FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom na 3 dni (6 dávok), potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne a ak je tolerovaná, postupne ju zvýšte na 100 mg dvakrát denne.
Latvian: Atcelt Rydapt 3 dienas (6 devas), tad atsākt 50 mg devā divas reizes dienā un, ja panesamība ir laba, pakāpeniski palielināt devu līdz 100 mg divas reizes dienā
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis
Slovak: Ako Rydapt účinkuje
Latvian: Kā darbojas Rydapt
Slovak: 9/l, potom opakujte dávku 50 mg dvakrát denne.
Latvian: tad atsākt 50 mg devā divas reizes dienā.
Slovak: Obrázok 2 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa stavu SCT v AML
Latvian: Kopējās dzīvildzes (atbilstoši CŠT statusam) Kaplana Meiera līkne AML gadījumā
Slovak: Ako užívať Rydapt
Latvian: Kā lietot Rydapt
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky štúdie A2408, ktorá bude hodnotiť účinnosť a bezpečnosť midostaurínu v kombinácii so štandartnou chemoterapiou vrátane indukčnej a konsolidačnej chemoterapie s následnou 12-mesačnou monoterapiou midostaurínom u dospelých pacientov (vo veku ≥18 rokov) s novodiagnostikovanou FLT3 mutovanou AML.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāveic un jāiesniedz A2408 pētījuma rezultāti, kurā tiek vērtēti midostaurīna drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem (vecumā ≥18 gadiem) ar pirmreizēji diagnosticētu FLT3 mutācijas AML, lietojot kombinācijā ar standarta indukcijas ķīmijterapiju un konsolidācijas terapiju, kam seko 12 mēnešus ilga midostaurīna monoterapija
Slovak: % (95 % IS: 16,6; 44,1) a medián OS 15,5 mesiacov.
Latvian: Pamatojoties uz starpposmu analīzi, EFS rādītājs 2. gadā (primārais mērķa kritērijs) bija 27,1% (95% TI: 16,6; 44,1) un OS mediāna bija 15,5 mēneši pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem (46 no 145 pacientiem).
Slovak: 18. september 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2017. gada 18. septembris
Slovak: Vysaďte liečbu Rydaptom, ak nízky počet krvných doštičiek pretrváva po dobu >21 dní a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom.
Latvian: Pārtraukt Rydapt, ja zems trombocītu skaits saglabājas >21 dienas un ir aizdomas, ka tas saistīts ar Rydapt
Slovak: PAES: za účelom zhodnotenia účinnosti u starších pacientov držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečné výsledky zo štúdie fázy II - ADE02T s midostaurínom v kombinácii s indukčnou chemoterapiou a konsolidačnou chemoterapiou vrátane alogénnej SCT a monoterapie ako udržiavacej liečby u pacientov vo veku 18-70 rokov s FLT3-ITD mutovanou AML.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai izvērtētu efektivitāti gados vecākiem pacientiem, RAĪ jāiesniedz II fāzes ADE02T pētījuma galīgie rezultāti par midostaurīna lietošanu kombinācijā ar intensīvu indukciju, konsolidāciju, tajā skaitā allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (SCT) un uzturošu monoterapiju pacientiem vecumā no 18 līdz70 gadiem, kuriem ir AML ar FLT3ITD mutāciju
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Latvian: Ar pieņemamu akūto panesamību ir lietotas atsevišķas devas līdz 600 mg. Novērotās nevēlamās blakusparādības bija caureja, sāpes vēderā un vemšana.
Slovak: Obsah kapsuly
Latvian: Kapsulas sastāvs
Slovak: Na základe údajov in vitro sa midostaurín a jeho aktívne metabolity, CGP52421 a CGP62221, tiež považujú za induktory a môžu spôsobiť zníženie expozície súbežne podaných liekov primárne vylučovaných CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, midostaurīns un tā aktīvie metabolīti, CGP52421 un CGP62221, tiek uzskatīti arī par induktoriem un var izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, ko galvenokārt izvada CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5, iedarbības samazināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rydapt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Latvian: Apmēram 51 % pacientu, kuri saņēma Rydapt, un 43 % pacientu, kuri saņēma placebo, nodzīvoja vēl vismaz 5 gadus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rydapt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu?
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē konkrētus enzīmus, kuri tiek dēvēti par receptoru tirozīnkināzēm.
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Rydapt un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt turpmākās devas vai ārstēšanu atlikt vai pārtraukt.
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Latvian: Saskaņā ar visstriktākajiem un jaunākajiem kritērijiem kopumā atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 28 % pacientu (32 pacientiem no 113).
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
Latvian: Ārstēšanu turpina līdz 12 ciklu garumā atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rydapt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rydapt, pabeigs vēl trīs pētījumus, lai varētu aģentūrai iesniegt pierādījumus, kas pamato šo zāļu efektivitāti gados vecākiem pacientiem ar AML.
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
Latvian: Šo zāļu drošums, lietojot tik smagām slimībām, tika uzskatīts par pieņemamu un kontrolējamu.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Latvian: Rydapt ir pieejamas kapsulās, kas satur 25 mg midostaurīna.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Latvian: Parastā sākumdeva AML ārstēšanai ir 50 mg (divas kapsulas) divreiz dienā 28 dienu ārstēšanas cikla 8.-21. dienā un, kad ir panākta atbildes reakcija, pēc tam katru dienu.
Slovak: Rydapt midostaurín
Latvian: Rydapt midostaurīns
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Latvian: Rydapt nav tikušas salīdzinātas ar citām ārstēšanas iespējām, bet, ņemot vērā attiecīgo slimību reto izplatību un to pacientu nepiepildītās medicīniskās vajadzības, šo zāļu sniegtais klīniskais ieguvums bija skaidri saprotams, un nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 717 šādi pacienti, Rydapt tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), sākumā šīs zāles pievienojot terapijai ar citām pretvēža zālēm un pēc tam Rydapt vai placebo lietojot atsevišķi pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz sākotnējo ārstēšanu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rydapt lietošanu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rydapt?
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot pacientiem, kuri lieto noteiktas zāles, kas ietekmē Rydapt sadalīšanās veidu organismā.
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
Latvian: Kāpēc Rydapt tika apstiprinātas?
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Latvian: Tās sākumā lieto kopā ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju) un pēc ķīmijterapijas pabeigšanas lieto vienas pašas, ja ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par „retām", un dažādos datumos (skatīt zemāk) Rydapt tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Slovak: Rydapt účinkuje?
Latvian: Kā Rydapt darbojas?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rydapt lietošanu.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Latvian: Rydapt ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloleikoze (AML) - balto asins šūnu vēzis.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Latvian: Rydapt satur aktīvo vielu midostaurīnu.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Latvian: Pacientiem ar FLT3 mutāciju patoloģiska FLT3 tirozīnkināzes forma stimulē AML šūnu izdzīvošanu un augšanu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rydapt, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Rydapt priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Latvian: Šo zāļu priekšrocības tika pierādītas arī citā pamatpētījumā, kurā piedalījās 116 pacienti ar tuklo šūnu traucējumiem.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Latvian: Rydapt bloķē arī cita enzīma - KIT kināzes - mutācijas formu, kurai ir būtiska nozīme tuklo šūnu patoloģiskā augšanā pacientiem ar tuklo šūnu traucējumiem.
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Latvian: Rydapt aktīvā viela midostaurīns ir „tirozīnkināzes inhibitors".
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Latvian: Pētījumā atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Rydapt tika izmeklēta pacientiem, kuriem ir agresīva sistēmiskā mastocitoze, sistēmiskā mastocitoze ar hematoloģisku audzēju vai tuklo šūnu leikoze.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Latvian: Ir arī nopietni pierādījumi par efektivitāti tuklo šūnu traucējumu ārstēšanā.
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Latvian: Rydapt lieto tikai tad, ja AML pacientam ir īpašas ģenētiskas izmaiņas, ko sauc par FLT3 mutāciju.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Rydapt
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Rydapt var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam.
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Latvian: Bloķējot patoloģisko FLT3 enzīmu, Rydapt palīdz iznīcināt patoloģiskās šūnas un kontrolēt vēža izplatīšanos.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Latvian: Lietojot AML ārstēšanai, visbiežākās Rydapt blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10) ir febrila neitropēnija (drudzis un zems balto asins šūnu skaits, novērots gandrīz visiem pacientiem), eksfoliatīvs dermatīts (iekaisusi āda, kas lobās), vemšana, galvassāpes, petehijas (nelieli asins plankumi zem ādas) un drudzis.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rydapt, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Rydapt lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Latvian: Lietojot tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai, visbiežākās blakusparādības (kas rodas vismaz trešajai daļai visu pacientu) ir nelabums, vemšana, caureja, perifērā tūska (potīšu un pēdu piepampums) un nogurums.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Latvian: Rydapt lieto arī vienas pašas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādus balto asins šūnu paveida, ko dēvē par tuklajām šūnām, traucējumus: agresīvu sistēmisku mastocitozi, sistēmisku mastocitozi ar hematoloģisku audzēju (asins vēzi) un tuklo šūnu leikozi.
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir nogurums, sepse (asins saindēšanās), pneimonija (plaušu karsonis), febrila neitropēnija un caureja.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir febrila neitropēnija, limfopēnija (zems balto asins šūnu limfocītu skaits), infekcijas katetra ievadīšanas vietā (vietā, kur vēnā ievietota caurulīte), eksfoliatīvs dermatīts, augsts cukura līmenis asinīs un nelabums (slikta dūša).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rydapt, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
Latvian: Kā lieto Rydapt?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt sniedz ieguvumu AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Latvian: Tuklo šūnu traucējumu ārstēšanai sākumdeva ir 100 mg (četras kapsulas) divreiz dienā; ārstēšanu turpina, kamēr tā pacientam sniedz ieguvumu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rydapt uzlabo dzīvildzi AML pacientiem ar FLT3 mutāciju.
Slovak: Pokiaľ ide o reakciu pri jednotlivých chorobách, miera odpovede bola najvyššia (60
Latvian: Atsevišķi izvērtējot, visaugstākais atbildes reakcijas rādītājs (60 %) bija pacientiem ar agresīvu sistēmisko mastocitozi.
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Latvian: NovoFine adatas
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Latvian: Attiecība: 2,17 [1,59;2,94]
Slovak: Rozdiel: 0,03 [-0,14; 0,20]
Latvian: Starpība: -0,03 [-0,14;0,20]
Slovak: ATC kód: A10AD06.
Latvian: ATĶ kods: A10AD06.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Latvian: Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Latvian: Atdodiet kārtridžu piegādātājam.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Latvian: • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ryzodeg:
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Latvian: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,
Slovak: Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei
Slovak: Rozdiel: -0,03 [-0,20; 0,14]
Latvian: Starpība: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Slovak: Pred prvým použitím
Latvian: Pirms pirmās lietošanas
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
Latvian: Kopumā pacientiem terapija tiek uzsākta ar vienādu skaitu bazālo vienību.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Latvian: Šīs zāles satur divu veidu insulīnus:
Slovak: Ryzodeg a alkohol
Latvian: Ryzodeg kopā ar alkoholu
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām terapijas grupām netika konstatētas.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Latvian: Pētījuma protokols iekļāva standartizētu ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām vajadzībām.
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Latvian: Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Latvian: Tās nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
Latvian: Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā.
Slovak: Farmakokinetický profil inzulínu aspartátu sa objaví 14 minút po podaní injekcie s maximálnou koncentráciou po 72 minútach.
Latvian: Asparta insulīna farmakokinētiskais profils parādās 14 minūtes pēc injekcijas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot pēc 72 minūtēm.
Slovak: Číry, bezfarebný, neutrálny roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
Slovak: BIAsp 30
Latvian: DIAsp 30
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto
Slovak: KV: Kardiovaskulárny.
Latvian: KV: kardiovaskulārs.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby.
Latvian: Ryzodeg var lietot gados vecāki pacienti.
Slovak: Časť viacnásobného balenia sa nemôže predávať samostatne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma satāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Latvian: Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes.
Slovak: Komisia pre posudzovanie udalostí.
Latvian: NIK: Notikumu izskatīšanas komiteja.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
Latvian: Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže zmeniť.
Latvian: Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Latvian: Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Slovak: Iné lieky a Ryzodeg
Latvian: Citas zāles un Ryzodeg
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ryzodeg Ako používať Ryzodeg
Latvian: Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas Kā lietot Ryzodeg
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Latvian: Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Latvian: Ja neredzat pilienu, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbību ne vairāk kā 6 reizes.
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Latvian: Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem).
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek, inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Zvýšenie prandiálnej glukózy v krvi 90 minút po jedle (Plazma) (mmol/l)
Latvian: Prandiālā glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās 90 minūtes pēc ievadīšanas ēdienreizē (plazma) (mmol/l)
Slovak: Ryzodeg je viac ako 24 hodín.
Latvian: Vienas Ryzodeg devas iedarbība ilgst vairāk kā 24 stundas.
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Latvian: Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Latvian: Nav konstatēta šo zāļu farmakodinamiskās iedarbības atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.