FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
English: Vaccinate only healthy rabbits.
Estonian: Vaktsineerida ainult terveid küülikuid.
English: Rabbits.
Estonian: Küülik.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobivac Myxo-RHD must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Nobivac Myxo-RHD-d, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
English: A transient temperature increase of 1 - 2° C can commonly occur.
Estonian: Sageli võib esineda mööduv kehatemperatuuri tõus 1-2 °C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.09.2011
English: These scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Estonian: Neid kärnasid täheldatakse ainult aktiivse immuunsusega loomadel ja nad ei mõjuta küüliku üldtervist, isu ega käitumist.
English: The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Estonian: Turse kaob täielikult 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
English: Date of last renewal: 21/06/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.06.2016
English: The vector technology used to develop the vaccine strain allows the RHD virus component to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Estonian: Vektortehnoloogia, mida kasutati vaktsiinitüve välja töötamiseks, võimaldab RHD viiruse komponendi tootmist in vitro selle asemel, et kasutada kultivatsiooniks elusaid küülikuid.
English: - 50 ml PET vials: 2 years.
Estonian: - 50 ml PET viaalid: 2 aastat.
English: Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Estonian: Kogu allesjäänud manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin tuleks selle aja lõppedes hävitada.
English: The scabs usually disappear within 2 weeks after the small swellings have been observed.
Estonian: Kärnad kaovad tavaliselt 2 nädala jooksul pärast väikeste tursete täheldamist.
English: Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
Estonian: Seetõttu ei ole suguisasloomade vaktsineerimine soovitav.
English: After infection with virulent myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Estonian: Pärast nakatumist virulentse müksomatoosiga võivad mõnel vaktsineeritud loomal tekkida mõned väga väikesed tursed, eriti keha karvututes kohtades, mis kiiresti kattuvad kärnadega.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobivac Myxo-RHD may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Estonian: Nobivac Myxo-RHD tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained jäneslastele, elusviirusvaktsiin, ATCvet kood: QI08AD
English: STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Estonian: SÄILITAMISE TINGIMUSED Hoida külmkapis.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Estonian: Teatud määral näivad selles rolli mängivat hiljutine või latentne nakatumine loodusliku Myxoma viirusega.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Estonian: Veenduda, et lüofilisaat on enne kasutamist täielikult manustamiskõlblikuks muutunud.
English: Shelf-life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
Estonian: Müügipakendis lüofilisaadi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive, therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Estonian: Vaktsiini kasutamist tiinuse varajases järgus hõlmavad katsed olid ebaselge tulemusega, seetõttu ei ole vaktsineerimine soovitav tiinuse esimese 14 päeva jooksul.
English: In pet rabbits, in very rare cases, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur.
Estonian: Lemmikloomadena peetavatel küülikutel võivad väga harvadel juhtudel tekkida paiksed reaktsioonid süstekohal nagu nekroos, kärnad, koorikud või karvakadu.
English: - 1 ml and 10 ml glass vials: 4 years.
Estonian: - 1 ml ja 10 ml klaasviaalid: 4 aastat.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitamise eritingimused puuduvad.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne kasutamine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Toimeaine:
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Estonian: Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutavalt ametkonnalt heakskiidu saanud desinfitseerivas aines.
English: Therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine soovitav tiinuse esimese 14 päeva jooksul.
English: In very rare cases serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad pärast vaktsineerimist tekkida tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad olla fataalsed.
English: Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
Estonian: Lisatavate külmkuivatatud vaktsiiniviaalide arv
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive.
Estonian: Vaktsiini kasutamist tiinuse varajases järgus hõlmavad katsed olid ebaselge tulemusega.
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Estonian: Lüofilisaat: valkja või kreemika värvusega pellet.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Estonian: Kasutage vaktsiinisuspensioon ära 4 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmisest.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat: roosaka või roosa värvusega suspensioon.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the vaccine.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks koos selle preparaadiga.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Estonian: Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009: ≥ 103,0 ja ≥ 106,1 FFU* *fookuseid moodustav ühik
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast, vähendamaks suremust müksomatoosi ja müksomatoosi kliinilisi nähte ning hoidmaks ära suremust klassikaliste RHD-viiruse tüvede põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu.
English: - PET vial (50 ml): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Estonian: - PET viaal (50 ml): hoida külmkapis (2--8 °C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (AINULT LAHUSTI)
English: TARGET SPECIES Rabbits
Estonian: LOOMALIIGID Küülik
English: After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustada 1 vaktsiiniannus subkutaanse süstena küülikutele alates 5. elunädalast.
English: Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Estonian: Lüofilisaat: Klaasviaal, milles on 1 või 50 annust, suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja alumiiniumkattega.
English: Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Estonian: Klaasviaal, milles on 1 ml või 10 ml, või polüetüleentereftalaadist (PET) viaal, milles on 50 ml, suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja alumiiniumkattega.
English: TARGET SPECIES Rabbits.
Estonian: LOOMALIIGID Küülik.
English: Add 1 - 2 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent to the 50-dose vaccine vial(s) and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Estonian: Lisada 1 - 2 ml Nobivac Myxo-RHD lahustit 50-annuseli(ste)sse vaktsiinivaali(desse) ning veenduda, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.
English: In very rare cases the appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad 3 nädala jooksul vaktsineerimisest ilmneda müksomatoosi nõrgad kliinilised tunnused.
English: Vaccine: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Estonian: Vaktsiin: hoida külmkapis (2--8 °C).
English: Total number of rabbits that can be vaccinated
Estonian: Vaktsineeritavate küülikute võimalik koguarv
English: Disodium phosphate dihydrate
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat
English: Solvent (1 ml and 10 ml glass vial): No special precautions for storage.
Estonian: Lahusti (1 ml ja 10 ml klaasviaal): Säilitamise eritingimused puuduvad.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Estonian: Küülikutel, keda on varem vaktsineeritud mõne teise müksomatoosivaktsiiniga või kes on puutunud kokku loodusliku müksomatoosi nakkusega, ei pruugi pärast vaktsineerimist tekkida korralik immuunvastus küülikute hemorraagilise haiguse vastu.
English: Multi-dose vial
Estonian: Mitmeannuselised viaalid
English: Single dose vial
Estonian: Üheannuseline viaal
English: Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage.
Estonian: Lahusti - Klaasviaal (1 ml või10 ml): säilitamise eritingimused puuduvad.
English: PACKAGE SIZE 1 x 50 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 1 x 50 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac Myxo-RHD
English: The vaccine strain is a myxoma virus expressing the capsid protein gene of rabbit haemorrhagic disease virus.
Estonian: Vaktsiini tüvi on müksoomaviirus, mis ekspresseerib küülikute hemorraagilise haiguse viiruse kapsiidvalgu geeni.
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after overdose vaccination.
Estonian: Lisaks kõrvaltoimetele, mis on täheldatavad pärast vaktsineerimist ühe annusega, võib pärast üleannustamist esimese 3 päeva jooksul täheldada kerget lokaalsete lümfisõlmede turset.
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the Nobivac Myxo-RHD solvent vial is properly mixed.
Estonian: Veenduda, et tekkinud vaktsiinisuspensioon Nobivac Myxo-RHD lahusti viaalis on korralikult segatud.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
English: C.
Estonian: s.c.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
English: For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure:
Estonian: Mitmeannuselise viaali nõuetele vastavaks manustamiskõlblikuks muutmiseks toimida järgnevalt:
English: To stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Estonian: Immuunsuse stimuleerimiseks Myxoma viiruse ja küülikute hemorraagilise haiguse viiruse vastu.
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial(s) and inject it back into the Nobivac Myxo-RHD solvent vial.
Estonian: Eemaldada manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiinikontsentraat viaali(de)st ning süstida see tagasi Nobivac Myxo-RHD lahusti viaali.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustada 1 vaktsiiniannus subkutaanse süstena küülikutele alates 5. elunädalast.
English: PACKAGE SIZE 10 x 10 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 x 10 ml
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
Estonian: 5 x 1 annus vaktsiini koos lahustiga 25 x 1 annus vaktsiini koos lahustiga 10 x 50 annus vaktsiini + 10 x 10 ml klaasviaal lahustiga 10 x 50 annus vaktsiini + 2 x 50 ml PET viaal lahustiga
English: As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
Estonian: Selle tulemusel immuniseeritakse küülikud nii müksooma viiruse kui ka küülikute hemorraagilise haiguse viiruse vastu
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Estonian: Uuringuid ohutuse kohta sigimisjõudlusele ei ole isasküülikutel läbi viidud.
English: For active immunisation of rabbits to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
Estonian: Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elunädalast vähendamaks suremust müksomatoosi ja müksomatoosi kliinilisi tunnuseid ning hoidmaks ära suremust klassikaliste RHD- viiruse tüvede põhjustatud küülikute hemorraagilise haiguse (RHD) tõttu.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
Estonian: Elus müksooma RHD vektorviirusetüvi 009: ≥ 103,0 FFU /annuses
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/132/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/132/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/132/004
English: Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
Estonian: Muuta üheannuselise vaktsiiniviaali sisu manustamiskõlblikuks, kasutades 1 ml Nobivac Myxo-RHD lahustit ja süstida kogu viaali sisu.
English: Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Estonian: Plastkarp, milles on 5 x 1 annus vaktsiini koos 5 x 1 lahusti viaaliga (klaas) Plastkarp, milles on 25 x 1 annus vaktsiini koos 25 x 1 lahusti viaaliga (klaas) Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Estonian: Esimese kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on süstekohal sageli täheldatav väike valutu turse (maksimaalse diameetriga 2 cm).
English: Solvent
Estonian: Maht
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamis eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International BV
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobivac Myxo-RHD, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele
English: Cardboard box with 1 x 50 ml solvent vials (PET)
Estonian: Pappkarp, milles on 1 x 50 lahusti viaali (PET)
English: 1 ml and 10 ml vial
Estonian: LAHUSTI ETIKETT 1 ml ja 10 ml viaal
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Estonian: Pappkarp, milles on 10 x 10 lahusti viaali (klaas)
English: CONTRAINDICATIONS
Estonian: Sigimisfunktsioon
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
English: Fertility:
Estonian: Lüofilisaat:
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Estonian: Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Sorbitool
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + 2 x cardboard boxes each containing 1 x 50 ml vial of solvent.
Estonian: - Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini sisaldav viaal + 2 pappkarpi, mõlemas on 1 x 50 ml lahustit sisaldav viaal.
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vial of vaccine + cardboard box with 10 x 10 ml vial of solvent.
Estonian: - Pappkarp, milles on 10 x 50 annust vaktsiini sisaldav viaal + pappkarp, milles on 10 x 10 ml lahustit sisaldav viaal.
English: 6.1 List of excipients
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Lüofilisaat
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vial of vaccine and 25 x 1 ml vial of solvent.
Estonian: - Plastkarp, milles on 25 x 1 annust vaktsiini sisaldav viaal ja 25 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Estonian: - Plastkarp, milles on 5 x 1 annust vaktsiini sisaldav viaal ja 5 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.
English: Packaging: - Plastic box with 5 x 1 dose vial of vaccine and 5 x 1 ml vial of solvent.
Estonian: Pakend: - Plastkarp, milles on 5 x 1 annus vaktsiini sisaldav viaal ja 5 x 1 ml lahustit sisaldav viaal.
English: Volume
Estonian: LISAINFO
English: 50 ml vial
Estonian: LAHUSTI ETIKETT 50 ml viaal
English: Shelf-life of the solvent as packaged for sale:
Estonian: Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus.
Estonian: Elus müksooma RHD vektorviirus
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - aage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Estonian: Enamik patsientidest paraneb pärast sobivate meetmeid täielikult.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
English: This medicine should be taken once a day.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta üks kord ööpäevas.
English: Envarsus with food and drink
Estonian: Envarsus koos toidu ja joogiga
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Estonian: Need toimed on sagedamad, kui tarvitate ka alkoholi.
English: Take the tablet as soon as possible on the same day.
Estonian: Võtke tablett samal päeval niipea kui võimalik.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
English: A double dose should not be taken on the next day.
Estonian: Järgmisel päeval ei tohi võtta kahekordset annust.
English: The safety and efficacy of Envarsus in children below 18 years of age have not yet been established.
Estonian: Lapsed Envarsuse ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
English: There are several metabolites identified.
Estonian: On määratud kindlaks mitu metaboliiti.
English: A forgotten dose should be taken as soon as possible on the same day.
Estonian: Unustatud annus tuleb võtta samal päeval niipea kui võimalik.
English: Hypersensitivity to other macrolides.
Estonian: Ülitundlikkus teiste makroliidide suhtes.
English: 59320 Ennigerloh Germany or
Estonian: 59320 Ennigerloh Saksamaa või
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Estonian: Teatatud on siiski iseeneslike abortide juhtumitest.
English: Elderly patients (> 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.
Estonian: Eakad patsiendid (> 65 aastat) Praegu ei ole tõendeid selle kohta, et eakatel patsientidel tuleb annuseid kohandada.
English: Infection including opportunistic infections
Estonian: Infektsioonid, sh oportunistlikud infektsioonid
English: The use of Envarsus is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Estonian: Envarsust ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
English: Stevens Johnson syndrome
Estonian: StevensiJohnsoni sündroom
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Estonian: Ennetamine ja ravi peab toimuma kooskõlas asjakohaste kliiniliste juhenditega.
English: If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada üldtoetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.