FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z macitentanom 10 mg je v 6. mesecu privedlo do 74 % večje možnosti izboljšanja FR po SZO v primerjavi s placebom (razmerje tveganj 1,74; 97,5 % IZ: 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg към Месец 6 е довело до със 74% по-висок шанс за подобрение на ФК по СЗО спрямо плацебо (коефициент на риск 1,74; 97,5%
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg macitentana.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
Slovenian: S PAH in z antagonisti receptorjev endotelina (ERA, endothelin receptor antagonists) je povezano zvišanje jetrnih aminotransferaz (AST, ALT).
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните трансаминази (АСАТ, АЛАТ) са били свързвани с БАХ и с антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA).
Slovenian: Priporočljivo je,
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovenian: Preglednica 1].
Bulgarian: Фигура 1
Slovenian: (npr. angioedem, pruritus,
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (напр., ангиоедема, пруритус, обрив)1
Slovenian: Med uporabo zdravila Opsumit ne smete dojiti.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo macitentan.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на мацитентан при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
Slovenian: če ste noseči, prav tako pa ne smete zanositi v času jemanja zdravila.
Bulgarian: По тази причина не трябва да приемате Opsumit, ако сте бременна, и не трябва да забременявате, докато приемате Opsumit.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Macitentan ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Мацитентан повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opsumit 10 mg
Bulgarian: Opsumit 10 mg
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip)
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
Slovenian: Sevu B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Utah/9/2014, divji tip)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock) + 1 igla
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
Slovenian: Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
Slovenian: V teh primerih je metoda Western blot negativna.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
Slovenian: Te reakcije so navadno blage in trajajo le nekaj dni.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Slovenian: Pojavnost (%)
Bulgarian: Честота на случаите (%)
Slovenian: * Te reakcije so navadno izginile v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Slovenian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Bulgarian: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Bulgarian: Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно.
Slovenian: Neželni učinki so navedeni po naslednji pogostnosti:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Slovenian: Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni.
Bulgarian: Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
Slovenian: - Telesna temperatura nad 39,0 °C
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
Bulgarian: Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
Slovenian: Treba je biti pozoren na to, da so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Slovenian: 15 mikrogramov HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA**
Slovenian: Učinki na dojene novorojence/otroke se ne pričakujejo.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Slovenian: - Trombocitopenija**
Bulgarian: - Тромбоцитопения**
Slovenian: Serološka zaščita je navadno dosežena v 3 tednih, kot je pokazala ključna klinična študija III. faze V58P4 za populacijo odraslih in starejših bolnikov.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
Slovenian: Zelo resni neželeni učinki
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti raku (kemoterapijo), kortikosteroide (recimo kortizon) ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski system, bo morda imunski odziv vašega telesa oslabljen.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
Slovenian: Pri v študijo vključeni populaciji je bila povprečna starost 33 let, 55 % je bilo žensk, 84 % je bilo belcev, 7 % črncev, 7 % ljudi hispanskega porekla in 2 % ljudi drugega etničnega porekla.
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
Slovenian: - Lokalna limfadenopatija
Bulgarian: - Локална лимфаденопатия
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti na ločenih okončinah.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши върху различни крайници.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost pri odraslih (18-60 let)
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията.
Slovenian: Po epizodi ILI so za preiskavo odvzeli brise nosu in žrela.
Bulgarian: След епизода на ILI, за анализ са събирани натривки от носа и от гърлото.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redke anafilaktične reakcije po uporabi cepiva.
Bulgarian: Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Bulgarian: Долна граница на едностранния 97,5% CI
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 11.404 oseb, ki so prejele cepivo Optaflu (N=3828), cepivo Agrippal (N=3676) ali placebo (N=3900) v razmerju 1:1:1.
Bulgarian: Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1.
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Bulgarian: Антигенно съответстващи щамове
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
Bulgarian: Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести".
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
Bulgarian: Честотите на проява на умерена и силна болка след приложение на ваксината Optaflu са сходни с тези на ваксините срещу грип, произведени в яйца; въпреки това в подгрупата на индивидите в старческа възраст за Optaflu е наблюдаван леко повишен риск за проява на лека, краткотрайна болка на мястото на инжектиране (8% в сравнение с 6% при ваксини срещу грип, произведени в яйца).
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
Slovenian: Cepivo je usmerjeno na tri seve virusa gripe z upoštevanjem priporočil Svetovne zdravstvene
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
Bulgarian: Ограничените данни от ваксинация при бременни жени не показват отрицателни ефекти върху нероденото дете.
Slovenian: • če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
Bulgarian: ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen in ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, „Jemanje drugih zdravil");
Bulgarian: трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu").
Slovenian: Varnost cepiva Optaflu so ocenili v sedmih randomiziranih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, opravljenih kot del razvojnega programa.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu е проучена в седем рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие.
Slovenian: ** Trombocitopenija (zelo redki primeri so bili hudi s številom trombocitov manj kot 5.000 na mm
Bulgarian: ** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Bulgarian: Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия.
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
Bulgarian: И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.
Bulgarian: В това сравнително проучване с ваксина срещу грип, произведена в яйца, степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо повишаване** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти-HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition - инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Cepivo Optaflu se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Bulgarian: Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
Bulgarian: Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
Bulgarian: Честота на сероконверсия/Значимо
Slovenian: Ti prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM na cepivo.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към
Slovenian: Razlik med celično kulturo in primerjalnim cepivom, pridobljenim iz jajc, niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
Slovenian: Varnosti cepiva Optaflu v nosečnosti in pri dojenju niso ocenili v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания.
Slovenian: Zdravniku, ki je teste naročil, povejte, da ste se pred kratkim cepili s cepivom Optaflu.
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта,
Slovenian: Zunanja kartonska škatla vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box".
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Bulgarian: Имунизацията трябва да става чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
Slovenian: Cepiva Optaflu pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato podatki o imunskem odzivu pri tej
Bulgarian: Optaflu не е проучвана в педиатричната популация и затова няма налични данни за имунния
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа калий.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Bulgarian: Разклатете преди прилагане.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Slovenian: Vsebino vsake brizge cepiva Optaflu pred uporabo vizualno preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev in da barva ni spremenjena.
Bulgarian: Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане.
Slovenian: Uporaba cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000):
Slovenian: V takšnem primeru je treba cepiva injicirati v ločene okončine.
Bulgarian: В тези случаи ваксинацията трябва да се прави върху различни крайници.
Slovenian: Število oseb z gripo
Bulgarian: Брой на болните от грип участници
Slovenian: Cepivo se mora pred uporabo ogreti na sobno temperaturo.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да достигне стайна температура.
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %
Bulgarian: - Относителен риск) x 100%
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjenih injekcijskih brizgah (steklo vrste I) z batnim zamaškom iz bromobutilne gume.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилова гума).
Slovenian: • po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Bulgarian: след или дори преди инжектиране с игла може да настъпи припадък.
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
Bulgarian: Control and Prevention (CDC)), т.е. фебрилитет (орална температура ≥ 100°F / 38° C) и кашлица или болки в гърлото.
Slovenian: Cepivo Optaflu ima lahko majhen vpliv na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Optaflu може да има незначителен ефект върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Slovenian: Cepivo Optaflu je na voljo v pakiranjih z 1 ali 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami in v večkratnih pakiranjih z 2 škatlama, od katerih vsaka vsebuje po 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Optaflu се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, включващи 2 картонени кутии, всяка с по 10 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: O možnosti uporabe cepiva se lahko odloča od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Slovenian: Vse velikosti pakiranj so na voljo z iglami ali brez njih.
Bulgarian: Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и).
Slovenian: Cepiva Optaflu se v nobenem primeru ne sme injicirati v krvno žilo.
Bulgarian: Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
Slovenian: Pri bolnikih s febrilno boleznijo ali akutno okužbo je treba imunizacijo preložiti.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
Bulgarian: При бременни жени с медицински показания, които повишават риска им за усложнения от грипа, прилагането на ваксината е препоръчително независимо от стадия на бременността.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali boste cepljeni s cepivom Optaflu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu.
Slovenian: Možnost uporabe cepiva Optaflu se lahko pretehta od drugega trimesečja nosečnosti naprej.
Bulgarian: Употребата на Optaflu може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do
Bulgarian: ≥ 1/100 до
Slovenian: Cepivo Optaflu je bistra do rahlo motna suspenzija.
Bulgarian: Optaflu представлява бистра до леко опалесцентна суспензия.
Slovenian: Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
Bulgarian: Optaflu се инжектира в мускула в горната част на предмишницата (делтоидния мускул).
Slovenian: Cepivo Optaflu je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizga, pripravljena za uporabo).
Bulgarian: Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
Slovenian: • simptomi, podobni gripi, kot so glavobol, občutek nelagodja, utrujenost, bolečine v mišicah.
Bulgarian: грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора, болка в мускулите.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в спешния център на най-близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция - може да имате нужда от спешна
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) (to je posebna celična kultura,
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа).
Slovenian: Cepivo Optaflu se uporablja za preprečevanje gripe pri odraslih, zlasti tistih, ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za zaplete, povezane z gripo.
Bulgarian: Optaflu се използва за предпазване от грип при възрастни, особено при такива с повишен риск от развитие на свързани с грипа усложнения, в случай че се разболеят от него.