FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 38,1 do 42,5
Maltese: 38.1 sa' 42.5
Slovenian: Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α-1 kisle glikoproteine.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Slovenian: stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
Maltese: Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Slovenian: 20,1 do 24,5
Maltese: 20.1 sa' 24.5
Slovenian: Pri
Maltese: OB
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: (98,9 %) env-genov imelo specifične substitucije v regiji AK 36-45 glikoproteina 41.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Slovenian: stopnja 4 (> 10 x zgornja referenčna vrednost)
Maltese: Gr. 4 (>10 x ULN)
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/252/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/252/001
Slovenian: 15,6 do 20,0
Maltese: 15.6 sa' 20.
Slovenian: Zajemite 1 ml zraka.
Maltese: Iġbed 1 ml arja.
Slovenian: Volumen injicirane raztopine (90 mg enfuvirtida na ml)
Maltese: Volum ta' l-injezzjoni (90 mg enfuvirtide kull ml)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Slovenian: Po rekonstituciji shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: In vitro mikrosomalne študije pri ljudeh ter in vivo študije kažejo, da enfuvirtid ni zaviralec encimov CYP450.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje zdravila Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG
Slovenian: Preglednica 6 Delež bolnikov, ki so v 48. tednu dosegli < 400 kopij/ml in < 50 kopij/ml po podskupinah (združeni TORO 1 in TORO 2, ITT)
Maltese: Tabella 6 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu <400 kopja/ml u <50 kopja/ml f'Ġimgħa 48 skond is-sottogrupp (TORO 1 u TORO 2 miġbura flimkien, ITT)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Maltese: 27 ta' Mejju 2008
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIVRNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek posameznih znakov/simptomov, značilnih za lokalne reakcije na mestu injiciranja, združenih iz študij TORO 1 in TORO 2 (% bolnikov).
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sinjali/sintomi ndividwali li jikkaratterizzaw reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni fl-istudji TORO 1 u TORO 2 ikkombinati (% ta' pazjenti)
Slovenian: Presnovek zaznamo v človeški plazmi po dajanju enfuvirtida, z AUC v obsegu od 2,4 do 15 % AUC enfuvirtida.
Maltese: Dan il- metabolita jista' jinstab fil-plażma umana wara l-għoti ta' enfuvirtid, b'AUC li tvarja minn 2.4 sa' 15% ta' l-AUC ta' enfuvirtide.
Slovenian: • ušesne okužbe,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Patološke laboratorijske vrednosti
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne vsebuje konzervansa.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Slovenian: Študije kombinacij enfuvirtida z reprezentativnimi predstavniki različnih protivirusnih razredov so pokazale dodatne sinergistične protivirusne aktivnosti in odsotnost antagonizma.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Slovenian: Prašek 4 leta
Maltese: 4 snin
Slovenian: Pediatrična populacija: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' enfuvirtide ġiet studjata f'37 pazjent pedjatriku.
Slovenian: Telesna masa (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Slovenian: • otečene žleze (bezgavke), • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Slovenian: HIV RNA < 50 kopij/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Slovenian: Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Slovenian: 3 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Maltese: kunjett ta' 3 ml, ħġieġ bla kulur tat-tip 1
Slovenian: Korak D: injiciranje zdravila Fuzeon
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Fuzeon huwa indikat f'kombinazzjoni flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn għallkura ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma rnexxewx bi programmi ta' kura li fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi antiretrovirali li ġejja: impedituri talprotease, impedituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase u impedituri ta' nucleoside reverse transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta' kura antiretrovirali ta' qabel (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: HIV RNA < 400 kopij/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Slovenian: 995 bolnikov so vključili v skupino, ki so jo nameravali zdraviti.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Slovenian: Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Slovenian: To bo zmanjšalo tveganje za bakterijske okužbe.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Maltese: Dehret żieda statistikament sinifikanti għall-pnewmonja u limfadenopatija.
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenjea
Maltese: Fuzeon + Sfond ottimizzat a
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Slovenian: Spol in telesna masa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da je očistek enfuvirtida ne glede na telesno maso 20 % nižji pri ženskah v primerjavi z moškimi in poraste s povečanjem telesne mase ne glede na spol (20 % višji pri bolniku s telesno maso 100 kg in 20 % nižji pri bolniku s telesno maso 40 kg v primerjavi z referenčnim bolnikom s telesno maso 70 kg).
Maltese: Sess u Piż: L-analiżi ta' tagħrif dwar il-konċentrazzjoni fil-plażma minn pazjenti fi provi kliniċi indikat li t-tneħħija ta' enfuvirtide hija 20% inqas fin-nisa milli fl-irġiel irrispettivament mill-piż, u tiżdied mal-piż irrispettivament mis-sess ta' l-individwu (20% ogħla f'pazjent li jiżen 100 kg u 20% anqas f'pazjent li jiżen 40 kg meta mqabbla ma' pazjent li jiżen 70 kg).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 90 mg dvakrat na dan, za odrasle in mladostnike (stare 16 let in več).
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija ta' 90 mg darbtejn kuljum għall-adulti u l-adolexxenti (16-il sena jew akbar).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti sinusitis, papilomi kože, gripa, pljučnica, ušesne okužbe
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Slovenian: Zamašek:
Maltese: Osteonekrożi:
Slovenian: Korak C: priprava pred injiciranjem
Maltese: Pass Ċ: Preparzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Zajemite 1,1 ml zraka v brizgo.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.
Slovenian: HIV-1 RNA < 5,0 log kopij/ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) (glejte preglednico 6).
Maltese: 3, linja bażi ta' RNA ta' HIV-1 <5.0 log10 kopji/ml, u/jew ARVs attivi oħra, fil-programm ta' kura ta' OB tagħhom kienu aktar probabbli li jiksbu RNA ta' HIV-1 ta' <400 kopja/ml (jew < 50 kopja/ml) fuq kwalunkwe kura (ara Tabella 6).
Slovenian: V in vitro mikrosomalnih ter hepatocitnih študijah pri ljudeh s hidrolizo amidne skupine C-terminalnega konca aminokisline fenilalanina nastane deamidiran presnovek, tvorba tega presnovka ni odvisna od NADPH.
Maltese: Fi studji b'epatoċiti u mikrosomi umani in vitro, l-idrolisi tal-grupp amide ta' l-aċidu aminu fit-terminu C, phenylalanine twassal għal metabolita deamidat u l-formazzjoni ta' dan ilmetabolta m'huwiex dipendenti minn NADPH.
Slovenian: stopnje
Maltese: TIKKETTAR
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Maltese: Fi studji separati ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi, l-għoti ta' ritonavir (impeditur qawwi ta' CYP3A4) jew ta' saquinavir flimkien ma' doża booster ta' ritonavir jew rifampicin (induttur qawwi ta' CYP34A) ma wassalx għal tibdil ta' sinifikanza klinika fil-farmakokinetika ta' enfuvirtide.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fih 90 mg enfuvirtide.
Slovenian: Klinično pomembna farmakokinetična medsebojna delovanja med enfuvirtidom in sočasno danimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, niso pričakovana.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Slovenian: 2 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1
Maltese: kunjett ta' 2ml, ħġieġ bla kulur tat-tip 1
Slovenian: • občutek srbenja,
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa
Slovenian: 60 vial zdravila Fuzeon,
Maltese: 60 kunjett ta' Fuzeon
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Slovenian: • oteklina,
Maltese: • ekżema
Slovenian: Nekaj bolnikov, vključenih v preskušanja faze III, je bilo okuženih tudi s hepatitisom B/C.
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Slovenian: Vpliv enfuvirtida na presnovo sočasno dajanih zdravil: enfuvirtid v in vivo študiji presnove pri ljudeh v priporočenem odmerku 90 mg dvakrat na dan ni zaviral presnove substratov s CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokvin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenitoin) in CYP2E1 (klorzoksazon).
Maltese: (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (kaffeina), CYP2C19 (mephenytoin), u CYP2E1 (chlorzoxazone).
Slovenian: In vitro odpornost proti enfuvirtidu: izolati HIV-1 z zmanjšano dovzetnostjo za enfuvirtid, ki imajo substitucije aminokislin (AK) 36-38 ektodomene glikoproteina 41, so bili izbrani in vitro.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Slovenian: Mehanizem delovanja: enfuvirtid spada v terapevtski razred, imenovan zaviralci zlitja.
Maltese: Enfuvirtide huwa membru tal-klassi terapewtika msejħa inibituri tal-fużjoni.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Fuzeon po korakih
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fuzeon
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Fuzeon fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FUZEON Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec zlitja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98 % v primerjavi s 83 % pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Slovenian: V drugi študiji so bile vrednosti za prvo skupino bolnikov 96 %, za drugo pa 78 %.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Slovenian: V dve glavni študiji zdravila Fuzeon je bilo vključenih 1013 bolnikov, starih 16 let ali več, ki so bili okuženi s HIV in so jemali druga protivirusna zdravila ali se nanje niso odzivali.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Slovenian: Odobreni odmerek zdravila Fuzeon za otroke zagotavlja približno enako koncentracijo zdravilne učinkovine v krvi kot odobreni odmerek pri odraslih.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Fuzeon, tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Maltese: Bħal fil-każijiet kollha l-oħra ta' mediċini kontra l-HIV, il-pazjenti li jkunu qed jieħdu Fuzeon ikollhom riskju ta' osteonekrożi (mewt tat-tessut tal-għadam) jew għas-sindromu tar-riattivazzjoni immunoloġika (sintomi ta' infezzjoni kkawżati mis-sistema immunoloġika li tkun qed tirkupra).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Fuzeon?
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Maltese: 340 ml (0.5 mg/ml)
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: karbamazepin 2,75-kratno zmanjšanje
Maltese: Carbamazepine Tnaqqis ta' 2.75 darbiet
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Slovenian: Agresija
Maltese: Aggressjoni
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Slovenian: peroralna suspenzija 340 ml 1 plastenka
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Slovenian: Prehod na monoterapijo
Maltese: Konverżjoni għal monoterapija
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Slovenian: Kognitivne funkcije
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Slovenian: To ni bilo statistično značilno (p = 0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Slovenian: Združene 50-odstotne stopnje odziva so bile za placebo 19 %, za 4 mg 29 %, za 8 mg 35 % in za 12 mg 35 %.
Maltese: Ir-rati miġbura ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienu: plaċebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% u 12 mg 35%.
Slovenian: Populacija je zajemala 164 bolnikov (n = 82 za perampanel in n = 82 za placebo).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Slovenian: In vitro je perampanel zavrl povečanje intracelularnega kalcija, ki ga sproži AMPA (vendar ga ne sproži NMDA).
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Slovenian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da perampanel ni substrat ali pomemben zaviralec organskih anionskih transportnih polipeptidov (OATP) 1B1 in 1B3, organskih anionskih transporterjev (OAT) 1, 2, 3 in 4, organskih kationskih transporterjev (OCT) 1, 2 in 3 in efluksnih transporterjev P-glikoproteina in proteina dovzetnosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost, vznemirjenost in agresivno vedenje.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Slovenian: Rezultata vrednosti t globalnih kognitivnih funkcij sistema CDR za placebo in perampanel sta bila v izhodišču 41,2 (10,7) oziroma 40,8 (13,0).
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Slovenian: PVC/aluminijevi pretisni omoti
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Slovenian: Podatki iz študij in vitro nakazujejo, da se perampanel veže na beljakovine plazme v približno 95 %.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 175 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol (E420); zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Maltese: Fycompa fih sorbitol (E420); u għalhekk pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Slovenian: Škatle s 7, 28, 84 in 98 tabletami
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Slovenian: Učinkovina je perampanel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.