FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Open de verzegelde buitenverpakking pas als u klaar bent om dit geneesmiddel te gaan gebruiken.
Croatian: Ne otvarajte originalno zalijepljenu kutiju dok niste spremni upotrijebiti ovaj lijek.
Dutch: In PsA-onderzoek 3, werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) en onderdelen hiervan, de erosiescore (ES) en de score voor gewrichtsspleetversmalling (Joint Space Narrowing score; JSN).
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocijenjena je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, rezultatu za eroziju (engl.
Dutch: Instructies voor reconstitutie van Cosentyx 150 mg poeder voor oplossing voor injectie: Laat de injectieflacon met poeder op kamertemperatuur komen en zorg ervoor dat ook het steriele water voor injecties op kamertemperatuur is.
Croatian: Upute za rekonstituciju Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju: 1. Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Dutch: In een onderzoek bereikte na meningokokken- en geïnactiveerde influenzavaccinaties een vergelijkbaar deel van de met 150 mg secukinumab en van de met placebo behandelde gezonde vrijwilligers een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antilichaamtiters tegen meningokokken- en influenza-vaccins.
Croatian: U jednom ispitivanju, nakon primjene cjepiva protiv meningokoka i inaktiviranog cjepiva protiv influence, sličan je udio zdravih dobrovoljaca liječenih sa 150 mg sekukinumaba i onih koji su primali placebo uspio postići odgovarajući imunološki odgovor od najmanje četverostrukog povećanja u titru protutijela na cjepivo protiv meningokoka i influence.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van actieve arthritis psoriatica te verminderen, uw lichamelijk functioneren te verbeteren en de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de aangedane gewrichten te vertragen.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa, poboljšanje tjelesne funkcije i usporavanje oštećenja hrskavice i kosti zglobova zahvaćenih bolešću.
Dutch: Neem de spuit uit de buitenverpakking en uit de blisterverpakking.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.
Dutch: In PsA-onderzoek 1 en PsA-onderzoek 2 hield de werkzaamheid aan tot week 104.
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju PsA djelotvornost se održala do 104. tjedna.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-17A neutraliseert; dit eiwit komt in grotere hoeveelheden voor bij aandoeningen als psoriasis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew).
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim razinama kod bolesti kao što su psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit of weefselkruisreactiviteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja, sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti ili testiranja križne reaktivnosti tkiva.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van secukinumab werden beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking kwamen voor fototherapie of systemische behandeling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocjenjivali su se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Dutch: Bereid het vereiste aantal spuiten (2 spuiten voor de 300 mg-dosis).
Croatian: Pripremite potreban broj štrcaljki (2 štrcaljke za dozu od 300 mg).
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik geassembleerd in een driehoekige pen met een doorzichtig venster en etiket.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu postavljenoj u brizgalici trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje tjelesne funkcije.
Dutch: secukinumab 150 mg n=185
Croatian: sekukinumab 150 mg n=185
Dutch: De farmacokinetiek van secukinumab na enkel- en meervoudige toediening bij patiënten met plaque psoriasis werd bepaald in diverse onderzoeken met intraveneuze doses variërend van 1 x 0,3 mg/kg tot 3 x 10 mg/kg en met subcutane doses variërend van 1 x 25 mg tot meerdere doses van 300 mg.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza sekukinumaba u bolesnika s plak psorijazom bila je utvrđena u nekoliko ispitivanja s intravenskim dozama u rasponu od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg te sa supkutanim dozama u rasponu od 1x 25 mg do višestrukih doza od 300 mg.
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
Croatian: Općenito su stope odgovora u pogledu djelotvornosti za skupinu koja je primala 300 mg bile dosljedno veće u usporedbi sa skupinom koja je primala 150 mg za mjere sekundarnih ishoda.
Dutch: In psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE) werden 1.306 patiënten beoordeeld.
Croatian: Drugo ispitivanje psorijaze (FIXTURE) ocjenjivalo je 1306 bolesnika.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende eerst.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Dutch: Steek de naald van de spuit in de injectieflacon met het poeder door het midden van de rubberen stop en reconstitueer het poeder door langzaam 1,0 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon te spuiten.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 6 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do manje od 6 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od rođenja do manje od 2 godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Zuig iets meer dan 1,0 ml steriel water voor injecties op in een 1 ml-wegwerpspuit met maatverdeling en verwijder het teveel tot 1,0 ml.
Croatian: Izvucite malo više od 1,0 ml sterilne vode za injekcije u graduiranu štrcaljku od 1 ml za jednokratnu uporabu i podesite na 1,0 ml.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in week 4 vanaf baseline werden aangetoond in de DLQI bij patiënten behandeld met secukinumab vergeleken met patiënten behandeld met ustekinumab (CLEAR) en deze verbeteringen werden behouden tot 52 weken.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 4. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s bolesnicima liječenim ustekinumabom (CLEAR) dokazana su korištenjem DLQI-ja i održala su se do 52 tjedna.
Dutch: Secukinumab was werkzaam bij systemische behandeling-naïeve patiënten, biologicals-naïeve patiënten, aan biologicals/anti-TNF blootgestelde patiënten en patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF.
Croatian: Sekukinumab je bio djelotvoran u bolesnika koji nisu ranije primali sistemsku terapiju, nisu ranije primali biološke lijekove, u onih koji su bili izloženi biološkim/anti-TNF lijekovima te u onih u kojih je liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima bilo neuspješno.
Dutch: In psoriasisonderzoek 3 (FEATURE) werden 177 patiënten die een voorgevulde spuit gebruikten na 12 weken behandeling beoordeeld en vergeleken met placebo wat betreft veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van zelftoediening van secukinumab met de voorgevulde spuit.
Croatian: Treće ispitivanje psorijaze (FEATURE) ocjenjivalo je 177 bolesnika uz korištenje napunjene štrcaljke u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene štrcaljke.
Dutch: Gerelateerd aan het werkingsmechanisme van secukinumab werden in de klinische psoriasisonderzoeken voor secukinumab vaker niet-ernstige mucocutane candida-infecties gemeld dan voor placebo (3,55 per 100 patiëntjaren voor secukinumab 300 mg versus 1,00 per 100 patiëntjaren voor placebo) (zie rubriek 4.8).
Croatian: Povezano s mehanizmom djelovanja sekukinumaba, mukokutane infekcije kandidom koje nisu bile ozbiljne bile su češće prijavljene uz sekukinumab nego uz placebo u kliničkim ispitivanjima psorijaze (3,55 na 100 bolesnik-godina uz sekukinumab 300 mg u odnosu na 1,00 na 100 bolesnik-godina uz placebo) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Hierdoor remt secukinumab de afgifte van pro-inflammatoire cytokines, chemokinen en mediatoren van weefselbeschadiging en vermindert het de IL-17A-gemedieerde bijdragen aan auto-immuunaandoeningen en inflammatoire ziekten.
Croatian: Kao rezultat toga, sekukinumab inhibira otpuštanje proinflamatornih citokina, kemokina i medijatora oštećenja tkiva te smanjuje doprinose autoimunim i upalnim bolestima kojima posreduje IL-17A.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.
Croatian: Primjena Cosentyxa za psorijatični artritis koristit će Vam tako što će smanjiti znakove i simptome bolesti, usporiti oštećenje hrskavice i kosti zglobova i povećati Vašu sposobnost obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Dutch: • Als een verzorger of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u uw injectie geeft, kunnen ze deze ook toedienen in de buitenkant van uw bovenarm.
Croatian: • Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: De infectiepercentages die werden waargenomen in klinische onderzoeken naar arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica waren vergelijkbaar met die waargenomen in de onderzoeken naar psoriasis.
Croatian: Stope infekcije opažene u kliničkim ispitivanjima psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa bile su slične stopama opaženima u ispitivanjima psorijaze.
Dutch: • infecties van de bovenste luchtwegen, met klachten als keelpijn en een verstopte neus
Croatian: • infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos
Dutch: Gooi de naalddop weg.
Croatian: Odložite poklopac igle.
Dutch: Weken behandeling n = aantal beoordeelbare patiënten secukinumab 150 mg (n=243) secukinumab 300 mg (n=245)
Croatian: Tjedni liječenja n = broj ocjenjivih bolesnika sekukinumab 150 mg (n=243)
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode.
Dutch: Het percentage patiënten zonder ziekteprogressie vanaf week 24 tot week 52 voor secukinumab 10 mg/kg intraveneuze oplaaddosis - gevolgd door 150 mg subcutane onderhoudsdosis en voor placebopatiënten die na 16 of 24 weken werden overgezet op 75 mg of 150 mg subcutaan iedere 4 weken, was respectievelijk 85,7% en 86,8%.
Croatian: Postotak bolesnika bez progresije bolesti od 24. tjedna do 52. tjedna uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - nakon koje je slijedilo 150 mg supkutano održavanje te za bolesnike na placebu koji su se prebacili na 75 mg ili 150 mg supkutane primjene svaka 4 tjedna u 16. tjednu ili 24. tjednu bio je 85,7% odnosno 86,8%.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de naald voorzichtig recht uit de injectieplaats trekt.
Croatian: Držite klip gurnut do kraja dok pažljivo podižete iglu s mjesta primjene injekcije.
Dutch: Secukinumab 300 mg was superieur aan placebo in week 12, gemeten middels een significante verbetering vanaf baseline van zowel PSSI 90-respons (52,9% versus 2,0%) als IGA mod 2011 0- of 1-respons voor alleen de hoofdhuid (56,9% versus 5,9%).
Croatian: Sekukinumab 300 mg bio je superioran u odnosu na placebo u 12. tjednu, procijenjeno značajnim poboljšanjem od početne vrijednosti kako u odgovoru PSSI 90 (52,9% u odnosu na 2,0%), tako i u odgovoru IGA mod 2011 0 ili 1 samo za vlasište (56,9% u odnosu na 5,9%).
Dutch: Tabel 5 Klinische respons in PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 op week 16 en 24
Croatian: Tablica 5 Klinički odgovor u 2. i 3. ispitivanju PsA u 16. i u 24. tjednu
Dutch: Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju.
Dutch: Alle patiënten kregen doses secukinumab van 150 mg of 300 mg in week 0, 1, 2, 3, 4, 8 en 12 en werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel een onderhoudsregime met maandelijks dezelfde dosis te beginnen in week 12, of een "herbehandeling indien nodig"-regime met dezelfde dosis.
Croatian: Svi su bolesnici primali doze sekukinumaba od 150 mg ili 300 mg u 0., 1., 2., 3., 4., 8. i 12. tjednu, a zatim su bili randomizirani na primanje ili režima održavanja u istoj dozi svakoga mjeseca počevši od 12. tjedna ili režima „ponovnog liječenja prema potrebi" u istoj dozi.
Dutch: De ASAS 20 en ASAS 40 responsen werden behouden tot week 156 (69,5% en 47,6% voor 150 mg versus 74,8% en 55,6% voor 300 mg).
Croatian: Odgovori ASAS 20 i ASAS 40 održali su se do 156. tjedna (69,5% i 47,6% za 150 mg u odnosu na 74,8% i 55,6% za 300 mg).
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een aandoening genaamd "arthritis psoriatica".
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis".
Dutch: Patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg, lieten verbeteringen zien in de beweeglijkheid van de wervelkolom zoals bepaald met de verandering vanaf baseline in BASMI op week 16 voor zowel AS-onderzoek 1(-0,40 versus -0,12 voor placebo; p=0,0114) als voor ASonderzoek 2 (-0,51 versus -0,22 voor placebo; p=0,0533).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg pokazali su poboljšanja u spinalnoj mobilnosti mjerenoj promjenom od početne vrijednosti u BASMI-ju u 16. tjednu i u 1. ispitivanju AS-a (-0,40 u odnosu na -0,12 za placebo; p=0,0114) i u 2. ispitivanju AS-a (-0,51 u odnosu na -0,22 za placebo; p=0,0533).
Dutch: De resulterende oplossing moet helder zijn en kleurloos tot enigszins geel.
Croatian: Otopina koja se dobije treba biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Dutch: Op grond van een farmacokinetische populatieanalyse bereikte secukinumab na een enkelvoudige, subcutane dosis van 150 mg of 300 mg bij patiënten met plaque psoriasis piekserumconcentraties van respectievelijk 13,7 ± 4,8 µg/ml of 27,3 ± 9,5 µg/ml tussen 5 en 6 dagen na dosistoediening.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg ili 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, sekukinumab je dosegao vršne koncentracije u serumu od 13,7±4,8 µg/ml odnosno 27,3±9,5 µg/ml, između 5 i 6 dana nakon doze.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden met een wattenbolletje of een gaasje druk uitoefenen op de injectieplaats.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
Dutch: Tijdens de geblindeerde periode waren de ASAS 20 en ASAS 40 responsen respectievelijk 69,7% en 47,6% voor 150 mg en 74,3% en 57,4% voor 300 mg in week 52.
Croatian: Tijekom maskiranog razdoblja, odgovori ASAS 20 i ASAS 40 bili su 69,7%, odnosno 47,6%, za 150 mg te 74,3%, odnosno 57,4%, za 300 mg u 52. tjednu.
Dutch: Bij aanvang had meer dan 61% van de patiënten met PsA enthesitis en meer dan 42% dactylitis.
Croatian: Više od 61%, odnosno 42%, bolesnika s PsA-om imalo je entezitis, odnosno daktilitis, na početku ispitivanja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 godine do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: In PsA-onderzoek 3 (FUTURE 5) werden 996 patiënten beoordeeld, van wie 50,1% gelijktijdig MTX kreeg.
Croatian: Treće ispitivanje PsA (FUTURE 5) ocjenjivalo je 996 bolesnika, od kojih je 50,1% istodobno primalo MTX.
Dutch: De meeste infecties waren niet-ernstige bovensteluchtweginfecties en licht tot matig van aard, zoals nasofaryngitis, waardoor het staken van de behandeling niet noodzakelijk was.
Croatian: Većina infekcija sastojala se od blagih do umjerenih infekcija gornjeg dijela dišnog sustava koje nisu bile ozbiljne, kao što je nazofaringitis, zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Dutch: Behandeling met secukinumab 150 mg en 300 mg remde significant de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade vergeleken met placebo zoals gemeten door de verandering vanaf baseline in mTSS in week 24 (tabel 6).
Croatian: Liječenje sekukinumabom 150 mg i 300 mg značajno je inhibiralo stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u mTSS-u nakon 24. tjedna, u odnosu na početni (Tablica 6).
Dutch: Histidinehydrochloride-monohydraat Methionine
Croatian: Histidinklorid hidrat Metionin
Dutch: Bij patiënten die tevens matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of patiënten die een inadequate respons vertonen op behandeling met anti-TNFα, is de aanbevolen dosis 300 mg door middel van subcutane injectie met initiële toediening in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdosering.
Croatian: Za bolesnike s istodobnom umjerenom do teškom plak psorijazom ili one koji imaju neodgovarajući odgovor (NO) na anti-TNFα, preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria)
Croatian: • osip sa svrbežom (koprivnjača)
Dutch: Figuur 2 laat het percentage patiënten dat een ACR20-respons bereikte zien per visite.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 po posjetu prikazan je na Slici 2.
Dutch: De resulterende oplossing moet helder zijn.
Croatian: Otopina koja nastane trebala bi biti bistra.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
Croatian: Možete prekriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Dutch: Uw injectie:
Croatian: Vaša injekcija:
Dutch: In PsA-onderzoek 1 werden vergelijkbare responsen gezien.
Croatian: Slični odgovori bili su opaženi u 1. ispitivanju PsA.
Dutch: Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Croatian: Nemojte uklanjati poklopac dok niste spremni ubrizgati lijek.
Dutch: Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon primjene zadnje doze Cosentyxa.
Dutch: De frequentie van neutropenie bij arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is vergelijkbaar met die bij psoriasis.
Croatian: Učestalost neutropenije kod psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa slična je kao i kod psorijaze.
Dutch: Er zijn ook statistisch significante verbeteringen aangetoond in verkennende eindpunten zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scores voor 150 mg en 300 mg in vergelijking met placebo (respectievelijk 7,97, 5,97 versus 1,63) en deze verbeteringen hielden aan tot week 104 in PsA-onderzoek 2.
Croatian: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) za 150 mg i 300 mg u usporedbi s placebom (7,97, odnosno 5,97 u odnosu na 1,63), a ta poboljšanja održala su se do 104. tjedna u 2. ispitivanju PsA.
Dutch: Hoe ziet Cosentyx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: In psoriasisonderzoek 4 (JUNCTURE) werden 182 patiënten die een voorgevulde pen gebruikten na 12 weken behandeling beoordeeld en vergeleken met placebo wat betreft veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van zelftoediening van secukinumab met de voorgevulde pen.
Croatian: Četvrto ispitivanje psorijaze (JUNCTURE) ocjenjivalo je 182 bolesnika uz korištenje napunjene brizgalice u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene brizgalice.
Dutch: PASI 100-respons n (%) 2 (0,8%) 31
Croatian: Odgovor PASI 100 n (%) 2 (0,8%) 31
Dutch: Secukinumab 150 mg of 300 mg s.c. in week 0, 1, 2, 3, en 4 gevolgd door maandelijks dezelfde dosis † Bij patiënten met dactylitis op baseline (n=27, 32, 46, respectievelijk voor PsA-onderzoek 2 en n=124, 80, 82, respectievelijk voor PsA-onderzoek 3) ‡ Bij patiënten met enthesitis op baseline (n=65, 64, 56, respectievelijk voor PsA-onderzoek 2 en n=192, 141, 140, respectievelijk voor PsA-onderzoek 3)
Croatian: Sekukinumab 150 mg ili 300 mg s.c. u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega slijedi ista doza svaki mjesec †U bolesnika s daktilitisom na početku (n=27, 32, 46 redom za 2. ispitivanje PsA te n=124, 80, 82 redom za 3. ispitivanje PsA) ‡U bolesnika s entezitisom na početku (n=65, 64, 56 redom za 2. ispitivanje PsA te n=192, 141, 140 redom za 3. ispitivanje PsA)
Dutch: ASDAS-CRP aanzienlijke verbetering * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Croatian: ASDAS-CRP veliko poboljšanje * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; u odnosu na placebo Sve p-vrijednosti prilagođene za višestrukost testiranja na temelju unaprijed definirane hijerarhije, osim BASDAI 50 i ASDAS-CRP