FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram detetados anticorpos pré-existentes com reatividade cruzada com idarucizumab em aproximadamente 12% (33/283) dos participantes nos estudos de fase I e em 3,8% (19/501) dos doentes.
Dutch: Reeds bestaande antilichamen met kruisreactiviteit tegen idarucizumab werden gevonden bij ongeveer 12% (33/283) van de fase-I-proefpersonen en bij 3,8% (19/501) van de patiënten.
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
Dutch: Het effect van idarucizumab op de blootstelling aan en de anticoagulerende activiteit van dabigatran
Portuguese: • recorrência de hemorragia clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados, ou
Dutch: • opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
Dutch: De effecten van de neutralisatie traden onmiddellijk na toediening op.
Portuguese: Pode ponderar-se a administração de uma segunda dose de 5 g de Praxbind nas seguintes situações:
Dutch: Toediening van een tweede dosis van 5 g Praxbind kan worden overwogen in de volgende situaties:
Portuguese: Praxbind é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.
Portuguese: • outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina).
Dutch: • andere anticoagulantia (bijv. andere trombineremmers dan dabigatran, factor Xa-remmers, inclusief laagmoleculairgewichtheparine, vitamine K-antagonisten, heparine).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e características das proteínas, não são antecipados efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Dutch: Er worden op basis van het werkingsmechanisme van idarucizumab en de eigenschappen van eiwitten geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Portuguese: A mediana da exposição máxima ao dabigatrano nos participantes saudáveis investigados encontrou-se no intervalo de uma administração 2 vezes por dia de 150 mg de dabigatrano etexilato aos doentes.
Dutch: De mediane maximale blootstelling aan dabigatran bij de onderzochte gezonde deelnemers was ongeveer een gebruikelijke tweemaaldaagse toediening van 150 mg dabigatran etexilaat bij patiënten.
Portuguese: Episódios Trombembólicos
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
Dutch: Er zijn verschillende routes beschreven waarin antilichamen kunnen worden gemetaboliseerd.
Portuguese: Não se investigou qual a dose diária máxima.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar een maximale dagdosis.
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Portuguese: Um valor acima do intervalo normal pode refletir o dabigatrano ativo residual ou outras situações clínicas, p. ex., presença de outros medicamentos ou coagulopatia transfusional.
Dutch: Een waarde boven de hoogste referentiewaarde kan wijzen op resterend werkzaam dabigatran of andere klinische situaties, zoals aanwezigheid van andere geneesmiddelen of stollingsproblemen in verband met bloedtransfusie.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa (dabigatrano etexilato) pode ser reiniciado 24 horas após a administração de Praxbind, caso o doente esteja clinicamente estável e tenha sido obtida uma hemostase adequada.
Dutch: De behandeling met Pradaxa (dabigatran etexilaat) kan 24 uur na toediening van Praxbind opnieuw worden gestart, als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Praxbind em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Praxbind bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O tratamento com idarucizumab normalizou quer a razão entre o tempo de atraso da trombina quer a razão entre o tempo para alcançar a concentração máxima para os níveis iniciais, determinado entre 0,5 h a 12 horas após o final da perfusão de idarucizumab.
Dutch: Behandeling met idarucizumab normaliseerde zowel de ratio van de 'lag time' van de trombinevorming als de ratio van de tijd tot de maximale trombinevorming tot de uitgangswaarden, wat van 0,5 tot 12 uur na de beëindiging van de infusie van idarucizumab werd bepaald.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido a temperatura ambiente (até 30 ºC) por um período de até 48 horas, se conservado na embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: De ongeopende injectieflacon kan voorafgaand aan gebruik gedurende maximaal 48 uur bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard als de flacon in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Foram estabelecidos valores representativos para parâmetros de farmacocinética e farmacodinâmica com base em participantes saudáveis com idades entre 45-65 anos a receberem 5 g de idarucizumab (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Er zijn representatieve waarden voor farmacokinetische en farmacodynamische parameters vastgesteld op basis van gezonde deelnemers in de leeftijd van 45-64 jaar aan wie 5 g idarucizumab is toegediend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: Farmacodinâmica pré-clínica
Dutch: Preklinische farmacodynamiek
Portuguese: Praxbind solução injetável ou para perfusão é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, apresentada num frasco para injetáveis de vidro encerrado com uma rolha de borracha butílica e uma tampa de alumínio.
Dutch: Praxbind oplossing voor injectie/infusie is een heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een stop van butylrubber en een aluminium kap.
Portuguese: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) é administrado por via intravenosa, sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de 5 a 10 minutos cada, ou como uma injeção única.
Dutch: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) wordt intraveneus toegediend als twee achtereenvolgende infusies van elk 5 tot 10 minuten of als bolusinjectie.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca da utilização de Praxbind em crianças.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Praxbind bij kinderen.
Portuguese: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com
Dutch: In preklinische onderzoeken met idarucizumab zijn er geen interacties aangetoond met:
Portuguese: Eles terão isto em consideração antes de o tratar com Praxbind.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal daar dan rekening mee houden voordat hij of zij u met Praxbind gaat behandelen.
Portuguese: Análise das proteínas urinárias
Dutch: Onderzoek op eiwit in de urine
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Praxbind na fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Praxbind op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Foram conduzidos três estudos aleatorizados de Fase I, em dupla ocultação, controlados por placebo, em 283 participantes (224 tratados com idarucizumab) para avaliar a segurança, eficácia, tolerância, farmacocinética e farmacodinâmica de idarucizumab, administrado em monoterapia ou após a administração de dabigatrano etexilato.
Dutch: Drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase-I-onderzoeken zijn bij 283 proefpersonen (van wie er 224 werden behandeld met idarucizumab) verricht ter beoordeling van de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van idarucizumab, bij afzonderlijke toediening of na toediening van dabigatran etexilaat.
Portuguese: A proteinúria transitória atingiu habitualmente um pico 4 horas após a administração de idarucizumab e normalizou-se no prazo de 12-24 horas.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie was meestal ongeveer 4 uur na toediening van idarucizumab maximaal en normaliseerde binnen 12-24 uur.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco para injetáveis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket injectieflacon
Portuguese: Praxbind contém sódio
Dutch: Praxbind bevat natrium
Portuguese: Limite superior do normal
Dutch: Bovengrens normaal
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2 g de sorbitol e 25 mg de sódio (ver secção 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g sorbitol en 25 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos para avaliar os potenciais efeitos de idarucizumab na reprodução.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar mogelijke effecten van idarucizumab op de voortplanting.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Portuguese: A segurança de Praxbind foi avaliada num estudo de fase III com 503 doentes que sofreram hemorragia descontrolada ou necessitaram de cirurgia ou intervenções de emergência e que estavam sob tratamento com Pradaxa (dabigatrano etexilato), assim como em estudos de fase I com 224 voluntários.
Dutch: De veiligheid van Praxbind werd onderzocht in een fase-III-onderzoek bij 503 patiënten die met Pradaxa (dabigatran etexilaat) werden behandeld en een ongecontroleerde bloeding hadden of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moest worden verricht, en bij 224 vrijwilligers in fase-Ionderzoeken.
Portuguese: Desconhece-se se idarucizumab é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of idarucizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Os doentes tratados com dabigatrano sofrem de doenças subjacentes que os predispõem para a ocorrência de episódios tromboembólicos.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met dabigatran hebben een onderliggende aandoening waardoor ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Portuguese: Intolerância hereditária à frutose
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
Dutch: Alleen dabigatran wordt door dit geneesmiddel uit uw lichaam verwijderd.
Portuguese: O que é Praxbind e para que é utilizado
Dutch: Wat is Praxbind en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: - se tem uma doença genética chamada intolerância hereditária à frutose.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u een genetische ziekte heeft die erfelijke fructose-intolerantie wordt genoemd.
Portuguese: Foi conduzido um modelo traumático em suínos, utilizando uma lesão contundente no fígado após a administração de doses de dabigatrano para obter concentrações supraterapêuticas cerca de 10 vezes superiores aos níveis plasmáticos no ser humano.
Dutch: In een traumamodel werd bij varkens stomp leverletsel toegebracht nadat doses van dabigatran waren toegediend om een supratherapeutische concentratie van ongeveer 10 keer de plasmaconcentratie bij mensen tot stand te brengen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Praxbind e outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar interactie van Praxbind met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 50 mg de idarucizumab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 50 mg idarucizumab.
Portuguese: A ausência de terapia antitrombótica expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença ou problema subjacente.
Dutch: Wanneer er geen antitrombosetherapie wordt gegeven, loopt de patiënt het risico op trombose vanwege de onderliggende ziekte of aandoening.
Portuguese: A proteinúria transitória é uma reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie is een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab.
Portuguese: Num subconjunto de doentes, observou-se a recorrência de níveis plasmáticos de dabigatrano livre e uma elevação concomitante dos resultados das análises de coagulação, possivelmente devido à redistribuição do dabigatrano a partir da periferia.
Dutch: In een subgroep van patiënten stegen de plasmaconcentraties van ongebonden dabigatran weer met de daarmee corresponderende verhoogde uitslagen van de stollingstesten, mogelijk als gevolg van herverdeling van dabigatran uit de periferie.
Portuguese: Assim, em doentes com intolerância hereditária à frutose, o risco do tratamento com Praxbind precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.
Dutch: Daarom moet bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie het risico van behandeling met Praxbind worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Dutch: Er zijn geen aan de behandeling gerelateerde effecten vastgesteld in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingsorganen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende maximaal vier weken bij de rat en twee weken bij de aap.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-idarucizumab nestes participantes antes da segunda administração.
Dutch: Bij deze proefpersonen zijn er voorafgaand aan deze tweede toediening geen antilichamen tegen idarucizumab gevonden.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto do compromisso hepático, avaliado por lesão hepática determinada por valores elevados nos testes da função hepática, sobre a farmacocinética de idarucizumab.
Dutch: Er zijn geen effecten van leverfunctiestoornissen, beoordeeld aan de hand van een leverbeschadiging die werd vastgesteld door verhoogde uitslagen op leverfunctietests, waargenomen op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Portuguese: O idarucizumab liga-se de forma potente e específica ao dabigatrano e aos seus metabolitos e neutraliza o seu efeito anticoagulante.
Dutch: Idarucizumab bindt zich sterk en specifiek aan dabigatran en de metabolieten ervan en neutraliseert hun anticoagulerend effect.
Portuguese: Praxbind provoca proteinúria transitória como reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab (ver secção 5.2).
Dutch: Praxbind veroorzaakt een voorbijgaande proteïnurie als gevolg van een fysiologische reactie op de grote eiwitbelasting van de nieren na een intraveneuze bolusinjectie of relatief snelle intraveneuze infusie van 5 g idarucizumab (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Imediatamente após a administração de idarucizumab, as concentrações plasmáticas de dabigatrano livre diminuíram em mais de 99%, resultando em níveis sem atividade anticoagulante.
Dutch: De plasmaconcentratie van ongebonden dabigatran was direct na de toediening van idarucizumab 99% lager, met als gevolg een concentratie zonder anticoagulerende activiteit.
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a estabilidade físico-química em uso de idarucizumab foi demonstrada durante 6 horas à temperatura ambiente.
Dutch: Na opening van de injectieflacon is de chemische en fysische ‘in-use' stabiliteit van idarucizumab aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur.
Portuguese: A farmacodinâmica de idarucizumab após a administração de dabigatrano etexilato foi investigada em 141 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Dutch: De farmacodynamiek van idarucizumab na toediening van dabigatran etexilaat is bij 141 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde deelnemers in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de antistollingsbehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is.
Portuguese: Caso Praxbind seja administrado a estes doentes, é necessário intensificar os cuidados médicos durante a exposição a Praxbind e nas 24 horas seguintes.
Dutch: Wanneer Praxbind aan deze patiënten wordt toegediend, moet tijdens blootstelling aan Praxbind, en binnen 24 uur na blootstelling, intensieve medische zorg beschikbaar zijn.
Portuguese: • concentrados de fator de coagulação, tais como concentrados de complexos de protrombina (PCC, p. ex. fator III e IV), PCCs ativados (aPCCs) e fator VIIa recombinante.
Dutch: • concentraten van stollingsfactor, zoals protrombinecomplex-concentraten (PCC's, met bijv. 3 factoren en 4 factoren), geactiveerde PCC's (aPCC's) en recombinant factor VIIa.
Portuguese: Foram testadas amostras de soro de 283 participantes em estudos de fase I (224 voluntários tratados com idarucizumab) e de 501 doentes para detetar anticorpos contra idarucizumab antes e após o tratamento.
Dutch: Serummonsters van 283 proefpersonen in fase-I-onderzoeken (224 vrijwilligers die werden behandeld met idarucizumab) en 501 patiënten zijn voor en na de behandeling getest op antilichamen tegen idarucizumab.
Portuguese: O dabigatrano prolonga o tempo de coagulação dos respetivos marcadores, tais como o Tempo de Trombina diluído (dTT), o Tempo de Trombina (TT), o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT) e o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT), que dão uma indicação aproximada da intensidade da atividade anticoagulante.
Dutch: Dabigatran verlengt de stollingstijd in coagulatietesten zoals de verdunde trombinetijd (dTT), trombinetijd (TT), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en Ecarin stollingstijd (ECT), die een grove indicatie geven van de mate van antistolling.
Portuguese: Lista dos excipientes acetato de sódio tri-hidratado ácido acético sorbitol polissorbato 20 água para injetáveis
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumacetaattrihydraat azijnzuur sorbitol polysorbaat 20 water voor injectie
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes idosos, com idade igual ou superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar of ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O endpoint primário foi a reversão percentual máxima do efeito anticoagulante do dabigatrano nas 4 horas que se seguiram à administração de idarucizumab, com base na determinação pelo laboratório central do tempo de trombina diluído (dTT) ou do tempo de coagulação de ecarina (ECT).
Dutch: Het primaire eindpunt is het maximale percentage neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran dat binnen 4 uur na de toediening van idarucizumab optreedt, op basis van bepaling van de verdunde trombinetijd (dTT) of de Ecarin stollingstijd (ECT) door een centraal laboratorium.
Portuguese: Pârametros de geração de trombina
Dutch: Parameters voor de trombinevorming
Portuguese: Qual o aspeto de Praxbind e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Praxbind eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: • A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: • De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Tal sugere que idarucizumab não tem qualquer efeito pró-trombótico.
Dutch: Dit duidt erop dat idarucizumab geen protrombotisch effect heeft.
Portuguese: Praxbind destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Dutch: Na opening is Praxbind bestemd voor onmiddellijk gebruik.
Portuguese: A farmacocinética de idarucizumab foi investigada em 224 participantes em estudos de Fase I, dos quais se apresentam dados de um subgrupo representativo de 6 participantes saudáveis, com idades dos 45 aos 64 anos, a receberem a dose de 5 g sob a forma de perfusão intravenosa.
Dutch: De farmacokinetiek van idarucizumab is bij 224 deelnemers in fase-I-onderzoeken onderzocht, waarvan hier gegevens worden weergegeven voor een representatieve subgroep van 6 gezonde proefpersonen in de leeftijd van 45 tot 64 jaar die een dosis van 5 g als intraveneuze infusie kregen toegediend.
Portuguese: Para que é utilizado Praxbind
Dutch: Waarvoor wordt Praxbind gebruikt?
Portuguese: A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.
Dutch: Door neutralisatie van de dabigatrantherapie worden patiënten blootgesteld aan het verhoogde trombotisch risico van hun onderliggende aandoening.
Portuguese: Um valor no intervalo normal após a administração de idarucizumab indica que o doente já não está sob a ação anticoagulante.
Dutch: Een waarde binnen de referentiegrenzen na toediening van idarucizumab geeft aan dat er bij een patiënt geen sprake meer is van antistolling.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto sobre a farmacocinética, efeito de reversão de idarucizumab ou reações de hipersensibilidade.
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de farmacokinetiek of de neutraliserende werking van idarucizumab en er zijn geen overgevoeligheidsreacties waargenomen.
Portuguese: Os parâmetros de coagulação relevantes são o Tempo Parcial de Tromboplastina ativada (aPTT), o Tempo de Trombina diluído (dTT) ou o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) (ver secção 5.1).
Dutch: Relevante coagulatieparameters zijn de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verdunde trombinetijd (dTT) of Ecarin stollingstijd (ECT) (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com lesão hepática (ver secção 5.2.).
Dutch: Bij patiënten met een leverbeschadiging hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Portuguese: O idarucizumab evidenciou uma disposição cinética multifásica e distribuição extravascular limitada.
Dutch: De dispositie van idarucizumab in het lichaam kenmerkte zich door meerdere fasen en een beperkte extravasculaire distributie.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Praxbind 2,5 g/50 ml solução injetável ou para perfusão idarucizumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Praxbind 2,5 g/50 ml oplossing voor injectie/infusie idarucizumab
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind is 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,5 g de idarucizumab em 50 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,5 g idarucizumab in 50 ml.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para a reprodução e para o desenvolvimento, tendo em conta a natureza e a utilização clínica pretendida para o medicamento.
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
Portuguese: Posologia e administração:
Dutch: Dosering en wijze van toediening:
Portuguese: A dose recomendada é de 5 g (2 frascos para injetáveis de 50 ml).
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 g (2 injectieflacons van 50 ml).