FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique réalisée chez les adolescents et les enfants recevant de la rosuvastatine pendant 52 semaines, les élévations de CPK > 10x LSN et les symptômes musculaires suivant un exercice ou une augmentation de l'activité physique ont été observés plus fréquemment que dans les essais cliniques conduits chez l'adulte (Voir rubrique 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amikor a gyermekek és a serdülők 52 héten keresztül kaptak rozuvasztatint, gyakrabban figyelték meg a CK>10xULN emelkedését és az izomtünetek jelentkezését mozgás vagy fokozott fizikai aktivitást követően, összehasonlítva a felnőttek klinikai vizsgálataiban észleltekkel (lásd 4.8 pont).
French: La dose de 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.
Hungarian: A Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél.
French: Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol.
Hungarian: Azért javasolták Önnek a sztatin-kezelést, mert a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett megfelelő mértékű koleszterinszint-csökkenést.
French: Pour chaque tranche d'âge, les réductions des valeurs de références du taux de LDL-C, calculées par la méthode des moindres carrés, étaient respectivement de 43% (valeur de référence : 234 mg/dL, à 24 mois : 124 mg/dL), 45% (valeur de référence : 234 mg/dL, à 24 mois : 124 mg/dL), et 35% (valeur de référence : 241 mg/dL, à 24 mois : 153 mg/dL) dans les groupes 6 à <10 ans, 10 à <14 ans, et 14 à <18 ans.
Hungarian: Az egyes korcsoportokban az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése sorrendben -43% volt (kiindulási érték: 234 mg/dl, 24. hónap: 124 mg/dl), -45% (kiindulási érték: 234 mg/dl, 124 mg/dl), és -35% (kiindulási érték: 241 mg/dl, 24. hónap: 153 mg/dl) a 6-<10, 10-<14 és a 14-<18 éves korcsoportokban.
French: • si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans ;
Hungarian: • Ha a beteg 18 év alatti életkorú: a Crestor 40 mg filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatt.
French: Après 24 mois de traitement avec la rosuvastatine, la réduction en pourcentage de la valeur de référence du LDL-C, calculée par la méthode des moindres carrés, était de 43% (valeur de référence : 236 mg/dL, à 24 mois : 133 mg/dL).
Hungarian: 24 hónapos rozuvasztatin-kezelés után az LDL-koleszterin esetében a legkisebb négyzetes becslés átlagának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenése -43% volt (kiindulási érték: 236 mg/dl, 24. hónap: 133 mg/dl).
French: A la fin de la période de 40 semaines de l'étude en ouvert d'ajustement de la dose vers la dose cible avec un dosage maximum de 20 mg une fois par jour, 70 patients sur 173 (40,5%) ont atteint l'objectif de LDL-C de moins de 2,8 mmol/l.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban, a 40. hét végére, a céldózisig feltitrált, napi egyszeri 20 mg maximális dózis mellett, a 173 betegből 70 betegnél (40,5%) sikerült a 2,8 mmol/l alatti LDL-C célértéket elérni.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo de 12 semaines (n= 176,97 garçons et 79 filles), suivie d'une période de titration de la dose de rosuvastatine en ouvert pendant 40 semaines (n= 173,96 garçons et 77 filles), les patients âgés de 10 à17 ans (stade II-V sur l'échelle de Tanner, filles : 1 an au moins après l'apparition des règles) avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont reçu soit de la rosuvastatine 5 mg, 10 mg ou 20 mg soit un placebo une fois par jour pendant 12 semaines puis ils ont tous reçu de la rosuvastatine une fois par jour pendant 40 semaines.
Hungarian: Egy dupla-vak, randomizált, multi-centrikus, placebo-kontrollált 12 hetes vizsgálatban (n = 176, 97 fiú, 79 lány), melyet egy nyílt, 40 hetes rozuvasztatin dózis-hatás tanulmány követett (n = 173, 96 fiú, 77 lány), heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 10-17 éves betegek (a Tanner skála szerint II.-V. stádiumban, a lányok legalább egy évvel az első menstruáció után) kaptak napi 5, 10 vagy 20 mg rozuvasztatint vagy placebót 12 héten keresztül, majd mindannyian rozuvasztatint kaptak naponta, 40 héten keresztül.
French: Le LDL-C a été réduit dans les groupes rosuvastatine 5 mg, 10 mg et 20 mg de 38,3%, 44,6% et 50% respectivement comparé à 0,7% dans le groupe placebo.
Hungarian: 50,0%-kal csökkent az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin hatására a placebo 0,7%-os értékéhez képest.
French: Population pédiatrique : Deux études pharmacocinétiques avec la rosuvastatine (prise sous forme de comprimés) conduites chez des patients pédiatriques, présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, âgés de 10 à 17 ou de 6 à 17 ans (214 patients au total), ont montré que l'exposition des patients pédiatriques apparaît comparable ou inférieure à celle des patients adultes.
Hungarian: Gyermekek: Két, 10-17 vagy 6-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, gyermekgyógyászati betegek (összesen 214 beteg) körében, rozuvasztatinnal (tablettában adott) végzett farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció összehasonlíthatónak vagy alacsonyabbnak tűnik, mint a felnőtt betegeknél.
French: Les patients âgés de 6 à 9 ans (n= 64) pouvaient recevoir jusqu'à 10 mg maximum une fois par jour et les patients âgés de 10 à 17 ans (n= 134) pouvaient recevoir jusqu'à 20 mg maximum une fois par jour.
Hungarian: A 6-9 éves (n = 64) betegek adagját napi egyszeri 10 mg-os maximális dózisig, míg a 10-17 éves (n = 134) betegek adagját napi egyszeri 20 mg-os maximális dózisig titrálhatták.
French: La rosuvastatine a aussi fait l'objet d'une étude de recherche de doses cibles en ouvert pendant 2 ans sur 198 enfants présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et âgés de 6 à 17 ans (88 garçons et 110 filles, stade <II-V sur l'échelle de Tanner).
Hungarian: A rozuvasztatint egy 2 éves, nyílt elrendezésű, a célérték eléréséig titrált dózisú vizsgálatban is értékelték, 198, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, 6-17 éves gyermeknél (88 fiú, 110 lány, Tanner skála szerint < II.-V. stádium).
French: CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.
Hungarian: A Crestort a magas a koleszterinszint kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
French: La dose maximale de CRESTOR est 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose une fois par jour.
Hungarian: A Crestor maximális napi adagja 10 mg a 6-9 éves gyermekeknél és 20 mg a 10-17 éves gyermekeknél.
French: Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et l'activité physique en même temps que la prise de CRESTOR.
Hungarian: A Crestor szedése során is folytatni kell a koleszterin-csökkentő diétát és a testmozgást.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek kezelésére diéta és egyéb lipid-csökkentő terápia kiegészítéseként (pl. LDL-apheresis) vagy abban az esetben, ha ezek a kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
French: Adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans ou plus avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére primaer hypercholesterinaemiában (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát), illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként, amikor a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkenés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
French: Enfants et adolescents
Hungarian: Gyermekek
French: L'utilisation en pédiatrie doit exclusivement être réservée aux spécialistes.
Hungarian: Gyermekek Gyermekgyógyászati alkalmazását csak szakorvos végezheti.
French: Les enfants et adolescents doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant l'initiation du traitement par rosuvastatine, le régime devant être poursuivi pendant la période de traitement.
Hungarian: A rozuvasztatin terápia megkezdése előtt a gyermekeket és a serdülőket hagyományos koleszterin-csökkentő diétára kell állítani; ezt a diétát a rozuvasztatin kezelés ideje alatt is folytatni kell.
French: • Chez les enfants âgés de 10 à 17 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 20 mg une fois par jour par voie orale.
Hungarian: • A 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-20 mg, szájon át adva.
French: • Chez les enfants âgés de 6 à 9 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, la dose usuelle varie entre 5 et 10 mg une fois par jour par voie orale.
Hungarian: • A 6-9 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-10 mg, szájon át adva.
French: La dose de 40 mg ne doit pas être utilisée dans la population pédiatrique.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta nem alkalmazható gyermekkorú betegeknél.
French: Après deux ans de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids et l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (Voir rubrique 5.1).
Hungarian: A kétéves vizsgálati kezelést követően nem észleltek gyógyszerhatást a növekedésre, a testtömegre, a testtömegindexre és a nemi érésre vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
French: Après 24 mois de traitement, aucun effet sur la croissance, le poids, l'IMC ou la maturation sexuelle n'a été détecté (Voir rubrique 4.4)
Hungarian: A 24 hónapos kezelés után nem mutattak ki a növekedésre, a testtömegre, a testtömeg-indexre vagy a nemi érésre gyakorolt hatást (lásd 4.4 pont).
French: • Vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön veszélyeztetett a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának szempontjából.
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNÉES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT POUR CRESTOR ET NOMS ASSOCIÉS
Hungarian: A CRESTOR ÉS AZ EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSA MEGFELELŐ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
French: L'évaluation de la croissance (taille), du poids, de l'IMC (indice de masse corporelle), et les caractéristiques secondaires de maturation sexuelle en fonction des stades de Tanner chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans traités par de la rosuvastatine sont limitées à une période de deux ans.
Hungarian: A rozuvasztatint szedő 6-17 éves gyermekek hosszbeli növekedésének (magasság), testtömegének, testtömegindexének (BMI, body mass index), valamint a nemi érés során a másodlagos nemi jegyek Tanner skála szerinti értékelése egy kétéves időtartamra korlátozódik.
French: Enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (stades < II-V sur l'échelle de Tanner).
Hungarian: Gyermekek és 6-17 éves serdülők (Tanner skála szerint < II.-V. stádium) Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a szokásos kezdő adag napi 5 mg.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
French: 2730-097 Barcarena
Hungarian: 2730-097 Barcarena Portugal
French: Simesa S.P.A.
Hungarian: Olaszország Simesa S.P.A.
French: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
French: AstraZeneca d.o.o.
Hungarian: Horvátország AstraZeneca d.o.o.
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
French: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Hungarian: C/ Serrano Galvache 56,
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
French: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Hungarian: Bocskai út 134-146., Hungary
French: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
French: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10000 Zagreb
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
French: Visacor 5 mg 5 mg
Hungarian: Visacor 5 mg
French: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
French: Visacor 20 mg 20 mg
Hungarian: Visacor 20 mg
French: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
French: Visacor 40 mg 40 mg
Hungarian: Visacor 40 mg
French: Visacor 10 mg 10 mg
Hungarian: Visacor 10 mg
French: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
French: Il est néanmoins particulièrement important que vous :
Hungarian: Különösen fontos azonban, hogy
French: Autres éléments que vous devez connaître
Hungarian: Egyéb információk, melyekről tudnia kell
French: • Si cela arrive, le traitement deviendra inefficace.
Hungarian: • Ha ez bekövetkezik, az Ön kezelése hatástalanná válik.
French: • Le prendre 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Hungarian: • Étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával vegye be.
French: La base de leur contribution à cette résistance est toutefois complexe.
Hungarian: Ezeknek a rezisztenciában játszott szerepe azonban összetett.
French: Le rôle principal de votre système immunitaire est de vous protéger des infections.
Hungarian: Az immunrendszer fő szerepe az, hogy megvédje Önt a fertőzésektől.
French: Quand le prendre
Hungarian: Mikor szedje
French: Date de première autorisation : 04 octobre 1996 Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 18 juillet 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. október 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 18.
French: Les cellules CD4 sont une partie importante de votre système immunitaire.
Hungarian: A CD4-sejtek az Ön immunrendszerének fontos részei.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne le prenez pas plus tard dans la journée.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be később a nap folyamán.
French: La prudence est recommandée.
Hungarian: Óvatosság ajánlott.
French: Voir "Avertissements et précautions" dans la rubrique 2 ci-dessus.
Hungarian: Olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt a fenti, 2. pontban.
French: Effet de l'alimentation
Hungarian: A táplálék hatása
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants de plus de 4 ans sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Hungarian: A 4 évesnél idősebb gyermekek esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
French: Inconnu*
Hungarian: Nem ismert*
French: Les médicaments listés ci-dessus, ne sont pas mentionnés dans les tableaux 1 et 2, sauf s'il existe des données d'interactions spécifiques.
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerekről az 1. és 2. táblázat csak specifikus interakciós adatok rendelkezésre állása esetén tesz említést.
French: Delavirdine : 
Hungarian: Delavirdin: 
French: • augmenter le nombre de cellules (T) CD4.
Hungarian: • növelni Önnél a CD4- (T)-sejtek számát.
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
Hungarian: Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt, egy cukorfajtát) tartalmaz.
French: Dans la seconde étude, les paramètres pharmacocinétiques étaient comparables.
Hungarian: A második vizsgálat farmakokinetikai paraméterei egymással összehasonlíthatóak voltak.
French: Les effets suivants peuvent apparaître :
Hungarian: Az alábbi hatások következhetnek be:
French: Aucune de ces substitutions n'est nécessaire ni suffisante pour induire une résistance.
Hungarian: E szubsztitúciók egyike sem volt szükséges vagy elégséges a rezisztenciához.
French: Les particules immatures ainsi formées ne sont pas infectieuses et sont incapables d'accomplir de nouveaux cycles infectieux.
Hungarian: Az így létrejövő éretlen vírusrészecskék nem fertőzők, és képtelenek új fertőzési ciklusokat létrehozni.
French: A la 60
Hungarian: A 60.
French: • difficulté d'endormissement
Hungarian: • elalvási nehézség
French: • Ne pas arrêter de prendre CRIXIVAN sans en parler à votre médecin.
Hungarian: • Ne hagyja abba a CRIXIVAN szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne.
French: • La substance active est l'indinavir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az indinavir.
French: Voir également rubriques 4.2 et 4.3.
Hungarian: Lásd még 4.2, valamint 4.3 pont.
French: La fréquence d'apparition est indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles) mais la réaction peut être parfois grave, et inclure un choc anaphylactique.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a reakciók esetenként súlyosak is lehetnek, a sokkot is beleértve.
French: Pour une absorption optimale, CRIXIVAN doit être administré sans aliment mais avec de l'eau 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Hungarian: Az optimális felszívódás érdekében a CRIXIVAN-t táplálék nélkül, de vízzel kell bevenni étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával.
French: Moins de 20 % de l'indinavir est éliminé par voie rénale.
Hungarian: Az indinavir kevesebb mint 20%-a ürül ki a vesén keresztül.
French: L'indinavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: Az indinavirt csak akkor szabad a terhesség idején használni, ha az alkalmazásából származó potenciális előnyök indokolják a magzatra jelentett lehetséges kockázatot.
French: • diminuer le risque de développer des pathologies associées au VIH
Hungarian: • csökkenteni annak kockázatát, hogy Önnél a HIV-vel kapcsolatos betegségek alakuljanak ki
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
French: Enfants et adolescents CRIXIVAN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A CRIXIVAN 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem javasolt.
French: En l'absence de telles études, la prudence s'impose car une augmentation des concentrations d'indinavir peut survenir.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok hiányában óvatosan kell eljárni, mivel előfordulhat az indinavirszintek emelkedése.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine A
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÁNSOK Ciklosporin A
French: Si aucun traitement alternatif n'est disponible, assurer un suivi attentif.
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre más kezelési mód, gondos monitorozás ajánlott.
French: Aucune donnée disponible n'existe sur d'éventuels effets d'un traitement par CRIXIVAN sur la fertilité chez l'homme ou la femme.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a CRIXIVAN kezelés férfi vagy női termékenységre gyakorolt potenciális hatásairól.
French: Certains de ces cas ont été accompagnés d'une légère augmentation de la créatinine sérique.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány a szérum-kreatinin szint enyhe emelkedésével járt.
French: Des cas d'anémie hémolytique aiguë ont été rapportés ; certains ont été sévères et ont progressé rapidement.
Hungarian: Akut hemolitikus anémiáról beszámoltak; ez egyes esetekben súlyos volt és rapidan progrediált.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicamentsont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: La posologie appropriée pour cette association, en ce qui concerne l'efficacité et la tolérance, n'a pas été établie.
Hungarian: Hatásosság és biztonságosság vonatkozásában e kombinációval kapcsolatban a megfelelő adagolást nem állapították meg.
French: La sécurité et l'efficacité de CRIXIVAN chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas encore été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: A CRIXIVAN biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: • des signes d'infection - ils peuvent provenir d'infections antérieures qui ressurgissent peu après le début du traitement anti-VIH.
Hungarian: • fertőzés jelei - lehet, hogy egy korábbi fertőzés tér vissza, nem sokkal a HIV-ellenes kezelés megkezdését követően.
French: • Chez les adultes, il est important de boire au moins 1,5 litre de liquide chaque jour pendant votre traitement avec CRIXIVAN.
Hungarian: • Fontos, hogy a felnőttek minden nap legalább 1,5 liter folyadékot igyanak minden nap, míg a CRIXIVAN-t szedik.
French: Distribution L'indinavir n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (39 % sous forme libre).
Hungarian: Eloszlás Az indinavir nem mutat erőteljes kötődést a humán plazmafehérjékhez (39%-a kötetlen).
French: Aucune recommandation particulière ne peut être donnée.
Hungarian: Specifikus adagolási ajánlást nem lehet megállapítani.
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert szájon át szedje.
French: Les patients hémophiles doivent, par conséquent, être informés de la possibilité d'une augmentation des saignements.
Hungarian: A haemophiliás betegek figyelmét ezért fel kell hívni a fokozott vérzés lehetőségére.
French: CRIXIVAN peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.
Hungarian: A CRIXIVAN nem minden betegben fejtheti ki a fenti hatásokat.
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de débuter une grossesse, vous ne devez prendre CRIXIVAN que si votre médecin a décidé que cela était vraiment nécessaire.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak akkor szedheti a CRIXIVAN-t, ha orvosa úgy dönt, hogy ez mindenképpen szükséges.
French: Les maladies autoimunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
French: • warfarine - utilisée pour fluidifier le sang,
Hungarian: • warfarin - a vér hígítására használatos
French: Vous pourriez avoir besoin de faire des tests sanguins pour contrôler votre fonction hépatique,
Hungarian: Önnek vérvizsgálatokra lehet szüksége, hogy ellenőrizzék, hogyan működik a mája.
French: Ne prenez pas CRIXIVAN si vous prenez ou avez récemment pris un de ces médicaments.
Hungarian: Ne szedje a CRIXIVAN-t, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy nemrégiben szedte.