FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado una ligera reducción de la excreción renal de gabapentina cuando se administra junto con cimetidina, hecho del que no se espera que tenga relevancia clínica.
Polish: Niewielkie zmniejszenie wydalania gabapentyny, jakie obserwuje się podczas jej jednoczesnego stosowania z cymetydyną, nie ma jak się uważa większego znaczenia klinicznego.
Spanish: Estos efectos aparecen cuando se administran dosis de 1000 ó 3000 mg/kg/día a ratones gestantes durante la organogénesis, y dosis de 500, 1000, ó 2000 mg/kg a ratas antes y durante el apareamiento y a lo largo de la gestación.
Polish: Efekty te obserwowano, kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub 3000 mg/kg/dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 500, 1000 lub 2000 mg/kg przed kopulacją oraz przez cały okres ciąży.
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Reino Unido
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Wielka Brytania
Spanish: No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
Polish: Do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, należy wstrzymać się z ich wykonywaniem.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película [Completar la descripción a nivel nacional]
Polish: Tabletki powlekane [Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Si deja de tomar [Neurontin y nombres asociados] No deje de tomar [Neurontin y nombres asociados] a menos que su médico se lo diga.
Polish: Przerwanie stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy] Nie należy przerywać stosowania leku [Neurontin i powiązane nazwy], chyba że lekarz zaleci inaczej.
Spanish: Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Durante 2 años se administró gabapentina en la dieta a ratones a dosis de 200, 600, y 2000 mg/kg/día y a ratas a dosis de 250, 1000, y 2000 mg/kg/día.
Polish: Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku szczurów.
Spanish: Estas dosis son aproximadamente de 1/4 a 8 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2.
Polish: Dawki te odpowiadają około 1/4 do 8-krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Spanish: No se observó ningún efecto en ratones gestantes a dosis de 500 mg/kg/día (aproximadamente 1/2 de la dosis diaria en humanos sobre la pauta de mg/m2).
Polish: Działania teratogennego nie stwierdzono u ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 500 mg/kg/dobę (około połowy dawki dobowej u człowieka wyrażonej w mg/m2).
Spanish: Convulsiones, hipercinesia, disartria, amnesia, temblor, insomnio, dolor de cabeza, sensaciones como parestesias, hipoestesia, coordinación anormal, nistagmo, aumento, descenso o ausencia de reflejos
Polish: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,
Spanish: Dirección de contacto: Pfizer Luxembourg SARL, branch office
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2,
Spanish: Se ha de dar consejo específico a las mujeres que estén probablemente embarazas o en edad de fértil, y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Polish: Kobiety, co do których istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać poradę specjalisty.
Spanish: Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes.
Polish: Obwodowy (występujący przede wszystkich w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec.
Spanish: Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Polish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Spanish: Lesiones traumáticas e intoxicaciones Frecuentes:
Polish: Urazy i zatrucia Częste:
Spanish: Teratogénesis
Polish: Działanie teratogenne
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Reino Unido
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Spanish: • Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
Polish: • Zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu),
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina.
Polish: Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Spanish: Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas de gabapentina se observaron a las 2 - 3 horas.
Polish: Po podaniu doustnym gabapentyna osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 2 - 3 godzinach.
Spanish: Por lo tanto se recomienda verificar el resultado positivo de estas tiras mediante métodos basados en un principio analítico diferente, tales como el método Biuret, turbidimétrico, o los métodos de fijación de colorantes o bien utilizar estos métodos alternativos desde un inicio.
Polish: Zaleca się , zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia, letargia y diarrea leve.
Polish: Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazana mowa, senność, ospałość i łagodna biegunka.
Spanish: • Fallo renal agudo
Polish: • Szum uszny,
Spanish: No obstante, en pacientes con alteración grave de la función renal, puede estar indicada la hemodiálisis.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek zastosowanie hemodializy może być wskazane.
Spanish: − Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Ul.
Polish: Avda.
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Polish: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Spanish: Leucopenia
Polish: leukopenia
Spanish: − El principio activo es gabapentina.
Polish: − Substancją czynną jest gabapentyna.
Spanish: Epilepsia:
Polish: Padaczka:
Spanish: Hipertensión, vasodilatación Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Polish: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Częste:
Spanish: Neumonía, infección respiratoria, infección del tracto urinario, infección, otitis media
Polish: zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de hidrouréter y/o hidronefrosis en ratas a dosis de 2000 mg/kg/día en un estudio en fertilidad y reproducción general, a 1500 mg/kg/día en un estudio de teratología, y a 500, 1000, y 2000 mg/kg/día en un estudio perinatal y postnatal.
Polish: W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i(lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/kg/dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/kg/dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
Spanish: Tinnitus Trastornos cardíacos
Polish: kołatanie serca
Spanish: Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes.
Polish: Gabapentyna nie jest uważana za skuteczny lek w napadach pierwotnie uogólnionych, takich jak napady nieświadomości.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTESTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: Neurontin y nombres asociados 100 mg cápsulas duras Neurontin y nombres asociados 300 mg cápsulas duras Neurontin y nombres asociados 400 mg cápsulas duras Neurontin y nombres asociados 600 mg comprimidos recubiertos con película Neurontin y nombres asociados 800 mg comprimidos recubiertos con película Gabapentina [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: Neurontin i powiązane nazwy 100 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 300 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 400 mg kapsułki twarde Neurontin i powiązane nazwy 600 mg tabletki powlekane Neurontin i powiązane nazwy 800 mg tabletki powlekane
Spanish: Disminución del recuento leucocitario, aumento de peso
Polish: zmniejszenie liczby leukocytów we krwi, zwiększenie masy ciała
Spanish: Estas dosis son también aproximadamente de 1 a 5 veces la dosis en humanos de 3600 mg sobre la pauta de mg/m2.
Polish: Dawki te również odpowiadają około 1- do 5krotności dawki dobowej u człowieka wynoszącej 3600 mg w przeliczeniu na mg/m2.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE XX cápsulas ó XX comprimidos [Para completar a nivel nacional]
Polish: XX kapsułek lub XX tabletek
Spanish: Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural.
Polish: Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
Spanish: La subunidad alfa2-delta de los canales de calcio dependientes de voltaje ha sido identificada como el sitio de unión de gabapentina.
Polish: Miejsce wiązania gabapentyny zostało zidentyfikowane w obrębie podjednostki alfa2-delta kanałów wapniowych bramkowanych napięciem.
Spanish: • Disminución de leucocitos, Aumento de peso,
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała,
Spanish: No fue mutagénico in vitro en ensayos estándar utilizando células de mamíferos o bacterias.
Polish: W standardowych oznaczeniach in vitro opartych na komórkach bakterii lub ssaków lek ten nie wykazywał działania mutagennego.
Spanish: Gabapentina se elimina inalterada únicamente por excreción renal.
Polish: Gabapentyna usuwana jest z organizmu przez nerki wyłącznie w postaci niezmienionej.
Spanish: Gabapentina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico, como por ejemplo la neuropatía diabética dolorosa y la neuralgia postherpética en adultos.
Polish: Gabapentyna wskazana jest do stosowania w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, np. bolesnej neuropatii cukrzycowej i nerwobólu po przebytym półpaścu u dorosłych.
Spanish: Vía oral.
Polish: Stosować doustnie.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 800 mg contiene 800 mg de gabapentina.
Polish: Jedna tabletka powlekana 800 mg zawiera 800 mg gabapentyny.
Spanish: Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine, 17
Polish: Luksemburg Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruksela
Spanish: Se recomienda realizar un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal deteriorada tal y como se describe en la Tabla 2 y/o aquellos pacientes sometidos a hemodiálisis.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2.
Spanish: Dolor neuropático periférico
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 600 mg contiene 600 mg de gabapentina.
Polish: Jedna tabletka powlekana 600 mg zawiera 600 mg gabapentyny.
Spanish: Palpitaciones Trastornos vasculares Frecuentes:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częste:
Spanish: En un estudio de teratología en conejos hubo un aumento de la incidencia de pérdida fetal postimplantación, cuando se les administraron dosis de 60, 300, y 1500 mg/kg/día durante la organogénesis.
Polish: W badaniu teratologicznym na królikach przy dawkach wynoszących 60, 300 i 1500 mg/kg/dobę podawanych w okresie organogenezy miała miejsce zwiększona częstość występowania utraty płodu po zagnieżdżeniu.
Spanish: "Gabapentina está indicada como terapia complementaria en el tratamiento de crisis parciales con y sin generalización secundaria en adultos y niños a partir de los 6 años de edad (véase la sección 5.1)."
Polish: „Gabapentyna jest wskazana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 roku życia (patrz punkt 5.1)".
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD [Para completar a nivel nacional]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Ramsgate Road Sandwich
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg, 300 mg ó 400 mg de gabapentina.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Spanish: CONSERVACIÓN DE [NEURONTIN Y NOMBRES ASOCIADOS]
Polish: JAK STOSOWAĆ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY]
Spanish: Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Neurontin i powiązane nazwy] Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki lub tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
Spanish: Cápsulas duras
Polish: Kapsułki twarde Tabletki
Spanish: • Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
Polish: • Obrzęk twarzy, zasinienia, wysypka, swędzenie, trądzik,
Spanish: Cada cápsula dura de 400 mg contiene 400 mg de gabapentina.
Polish: Jedna kapsułka twarda 400 mg zawiera 400 mg gabapentyny.
Spanish: ANTES DE TOMAR [NEURONTIN Y NOMBRES ASOCIADOS] No tome [Neurontin y nombres asociados]
Polish: Zanim zastosuje się [Neurontin i powiązane nazwy] 3.
Spanish: • Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
Polish: • Obrzęk nóg i rąk lub obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny, trudności z chodzeniem,
Spanish: NA NA 47.2 (25) 34.4 (37) Cmax = Concentración plasmática máxima en el estado estacionario tmax = Tiempo en alcanzar la Cmax
Polish: Cmax = maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym tmax = czas do osiągnięcia Cmax t1/2 = okres półtrwania eliminacji
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste:
Spanish: • Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
Polish: • Wymioty, nudności (mdłości), problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha,
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Polish: zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie
Spanish: • Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
Polish: • Zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zakażenie,
Spanish: Vómitos, nauseas, anomalías dentales, gingivitis, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
Polish: wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Nombre} [Ver Anexo I -Para completar a nivel nacional]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Nazwa} [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: Impotencia
Polish: Moc
Spanish: La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
Polish: Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.
Spanish: • Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
Polish: • Działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, problemy ze snem,
Spanish: • Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Polish: • Przypadkowe urazy, złamania kości, otarcia naskórka.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Spanish: Vía oftálmica Frasco (LDPE) oval
Polish: Butelka (LDPE) owalna
Spanish: 3 mg/ml
Polish: Butelka (LDPE) 5 ml
Spanish: Vía oftálmica Frasco (LDPE) redondo
Polish: Butelka (LDPE) okrągła
Spanish: No tragar ni inyectar.
Polish: Nie połykać ani nie wstrzykiwać.
Spanish: 18 meses
Polish: 18 miesięcy.
Spanish: C-nepafenaco.
Polish: C-nepafenaku.
Spanish: Úselo a la misma hora cada día.
Polish: Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Teniendo en cuenta el mecanismo de acción de ambos no se recomienda el uso concomitante de estos medicamentos.
Polish: Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Spanish: No es necesario cerrar y agitar el frasco entre las administraciones de ambos ojos.
Polish: Nie ma konieczności zamykania i wstrząsania butelki między podaniami do obu oczu.
Spanish: Estos efectos pueden comprometer la visión.
Polish: Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ jego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej populacji nie zostały określone.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Reakcje niepożądane wymienione poniżej, zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać:
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Polish: Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Spanish: No se debe inyectar este medicamento.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać.
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
Polish: Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, tres veces al día, mañana, mediodía y noche.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, trzy razy na dobę - rano, w południe i wieczorem.
Spanish: Además, prácticamente todos los pacientes recibieron tratamiento profiláctico con antibióticos, según la práctica clínica de los centros en los que se realizaban los ensayos clínicos.
Polish: Dodatkowo, prawie wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktyczne leczenie antybiotykami, według praktyki przyjętej w danym ośrodku klinicznym.
Spanish: Se han observado estos efectos adversos en hasta 1 de cada 100 personas.
Polish: Takie działania niepożądane obserwowano z częstością do 1 na 100 osób.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/2007 Fecha de la última renovación: 24/septiembre/2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 września 2012
Spanish: Puede ayudarse con un espejo.
Polish: Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
Spanish: En caso de infección ocular, su utilización conjunta con antiinfecciosos se debe realizar con precaución.
Polish: W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniom powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności.
Spanish: Cada envase contiene un frasco de 3 ml.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Polish: Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Sensibilidad cruzada
Polish: Nadwrażliwość krzyżowa
Spanish: Se desconoce si nepafenaco es excretado en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy nepafenak przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Spanish: No se han observado diferencias relevantes en la seguridad y eficacia entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pomiedzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Polish: UNIKATOWY IDENTYFIKATOR - KOD PASKOWY 2D
Spanish: Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Polish: W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de nepafenaco en mujeres embarazadas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży.
Spanish: Debe administrarse una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía.
Polish: Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu.
Spanish: En estudios in vitro se ha observado un potencial muy bajo de interacciones con otros medicamentos e interacciones relacionadas con la unión a proteínas (ver sección 5.2).
Polish: Badania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami (patrz punkt 5.2).
Spanish: El tratamiento se puede prolongar hasta las 3 primeras semanas del periodo postoperatorio según prescripción médica.
Polish: Leczenie może być przedłużone do pierwszych 3 tygodni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: Continuar durante el día de la operación.
Polish: Należy kontynuować w dniu zabiegu.
Spanish: También es improbable que se produzcan interacciones a consecuencia de la unión a proteínas.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami również nie są prawdopodobne.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que mantengan el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby pozostawiali butelkę dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.