FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um resumo sobre Ivemend e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Ivemend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Ivemend é um medicamento utilizado para prevenir as náuseas (enjoos) e os vómitos causados pela quimioterapia para o tratamento do cancro).
Greek: Το Ivemend είναι φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπευτικά αντικαρκινικά φάρμακα.
Portuguese: Como funciona Ivemend?
Greek: Πώς δρα το Ivemend;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ivemend, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Porque está Ivemend autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivemend στην ΕΕ;
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2013
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2013
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής πλευράς, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: NR = Não Reportado
Greek: ΔΑ = Δεν Αναφέρθηκε
Portuguese: Inverter o saco cuidadosamente 2 a 3 vezes.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2-3 φορές.
Portuguese: O seu médico pode, por isso, ter de monitorizar o estado do seu fígado.
Greek: Ο γιατρός σας, θα πρέπει επομένως να ελέγξει την κατάσταση του ήπατος σας.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Portuguese: Outros medicamentos e IVEMEND
Greek: Άλλα φάρμακα και IVEMEND
Portuguese: Relação entre concentração e efeito
Greek: Συσχετισμός μεταξύ συγκέντρωσης και δράσης
Portuguese: Resposta completa Global
Greek: Πλήρης ανταπόκριση Συνολική
Portuguese: O perfil de segurança do aprepitant foi avaliado em aproximadamente 6.500 adultos e 184 crianças e adolescentes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες και 184 παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης που πρέπει να εφαρμόζονται πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8ºC.
Portuguese: Este efeito não foi considerado clinicamente importante.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IVEMEND
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
Portuguese: Resposta completa† Fase tardia‡ Resposta completa† Global§
Greek: Πλήρης ανταπόκριση† Όψιμη φάση‡ Πλήρης ανταπόκριση† Συνολική§
Portuguese: O aprepitant tem uma forte ligação às proteínas, numa média de 97 %.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο 97 %.
Portuguese: Diferenças (IC 95 %)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
Portuguese: A segurança e eficácia de IVEMEND em bebés com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IVEMEND σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Interação com o CYP3A4
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το CYP3A4
Portuguese: Percentagem de doentes
Greek: Ποσοστό Ασθενών
Portuguese: IVEMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το IVEMEND μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Inverter o saco cuidadosamente 2 a 3 vezes (ver Como utilizar IVEMEND).
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τον σάκο 2-3 φορές (βλέπε «Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND»).
Portuguese: Fase aguda§§
Greek: Οξεία φάση§§
Portuguese: População dose de 3 dias IV/IV/IV
Greek: Δόση 3-ημερών IV/IV/IV
Portuguese: O IVEMEND é incompatível com quaisquer soluções que contenham catiões divalentes (por ex., Ca
Greek: Το IVEMEND δεν είναι συμβατό με οποιαδήποτε διαλύματα που περιέχουν δισθενή κατιόντα (π.χ. Ca
Portuguese: Embora em ensaios clínicos tenha sido usada uma dose de 32 mg de ondansetrom administrado por via intravenosa, esta já não é a dose recomendada.
Greek: Αν και στις κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 32 mg ονδανσετρόνης, δεν είναι πλέον αυτή η συνιστώμενη δόση.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Os primeiros 2 algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.
Greek: Οι 2 πρώτοι αριθμοί αναφέρονται στο μήνα, οι 4 επόμενοι αριθμοί αναφέρονται στο έτος.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes resultados compostos: resposta completa em ambas as fases global e tardia e ausência de emese na fase global.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση και στις δύο φάσεις την συνολική και όψιμη και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Portuguese: Ainda não foi completamente caracterizada a contribuição do fosaprepitant para efeito antiemético global, mas não pode ser excluída uma contribuição transitória durante a fase inicial.
Greek: Η συμβολή της φοσαπρεπιτάντης στη συνολική αντιεμετική δράση δεν έχει πλήρως χαρακτηρισθεί, αλλά δεν μπορεί να αποκλεισθεί μία παροδική συμβολή κατά την φάση έναρξης.
Portuguese: Não dê IVEMEND a crianças com menos de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg, pois este medicamento não foi estudado nesta população.
Greek: Μη δώσετε το IVEMEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών ή σε όσα ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: C] a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 45 % στα κόπρανα.
Portuguese: Rejeite qualquer resto de solução e resíduos.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε εναπομείναν διάλυμα και υπόλειμμα.
Portuguese: Tempo (horas) desde a primeira administração de QME
Greek: Χρόνος (ώρες) Από την Πρώτη Χορήγηση ΜΕΧ
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante com irinotecano deve ser efetuada com especial precaução, uma vez que a associação poderá resultar num aumento de toxicidade.
Greek: Επιπλέον, ταυτόχρονη χορήγηση με ιρινοτεκάνη πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη προσοχή επειδή ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα.
Portuguese: Não houve efeitos relacionados com o tratamento no acasalamento, fertilidade ou sobrevivência embrionária/fetal e não houve alterações patológicas nos órgãos reprodutivos.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία όσον αφορά το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή επιβίωση και δεν υπήρξαν παθολογικές μεταβολές στα όργανα αναπαραγωγής.
Portuguese: Os níveis e intervalos de confiança (CI) foram calculados recorrendo ao método proposto por Miettien e Nurminem, e ajustados para o sexo.
Greek: †Η διαφορά και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) υπολογίσθηκε με την χρήση της μεθόδου που προτάθηκε από τους Miettinen και Nurminen και προσαρμόσθηκε για το φύλο.
Portuguese: Desconhecem-se os potenciais efeitos das alterações de regulação da neuroquinina na reprodução.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή των μεταβολών της ρύθμισης της νευροκινίνης δεν είναι γνωστές.
Portuguese: Desconhece-se se o aprepitant é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η απρεπιτάντη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: 8 mg por via oral duas vezes/dia
Greek: 8 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως
Portuguese: O tempo estimado para a primeira emese é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 1.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου απεικονίζεται μέσω γραφικής παράστασης Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e anti-nauseosos, código ATC: A04AD12
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά φάρμακα και φάρμακα κατά της ναυτίας, κωδικός ATC: A04AD12.
Portuguese: Adultos Deve ser administrado o volume total do saco de perfusão preparado (150 ml).
Greek: Ενήλικες Θα πρέπει να χορηγηθεί ο συνολικός όγκος του σάκου έγχυσης που προετοιμάστηκε (150 ml).
Portuguese: IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Greek: Το IVEMEND 150 mg χορηγείται ως μέρος μιας συνδυασμένης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: * A náusea e vómito foram parâmetros de eficácia nos primeiros 5 dias após o tratamento de quimioterapia e foram notificados como reações adversas apenas a partir daí.
Greek: *Ναυτία και έμετος ήταν παράμετροι αποτελεσματικότητας κατά τις 5 πρώτες ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία και είχαν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες μόνον στο χρονικό διάστημα που ακολούθησε.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado "antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)".
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)».
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: Para informações adicionais sobre a coadministração com corticosteroides, ver a secção 4.5.
Greek: Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, βλέπε παράγραφο 4.5.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos no CYP2C8 e CYP2C19.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração de fosaprepitant deve ser interrompida e deve ser administrado tratamento geral de suporte com monitorização.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η φοσαπρεπιτάντη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να παρασχεθεί γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Portuguese: As recomendações para o uso de IVEMEND com outros medicamentos em doentes pediátricos são assim baseadas nos dados em adultos dos estudos de fosaprepitant e aprepitant.
Greek: Επομένως, οι συστάσεις για τη χρήση του IVEMEND με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζονται σε δεδομένα ενηλίκων από μελέτες της φοσαπρεπιτάντης και της απρεπιτάντης.
Portuguese: Assim, parece que a conversão de fosaprepitant em aprepitant pode ocorrer em múltiplos tecidos.
Greek: Γι΄αυτό φαίνεται ότι η μετατροπή της φοσαπρεπιτάντης σε απρεπιτάντη μπορεί να γίνει σε πολλαπλούς ιστούς.
Portuguese: O que é IVEMEND e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: Dimensão das embalagens: 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 ή 10 φιαλίδια.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, pode considerar-se "isento de sódio"
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση, δηλ. ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Portuguese: Os efeitos de IVEMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IVEMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
Greek: Οι επιδράσεις του IVEMEND ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθούν εάν λαμβάνετε IVEMEND μαζί με άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων αυτών που παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos
Greek: Όλοι οι παιδιατρικοί ασθενείς
Portuguese: 12 - 17 anos de idade 150 mg 30400
Greek: Ηλικίας 12 - 17 ετών 150 mg 30400 3500
Portuguese: IVEMEND não deve ser usado durante a gravidez, exceto se for estritamente necessário.
Greek: Το IVEMEND δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: Em crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade), a dose recomendada de IVEMEND é baseada na idade e peso do doente.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών), η συνιστώμενη δόση του IVEMEND βασίζεται στην ηλικία και το βάρος του ασθενή.
Portuguese: O que é IVEMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IVEMEND Como utilizar IVEMEND Efeitos secundários possíveis Como conservar IVEMEND Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τιπεριέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το IVEMEND Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a utilizar IVEMEND.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα επειδή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε IVEMEND.
Portuguese: IVEMEND pode afetar outros medicamentos durante e após o tratamento com IVEMEND.
Greek: Το IVEMEND μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία με IVEMEND.
Portuguese: IVEMEND deve ser administrado em associação a um corticosteroide e a um antagonista da 5-HT3, de acordo com o especificado nas tabelas seguintes.
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3, όπως αναφέρεται στους παρακάτω πίνακες.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: População dose de 1 dia IV
Greek: Δόση 1-ημέρας IV
Portuguese: O perfil de segurança de fosaprepitant em doentes adultos e pediátricos foi geralmente similar ao observado com aprepitant.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της φοσαπρεπιτάντης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε με την απρεπιτάντη.
Portuguese: *Notificados em doentes sujeitos a doses elevadas de aprepitant.
Greek: *Αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση απρεπιτάντης.
Portuguese: ), incluindo as Soluções de Hartman e Lactato de Ringer.
Greek: ), συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων Hartman's και γαλακτικό διάλυμα Ringer's.
Portuguese: A eficácia de fosaprepitant foi avaliada com base nos endpoints primários e secundários listados na Tabela 8, e demonstrou ser superior ao regime controlo relativamente à resposta completa em fase tardia e às restantes fases.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φοσαπρεπιτάντης αξιολογήθηκε με βάση τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που παρατίθενται στον Πίνακα 8 και αποδείχθηκε ότι είναι ανώτερη σε σχέση με το σχήμα ελέγχου όσον αφορά την πλήρη ανταπόκριση στην όψιμη και στη συνολική φάση.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de aprepitant em doentes pediátricos (com idades dos 6 meses até aos 17 anos) sugere que o género e a raça não têm efeito clinicamente significativo na farmacocinética de aprepitant.
Greek: Μια ανάλυση πληθυσμού της φαρμακοκινητικής της απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) υποδηλώνει ότι το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Portuguese: Devido à atividade antiemética do aprepitant, a emese induzida por medicamentos pode não ser eficaz.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, η έμεση που προκαλείται από ένα φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Portuguese: É considerado improvável que estes achados sejam clinicamente relevantes para tratamentos de curta duração.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν θεωρείται πιθανό να είναι κλινικά σημαντικά σε θεραπεία βραχείας διάρκειας.
Portuguese: EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral pode ser utilizado nos Dias 2 e 3 em vez de IVEMEND, como apresentado na Tabela 3.
Greek: Τα καψάκια EMEND ή το πόσιμο εναιώρημα EMEND μπορεί να χρησιμοποιηθεί τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Se necessário, para volumes inferiores a 150 ml, o volume calculado pode ser transferido para um saco com tamanho apropriado ou seringa antes da administração por perfusão.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, για όγκους μικρότερους των 150 ml, ο όγκος που έχει υπολογιστεί μπορεί να μεταφερθεί σε έναν κατάλληλου μεγέθους σάκο ή σύριγγα πριν από τη χορήγηση μέσω έγχυσης.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de irritação local, a injeção ou perfusão deve ser interrompida e recomeçada noutra veia.
Greek: Εάν παρουσιασθούν σημεία ή συμπτώματα τοπικού ερεθισμού, η ένεση ή έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει σε άλλη φλέβα.
Portuguese: Em adultos (18 anos de idade e mais velhos), a dose recomendada de IVEMEND é 150 mg de fosaprepitant no Dia 1 (dia da quimioterapia).
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και μεγαλύτερης), η συνιστώμενη δόση του IVEMEND είναι 150 mg φοσαπρεπιτάντης κατά την Ημέρα 1 (ημέρα χημειοθεραπείας).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IVEMEND.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND.
Portuguese: Nos estudos de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida realizados com cães, a Cmax do fosaprepitant e os valores de AUC do aprepitant foram, respetivamente, 3 vezes e 40 vezes superiores aos valores clínicos.
Greek: Στις διεξαχθείσες μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, η Cmax της φοσαπρεπιτάντης και οι τιμές AUC της απρεπιτάντης ήταν 3 φορές και 40 φορές, αντιστοίχως, μεγαλύτερες από ό,τι οι κλινικές τιμές.
Portuguese: IVEMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
Greek: Το IVEMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει την ναυτία και τον έμετο.
Portuguese: A dexametasona também deve ser administrada nas noites dos Dias 3 e 4.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγηθεί το βράδυ κατά τις Ημέρες 3 και 4.
Portuguese: Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o seu fígado é importante na transformação do medicamento no corpo.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατική νόσο, επειδή το ήπαρ είναι σημαντικό για τη διάσπαση του φαρμάκου στο σώμα.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que o valor dos estudos de toxicidade realizados em roedores, coelhos e macacos, incluindo os estudos de toxicidade reprodutiva, são limitados uma vez que as exposições sistémicas ao fosaprepitant e aprepitant foram apenas semelhantes ou mesmo inferiores à exposição terapêutica no ser humano adulto.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο αριθμός των μελετών τοξικότητας που διεξήχθησαν με τρωκτικά, κουνέλια και πιθήκους, συμπεριλαμβανομένων των μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, είναι περιορισμένος, επειδή οι συστηματικές εκθέσεις στην φοσαπρεπιτάντη και στην απρεπιτάντη ήταν μόνο παρόμοιες ή ακόμα και μικρότερες από ότι η θεραπευτική έκθεση σε ενήλικες ανθρώπους.
Portuguese: Ocorreu morte de tecido cutâneo (necrose) em algumas pessoas a tomar este tipo de medicamento de quimioterapia.
Greek: Θάνατος του ιστού του δέρματος (νέκρωση) έχει συμβεί σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν αυτόν τον τύπο χημειθεραπευτικού φαρμάκου.
Portuguese: Não existem dados clínicos ou sobre farmacocinética em doentes com compromisso hepático grave (classe C na escala de Child-Pugh)
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία ή στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh class C).
Portuguese: • Volume a administrar (ml) equivale à dose recomendada (mg)
Greek: • Ο όγκος που χορηγείται (ml) είναι ίσος με τη συνιστώμενη δόση (mg)
Portuguese: Fosaprepitant não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη.
Portuguese: Se sentir tonturas ou sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas após utilizar este medicamento (ver Efeitos secundários possíveis).
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: É aconselhável precaução e poderá ser necessária uma monitorização adicional nos doentes a receber medicamentos metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή και μπορεί να είναι απαραίτητη επιπρόσθετη παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο ή εν μέρει από το σύστημα CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: IVEMEND contém sódio.
Greek: Το IVEMEND περιέχει νάτριο
Portuguese: Como utilizar IVEMEND
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
Portuguese: Endpoints*
Greek: ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ*
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram administradas várias formulações de fosaprepitant a um total de 2.687 adultos incluindo 371 voluntários saudáveis e 2.048 doentes e 199 crianças e adolescentes com náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν χορηγηθεί διάφορες μορφές της φοσαπρεπιτάντης σε συνολικά 2.687 ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων 371 υγιών ατόμων και 2.084 ασθενών, και σε 199 παιδιά και εφήβους με επαγόμενη από χημειοθεραπεία ναυτία και έμετο (CINV).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do aprepitant, decorrentes da administração de fosaprepitant 150 mg
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης που προκαλείται από τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης 150 mg
Portuguese: Em doentes com ESRD a fazer hemodiálise, a AUC0-∞ do aprepitant total diminuiu cerca de 42 % e a Cmax diminuiu cerca de 32 %.
Greek: Σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση, η AUC0-της ολικής απρεπιτάντης μειώθηκε κατά 42 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %.
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης, ο όγκος που θα πρέπει να χορηγηθεί υπολογίζεται όπως φαίνεται παρακάτω: