FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 pacientku z 10) - sčervenenie, potenie.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: - uderzenia gorąca, pocenie się.
Slovak: Na začiatku liečby toremifenom sa môže u pacientok s kostnými metastázami vyskytnúť hyperkalciémia, a preto tieto majú byť starostlivo sledované.
Polish: Na początku leczenia toremifenem u pacjentek z przerzutami do kości może wystąpić hiperkalcemia.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý.
Polish: Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny.
Slovak: Toremifen sa riadi lineárnou sérovou kinetikou pri perorálnej dennej dávke medzi 11 a 680 mg. Priemerná koncentrácia toremifenu v rovnovážnom stave je 0,9 (rozpätie 0,6 - 1,3) μg/ml pri odporúčanej dávke 60 mg na deň.
Polish: Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0,9 μg/ml (zakres od 0,6 - 1,3 μg/ml).
Slovak: Ak prestanete užívať Fareston Liečbu Farestonom ukončite len vtedy, keď vám to poradí váš lekár.
Polish: Leczenie lekiem Fareston może być przerwane tylko na zlecenie lekarza.
Slovak: Tromboembolické príhody zahŕňajú hlbokú venóznu trombózu, tromboflebitídu a pľúcnu embóliu (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe dotyczą zakrzepicy żył głębokich, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej (patrz także punkt 4.4).
Slovak: V štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa pri dennej dávke 680 mg pozorovali vertigo, bolesť hlavy a závrat.
Polish: Zaburzenia równowagi, bóle i zawroty głowy obserwowano u zdrowych ochotników po podaniu dawki 680 mg na dobę.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu závrat
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika zaburzenia równowagi
Slovak: Toremifen sa po perorálnom podaní ľahko absorbuje.
Polish: Toremifen jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Slovak: Pri predávkovaní sa má vziať do úvahy tiež možné predĺženie intervalu QTc v závislosti od dávky.
Polish: Możliwość powodowania przez Fareston zależnego od dawki wydłużenia odstępu QTc należy również brać pod uwagę w przypadkach przedawkowania.
Slovak: Poruchy oka prechodný zákal rohovky
Polish: Zaburzenia oka przemijające zmętnienie rogówki
Slovak: - zápal pečene (hepatitída).
Polish: - w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
Slovak: Fertilita Toremifen sa odporúča na použitie pre pacientky, ktoré prekonali menopauzu.
Polish: Płodność Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
Slovak: V tejto štúdii nebola kinetika toremifenu u pacientov s poškodenou renálnou funkciou signifikantne zmenená v porovnaní s normálnymi subjektami.
Polish: Parametry kinetyczne toremifenu u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek były nieznacznie zmienione w porównaniu z parametrami kinetycznymi toremifenu osób zdrowych.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10 000) - zmeny výstelky maternice (endometrium), rakovina výstelky maternice (endometriálny karcinóm) - vypadávanie vlasov (alopécia) - zakalenie povrchu oka (prechodný zákal rohovky) - zožltnutie pokožky alebo očného bielka (žltačka).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) to: - zmiany w śluzówce macicy (endometrium), nowotwór błony śluzowej macicy (rak endometrium), - wypadanie włosów (łysienie), - zmętnienie powierzchni oka (przemijające zmętnienie rogówki), - zażółcenie skóry lub białek oka (żółtaczka).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktózy.
Polish: Jedna tabletka zawiera 28,5 mg laktozy.
Slovak: EU/1/96/004/001 30 tabliet
Polish: EU/1/96/004/001 30 tabletek EU/1/96/004/002 100 tabletek
Slovak: Príkladmi takýchto liečiv sú imidazolové antimykotiká (ketokonazol); iné antimykotické látky (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol); inhibítory proteázy (ritonavir, nelfinavir), makrolidy (klaritromycín, erytromycín, telitromycín)..
Polish: Metabolizm toremifenu jest hamowany przez leki blokujące układ enzymatyczny CYP3A (odpowiedzialny za metabolizm tego leku) takie, jak przeciwgrzybicze imidazole (ketokonazol); inne leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, worykonazol, posakonazol); inhibitory proteazy (rytonawir, nelfinawir), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna).
Slovak: Fareston tablety obsahujú laktózu (28,5 mg/tableta).
Polish: Lek Fareston w tabletkach zawiera laktozę (28,5 mg w tabletce).
Slovak: pentamidín a antimalariká (obzvlášť halofantrín), - niektoré lieky na liečbu alergií, napr. terfenadín, astemizol a mizolastín, - iné: cisaprid, intravenózny vinkamín, bepridil, difemanil.
Polish: erytromycyna (do infuzji), pentamidyna oraz leki przeciwmalaryczne, (zwłaszcza halofantryna), - niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak: terfenadyna, astemizol oraz mizolastyna, - inne leki: cyzapryd, winkamina iv., beprydyl, difemanil.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Orion Corporation Orion Pharma
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: - ak počas užívania Farestonu zaznamenáte abnormálne zmeny vášho srdcového rytmu.
Polish: - jeśli pacjentka doświadcza nieprawidłowości rytmu serca podczas stosowania leku Fareston.
Slovak: Iné lieky a Fareston
Polish: Lek Fareston a inne leki
Slovak: Enzýmový komplex, ktorý je zodpovedný za metabolizmus toremifenu u ľudí, je od cytochrómu P450 závislá hepatálna oxidáza so zmiešanou funkciou.
Polish: Metabolizm toremifenu powiązany jest z występowaniem w organizmie ludzkim, zależnej od cytochromu P-450, wielofunkcyjnej oksydazy wątrobowej, a szlak metaboliczny N-demetylacji zależy głównie od aktywności układu enzymatycznego CYP 3A.
Slovak: Fareston neužívajte počas tehotenstva a dojčenia.
Polish: Nie należy stosować leku Fareston w okresie ciąży i okresie karmienia piersią.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 1 000) - pocit točenia (závrat) - výrastky na výstelke maternice (endometriálne polypy) - zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny pečeňových transamináz).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób) to: - uczucie zwrotów głowy (zaburzenia równowagi), - rozrost błony śluzowej macicy (polipy endometrium), - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aminotransferaz wątrobowych).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku zo 100) - bolesť hlavy, poruchy spánku - zvýšenie hmotnosti, zápcha, strata chuti do jedla - zhrubnutie výstelky maternice (endometriálna hypertrofia) - výskyt krvných zrazenín, napr. v pľúcach (tromboembolické udalosti) - dýchavičnosť.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) to: - bóle głowy, zaburzenia snu, - zwiększenie masy ciała, zaparcia, utrata apetytu, - pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium), - zakrzepy w krwi np. w płucach (zaburzenia zatorowo-zakrzepowe), - duszność,
Slovak: Na bielkoviny plazmy sa viaže dokonca viac ako toremifen, väzobná frakcia na bielkoviny je > 99,9 %. V ľudskom sére boli detekované tri malé metabolity: (deaminohydroxy)toremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Polish: W surowicy ludzkiej zidentyfikowano trzy inne metabolity, występujące w niższym stężeniu: deaminohydroksytoremifen, 4-hydroksytoremifen i N,N-didemetylotoremifen.
Slovak: Kukuričný škrob Monohydrát laktózy
Polish: Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Powidon
Slovak: Na začiatku liečby toremifenom bolo u pacientov s kostnými metastázami hlásených niekoľko prípadov hyperkalciémie.
Polish: U kilku pacjentek z przerzutami do kości na początku leczenia występowała hiperkalcemia.
Slovak: Jeho koncentrácie v rovnovážnom stave sú asi dvojnásobné v porovnaní s pôvodnou zlúčeninou.
Polish: W stanie stacjonarnym jego stężenie w surowicy jest dwukrotnie wyższe niż stężenie substancji macierzystej.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orion Corporation Orionintie 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Neexistuje špecifická protilátka a liečba je symptomatická.
Polish: Leczenie jest objawowe.
Slovak: Fareston sa neodporúča pacientkam s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fareston w leczeniu nowotworów pozbawionych receptorów estrogenowych.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 pacientku z 10) - únava, závraty, depresia - nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie - kožná vyrážka, svrbenie, edém (opúchanie) - krvácanie z maternice, biely výtok.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to: - zmęczenie, zawroty głowy, depresja, - nudności (mdłości), wymioty, - wysypka, świąd, obrzęki (obrzmienia), - krwawienia z macicy, białe upławy.
Slovak: Má podobný antiestrogénový, i keď slabší protinádorový účinok ako pôvodná zlúčenina.
Polish: Charakteryzuje się podobnym przeciwestrogenowym i słabszym przeciwnowotworowym działaniem w porównaniu z substancją macierzystą.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Slovak: Poruchy ciev sčervenanie tromboembolické príhody
Polish: Zaburzenia naczyniowe uderzenia gorąca zaburzenia zatorowozakrzepowe
Slovak: Fareston 60 mg tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fareston 60 mg tabletki
Slovak: Blister so zelenou PVC fóliou a hliníkovou fóliou v lepenkovej škatuli.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z zielonej folii PCW/Al.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie vyrážka, svrbenie alopécia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pocenie się wysypka, świąd łysienie
Slovak: U pacientok s renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať dávku.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej duszność i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty zaparcia
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie transamináz žltačka hepatitída, hepatická steatóza
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Polish: bardzo częste (³ 1/10); częste (³ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (³ 1/1 000 do < 1/100);
Slovak: hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid a ibutilid, - lieky určené na liečbu duševných porúch a porúch správania (neuroleptiká), napr. fenotiazíny,
Polish: hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid, - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd, - leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna,
Slovak: Dlhodobé používanie toremifenu je kontraindikované pri preexistujúcej endometriálnej hyperplázii a vážnom zlyhaní pečene.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Slovak: To štvrtá štúdia potvrdila.
Polish: Zostało to potwierdzone w czwartym badaniu.
Slovak: Je dostupný vo forme oválnych bielych tabliet (60 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (60 mg).
Slovak: Metastatický znamená, že karcinóm sa rozšíril do ďalších častí tela.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Slovak: Európska komisia 14. februára 1996 vydala povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola miera reakcie (pomer pacientok, ktorých tumory reagovali na liečbu), čas do progresie (čas do zhoršenia ochorenia) a prežitie.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były: częstość odpowiedzi (liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź guza na leczenie), czas do pogorszenia (nasilenia) choroby oraz czas przeżycia.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fareston:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Fareston:
Slovak: Najčastejšie sa vedľajšie účinky pri používaní lieku Fareston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla a potenie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Fareston (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i potliwość.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fareston sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fareston znajduje się tutaj.
Slovak: Väčšina typov karcinómu prsníka rastie ako reakcia na hormón estrogén.
Polish: Większość typów raka piersi rozwija się w odpowiedzi na hormony - estrogeny.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Fareston na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Fareston do obrotu.
Slovak: Fareston je jedna tableta raz denne.
Polish: Zalecana dawka preparatu Fareston wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Slovak: Liek Fareston sa skúmal u 1 869 žien po menopauze s metastatickým karcinómom prsníka v štyroch hlavných štúdiách.
Polish: Preparat Fareston badano u 1869 kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi w czterech badaniach głównych.
Slovak: Liek Fareston nesmú užívať pacienti s tzv. QT prolongáciou (prerušenie elektrickej aktivity srdca), poruchami elektrolytov (zmenené úrovne soli v krvi), najmä hypokaliémiou (nízka koncentrácia draslíka v krvi), bradykardiou (veľmi pomalá srdcová frekvencia), zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatok krvi) alebo históriou prípadov symptomatickej arytmie (abnormálna srdcová arytmia) alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu spôsobiť QT prolongáciu.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować u pacjentów z wydłużeniem odcinka QT (zaburzenie aktywności elektrycznej serca), zaburzeniami elektrolitowymi (zaburzone stężenie soli we krwi), a zwłaszcza z hipokalemią (niskie stężenie potasu), bradykardią (bardzo wolne bicie serca), niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) oraz objawową arytmią (nieprawidłowy rytm serca) w wywiadzie lub u pacjentów przyjmujących również inne leki mogące powodować wydłużenie odcinka QT.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Fareston je liek, ktorý obsahuje účinnú látku toremifen.
Polish: Preparat Fareston jest lekiem zawierającym substancję czynną toremifen.
Slovak: Účinná látka lieku Fareston, toremifen, je antiestrogén.
Polish: Substancja czynna preparatu Fareston, toremifen, jest antyestrogenem.
Slovak: Zo súhrnu výsledkov troch najväčších hlavných štúdií vyplýva, že pacientky užívajúce liek Fareston a pacientky užívajúce tamoxifen mali podobnú mieru reakcie, čas do progresie a mieru prežitia.
Polish: Oceniając łącznie wyniki trzech największych badań głównych, wśród pacjentów otrzymujących preparat Fareston i tamoksyfen wystąpiła zbliżona częstość odpowiedzi na leczenie, czas do wystąpienia pogorszenia oraz przeżywalność.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním prípravku lieku Fareston?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fareston?
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Fareston je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri hormonálnej liečbe prvej línie hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka v prípade pacientok po menopauze.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fareston przewyższają ryzyko w leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu w hormonozależnym przerzutowym raku piersi u pacjentek po menopauzie.
Slovak: Fareston sa porovnávali s účinkami tamoxifenu (ďalší antiestrogén, ktorý sa používa na liečbu karcinómu prsníka).
Polish: Działanie preparatu Fareston porównywano z działaniem tamoksyfenu (inny antyestrogen stosowany w leczeniu raka piersi).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FARESTON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Fareston by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na toremifen alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Fareston nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na toremifen lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu hormonálne závislého metastatického karcinómu prsníka u žien, ktoré sú po menopauze.
Polish: Preparat Fareston stosuje się w leczeniu hormonozależnego, przerzutowego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14. februára 2001 a potom 14. februára 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Orion Corporation.
Slovak: Fareston a tamoxifenu bola rovnaká.
Polish: Skuteczność preparatu Fareston i tamoksyfenu była równoważna.
Slovak: Liek Fareston sa neodporúča pre pacientky s tumormi, ktoré majú negatívne estrogénové receptory (rakovinové bunky nemajú na svojom povrchu receptory pre hormón estrogén).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Fareston u pacjentek z guzami dającymi ujemne wyniki testów w kierunku receptorów estrogenowych (gdy komórki nowotworu nie posiadają receptorów dla hormonów - estrogenów na swojej powierzchni).
Slovak: Liek Fareston nesmú dlhodobo užívať pacientky, ktoré majú endometriálnu hyperpláziu (zhrubnutie výstelky maternice) alebo závažné problémy s pečeňou.
Polish: Preparatu Fareston nie należy stosować przez długi czas u pacjentek z przerostem endometrium (pogrubieniem wyściółki macicy) lub z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: Zoznam týchto liekov je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos a riziká spojené s používaním lieku Fareston sú porovnateľné s prínosom a rizikami spojenými s používaním tamoxifenu v prípade žien, ktoré majú tumory s pozitívnymi estrogénovými receptormi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Fareston u kobiet z guzami dającymi dodatni wynik testu w kierunku receptorów estrogenowych są porównywalne z leczeniem tamoksyfenem.
Slovak: Účinok lieku Fareston sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Fareston badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fareston v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fareston zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fareston sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Fareston znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa liek Fareston používa?
Polish: W jakim celu stosuje się Fareston?
Slovak: Viaže sa na receptory estrogénu na povrchu buniek, kde vyvinie hlavný účinok prejavujúci sa v zablokovaní vplyvov hormónu, v dôsledku čoho nie sú bunky tumoru stimulované estrogénom, aby rástli a rast tumoru sa zníži.
Polish: Przyłącza się ona do receptorów estrogenowych na powierzchni komórek, gdzie jej główne działanie polega na blokowaniu działań hormonu.
Slovak: Prečo bol liek Fareston schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Fareston?
Slovak: 90429 Nuremberg Nemecko
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Slovak: Cyklus:Deň
Polish: Cykl:Dzień
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek
Polish: Mogą to być objawy małej liczby czerwonych krwinek.
Slovak: Zvyšky sú metabolity.
Polish: Pozostałość to metabolity.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. august 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28 sierpnia 2015
Slovak: Medián OS bol 17,5 mesiacov.
Polish: Mediana OS wyniosła 17,5 miesiąca.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Slovak: Tento liek neužívate každý deň.
Polish: - Leku nie należy przyjmować codziennie.
Slovak: Jeho podiel v erytrocytoch je 0,60 in vitro, nezávisle od koncentrácie.
Polish: Jego frakcja w erytrocytach wynosi 0,60 in vitro, niezależnie od stężenia.
Slovak: Existujúce infekcie sa majú liečiť pred začiatkom liečby.
Polish: Istniejące zakażenia należy wyleczyć przed rozpoczęciem terapii.
Slovak: Miera odpovede je zhrnutá v tabuľke 9.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi podano w Tabeli 9.
Slovak: Lekár bude sledovať váš zdravotný stav, aby zistil, či liečba účinkuje.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie działa.
Slovak: Trombocytopénia zriedka vedie k ukončeniu liečby (1,6% pacientov).
Polish: Małopłytkowość rzadko prowadzi do zakończenia leczenia (1,6% pacjentów).
Slovak: Farydak môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2) a nesmú sa otvárať, drviť ani žuvať.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2) oraz nie należy ich otwierać, rozkruszać ani rozgryzać.
Slovak: (príznaky vysokej hladiny cukru v krvi)
Polish: (objawy wysokiego stężenia cukru we krwi)
Slovak: Dávka sa nemá znížiť pod 10 mg a má sa dodržiavať rovnaký režim liečby (3-týždňový cyklus liečby).
Polish: Nie należy zmniejszać dawki do wielkości poniżej 10 mg i należy zachować ten sam schemat dawkowania (3-tygodniowy cykl leczenia).
Slovak: Medián, mesiace [95%
Polish: Mediana, miesiące [95%
Slovak: Panobinostat je P-gp substrát.
Polish: Panobinostat jest substratem P-gp.
Slovak: Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Polish: Secura Bio Limited 32 Molesworth Street Dublin 2
Slovak: Jeden blister Farydaku = 3 týždne = 1 cyklus
Polish: Jeden blister z lekiem Farydak = 3 tygodnie = 1 cykl
Slovak: Deti a dospievajúci Farydak nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Polish: PAN+BTZ+Deks n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Deks n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Slovak: Úplná odpoveď Takmer úplná odpoveď Čiastočná odpoveď
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: Počet rizikových pacientov
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená na základe laboratórnych nálezov zistených v priebehu klinického skúšania (všetky stupne: 75%).
Polish: Neutropenia była często zgłaszana na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych podczas badania (neutropenia wszystkich stopni: 75%).
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s klinickým prínosom pokračovali v liečbe počas ďalších ôsmich cyklov.
Polish: Zaleca się, by pacjenci odnoszący kliniczne korzyści z leczenia kontynuowali terapię przez kolejnych osiem cykli.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne karcinogenetické štúdie s panobinostatom.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z panobinostatem.