FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sitaksentan sodu nie ma wpływu na glikoproteinę P, ale uważa się, że jest substratem transporterów białkowych OATP.
Bulgarian: Ситаксентан натрий не засяга p-гликопротеин транспортера, но е прието, че е субстрат на OATP транспортерните протеини
Polish: związanym ze schorzeniem tkanki łącznej (CTD) w badaniach STRIDE-1 i STRIDE-2 zaobserwowano istotną statystycznie różnicę w porównaniu z placebo (37,73 metrów, p < 0.05).
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р < 0,05).
Polish: Ponieważ związana z leczeniem zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT jest znacznikiem potencjalnie poważnego uszkodzenia wątroby, przed podjęciem leczenia należy oznaczyć aktywność aminotransferaz wątrobowych, po czym oznaczenia należy kontynuować co miesiąc.
Bulgarian: Тъй като свързаните с лечението повишения на АСАТ и/или АЛАТ са маркер за потенциално сериозно чернодробно увреждане, нивата на чернодробните трансаминази трябва да бъдат измервани преди започване на лечение и след това на месечни интервали.
Polish: Leki te mogą zaburzać działanie leku Thelin.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
Polish: W przypadku dużych dawek odnotowano również, głównie u szczurów, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT), oraz koagulopatię (krwawienie) u szczurów i psów, lecz nie u myszy.
Bulgarian: Също така при високи дози е наблюдавано свързано с дозата увеличаване на протромбиновото време (ПВ) и активираното парциално тромбопластиново време (АПТВ) главно при плъхове, както и коагулопатия (кървене) при плъхове и кучета, но не и при мишки.
Polish: Zmiany stężenia syldenafilu w osoczu nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Bulgarian: Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
Polish: o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych > 3-krotności GGN:
Bulgarian: o Необходимост от внимателно наблюдение, ако чернодробните ензими са:
Polish: Doświadczenie dotyczące nagłego przerwania przyjmowania sitaksentanu sodu jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът при рязко спиране на ситаксентан натрий е ограничен.
Polish: Największe zmniejszenie stężenia hemoglobiny odnotowano podczas pierwszych kilku tygodni podawania produktu Thelin, a po zakończeniu 4 tygodnia leczenia stężenie hemoglobiny stabilizowało się.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаление на концентрацията на хемоглобина се наблюдава през първите няколко седмици на лечението и нивата на хемоглобина се стабилизират до 4 седмици от лечението с Thelin.
Polish: Klasa czynnościowa
Bulgarian: Функционален клас
Polish: Zwiększenie wartości AlAT > 5 GGN wystąpiło u 4% (36/887) pacjentów przyjmujących sitaksentanu sodu 100 mg doustnie i u 0,6% pacjentów w grupie placebo (1/155).
Bulgarian: Повишаването на стойностите на АЛАТ > 5 ГГН е 4 % (36/887) за ситаксентан 100 mg и 0,6% в групата на плацебо (1/155).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęki (najczęściej obwodowe)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора, oток (най-често периферен)
Polish: W okresie przyjmowania produktu Thelin istnieje podwyższone ryzyko krwawienia, głównie z nosa i dziąseł.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
Polish: Powlekane tabletki o barwie żółto-pomarańczowej w kształcie kapsułek, z wytłoczonym po jednej stronie znakiem T-100.
Bulgarian: Филмирани жълто-оранжеви таблетки под формата на капсула с вдлъбнато релефно означение „Т-100" от едната страна.
Polish: Wpływ produktu Thelin na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху други лекарствени продукти
Polish: Thelin należy przyjmować doustnie, w dawce 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
Polish: Jeżeli zwiększonej aktywności transferaz wątrobowych towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, anoreksja, gorączka, bóle brzucha, żółtaczka lub nietypowa ospałość lub zmęczenie) lub zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny >2 x GGN, należy przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако повишенията на чернодробните трансаминази се придружават от клинични симптоми на чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, анорексия, температура, коремна болка, жълтеница или необичайна сънливост или умора) или увеличаване на общия билирубин > 2 x ГГН, лечението трябва да се прекрати без да се обсъжда възобновяване на терапията с Thelin.
Polish: • nudności (mdłości)
Bulgarian: • чувство за неразположение (гадене)
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Thelin 100 mg филмирани таблетки
Polish: Thelin jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 14, 28, 56 i 84 tabletki oraz w butelkach zawierających 28 tabletek.
Bulgarian: Thelin се произвежда в блистери от по 14, 28, 56 и 84 таблетки и бутилки от по 28 таблетки.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u tych pacjentów były bóle głowy (w niektórych przypadkach silne), obrzęk obwodowy i niedokrwistość, przy czym żadnego z tych objawów nie uznano za poważny.
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
Polish: Ponadto, badania kliniczne nad interakcjami sitaksentanu z nelfinawirem, umiarkowanie silnym inhibitorem OATP, oraz prawastatyną, inhibitorem OATP o małym powinowactwie, nie wykazały klinicznie istotnych zmian stężenia sitaksentanu w osoczu.
Bulgarian: Освен това, проучванията върху клиничните взаимодействия с нелфинавир, умерено мощен ОАТР инхибитор, и правастатин, слаб ОАТР инхибитор, не води до клинично значими промени в плазмените нива на ситаксентан.
Polish: Podobne wyniki oszacowania u pacjentów leczonych produktem Thelin osiągnięto w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem płucnym, będącym wynikiem schorzenia tkanki łącznej (odpowiednio 98%, 78%, 67%).
Bulgarian: Тези изчисления за преживяемост са били сходни в подгрупата пациенти с БАХ, свързана с БСТ, в групата на лечение с Thelin (98%, 78%, и 67% съответно).
Polish: W badaniu STRIDE-4 dla całej grupy pacjentów obserwowano nieistotną statystycznie, skorygowaną względem placebo, średnią poprawę o wartości 24,3 metry (p=0,2078).
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: Inhibitory polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP): Jednoczesne stosowanie z cycklosporyną A, silnie działającym inhibitorem OATP, prowadziło do sześciokrotnego zwiększenia Cmin i 67% zwiększenia AUC sitaksentanu, dlatego stosowanie produktu Thelin u pacjentów otrzymujących ogólnie cyklosporynę A jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
Polish: Należy ściśle kontrolować stan pacjentów, u których konieczne jest stosowanie takiego skojarzenia leków.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, w trakcie przyjmowania leku Thelin musi ona stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Thelin.
Polish: Jak wygląda Thelin i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Какво представлява Thelin и за какво се използва
Polish: Interakcja z syldenafilem może mieć poważne następstwa w przypadku, gdy obniżone ciśnienie spadnie poniżej wartości przyjętych za bezpieczne.
Bulgarian: Взаимодействието със силденафил може да бъде сериозно, ако настъпи хипотония под определено ниво на безопасност.
Polish: Stosowanie leku podczas posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie szybkości wchłaniania (Cmax) produktu Thelin o 43% i opóźnienie Tmax (2-krotne) w porównaniu z przyjęciem leku na czczo, jednakże stopień wchłaniania nie ulegał zmianie.
Bulgarian: При прием с храна с високо съдържание на мазнини скоростта на абсорбция (Cmax) на Thelin е намаляла с 43% и Tmax се е удължило (двукратно нарастване) в сравнение с приема на гладно, но степента на абсорбция е останала непроменена.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu przyjmowania leku Thelin.
Bulgarian: Той/тя може да поиска да спрете приема на Thelin.
Polish: Ponadto zaktualizowany RMP należy przedłożyć:
Bulgarian: Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Polish: Ponieważ w wyniku takiej interakcji może wystąpić zwiększenie stężenia sitaksentanu sodu w osoczu, pacjentów wymagających terapii skojarzonej należy dokładnie monitorować, czy nie występują u nich niepożądane zdarzenia związane z sitaksentanem sodu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Тъй като това може да доведе до повишаване на плазмените нива на ситаксентан натрий, пациентите, които се нуждаят от тази комбинация, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани със ситаксентан натрий (виж точка 4.6).
Polish: W klinicznie istotnym zakresie stopień związania nie zależy od stężenia.
Bulgarian: Степента на свързване не зависи от концентрацията в клинично значимия диапазон.
Polish: Program monitorowania powinien stanowić dla lekarzy bodziec do bezzwłocznego zgłaszania poważnych działań niepożądanych leku i pewnych wybranych działań niepożądanych wyszczególnionych poniżej oraz innych niż poważne działań niepożądanych w 3miesięcznych odstępach.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три месеца.
Polish: W porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach leczenia Thelin spowodował statystycznie istotną poprawę płucnego oporu naczyniowego (ang. pulmonary vascular resistance, PVR) i wskaźnika sercowego (ang. cardiac index, CI) (patrz poniżej).
Bulgarian: В сравнение с плацебо Thelin е довел до статистически значимо подобрение на белодробното съдово съпротивление (БСС) и сърдечния индекс (CИ) след 12-седмично лечение (вж. по-долу).
Polish: W badaniach klinicznych fazy II i III z udziałem pacjentów z PAH, zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 GGN obserwowano u 5% pacjentów leczonych placebo (N = 155) i u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin w dawce 100 mg (N = 887).
Bulgarian: В проучвания фаза 2 и 3 с перорално приложение на ситаксантен при пациенти с белодробна артериална хипертония се наблюдава повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 ГГН при 5% от пациентите на плацебо (N = 155) и при 7% от пациентите, лекувани с Thelin 100 mg (N = 887).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (stosowaną w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów i do zapobiegania odrzucaniu przeszczepów wątroby lub nerek);
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, (лекува псориазис и ревматоиден артрит, предпазва от отхвърляне на чернодробни или бъбречни трасплантанти);
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej);
Bulgarian: Ако кърмите (моля, прочетете точката „Бременност и кърмене" по-долу);
Polish: Bezsenność, zawroty głowy
Bulgarian: Безсъние, замайване
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny (związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz)
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази, повишение на билирубина (свързано с повишение на чернодробните аминотрансферази)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Polish: Umożliwia to pacjentowi prowadzenie aktywniejszego trybu życia.
Bulgarian: Това ще улесни възможността Ви да извършвате повече активност.
Polish: Wiadomo, że lek powoduje zawroty głowy, co może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
Polish: W badaniu STRIDE-4 brało udział 98 pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej sitaksentan sodu w dawce 50 mg, 100 mg i placebo jeden raz na dobę przez 18 tygodni.
Bulgarian: STRIDE-4 включва 98 пациенти, рандомизирани на ситексентан натрий 50 mg, 100 mg и плацебо еднократно дневно за 18 седмици.
Polish: Wpływ zaburzonej czynności wątroby na farmakokinetykę sitaksentanu sodu nie został zbadany.
Bulgarian: Влиянието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ситаксентан натрий не е изследвано.
Polish: Po doustnym podaniu leku zdrowym ochotnikom sitaksentan sodu jest szybko metabolizowany.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци ситаксентан натрийсе метаболизира във висока степен.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Thelin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Thelin
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i o Konieczność wykonania pełnej morfologii krwi przed zastosowaniem leku i monitorowanie w odpowiednich, uzasadnionych klinicznie odstępach czasu.
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните с него o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, leczenia produktem Thelin nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Поради възможен тератогенен ефект лечение с Thelin не трябва да се започва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използва подходяща контрацепция.
Polish: Thelin powoduje zwiększenie stężenia antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna, acenokumarol i fenprokumon w osoczu krwi (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Thelin увеличава плазмените нива на антагонистите на витамин К, като варфарин, аценокумарол и фенпрокомон (вж. точка 4.5).
Polish: Thelin jest silnym (Ki 0,43 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 6500-krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 6 500 пъти по-селективен към ЕТА в сравнение с ЕТВ).
Polish: Pacjenci z uprzednio istniejącym schorzeniem wątroby i pacjenci poddani niekonwencjonalnej terapii PAH (np. iloprost) byli wykluczeni z badania.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи чернодробни заболявания и такива, на които е прилагано неконвенционално лечение за БАХ (напр. илопрост), са били изключени.
Polish: Jeżeli więc u pacjentów z nadciśnieniem płucnym leczonych produktem Thelin wystąpią objawy obrzęku płucnego, należy rozważyć możliwość wystąpienia związanej z tym choroby żylnookluzyjnej.
Bulgarian: Впоследствие, ако се появят признаци на белодробен оток при прилагане на Thelin при пациенти с белодробна хипертония, трябва да се има предвид възможността за свързана белодробна венооклузивна болест.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението.
Polish: Wykazano skuteczność w leczeniu pierwotnego nadciśnienia płucnego i nadciśnienia płucnego związanego ze schorzeniem tkanki łącznej.
Bulgarian: Доказана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболявания на съединителната тъкан.
Polish: Sitaksentanu sodu został wykryty w osoczu szczurzych osesków, karmionych mlekiem matek, którym podawano sitaksentanu sodu, co wskazuje na obecność sitaksentanu sodu w mleku.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е бил установен в плазмата на малките, които са били кърмени от женски плъхове, третирани с ситаксентан натрий, което показва наличие на ситаксентан натрий в млякото.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się dolegliwości ze strony wątroby lub objawy, które mogą mieć związek z wątrobą (patrz niżej „Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby");
Bulgarian: Ако възникнат чернодробни заболявания или симптоми, които могат да се свържат с черния дроб (вж „Тестване за чернодробни заболявания" долу);
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
Bulgarian: Етикет на /wjr.ud (фиксирайте форма)
Polish: Podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których pacjenci z PAH przyjmowali zalecaną dawkę leku, za najczęściej występujące działania niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem produktem Thelin, uznano ból głowy, który wystąpił u 15% pacjentów oraz obrzęk obwodowy i przekrwienie błony śluzowej nosa - każdy z tych objawów wystąpił u 9% pacjentów.
Bulgarian: При препоръчаната доза по време на плацебо контролираните изпитвания при БАХ, най-честите нежелани реакции от лекарството, считани за поне възможно свързани с лечението с Thelin, са главоболие при 15% от пациентите, периферен оток и назална конгестия, и двете при 9% от пациентите.
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi
Bulgarian: по-бавно съсирване на кръвта
Polish: Trwające 18 tygodni badanie STRIDE-2, przeprowadzone z udziałem 246 pacjentów, obejmowało 4 grupy leczenia: raz na dobę placebo, raz na dobę Thelin w dawce 50 mg, raz na dobę Thelin w dawce 100 mg oraz dwa razy na dobę bosentan w badaniu otwartym (zaślepienie oceniającego badacza, podawanie zgodne z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania).
Bulgarian: 18-седмичното проучване STRIDE-2, проведено при 246 пациента, включва 4 терапевтични рамена: плацебо веднъж дневно, Thelin 50 mg веднъж дневно, Thelin 100 mg веднъж дневно и открито приложение на босентан два пъти дневно (със сляпа оценка за ефикасност, прилаган в съответствие с одобрената кратка характеристика на продукта).
Polish: Leku Thelin nie należy stosować po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu blistrowym, butelce lub pudełku.
Bulgarian: Не използвайте Thelin след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката или картонената опаковка след Срок на годност.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków przez lekarza.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.
Polish: Endotelina-1 (ET-1) to występujący w płucach peptyd naczyniowy o silnym działaniu parakrynnym i autokrynnym, który może również sprzyjać zwłóknieniu, proliferacji komórek, przerostowi i remodelingowi serca oraz wykazuje działanie prozapalne.
Bulgarian: Ендотелин -1 (ЕТ-1) е мощен съдов паракринен и автокринен пептид в белия дроб и може също да предизвика фиброза, клетъчна пролиферация, сърдечна хипертрофия, ремоделиране и има проинфламаторно действие.
Polish: Badania z udziałem pacjentów z istniejącymi uprzednio zaburzeniami czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny (patrz punkt 4.4) Ogólne średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów leczonych produktem Thelin wynosiło 0,5 g/dl (zmiana do końca terapii).
Bulgarian: Общото средно понижаване на концентрацията на хемоглобина при пациенти, лекувани с Thelin, е 0,5 g/dl (промяна към края на лечението).
Polish: Jednoczesne podawanie z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 lub CYP3A4/5 nie powinno powodować klinicznie istotnych interakcji.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, метаболизирани от CYP2C19 или CYP3A4/5, не се очаква да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
Polish: Thelin należy przyjmować ostrożnie, jeżeli przyjmuje się lub ma się rozpocząć przyjmowanie antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu lub fluindionu).
Bulgarian: Thelin трябва да се използва внимателно, ако взимате или ще взимате антагонисти на витамин К (напр. варфарин, аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион).
Polish: • opuchlizna ramion i nóg
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Polish: Thelin stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia krwi w naczyniach, gdy wskutek tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) nastąpi jego wzrost.
Bulgarian: Thelin подпомага понижаването на кръвното налягане в кръвоносните съдове, когато това налягане е повишено при пациенти с белодробна хипертония.
Polish: Zwiększone stężenia ET-1 notuje się w osoczu i miąższu płucnym u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (PAH), jak również z innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi i schorzeniami tkanki łącznej, takimi jak twardzina skóry, ostra i przewlekła niewydolność serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze i miażdżyca tętnic, co sugeruje patogenną rolę ET-1 w tych schorzeniach.
Bulgarian: Концентрациите на ЕТ-1 са повишени в плазмата и белодробната тъкан на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), както и при други сърдечно-съдови нарушения и заболявания на съединителната тъкан, включително склеродермия, остра и хронична сърдечна недостатъчност, миокардна исхемия, системна хипертония и атеросклероза, което предполага патогенетична роля на ЕТ-1 при тези заболявания.
Polish: Leki hamujące Polipeptydy Transportujące Aniony Organiczne (OATP) Zakres interakcji z silnymi inhibitorami OATP (np. niektórymi statynami, inhibitorami proteinazy, tuberkulostatykami) jest nieznany.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ THELIN
Bulgarian: Как да приемате Thelin
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3 x GGN) przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 х ГГН).
Polish: Krwawienie:
Bulgarian: Кървене
Polish: Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u mniej niż 1 pacjenta na 1000 pacjentów):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 1000 пациенти).
Polish: • krwawienie z dziąseł
Bulgarian: кървене от венците
Polish: Odnotowano zależne od dawki leku deformacje głowy, jamy ustnej, twarzoczaszki i dużych naczyń krwionośnych.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
Polish: Przewiduje się, że podobne nasilenie działania przeciwzakrzepowego nastąpi w przypadku analogów warfaryny, takich jak acenokumarol, fenprokumon i fluindion.
Bulgarian: Очаква се подобно засилване на антикоагулантния ефект да се наблюдава с аналози на варфарин, включително аценокумарол, фенпрокумон и флуиндион.
Polish: Tabletki produktu Thelin zawierają laktozę jednowodna.
Bulgarian: Филмираните таблетки Thelin съдържат лактоза монохидрат.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCHBlistry aluminiowe z papierową podkładką PVC/ACLAR
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Bulgarian: Анемия (нисък брой кръвни клетки)
Polish: W badaniach tych badany lek dodawano do aktualnej terapii pacjentów, która obejmowała przyjmowanie skojarzenia digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, leków moczopędnych, tlenu i leków rozszerzających naczynia (np. leki blokujące kanał wapniowy, inhibitory ACE).
Bulgarian: При тези проучвания изследваното лекарство е било добавено към основната терапия на пациентите, която е можело да включва комбинация от дигоксин, антикоагуланти, диуретици, кислород и вазодилататори (например блокери на калциевите канали, АСЕ-инхибитори).
Polish: W badaniu otwartym z udziałem pacjentów z PAH odnotowano jeden zgon z powodu niewydolności wątroby po przewlekłym stosowaniu sitaksentanu w dawce 600 mg/dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych po 300 mg.
Bulgarian: В открито проучване при БАХ е съобщено за един фатален случай на чернодробна недостатъчност след продължително прилагане на ситаксентан в доза 600 mg/дневно, прилагана като 300 mg два пъти дневно.