást fejt ki a CYP2D6 enzimre.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg febuksostat daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Hungarian: Tumor lysis szindrómában végzett pivotális klinikai vizsgálatban napi 120 mg febuxosztátot adagoltak olyan betegeknek, akik többféle kemoterápiás kezelési rend szerint kezeltek, belértve a monoklonálisantitest kezelést is.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien av tumorlysesyndrom, ble febuksostat 120 mg daglig tilført pasienter som gjennomgikk flere ulike kjemoterapiregimer, inkludert monoklonale antistoffer.
Hungarian: A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham).
Norwegian Bokmål: Disse krystallene kan forårsake plutselig, kraftig smerte, rødhet, varmefølelse og hevelse i et ledd (anfall av såkalt urinsyregikt).
Hungarian: A FOCUS (TMX-01-005 jelzésű) vizsgálat egy 5 éven át tartó, II. fázisú, nyílt, multicentrikus, biztonságossági kiterjesztéses vizsgálat volt, azok számára, akik befejezték a TMX-00-004 jelzésű, 4 hetes, kettős vak febuxosztát-vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: FOCUS-studien (TMX-01-005) var en 5-årig, fase 2, åpen, multisenter sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført 4 ukers dobbeltblindet dosering med febuksostat i TMX-00-004
Hungarian: A tabletta méretei: körülbelül 16 mm × 8 mm. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Norwegian Bokmål: Tablettdimensjoner: omtrent 16 mm × 8 mm. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a szérumhúgysavszint három egymást követő értéke > 6 mg/dl volt, kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer > 6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a febuxosztáttal tumor lysis szindrómában végzett III. fázisú pivotális vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med febuksostat ved tumorlysesyndrom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumor lízis szindróma miatt kezeltek febuxosztáttal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært høye nivåer av salter fra urinsyre (f.eks. de som gjennomgår kjemoterapi for kreft), kan behandling med urinsyrenedsettende legemidler føre til avsetning av xantin i urinveiene, med mulige stener, til tross for at dette ikke er observert hos pasienter behandlet med febuxostat for tumorlysesyndrom.
Hungarian: Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése A Febuxostat Krka 120 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av høye urinsyrenivåer hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi Febuxostat Krka er tilgjengelig som en 120 mg tablett.
Hungarian: Idősek Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: A tabletta méretei: körülbelül 19 mm × 8 mm. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Norwegian Bokmål: Tablettdimensjoner: omtrent 19 mm × 8 mm. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Hungarian: Párhuzamosan fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti.
Norwegian Bokmål: Det kan også omfatte sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde og hovne øyne).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt a febuxosztáttal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6 % og 64,7 % for febuksostat og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4 % for begge legemidlene.
Hungarian: Magasabb TSH-szinteket (> 5,5 µNE/ml) figyeltek meg hosszú távon febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,5%) és allopurinollal kezelt betegeken is (5,8%) a hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (> 5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5 %) og pasienter som fikk allopurinol (5,8 %) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Hungarian: 49%-át a vizeletből nyerték vissza változatlan formában (3%), a hatóanyag acil-glükuronid származékaként (30%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (13%), valamint további, ismeretlen metabolitok (3%) alakjában.
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49 % av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3 %), acylglukuronidet til virkestoffet (30 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukjente metabolitter (3 %).
Hungarian: Allopurinol 300 / 100 mg napi egyszer
Norwegian Bokmål: Allopurinol 300 / 100 mg én gang daglig
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) randomizált (1:1), kettős vak, III. fázisú, pivotális vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri febuxosztát 120 mg kezelést hasonlították össze napi 200-600 mg allopurinol kezeléssel (allopurinol átlagos napi adag [± szórás]: 349,7 ± 112,90 mg) a szérumhúgysavszint-csökkentés tekintetében.
Norwegian Bokmål: FLORENCE var en randomisert (1:1), dobbeltblindet fase III, pivotal studie som sammenlignet febuksostat 120 mg én gang daglig med allopurinol 200 til 600 mg daglig (gjennomsnittlig allopurinol daglig dose [± standardavvik]: 349,7 ± 112,90), med hensyn til kontroll av serumurinsyrenivåer.
Hungarian: A febuxosztát a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Nem észlelték a febuxosztát és metabolitjai AUC-értékeinek számottevő változásait a febuxosztát ismételten, szájon át adott adagjaival kezelt időseknél, fiatal egészséges alanyokhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i AUC for febuksostat eller dets metabolitter etter gjentatte orale doser av febuksostat hos eldre, sammenlignet med yngre, friske personer.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, se pkt.
Hungarian: A febuxosztátot ismételten szájon át adva a Cmax-értéke 24%-kal, az AUC-értéke 12%-kal nagyobb volt nőkben, mint férfiakban.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Hungarian: Állatkísérletek során kimutatták, hogy a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és a szoptatott utódok fejlődését hátrányosan befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at dette virkestoffet går over i brystmelk og at utviklingen til diende avkom hemmes.
Hungarian: A febuxosztát együtt adható kolchicinnel vagy indometacinnal, az adag módosítása sem a febuxosztát, sem az egyidejűleg adott másik hatóanyag esetén sem szükséges.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med kolkisin eller indometacin uten at det er nødvendig å justere dosen av febuksostat eller legemidlet som administreres samtidig.
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat a febuxosztát köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Norwegian Bokmål: FLORENCE-studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for febuksostat ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Hungarian: Terápiás koncentrációban a febuxosztát nem gátol más, a purin- vagy pirimidin-anyagcserében közreműködő enzimeket, nevezetesen a guanindezaminázt, a hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferázt, az orotát-foszforibozil-transzferázt, az orotidin-monofoszfát-dekarboxilázt vagy a purinnukleozid-foszforilázt.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer ikke febuksostat andre enzymer som er involvert i purin- eller pyrimidinmetabolismen, dvs. guanindeaminase, hypoxantinguaninfosforibosyltransferase, orotatfosforibosyltransferase, orotidinmonofosfatdekarboksylase eller purinnukleosidfosforylase.
Hungarian: 1. táblázat: Az összevont III. fázisú, hosszútávú, kiterjesztett vizsgálatok és a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Hungarian: A Febuxostat Krka 120 mg tablettát a vér magas húgysavszintjének kezelésére és megelőzésére is használják, amely akkor jelentkezhet, amikor Ön kemoterápiás kezelést kap rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelésére.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Hungarian: A Febuxostat Krka hyperurikaemia megelőzésére és kezelésére javallott olyan, kemoterápiában részesülő, rosszindulatú hematológiai kórképben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er indisert til forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologiske maligniteter med middels-til-høy risiko for tumorlysesyndrom (TLS).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekben febuxosztáttal végzett interakciós vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az XO enzim gátlása miatt megemelkedhet-e a keringésben lévő teofillin-szintje, mint arról más XO-gátlók esetében beszámoltak.
Norwegian Bokmål: Det er utført en interaksjonsstudie for febuksostat hos friske forsøkspersoner for å vurdere om hemming av XO kan forårsake en økning i sirkulerende teofyllinnivå, som rapportert for andre XOhemmere.
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Krka szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor Febuxostat Krka (se også avsnitt 4).
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyossággal szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Hím patkányokban statisztikailag szignifikáns mértékben nőtt a húgyhólyagdaganatok (átmenetisejtes papilloma és carcinoma) gyakorisága, amit kizárólag xantin-kövességgel együtt észlelték a nagy dózissal - azaz a humán adag körülbelül 11-szeresével - kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det påvist en signifikant økning i urinblæretumorer (papillomer og karsinomer i overgangsepitelet) kun i forbindelse med xantinavleiring (calculi) i høydosegruppen, ved omtrent 11 ganger human eksponering.
Hungarian: Kezelés híján nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók, képződhetnek az ízületekben vagy azok körül.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene.
Hungarian: Az átlagos AUC sUA1-8 (mg × h/dl) szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: -196,794 [95%-os konfidencia intervallum: -238,600 ; -154,988]; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mg x t/dl) var signifikant lavere med febuksostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95 % konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t szájon át kell szedni, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Febuxostat Krka skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Folytassa a Febuxostat Krka mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagját, enyhén (Child-Pugh A stádiumú) vagy közepesen (Child-Pugh B stádiumú) károsodott májműködésű betegeknek ismételten adva a febuxosztát és metabolitjainak Cmaxés AUC-értékei nem változtak jelentősen az ép májműködésű alanyokon mértekhez képest.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Hungarian: Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg Febuxostat Krka adása.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 mikromol/l) etter 2-4 uker, kan Febuxostat Krka 120 mg én gang daglig vurderes.
Hungarian: CONFIRMS-vizsgálat: A CONFIRMS vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, 26-hetes vizsgálat volt, amelynek során köszvényes és hyperuricaemiás betegeknél 40 mg illetve 80 mg febuxosztát biztonságosságát és hatásosságát értékelték 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: CONFIRMS-studien: CONFIRMS-studien var en en randomisert, kontrollert, fase 3-studie med varighet 26 uker for vurdering av sikkerhet og effekt av febuksostat 40 mg og 80 mg sammenlignet med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos pasienter med urinsyregikt og hyperurikemi.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei lehetnek: - kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés - a végtagok vagy az arc megdagadása - légzési nehézségek - láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal - akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Febuxostat Krka szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Febuxostat Krka Selv om du føler deg bedre, må du ikke slutte å bruke Febuxostat Krka uten å rådføre deg med legen din.
Hungarian: 45%-át nyerték vissza a székletből változatlan febuxosztát (12%), a hatóanyag acil-glükuronidja (1%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (25%), valamint további, ismeretlen metabolitok (7%) formájában.
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i feces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Hungarian: A CONFIRMS elnevezésű III. fázisú kiegészítő vizsgálatban, melynek eredményei csak azt követően váltak hozzáférhetővé, hogy a febuxosztát forgalomba hozatali engedélyét első ízben kiadták, az elsődleges hatásossági végpont azon betegek aránya volt, akiknek szérumhúgysavszintje az utolsó vizsgálatkor < 6,0 mg/dl volt.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at ADENURIC ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer < 6,0 mg/dl ved siste besøk.
Hungarian: mellékhatásokat is) - hányinger - a köszvény tüneteinek fokozódása - helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma).
Norwegian Bokmål: "sjeldne") - kvalme - økning i symptomer på urinsyregikt - lokal hevelse på grunn av opphopning av væske i vev (ødem)
Hungarian: 1 órával) késleltetik a febuxosztát felszívódását és 32%-kal csökkentik a Cmax-ot, az AUC értéke azonban nem változik jelentős mértékben.
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig inntak av antacida som inneholder magnesiumhydroksid og aluminiumhydroksid forsinker absorpsjonen av febuksostat (ca. 1 time) og forårsaker en reduksjon i Cmax på 32 %, men det ble ikke observert noen signifikant endring i AUC.
Hungarian: FACT vizsgálat: A „Febuxostat Allopurinol Controlled Trial" (FACT) egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, 52 hetes vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: FACT-studien (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3 multisenterstudie med varighet 52 uker.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Krka-kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Febuxostat Krka permanent.
Hungarian: Hyperurikaemia megelőzése és kezelése TLS kockázata esetén A kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata áll fenn és febuxosztát kezelést kapnak, cardialis monitorozást kell végezni, ha ez klinikailag indokolt.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av hyperurikemi hos pasienter utsatt for TLS For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med febuksostat, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Hungarian: A febuxosztát 80 mg-os adagját ismételten enyhe, középsúlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőknek adva a febuxosztát Cmax-értéke nem változott az ép veseműködésű alanyokon mérthez képest.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, ble ikke Cmax for febuksostat endret i forhold til hos personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A filmbevonatban poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172) csak a 120 mg-os filmtablettában és vörös vas-oxid (E172) csak a 80 mg-os filmtablettában.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, kolloidal vannholdig silika og magnesiumstearat i tablettkjernen, og polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioksid (E171), talkum, gult jernoksid (E172) - kun for 120 mg filmdrasjerte tabletter og rødt jernoksid (E172)kun for 80 mg filmdrasjerte tabletter i filmdrasjeringen.
Hungarian: A húgysav emberben a purin-anyagcsere végterméke, keletkezésének lépései: hypoxantin  xantin  húgysav.
Norwegian Bokmål: Urinsyre er sluttproduktet av purinmetabolismen hos mennesker og dannes i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyre.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hosszú távú klinikai vizsgálatok A CARES vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, noninferioritási klinikai vizsgálat volt, amely a cardiovacularis (CV) kimeneteleket hasonlította össze olyan, febuxosztáttal, illetve allopurinollal kezelt, köszvényben szenvedő betegek esetében, akiknek kórtörténetében súlyos CVbetegség, így myocardialis infarctus (MI), instabil angina kórházi kezelése, coronaria- vagy cerebralis revaszkularizációs eljárás, kórházi kezelést igénylő tranziens ischemiás roham (TIA), perifériás érbetegség, illetve bizonyítottan mikrovaszkuláris vagy makrovaszkuláris betegséggel járó diabetes szerepelt.
Norwegian Bokmål: CARES-studien var en multisenter, randomisert, dobbelblind, non-inferiority studie som sammenliknet kardiovaskulære resultater med febuksostat kontra allopurinol hos pasienter med urinsyregikt og en historie med alvorlig kardiovaskulærsykdom, inkludert hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse pga. ustabil angina pectoris, revaskulariserende behandling i kransårene eller hjernen, slag, sykehusinnleggelse for transitorisk iskemisk anfall (TIA), perifer karsykdom eller diabetes mellitus med tegn på mikro- eller makrovaskulær sykdom.
Hungarian: A másodlagos végpontokat vizsgálva nem volt szignifikáns különbség a laboratóriumi tünetekkel járó TLS (8,1% a febuxosztát és 9,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% a febuxosztát és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691; 1,0199 ]; p = 1,0000) előfordulási gyakoriságában.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1 % og 9,2 % mellom febuksostat- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95 % konfidensintervall: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eller for klinisk TLS (1,7 % og 1,2 % mellom febuksostat- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0,994 [95 % konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Hungarian: Febuxosztát 80 mg napi egyszer
Norwegian Bokmål: Febuksostat 80 mg én gang daglig
Hungarian: Körültekintés szükséges, amikor olyan betegnél alkalmazzák a febuxosztátot, akinél a pajzsmirigyműködés megváltozott (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når febuksostat brukes til pasienter med endret tyreoidafunksjon (se pkt.
Hungarian: A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).