FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az eredeti áthidaló stratégia a daganatos betegekre vonatkozó, jelentős mennyiségű megerősítő hatásossági és biztonsági adattal együtt alátámasztja, hogy a Rapinyl valóban pozitív haszon/kockázat profillal rendelkezik.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka sākotnēji izmantotā uz preparātu līdzību balstītā stratēģija kopā ar būtisku efektivitātes un nekaitīguma apstiprinošu datu apjomu vēža slimniekiem, pierāda, ka Rapinyl patiešām ir labvēlīgs ieguvuma/riska profils.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a kérelmezőnek be kell nyújtania a 10 és 15 perc elteltével megfigyelt, 30%-os és 50%-os mértékben reagáló betegek százalékos arányának elemzését a klinikai szempontból jelentős idő/hatás profil jobb értékelése érdekében.
Latvian: CHMP izlēma, ka pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina 30 % un 50 % respondentu analīze 10. un 15. minūtes pēc ievadīšanas tā, lai labāk izvērtētu klīniski nozīmīgo laika-efekta profilu.
Hungarian: Ha a tabletta egyszeri, nyelvalatti adását követő 15-30 percen belül nem alakul ki megfelelő analgesia, akkor még egy, 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta adható.
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība netiek panākta 15-30 minūšu laikā pēc vienas tabletes lietošanai zem mēles saņemšanas, var lietot otru 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Hungarian: A Rapinyl alkalmazása nem javallt olyan betegek esetében, akik a megelőző 14 napban monoaminooxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Latvian: Rapinyl nav ieteicams lietot pacientiem, kas saņēmuši monoamīna oksidāzes (MAO) inhibitorus 14 dienu laikā, tā kā ir konstatēta smaga un neparedzama MAO iedarbības pastiprināšanās opioīdu pretsāpju līdzekļu klātbūtnē.
Hungarian: A Rapinylt tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem: Rapinyl nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Hungarian: Áttöréses fájdalom jelentkezésekor a következőképpen vegye be az orvos által javasolt adagot:
Latvian: Sāpju epizodes laikā lietojiet Jūsu ārsta noteikto devu šādā veidā:
Hungarian: A kérelmező ismertette a súlyos mellékhatásra utaló, megfigyelt jelzéseket, és megállapította, hogy a vizsgáló csupán egyetlen esetet értékelt úgy, hogy az a vizsgálati szerhez köthető.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs raksturoja nopietnās konstatētās nevēlamās blakusparādības un uzsvēra, ka pētījuma veicējs tikai vienu no gadījumiem atzina par saistītu ar pētāmo preparātu.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy a Rapinyl Ön által szedett adagja nem csillapítja kielégítően áttöréses fájdalmát, forduljon orvosához, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
Latvian: Ja domājat, ka Jūsu lietotā Rapinyl deva nekontrolē Jūsu epizodiskās sāpes pietiekamā mērā, informējiet savu ārstu, jo viņam var nākties pielāgot Jūsu devu.
Hungarian: A Rapinyl szedésének ideje alatt ne igyon grapefruitlevet, mert ez fokozhatja a Rapinyl mellékhatásait.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.
Hungarian: Dózistitráláshoz a következő adagolási séma javasolt, azonban az orvosnak mindenkor szem előtt kell tartania a beteg klinikai szükségleteit, életkorát és kísérő betegségeit.
Latvian: Zemāk aprakstītais devu režīms ieteicams pielāgošanai, lai gan visos gadījumos ārstam jāņem vērā pacienta medicīniskās vajadzības, vecumu un līdztekus norisošās slimības.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer-expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.
Latvian: Šādiem pacientiem iespējams paaugstināts sistēmiskas medikamentu uzņēmības risks, tāpēc devu pielāgošanas laikā jābūt īpaši uzmanīgiem.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell a megfelelő dózis eléréséig, vagyis addig, amíg az egyes áttöréses fájdalomepizódok alkalmával - elfogadható mértékű mellékhatások mellett - elegendő fájdalomcsillapító hatást biztosít.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, līdz sasniegta piemērota deva, t.i., tāda, kas nodrošina pienācīgu pretsāpju iedarbību ar pieņemamu negatīvo reakciju katrā sāpju epizodē.
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a Rapinyl hatásait: • Erős fájdalomcsillapítók bizonyos típusai, amik pl. buprenorfint vagy pentazocint tartalmaznak.
Latvian: Zemāk norādītie medikamenti var pavājināt Rapinyl iedarbību: • Atsevišķu veidu stiprie pretsāpju līdzekļi, kas satur, piemēram, buprenorfīnu vai pentazocīnu.
Hungarian: Ennél fogva fontos, hogy ne szopogassa, ne rágja szét, és ne nyelje le a tablettát.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
Hungarian: • rendkívül erős álmosság
Latvian: • pārmērīga miegainība;
Hungarian: • A gomba elleni szerek bizonyos típusai (pl. ketokonazol vagy itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használatos szerek).
Latvian: • Atsevišķu veidu pretsēnīšu medikamenti, kas satur, piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu (tie tiek izmantoti sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Hungarian: • klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
Latvian: • Medikamenti, kas satur klonidīnu (pret paaugstinātu asinsspiedienu).
Hungarian: A kérelmező megerősítette, hogy az Endo III. fázisú, EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatában alkalmazott tabletták minőségi és mennyiségi szempontból azonosak az Európában jelenleg ellenőrzött tablettákkal, és a gyártási folyamat megegyezik, ugyanattól a beszállítótól származó fentanil-citrátot használ fel, azonos előírások szerint.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apstiprināja, ka tabletes, kas tika izmantotas iekšķīgajos III fāzes pētījumos EN3267-005 un EN3267-007, ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas tabletēm, kas šobrīd tiek analizētas Eiropā un ražošanas process ir tieši tāds pats izmantojot viena un tā paša piegādātāja fentanila citrātu ar vienādām specifikācijām.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fentanil farmakodinámiai tulajdonságai és hatásossága széles körben ismert, és tudomásul vette az áttöréses fájdalomra vonatkozó fájdalommodellt.
Latvian: CHMP piekrita apgalvojumam, ka fentanila farmakodinamiskie parametri un efektivitāte ir patiešām apstiprināti, kā arī ņēma vērā sāpju modeli sāpju uzliesmojumu gadījumā.
Hungarian: Mindazonáltal, a fentanil károsíthatja a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi vagy fizikai képességeket.
Latvian: Taču fentanils var traucēt garīgo vai fizisko spēju veikt iespējami bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas.
Hungarian: A dózistitrálást különösen körültekintően kell elvégezni, és a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil-toxicitás tüneteit (lásd 4.4 pont).
Latvian: Devu pielāgošana jāveic īpaši uzmanīgi un pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes (skat. apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Ha a két, 100 mikrogrammos nyelvalatti tablettával elért fájdalomcsillapítás nem megfelelő, akkor a következő áttöréses fájdalomepizód kezelésekor megfontolandó a dózis növelése a következő, nagyobb hatáserősségig.
Latvian: Ja ar divām 100 mikrogramu zemmēles tabletēm netiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība, jāapsver devas palielināšana līdz nākamajam augstākajam stipruma līmenim nākamajā sāpju epizodē.
Hungarian: Rapinyl 50 mikrogramm Rapinyl 100 mikrogramm Rapinyl 200 mikrogramm Rapinyl 300 mikrogramm Rapinyl 400 mikrogramm Rapinyl 600 mikrogramm Rapinyl 800 mikrogramm
Latvian: Rapinyl 50 mikrogramu Rapinyl 100 mikrogramu Rapinyl 200 mikrogramu Rapinyl 300 mikrogramu Rapinyl 400 mikrogramu Rapinyl 600 mikrogramu Rapinyl 800 mikrogramu
Hungarian: a CHMP javasolta az alkalmazási előírások módosítását és a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Rapinylre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt grozījumus zāļu aprakstu kopsavilkumā un piešķirt reģistrācijas apliecības, kurām atbilstošie zāļu aprakstu kopsavilkumi, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauti Rapinyl un saistīto nosaukumu preparātu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Hungarian: Ezenfelül a Rapinylra vonatkozóan nyert adatok és a daganatos betegekre vonatkozó, számottevő mennyiségű további expozíciós adatok azt igazolják, hogy a farmakokinetika az önkéntesek és a betegek esetében hasonló, ami szükségtelenné teszi, hogy egészséges önkénteseken további vizsgálatokat végezzenek.
Latvian: Turklāt, izmantojot Rapinyl iegūtie dati, kā arī vērā ņemami papildu dati par iedarbību uz vēža slimniekiem, pierāda, ka brīvprātīgo un slimnieku farmakokinētika ir līdzīga, tāpēc papildu pētījumi ar veselīgiem brīvprātīgajiem nav nepieciešami.
Hungarian: Kiszerelés: 10 vagy 30 nyelvalatti tabletta.
Latvian: Iepakojuma tilpums: 10 vai 30 zemmēles tablešu iepakojumi.
Hungarian: A Rapinyl csak rendkívül körültekintően adható olyan betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a hyperkapnia intracranialis hatásaira - például azoknak, akiken koponyaűri nyomásfokozódás vagy tudatzavar, ill. kóma vagy agydaganat tünetei mutatkoznak.
Latvian: Rapinyl jālieto ārkārtīgi uzmanīgi pacientiem, kuri varētu būt īpaši uzņēmīgi pret intrakraniālās hiperkapnijas iedarbību, piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmēm, apgrūtinātu samaņu, komas stāvokli vai smadzeņu audzējiem.
Hungarian: Fenntartó fázis - a legmegfelelőbb gyógyszeradag beállítása után
Latvian: Uzturēšanas fāze - Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
Hungarian: Emellett, mivel a betegekről korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre, ezek az adatok nem hasonlíthatók össze az egészséges önkéntesekről nyert adatokkal.
Latvian: Turklāt, tā kā pietrūkst datu par farmakokinētiku slimnieku organismā, esošus datus nav iespējams salīdzināt ar tiem, kas tika iegūti izmantojot veselīgus brīvprātīgos.
Hungarian: A túladagolás tünetei, többek között:
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir:
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hatásos adagra sikeresen beállított betegek száma megközelíti az Actiq és az Effentora esetében megfigyelt értéket, és megállapította, hogy mivel a hatásos adagra sikeresen beállított betegek 97%-a teljesítette a vizsgálat randomizációs szakaszát, semmilyen biztonsági kérdést nem azonosítottak.
Latvian: CHMP uzskata, ka to pacientu skaits, kas ir veiksmīgi titrējušu devu līdz efektīvai, ir tuvs tam, kas tika reģistrēts gan Actiq, gan Effentora un konstatēja, ka 97% no pacientiem, kas titrēšanas ceļā bija veiksmīgi noteikuši efektīvo devu, spēja pabeigt pētījuma randomizācijas fāzi.
Hungarian: Ezért - bár a CHMP úgy véli, hogy a Rapinylt alkalmazhatnák a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére - a rendelkezésre álló farmakokinetikai, farmakológiai és klinikai adatok összességét elégtelennek tekintette, és a CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy klinikai módszerekkel igazolja a javasolt adagokban alkalmazott Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát, beleértve a legnagyobb adagot is.
Latvian: Tādēļ, lai gan CHMP uzskata, ka Rapinyl var izmantot ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem, pieejamie farmakokinētiskie, farmakoloģiskie un klīniskie dati ir atzīstami par nepietiekamiem un CHMP pieteikuma iesniedzējiem lūdza klīniski pieradīt Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ieteiktajās devās, ieskaitot augstāko no tām.
Hungarian: hónap)
Latvian: 2 gadi
Hungarian: A Rapinyl nyelvalatti tablettát nem szabad lenyelni, hanem hagyni kell teljesen feloldódni a sublingualis üregben, rágás vagy szopogatás nélkül.
Latvian: Rapinyl tabletes lietošanai zem mēles nav jānorij, tām jāļauj pilnībā izšķīst dobumā zem mēles, nesakošļājot un nesūcot.
Hungarian: A 400 mikrogrammos vagy magasabb dózisszinten a kiegészítésként adott nyelvalatti tabletta hatáserősségét 100-ról 200 mikrogrammra kell növelni.
Latvian: Papildu tabletes devas stiprums jāpalielina no 100 līdz 200 mikrogramiem pie 400 mikrogramu un lielākām devām.
Hungarian: A fentanil egy jól ismert és széles körben alkalmazott szintetikus, rövid hatástartamú, erős, opioid típusú fájdalomcsillapító, amelyet súlyos fájdalommal élő betegek kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Fentanils ir labi zināms un plaši izmantots sintētisks īsas iedarbības spēcīgs opiātu grupas pretsāpju līdzeklis, ko izmanto ārstējot pacientus ar stiprām sāpēm.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár semmi nem indokolja azt a feltevést, hogy az egyéni dózisbeállítás a betegek zöménél nem fog működni, a CHMP megállapította, hogy a legnagyobb adagot nem vizsgálták, és a vizsgált populáció méretét (n = 8) túl kicsinek tartotta bármilyen megbízható következtetés levonásához, tekintettel a korlátozott számú megfigyelésre és a rendelkezésre álló adatok statisztikai elemzésének hiányára.
Latvian: CHMP atzina, ka, lai arī nav pamata uzskatīt, ka devu individuāla titrēšana ietekmētu tikai pacientu mazāko daļu, Komiteja konstatēja, ka vislielākā deva nav pētīta un atzina pētījuma apjomu (n=8) par pārāk mazu, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus, kam būtu nepieciešams lielāks novērojumu skaits, kā arī iegūto datu statistiska analīze.
Hungarian: Eddig az időpontig a súlyos mellékhatásokról szóló jelentések egyikét sem értékelték úgy, hogy bármely vizsgálatban a Rapinyllel állt volna összefüggésben.
Latvian: Līdz šim datumam ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas būtu saistītas ar Rapinyl, nevienā pētījumā netika saņemti.
Hungarian: A fájdalom intenzitásában statisztikailag szignifikáns csökkenést értek el, és a fájdalom klinikailag jelentős csökkenése a placebóhoz képest gyorsabban következett be a Rapinyllel kezelt betegeknél.
Latvian: Sāpju intensitāte tika samazināta statistiski nozīmīgā apjomā, un klīniski nozīmīga sāpju mazināšanās pacientiem, kas saņēma Rapinyl, iestājās ātrāk, nekā tiem, kas bija saņēmuši placebo.
Hungarian: • Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók - ezek a gyógyszerek súlyos depresszió és Parkinson-kór kezelésére használatosak.
Latvian: • Medikamenti, kas tiek saukti par monoamīnu oksidāžu (MAO) inhibitoriem un tiek izmantoti smagu depresiju un Pārkinsona slimības ārstēšanai.
Hungarian: A második tablettát csak akkor vegye be, ha ezt orvosa tanácsolja Önnek, máskülönben ez túladagoláshoz vezethet.
Latvian: Nelietojiet otru tableti, ja vien Jūsu ārsts to nenorāda, tā kā pretējā gadījumā iespējama pārdozēšana.
Hungarian: Az expozícióval kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat a kérésnek megfelelően benyújtották, és bár az adatok nem véglegesek, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Rapinyl-expozíció egyelőre kielégítő.
Latvian: Pieejamie dati par iedarbību tika nodrošināti pēc pieprasījuma un, pat ja tie nav absolūti, CHMP nolēma, ka šajā laika momentā Rapinyl iedarbība ir pietiekama.
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség - ezekben orvosának körültekintőbben kell beállítania a gyógyszeradagot;
Latvian: • aknu vai nieru slimības, jo šādā gadījumā Jūsu ārstam var nākties uzmanīgāk pielāgot Jūsu devu;
Hungarian: A csupán Rapinyllel kezelt betegeken (n=23) szédülés, hányinger és hányás jelentkezett.
Latvian: Pacienti (n=23), kas saņēma Rapinyl, izjuta tikai reiboņus, sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: A szükség esetén, az első tabletta után 15-30 perccel alkalmazott kiegészítő (második) nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm)
Latvian: Papildu (otrās) tabletes lietošanai zem mēles stiprums (mikrogramos), kura lietojama 1530 minūtes pēc pirmās tabletes, ja vajadzīgs
Hungarian: A dózistitrálás szakaszában az egyes, áttöréses fájdalomepizódok alkalmával legfeljebb két (2) nyelvalatti tabletta adható.
Latvian: Vienā sāpju epizodē šajā pielāgošanas fāzē nevajadzētu lietot vairāk par divām (2) zemmēles tabletēm.
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaicīgi ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu).
Hungarian: Az intravénásan adott fentanilt értékelő vizsgálatok adatai alapján, idős betegek esetében kisebb lehet a clearance, hosszabb a felezési idő és ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a hatóanyagra, mint a fiatalabb betegek.
Latvian: Fentanila intravenozās lietošanas pētījumu dati liecina, ka paveciem pacientiem var samazināties klīrenss, paildzināties vielas pussabrukšanas periods un pacienti var kļūt jutīgāki pret aktīvo vielu nekā jaunāki pacienti.
Hungarian: Az EN3267-005 és EN3267-007 számú vizsgálatnak a biztonsági adatbázis 2008. januári, időközi állásán alapuló biztonsági adatait szintén benyújtották, amelyek kizárólag a súlyos mellékhatásokra vonatkoztak.
Latvian: Tāpat tika iesniegti EN3267-005 un EN3267-007 drošības dati, kas tika iegūti līdz drošības datu bāzes pagaidu robeždatumam 2008. gada janvārī, apkopojot tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: Az opioidok jellegzetes mellékhatásaira kell számítani a Rapinyl alkalmazásakor; gyakori, hogy ezek intenzitása csökken a folyamatos alkalmazás során.
Latvian: Lietojot Rapinyl, sagaidāma opioīdiem raksturīgā nevēlamā iedarbība; turpinot lietošanu, tās intensitāte parasti samazinās.
Hungarian: Az idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegek fentanil-clearance-e alacsonyabb lehet, és emiatt meghosszabbodhat a vegyület terminális felezési ideje (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Gados vecākiem, novājinātiem vai vispārīgi vārgiem pacientiem fentanila klīrenss var būt zemāks, un tas var izraisīt ilgāku savienojuma galīgo pusmūžu (skat. apakšpunktu 4.2 un 4.4).
Hungarian: A kérelmező továbbá úgy vélte, hogy az alkalmazott áthidaló stratégia megfelelő a Rapinyl 100-800 µg-os dózistartományának engedélyezéséhez az áttöréses fájdalom kezelésére, mivel a Rapinyl a plazmakoncentráció már biztonságosnak és hatásosnak megállapított tartományán belül juttatja be a fentanilt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apgalvoja arī, ka preparātu līdzības izmantošana ļauj apstiprināt iespēju izmantot Rapinyl 100-800µg devas, lai ārstētu sāpju uzliesmojumus, jo Rapinyl nodrošina tādas fentanila koncentrācijas plazmā, kas jau ir atzītas par drošām un efektīvām.
Hungarian: Szükség esetén oropharyngeális vagy endotracheális tubust kell bevezetni, majd - szükség szerint - oxigént adni és gépi lélegeztetést végezni.
Latvian: Ja nepieciešams, jāveic intubācija rīklē vai trahejā un jādod skābeklis, kā arī pēc nepieciešamības jāsāk mehāniskā elpināšana.
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Latvian: Slovaku Republika
Hungarian: Ha bármi aggasztja fájdalmai enyhítésével kapcsolatban, kérje orvosa tanácsát.
Latvian: Taču, ja Jums rodas bažas attiecībā uz savu sāpju remdēšanu, runājiet ar savu ārstu.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šā produkta lietošanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Hungarian: A CHMP méltányolta a benyújtott adatokat, és tudomásul vette és értékelte az EN3267-005 és EN3267-007 klinikai vizsgálatokból származó adatokat.
Latvian: CHMP atzina iesniegtos datus, pievēršot uzmanību klīnisko pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 datiem un novērtējot tos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről (a rendszeresen szedett opioid fájdalomcsillapítókon kívül), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja lietojat vai nesan esat lietojis/-usi citus medikamentus (neskaitot Jūsu parasto opioīdu pretsāpju līdzekli), tajā skaitā bezrecepšu medikamentus.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy rendes körülmények között az áttöréses fájdalom kezelésére alkalmazott Rapinyl hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok hiányosak, és az ismertetett klinikai vizsgálat alapján semmilyen következtetés nem vonható le.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka iesniegtie klīniskie dati par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu ārstējot sāpju uzliesmojumus normālos apstākļos ir trūcīgi un iesniegtais klīniskais pētījums neļauj izdarīt jebkādus secinājumus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tablettát a nyelv alá kell helyezni, ahol az rövid idő alatt feloldódik, hogy a fentanil felszívódhasson a szájüreg nyálkahártyáján keresztül.
Latvian: Tas nozīmē, ka tablete jānovieto zem mēles, kur tā strauji izšķīst un ļauj fentanilam uzsūkties caur mutes gļotādu.
Hungarian: A kérelmező következésképpen úgy ítélte meg, hogy az EN3267-005 és az EN3267-007 számú vizsgálat eredményei megerősítik az eredeti áthidaló stratégiára alapozott következtetéseket, és igazolják, hogy a Rapinyl biztonságosan és hatásosan alkalmazható az opioidtoleráns betegeknél daganatos betegség miatt jelentkező áttöréses fájdalommal járó többszöri epizódok kezelésére.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nolēma, ka pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 rezultāti apstiprina secinājumus, kas izriet no sākotnēji izmantotās uz preparātu līdzību balstītās stratēģijas un parāda, ka Rapinyl var droši un efektīvi izmantot, lai pret opiātiem tolerantiem pacientiem ārstētu daudzskaitlīgas vēža izraisītas sāpju uzliesmojumu epizodes.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, és magnézium-sztearát.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Hungarian: Egy beteg öngyilkosságot követett el, mivel azonban ismert, hogy az öngyilkos gondolatok az átlagnépességhez képest gyakoribbak a daganatos betegek körében, az Actiq-kal és a Fentorával/Effentorával kapcsolatban sem az öngyilkosságot, sem az öngyilkos gondolatokat nem jelentették a kezeléshez kapcsolódó mellékhatásként, és a Rapinyl és az Actiq hasonló farmakokinetikai profilja alapján a kérelmező úgy gondolja, hogy ez szórványos esetnek minősül, ami összhangban áll a vizsgáló azon értékelésével, miszerint nem a kezeléshez kapcsolódott.
Latvian: Viens pacients veiksmīgi īstenoja pašnāvības mēģinājumu, tomēr, lai gan domas par pašnāvību vēža slimnieku vidū ir sastopamas biežāk, nekā starp iedzīvotājiem kopumā, ne pašnāvības, nedz arī domas par pašnāvību ir minētas starp Actiq un Fentora/Effentora nevēlamajām blakusparādībām un, ņemot vērā, Rapinyl farmakokinētiskā profila līdzību Actiq profilam, pieteikuma iesniedzējs uzskata šo gadījumu par sporādisku, un, tāpat kā pētījuma veicējs, domā, ka tas nav saistīts ar preparātu.
Hungarian: Így csupán korlátozott mennyiségű klinikai adat született a Rapinyl alkalmazását tekintve.
Latvian: Līdz ar to pieejamie klīniskie dati par Rapinyl lietošanu bija trūcīgi.
Hungarian: A Rapinyl biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszert az áttöréses fájdalom kezdetekor beszedő betegeken értékelték.
Latvian: Rapinyl drošums un efektivitāte novērtēta pacientiem, kas medikamentu lietoja, sāpju epizodei sākoties.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását gátló gyógyszerek, pl. makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin), azol-típusú antimikotikumok (pl. ketokonazol, itrakonazol), vagy bizonyos proteáz-gátlók (pl. ritonavir) a szisztémás clearance csökkentésével fokozhatják a fentanil biohasznosulását és emiatt fokozódhatnak vagy elhúzódóvá válhatnak az opioid hatások.
Latvian: Medikamenti, kas traucē CYP3A4 darbību, piemēram, makrolīdās antibiotikas (piem., eritromicīns), azolu pretsēnīšu līdzekļi (piem., ketokonazols, itrakonazols) vai atsevišķi proteāžu inhibitori (piem., ritonavīrs) var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību, samazinot tā sistēmisko klīrensu, potenciāli veicinot vai paildzinot opioīdu iedarbību.
Hungarian: A kérelmező tovább részletezte a biztonsági adatbázis korábbi (2008. január) állása szerinti adatokat, és úgy ítélte meg, hogy az ebből kapott információ kedvező mértékben hasonlított az Effentorára és Actiq-ra vonatkozóan említett értékekhez, bár a betegek vizsgálatból való kiesésének okát a szponzor nem közölte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī datus, kas bija pieejami drošības robeždatumā (2008. gada janvāris) un secināja, ka iegūtā informācija salīdzinot ar datiem, kas ir minēti attiecībā uz Effentora un Actiq, liecina par labu Rapinyl, lai gan sponsors nebija norādījis iemeslus, kādēļ pacienti pārtrauca dalību pētījumā.