FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien zeigten, dass die Tumore bei mit Oncept IL-2 behandelten Katzen später wieder auftraten (nach über 730 Tagen basierend auf dem Mittelwert des Bereichs) als bei den Kontrollkatzen (nach 287 Tagen).
Danish: Undersøgelserne viste, at hos katte, der blev behandlet med Oncept IL-2, var tumoren længere om at vende tilbage (over 730 dage, angivet som midterværdien af variationsbredden) end hos kontrolkattene (287 dage).
German: Es wird in Kombination mit Exzision und Strahlentherapie zur Senkung des Risikos und der Verzögerung eines Wiederauftretens des Tumors angewendet.
Danish: Det anvendes i kombination med operation og strålebehandling for at nedsætte risikoen for tilbagefald eller forsinke dette.
German: Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Oncept IL-2 auftreten können, sind vorübergehende Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Fieber (erhöhte Körpertemperatur von über 39,5 °C, ausgehend von einem normalen Wert von 38 bis 38,5 °C).
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 kan give bivirkninger i form af kortvarig sløvhed og temperaturforhøjelse (over 39,5 °C, sammenholdt med normalværdien på 38-38,5 °C).
German: Oncept IL-2 wurde in zwei Feldstudien an 71 Katzen untersucht, die spontan ein Fibrosarkom entwickelt hatten, das nicht in andere Teile des Körpers gestreut hatte.
Danish: Oncept IL-2 blev undersøgt i to feltundersøgelser med 71 katte, der spontant havde udviklet fibrosarkom, som ikke havde bredt sig til andre dele af kroppen.
German: Oncept IL-2 wird angewendet, wenn der Tumor einen Durchmesser von 2 bis 5 cm erreicht hat und der Krebs nicht in andere Teile des Körpers gestreut hat.
Danish: Oncept IL-2 anvendes, når tumoren har en størrelse mellem 2 og 5 cm i diameter, og kræften ikke har bredt sig til andre dele af kroppen.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 sollte am Tag vor der Strahlentherapie und vorzugsweise innerhalb eines Monats nach der Exzision des Tumors begonnen werden.
Danish: Behandlingen med Oncept IL-2 bør påbegyndes dagen før strålebehandling, fortrinsvis senest 1 måned efter, at tumoren er fjernet ved operation.
German: IL2 wirkt, indem es einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Danish: IL-2 virker ved at stimulere visse specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
German: In den zwei Studien wurden insgesamt 48 mit Oncept IL-2 behandelte Katzen mit 23 Kontrollkatzen verglichen, bei denen nur eine Exzision und eine Strahlentherapie durchgeführt worden waren.
Danish: I de to undersøgelser blev 48 katte, der var behandlet med Oncept IL-2, sammenlignet med 23 kontrolkatte, der netop var blevet opereret og havde fået strålebehandling.
German: Die Hauptmessgröße der Wirksamkeit war die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Streuen des Tumors (Rezidiv).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil tumoren kom igen eller bredte sig (tilbagefald).
German: Es können moderate Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, die zu Anzeichen von Schmerzen beim Berühren des Bereichs, Schwellung und Kratzen führen.
Danish: På injektionsstedet kan der komme en moderat reaktion med berøringsømhed, hævelse og kløe.
German: Das Virus ermöglicht an der Injektionsstelle die Bildung von IL-2 in kleinen Mengen und über einen längeren Zeitraum.
Danish: Virusset bevirker, at der produceres IL-2 i små mængder i lang tid på injektionsstedet.
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus
Danish: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus
German: Oncept IL-2 wird zur Behandlung von Katzen mit einem Fibrosarkom, einem aggressiven Tumortypen, der das Weichgewebe befällt, angewendet.
Danish: Oncept IL-2 anvendes til behandling af katte med fibrosarkom, en aggressiv tumortype, der angriber det bløde væv.
German: Oncept IL-2 ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) enthält.
Danish: Oncept IL-2 er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof felint interleukin-2 rekombinant canarypox virus (vCP1338).
German: Oncept-IL2 wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: Es enthält Viren, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von IL-2 befähigt.
Danish: Oncept-IL2 fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det indeholder virus, der har fået indsat et gen (DNA), som gør det i stand til at producere IL-2.
German: Der Wirkstoff von Oncept IL-2 ist ein TrägerKanarienpockenvirus, welches das Gen zur Bildung des Proteins felines Interleukin-2 (IL-2) enthält.
Danish: Det aktive stof i Oncept IL-2 er et canarypox "bærervirus", der indeholder genet til dannelse af proteinet felint interleukin-2 (IL-2).
German: Oncept-IL2 ist ein immunmodulierendes Mittel, d. h., es beeinflusst die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Danish: Det vil sige, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
German: Welches Risiko ist mit Oncept IL-2 verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Oncept IL-2?
German: Weitere Informationen über Oncept IL-2
Danish: Andre oplysninger om Oncept IL-2:
German: Wie wurde Oncept IL-2 untersucht?
Danish: Hvordan blev Oncept IL-2 undersøgt?
German: Es ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) und als Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Danish: Oncept IL-2 er et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske (vand til injektionsvæske), der benyttes til at fremstille en suspension til injektion.
German: Was ist Oncept IL-2?
Danish: Hvad er Oncept IL-2?
German: Warum wurde Oncept IL-2 zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Oncept IL-2 godkendt?
German: Wie wirkt Oncept IL-2?
Danish: Hvordan virker Oncept IL-2 ?
German: Wofür wird Oncept IL-2 angewendet?
Danish: Hvad anvendes Oncept IL-2 til?
German: Intravenöse Anwendung
Danish: Lægemiddelform Administration
German: Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Danish: Hvert år gennemgår agenturet alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt.
German: Zudem wurden die vorgelegten Daten, einschließlich einiger Daten zu reduzierten Blutungen, als vielversprechend angesehen.
Danish: Desuden blev de fremlagte data, herunder data om mindsket blødning, anset for at være lovende.
German: Weitere Informationen über Ondexxya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Danish: Yderligere information om Ondexxya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
German: Dadurch wird die durch die Antikoagulanzien verursachte übermäßige Blutung reduziert.
Danish: Dermed reduceres den overdrevne blødning forårsaget af de antikoagulerende midler.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ondexxya kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ondexxya løbende overvåget.
German: Mit Ondexxya behandelte Patienten, insbesondere Patienten im Alter von über 75 Jahren, können einen höheres Risiko für Thromboembolie aufweisen.
Danish: Patienter, der behandles med Ondexxya, særligt patienter over 75 år, kan have en højere risiko for tromboemboli.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ondexxya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ondexxya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Bei Patienten mit Blutungen waren sehr häufige Nebenwirkungen (die etwa 1 von 10 Personen betreffen können) Thromboembolie (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen wie blockierte Venen, Herzinfarkt und Schlaganfall) und Fieber.
Danish: Hos patienter med blødninger var de hyppigste bivirkninger (som forekommer hos omkring 1 ud af 10 personer) tromboemboli (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene som f.eks. blokerede vener, hjerteanfald og slagtilfælde) og feber.
German: Weitere Informationen über Ondexxya
Danish: Andre oplysninger om Ondexxya
German: Diese Antikoagulanzien wirken, indem sie den Faktor Xa, ein natürliches Protein, das zur Blutgerinnung beiträgt, blockieren.
Danish: Disse antikoagulerende midler virker ved at blokere faktor Xa, et naturligt protein, der hjælper blodet til at størkne.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ondexxya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ondexxya vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Agentur wies jedoch auch auf den ungedeckten medizinischen Bedarf an der Unterbindung lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen hin, die durch Faktor-Xa-Inhibitoren verursacht werden.
Danish: Agenturet bemærkede imidlertid også det uopfyldte medicinske behov for at stoppe livstruende eller ukontrollerede blødninger forårsaget af faktor Xa-hæmmere.
German: Ondexxya darf bei Patienten, die gegen Hamsterproteine allergisch sind, nicht angewendet werden.
Danish: Ondexxya må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der „Antifaktor-Xa-Aktivität" (ein Indikator dafür, wie gut der natürliche Faktor Xa durch ein Antikoagulanz blockiert wird).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på reduktionen i "antifaktor Xa-aktivitet" (et mål for, hvor godt naturlig faktor Xa blokeres af et antikoagulerende middel).
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Studien durchführen, um weitere Informationen zu den Wirkungen und Konzentrationen von Ondexxya im Blut zu erhalten und die Dosisempfehlungen zu bestätigen.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre studier med henblik på at opnå flere oplysninger om virkningerne og blodets indhold af Ondexxya og for at bekræfte doseringsanbefalingerne.
German: Übersicht über Ondexxya und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Ondexxya, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya?
German: Warum wurde Ondexxya in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ondexxya godkendt i EU?
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Danish: Ondexxya indeholder det aktive stof andexanet alfa.
German: Ondexxya wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Danish: Ondexxya har fået en "betinget godkendelse".
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Ondexxya, og hvad anvendes det til?
German: Bei der Gabe von Ondexxya binden die Antikoagulanzien stattdessen an Andexanet alfa und sind somit nicht mehr in der Lage, den Faktor Xa zu blockieren.
Danish: Ondexxya får de antikoagulerende midler til at binde sig til andexanet alfa i stedet, så de ikke længere er i stand til at blokere for faktor Xa.
German: Ondexxya ist ein Arzneimittel, das zum Unterbinden lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen bei Erwachsenen angewendet wird, die die Antikoagulanzien Apixaban oder Rivaroxaban einnehmen.
Danish: Ondexxya er et lægemiddel, der anvendes til at standse livstruende eller ukontrolleret blødning hos voksne, der tager de antikoagulerende (blodfortyndende) lægemidler apixaban eller rivaroxaban.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Antifaktor-Xa-Aktivität als zuverlässiger Indikator für die Reduzierung von Blutungen herangezogen werden kann, und dass keine ausreichenden Nachweise dafür vorliegen, dass die Anwendung von Ondexxya die Wirkungen von Edoxaban, einem anderen Faktor-Xa-Inhibitor, aufhebt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at det ikke er blevet fastslået, at antifaktor Xaaktiviteten kan anvendes som et pålideligt mål for mindsket blødning, og at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for brugen af Ondexxya til at bremse virkningen af edoxaban, en anden faktor Xahæmmer.
German: In zwei Hauptstudien wurde festgestellt, dass Ondexxya bei gesunden Freiwilligen wirksam war, die entweder Apixaban oder Rivaroxaban einnahmen, zwei Antikoagulanzien, die die Wirkung von Faktor Xa blockieren.
Danish: I to hovedstudier blev det konstateret, at Ondexxya er effektiv hos raske frivillige, der enten fik apixaban eller rivaroxaban, to antikoagulerende midler, der blokerer virkningen af faktor Xa.
German: Ondexxya wird über einen Zeitraum von 2,5 Stunden als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
Danish: Ondexxya indgives ved infusion (drop) i en vene over ca. 2,5 time.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ondexxya berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ondexxya fremgår af indlægssedlen.
German: Welche Risiken sind mit Ondexxya verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ondexxya?
German: Wie wirkt Ondexxya?
Danish: Hvordan virker Ondexxya?
German: Da Ondexxya unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Ondexxya in Verkehr bringt, Nachweise aus Studien mit Patienten vorlegen, die starke Blutungen aufweisen, um einen zuverlässigen Zusammenhang zwischen der Antifaktor-Xa-Aktivität und der Fähigkeit zur Unterbindung von Blutungen herzustellen und die Risiken der Thromboembolie abzuklären.
Danish: Da Ondexxya har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ondexxya, fremlægge dokumentation fra studier hos patienter med svær blødning for på en pålidelig måde at forbinde antifaktor X-aktivitet med evnen til at standse blødning og klarlægge risikoen for tromboemboli.
German: Welche Informationen werden für Ondexxya noch erwartet?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ondexxya?
German: Auf der Grundlage von Studien bei gesunden Freiwilligen und vorläufigen Daten aus Studien mit Patienten wurde festgestellt, dass Ondexxya bei der Verringerung der Antifaktor-Xa-Aktivität bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, die den Faktor Xa blockieren (Faktor-Xa-Inhibitoren), wirksam ist.
Danish: På grundlag af studier med raske frivillige og foreløbige data fra studier med patienter blev Ondexxya anset for effektivt til at reducere antifaktor Xa-aktiviteten hos dem, der fik antikoagulerende midler, som blokerer faktor Xa (faktor Xa-hæmmere).
German: Andexanet alfa, der Wirkstoff in Ondexxya, wirkt, indem er als Xa-Inhibitoren bezeichnete Antikoagulanzien wie Apixaban oder Rivaroxaban auf sich zieht.
Danish: Det aktive stof i Ondexxya, andexanet alfa, fungerer som attrapmål for antikoagulerende midler kaldet faktor Xa-inhibitorer, såsom apixaban og rivaroxaban.
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wurde die Antifaktor-Xa-Aktivität bei 83 Patienten, die Apixaban einnahmen, durchschnittlich um 90 % und bei 70 Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, durchschnittlich um 78 % verringert.
Danish: Efter behandlingen med Ondexxya faldt antifaktor Xa-aktiviteten gennemsnitligt med 90 % hos 83 patienter, der fik apixaban, og med 78 % hos 70 patienter, der fik rivaroxaban.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ondexxya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) auf der Grundlage von Studien mit gesunden Freiwilligen sind Hitzewallungen und Wärmegefühl (jeweils in Zusammenhang mit der Gabe des Arzneimittels mittels Infusion) sowie kurzfristige Erhöhung der Konzentration bestimmter Proteine, die die Blutgerinnung anzeigen.
Danish: Baseret på studier med raske frivillige er de hyppigste bivirkninger ved Ondexxya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) rødme af huden og varmefornemmelse, som begge er relateret til infusionen af lægemidlet, og en kortvarig stigning i niveauet af visse proteiner, der er tegn på blodets størkning.
German: In der zweiten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Rivaroxaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 26 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 97 %, verglichen mit 45 % bei 13 Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: I det andet studie med personer, der havde fået rivaroxaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 97 % hos 26 personer sammenlignet med 45 % hos 13 personer, der fik placebo.
German: In der ersten Studie, an der Patienten teilnahmen, die Apixaban eingenommen hatten, reduzierte die volle Dosis von Ondexxya bei 23 Patienten die Antifaktor-Xa-Aktivität durchschnittlich um 92 %, verglichen mit 33 % bei acht Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Danish: I det første studie med personer, der havde fået apixaban, reducerede den fulde dosis Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med gennemsnitligt 92 % hos 23 personer sammenlignet med 33 % hos 8 personer, der fik placebo (en uvirksom behandling).
German: Ondexxya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur in einem Krankenhaus angewendet werden.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og må kun anvendes på hospitaler.
German: Wie wird Ondexxya angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ondexxya?
German: An einer weiteren, noch andauernden Studie nehmen Patienten teil, die ein Antikoagulanz, d. h. einen Faktor Xa-Inhibitor einnehmen und eine starke Blutung aufwiesen.
Danish: Endnu et igangværende studie omfattede patienter med svær blødning, der fik en faktor Xa-hæmmer som antikoagulerende middel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ondexxya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ondexxya.
German: Die Dosis hängt davon ab, wie hoch die letzte Dosis des Antikoagulanzmittels war und wann der Patient es eingenommen hat.
Danish: Dosis afhænger af, hvor stor den sidste dosis af det antikoagulerende middel var, og hvornår patienten fik den. For mere information om brug af Ondexxya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Welchen Nutzen hat Ondexxya in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ondexxya?
German: Systemorganklasse/ bevorzugter Begriff
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
German: Diese konnte noch nicht erfolgreich validiert werden.
Danish: Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
German: ≥ 8 Stunden
Danish: ≥ 8 timer
German: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Niederlande
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
German: In einer aktualisierten Zwischenanalyse wurden Daten von 352 Patienten ausgewertet.
Danish: I en opdateret interimanalyse blev data fra 352 patienter evalueret.
German: < 8 Stunden oder nicht bekannt
Danish: < 8 timer eller ukendt
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. April 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
German: Die mediane Zeitspanne bis zum jeweiligen Ereignis betrug neun Tage.
Danish: Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
German: • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
German: • berechnete Anzahl Durchstechflaschen wie in Tabelle 1 angegeben.
Danish: • Beregnet antal hætteglas som anført i tabel 1.
German: Etwa die Hälfte der Patienten waren Männer und das mittlere Alter betrug 77,4 Jahre.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
German: Bei leichten oder mittelschweren Infusionsreaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung eventuell ausreichend.
Danish: I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
German: Alle PK-Studien wurden mit einer früheren Wirkstoffgeneration durchgeführt.
Danish: Alle PK-studier er udført ved anvendelse af en tidligere generation af lægemiddelstoffet.
German: Reduktion der Anti-FXa-Aktivität
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
German: Eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose wird daher dringend empfohlen.
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
German: Die Dauer dieser Wirkung bei Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
Danish: Varigheden af denne virkning hos blødende patienter er ikke kendt.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen vier und sieben Stunden.
Danish: Eliminationshalveringstiden ligger i intervallet fra 4 til 7 timer.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene.
German: C/ La Relba s/n
Danish: C/ La Relba s/n Porrino
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: Schwenken Sie jede Durchstechflasche vorsichtig, bis das gesamte Pulver vollständig gelöst ist.
Danish: Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst.
German: Diese Antikörper lagen generell in niedrigen Titern vor, und es wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Danish: Disse antistoffer var generelt ved en lav titer, og der blev ikke observeret nogen kliniske følger.
German: Dieses Arzneimittel wird im Krankenhaus aufbewahrt, und diese Hinweise sind nur für die Krankenhausmitarbeiter bestimmt.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
German: Beachten Sie bitte, dass dieses Arzneimittel hauptsächlich in Notfallsituationen angewendet wird und der Arzt entschieden hat, dass Sie es benötig(t)en.
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
German: Mannitol und Polysorbat 80.
Danish: mannitol og polysorbat 80.
German: Die hämostatische Wirksamkeit war bei 81,9 % der 249 Patienten gut oder sehr gut.
Danish: Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
German: Die Auflösungszeit pro Durchstechflasche beträgt etwa drei bis fünf Minuten.
Danish: Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
German: • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück.
Danish: • påvirkning af markører for blodstørkning: niveauet af nogle markører, der indvirker på blodstørkningen, blev forøget i et kort tidsrum og returnerede herefter til normalniveauet.
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Danish: * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
German: Verteilung Das Vd von Andexanet alfa beträgt 5,3 ± 2,6 l und entspricht damit in etwa dem Blutvolumen.
Danish: Fordeling Vd for andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, hvilket omtrent svarer til blodvolumenet.
German: Häufigkeit bei Patienten mit Blutungen
Danish: Hyppighed hos blødende patienter
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
German: • Wasser für Injektionszwecke.
Danish: • Vand til injektionsvæsker.