FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Danish: Injektionsvoluminer baseret på 20 % reduktion er afrundet således, at den aktuelle dosisreduktion varierer mellem 15 % og 25 %.
Greek: ** Οι ενέσιμοι όγκοι βάσει των μειώσεων κατά 20% στρογγυλοποιούνται συνεπώς οι πραγματικές μειώσεις της δόσης ποικίλουν από 15%-25%.
Danish: Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: Πρέπει να είστε υπό παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Danish: Tabel 1: Behandlingscyklus 1-3 med Ceplene og IL-2
Greek: Πίνακας 1: Για τους κύκλους θεραπείας 1 -3 με Ceplene και IL-2
Danish: Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/benefit-vurdering for patienten.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναρχίζει μόνο μετά από αξιολόγηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου για τον ασθενή.
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα είτε κατακόρυφα (90°) είτε σε γωνία 45° με το δέρμα και με μια γρήγορη κίνηση πιέστε τη βελόνα στο δέρμα μέχρι εκεί που φτάνει.
Danish: Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Ceplene με δική σας απόφαση.
Danish: Ceplene er kun til subkutan anvendelse.
Greek: Το Ceplene είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Danish: Det anbefales, at dosisjustering foretages tidligt i behandlingsforløbet.
Greek: Οι τροποποιήσεις στη δοσολογία συνιστάται να γίνονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Danish: Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket.
Greek: Ελέγξετε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Danish: Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Greek: Διάθεση της αραιωμένης IL-2 (Αλδεσλευκίνης) σε κάθε ασθενή
Danish: Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
Greek: Η παρακολούθηση του ασθενούς κατά την ημέρα 1 πρέπει να περιλαμβάνει ζωτικά σημεία, όπως ο σφυγμός, η αρτηριακή πίεση του αίματος και ο αριθμός αναπνοών.
Danish: Patienter, som får følgende lægemidler, bør behandles med forsigtighed (se punkt 4.5) - Beta-blokkere eller andre antihypertensive midler.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5): - Βήτα - αναστολείς ή άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά και διαλύματα προς έγχυση.
Danish: Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
Greek: Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1).
Danish: Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Greek: Κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικές επεμβάσεις (για παράδειγμα φάρμακα νευρομυικού αποκλεισμού και ναρκωτικά αναλγητικά) ή βαφές που χρησιμοποιούνται σε κάποιες ακτινογραφίες, ενδέχεται να επηρεάζουν το φάρμακο αυτό.
Danish: For generelle oplysninger om dosering og anvendelse af Ceplene og IL-2 henvises til afsnit 3, "Sådan skal du tage Ceplene".
Greek: Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene».
Danish: Anbefalet dosis
Greek: Συνιστώμενη δόση
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Danish: Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα IL-2 ΚΑΙ Ceplene.
Danish: Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL-2 og Ceplene selv.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας.
Danish: Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 u.1 til u.3 (Dag 1-21)
Greek: Κύκλος 1 Κύκλος 2 Κύκλος 3 ε.1 έως ε.3 (Ημέρες 1-21)
Danish: Andelen af CR1-patienter, som forblev leukæmifri i 3 år efter behandling med Ceplene+IL-2, var 40 % mod 26 % af de patienter, som ikke fik denne behandling (p=0,01).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών CR1 που δεν εμφάνισαν λευχαιμία για 3 χρόνια ήταν 40% μετά από χορήγηση Ceplene+IL-2, έναντι 26% των ασθενών που δεν έλαβαν αυτή τη θεραπεία (p=0,01).
Danish: For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Greek: Για τη μείωση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης μπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το μέγιστο, βλέπε παρακάτω.
Danish: • Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
Danish: Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ισταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Danish: Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt.
Greek: Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά.
Danish: Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer.
Greek: Οι ασθενείς κατέδειξαν μεγαλύτερο βαθμό διακύμανσης στη συστηματική έκθεση σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Danish: Lad derfor være med at give Ceplene til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Danish: Patienter bør forholde sig i ro i 20 minutter efter injektion af Ceplene.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση του Ceplene.
Danish: Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.
Danish: De vigtigste enzymer, som medvirker ved nedbrydning af histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoxidase).
Greek: Τα κύρια ένζυμα που συμμετέχουν στο μεταβολισμό της ισταμίνης είναι η ΗΝΜΤ (ισταμίνη-Ν- μεθυλοτρανσφεράση) και η οξειδάση της διαμίνης (DAO).
Danish: Hver IL-2-dosis er 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
Greek: Κάθε δόση IL-2 είναι 16.400 IU/kg.
Danish: • Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem)
Greek: • Συσσώρευση υγρών στο σώμα, ιδιαίτερα στα πόδια (οίδημα)
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Greek: Ασθενείς όλων των βαθμών ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν ταχυκαρδία ή υπόταση για 30 έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση του Ceplene+IL-2.
Danish: Det endokrine system hypotyroidisme
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Danish: Tabel 2: Behandlingscyklus 4-10 med Ceplene og IL-2 er den samme som i tabel 1 ovenfor bortset fra antallet af cyklusser og varigheden af de behandlingsfri perioder
Greek: Πίνακας 2: Για τους κύκλους θεραπείας 4-10 με Ceplene και IL-2, ισχύει ό,τι και για τον παραπάνω Πίνακα 1, με εξαίρεση τον αριθμό των κύκλων και τη διάρκεια του διαστήματος διακοπής της θεραπείας.
Danish: Samlet systemisk eksponering for Ceplene var større hos patienter end de raske personer.
Greek: Η συνολική συστηματική έκθεση του Ceplene ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς συγκριτικά με υγιή άτομα.
Danish: VEJLEDNING I INJEKTION
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
Danish: Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi.
Greek: Η παρούσα θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στην οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Danish: Metode
Greek: Μέθοδος
Danish: Injektionsvolumen rundet op til nærmeste 0,05 ml.
Greek: * Ο ενέσιμος όγκος στρογγυλοποιείται στα πλησιέστερα 0,05 mL.
Danish: Ceplene bør gives 1 til 3 minutter efter indgivelsen af IL-2 - og ikke samtidigt.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά τη χορήγηση της IL-2, και όχι ταυτόχρονα.
Danish: Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
Greek: Οι επακόλουθες ενέσεις με Ceplene μπορούν να γίνουν στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς που επιδεικνύουν καλή κατανόηση των απαραίτητων προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται και επαρκείς δεξιότητες στην τεχνική της ένεσης.
Danish: Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη διάρκεια της ολοκλήρωσης της ένεσης ή να αλλάξει τη δόση σας.
Danish: - Ved grad 2-toksicitet bør IL-2-dosis reduceres med 50 % og kun øges til fuld dosis, hvis symptomerne ikke opstår igen.
Greek: - για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα.
Danish: Ceplene hæmmer NAPDH-oxidase, som initierer dannelse og frigørelse af ROS ud fra fagocytter.
Greek: Το Ceplene αναστέλλει την NAPDH οξειδάση που ενεργοποιεί τον σχηματισμό και την αποδέσμευση των ROS από τα φαγοκύτταρα.
Danish: Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges.
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημαντική αλλαγή στα ζωτικά σημεία, τότε ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση του ασθενή και να συνεχίσει την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη
Danish: Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Greek: Το Ceplene με την IL-2 θα βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τα τυχόν υπολείμματα καρκινικών κυττάρων μετά από προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο.
Danish: • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge.
Greek: • Φάρμακα κατά της ελονοσίας ή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που ευθύνονται για την ασθένεια του ύπνου.
Danish: Anbring sprøjten på en ren, plan flade.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια.
Danish: Det anses for sandsynligt, at det sker ved inhibering af reaktive oxygenarter (ROS eller "oxygen-frie radikaler"), som syntesiseres af monocytter/makrofager og granulocytter.
Greek: Θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής των ειδών που αντιδρούν στο οξυγόνο (ROS ή "ελεύθερες ρίζες οξυγόνου"), τα οποία δημιουργούνται από μονοπύρηνα / μακροφάγα κύτταρα και κοκκιοκύτταρα.
Danish: Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene.
Greek: Επίσης, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία που απαιτεί ένεση, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Ceplene.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Greek: Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
Danish: H2-receptorantagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og clonidin, må ikke anvendes ved behandling med Ceplene (se punkt 4.3).
Greek: Οι ανταγωνιστές H2 υποδοχέων με δομές ιμιδαζολίου που προσομοιάζει στην ισταμίνη π.χ. σιμετιδίνη, συστηματικά στεροεϊδή και κλονιδίνη, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ceplene (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Da du skal bruge både IL-2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser:
Greek: Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων:
Danish: • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere.
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με στεροειδή, κλονιδίνη και Η2 αποκλειστές.
Danish: Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter.
Greek: Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Danish: Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
Greek: Αποφασίστε το σημείο που θα ενέσετε το Ceplene.
Danish: Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge.
Greek: Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού.
Danish: Kontrollér hætteglasset en gang til for at sikre dig, at du anvender den rigtige medicin.
Greek: Ελέγξτε ξανά την ετικέτα του φιαλιδίου για να σιγουρευτείτε ότι χρησιμοποιείτε το σωστό φάρμακο.
Danish: Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Ceplene έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Dette skal returneres til apoteket til destruktion.
Greek: Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρμακοποιό σας για απόρριψη.
Danish: • Depression
Greek: • Κατάθλιψη
Danish: Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Greek: Οι δόσεις του Ceplene και της IL-2 πρέπει να τροποποιούνται ανάλογα με την ανοχή του κάθε ασθενή στη θεραπεία.
Danish: Interleukin-2 (IL-2)
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2)
Danish: Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden).
Greek: Η συνήθης δόση του Ceplene είναι 0,5 mL διαλύματος δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη με αργή υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Danish: u.31
Greek: ε.31
Danish: Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se punkt 5.2).
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under "Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene", eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det.
Greek: Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Danish: Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
Greek: Τοπική τοξική δερματίτιδα - διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Danish: u.13 til u.15 (Dag 1-21)
Greek: ε.13 έως ε.15 (Ημέρες 1-21)
Danish: • Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA klasse III/IV.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά κατεσταλμένη καρδιακή λειτουργία π.χ. σε στάδιο ΙΙΙ/ΙV σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση ΝΥΗΑ (New York Heart Association).
Danish: u.58
Greek: ε.58
Danish: Det er bemærket, at neuromuskulære blokkere, narkotiske analgetika og forskellige kontraststoffer kan forårsage frigørelse af endogent histamin.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι οι παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού, τα ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες επάγουν την αποδέσμευση ενδογενούς ισταμίνης.
Danish: • Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet.
Greek: • Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης
Danish: Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2.
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Danish: • I de efterfølgende 63 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en
Greek: • Για τις επόμενες 63 εβδομάδες: θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
Danish: Inden indgivelsen skal opløsningen kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και δυσχρωματισμού.
Danish: Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Greek: Το Ceplene χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς μαζί με την IL-2 για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου λευχαιμίας που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ), η οποία είναι καρκίνος των αιμοποιητικών κυττάρων στο μυελό των οστών.
Danish: Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
Greek: Η ένεση με Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώμα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου.
Danish: Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas.
Greek: Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων.
Danish: Dyrestudie har vist reproduktionstoksicitet, men kun ved maternotoksiske doser, og der er ikke indikeret direkte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødselsproces eller postnatal udvikling (se punkt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μόνο σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις, ενώ δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: • Patienter, der har modtaget allogent stamcelletransplantat.
Greek: • Ασθενείς που έχουν λάβει αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν καρδιοτοξικότητα ή έχουν ιδιότητες μείωσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσουν τη τοξικότητα του Ceplene.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Ceplene på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa.
Greek: Η χρήση Ceplene και μικρών δόσεων IL-2 εξετάστηκε σε άλλες κλινικές μελέτες με διαφορετικές δόσεις (1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης δις ημερησίως) και με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα μικρών δόσεων IL-2 και ιντερφερόνης άλφα.
Danish: IL-2 skal injiceres først.
Greek: Πρώτα πρέπει να χορηγείται η ένεση IL-2.
Danish: Hvis der forekommer Ceplene relaterede toksiciteter (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας που σχετίζονται με τη χρήση του Ceplene (όπως υπόταση ή κεφαλαλγία), τότε η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί από 5 λεπτά σε μέγιστη διάρκεια 15 λεπτά.
Danish: Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με ένεση 1 έως 3 λεπτά αργότερα.
Danish: Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.
Greek: 11. Ποτέ μην κάνετε την ένεση με Ceplene γρηγορότερα ή μην αδειάζετε τη σύριγγα αμέσως.
Danish: Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (περιλαμβανομένου του συστηματικού λύκου, της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου, της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Danish: u.76
Greek: ε.76
Danish: Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene.
Greek: Η χορήγηση του Ceplene ή της IL-2 με γρήγορη έγχυση ή μέσα σε αγγειακούς χώρους, σε μεγαλύτερες από τις εγκεκριμένες δόσεις, μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ceplene.
Danish: Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden.
Greek: 12. Όταν η σύριγγα αδειάσει, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Danish: Abnormt leukocyttal - IL-2-dosis kan reduceres med 20 % i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL-2-reduktion.
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα WBC - η δόση της IL-2 μπορεί να μειωθεί κατά 20% για το υπόλοιπο διάστημα του κύκλου θεραπείας και στην περίπτωση επανεμφάνισης μη φυσιολογικών επιπέδων WBC κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας, προτείνεται μόνιμη μείωση της IL-2.