FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Finnish: • Varmista, että EasyMIX-liitin on tukevasti kiinni injektiopullossa ennen kuin poistat
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Finnish: Vanhusten hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, koska infektioiden esiintyvyys on heillä yleensä suurempi.
English: Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Finnish: 5-8 viikon kuluttua kahdennestatoista ja viimeisestä efalitsumabiannoksesta (1,0 mg/kg/vko) CD11a-taso palautui alueelle
English: 12 vials of powder for solution for injection.
Finnish: 12 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Finnish: • Hyvin yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä yli yhdellä 10 potilaasta.
English: These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Finnish: Sen jälkeen näiden oireiden esiintyvyys laski samalle tasolle kuin plaseboryhmässä.
English: Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Finnish: Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAKKAUS, JOSSA 4 INJEKTIOPULLOA JA 4 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA PAKKAUS, JOSSA 12 INJEKTIOPULLOA JA 12 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
English: Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
English: All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Finnish: Kaikki arvot olivat 1,5-3 -kertaisesti normaaliarvojen ylärajan (ULN) yläpuolella ja palasivat lähtötasolle hoidon
English: - If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to treatment) your psoriasis may significantly worsen.
Finnish: - jos lopetat Raptiva-hoidon, psoriaasi voi pahentua huomattavasti (tämä koskee etenkin potilaita, joilla ei ole saatu hoitovastetta).
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen efalitsumabin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-2 päivässä.
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavien hoitojen yhteydessä on ilmoitettu maligniteettien lisääntymistä.
English: It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Finnish: On mahdollista, että efalitsumabi erittyy rintamaitoon.
English: In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Finnish: Laajoissa plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa flunssankaltaisia oireita kuten päänsärkyä, vilunväreitä, kuumetta, pahoinvointia ja lihassärkyä ilmoitettiin noin 20 % enemmän kuin plaseboryhmässä.
English: • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Finnish: • Napauta ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun kärkeen.
English: Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Finnish: Siihen liittyviä kliinisiä merkkejä voivat olla ekkymoosit, spontaani mustelmanmuodostus tai verenvuoto mukokutaanisista kudoksista.
English: Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Finnish: Arvot pysyivät koholla viikoittaisten annosten yhteydessä ja palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Finnish: • Hyvin harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä alle yhdellä 10 000 potilaasta.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta ja irrota suojakalvo vetämällä varovasti irtonaisesta kulmasta.
English: Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Finnish: Molemmissa tapauksissa potilas parani täysin ilman jälkiseuraamuksia.
English: After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Finnish: Kun injektiokuiva-aine on liuennut, tarkista, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Finnish: 12 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
English: Breast-feeding
Finnish: Histidiini
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma: Niiden tutkimushenkilöiden suhteellinen osuus, joiden PASIindeksi on parantunut ≥ 75 % 12 viikon hoidon jälkeen (PASI 75) Efalitsumabi a
English: • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Finnish: • Ruiskua irrottamatta pyörittele injektiopulloa varovasti injektiokuiva-aineen liuottamiseksi
English: Remove the shield from the injection needle.
Finnish: Poista injektioneulan neulansuojus.
English: Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että jälkeläisten immuunijärjestelmä
English: 4 vials of powder for solution for injection.
Finnish: 4 pulloa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
English: Pregnant women should not be treated with Raptiva.
Finnish: Raptiva-hoitoa ei tule antaa raskauden aikana.
English: One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu yksi JC-virusinfektio, joka johti PML:ään (ks. kohta 4.8).
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Finnish: • Yleinen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 100 potilaasta.
English: • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial.
Finnish: • Pidä kiinni EasyMIXin ulkokuoresta, aseta se injektiopullon päälle ja paina sitä alaspäin niin,
English: • Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Finnish: • Poista Raptiva-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun suojukset.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa Raptiva-hoitoon satunnaistettujen potilaiden vaste oli ensisijaisen lopputapahtuman (PASI-vaste 75) ja kaikkien toissijaisten tehokkuuden lopputapahtumien suhteen tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboryhmässä (ks. Taulukko 2 alla).
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Finnish: Kovariaatit, kuten lähtötason PASI-arvo, lähtötason lymfosyyttiarvo ja ikä, vaikuttivat puhdistumaan hieman.
English: Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Finnish: Anna pistos painamalla mäntää varovasti.
English: About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Finnish: ALAT-arvo nousi noin 5,7 %:lla Raptivaa saaneista potilaista ja 3,5 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
English: There are no comparative data with Raptiva versus other systemic psoriasis therapies.
Finnish: Raptivan ja muiden systeemisten psoriaasilääkkeiden vertailutietoja ei ole.
English: The injection sites should be rotated.
Finnish: Injektion tilavuus tulee laskea
English: Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, alumiinisinetti, ja muovinen
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Finnish: • Anna neulansuojuksen olla vielä paikallaan ja kiinnitä neula huolellisesti kiertämällä se ruiskun kärkeen.
English: The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
Finnish: Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta tai kellertävää, eikä siinä saa olla hiukkasia.
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa 1,3 ml liuotinta.
English: In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Finnish: T-soluista riippuvan immuniteetin heikkenemistä havaittiin vähintään 11 viikon ikään asti hiirenpoikasilla, jotka saivat efalitsumabin vasta-aineanalogia.
English: - If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
Finnish: - jos sinulle kehittyy syöpä hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Finnish: Farmakologiseen ryhmään liittyvät haitalliset reaktiot
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Raptiva 100 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Efalitsumabi
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,3 ml liuotinta.
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 125 mg käytettävissä olevaa efalitsumabia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Raptivan kanssa käytettävä liuotin
English: RELEASE
Finnish: Raptiva
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Finnish: • Harvinainen: Haittavaikutukset, joita voi esiintyä 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta.
English: The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
Finnish: vaste 75 Raptivalle saadaan 22-39 %:lla potilaista (ks. Taulukko 2).
English: In clinical trials, visible side effects at the injection site and injection site pain were uncommon.
Finnish: Näkyvät haittavaikutukset pistoskohdassa ja pistoskohdan kipu olivat melko harvinaisia kliinisissä
English: Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
Finnish: Injektion tilavuus per 10 kg
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Finnish: Potilaille ei tule antaa eläviä eikä heikennettyjä rokotteita
English: Blood and the lymphatic system disorders
Finnish: Veri ja imukudos Leukosytoosi sytopenia
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Finnish: Kaikki arvot palasivat lähtötasolle hoidon lopettamisen jälkeen.
English: He/she will calculate the correct dosage based on your new weight.
Finnish: Hän laskee sopivan annoksen
English: In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Finnish: Farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, kliinisesti merkittävät haittavaikutukset ja kliininen teho olivat samanlaiset tässä pienessä potilasryhmässä.
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Finnish: (n=369) b
English: • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Finnish: • Pyyhi valitsemasi pistoskohta puhdistuslapulla.
English: Injection sites should be rotated.
Finnish: Injektiokohtia tulee vaihdella.
English: Sites for self-injection include the buttocks, thigh, abdomen or upper arm.
Finnish: Sopivia pistoskohtia ovat pakarat, reidet, vatsa ja olkavarsi.
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Finnish: Raptivaa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut aiemmin kliinisesti merkittäviä toistuvia infektioita.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Finnish: Keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoito aikuispotilailla, joilla muut systeemiset hoidot, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti ja PUVA, eivät saa aikaan vastetta, ovat vasta
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on Raptivaa saaneella psoriaasipotilaalla raportoitu JCvirusinfektio, joka johti progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML) (ks. kohta 4.4).
English: • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Finnish: • Vedä esitäytetyn ruiskun kärkeä suojaava tulppa irti.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos.
English: b p<0.001.
Finnish: 0,07 ml
English: Following booster vaccination with tetanus toxoid (recall antigen), the ability to mount an immune response to the tetanus toxoid was preserved in those patients undergoing Raptiva therapy.
Finnish: Raptiva-hoitoa saavilla potilailla säilyi kyky muodostaa immuunivaste tetanustoksiinin (muistiantigeeni) tehosterokotuksen seurauksena.
English: Powder:
Finnish: Eliminaatio:
English: Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoitovasteesi asteesta.
English: • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Finnish: • Suuhusi muodostuu hajanaista ihottumaa tai rakkuloita.
English: No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
English: When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Finnish: Muut psoriaasin hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka myös voivat altistaa infektioille, saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
English: This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Finnish: Tällöin myös mahdolliset ilmakuplat siirtyvät ruiskusta injektiopulloon.
English: Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Finnish: Inflammatorinen polyradikuloneuropatia: Yksittäisiä tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
English: Long-term exposure:
Finnish: Jakautuminen:
English: (n=529) b contraindicated to, or intolerant to two or
Finnish: (n=529) b
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Finnish: 1 pullo injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
English: Infections and infestations
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Inject under the skin, as you were taught.
Finnish: Anna pistos ihon alle saamiesi ohjeiden mukaan.
English: Mechanism of action
Finnish: Pistoskohdan reaktiot
English: 6.5 Nature and contents of container
Finnish: 6.3 Kestoaika
English: In this instance, the concerns were that:
Finnish: Tässä tapauksessa huolenaiheita olivat, että
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 9. elokuuta 2010.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa ja Slovakiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Finnish: Prof. János Borvendég (Unkari)
English: What is Myderison?
Finnish: Mitä Myderison on?
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella.
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Finnish: Arviointi tehtiin 29 artiklan mukaisena menettelynä1.
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Finnish: Myös Unkarissa voimassa oleva myyntilupa pitäisi perua.
English: 22 January 2009
Finnish: 22. tammikuuta 2009
English: Why was Myderison reviewed?
Finnish: Miksi Myderisonia arvioitiin?
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Finnish: • tehosta ja turvallisuudesta ei ollut riittävää näyttöä
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Finnish: Näiden kriteerien avulla yhtiö voi tuoda markkinoille sellaisia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine on ollut käytössä useiden vuosien ajan ja yhtiö voi luottaa julkaistuun kirjallisuuteen myyntilupahakemuksensa tukena.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Myderison tolperisonihydrokloridia sisältävät tabletit 50 ja 150 mg
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, ettei lääkevalmiste täyttänyt vakiintuneen käytön kriteereitä.
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Finnish: • yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ollut arvioitu riittävästi esikliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista, mikä auttaa lievittämään jäykkyyttä.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Unkarin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 20. joulukuuta 2008 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Finnish: • lääkemääräykseen liittyvissä tiedoissa suositeltua annostusta ei ollut dokumentoitu eikä perusteltu riittävän hyvin
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Myderison myyntiluvasta.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd -yhtiö toimitti hakemuksen Myderisonia koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 28. maaliskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Finnish: • yhtiö ei ollut esittänyt riittäviä tietoja siitä, miten elimistö käsittelee lääkevalmistetta
English: Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
Finnish: EMEA/H/A-29/1118
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Finnish: Tolperisonin vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Myderison -valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Unkarissa myönnettyä myyntilupaa ei voi tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Finnish: Myderison on lääkevalmiste, jota käytetään luustolihasten spastisuuden (tahdonalaisten lihasten jäykkyystilojen) hoitoon.
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Finnish: Myderisonin vaikuttava aine tolperisoni on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea vaati, että Myderisonille Unkarissa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että Myderisonin hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat.
English: Company responses provided on: 4 May 2009 Opinion date:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
English: London, 09 August 2010 Doc.
Finnish: Lontoo 9. elokuuta 2010 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/675340/2009 tark.
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tovanor Breezhalerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Finnish: Virasto pani myös merkille sen, että lääkettä otetaan kerran päivässä, mikä voi auttaa potilaita noudattamaan hoito-ohjeita.
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Tovanor Breezhalerin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.