FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információkért ezekről a vizsgálatokról lásd a CHMP ellaOne-ról szóló értékelő jelentését: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Estonian: Uuringute lisateave on inimravimite komitee hindamisaruandes ellaOne'i kohta: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Hungarian: • Amennyiben a nőknek kérdéseik vagy aggályaik merülnének fel, forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Estonian: • Mis tahes küsimuste või probleemide korral peavad naised pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A levonorgesztrelt és uliprisztál-acetátot tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók felülvizsgálata Svédország kérelme alapján 2014 januárjában kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Estonian: Levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide läbivaatamist alustati 2014. aasta jaanuaris Rootsi taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Hungarian: Az ellaOne csak receptre kapható.
Estonian: ellaOne on retseptiravim.
Hungarian: Annak érdekében azonban, hogy hatásosságuk valószínűsége maximális legyen, fontos, hogy a védekezés nélküli együttlétet követően a lehető leghamarabb bevegyék őket.
Estonian: Efektiivsuse tõenäosuse suurendamiseks on aga tähtis, et neid manustatakse pärast kaitsmata suguühet võimalikult kiiresti.
Hungarian: HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 és HRA2914-513 vizsgálat.
Estonian: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Hungarian: EMA/631408/2014
Estonian: 30. september 2014 EMA/631408/2014
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, az a bizottság, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Hungarian: A jelen felülvizsgálatban szereplő sürgősségi fogamzásgátlók levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszerek, például a Norlevo, a Levonelle/Postinor és a Levodonna, amelyeket nemzeti eljárásokon keresztül engedélyeztek az EU-ban.
Estonian: Kõnealuses läbivaatamises vaadeldud erakorralised kontratseptiivid on levonorgestreeli sisaldavad ravimid, nagu Norlevo, Levonelle/Postinor ja Levodonna, mis on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: Referenciák:
Estonian: Viited
Hungarian: A két metaanalízis egyike sem tartalmazta az indikáción túli alkalmazást (azaz a védekezés nélküli szexuális együttlétet követő 72 órán túli bevételt).
Estonian: Kummaski metaanalüüsis ei võetud arvesse ette nähtud näidustuste välist kasutamist (s.t manustamine hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet).
Hungarian: 2013 novemberében egy nemzeti eljárást követően az egyik levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló, a Norlevo terméktájékoztatóját két klinikai vizsgálat eredményeinek alapján azzal a kijelentéssel frissítették, miszerint a Norlevo kevésbé hatékony a legalább 75 kg-os testsúlyú nőknél, és nem hatékony a 80 kg-nál nagyobb testsúlyú nőknél.
Estonian: Riikliku menetluse järel uuendati 2013. aasta novembris kahe kliinilise uuringu tulemuste põhjal levonorgestreeli sisaldava erakorralise kontratseptiivi Norlevo ravimiteavet, lisades märkuse, et Norlevo on vähem efektiivne 75 kg või rohkem kaaluvatel naistel ja ebaefektiivne üle 80 kg kaaluvatel naistel.
Hungarian: A CHMP véleménye ezt követően továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. szeptember 30-án végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. septembril 2014. aastal vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. szeptember 30-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 30. septembril 2014. aastal vastu kogu Euroopa Liidus kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Hungarian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Estonian: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Hungarian: • Uniós felülvizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a sürgősségi fogamzásgátlók kevésbé hatékonyak-e a túlsúlyos vagy elhízott nőknél.
Estonian: • Toimus kogu ELi hõlmav läbivaatamine, et hinnata, kas erakorralised kontratseptiivid on ülekaalulistel või rasvunud naistel vähem efektiivsed.
Hungarian: A felülvizsgálatban szerepelt egy központilag engedélyezett gyógyszer is, az ellaOne, amely uliprisztál-acetátot tartalmaz, és amelynek forgalomba hozatalát 2009ben engedélyezték az EU-ban.
Estonian: Läbivaatamine hõlmas ka ulipristaalatsetaati sisaldavat tsentraalselt heaks kiidetud ravimit ellaOne, mille Euroopa Liidu müügiluba anti 2009. aastal.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. július 24-én befejezte a levonorgesztrelt és uliprisztál-acetátot tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók felülvizsgálatát annak megállapítására, hogy a megnövekedett testsúly hatással van-e ezen gyógyszerek hatékonyságára a nem kívánt terhesség megelőzésében védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátlás sikertelensége esetén.
Estonian: 24. juulil 2014. aastal viis Euroopa Ravimiamet lõpule levonorgestreeli või ulipristaalatsetaati sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide läbivaatamise, milles hinnati, kas suurem kehakaal vähendab nende ravimite efektiivsust soovimatu raseduse ennetamisel pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Hungarian: A levonorgesztrel és az uliprisztál továbbra is megfelelő sürgősségi fogamzásgátló minden nő számára, testsúlytól függetlenül
Estonian: Levonorgestreel ja ulipristaalatsetaat on jätkuvalt sobivad erakorralised kontratseptiivid kõigile naistele, olenemata kehakaalust
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlók azáltal hatnak, hogy leállítják vagy késleltetik az ovulációt.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid peatavad ovulatsiooni või lükkavad selle edasi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy ezek a sürgősségi fogamzásgátlók továbbra is minden testsúlyú nőnél alkalmazhatók legyenek, mivel úgy vélték, hogy alkalmazásuk előnyei meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee soovituse kohaselt tohivad nende erakorraliste kontratseptiivide kasutamist jätkata igas kaalus naised, sest nende kasulikkust peeti riskidest suuremaks.
Hungarian: Ezeket csak alkalmi „mentőmegoldásként" szabad használni, mivel nem olyan hatásosak, mint a rendszeres fogamzásgátlási módszerek.
Estonian: Neid tuleks kasutada ainult erandliku abivahendina, sest need ei toimi sama hästi kui regulaarsed rasestumisvastased meetodid.
Hungarian: Ezt követően uniós felülvizsgálat indult annak megállapítására, hogy más, levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók, valamint az ellaOne, egy uliprisztál-acetátot tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló terméktájékoztatójába is bele kell-e foglalni hasonló információt.
Estonian: Seejärel alustati kogu ELi hõlmavat läbivaatamist, et hinnata, kas sarnane teave tuleks lisada teiste levonorgestreeli sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide ja ulipristaalatsetaati sisaldava erakorralise kontratseptiivi ellaOne ravimiteabesse.
Hungarian: A levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók vény nélküli gyógyszerekként kaphatók számos európai országban.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavaid erakorralisi kontratseptiive turustatakse käsimüügiravimitena mitmes Euroopa riigis.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit foglalják bele a sürgősségi fogamzásgátlók terméktájékoztatójába, de a testsúly hatására vonatkozó állításokat töröljék a Norlevo terméktájékoztatójából.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas lisada nende uuringute tulemused erakorraliste kontratseptiivide ravimiteabesse, kuid jätta välja Norlevo ravimiteabest märkused kehakaalu mõju kohta.
Hungarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Estonian: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Hungarian: A levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátlók esetében az Ügynökség az alábbi adatokat vizsgálta meg:
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide puhul võttis ravimiamet arvesse järgmisi andmeid:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek továbbra is emlékeztetniük kell a nőket arra, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás csak alkalmi „mentőmegoldás", és nem helyettesítheti a rendszeres fogamzásgátlási módszereket.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad naistele järjepidevalt meelde tuletama, et erakorralised kontratseptiivid on erandlik abivahend, mis ei tohi asendada regulaarseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A levonorgesztrelt tartalmazó készítmények esetében egyes klinikai vizsgálatok a nagy testsúlyú nőknél csökkent hatékonyságra utaltak, míg más vizsgálatok során nem figyeltek meg a növekvő testsúlyhoz kapcsolódó csökkent hatásra utaló tendenciát.
Estonian: Mõned levonorgestreeli sisaldavate ravimite kliinilised uuringud on viidanud vähenenud efektiivsusele suure kehakaaluga naistel, kuid teistes uuringutes ei täheldatud suurema kehakaalu ja väiksema toime suundumust.
Hungarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Estonian: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Hungarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Estonian: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Hungarian: Bár ehhez hasonlóan az uliprisztál-acetát esetében a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok csökkent fogamzásgátló hatás lehetséges tendenciájára utalnak, az adatok túlságosan korlátozottak és nem eléggé precízek határozott következtetések levonásához.
Estonian: Kuigi ulipristaalatsetaadi kliiniliste katsete piiratud andmed viitavad võimalikule väiksema kontratseptiivse toime suundumusele, on ka siin andmed lõplike järelduste tegemiseks liiga piiratud ja ebatäpsed.
Hungarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Estonian: Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára vonatkozó minden rendelkezésre álló bizonyíték értékelését követően a CHMP úgy találta, hogy a rendelkezésre álló adatok túlságosan korlátozottak és nem elég meggyőzőek ahhoz, hogy teljes bizonyossággal le lehessen vonni a következtetést arra vonatkozóan, hogy a fogamzásgátló hatás a testsúly növekedésével csökken, amint az a Norlevo terméktájékoztatójában áll.
Estonian: Pärast erakorraliste kontratseptiivide kõigi olemasolevate efektiivsuse tõendite hindamist pidas inimravimite komitee neid andmeid liiga piiratuiks ja põhjalikkust ebapiisavaks, mis ei võimalda kindlalt järeldada, et kontratseptiivne toime on suure kehakaaluga naistel väiksem, nagu on märgitud Norlevo ravimiteabes.
Hungarian: • A sürgősségi fogamzásgátlók továbbra is alkalmazhatók a nem kívánt terhesség megelőzésére bármilyen testsúlyú vagy testtömegindexű (BMI) nőknél.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive tohivad jätkuvalt kasutada soovimatu raseduse ennetamiseks mis tahes kaalus või kehamassiindeksiga (KMI) naised.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát esetében az Ügynökség az alábbi adatokat vizsgálta meg:
Estonian: Ulipristaalatsetaadiga seoses võttis ravimiamet arvesse järgmisi andmeid:
Hungarian: Ennek során arra a következtetésre jutottak, hogy a rendelkezésre álló, korlátozott adatok nem támasztják alá teljes bizonyossággal azt a korábbi következtetést, miszerint azok fogamzásgátló hatása csökken a nagy testsúlyú nőknél.
Estonian: Selles järeldati, et olemasolevad piiratud andmed ei toeta kindlalt varasemat järeldust, et nende ravimite kontratseptiivne toime on suure kehakaaluga naistel väiksem.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az általában enyhe mellékhatások mellett a sürgősségi fogamzásgátlók biztonságossági profilja kedvező, és azok a nő testsúlyától függetlenül továbbra is alkalmazhatók.
Estonian: Komitee leidis, et kuna kõrvalnähud on üldiselt nõrgad, on erakorraliste kontratseptiivide ohutusprofiil soodne ja neid võib ka edaspidi manustada olenemata naise kehakaalust.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem elég meggyőzőek ahhoz, hogy teljes bizonyossággal alátámasszák a korábbi következtetést a csökkent fogamzásgátló hatásról megnövekedett testsúly/BMI esetén.
Estonian: Olemasolevad andmed on piiratud ega ole piisavalt põhjalikud, et kindlalt toetada varasemat järeldust, et kontratseptiivne toime on suurema kehakaaluga/KMI-ga naistel väiksem.
Hungarian: • Felhívjuk a nők figyelmét arra, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás csak alkalmi „mentőmegoldás", amely nem olyan hatásos, mint a rendszeres fogamzásgátlási módszerek, például a tabletta.
Estonian: • Naistele tuleb meelde tuletada, et erakorralised kontratseptiivid on erandlikud abivahendid ega ei toimi sama hästi kui regulaarsed rasestumisvastased vahendid, näiteks tabletid.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nőket emlékeztetni kell arra, hogy a sürgősségi fogamzásgátlókat a lehető leghamarabb be kell venni a védekezés nélküli szexuális együttlétet követően.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A levonorgesztrelt tartalmazók legfeljebb 72 óráig alkalmazhatók védekezés nélküli szexuális együttlétet vagy a fogamzásgátlás sikertelenségét követően, míg az uliprisztál-acetát legfeljebb 120 óráig.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavaid ravimeid võib kasutada kuni 72 tundi ja ulipristaalatsetaati sisaldavaid ravimeid kuni 120 tundi pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Hungarian: • két közzétett vizsgálat1,2 metaanalízise, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, és a megnövekedett testsúllyal vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (a terhességi arány 0,96% volt [CI: 0,44-1,82] a 18,5-25 BMI értékkel rendelkező nőknél; 2,36% [CI: 1,02-4,60] a 25-30 BMI értékkel rendelkező nőknél; valamint 5,19% [CI: 2,62-9,09] a 30 vagy magasabb BMI értékkel rendelkező nőknél).
Estonian: • kahe avaldatud uuringu1,2 metaanalüüs; uuringutes osalesid peamiselt europiidsed naised ning suurema kehakaalu või KMI korral täheldati vähenenud kontratseptiivset efektiivsust (rasestumismäär oli 0,96% [usaldusvahemik: 0,44-1,82] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 2,36% [usaldusvahemik: 1,02-4,60] naistel, kelle KMI on 25-30; ja 5,19% [usaldusvahemik: 2,62-9,09] naistel, kelle KMI on ≥ 30);
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlók olyan fogamzásgátlók, amelyeket a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmaznak védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátlás sikertelensége esetén.
Estonian: Erakorralised kontratseptiivid on rasestumisvastased vahendid, mida kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Hungarian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen H et al.
Estonian: Lancet 1998; 352: 428-33.
Hungarian: • A sürgősségi fogamzásgátlókat a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazzák védekezés nélküli szexuális együttlétet követően, illetve a fogamzásgátlás sikertelensége esetén.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Hungarian: Lancet 2002; 360: 1803-10. 5. Dada OA et al.
Estonian: Lancet 2002; 360: 1803-10.
Hungarian: Ennek az elemzésnek az eredményei ellentmondanak a fenti eredményeknek, és nem mutatnak tendenciát a megnövekedett testsúllyal/BMI értékkel csökkenő hatékonyságra (a terhességi arány 0,99% volt [CI: 0,70-1,35] a 18,5-25 BMI értékkel rendelkező nőknél; 0,57% [CI: 0,21-1,24] a 25-30 BMI értékkel rendelkező nőknél; valamint 1,17% [CI: 0,24-3,39] a 30 vagy magasabb BMI értékkel rendelkező nőknél).
Estonian: • kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringute3,4,5 metaanalüüs, mille tulemused erinevad eespool esitatud tulemustest ning ei viita efektiivsuse vähenemise suundumusele suurema kehakaalu/KMI korral (rasestumismäär oli 0,99% [usaldusvahemik: 0,701,35] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 0,57% [usaldusvahemik: 0,21-1,24] naistel, kelle KMI on 2530; ja 1,17% [usaldusvahemik: 0,24-3,39] naistel, kelle KMI on ≥ 30).
Hungarian: • négy klinikai vizsgálat metaanalízise, amelyeket az ellaOne forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem részeként nyújtottak be6, és a nagy testsúllyal vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyság lehetséges tendenciájára utalnak, bár a konfidencia intervallumok átfedést mutatnak
Estonian: • ellaOne müügiloa taotluse raames esitatud nelja kliinilise uuringu6 metaanalüüs, mis viitab suure kehakaalu või KMI korral väiksema kontratseptiivse efektiivsuse võimalikule suundumusele, kuigi usaldusvahemiku piirid kattuvad (rasestumismäär oli 1,23% [usaldusvahemik: 0,78-1,84] naistel,
Hungarian: [CI: 0,59-2,43] a 25-30 BMI értékkel rendelkező nőknél; valamint 2,57% [CI: 1,34-4,45] a 30
Estonian: kelle KMI on 18,5-25; 1,29% [usaldusvahemik: 0,59-2,43] naistel, kelle KMI on 25-30; ja 2,57%
Hungarian: 4 April 1987)(2)
Estonian: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2).
Hungarian: A Levothyroxine Alapis és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Estonian: Levothyroxine Alapise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Hungarian: A Levothyroxine gyógyszerkészítmény decentralizált forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10(a) cikke szerinti jól megalapozott alkalmazáson alapuló kérelem.
Estonian: Levotüroksiini detsentraliseeritud müügiloa taotlus on hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkti a kohaselt.
Hungarian: A függőleges iránytól való eltérés valószínűbb olyan helyzetekben, amikor a beteg vagy a gondozó megpróbálja befolyásolni vagy lassítani a cseppentés sebességét, hogy lehetővé tegye a relatíve nagyszámú cseppek számlálását.
Estonian: Vertikaalsest asendist kõrvalekaldumine on tõenäolisem juhul, kui patsient või hooldaja püüab tilgutamise kiirust kohandada või aeglustada, et lugeda võrdlemisi suurt arvu tilku.
Hungarian: Ezt azonban az adagolási hibák kockázata miatt nem fogadta el a bizottság.
Estonian: Seda ei peetud annustamisvigade ohu tõttu vastuvõetavaks.
Hungarian: Az újszülöttek és a gyermekek képtelenek ugyanolyan hatékonyan lebontani az etanolt, mint a felnőttek; ennek következményeképpen nagyobb mértékben veszélyeztetettek az alkohol okozta akut és krónikus toxicitás szempontjából.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed ei ole võimelised metaboliseerima etanooli nii tõhusalt kui täiskasvanud, mistõttu neil võib olla suurem oht alkoholi ägeda ja kroonilise toksilisuse tekkeks.
Hungarian: Az etanol és a propilénglikol kombinációja
Estonian: Etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon
Hungarian: A krónikus aluladagolás következményei a gyermekek agyának normális fejlődését befolyásolják.
Estonian: Ravimi krooniline alaannustamine võib häirida laste aju normaalset arengut.
Hungarian: Megjegyzendő még, hogy a javasolt betegtájékoztató szerint a cseppeket nem közvetlenül a betegnek kell beadni, hanem először egy kanálba kell kimérni.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et väljapakutud pakendi infoleht soovitab tilku mitte manustada otse patsiendile suhu, vaid tilgutada need esialgu lusikale.
Hungarian: • A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a Levothyroxine Alapis előny-kockázat profilja ezért nem tekinthető kedvezőnek.
Estonian: • seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkuse ja riski tasakaalu ei saa pidada soodsaks.
Hungarian: Ennél fogva a gyógykezelési hibák kockázatát a bizottság potenciálisan komoly közegészségügyi kockázatnak tekintette.
Estonian: Seetõttu võib ravivigade tekkevõimalust pidada suureks ohuks rahvatervisele;
Hungarian: • A bizottság megfontolta az Egyesült Királyság által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4)
Estonian: • inimravimite komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Hungarian: Az „Iránymutatás az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatójában feltüntetett segédanyagokról" című dokumentum szerint abban az esetben, ha az etanol tartalom dózisonként 100 mg és 3 g közötti, a betegtájékoztatónak az alábbi kijelentést kell tartalmaznia: „Ez a gyógyszerkészítmény < > térfogat % etanolt (alkohol) (dózisonként legfeljebb < > mg, < > ml sörrel, < > ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Estonian: Suunises „Abiained inimtervishoius kasutatavate ravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes" märgitakse, et kui etanoolisisaldus ühes annuses on vahemikus 100 mg - 3 g, siis peab pakendi infolehes sisalduma järgmine teave: „Ravim sisaldab < > mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni < > mg annuses, mis vastab < > ml õllele, < > ml veinile.
Hungarian: Ez egy szakirodalmi hivatkozásokon alapuló alkalmazás, amely többféle levotiroxin tablettás készítménnyel és oldattal kapcsolatos szakirodalomra utal, és ily módon nem tesz utalást egyetlen egyedi készítményre.
Estonian: Tegemist on bibliograafilise taotlusega, mis viitab erinevate levotüroksiini tabletivormide ja lahuste kohta avaldatud andmetele ega viita seega mitte ühelegi konkreetsele ravimkoostisele.
Hungarian: Összefoglalva, tekintettel arra, hogy a Levothyroxine Alapis egy nagyon tömény oldat, amely 100 µg/ml hatóanyagot tartalmaz, a cseppentő helytelen irányából és a cseppek hibás számolásából adódó pontatlanságok következtében a cseppentőeszköz nem tekinthető megfelelőnek, különösképpen a gyermekeknek adott kezdeti 25 µg alatti dózisok esetében.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades asjaolu, et Levothyroxine Alapis on kontsentreeritud lahus, mis sisaldab 100 µg/ml toimeainet, võib tilgutit pidada ebasobivaks manustamisseadmeks võimalike ebatäpsuste tõttu, mis tulenevad tilguti ebaõigest asendist või tilkade ebaõigest lugemisest, eriti laste puhul, kelle esialgne annus on alla 25 µg.
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat kivizsgálásához rendelkezésre álló valamennyi adatot, különös tekintettel a Levothyroxine Alapis 100 mikrogramm/ml orális oldatos cseppek biztonságosságára.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, mis puudutasid võimalikku suurt ohtu rahvatervisele tulenevalt Levothyroxine Alapise 100 µg/ml tilkadena manustatava suukaudse lahuse ohutusest;
Hungarian: Ez csecsemők és kisgyermekek esetében praktikátlan adagolási módszert képvisel, és a második adagolóeszköz használatából adódóan az adagolási térfogatok további változékonyságát fogja eredményezni.
Estonian: See on ebapraktiline meetod ravimi manustamisel imikutele ja väikelastele, mis võib teise manustamisseadme kasutamise tõttu tuua kaasa manustatud koguste veelgi suurema varieeruvuse.