FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A karbidopa vagy az entakapon AUC értékében nincsenek szignifikáns eltérések a fiatalabb (45-64 éves) és az idősebb (65-75 éves) emberek között.
Maltese: Ma hemm l-ebda differenzi sinifikanti fl-AUC ta' carbidopa jew entacapone bejn individwi iżgħar (45-64 sena) u dawk anzjani (65-75 sena).
Hungarian: Az entakapon citokróm P450 2C9 irányában in vitro mutatott affinitása következtében a Corbilta potenciálisan gátolhatja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek lebomlása ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S-warfarin esetében.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Corbilta jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Hungarian: Mindig hagyjon legalább egy órát a Corbilta tabletták bevétele között, hogy elkerülje a lehetséges mellékhatásokat.
Maltese: Dejjem ħalli mill-inqas siegħa bejn pilloli Corbilta, sabiex tevita effetti sekondarji possibbli.
Hungarian: corbilta 150/37,5/200 mg [csak a dobozon]
Maltese: corbilta 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Hungarian: A forgalomba kerülést követő időszakban gyűjtött adatok között olyan izolált túladagolási esetek is találhatók, melyekben a jelentett levodopa és entakapon dózisok minimálisan 10 000 mg illetve 40 000 mg voltak.
Maltese: Data wara t-tqegħid fis-suq tinkludi każijiet iżolati ta' doża eċċessiva fejn l-ogħla dożi rrappurtati kuljum ta' levodopa u entacapone kienu mill-inqas 10,000 mg u 40,000 mg, rispettivament.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat végezhet a Corbilta-val történő hosszútávú kezelés alatt.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b'Corbilta.
Hungarian: A Corbilta mellett jelentett leggyakoribb mellékhatások a betegek megközelítőleg 19%-ánál előforduló dyskinesia;az emésztőrendszeri tünetek, köztük a betegek megközelítőleg 15%-ánál előforduló hányinger és 12%-ánál előforduló hasmenés; a betegek közel 12%-ánál előforduló csont- és izomrendszeri, valamint kötőszöveti fájdalom; és a betegek közel 10%-ánál jelentkező, a vizelet ártalmatlan, vöröses-barna elszíneződése (chromaturia).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Corbilta huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskolu-skeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) olvasható.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Csomagolási egységek 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg és 175/43,75/200 mg és 200/50/200 mg esetében:
Maltese: Kisja b'rita ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg:
Hungarian: **A myocardialis infarctus és más, ischaemiás szívbetegség okozta események előfordulási gyakorisága (sorrendben 0,43%, illetve 1,54%) 2082, dózis-végi motoros fluktuációban szenvedő, és entakapont szedő betegen végzett 13 kettős vak vizsgálat analíziséből származik.
Maltese: 43% u 1.54%, rispettivament) huma derivati minn analiżi ta' 13-il studju double-blind li kienu jinvolvu 2082 pazjent b'varjazzjonijiet motorji tal-aħħar tad-doża li kienu qed jirċievu entacapone.
Hungarian: corbilta 175/43,75/200 mg [csak a dobozon
Maltese: corbilta 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Hungarian: Mellkasi fájdalom, perifériás oedema, elesés, járászavar, erőtlenség, fáradtság
Maltese: Uġigħ fis-sider, edima periferali, waqgħat, disturbi fil-mixja, astenja, għeja
Hungarian: - Súlyos dyskinesiák vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS) miatt kialakuló rhabdomyolysist csak ritkán figyeltek meg Parkinson-kóros betegekben.
Maltese: - Rabdomijolisi sekondarja għal diskinesja severa jew sindrome newrolettiku malinn (NMS) kienet osservata b'mod rari f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Hungarian: EMA/696641/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
Hungarian: Levodopa / karbidopa / entakapon
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
Hungarian: A Corbilta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Corbilta maximális napi adagja 10 tabletta, kivéve a 175 mg levodopát és 43,75 mg karbidopát tartalmazó tablettát, amelynek maximális napi adagja nyolc tabletta, valamint a 200 mg levodopát és 50 mg karbidopát tartalmazó tablettát, amelynek maximális napi adagja hét tabletta.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Hungarian: A Corbilta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
Hungarian: A Corbilta hét hatáserősségben kapható különböző tabletták formájában, amelyek 50-200 mg levodopát, illetve 12,5-50 mg karbidopát tartalmaznak.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Hungarian: Valamennyi tabletta 200 mg entakapont tartalmaz.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Hungarian: A Corbilta három hatóanyagot - levodopát, karbidopát és entakapont - tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corbilta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Hungarian: • neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint antipszichotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség), rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása) a kórtörténetben.
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Hungarian: Ez a dokumentum a Corbilta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Hungarian: A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő néhány enzim gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopa-dekarboxiláz, az entakapon pedig a katekol-O-metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
Maltese: Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud millenzimi li huma involuti fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).
Hungarian: A Stalevo-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Corbilta-hoz felhasználják („informed consent").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Hungarian: A vállalat a Comtess/Comtan (entakapon) klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Corbilta alkalmazásának alátámasztására, valamint a levodopa és a karbidopa kombinációjával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Hungarian: 2013 november 11-én az Európai Bizottság a Corbilta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Corbilta fil-11 ta' Novembru 2013.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Hungarian: 4,5% (0 óra 35 perc) CI95% 0,93%, 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (lásd 4.7 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Hungarian: EU/1/10/665/001 - 30 tabletta EU/1/10/665/002 - 60 tabletta EU/1/10/665/003 - 100 tabletta EU/1/10/665/004 - 175 tabletta
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Hungarian: placebo (n = 102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Hungarian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Csehország
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Hungarian: A II. vizsgálatban az ennek megfelelő változások -18% és -5% voltak.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Hungarian: placebo (n = 86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Hungarian: Az entakapon kismértékben vagy egyáltalán nem gátolja a P450 egyéb izoenzim típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) (lásd 4.5 pont).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: (ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: • depresszió ellenes szerek: dezipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entacapone Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Hungarian: 31-546, Krakow, Lengyelország
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Hungarian: A legnagyobb javasolt napi adag 10 tabletta, vagyis 2000 mg Entacapone Teva.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Hungarian: titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Hungarian: Myocardialis infarctuson kívüli ischaemiás szívbetegségre utaló események (pl. angina pectoris)
Maltese: Episodji ta' mard tal-qalb iskemiku apparti infart mijokardijaku (eż. angina pectoris)
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80,
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen, Magyarország
Maltese: 4042 Debrecen,
Hungarian: • hányinger,
Maltese: Madanakollu,
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow Lengyelország
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Hungarian: A (Z)-izomer és nyomokban egyéb metabolit képezi a maradék 5%-ot.
Maltese: L-iżomer (Z) u traċċi ta' metaboli oħra jikkonstitwixxu l-5% l-oħra.
Hungarian: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin (lásd 4.5 pont).
Maltese: noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz, povidon,
Maltese: Il-qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Povidone
Hungarian: Az INR értékek átlagban 13%-kal (CI90 6% - 19%) emelkedtek.
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Hungarian: Filmbevonat poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol, sárga vas-oxid (E172), lecitin (szója), vörös vas-oxid (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Hungarian: magnézium-sztearát.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesekkel végzett kölcsönhatás vizsgálatban az entakapon nem befolyásolta az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC-je átlagosan 18%-kal nőtt (CI90 11% - 26%).
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Hungarian: Humán máj mikroszóma preparátumokat felhasználó in vitro tanulmányok adatai szerint az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 izoenzimet (IC50 ~4 µM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Hungarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból nem becsülhető meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az entakapon.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Hungarian: • ha valaha is kialakult az antipszichotikus gyógyszerekkel szembeni ritka reakciója, amelyet neuroleptikus malignus szindrómának (NMS-nek) neveznek.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).
Hungarian: Pallagi út 13., 4042 Debrecen Magyarország
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Hungarian: filmbevonat összetevői: poli(vinil-alkohol), talkum,
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: 800 ml/perc.
Maltese: siegħa u 20 min
Hungarian: Két, fázis-III, kettős-vak vizsgálatban, összesen 376 Parkinson-kóros és „end-of-dose" motoros fluktuációs („on-off") tüneteket mutató beteg entakapont vagy placebót kapott valamennyi levodopa/dopadekarboxiláz inhibitor dózisához.
Maltese: F'żewġ studji tal-Fażi III double-blind, f'total ta' 376 pazjent li jbatu bil-marda ta' Parkinson u b'tibdil fil-moviment fi tmiem it-teħid tad-doża, l-entacapone jew il-plaċebo ngħataw flimkien ma' kull doża ta' levodopa/inibitur tad-dopa decarboxylase.
Hungarian: - A szelektív MAO-A inhibitor plusz szelektív MAO-B inhibitor és az entakapon egyidejű szedése (lásd 4.5 pont).
Maltese: - L-użu ta' inibitur selettiv ta' MAO-A flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-B u entacapone (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Mindazonáltal még mindig kevés a tapasztalat az entakapon számos gyógyszerrel való klinikai alkalmazásával kapcsolatban: így a MAO-A inhibitorokkal, triciklusos antidepresszánsokkal, noradrenalin reuptake-gátlókkal (pl. dezipramin, maprotilin és venlafaxin), a COMT-enzimrendszeren keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. katekol-szerkezetű hatóanyagok: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin,
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Hungarian: A steady state állapotnak megfelelő eloszlási térfogat (Vdss) 20 l. Az adag hozzávetőlegesen 92%-a az elimináció β-fázisában választódik ki, rövid, 30 perces felezési idővel.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Hungarian: KARTONDOBOZ (30, 60, 100 vagy 175 filmtabletta)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Hungarian: Az ajánlott legnagyobb napi dózis 10-szer 200 mg, azaz 2000 mg entakapon.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 200 mg għaxar darbiet kuljum, jiġifieri 2,000 mg ta'
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Hungarian: Az entakapon AUC-értékének 95%-át az (E)-izomer adja.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Hungarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet.
Hungarian: Tabletta (200 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Hungarian: Az Entacapone Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Entacapone Teva „generikus gyógyszer".
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entacapone Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entacapone Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Comtess-szel.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Entacapone Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Comtess nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Entacapone Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Comtess.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Comtess nevű referenciagyógyszerrel.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Hungarian: Mivel az Entacapone Teva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Maltese: Ġaladarba Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, jitqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Hungarian: Az Entacapone Teva hatóanyaga, az entakapon hatását a dopaminszintnek az agy azon részeiben történő helyreállításával fejti ki, amelyek a mozgást irányítják és összehangolják.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entacapone Teva, lentakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Entacapone Teva alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entacapone Teva?
Hungarian: Hatáserőssé g
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Mnejn jingħata
Hungarian: [n=50] szemben a 60,5%-kal [n=135]).
Maltese: [n=50] kontra 60.5% [n=135], rispettivament).
Hungarian: Accord szedését.
Maltese: Entecavir Accord.
Hungarian: *p érték vs lamivudin < 0,05
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Hungarian: Ishak fibrosis pontszám javulás Ishak fibrosis pontszám rosszabbodás n
Maltese: Ishak fibrosis score aħjar Ishak fibrosis score agħar n
Hungarian: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Albumin (≥1 x LLN)b
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Hungarian: A következőkben felsoroltak kumulatív valószínűsége:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Hungarian: Tel.: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Hungarian: A klinikai izolátumokon megfigyelt szubsztitúciók (rtT184A, C, F, G, I, L, M vagy S; rtS202 C, G vagy I; és/vagy rtM250I, L vagy V) tovább csökkentették az entekavir iránti érzékenységet, a vad típusú vírusok érzékenységének 16-od - 741-ed részére.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Maltese: rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Hungarian: Prothrombin idő (≤1 x ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Maltese: Bilirubin (≤1 X ULN)b Ħin protrombin (≤1 X ULN)b a Assaġġ Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopja/ml).
Hungarian: Méretei: hossza: 8,70 mm ± 0,20 mm, szélessége: 8,40 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 3,40 mm ± 0,30 mm.
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Hungarian: Entecavir Accord adagolása*
Maltese: Doża ta' Entecavir Accord *
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Hungarian: - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Maltese: - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikad
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg naponta egyszer
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Hungarian: A következők normalizálása: f ALT (≤1 x ULN)b
Maltese: f ALT (≤1 X ULN)
Hungarian: LVD 100 mg naponta egyszer
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi entecavir.
Hungarian: HBV DNSa
Maltese: Linja Bażi HBV DNA
Hungarian: Karmellóz-nátrium Szója-poliszacharidok Citromsav-monohidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate