FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Folheto Informativo <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [A seguinte redação deve ser refletida nesta secção]
Slovenian: Poglavje 4.8 neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Portuguese: • sofre de infeção generalizada grave (sépsis)
Slovenian: • če imate resno splošno okužbo (sepso)
Portuguese: • tem problemas graves de coagulação do sangue
Slovenian: • če imate hude težave s strjevanjem krvi
Portuguese: Tratamento da hipovolemia provocada por perda aguda de sangue quando os cristaloides por si só não são considerados suficientes (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4)
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja se mora glasiti, kakor je navedeno spodaj] Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje s kristaloidi ne zadošča (glejte poglavja 4.2., 4.3. in 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Slovenian: Možni neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Portuguese: No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o seu médico irá interromper a administração deste medicamento.
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi se bo zdravnik odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Portuguese: • tem insuficiência renal ou está a fazer diálise
Slovenian: • če imate okvarjeno delovanje ledvic ali prejemate dializo
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8>
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.>
Portuguese: A hemodiluição grave resultante de doses elevadas de soluções de HES deve também ser evitada no tratamento de doentes hipovolémicos.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.
Portuguese: Posologia
Slovenian: • sepsa
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose do <Nome do medicamento> cuidadosamente a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos.
Slovenian: Zdravnik bo natančno prilagodil odmerek zdravila <Ime zdravila>, da se prepreči preobremenitev s tekočino, še posebno, če imate težave s pljuči, srcem ali krvnim obtokom.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafilactoides) (ver secção 4.8).
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih (anafilaktoidnih) reakcij je potrebno bolnike pozorno spremljati in zdravilo infundirati počasi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • tem doença hepática grave
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação]
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Portuguese: • Lesão renal
Slovenian: • poškodba ledvic
Portuguese: Os eletrólitos, o equilíbrio hídrico e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati koncentracije elektrolitov v serumu, ravnovesje tekočin in delovanje ledvic.
Portuguese: • Lesão hepática
Slovenian: • hiperhidracija
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca grave
Slovenian: • kongestivno srčno popuščanje
Portuguese: • tem função hepática gravemente prejudicada
Slovenian: • hudo okvarjeno delovanje jeter
Portuguese: Não existem dados robustos de segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com trauma.
Slovenian: Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi.
Portuguese: Foram também disponibilizados novos resultados do estudo CRYSTAL.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Portuguese: Contudo, é necessário implementar medidas adicionais para minimizar os potenciais riscos nestes doentes.
Slovenian: Vendar pa je treba izvajati dodatne ukrepe za zmanjšanje možnih tveganj pri teh bolnikih.
Portuguese: Enquanto a re-examinação se encontrava em curso, alguns Estados-Membros decidiram suspender ou limitar a comercialização ou a utilização destes medicamentos nos respetivos territórios.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo omenjenih zdravil na svojih ozemljih.
Portuguese: Em conformidade com a legislação da UE, este tipo de ação exige a realização de um procedimento de revisão da UE.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je morala EU zaradi tega ukrepa sprožiti revizijski postopek.
Portuguese: São apresentados de seguida os detalhes desta recomendação.
Slovenian: Podrobnosti omenjenega priporočila so predstavljene v nadaljevanju.
Portuguese: A monitorização da função renal nos doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje ledvične funkcije pri bolnikih v obdobju najmanj 90 dni.
Portuguese: Os protocolos e os resultados destes estudos serão submetidos às autoridades nacionais competentes, de acordo com os prazos temporais acordados.
Slovenian: Protokoli in rezultati teh študij bodo v dogovorjenih rokih predloženi pristojnim nacionalnim organom.
Portuguese: Será também realizado um estudo de utilização do medicamento a nível europeu com o propósito de avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Slovenian: Prav tako bo izvedena evropska študija uporabe zdravil za oceno učinkovitosti priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: • O PRAC também concluiu serem necessárias medidas adicionais de minimização dos riscos, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Portuguese: As empresas tinham sido encorajadas a submeter os elementos centrais do plano de gestão dos riscos, mas o CMDh considerou que esta deve ser uma condição.
Slovenian: Družbam so priporočili, naj predložijo ključne dele načrta obvladovanja tveganj, vendar je skupina CMDh menila, da bi to moral biti pogoj.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh decidiu que não eram necessárias sinopses antes do aconselhamento científico recomendado.
Slovenian: Posledično je CMDh sklenila, da povzetkov ni treba predložiti pred pridobitvijo priporočenega znanstvenega mnenja.
Portuguese: Em doentes hipovolémicos com função pulmonar normal, o uso de coloides para a manutenção de uma pressão coloidosmótica pode limitar o desenvolvimento de edema tanto periférico como pulmonar (Vincent JL 2000).
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Portuguese: A informação do medicamento será atualizada para refletir estas restrições e advertências.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s temi omejitvami in opozorili.
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) incluem medicamentos com amido derivado de batata ou milho com diferentes pesos moleculares e relações de substituição.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Portuguese: Procurou obter-se recomendação de perito adicional junto de um grupo de peritos ad-hoc.
Slovenian: Odbor je zaprosil tudi za izvedensko svetovanje ad hoc skupine izvedencev.
Portuguese: Esta decisão está sujeita a restrições, advertências e outras alterações da informação do medicamento.
Slovenian: To velja, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu;
Portuguese: A primeira revisão começou por ser iniciada no quadro do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Prvi pregled se je najprej začel v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Os peritos sugeriram que o benefício do HES pode ser observado sobretudo a nível das hemorragias perioperatórias.
Slovenian: Izvedenci so menili, da je koristi HES mogoče opaziti predvsem pri perioperativnih krvavitvah.
Portuguese: A secção da posologia deve identificar a dose diária máxima e deve recomendar o uso da menor dose eficaz.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
Portuguese: Algumas publicações sugerem também que os coloides podem ajudar a prevenir um equilíbrio positivo dos fluidos e/ou uma sobreperfusão de fluidos (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
Slovenian: Nekatere publikacije tudi navajajo, da bi lahko koloidi pomagali preprečiti pozitivno razmerje tekočin in/ali infundiranje prevelikih količin tekočin (Wills, 2005; Naing, CM in Win DK, 2010).
Portuguese: Os titulares das AIM são também encorajados a apresentar planos de gestão dos riscos às autoridades nacionais competentes.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom so tudi priporočili, naj pristojnim nacionalnim organom predložijo načrte obvladovanja tveganj.
Portuguese: O PRAC considerou que a utilização do HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba uporabo HES prekiniti ob prvih znakih okvare ledvic.
Portuguese: Os peritos concordaram que podem ser observados benefícios na hipovolemia grave numa duração curta e apenas no início, ou seja, no cenário perioperatório, desaparecendo rapidamente com a estabilização do doente.
Slovenian: Ti so se strinjali, da je pri hudi hipovolemiji mogoče opaziti kratkotrajne koristi samo na začetku, tj. v perioperativnem okolju, saj hitro izginejo, ko se stanje bolnika stabilizira.
Portuguese: Alguns dos autores defendem que um equilíbrio positivo e claro dos fluidos está associado a uma diminuição da perfusão dos órgãos e a um aumento da taxa de mortalidade (por exemplo, Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Slovenian: Nekateri avtorji trdijo, da je neto pozitivno ravnovesje tekočin povezano z zmanjšano perfuzijo organov in povečano smrtnostjo (npr. Sadaka, F. et al., 2013, Payen, D. et al., 2008).
Portuguese: Além disso, no estudo BaSES, a duração do internamento sofreu uma redução significativa nos doentes tratados com HES 130/0,4 a 6%, em comparação com NaCl a 0,9%.
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Portuguese: Foram acordados os elementos centrais de uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição, além da necessidade de realização de estudos.
Slovenian: Opredeljeni so bili ključni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev ter zahteva po izvedbi študije.
Portuguese: Hamaji et al 2013 demonstraram também ser necessário um menor número de transfusões de glóbulos vermelhos no grupo do HES.
Slovenian: Hamaji et al. (2013) pa so pokazali, da je bilo v skupini s HES potrebnih veliko manj transfuzij rdečih krvnih celic.
Portuguese: Tendo em conta o referido previamente e considerando que os protocolos de estudo do estudo de utilização do medicamento e dos dois ensaios clínicos aleatorizados são condições para a Autorização de Introdução no Mercado, o CMDh concluiu que estes elementos se devem refletir num plano de gestão dos riscos.
Slovenian: Na podlagi vsega zgoraj omenjenega in ob upoštevanju, da so protokol študije uporabe zdravila in protokola dveh randomiziranih kliničnih preskušanj pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh izpostavila, da morajo biti ti deli vključeni v načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Embora a taxa de mortalidade aos 90 dias tenha sido mais baixa nos doentes a receberem coloides, isto requer investigações adicionais.
Slovenian: Kljub temu da je bila smrtnost v 90 dneh manjša med bolniki, ki so prejemali koloide, je treba zgornjo ugotovitev podrobneje raziskati.
Portuguese: Adicionalmente, foram incluídas advertências especiais nos doentes sujeitos a cirurgia e com lesões traumáticas.
Slovenian: Poleg tega je vključil posebna opozorila za kirurške bolnike in bolnike s poškodbami;
Portuguese: Foi igualmente demonstrado algum benefício para doentes sujeitos a cirurgias eletivas nos resultados hemodinâmicos substitutos a curto prazo, juntamente com um modesto efeito de poupança do volume (Hartog et al. 2011).
Slovenian: Določena korist za bolnike, pri katerih je predviden kirurški poseg, se je pokazala tudi s kratkotrajnim izboljšanjem nadomestnih hemodinamskih kazalcev skupaj z majhnim učinkom na ohranitev volumna (Hartog et al., 2011).
Portuguese: As soluções para perfusão contendo HES eram indicadas essencialmente para o tratamento e a profilaxia da hipovolemia e do choque hipovolémico.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, so bile v glavnem indicirane za zdravljenje in profilakso hipovolemije ter hipovolemičnega šoka.
Portuguese: • O PRAC teve em conta as conclusões de uma revisão ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval zaključke iz pregleda po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: Meybohm P et al. 2013 sugerem que a utilização do HES deve ser restringida à fase inicial da reanimação com volume, com um intervalo de tempo máximo de 24 horas.
Slovenian: Meybohm, P. et al. (2013) trdijo, da bi se moral HES uporabljati samo v začetni fazi nadomeščanja volumna, in sicer ne dlje kot 24 ur.
Portuguese: Martin et al 2002 demonstraram que o tratamento com o HES resultou numa perda de sangue estimada significativamente inferior, demonstrando ainda não existir qualquer diferença a nível dos glóbulos vermelhos, ou utilização de produtos derivados do sangue entre os grupos.
Slovenian: Martin et al. (2002) so ugotovili, da je zdravljenje s HES povzročilo znatno manjšo ocenjeno izgubo krvi in da med skupinami ni bilo razlik v številu rdečih krvnih celic ali uporabi krvnih pripravkov.
Portuguese: O CMDh considerou também a necessidade de submeter a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde (DHPC) às ANC onde os medicamentos com HES são comercializados, no prazo de uma semana após a posição adotada pelo CMDh, de acordo com o plano de comunicação acordado.
Slovenian: Skupina CMDh je prav tako menila, da je treba pristojnim nacionalnim organom v državah, kjer se tržijo zdravila, ki vsebujejo HES, predložiti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), in sicer v enem tednu od sprejetja stališča skupine CMDh v skladu z dogovorjenim načrtom obveščanja.
Portuguese: Apesar das limitações dos estudos que foram observadas, os resultados do estudo CRYSTAL, que comparou os coloides com os cristaloides, demonstraram que, nos doentes com hipovolemia, a utilização de coloides versus cristaloides não resultou numa diferença significativa na taxa de mortalidade aos 28 dias.
Slovenian: Kljub ugotovljenim omejitvam študije so rezultati iz študije CRYSTAL, v kateri so primerjali koloide s kristaloidi, pokazali, da pri uporabi koloidov oziroma kristaloidov pri bolnikih s hipovolemijo ni bilo pomembnih razlik v smrtnosti v 28 dneh.
Portuguese: Resumo da avaliação científica das soluções para perfusão contendo hidroxietilamido pelo PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, s strani odbora PRAC
Portuguese: O PRAC emitiu uma recomendação relativa aos dados disponíveis para esta revisão em junho de 2013, tendo concluído que as soluções com HES deveriam ser suspensas em todas as populações de doentes.
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi podatkov, ki so bili na voljo za ta pregled, junija 2013 izdal priporočilo o začasni ukinitvi uporabe raztopin, ki vsebujejo HES, pri vseh skupinah bolnikov.
Portuguese: Os resultados do registo RaFTinG em unidades de cuidados intensivos, um estudo observacional e não aleatorizado destinado a recolher mais informações na prática clínica em "vida real", não demonstraram quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre os doentes tratados apenas com cristaloides (n=2482) e os doentes tratados com coloides (todas as preparações com HES e gelatina, n=2063) em termos dos parâmetros finais de avaliação da taxa de mortalidade aos 90 dias.
Slovenian: Rezultati iz registra študije RaFTinG, opazovalne, nerandomizirane študije, opravljene na oddelkih za intenzivno nego, s katero so želeli pridobiti več informacij v „resnični" klinični praksi, niso pokazali statistično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi s samimi kristaloidi (n = 2482), in tistimi, ki so jih zdravili s koloidi (vsi pripravki s HES in želatina, n = 2063), pri izidih smrtnosti v 90 dneh.
Portuguese: Para esta finalidade, os titulares das AIM foram vivamente aconselhados a procurar aconselhamento científico junto da Agência Europeia de Medicamentos, a tempo da submissão dos protocolos do estudo às autoridades nacionais competentes (ANC) no prazo de 6 meses a contar da Decisão da Comissão Europeia.
Slovenian: V ta namen so imetnikom dovoljenj za promet z zdravili izrecno svetovali, naj pridobijo znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila, preden se izteče rok za predložitev protokolov študij pristojnim nacionalnim organom, ki je 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que devem ser realizados estudos para a obtenção de mais evidências relativas à eficácia e segurança do hidroxietilamido no cenário perioperatório e na presença de lesões traumáticas.
Slovenian: Prav tako je menil, da so potrebne študije za zagotovitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti hidroksietil škroba v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Portuguese: Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Portuguese: • Tendo em conta as novas evidências que incluem dados de ensaios clínicos, recomendação de perito adicional, novas propostas para medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo restrições relativas ao uso e um compromisso da parte dos titulares das AIM de realizarem estudos adicionais em doentes com lesões traumáticas e sujeitos a cirurgias eletivas, o PRAC considerou que o benefício dos medicamentos contendo hidroxietilamido é superior ao risco no tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente.
Slovenian: • odbor PRAC je na podlagi novih dokazov, vključno s podatki iz kliničnih študij, dodatnega izvedenskega mnenja, novih predlogov za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo omejitve glede uporabe in obvezo imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da bodo izvedli dodatne študije na bolnikih s poškodbami in bolnikih, pri katerih je predviden kirurški poseg, menil, da so koristi zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, večje od tveganj pri zdravljenju hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Portuguese: Além disso, deverão ser realizados dois ensaios clínicos aleatorizados de fase IV com um controlo adequado e parâmetros finais de avaliação clinicamente significativos para a obtenção de mais evidências de eficácia e segurança, incluindo o risco de mortalidade e insuficiência renal aos 90 dias, em populações perioperatórias e com traumatismos.
Slovenian: Poleg tega je treba izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, mais especificamente nos estudos VISEP, 6S e CHEST, o PRAC concluiu que o HES está associado a um risco elevado de mortalidade e insuficiência renal em doentes com sépsis, em estado crítico e com queimaduras, e que os benefícios do HES não são superiores aos riscos nestas populações de doentes.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov, zlasti rezultatov iz študij VISEP, 6S in CHEST, je odbor PRAC zaključil, da je HES povezan s povečanim tveganjem za smrtnost in odpoved ledvic pri bolnikih s sepso, kritično bolnih ter bolnikih z opeklinami in da koristi HES ne odtehtajo več tveganj pri teh skupinah bolnikov.
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter, no prazo de 6 meses da Decisão da Comissão Europeia, os elementos centrais (incluindo o protocolo do estudo de utilização do medicamento (EUM) e os protocolos dos ensaios clínicos aleatorizados (ECA)) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE e estas informações foram incluídas no Anexo IV.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo v 6 mesecih od sklepa Evropske komisije predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokoloma randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em linha de conta o processo ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para medicamentos contendo hidroxietilamido para soluções para perfusão.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob;
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que foram tidas em conta novas evidências no processo realizado ao abrigo do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Treba je poudariti, da so v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES proučili nove dokaze.
Portuguese: Embora reconhecendo as limitações destes estudos, que incluíram o tamanho limitado e a duração curta do seguimento, o PRAC concluiu ter sido notificada a ocorrência de um certo efeito de poupança de volume em Madi-Jebara et al. 2008, o que sugeria que o HES 130/0,4 6% tem, aparentemente, benefícios relativamente ao dobro do volume do lactato de Ringer na prevenção da hipotensão induzida por raquianestesia.
Slovenian: Čeprav je odbor PRAC ugotovil, da so imele omenjene študije določene omejitve, na primer omejen obseg in kratko trajanje spremljanja, je upošteval, da so v študiji, ki so jo objavili Madi-Jebara et al. (2008), opazili določen učinek na ohranitev volumna, ki kaže, da ima 6-odstotni HES 130/0,4 večje koristi od dvakrat večje količine Ringerjevega laktata pri preprečevanju hipotenzije po spinalni anesteziji.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a indicação terapêutica dos medicamentos contendo hidroxietilamido deve ser restringida ao tratamento da hipovolemia devida à perda aguda de sangue e quando a utilização de cristaloides isoladamente não é considerada suficiente.
Slovenian: Odbor PRAC je zato sklenil, da bi bilo treba terapevtsko indikacijo zdravil, ki vsebujejo hidroksietil škrob, omejiti na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar sami kristaloidi ne zadoščajo.
Portuguese: As soluções com HES foram objeto de duas revisões.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo HES, so bile predmet dveh pregledov.
Portuguese: Na sequência de pedidos de reexaminação por parte dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM), o PRAC confirmou a sua posição anterior nos termos do artigo 31.º em outubro de 2013.
Slovenian: Potem ko so imetniki dovoljenj za promet z zdravili zahtevali ponoven pregled mnenja, je odbor PRAC oktobra 2013 potrdil svoje prvotno mnenje na podlagi člena 31.