FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafs, des Fühlens und des Denkens hervorrufen.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom, som till exempel ömhet, stelhet, trötthet, oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta/Xeristar
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Cymbalta/Xeristar
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung der Fibromyalgie.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även innefatta behandling av fibromyalgi.
German: Am 23. Oktober 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cymbalta/Xeristar 30 mg und 60 mg magensaftresistente Kapseln empfohlen wurde.
Swedish: Den 23 oktober 2008 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Cymbalta/Xeristar 30 mg och 60 mg enterokapslar.
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
Swedish: Internationellt generiskt namn: duloxetin
German: Duloxetin ist unter den Namen Ariclaim und Yentreve auch für die Anwendung bei Stressharninkontinenz zugelassen.
Swedish: Duloxetin är under namnen Ariclaim och Yentreve även godkänt för behandling av ansträngningsinkontinens.
German: Cymbalta/Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Swedish: Cymbalta/Xeristar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
German: Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
German: Die fünfte Studie, eine Langzeitstudie, verglich die Wirkungen von zwei Dosen von Cymbalta/Xeristar bei 307 Patienten über ein Jahr.
Swedish: I den femte, en långtidsstudie, jämfördes effekterna av två doser Cymbalta/Xeristar under ett år hos 307 patienter.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Cymbalta/Xeristar, Ariclaim oder Yentreve bei den bereits genehmigten Indikationen, deren NutzenRisiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Cymbalta/Xeristar, Ariclaim eller Yentreve för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5hydroxytryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen von der Magensäure zerstört wird.
Swedish: Detta innebär att den aktiva substansen inte förstörs av syran i magsäcken.
German: Vier der Studien waren Kurzzeitstudien, die drei bis sechs Monate dauerten und Cymbalta/Xeristar bei insgesamt 1 411 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Fyra av studierna var korttidsstudier som pågick mellan tre och sex månader, där man jämförde Cymbalta/Xeristar med placebo (overksam behandling) hos sammanlagt 1 411 patienter.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Spalten der Kontaktstellen (Synapsen) zwischen den Nervenzellen und verbessert dadurch die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden signalsubstanser i utrymmena mellan nervcellerna, vilket förbättrar signalöverföringen mellan cellerna.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
Swedish: • smärta på grund av perifer diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna, som kan uppstå hos patienter med diabetes)
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cymbalta/Xeristar?
German: Außerdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitstudie nicht ausreichte, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, und dass eine Langzeitstudie zum Vergleich von Cymbalta/Xeristar mit einem Placebo erforderlich ist.
Swedish: CHMP kom också fram till att långtidsstudien var otillräcklig för att visa läkemedlets effekt och att det krävdes en långtidsstudie där Cymbalta/Xeristar jämfördes med placebo.
German: Um den Antrag zu stützen, wurden dem CHMP die Ergebnisse von fünf Studien an insgesamt 1 718 Erwachsenen mit Fibromyalgie vorgelegt.
Swedish: Resultaten från fem studier med sammanlagt 1 718 vuxna med fibromyalgi inlämnades till CHMP som stöd för ansökan.
German: Cymbalta/Xeristar sollte auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie angewendet werden, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
German: Da man annimmt, dass diese Neurotransmitter bei der Fibromyalgie eine Rolle spielen, könnte die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Erkrankung bessern.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser anses ha betydelse för uppkomsten av fibromyalgi förväntas en blockering av återupptaget i nervcellerna leda till att sjukdomssymptomen lindras.
German: Cymbalta/Xeristar hätte bei Fibromyalgie-Patienten mit oder ohne Depression angewendet werden sollen.
Swedish: Cymbalta/Xeristar skulle ges till patienter med fibromyalgi med eller utan depression.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Kapseln den Magen passieren, ohne aufgelöst zu werden, und dadurch unverändert in den Dünndarm gelangen.
Swedish: "Entero" betyder att kapslarna med sitt innehåll passerar genom magsäcken och inte bryts ned förrän i tarmen.
German: Die Unternehmen setzten den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar bei Patienten mit Fibromyalgie laufen.
Swedish: Företagen informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska försök med Cymbalta/Xeristar på patienter med fibromyalgi i Europa.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Swedish: Det finns som enterokapslar.
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
Swedish: • återkommande egentlig depression
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om att effekten av Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte hade visats tillräckligt.
German: Was ist Cymbalta/Xeristar?
Swedish: Vad är Cymbalta/Xeristar?
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Cymbalta/Xeristar vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
German: Wofür sollte Cymbalta/Xeristar angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Cymbalta/Xeristar användas för?
German: Wie soll Cymbalta/Xeristar wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Cymbalta/Xeristar ska verka?
German: In den Kurzzeitstudien war nach Ansicht des CHMP die Wirkung von Cymbalta/Xeristar zu gering, um für die Patienten klinisch bedeutsam zu sein: es wurde nicht eindeutig nachgewiesen, dass sich die Symptome besserten, und die schwachen Wirkungen von Cymbalta/Xeristar könnten auch darauf zurückzuführen sein, dass das Arzneimittel die Stimmung der Patienten verbesserte.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick enligt CHMP:s uppfattning att effekten av Cymbalta/Xeristar var för liten för att ha någon betydelse för patienterna.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
German: Dazu gehören:
Swedish: Det inkluderar:
German: Es wurden keine neuen signifikanten Sicherheitssignale identifiziert.
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt.
Swedish: Tala med läkare.
German: Es wurde keine spezifische Studie in der älteren Bevölkerungsgruppe durchgeführt.
Swedish: Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
German: Ihr Arzt wird auch Ihre Leber überwachen.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
German: Das sekundäre Ziel dieser Studie war es, Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten (QOL) bis Woche 84 zu evaluieren.
Swedish: Det sekundära målet med denna studie var att utvärdera förändringar av patienternas livskvalitet (QOL) fram till vecka 84.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Einnahme bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
German: Xermelo wurde innerhalb von 15 Minuten vor oder innerhalb von 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
German: • Nehmen Sie das Arzneimittel immer zusammen mit einer Mahlzeit oder etwas zum Essen ein.
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass das klinische Ansprechen in der Regel innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
German: Sie waren in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Swedish: De var i allmänhet av mild till måttlig intensitet.
German: Es wird empfohlen, den Nutzen der Fortsetzung der Therapie bei einem Patienten, der innerhalb dieser Zeit nicht anspricht, neu zu bewerten.
Swedish: Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
German: Welche Menge sollte eingenommen werden?
Swedish: Hur mycket du ska ta
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel.
German: Xermelo sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Xermelo ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Diese könnten Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
German: • Octreotid.
Swedish: • oktreotid.
German: Diese waren nicht mit einer gleichzeitigen Erhöhung des Gesamt-Serum-Bilirubin-Spiegels assoziiert.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
German: Eine Überwachung auf suboptimale Wirksamkeit wird empfohlen.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
German: Damit wird überprüft, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Swedish: Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, sollten Sie warten, bis Sie sich besser fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser
German: Telotristat verringert die Stuhlfrequenz.
Swedish: Telotristat minskar frekvensen av tarmtömning.
German: Die maximale Dosis Xermelo ist 750 mg in 24 Stunden.
Swedish: Den maximala dosen av Xermelo är 750 mg under 24 timmar.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Swedish: • om du har problem med levern.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte eine allgemein symptomorientierte Behandlung einschließen.
Swedish: Hantering av överdos Behandling av en överdos ska inkludera allmän symtomatisk behandling.
German: Frauen sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.
German: Es gab 12 Patienten, die „sehr zufrieden" waren, von diesen waren alle auf Telotristat eingestellt.
Swedish: Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
German: Daher wird die Einnahme höherer Dosen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Intag av högre doser rekommenderas därför inte (se avsnitt 5.2).
German: • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
Swedish: • Svullnad (ansamling av vätska i kroppen)
German: Die meisten Patienten (92,1 %) hatten weniger als 4 Stuhlgänge pro Tag und alle, mit Ausnahme von 9, waren unter SSA-Therapie.
Swedish: De flesta av patienterna (92,1%) hade färre än 4 tarmtömningar per dag och alla utom 9 behandlades med somatostatinanaloger.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge verringert.
Swedish: • om du har tecken på förstoppning, eftersom telotristat minskar antalet tarmtömningar.
German: Die Wirksamkeit wurde bei insgesamt 135 Patienten ausgewertet.
Swedish: Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
German: Es ist nicht bekannt, wie Telotristat auf das Baby wirken kann.
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
German: In einigen Fällen gab es mehr als ein Ereignis eines Darmverschlusses.
Swedish: Vissa fall hade mer än en händelse av tarmobstruktion.
German: Sie unterzogen sich einer SSA-Therapie und hatten ≥4 Stuhlgänge pro Tag.
Swedish: De stod på behandling med somatostatinanaloger och hade ≥4 tarmtömningar per dag.
German: Das kanzerogene Potential von Telotristatetiprat wurde an transgenen Mäusen (26 Wochen) und an Ratten (104 Wochen) untersucht.
Swedish: Den karcinogena potentialen av telotristat etiprat studerades hos transgena möss (26 veckor) och råttor (104 veckor).
German: Es wurden Fragen an Teilnehmer (verblindet) gestellt, um das Ausmaß der Veränderung, die während der Studie erlebt wurde, weiter zu charakterisieren.
Swedish: Frågor ställdes till blindade deltagare för att ytterligare karakterisera graden av förändring som upplevdes under den kliniska prövningen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning; övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX15
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen und wird entscheiden, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen sollten.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och besluta om du ska fortsätta att ta detta läkemedel.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter) Für ältere Patienten sind keine spezifischen Dosierungsempfehlungen verfügbar (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre) Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
German: LP-951757 war in vitro pharmakologisch inaktiv bezüglich TPH1.
Swedish: LP951757 var farmakologiskt inaktiv vid TPH1 in vitro.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: Mehrheitlich handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse von Darmverschluss (56 Fälle) und 33 Fälle konnten medizinisch bestätigt werden.
Swedish: Majoriteten avhändelsen tarmobstruktion var allvarliga (56 fall) och 33 fall var medicinskt bekräftade.
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Titandioxid (E171)
Swedish: Polyvinylalkohol - delvis hydrolyserad (E1203) Titandioxid (E171)
German: Die Tabletten sind in einer PVC/PCTFE/PVC/Al-Blisterpackung verpackt.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
German: In einer ähnlich geplanten Phase-3-Studie (TELECAST) wurde die Wirksamkeit bei insgesamt 76 Patienten ausgewertet.
Swedish: I en fas 3 studie av liknande design (TELECAST) utvärderades totalt 76 patienter för effekt.
German: Die Erhöhungen waren bei Dosisunterbrechung oder -reduktion weitestgehend reversibel oder normalisierten sich unter Beibehaltung der Behandlung mit der gleichen Dosis.
Swedish: Förhöjningarna var i stor utsträckning reversibla vid avbrott eller minskning av dos, eller återgick till det normala när behandlingen upprätthölls vid samma dos.
German: Die Nebenwirkung wurde in klinischen Studien mit der Häufigkeit „sehr häufig" beobachtet und auch nach Markteinführung berichtet.
Swedish: Biverkningen observerades i kliniska studier med frekvensen "mycket vanliga" och rapporteras efter marknadsföring.
German: Carboxylesterasen
Swedish: Karboxylesteraser
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Telotristat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Telotristat enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för telotristat anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller telotristat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.
German: In klinischen Phase-3-Studien wurde Telotristat routinemäßig mit Loperamid kombiniert, ohne Anzeichen von Sicherheitsbedenken.
Swedish: I fas 3-studier kombinerades telotristat rutinmässigt med loperamid utan några tecken på säkerhetsproblem.
German: Die mittlere Cmax und AUC0-inf für den aktiven Metaboliten 1'-Hydroxymidazolam wurden ebenfalls um 34 % bzw. 48 % verringert.
Swedish: Medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf för den aktiva metaboliten 1'-hydroximidazolam minskade också med 34% respektive 48%.
German: 90 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen und während Sie es einnehmen.
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
German: • wenn Sie sich niedergeschlagen, depressiv fühlen oder nur wenig Interesse oder Freude an alltäglichen Aktivitäten haben, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel verschreiben, wenn Ihr Durchfall mit Injektionen anderer Arzneimittel, die als „Somatostatin-Analoga" (Lanreotid oder Octreotid) bezeichnet werden, nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Swedish: Läkaren kommer att förskriva detta läkemedel om din diarré inte är välkontrollerad med injektioner av andra läkemedel som kallas somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
German: Tabelle 2: Ansprechen bezogen auf Stuhlgang (TELESTAR Studie) Parameter
Swedish: Tabell 2: Svar tarmtömning (TELESTAR Study) Parameter
German: Das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen durch Hemmung von BCRP wird in vivo als niedrig eingestuft.
Swedish: Potentialen för läkemedelsinteraktion in vivo via hämning av BCRP anses vara låg.
German: Anzahl der Patienten Responder, N (%)
Swedish: Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
German: Die pränatale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde durch eine erhöhte pränatale Letalität (erhöhte frühe und späte Resorptionen) beeinflusst, während keine unerwünschten Wirkungen auf die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt wurde.
Swedish: Prenatal utveckling hos råtta och kanin påverkades av ökad prenatal dödlighet (ökade tidiga och sena resorptioner) medan inga skadliga effekter noterades på postnatal utveckling hos råtta.
German: Die Lebensqualität war im Studienverlauf in der Regel stabil.
Swedish: QQL var generellt stabilt under studiens gång.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen für die Endpunkte Flush und Abdominalschmerzen gefunden.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper för endpoint för flush och buksmärta.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als „Karzinoid-Syndrom" bezeichnet wird, angewendet.
Swedish: Detta läkemedel används till vuxna med ett tillstånd som kallas karcinoidsyndrom.
German: Es wurde eine im Vorfeld festgelegte Patienten-Interview-Substudie durchgeführt, um bei 35 Patienten die Relevanz und klinische Bedeutung der Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Swedish: En förspecificerad intervjustudie vid behandlingsslut utfördes på 35 patienter för att bedöma relevans och klinisk meningsfullhet av symtomförbättringar.
German: Das kann sich auch durch Änderungen in Ihren Bluttestergebnissen zeigen, wie z. B. erhöhte Leberenzymwerte: Gamma-Glutamyltransferase (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Transaminasen und alkalische Phosphatase im Blut (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Swedish: Detta kan också yttra sig genom förändringar i dina blodprover, såsom en ökning av leverenzymer: gamma-glutamyltransferas (mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), transaminaser och alkaliska fosfataser i blodet (vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Swedish: Baserat på den lilla ökningen som observerades är kliniskt relevanta interaktioner med P-gp och MRP-2-substrat osannolikt.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xermelo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte att ta Xermelo utan att först tala med läkare.
German: Telotristat induziert CYP2B6 in vitro (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Telotristat inducerade CYP2B6 in vitro (se avsnitt 5.2).
German: Nach Einnahme von Telotristat kann Müdigkeit auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Trötthet kan inträffa efter administrering av telotristat (se avsnitt 4.8).
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Swedish: Det kan innebära att läkaren behöver ändra dosen som du tar.
German: - wenn Sie allergisch gegen Telotristat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot telotristat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Es gibt keine Daten zur Einnahme von Telotristat bei Schwangeren.
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
German: Obwohl Patienten mit Karzinoid-Syndrom eine Prädisposition für Depressionen haben können, gab es 38 Fälle nach der Markteinführung, die auf Depressionen und Ereignisse im Zusammenhang mit Depression hinweisen, darunter zwei Fälle mit positiver Dechallenge (Abklingen der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels).
Swedish: Även om patienter med karcinoidsyndrom kan ha ett anlag för depression, fanns det 38 fall efter marknadsföring som tyder på depression och depressionrelaterade händelser, inklusive två fall där biverkningen avtog efter avslutade behandling.
German: Depression, depressive Verstimmung
Swedish: Depression, nedstämt humör