FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Raskaus sekä naiset, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: - Podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Finnish: • Siponimodin määrääjän yhteystiedot.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego siponimod.
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do 6-miesięcznej CDP, procentową zmianę w objętości mózgu oraz miary aktywności zapalnej choroby (roczny wskaźnik rzutów, zmiany w badaniu MRI).
Finnish: ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi noin 1 kk kuluessa siponimodihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Aktywność AlAT powróciła do normy w ciągu około 1 miesiąca po przerwaniu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Finnish: ARR (vahvistetut relapsit) pieneni 46 % (ARR-suhde 0,54; 95 % lv: 0,39, 0,77) lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: ARR (nawroty potwierdzone) zmniejszył się o 46% (stosunek ARR 0,54; 95% CI: 0,39, 0,77) w porównaniu z placebo.
Finnish: Potilaan/omaishoitajan oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące najważniejsze informacje:
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. "Mayzent sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt „Lek Mayzent zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että siponimodihoito pienensi 3 kk ja 6 kk kestäneen CDP:n riskiä vaihtelevasti mutta johdonmukaisesti verrattuna lumehoitoon alaryhmissä, jotka määriteltiin sukupuolen, iän, tutkimusta edeltäneen relapsiaktiivisuuden, lähtötilanteen MRI:lla arvioidun tautiaktiivisuuden, taudin keston ja lähtötilanteen toiminnanvajauksen asteen perusteella.
Polish: Wyniki badania wykazały zmienne, ale konsekwentne zmniejszenie ryzyka dotyczące czasu do 3- i 6-miesięcznej CDP po zastosowaniu siponimodu w porównaniu z placebo w podgrupach wyodrębnionych ze względu na płeć, wiek, aktywność nawrotów choroby przed badaniem, wyjściową aktywność choroby w badaniu MRI, czas trwania choroby i wyjściowy poziom niesprawności.
Finnish: Siponimodi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen edes suurimmalla tutkitulla annoksella, mikä vastaa noin 19-kertaista turvallisuusmarginaalia perustuen ihmiselle 2 mg annoksesta koituvaan systeemiseen altistukseen (AUC).
Polish: Siponimod nie wpływał na płodność samców i samic szczura aż do największej badanej dawki, stanowiącej w przybliżeniu 19-krotność marginesu bezpieczeństwa w oparciu o ekspozycję ogólnoustrojową u ludzi (AUC) po podaniu dawki dobowej 2 mg.
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat jatkua jopa 3-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta koko tämän ajan (ks. jäljempänä, "Siponimodihoidon lopettaminen").
Polish: Ponieważ resztkowe działanie farmakologiczne, takie jak zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych może utrzymywać się do 3-4 tygodni po zakończeniu leczenia, w tym okresie należy nadal prowadzić czujną obserwację pacjenta pod kątem zakażeń (patrz punkt „Zakończenie leczenia siponimodem" poniżej).
Finnish: Iän mediaani oli 49 vuotta, taudin keston mediaani oli 16 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani oli lähtötilanteessa 6,0.
Polish: Mediana wieku wyniosła 49 lat, mediana czasu trwania choroby wyniosła 16 lat, a mediana wyniku w EDSS wyniosła 6,0 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 0,25 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen otetaan seuraavat annokset kerran vuorokaudessa: 0,5 mg päivänä 3, 0,75 mg päivänä 4 ja 1,25 mg päivänä 5, ja päivänä 6 saavutetaan potilaalle määrätty siponimodi-ylläpitoannos (ks. taulukko 1).
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 0,25 mg przyjmowanej raz na dobę w 1. i 2. dniu, a następnie pacjent przyjmuje raz na dobę dawkę 0,5 mg w 3. dniu, dawkę 0,75 mg w 4. dniu i dawkę 1,25 mg w 5. dniu tak, by w 6. dniu osiągnąć przepisaną przez lekarza dawkę podtrzymującą siponimodu (patrz Tabela 1).
Finnish: Sinulle annetaan titrauspakkaus, jonka avulla annostasi suurennetaan vähitellen 5 päivän ajan.
Polish: Pacjent otrzyma opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, dzięki któremu dawka leku będzie stopniowo zwiększana w ciągu 5 dni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö siponimodi tai sen päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
Polish: W przedłużonej części badania klinicznego III fazy zgłoszono przypadek kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (CM) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Mayzent-valmisteen käyttämistä.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Mayzent.
Finnish: Alemtutsumabin valmisteyhteenvedossa kuvattujen immunosuppressiivisten vaikutusten luonteen ja keston vuoksi siponimodihoidon aloittamista alemtutsumabin jälkeen ei suositella, elleivät potilaskohtaiset hyödyt ole selvästi riskejä suurempia (ks. kohta 4.4).
Polish: Ze względu na rodzaj i czas trwania immunosupresyjnych działań alemtuzumabu opisanych w informacji o tym produkcie, nie zaleca się rozpoczynania leczenia siponimodem po leczeniu alemtuzumabem, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają ryzyko dla danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Finnish: Siponimodihoidon aloittamisesta seuraa ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen, ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen viivästymistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Siponimodihoitoa voidaan harkita näillä potilailla vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava asianmukaisesta monitoroinnista.
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia i konieczna jest konsultacja z kardiologiem w celu ustalenia odpowiednego monitorowania.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Polish: Siponimod powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego w chwili rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.4 i 4.8), które jest mechanistycznie związane z aktywacją dokomórkowych prostowniczych kanałów potasowych sprzężonych z białkiem G (ang. G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) poprzez stymulację receptora S1P1 prowadzącą do hiperpolaryzacji komórek i zmniejszonej pobudliwości.
Finnish: Mitä Mayzent sisältää • Vaikuttava aine on siponimodi.
Polish: Co zawiera lek Mayzent • Substancją czynną leku jest siponimod.
Finnish: Propranololin lisääminen farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan siponimodihoitoon johti lievempiin negatiivisiin kronotrooppisiin vaikutuksiin (vähemmän kuin additiivisiin) verrattuna tilanteeseen, jossa siponimodi lisättiin farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan propranololihoitoon (additiivinen vaikutus sykkeeseen).
Polish: Dołączenie propranololu po osiągnięciu przez siponimod stanu stacjonarnego w odniesieniu do parametrów farmakodynamicznych/farmakokinetycznych powodowało mniejsze ujemne działanie chronotropowe (mniej niż addycyjne) niż w sytuacji, gdy siponimod dołączano do schematu leczenia po osiągnięciu stanu stacjonarnego przez propranolol w odniesieniu do jego parametrów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (addycyjny wpływ na częstość akcji serca).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa SPMSpotilailla hoitokuukausien 3 ja 6 kohdalla FEV1-arvon keskimuutos lähtötilanteesta oli siponimodiryhmässä -0,1 litraa kunakin ajankohtana, kun taas lumeryhmässä ei havaittu muutosta.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z SPMS w 3. i 6. miesiącu leczenia średnie zmiany w FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w grupie leczonej siponimodem wyniosły -0,1 l w każdym punkcie czasowym, przy braku zmian w grupie placebo.
Finnish: Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi:
Polish: Karta przypominająca dotycząca ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym:
Finnish: PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) ei ole ilmoitettu siponimodin kehitysohjelmassa, mutta niitä on ilmoitettu toisen S1P-reseptorin modulaattorin käytön yhteydessä.
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w programie rozwojowym leku nie zgłoszono żadnego przypadku postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML); jednak przypadki takie były zgłaszane po zastosowaniu innego modulatora receptora S1P.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Farmakologiczne badania kliniczne wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää suoraa QT-ajan pidentymisvaikutusta, eikä siponimodiin liity QT-ajan pidentymisen kautta välittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Polish: Wnikliwe badanie QT wykazało brak istotnego bezpośredniego wpływu siponimodu na wydłużenie odstępu QT oraz brak potencjalnego arytmogennego działania siponimodu związanego z wydłużeniem odstępu QT.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen, ja genotyyppi vaikuttaa siihen, missä määrin kaksi oksidatiivista metaboliareittiä osallistuvat kokonaiseliminaatioon.
Polish: CYP2C9 jest enzymem polimorficznym, a jego genotyp wpływa na ułamkowy udział dwóch metabolicznych szlaków utleniania w całkowitej eliminacji leku.
Finnish: Siponimodihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Polish: Należy rozważyć wstrzymanie leczenia siponimodem w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Finnish: Tärkeimmät toksisuuden kohde-elimet olivat jyrsijöillä keuhkot, maksa, kilpirauhanen, munuainen ja kohtu/emätin.
Polish: Głównymi narządami docelowymi dla działań toksycznych u gryzoni były płuca, wątroba, tarczyca, nerka oraz macica/pochwa.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Polish: Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)
Finnish: Näiden potilaiden oftalmologista arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti siponimodihoidon aikana makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Polish: Zaleca się, by u tych pacjentów wykonywać badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas stosowania siponimodu, aby wykryć obrzęk plamki żółtej.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
Polish: Jeśli konieczne będzie leczenie farmakologiczne, należy kontynuować monitorowanie do następnego dnia i powtórzyć 6-godzinne monitorowanie po podaniu drugiej dawki leku.
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Finnish: Siponimodialtistuksen odotetaan tällöin kuitenkin pienenevän, joten hoidon asianmukaisuutta ja mahdollista hyötyä on harkittava, kun siponimodin kanssa käytetään jotakin seuraavista: - voimakkaat CYP3A4:n indusorit / kohtalaiset CYP2C9:n indusorit (esim. karbamatsepiini)
Polish: Jednak ze względu na spodziewane zmniejszenie ekspozycji na siponimod, należy rozważyć stosowność i możliwe korzyści z leczenia, gdy siponimod jest podawany w skojarzeniu: - z silnymi induktorami CYP3A4/umiarkowanymi induktorami CYP2C9 (np. karbamazepiną)
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące objawy podczas przyjmowania leku Mayzent Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być poważne:
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Polish: U pacjentów z objawami zakażenia podczas terapii należy stosować skuteczne strategie rozpoznania i leczenia.
Finnish: • Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä.
Polish: • Stosowanie siponimodu należy zakończyć co najmniej 10 dni przed planowaną ciążą.
Finnish: Mayzent-valmistetta on elimistössä vielä 10 vrk ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Lek Mayzent utrzymuje się w organizmie przez okres do 10 dni po przerwaniu leczenia.
Finnish: Kun siponimodihoito lopetetaan rokotusta varten, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. jäljempänä kohta "Siponimodihoidon lopettaminen").
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu szczepienia, należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby (patrz poniżej punkt „Przerwanie leczenia siponimodem").
Finnish: Reseptorin, johon siponimodi vaikuttaa (sfingosiini-1-fosfaattireseptori), tiedetään osallistuvan verisuonimuodostukseen alkionkehityksen aikana.
Polish: Wiadomo, że receptor, na który działa siponimod (receptor sfingozyno-1-fosforanu) uczestniczy w powstawaniu naczyń krwionośnych podczas embriogenezy.
Finnish: Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Liczba białych krwinek (limfocytów) może być zmniejszona przez okres do 3-4 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mayzent.
Finnish: Ota tabletit veden kera.
Polish: Tabletkę należy popijać wodą.
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta Miten Mayzent-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Mayzent i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mayzent Jak przyjmować lek Mayzent Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mayzent Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Sairauden vaikea-asteisen pahenemisen mahdollisuus siponimodihoidon lopettamisen jälkeen on otettava huomioon.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego zaostrzenia choroby po przerwaniu leczenia siponimodem.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Polish: Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent" w punkcie 3).
Finnish: Mayzent on tarkoitettu toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin (SPMS) hoitoon aikuispotilaille, kun aktiivisesta taudista on näyttöä relapsien tai kuvantamistutkimuksissa havaitun tulehdusaktiivisuuden perusteella (ks. kohta 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Mayzent jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną występowaniem nawrotów lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych (patrz punkt 5.1).
Finnish: Siponimodille ei ole saatavilla spesifistä vastalääkettä.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.
Finnish: CYP2C9*3:n suhteen homotsygoottisia potilaita (CYP2C9*3*3-genotyyppi: noin 0,3-0,4 % väestöstä) ei pidä hoitaa siponimodilla.
Polish: Pacjenci o homozygotycznym genotypie CYP2C9*3 (genotyp CYP2C9*3*3: około 0,3 do 0,4% populacji) nie powinni być leczeni siponimodem.
Finnish: Päivänä 6 alat ottaa normaalia hoitoannosta.
Polish: W dniu 6. pacjent rozpocznie przyjmowanie pełnej dawki leczniczej.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla siponimodi vaikutti korostuneesti lymfaattisiin elimiin (lymfopenia, imukudoskato ja heikentynyt vasta-ainevaste), mikä vastaa lääkeaineen S1P1-reseptoreihin kohdistuvaa ensisijaista farmakologista vaikutustapaa (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek leku u myszy, szczurów i małp siponimod znacząco wpływał na układ limfatyczny (limfopenia, atrofia tkanki limfoidalnej i zmniejszona odpowiedź przeciwciał), co jest zgodne z głównym działaniem farmakologicznym leku w receptorach S1P1 (patrz punkt 5.1).
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), minkä takia hoidon alussa käytetään titrausohjelmaa, jolla ylläpitoannos saavutetaan päivänä 6 (ks. kohta 4.2).
Polish: Rozpoczęcie leczenia siponimodem powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca (patrz punkty 4.8 i 5.1) i dlatego na początku leczenia stosuje się schemat stopniowego zwiększania dawki umożliwiający osiągnięcie dawki podtrzymującej w dniu 6.
Finnish: Jos siponimodihoitoa harkitaan potilaille, joilla on entuudestaan merkittävää QT-ajan pidentymistä tai jotka jo käyttävät QT-aikaa pidentäviä, tunnetusti arytmogeenisia lääkevalmisteita, kardiologia on konsultoitava ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan määrittää asianmukaisin hoidon aloittamiseen liittyvä monitorointi.
Polish: Jeśli leczenie siponimodem jest rozważane u pacjentów z wcześniej występującym istotnym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów już leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT o znanych właściwościach arytmogennych, należy skonsultować się z kardiologiem przed rozpoczęciem leczenia, aby określić najbardziej odpowiednią strategię monitorowania stanu pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Polish: Ujemne działanie chronotropowe spowodowane jednoczesnym podawaniem siponimodu i propranololu oceniano w specjalnym badaniu farmakodynamicznym/bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: • kohonnut verenpaine, johon voi joskus liittyä oireita kuten päänsärkyä ja/tai huimausta
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i zawroty głowy
Finnish: Kun siponimodia annetaan toistuvina annoksina suun kautta, plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) on noin 4 tuntia (vaihteluväli: 2-12 tuntia).
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Mayzent przez 4 lub więcej dni z rzędu, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Finnish: • sydämensykettä hidastavat lääkkeet kuten diltiatseemi tai verapamiili (jotka kuuluvat kalsiumkanavan salpaajien lääkeryhmään), digoksiini tai ivabradiini.
Polish: • leków spowalniających czynność serca, takich jak diltiazem lub werapamil (należących do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego), digoksyna lub iwabradyna.
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Polish: W dokładnym badaniu odstępu QT oceniano wpływ terapeutycznych (2 mg) i supraterapeutycznych (10 mg) dawek siponimodu na repolaryzacje serca.
Finnish: • valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito.
Polish: • fototerapii promieniami UV lub fotochemioterapii PUVA.
Finnish: Tutkimus A2304 (EXPAND) toissijaisesti etenevässä MS-taudissa Tutkimus A2304 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tapahtumalähtöinen ja seurannankestolähtöinen vaiheen III tutkimus toissijaisesti etenevää MS-tautia (SPMS) sairastavilla potilailla, joilta oli dokumentoitua näyttöä taudin etenemisestä edeltäneiden 2 vuoden aikana (ei relapseja tänä aikana tai relapseista riippumatta) ei näyttöä relapseista tutkimukseenottoa edeltäneiden 3 kk aikana ja EDSS-pistemäärän (Expanded Disability Status Scale) mediaani tutkimukseenottovaiheessa 3,0-6,5.
Polish: Badanie A2304 było randomizowanym badaniem III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, zależnym od zdarzeń i czasu trwania obserwacji, w którym uczestniczyli pacjenci z SPMS i udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 2 lat przy braku nawrotów lub niezależnie od nawrotów, braku dowodów potwierdzających nawrót choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania oraz z medianą wyniku od 3,0 do 6,5 w rozszerzonej skali niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) w chwili przystąpienia do badania.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu yhdistelmänä antineoplastisten, immunomodulatiivisten eikä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Polish: Nie badano działania siponimodu w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi, immunomodulującymi lub immunosupresyjnymi.
Finnish: Kun päivittäistä lääkkeenantoa jatketaan, lymfosyyttimäärä pienenee edelleen ja saavuttaa nadiirimediaanin (90 % lv), noin 0,560 (0,271-1,08) solua/nl tyypillisellä ei-japanilaisella SPMS-potilaalla, jonka genotyyppi on CYP2C9*1*1 tai *1*2.
Polish: Podczas ciągłego codziennego stosowania liczba limfocytów stale zmniejsza się osiągając najmniejszą wartość o medianie (90% CI) liczby limfocytów wynoszącej około 0,560 (0,271-1,08) komórek/nl u typowego pacjenta z SPMS niebędącego pochodzenia japońskiego i z genotypem CYP2C9*1*1 lub *1*2, co odpowiada 20-30% wartości wyjściowej.
Finnish: Lääkärin muistilistassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą działania wymienione poniżej.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli obrzęk ten występował u pacjenta w przeszłości lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie błony naczyniowej (zapalenie oka).
Finnish: Siponimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Polish: Pacjentów leczonych siponimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Polish: Przerywając leczenie siponimodem z powodu planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby (patrz punkt 4.4).