FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjoner i blodet eller hjerteinfeksjoner og hudinfeksjoner, vil legen din bestemme hvor lenge du skal behandles.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor daptomycin eller overfor natriumhydroksid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
English: No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen funksjonelle eller patologiske endringer i glatt muskulatur eller hjertemuskulatur.
English: The primary objective of Study DAP-PEDS-07-03 was to assess the safety of treatment.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for DAP-PEDS-07-03-studien var å vurdere sikkerheten av behandlingen.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det et potensiale for at en farmakodynamisk interaksjon kan forekomme ved samtidig administrering på grunn av additiv innvirkning på nyrene.
English: In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450 isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
English: Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Av disse 19 pasientene var 11 infisert med meticillinfølsomme og 8 med meticillinresistente Staphylococcus aureus.
English: Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske tester beviste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling.
English: The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av transaminaseøkningene hadde toksisitetsgrad 1-3, og gikk over ved seponering av behandlingen.
English: However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Daptomycin kan imidlertid passere over i placenta hos gravide rotter (se pkt.
English: *Mean (Standard Deviation) calculated for patients 2 to 6 years of age, since no patients 1 to <2 years of age were enrolled in the study.
Norwegian Bokmål: *Gjennomsnitt (standardavvik) beregnet for pasienter i alderen 2 til 6 år, da ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal ekspertråd søkes når lokal forekomst av resistens er slik at nytten av midlet er diskutabel for i hvert fall enkelte infeksjonstyper.
English: - That Daptomycin Hospira can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Norwegian Bokmål: - At Daptomycin Hospira kan interferere med koagulasjonstester (PT/INR) og dette kan føre til resultater som ikke er riktige.
English: Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Norwegian Bokmål: Forandringer i perifere nerver ble karakterisert ved minimal til lett aksonal degenerasjon, og var ofte fulgt av forandringer i funksjon.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type infeksjon(er) du har, kan legen din også forskrive andre antibakterielle midler mens du får behandling med Daptomycin Hospira.
English: A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
Norwegian Bokmål: Totalt 81 personer ble behandlet i studien, inkludert 55 personer som fikk daptomycin og 26 personer som fikk standardbehandling.
English: Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
English: This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Norwegian Bokmål: Slik interferens førte til en falsk forlengelse av protrombintid og forhøyet INR.
English: However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid på nåværende tidspunkt ingen bevis for at dosereduksjon er nødvendig (se pkt.
English: On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på dette anbefales det at voksne pasienter på HD eller CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
English: <Date of first authorisation: 22-March-2017> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017 Dato for siste fornyelse:
English: If your kidneys do not work well, you may receive Daptomycin Hospira less often, e.g. once every other day.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer bra kan du få Daptomycin Hospira sjeldnere, f.eks. én gang annenhver dag.
English: - Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelsesløshet eller problemer med å bevege deg.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
English: Other side effects which may occur following daptomycin treatment are described below:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med daptomycin, er beskrevet under:
English: The most frequently reported side effects are described below:
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene er beskrevet under:
English: There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset informasjon om sikkerhet og effekt av daptomycin hos svært overvektige personer, og det anbefales derfor forsiktighet.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (1 til 17 år) vil dosen avhenge av pasientens alder og hvilken type infeksjon som blir behandlet.
English: Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at daptomycin ikke absorberes i vesentlig grad etter oral administrering.
English: Daptomycin Hospira is not usually given to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gis vanligvis ikke til gravide kvinner.
English: There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Norwegian Bokmål: Det var ingen histopatologisk korrelasjon i det perifere og sentrale nervesystemet, eller i skjelettmuskel ved noen dosenivåer, og mekanismen og den kliniske relevansen av bivirkningssignalene er derfor ukjent.
English: Your doctor may decide not to give you Daptomycin Hospira or to stop the other medicine for a while.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Daptomycin Hospira eller å stanse behandlingen med de andre legemidlene en stund.
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Norwegian Bokmål: Studier på distribusjon i vev hos rotter viste at daptomycin kun i minimal grad passerer gjennom blod-hjerne-barrieren og placentabarrieren etter enkle og multiple doser.
English: Daptomycin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal seponeres umiddelbart og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider initieres.
English: The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en behandlingsvarighet på mer enn 14 dager, avhengig av den antatte risiko for komplikasjoner hos hver enkelt pasient.
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Norwegian Bokmål: Administrering av daptomycin ble forbundet med minimale til milde degenerative/regenerative forandringer i skjelettmuskler hos rotter og hunder.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.
English: These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var sannsynligvis forbundet med effekter på skjelettmuskulaturen.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry (perform the same for the sodium chloride solution vial, if applicable).
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke (gjør det samme for hetteglasset med natriumkloridoppløsning hvis det er relevant).
English: Clinically evaluable (CE)
Norwegian Bokmål: Klinisk evaluerbar (KE)
English: Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) daptomycin should only be used in adult patients with any degree of renal impairment (CrCl <80 ml/min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør daptomycin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl< 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
English: The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
Norwegian Bokmål: Funnene i in vitro- og noen in vivo-studier som ble utført for å undersøke mekanismene for daptomycinmyotoksisitet, indikerer at plasmamembranen hos differensierte, spontant kontraherende skjelettmuskelceller er målet for toksisitet.
English: It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å kontrollere koaguleringstiden i blodet ditt.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod etter mer enn 2 ukers behandling med daptomycin, og ble bedre da daptomycin ble seponert og steroidbehandling ble initiert.
English: Do not breast-feed if you are receiving Daptomycin Hospira, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du får Daptomycin Hospira ettersom den kan gå over i brystmelken din og påvirke babyen.
English: In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) kan muskelproblemene være alvorlige, inkludert nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan resultere i nyreskade.
English: (2) The same dose adjustments, which are based on PK data in volunteers including PK modelling results, are recommended for adult patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Norwegian Bokmål: (2) Samme dosejustering, som er basert på farmakokinetiske data hos frivillige inkludert PKmodelleringsresultater, anbefales for pasienter i hemodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD).
English: Daptomycin Hospira should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer hvis CK- nivået blir høyere enn 5 ganger den øvre normale grense.
English: 7 to 11 years
Norwegian Bokmål: 7 til 11 år
English: The microbiological outcome at TOC for the daptomycin and SOC treatment arms for infections caused by MRSA and MSSA are presented in the table below (mMITT population).
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk resultat ved TOC for daptomycin- og SOC-behandlingsarmene for infeksjoner forårsaket av MRSA og MSSA presenteres i tabellen under (mMITT-populasjon).
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin hos pasienter i denne studien er summert opp i tabell 2.
English: Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or non-evaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål omfattet: Klinisk utfall basert på den blindede utrederens vurdering av klinisk respons (suksess [kurert, forbedring], svikt eller ikke evaluerbar) ved TOCbesøket, og mikrobiologisk respons (suksess, svikt eller ikke evaluerbar) basert på utredning av baseline infiserende patogen ved TOC.
English: Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira kan forstyrre laboratorieprøver som måler hvordan blodet levrer seg.
English: The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av daptomycin målt i brystmelken var 0,045 mikrog/ml, som er en lav konsentrasjon.
English: Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av eosinofil pneumoni ved re-eksponering er rapportert.
English: The mechanism of action involves binding (in the presence of calcium ions) to bacterial membranes of both growing and stationary phase cells causing depolarisation and leading to a rapid inhibition of protein, DNA, and RNA synthesis.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer binding (i nærvær av kalsium-ioner) til bakteriemembraner hos celler i både den voksende og stasjonære fasen, som fører til depolarisering og rask hemming av protein-, DNA- og RNA-syntese.
English: No preservative or bacteriostatic agent is present in this product.
Norwegian Bokmål: Ingen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler er tilsatt dette legemidlet.
English: Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Norwegian Bokmål: Daptomycin skilles sakte ut fra kroppen ved hemodialyse (ca. 15 % av administrert dose fjernes i løpet av 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11 % av administrert dose fjernes i løpet av 48 timer).
English: Paediatric patients with SAB
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med SAB
English: Hypertension, hypotension Uncommon: Flushes
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Mindre vanlige: Rødming
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av daptomycin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
English: The primary objective of Study DAP-PEDBAC-11-02 was to assess the safety of intravenous daptomycin versus SOC antibiotics.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for Studie DAP-PEDBAC-11-02 var å utrede sikkerheten for intravenøs daptomycin versus SOC antibiotika.
English: If unexplained abnormalities of PT/INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres uforklarlige abnormaliteter i PT/INR hos pasienter som tar daptomycin, bør en mulig in vitro-interaksjon med laboratorietesten vurderes.
English: Summary of overall therapeutic response by type of baseline pathogen (ME population):
Norwegian Bokmål: Sammendrag av samlet terapeutisk respons etter patogentype (ME-populasjon) ved baseline:
English: A light yellow to light brown lyophilised cake or powder.
Norwegian Bokmål: En lysegul til lysebrun frysetørret kake eller pulver.
English: During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Norwegian Bokmål: I overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av interferens mellom daptomycin og bestemte reagenser som brukes i enkelte analyser av protrombintid/internasjonal normalisert ratio (PT/INR).
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age) The recommended dosage regimens for paediatric patients based on age and indication are shown below.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (1 til 17 år) Anbefalte doseringsregimer for pediatriske pasienter basert på alder og indikasjon er vist under.
English: Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inklusiv hjerteklaffer) som er forårsaket av en bakterie som kalles Staphylococcus aureus.
English: Subjects achieving clinical success (Clinical Response of “Cure” or “Improved”) and microbiological success (pathogen-level response of “Eradicated” or “Presumed Eradicated”) are classified as overall therapeutic success.
Norwegian Bokmål: Personer som oppnådde klinisk suksess (klinisk respons enten "kurert" eller "forbedret") og mikrobiologisk suksess (patogennivåresponser enten "eradikert" eller "antatt eradikert"), klassifiseres som samlet terapeutisk suksess.
English: Patients who develop these signs and symptoms while receiving daptomycin should undergo prompt medical evaluation, including, if appropriate, bronchoalveolar lavage, to exclude other causes (e.g. bacterial infection, fungal infection, parasites, other medicinal products).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene under behandling med daptomycin, bør øyeblikkelig gjennomgå medisinsk undersøkelse, om nødvendig også bronkoalveolær utskylling dersom dette er nødvendig, for å utelukke andre årsaker (f.eks. bakterieinfeksjon, soppinfeksjon, parasitter, andre legemidler).
English: What Daptomycin Hospira is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Daptomycin Hospira er og hva det brukes mot
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
English: Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske endringer i skjelettmuskler var minimale (ca. 0,05 % av muskelfibrene var affisert), og ble ved høyere doser fulgt av økning i CK.
English: Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira er ikke fysisk eller kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1 forhold til følgende aldersgrupper og gitt aldersavhengige doser én gang daglig i opptil 42 dager som følger:
English: How to store Daptomycin Hospira Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan Daptomycin Hospira oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Expelair, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
English: Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inndelt trinnvis i veldefinerte aldersgrupper og gitt aldersavhengige doser én gang daglig i inntil 14 dager, som følger:
English: Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtids karsinogenitetsstudier på gnagere.
English: Drug/laboratory test interactions
Norwegian Bokmål: Legemiddel/laboratorietest interaksjoner
English: 12 to 17 years
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
English: In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Norwegian Bokmål: I motsetning til voksne hunder, lot unge hunder til å være mer følsomme overfor perifere nervelesjoner sammenlignet med skjelett-myopati.
English: At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
Norwegian Bokmål: Ved lavere dosenivåer (25 mg/kg/dag), ble det observert milde og reversible kliniske tegn på rykninger og ett tilfelle av muskelstivhet uten effekter på kroppsvekt.