FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom vorapaksara s varfarinom ili drugim peroralnim antikoagulansima je ograničeno.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af samhliðanotkun vorapaxars með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Zontivity, kratkotrajan prekid njegove primjene neće pridonijeti sprječavanju ni zbrinjavanju događaja akutnoga krvarenja (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma (sjá kafla 5.2) er ekki gagnlegt að gera hlé á notkun Zontivity í stuttan tíma til að koma í veg fyrir eða meðhöndla bráða blæðingu.
Croatian: Sistemska farmakokinetika vorapaksara je linearna, uz kumulaciju (šesterostruku) koja se može predvidjeti na temelju podataka o primjeni jednokratne i višestrukih doza.
Icelandic: Altæk lyfjahvörf vorapaxars eru línuleg með ætlaðri uppsöfnun (6 faldri) samkvæmt gögnum um stakan skammt til endurtekinna skammta.
Croatian: Film ovojnica laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518) željezov oksid, žuti (E172)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósi (E464) Títan tvíoxíð (E171) Tríacetín (E1518)
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, analiza višestruke pojave ocijenjenih mjera ishoda upućuje na povezanost lijeka Zontivity sa smanjenjem incidencije rekurentnih događaja.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, gefur greining á endurteknum tilvikum skilgreindra endapunkta til kynna að Zontivity tengdist fækkun á tíðni endurtekinna tilvika.
Croatian: Liječenje u slučaju pretpostavljenoga predoziranja mora se usredotočiti na znakove i simptome.
Icelandic: Meðferð við ætlaðri ofskömmtun skal miðuð út frá einkennum.
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 filmom obloženih tableta
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Inhibicija trombocita pri liječenju vorapaksarom je postupna i reverzibilna.
Icelandic: Bæling blóðflagna með vorapaxari er stigvaxandi og afturkræf.
Croatian: • imate jetrenih ili bubrežnih tegoba,
Icelandic: þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm
Croatian: Značajno prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina za >50 g/l ili intrakranijalno krvarenje
Icelandic: Klínískt greinanleg sem minnkun blóðrauða um >50 g/l eða blæðing innan höfuðkúpu.
Croatian: • Drugi sastojci su: Jezgra tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460); karmelozanatrij, umrežena (E468); povidon (E1201); magnezijev stearat (E572).
Icelandic: Töflukjarni: laktósa einhýdrat; örkristallaður sellulósi (E460); kroskarmellósanatríum (E468); povidon (E1201); magnesíumstearat (E572).
Croatian: Nuspojave nevezane uz krvarenje iz ispitivanja TRA 2ºP - TIMI 50 i TRACER sažeto su prikazane u Tablici 1. (Vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Aukaverknirnar í töflu 1 sem ekki eru blæðingar eru teknar saman úr bæði TRA 2°P TIMI 50 and TRACER rannsókninni.
Croatian: Iako je u ispitivanju TRA 2ºP - TIMI 50 u bolesnika liječenih vorapaksarom primijećeno obilno krvarenje vezano uz CABG prema TIMI kriterijima (vidjeti dio 4.8), bolesnici koji su nastavili liječenje vorapaksarom tijekom CABG-a nisu imali povećan rizik od obilnog krvarenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
Croatian: • antacide i pantoprazol (koriste se za liječenje želučanih tegoba),
Icelandic: • sýrubindandi lyf og pantoprazól (notuð til meðferðar á magakvillum)
Croatian: Zontivity 2 mg filmom obložene tablete vorapaksar
Icelandic: Zontivity 2 mg filmuhúðaðar töflur Vorapaxar
Croatian: • Bolesnici s moždanim udarom ili tranzitornom ishemijskom atakom (TIA) u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) (sjá kafla 5.1).
Croatian: U kohorti bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, rezultati mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog kompozitnog ishoda bili su sukladni onima u cjelokupnoj populaciji (vidjeti Sliku 1 i Tablicu 4).
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila voru niðurstöður fyrir samsettan aðalendapunkt og samsetts annars meginendapunkts í samræmi við heildarþýðið (sjá mynd 1 og töflu 4).
Croatian: Kada se primjenjivao kao dodatak standardnom liječenju, uglavnom acetilsalicilatnoj kiselini i tienopiridinu, u usporedbi s primjenom samo standardnoga liječenja, Zontivity je povećao rizik od umjerenog ili teškog krvarenja prema GUSTO kriterijima (engl.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið til viðbótar hefðbundinni meðferð, vanalega asetýlsalisýlsýru og thíenópýridin lyfi, samanborið við hefðbundna meðferð eingöngu, jók Zonvitity hættuna á miðlungs alvarlegri og alvarlegri blæðingu samkvæmt GUSTO viðmiði (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Zontivity treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Nota skal Zontivity með varúð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Bolesnici koji se tijekom liječenja lijekom Zontivity podvrgavaju hitnom CABG-u, PKI-u, odnosno drugom hitnom kirurškom ili invazivnom zahvatu mogu nastaviti uzimati Zontivity.
Icelandic: Sjúklingar sem fara í bráða hjáveituaðgerð (CABG), hjartaþræðingu með inngripi (PCI), skurðaðgerð sem ekki er hjáveituaðgerð (non CABG) eða aðrar ífarandi aðgerðir á meðan þeir taka Zontivity geta verið áfram á Zontivity.
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: Tablica 5: Višestruki nastupi neto kliničkog ishoda (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar/teško prema GUSTO kriterijima*) u bolesnika koji su pretrpjeli IM ili imaju PAD, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u
Icelandic: Tafla 5; Endurtekin tilvik hreinnar klínískrar útkomu (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt*) hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila
Croatian: Vorapaksar se eliminira metabolizmom, u kojem su CYP3A4 i CYP2J2 odgovorni za stvaranje metabolita M20, njegova glavnog aktivnog metabolita u cirkulaciji, te metabolita M19, koji prevladava u tjelesnim izlučevinama.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars verður vegna umbrots þar sem myndun M20, aðal virka umbrotsefnisins í blóðrás og M19, algengasta umbrotsefnið sem finnst í hægðum, verður fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2J2.
Croatian: • dvoslike,
Icelandic: • tvísýni
Croatian: Intrakranijalno krvarenje
Icelandic: Banvæn blæðing
Croatian: Klinički dokazi o učinku lijeka Zontivity u bolesnika s infarktom miokarda u anamnezi, koji se definira kao spontani IM ≥2 tjedna, ali 12 mjeseci prije početka ispitivanja, proizlaze iz ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50 (engl.
Icelandic: Zontivity hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep, skilgreint sem fyrirvaralaust hjartadrep ≥2 vikum en 12 mánuðum áður, er fengin frá TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni.
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili manje, preskočite propuštenu dozu.
Icelandic: 12 klst. eru fram að næsta skammti skal þó sleppa skammtinum sem gleymdist.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zontivity utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er líklegt að Zontivity hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: • ako ste ikada imali moždani udar ili mali moždani udar (koji se naziva i tranzitorna ishemijska ataka ili TIA),
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaslag eða „minniháttar heilaslag" (einnig kallað
Croatian: Među populacijom bolesnika koji su pretrpjeli IM, a u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 88% bili su bijelci, 20% bile su žene, a 29% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 58 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (21%) i bolesnike s hipertenzijom (62%).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem hafði fengið hjartadrep, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 88% af hvítum kynstofni, 20% voru konur og 29% ≥65 ára með miðgildi aldurs 58 ár.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući ispitanike u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Croatian: U tom je razdoblju učinak bio sličan neovisno o vremenu od IM-a koji je bolesnika kvalificirao za ispitivanje do početka terapije lijekom Zontivity.
Icelandic: Verkunin var svipuð óháð tíma frá því skilmerki hjartadreps voru uppfyllt fram að upphafi meðferðar með Zontivity.
Croatian: Među populacijom bolesnika s PAD-om koji u anamnezi nisu imali moždani udar ni TIA-u, njih 90% bili su bijelci, 29% bile su žene, a 57% ih je bilo u dobi od ≥ 65 godina, dok je medijan dobi iznosio 66 godina; populacija je uključivala bolesnike s dijabetesom (35%) i bolesnike s hipertenzijom (82%).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var 90% af hvítum kynstofni, 29% voru konur og 57% ≥65 ára með miðgildi aldurs 66 ár.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi i zdravih ispitanika.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og eru í blóðskilun (ESRD) og heilbrigðum þátttakendum.
Croatian: Kliničko iskustvo istodobne primjene peroralnih antikoagulansa s vorapaksarom je ograničeno, a nema iskustva s istodobnom primjenom peroralnih inhibitora faktora Xa ili faktora IIa u programu kliničkih ispitivanja vorapaksara faze 3.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af samhliðagjöf segavarnarlyfja til inntöku og vorapaxars og engin reynsla er af inntöku hemla fyrir storkuþátt Xa- eða storkuþátt IIa í 3. stigs rannsóknum vorapaxars.
Croatian: • ako imate vrućicu
Icelandic: ef þú hefur hita
Croatian: Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati nekoliko tjedana.
Icelandic: Þau birtast venjulega á einum stað á líkamanum og geta varað í margar vikur.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3 og 4.4.
Croatian: Vidjeti također dio 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 3.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu:
Croatian: Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.
Icelandic: Eftir að blöðrurnar gróa er hugsanlegt að sársaukinn vari í nokkra mánuði eða ár og hann getur verið alvarlegur.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga baciti.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Croatian: U interim analizi razdoblja ispitivanja od 2007. do 2014. godine, od 1 355 720 ispitanika, njih 392 677 primilo je ZOSTAVAX.
Icelandic: Milligreining á rannsóknartímabilinu frá 2007 til 2014 sýndi að af 1.355.720 þátttakendum höfðu, 392.677 fengið ZOSTAVAX.
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað
Croatian: • ako imate HIV-infekciju
Icelandic: ef þú hefur smitast af HIV veirunni
Croatian: U podispitivanju LTPS moglo se procijeniti 263 slučaja herpes zostera prijavljenih u 261 bolesnika [10,3/1000 osoba-godina].
Icelandic: Í LTPS rannsókninni var tilkynnt um 263 metanleg ristiltilfelli hjá 261 sjúklingum [10,3/1000 mannár].
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti ZOSTAVAX.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort gefa skuli ZOSTAVAX.
Croatian: Štetni događaji su bili praćeni do 42. dana nakon cijepljenja, a ozbiljni štetni događaji tijekom cijelog trajanja ispitivanja (tj. do 180. dana).
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum fram að degi 42 eftir bólusetningu og alvarlegum aukaverkunum allt rannsóknartímabilið (þ.e. fram að degi 180).
Croatian: Vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 og 5.1.
Croatian: Što je PHN?
Icelandic: Hvað er taugahvot (PHN)?
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að gera nauðsynlegar ráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Croatian: Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Croatian: Kako čuvati ZOSTAVAX Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á ZOSTAVAX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Iskustvo tijekom kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum.
Croatian: Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama
Icelandic: Framleitt í tvílitna frumum (MRC-5) úr mönnum.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: • ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti
Icelandic: ef þú ert þunguð (Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu sjá Meðganga og brjóstagjöf)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opća sigurnost procijenjena je na više od 57 000 odraslih osoba cijepljenih cjepivom ZOSTAVAX.
Icelandic: Almennt öryggi hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá meira en 57.000 fullorðnum einstaklingum sem bólusettir voru með ZOSTAVAX.
Croatian: T stanica ≥ 200 stanica/µl) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: T frumna ≥ 200 frumur/µl) (sjá kafla 5.1).
Croatian: • ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju
Icelandic: ef þú upplifir eða hefur upplifað heilsuvandamál, eða hugsanlegt ofnæmi
Croatian: 286 ispitanika primilo je dvije doze, dok je 9
Icelandic: 286 einstaklingar fengu tvo skammta og 9 einstaklingar fengu aðeins einn skammt.
Croatian: Soj Oka/Merck VZV-a nije bio otkriven niti u jednom od uzoraka u ispitivanjima SPS ili ZEST.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Croatian: Nakon pripreme, primijeniti odmah ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi od 20°C do 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C - 25°C hita.
Croatian: Prosječna VE§
Icelandic: Meðal VE§
Croatian: Osobe trebaju primiti jednokratnu dozu (0,65 ml).
Icelandic: Gefa skal einstaklingum einn skammt (0,65 ml).
Croatian: ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.
Icelandic: ZOSTAVAX skal dæla inn undir húð eða í vöðva, helst á upphandlegg.
Croatian: Nije bilo prijavljenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir af bóluefninu.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih oblika liječenja
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að dregið hafi úr styrk ónæmiskerfis þíns vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanirnar hafa komið fram:
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ZOSTAVAX u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZOSTAVAX hjá börnum og unglingum.
Croatian: Štoviše, trudnoću treba izbjegavati jedan mjesec nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Icelandic: Verkun bóluefnis (95% CI)
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1 eða 10 eininga umbúðum.
Croatian: Što je ZOSTAVAX i za što se koristi Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX Kako primjenjivati ZOSTAVAX Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um ZOSTAVAX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZOSTAVAX Hvernig nota á ZOSTAVAX Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ZOSTAVAX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið ZOSTAVAX:
Croatian: Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka.
Icelandic: Þau geta valdið langvarandi og miklum sársauka og öramyndun.
Croatian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Icelandic: EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Croatian: Stopa incidencije PHN-a na 1000 osoba godina
Icelandic: Tíðni taugahvots á 1.000 mannár
Croatian: Budući da su prijave tih događaja zaprimljene iz populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti uzročno-posljedični odnos s izloženošću cjepivu.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir voru tilkynntar valfrjálst frá þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að reikna tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta orsakatengsl við útsetningu fyrir bóluefninu.
Croatian: Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
Croatian: Ubrizgajte cjepivo.
Icelandic: Dælið bóluefninu inn.
Croatian: Opaženo je ukupno 48 889 slučajeva potvrđenog herpes zostera i 3316 slučajeva potvrđenog PHN-a (>90 dana boli povezane s herpes zosterom).
Icelandic: Alls höfðu komið fram 48.889 staðfest tilvik ristils og 3.316 staðfest tilvik taugahvots í kjölfar ristils (verkur í tengslum við ristil í >90 daga).
Croatian: Podaci iz jednog kliničkog ispitivanja (n=368) pokazali su da sadašnja ohlađena formulacija ima sigurnosni profil usporediv s profilom zamrznute formulacije.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn (n=368) sýndu að öryggi núverandi samsetningar sem geymd er í kæli er sambærilegt við öryggi frysta afbrigðisins.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije.
Icelandic: Mjög sjaldan (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva ZOSTAVAX u svim podskupinama pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: U sklopu ispitivanja SPS procijenio se imunološki odgovor na cijepljenje u jednoj podskupini uključenih ispitanika (N=1395).
Icelandic: Í SPS rannsókninni var ónæmissvörun við bólusetningu metin hjá hluta einstaklinga (N=1395).
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Croatian: Iako je ZOSTAVAX indiciran kao režim s jednokratnom dozom (vidjeti dio 4.2), primijenio se režim s dvije doze.
Icelandic: Þó gefa eigi ZOSTAVAX í einum skammti (sjá kafla 4.2) var það gefið í tveimur skömmtum.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum á eftir EXP.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u ispitivanju STPS bio je ~1,2 godine (u rasponu od jednog dana do 2,2 godine), a u podispitivanju LTPS ~3,9 godina (u rasponu od jednog tjedna do 4,75 godina).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var ~1,2 ár (á bilinu einn dagur til 2,2 ár) í STPS rannsókninni og ~3,9 ár (á bilinu ein vika til 4,75 ár) í LTPS rannsókninni.
Croatian: ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala.
Icelandic: ZOSTAVAX er fáanlegt í 1, 10 eða 20 eininga umbúðum, með eða án sprautunála.
Croatian: Nemojte primiti ZOSTAVAX
Icelandic: Ekki skal nota ZOSTAVAX
Croatian: ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama.
Icelandic: ZOSTAVAX ætti ekki að gefa þunguðum konum.
Croatian: 3 godine nakon cijepljenja 5 godina nakon cijepljenja
Icelandic: 5-ár eftir bólusetningu
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Croatian: ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til ónæmisaðgerða á einstaklingum sem eru 50 ára og eldri.
Croatian: Međutim, očekuje se da ZOSTAVAX neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Þó er talið að ZOSTAVAX hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: U ispitivanju ZEST, ukupna incidencija nuspojava povezanih s cjepivom na mjestu injekcije iznosila je 63,9% za ZOSTAVAX i 14,4% za placebo u ispitanika u dobi od 50 do 59 godina.
Icelandic: Í ZEST var heildartíðni aukaverkana á stungustað sem tengdust bóluefninu 63,9% fyrir ZOSTAVAX og 14,4% fyrir lyfleysu hjá einstaklingum 50 til 59 ára.
Croatian: Taj je učinak bio izraženiji u skupini starijih ispitanika (u dobi od 70 godina ili starijih), u kojoj je rizik od razvoja PHN-a nakon herpes zostera bio smanjen na 10% u cijepljenoj skupini naspram 19% u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Þessi áhrif voru greinilegri hjá hóp eldri einstaklinga (≥70 ára) þar sem hættan á að fá taugahvot í kjölfar ristils fór niður í 10% í bólusetningarhópnum miðað við 19% í lyfleysuhópnum.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni cjepiva ZOSTAVAX i pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Icelandic: ZOSTAVAX samtímis Pneumococca fjölsykrunga bóluefni skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Croatian: Tradicionalna neklinička ispitivanja su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr hefðbundnum óklínískum rannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Stoga je učestalost tih nuspojava procijenjena na temelju nuspojava prijavljenih u ispitivanjima SPS i ZEST (bez obzira na povezanost s cjepivom, koju je odredio ispitivač).
Icelandic: Þar af leiðandi hefur tíðni þessara aukaverkana verið áætluð á grundvelli aukaverkana sem tilkynnt var um í SPS og ZEST (óháð tengslum við bóluefni sem úthlutað var af rannsakanda).