FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρώτο σηµείο διαφωνίας αφορά την πρόταση προσαρµογής της δοσολογίας για τις δόσεις µεγαλύτερης περιεκτικότητας, τονίζοντας ότι η άµεση αντικατάσταση της θεραπείας πρέπει να πραγµατοποιείται αποκλειστικά στους ασθενείς που λαµβάνουν βαλσαρτάνη ως µονοθεραπεία.
Slovenian: Prvo področje neskladja se nanaša na predlog prilagoditve odmerjanja jakosti močnejših odmerkov, s poudarkom na tem, da je neposreden prehod dovoljen le pri bolnikih, ki so na monoterapiji z valsartanom.
Greek: • εάν είστε περισσότερο από 3 µηνών έγκυος (είναι επίσης προτιµότερο το Diovan Comp να αποφεύγεται σε αρχικά στάδια κύησης - βλ. παράγραφο κύησης).
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (tudi v zgodnji nosečnosti se je bolje izogibati uporabi zdravila
Greek: Η CHMP αξιολόγησε αρκετά σηµεία των πληροφοριών του προϊόντος για το Diovan στα οποία παρατηρήθηκε έλλειψη εναρµόνισης.
Slovenian: CHMP je obravnaval več poglavij v informacijah o zdravilu Diovan, v katerih je prišlo do neskladij.
Greek: • εξάνθηµα και δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: • koprivnica in težave z dihanjem
Greek: Εάν παρουσιασθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να γίνει ταχεία αναπλήρωση άλατος και όγκου ύδατος.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, je treba bolnika položiti vznak in mu hitro nadomestiti elektrolite in tekočino.
Greek: Σε µια µελέτη φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε ήπια (n=6) έως µέτρια (n=5) ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στη βαλσαρτάνη αυξήθηκε κατά περίπου 2-φορές σε σχέση µε τους υγιείς εθελοντές.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago (n=6) do zmerno (n=5) motnjo delovanja jeter je bila izpostavljenost valsartanu približno dvakrat večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Diovan comp και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή νόσο.
Slovenian: • če imate hudo srčno bolezen.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60-80% µετά από χορήγηση από το στόµα.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost hidroklorotiazida po zaužitju je 60 do 80 %.
Greek: • Η συνήθης δόση του Diovan Comp είναι ένα δισκίο την ηµέρα.
Slovenian: • Običajni odmerek zdravila Diovan Comp je ena tableta na dan.
Greek: Κατά την οδήγηση οχήµατος ή το χειρισµό µηχανών, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά µπορεί να εµφανισθεί ζάλη ή κόπωση.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju s stroji je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotičnost ali občutek utrujenosti.
Greek: Ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία µε το Diovan Comp επειδή το σύστηµα ρενίνης-αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιηµένο.
Slovenian: Bolnikov s primarnim hiperaldosteronizmom se ne sme zdraviti z zdravilom Diovan Comp, saj njihov renin-angiotenzinski sistem ni aktiviran.
Greek: Η βαλσαρτάνη δεν βιοµετασχηµατίζεται σε υψηλό βαθµό καθώς περίπου µόνο το 20% της δόσης ανακτάται ως µεταβολίτες.
Slovenian: Valsartan se biološko ne transformira v veliki meri, saj je le približno 20 % odmerka mogoče prestreči v obliki metabolitov.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Diovan Comp µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Diovan Comp neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε τη βαλσαρτάνη
Slovenian: Interakcije v zvezi z valsartanom
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMETZ ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σταθερής κατάστασης της βαλσαρτάνης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέµεται εκτενώς στους ιστούς.
Slovenian: Volumen porazdelitve valsartana v stanju dinamičnega ravnovesja je po intravenskem vnosu okrog 17 litrov, kar kaže, da se valsartan v tkiva ne porazdeli v veliki meri.
Greek: Υπερδοσολογία µε βαλσαρτάνη µπορεί να καταλήξει σε αξιοσηµείωτη υπόταση, η οποία µπορεί να οδηγήσει σε µειωµένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία.
Slovenian: Preveliko odmerjanje valsartana lahko povzroči izrazito hipotenzijo, ki lahko vodi v motnje zavesti, cirkulacijski kolaps in/ali šok.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2007 υιοθετήθηκε εναρµονισµένη διατύπωση σχετικά µε την εγκυµοσύνη, η οποία αφορούσε την κατηγορία ανταγωνιστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II (AIIRA) (Συστάσεις της Οµάδας Εργασίας του EMEA για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ & AIIRA στην εγκυµοσύνη).
Slovenian: Usklajeno besedilo glede nosečnosti in skupine antagonistov angiotenzin II receptorjev je bilo predstavljeno oktobra 2007 (Priporočila delovne skupine za farmakovigilanco pri Evropski agenciji za zdravila glede uporabe zaviralcev ACE (encima angiotenzin-konvertaze) in antagonistov angiotenzin II receptorjev med nosečnostjo).
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Greek: Η βαλσαρτάνη δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτασίνης II.
Slovenian: Valsartan deluje tako, da zavira delovanje angiotenzina II.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αλλαγή δόσης, λήψη άλλων προφυλάξεων, ή σε ορισµένες περιπτώσεις διακοπή κάποιου εκ των φαρµάκων.
Slovenian: V nekaterih primerih bo treba spremeniti odmerek, izvesti druge ukrepe ali celo prekiniti jemanje katerega od teh zdravil.
Greek: Η χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεν έχει τεκµηριωθεί.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp pri bolnikih s hudim kroničnim srčnim popuščanjem ni dognana.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: «Η αντιυπερτασική επίδραση παρατηρείται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων.
Slovenian: Za zaključek je CHMP sprejel sledeče: „Antihipertenzivni učinek je močno prisoten v dveh tednih.
Greek: • κακή διάθεση (κατάθλιψη)
Slovenian: • potrtost (depresija)
Greek: Σύµφωνα µε τις «Κατευθυντήριες γραµµές για τις ΠΧΠ», η CHMP κατέταξε την ανεπιθύµητη ενέργεια «συγκοπή» στην κατηγορία συχνότητας «µη γνωστές».
Slovenian: V skladu s „Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila" je CHMP neželen učinek sinkope uvrstil v kategorijo pogostnosti „ni znana".
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε την υδροχλωροθειαζίδη
Slovenian: Interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom
Greek: Εναλλακτικές θεραπείες µε πιο καθιερωµένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασµό είναι προτιµότερες, ειδικά κατά το θηλασµό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Slovenian: Boljša izbira so alternativna zdravila z uveljavljenim boljšim varnostnim profilom za uporabo med dojenjem, še zlasti pri dojenju novorojenčka ali nedonošenčka.
Greek: Πρέπει να δίδετε προσοχή σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει προηγούµενη υπερευαισθησία σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων τύπου ΙΙ της αγγειοτασίνης.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih , pri katerih je že kdaj prišlo do preobčutljivostne reakcije na druge antagoniste angiotenzina II.
Greek: • αντιχολινεργικά φάρµακα, όπως ατροπίνη ή βιπεριδίνη
Slovenian: • antiholinergična zdravila, kot sta atropin ali biperiden
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τη γαλουχία από τις αντενδείξεις στην αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Slovenian: Glede uporabe zdravila Diovan Comp med nosečnostjo in dojenjem je CHMP odločil, da bo izbrisal dojenje kot kontraindikacijo v popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Ωστόσο, αυτοί οι έλεγχοι πραγµατοποιήθηκαν χωριστά µε βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη και δεν παρήγαγαν ενδείξεις µεταλλαξιογένεσης, χρωµοσωµατικής θραύσης ή καρκινογένεσης.
Slovenian: Vendar pa so te teste opravili ločeno z valsartanom in s hidroklorotiazidom in pri tem niso opažali nobenih znakov mutagenosti, lomljenja kromosomov ali karcinogenosti.
Greek: − Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στα παράγωγα σουλφοναµίδης (ουσίες µε συγγενή χηµική δοµή µε την υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan Comp.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na valsartan, hidroklorotiazid, druga sulfonamidna zdravila (snovi, ki imajo sorodno kemijsko strukturo kot hidroklorotiazd) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Diovan Comp.
Greek: Το Diovan Comp δεν συνιστάται για µητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει κάποια άλλη θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το µωρό σας είναι νεογέννητο, ή έχει γεννηθεί πρόωρα.
Slovenian: Uporaba zdravila Diovan Comp ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που εµφανίζουν µείωση του νατρίου και/ή του όγκου των υγρών, η CHMP θεωρεί ότι πρόκειται για εγκυκλοπαιδικές γνώσεις και συµφώνησε να διαγράψει την τελευταία πρόταση της συγκεκριµένης παραγράφου: «Η ξηροστοµία, η δίψα, η αδυναµία, ο λήθαργος, η νωθρότητα, η ανησυχία, οι µυικοί πόνοι ή κράµπες, η µυική αδυναµία, η υπόταση, η ολιγουρία, η ταχυκαρδία και οι γαστρεντερικές διαταραχές όπως η ναυτία ή ο έµετος αποτελούν προειδοποιητικές ενδείξεις αστάθειας υγρών ή ηλεκτρολυτών».
Slovenian: V primeru bolnikov, osiromašenih z natrijem, in/ali volumsko osiromašenih bolnikov se je CHMP strinjal, da se izbriše zadnji stavek tega odstavka, saj je mnenja, da je to osnovno znanje: „Opozorilni znaki neravnovesja tekočin ali elektrolitov so suha usta, žeja, šibkost, letargija, dremavost, nemir, bolečine v mišicah ali krči, mišična šibkost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in gastrointestinalne motnje kot je slabost ali bruhanje."
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι ένας από του στόµατος ενεργός, ισχυρός, και ειδικός ανταγωνιστής υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (Ang II).
Slovenian: Valsartan je peroralno aktiven, močan in specifičen antagonist receptorjev angiotenzina II.
Greek: • σοβαρός πόνος στο άνω µέρος του στοµάχου, έλλειψη ή χαµηλά επίπεδα διαφόρων αιµοκυττάρων
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha; pomanjkanje ali znižano število različnih krvnih celic
Greek: • Να µην χρησιµοποιήσετε το Diovan Comp εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζηµιά ή υπάρχουν σηµεία αλλοίωσης.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila Diovan Comp, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταµένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις σε σχέσεις µε εκείνες που χορηγούνται µε το Diovan Comp.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov hidroklorotiazida Hidroklorotiazid že več let široko predpisujejo, pogosto v odmerkih, ki so večji od odmerkov pri uporabi zdravila Diovan Comp.
Greek: Όπως αναµένεται για µία ένωση που αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά από τους νεφρούς, η νεφρική λειτουργία έχει µία αισθητή επίδραση στην κινητική της υδροχλωροθειαζίδης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati pri spojini, ki se izloča skoraj izključno preko ledvic, ima delovanje ledvic izrazit vpliv na kinetiko hidroklorotiazida (glejte poglavje 4.3).
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan Comp
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Comp
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή σχεδιάζετε να µείνετε) έγκυος.
Slovenian: Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili).
Greek: Τα κλινικά δεδοµένα, όµως, καταδεικνύουν ότι η αντιυπερτασική επίδραση όλων των δόσεων βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης εµφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδοµάδων και η µέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Slovenian: Vendar pa klinični podatki dokazujejo, da je antihipertenzivni učinek vseh odmerkov valsartana/hidroklorotiazida močno prisoten v dveh tednih in da so največji učinki doseženi v štirih tednih.
Greek: • εάν έχετε χαµηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίµα σας, υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ασβεστίου στο αίµα σας παρότι ακολουθείτε αγωγή.
Slovenian: • če sta vaši ravni kalija ali natrija v krvi nižji od normalnih ali če je vaša raven kalcija v krvi višja od normalne kljub zdravljenju.
Greek: Οι επιδηµιολογικές ενδείξεις σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης έπειτα από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν ήταν αποδεικτικές, ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια µικρή αύξηση του κινδύνου.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanja tveganja ni možno izključiti.
Greek: • αµανταδίνη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την πρόληψη της γρίπης)
Slovenian: • amantadin (zdravilo za preprečevanje gripe)
Greek: Ο συνδυασµός βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ήταν γενικώς καλώς ανεκτός και οι ανεπιθύµητες ενέργειες και τα προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου ήταν συνεπή ως προς τη φαρµακοτεχνική κλάση.
Slovenian: Kombinacijo valsartana/hidroklorotiazida so bolniki na splošno dobro prenašali, profili neželenih učinkov in reakcij na zdravilo pa so bili v skladu s farmacevtskim razredom.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze odmerek valsartana ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όπως για κάθε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε διουρητικά, θα πρέπει να πραγµατοποιηθεί προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήµατα.
Slovenian: Kot pri vsakem bolniku, ki prejema diuretike, je treba občasno v ustreznih intervalih določati koncentracije elektrolitov v serumu.
Greek: Το Diovan Comp περιέχει βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp vsebuje valsartan in hidroklorotiazid.
Greek: Ασθενείς µε σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις που προκαλούν διέγερση του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης
Slovenian: Bolniki s hudim kroničnim srčnim popuščanjem ali z drugimi boleznimi, pri katerih je stimuliran sistem renin-angiotenzin-aldosteron
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι η βαλσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη παραποµπών στις παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da se valsartan ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo in holestazo, priporočil vključitev navzkrižnega sklicevanja na poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Greek: «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες»
Slovenian: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih"
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αυτή η παρατηρούµενη αλληλεπίδραση δεν έχει καµία επίδραση στη συνδυασµένη χρήση βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, εφόσον ελεγχόµενες κλινικές µελέτες έχουν δείξει σαφή αντιυπερτασική επίδραση, µεγαλύτερη από εκείνη που αποκτάται όταν χορηγείται µεµονωµένα οποιαδήποτε δραστική ουσία ή εικονικό φάρµακο.
Slovenian: Navedeno medsebojno delovanje na noben način ne vpliva na kombinirano uporabo valsartana in hidroklorotiazida, saj so rezultati kontroliranih kliničnih študij pokazali jasen antihipertenzivni učinek, ki je večji kot pri uporabi vsake posamezne učinkovine posebej ali pri jemanju placeba.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις της βαλσαρτάνης σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη στην καρδιαγγειακή θνησιµότητα και νοσηρότητα είναι αυτή τη στιγµή άγνωστες.
Slovenian: Ugodni učinki valsartana v kombinaciji s hidroklorotiazidom na kardiovaskularno umrljivost in obolevnost zaenkrat niso znani.
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση βαλσαρτάνης µόνο, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα επιτυγχάνονται σε 2-4 ώρες.
Slovenian: Po peroralni uporabi samo valsartana doseže ta najvišjo koncentracijo v plazmi v 2-4 urah.
Greek: • κυκλοσπορίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στις µεταµοσχεύσεις οργάνων προς αποφυγή απόρριψης του οργάνου
Slovenian: • ciklosporin, zdravilo, ki preprečuje zavrnitev presajenega organa
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Greek: Βασιζόµενοι στον φαρµακολογικό µηχανισµό δράσης της υδροχλωροθειαζίδης, η χρήση της κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο µπορεί να διακινδυνέψει την εµβρυο-πλακουντική άρδευση και µπορεί να προκαλέσει εµβρυϊκές και βρεφικές επιδράσεις όπως ίκτερος, διαταραχές στην ισορροπία των ηλεκτρολυτών και θροµβοκυτοπενία.
Slovenian: Glede na farmakološki mehanizem delovanja hidroklorotiazida lahko njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju ogroža fetoplacentarni krvni obtok in pri plodu in novorojenčku povzroči učinke, kot so ikterus, motnje v ravnovesju elektrolitov in trombocitopenijo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, πάρτε το µόλις το θυµηθείτε.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός 4 εβδοµάδων.
Slovenian: Pri večini bolnikov so največji učinki opazni v štirih tednih.
Greek: • Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη των δισκίων χωρίς να συµβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati tablet, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Greek: Οι τροφές µειώνουν την έκθεση (όπως µετριέται από την AUC) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και τις µέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα (Cmax) κατά περίπου 50%, παρόλο που 8 ώρες περίπου µετά τη χορήγηση των δόσεων οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσµα είναι παρόµοιες για την οµάδα που πήρε τροφή και αυτήν που νήστεψε.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupini preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συντρέχουσα χρήση αλκοόλ κατά τη διάρκεια χορήγησης του Diovan Comp, συζητήθηκε η δήλωση ενδέχεται να εντείνει την ορθοστατική υπόταση.
Slovenian: Glede sočasnega uživanja alkohola med uporabo zdravila Diovan Comp so obravnavali stavek lahko poslabša ortostatsko hipotenzijo.
Greek: Το µέγεθος αυτών των επιδράσεων είναι µικρό και παρουσιάζει ελάχιστη κλινική σηµασία.
Slovenian: Vendar so te razlike majhne in imajo le majhen klinični pomen.
Greek: Έτσι, δεν µπορεί ν' αποκλεισθεί ότι λόγω της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης η χρήση του Diovan Comp µπορεί επιπλέον να συσχετισθεί µε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Iz tega razloga ni mogoče izključiti, da bi bila zaradi zaviranja sistema renin-angiotenzin-aldosteron tudi uporaba zdravila Diovan Comp povezana z motenim delovanjem ledvic.
Greek: Η υπονατριαιµία ή/και η υπο-ογκαιµία πρέπει να αναταχθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας µε το Diovan Comp.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan Comp odpraviti.
Greek: Εποµένως η χρήση του Diovan Comp κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
Slovenian: Iz teh razlogov uporaba zdravila Diovan Comp med dojenjem ni priporočena.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία µπορεί να εξαρτάται από τη δραστικότητα του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς µε σοβαρή συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί µε ολιγουρία ή/και προοδευτική αζωθαιµία και σε σπάνιες περιπτώσεις µε οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je delovanje ledvic lahko odvisno od aktivnosti sistema renin-angiotenzinaldosteron, (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem), je bilo zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze povezano z oligurijo in/ali s progresivno azotemijo, v redkih primerih tudi z akutno odpovedjo ledvic.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση διαρκεί για περισσότερες από 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek traja 24 ur po odmerjanju.
Greek: θεραπευτικά συµπληρώµατα βιταµίνης D και ασβεστίου, φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη
Slovenian: terapevtski nadomestki vitamina D in kalcija, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας INN
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Η συνιστώµενη δόση του Diovan Comp X mg/Y mg είναι ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο µία φορά την ηµέρα.
Slovenian: CHMP je sprejel sledeče: „Priporočen odmerek zdravila Diovan Comp X mg/Y mg je ena filmsko obložena tableta dnevno.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα φαίνεται να µην έχουν σχετικότητα µε τη χρήση θεραπευτικών δόσεων βαλσαρτάνης στον άνθρωπο.
Slovenian: Kaže, da ti izsledki nimajo nobenega pomena za uporabo terapevtskih odmerkov valsartana pri ljudeh.
Greek: Τα οινοπνευµατώδη µπορεί να ελαττώσουν περισσότερο την αρτηριακή πίεση ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο ζαλάδας ή λιποθυµίας.
Slovenian: Zaradi uživanja alkohola se vam lahko krvni tlak še bolj zniža in/ali se poveča možnost, da postanete vrtoglavi ali omotični.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση µε συµπληρώµατα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί επιπλέον αποτέλεσµα µε το Diovan Comp 320 mg/25 mg µετά από 8 εβδοµάδες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη θεραπεία µε ένα επιπλέον ή διαφορετικό αντιυπερτασικό φαρµακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Če po 8 tednih uporabe zdravila Diovan Comp 320 mg/25 mg ni opaziti ustreznega dodatnega učinka, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega ali drugega antihipertenzivnega zdravila (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αυξάνει τη διούρηση, η οποία επίσης µειώνει την αρτηριακή πίεση.
Slovenian: Hidroklorotiazid povečuje odvajanje vode, kar tudi zniža krvni tlak.
Greek: Σαν αποτέλεσµα αυτού, τα αιµοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση µειώνεται.
Slovenian: Zato se krvne žile sprostijo in krvni tlak se zniža.
Greek: Εάν πήρατε κατά λάθος πολλά δισκία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρµακοποιό σας ή σε νοσοκοµείο.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.