FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La population la plus exposée sur la base de chiffres de ventes est celle des patients âgés de plus de 75 ans, ayant reçu le traitement pendant de très longues périodes, principalement dans les indications en cardiologie.
Romanian: Pe baza datelor de comercializare, populaţia cea mai expusă este reprezentată de pacienţii cu vârsta de peste 75 de ani, aceştia primind tratamentul pe perioade foarte îndelungate, în special în indicaţii cardiologice.
French: Une étude de prescription en France a montré que la trimétazidine a été prescrite pour des indications cardiovasculaires dans 45,3% des cas, pour des indications en ORL dans 30% des cas et pour des indications en ophtalmologique dans 0,4% des cas.
Romanian: Un studiu al prescrierii medicale realizat în Franţa a indicat că trimetazidina a fost prescrisă pacienţilor în indicaţii cardiovasculare la 45,3% dintre cazuri, în indicaţii ORL la 30% dintre cazuri şi în indicaţii oftalmologice la 0,4% dintre cazuri.
French: Deux études supplémentaires et plus récentes ont porté sur les vertiges, mais la nature exploratoire de l'étude Sterkers (2001) et la population incluse extrêmement petite (28 patients) ne permettent pas d'accorder un poids aux résultats publiés.
Romanian: Două studii suplimentare mai recente s-au axat pe analiza simptomului de confuzie, dar natura exploratorie a studiului Sterkers (2001) şi populaţia extrem de redusă inclusă în studiu (28 de pacienţi), nu permit ca rezultatele raportate să aibă relevanţă demonstrativă.
French: Cependant, certains patients ont présenté des symptômes partiellement réversibles à l'arrêt de la TMZ, et la relation de certains cas de symptômes non-réversibles avec la TMZ ne peut être exclue.
Romanian: Totuşi, unii pacienţi au prezentat simptome doar parţial reversibile în urma întreruperii TMZ şi legătura cu TMZ în unele cazuri de simptome ireversibile nu poate fi exclusă.
French: En outre, la multiplicité des comparaisons n'était pas prise en compte dans les analyses statistiques et les critères n'étaient pas présentés de façon hiérarchique, de sorte que cette comparaison ne présente aucune valeur démonstrative ; et enfin, l'étude Perdriel électrorétinographique à dose unique (contre pyridoxilate) utilisait une forme injectable intraveineuse de la trimétazidine à 20 mg, forme qui n'était pas autorisée.
Romanian: În plus, multiplicitatea comparaţiilor nu a fost luată în calcul în analizele statistice şi criteriile nu au fost prezentate ierarhic, astfel că această comparaţie nu poate avea o valoare demonstrativă; şi, în sfârşit, studiul Perdriel electroretinografic cu o singură doză (versus piridoxilat) a utilizat o formă injectabilă intravenoasă de trimetazidină, de 20 mg, care nu a fost autorizată.
French: Aucune différence significative entre les groupes n'a été observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între grupuri în ceea ce priveşte celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
French: L'étude Sellier était une étude sur l'effort, qui n'était pas conçue initialement pour évaluer les paramètres cliniques.
Romanian: Studiul Sellier a fost un studiu prin analiza exerciţiului fizic, al cărui scop principal nu a fost să evalueze parametrii clinici.
French: Le CHMP a conclu que, suite à l'évaluation de l'ensemble de ces études, l'efficacité de la trimétazidine n'est pas prouvée pour l'indication en ophtalmologie.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în urma evaluării tuturor acestor studii, eficacitatea trimeazidinei nu este dovedită pentru indicaţia oftalmologică.
French: La fréquence rapportée de syndrome de Parkinson possiblement lié à la trimétazidine est stable depuis les 8 dernières années, malgré l'augmentation, depuis 2007, du nombre de rapports spontanés de syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Romanian: În ultimii 8 ani, rata de raportare a sindromului Parkinson asociat probabil cu administrarea trimetazidinei a fost stabilă în timp, în ciuda creşterii numărului de raportări spontane ale sindromului Parkinson şi a simptomelor asociate acestuia, începând din 2007.
French: Il est important de noter que l'efficacité a été confirmée chez les patients prenant la dose maximale de métoprolol ainsi que chez les patients souffrant d'angine de poitrine récidivante.
Romanian: Important este faptul că eficacitatea a fost confirmată la pacienţi trataţi cu doza maximă de metoprolol, precum şi la pacienţi cu angină recurentă.
French: La trimétazidine (TMZ) est un agent métabolique destiné à protéger de l'ischémie en augmentant le métabolisme du glucose par rapport à celui des acides gras.
Romanian: Trimetazidina (TMZ) este un agent metabolic al cărui scop este să protejeze de ischemie prin creşterea metabolismului glucozei în raport cu cel al acizilor graşi.
French: Cependant, l'étude TRIMPOL-II (2001), l'étude de Sellier (2003) et les données révisées de l'étude VASCO (2011) ont été des études apportant des preuves supportant l'indication de la trimétazidine, en traitement complémentaire, chez des patients symptomatiques souffrant d'angine de poitrine.
Romanian: Cu toate acestea, studiul TRIMPOL-II (2001), studiul efectuat de Sellier (2003) şi datele revizuite ale studiului VASCO (2011) au fost studiile care au oferit dovezi generate în sprijinul adăugării indicaţiei de administrare a trimetazidinei la pacienţii cu simptome de angină pectorală.
French: • Le Comité a examiné l'ensemble des données disponibles soumises issues des études cliniques, la littérature publiée et l'expérience post-commercialisation sur la sécurité des médicaments contenant de la trimétazidine, en particulier en ce qui concerne le syndrome de Parkinson et les symptômes apparentés.
Romanian: • Comitetul a verificat toate datele disponibile prezentate din studiile clinice, din publicaţiile din literatura de specialitate şi experienţa post-autorizare referitoare la siguranţa produselor medicamentoase care conţin trimetazidină, în special cu privire la sindromul Parkinson şi alte evenimente asociate.
French: Par conséquent, les résultats présentés comme en faveur d'une efficacité similaire de la trimétazidine ne sont pas fiables.
Romanian: Prin urmare, rezultatele prezentate pentru a susţine ideea de eficacitate similară cu cea a trimetazidinei nu prezintă siguranţă.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [30-60] ml/min), la dose recommandée a été incluse dans le RCP.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-60 ml/min), doza recomandată a fost adăugată în RCP.
French: Les principales études menées contre placebo étaient l'étude Wayoff (acouphènes, vertiges, perte d'audition) et l'étude Morgon (acouphènes).
Romanian: Principalele studii efectuate prin compararea cu placebo au fost studiul Wayoff (tinnitus, confuzie, pierderea auzului) şi studiul Morgon (tinnitus).
French: Il est bien connu que les symptômes extrapyramidaux rapportés chez les patients recevant la TMZ ont une faible prévalence (incidence of 0,36/100 000 PY) et sont généralement réversibles à l'arrêt de la TMZ.
Romanian: Este recunoscut faptul că simptomele extrapiramidale raportate la pacienţii care primesc TMZ apar cu o frecvenţă redusă (incidenţă de 0,36/100.000 pe an) şi, în general, sunt reversibile după întreruperea tratamentului cu TMZ.
French: Le Comité a conclu que la trimétazidine est associée à la survenue d'un syndrome de Parkinson et de symptômes apparentés.
Romanian: Comitetul a concluzionat că trimetazidina este asociată cu apariţia sindromului Parkinson şi a simptomelor asociate.
French: En diminuant l'oxydation des acides gras au niveau de la 3kétoacyl-coenzyme A thiolase, il favorise l'oxydation du glucose, ce qui améliore l'utilisation des réserves énergétiques des cellules en cas d'ischémie.
Romanian: Prin reducerea oxidării acizilor graşi la nivelul 3-cetoacil coenzima A tiolazei, favorizează oxidarea glucozei, care îmbunătăţeşte utilizarea rezervelor energetice ale celulelor în eventualitatea producerii ischemiei.
French: De plus, les deux études menées par Manchanda (1997 et 2003) et quatre autres études de petite taille sont considérées en faveur de l'efficacité de la trimétazidine en complément des inhibiteurs des canaux calciques (ICC).
Romanian: În plus, se consideră că cele două studii efectuate de Manchanda (în 1997 şi 2003) şi alte patru studii cu importanţă mai redusă susţin eficacitatea trimetazidinei la adăugarea acesteia la blocantele canalelor de calciu.
French: Ils suggèrent une méthodologie limitée en ORL et ne respectent pas la méthodologie actuelle d'investigation appliquant les principes de bases de la statistique appliqués à la méthodologie des essais cliniques.
Romanian: Studiile au sugerat că utilizarea unei metodologii limitate în domeniul ORL şi nu confirmă metodologia actuală de investigare prin aplicarea principiilor statistice de bază ale metodologiei studiilor clinice.
French: L'étude la plus récente, menée depuis 1999 avec la trimétazidine à la dose de 35 mg (France, ARMD 2), a inclus un nombre supérieur de patients suivis pendant 3 à 5 ans.
Romanian: Studiul cel mai recent efectuat cu trimetazidina de 35 mg, în 1999, (Franţa, ARMD 2) a implicat un număr mai mare de pacienţi care au fost supravegheaţi timp de 3 până la 5 ani.
French: • Le Comité a également confirmé que la trimétazidine peut provoquer ou aggraver les symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie).
Romanian: • De asemenea, Comitetul a conchis că trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremur, achinezie, hipertonie).
French: Afin de démontrer un bénéfice sur les épisodes quotidiens d'angine de poitrine, il est important d'évaluer de façon adéquate l'apparition d'angine de poitrine et l'utilisation de nitrate par voie sublinguale, et de calculer la taille de l'échantillon en fonction de l'effet attendu du traitement.
Romanian: Pentru a indica un beneficiu asupra episoadelor zilnice de angină, este important să se evalueze adecvat incidenţa iniţială a anginei şi utilizarea nitratului cu administrare sublinguală şi să se calculeze mărimea probei pe baza efectului scontat al tratamentului.
French: En effet, il est bien connu que les patients asymptomatiques atteints de maladies coronariennes avérées peuvent ne pas présenter d'ischémie inductible et que chez ces patients, les traitements anti-angineux sont inefficaces pour améliorer la capacité d'exercice.
Romanian: Într-adevăr, este bine cunoscut faptul că pacienţii cu boală coronariană dovedită şi care sunt asimptomatici nu pot avea ischemie inductibilă şi că tratamentele antianginoase la aceşti pacienţi sunt ineficiente în îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic.
French: Le CHMP considère que l'indication révisée concorde avec les preuves scientifiques actuellement disponibles pour la trimétazidine en traitement complémentaire , et qu'elle est étayée par les essais rendus disponibles après l'autorisation initiale de mise sur le marché qui sont considérés comme étant de qualité méthodologique suffisante et par les méta-analyses ayant abouti à des conclusions similaires.
Romanian: CHMP consideră că indicaţia revizuită corespunde datelor ştiinţifice disponibile în prezent pentru trimetazidină ca terapie adjuvantă şi este susţinută prin studii ale căror rezultate au fost puse la dispoziţie după autorizarea iniţială şi care au fost considerate de calitate metodologică suficientă, şi prin meta-analize care au ajuns la concluzii similare.
French: L'étude TRIMPOL-II a montré que la trimétazidine, lorsqu'elle est associée au métoprolol, améliore de façon significative la capacité d'exercice et l'ischémie myocardique induite par l'effort.
Romanian: Studiul TRIMPOL-II a demonstrat că trimetazidina adăugată la metoprolol îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea de efort şi ameliorează ischemia miocardică indusă de efort.
French: Les données pharmacocinétiques de population indiquent que les événements indésirables sévères étaient plus fréquents chez les patients âgés traités et présentant des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine.
Romanian: Datele farmacocinetice ale populaţiei indică faptul că evenimentele adverse grave au fost mai frecvente la pacienţii vârstnici trataţi cu concentraţii plasmatice de trimetazidină ridicate.
French: En réponse à la demande du CHMP concernant la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la trimétazidine (toutes formes et posologies) dans ses indications en ophtalmologie, le dossier clinique soumis comportait neuf études.
Romanian: Pentru a răspunde solicitării CHMP privind reevaluarea raportului beneficiu-risc al trimetazidinei (sub toate formele şi la toate dozele) din indicaţiile oftalmologice, dosarul clinic prezentat cuprinde nouă studii.
French: La nature non-comparative des trois études menées chez des patients souffrant de divers troubles oculaires ne permettait pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique.
Romanian: Natura noncomparativă a trei studii efectuate pe pacienţi cu afecţiuni oculare eterogene nu a permis tragerea unor concluzii cu privire la existenţa unui beneficiu clinic.
French: La plupart des essais cliniques portant sur la trimétazidine en ophtalmologie a été menée avec le dosage de 20 mg, mais dans certaines études, les doses journalières utilisées (20 mg et 40 mg/jour) étaient plus faibles que celles recommandées dans l'autorisation de mise sur le marché actuelle (60 mg ou 70 mg, ce qui limite aussi ces études, en particulier en ce qui concerne la sécurité au dosage recommandé).
Romanian: Majoritatea studiilor clinice de determinare a efectelor oftalmologice ale trimetazidinei au fost efectuate prin folosirea de doze zilnice la concentraţia de 20 mg, dar, în unele studii, dozele zilnice utilizate (20 mg şi 40 mg/zi) au fost inferioare celor recomandate în autorizaţia actuală de punere pe piaţă (60 mg sau 70 mg), care reprezintă, de asemenea, o limită a acestor studii, în special în ce priveşte documentarea siguranţei de utilizare la doza înregistrată).
French: Le CHMP a confirmé que la trimétazidine peut provoquer ou aggraver les symptômes parkinsoniens (tremblements, akinésie, hypertonie)qui doivent être régulièrement surveillés, en particulier chez les patients âgés.
Romanian: CHMP a convenit că trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremur, achinezie, hipertonie), care trebuie investigate cu regularitate, în special la pacienţii vârstnici.
French: En se basant sur les données présentées pour les indications en ophtalmologie, le CHMP a considéré que la preuve ne remplit pas les critères actuellement requis pour l'évaluation de l'efficacité pour ces pathologies.
Romanian: Pe baza datelor prezentate pentru indicaţiile oftalmologice, CMPH consideră că dovezile aduse nu îndeplinesc cerinţele şi criteriile de evaluare a eficacităţii impuse pentru aceste patologii în prezent.
French: Les études cliniques permettant de démontrer les indications en ophtalmologie souffrent de lacunes méthodologiques majeures.
Romanian: Studiile clinice care susţin domeniul oftalmologic suferă de insuficienţe metodologice majore.
French: Des études récentes menées chez des patients atteints de maladies coronariennes ont montré que la plupart des patients souffrant d'angine de poitrine ne bénéficient pas de traitement antiangineux adéquat en raison d'intolérance hémodynamique ou d'incompétence chronotrope.
Romanian: Investigaţiile recente ale pacienţilor cu boli coronariene au indicat că majoritatea pacienţilor cu angină nu primesc terapie antianginoasă adecvată din cauza intoleranţei hemodinamice sau a incompetenţei cronotrope.
French: Bien que la méthodologie suivie par le titulaire de l'AMM puisse être considérée comme non totalement conforme aux normes actuellement acceptées, aucun biais majeur affectant l'interprétation des résultats de l'étude ne semble évident, et toutes les analyses montrent un effet bénéfique de la trimétazidine en association avec le métoprolol sur la tolérance à l'effort, l'ischémie myocardique et les symptômes cliniques.
Romanian: Deşi se poate considera că metodologia urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă în totalitate standardele aprobate actuale, nu pare să se evidenţieze nicio eroare majoră care să modifice modul de interpretare a rezultatelor studiului, iar toate analizele indică un efect benefic al trimetazidinei în asociere cu metoprolol asupra toleranţei la efort, a ischemiei miocardice şi a simptomelor clinice.
French: La prudence est de mise lors de la prescription de la trimétazidine à des patients chez qui une exposition accrue est attendue, comme chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când trimetazidina este prescrisă la pacienţii la care se aşteaptă o expunere crescută, cum ar fi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi la pacienţii vârstnici, de peste 75 de ani.
French: La plupart de ces études ont inclus des patients présentant des pathologies très variées et de gravités diverses sans stratification préalable de ces pathologies, et de durée de traitement très limitée (entre 2 et 3 mois), non conforme avec les durées requises pour ces pathologies qui nécessitent des traitements à long terme.
Romanian: Majoritatea acestor studii au inclus pacienţi care prezentau patologii eterogene având diverse grade de severitate, fără o stratificare prealabilă a acestor patologii şi cu o durată foarte limitată a tratamentului (între 2 şi 3 luni), nefiind corespunzătoare cu cerinţele acestor patologii ce necesită tratamente pe termen lung.
French: Ces études ont également mélangé des pathologies ORL et des symptômes d'étiologies diverses, tels que acouphènes, différents types de vertiges ou de surdité.
Romanian: De asemenea, acestea au analizat patologii ORL de mai multe tipuri şi simptomatologii de etiologie diferită, precum tinnitus, diferite tipuri de vertij sau de hipoacuzie.
French: Les trois études de courte durée (jusqu'à 3 mois) menées contre des produits de référence (par exemple la cinnarizine, le piridoxilate), ont inclus un nombre limité de patients présentant des pathologies très variées ou mal définies (n=19, n=24 et n=8 respectivement pour les études Cornand (1982), Cordella (1982) et Perdriel (1988)).
Romanian: Cele trei studii de scurtă durată (de până la 3 luni) efectuate prin comparare cu produsele de referinţă utilizate la acel moment (de exemplu, cinarizină, piridoxilat) au inclus un număr redus de pacienţi care au prezentat patologii foarte eterogene sau slab definite [n=19, n=24 şi, respectiv, n=8 pentru studiile Cornand (1982), Cordella (1982) şi Perdriel (1988)].
French: On a montré que la trimétazidine exerce un effet très similaire à celui des anti-angineux non bradycardisants : nicorandil, ranolazine, nitrates à action longue et dihydropyridines, avec des différences au niveau des paramètres ergométriques de moins de quelques secondes à l'ETT.
Romanian: Trimetazidina a demonstrat un efect foarte asemănător cu cel al agenţilor antianginoşi fără reducerea frecvenţei cardiace: nicorandil, ranolazină, nitraţi cu acţiune prelungită şi dihidropiridine, cu diferenţe ale parametrilor ergometrici EET (test de toleranţă la exerciţiu) mai mici de câteva secunde.
French: Les résultats de cette étude n'ont pas mis en évidence un bénéfice clinique de la trimétazidine par rapport au placebo pour prévenir la bilatéralisation de la néovascularisation choroïdienne chez les patients souffrant de dégénérescence maculaire liée à l'âge, principal critère d'évaluation pour démontrer le bénéfice clinique de la trimétazidine à la dose de 35 mg dans le ralentissement de la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Romanian: Rezultatele din acest studiu nu au evidenţiat niciun beneficiu clinic al trimetazidinei, comparativ cu placebo, în prevenirea bilateralizării neovascularizaţiei coroidale la pacienţii cu degenerescenţă maculară indusă de vârstă, criteriu principal al evaluării selectat pentru a demonstra beneficiul clinic al trimetazidinei de 35 mg pentru încetinirea progresiei degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
French: L'amélioration du critère primaire avec la trimétazidine l' a été observée dans l'analyse cumulée de patients ayant reçu 35 mg et 70 mg deux fois par jour, et dans l'analyse de patients ayant reçu 35 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.
Romanian: Îmbunătăţirea endpoint-ului primar prin administrarea trimetazidinei a fost observată la analiza cumulativă a tuturor pacienţilor care au primit 35 şi 70 mg de două ori pe zi şi la analiza pacienţilor care au primit fie o doză zilnică de 35 mg de două ori pe zi, fie 70 mg de două ori pe zi.
French: L'analyse post-hoc de l'étude chez 298 patients recevant la trimétazidine en association principalement avec le métoprolol est concordante et considérée comme utile pour mieux évaluer l'effet de la trimétazidine chez une population de patients souvent difficile à traiter avec des agents hémodynamiques.
Romanian: Analiza post-hoc a studiului efectuat pe un număr de 298 de pacienţi, care primesc trimetazidină în asociere în principal cu metoprolol, este corespunzătoare şi este considerată utilă pentru o evaluare mai bună a efectului trimetazidinei asupra unei populaţii de pacienţi care se tratează deseori cu dificultate prin utilizarea de agenţi hemodinamici.
French: On estime que l'étude n'est considérée adéquate que pour montrer l'efficacité de la trimétazidine en référence au critère primaire qui est le délai d'apparition d'une angine de poitrine, étant donné qu'aucune différence significative entre les groupes n'a pu être observée pour les autres critères secondaires (durée totale de l'effort, charge totale de travail et critères cliniques).
Romanian: Se consideră că studiul este adecvat numai pentru a demonstra eficacitatea trimetazidinei în relaţie cu endpoint-ul primar, momentul de debut al anginei pectorale, pentru că nu a fost determinată nicio diferenţă semnificativă între grupuri pentru celelalte endpoint-uri secundare (durata totală a exerciţiilor fizice, încărcătura totală de efort şi endpoint-urile clinice).
French: Certains nouveaux effets indésirables possibles, très rares et réversibles, ont été mis en évidence au cours de la procédure de saisine, notamment thrombocytopénie, agranulocytose et dysfonction hépatique, et ont été inclus dans le plan de gestion des risques (PGR) et mentionnés dans les sections correspondantes du RCP.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare, au fost evidenţiate câteva reacţii adverse reversibile, inclusiv trombocitopenie, agranulocitoză şi disfuncţie hepatică şi au fost incluse în planul de gestionare a riscurilor şi reflectate în secţiunile corespunzătoare ale RCP.
French: Il a également confirmé la nécessité d'une étude de sécurité post-autorisation (étude PASS « Post-Authorisation Safety Study ») pour aborder l'intégralité des risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme et une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: De asemenea, s-a aprobat un studiu de siguranţă post-autorizare (studiu PASS) care să urmărească toate riscurile importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul, şi un studiu de utilizare a medicamentului pentru a verifica conformitatea prescriptorilor cu privire la indicaţia restricţionată în urma modificărilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
French: Ces données confirment l'efficacité de la trimétazidine en complément des bêta-bloquants.
Romanian: Aceste date susţin eficacitatea trimetazidinei în condiţiile în care aceasta este adăugată la betablocante.