FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de aprepitant em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses até aos 17 anos) sugere que o género e a raça não têm efeito clinicamente significativo na farmacocinética de aprepitant.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
Portuguese: O regime de 3 dias de aprepitant oral resultou numa redução de cerca de 30-35% da AUC dos substratos do CYP2C9 e de um decréscimo de cerca de 64% na concentração de etinil estradiol.
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Portuguese: Não se recomenda o recomeço da perfusão em doentes que apresentaram reações de hipersensibilidade.
English: 80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Portuguese: 80 mg via intravenosa OU 80 mg via oral (EMEND cápsulas)
English: IVEMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: IVEMEND não deve ser usado durante a gravidez, exceto se for estritamente necessário.
English: The dose of dexamethasone accounts for active substance interactions.
Portuguese: A dose de dexametasona tem em consideração as interações com a substância ativa.
English: However, it should be noted that the value of the toxicity studies carried out with rodents, rabbits and monkeys, including the reproduction toxicity studies, are limited since systemic exposures to fosaprepitant and aprepitant were only similar or even lower than therapeutic exposure in adult humans.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que o valor dos estudos de toxicidade realizados em roedores, coelhos e macacos, incluindo os estudos de toxicidade reprodutiva, são limitados uma vez que as exposições sistémicas ao fosaprepitant e aprepitant foram apenas semelhantes ou mesmo inferiores à exposição terapêutica no ser humano adulto.
English: Dexamethasone: The oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with fosaprepitant (see section 4.2).
Portuguese: Dexametasona: A dose de dexametasona por via oral deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com fosaprepitant (ver secção 4.2).
English: Pack sizes: 1 or 10 vials.
Portuguese: Dimensão das embalagens: 1 ou 10 frascos para injetáveis.
English: How to use IVEMEND
Portuguese: Como utilizar IVEMEND
English: In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
English: Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados pré-clínicos obtidos com a administração intravenosa de fosaprepitant e a administração oral de aprepitant não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade (incluindo testes in vitro) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Portuguese: Não é requerido o uso de aprepitant oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Portuguese: Os estudos in vitro usando microssomas de fígado humano indicam que o aprepitant é metabolizado principalmente pelo CYP3A4 e provavelmente, com uma menor contribuição, pelo CYP1A2 e pelo CYP2C19.
English: In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
Portuguese: Em doentes dos 6 meses a menos de 12 anos, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
English: Eye disorders conjunctivitis rare
Portuguese: Afeções oculares conjuntivite raros
English: In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Portuguese: Em coelhos, fosaprepitant causou inflamação aguda local transitória inicial, após administração por via perivenosa, subcutânea e intramuscular.
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Portuguese: Deste modo, não há evidência de interação com a administração de IVEMEND 150 mg e antagonistas da 5-HT3.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of aprepitant resulting from administration of fosaprepitant 150 mg
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do aprepitant, decorrentes da administração de fosaprepitant 150 mg
English: What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de IVEMEND e conteúdo da embalagem IVEMEND é um pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado.
English: Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
Portuguese: Coadministração com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.5).
English: For information regarding birth control, see ‘Other medicines and IVEMEND'.
Portuguese: Para informações sobre contraceção, ver Outros medicamentos e IVEMEND.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e fadiga após administração de IVEMEND (ver secção 4.8).
English: Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Portuguese: Não administrar IVEMEND em bólus intravenoso ou em solução não diluída.
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, o aprepitant representa aproximadamente 19 % da radioatividade do plasma durante 72 horas após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de [
English: Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
Portuguese: As RLP mais graves ocorreram com um certo tipo de medicamento de quimioterapia que pode queimar ou provocar bolhas na pele (vesicante) com efeitos secundários, incluindo dor, inchaço e vermelhidão.
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Portuguese: O aprepitant não pode ser removido por hemodiálise.
English: Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fosaprepitant estão abaixo dos níveis quantificáveis no período de 30 minutos após finalização da perfusão.
English: At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Portuguese: No fim do período de acompanhamento (8 dias após a dose), foi observada uma ligeira inflamação subaguda local após administração por via perivenosa, e intramuscular e degeneração/necrose muscular focal moderada, com regeneração muscular, após administração intramuscular.
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Portuguese: IVEMEND não deve ser administrado por via intramuscular ou subcutânea (ver secção 5.3).
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Portuguese: É aconselhável precaução e poderá ser necessária uma monitorização adicional nos doentes a receber medicamentos metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ver secção 4.4).
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Portuguese: Devido às moderadas diminuições na ligação do aprepitant às proteínas em doentes com doença renal, a AUC do aprepitant não-ligado farmacologicamente ativo não foi significativamente afetada em doentes com compromisso renal, em comparação com indivíduos saudáveis.
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Portuguese: Além disso, o fosaprepitant sofreu uma conversão rápida e quase completa a aprepitant em preparações S9 de outros tecidos humanos, incluindo o rim, pulmão e íleon.
English: It belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists".
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado "antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)”.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Portuguese: Instruções para a reconstituição e diluição de IVEMEND 150 mg:
English: and delayed preputial separation in males from 10 mg/kg b.i.d was seen.
Portuguese: e separação prepucial retardada em machos a partir dos 10 mg/kg b.i.d.
English: IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
Portuguese: IVEMEND deve ser administrado em associação a um corticosteroide e a um antagonista da 5-HT3, de acordo com o especificado nas tabelas seguintes.
English: In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Portuguese: Em animais de laboratório, fosaprepitant em formulações não comerciais causou toxicidade vascular e hemolise com concentrações inferiores e superiores a 1 mg/ml, dependendo da formulação.
English: The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co-administering these medicinal products with IVEMEND.
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são coadministrados com IVEMEND.
English: Necrosis was also reported in some patients with concomitant vesicant chemotherapy.
Portuguese: Foi notificada também necrose em alguns doentes com quimioterapia vesicante concomitante.
English: Preparation of IVEMEND 150 mg for intravenous administration:
Portuguese: Preparação de IVEMEND 150 mg para administração intravenosa:
English: **N: Number of adult patients included in the primary analysis of complete response.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: número de doentes adultos incluídos na análise primária da resposta completa.
English: Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Portuguese: Neste estudo, a ocupação dos recetores NK1 cerebrais apresenta uma boa correlação com as concentrações plasmáticas de aprepitant.
English: Aprepitant is a selective high-affinity antagonist at human substance P neurokinin 1 (NK1) receptors.
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
English: How to store IVEMEND
Portuguese: Como conservar IVEMEND
English: IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, pode considerar-se "isento de sódio"
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver secção 6.2).
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Portuguese: Nos estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida realizados com cães, a Cmax do fosaprepitant e os valores de AUC do aprepitant foram, respetivamente, 3 vezes e 40 vezes superiores aos valores clínicos.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos hormonais pode estar reduzida durante e até 28 dias após a administração de fosaprepitant.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas desconhecido
English: Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
Portuguese: Pare de tomar IVEMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente: - urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir ou uma diminuição grave da tensão arterial (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica grave.
English: Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
Portuguese: É recomendado que a administração intravenosa em doentes pediátricos a partir dos 6 meses seja através de um cateter venoso central e deve ser administrada durante 30 minutos em doentes com 12 anos ou mais, ou durante 60 minutos em doentes com menos de 12 anos de idade (ver secção 6.6).
English: The total exposure of CYP3A4 substrates may increase up to 2-fold on Days 1 and 2 after coadministration with a single 150 mg fosaprepitant dose.
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 pode aumentar até ao dobro durante os Dias 1 e 2, após coadministração com uma dose única de 150 mg de fosaprepitant.
English: Given the short duration of increased exposure, dose reduction of the immunosuppressant based on Therapeutic Dose Monitoring is not recommended on the day of and the day after administration of IVEMEND.
Portuguese: Com base na curta duração da exposição aumentada, não é recomendada uma redução da dose de agente imunossupressor no dia da administração de IVEMEND e no dia seguinte.
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Portuguese: - com medicamentos contendo pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre dos fenos e outras doenças alérgicas), cisaprida (usada para problemas digestivos).
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Portuguese: A farmacocinética do aprepitant é não linear ao longo do intervalo de doses clínicas.
English: Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Portuguese: Fosaprepitant não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida.
English: ** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Portuguese: ** A Dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do tratamento de quimioterapia no Dia 1.
English: In clinical studies, various formulations of fosaprepitant have been administered to a total of 2,687 adults including 371 healthy subjects and 2,084 patients, and 199 children and adolescents with chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram administradas várias formulações de fosaprepitant a um total de 2.687 adultos incluindo 371 voluntários saudáveis e 2.048 doentes e 199 crianças e adolescentes com náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ).
English: Oral aprepitant
Portuguese: Aprepitant oral
English: When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Portuguese: Ao utilizar os regimes terapêuticos combinados de IVEMEND e EMEND, por favor consultar a secção 4.5 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral.
English: Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Portuguese: Dependendo do tratamento de quimioterapia, IVEMEND pode ser dado de duas formas: IVEMEND é dado apenas no Dia 1 (dia único de quimioterapia) IVEMEND é dado no Dia 1, 2 e 3 (dia único ou múltiplos dias de quimioterapia) o As formulações orais de aprepitant podem ser prescritas nos Dias 2 e 3 em vez de IVEMEND.
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Portuguese: Os perfis de reações adversas durante a extensão dos Ciclos-Múltiplos dos estudos de QAE e QME em adultos, até 6 ciclos adicionais de quimioterapia, foram geralmente semelhantes aos observados no Ciclo 1.
English: There are some medicines that should not be taken with IVEMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not use IVEMEND').
Portuguese: Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com IVEMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto da dose (ver também Não utilize IVEMEND).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or house hold waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: IVEMEND deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Control regimen (N =498) **
Portuguese: Regime de Controlo (N =498) **
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: Não existem dados clínicos ou sobre farmacocinética em doentes com compromisso hepático grave (classe C na escala de Child-Pugh)
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Portuguese: Ver o resumo das características do medicamento de EMEND cápsulas e EMEND suspensão oral para informação clínica completa relativamente aos estudos realizados com aprepitant administrado por via oral.
English: The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Portuguese: As categorias de frequência indicadas na tabela são baseadas nos estudos em adultos; as frequências observadas nos estudos pediátricos foram semelhantes ou inferiores.
English: The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Portuguese: A dose recomendada é 150 mg administrada em perfusão intravenosa durante 20-30 minutos, no Dia 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes da quimioterapia (ver secção 6.6).
English: No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
Portuguese: Não existem dados disponíveis após a administração de um regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos.
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Portuguese: Em doentes com ESRD a fazer hemodiálise, a AUC0-∞ do aprepitant total diminuiu cerca de 42 % e a Cmax diminuiu cerca de 32 %.
English: In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Portuguese: Em células sanguíneas humanas lavadas foi também encontrada evidência de hemólise com formulações não comerciais com fosaprepitant em concentrações de 2,3 mg/ml e superiores, embora os testes em sangue total humano tenham sido negtivos.
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Portuguese: A informação seguinte resultou de estudos realizados com o aprepitant administrado por via oral e de estudos realizados com fosaprepitant por via intravenosa em dose única administrado concomitantemente com dexametasona, midazolam ou diltiazem.
English: Metabolites are excreted in urine and via biliary excretion in faeces.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina e nas fezes, através de excreção biliar.
English: - Infusion site reactions (ISR) at or near the infusion site.
Portuguese: - Reações no local de perfusão (RLP) ou próximo do local de perfusão.
English: The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
Portuguese: É esperado que o perfil de segurança do regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos seja idêntico ao regime de 1 dia de fosaprepitant, já que os níveis mais baixos diários não aumentam significativamente as exposições nos dias subsequentes.
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Portuguese: Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE)
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou Ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH)
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Portuguese: Todos os metabolitos observados na urina, fezes e plasma após a administração intravenosa de uma dose de 100 mg de fosaprepitant-[
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IVEMEND.