FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varubyn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine on rolapitantti.
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Finnish: Varubya annetaan deksametasonin ja 5-HT3-reseptorin antagonistin kanssa (nämä ovat kaksi muuntyyppistä lääkettä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn), mutta niiden antotapa riippuu kemoterapaian tyypistä.
Slovak: Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
Finnish: Varubyn vaikuttava aine rolapitantti toimii salpaamalla neurokiniini-1 (NK1) -reseptoreja.
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Finnish: Lisäksi mahdolliset sivuvaikutukset olivat hallittavissa, ja ne olivat samanlaisia kuin pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevillä lääkkeillä on yleensä havaittu.
Slovak: Okrem toho boli všetky vedľajšie účinky kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade liekov proti nauzee a vracaniu.
Finnish: Kun Varubya annetaan sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ehkäisevät välitöntä pahoinvointia ja oksentelua muiden mekanismien avulla, se voi auttaa hallitsemaan näitä oireita pitempään kemoterapian jälkeen.
Slovak: Ak sa liek Varuby podáva spolu s liekmi, ktoré pri prevencii okamžitej nauzey a vracania účinkujú na základe iných mechanizmov, môže poskytnúť predĺženú kontrolu týchto príznakov po chemoterapii.
Finnish: Vaikka EU:ssa on hyväksytty useita lääkkeitä kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan, huomattava määrä potilaita yhä kärsii näistä kemoterapian sivuvaikutuksista, ja haasteena on edelleen erityisesti pahoinvoinnin hallinta.
Slovak: Napriek tomu, že v EÚ je na kontrolu nauzey a vracania súvisiaceho s chemoterapiou povolených niekoľko liekov, dochádza k nim u značného počtu pacientov a predovšetkým manažment nauzey zostáva naďalej problémom.
Finnish: Tarkasteltaessa kummankin tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Varubya saaneista potilaista 71 prosentilla (382 potilasta 535:stä) ei ollut pahoinvointia ja oksentelua 24-120 tunnin ajanjaksona kemoterapian jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 60 % (322 potilasta 535:stä).
Slovak: Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Varuby tehoaa viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua vastaan (kun oireet ilmaantuvat vähintään 24 tuntia syöpähoidon jälkeen), ja sitä annetaan muiden lääkkeiden kanssa, jotka hillitsevät aikaisemmin ilmaantuvaa pahoinvointia ja oksentelua.
Slovak: Liek Varuby pôsobí proti oneskorenej nauzee a vracaniu (ak sa príznaky objavia 24 hodín alebo neskôr po liečbe rakoviny) a podáva sa spolu s inými liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať okamžitejšiu nauzeu a vracanie.
Finnish: Mitä riskejä Varubyyn liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Varuby?
Finnish: Varuby oli lumelääkettä tehokkaampi myös kolmannessa päätutkimuksessa, kun sitä annettiin yhdessä deksametasonin ja granisetronin kanssa potilaille, joiden kemoterapia oli kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavaa.
Slovak: Liek Varuby bol takisto účinnejší ako placebo v tretej štúdii, keď sa používal spolu s dexametazónom a granisetrónom u pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Finnish: Miten Varubya käytetään?
Slovak: Ako sa liek Varuby používa?
Finnish: Muihin vakiohoitoihin lisättynä Varuby paransi viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaa.
Slovak: Liekom Varuby sa po jeho pridaní k ďalším štandardným liekom dosiahla lepšia kontrola oneskorenej nauzey a vracania.
Finnish: Varuby on lääke, jota käytetään kemoterapialla (syöpälääkkeillä) hoidettavien aikuisten syöpäpotilaiden pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
Slovak: Varuby sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Finnish: Lisätietoja Varuby-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Varuby, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Varuby vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Varuby účinkuje?
Finnish: Potilas saa Varubyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Varuby, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Varubyn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Varuby sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Varuby ehkäisi lumelääkettä tehokkaammin viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua niitä huomattavasti aiheuttavan kemoterapian jälkeen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Varuby účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania po vysoko emetogénnej chemoterapii.
Finnish: Varubya käytetään potilailla, joiden saama kemoterapia on suuressa määrin tai kohtalaisesti oksentelua aiheuttavaa.
Slovak: Rôzne chemoterapeutické lieky spôsobujú rôzne stupne nauzey a vracania a liek Varuby sa používa u pacientov, ktorí dostávajú vysoko alebo stredne emetogénnu (vyvolávajúcu vracanie) chemoterapiu.
Finnish: Heart j 2000: 21, 53-57).
Slovak: Heart J 2000: 21, s. 53 - 57).
Finnish: 2040 / Budaörs Unkari
Slovak: 2040 / Budaörs
Finnish: Joissakin tapauksissa annoksen pienentämisestä voi olla apua.
Slovak: V niektorých prípadoch pomáha zníženie dávky.
Finnish: Silatsapriilin pitkäaikainen tehokkuus (yksilääke- tai yhdistelmähoitona) on myös hyväksytty useimmissa EU-maissa.
Slovak: Dlhodobá účinnosť cilazaprilu (samotného alebo v kombinácii) sa tiež akceptuje vo väčšine krajín EÚ.
Finnish: Lääkkeen ottaminen - Ota yksi Vascace-tabletti joka päivä.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užite jednu tabletu Vascace každý deň.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta yhtäaikaa) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Itävalta: Inhibace «Roche»
Slovak: Rakúsko: Inhibace „Roche"
Finnish: Vaikeat reaktiot:
Slovak: Závažné reakcie:
Finnish: Yskä on yleisempää naisilla ja tupakoimattomilla henkilöillä.
Slovak: Kašeľ sa častejšie vyskytuje u žien a u nefajčiarov.
Finnish: Seuraavat kohdat yhtenäistettiin:
Slovak: Harmonizované boli nasledujúce časti:
Finnish: Kliiniset tutkimukset / tutkimukset tehosta
Slovak: Klinické štúdie/štúdie účinnosti
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou sa to stáva pri prvom začatí liečby.
Finnish: - Sympatomimeetit.
Slovak: - Sympatomimetiká.
Finnish: Tätä annosta käytetään noin viikon ajan.
Slovak: Túto dávku treba ponechať približne 1 týždeň.
Finnish: Koska tämä on ainoa tutkimus, jonka tulokset ovat tämän asian osalta eriäviä, lääkevalmistekomitea ei käsitellyt asiaa sen enempää.
Slovak: Keďže toto je jediná štúdia poskytujúca v tomto zmysle rôznorodé výsledky, výbor CHMP túto otázku už viac neskúmal.
Finnish: Lisäksi näiden potilaiden rasituksen sietokyky kasvaa merkitsevästi.
Slovak: U týchto pacientov sa okrem toho významne zvyšuje tolerancia záťaže.
Finnish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugali
Slovak: Nacional 249-1 2720-413 / Amadora
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor ACE, ATC kód: C09AA08
Finnish: (a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Finnish: Belgia, Bulgaria, Tsekki, Unkari, Luxemburg, Puola, Espanja: Inhibace Ranska: Justor
Slovak: Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Luxemburgsko, Poľsko, Španielsko: Inhibace Francúzsko:
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Slovak: Obal z lieku vezmite so sebou.
Finnish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Alankomaat
Slovak: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandsko
Finnish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Itävalta
Slovak: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Rakúsko
Finnish: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: - Martindale: Kompletná príručka liečiv, 36. vydanie (The Complete Drug Reference 36).
Finnish: - Vascace voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen.
Slovak: - Vascace sa môže užívať pred jedlom aj po jedle.
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Maroussi 15125 Attiki
Slovak: Maroussi 15125
Finnish: - Niele tabletti veden kanssa.
Slovak: - Každú tabletu zapite vodou.
Finnish: Hemodynaamiset ja kliiniset vaikutukset ilmenevät täsmällisesti ja pitkäkestoisesti.
Slovak: Hemodynamické a klinické účinky nastupujú rýchlo a pretrvávajú.
Finnish: Tämän vuoksi silatsapriilin annostuksesta lapsille ei anneta suosituksia."
Slovak: Preto neexistuje žiadne odporúčanie týkajúce sa podávania cilazaprilu deťom."
Finnish: Ole erityisen varovainen Vascacen suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Vascace
Finnish: MedDRA System Organ Class (SOC) -sanastoa ja Preferred Terms (PT) -käsitteitä käytetään tarpeen mukaan.
Slovak: Vo vhodných prípadoch sa používa trieda systémových orgánov (SOC) a preferované termíny (PT)
Finnish: Leikkaus/anestesia
Slovak: Operácia/anestézia
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Finnish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Vascacen vaikutustapaa.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť účinok Vascace.
Finnish: 1995;10 (4): 221-227) tutkimuksessa käsiteltiin sitä kysymystä, onko lääkevalmisteen annostus kerran päivässä verenpainetaudin hoidossa riittävä, myyntiluvan haltija ei toimittanut lisätietoja tämän tutkimuksen tuloksista verrattuna muihin silatsapriilista tehtyihin tutkimuksiin.
Slovak: 1995;10 (4): s. 221 - 227) vyvolala otázku, či schéma dávkovania pri hypertenzii raz denne je dostatočná, držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej nediskutoval o výsledkoch tejto štúdie v porovnaní s inými štúdiami, ktoré skúmali cilazapril.
Finnish: Älä käytä Vascace-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Slovak: Neužívajte Vascace, ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava näiden potilaiden hoidossa.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná u týchto pacientov opatrnosť.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Saksa
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Nemecko
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen toimittamisen jälkeen Roche ei ole tehnyt lisätutkimuksia potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Slovak: Od predloženia pôvodnej dokumentácie spoločnosť Roche neuskutočnila žiadne ďalšie štúdie v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Finnish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Puola
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poľsko
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että digitalista ei välttämättä tule mainita, koska yhdistelmähoitoa digitaliksen kanssa yleisessä käytössä (perushoitona) ei nykyään suositella.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že digitalis sa nemusí nevyhnutne uvádzať, pretože súbežná liečba digitalisom pri všeobecnom použití (ako základná liečba) sa dnes neodporúča.
Finnish: Mikäli mahdollista, diureettihoito keskeytetään väliaikaisesti.
Slovak: Podľa možnosti treba dočasne prerušiť liečbu diuretikami.
Finnish: Näitä ovat mm. aspiriini, indometasiini ja ibuprofeeni.
Slovak: Sem patrí aspirín, indometacín a ibuprofen.
Finnish: Kulta
Slovak: Zlato
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak dojčíte alebo as chystáte dojčiť.
Finnish: Aorttastenoosi/hypertrofinen kardiomyopatia
Slovak: Aortálna stenóza / hypertrofická kardiomyopatia
Finnish: - Kaikkien valkosolutyyppien määrän väheneminen.
Slovak: - Nízky počet všetkých druhov bielych krviniek.
Finnish: - Anesteetit, narkoottiset aineet.
Slovak: - Anestetiká, narkotiká.
Finnish: Vaikutus ei yleensä ole merkitsevä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Slovak: Tento účinok nie je zvyčajne významný u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Slovak: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 /
Finnish: Ota seuraava annos oikeaan aikaan.
Slovak: Ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
Finnish: - Alhainen verenpaine.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Finnish: Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém
Finnish: Älä ota Vascace-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) silatsapriilille tai Vascacen jollekin muulle aineelle (jotka mainitaan kohdassa 6, Muuta tietoa) - jos olet allerginen (yliherkkä) muille ACE:n estäjille.
Slovak: Neužívajte Vascace - keď ste alergický (precitlivený) na cilazapril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vascace (vymenovaných v časti 6. Ďalšie informácie); - keď ste alergický (precitlivený) na iné inhibítory ACE.
Finnish: Toinen esiintymismuoto on suoliston angioedeema, joka ilmenee yleensä 24 - 48 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
Slovak: Alternatívnou formou je intestinálny angioneurotický edém, ku ktorému zvyčajne dochádza v prvých 24 − 48 hodinách liečby.
Finnish: Koska tulostutkimuksia varman suotuisan annoksen määrittämiseksi suurimmalle osalle potilaista ei kuitenkaan ole ja koska myyntiluvan haltija ei ole pystynyt määrittämään parempaa annostusohjeistusta esimerkiksi farmakokineettisten ja -dynaamisten tietojen perusteella, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa, jäljempänä esitettävää sanamuotoa hyväksyttävänä.
Slovak: Keďže však nie sú dostupné žiadne štúdie, ktoré by určovali definitívnu prospešnú dávku pre väčšinu pacientov, a keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný poskytnúť lepší návod na dávkovanie, napríklad na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov, výbor CHMP považoval za prijateľné nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility
Finnish: Käytä Vascace-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte Vascace presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: Refleksitakykardiaa ei esiinny, vaikka pieniä, kliinisesti merkitsemättömiä muutoksia sykkeessä voi ilmetä.
Slovak: K reflexnej tachykardii nedochádza, aj keď sa môžu vyskytnúť malé, klinicky nevýznamné zmeny srdcovej frekvencie.
Finnish: Lääkäri suurentaa tämän jälkeen annosta, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
Slovak: Neskôr Vám lekár dávkovanie bude zvyšovať dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak.
Finnish: Ruoan nauttiminen juuri ennen Vascace-valmisteen ottamista hidastaa ja vähentää imeytymistä jonkin verran, mutta sillä ei kuitenkaan ole terapeuttista merkitystä.
Slovak: Požitie jedla bezprostredne pred podaním lieku Vascace v malej miere spomaľuje a znižuje absorpciu, táto zmena však nie je terapeuticky významná.
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Ranska
Slovak: Dubonnet 92 400 Courbevoie Francúzsko
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Finnish: - Litium (masennuslääke).
Slovak: - Lítium (na liečbu depresie).
Finnish: Veren valkosolujen määrän säännöllistä seurantaa suositellaan näille potilaille.
Slovak: U takýchto pacientov sa odporúča pravidelne sledovať počet bielych krviniek.
Finnish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät kaliumia sisältäviä ravintolisiä.
Slovak: Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate výživové doplnky s obsahom draslíka.
Finnish: Silatsapriili imeytyy tehokkaasti ja muuttuu nopeasti aktiiviseksi muodoksi silatsaprilaatiksi.
Slovak: Cilazapril sa účinne vstrebáva a rýchlo premieňa na účinnú formu, cilazaprilát.
Finnish: Annossuositus perustuu "oireiden lieventymisen mukaisen annostuksen" periaatteeseen, mitä ei voida pitää vallitsevana kliinisenä käytäntönä.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa dávkovania sa riadi zásadou „dávkovanie podľa zmiernenia symptómov", ktorá nie je súčasťou dnešnej klinickej praxe.
Finnish: ACE:n estäjiä ei saa aloittaa raskauden aikana.
Slovak: Inhibítory ACE sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Finnish: - Insuliini tai muut diabeteslääkkeet.
Slovak: - Inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa vaikeaa hypotensiota etenkin hoidon alussa.
Slovak: Inhibítory ACE môžu vyvolávať závažnú hypotenziu, najmä na začiatku liečby.
Finnish: Lapset: Lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v prípade detí sa nestanovila.
Finnish: - Trisykliset masennuslääkeet, antipsykootit.
Slovak: - Tricyklické antidepresíva, antipsychotiká.
Finnish: Jos saat vaikean reaktion nimeltä angioedeema, lopeta Vascacen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Slovak: Ak sa u Vás prejaví závažná reakcia, ktorá sa volá angioneurotický edém, prestaňte užívať Vascace a ihneď vyhľadajte lekára.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus tai jos olet iäkäs, lääkäri saattaa pienentää annosta.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s obličkami alebo ak ste starší človek, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.
Finnish: Korkea verenpaine (hypertensio) - Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 mg vuorokaudessa.
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia) - Zvyčajná počiatočná dávka pre dospelých je 1 mg denne.
Finnish: Rodun mukaisia eroja vasteessa ei kuitenkaan enää ilmene, kun Vascacevalmistetta käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa.
Slovak: Rozdiely v odpovedi na liečbu v dôsledku rasy však už nie sú zjavné pri podávaní Vascace v kombinácii s hydrochlorotiazidom.
Finnish: Melko harvinaiset ≥ 1/1000, < 1/100 Harvinaiset
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkettä määrääville lääkäreille on tiedotettava siitä, että silatsapriilin käyttöstä sydämen vajaatoiminnan hoidossa on kliinisissä tutkimuksissa havaittu vain symptomaattista hyötyä ja että käytettävissä ei ole tietoja sairastuvuudesta ja kuolleisuudesta, koska silatsapriilin käytöstä sydämen kroonisen vajaatoiminnan hoidossa ei ole tehty tulostutkimuksia.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že lekár predpisujúci liek si musí uvedomiť, že v klinických štúdiách skúmajúcich cilazapril pri zlyhávaní srdca sa dokázal len symptomatický prínos a že nie sú dostupné žiadne výsledky morbidity/mortality, pretože sa neuskutočnili záverové štúdie skúmajúce cilazapril pri chronickom zlyhávaní srdca.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muutamaa poikkeusta lukuun ottamatta kohtaan 4.4 ehdotetun tekstin tieteelliset perusteet on saatu arvioimalla ACE-estäjien haittavaikutuksia, jotka on löydetty seuraavista julkaisuista: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vedecký podklad navrhnutého textu v časti 4.4 je až na niekoľko výnimiek vypracovaný na základe prehľadov nežiaducich účinkov inhibítorov ACE nájdených v týchto textoch: Meyler: Vedľajšie účinky liekov: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Finnish: Silatsaprilaatti eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta ja sen tehokas puoliintumisaika on 9 tuntia, kun Vascace-valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Cilazaprilát sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a po podávaní Vascace raz denne je jeho efektívny eliminačný polčas 9 hodín.
Finnish: Vaikka Carlsenin ja muiden (Carlsen J.E., Buchmann M., Hoeglund C., Pellinen T., Honkanen T., Soerensen O.H., et al., 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Slovak: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol:. 24-hodinový antihypertenzívny účinok perorálneho cilazaprilu?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että verenpainetaudin määritys (essentiaali tai ajantasaistetun määritelmän mukaan "primaari") ja aste (lievä tai kohtalainen) on poistettava.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že sa má vypustiť špecifikácia (esenciálna alebo podľa aktualizovanej definície - primárna) a stupeň (mierna alebo stredne závažná) hypertenzie.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalilla iänmukaisella tasolla, silatsaprilaatin pitoisuudet plasmassa voivat olla jopa 40 % suurempia ja puhdistuma 20 % pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Slovak: U starších pacientov, ktorých funkcia obličiek je normálna vzhľadom na vek pacienta, môžu byť plazmatické koncentrácie cilazaprilátu až o 40 % vyššie a klírens o 20 % nižší než u mladších pacientov.
Finnish: Koska kirroosipotilaita koskevien mahdollisten kliinisten tilanteiden kirjo on laaja, on myös tilanteita, joissa potilaita on hoidettava silatsapriililla huolellisen valvonnan alaisuudessa.
Slovak: V dôsledku veľkej rôznorodosti možných klinických situácií pacientov s cirhózou existujú stavy, keď pacienti potrebujú liečbu cilazaprilom pod prísnym dohľadom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että munuaissuoniperäistä verenpainetautia ei tule sisällyttää käyttöaiheisiin itsenäisenä käyttöaiheena, koska myyntiluvan haltija ei voinut vahvistaa sitä omien kliinisten tietojensa pohjalta.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že renovaskulárna hypertenzia sa nemá uvádzať ako samostatná indikácia, pretože držiteľ povolenia na uvedenie na trh to nebol schopný odôvodniť na základe vlastných klinických údajov.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta annossuositukset perustuivat useiden Rochen tekemien tutkimusten ja julkaistujen kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek vychádzalo odporúčané dávkovanie z údajov z niekoľkých štúdií spoločnosti Roche a z publikovaných klinických štúdií.
Finnish: Lihaskouristukset, myalgia, artralgia
Slovak: Svalové kŕče, myalgia, artralgia
Finnish: Munuaissuoniperäisen verenpainetaudin hoidosta ACE-estäjillä (etenkin silatsapriililla) on suhteellisen rajoitetusti näyttöä, mutta sitä seikkaa, että monet asiantuntijat pitävät ACE-estäjiä tehokkaana hoitona tässä sairaudessa, ei kuitenkaan voida jättää huomiotta.
Slovak: O liečbe renovaskulárnej hypertenzie pomocou inhibítorov ACE (najmä cilazaprilom) sú dostupné relatívne obmedzené informácie založené na dôkazoch, ale nemôže sa ignorovať skutočnosť, že mnohí odborníci považujú inhibítory ACE za účinnú liečbu tohto stavu.