FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits concernés sont autorisés selon une procédure nationale en tant que médicaments délivrés uniquement sur ordonnance pour être utilisés dans diverses indications, parmi lesquelles le traitement des troubles anxieux, des affections cutanées (telles que le prurit, la dermatite ou l'urticaire), la sédation préopératoire et le traitement des troubles du sommeil.
Portuguese: Os medicamentos são autorizados a nível nacional como medicamentos sujeitos a receita médica, para utilização em diversas indicações, incluindo o tratamento de perturbações de ansiedade, doenças da pele (tais como prurido, urticária ou dermatite) para sedação pré-operatória e para o tratamento de distúrbios do sono.
French: Comme 40 kg est généralement considéré comme le poids d'un enfant de 12 ans, le CMD(h) a estimé que, sur la base des données pharmacocinétiques disponibles, la dose quotidienne maximale chez l'adulte de 100 mg par jour serait également jugée appropriée pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg.
Portuguese: Na medida em que 40 kg de peso é, geralmente, considerado como sendo o peso de uma criança de 12 anos, o CMDh concluiu que, com base nos dados farmacocinéticos disponíveis, a dose diária máxima de 100 mg por dia em adultos será considerada apropriada também para crianças com peso superior a 40 kg.
French: Le PRAC a été invité à réévaluer le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine, en s'intéressant particulièrement à leur potentiel pro-arythmogène dans toutes les indications autorisées et populations cibles, et à émettre sa recommandation sur la nécessité ou non de prendre des mesures réglementaires concernant les autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que revisse o perfil benefíciorisco de medicamentos contendo hidroxizina, prestando uma atenção especial ao seu potencial próarritmogénico em todas as indicações autorizadas e populações-alvo e que fornecesse a sua recomendação sobre se deveriam ser tomadas quaisquer medidas regulamentares relativas às Autorizações de Introdução no Mercado.
French: Conclusion générale et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes pouvait être convenablement minimisé par des mesures de minimisation des risques appropriées ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations à risque.
Portuguese: O PRAC considerou que o potencial risco de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes pode ser adequadamente minimizado através de medidas de minimização dos riscos apropriadas direcionadas para os fatores de risco identificados e destinadas a restringir o uso da hidroxizina, em particular nas populações em situação de risco.
French: Le CMD(h) a modifié les informations sur le produit en conséquence, révisant la formulation de la rubrique 4.2 du RCP comme suit: «Chez les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose quotidienne maximale est de 100 mg par jour», et clarifiant la formulation de la recommandation chez les enfants dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg.
Portuguese: O CMDh alterou a informação do medicamento em conformidade, revendo a redação da Secção 4.2 do RCM, da seguinte forma: «Em adultos e crianças com peso superior a 40 kg, a dose diária máxima é de 100 mg por dia», e clarificando o texto da recomendação em crianças até 40 kg de peso.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles en rapport avec le risque éventuel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine, notamment des données précliniques, des données cliniques d'efficacité et de sécurité, et des données de pharmacovigilance, les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi que les rapports du comité pédiatrique et du groupe d'experts en gériatrie;
Portuguese: • o PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis relativamente ao potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e/ou torsades de pointes após a exposição à hidroxizina, incluindo dados pré-clínicos, dados de eficácia clínica e segurança e dados de segurança pós-comercialização no mercado, os documentos submetidos pelos titulares das AIM, bem como os relatórios do Comité Pediátrico e do Grupo de Peritos em Geriatria;
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché, qui ont également identifié les populations à risque comme étant celles des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, tels que des antécédents de pathologie cardiaque, des traitements concomitants associés à un allongement de l'intervalle QT et un déséquilibre des électrolytes.
Portuguese: Este potencial risco foi confirmado por dados clínicos e de pós-comercialização no mercado, que também identificaram como população em situação de risco os doentes com fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como historial médico cardíaco, medicações concomitantes associadas ao prolongamento do intervalo QT e desequilíbrio eletrolítico.
French: • le PRAC a adopté des mesures comprenant une révision de la posologie, des contre-indications chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison de l'effet anticholinergique et une demande faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Portuguese: • o PRAC concordou com medidas que incluem uma revisão da posologia, contraindicações de uso em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito e doentes com um fator de risco conhecido para o prolongamento do intervalo QT, uma advertência de que o uso nos idosos não é recomendado devido ao efeito anticolinérgico e um pedido para que os titulares das AIM avaliem a eficácia das medidas de minimização dos riscos;
French: Le PRAC a par ailleurs demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de transmettre une communication directe aux professionnels de la santé («Direct Healthcare Professional Communication», DHPC), d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et de continuer à surveiller les risques d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointes, d'arythmie ventriculaire, de mort subite et d'arrêt cardiaque.
Portuguese: O PRAC também solicitou aos titulares das AIM que divulgassem uma Comunicação Direta dirigida aos médicos e profissionais de saúde (DHPC), avaliassem a eficácia das medidas de minimização dos riscos e continuassem a monitorizar os riscos de prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, arritmia ventricular, morte súbita e paragem cardíaca.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles, y compris des données précliniques, des données cliniques d'efficacité et de sécurité, et des données de pharmacovigilance, ainsi que les points de vue du PDCO et du GEG, dans le cadre de sa réévaluation du risque éventuel de présenter un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis, incluindo dados pré-clínicos, dados de eficácia clínica e segurança e dados de segurança pós-comercialização no mercado, bem como as informações obtidas junto do PDCO e do GEG, no contexto da revisão do potencial risco de desenvolvimento de prolongamento do intervalo QT e de torsades de pointes após a exposição à hidroxizina.
French: • le PRAC a pris en compte les facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT et a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT pouvait être convenablement minimisé en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations de patients à risque;
Portuguese: • o PRAC teve em linha de conta os fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT e concluiu que o potencial risco de prolongamento do intervalo QT pode ser adequadamente minimizado restringindo o uso da hidroxizina, particularmente em populações de doentes em situação de risco;
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
French: Le PRAC a recommandé que l'hydroxyzine soit contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire connue, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, un traitement concomitant par d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Portuguese: O PRAC recomendou que a hidroxizina deve ser contraindicada em doentes com um prolongamento conhecido do intervalo QT adquirido ou congénito, bem como em doentes com um fator de risco conhecido para prolongamento do intervalo QT, incluindo doença cardiovascular conhecida, desequilíbrio significativo dos eletrólitos (hipocalemia, hipomagnesemia), historial familiar de morte súbita cardíaca, bradicardia significativa, uso concomitante de outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT e/ou induzir torsades de pointes.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine restait positif, à condition que les modifications convenues des informations sur le produit et que les mesures supplémentaires de minimisation des risques soient mises en œuvre.
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina permanece positivo, desde que sejam implementadas as alterações acordadas na informação do medicamento e as medidas adicionais de minimização dos riscos.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine identifiés à l'annexe I restait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des activités de pharmacovigilance et mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Portuguese: o PRAC concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo hidroxizina identificados no Anexo I continua a ser favorável, sujeito às alterações acordadas introduzidas na informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé que des modifications supplémentaires étaient nécessaires concernant la formulation proposée pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice, afin de fournir des conseils appropriés sur la recommandation concernant la dose quotidienne maximale chez les enfants et les adolescents dont le poids corporel est supérieur à 40 kg mais qui ont moins de 18 ans.
Portuguese: Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo, para fornecer orientações adequadas sobre a recomendação em relação à dose diária máxima em crianças e adolescentes com mais de 40 kg de peso corporal, mas idade inferior a 18 anos.
French: 19 juin 2015
Portuguese: 19 de junho de 2015
French: 17 avril 2015
Portuguese: 17 de abril de 2015
French: Transmission des traductions des annexes de l'accord aux autorités nationales compétentes:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos do acordo:
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IB par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Portuguese: Implementação do acordo pelo EstadosMembros (apresentação da alteração de tipo IB pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
French: Réunion du CMD(h) de mars 2015
Portuguese: Março de 2015 CMDh
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e , dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Portuguese: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
French: 4822 NK BREDA The Netherlands
Portuguese: 4822 NK BREDA
French: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Portuguese: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
French: 1,6 mg/g Sirop
Portuguese: 1,6 mg/g Xarope
French: Solution buvable Voie orale
Portuguese: Solução oral
French: UCB Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos UCB Pharma B.V.
French: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Portuguese: 1070 Bruxelles
French: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
French: Hydroxyzinum Aflofarm
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Aflofarm
French: ATARAX 2mg/ml JARABE
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 2mg/ml JARABE
French: Voie cutanée
Portuguese: Uso cutâneo
French: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Ucerax 10mg/5ml Syrup
French: Hydroxyzine-2 HCl 25
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 25
French: ATARAX sirop 2 mg/ml
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX sirop 2 mg/ml
French: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
French: Hydroxyzine-2 HCl 10
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzine-2 HCl 10
French: Hydroxyzinum Biogened
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Biogened
French: Partyzancka 133/151
Portuguese: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
French: Hydroxyzinum VP
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum VP
French: Hydroxyzinum Espefa
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Espefa
French: Comprimé
Portuguese: ATARAX
French: Solution pour perfusion
Portuguese: Solution for injection
French: Hydroxyzinum Teva
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Hydroxyzinum Teva
French: Atarax Syrup
Portuguese: Syrup
French: Dichlorhydrate d'hydroxyzine Propyphenazone Codeine phosphate
Portuguese: Hidroxizina, cloridrato Propifenazona Codeína, fosfato
French: Contacter notre attaché de presse Monika Benstetter
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
French: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/149624/2015
French: Les nouvelles mesures vont à présent être mises en œuvre selon un calendrier convenu dans chacun des pays de l'UE concernés.
Portuguese: As novas medidas serão agora implementadas segundo um calendário acordado em cada país da UE.
French: Pour des raisons similaires, il a été recommandé que la durée de traitement soit aussi courte que possible.
Portuguese: Por motivos semelhantes, foi também recomendado que a duração do tratamento deve ser a mais curta possível.
French: Ces médicaments sont disponibles sous diverses désignations commerciales, dont Atarax.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com diversos nomes comerciais, incluindo Atarax.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Ils sont généralement administrés par voie orale ou parfois par injection.
Portuguese: De um modo geral, são administrados por via oral e, por vezes, por via injetável.
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyzine ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 22 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède) ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina foram autorizados por procedimentos nacionais em 22 Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Suécia e Reino Unido), além da Noruega e da Islândia.
French: Informations complémentaires sur la procédure L'examen de l'hydroxyzine a été lancé le 25 avril 2014 à la demande de la Hongrie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão da hidroxizina foi iniciada no dia 25 de abril de 2014, a pedido da Hungria, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Entre-temps, les patients qui sont préoccupés par leur traitement doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Entretanto, os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
French: • La notice et les autres informations sur le produit pour ces médicaments seront mises à jour pour refléter ces nouvelles mesures.
Portuguese: • Os folhetos informativos e as outras informações destes medicamentos serão atualizados para refletir as novas medidas.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: Il a été jugé approprié de limiter la dose quotidienne maximale chez l'adulte, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées sur la base des données pharmacocinétiques, afin de minimiser l'exposition.
Portuguese: Considerou-se adequado restringir a dose máxima diária em adultos, com as correspondentes alterações nas populações pediátrica e idosa, com base nos dados farmacocinéticos, de modo a minimizar a exposição.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché.
Portuguese: Este risco potencial foi confirmado por dados clínicos e de pós-introdução no mercado.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation qui représente les États membres de l'UE plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, da Islândia, do Liechtenstein e da Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por de procedimentos nacionais em toda a UE.
French: Les données montraient que le risque n'était pas différent selon les indications.
Portuguese: Os dados mostraram que o risco não diferia entre indicações terapêuticas.
French: Le RCP et la notice des médicaments concernés seront modifiés en conséquence.
Portuguese: O RCM e o Folheto Informativo dos medicamentos afetados serão alterados em conformidade.
French: Une lettre expliquant les changements apportés sera envoyée aux professionnels de la santé.
Portuguese: Será enviada aos profissionais de saúde uma carta a explicar as alterações.
French: Les patients âgés ne doivent pas utiliser ces médicaments, mais s'ils le font, la dose maximale doit être de 50 mg par jour.
Portuguese: Os doentes idosos não devem utilizar estes medicamentos mas, se o fizerem, a dose máxima deve ser de 50 mg por dia.
French: Étant donné que les médicaments contenant de l'hydroxyzine sont tous autorisés dans le cadre d'une procédure nationale, la recommandation du PRAC a été transmise au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], pour adoption d'une position.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm hidroxizina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), para adoção de uma de posição.
French: Les médicaments à base d'hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Portuguese: Os medicamentos que contêm hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
French: Ce risque est principalement observé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes de rythme cardiaque ou qui présentent des facteurs de risque pour ces problèmes.
Portuguese: O risco observa-se principalmente em doentes que já têm problemas de ritmo cardíaco ou que apresentam fatores de risco para esses problemas.
French: La plupart des cas présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques ou des traitements concomitants qui ont pu jouer un rôle.
Portuguese: A maioria dos casos apresentava outros fatores de risco, desequilíbrios eletrolíticos ou tratamento concomitante, que poderão ter contribuído para o risco.
French: • La dose chez l'adulte ne doit pas dépasser un total de 100 mg par jour.
Portuguese: • A dose em adultos não deve exceder um total de 100 mg por dia.
French: • Les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm o anti-histamínico hidroxizina estão disponíveis na maioria dos países da UE.
French: Les mesures de minimisation des risques mentionnées ci-dessus ont été adoptées à la suite d'une évaluation des éléments de preuve disponibles, y compris des études publiées et des données de pharmacovigilance.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos acima indicadas foram tomadas na sequência de uma avaliação da evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança.
French: Le 25 mars 2015, le CMD(h) a adopté sa position par consensus; les mesures recommandées par le PRAC seront donc directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Portuguese: Em 25 de março de 2015, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, segundo um calendário acordado.
French: Après avoir évalué les éléments de preuve disponibles, y compris les études publiées et les données de pharmacovigilance, le PRAC a conclu que le risque n'était pas différent selon les indications et que de tels événements étaient plus susceptibles de survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
Portuguese: O PRAC, após avaliar a evidência disponível, incluindo estudos publicados e dados da monitorização regular da segurança, concluiu que o risco não diferia entre indicações terapêuticas e que havia uma maior probabilidade de ocorrência destes eventos em doentes com fatores de risco.