FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van CYP3A4-inductoren (d.w.z. rifampicine, Hypericum perforatum) kan leiden tot een lagere plasmaconcentratie van amlodipine.
English: Influenza-like illness
Dutch: Influenza-achtig ziektebeeld
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Dutch: Voordat het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden wordt overwogen, moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd.
English: • ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
Dutch: • ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, renine-remmers.
English: Interactions linked to amlodipine
Dutch: Interacties in verband met amlodipine
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Dutch: Bij een subset van 1050 patiënten met matige tot ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) reageerde 32,7 - 51,8% voldoende op monotherapie met ofwel telmisartan ofwel amlodipine.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit met Onduarp uitgevoerd.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd dat ze bijwerkingen zoals syncope, slaperigheid, duizeligheid of vertigo kunnen krijgen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Dutch: Psychische stoornissen depressie; angstgevoelens; slapeloosheid
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Dutch: De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie waarmee rekening gehouden moet worden zijn: - Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (>70 jaar) - Combinatie met één of meer andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen.
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is echter onduidelijk.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Dutch: Als gebruik van de combinatie nodig blijkt, wordt aanbevolen de serumlithiumconcentratie nauwlettend te controleren.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie), kan het gelijktijdig toedienen van angiotensine-II-receptorantagonisten en geneesmiddelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, wat meestal omkeerbaar is.
English: Onduarp may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants).
Dutch: Onduarp kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva).
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem zijn hypotensie, syncope, hyperkaliëmie en veranderingen in de nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) gerapporteerd bij gevoelige personen, vooral bij gecombineerd gebruik van geneesmiddelen die op dit systeem werken.
English: Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Dutch: Telmisartan Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient subjects and cannot be removed by dialysis.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is telmisartan zeer sterk aan plasma-eiwitten gebonden en kan het niet door dialyse worden verwijderd.
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie, zorgt eenmaal daagse dosering voor een klinisch significante afname van de bloeddruk in zowel liggende als staande houding gedurende het 24-uursinterval.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Dutch: Voor amlodipine zijn bij preklinische studies ook geen effecten waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Dutch: Afzonderlijke studies m.b.t. reproductiviteitstoxiciteit zijn niet uitgevoerd met de combinatie van telmisartan en amlodipine.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst met verhoging van de extremiteiten en dienen snel zout- en volumesuppletie te worden toegediend.
English: No clinical relevance has been established.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet vastgesteld.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Baby's van wie de moeder angiotensine-II-receptorantagonisten heeft gebruikt, dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem, angiotensine-IIantagonisten en calciumkanaalremmers; ATC-code: C09DB04.
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Onduarp is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Dutch: • Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Dutch: NSAID's (te weten: acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire doseringsregimes, COX-2-remmers en nietselectieve NSAID's) kunnen het antihypertensieve effect van angiotensine-II-receptorantagonisten verminderen.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Dutch: Amlodipine is relatief vaatselectief en heeft een groter effect op gladde vaatspiercellen dan op hartspiercellen.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie, is voorzichtigheid geboden en moet het serumkalium frequent worden gecontroleerd.
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Dutch: Bij Onduarp worden twee antihypertensieve verbindingen met complementaire mechanismen gecombineerd om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie te reguleren: een angiotensine-IIreceptorantagonist, telmisartan, en een calciumkanaalblokker van het dihydropyridine-type, amlodipine.
English: Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Dutch: Amlodipine is een calciumion-influxremmer uit de dihydropyridinegroep (langzame kanaalblokker of calciumionantagonist) en remt de transmembrane influx van calciumionen in gladde spiercellen van hart- en vaatweefsel.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (ciclosporine of tacrolimus) en trimethoprim.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Dutch: Er is melding gemaakt van een reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en -toxiciteit tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), en angiotensine-II-receptorantagonisten, waaronder telmisartan.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Dutch: Overige aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten van wie de vaattonus en nierfunctie voornamelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder stenose van de nierarterie), is behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Dutch: Bij preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses die vergelijkbaar waren met de blootstelling in het klinische therapeutische bereik een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten is gecontraindiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan voorkomen bij patiënten die een volumeen/of natriumdepletie hebben door bv. therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
English: Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Dutch: Elke tablet bevat 337,28 mg sorbitol (E420).
English: When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Dutch: Wanneer Onduarp bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt gebruikt, wordt een periodieke controle van de serumconcentratie kalium en creatinine aanbevolen.
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Dutch: Elke tablet bevat 168,64 mg sorbitol (E420).
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Dutch: De Cmax en de AUC zijn respectievelijk ongeveer 3 en 2 keer zo hoog bij vrouwen dan bij mannen.
English: - in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
Dutch: - Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Dutch: Onduarp is verkrijgbaar in een vouwdoos met 28 tabletten in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium).
English: Weight increased, weight decreased
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Dutch: Het is bekend dat blootstelling aan een behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten tijdens het tweede en derde trimester bij de mens kan leiden tot foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3).
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Dutch: Hyperkaliëmie kan fataal zijn bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen, en/of bij patiënten met bijkomende aandoeningen.
English: The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd verandert niet bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten, werden bij hoge doses een verlate partus, moeilijke bevalling en verminderde overleving van foetus en jongen waargenomen.
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Dutch: Verder werd aangetoond dat sommige patiënten die onvoldoende onder controle waren met Onduarp 40 mg/10 mg een extra bloeddrukdaling ondervonden door optitratie naar Onduarp 80 mg/10 mg.
English: These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Dutch: Deze farmacologisch gemedieerde bijwerkingen, reeds bekend van preklinische studies met zowel ACE-remmers als angiotensine-IIreceptorantagonisten, konden worden voorkomen door oraal extra zout toe te dienen.
English: Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Dutch: peespijn (tendinitisachtige symptomen)
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Dutch: Interacties die bij de combinatie vaak voorkomen Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Dutch: Bij een 8 weken durend multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd factorieel onderzoek met parallelgroep onder 1461 patiënten met lichte tot ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥95 en ≤119 mmHg), resulteerde behandeling met elke combinatiedosis Onduarp in significant grotere diastolische en systolische bloeddrukafnames en hogere regulatiepercentages in vergelijking met de respectievelijke monotherapiecomponenten.
English: Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Dutch: Onderzoeken verhoogde concentratie leverenzymen verhoogde concentratie urinezuur in het bloed
English: Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with a single oral dose of 10 mg amlodipine in 20 healthy volunteers did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
Dutch: Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/ pompelmoessap Gelijktijdige inname van 240 ml grapefruit-/pompelmoessap met een enkelvoudige orale dosis van 10 mg amlodipine bij 20 gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetische eigenschappen van amlodipine.
English: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Dutch: Colloïdale watervrije silica Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Magnesiumstearaat Maïszetmeel
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dutch: Als blootstelling aan angiotensine-II-receptorantagonisten vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echografie van de nierfunctie en schedel aanbevolen.
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie, hartkloppingen
English: Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Dutch: Angio-oedeem (met fatale afloop), geneesmiddeleneruptie, toxische huideruptie, urticaria
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Dutch: Bij ratten en honden werd ook beschadiging van het maagslijmvlies (erosie, ulcera of ontsteking) waargenomen.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Dutch: Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze bijwerking te krijgen.
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Rare:
Dutch: Nierinsufficiëntie inclusief acuut nierfalen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden:
English: Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
Dutch: Myocardinfarct, aritmie, ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Dutch: Het antihypertensieve effect houdt gedurende 24 uur constant aan, inclusief de laatste 4 uur voor de volgende dosis.
English: • Liver disease.
Dutch: • Leverziekte.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Dutch: Amlodipine voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-IIreceptorantagonisten direct worden gestopt en moet, indien van toepassing, een andere behandeling worden gestart.
English: Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Dutch: Duizeligheid slaperigheid, migraine, hoofdpijn, paresthesie syncope, perifere neuropathie, hypo-esthesie, dysgeusie, tremor
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide, sorbitol (E420).
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
Dutch: Aluminium/aluminium-blisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een doos met 28 tabletten of aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (PA/Al/PVC/Al) in een multiverpakking met 360 (4 verpakkingen van 90 x 1) tabletten.
English: The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van telmisartan verandert niet bij patiënten met leverinsufficiëntie.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).