FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (FF 184 micrograme); prin urmare, pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost trataţi cu jumătate din doză (FF 92 micrograme).
Lithuanian: Flutikazono furoato sisteminė ekspozicija pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo iki trijų kartų didesnė (FF 184 mikrogramai), todėl pacientai, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, vartojo pusę dozės (FF 92 mikrogramai).
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii combinației de furoat de fluticazonă, umeclidinium şi vilanterol au fost evaluate în cadrul analizei de farmacocinetică populaţională.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos populiacijoje analizę, buvo įvertinta amžiaus įtaka flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo farmakokinetinėms savybėms.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă care conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę sugeriančio sausiklio paketėlis.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Elebrato Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Lithuanian: Elebrato Ellipta nėra skirtinas LOPL gydymui vaikų (jaunesnių kaip 18 metų amžiaus) populiacijoje.
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Lithuanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Lithuanian: Įkvėpto umeklidino absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 13 %, nežymiai prisidedant nuryto vaistinio preparato absorbcijai.
Romanian: Elebrato Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară (îmbunătăţire definită printr-o modificare medie a VEMS minim faţă de valorile iniţiale la săptămâna 24) (vezi tabelul 1) şi îmbunătăţirea s-a menţinut în subgrupul de pacienţi care au continuat tratamentul până în săptămâna 52.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elebrato Ellipta.
Lithuanian: Nežinoma, ar šiame vaiste esančios medžiagos išsiskiria su motinos pienu. Jeigu žindote kūdikį, turite pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Elebrato Ellipta.
Romanian: După administrarea intravenoasă, excreţia de substanţe medicamentoase înrudite în materiile fecale a indicat secreţia la nivelul vezicii biliare.
Lithuanian: Su vaistu susijusių medžiagų ekskrecija su išmatomis po dozės suleidimo į veną atskleidė, kad vyksta ekskrecija su tulžimi.
Romanian: Combinația furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament.
Lithuanian: Neatidarykite dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti dozę.
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Lithuanian: FULFIL tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems atsižvelgiant į TDI, pasireiškė atsakas (apibrėžiamas bent 1 vienetu), dalis vartojant Elebrato Ellipta buvo reikšmingai didesnė (p < 0,001), palyginti su BUD/FOR vartojimu (61 %, palyginti su 51 %; ŠS 1,61; 95 % PI: 1,33, 1.95).
Romanian: • Puneţi piesa bucală între buze şi strângeţi buzele bine, cu putere, în jurul acesteia.
Lithuanian: • Kandiklį įkiškite tarp lūpų ir jį tvirtai sučiaupkite lūpomis. Neuždenkite pirštais ventiliavimo angų.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive sau tireotoxicoză şi la pacienţii care au un răspuns neobişnuit la agonişti beta2-adrenergici.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra traukulių sutrikimų arba tirotoksikozė, ir pacientams, kurie neįprastai reaguoja į beta2 adrenoreceptorių agonistų poveikį, Elebrato Ellipta vartoti reikia atsargiai.
Romanian: - infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga;
Romanian: Piesa bucală a inhalatorului poate fi curăţată utilizând un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Lithuanian: Norint išvalyti kandiklį, reikia naudoti sausą audinį prieš uždarant dangtelį.
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p < 0,001) skubios pagalbos vaistų vartojimą per 1-24 savaičių laikotarpį, palyginti su BUD/FOR (skirtumas tarp gydymo būdų: -0,2 atvejo per parą; 95 % PI: -0,3, -0,1).
Romanian: Al treilea studiu a inclus date privind siguranţa provenite de la 4151 pacienţi cu BPOC trataţi cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi doi comparatori activi (studiul CTT116855, IMPACT).
Lithuanian: Trečiasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 4 151 pacientą, sergantį LOPL, kurie vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su dviem veikliais palyginamaisiais vaistiniais preparatais (CT116855, IMPACT tyrimas).
Romanian: Inhalatorul Ellipta conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir paruoštas naudojimui.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju.
Romanian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: Elebrato Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramai/55 mikrogramai/22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Romanian: După administrarea repetată de umeclidinium/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,5 ori.
Lithuanian: Įkvepiant kartotines umeklidino / vilanterolo dozes, pusiausvyrinė apykaita nusistovi per 6 paras, per kurias šių medžiagų kiekis organizme padidėja 1,5 karto.
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Lithuanian: • dažnesnis širdies plakimas;
Romanian: În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie.
Lithuanian: Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir todėl kvėpavimas pasunkėja.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkos spalvos, iš plastiko pagamintas korpusas, smėlio spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente referitoare la diferenţele din interiorul clasei de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în ceea ce priveşte amploarea riscului de pneumonie.
Lithuanian: Taip pat nėra patikimų klinikinių įrodymų dėl nevienodo pneumonijos rizikos dydžio vartojant skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidų grupės vaistinių preparatų.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteţi să îl utilizaţi.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Romanian: - durere de cap - tuse
Lithuanian: • galvos skausmas;
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cărora li se administrează Elebrato Ellipta trebuie monitorizaţi pentru reacţii adverse sistemice asociate cu administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant Elebrato Ellipta, nepasireiškia sisteminės su kortikosteroidais susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Elebrato Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Elebrato Ellipta.
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta per 24 savaites reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, palyginti su BUD/FOR (33 %; 95 % PI: 12, 48; p = 0,004).
Romanian: • Nu agitaţi inhalatorul în niciun moment.
Lithuanian: • Inhaliatoriaus negalima kratyti jokiomis aplinkybėmis.
Romanian: În studiul FULFIL, conform datelor colectate pe o perioadă de până 24 de săptămâni, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p=0,002), cu 35% (IÎ 95%: 14, 51),
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Romanian: Doze Adulţi
Lithuanian: 14 dozių
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici
Lithuanian: Senyvi pacientai
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI, ir FF/UMEC/VI, palyginti su UMEC/VI, buvo stebėtas ir kitais vertinimo laiko momentais (4, 16, 28 ir 40 savaitėmis).
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Lithuanian: Visą informaciją žr.
Romanian: Pulbere de inhalat unidoză (pulbere de inhalat)
Lithuanian: Dozuoti įkvepiamieji milteliai (įkvepiamieji milteliai).
Romanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg pulbere de inhalat furoat de fluticazonă /umeclidinium/vilanterol
Lithuanian: Elebrato Ellipta 92/55/22 g įkvepiamieji milteliai fluticasonum furoas / umeclidinium / vilanterolum
Romanian: Lactoză monohidrat
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru vilanterol a fost atinsă la 7 minute.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo, vilanterolo Cmax buvo pasiekta 7-ąją minutę.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas nesukėlė nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Romanian: Profilurile metabolice plasmatice după administrarea orală a vilanterol într-un studiu cu doză marcată radioactiv la om au fost în concordanţă cu metabolizarea la primul pasaj hepatic.
Lithuanian: Remiantis su žmonėmis atlikto žymėjimo radioaktyviu izotopu tyrimo duomenimis, metabolitų apykaitos plazmoje po vilanterolo pavartojimo per burną duomenys rodo didelio kiekio metabolizmą pirmojo prasiskverbimo metu. Metabolitų sisteminė ekspozicija yra maža.
Romanian: Efectele cardiovasculare, cum sunt aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi tahicardie, pot fi observate după administrarea antagoniştilor receptorilor muscarinici şi a simpatomimeticelor, inclusiv umeclidinium şi, respectiv, vilanterol.
Lithuanian: Pavartojus muskarino receptorių blokatorių ir simpatomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant umeklidiną ir vilanterolą, gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ DĖKLO ETIKETĖ
Romanian: 5 februarie 2016
Lithuanian: 5 vasario 2016
Romanian: Cum să contactați agenția
Lithuanian: Kaip susisiekti su agentūra
Romanian: Cerințe legale
Lithuanian: Teisiniai reikalavimai
Romanian: Când să transmit
Lithuanian: Kada pateikti
Romanian: Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Lithuanian: Ši informacija bus naudojama agentūros vykdomoje reguliavimo veikloje, kuri apima:
Romanian: Surse de informații utile
Lithuanian: Naudingi informacijos šaltiniai
Romanian: Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalis
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
Lithuanian: Tai būtina padaryti siekiant užtikrinti, kad būtų taikomos privatumo ir saugumo užtikrinimo priemonės ir kad būtų laikomasi sąžiningumo, atskaitomybės ir duomenų prieinamumo principų.
Romanian: Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
Lithuanian: Kaip pateikti: registracija ir mokymas
Romanian: EMA/782134/2014, Rev. 1 Information Management
Lithuanian: EMA/773916/2014, Rev.
Romanian: • îmbunătățirea transparenței și a comunicării cu partenerii agenției prin: crearea unui portal web european privind medicamentele, permiterea accesului la datele de siguranță, schimbul eficient de date în cadrul rețelei UE și cu partenerii internaționali și susținerea comunicării dintre comitetele agenției și industria farmaceutică.
Lithuanian: • skaidrumo didinimą ir bendravimo su agentūros suinteresuotaisiais subjektais gerinimą, sukuriant internetinį Europos vaistų portalą, suteikiant galimybę susipažinti su saugumo duomenimis, veiksmingai keičiantis duomenimis su ES tinklo ir tarptautiniais partneriais ir remiant agentūros komitetų ir farmacijos pramonės atstovų bendravimą.
Romanian: Ce să transmit: informații privind medicamente
Lithuanian: Ką pateikti: informacija apie vaistinius preparatus
Romanian: Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti EudraVigilance duomenų bazėje pateikiamų duomenų kokybę, bent vienas kiekvienos organizacijos vartotojas turi dalyvauti apmokymuose.
Romanian: De ce să transmit: obiective
Lithuanian: Kodėl reikia pateikti: taikymo sritis
Romanian: • facilitarea coordonării deciziilor și acțiunilor de reglementare pentru garantarea sănătății publice, de exemplu: pentru a ajuta procedurile de sesizare, crearea unui registru pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) și monitorizarea literaturii de specialitate;
Lithuanian: • pagalbą koordinuojant reguliavimo sprendimus ir veiksmus visuomenės sveikatai apsaugoti, pvz., kad būtų lengviau vykdyti kreipimosi procedūras, kurti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PSUR) duomenų bazę ir vykdyti literatūros stebėseną;
Romanian: Pentru întrebări despre modul de înregistrare, contactați biroul de înregistrare Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Lithuanian: Prisiregistravimo klausimais kreipkitės į EudraVigilance registracijos tarnybą (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Romanian: Intrebarile legate de aplicatiile conform articolului 57(2) pot fi adresate Agentiei prin intermediul portalului EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Lithuanian: Klausimais dėl informacijos, kurią reikia pateikti vadovaujantis 57 straipsniu, kreipkitės į Agentūros ‘EMA Service Desk' portalą (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Romanian: Transmiterea pe cale electronică de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a informațiilor referitoare la medicamente
Lithuanian: Vaistinio preparato informacijos, kurią turi pateikti rinkodaros leidimo turėtojai, elektroninis pateikimas
Romanian: Pentru întrebări despre definiția IMM-urilor în UE, vă rugăm să contactați biroul pentru IMM-uri (sme@ema.europa.eu).
Lithuanian: ES mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) apibrėžties klausimais kreipkitės į MVĮ tarnybą (sme@ema.europa.eu).
Romanian: • calcularea taxelor de farmacovigilență care trebuie plătite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų mokėtinų farmakologinio budrumo mokesčių apskaičiavimą;
Romanian: Pentru a începe transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să se înregistreze în EudraVigilance.
Lithuanian: Norint pradėti įregistruotų vaistinių preparatų duomenų pateikimą, rinkodaros leidimo turėtojams reikia užsiregistruoti EudraVigilance sistemoje.
Romanian: Această dispoziție legală impune tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamente de uz uman din Spațiul Economic European (SEE) să transmită informații Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) utilizând un format electronic numit formatul conform articolului 57, numit si formatul extins al mesajului Eudravigilance pentru rapoartele pentru medicamente (eXtended EudraVigilance Product Report Message - XEVPRM).
Lithuanian: Pagal šią teisinę nuostatą visi Europos ekonominės erdvės (EEE) žmonėms skirtų vaistinių preparatų rinkodaros leidimų turėtojai turi Europos vaistų agentūrai (EMA) pateikti informaciją, naudodami elektroninę formą, kuri vadinama 57 straipsnyje numatyta forma arba išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (angl.
Romanian: Inițial, titularii autorizațiilor de introducere pe piață aveau obligația să transmită informațiile privind medicamentele de uz uman până la 2 iulie 2012.
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros leidimo turėtojai informaciją apie žmonėms skirtus vaistinius preparatus turėjo pateikti iki 2012 m.
Romanian: • codificarea informațiilor referitoare la substanță și medicament, raportate în rapoartele individuale privind siguranța (ICSR) în cadrul sistemului Eudravigilance, pentru a permite activitățile de management al semnalelor de farmacovigilență și a conduce analize de date și colectărea datelor economice (business intelligence) la nivelul agenției;
Lithuanian: • medžiagų ir preparatų informacijos kodavimą EudraVigilance sistemoje, kuri pateikiama individualaus atvejo saugumo pranešimuose apie pavienius atvejus ir kuris turėtų palengvinti farmakologinio budrumo signalų valdymo veiklą bei didinti agentūroje atliekamos duomenų analizės ir verslo analitikos veiksmingumą;
Romanian: Informațiile privind orice modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață ca urmare a modificării, transferului, reînnoirii, suspendării, revocării sau retragerii trebuie notificate către EMA în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care modificările au fost autorizate, în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document).
Lithuanian: Informaciją apie rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimus, po rinkodaros leidimo pakeitimo, perdavimo, atnaujinimo, galiojimo sustabdymo, panaikinimo ar paraiškos atsiėmimo Europos vaistų agentūrai, reikia pateikti praėjus ne daugiau kaip 30 kalendorinių dienų nuo dienos, kai pakeitimai įregistruojami pagal rekomendacijas ir procedūras, aprašytas 3.II skyriuje: Išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (XEVPRM) vartotojams skirtas rekomendacinis dokumentas.
Romanian: Scopul transmiterii acestor date este de a crea un inventar complet al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz uman în SEE, incluzând medicamentele autorizate prin procedura centralizată prin intermediul EMA și cele autorizate prin procedura națională prin intermediul autorităților naționale competente (ANC).
Lithuanian: Reikalavimo pateikti duomenis tikslas - parengti išsamų aprašą, apie visus EEE įregistruotus žmonėms skirtus vaistus, įskaitant vaistus, kurie įregistruoti centralizuotai, tarpininkaujant EMA, ir vaistus, kurie įregistruoti nacionaliniu lygmeniu, tarpininkaujant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms (NKI).
Romanian: Pentru informații în legătură cu transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Transmiterea datelor.
Lithuanian: Informaciją, susijusią su įregistruotų vaistų duomenų pateikimu, rasite apsilankę duomenų pateikimui skirtame tinklalapyje.
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuala;
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra;
Romanian: Cursul de formare privind dicționarul extins de medicamente EudraVigilance (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary - XEVMPD) este disponibil în formatul clasă de curs sau ca un curs de învățare la distanță, pe internet.
Lithuanian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, XEVMPD) mokymo kursuose galima dalyvauti asmeniškai arba prisijungus prie e-learning sistemos.
Romanian: Transmiterea informațiilor privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață este o cerință legală introdusă de articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 57 straipsnio 2 dalyje nustatytus teisinius reikalavimus, Rinkodaros leidimo turėtojams yra taikomas reikalavimas pateikti vaistinio preparato duomenis..
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura descentralizată.
Lithuanian: • vaistinius preparatus, kurie įregistruoti vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au avut obligația de a îmbunătăți calitatea informațiilor privind medicamentele autorizate transmise către EMA, de a actualiza înregistrările privind medicamentele lor și de a transmite informațiile suplimentare în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document) înainte de 31 decembrie 2014.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turėjo pagerinti EMA pateikiamos informacijos kokybę apie jau įregistruotus vaistus bei atnaujinti jau įvestą informaciją apie vaistinius preparatus ir pateikti papildomą informaciją, vadovaudamiesi rekomendacijomis ir procedūromis, kurios aprašytos 3.II skyriuje: Išplėstinės pranešimo apie vaistą į EudraVigilance duomenų bazę žinutės (XEVPRM) vartotojams skirtas rekomendacinis dokumentas.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să întrețină informațiile despre medicamente transmise și să notifice EMA utilizând formatul XEVPRM atunci când orice medicament nou este autorizat sau când sunt introduse modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai taip pat turi nuolat atnaujinti pateiktą vaistinio preparato informaciją ir pranešti EMA apie visus naujai įregistruotus vaistus arba rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus, naudodami XEVPRM formą.