FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava bassa statura, resistenza compromessa e sintomi muscoloscheletrici.
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tuki- ja liikuntaelimistön oireita.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati soprattutto mentre i pazienti ricevevano il farmaco medicinale o poco dopo ("reazioni all'infusione").
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
Italian: La dose ricevuta si basa sul peso corporeo.
Finnish: Saamasi annos määritetään painosi mukaan.
Italian: Lo z-score dell'altezza normalizzato (±SD) medio al basale era1,6 (±1,61).
Finnish: Perustason keskiarvon (±SD) normatiivinen pituuden z-pistemäärä oli -1,6 (±1,61).
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 mg di elosulfase alfa in 5 ml di soluzione (1 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (1 mg/ml).
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino, equivalente a 40 mg/kg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vimizim in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per MPS IVA (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vimizimin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa MPS IVA -ryhmän hoidossa.
Italian: Non usi Vimizim - se ha manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali a elosulfase alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Finnish: Sinulle ei saa antaa Vimizimiä - jos elosulfaasi alfa tai tämän lääkkeen jokin muu aine (lueteltu kohdassa 6) on aiheuttanut sinulle hengenvaarallisen allergisen reaktion.
Italian: Il principio attivo è elosulfase alfa.
Finnish: Vaikuttava aine on elosulfaasi alfa.
Italian: Prima di prelevare Vimizim dal flaconcino, ogni flaconcino viene sottoposto a ispezione visiva per eventuale presenza di particolato e scolorimento cambiamento di colore.
Finnish: Ennen Vimizimin ottamista injektiopullosta jokainen injektiopullo tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Italian: Il regime di dose raccomandato per gli adulti e i bambini è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Finnish: Suositeltu annosohjelma sekä aikuisille että lapsille on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Italian: Di conseguenza, quando viene somministrato elosulfase alfa, deve essere prontamente disponibile l'adeguato supporto medico.
Finnish: Siksi asianmukaisten lääkintävälineiden tulee olla valmiina saatavilla, kun elosulfaasi alfaa annetaan.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base agli scalini saliti al minuto, rispetto al placebo, era di 1,1 scalini/minuto (IC95, -2,1, 4,4; p=0,4935) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Finnish: Hoidon mallivaikutus minuutissa noustujen portaiden määrään lumelääkkeeseen verrattuna oli 1,1 porrasta/minuutti (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) hoitoohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Italian: La soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere priva di particelle visibili.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Italian: Fase 1 Velocità di infusione iniziale minuti (ml/ora)
Finnish: Vaihe 1 Infuusion aloitusnope us 0-15 minuuttia (ml/t)
Italian: * La velocità di infusione può essere aumentata secondo quanto tollerato dai pazienti.
Finnish: * Infuusionopeutta voidaan lisätä potilaan siedon mukaan.
Italian: L'intolleranza ereditaria al fruttosio non è ancora diagnosticabile nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Finnish: Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten elosulfaasi alfa
Italian: I dati riproduttivi sugli animali hanno mostrato che elosulfase alfa viene escreto nel latte.
Finnish: Olemassa olevat lisääntymistiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elosulfaasi alfan erittyvän rintamaitoon.
Italian: Negli studi clinici sono state segnalate anafilassi e gravi reazioni allergiche.
Finnish: Anafylaksiasta ja vakavista allergisista reaktioista on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Non riscaldare o porre i flaconcini nel microonde.
Finnish: Injektiopulloja ei saa kuumentaa - Älä käytä mikroaaltouunia.
Italian: In studi di estensione aggiuntivi, i pazienti che ricevevano elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana hanno evidenziato il mantenimento del miglioramento iniziale nella resistenza e una riduzione sostenuta del KS urinario per un periodo di fino a 156 settimane.
Finnish: Lisäksi jatkotutkimuksissa 2 mg/kg elosulfaasi alfaa saaneiden potilaiden kestävyys parani alussa ja virtsan KS laski pysyvästi viikkoon 156 asti.
Italian: Può essere utilizzato un set di infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Finnish: Tähän voidaan käyttää infuusiolaitteistoa, jossa on 0,2 μm:n in-line-suodatin.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Italian: concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Finnish: infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Finnish: Hoidon mallivaikutus prosentuaaliseen virtsan KS-pitoisuuteen lumelääkkeeseen verrattuna oli -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni includono sintomi di reazioni all'infusione come cefalea, nausea, febbre, brividi e mal di stomaco.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, kuume, vilunväristykset ja vatsakipu.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzionalità epatica compromessa incida sulla farmacocinetica di elosulfase alfa.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta elosulfaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 100 mg sorbitolia per 5 ml:n injektiopullo, joka vastaa 40 mg/kg.
Italian: I risultati del regime a settimane alterne nella distanza percorsa in 6 minuti o negli scalini saliti al minuto sono risultati simili al placebo.
Finnish: 6 minuutin kävelyetäisyyttä tai minuutissa noustujen portaiden määrää mittaavien kokeiden tulokset joka toinen viikko tutkimusvalmistetta saaneesta hoitoryhmästä olivat verrattavissa lumelääkkeeseen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa Käyt.
Italian: Dimensioni confezione: 1 flaconcino.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo.
Italian: Negli studi clinici, tutti i pazienti hanno sviluppato anticorpi a elosulfase alfa.
Finnish: Kaikille potilaille kehittyi vasta-aineita elosulfaasi alfalle kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: La sacca per infusione viene ruotata delicatamente per consentire una distribuzione adeguata di Vimizim.
Finnish: Infuusiopussia käännellään varoen, jotta Vimizim jakautuu tasaisesti.
Italian: Viene prelevato lentamente il volume calcolato di Vimizim dal numero adeguato di flaconcini, con cautela per evitare di agitarlo troppo.
Finnish: Laskettu Vimizim-määrä otetaan hitaasti ja varovasti asianmukaisesta määrästä injektiopulloja.
Italian: Quando diluito in 250 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 6 ml/ora.
Finnish: Laimennettuna 250 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 6 ml/t.
Italian: Quando diluito in 100 ml, la velocità di infusione iniziale deve essere 3 ml/ora.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:n tilavuuteen infuusion aloitusnopeuden tulisi olla 3 ml/t.
Italian: Questo medicinale sostituisce l'enzima naturale N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che manca nei pazienti affetti da MPS IVA.
Finnish: Tämä lääke pystyy korvaamaan MPS IVA -potilailta puuttuvan luontaisen entsyymin, Nasetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasi.
Italian: Non è emerso alcun accumulo evidente di elosulfase alfa nel plasma in seguito al dosaggio settimanale.
Finnish: Viikoittaisen annostelun jälkeen ei ollut havaittavissa elosulfaasi alfan kertymistä plasmaan.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di elosulfase alfa.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il metabolismo e il tratto alimentare, enzimi codice ATC: A16AB12.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, sis. entsyymit.
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Finnish: Hoidon mallivaikutus 6 minuutin kävelyetäisyyteen lumelääkkeeseen verrattuna oli 22,5 m (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) hoito-ohjelmalla 2 mg/kg viikossa.
Italian: La MPS IVA è caratterizzata dall'assenza o dalla spiccata riduzione dell'attività della N
Finnish: MPS IVA:n ominaispiirteenä on N-asetyyligalaktoosiamiini-6-sulfataasin aktiivisuuden puutos tai merkittävä heikentyminen.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus
Italian: N 58 Test del cammino di 6 minuti (metri) Media ± DS
Finnish: N 6 minuutin kävelytesti (metriä) Keskiarvo ± SD
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo in gomma butilica e sigillo seghettato rimovibile (in alluminio) con cappuccio in plastica.
Finnish: Väritön injektiopullo (tyypin I lasia), jossa butyylikumitulppa ja flip-off-sinetti (alumiinia) ja muovikorkki.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire si basa sul peso di ciascun paziente.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon mukaan.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utente e non devono essere generalmente superiori alle 24 ore tra 2°C e 8°C seguite da un massimo di 24 ore tra 23°C e 27°C durante la somministrazione.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C ja tämän jälkeen 24 tuntia lämpötilassa 23 °C - 27 °C annostelun aikana.
Italian: Vimizim rispetto a placebo
Finnish: Vimizim verrattuna lumelääkkeeseen
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vimizim 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Arginina cloridrato,
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti; Arginiinihydrokloridi;
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: Come conservare Vimizim
Finnish: Vimizimin säilyttäminen
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva eseguiti nei ratti non hanno rivelato alcuna evidenza di esiti di fertilità o riproduzione compromessi a dosi fino a 10 volte la dose clinica.
Finnish: Rotilla on tehty lisääntymistutkimuksia jopa 10-kertaisilla annoksilla ihmisille annettaviin annoksiin verrattuna eikä niissä havaittu hedelmällisyyden tai lisääntymisen häiriöitä.
Italian: Impostare un registro per la mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di elosulfase alfa.
Finnish: MPS IVA -sairausrekisterin aloittaminen elosulfaasi alfan pitkäaikaisturvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Italian: Come agisce Vimizim
Finnish: Miten Vimizim toimii
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di elosulfase alfa.
Finnish: Jokainen 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg elosulfaasi alfaa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di elosulfase alfa*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg elosulfaasi alfaa*.
Italian: • il calcolo della percentuale di infusione
Finnish: • infuusionopeuden laskeminen
Italian: Polisorbato 20,
Finnish: Polysorbaatti 20;
Italian: La mucopolisaccaridosi comprende un gruppo di malattie da accumulo lisosomiale causate dalla carenza di specifici enzimi lisosomiali necessari per il catabolismo dei glicosaminoglicani (GAG).
Finnish: Ne johtuvat tiettyjen glykosaminoglykaanien (GAG) hajottamiseen tarvittavien lysosomaalisten entsyymien puutoksesta.
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di
Finnish: • Potilaan annos (mg) jaettuna 1 (mg/ml Vimizim-konsentraattia) = Vimizim kokonaisannos (ml)
Italian: I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi saada 250 ml:n kokonaistilavuus.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Vimizim 1 mg/ml concentrato sterile elosulfase alfa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vimizim 1 mg/ml steriili konsentraatti elosulfaasi alfa i.v., laimennuksen jälkeen
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di Vimizim
Finnish: • Potilaan annos (mg) jaettuna 1 (mg/ml Vimizim-konsentraattia) = Vimizim-kokonaisannos
Italian: Vimizim viene fornito come concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vimizim toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten (steriili konsentraatti).
Italian: • Quantità totale (ml) di Vimizim divisa per 5 ml per flaconcino = numero totale di flaconcini
Finnish: • Vimizim-kokonaisannos (ml) jaettuna 5 ml/injektiopullo = injektiopullojen määrä
Italian: Viene utilizzato per trattare adulti e bambini affetti da mucopolisaccaridosi Tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Finnish: Sitä käytetään tyypin IVA mukopolysakkaridoosia (MPS IVA, Morquion oireyhtymä A) sairastavien aikuisten ja lasten hoitoon.
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Italian: I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Finnish: Potilaiden, jotka painavat alle 25 kg, tulisi saada 100 ml:n kokonaistilavuus.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos.
Italian: Il regime di dose raccomandato è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta a settimana attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa).
Finnish: Suositeltu annostus on 2 mg painokiloa kohti tiputettuna kerran viikossa laskimoon (laskimoinfuusiona).
Italian: • I pazienti che pesano 25 kg o più devono ricevere un volume totale di 250 ml.
Finnish: • Potilailla, jotka painavat 25 kg tai enemmän, tulisi käyttää 250 ml:n kokonaistilavuutta.
Italian: Quando diluito in 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), la velocità iniziale sarà di 6 ml/ora.
Finnish: Liuotettuna 250 ml:n 9 mg/ml (0.9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseksi: aloitusnopeus 6 ml/t.
Italian: • I pazienti che pesano meno di 25 kg devono ricevere un volume totale di 100 ml.
Finnish: • Potilailla, jotka painavat alle 25 kg, tulisi käyttää 100 ml:n kokonaistilavuutta.
Italian: La soluzione diluita deve essere delicatamente miscelata prima dell'infusione.
Finnish: Liuos on laimennettava ennen infuusiota.
Italian: Ogni flaconcino di Vimizim è esclusivamente monouso.
Finnish: Jokainen Vimizim-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Se manifesta una reazione del genere, si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: Jos saat infuusioreaktion, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Italian: Come usare Vimizim
Finnish: Miten Vimizim annetaan
Italian: Il concentrato appare da limpido a leggermente opalescente e da incolore a giallo chiaro deve essere privo di particelle visibili.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä konsentraatti ei saa sisältää näkyviä hiukkasia.
Italian: Il volume di Vimizim deve essere lentamente aggiunto alla soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Vimizim-tilavuusmäärä lisätään hitaasti 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteeseen.
Italian: Vimizim deve essere diluito con soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) usando la tecnica asettica.
Finnish: Vimizim on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä käyttäen aseptista tekniikkaa.
Italian: La soluzione diluita viene somministrata ai pazienti usando un set di infusione.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan potilaalle infuusiolaitteistoa käyttämällä.
Italian: Nome e indirizzo del(dei ) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2014.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vimizim.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vimizimin käytöstä.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vimizim, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vimizimiä varten 28. huhtikuuta 2014.
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Finnish: Suositeltu annos on 2 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa.
Italian: La ditta istituirà altresì un registro per valutare i benefici e i rischi di Vimizim nel lungo termine.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Vimizimin pitkäaikaisten hyötyjen ja riskien arvioimiseksi.
Italian: Altre informazioni su Vimizim
Finnish: Muita tietoja Vimizimistä
Italian: Tali reazioni sono generalmente lievi o moderate e più frequenti durante le prime 12 settimane di trattamento.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vimizim sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Vimizimin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un medicinale per controllare la febbre.
Finnish: Potilaille voidaan myös antaa lääkettä kuumeen ehkäisemiseksi.
Italian: Vimizim elosulfase alfa
Finnish: Vimizim elosulfaasi alfa
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS IVA è basso, la malattia è considerata "rara" e Vimizim è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Finnish: Koska MPS IVA:ta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Vimizim nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009.
Italian: Quali benefici di Vimizim sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Vimizimistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vimizim?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vimizimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Vimizim è approvato?
Finnish: Miksi Vimizim on hyväksytty?
Italian: Prima della terapia i pazienti riuscivano a percorrere in media poco più di 200 metri in sei minuti.
Finnish: Ennen hoitoa potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin vain vähän yli 200 metriä kuudessa minuutissa.
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che il medicinale potrebbe migliorare l'efficacia respiratoria dei pazienti o la loro capacità di salire le scale e favorire la crescita nei bambini.
Finnish: Tutkimuksen tulokset antoivat myös merkkejä siitä, että lääke saattaa parantaa potilaiden kykyä hengittää tai kiivetä portaita, sekä lapsilla lisätä pituuskasvua.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Vimizim deve garantire che a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere o utilizzare il medicinale sia fornito del materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale e sul rischio di gravi reazioni allergiche.
Finnish: Vimizimiä valmistavan yhtiön on lisäksi varmistettava, että kaikille terveydenhoidon ammattilaisille, jotka voivat määrätä tai käyttää kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa kerrotaan lääkevalmisteen käytöstä ja vakavien allergisten reaktioiden riskistä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimizim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vimizimlääkevalmistetta.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente formato.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhoidon ammattilainen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vimizim sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vimizimin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: L'enzima sostitutivo aiuta a degradare i GAG e ne impedisce l'accumulo nelle cellule, alleviando in tal modo i sintomi della MPS IVA.
Finnish: Korvausentsyymi auttaa hajottamaan GAG:ita ja estää niitä kertymästä soluihin parantaen siten MPS IVA:n oireita.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vimizim è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vimizimiä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Se l'enzima non è presente, o se è presente in quantità minime, i GAG non possono essere degradati e si accumulano nelle ossa e negli organi.
Finnish: Jos entsyymi puuttuu kokonaan tai sitä on vain vähän, GAG:t eivät hajoa ja niitä kertyy luihin ja elimiin.
Italian: Tra le reazioni all'infusione gravi ma non comuni si annovera anafilassi (grave reazione allergica).
Finnish: Vakavia mutta harvinaisia reaktioita ovat muun muassa anafylaksia (vakava allerginen reaktio).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vimizim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione tra cui mal di testa, nausea, vomito, febbre, brividi e dolore addominale (mal di stomaco).
Finnish: Vimizimin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infuusioreaktion oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, vilunväreet ja vatsakipu.