FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt på alle kliniske frakturer Incidensraten af vigtige kliniske frakturvariabler er angivet i tabel 4.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Aclasta.
Czech: Výskyt příznaků po podání, které se vyskytovaly během prvních tří dnů po podání přípravku Aclasta, může být omezen podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Aclasta.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet inklusive malformationer (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Danish: Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Czech: Váš lékař Vám ke zmírnění těchto nežádoucích účinků může doporučit léky proti bolestem jako ibuprofen nebo paracetamol.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene eller embryo/føtal effekter hos kaniner, selvom maternal toksicitet blev bemærket ved 0,1 mg/kg på grund af nedsat niveau af serum calcium.
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní nebo embryo/fetální účinky, ačkoliv toxicita pro matku byla zřetelná po dávce 0,1 mg/kg vzhledem k poklesu hladiny kalcia v séru.
Danish: Følgende forholdsregler bør tages for at minimere risikoen for nyrerelaterede bivirkninger:
Czech: Ke snížení rizika renálních nežádoucích účinků by měla být zvážena následující opatření:
Danish: Aclasta bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
Czech: Aclasta je také používána u pacientů, u nichž nedávno došlo ke zlomenině krčku stehenní kosti při malém úrazu, jako je pád, a proto u nich hrozí riziko dalších kostních zlomenin.
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med Aclasta og en patient behandlet med placebo.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného přípravkem Aclasta a jednoho pacienta léčeného placebem.
Danish: Overvågning
Czech: Sledování
Danish: Studiet var ikke dimensioneret til at vise en reduktion i kliniske frakturer hos mænd; incidensen af kliniske frakturer var 7,5 % hos mænd behandlet med Aclasta i forhold til 8,7 % for placebo.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5 % u mužů léčených přípravkem Aclasta oproti 8,7 % u mužů užívajících placebo.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser Aclasta.
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách přípravku Aclasta.
Danish: Siden zoledronsyre ikke metaboliseres i mennesker, og da stoffet havde lille eller ingen effekt som en direkte virkende og/eller irreversibel metabolismeafhængig hæmmer af P450 enzymer, er det usandsynligt, at zoledronsyre reducerer den metaboliske udskillelse af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 enzymsystemet.
Czech: Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová není u lidí metabolizována a že látka má malou nebo žádnou schopnost působit přímo a/nebo ireverzibilně jako na metabolismu závislý inhibitor enzymů P450, je nepravděpodobné, že by kyselina zoledronová snižovala metabolickou clearance látek, které jsou metabolizovány enzymatickými systémy cytochromu P450.
Danish: Efter overgangsalderen sker der knogletab, og knoglerne bliver svagere og brækker lettere.
Czech: Po menopauze dochází k řídnutí kostí, kosti se stávají slabšími a snadněji se lámou.
Danish: Børn og unge Aclasta frarådes til personer under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Aclasta osobám mladším 18 let se nedoporučuje.
Danish: Knoglehistologi blev evalueret hos 7 patienter med Pagets sygdom 6 måneder efter behandling med 5 mg zoledronsyre.
Czech: Histologie kostí byla hodnocena u 7 pacientů s Pagetovou kostní chorobou po 6 měsících léčby 5 mg kyseliny zoledronové.
Danish: Resultat
Czech: Výsledek
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Du må ikke få Aclasta - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Aclasta: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: 85 % af patienterne blev behandlet med bisfosfonat for første gang.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som respondere efter 6 måneders hovedstudie, var egnet til at deltage i et udvidet opfølgningsstudie.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikováni jako reagující na léčbu (respondenti) na konci 6. měsíce základní studie, se kvalifikovali pro zařazení do prodlouženého sledovacího období.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Hvis du overvejer at stoppe Aclasta-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Czech: Jestliže uvažujete o ukončení léčby přípravkem Aclasta, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem.
Danish: I det treårige osteoporosestudie blev den stående højde målt årligt med et stadiometer.
Czech: Ve tříleté studii osteoporózy byla jednou za rok změřena výška použitím stadiometru.
Danish: De mest almindelige bivirkninger der blev rapporteret efter infusion af zoledronsyre var artralgi (28 %), pyreksi (22 %), opkastning (22 %), hovedpine (22 %), kvalme (17 %), myalgi (17 %), smerte (17 %), diarré (11 %) og hypokalcæmi (11 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání infuze kyseliny zoledronové byly artralgie (28 %), pyrexie (22 %), zvracení (22 %), bolest hlavy (22 %), nauzea (17 %), myalgie (17 %), bolest (17 %), průjem (11 %) a hypokalcemie (11 %).
Danish: Det er en inhibitor af osteoklastisk medieret knogleresorption.
Czech: Je to inhibitor osteoklasty vyvolané resorpce kostí.
Danish: Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og paroftalmi
Czech: Uveitida, episkleritida, iritida Není známo** Skleritida a paroftalmie
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Aclasta.
Danish: Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Danish: Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd.
Czech: Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů.
Danish: Aclasta reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2).
Czech: Aclasta významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk og påvirker ikke de humane cytokrom P450 enzymer in vitro (se pkt.
Czech: Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny celkového proximálního femuru byla srovnatelná mezi přípravkem Aclasta (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med akut overdosering.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Danish: 100 ml infusionsvæske i en farveløs plastikflaske (cykloolefinik-polymer) lukket med fluor-polymerdækket bromobutyl-gummiprop og et aluminium/polypropylen-fliplåg.
Czech: 100 ml roztoku v průhledné umělohmotné lahvičce uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro-polymerem, s aluminium/polypropylenovým víčkem s odtrhovací částí.
Danish: Tetracyklinmarkering kunne påvises i alle, undtagen en, af de 82 biopsier fra patienter på Aclasta.
Czech: Stopy tetracyklinu byly detekovány až na jedinou výjimku ve všech 82 bioptických vzorcích u pacientek s přípravkem Aclasta.
Danish: Knoglespecifik basisk fosfatase (bone-specific alkaline phosphatase - BSAP), serum N-terminal propeptid af type I-collagen (P1NP) og serum beta-C-telopeptider (b-CTx) blev evalueret i subsæt fra 517 til 1.246 patienter med jævne mellemrum under hele studiet.
Czech: Kostní izoenzym alkalické fosfatázy (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), sérový Nterminální propeptid kolagenu I (P1NP) a sérový beta-C-telopeptid (b-CTx) byly hodnoceny během studie v pravidelných intervalech u podskupin, do kterých bylo zařazeno 517 až 1246 pacientek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Danish: Resultater af knoglebiopsi viste knogler af normal kvalitet og ingen nedsat remodellering af knoglerne og ingen mineraliseringsdefekter.
Czech: Výsledky biopsie kostí prokázaly normální kvalitu kostí bez známek zhoršené kostní přestavby a bez známek poruch mineralizace.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter EXP. - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. - Neotevřená lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Aclasta indeholder natrium
Czech: Aclasta obsahuje sodík
Danish: Omkring 42 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score lavere end -2,5 og omkring 45 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score over -2,5.
Czech: Přibližně 42 % pacientů mělo BMD T-skóre v krčku femuru pod -2,5 a přibližně 45 % nad -2,5.
Danish: Hypokalcæmi*
Czech: Hypokalcemie*
Danish: Effekten af én infusion på 5 mg zoledronsyre versus daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder blev vist i to sammenligningsstudier med en varighed på 6 måneder.
Czech: Účinnost jedné infuze 5 mg kyseliny zoledronové v porovnání s perorálním podáváním dávky 30 mg risedronátu denně po dobu 2 měsíců byla prokázána ve dvou šestiměsíčních srovnávacích studiích.
Danish: Ikke almindelig Søvnløshed
Czech: Méně časté Nespavost
Danish: For at mindske risikoen for udvikling af osteonekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.
Czech: Abyste snížil(a) riziko vzniku osteonekrózy čelisti, můžete provést některá opatření.
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
Czech: Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Danish: Zoledronsyre er associeret med nedsat nyrefunktion manifesteret som en forringelse af nyrefunktionen (dvs. øget serumkreatinin) og i sjældne tilfælde akut nyresvigt.
Czech: Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Danish: Anvendelse af Aclasta til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Czech: Použití přípravku Aclasta u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika renálního selhání v této populaci.
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant hypokalcæmi kan tilstanden reverseres ved supplerende oral calcium og/eller intravenøs infusion af calciumglukonat.
Czech: Při předávkování s následnou klinicky signifikantní hypokalcemií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a/ nebo intravenózní infuzí kalcium glukonátu.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta.
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Aclasta.
Danish: Planen for patienter, der udvikler osteonekrose, bør laves i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller oral kirurg med ekspertise i osteonekrose.
Czech: Plán léčby pacientů s OČ by měl být navržen v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí OČ.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Aclasta (1 hætteglas), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 100ml lahvičce přípravku Aclasta, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Effekt på knogledensitet (BMD)
Czech: Účinek na denzitu kostní hmoty (BMD)
Danish: Det var planlagt at inkludere 92 patienter i studiet, men kun 34 patienter blev inkluderet og randomiseret til behandling med enten en intravenøs infusion af 0,05 mg/kg (højst 5 mg) zoledronsyre 2 gange årligt eller placebo i et år.
Czech: Bylo plánováno do studie zahrnout 92 pacientů, nicméně pouze 34 pacientů bylo zařazeno a randomizováno k podávání buď 0,05 mg/kg (max. 5 mg) infuze kyseliny zoledronové intravenózně dvakrát ročně nebo placeba po dobu jednoho roku.
Danish: Aclasta er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Aclasta je kontraindikována během těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: Patientpopulationen, der blev randomiseret i studiet (ITT-population), inkluderede patienter med flere undertyper af reumatiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller Duchennes muskeldystrofi.
Czech: Populace pacientů randomizovaná v této studii (ITT populace) zahrnovala pacienty s různými subtypy revmatických stavů, zánětlivým onemocněním střev nebo Duchennovou svalovou dystrofií.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Aclasta forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Aclasta.
Czech: Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje přípravek Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání přípravku Aclasta zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a užívá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě zánětu a Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Czech: Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (přibližně se váže z 43-55 %) a vazebnost není závislá na koncentraci.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Czech: Příznaky jsou obvykle mírné až středně těžké a odezní do tří dnů.
Danish: - Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening.
Czech: - Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke og udskilles i uændret form gennem nyrerne.
Czech: Kyselina zoledronová není metabolizována a je vylučována v nezměněné formě ledvinami.
Danish: Disse resultater var i overensstemmelse med målinger af biokemiske markører, som viste normal knogleomsætning.
Czech: Tyto výsledky byly konzistentní s biochemickými markery průkazu normalizace kostní přestavby.
Danish: Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt (fx hypoparathyroidisme, intestinal calciummalabsorption).
Czech: Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Danish: Hvis du har glemt en dosis Aclasta Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Aclasta Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
Danish: - Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Czech: - Aclasta 5 mg infuzní roztok je připraven k přímému použití.
Danish: Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta administreret en gang om året.
Czech: Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy, osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je jednorázová intravenózní infuze 5 mg přípravku Aclasta, která se podává jednou za rok.
Danish: Derudover bør informationspakken til patienten indeholde følgende dokumenter:
Czech: Soubor informací pro pacienta má dále zahrnovat následující dokumenty:
Danish: Fra knoglevævet afgives den meget langsomt tilbage til det systemiske kredsløb og elimineres gennem nyrerne.
Czech: Z kostní tkáně je velmi pomalu uvolňována zpět do oběhu a vylučována ledvinami.
Danish: Den primære effektvariabel var incidensen af kliniske frakturer i løbet af studiet.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla incidence klinických zlomenin v průběhu trvání studie.
Danish: Patienter i behandling med Aclasta bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Aclasta má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta.
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden af inden hver behandling med Aclasta at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost vyhodnotit clearance kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím rovnice Cockroft-Gault před každou léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání přípravku Aclasta o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Danish: Aclasta (N=3.875) hændelsesrate (%)
Czech: Aclasta (N=3 875) míra výskytu
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tid kurven.
Czech: Prodloužení doby infuze z 5 na 15 minut způsobilo pokles koncentrace kyseliny zoledronové na konci infuze o 30 %, ale neovlivnilo AUC plazmatické koncentrace v průběhu času.
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentaget indgift var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse, vedvarende sår eller sekretion under behandling med zoledronsyre.
Czech: Všichni pacienti mají být vyzváni, aby udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky v ústech, jako je kývání zubů, bolest nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok během léčby kyselinou zoledronovou.
Danish: Længerevarende gentaget administration, som gav tilstrækkelig kumulativ højere eksponering end maksimal dosis beregnet til human terapi, viste toksikologiske effekter på andre organer, inklusiv mavetarmkanalen og lever, og på det intravenøse injektionssted.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně zažívacího traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå efter, at behandlingen er stoppet.
Czech: OČ se může objevit také po ukončení léčby.
Danish: Aclasta virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken.
Czech: Aclasta působí tak, že vrací přestavbu kostí k normálnímu procesu, zabezpečuje stavbu normální kosti a tím obnovuje sílu kostí.
Danish: Studiet var ikke designet til at måle signifikante forskelle i hoftefraktur, men der ses en tendens mod reduktion i nye hoftefrakturer.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání signifikantního rozdílu ve zlomeninách celkového proximálního femuru, ale byl pozorován trend snížení nových zlomenin celkového proximálního femuru.