FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zejula.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zejula.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zejula, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zejula, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A utilização do Zejula é contraindicada em mulheres a amamentar.
Danish: Zejula må ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Portuguese: Embora estejam disponíveis tratamentos para o cancro do ovário avançado recidivante, a doença inevitavelmente regressa outra vez.
Danish: Selvom der findes lægemidler mod fremskreden æggestokkræft, der vender tilbage, kan det ikke undgås, at sygdommen kommer tilbage igen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zejula pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zejula findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Através do bloqueio das enzimas PARP, o ADN danificado das células cancerígenas não pode ser reparado, o que conduz à morte das células cancerígenas.
Danish: Når PARPenzymerne blokeres, kan de ikke reparere det beskadigede dna i kræftcellerne, og derfor dør kræftcellerne.
Portuguese: O Zejula é um medicamento para o tratamento do cancro, utilizado em mulheres adultas com um tipo de cancro avançado do ovário denominado «cancro do ovário epitelial seroso de alto grau», incluindo cancro das trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Danish: Zejula er et lægemiddel mod kræft, der anvendes hos voksne kvinder med en type fremskreden kræft i æggestokkene, der kaldes høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Portuguese: As doentes incluídas no estudo tinham cancro do ovário epitelial seroso de alto grau, incluindo cancro das trompas de Falópio ou cancros peritoneais.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde høj-grads serøs epitelial æggestokkræft, herunder kræft i æggelederne og bughinden.
Portuguese: Como funciona o Zejula?
Danish: Hvordan virker Zejula?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zejula.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zejula bør anvendes.
Portuguese: Como se utiliza o Zejula?
Danish: Hvordan anvendes Zejula?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zejula, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zejula, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zejula, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zejula fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Zejula é utilizado isoladamente no tratamento de «manutenção» de doentes que sofrem de doença recidivante (quando o cancro regressa após tratamento anterior).
Danish: Zejula anvendes alene til vedligeholdelsesbehandling af patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zejula durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zejula?
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem trombocitopenia e anemia.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter lavt antal blodplader og lavt antal røde blodlegemer.
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: Blister (alu/alu) 56 comprimidos
Danish: Oral anvendelse Blister (alu/alu)
Portuguese: 240 mg Comprimido revestido por película
Danish: 240 mg
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Portuguese: ● Se planear expor-se ao sol:
Danish: · Hvis du planlægger at være ude i solen:
Portuguese: Entre estes doentes, 457 eram caucasianos.
Danish: Blandt disse patienter var 457 kaukasiske.
Portuguese: Contate um médico imediatamente.
Danish: Ring omgående til en læge.
Portuguese: As duas doses não devem ser administradas ao mesmo tempo.
Danish: Begge doser bør ikke indtages samtidig.
Portuguese: ● Isto irá ajudá-lo a proteger-se das queimaduras solares.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
Portuguese: A dose máxima tolerada não pôde ser determinada.
Danish: Den maksimale tolererede dosis kunne ikke fastsættes.
Portuguese: 0 (não aplicável)
Danish: 0 (ikke relevant)
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Portuguese: Não é claro se este é um efeito de género ou de tamanho corporal.
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2012 Data da última renovação: 22 de setembro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Portuguese: Participaram 146 doentes no total.
Danish: I alt inkluderedes 146 patienter.
Portuguese: Suspender permanentemente.
Danish: Seponer permanent.
Portuguese: Como tal, justifica-se a monitorização cuidadosa especialmente após as primeiras semanas de tratamento, uma vez que a acumulação pode ocorrer durante um período de tempo prolongado (várias semanas).
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Portuguese: Interromper o tratamento até grau 0 - 1.
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Portuguese: A excreção biliar aparenta ser outra via de eliminação importante.
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Portuguese: ● Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Portuguese: Entre estes doentes, 3 atingiram Resposta Parcial, 3 atingiram Doença Estável, 2 desenvolveram Progressão da Doença e 1 não foi avaliado.
Danish: Blandt disse patienter havde 3 partielt respons, 3 havde stabil sygdom, 2 havde progressiv sygdom og en var ikke evaluerbar.
Portuguese: Isto é muito importante, pois tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Portuguese: ● Tome 4 comprimidos de manhã.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE zelboraf
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zelboraf
Portuguese: IIIc/M1A/M1B
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Danish: Følgende opdeling er blevet brugt til klassificering af hyppighed:
Portuguese: Foram realizadas análises de sobrevivência post-hoc posteriores como descrito na tabela 7.
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/751/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Portuguese: Doentes de raça não caucasiana
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: No entanto, as diferenças na exposição não são suficientemente grandes para garantir o ajuste de dose com base no género ou tamanho corporal.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Portuguese: O estudo incluiu duas coortes simultâneas de participantes:
Danish: Studiet havde to samtidigt rekrutterede kohorter:
Portuguese: O vemurafenib é para uso oral.
Danish: Vemurafenib er til oral anvendelse.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento temporariamente ou pará-lo definitivamente.
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
Portuguese: Não foram observados novos sinais de segurança num ensaio clínico com seis doentes adolescentes.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i et klinisk studie med 6 unge patienter.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos de fase II e III.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Portuguese: QTc>500 ms na linha basal
Danish: QTc > 500 ms ved baseline
Portuguese: No entanto, o composto parental foi o componente predominante (95%) no plasma.
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Portuguese: Concentração Inibitória 50 (nM)
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Portuguese: Os efeitos secundários encontram-se abaixo descritos por frequência:
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter hyppighed:
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
Danish: In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %).
Portuguese: Tratamento não recomendado.
Danish: Behandling anbefales ikke.
Portuguese: ● Se o seu médico encontrar este tipo de cancro de pele, ele ou ela irá tratá-lo ou encaminhá-lo para outro médico para tratamento.
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
Portuguese: (y) A partir de 30 de dezembro de 2010, um total de 549 doentes foi avaliado para a PFS e 439 doentes foram avaliados para a taxa de resposta global.
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
Portuguese: ● vista vestuário que proteja a sua pele, incluindo a cabeça e rosto, braços e pernas;
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do estudo foram a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a monitorização mensal do ECG durante os primeiros três meses.
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
Portuguese: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: 20 de dezembro de 2012
Danish: 20. december
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Portuguese: A tabela 8 mostra o efeito do tratamento em todas as variáveis estratificadas pré-especificadas que estão estabelecidas como fatores de prognóstico.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Portuguese: Zelboraf não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para obter informações sobre a utilização pediátrica.
Danish: 4.2. for information om pædiatrisk anvendelse.
Portuguese: Numa análise interina pré-especificada com um ponto de corte de dados em 30 de dezembro de 2010, foram observadas melhorias significativas nos objetivos coprimários de OS (p<0,0001) e PFS (p<0,0001) (teste log-rank não estratificado).
Danish: Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Portuguese: Película de revestimento Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Portuguese: ● Adicionalmente, o seu médico precisa inspecionar a sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e irá realizar TACs regularmente.
Danish: · Ydermere skal din læge undersøge dit hoved, din hals, din mund, dine lymfeknuder og du vil regelmæssigt få foretaget CT-scanninger.
Portuguese: Os resultados anormais devem ser geridos como clinicamente indicado.
Danish: Anormale fund bør håndteres som klinisk indiceret.
Portuguese: Tenha cuidado com a fadiga e problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzir.
Danish: Vær opmærksom på træthed og øjenproblemer, som kan være årsagen til ikke at føre motorkøretøjer.
Portuguese: Tabela 2: Esquema de modificação de dose com base no prolongamento do intervalo QT Valor de QTc
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi
Portuguese: É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Danish: Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation.
Portuguese: Por conseguinte, um efeito de vemurafenib no feto não pode ser excluído.
Danish: Effekt af vemurafenib på fostret kan derfor ikke udelukkes.
Portuguese: Se parar de tomar Zelboraf
Danish: Hvis du holder op med at tage Zelboraf
Portuguese: Total n = 146
Danish: Ialt n = 146
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene "BRAF".
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o vemurafenib é também substrato de outras proteínas transportadoras.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Portuguese: ● Se sentir efeitos secundários, o seu médico pode decidir continuar o tratamento, mas com uma dose inferior.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita uma recomendação acerca da posologia.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Portuguese: O tratamento alternativo com menor potencial indutor deve ser considerado para manter a eficácia de vemurafenib.
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Portuguese: ● O uso de Zelboraf não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o benefício para a mãe ultrapassa o risco para o bebé.
Danish: · Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
Portuguese: Pancreatite(2)
Danish: Pancreatitis(2)
Portuguese: (z) A partir de 1 de fevereiro de 2012, um total de 675 doentes foi avaliado para a análise atualizada post-hoc da PFS.
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose especial em doentes com idade > 65 anos.
Danish: Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Portuguese: Na maioria dos casos, o vemurafenib foi mantido e o acontecimento de sarcoidose desapareceu ou persistiu.
Danish: I de fleste tilfælde fortsatte vemurafenib-behandlingen og sarcoidose enten forsvandt eller blev vedvarende.
Portuguese: PS ECOG =1
Danish: ECOG-PS = 1
Portuguese: De acordo com a recomendação do Grupo de Monitorização dos Dados de Segurança do estudo (DSMB), estes resultados foram liberados em janeiro de 2011 e o estudo foi modificado de modo a permitir que os doentes tratados com dacarbazina pudessem mudar de tratamento e receber vemurafenib.
Danish: Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Portuguese: Para os doentes tratados com radioterapia estereotáxica (SRT) ou cirurgia, uma nova lesão cerebral avaliável por RECIST tinha que se ter desenvolvido após este tratamento prévio.
Danish: Hos patienter, som havde fået stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller operation, skulle en ny hjernelæsion, som kunne evalueres i henhold til RECIST, være opstået efter denne forudgående behandling.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Portuguese: O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Portuguese: Interromper temporariamente o tratamento até QTc inferior a 500 ms.
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
Danish: Variabilitet i eksponering kan også forekomme på grund af forskelle i indholdet i den gastrointestinale væske, volumen, pH, motilitet og transitionstid og galdesammensætning.
Portuguese: O vemurafenib é uma substância pertencente à Classe IV (baixa solubilidade e permeabilidade) de acordo com os critérios descritos no Sistema de Classificação Biofarmacêutico.
Danish: Vemurafenib er et klasse IV-stof (lav opløselighed og permeabilitet) ved anvendelse af de kriterier, der beskrives i Biopharmaceutics Classification System.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Portuguese: Resultados do estudo de fase I (NO25390) em doentes pediátricos
Danish: Resultater fra fase I-studiet (NO25390) hos pædiatriske patienter
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de vemurafenib foi avaliado em ratos, cães e coelhos.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner.
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos.
Danish: Der er blevet rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier.
Portuguese: O reinício do tratamento deve ocorrer quando o intervalo QTc for inferior a 500 ms e com a dose mais baixa, como descrito na tabela 2.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed og blev rapporteret ved anvendelse af NCI-CTCAE v. 4.0 (fælles toksicitetskriterium) for vurdering af toksicitet.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou uma depuração aparente (CL/F) 17% maior e um volume de distribuição aparente (V/F) 48% maior nos homens do que nas mulheres.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Portuguese: A relevância in vivo desta observação é desconhecida, mas não pode ser excluído o risco de um efeito clinicamente relevante nos substratos CYP2C8 concomitantemente administrados.
Danish: Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
Portuguese: Na maioria dos casos, os doentes fizeram regimes de radioterapia superiores ou iguais a 2Gy/dia (regimes hipofracionados).
Danish: I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
Portuguese: O possível efeito de vemurafenib noutros transportadores é atualmente desconhecido.
Danish: Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Grau (CTC-AE) (a)
Danish: Grad (CTC-AE) (a)
Portuguese: Determinação do status da mutação do BRAF
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus