FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio (end-stage renal disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) che richiede emodialisi, le concentrazioni di tenofovir durante la dialisi sono sostanzialmente aumentate per 48 ore raggiungendo una Cmax media di 1.032 ng/ml e una media AUC0-48h di 42.857 ng∙h/ml.
Polish: wymagających hemodializy, stężenia tenofowiru pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastały w ciągu 48 godzin, osiągając średnie Cmax rzędu 1 032 ng/ml oraz średnie AUC0-48h rzędu 42 857 ng·h/ml.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SU STRIP BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (corrispondente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (co odpowiada 300 mg tenofowiru dizoproksylu maleinianu).
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti adolescenti trattati con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici condotti con tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafi 4.8 Tabella riassuntiva delle reazioni avverse e 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u nastoletnich pacjentów otrzymujących leczenie tenofowirem dizoproksylu były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych tenofowiru dizoproksylu u dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i punkt 5.1).
Italian: Duecentoquindici pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 125) e HBeAg positivi (GS-US-174-0103, n = 90), inizialmente randomizzati al trattamento in doppio cieco con adefovir dipivoxil e successivamente trasferiti al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi rispetto al basale.
Polish: U dwustu piętnastu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=125) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=90), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità peri e postnatale, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli a dosi materne tossiche.
Polish: Jednak tenofowir dizoproksylu zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi pourodzeniowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Italian: Nel caso di concentrazioni di fosfato sierico confermate < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) in qualsiasi paziente pediatrico che assume tenofovir disoproxil, la funzione renale deve essere rivalutata entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio e potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale).
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego tenofowir dizoproksylu potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Italian: Solo per i flaconi: Dopo la prima apertura, usare entro 60 giorni.
Polish: Dotyczy tylko butelek: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Italian: Esperienza a 240 settimane in pazienti con HBV resistente alla lamivudina (studio GS-US-174-0121) L'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil 245 mg sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco (GS-US-174-0121) su pazienti HBeAg positivi e HBeAg negativi (n = 280) con malattia epatica compensata, viremia (HBV DNA ≥ 1.000 UI/ml), ed evidenza genotipica di resistenza alla lamivudina (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg tenofowiru dizoproksylu były oceniane w randomizowanym, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n=280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥ 1 000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dose.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Italian: Nei soggetti HBeAg positivi randomizzati a emtricitabina più tenofovir disoproxil, 13 su 68 (19%) hanno presentato perdita di HBeAg e 7 su 68 (10%) hanno presentato sieroconversione ad anti-HBe fino alla settimana 240.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, przydzielonych losowo do grupy leczonej emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu, u 13 z 68 pacjentów (19%) wystąpił zanik HBeAg, a u 7 z 68 pacjentów (10%) wystąpiła serokonwersja do anty-HBe do 240. tygodnia.
Italian: • Non deve assumere Tenofovir disoproxil Mylan se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z innymi lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Polish: Należy unikać podawania tenofowiru dizoproksylu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Italian: Uso con determinati agenti antivirali del virus dell'epatite C La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającego tenofowir dizoproksylu i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a pazienti adulti non infetti da HIV e HBV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione di Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Italian: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Polish: Emtrycytabina 200 mg + tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Italian: g I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, includendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KM-ITT).
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Italian: HBV DNA (%) < 400 copie/ml (< 69 UI/ml) ALT (%)
Polish: DNA HBV (%) < 400 kopii/ml (< 69 j.m./ml)
Italian: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg n = 125
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse è indicato per:
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg są odpowiednie dla:
Italian: Confezioni in blister OPA/Al/PE/Esiccante/PE-Al contenenti 10 o 30 compresse rivestite con film.
Polish: Opakowania zawierające 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrze OPA/aluminium/PE/substancja osuszająca/PE-aluminium.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto tenofovir disoproxil .
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Mylan wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
Italian: Le raccomandazioni relative al dosaggio in pazienti con deterioramento renale, con aumentati intervalli di somministrazione, portano come risultato atteso a più alti livelli picchi di concentrazioni plasmatiche e più bassi livelli di Cmin rispetto a quanto si osserva con normale funzione renale.
Polish: Należy spodziewać się, iż podczas podawania leku w zaleconych dawkach pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, z uwzględnieniem wydłużonych przerw pomiędzy dawkami, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będą występować wyższe stężenia maksymalne w osoczu oraz niższe stężenia Cmin niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Ogni compressa di Tenofovir disoproxil Mylan contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come maleato) .
Polish: Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Italian: Terapie concomitanti non raccomandate
Polish: Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Italian: La maggior esposizione al tenofovir potrebbe aumentare le reazioni avverse associate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Italian: Quattrocentoventisei pazienti HBeAg negativi (GS-US-174-0102, n = 250) e HBeAg positivi (GS-US-174-0103, n = 176), inizialmente randomizzati al trattamento in doppio cieco con tenofovir disoproxil e successivamente trasferiti al trattamento con tenofovir disoproxil in aperto, sono stati valutati per modifiche genotipiche dell'HBV polimerasi rispetto al basale.
Polish: U czterystu dwudziestu sześciu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n=250) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n=176), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV
Italian: Quando inizia la terapia con Tenofovir disoproxil Mylan non interrompa l'assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico se ha l'infezione sia da HBV che da HIV.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Mylan, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, con tampone in alluminio sigillato a induzione ed essiccante (gel di silice), disponibile nelle seguenti confezioni:
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, z aluminiowym uszczelnieniem oraz substancją osuszającą (żel krzemionkowy); dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek powlekanych oraz opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Italian: 240j
Polish: 6g
Italian: Come regola generale, si raccomanda che le donne infette da HIV e da HBV non allattino i propri neonati, per evitare la trasmissione del virus HIV e HBV al neonato.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV i HBV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV i HBV nie karmiła piersią.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Italian: Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Italian: Come prendere Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co-somministrata con tenofovir disoproxil è stata associata ad un'alta percentuale di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowirem dizoproksylu wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami do leczenia zakażenia HIV−1.
Italian: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione pediatrica Gli effetti a lungo termine della tossicità a livello osseo e renale non sono noti con certezza.
Polish: Nie ma pewności, co do długotrwałego wpływu toksycznego na kości i nerki.
Italian: 192i
Polish: 12l
Italian: Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi Non è possibile apportare aggiustamenti di dose adeguati a causa della mancanza di compresse a dosaggi alternativi, pertanto non si raccomanda l'uso in questo gruppo di pazienti.
Polish: Nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki u tych pacjentów ze względu na brak tabletek o odpowiednich mocach, dlatego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Italian: Come conservare Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: • Informi il medico o il farmacista se ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Polish: • Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
Polish: kwasica mleczanowa Zaburzenia układu nerwowego: bardzo częste:
Italian: Medicinali escreti per via renale
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere co-somministrato con adefovir dipivoxil.
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Italian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Italian: l I numeri riportati si riferiscono a percentuali cumulative basate sull'analisi di Kaplan Meier, escludendo i dati raccolti dopo l'aggiunta di emtricitabina a tenofovir disoproxil in aperto (KM-tenofovir disoproxil).
Polish: l Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-tenofowir dizoproksylu).
Italian: Tenofovir difosfato è un debole inibitore delle polimerasi cellulari α, β e γ. Tenofovir non ha dimostrato alcun effetto sulla sintesi del DNA mitocondriale o sulla produzione di acido lattico in test in vitro, a concentrazioni fino a 300 µmol/l.
Polish: Wyniki testów in vitro pokazały, że tenofowir w stężeniach do 300 µmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego DNA ani na wytwarzanie kwasu mlekowego.
Italian: affaticamento
Polish: zmęczenie
Italian: L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Takie skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: In confronto a pazienti con funzione renale normale, la concentrazione media (%CV) è aumentata da 2.185 (12%) ng∙h/ml nei soggetti con CrCl > 80 ml/min a 3.064 (30%) ng∙h/ml, 6.009 (42%) ng∙h/ml e 15.985 (45%) ng∙h/ml rispettivamente in pazienti con lieve, moderata e grave compromissione renale.
Polish: do 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml i 15 985 (45%) ng·h/ml u osób z odpowiednio: lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną.
Italian: Le diminuzioni della BMD nella spina dorsale e le variazioni dal basale nei bio-markers ossei sono state significativamente superiori nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil alla 144
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach obrotu kostnego były znacząco wyższe w grupie przyjmującej tenofowir dizoproksylu.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di tenofovir in pazienti non emodializzati con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti con ESRD controllata tramite dialisi peritoneale o altre forme di dialisi.
Polish: Nie badano farmakokinetyki tenofowiru u pacjentów niepoddawanych hemodializie, z klirensem kreatyniny < 10 ml/min.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Italian: aumento delle transaminasi
Polish: zapalenie trzustki
Italian: L'uso di tenofovir disoproxil non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di lopinavir/ritonavir.
Polish: Lopinawir, rytonawir: Brak znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne lopinawiru i rytonawiru.
Italian: Antagonisti del CCR5
Polish: Antagoniści CCR5
Italian: **in base al confronto con dati storici.
Polish: ** W oparciu o dotychczasowe dane porównawcze.
Italian: Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Italian: <solo per la scatola> Data di apertura:
Polish: <tylko na kartoniku> Data otwarcia:
Italian: I valori del test e del riferimento sono valori medi (% coefficiente di variazione).
Polish: Wartości testu i referencyjne są wartościami średnimi (% współczynnik wariancji).
Italian: *inferiore alle dosi raccomandate; si attendono risultati simili con le dosi raccomandate.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Italian: M = fallimento
Polish: M = Wykluczony
Italian: In questi pazienti, occorre considerare la sospensione o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Italian: Tabella 6: Riassunto dei dati di farmacocinetica dello studio GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Italian: - se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci.
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Italian: Gli aumenti del dosaggio di bupropione devono essere guidati dalla risposta clinica, ma non deve essere superata la dose massima raccomandata di bupropione.
Polish: Dawkę bupropionu należy zwiększać na podstawie odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki bupropionu.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza sufficienti per i bambini di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Nie zgromadzono wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: [Da apporre solo sulla scatola esterna]
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale è compresa tra 0,5 e 1 caso per 1.000 nati vivi.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Italian: La significatività clinica di questi effetti non è nota.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych oddziaływań.
Italian: Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Italian: In base alle diverse vie di eliminazione, non si prevedono interazioni.
Polish: Z powodu różnic w drogach wydalania, interakcje nie są przewidywane.
Italian: Concentrazioni di lopinavir: ↓ 30-40%
Polish: Stężenia lopinawiru: ↓ 30-40%
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) o raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Italian: Tabella 3: Sviluppo di resistenza nello studio GS-01-934 fino alla 144a settimana
Polish: Tabela 3: rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Italian: Nessun effetto (↔) è uguale a una riduzione della stima media del rapporto di ≤20% o a un aumento della stima media del rapporto di ≤25%.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.