FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Plenadren (observados em mais de 1 doente em cada 10) são fadiga (cansaço) diarreia, vertigens (tonturas) e dores de cabeça.
French: L'EPAR complet relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Plenadren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Plenadren contient le principe actif hydrocortisone.
Portuguese: O Plenadren contém a substância ativa hidrocortisona.
French: Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale.
Portuguese: A substância ativa do Plenadren, a hidrocortisona, é a forma farmacêutica de cortisol, a principal hormona esteroide secretada pelas glândulas suprarrenais.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Plenadren, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Plenadren a permis d'atteindre des taux de cortisol satisfaisants au cours du traitement chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que o Plenadren alcançou níveis satisfatórios de cortisol durante o tratamento de doentes com compromisso suprarrenal.
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Portuguese: O Plenadren é um medicamento utilizado no tratamento do compromisso suprarrenal em adultos.
French: Plenadren n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Plenadren só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plenadren, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Plenadren, consulte o Folheto Informativo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plenadren?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Plenadren?
French: C'est pourquoi Plenadren a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 22 mai 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por compromisso suprarrenal ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Plenadren foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
French: Comment Plenadren agit-il?
Portuguese: Como funciona o Plenadren?
French: Comment Plenadren est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Plenadren?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plenadren ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Plenadren.
French: Il est absorbé tôt le matin car c'est à ce moment de la journée que le niveau de cortisol dans le sang augmente chez les personnes en bonne santé.
Portuguese: O Plenadren é tomado de manhã para imitar o aumento do cortisol no sangue observado de manhã em indivíduos saudáveis.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel dont sont dépourvus les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nos doentes com compromisso suprarrenal, sendo usada em medicamentos há várias décadas.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance surrénale et prenant Plenadren, les taux de cortisol atteints ont été considérés comme satisfaisants.
Portuguese: Nos doentes tratados com o Plenadren, os níveis de cortisol alcançados foram considerados satisfatórios para doentes com o compromisso suprarrenal.
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Plendil
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Plendil
French: Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :
Portuguese: São utilizadas as seguintes definições de frequências:
French: France : Flodil
Portuguese: França: Flodil
French: La dose doit être ajustée individuellement.
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:
French: Plendil avec des aliments et boissons
Portuguese: Plendil com alimentos e bebidas
French: Enfants L'utilisation de Plendil n'est pas recommandée chez les enfants.
Portuguese: Crianças A utilização de Plendil não é recomendada em crianças.
French: Prenez votre prochaine dose à la bonne heure.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora correta.
French: Votre médecin peut diminuer la dose.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose.
French: Autres médicaments et Plendil
Portuguese: Outros medicamentos e Plendil
French: Il est donc très important que vous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin.
Portuguese: Portanto, é muito importante que tome o número de doses prescritas pelo seu médico.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento a sua doença pode reparecer.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Desta forma, tais combinações devem ser evitadas (ver secção 4.5).
French: Si nécessaire un autre médicament antihypertenseur peut être ajouté.
Portuguese: Se necessário, pode ser adicionado outro agente anti-hipertensor.
French: Les effets à long terme de la félodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da felodipina no crescimento, puberdade e desenvolvimento geral não foram estudados.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram identificados.
French: La liaison de la félodipine aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Portuguese: A ligação da felodipina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99 %.
French: Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous devez prendre votre médicament.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
French: Allemagne : Modip Italie : Feloday, Prevex Portugal : Preslow Suède, Felodipin AstraZeneca
Portuguese: Alemanha: Modip Itália: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Suécia: Felodipin AstraZeneca
French: Les autorités compétentes de l'état membre, en lien avec l'état membre de référence, pourront mettre à jour si nécessaire l'information produit, conformément à la procédure prévue au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser subsequentemente adaptada pelas autoridades competentes dos Estados Membro, em ligação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
French: Il est donc recommandé d'être prudent, particulièrement au début du traitement.
Portuguese: Recomenda-se precaução, especialmente no início do tratamento.
French: • Besoin fréquent d'uriner
Portuguese: • Necessidade de urinar com frequência
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est déchiré ou endommagé.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está rasgada ou danificada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da {Estado Membro/Agência}.
French: Prendre Plendil peut entraîner un gonflement de vos gencives.
Portuguese: Tomar Plendil pode originar inchaço das suas gengivas.
French: La plupart de ces réactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Portuguese: A maioria destas reações aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose.
French: • Hypersensibilité à la félodipine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à felodipina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: Plendil n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.
Portuguese: Plendil não é recomendado em mães que estejam a amamentar e o seu médico poderá escolher outro medicamento para si, se decidir amamentar.
French: D'autres effets indésirables peuvent se produire.
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis.
French: • Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilité au soleil
Portuguese: • Reações na pele devido ao aumento da sensibilidade à luz solar
French: Tableau 1 Effets indésirables Classe de système d'organe Fréquence
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis Classes de sistema de órgãos
French: Elle est liée de manière prédominante à la fraction albumine.
Portuguese: Está ligada predominantemente à fração da albumina.
French: • Pression artérielle trop basse (hypotension)
Portuguese: • Pressão arterial muito baixa (hipotensão)
French: • Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau
Portuguese: • Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos da pele
French: Moins de 0,5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Menos de 0,5% da dose é recuperada na urina sob a forma inalterada.
French: Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d'arrêter Plendil.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico para aconselhamento antes de parar de tomar Plendil.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Plendil, particulièrement si vous avez des problèmes au foie.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Plendil, principalmente se tem problemas com o seu fígado.
French: Il n'y a aucun risque d'accumulation au cours du traitement à long terme.
Portuguese: Não há risco de acumulação durante o tratamento a longo prazo.
French: - si vous avez une maladie d'une valve cardiaque ou du muscle cardiaque, avant d'avoir parlé avec votre médecin.
Portuguese: - se tem uma doença na válvula do coração ou músculo do coração, até ter falado com o seu médico.
French: Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèves et leur intensité diminue avec le temps.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, normalmente são breves e diminuem de intensidade com o tempo.
French: Qu'est-ce que Plendil et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Plendil e para que é utilizado
French: Ces effets sont dosedépendants.
Portuguese: Estes efeitos são dose-dependentes.
French: Il n'y a aucune accumulation significative au cours d'un traitement à long terme.
Portuguese: Não se verifica uma acumulação significativa durante o tratamento a longo prazo.
French: La félodipine est un médicament à clairance élevée, avec une clairance sanguine moyenne de 1 200 ml/min.
Portuguese: A felodipina é um medicamento com depuração elevada, que apresenta uma depuração sanguínea média de 1.200 ml/min.
French: La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Portuguese: A felodipina foi detetada no leite materno e, devido à existência de dados insuficientes relativos ao potencial efeito na criança, não se recomenda o tratamento durante a amamentação.
French: Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.
Portuguese: Isto resulta de uma vasodilatação précapilar e não está relacionada com uma retenção de líquidos generalizada.
French: • Douleurs dans les articulations
Portuguese: • Dor nas articulações
French: L'efficacité à long terme du traitement antihypertenseur en thérapie chez les enfants, dans le but de réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaire à l'âge adulte, n'a pas non plus été établie.
Portuguese: A eficácia a longo prazo da terapêutica anti-hipertensora instituída na infância para reduzir a morbilidade e mortalidade cardiovasculares na idade adulta também não foi estabelecida.
French: Qu'est-ce que Plendil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plendil Comment prendre Plendil
Portuguese: O que é Plendil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Plendil Como tomar Plendil
French: En règle générale, une réduction de la pression artérielle est observée deux heures après la première dose orale et se maintient pendant au moins 24 heures et le rapport valeur minimale/valeur maximale est habituellement bien supérieur à 50 %.
Portuguese: Geralmente, a redução da tensão arterial é evidente duas horas após a primeira dose oral e persiste durante um período mínimo de 24 horas e a relação vale/pico é habitualmente muito superior a 50%.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par Plendil, car cela pourrait augmenter l'effet de Plendil et le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Não beba sumo de toranja pode se está a ser tratado com Plendil, uma vez que pode aumentar o efeito de Plendil e o risco de ocorrência de efeitos secundários.
French: - si vous êtes allergique à la félodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se é alérgico à felodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse.
Portuguese: A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
French: - si vous souffrez d'insuffisance cardiaque décompensée.
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca descompensada.
French: La demi-vie d'élimination de la félodipine est d'environ 25 heures et l'état d'équilibre est atteint après 5 jours.
Portuguese: A semivida da felodipina na fase de eliminação é de aproximadamente 25 horas e o estado estacionário é atingido após 5 dias.
French: Environ 70 % de la dose administrée est éliminée sous forme de métabolites dans les urines ; la fraction restante est éliminée dans les fèces.
Portuguese: Cerca de 70% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de metabolitos; a fração restante é excretada nas fezes.
French: Afin de maintenir les propriétés de la libération prolongée, les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés.
Portuguese: De modo a manter as propriedades de libertação prolongada, os comprimidos não podem ser divididos, esmagados ou mastigados.
French: Les médicaments qui contiennent de l'extrait de millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduire l'effet de Plendil et doivent donc être évités.
Portuguese: Medicamentos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão) podem diminuir o efeito de Plendil e devem, por isso, ser evitados.
French: N'utilisez pas Plendil si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não utilize Plendil se está grávida.
French: La félodipine est éliminée par le foie.
Portuguese: A felodipina é eliminada pelo fígado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette et le flacon après ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e frasco, após "EXP".
French: En cas de bradycardie d'accompagnement, de l'atropine 0,5-1 mg doit être administrée par voie intraveineuse.
Portuguese: No caso de se registar bradicardia concomitante, deve administrar-se 0,5-1 mg de atropina por via intravenosa.
French: Certains médicaments/remèdes à base de plantes peuvent affecter le traitement avec Plendil.
Portuguese: Alguns medicamentos/preparações contendo plantas medicinais podem afetar o tratamento com Plendil.
French: Plendil contient du lactose, qui est un type de sucre.
Portuguese: Plendil contém lactose que é um tipo de açúcar.
French: Un total de 18 790 patients hypertendus (PAD 100-115 mmHg), âgés de 50 à 80 ans, ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans (3,3-4,9 ans).
Portuguese: Um total de 18.790 doentes hipertensos (PAD- tensão arterial diastólica 100-115 mmHg), com idades compreendidas entre 50-80 anos, foram acompanhados durante um período médio de 3,8 anos (intervalo 3,3-4,9).
French: Conduite à tenir Si cela se justifie : charbon activé, lavage gastrique si réalisé dans l'heure suivant l'ingestion.
Portuguese: Tratamento Caso se justifique: carvão ativado, lavagem gástrica, se efetuada até uma hora após a ingestão.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours des essais cliniques et par la surveillance post-commercialisation.
Portuguese: As reações adversas a seguir listadas, foram identificadas em ensaios clínicos e na vigilância póscomercialização.
French: L'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de la félodipine pour abaisser la pression artérielle chez les enfants âgés de 6 à 16 ans (voir rubrique 4.2)
Portuguese: O estudo não conseguiu demonstrar a eficácia de felodipina na redução da tensão arterial em crianças com idades compreendidas entre 6-16 anos (ver secção 4.2).
French: Sujets âgés Votre médecin peut débuter le traitement par la dose la plus faible disponible.
Portuguese: Pessoas idosas O seu médico pode iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, la concentration sérique du tacrolimus doit être surveillée et une adaptation de la posologie du tacrolimus peut s'avérer nécessaire.
Portuguese: Quando administrados concomitantemente, a concentração sérica de tacrolímus deverá ser monitorizada e poderá ser necessário proceder ao ajuste da dose de tacrolímus.
French: Tacrolimus : la félodipine peut augmenter la concentration de tacrolimus.
Portuguese: Tacrolímus: A felodipina pode aumentar a concentração de tacrolímus.
French: Dans une étude de reproduction chez les singes, une position anormale de la (des) phalange(s) distale(s) a été notée.
Portuguese: Num estudo de reprodução em macacos, verificouse uma anomalia na posição da(s) falange(s) distais.
French: Le surdosage peut causer une vasodilatation périphérique excessive avec une hypotension marquée et quelquefois une bradycardie.
Portuguese: A sobredosagem pode provocar vasodilatação periférica excessiva associada a hipotensão marcada e, por vezes, bradicardia.
French: Les patients âgés et les patients présentant une fonction hépatique diminuée ont en moyenne des concentrations plasmatiques de félodipine plus élevées que les patients plus jeunes.
Portuguese: Os doentes idosos e os doentes com função hepática reduzida registam, em média, concentrações plasmáticas de felodipina mais elevadas do que os doentes mais jovens.
French: Ne prenez jamais Plendil - si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não tome Plendil: - se está grávida.
French: Population âgée Un traitement initial avec la plus faible dose disponible doit être envisagé.
Portuguese: Deve considerar-se o tratamento inicial com a dose mais baixa disponível.
French: Plendil peut avoir une influence mineure ou modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Plendil pode influenciar de forma ligeira ou moderada a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Plendil, comme les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, peut dans de rares cas entraîner une diminution importante de la pression artérielle pouvant se traduire chez certains patients par un apport inadéquat de sang au niveau du cœur.
Portuguese: Plendil, tal como outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, pode em casos raros levar a uma acentuada descida da pressão arterial que em alguns doentes pode resultar num fornecimento inadequado de sangue ao coração.
French: [Plendil 5 mg et 10 mg] Cire de carnauba
Portuguese: [Plendil 5 mg e 10 mg] Cera de carnaúba
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé de 2,5 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido de 2,5 mg
French: Les anomalies chez les fœtus ont été provoquées lors de l'administration de félodipine au début du développement fœtal (avant le 15ème jour de la gestation).
Portuguese: As malformações fetais foram induzidas quando a felodipina foi administrada durante a fase inicial do desenvolvimento fetal (antes do dia 15 da gestação).
French: La plupart de ces effets indésirables sont dose-dépendants et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Portuguese: A maioria destas reações adversas são dose-dependente e surgem no início do tratamento ou após um aumento da dose.
French: Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins.
Portuguese: Baixa a pressão arterial, dilatando os pequenos vasos sanguíneos.
French: Elle n'a pas d'effet négatif sur le fonctionnement du cœur.
Portuguese: Não afeta negativamente a função cardíaca.
French: La biodisponibilité systémique de la félodipine est de l'ordre de 15 % et est indépendante de la dose dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Portuguese: A disponibilidade sistémica da felodipina é de aproximadamente 15%, sendo independente da dose no intervalo de doses terapêuticas.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 10 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 10 L/kg no estado estacionário.
French: Les comprimés à libération prolongée entraînent une phase d'absorption prolongée de la félodipine.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada dão origem a uma fase de absorção prolongada da felodipina.
French: Un traitement antihypertenseur par félodipine est associé à une régression significative d'une hypertrophie ventriculaire gauche pré-existante.
Portuguese: O tratamento anti-hipertensor com felodipina está associado a uma regressão significativa da hipertrofia ventricular esquerda preexistente.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Une justification pour la non inclusion du Braille est acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille> [A ser completado nacionalmente]