FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού σχεδίου αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Portuguese: Antes de seguir para o Passo 4, limpe o local de injeção utilizando um toalhete embebido em álcool.
Greek: Πριν προχωρήσετε στο βήμα 4, καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Portuguese: Retire o kit de injeção do frigorífico e deixe-o à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas não excedendo 24 horas.
Greek: Αφαιρέστε το κιτ ένεσης από το ψυγείο και αφήστε το να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλαχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Portuguese: Todos os casos de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento com Signifor.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Signifor.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com doença de Cushing mostraram QTcF de >500 mseg, em dois dos 201 doentes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Cushing, παρατηρήθηκε QTcF >500 msec σε δύο από τους 201 ασθενείς.
Portuguese: A monitorização da GPJ/HbA1c durante o tratamento deve seguir as normas orientadoras estabelecidas.
Greek: Τα επίπεδα FPG/HbA1c κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα παρακολουθούνται σύμφωνα με τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές.
Portuguese: Foram frequentemente notificadas alterações nos níveis de glicemia em voluntários saudáveis e em doentes tratados com pasireotido.
Greek: Έχουν γίνει συχνά αναφορές μεταβολών στα επίπεδα γλυκόζης αίματος σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη.
Portuguese: Procedimento recomendado: segure a ampola na vertical com o ponto colorido virado para fora.
Greek: Συνιστώμενη διαδικασία: κρατήστε τη φύσιγγα σε όρθια θέση με κατεύθυνση της έγχρωμης κουκίδας μακριά από εσάς.
Portuguese: • inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina); - medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo.
Greek: • αναστολείς χολινεστεράσης (ριβαστιγμίνη, φυσοστιγμίνη) - φάρμακα για τον έλεγχο του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο) στον οργανισμό σας.
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
Greek: Η γλυκαιμική κατάσταση (γλυκόζη νηστείας πλάσματος /αιμοσφαιρίνη A1c [FPG/HbA1c]) θα πρέπει να εκτιμάται πριν από την έναρξη θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Portuguese: O pasireotido liga-se e ativa quatro dos cinco hsstrs, especialmente hsstr-5, em células corticotrópicas de adenomas produtores de ACTH, resultando na inibição da secreção de ACTH.
Greek: Η πασιρεοτίδη συνδέεται και ενεργοποιεί τέσσερις από τους πέντε hssts, κυρίως τον hsst5, σε κορτικοτρόπα κύτταρα αδενωμάτων που παράγουν ACTH, οδηγώντας σε αναστολή της έκκρισης ACTH.
Portuguese: Foi realizada uma análise de eficácia de suporte, em que os doentes foram ainda classificados em três categorias de resposta, independentemente da fase de titulação crescente no mês 3: Completamente controlado (UFC ≤1,0 x ULN), parcialmente controlado (UFC >1,0 x ULN mas com uma redução no UFC ≥50% comparado com o nível inicial) ou não controlados (redução no UFC<50%).
Greek: Διεξήχθη μια υποστηρικτική ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς ταξινομήθηκαν περαιτέρω σε 3 κατηγορίες ανταπόκρισης ανεξάρτητα από την προς τα άνω τιτλοποίηση τον 3ο μήνα: Πλήρως ελεγχόμενοι (UFC ≤1,0 x ULN), μερικώς ελεγχόμενοι (UFC >1,0 x ULN, αλλά με μείωση της UFC ≥50% σε σχέση με την έναρξη) ή μη ελεγχόμενοι (μείωση στην UFC <50%).
Portuguese: - A substância ativa é o pasireotido.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η πασιρεοτίδη.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através da medida dos resultados específicos da doença apresentados pelo doente (CushingQoL) e uma medida genérica da qualidade de vida (SF-12v2 Questionário de Estado de Saúde).
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετική με την υγεία εκτιμήθηκε με ένα συγκεκριμένο για τη νόσο μέτρο του οποίου τα αποτελέσματα αναφέρονταν από τους ασθνενείς (CushingQoL) και ένα γενικό μέτρο της ποιότητας ζωής (SF-12v2 Γενική Έρευνα Υγείας).
Portuguese: O doente deve ser avaliado relativamente ao benefício clínico após o primeiro mês de tratamento e depois periodicamente.
Greek: Το κλινικό όφελος του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται μετά τον πρώτο μήνα θεραπείας και κατόπιν περιοδικά.
Portuguese: Tabela 2 Afinidades de ligação da somatostatina (SRIF-14), pasireotido, octreotido e lanreotido para os cinco subtipos de recetores da somatostatina humana (hsstr 1-5)
Greek: Πίνακας 2 Συγγένεια σύνδεσης σωματοστατίνης (SRIF-14), πασιρεοτίδης, οκτρεοτίδης και λανρεοτίδης στους πέντε ανθρώπινους υποτύπους υποδοχέα σωματοστατίνης (hsst1-5)
Portuguese: Signifor é portanto capaz de bloquear a produção de ACTH, ajudando a controlar o excesso de produção de cortisol e a melhorar os sintomas da doença de Cushing.
Greek: Το Signifor αναστέλλει, επομένως, την παραγωγή ACTH, βοηθώντας τον έλεγχο της υπερπαραγωγής της κορτιζόλης και βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου του Cushing.
Portuguese: Afeção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Portuguese: Os efeitos em estudos não-clínicos foram apenas observados com exposições consideradas suficientemente superiores à exposição máxima no ser humano, indicando pouca relevância para o uso clínico.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρείται ότι υπερβαίνουν επαρκώς τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση και παρουσιάζουν μικρή συσχέτιση με την κλινική χρήση.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg para doentes cujos níveis de hormona de crescimento (GH) e/ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) não estejam completamente controlados após 3 meses de tratamento com 40 mg de Signifor.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στη μέγιστη δοσολογία των 60 mg σε ασθενείς για τους οποίους τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης (GH) και/ή του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-I) δεν ελέγχονται πλήρως μετά από 3 μήνες θεραπείας με Signifor 40 mg.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminino com a doença de Cushing pode potencialmente restaurar a fertilidade.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης ή εξομάλυνσης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες ασθενείς με νόσο του Cushing θα μπορούσε να αποκαταστήσει τη γονιμότητα.
Portuguese: Foram utilizadas em voluntários saudáveis doses até 2,1 mg duas vezes por dia, observando-se diarreia como reação adversa de elevada frequência.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις έως και 2,1 mg δύο φορές την ημέρα, με τη διάρροια να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε υψηλή συχνότητα.
Portuguese: O corpo humano produz naturalmente uma substância chamada somatostatina, que bloqueia a produção de certas hormonas, incluindo a ACTH.
Greek: Ο ανθρώπινος οργανισμός παράγει μια ουσία που ονομάζεται σωματοστατίνη και η οποία αναστέλλει την παραγωγή ορισμένων ορμονών, συμπεριλαμβανομένης της ACTH.
Portuguese: As doenças gastrointestinais foram frequentemente notificadas com Signifor.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος με Signifor.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ
Portuguese: Bata suavemente na ampola com o dedo para se assegurar de que não há líquido na parte superior quando abrir a ampola.
Greek: Κτυπήστε απαλά τη φύσιγγα με το δάκτυλό σας για να βεβαιωθείτε πως δεν υπάρχει υγρό στο άνω μέρος όταν θα ανοίξετε τη φύσιγγα.
Portuguese: O rubor facial melhorou em 43,5% (47/108) dos doentes, e mais de um terço dos doentes demonstrou melhorias na camada de gordura supraclavicular (34,3%) e dorsal (34,6%).
Greek: Παρουσιάστηκε βελτίωση της ερυθρότητας του προσώπου σε 43,5% (47/100) των ασθενών, και σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών παρουσιάστηκε βελτίωση του υπερκλείδιου λίπους (34,3%) και του ραχιαίου λίπους (34,6%).
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
Greek: Η μη δεσμευμένη έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα (AUCinf,u) αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια: 33%, μέτρια: 25%, σοβαρή: 99%, ESRD: 143%) σε σύγκριση με τα άτομα στην ομάδα ελέγχου.
Portuguese: A dosagem de 60 mg só deverá ser utilizada no tratamento da acromegalia.
Greek: Η περιεκτικότητα των 60 mg πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.
Portuguese: - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração).
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Portuguese: Todos os casos observados de elevações simultâneas foram identificados nos dez dias seguintes ao início do tratamento.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ταυτόχρονων αυξήσεων που παρατηρήθηκαν είχαν εντοπισθεί εντός δέκα ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: O estudo atingiu o objetivo primário de eficácia para ambas as doses de pasireotido intramuscular.
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και για τις δύο δοσολογίες πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Portuguese: A incidência de tais acontecimentos foi mais elevada nos primeiros 3 meses de tratamento.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σε υψηλότερο βαθμό κατά του πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 198 doentes para receber pasireotido intramuscular 40 mg (n=65), pasireotido intramuscular 60 mg (n=65) ou controlo ativo (n=68).
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg (n=65), πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 60 mg (n=65) ή δραστικό έλεγχο (n=68).
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,3 mg duas vezes por dia a qualquer altura durante o estudo por razões de intolerabilidade.
Greek: Η δόση μπορούσε να μειωθεί κατά 0,3 mg δις ημερησίως ανά πάσα στιγμή στη διάρκεια της μελέτης για λόγους δυσανεξίας.
Portuguese: Após uma única injeção, a concentração plasmática de pasireotido demonstrou uma libertação inicial explosiva no dia da injeção, seguida de uma descida do dia 2 ao dia 7, depois um aumento lento até à concentração máxima por volta do dia 21, e uma fase decrescente lenta nas semanas seguintes, concomitantemente com a fase terminal de degradação da matriz do polímero da forma farmacêutica.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ ένεση, η συγκέντρωση της πασιρεοτίδης στο αίμα παρουσιάζει μια αρχική έκρηξη αποδέσμευσης κατά την μέρα της ένεσης, ακολουθούμενη από μια πτώση από την ημέρα 2 έως την ημέρα 7, κατόπιν μια αργή αύξηση στη μέγιστη συγκέντρωση γύρω στην ημέρα 21, και μια φάση αργής πτώσης κατά τις επόμενες εβδομάδες, ταυτόχρονα με την τελική φάση αποικοδόμησης του πολυμερούς μήτρας της δοσολογικής μορφής.
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de glicose no sangue em doentes tratados com Signifor (ver secção 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Signifor (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες φύσιγγες Signifor διαφόρων περιεκτικοτήτων (0,3 mg, 0,6 mg και 0,9 mg), για να ανταποκρίνονται στη συγκεκριμένη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Portuguese: Se a utilização concomitante de anticoagulantes derivados da cumarina ou derivados da heparina com Signifor administrado por via intramuscular não puder ser evitada, os doentes devem ser monitorizados regularmente para alterações no seus parâmetros de coagulação (PT e PTT) e a dose de anticoagulante ajustada em conformidade.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση των αντιπηκτικών παραγώγων κουμαρίνης ή παραγώγων ηπαρίνης με την ενδομυϊκή χρήση του Signifor δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για μεταβολές των πηκτικών τους παραμέτρων (PT και PTT) και να προσαρμοστεί αναλόγως η αντιπηκτική δοσολογία.
Portuguese: A injeção pode ser preparada utilizando duas agulhas diferentes para aspirar e injetar a solução ou uma agulha curta e fina para ambos os passos.
Greek: Για την προετοιμασία της ένεσης θα χρειαστείτε είτε δύο διαφορετικές βελόνες για την εξαγωγή και την ένεση του διαλύματος ή μια βραχεία βελόνα και για τα δύο βήματα.
Portuguese: A toxicidade embrionária foi observada em ratos e coelhos com doses que causam toxicidade materna mas não foi detetado potencial teratogénico.
Greek: Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σε κουνέλια σε δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, ωστόσο, δεν ανιχνεύθηκε ενδεχόμενη τερατογόνος δράση.
Portuguese: As reações no local da injeção foram notificadas em 13,6% dos doentes envolvidos no estudo de fase III na doença de Cushing.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν στο 13,6% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη φάσης III για τη νόσο του Cushing.
Portuguese: O controlo bioquímico foi atingido cedo no estudo (i.e. mês 3) por uma proporção de doentes mais elevada no grupo pasireotido por via intramuscular do que no grupo octreotido por via intramuscular (30,1% e 21,4%) e foi mantido em todas as avaliações subsequentes durante a fase core.
Greek: Ο βιοχημικός έλεγχος επιτεύχθηκε νωρίς κατά τη μελέτη (δηλ. μήνας 3) μέσω ενός υψηλότερου ποσοστού των ασθενών στο σκέλος πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης από ότι στο σκέλος οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (30,1% και 21,4%) και παρέμεινε για όλες τις επακόλουθες αξιολογήσεις κατά την κυρίως φάση.
Portuguese: Em ambos os estudos, os níveis médios de FPG e HbA1c atingiram um pico nos primeiros três meses de tratamento com pasireotido intramuscular.
Greek: Και στις δύο μελέτες τα μέσα επίπεδα FPG και HbA1c μεγιστοποιήθηκαν κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης.
Portuguese: O pasireotido demonstrou uma depuração baixa (CL/F ~7,6 litros/h para voluntários saudáveis e ~3,8 litros/h para doentes com doença de Cushing).
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
Portuguese: Bata na seringa com os dedos para eliminar as bolhas de ar.
Greek: Κτυπήστε απαλά με τα δάκτυλα σας τη σύριγγα για να διώξετε τις φυσαλίδες αέρα.
Portuguese: Os doentes recuperaram sem sequelas clínicas e as provas de função hepática retornaram aos valores iniciais, após a descontinuação do tratamento.
Greek: Οι ασθενείς ανέρρωσαν χωρίς κλινική συνέχεια και τα αποτελέσματα των ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας επανήλθαν στις αρχικές τιμές μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Ao mês 25, 48,6% dos doentes (36/74) no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular e 45,7% (21/46) no grupo tratado com octreotido por via intramuscular atingiram controlo bioquímico.
Greek: Κατά το μήνα 25, 48,6% των ασθενών (36/74) στην ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 45,7% (21/46) στην ομάδα οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο.
Portuguese: A maioria dos doentes (82,0%) tinha sido submetida a uma cirurgia hipofisária prévia e os valores iniciais médios mUFC foram de 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (82,0%) είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση της υπόφυσης, και η μέση αρχική mUFC ήταν 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Portuguese: O grau e a frequência de hiperglicemia observados nos dois estudos principais em doentes com acromegalia foram superiores com Signifor administrado por via intramuscular do que com o controlo ativo (octreotido intramuscular ou lanreotido administrado por injeção subcutânea profunda).
Greek: Ο βαθμός και η συχνότητα υπεργλυκαιμίας που παρατηρήθηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία ήταν υψηλότερος κατά την ενδομυϊκή χρήση του Signifor παρά κατά τον δραστικό έλεγχο (ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης).
Portuguese: Pegue na seringa esterilizada e coloque-lhe a agulha.
Greek: Παίρνετε την αποστειρωμένη σύριγγα και τοποθετείτε τη βελόνα σε αυτή.
Portuguese: Foram também demonstradas diminuições pela percentagem geral a partir do valor inicial dos níveis médios e medianos de mUFC no mês 7e 12.
Greek: Μειώσεις καταδείχθηκαν επίσης από το συνολικό ποσοστό μεταβολής από την έναρξη του μέσου και διάμεσου επιπέδου mUFC τον 7ο και το 12ο μήνα.
Portuguese: Deve evitar áreas doridas e de irritação da pele, escolhendo um local de injeção diferente do anterior para cada injeção.
Greek: Αποφεύγετε τις πληγές και τον ερεθισμό του δέρματος επιλέγοντας διαφορετικό σημείο από το προηγούμενο για κάθε ένεση.
Portuguese: No mês 7, a maioria dos doentes demonstrou melhorias ou sinais estáveis da doença de Cushing, como no hirsutismo, estrias, contusões e força muscular.
Greek: Κατά τον μήνα 7, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν είτε βελτίωση είτε σταθεροποίηση των σημείων της νόσου του Cushing όπως υπερτρίχωση, ραβδώσεις, μώλωπες και μυϊκή δύναμη.
Portuguese: Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Greek: To Signifor μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης μερικών φαρμάκων.
Portuguese: Se interromper o seu tratamento com Signifor, os seus níveis de cortisol podem aumentar de novo e os seus sintomas podem voltar.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor, το επίπεδο κορτιζόλης μπορεί να αυξηθεί ξανά και να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Portuguese: As alterações para o octreotido intramuscular ou para a injeção subcutânea profunda de lanreotido não foram estatisticamente significativas.
Greek: Οι μεταβολες στις ομάδες οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Portuguese: O tratamento com Signifor leva à rápida supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) nos doentes com doença de Cushing.
Greek: Η θεραπεία με Signifor οδηγεί σε ταχεία καταστολή της έκκρισης ACTH (αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη) σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Portuguese: Suavemente, faça uma prega na pele no local que elegeu para a injeção e, segurando a agulha num ângulo de aproximadamente 45 graus (como a figura mostra) insira-a no local de injeção.
Greek: Τσιμπήστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και κρατώντας τη βελόνα υπό γωνία περίπου 45 μοιρών (όπως φαίνεται στην εικόνα), εισάγετε τη βελόνα στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Observou-se redução adicional do tumor em ambos os grupos de tratamento ao mês 12 após a mudança para ambos os grupos de tratamento; esta redução foi superior nos doentes que tinham mudado para pasireotido por via intramuscular (-24,7%) do que em doentes que mudaram para octreotido por via intramuscular (-17,9%).
Greek: Περεταίρω μείωση του αριθμού των όγκων παρατηρήθηκε μετά από το μήνα 12 μετά την εναλλαγή και για τις δύο θεραπευτικές ομάδες, και ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που εναλλάχθηκαν σε πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης(-24,7%) από ότι στους ασθενείς που εναλλάχθηκαν σε οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης (-17,9).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada porAcroQol indicou melhorias estatisticamente significativas desde os valores iniciais até à semana 24 nos parâmetros Físico, Aparência Psicológica e Global para o grupo de 60 mg e para o sub-parâmetro Físico no grupo 40 mg.
Greek: Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής η οποία καταμετρήθηκε μέσω AcroQol κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την αρχή μέχρι την εβδομάδα 24 στις κατηγορίες Φυσική Κατάσταση, Ψυχολογία-Εμφάνιση και Γενικά για την ομάδα 60 mg και την υποκατηγορία Φυσική Κατάσταση για την ομάδα 40 mg.
Portuguese: Isto pode envolver a medição dos níveis sanguíneos e urinários de cortisol.Dependendo dos resultados e de como se sente, a dose de Signifor administrada em cada injeção pode necessitar de ser diminuida ou aumentada.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει τη μέτρηση της αυξητικής ορμόνης και άλλων ορμονών στο αίμα σας.Με βάση τα αποτελέσματα και το πώς αισθάνεστε, η δοση του Signifor που δίνεται σε κάθε ένεση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί ή να αυξηθεί.
Portuguese: As reações no local da injeção foram também notificadas em ensaios clínicos noutras populações.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες σε άλλους πληθυσμούς.
Portuguese: Foram observadas reações adversas de grau 3 em 35,8% dos doentes e reações adversas de grau 4 em 2,5% dos doentes.
Greek: Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 35,8% των ασθενών και Βαθμού 4 ανεπιθύμητες ενέργειες στο 2,5% των ασθενών.
Portuguese: - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
Greek: - Το Signifor ελέγχει την υπερπαραγωγή κορτιζόλης.
Portuguese: Estudo G2304 na doença de Cushing
Greek: Μελέτη σε ασθενείς με νόσο του Cushing G2304
Portuguese: A exposição mediana ao tratamento até à data limite da eficácia primária e análise de segurança foi de 10,37 meses (0,03-37,8), com 66,0% dos doentes com pelo menos seis meses de exposição.
Greek: Η διάμεση έκθεση στη θεραπεία μέχρι την ημερομηνία περικοπής δεδομένων για την κύρια ανάλυση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν 10,37 μήνες (0,03-37,8), με 66,0% των ασθενών να έχουν εκτεθεί για τουλάχιστον έξι μήνες.
Portuguese: Em estudos pré- e pós-natal em ratos, o pasireotido não teve efeitos no trabalho de parto, mas causou um ligeiro atraso no desenvolvimento do pavilhão auricular e reduziu o peso corporal das crias.
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η πασιρεοτίδη δεν είχε επίδραση στον τοκετό και στη γέννηση, αλλά προκάλεσε ελαφριά καθυστέρηση της αποκόλλησης του θρεπτικού υλικού και μειωμένο σωματικό βάρος των απογόνων.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização de pasireotido administrado por via intramuscular foi em grande parte similar entre as indicações de acromegalia e doença de Cushing.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της πασιρεοτίδης με ενδομυϊκή χρήση ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο ανάμεσα στις ενδείξεις της μεγαλακρίας και της νόσου του Cushing.
Portuguese: Devido ao seu amplo perfil de ligação aos recetores da somatostatina, o pasireotido tem o potencial de estimular ambos os subtipos de recetores hsst2 e hsst5 relevantes para a inibição da secreção da GH e IGF-1 e, assim, ser eficaz no tratamento da acromegalia.
Greek: Λόγω του ευρέως συνδετικού προφίλ με τους υποδοχείς σωματοτροπίνης, η πασιρεοτίδη έχει τη δυνατότητα να ενεργοποιεί και τους δύο υπότυπους υποδοχέων hsst2 και hsst5 που σχετίζονται με την αναστολή της έκκρισης GH και IGF-1, γεγονός που την καθιστά επομένως αποτελεσματική για τη θεραπεία της μεγαλακρίας.