FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Romanian: Olanzapina a redus răspunsul de evitare condiționată, test elocvent pentru activitatea antipsihotică, la doze mai mici decât cele care produc catalepsie, efect care indică reacții adverse motorii.
English: Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Romanian: Comprimat orodispersabil este denumirea tehnică a unui comprimat care se dizolvă direct în cavitatea bucală, astfel încât poate fi înghițit cu ușurință.
English: This medicine contains 2.25 mg/4.5 mg/6.75 mg/9 mg aspartame in each 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispersible tablet.
Romanian: Acest medicament conține 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartam per fiecare comprimat orodispersabil de 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg.
English: In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Romanian: La câinii cu citopenie nu au existat reacții adverse asupra celulelor progenitoare și proliferante din măduva osoasă.
English: Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Romanian: Olanzapina este un antipsihotic, antimaniacal și stabilizator de dispoziție cu profil farmacologic larg, care include mai multe sisteme de receptori.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Teva in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții, ale căror mame au utilizat Olanzapine Teva în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire.
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Romanian: P450-CYP1A2 și P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliților N-demetil și 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
English: Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Romanian: Este necesară prudență dacă olanzapina se administrează concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc (vezi pct. 4.4).
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Romanian: La fiecare specie s-au observat efecte asupra parametrilor hematologici, incluzând reduceri dependente de doză ale numărului leucocitelor circulante la șoarece și reduceri nespecifice ale numărului leucocitelor circulante la șobolan; cu toate acestea, nu s-au evidențiat fenomene de citotoxicitate la nivelul măduvei hematopoietice.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Romanian: Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la concentrația de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină de la mamă (mg/kg).
English: Distribution The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Romanian: Distribuție Legarea olanzapinei de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 93% în intervalul concentrațiilor cuprinse între aproximativ 7 ng/ml și aproximativ 1000 ng/ml.
English: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Romanian: Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
English: If you stop taking Olanzapine Teva
Romanian: Dacă încetați să luați Olanzapine Teva
English: Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente asociate cu utilizarea olanzapinei la acest grup de pacienți au fost tulburările de mers și căderile.
English: Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥0.1% and <1%).
Romanian: Asocierea temporală dintre tratamentul cu olanzapină și tromboembolismul venos s-a raportat mai puțin frecvent (≥0,1% și <1%).
English: Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Romanian: Vârsta > 75 ani și demența de tip vascular/mixtă au fost identificați ca factori de risc asociați tratamentului cu olanzapină pentru apariția EACV.
English: All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Romanian: Toți pacienții tratați cu olanzapină sau la care s-a administrat placebo și care au prezentat evenimente adverse cerebrovasculare aveau factori de risc pre-existenți.
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Romanian: Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere clinic, în special la pacienții cu dislipidemii precum și la pacienții cu factori de risc pentru apariția tulburărilor lipidice.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Romanian: Dacă suferiți de demență, dumneavoastră sau aparținătorul dumneavoastră, trebuie să anunțați medicul dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.
English: Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Romanian: Factorii de risc care pot predispune această grupă de pacienți la creșterea mortalității includ vârsta >65 ani, disfagia, sedarea, malnutriția și deshidratarea, afecțiunile pulmonare (de exemplu pneumonia de aspirație sau cu altă etiologie) sau utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor.
English: Olanzapine Teva orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Romanian: Comprimatul orodispersabil de Olanzapine Teva trebuie introdus în cavitatea bucală, unde se dispersează rapid în salivă, astfel încât comprimatele pot fi înghițite cu ușurință.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Romanian: Olanzapina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente convulsive sau la cei expuși unor factori care pot să scadă pragul convulsivant.
English: Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
Romanian: Olanzapina se metabolizează în ficat, prin conjugare și oxidare.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Romanian: Activitate anticolinergică Cu toate că olanzapina a demonstrat activitate anticolinergică in vitro, experiența din studiile clinice a evidențiat o frecvență mică a evenimentelor legate de această acțiune.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Romanian: Nu este indicată folosirea de rutină a unei doze inițiale mai mici (5 mg/zi), dar aceasta trebuie luată în considerare la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste, atunci când factorii clinici o justifică (vezi și pct. 4.4).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; sleepiness; and increases in levels of prolactin in the blood.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creștere în greutate, somnolență și creștere a valorilor prolactinei din sânge.
English: Very common symptoms in overdose (>10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Romanian: Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidența >10%) includ tahicardie, agitație/agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale și pierderea conștienței, de la sedare până la comă.
English: 10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Romanian: 10 Conform evaluării valorilor măsurate în studiile clinice din Baza de Date Integrată de Olanzapină.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Romanian: Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influențați la șobolanii cărora li s-au administrat 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece experiența clinică cu olanzapină la pacienții cu boli asociate este limitată, se recomandă prudență în prescrierea medicamentului la pacienții cu hipertrofie de prostată, ileus paralitic și afecțiuni înrudite.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Romanian: Tratamentul îndelungat cu olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară s-a asociat la 39,9% dintre pacienți cu o creștere de ≥7% a greutății corporale față de momentul inițierii tratamentului.
English: 6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Romanian: 6 În studii clinice, incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric, dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo.
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Romanian: În aceleași studii s-au raportat evenimente adverse cerebrovasculare (EACV, de exemplu accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitor) inclusiv decese.
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Romanian: Astfel, nu se așteaptă o interacțiune specială, fapt verificat prin studiile in vivo, în care nu s-a constatat inhibarea metabolizării următoarelor substanțe active: antidepresive triciclice (reprezentând în special calea CYP2D6), warfarină (CYP2C9), teofilină (CYP1A2) sau diazepam (CYP3A4 și 2C19).
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară prudență când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienții vârstnici, la pacienții cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficiență cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Romanian: La șobolan, efectele reversibile concordante cu creșterea prolactinei au inclus reducerea greutății ovarelor și a uterului și modificări morfologice ale epiteliului vaginal și glandei mamare.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Romanian: Proporția pacienților care au înregistrat modificări nedorite, semnificative clinic ale creșterii în greutate, glicemiei, raportului colesterol total/LDL/HDL sau trigliceridelor, a crescut de-a lungul timpului.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Romanian: Este necesară prudență și trebuie instituită monitorizarea la pacienții cu valori ale ALAT și/sau ASAT crescute, la pacienții cu semne și simptome de insuficiență hepatică, la pacienții cu afecțiuni pre-existente care se asociază cu o rezervă funcțională hepatică limitată și la pacienții tratați cu medicamente cu potențial hepatotoxic.
English: As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Romanian: Deoarece prezintă antagonism dopaminergic in vitro, olanzapina poate să acționeze antagonist față de efectele agoniștilor dopaminergici direcți și indirecți.
English: Sedation affected mating performance of male rats.
Romanian: La șobolani masculi sedarea a afectat performanța funcției de reproducere.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, diazepine, oxazepine, tiazepine și oxepine.
English: Olanzapine Teva has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Romanian: Olanzapine Teva a demonstrat prevenirea recurenței acestor simptome la pacienții cu afecțiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
English: Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Romanian: Comprimatul orodispersabil de olanzapină este bioechivalent cu comprimatele filmate de olanzapină având viteză și grad de absorbție similare.
English: Weight should be monitored regularly, e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
Romanian: Greutatea corporală trebuie monitorizată regulat de exemplu la inițierea tratamentului și la 4, 8, 12 săptămâni după începerea tratamentului și apoi trimestrial.
English: Contains among others: lactose, sucrose and aspartame (E951).
Romanian: Conține printre altele: lactoză, zahăr și aspartam (E951).
English: In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
Romanian: În rapoarte de după punerea pe piață cu olanzapină, evenimentul moarte subită de etiologie cardiacă a fost raportat la pacienții cu olanzapină.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Romanian: Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Romanian: EACV la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (1,3%, respectiv 0,4%).
English: Olanzapine Teva contains lactose, sucrose and aspartame This medicine contains lactose and sucrose.
Romanian: Olanzapine Teva conține lactoză, sucroză (zahăr) și aspartam Acest medicament conține lactoză și sucroză (zahăr).
English: If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Romanian: Pacienții care au luat o cantitate mai mare de Olanzapine Teva decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus.
English: - carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Romanian: • carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de
English: Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Romanian: Pacienții cu risc cunoscut de glaucom cu unghi închis.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Romanian: În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin, olanzapina s-a asociat cu o frecvență mai mică, semnificativă statistic, a diskineziei iatrogene.
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported11
Romanian: Convulsii în majoritatea cazurilor în care s-a raportat un risc de convulsii sau de factori de risc pentru apariția convulsiilor11
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Romanian: Deoarece olanzapina este metabolizată de către CYP1A2, substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Romanian: În plus, un studiu de imagistică Tomografie Computerizată cu Emisie de Fotoni SPECT la pacienți cu schizofrenie a evidențiat că pacienții care prezintă răspuns la olanzapină au un grad de ocupare a receptorilor D2 striatali mai mic decât cei care prezintă răspuns la anumite alte antipsihotice și la risperidonă, dar comparabil cu cei care au răspuns la clozapină.
English: The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a olanzapinei cu medicamente anti-parkinsoniene la pacienți cu boală Parkinson și demență nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section 4.4)11
Romanian: Tahicardie/ fibrilație ventriculară, moarte subită (vezi pct. 4.4)11
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu <și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Romanian: Semnele de toxicitate orală la rozătoare au fost cele caracteristice pentru neurolepticele cu potență mare: hipoactivitate, comă, tremor, convulsii clonice, salivație și pierdere în greutate.
English: Hyperglycaemia and diabetes
Romanian: Hiperglicemie și diabet zaharat
English: Clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și, dacă este necesar, poate fi luată în considerare o creștere a dozei de olanzapină (vezi pct. 4.5).
English: Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Romanian: Comprimatele de Olanzapine Teva se sfărâmă ușor, astfel că este necesar să umblați cu ele cu grijă.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Romanian: Dacă sunt necesare creșteri de doză de câte 2,5 mg, se va utiliza Olanzapine Teva comprimate filmate.
English: Clinically significant weight gain (≥7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Romanian: Creșterea în greutate semnificativă din punct de vedere clinic pare să apară mai frecvent în rândul adolescenților față de adulții ce au avut expuneri comparabile.
English: In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienți cu manie bipolară, terapia asociată cu valproat și olanzapină a dus la o incidență de 4,1% a neutropeniei; un factor potențial care a contribuit la aceasta este concentrația plasmatică crescută a valproatului.
English: 11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Romanian: 11 Eveniment advers identificat într-o raportare spontană, de după punerea pe piață, cu frecvența determinată utilizând Baza de Date Integrată de Olanzapină.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Romanian: S-a evidențiat că fluvoxamina, un inhibitor specific al CYP1A2, inhibă semnificativ metabolizarea olanzapinei.
English: Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Romanian: Ca urmare a efectelor olanzapinei în primul rând asupra sistemului nervos central (SNC), este necesară prudență atunci când aceasta se administrează în asociere cu alte medicamente cu acțiune centrală și cu alcoolul etilic.
English: Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Romanian: Olanzapina nu este indicată pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.