FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em termos globais, as notificações foram mais frequentes após a administração IV. Em alguns casos, os sintomas recorreram com a reintrodução do tratamento, sugerindo uma relação causal.
Danish: I nogle tilfælde kom symptomerne tilbage ved gentagen provokation, hvilket tyder på en årsagssammenhæng.
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Danish: Hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA COM UMA PROTEÇÃO DE SEGURANÇA DA AGULHA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED KANYLEBESKYTTER
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha 3 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 5 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha 10 seringas pré-cheias com proteção de segurança da agulha
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 5 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Portuguese: Outros medicamentos e Filgrastim HEXAL
Danish: Brug af anden medicin sammen med Filgrastim HEXAL
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Danish: Den første dosis filgrastim skal administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
Portuguese: • inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
Danish: • hævelse og/eller væske i lungerne (lungeødem)
Portuguese: Doença venosa oclusivad
Danish: Venookklusiv sygdomd
Portuguese: Anemia de células falciformes com crise
Danish: Miltruptura Seglcelleanæmi med krise
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de filgrastim quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Danish: Sikkerheden og virkningen af filgrastim givet samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi er ikke definitivt fastlagt.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico, exceto quando diluído em solução de glucose a 50 mg/ml (5%) (ver secção 6.6).
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes i glas og plast, medmindre det fortyndes i 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning (se pkt.
Portuguese: Foi referida pseudogota (condrocalcinose pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
Danish: Pseudopodagra (kondrocalcinose) er indberettet for cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Portuguese: As recomendações posológicas nos doentes pediátricos são idênticas às dos adultos a receber quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Danish: Doseringsanbefalingerne for pædiatriske patienter er de samme som for voksne i myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Portuguese: Em estudos clínicos e no enquadramento pós-comercialização foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, tendo, em alguns casos, resultado em insuficiência respiratória ou em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), as quais podem ser fatais (ver secção 4.4).
Danish: I kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring er rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltration i nogle tilfælde med respirationssvigt eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não exclui a trombocitopenia nem a anemia provocadas por tratamentos mielossupressores.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressive behandlinger.
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
Danish: Særlige forsigtighedsregler for modtagere af allogene perifere blodstamceller mobiliseret med filgrastim
Portuguese: Hiperuricemia Aumento do ácido úrico no sangue
Danish: Hyperurikæmi Forhøjet urinsyre i blodet
Portuguese: Filgrastim para mobilização de CPSP após quimioterapia mielossupressiva: Filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Danish: Filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim gives som subkutan injektion.
Portuguese: Filgrastim HEXAL estimula a medula óssea a produzir novos glóbulos brancos rapidamente.
Danish: Filgrastim HEXAL stimulerer knoglemarven, så der hurtigt dannes nye hvide blodlegemer.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia), em dose única ou em doses múltiplas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag) som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Portuguese: Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante de CPSPs alogénicas
Danish: Brug af filgrastim til mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Portuguese: Não foram ainda convenientemente estabelecidos os efeitos de filgrastim sobre a neutropenia causada por infiltração medular devida a infeções ou a neoplasias.
Danish: Filgrastims virkning på neutropeni, der er forårsaget af en knoglemarvsinfiltrerende infektion eller malignitet, kendes ikke.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim apresentem um aumento da replicação do VIH.
Danish: Der er ikke påvist øget hiv-replikation hos patienter med hiv-infektion i filgrastim-behandling.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com redução substancial dos progenitores mieloides.
Danish: Virkningen af filgrastim hos patienter med udtalt nedsættelse af myeloide stamceller er ikke undersøgt.
Portuguese: - Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 109/l e antecedentes de infeções graves ou recorrentes, a administração prolongada do filgrastim é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de acontecimentos relacionados com infeções.
Danish: - Filgrastim er indiceret til langtidsbehandling af børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l og alvorlige eller tilbagevendende infektioner i anamnesen for at øge neutrofiltallet og reducere forekomsten og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores normais, o filgrastim deve ser administrado na dose de 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) durante 4 a 5 dias consecutivos.
Danish: Ved mobilisering af perifere blodstamceller hos raske donorer skal filgrastim administreres med 1,0 mill. E/kg/dag (10 µg/kg/dag) i 4 til 5 på hinanden følgende dage.
Portuguese: • formigueiro ou dormência das mãos e dos pés (parestesia)
Danish: • en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi)
Portuguese: Ácido glutâmico Sorbitol (E420)
Danish: Glutaminsyre Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Portuguese: Se pensa que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico assim que possível.
Danish: Hvis du mener, du har indsprøjtet for meget Filgrastim HEXAL, skal du kontakte din læge så snart som muligt.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada em seringa pré-cheia.
Danish: Filgrastim HEXAL er en klar, farveløs til let gullig opløsning til injektion eller infusion i fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente aos valores de base; alguns destes doentes podem ter já eosinofilia ou basofilia antes do tratamento.
Danish: Hos nogle patienter med svær kronisk neutropeni kan filgrastim også inducere en mindre stigning i antallet af cirkulerende eosinofiler og basofiler set i forhold til baseline.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial ao considerar a prescrição de filgrastim em doentes com traço de células falciformes ou anemia de células falciformes.
Danish: Lægen skal udvise forsigtighed ved ordination af filgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a administração da injeção ou se necessitar de esclarecimentos, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du føler dig usikker, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
Portuguese: Filgrastim HEXAL não deve ser diluído com solução de cloreto de sódio.
Danish: Filgrastim HEXAL må ikke fortyndes med natriumchloridholdig opløsning.
Portuguese: Filgrastim não apresentou qualquer efeito observável sobre a fertilidade de ratos do sexo masculino ou feminino.
Danish: Filgrastim havde ingen observeret indvirkning på han- eller hunrotters fertilitet.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MU/kg/dia (5 µg/kg/dia).
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim er 0,5 mill. E/kg/dag (5 μg/kg/dag).
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para prevenir lesões por picada.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG durante o uso prolongado.
Danish: Ved langvarig anvendelse er kutan vaskulitis blevet rapporteret hos 2 % af patienterne med svær kronisk neutropeni.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar descoloração, turvação ou partículas; deve ser um líquido límpido e incolor ou ligeiramente amarelado.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning, uigennemsigtighed eller partikler.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (equivalente a 480 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml (96 MU/ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner enheder (svarende til 480 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (96 mill. E/ml).
Portuguese: Tonturas Hipoestesia Parestesia
Danish: Svimmelhed Hypoæstesi Paræstesi
Portuguese: Filgrastim HEXAL funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Danish: Filgrastim HEXAL virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não previne a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Danish: Behandling med filgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi fremkaldt af myelosuppressiv kemoterapi.
Portuguese: Coloque a seringa utilizada no recipiente para eliminação.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i den punktérfri affaldsbeholder.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (equivalente a 300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml (60 MU/ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mill. E/ml).
Portuguese: • dores no peito
Danish: • smerter i munden
Portuguese: Síndrome da dificuldade respiratória agudaa
Danish: Akut respiratorisk distresssyndroma Respirationssvigta
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter, der gennemgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller
Portuguese: Administrar a dose de acordo com o protocolo normalizado.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte uden kanylebeskytter Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Portuguese: Foram notificadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização reações do tipo hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, exantema cutâneo, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão que ocorreram com o tratamento inicial ou subsequente.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske studier og ved anvendelse efter markedsføring.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência são pirexia, dor musculosquelética (que inclui dor óssea, dor nas costas, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor musculosquelética no peito, dor de pescoço), anemia, vómitos e náuseas.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (omfattende knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter,
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia).
Danish: Den anbefalede startdosis af filgrastim er 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag).
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia em doentes a receberem filgrastim.
Danish: Der er rapporteret om trombocytopeni hos patienter der får filgrastim.
Portuguese: • anomalia no raio-x dos pulmões (infiltração pulmonar)
Danish: • unormale røntgenbilleder af lungerne (lungeinfiltration)
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
Danish: • betændelse af blodkarrene i huden (kutan vaskulitis)
Portuguese: • inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
Danish: • betændelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Portuguese: O que é Filgrastim HEXAL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Filgrastim HEXAL Como utilizar Filgrastim HEXAL Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Sådan skal du bruge Filgrastim HEXAL Bivirkninger
Portuguese: Precauções especiais em dadores saudáveis submetidos a mobilização de CPSP
Danish: Særlige forsigtighedsregler for raske donorer, som gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
Portuguese: Filgrastim foi estudado em estudos da toxicidade de dose repetida com duração até 1 ano, tendo sido reveladas alterações que podem ser atribuídas às ações farmacológicas esperadas, incluindo aumento dos leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
Danish: Disse studier påviste ændringer, der kunne henføres til de forventede farmakologiske mekanismer, herunder øgning i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørrelse af milten.
Portuguese: Glomerulonefrite Anomalias da urina
Danish: Glomerulonefritis Unormal urin
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizados hemogramas com a fórmula leucocitária e a contagem de plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariótipo da medula óssea.
Danish: Der bør foretages fuldstændige blodlegemetællinger med differentialtælling og trombocyttal samt evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype, inden behandlingen igangsættes.
Portuguese: dor musculosquelética no peito, dor de pescoço d Foram observados casos no enquadramento pós-comercialização em doentes submetidos a transplante da medula óssea ou mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com maior incidência em doentes tratados com filgrastim em comparação com placebo e associados a sequelas da neoplasia subjacente ou da quimioterapia citotóxica c.
Danish: c) c Omfatter knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og ledsmerter, muskel- og ledsmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde ved erfaring efter markedsføring hos patienter, der gennemgik knoglemarvstransplantation eller PBPC-mobilisering e Bivirkninger med højere hyppighed hos patienter, der fik filgrastim, sammenlignet med patienter, der fik placebo, og forbundet med følgevirkningerne af de underliggende maligniteter eller cytotoksisk kemoterapi c.
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e calmamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não poder ser mais premido.
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim*.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Portuguese: (Condrocalcinose pirofosfato) Distúrbios do volume dos líquidos
Danish: Reduceret blodglucose Pseudopodagraa (kondrokalcinose) Forstyrrelser af væskebalancen
Portuguese: Reação à transfusãoe a Ver secção c (Descrição de reações adversas selecionadas)
Danish: Reaktion på transfusionen a Se pkt.
Portuguese: Foi referida vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Danish: Der er blevet rapporteret kutan vaskulitis hos patienter i behandling med filgrastim.
Portuguese: • dor ao urinar (disúria)
Danish: • smerter ved vandladning (dysuri)
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MU/kg/dia (1 µg/kg/dia) com titulação da dose até a um máximo de 0,4 MU/kg/dia (4 µg/kg/dia), até que seja alcançada e possa ser mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
Danish: 0,4 mill. E/kg/dag (4 μg/kg/dag), indtil et normalt neutrofiltal er nået og kan vedligeholdes (absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l).
Portuguese: • diminuição da densidade dos ossos
Danish: • nedsat knogletæthed.
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/496/001
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/001
Portuguese: • tossir sangue (hemoptise)
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosaa
Danish: Lægemiddeloverfølsomheda
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34+ podem variar em função da metodologia específica utilizada e as recomendações de números baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios devem ser interpretadas com precaução.
Danish: Resultaterne af en flow-cytometrisk analyse af antallet af CD34+-celler varierer afhængig af den anvendte metode.
Portuguese: Tem havido notificações de DEvH e fatalidades em doentes a receberem G-CSF após transplantação de medula óssea alogénica (ver secção 4.4 e 5.1).
Danish: Der er indberettet tilfælde af GvHD og dødsfald blandt patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Portuguese: Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha
Danish: Fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse
Portuguese: Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticiala
Danish: Interstitiel lungesygdoma Lungeinfiltrationa Hypoxi
Portuguese: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 96 MU/ml.
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 96 mill. E/ml.
Portuguese: Precauções especiais em doentes com NCG
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter med SCN
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml
Portuguese: Com base nos dados notificados para outro produto à base de filgrastim semelhante ao produto à base de filgrastim de referência, foram obtidos resultados comparáveis e aumento de malformações fetais a uma taxa de 100 µg/kg/dia, uma dose maternalmente tóxica que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
Danish: Denne dosis er toksisk for moderdyret og svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter i behandling med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte filgrastim
Portuguese: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/496/005
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/005
Portuguese: Filgrastim
Danish: Seponer filgrastim
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Filgrastim HEXAL
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Brug ikke Filgrastim HEXAL
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 µg) de filgrastim em 0,5 ml.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão em seringa (injeção ou perfusão) pré-cheia.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion eller infusion) Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 60 MU/ml.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades - MU).
Danish: Den indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Filgrastim Hexal pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim Hexal é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Danish: Det betyder, at Filgrastim Hexal svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Filgrastim Hexal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a contagem de neutrófilos após os 10 primeiros dias de tratamento.
Danish: Den vigtigste målestok i disse undersøgelser var neutrofiltallet i løbet af de første 10 dage af behandlingen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim Hexal (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim Hexal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.