FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Obstructive airway disorder
French: Affections respiratoires obstructives
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imlygic 106 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable talimogene laherparepvec
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
French: Myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Imlygic 108 unités formant plage (UFP)/mL solution injectable talimogene laherparepvec
English: 1 vial.
French: 1 flacon.
English: OR Figure 7.
French: Figure 7.
English: 2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
French: 2,9 mois (IC 95 % : 2,8 ; 4,0)
English: Granulomatous dermatitis
French: Kératite herpétique
English: Injection administration for nodal lesions
French: Administration de l'injection dans les lésions ganglionnaires
English: Cardiac disorders Common
French: Douleur auriculaire Affections cardiaques Fréquent
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
French: Vous pourriez présenter des symptômes tels que des vertiges ou un état confusionnel pendant le traitement par Imlygic.
English: ≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
French: Jusqu'à 0,1 mL
English: Impaired healing at the injection site
French: Retard de cicatrisation au site d'injection
English: Post-injection
French: Après l'injection
English: Nodal lesions
French: Lésions ganglionnaires
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Critère d'évaluation de l'étude
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
French: En cas d'apparition d'une infection persistante ou d'un retard de cicatrisation, les bénéfices et les risques du traitement par Imlygic doivent être évalués avant de poursuivre le traitement.
English: • Headache
French: • maux de tête
English: Body fluid/site
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
English: *Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
French: *Monensin 32.4 g (équivalant à 35.2 g de monensin-sodium).
English: EU Number
French: Numéro EU
English: Target species
French: Espèces ciblées
English: Withdrawal period intraruminal device
French: Délai de retrait dispositif intrarumi nal
English: Route of administration
French: Mode d'administrati on :
English: Packaging Content
French: Contenu Format d'embal lage
English: Strength Pharmaceutical form
French: Forme galénique
English: Pack age size
French: Concent ration
English: Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
French: : EMEA/442319/2009 EMEA/H/C/552
English: The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Nederland BV.
English: The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11 août 2009.
English: If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
French: Si le traitement est efficace, une évaluation doit être effectuée au moins tous les trois mois.
English: This summary was last updated in 08-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2009.
English: The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
French: La réaction au traitement doit être évaluée deux mois après le début du traitement.
English: Other information about Ariclaim:
French: Autres informations relatives à Ariclaim:
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanc et bleu: 30 mg; vert et bleu: 60 mg).
English: The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
French: La dose doit être réduite graduellement au moment de l'arrêt du traitement.
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
French: Trois doses différentes d'Ariclaim ont été comparées à un placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ariclaim, le 11 août 2004.
English: The full EPAR for Ariclaim is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Ariclaim est disponible ici.
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
French: La plupart de ces effets étaient bénins ou modérés, apparaissant au début du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
French: Dans les deux études, la réduction des douleurs a été analysée de la première à la douzième semaine de traitement, les patients sous Ariclaim déclarant des douleurs inférieures de 1,17 à 1,45 point par rapport à celles des patients sous placebo.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Ariclaim can be taken with or without food.
French: Ariclaim peut être pris au moment ou en dehors des repas.
English: Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
French: Ariclaim a fait l'objet de deux études de 12 semaines portant sur 809 adultes diabétiques ayant connu des douleurs quotidiennes durant au moins six mois.
English: The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
French: La dose recommandée d'Ariclaim est de 60 mg par jour, bien que certains patients puissent avoir besoin d'une dose plus forte, à savoir 120 mg par jour.
English: Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
French: Ariclaim était initialement autorisé à des doses de 20 et 40 mg dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (IUE) modérée à sévère chez la femme, mais le laboratoire a retiré ces dosages lors du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché en août 2009.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la sévérité des douleurs, telle qu'évaluée sur une échelle de 11 points par les patients et consignée chaque semaine dans leur journal quotidien.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
French: Cela permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses améliorant ainsi le niveau de communication entre elles.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ariclaim sont supérieurs à ses risques dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques liées au diabète de l'adulte.
English: The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ariclaim (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, somnolence (endormissement), vertiges, nausées et sécheresse de la bouche.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit.
English: It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), que de la fluvoxamine (autre antidépresseur), de la ciprofloxacine ou de l'énoxacine (types d'antibiotiques).
English: Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
French: Ariclaim administré à des doses de 60 mg une ou deux fois par jour a été plus efficace que le placebo pour réduire la douleur.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
French: L'IUE se caractérise par des fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique ou en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant une charge ou en faisant un exercice physique.
English: Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
French: Ariclaim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients dont l'hypertension est non contrôlée, en raison d'un risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs 5-hydroxytrypamine (aussi appelés sérotonine) et noradrénaline d'être recapturés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ariclaim.
English: Why has Ariclaim been approved?
French: Pourquoi Ariclaim a-t-il été approuvé?
English: Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
French: Ariclaim ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies de foie ou une maladie rénale sévère.
English: Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
French: Les neurotransmetteurs étant impliqués dans la réduction des sensations de douleur, le fait de bloquer leur recapture au niveau des cellules nerveuses peut atténuer les symptômes liés aux douleurs neuropathiques.
English: What benefit has Ariclaim shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Ariclaim au cours des études?
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
French: Ariclaim est indiqué dans le traitement des douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète).
English: Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
French: Ariclaim est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
English: What is the risk associated with Ariclaim?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ariclaim?
English: For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ariclaim, voir la notice.
English: What is Ariclaim?
French: Qu'est-ce qu'Ariclaim?
English: The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
French: Le principe actif d'Ariclaim, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline.
English: How is Ariclaim used?
French: Comment Ariclaim est-il utilisé?
English: How does Ariclaim work?
French: Comment Ariclaim agit-il?
English: What is Ariclaim used for?
French: Dans quel cas Ariclaim est-il utilisé?
English: How has Ariclaim been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ariclaim?
English: Medicinal product no longer authorised
French: Ce médicament n'est plus autorisé
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: MA (EU) Number (Invented) Name
French: Nom (de fantaisie)
English: Annually within annual reassessment
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
English: Progress through Tanner stages appeared appropriate.
French: La progression des stades de Tanner a semblé appropriée.
English: • The dose you receive is based on your body weight.
French: • La dose que vous recevez est basée sur votre poids.
English: You are now ready to inject the correct dose.
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
English: Pain in hands and feet
French: Douleurs dans les mains et les pieds.
English: An aseptic technique should be used.
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
English: There is potential for immunogenicity.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité.
English: These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
French: Ces effets étaient limités aux sites d'injection et ont été partiellement ou complètement réversibles.
English: Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
French: L'alternance des sites d'injection peut contribuer à minimiser ces réactions.
English: The current medical standards for emergency treatment should be observed.
French: Les normes médicales actuelles pour un traitement d'urgence doivent être respectées.
English: Always follow the instructions provided by your doctor.
French: Suivez toujours les instructions de votre médecin.
English: Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
French: La nomenclature, les symboles et les unités suivaient les recommandations de l'American Society for Bone and Mineral Research.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
English: After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
French: Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement (dans un délai de 3 heures au maximum).
English: Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: N'utilisez pas d'autre moyen pour réchauffer Strensiq (par exemple, ne le réchauffez pas au micro-ondes ou dans l'eau chaude).
English: Pay attention not to hurt yourself with the needle.
French: Faites attention à ne pas vous blesser avec l'aiguille.
English: • Instructions on the correct dose to be administered
French: • instructions sur la dose correcte à administrer ;
English: Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
French: N'injectez pas ce médicament vous-même à moins d'avoir reçu une formation et compris la procédure.
English: Historical controls did not show change over time.
French: Les témoins historiques n'ont pas présenté de modification au cours du temps.
English: Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
French: La craniosynostose peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne.
English: Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
French: Les documents d'information destinés aux patients et aux soignants doivent contenir les messages clés suivants :
English: Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
French: Veuillez lire attentivement la rubrique 3 pour prendre connaissance des recommandations relatives à l'injection.
English: Do not rub the injection site after injection.
French: Ne frottez pas le site d'injection après l'injection.
English: The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
English: Growth
French: Croissance
English: Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
French: Avant d'injecter Strensiq, veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous.
English: Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
French: Les patients ne peuvent s'auto-injecter le médicament qu'après avoir été correctement formés aux procédures d'administration.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC {numéro}
English: The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
French: La réponse immunitaire (avec ou sans présence d'anticorps neutralisants) a été variable dans le temps.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
English: These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
French: Ces données de référence étaient issues d'un échantillon représentatif d'enfants sains et ne sont pas spécifiques aux enfants ayant des besoins médicaux particuliers : elles ont été utilisées en l'absence de courbes de croissance pour les enfants atteints d'hypophosphatasie.
English: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
French: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth États-Unis
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
French: L'âge moyen lors de l'apparition des signes/symptômes était de 1,49 mois.
English: Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
French: Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l'évolution du poids.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché de Strensiq dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
French: La plupart des réactions au site d'injection ont été légères et spontanément résolutives et, dans la majorité des cas (> 99 %), elles ont été rapportées comme étant non graves.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
French: Si vous ne savez pas avec certitude ce que sont les effets indésirables ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
English: Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
French: Certains patients ont eu besoin d'une supplémentation en vitamine D orale pendant l'étude (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: If you are allergic to asfotase alfa (see section ‘Warnings and precautions' below) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à l'asfotase alfa (voir la section « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor about anything you find.
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
English: SN {number}
French: SN {numéro}
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
English: • When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
French: • En cas d'injections régulières, vous devez alterner les sites d'injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l'irritation éventuelles.
English: Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
English: The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
French: La dose d'asfotase alfa a été augmentée chez 11 patients au cours de l'étude.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à une température comprise entre 23 °C et 27 °C.
English: As a consequence, your doctor may ask you to take supplements of calcium and oral vitamin D if needed.
French: Par conséquent, votre médecin pourra vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D orale si nécessaire.
English: If you forget to use Strensiq Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose and contact your doctor for advice.
French: Si vous oubliez d'utiliser Strensiq N'injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre médecin.