FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy przedstawić poprawiony protokół badania do ostatecznego zatwierdzenia przez właściwe organy krajowe przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradedant klinikinį tyrimą, peržiūrėtą protokolą reikėtų pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti ir tai turėtų būti rinkodaros teisės sąlyga.
Polish: Wskazaniem do stosowania produktu leczniczego Mifepristone Linepharma zatwierdzonym w procedurze wzajemnego uznania jest „farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego".
Lithuanian: Pagal pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta Mifepristone Linepharma indikacija yra „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo".
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas, atlikęs du biologinio lygiavertiškumo tyrimus, pateikė papildomų farmakokinetinių duomenų.
Polish: W związku z powyższym, w świetle nieznacznie podwyższonego Cmax CHMP uznaje, że nie należy podawać dawki produktu Mifepristone Linepharma wyższej niż 200 mg, że trzeba to wyraźnie zaznaczyć w informacji o produkcie oraz że należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau minėta informacija ir atsižvelgdamas į šiek tiek didesnę Cmax, CHMP laikosi nuomonės, kad pacientėms nereikėtų skirti didesnės kaip 200 mg Mifepristone Linepharma dozės ir tai turėtų būti aiškiai nurodyta preparato informaciniuose dokumentuose, taip pat reikėtų atlikti perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti.
Polish: CHMP uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić poprawiony protokół właściwym organom krajowym do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad prieš pradėdamas klinikinį tyrimą, rinkodaros teisės turėtojas turėtų pateikti peržiūrėtą protokolą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms galutinai pritarti.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przedstawionych badaniach w wystarczający sposób udowodniono ogólną skuteczność i profil bezpieczeństwa produktu Mifepristone Linepharma; CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu „Farmakologiczne zakończenie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej w terapii skojarzonej z podanym w dalszej kolejności analogiem prostaglandyn w okresie do 63 dni od zatrzymania krwawienia miesiączkowego" jest korzystny.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų tyrimų pakanka bendroms Mifepristone Linepharma veiksmingumo ir saugumo charakteristikoms patvirtinti, todėl priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytą indikaciją „Medicininis besivystančio gimdinio nėštumo iki 63-os amenorėjos dienos nutraukimas vėliau skiriant prostaglandino analogo" vartojamo Mifepristone Linepharma naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: Biorąc pod uwagę, że produkt Mifepristone Linepharma jest podawany tylko raz, w pojedynczej dawce 200 mg, CHMP uznał, że przedstawione dane kliniczne potwierdzają, że nieznacznie wyższe Cmax nie będzie miało wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Mifepristone Linepharma.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad Mifepristone Linepharma vartojamas tik vieną kartą ir sykiu suvartojama visa 200 mg dozė, CHMP laikosi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad šiek tiek didesnė Cmax nereikšminga Mifepristone Linepharma veiksmingumui ir saugumui.
Polish: Zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego w czasie procedury arbitrażowej CMDh, w trakcie procedury arbitrażowej CHMP dokonał rewizji protokołu prospektywnego badania obserwacyjnego do oceny zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Lithuanian: Kaip rinkodaros teisės turėtojas siūlė kreipimosi į CHD(h) procedūros metu, po kreipimosi CHMP peržiūrėjo perspektyvinio stebimojo tyrimo, skirto Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti rekomendacijoms įvertinti, protokolą.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, w którym referencyjnym produktem leczniczym jest lek Mifegyne 200 mg tabletki.
Lithuanian: Paraiška dėl Mifepristone Linepharma 200 mg tablečių yra pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Mifegyne 200 mg tabletė nurodyta kaip referencinis preparatas.
Polish: Podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Lithuanian: Teigiamos nuomonės, kurioje rekomenduojama nustatyti rinkodaros teisės sąlygą, bei preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Polish: W porównaniu z produktem Mifegyne, który może być podany albo w wysokiej dawce 600 mg, albo w niższej dawce 200 mg, w przypadku produktu Mifepristone Linepharma zatwierdzona jest tylko niższa dawka 200 mg.
Lithuanian: Mifepristone Linepharma dozavimas skiriasi nuo referencinio preparato Mifegyne. Skirtingai nei Mifegyne, kurį galima vartoti didesnėmis (600 mg) arba mažesnėmis (200 mg) dozėmis, suteikiant Mifepristone Linepharma rinkodaros teisę patvirtinta tik mažesnė 200 mg dozė.
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Mifepristone Linepharma w proponowanym wskazaniu jest korzystny,
Lithuanian: • todėl komitetas padarė išvadą, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Mifepristone Linepharma naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; CHMP rekomendavo suteikti Mifepristone Linepharma ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: 3 zawiera dane kliniczne i potwierdzające dane farmakokinetyczne w postaci dwóch badań biorównoważności.
Lithuanian: Kartu su paraiška pagal 10 straipsnio 3 dalį rinkodaros teisės turėtojas pateikė klinikinių tyrimų dokumentus - klinikinių tyrimų duomenis ir papildomus farmakokinetinius duomenis dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų forma.
Polish: W porównaniu z produktem Mifegyne, który może być podawany albo w wysokiej dawce 600 mg, albo w dawce niższej 200 mg, w przypadku produktu Mifepristone Linepharma została zatwierdzona tylko niższa dawka 200 mg w pierwej turze procedury wzajemnego uznania; taka dawka jest także proponowana w obecnym powtórzeniu procedury wzajemnego uznania.
Lithuanian: Skirtingai nei Mifegyne, kurį galima vartoti didelėmis (600 mg) arba mažesnėmis (200 mg) dozėmis, per pirminę savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtinta tik mažesnė 200 mg
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem spełnienia zaleconego wymogu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przedstawionego w aneksie IV, dla którego charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, dla produktu Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
Lithuanian: I priedą), kurių iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, rinkodaros teisę, kuriai rekomenduojama nustatyti IV priede nurodytą sąlygą, susijusią su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu.
Polish: Zatwierdzone dawkowanie to pojedyncza dawka 200 mg mifepristonu podana doustnie, a następnie, po 36-48 godzinach, 1 mg analogu prostaglandyn gemeprostu podanego dopochwowo.
Lithuanian: Patvirtintas dozavimo režimas yra viena geriamoji 200 mg mifepristono dozė, kurią išgėrus, praėjus 36-48 val.
Polish: W obecnie obowiązującej charakterystyce produktu leczniczego referencyjnego produktu zawierającego mifepriston zaleca się podanie mifepristonu w dawce 600 mg, a następnie, po 36-48 godzinach, podanie mizoprostolu w dawce 400 µg doustnie lub gemeprostu w dawce 1 mg dopochwowo w celu zakończenia ciąży w okresie do 49 dni po zatrzymaniu krwawienia miesiączkowego.
Lithuanian: Dabartinėje referencinio preparato mifepristono preparato charakteristikų santraukoje nėštumui nutraukti rekomenduojama 600 mg mifestropano ir praėjus 36-48 val.
Polish: Poprawiony protokół należy złożyć w ciągu 10 dni po wydaniu decyzji przez Komisję.
Lithuanian: Peržiūrėtą protokolą reikia pateikti per 10 dienų nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Polish: Warunek pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlyga
Polish: W gestii właściwych organów krajowych koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Polish: Należy przeprowadzić prospektywne badanie obserwacyjne do oceny wspomnianych w opinii zaleceń dotyczących przepisywania produktu Mifepristone Linepharma w celu wczesnego zakończenia ciąży.
Lithuanian: atliktų šioje nuomonėje minėtą perspektyvinį stebimąjį tyrimą, kuriuo būtų įvertintos rekomendacijos dėl Mifepristone Linepharma skyrimo ankstyvam nėštumui nutraukti.
Polish: Warunek uznany za nieodzowny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Lithuanian: Sąlyga, kuri laikoma itin svarbia siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą, įskaitant farmakologinį budrumą
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo metodų, pareiškėjų ar rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Lithuanian: Mifepristone 200 mg tablet
Polish: 84x1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Lithuanian: 84x1 kapsulės (vienetinė doze)
Polish: 84 kapsułki
Lithuanian: 84 kapsulės
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna)
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Polish: Dalsze informacje na temat leku Miglustat Dipharma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Polish: Oznacza to, że Miglustat Dipharma zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Zavesca, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Miglustat Dipharma sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu, kaip „referencinis vaistas" Zavesca, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Polish: Zalecana dawka początkowa w chorobie Gauchera typu -1 wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė 1 tipo Gaucher ligai gydyti - 1 kapsulė tris kartus per parą.
Polish: • osoby dorosłe (w wieku od 18 lat) z chorobą Gauchera typu -1 o łagodnym lub średnim nasileniu.
Lithuanian: • lengva ar vidutinio sunkumo 1 tipo Gaucher liga sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Miglustat Dipharma są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Miglustat Dipharma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w chorobie Gauchera przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Zavesca i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Gaucher ligai gydyti vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Zavesca, todėl su Miglustat Dipharma jų kartoti nereikia.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Miglustat Dipharma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Miglustat Dipharma šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Miglustat Dipharma.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Miglustat Dipharma kokybės tyrimų duomenis.
Polish: Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.
Lithuanian: Šis fermentas dalyvauja pirmame gliukozilceramido gamybos etape.
Polish: Ponieważ lek Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Miglustat Dipharma yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Miglustat Dipharma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Miglustat Dipharma (miglustat)
Lithuanian: Miglustat Dipharma (miglustatas)
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra generinis vaistas.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Miglustat Dipharma charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zavesca.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Miglustat Dipharma yra panašios kokybės kaip Zavesca ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Miglustat Dipharma jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych dotyczących gospodarki tłuszczowej organizmu.
Lithuanian: Miglustat Dipharma - tai vaistas, skirtas dviem paveldimoms riebalų apykaitą organizme veikiančioms ligoms gydyti.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia, czyli enzymatycznej terapii zastępczej (ETZ);
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti standartinės pakaitinės fermentų terapijos;
Polish: Czym jest lek Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zavesca - korzyści ze stosowania leku Miglustat Dipharma przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, Miglustat Dipharma teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się u następujących pacjentów:
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas šiems pacientams gydyti:
Polish: Miglustat Dipharma stosuje się w leczeniu objawów neurologicznych choroby (objawy dotyczące mózgu i nerwów), w tym utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, które mogą prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, zmniejszonego napięcia mięśni, drgawek i trudności z nauką.
Lithuanian: Šie simptomai - tai, be kita ko, koordinacijos praradimas, sakadiniai (šuoliniai) akies judesiai, dėl kurių gali sutrikti regėjimas, vėluojanti raida, negalėjimas ryti, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai ir mokymosi sunkumai.
Polish: Zapobiegając działaniu tego enzymu, miglustat może ograniczyć wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach, i w ten sposób ograniczyć objawy choroby Gauchera typu I.
Lithuanian: Neleisdamas šiam fermentui veikti, miglustatas slopina gliukozilceramido gamybą ląstelėse ir taip malšina 1 tipo Gaucher ligos simptomus.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Lithuanian: Abi ligos sukelia riebalų, vadinamų glikosfingolipidais, kaupimąsi organizme.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Miglustat Dipharma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Miglustat Dipharma vartojimą?
Polish: W dniu 18 lutego 2019 r. Miglustat Dipharma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Miglustat Dipharma buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby Gauchera.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojai, turintys Gaucher ligos gydymo patirties.
Polish: Lek Miglustat Dipharma jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do podawania doustnego.
Lithuanian: Miglustat Dipharma tiekiamas 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Polish: • pacjenci w każdym wieku z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelną chorobą, w której glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Lithuanian: • C tipo Niemann-Pick liga sergantiems visų amžiaus grupių pacientams; sergant šia galimai mirtina liga galvos smegenų ir kitų organų ląstelėse kaupiasi glikosfingolipidai.
Polish: U pacjentów z tą chorobą brakuje enzymu o nazwie glukocerebrozydaza, co powoduje odkładanie się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento gliukocerebrozidazės, todėl įvairiuose organuose, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilceramidas.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C dawka ta wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat; dawka u młodszych pacjentów zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick ligai gydyti - dvi kapsulės tris kartus per parą vyresniems nei 12 metų amžiaus pacientams.
Polish: Substancja czynna leku Miglustat Dipharma, miglustat, blokuje enzym o nazwie syntaza glukozyloceramidu.
Lithuanian: Veiklioji Miglustat Dipharma medžiaga miglustatas slopina fermentą gliukozilceramido sintazę.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Miglustat Dipharma i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Miglustat Dipharma apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Inne informacje dotyczące leku Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kita informacija apie Miglustat Dipharma
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kokia yra Miglustat Dipharma nauda ir rizika?
Polish: Jak stosować lek Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma?
Polish: Jak działa lek Miglustat Dipharma
Lithuanian: Kaip veikia Miglustat Dipharma?
Polish: 17.5% oraz 29.6%.
Lithuanian: 17.5 % ir 29.6 %.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Lithuanian: Vidutinė pusėjimo trukmė yra 6-7 val.
Polish: Kod ATC: A16AX06
Lithuanian: ATC kodas - A16AX06.
Polish: Więcej informacji można uzyskać od lekarza.
Lithuanian: Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas.
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandia
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nyderlandai
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Lithuanian: Mechanistiniai tyrimai atskleidė žiurkėms specifinį mechanizmą, kuris, manoma, žmonėms yra mažai reikšmingas.
Polish: Nie określano bezwzględnej dostępności biologicznej.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
Polish: Mechanizm tego działania jest nieznany.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas.
Polish: W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti papildomus tyrimus.
Polish: W badaniu rozszerzonym udział kontynuowało 29 pacjentów.
Lithuanian: Pratęstame tyrime dalyvavo 29 pacientai.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Lithuanian: Prarykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Polish: - Substancją czynną jest miglustat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
Polish: • badanie nerwów rąk i nóg,
Lithuanian: • patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontracepcijos priemones.
Polish: Drżenie zazwyczaj rozpoczynało się w pierwszym miesiącu i w wielu przypadkach ustępowało między 1. a 3. miesiącem leczenia.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmą mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1-3 gydymo mėnesių.
Polish: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Lithuanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Polish: Zmniejszenie dawki może złagodzić drżenie zwykle w ciągu kilku dni, lecz czasami konieczne może być przerwanie leczenia.
Lithuanian: Sumažinus dozę drebulys gali susilpnėti, paprastai per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Polish: 84x1 kapsułka
Lithuanian: 84x1 kapsulės
Polish: Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie reiškiniai nėra sunkūs ir palyginti greitai išnyksta.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau:
Polish: Nie wiadomo, czy miglustat przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar miglustatas išskiriamas su motinos pienu.
Polish: Te działania występowały w przypadku narażenia podobnego do występującego u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jis yra grįžtamas.
Polish: W czasie rocznego badania zaobserwowano zmiany w laktacji u samic szczura.
Lithuanian: Vienus metus trukusio tyrimo metu pastebėta žiurkių patelių laktacijos pokyčių.
Polish: Dorośli
Lithuanian: Suaugusiesiems.
Polish: Te zmiany potraktowano jako wtórne w stosunku do osłabienia.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra antriniai, atsiradę dėl nusilpimo.
Polish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Lithuanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Polish: To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).
Lithuanian: Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra šešios kapsulės (600 mg).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio
Lithuanian: Po 3 metų nenutrūkstamo gydymo miglustatu, vidutinis kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas buvo atitinkamai
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów ukończyło 24 miesiące leczenia miglustatem.
Lithuanian: Dvidešimt vienas pacientas baigė 24 mėnesių trukmės gydymo miglustatu kursą.