FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer a vírus újbóli megjelenése esetén gyorsabb reakcióra lesz képes.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când este expus din nou la virus.
Hungarian: A Rotarix-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Rotarix:
Hungarian: A Rotarix nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével szemben, illetve a múltban allergiás tüneteket mutatták a rotavírus-vakcina egy adagjának beadása után.
Romanian: Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik a „súlyos kombinált immunhiányos betegség" nevű súlyos immunrendszeri zavart előidéző rendellenességekben szenvednek, korábban intuszszuszcepció fordult elő náluk, vagy olyan bélproblémájuk van, amely intuszszuszcepcióra hajlamosíthatja őket.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă", care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Rotarix biztonságosságát és antitesttermelést fokozó képességét vizsgálták 1009, legfeljebb 13 héttel idő előtt született csecsemőnél.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
Hungarian: A Rotarix kis mennyiségben tartalmaz rotavírust, amely egy gyomor- és bélhurutot okozó vírus.
Romanian: Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
Hungarian: Ezeket az eredményeket összevetették egy olyan vizsgálat eredményével, amelybe Rotarix-szel beoltott, időre született csecsemőket vontak be.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari născuți la termen, care au fost vaccinați cu Rotarix.
Hungarian: Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél) egy intuszszuszcepciónak nevezett súlyos állapotot jelentettek (amikor a bél egy része betüremkedik egy másik bélszakaszba,
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
Hungarian: A vakcina előnyös hatását úgy mérték, hogy megfigyelték, hány csecsemő betegedett meg rotavírus okozta súlyos gyomor- és bélhurutban az oltást követő hónapok során és az egyéves életkor betöltése előtt.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rotarix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
Hungarian: Ez segít a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut elleni védekezésben.
Romanian: Aceasta ajută la protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus.
Hungarian: • por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
Hungarian: A Rotarix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, consultați prospectul.
Hungarian: A fő vizsgálatban, amelybe több mint 63 000, időre (legalább 36 hetes terhességet követően) született csecsemőt vontak be, a Rotarix-et placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Romanian: Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rotarix alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
Hungarian: A Rotarix egy szájon át alkalmazott vakcina.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rotarix forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Rotarix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Romanian: Cum acționează Rotarix?
Hungarian: A Rotarix-szel történő oltást el kell halasztani azoknál a csecsemőknél, akiknél hirtelen láz, hasmenés vagy hányás jelentkezik.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată.
Hungarian: Az első adagot a gyermek hathetes korától kezdődően lehet beadni.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are peste 6 săptămâni.
Hungarian: 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Hungarian: ≥ 2,3 x 106 IU1, 2 * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
Hungarian: _*_Egy 2 ml-es adag tartalmaz: G1 szerotípusú* rotavírus
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
Hungarian: P1[8] szerotípusú* rotavírus
Romanian: rotavirus serotip* P1[8]
Hungarian: 402 eset
Romanian: 402 cazuri
Hungarian: Hatásosság % [95%CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Hungarian: A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
Romanian: O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda.
Hungarian: Lehetséges, hogy el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
Romanian: Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 18.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 mai 2011
Hungarian: Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.
Romanian: În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
Hungarian: Infekciózus Egység Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)
Romanian: Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Hungarian: Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Hungarian: Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Hungarian: Lásd 4.2 és 5.1 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 5.1.
Hungarian: (Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).
Romanian: (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél az alábbi tünetek közül valamelyik jelentkezik:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic/profesionist din domeniul sănătăţii în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă unul dintre următoarele simptome:
Hungarian: A cég neve:
Romanian: Denumirea companiei:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.
Romanian: Data primei autorizări: 27 iunie 2006
Hungarian: Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
Romanian: Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Romanian: Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi bine pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.
Hungarian: Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Hungarian: 1 adag (2 ml)
Romanian: 1 doză (2 ml)
Hungarian: Kohort vizsgálat (Franciaország)
Romanian: Studiu de cohortă (Franţa)
Hungarian: A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: • Allergiás reakciók (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amelyek súlyosak lehetnek (anafilaxia), és amelyekbe beletartozhat az allergiás duzzanat, mely az arcot, az ajkakat, a nyelvet vagy a torkot érintheti.
Romanian: • Reacţii alergice (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), care pot fi severe (anafilaxie) și pot include: umflare de cauză alergică, care poate afecta faţa, buzele, limba sau gâtul.
Hungarian: gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
Romanian: - copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare.
Hungarian: Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
Romanian: Nu utilizaţi RotaTeq dacă:
Hungarian: Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:
Romanian: Se deschide tubul dozator prin două mişcări uşoare:
Hungarian: A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz.
Romanian: Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): iritabilitate
Hungarian: Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Hungarian: Ország:
Romanian: Ţara:
Hungarian: gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.
Romanian: - copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii.
Hungarian: 6 IE
Romanian: 6 UI
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin viral, codul ATC: J07BH02.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Hungarian: Intussusceptio α*
Romanian: Invaginaţie α, *
Hungarian: A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül.
Romanian: Date din studii observaţionale privind siguranţa efectuate în câteva ţări indică faptul că vaccinurile cu rotavirus prezintă un risc crescut de invaginaţie, cu până la 6 cazuri suplimentare la 100000 sugari în decurs de 7 zile de la vaccinare.
Hungarian: A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest.
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu a existat diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic privind rata de apariţie a bolii Kawasaki comparativ cu rata de fond aşteptată.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.
Hungarian: A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket kezelőorvosuknak.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza datelor din studiul observaţional.
Hungarian: Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
Romanian: Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST.
Hungarian: Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.
Romanian: Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
Hungarian: A hatásossági vizsgálat adatai
Romanian: Date din studiul privind eficacitatea
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
Hungarian: Továbbra is tisztázatlan, hogy vajon a rotavírus elleni vakcinák hatással vannak-e az intussusceptio összesített incidenciájára hosszabb időtartamú követés alapján (lásd 4.4 pont).
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
Romanian: Eficacitatea observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.
Hungarian: Bármilyen súlyossági fok (G1-G4)
Romanian: Orice grad de severitate (G1-G4)
Hungarian: Vizsgálat típusa (régió)
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították.
Romanian: Această reacţie adversă a fost identificată după punerea pe piaţă.
Hungarian: 6 Infekciózus Egység
Romanian: 6 Unităţi infectante
Hungarian: A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
Romanian: Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekeknek ebben a csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.
Hungarian: Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo, au fost febră (20,9%), diaree (17,6%) şi vărsături (10,1%).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképp jelentették: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Romanian: Se rupe punga protectoare şi se scoate tubul dozator.
Hungarian: Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
Romanian: Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni).
Hungarian: Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.
Romanian: În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
Hungarian: A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő.
Romanian: Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.
Hungarian: Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
Romanian: Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).
Romanian: Acest vaccin conţine zahăr 1080 mg (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A RotaTeq szacharózt tartalmaz.
Romanian: RotaTeq conţine zahăr.
Hungarian: Egy adag (2 ml) a következő rotavírus típusokat* tartalmazza: G1
Romanian: O doză (2 ml) conţine rotavirus tipurile*: G1
Hungarian: A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebokontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial", REST):
Romanian: Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):
Hungarian: Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
Hungarian: A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek).
Romanian: RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare).
Hungarian: A vakcina alkalmazásához:
Romanian: Pentru administrarea vaccinului:
Hungarian: 6 hetes kortól 32 hetes korig Az oltási sorozat három dózisból áll.
Romanian: De la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni Schema de vaccinare constă în administrarea a trei doze.
Hungarian: EU/1/06/348/001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/1/06/348/002 10 db tubust tartalmazó csomag
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Hungarian: Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Hungarian: A tubus címkéje
Romanian: eticheta tubului
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Hungarian: Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o singură doză de substituţie în cadrul aceleiaşi sesiuni de vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Romanian: În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Romanian: - copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
Hungarian: Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).