FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 400 South Oak Way Green Park Reading
Swedish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av ändring av godkännanden för försäljning
French: Il convient de noter que les lignes directrices 7AE17a fournissent des orientations générales, y compris un seuil d'efficacité contre les diptères, mais n'ont pas été établies dans le but de fournir une orientation sur les études étayant les allégations relatives aux maladies à transmission vectorielle telles qu'une réduction de la leishmaniose canine.
Swedish: Det bör noteras att vägledning 7AE17a ger allmän vägledning om bland annat en tröskel för effekt mot Diptera, men att den inte togs fram för att ge vägledning om studier till stöd för påståenden om vektorburna sjukdomar såsom minskning av leishmanios hos hundar.
French: Veuillez ajouter le texte ci-dessous aux rubriques correspondantes de l'information sur le produit
Swedish: Lägg till följande text till produktinformationens relevanta delar:
French: Un total de 122 chiens de différentes races et âgés de 1,5 à 6 mois (généralement des chiots) ont été recrutés, avec des dates de début différentes allant de mars à mai 2011.
Swedish: Sammanlagt 122 hundar, av olika raser och mellan 1,5 och 6 månader gamla, togs med (de flesta som kullar) på enskilda startdatum mellan mars och maj 2011.
French: PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
French: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link calculer les risques (probabilités).
Swedish: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link
French: Afin d'étayer sa demande, le titulaire de l'AMM a produit des études de laboratoire et des études de terrain.
Swedish: Till stöd för sin ansökan tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning laboratorie- och fältstudier.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Swedish: Ändringar i de relevanta delarna i produktresumén och bipacksedeln
French: Les informations pertinentes relatives aux études justificatives devraient être ajoutées au résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: Relevant information om de understödjande studierna bör läggas till i produktresumén.
French: La version modifiée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice est reprise dans l'annexe III.
Swedish: Den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
French: L'étude a duré de mars 2011 à avril 2012 et sa phase post-traitement a débuté en avril 2012 pour se terminer en octobre 2012.
Swedish: Studien pågick mellan mars 2011 och april 2012, med ett stadium efter behandling som började i april 2012 och slutfördes i oktober 2012.
French: Seresto est indiqué dans le traitement et la prévention des infestations par des puces, des tiques et des poux chez les chiens et les chats, et protège indirectement contre la transmission des agents pathogènes Babesia canis vogeli et Ehrlichia canis par la tique vectrice Rhipicephalus sanguineus, réduisant ainsi le risque de babésiose canine et d'ehrlichiose canine pour une durée de sept mois.
Swedish: Det är avsett för behandling och förebyggande av angrepp av loppor, fästingar och löss hos hundar och katter, och ger ett indirekt skydd mot överföring av patogenerna Babesia canis vogeli och Ehrlichia canis från vektorfästingen Rhipicephalus sanguineus, och minskar därigenom risken för babesios och ehrlichios hos hundar under loppet av 7 månader.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux afin de détecter la leishmaniose au jour 0, en juillet 2011, en septembre 2011, en novembre 2011, en avril 2012 et en octobre 2012.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedag 0, i juli 2011, september 2011, november 2011, april 2012 och oktober 2012.
French: Au cours de la procédure, l'indication a été modifiée par l'État membre de référence qui a affirmé que «la démonstration de l'efficacité du produit contre les phlébotomes sur l'intégralité de la saison est un prérequis à la revendication de protection indirecte contre la transmission de L. infantum.
Swedish: Under förfarandets gång ändrades indikationen av referensmedlemsstaten, som menade att "påvisandet av produktens effekt mot sandflugor över hela säsongen är en förutsättning för det sökta indirekta förebyggandet av överföring av L. infantum.
French: Motifs de l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
French: Les animaux ayant répondu positivement étaient définis comme les animaux qui, au terme de l'étude, avaient répondu au minimum à l'un des tests suivants: sérologie des anticorps circulants anti-Leishmania-infantum (IFI), cytologie/PCR sur des échantillons de tissus cutanés et cytologie/PCR sur un aspirât de moelle osseuse.
Swedish: Positiva djur definierades som djur som vid avslutad studie testades positivt avseende minst ett av följande tester: serologi avseende cirkulerande anti-Leishmania-infantum-antikroppar (IFAT), cytologi/PCR på hudvävnadsprov, samt cytologi/PCR på benmärgsaspirat.
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Seresto et son nom associé Foresto, avec modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice par l'État membre de référence.
Swedish: CVMP rekommenderade beviljande av ändringen av godkännandena för försäljning för Seresto och associerat namn Foresto med ändring i referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel.
French: Les effets d'un shampooing ou de l'immersion dans l'eau sur la transmission de la leishmaniose canine n'ont pas été étudiés.
Swedish: Påverkan av schamponering eller nedsänkning i vatten gällande överföring av leishmanios hos hund har inte undersökts.
French: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Swedish: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E.
French: La plupart des chiens vivant dans des conditions domestiques normales dans des pays où la leishmaniose est endémique sont censés être exposés aux phlébotomes infectés par la leishmaniose dans une bien moindre mesure; il a donc été jugé possible d'étendre ces résultats de manière fiable à la population cible générale.
Swedish: Det skulle förväntas att de flesta hundar i normala hushållssituationer i länder som är endemiska för leishmanios exponeras för sandflugor som är infekterade med leishmanios i en betydligt mindre omfattning, varför det ansågs möjligt att med full säkerhet extrapolera resultaten till den allmänna målpopulationen.
French: L'utilisation des ratios de phlébotomes femelles gorgés par rapport aux non gorgés dans la formule d'Abbott n'est pas considérée comme une méthode recevable de calcul du pourcentage d'efficacité étant donné que les ratios ont été utilisés de manière incorrecte pour
Swedish: Användningen av kvoter mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön i Abbotts formel betraktas inte som en godtagbar metod för att beräkna procentuell effekt eftersom kvoter felaktigt har använts för tillnärmning av risker (sannolikheter).
French: Par conséquent, l'efficacité démontrée de l'action anti-gorgement de Seresto est considérée comme insuffisante pour permettre d'inclure une allégation d'action répulsive directe contre P. perniciosus.
Swedish: Den påvisade anti-blodsugande effekten hos Seresto anses därför inte tillräcklig för införandet av ett direkt påstående om bortstötande effekt mot P. perniciosus.
French: Après avoir tenu compte de toutes les données et de tous les arguments soumis, l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire était que, bien que le titulaire de l'AMM n'ait pas démontré que Seresto offre une action anti-gorgement à l'efficacité satisfaisante contre P. perniciosus qui appuierait une allégation d'action répulsive directe contre ce parasite, les études fournies ont démontré que les chiens traités par Seresto permettaient une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum grâce à une transmission réduite par le vecteur qu'est le phlébotome.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data och den inlämnade argumentationen fann CVMP, trots att innehavaren av godkännande för försäljning inte har visat att Seresto har en tillfredsställande antiblodsugande effekt mot P. perniciosus som skulle stödja ett direkt påstående om bortstötande effekt mot denna parasit, att de tillhandahållna studierna visar att hundar som behandlas med Seresto uppvisar en signifikant minskad förekomst av infektioner med L. infantum till följd av minskad överföring av sandflugevektorn.
French: Les trois études de terrain fournies ont démontré que l'utilisation de Seresto réduit le risque d'infection par L. infantum de 88,3 à 100%, en fonction de la pression parasitaire exercée par les phlébotomes.
Swedish: De tre inlämnade fältstudierna visade att användningen av Seresto minskade risken för infektion med L. infantum med 88,3-100 procent, beroende på sandflugornas infektionstryck.
French: Des écouvillons conjonctivaux ont été collectés au jour 0 de l'étude et des échantillons de moelle osseuse ont été recueillis au jour 0, en avril 2012 et en octobre 2012.
Swedish: Konjunktivala provtagningar utfördes på studiedag 0 och benmärgsprov togs på studiedag 0, i april 2012 och oktober 2012.
French: Un total de 224 chiens de différentes races et âgés de 7 à 77 semaines ont été recrutés, répartis dans des enclos, puis les enclos ont été randomisés selon l'un des quatre groupes.
Swedish: Sammanlagt 224 hundar, av olika raser och mellan 7 och 77 veckor gamla, togs med i studien, blockerades av uppfödningsboxar och uppfödningsboxar randomiserades till en av fyra grupper.
French: En fonction de la pression d'infection exercée par les phlébotomes, l'efficacité de la diminution du risque d'infection par la leishmaniose a varié de 88,3% à 100%.
Swedish: Beroende på infektionstrycket från sandflugor, är effekten av den minskade infektionsrisken med leishmanios mellan 88,3 till 100%.
French: En ce qui concerne les exigences en matière de données de démonstration de l'efficacité de l'action répulsive (anti-gorgement) contre P. perniciosus, le Royaume-Uni a refusé que les données de laboratoire soumises par le titulaire de l'AMM du produit ne justifient l'inclusion d'une indication contre le vecteur qu'est le phlébotome.
Swedish: Vad gäller datakravet för att påvisa bortstötande (anti-blodsugande) effekt mot P. perniciosus accepterade inte Förenade kungariket att laboratorieuppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning för produkten motiverar införandet av en indikation mot sandflugevektorn.
French: Trois études de terrain, réalisées dans des situations présentant une forte pression parasitaire pour la leishmaniose, ont démontré que l'incidence de nouveaux cas de L. infantum est réduite de manière significative chez les chiens traités par Seresto.
Swedish: Tre fältstudier, som utfördes i situationer med högt infektionstryck för leishmanios, visade att förekomsten av nya fall av L. infantum är signifikant reducerade hos hundar som behandlades med Seresto.
French: Sur les 13 moments d'évaluation, l'efficacité de l'action antigorgement n'était supérieure à 80% qu'à trois reprises seulement.
Swedish: En anti-blodsugande effekt som översteg 80 procent uppnåddes endast vid tre tillfällen av de tretton bedömningstidpunkterna.
French: Pour étayer l'efficacité de Seresto concernant la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens, le titulaire de l'AMM a fourni trois études sur le terrain.
Swedish: Till stöd för Serestos effekt vad gäller överföring eller förekomst av Leishmania infantum hos hundar lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in tre fältstudier.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a soumis une demande de modification afin d'ajouter une nouvelle indication thérapeutique: «Protection indirecte contre la transmission de l'agent pathogène Leishmania infantum par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus), réduisant ainsi le risque de leishmaniose canine pour une durée de sept à huit mois».
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en ändringsansökan för tillägg av en ny behandlingsindikation: "Indirekt skydd mot överföring av patogenen Leishmania infantum genom sandflugor (Phlebotomus perniciosus) vilket därigenom minskar risken för leishmanios hos hundar under loppet av 7 till 8 månader".
French: Les ratios systématiquement faibles de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les chiens traités par rapport aux ratios élevés et variables de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les animaux non traités démontre que l'utilisation de Seresto offre aux chiens traités un effet antigorgement durable et conséquent contre les phlébotomes (P. perniciosus).
Swedish: De konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda hos behandlade hundar, jämfört med de höga och varierande kvoterna mellan livnärda och inte livnärda hos obehandlade djur, visar att användning av Seresto till behandlade hundar ger en kvarstående och konsekvent anti-blodsugande effekt mot sandflugor (P. perniciosus).
French: Slovaquie Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Swedish: Slovakien Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
French: Par conséquent, des morsures de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de L. infantum ne peut être complètement exclue.
Swedish: Detta gör att bett av sandflugor kan inträffa, och överföringen av L. infantum kan inte helt uteslutas.
French: Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag
French: Dans le cas du phlébotome et de L. infantum, les principes actifs de Seresto, à savoir l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose résulterait uniquement de l'efficacité contre le phlébotome.
Swedish: I fallet sandfluga och L. infantum har de aktiva substanserna i Seresto, imidakloprid och flumetrin, ingen känd effekt mot Leishmania-parasiten varför all förebyggande effekt mot leishmanios bara skulle vara ett resultat av effekt mot sandflugan.
French: Une allégation de «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois» a été démontrée de manière appropriée.
Swedish: Påståendet "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader" har bevisats i tillräcklig grad.
French: Les données issues des études d'efficacité sur les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) ont montré une activité répulsive (anti-gorgement) variable allant de 65 à 89% pendant 7 à 8 mois après la pose initiale du collier.
Swedish: Data från effektstudier på sandflugor (Phlebotomus perniciosus) visade en varierande repellerande (förhindrar blodsugning) verkan hos sandfluga från 65 till 89% under 7-8 månader efter den första appliceringen av halsbandet.
French: Sur la base des données présentées, le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto dans la réduction des infections par L. infantum a été démontrée et que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna fann CVMP att effekten av Seresto, och associerat namn Foresto, vad gäller en minskning av infektioner med L. infantum har påvisats, och att nyttariskförhållandet är fördelaktigt.
French: Diminution du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes jusqu'à 8 mois.
Swedish: Minskar infektionsrisken av Leishmania infantum via överföring från sandflugor i upp till 8 månader.
French: Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités.
Swedish: Data från tre kliniska fältstudier utförda i edemiska områden indikerar en signifikant riskreduktion i överföring av Leishmania infantum via sandflugor hos behandlade hundar jämfört med obehandlade hundar.
French: En effet, les animaux étaient soumis à un haut niveau d'exposition aux phlébotomes infectés (les densités d'incidence chez les chiens non traités allaient de 46,2% à 67,0%); les chiens étaient hébergés à l'extérieur de jour comme de nuit, mettant donc en contact de manière non restreinte l'hôte et le vecteur; les chiens non traités hébergés sur le lieu de l'étude mais qui n'en faisaient pas partie constituaient un réservoir supplémentaire de leishmaniose.
Swedish: CVMP fann dock att de fältsituationer som användes i de inlämnade studierna utgör ett "värsta tänkbara scenario" vad gäller exponeringen för infekterade sandflugor: det fanns en hög nivå av exponering för infekterade sandflugor (incidenstätheten hos obehandlade hundar varierade mellan 46,2 och 67,0 procent); hundar hölls utomhus under hela dygnet vilket ledde till en obegränsad kontakt mellan värd och vektor; obehandlade hundar som hölls på studieområdet men inte togs med i studien utgjorde en extra reservoar för leishmanios.
French: Par conséquent, bien qu'il ait été décidé que l'allégation «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes» ne devrait pas être incluse dans le résumé des caractéristiques du produit, une indication modifiée reflétant fidèlement les données fournies, à savoir «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois», a été jugée recevable.
Swedish: Trots slutsatsen att påståendet "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (antiblodsugande) effekt på sandflugor" inte bör ingå i produktresumén, ansågs det därför att en ändrad indikation som exakt återger de angivna uppgifterna, "minskning av risken för infektion med Leishmania infantum via överföring av sandflugor i upp till 8 månader", kunde godtas.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 90, 180, 210 et 300 (phase post-traitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0 et 300, afin de détecter la leishmaniose.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedagar 0, 90, 180, 210, och 300 (dvs. under stadiet efter behandling), samt benmärgsprov som togs på studiedagar 0 och 300.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni trois études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) qui avaient été menées afin de déterminer l'efficacité du produit testé en termes d'action anti-gorgement et d'action insecticide contre les phlébotomes.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit tre laboratoriestudier i överensstämmelse med god klinisk sed, vilka utfördes för att bestämma testproduktens anti-blodsugande och insekticida effekt mot sandflugor.
French: Roumanie Bayer Animal Health GmbH,
Swedish: Rumänien Bayer Animal Health GmbH,
French: Un total de 279 chiens de différentes races et âgés de 2 à 96 mois ont été recrutés au jour 0; 219 d'entre eux étaient inclus dans le calcul de l'efficacité.
Swedish: Sammanlagt 279 hundar, av olika raser och mellan 2 och 96 månader gamla, togs med i studien på dag 0, där
French: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13
French: En ce qui concerne l'allégation d'action protectrice demandée, la démonstration d'une activité antigorgement de Seresto contre les phlébotomes était considérée comme un prérequis par le comité des médicaments à usage vétérinaire étant donné que les principes actifs contenus dans le collier Seresto, l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose serait uniquement le résultat de l'efficacité contre le phlébotome.
Swedish: För det sökta påståendet om skydd såg CVMP påvisandet av en anti-blodsugande aktivitet hos Seresto mot sandflugor som en förutsättning, eftersom de aktiva substanserna i Seresto-halsbandet, imidakloprid och flumetrin, inte har någon känd effekt mot Leishmania och all förebyggande effekt mot leishmanios därför bara är ett resultat av effekt mot sandflugan.
French: L'indication proposée par l'État membre de référence, et approuvée par la majorité des États membres concernés, au stade de la saisine était de «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes.»
Swedish: Den indikation som föreslogs av referensmedlemsstaten och avtalades av de berörda medlemsstaterna under hänskjutningsförfarandet var "att signifikant minska uppkomsten av infektioner med Leishmania infantum i upp till 8 månader genom produktens bortstötande (anti-blodsugande) effekt på sandflugor".
French: INDICATIONS D'UTILISATION, SPECIFIANT LES ESPECES CIBLES
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
French: Le collier doit être posé juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission de Leishmania infantum.
Swedish: Halsbandet ska appliceras precis innan början av sandflugornas aktiva period som vektorer motsvarande överföringssäsongen av Leishmania infantum och det ska bäras under hela riskperioden.
French: Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue.
Swedish: Det innebär att bett från sandflugor kan uppkomma och överföringen av Leishmania infantum kan inte helt uteslutas.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 120, 210 et 360 (phase posttraitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0, 210 et 300 afin de détecter la leishmaniose.
Swedish: Djur testades avseende leishmanios med prov som togs från blod och hudvävnad på studiedagar 0, 120, 210, och 360 (dvs. under stadiet efter behandling), samt benmärgsprov som togs på studiedagar 0, 210 och 300.
French: Néanmoins, les faibles ratios de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans les études de laboratoire sont considérés comme étayant les résultats des études sur le terrain.
Swedish: De konsekvent låga kvoterna mellan livnärda och inte livnärda sandflugor av honkön som sågs i laboratoriestudierna anses dock stödja resultaten av fältstudierna.
French: Nom de fantaisie
Swedish: Seresto vet.
French: Les études de laboratoire n'ont pas démontré une action anti-gorgement (répulsive) suffisante contre les phlébotomes (P. Perniciosus) pour étayer une indication directe contre le phlébotome.
Swedish: Laboratoriestudier visade inte någon anti-blodsugande (bortstötande) effekt mot sandflugor (P. perniciosus) som gav stöd för en direkt indikation mot sandflugan.
French: Bien qu'une réduction significative de l'incidence de L. infantum chez les chiens ait été démontrée, le produit a présenté une efficacité variable de son action répulsive (antigorgement) et insecticide contre le phlébotome P. perniciosus.
Swedish: Även om en signifikant minskning av incidensen av L. infantum har påvisats hos hundar har produkten uppvisat varierande bortstötande (anti-blodsugande) och insekticid effekt mot sandflugan P. perniciosus.