FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou de cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves complications caractérisées par un œdème, avec ou sans insuffisance cardiaque congestive.
Swedish: • Hos patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan testosteronbehandling orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
French: • Par mesure de précaution, les informations sur le produit de ces médicaments seront mises à jour en vue d'inclure les informations les plus récentes sur les risques ainsi que quelques avertissements supplémentaires pour une utilisation sûre, et la sécurité d'emploi des médicaments restera sous surveillance étroite.
Swedish: • Som säkerhetsåtgärd kommer produktinformationen till dessa läkemedel att uppdateras med den senaste informationen om riskerna tillsammans med en del kompletterande varningar för en säker användning, och läkemedlens säkerhet kommer att övervakas noga.
French: Le PRAC a en outre estimé que les risques d'effets sur le cœur et la circulation, et tous mécanismes potentiels liés à ces effets, devraient rester sous surveillance, et les résultats des études en cours devraient être pris en compte dans les rapports périodiques actualisés de sécurité (auxquels ces médicaments, comme tous les médicaments au sein de l'UE, sont soumis).
Swedish: PRAC fann även att riskerna för effekter på hjärta och cirkulation samt alla potentiella mekanismer för sådana effekter bör fortsätta övervakas, och att information från pågående studier bör tillhandahållas som del av nästa regelbundna säkerhetsgranskning (som är ett krav för dessa läkemedel, liksom för alla läkemedel inom EU).
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de la testostérone reposent sur l'examen par le PRAC des données disponibles issues d'essais cliniques, d'études observationnelles, de méta-analyses, de données post-commercialisation ainsi que de données publiées par la suite sur les risques cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone.
Swedish: Ändringarna i produktinformationen för testosteronläkemedel är baserade på PRAC:s granskning av tillgängliga data från kliniska studier, observationsstudier, metaanalyser, data efter godkännande för försäljning och ytterligare publicerade data om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling.
French: Les médicaments contenant de la testostérone ont été autorisés dans tous les États membres de l'UE à l'issue de procédures nationales et sous diverses dénominations commerciales.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel har godkänts i samtliga av EU:s medlemsstater genom nationella förfaranden under olika produktnamn.
French: Ils sont disponibles sous diverses formes, telles que des gélules pour administration orale, des implants pour administration sous-cutanée, ainsi que des patchs, gels ou solutions à appliquer sur la peau.
Swedish: De finns i form av olika beredningar såsom orala kapslar, implantat att injicera under huden och i form av lappar, gel eller lösningar att applicera på huden.
French: • Certaines études récentes ont suggéré que l'utilisation de la testostérone peut augmenter le risque de crises cardiaques ou d'autres effets graves sur le cœur et la circulation chez l'homme.
Swedish: • Enligt vissa aktuella studier kan användningen av testosteron öka risken för hjärtattacker eller ge andra allvarliga effekter på hjärta och cirkulation hos män.
French: En particulier, des préoccupations ont été soulevées quant à un risque potentiel accru d'événements cardiovasculaires, à savoir d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone qui présentent une maladie cardiaque préexistante.1-3
Swedish: I synnerhet togs farhågor upp avseende en potentiellt ökad risk för kardiovaskulära händelser, dvs. myokardinfarkt, hos män som behandlas med testosteron och som har hjärtsjukdom sedan tidigare.1-3
French: Le CMD(h)1, organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a convenu par consensus qu'il n'y a pas de preuves cohérentes démontrant que l'utilisation des médicaments contenant de la testostérone augmente le risque de troubles cardiaques chez les hommes qui ne produisent pas suffisamment cette hormone (affection connue sous le nom d'hypogonadisme).
Swedish: CMD(h) (1), ett tillsynsorgan som företräder EU:s medlemsstater, har med konsensus funnit att det inte finns några samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger en ökad risk för hjärtproblem hos män som saknar hormonet (ett tillstånd som kallas hypogonadism).
French: • Toutefois, d'autres résultats4-7 n'apportent pas de preuve d'une association entre la testostérone et les événements cardiovasculaires, et les données issues de l'étude RHYME, étude multinationale observationnelle de registre visant à étudier l'évolution de l'état de santé de la prostate chez les hommes traités par la testostérone pendant plus de deux ans, indiquent également que un nombre d'événements cardiovasculaires compris dans la fourchette prévue.
Swedish: • Andra fynd4-7 ger dock inte belägg för ett samband mellan testosteron och kardiovaskulära händelser, och data från en observationell registerstudie (RHYME) som undersökte prostatarelaterade hälsoresultat hos män som behandlas med testosteron i över två år, visar också på kardiovaskulära händelser inom det förväntade intervallet.
French: La testostérone est une hormone, dite androgène, responsable du développement et du maintien de la fonction reproductive et des caractéristiques sexuelles chez l'homme.
Swedish: Testosteron är ett hormon, ett s.k. androgen, som säkerställer utvecklingen och underhållet av den reproduktiva funktionen och av könskaraktärer hos män.
French: • Les informations sur le produit seront également modifiées afin de préciser que ces médicaments ne devraient être utilisés que chez des hommes chez qui des signes et symptômes ainsi que des tests de laboratoire confirment des taux de testostérone anormalement faibles.
Swedish: • Produktinformationen kommer även att ändras så att det tydligt framgår att dessa läkemedel endast ska ges till män hos vilka tecken och symtom samt laboratorietester bekräftar onormalt låga testosteronnivåer.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par consensus, l'accord sera désormais directement mis en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer den att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
French: Le PRAC a pris en compte ces études ainsi que les données disponibles provenant d'autres études et analyses, et les informations sur la sécurité recueillies depuis la commercialisation, et a constaté que les preuves concernant le risque de troubles cardiaques étaient incohérentes: certaines études suggéraient un risque accru, alors que d'autres ne l'indiquaient pas, et certaines des études comportaient des problèmes méthodologiques limitant les conclusions susceptibles d'en être tirées.
Swedish: PRAC beaktade dessa studier tillsammans med tillgängliga data från andra studier och analyser, samt information om säkerheten som samlats in efter marknadsföringen, och fann att beläggen avseende en risk för hjärtproblem inte var samstämmiga: vissa studier tydde på en ökad risk medan andra inte gjorde detta, och i vissa av studierna fanns problem med designen som begränsade de slutsatser som kunde dras från dem. PRAC noterade även att bristen på testosteron i sig kan öka risken för hjärtproblem.
French: La position du CMD(h) fait suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, portant sur le risque de troubles graves affectant le cœur et la circulation, notamment de crises cardiaques, chez les hommes traités par ces médicaments.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregås av en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) som undersökte risken för allvarliga problem för hjärta och cirkulation, i synnerhet hjärtattacker, hos män som behandlas med dessa läkemedel.
French: Le PRAC a recommandé de mettre à jour les informations sur le produit afin d'y inclure les données récentes et de formuler des avertissements pour les sujets qui pourraient présenter un risque accru de troubles cardiaques.
Swedish: PRAC rekommenderade att produktinformationen uppdateras i linje med de senaste fynden och att varningar införs om de män som kan löpa ökad risk för hjärtproblem.
French: Le CMD(h) a adopté par consensus les recommandations du PRAC, qui seront désormais directement mises en œuvre selon un calendrier convenu par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés.
Swedish: CMD(h) har godkänt PRAC:s rekommendationer med konsensus och de kommer nu att direkt implementeras enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
French: • La prudence est également de mise chez les patients présentant une hypertension préexistante, étant donné que la testostérone peut provoquer une élévation de la pression artérielle.
Swedish: • Försiktighet rekommenderas hos patienter med befintlig hypertoni eftersom testosteron kan ge en höjning av blodtrycket.
French: • La sécurité cardiovasculaire des médicaments contenant de la testostérone doit continuer à faire l'objet d'une surveillance et les résultats des études en cours, une fois disponibles, seront pris en compte dans le cadre des réévaluations régulières futures du rapport bénéfice/risque.
Swedish: • Övervakningen av den kardiovaskulära säkerheten av testosteronläkemedel kommer att fortsätta och fynden från pågående studier kommer vid tillfälle att återges i de kommande regelbundna nytta-riskbedömningarna.
French: Il convient de garder à l'esprit que les taux physiologiques de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, bien qu'il n'existe pas actuellement de consensus sur les valeurs de testostérone de référence appropriées spécifiques à l'âge et que son utilisation pour faire croître ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas autorisée dans l'UE.
Swedish: Man bör tänka på att de fysiologiska testosteronnivåerna sjunker något med åldern, även om det för närvarande saknas konsensus om lämpliga åldersspecifika referensvärden för testosteron, och användning för att förstärka dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
French: • Les patients chez qui la testostérone a été prescrite doivent signaler à leur médecin s'ils sont soignés pour une hypertension artérielle, étant donné que la testostérone peut également entraîner une élévation de la pression artérielle.
Swedish: • Patienter som förskrivs testosteron bör påminna sina läkare om de behandlas för högt blodtryck, eftersom testosteron också kan höja blodtrycket.
French: Chez les hommes atteints d'hypogonadisme, les taux de testostérone sont anormalement faibles, ce qui affecte le développement et le fonctionnement sexuels normaux.
Swedish: Män med hypogonadism har onormalt låga testosteronnivåer, vilket påverkar en normal sexuell utveckling och funktion.
French: Toutefois, les informations sur le produit doivent être mises à jour en vue d'inclure les données disponibles les plus récentes sur la sécurité d'emploi, ainsi que des avertissements indiquant qu'un déficit en testostérone doit être confirmé par des signes et symptômes et par des tests de laboratoire avant de traiter des hommes à l'aide de ces médicaments.
Swedish: Produktinformationen ska dock uppdateras i linje med de senast tillgängliga beläggen om säkerhet och förses med varningar om att bristen på testosteron bör bekräftas genom tecken och symtom samt laboratorietester innan män behandlas med dessa läkemedel.
French: • Le traitement de substitution par la testostérone ne devrait être administré que lorsque le déficit en testostérone a été confirmé par des caractéristiques cliniques et des tests biochimiques.
Swedish: • Substitutionsterapi med testosteron bör endast ges när bristen på hormonet har bekräftats genom kliniska tecken och biokemiska tester.
French: Les médicaments contenant de la testostérone agissent par substitution à la testostérone manquante, contribuant ainsi à rétablir un taux normal de testostérone pour garantir un développement et un fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel verkar genom att ersätta det saknade testosteronet och hjälper till att återställa normala testosteronnivåer för att säkerställa en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
French: • Certaines études récentes ont montré un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone.
Swedish: • Vissa aktuella studier har visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron.
French: L'utilisation de testostérone chez des hommes âgés sains n'est pas autorisée dans l'UE.
Swedish: Användning av testosteron hos friska äldre män är inte en godkänd användning inom EU.
French: Les informations sur le produit devraient mentionner clairement que la testostérone ne devrait être utilisée que lorsque des taux de testostérone anormalement faibles ont été confirmés par des signes et symptômes ainsi que par des tests de laboratoire appropriés.
Swedish: Produktinformationen bör tydligt ange att testosteron endast bör användas när en onormalt låg halt av hormonet har bekräftats genom tecken och symtom samt lämpliga laboratorietester.
French: • La testostérone est une hormone responsable du développement et du fonctionnement sexuels normaux chez l'homme.
Swedish: • Testosteron är ett hormon som säkerställer en normal sexuell utveckling och funktion hos män.
French: Les taux de testostérone diminuent quelque peu avec l'âge, et ce de façon naturelle, mais le rétablissement de ces taux chez les hommes âgés en bonne santé n'est pas une utilisation autorisée du médicament dans
Swedish: Testosteronnivåerna sjunker naturligt något med åldern, men återställandet av dessa nivåer hos friska äldre män är inte en godkänd användning av läkemedlet inom EU.
French: L'évaluation de ces données a été menée dans un premier temps par le PRAC, comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Swedish: Uppgifterna granskades först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
French: L'examen a été engagé en raison de certaines études récentes suggérant une augmentation des troubles cardiaques chez les hommes recevant de la testostérone comparativement à ceux qui n'en reçoivent pas.
Swedish: Granskningen inleddes till följd av vissa aktuella studier som tyder på en högre risk för hjärtproblem hos män som använder testosteron än hos icke användande män.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont utilisés comme substituts de la testostérone chez les hommes atteints d'hypogonadisme.
Swedish: Testosteroninnehållande läkemedel används för att ersätta testosteron hos män med hypogonadism.
French: Le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a été examiné à la suite de preuves récemment publiées mettant en évidence un risque accru d'événements cardiovasculaires, notamment d'infarctus du myocarde, chez les hommes traités par la testostérone.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel har granskats efter aktuella publicerade fynd som visat på en ökad risk för kardiovaskulära händelser, i synnerhet hjärtinfarkt, hos män som behandlas med testosteron.
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont autorisés dans l'UE pour traiter les hommes présentant des taux de testostérone anormalement faibles (hypogonadisme).
Swedish: Läkemedel innehållande testosteron är godkända inom EU för behandling av män med onormalt låga halter av hormonet (hypogonadism).
French: Les médicaments contenant de la testostérone sont autorisés dans l'UE pour le traitement de l'hypogonadisme chez les hommes.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Testosteroninnehållande läkemedel är godkända inom EU för behandling av hypogonadism hos män.
French: • Bien que certaines études montrent un risque accru d'événements cardiovasculaires chez les hommes traités par la testostérone, les résultats de la littérature ne vont pas systématiquement dans ce sens. Au vu de l'ensemble des données, le signal d'un risque accru d'événements cardiovasculaires associé au traitement par la testostérone reste faible et peu concluant.
Swedish: • Även om vissa studier visar på en ökad risk för kardiovaskulära händelser hos män som behandlas med testosteron, visas inte detta genomgående av fynden i litteraturen.
French: Le PRAC a également relevé que le déficit en testostérone pouvait lui-même augmenter le risque de troubles cardiaques.
Swedish: Inga samstämmiga belägg för att testosteronläkemedel ger ökad risk för hjärtproblem
French: Les taux de testostérone diminuent naturellement avec l'âge et les médicaments contenant de la testostérone ne sont pas autorisés dans l'UE en vue de faire croître le taux de testostérone chez les hommes âgés en bonne santé.
Swedish: • Det finns inte mycket information om användningen av testosteronläkemedel hos män över 65 år. Testosteronnivåerna sjunker naturligt med åldern och testosteroninnehållande läkemedel är inte godkända inom EU för att förstärka halterna av testosteron hos friska äldre män.
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du tétrazépam est positif sur la base de données justificatives scientifiquement pertinentes.
Swedish: innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en patientpopulation för vilka nyttariskförhållandet för tetrazepam-innehållande läkemedel är positivt utifrån vetenskapligt relevanta understödjande data.
French: Pour que la suspension soit levée, les autorités nationales compétentes des États membres doivent vérifier que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
French: Annexe III Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Swedish: Bilaga III Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
French: Dans certains États membres, les deux indications sont autorisées.
Swedish: Vissa medlemsstater har båda indikationerna.
French: Dans ces études, il n'a été démontré qu'une efficacité limitée.
Swedish: I dessa studier visades bara en begränsad effekt.
French: Globalement, il a été estimé que 70 % à 80 % des tests allergologiques effectués étaient positifs.
Swedish: Totalt sett var uppskattningsvis 70-80 procent av de utförda allergitesterna positiva.
French: Parmi ceux-ci, 1617 portaient un code OMS de «suspicion» ou d'«interaction».
Swedish: Av dessa hade 1 617 en WHO-kod för "misstänkt" eller "interaktion".
French: Après exclusion d'une double entrée, 1616 cas ont été pris en compte pour l'analyse.
Swedish: Efter att en dubbelpost uteslutits kom 1 616 fall att ingå i analysen.
French: Les médicaments contenant du tétrazépam sont autorisés en Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, France, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pologne, République tchèque, Roumanie et Slovaquie (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du tétrazépam autorisés dans l'UE).
Swedish: Tetrazepam-innehållande läkemedel är godkända i Belgien, Bulgarien, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike (se bilaga I för listan över tetrazepam-innehållande läkemedel som är godkända inom EU).
French: Des tests allergologiques ont été réalisés dans plusieurs cas.
Swedish: Allergitester utfördes i flera fall.
French: Des effets indésirables cutanés graves avec le tétrazépam sont également décrits dans la littérature publiée1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar med tetrazepam beskrivs också i den publicerade litteraturen1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
French: Un grand nombre des événements indésirables cutanés étaient maculopapulaires, mais parfois ils étaient aussi vésiculaires, pustulaires, purpuriques ou bulleux.
Swedish: Många av de kutana oönskade händelserna var makulopapulära, men de var vissa gånger också vesikulära, pustulära, purpuriska eller bullösa.
French: L'efficacité du tétrazépam a également été comparée à celle d'autres médicaments actifs dans des études menées en double aveugle et contrôlées: ces études n'ont pas montré une différence statistiquement significative entre les groupes dans les deux indications.
Swedish: Effekten av tetrazepam jämfördes också med andra aktiva läkemedel i kontrollerade dubbelblinda studier: dessa studier visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan grupperna vid de båda indikationerna.
French: À la date du 30 juin 2012, 2382 cas concernant le tétrazépam étaient enregistrés dans base de données nationale de la France.
Swedish: Fram till den 30 juni 2012 registrerades 2 382 fall med tetrazepam i den franska nationella databasen.
French: Dans la majorité des cas, la relation causale du tétrazépam a été mentionnée comme possible (86 % des cas) et dans quelques cas comme probable (11 % des cas).
Swedish: I de flesta fall rapporterades en kausal relation av tetrazepam som möjlig (86 procent av fallen) och i vissa fall som trolig (11 procent av fallen).
French: Étant donné l'imprévisibilité de ce type d'effets indésirables, une indication restreinte ne constituerait pas une mesure efficace de minimisation des risques.
Swedish: Med tanke på hur oförutsebar denna typ av biverkningar är, skulle en begränsad indikation inte vara en effektiv riskminimeringsåtgärd.
French: Dans 10 cas, le diagnostic a été confirmé par une biopsie cutanée.
Swedish: I 10 fall bekräftades diagnosen genom hudbiopsi.
French: Trentehuit (38) cas n'étaient pas des cas médicalement confirmés et 475 cas étaient médicalement confirmés; parmi ceux-ci, 180 cas ont été signalés directement à la société, 245 cas ont été rapportés par les autorités sanitaires et 50 cas ont été identifiés dans la littérature scientifique du monde entier.
Swedish: Trettioåtta (38) fall var icke medicinskt bekräftade fall och 475 fall var medicinskt bekräftade; av dessa rapporterades 180 fall direkt till företaget, medan 245 fall rapporterades av hälsomyndigheterna och 50 fall identifierades i den vetenskapliga litteraturen.
French: D'autres mesures de minimisation des risques, telles que des modifications supplémentaires des informations sur le produit (contre-indications, mises en garde), des matériels de communication (carte de mise en garde destinée au patient, lettre de communication directe aux professionnels de santé) et une réduction de la taille des conditionnements, ont également été envisagées au cours des discussions.
Swedish: Andra riskminimeringsåtgärder såsom ändringar av produktinformationen (kontraindikationer, varningar), kommunikationsmaterial (patientinformationskort, brev till hälso- och sjukvårdspersonal) samt minskning av förpackningsstorleken övervägdes också under diskussionerna.
French: Il s'agissait de 31 cas de SSJ et de 35 cas de NET, y compris un cas des deux réactions à la fois.
Swedish: Dessa fall gällde 31 fall av SJS och 35 fall av TEN, inräknat ett fall med båda reaktionerna.
French: De plus, 10 cas d'angiœdème évoquant un mécanisme d'hypersensibilité immédiate et 67 cas d'éruption médicamenteuse, en plus des cas précédents, avec ou sans atteinte d'au moins un organe, ont été décrits.
Swedish: Dessutom beskrevs 10 fall av angioneurotiskt ödem som utlöste en omedelbar överkänslighetsmekanism och 67 fall av läkemedelsutslag, utöver de tidigare fallen, med eller utan involvering av minst ett organ.