FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Exjade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Exjade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exjade
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exjade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exjade?
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mala digestión, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea, picores, análisis de sangre indicativos de transaminasas elevadas (lo que puede indicar un daño hepático) y proteínas en la orina.
Maltese: Effetti sekondarji oħra (minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali (ta' żaqq), stitikezza, uġigħ ta' ras, raxx, ħakk, testijiet tad-demm li juru żieda fit-transaminases (li tista' tissuġġerixxi ħsara fil-fwied) u proteina fl-awrina.
Spanish: Exjade ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el martes, 28 de agosto de 2006.
Maltese: Exjade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2006.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Exjade se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Exjade hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Exjade no fue globalmente tan eficaz como el medicamento de comparación.
Maltese: Exjade ma kienx effettiv globalment daqs il-mediċina komparatur.
Spanish: El nivel de hierro se redujo satisfactoriamente en el 53 % de los pacientes que recibieron Exjade, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron deferoxamina.
Maltese: Il-livell ta' ħadid tnaqqas b'mod sodisfaċenti fi 53 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Exjade, meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu deferoxamine.
Spanish: En otro estudio participaron 184 pacientes que no podían recibir tratamiento con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de talasemia beta mayor y de otros tipos de anemia.
Maltese: Studju ieħor involva 184 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'deferoxamine, inkluż pazjenti b'beta talassemija maġġuri u b'tipi ta' anemija oħrajn.
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 166 pacientes desde los 10 años de edad (incluidos 21 pacientes de 10 a 18 años de edad) sin síndromes de talasemia dependientes de transfusión y sobrecarga férrica, Exjade fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor li involva 166 pazjent minn 10 snin 'il fuq (inkluż 21 pazjent li kellhom 10 snin sa 18-il sena) b'sindromi ta' talassemija li mhijiex dipendenti mit-trasfużjonijiet u b'akkumulu eċċessiv ta' ħadid, Exjade kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta).
Spanish: En pacientes tratados con Exjade, los niveles de hierro en el hígado disminuyeron un promedio de 3,8 mg por gramo de hígado, en comparación con un aumento medio de 0,4 mg por gramo de hígado en pacientes tratados con placebo.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Exjade, il-livelli ta' ħadid filfwied naqsu b'medja ta' 3.8 mg għal kull gramma ta' fwied meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.4 mg għal kull gramma ta' fwied fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Exjade?
Maltese: Kif jaħdem Exjade?
Spanish: Exjade no debe utilizarse en personas cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml por minuto.
Maltese: Exjade ma għandux jintuża f'persuni li t-tneħħija tal-kreatina tagħhom tkun inqas minn 60 ml kull minuta.
Spanish: Junio 2021
Maltese: Ġunju 2021
Spanish: 30 sobres
Maltese: 30 qartas
Spanish: 1, alopecia
Maltese: 1, alopeċja
Spanish: Dos veces (2x)
Maltese: Darbtejn (2x)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (4000)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
Spanish: y una vez (1x)
Maltese: Darba (1x)
Spanish: Catarata, maculopatía
Maltese: Katarretti, makulopatija
Spanish: Laca de aluminio de indigotina (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Pirexia, edema, fatiga
Maltese: Deni, edema, għeja
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio de indigotina (E132).
Maltese: Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: (50 x 10 9/l) (ver sección 4.5).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Spanish: *LIN: límite inferior normal **LSN: límite superior normal hepática previa.
Maltese: *LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali **ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Spanish: Otros medicamentos y EXJADE
Maltese: Mediċini oħra u EXJADE
Spanish: 1, trombocitopenia
Maltese: 1, tromboċitopenija
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS)
Spanish: EXJADE puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Maltese: EXJADE jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Dolor laríngeo Trastornos gastrointestinales Frecuentes:
Maltese: Uġigħ fil-larinġi Disturbi gastro-intestinali Komuni:
Spanish: Lactosa monohidrato Crospovidona tipo A Celulosa microcristalina Povidona
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Spanish: 1, pancreatitis aguda
Maltese: 1, pankreatite akuta
Spanish: Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Spanish: Perforación gastrointestinal
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Spanish: Sobres con lámina de tereftalato de polietileno (PET)/Aluminio/polietileno (PE).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Spanish: Acidosis metabólica
Maltese: Aċidożi metabolika
Spanish: Envases que contienen 30 sobres.
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħruf:
Spanish: 1, vasculitis por hipersensibilidad urticaria
Maltese: 1, vaskulite kkawżata minn sensittività eċċessiva
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Spanish: EXJADE contiene lactosa
Maltese: EXJADE fih lactose
Spanish: (síndrome de Fanconi adquirido), glucosuria
Maltese: (sindrome Fanconi akkwistat), zokkor fl-awrina
Spanish: <3 mg Fe/g dw o <300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Spanish: corticosteroides), - bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), - medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), - anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), - bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), - repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), - rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), - fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), - ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), - paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), - teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), - clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), - tizanidina (utilizado como relajante muscular), - colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), - busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0% y del 8,3%, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà Test
Spanish: Blister de PVC/PVDC/Aluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/aluminju
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Poloxámero
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Spanish: Interacción con teofilina y otros medicamentos que se metabolizan por CYP1A2
Maltese: Interazzjoni m'a theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Spanish: Aclaramiento de creatinina y/o cistatina C plasmática
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Spanish: La administración conjunta de deferasirox con sustancias con capacidad ulcerogénica conocida, como los AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis altas), corticosteroides o bisfosfonatos orales, puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Aclaramiento de la creatinina en la sobrecarga férrica transfusional En un meta-análisis retrospectivo de 2.102 pacientes adultos y pediátricos con beta talasemia con sobrecarga férrica transfusional tratados con deferasirox en comprimidos dispersables en dos ensayos clínicos aleatorizados y en cuatro estudios abiertos de hasta cinco años de duración, se observó una disminución media del aclaramiento de creatinina del 13,2% en pacientes adultos (IC 95%:-14,4% a -12,1%; n=935) y del 9,9% (IC 95%: -11,1% a -8,6%; n=1.142) en niños durante el primer año de tratamiento.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Spanish: ≥7 mg Fe/g dw o >2.000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Spanish: <7 mg Fe/g dw o ≤2.000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Spanish: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja (100 a 200 ml).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como un inhibidor del CYP1A2 (a dosis repetidas de 30 mg/kg/día de la formulación en comprimidos dispersables) y de teofilina, sustrato del CYP1A2 (dosis única de 120 mg) supuso un aumento en el AUC de teofilina de un 84% (IC 90%: 73% a 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Spanish: La exposición aumento en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: L-espożizzjoni żdiedet bi 2.8 drabi f'pazjent wieħed b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración de EXJADE en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Maltese: EXJADE mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child-Pugh Klassi C).
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílice coloidal anhidra; poloxámero.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose; crospovidone; povidone; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica u poloxamer.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Spanish: Dosis máxima 28 mg/kg/día
Maltese: Doża massima 28 mg/kg/jum 40 mg/kg/jum
Spanish: EXJADE 180 mg granulado EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Spanish: En pacientes tratados con dosis >21 mg/kg/día
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'dożi ta' >21 mg/kg/jum
Spanish: Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/PVC/PE/PVDC.
Spanish: • para médicos
Maltese: • Adulti:
Spanish: EXJADE 360 mg granulado EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Spanish: En un estudio observacional de 5 años en el cual 267 niños, de entre 2 a <6 años de edad (en el momento del reclutamiento) con hemosiderosis transfusional recibieron deferasirox, no se observaron diferencias clínicamente significativas en el perfil de seguridad y tolerabilidad de Exjade en pacientes pediátricos de entre 2 a <6 años de edad comparado con la población adulta o pacientes pediátricos más mayores, incluido aumento de creatinina >33% y por encima del límite superior normal ≥ 2 ocasiones consecutivas (3,1%), y la elevación de alanina aminotransferasa (ALT) en más de 5 veces el límite superior normal (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Spanish: Tabla 2 Dosis recomendada para síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones
Maltese: Tabella 2 Dożi rrakkomandati f'każ ta' sindromi ta' talessimja mhux dipendenti fuq trasfużjoni
Spanish: 1, necrólisis epidérmica tóxica (NET) Trastornos renales y urinarios Muy frecuentes: Aumento de creatinina sérica Frecuentes:
Maltese: 1, nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni ħafna:
Spanish: 5-10 mg/kg/día Hasta 40 mg/kg/día Disminuye 3,5 - 7 mg/kg/día 5-10 mg/kg/día
Maltese: 5-10 mg/kg/jum Sa 40 mg/kg/jum Tnaqqis 3.5 - 7 mg/kg/jum 5-10 mg/kg/jum
Spanish: o >1.000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B), id-doża għandha titnaqqas b'mod konsiderevoli u tkun segwita b'żieda progresssiva sa limitu ta' 50% (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2), u EXJADE għandu jintuża b'attenzjoni f'dawn il-pazjenti.
Spanish: • EXJADE 125 mg comprimidos están marcados con «J 125» en una cara y «NVR» en la otra.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Spanish: Se han notificado casos de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal superior en pacientes, incluyendo niños y adolescentes, que reciben tratamiento con deferasirox.
Maltese: Ulċerazzjoni tal-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u fsada kienu rrapurtati f'pazjenti, inklużi tfal u adoloxxenti, li kienu qed jirċievu deferasirox.
Spanish: No se recomienda la administración de EXJADE a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' studji mgħoddija fost pazjenti adulti b'MDS.
Spanish: Debido al uso de EXJADE se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en granulado no ha sido determinada.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-formulazzjoni tal-granijiet ma ġietx determinata.
Spanish: EXJADE 125 mg, 250 mg y 500 mg comprimidos dispersables está disponible en envases unitarios que contienen 28, 84 ó 252 comprimidos dispersables.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Spanish: 3,5 - 7 mg/kg/día Hasta 28 mg/kg/día
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum Sa 28 mg/kg/jum
Spanish: Erupción, prurito
Maltese: Epatite, kolelitijażi
Spanish: Deferasirox y sus metabolitos se excretan principalmente por las heces (84% de la dosis).
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Spanish: Sordera Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Maltese: Truxija Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Spanish: <LIN*
Maltese: • Deni
Spanish: La Cmax incrementó un 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); sin embargo el análisis de la exposición/respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
Maltese: Is-Cmax żdiedet bi 34% (CI ta' 90%: 27.9% - 40.
Spanish: (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Envase múltiple: 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30).
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Spanish: EXJADE 125 mg comprimidos dispersables EXJADE 250 mg comprimidos dispersables EXJADE 500 mg comprimidos dispersables
Maltese: EXJADE 125 mg pilloli li jinxterdu EXJADE 250 mg pilloli li jinxterdu EXJADE 500 mg pilloli li jinxterdu
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni (t½) kienet bejn 8 u 16-il siegħa.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como inhibidor moderado de CYP2C8 (30 mg/kg diarios de la formulación en comprimidos dispersables), con repaglinida, un sustrato del CYP2C8, administrado en una dosis única de 0,5 mg, aumentó el AUC y la Cmax de repaglinida unas 2,3 veces (IC 90% [2,03-2,63] y 1,6 veces (IC 90% [1,42-1,84]), respectivamente.
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Spanish: EXJADE granulado muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de EXJADE (ver sección 5.2).
Maltese: EXJADE granijiet juru bijodisponibilità ogħla meta mqabbla mal-formulazzjoni ta' EXJADE pillola li tinxtered (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: • Cada sobre de EXJADE 90 mg granulado contiene 90 mg de deferasirox.
Maltese: • Kull qartas ta' EXJADE 90 mg granijiet fih 90 mg deferasirox.
Spanish: • EXJADE 250 mg comprimidos están marcados con «J 250» en una cara y «NVR» en la otra.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 250 mg huma ttimbrati b'"J 250" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Maltese: • Jekk il-kreatinina fis-serum jiġi għoli u tkun instabet xi anormalità oħra (eż. proteina fl-awrina, sinjali tas-sindrome Fanconi).
Spanish: Envase múltiple: 294 comprimidos dispersables (3 envases de 98).
Maltese: Pakkett multiplu: 294
Spanish: 31 de marzo de 2016 EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016