FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van ketoconazol in combinatie met krachtige enzyminductoren wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на кетоконазол с мощни ензимни индуктори.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek tonen aan dat ketoconazol de placenta passeert en teratogeen is.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че кетоконазол преминава през плацентата и е тератогенен.
Dutch: Overige Tolvaptan
Bulgarian: Други Толваптан
Dutch: • Gynaecomastie (vergroot borstweefsel bij mannen)
Bulgarian: Гинекомастия (нарастване на тъканта на гърдите при мъже)
Dutch: Als u tegelijk behandeld wordt met Ketoconazole HRA en een substitutietherapie met glucocorticoïden, moet uw arts u vertellen hoe u de dosis van de glucocorticoïden kunt aanpassen als u stress heeft, een operatie ondergaat of een infectie heeft.
Bulgarian: Ако приемате едновременно глюкокортикоидна заместителна терапия заедно с лечението с Кетоконазол HRA, Вашият лекар трябва да Ви информира как да промените дозата на Вашата глюкокортикоидна заместителна терапия, ако сте подложени на стрес или ще се оперирате или имате инфекция.
Dutch: Ketoconazole HRA kan tijdelijk de hoeveelheid hormonen verlagen die door uw bijnieren worden geproduceerd (cortisol) tot onder de normale waarden, maar uw arts kan dit corrigeren met speciale hormoonmedicijnen of door de dosis Ketoconazole HRA aan te passen.
Bulgarian: Кетоконазол HRA може да причини преходно намаляване на количеството на хормоните, произвеждани от Вашите надбъбречни жлези (кортизол) под нормалните им граници, но Вашият лекар ще ги коригира като използва подходящи хормонални лекарства или като промени дозата на Кетоконазол HRA.
Dutch: Urologische geneesmiddelen Fesoterodine Tolterodine Solifenacine
Bulgarian: Урологични лекарства Фезотеродин Толтеродин Солифенацин
Dutch: Ketoconazol wordt breed in de weefsels gedistribueerd, maar slechts een verwaarloosbaar gedeelte van de ketoconazol bereikt het hersenvocht.
Bulgarian: Кетоконазолът се разпределя в голяма степен в тъканите, обаче само една пренебрежимо малка част достига до ликвора.
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Кетоконазол HRA и за какво се използва
Dutch: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Bulgarian: Polfarmex S.A. ul. Józefów 9, 99-300 Kutno Полша
Dutch: Ernstige hepatotoxiciteit waaronder geelzucht, hepatitis, levernecrose, levercirrose en leverfalen waaronder gevallen waarbij transplantatie noodzakelijk was of die overlijden tot gevolg hadden.
Bulgarian: Сериозна хепатотоксичност, включително жълтеница, хепатит, чернодробна некроза, чернодробна цироза, чернодробна недостатъчност, включваща случаи, които налагат трансплантация или завършват със смърт.
Dutch: Een meisje van 17 jaar werd behandeld met 1200 mg/dag ketoconazol voor een bijniercarcinoom met levermetastasen en had afwijkende leverfunctietests na 22 dagen.
Bulgarian: Момиче на 17-годишна възраст е лекувано с кетоконазол 1 200 mg дневно за надбъбречен карцином с чернодробни метастази и получава отклонения във функционалните чернодробни показатели на 22-я ден.
Dutch: Hoewel er slechts beperkt gegevens beschikbaar zijn, verschilt de farmacokinetiek van ketoconazol niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen en er is geen specifieke dosisaanpassing voor deze populatie.
Bulgarian: Въпреки, че данните са ограничени, фармакокинетиката на кетоконазол не се отличава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави лица и при тази популация не се препоръчва специфично адаптиране на дозата.
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
Bulgarian: Опиоидни аналгетици Метадон
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Dutch: - U heeft last (gehad) van een onregelmatige hartslag.
Bulgarian: - ако сте имали неравномерен сърдечен ритъм
Dutch: Er zijn uitzonderlijke gevallen van een disulfiram-achtige reactie gemeld na gelijktijdig gebruik van ketoconazol met alcohol, gekenmerkt door blozen, uitslag, perifeer oedeem, misselijkheid en hoofdpijn.
Bulgarian: В изключително редки случаи се съобщава за дисулфирамоподобни реакции при едновременно прилагане на кетоконазол с алкохол, като те се характеризират със зачервяване на лицето, обрив, периферни отоци, гадене и главоболие.
Dutch: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Bulgarian: Паритапревир/омбитасв ир (ритонавир)
Dutch: Een dosisvermindering van ketoconazol dient te worden overwogen in geval van gelijktijdig gebruik met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als farmacokinetische enhancer ('booster').
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на кетоконазола, ако се прилага едновременно с ритонавир в дозировка за прилагане като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
Dutch: Bovendien dienen zij een noodgevalkaart te ontvangen en te worden uitgerust met een noodset glucocorticoïden.
Bulgarian: Наред с това, трябва да им се даде спешна карта и да разполагат с глюкокортикоиден комплект за спешни ситуации.
Dutch: • Artralgie (pijn in de gewrichten)
Bulgarian: Артралгия (болки в ставите)
Dutch: Ketoconazol is ook een krachtige remmer van de androgeensynthese en remt de activiteit van C17-20-lyase in de bijnieren en eveneens in Leydig-cellen.
Bulgarian: Кетоконазолът е и мощен инхибитор на синтеза на андрогени, като инхибира С17-20 лиазната активност в надбъбречните жлези и в клетките на Leydig.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van duizeligheid of sufheid tijdens de behandeling met Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност или сънливост по време на лечението с Кетоконазол HRA.
Dutch: Er mag geen behandeling worden geïnitieerd bij patiënten met een concentratie leverenzymen die hoger is dan tweemaal de bovengrens van normaal.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с нива на чернодробните ензими над 2 пъти над горната граница на нормата.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet u verplicht: - de leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine meten - de patiënten informeren over het risico op hepatotoxiciteit en ze instrueren te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien ze zich onwel voelen of last krijgen van symptomen zoals anorexie, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine.
Bulgarian: Преди започване на лечението е задължително: - да се измерят стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина; - да се информират пациентите относно рисковете от хепатотоксичност, включително да спрат лечението си и да информират незабавно своите лекари, ако не се чувстват добре или в случай на симптоми на анорексия, гадене, повръщане, умора, жълтеница, коремни болки или тъмна урина.
Dutch: Sirolimus (rapamycine)
Bulgarian: Сиролимус (рапамицин)
Dutch: o wekelijks gedurende de eerste maand na de start van de behandeling o en vervolgens maandelijks gedurende 6 maanden o wekelijks gedurende één maand indien de dosis is verhoogd.
Bulgarian: o веднъж седмично в продължение на един месец след започване на лечението; o след това веднъж месечно в продължение на 6 месеца; o веднъж седмично в продължение на един месец при всяко повишаване на дозата.
Dutch: Bovendien moet u een noodgevalkaart ontvangen en altijd een noodset glucocorticoïden bij u hebben.
Bulgarian: Наред с това, Вие трябва да получите спешна карта и да разполагате с глюкокортикоиден комплект за спешни ситуации.
Dutch: Na het staken van de behandeling met ketoconazol keerden de leverenzymen binnen 3 weken terug naar een normaal niveau (rubriek 5.1).
Bulgarian: След спирането на кетоконазол, нивата на чернодробните ензими възстановяват нормалните си стойности за 3 седмици (вж. точка 5.1).
Dutch: • Verkleuring van de tong
Bulgarian: Промяна в цвета на езика
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis alfentanil en fentanyl te verlagen.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на алфентанил и фентанил.
Dutch: Na de start van de behandeling vertoonden de meeste patiënten verbetering van de klinische symptomen.
Bulgarian: Подобряване на клиничните симптоми след започване на лечението е наблюдавано при повечето от пациентите.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat CYP3A4 het belangrijkste enzym is dat een rol speelt bij het metabolisme van ketoconazol.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 е основният ензим, който участва в метаболизма на кетоконазол.
Dutch: Over het algemeen bleek ketoconazol een werkzaam geneesmiddel voor het normaliseren van de cortisolwaarden bij alle oorzaken van het syndroom van Cushing en, indien goed verdragen, kan de behandeling met ketoconazol lang worden voortgezet.
Bulgarian: Като цяло е установено, че кетоконазолът е ефективен лекарствен продукт за нормализиране на нивата на кортизола при синдром на Cushing, по всички причини и, ако се понася, лечението може да се поддържа дълго време.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing (waarbij het lichaam te veel cortisol aanmaakt) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Bulgarian: Използва се за лечение на ендогенен синдром на Кушинг (когато организмът произвежда излишък от кортизол) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Dutch: Effecten van ketoconazol op het metabolisme van andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на кетоконазол върху метаболизма на други лекарствени продукти
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen moet worden geraadpleegd met betrekking tot de aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с КХП на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти относно препоръки при едновременното им прилагане с мощни инхибитори на CYP3A4.
Dutch: Er zijn medicijnen die niet gelijk met Ketoconazole HRA mogen worden gebruikt (zie rubriek 2).
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се приемат заедно с Кетоконазол HRA (вижте точка 2).
Dutch: - In vitro gegevens geven aan dat ketoconazole een CYP1A2-remmer is en CYP 2A6 en 2E1 niet significant remt.
Bulgarian: - In vitro данните показват, че кетоконазол е инхибитор на CYP1A2 и не инхибира значимо CYP 2A6 и 2E1.
Dutch: Anticonvulsiva Carbamazepine Fenytoïne
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин Фенитоин
Dutch: Ketoconazol is een zwak tweebasische werkzame stof die derhalve zuur nodig heeft voor oplossing en absorptie.
Bulgarian: Кетоконазолът като активно вещество е слаба база, и поради това за разтварянето и абсорбцията му е необходима кисела среда.
Dutch: Doordrukstrip van PVC/aluminium met 10 tabletten De verpakking bevat 60 tabletten (6 doordrukstrips met 10 tabletten).
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 60 таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij patiënten die ketoconazol gebruiken zonder substitutietherapie met corticosteroïden ('alleen blokken'-behandeling) of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling).
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност може да настъпи при пациенти на кетоконазол без заместване на кортикостероидите (схема само за блокиране) или ако глюкокортикоидната заместителната терапия е недостатъчна (при пациентите, лекувани със схеми за блокиране и заместване).
Dutch: De cortisolwaarden in het serum of het plasma en/of het speeksel en/of de hoeveelheid vrije cortisol in de urine dient te worden gecontroleerd, minimaal binnen één week na de start met ketoconazol en vervolgens periodiek.
Bulgarian: Серумните или плазмените и/или слюнчените нива на кортизола и/или нивата на свободния кортизол в урината трябва да се проследяват минимум през първата седмица от започване на лечението с кетоконазол, а после това трябва да става периодично.
Dutch: Myalgie, artralgie
Bulgarian: Миалгия, артралгия
Dutch: Ketoconazole HRA is geïndiceerd voor de behandeling van endogeen syndroom van Cushing bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Bulgarian: Кетоконазол HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat (zie rubriek 2), povidon,
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат (вижте точка 2), повидон,
Dutch: Vermogen tot interacties met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с лекарствени продукти
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld antivirale middelen zoals ritonavir, darunavir met ritonavir als booster en fosamprenavir met ritonavir als booster) kunnen de biologische beschikbaarheid van ketoconazol verhogen, daarom is voorzichtigheid geboden indien deze geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt met ketoconazol en dienen patiënten nauwkeurig te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. антивирусни средства като ритонавир, подсилен с ритонавир дарунавир и подсилен с ритонавир фозампренавир) могат да увеличат бионаличността на кетоконазол, необходимо е повишено внимание при използване на тези лекарствени продукти едновременно с кетоконазол и пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Dutch: Ketoconazole HRA en alcohol
Bulgarian: Ketoconazole HRA с алкохол
Dutch: Bij dieren zijn effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek
Bulgarian: Проучвания при животни показват наличие на ефекти върху репродуктивните параметри при женските и при мъжките животни (вж. точка 5.3).
Dutch: De waargenomen teratogene effecten waren voornamelijk afwijkingen aan het skelet, waaronder een gespleten verhemelte, brachydactylie, ectrodactylie en syndactylie.
Bulgarian: Наблюдаваните тератогенни ефекти са предимно скелетни аномалии, включително цепнато небце, брахидактилия, ектродактилия и синдактилия.
Dutch: De bijnierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd aangezien er bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden tijdens de behandeling, op het moment van een relatieve cortisoldeficiëntie vanwege een toegenomen vraag naar glucocorticoïden (bijv. in geval van stress, een operatie of een infectie); en/of in geval van een overbehandeling met ketoconazol (voor patiënten met een 'alleen blokken'-behandeling); of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-envervangen'-behandeling).
Bulgarian: Надбъбречната функция трябва да се проследява редовно, тъй като по време на лечението може да се развие надбъбречна недостатъчност в условията на относителен кортизолов дефицит поради повишена нужда от глюкокортикоиди (напр. в случай на стрес, хирургична операция или инфекция); и/или в случай на свръхлечение с кетоконазол (при пациентите, лекувани по схеми само за блокиране); или при недостатъчна глюкокортикоидна заместителна терапия (при пациенти, лекувани по схеми за блокиране и заместване).
Dutch: Telitromycine Claritromycine
Bulgarian: Телитромицин Кларитромицин
Dutch: Een dosering cilostazol van 50 mg tweemaal daags wordt aanbevolen in combinatie met Ketoconazole HRA.
Bulgarian: Препоръчва се дневна доза цилостазол да е 50 mg два пъти дневно, когато е в комбинация с кетоконазол.
Dutch: Ranolazine: AUC: 3,0 tot 3,9-voudige ↑
Bulgarian: Ранолазин: AUC: ↑ 3,0 до 3,9 пъти
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige enzyminductoren van CYP3A4 kan de biologische beschikbaarheid van ketoconazol verminderen.
Bulgarian: Едновременното му прилагане с мощни индуктори на CYP3A4 може да намали бионаличността на кетоконазол.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor ketoconazol.
Bulgarian: Не е известен антидот на кетоконазол.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 2 hieronder zijn ingedeeld op basis van hun systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2 по-долу, се класифицират по системо-органни класове.
Dutch: Gebruik Ketoconazole HRA niet als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA, ако което и да е от горепосочените се отнася за Вас.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Bulgarian: Кетоконазол HRA е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол.
Dutch: • Nervositeit
Bulgarian: Нервност
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan worden gedetecteerd door periodieke klinisch onderzoeken en controle van de cortisolwaarden in het plasma, serum of speeksel.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност може да се открие чрез периодични клинични оценки и проследяване на плазмените/серумните или слюнчените нива на кортизола.
Dutch: Gebruik in combinatie met geneesmiddelen met een toxisch effect op de lever Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een toxisch effect op de lever kunnen hebben (zoals paracetamol) wordt niet aanbevolen aangezien de combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op leverschade.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол и други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциално хепатотоксичен ефекти (напр. парацетамол) не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до повишен риск от увреждане на черния дроб.
Dutch: Antimigrainemiddelen Ergot-alkaloïden zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)
Bulgarian: Ерго алкалоиди, като например дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин, метилергометрин (метилергоновин)
Dutch: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Bulgarian: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Полша
Dutch: Tijdens de behandeling: - dient de patiënt nauwkeurig klinisch te worden gevolgd - dienen er frequent metingen van leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine te worden uitgevoerd:
Bulgarian: По време на лечението: - трябва да се предприеме непосредствено клинично проследяване; - измерването на стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина трябва да се извършва на чести интервали:
Dutch: Hierdoor remt ketoconazol de synthese van cortisol en aldosteron.
Bulgarian: Ето защо, кетоконазолът е инхибитор на синтеза на кортизол и алдостерон.
Dutch: * Rosuvastatine is geen CYP3A4-substraat.
Bulgarian: Розувастатинът не е субстрат на CYP 3A4.
Dutch: Sommige combinaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën, waaronder het optreden van torsade de pointes, een potentieel dodelijke aritmie (zie tabel 1, Interacties en aanbevelingen voor gelijktijdig gebruik).
Bulgarian: Някои комбинации може да доведат до повишен риск от камерни тахиаритмии, включително поява на torsade de pointes, което е аритмия с потенциално летален изход (вж. Таблица 1:
Dutch: Potentiële ↓ in plasmaconcentratie van ketoconazol wordt verwacht.
Bulgarian: Очаква се потенциално ↓ на плазмените концентрации на кетоконазола.
Dutch: Er dient eenmaal per week een controle van de leverenzymen plaats te vinden gedurende de eerste maand van de behandeling en daarna maandelijks gedurende 6 maanden.
Bulgarian: Проследяването на чернодробните ензими трябва да се извършва веднъж седмично през първия месец от лечението и след това ежемесечно в продължение на 6 месеца.
Dutch: In voortplantingsonderzoek had ketoconazol een negatieve invloed op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност кетоконазол нарушава фертилитета при мъжките и при женските животни.
Dutch: Doseringsschema voor onderhoudstherapie Een vervolgbehandeling als onderhoudstherapie kan op twee verschillende manieren worden toegediend:
Bulgarian: Последващата поддържаща терапия може да се прилага по един от следните два начина:
Dutch: In geval van bijnierschorsinsufficiëntie dient de behandeling met Ketoconazole HRA tijdelijk te worden gestaakt of de dosis te worden verminderd en indien nodig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd.
Bulgarian: В случай на надбъбречна недостатъчност лечението с Кетоконазол HRA трябва временно да се спре или дозата да се намали и при необходимост трябва да се добави кортикостероидна заместителна терапия.
Dutch: Het gebruik van Ketoconazol dient onmiddellijk te worden gestaakt indien de patiënt klinische symptomen van hepatitis ontwikkelt.
Bulgarian: Незабавно спиране на лечението с кетоконазол е задължително при поява на клинични симптоми на хепатит.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u symptomen heeft zoals zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken (overgeven) of lage bloeddruk.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако имате симптоми като слабост, умора, липса на апетит, гадене, повръщане, или ниско кръвно налягане.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (папиларен едем, издуване на фонтанелата), парестезия
Dutch: Ketoconazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Bulgarian: Кетоконазол се метаболизира предимно чрез CYP3A4.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik monitoring van QT-verlenging.
Bulgarian: При съпътстващо приложение, трябва да се следи за удължаване на QT интервала.
Dutch: Mizolastine Halofantrine
Bulgarian: Мизоластин Халофантрин
Dutch: Ketoconazol is een steroïdogeneseremmer.
Bulgarian: Кетоконазолът е инхибитор на стероидогенезата.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege een potentiële toename in colchicinegerelateerde toxiciteit.
Bulgarian: Не се препоръчва поради потенциал за повишаване на свързаната с колхицина токсичност.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na toekenning van de handelsvergunning (Post-Autorisation Safety Study, PASS): een observationeel register in meerdere landen om klinische informatie te verzamelen over patiënten met het syndroom van Cushing die zijn blootgesteld aan ketoconazol (bij voorkeur gebruik makend van het bestaande Europees Register voor het syndroom van Cushing waar mogelijk), om patronen in het geneesmiddelgebruik te evalueren en de veiligheid (wat betreft hepatotoxiciteit en QTverlenging) en werkzaamheid van ketoconazol vast te leggen.
Bulgarian: Мултинационален обсервационен регистър за събиране на клинична информация относно пациенти със синдром на Cushing, с експозиция на кетоконазол (за предпочитане при използване на съществуващия Европейски регистър за синдрома на Cushing (ERCUSYN), когато е приложимо), с цел оценяване на моделите на лекарствена употреба и за документиране на безопасността (напр. хепатотоксичност, удължаване на QT интервала) и ефективността на кетоконазол.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Cushing en gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten dienen nauwgezet te worden gevolgd nadat hun cortisolwaarden zijn genormaliseerd met ketoconazol.
Bulgarian: Пациенти със синдрома на Cushing и съпътстващи възпалителни/автоимунни нарушения, трябва да бъдат под наблюдение след достигане на нормални нива на кортизола при лечението с кетоконазол.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en pasireotide wordt niet aanbevolen, aangezien de combinatie kan leiden tot QT-verlenging bij patiënten met bekende hartritmestoornissen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол и пасиреотид не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до удължаване на QT интервала при пациенти с установени ритъмни нарушения на сърцето.
Dutch: Ketoconazole HRA kan de activiteit blokkeren van de enzymen die verantwoordelijk zijn voor de synthese van cortisol en daardoor de overproductie van cortisol door het lichaam verminderen.
Bulgarian: Кетоконазол HRA има способността да блокира активността на ензимите, които отговарят за синтеза на кортизол и следователно може да намали свръхпродукцията на кортизол във Вашия организъм и да подобри симптомите на синдрома на Кушинг.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van elk geneesmiddel aan te passen.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на всеки от лекарствените продукти.