FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pegaspargazo so v enkratnem intravenskem odmerku do 500 e./kg telesne mase dobro prenašale tako podgane kot psi.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem bija laba pegaspargāzes panesamība, ja to injicē intravenozi vienas devas līdz 500 V/kg ķermeņa masas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Latvian: EU/1/15/1070/002
Slovenian: *Neželeni učinki, ugotovljeni pri drugih asparaginazah v istem razredu **Primere pljučne embolije, venske tromboze, venske tromboze v okončini in površinskega tromboflebitisa so ugotovili v študiji DFCI 11-001 ***Legenda: tromboza CŽS
Latvian: Plaušu embolijas, venozās trombozes, ekstremitāšu venozās trombozes un virspusēja tromboflebīta gadījumi tika novēroti pētījumā DFCI 11-001
Slovenian: Med najpogostejše neželene učinke zdravila Oncaspar (ugotovljene v najmanj 2 študijah s pogostnostjo > 10 %) so spadali: zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartataminotransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija in febrilna nevtropenija.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ar Oncaspar (novērotas vismaz 2 pētījumos ar >10% biežumu) bija šādas: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, hipertrigliceridēmija, hiperglikēmija un febrila neitropēnija.
Slovenian: (AALL07P4, DFCI 11-001) dajanju.
Latvian: pēc intramuskulāras (CCG-1962) un intravenozas (AALL07P4, DFCI 11-001) ievadīšanas.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek.
Latvian: Balts vai pelēkbalts pulveris.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Ravni L-asparagina v plazmi so se znižale pod mejo določljivosti testa v 24 urah po indukcijskem in prvem konsolidacijskem odmerku zdravila Oncaspar.
Latvian: L-asparagīna koncentrācija plazmā samazinājās zem kvantifikācijas pārbaudes robežas 24 stundu laikā pēc Oncaspar indukcijas terapijas un pirmās konsolidācijas terapijas devas, un samazinājums tika uzturēts aptuveni divas nedēļas.
Slovenian: Oncaspar raztopina za injiciranje/infundiranje kot zdravilom prve izbire pri ALL: študije CCG-1962 pri bolnikih z ALL z običajnim tveganjem, študije AALL07P4 pri bolnikih z ALL z visokim tveganjem in študije DFCI 11-001, v katero so bili vključeni bolniki z ALL z običajnim in visokim tveganjem.
Latvian: CCG-1962 - standarta riska ALL pacientiem; pētījumā AALL07P4 - augsta riska ALL pacientiem; pētījumā DFCI 11-001 uzņēma gan standarta, gan augsta riska ALL pacientus.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: Z raztopino morate ravnati in jo dajati s posebno previdnostjo.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar šķīdumu un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Slovenian: Oncaspar 2.500 e./m2 BSA, ki se daje enkratno in vsake dva tedna, ohranja klinično pomembna aktivnost asparaginaze ves čas intervala odmerjanja (tj. dva tedna).
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka, ievadot Oncaspar 2500 V/m2 ĶVL kā vienu un atkārtotu devu ik pēc divām nedēļām, klīniski nozīmīga asparagināzes aktivitāte tiek uzturēta visu devu lietošanas intervālu (t. i., divas nedēļas).
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v likvorju je bilo ugotovljeno 4. dan po indukcijskem odmerku, raven pa je ostala v glavnem nezaznavna do 18. dne po odmerku.
Latvian: 4. dienā pēc indukcijas terapijas devas samazinājās CSŠ asparagīna koncentrācija, un tā bija lielā mērā nenosakāma 18. dienā pēc devu lietošanas.
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga šādi simptomi, it īpaši, ja Oncaspar lieto kopā ar neirotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, vinkristīnu un metotreksātu; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Uporaba zdravila Oncaspar lahko privede do spremenljivih ravni faktorjev strjevanja krvi.
Latvian: Oncaspar lietošana var izraisīt koagulācijas faktoru svārstības.
Slovenian: Peroralna kontracepcija ni učinkovita metoda kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Oncaspar.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā perorālie kontracepcijas līdzekļi nav efektīvi.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, ki izzvenijo po določenem času.
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - sindroms, ko raksturo galvassāpes,
Slovenian: Servier s.r.o.
Latvian: Česká republika Servier s.r.o.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 750 enot pegaspargaze (750 e./ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 750 V pegaspargāzes (750 V/ml).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirane dne
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Slovenian: Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 3.750 enot.
Latvian: Viens 5 ml flakons šķīduma satur 3750 vienības.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep moramo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar prekiniti in ga smemo nadaljevati šele po prekinitvi uporabe zdravila Oncaspar.
Latvian: Drošuma apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt, kamēr nav pārtraukta Oncaspar terapija.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Oncaspar so ocenili v odprti, multicentrični, randomizirani, aktivno kontrolirani študiji (študija CCG-1962).
Latvian: Pirmā izvēle (ALL pacienti bez paaugstinātas jutības) un natīva E. coli L-asparagināze Oncaspar lietošanas drošumu un efektivitāti novērtēja atklātā, daudzcentru, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (pētījums CCG-1962).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Oncaspar Ne uporabljajte zdravila Oncaspar:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas
Slovenian: Študija DFCI 11-001, ki jo izvaja ustanova Dana-Farber Institute of Cancer (DFCI), je tekoča, aktivno nadzorovana, randomizirana multicentrična študija intravenskega dajanja preiskovanega pegiliranega zdravila z asparaginazo v primerjavi z zdravilom Oncaspar pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 do < 22 let, z novo diagnozo ALL, ki se zdravijo v okviru konzorcija DFCI ALL.
Latvian: Pētījums DFCI 11-001, ko veic Danas Fārberes vēža institūts (Dana-Farber Cancer Institute -DFCI), ir notiekošs, aktīvi kontrolēts, randomizēts daudzcentru pētījums par intravenozi ievadāmu izpētes pegilētu asparagināzes produkta salīdzinājumā ar Oncaspar bērniem un pusaudžiem no
Slovenian: Farmakokinetični parametri
Latvian: FK parametrs
Slovenian: Kontracepcija Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar je treba uporabljati učinkovito neperoralno metodo kontracepcije.
Latvian: Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, kas nav perorāli līdzekļi.
Slovenian: Natrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, saharoza ter natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, kā arī nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai).
Slovenian: Z injekcijsko brizgo in iglo kalibra 21 se injicira 5,2 ml vode za injekcije v vialo.
Latvian: 5,2 ml ūdens injekcijām jāinjicē flakonā, izmantojot šļirci un 21. izmēra adatu.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri bolnikih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije CAALL-F01, multicentrično prospektivno kohortno študijo o oceni zdravila Oncaspar, uporabljenega v začetnem zdravljenju otrok in mladostnikov z akutno limfoblastno levkemijo skupaj s kemoterapijo z več zdravili.
Latvian: Izpildes termiņš efektivitāti un drošumu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu limfoleikozi, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma CAALL-F01 rezultāti (prospektīvs, daudzcentru, kohortas pētījums, kurā tiek novērtēta Oncaspar lietošana pirmās izvēles terapijā kopā ar vairāku vielu ķīmijterapiju bērniem un pusaudžiem ar ALL).
Slovenian: Vpliv ledvične in jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Oncaspar ni bil ocenjen.
Latvian: Nav novērtēta nieru un aknu darbības traucējumu uz Oncaspar FK.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se lahko daje z intramuskularno (i.m.)
Latvian: Oncaspar var ievadīt intramuskulāras (i.m.) injekcijas vai arī intravenozas (i.v.) infūzijas veidā.
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Latvian: Bieži: infekcijas, sepse
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat monohidrat dinatrijev fosfat heptahidrat natrijev klorid voda za injekcije
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hlorīds
Slovenian: Neželeni učinki so bili izguba telesne mase,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas zudums, piloerekcija un samazināta aktivitāte.
Slovenian: Ko je zdravilo razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Latvian: Pēc zāļu atšķaidīšanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Slovenian: S praškom morate ravnati in ga dajati s posebno previdnostjo.
Latvian: Tādēļ, rīkojoties ar pulveri un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - huda kožna reakcija, imenovana toksična epidermalna nekroliza; - prenehanje delovanja ledvic (npr. spremenjeno izločanje urina, otekanje stopal in gležnjev);
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Smagas ādas reakcijas (toksiska epidermas nekrolīze).
Slovenian: Čeprav niso bili konkretno povezani z uporabo pegaspargaze, se lahko pojavijo med uporabo zdravila Oncaspar:
Latvian: Lai gan šīs blakusparādības netiek saistītas konkrēti ar pegaspargāzes lietošanu, tās var rasties, lietojot
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Slovenian: Izgled zdravila Oncaspar in vsebina pakiranja
Latvian: Oncaspar ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Da se izključi pospešeno zmanjševanje aktivnosti asparaginaze, se lahko meri aktivnost asparaginaze v serumu ali plazmi.
Latvian: Asparagināzes aktivitātes līmeņa serumā vai plazmā mērījumus var veikt, lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos.
Slovenian: *n = 47 ocenljivih oseb † Mediana (10., 90. percentil)
Latvian: † Vidējā vērtība (10., 90. procentīle).
Slovenian: zmanjšano število nevtrofilcev, zmanjšano število trombocitov, hiperamoniemija
Latvian: Nav zināmi: paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, antivielas pret pegaspargāzi, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināts trombocītu skaits, hiperamoniēmija
Slovenian: Ob stiku z očmi, s kožo ali sluznicami, izpirajte z obilo vode vsaj 15 minut.
Latvian: Saskares gadījumā skalot ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.
Slovenian: Pri manjših količinah je priporočeno intramuskularno dajanje.
Latvian: Ja ir jāievada mazāks tilpums, ieteicams izmantot intramuskulāro ievadīšanas ceļu.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Latvian: Ja nav iespējams izlietot nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 48 stundas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Slovenian: odmerku zdravila Oncaspar 2.500 e./m2 aktivnost asparaginaze ≥0,1 e./ml ohranjena do 18 dni po odmerku pri 95,3 % preiskovancev.
Latvian: Indukcijas terapijas laikā pēc vienas Oncaspar 2500 V/m2 intravenozās devas asparagināzes aktivitāte ≥0,1 V/ml tika uzturēta līdz 18 dienām pēc devas 95,3% pacientu.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja sagatavošana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Spodaj navedene študije so izvedli z raztopino za injiciranje/infundiranje.
Latvian: Tālāk minētajos pētījumos tika izmantota injekciju/infūziju šķīduma zāļu forma.
Slovenian: Redki: sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Neznana: somnolenca, tremor*
Latvian: Bieži: krampji, perifēra motorā neiropātija, sinkope Reti: atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Nav zināmi: miegainība, trīce*
Slovenian: Neznana: pireksija
Latvian: Nav zināmi: drudzis
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka sagatavotais šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v serumu je bilo ugotovljeno 4. dan po prvem indukcijskem odmerku, medtem ko je bila raven najnižja 10. dan po odmerku.
Latvian: 4. dienā pēc pirmās indukcijas terapijas devas novēroja asparagīna koncentrācijas samazināšanos serumā, un 10. dienā pēc devas sasniedza acīmredzami zemāko līmeni.
Slovenian: Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai gatavā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, bet parasti uzglabāšanai nevajadzētu būt ilgākai par 24 stundām 2 °C - 8 °C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un pārbaudītos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju je treba rekonstituirano raztopino razredčiti v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-%) za injiciranje ali 5% raztopini glukoze.
Latvian: Ievadot intravenozi, sagatavotais šķīdums jāatšķaida 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām vai 5% glikozes šķīdumā.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C (glejte poglavje 6.3).
Latvian: Ja nav iespējams izlietot nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 48 stundas (skatīt
Slovenian: Pomožne snovi so: dinatrijev fosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid in saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) (glejte poglavje 2 Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, saharoze, nātrija hidroksīds (pH līmeņa regulēšanai), sālsskābe (pH līmeņa regulēšanai) (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju").
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi, - razjede v ustni votlini,
Latvian: - Drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Varnost in učinkovitost zdravila Oncaspar so ocenjevali na podlagi treh kliničnih študij z zdravilom
Latvian: Oncaspar efektivitāti un drošumu novērtēja, pamatojoties uz triju klīnisko pētījumu datiem, kuros Oncaspar šķīdums injekcijām/infūzijām tika lietots ALL pirmās izvēles terapijā: pētījumā
Slovenian: Šest odprtih študij je vrednotilo zdravilo Oncaspar pri recidivnih/neodzivnih hematoloških boleznih.
Latvian: ALL pacienti ar paaugstinātu jutību pret natīvo E. coli L-asparagināzi Sešos atklātos pētījumos novērtēja Oncaspar lietošanu recidivējošas/refraktāras hematoloģiskas slimības ārstēšanā.
Slovenian: infuzijo.
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovenian: DNA in sinteze RNA, zlasti v levkemičnih mieloblastih, ki niso sposobni sintetizirati L-asparagina,
Latvian: L-asparagīna līmeņa asins samazināšanās izraisa olbaltumvielu sintēzes, DNS sintēzes un RNS sintēzes inhibīciju, it īpaši leikēmiskos blastos, kas nespēj sintezēt L-asparagīnu un līdz ar to nonāk apoptozē.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti posredne interakcije med pegaspargazo in peroralnimi kontraceptivi zaradi hepatotoksičnosti pegaspargaze, ki lahko privede do zmanjšanja jetrnega očistka peroralnih kontraceptivov.
Latvian: Pegaspargāzes hepatotoksicitātes dēļ, kas savukārt var ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu aknu klīrensu, nevar izslēgt netiešu mijiedarbību starp pegaspargāzi un perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovenian: Škodljivi učinki na sposobnost razmnoževanja Študije škodljivih učinkov pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja niso bile opravljene.
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte Reproduktīvās toksicitātes pētījumi saistībā ar pegaspargāzes lietošanu nav veikti.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo angioedem, otekanje ustnic, otekanje oči, eritem, znižanje krvnega tlaka, bronhospazem, dispnejo, pruritus in izpuščaj (glejte poglavji 4.3
Latvian: Citas paaugstinātas jutības reakcijas var būt angiodēma, lūpu pietūkums, acu pietūkums, eritēma, pazemināts assinspiediens, bronhu spazmas, aizdusa, nieze un izsitumi (skatīt
Slovenian: Razredčena raztopina se lahko daje skupaj z infuzijo, ki je že v uporabi, bodisi z natrijevim kloridom 9 mg/ml ali s 5-% glukozo.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var ievadīt kopā ar jau izmantoto nātrija hlorīda 9 mg/ml vai 5% glikozes infūziju.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje ena viala po 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Običajno je spontano izginila v največ enem tednu.
Latvian: Parasti tās izzuda spontāni ilgākais vienas nedēļas laikā.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AX90.
Latvian: ATĶ vet kods: QL03AX90.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od zdravljenja.
Latvian: Lietošanas efektivitāte nav pētīta ilgāk par 2 gadiem pēc ārstēšanas.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu :
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Slovenian: pri injiciranju na enem mestu lahko pride do manjše učinkovitosti (glejte poglavje 4.9).
Latvian: Injekcija vienā vietā var izraisīt samazinātu efektivitāti (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovenian: Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (1 ml) satur:
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Latvian: Iznīcināšana: izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03/05/2013 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20/03/2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20/03/2018
Slovenian: Zdravljenje začnite dan pred zdravljenjem z obsevanjem, če je le mogoče v enem mesecu po kirurški odstranitvi tumorja.
Latvian: Ārstēšanas kursu sākt dienu pirms radiācijas terapijas, ieteicams viena mēneša laikā pēc ķirurģiskās operācijas.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Potek zdravljenja: 4 odmerki v razmakih 1 tedna (dan 0, dan 7, dan 14 in dan 21), ki jim sledita 2 odmerka v razmaku 2 tednov (dan 35 in dan 49).
Latvian: Ārstēšanas kurss: 4 injekcijas ar 1 nedēļas intervālu (0. diena, 7. diena, 14. diena, 21. diena), sekojošas 2 injekcijas ar 2 nedēļu intervālu (35. diena, 49. diena).
Slovenian: Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim zdravljenjem in radioterapijo, zato je potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, opisanim v poglavju 4.9.
Latvian: Efektivitāte ir bijusi pierādīta, tikai lietojot vienlaikus ar ķirurģisku ārstēšanu un radioterapiju, tāpēc ārstēšanu vajadzētu turpināt saskaņā ar ārstēšanas kursu, kas aprakstīts 4.9. apakšpunktā.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovenian: Vehikel: Voda za injiciranje
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Slovenian: To je bilo potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.
Latvian: Tas tika pierādīts lauka pētījumos, kas ilga vairāk nekā 2 gadus.
Slovenian: Za doseganje učinkovitosti zdravila je pomembna uporaba na priporočeni način dajanja na 5 mestih;
Latvian: Lietošana ieteiktajā ievadīšanas veidā 5 injekcijas vietās ir svarīga, lai sasniegtu šo zāļu efektivitāti.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z butilelastomerno zaporko, zapečateno z aluminijastim pokrovčkom.
Latvian: I tipa stikla flakons ar butilelastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija uzmavu.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali razširjenostjo bolezni na bezgavke.
Latvian: Efektivitāte nav bijusi pierādīta kaķiem ar metastāzēm vai skartiem limfmezgliem.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Latvian: Grūsnība un laktācija : Nav noteikts veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Slovenian: Liofilizat 6 x 1 odmerek Vehikel 6 x 1 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Liofilizāts: 6 x 1 deva Šķīdinātājs: 6 x 1 ml
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Latvian: Kolagēna hidrolizāts Kazeīna hidrolizāts Nātrija hlorīds Dinātrija fosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt orģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.