FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med CYP2D6hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva pacientom s geneticky nedostatočnou aktivitou
Danish: Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.
Slovak: Posuňte kryt smerom nahor až na doraz, aby ste zakryli náustok.
Danish: I et studie med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQ-score ved uge 24, der fik Anoro Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Slovak: V jednej štúdii kontrolovanej aktívnym komparátorom odpovedalo na liečbu s klinicky významným zlepšením skóre SGRQ v 24. týždni vyššie percento pacientov liečených ANOROM ELLIPTA
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30 doser)
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidínium/vilanterol používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Anoro Ellipta over tid.
Slovak: Pri účinku ANORA ELLIPTA sa v priebehu času nepreukázal rozvoj tachyfylaxie.
Danish: Beta2-adrenerge agonister kan medføre signifikant hypokaliæmi hos visse patienter med potentiale for at udvikle kardiovaskulære bivirkninger.
Slovak: U niektorých pacientov môžu agonisty beta2-adrenergných receptorov spôsobiť významnú hypokaliémiu, ktorá môže vyvolať nežiaduce účinky na kardiovaskulárny systém.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
Danish: Anoro Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa pri podávaní ANORA ELLIPTA tiež preukázalo väčšie zvýšenie podielu dní bez potreby záchrannej liečby oproti východiskovému stavu (priemer v rozmedzí 17,6 % až 21,5
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) blev 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder randomiseret (1:2:2) til behandling med umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 mikrogram), fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) eller fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Slovak: IMPACT) bolo 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké/ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, randomizovaných (1:2:2) na podávanie umeklidínia/vilanterolu (UMEC/VI 55/22 mikrogramov), flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov), alebo flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI 99/22 mikrogramov), ktoré boli podávané jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Danish: 2 år Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení vaničky: 6 týždňov
Danish: Behandlingsforskel1 (95 % konfidensinterval, p-værdi) Trough FEV1 (ml)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami1 (95 % intervaly spoľahlivosti, p-hodnota)
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Slovak: Pacienta treba upozorniť, aby neotváral vaničku, kým nebude pripravený inhalovať dávku.
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v tejto písomnej informácii.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: I det andet studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
Slovak: V druhej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 198 ml a 238 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -295 ml a -351 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -238 ml a -302 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vaničke a inhalátore po „EXP".
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Danish: Sådan bruges inhalatoren
Slovak: Ako používať inhalátor
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anoro Ellipta
Slovak: Iné lieky a ANORO ELLIPTA
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Danish: • kombination af ømhed i halsen og løbende næse
Slovak: • kombinácia bolesti hrdla a nádchy
Danish: • smagsforstyrrelser
Slovak: • porucha vnímania chuti
Danish: Farmakokinetikken af umeclidinium ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Slovak: Farmakokinetika umeklidínia v rovnovážnom stave sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov s nedostatočnou aktivitou CYP2D6
Danish: Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Slovak: V prvej štúdii sa pri podávaní ANORA ELLIPTA 55/22 mikrogramov v porovnaní s placebom tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie v zmysle zmeny hodnôt pľúcnych objemov v porovnaní s východiskovými hodnotami zaznamenané na konci dávkovacieho intervalu a 3 hodiny po podaní dávky v 12. týždni (inspiračná kapacita: 237 ml a 316 ml, v uvedenom poradí, reziduálny objem: -466 ml a -643 ml, v uvedenom poradí, a funkčná reziduálna kapacita: -351 ml a -522 ml, v uvedenom poradí; pri všetkých bolo p <
Danish: • ømhed i halsen
Slovak: • bolesť hrdla
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Danish: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Slovak: EU/1/14/898/002
Danish: Andre lægemidler mod KOL
Slovak: Iné lieky na liečbu CHOCHP
Danish: Umeclidinium metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering, osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk effekt, eller metabolitter hvor den farmakologiske effekt ikke er klarlagt.
Slovak: (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning ved umeclidinium/vilanterol var nasopharyngitis (9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri podávaní umeklidínia/vilanterolu bola nazofaryngitída
Danish: Se indlægssedlen for yderligere informationer.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal 2024
Slovak: Do 3Q 2024
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA)
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Danish: Anoro Ellipta er til inhalationsbrug.
Slovak: ANORO ELLIPTA je určený na inhalačné použitie.
Danish: • stigning i det målte øjentryk
Slovak: • zvýšené hodnoty vnútroočného tlaku
Danish: Ud fra de tre studier med aktiv komparator hos patienter med symptomatisk KOL, blev risikoen for en moderat/svær KOL-eksacerbation reduceret med 50 % i et studie (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044) sammenlignet med tiotropium.
Slovak: Pokiaľ ide o tri štúdie kontrolované aktívnym komparátorom u pacientov so symptomatickou CHOCHP, riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP sa v porovnaní s tiotropiom znížilo o 50 % v jednej štúdii (HR 0,5;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Anoro Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
Slovak: ANORO ELLIPTA je dávkovaný inhalačný prášok.
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation øget med 20 % og 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Slovak: CHOCHP zvýšilo o 20 % a 90 % (HR 1,2; 95 % IS: 0,5; 2,6; p =
Danish: Anoro Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 24. týždni v porovnaní s placebom a s každou zložkou v monoterapii (pozri tabuľku 1).
Danish: • smerte og irritation i svælget
Slovak: • bolesť a podráždenie zadnej časti ústnej dutiny a hrdla
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
Slovak: Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
Danish: Beta-adrenerge blokkere
Slovak: Blokátory betaadrenergných receptorov
Danish: Der blev derfor ikke observeret noget klinisk relevant potentiale for proarytmi relateret til forlængelse af QT-intervallet med umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Slovak: Pri podávaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov sa preto nepozoroval žiaden klinicky významný proarytmogénny potenciál súvisiaci s predĺžením QT intervalu.
Danish: medicin, som kaldes betablokkere (såsom propranolol), til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer ketoconazol eller itraconazol, til behandling af svampeinfektioner clarithromycin eller telithromycin, til behandling af bakterieinfektioner ritonavir, til behandling af hiv-infektion medicin der nedsætter mængden af kalium i dit blod, såsom diuretika (vanddrivende tabletter) eller visse lægemidler til behandling af astma (f.eks. methylxanthine eller steroider) andre langtidsvirkende lægemidler, som minder om Anoro Ellipta, til behandling af vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) alebo niektoré lieky používané na liečbu astmy (napríklad metylxantín alebo kortikosteroidy) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal 2 354 pacientov, ktorí užívali umeklidínium/vilanterol jedenkrát denne v klinických štúdiách fázy III trvajúcich 24 týždňov alebo dlhšie.
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniu alebo vilanterolu (Cmax a AUC) po podaní umeklidínia/vilanterolu, pričom sa podával dvojnásobok odporúčanej dávky umeklidínia a vilanterol v odporúčanej dávke a medzi pacientmi so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 0,5 og 13 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 0,5-násobne vyššej alebo u myší pri expozícii 13-násobne vyššej ako je klinická expozícia dosahovaná u ľudí po podaní 22 mikrogramov vilanterolu, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ANORO ELLIPTA
Danish: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus
Danish: Brugervejledning
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Danish: Kasseres senest:
Slovak: Zlikvidujte do:
Danish: Umeclidinium
Slovak: Umeklidínium
Danish: Hovedpine Tremor Dysgeusi Svimmelhed
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Slovak: Limited 12 Riverwalk
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Slovak: 2,2 až 6,4) milisekundy zaznamenaný 10 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 113/22 mikrogramov a 8,2 (90 % IS = 6,2 až 10,2) milisekundy zaznamenaný 30 minút po podaní umeklidínia/vilanterolu 500/100 mikrogramov.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 7-dávkový alebo 30-dávkový inhalátor.
Danish: Obstipation Mundtørhed
Slovak: Výtoková obštrukcia močového mechúra
Danish: Ved initiering af behandling med umeclidinium/vilanterol, bør plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Slovak: U pacientov s diabetom sa má po začatí liečby umeklidíniom/vilanterolom starostlivejšie sledovať hladina glukózy v plazme.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane umeklidínia/vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Danish: Inhalator
Slovak: Inhalátor
Danish: Tørremiddel
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Slovak: balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Anoro Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Slovak: ELLIPTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Andre særlige populationer
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE
Slovak: Spôsob podávania
Danish: En højere dosis af umeclidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) blev desuden undersøgt i et klinisk placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed og i to ud af de tre studier med aktiv komparator, der varede 24 uger.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej klinickej štúdii a v dvoch z troch 24-týždňových štúdií kontrolovaných aktívnym komparátorom sa sledovala aj vyššia dávka umeklidínia/vilanterolu (113/22 mikrogramov).
Danish: Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.
Slovak: Vetracie otvory sa počas používania nesmú zakrývať prstami.
Danish: Udslæt
Slovak: Závrat
Danish: Du må ikke bruge Anoro Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte ANORO ELLIPTA.
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Slovak: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Slovak: ES - Španielsko ROTTAPHARM, S.L.
Danish: CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: CAPROAMIN FIDES 4 g
Danish: Epsicaprom 25 2500 mg/10 ml
Slovak: 2 500 mg/10 ml
Danish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Slovak: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam vymyslených názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu aminokaprónovú s registráciou v Európskej únii
Danish: EU/EAA
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Slovak: injekčný roztok
Danish: España
Slovak: Španielsko
Danish: 7720 Pécsvárad
Slovak: Pannonpharma út 1. 7720 Pécsvárad Maďarsko
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Slovak: PannonPharma Kft.
Danish: Hungary
Slovak: HU - Maďarsko
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Slovak: FR-Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Slovak: Lieky obsahujúce aprotinín registrované v Európskej únii EU číslo
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Slovak: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Slovak: Mommaertslaan B- 1831
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Slovak: Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakúsko
Danish: PL-Polen
Slovak: PL-Poľsko
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Slovak: Berlin poštová adresa:
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: HU-Maďarsko Richter Gedeon Nyrt.
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Slovak: Budapest HU-1103
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Slovak: Park Theale, Reading
Danish: Bayer Plc
Slovak: Bayer plc Bayer
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Slovak: Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Danish: FI - Finland
Slovak: FI-Fínsko
Danish: Bravničarjeva 13
Slovak: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Slovak: Bayer d.o.o.
Danish: SK - Slovakiet
Slovak: SK-Slovenská republika
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Slovak: CZ-Česká
Danish: BE - Belgien
Slovak: BE-Belgicko
Danish: SE - Sverige
Slovak: SE-Švédsko
Danish: AT - Østrig
Slovak: AT-Rakúsko
Danish: LV - Letland
Slovak: LV - Lotyšsko Gedeon
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný roztok / Infúzny roztok
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Slovak: Vital GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Slovak: LU-Luxembursko Bayer S.A.
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Slovak: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Registrovaná obchodná adresa:
Danish: Aprotinin 10,000 KIU/ml Injection
Slovak: Aprotinin 10,000 KIU/ml