FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska maksa tarvitsee kolesterolia sappinesteen tuottamiseen, veren kolesterolitason pienentymisen seurauksena maksan solut tuottavat reseptoreita, jotka ottavat kolesterolia verestä, mikä pienentää kolesterolitasoa entisestään.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, siis põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes nende retseptorite arvu suurenemist, mis haaravad verest kolesterooli rakkudesse.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Finnish: Komitea totesi lisäksi, että Pravafenix-hoidon edut ilmenivät pääasiassa potilailla, joiden triglyseriditasot olivat korkeat ja HDL-kolesterolitasot matalat.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Pravafenixi kasulikkust täheldati eelkõige vere suure triglütseriidide ja väikese HDL-kolesterooli sisaldusega patsientide puhul.
Finnish: Mitä Pravafenix on?
Estonian: Mis on Pravafenix?
Finnish: Verestä tällä tavalla otettu kolesteroli on LDL-kolesterolia eli "huonoa" kolesterolia.
Estonian: Kolesterooli, mida haaratakse sel teel verest maksarakkudesse, nimetatakse LDL-kolesterooliks ehk halvaks kolesterooliks.
Finnish: Se pienentää veren kokonaiskolesterolia estämällä kolesterolin tuotantoon osallistuvan maksan entsyymin, HMG-CoA reduktaasin, toimintaa.
Estonian: Pravastatiin vähendab vere üldkolesteroolisisaldust, blokeerides HMG-CoA reduktaasi toime.
Finnish: Yhtiön suorittamassa päätutkimuksessa Pravafenix-hoitoa verrattiin pelkkään pravastatiinihoitoon 248 potilaalla, joilla oli suuri sydänsairauksien riski ja joiden kolesterolin ja triglyseridien arvot olivat tavoitetasosta poikkeavia.
Estonian: Ettevõte viis läbi ühe põhiuuringu, milles suure südamehaiguste riski ning vere suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldusega 248 patsiendil võrreldi Pravafenixit pravastatiini monoteraapiaga.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pravafenixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten Pravafenixiä on tutkittu?
Estonian: Kuidas Pravafenixit uuriti?
Finnish: Koska lääkeaineiden imeytyminen tyhjästä mahasta ei ole yhtä tehokasta, lääke on aina otettava aterian yhteydessä.
Estonian: Ravimit tuleb alati võtta koos toiduga, sest tühja kõhuga imendub see halvemini.
Finnish: Se aktivoi reseptorin, jota kutsutaan peroksisomien proliferaatiossa aktivoituvaksi reseptori alfaksi, joka osallistuu ravinnosta peräisin olevan rasvan, erityisesti triglyseridien, pilkkomiseen.
Estonian: Need retseptorid osalevad toidus leiduvate rasvade, eriti triglütseriidide lagundamisel.
Finnish: Mitä hyötyä Pravafenixistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenixi kasulikkus?
Finnish: Miten Pravafenixiä käytetään?
Estonian: Kuidas Pravafenixit kasutatakse?
Finnish: Mihin Pravafenixiä käytetään?
Estonian: Milleks Pravafenixit kasutatakse?
Finnish: EU/1/15/1056/001
Estonian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Finnish: Praxbind
Estonian: Tugevus
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Estonian: Süste/infusioonilahus
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
Finnish: Noin puolet kummankin ryhmän potilaista oli miehiä.
Estonian: Ligikaudu pooled mõlema rühma patsientidest olid meessoost.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1056/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1056/001
Finnish: • Mukana oleva pakkausseloste sisältää lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Estonian: • Kaasapandud pakendi infoleht sisaldab lisateavet tervishoiutöötajatele.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ainoastaan yhtä käyttökertaa varten.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Praxbindi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:
Finnish: Mediaani-ikä oli 78 vuotta ja kreatiniinipuhdistuman mediaani 52,6 ml/min.
Estonian: Vanuse mediaan oli 78 aastat ja kreatiniini kliirensi mediaan 52,6 ml/min.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia raportoitiin 34 potilaalla (23 potilasta 34:stä ei saanut tapahtumahetkellä antitromboottista hoitoa).
Estonian: Trombootilistest tüsistustest teatati 34 patsiendil (34 patsiendist 23 ei saanud tüsistuse tekkeajal tromboosivastast ravi).
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Praxbindi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Praxbind
Estonian: Muud ravimid ja Praxbind
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ohimenevä proteinuria kesti yli 24 tuntia.
Estonian: Harvadel juhtudel püsis mööduv proteinuuria kauem kui 24 tundi.
Finnish: Tärkeä toissijainen päätetapahtuma oli hemostaasin palautuminen.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli hemostaasi taastamine.
Finnish: Korkein terveillä henkilöillä tutkittu Praxbind-valmisteen kerta-annos oli 8 g. Ryhmässä ei ole havaittu turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Estonian: Tervetel isikutel uuritud suurim Praxbindi ühekordne annus oli 8 g. Ohutusalaseid probleeme ei ole selles rühmas tuvastatud.
Finnish: Ilman idarusitsumabia kuolleisuus antikoagulanttia saaneessa ryhmässä oli 100 %.
Estonian: Ilma idarutsizumabita oli suremus antikoaguleeritud sigade rühmas 100%.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa valolle 6 tuntia pidempään (ei avaamattomana eikä avattuna).
Estonian: Lahust ei tohi hoida valguse käes üle 6 tunni (avamata viaalis ja/või kasutamise ajal).
Finnish: Trombiinin muodostumista kuvaavat parametrit
Estonian: Trombiini tekkimise parameetrid
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet (vt lõik 5.1).
Finnish: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Estonian: Praxbindi võib raseduse ajal kasutada, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalsed riskid.
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voidaan ennen käyttöä pitää huoneenlämpötilassa (enintään 30 °C) korkeintaan 48 tuntia, jos sitä säilytetään alkuperäispakkauksessa suojassa valolta.
Estonian: Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Estonian: Läbipaistev või kergelt küütlev, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Estonian: Tromboosivastase ravi taasalustamine
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet, kuten Praxbind, tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate nagu Praxbind tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista dabigatraanin pitoisuus plasmassa kumoutui 12 tuntiin asti (≥ 90 %).
Estonian: Enamikul patsientidest püsis dabigatraani plasmakontsentratsiooni vähenemine kuni 12 tundi (≥ 90%).
Finnish: Normaalialueen yläraja
Estonian: Normi ülempiir
Finnish: Kahdeltatoista maksasairautta sairastavalta potilaalta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella idarusitsumabin AUC-arvo nousi 10 % verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut maksasairautta.
Estonian: 12 maksahaigusega patsiendi farmakokineetika andmete alusel oli idarutsizumabi AUC suurenenud 10% võrra võrreldes maksahaiguseta patsientidega.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Suositeltu Praxbind-annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus sisaldab abiainena 4 g sorbitooli.
Finnish: On epätodennäköistä, että Praxbind vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet vaikuttaisivat Praxbind-valmisteen tehoon.
Estonian: On ebatõenäoline, et Praxbind mõjutab teiste ravimite toimet või et teised ravimid mõjutavad Praxbindi toimet.
Finnish: Vaikutuksen kumoamista voitiin arvioida vain potilailla, joiden hyytymisajat olivat pidentyneet ennen idarusitsumabihoitoa.
Estonian: Toime tühistumist oli võimalik hinnata ainult nendel patsientidel, kellel enne ravi idarutsizumabiga esinesid pikenenud hüübimisajad.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilöntäaineita (ks. kohta 6.3).
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid (vt lõik 6.3).
Finnish: Kaikissa reiteissä vasta-aine hajoaa biologisesti pienemmiksi molekyyleiksi eli pieniksi peptideiksi tai aminohapoiksi, jotka sitten imeytyvät uudestaan ja osallistuvat yleiseen proteiinisynteesiin.
Estonian: Kõik need rajad hõlmavad antikeha bioloogilist lagundamist väiksemateks molekulideks, see tähendab väikesteks peptiidideks või aminohapeteks, mis seejärel reabsorbeeritakse ja kaasatakse üldisesse valgusünteesi.
Finnish: Dabigatraani vaikuttaa voimakkaasti endogeenisen trombiinin potentiaalia (ETP) kuvaaviin parametreihin.
Estonian: Dabigatraan omab väljendunud toimeid endogeense trombiini potentsiaali (ETP) parameetritele.
Finnish: Praxbind ei sinänsä vaikuta elimistön toimintoihin, joten lääkäri voi päättää antaa sinulle tätä lääkettä, jos hyötyjen odotetaan olevan mahdollisia riskejä suurempia.
Estonian: Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.
Finnish: Praxbind on tarkoitettu ainoastaan yhtä käyttökertaa varten , eikä se sisällä säilöntäaineita.
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid.
Finnish: Näissä tutkimuksissa idarusitsumabiannos vaihteli 20 mg:sta 8 g:aan ja infuusioaika 5 minuutista 1 tuntiin.
Estonian: Nendes uuringutes oli idarutsizumabi annus vahemikus 20 mg kuni 8 g ning infusiooniaeg oli vahemikus 5 minutit kuni 1 tund.
Finnish: Idarusitsumabia on tutkittu 58 potilaalla, joilla oli eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Estonian: Idarutsizumabi on uuritud 58 patsiendil, kellel esines eri raskusastmega maksafunktsiooni kahjustus.
Finnish: Kun dabigatraani on poistettu elimistöstäsi, se ei enää suojaa sinua verihyytymien muodostumiselta.
Estonian: Pärast dabigatraani eemaldamist teie kehast ei ole te enam kaitstud trombide tekke eest.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona tai infuusiona laskimoon.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.
Finnish: Muut käyttö- ja käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
Estonian: Täiendavaid juhiseid kasutamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Finnish: RE-VERSE AD-tutkimuksessa oli mukana 503 potilaan tiedot: 301 vakavan verenvuodon saanutta potilasta (ryhmä A) ja 202 potilasta, jotka tarvitsivat kiireellisen toimenpiteen/leikkauksen (ryhmä B).
Estonian: Uuring RE-VERSE AD hõlmas 503 patsiendi andmeid: 301 patsiendilt, kellel esines tõsiseid verejookse (A rühm), ja 202 patsiendilt, kes vajasid kiireloomulist protseduuri/operatsiooni (B rühm).
Finnish: Yhdeksälle potilaalle annettiin uudestaan idarusitsumabia.
Estonian: Üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti.
Finnish: • Henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä.
Estonian: • eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Finnish: Noin 61,5 % ryhmän A potilaista ja 62,4 % ryhmän B potilaista sai 110 mg dabigatraania kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: 61,5% A rühma patsientidest ja 62,4% B rühma patsientidest oli ravitud dabigatraaniga annuses 110 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Suurinta vuorokausiannosta ei ole tutkittu.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteesta ja kliinisistä käyttöaiheista johtuen lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Arvestades ravimpreparaadi olemust ja kliinilist sihtotstarvet ei ole reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid tehtud.
Finnish: Tämä vastaa 2,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Estonian: See on võrdne 2,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista (ks. kohta 4.2).
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane (vt lõik 4.2).
Finnish: Muita infuusioita ei saa antaa yhtä aikaa saman laskimoyhteyden kautta.
Estonian: Samasse veeniteesse ei tohi samal ajal manustada ühtegi muud infusiooni.
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitoa verihyytymien estoon käytettävillä lääkkeillä heti kun terveydentilasi sallii.
Estonian: Teie arst jätkab ravi trombide tekke ennetamiseks kasutatavate ravimitega niipea kui teie haigusseisund seda võimaldab.
Finnish: Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen injektionesteisiin käytettävällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei ole tietoa.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel andmed puuduvad.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että idarusitsumabilla ei ole protromboottista vaikutusta.
Estonian: See viitab võimalusele, et idarutsizumabil puudub protrombootiline toime.
Finnish: Se ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia.
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet.
Finnish: Idarusitsumabivalmiste ei aiheuttanut hemolyysiä ihmisen kokoveressä in vitro.
Estonian: Idarutsizumabi preparaat ei põhjustanud in vitro inimese täisvere hemolüüsi.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.
Finnish: Siinä tapauksessa tämän lääkkeen sisältämä sorbitoli voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Sellisel juhul võib ravimis sisalduv aine nimega sorbitool põhjustada teile tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: • jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai
Estonian: • kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega; või
Finnish: Uusi annos annettiin kaikille yhdeksälle potilaalle 6 päivän sisällä ensimmäisestä idarusitsumabiannoksesta.
Estonian: Kõigile üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti 6 päeva pärast esimest annust.
Finnish: Farmakokineettisten ominaisuuksien ja hyvin spesifisen dabigatraaniin sitoutumisen perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele omadustele ja dabigatraaniga seondumise suurele spetsiifilisusele, peetakse kliiniliselt oluliste koostoimete teket teiste ravimpreparaatidega ebatõenäoliseks.
Finnish: Idarusitsumabihoidon jälkeen on havaittu proteinuriaa.
Estonian: Pärast idarutsizumabravi on täheldatud proteinuuriat.
Finnish: Tämä tapahtui 1-24 tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen, pääasiassa aikapisteissä ≥ 12 tuntia.
Estonian: See ilmnes 1...24 tundi pärast idarutsizumabi manustamist, peamiselt siiski ≥ 12 tundi hiljem.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa Praxbind-valmistetta on tutkittu henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on välillä 44-213 ml/min.
Estonian: I faasi uuringutes uuriti Praxbindi isikutel, kelle kreatiniini kliirens oli vahemikus 44 kuni 213 ml/min.
Finnish: Idarusitsumabiannostelun jälkeen viitealueelle sijoittuva arvo viittaa siihen, että potilaalla ei ole enää antikoagulaatiovaikutusta.
Estonian: Väärtuse normaliseerumine pärast idarutsizumabi manustamist näitab, et patsient ei ole enam antikoaguleeritud.
Finnish: Idarusitsumabi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Estonian: Idarutsizumab on valmistatud rekombinantseDNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO rakud).
Finnish: Lieviä oireita mahdollisesta yliherkkyydestä (kuume, bronkospasmi, hyperventilaatio, ihottuma tai kutina) raportoitiin.
Estonian: Teatati võimaliku ülitundlikkuse kergetest sümptomitest (püreksia, bronhospasm, hüperventilatsioon, lööve või sügelus).
Finnish: Ohimenevä proteinuria oli yleensä voimakkaimmillaan neljä tuntia idarusitsumabin annostelun jälkeen ja normalisoitui 12-24 tunnin kuluessa.
Estonian: Mööduv proteinuuria avaldus kõige tugevamalt ligikaudu 4 tunni möödumisel pärast idarutsizumabi manustamist ja normaliseerus 12...24 tunni jooksul.
Finnish: Useimmilla potilailla molemmissa ryhmissä A ja B dabigatraanin antikoagulaatiovaikutus kumoutui (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % arviointikelpoisista potilaista) kokonaan ensimmäisten 4 tunnin aikana 5 g idarusitsumabin annostelun jälkeen.
Estonian: Enamikul patsientidest nii A kui B rühmas tühistus dabigatraani hüübimisvastane toime täielikult (vastavalt dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% hinnatud patsientidest) esimese 4 tunni jooksul pärast 5 g idarutsizumabi manustamist.
Finnish: Kun laskimoon annettiin infuusiona 5 g annos vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) geometrinen keskiarvo oli 8,9 l (geometrinen variaatiokerroin 24,8 %).
Estonian: Pärast 5 g annuse intravenoosset infusiooni oli jaotusruumala geomeetriline keskmine püsikontsentratsiooni juures (Vss) 8,9 l (geomeetriline variatsioonikoefitsient (gCV) 24,8%).
Finnish: 50 ml liuosta lasisessa injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on butyylikumitulppa, alumiinikorkki ja etiketti, jossa on integroitu ripustin.
Estonian: 50 ml lahust klaasviaalis (I tüüpi klaas), suletuna butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumtihendiga, varustatud etiketiga, millel on integreeritud riputusaas.
Finnish: Dabigatraanialtistuman huippuarvon mediaani oli tutkituilla terveillä henkilöillä samalla alueella kuin 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa saavilla potilailla.
Estonian: Dabigatraani maksimaalse ekspositsiooni mediaan oli uuritud tervetel isikutel samasuguses vahemikus nagu patsientidel, kellele manustatakse 150 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan parametreja kuvaavat arvot määritettiin 45-64-vuotiaiden, 5 g idarusitsumabia saavien terveiden henkilöiden perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste parameetrite väärtused määrati 45...64-aastaste tervete isikute andmete põhjal, kellele manustati 5 g idarutsizumabi (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Praxbind-valmisteen turvallisuutta on arvioitu vaiheen III tutkimuksessa 503 potilaalla, joilla on ollut hallitsematon verenvuoto tai jotka ovat tarvinneet hätäleikkausta tai -toimenpiteitä Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoidon aikana, sekä myös vaiheen I tutkimuksissa 224 vapaaehtoisella.
Estonian: Praxbindi ohutust on hinnatud III faasi uuringus 503 patsiendil, kellel oli ravile mittealluv verejooks või kellele oli ravi ajal vaja teha erakorraline operatsioon või protseduur ja kes said ravi Pradaxaga (dabigatraaneksilaat), ning samuti I faasi uuringus 224 vabatahtlikul.
Finnish: Tarkat ohjeet Praxbind-valmisteen annostelusta lääkäriä tai sairaanhoitajaa varten löytyvät tämän pakkausselosteen lopusta (ks. Käsittelyohjeet).
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või õele Praxbindi manustamise kohta on ära toodud käesoleva pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsusjuhised").
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Pradaxa-hoitoa voidaan jatkaa 24 tunnin kuluttua Praxbind-valmisteen annostelusta.
Estonian: Pradaxat võib uuesti manustada 24 tundi pärast Praxbindi manustamist.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praxbind-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa dabigatraaniin liittyvän verenvuodon estämisessä ja hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Praxbindiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta dabigatraaniga seotud verejooksu ennetamise ja ravi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Idarusitsumabin turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkittiin kolmessa vaiheen I satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joissa oli mukana 283 henkilöä (224 henkilöä sai idarusitsumabia).
Estonian: Idarutsizumabi ohutuse, tõhususe, talutavuse, farmakokineetika ja farmakodünaamika uurimiseks manustamisel üksi või pärast dabigatraaneteksilaadi kasutamist viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga I faasi uuringut 283 isikul (224 neist raviti idarutsizumabiga).
Finnish: Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2 g sorbitolia ja 25 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab 2 g sorbitooli ja 25 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali Märgistus
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Praxbindi manustamine kohe katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Finnish: Idarusitsumabi-dabigatraanikompleksille tunnusomaista on sen hyvin nopea muodostuminen ja hyvin hidas hajoaminen, mikä tekee kompleksista erittäin vakaan.
Estonian: Idarutsizumabi-dabigatraani kompleksi iseloomustab suur assotsieerumiskiirus ja äärmiselt väike dissotsieerumiskiirus, mistõttu tekib väga stabiilne kompleks.
Finnish: Dabigatraanihoitoa saavilla potilailla on perussairauksia, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Estonian: Dabigatraaniga ravitavatel patsientidel on põhihaigused, mis muudavad neid vastuvõtlikumaks trombembooliliste tüsistuste tekkele.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõik 6.3.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP".
Finnish: Koko 503 potilaan ryhmästä 101 potilasta kuoli; jokaisen näistä kuolemantapauksista voitiin katsoa olevan indeksitapahtuman komplikaatio tai liittyvän toiseen samanaikaiseen sairauteen.
Estonian: 503-st patsiendist 101 surid; kõigil juhtudel oli surma põhjuseks kas põhihaiguse tüsistused või kaasuvad haigused.
Finnish: Sitoutumattoman dabigatraanin pitoisuudet plasmassa pienenivät välittömästi idarusitsumabiannostelun jälkeen yli 99 % ja saavuttivat tason, jolla ei enää ole antikoagulaatiovaikutusta.
Estonian: Seondumata dabigatraani plasmakontsentratsioon vähenes kohe pärast idarutsizumabi manustamist enam kui 99%, alanedes hüübimisvastast toimet mitteomavale tasemele.
Finnish: • muiden antikoagulanttien (esim. muiden trombiinin estäjien kuin dabigatraanin, hyytymistekijä
Estonian: • teiste antikoagulantidega (nt muud trombiini inhibiitorid kui dabigatraan, Xa faktori inhibiitorid,
Finnish: • kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen, ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, tai
Estonian: • kliiniliselt olulise veritsuse taasteke, millega kaasneb hüübimisaja pikenemine;