FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Swedish: • det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumén,
German: Während hiervon die meisten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betroffen sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei problematische Bereiche ermittelt, die sich jeweils auf mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beziehen, die offenbar wichtige Auswirkungen auf die optimale Anwendung des Impfstoffs haben.
Swedish: Även om de flesta avsnitten i produktresumén påverkas har innehavaren av godkännande för försäljning identifierat två frågor som påverkar flera avsnitt i SPC och som är viktiga för att användningen av vaccinet ska bli optimal, nämligen följande:
German: Dieser Abschnitt ist nicht harmonisiert]>
Swedish: [Kompletteras nationellt] Detta avsnitt ska inte harmoniseras.
German: Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Thymom und Thymektomie) Symptomatische HIV-Infektion
Swedish: Tidigare tymusdysfunktion (inklusive tymom, tymektomi) Symtomatisk HIV-infektion
German: Sofern es zulässig ist, kann eine örtlich geltende Empfehlung in Bezug auf den Schwellenwert der CD4-Zellzahl zusätzlich für die Entscheidung darüber hinzugezogen werden, ob eine Impfung angezeigt ist.
Swedish: En lokalt fastställd rekommendation för ett gränsvärde för CD4-celltal kan ytterligare tjäna som grundval för att avgöra om vaccination är indicerad.
German: WAS IST STAMARIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Swedish: VAD STAMARIL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt dig.
German: Im weiteren Verlauf kann es zu schweren Erkrankungen der Muskeln und der Leber, einem Abfall bestimmter Blutzellen, die zu ungewöhnlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können, sowie zu einem erhöhten Infektionsrisiko und einem Verlust der normalen Nieren- und Lungenfunktion kommen.
Swedish: Det kan sedan övergå till en allvarlig muskel- och leversjukdom, minskat antal av vissa blodceller som leder till ovanliga blåmärken eller blödning och ökad risk för infektioner och förlust av normala njur- och lungfunktioner.
German: Da die intramuskuläre Injektion zu Hämatomen an der Injektionsstelle führen kann, sollte STAMARIL Personen, die an Blutgerinnungsstörungen wie Haemophilie oder Thrombozytopenie leiden, oder Personen, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nicht intramuskulär verabreicht werden.
Swedish: Eftersom intramuskulär injektion kan orsaka hematom på injektionsstället, ska STAMARIL inte ges intramuskulärt till personer med en blödningssjukdom, såsom hemofili eller trombocytopeni, eller till personer som behandlas med antikoagulantia.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie auf Grund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen dennoch mit STAMARIL geimpft werden können.
Swedish: Läkaren kommer att berätta om du fortfarande kan ta STAMARIL grundat på resultaten av dina blodprov.
German: Der CHMP erkennt an, dass Gegenanzeigen bei Personen mit einer Dysfunktion des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese bei einer niedrigen Anzahl von Fällen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Gelbfieber-Impfstoffen festgestellt wurden.
Swedish: CHMP tillstår att kontraindikationen för personer med tymusdysfunktion eller tymektomi i anamnesen bygger på ett litet antal observationer som gjorts vid övervakningen efter godkännande för försäljning av gula febern-vacciner.
German: Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfzertifikats eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.
Swedish: Även om internationella hälsoföreskrifter kräver revaccination med intervall på 10 år för att man ska få behålla ett giltigt certifikat, kvarstår sannolikt en viss grad av immunitet i mer än 10 år.
German: Wiederimpfung:
Swedish: Revaccination:
German: Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
German: Hinweise zur Rekonstitution finden sich in Abschnitt 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för rekonstitueringsanvisningar.
German: Von den Studienteilnehmern wurden keine schweren Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar har rapporterats hos de frivilliga försökspersonerna.
German: STAMARIL kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).
Swedish: Du kan fortfarande få STAMARIL om det injiceras under huden och inte in i muskeln (se avsnitt 3).
German: 69181 Leimen, Deutschland Tel: 49 62245940
Swedish: 69181 Leimen, Tyskland Tel: 49 62245940
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht (Abschnitt 4.2).
Swedish: STAMARIL kan ges samtidigt med mässlingsvaccin om detta följer officiella rekommendationer (avsnitt 4.2).
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung von STAMARIL berichtet.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats under uppföljning efter godkännandet av STAMARIL.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Swedish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.
Swedish: Används omedelbart efter beredning.
German: Immunsupprimierte Personen
Swedish: Immunsupprimerade patienter
German: Daher wird empfohlen, stillende Mütter, wie in Abschnitt 4.6 beschrieben, nur in Ausnahmesituationen zu impfen.
Swedish: Därför rekommenderas att ammande mödrar endast vaccineras under vissa särskilda omständigheter som anges i avsnitt 4.6.
German: Das Fläschchen wird geschüttelt und nach dem Auflösen wird die erhaltene Suspension aufgezogen und zum restlichen Lösungsmittel hinzugefügt.
Swedish: Flaskan omskakas och efter total upplösning dras den erhållda suspensionen upp och tillsätts den återstående lösningen.
German: Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden.
Swedish: I likhet med andra levande försvagade virusvacciner sker en subklinisk infektion hos friska mottagare som leder till produktionen av specifika B- och T-celler och uppkomsten av specifika cirkulerande antikroppar.
German: Immunoglobulin wurde den Probanden 0 bis 7 Tage vor der Impfung und einer Kontrollgruppe 28 bis 35 Tage nach der Gelbfieber-Impfung mit einem neutralisierenden Antikörpertiter von ≥ 640 verabreicht.
Swedish: IG med neutraliserande antikroppstiter på ≥640 administrerades 0-7 dagar före vaccination och i en kontrollgrupp 28-35 dagar efter vaccination mot gula febern.
German: Tag nach der Impfung für 10 Jahre gültig und nach einer Wiederimpfung sofort.
Swedish: Detta certifikat gäller i 10 år från dag 10 efter vaccinationen och omedelbart efter revaccination.
German: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Swedish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
German: Schwangeren sollte STAMARIL nur bei eindeutiger Indikation (z. B. beim Auftreten von Seuchen) und nach sorgfältiger Abwägung der Risken und des Nutzens (Abschnitt 4.6) verabreicht werden.
Swedish: STAMARIL bör inte ges till gravida kvinnor annat än när detta är absolut nödvändigt (till exempel vid en epidemi) och endast efter noggrann bedömning av potentiella risker och fördelar (avsnitt 4.6).
German: Bei älteren Personen werden Gelbfieber-Impfstoffe mit einem häufigeren Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sowie mit einer niedrigeren Inzidenz gewöhnlicher, leichterer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Swedish: Hos äldre personer är gula febern-vacciner förenade med högre förekomst av signifikanta biverkningar och med en lägre förekomst av allmänna icke allvarliga biverkningar.
German: STAMARIL darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z. B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen).
Swedish: STAMARIL får inte administreras till personer som får immunsupprimerande terapi (t.ex. cytotoxiska medel, systemiska steroider, högre än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider eller andra medel).
German: Jahr Impfstoff
Swedish: Försöksledning År Vaccin
German: Auf der Grundlage der Daten, die aus klinischen Studien hervorgegangen sind, in deren Rahmen eine sichere Verabreichung lebender, attenuierter Impfstoffe (einschließlich Gelbfieber-Impfstoff) an HIV-infizierte Personen untersucht wurde, kann keine allgemein gültige Empfehlung ausgesprochen werden.
Swedish: Med utgångspunkt i tillgängliga data från kliniska prövningar av säker administrering av levande försvagade vacciner (t.ex. gula febern-vaccin) på HIV-smittade personer, kan en allmänt accepterad rekommendation inte göras.
German: In einigen Fällen wurde über Krampfanfälle, teilweise oder völlige Bewegungsunfähigkeit des Körpers oder über mehr örtlich begrenzte Beeinträchtigungen der Bewegungsfähigkeit oder des Empfindens berichtet.
Swedish: Ibland har anfall, rörlighetsbortfall i delar eller hela kroppen, eller mer lokala rörlighets- och känselsvårigheter har upptäckts.
German: - Bitte beachten Sie, dass STAMARIL nicht an Kinder vor dem vollendeten 6.
Swedish: - Var uppmärksam på att STAMARIL inte får ges till barn under 6 månaders ålder.
German: • Warnhinweise zur Impfung von Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion
Swedish: • Varningar mot vaccination av personer med asymtomatisk HIV-infektion.
German: Die klinische Entwicklung des Gelbfieber-Impfstoffs war Bestandteil der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde, und des Validierungsprozesses für das neue Gebrauchsimpfgut PV26.
Swedish: Den kliniska utvecklingen av gula febern-vaccinet har varit ett led i utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från working seed IP/F2 och valideringsprocessen av ny working seed, PV26.
German: STAMARIL sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen.
Swedish: STAMARIL ska endast administreras till personer som har/kommer att ha risk för infektion av gula febern-viruset, eller som måste vaccineras för att uppfylla internationella hälsolagar.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
German: Deshalb sollten Personen über 60 Jahre nur geimpft werden, wenn ein erhebliches und unvermeidbares Risiko einer Infektion mit dem Virus vorliegt.
Swedish: Därför får personer över 60 år vanligtvis endast gula febern-vaccin om de löper en betydande och oundviklig risk för infektion med viruset.
German: Zusammenfassung der acht Studien, die zwischen 1983 und 1988 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde
Swedish: Sammanfattning av åtta studier, genomförda mellan 1983 och 1988 för utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från working seed IP/F2
German: - wenn Ihr Kind im Alter zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9.
Swedish: - Om ditt barn är i åldern 6 till 9 månader.
German: Eine Thymuserkrankung in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD identifiziert.
Swedish: En anamnes med tymussjukdom (se avsnitt 4.3 och 4.4) har identifierats som en riskfaktor för YEL-AVD.
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Swedish: Stamaril Pasteur Inte färre än 1000 LD50 enheter
German: Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf.
Swedish: Hittills har alla fall av YEL-AVD varit primärvaccinerade och symtomen har debuterat inom 10 dagar efter vaccination.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gelbfieber-Lebendimpfstoff ATC-Code: J07B L1
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot gula febern levande ATC-kod: J07BL1
German: Insgesamt 453 Probanden wurde entweder der nicht stabilisierte Gelbfieber-Impfstoff oder ein vergleichbarer Gelbfieber-Impfstoff verabreicht.
Swedish: Totalt 453 personer fick antingen icke stabiliserat gula febern-vaccin eller ett jämförbart gula febernvaccin med likartat serokonversionsvärde och likartad biverkningsprofil.
German: Immunantwort
Swedish: Immunrespons
German: Mit STAMARIL wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har genomförts med STAMARIL.
German: Aufgrund der Tatsache, dass für STAMARIL, ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, und damit verbundene Namen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union infolge unterschiedlicher nationaler Entscheidungen nicht die gleiche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorliegt, ist eine europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Namen notwendig geworden.
Swedish: På rund av att STAMARIL med synonymer, pulver och lösning för injektionsvätska inte har samma produktresumé (SPC) i Europeiska unionens olika medlemsstater, till följd av divergerande nationella beslut, har det blivit nödvändigt med en harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
German: Der Impfstoff kann intramuskulär verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit den geltenden, offiziellen Impfempfehlungen steht.
Swedish: Intramuskulär injicering kan utföras om det är i enlighet med tillämpliga officiella rekommendationer.
German: STAMARIL darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: STAMARIL får inte administreras till immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
German: Um weiterhin die Möglichkeit zu haben, stillende Mütter beim Auftreten von Seuchen oder für Reisen in stark gefährdete Gebiete zu impfen, ist die Impfung stillender Mütter nicht mehr streng kontraindiziert.
Swedish: För att bibehålla möjligheten att vaccinera ammande mödrar om det inträffar en epidemi eller vid resor till högriskområden är vaccination av ammande mödrar inte längre strängt kontraindicerat men bör om möjligt undvikas.
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
Swedish: INJICERA INTE INTRAVASKULÄRT
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Angioödem
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, angioödem.
German: Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.
Swedish: Vaccinet bör administreras minst 10 dagar före inresa i ett endemiskt område eftersom skyddsimmunitet eventuellt inte uppnås förrän minst denna tid har förflutit.
German: Zusammenfassung der vier Studien, die zwischen 1987 und 1998 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem neuen Gebrauchsimpfgut PV26 extrahiert wurde
Swedish: Sammanfattning av fyra studier, genomförda mellan 1987 och 1998, för utvecklingen av ett stabiliserat levande försvagat gula febern-vaccin, härlett från den nya working seed PV26
German: Immunsuppression, kongenital oder idiopathisch, oder nach Behandlung mit systemischen Steroiden (in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden), nach Bestrahlung oder nach Behandlung mit Zytostatika
Swedish: Immunsuppression, vare sig den är kongenital, idiopatisk eller ett resultat av behandling med systemiska steroider (större än standarddosen av topiska eller inhalerade steroider), radioterapi eller cytotoxiska läkemedel.
German: Zwar lassen die Daten zu einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren nicht auf unerwünschte Wirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen, es sind jedoch auch keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten, Informationen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung oder Angaben aus der Literatur vorhanden.
Swedish: Det är sant att data från ett begränsat antal exponerade graviditeter inte ger belägg för att STAMARIL skulle ha negativt inflytande på fostrets eller det nyfödda barnets hälsa, men det föreligger inga andra relevanta uppgifter, varken av epidemiologisk art, från läkemedelsövervakning eller litteraturen.
German: Keine SNW 100 % SK (*)
Swedish: Inga SAE 100 % SK (*)
German: Die Schutzwirkung beginnt etwa 10 Tage nach der Verabreichung des Impfstoffs.
Swedish: Skyddande immunitet uppkommer från cirka 10 dagar efter injektion.
German: Diese Studien ergaben jedoch keine größeren Probleme in Bezug auf die gleichzeitige Verabreichung.
Swedish: Dessa studier visade emellertid inte att det finns några större problem förknippade med samtidig administrering och det ska tillstås att samtidig administrering i viss utsträckning har blivit allmän praxis.
German: Folgende andere Nebenwirkungen wurden manchmal während der routinemäßigen Verabreichung von STAMARIL beobachtet: - Geschwollene Drüsen - Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Ausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Schluck- oder Atembeschwerden und Bewusstlosigkeit.
Swedish: Andra biverkningar som ibland har rapporterats vid användning av STAMARIL innefattar: - Svullna körtlar - Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta hudutslag, klåda eller nässelutslag i huden, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, svälj- eller andningssvårigheter och förlust av medvetandet.
German: Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe von einer von der Weltgesundheits-Organisation (WHO) anerkannten Gelbfieber-Impfstelle verabreicht werden, die Impfung muss in einen Internationalen Impfausweis eingetragen werden.
Swedish: För att överensstämma med vaccinbestämmelserna och för att godkännas officiellt måste gula febernvacciner administreras vid ett vaccinationscenter som godkänts av Världshälsoorganisationen (WHO) och registreras i ett internationellt vaccinationsintyg.
German: Subkutane Anwendung (vorzugsweise) oder intramuskuläre Anwendung
Swedish: Subkutan användning (rekommenderas) eller intramuskulär användning
German: Anwendung von STAMARIL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Eine Überprüfung der veröffentlichten Daten ergibt, dass die verschiedenen Gelbfieber-Impfstoffe subkutan verabreicht werden sollten.
Swedish: Efter en genomgång av publicerade data rekommenderas subkutan administrering för gula febernvacciner.
German: • Abschnitt 4.4 Warnhinweise: Entsprechend Abschnitt 4.3; Warnhinweise für Kinder zwischen 6 und 9 Monaten oder für Kinder unter 9 Monaten
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Motsvarar 4.3, varningar för barn mellan 6-9 månader eller för barn yngre än 9 månader.
German: STAMARIL enthält geringe Mengen Sorbitol.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i STAMARIL STAMARIL innehåller en liten mängd sorbitol.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer Anaphylaxie oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas tillhands vid eventuell anafylaxi eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion efter att vaccinet har administrerats.
German: Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein hohes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Swedish: På grund av en högre risk för allvarlig, och eventuellt dödlig, sjukdom associerad med gula febern-vaccin hos personer över 60 år, ska vaccinet endast ges när man anser att det finns en avsevärd risk, oundviklig, för att smittas med gula febern (se avsnitt 4.4 och 4.8).
German: Um sicher zu sein, dass Sie bzw. Ihr Kind mit STAMARIL geimpft werden können, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Verabreichung des Impfstoffs informieren, ob einer der unten genannten Punkte auf die zu impfende Person zutrifft.
Swedish: För att säkerställa att STAMARIL är lämpligt för dig eller ditt barn, så är det viktigt att tala om för läkaren eller sjuksköterskan om någon av nedanstående punkter gäller för den person som ska vaccineras.
German: STAMARIL darf nicht an Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder an Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, deren Immunfunktion nachweislich vermindert ist, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: STAMARIL får inte administreras till personer med symtomatisk HIV-infektion eller med asymtomatisk HIV-infektion när denna åtföljs av belägg för nedsatt immunfunktion (se avsnitt 4.3).
German: Etikettierung werden national vollständig ausgefüllt
Swedish: Märkning genomförs i varje land
German: Im Allgemeinen sind die ersten Anzeichen Müdigkeitsgefühl, Fieber, Kopf- und Muskelschmerzen und manchmal Blutdruckabfall.
Swedish: Det börjar vanligtvis med trötthet, feber, huvudvärk, muskelsmärta och ibland lågt blodtryck.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Urtikaria
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag, urticaria
German: Überdies kommt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angesichts der in vielen Ländern fehlenden Möglichkeiten, routinemäßige Prüfungen der CD4-Zellzahl durchzuführen, sowie aufgrund der Tatsache, dass für Erwachsene die empfohlenen Schwellenwerte für die CD4-Zellzahl, die eine Impfung anzeigen, variieren und insbesondere bei der Impfung von Säuglingen und Kindern erheblich abweichen, dem Vorschlag nach, sich auf die Unterscheidung zwischen symptomatischer HIV-Infektion und asymptomatischer HIV-Infektion zu konzentrieren.
Swedish: Vidare är förslaget om att fokusera på distinktionen mellan symtomatisk och asymtomatisk HIV-infektion inarbetat i produktresumén, eftersom det i många länder saknas möjlighet till rutinmässig CD4-cellräkning och eftersom de rekommenderade gränsvärdena för CD4celltal avseende indikation för vaccination av vuxna varierar och kan avvika väsentligt vid vaccination av spädbarn och barn.
German: • Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen: Nicht angezeigt bei Kindern unter 4 Monaten, unter 9 Monaten oder unter 1 Jahr
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: Är kontraindicerat hos barn under 4 månader, under 9 månader eller under 1 års ålder.
German: STAMARIL darf nicht angewendet werden:
Swedish: STAMARIL är avsett för:
German: Charge N5049 54
Swedish: Tillverkningssats N5049
German: Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.
Swedish: Intyg utfärdade efter förnyelsedoser (se avsnitt 3 nedan) gäller direkt efter injektionen.