FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgningen blev indsendt i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Flurbiprofene appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
Danish: Flurbiprofen tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), der har smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Italian: Sulla base dei test in vitro, è stata dimostrata l'equivalenza tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame rispetto ai seguenti attributi di qualità: quantità di principio attivo in ogni dose, granulometria, forma geometrica dello sbuffo e modello di nebulizzatore.
Danish: Ved brug af in vitro-test er der påvist ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet, hvad angår følgende kvalitetsegenskaber: mængde aktivt stof i hver dosis, partikelstørrelse, plumegeometri og spraymønster.
Italian: Per la presente domanda, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica, il richiedente ha presentato studi in vitro.
Danish: I forbindelse med denne ansøgning har ansøgeren fremlagt in vitro-studier for at påvise terapeutisk ækvivalens.
Italian: Per quanto riguarda la diversa concentrazione (17,16 mg/ml contro 16,20 mg/ml), è stato osservato che a causa dei diversi volumi di nebulizzazione (0,17 ml contro 0,18 ml), la dose erogata è alla fine la stessa.
Danish: Hvad angår koncentrationsforskellen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml), blev det bemærket, at den administrerede dosis i sidste ende er den samme som følge af de forskellige volumener, der sprayes (0,17 ml vs. 0,18 ml).
Italian: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg spray per mucosa orale è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche, antipiretiche e antinfiammatorie.
Danish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg mundhulespray er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) med smertestillende, febernedsættende og antiinflammatoriske egenskaber.
Italian: I risultati dei test in vitro effettuati dal richiedente hanno dimostrato l'equivalenza degli attributi di qualità critici testati (contenuto ad azionamento singolo, granulometria delle particelle, piccole particelle del farmaco, modello di nebulizzatore, forma geometrica dello sbuffo e caricamento), suggerendo che le differenze quantitative e qualitative tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame non influiscono sul sedimento dello spray sulla sede di azione (la cavità buccale).
Danish: Resultaterne fra de in vitro-test, som ansøgeren har gennemført, har vist ækvivalens i de kritiske kvalitetsegenskaber, der blev testet (ét aktivt stof, dråbestørrelsefordeling, små lægemiddelpartikler, spraymønster, plume-geometri og priming), hvilket peger på, at de kvantitative og kvalitative forskelle mellem referencelægemidlet og testproduktet ikke har nogen betydning for sprayens aflejring på virkningsstedet (mundhulen).
Italian: Il prodotto in esame presenta alcune differenze quantitative e qualitative rispetto al medicinale di riferimento, in particolare:
Danish: Der er nogle kvantitative og kvalitative forskelle mellem testproduktet og referencelægemidlet, idet testproduktet har:
Italian: Sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, purché sia dimostrato che tali discrepanze non incidono sull'equivalenza terapeutica tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame.
Danish: Forskelle i forhold til referencelægemidlet er mulige, så længe det påvises, at forskellene ikke har betydning for den terapeutiske ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet.
Italian: i) concentrazione diversa: 17,16 mg/ml nel prodotto in esame contro 16,20 mg/ml nel medicinale di riferimento (0,096 % di differenza nel contenuto di sostanza farmacologica);
Danish: i) lavere koncentration: 17,16 mg/ml i referencelægemidlet vs. 16,20 mg/ml i testproduktet (0,096 % vægt/volumen)
Italian: I dati della letteratura (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dimostrano che diverse formulazioni di flurbiprofene (spray e pastiglie)
Danish: Der er også taget hensyn til data fra litteraturen (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988), hvoraf det fremgår, at forskellige formuleringer af flurbiprofen (spray og sugetabletter) har udvist sammenlignelige virknings- og sikkerhedsprofiler på trods af manglen på cyclodextriner i sugetabletter.
Italian: Il presente deferimento è stato avviato in ragione del fatto che la deroga agli studi clinici non è in linea con il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) e che le differenze possono influire sulle prestazioni cliniche del prodotto in esame.
Danish: Denne indbringelsesprocedure er blevet iværksat, fordi dispensationen fra at skulle gennemføre kliniske studier ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1), og fordi forskellene kan have betydning for testproduktets kliniske effekt.
Italian: D'altro canto, la deroga a studi clinici a sostegno dell'efficacia e della sicurezza equivalenti è stata messa in discussione da uno degli Stati membri interessati (CMS), i Paesi Bassi, in quanto del parere che la differenza di concentrazione del principio attivo, la differenza qualitativa degli aromi e la differenza quantitativa delle ciclodestrine potrebbero avere un impatto sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale.
Danish: På den anden side har en berørt medlemsstat (Nederlandene) sat spørgsmålstegn ved dispensationen fra at skulle udføre kliniske studier til påvisning af ækvivalent virkning og sikkerhed på grund af forskellen mht. det aktive stofs koncentration, den kvalitative forskel mht. smagsvarianter og den kvantitative forskel mht. cyclodextriner, som efter deres mening potentielt kan have betydning for lægemidlets virkning og sikkerhed.
Italian: Secondo il "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" [Orientamento sugli studi di equivalenza per la dimostrazione dell'equivalenza terapeutica di prodotti applicati localmente e ad azione locale nell'apparato gastrointestinale] (CPMP/EWP/239/95 Rev.1), le sperimentazioni precliniche e cliniche sono considerate necessarie per collegare il prodotto in esame al medicinale di riferimento nel caso in cui non sia soddisfatta la definizione di medicinale generico.
Danish: Ifølge retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) vurderes det nødvendigt at gennemføre ikke-kliniske og kliniske studier for at sikre, at testproduktet svarer til referencelægemidlet, hvis definitionen på et generisk lægemiddel ikke er opfyldt.
Italian: Nel contesto di un'applicazione ibrida sono ammesse discrepanze rispetto al medicinale di riferimento, a condizione che tali discrepanze non incidano sull'equivalenza terapeutica tra i medicinali di riferimento e quelli in esame.
Danish: Forskelle i forhold til referencelægemidlet er mulige i forbindelse med en hybridansøgning, så længe forskellene ikke har betydning for den terapeutiske ækvivalens mellem referencelægemidlet og testproduktet.
Italian: iii) un aroma in meno: nel prodotto in esame viene impiegato un aroma (ciliegia) invece dei due aromi impiegati nel medicinale di riferimento (ciliegia e menta).
Danish: ii) lavere mængde cyclodextriner iii) én smagsvariant mindre: I testproduktet anvendes kun én smagsvariant (kirsebær), mens der anvendes to smagsvarianter i referencelægemidlet (kirsebær og mynte).
Italian: Prendendo atto che le deviazioni dal "Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) potrebbero essere accettate se adeguatamente giustificate e dopo aver esaminato tutti i dati e le risposte presentate dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che la deroga alle sperimentazioni cliniche per dimostrare l'equivalenza terapeutica sia stata adeguatamente corroborata.
Danish: Efter at have gennemgået alle de data og svar, som ansøgeren har fremlagt, og i betragtning af, at afvigelser fra retningslinjerne for ækvivalensstudier til påvisning af terapeutisk ækvivalens for lokalt anvendte og lokalt virkende lægemidler i mave-tarm-kanalen ("Guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract", CPMP/EWP/239/95 Rev.1) kan accepteres, hvis de begrundes behørigt, vurderer CHMP, at dispensationen fra at skulle udføre kliniske studier til påvisning af terapeutisk ækvivalens er velunderbygget.
Italian: Nome della ditta richiedente, indirizzo
Danish: Ansøgervirksomhedens navn, adresse
Italian: Repubblica ceca Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Danish: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Italian: Il riesame relativo a Flurbiprofen Geiser è stato avviato il 27 giugno 2019 su richiesta della Spagna, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Flurbiprofen Geiser blev på foranledning af Spanien indledt den 27. juni 2019 i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Italian: Nell'ambito di tale procedura uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) sottopone a valutazione un medicinale in vista di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e negli altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia) in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet), hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse.
Italian: Gli Stati membri, tuttavia, non hanno raggiunto un accordo e il 10 giugno 2019 l'agenzia per i medicinali della Spagna ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2019 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Spagna e negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio: Repubblica ceca, Paesi Bassi, Portogallo e Slovacchia.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Spanien, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse: Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet.
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame relativo a Flurbiprofen Geiser, effettuato a seguito del disaccordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Danish: Den 17. oktober 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flurbiprofen Geiser efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Italian: Ciò è confermato da dati secondo cui anche i medicinali a base di flurbiprofene assunti per via orale in forme molto diverse, quali pastiglie, granuli e spray, si comportano allo stesso modo nell'organismo.
Danish: Dette understøttes af data, der viser, at selv meget forskellige former af flurbiprofen-holdige lægemidler, der tages gennem munden (som f.eks. sugetabletter, granulat og spray), opfører sig ens i kroppen.
Italian: Flurbiprofen Geiser è stato sviluppato come "medicinale ibrido".
Danish: Flurbiprofen Geiser blev udviklet som et "hybridlægemiddel".
Italian: I motivi del deferimento erano associati alla preoccupazione che i dati di laboratorio presentati non fossero sufficienti a dimostrare che Flurbiprofen Geiser è altrettanto efficace di Strefen Direct.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at de indsendte laboratoriedata ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Flurbiprofen Geiser er lige så effektivt som Strefen Direct.
Italian: In considerazione della lieve differenza di concentrazione tra i due medicinali, si è ritenuto che, per determinare se questi abbiano lo stesso effetto, fossero necessari i dati di una sperimentazione clinica su volontari sani.
Danish: Da der er en lille forskel i koncentration mellem de to lægemidler, blev det vurderet, at data fra et klinisk studie hos raske forsøgspersoner ville være påkrævet for at afgøre, om de har samme virkning.
Italian: Poiché alcune prostaglandine contribuiscono a causare dolore e infiammazione nell'organismo, diminuendone la produzione si alleviano il dolore e l'infiammazione.
Danish: Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation i kroppen, og ved at nedsætte dannelsen af prostaglandiner kan man derfor dæmpe smerter og inflammation.
Italian: Flurbiprofen Geiser è un medicinale usato per alleviare a breve termine i sintomi del mal di gola.
Danish: Flurbiprofen Geiser er et lægemiddel, der anvendes til kortvarig lindring af ondt i halsen.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Flurbiprofen Geiser (flurbiprofene, 8,75 mg, spray per mucosa orale) nell'UE
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Flurbiprofen Geiser (flurbiprofene, 8,75 mg, spray per mucosa orale) nell'UE EMA/631051/2019
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU EMA/631051/2019
Italian: I dati pubblicati mostrano che differenze di tale entità nella concentrazione del principio attivo, nell'aroma e nella quantità di ciclodestrine non hanno effetti sul funzionamento del medicinale.
Danish: Offentliggjorte data viser, at forskelle af denne størrelsesorden i koncentrationen af aktivt stof, smagen og mængden af cyclodextriner ikke påvirker virkningen af lægemidlet.
Italian: Il medicinale di riferimento, Strefen Direct, presenta tuttavia una concentrazione diversa rispetto a Flurbiprofen Geiser.
Danish: Referencelægemidlet (Strefen Direct) har imidlertid en anden koncentration end Flurbiprofen Geiser.
Italian: Flurbiprofen Geiser contiene il principio attivo flurbiprofene, un "farmaco antinfiammatorio non steroideo" (FANS), che riduce la produzione da parte dell'organismo di sostanze denominate prostaglandine.
Danish: Flurbiprofen Geiser indeholder det aktive stof flurbiprofen, der er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som reducerer kroppens dannelse af såkaldte prostaglandiner.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Flurbiprofen Geiser sono superiori ai rischi e che, pertanto, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser debba essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de aktuelt tilgængelige data vurderede agenturet, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Flurbiprofen Geiser i alle de berørte medlemsstater.
Italian: Dopo avere esaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che le differenze tra Flurbiprofen Geiser e Strefen Direct siano trascurabili e non incidano sulla quantità di principio attivo rilasciato nella bocca e nel flusso sanguigno.
Danish: Efter gennemgang af de tilgængelige data vurderede EMA, at forskellene mellem Flurbiprofen Geiser og Strefen Direct er små og ikke påvirker mængden af aktivt stof, der frigives i munden og til blodbanen.
Italian: Cos'è Flurbiprofen Geiser?
Danish: Hvad er Flurbiprofen Geiser?
Italian: Perché Flurbiprofen Geiser è stato sottoposto a riesame?
Danish: Hvorfor blev Flurbiprofen Geiser undersøgt?
Italian: I medicinali hanno inoltre aromi diversi e quantità differenti di ciclodestrine, il che potrebbe influenzare il modo in cui il principio attivo viene assorbito nell'organismo.
Danish: Lægemidlerne har også forskellig smag og forskellige mængder af cyclodextriner, og det kan påvirke optagelsen af det aktive stof i kroppen.
Italian: Flurbiprofen Geiser, inoltre, ha un aroma diverso e contiene quantità più ridotte di sostanze note come ciclodestrine, che contribuiscono a stabilizzare la soluzione.
Danish: Flurbiprofen Geiser har desuden en anden smag og indeholder mindre mængder af såkaldte cyclodextriner, der medvirker til at stabilisere opløsningen.
Italian: Il 16/12/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Flurbiprofen Geiser.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Flurbiprofen Geiser den 16. december 2019.
Italian: Geiser Pharma S.L. ha presentato Flurbiprofen Geiser all'agenzia per i medicinali della Spagna ai fini dell'applicazione di una procedura decentrata.
Danish: søgte om at få Flurbiprofen Geiser godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse gennem en decentraliseret procedure.
Italian: Oppure
Danish: eller
Italian: • il comitato ha considerato la notifica della procedura di deferimento avviata dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29(4) della direttiva del consiglio 2001/83/CE.
Danish: • Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Italian: Nessuna delle sperimentazioni cliniche presentate era di tale durata.
Danish: Ingen af de forelagte kliniske undersøgelser var af en sådan varighed.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Flutiform e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Flutiform og relaterede navne (se bilag I)
Italian: Dati farmacocinetici (PK)
Danish: Farmakokinetiske (PK) data
Italian: Il programma complessivo comprendeva 18 studi e includeva circa 5000 pazienti.
Danish: Programmet bestod af i alt 18 fuldførte undersøgelser, der omfattede næsten 5 000 patienter.
Italian: Valore predittivo dei dati FEV1
Danish: Den prædiktive værdi af FEV-data
Italian: Motivi per il parere favorevole
Danish: Begrundelse for den positive udtalelse
Italian: • Il comitato ha considerato che la sicurezza e l'efficacia complessive siano state sufficientemente dimostrate dagli studi presentati.
Danish: • Udvalget fandt, at den overordnede sikkerhed og virkning er tilfredsstillende godtgjort med de forelagte undersøgelser.
Italian: I cinque studi pivotal di fase III su Flutiform inclusero circa 2500 pazienti e il database della sicurezza comprende oltre 1900 pazienti trattati con Flutiform.
Danish: De fem fase III-hovedundersøgelser med Flutiform omfattede ca. 2 500 patienter, og sikkerhedsdatabasen omfatter over 1 900 patienter behandlet med Flutiform.
Italian: Controllo dell'asma e aggravamenti
Danish: Astmakontrol og eksacerbationer
Italian: Per distinguere una potenziale differenza è necessario uno studio di lunga durata, per es. 6-12 mesi.
Danish: Påvisning af en eventuel forskel kræver en undersøgelse af lang varighed, f.eks. 6-12 måneder.
Italian: Ancora una volta, un pattern simile si evidenziava dallo studio a lungo termine del richiedente.
Danish: Samme mønster fremgik af ansøgerens egen langsigtede undersøgelse.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia riguardo al controllo dell'asma a lungo termine.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig produktets virkning i form af langsigtet astmakontrol.
Italian: Il controllo dell'asma è uno dei due principali obiettivi nel trattamento dell'asma (l'altro è la riduzione del rischio di aggravamento).
Danish: Astmakontrol er det ene af de to hovedmål for astmabehandling (det andet er reduktion af eksacerbationsrisiko).
Italian: Tra questi ci sono due studi pubblicati che avevano reclutato specificamente pazienti con una storia di aggravamenti recenti e che fu condotto su un periodo da 6 a 12 mesi (Ind 2003; Verona 2003).
Danish: Heriblandt er der to publicerede undersøgelser, der specifikt omfattede patienter med nylige eksacerbationer og havde en varighed på 6-12 måneder (Ind, 2003; Verona, 2003).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Italian: Il richiedente, però, non ha trovato alcuna evidenza in letteratura a supporto di questa opinione.
Danish: Ansøgeren har imidlertid ikke fundet holdepunkt for denne antagelse i litteraturen.
Italian: Fonti pubblicate indicano che queste differenze di trattamento rimarrebbero al peggio statiche e al meglio migliorerebbero a favore di Flutiform a più lungo termine.
Danish: Publicerede kilder viser, at disse behandlingsbetingede forskelle på længere sigt i værste tilfælde vil være uændrede, og i bedste tilfælde vil ændres til fordel for Flutiform.
Italian: Questa ipotesi aveva a sua volta portato a timori riguardo alla durata di 8 - 12 settimane degli studi del richiedente.
Danish: Denne hypotese har igen medført betænkeligheder ved varigheden af ansøgerens undersøgelser (8-12 uger).
Italian: Inoltre fu proposto che gli aggravamenti "severi" sono la variabile di aggravamento maggiormente discriminante.
Danish: Desuden blev det fremført, at "svære" eksacerbationer er den mest diskriminative variabel vedrørende eksacerbationer.
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Flutiform per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Danish: Formålet med det kliniske udviklingsprogram for Flutiform var at vurdere virkningen og sikkerheden i den tilsigtede patientpopulation.
Italian: Per quanto riguarda la durata degli studi pivotal (8-12 settimane), i dati in letteratura supportano l'opinione che gli effetti del trattamento sulle variabili del controllo dell'asma sono al loro massimo entro tre mesi e sono mantenuti successivamente.
Danish: Vedrørende hovedundersøgelsernes varighed (8-12 uger) giver litteraturdata støtte for, at behandlingsvirkningen på astmakontrol-variablene er maksimal efter tre måneder og derefter vedvarer.