FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: diuretica (een geneesmiddel dat "plastablet" wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine verhoogt); lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd.
Slovak: Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Exforge" a „Upozornenia a opatrenia"); diuretiká (typ liekov na „odvodnenie", ktoré zvyšujú tvorbu moču); lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2).
Dutch: U heeft vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart het lichaam niet van voldoende bloed kan voorzien).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Exforge aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu). ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Dutch: Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Exforge 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Exforge 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Exforge 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Exforge 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Dutch: Exforge 5 mg/80 mg tabletten zijn rond en donkergeel met "NVR" op de ene zijde en "NV" op de andere zijde.
Slovak: Exforge 5 mg/80 mg sú okrúhle tmavožlté tablety s označením „NVR" na jednej strane a „NV" na druhej strane.
Dutch: Exforge 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 160 mg alleen.
Slovak: Exforge 5 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg.
Dutch: Exforge 5 mg/160 mg tabletten zijn ovaal en donkergeel met "NVR" op de ene zijde en "ECE" op de andere zijde.
Slovak: Exforge 5 mg/160 mg sú oválne tmavožlté tablety s označením „NVR" na jednej strane a „ECE" na druhej strane.
Dutch: Exforge 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Exforge 10 mg/160 mg filmom obalené tablety
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Exforge a jedlo a nápoje
Dutch: Exforge combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Slovak: Exforge kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Dutch: Exforge 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Slovak: Exforge 5 mg/80 mg filmom obalené tablety
Dutch: EMA/288297/2015 EMEA/H/C/000716
Slovak: EMEA/H/C/000716
Dutch: Het volledige EPAR voor Exforge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Exforge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Exforge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Exforge.
Dutch: Overige informatie over Exforge
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Exforge
Dutch: Exforge amlodipine / valsartan
Slovak: Exforge amlodipín/valsartan
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Exforge groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Exforge sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exforge verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Exforge na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exforge (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), influenza (griep), hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), diverse soorten oedeem (zwelling), vermoeidheid, blozen, asthenie (zwakte) en opvliegers.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Exforge (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a krku), influenza (chrípka), hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), rôzne typy edémov (opuchy), únava (vyčerpanosť), návaly (sčervenanie), asténia (slabosť) a návaly horúčavy.
Dutch: Exforge-tabletten worden via de mond ingenomen (eenmaal per dag een tablet) met wat water.
Slovak: Exforge sa užíva ústami ako jedna tableta denne a zapíja sa trochou vody.
Dutch: In twee onderzoeken (waaraan bijna 3 200 patiënten deelnamen) werd amlodipine, valsartan of een combinatie van beide stoffen vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V dvoch štúdiách (do ktorých bolo zaradených takmer 3 200 pacientov) sa porovnával amlodipínu, valsartanu alebo kombinácia oboch látok s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Exforge vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Exforge.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exforge in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Exforge?
Dutch: Exforge mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor amlodipine of andere geneesmiddelen behorend tot de groep van dihydropyridinederivaten, voor valsartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Exforge nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu, na valsartan alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galblaasaandoeningen, patiënten met bepaalde hartaandoeningen en patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Slovak: Liek Exforge sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, ani u pacientov s určitými srdcovými problémami a u pacientov s hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Dutch: De te gebruiken dosering van Exforge is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Slovak: Exforge, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient užíval predtým.
Dutch: De fabrikant heeft ook aangetoond dat de concentratie amlodipine en valsartan in het bloed bij mensen die Exforge gebruikten, gelijk was aan die bij mensen die de geneesmiddelen afzonderlijk innamen.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Exforge a osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
Dutch: Exforge wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met ofwel amlopidine ofwel valsartan alleen.
Slovak: Exforge sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu.
Dutch: Exforge is een geneesmiddel met twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Slovak: Exforge je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Dutch: Welke voordelen bleek Exforge tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Exforge v týchto štúdiách?
Dutch: Exforge bevat twee werkzame stoffen: amlodipine en valsartan.
Slovak: Liek Exforge obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Dutch: Hoe is Exforge onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Exforge skúmaný?
Dutch: In de studies waarbij de combinatie werd vergeleken bij patiënten die al amlodipine of valsartan gebruikten, was de bloeddruk bij patiënten die alleen valsartan innamen, na acht weken met 6,6 mmHg gedaald.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich účinnosť kombinácie u pacientov, ktorí predtým užívali buď amlodipín alebo valsartan, krvný tlak u pacientov užívajúcich valsartan samotný po ôsmich týždňoch klesol o 6,6 mmHg, v porovnaní s 9,6 a 11,4 mmHg u pacientov, ktorým sa pridalo 5 resp.
Dutch: Waarom is Exforge goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Exforge povolený?
Dutch: In twee onderzoeken (met 1 891 patiënten) werd de combinatie vergeleken met 10 mg amlodipine of 160 mg valsartan bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle werd gebracht met amlodipine of valsartan alleen.
Slovak: V dvoch štúdiách (do ktorých bolo zaradených 1 891 pacientov) sa porovnával kombináciA u pacientov, ktorých hypertenzia nebola primerane kontrolovaná, buď s 10 mg amlodipínu alebo 160 mg valsartanu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Exforge.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Exforge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Exforge?
Slovak: Čo je liek Exforge?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Exforge.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Exforge sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Exforge eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie) bevatten.
Slovak: Exforge sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Dutch: Hoe wordt Exforge gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Exforge používa?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 30 juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. jún 2014
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt wanneer u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Slovak: Exforge HCT sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Exforge HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Exforge HCT u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Dutch: U mag Exforge HCT dan nooit meer innemen.
Slovak: Exforge HCT už nikdy znovu neužite.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Exforge HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge HCT.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Exforge predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Exforge HCT.
Dutch: Daarom is Exforge HCT niet geschikt voor deze populatie.
Slovak: Preto sa Exforge HCT u tejto populácie neodporúča.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren tot een week na inname van Exforge HCT.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Exforge HCT.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Exforge HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Exforge HCT u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.
Dutch: Het gebruik van Exforge HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
Slovak: Exforge HCT sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Dutch: Het volledige bloeddrukverlagende effect werd verkregen 2 weken nadat de maximale dosis Exforge HCT werd bereikt.
Slovak: Plný hypotenzívny účinok sa dosiahol po 2 týždňoch užívania ich maximálnej dávky Exforge HCT.
Dutch: Wat is Exforge HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Exforge HCT a na čo sa používa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exforge HCT in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Exforge HCT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: In dit actief-gecontroleerd klinisch onderzoek, vormden duizeligheid en hypotensie de meest voorkomende redenen voor het stopzetten van de therapie met Exforge HCT (0,7%).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní kontrolovanom účinným liekom boli najčastejšími dôvodmi na ukončenie liečby Exforge HCT závraty a hypotenzia (0,7%).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Exforge HCT bij pediatrische patiënten (in de leeftijd tot 18 jaar) voor de indicatie van essentiële hypertensie.
Slovak: Použitie Exforge HCT sa netýka pediatrickej populácie (pacienti vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu esenciálna hypertenzia.
Dutch: Exforge HCT moet met voorzichtigheid worden gebruikt om hypertensie te behandelen bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose bij een afzonderlijke nier omdat ureum in het bloed en serum creatinine kunnen toenemen bij deze patiënten.
Slovak: Exforge HCT sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Dutch: Exforge HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in geperforeerde enkeldosis blisters.
Slovak: Exforge HCT je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet, v spoločných baleniach obsahujúcich 280 tabliet (pozostávajú zo 4 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 70 tabliet, alebo z 20 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 14 tabliet) a v baleniach pre nemocnice obsahujúcich 56, 98 alebo 280 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Exforge HCT.
Slovak: U pacientov s depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u pacientov užívajúcich vysoké dávky diuretík, sa po začatí liečby Exforge HCT môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Dutch: De aanbevolen dosering van Exforge HCT is één tablet per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka Exforge HCT je jedna tableta denne.
Dutch: De aanbevolen dosis van Exforge HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Exforge HCT je jedna tableta denne, ktorá sa má užívať podľa možnosti ráno.
Dutch: Als Exforge HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Slovak: Ak sa Exforge HCT používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
Dutch: Als patiënten die Exforge HCT gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Slovak: Ak pacienti užívajúci Exforge HCT trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Dutch: Exforge HCT werd onderzocht in een dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek bij hypertensieve patiënten.
Slovak: Exforge HCT sa skúmal v dvojito slepej štúdii kontrolovanej účinným liekom u pacientov s hypertenziou.
Dutch: U kunt Exforge HCT met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Môžete užívať Exforge HCT s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Desalniettemin is het belangrijk om rekening te houden met de mogelijkheid dat Exforge HCT het bloeddrukverlagende effect van andere antihypertensiva kan versterken.
Slovak: Je však dôležité vziať do úvahy, že Exforge HCT môže zvyšovať hypotenzívny účinok iných antihypertenzív.
Dutch: Patiënten die Exforge HCT innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Slovak: Pacienti užívajúci Exforge HCT majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Exforge HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu z Exforge HCT sú rovnaké ako pri podávaní v osobitných liekoch.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruiken van Exforge HCT en NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van het serumkalium.
Slovak: Okrem toho súbežné užívanie Exforge HCT a NSAID môže mať za následok zhoršenie funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Exforge HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Exforge HCT kontraindikovaný pri symptomatickej hyperurikémii.
Dutch: Exforge HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen.
Slovak: Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Exforge HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
Dutch: Exforge HCT mag alleen worden gebruikt na correctie van een eventuele vooraf bestaande natrium- en/of volumedepletie.
Slovak: Exforge HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Exforge HCT kan uw aandoening erger worden.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Exforge HCT môže zhoršiť vaše ochorenie.
Dutch: Exforge HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Slovak: Exforge HCT možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Exforge HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met hypercalciëmie en mag alleen gebruikt worden na correctie van een reeds bestaande hypercalciëmie.
Slovak: Exforge HCT je kontraindikovaný u pacientov s hyperkalciémiou a má sa použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, neem Exforge HCT niet in en raadpleeg uw arts. U heeft leverproblemen, beschadiging van de kleine galkanalen in de lever (biliaire cirrose) wat aanleiding geeft tot opstapeling van gal in de lever (cholestase).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, neužite Exforge HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom. ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu). ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Exforge HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Exforge HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Slovak: V rôznych predklinických štúdiách bezpečnosti amplodipínu, valsartanu, hydrochlorotiazidu, valsartanu/hydrochlorotiazidu, amlodipínu/valsartanu a amlodipínu/valsartanu/hydrochlorotiazidu (Exforge HCT) vykonaných na viacerých živočíšnych druhoch sa nepreukázala systémová ani cieľová orgánová toxicita, ktorá by nepriaznivo ovplyvnila vývoj Exforge HCT pre klinické použitie u ľudí.
Dutch: Het hieronder vermelde veiligheidsprofiel van Exforge HCT is gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met Exforge HCT en het bekende veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Slovak: Bezpečnostný profil Exforge HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Exforge HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
Dutch: De veiligheid van Exforge HCT is onderzocht bij de maximale dosis van 10 mg/320 mg/25 mg in een gecontroleerd kortlopend (8 weken) klinisch onderzoek met 2.271 patiënten, waarvan 582 valsartan kregen in combinatie met amlodipine en hydrochloorthiazide.
Slovak: Bezpečnosť Exforge HCT sa vyhodnotila pri jeho maximálnej dávke 10 mg/320 mg/25 mg v jednej kontrolovanej krátkodobej (8 týždňov) klinickej štúdii s 2 271 pacientmi, z ktorých 582 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom a hydrochlorotiazidom.
Dutch: De dosis van Exforge HCT moet dezelfde zijn als de dosis van de individuele componenten van de combinatie op het ogenblik van de overzetting.
Slovak: Dávka Exforge HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby.
Dutch: Volgens de beschikbare gegevens over de bestanddelen is het gebruik van Exforge HCT niet aanbevolen tijdens het eerste trimester en vormt het een contra-indicatie tijdens de tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Na základe existujúcich údajov o jeho zložkách sa použitie Exforge HCT neodporúča počas prvého trimestra a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Exforge HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Slovak: Ak sa počas liečby s Exforge HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
Dutch: Exforge HCT moet worden gestaakt als zich hypercalciëmie ontwikkelt tijdens de behandeling.
Slovak: Exforge HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.