FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskireno (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskireno que en el régimen con ramipril (6,6% vs.
Slovenian: Prenašanje zdravila je bilo v obeh terapevtskih krakih primerljivo, vendar so o kašlju bolj pogosto poročali pri shemi z ramiprilom kot pri shemi z aliskirenom (14,2 % v primerjavi s 4,4 %), medtem ko je bila diareja bolj pogosta pri shemi z aliskirenom kot pri shemi z ramiprilom (6,6 % v primerjavi s 5,0 %).
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de aliskireno sobre la farmacocinética de warfarina.
Slovenian: Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Spanish: Cuando se administró con atorvastatina, el AUC y la Cmax en estado estacionario de Rasilez aumentaron en un 50%.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Rasilez v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Spanish: En este ensayo, 300 mg de aliskireno se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
Slovenian: V tej študiji so primerjali aliskiren 300 mg s placebom, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo bodisi zaviralec encima angiotenzinske konvertaze ali antagonist angiotenzinskih receptorjev.
Spanish: Rasilez 150 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/405/001-010
Slovenian: Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar este medicamento y contacte con su médico.
Slovenian: V tem primeru prenehajte jemati to zdravilo in obvestite zdravnika;
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskireno.
Slovenian: Najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja bi bila glede na antihipertenziven učinek aliskirena lahko hipotenzija.
Spanish: Los inductores de la gpP (hierba de San Juan, rifampicina) pueden, por tanto, disminuir la biodisponibilidad de Rasilez.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Rasilez.
Spanish: Se evaluó el beneficio para la mortalidad y la morbilidad cardiovascular de aliskireno en un ensayo doble ciego comparativo con tratamiento activo y aleatorizado en 7.064 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección del ventriculo izquierdo disminuida, de los cuales un 62% tenía antecedentes de hipertensión.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena glede kardiovaskularne umrljivosti in obolevnosti so ovrednotili v dvojno slepi, aktivno kontrolirani, randomizirani študiji pri 7.064 bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata, med katerimi jih je imelo 62 % v anamnezi hipertenzijo.
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je driska.
Spanish: En general no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona mediante la combinación de aliskireno con un IECA o un ARA II (ver sección "Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)" más arriba y en las secciones 4.5 y 4.8).
Slovenian: Načeloma dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron s kombinacijo aliskirena in zaviralcev ACE ali antagonistov receptorjev angiotenzina II ni priporočljivo (glejte poglavje »Dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS-renin-angiotensin-aldosterone system)« zgoraj in poglavji 4.5 ter 4.8).
Spanish: Después del primer estudio de ampliación de 52 semanas, los pacientes pediátricos de ambos sexos de 6 a 17 años de edad elegibles con hipertensión primaria y secundaria fueron incluidos en un estudio de 52 a 104 semanas de duración, sin tratamiento, no intervencionista, observacional y de extensión diseñado para evaluar el crecimiento y desarrollo de LT, mediante la medición de la estatura y el peso, con la adición de evaluaciones neurocognitivas y de la función renal en tanto que medidas de seguimiento realizadas solo en pacientes con hipertensión secundaria (19 pacientes: 9 tratados anteriormente con aliskireno y 10 tratados anteriormente con enalapril).
Slovenian: Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Noden Pharma DAC
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Noden Pharma DAC
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas con aliskireno en monoterapia en 267 pacientes hipertensos pediátricos de entre 6 y 17 años de edad, la mayoría con sobrepeso/obesos, siguiendo un ayuno, las concentraciones de aliskireno a día 28 fueron comparables a aquellas observadas en otros ensayos en adultos y en niños utilizando dosis similares de aliskireno (ver sección 5.1).
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji z aliskirenom v monoterapiji pri 267 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni, so bile 28. dan zdravljenja najnižje koncentracije aliskirena na tešče podobne kot v drugih študijah, v katerih so tako pri odraslih kot pri otrocih uporabljali podobne odmerke aliskirena (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La variable principal fue una combinación de complicaciones cardiovasculares y renales.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih zapletov.
Spanish: El resultado final del ensayo no demostró que estadísticamente aliskireno fuera no inferior a enalapril en la variable principal, sin embargo, en esencia no hubo diferencia en los ratios de incidencia observados entre aliskireno y enalapril (hazard ratio de 0,99 con un intervalo de confianza del 95%: 0,90-1,10).
Slovenian: Končni rezultati v tej študiji ne dokazujejo s statistično značilnostjo, da aliskiren ni slabši od enalaprila (da je neinferioren v primerjavi z enalaprilom) kar zadeva primarni cilj opazovanja, vendar med aliskirenom in enalaprilom praktično ni bilo bistvene razlike v pogostnostih opazovanih dogodkov (razmerje ogroženosti 0,99 s 95-odstotnim intervalom zaupanja: 0,90-1,10).
Spanish: Población pediátrica Rasilez está contraindicado en niños desde recién nacidos hasta menores de 2 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Rasilez je kontraindicirano pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de este medicamento.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,
Spanish: Las diferencias medias entre aliskireno y placebo para los grupos de dosis baja y media fueron <0,2 mmHg.
Slovenian: Povprečne razlike v krvnem tlaku med bolniki, ki so jemali aliskiren, in tistimi, ki so jemali placebo, v odmernih skupinah z nizkimi ali srednje visokimi odmerki, so bile <0,2 mmHg.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de aliskireno en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aliskirena so ocenjevali pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične insuficience.
Spanish: Debe tomar este medicamento bien con una comida ligera o bien sin comida una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati ali z lahkim obrokom ali brez hrane enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Spanish: Por ello, está contraindicado el uso concomitante de aliskireno e inhibidores potentes de la gpP (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba aliskirena in močnih zaviralcev P-gp kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En estudios clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom V kontroliranih kliničnih študijah je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Spanish: Este ensayo se amplió con un ensayo de 52 semanas doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de aliskireno comparado con enalapril en 208 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años de edad (de estado basal en el ensayo previo).
Slovenian: Navedeno študijo so podaljšali z nadaljevanjem v 52-tedenski dvojno slepi, randomizirani študiji za oceno varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti aliskirena v primerjavi z enalaprilom pri 208 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let (ob izhodišču predhodne osnovne študije).
Spanish: Los médicos que prescriban medicamentos que actúen sobre el SRAA deben advertir a las mujeres que puedan quedarse embarazadas de los potenciales riesgos de estos medicamentos durante el embarazo.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki predpisujejo katerokoli učinkovino, ki deluje na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe teh učinkovin med nosečnostjo.
Spanish: Rasilez no se debe utilizar en niños desde los 2 años hasta menores de 6 años de edad por motivos de seguridad debido a una potencial sobreexposición a aliskireno (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Slovenian: Zdravila Rasilez se ne sme uporabljati pri otrocih, starih od 2 let do dopolnjenega 6. leta starosti zaradi pomislekov glede varnosti v povezavi z možnostjo prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.3, 4.4,
Spanish: Envases múltiples que contienen 280 (20x14) comprimidos.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 280 (20x14) tablet.
Spanish: La influencia de Rasilez sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rasilez ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskireno.
Slovenian: Študijo so predčasno zaključili, ker ni kazalo, da bi aliskiren preiskovancem lahko koristil.
Spanish: Los AINEs pueden reducir el efecto antihipertensivo de aliskireno.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de hiperpotasemia (20,9% frente al 17,5%), insuficiencia renal/fallo renal (16,6% frente al 12,1%) e hipotensión (17,1% frente al 12,6%) en el grupo con aliskireno en comparación con placebo y fue mayor en pacientes con diabetes.
Slovenian: V skupini z aliskirenom so v primerjavi s tistimi s placebom opažali povečano pogostnost hiperkaliemije (20,9 % v primerjavi s 17,5 %), okvare/odpovedi ledvic (16,6 % v primerjavi z 12,1 %) in hipotenzije (17,1 % v primerjavi z 12,6 %), navedeno povečanje pogostnosti pa je bilo večje pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Spanish: Las tres dosis fueron bien toleradas en pacientes de edad avanzada y en pacientes de edad muy avanzada.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
Spanish: Tras la absorción oral, las concentraciones plasmáticas máximas de aliskireno se alcanzan después de
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1 - 3 urah.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al combinar aliskireno con AINEs, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Zato je pri uporabi aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Spanish: La incidencia de efectos adversos tendió a ser mayor en pacientes con diabetes, o con TFG <60 ml/min/1,73 m², o de edad ≥ 65 años; sin embargo, no hubo diferencia entre pacientes tratados con aliskireno y aquellos tratados con enalapril.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila nekoliko večja pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma s hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m² oziroma pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 65 let, te razlike pa ni bilo med bolniki, ki so prejemali aliskiren, in tistimi, ki so prejemali enalapril.
Spanish: Debe tomar este medicamento una vez al día siempre con comida o siempre sin comida, preferiblemente a la misma hora cada día.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
Spanish: En estudios preclínicos se ha observado que el MDR1/Mdr1a/1b (gpP) es el mayor sistema de eflujo relacionado con la absorción intestinal y la excreción biliar de aliskireno (ver sección 5.2).
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los ensayos clínicos de aliskireno en monoterapia han mostrado un efecto hipotensor comparable al de otras clases de agentes antihipertensivos, incluyendo los IECA y los ARA II.
Slovenian: Rezultati študij aliskirena v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II.
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es CYP3A4.
Slovenian: Za presnovo je odgovoren encim CYP3A4.
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu ni naraščala sorazmerno z višanjem odmerka, ampak hitreje.
Spanish: Las dosis de inicio de aliskireno fueron de 37,5/75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto respectivamente.
Slovenian: Začetni odmerki aliskirena so bili v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso 37,5 mg, 75 mg oziroma 150 mg.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes hipertensos, Rasilez no provocó efectos clínicamente importantes sobre el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), los triglicéridos en ayunas, la glucosa en ayunas o el ácido úrico.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Rasilez ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče,
Spanish: Rasilez puede usarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos excepto en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Slovenian: Zdravilo Rasilez se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Spanish: Después de 104 semanas (en la visita de LT 19 [semana 156]), los pacientes mostraron descensos de la media de CM desde el inicio en el peso y el IMC en ambos grupos de tratamiento, con un descenso ligeramente mayor en el grupo de tratamiento con aliskireno comparado con el que recibió enalapril.
Slovenian: Po 104 tednih (LT obisk 19 [teden 156]) so pri bolnikih opazili povprečno zmanjšanje od izhodiščne telesne mase in ITM v obeh skupinah zdravljenja (izračunano z metodo povprečja najmanjših kvadratov), pri čemer je bilo zmanjšanje v skupini z aliskirenom nekoliko manjše v primerjavi s skupino z enalaprilom.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Slovenian: (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, pa zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80 %.
Spanish: 98 comprimidos recubiertos con película (2x49x1)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49x1)
Spanish: Durante el periodo de 12 semanas, la monoterapia con aliskireno disminuyó la presión arterial sistólica/diastólica en 14,0/5,1 mmHg, en comparación con 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coherente con la no inferioridad de aliskireno respecto a ramipril en las dosis seleccionadas, y las diferencias en la presión arterial sistólica y diastólica fueron estadísticamente significativas.
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerku.
Spanish: También se han notificado casos de angioedema o síntomas sugestivos de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) durante la experiencia post-comercialización.
Slovenian: Primere angioedema oziroma simptome, ki kažejo na angioedem, (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika) so opisovali tudi med izkušnjami v obdobju trženja zdravila.
Spanish: Tras dosis múltiples de furosemida (60 mg/día) la administración concomitante con aliskireno (300 mg/día) en pacientes con insuficiencia cardiaca redujo la excreción urinaria de sodio y el volumen de orina durante las primeras 4 horas en un 31% y 24%, respectivamente, en comparación con furosemida sola.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem je sočasna uporaba več odmerkov furosemida (60 mg/dan) sočasno z aliskirenom (300 mg/dan) v prvih 4 urah zmanjšala izločanje natrija z urinom za 31 %, celoten volumen urina pa za 24 % v primerjavi z uporabo samo furosemida.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskireno a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Slovenian: Poleg tega je treba take bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8), zlasti na začetku zdravljenja.
Spanish: En la mayoría de pacientes de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de Rasilez no muestra ningún beneficio adicional en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de 150 mg.
Slovenian: Pri večini bolnikov, starih 65 let ali več, 300 mg odmerek zdravila Rasilez ni pokazal nobenih dodatnih koristi v zniževanju krvnega tlaka v primerjavi s 150 mg odmerkom.
Spanish: La incidencia de ciertas reacciones adversas fue similar entre los grupos de aliskireno y de enalapril mientras que hubo un aumento de la incidencia de eventos adversos en la combinación de aliskireno y enalapril: hiperpotasemia (21,4%, 13,2%, y 15,9% para las combinaciones, aliskireno y enalapril respectivamente); insuficiencia renal/ fallo renal (23,2%, 17,4% y 18,7%) y acontecimientos relacionados con hipotensión (27,0%, 22,3% y 22,4%).
Slovenian: Pogostnost določenih neželenih dogodkov je bila med skupinama z aliskirenom oziroma enalaprilom podobna, v skupini s kombinacijo aliskirena in enalaprila pa je bila pogostnost neželenih dogodkov večja: hiperkaliemija (21,4 %, 13,2 % oziroma 15,9 % za kombinacijo, za aliskiren oziroma za enalapril); okvara ledvic/ledvična odpoved (23,2 %, 17,4 % oziroma 18,7 %) in s hipotenzijo povezani dogodki (27,0 %, 22,3 % oziroma 22,4 %).
Spanish: Se ha evaluado la administración de 150 mg de aliskireno (que se aumentó hasta 300 mg cuando fue tolerado) añadido al tratamiento convencional en un ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo en 1.639 pacientes hospitalizados con fracción de eyección reducida debido a un episodio de insuficiencia cardiaca aguda (Clase III-IV de la NYHA) que estaban hemodinámicamente estables al inicio.
Slovenian: Aliskiren v odmerku 150 mg (z zvišanjem odmerka na 300 mg pri dobrem prenašanju zdravila) kot dodatek običajnemu zdravljenju so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem randomiziranem preskušanju pri 1.639 bolnikih, ki so imeli zmanjšan iztisni delež in so jih hospitalizirali zaradi epizode akutnega srčnega popuščanja (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji NYHA), ob izhodišču pa so bili hemodinamsko stabilni.
Spanish: Aliskireno ha sido evaluado respecto al beneficio cardiovascular y/o renal en un ensayo clínico randomizado, controlado con placebo, doble ciego en 8.606 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica (evidenciada por una proteinuria y/o TFG < 60 ml/min/1,73 m2) con o sin enfermedad cardiovascular.
Slovenian: Koristne učinke aliskirena za srčnožilni sistem in/ali ledvice so ocenjevali v dvojno slepem, s placebom kontroliranem, randomiziranem preskušanju, ki je vključevalo 8.606 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in s kronično boleznijo ledvic (dokazano s proteinurijo in/ali s GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ter s sočasno srčnožilno boleznijo ali brez nje.
Spanish: Este medicamento puede hacerle sentir mareado y esto puede afectar a su capacidad de concentración.
Slovenian: Zaradi tega zdravila boste morda nekoliko omotični in se zato ne boste mogli zbrati.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskireno en aproximadamente un 50%.
Slovenian: klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno
Spanish: Por lo tanto, hay una potencial sobreexposición a aliskireno en pacientes pediátricos con un sistema MDR1 de eflujo inmaduro (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Slovenian: Obstaja torej možnost, da pri pediatričnih bolnikih z nezrelimi izlivnimi prenašalci MDR1 pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Spanish: Se contempló la posibilidad de un ajuste opcional de las respectivas dosis de fármaco del ensayo a la dosis superior siguiente de acuerdo al peso mediante el doblado de la dosis con cada una de las dos dosis permitidas para el ajuste de dosis, hasta los 600 mg (dosis más alta en adultos) de aliskireno y hasta 40 mg de enalapril en los grupos de peso de ≥ 80 a ≤ 150 kg, en los casos en los que fue necesario controlar la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) (p. ej.: msSBP debería ser menor del percentil 90 para edad, sexo y altura).
Slovenian: 10 mg. Vsako od obeh študijskih zdravil je bilo mogoče titrirati na naslednjo odmerno stopnjo do najvišje za posamezno kategorijo telesne mase in sicer s podvojitvijo odmerka ob vsaki od dveh dovoljenih titracij do največ 600 mg za aliskiren (najvišji preučevani odmerek pri odraslih) in do 40 mg za enalapril v skupini s telesno maso ≥80 do ≤150 kg, če je bilo to potrebno iz zdravstvenih razlogov za uravnavanje srednje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju (kar pomeni za doseganje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, ki je manjša od 90. percentila za starost, spol in telesno višino).