FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs Katra apvalkotā tablete satur 1 mg granisetrona (granisetron) (hidrohlorīda veidā).
Estonian: Ravimi manustamine kestab 30 sekundit kuni 5 minutit ning annus jääb tavaliselt vahemikku 1...3 mg. Enne veenisisest manustamist võidakse ravimit lahjendada.
Latvian: Injekcija ilgs no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm, un deva parasti būs 1 - 3 mg. Pirms injicēšanas vēnā zāles var tikt atšķaidītas.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega, kui te saate vähi raviks ravimit, mis teadaolevalt kahjustab südant või teil on muutunud soolade, näiteks kaaliumi, naatriumi või kaltsiumi sisaldus organismis (elektrolüütide tasakaalu häired).
Latvian: Pirms šo tablešu lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, ja: Jums ir zarnu darbības traucējumi zarnu nosprostojuma dēļ, Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ja vēža ārstēšanai tiek lietotas zāles, kas bojā sirdi, vai Jums ir sāļu, piemēram, kālija, nātrija vai kalcija, līmeņa traucējumi organismā (elektrolītu līdzsvara traucējumi), lietojat citas 5-HT3 receptora antagonistus saturošas zāles.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei erinenud ravimi farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest manustamist üldjuhul tervete uuritavate omast.
Latvian: Dati norāda, ka pacientiem ar smagu nieru mazspēju pēc vienreizējas intravenozi ievadītas devas farmakokinētikas parametri visumā ir līdzīgi tiem, kādi konstatēti veseliem cilvēkiem.
Estonian: Kytril süstelahuse ohutus ja efektiivsus 2-aastastel ja vanematel lastel on hästi tõestatud ravimi kasutamisel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks ning keemiaravist tingitud hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Latvian: Kytril šķīduma injekcijām lietošanas drošība un efektivitāte bērniem no divu gadu vecuma ir labi noteikta, preparātu lietojot ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai (kontrolei) un ar ķīmijterapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
Estonian: Lastel ei kasutata seda süstelahust operatsioonijärgse iivelduse või oksendamise raviks.
Latvian: Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas.
Estonian: Ravimi veenisisene manustamine kestab 30 sekundit kuni 5 minutit ning annus jääb tavaliselt vahemikku 1...3 mg. Enne manustamist võidakse ravimit lahjendada.
Latvian: Injekcija vēnā ilgs no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm, un deva parasti būs 1 - 3 mg. Pirms injicēšanas vēnā zāles var tikt atšķaidītas.
Estonian: Ravimi veenisisene manustamine kestab 30 sekundit kuni 5 minutit ning annus on tavaliselt 1 mg. Kytril'i manustatakse kõige rohkem 3 mg ööpäevas.
Latvian: Injekcija vēnā ilgs apmēram 30 sekundes līdz 5 minūtes, un deva parasti ir 1 mg. Lielākā Kytril dienas deva, ko varat saņemt, ir 3 mg dienā.
Estonian: See saab impulsse kemoretseptorite trigger-tsoonidest ning uitnärvilt ja sümpaatilistelt närvidelt soolest.
Latvian: Tas saņem lielāko daļu ienākošo nervu impulsu no hemoreceptoru ierosas zonām, ka arī klejotājnerva un simpātiskās sistēmas impulsus no zarnu trakta.
Estonian: Lisaks ei ole granisetrooni kasutamisel ilmnenud koostoimeid emetogeensete vähi raviks kasutatavate kemoterapeutikumidega.
Latvian: Turklāt nav pierādīta nekāda redzama granisetrona un vemšanu izraisošo ķīmijterapeitisko pretvēža līdzekļu mijiedarbība.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon on efektiivne postoperatiivse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Latvian: Pierādīts, ka perorāli lietots granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel pole erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Nav nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Estonian: ebanormaalsed tahtmatud liigutused, näiteks värisemine, lihasjäikus ja lihaskokkutõmbed.
Latvian: • patoloģiskas patvaļīgas kustības, piemēram, trīce, muskuļu stīvums un muskuļu kontrakcijas.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse ebakorrapärase südametegevuse raviks, teised „5-HT3 retseptori antagonistid", näiteks dolasetroon või ondansetroon (vt „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Kytril" eespool)
Latvian: Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja lietojat šādas zāles: zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, citas 5-HT3 receptora antagonistu saturošas zāles, piemēram, dolasetronu vai ondansetronu (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Kytril, nepieciešama šādos gadījumos" iepriekš), fenobarbitālu, zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, zāles, ko sauc par ketokonazolu un ko lieto sēnīšinfekcijas ārstēšanai, antibiotiku eritromicīnu, ko lieto bakteriālas infekcijas ārstēšanai.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Estonian: Lastel on ravimi farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest manustamist sarnane täiskasvanute omaga, kui vastavaid näitajaid (jaotusruumala, kogu plasmakliirens) korrigeeritakse kehakaalu järgi.
Latvian: Attiecīgos parametrus (izkliedes tilpumu un kopējo plazmas klīrensu) normalizējot atbilstoši ķermeņa masai, bērniem pēc vienreizējām intravenozām devām, farmakokinētika ir līdzīga tai, kāda novērota pieaugušajiem.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1 mg (10 μg/kg) aeglase veenisüstina.
Latvian: Lēnas intravenozas injekcijas veidā jāievada 1 mg (10 g/kg) liela Kytril šķīduma injekcijām deva.
Estonian: Kytril süstelahus on näidustatud kasutamiseks 2-aastastel ja vanematel lastel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
Estonian: Harv: 1/10000 kuni <1/1000;
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz < 1/1000
Estonian: Blistrid - [Täidetakse riiklikult]
Latvian: Blisteris - [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100;
Latvian: Retāk ≥1/1000 līdz < 1/100
Estonian: Kõhukinnisus
Latvian: Galvassāpes
Estonian: Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
Estonian: Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
Estonian: Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
Estonian: Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Latvian: Tāpēc 4.5. apakšpunktā ir iekļauta mijiedarbība.
Estonian: Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
Estonian: Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.
Latvian: Tika veikta 276. un 278. pētījuma apvienotā analīze.
Estonian: See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
Latvian: Tas ir saskaņā ar zāļu aprakstu norādījumu ieteikumiem un formulējumu.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
Estonian: Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.
Estonian: Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
Estonian: Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Uuriti ravimi farmakokineetikat intravenoossel manustamisel lastele ja leiti, et see on sarnane täiskasvanud patsientide farmakokineetikaga.
Latvian: Farmakokinētika bērniem, kuriem veikta intravenoza ievadīšana, tika pētīta, un tika ziņots, ka tā ir līdzīga pieaugušo farmakokinētikai.
Estonian: Kuid need võivad muutuda oluliseks suurenenud riskiga alampopulatsioonis, näiteks patsientidel, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Latvian: Tomēr tās var potenciāli kļūt par nozīmīgām palielināta riska pacientu apakšgrupām, piemēram, pacientiem, kuriem vienlaikus ir sirds slimība, saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju vai kuriem vienlaikus ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Estonian: On tõendeid, et maksaensüümi indutseerimine fenobarbitaaliga põhjustas vabatahtlikel intravenoosse Kytrili üldise plasmakliirensi sisalduse suurenemise umbes 25%.
Latvian: Ir pieejami pierādījumi, ka aknu enzīma inducēšana ar fenobarbitālu brīvprātīgajiem izraisīja intravenozo zāļu Kytril kopējā plazmas klīrensa palielinājumu par 25%.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
Estonian: Vastavalt kehtivatele ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistele (september 2009) lisati järgmine vastunäidustus: „Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes."
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
Estonian: Termin „peavalu" lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
Estonian: Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
Estonian: Järgmiste kõrvalnähtude kohta - rahutus, ärevus, rütmihäired, rindkerevalu, kooma, peapööritus, düsgeusia, hüpotensioon/hüpertensioon, sünkoop ja/või unisus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, kurnatus ja nõrkus/asteenia/väsimus, gripilaadsed sümptomid, ödeem ja valu - saadi
Latvian: Nebija pietiekami daudz pierādījumu par tādām nevēlamām blakusparādībām kā uzbudinājums, nemiers, aritmija, sāpes krūtīs, koma, reibonis, garšas izmaiņas, hipotensija/hipertensija, ģībonis un/vai miegainums, anoreksija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un nespēks/astēnija/piekusums, gripai līdzīgie simptomi, tūska un sāpes pacientiem, kuri ārstēti ar Kytril.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
Latvian: Kytril aktīvā viela granisetrons ir izteikti selektīvs 5-hidroksitriptamīna (5-HT3) receptoru antagonists un uzrāda spēcīgu iedarbību pret vemšanu.
Estonian: Esitatud andmete põhjal nõustus inimravimite komitee, et soovitatavalt tuleb Kytrili kasutamisest raseduse ajal hoiduda.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
Estonian: Operatsioonijärgseks iivelduseks ja oksendamiseks loetakse iiveldust ja/või oksendamist, mis esineb 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.
Estonian: Mitu in vitro ja in vivo uuringut ei näidanud, et Kytril oleks avaldanud imetajarakkudele genotoksilist toimet.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja 5-HT3 antagoniste puudutav sõnastus vaadati läbi ja kiideti heaks artikli 46 kohase menetluse raames ning heakskiidetud sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta on lisatud nii lõiku 4.5 kui ka lõikudesse 4.4 ja 4.8.
Latvian: Formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu un 5-HT3 antagonistiem ir pārskatīts un apstiprināts kā daļa no 46. pantā minētās procedūras, un 4.5 apakšpunktā, kā arī 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir minēts apstiprināts formulējums saistībā ar QT intervāla pagarināšanu.
Estonian: Vastustes lahendamata küsimustele käsitles müügiloa hoidja nii oma ohutusandmeid kui ka avaldatud kliiniliste uuringute ja tuntud andmebaaside andmeid, ja lepiti kokku, et ekstrapüramidaalsed reaktsioonid lisatakse kõrvalnähuna ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Latvian: Sniedzot atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu, MAH apsprieda savus drošības datus, kā arī datus no publicētajiem pētījumiem un labi zināmām datu bāzēm, un tika akceptēts, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ekstrapiramidālās reakcijas ir jāiekļauj kā nevēlamas blakusparādības.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Estonian: Enamikul keemia- ja kiiritusravi saavatel patsientidel esineb iiveldust ja oksendamist, mida võib liigitada järgmiselt: - äge; esineb 24 tunni jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist; - hiline; esineb 24 tunni kuni mitme päeva jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka unetuse lisamise ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvalnähtude loetellu, sest platseeboga võrreldes oli selle esinemissagedus uuringus 285 üle 2%.
Latvian: CHMP apstiprināja arī to, ka zāļu aprakstā ir jāiekļauj bezmiegs kā nevēlama blakusparādība, tā kā 285. pētījumā tā sastopamība salīdzinājumā ar placebo ir lielāka par 2%.
Estonian: Võttes arvesse, et kliinilisi uuringuid on lastel tehtud vähe, nõustus inimravimite komitee, et vanusevahemikku ei täpsustata.
Latvian: Ņemot vērā dažus klīniskos pētījumus, kas veikti bērniem, CHMP piekrita, ka jānorāda vecuma diapazons.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka ettepaneku olla ettevaatlik patsientide korral, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi ja/või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired.
Latvian: CHMP apstiprināja arī ieteikumu par to, ka piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai vienlaikus esošiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee märkuseid, muutis müügiloa hoidja lõigu 5.3 sõnastust, arvestades mg/kg põhjal arvutatud ohutusvaruga ja asjakohaste uuringu kestustega.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Estonian: Kuigi sõnastustes esinevad mõned erinevused, ei ole selles lõigus olulisi lahknevusi.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Estonian: Et rasedate naiste uuringud puuduvad, ei ole teada, kas granisetroon imendub rinnapiima.
Latvian: Tā kā nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, nav zināms par granisetrona izdalīšanos pienā.
Estonian: Pärast inimravimite komitee edasist arutelu lisati kõrvalnähtude loetellu ka diarröa (uuringutes 276 ja 278 ning ühendatud ohutuskokkuvõttes sageli registreeritud kõrvalnäht) ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (kirjeldatud põhiandmestikus).
Latvian: Turklāt pēc CHMP diskusijām kā nevēlamas reakcijas tika iekļautas arī caureja (visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība apkopotajā 276. un 278. pētījumā un integrētajā drošības kopsavilkumā) un aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās (novērots CDS).
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku lisada QT-intervalli pikenemine valitud kõrvalnähtude alalõiku, sest täheldatud EKG muutused, sealhulgas QT-intervalli pikenemine, olid kerged ega olnud üldjuhul kliiniliselt olulised.
Latvian: CHMP apstiprināja MAH ieteikumu ievietot QT intervāla pagarināšanu kā izvēlēto nevēlamo blakusparādību aprakstu, jo novērotās EKG izmaiņas, tostarp QT pagarināšana, bija nelielas un bez klīniska nozīmīguma.
Estonian: Risttundlikkusreaktsioonide esinemise teoreetilise võimaluse tõttu granisetrooni manustamisel tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada ravimi omaduste kokkuvõtte käesolevasse lõiku sellekohane hoiatus.
Latvian: Pamatojoties uz teorētiski iespējamajām krusteniskā jutīguma reakcijām ar granisetronu, MAH ir ieteicis šajā zāļu apraksta apakšpunktā iekļaut piesardzības formulējumu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud teksti lisati terminid „ülitundlikkus" (nt anafülaksia, urtikaaria) ja „kõhukinnisus", sest enamik ravimi omaduste kokkuvõtteid sisaldab neid termineid ja nende lisamist toetavad ka viidatud tekstid ja põhiandmestik.
Latvian: Ieteiktajā zāļu aprakstā tika iekļauti termini paaugstināta jutība (piem., anafilaksija, nātrene) un aizcietējums, tā kā tie ir iekļauti lielākajā daļā zāļu aprakstu, kā arī to pamato atsauces teksti un CDS.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole risttundlikkusreaktsioone nimetatud Kytrili vastunäidustusena, kuid vastav märge on lisatud ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (lõik 4.4).
Latvian: Zāļu aprakstā nav iekļautas krusteniskā jutīguma reakcijas kā Kytril kontrindikācija, bet tā vietā ES saskaņotā zāļu apraksta brīdinājumu un piesardzības lietošanā apakšpunktā (4.4. apakšpunktā) ir iekļauts atbilstošs formulējums.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja pakutud lõigu 5.2 sõnastust vastuvõetavaks, kui lisatakse väide, et suukaudse manustamise korral on farmakokineetika lineaarne ka soovitatavast täiskasvanute annusest kuni 2,5 korda suuremate annuste manustamisel ning et nii tablettide kui ka süstelahuse korral ei korreleeru plasmakontsentratsioon üheselt ravimi antiemeetilise toimega.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - farmakokinētiskās īpašības CHMP uzskatīja, ka MAH ieteiktais formulējums 5.2. apakšpunktā ir pieņemams ar papildinājumu, ka iekšķīgās lietošanas farmakokinētika ir atbilstoša ieteicamās devas 2,5 kārtīgam palielinājumam pieaugušajiem un ka plazmas koncentrācija nav nepārprotami savstarpēji saistīta ar vielas pretvemšanas iedarbību gan tabletēm, gan šķīdumam injekcijām.
Estonian: Alljärgnevalt käsitletakse Kytrili õhukese polümeerikattega tablettide ja süstelahuste praeguste ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustatavaid lõike.
Latvian: Tālāk ir aprakstīta esošo zāļu aprakstu saskaņošana attiecībā uz klīniskajiem apakšpunktiem Kytril apvalkotajām tabletēm un šķīdumiem injekcijām.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse eeldatavaid sümptomeid, mis on loetletud vähestes ravimi omaduste kokkuvõtetes, vaid säilitada kooskõla põhiandmestiku sõnastusega.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm lisas Kytrili (granisetrooni) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid oli vaja liikmeriikides vastu võetud erinevate otsuste tõttu ühtlustada, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohasest esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teadaolevalt tuleb olla ettevaatlik QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisel samaaegselt 5HT3 antagonistide, näiteks Kytriliga.
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Piesardzība ir jāievēro, ja vienlaikus ar tādiem 5-HT3 antagonistiem kā Kytril tiek lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta kiideti artikli 46 kohase menetluse raames heaks järgmiselt: „Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on Kytrili kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5)."
Latvian: Atbilstoši 46. panta procedūrai zāļu apraksta formulējums par QT intervāla pagarināšanu ir saskaņots šādi: „Saistībā ar Kytril lietošanu ir ziņots par EKG izmaiņām, tostarp QT intervāla pagarināšanu, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem".
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Latvian: Pediatriskā populācija
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete põhjal ei pidanud inimravimite komitee intramuskulaarset manustamisteed vastuvõetavaks.
Latvian: Pamatojoties uz MAH sniegtajiem datiem, CHMP neuzskatīja par pieņemamu ievadīšanu intramuskulāri.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ka inimravimite komitee soovituse, mille kohaselt tuleks maksakahjustusega patsientidel kasutada Kytrili teatud ettevaatlikkusega.
Latvian: MAH iekļāva arī CHMP ieteikumu par to, ka Kytril ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA