FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
Romanian: În ceea ce privește riscul reactivării hepatitei B, întrucât hepatita B cronică (HbsAg+) a fost considerată un criteriu de excludere, iar culegerea de date cu privire la serologia și ADN-ul VHB nu a fost obligatorie în dezvoltarea programului cu agenți AAD, informațiile cu privire la reactivarea hepatitei B, accesibile din studii clinice finalizate, sunt limitate.
English: HBV replication after starting treatment with DAAs for HCV infection is not currently described in the product information of currently authorised products and in view of the seriousness of the events described, the need for intervention on HBV replication and the biological plausibility of the replication it was considered that further investigation was warranted.
Romanian: Replicarea VHB după inițierea tratamentului cu AAD pentru infecția cu VHC nu este în prezent descrisă în informațiile referitoare la produs ale produselor autorizate în prezent și, având în vedere gravitatea evenimentelor descrise, necesitatea intervenției asupra replicării VHB și plauzibilitatea biologică a replicării, s-a considerat că investigarea mai aprofundată este justificată.
English: The available data provide evidence that the reactivation of HBV replication may occur in the context of the treatment of chronic HCV active infection with any form of effective treatment in patients coinfected with HBV and HCV.
Romanian: Datele disponibile furnizează dovada că reactivarea replicării VHB poate să apară în contextul tratamentului infecției active cronice cu VHC, cu orice formă de tratament eficient la pacienții coinfectați cu VHB și VHC.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases.
Romanian: • PRAC a revizuit toate datele depuse în scris și în timpul expunerilor orale de către titularii autorizației de punere pe piață în legătură cu riscul reactivării hepatitei B și cu întrebările ridicate în urma rapoartelor privind carcinomul hepatocelular la pacienți ce au utilizat AAD, cât și cu privire la rezultatul ședinței grupului științific consultativ asupra infecției HIV/bolilor virale.
English: In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Romanian: Pentru a minimiza riscul reactivării VHB, PRAC a recomandat ca toți pacienții să fie testați pentru infecția cu VHB înainte de inițierea tratamentului cu AAD și ca pacienții coinfectați cu VHB/VHC să fie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
English: The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data.
Romanian: Caracteristicile impactului infecției cronice cu VHC, cum ar fi genotipul VHC, încărcătura virală și examenele histopatologice, asupra riscului de apariție a reactivării VHB, nu au putut fi clarificate pe baza datelor disponibile.
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
English: • Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
Romanian: • În ceea ce privește riscul recurenței CHC la pacienții ce utilizează AAD, PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare asupra impactului tratamentului cu AAD asupra incidenței recurenței CHC.
English: Based on the findings of Reig et al, concerns on the development of de novo HCC in cirrhotic HCV patients treated with DAA were also raised, as these patients may harbour not yet diagnosed HCC.
Romanian: Pe baza concluziilor trase de Reig et al, s-au ridicat întrebări și privind evoluția de novo a CHC la pacienții cirotici cu VHC, tratați cu AAD, deoarece acești pacienți pot avea CHC nediagnosticat încă.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor ce conțin AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.
English: Given their increased potency against HCV and lack of anti-HBV activity, the risk of HBV reactivation may be greater with newer HCV treatment regimens than with the previously approved interferon-based HCV treatments.
Romanian: Ca urmare a activității crescute împotriva VHC și lipsei activității anti-VHB, riscul reactivării VHB poate fi mai mare în asociere cu administrarea noii terapii comparativ cu tratamentele bazate pe interferon aprobate anterior împotriva VHC.
English: HCV infection is known to cause suppression of HBV replication in co-infected patients.
Romanian: Este cunoscut faptul că infecția cu VHC duce la supresia replicării VHB la pacienții coinfectați.
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Romanian: Toți titularii autorizației de punere pe piață pentru AAD trebuie să deruleze un studiu prospectiv de siguranță într-o grupă de pacienți clar definită, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Romanian: În conformitate cu recomandarea PRAC, pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu antivirale cu acțiune directă, titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care stabilește criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă diferențierea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax.
English: • Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs.
Romanian: • În ceea ce privește reactivarea VHB, PRAC a concluzionat că datele disponibile furnizează dovezi ale riscului reactivării VHB la pacienții coinfectați cu VHB/VHC tratați pentru hepatită cronică C cu AAD.
English: • The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că impactul tratamentului cu AAD asupra incidenței și tipului de carcinom hepatocelular de novo trebuie investigat mai aprofundat printr-un studiu prospectiv de tip cohortă derulat pe pacienți infectați cu VHC și diagnosticați cu ciroză.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma.
Romanian: În realizarea evaluării, PRAC a luat în considerare toate datele depuse de titularii autorizației de punere pe piață, precum și informațiile din literatură și informațiile suplimentare furnizate de un grup științific consultativ cu privire la riscul reactivării hepatitei B și la recurența și apariția carcinomului hepatocelular.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Romanian: În consecință, PRAC recomandă diferențierea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax.
English: Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes.
Romanian: Frecvența coinfecției cu virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC) nu este scăzută, cauza fiind căile de transmitere multiple.
English: Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Romanian: Luând în considerare toate datele disponibile, PRAC a fost de părere că titularii autorizației de punere pe piață trebuie să deruleze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv de siguranță folosind date obținute din cohorta unei grupe de pacienți foarte bine definite, pe baza unui protocol convenit care să stabilească criteriile de înrolare și urmărire a pacienților în termeni de planificare în timp și metode de selectare.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Romanian: ANEXA IV
English: Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Romanian: S-a considerat însă că impactul terapiilor cu AAD asupra incidenței și tipului de novo al CHC trebuie investigat mai aprofundat de către titularii autorizației de punere pe piață printr-un studiu prospectiv de tip cohortă derulat pe pacienți infectați cu VHC cu ciroză compensată (CTP-A), fără istoric de CHC și tratați cu AAD.
English: In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
Romanian: Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.
English: Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis.
Romanian: Datele din studii clinice privind incidența CHC cu debut nou indică estimări mai ridicate pentru CHC după atingerea răspunsului virologic susținut (RVS) prin administrarea tratamentelor fără interferon comparativ cu administrarea tratamentelor care conțin interferon, chiar și la stratificarea în funcție de prezența cirozei.
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Romanian: Aceasta în plus faţă de materialul educaţional pe care trebuie să-l primească toţi utilizatorii potenţiali.
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Romanian: Astfel de reacţii încă puteau fi observate după perioada de recuperare de 2 săptămâni.
English: The specific components responsible for this effect have not been identified.
Romanian: Componentele specifice responsabile pentru acest efect nu au fost identificate.
English: Average TBSA was 10%.
Romanian: STC medie a fost 10%.
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Romanian: Puteţi primi medicamente pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor.
English: ** Informed Consent Form
Romanian: ** Formular de consimţământ informat
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: The educational pack should contain the following:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Romanian: Reacţiile alergice pot fi severe şi pot necesita tratament medical.
English: It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Romanian: Va fi preparat direct înainte de utilizare şi aplicat de către un medic sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că sub lista reacţiilor adverse sunt furnizate informaţii suplimentare cu privire la reacţiile adverse respective.
English: • The need for pain management
Romanian: • Necesitatea managementului durerii
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.>
English: The wound must be kept moist during the application procedure.
Romanian: Plaga trebuie să fie continuu umedă în timpul procedurii de aplicare.
English: A second and subsequent application is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare şi nici aplicări ulterioare.
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Romanian: *Aceste comparaţii trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate.
English: • The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
Romanian: • Riscul crescut de mortalitate la pacienţii cu boli cardiopulmonare
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Romanian: Deoarece NexoBrid a fost slab tolerat de animalele părinte, aceste studii nu sunt considerate relevante pentru evaluarea riscului la om.
English: These patients should be carefully monitored.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Romanian: Pachetul de informare pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să reprezinte un ghid de tratament pas cu pas, care să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Febră
English: From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic şi deoarece activitatea enzimatică a produsului scade progresiv după amestecare, produsul reconstituit trebuie utilizat imediat după preparare (în interval de 15 minute).
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Romanian: Toţi pacienţii randomizaţi pentru care au fost disponibile date privind închiderea completă a plăgii.
English: Preparation and administration
Romanian: Preparare şi administrare
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Romanian: Pe baza acestor date se preconizează că profilul general de siguranţă la copii cu vârsta de 4 ani şi peste şi la adolescenţi este similar cu profilul la adulţi.
English: The powder should not be inhaled.
Romanian: Pulberea nu trebuie inhalată.
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Romanian: - Efecte potenţiale asupra hemostazei (vezi mai sus).
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Romanian: Tmax pentru 10 din cei 15 pacienţi a fost de 2 ore, iar la 5 pacienţi Tmax a fost de 4 ore.
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Romanian: Frecvenţa durerii şi a pirexiei/hipertermiei a fost crescută fără aceste măsuri de precauţie (vezi mai jos).
English: It should be used within 15 minutes after mixing.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în interval de 15 minute după amestecare.
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
Romanian: - Semne de reacţii alergice locale sau sistemice.
English: For single use only.
Romanian: De unică folosinţă.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Romanian: Experienţa privind utilizarea NexoBrid la pacienţii vârstnici (>65 ani) este limitată.
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc trebuie să includă luarea în considerare a frecvenţei mai crescute a bolilor concomitente sau a tratamentelor cu alte medicamente la vârstnici.
English: - wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
Romanian: - plăgi contaminate cu substanţe radioactive şi alte substanţe periculoase, pentru a evita reacţiile neprevăzute cu produsul şi un risc crescut de răspândire a substanţei nocive.
English: • Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Romanian: • Trebuie administrate medicamente analgezice preventive adecvate.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind prepararea gelului NexoBrid.
English: Store and transport refrigerated (2C-8C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2C-8C).
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Romanian: După tratamentul cu NexoBrid, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelurile de coagulare a sângelui.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
English: See also section 4.2 and 4.8.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 4.2 şi 4.8.
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
English: This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Romanian: Acestea includ acoperirea adecvată a plăgii pentru ţesutul expus.
English: - increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Romanian: - creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea gelului NexoBrid sunt furnizate la finalul acestui prospect, în secţiunea pentru personalul medical sau profesioniştii din domeniul sănătăţii.
English: These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Romanian: Aceste medicamente includ, de exemplu, medicații pentru somn, așa-numitele tranchilizante, unele medicații pentru durere și antidepresivele.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Romanian: Tabelul următor reflectă timpul până la închiderea completă a plăgii de la începerea debridării.
English: Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Romanian: NexoBrid nu a indicat activitate genotoxică la investigarea în cadrul setului standard de studii in vitro şi in vivo.