FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av eltrombopag efter upprepad administrering utvärderades med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys på 28 friska vuxna och 714 patienter med nedsatt leverfunktion (673 patienter med HCV och 41 patienter med kronisk leversjukdom av annan etiologi).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf eltrombópags eftir endurtekna gjöf voru metin með hópgreiningu á lyfjahvörfum hjá 28 heilbrigðum fullorðnum og 714 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (673 sjúklingar með lifrarbólgu C og 41 sjúklingur með annan langvinnan lifrarsjúkdóm).
Swedish: • störningar i hjärtrytmen (QT-förlängning)
Icelandic: hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)
Swedish: Det finns inga PKdata på användningen av eltrombopag till patienter över 75 år.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf sjúklinga ≥75 ára liggja fyrir.
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP1A2 och CYP2C8 svarar för oxidativ metabolisering av eltrombopag.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til að CYP1A2 og CYP2C8 séu ábyrg fyrir oxunarferlum eltrombópags.
Swedish: Andra läkemedel och Revolade
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revolade
Swedish: Det fanns betydande variabilitet och signifikant överlappning i exponeringar mellan patienter med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Icelandic: Verulegur breytileiki kom fram og talsverð skörun í útsetningu á milli sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Swedish: Fyll sprutan med läkemedlet.
Icelandic: 9. Fyllið sprautuna með lyfinu.
Swedish: Eltrombopag absorberas med en toppkoncentration 2 till 6 timmar efter oral administrering.
Icelandic: Eltrombópag frásogast og nær hámarksþéttni 2 til 6 klst.
Swedish: SAA är en sjukdom där benmärgen är skadad, vilket orsakar brist på röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (leukopeni) och blodplättar (trombocytopeni).
Icelandic: Alvarlegt vanmyndunarblóðleysi er sjúkdómur þar sem beinmergurinn er skemmdur, sem veldur skorti á rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum (hvítfrumnafæð) og blóðflögum (blóðflagnafæð).
Swedish: Den lägsta dosen av eltrombopag som behövs för att uppnå målen bör användas.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt af eltrombópagi sem þarf til að ná þessum markmiðum.
Swedish: • matsmältningsproblem, inklusive illamående (kräkningar), aptitförändring (ökad eller minskad),
Icelandic: • meltingarvandamál, þ.m.t. uppköst, breytingar á matarlyst (aukin eða minnkuð),
Swedish: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin minskade Cmax och AUCinf hos eltrombopag med 25 % respektive 18 %.
Icelandic: Samhliðanotkun 200 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 25% og 18%, tilgreint í sömu röð.
Swedish: 75 mg a AUC(0-) och Cmax baserat på populationsfarmakokinetiska post hoc-skattningar.
Icelandic: 75 mg a AUC(0-τ) og Cmax miðuð við mat á lyfjahvarfagildum þýðis eftir á (post-hoc).
Swedish: • Var försiktig så att du inte spiller pulver på utsidan av blandningsflaskan.
Icelandic: Gætið þess að missa ekki mixtúruduftið út fyrir blöndunarglasið.
Swedish: 12-17 år (n = 62) 6-11 år (n = 68)
Icelandic: 12 til 17 ára (n=62)
Swedish: Effekten och säkerheten för Revolade har inte fastställts för behandling av trombocytopeni på grund av MDS.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Revolade við meðferð gegn blóðflagnafæð vegna mergmisþroskaheilkennis (MDS).
Swedish: Behandlingsmålet med eltrombopag ska inte vara att normalisera antalet trombocyter.
Icelandic: Markmiðið með meðferð með eltrombópagi ætti ekki að vera að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
Swedish: Hematologiskt svar definierades som att ett eller flera av följande kriterier skulle vara uppfyllda: 1) ökning av trombocytantal till 20 000/µl över utgångsvärdet eller stabilt trombocytantal med transfusionsoberoende under åtminstone 8 veckor; 2) hemoglobinökning med >1,5 g/dl eller en minskning om ≥4 enheter av transfusioner med röda blodkroppar under 8 veckor i följd; 3) 100 % ökning av absolut neutrofilantal (ANC) eller en ANC-ökning >0,5 x 10
Icelandic: Svörun í blóðmynd var skilgreind þannig að einu eða fleiri af eftirfarandi viðmiðum var náð: 1) blóðflagnafjöldi jókst í 20.000/µl yfir upphafsgildi eða stöðugur fjöldi blóðflagna án blóðflagnagjafar í að lágmarki 8 vikur; 2) aukning á hemóglóbíni um >1,5g/dl eða minnkun í ≥4 einingum af rauðum blóðfrumum í gjöf í 8 samfelldar vikur; 3) heildarfjöldi daufkyrninga jókst um 100% eða aukning í heildarfjölda daufkyrninga >0,5 x 10
Swedish: Blodprov för att kontrollera antalet blodplättar
Icelandic: Blóðprufur vegna fjölda blóðflagna
Swedish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Icelandic: AUC(0-) (µg.klst./ml)
Swedish: I de tre placebokontrollerade studierna hos vuxna med kronisk ITP upplevde 1 patient i placebogruppen och 1 patient i eltrombopaggruppen abnormala leverprover, grad 4.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum með langvarandi ITP fékk 1 sjúklingur í lyfleysuhópnum og 1 sjúklingur í eltrombópaghópnum 4. stigs óeðlileg lifrarpróf.
Swedish: I de 3 kontrollerade kliniska studierna på ITP iakttogs övergående minskningar av trombocytantalet till nivåer under baslinjen efter att behandlingen satts ut hos 8 % av eltrombopag- respektive 8 % av placebogrupperna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í ITP-samanburðarrannsóknunum 3, kom fram skammvinn fækkun blóðflagna niður fyrir grunngildi eftir að meðferð var hætt hjá 8% í eltrombópaghópnum og 8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Dra upp sprutkolven till 10 ml-strecket på sprutan.
Icelandic: Dragið stimpilinn til baka að 10 ml merkinu á sprautunni.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för eltrombopag, inklusive yrsel och bristande vakenhet, bör hållas i åtanke vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme samt motoriska och kognitiva färdigheter.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur eltrombópags, þ.m.t. sundl og skerta árvekni, við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunarlegrar færni.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Revolade är avsett för vuxna patienter med förvärvad svår aplastisk anemi (SAA) som antingen är refraktära mot tidigare immunsuppressiv behandling eller tungt förbehandlade och för vilka för hematopoetisk stamcellstransplantation är olämpligt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Revolade er ætlað fullorðnum sjúklingum með áunnið alvarlegt vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia), sem hafa annaðhvort ekki svarað fyrri ónæmisbælandi meðferð eða fengið mikla fyrri meðferð og geta ekki fengið ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (sjá kafla 5.1).
Swedish: I en studie av relativ biotillgänglighet hos vuxna gav eltrombopag pulver till oral suspension 22 % högre plasma-AUC(0-) än filmdragerade tabletter.
Icelandic: Í rannsókn á afstæðu aðgengi hjá fullorðnum skilaði mixtúran 22% hærra AUC(0-) í plasma en filmuhúðuðu töflurnar.
Swedish: Symtom som patienter med ITP kan märka omfattar petekier (nålspetsstora, platta, runda, röda märken under huden), blåmärken, näsblod, blödande tandkött och blödningar som inte stoppar om de skär sig eller skadar sig.
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar með ITP gætu orðið varir við eru einkenni eins og depilblæðingar (litlir flatir rauðir deplar undir húðinni), mar, blóðnasir, blæðingar í tannholdi og að geta ekki stöðvað blæðingu eftir skurði eða slys.
Swedish: Efter att behandling med eltrombopag inletts ska dosen justeras så att ett trombocytantal på ≥50 000/µl erhålls och bibehålls, för att minska blödningsrisken.
Icelandic: Eftir að meðferð með eltrombópagi er hafin verður að aðlaga skammtinn til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl eftir þörfum til að draga úr hættu á blæðingum.
Swedish: Om omogna eller dysplastiska celler iakttas ska perifera blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormiteter (t.ex. droppformade och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
Icelandic: Ef óþroskaðar eða afbrigðilegar frumur koma fram skal leita í blóðstrokinu að nýjum eða versnandi vefjafræðilegum frávikum (t.d. tárlaga rauðum blóðkornum eða rauðum blóðkornum með kjarna, óþroskuðum hvítum blóðkornum) eða frumufæð.
Swedish: Se till att sprutkolven är helt intryckt så långt det går i sprutan.
Icelandic: Gætið þess að stimpillinn sé alveg inni í sprautunni.
Swedish: • onormalt färgad urin
Icelandic: • óeðlilegur litur á þvagi
Swedish: • Suspensionen ska endast beredas med vatten.
Icelandic: Blandið dreifuna einungis með vatni.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung (kines, japan, taiwanes, thailändare eller korean) ska du börja med samma dos på 25 mg.
Icelandic: Ef þú ert af asískum uppruna (frá Kína, Japan, Taívan, Taílandi eða Kóreu) hefur þú meðferð með sama 25 mg skammti.
Swedish: Patienter hade fått diagnosen kronisk ITP definierat som ITP under minst 1 års tid och var refraktära mot eller hade fått återfall efter minst en tidigare ITPbehandling, alternativt måste avbryta andra ITP-behandlingar av medicinska skäl och hade ett trombocytantal på <30 000/µl.
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með langvarandi ITP í að minnsta kosti 1 ár og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð eða gátu af læknisfræðilegum ástæðum ekki haldið áfram á annarri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl.
Swedish: Medianvärdet för trombocytantal vid baslinjen var 59 500/µl i båda behandlingsgrupperna: 0,8 %, 25 % och 72 % av de rekryterade patienterna hade trombocytantal <20 000/µl, <50 000/µl respektive ≥50 000/µl.
Icelandic: Miðgildi fyrir fjölda blóðflagna í upphafi var 59.500/µl hjá báðum meðferðarhópum: 0,8% sjúklinga voru með fjölda blóðflagna <20.000/µl, 28% með <50.000/µl og 72% með ≥50.000/µl.
Swedish: I de kliniska studierna av eltrombopag iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet för eltrombopag mellan patienter som var minst 65 år gamla och yngre patienter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á eltrombópagi, kom almennt ekki fram neinn klínískt marktækur munur á öryggi eltrombópags, á milli sjúklinga sem voru a.m.k.
Swedish: Under programmet hade inga patienter tecken på kliniskt relevanta benmärgsabnormiteter eller kliniska fynd som skulle tyda på benmärgsdysfunktion.
Icelandic: Yfir heildina komu ekki fram hjá neinum sjúklingi truflun í beinmerg eða klínískar niðurstöður sem bentu til vanstarfsemi í beinmerg.
Swedish: Nittiotvå av patienterna randomiserades efter tre åldersgrupper (2:1) till eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Icelandic: Níutíu og tveimur sjúklingum var slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=63) eða lyfleysu (n=29).
Swedish: 30 dospåsar med pulver 1 återanvändbar blandningsflaska med lock och hätta (observera - blandningsflaskan kan bli missfärgad)
Icelandic: 30 skammtapokar með mixtúrudufti 1 margnota blöndunarglas með loki og hettu (ath.blöndunarglasið getur orðið blettótt)
Swedish: • ökade nivåer av bilirubin i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Icelandic: • hækkun bílírúbíns í blóði (efni framleitt í lifur)
Swedish: Återanvänd inte den orala doseringssprutan.
Icelandic: Ekki skal endurnota munngjafarsprautuna.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar har rapporterats vara associerade med behandling med Revolade hos barn (i åldern 1 till 17 år) med ITP:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með blóðflagnafæð af ónæmistoga:
Swedish: Avbryt behandlingen med eltrombopag under åtminstone en vecka.
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
Swedish: Ta inte Revolade - om du är allergisk mot eltrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 under "Innehållsdeklaration").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Revolade inniheldur").
Swedish: 75 mg dos - 3 dospåsar
Icelandic: 75 mg skammtur - 3 skammtapokar
Swedish: Trombos i vena portae var den vanligaste TEE i båda behandlingsgrupperna (2 % av patienterna som behandlades med eltrombopag jämfört med <1 % av patienterna som fick placebo) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið í báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu eltrombópag samanborið við <1% fyrir lyfleysu) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Placebo N = 38
Icelandic: Lyfleysa N=38
Swedish: • gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)
Icelandic: • gulnun húðar eða hvítu augna (gula)
Swedish: Eltrombopagdosen ska justeras stegvis med 50 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå målet om ett trombocytantal på ≥50 000/µl.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi um 50 mg á 2 vikna fresti eins og þörf krefur til að ná marki í blóðflagnafjölda ≥50.000/µl.
Swedish: Gradvis nedtrappning av dosen vid trilinjär (vita blodkroppar, röda blodkroppar, trombocyter) respons
Icelandic: Skammtaminnkun fyrir þriggja tegunda (tri-lineage) (hvítar blóðfrumur, rauðar blóðfrumur og blóðflögur) svarendur
Swedish: Tabell 10 Geometriskt medelvärde (95 % KI) för steady state av farmakokinetiska parametrar i plasma för eltrombopag hos pediatriska patienter med ITP (dosering 50 mg en gång dagligen)
Icelandic: Tafla 10 Margfeldismeðaltal (95% CI) lyfjahvarfagilda fyrir eltrombópag í plasma við jafnvægi í rannsóknum hjá börnum með ITP (skammtaáætlun 50 mg einu sinni á dag)
Swedish: HCV-studiepopulation (i kombination med anti-viral interferon- och ribavirinterapi)
Icelandic: C (ásamt veiruhamlandi meðferð með interferóni og ríbavíríni)
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta trombocyttransfusionsfria perioden 287 dagar (median).
Icelandic: Lengsta tímabilið án blóðflagnagjafar hjá þeim sem svöruðu meðferð var 287 dagar (miðgildi).
Swedish: 53 % (8/15) av patienterna kunde minska (n = 1) eller avbryta (n = 7) ITPbehandlingen som de hade vid baslinjen, främst kortikosteroider, utan att behöva använda tilläggsterapi.
Icelandic: Sjúklingunum var einungis leyft að draga úr eða hætta þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi í opna hluta rannsóknarinnar og 53% (8/15) sjúklinganna gátu dregið úr (n=1) eða hætt á (n=7) þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi, einkum barksterum, án þess að þurfa bráðameðferð.
Swedish: Efter initiering av eltrombopag till patienter med nedsatt leverfunktion ska ett intervall på 2 veckor observeras innan dosen höjs.
Icelandic: Eftir að notkun eltrombópagskammtsins er hafin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal gera hlé í 2 vikur undir eftirliti áður en skammturinn er aukinn.
Swedish: Använd den lägsta möjliga dosen av eltrombopag för att undvika dosreduktion av peginterferon.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi sem nauðsynlegur er til að forðast skammtalækkun peginterferóns.
Swedish: Som jämförelse rapporterade 55 % av placebopatienterna någon form av blödning vid vecka 12.
Icelandic: Í 12. viku greindu aftur á móti 55% sjúklinga á lyfleysu frá einhverjum blæðingum.
Swedish: Eltrombopag hämmar UGT1A1 och OATP1B1, vilket kan leda till indirekt hyperbilirubinemi.
Icelandic: Eltrombópag hindrar UGT1A1 og OATP1B1, sem getur valdið bílírúbínhækkun í blóði.
Swedish: ITP orsakas av ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni).
Icelandic: ITP orsakast af of fáum blóðflögum (blóðflagnafæð).
Swedish: För patienter av asiatisk härkomst ska eltrombopag initieras med en reducerad dos på 25 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna á að hefja meðferð með eltrombópagi með minni skammti, 25 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Swedish: Effekten och säkerheten av eltrombopag vid behandling av trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Icelandic: Verkun og öryggi eltrombópags við meðferð blóðflagnafæðar hjá sjúklingum með lifrarbólgusýkingar C voru metin í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Swedish: Andra sekundära resultat i studierna var: signifikant färre patienter som behandlades med eltrombopag avbröt i förtid sin antivirala terapi jämfört med placebo (45 % jämfört med 60 %, p = <0,0001).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar sem fengu meðferð með eltrombópagi hættu veiruhamlandi meðferð fyrr en ráðgert var samanborið við lyfleysu (45% samanborið við 60%, p=<0,0001).
Swedish: En dos på 100 mg eltrombopag en gång dagligen får inte överskridas.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 100 mg af eltrombópagi einu sinni á dag.
Swedish: I båda HCV-studierna uppnådde en signifikant större andel av patienterna som behandlades med eltrombopag (n=201, 21 %) SVR jämfört med dem som behandlades med placebo (n=65, 13 %) (se tabell 7).
Icelandic: C var mun hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi (n=201, 21%) sem náði viðvarandi veirusvörun samanborið við þá sem fengu lyfleysu (n=65, 13%) (sjá töflu 7).
Swedish: 4 timmar innan du tar Revolade...
Icelandic: áður en þú tekur Revolade...
Swedish: Inga resultat hos juvenila råttor tyder på en större risk för toxicitet med eltrombopagbehandling hos pediatriska än hos vuxna ITP-patienter.
Icelandic: Hjá ungum rottum er ekkert sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum við meðferð með eltrombópagi hjá börnum miðað við hjá fullorðnum með ITP.
Swedish: Trombocytopeni kan återkomma vid utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðflagnafæð komi fram aftur þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Under antiviral terapi ska eltrombopagdosen justeras enligt behov för att undvika dosreduktion av peginterferon på grund av minskat antal trombocyter vilket kan öka risken för blödningar (se tabell 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
Swedish: Eltrombopag är inte indicerat för behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom som förberedelse inför invasiva ingrepp.
Icelandic: Eltrombópag er ekki ætlað til meðferðar við blóðflagnafæð til að undirbúa aðgerðir hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Swedish: Tillsätt pulvret från det förskrivna antalet dospåsar till flaskan.
Icelandic: Bætið mixtúruduftinu úr ávísuðum fjölda af skammtapokum út í blöndunarglasið.
Swedish: Om användning av eltrombopag anses nödvändig hos patienter med ITP och som har nedsatt leverfunktion, ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ef notkun eltrombópags er talin nauðsynleg fyrir ITP-sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi þarf upphafsskammturinn að vera 25 mg einu sinni á dag.
Swedish: Pulver till oral suspension kan leda till högre eltrombopagexponering än tabletter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Meiri útsetning fyrir eltrombópagi getur orðið af völdum mixtúrunnar en taflnanna (sjá kafla 5.2).
Swedish: Interaktioner förväntas även med andra HMG-CoA-reduktashämmare, bland annat atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin och simvastatin.
Icelandic: Milliverkanir eru einnig líklegar við aðra HMG-CoA-redúktasahemla, þ.m.t. atorvastatín, flúvastatín, lóvastatín, pravastatín og simvastatín.
Swedish: • feber, huvudvärk
Icelandic: • hiti, höfuðverkur
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
Icelandic: • þrota, verk, hita, roða eða eymsli í öðrum fæti
Swedish: • Placera sprutspetsen på insidan av barnets kind.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni í munn barnsins við innanverða kinn.
Swedish: Hur du tar en dos av läkemedlet
Icelandic: Hvernig á að gefa skammt af lyfinu
Swedish: Hos de patienter som svarade var den längsta erytrocyt-transfusionsfria perioden 266 dagar (median).
Icelandic: Lengsta tímabilið án gjafar rauðra blóðkorna hjá þeim sem svöruðu meðferð var 266 dagar (miðgildi).
Swedish: • nedstämdhet, ångest, sömnproblem, nervositet
Icelandic: þunglyndi, kvíði, svefntruflanir, taugaóstyrkur
Swedish: Patienter som uppnått målantalet av trombocyter och inlett antiviral behandling c
Icelandic: Sjúklingar sem náðu markfjölda blóðflagna og hófu veiruhamlandi meðferð c
Swedish: I 2 kontrollerade kliniska studier på trombocytopena patienter med HCV, inträffade leverdekompensation (ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning, spontan bakteriell peritonit) oftare i eltrombopagarmen (11 %) än i placeboarmen (6 %).
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C kom starfstruflun í lifur (skinuholsvökva, lifrarheilakvilla, blæðingum frá æðagúlum, skyndilegri lífhimnubólgu af völdum baktería) oftar fyrir í eltrombópaghópnum (11%) en í lyfleysuhópnum (6%).
Swedish: ♦ För patienter som tar 25 mg eltrombopag en gång dagligen bör man överväga att dosera antingen 12,5 mg en gång dagligen eller 25 mg en gång varannan dag.
Icelandic: ♦ Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að gefa 12,5 mg einu sinni á dag eða 25 mg skammt annan hvern dag.
Swedish: Vanliga Oro, depression
Icelandic: Algengar Kvíði, þunglyndi
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna, halsen och övre luftvägarna, förkylning (övre luftvägsinfektion)
Icelandic: • sýking í nefi, skútum, hálsi og efri öndunarfærum, kvef (sýking í efri öndunarfærum)
Swedish: • minskade nivåer av kalcium
Icelandic: • minnkað magn kalsíums
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska använda eltrombopag med försiktighet och under noggrann övervakning, t.ex. genom test av serumkreatinin och/eller urinanalys (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi skulu gæta varúðar við notkun eltrombópags og vera undir nákvæmu eftirliti, t.d. með prófum fyrir kreatíníni í sermi og/eða þvagrannsóknum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Ta Revolade
Icelandic: Revolade inniheldur
Swedish: Övervakning och dosjustering
Icelandic: Eftirlit og skammtaaðlögun
Swedish: • ökade nivåer av leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT))
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma (aspartat amínótransferasa (ASAT))
Swedish: I den enkelarmade fas II-studien vid refraktär SAA rapporterades samtidig ALAT eller ASAT >3 x ULN med totalt (indirekt) bilirubin >1,5 x ULN hos 5 % av patienterna.
Icelandic: Í stakarma II. stigs rannsókninni á einlyfjameðferð við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi sem ekki hefur svarað meðferð var greint frá samtímis ALAT eða ASAT >3 x eðlileg efri mörk ásamt heildar (óbeinu) bílírúbíni >1,5 x eðlileg efri mörk hjá 5% sjúklinga.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten av eltrombopag har inte fastställts hos patienter med både måttlig till svår nedsatt njurfunktion och nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi eltrombópags hjá sjúklingum með bæði miðlungi alvarlega til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Det lägre blodplättsantalet kan öka risken för blödningar och blåmärken.
Icelandic: Fækkun blóðflagna getur aukið hættuna á blæðingum eða mari.
Swedish: Dosen eltrombopag ska justeras stegvis med 25 mg varannan vecka enligt behov för att uppnå det trombocytantal som krävs för att initiera antiviral terapi.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi í 25 mg þrepum á 2 vikna fresti, eftir þörfum, til að ná viðmiðunarfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts i kombination med direktverkande antivirala medel som godkänts för behandling av kronisk hepatit C-infektion.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun ásamt veirusýkingalyfjum með beina verkun á veirur og samþykkt eru til notkunar gegn langvinnri lifrarbólgusýkingu C.
Swedish: Hur Revolade ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Revolade
Swedish: Säkerheten av Revolade hos barn (1-17 år) med tidigare behandlad ITP har påvisats i två studier.
Icelandic: Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) sem hafa áður fengið meðferð við blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) í tveimur rannsóknum.