FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1163/001 - 1 kpl
Croatian: SOLYMBIC 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1163/001 - 1 pakiranje
Finnish: Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Croatian: SOLYMBIC usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi esitäytettyä kynää.
Croatian: Pakiranja od jedne, dvije, četriri ili šest napunjenih brizgalica.
Finnish: Keltainen suojakorkki pois paikoiltaan
Croatian: Žuti zatvarač skinut
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-ruisku.
Croatian: Primijenite novu SOLYMBIC napunjenu štrcaljku.
Finnish: Huom: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus
Croatian: Napomena: Kada uklonite napunjenu brizgalicu s kože, igla će biti automatski pokrivena.
Finnish: Solymbicia käytetään 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Croatian: SOLYMBIC je namijenjen liječenju artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Finnish: • syöpä
Croatian: • rak,
Finnish: 20 mg joka 2. viikko
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia alle 6 vuoden ikäisille tässä käyttöaiheessa.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 6 godina u ovoj indikaciji.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/16/1163/002 - 1 kpl
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/16/1163/002 - 1 pakiranje
Finnish: Vammat ja myrkytykset hidas paraneminen
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije često otežano cijeljenje
Finnish: SOLYMBIC 40 mg ruisku
Croatian: SOLYMBIC 40 mg štrcaljka
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää adalimumabia < 12 vuoden ikäisille lapsille tässä käyttöaiheessa.
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece mlađe od 12 godina u ovoj indikaciji.
Finnish: Solymbic on saatavana vain 20 mg:n ja 40 mg:n esitäytetyissä ruiskuissa ja 40 mg:n esitäytetyssä kynässä.
Croatian: SOLYMBIC je dostupan samo kao napunjena štrcaljka od 20 mg i 40 mg i kao napunjena brizgalica od 40 mg.
Finnish: • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Croatian: • visoka razina laktat dehidrogenaze u krvi,
Finnish: - Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana.
Croatian: • Za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC ne smiju se primiti određena cjepiva jer mogu uzrokovati infekcije.
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 BASDAI
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan BASDAIb 50
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
Croatian: Nakon supkutane primjene adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže bile su približno 5 μg/ml (bez istodobne primjene metotreksata), odnosno 8 do 9 μg/ml (uz metotreksat).
Finnish: Taulukko 16 Osuus potilaista b
Croatian: Tablica 16 Udio bolesnika a koji su postigli HiSCR
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Solymbic-potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom SOLYMBIC potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke je napravljen od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 0,8 ml injektionestettä potilaan käyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jonka sisällä on esitäytetty ruisku (tyypin I lasia).
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 0,8 ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za upotrebu bolesnika koja sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I).
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Finnish: Näissä tapauksissa 20 mg:n annoksen antamiseen voidaan käyttää 20 mg:n esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 20 mg se može koristiti za dozu od 20 mg.
Finnish: Solymbic sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi.
Croatian: SOLYMBIC sadrži djelatnu tvar adalimumab koji je selektivni imunosupresiv.
Finnish: a Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c
Croatian: Ispitivanje RA I nakon 24 tjedna, ispitivanje RA II nakon 26 tjedana, ispitivanje RA III nakon 24 tjedna i nakon 52 tjedna b 40 mg adalimumaba primijenjenog svaki drugi tjedan c MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab u usporedbi s placebom
Finnish: Solymbic on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito, kortikosteroidi ja immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju, liječenje kortikosteroidom i imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Croatian: U bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu i zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Finnish: Solymbic on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
Croatian: SOLYMBIC je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Finnish: Taulukko 4 ACR-vasteet lumevertailututkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
Croatian: Tablica 4 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II saavutetut remissio- ja vasteprosentit on esitetty taulukossa 17.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 17.
Finnish: TNF-salpaajilla tehtyjen adalimumabin kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-salpaajia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Croatian: U kontroliranim dijelovima adalimumab kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Finnish: • rintakipu
Croatian: • tjeskoba,
Finnish: Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa 80 mg viikolla 0 (annos voidaan antaa kahtena injektiona saman päivän aikana) ja 40 mg viikolla 2; on kuitenkin muistettava, että suurempia induktioannoksia käytettäessä haittatapahtumariski voi olla suurempi.
Croatian: U slučaju kada je potreban brži odgovor na liječenje, može se primijeniti 80 mg u nultom tjednu (lijek se može dati kao dvije injekcije u jednom danu) i 40 mg u drugom tjednu, imajući na umu da rizik od nuspojava može biti veći kod primjene više indukcijske doze.
Finnish: Tavanomainen annostus on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka je 40 mg, nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 20 mg.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Croatian: Nakon slijepog dijela ispitivanja slijedio je otvoreni dio ispitivanja u kojem su bolesnici svaki drugi tjedan dobivali 40 mg adalimumaba supkutano kroz dodatnih 28 tjedana.
Finnish: SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos.
Croatian: SOLYMBIC 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (SureClick) Otopina za injekciju.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus adalimumabia saaneista potilaista saavutti HiSCR-vasteen viikon 12 kohdalla verrattuna lumehoitoa saaneisiin.
Croatian: U 12. tjednu HiSCR je postigao značajno veći udio bolesnika liječenih adalimumabom naspram onih koji su primali placebo.
Finnish: 40 mg joka 2. viikko
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan
Finnish: Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät.
Croatian: Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Finnish: Kun 226 aikuista nivelreumapotilasta sai adalimumabi- tai lumelääkehoitoa, havaitut vasta-ainevasteet tavanomaiselle 23-valentille pneumokokkirokotteelle ja trivalentille influenssavirusrokotteelle olivat samankaltaiset.
Croatian: Sličan odgovor protutijela na standardno 23-valentno pneumokokno cjepivo i trovalentno cjepivo protiv gripe zamijećeno je u ispitivanju 226 odraslih ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali adalimumab ili placebo.
Finnish: • kasvojen turvotus
Croatian: • oticanje lica,
Finnish: Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da propusta nije bilo.
Finnish: On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Solymbic-hoidon aloittamista.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom SOLYMBIC.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Solymbic-kynää:
Croatian: Prije primjene SOLYMBIC napunjene brizgalice, pročitajte ove važne informacije:
Finnish: Solymbic adalimumabi
Croatian: Solymbic adalimumab
Finnish: Solymbicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Solymbic nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Solymbicia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Croatian: Nakon početne doze Solymbic se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Finnish: Muita tietoja Solymbicistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Solymbic
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Solymbicia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injektirati lijek Solymbic ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
Finnish: Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Solymbic i za što se koristi?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Solymbiclääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Solymbic.
Finnish: Solymbic on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Croatian: Solymbic je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Solymbic on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Croatian: To znači da je Solymbic vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Solymbicille.
Croatian: Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Solymbic u promet.
Finnish: Solymbicin alkuperäislääkevalmiste on Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Solymbic je Humira.
Finnish: Solymbicia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Croatian: Solymbic se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Finnish: Solymbiciä käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Croatian: Solymbic se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekcije pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Finnish: Miten Solymbic vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Solymbic?
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Solymbic-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Croatian: Bolesnici mogu tijekom liječenja lijekom Solymbic primati druge lijekove poput metotreksata ili kortikosteroida (drugih lijekova protiv upale).
Finnish: Solymbicin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solymbic je adalimumab, monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) koje prepoznaje i veže se za kemijski glasnik u tijelu zvan faktor tumorske nekroze (TNF).
Finnish: Mitä riskejä Solymbic-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Solymbic?
Finnish: Miksi Solymbic on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Solymbic odobren?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Solymbic on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Solymbic ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira i da se u tijelu razlaže na isti način.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Solymbicin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Solymbic.
Finnish: Muita harvinaisia sivuvaikutuksia (tavattu 1 potilaalla 1 000 - 10 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (zabilježene u 1 na 10 000 i 1 na 1 000 bolesnika) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Finnish: Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden perusteella.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje treba liječiti, a u djece se obično računa prema tjelesnoj težini i visini djeteta.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä ja kurkussa, poskionteloissa ja ylemmissä hengitysteissä sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, vuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela, sinusa i gornjih dišnih putova, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin oireiden paranemista 16 viikon hoidon jälkeen, oireet paranivat 81 prosenttia Solymbicia saaneilla verrattuna 83 prosenttiin Humiraa saaneilla potilailla.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju psorijaze, u kojemu se bilježio stupanj poboljšanja nakon 16 tjedana, u slučaju primjene lijeka Solymbic zabilježeno je poboljšanje od 81 % s obzirom na zbroj simptoma, u usporedbi s poboljšanjem od 83 % u slučaju primjene lijeka Humira.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Solymbicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Solymbic?
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Solymbicia saaneista potilaista sen saavutti 75 prosenttia verrattuna 72 prosenttiin Humiraa saaneista.
Croatian: U ispitivanju djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa zabilježeno je poboljšanje od 20 % ili više s obzirom na zbroj simptoma nakon 24 tjedna liječenja: 75 % bolesnika koji su primali lijek Solymbic imalo je klinički odgovor, u usporedbi sa 72 % bolesnika koji su primali lijek Humira.
Finnish: Uveiitin hoidossa lääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Solymbicin käytöstä.
Croatian: Liječnici koji liječe uveitis trebali bi se također savjetovati s liječnicima s iskustvom u primjeni lijeka Solymbic.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Humiran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Mitä hyötyä Solymbicistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Solymbic dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Solymbicillä hoidettavia sairauksia.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Solymbic.
Finnish: Miten Solymbiciä käytetään?
Croatian: Kako se Solymbic koristi?
Finnish: Solymbic ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Croatian: Solymbic i drugi lijekovi u tom razredu također mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin olevan samanlainen vaikutus kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 526 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta metotreksaattiin, sekä toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 350 keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 526 bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, koji nisu imali prikladan klinički odgovor na metotreksat, kao i u još jednom ispitivanju u kojemu je sudjelovalo 350 bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da taj lijek djeluje slično lijeku Humira.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Solymbic toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podaci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Solymbic za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Finnish: Koska Solymbic on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Solymbicin osalta ei tarvitse toistaa Humiralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
Croatian: Budući da je lijek Solymbic biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Solymbic.
Finnish: Lisäksi nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset näihin sairauksiin ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima o djelotvornosti lijeka u liječenju reumatoidnog artritisa i psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tih stanja.
Finnish: Lisää tietoa Solymbicillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Solymbic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Solymbicia ja Humiraa vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Solymbicin sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Croatian: Opsežna laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Solymbic uspoređen s lijekom Humira pokazala su da je adalimumab u lijeku Solymbic vrlo sličan adalimumabu u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: • aktiivinen entesiitteihin liittyvä artriitti (harvinainen niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa povezanog s entezitisom (rijetke bolesti koja uzrokuje upalu zglobova)
Finnish: Solymbicin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Croatian: Solymbic sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".