FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo rozhodnuté o vypustení vyjadrenia o gravidite z časti 4.4, keďže podľa usmernenia o hodnotení rizika liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu (EMEA/CHMP/203927/200) má byť odkaz na graviditu uvedený len v častiach 4.3 a 4.6.
Slovenian: Bilo je odločeno, da se navedba o nosečnosti v poglavju 4.4 briše, saj se v skladu s smernicami o oceni tveganja zdravila za sposobnost razmnoževanja in dojenje pri ljudeh - od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005) - nosečnost navaja samo v poglavjih 4.3 in 4.6.
Slovak: Bolo tiež naznačené, že účinnosť vakcíny proti mumpsu môže klesať v podmienkach s vysokým prenosom (Brockhoff 2004).
Slovenian: Kaže tudi, da je učinkovitost cepiva proti mumpsu manjša v okolju, kjer je možnost okužbe velika (Brockhoff 2004).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť všeobecnú vetu a neuvádzať rôzne vakcíny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo splošnega stavka brez navajanja različnih cepiv.
Slovak: Prirodzená infekcia vírusom rubeoly môže mať na graviditu ničivý vplyv a môže viesť k úmrtiu plodu, predčasnému pôrodu a radu vrodených chýb.
Slovenian: Naravna okužba z virusom rdečk ima lahko na nosečnost poguben vpliv in povzroči smrt plodu, prezgodnji porod in vrsto prirojenih okvar.
Slovak: Žiadna z terénnych štúdií (vypuknutia epidémií), ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, však neuviedla údaje špecifické pre vakcínu Priorix.
Slovenian: Vendar pa nobena terenska študija (o izbruhu), ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni navajala podatkov, specifičnih za cepivo Priorix.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil tento odsek podľa odporúčania výboru CHMP a tiež pridal do zoznamu jednu ďalšiu vakcínu (10-valentnú konjugovanú vakcínu proti pneumokokom).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ta odstavek spremenil po priporočilih CHMP in na seznam dodal še eno cepivo (10-valentno konjugirano cepivo proti pnevmokokom).
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne informácie, na základe ktorých by sa dalo usúdiť, že po vakcinácii vakcínou proti MMR vzniká riziko teratogenity, no teoretická obava zostáva.
Slovenian: Trenutno ni informacij, po katerih bi lahko sklepali na obstoj teratogenega tveganja po cepljenju, vendar teoretični pomislek ostaja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však poznamenal, že údaje sú veľmi obmedzené vzhľadom na kontraindikáciu uvádzanú v súčasnosti na označení obalu lieku.
Slovenian: Vendar pa so opazili, da so podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zelo omejeni glede na kontraindikacije, ki so trenutno na oznaki.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento nový text prijal a tiež pridal vetu o sledovaní tých pacientov, ktorú výbor CHMP odsúhlasil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je novo besedilo sprejel in dodal stavek o spremljanju teh bolnikov, ki ga je CHMP vključil.
Slovak: Vakcinované osoby s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú pozorne sledovať."
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba skrbno spremljati."
Slovak: Keďže však sa vyvíjajú nové a veľmi komplexné vakcíny pre deti, odporúča sa radšej uviesť vakcíny, ktoré sa môžu podávať spoločne, než len všeobecné vyjadrenie o spoločnom podávaní s inými vakcínami.
Slovenian: Vendar pa so v razvoju nova, zelo kompleksna cepiva za otroke, zato se priporoča navedba vseh cepiv, ki jih je mogoče uporabiti sočasno, ne pa splošna navedba o sočasni uporabi drugih cepiv.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že na základe týchto klinických údajov je potvrdená dolná hranica veku tejto indikácie, no keďže imunitná odpoveď po jednej dávke vakcíny Priorix je nižšia u detí mladších ako 12 mesiacov, bol vložený odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Slovenian: Klinični podatki torej kažejo, da je treba podpreti nižjo starostno mejo za omenjeno indikacijo, vendar pa je zaradi manjšega imunskega odziva po enem odmerku cepiva Priorix pri otrocih, starih manj kot 12 mesecev, treba vključiti sklic na poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nedávne údaje z vypuknutia ochorenia vo Francúzsku indikujú, že najvyšší výskyt infekcií osýpok bol pozorovaný u dojčiat mladších ako 1 rok, nasledovaných deťmi vo veku medzi jedným a dvoma rokmi.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da novejši podatki o izbruhu bolezni v Franciji kažejo na večjo pojavnost okužb z ošpicami pri dojenčkih, starih manj kot 1 leto, sledijo pa otroci, stari med enim in dvema letoma.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o pridanie ďalších informácií o tomto probléme.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da v zvezi s tem doda nekaj informacij.
Slovak: Aj v prípade, že sa vírus vakcíny prenesie, je infekcia slabá a organizmus si s ňou sám poradí (ACIP 2011).
Slovenian: Tudi če se virus cepiva prenese, je okužba blaga in samoomejujoča (ACIP 2011).
Slovak: Čo sa týka intramuskulárnej cesty podania, aktualizovaná klinická dokumentácia neposkytla žiadne informácie, tie však boli poskytnuté v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Glede intramuskularne poti dajanja v posodobljeni klinični dokumentaciji ni bilo podatkov, so pa bili ti vključeni v začetni vlogi za dovoljenje za promet z zdravilom.
Slovak: Vakcína Priorix je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Slovenian: Cepivo Priorix je indicirano za aktivno imunizacijo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Slovak: Keďže tu stále existuje teoretické riziko teratogenity v súvislosti s vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly, došlo k zhode, že táto veľmi zraniteľná skupina nemá byť vystavená riziku.
Slovenian: Ker je s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, še vedno povezano teoretično teratogeno tveganje, je bilo dogovorjeno, da se te zelo ranljive skupine ne izpostavi tveganjem.
Slovak: Je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť vírus rubeoly a osýpok asi 7 až 28 dní po vakcinácii s maximálnou exkréciou okolo 11. dňa.
Slovenian: Znano je, da se virusa rdečk in ošpic iz grla izločata približno 7 do 28 dni po cepljenju, pri čemer je izločanje največje okoli 11. dneva.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zoznam nežiaducich účinkov hlásených z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh sa náležite odrazil v navrhovanom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila, ustrezno naveden v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú žiadne klinicky dôležité rušenie odpovede protilátok ku každému z jednotlivých antigénov (Carmona a kol., 2010; Pace a kol., 2008).
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri nastajanju protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Ženám, ktoré sú rozhodnuté otehotnieť, treba odporučiť, aby s tým počkali 1 mesiac po vakcinácii vakcínou PRIORIX.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj zanositev prestavijo na obdobje 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
Slovak: Výbor CHMP preto navrhol pridať informácie z nedávneho systematického hodnotenia, že „trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí".
Slovenian: Zato je CHMP predlagal, da se doda informacija iz novejše sistematske revizije, da je „trombocitopenija, povezana s cepivi MMR, redka in običajno samoomejujoča".
Slovak: Účelom tohto postúpenia veci podľa článku 30 je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci členských štátov EÚ pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy.
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 30 je namenjena uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila Priorix in povezanih imen v državah članicah EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania prehľadu hodnotenia imunogenity vakcíny (klinické skúšania) a pridania údajov o účinnosti vakcín, pokiaľ sú dostupné, alebo o uvedenie informácie, že neexistujú.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi pregleda ocene imunogenosti cepiva (klinična preskušanja), in da doda tudi številke o učinkovitosti cepiva, če so na voljo, ali da omeni, da ne obstajajo.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že súčasné klinické skúsenosti s vakcínou Priorix sú obmedzené na deti a u dospievajúcich a dospelých neboli vykonané žiadne skúšania.
Slovenian: CHMP je opazil, da so trenutne klinične izkušnje s cepivom Priorix omejene na otroke in da preskušanj pri mladostnikih in odraslih niso opravili.
Slovak: Len v prípade potvrdenej zníženej imunity dieťaťa alebo podozrenia na ňu majú byť hodnotené riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky (pozri časť 4.3)."
Slovenian: Samo če je imunska pomanjkljivost pri otroku potrjena ali pri sumu nanjo je treba oceniti razmerje med tveganji in koristmi pri cepljenju matere (glejte poglavje 4.3)".
Slovak: Nezámerná vakcinácia žien, ktoré o gravidite nevedia, vakcínou PRIORIX nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity."
Slovenian: Nenamerno cepljenje žensk, ki so noseče, pa tega ne vedo, s cepivom PRIORIX, ni vzrok za prekinitev nosečnosti".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol však požiadaný o zváženie zmeny štruktúry časti 4.8 v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku, tak aby poskytol jasné a ľahko dostupné informácie (zhrnutie bezpečnostného profilu, tabelovaný zoznam nežiaducich účinkov, opis vybratých nežiaducich účinkov).
Slovenian: Vendar je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naprošen, da razmisli o preoblikovanju poglavja 4.8 v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, z namenom izboljšati jasnost in dostopnost informacij (povzetek varnostnega profila, seznam neželenih učinkov v obliki preglednice, opis izbranih neželenih učinkov).
Slovak: Údaje o imunogenite však jasne ukazujú, že nižšie odpovede protilátok proti osýpkam a mumpsu sa pozorujú u detí vo veku 9 až 11 mesiacov v čase základnej (primárnej) imunizácie než u starších detí, čo je pravdepodobne spôsobené cirkulujúcimi materskými protilátkami alebo nezrelosťou imunitného systému.
Slovenian: Vendar pa podatki o imunogenosti nedvoumno dokazujejo manjši odziv protiteles proti ošpicam in mumpsu pri otrocih, starih od 9 do 11 mesecev, v času primarne imunizacije kot pri starejših otrocih, kar je najverjetneje posledica materinih protiteles v obtoku ali nezrelosti imunskega sistema.
Slovak: Poškodenie plodu však nebolo dokumentované, ak boli vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole podávané ženám, ktoré nevedeli, že sú v skorých štádiách gravidity."
Slovenian: Vendar pa škodljivih učinkov za plod pri dajanju cepiv proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ženskam, ki niso vedele, da so v zgodnji fazi nosečnosti, niso dokumentirali".
Slovak: Nakoniec výbor CHMP požiadal, aby sa uvedené údaje o mierach sérokonverzie nahradili novšími pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) vakcíny Priorix, a tiež sa držiteľa povolenia na uvedenie na trh spýtal, či sú k dispozícii údaje o imunogenite pre liekovú formu ľudského séra bez obsahu albumínu (HSA-free) u detí mladších ako 12 mesiacov.
Slovenian: Končno je odbor CHMP zaprosil, da se navedene stopnje serokonverzije nadomestijo z novejšimi podatki, ki so bili poročani za formulacijo cepiva Priorix brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA), in imetnika dovoljenja za promet z zdravilom vprašal, ali so na voljo podatki o imunogenosti za formulacijo brez albumina iz človeškega seruma (brez HSA) pri otrocih, starih manj kot 12 mesecev.
Slovak: Neexistovali teda žiadne údaje o účinnosti v prípade mumpsu špecifické pre liek Priorix a všeobecné poznámky, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP schválil.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti proti mumpsu, specifičnih za cepivo Priorix, torej ni bilo, zato je odbor CHMP odobril splošne opombe, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Oslabený kmeň vírusu v súčasnej vakcíne proti rubeole môže plod infikovať zriedkavo a neexistujú žiadne dôkazy o škodlivosti infekcie plodu vírusom vakcíny.
Slovenian: Oslabljeni sev virusa v obstoječem cepivu proti rdečkam le redko okuži plod, dokazov o škodljivem vplivu okužbe plodu z virusom cepiva pa ni.
Slovak: Vakcína Priorix je kontraindikovaná v gravidite, ale keďže v súčasnosti neexistujú informácie na to, aby sa mohlo usúdiť, že vakcinácia vakcínami MMR je spojená s rizikom teratogenity, dohodlo sa nasledujúce znenie: „Vakcína PRIORIX je počas gravidity kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano pri nosečnicah, vendar je bilo zaradi neobstoja informacij, iz katerih bi lahko sklepali na teratogeno tveganje po cepljenju s cepivi MMR, dogovorjeno naslednje besedilo: „Cepivo PRIORIX je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Systematické posudky bezpečnosti, imunogenity a účinnosti vakcinácie proti osýpkam u detí nakazených vírusom HIV odhalili, že oslabený vírus očkovacej látky proti osýpkam môže spôsobiť závažné komplikácie alebo fatálne ochorenie u pacientov infikovaných HIV so závažne oslabenou imunitou.
Slovenian: Sistematski pregledi varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepiva proti ošpicam pri otrocih, okuženih z virusom HIV, so pokazali, da lahko oslabljen virus cepiva proti ošpicam povzroči hude zaplete ali smrtno bolezen pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki imajo zelo oslabljen imunski sistem.
Slovak: Toto výbor CHMP schválil.
Slovenian: CHMP je stavek odobril.
Slovak: Databáza, ktorú poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa vytvorila z údajov po uvedení vakcíny na trh z bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z najnovšej publikovanej literatúry o vakcinácii gravidných žien vakcínou proti MMR.
Slovenian: Niz podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil, je nastal iz podatkov v obdobju trženja cepiva iz zbirke podatkov o varnosti zdravila, ki jo vodi imetnik dovoljenja za promet, in iz novejših objavljenih podatkov iz literature o cepljenju nosečnic s cepivom MMR.
Slovak: Asi 85 % gravidít bude negatívne postihnutých, ak sa infekcia vírusom rubeoly vyskytne počas prvého trimestra.
Slovenian: Okužba z virusom rdečk negativno vpliva na približno 85 % nosečnosti, če se pojavi v prvem trimesečju.
Slovak: Na základe hodnotenia všetkých údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zjednotiť indikáciu vakcíny Priorix pre deti vo veku od 9 mesiacov veku s použitím tohto textu: „Vakcína PRIORIX je indikovaná na aktívnu imunizáciu detí od veku 9 mesiacov alebo starších, dospievajúcich a dospelých proti osýpkam, mumpsu a rubeole."
Slovenian: Na podlagi ocene vseh podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev indikacije za cepivo Priorix za otroke, stare 9 mesecev in več, z uporabo naslednjega besedila: „Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Slovak: Teoretické maximálne riziko CRS po podávaní vakcíny 1,6 % počas gravidity je omnoho nižšie než riziko väčších vrodených chýb nespôsobených CRS (Bozzo a kol., 2011).
Slovenian: Teoretično največje tveganje za KSR po uporabi cepiva znaša 1,6 %, kar je veliko manjše kot tveganje velikih prirojenih okvar, ki jih med nosečnostjo povzročijo drugi vzroki, ki ne vključujejo KSR (Bozzo et al., 2011).
Slovak: Navyše, skúsenosti s inými vakcínami proti osýpkam, mumpsu a rubeole (MMR) alebo proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam (MMRV) nenaznačujú negatívny vplyv na imunitnú odpoveď alebo bezpečnostný profil po intramuskulárnej injekcii.
Slovenian: Tudi izkušnje z drugimi cepivi MMR ali MMRV (ošpice, mumps, rdečke, norice) ne kažejo na negativen vpliv na imunski odziv ali varnostni profil po intramuskularnem injiciranju.
Slovak: Prenos vakcíny rubeoly na dojčatá materským mliekom, ako aj prenos placentou bol dokumentovaný bez dôkazov o klinickom ochorení."
Slovenian: Prenos virusa iz cepiva proti rdečkam na dojenčke z materinim mlekom in prenos prek placente je bil dokumentiran, vendar ni dokazov o klinični bolezni."
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní, či nemajú znaky osýpok, parotitídy a rubeoly."
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzirati glede znakov ošpic, mumpsa in rdečk."
Slovak: U pacientov s existujúcou trombocytopéniou alebo trombocytopéniou po vakcinácii proti osýpkam, mumpsu alebo rubeole v anamnéze sa má pomer rizika a prínosu podávania vakcíny PRIORIX starostlivo zhodnotiť.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali trombocitopenijo v anamnezi po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba razmerje med koristmi in tveganji uporabe cepiva PRIORIX skrbno oceniti.
Slovak: Vakcína Priorix je u gravidných žien kontraindikovaná.
Slovenian: Cepivo Priorix je kontraindicirano pri nosečnicah.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nahradil údaje o mierach sérokonverzie a na uvedené údaje u detí mladších ako 12 mesiacov sa zatiaľ čaká, keďže štúdia práve prebieha.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je stopnje serokonverzije zamenjal in navedel, da bodo podatki za otroke, stare manj kot 12 mesecev, kmalu na voljo, saj študija trenutno poteka.
Slovak: S cieľom získať dôkladnejší pohľad na možné poškodenie vakcináciou proti MMR počas gravidity alebo pred graviditou požiadal výbor CHMP držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol dôkazy z rozvinutých štúdií dohľadu a kontrolovaných štúdií, ktoré boli zamerané na spontánny potrat u žien citlivých na osýpky, mumps alebo rubeolu, riziko vrodených chýb a syndróm vrodenej rubeoly (CRS) u potomstva takých žien, údaje z ďalšieho sledovania u detí do 1 roka, ktoré sa narodili matkám citlivým na rubeolu.
Slovenian: Zaradi boljšega vpogleda v možno škodo, ki jo lahko cepivo MMR povzroči med nosečnostjo ali pred spočetjem, je CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za dokaze o povečanem spremljanju in kontroliranih študijah, ki se osredotočajo na tveganje spontanega splava pri ženskah, dovzetnih za ošpice, mumps in/ali rdečke, tveganje malformacij in kongenitalnega sindroma rdečk (KSR) pri potomcih teh žensk, in podatke o spremljanju do 1 leto po rojstvu za otroke žensk, dovzetnih za rdečke.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku sa text nemá odvolávať na iné lieky, a teda držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť odkaz o výsledku komparatívnych štúdií, ktoré boli predložené v súhrne charakteristických vlastností lieku niektorých členských štátov.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila besedilo ne sme vključevati sklicev na druga zdravila, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se sklic na rezultate primerjalnih študij, prisoten v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav članic, briše.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o zváženie pridania osobitného prehľadu hodnotenia imunogenity u dojčiat vakcinovaných vo veku menej ako 12 mesiacov, s uvedením údajov pre jednotlivé mesiace, pokiaľ sú dostupné, pre prvú dávku, ako aj prehľad hodnotenia skorej druhej dávky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi specifičnega pregleda ocene imunogenosti pri otrocih, cepljenih pri starosti pod 12 mesecev, s številkami po mesecih, če so na voljo, za prvi odmerek, in s pregledom ocene zgodnjega drugega odmerka.
Slovak: Poradenský výbor o metódach imunizácie (ACIP) skrátil odporúčanú lehotu v roku 2001, aby sa zabránilo gravidite po podaní vakcíny s obsahom vírusu rubeoly z 3 mesiacov na 28 dní, lebo neboli zistené žiadne prípady CRS medzi deťmi narodenými ženám, ktoré boli vakcinované nezámerne proti rubeole v gravidite do 3 mesiacov alebo skôr (Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb, 2001).
Slovenian: Svetovalni odbor za imunizacijo (ACIP - Advisory Committee on Immunization Practices) je priporočeno obdobje leta 2001 skrajšal, da prepreči nosečnost po cepljenju s cepivom, ki vsebuje rdečke, s 3 mesecev na 28 dni, saj med dojenčki, rojenimi ženskam, ki so jih v 3 mesecih ali zgodaj med nosečnostjo nehote cepili proti rdečkam, niso odkrili nobenega primera kongenitalnega sindroma rdečk (Center za nadzor in preprečevanje bolezni, 2001).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracoval všetky poznámky, ktoré urobil výbor CHMP, a záverečné schválené znenie je: „Sú len obmedzené skúsenosti s vakcínou PRIORIX počas laktácie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vse opombe odbora CHMP upošteval in dogovorjeno je bilo končno besedilo: „Izkušnje z uporabo cepiva PRIORIX med dojenjem so omejene.
Slovak: Klasifikácia WHO ochorení súvisiacich s HIV u dospelých a detí publikovaná v roku 2006 uvádza toto: „Imunologické kritériá na diagnostikovanie pokročilej choroby spôsobenej HIV u detí mladších ako päť rokov so závažnou infekciou HIV: %CD4+ <25 u detí mladších ako 12 mesiacov, %CD4+ <20 u detí vo veku 12 - 35 mesiacov, %CD4+ <15 u detí vo veku 36 - 59 mesiacov."
Slovenian: V svoji razvrstitvi bolezni, povezanih z virusom HIV, pri odraslih in otrocih, objavljeni leta 2006, SZO navaja naslednje: „Imunološki kriteriji za diagnosticiranje napredovale okužbe z virusom HIV pri otrocih, mlajših od pet let, s hudo okužbo z virusom HIV: % CD4+ < 25 med otrocii, mlajšimi od 12 mesecev % CD4+ < 20 med otroci, starimi od 12 do 35 mesecev % CD4+ < 15 med otroci, starimi od 36 do 59 mesecev" Obstajajo tudi poročila o ošpičnem encefalitisu z inkluzijskimi telesci po cepljenju MMR pri otrocih s primarno imunodeficienco in disgamaglobulinemijo (glejte Bitnun et al. 1999 Clin.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Imunokompromitovaní pacienti, ktorí nemajú žiadne kontraindikácie pre túto vakcináciu (pozri časť 4.3), nemusia odpovedať tak, ako imunokompetentní pacienti, preto niektorí z týchto pacientov môžu v prípade kontaktu dostať osýpky, mumps alebo rubeolu aj napriek podaniu vhodnej vakcíny.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Imunokompromitirani bolniki, pri katerih ni kontraindikacije za to cepivo (glejte poglavje 4.3), se morda ne bodo odzvali tako dobro kot imunokompetentni bolniki, zato se lahko kljub ustreznemu cepljenju ti bolniki ob stiku nalezejo ošpic, mumpsa ali rdečk.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi sa odporúča podkožné podávanie, a teda bolo vložené vyjadrenie k tejto problematike.
Slovenian: Za bolnike s trombocitopenijo ali motnjo koagulacije se priporoča subkutano dajanje, kar je bilo prav tako vključeno v besedilo.
Slovak: U detí infikovaných vírusom HIV, u ktorých nie sú dôkazy o imunosupresii, bola vakcína proti osýpkam bezpečná a riziko ochorenia vyvolaného vírusom vakcíny je veľmi nízke.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih z virusom HIV, ki niso kazali znakov imunosupresije, je bila uporaba cepiva proti ošpicam varna, tveganje za virusno obolenje, sproženo s cepivom, pa zelo majhno.
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že odporúčania na dávkovanie sú prijateľné, no s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom jasné pokyny bol navrhnutý text s výraznejšou štruktúrou (t.
Slovenian: CHMP se strinja, da so priporočila za odmerjanje sprejemljiva, vendar je bilo zaradi večje jasnosti navodil za zdravstveno osebje predlagano bolj strukturirano besedilo (tj. ločena priporočila za vsako starostno skupino).
Slovak: Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že uvedenie „gravidity" ako kontraindikácie je v súlade so schválenou kontraindikáciou iných vakcín proti MMR.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da je navedba „nosečnosti" kot kontraindikacije v skladu z odobreno kontraindikacijo za druga cepiva MMR.
Slovak: Podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje súhrn charakteristických vlastností lieku informácie o konkrétnom lieku, preto by sa nemal odvolávať na iné lieky.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila so v povzetku glavnih značilnosti zdravila informacije o določenih zdravilih, zato naj ne vključuje sklicev na druga zdravila.