FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 - 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta pacientiem
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repso i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Repso.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Repso kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava.
Swedish: Eftersom Repso är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Latvian: Tā kā Repso ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava.
Swedish: Eftersom Repsol är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Repso ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Vad är Repso?
Latvian: Kas ir Repso?
Swedish: Hur används Repso?
Latvian: Kā lieto Repso?
Swedish: Leflunomid, som är den aktiva substansen i Repso, är ett immunosuppressivt medel.
Latvian: Repso aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
Swedish: Repso är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Repso ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Swedish: Mer information om behandling med Repso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Repso pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vad används Repso för?
Latvian: Kāpēc lieto Repso?
Swedish: Hur har Repsos effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Repso izpēte?
Swedish: Hur verkar Repso?
Latvian: Kā Repso darbojas ?
Swedish: Ansökan lämnades in till Frankrike som referensmedlemsstat och till Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Latvian: Kā atsauces dalībvalstī pieteikumu iesniedza Francijā, kā attiecīgajās dalībvalstīs - Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Swedish: Emellertid kommer all användning av antibiotika att leda till en ökad resistens och därför ska alltid försiktig användning rekommenderas.
Latvian: Taču jebkura antibiotiku lietošana palielina rezistenci, tādēļ vienmēr ieteicams tās lietot piesardzīgi.
Swedish: De inlämnade studierna anses vara välutförda.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka iesniegtie pētījumi ir veikti labi.
Swedish: MIC90 för hela populationen av M. bovis var 4 µg/ml.
Latvian: MIC90 no kopējās M. bovis populācijas bija 4 µg/ml.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas angående ändringen hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 24 januari 2014 i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un attiecīgās dalībvalstis nespēja vienoties jautājumā par izmaiņām, 2014. gada 24. janvārī Francija nodeva lietu CVMP saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Swedish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Latvian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spānija
Swedish: Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
Latvian: Neizdevušies ārstēšanas gadījumi no 8. dienas līdz 18. dienai tika uzskatīti par recidīviem.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: Detta är i linje med rekommendationerna från CVMP:s riktlinje om statistiska principer (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Latvian: Tas ir saskaņā ar CVMP vadlīniju ieteikumiem par statistikas principiem (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Swedish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Österrike
Latvian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Swedish: Varningarna i produktinformationen är fortfarande adekvata.
Latvian: Brīdinājumi zāļu aprakstā ir atbilstoši.
Swedish: Denna fråga förblev olöst och ett CMD(v)-förfarande inleddes därför i enlighet med artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 6 november 2013.
Latvian: Jautājums bija neatrisināts, tādēļ 2013. gada 6. novembrī uzsāka CMDv procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
Swedish: Resflors effekt mot luftvägsinfektion orsakad av M. bovis påvisades i två experimentmodeller (utförda 2008 och 2012) och två kliniska fältprövningar (utförda 2004 och 2005).
Latvian: Resflor iedarbīgums pret M. bovis izraisītu elpceļu infekciju tika pētīts divos eksperimentālos modeļos (2008. un 2012. gadā) un divos klīniskos lauka pētījumos (2004. un 2005. gadā).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu, lai II tipa izmaiņās kā mērķa patogēnu pievienotu Mycoplasma bovis.
Swedish: Mannheimia haemolytica var den oftast förekommande patogenen före behandling (142 isolat).
Latvian: Pirms ārstēšanas biežāk sastopamais patogēns bija Mannheimia haemolytica (142 izolāti).
Swedish: MSD Animal Health, Lda.
Latvian: Portugāle MSD Animal Health, Lda.
Swedish: 49071 Beaucouzé Frankrike
Latvian: 49071 Beaucouzé Francija
Swedish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Swedish: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Latvian: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grieķija
Swedish: Rumänien Intervet Romania s.r.l.
Latvian: Rumānija Intervet Rumānija s.r.l.
Swedish: Uppföljningen med djur var tillräckligt lång för att samma kliniska sjukdomsprogression skulle ses i kontrollgruppen som på fältet.
Latvian: Dzīvnieku pārraudzība bija pietiekami ilga, lai kontroles grupās novērotu tādu pašu klīniskās slimības progresēšanu kā kontroles grupā lauka pētījumā.
Swedish: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna
Latvian: 13A Comuna Chiajna
Swedish: Dessutom var innehavaren av godkännande för försäljning tvungen att ta upp potentialen för att produktens användning mot M. bovis bidrar till eller ökar risken för att antimikrobiell resistens uppstår.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāpievērš uzmanība iespējai, ka izstrādājuma lietošana pret M. bovis varētu veicināt vai palielināt antibakteriālās rezistences rašanās risku.
Swedish: för att undvika bias.
Latvian: 1, lai izvairītos no neobjektivitātes.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som väckts av Danmark och Tyskland ombads innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in alla tillgängliga effektdata för Resflor, tillsammans med en motivering för den rekommenderade behandlingsdosen och lämpligheten av studieutformningen för den centrala provokationsstudien som utfördes 2012.
Latvian: Lai risinātu Dānijas un Vācijas izvirzītos jautājumus, reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jānodrošina visi pieejamie Resflor iedarbīguma dati, kā arī ieteicamās ārstēšanas devas pamatojums un pētījuma dizaina piemērotība 2012. gadā veiktajam izaicinājuma pamatpētījumam.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Resflor injicerbar lösning och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Resflor injicējamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Swedish: Testgruppen jämfördes med två kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltlösning) och en positiv kontroll.
Latvian: Pārbaudāmā grupa tika salīdzināta ar divām kontroles grupām - vienu negatīvo kontroli (fizioloģiskais šķīdums) un pozitīvo kontroli.
Swedish: Dag 0 före behandlingen hade prov tagits på inskrivna kalvar med djupa, skyddade provtagningar i svalget.
Latvian: 0. dienā pirms ārstēšanas iekļautajiem teļiem bija ņemta dziļa, aizsargāta rīkles uztriepe.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Storbritannien
Latvian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Apvienotā Karaliste
Swedish: Den experimentella studien från 2008 var blindad, randomiserad och hade utförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Latvian: 2008. gadā veiktais eksperimentālais pētījums bija maskēts, randomizēts un saderīgs ar labu klīnisko praksi (GCP).
Swedish: Mycoplasma bovis kom tvåa med 63 isolat, följd av Pasteurella multocida (50 isolat).
Latvian: Nākamais biežāk sastopamais bija Mycoplasma bovis ar 63 izolātiem un Pasteurella multocida (50 izolāti).
Swedish: Det finns för många osäkra faktorer i PK/PD-analysen för att motivera dosen.
Latvian: FK/FD analīzē ir pārāk daudz neskaidrību, lai pamatotu devu.
Swedish: Inga fler åtgärder för riskhantering eller riskreducering är nödvändiga till följd av detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras rezultātā nav nepieciešama tālāka riska pārvaldība vai mazināšanas pasākumi.
Swedish: MIC-data och utveckling av resistens hos M. bovis mot florfenikol
Latvian: MIK dati un M. bovis rezistences attīstība pret florfenikolu
Swedish: Det finns för närvarande ingen standardiserad metod för att bestämma florfenikols minsta hämmande koncentration (MIC) mot M. bovis.
Latvian: Pašlaik nav standartizētas metodes, lai noteiktu florfenikola minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIK) pret M. bovis.
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa resistensutvecklingen i olika publikationer.
Latvian: Tā kā MIK noteikšanai nav standartizētas metodes, dažādās publikācijās ir grūti izsekot rezistences attīstībai.
Swedish: Vid slutet av studien (dag 18) hade 61 av 87 fall (70,1 procent) behandlats framgångsrikt med florfenikol jämfört med 68 av 89 fall (76,4 procent) som behandlats med tulatromycin.
Latvian: Pētījuma beigās (18. diena) ar florfenikolu bija veiksmīgi izārstēts 61 no 87 gadījumiem (70,1 %) salīdzinājumā ar tulatromicīnu - 68 no 89 gadījumiem (76,4 %).
Swedish: Det finns lite information om hur farmakokinetiska och farmakodynamiska data ska tillämpas vid behandlingen av M. bovis-infektioner.
Latvian: Ir maz informācijas par to, kā M. bovis ārstēšanai piemērot farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det totala nytta-riskförhållande är positivt och rekommenderade att ändringen av villkoren för godkännandet för försäljning av Resflor injicerbar lösning (se bilaga 1) beviljas, för vilka den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III.
Latvian: CVMP secināja, ka kopējā ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva un ieteica Resflor injekciju šķīdumam (skatīt I pielikumu) apstiprināt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas, kā minēts III pielikumā, derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde retrospektivt en ny analys av denna studie med undergruppen fall som testats positivt för M. bovis vid inskrivningen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks retrospektīvi atkārtoti analizēja šo pētījumu, izvērtējot gadījumu apakšgrupu, kam iekļaušanas brīdī tika noteikts M. bovis.
Swedish: Godkännandet av florfenikol för behandling av respiratorisk sjukdom orsakad av M. bovis skulle medföra att användningen av kritiskt viktiga antimikrobiella medel undviks och kan följaktligen minska selektionstrycket för att resistenta stammar uppstår genom användning av andra klasser av antibiotika såsom makrolider och fluorokinoloner.
Latvian: Ja M. bovis izraisītu elpceļu saslimšanu ārstēšanai apstiprinātu florfenikolu, tas ļautu izvairīties no ļoti svarīgu antibakteriālo līdzekļu lietošanas un secīgi samazinātu selekcijas spiedienu rezistentu celmu rašanai, kas rodas, lietojot citas antibiotiku klases, piemēram, makrolīdus un fluorkvinolonus.
Swedish: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Latvian: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Swedish: Resultaten visar att andelen lyckade behandlingar i båda de behandlade grupperna i denna undergrupp (84 procent) låg nära andelen lyckade behandlingar i hela populationen (83,5 procent i Resflor-gruppen och 79,4 procent i gruppen florfenikol-monoprodukt).
Latvian: Rezultātos redzams, ka šajā apakšgrupā abu ārstēto grupu panākumu līmenis (84 %) bija tuvs kopējās populācijas panākumu līmenim (83,5 % Resflor grupā un 79,4 % florfenikola mono izstrādājuma grupā).
Swedish: Skillnaderna i dagliga andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 mellan de två behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta under någon av dessa dagar, vilket även gällde den totala skillnaden i kumulativa andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 (29,9 procent mot 23,6 procent; p = 0,3682).
Latvian: Ne ikdienas neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai, salīdzinot abas ārstēšanas grupas jebkurā dienā, ne arī kumulatīvais neizdevušos gadījumu skaits no 5. dienas līdz 18. dienai nebija statistiski nozīmīgs (29,9 %, salīdzinot ar 23,6 %; p = 0,3682).
Swedish: Flunixin är en av de starkaste antiinflammatoriska substanserna på marknaden och utövar betydande effekter på patofysiologin för M. bovis-pneumoni, liksom kliniska parametrar (snabbare nedgång i rektal temperatur och poäng för allmäntillstånd ["demeanour score"] under de första 9 timmarna jämfört florfenikol som enda behandling).
Latvian: Fluniksīns ir viena no iedarbīgākajām tirgū pieejamajām pretiekaisuma vielām, tā nozīmīgi iedarbojas uz M. bovis pneimonijas patoloģisko fizioloģiju, kā arī klīniskajiem parametriem (salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu florfenikolu pirmajās 9 stundās ātrāk samazinās rektālā temperatūra un uzvedības vērtējums).
Swedish: Andelen lyckade behandlingar dag 4 och dag 7 (primära effektmått) var betydligt högre i Resflor- än i saltlösningsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 procent mot saltlösning 61,9%; dag 7: Resflor 92,2 procent mot saltlösning 47,6 procent; p<0,0001 - Fischer Exact Test).
Latvian: Resflor panākumu līmenis 4. dienā un 7. dienā (primārie galarezultāti) bija nozīmīgi lielāks nekā fizioloģiskā šķīduma grupā (4. dienā Resflor 96,9 % salīdzinājumā ar fizioloģisko šķīdumu 61,9 %; 7. dienā Resflor 92.2 % salīdzinājumā ar fizioloģisko šķīdumu 47.6 %; p < 0,0001 - Fišera precizitātes pārbaude).
Swedish: En annan positiv kontrollgrupp som behandlades med en florfenikol-monoprodukt användes, men det bör noteras att denna produkt inte är godkänd för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av M. bovis.
Latvian: Tika izmantota vēl viena pozitīvās kontroles grupa, kurā ārstēja ar florfenikola mono izstrādājumu, tomēr jāatzīmē, ka šīs zāles nav apstiprinātas M. bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Även om florfenikol-monoprodukten som användes som komparator inte är godkänd för M. bovis-infektioner, hade den visat sig vara effektiv i M. bovis-experimentmodellen som utfördes 2008.
Latvian: Pat ja salīdzinājumā izmantotais florfenikola mono izstrādājums nav apstiprināts M. bovis infekciju ārstēšanai, 2008. gadā veiktajā M. bovis eksperimentālajā modelī tika novērots tā iedarbīgums.
Swedish: Det är indicerat för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Latvian: Tas ir indicēts ar drudzi saistītu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Swedish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
Swedish: Men baserat på de prekliniska data som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning sågs en variation på mellan 0,5 och >64 µg/ml hos florfenikols MIC-värden mot M. bovis-stammar som hade isolerats i flera medlemsstater i EU mellan 2007 och 2013.
Latvian: Tomēr, balstoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem preklīniskajiem datiem, vairākās ES dalībvalstīs izolētajiem celmiem no 2007. līdz 2013. gadam fluorfenikola MIK pret M. bovis bija diapazonā no 0,5 līdz > 64 µg/ml.
Swedish: Utifrån vår nuvarande kunskap om Mycoplasma-infektioner kommer användningen av kombinationen florfenikol och flunixin att förbättra den kliniska andelen lyckade behandlingar jämfört med antibiotika som enda behandling.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par Mycoplasma infekcijām, florfenikola lietošana kombinācijā ar fluniksīnu uzlabos klīnisko panākumu biežumu, salīdzinot ar vienu antibiotiku lietošanu atsevišķi.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Latvian: Derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
Swedish: Det kan inte uteslutas från de tillgängliga uppgifterna att känsligheten hos M. bovis har minskat under denna tid.
Latvian: Izmantojot pieejamos datus, nav iespējams secināt, ka šajā periodā M. bovis jutīgums būtu mazinājies.
Swedish: Det antipyretiska svaret på behandling med tulatromycin eller florfenikol överensstämde kliniskt med statistiskt signifikanta skillnader till fördel för florfenikol på dag 2 och 3.
Latvian: Tulatromicīna un florfenikola antipirētiskā iedarbība bija klīniski līdzīga, statistiski nozīmīgas atšķirības florfenikola labā tika novērotas 2. un 3. dienā.
Swedish: Den kunde dock inte användas som enda behandling i denna studie, eftersom det skulle ha inneburit en fördel för den testade produkten som är en kombinationsprodukt av florfenikol och flunixin.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā to nedrīkstēja izmantot vienu, jo pārbaudāmajām zālēm, kas ir florfenikola un fluniksīna kombinētas zāles, būtu devis priekšrocību.
Swedish: • CVMP fann att ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har identifierats vid användningen av denna produkt vid den rekommenderade dosen.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, šīs zāles lietojot ieteicamajā devā, nav noteikts antibakteriālās rezistences specifisks risks;
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, vides riski un atliekas.
Swedish: Klinisk läkningsgrad i florfenikol-gruppen (88,5 procent) jämfördes med tulatromycin-gruppen (82 procent) och signifikant minst lika god effekt bekräftades dag 7.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas gadījumu daudzums tika salīdzināts florfenikola grupā (88,5 %) un tulatromicīna grupā (82 %) un tika pierādīts, ka 7. dienā nepārākums ir nozīmīgs.
Swedish: Eftersom endast florfenikolmonoprodukten testades kunde den antimikrobiella effekten av florfenikol jämföras med den av tulatromycin som enda behandling.
Latvian: Tā kā tika pārbaudīts tikai florfenikola mono izstrādājums, florfenikola antibakteriālo iedarbību varēja salīdzināt tikai ar tulatromicīnu.
Swedish: Nytta-riskkvoten för tillägg av M. bovis som en fjärde patogen vid luftvägsinfektion hos nötkreatur till indikationen för Resflor anses gynnsam.
Latvian: Resflor indikācijās M. bovis kā ceturtā LRS patogēna pievienošanai ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Swedish: Resflor injicerbar lösning (nedan "Resflor") är en injektionsvätska, lösning, för användning till nötkreatur som innehåller florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Latvian: Resflor injicējamais šķīdums (turpmāk dēvēts par Resflor) ir liellopiem lietojams aktīvās vielas florfenikolu un fluniksīnu saturošs injekciju šķīdums.
Swedish: Eftersom det saknas en standardiserad metod för att bestämma MIC-värdet är det svårt att följa utvecklingen av M. bovis resistens mot florfenikol.
Latvian: Tā kā MIK noteikšanai nav standartizētas metodes, ir grūti izsekot M. bovis rezistences attīstībai pret florfenikolu.
Swedish: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Latvian: D-85716 Unterschleißheim Vācija
Swedish: Resflor visade sig vara betydligt överlägset florfenikol som enda behandling med större minskning av pyrexi, lägre förekomst av depression och bättre respiratoriska poäng 6 timmar efter
Latvian: Tika atklāts, ka Resflor ir būtiski pārāks par atsevišķi lietotu florfenikolu, 6 stundas pēc ārstēšanas vairāk samazinot drudzi, ar mazāku depresijas gadījumu skaitu un labāku elpošanas izvērtēšanas rezultātu.
Swedish: Därför administrerades en flunixin-produkt tillsammans med tulatromycin-produkten för att säkerställa behandlingsgruppernas jämförbarhet.
Latvian: Tādēļ fluniksīna zāles tika ievadītas vienlaicīgi ar tulatromicīnu, lai ārstēšanas grupām nodrošinātu salīdzināmību.
Swedish: Under ändringsförfarandet i samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMD(v)) identifierade Danmark och Tyskland en möjlig allvarlig risk för djurhälsan när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandlingen av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippad med en ökad risk att utveckla antimikrobiell resistens.
Latvian: Dānija un Vācija norādīja uz iespējami nozīmīgu dzīvnieku veselības risku, kas ir saistīts ar klīniskos pētījumos novērotu efektivitāti un Resflor ieteicamo ārstēšanas devas pamatojumu, izmantojot to Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
Swedish: • CVMP fann att baserat på kliniska resultat av datapaketet (två experimentella studier och två fältstudier) är dosen och behandlingstiden för Resflor tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, balstoties uz klīnisko rezultātu datu pakotni (divi eksperimentālie pētījumi un divi lauka pētījumi), ar M. bovis saistīta LRS ārstēšanā Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir atbilstoši;
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses i den kumulativa andelen lyckade behandlingar 4 till 10 dagar efter behandling (79,4 procent med florfenikol som enda behandling mot 83,5 procent med Resflor).
Latvian: Kumulatīvajā panākumu līmenī 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas netika novērota nozīmīga atšķirība (79,4 % ar atsevišķi lietotu fluorfenikolu, salīdzinot ar 83,5 % ar Resflor).
Swedish: Mycoplasma bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades Mycoplasma bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt rekommenderas (2 ml/15 kg kroppsvikt).
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).