FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch dlhotrvajúcich štúdiách karcinogenity u potkanov v dávke 30 mg denne, v expozičných hladinách ekvivalentných trojnásobným expozíciám u ľudí stanovených na základe priemernej sérovej koncentrácie, boli v mieste vpichu injekcie u samcov pozorované malígne fibrózne histiocytómy spojené s fibrózou a histiocytovým zápalom.
Norwegian Bokmål: Malignt fibrøst histiocytom assosiert med fibrose og histiocytisk inflammasjon er sett ved injeksjonsstedet hos hanner i karsinogenitetstesten i rotter ved eksponeringsnivåer tilsvarende to til tre ganger human eksponering basert på gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner i to langtidsstudier ved en daglig dose på 30 mg.
Slovak: Pre pegvisomant nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet og bruk av pegvisomant.
Slovak: Pred začiatkom liečby SOMAVERTOM musia byť pacientom vyšetrené počiatočné hladiny pečeňových enzýmov [sérová alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubín (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Norwegian Bokmål: Vurdering av baselinenivåer av leverenzymer før oppstart med Somavert Før oppstart med Somavert bør pasientene få en vurdering av baselinenivåer i serum av leverenzymene [alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), total bilirubin (TBIL) og alkalisk fosfatase (ALP)].
Slovak: Podávanie SOMAVERTU sa musí prerušiť, ak pretrvávajú prejavy ochorenia pečene.
Norwegian Bokmål: Bruken av Somavert skal avsluttes hvis tegn på leverskade vedvarer.
Slovak: 550) mala väčšina nežiaducich reakcií miernu až strednú intenzitu, obmedzené trvanie a nevyžadovala prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene fra kliniske studier med pasienter behandlet med pegvisomant (n=550) var milde til moderate, av begrenset varighet og krevde ikke seponering av behandlingen.
Slovak: Vylučovanie pegvisomantu do materského mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Det er ikke undersøkt om pegvisomant utskilles i morsmelk hos dyr.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte tak, aby ste mohli vidieť otvor v zátke, ako je znázornené na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Snu hetteglasset slik at du kan se spalten i proppen, som vist.
Slovak: Musíte dodržať podrobný návod týkajúci sa postupu podávania uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Du må følge den detaljerte beskrivelsen av injeksjonsprosedyren som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovak: V prípade, že niečo také spozorujete, liek vyhoďte.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette observeres, skal legemidlet kastes.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti periférny edém
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer perifert ødem
Slovak: Pred pripojením pribalenej bezpečnostnej ihly na injekčnú striekačku je potrebné dať dolu uzáver z naplnenej injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Før den medfølgende sikkerhetskanylen festes, må sprøytehetten fjernes fra den ferdigfylte sprøyten.
Slovak: Pfizer S.L Tel: +34 91 490 99 00
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 490 99 00
Slovak: vytvorenie tuku pod povrchom pokožky v mieste vpichu, opuchy končatín, slabosť, horúčka.
Norwegian Bokmål: samling av fett under hudoverflaten på injeksjonsstedet, hevelse i armer og ben, svakhet,
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterol émia, hyperglykémia, hypoglykémia, prírastok na hmotnosti hypertriacylglycerolé mia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypoglykemi, vektøkning hypertriglyseridemi
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, data er basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter og aper.
Slovak: Predtým, ako Somavert použijete, je potrebné ho zmiešať s kvapalinou (rozpúšťadlom).
Norwegian Bokmål: Du må blande Somavert med en væske (oppløsningsvæske) før du kan bruke det.
Slovak: V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å virvle væsken til alt pulveret er fullstendig oppløst.
Slovak: Rozpúšťadlo sa do injekčnej liekovky musí nalievať pomaly, aby sa zabránilo vytvoreniu peny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken må sprøytes sakte ned i hetteglasset for å unngå skumdannelse.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní pegvisomantu sa nepozorovala žiadna linearita so stúpajúcimi dávkami 10, 15 alebo 20 mg. Približne lineárna farmakokinetika sa pozorovala pri rovnovážnom stave v populačných farmakokinetických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan dosering av pegvisomant så man ingen linearitet ved økende doser på 10, 15 eller 20 mg.
Slovak: Pridajte rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Norwegian Bokmål: Tilsett oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
Slovak: Jemným krúžením premiešavajte kvapalinu, pričom injekčnú liekovku posúvajte kruhovým pohybom po rovnom povrchu.
Norwegian Bokmål: • Virvle væsken forsiktig ved å bevege hetteglasset i en sirkulær bevegelse på en flat overflate.
Slovak: Varovanie: Nedovoľte, aby sa koniec striekačky niečoho dotkol, keď je vrchnák striekačky odstránený.
Norwegian Bokmål: Ikke la sprøyteenden komme i kontakt med noe når sprøytehetten er fjernet.
Slovak: %, 75 % a 82 % jedincov liečených placebom a pegvisomantom v dávkach 10 mg/deň, 15 mg/deň alebo 20 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Serum IGF-I var i slutten av studien (uke 12) normalisert hos 9,7 %, 38,5 %, 75 % og 82 % av pasientene i gruppene som ble behandlet med henholdsvis placebo, pegvisomant 10 mg/dag, 15 mg/dag og 20 mg/dag.
Slovak: Poznámka: Ak v striekačke vidíte vzduchové bubliny, poklepte na jej valec, aby bublinky vplávali na povrch, a potom ich jemne vytlačte do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du ser luft i sprøyten må du knipse på øvre del av sprøyten slik at boblene flyter opp.
Slovak: Potenie, svrbenie, vyrážka, sklon k modrinám.
Norwegian Bokmål: • Svetting, kløe, utslett, tendens til å få blåmerker.
Slovak: Na základe vyšetrení zvážte začiatok liečby SOMAVERTOM.
Norwegian Bokmål: • Vurder oppstart med Somavert-behandling basert på undersøkelser.
Slovak: Somavert sa dodáva v injekčnej liekovke vo forme bieleho práškového bloku.
Norwegian Bokmål: Somavert leveres som en pulverklump i et hetteglass.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, použite na váš vpich zakaždým trochu iné miesto, ako je to opísané v 2. kroku časti písomnej informácie pre používateľa „Návod na prípravu a podanie injekcie SOMAVERTU".To poskytne vašej pokožke a ploche pod pokožkou čas na zregenerovanie z jedného vpichu pred podaním ďalšieho do toho istého miesta.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette bør injeksjonsstedet varieres ved hver injeksjon, som beskrevet i steg 2 i "Instruksjoner for blanding og injisering av Somavert" i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom 1 injekčná ihla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske 1 injeksjonskanyle
Slovak: Spenený Somavert neinjektujte.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Somavert hvis det er skum.
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av ALAT eller ASAT
Slovak: 10 injekčných liekoviek s práškom
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver
Slovak: Ihneď prerušte liečbu SOMAVERTOM.
Norwegian Bokmål: • Seponer Somavert umiddelbart.
Slovak: Piest stláčajte veľmi pomaly, aby kvapalina tiekla dolu do vnútra injekčnej liekovky jemne.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet svært sakte inn slik at væsken renner sakte ned på innsiden av hetteglasset.
Slovak: Bielkoviny v moči, zvýšené množstvo moču, problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • Proteiner i urinen, økt urinproduksjon, nyreproblemer.
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten
Slovak: Injekčnú striekačku držte smerom hore, aby z nej nevytekal obsah.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten pekende oppover for å unngå lekkasje.
Slovak: Poruchy obličiek a močovej sústavy hematúria proteinúria, polyúria, poškodenie funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier hematuri proteinuri, polyuri, nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Využite tvrdý povrch a jemne zatlačte, aby ochranný prvok ihly dosadol na svoje miesto.
Norwegian Bokmål: • Trykk kanylebeskyttelsen forsiktig mot en hard overflate for å låse den på plass.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka vracanie, zápcha, nauzea, meteorizmus, dyspepsia, flatulencia hemoroidy, hypersekrécia slín, sucho v ústach, ochorenia zubov
Norwegian Bokmål: Diaré oppkast, forstoppelse, kvalme, oppblåst mage, dyspepsi, flatulens hemoroider, økt spyttsekresjon, munntørrhet, tannproblemer
Slovak: Alergická reakcia po podaní (horúčka, vyrážka, svrbenie a v závažných prípadoch problém s dýchaním, rýchly opuch kože vyžadujúci okamžitú lekársku starostlivosť).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon etter administrering (feber, utslett, kløe og i alvorlige tilfeller pustevansker,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia myalgia, artritída
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi myalgi, artritt
Slovak: Pfizer PFE, spol. s r.o.
Norwegian Bokmål: Pfizer PFE, spol.
Slovak: Keď ochranný prvok ihly zapadne, budete počuť klik.
Norwegian Bokmål: Merk: Du hører et klikk når kanylebeskyttelsen er låst.
Slovak: S liekom sa dodáva injekčná striekačka a bezpečnostná ihla, ktoré sa používajú na podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: Sprøyten og sikkerhetskanylen som brukes til å administrere injeksjonen følger med legemidlet.
Slovak: Ménièrova choroba
Norwegian Bokmål: Ménières sykdom
Slovak: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Slovak: Ako zistím, či je v injekčnej liekovke nejaká pena?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om det er skum i hetteglasset?
Slovak: Skôr než injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto.
Norwegian Bokmål: Før sprøyten og kanylen kastes, skal kanylebeskyttelsen trekkes ned over kanylen til den klikker på plass.
Slovak: Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku spolu s injekčnou liekovkou jednou rukou, ako je znázornené na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Støtt både sprøyten og hetteglasset i én hånd, som vist.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pretlačte ihlu cez stred zátky injekčnej liekovky, ako je znázornené na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Trykk kanylen gjennom midten av hetteglassproppen, som vist.
Slovak: Penenie by mohlo znemožniť použitie lieku.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse vil gjøre legemidlet ubrukelig.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: • En ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske.
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA S ROZPÚŠŤADLOM
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Slovak: • Keď je ihla v zátke injekčnej liekovky, striekačku pridržiavajte, aby sa ihla neohla.
Norwegian Bokmål: • Støtt sprøyten når kanylen er i hetteglassproppen for å hindre at kanylen bøyes.
Slovak: - Rozpúšťadlom je voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pomaly vyťahujte piest injekčnej striekačky, aby ste natiahli liek z injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytens stempel forsiktig ut for å trekke ut legemidlet fra hetteglasset.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Vytiahnutie a opätovné zasunutie ihly značne zvyšuje riziko jej poškodenia a ihlu otupuje.
Norwegian Bokmål: Å trekke ut og stikke inn på nytt øker risikoen for skader på kanylespissen og vil gjøre kanylespissen butt.
Slovak: Nakloňte injekčnú liekovku aj striekačku do uhla, ktorý je znázornený na obrázku.
Norwegian Bokmål: • Hold både hetteglasset og sprøyten i vinkelen som vises.
Slovak: Pomaly zatláčajte tyč piestu, až kým sa všetka kvapalina nevyprázdni do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet sakte ned til all væsken er tømt inn i hetteglasset.
Slovak: Je možné liečiť SOMAVERTOM.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes.
Slovak: Orgán/Systém (Frekvencia)
Norwegian Bokmål: Organ/system (frekvens)
Slovak: Najmenej 71 % z perorálne podanej dávky je absorbovaných.
Norwegian Bokmål: Minst 71 % av oralt administrert dose absorberes.
Slovak: Môže sa objaviť psychická závislosť.
Norwegian Bokmål: Psykisk avhengighet kan forekomme.
Slovak: Ako v prípade "spánku za jazdy", pacienti si tieto príhody zvyčajne nepamätajú.
Norwegian Bokmål: Som med søvnkjøring husker pasientene vanligvis ikke disse hendelsene.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktoré možno kúpiť bez lekárskeho predpisu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også medisiner som kan kjøpes uten resept.
Slovak: Deti a dospievajúci (do veku 18 rokov)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Slovak: Psychické a "paradoxné" reakcie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner
Slovak: Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer er ofte kortvarige, og de fleste trenger kun behandling i en kort periode.
Slovak: • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené svaly)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av myasthenia gravis (veldig svake eller trette muskler)
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg.
Norwegian Bokmål: For voksne er den anbefalte dosen 10 mg.
Slovak: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
Norwegian Bokmål: • 65 år eller eldre: Ta én 5 mg kapsel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. Marec 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. mars 2009
Slovak: Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten varierer normalt fra noen få dager til to uker.
Slovak: Špecifické skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Slovak: Sonata a jedlo, nápoje a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Sonata sammen med mat, drikke og alkohol
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene gjort av PRAC.
Slovak: anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Slovak: Akékoľvek nové znaky alebo príznaky správania vyžadujú starostlivé a okamžité hodnotenie.
Norwegian Bokmål: Nyoppståtte tegn eller symptomer på avvikende atferd krever nøye og umiddelbart vurdering.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør vare så kort som mulig med maksimal varighet på to uker.
Slovak: Uvedomte si, že takéto kombinácie môžu spôsobiť vašu ospalosť aj na druhý deň.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at slike kombinasjoner kan føre til at du føler deg døsig neste dag.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig administrering av cimetidin og Sonata.
Slovak: V týchto štúdiách boli zaradení pacienti s primárnou (psychofyziologickou) insomniou.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var pasientene diagnostisert med primær (psykofysiologisk) insomni.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sonata
Slovak: • ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku)
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av søvnapnésyndrom (korte stopp i pusten under søvn)
Slovak: Frekvencia neznáma:
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke fastslått:
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE
Slovak: hepatotoxicita (väčšinou popísaná ako zvýšené transaminázy)
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (som regel beskrevet som økt transaminase).
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Amnézia Poruchy oka
Norwegian Bokmål: Se også nedenfor under Amnesi.
Slovak: Užívajte s extrémnou opatrnosťou, ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Brukes med stor forsiktighet dersom du tidligere har vært avhengig av medikamenter eller alkohol.
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forekomme hos personer som ikke er behandlet med sedativa-hypnotika tidligere og hos personer som har erfaring med sedativa-hypnotika.
Slovak: Častejšie sa vyskytujú u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: De oppstår oftest hos eldre pasienter.
Slovak: Toto skrátenie spánkovej latencie bolo signifikantne odlišné od skrátenia pozorovaného s placebom.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte søvnlatensen var signifikant forskjellig fra den observert med placebo.
Slovak: Sonata má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Sonata har stor innflytelse på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
Slovak: Ďalej môže byť potrebná stabilizácia funkcie krvného obehu a intenzívne sledovanie.
Norwegian Bokmål: Det kan videre være påkrevet med stabilisering av sirkulatorisk funksjon og intensiv overvåking.
Slovak: Predĺženie tohto obdobia sa nemá urobiť bez klinického prehodnotenia stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: En forlengelse av behandlingen utover dette bør ikke finne sted uten en klinisk reevaluering av pasienten.
Slovak: Eliminačný polčas zaleplonu je približne 1 hodina.
Norwegian Bokmål: Zaleplons eliminasjonshalveringstid er ca. én time.
Slovak: Sonaty sa počas gravidity neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sonata anbefales ikke under graviditet.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny je približne 60 %, čo poukazuje na malé riziko interakcií liečiv v dôsledku väzby na bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen in vitro er ca. 60 %, noe som tyder på liten risiko for legemiddelinteraksjoner grunnet proteinbinding.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady závažných alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner er rapportert.
Slovak: Ak ste tým postihnutý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette bør du ikke kjøre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Trnavská cesta 50
Norwegian Bokmål: s r.o.. Trnavská cesta 50
Slovak: Vzhľadom na riziko pre pacientov a spoločnosť, prerušenie podávania zaleplonu sa odporúča u pacientov, ktorí hlásili príhody "spánku za jazdy".
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for pasienten og samfunnet, anbefales seponering av zaleplon hos pasienter som rapporterer en episode med "søvnkjøring".
Slovak: Ako vyzerá Sonata a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Sonata ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Pozri tiež nižšie pod Depresia a Psychické a "paradoxné" reakcie Amnézia
Norwegian Bokmål: Se også under Depresjon og Psykiatriske og "paradoksale" reaksjoner.
Slovak: Výsledky 2- a 4-týždňových štúdií ukázali, že sa nevytvorila žiadna farmakologická tolerancia pri žiadnej dávke Sonaty.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to og fire ukers studier viste at farmakologisk toleranseutvikling ikke forekom med noen doser av Sonata.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller kan bruk av aktivt kull og mageskylling være nyttig hvis det gjøres rett etter inntak.
Slovak: Jana Pawła II nr 15
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawla II nr 15
Slovak: Sonata neovplyvňuje farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom.
Norwegian Bokmål: Sonata påvirket ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske profilene til digoksin og warfarin, to forbindelser med smal terapeutisk indeks.
Slovak: Deti a dospievajúci do veku 18 rokov nesmú užívať Sonatu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
Slovak: Neužívajte Sonatu
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sonata
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezistí, či ich výkonnosť nie je zhoršená.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner til det er vist at yteevnen ikke er nedsatt.
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie transamináz (skupina pečeňových enzýmov vyskytujúcich sa prirodzene v krvi) čo môže byť prejavom pečeňových problémov.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (en gruppe leverenzymer som finnes naturlig i blodet) er rapportert, hvilket kan være tegn på leverproblemer.
Slovak: Tieto reakcie sa častejšie objavujú u starších osôb.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene opptrer oftere hos eldre.
Slovak: Pri miernych prípadoch majú pacienti spať s kontrolou funkcie dýchania a krvného obehu.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller bør pasienten sove med kontroll av respiratorisk og sirkulatorisk funksjon.
Slovak: V informáciách o lieku zaleplon už existujú varovania, no na základe dostupných informácií PRAC považuje za rozumné v priebehu tejto procedúry sprísniť znenie v SmPC a PIL, aby sa zabezpečilo, že je pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov dostupná jasná informácia vzhľadom na možné závažné následky psychomotorickej poruchy na nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Advarsler finnes allerede i produktinformasjonen for zaleplon, men basert på tilgjengelig informasjon mente PRAC at man innenfor denne prosedyren burde styrke ordlyden i preparatomtalen og pakningsvedlegget for å sikre at tydelig informasjon er tilgjengelig for pasienter og helsepersonell med tanke på de potensielt alvorlige konsekvenser av neste dags nedsatte psykomotoriske funksjon.
Slovak: Niektoré môžu spôsobiť ospalosť, a preto sa nemajú užívať spolu so Sonatou.
Norwegian Bokmål: Noen kan forårsake døsighet og bør ikke tas samtidig med Sonata.
Slovak: Riziko závislosti stúpa s dávkou a trvaním liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou abúzu alkoholu a liekov.
Norwegian Bokmål: Risikoen for avhengighet øker med økende dose og varighet av behandlingen, og er større for pasienter som har en forhistorie med alkohol- eller medikamentmisbruk.
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om du har noen av disse tilstandene, spør legen din.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 10 mg tesne pred ľahnutím do postele alebo ak si ľahnete do postele a máte problémy so zaspávaním.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne er 10 mg før sengetid, eller etter at du er gått til sengs og har vanskeligheter med å sovne.
Slovak: Ihneď kontaktujte lekára a povedzte mu koľko kapsúl ste užili.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og informer om hvor mange kapsler du har tatt.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nevykázali teratogénny alebo embryotoxický efekt, nie sú dostupné dostatočné klinické údaje o Sonate na zhodnotenie bezpečnosti počas gravidity a dojčenia.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke har vist teratogene eller embryotoksiske effekter, finnes det ikke tilstrekkelig klinisk data på Sonata til å kunne vurdere sikkerhet under graviditet og amming.
Slovak: U králikov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på embryoføtal utvikling hos kanin.
Slovak: Iní pacienti si vyžadovali liečbu na pohotovosti.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt behov for medisinsk behandling på akuttavdeling.