FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is een essentieel hormoon voor de ontwikkeling van mannelijke reproductieve weefsels zoals de testis en de prostaat en voor het bevorderen van secundaire geslachtskenmerken zoals toename van de spieren botmassa en de groei van lichaamsbeharing (Dollery et al., 19911).
Lithuanian: Jis itin svarbus vyrų reprodukcinės sistemos, kaip antai sėklidžių ir prostatos, audinių bei antrinių lytinių požymių, pvz.
Dutch: adviseert het PRAC, gelet op het bovenstaande, de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die testosteron bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV van de aanbeveling van het PRAC vermelde voorwaarden.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat op basis van het geheel aan gegevens dat momenteel beschikbaar is, het gesuggereerde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie een zwak signaal blijft; het PRAC opmerkte dat er nog andere onderzoeken beschikbaar zullen komen;
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis visais šiuo metu turimais duomenimis, numanomas širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus taikant TT tebėra nereikšmingas.
Dutch: • het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over testosterontherapie voor leeftijdgerelateerd hypogonadisme en dat er onvoldoende referentiewaarden zijn; er verder onderzoek nodig zal zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen;
Lithuanian: • Komitetas pripažino, kad informacijos apie TT, kuri taikoma sergant su amžiumi susijusiu hipogonadizmu, yra nedaug ir kad šiuo klausimu taip pat trūksta pamatinių reikšmių.
Dutch: Het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad bus atlikta kitų tyrimų.
Dutch: Het PRAC erkende ook dat testosteron zowel rechtstreeks als indirect effect kan hebben op het cardiovasculaire stelsel: een laag testosterongehalte verhoogt het risico op het metabool syndroom, wat mogelijk leidt tot een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen.
Lithuanian: kraujagyslių sistemai: esant sumažėjusiam testosterono kiekiui, didėja metabolinio sindromo, kuris gali padidinti nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojų, rizika.
Dutch: Informatie over de cardiovasculaire veiligheid en goed gedocumenteerde bijwerkingen met betrekking tot het bloedstelsel, die aan het cardiovasculaire risico kunnen bijdragen, dient in de productinformatie te worden opgenomen.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat išsamiai dokumentuotas nepageidaujamas kraujotakos sistemos reakcijas, kurios gali padidinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Dutch: 31 maart 2016
Lithuanian: 2016 m.
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Lithuanian: • pateikti PSUR per 90 dienų po galutinio duomenų įrašymo termino (2015 m.
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Lithuanian: Pateikdami kitą PSUR, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Lithuanian: • peržiūrėti širdies ir kraujagyslių sistemai (ŠKS) kylantį pavojų (įskaitant literatūrą, klinikinių tyrimų duomenis ir visus kitus atitinkamus duomenis) bei aptarti rezultatus kitame PSUR;
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Lithuanian: • aptarti galimą VTR mechanizmą ir galimą sąsają tarp ŠKS ir VTR reiškinių ir testosterono kiekio (ar palyginti su testosterono kiekiu vyrų, kurių lytinės liaukos veikia normaliai, mažesnis ar didesnis testosterono kiekis gali paskatinti tokių reiškinių pavojų) ir aptarti, ar šios informacijos nereikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Lithuanian: • aptarti vaisto vartojimą senyvo amžiaus pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į natūraliai mažesnį testosterono kiekį šios amžiaus grupės pacientų organizme.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Lithuanian: Pateikiant informaciją apie spontaninius pranešimus, reikia ne išvardyti pavienius atvejus, o bendrai aptarti visus atvejus ir įtraukti visą aktualią informaciją, pvz., laiką iki reiškinių pradžios (jei tokia informacija yra), hematokrito ir (arba) hemoglobino kiekį (jei tokia informacija yra), indikaciją, amžių, iškraipančiuosius veiksnius ir kt.;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Lithuanian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Lithuanian: 2% w/w (20mg testosteronas per 1g gel)
Dutch: 169 27 Solna
Lithuanian: 169 27 Solna Sweden
Dutch: 15125 Marousi
Lithuanian: 15125 Marousi Greece
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Lithuanian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: DK-2730 Herlev
Lithuanian: DK-2730 Herlev Denmark
Dutch: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: 79111 Freiburg
Lithuanian: 79111 Freiburg Germany
Dutch: 33611 Bielefeld
Lithuanian: 33611 Bielefeld Germany
Dutch: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Lithuanian: Eli Lilly Norge AS P.B.
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Lithuanian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Portugalija Merck Sharp & Dohme, Lda.
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Lithuanian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer S.A.-N.
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Lithuanian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Agovirin depot suspensie voor injectie
Lithuanian: Agovirin depot injekcinė suspensija leisti į raumenis
Dutch: 35396 Gießen
Lithuanian: 35396 Gießen Germany
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Lithuanian: Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Lithuanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gelis
Dutch: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic
Lithuanian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic testosterone isobutyrate
Dutch: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal testosterone propionate
Dutch: 13353 Berlin
Lithuanian: 13353 Berlin Germany
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Lithuanian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone propionate
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Lithuanian: Portugalija Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Lithuanian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Lithuanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Lithuanian: August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Lithuanian: Nebido injekcinis tirpalas parenteriniam vartojimui
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Lithuanian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone undecanoate Testosterono enantatas Ampoules
Dutch: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland
Lithuanian: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland testosterone enanthate
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Lithuanian: 22,5 mg/patch pleistras
Dutch: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut gel
Dutch: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Lithuanian: Liuksemburgas Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Dutch: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Lithuanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gelis
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Lithuanian: GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Lithuanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut tirpalas
Dutch: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Lithuanian: Croatia testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Dutch: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Lithuanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone undecanoate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire tirpalas leisti į raumenis
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron phenylpropionate
Dutch: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Lithuanian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Dutch: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Lithuanian: 28029 Madrid Spain
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Lithuanian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Czech Republic estradiol/testosterone
Lithuanian: France estradiol/testosterone
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Lithuanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium testosterone phenylpropionate
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Lithuanian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Lithuanian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Lithuanian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst Belgium
Dutch: 5340 BH Oss
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands
Dutch: Tostran 2% - Gel
Lithuanian: Tostran 2% - Gel gel
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Lithuanian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Lithuanian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Dutch: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Lithuanian: 28029 Madrid Spain testosterone undecanoate TESTEX
Dutch: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Lithuanian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Dutch: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Lithuanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gelis
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Lithuanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Dutch: 30 mg/patch pleister
Lithuanian: 30 mg/patch pleistras
Dutch: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Lithuanian: V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Dutch: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Dutch: 15 mg/patch pleister
Lithuanian: 15 mg/patch pleistras
Dutch: 1 g/100 g gel
Lithuanian: 1 g/100 g gelis
Dutch: Croatia testoteronum
Lithuanian: France testoteronum
Dutch: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Lithuanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gelis
Dutch: 2 g/100 g gel
Lithuanian: 2 g/100 g gelis
Dutch: Griekenland Norma Ellas AE Menandrou 54
Lithuanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Lithuanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Dutch: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensie voor injectie
Lithuanian: 2,5 mg/25 mg/ ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Dutch: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Lithuanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Dutch: 50 mg/dosage gel
Lithuanian: 50 mg/dosage gelis
Dutch: 25 mg/dosage gel
Lithuanian: 25 mg/dosage gelis
Dutch: 50 mg/sachet gel
Lithuanian: 50 mg/sachet gelis
Dutch: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate PANTESTON
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone enantate
Dutch: Testogel cutaan,
Lithuanian: Testogel gel
Dutch: 25 mg/sachet gel
Lithuanian: 25 mg/sachet gelis
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Lithuanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln minkštoji kapsulė vartoti per burną
Dutch: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oraal gebruik
Lithuanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Lithuanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Dutch: 50 mg/5 g gel voor transdermaal gebruik
Lithuanian: 50 mg/5 g transderminis gelisis
Dutch: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Lithuanian: Bayer Pharma AG DE-13342 Berlin Germany
Dutch: ORGANON Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor Testocaps 40 mg capsule oraal gebruik
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi minkštoji kapsulė Vartoti per burną
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Dutch: Goedkeuring van de overeenkomst van de CMD(h):
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Dutch: 16 december 2014
Lithuanian: gruodžio 16 d.
Dutch: 20 februari 2015
Lithuanian: vasario 20 d.
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Lithuanian: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Lithuanian: Tačiau atlikus išsamią peržiūrą, nenustatyta jokių nepaneigiamų įrodymų, kad tai būtų tiesa.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Lithuanian: Šių duomenų peržiūrą pirmiausiai atliko PRAC - EMA komitetas, kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Lithuanian: Galimi hipogonadizmo požymiai ir simptomai: nevisiškai išsivystę lytiniai požymiai, susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, nuovargis, prasta nuotaika, lengva mažakraujystė, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas ir padidėjęs kūno riebalų kiekis.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, įvairiais prekiniais pavadinimais įregistruoti visose ES valstybėse narėse vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Dutch: • Uit voorzorg zal de productinformatie voor deze geneesmiddelen worden aangevuld met de meest recente informatie over de risico's en enkele aanvullende waarschuwingen voor een veilig gebruik, en de veiligheid van de geneesmiddelen zal nauwkeurig gecontroleerd blijven.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais šių vaistų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti naujausia informacija apie šią riziką, taip pat papildyti tam tikrais naujais įspėjimais dėl saugaus vaistų vartojimo, o šių vaistų saugumas bus toliau atidžiai stebimas.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti hemoglobiną, hematokritą, kepenų veiklą ir kraujo lipidų charakteristikas.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
Lithuanian: • Atitinkamų duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant su amžiumi susijusį hipogonadizmą bei patvirtintų vyresnio amžiaus pacientams taikytinų pamatinių fiziologinių rodiklių nėra, todėl reikia atlikti daugiau tyrimų.
Dutch: • Behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem al dan niet met congestief hartfalen.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkias komplikacijas, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Lithuanian: Vėliau, gydymo laikotarpiu, reikia nuolat tikrinti testosterono kiekį žmogaus organizme.
Dutch: • Er is weinig informatie over het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen ouder dan 65 jaar.
Lithuanian: • Informacijos apie vaistų su testosteronu vartojimą gydant vyresnius kaip 65 metų vyrus yra nedaug.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn gebaseerd op een beoordeling door het PRAC van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Lithuanian: Vaistų su testosteronu preparato informacinių dokumentų pakeitimai pagrįsti PRAC atlikta turimų klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktų ir kitų publikuotų duomenų apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai peržiūra.
Dutch: • Testosteron vervangende therapie mag alleen worden toegediend wanneer een tekort aan het hormoon door klinische kenmerken en biochemisch onderzoek bevestigd wordt.
Lithuanian: • Pakaitinė testosterono terapija turėtų būti taikoma tik kai šio hormono trūkumą patvirtina tam tikri klinikiniai požymiai ir biocheminiai tyrimai.
Dutch: Testosteron is een hormoon, aangeduid als een androgeen, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en het behoud van de voortplantingsfunctie en de geslachtskenmerken bij mannen.
Lithuanian: Testosteronas - tai hormonas, vadinamas androgenu, kuris yra atsakingas už reprodukcinės funkcijos ir lytinių požymių vystymąsi bei išsaugojimą.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Lithuanian: Jie tiekiami įvairių farmacinių formų preparatų pavidalu, pvz., geriamųjų kapsulių, po oda suleidžiamų implantų, taip pat ant odos vartojamų pleistrų, gelių ar tirpalų forma.
Dutch: Het PRAC beoordeelde deze onderzoeken samen met beschikbare gegevens uit andere onderzoeken en analyses en informatie over de veiligheid die is verzameld na het in de handel brengen, en stelde vast dat het bewijs met betrekking tot het risico op hartproblemen niet consistent was: sommige onderzoeken wezen op een verhoogd risico, maar andere deden dat niet, en bij sommige onderzoeken beperkte de onderzoeksopzet de conclusies die konden worden getrokken.
Lithuanian: PRAC apsvarstė šiuos tyrimus kartu su turimais kitų tyrimų ir analizių duomenimis bei informacija apie saugumą, surinkta po vaistų pateikimo rinkai, ir nustatė, kad įrodymai, susiję su širdies veiklos sutrikimų pavojumi, yra nenuoseklūs: pagal kai kurių tyrimų duomenis tokių sutrikimų pavojus testosteroną vartojantiems vyrams yra padidėjęs, o pagal kitų - ne; be to, kai kurių tyrimų tyrimo modeliai turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių jų išvados buvo neišsamios.