FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também não se destina à prevenção da progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.
Czech: Není také určena k prevenci rozvoje jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
Portuguese: A imunogenicidade esteve relacionada com a idade e os níveis anti-HPV ao Mês 7 foram significativamente superiores nos indivíduos mais jovens.
Czech: Imunogenita souvisela s věkem, přičemž hladiny protilátek proti HPV v 7. měsíci byly u mladších jedinců významně vyšší.
Portuguese: Proteína L1 sob a forma de partículas tipo vírus produzidas em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Estirpe 1895)) por meio de tecnologia ADN recombinante.
Czech: L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií.
Portuguese: O termo "lesões anais pré-cancerosas" na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial anal de alto grau (AIN 2/3).
Czech: Termín „premaligní anální léze" v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfadenopatia*
Czech: Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie*
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil:
Czech: Jestliže jste vynechal(a) jednu dávku přípravku Gardasil
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Gardasil e 20 casos (0,15%) no grupo do placebo contendo adjuvante.
Czech: Devět případů (0,06 %) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 20 případů (0,15 %) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O. Box 4
Portuguese: Para os objetivos compostos, foi demonstrada eficácia estatisticamente significativa contra patologia causada pelos tipos de HPV filogeneticamente relacionados com o HPV 16 (maioritariamente o HPV 31), não tendo sido observada eficácia estatisticamente significativa para os tipos de HPV filogeneticamente relacionados com o HPV 18 (incluindo o HPV 45).
Czech: Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
Portuguese: Gardasil não demonstrou ter um efeito terapêutico.
Czech: Neprokázalo se, že by měl přípravek Gardasil terapeutický efekt.
Portuguese: Indivíduos que desenvolvem sintomas indicativos de hipersensibilidade após receberem uma dose de Gardasil, não devem receber mais doses de Gardasil.
Czech: Jedinci, u nichž se po podání dávky přípravku Gardasil objeví příznaky hypersenzitivity, nesmí další dávku přípravku Gardasil dostat.
Portuguese: Impacto nos Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero
Czech: Vliv na postupy definitivní cervikální léčby
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, malestar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da injeção.
Czech: Podobně jako u jiných očkovacích látek, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných); svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu nebo zmatenost (syndrom Guillain-Barrého, akutní diseminovaná encefalomyelitida), závrať, zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, neobvyklá únava nebo slabost, třesavka, celkový pocit nepohody, krvácení nebo neobvykle snadná tvorba podlitin a infekce kůže v místě injekce.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Gardasil ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de reações adversas nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
Czech: U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Gardasil nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný.
Portuguese: Tabela 2: Análise da eficácia de Gardasil contra lesões do colo do útero de alto grau na população PPE
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti přípravku Gardasil proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE populaci
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade da vacinação com Gardasil e outras vacinas contra o HPV que não cubram os mesmos tipos de HPV.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly záměnu přípravku Gardasil za očkovací látky, které nechrání proti stejným typům HPV, v průběhu očkování.
Portuguese: Não foi estudada a administração por via subcutânea nem por via intradérmica.
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Portuguese: O HPV 16 só foi detetado em 1 das 11 amostras colhidas (ao Mês 32,5) e não foi detetado no tecido excisado por LEEP (Procedimento de EletroExcisão em Ansa).
Czech: Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32,5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP - Loop Electro-Excision Procedure) nebyl detekován.
Portuguese: Gardasil será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
Czech: Přípravek Gardasil se podává jako injekce přes kůži do svalu (nejlépe do svalu v horní části paže nebo stehna).
Portuguese: Gardasil não pode ser injetado por via intravascular.
Czech: Přípravek Gardasil nesmí být aplikován intravaskulárně.
Portuguese: A administração de Gardasil em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV.
Czech: Při podání přípravku Gardasil ve stejnou dobu (ale při podání očkovacích látek do různých injekčních míst) s očkovací látkou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas relacionadas com a vacina que foram observadas entre os recetores de Gardasil numa frequência de, pelo menos, 1,0% e também com uma frequência superior à observada entre os recetores de placebo.
Czech: Dále uvedená tabulka 1 udává nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací očkovací látky, které byly pozorovány u příjemců přípravku Gardasil s frekvencí alespoň 1,0 % a s četností vyšší než u jedinců, kteří dostávali placebo.
Portuguese: Quando Gardasil foi administrado a ratos do sexo masculino com uma dose humana completa (120 mcg de proteína total) não ocorreu qualquer efeito no desempenho reprodutivo, incluindo fertilidade, contagem de esperma e mobilidade do esperma e não se verificaram alterações histomorfológicas ou de volume nos testículos, nem efeito no peso dos testículos, associados com a vacina.
Czech: Přípravek Gardasil podaný samcům potkanů v plné lidské dávce (120 mikrogramů celkového proteinu) neměl žádný vliv na reprodukční výkonnost, včetně fertility, počtu a motility spermií, přičemž nebyly zjištěny žádné velké nebo histomorfologické změny testes a žádné účinky na hmotnost testes související s očkovací látkou.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à proteção conferida.
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Portuguese: As taxas de seroproteção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroproteção anti-HBs > 10 mUI/ml) não foram afetadas (96,5% com a vacinação concomitante e 97,5% apenas com a vacina contra a hepatite B).
Czech: Míra séroprotekce (poměrná část jedinců, kteří dosáhli séroprotektivních hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml) se nezměnila (96,5 % pro souběžné očkování a 97,5 % pro samostatné očkování proti hepatitidě B).
Portuguese: Foi avaliada a eficácia contra os objetivos de doença causados por associações pré-especificadas de tipos de HPV não presentes na vacina.
Czech: Byla měřena účinnost proti kritériím onemocnění způsobenými předem definovanými kombinacemi typů HPV neobsažených v očkovací látce.
Portuguese: Não receba Gardasil se:
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil podat, jestliže:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Portuguese: A eficácia contra a neoplasia intra-epitelial anal (AIN de grau 1/2/3) e cancro do ânus e infeção persistente intra-anal foi avaliada num sub-grupo de 598 homens (Gardasil=299; placebo=299) no Protocolo 020, que se identificaram como tendo atividade sexual com outros homens (população MSM).
Czech: Účinnost proti anální intraepiteliální neoplazii (AIN stupňů 1/2/3) a análního karcinomu a intraanální přetrvávající infekci byla vyhodnocena na podsouboru 598 mužů (přípravek Gardasil = 299; placebo = 299) v protokolu Protocol 020, kteří sami sebe označili za osoby mající pohlavní styk s muži (populace MSM).
Portuguese: Após a administração de Gardasil, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
Czech: Po použití přípravku Gardasil mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Os títulos de anti-HPV nos indivíduos do grupo placebo que tinham erradicado uma infeção prévia pelo HPV (seropositivos e PCR negativos) foram substancialmente mais baixos que os títulos induzidos pela vacina.
Czech: Hladiny protilátek proti HPV u žen dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované očkovací látkou.
Portuguese: Tabela 1: Acontecimentos adversos no seguimento da administração de Gardasil em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Gardasil v klinických hodnoceních a v poregistračním sledování
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas notificadas em sobredosagem foi comparável ao de doses únicas recomendadas de Gardasil.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků uváděný při předávkování srovnatelný s doporučenými jednotlivými dávkami přípravku Gardasil.
Portuguese: Ao Mês 36 de seguimento, o GMT nas raparigas (2 doses, n=86) a mulheres (3 doses, n=86) manteve-se não inferior ao GMT nas mulheres (3 doses, n=86) para os 4 tipos de HPV.
Czech: Po 36 měsících následného pozorování stále nebyla GMT u dívek (2 dávky, n=86) horší, než GMT u žen (3dávky, n=86), pokud jde o všechny 4 typy HPV.
Portuguese: Quando Gardasil é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Gardasil e não com outra vacina contra o HPV.
Czech: Pokud je přípravek Gardasil podán jako první dávka, musí být k dokončení očkovacího schématu rovněž použit přípravek Gardasil, nikoli jiná očkovací látka proti HPV.
Portuguese: Os GMTs foram um pouco mais baixos do que os observados em indivíduos não infetados pelo VIH com a mesma idade, em outros estudos.
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Portuguese: Bridging da Eficácia de Gardasil de Homens para Rapazes
Czech: Interpolace účinnosti přípravku Gardasil z mužů na chlapce
Portuguese: Um ensaio clínico mostrou que entre raparigas que receberam 2 doses de vacina contra o HPV com 6 meses de intervalo, as respostas de anticorpos aos 4 tipos de HPV, um mês após a última dose, não eram inferiores às respostas entre as mulheres jovens que receberam 3 doses da vacina em 6 meses.
Czech: Klinická studie prokázala, že u dívek, které dostaly 2 dávky HPV očkovací látky s odstupem 6 měsíců, nebyla jeden měsíc po poslední dávce protilátková odpověď na 4 typy HPV horší, než protilátková odpověď u mladých žen, kterým byly podány v průběhu 6 měsíců 3 dávky očkovací látky.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován(a)(o).
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos tipos de anomalias ou proporção de gravidezes com qualquer resultado adverso nos indivíduos que receberam Gardasil e nos indivíduos que receberam placebo.
Czech: V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Gardasil a jedinci léčenými placebem.
Portuguese: Deve administrar-se toda a dose recomendada da vacina.
Czech: Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
Portuguese: Como todos os medicamentos e vacinas, Gardasil pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léčivé přípravky, může mít i přípravek Gardasil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Impacto nos Procedimentos Terapêuticos Definitivos e em Biopsia
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Portuguese: O impacto de Gardasil nas taxas de biopsia e tratamento de lesões genitais externas, independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 2.545 indivíduos incluídos no protocolo 020.
Czech: Vliv přípravku Gardasil na počty biopsií a léčbu lézí zevního genitálu bez ohledu na příčinnou souvislost s typy HPV byl vyhodnocen na 2 545 jedincích zařazených do Protokolu 020.
Portuguese: No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Gardasil pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.
Czech: Nicméně u jedinců, kteří jsou již infikováni jedním nebo více typy HPV obsaženými v očkovací látce, může přípravek Gardasil stále poskytovat ochranu proti nemocem souvisejícím s jinými typy HPV obsaženými v očkovací látce.
Portuguese: • Encaixar a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa.
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena na injekční stříkačce.
Portuguese: A imunogenicidade esteve relacionada com a idade e os níveis anti-HPV ao Mês 7 foram significativamente superiores nos indivíduos mais jovens, abaixo dos 12 anos de idade, do que nos indivíduos com uma idade superior a esta.
Czech: Imunogenita byla závislá na věku, přičemž v 7. měsíci byly hladiny protilátek proti HPV významně vyšší u mladších jedinců ve věku pod 12 let než u jedinců starších.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Gardasil, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação.
Czech: V klinických studiích používalo v době vakcinace hormonální antikoncepci 57,5 % žen ve věku 16 až 26 let a 31,2 % žen ve věku 24 až 45 let, jimž byl podán přípravek Gardasil.
Portuguese: A duração mediana de seguimento para este ensaio foi de 4,0 anos.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl v této studii 4 roky.
Portuguese: B FOLHETO INFORMATIVO (Seringa pré-cheia)
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE (PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA)
Portuguese: A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados ao tipo 31 do HPV A eficácia foi baseada na redução de CIN 2/3 ou de AIS associados aos tipos 31-, 33-, 52- e 58- do HPV Inclui os tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 e 59 do HPV identificados pelo teste não presentes na vacina
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31 Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58 Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 v očkovací látce neobsažené, které byly identifikovány stanovením.
Portuguese: Gardasil foi eficaz contra a doença associada ao HPV, causada por cada um dos quatro tipos de HPV presentes na vacina.
Czech: Přípravek Gardasil byl účinný proti onemocnění HPV způsobenému každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Portuguese: Gardasil não previne lesões causadas por um tipo de HPV presente na vacina, em indivíduos infetados com esse tipo de HPV no momento da vacinação (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Gardasil nezabraňuje vzniku lézí navozených typem HPV, který je součástí očkovací látky, u jedinců v době vakcinace takovým typem již infikovaných (viz bod 5.1).
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Gardasil poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que são vacinadas.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí přípravek Gardasil zcela chránit 100 % všech očkovaných.
Portuguese: As mulheres que antes da vacinação estavam já infetadas com um ou mais tipos de HPV da vacina, ficaram protegidas da doença clínica causada pelos restantes tipos de HPV da vacina.
Czech: Ženy, které již byly před očkováním infikovány jedním nebo více HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena, byly chráněny před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícími HPV typy, na které je očkovací látka zaměřena.
Portuguese: As análises primárias de eficácia foram efetuadas na população de eficácia por-protocolo (PPE) (i.e. as 3
Czech: Primární analýzy účinnosti byly provedeny u populace pacientů, kteří dodrželi protokol studie (per protocol efficacy PPE) (tj.
Portuguese: Encaixe a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa.
Czech: Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla bezpečně nedrží na injekční stříkačce.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de Gardasil na prevenção das lesões do colo do útero de alto grau, na população ITT modificada, que incluiu mulheres independentemente do nível basal de HPV
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Gardasil při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Portuguese: Deve administrar-se a totalidade da dose recomendada da vacina.
Czech: Je třeba použít celou doporučenou dávku očkovací látky.
Portuguese: Não foi estudada a administração concomitante de Gardasil com outras vacinas para além das acima mencionadas.
Czech: Současné podávání přípravku Gardasil s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené výše, nebylo studováno.
Portuguese: Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro do colo do útero e cancro do ânus.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru.
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infeciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6, 11, 16 a 18).
Portuguese: Gardasil induziu elevados Títulos Médios Geométricos (GMTs) de anti-HPV 1 mês após a dose 3, em todos os grupos etários avaliados.
Czech: Gardasil zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço.
Czech: Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
Portuguese: Os indivíduos que foram monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 10.088 indivíduos (6.995 do sexo feminino entre os 9 e os 45 anos de idade e 3.093 do sexo masculino entre os 9 e os 26 anos de idade na inclusão) que receberam Gardasil e 7.995 indivíduos (5.692 do sexo feminino e 2.303 do sexo masculino) que receberam placebo.
Czech: Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 10 088 jedinců (6 995 žen ve věku 9 až 45 let a 3 093 mužů ve věku 9 až 26 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Gardasil, a 7 995 jedinců (5 692 žen a 2 303 mužů), kteří dostali placebo.
Portuguese: Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções da pele com comichão (urticária).
Czech: Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů): kopřivka (urtikarie).
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de anti-HPV (GMTs) nos indivíduos vacinados mantiveram-se iguais ou acima dos níveis estabelecidos como limite de seropositividade durante a fase de seguimento a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase III (ver abaixo sob Persistência da Resposta Imunitária ao Gardasil).
Czech: Kromě toho zůstaly během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) u očkovaných jedinců stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz dále v Perzistence imunitní odpovědi na přípravek Gardasil).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Via intramuscular (IM).
Czech: Intramuskulární (i.m.) podání.
Portuguese: Entre as mulheres com um teste de Pap anómalo ao Dia 1 e que se encontravam já infetadas com os tipos relevantes de HPV da vacina ao Dia 1, não foi observada eficácia da vacina.
Czech: U žen s abnormálním Pap testem k 1. dni, které již 1. den byly infikovány příslušnými typy HPV, nebyla účinnost očkovací látky zjištěna.
Portuguese: Foram utilizados três ensaios clínicos (Protocolos 016, 018 e 020) para comparar a imunogenicidade de Gardasil em rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade com a imunogenicidade em homens entre os 16 e os 26 anos de idade.
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Gardasil u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
Portuguese: A indicação baseia-se na demonstração de eficácia de Gardasil em indivíduos do sexo feminino dos 16 aos 45 anos de idade e em indivíduos do sexo masculino dos 16 aos 26 anos de idade e na demonstração de imunogenicidade de Gardasil em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Czech: Tato indikace je založena na průkazu účinnosti přípravku Gardasil u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let a na průkazu imunogenity přípravku Gardasil u dětí ve věku 9 až 15 let a dospívajících.
Portuguese: O termo "lesões genitais pré-cancerosas" na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN 2/3), neoplasia intra-epitelial vulvar de alto grau (VIN 2/3) e neoplasia intra-epitelial vaginal de alto grau (VaIN 2/3).
Czech: Termín "premaligní genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá termínům cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN 2/3), vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VIN 2/3) a vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VaIN 2/3).
Portuguese: Gardasil apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV e parcialmente contra as patologias relacionadas com certos tipos de HPV (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typu 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti onemocněním, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5.1).