FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ in nekatera druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo resne neželene učinke.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Slovenian: Priporočljive so redne kontrole EKG vsaj enkrat na 6 mesecev.
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljati delovanje ledvic in razmisliti o dodatnih preiskavah, kot so potrebne.
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebno prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee aloittaa pieninä annoksina, ja annosta tulee suurentaa vasta EKG-tutkimuksen jälkeen.
Slovenian: Ta zdravila je treba uvesti v majhnem odmerku, njihov odmerek pa povečati šele po ovrednotenju EKG.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili primerljivi pri starejših bolnikih brez drugih kardiovaskularnih bolezni in pri mlajših bolnikih.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Slovenian: * ≥ 10 % pet dni po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) # > 450 msec pri moških oz. > 470 msec pri ženskah (glejte poglavje 4.4)
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še zelo dolgo po prenehanju uporabe.
Finnish: Siinä kerrotaan tarkemmin, mitä lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa).
Slovenian: Tam boste našli več podrobnosti o tem, katerih zdravil ne smete jemati hkrati z zdravilom MULTAQ).
Finnish: QT-ajan piteneminen
Slovenian: Podaljšanje QT
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Finnish: Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob naslednjem običajno predvidenem času zanj.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela.
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo MULTAQ skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
Finnish: Bradykardia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Slovenian: Bradikardija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Finnish: Se estää myös natriumin (ryhmä Ib) ja kalsiumin virtausta (ryhmä IV).
Slovenian: Zavira tudi tok natrija (skupina Ib) in kalcija (skupina IV).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Jos kreatiniinipitoisuus ei ole enää noussut, tätä arvoa tulee käyttää uutena lähtötilanteen viitearvona, koska tällainen voi olla odotettavissa dronedaronia käytettäessä.
Slovenian: Če ni nadaljnjega porasta kreatininemije, je treba to ugotovljeno vrednost uporabiti kot novo referenčno izhodišče in upoštevati, da je to med uporabo dronedarona pričakovano.
Finnish: Näiden havaintojen ei katsota liittyvän ihmiseen.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
Finnish: Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen dronedaronihoidon aloittamista sekä yhden viikon ja yhden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi kuuden kuukauden ajan ja sitten kuukausien 9 ja 12 kohdalla, jonka jälkeen ajoittain.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z dronedaronom, en teden in en mesec po začetku zdravljenja, in jih šest mesecev ponavljati vsak mesec, nato 9. in 12. mesec in periodično v nadaljevanju.
Finnish: Hemangioomat eivät ole syövän esiasteita eivätkä ne muutu pahanlaatuisiksi hemangiosarkoomiksi eläimillä eivätkä ihmisellä.
Slovenian: Hemangiomi niso predrakave spremembe in se ne pri živalih ne pri človeku ne spremenijo v maligne hemangiosarkome.
Finnish: Yhteisvaikutukset varfariinin ja losartaanin (CYP2C9:n substraatteja) kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje z varfarinom in losartanom (substratoma CYP 2C9)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmik skupine III. Oznaka ATC: C01BD07
Finnish: Nämä muutokset liittyvät dronedaronin hoitovaikutukseen, eivätkä ne ole merkkejä toksisuudesta.
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Hypotension, bradykardian ja sydämen vajaatoiminnan riski ei suurentunut.
Slovenian: Tveganje hipotenzije, bradikardije in srčnega popuščanja se ni povečalo.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 504 potilasta, joilla oli dokumentoitu eteisvärinä, ja heistä 249 sai dronedaronia ja 255 amiodaronia.
Slovenian: Skupaj so bili randomizirani 504 bolniki z dokumentirano AF: 249 jih je dobilo dronedaron in 255 amiodaron.
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Povprečna izpostavljenost N-debutilnemu presnovku se poveča za 47 % (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Finnish: Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
Slovenian: Če je ALT (alanin-aminotransferaza) zvišana na ≥ 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM), je treba meritev ALT ponoviti v 48 do 72 urah.
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo MULTAQ ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Finnish: Potilaita, jotka olivat saaneet amiodaronia satunnaistamista edeltäneiden 4 viikon aikana, ei otettu tutkimukseen.
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Slovenian: Če kreatinin v serumu še naprej narašča, pridejo v poštev dodatne preiskave in prenehanje zdravljenja.
Finnish: MAO:n estäjät
Slovenian: Zaviralci MAO
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen sairaalahoitojaksoon sydän- ja verisuonisyystä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
Finnish: • Yhteiskäyttö dabigatraanin kanssa.
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Finnish: Dronedaronin vaikutus muihin lääkkeisiin
Slovenian: Vpliv dronedarona na druga zdravila
Finnish: N-debutyylimetaboliitti on farmakodynaamisesti aktiivinen, mutta se on 3-10 kertaa vähemmän potentti kuin dronedaroni.
Slovenian: N-debutilni presnovek je farmakodinamično aktiven, vendar od 3- do 10-krat manj močan kot dronedaron.
Finnish: Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane zmanjša biološko uporabnost dronedarona za povprečno 2- do 4-krat.
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Slovenian: In vitro je vezava dronedarona na beljakovine v plazmi 99,7 %, vezava njegovega N-debutilnega presnovka pa 98,5 %; vezava ni saturabilna.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
Slovenian: • Uporaba zdravila MULTAQ ni priporočljiva, če ste noseči ali domnevate, da ste noseči.
Finnish: Yhden hiirillä tehdyn in vivo -mikrotumatestin ja neljän in vitro -tutkimuksen perusteella dronedaronilla ei ole genotoksisia vaikutuksia.
Slovenian: Na podlagi mikrojedrnega testa in vivo pri miših ter štirih testov in vitro dronedaron nima genotoksičnih učinkov.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko dronedaroni ja/tai sen metaboliitit poistaa dialyysin (hemodialyysin, peritoneaalidialyysin tai hemofiltraation) avulla.
Slovenian: Ni znano, ali se dronedaron in/ali njegovi presnovki lahko odstranijo z dializo (hemodializo, peritonealno dializo ali hemofiltracijo).
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta Miten MULTAQ-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ Kako jemati zdravilo MULTAQ Možni neželeni učinki
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora vzeti naslednji odmerek ob redno predvidenem času in odmerka ne sme podvojiti.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Slovenian: Druge antiaritmike je bilo treba opustiti vsaj 5 plazemskih razpolovnih časov pred prvo uporabo.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Slovenian: Če kreatininemija poraste, je treba kreatinin v serumu ponovno izmeriti po nadaljnjih 7 dneh.
Finnish: Aikuisten suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Finnish: Dronedaronilla on epäsuoria antiadrenergisiä vaikutuksia ja osittaisantagonistinen vaikutus adrenergiseen stimulaatioon.
Slovenian: Dronedaron posredno deluje antiadrenergično in delno antagonizira adrenergično stimulacijo.
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Slovenian: Terminalni eliminacijski razpolovni čas dronedarona je približno 25 do 30 ur, eliminacijski razpolovni čas N-debutilnega presnovka pa približno 20 do 25 ur.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli za oznako "EXP".
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Slovenian: Med uporabo dronedarona so priporočljive natančne kontrole z rednim spremljanjem delovanja srca, jeter in pljuč (glejte spodaj).
Finnish: Kerro lääkärille, jotta hän tutkii keuhkosi.
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Finnish: • Lääkäri voi tarkistaa myös keuhkosi.
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda pregledal pljuča.
Finnish: Yliannostustapauksessa on tarkkailtava potilaan sydämen rytmiä ja verenpainetta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bolniku kontrolirajte srčni ritem in krvni tlak.
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MULTAQ nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Finnish: Jos QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia, dronedaronin käyttö tulee lopettaa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Če je interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund, je treba prenehati uporabljati dronedaron (glejte poglavje 4.3).
Finnish: • Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Slovenian: • Bradikardija < 50 utripov na minuto.
Finnish: Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MULTAQ
Finnish: Sydän- ja keuhkotutkimukset sekä verikokeet
Slovenian: Preiskave srca, pljuč in krvi
Finnish: 5 MULTAQ-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila MULTAQ Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Yhteisvaikutus metformiinin kanssa (OCT1:n ja OCT2:n substraatti) Dronedaronin ja metformiinin, OCT1:n ja OCT2:n substraatin, välillä ei havaittu yhteisvaikutusta.
Slovenian: Medsebojno delovanje z metforminom (substrat OCT1 in OCT2) Medsebojnega delovanja med dronedaronom in metforminom, substratoma OCT1 in OCT2, niso opazili.
Finnish: Hoidonaikaista seurantaa mm. EKG:n (elektrokardiografian) avulla suositellaan.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Slovenian: • eno tableto med večernim obrokom.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset tutkimukset ja seurattava tarkkaan kunnes ALAT-arvo on palautunut normaaliksi.
Slovenian: Ustrezne preiskave in natančno opazovanje bolnikov je treba nadaljevati, dokler se ALT ne normalizira.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti in spremljati le pod nadzorom specialista (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tulokset olivat samantyyppisiä sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuuden osalta: riski pieneni 25,5 % (p < 0,0001).
Slovenian: Podobni so bili rezultati glede incidence kardiovaskularnih hospitalizacij z zmanjšanjem tveganja za 25,5 % (p = < 0,0001).
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Slovenian: Po intravenski uporabi je plazemski očistek dronedarona od 130 do 150 l/h.
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Slovenian: Najpogostejša komorbidna stanja so bila hipertenzija (56,8 %) in strukturne bolezni srca (41,5 %), vključno s koronarno boleznijo (21,8 %).
Finnish: Jos otat enemmän MULTAQ-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila MULTAQ, kot bi smeli Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, najbližjo ambulanto za nujno medicinsko pomoč ali bolnišnico.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih.
Finnish: K-vitamiiniantagonistit
Slovenian: Antagonisti vitamina K
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden mittaamista suositellaan ennen dronedaronihoidon aloittamista ja 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Kreatinin v plazmi je priporočljivo izmeriti pred uvedbo dronedarona in 7 dni po njegovi uvedbi.
Finnish: • yksi tabletti aamuaterian yhteydessä ja
Slovenian: • eno tableto med jutranjim obrokom in
Finnish: • QTc-aika (Bazett) ≥ 500 millisekuntia
Slovenian: • Interval QTc po Bazettu ≥ 500 milisekund.
Finnish: • telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Slovenian: • telitromicina, eritromicina ali klaritromicina (antibiotika za okužbe),
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia havaittiin myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Slovenian: Nekaj neželenih učinkov so opazili tudi med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Finnish: Alkureitin metabolian vuoksi dronedaronin absoluuttinen biologinen hyötyosuus (ruoan kanssa otettuna) on kuitenkin vain 15 %.
Slovenian: Toda zaradi predsistemske presnove prvega prehoda je absolutna biološka uporabnost dronedarona (danega s hrano) 15 %.
Finnish: Suurimmalla osalla (86 %) oli hypertensiota ja rakenteellinen sydänsairaus (60 %) (esim. sepelvaltimotauti: 30 %; sydämen vajaatoiminta: 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Slovenian: Večina je imela hipertenzijo (86 %) in strukturno bolezen srca (60 %) (vključno s koronarno boleznijo [30 %], kongestivnim srčnim popuščanjem [30 %], LVEF < 45 % [12 %]).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit
Slovenian: Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Finnish: • Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila MULTAQ, če ste ženska, ki bi lahko zanosila, in ne uporabljate zanesljive kontracepcije.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Slovenian: - če imate ali ste imeli težavo, pri kateri srce ne more po telesu črpati krvi tako dobro, kot bi moralo (to stanje imenujemo srčno popuščanje).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MULTAQ
Finnish: Se heikentää adrenaliinin aiheuttamaa alfa-adrenergistä verenpainevastetta sekä isoprenaliinin aiheuttamaa beeta1- ja beeta2-vastetta.
Slovenian: Zmanjša alfa-adrenergični odziv krvnega tlaka na adrenalin in odziv beta1 in beta2 na izoproterenol.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko MULTAQ-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Finnish: Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Slovenian: Farmakološko delovanje dronedarona lahko povzroči zmerno podaljšanje QTc po Bazettu (za približno 10 milisekund), kar je povezano s podaljšano repolarizacijo.
Finnish: Dronedaronin antaminen digoksiinia saaville potilaille aiheuttaa plasman digoksiinipitoisuuden suurenemista ja sen seurauksena jouduttaa digoksiinimyrkytyksen löydöksiä ja oireita.
Slovenian: Uporaba dronedarona pri bolnikih, ki dobivajo digoksin, povzroči povečanje koncentracije digoksina v plazmi in tako sproži simptome in znake toksičnosti digoksina.