FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • demostración de la técnica de aplicación correcta, resaltando las medidas necesarias para garantizar que el implante no sufra daños durante el uso;
Bulgarian: демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
Spanish: • la importancia de mantener unas condiciones asépticas;
Bulgarian: колко е важно да се поддържат асептични условия;
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания при 425 пациенти.
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
Bulgarian: - Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, в случай че бъдат засегнати от тези симптоми.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se considera que son:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се считат за:
Spanish: Tenga en cuenta que un aumento de la exposición a la radiación UV contribuye al desarrollo de cáncer de piel.
Bulgarian: Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para el desarrollo (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж. точка 5.3).
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
Bulgarian: - Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Bulgarian: Техният брой обаче не трябва да надвишава повече от 4 имплантата годишно.
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
Spanish: La seguridad de este medicamento no se ha evaluado en ensayos clínicos de duración superior a 2 años (ver sección 4.2).
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Bulgarian: Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Bulgarian: - Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
Spanish: No use SCENESSE
Bulgarian: Не използвайте SCENESSE
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Spanish: No se dispone de datos sobre las posibles interacciones o efectos en poblaciones especiales como, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Spanish: En un segundo estudio sobre desarrollo embriofetal con ratas Lister-Hooded no se alcanzó la suficiente exposición.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está intentando quedarse embarazada, no debe recibir SCENESSE, ya que no se conoce si esto afectará al feto o al lactante.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на кърмачето.
Spanish: En la mayor parte de los casos, estas reacciones fueron de intensidad leve.
Bulgarian: В повечето случаи се съобщава, че тези нежелани реакции са леки.
Spanish: Síndrome de las piernas inquietas
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Bulgarian: Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Spanish: No se han realizado estudios de determinación de dosis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Emolientes y protectores, protectores frente a la radiación UV para uso sistémico, código ATC: D02BB02
Bulgarian: Емолиенти и защитни средства, защитни средства срещу UV-лъчение за системно приложение, ATC код: D02BB02
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración de la protección requerida.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на три имплантата годишно, в зависимост от продължителността на необходимия период на защита.
Spanish: Al finalizar el procedimiento de inserción, tal vez pueda notar el implante bajo la piel.
Bulgarian: В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
Spanish: Dado que los datos disponibles sobre el tratamiento en personas de edad avanzada son limitados, afamelanotida no se debe utilizar en pacientes mayores de 70 años.
Bulgarian: Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
Bulgarian: Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
Spanish: Se observó inflamación de las glándulas de Harder en ratas.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на хардеровата жлеза при плъхове.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, el único dato relevante fue un incremento en la pigmentación melánica en perros, lo cual concuerda con la actividad farmacológica del principio activo.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
Spanish: No debe utilizarse SCENESSE durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos efectivos.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Spanish: Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede ayudar a retrasar la aparición del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar) de la piel.
Bulgarian: Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
Spanish: - Seleccione un catéter del calibre 14 (1,6 mm de diámetro interno) con aguja.
Bulgarian: - Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Bulgarian: В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи афамеланотид, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за афамеланотид: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
Spanish: Dado que este medicamento aumenta la producción de eumelanina, en la mayor parte de los pacientes tratados la piel se oscurecerá.
Bulgarian: Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява.
Spanish: La farmacocinética de afamelanotida aún no se ha caracterizado por completo, es decir, su distribución, metabolismo o excreción no están claros.
Bulgarian: Фармакокинетиката на афамеланотид все още не е добре описана, т.е. разпределението, метаболизмът и екскрецията са неясни.
Spanish: La hoja informativa para el registro debe contener los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Регистрационният информационен лист трябва да съдържа следните основни съобщения:
Spanish: SCENESSE se administra subcutáneamente en condiciones asépticas, tal como se describe a continuación.
Bulgarian: SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.
Spanish: Los niveles plasmáticos de afamelanotida se mantienen un cierto número de días.
Bulgarian: Плазмените нива на афамеланотид се запазват в продължение на няколко дни.
Spanish: Tras la administración de este medicamento se ha notificado somnolencia, fatiga, mareos y náuseas.
Bulgarian: След приложение на този лекарствен продукт са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене.
Spanish: En la mayor parte de los estudios clínicos, los niveles plasmáticos de afamelanotida se encuentran por debajo del límite de cuantificación el día 10.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
Spanish: Protección solar
Bulgarian: Слънцезащита
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SCENESSE en uno o más grupos de la población pediátrica en la protoporfiria eritropoyética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при еритропоетична протопорфирия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: La influencia de afamelanotida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente en las 72 horas siguientes a la administración.
Bulgarian: Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, особено в рамките на 72 часа след приложение.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.
Spanish: Antes del lanzamiento en los Estados miembros, el TAC creará un registro de enfermedades para reunir los datos de seguridad a largo plazo y los criterios de valoración de la respuesta en los pacientes con PPE.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
Spanish: Antes del lanzamiento de SCENESSE en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material educacional, incluyendo las formas de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto, con las autoridades sanitarias nacionales.
Bulgarian: Преди пускането на SCENESSE на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователния пакет, включително комуникационни средства, средства за разпространение и всички други аспекти.
Spanish: La duración total del tratamiento queda a criterio del médico especialista (ver sección 4.4).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.
Spanish: El material de formación personal, incluido el vídeo formativo, debe contener los siguientes mensajes clave:
Bulgarian: Материалът за обучение „лице в лице", включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con afamelanotida se recogen en la tabla siguiente, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Spanish: - Complicaciones de las heridas, heridas abiertas.
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
Spanish: Se recomienda que el examen de la piel se realice cada 6 meses.
Bulgarian: Препоръчва се това да се извършва на всеки 6 месеца.
Spanish: Con el uso de este medicamento existe el riesgo de sentirse somnoliento y cansado, especialmente en las 72 horas posteriores a la administración.
Bulgarian: Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в рамките на 72 часа след прилагане.
Spanish: Si los cambios cutáneos observados son compatibles con cáncer de piel o lesiones precancerosas, o no están claros para el especialista en porfiria, se derivará al paciente a un especialista en dermatología.
Bulgarian: Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена консултация със специалист дерматолог.
Spanish: - Transfiera el implante a la abertura del catéter.
Bulgarian: - Поставете имплантата в отвора на катетъра.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias superiores
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Spanish: - El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de pacientes de edad avanzada, no se recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad, por motivos científicos y por razones éticas no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Spanish: El número máximo de implantes anuales recomendado es de cuatro.
Bulgarian: Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно.
Spanish: Esta es una respuesta esperada a este medicamento y la coloración se irá atenuando a menos que se utilice otro implante.
Bulgarian: Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее, освен ако не се използва друг имплантат.
Spanish: • vídeo formativo;
Bulgarian: образователен видеоклип,
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice SCENESSE, todos los profesionales sanitarios que se espere utilicen el producto hayan recibido los siguientes materiales educacionales y de formación:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага SCENESSE, здравните специалисти, от които се очаква да използват продукта, са снабдени със следния образователен пакет и са обучени:
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio o nueva anomalía cutánea.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
Spanish: En caso de tratar a dichos pacientes, se realizará un seguimiento después de la administración de cada implante que incluya constantes vitales y análisis hematológicos y bioquímicos habituales.
Bulgarian: Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año, en función de la duración del efecto requerida.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната продължителност на действие.
Spanish: Al tratarse de un oligopéptido con una semivida corta, se supone que afamelanotida se hidroliza rápidamente en fragmentos peptídicos más pequeños y en aminoácidos individuales.
Bulgarian: Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини.
Spanish: Heridas abiertas Caída
Bulgarian: Открита рана Падане
Spanish: - El paciente debe estar sentado en una posición cómoda o bien en decúbito supino con la parte superior del cuerpo ligeramente elevada.
Bulgarian: - Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на тялото е леко повдигната.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido: - problemas de corazón o problemas respiratorios graves; - problemas gastrointestinales; - diabetes;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали: - проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
Spanish: Cambio de color de la lengua
Bulgarian: Промяна в цвета на езика
Spanish: Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición creciente prevista a la luz solar y durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño).
Bulgarian: Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
Spanish: - Con el bisel de la aguja mirado hacia arriba, inserte 1,5 a 2 cm del catéter lateralmente en la capa subcutánea, en un ángulo de 30 a 45 grados respecto a la superficie de la piel, con un movimiento continuo.
Bulgarian: - Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно непрекъснато, плавно движение.
Spanish: Esto puede ocasionar un oscurecimiento de la pigmentación de la piel en zonas con melanocitos, que se desvanece gradualmente a menos que se administre otro implante.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от засилване на пигментацията на кожата в области с меланоцити, което изчезва постепенно, освен ако не бъде поставен следващ имплантат.
Spanish: Registro de enfermedades
Bulgarian: Регистър на заболяването
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Bulgarian: Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене.
Spanish: Se debe meditar cuidadosamente la decisión de tratar con este medicamento a pacientes que presenten cualquiera de estos trastornos.
Bulgarian: Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен продукт трябва да бъде внимателно обмислено.
Spanish: No se han evaluado los trastornos clínicamente significativos de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, endocrino (incluidos diabetes, enfermedad de Cushing, enfermedad de
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Spanish: Es más probable que los pacientes de piel clara con PPE requieran tratamiento; dichos pacientes son más propensos a desarrollar cambios cutáneos asociados a la radiación UV, incluido cáncer; - detectar y controlar los cambios en las lesiones pigmentadas para permitir la detección precoz del melanoma.
Bulgarian: Пациентите с EPP със светла кожа е по-вероятно да потърсят лечение и са по-предразположени към развитие на промени на кожата, свързани с UV светлината, включително рак; - да открият и проследят промените в пигментните лезии, като по този начин позволят ранно откриване на меланом.