FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies involving patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of oral topotecan monotherapy was found to be haematological.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju kom í ljós að það voru eituráhrif lyfsins á blóð sem takmörkuðu stærð skammta tópótecan til inntöku þegar það er notað eitt sér.
English: Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð Alvarleg (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 10
English: The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans voru almennt óbreytt við samhliða gjöf ranitidíns.
English: Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Icelandic: Tafla 1 Samantekt á niðurstöðum varðandi lifun, tíðni svörunar og tíma fram að versnun hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með tópótecani til inntöku eða tópótecani til notkunar í bláæð
English: Results of a cross-study analysis suggest that the exposure to topotecan lactone, the active moiety following topotecan administration, increases with decreased renal function.
Icelandic: Niðurstöður víxlgreiningar á rannsóknum benda til að útsetning fyrir tópótecanlaktóni, virka hlutans eftir gjöf tópótecans, aukist við skerta nýrnastarfsemi.
English: Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu sem veldur blóðsýkingu og dauðsföllum vegna blóðsýkingar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Icelandic: Hycamtin 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á að leysa upp í 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: 1 mg vial
Icelandic: 1 mg hettuglas
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Icelandic: Notkun tópótecans hjá þessum sjúklingahópi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4%, uppkasta 3%, niðurgangs 2% og slímhúðarbólgu
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Icelandic: Notkun tópótecans er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
English: The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/possibly related to oral topotecan therapy.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir byggist á aukaverkunum sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani til inntöku.
English: Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Icelandic: sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð
English: 5 x 4 mg vials
Icelandic: 5 x 4 mg hettuglös
English: Reconstituted and diluted solutions
Icelandic: Uppleyst duft og þynntar lausnir
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Icelandic: Frekari meðhöndlun skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar.
English: In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri, III. stigs rannsókn var borin saman virkni tópótecans sem gefið var í bláæð og cýclófosfamíðs, doxórúbicíns og vincristíns (CAV) hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem var næmt fyrir meðferð og tekið hefur sig upp að nýju.
English: The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: HYCAMTIN 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Icelandic: Hycamtin 0,25 mg hörð hylki Hycamtin 1 mg hörð hylki tópótecan
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Icelandic: Þróttleysi, hiti, lasleiki Tíðni ekki þekkt Bólga í slímhúð Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4) Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum tópótecans (sjá kafla 4.4)
English: 5 x 1 mg vials
Icelandic: 5 x 1 mg hettuglös
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia, including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Icelandic: Skráð tilvik um veruleg eftirköst tengd blóðflagnafæð, þ. á m. dauðsföll vegna æxlisblæðinga, hafa verið fátíð.
English: Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Icelandic: Notkun tópótecans er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
English: HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal ávísa HYCAMTIN hylkjum og hafa umsjón með meðferðinni.
English: • Stomach pain, constipation, indigestion.
Icelandic: Þyngdartap og lystarleysi, þreyta, slappleiki.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í mjög sjaldgæfum tilvikum, þ.m.t. útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og bráðaofnæmi.
English: Isopropyl alcohol
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
English: These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
Icelandic: Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tópótecani hefur verið greint frá dauðsföllum af völdum ristilbólgu.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Tópótecan til inntöku
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: HYCAMTIN 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: 1 x 1 mg vial
Icelandic: 1 x 1 mg hettuglas
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3% hjá tópótecani samanborið við 18,3% hjá CAV hópnum.
English: 9/l, the platelet count is
Icelandic: 9/l, fjöldi blóðflagna
English: The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 0,75 mg/m2/dag, gefinn með innrennsli í æð á 30 mínútum, á degi 1, 2 og 3. Cisplatín er gefið með innrennsli í æð á degi 1, skammturinn er 50 mg/m2/dag og gefinn í kjölfarið á tópótecan-skammtinum.
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Icelandic: Þær geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum sem fá meðferð með Hycamtin:
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m 2/dag í 1,25 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Icelandic: O-glúkúróníð umbrotsefni tópótecans og N-desmetýltópótecans hafa greinst í þvagi.
English: See section 4.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi kóreanska sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín.
English: Storage of the prepared solution
Icelandic: Geymsla á uppleystu lyfinu
English: Biotransformation
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: 1 x 4 mg vial
Icelandic: 1 x 4 mg hettuglas
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Einkenni um sýkingar:
English: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Icelandic: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Icelandic: Hycamtin 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á að leysa upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
Icelandic: 9/l) í sjö daga eða lengur eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,4 mg/m 2/dag, í 1,9 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,5 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
English: NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
English: 9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Icelandic: 29% sjúklinga í 14% meðferðarlota.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67% miðað við samanburðarhóp.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hjá mönnum.
English: Intravenous use.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Óþynnt ammoníaklausn
English: 2, constipation, mucositis, dyspepsia
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, hægðatregða.
English: Sealing band Gelatin
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: VIAL
Icelandic: Kyn
English: The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við einlyfjameðferð með tópótecani til inntöku hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum, með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín.
English: Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Icelandic: Blóðflagnafæð Alvarleg blóðflagnafæð (stig 4 - fjöldi blóðflagna <10 x 10
English: Butanol
Icelandic: LOTUNÚMER
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n=39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95% CI:
English: Haematological
Icelandic: Gelatín
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Immune system disorders Common
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð) Ónæmiskerfi
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Icelandic: Í ljós kom að úthreinsun tópótecans minnkaði, en hins vegar liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja varðandi skammta fyrir þennan sjúklingahóp.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Hycamtin og pakkningastærðir
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Icelandic: Heildartíðni lyfjatengds niðurgangs var 22%, þ.m.t. 4% á stigi 3 og 0,4% á stigi 4. Lyfjatengdur niðurgangur var algengari hjá sjúklingum ≥65 ára (28%) samanborið við þá sem voru yngri en 65 ára
English: Pregnancy
Icelandic: Kviðverkir
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá:
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
English: 1.9 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.5 mg/m 2/day if necessary).
Icelandic: er 1,9 mg/m2/dag í fimm daga í röð.
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð (sjá „Meltingarfæri“), blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítkornafæð
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Hycamtin 3. Hvernig nota á Hycamtin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Hycamtin 6.
English: Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Icelandic: hafa tekið þátt í rannsóknum á verkun/öryggi tópótecans.
English: 2 years
Icelandic: 2 ár.
English: How to start treatment
Icelandic: Hvernig á að hefja meðferð
English: You may require medical attention.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Icelandic: Cmax næst eftir 10-16 klst.
English: Use in children and adolescents
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
English: The pouch can be torn open in two places.
Icelandic: Hægt er að opna pokan á tveimur stöðum.
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Icelandic: Einungis skal opna pokann þegar þú ert tilbúin/n til að nota plásturinn.
English: What to do if a patch falls off
Icelandic: Hvað á að gera ef plástur losnar af
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Icelandic: LOCF - Síðasta eftirlit sem fór fram (Last Observation Carried Forward).
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Icelandic: Þú mátt nota næsta plástur, á venjulegum tíma daginn eftir.
English: - Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Icelandic: - Böð, sund eða sturtubað ættu ekki að hafa áhrif á plásturinn.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.
English: Population/Visit
Icelandic: Þýði/Heimsókn
English: DLSM - difference in least square means.
Icelandic: DLSM - mismunur samkvæmt aðferð minnstu kvaðrata (least square means).
English: Very rare
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru algengari hjá konum.
English: - Each patch is sealed in its own protective pouch.
Icelandic: - Sérhver plástur er innsiglaður í sínum eigin verndandi poka.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Icelandic: Ef það hjálpar getur þú skrifað t.d. dagsetningu eða dag vikunnar, á plásturinn með kúlupenna.
English: - Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Icelandic: - Settu EINN plástur á dag á EINUNGIS EITT af mögulegum svæðum, eins og sýnt er á eftirfarandi myndum:
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Icelandic: Örkjarnapróf in vivo var neikvætt.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Icelandic: Gætið þess að plásturinn losni ekki við þessar kringumstæður.
English: - if you have impaired liver function.
Icelandic: ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal hætta meðferð (sjá kafla 4.3).
English: 2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Icelandic: 2 Byggt á CMH prófi (van Elteren próf) án tillits til lands.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort sjúkdómurinn komi í veg fyrir að þú getir ekið eða stjórnað vélum á öruggan hátt.
English: If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða finnst þú vera ruglaður/rugluð skaltu ekki aka, stjórna vélum eða framkvæma störf sem krefjast athygli.
English: Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Icelandic: Einungis skal nota einn plástur í einu (sjá kafla 4.9).
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Icelandic: Fáanlegur í pakkningum sem innihalda 7, 30, 60 og 90 poka.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Icelandic: Það getur verið gott fyrir þig að prófa þig áfram með mismunandi staðsetningar þegar þú setur nýjan plástur á, þar til þú finnur út hvaða staðir þér finnst þægilegastir og hvar fötin nuddast ekki við plásturinn.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Icelandic: Viðbrögðin benda í sjálfu sér ekki til næmingar (sensitisation).
English: Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Icelandic: Ekki nota tvo plástra til að bæta upp plástur sem gleymst hefur að nota.
English: When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Icelandic: Þegar skipt er um plástur, verður að fjarlægja plásturinn frá deginum á undan áður en nýi plásturinn er settur á annan stað (t.d. á hægri hlið líkamans einn daginn og vinstri hliðina daginn eftir og á efri hluta líkamans einn daginn og á neðri hluta líkamans daginn eftir).
English: Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Icelandic: Taktu helming lagsins af, og snertu ekki límhluta plástursins með fingrunum.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Icelandic: Annars skal skila notuðum plástrum í apótek, helst í upprunalegum umbúðum.
English: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Icelandic: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Icelandic: Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Icelandic: Plástrarnir fást í öskjum sem innihalda 7, 30, 60 og 90 pokum.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Icelandic: Ef þér verður ljóst að þú hefur gleymt að setja á þig plástur, skaltu tafarlaust setja á þig plástur.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Icelandic: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel
English: Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr in vitro rannsóknum og dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Icelandic: Ef snerting verður við augu eða ef augun verða rauð eftir að plásturinn hefur verið meðhöndlaður, skal tafarlaust hreinsa þau með miklu vatni og leita læknisaðstoðar ef einkennin ganga ekki til baka.
English: - if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með astma eða alvarlegan sjúkdóm í öndunarfærum.
English: The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Icelandic: DLSM, 95% CI og p-gildi byggjast á ANCOVA (analysis of covariance) líkani sem aðlagað er að landi og ADAS-cog skori í upphafi.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og yfirlið geta einnig komið fyrir.
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Afleiðing þessa er að rivastigmin hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Icelandic: Algengasta einkennið sem fram kom var roði, sem hvarf innan 24 klst. hjá miklum meirihluta sjúklinga.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eykst yfirleitt eftir því sem skammtar verða stærri, einkum við skammtabreytingar.
English: CI - confidence interval.
Icelandic: CI - öryggisbil.