FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy vrstvou s hrúbkou asi 1 mm.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi şi aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare cu o peliculă de circa 1 mm grosime.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Romanian: Leziunile de severitate ușoară au fost eliminate în proporție de 99,1% față de 49,2%, cele de severitate moderată în proporție de 91,7% față de 24,1% pentru tratamentul cu Ameluz și respectiv placebo.
Slovak: Lézie a polia aktinickej keratózy sa liečia jedným ošetrením.
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Romanian: Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
Slovak: Hyperpigmentácia
Romanian: Hiperpigmentare Absentă
Slovak: Je potrebná obozretnosť, aby sa zabránilo krvácaniu.
Romanian: Trebuie manifestată prudență pentru a evita sângerarea.
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Romanian: Tabelul 3b: Ratele totale de eliminare a leziunilor (procent de leziuni individuale eliminate complet) N BF-200 ALA Medie + AS
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, observaţional, în regim orb, la 571 de pacienţi cu KA şi o perioadă de urmărire de 6 şi 12 luni, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată din punct de vedere al noninferiorităţii faţă de o cremă înregistrată comercial care conţinea 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) şi al superiorităţii faţă de placebo.
Slovak: Aplikácia gélu: Na oblať lézie alebo na celé polia kancerizácie sa má aplikovať tenká vrstva
Romanian: b) Aplicarea gelului: Ameluz se aplică pe zona leziunii sau pe totalitatea câmpurilor cancerizate,
Slovak: Závažnosť
Romanian: Severitate
Slovak: Klinická účinnosť sa udržala počas obdobia sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednej PDT.
Romanian: Eficacitatea clinică s-a menținut în perioadele de urmărire de 6 și 12 luni de la ultima TFD.
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Romanian: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: • pocit horúčavy, horúčka, návaly horúčavy
Romanian: • senzaţie de fierbinţeală, febră, bufeuri • pierdere temporară de memorie1
Slovak: V tejto štúdii sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5amino-4-oxopentanoát]).
Romanian: În acest studiu, terapia fotodinamică cu Ameluz a fost testată pentru non-inferioritate comparativ cu o cremă care conținea metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoat]) 16%.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Slovak: Miera úplného vymiznutia lézií pre Ameluz v kombinácii s jednorazovou FDT denným svetlom bola 79,8
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor pentru Ameluz în asociere cu o singură TFD cu lumină de zi a fost de 79,8%, comparativ cu 76,5% pentru comparatorul MAL.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovak: − vred
Romanian: − iritaţie
Slovak: • lieky na zvýšenie vylučovania vody obličkami obsahujúce účinnú látku, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-tiazid" alebo „-tizid", ako je hydrochlorotiazid
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Romanian: Sursa de lumină roşie a fost fie o lampă cu spectru luminos îngust (Aktilite CL 128 sau Omnilux PDT), fie o lampă cu un spectru luminos mai larg şi continuu (Waldmann PDT 1200 L sau Hydrosun Photodyn 505 sau 750).
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Romanian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germania
Slovak: Miery vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Romanian: Rata totală de eliminare a leziunilor a fost mai ridicată pentru Ameluz (81,1%) în comparaţie cu placebo (20,9%).
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Romanian: 21 de zile la doze de ALA mai crescute decât dozele utilizate în mod normal în tratarea KA:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo úplné vymiznutie lézií u pacienta 12 týždňov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Romanian: Ameluz Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Slovak: Nie je potrebné použiť gázu neprepúšťajúcu svetlo.
Romanian: Nu este necesară aplicarea unui pansament strâns.
Slovak: • benzoan sodný: mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Romanian: CCB la nivelul trunchiului (exclusiv)
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ALA.
Slovak: Potom sa opatrne odstránia šupiny a krusty a povrch všetkých lézií sa jemne zdrsní.
Romanian: Crustele şi cojile se îndepărtează apoi cu grijă și toate suprafeţele leziunilor sunt înăsprite uşor.
Slovak: 2 stredne závažný ružové až červenkasté papuly a erytematózne povlaky s hyperkeratotickým povrchom, stredne hrubá AK, ktorá je ľahko viditeľná a hmatateľná 3 závažný veľmi hrubá a/alebo viditeľná AK
Romanian: 1 uşoară macule plate, de culoare roz, fără semne de hiperkeratoză şi eritem, uşoară palpabilitate, leziunile KA fiind mai degrabă simţite decât observate 2 moderată papule de culoare roz până la roşiatic şi plăci eritematoase cu suprafaţă hiperkeratozică, leziuni KA cu grosime moderată, care se observă şi se simt cu uşurinţă
Slovak: Neaplikujte Ameluz − na krvácajúce lézie,
Romanian: • Evitați aplicarea Ameluz: − pe leziuni care sângerează
Slovak: BCC na hlave
Romanian: CCB la nivelul capului (exclusiv)
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Slovak: Nie je potrebná žiadna oklúzna gáza.
Romanian: Nu este necesar pansament ocluziv.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Slovak: V niektorých prípadoch však môžu pretrvávať týždeň až 2 týždne alebo ešte dlhšie.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, acestea pot persista timp de 1
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Romanian: Dintre leziunile de CCB, 94,6% au fost eliminate cu Ameluz, 92,9% cu MAL: Pentru CCB ganglionar, 89,3% dintre leziuni au fost eliminate cu Ameluz, 78,6% cu MAL.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost reevaluată la controalele de la 6 şi 12 luni după ultima terapie fotodinamică.
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Romanian: Trebuie aplicat un strat subțire de Ameluz pe zona cu leziuni sau întregul câmp cancerizat, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germania
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Romanian: Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ∞]) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou), pacienti majú ísť von do 30 minút po aplikácii gélu a zostať na priamom dennom svetle počas celých 2 hodín.
Romanian: trebuie să mergeți afară în decurs de 30 minute de la aplicarea gelului și să rămâneți pe o perioadă continuă de 2 ore în plină lumină de zi.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Romanian: Gelul trebuie lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute, înainte de aplicarea unui pansament, etanş la lumină, peste locul tratamentului.
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Romanian: Probabilitatea ca pacienţii din grupul cu Ameluz să necesite doar 1 tratament şi să nu mai prezinte leziuni la 12 luni după terapia fotodinamică este de 32,3%, iar în cazul pacienţilor din grupul cu MAL este de 22,4% în medie pentru utilizarea tuturor tipurilor de lămpi.
Slovak: MAL Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Romanian: MAL Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Slovak: • bolesť hlavy Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Slovak: Hypopigmentácia
Romanian: glimepiridă
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Romanian: Clasă de aparate, sisteme şi organe
Slovak: pocit horúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred
Romanian: Nu la locul de aplicare: frisoane, senzaţie de fierbinţeală, pirexie, durere, fatigabilitate, ulcer
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Romanian: Într-un al treilea studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, care a înrolat 87 de pacienți, Ameluz a fost comparat cu placebo cu privire la totalitatea câmpurilor de tratament (cancerizarea câmpului) care conțineau între 4 și 8 leziuni KA într-o zonă a câmpului de maxim 20 cm2.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost menţinută în cursul perioadelor de urmărire de 6 şi 12 luni după ultima terapie fotodinamică.
Slovak: Ako vyzerá Ameluz a obsah balenia Ameluz je biely až žltkastý gél.
Romanian: Cum arată Ameluz şi conţinutul ambalajului
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
Romanian: Vezicule, uscăciune a pielii, peteșii
Slovak: Ošetrenie lézií
Romanian: Pregătirea leziunilor
Slovak: Návaly horúčavy
Romanian: − căldură
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Romanian: După tratamentul cu Ameluz, 6,2% dintre leziuni au fost recurente după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 2,9% după 12 luni (placebo: 1,9% după 6 luni și respectiv un procent suplimentar de 0% după 12 luni).
Slovak: Po lokálnej aplikácii kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA) sa látka metabolizuje na protoporfyrín IX,
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Slovak: Dôkladne sa majú odstrániť všetky krusty a šupinky a tiež sa má jemne zdrsniť povrch všetkých lézií.
Romanian: Crustele și cojile trebuie îndepărtate cu atenție și trebuie înăsprite ușor toate suprafețele cu leziuni.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Romanian: Ameluz Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
Slovak: (EU) číslo
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Romanian: 6 (3 x 2) seringi pre-umplute (ambalaj colectiv)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Romanian: 1 pen pre-umplut umplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă)
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Romanian: Din motive de siguranță:
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Nu există date disponibile.
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Romanian: Doza minimă, medie şi maximă
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Romanian: Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Slovak: Ihla je vnútri
Romanian: Acul este în interior
Slovak: Môžete použiť:
Romanian: Puteți utiliza:
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Romanian: c NE = nu pot fi estimate.
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Romanian: Timp mediu până la eşec (luni)
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
Slovak: Boli hlásené aj závažné hematologické, neurologické a autoimunitné reakcie.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Romanian: Acest risc poate creşte dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Romanian: A se păstra în frigider.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Romanian: S-au raportat spitalizări sau decese ca urmare a infecţiilor.
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď v týždni 68
Romanian: Răspunsul Dublu-Orb la Săptămâna 68
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Romanian: Expunerea medie la nivelul întregii populații tratate cu adalimumab a fost de 762 zile.
Slovak: Interpretácia údajov môže byť ovplyvnená metodologickými obmedzeniami štúdie vrátane malej veľkosti vzorky a nerandomizovaného charakteru štúdie.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non-randomizat.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Slovak: • neuropatia;
Romanian: • neuropatie;
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Romanian: Timp mediu până la reactivarea bolii
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
Slovak: Výsledky účinnosti
Romanian: Rezultatele eficacităţii
Slovak: Kvalita života
Romanian: Calitatea vieţii
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - probleme ale sistemului nervos - vaccinări
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 28.
Slovak: Tu uchopte
Romanian: Prindeți de aici
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Romanian: Pacienții cu un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de creșterea dozei:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 martie 2017
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv datele din raportările spontane
Slovak: Papaellinas Ltd Τηλ.:
Romanian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.:
Slovak: RA štúdia III mala ako primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Romanian: Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Romanian: La pacienţii trataţi cu adalimumab s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Slovak: Spojené štáty americké
Romanian: Statele Unite ale Americii
Slovak: Neurologické príhody
Romanian: Evenimente neurologice
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Romanian: PGA: Normal/minimal
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Romanian: Component al ambalajului multiplu, nu poate fi vândut separat.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Romanian: PROBABILITATEA DE EȘEC LA TRATAMENT
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Romanian: În general, 20 pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Slovak: Hmotnosť pacienta
Romanian: Greutatea Pacientului
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Slovak: Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Slovak: IS 95% pre HRa
Romanian: SRa IÎ 95% pentru
Slovak: U všetkých pacientov sa v anamnéze uvádzalo silné fajčenie.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Slovak: Nepoužívajte AMGEVITU:
Romanian: Nu utilizaţi AMGEVITA:
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12. týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului după săptămâna 12 nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct.4.2).
Slovak: Pacienti v HS-I a HS-II mali štádium ochorenia II alebo III podľa Hurleyho a mali aspoň 3 abscesy alebo zápalové uzlíky.
Romanian: Pacienţii din studiile HS-I şi HS-II au avut Stadiul II sau III Hurley de boală cu cel puţin 3 abcese sau noduli inflamatori.
Slovak: krvácanie, bledosť.
Romanian: sângerări, paloare.
Slovak: 0,001) v skupine s adalimumabom (v týždni 48).
Romanian: (p<0,001) la grupul tratat cu adalimumab (în săptămâna 48).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do týždňa 68 štúdie.
Romanian: Criteriul final principal privind eficacitatea a fost procentul de pacienţi fără acutizare până în săptămâna 68 de studiu.