FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξανθήματα του δέρματος που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές φυσαλίδες και ξεφλούδισμα του δέρματος που χαρακτηρίζονται από μια επίπεδη, ερυθρή περιοχή του δέρματος που καλύπτεται από μικρά συρρέοντα οζίδια, ερυθρότητα του δέρματος Κνησμός
Romanian: - Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente,
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός
Romanian: Tulburări endocrine insuficienţă corticosuprarenalia nă, hipotiroidie hipertiroidie
Greek: Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora και του Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0,05 έως 2 μg/ml.
Romanian: Activitatea in vitro faţă de cazuri clinice izolate a fost observată în cazul Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. şi Histoplasma capsulatum, majoritatea tulpinilor fiind inhibate de voriconazol în concentraţii de 0,05-2 μg/ml.
Greek: Φλεγμονή των ιστών που περιβάλλουν το οστό Ερυθρές, φολιδώδεις βλάβες ή δακτυλιοειδείς βλάβες του δέρματος οι οποίες μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα μιας αυτοάνοσης πάθησης που ονομάζεται δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Romanian: - Cancer de piele - Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul - Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Voriconazole Accord σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα σκευάσματα αζολών (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Romanian: Voriconazole Accord trebuie prescris cu prudenţă pacienţilor cu hipersensibilitate la alţi derivaţi azolici (vezi pct. 4.8).
Greek: Ινδιναβίρη (800 mg TID) [αναστολέας και υπόστρωμα του
Romanian: Indinavir (800 mg TID)
Greek: Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα είναι ως ακολούθως:
Romanian: Dozele recomandate sunt următoarele: Intravenos
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Romanian: Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: Φακίδες και κεχρωσμένες κηλίδες
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία σπασμός, συγκοπή, τρόμος, υπερτονία3, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη εγκεφαλικό οίδημα, εγκεφαλοπάθεια4, εξωπυραμιδική διαταραχή5, περιφερική νευροπάθεια, αταξία, υπαισθησία, δυσγευσία ηπατική εγκεφαλοπάθεια , σύνδρομο Guillain-Barre, νυσταγμός
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee convulsii, sincopă, tremor, hipertonie3, parestezie, somnolență, amețeli edem cerebral, encefalopatie4, tulburări extrapiramidale5, neuropatie periferică, ataxie, hipoestezie, disgeuzie encefalopatie hepatică, sindrom GuillainBarre, nistagmus
Greek: Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu rifampicină, carbamazepină şi fenobarbital, deoarece este posibil ca aceste medicamente să scadă semnificativ concentraţia plasmatică de voriconazol (vezi pct. 4.5).
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου της μελέτης * Κύριο τελικό σημείο της μελέτης ** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% και οι τιμές p ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al studiului ** Diferenţa în procente, IÎ 95% şi valoarea p obţinute după ajustare pentru randomizare
Greek: Glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Romanian: C. inconspicua şi C. guilliermondii, Scedospium spp., incluzând S. apiospermum, S. prolificans şi Fusarium spp.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child-Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: La pacienţii cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), în cazul tratamentului cu voriconazol, se recomandă folosirea dozei standard de încărcare, dar doza de întreţinere trebuie să fie de două ori mai mică decât doza standard de întreţinere (vezi pct. 5.2).
Greek: Πώς να πάρετε το Voriconazole Accord
Romanian: Cum să luaţi Voriconazole Accord
Greek: Σε μία ανεξάρτητη δημοσιευμένη μελέτη, Φαιντανύλη AUC0-  1,34-φορές
Romanian: Într-un studiu publicat independent, fentanil ASC0- 1,34 ori
Greek: Να συνεχίσετε να παίρνετε το Voriconazole Accord μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Romanian: Continuaţi să luaţi Voriconazole Accord pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră.
Greek: Το Voriconazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Romanian: Voriconazole Accord conţine substanţa activă voriconazol.
Greek: Για τη χρήση της βορικοναζόλης στην προφύλαξη για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών (6 μήνες) απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Administrarea profilactică a voriconazol mai mult de 180 de zile (6 luni) necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Greek: Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, ειδών Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και ειδών Trichosporon,
Romanian: Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluzând P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis şi
Greek: 200 mg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Romanian: 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως είναι οι εφηλίδες, οι φακίδες και η ακτινική κεράτωση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În special în cursul tratamentului de lungă durată au fost raportate reacţii de fotosensibilitate, cum sunt efelidele, lentigo şi keratoza actinică (vezi pct. 4.4).
Greek: Είναι πιθανό αυτοί οι ασθενείς να μεταβολίζουν τη βορικοναζόλη με τρόπο πλέον παρόμοιο με αυτόν των παιδιών από ότι με των ενηλίκων.
Romanian: Probabil că în cazul acestor subiecţi, metabolizarea voriconazolului este mai apropiată de a copiilor decât de a adulţilor.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και ριφαμπουτίνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de voriconazol şi rifabutină, cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscurile (vezi pct. 4.5).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Accord
Romanian: Cum se păstrează Voriconazole Accord
Greek: Η χρήση τυπικών δόσεων βορικοναζόλης με δόσεις εφαβιρένζης των 400 mg QD ή υψηλότερες αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol în doze standard cu efavirenz în doze de 400 mg QD sau mai mari este contraindicată (vezi pct.
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg QD) [υπόστρωμα της P-gp]
Romanian: Digoxină (0,25 mg QD)
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το όριο των 500 msec το οποίο δυνητικά έχει κλινική σημασία.
Romanian: La niciunul dintre subiecţi nu a fost înregistrată o creştere peste valoarea clinic semnificativă de 500 msec.
Greek: Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός είναι απολύτως απαραίτητος, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί να αυξηθεί από 200 mg σε 350 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς κάτω των 40 kg), βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Romanian: Cu toate acestea, dacă acest tratament asociat este absolut necesar, doza de întreţinere a voriconazolului poate fi crescută de la 200 mg la 350 mg administrat pe cale orală, de două ori pe zi (de la 100 mg la 200 mg administrat pe cale orală, de două ori pe zi la pacienţii cu o greutate mai mică de 40 kg), vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Voriconazole Accord εάν:
Romanian: Înainte să luaţi Voriconazole Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Greek: Επομένως δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă nicio ajustare a dozei în funcţie de sex.
Greek: 400 mg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες
Romanian: 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Romanian: Contraindicată (vezi pct. 4.3)
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και φαινυτοΐνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de voriconazol şi fenitoină, cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscurile (vezi pct. 4.5).
Greek: Εμφάνιση του Voriconazole Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Voriconazole Accord 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία, διαμέτρου περίπου 7,0 mm με την ένδειξη "V50" χαραγμένη στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη.
Romanian: Cum arată Voriconazole Accord şi conţinutul ambalajului Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, gravate cu „V50" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Greek: • Τακρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Romanian: • Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
Romanian: Benzodiazepine (exemplu midazolam, triazolam, alprazolam)
Greek: Διεξήχθη μία συγκριτική με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QTc σε υγιείς εθελοντές με τρεις δόσεις από του στόματος βορικοναζόλης και κετοκοναζόλης.
Romanian: Studii clinice privind influenţa asupra intervalului QTc A fost realizat la voluntari sănătoşi un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol şi ketoconazol, randomizat, încrucişat, controlat placebo, folosind doze unice, pentru evaluarea efectului asupra intervalului QTc.
Greek: Το Voriconazole Accord πρέπει να χορηγείται κατά κύριο λόγο σε ασθενείς με εξελισσόμενες, πιθανώς επαπειλούσες τη ζωή λοιμώξεις.
Romanian: Voriconazole Accord este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu infecţii progresive, care pot pune în pericol viaţa.
Greek: 300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 350 mg BID)*
Romanian: 300 mg QD (administrare concomitentă cu voriconazol 350 mg BID)*
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία χειλίτιδα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ουλίτιδα περιτονίτιδα, παγκρεατίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, δωδεκαδακτυλίτιδα , γαστρεντερίτιδα,
Romanian: Tulburări gastrointestinale diaree, vărsături, durere abdominală, greață cheilită, dispepsie, constipație, gingivită peritonită, pancreatită, edem lingual, duodenită, gastroenterită, glosită
Greek: • Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: • Prelungirea intervalului QTc de natură congenitală sau dobândită • Cardiomiopatia, în special în prezenţa insuficienţei cardiace
Greek: • σοβαρές μηκητιασικές λοιμώξεις που προκαλούνται από είδη Scedosporium ή Fusarium (2 διαφορετικά είδη μυκήτων).
Romanian: • infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp.
Greek: Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του κινδύνου/οφέλους για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Romanian: Ritonavir (inductor puternic al CYP450, inhibitor şi substrat al CYP3A4) Administrarea concomitentă de voriconazol şi doze mici de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) trebuie evitată, cu excepţia situaţiei în care analizarea raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică administrarea de voriconazol (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Greek: Βορικοναζόλη
Romanian: Voriconazol
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Greek: • Σουλφονυλουρίες (π.χ. τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
Romanian: • Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτική βλάβη, πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αναπνευστική δυσχέρεια και κοιλιακό άλγος.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburări vizuale, febră, erupţii cutanate tranzitorii, vărsături, greaţă, diaree, cefalee, edeme periferice, modificarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică, insuficienţă respiratorie şi dureri abdominale.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Romanian: Voriconazol Cmax 93% Voriconazol ASC 96%
Greek: Εφαβιρένζη 400 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 200 mg BID*
Romanian: Efavirenz 400 mg QD, administrare concomitentă cu voriconazol 200 mg BID*
Greek: • Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών)
Romanian: • Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
Greek: νυκταλωπίας, όρασης κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, όρασης με σπινθηρισμούς, αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια) - Πυρετός - Εξάνθημα - Ναυτία, έμετος, διάρροια - Πονοκέφαλος - Πρήξιμο στα άκρα - Πόνος στο στομάχι - Δυσκολία στην αναπνοή - Αύξηση των ηπατικών ενζύμων
Romanian: reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor) - Febră - Erupţii trecătoare pe piele - Greaţă, vărsături, diaree - Dureri de cap - Umflarea extremităţilor - Dureri de stomac - Dificultăţi de respiraţie - Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οπτική βλάβη6 αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς διαταραχή του οπτικού νεύρου7, οίδημα της οπτικής θηλής8, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, διπλωπία, σκληρίτιδα, βλεφαρίτιδα ατροφία οπτικού νεύρου, θολερότητα του κερατοειδούς
Romanian: hemoragie retiniană tulburări ale nervului optic7, edem papilar8, crize oculogire, diplopie, sclerită, blefarită atrofie optică, opacifiere corneană
Greek: Μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας Τελικά σημεία μελέτης
Romanian: Criteriile de evaluare finale ale studiului
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23%
Romanian: Voriconazol Cmax 18% Voriconazol ASC 23%
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού οσφυαλγία αρθρίτιδα περιοστίτιδα*
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri de spate artrită periostită*
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του everolimus στο πλάσμα.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii în acest sens, este de aşteptat ca voriconazolul să mărească semnificativ concentraţiile plasmatice ale everolimusului.
Greek: Ανεπαρκή στοιχεία 1 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Romanian: Date insuficiente 1 Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate
Greek: Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Doze repetate de 3, 4, 6, 7 şi 8 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi, precum şi doze repetate de 4 mg/kg, 6 mg/kg şi 200 mg administrate oral de două ori pe zi (utilizând pulbere pentru suspensie orală) au fost evaluate în cadrul a 3 studii farmacocinetice la copii şi adolescenţi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι οπτικές βλάβες (visual impairments) (περιλαμβάνεται θαμπή όραση, φωτοφοβία, πρασινοψία, χρωματοψία, αχρωματοψία, κυανοψία, οφθαλμική διαταραχή, όραση δίκην φωτοστεφάνου, νυκταλωπία, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, φωτοψία, σκότωμα με σπινθηρισμό, μείωση οπτικής οξύτητας, λάμπον βλέμμα, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος και ξανθοψία) με τη βορικοναζόλη ήταν πολύ συχνές.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tulburările vizuale (incluzând vedere înceţoşată, fotofobie, cloropsie, cromatopsie, daltonism, cianopsie, tulburare oculară, vedere cu halouri, hemeralopie nocturnă, oscilopsie, fotopsie, scotom scintilant, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, defect de câmp vizual, corpuri flotante în vitros şi xantopsie) legate de tratamentul cu voriconazol au fost foarte frecvente.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Greek: Σιμετιδίνη (400 mg BID) [μη ειδικός αναστολέας του CYP450 και αυξάνει το γαστρικό pH]
Romanian: [inhibitor nespecific al CYP450, care creşte pH-ul gastric]
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Romanian: Voriconazol Cmax 69% Voriconazol ASC 78%
Greek: Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Romanian: Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg.
Greek: Το Voriconazole Accord 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται ως λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή δισκία, με μήκος περίπου 15,6 mm και πλάτος 7,8 mm, με την ένδειξη "V200" χαραγμένη στη μία πλευρά και χωρίς χάραξη στην άλλη.
Romanian: Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15,6 mm şi lăţimea de aproximativ 7,8 mm, gravate cu „V200" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει εξάνθημα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση του Voriconazole Accord, αν οι βλάβες επιδεινωθούν.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă erupţii cutanate tranzitorii, trebuie monitorizat cu atenţie, iar dacă leziunile se agravează, tratamentul cu Voriconazole Accord trebuie întrerupt.
Greek: • Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ. εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το Voriconazole Accord)
Romanian: (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazole Accord)
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ Cmax ↔ Μυκοφαινολικό οξύ AUCt ↔
Romanian: Acid micofenolic Cmax↔ Acid micofenolic ASCt↔
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Greek: • Κυκλοσπορίνη ( χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση)
Romanian: • Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  66% Βορικοναζόλη AUC  82%
Romanian: Ritonavir Cmax şi ASC↔ Voriconazol Cmax 66% Voriconazol ASC 82%
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία, ενώ είστε υπό θεραπεία με Voriconazole Accord, με εξετάσεις αίματος.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
Greek: Ριφαμπουτίνη Cmax  195% Ριφαμπουτίνη AUC  331% Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID, Βορικοναζόλη Cmax  104% Βορικοναζόλη AUC  87%
Romanian: Rifabutină Cmax 195% Rifabutină ASC 331% Comparativ cu voriconazol 200 mg BID,
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου αναπνευστική δυσχέρεια9
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinal e respiratorie9 sindrom de detresă respiratorie acută, edem pulmonar
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες.
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Romanian: Aparate, sisteme și organe
Greek: Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και να οδηγήσει σε παρατεταμένη κατασταλτική επίδραση.
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii clinice în acest sens, este de aşteptat ca voriconazolul să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale benzodiazepinelor metabolizate de CYP3A4 şi prelungirea efectului sedativ.
Greek: Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθει, ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη, λοιμώξεων από Candida (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei).
Romanian: Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de
Greek: Η παρακολούθηση της αμυλάσης ή της λιπάσης του ορού θα πρέπει να εξετάζεται σε αυτή την κλινική περίπτωση.
Romanian: În această situaţie clinică, poate fi luată în considerare monitorizarea amilazei sau lipazei serice.
Greek: δερματικός ερυθηματώδης λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες*
Romanian: lupus eritematos cutanat* efelide*, lentigo*
Greek: Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνιων ιστών, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση του δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν
Romanian: - Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii - Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne"
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Romanian: Voriconazol Cmax 49% Voriconazol ASC 69%
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Romanian: • Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Greek: Φαιντανύλη (5 g/kg εφάπαξ δόση)
Romanian: Fentanil (5 g/kg doză unică)
Greek: Η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 350 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Doza de întreţinere a voriconazolului poate fi crescută la 5mg/kg BID, administrate intravenos sau de la 200 mg la 350 mg BID, administrate oral (de la 100 mg la 200 mg BID, administrate oral, la pacienţii cu greutatea sub 40 kg) (vezi pct. 4.2).
Greek: Αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη και τερφεναδίνη [υποστρώματα CYP3A4]
Romanian: Astemizol, cisapridă, pimozidă, chinidină şi terfenadină