FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Norwegian Bokmål: En ytterligere monoterapistudie ble gjennomført med 18 pasienter med en total daglig dose på 150 mg.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til oral behandling av pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Miglustat Gen.Orph.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph inneholder virkestoffet miglustat, som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen legemiddelrelatert økning i tumorforekomst i andre organer hos hann- eller hunnrotter.
Danish: Miglustat Gen.Orph er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til behandling av progressive nevrologiske manifestasjoner hos voksne pasienter og barn med Niemann-Picks sykdom type C (se pkt.
Danish: Den sædvanlige miglustat dosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av miglustat hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene var det ingen endring i organvolumet for lever og milt, og hemoglobinnivåer hos pasienter som byttet til miglustat.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
Norwegian Bokmål: I tillegg har hemmende virkning på en ikke-lysosomal glukosylceramidase blitt demonstrert i in vitro forsøk.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke pålitelig prevensjon i løpet av behandlingen med Miglustat Gen.Orph, og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Miglustat Gen.Orph må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph skal kun brukes til behandling av pasienter som anses som uegnet for enzymerstatningsbehandling (se pkt.
Danish: Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med NiemannPicks sygdom, type C, som er behandlet med miglustat.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten sammenheng med blødning ble observert hos enkelte pasienter med Niemann-Picks sykdom type C behandlet med miglustat.
Danish: Miglustat Gen.Orph er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Gen.Orph er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: 200 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Norwegian Bokmål: Noen ganger må legen redusere dosen eller stanse behandlingen for å stanse skjelvingen.
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du har fått beskjed om, må du kontakte legen med en gang.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver kapsel inneholder 100 mg miglustat
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Miglustat Gen.Orph
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Miglustat Gen.Orph
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere informasjon blir tilgjengelig bør mannlige pasienter som ønsker å unnfange et barn, avslutte behandlingen med Miglustat Gen.Orph og bruke en pålitelig prevensjonsmetode i ytterligere 3 måneder.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C sammenlignet med raske personer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til miglustat hos voksne pasienter med Gauchers sykdom type 1 og pasienter med Niemann-Picks sykdom type C er tilsvarende som hos friske forsøkspersoner.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré når du bruker Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Danish: Miglustat Gen.Orph påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Miglustat Gen.Orph har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Fordelen ved behandling med Miglustat Gen.Orph ved neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandling med Miglustat Gen.Orph ved nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med Niemann- Picks sykdom type C bør vurderes regelmessig, f.eks. hver 6. måned, og videre behandling bør revurderes etter minst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Danish: e.mail:info@biovalleyinvestmentspartner.it
Norwegian Bokmål: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gå gjennom en baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, flatulens (luft i magen), magesmerter, vekttap og nedsatt apetitt.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Gen.Orph
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Miglustat Gen.Orph.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de behandles med Miglustat Gen.Orph.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K30)
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat 100 mg. - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K30), magnesiumstearat,
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph Sådan skal De tage Miglustat Gen.Orph Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph Hvordan du bruker Miglustat Gen.Orph Mulige bivirkninger
Danish: Oral anvendelse
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er høyt (ca. 1000 liter), noe som tyder på omfattende distribusjon.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre startdosen.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Norwegian Bokmål: Mengden mat du behøver vil avhenge av hvor mange kapsler du må bruke hver dag:
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Mimpara du skal bruke.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Norwegian Bokmål: • Hold hver kapsel loddrett (med den fargede hetten øverst).
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens tørrvekt (kg)
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på gravide, fødsel eller postnatal utvikling.
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Norwegian Bokmål: - Tablettene er dekket med:
Danish: Opadry klar:
Norwegian Bokmål: Klar opadry:
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Mimpara har ikke vært testet på gravide kvinner.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Dosen skal justeres på baggrund af iPTH som vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres basert på iPTH som vist nedenfor:
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Danish: Behandling med Mimpara ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mimpara endrer ikke forholdet mellom iPTH og biPTH.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Norwegian Bokmål: Ved doser over 200 mg var absorpsjonen mettet, sannsynligvis på grunn av dårlig oppløselighet.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å følge utviklingen og justere dose etter behov.
Danish: Reinitier ved næste lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart ved neste lavere dose.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Danish: Meget almindelige: kan ramme mere end 1 ud af 10 personer • kvalme og opkastning.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere • kvalme og oppkast.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes sekvensielt gjennom tilgjengelige dosenivåer (se tabell 1), og ikke oftere enn hver fjerde uke.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Norwegian Bokmål: (hypromellose og makrogol)
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Laktosemonohydrat.
Danish: Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis ganske milde, og varer ikke lenge.
Danish: - Kapslens skal indeholder:
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall inneholder:
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør drikke væske etter oral administrering for å sikre at hele blandingen svelges.
Danish: Steady state-niveauer for cinacalcet nås i løbet af 7 dage med minimal akkumulation.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av cinacalcet oppnås innen 7 dager med minimal akkumulasjon.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Norwegian Bokmål: De fleste sirkulerende metabolittene er inaktive.
Danish: Seponering af behandlingen som følge af bivirkninger skyldtes fortrinsvis nausea og opkastning.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skyldtes hovedsakelig kvalme og oppkast.
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som tabletter.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Norwegian Bokmål: Tabletter bør tas hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 kapsler.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Danish: Hvis De har taget for meget Mimpara
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mimpara
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kalsiumnivået ditt er for lavt (hypokalsemi).
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Norwegian Bokmål: Renal ekskresjon av metabolitter var den mest vanlige måten å eliminere radioaktiviteten på.
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Norwegian Bokmål: Bytte fra etelcalcetid til Mimpara
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fikk den laveste dosen (1 mg/dag) før seponering, gjenoppstart med samme dose (1 mg/dag).
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Mimpara, skal du ta den neste dosen som normalt.
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan svelge vil du trenge:
Danish: Hvis De har glemt at tage Mimpara De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mimpara Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få kramper er større hvis du har hatt det tidligere,
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå ønskede iPTH-verdier.
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, skal man ikke blande sammen kapsler med forskjellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) for å oppnå ønsket dose.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av dosen ble utskilt i urinen, og 15 % i avføringen.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: I dyreforsøk ble det ikke sett effekter på fertiliteten.
Danish: Enten det intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Norwegian Bokmål: Det kan enten brukes intakt PTH (iPTH) eller biointakt PTH (biPTH) for å måle PTH-nivået.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av iPTH og Ca x P ble opprettholdt i opptil 12 måneder med behandling.
Danish: De skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der beskrives ovenfor.
Norwegian Bokmål: Du må si ifra til legen din hvis du opplever noen av tegnene på lavt kalsiumnivå som er beskrevet ovenfor.
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder enten 14, 28 eller 84 tabletter, i en eske.
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Mimpara kan føre til hypokalsemi.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter fikk minst én dose med cinacalcet og 11 fullførte minst 12 ukers behandling.
Danish: Spis eller drik al maden eller al væsken med det samme.
Norwegian Bokmål: Innta all mat eller drikke umiddelbart.
Danish: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd Τηλ.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Danish: • mavesmerter - smerter i den øvre del af maven,
Norwegian Bokmål: • magesmerter, smerter i øvre del av magen
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Norwegian Bokmål: Aclar/PVC/PVAc/aluminiumsblisterpakning med 14 tabletter.
Danish: Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Mimpara sammen med mat eller kort tid etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Danish: De skal åbne kapslerne og indgive hele granulatet.
Norwegian Bokmål: Du må åpne kapslene og administrere hele granulatinnholdet.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål er imidlertid ikke fastsatt når det gjelder behandling av pasienter med nyresvikt som ikke får dialyse.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33 % og 70 % hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Samtidig administration kan medføre svær hypocalcæmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Danish: Nedsæt eller seponer Mimpara-dosen.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av Mimpara.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter.
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Danish: Mimpara indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Mimpara inneholder laktose
Danish: Initialdosis (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjoner fra baseline ble redusert med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) pasienter i studien.
Danish: Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen.
Norwegian Bokmål: Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Danish: Hvis behandling med Mimpara har været seponeret i mere end 14 dage, reinitieres ved den anbefalede initialdosis.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Mimpara har vært stanset i over 14 dager, gjenoppstart med anbefalt startdose.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 24-ukers dosetitreringsperiode etterfulgt av en 6-ukers effektevalueringsfase (EAP), og en 30-ukers åpen utvidelse.
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med Mimpara.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Norwegian Bokmål: Å blande ut granulat i vann ved oral bruk er ikke å anbefale da det kan gi en bitter smak.
Danish: Gennemsnitsalderen ved baseline var 13 (inden for intervallet 6 til 18) år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder ved baseline var 13 (aldersspenn fra 6 til 18) år.