FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Portuguese: Agora que todas as comunicações relativas a reacções adversas graves a medicamentos veterinários são, desde 2005, efectuadas electronicamente em todos os Estados-Membros, tornam-se necessárias diversas actividades relacionadas com a formação e a prestação de assistência aos Estados-Membros e à indústria.
English: Managing the Agency
Portuguese: Gestão da Agência
English: Contents Introduction by the Executive Director
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
English: Tuesday 19 December
Portuguese: Terça-feira, 19 de Dezembro
English: Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Portuguese: Datas das reuniões do Conselho de Administração e dos comités científicos em 2006
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Portuguese: A Agência lançará ainda a primeira versão de produção da base de dados comunitária sobre autorizações de fabrico e certificados de BPF.
English: Total grade B C*7
Portuguese: Total do grau B C*7
English: The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Portuguese: A EMEA recebe, tanto dos Estados-Membros como dos países terceiros, relatórios de segurança sobre medicamentos relatórios de segurança sobre medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado e coordena as acções relacionadas com a segurança e a qualidade desses medicamentos.
English: Revenue and expenditure overview 2004-2006
Portuguese: Resumo das receitas e despesas 2004-2006
English: The Agency is continuing the development of the scientific-memory database for centrally authorised veterinary medicines.
Portuguese: A Agência continua a desenvolver a base de dados de memória científica para os medicamentos veterinários autorizados no quadro do procedimento centralizado.
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Portuguese: Estabelecimento de limites máximos de resíduos para os medicamentos veterinários
English: General EU contribution
Portuguese: Subvenção geral da UE
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Portuguese: Notificações de distribuição paralela validadas (Input)
English: These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Portuguese: As novas disposições incluem o estabelecimento de procedimentos de avaliação acelerados, de autorização condicional de introdução no mercado e de uso compassivo, bem como a emissão de pareceres científicos sobre medicamentos destinados a mercados no exterior da UE (em cooperação com a OMS).
English: Thursday 8 June
Portuguese: Quinta-feira, 8 de Junho
English: Certificate requests
Portuguese: Pedidos de certificados
English: Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Portuguese: Produtos de uso compassivo Prod. genéricos e essencialmente similares Produtos biológicos similares Acons Científico para mercados externos
English: A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Portuguese: Para se dispor de sistemas sólidos de garantia de qualidade, é essencial uma abordagem coordenada de melhoria contínua da qualidade em toda a rede europeia de medicamentos, composta por mais de 40 membros.
English: Meetings at the EMEA
Portuguese: Reuniões na EMEA
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Portuguese: Apoio à inovação e à investigação, que se traduz, nomeadamente, em apoio às PME e na discussão com as principais partes interessadas dos desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Portuguese: A versão integral do programa de trabalho pode ser consultada, em língua inglesa, no sítio Web da Agência: www.emea.eu.int
English: 5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Portuguese: 5 Dotações/Orçamento de 2006, adoptado pelo Conselho de Gestão em 15 de Dezembro de 2005.
English: This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Portuguese: A Agência prevê um aumento do número de pedidos de autorização de introdução no mercado devido, principalmente, ao alargamento do âmbito do procedimento centralizado, ao novo apoio disponibilizado às empresas que prevêem a apresentação de pedidos para mercados limitados e/ou doenças regionais e ao maior número de pedidos relativos a medicamentos genéricos à medida que expira o período de exclusividade de dados para autorizações de medicamentos veterinários obtidas pelo procedimento centralizado.
English: Occupied as per
Portuguese: Ocupados em
English: Total grade C D*5
Portuguese: Total do grau C D*5
English: Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
Portuguese: Para o êxito destas iniciativas, é crucial uma estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Portuguese: O primeiro incluirá a introdução de melhorias nos procedimentos de recurso respeitantes à segurança dos medicamentos, de modo a encurtar o período de tempo transcorrido entre o início do procedimento de recurso e a adopção do parecer do Comité, o que está em conformidade com as prioridades da Agência no domínio da segurança dos medicamentos.
English: Sampling and testing
Portuguese: Amostragens e ensaios
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Portuguese: Anexo 3 Resumo das receitas e despesas 2004-2006
English: Improving transparency, communication and provision of information;
Portuguese: Aumento da transparência, da comunicação e da prestação de informações.
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança actualizados (medicamentos veterinários
English: Total Title 1
Portuguese: Total do Título 1
English: Annex 5 EMEA contact points
Portuguese: Anexo 5 Pontos de contacto da EMEA
English: At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Portuguese: Simultaneamente, é necessário assegurar o funcionamento, o suporte, a manutenção e a alimentação de cinco dos sistemas telemáticos da UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, a base de dados dos medicamentos autorizados na UE e a aplicação de gestão das informações sobre medicamentos, PIM.
English: 26-29 June
Portuguese: 26-29 de Junho
English: Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Portuguese: Será igualmente prosseguida a cooperação com a Farmacopeia Europeia e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos, no contexto do programa de amostragem e ensaio em curso que tem por objectivo fiscalizar a qualidade dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e introduzidos no mercado.
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: Avaliação dos planos de gestão de riscos (RMP) Uma importante alteração introduzida na legislação exige que os requerentes incluam nos seus pedidos um plano de gestão de riscos, a avaliar pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: applications New MRL applications
Portuguese: LMR Novos pedidos LMR
English: Applications for designation (Input)
Portuguese: Pedidos de designação (Input)
English: Chapter 2 Medicines for human and veterinary use
Portuguese: Capítulo 2 Medicamentos para uso humano e veterinário
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância das boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
English: 13-15 June
Portuguese: 13-15 de Junho
English: Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Portuguese: Acesso aos medicamentos e incentivo à inovação e à investigação Desenvolvimento de procedimentos de consultoria científica, de modo a prestar o máximo apoio às empresas nos diferentes estádios do desenvolvimento de medicamentos;
English: EMEA structure
Portuguese: Estrutura da EMEA
English: 8-10 November
Portuguese: 8-10 de Novembro
English: Annex 1 EMEA structure
Portuguese: Anexo 1 Estrutura da EMEA
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário 17-19 de Janeiro
English: Thursday 28 September
Portuguese: Quinta-feira, 28 de Setembro
English: 18-21 September
Portuguese: 18-21 de Setembro
English: MRL ext./mod.
Portuguese: Pedidos de ext./alt.
English: Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Portuguese: Aplicação de novos procedimentos regulamentares, incluindo procedimentos de avaliação acelerads, de autorização condicional de introdução no mercado e de uso compassivo.
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança actualizados (medicamentos de uso humano)
English: 2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Portuguese: Autorizados pela Autoridade Orçamental e objecto de ajustamento pelo Conselho de Administração em 15 de Dezembro de 2005.
English: Total Title 2
Portuguese: Total do Título 2
English: Thursday 9 March
Portuguese: Quinta-feira, 9 de Março
English: Safety of medicinal products for human and veterinary use
Portuguese: Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
English: Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Portuguese: Em razão da nova legislação, a Agência irá assumir plena responsabilidade pela avaliação de medicamentos destinados ao tratamento de HIV/SIDA, neoplasias, diabetes e doenças neurodegenerativas, que têm agora de ser autorizados através do procedimento centralizado.
English: Line extensions
Portuguese: Extensões
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos (medicamentos de uso humano)
English: Applications received/forecast (Input)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (Input)
English: ANNEXES
Portuguese: Anexos
English: 11-12 May
Portuguese: 11-12 de Maio
English: Total Title 3
Portuguese: Total do Título 3
English: 11 Staff in active employment 13 Mission expenses
Portuguese: 11 Pessoal no activo
English: 4-6 April
Portuguese: 4-6 de Abril
English: The European medicines network
Portuguese: A rede europeia de medicamentos
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano 23-26 de Janeiro
English: Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos Órfãos 10-12 de Janeiro
English: The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Portuguese: Na fase posterior à autorização, os planos de gestão de riscos exigirão um volume de trabalho considerável, dada a necessidade de actualizar os planos de gestão de risco aprovados no momento da autorização.
English: 25-26 October
Portuguese: 25-26 de Outubro
English: 19-20 April
Portuguese: 19-20 de Abril
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Portuguese: • por fax para o número (44-20) 7418 8670
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Portuguese: Números reais e estimados RSI relativos a med. autorizados pelo proc. centralizado (medicamentos para uso humano)
English: Information technology
Portuguese: Tecnologias da informação
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Portuguese: Anexo 2 Quadro do pessoal da EMEA 2004-2006
English: 16-18 May
Portuguese: 16-18 de Maio
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Portuguese: • no sítio Internet www.emea.eu.int
English: 18-20 July
Portuguese: 18-20 de Julho
English: 13-16 November
Portuguese: 13-16 de Novembro
English: 8-9 March
Portuguese: 8-9 de Março
English: Safety of medicines
Portuguese: Segurança dos medicamentos
English: The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency's scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor da nova legislação, a Agência tenciona dar início a um grande projecto de remodelação para aumentar o número de salas de reunião dos comités científicos e dos grupos de trabalho.
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Portuguese: Subvenção especial da UE para a estratégia de telemática das TI
English: 10-12 October
Portuguese: 10-12 de Outubro
English: Type-II (quality) variations
Portuguese: Alterações de tipo II (clínicas) Alterações de tipo II (qualidade) Alterações de tipo IB Variações tipo IA
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Portuguese: Arbitragem e procedimentos comunitários de recurso apresentados à EMEA (medicamentos veterinários)
English: The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Portuguese: No seguimento de um concurso público realizado em 2005, a Agência instituirá um novo Comité Consultivo de Auditoria.
English: 24-27 April
Portuguese: 24-27 de Abril
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
Portuguese: Arbitragem e procedimentos comunitários de recurso apresentados à EMEA (medicamentos de uso humano)
English: 24-27 July
Portuguese: 24-27 de Julho
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Portuguese: Farmacovigilância e Segu-rança e Eficácia dos Medicamentos após a autorização
English: 11-14 December
Portuguese: 11-14 de Dezembro
English: 20-22 June
Portuguese: 20-22 de Junho
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Portuguese: Telefone directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: Arbitrations and referrals
Portuguese: Arbitragem e procedimentos de recurso
English: Certificates of medicinal products
Portuguese: Certificação de medicamentos
English: EMEA establishment plan 2004-2006
Portuguese: Quadro de pessoal da EMEA 2004-2006
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Portuguese: Segurança e Eficácia dos Medicamentos
English: 20-23 March
Portuguese: 20-23 de Março
English: Orphan medicinal products for human use
Portuguese: Medicamentos órfãos para uso humano
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (medicamentos veterinários)
English: The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/EEA regulators in March 2006.
Portuguese: O conjunto de instrumentos de business intelligence (inteligência empresarial) e estatística da EudraVigilance permitirá acompanhar, analisar e intervir de forma cada vez mais sofisticada nos dados de segurança relativos a medicamentos introduzidos no mercado e em vias de serem desenvolvidos na Europa.
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico recebidos/previstos (medicamentos veterinários)
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Portuguese: Pedidos de apoio na elaboração de protocolos e seguimento
English: • by email request to info@emea.eu.int
Portuguese: • por correio electrónico para info@emea.eu.int
English: Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Portuguese: Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos Veterinários
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Portuguese: Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos dos medicamentos
English: The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Portuguese: A Agência prevê, para 2006, um aumento do número de pedidos de extensão ou alteração dos limites máximos de resíduos (LMR), em consequência das iniciativas do CVMP no sentido de facilitar a autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores.
English: 6-7 September
Portuguese: 6-7 de Setembro
English: 3-5 October
Portuguese: 3-5 de Outubro
English: 14-16 February
Portuguese: 14-16 de Fevereiro
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Portuguese: Reuniões do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas 11-12 de Janeiro
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial (medicamentos de uso humano)
English: 20-23 February
Portuguese: 20-23 de Fevereiro
English: 16-19 October
Portuguese: 16-19 de Outubro
English: 5-7 December
Portuguese: 5-7 de Dezembro
English: 11-13 July
Portuguese: 11-13 de Julho
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Portuguese: Números reais e estimados de RSI relativos a med. não autorizados pelo proc. centralizado
English: 12-14 September
Portuguese: 12-14 de Setembro
English: 12-13 July
Portuguese: 12-13 de Julho
English: 7-9 February
Portuguese: 7-9 de Fevereiro
English: New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Portuguese: Serão igualmente aplicados novos procedimentos regulamentares destinados a aumentar o acesso aos medicamentos, incluindo procedimentos de avaliação acelerados, de autorização de introdução no mercado condicional (isto é, sujeita a certas obrigações específicas) e de uso compassivo.
English: 14-16 March
Portuguese: 14-16 de Março
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Portuguese: todas as autoridades nacionais competentes estejam a introduzir electronicamente informações no sistema EudraVigilance.
English: HUMAN USE Head: Noël Wathion
Portuguese: AVALIAÇÃO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO APÓS A AUTORIZAÇÃO Chefe: Noël Wathion
English: 7-9 March
Portuguese: 7-9 de Março
English: The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Portuguese: A base de dados dos medicamentos autorizados na UE, colocará à disposição das autoridades reguladoras, dos profissionais de saúde e do público em geral informações fiáveis e actualizadas sobre todos estes medicamentos.
English: Applications received/forecast (human medicines)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (medicamentos de uso humano)
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Portuguese: Plena aplicação dos instrumentos previstos na nova legislação, incluindo planos de gestão de riscos e estudos especializados sobre perfis de segurança dos medicamentos após a autorização.
English: Staff
Portuguese: Pessoal
English: 5-7 September
Portuguese: 5-7 de Setembro
English: 12-14 December
Portuguese: 12-14 de Dezembro
English: Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Portuguese: Tanto a EudraCT (a base de dados sobre ensaios clínicos) como a EudraGMP (a base de dados sobre certificados de BPF e autorizações de fabrico) irão facultar às autoridades reguladoras da UE uma fonte única de informações sobre estes domínios para toda a União Europeia.
English: The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Portuguese: A Comissão Europeia adoptou nova regulamentação em matéria de transparência e irá rever a legislação relativa aos direitos de autor, em resposta a uma crescente sensibilização da opinião pública e aos subsequentes pedidos de reutilização das informações.
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
Portuguese: Pedidos recebidos/previstos (medicamentos veterinários)