FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Greek: Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης για τις ομάδες θεραπείας με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη και εικονικό φάρμακο.
English: The safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 18 genotype 1 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis was also studied in Study 0154.
Greek: Στη Μελέτη 0154 μελετήθηκε επίσης η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε 18 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτεί διύλιση.
English: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, 1.27) Cmin (NA)
Greek: ↑ Cmax 1,21 (0,90-1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94-1,27) Cmin (Δ/δ)
English: • fever, chills, flu-like symptoms
Greek: • πυρετός, ρίγη, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 183)
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 183)
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
English: Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
Greek: ↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94-1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78-0,96)
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, 1.06) ↔ AUC 0.96 (0.91, 1.03) ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98)
Greek: ↔ Cmax 0,95 (0,85-1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91-1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93-0,98)
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, 1.15) ↔ AUC 1.06 (1.02, 1.09) ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04)
Greek: ↔ Cmax 1,05 (0,97-1,15) ↔ AUC 1,06 (1,02-1,09) ↔ Cmin 0,99 (0,94-1,04)
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible patients were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Greek: Το sofosbuvir μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 24 εβδομάδων θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος με χρόνια ηπατίτιδα C.
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 73)a
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 73)α
English: PEG+RBV 24 weeks (n = 67)
Greek: PEG+RBV 24 εβδομάδες (n = 67)
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05) ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
Greek: ↔ Cmax 0,97 (0,88-1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94-1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98-1,11)
English: Treated patients (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the patients were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 419) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 19 έως 74), 60% των ασθενών ήταν άνδρες, ο διάμεσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 25 kg/m2 (εύρος: 17 έως 44 kg/m2), το μέσο επίπεδο HCV RNA κατά την έναρξη ήταν 6,4 log10 IU/ml, 21% είχαν κίρρωση, 78% είχαν γονότυπο HCV 3, 65% ήταν άτομα με προηγούμενη υποτροπή.
English: • fainting
Greek: • λιποθυμία
English: S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95 (0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22)
Greek: ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77-1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22)
English: Rifabutin
Greek: Efavirenz
English: No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του raltegravir όταν το sofosbuvir και το raltegravir χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
English: General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Greek: Πολύ συχνές κόπωση, ευερεθιστότητα ρίγη, κόπωση, γριππώδης συνδρομή, ευερεθιστότητα, πόνος, πυρεξία
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir and the predominant circulating metabolite GS-331007 have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak plasma concentration was observed ~0.5-2 hour post-dose, regardless of dose level.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το sofosbuvir απορροφήθηκε ταχέως και η ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα παρατηρήθηκε ~0,5-2 ώρες μετά τη δόση, ανεξαρτήτως επιπέδου δόσης.
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.77 (0.70, 0.84) ↔ AUC 0.84 (0.76, 0.92) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,77 (0,70-0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76-0,92) Cmin (Δ/δ)
English: The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, ένας είχε ολοκληρώσει τη θεραπεία sofosbuvir μαζί με velpatasvir και υποτροπίασε.
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12)
Greek: ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59-0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81-1,12)
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία αυτών των ασθενών και η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας με sofosbuvir, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που συσχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη, προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC).
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 42)
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες TN (n = 42)
English: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98 (0.85, 1.14) Cmin (NA)
Greek: ↔ Cmax 1,06 (0,94-1,18) ↔ AUC 0,98 (0,85-1,14) Cmin (Δ/δ)
English: SOF+RBV 12 weeks
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες
English: b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανή παράταση της διάρκειας της θεραπείας πέραν των 12 εβδομάδων και έως 24 εβδομάδες, ειδικά για εκείνες τις υποομάδες που έχουν έναν ή περισσότερους παράγοντες που σχετίζονται ιστορικά με χαμηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε θεραπείες με βάση την ιντερφερόνη (π.χ. προχωρημένη ίνωση/κίρρωση, υψηλές ιικές συγκεντρώσεις κατά την έναρξη, μαύρη φυλή, IL28B γονότυπος μη CC, προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριβαμπιρίνη).
English: Gilead Sciences s.r.o.
Greek: Česka republika Gilead Sciences s.r.o.
English: SOF+RBV 12 weeks TN (n = 26)
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες TN (n = 26)
English: Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 278) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 21 έως 75), 54% των ασθενών ήταν άνδρες, 91% ήταν λευκοί, 5% ήταν μαύροι, 11% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 53 kg/m2), 70% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 16% είχαν κίρρωση, 49% είχαν γονότυπο HCV 3.
English: Treated patients (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 201) είχαν διάμεση ηλικία 56 έτη (εύρος: 24 έως 70), 70% των ασθενών ήταν άνδρες, 87% ήταν λευκοί, 3% ήταν μαύροι, 9% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 29 kg/m2 (εύρος: 19 έως 44 kg/m2), 73% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 34% είχαν κίρρωση, 63% είχαν γονότυπο HCV 3, 75% ήταν άτομα με προηγούμενη υποτροπή.
English: Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 327) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 70), 64% των ασθενών ήταν άνδρες, 79% ήταν λευκοί, 17% ήταν μαύροι, 14% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 29 kg/m2 (εύρος: 18 έως 56 kg/m2), 78% είχαν HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερο από 6 log10 IU/ml, 17% είχαν κίρρωση, 89% είχαν γονότυπο HCV 1 και 11% είχαν γονότυπο HCV 4, 5 ή 6.
English: Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Greek: Πίνακας 21: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 2 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 35)
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες (n = 35)
English: SOF+RBV 24 weeks TE (n = 13)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες TE (n = 13)
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01 (0.85, 1.21) ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14)
Greek: ↔ Cmax 0,99 (0,85-1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85-1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77-1,14)
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 1.16) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,81 (0,60-1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76-1,16) Cmin (Δ/δ)
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common decreased appetite
Greek: Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη
English: Overall No cirrhosis Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Greek: Απουσία κίρρωσης 100% (9/9) Κίρρωση n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα.
English: Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection
Greek: Πίνακας 20: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 1 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
English: Cirrhotic
Greek: Κυκλοσπορίνη
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 63)
Greek: SOF+RBV 16 εβδομάδες (n = 63)
English: SOF+RBV 24 weeks TE (n = 15)
Greek: SOF+RBV 24 εβδομάδες TE (n = 15)
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 64)
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 64)
English: Treated patients (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the patients were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (n = 499) είχαν διάμεση ηλικία 50 έτη (εύρος: 19 έως 77), 66% των ασθενών ήταν άνδρες, 87% ήταν λευκοί, 3% ήταν μαύροι, 14% ήταν ισπανόφωνοι ή λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 17 έως 52 kg/m2), 57% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από 6 log10 IU/ml, 20% είχαν κίρρωση, 72% είχαν γονότυπο HCV 3.
English: Table 11: Response rates in study POSITRON
Greek: Πίνακας 11: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη POSITRON SOF+RBV
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 39)
Greek: SOF+RBV 12 εβδομάδες (n = 39)
English: and <80 mL/min/1.73 m2)
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
English: Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
Greek: ↔ Cmax 0,87 (0,71-1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82-1,09) Cmin (Δ/δ)
English: 28 film-coated tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Previously treated adults - FUSION (study 108)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες και ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - VALENCE (μελέτη 133)
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
English: Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Greek: Πολύ συχνές αυξημένη χολερυθρίνη αίματος αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
Greek: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (ΔΕ)
English: Table 22: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection
Greek: Πίνακας 22: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 3 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, 1.40) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,73 (0,59-0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84-1,40) Cmin (Δ/δ)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,73γ (0,65-0,83) ↔ AUC 1,04γ (0,89-1,22) Cmin (Δ/δ)
English: The efficacy of sofosbuvir in HCV-infected patients aged 12 to <18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical trial that enrolled 50 patients with genotype 2 (n = 13) or genotype 3 (n = 37) chronic HCV infection.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sofosbuvir σε ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HCV λοίμωξη αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, Φάσης 2, στην οποία εντάχθηκαν
English: Of the 50 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 42% of the patients were female; 90% were White, 4% were Black, and 2% were Asian; 4% were Hispanic/Latino; mean body mass index was 22 kg/m2 (range: 16 to 32 kg/m2); 18% were treatment experienced; 66% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 74% of patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and no patients had known cirrhosis.
Greek: Από τους 50 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 15 έτη (εύρος: 12 έως 17), 42% των ασθενών ήταν γυναίκες, 90% ήταν λευκοί, 4% ήταν μαύροι, 2% ήταν Ασιάτες, 4% ήταν ισπανόφωνοι/λατινοαμερικανοί, ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 22 kg/m2 (εύρος: 16 έως 32 kg/m2), 18% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
English: Posology
Greek: Emtricitabine
English: • Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Greek: • Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
English: Gastrointestinal disorders: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Greek: Πολύ συχνές ναυτία διάρροια, ναυτία, έμετος
English: Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Greek: Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sovaldi.
English: • feeling tired and irritable
Greek: • αίσθημα κόπωσης και ευερεθιστότητας
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Greek: ↔ Cmax 0,97 (0,83-1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87-1,13) Cmin (Δ/δ)
English: Genotype 2/3 treatment-naïve SOF+RBV 12 weeks (n = 68)
Greek: Γονότυπου 2/3 που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 28)
English: SVR12 to SVR24 concordance
Greek: Συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24
English: Genotype 2/3 treatment-experienced SOF+RBV
Greek: Πίνακας 13: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FUSION SOF+RBV
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
Greek: ↔ Cmax 1,09 (0,99-1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97-1,08) Cmin (Δ/δ)
English: Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Greek: Γονότυπος 4, 5 ή 6 97% (34/35) Κίρρωση
English: Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Greek: Το Sovaldi λαμβάνεται πάντα με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.
English: Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
Greek: Απουσία κίρρωσης 83% (10/12) Κίρρωση n = αριθμός ασθενών με ανταπόκριση SVR12, N = συνολικός αριθμός ασθενών ανά ομάδα.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or efavirenz is required when sofosbuvir and efavirenz are used concomitantly.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir ή του efavirenz όταν το sofosbuvir και το efavirenz χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia
Greek: Πολύ συχνές αρθραλγία, μυαλγία
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
Greek: ↔ Cmax 0,97 (0,90-1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18-1,30) Cmin (Δ/δ)
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
Greek: ↓ Cmax 0,60 (0,53-0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90-1,20) Cmin (Δ/δ)
English: Cirrhosis
Greek: Κιρρωτικοί
English: Non-cirrhotic
Greek: Μη κιρρωτικοί
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Greek: ↔ Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97-1,04) Cmin (Δ/δ)
English: Table 9: Response rates in study FISSION
Greek: Πίνακας 9: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη FISSION SOF+RBV
English: • blurred vision
Greek: • ξηροδερμία
English: Dosed 1 hr After Dialysis Sofosbuvir 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.9-fold↑ GS331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 21-fold↑
Greek: Sofosbuvir 1,6 φορές ↑ 2,1 φορές ↑ 2,7 φορές ↑ 1,3 φορές
English: Sovaldi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Greek: Το Sovaldi αντενδείκνυται μαζί με το υπερικό (βλ. παράγραφο 4.3).
English: • shortness of breath, cough
Greek: • δύσπνοια, βήχας
English: ↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91)
Greek: ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ)
English: What should I do?
Greek: Τι πρέπει να κάνω;
English: You will need it later.
Greek: Θα τη χρειαστείτε αργότερα.
English: This is also normal.
Greek: Αυτό είναι επίσης φυσιολογικό.
English: • You will need enough time to complete all the steps without stopping.
Greek: • Θα χρειαστείτε αρκετό χρόνο για να ολοκληρώσετε όλα τα βήματα χωρίς να σταματήσετε.
English: • You may need to tap 80 times or more.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί να τη κτυπήσετε 80 φορές ή περισσότερο.
English: The difference between the two treatment groups was not significant.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
English: A. Look in the window.
Greek: A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
English: If your question is about:
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
English: Where is the needle?
Greek: Πού είναι η βελόνα;
English: Date of first authorisation: 17 June 2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2011
English: 1b Wash your hands.
Greek: 1β Πλύνετε τα χέρια σας.
English: • is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Greek: • είναι κατάλληλα επισημασμένο για να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: You should not need to stop your treatment.
Greek: Δεν χρειάζεται να σταματήσετε τη θεραπεία σας.
English: • You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
Greek: • Πιθανότατα θα χρειάζεστε λιγότερο χρόνο όταν θα συνηθίσετε να κάνετε τις ενέσεις σας.
English: The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Greek: Εάν χρειάζεται να σας χορηγηθούν και τα δύο ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
English: Do not sell separately.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
English: Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
English: Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Bydureon μέσα σε 3 ημέρες η μία από την άλλη.
English: At the end of this period the pens must be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου οι πένες πρέπει να χρησιμοποιηθούν ή να απορριφθούν.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Greek: Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
English: Wash your hands while the pen is warming up.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
English: When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
Greek: Όταν θα έρθει η ώρα για την επόμενη εβδομαδιαία δόση σας, ξεκινήστε ξανά από το βήμα 1.
English: These measures will help to protect the environment.
Greek: Τα μέτρα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: (This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με τα βήματα που παρουσιάζονται στις Παραγράφους 3α έως 3δ).
English: When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
Greek: Μόλις αφαιρέσετε το κάλυμμα, μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού.
English: The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Greek: Το φάρμακο μπορεί ακόμα να αναμιχθεί πλήρως, αλλά θα χρειαστεί περισσότερη ανάδευση και περισσότερο χρόνο.
English: Do not try to unlock with excessive force or tools.
Greek: Μην προσπαθήσετε να την ξεκλειδώσετε με υπερβολική δύναμη ή εργαλεία.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, ωστόσο δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
English: After a standard meal tolerance test.
Greek: Μετά από δοκιμή ανοχής τυπικού γεύματος.
English: Each week you can use the same area of your body.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματός σας κάθε εβδομάδα.
English: • Follow these instructions step by step.
Greek: • Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες βήμα-βήμα.