FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter fås også i pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) tabletter i aluminium/PVC perforerede enkeltdosisblister.
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes arī tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 30 x 1 vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) tabletes perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Danish: 10 Bland kapslens indhold med maden (illustration e).
Latvian: 10. Samaisiet kapsulas saturu ar ēdienu (e attēls).
Danish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1) (CYP3A4-induktion)
Latvian: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 līdz ↑ 1) (CYP3A4 indukcija)
Danish: Hos ikke-inficerede frivillige resulterede multiple doser på 200 - 400 mg per dag i 10 dage i en lavere grad af akkumulation (2242% lavere) end forudset samt kortere halveringstid sammenlignet med enkeltdosisadministration (se nedenfor).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem vairākkārtīgas 200-400 mg devas dienā, lietojot 10 dienas, uzkrājās mazāk, nekā paredzēts (mazāk par 22-42%), un terminālais eliminācijas pusperiods, salīdzinot ar reizes devu, bija īsāks (skatīt zemāk).
Danish: Forhøjet indhold af triglycerider (fedtsyrer) i blodet
Latvian: paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs
Danish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 til ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 33) Kombinationen var generelt veltolereret.
Latvian: AUC: ↑ 20% (↑ 8 līdz ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 līdz ↑ 33) Kombinācija bija visumā labi panesama.
Danish: Patienterne skal informeres om at undgå potentielt farlige opgaver som fx at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Latvian: Pacientiem ir jānorāda, ka gadījumā, ja parādās šie simptomi, viņiem vajadzētu izvairīties no iespējami bīstamiem uzdevumiem, piemēram, autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol 400
Latvian: Tablešu apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for regimer indeholdende efavirenz blev evalueret i en kontrolleret undersøgelse (006), hvor patienter behandledes med enten efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medianvarighed 180 uger), eller efavirenz + indinavir (n = 415, medianvarighed 102 uger) eller indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, medianvarighed 76 uger).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos (006) tika novērtēta efavirenza saturošu terapijas shēmu ilgstošas lietošanas drošības profils, kur pacienti saņēma efavirenzu + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 412, vidējais ilgums 180 nedēļas), efavirenzu + indinavīru (n = 415, vidējais ilgums 102 nedēļas), vai indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu (n = 401, vidējais ilgums 76 nedēļas).
Danish: Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen: - Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.
Latvian: zāles, kas ietekmē sirds ritmu: - zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, flekainīds vai metoprolols;
Danish: Bupropion (medicin mod depression eller til rygeafvænning): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres bupropiondosis.
Latvian: bupropionu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai, lai palīdzētu Jums atmest smēķēšanu): ārsts var izlemt mainīt bupropiona devu;
Danish: 3,5 til < 5
Latvian: 3,5 līdz < 5
Danish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 til ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 til ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 til ↑ 46)b
Latvian: AUC: ↑ 21% (↑ 10 līdz ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 līdz ↑ 46) b
Danish: Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder og ældre, som vejer mindst 3,5 kg.
Latvian: Tās ir paredzētas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 3 mēnešu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 3,5 kg.
Danish: Når Deres SUSTIVA er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket.
Latvian: Kad Jūsu SUSTIVA krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita.
Danish: Anden medicin mod hiv-infektion: proteasehæmmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir forstærket af ritonavir, saquinavir eller fosamprenavir/saquinavir.
Latvian: citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru.
Danish: Hver æske indeholder 1 flaske med 30 hårde kapsler.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele, kas satur 30 cietās kapsulas.
Danish: < 400 kopier/ml
Latvian: < 400 kopijām/ml
Danish: AUC: ↔*/** (↓ 10 til ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 til ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induktion).
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10 līdz ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49) (CYP3A4 indukcija).
Danish: AUC: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Latvian: AUC : ↓ 31% (↓ 8 līdz ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Danish: 102 patienter, mellem 3 måneder og 16 år (gennemsnit 5,7 år) blev behandlet med SUSTIVA.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja simt divus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 16 gadiem (mediānais vecums 5,7 gadi).
Danish: Saquinavir/ritonavir/efavirenz Interaktion er ikke undersøgt.
Latvian: Implanti: Etonogestrels/efavirenzs Mijiedarbība nav pētīta.
Danish: Hver æske indeholder 1 flaske med 30 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele ar 30 apvalkotām tabletēm.
Danish: Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egent til børn, som vejer mindre end 40 kg.
Latvian: Efavirenz apvalkotās tabletes nav piemērotas pacientiem, kas sver mazāk par 40 kg.
Danish: Affektlabilitet, aggression, konfusion, eufori, hallucinationer, mani, paranoia, psykose‡, suicidalforsøg, suicidaltanker, katatoni*
Latvian: retāk nenosvērtība, agresija, apjukuma stāvoklis, eiforisks garastāvoklis, halucinācijas, mānija, paranoja, psihoze‡, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību, katatonija*
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Samtidig administration af velpatasvir/sofosbuvir/voxil aprevir med efavirenz anbefales ikke, da det kan medføre fald i koncentrationerne af velpatasvir og voxilaprevir.
Latvian: Velpatasvīra/sofosbuvīra/voksila prevīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama, jo tas var samazināt velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrāciju.
Danish: 4.3 og 5.2) og bør ikke gives til patienter med moderat leverinsufficiens, da data er utilstrækkelige til at afgøre, om dosisjustering er nødvendig.
Latvian: Efavirenzs ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu) un nav ieteicams pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, jo nav pietiekamu datu, lai noteiktu vai nepieciešams pielāgot devu.
Danish: Sertralin (medicin til behandling af depression): lægen vil måske være nødt til at ændre Deres sertralindosis.
Latvian: sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
Danish: Tilsæt en lille ekstra mængde føde (ca. 2 tsk.)
Latvian: 12. Tukšajā samaisīšanas traukā vēlreiz ielieciet nelielu ēdiena daudzumu (apmēram 2 tējkarotes)
Danish: < 50 kopier/ml
Latvian: < 50 kopijām/ml
Danish: Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling).
Latvian: Gamma-glutamiltransferāzesGGT paaugstināšanās vairāk kā piecas reizes virs normas augšējās robežas (NAR) tika novērota 4% visu pacientu, kas saņēma 600 mg efavirenza dienā, un 1,5-2% kontroles grupas pacientu (7% ar efavirenzu ārstētiem pacientiem un 3% pacientu kontroles grupā pēc ilgtermiņa ārstēšanas).
Danish: Pakninger med 42 x 1 hårde kapsler i aluminium/PVC perforeret enkeltdosis blister.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 42 x 1 cietās kapsulas perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Danish: Biotilgængeligheden af en enkeldosis på 600 mg efavirenz hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 22% og 17%, når dosen blev givet med et måltid med stort fedtindhold eller med et måltid af normal sammensætning i forhold til biotilgængeligheden af en 600 mg dosis, der blev indtaget under faste (se pkt.
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem lietojot 600 mg efavirenza cietās kapsulas kopā ar augsta tauku satura vai parastu pārtiku, šīs devas bioloģiskā pieejamība paaugstinājās attiecīgi par 22% un 17%, salīdzinājumā ar 600 mg devas bioloģisko pieejamību, lietojot tukšā dūšā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Derfor kan mængden af Sustiva eller anden medicin i blodet blive påvirket.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties SUSTIVA vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 249,6 mg lactose (i form af monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 249,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Studie PACTG 1021 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive pædiatriske patienter.
Latvian: Pētījums PACTG 1021 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Danish: Naturlægemidler som indeholder Prikbladet perikum (Hypericum perforatum) på grund af risiko for reduktion i plasmakoncentrationer samt reduceret klinisk effekt af efavirenz (se pkt.
Latvian: Zāļu līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo vienlaicīga lietošana var samazināt efavirenza koncentrāciju plazmā un samazināt terapeitisko iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Pakninger med 30 x 1 eller multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) filmovertrukne tabletter i perforeret enkeltdosisblister af aluminium/PVC.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 30 x 1, vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) apvalkotās tabletes perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Danish: Biotilgængeligheden af indholdet i hårde kapsler i blandinger med føde som bindemidler
Latvian: Cietās kapsulas satura, kas sajaukts ar ēdienu, biopieejamība
Danish: 8 Drys kapslens pulver over maden (illustration d).
Latvian: 8. Uzkaisiet kapsulas saturu uz ēdiena (d attēls).
Danish: 755 celler/mm3 , og median-CD4+ procent var 30%.
Latvian: 1144 šūnas/mm3 un mediānais CD4+ procentuālais saturs bija 25%.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (efavirenz).
Danish: Studie AI266922 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med didanosin og emtricitabin hos antiretroviralnaive og -erfarne pædiatriske patienter.
Latvian: Pētījums AI266922 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija un bija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Danish: Den mediane stigning i CD4+ tal ved uge 48 fra baseline var 215 celler/mm
Latvian: Mediānais pieaugums no sākumstāvokļa CD4+ skaitā 48. nedēļā bija 215 šūnas/mm
Danish: Efavirenz og den faste kombinationstablet indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, bør ikke administreres samtidigt medmindre det er nødvendigt for dosisjustering (fx ved samtidig behandling med rifampicin).
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot vienlaikus ar fiksētu devu kombinācijas tableti, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu, ja vien nav nepieciešama devas pielāgošana (piemēram, ar rifampicīnu).
Danish: SUSTIVA indholder
Latvian: Ko SUSTIVA satur
Danish: Samme som for lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt uden efavirenz.
Latvian: Lopinavīra koncentrācija: līdzīgi kā lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg divas reizes dienā bez efavirenza
Danish: tre 100 mg kapsler
Latvian: trīs 100 mg kapsulas
Danish: SUSTIVAS udseende og pakningsstørrelser SUSTIVA 50 mg hårde kapsler fås i beholdere med 30 kapsler.
Latvian: SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Danish: Blister: 30 x 1 filmovertrukne tabletter
Latvian: Blisteru iepakojumi: 30 x 1 apvalkotās tabletes
Danish: mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med SUSTIVA har bevirket, at det kontrceptive middel ikke virkede.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;
Danish: Ved brug af ITT-analyse var andelen af patienter med hiv-RNA <400 kopier/ml og <50 kopier/ml ved uge 48 henholdsvis 77% (33/43) og 70% (30/43).
Latvian: Izmantojot ārstēšanai paredzētās (ITT) grupas analīzi, konstatēja, ka kopējā pacientu daļa ar HIV RNS < 400 kopijām/ml un < 50 kopijām/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 77% (33/43) un 70% (30/43).
Danish: SUSTIVAS udseende og pakningsstørrelser SUSTIVA 100 mg hårde kapsler fås i beholdere med 30 kapsler.
Latvian: SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Danish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Latvian: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Danish: De skal fortsat tilses af Deres læge, mens De tager SUSTIVA.
Latvian: Jums jāturpina atrasties ārsta uzraudzībā SUSTIVA lietošanas laikā.
Danish: SUSTIVAS udseende og pakningsstørrelser
Latvian: SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums
Danish: celler/mm
Latvian: šūnas /mm3
Danish: yoghurt eller modermælkserstatning.
Latvian: maisījumu ar vīnogu želeju.
Danish: Hvis De har taget for meget SUSTIVA
Latvian: Ja esat lietojis SUSTIVA vairāk nekā noteikts
Danish: MARKEDSFØRINGSNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/110/003: HDPE-beholder EU/1/99/110/004: Blister
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/110/003 - pudelītes EU/1/99/110/004 - blisteru iepakojumi
Danish: LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co-A reduktasehæmmere Atorvastatin/efavirenz (10 mg én gang dagligt/600 mg én gang dagligt)
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠĀS ZĀLES HMG Co-A reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/efavirenzs (10 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Danish: - Lægemidler til behandling af depression, fx imipramin, amitriptylin eller clomipramin.
Latvian: - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai, piemēram, imipramīns, amitriptilīns vai klomipramīns;
Danish: 1Undgå at give den daglige dosis SUSTIVA inden for 1 time efter et måltid.
Latvian: 1.Izvairieties dot SUSTIVA dienas devu 1stundas laikā pēc barošanas vai maltītes.
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for dosisrelaterede bivirkninger, især symptomer fra nervesystemet (se pkt.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi novērot blakusparādības, kas atkarīgas no zāļu devas, īpaši nervu sistēmas simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/efavirenz (150 mg enkeltdosis DMPA intramuskulært)
Latvian: Injekcija: Depomedroksiprogesterona acetāts (DMPA)/efavirenzs (150 mg DMPA reizes deva i.m.)
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk troksnis ausīs ‡, reibonis
Danish: EU/1/99/110/010 - Blister
Latvian: EU/1/99/110/0010 - blistera iepakojumiem
Danish: Ginkgo biloba (et naturlægemiddel)
Latvian: Ginko biloba ekstrakts (augu valsts līdzeklis);
Danish: < 400 kopier/ml (95% C.I.)
Latvian: < 400 kopijām/ml (95% T.I.b)
Danish: Hos sådanne patienter bør det overvejes at afbryde eler seponere behandlingen (se pkt.
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver iespēja terapiju uz laiku pārtraukt, vai pavisam pārtraukt zāļu lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Lægen vil måske overveje at give Dem et andet lægemiddel mod krampeanfald.
Latvian: Ārsts varētu Jums ieteikt lietot citu pretkrampju līdzekli.
Danish: Den anbefalede dosis af efavirenz i kombination med en PI (proteasehæmmer) og/eller NRTI'er (nukleosid revers transkriptasehæmmere) for patienter på mellem 3 måneder og 17 år er beskrevet i Tabel 1.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 3 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) Ieteiktā efavirenza deva kombinācijā ar PI un/vai NRTI pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz 17 gadiem, ir attēlota 1. tabulā.
Danish: Carcinogenitetsundersøgelser på hanmus samt han- og hunrotter var negative.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi vīriešu dzimuma pelēm un abu dzimumu žurkām bija negatīvi.
Danish: De mest fremtrædende bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med Sustiva i kombination med andre anti-hiv-lægemidler, er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pretHIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.
Danish: De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer på 1,6 - 9,1 µM blev nået senest 5 timer efter orale enkeltdoser på 100 - 1.600 mg, der blev indgivet til ikke-inficerede frivillige.
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem maksimālās efavirenza koncentrācijas plazmā 1,6-9,1 μM tika sasniegtas 5 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas 100 mg līdz 1600 mg devas nozīmēšanas.
Danish: Studie PACTG 382 var et ikke-blindet studie til evaluering af SUSTIVAs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og antivirale aktivitet i kombination med en nelfinavir og en NRTI hos antiretroviral-naive og NRTI-erfarne pædiatriske patienter.
Latvian: Pētījums PACTG 382 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar nelfinavīru un NRTI pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju un bija saņēmuši NRTI.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for efavirenz.
Latvian: Efavirenza deva nav jāpielāgo.
Danish: Lægen kan overveje at give Dem anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere.
Latvian: Ārsts varētu izlemt par alternatīvu zāļu nozīmēšanu vai proteāzes inhibitoru devas maiņu.
Danish: Hvis De har alvorlig leversygdom, må De ikke tage SUSTIVA (se punkt 2 Tag ikke SUSTIVA).
Latvian: Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).
Danish: < 50 kopier/ml (95% C.I.)
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% T.I.b)
Danish: †,‡ Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere information.
Latvian: *,†,‡ sīkāku informāciju skatīt sadaļā Atsevišķu blakusparādību apraksts.
Danish: Medicin til behandling af krampeanfald: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital.
Latvian: zāles, ko lieto krampju ārstēšanai (antikonvulsantus): arbamazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu.
Danish: Når behandlingen med voriconazol er ophørt, bør den initiale dosis af efavirenz genoptages (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšanu ar varikonazolu pārtrauc, jāatjauno efavirenza sākotnējā deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Filmovertrækket indeholder: Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400, gul jernoxid (E172) og carnaubavoks.
Latvian: Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
Danish: Se ordineringsoplysningerne for velpatasvir/sofosbuvir/voxilap revir for yderligere information.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt velpatasvīra/sofosbuvīra/voksilap revīra produkta informācijā.
Danish: Punkt 11-14 skal gennemføres inden for 30 minutter efter sammenblanding: 11 Giv blandingen af mad og kapselindhold til barnet og sørg for, at han/hun spiser det hele (illustration f).
Latvian: 11.-14. darbība jāveic 30 minūšu laikā pēc samaisīšanas: 11.
Danish: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Latvian: ↓glecaprevīrs ↓ pibrentasvīrs
Danish: SUSTIVA Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager SUSTIVA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms SUSTIVA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hivinfektion (AIDS), som tidligere har haft en infektion, som kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti-hiv behandlingen er startet.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta zāļu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi.
Danish: AUC: ↓ 60% (↓ 52 til ↓ 68) Cmax:: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78) (CYP3A4-induktion) Samtidig administration af efavirenz og atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påvirkede ikke efivarenz' AUCeller Cmax-værdier.
Latvian: AUC: ↓ 60% (↓ 52 līdz ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 līdz ↓ 78) (CYP3A4 indukcija) Efavirenza lietošana kopā ar atorvastatīnu, pravastatīnu vai simvastatīnu neietekmēja efavirenza AUC vai Cmax lielumus.
Danish: Efavirenz er en nonkompetetiv hæmmer af hiv-1 reverse transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant hiv-2 RT eller cellulære DNA-polymeraser (α, β, γ eller δ).
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē HIV-2
Danish: SUSTIVA filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer under 40 kg.
Latvian: Efavirenza apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Danish: Dosisrekommandation kan ikke gives.
Latvian: Dati devas ieteikšanai nav pieejami.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og muligvis livstruende leverproblemer.
Latvian: Pacientiem ar aknu slimību, tai skaitā hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zāļu kombināciju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Danish: AUC: ↓ 26% (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4- og CYP2B6induktion)
Latvian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 līdz ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 līdz ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 līdz ↓ 46) (CYP3A4 un CYP2B6 indukcija)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 600 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med efavirenz og NRTIer ud over lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproxil.
Latvian: Speciāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar efavirenzu un citiem NRTI, izņemot lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu), zidovudīnu un tenofovīra dizoproksila fumarātu, nav veikti.
Danish: Blandt co-inficerede patienter i undersøgelse 006 steg ASAT mere end fem gange ULN hos 13% af de patienter, der fik efavirenz og hos 7% af patienterne i kontrolgruppen, og ALAT steg mere end fem gange ULN hos henholdsvis 20% og 7%.
Latvian: AsAT paaugstināšanos piecas reizes virs NAR pacientiem ar kombinētu infekciju pētījumā 006 novēroja 13 % ar efavirenzu ārstēto pacientu un 7 % kontroles grupā, un AlAT paaugstināšanos piecas reizes virs NAR novēroja attiecīgi 20 % un 7 %.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 28,5 mg lactose (i form af monohydrat).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 28,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Hyppigheden er dog bestemt på baggrund af data fra 16 kliniske undersøgelser (N=3,969).
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas laikā; tomēr biežums noteikts, izmantojot datus no 16 klīniskajiem pētījumiem (n=3969).
Danish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 til ↓ 58) (fald i itraconazolkoncentrationen: CYP3A4-induktion) Hydroxyitraconazol:
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas samazināšanās: CYP3A4 indukcija) Hidroksiitrakonazols:
Danish: Det anbefales, at kapslen sluges hel sammen med postevand.
Latvian: Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.