FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olumiant 2 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 2 mg
Danish: 4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Danish: RA-BEGIN-studiet hos methotrexat (MTX)-naïve patienter er understøttende for målgruppen af patienter med et utilstrækkeligt respons (IR) eller intolerance overfor andre DMARDs (pkt.
Finnish: RA-BEGIN-tutkimus, johon osallistuneet potilaat eivät olleet saaneet aiempaa metotreksaattihoitoa, tukee valmisteen käyttöä potilailla, joilla muut tautiprosessiin vaikuttavat reumalääkkeet ovat tuottaneet riittämättömän vasteen tai olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 4.1).
Danish: HAQ-DI - mindste klinisk relevante forskel (fald i HAQ-DI-scoren på ≥ 0,30): Uge 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Uge 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Uge 52 53 % 65 %* 67 %**
Finnish: HAQ-DI-pisteiden pienin kliinisesti merkittävä muutos (HAQ-DI-pisteet pienentyneet ≥ 0,30): Viikko 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Viikko 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Viikko 52 53 % 65 %* 67 %**
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olumiant 4 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Olumiant 4 mg
Danish: Svagt pink, 9,0 x 7,5 mm aflange tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Finnish: Hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka koko on 9,0 x 7,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "2".
Danish: PBO OLU 2 mg
Finnish: Lume OLU 2 mg
Danish: • Behandlingen med Olumiant skal afbrydes i tilfælde af herpes zoster eller ved enhver anden infektion, der ikke responderer på standardbehandling, indtil symptomerne forsvinder.
Finnish: • Tieto siitä, että mikäli vyöruusu tai jokin mu infektio ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, Olumiant-valmisteen käyttö on lopetettava, kunnes tapahtuma on korjautunut.
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Finnish: IC50-pitoisuudet olivat 5,9 nM (JAK1), 5,7 nM (JAK2), 53 nM (tyrosiinikinaasi 2) ja > 400 nM (JAK3).
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter var hyppigheden af infektioner i øvre luftveje over de første 52 uger højere ved behandling med methotrexat og Olumiant i kombination (26,0 %) sammenlignet med methotrexat alene (22,9 %) og Olumiant alene (22,0 %).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla ylähengitystieinfektioiden esiintyminen 52 viikon aikana oli yleisempää metotreksaatti- ja Olumiant-yhdistelmähoitoryhmässä (26,0 %) kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän yhteystiedot
Danish: Medium pink, 8,5 mm runde tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä 8,5 mm tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "4".
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem Cmax hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) og 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Finnish: Cmax-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,16-kertainen (90 % lv 0,92-1,45) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,46-kertainen (90 % lv 1,17-1,83) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: Effekten af Olumiant på progression af strukturel ledskade blev evalueret radiologisk i RA-BEGIN-, RA-BEAM- og RA-BUILD-studierne og bestemt ved brug af modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte.
Finnish: Olumiant-hoidon vaikutusta rakenteellisten nivelvaurioiden etenemiseen arvioitiin radiologisesti RA-BEGIN-, RA-BEAM- ja RA-BUILD-tutkimuksissa.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Syvä laskimotukos
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa johti maksan transaminaasiarvojen suurenemiseen useammin kuin pelkkä barisitinibihoito (ks. kohta 4.8).
Danish: • croscarmellosenatrium
Finnish: • kroskarmelloosinatrium
Danish: • Tegn eller symptomer på infektion, inklusive generelle symptomer, og specifikt symptomer på herpes zoster og tuberkulose.
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET, 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Danish: Urinvejsinfektioner
Finnish: Ylähengitystieinfektiota
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når leflunomid eller teriflunomid gives samtidig med baricitinib, eftersom der ikke er udført specifikke interaktionsstudier.
Finnish: Spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, joten varovaisuus on tarpeen, kun leflunomidia tai teriflunomidia annetaan samanaikaisesti barisitinibin kanssa.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Finnish: Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Lilly" ja toisella puolella merkintä "4".
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant reduktion af smerter i uge 12, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuel analog skala fra 0-100.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito joko yksin tai yhdessä tavanomaisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti kivun merkitsevään lievittymiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin (lume-, metotreksaatti- ja adalimumabihoitoon), kun mittausperusteena käytettiin VAS-asteikkoa 0100 viikolla 12.
Danish: Behandlingsarme
Finnish: Hoitoryhmä
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Finnish: Kaikkien potilaiden rokotukset suositellaan päivittämään ajan tasalle voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen Olumiant-hoidon aloittamista.
Danish: En dosisrelateret sammenhæng blev observeret i forbindelse med stigning i kreatinkinase til ≥ 5 x ULN, som blev rapporteret hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % af patienterne efter 16 uger i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen suurenemisessa tasolle ≥ 5 x normaali ULN todettiin annosvastesuhde; arvojen suurenemista esiintyi 16 viikon kohdalla 1,5 %:lla 4 mg annoksia saaneista, 0,8 %:lla 2 mg annoksia saaneista ja 0,6 %:lla lumeryhmäläisistä.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - forkølelsessår (herpes simplex) - infektion, der giver kvalme, opkastning eller diarré (gastroenteritis) - urinvejsinfektion - lungebetændelse - højt antal blodplader (celler, der hjælper med at få blodet til at størkne), påvises i en blodprøve
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 henkilöllä 10:stä): - yskänrokko - mahavaivoja tai ripulia aiheuttava infektio - virtsatieinfektio - keuhkokuume - kohonneet verihiutalearvot (verihiutaleet ovat veren hyytymiseen osallistuvia soluja), todetaan verikokeessa - pahoinvointi - kohonneet maksaentsyymiarvot, todetaan verikokeessa - ihottuma.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUKSET, 4 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
Danish: 3Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på eller ikke tålte ≥ 1 cDMARD og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Finnish: 3 ≥ 1 tavanomainen tautiprosessiin vaikuttava reumalääke tuottanut potilaalle riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty; ei aiempaa biologista lääkitystä.
Danish: Respons i fysisk funktion og helbredsrelaterede resultater Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant forbedring i fysisk funktion ved uge 12, 24 og 52, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt ved HAQ-DI.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn vaste ja terveyteen liittyvät hoitotulokset Olumiant 4 mg -hoidon käyttö joko ainoana hoitona tai yhdessä tavanomaisten tautiprosessiin vaikuttavien reumalääkkeiden kanssa johti fyysisen toimintakyvyn merkitsevään paranemiseen verrattuna kaikkiin vertailuhoitoihin (lume-, metotreksaatti- ja adalimumabihoitoon), kun mittausperusteena käytettiin HAQ-DI-arvoja viikoilla 12, 24 ja 52.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg baricitinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg barisitinibia.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger fald i neutrofiltallet til under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med 0 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa neutrofiiliarvojen pienenemistä tasolle < 1 x 109/l esiintyi 16 viikon aikana 0,3 %:lla Olumiant-hoitoa saaneista ja 0 %:lla lumehoitoa saaneista.
Danish: Derfor er den anbefalede dosis 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente OAT3-hæmmere som f.eks. probenecid (se pkt.
Finnish: Näin ollen suositeltu annos potilaille, jotka käyttävät vahvan estopotentiaalin omaavia OAT3:n estäjiä kuten probenesidia, on 2 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt pink, aflange tabletter med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti on hennon vaaleanpunainen, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "Lilly" ja toisella puolella merkintä "2".
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination af Olumiant og potentielt hepatotoksiske lægemidler, f.eks. methotrexat, i en øget hyppighed af disse stigninger.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tällaista maksa-arvojen suurenemista esiintyi useammin, jos Olumiant-valmistetta käytettiin yhdessä potentiaalisesti maksatoksisten lääkevalmisteiden kuten metotreksaatin kanssa.
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem AUC hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Finnish: AUC-arvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 1,41-kertainen (90 % luottamusväli [lv] 1,15-1,74) ja keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla keskimäärin 2,22-kertainen (90 % lv 1,81-2,73) verrattuna henkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Danish: Renal elimination gennem glomerulær filtration og aktiv udskillelse via OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K er hovedmekanismen bag baricitinibs clearance.
Finnish: Barisitinibin tärkein eliminaatioreitti on glomerulussuodatuksen ja aktiivisen sekreetion kautta OAT3-, P-gp-, BCRP- ja MATE2-K-välitteisesti tapahtuva munuaispuhdistuma.
Danish: Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Finnish: Lumehoitoa paremmat remissioprosentit todettiin jo viikolla 4.
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Finnish: Barisitinibi on in vitro orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OATP3:n), P-glykoproteiinin (Pgp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 2-K:n substraatti.
Danish: Baricitinib er forbundet med en øget forekomst af infektioner, f.eks. infektioner i øvre luftveje, sammenlignet med placebo (se pkt.
Finnish: Barisitinibihoidon yhteydessä infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden esiintymistiheys suurenee verrattuna lumehoitoon (ks. kohta 4.8).
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai hoito on tauotettava, jos rutiiniseurannassa todetaan, että potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1 x 109/l, absoluuttinen lymfosyyttimäärä on < 0,5 x 109/l tai hemoglobiinipitoisuus on < 80 g/l (ks. kohta 4.2).
Danish: MF (EU)-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Finnish: Yksin tai yhdistettynä muihin substituutioihin (mukaan lukien seokset).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Finnish: X edustaa useita aminohappoja.
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Finnish: Potilaat, joilla oli näitä yhdistelmiä, on sisällytetty myös muille riveille, jotka kuvaavat yksittäisiä substituutioita.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Finnish: Ruoan tyypillä ei ole merkitystä.
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Finnish: Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer:
Finnish: Hyvin yleiset: voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Danish: To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Finnish: Kahdella potilaalla ilmeni yksi substituutio I170T.
Danish: (Både erythromycin og simeprevir hæmmer
Finnish: (sekä erytromysiini että simepreviiri estävät
Danish: 6 celler/ml).
Finnish: 6 solua/ml).
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons) 48 uger
Finnish: Aiemmin hoitoon vastaamattomat (mukaan lukien osittain vastanneet ja vastaamattomat) 48 viikkoa
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Danish: Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Finnish: Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Danish: Der foreligger ingen
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos näihin liittyy jokin seuraavista oireista: - tunnet huonovointisuutta (pahoinvointia), oksennat tai jos menetät ruokahalusi
Danish: C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Finnish: C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen valtaosa plasman radioaktiivisuudesta (jopa 98 %) johtui muuttumattomasta lääkkeestä ja pieni osa plasman radioaktiivisuudesta liittyi metaboliitteihin (joista mikään ei ollut merkittävä metaboliitti).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut viruslääkkeet, suoravaikutteiset
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Finnish: OLYSIO on saatavana 7 kapselin (1 läpipainoliuska) tai 28 kapselin (4 läpipainoliuskaa)
Danish: Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Finnish: Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Finnish: Suositeltava hoidon kesto edellyttäen, että potilas ei täytä hoidon lopettamisen kriteerejä (ks. taulukko 3).
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under
Finnish: Jos potilaalla todetaan suuri bradyarytmiariski, häntä on seurattava jatkuvasti 48 tunnin ajan sopivassa hoitopaikassa.
Danish: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Finnish: Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 78,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for
Finnish: Saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle (valoherkkyys), kun otat OLYSIOta (ks. tiedot
Danish: Hvid gelatinekapsel, cirka 22 mm i længden og mærket "TMC435 150" med sort blæk.
Finnish: Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla
Danish: Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos lääkärin harkintaan perustuen, paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Danish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Finnish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Danish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Finnish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
Finnish: * darunaviiri/ritonaviiri + 50 mg simepreviiri vs. pelkkä
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med OLYSIO skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko/poissuljetaanko OLYSIO-hoito, ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt äidille.
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i
Finnish: Koska simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin, sen merkityksellinen poistuminen
Danish: Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Finnish: 3 potilaasta, joilla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, 2 potilaalla oli virusläpimurto ja yksi potilas keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Danish: * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Finnish: * Kiinassa ja Etelä-Koreassa aasialaispotilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa veren bilirubiinipitoisuuden suurenemista raportoitiin useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä (hyvin
Danish: C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Finnish: C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Danish: Genotype 1a N = 116 % (n)
Finnish: Genotyyppi 1a N = 116 % (n)
Danish: Substitutioner, der kun blev observeret i kombinationer med andre opståede substitutioner ved en eller flere af NS3positionerne 80, 122, 155 og/eller 168.
Finnish: Vain substituutiot, jotka havaittiin yhdistelminä muiden ilmenevien substituutioiden kanssa yhdessä tai useammassa NS3-kohdista 80, 122, 155 ja/tai 168.
Danish: Sværeste toksicitetsgrader 1 til 4 iht.
Finnish: WHO-toksisuusasteet 1-4.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og
Finnish: Suurimmat plasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan tyypillisesti 4-6 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Danish: Varighed af resistensrelaterede substitutioner Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon
Danish: HCV-PRÆPARATER
Finnish: HCV-LÄÄKKEET
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh A).
Finnish: OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Danish: Antiretrovirale midler - proteasehæmmere (PI'er) Darunavir/ritonavir
Finnish: Retroviruslääkkeet - proteaasin estäjät (PI) Darunaviiri/ritonaviiri
Danish: Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat
Danish: Åbent, randomiseret, bortset fra studierne HPC3018 og HPC3021, der havde en enkelt behandlingsarm, og studie HPC2014, som var delvist randomiseret.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Danish: Der blev ikke indberettet lysfølsomhedsreaktioner af grad 3 eller 4, og ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af lysfølsomhedsreaktioner .
Finnish: Luokan 3 tai 4 valoherkkyysreaktioita ei raportoitu, eikä kukaan potilaista keskeyttänyt hoitoa
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Danish: De mediane CD4+ tal ved baseline hos patienter, der fik højaktiv antiretroviral behandling (HAART), var 561 x 10
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 10