FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con lumacaftor/ivacaftor, negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, sono state: dispnea (14,0% vs. 7,8% con placebo), diarrea (11,0% vs. 8,4% con placebo) e nausea (10,2% vs. 7,6% con placebo).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kellhom pazjenti ta' 12-il sena jew aktar, li rċivew lumacaftor/ivacaftor fl-istudji miġbura ta' Fażi 3, ikkontrollati bi plaċebo, kienu qtugħ ta' nifs (14.0% kontra 7.8% bil-plaċebo), dijarea (11.0% kontra 8.4% bil-plaċebo), u dardir (10.2% kontra 7.6% bilplaċebo).
Italian: ↓ midazolam,
Maltese: ↓ midazolam, triazolam
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina:
Maltese: Orkambi 150 mg/188 mg granijiet f'qartas:
Italian: Nell'analisi combinata, il rapporto tra tassi delle esacerbazioni fino alla settimana 24 nei soggetti trattati con lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore; n = 369) era pari a 0,61 (p < 0,0001), rappresentando una riduzione del 39% rispetto al placebo.
Maltese: Fl-analiżi miġbura, il-proporzjon tar-rata ta' aggravamenti sa ġimgħa 24 f'individwi kkurati b'lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n=369) kien ta' 0.61 (P < 0.0001), kien 0.61, li jirrappreżenta tnaqqis ta' 39% meta mqabbel mal-plaċebo.
Italian: Nei pazienti del gruppo lumacaftor/ivacaftor, la differenza di trattamento per la variazione assoluta della ppFEV1 dal basale fino alla Settimana 24 è stata pari a 2,4 (p = 0,0182).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu fuq lumacaftor/ivacaftor, id-differenza tal-kura għall-bidla assoluta f'ppFEV1 mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 kienet ta' 2.4 (P=0.0182).
Italian: 9,08 (3,20) µg∙h/ml e 1,12 (0,319) µg/ml.
Maltese: 12 (0.319) g/mL rispettivament.
Italian: Le esposizioni sono simili tra adulti e popolazione pediatrica, sulla base delle analisi (di farmacocinetica) di popolazione presentate nella Tabella 9 seguente:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 9 hawn taħt:
Italian: Nello Studio 8 in pazienti omozigoti per la mutazione F508del-CFTR di età compresa tra 2 e 5 anni, la variazione assoluta media all'interno del gruppo del cloruro nel sudore, dal basale alla Settimana 24, è stata pari a -31,7 mmol/l (IC al 95%: -35,7, -27,6).
Maltese: Fi Prova 8 f'pazjenti homozygous għall-mutazzjoni F508del-CFTR li għandhom bejn sentejn u 5 snin, il-medja tal-bidla assoluta fil-grupp innifsu ta' chloride fl-għaraq millinja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 549 pazienti con FC, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,1 anni) con percentuale di FEV1 predetto (ppFEV1) allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,7 al basale [intervallo: da 31,1 a 94,0]).
Maltese: Prova 1 evalwat 549 pazjent b'CF li kellhom 12-il sena u aktar (età medja 25.1 sena) b'perċentwali ta' FEV1 mbassar (ppFEV1) waqt l-iscreening ta' bejn 40-90 (medja ta' ppFEV1 ta' 60.7 fil-linja bażi [medda: 31.1 sa 94.0]).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), tnaqqis fid-doża hi rakkomandata.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score della statura per età n = 57 IC al 95%: 0,02, 0,15; p = 0,0104
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ statura għal età z n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ warfarin
Maltese: L-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse) 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Maltese: Il-proteina CFTR hu kanal tal-chloride preżenti fuq il-wiċċ ta' ċelluli epiteljali f'organi multipli.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor agiscono insieme per migliorare la funzione della proteina CFTR anomala.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor jaħdmu flimkien biex itejbu l-funzjoni tal-proteina CFTR anormali.
Italian: Classe del medicinale concomitante:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Maltese: Fiż-żewġ provi, il-kura b'lumacaftor/ivacaftor irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'ppFEV1 (Tabella 5).
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo approvato.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq studju ta' osservazzjoni ta' 5 snin b'lumacaftor/ivacaftor f'pazjenti b'fibrożi ċistika, li jinkludi wkoll punti aħħarin mikrobijoloġiċi u kliniċi (eż. aggravamenti), skont protokoll approvat.
Italian: Gli studi di fase 3 condotti con lumacaftor/ivacaftor hanno incluso 81 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale.
Maltese: Il-provi ta' Fażi 3 ta' lumacaftor/ivacaftor kienu jinkludu 81 pazjent b'ppFEV1 ta' <40 fil-linja bażi.
Italian: n = 57 IC al 95%: 1,2, 1,7: p < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
Italian: "Epatite che può essere grave"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Maltese: EFFETTI
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Maltese: Ara Kapitlu 2, oqgħod attent ħafna b'[Isem tal-prodott]."
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Maltese: TAL-PRODOTT]
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Maltese: Il-kapsula għandha tinbela bl-ilma."
Italian: Danimarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12,
Italian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Italian: Radlická 3185/1c
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Italian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Maltese: Via Scarlatti, 31 Milano
Italian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Italian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Italian: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Italian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Italian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Italian: Capsula rigida
Maltese: Hartkapseln
Italian: 60mg
Maltese: TEVA 60MG
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Italian: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19 Pelplinska Street,
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Maltese: Is-Slovakkja Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Italian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Italian: Danimarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
Italian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Italian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Italian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: 1327 AH
Italian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Italian: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Maltese: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
Italian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Maltese: 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Italian: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Maltese: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300
Italian: Nome (di fantasia)
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Italian: l
Maltese: ANNESS
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Italian: • prescrizione di una dose superterapeutica (termine MedRA: tossicità al farmaco)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Italian: Capsula dura (capsula).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Italian: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Maltese: Boulogne-Billancourt Franza
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 120 capsule rigide
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Italian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (66,98 mg per capsula).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Italian: Orphacol 50 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Italian: Le confezioni sono disponibili in pacchetti da 30, 60 e 120 capsule.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Maltese: Tabella ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2 in "Orphacol contiene lattosio"), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento della capsula:
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Orphacol fih lattosju' għal aktar tagħrif), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Qoxra tal-kapsuli:
Italian: Laboratoires CTRS Teл.
Maltese: Laboratoires CTRS Tél/Tel:
Italian: Orphacol contiene lattosio
Maltese: Orphacol fih lattosju
Italian: La LD50 orale nei topi è 1520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema MedDRA
Italian: • rischio di calcoli biliari
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
Italian: Deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi
Maltese: Δ5-C27-steroid oxidoreductase.
Italian: Reazioni avverse
Maltese: Disturbi epatobiljari
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatici, compreso il sovradosaggio accidentale.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Italian: La parte residua viene trasformata per riduzione del gruppo ossidrilico 7α ad acido desossicolico (3α, 12α-diidrossi) da parte dei batteri intestinali.
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Italian: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Italian: Se interrompe il trattamento con Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Maltese: Għandhom jintużaw kuri alternattivi.
Italian: Capsula oblunga, opaca, bianca e blu.
Maltese: Kapsula bajda u blu, opaka u tawwalija.
Italian: Devono essere dosate le concentrazioni dei metaboliti anormali di acidi biliari sintetizzati nel deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoreduttasi (3β, 7a-diidrossi- e 3β, 7a, 12a-triidrossi-5-acido colenico) o nel deficit di Δ4-3ossosteroide-5β-reduttasi (3-oxo-7a-idrossi- e 3-oxo-7a, 12a-diidrossi-4-acido colenico).
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-metaboliti tal-aċidu biljari anormali sintetizzati f'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
Maltese: Din ir-rarità għamlet impossibbli wkoll it-twettiq ta' studji kliniċi kkontrollati.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
Maltese: 12 Settembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24
Italian: Un aumento contemporaneo di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o degli acidi biliari nel siero oltre i livelli normali può indicare un sovradosaggio.
Maltese: Żieda fl-istess ħin ta' gamma glutamyltransferase (GGT) tasserum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari tas-serum ogħla mil-livelli normali tista' tindika doża eċċessiva.
Italian: Rivestimento della capsula: gelatina (di origine bovina), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132).
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
Italian: Sono disponibili i dati dettagliati a lungo termine sul trattamento con acido colico in monoterapia di 14 pazienti seguiti fino a un massimo di 12,9 anni.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
Italian: EU/1/13/870/004 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/005 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/006 [120 capsule rigide]
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Italian: Uso di fenobarbitale e acido colico in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Le capsule di Orphacol contengono lattosio.
Maltese: Il-kapsuli ta' Orphacol fihom il-lattosju.
Italian: I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, il deficit totale di lattasi o il malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Il-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' nuqqas ta' tolleranza għall-galactose, b'defiċjenza totali ta' lactase jew b'nuqqas ta' assorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orphacol e contenuto della confezione
Maltese: Id-Dehra ta' Orphacol u l-kontenuti tal-pakkett
Italian: EU/1/13/870/001 [30 capsule rigide] EU/1/13/870/002 [60 capsule rigide] EU/1/13/870/003 [120 capsule rigide]
Maltese: EU/1/13/870/001 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/002 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/003 [120 kapsula iebsa]
Italian: Orphacol 250 mg: ogni capsula dura contiene 250 mg di acido colico.
Maltese: Orphacol 250 mg: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Italian: Come prendere Orphacol
Maltese: Orphacol.
Italian: EMEA/H/C/001250
Maltese: EMA/572393/2013 EMEA/H/C/001250
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orphacol consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Orphacol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Orphacol è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Orphacol acido colico
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orphacol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura scientifica, raccolti su 49 pazienti con errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari (38 pazienti con deficit di 3β-idrossi-Δ5-C27-steroide ossidoriduttasi e 11 pazienti con deficit di 3-oxo-Δ4-steroide-5β-riduttasi).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Italian: Perché Orphacol è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Italian: La dose giornaliera è compresa tra 5 e 15 mg per kg di peso corporeo, adeguata per ciascun paziente in base allo stato dell'acido biliare, a partire da una dose minima giornaliera di 50 mg fino a una dose massima di 500 mg. Nei bambini che non riescono a ingoiare le capsule, il loro contenuto può essere aggiunto al latte del biberon o a un succo di frutta.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
Italian: Il 12 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orphacol, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orphacol fit-12 ta' Settembru 2013.
Italian: Quali sono i rischi associati a Orphacol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orphacol sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Orphacol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è basso, la malattia è considerata "rara" e Orphacol è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Orphacol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orphacol?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Orphacol??
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Orphacol sono diarrea, prurito, aumento delle transaminasi (enzimi epatici) e talvolta calcoli biliari, sebbene la loro frequenza non possa essere stimata in maniera affidabile sulla base dei limitati dati disponibili.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
Italian: 3,3 mg Polvere per sospensione per impianto
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni