FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Recomandările trebuie efectuate în concordanţă cu ghidurile oficiale de utilizare corespunzătoare a medicamentelor antibiotice.
English: When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
Romanian: Când se administrează singur, imipenemul este metabolizat în rinichi de dehidropeptidaza-I.
English: Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele cum este warfarina.
English: Paediatric (≥3 months of age)
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta ≥ 3 luni)
English: Urinary recovery, renal clearance and plasma clearance of imipenem and cilastatin decrease with decreasing renal function following intravenous administration of TIENAM.
Romanian: Regăsirea urinară, clearance-ul renal şi clearance-ul plasmatic al imipenemului şi cilastatinei au scăzut cu scăderea funcţiei renale după administrarea intravenoasă de TIENAM.
English: Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Romanian: Insuficienţă renală Pentru a determina scăderea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală:
English: Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Romanian: Imipenem, cunoscut de asemenea ca N-formimidoil-tienamicin, este un derivat de semisinteză al tienamicinei, compusul parental produs de filamentele bacteriei Streptomyces cattleya.
English: • Local pain and formation of a firm lump at the injection site
Romanian: • Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în timpul alăptării.
English: If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
Romanian: Dacă utilizarea TIENAM este absolut necesară, beneficiul alăptării la sân al copilului trebuie să depăşească posibilele riscuri pentru copil.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate (anafilactice) grave şi ocazional letale au fost raportate la pacienţii la care sa administrat terapie cu antibiotice beta-lactamice.
English: For infusion times see Method of administration.
Romanian: Pentru timpii de perfuzie vezi pct. Mod de administrare.
English: If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul tratamentului sau după tratamentul cu TIENAM, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Romanian: În situaţii excepţionale când din motive clinice nu se poate utiliza clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosită glucoza 5%.
English: • Inability of the liver to perform normal function
Romanian: • Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală
English: Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii dializaţi, în special cei cu antecedente de afecţiuni ale sistemului nervos central (SNC), trebuie atent monitorizaţi; pentru pacienţii supuşi hemodializei, TIENAM este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a crizelor convulsive (vezi pct. 4.4).
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Romanian: Administrarea concomitentă de TIENAM şi probenecid determină creşteri minime ale concentraţiilor plasmatice şi timpului de înjumătăţire plasmatică al imipenemului.
English: However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, există unele reacţii adverse (cum sunt halucinaţii, ameţeli, somnolenţă şi vertij) asociate cu acest medicament, care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
English: • Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
Romanian: • Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
English: Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Romanian: Se repetă procedura adăugând încă 10 ml soluţie perfuzabilă pentru a asigura transferul complet al conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă.
English: • Inflammation of the colon with severe diarrhoea
Romanian: • Inflamaţia colonului cu diaree severă
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare alte antibiotice din clasa carbapenemi
English: Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Romanian: Simptomele care pot să apară în supradozaj sunt concordante cu profilul reacţiilor adverse; acestea pot include convulsii, confuzie, tremor, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, bradicardie.
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): clorură de sodiu 0,9%.
English: When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
Romanian: Când dozele de imipenem-cilastatină sodică (aproximativ 100 mg/kg şi zi sau aproximativ de 3 ori doza uzuală zilnică administrată intravenous recomandată la om) au fost administrate la maimuţele cynomolgus gestante la o rată de perfuzare care imită utilizarea clinică la om, a fost observată intoleranţă maternală minimă (ocazional emeză), fără deces maternal, fără evidenţă de teratogenitate, dar o uşoară creştere a pierderii embrionilor comparativ cu grupul martor (vezi pct. 4.6).
English: Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Romanian: Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.
English: • Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
Romanian: • Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis)
English: • Itching of the vulva in women
Romanian: • Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
English: 2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Romanian: 2 Concentraţiile critice pentru Pseudomonas legate de terapia frecventă cu doze mari (1 g la 6 ore).
English: There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Romanian: Nu există o rezistenţă încrucişată limitantă între imipenem şi antibiotice din clasele chinolone, aminoglicozide, macrolide şi tetracicline.
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Romanian: • Discomfort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii anormale rapide şi superficiale, dureri la nivelul vertebrelor superioare
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Romanian: Copii cu vârsta <1 an Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii cu vârsta mai mică de 1 an.
English: Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Romanian: TIENAM, trebuie efectuată o atentă anamneză privind antecedentele de reacţii de hipersensibilitate la carbapenemi, peniciline, cefalosporine, alte beta-lactamice şi alţi alergeni (vezi pct. 4.3).
English: • Complicated infections in the abdomen
Romanian: • Infecţii complicate în abdomen
English: Do not use TIENAM
Romanian: Nu utilizaţi TIENAM
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Romanian: În plus, datorită sensibilităţii limitate la imipenem/cilastatină a microorganismelor patogene specifice asociate de exemplu cu infecţii bacteriene cutanate şi ale ţesuturilor moi, trebuie manifestată prudenţă.
English: * A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
Romanian: * O ulterioară scădere proporţională a dozei administrate trebuie efectuată la pacienţii cu greutate corporală <70 kg.
English: Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
Romanian: Dozele multiple nu au avut efect asupra parametrilor farmacocinetici ai imipenemului sau ai cilastatinei, şi nu s-a observat acumularea dozei de imipenem/cilastatină (vezi pct. 4.2).
English: In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Romanian: La voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani, cu funcţie renală normală pentru vârsta lor), după administrarea intravenoasă timp de 20 minute unei doze unice de TIENAM 500 mg/500 mg parametrii farmacocinetici au fost concordanţi cu cei estimaţi la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară la care se consideră că nu este necesară ajustarea dozei.
English: TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: TIENAM 500 mg/500 mg conţine 37,5 mg sodiu (1,6 mEq) care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă hiposodată.
English: TIENAM is not recommended in children under one year of age and children with kidney problems.
Romanian: TIENAM nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.
English: A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
Romanian: Un studiu teratologic efectuat la maimuţele cynomolgus gestante la care s-a administrat imipenemcilastatină sodică în doze de 40 mg/kg şi zi (sub forma unei injecţii intravenoase în bolus) a dus la toxicitate maternă care a inclus vărsături, inapetenţă, scădere în greutate, diaree, avort şi în unele cazuri deces.
English: Oral anti-coagulants
Romanian: Anticoagulante orale
English: Very Rare fulminant hepatitis
Romanian: Foarte Rare hepatită fulminantă
English: Very rare vertigo, tinnitus
Romanian: Foarte rare vertij, tinitus
English: The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de imipenem/cilastatină şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: For patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.2).
Romanian: Pentru pacienţii supuşi hemodializei, TIENAM este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a convulsiilor (vezi pct. 4.2).
English: • Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
Romanian: • Reacţii severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
English: • severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
Romanian: • pneumonie severă incluzând pneumonia nozocomială şi cea asociată ventilaţiei mecanice
English: Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Romanian: Administrarea concomitentă de cilastatină şi imipenem într-o proporţie de 1:1 previne efectele nefrotoxice ale imipenemului la şobolan şi maimută.
English: Cilastatin
Romanian: Cilastatina
English: If you are concerned that you may have been given too much TIENAM, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult TIENAM, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.
English: • Increase in some white blood cells
Romanian: • Creşterea numărului anumitor globule albe din sânge
English: Susceptibility
Romanian: Sensibilitatea
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Romanian: Utilizarea imipenem/cilastatină nu este tratamentul adecvat pentru aceste tipuri de infecţii decât în cazurile în care microorganismul patogen este deja demonstrat şi cunoscut a fi sensibil sau este o probabilitate foarte mare ca majoritatea microorganismelor patogene să fie sensibile la tratament.
English: TIENAM may be used in the management of patients with low white blood cell counts, who have fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Romanian: TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe şi care prezintă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene.
English: In clinical trials including 1,723 patients treated with imipenem/cilastatin intravenous the most frequently reported systemic adverse reactions that were reported at least possibly related to therapy were nausea (2.0%), diarrhoea (1.8%), vomiting (1.5%), rash (0.9%), fever (0.5%), hypotension (0.4%), seizures (0.4%) (see section 4.4), dizziness (0.3%), pruritus (0.3%), urticaria (0.2%), somnolence (0.2%).
Romanian: În studiile clinice care au inclus 1723 pacienţi trataţi cu imipenem/cilastatină i.v. reacţiile adverse sistemice cel mai frecvent raportate care au fost cel puţin posibil legate de tratament au fost greaţă (2,0%), diaree (1,8%), vărsături (1,5%), erupţii cutanate tranzitorii (0,9%), febră (0,5%), hipotensiune arterială (0,4%), convulsii (0,4%) (vezi pct. 4.4), ameţeli (0,3%), prurit (0,3%), urticarie (0,2%), somnolenţă (0,2%).
English: 500 mg/500 mg every 6 hours OR 1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Romanian: 500 mg/500 mg la fiecare 6 ore SAU 1000 mg/1000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore
English: Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda utilizarea TIENAM la copii cu vârsta mai mică de 1 an sau la pacienţi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (creatinina serică 2 mg/dl).
English: • Abnormal liver function detected by blood tests
Romanian: • Funcţie anormală a ficatului detectată la testele de sânge
English: Rare hepatic failure, hepatitis
Romanian: Rare insuficienţă hepatică, hepatită
English: Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM.
Romanian: Concentraţiile urinare de imipenem depăşesc 10 g/ml pentru până la opt ore după o doză de 500 mg/500 mg de TIENAM.
English: A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or
Romanian: Este necesară reducerea dozei când: - clearance al creatininei este ≤ 70 ml/min şi 1,73 m2 (vezi Tabelul 1) sau
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Romanian: Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei >70 ml/min şi 1,73 m2), schemele de administrare recomandatesunt:
English: • Staining of the teeth and/or tongue
Romanian: • Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii
English: 3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
Romanian: 3 Sensibilitatea stafilococilor la carbapenemi este indicată de sensibilitatea la cefoxitină.
English: Very rare chest discomfort, asthenia/weakness
Romanian: Foarte rare discomfort toracic, astenie/slăbiciune
English: Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis.
Romanian: Atât imipenemul cât şi cilastatina sunt eliminate din circulaţie în timpul hemodializei.
English: There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
Romanian: Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care un există în realitate, ameţeli şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
English: BEFORE YOU USE TIENAM
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TIENAM
English: Very rare pruritus vulvae
Romanian: Foarte rare prurit vulvar
English: 20 ml Type I glass vials.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I a 20 ml.
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi pct. 6.2 şi 6.3): clorură de sodiu 0,9%.
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Romanian: • Greaţă, vărsături, diaree.
English: Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Romanian: Foarte rare cianoză, tahicardie, palpitaţii
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.
English: Rare pseudomembranous colitis, candidiasis
Romanian: Rare colită pseudomembranoasă, candidoză
English: • Reduced affinity of PBPs to imipenem
Romanian: • Scăderea afinităţii PLP pentru imipenem
English: • Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
Romanian: • Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
English: • complicated intra-abdominal infections
Romanian: • infecţii complicate intraabdominale
English: HOW TO USE TIENAM
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TIENAM
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
Romanian: Infecţiile suspectate sau confirmate a fi cu specii bacteriene mai puţin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile severe (de exemplu la pacienţi neutropenici febrili) se recomandă să fie tratate cu 25/25 mg/kg la fiecare 6 ore.
English: • Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating
Romanian: • Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii,
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
Romanian: Administrarea concomitentă de TIENAM şi probenecid dublează concentraţiile plasmatice şi timpul de înjumătăţire plasmatică al cilastatinei, dar nu are niciun efect asupra regăsirii în urină a cilastatinei.
English: Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Romanian: Imipenemul îşi exercită activitatea bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian al bacteriilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ prin legarea de proteinele receptor care leagă penicilina (PLP).
English: 25 vials
Romanian: 25 flacoane
English: • Fungal infection (candidiasis)
Romanian: • Infecţii fungice (candidoză)
English: Ureoplasma urealyticum * All methicillin-resistant staphylococci are resistant to imipenem/cilastatin.
Romanian: Ureoplasma urealyticum * Toţi stafilococii rezistenţi la meticilină sunt rezistenţi la imipenem/cilastatină.
English: Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Romanian: Scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic a fost raportată când acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapenemice.
English: TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
Romanian: TIENAM se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.
English: • Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Romanian: • Hipersensibilitate severă (cum sunt reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la oricare alte antibiotice de tipul beta-lactamice (cum sunt peniciline sau cefalosporine).
English: If you stop using TIENAM
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi TIENAM
English: Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Romanian: Aproximativ 70-80 % din doza de cilastatină administrată se elimină nemodificat în urină pe parcursul a zece ore de la administrarea de TIENAM.