FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Osteoarthritis ist eine Erkrankung, die zu Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken führt und häufig mit Lahmheit einhergeht.
Spanish: La artrosis es una enfermedad que produce inflamación y dolor en las articulaciones y que a menudo se asocia a cojera.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Feldstudie mit Pferden ab einem Alter von 2 Jahren mit Osteoarthritis vorgelegt, in denen 37 Pferde mit Horse Allo 20 behandelt wurden, während 33 Pferde eine Scheinbehandlung erhielten.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio de campo realizado en caballos de 2 años o más con artrosis, en el que 37 caballos recibieron tratamiento con Horse Allo 20, mientras que 33 caballos recibieron un tratamiento ficticio.
German: Horse Allo 20 wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien entwickelt, das Zellen enthält, welche so behandelt wurden, dass sie zur Reparatur, zur Regeneration oder zum Ersatz von Gewebe verwendet werden können.
Spanish: Horse Allo 20 se desarrolló como un nuevo medicamento terapéutico que contiene células que han sido manipuladas de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
German: Am 24. Januar 2019 überarbeitete der CVMP einen Teil seines Gutachtens, bestätigte jedoch seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Spanish: El 24 de enero de 2019, el CVMP revisó parte de su dictamen, pero confirmó su recomendación de denegar la autorización de comercialización.
German: Es sollte als Injektionssuspension in ein Gelenk erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de suspensión para inyección en una articulación.
German: Der Ausschuss entfernte seinen ursprünglichen Einwand, dass das Unternehmen die GMP-Kriterien nicht erfüllt hatte; alle anderen Bedenken blieben jedoch bestehen.
Spanish: El Comité suprimió su objeción anterior de que la empresa no cumplía las prácticas correctas de fabricación, pero mantuvo todas las demás reservas.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Horse Allo 20 gegenüber den Risiken nicht überwiegt und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que los beneficios de Horse Allo 20 no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
German: Was ist Horse Allo 20?
Spanish: ¿Qué es Horse Allo 20?
German: Der Wirkmechanismus mesenchymaler Stammzellen ist nicht vollständig geklärt, allerdings legen veröffentlichte Studien nahe, dass sie eine entzündungshemmende Wirkung und möglicherweise Auswirkungen auf die Geweberegeneration haben.
Spanish: No se ha demostrado claramente la forma en que actúan las células madre mesenquimatosas, pero los estudios publicados indican que tienen una acción antiinflamatoria y pueden tener efectos en la regeneración de los tejidos.
German: Am 21. Juni 2018 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Tierarzneimittel Horse Allo 20 zur Behandlung von Lahmheit bei erwachsenen Pferden mit Osteoarthritis empfohlen wurde.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Horse Allo 20, que iba a utilizarse para el tratamiento de la cojera en caballos adultos con artrosis.
German: Horse Allo 20 ist ein Tierarzneimittel, das als Wirkstoff allogene equine mesenchymale Stammzellen enthält.
Spanish: Horse Allo 20 es un medicamento veterinario que contiene como principio activo células madre mesenquimatosas alogénicas equinas.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CVMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CVMP que motivaron la denegación?
German: Es wurde davon ausgegangen, dass dadurch die mit Osteoarthritis bei Pferden einhergehenden Entzündungen und Gelenkschäden beherrscht und so Lahmheitserscheinungen reduziert werden.
Spanish: Se esperaba que esto ayudara a controlar la inflamación y el daño articular que se asocian a la artrosis en los caballos, reduciendo así la cojera.
German: Wie wirkt Horse Allo 20?
Spanish: ¿Cómo actúa Horse Allo 20?
German: Horse Allo 20 sollte zur Behandlung von Lahmheit bei erwachsenen Pferden mit Osteoarthritis angewendet werden.
Spanish: Horse Allo 20 iba a utilizarse para tratar la cojera en caballos adultos con artrosis.
German: Wofür sollte Horse Allo 20 angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Horse Allo 20?
German: Wie wirkt das Arzneimittel?
Spanish: ¿Cómo actúa el medicamento?
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Überprüfung hatte der CHMP eine Reihe von Bedenken.
Spanish: En el momento de la revisión inicial, el CHMP tenía varias reservas.
German: Das Arzneimittel wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen XBiotech Germany GmbH beantragt.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es XBiotech Germany GmbH.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 333 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die magere Körpermasse (Körpergewicht ohne Fett) und auf die Lebensqualität untersucht wurden.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
German: Und zuletzt waren die Kontrollen des Herstellungsverfahrens unzureichend, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel dieselbe Qualität aufweisen würde wie das in klinischen Prüfungen angewendete Arzneimittel.
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
German: Zu diesen Symptomen zählt Kachexie, eine Art von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
German: Sollten Sie an einer klinischen Prüfung oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Wofür sollte das Arzneimittel angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado este medicamento?
German: Erstens wurden in der Studie weder hinsichtlich der mageren Körpermasse noch bezüglich der Lebensqualität eindeutige Verbesserungen gezeigt.
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use" -Programmen teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
German: Während der erneuten Überprüfung erhielt der Ausschuss die Gewissheit, dass offenbar keine sehr häufigen Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel in direktem Zusammenhang stehen.
Spanish: Durante el reexamen, el Comité obtuvo la seguridad de que los efectos secundarios habitualmente notificados no parecían estar asociados directamente a este medicamento.
German: 15. September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: EMA/609151/2017
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Genehigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
German: Es sind jedoch nur unzureichende Sicherheitsdaten verfügbar, um die Gesamtrisiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten, und der Ausschuss hatte weiterhin Bedenken bezüglich des Nutzens des Arzneimittels und der Kontrollen seines Herstellungsverfahrens.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
German: Der CHMP hielt daher seinen Standpunkt aufrecht, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
German: Zweitens lag zum damaligen Zeitpunkt offenbar ein erhöhtes Infektionsrisiko bei Patienten vor, denen dieses Arzneimittel verabreicht wurde; dies wurde für anfällige Patienten, die eine Palliativversorgung erhalten sollen, nicht als akzeptabel angesehen.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) angewendet werden.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
German: Es wurde davon ausgegangen, dass das Arzneimittel, indem es die Wirkungen von humanem Interleukin1 alpha hemmt, das Wachstum des Karzinoms verlangsamt und somit die Symptome des Patienten lindert.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es allen Patienten, die derzeit in klinische Prüfungen oder „Compassionate-Use"-Programme aufgenommen sind, das Arzneimittel weiterhin zur Verfügung stellen wird.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" empfahl; dieses Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms angewendet werden.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
German: Was ist „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech"?
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
German: Der Wirkstoff ist ein Protein, das an ein anderes Protein namens „humanes Interleukin-1 alpha" bindet und seine Wirkungen blockiert; letztgenanntes Protein ist an vielen Vorgängen im Körper beteiligt, einschließlich Prozessen, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen begünstigen.
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das den Wirkstoff humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1-Antikörper enthält.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1Antikörper von XBiotech)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización del anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech.
German: 15. November 2012
Spanish: 15 de noviembre de 2012
German: EMEA/H/C/Produktnummer
Spanish: EMEA/H/C/número de producto
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigte.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la proporción de pacientes que presentaba respuesta completa al tratamiento.
German: Wenn Sie an einer klinischen Prüfung bzw. einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Istodax (Romidepsin)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Istodax (romidepsina)
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 15. November 2012.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2012.
German: Daher konnte nicht gefolgert werden, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und der CHMP bestätigte sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible determinar si los beneficios del medicamento eran mayores que los riesgos y el CHMP confirmó su dictamen negativo inicial.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Istodax finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Istodax puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Istodax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Romidepsin enthält.
Spanish: Istodax es un medicamento que contiene el principio activo romidepsina.
German: In der Studie wurde Istodax mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Spanish: En este estudio, Istodax no se comparó con ningún otro tratamiento.
German: Was ist Istodax?
Spanish: ¿Qué es Istodax?
German: Da das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es nicht möglich festzustellen, ob die beobachteten Effekte auf das Arzneimittel oder auf die Krankheitsmerkmale der Patienten in der Hauptstudie zurückzuführen waren.
Spanish: Dado que no se había comparado con ningún otro tratamiento, no fue posible establecer si los efectos observados se debían al medicamento o a las características de la enfermedad de los pacientes del estudio principal.
German: Die Wirkungen von Istodax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Istodax se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
German: Insbesondere konnte der Ausschuss keinerlei Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels ziehen.
Spanish: En concreto, el Comité no pudo determinar el beneficio del medicamento.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Spanish: Se debía presentar en forma de polvo y disolvente para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
German: Da Istodax jedoch nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es dem Ausschuss nicht möglich, Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels im Hinblick auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten am Leben blieben) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit bei den Patienten verschlimmerte) zu ziehen.
Spanish: Sin embargo, dado que Istodax no se había comparado con ningún otro tratamiento, el Comité no pudo establecer el beneficio del medicamento en cuanto a la supervivencia global (el tiempo que vivían los pacientes) ni a la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivían los pacientes sin que empeorara su enfermedad).
German: Im November 2012 zog der CHMP nach der Überprüfung seine Bedenken hinsichtlich des Zertifikats über Gute Herstellungspraxis zurück, erhielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Spanish: En noviembre de 2012, tras la revisión del dictamen, el CHMP retiró sus reservas sobre el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, pero mantuvo las demás reservas.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Istodax an 131 Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom vor, die zuvor bereits behandelt worden waren.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Istodax de 131 pacientes con linfoma periférico de células T que habían recibido tratamiento anterior.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass das Unternehmen für die Produktionsstätte, an der das Arzneimittel hergestellt wird, aufgrund eines Versehens kein Zertifikat über Gute Herstellungspraxis vorgelegt hatte, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist.
Spanish: El CHMP también indicó que, por un descuido, la empresa no había facilitado un certificado adecuado de Buenas Prácticas de Fabricación para la planta en la que se fabrica el medicamento, que es un requisito legal.
German: Im Juli 2012 stellte der CHMP fest, dass Istodax in der Hauptstudie, was das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung betraf, Antitumoraktivität zeigte.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP indicó que el estudio principal demostraba que Istodax presentaba actividad antitumoral en cuanto a respuesta de los pacientes al tratamiento.
German: Istodax sollte zur Behandlung erwachsener Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom angewendet werden, das nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien nicht mehr auf die Behandlung anspricht oder wiedergekehrt ist.
Spanish: Istodax debía utilizarse para el tratamiento en adultos del linfoma periférico de células T que ya no responde o que ha sufrido recurrencia después de al menos dos terapias anteriores.
German: Istodax wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (nodales, sonstiges extranodales und leukämisches/disseminiertes) ausgewiesen.
Spanish: Istodax fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el tratamiento del linfoma periférico de células T (nodular, otros extranodulares y leucémico/diseminado).
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Spanish: ¿Cuales eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
German: Das periphere T-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen betrifft, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind.
Spanish: El linfoma periférico de células T es un cáncer de un tipo de glóbulo blanco denominado célula T, que forma parte del sistema inmunitario.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Istodax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos ni en programas de uso compasivo que emplean Istodax.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Istodax, Romidepsin, die Aktivität von Proteinen blockiert, die als Histon-Deacetylasen bezeichnet werden und die beim „Ein- und Ausschalten" von Genen in Zellen eine Rolle spielen.
Spanish: El principio activo de Istodax, la romidepsina, debía actuar bloqueando la actividad de las proteínas llamadas histona desacetilasas, que participan en la activación y desactivación de los genes de las células.
German: Am 19. Juli 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Istodax, das zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms vorgesehen ist, empfahl.
Spanish: El 19 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Istodax, indicado para el tratamiento del linfoma periférico de células T. La empresa que solicitó la autorización es Celgene Europe Ltd.
German: Wofür sollte Istodax angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Istodax?
German: Wie soll Istodax wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Istodax?
German: Es ist jedoch zu erwarten, dass die Effekte des Wirkstoffs auf Gene, die die Vermehrung und den Tod von Zellen regulieren, die Wachstums- und Teilungsgeschwindigkeit der Krebszellen verringert.
Spanish: No se conoce la forma exacta en la que la romidepsina actúa en el linfoma periférico de células T, pero es de esperar que su efecto sobre los genes que regulan la proliferación y la muerte celulares consiga reducir la velocidad de proliferación y de división de las células cancerosas.
German: 21. März 2013 EMA/275107/2013 EMEA/H/C/002429
Spanish: 21 de marzo de 2013 EMA/275087/2013 EMEA/H/C/002429
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Genzyme Europe B.V.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Genzyme Europe B.V.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro (Mipomersen)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Kynamro (mipomersen)
German: Was ist Kynamro?
Spanish: ¿Qué es Kynamro?
German: Man betrachtete dies als eine wesentliche Einschränkung, da Kynamro für eine Langzeitbehandlung bestimmt ist.
Spanish: Esto se consideró una limitación importante porque Kynamro está destinado a un tratamiento prolongado.
German: Die Wirkungen von Kynamro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Kynamro se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.