FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Intersticijska bolest pluća, kao i rijetki slučajevi plućne hipertenzije prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Leflunomiidiga ravi ajal on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na leflunomid:
Estonian: Teiste ravimite toime leflunomiidile:
Croatian: Zbog veoma dugog poluvijeka A771726 (oko 2 tjedna) u kliničkim je ispitivanjima primjenjivana udarna doza od 100 mg tijekom 3 dana kako bi se ubrzalo postizanje stanja dinamičke ravnoteže A771726.
Estonian: A771726 väga pika poolväärtusaja (umbes 2 nädalat) tõttu kasutati kliinilistes uuringutes metaboliidi stabiilse plasmakontsentratsiooni kiireks saavutamiseks 100 mg küllastusannuseid 3 päeva vältel.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg čekanja koncentracija A771726 u plazmi mjeri se prvi put.
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ooteperioodi mõõdetakse esimest korda A771726 kontsentratsiooni plasmas.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Croatian: Farmakologija u ljudi Leflunomid je antireumatik s antiproliferativnim svojstvima koji modificira tijek bolesti.
Estonian: Farmakoloogilised andmed inimestel Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,12 mg sojinog lecitina
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,12 mg sojaletsitiini
Croatian: Leflunomid medac 20 mg
Estonian: Leflunomide medac 20 mg
Croatian: A771726 se još mogao otkriti u mokraći i stolici 36 dana nakon primjene jedne doze.
Estonian: A771726 leidus uriinis ja väljaheites veel 36 päeva pärast ravimi ühekordset manustamist.
Croatian: Kako se aktivni metabolit leflunomida, A771726, snažno veže za proteine plazme i uklanja metaboliziranjem u jetri i sekrecijom putem žuči, u bolesnika s hipoproteinemijom očekuje se povećanje koncentracije A771726 u plazmi.
Estonian: Kuna leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 seondub ulatuslikult verevalkudega ning elimineerub metaboliseerudes maksas ja eritudes sapiga, võib A771726 plasmakontsentratsioon olla hüpoproteineemilistel patsientidel suurenenud.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza u bolesnika s reumatoidnim artritisom, farmakokinetički parametri A771726 bili su linearni u rasponu doza od 5 do 25 mg.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Croatian: Krvni tlak Krvni tlak mora se izmjeriti prije početka liječenja leflunomidom te periodički nakon toga.
Estonian: Vererõhk Enne ravi alustamist leflunomiidiga ning hiljem regulaarselt ravi ajal tuleb kontrollida vererõhku.
Croatian: Leflunomid medac 15 mg
Estonian: Leflunomide medac 15 mg
Croatian: druge lijekove za reumatoidni artritis poput antimalarika (primjerice, klorokina i hidroklorokina), intramuskularno ili kroz usta primijenjene soli zlata, D-penicilamin, azatioprin i druge imunosupresive (primjerice, metotreksat), jer se te kombinacije ne preporučuju,
Estonian: • teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,
Croatian: • Za reumatoidni artritis: 10 mg do 20 mg lijeka Leflunomid medac jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Estonian: • reumatoidartriidi raviks: 10 mg ... 20 mg Leflunomide medac'it üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest, • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide medac'it üks kord päevas.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Leflunomid medac je 100 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana.
Estonian: Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide medac'iga on üks 100 mg tablett üks kord päevas esimese kolme päeva vältel.
Croatian: Leflunomid medac sadrži laktozu.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab laktoosi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije lijekom Leflunomid medac, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Lenflunomide medac uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac'iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide medac'it ei ole enam teie organismis.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid nije pokazivao karcinogeni potencijal.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ei omanud leflunomiid kartsinogeenset toimet.
Croatian: U svakom slučaju, eliminaciju lijeka Leflunomid medac iz Vašeg organizma potrebno je potvrditi laboratorijskim pretragama krvi, a nakon toga trebate čekati još najmanje mjesec dana prije nego zatrudnite.
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide medac'i piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Croatian: Ponovljene doze A771726 smanjile su prosječnu Cmax i AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) za 18 %, odnosno za 55 %, što ukazuje da bi A771726 mogao biti slabi induktor CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18 % ja 55 %, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Croatian: Interferencija pri utvrđivanju razina ioniziranog kalcija Mjerenje razina ioniziranog kalcija može pokazati lažno smanjene vrijednosti kod liječenja leflunomidom i/ili teriflunomidom (aktivnim metabolitom leflunomida) ovisno o vrsti korištenog analizatora ioniziranog kalcija (npr. analizator plina u krvi).
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt veregaasi analüsaator) võib analüüs leflunomiid- ja/või teriflunomiid-ravi (leflunomiidi aktiivne metaboliit) saaval patsiendil näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisladust veres.
Croatian: C, najmanje 82 % do 95 % doze se apsorbira.
Estonian: Imendumine C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82 %…95 % annusest imendub.
Croatian: U studiji MN301, 358 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom uzimalo je leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ili placebo (n = 92).
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 133), sulfasalasiini 2 g/päevas (n = 133) või platseebot (n = 92).
Croatian: • indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale
Estonian: • indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni utječu na brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5) u plazmi.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Croatian: Kolestiramin u dozi od 8 g primijenjen oralno tri puta tijekom 24 sata u tri zdrava dobrovoljca smanjio je koncentraciju A771726 u plazmi za oko 40 % u 24 sata, te za 49 % do 65 % u 48 sati.
Estonian: Kolmele tervele vabatahtlikule suukaudselt manustatud kolestüramiin annuses 8 g kolm korda päevas 24 tunni vältel vähendas A771726 plasmakontsentratsiooni ligikaudu 40 % võrra 24 tunni jooksul ning 49 %...65 % võrra 48 tunni jooksul.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide medac'it rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Croatian: <Leflunomid medac 10 mg:> 30 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Estonian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 182), ili placebo (n = 118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 182) või platseebot (n = 118).
Croatian: Kožne reakcije U slučaju pojave ulceroznog stomatitisa primjenu leflunomida treba prekinuti.
Estonian: Nahareaktsioonid Haavandilise stomatiidi korral tuleb leflunomiidravi katkestada.
Croatian: U in vitro ispitivanjima interakcija s varfarinom kod vezanja za proteine plazme nisu zabilježene interakcije pri klinički relevantnim koncentracijama.
Estonian: Valguga seondumise koostoime uuringutes in vitro nimetatud koostoimet varfariiniga selle kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides siiski ei leitud.
Croatian: Smanjenje koncentracije A771726 u plazmi na razinu nižu od 0,02 mg/l očekuje se za oko dvije godine nakon prekida liječenja leflunomidom.
Estonian: Kontsentratsioon langeb alla 0,02 mg/l eeldatavasti ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.
Croatian: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria, PsARC) na liječenje odgovorilo 59 % bolesnika u skupini liječenoj flunomidom i 29,7 % bolesnika u skupini koja je primala placebo (p < 0,0001).
Estonian: Leflunomiid 20 mg päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59 % ja platseebogrupis 29,7 % (p< 0,0001).
Croatian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Estonian: Lamepro B.V.
Croatian: filmom obložena tableta
Estonian: õhukese polümeerikattega tablett
Croatian: Kako čuvati Leflunomid medac
Estonian: Kuidas Leflunomide medac'it säilitada
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis),
Estonian: • kõhunäärme põletik (pankreatiit),
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije na odgovarajući način ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D-penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Croatian: U ispitivanju faze II, studije YU203, 402 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom dobivala su placebo (n = 102), leflunomid 5 mg/dan (n = 95), 10 mg/dan (n = 101) ili 25 mg/dan (n = 104).
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n = 102) või leflunomiidi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) või 25 mg (n = 104) päevas.
Croatian: • gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Croatian: Kako uzimati Leflunomid medac
Estonian: Kuidas Leflunomide medac'it võtta
Croatian: • smanjenje koncentracije kalija u krvi,
Estonian: • vere kaaliumisisalduse langus,
Croatian: • alosetron za liječenje teškog proljeva
Estonian: • alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
Croatian: npr. Stevens-Johnsonov sindrom), kikiriki ili soju ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Estonian: liigeste valu, punased laigud nahal või villid - nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Croatian: Aktivni metabolit A771726 ekstenzivno se veže za proteine plazme i uklanja jetrenim metabolizmom te izlučuje putem žuči.
Estonian: Aktiivne metaboliit A771726 seotakse suures osas valguga, metaboliseerub maksas ja elimineerub sapiga eritudes.
Croatian: • jaki porast krvnog tlaka,
Estonian: • raskekujuline vererõhu tõus,
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi teriflunomiidi, maapähklite või soja või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem).
Croatian: • blagi pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija),
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
Croatian: • porast broja krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), blagi pad broja bijelih krvnih stanica
Estonian: • vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
Croatian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti
Estonian: • repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
Croatian: • smanjenje razine fosfata u krvi.
Estonian: • fosfaaditaseme langus veres.
Croatian: Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete leflunomid
Estonian: Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomidum
Croatian: Farmakologija u životinja
Estonian: Farmakoloogilised andmed loomadel
Croatian: Učinak na oralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiol i 0,15 mg levonorgestrel) Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Croatian: U studiji MN302 bilo je 999 randomiziranih bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji su primali leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ili metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n = 498).
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 498).
Croatian: Međutim, ne preporučuje se cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ei ole soovitatav.
Croatian: • ako imate umjerene do teške probleme s bubrezima,
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta, promjera otprilike 6 mm.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Croatian: Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele i okrugle filmom obložene tablete promjera otprilike 8 mm s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Estonian: Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave, poput zatajenje bubrega, smanjene koncentracije mokraćne kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaza (novonastala psorijaza ili pogoršanje psorijaze) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), ali je njihova učestalost nepoznata.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Croatian: U ispitivanju u kojem se zdravim ženama leflunomid davao istodobno s trifaznim oralnim kontraceptivima koji su sadržavali 30 μg etinilestradiola nije zabilježena smanjena kontracepcijska aktivnost pilule, dok je farmakokinetika A771726 bila u predviđenim rasponima.Farmakokinetička interakcija s oralnim kontraceptivima primjećena je za A771726 (vidjeti niže).
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etünüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Croatian: • Djelatna tvar je leflunomid.
Estonian: • Toimeaine on leflunomiid.
Croatian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Estonian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Leflunomid medac.
Estonian: Leflunomide medac'iga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Croatian: • tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama),
Estonian: • kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus
Croatian: Farmakodinamička interakcija s varfarinom primjećena je za A771726 u kliničkom farmakološkom ispitivanju (vidjeti niže).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus (vt allpool) täheldati A771726 ja varfariini farmakodünaamilist koostoimet.
Croatian: U studijama faze III terapijske stope prema ACR-u bile su 54,6 % za leflunomid 20 mg/dan u odnosu na 28,6 % za placebo (studija MN301), odnosno 49,4 % prema 26,3 % (studija US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6 % ja platseeborühmas 28,6 % (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4 % ja 26,3 %.
Croatian: Ipak, primjećeno je 25 %-tno smanjenje vršne vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kod istodobne primjene A771726 s varfarinom, u usporedbi s monoterapijom varfarinom.
Estonian: A771726 ja varfariini koosmanustamisel täheldati rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) maksimaalse väärtuse vähenemist 25 %, võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: • umor (astenija),
Estonian: • väsimus (asteenia),
Croatian: Leflunomid medac sadrži sojin lecitin.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab sojaletsitiini.
Croatian: Procjenjuje se da bi bez takve udarne doze lijek bilo potrebno uzimati skoro dva mjeseca kako bi se postiglo stanje dinamičke ravnoteže koncentracija lijeka u plazmi.
Estonian: Ilma küllastusannusteta võib püsivate plasmaväärtuste saavutamine aega võtta kuni 2 kuud.
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta, s urezanom oznakom "15" na jednoj strani, promjera oko 7 mm.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 7 mm; tableti ühel küljel on märgistus „15".
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete sadrži 20 mg leflunomida.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Croatian: Nakon 12 mjeseci aktivnog liječenja stopa odgovora prema ACR-u u bolesnika koji su primali leflunomid bila je 52,3 % (studije MN301/303), 50,5 % (studija MN302) i 49,4 % (studija US301) u usporedbi s 53,8 % (studije MN301/303) u bolesnika koji su primali sulfasalazin te 64,8 % (studija MN302) i 43,9 % (studija US301) u bolesnika koji su primali metotreksat.
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3 % (uuringud MN301/303), 50,5 % (uuring MN302) ja 49,4 % (uuring US301),
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi):
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Croatian: Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani tablete.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 8 mm ja tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Croatian: Jedna tableta lijeka Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete sadrži 15 mg leflunomida.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg leflunomiidi.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o liječenju bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom.
Estonian: Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientide ravi osas andmed puuduvad.
Croatian: • porast vrijednosti određenih jetrenih enzima,
Estonian: • mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
Croatian: Stoga se kontracepcija oralnim kontraceptivima ne može smatrati pouzdanom tijekom postupka ispiranja u kojem se primjenjuje kolestiramin ili aktivni ugljen u prahu.
Estonian: Nii kolestüramiin kui ka aktiivsöepulber võivad mõjutada östrogeenide ja gestageenide imendumist sedavõrd, et suukaudsed rasestumisvastased ravimid ei taga usaldusväärset kontratseptsiooni puhastusperioodi vältel, mil kasutatakse kolestüramiini või aktiivsöepulbrit.
Croatian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tableta) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tableta) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tableta) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tableta)
Estonian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletti) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletti) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletti) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletti)
Croatian: Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, filmom obložene tablete, promjera otprilike 6 mm.
Estonian: Leflunomide medac'i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Croatian: Njegov učinak može se nadalje poboljšati tijekom sljedećih šest mjeseci.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Croatian: Lijek obično počinje djelovati nakon četiri do šest tjedana.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (10, 15 i 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 15 ja 20 mg).
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Leflunomide medac može se pronaći na mrežnoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.