FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
English: What is Cokiera?
Spanish: ¿Qué es Cokiera?
English: The active substances in Cokiera work in different ways.
Spanish: Los principios activos de Cokiera actúan de distintas formas.
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Spanish: La empresa también proporcionó resultados de un ejercicio matemático (modelización y simulación) para predecir los niveles de los principios activos y la eficacia del medicamento para eliminar el virus de la sangre en diferentes circunstancias.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Se considera que los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en motivos de estrategia comercial para este producto específico.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Spanish: Cokiera es un medicamento antiviral que contiene los principios activos dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir y ritonavir.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se están realizando ensayos clínicos ni programas de uso compasivo con este producto específico.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Spanish: Como los principios activos de Cokiera ya estaban incluidos en medicamentos autorizados, la empresa presentó los resultados de estudios realizados para ver si los principios activos de Cokiera eran «bioequivalentes» a los de los medicamentos autorizados.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Spanish: El 3 de agosto de 2016, AbbVie Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cokiera, para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Spanish: El ritonavir por sí solo no tiene ningún efecto antiviral sobre el virus de la hepatitis C.
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Spanish: El CHMP consideró que los datos proporcionados no mostraban correctamente cómo afectaba el volumen de las comidas a la absorción de los principios activos de Cokiera y, por lo tanto, cómo funcionaba Cokiera.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Cokiera.
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Spanish: Los principios activos de Cokiera son efectivos contra los genotipos 1a y 1b del virus de la hepatitis C.
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Spanish: El ombitasvir bloquea la acción de una proteína del virus de la hepatitis C denominada «NS5A» y el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína denominada «NS3/4A», ambas necesarias para que el virus se multiplique.
English: What was Cokiera expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cokiera?
English: How is Cokiera expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Cokiera?
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Spanish: 16 de septiembre de 2016 EMA/541043/2016
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Spanish: El dasabuvir bloquea la acción de una enzima del virus de la hepatitis C denominada «polimerasa dependiente de ARN (NS5B)», que el virus necesita para multiplicarse.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cokiera no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos.
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Spanish: eliminación del paritaprevir del organismo bloqueando una enzima denominada CYP3A que descompone el paritaprevir.
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Cokiera estaba destinado a utilizarse para tratar a los adultos con hepatitis C crónica (de larga duración).
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Spanish: Se esperaba que al combinar las sustancias en un solo comprimido fuera más fácil para los pacientes tomar el medicamento.
English: If it is not, do not use the solution.
Spanish: Si no es así, no utilice la solución.
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
Spanish: Por lo general, estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
English: Cmax was not significantly changed.
Spanish: La Cmax no cambió significativamente.
English: Important notes:
Spanish: Notas importantes:
English: This section is divided into the following subsections:
Spanish: Esta sección se divide en las subsecciones siguientes:
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Spanish: Se han realizado estudios en ratas y perros jóvenes.
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Spanish: El volumen de inyección para estos pacientes se calculará de la siguiente forma:
English: How often this happens is not known from the data that is available.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de este acontecimiento de acuerdo a los datos disponibles.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Spanish: No debe preocuparse por esto, ya que no afectará a la exactitud de la dosis ni supondrá ningún riesgo para su salud.
English: Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Spanish: Evite las inyecciones repetidas exactamente en el mismo lugar usado anteriormente.
English: Your doctor will determine your dose.
Spanish: Su médico le determinará la dosis.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Spanish: Lleve el cartonaje del medicamento siempre con usted, aunque esté vacío.
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Spanish: ¿Han transcurrido 48 horas o más desde su última evacuación intestinal?
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Spanish: Género No se han observado diferencias significativas entre sexos.
English: Please read and follow them step by step.
Spanish: Por favor, léalas cuidadosamente y sígalas paso a paso.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenia ni en ratas ni en conejos.
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes son:
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Spanish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
English: Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2008 Fecha de la última renovación: 27 Mayo 2013
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Spanish: Debido al diseño de seguridad de la jeringa, una pequeña burbuja de aire puede resistirse a la extracción.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Spanish: • No utilice Relistor jeringa precargada más de una vez, incluso aunque haya medicamento en la jeringa.
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Spanish: ¿Está usted recibiendo terapia opioide (como morfina o codeína) para su enfermedad?
English: Treatment should be initiated as appropriate.
Spanish: Si procede, se instaurará el tratamiento pertinente.
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Spanish: Por lo tanto, Relistor sólo se debe administrar con precaución en estos pacientes.
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Spanish: En cualquier momento la dosis asignada a un paciente podía disminuirse, en base a la tolerancia del propio paciente.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconocen los riesgos y beneficios potenciales.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Spanish: Por tanto, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en función de la edad.
English: Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Spanish: Se pidió a los pacientes que interrumpieran completamente la terapia laxante anterior.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Spanish: El efecto sobre la raza no pudo analizarse debido a que la población del estudio era predominantemente caucásica (90 %).
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Spanish: Asegúrese siempre de que tiene la dosis correcta en la jeringa.
English: What Relistor is and what it is used for
Spanish: Qué es Relistor y para qué se utiliza
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto; no obstante, no parece que en él intervenga el canal de potasio cardiaco humano (hERG).
English: If you use more Relistor than you should
Spanish: Si usa más Relistor del que debe
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Spanish: Dosis (ml) = peso del paciente (kg) x 0,0075
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Spanish: Inserte toda la aguja en la piel en un ligero ángulo (45 grados) con un movimiento rápido y corto.
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Spanish: ¿Tiene usted suficiente movilidad que le permita llegar al aseo, o dispone de una persona que le cuide y que le pueda ayudar?
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Spanish: Si fuera así, deseche el producto y empiece de nuevo con otro vial y otra jeringa.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (Vss) es de aproximadamente 1,1 l/kg.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos con jabón y agua templada.
English: Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la dosis se excreta en la orina y algo menos en las heces.
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Spanish: Su médico decidirá si puede utilizar Relistor en caso de estar embarazada.
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Spanish: Esta sección contiene preguntas importantes que tendrá que responder antes de utilizar y durante el tratamiento con Relistor.
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, antagonistas periféricos del receptor opioide, código ATC: A06AH01
English: You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Spanish: Debería utilizar un recipiente específico (tal como un recipiente amarillo de riesgo biológico).
English: • If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Spanish: − Si tiene la enfermedad de Crohn o una úlcera gastrointestinal.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Spanish: Esta inyección no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
English: Effect on cardiac repolarisation
Spanish: Efecto sobre la repolarización cardiaca
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Spanish: La jeringa precargada NUNCA debe re-utilizarse.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Spanish: Puede producirse un pequeño sangrado en el lugar de inyección.
English: Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Spanish: Asegúrese de que la dosis prescrita por su médico coincide con la dosis indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.
English: Make sure not to touch the rubber stopper again.
Spanish: Asegúrese de no volver a tocar el tapón de goma.
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Spanish: Podría existir una regulación local sobre cómo eliminar estas agujas y jeringas.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de inyección con un apósito.
English: Water for injections
Spanish: Agua para inyección
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Spanish: La jeringa precargada de 8 mg únicamente se utilizará para tratar a estos pacientes en caso de que sea necesario reducir la dosis debido a otro problema médico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos preclínicos no sugieren que haya ningún riesgo especial para el ser humano en base a los resultados obtenidos de los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Subcutaneous use (SC)
Spanish: Vía subcutánea (SC)
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Spanish: La tasa de respuesta de efecto laxante se mantuvo a lo largo de los estudios de extensión en los pacientes que continuaron el tratamiento.
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Spanish: La semivida (t1/2) de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas.
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Spanish: Deje de empujar el émbolo cuando note resistencia.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Spanish: Puede que su médico le permita tomar otros medicamentos, incluso los que estuviera utilizando antes para el estreñimiento.
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Spanish: ¿Tiene usted el número de contacto de su centro de salud?
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Spanish: • Deshágase de una forma segura de Relistor jeringa precargada después de su uso (Etapa 4.)
English: Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en la población pediátrica (ver sección 4.2).
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Spanish: − Si recibe tratamiento paliativo para su enfermedad avanzada, este medicamento solo se debe utilizar por tiempo limitado, que por lo general será inferior a 4 meses.
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Spanish: Asegúrese de que dispone del tiempo adecuado para completar la inyección.
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
Spanish: Sujete la jeringa con una mano como si fuera un lápiz.
English: The following packs are available:
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones:
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Spanish: Su médico le indicará si debe seguir con su terapia laxante habitual o interrumpirla cuando empiece a tomar este medicamento.
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Spanish: En ninguno de los dos estudios, hubo evidencias que sugieran que factores como la edad o el género afecten a la seguridad o a la eficacia.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Spanish: No se observaron indicios de un efecto diferencial de sexo sobre el perfil de seguridad y eficacia.
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Spanish: Relistor está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides cuando la respuesta a la terapia laxante no ha resultado suficiente en pacientes adultos de 18 años de edad o mayores.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Spanish: No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse.
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Spanish: Una DSMR se definió como una deposición producida sin uso de laxantes durante las 24 horas anteriores.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Spanish: Una vez extraído el medicamento en la jeringa, este debe utilizarse en las 24 horas siguientes, ya que a Relistor le afecta la luz y puede no actuar adecuadamente si se deja en la jeringa más de 24 horas.
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Spanish: Este medicamento solo debe utilizarse en adultos (de 18 años de edad en adelante).
English: Remove the protective plastic cap from the vial.
Spanish: Quite la tapa de plástico protectora del vial.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100); raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y desconocidas (no se puede estimar a partir de la información disponible).
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Bromuro de metilnaltrexona no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Spanish: La jeringa con la aguja retraída o la jeringa y aguja NUNCA deben volver a utilizarse.
English: Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Spanish: ¿Está usted familiarizado con la técnica de autoinyección o su médico (o enfermero o farmacéutico) se la ha explicado?
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Relistor
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Spanish: No obstante, el tratamiento puede producir mareos, lo que podría afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se prescribe bromuro de metilnaltrexona a estos pacientes.
English: In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con laxantes habituales se debe interrumpir al iniciar el tratamiento con Relistor (ver sección 5.1).