FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Temozolomide Sandoz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomida Sandoz?
English: How is Temozolomide Sandoz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Temozolomida Sandoz?
English: How has Temozolomide Sandoz been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomida Sandoz?
English: Ideal body weight can be determined using the following equations:
Spanish: El peso ideal se puede determinar usando las siguientes ecuaciones:
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: • if you have or have had any heart problems.
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
English: Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2009 Fecha de la última renovación: 11 de abril de 2014
English: After opening
Spanish: Después de abrir
English: However, these effects do not seem to occur more frequently when you use Mozobil.
Spanish: Sin embargo, estos efectos no parecen ocurrir con más frecuencia cuando se utiliza Mozobil.
English: About one in five patients suffered from these feelings.
Spanish: Aproximadamente uno de cada cinco pacientes los sufren.
English: Any unused solution should be discarded.
Spanish: La solución no utilizada debe eliminarse.
English: ** From post-marketing experience
Spanish: ** De la experiencia post-comercialización
English: Elderly patients (> 65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
English: Appropriate precautions should be taken because of the potential for these reactions.
Spanish: Deben tomarse las precauciones adecuadas debido a la posibilidad de que aparezcan estas reacciones.
English: Your doctor may adjust the dose.
Spanish: Su médico puede ajustarle la dosis.
English: If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
Spanish: Si tiene problemas de riñón moderados o graves, su médico reducirá la dosis.
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
English: * The frequency of allergic reactions presented is based on adverse reactions that occurred in the oncology studies (679 patients).
Spanish: * La frecuencia de las reacciones alérgicas presentadas se basa en las reacciones adversas ocurridas en los estudios de oncología (679 pacientes).
English: The elimination rate from tissues was slow.
Spanish: La tasa de eliminación de los tejidos era lenta.
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
Spanish: Los datos clínicos que evalúan este ajuste de dosis son limitados.
English: After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Spanish: Una vez abierto el vial, Mozobil debe utilizarse inmediatamente.
English: In a few cases, enough stem cells may not be collected, and the collection attempt will be stopped.
Spanish: En algunos casos, no es posible recoger suficiente número de células madres, por lo que se interrumpirá el intento de recogida.
English: This teratogenic potential is likely due to its pharmacodynamic mechanism of action.
Spanish: Este potencial teratogénico es debido probablemente a su mecanismo de acción farmacodinámico.
English: G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
Spanish: El G-CSF ayudará a Mozobil a funcionar apropiadamente en su organismo.
English: Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Spanish: Por tanto, debe evitar conducir si se siente mareado, cansado o no se siente bien.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
English: The major route of elimination of plerixafor is urinary.
Spanish: La ruta principal de eliminación de plerixafor es la urinaria.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de plerixafor en mujeres embarazadas.
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
Spanish: Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) en plasma es de 3-5 horas.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la frecuencia y el sistema de clasificación de órganos.
English: In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
Spanish: En algunos casos, estos pacientes sufrieron un aumento del número de células leucémicas circulantes.
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado teratogenicidad (ver sección 5.3).
English: Please tell your doctor immediately if
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si
English: • low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos en las pruebas de laboratorio (anemia en niños)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación de los viales abiertos antes de usar son responsabilidad del usuario.
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
Spanish: El perfil de seguridad en este estudio pediátrico fue concordante con el observado en adultos.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
Spanish: No se observaron complicaciones ni síntomas clínicos de leucostasis.
English: Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
Spanish: Su dosis dependerá de su peso corporal, que debe medirse la semana anterior a que reciba la primera dosis.
English: When is Mozobil given for the first time?
Spanish: ¿Cuándo se administra Mozobil por primera vez?
English: The recommended daily dose of plerixafor by subcutaneous injection (SC) is:
Spanish: La dosis diaria recomendada de plerixafor por inyección subcutánea (SC) es:
English: • In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
Spanish: • En niños de 1 a menos de 18 años con linfoma o tumores sólidos.
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con plerixafor.
English: The potential risk associated with this effect is expected to be low for the intended short term duration of dosing plerixafor in humans.
Spanish: Se espera que el riesgo potencial asociado con este efecto sea bajo para la administración de plerixafor en humanos proyectada a corto plazo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros inmunoestimulantes; código ATC: L03AX16
English: Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad Se desconocen los efectos de plerixafor en la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
English: Some patients have experienced dizziness, fatigue or vasovagal reactions; therefore caution is advised when driving or operating machines.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado mareos, fatiga o reacciones vasovagales; por tanto, se aconseja precaución cuando se conduzca o se trabaje con máquinas.
English: What Mozobil is and what it is used for
Spanish: Qué es Mozobil y para qué se utiliza
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
Spanish: Plerixafor se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas, hasta el 58%.
English: Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
Spanish: El tratamiento dura de 2 a 4 días consecutivos (en algunos casos hasta 7 días), hasta que se hayan recogido suficientes células madre para su trasplante.
English: The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
Spanish: La exposición a plerixafor en estos estudios oscilaba de 1 a 7 días consecutivos (mediana = 2 días).
English: In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo de plerixafor, el 24% de los pacientes eran ≥ de 65 años.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el lactante.
English: • you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
Spanish: • siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en su hombro izquierdo
English: Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
Spanish: Plerixafor se debe preparar en un tamaño de jeringa que se debe seleccionar de acuerdo con el peso del paciente.
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
Spanish: Uno o más de estos hallazgos se observaban normalmente con exposiciones sistémicas del mismo orden de magnitud o ligeramente superior que la exposición clínica en humanos.
English: Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
Spanish: Plerixafor se absorbe rápidamente tras inyección subcutánea, alcanzando las concentraciones máximas en aproximadamente 30-60 minutos (tmáx).
English: female (kg):
Spanish: mujeres (kg):
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
Spanish: No debe utilizarse Mozobil durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con plerixafor.
English: • if you have low platelet counts.
Spanish: • si tiene un número bajo de plaquetas.
English: Recommended concomitant medicinal products
Spanish: Medicamentos concomitantes recomendados
English: It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
Spanish: Se recomienda el uso de métodos anticonceptivos si está en edad fértil.
English: Pack size of 1 vial.
Spanish: Tamaño del envase, 1 vial.
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
Spanish: Solo un paciente menor de 2 años fue asignado aleatoriamente al grupo de tratamiento con plerixafor.
English: No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
Spanish: No se observaron diferencias destacables en la incidencia de reacciones adversas en estos pacientes de edad avanzada cuando se comparaban con pacientes más jóvenes.
English: From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
Spanish: Desde la quimioterapia / tratamiento ablativo como preparación para el trasplante hasta 12 meses después del trasplante, no se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones adversas en los distintos grupos de tratamiento.
English: What you need to know before you use Mozobil
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil
English: Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
Spanish: Mozobil puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
Spanish: Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).
English: The apparent volume of distribution of plerixafor in humans is 0.3 l/kg demonstrating that plerixafor is largely confined to, but not limited to, the extravascular fluid space.
Spanish: El volumen aparente de distribución de plerixafor en humanos es de 0,3 l/kg, lo que demuestra que plerixafor está confinado en gran medida, aunque no exclusivamente, al espacio extracelular líquido.
English: Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
Spanish: Su médico puede realizarle análisis de sangre periódicamente para controlar el número de células de la sangre.
English: CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
Spanish: Las células CD34+ movilizadas por plerixafor son funcionales y capaces de recuperarse con capacidad de repoblación a largo plazo.
English: If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
Spanish: Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción (trasplante),
English: Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
Spanish: Puesto que Mozobil se suministra como una formulación estéril sin conservantes, deben seguirse técnicas asépticas cuando se transfiera el contenido del vial a una jeringa adecuada para su administración subcutánea (ver sección 6.3).
English: These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
Spanish: Estos efectos fueron generalmente leves o moderados y aparecían aproximadamente en los 30 min siguientes a la administración de Mozobil.
English: Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Spanish: Mozobil se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel).
English: Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y/o rotura tras la administración de Mozobil junto con el factor de crecimiento G-CSF.
English: Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
Spanish: Los resultados mostraron que, en el caso de que las células tumorales se movilizen, el número de células tumorales movilizadas no aumenta con Mozobil más G-CSF en comparación con G-CSF solo.
English: The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
Spanish: Las células madre se pueden recoger con un aparato que separa los componentes de la sangre (máquina de aféresis), posteriormente congelarlas y almacenarlas hasta su trasplante.
English: SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
Spanish: SDF-1α y CXCR4 desempeñan funciones importantes en el desarrollo embriofetal.
English: You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Spanish: Primero recibirá G-CSF y luego le administrarán Mozobil La movilización comenzará administrándole primero otro medicamento llamado G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos).
English: What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Spanish: Qué es Mozobil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Mozobil Cómo usar Mozobil
English: male (kg):
Spanish: hombres (kg):
English: No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la incidencia de reacciones adversas en los pacientes oncológicos por enfermedad, edad o sexo.
English: • if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing or sitting or have fainted before upon injections.
Spanish: • si tiene antecedentes de sensación de desmayo o de mareo estando de pie o sentado o se ha desmayado anteriormente tras las inyecciones.
English: No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
Spanish: No es necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
English: However, mobilization of PB CD34+ count was observed in stage 2 of the trial.
Spanish: Sin embargo, la movilización del recuento de PB CD34+ se observó en la etapa 2 del ensayo.
English: The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
Spanish: Se estudió la seguridad y eficacia de Mozobil en niños (de 1 a menos de 18 años) en un estudio abierto, multicéntrico y controlado (ver secciones 4.8, 5.1, y 5.2).
English: Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
Spanish: Estas reacciones incluyeron uno o más de los siguientes: urticaria (n = 2), inflamación periorbital (n = 2), disnea (n = 1) o hipoxia (n = 1).
English: Please inform your doctor immediately if you experience chest discomfort.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene molestias en el pecho.
English: You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
Spanish: Puede tener también un aumento del número de las células blancas de la sangre (leucocitos), en sus análisis de sangre.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Spanish: Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.
English: Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Spanish: Su médico o un enfermero le inyectará su medicamento.
English: Paraesthesia is commonly observed in oncology patients undergoing autologous transplantation following multiple disease interventions.
Spanish: La parestesia se observa frecuentemente en pacientes oncológicos sometidos a trasplante autólogo tras intervenciones múltiples relacionadas con la enfermedad.
English: Symptoms responded to treatments (e.g., antihistamines, corticosteroids, hydration or supplemental oxygen) or resolved spontaneously.
Spanish: Los síntomas respondieron a los tratamientos (p. ej., antihistamínicos, corticoesteroides, hidratación o suplemento de oxígeno) o se resolvieron espontáneamente.
English: Plerixafor was not genotoxic in an adequate battery of genotoxicity tests.
Spanish: Plerixafor no resultó genotóxico en una batería de pruebas de genotoxicidad adecuadas.
English: Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con leucemia, porcentaje persistente alto de compromiso de médula ósea antes de la movilización, o trasplante previo de células madre.
English: Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
Spanish: Basándose en los datos limitados obtenidos con dosis por encima de la dosis recomendada y de hasta 0,48 mg/kg, la frecuencia de trastornos gastrointestinales, reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, y/o síncope puede ser superior.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en este campo y en el que se pueda realizar correctamente el control de las células madre hematopoyéticas.
English: In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
Spanish: En los estudios en fase III controlados con placebo, la incidencia de parestesia fue del 20,6% y del 21,2% en los grupos de plerixafor y placebo, respectivamente.
English: In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
Spanish: En general, hay que tener precaución en la elección de la dosis de pacientes de edad avanzada, debido a la mayor frecuencia de disminución de la función renal en pacientes con edad avanzada.
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de 6,0-7,5 y una osmolalidad de 260-320 mOsm/kg.
English: Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
Spanish: Cada ml contiene aproximadamente 5 mg (0,2 mmoles) de sodio.
English: EU/1/09/537/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/537/001
English: • if you have high white blood cell counts.
Spanish: • si tiene un número alto de glóbulos blancos.
English: Do not use Mozobil
Spanish: No use Mozobil
English: Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
Spanish: Reacciones adversas producidas con más frecuencia con Mozobil que con placebo y consideradas relacionadas con Mozobil durante la movilización y aféresis en estudios en fase III
English: Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
Spanish: En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día.
English: This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
Spanish: Este tipo de jeringa tiene graduaciones mayores de 0,1 ml y graduaciones menores de 0,01 ml y, por lo tanto, es adecuado para administrar plerixafor, en una dosis de 240 µg/kg, a pacientes pediátricos de al menos 9 kg de peso corporal.
English: An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
Spanish: Se observó un aumento del crecimiento del linfoma no Hodgkin después de la administración continua de plerixafor durante 28 días.