FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Swedish: Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Swedish: Baserat på den begränsade erfarenheten med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.8) verkar nuvarande data inte tyda på någon ökad risk för maligniteter.
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
English: In patients where the treatment is working, MabThera may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Swedish: Den totala andelen patienter som visade sig ha anti-rHuPH20 antikroppar var generellt konstant under uppföljningsperioden i båda kohorterna.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Swedish: Byte till MabThera subkutan formulering kan därför endast ske inför den andra eller efterföljande behandlingscykler.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
English: MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Swedish: MabThera gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
English: The cells that are affected by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
Swedish: Cellerna som påverkas av MabThera hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får MabThera.
English: Mean Change in SF-36 PHS
Swedish: Genomsnittlig ändring i SF36 PHS
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter med avseende på infektioner, särskilt PML, under och efter behandling med MabThera.
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Swedish: Senast Q4 2019 (preliminär studierapport) Senast Q4 2020 (final studierapport)
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
English: The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥2 months).
Swedish: Det primära syftet med studien var fullständig remission (fullständig epitelialisering och frånvaro av ny och/eller etablerade lesioner) vid månad 24 utan användning av prednisonterapi under två månader eller mer (CRoff för ≥2 månader).
English: Rarely, some of these side effects have been fatal.
Swedish: I sällsynta fall har dessa biverkningar varit dödliga.
English: Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Swedish: Namn och adresser till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of MabThera.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av MabThera.
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Swedish: Frekvensen av samtliga biverkningar efter första exponeringen av MabThera var högst under de första 6 månaderna, och minskade därefter.
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Swedish: • förändring i hjärtrytm, eller att hjärtat slår fortare än vanligt.
English: You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
Swedish: Du kan få infektioner lättare under din behandling med MabThera.
English: Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Swedish: Trots att subgrupperna var små, gav MabThera underhållsbehandling en signifikant fördel beträffande överlevnad för både patienter som svarade på CHOP och patienter som svarade på R-CHOP, även om en längre uppföljningsperiod krävs för att bekräfta denna observation.
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Swedish: Antal responders (Response rate %) ap-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
English: † Outcome at 24 weeks
Swedish: †Utfall vid vecka 24
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Swedish: Begränsad erfarenhet med doser högre än den godkända dosen av MabThera intravenös formulering är tillgängliga från kliniska studier på människa.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Swedish: Från månad 12 till månad 18 observerades 8 recidiv i MabThera-gruppen jämfört med fyra i cyklofosfamid-gruppen.
English: Joint space narrowing score
Swedish: Minskning av ledspalt( Joint Space Narrowing score)
English: Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Swedish: Behandlingsskillnad (MabTheraCyklofosfamid)
English: • The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med MabThera, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av den infusionsrelaterade reaktionen och nödvändiga åtgärder sätts MabThera ut temporärt eller permanent.
English: If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Swedish: Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
English: Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
Swedish: Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2 juni 1998
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of MabThera were reported.
Swedish: Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av MabThera har rapporterats.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med MabThera, upp till 5 år.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera-behandling.
English: • The active ingredient is rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är rituximab.
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för MabThera och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med MabThera (se avsnitt 5.1).
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Swedish: Alla patienter följdes till månad 28 (10 respektive 6 månader efter sista infusionen med MabThera eller azatioprin-dosen).
English: Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av MabThera.
English: Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Swedish: Kaplan-Meier estimat av mediantid till händelse (månader)
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Swedish: Studie BP22333 (SparkThera)
English: The dose of 1600 mg of MabThera subcutaneous formulation was selected for the Part 2 of the study.
Swedish: Dosen 1600 mg för MabThera subkutan formulering valdes för den andra delen av studien.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Swedish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svar (Bra/Måttligt) Genomsnittlig ändring i DAS
English: This is mostly accounted for by IRRs (most frequent during the first treatment course), RA exacerbation and infections, all of which were more frequent in the first 6 months of treatment.
Swedish: Detta beror främst på de infusionsrelaterade reaktionerna (mest frekvent förekommande under första behandlingsomgången), förvärrad RA och infektioner, vilka alla förekom mer frekvent under de första 6 månaderna av behandling.
English: This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Swedish: CD20 återfinns både på normala och maligna B-celler, men inte på hematopoietiska stamceller, pro-B-celler, normala plasmaceller eller annan normal vävnad.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with MabThera.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med MabThera inleds.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Swedish: Förekomsten av IRR-symtom var högst under eller efter den första infusionen (9%) och minskade med efterföljande infusioner (<4%).
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Swedish: Tre av patienterna hade tidigare erhållit två kurer av MabThera och gavs därefter en tredje kur inom studien.
English: Beginning the therapy with MabThera intravenous infusion would allow a better handling of the administration reactions by slowing or stopping the intravenous infusion.
Swedish: Genom att inleda behandlingen med MabThera som intravenös infusion kan detta möjliggöra en bättre hantering av administrationsreaktionerna genom att bromsa eller stoppa den intravenösa infusionen.
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Swedish: MabThera kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Swedish: Bild 2: ACR respons för 4 behandlingsomgångar (24 veckor efter varje behandlingsomgång, mätt för varje patient vid varje besök) hos patienter som har haft ett otillräckligt svar av TNF-hämmare (n=146)
English: Newly diagnosed n=48
Swedish: Nydiagnosticerade n=48
English: The emergence of ADAwas not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
Swedish: Uppkomsten av ADA förknippades inte med klinisk försämring eller med en ökad risk för reaktioner mot efterföljande infusioner hos majoriteten av patienterna.
English: MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working, have not worked well enough or have caused side effects.
Swedish: MabThera används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Swedish: En liten andel patienter hade en förlängd perifer B-cellsdepletion som varade i 2 år eller längre efter sista dosen MabThera.
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Swedish: Innan en ytterligare behandling med MabThera ges ska patienten åter utvärderas för eventuell infektionsrisk.
English: Take this into account if you are on a low-sodium diet.
Swedish: Du bör ta hänsyn till detta om du ordinerats en natriumfattig kost.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Swedish: Den övergripande studiedesignen var identisk i de båda delarna och patienterna randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
English: During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Swedish: Under behandlingsomgången med MabThera subkutan formulering, bör andra läkemedel för subkutan administrering helst ges på andra områden.
English: MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Swedish: MabThera tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
English: In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss orsakade rHuPH20 minskad fostervikt och förlust av implantationer vid systemisk exponering som var tillräcklig för att överskrida terapeutisk exponering på människa.
English: Of 356 patients evaluated for ADA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende ADA var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
English: 1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials
Swedish: 1 Frekvensområdet härrör från laboratorievärden insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden i kliniska studier
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with MabThera.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med MabThera.
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
Swedish: Patienterna bör observeras under minst 15 minuter efter subkutan administrering av MabThera.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter MabThera-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Swedish: Den subkutana injektionsnålen får endast fästas på sprutan omedelbart före administrering för att undvika en potentiell tilltäppning av kanylen.
English: In trial SparkThera, no severe administration-related reactions were reported.
Swedish: I SparkThera studien rapporterades inga allvarliga administrationsrelaterade reaktioner.
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Swedish: Tjugonio (0,48 %) observationer efter dosering (allt från studie BP22333) var under mätbara nivåer.
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta tecken på att farmakokinetiken för rituximab var beroende av ålder och kön.
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i MabThera-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Swedish: De viktigaste effektresultaten i en poolad analys av 410 patienter i SABRINA studien del 1 och del 2 visas i tabell 2.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy of Mabthera in the subgroup of patients with established PV as well as to further characterise its long term efficacy and safety on disease progression, the MAH should submit the preliminary study and the final study report of the ongoing randomised phase 3 study (PEMPHIX WA29330).
Swedish: PAES (Post-authorisation efficacy study): För att ytterligare undersöka effekten av Mabthera i subgrupper av patienter med etablerad PV samt för att ytterligare karaktärisera dess långsiktiga effekt och säkerhet vid sjukdomsprogression, ska MAH lämna in preliminär studierapport samt final studierapport för den pågående randomiserade fas 3-studien (PEMPHIX WA29330).
English: As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
Swedish: Liksom för den intravenösa formuleringen bör MabThera subkutan formulering administreras i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning och under noggrann övervakning av erfaren sjukvårdspersonal.
English: Re-treatment:
Swedish: Förnyad behandling:
English: • MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Swedish: • MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
English: There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av MabThera hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Swedish: Responsfrekvensen vid analysen av 176 patienter i andra delen av SAYWER visas i tabell 2.
English: See the MabThera package leaflet for more information.
Swedish: Se MabTheras bipacksedel för ytterligare information.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases, but this has not been investigated in clinical trials.
Swedish: För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i kliniska studier.
English: The antigen is expressed on >95 % of all B cell non-Hodgkin's lymphomas.
Swedish: Antigenet uttrycks på > 95 % av alla B-cells nonHodgkins lymfom.
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Swedish: Däremot var den högre incidensen neutropeni hos patienter behandlade med MabThera och kemoterapi inte associerad med en högre incidens av infektioner och infestationer i jämförelse med patienter behandlade med enbart kemoterapi.
English: Infusion/Administration-related reactions
Swedish: Infusions-/administrationsrelaterade reaktioner
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Swedish: Incidensen av infektioner som var allvarliga eller krävde behandling med intravenös antibiotika var ungefär 4 per 100 patientår.
English: None of the patients who tested positive for anti-rHuPH20 antibodies tested positive for neutralizing antibodies.
Swedish: Ingen av de patienter som testades positiva för anti-rHuPH20antikroppar testades positiva för neutraliserande antikroppar.
English: If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få MabThera som underhållsbehandling.
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Swedish: Samtliga clearance- och volymparametrar ökade med kroppsytan (BSA).
English: Also some other medicines can affect the way MabThera works.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Swedish: Dessutom har andra allvarliga virusinfektioner antingen nya, reaktiverade eller försämrade, några med dödlig utgång, rapporterats med MabThera-behandling.
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Swedish: Av de nittionio patienter som behandlades med MabThera fick 12 (12%) minst en IRR.
English: MabThera subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered substances when administered subcutaneously.
Swedish: MabThera subkutan formulering innehåller rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), ett enzym som används för att öka spridningen och absorptionen av samtidigt administrerade substanser när de ges subkutant.
English: MabThera was administered on the first day of the treatment cycle.
Swedish: MabThera administrerades under den första dagen av behandlingscykeln.