FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, kao i kod svake farmakološki djelatne tvari, indicirano je simptomatsko liječenje uz često praćenje vitalnih znakova i poman nadzor bolesnika.
Maltese: Madankollu, bħal kwalunkwe kompost farmakoloġikament attiv, huwa indikat li tingħata kura sintomatika b'monitoraġġi frekwenti tas-sinjali vitali u osservazzjoni mill-qrib tal-pazjent.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriku li ingaġġa 412-il pazjent adult li ma kinux ingħataw kura fil-passat b'epatite Ċ kronika li kienu koinfettati b'HIV.
Croatian: 3 milijuna IU/0,5 ml
Maltese: 3 miljun IU/0.5 mL
Croatian: 10 milijuna IU/ml
Maltese: 10 miljun IU/1 mL
Croatian: IntronA 25 MIU
Maltese: IntronA 25 miljun
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52% ženskog spola, 89% bijelaca, 67% s HCV genotipom 1 i 63% mlađih od 12 godina.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % li kellhom < 12il sena.
Croatian: Ako se na rendgenskoj snimci pluća otkriju plućni infiltrati ili se dokaže oštećenje plućne funkcije, bolesnika se mora pomno nadzirati te po potrebi obustaviti liječenje interferonom alfa.
Maltese: Jekk l-X-ray turi infiltrati pulmonarji jew ikun hemm evidenza ta' indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun, il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib, u, jekk meħtieġ, jitwaqqaf interferon alpha.
Croatian: Stoga je kontraindicirana kombinacija lijeka IntronA s telbivudinom (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Għalhekk, il-kombinazzjoni ta' IntronA ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Mehanizam u podlozi tih događaja nije poznat (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5 u Sažetku opisa svojstava lijeka za telbivudin).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SPC ta' telbivudine).
Croatian: Svakodnevna primjena doza od 20 x 10
Maltese: Dożaġġ ta' kuljum ta' 20 x 106
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti:
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni ħafna:
Croatian: palpitacije, tahikardija perikarditis kardiomiopatija infarkt miokarda, srčana ishemija kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev, aritmija
Maltese: Infart majokardijaku, iskemija kardijaka Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, effużjoni perikardijaka, arritmija
Croatian: Štrcaljku s pričvršćenom iglom odložite na siguran način u zatvoren spremnik.
Maltese: Armi ssiringa u l-labar ġo kontenitur magħluq b'mod sigur.
Croatian: Farmakokinetika lijeka IntronA ispitivana je u zdravih dobrovoljaca nakon jedne supkutano primijenjene doze od 5 milijuna IU/m2 odnosno 10 milijuna IU, nakon intramuskularno primjenjene doze od 5 milijuna IU/m2 i nakon 30-minutne intravenske infuzije.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' IntronA kienet studjata f'voluntiera b'saħħithom wara dożi waħidhom ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġolmuskoli u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Croatian: Učinak na plodnost Interferon može umanjiti plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Maltese: Interferon jista' jindebbolixxi l-fertilità (ara sezzjoni 4.6 u sezzjoni 5.3).
Croatian: Očne nuspojave
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Croatian: Farmakoterapijska skupina: interferon alfa-2b, ATK oznaka: L03A B05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: interferon alfa-2b, Kodiċi ATC:
Croatian: Pobačaji su zabilježeni u svim doznim skupinama (7,5 milijuna, 15 milijuna i 30 milijuna IU/kg), a njihova je incidencija bila statistički značajna u skupinama koje su primale srednju i visoku dozu (koje su odgovarale 90 odnosno 180 puta većim dozama od preporučenih za intramuskularnu odnosno supkutanu primjenu od 2 milijuna IU/m2) u odnosu na kontrolne životinje.
Maltese: L-abort kien osservat fil-kategoriji kollha tad-dożi (7.5 miljun, 15-il miljun u 30 miljun IU/kg), u kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-kontroll fil-gruppi tad-doża medja u ta' dik għolja (li tikkkorrispondi għal 90 u 180 darba tad-doża rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskoli jew taħt ilġilda).
Croatian: Kod primjene alfa interferona prijavljen je velik broj različitih autoimunih poremećaja i poremećaja posredovanih imunološkim sustavom, uključujući poremećaje štitne žljezde, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni artritis (novonastali ili pogoršanje postojećeg), idiopatsku i trombotičku trombocitopeničnu purpuru, vaskulitis, neuropatije uključujući mononeuropatije (vidjeti i dio 4.4).
Maltese: Varjetà kbira ta' problemi awtoimmunitarji u ta' problemi medjati mill-immunità kienu rrappurtati b'interferoni alpha, u jinkludu disturbi tat-tirojde, lupus erythematosus sistemiku, artrite rewmatika (ġdida jew taggrava), purpura idjopatika u tromboċitopenika trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Kutija
Maltese: KLINIKU
Croatian: Genotip 2/3/4 (n=26)
Maltese: Rispons Globali a (n=118) Ġenotip 1 (n=92) Ġenotip 2/3/4 (n=26)
Croatian: U tih je bolesnika dodavanje ribavirina lijeku IntronA povećalo djelotvornost lijeka IntronA čak 10 puta u odnosu na monoterapiju u liječenju kroničnog hepatitisa C (48,6% u odnosu na 4,7%).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, iż-żieda ta' ribavirin ma' IntronA żiedet b'sa 10 darbiet l-effettività ta' IntronA użat waħdu fil-kura ta' epatite Ċ kronika (48.6 % vs. 4.7 %).
Croatian: mil.IU = milijun internacionalnih jedinica; a: p vrijednost dobivena Cochran-Mantel Haenszelovim hi-kvadrat testom; b: p vrijednost dobivena hi-kvadrat testom. c: ispitanici teški < 75 kg primali su 100 μg pegiliranog interferona alfa-2b na tjedan, a ispitanici teški ≥ 75 kg primali su 150 μg pegiliranog interferona alfa-2b na tjedan. d: doza ribavirina iznosila je 800 mg za bolesnike teške < 60 kg, 1000 mg za bolesnike teške 60-75 kg, te 1200 mg za bolesnike ≥ 75 kg.
Maltese: interferon alfa-2b pegilat. d: dożi ta' ribavirin kien 800 mg għal pazjenti < 60 kg, 1,000 mg għal pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u 1,200 mg għal pazjenti li jiżnu > 75 kg.
Croatian: (javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika) Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 korisnika) Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Maltese: (jaffettwaw 1 sa 10 f'10,000 li jużawh) Rari ħafna (jaffettwa anqas minn 1 f'10,000 li jużawh) Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano ispitivanje u jednom centru, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Maltese: Studju 2 (P02080) kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, b'ċentru wieħed li rreġistra 95 pazjent adult li ma kinux ingħataw kura fil-passat, b'epatite Ċ kronika li kienu koinfettati b'HIV.
Croatian: Bolesti pluća
Maltese: pulmonite.
Croatian: Postojeće kliničko iskustvo s bolesnicima koji primaju interferon alfa-2b tijekom 4 do 6 mjeseci ukazuje da liječenje može dovesti do nestanka HBV-DNK iz seruma.
Maltese: L-esperjenza klinika attwali f'pazjenti li jibqgħu fuq interferon alfa-2b għal 4 sa 6 xhur tindika li tterapija tista' tipproduċi l-eliminazzjoni tal-HBV-DNA fis-serum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se primjenjivao IntronA ukupno je 2,8% bolesnika razvilo poremećaje funkcije štitne žljezde.
Maltese: Fi provi kliniċi bl-użu tat-terapija b'IntronA, 2.8 % talpazjenti kollha żviluppaw anormalitajiet tat-tirojde.
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Maltese: Pazjenti koinfettati b'HCV/HIV
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala kombinacija telbivudina u dozi od 600 mg na dan s pegiliranim interferonom alfa-2a primijenjenim supkutano u dozi od 180 mikrograma jedanput na tjedan, pokazuje da je ova kombinacija povezana s povećanim rizikom za razvoj periferne neuropatije.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa newropatija periferali.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato.
Maltese: Fost ilklassijiet tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Croatian: Kronična mijeloična leukemija: 4-5 milijuna IU/m 2 na dan supkutanom injekcijom (potkožno).
Maltese: Lewkimja tal-Mudullun Kronika: 4-5 miljun IU/m² kuljum injettati taħt il-ġilda.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IntronA rijetko su zabilježene akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija) na interferon alfa-2b.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) għal interferon alfa-2b ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'IntronA.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često: vrlo rijetko:
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati b'mod rari:
Croatian: virusna infekcija, faringitis gljivična infekcija, bakterijska infekcija, plućna infekcija, otitis media, apsces zuba, herpes simplex, infekcija mokraćnih puteva, vaginitis, gastroenteritis
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni batterjali, infezzjoni pulmonari, otite medja, axxess fis-snien, herpes simplex, infezzjoni filpassaġġ tal-awrina, gastroenterite
Croatian: Broj EU odobrenja
Maltese: Numru ta' l-UE
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: Veličina pakiranja blister (PCTFE/PVC/Alu)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Croatian: + 44 (0) 1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Croatian: ATK oznaka: C02AC02.
Maltese: Kodiċi ATC: C02AC02.
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (95% CI)
Maltese: Differenza minn plaċebo (95% CI)
Croatian: Adolescentni ispitanici moraju imati težinu od najmanje 34 kg.
Maltese: Individwi adolexxenti iridu jkunu jiżnu mill-inqas 34 kg.
Croatian: • lijekove za tegobe s mentalnim zdravljem (benzodiazepine, barbiturate i antipsihotike)
Maltese: • mediċini għal problemi ta' saħħa mentali (benzodiazepines, barbiturates u antipsikotiċi)
Croatian: Odrasli i stariji
Maltese: Pazjenti adulti
Croatian: • edukacijsku terapiju
Maltese: • terapija edukattiva
Croatian: • psihološku terapiju
Maltese: • terapija psikoloġika
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Maltese: • indiġestjoni (dispepsija)
Croatian: Transporteri
Maltese: Trasportaturi
Croatian: Malaksalost rijetko
Maltese: Rari ħafna
Croatian: Hipotenzija, bradikardija i sinkopa
Maltese: Pressjoni baxxa, bradikardija u sinkope
Croatian: Tablica 5. Sažetak primarne djelotvornosti u ispitivanju SPD503-316: ADHD-RS-IV
Maltese: Sommarju tal-effikaċja primarja għal studju SPD503-316: ADHD-RS-IV Gruppi ta' Kura
Croatian: • povećanja tjelesne težine/rizika od pretilosti
Maltese: • żieda fil-piż/riskju ta' obeżità
Croatian: Ispitivanja SPD503-301 i SPD503-304 trajala su 8 odnosno 9 tjedana i oba su provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Maltese: Studji SPD503-301 u SPD503-304 damu 8 u 9 ġimgħat, rispettivament, u t-tnejn saru flIstati Uniti.
Croatian: Gvanfacin nije stimulans.
Maltese: Guanfacine mhuwiex stimulant.
Croatian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kao logo nositelja odobrenja)
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (bħala Logo tal-MA)
Croatian: Gvanfacin se ne može ukloniti dijalizom u klinički značajnim količinama (2,4%).
Maltese: Guanfacine mhuwiex dijalizzabbli f'ammonti klinikalment sinifikanti (2.4%).
Croatian: • nedostatak energije (letargija)
Maltese: • nuqqas ta' enerġija (letarġija)
Croatian: Djeca (mlađa od 6 godina) i odrasli (u dobi od 18 godina i više)
Maltese: Tfal (inqas minn 6 snin) u adulti (minn 18-il sena 'l fuq)
Croatian: Valproatna kiselina
Maltese: Fumaric acid
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost manje često
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Croatian: U mikrosomima ljudske jetre, gvanfacin nije inhibirao aktivnosti drugih glavnih izoenzima citokroma P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ili CYP3A5); isto tako, ne očekuje se da će gvanfacin biti induktor CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem, guanfacine ma impedixxiex lattivitajiet tal-iżoenzimi maġġuri oħrajn ta' ċitokrom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 jew CYP3A5); guanfacine lanqas ma huwa mistenni li jkun induttur ta' CYP3A, CYP1A2 u CYP2B6.
Croatian: Gvanfaci n
Maltese: Guanfaci ne
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za dodatne preporuke za doziranje
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjonijiet addizzjonali dwar id-dożaġġ
Croatian: Postotak ispitanika koji su zadovoljili kriterije odgovora na liječenje (smanjenje od početne vrijednosti ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV za ≥30% i vrijednost CGI-I od 1 ili 2) iznosio je 64,3% za gvanfacin, 55,4% za atomoksetin i 42,3% za placebo.
Maltese: Ilperċentwali ta' individwi li laħqu l-kriterji ta' rispons (tnaqqis ta' ≥30% mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali ta' ADHD-RS-IV u valur CGI-I ta' 1 jew 2) kienu ta' 64.3% għal guanfacine, 55.4% għal atomoxetine u 42.3% għall-plaċebo.
Croatian: Primjenjuju se za liječenje aprepitant mučnine i vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir
Maltese: Atazanavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, gvanfacin je supstrat OCT1 i OCT2, ali ne i BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, guanfacine huwa sottostrat ta' OCT1 u OCT2, iżda mhux BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2.
Croatian: Ispitanici s odgovoro m
Maltese: Individwi li rrisponde w
Croatian: Istovremena primjena s psihostimulansima
Maltese: L-għoti flimkien ma' Psikostimulanti
Croatian: Rezultati su pokazali veće poboljšanje na ljestvici ADHD-RS-IV u bolesnika liječenih dodavanjem gvanfacina u usporedbi s onima liječenima dodavanjem placeba (20,7 (12,6) bodova naspram 15,9 (11,8); razlika: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Maltese: Ir-riżultati wrew li pazjenti kkurati b'add-on guanfacine, tjiebu aktar meta kienu fuq ADHD-RS-IV meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo add-on (20.7 (12.6) punti vs. 15.9 (11.8); differenza: 4.9 95% CI 2.6, 7.2).
Croatian: Gvanfacin je pokazao embriofetalnu razvojnu toksičnost u miševa i štakora (NOAEL 0,5 mg/kg na dan) i kunića (NOAEL 3,0 mg/kg na dan) u prisutnosti toksičnosti za majku.
Maltese: Guanfacine wera tossiċità fl-iżvilupp embrijofetali fil-ġrieden u l-firien (NOAEL 0.5 mg/kg/jum) u filfniek (NOAEL 3.0 mg/kg/jum) fil-preżenza ta' tossiċità materna.
Croatian: • Tablete od 3 mg i 4 mg također sadrže boju indigo carmine E 132 i žuti željezov oksid E 172.
Maltese: • Il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg fihom ukoll indigo carmine E132 u yellow iron oxide E 172
Croatian: Distribucija Gvanfacin se umjereno veže za proteine plazme (približno 70%), neovisno o koncentraciji lijeka.
Maltese: Guanfacine jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (bejn wieħed u ieħor 70%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tad-mediċina.
Croatian: IRSKA
Maltese: L-Irlanda
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Disfunzjoni erettili
Croatian: N Početni rezultat ADHDRS-IV (SD)
Maltese: N ADHDRS-IV (SD) fillinja bażi
Croatian: Drugi lijekovi i Intuniv
Maltese: Mediċini oħra u Intuniv
Croatian: Jedna tableta od 3 mg sadrži 37,81 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 37.81 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: 49,5-58,4 kg Najviša doza = 6 mg
Maltese: 49.5-58.4 kg Doża
Croatian: • Može se uzimati s hranom ili bez nje, ali nemojte ga uzimati s masnom hranom (npr. doručak s visokim udjelom masti).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Croatian: Atomokse tin
Maltese: Atomoxet ine
Croatian: A mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev laurilsulfat polisorbat 80 fumaratna kiselina gliceroldibehenat
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Croatian: 34-41,4 kg Najviša doza = 4 mg
Maltese: 34-41.4 kg Doża
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja mogu uključivati hipotenziju, početnu hipertenziju, bradikardiju, letargiju i respiratornu depresiju.
Maltese: Sinjali u sintomi ta' doża eċċessiva jistgħu jinkludu pressjoni baxxa, pressjoni għolja inizjali, bradikardija, letarġija, u tnaqqis respiratorju.
Croatian: Bradikardija je nastala u 1,5%, hipotenzija u 3,2% i sinkopa u 0,7% svih bolesnika liječenih gvanfacinom.
Maltese: Bradikardija seħħet f'1.5%, pressjoni baxxa fi 3.2% u sinkope seħħ f'0.7% tal-pazjenti kollha kkurati bi guanfacine.
Croatian: Gvanfacin nije inhibitor BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ili MATE2K, ali je inhibitor MATE1 i može biti inhibitor OCT1 pri maksimalnim koncentracijama u portalnoj veni.
Maltese: Guanfacine mhuwiex inibitur ta' BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 jew MATE2K, iżda huwa inibitur ta' MATE1 u jista' jkun inibitur ta' OCT1 f'konċentrazzjonijiet massimali fil-vina portali.
Croatian: Često zabilježene ozbiljne nuspojave uključuju hipotenziju (3,2%), povećanje tjelesne težine (2,9%), bradikardiju (1,5%), i sinkopu (manje često) (0,7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod komuni jinkludu pressjoni baxxa (3.2%), żieda fil-piż (2.9%), bradikardija (1.5%) u sinkope (mhux komuni) (0.7%).
Croatian: Nema dokaza da etnicitet na bilo koji način utječe na farmakokinetiku Intuniva.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' kwalunkwe impatt tal-etniċità fuq il-farmakokinetika ta' Intuniv.
Croatian: Intuniv sadrži laktozu:
Maltese: Intuniv fih il-lactose:
Croatian: 41,5-49,4 kg Najviša doza = 5 mg
Maltese: 41.5-49.4 kg Doża
Croatian: Glavni metaboliti u mokraći bili su 3-hidroksigvanfacin glukuronid, gvanfacin dihidrodiol, 3-hidroksigvanfacinsulfat.
Maltese: Ilmetaboliti maġġuri fl-awrina kienu 3-hydroxy guanfacine glucuronide, guanfacine dihydrodiol, 3-hydroxy guanfacine sulphate.
Croatian: Vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) snizile su se za 54%, a izloženost gvanfacinu (AUC) za 70%.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax) u l-esponiment (AUC) ta' guanfacine naqsu b'54% u 70% rispettivament.
Croatian: Gvanfacin je bio superioran placebu u dugotrajnom održavanju liječenja u djece i adolescenata s ADHD-om, mjereno kumulativnim neuspjesima liječenja (49,3 % za Intuniv 64,9% za placebo, p=0,006).
Maltese: Guanfacine kien superjuri għall-plaċebo fil-manteniment fit-tul tal-kura fi tfal u adolexxenti bl-ADHD, kif imkejjel millfallimenti kumulattivi tal-kura (49.3% għal Intuniv, u 64.9% għal plaċebo, p=0.006).
Croatian: Tablica 4. Nuspojave prijavljene uz Intuniv Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Rrappurtati b'Intuniv Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Intuniv sadrži djelatnu tvar gvanfacin.
Maltese: Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine.
Croatian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Maltese: Intuniv 4 mg pillola EU/1/15/1040/008-009
Croatian: Uz to tablete od 3 mg i 4 mg uključuju indigo carmine aluminium lake E 132 željezov oksid, žuti E 172
Maltese: Barra minn hekk, il-pilloli ta' 3 mg u 4 mg jinkludu Indigo carmine aluminium lake E 132
Croatian: Tel.
Maltese: Telqa
Croatian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Maltese: Intuniv 2 mg pillola EU/1/15/1040/003-005
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za dojenče.
Maltese: Għalhekk, ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Croatian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Maltese: Intuniv 3 mg pillola EU/1/15/1040/006-007
Croatian: • lijekove za epilepsiju, kao što je valproatna kiselina
Maltese: • mediċini għall-epilessija, bħal valproic acid
Croatian: Opažena je i sinkopa.
Maltese: Sinkope ġie osservat ukoll.
Croatian: Jedna tableta od 1 mg sadrži 22,41 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg fiha 22.41 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Jedna tableta od 4 mg sadrži 50,42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola ta' 4 mg fiha 50.42 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: • promjene u rezultatima krvnih pretraga jetre (povišena alanin aminotransferaza)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, primjena Intuniva u kombinaciji s lisdeksamfetamindimesilatom izazvala je 19%-tno povećanje maksimalnih koncentracija gvanfacina u plazmi, dok je izloženost (AUC) bila povećana za 7%.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni tal-mediċina, l-għoti ta' Intuniv flimkien ma' lisdexamfetamine dimesylate, ikkawża żieda ta' 19% fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' guanfacine fil-plażma, filwaqt li l-esponiment (AUC) żdied b'7%.
Croatian: Istodobna primjena gvanfacina sa supstratima OCT1 sa sličnim Tmax (npr. metformin) može dovesti do povećanja Cmax tih lijekova.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' guanfacine ma' sottostrati ta' OCT1 b'Tmax simili (eż. metformin) jista' jirriżulta f'żidiet fis-Cmax ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Croatian: Intuniv može povisiti koncentracije u plazmi istovremeno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Maltese: Intuniv jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP3A4/5 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Croatian: Farmakokinetika gvanfacina u djece (u dobi od 6 do 12 godina) i adolescenata (u dobi od 13 do 17 godina) s ADHD-om slična je onoj u zdravih, odraslih dobrovoljaca.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' guanfacine hi simili f'pazjenti tfal bl-ADHD (li jkollhom minn 6 sa 12) u f'pazjenti adolexxenti bl-ADHD (li jkollhom minn 13 sa 17-il sena), u voluntiera adulti b'saħħithom.
Croatian: Preporučena titracija doze za djecu i adolescente prikazana je niže u tekstu (vidjeti tablice 1 i 2).
Maltese: It-titrazzjoni rakkomandata tad-doża għal tfal u adolexxenti hi pprovduta hawn taħt (ara tabelli 1 u 2).
Croatian: Temeljito ispitivanje QT/QTc intervala
Maltese: Studju bir-reqqa tal-QT/QTc
Croatian: Zelene tablete dugoljastog oblika, dimenzija 12,34 mm x 6,10 mm, s utisnutom oznakom ‘4MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Zelene, okrugle tablete, promjera 7,94 mm, s utisnutom oznakom ‘3MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Maltese: Pilloli tondi ta' 7.94 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin bi ‘3MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa loħra.
Croatian: Intuniv 2 mg veličine pakiranja: 7, 28 ili 84 tablete.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 2 mg: 7, 28 jew 84 pillola.
Croatian: • znakova i simptoma: o somnolencije i sedacije o hipotenzije o bradikardije
Maltese: • Sinjali u sintomi ta': o ngħas u sedazzjoni o pressjoni baxxa o bradikardija
Croatian: Intuniv 1 mg veličine pakiranja: 7 ili 28 tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' Intuniv 1 mg: 7 jew 28 pillola.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja utjecaja rase.
Maltese: Ma twettqu l-ebda studji farmakokinetiċi formali dwar ir-razza.