FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa (maksimipitoisuutta plasmassa) 57 %:iin ja AUC-arvoa (plasman lääkeainepitoisuus-aika -käyrän alle jäävää pinta-alaa) 51 %:iin.
Estonian: Rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i (maksimaalne plasmakontsentratsioon) ja AUC-i (kontsentratsiooniaja kõveraalune pindala) vastavalt 57%-ni ja 51%-ni. Posakonasooli ja rifabutiini ning sarnaste indutseerijate (näiteks rifampitsiini) kooskasutamist tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu patsiendile kaalub üles riski.
Finnish: hypertensio
Estonian: Hüpertensioon
Finnish: Posakonatsolioraalisuspension toistuva annostelu (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 16 päivän ajan) suurensi sirolimuusin (2 mg kerta-annoksena) Cmax-arvoa keskimäärin 6,7-kertaisesti ja AUC-arvoa keskimäärin 8,9-kertaisesti (vaihteluväli 3,1-17,5) terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Korduv posakonasooli suukaudse suspensiooni annuste manustamine tervetele vabatahtlikele (400 mg kaks korda ööpäevas 16 päeva vältel) suurendas siroliimuse (2 mg ühekordse annusena) Cmax-i ja AUC-i keskmiselt vastavalt 6,7 korda ja 8,9 korda (vahemikus 3,1…17,5 korda).
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta - anemia - oireita ovat päänsärky, väsymys tai heitehuimaus, hengästyneisyys tai kalpeus sekä alhainen hemoglobiiniarvo verikokeissa - alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia) verikokeissa - tämä saattaa johtaa verenvuotoihin - veren valkosoluihin kuuluvien leukosyyttien alhainen määrä (leukopenia) verikokeissa - tämä saattaa lisätä infektioiden riskiä - veren valkosoluihin kuuluvien eosinofiilien runsaus (eosinofilia) verikokeissa - tämä voi liittyä johonkin tulehdukseen - verisuonitulehdus - sydämen rytmihäiriöt - kouristuskohtaukset - hermovaurio (neuropatia) - epäsäännöllinen sydämen syke sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), sydämentykytykset, hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine - matala verenpaine - haimatulehdus (pankreatiitti) - tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua - pernan hapensaannin estyminen (pernainfarkti) - tämä voi aiheuttaa voimakasta vatsakipua - vaikeat munuaisongelmat - joiden oireita voivat olla normaalia runsaampi tai vähäisempi virtsaneritys ja virtsan poikkeava väri - korkea veren kreatiniiniarvo verikokeissa - yskä, nikottelu - nenäverenvuoto - voimakas pistävä rintakipu sisäänhengityksen aikana (pleurakipu) - suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia) - heikentynyt tuntoherkkyys, erityisesti iholla - vapina - korkea tai alhainen verensokeriarvo - näön hämärtyminen, valonarkuus - hiustenlähtö - suun haavaumat - vilunväristykset, yleinen sairauden tunne - kipu, selkäkipu tai niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu
Estonian: Aeg-ajalt: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st - aneemia - nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid; - vereliistakute väike arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - see võib tekitada veritsust; - teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide väike arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid - selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks; - teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu suurenemine (eosinofiilia) - see võib kaasneda põletikuga; - veresoonte põletik; - südame rütmihäired; - krambid; - närvikahjustus (neuropaatia); - ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, madal või kõrge vererõhk; - madal vererõhk; - kõhunäärmepõletik (pankreatiit) - see võib põhjustada tugevat kõhuvalu; - põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) - see võib põhjustada tugevat kõhuvalu; - tõsised probleemid neerudega - nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus; - kõrge vere kreatiniinisisaldus - ilmneb vereanalüüsides; - köha, luksumine; - ninaverejooksud; - sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu); - lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia); - tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine; - värisemine; - kõrge või madal veresuhkru tase; - ähmane nägemine, valgustundlikkus; - juuste väljalangemine (alopeetsia); - suuhaavandid; - külmavärinad, üldine halb enesetunne;
Finnish: hyperglykemia, hypoglykemia
Estonian: Hüperglükeemia, hüpoglükeemia
Finnish: Tutkimus 316 oli satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolikapseleihin (400 mg kerran vuorokaudessa) allogeenisilla luuydinsiirtopotilailla, joilla esiintyi käänteishyljintää.
Estonian: Uuring 316 oli randomiseeritud, topeltpime uuring allogeense HSCT retsipientidel, kellel oli GVHD ning kes said posakonasooli suukaudset suspensiooni annuses 200 mg kolm korda ööpäevas või flukonasooli kapsleid annuses 400 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen, minkä määritti riippumaton, sokkoutettu ulkopuolinen asiantuntijaraati hoitojakson aikana.Toissijainen päätetapahtuma oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen 100 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodi vältel, mida hindas pimemeetodil sõltumatu väliste ekspertide rühm.
Finnish: maha-suolikanavan verenvuoto, ileus
Estonian: Seedetrakti verejooks, soolesulgus
Finnish: Oraalisuspensio Suun kautta pullo (lasi)
Estonian: Suukaudne pudel (klaas)
Finnish: Antoreitti
Estonian: Suukaudne suspensioon
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan sairaudesta.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist.
Finnish: Lisää tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Estonian: Lisateave Posaconazole AHCLi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Posaconazole AHCL sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin vertailuvalmiste Noxafil, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Estonian: See tähendab, et Posaconazole AHCL sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Noxafil, millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Posaconazole AHCLi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: • kromoblastomykoosi ja mysetooma (ihon tai välittömästi ihon alla olevan kudoksen pitkäaikaiset sieni-infektiot; ne johtuvat yleensä piikkien tai tikkujen aiheuttamista sieni-itiöiden infektoimista haavoista)
Estonian: • kromoblastomükoos ja mütsetoom (naha või nahaaluskoe pikaajalised seeninfektsioonid, mida tavaliselt põhjustab okka või pinnu tekitatud haava nakatumine seenespooridega);
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairauden vakavuudesta ja potilaan vasteesta.
Estonian: Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Noxafilillä, eikä niitä ole tarpeen toistaa Posaconazole AHCL:n osalta.
Estonian: Võrdlusravimiga Noxafil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Posaconazole AHCLiga korrata.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolujen seinämien tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli tekke pärssimises.
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään myös ehkäisemään invasiivisia sieni-infektioita potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt veri- tai luuydinsyöpään annettavien hoitojen takia tai veren kantasolusiirron yhteydessä käytettävien lääkkeiden takia (hoito, jossa potilaan luuydin korvataan luovuttajalta saaduilla kantasoluilla uuden luuytimen muodostamiseksi).
Estonian: Posaconazole AHCLi kasutatakse ka invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem on nõrgenenud vere- või luuüdivähi ravimite või vereloome tüvirakkude siirdamisel (protseduur, mille käigus patsiendi luuüdi asendatakse doonori tüvirakkudega, et tekiks uus luuüdi) kasutatavate ravimite tõttu.
Finnish: Posaconazole AHCL on sienilääke, jota käytetään seuraavien sienitautien hoitoon aikuisilla, kun hoito muilla sienilääkkeillä (amfoterisiini B, itrakonatsoli tai flukonatsoli) ei sovi tai ne eivät ole tehonneet:
Estonian: Posaconazole AHCL on seenevastane ravim, mida kasutatakse järgmiste seenhaiguste raviks täiskasvanutel, kui patsient ei talu muid seenevastaseid ravimeid (amfoteritsiin-B, itrakonasool või flukonasool) või ravi nendega on ebaõnnestunud:
Finnish: Koska Posaconazole AHCL on geneerinen valmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Estonian: Et Posaconazole AHCL on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Posaconazole AHCL (posakonatsoli)
Estonian: Posaconazole AHCL (posakonasool)
Finnish: Posaconazole AHCL -valmistetta saa oraalisuspensiona (40 mg/ml), joka otetaan aterian tai ravintolisän kanssa.
Estonian: Posaconazole AHCLi turustatakse suukaudse suspensioonina (40 mg/ml), mida võetakse koos toidu või toidulisandiga.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, Yhtiö toimitti tutkimuksia Posaconazole AHCL:n laadusta.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Posaconazole AHCLi kvaliteedi uuringud.
Finnish: Lisätietoja Posaconazole AHCL:n käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Posaconazole AHCLi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: • koksidioidomykoosi (itiöiden hengittämisestä johtuva keuhkojen sieni-infektio).
Estonian: • koktsidioidmükoos (spooride sissehingamisest põhjustatud kopsude seeninfektsioon).
Finnish: Posaconazole AHCL on reseptivalmiste.
Estonian: Posaconazole AHCL on retseptiravim.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Posaconazole AHCL:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Posaconazole AHCLi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Sammaksessa Posaconazole AHCL -valmisteen annos on ensimmäisenä päivänä 200 mg (5 ml) ja sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) vuorokaudessa seuraavien 13 päivän ajan.
Estonian: Soori ravis on Posaconazole AHCLi annus esimesel päeval 200 mg (5 ml) ja järgmise 13 päeva jooksul 100 mg (2,5 ml) üks kord ööpäevas.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Noxafilin tavoin Posaconazole AHCL:n hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab Posaconazole AHCLi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Posaconazole AHCL:n on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Noxafilin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Posaconazole AHCLi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Noxafil.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Posaconazole AHCL:n käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Posaconazole AHCLi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Posaconazole AHCL:n käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Posaconazole AHCLi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisemisessä Posaconazole AHCL -valmistetta otetaan 200 mg:n annos (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Posaconazole AHCLi annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Finnish: Muiden sieni-infektioiden kuin sammaksen hoidossa Posaconazole AHCL -valmistetta annetaan 400 mg (10 ml) kaksi kertaa vuorokaudessa tai 200 mg (5 ml) neljä kertaa vuorokaudessa potilaille, jotka eivät syö.
Estonian: Posaconazole AHCLi annus muude seeninfektsioonide kui soori ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei ole võimelised ise sööma.
Finnish: Muuta tietoa Posaconazole AHCL -valmisteesta
Estonian: Muu teave Posaconazole AHCLi kohta
Finnish: Miksi Posaconazole AHCL on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Posaconazole AHCL ELis heaks kiideti?
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden infektio on vaikea tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt ja kun infektoituneella alueella suoraan sammaksessa käytettävät lääkkeet eivät todennäköisesti tehoa.
Estonian: Posaconazole AHCLi kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei toimi.
Finnish: Mitä Posaconazole AHCL on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Posaconazole AHCL ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine posakonatsoli on triatsolien ryhmään kuuluva sienilääke.
Estonian: Posaconazole AHCLi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Finnish: Luettelo kaikista sienistä, joihin posakonatsoli tehoaa, on valmisteyhteenvedossa.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud nende seente loetelu, mille vastu posakonasool toimib.
Finnish: Posaconazole AHCL:n vaikuttava aine on posakonatsoli, ja valmiste on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Posaconazole AHCL sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sieniinfektioiden hoidosta tai sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on suuri invasiivisten sieni-infektioiden riski.
Estonian: Ravi Posaconazole AHCLiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta käytetään?
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCLi kasutatakse?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCL toimib?
Finnish: Miten Posaconazole AHCL -valmistetta on tutkittu?
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCLi uuriti?
Finnish: Yleistiedot Posaconazole AHCL -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole AHCL ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Avaamispäivämäärä:_________
Estonian: Avamise kuupäev:_________
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1380/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1380/001
Finnish: 1 Sisältää muita harvinaisempia lajeja tai tuntemattomia lajeja
Estonian: 1 Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike.
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa,
Estonian: Kui te juba võtate rifabutiini,
Finnish: Jos pullossa on näkyvissä sakkaa, sitä on ravistettava voimakkaasti vähintään 10 sekunnin ajan.
Estonian: Kui pudelis on silmaga nähtavat sadet, siis tuleb pudelit tugevalt loksutada vähemalt 10 sekundit.
Finnish: Lapset Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä käyttää lapsille (17-vuotiaille ja nuoremmille).
Estonian: Lapsed Posaconazole AHCLi ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Finnish: 30 kuukautta Pakkauksen avaamisen jälkeen: 30 päivää
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: 30 päeva.
Finnish: Aspergillus-infektioissa kriittinen suhdeluku oli ~ 200.
Estonian: Aspergillus'e nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~ 200.
Finnish: FLU = flukonatsoli; ITZ = itrakonatsoli; POS = posakonatsoli.
Estonian: FLU = flukonasool; ITZ = itrakonasool; POS = posakonasool.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisenpäivämäärä:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Finnish: 5.3 Prekliinisettiedotturvallisuudesta
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Finnish: H-1045 Budapest UNKARI
Estonian: H-1045 Budapest UNGARI
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi{KK.VVVV}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Finnish: EXP Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Estonian: EXP Kõlblik 30 päeva pärast esmast avamist.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Finnish: Mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia)
Estonian: Maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli) Puhastatud vesi
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen tmax-mediaani on ~ 3 tuntia (ruokailleet potilaat).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsientidel).
Finnish: Älä ota Posaconazole AHCL-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke Posaconazole AHCLi, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Finnish: Hävitä 30 päivän kuluttua avaamisesta.
Estonian: Kõlblik 30 päeva pärast esmast avamist.
Finnish: Posaconazole AHCL ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Posaconazole AHCL koos toidu ja joogiga
Finnish: QTc-aikojen (Fridericia-korjaus) keskiarvossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisenilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen vapaasti virtaava suspensio.
Estonian: Valge kuni valkjas voolav suspensioon.
Finnish: Täytetty, suljettu pullo on pakattu kartonkipakkaukseen, jossa onpolystyreenimittalusikka (2,5 ml ja 5 ml) suspension annosteluun.
Estonian: Täidetud ja suletud pudelid on pakendatud pappkarpi koos polüstüreenist mõõtelusikaga (2,5 ml ja 5 ml ) suspensiooni manustamiseks.
Finnish: 1899d
Estonian: 1899d d
Finnish: Posaconazole AHCL-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Estonian: Kaaluda tuleb Posaconazole AHCLi manustamise lõpetamist, kui kliinilised nähud ja sümptomid viitavad maksakahjustuse tekkimisele.
Finnish: Vähäiset tiedot maksan vajaatoiminnan (mukaan lukien kroonisen maksasairauden Child-Pugh-luokka C) vaikutuksista posakonatsolin farmakokinetiikkaan osoittavat lääkeainepitoisuuden suurenevan plasmassa verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, mutta tämä ei viittaa annoksen muuttamisen tarpeellisuuteen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Piiratud andmed maksakahjustuse (sealhulgas kroonilise maksahaiguse Childi-Pugh' klass C) mõju kohta posakonasooli farmakokineetikale näitavad ekspositsiooni suurenemist plasmas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega, kuid ei viita annuse kohandamise vajadusele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Ksantaanikumi (E415)
Estonian: Ksantaankummi (E415)
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000,< 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata.
Finnish: EUCAST-standardiin perustuvat epidemiologiset raja-arvot: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Finnish: Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi üldise toime, jagatuna MIC-iga (AUC/MIC), ja kliinilise efektiivsuse vahel.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärätarkoittaakuukaudenviimeistäpäivää.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: d: Kaikki satunnaistetut potilaat e: Kaikki hoidetut potilaat
Estonian: e: Kõik ravitud patsiendid.
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat
Finnish: Posaconazole AHCL-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Estonian: Posaconazole AHCLi ei tohi manustada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Finnish: Posakonatsolia on saatavana myös 100 mg enterotablettina ja 300 mg infuusiokonsentraattina, liuosta varten.
Estonian: Posakonasool on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Finnish: Iäkkäillä (24 henkilöä, yli 65-vuotiaita) havaittiin suurentuneita Cmax- (26 %) ja AUC-arvoja (29 %) nuorempiin (24 henkilöä, 18-45-vuotiaita) verrattuna.
Estonian: Eakatel patsientidel (24 isikut vanuses ≥ 65 aastat) täheldati Cmax-i (26%) ja AUC-i (29%) suurenemist võrreldes nooremate isikutega (24 isikut vanuses 18…45 aastat).
Finnish: Älä käytä posakonatsolitabletteja ja-oraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Estonian: Ärge kasutage vaheldumisi posakonasooli tablette ja posakonasooli suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole AHCL tulee aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja sitä jatketaan 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm3.
Estonian: AML-i või MDS-iga patsientidel tuleb profülaktilist ravi Posaconazole AHCLiga alustada mitu päeva enne neutropeenia eeldatavat teket ja jätkata 7 päeva pärast seda, kui neutrofiilide arv ületab 500 rakku mm kohta.