FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: a. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor geen bio-equivalentiegegevens of onderbouwing werden ingediend of die door het CHMP ontoereikend werden geacht om bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen moeten worden geschorst, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor følgende: a. Markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke der ikke er fremlagt bioækvivalensdata eller begrundelser, eller hvis bioækvivalensdata eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/riskforholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
Danish: Spanien QUALIGEN, SL
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
Danish: Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Danish: Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Cristers
Danish: Frankrig Cristers
Dutch: Frankrijk Teva Sante
Danish: Frankrig Teva Sante
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Danish: Frankrig ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
Danish: Frankrig Mylan SAS
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
Danish: Frankrig ZYDUS France
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Danish: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Danish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Dutch: tianeptine
Danish: tianeptin
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
Danish: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: perindopril/indapamide
Danish: perindopril/indapamid
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Danish: Loperamid Evolan loperamid
Dutch: ursodeoxycholzuur
Danish: ursodeoxycholinsyre
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
Danish: Nederlandene Sandoz B.V.
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Sandoz n.v./s.a.
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Dutch: Loperamid Orifarm loperamide
Danish: Loperamid Orifarm loperamid
Dutch: Metoklopramid Alternova metoclopramide
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Dutch: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2,5 mg Tablet
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Dutch: Duitsland Famy Care Europe Ltd.
Danish: Tyskland Famy Care Europe Ltd.
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Loperamid Apofri loperamide
Danish: Loperamid Apofri loperamid
Dutch: Frankrijk Sandoz
Danish: Frankrig Sandoz
Dutch: Morysa memantine
Danish: Morysa memantin
Dutch: Polen VITAMA S.A.
Danish: VITAMA S.A.
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Dutch: Duitsland neuraxpharm Arzneimittel
Danish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Memantine Pharmascope memantine
Danish: Memantine Pharmascope memantin
Dutch: Zweden EQL Pharma AB
Danish: Danmark EQL Pharma AB
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Danish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Danish: Slovenien Sandoz GmbH
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Dutch: dutasteride
Danish: dutasterid
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Dutch: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Dutch: Spanje Bluefish Pharmaceutical s AB
Danish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
Danish: Ethinylestradiol/Levonorgeshel Famy Care
Dutch: 300 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Danish: 300 mg Tablet med modificeret udløsning
Dutch: amlodipine/valsartan
Danish: amlodipin/valsartan
Dutch: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Dutch: Atyxine hydroxyzine
Danish: Atyxine hydroxyzin
Dutch: Zweden Sandoz A/S
Danish: Sandoz A/S
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Danish: 0,5 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Dutch: Bluefish Pharmaceutical s AB
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
Danish: 1A Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Dutch: Naproxen Orion naproxen
Danish: Naproxen Orion
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipin/valsartan
Dutch: Amlodipine-Valsartan AB amlodipine/valsartan
Danish: Amlodipine-Valsartan AB amlodipin/valsartan
Dutch: loperamide
Danish: loperamid
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
Danish: Nederlandene Pharmascope Ltd.
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
Danish: Arrow Génériques amlodipine/valsartan Arrow amlodipin/ valsartan
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Danish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
Danish: 2care4 Generics ApS
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Danish: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
Dutch: Sarpin amlodipine/valsartan
Danish: Sarpin amlodipin/valsartan
Dutch: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Danish: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
Danish: Tyskland HEC Pharm GmbH
Dutch: hydroxyzine
Danish: hydroxyzin
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Dutch: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-zuur-ethylesters 90 1 g Capsule, zacht Oraal gebruik
Danish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-syre-ethylestere 90 1 g Kapsel, blød Oral anvendelse
Dutch: Zweden 2care4 Aps
Danish: Danmark 2care4 Aps
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistinedihydrochloride 24 mg Tablet
Danish: BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistindihydrochlorid 24 mg Tablet
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Dutch: Aurobindo Pharma BV
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Dutch: Duitsland Pharmascope Ltd.
Danish: Tyskland Pharmascope Ltd.
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Danish: Naproxeno Aurobindo
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Dutch: 375 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Danish: 375 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Dutch: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzine
Danish: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzin
Dutch: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Danish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistinedihydrochloride 8 mg Tablet
Danish: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistindihydrochlorid 8 mg Tablet
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Dutch: Beta-histina Bluefish betahistinedihydrochloride 24 mg Tablet
Danish: Beta-histina Bluefish betahistindihydrochlorid 24 mg Tablet
Dutch: omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Danish: omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 16 MG betahistinedihydrochloride 16 mg Tablet
Danish: BETAHISTIN SANDOZ 16 MG betahistindihydrochlorid 16 mg Tablet
Dutch: Betahistin Sandoz 8 mg betahistine
Danish: Betahistin Sandoz 8 mg betahistin
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij vrouwen jonger dan 18 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Dutch: Medicamenteuze afbreking van een ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap tot 63 dagen amenorroe.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Dutch: De dosering van 200 mg mag niet worden overschreden.
Danish: Dosis må ikke overstige 200 mg.
Dutch: De toedieningswijze is 200 mg mifepriston in een enkele orale dosis, 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van de prostaglandineanaloog gemeprost 1 mg vaginaal.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Dutch: Het tablet mifepriston Linepharma moet in het bijzijn van een arts of een lid van het medische personeel worden ingenomen met wat water.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Dutch: Mifepriston Linepharma is voor oraal gebruik.
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de bijsluiter
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Dutch: Gebruik mifepriston Linepharma altijd precies zoals uw arts of apothekeru dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Te implementeren aanpassingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Dutch: De toedieningswijze bestaat uit het innemen van 200 mg mifepriston (1 tablet), 36 tot 48 uur later gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog (1 ovule met 1 mg gemeprost, ingebracht in de vagina).
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Dutch: Het geneesmiddel is momenteel toegelaten in Zweden, Denemarken, Finland, IJsland en Noorwegen.
Danish: Lægemidlet er i øjeblikket godkendt i Sverige, Danmark, Finland, Island og Norge.
Dutch: Dit programma loopt nog en vanaf 1 september 2009 tot 30 juni 2011 hebben in totaal 12 830 vrouwen het middel gekregen.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Dutch: Dit protocol is bedoeld om meer zekerheid over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te krijgen.
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mifepristone Linepharma en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: In de hele populatie was het werkzaamheidspercentage (volledige afbreking, geen aanvullende chirurgische ingreep nodig) 96,7%.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Dutch: De klinische proeven werden uitgevoerd in samenwerking met twee organisaties, die het geneesmiddel aan een groot aantal vrouwen hebben toegediend.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Dutch: • het Comité heeft beraadslaagd over de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door Frankrijk in gang werd gezet,
Danish: • Udvalget har behandlet meddelelsen om indbringelsen fra Frankrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een voorlopige publicatie over 1343 vrouwen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Dutch: De resultaten van deze studies laten een zeer hoog slagingspercentage zien, zonder onverwachte bijwerkingen.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Dutch: Bij de 12 830 vrouwen die deze behandeling via het programma hebben gekregen, kwamen de werkzaamheid en veiligheid van de methode overeen met de verwachtingen op basis van de klinische proeven die in de literatuur zijn beschreven.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Dutch: - De tweede organisatie (Marie Stopes International Australia) zette een scholingsprogramma op in Australië voor artsen die van de Therapeutic Goods Administration (TGA) de vergunning hebben gekregen om het middel vóór de introductie voor te schrijven.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Dutch: Het slagingspercentage is met 97,3% vergelijkbaar met het percentage dat in de gepubliceerde literatuur wordt genoemd.
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Dutch: In de twee bio-equivalentiestudies vond een vergelijking plaats met Mifegyne (goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte) en Mifeprex (goedgekeurd in de VS).
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid, met name wat de werkzaamheid en veiligheid van de dosis Mifepristone Linepharma van 200 mg betreft,
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Dutch: Tevens merkte het CHMP op dat in de studie met Mifeprex bio-equivalentie is aangetoond voor zowel de AUC als de Cmax.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Dutch: Voor de AUC werd bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel (Mifegyne) aangetoond, maar de Cmax was iets hoger dan het conventionele acceptatiebereik van 80-125% (de Cmax-verhouding (90%-BI) was 114,4 (103,33 - 126,66)).
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Dutch: Tijdens de ‘repeat use'-procedure stelde Frankrijk de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid aan de orde, omdat er voor de Cmax geen bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel was aangetoond.
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Dutch: Ook plaatste het CHMP een aantal andere, specifieke kanttekeningen bij de methodologie, zoals de representativiteit van de voorschrijvers, de omvang van de steekproef en de inclusiecriteria.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Dutch: • het Comité van mening was dat de werkzaamheid en veiligheid in het algemeen door de overgelegde studies zijn aangetoond,
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde tevens ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentie studies.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Dutch: De aanvraag voor Mifepristone Linepharma 200 mg tabletten is een hybride aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, met Mifegyne 200 mg tabletten als referentiegeneesmiddel.
Danish: Ansøgningen for 200 mg tabletter Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning indgivet i henhold til artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med Mifegyne 200 mg tabletter som referencelægemiddel.
Dutch: Het feit dat buccale misoprostol en niet vaginale gemeprost (zoals in de huidige aanvraag wordt voorgesteld) als vervolgbehandeling werd gebruikt, zal - als er al verschil is - tot een lager slagingspercentage hebben geleid en is daarom geruststellend voor het CHMP.
Danish: Det forhold, at oralt misoprostol og ikke vaginal gemeprost (som foreslået i den nuværende ansøgning) blev anvendt som opfølgende behandling, ville tværtimod sænke succesraten, hvilket således er betryggende for CHMP.
Dutch: Mifepristone Linepharma is ingediend als een hybride aanvraag.
Danish: Ansøgningen for Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning.
Dutch: De klinische documentatie die door de houder van de handelsvergunning werd ingediend ter onderbouwing van deze aanvraag krachtens artikel 10, lid 3, bestond uit klinische gegevens en ondersteunende farmacokinetische gegevens in de vorm van twee bio-equivalentiestudies.
Danish: Den kliniske dokumentation fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne ansøgning i henhold til artikel 10, stk. 3, omfatter kliniske data og understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de samenvatting en het abstract van deze studie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Dutch: De dosering verschilt van die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Danish: Doseringen er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Dutch: De dosering van Mifepristone Linepharma is niet gelijk aan die van het referentiegeneesmiddel Mifegyne.
Danish: Doseringen af Mifepristone Linepharma er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit twee studies, die in respectievelijk Mexico en Australië met Mifepristone Linepharma zijn verricht.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: De houder van de handelsvergunning ging akkoord met de wijzingen van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter, zoals voorgesteld door het CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i ændringerne af punkt 4.2 i produktresuméet og punkt 3 i indlægssedlen som foreslået af CHMP.
Dutch: Het CHMP gaf echter aan dat er nog problemen bestonden met betrekking tot de vereiste onderzoeken naar het potentiële risico van ‘off label'-gebruik van mifepriston, bestaande uit gebruik van een hogere dosis en gebruik in combinatie met een ander prostaglandine-analogon dan gemeprost per vaginam.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig visse betænkeligheder vedrørende de krævede undersøgelser af den potentielle risiko for anden anvendelse af mifepriston end den foreskrevne, enten anvendelse af en højere dosis eller en kombination med en anden prostaglandinanalog end gemeprost vaginalt.
Dutch: De reden voor deze alternatieve dosis was het feit dat de combinatie van 200 mg mifepriston met orale misoprostol met een potentieel hoger risico op continuering van de zwangerschap is geassocieerd, terwijl in een groot aantal studies is aangetoond dat 1 mg gemeprost vaginaal ook in combinatie met een lage dosis mifepriston een krachtige prostaglandine-werking heeft.
Danish: Baggrunden for dette alternativ var, at 200 mg mifepriston i kombination med oralt misoprostol indebar en højere risiko for fortsættelse af graviditet, hvorimod en lang række undersøgelser havde vist, at 1 mg gemeprost per vaginum havde en stærk prostaglandinindvirkning, også i kombination med en lavere dosis mifepriston.