FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, μια μεταγενέστερη ανάλυση σε 981 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Abraxane για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, εκ των οποίων το 15% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών, έδειξε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης επίσταξης, διάρροιας, αφυδάτωσης, κόπωσης και περιφερικού οιδήματος σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Icelandic: Hins vegar, sýndi síðari greining hjá 981 sjúklingi sem fékk Abraxane sem einlyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum, þar af voru 15% ≥65 ára og 2% ≥75 ára, hærri tíðni blóðnasa, niðurgangs, vökvaskorts, þreytu og bjúgs á útlimum hjá sjúklingum ≥65 ára.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 6 κύκλους θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferða var 6 meðferðarlotur í báðum meðferðarörmunum.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη προς χρήση και οι συνθήκες φύλαξης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.
Greek: Η ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως <90 ml/min) δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο μέγιστο ρυθμό αποβολής και τη συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της πακλιταξέλης.
Icelandic: Væg og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥30 til <90 ml/mín.) hefur engin klínískt mikilvæg áhrif á hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og ekki heldur á altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir paclitaxeli.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV και του AIDS (π.χ. ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin)
Greek: Το κλάσμα ελεύθερης πακλιταξέλης ήταν σημαντικά ψηλότερο με το Abraxane (6,2%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη με διαλύτη (2,3%).
Icelandic: Hluti óbundins paclitaxels var marktækt meiri eftir gjöf Abraxane (6,2%) en eftir gjöf paclitaxels í leysi (2,3%).
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών όταν το Abraxane χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία και στο 4% των ασθενών όταν το Abraxane χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 1% sjúklinga þegar Abraxane var notað sem einlyfjameðferð og hjá 4% sjúklinga þegar Abraxane var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της συνολικής πακλιταξέλης μετά από εγχύσεις 30 και 180 λεπτών Abraxane σε επίπεδα δόσης από 80 έως 375 mg/m2 καθορίστηκαν στις κλινικές μελέτες.
Icelandic: Lyfjahvörf heildar paclitaxel í kjölfar 30 og 180 mínútna innrennslis af Abraxane í skammtastærðum frá 80 til 375 mg/m2 voru ákvörðuð í klínískum rannsóknum.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (π.χ. αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, κλπ. Σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το φάρμακο που παίρνετε είναι αντιβιοτικό) συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
Icelandic: • lyf við sýkingum (þ.e. sýklalyf svo sem erythromycin, rifampicin og svo framvegis; leitið upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef ekki er ljóst hvort lyf sem tekin eru séu sýklalyf), þ.m.t. lyf við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol)
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και όπως ισχύει και για άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά το χειρισμό του Abraxane.
Icelandic: Paclitaxel er frumudrepandi krabbameinslyf og, eins og á við um önnur hugsanleg eiturefni, skal meðhöndla Abraxane varlega.
Greek: Παραλύσεις κρανιακών νεύρων, πάρεση φωνητικής χορδής και σπάνιες αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του Abraxane μετά τη διάθεση στην αγορά.
Icelandic: Lömun í heilataugum, raddböndum og einstaka tilkynningar um alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram eftir markaðssetningu á Abraxane.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού περιελάμβανε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n=65) και προϋπάρχουσα ήπια (n=61), μέτρια (n=23) ή σοβαρή (n=1) νεφρική δυσλειτουργία (σύμφωνα με τα κριτήρια του προσχεδίου οδηγιών του FDA του 2010).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa tók til sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n=65) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n=61), miðlungsmikla (n=23), eða verulega skerta (n=1) nýrnastarfsemi (samkvæmt drögum FDA 2010 að skilyrðum til leiðbeiningar [FDA guidance criteria 2010]).
Greek: Συνεπώς, απουσία φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση της πακλιταξέλης ταυτόχρονα με φάρμακα, τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν είτε το CYP2C8 είτε το CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, κλοπιδογρέλη, σιμετιδίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, ινδιναβίρη και νελφιναβίρη) επειδή η τοξικότητα της πακλιταξέλης μπορεί να αυξηθεί λόγω υψηλότερης έκθεσης στην πακλιταξέλη.
Icelandic: Þar sem lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir á lyfjamilliverkunum liggja ekki fyrir ætti að sýna varúð þegar paclitaxel er gefið ásamt lyfjum sem vitað er að hindra annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. ketoconazole og önnur imidazole sveppalyf, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinair, indinavir og nelfinavir) vegna þess að eiturverkanir paclitaxels kunna að aukast vegna aukinnar útsetningar paclitaxes.
Greek: Συμβάματα μυελοκαταστολής, συμβάματα περιφερικής νευροπάθειας και αρθραλγία ήταν πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Greek: Λόγω του ότι αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί εθελοντικά κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής, τα πραγματικά ποσοστά συχνότητας δεν μπορούν να υπολογιστούν και δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση του αιτίου με τα περιστατικά.
Icelandic: Þar sem þessi tilfelli hafa verið tilkynnt að fyrra bragði við hefðbundna meðferð er ekki hægt að meta tíðni og orsakasamband hefur ekki verið greint.
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς DEHP, δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane.
Icelandic: Notkun sérstakra DEHP-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Abraxane.
Greek: Η πακλιταξέλη έχει επιδείξει ότι είναι γενοτοξική in vivo (τεστ μικροπυρήνων σε ποντίκια), αλλά δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στο τεστ Ames ή στη δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων ωοθηκών/υποξανθινο-γουανίνο-φωσφοριβοζυλίουτρανσφεράσης (CHO/HGRPT) σε Κινέζικα χάμστερ.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Greek: Το κριτήριο μη κατωτερότητας πληρούνταν για αμφότερες τις PFS και OS, με το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τις σχετιζόμενες αναλογίες κινδύνου να είναι λιγότερο από 1,176 (Πίνακας 13).
Icelandic: Skilyrði fyrir jafngildi voru uppfyllt bæði fyrir lifun án versnunar og heildarlifun og voru efri mörk 95% öryggisbilsins fyrir tengd áhættuhlutföll innan við 1,176 (tafla 13).
Greek: Εάν το εναιώρημα Abraxane έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef Abraxane dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Greek: • Αλλαγές στον καρδιακό παλμό ή ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, hjartabilun
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif paclitaxel hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς συμβουλεύονται να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφύγουν να τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι μήνες μετά τη θεραπεία και να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας από τη θεραπεία με Abraxane.
Icelandic: Karlar ættu að nota örugga getnaðarvörn og forðast að geta börn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á óafturkræfri ófrjósemi við notkun Abraxane.
Greek: Η μειωμένη δόση μπορεί να αυξηθεί κλιμακωτά έως τη δόση των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, εάν ο ασθενής ανέχεται τη θεραπεία για τουλάχιστον δύο κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Icelandic: Auka má þennan skammt í sama skammt og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi ef sjúklingurinn hefur þolað að minnsta kosti tvær lotur af meðferðinni (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Greek: Για τον πληθυσμό που υποβλήθηκε σε θεραπεία, η διάμεση σχετική ένταση της δόσης για τη γεμσιταβίνη ήταν 75% στο σκέλος του Abraxane/γεμσιταβίνης και 85% στο σκέλος της γεμσιταβίνης.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð var miðgildi hlutfallslegs styrkleika gemcítabín skammtsins 75% í Abraxane/gemcítabín arminum samanborið við 85% í gemcítabín arminum.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση του Abraxane αναφέρονται στον Πίνακα 6 (Abraxane ως μονοθεραπεία), τον Πίνακα 7 (Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) και τον Πίνακα 9 (Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast gjöf Abraxane er gefin upp í töflu 6 (Abraxane sem einlyfjameðferð), töflu 7 (Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni) og töflu
Greek: Διατυπώνεται η υπόθεση ότι για αυτή την ενισχυμένη διαενδοθηλιακή μεταφορά διαμέσου καβεοσωμάτων μεσολαβεί ο υποδοχέας gp-60 της λευκωματίνης και ότι υπάρχει ενισχυμένη συσσώρευση πακλιταξέλης στην περιοχή του όγκου λόγω της Εκκρινόμενης Πρωτεΐνης Πλούσιας Οξεϊκά σε Κυστεΐνη που δεσμεύεται με τη λευκωματίνη (πρωτεΐνη SPARC).
Icelandic: Sú kenning er uppi að þessi örvaði þekjufrumuflutningur um örholrúm sé gerður mögulegur af gp-60 albúmín viðtakanum og að aukin uppsöfnun paclitaxels í nágrenni æxla sé vegna albúmínbindipróteinsins „Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine" (SPARC).
Greek: ABX/ ΓΕΜ : ΓΕΜ :
Icelandic: (sjúklingar í hættu) ABX/GEM :
Greek: Η λευκωματίνη είναι γνωστή ως μεσολαβητής ενδοθηλιακής διακυττάρωσης διαμέσου καβεοσωμάτων των συστατικών του πλάσματος και μελέτες in vitro επέδειξαν ότι η παρουσία λευκωματίνης στο Abraxane ενισχύει τη μεταφορά της πακλιταξέλης μεταξύ των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Icelandic: Albúmín er þekkt fyrir að miðla gegnfrumun plasma eininga um örholrúm í innanþekjufrumum og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að albúmín í Abraxane örvar flutning á paclitaxeli yfir innanþekjufrumur.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να κατευθύνεται στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.
Icelandic: Lausninni skal beina innan á vegg glassins.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη συσσώρευσης της πακλιταξέλης με πολλαπλά σχήματα θεραπείας.
Icelandic: Ekkert benti til uppsöfnunar paclitaxels eftir margar meðferðarlotur.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Ασθενείς με μέτρια (συνολική χολερυθρίνη >1,5 έως ≤3 x ULN) ή σοβαρή (συνολική χολερυθρίνη >3 έως ≤5 x ULN) ηπατική δυσλειτουργία παρουσιάζουν μείωση 22% έως 26% στο μέγιστο ρυθμό αποβολής της πακλιταξέλης και αύξηση περίπου 20% στη μέση AUC της πακλιταξέλης, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla (heildarbilirubin >1,5 til ≤3föld eðlileg efri mörk) eða verulega (heildarbilirubin >3 til ≤5föld eðlileg efri mörk) skerðingu á lifrarstarfsemi, hafa 22% til 26% minni hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og um það bil 20% aukningu á meðalgildi AUC fyrir paclitaxel samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Abraxane για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως <90 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun byrjunarskammts Abraxane hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥30 til <90 ml/mín.).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της καρβοπλατίνης είναι AUC = 6 mg•min/ml μόνο την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, ξεκινώντας αμέσως μετά το τέλος της χορήγησης του Abraxane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 6 mg•mín./ml, eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu, strax eftir að gjöf Abraxane er lokið.
Greek: • Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά
Icelandic: Eyrnaverkur, suð í eyrum
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη διεξήχθη σε 1.052 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα Σταδίου IIIb/IV που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn hjá 1.052 sjúklingum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður og sem höfðu lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð á stigi IIIb/IV.
Greek: Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Greek: Η ερλοτινίμπη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με το Abraxane σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Abraxane og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Greek: Εάν το εναιώρημα έρθει σε επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως και επιμελώς το δέρμα με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Ef dreifan kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vel og vandlega með sápu og vatni.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος, καθώς και το γεγονός ότι το σκληρόδερμα περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ πολλών προϊόντων πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, ο ΚΑΚ καλείται να προσθέσει το σκληρόδερμα στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με μη γνωστή συχνότητα.
Icelandic: Sé tekið tillit til alvarleika aukaverkunarinnar og í ljósi þess að herslishúð er skráð í samantektum á eiginleikum margra paklítaxel-lausna, hafa markaðsleyfishafar farið fram á að herslishúð verði bætt við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs sem tíðni ekki þekkt.
Greek: Η δεύτερη δοκιμή χρησιμοποίησε μια δόση των 300 mg/m2 σε έγχυση 30 λεπτών σε 63 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Icelandic: Í síðari rannsókninni var skammtastærðin 300 mg/m2 sem 30 mínútna innrennslislyf hjá 63 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας <1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα).
Icelandic: ef þú þjáist af lágu hvítkornagildi (grunngildi < 1.500 frumur/mm3 - læknirinn leiðbeinir þér með það).
Greek: Γενικά, η συχνότητα και σοβαρότητα της νευροτοξικότητας ήταν δοσοεξαρτώμενη σε ασθενείς που ελάμβαναν Abraxane.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu Abraxane.
Greek: Δόση της καρβοπλατίνης (AUC mg•min/ml)1
Icelandic: Skammtur af karbóplatíni (AUC mg•mín./ml)1
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν απαιτούνται άλλες χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Greek: Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του παγκρέατος, το Abraxane χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών με τη γεμσιταβίνη να χορηγείται αμέσως μετά το Abraxane.
Icelandic: Til meðferðar við langt gengnu briskrabbameini er Abraxane gefið á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu ásamt gemcítabíni sem er gefið strax á eftir Abraxane.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Abraxane και της γεμσιταβίνης δεν έχουν αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli Abraxane og gemcítabíns hafa ekki verið metnar hjá mönnum.
Greek: Ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σχετικά με την ικανότητά τους να ανεχθούν το Abraxane σε συνδυασμό με τη γεμσιταβίνη δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην φυσική κατάσταση, τις συννοσηρότητες και τον αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Sjúklinga sem eru 75 ára og eldri og eru með kirtilfrumukrabbamein í brisi skal meta vandlega með tilliti til þess hve vel þeir þola Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni með sérstakri áherslu á frammistöðumat, samverkandi sjúkdóma og aukna hættu á sýkingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συμβουλευτούν ειδικό για τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία, λόγω του ενδεχόμενου μη αναστρέψιμης στειρότητας οφειλόμενης στη θεραπεία με Abraxane.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna möguleika á óafturkræfri ófrjósemi í kjölfar meðferðar með Abraxane.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει πυρετό (ανεξάρτητα από τον αριθμό των ουδετερόφιλων), ξεκινήστε θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Icelandic: Ef sjúklingur fær hita (óháð fjölda daufkyrninga) skal hefja meðferð með breiðvirkum sýklalyfjum.
Greek: Αναμένεται έντονη απώλεια μαλλιών ≥ 50% για την πλειοψηφία των ασθενών που παρουσιάζει αλωπεκία.
Icelandic: Búast má við verulegu hárlosi, þ.e. ≥50% hjá meirihluta sjúklinga sem fá hárlos.
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Icelandic: ef þú átt við alvarleg lifrarvandamál að stríða;
Greek: 0,011β
Icelandic: 0,011b
Greek: *Αυτά τα δεδομένα βασίζονται στην Αναφορά Κλινικής Μελέτης: Προσθήκη CA012-0, Τελικό, με ημερομηνία 23 Μαρτίου 2005 α Τεστ Chi-squared β Τεστ Log-rank
Icelandic: Viðauki með lokadagsetningu (23. mars-2005) a Chi-kvaðrat próf b
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA/T = αναλογία κινδύνου Abraxane/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη, pA/pT = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης Abraxane/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη.
Icelandic: CI = öryggisbil; HRA/T = áhættuhlutfall fyrir Abraxane/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín; pA/pT = hlutfall svörunartíðni fyrir Abraxane/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Για τη δερματική τοξικότητα 2ου ή 3ου Βαθμού, τη διάρροια 3ου Βαθμού ή τη βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού, διακόψτε τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα βελτιωθεί σε ≤1ου Βαθμού, και κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5.
Icelandic: Ef um er að ræða eiturverkanir á húð af 2. eða 3. gráðu, niðurgang af 3. gráðu eða slímhúðarbólgu af 3. gráðu, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir verða ≤ 1. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Greek: Με βάση μια μη-διαμερισματική φαρμακοκινητική ανάλυση, η κάθαρση της πακλιταξέλης στο πλάσμα με το Abraxane ήταν μεγαλύτερη (43%) απ' ότι μετά από έγχυση πακλιταξέλης σε διαλύτη και ο όγκος κατανομής ήταν επίσης μεγαλύτερος (53%).
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu, án tillits til hólfa (non-compartmental), var plasmaúthreinsun paclitaxels með Abraxane meiri (43%) en með uppleystu paclitaxeli og rúmmálsgildi dreifingar var einnig hærra (53%).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το εναιώρημα μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο (2°C-8°C) για έως και 24 ώρες όταν το φιαλίδιο διατηρείται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Ef dreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία με πακλιταξέλη.
Icelandic: Ekki má nota Abraxane á meðgöngu, eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn, nema meðferð með paclitaxel sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands móðurinnar.
Greek: Παρακολουθήστε στενά όλους τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um lungnabólgu.
Greek: Ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου και/ή διαταραχών του συνδετικού ιστού και/ή διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, höfðu sögu um útæðasjúkdóma í slagæðum og/eða bandvefssjúkdóma og/eða millivefslungnasjúkdóma voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Icelandic: Eldra fólk
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με συνολική χολερυθρίνη >5 x ULN ή για ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru hvorki fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk né sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum (sjá kafla 4.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση, συνιστάται η έκπλυση της ενδοφλέβιας γραμμής με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να εξασφαλιστεί η χορήγηση ολόκληρης της δόσης.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina er mælt með því að innrennslisslangan sem liggur í bláæðina sé skoluð með natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς φθαλικό δι-(2-αιθυλoεξυλo) εστέρα (DEHP), δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Abraxane.
Icelandic: Notkun sérstakra tví(2-etýlhexýl)phtalat (DEHP)-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Abraxane.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν τοξικότητες με μεγαλύτερη συχνότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών που έλαβαν Abraxane.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
Greek: Κάθε ml του Abraxane περιέχει περίπου 4,2 mg νατρίου.
Icelandic: Hver ml af Abraxane inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
Greek: Η αισθητική νευροπάθεια εμφανίζεται συχνά με το Abraxane, αν και η ανάπτυξη σοβαρών συμπτωμάτων είναι λιγότερο συχνή.
Icelandic: Skyntaugakvillar eru tíðir við notkun Abraxane þó alvarleg einkenni séu ekki eins algeng.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά μοντέλα τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα από 125 ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς στην ανάπτυξη ουδετεροπενίας εντός του πρώτου κύκλου θεραπείας, μολονότι η έκθεση της πακλιταξέλης στο πλάσμα δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Icelandic: Líkön af lyfjahvörfum/lyfhrifum þar sem notaðar voru niðurstöður frá 125 sjúklingum með langt gengin æxli sýna að sjúklingar ≥65 ára geta verið móttækilegri fyrir þróun daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferðarlotunni stendur, þó að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir paclitaxeli í plasma.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Abraxane σε ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Virkni og öryggi Abraxane hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi hefur ekki verið ákvörðuð.