FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuuden kuukauden (akuutin ja kroonisen kivun) seurantajakson aikana kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 22 % (p = 0,008) ja vaikeaa ja pitkään kestävää kipua (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo > 600) aiheuttavan vyöruusun riski pieneni 52 % (95 % CI [7-74 %]) (6,2 %:sta 3,5 %:iin).
Greek: Στην 6μηνη περίοδο παρακολούθησης (οξύ και χρόνιο), υπήρξε μία μείωση 22% (p=0,008) του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια και μία μείωση 52% (95% CI: [7 έως 74%]) (από 6,2% έως 3,5%) του κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης με βάση τη διάρκεια >600).
Finnish: † Postherpeettinen neuralgia määritettiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, joka on ZBPI-mittarilla (Zoster Brief Pain Inventory) määritettynä voimakkuudeltaan ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai ilmeni yli 90 päivää vyöruusuihottuman ilmaantumisesta.
Greek: † Η ΜΕΝ ορίστηκε ως σχετιζόμενος με το ζωστήρα πόνος βαθμού ≥3 (σε μία κλίμακα 0-10), εμμένοντας ή εμφανιζόμενος πάνω από 90 ημέρες μετά την έναρξη του εξανθήματος ζωστήρα χρησιμοποιώντας το Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Finnish: • Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Κνίδωση στη θέση ένεσης
Finnish: Käytönaikaisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 30 minuuttia 20
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20C - 25C.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, η ένεση θα πρέπει να γίνει κάτω από το δέρμα.
Finnish: Vyöruusutapausten määrä
Greek: Αριθμός περιστατικών έρπητα ζωστήρα
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σημαντικά περισσότερες σε άτομα που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX έναντι ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos rokotettavalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihakseen annettu injektio voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, επειδή αυτά τα άτομα μπορεί να αιμορραγούν μετά από ενδομυϊκές ενέσεις.
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet 6 viikkoa rokotuksen jälkeen olivat samankaltaiset tehosteannoksen ja ensimmäisen annoksen saaneessa ryhmässä.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν συγκρίσιμες στις ομάδες αναμνηστικής δόσης και της πρώτης δόσης.
Finnish: Zostavaxin tehosteannoksen tarpeellisuutta tai ajoitusta ei ole vielä määritetty.
Greek: Ενήλικες που λαμβάνουν πρόσθετες δόσεις/ επανεμβολιασμός Δεν έχει ακόμα καθοριστεί η ανάγκη για, ή το χρονοδιάγραμμα, για μία αναμνηστική δόση ZOSTAVAX.
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ερυθρότητα, πόνος, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης*
Finnish: Ravistele kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan.
Greek: Αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Finnish: Zostavaxia ihon alle tai lihakseen saaneet tutkittavat Avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä vertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin joko ihon alle tai lihakseen 353:lle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle.
Greek: Άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX με SC (υποδόρια) ή IM (ενδομυϊκή) οδό Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε είτε μέσω της SC οδού ή μέσω της IM οδού σε 353 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
Finnish: Zostavaxia ei ole tarkoitettu vyöruusun eikä postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή της μεθερπητικής νευραλγίας.
Finnish: Miten Zostavax annetaan
Greek: Πώς να πάρετε το ZOSTAVAX
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: Συχνές (1/100 έως <1/10)
Finnish: Suurin osa näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli lieviä.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιες σε ένταση.
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli toisen Zostavax-annoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην SPS σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα*
Finnish: Käyttökuntoon saattamisohjeet
Greek: Οδηγίες ανασύστασης
Finnish: Hydrolysoitu gelatiini Natriumkloridi
Greek: Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο
Finnish: HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
Greek: HIV-μολυσμένοι ενήλικες με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε HIV-μολυσμένους ενήλικες (ηλικίας από 18 ετών και άνω, διάμεση ηλικία 49 ετών) υπό κατάλληλη αντιρετροϊκή θεραπεία με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού (CD 4+T μέτρηση κυττάρων 200 κύτταρα/μL).
Finnish: Taulukko 7: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† postherpeettistä neuralgiaa vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Greek: Πίνακας 7: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι της μεθερπητικής νευραλγίας (ΜΕΝ) σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
Finnish: Näön heikkenemistä esiintyi kahdella Zostavax-rokotuksen ja yhdeksällä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Greek: Διαταραχές της όρασης εμφανίσθηκαν σε 2 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 9 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: ‡ Ikään perustuvat ositteet satunnaistamisajankohtana olivat 60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat.
Greek: ‡ Τα στρώματα της ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση ήταν 60-69 και ≥ 70 έτη ηλικίας.
Finnish: VE tutkimusjaksolla‡
Greek: ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης‡
Finnish: Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή άνω Σε μία μεγάλης κλίμακας, σε εξέλιξη, προοπτική μελέτη παρατήρησης κοορτής στις ΗΠΑ για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX, παρακολουθήθηκαν άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα κατά τον εμβολιασμό για την εμφάνιση ΕΖ και ΜΕΝ χρησιμοποιώντας καθιερωμένα καταληκτικά σημεία.
Finnish: Jos pakkauksessa on mukana kaksi neulaa, käytä rokotteen valmistamiseen ja antamiseen eri neuloja.
Greek: ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε προγεμισμένη σύριγγα: Αν παρέχονται δύο βελόνες στη συσκευασία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή βελόνα για την ανασύσταση και ξεχωριστή για τη χορήγηση του εμβολίου.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa yli 60-vuotiaat aikuiset saivat toisen Zostavax-annoksen 42 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Greek: Ενήλικες που έλαβαν πρόσθετες δόσεις/επανεμβολιάστηκαν Σε μία κλινική μελέτη, ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι έλαβαν μία δεύτερη δόση ZOSTAVAX 42 ημέρες μετά την αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Γαλλία
Finnish: Analyysissa todettiin yhteensä 48 889 vahvistettua vyöruusutapausta ja 3 316 vahvistettua postherpeettistä neuralgiaa (vyöruusuun liittyvää kipua yli 90 päivää).
Greek: επιβεβαιωμένα περιστατικά ΕΖ και 3.316 επιβεβαιωμένα περιστατικά ΜΕΝ (>90 ημέρες πόνου σχετιζόμενου με ζωστήρα).
Finnish: Vyöruusun aiheuttaman kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaavan yhdistelmäpistearvon pieneneminen rokotetuilla, joille kehittyi vyöruusu
Greek: Μείωση της έντασης με βάση τη διάρκεια του πόνου του έρπητα ζωστήρα σε εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα
Finnish: Vedä koko liuotinmäärä ruiskuun.
Greek: Αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη σε μία σύριγγα.
Finnish: † ilmaantuvuuden vähentämisessä lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Greek: †επίπτωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην SPS σε άτομα ηλικίας 60 ετών και μεγαλύτερα*
Finnish: * Analyysi tehtiin modifioidusta ITT-aineistosta (MITT ), johon kuuluivat kaikki tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat, joita seurattiin vähintään 30 päivää rokotteen antamisen jälkeen ja joille ei kehittynyt arvioitavissa olevaa vyöruusua 30 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
Greek: * Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε στον Τροποποιημένο για Πρόθεση σε Θεραπεία πληθυσμό (MITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δεν ανέπτυξαν περιστατικό αξιολογήσιμο ως έρπητας ζωστήρας μέσα στις πρώτες 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό † Τα στρώματα της ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση ήταν 60-69 και ≥ 70 έτη ηλικίας
Finnish: Zostavaxin sälyttäminen
Greek: Ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX
Finnish: BOIpisteiden keskiarvo
Greek: Μέσος BOI βαθμός
Finnish: 1, mustelma lämmöntunne
Greek: Θερμότητα 1, Εξάνθημα,
Finnish: Rokoteviruksen on raportoitu tarttuneen myös niistä vesirokkorokotuksen saaneista, joille ei ole kehittynyt vesirokon kaltaista ihottumaa.
Greek: Η μετάδοση του ιού του εμβολίου από εμβολιασμένους με εμβόλιο ανεμευλογιάς που δεν εμφάνισαν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα (VZV) έχει επίσης αναφερθεί.
Finnish: Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ZOSTAVAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Kliinisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin sadalle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat sairastaneet vyöruusun ennen rokotusta, jotta voitiin arvioida Zostavaxin immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4.8).
Greek: Άτομα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (ΕΖ) πριν τον εμβολιασμό Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε το ZOSTAVAX σε 100 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα τα οποία είχαν ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό, για να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4.8) του ZOSTAVAX.
Finnish: Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.
Greek: Αυτός ο μακράς διάρκειας νευρόπονος ονομάζεται μεθερπητική νευραλγία ή ΜΕΝ.
Finnish: Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa.
Greek: Ένα κουτί ZOSTAVAX περιέχει ένα φιαλίδιο και μια προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς ενσωματωμένες βελόνες.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Finnish: Zostavax vähensi merkitsevästi postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta lumerokotteeseen verrattuna (ks. taulukko 4).
Greek: Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά την επίπτωση της Μεθερπητικής Νευραλγίας (ΜΕΝ) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 4).
Finnish: LIUOTIN ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Finnish: • Raskaus.
Greek: • Κύηση.
Finnish: Vesirokko, vyöruusu (rokotekanta)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ανεμευλογιά, Έρπητας ζωστήρας (στέλεχος εμβολίου)
Finnish: Taulukko 6: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† vyöruusua vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Greek: Πίνακας 6: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι του ΕΖ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona Kliinisessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin 206:lle yli 60-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat saaneet vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksena, joka vastasi 5-20 mg prednisonia.
Greek: Άτομα σε χρόνια/συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε 206 άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα που λάμβαναν χρόνια/ συστηματική θεραπεία συντήρησης με κορτικοστεροειδή σε ημερήσια δόση ισοδύναμη με 5 έως 20 mg πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, και 6 εβδομάδες ή περισσότερο μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και το προφίλ ασφάλειας του ZOSTAVAX.
Finnish: Ks.
Greek: oC.
Finnish: CI)
Greek: 0C).
Finnish: Tietoa vyöruususta:
Greek: Πληροφορίες για την ασθένεια του έρπητα ζωστήρα:
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου.
Finnish: b. Haittatapahtumien taulukoitu yhteenveto
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε Πίνακα
Finnish: Zostavaxia annettiin yli 50-vuotiaille aikuisille, joilla oli ollut vyöruusu ennen rokotusta (ks. kohta 5.1).
Greek: Ενήλικες με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό Το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (EZ) πριν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Zostavaxtehosteannoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την αναμνηστική δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatujen rajallisten tietojen perusteella pistoskohdan reaktiot ja systeemiset haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa Zostavaxia saaneilla muilla tutkittavilla: 27 tutkittavasta kaksi raportoi kuumeesta.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα από 2 κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν VZVοροαρνητικά ή οροθετικά άτομα με χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων (ηλικίας 30 ετών ή μεγαλύτερα) που έλαβαν εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ζών εξασθενημένο, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν από άλλα άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX σε κλινικές δοκιμές, με 2 από τα 27 άτομα να αναφέρουν πυρετό.
Finnish: FARMAKOLOGISET TIEDOT
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Finnish: Suositeltua suuremman Zostavax-annoksen antamisesta on raportoitu harvoin.
Greek: Χορήγηση μιας μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση του ΖΟSΤΑVAX αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση του ZOSTAVAX.
Finnish: Vesirokkovirus havaittiin yhdessä (0,01 %) näytteessä Zostavax-rokotetta saaneella henkilöllä, joka raportoi vesirokkoihottumasta tai vesirokon kaltaisesta ihottumasta; viruskantaa (villi tyyppi vai
Greek: Το VZV ανιχνεύθηκε σε ένα (0,01%) δείγμα από λήπτη ZOSTAVAX που ανέφερε εξάνθημα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδές εξάνθημα.
Finnish: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen samanaikaisen rokottamisen aiheuttamat vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet eivät olleet samantasoisia kuin annettaessa rokotteet eri aikaan.
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τη συγχορήγηση δεν ήταν παρόμοιες με τις VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά από τη μη συγχορήγηση.
Finnish: Zostavax ja liuotin käyttövalmiiksi saattamista varten esitäytetyssä ruiskussa:
Greek: ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε φιαλίδιο:
Finnish: Vyöruusu on kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma.
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon) ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους για την προφύλαξη της αρχικής λοίμωξης ανεμευλογιάς.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zostavaxia varten.
Greek: Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zostavax.
Finnish: Zostavax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zostavax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti 2-4,5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έως 4,5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Muita tietoja Zostavaxista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zostavax
Finnish: Zostavaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zostavax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi, eikä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση για την οποία δεν λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή, καθώς και σε εγκύους.
Finnish: Kyseessä oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mikä tarkoittaa sitä, että niin lääkäri kuin potilaskaan eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai.
Greek: Επρόκειτο για διπλή-τυφλή δοκιμή, δηλαδή για δοκιμή κατά την οποία ούτε ο γιατρός αλλά ούτε και ο ασθενής γνώριζαν τη θεραπευτική αγωγή που λάμβανε ο ασθενής.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zostavaxvalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zostavax.
Finnish: Pienemmälle määrälle henkilöitä kehittyi vyöruusu Zostavax-rokotteen saamisen jälkeen verrattuna lumevalmisteeseen: Lääkettä saaneesta 19 254 potilaasta 315 sai vyöruusun tutkimuksen aikana verrattuna 642:een potilaaseen yhteensä 19 247 potilaasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα μετά τον εμβολισμό με Zostavax ήταν λιγότερα από εκείνα που εμβολιάστηκαν με το εικονικό φάρμακο: 315 από τους 19.254 ασθενείς που έλαβαν Zostavax εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι 642 από τους 19.247 ασθενείς που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Finnish: Sama vaikutus havaittiin sekä 50-59-vuotiaissa että 60-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa potilaissa.
Greek: Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε τόσο σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών καθώς και στους ασθενείς 60 ετών και άνω.
Finnish: Vyöruusu kehittyy henkilöille, joilla on ollut vesirokko aikaisemmin elämässään, yleensä lapsuudessa.
Greek: Ο έρπητας ζωστήρας εμφανίζεται σε άτομα που είχαν νοσήσει από ανεμευλογιά παλαιότερα, συνήθως κατά την παιδική τους ηλικία.
Finnish: Mitä Zostavax on?
Greek: Τι είναι το Zostavax;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zostavaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Mitä riskejä Zostavaxiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zostavax;
Finnish: Potilailla, joilla on verenvuoto-ongelmia, rokote annetaan ihon alle.
Greek: Σε ασθενείς με προβλήματα αιμορραγίας, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa Zostavaxia tarkasteltiin yli 1 000:lla vähintään 50-vuotiaalla potilaalla, joista 389 oli 50-59-vuotiaita.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες εξέτασαν το Zostavax σε περισσότερους από 1.000 ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, εκ των οποίων οι 389 ήταν ηλικίας μεταξύ 50 και 59 ετών.
Finnish: Joskus virus kuitenkin aktivoituu uudelleen vuosien kuluttua syistä, joita ei täysin tunneta, ja potilaalle kehittyy vyöruusu, joka on kivulias, rakkoja muodostava ihottuma, tyypillisesti yhdessä osassa kehoa.
Greek: Ορισμένες φορές, μετά από πολλά χρόνια, και για λόγους οι οποίοι δεν είναι πλήρως κατανοητοί, ο ιός ενεργοποιείται εκ νέου και ο ασθενής εμφανίζει έρπητα, ένα επίπονο, φλυκταινώδες εξάνθημα, συνήθως σε ένα συγκεκριμένο μέρος του σώματος.
Finnish: Zostavax rokote (elävä) vyöruusua (herpes zoster) vastaan
Greek: Εμβόλιο (ζωντανό) κατά του έρπητα ζωστήρα
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zostavaxin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zostavax.
Finnish: Mitä hyötyä Zostavaxista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zostavax σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Zostavaxia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen aineosista tai jollekin aineelle, jota on rokotteessa (hyvin pieninä) jääminä, kuten neomysiinia (antibiootti).
Greek: Το Zostavax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ουσίες ανιχνεύσιμες σε ποσότητες ίχνους (πολύ μικρές ποσότητες) στο εμβόλιο, όπως η νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Zostavaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zostavax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zostavaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zostavax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.