FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης με HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να μην λάβετε το πλήρες όφελος του Nimenrix.
Czech: Pokud máte slabý imunitní systém (např. z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou v bodě 6).
Greek: Ο εμβολιασμός με Nimenrix θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Czech: Očkování vakcínou Nimenrix je třeba odložit u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 16. února 2017
Greek: Περισσότερο από το 98% των ατόμων είχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά των PT, FHA ή PRN υψηλότερες από τα όρια cut-off της ανάλυσης.
Czech: Více než 98 % subjektů mělo koncentrace antiPT, FHA nebo PRN nad prahovou hodnotou analýzy.
Greek: Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε εσείς ή το παιδί σας για την επόμενη ένεση.
Czech: Budete informován(a) o tom, kdy se Vy nebo Vaše dítě máte dostavit na další injekci.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Czech: Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγούνται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και η κλινική εξέταση.
Czech: Podle zásad správné klinické praxe předchází očkování zhodnocení anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Greek: • μηνιγγίτιδα - μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη
Czech: • meningitida (zánět mozkových blan) - infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie se zvířaty nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryo/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Greek: Το Nimenrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι των βακτηρίων (αντισώματα).
Czech: Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky).
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του Nimenrix σε έγκυες γυναίκες.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti týkající se použití vakcíny Nimenrix u těhotných žen.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Greek: Το Nimenrix δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Czech: Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.
Greek: Στον Πίνακα 1 εμφανίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν τόσο από μελέτες σε άτομα ηλικίας 6 εβδομάδων έως 55 χρονών όσο και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny ve studiích se subjekty od 6 týdnů věku do 55 let a po uvedení přípravku na trh.
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε τύπο εμβολίου.
Czech: Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 100
Czech: Velikost balení 1, 10 a 100.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες Μία ένεση.
Czech: Kojenci ve věku od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí Jedna injekce.
Greek: Η ασφάλεια του Nimenrix που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε βάσεις δεδομένων δύο κλινικών μελετών, ως ακολούθως:
Czech: Bezpečnost vakcíny Nimenrix uvedená v tabulce níže je založena souborech údajů ze dvou klinických studií následovně:
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Nimenrix a k čemu se používá
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, που κατά περίπτωση μπορεί να είναι λίγο σκληρό.
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, καθώς μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Greek: Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
Greek: Η χορήγηση Nimenrix μαζί με ή ένα μήνα πριν από ένα εμβόλιο που περιέχει TT στο δεύτερο έτος της ζωής δεν βλάπτει την απόκριση στο TT ή δεν επηρεάζει σημαντικά την ασφάλεια.
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Greek: Το Nimenrix μπορεί να δοθεί σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας μεγαλύτερες των 6 εβδομάδων.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Greek: Τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Lokální a celkové nežádoucí účinky
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Στη σκόνη: σακχαρόζη και τρομεταμόλη - Στον διαλύτη: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
Czech: • Dalšími složkami jsou: - v prášku: sacharosa a trometamol - v rozpouštědle: chlorid sodný a voda pro injekci
Greek: Πίνακα 2.
Czech: Viz tabulka 2.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Czech: Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων εμβολίων και φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, σε μορφή πίνακα
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Greek: Τα βακτήρια "Neisseria meningitidis" τύπων A, C, W-135 και Y μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές παθήσεις, όπως:
Czech: Bakterie „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο εάν:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και διατήρησης αντισωμάτων έως το έτος 5 και τα δεδομένα συγχορήγησης της μελέτης MenACWY-TT με το Prevenar 13 θα παρασχεθούν σε διαδοχικές αναφορές της μελέτης στα 1, 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Údaje o bezpečnosti a perzistenci protilátek až do doby 5 let a údaje o souběžném podávání přípravku MenACWY-TT s přípravkem Prevenar 13 budou poskytnuty v následných zprávách ze studie za 1, 3 a 5 let po očkování.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς να βιδώνεται.
Czech: V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη (MenACWY-TT-085), μια άπαξ δόση Nimenrix χορηγήθηκε σε 194 ενήλικες από το Λίβανο, ηλικίας 56 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 133 ατόμων ηλικίας 56-65 ετών και 61 ατόμων ηλικίας > 65 ετών).
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Greek: Ομάδα εμβολίου rSBA*
Czech: Skupina vakcíny rSBA*
Greek: VR: απόκριση στο εμβόλιο * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Czech: VR: odpověď na vakcínu * testováno v GSK laboratořích.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Nimenrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς αναγκαίο και τα πιθανά πλεονεκτήματα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της συγχορήγησης στις ανοσολογικές αποκρίσεις στους υπόλοιπους εννέα ορότυπους πνευμονιόκοκκου.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podávání na imunitní odpověď na dalších devět pneumokokových sérotypů.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Czech: Je důležité přijmout příslušná opatření, aby při mdlobách nedošlo k poranění.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών
Czech: Imunogenita u dětí ve věku 2 - 10 let
Greek: Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Nimenrix ενδέχεται να είναι ελαφρώς διαφορετική (χωρίς σπείρωμα) σε σχέση με τη σύριγγα που φαίνεται στην εικόνα.
Czech: Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Nimenrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Nimenrix.
Czech: Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Greek: Η μεροληψία της επιλογής κυρίως λόγω του επαναληπτικού εμβολιασμού των ατόμων με τίτλους rSBA οροομάδας C <8 και τον αποκλεισμό τους από τη(τις) μετέπειτα χρονική(ες) στιγμή(ες) μπορεί να έχουν οδηγήσει σε υπερεκτίμηση των τίτλων.
Czech: Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
Greek: • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως κνησμός, αίσθημα θερμότητας ή μούδιασμα ή σκληρό όζο.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.
Greek: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη
Czech: Sacharosa Trometamol
Greek: • οίδημα και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν μεγάλη επιφάνεια του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο
Czech: • otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.
Greek: Η συγχορήγηση δεν είχε καμία επίδραση στις ανοσολογικές αποκρίσεις στο Nimenrix ή στα αντιγόνα του τετάνου ή της διφθερίτιδας που περιλαμβάνονται στο Tdap.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny tetanu či difterie obsažené v Tdap.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C παρατηρήθηκαν μετά από μία ή δύο δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Po jedné nebo dvou dávkách byly pozorovány podobné odpovědi na skupiny A a C (viz bod 5.1).
Greek: Έναν μήνα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου και έναν μήνα μετά τη δεύτερη δόση, παρόμοια ποσοστά ατόμων στις δύο ομάδες είχαν τίτλους rSBA ≥1:8 και ≥1:128 και τίτλους hSBA ≥1:4 και ≥1:8.
Czech: Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
Greek: Το Nimenrix διατίθεται σε συσκευασίες του 1, των 10 ή των 100.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Greek: • κούραση (κόπωση)
Czech: • unavenost (únava)
Greek: Παρότι παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων του τοξοειδούς (TT) αντισώματος κατά του τετάνου μετά τον εμβολιασμό με Nimenrix, το Nimenrix δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Greek: • σηψαιμία - μία λοίμωξη του αίματος.
Czech: • septikémie (otrava krve) - infekce krve
Greek: • προβλήματα στομαχικά και πέψης, όπως διάρροια, έμετος και ναυτία
Czech: • žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost
Greek: Χρονικό σημείο (έτος)
Czech: Časový bod (rok)
Greek: Μία ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Czech: Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by neměly být u tohoto očkování problém.
Greek: Στο σύνολο αυτό περιλαμβάνονταν 3.079 νήπια (12 έως 23 μηνών), 909 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 990 παιδιά μεταξύ 6 και 10 ετών, 2.317 εφήβους (11 έως 17 ετών) και 2.326 ενήλικες (18 έως 55 ετών).
Czech: Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3 079 batolat (12 měsíců až 23 měsíců), 909 dětí mezi 2 a 5 lety, 990 dětí mezi 6 a 10 lety, 2 317 dospívajících (11 až 17 let) a 2 326 dospělých (18 až 55 let).
Greek: Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Czech: K vyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít u všech očkovaných osob.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες 6-12 εβδομάδων και 12-14 μηνών, όπου έλαβαν 2 δόσεις Nimenrix, οι οποίες χορηγήθηκαν με μεσοδιάστημα 2 μηνών, η πρώτη και η δεύτερη δόση συσχετίστηκαν με παρόμοια τοπική και συστηματική αντιδραστικότητα.
Czech: U dětí ve věkových skupinách 6-12 týdnů a 12-14 měsíců, které dostaly 2 dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem 2 měsíců, byla první a druhá dávka spojena s podobnou lokální a systémovou reakcí.
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις όσον αφορά το % με τίτλο hSBA ≥8 παρατηρήθηκαν με τις οροομάδες A και C (Πίνακας 7).
Czech: Podobné odpovědi, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8, byly pozorovány u skupin A a C (tabulka 7).
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη MenACWY-TT-083 υποστηρίζουν την προέκταση των δεδομένων ανοσογονικότητας και της δοσολογίας σε βρέφη ηλικίας από 12 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών.
Czech: Údaje ze studie MenACWY-TT-083 podporují extrapolaci údajů imunogenity a dávkování na kojence ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη
Czech: Imunogenita u kojenců
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
Czech: Velikost balení 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Greek: Nimenrix 2 δόσεις
Czech: Nimenrix 2 dávky
Greek: Η απόκριση έναντι της οροομάδας C ήταν μη κατώτερη σε σχέση με αυτήν που προκλήθηκε από τα εγκεκριμένα εμβόλια MenC-CRM και MenCTT, όσον αφορά ποσοστά με τίτλους rSBA ≥8 ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.
Czech: Odpověď proti skupině C byla non-inferiorní vůči odpovědi vyvolané schválenými vakcínami MenCCRM a MenC-TT, pokud jde o procenta s titry rSBA ≥ 8 za 1 měsíc po druhé dávce.
Greek: Παρατηρήθηκαν ισχυρές αναμνηστικές αποκρίσεις στο(α) αντιγόνο(α) του αρχικού εμβολίου.
Czech: U primárně očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen(y).
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Czech: Imunizace se provádí pouze intramuskulární injekcí.
Greek: Το Nimenrix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Στη μελέτη Men ACWY-TT-104, αξιολογήθηκε η ανοσολογική απόκριση μετά από μία ή δύο δόσεις Nimenrix που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών, ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla hodnocena imunitní odpověď po jedné nebo dvou dávkách vakcíny Nimenrix, podaných s odstupem 2 měsíců, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί δύο κλινικές μελέτες σε βρέφη, οι μελέτες MenACWY-TT-083 και MenACWY-TT-087.
Czech: U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Greek: Αν το Nimenrix συγχορηγείται με άλλα εμβόλια, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται διαφορετικά σημεία ένεσης.
Czech: Pokud se Nimenrix podává společně s dalšími vakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst.
Greek: Προστασία έναντι μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου
Czech: Ochrana proti meningokokovému onemocnění
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για ενδομυϊκή χρήση.
Czech: Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání.
Greek: Για τον λόγο αυτόν ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο αν εσείς ή το παιδί σας λιποθυμήσατε σε προηγούμενη ένεση.
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
Greek: EU/1/12/767/001 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/12/767/002 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/12/767/003 - συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/12/767/004 - συσκευασία των 10 με 20 βελόνες
Czech: EU/1/12/767/001 - balení po 1, bez jehly EU/1/12/767/002 - balení po 10, bez jehly EU/1/12/767/003 - balení po 1, se 2 jehlami EU/1/12/767/004 - balení po 10, s 20 jehlami
Greek: Nimenrix 354 Εμβόλιο MenC-CRM
Czech: Nimenrix 354 vakcína MenC-CRM
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let
Greek: Η ένεση με Nimenrix γίνεται πάντα σε έναν μυ,συνήθως στο άνω άκρο ή το μηρό.
Czech: Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.
Greek: Το Nimenrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Czech: Nimenrix se nesmí za žádných okolností podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Greek: Το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν ανοσολογικά κατώτερο του εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση στο εμβόλιο όπως ορίστηκε παραπάνω (Πίνακας 12).
Czech: Bylo prokázáno, že Nimenrix je imunologicky non-inferiorní k vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu, jak je definována výše (tabulka 12).
Greek: Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό ιδίως σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Czech: Během jakéhokoliv očkování, nebo dokonce před ním, může dojít zejména u dospívajících v důsledku psychogenní reakce na injekční jehlu k synkopě (mdlobě).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, αναμένεται το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση.
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivy nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí dojít k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών: θα πρέπει να χορηγούνται δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε μία, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ των δόσεων.
Czech: Děti ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců: dvě dávky, každá o objemu 0,5 ml, s intervalem 2 měsíců mezi dávkami.
Greek: Εάν ο,τιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιοι), ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο πριν λάβετε το Nimenrix.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Greek: Χρονικό σημείο (μήνες)
Czech: Časový bod (měsíce)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Greek: **hSBA ελεγχθηκε στα εργαστήρια της GSK αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21 έως 48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Czech: **hSBA testováno v laboratořích GSK odběr krve proveden za 21 až 48 dnů po vakcinaci
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών Γίνονται δύο ενέσεις με διαφορά 2 μηνών π.χ. στην ηλικία 2 μηνών και 4 μηνών (η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων).
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců Dvě injekce podané 2 měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů).
Greek: Τα αντισώματα κατά της κάψας του μηνιγγιτιδόκοκκου προστατεύουν από μηνιγγιτιδοκοκκικές νόσους με διαμεσολαβούμενη από το συμπλήρωμα βακτηριοκτόνο δράση.
Czech: Antikapsulární meningokokové protilátky chrání před meningokokovým onemocněním prostřednictvím komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκαν παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C και με τα δύο χρονοδιαγράμματα δοσολογίας, μία άπαξ αρχική δόση σε βρέφη στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερες αποκρίσεις hSBA έναντι των οροομάδων W-135 και Y, όπως μετρήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με τίτλους hSBA ≥8 [87,2% (95% CI: 74,3, 95,2) και 92,3% (95% CI: 81,5, 97,9), αντίστοιχα] συγκριτικά με τις τρεις αρχικές δόσεις σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών [100% (95% CI: 96,6, 100) και 100% (95% CI: 97,1, 100), αντίστοιχα] (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Ačkoli byla u obou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinám A a C, jedna základní dávka u kojenců ve věku 6 měsíců byla spojena se slabšími odpověďmi hSBA proti skupinám W-135 a Y [87,2 % (95% CI: 74,3; 95,2) resp. 92,3 % (95% CI: 81,5; 97,9)], pokud jde o procento subjektů s titry hSBA ≥ 8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a 6 měsíců [100 % (95% CI: 96,6; 100) resp. 100 % (95% CI: 97,1; 100)] (viz bod 4.4).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Greek: Τα άτομα με οικογενείς ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα C5 ή C3 ανεπάρκειες), καθώς και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες οι οποίες αναστέλλουν την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος (για παράδειγμα, εκουλιζουμάμπη), διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis, ακόμα και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Nimenrix.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčby inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.