FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Bosulif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Bosulif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bosulif fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. marts 2013.
Czech: Přípravek Bosulif obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. března 2013.
Danish: Bosulif (bosutinib)
Czech: Bosulif (bosutinibum)
Danish: Som for alle lægemidler overvåges data vedrørende brugen af Bosulif løbende.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Bosulif jsou průběžně sledovány.
Danish: Bosulif blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Czech: Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang dagligt til nydiagnosticerede patienter, og 500 mg én gang dagligt til patienter, som før er blevet behandlet med andre lægemidler.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou denně u nově diagnostikovaných pacientů a 500 mg jednou denně u pacientů, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet bedt om at fremlægge.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Bosulif opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.
Danish: Lægen kan øge dosis til 600 mg én gang dagligt, eller sætte den ned eller afbryde behandlingen, alt efter hvordan lægemidlet virker, og hvilke bivirkninger patienten får.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Bosulif vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til beskyttelse af patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Andre oplysninger om Bosulif
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Danish: Bosulif har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bosulif?
Danish: Bosulif må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Danish: Efter ét års behandling havde 47 % (116 ud af 246) af de patienter, der blev behandlet med Bosulif, afgørende molekylær respons, sammenholdt med 37 % (89 ud af 241) af dem, der blev behandlet med imatinib.
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Danish: En oversigt over Bosulif og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Lægemidlets bivirkninger anses for at kunne behandles.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku jsou považovány za zvladatelné.
Danish: Hvad er Bosulif, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
Danish: I endnu et studie med 536 nydiagnosticerede CML-patienter i "kronisk fase" blev Bosulif sammenlignet med imatinib.
Czech: Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi" porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
Danish: Af disse patienter havde 36 kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase, mens 16 havde det enten i accelereret fase eller blastfase.
Czech: Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Danish: Det aktive stof i Bosulif, bosutinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Danish: Virkningen blev desuden bedømt på andre måder, bl.a. ved "hæmatologisk respons", dvs. at antallet af hvide blodlegemer igen blev normalt.
Czech: Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně „hematologické odpovědi" (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu).
Danish: Det blokerer virkningen af enzymerne Src- og Bcr-Abl-tyrosinkinase, som findes på leukæmiceller, og som stimulerer cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Danish: Bosulif anvendes også til behandling af nydiagnosticerede patienter, som er i den "kroniske fase" af kronisk myeloid leukæmi.
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bosulif, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: 52 af disse patienter blev anset for at have et uopfyldt medicinsk behov, fordi andre tyrosinkinasehæmmere var uegnede på grund af sygdommens upåvirkelighed eller risikoen for alvorlige bivirkninger.
Czech: U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Danish: Studierne viser, at Bosulif er effektivt til at nedsætte andelen af hvide blodlegemer med Philadelphiakromosom.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Danish: Bosulif er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML, kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne, der har det særlige Philadelphia-kromosom i deres celler.
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bosulif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Danish: De mest alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 20 personer) er for lavt antal blodplader (trombocytopeni), anæmi, diarré, udslæt, for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile (neutropeni) samt blodprøver, der tyder på beskadigelse af lever og bugspytkirtel.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bosulif fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Danish: Bosulif var omfattet af ét hovedstudie, hvori der deltog 570 patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, som tidligere var behandlet med mindst én tyrosinkinasehæmmer.
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt på antallet af patienter, der efter seks måneders behandling med Bosulif som minimum udviste "afgørende cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med Philadelphia-kromosom faldt til under 35 %).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Danish: Behandlingen med Bosulif virkede hos patienter med et uopfyldt behandlingsbehov: 18 ud af 36 patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase opnåede "afgørende cytogenetisk respons", og 7 ud af 16 patienter med fremskreden (accelereret fase eller blastfase) kronisk myeloid leukæmi opnåede ligeledes tilstrækkelig respons, bedømt på andre målinger.
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Danish: Ved at blokere virkningen af enzymerne medvirker Bosulif til at kontrollere leukæmicellernes deling, vækst og spredning ved kronisk myeloid leukæmi.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Bosulif (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er diarré, kvalme, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter, opkastning, udslæt, for lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, feber og forhøjede leverenzymer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Danish: For mere information om brug af Bosulif, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det anvendes til at behandle tre faser af kronisk myeloid leukæmi, hhv. "kronisk fase", "accelereret fase" og "blastfase", hos patienter, der allerede er behandlet med et eller flere lægemidler mod kronisk myeloid leukæmi (tyrosinkinasehæmmere), som virker på samme måde som Bosulif, og når tyrosinkinasehæmmerne dasatinib, imatinib og nilotinib ikke er egnede.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Danish: Da Bosulif har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der fremstiller Bosulif, udføre og forelægge resultaterne af et større studie med Bosulif hos patienter med kronisk myeloid leukæmi af typen Ph+, der tidligere er blevet behandlet med en eller flere tyrosinkinasehæmmere, og til hvem imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses for egnede.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der opnåede "afgørende molekylær respons" (stærk nedsættelse af knoglemarvens indhold af proteinet BCR-ABL, der produceres af Philadelphia-kromosomet).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Danish: Det er påvist, at Bosulif forbedrer tilstanden hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, bl.a. ved at reducere antallet af kræftceller med Philadelphia-kromosom og gøre antallet af hvide blodlegemer normalt igen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bosulif.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvordan anvendes Bosulif?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Danish: Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Bosulif?
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvorfor blev Bosulif godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Bosulif?
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Bosulif?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Danish: 31. maj 2022
Czech: 31. května 2022
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Danish: Tag tabletten om morgenen sammen med mad.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Danish: Varighed af CHR/OHR
Czech: Délka trvání CHR/OHR
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Danish: Tid til MCyR hos respondenter alene b, uger
Czech: Čas do MCyR pouze u respondérů b, týdny
Danish: Transformation til AP/BP
Czech: Transformace na AP/BP
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Danish: Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Danish: 75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Danish: - allergisk reaktion.
Czech: - alergické reakce.
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Danish: - forhøjet blodtryk.
Czech: - zvýšení krevního tlaku.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Danish: Betinget godkendelse
Czech: Podmíněné schválení
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Czech: Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Danish: - hvis du har en infektion.
Czech: - Pokud máte infekci.
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Danish: (95 % CI) Varighed af MCyR
Czech: (95% CI) Délka trvání MCyR
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Danish: Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar.
Czech: Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Danish: Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Situationsdato: 2. oktober 2015 Bemærk: Baseline-mutationer blev identificeret før patientens første dosis studiemedicin.
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015 Poznámka: Výchozí stavy mutací byly identifikovány předtím, než pacient dostal první dávku studijního léku.
Danish: 1-sidet p-værdi
Czech: 1stranná p-hodnota
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Danish: Inklusive patienter (N), der fik mindst en dosis bosutinib .
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Danish: Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig.
Czech: Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Danish: Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Danish: Følgende aktive stoffer kan påvirke hjerterytmen:
Czech: Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Danish: Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Danish: Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Danish: - haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni.
Czech: - haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Forhøjet lipase (herunder hyperlipasæmi)
Czech: Zvýšená lipáza (včetně hyperlipasemie)
Danish: Progressionsfri overlevelse f
Czech: Přežití bez progrese f
Danish: Medbring om muligt pakningen eller denne indlægsseddel.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: - forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel.
Czech: - změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Danish: Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.