FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo: Benigní/maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků ledvin) (u dlouhodobé léčby).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin;
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
Czech: Není známo: Mikrocysty, onkocytomy a karcinom ledviny ze sběrných kanálků (u dlouhodobé léčby) (viz bod 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. listopad 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Czech: ATCvet kód: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
Czech: Pyriprolum
Maltese: Pyriprole
Czech: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Czech: Pyriprolum (mg/kg ž.
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Czech: - systémové reakce: letargie (ospalost);
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Czech: Kartonová krabice obsahující 1, 2 nebo 10 blistrů, každý po 3 pipetách.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Czech: Vyjměte jednu pipetu z balení.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Czech: Jedna pipeta 12,5 % (w/v) roztoku obsahuje (ml)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Czech: Pes (> 11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Czech: Pomocné látky: 0,1 % Butylhydroxytoluen (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Czech: Prac-tic 56,25 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E321) Diethylenglykolmonoethylether 6.2 Hlavní inkompatibility
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
Czech: Pes (> 22-50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Czech: Roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro vnější aplikaci na kůži.
Maltese: Użu spot-on għal applikazzjoni esterna.
Czech: Pes (2-4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Czech: PIPETA (56,25 mg)
Maltese: PIPETTA (56.25 mg)
Czech: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides canis a C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Czech: PIPETA (275 mg)
Maltese: PIPETTA (275 mg)
Czech: Rozpouštědlo použité v přípravku Prac-tic může zanechat skvrny na některých materiálech, jako je kůže, tkaniny, plasty a materiály s povrchovou úpravou.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Czech: KARTONOVÁ KRABICE (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Czech: Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Czech: Způsob aplikace
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Czech: PIPETA (625 mg)
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Maltese: - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Podání nakapáním na kůži - spot-on pro vnější aplikaci.
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Czech: Bezpečnostní informace pro zvíře:
Maltese: Kodiċi ATĊ veterinarja:
Czech: Pyriprol je insekticidní a akaricidní látka a náleží do třídy fenylpyrazolu.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Czech: Tabulka dávkování
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Ve velmi vzácných případech bylo zaznamenáno následující:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Czech: Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u psů.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fil-klieb.
Czech: Pes.
Maltese: BISS"
Czech: KARTONOVÁ KRABICE (625 mg)
Maltese: KARTUNA (625 mg)
Czech: Pouze pro aplikaci na kůži.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: KARTONOVÁ KRABICE (275 mg)
Maltese: KARTUNA (275 mg)
Czech: 3 pipety 6 pipet 30 pipet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Czech: hm.)
Maltese: (kg)
Czech: poraďte se s veterinárním lékařem.
Maltese: jnaqqas l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Paraziti jsou usmrceni spíše kontaktem než systémovou expozicí.
Maltese: Il-parasiti huma maqtula permezz tal-kuntatt aktar milli minn esponiment sistemiku.
Czech: Pyriprolum 125 mg 1 pipeta obsahuje:
Maltese: Pyriprole 125 mg
Czech: Léčba a prevence invaze klíšťat
Maltese: Trattament u prevenzjoni għall-briegħed
Czech: hodin a klíšťata (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) během 48 hodin po expozici.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Czech: Prac-tic pyriprolum
Maltese: Pyripole
Czech: Léčivá látka pyriprol vzájemně reaguje s receptorem zapojeným do přenosu nervových impulzů (tzv. GABA receptorem).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Maltese: Diċembru 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prac-tic platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Czech: Co je Prac-tic?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
Czech: Po aplikaci je přípravek účinný po dobu nejméně 4 týdnů.
Maltese: Ladarba jiġi applikat, huwa jibqa' attiv għal mill-anqas 4 ġimgħat.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u psů jsou lokální reakce v místě aplikace přípravku: změna barvy srsti, vypadávání chlupů, svědění a rovněž změna vzhledu srsti (mastné nebo slepené chlupy).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Czech: Další informace o přípravku Prac-tic:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prac-tic?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
Czech: - Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro obě léčebné indikace před uvedením nové indikace na trh (prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory) v daném členském státě.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Czech: - Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: - Detailní informace o populacích s potenciálně vyšším rizikem krvácení - Doporučení, aby přípravek Pradaxa neužívali pacienti s umělými srdečními chlopněmi - Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin - Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací - Postup zvládání situací při předávkování - Používání koagulačních testů a jejich interpretace - Všichni pacienti musí být vybaveni výstražnou kartou a musí být poučeni o následujícím:
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Czech: o Pokyny jak užívat přípravek Pradaxa
Maltese: o Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Czech: - Před distribucí edukačního balíčku si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formu edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Czech: Přípravku Pradaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. března 2008.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Czech: Přípravek Pradaxa je antikoagulační léčivý přípravek, který se používá k:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Czech: Další informace o přípravku Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno celkem 3 494 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního kloubu.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
Maltese: Pradaxa (220 jew 150 mg kuljum) kien effettiv daqs enoxaparin (antikoagulant mogħti b'injezzjoni) filprevenzjoni tal-formazzjoni ta' emboli tad-demm jew mewt f'pazjenti li saritilhom sostituzzjoni tal-ġenb jew tal-irkoppa f'żewġ studji ewlenin.
Czech: V obou studiích byly zaznamenány určité důkazy, že 220mg dávka přípravku Pradaxa by mohla být účinnější než 150mg dávka.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Czech: Do první studie bylo zařazeno celkem 2 101 pacientů, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kolenního kloubu.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici ve formě tobolek (75, 110 a 150 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
Maltese: Kif jintuża Pradaxa?
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'36 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (183 minn 503), meta mqabbla ma' 38 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (193 minn 512).
Czech: Blokuje účinek látky s názvem trombin, která je ústředním činitelem v procesu srážení krve.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Czech: 28-35 dní
Maltese: 28-35 jum
Czech: [logo Pradaxa]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Czech: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Czech: 10 dní
Maltese: 10 ijiem
Czech: ® TT (Anti-FIIa) na 1,36 násobku.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Czech: Substrát P-gp Digoxin
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
Maltese: Test (valur minimu)
Czech: Kardioverze (SPAF)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Czech: Subakutní operace/výkony
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Czech: • SSRI nebo SNRI
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Czech: s odlišným poměrem rizik ve srovnání s warfarinem.
Maltese: Differenza ta' riskju kontra warfarin
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Czech: Incidence (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Czech: RE-NOVATE (kyčel)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Czech: Pediatrická populace (DVT/PE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Czech: SPAF a DVT/PE
Maltese: SPAF u DVT/PE
Czech: Zahájení léčby v den operace 1-4 hodiny po dokončené operaci
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Czech: Cmax a AUC byly úměrné dávce.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein Německo
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Czech: Laboratorní koagulační parametry
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Czech: • bakteriální endokarditida
Maltese: • Endokardite batterjali
Czech: ® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
Maltese: ® qabel kwalunkwe proċedura kirurġika/invażiva.
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci) dTT (ng/ml)
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Czech: Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální krvácení
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Czech: Dabigatran prodlužuje trombinový čas (TT), ECT a aPTT.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Czech: Tabulka 6: Transportní interakce
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Czech: 10 dní (náhrada kolenního kloubu) nebo 28-35 dní (náhrada kyčelního kloubu)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Czech: 60 x 1 tvrdá tobolka
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) aPTT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí) INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Czech: V souhrnu studií RE-COVER a RE-COVER II bylo randomizováno celkem 5153 pacientů a 5107 z nich bylo léčeno.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Czech: Infarkt myokardu (IM)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
Czech: g průměr (gCV%; rozpětí) poločas [h]
Maltese: gMean (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Czech: Poruchy nervového systému Intrakraniální krvácení
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Czech: Incidence (%) Poměr rizika oproti enoxaparinu
Maltese: Inċidenzi (%) Proporzjon tar-riskju fuq enoxaparin
Czech: Medián CrCL ve studii RE-LY byl 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Czech: Transportní interakce
Maltese: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Czech: Katetrizační ablace u fibrilace síní (SPAF)
Maltese: Asportazzjoni tal-kateter għal fibrillazzjoni atrijali (SPAF)
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace (CrCL) [ml/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL) [mL/min]
Czech: Ve studiích prevence VTE s aktivní kontrolou bylo léčeno 6 684 pacientů přípravkem Pradaxa v denní dávce 150 mg nebo 220 mg.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Czech: Indikace SPAF a DVT/PE
Maltese: Indikazzjoni SPAF u DVT/PE
Czech: Obal tobolky Karagenan Chlorid draselný Oxid titaničitý Indigokarmín (E132) Hypromelosa
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Czech: Z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal mediċina antikoagulanti parentali:
Czech: Podobné hodnoty CrCL byly nalezeny ve studii RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Czech: V těchto čtyřech studiích fáze III bylo vystaveno přípravku Pradaxa 16 709 pacientů (viz tabulka 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany, pokud jde o farmakokinetiku a farmakodynamiku dabigatranu.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Czech: Při kombinaci s některými inhibitory P-gp může být nutné snížení dávky (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Czech: Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Czech: Průměrné skóre CHADS2 dosáhlo 1,9, průměrné skóre HAS-BLED bylo 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Czech: Celkový počet léčených pacientů byl 2076 (koleno), respektive 3494 (kyčel).
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Czech: Ze 704 zařazených pacientů 317 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušovaném podávání dabigatranu a 318 podstoupilo ablaci fibrilace síní při nepřerušeném podávání warfarinu.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.