FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez des questions sur ce médicament, veuillez lire la Notice.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um lyfið skaltu lesa fylgiseðilinn.
French: Parmi les 54 patients qui ont interrompu leur traitement par ORENCIA jusqu'à 6 mois pendant la période en double-aveugle, aucun n'a eu de réaction à la perfusion lors de la réintroduction d'ORENCIA.
Icelandic: Af þeim 54 sjúklingum sem hættu á meðferð með ORENCIA í tvíblinda hlutanum í allt að 6 mánuði fékk enginn innrennslistengd viðbrögð þegar gjöf ORENCIA var hafin á ný.
French: Orencia ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que cela ne s'avère clairement nécessaire.
Icelandic: ORENCIA á ekki að nota hjá þunguðum konum nema að það sé algjörlega nauðsynlegt.
French: L'activité de la maladie a également été évaluée en utilisant le Disease Activity Score 28.
Icelandic: Virkni sjúkdóms var einnig metin með því að notast við mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Score 28).
French: Relâcher la peau.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
French: Chez les patients qui avaient initialement reçu de l'infliximab puis étaient passés sous abatacept, la réduction moyenne du score DAS28 par rapport à l'inclusion était de 3,29 à jour 729 et de 2,48 à jour 365.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu infliximab í upphafi og var skipt yfir á abatacept var lækkun frá upphafsgildi DAS28 skors að meðaltali 3,29 á degi 729 og 2,48 á degi 365.
French: Les réponses ACR observées dans l'étude V sont cohérentes avec celles du DAS28.
Icelandic: ACR svörun í rannsókn V var í samræmi með tilliti til DAS28 skors.
French: Dans ce cas, vous recevrez une formation sur la manière d'injecter ORENCIA vousmême.
Icelandic: Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.
French: Le type de seringue préremplie que vous recevez dépend de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Icelandic: Tegund áfylltu sprautunnar sem þú færð fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði.
French: Les valeurs respectives pour l'ACR 50 et l'ACR 70 à 12 mois et à 24 mois étaient cohérentes et similaires pour l'abatacept et l'adalimumab.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
French: c Une réponse clinique majeure est définie comme le maintien d'une réponse ACR 70 sur une période continue de 6 mois.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
French: Il peut y avoir un léger saignement au niveau du site d'injection.
Icelandic: Það getur blætt lítillega á stungustaðnum.
French: • Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres traitements que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un médecin.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að hafa meðferðis lista yfir öll önnur lyf sem tekin eru í hvert skipti sem leitað er til heilbrigðisstarfsmanns.
French: Comme dans l'étude SC-I, il n'y avait pas d'effet de l'immunogénicité sur la sécurité ou l'efficacité.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne la laisser toucher aucune surface.
Icelandic: Snertið ekki nálina og látið nálina ekki komast í snertingu við neitt.
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
Icelandic: ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
French: N/A Proportion de patients randomisés en rémission à 12 mois et à 18 mois (6 mois d'arrêt complet du traitement)
Icelandic: N/A Hlutfall slembivalinna sjúklinga í sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (6 mánaða algjört hlé á lyfjameðferð)
French: ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Icelandic: ORENCIA er gefið undir eftirliti reynds læknis.
French: Trois patients ont présentés des événements indésirables graves (infection de la plaie postopératoire, grippe due au virus H1N1 et ischémie myocardique, chacun chez un patient) qui n'ont pas été considérés comme imputables au médicament étudié.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu alvarlegar aukaverkanir (sýkingu í sár eftir skurðaðgerð, H1N1 inflúensusýkingu og blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta (myocardial ischemia), hver hjá 1 sjúklingi) sem voru ekki taldar tengjast rannsóknarlyfinu.
French: Cela s'explique principalement par les infections des voies respiratoires supérieures non graves dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans.
Icelandic: Þetta var aðallega vegna sýkinga í efri öndunarvegi sem ekki voru alvarlegar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum.
French: Vérifier la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu sem er prentuð á merkimiðann.
French: Votre bébé peut présenter un risque d'infection sévère causée par des «vaccins vivants» pendant 14 semaines après votre dernière administration d'ORENCIA.
Icelandic: Barnið þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna „lifandi bóluefnis" í 14 vikur frá því þú fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.
French: Le taux d'incidence chez les patients traités par abatacept était de 3,8 pour 100 personnes-années pendant la période cumulée.
Icelandic: Tíðnin hjá sjúklingum sem fengu abatacept var 3,8 á 100 mannsár á uppsafnaða tímabilinu.
French: Vous pouvez utiliser la même cuisse pour des injections hebdomadaires, du moment que chaque site d'injection est éloigné d'environ 2,5 cm du dernier site d'injection.
Icelandic: Nota má sama lærið fyrir vikulega inndælingu svo framarlega sem 2,5 cm séu frá síðasta stungustað.
French: Si vous êtes déjà sous traitement par ORENCIA par voie intraveineuse, et que vous souhaitez changer pour ORENCIA par voie sous-cutanée, vous devez recevoir une injection sous-cutanée à la place de votre prochaine perfusion intraveineuse, puis continuer avec une injection d'ORENCIA par voie souscutanée une fois par semaine.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með ORENCIA í bláæð og vilt skipta yfir í ORENCIA undir húð færðu skammt af ORENCIA með inndælingu undir húð í staðinn fyrir næsta innrennsli í bláæð og síðan ORENCIA einu sinni í viku undir húð.
French: Dans l'étude SC-II, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement et exprimés sous forme de l'évolution par rapport à la valeur initiale du score total de Sharp modifié par van der Heijde (STS) et ses composantes.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var skemmd á liðbyggingu metin með röntgengreiningu og kom fram sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt van der Heijde-mTSS (modified Total Sharp Score).
French: Le taux est cohérent avec l'expérience antérieure, et il n'y a pas eu d'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique, la tolérance ou l'efficacité.
Icelandic: Tíðnin er í samræmi við fyrri reynslu og mótefnamyndun hafði engin áhrif á lyfjahvörf, öryggi og verkun.
French: Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi, hvorki karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
French: Dans l'étude II, 43% des patients qui n'avaient pas atteint une réponse ACR 20 à 6 mois ont obtenu une réponse ACR 20 à 12 mois.
Icelandic: Í rannsókn II, höfðu 43% þeirra sem ekki höfðu náð ACR 20 svörun eftir 6 mánaða meðferð náð ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer le profil de sécurité et l'efficacité d'abatacept en association avec l'anakinra ou le rituximab (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til að hægt sé að meta öryggi og verkun meðferðar með abatacepti ásamt anakinra eða rituximabi (sjá kafla 4.4).
French: Dates de traitement par ORENCIA:
Icelandic: Dagsetning ORENCIA meðferðar:
French: Les patients ont poursuivi le traitement par abatacept dans le cadre d'une étude d'extension en cours, en ouvert, visant à évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité à long terme pendant 20 mois supplémentaires.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð með abatacepti áfram í yfirstandandi opinni framlengingu á rannsókn þar sem langtíma öryggi og verkun var metið í 20 mánuði til viðbótar.
French: ORENCIA est utilisé afin de : ralentir la progression des destructions articulaires améliorer vos capacités fonctionnelles
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni
French: Les médecins doivent envisager avec prudence l'utilisation d'ORENCIA chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou un terrain les prédisposant aux infections.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun ORENCIA hjá sjúklingum sem hafa sögu um endurteknar sýkingar eða eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur hættu á sýkingum.
French: ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes.
Icelandic: ORENCIA er gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum.
French: Placebo N=42
Icelandic: Lyfleysa N=42
French: L'état d'équilibre de l'abatacept a été atteint au jour 85 suivant l'administration hebdomadaire souscutanée d'abatacept, dosée selon le poids.
Icelandic: Jafnvægi abatacepts var náð á degi 85 eftir vikulega gjöf abatacepts undir húð byggða á þyngd.
French: Information sur le profil de sécurité lié à la classe pharmacologique
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
French: Sur les 219 patients traités, 205 ont terminé la période à court terme, et 200 ont intégré la période d'extension à long terme qui est en cours.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem fengu meðferð luku 205 skammvinna tímabilinu og 200 héldu áfram á yfirstandandi langtíma framlengingartímabilinu.
French: La plupart de ces réactions étaient légères à modérées.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar til í meðallagi slæmar.
French: Laver vous bien les mains au savon et à l'eau avant de préparer l'injection.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni til að undirbúa lyfjagjöfina.
French: c Health Assessment Questionnaire (HAQ); meilleur score = 0, plus mauvais score = 3; le HAQ inclut 20 questions réparties en 8 catégories: habillement et toilette/soins corporels, lever, manger, marche à pied, hygiène, atteindre, faculté d'agripper et activités.
Icelandic: c spurningalisti til að meta heilsufar; 0 = best, 3 = verst; 20 spurningar; 8 svið: klæða og snyrta sig, standa upp, borða, ganga,
French: Ne pas utiliser si elle est fendu ou cassée.
Icelandic: Ekki nota hana ef hún er sprungin eða brotin.
French: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu meðferð í A hluta n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
French: Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec une réponse ACR ou une maladie inactive
Icelandic: Hlutfall (%) sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum með ACR svörun eða óvirkan sjúkdóm
French: L'abatacept est une protéine de fusion composée du domaine extracellulaire de l'antigène 4 cytotoxique humain associé au lymphocyte T (CTLA-4) lié à une partie Fc modifiée d'immunoglobuline humaine G1 (IgG1).
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
French: Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) : sang dans les urines infection de l'oreille
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): blóð í þvagi sýking í eyra
French: Si vous avez reçu ORENCIA alors que vous étiez enceinte, il est important que vous informiez les professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé avant que des vaccins soient administrés à votre bébé.
Icelandic: ORENCIA á meðan þú varst þunguð þá er mikilvægt að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk barnsins áður en barnið fær bólusetningar.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) et 0% (0/116) des patients.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
French: Période d'extension à long terme
Icelandic: Langtímaframlengingartímabil
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des rPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Différence estimée (IC 95%)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
French: ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Icelandic: ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.
French: La substance active est l'abatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er abatacept.
French: Les résultats de réponses ACR Pedi et de maladie inactive se sont maintenus pendant 2 ans.
Icelandic: ACRP svörun og niðurstöður með tilliti til óvirks sjúkdóms var viðhaldið í 2 ár.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant ORENCIA, tous les patients susceptibles d'utiliser ORENCIA aient accès à la carte d'alerte patient (fournie dans chaque conditionnement).
Icelandic: Í þeim löndum sem ORENCIA er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti ORENCIA hafi aðgang að öryggiskorti fyrir sjúkling (fylgir hverri lyfjapakkningu).
French: 1 mL
Icelandic: 1 ml Lína
French: De plus, une inflammation de la thyroïde et du pancréas était fréquemment observée chez les rats jeunes et adultes exposés à abatacept.
Icelandic: Auk þess var algengt að sjá bólgu í skjaldkirtli og brisi hjá ungum og fullorðnum rottum sem höfðu verið útsettar fyrir abatacept.
French: Positionner le Stylo ClickJect de façon à pouvoir voir la fenêtre de lecture avec un angle de 90° par rapport au site d'injection.
Icelandic: Staðsettu ClickJect lyfjapennann þannig að þú getir séð gluggann og að hann myndi 90º horn við stungustaðinn.
French: Grossesse et femmes en âge d'avoir des enfants
Icelandic: Meðganga og konur á barneignaraldri
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og öskjunni á eftir Fyrnist.
French: Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d'ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Icelandic: Hafið þetta kort meðferðis í 3 mánuði eftir síðasta ORENCIA skammt, þar sem aukaverkanir geta komið fram töluvert löngu eftir síðasta ORENCIA skammt.
French: N'essayez pas de faire l'auto-injection avant d'être sûr d'avoir compris comment préparer et administrer l'injection.
Icelandic: Reynið ekki inndælingu sjálf fyrr en fullvíst er að skilningur á undirbúningi og inndælingu sé fyrir hendi.
French: Les patients inclus dans l'essai avaient en moyenne 12,4 ans avec une durée moyenne de la maladie de 4,4 ans.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 12,4 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 4,4 ár.
French: La réduction à jour 365 par rapport à jour 0 de la moyenne du score DAS28 (- 3,06) s'est maintenue jusqu'à jour 729 (- 3,34) chez les patients qui ont continué avec l'abatacept.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á meðalskori DAS28 á degi 365 (3,06) hélst fram að degi 729 (-3,34) hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti.
French: Réponse DAS28
Icelandic: DAS28 svörun
French: Vous entrendrez un clic lorsque l'injection commence.
Icelandic: Smellur mun heyrast þegar lyfjagjöfin hefst.
French: Ceci peut endommager vos articulations.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
French: si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner, informez votre médecin.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita.
French: Cependant, vous et votre médecin pouvez décider si vous êtes capable de vous injecter ORENCIA vous-même.
Icelandic: Þú og læknirinn gætuð samt ákveðið að þú sjáir um inndælingu ORENCIA.
French: Il est très important de prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant présenté une tuberculose.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú segir lækninum ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
French: La survenue d'anaphylaxie est restée rare pendant l'expérience en double-aveugle et la période cumulative.
Icelandic: Tilvik bráðaofnæmis voru mjög sjaldgæf út tvíblinda tímabilið og á uppsafnaða tímabilinu.
French: Toujours tenir votre collecteur d'aiguilles hors de la portée des enfants et des animaux.
Icelandic: Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.
French: Un examen périodique de la peau est recommandé chez tous les patients, en particulier ceux avec des facteurs de risque de cancer cutané.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum, einkum þeim sem eru með áhættuþætti húðkrabbameins.
French: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Icelandic: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
French: Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5).
Icelandic: Í undirrannsókninni var 108 einstaklingum slembiraðað 1:1 á tvíblindan hátt til að fá abatacept í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 mg/kg (ABA 10) eða 5 mg/kg (ABA 5).
French: Laisser la seringue à température ambiante durant 30 à 60 minutes avant l'injection.
Icelandic: Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur áður en hún er notuð.
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé que vous avez reçu de l'ORENCIA pendant votre grossesse afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait recevoir un vaccin.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.
French: Les anticorps dirigés contre la molécule d'abatacept ont été dosés par le test ELISA chez 3 985 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités jusqu'à 8 ans par l'abatacept.
Icelandic: Mótefni gegn abatacept sameindinni var metið í ELISA greiningu hjá 3.985 sjúklingum með iktsýki sem meðhöndlaðir voru með abatacepti í allt að 8 ár.
French: si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Icelandic: ef þú ert með lifrarbólgu af völdum veiru skaltu láta lækninn vita.
French: Le volume de distribution moyen (Vss) était de 0,07 L/kg, variant de 0,02 à 0,13 L/kg.
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.
French: Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Icelandic: Ef meira en þrír dagar hafa liðið frá því að skammturinn gleymdist á að leiðbeina sjúklingnum um hvenær eigi að taka næsta skammt í samræmi við læknisfræðilegt mat (ástand sjúklings, sjúkdómsvirkni o.s. frv.).
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
Icelandic: b 61% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli c
French: Ce type d'administration s'appelle une perfusion.
Icelandic: Þessi aðferð er kölluð innrennsli.
French: d Après 6 mois, il était proposé aux patients de poursuivre l'essai clinique en ouvert.
Icelandic: d Eftir 6 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að taka þátt í opinni rannsókn.
French: La concentration finale d'abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas 10 mg/mL.
Icelandic: Lokastyrkur abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.
French: Le taux de progression des dommages structuraux au cours de la deuxième année était significativement plus faible qu'au cours de la première année chez les patients randomisés sous abatacept (p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall aukningar á liðskemmdum á öðru ári var marktækt lægra en á fyrsta ári hjá sjúklingum sem fengu abatacept samkvæmt slembivali (p < 0,0001).
French: Ne jamais retirer le piston.
Icelandic: Dragið stimpilinn aldrei til baka.
French: § IC à 95% : -4,2, 4,8 (basé sur la marge de non-infériorité préspécifiée de -7,5%) §§ Données présentées en ITT dans la table a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Icelandic: −4,2, 4,8 (byggt á fyrirfram skilgreindum vikmörkum fyrir jafngildi (non-inferiority) sem er −7,5%) §§ITT (samkvæmt meðferðaráætlun) upplýsingar í töflunni a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
French: * n = 119 pour Abatacept SC + MTX ; n = 116 pour MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
French: Inspecter la seringue pour détecter les défauts évidents, mais ne pas retirer le protège aiguille.
Icelandic: Skoðið sprautuna með tilliti til augljósra galla en fjarlægið ekki nálarhlífina.
French: Au cours de cette étude, aucun signe de lymphome ou de changement morphologique prénéoplasique n'a été observé malgré la présence du virus lymphocryptovirus, connu pour causer de telles lésions chez les singes immunodéprimés.
Icelandic: Á rannsóknartímabilinu komu engar vísbendingar fram um myndun eitilæxla eða formfræðilegar forstigsbreytingar æxla, þrátt fyrir að til staðar væri veira, lymphocryptoveira, sem þekkt er að getur valdið slíkum breytingum hjá ónæmisbældum öpum.
French: Sur les 219 patients inclus dans l'étude, 56 (25,6 %) avaient déjà reçu un traitement par traitement DMARD biologique (notamment par inhibiteurs du TNF ou tocilizumab).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
French: † p < 0,05, abatacept plus MTX versus MTX plus placebo a dose fixe d'environ 10 mg/kg (voir rubrique 4.2).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
French: Dans les études I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II et SC-III respectivement 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1 371, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1371, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
French: Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4% et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez l'adulte.
Icelandic: Tíðni bráðra innrennslistengdra viðbragða var 4% í A hlutanum, 2% í B hlutanum og 4% í C hlutanum og var í samræmi við þau viðbrögð sem komu fram hjá fullorðnum.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient ou un aidant peut injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í gjöf undir húð getur sjúklingur eða umönnunaraðili gefið ORENCIA með inndælingu ef læknir/heilbrigðisstarfsmaður telur það eiga við.
French: Pour l'analyse en ITT; n=736, et 721 pour abatacept par voie sous-cutanée
Icelandic: Fyrir ITT; n=736 fyrir gjöf abatacepts undir húð n=721 fyrir gjöf í bláæð.
French: L'embout transparent recouvre l'aiguille une fois l'injection terminée et le Stylo retiré de la peau.
Icelandic: Gegnsæi endinn læsist yfir nálina þegar inndælingunni er lokið og lyfjapenninn er tekinn af húðinni.