FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Swedish: Hypromellos (E 464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Finnish: Hypromelloosi (E464) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518) Makrogolit (E1521)
Swedish: Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja on tutkittu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian tutkimuksissa 1 091 naisella, jotka olivat ohittaneet menopaussin ja joista 93,1 % oli valkoihoisia, 3,9 % mustaihoisia, 1,8 % aasialaisia ja 1,1 % muita.
Swedish: Dessa icke-kliniska fynd överensstämmer med fynd från kliniska prövningar, i vilka ospemifen visade fördelar beträffande vaginal fysiologi utan synbara östrogenlika effekter på bröstvävnad (se underrubriken Klinisk säkerhet).
Finnish: Nämä ei-kliiniset löydökset ovat yhtäpitäviä kliinisistä tutkimuksista peräisin olevien löydösten kanssa, joissa ospemifeeni on osoittautunut hyödylliseksi emättimen fysiologian kannalta ilman että sillä olisi ilmeisiä estrogeeninkaltaisia vaikutuksia rintarauhaskudokseen (ks. alaotsikko Kliininen turvallisuus).
Swedish: I kliniska studier observerades en genomsnittlig ökning av endometrietjockleken på 0,8 mm efter 12 månader (enligt bedömning med protokollspecificerad ultrasonografi) och det förekom ingen ökning av vaginal blödning eller stänkblödning i den ospemifenbehandlade gruppen jämfört med den placebobehandlade gruppen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kohdun limakalvon (endometriumin) paksuus kasvoi keskimäärin 0,8 mm 12 kuukaudessa (mitattuna tutkimussuunnitelmassa määritellyllä ultraäänitutkimuksella) ja että ospemifeenihoitoa saaneessa ryhmässä ei havaittu emättimen verenvuodon tai tiputteluvuodon lisääntymistä verrattuna lumelääkehoitoa saaneeseen ryhmään.
Swedish: Senshio innehåller natrium
Finnish: Senshio sisältää natriumia
Swedish: Dessa resultat tyder på att samtidig administrering av ospemifen och andra läkemedel som hämmar både CYP3A4- och CYP2C9-aktivitet (t.ex. flukonazol) förväntas öka exponeringen av ospemifen på liknande sätt.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että ospemifeenin samanaikaisen antamisen sellaisten lääkevalmisteiden (esim. flukonatsoli) kanssa, jotka estävät sekä CYP3A4:n että CYP2C9:n toimintaa, voidaan odottaa suurentavan ospemifeenin altistusta samalla tavoin.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar hög ålder, släktanamnes med VTE, svår fetma (BMI>30 kg/m2) och systemisk lupus erythematosus (SLE).
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimoiden tromboemboliariskejä ovat korkea ikä, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi (BMI > 30 kg/m2) ja SLE (systeeminen lupus erythematosus).
Swedish: Senshio innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Senshio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ökade ospemifenexponeringen med cirka 20% jämfört med hos friska matchade försökspersoner.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus lisääntyi noin 20 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dessa förändringar resulterar i kliniska tecken som inkluderar vaginal torrhet, rodnad, petekier, blekhet och skörhet hos slemhinnan.
Finnish: Nämä muutokset saavat aikaan kliinisiä merkkejä, joita ovat mm. emättimen kuivuus, punoitus, petekiat, vaaleus ja limakalvojen hauraus.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Swedish: Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
Swedish: Av de 426 försökspersonerna som rekryterades till studien randomiserades 363 (85,2%) försökspersoner till att få orala doser av ospemifen 60 mg en gång dagligen och 63 (14,8%) försökspersoner randomiserades till att få placebo.
Finnish: 426 tutkimukseen otetusta henkilöstä 363 henkilöä (85,2 %) satunnaistettiin ryhmään, joka sai kerran päivässä 60 mg ospemifeenia suun kautta ja 63 henkilöä (14,8 %) satunnaistettiin lumelääkeryhmään.
Swedish: - om du har en oförklarlig blödning från slidan.
Finnish: - jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på den inneboende farmakokinetiska variabiliteten hos ospemifen.
Finnish: Tällaista arvon suurenemista ei pidetä kliinisesti merkittävänä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
Swedish: I in vitro-studier hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, eller transportörer av gallsalter (BSEP, bile salt export pump) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina inhiboineet P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneita kuljettavia polypeptideitä (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, orgaanisten anioneiden kuljettajia (OAT)1, OAT3 tai sappihapon vientipumpun (BSEP) kuljettajia.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Finnish: Pääasiallinen radioaktiivinen komponentti sekä plasmassa että ulosteessa oli ospemifeeni ja päämetabolitti 4-hydroksiospemifeeni.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på råtta registrerades en tydlig ökning av mestadels benigna thymustumörer vid alla dosnivåer av ospemifen.
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin pääasiassa hyvänlaatuisten kateenkorvan kasvainten selkeä lisääntyminen kaikilla ospemifeenin annostuksilla.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet vaihdevuosien myötä.
Swedish: - Om du får tecken på en blodpropp, såsom smärtsam svullnad eller rodnad av benen, plötslig bröstsmärta, andningssvårigheter eller en stroke under tiden du tar Senshio, ska du sluta att ta
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): En observationell retrospektiv kohortstudie av ospemifin för att bedöma incidensen av venös tromboembolism och andra säkerhetsfrågor enligt riskanteringsplanen, hos VVA-patienter behandlade med ospemifen jämfört med 1) patienter som nyligen ordinerats SERM-preparat för östrogenbrist eller bröstcancerprevention och 2) incidensen hos obehandlade VVA-patienter.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Ospemifeenin ei-kokeellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on laskimotromboembolian ilmaantuvuuden ja muiden turvallisuuteen liittyvien seikkojen arviointi riskinhallintasuunnitelmassa sovitulla tavalla ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, joita on hoidettu ospemifeenilla, verrattuna 1) potilaisiin, joille on äskettäin määrätty SERM-lääkkeitä estrogeeninpuutostiloihin tai rintasyövän ehkäisyyn ja 2) ilmaantuvuuteen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Swedish: Rifampicin, en stark inducerare av CYP3A-/CYP2C9-enzymer, minskade AUC för ospemifen med 58%.
Finnish: Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A/CYP2C9-entsyymien induktori, pienensi ospemifeenin AUCarvoa 58 %.
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Finnish: Ospemifeenin rasvaan sitoutuvuuden ja imeytymisominaisuuksien vuoksi ospemifeenin yhteisvaikutuksia orlistaatin kaltaisten lääkevalmisteiden kanssa käytettäessä ei voida täysin sulkea pois.
Swedish: Långtidsstudien (prövning 3) var en 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie på 426 postmenopausala kvinnor med intakt uterus.
Finnish: Pitkäaikainen tutkimus (tutkimus 3) oli 52 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus, johon osallistui 426 menopaussin ohittanutta naista, joiden kohtua ei ollut poistettu.
Swedish: I två separata pivotala 12-veckorsprövningar (prövning 1 och 2) var ospemifen förknippat med en statistiskt signifikant genomsnittlig minskning från studiestart av procentandelen parabasalceller och vaginalt pH och en statistiskt signifikant genomsnittlig ökning från studiestart av procentandelen superficialceller jämfört med placebo (p<0,001 för varje parameter) vid vecka 4 och 12.
Finnish: Kahdessa erillisessä 12 viikkoa kestäneessä pivotaalitutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) ospemifeeni liitettiin tilastollisesti merkitsevään parabasaalisten solujen prosenttiosuuden vähenemiseen ja emättimen pH:n keskimääräiseen laskuun verrattuna lähtötilanteeseen ja tilastollisesti merkitsevään pintasolujen prosenttiosuuden keskimääräiseen lisääntymiseen verrattuna lumelääkkeeseen (P < 0,001 jokaisen muuttujan osalta) viikkojen 4 ja 12 kohdalla.
Swedish: Om du slutar att använda Senshio
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön
Swedish: Incidensen av onormala, men inte kliniskt signifikanta, fynd vid bröstpalpation och mammografi minskade i populationen som fick ospemifen 60 mg under den 1-åriga studien (prövning 3) från 1,6% till 0,6% respektive från 11,8% till 8,1%.
Finnish: Epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys rintojen palpaatiossa väheni 60 mg ospemifeenia saaneessa ryhmässä 1-vuotisen tutkimuksen aikana (tutkimus 3) 1,6 %:sta 0,6 %:iin ja mammografiassa 11,8 %:sta 8,1 %:iin.
Swedish: Interaktionsstudier genomfördes med testsubstrat för CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, och CYP3A4 (omeprazol) och CYP2B6 (bupropion).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty käyttäen seuraavia mallisubstraatteja: CYP2C9 (varfariini), CYP3A4 (midatsolaami), CYP2C19 ja CYP3A4 (omepratsoli) ja CYP2B6 (bupropioni).
Swedish: Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Finnish: Myös emättimen epiteelisolujen glykogeenipitoisuus vähenee, mikä johtaa maitohappobakteerien kolonisaation heikkenemiseen ja emättimen pH:n nousuun.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie på honmöss orsakade ospemifen behandlingsrelaterade ökningar av neoplastiska fynd i binjurar och ovarier.
Finnish: Naarashiirillä tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ospemifeeni sai aikaan hoitoon liittyvien neoplastisten löydösten lisääntymistä lisämunuaisessa ja munasarjoissa.
Swedish: Ospemifens biologiska effekter medieras genom bindning av ospemifen och dess huvudmetabolit till östrogenreceptorer.
Finnish: Ospemifeenin biologiset vaikutukset välittyvät ospemifeenin ja sen päämetaboliitin estrogeenireseptoreihin sitoutumisen kautta.
Swedish: In vitro hämmade eller inducerade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte aktiviteten hos CYP450-enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni eivät inhiboineet tai indusoineet CYP450-entsyymien aktiivisuutta kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Swedish: Ospemifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Finnish: Ospemifeeni metaboloituu pääosin maksassa.
Swedish: Om du har glömt att ta Senshio
Finnish: Jos unohdat ottaa Senshio-valmistetta
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, metaboliseras av flera metaboliseringsvägar, där de huvudsakliga involverade enzymerna är UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 och UGT1A8, samt CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19.
Finnish: Ospemifeeni ja sen päämetaboliitti 4-hydroksiospemifeeni metaboloituvat useiden aineenvaihduntareittien kautta, tärkeimmät mukana olevat entsyymit ovat UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ja UGT1A8 sekä CYP2C9, CYP3A4 ja CYP2C19.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Finnish: Pakkauskoot ovat 7, 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Det rekommenderas att ospemifen ska tas med mat vid samma tid varje dag.
Finnish: On suositeltavaa ottaa ospemifeeni ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Swedish: Senshio verkar på ett liknande sätt som vissa av de gynnsamma effekterna av östrogen och hjälper till att förbättra dessa symtom och de bakomliggande orsakerna till vulva- och vaginalatrofi.
Finnish: Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.
Swedish: Vid behandling av vulva- och vaginalatrofi ska ospemifen initieras endast om symtomen påverkar livskvaliteten negativt, t.ex. dyspareuni och vaginal torrhet.
Finnish: Kun kyseessä on ulkosynnyttimien tai emättimen atrofia, sitä saa alkaa hoitaa ospemifeenilla vain oireiden ollessa haitallisesti elämänlaatuun vaikuttavia, esim. dyspareunia (yhdyntäkivut) tai emättimen kuivuus.
Swedish: Under tiden du tar Senshio:
Finnish: Kun otat Senshio-valmistetta:
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ospemifeenialtistus oli noin 30 % ja 4-hydroksiospemifeenialtistus noin 70 % suurempi.
Swedish: Endometriesäkerhet hos kvinnor bedömdes vid studiestart och 12 veckor i de två 12-veckors fas II-studierna (prövning 1 och 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin naisilla lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla molemmissa 12 viikon vaiheen III tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2: ospemifeeni, n = 302; lumelääke, n = 301).
Swedish: Hos försökspersoner som fullföljde förlängningsstudien prövning 1 (ospemifen, n=41; placebo, n=18) och hos försökspersoner i den långsiktiga 52-veckors säkerhetsstudien (prövning 3: ospemifen, n=276; placebo, n=46), bedömdes endometriesäkerhet med endometriebiopsi vid studiestart och vid 12 månader.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka olivat mukana tutkimuksen 1 jatkotutkimuksessa (ospemifeeni, n = 41; lumelääke, n = 18) sen päättymiseen saakka ja pitkäaikaiseen 52 viikkoa kestäneeseen turvallisuustutkimukseen (tutkimus 3: ospemifeeni, n = 276; lumelääke, n = 46) osallistuneilla potilailla turvallisuutta kohdun limakalvolle arvioitiin limakalvon biopsian avulla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla.
Swedish: Senshio används för behandling av kvinnor med måttliga till svåra symtom i och utanför slidan efter klimakteriet, såsom klåda, torrhet, sveda och smärta vid samlag (dyspareuni) om lokal östrogenbehandling inte är lämplig.
Finnish: Senshio-valmistetta käytetään niiden naisten hoitoon, joilla on kohtalaisia tai vaikeita menopaussin (kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta, polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa) ja joille paikallisesti annettavat estrogeenit eivät sovi.
Swedish: Totalt 317 försökspersoner som fick ospemifen och 64 försökspersoner som fick placebo genomgick en biopsi vid studiestart och en vid vecka 52.
Finnish: Kaikkiaan ospemifeenihoitoa saaneissa oli 317 henkilöä ja lumelääkettä saaneissa 64 henkilöä, joilta otettiin biopsia sekä lähtötilanteessa että viikolla 52.
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken för ospemifen vid måttligt nedsatt leverfunktion anses inte vara kliniskt signifikant med tanke på inneboende farmakokinetisk variabilitet hos ospemifen.
Finnish: Näitä kohtalaisen maksan vajaatoiminnan aiheuttamia muutoksia ospemifeenin farmakokinetiikassa ei pidetä kliinisesti merkittävinä ottaen huomioon ospemifeenille ominaisen farmakokineettisen vaihtelevuuden.
Swedish: Farmakokinetik i subpopulationer
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
Swedish: I ovarierna fanns en ökning av könssträngstumörer, tubulostromala tumörer, granulosacellstumörer och luteom i alla behandlingsgrupper.
Finnish: Munasarjoissa havaittiiin sukupienakasvainten (sukupuolirauhasten stroomasta kehittyneiden kasvainten), tubulaaris-stromaalisten kasvainten, granuloosasolukasvainten ja luteoomien lisääntymistä kaikissa hoitoryhmissä.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid de administrerade doserna var 0,3, 1,0 och 1,2 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Finnish: Annetuilla annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 0,3-, 1,0- ja 1,2-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUCarvoon.
Swedish: Senshio innehåller den aktiva substansen ospemifen.
Finnish: Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeenia.
Swedish: Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Sen vuoksi Senshio-valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella (ks. kohta 5.2).
Swedish: Senshio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Senshio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyi häiritsevimmän oireen muutos parempaan, lievittyminen tai huomattava muutos parempaan 12 viikon ospemifeenihoidon jälkeen verrattuna lumelääkehoitoon (ITT, LOCF)
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) vid dessa doser var 2,1, 4,0 och 4,7 gånger större än AUC hos postmenopausala kvinnor som fick 60 mg/dag.
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus (AUC) oli 2,1-, 4,0- ja 4,7-kertainen verrattuna menopaussin ohittaneiden, 60 mg/vrk -annoksen saaneiden naisten AUC-arvoon.
Swedish: Senshio tabletter är ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter (ungefär 12 mm långa och 6,45 mm breda), som är präglade med "60" på ena sidan.
Finnish: Senshio-tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus noin 12 mm x leveys noin 6,45 mm), joissa on toisella puolella merkintä "60".
Swedish: Det fanns fyra samprimära effektmått för vilka förändring från studiestart utvärderades: procentandelen parabasalceller och superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH och MBS på VVA (torrhet eller dyspareuni).
Finnish: Tutkimuksessa oli neljä ensisijaista päätetapahtumaa, joiden muuttumista lähtötilanteesta arvioitiin: parabasaalisolujen ja pintasolujen prosenttiosuus emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH ja ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian häiritsevin oire (MBS) (kuivuus tai dyspareunia).
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla farmakokinetiska skillnader mellan försökspersoner med kraftigt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner observerades.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti huomattavia eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Swedish: Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Finnish: Kun ravitussa tilassa oleville tutkittaville annettiin kerran 60 mg suun kautta ospemifeeniä, annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin 17,9 % ospemifeeninä, 10,0 % 4hydroksiospemifeeninä ja 1,4 % 4'-hydroksiospemifeeninä.
Swedish: Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien eli VTE-tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) riski kasvaa käytettäessä muita selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita
Swedish: Risken för cerebrovaskulära händelser kan vara förhöjd med andra SERM.
Finnish: Aivohalvausten tai muiden aivoverenkiertohäiriöiden riski saattaa olla suurentunut muita SERM-lääkkeitä käytettäessä.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla suositettavan MedDRA- termin, MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Swedish: Ovala, bikonvexa, vita till benvita, filmdragerade tabletter i dimensionerna 12 mm x 6,45 mm, präglade med "60" på ena sidan.
Finnish: Soikea, kaksoiskupera, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 12 mm x 6,45 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "60".
Swedish: Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Finnish: Ihmisellä suoritetussa massatasetutkimuksessa sen päämetaboliitin, 4-hydroksiospemifeenin, havaittiin käyvän läpi muodostumisnopeuden rajoittaman eliminaation (jossa t1/2 on samanlainen kuin kanta-aineella).
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ospemifeenihoidon aikana, ospemifeenin käyttö on lopetettava välittömästi.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - infektion i könsorganen orsakad av en svamp (jästsvampsinfektion) - blodvallningar - muskelkramper - flytning från slida eller könsorgan
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - sienen aiheuttama sukupuolielinten infektio (hiivasienitulehdus) - kuumat aallot - suonenvedot - eritevuotoa emättimestä tai sukupuolielimistä - ihottuma - päänsärky - verenvuoto emättimestä.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, hämmade organisk katjontransportör (OCT)1 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Ospemifeeni ja sen pääasiallinen metaboliitti, 4-hydroksiospemifeeni, inhiboivat orgaanisten kationien kuljettajaa (OCT)1 in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä ospemifeenia menopaussin ohittaneille naisille, joilla on ollut aiempi aivohalvaus tai joilla on muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä.
Swedish: Den kliniska effekten och säkerheten för ospemifen bestämdes huvudsakligen från två placebokontrollerade multicenterprövningar med 12 veckors duration (prövning 1 och 2) och en tredje långsiktig säkerhetsprövning med 52 veckors duration (prövning 3) hos postmenopausala patienter med VVA.
Finnish: Ospemifeenin kliininen teho ja turvallisuus määritettiin ensi sijassa kahdesta lumelääkekontrolloidusta 12 viikkoa kestäneestä monikeskustutkimuksesta (tutkimukset 1 ja 2) ja kolmannesta, 52 viikkoa kestäneestä turvallisuustutkimuksesta (tutkimus 3), joihin osallistui menopaussin ohittaneita potilaita, joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.