FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em termos de neuropatia periférica, foram notificados espontaneamente um total de 2304 casos em doentes expostos à almitrina desde o lançamento do medicamento (de 1983 a dezembro de 2012).
Finnish: Almitriinille altistuneiden potilaiden keskuudesta on ilmoitettu spontaanisti 2 304 perifeerisen neuropatian tapausta siitä lähtien, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1983 ja joulukuun 2012 välisenä aikana).
Portuguese: Tal incluiu dados dos Estados-Membros e dados da literatura publicada que foram disponibilizados após as Autorizações de Introdução no Mercado iniciais, bem como a resposta do titular da AIM.
Finnish: Tähän sisältyivät myös jäsenvaltioista tulleet tiedot sekä julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen, sekä myyntiluvan haltijan vastaus.
Portuguese: Anexo II
Finnish: Liite II
Portuguese: Em conjunto, estes ensaios clínicos incluíram 2036 doentes (1380 tomaram almitrina, 656 receberam placebo).
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan 2 036 potilasta (1 380 sai almitriinia ja 656 lumelääkettä).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) devem tomar ações oportunas que permitam uma transferência adequada dos doentes para outras alternativas terapêuticas.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä viipymättä toimiin, jotta potilaille voidaan aloittaa muu sopiva lääkitys.
Portuguese: A noção de que a oxigenoterapia de longa duração pode ser descontinuada, adiada ou até evitada com a almitrina não se baseia em evidências científicas ou clínicas.
Finnish: Väite, että pitkäkestoinen happihoito voidaan lopettaa tai että sitä voidaan lykätä tai että se voidaan jopa välttää kokonaan almitriinin avulla, ei liioin perustu tieteelliseen tai kliiniseen näyttöön.
Portuguese: A diminuição das notificações de neuropatia periférica indicada pelo titular da AIM está provavelmente relacionada com a diminuição das vendas ao longo dos últimos 10 anos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan maininta siitä, että perifeeristä neuropatiaa koskevat ilmoitukset ovat vähentyneet, johtuu todennäköisesti siitä, että valmisteen myynti on supistunut viimeksi kuluneiden 10 vuoden aikana.
Portuguese: Assim, procedeu-se à revisão de um total de 11 estudos clínicos publicados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Finnish: Yhteensä arvioitiin 11 julkaistua kliinistä tutkimusta, jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Portuguese: A França implementou uma série de ações regulamentares a nível nacional, com o propósito de minimizar o risco destas reações adversas associadas à almitrina para uso oral.
Finnish: Ranska on toteuttanut lukuisia kansallisia sääntelytoimia suun kautta otettavaan almitriiniin liittyvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Portuguese: Relativamente aos 11 estudos clínicos publicados supramencionados, quando se compara os respetivos resultados de eficácia, verifica-se que são contraditórios e que as extrapolações não são exequíveis.
Finnish: Yhdentoista edellä mainitun julkaistun kliinisen tutkimuksen perusteella on todettava, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat tehon osalta ristiriitaiset, eivätkä ekstrapoloinnit ole toteuttamiskelpoisia.
Portuguese: O PRAC constatou que a perda de peso notificada levou a uma descontinuação da toma da almitrina em 90,9 % dos casos.
Finnish: PRAC totesi, että ilmoitetuista painonlaskutapauksista 90,9 prosenttia lopetti almitriinilääkityksen.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2012, a França informou a Agência Europeia de Medicamentos, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, que estava a ponderar a revisão da relação benefício-risco da almitrina para uso oral no tratamento de doenças respiratórias crónicas, com base na avaliação dos dados relacionados com a farmacovigilância.
Finnish: Ranska ilmoitti 27. marraskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään arvioida suun kautta otettavan almitriinin hyöty-riskisuhde kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen arvioinnin perusteella.
Portuguese: Relativamente à perda de peso, foram notificados 795 casos desde o lançamento, alguns deles graves.
Finnish: Painonlaskun osalta on ilmoitettu 795 tapausta lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: A hipoxemia isoladamente não é suficiente para explicar a perda de peso grave notificada com a almitrina.
Finnish: Pelkästään hypoksemia ei ole riittävä selitys almitriiniin liittyvälle vakavalle painonlaskulle.
Portuguese: O PRAC considera que a almitrina não pode ser considerada uma alternativa à LTOT, com a qual se obteve uma redução da mortalidade.
Finnish: PRAC katsoo, ettei almitriinia voida pitää vaihtoehtona pitkäaikaiselle happihoidolle, jonka on osoitettu vähentävän kuolleisuutta.
Portuguese: Também não se observou qualquer efeito a nível do estado funcional pulmonar.
Finnish: Keuhkojen toimintakykyyn kohdistuvaa vaikutusta ei havaittu.
Portuguese: Este efeito adverso foi também claramente reconhecido nos ensaios que comparam a almitrina em doses elevadas com o placebo.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin selvästi myös tutkimuksissa, joissa suuria almitriiniannoksia verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: Além disso, não estão disponíveis dados que fundamentem qualquer benefício da almitrina na indicação restrita proposta pelo titular da AIM (doente com PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Finnish: Saatavilla ei myöskään ole tietoja, jotka vahvistaisivat almitriinin hyödyn rajoitetussa käyttöaiheessa, jota myyntiluvan haltija on ehdottanut (potilas, jonka PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Portuguese: Além das publicações dos estudos clínicos, o PRAC reviu os dados pós-comercialização no mercado fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevien julkaisujen lisäksi PRAC arvioi myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Portuguese: Em França, os medicamentos contendo almitrina para uso oral têm sido utilizados sob monitorização apertada devido a reações adversas graves.
Finnish: Almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita on seurattu Ranskassa tarkkaan vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Portuguese: O PRAC constatou que a maioria dos casos de neuropatia periférica notificados entre setembro de 2003 e dezembro de 2012 não recuperou ou recuperou com sequelas.
Finnish: PRAC totesi, että valtaosa syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välillä ilmoitetuista perifeerisen neuropatian tapauksista ei ollut korjaantunut tai se oli korjaantunut, mutta siitä oli jäänyt jälkitila.
Portuguese: O PRAC considerou que muitas das publicações comunicaram não ser possível observar um benefício clínico da almitrina por via oral em termos de exacerbações ou internamentos, capacidade para a prática de exercício físico, resultado clínico, sobrevivência ou qualidade de vida.
Finnish: PRAC:n mukaan monissa julkaisuissa kerrottiin, ettei suun kautta otettavasta almitriinista voitu havaita koituvan hyötyä esimerkiksi tilanteen pahenemisen tai sairaalahoitoon joutumisen, rasituskyvyn, kliinisen tuloksen, eloonjäämisen tai elämänlaadun kannalta.
Portuguese: Entre os estudos clínicos em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), apenas foram escolhidos para uma análise da eficácia e da segurança os que incluíram mais de 30 doentes tratados com doses terapêuticas de almitrina durante pelo menos 3 meses.
Finnish: Keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivien potilaiden keskuudessa tehdyistä tutkimuksista tehon ja turvallisuuden arviointiin valittiin vain ne, joissa hoidettiin yli 30 potilasta terapeuttisilla annoksilla almitriinia vähintään kolmen kuukauden ajan.
Portuguese: Foram também referidas preocupações relativas aos riscos potenciais de perturbações hepatobiliares, perturbações cutâneas e citopenia com a utilização de almitrina por via oral.
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita maksaan ja sappeen liittyvien häiriöiden, ihosairauksien ja sytopenian mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät suun kautta otettavan almitriinin käyttöön.
Portuguese: O titular da AIM não forneceu dados publicados centrados no mecanismo da almitrina no que se refere à ocorrência desses acontecimentos adversos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole liioin toimittanut julkaistuja tietoja, joissa käsitellään almitriinin koko mekanismia näiden haittatapahtumien esiintymisen yhteydessä.
Portuguese: Com base em dados de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização no mercado, as duas principais preocupações de segurança associadas à almitrina são a neuropatia periférica e a perda de peso.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja markkinoilletulon jälkeisten kokemusten perusteella kaksi tärkeintä almitriinin turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Portuguese: Os últimos ensaios, realizados com tratamento sequencial e segundo um estudo em dupla ocultação e controlado por placebo, incluíram 366 doentes.
Finnish: Viimeisissä tutkimuksissa, joissa hoito oli jaksotettu ja jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja lumelääkevertailtuja, oli 366 potilasta.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 16 de maio de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE, chegou a acordo quanto à revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo almitrina para uso oral.
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 16. toukokuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta.
Portuguese: Além disso, o PRAC constatou também que os conhecimentos sobre o mecanismo fisiopatológico e o tratamento da DPOC (incluindo a esperança de vida na DPOC) tinham melhorado consideravelmente.
Finnish: Tämän lisäksi PRAC totesi, että keuhkoahtaumataudin fysiopatologista mekanismia ja hoitoa (sekä keuhkoahtaumapotilaiden elinajanodotetta) koskeva tieto on karttunut huomattavasti.
Portuguese: Em estudos clínicos publicados, com administração contínua1234567, constatou-se a ocorrência de neuropatias periféricas e perda de peso quando a duração dos estudos foi superior a 3 meses, o que indica que a duração da exposição contínua desempenhou um papel no seu desenvolvimento.
Finnish: Julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkettä annettiin jatkuvasti1234567, havaittiin perifeeristä neuropatiaa ja painonlaskua, kun tutkimus oli kestänyt yli kolme kuukautta.
Portuguese: O PRAC constatou que, nos estudos clínicos com resultados favoráveis à almitrina, o efeito desta substância poderá ter sido sobrestimado, dado que ocorreu uma elevada taxa de abandonos, principalmente no grupo da almitrina em comparação com placebo (Voisin et al, 1987 e na maioria dos ensaios clínicos).
Finnish: PRAC totesi, että kliinisissä tutkimuksissa, joiden tulokset olivat almitriinille suotuisia, on voitu yliarvioida almitriinin vaikutusta, sillä lumelääkeryhmään verrattuna varsin suuri osa almitriiniryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti (Voisin ja muut 1987 sekä miltei kaikki kliiniset tutkimukset).
Portuguese: Foram implementadas medidas de minimização dos riscos (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) após a Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Finnish: Riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottainen hoito-ohjelma) toteutettiin alkuperäisestä myyntiluvasta alkaen.
Portuguese: Mesmo que a ocorrência de neuropatia periférica nos doentes com DPOC com patologias associadas seja considerada um fator de confusão, a ocorrência de casos com retoma positiva com almitrina durante a experiência pós-comercialização no mercado é fortemente a favor de uma relação causal entre a almitrina e as neuropatias periféricas.
Finnish: Vaikka perifeerisen neuropatian esiintymistä COPD-potilailla, joilla on vastaavia oireita, voitaisiinkin pitää sekoittavana tekijänä, näiden tapausten esiintyminen almitriiniin liittyvän positiivisen uudelleenaltistumisen yhteydessä markkinoille tulon jälkeisen kokemusten perusteella puoltaa vahvasti sitä, että almitriinin ja perifeerisen neuropatian välillä on kausaalinen suhde.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral (ver Anexo I).
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita (katso liite I).
Portuguese: O PRAC teve em conta as incertezas relacionadas com os mecanismos de ação que implicam a vasoconstrição da vasculatura pulmonar (a qual é inversa ao efeito benéfico da LTOT na pressão arterial pulmonar).
Finnish: PRAC pani merkille epävarmuuden, joka liittyy vaikutusmekanismin aiheuttamaan keuhkojen verisuonien supistumiseen (mikä on päinvastaista verrattuna pitkäkestoisen happihoidon suotuisaan vaikutukseen keuhkovaltimopaineeseen).
Portuguese: Entre setembro de 2003 e dezembro de 2012, os resultados de uma percentagem significativa de casos notificados foram aparentemente considerados não recuperados (5 casos dos 7 notificados).
Finnish: Merkittävässä osassa tapauksia vaikuttaa ilmoitusten mukaan siltä, ettei tilanne ole korjaantunut syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välisenä aikana (viisi tapausta seitsemästä ilmoitetusta).
Portuguese: As notificações espontâneas de neuropatias periféricas persistem, mesmo após a introdução do regime de administração sequencial.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa koskevia ilmoituksia on tehty senkin jälkeen, kun jaksottainen hoito otettiin käyttöön.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que a perda de peso notificada com a almitrina podia ocorrer de forma mais rápida e podia ser mais grave do que o habitual na insuficiência respiratória crónica.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että almitriinin käytön yhteydessä ilmoitettu painonlasku voi ilmetä nopeammin ja olla vakavampi kuin kroonisen hengitysvajauksen yhteydessä on yleensä havaittu.
Portuguese: O PRAC teve em conta as medidas de minimização dos riscos já implementadas (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) para mitigar o risco de neuropatias e perda de peso.
Finnish: PRAC arvioi myös jo toteutettuja riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottaisen hoitoohjelman toteuttaminen), joilla oli tarkoitus lieventää neuropatian ja painonlaskun riskiä.
Portuguese: • acontecimentos digestivos (náuseas, sensação de ardor e sensação de peso epigástrico,
Finnish: • ruoansulatukseen liittyvät tapahtumat (pahoinvointi, närästys ja painon tunne keskiylävatsalla,
Portuguese: • acontecimentos do sistema nervoso central (distúrbios do sono, como insónias, sonolência,
Finnish: • keskushermostoon liittyvät tapahtumat (unihäiriöt, kuten unettomuus ja uneliaisuus, sekä agitaatio, ahdistuneisuus, sydämentykytykset, huimaus).
Portuguese: As reações notificadas consistiram essencialmente em neuropatia periférica e perda de peso.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pääasiassa perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Portuguese: Esta decisão teve por base o facto de terem continuado a ser notificados casos de neuropatia periférica entre setembro de 2003 e novembro de 2012, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas (recomendação relativa, em primeiro lugar, a um regime de administração sequencial e a um ajuste de dose, a que se seguem contraindicações e advertências).
Finnish: Tätä käsitystä vahvisti se, että ilmoituksia perifeerisen neuropatian tapauksista tuli edelleen syyskuun 2003 ja marraskuun 2012 välisenä aikana huolimatta toteutetuista riskinpienentämistoimista (suositus ja varoitukset).
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados que foram disponibilizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial, apenas demonstravam uma eficácia clínica muito limitada da almitrina nas indicações aprovadas.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavissa olevat tehokkuustiedot, mukaan luettuina ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot, osoittivat, että almitriinin kliininen teho on hyvin vähäinen sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral não é favorável.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei almitriinia sisältävien suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ole suotuisa.
Portuguese: Durante a avaliação, o titular da AIM confirmou terem sido fornecidos todos os dados disponíveis, não estando em condições de fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da hipoxemia crónica na DPOC.
Finnish: Arvioinnin aikana myyntiluvan haltija vahvisti, että kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei se voi toimittaa lisätietoja, jotka osoittaisivat, että almitriinista koituu kliinistä hyötyä keuhkoahtaumatautiin liittyvän kroonisen hypoksemian hoidossa.
Portuguese: Uma das medidas de minimização dos riscos adicionais propostas pelo titular da AIM foi uma indicação restrita nos doentes com PaO2 entre 55 mmHg e 65 mmHg ou como tratamento adjuvante na oxigenoterapia de longa duração (LTOT).
Finnish: Yksi myyntiluvan haltijan ehdottamista riskinpienentämistoimista oli käyttöaiheen rajoittaminen siten, että lääkkeellä hoidettaisiin niitä potilaita, joiden PaO2-arvo oli 55-65 mmHg, tai että sitä käytettäisiin lisälääkityksenä pitkäkestoisen happihoidon (LTOT:n) rinnalla.
Portuguese: Em comparação com o placebo, as doses de 100-200 mg de almitrina administradas de forma contínua estavam associadas a uma incidência mais elevada de efeitos adversos e de abandonos do estudo.
Finnish: Kun almitriinia annettiin jatkuvasti annoksina 100-200 mg, haittavaikutuksia ilmaantui enemmän ja lääkitys lopetettiin useammin kuin lumelääkeryhmässä.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados disponíveis relativos aos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral, em termos de risco de neuropatia periférica e perda de peso.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavia almitriinia sisältäviä valmisteita, perifeerisen neuropatian ja painonlaskun riskin kannalta.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a posição do titular da AIM de que tinham sido fornecidos todos os dados disponíveis, não existindo a possibilidade de vir a fornecer dados adicionais com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da almitrina por via oral no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Finnish: • PRAC otti huomioon myyntiluvan haltijan käsityksen, jonka mukaan kaikki saatavissa olevat tiedot on toimitettu ja ettei ole mahdollista toimittaa lisätietoja sen osoittamiseksi, että suun kautta otettavasta almitriinista on kliinistä hyötyä keuhkoahtaumataudin (COPD) hoidossa.
Portuguese: O PRAC considera que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável: qualquer comunicação adicional relativa aos riscos de neuropatias e perda de peso, que já são do conhecimento dos prescritores, não contribuiria para um uso mais seguro do medicamento.
Finnish: PRAC katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla riskinpienentämistoimilla ei pystytä vähentämään vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle, eivätkä uudet tiedotteet neuropatian ja painonlaskun riskeistä, jotka ovat jo hyvin lääkkeen määrääjien tiedossa, vaikuta siihen, että valmisteen käyttö muuttuisi turvallisemmaksi.
Portuguese: • O PRAC considerou, com base na avaliação do impacto das medidas de minimização dos riscos já implementadas (redução da dose e implementação de um regime de tratamento sequencial) e na literatura publicada, que as medidas de minimização dos riscos adicionais propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e debatidas no decurso da avaliação não reduziriam de forma adequada os riscos de reações adversas graves para um nível clinicamente aceitável.
Finnish: • Jo toteutettujen riskinpienentämistoimien vaikutuksen arvioinnin ja julkaistun kirjallisuuden perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottamilla lisätoimenpiteillä riskien pienentämiseksi, joita käsiteltiin arvioinnin aikana, ei voida vähentää vakavien haittavaikutusten riskejä riittävästi kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Portuguese: • Por conseguinte, considerando os dados disponíveis, o PRAC concluiu que os riscos relativos às reações adversas graves de neuropatia periférica e perda de peso, que estão associados à utilização dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral no tratamento da insuficiência respiratória com hipoxemia na bronquite obstrutiva, são superiores aos benefícios limitados.
Finnish: • Näin ollen PRAC katsoi saatavilla olevien tietojen pohjalta, että suun kautta otettaviin almitriinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvät vakavien haittavaikutusten riskit, joita ovat perifeerinen neuropatia ja painonlasku, ovat suuremmat kuin lääkkeestä saatava vähäinen hyöty, kun sillä hoidetaan hengitysvajausta ja hypoksemiaa, jotka liittyvät ahtauttavaan keuhkoputkitulehdukseen,
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, propostas pelo titular da AIM, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita (restrição a um mês para os pneumologistas e para a utilização em hospitais).
Finnish: Niitä olivat esimerkiksi tuotetietoihin tehtävät lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhoidon ammattilaiselle osoitettava kirje) sekä lääkkeen määräämisen rajoittaminen (käytön rajoittaminen yhteen kuukauteen ja sairaalakäyttöön sekä määräämisoikeuden rajoittaminen keuhkotautien erikoislääkäreihin).
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco dos medicamentos contendo almitrina para administração por via oral não é favorável.
Finnish: PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla suun kautta otettavien almitriinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Portuguese: Durante as discussões, foram também tidas em conta medidas de minimização dos riscos adicionais, como alterações adicionais da informação do medicamento (restrição da indicação e contraindicações), material de comunicação (comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde) e prescrição restrita.
Finnish: Muut riskinpienentämistoimet, kuten tuotetietoihin tehdyt lisämuutokset (käyttöaiheen rajoittaminen ja vasta-aiheet), tiedotusmateriaali (terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje) ja lääkkeen määräämisen rajoittaminen otettiin myös huomioon keskusteluissa.
Portuguese: Globalmente, com base nos dados publicados disponíveis e nos dados das notificações espontâneas, o PRAC considera que a utilização da almitrina está associada a casos graves de neuropatia periférica, alguns dos quais com retoma positiva, e perda de peso.
Finnish: Saatavissa olevien julkaistujen tietojen ja spontaanien ilmoitusten tietojen perusteella PRAC katsoo, että almitriinin käyttöön liittyy vakavia perifeerisen neuropatian tapauksia, joista joihinkin liittyy positiivinen uudelleenaltistus, sekä painonlaskua.