FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mittekliiniliste üksik- ja korduvannuste uuringute andmed ei viita spetsiifilisele ohule inimesel, v.a migalastaatraviga seotud mööduv ja täielikult pöörduv viljatus isasrottidel.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av enkeltdoser og gjentatt dosering i forbindelse med migalastatbehandling, med unntak av forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Estonian: c.924A>T või c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
Estonian: Vanuse mõju migalastaadi plasmakliirensile hinnati ensüümasendusravi mittesaanutel tehtud uuringupopulatsiooni farmakokineetika analüüsis.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
Estonian: (95% usaldusvahemik: -2,653, -0,782; n = 31).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Estonian: c.1147T>C või c.1149C>G või c.1149C>A
Norwegian Bokmål: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Estonian: c.G412A või c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Estonian: c.T817C või c.T819A või c.T819G
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Estonian: c.280T>A või c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Estonian: Vasaku vatsakese massi indeks (LVMI)
Norwegian Bokmål: Indeksert venstre ventrikkelmasse (LVMi)
Estonian: (hüpoesteesia)
Norwegian Bokmål: (hypoestesi)
Estonian: c.1095T>A või c.1095T>G c.T1095A või c.T1095G
Norwegian Bokmål: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Estonian: Haiguse substraat
Norwegian Bokmål: Sykdomssubstrat
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Estonian: c.A124C või c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
Estonian: c.G639A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Estonian: c.442A>C või c.444T>A või c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Estonian: c.G216A või c.G216T või c.G216C
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Estonian: c.412G>A või c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravi Galafoldiga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Estonian: c.G982A või c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Estonian: Migalastaatvesinikkloriidi suukaudsete annuste 50 kuni 1250 mg manustamisel suurenesid migalastaadi plasmaekspositsioon (AUC0-∞) ja Cmax annusega proportsionaalselt.
Norwegian Bokmål: Migalastateksponering i plasma (AUC0-∞) og Cmaks viste en doseproporsjonal økning ved orale doser migalastathydroklorid fra 50 mg til 1250 mg.
Estonian: c.G71A või c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Estonian: Pärast 30 kuud kestnud ravi Galafoldiga oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -3,8 (95% usaldusvahemik: -8,9, 1,3; n = 28) ja algtasemel vasaku vatsakese hüpertroofiaga patsientidel oli LVMi keskmine muutus algtasemega võrreldes -10,0 (95% usaldusvahemik: -16,6, -3,3; n = 10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Estonian: c.G153A või c.G153T või c.G153C
Norwegian Bokmål: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Estonian: c.T187A või c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Estonian: 12-kuulise ravi ajal Galafoldiga täheldati GL-3 sisalduse kvalitatiivset vähenemist eri tüüpi neerurakkudes - vastavalt podotsüütides, mesangiaalsetes rakkudes ja päsmakeste endoteelirakkudes.
Norwegian Bokmål: Kvalitative reduksjoner i GL-3-nivåene ble observert i flere nyrecelletyper: henholdsvis podocytter, mesangialceller og glomerulære endotelceller i løpet av 12 måneders behandling med Galafold.
Estonian: c.1081G>A või c.1081G>C c.G1081A või c.G1081C
Norwegian Bokmål: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Estonian: c.216G>A või c.216G>T või c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Estonian: Läbipaistmatu sinise kapslikaane ja läbipaistmatu valge kapslikehaga kõvakapsel suurusega nr 2 (6,4 × 18,0 mm), mis sisaldab valget kuni kahvatupruuni pulbrit.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel i størrelse 2 (6,4 x 18,0 mm) med en opak, blå hette og en opak, hvit hoveddel påtrykt "A1001" i svart, og som inneholder hvitt til lysebrunt pulver.
Estonian: c.G471C või c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Estonian: c.471G>C või c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Estonian: c.G285T või c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Estonian: c.G547A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Estonian: c.817T>C või c.819T>A või c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Estonian: Galafoldiga ravi alustanud või sellele üle läinud patsientidel on soovitatav perioodiliselt (iga 6 kuu tagant) jälgida neerufunktsiooni, ehhokardiograafilisi parameetreid ja biokeemilisi markereid.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
Estonian: Isasrottidel täheldati kõigi uuritud migalastaadi annustega seoses ajutist ja täielikult pöörduvat viljatust.
Norwegian Bokmål: Alle doser av migalasat som ble undersøkt var assosiert med forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Estonian: c.T70C või c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
Estonian: c.982G>A või c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Estonian: c.285G>T või c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Estonian: c.124A>C või c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: c.G801A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Estonian: c.187T>A või c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Estonian: c.71G>A või c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Estonian: c.G261C või c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Estonian: Pärast avatud jätku-uuringus tehtud järelkontrolli oli keskmine LVMI muutus võrreldes algväärtusega 36. kuul -8,3 (95% usaldusvahemik: -17,1, 0,4; n = 25) ja 48. kuul -9,1 (95% usaldusvahemik: -20,3, 2,0; n = 18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Estonian: c.261G>C või c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Estonian: c.T166A või c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Estonian: c.G228C või c.G228A või c.G228T
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et ligikaudu 77% radiomärgistatud annusest leiti uriinist, sellest 55% eritus migalastaadina muutumatul kujul ja 4% kokku metaboliitide M1, M2 ja M3-na.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Estonian: (kõverkaelsus)
Norwegian Bokmål: (pruritus)
Estonian: c.612G>T või c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Estonian: c.801G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel 150 mg [14C]-migalastaatvesinikkloriidiga tehtud farmakokineetikauuringus ilmnes, et 99% plasmas määratud radiomärgistatud annusest koosnes migalastaadist muutumatul kujul (77%) ja selle 3-dehüdrogeenitud O-glükuroniidiga konjugeeritud metaboliitidest M1-M3 (13%).
Norwegian Bokmål: C]-migalastat-HCl viste at 99 % av den radiomerkede dosen som ble funnet igjen i plasma besto av uendret migalastat (77 %) og 3 dehydrogenerte O-glukuronidkonjugerte metabolitter, M1 til M3 (13 %).
Estonian: c.G132T või c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Estonian: Ravile alluvate mutatsioonidega patsientidel täheldati uriinis ja neerude interstitsiaalsetes kapillaarides GL-3 sisalduse vähenemise tendentsi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mottakelige mutasjoner hadde GL-3-nivået i urin og i interstitielle kapillærer i nyrene en tendens til å avta.
Estonian: Ensüümasendusravi mittesaanute uuringus ja avatud jätku-uuringus jäi kuni 5 aastat kestnud Galafoldi-ravi ajal neerufunktsioon stabiilseks.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Estonian: c.132G>T või c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Estonian: c.T514A või c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Estonian: c.G540C või c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Estonian: c.G612T või c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Estonian: c.609G>C või c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Estonian: c.G609C või c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Estonian: c.G243T või c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Estonian: c.153G>A või c.153G>T või c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Estonian: c.T280A või c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Estonian: c.G144T või c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Estonian: c.126G>A või c.126G>C või c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Estonian: c.514T>A või c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Estonian: c.T784A või c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Estonian: c.228G>C või c.228G>A või c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Estonian: c.540G>C või c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Estonian: c.G126A või c.G126C või c.G126T
Norwegian Bokmål: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Estonian: c.243G>T või c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Estonian: c.A840T või c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Estonian: c.70T>C või c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Estonian: c.639G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Estonian: c.144G>T või c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Estonian: Valgu järjestuse muutus c.1A>C või c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Estonian: c.A588T või c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Estonian: c.166T>A või c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Estonian: Prekliiniliselt on pärast ravi teiste iminosahhariididega kirjeldatud samasuguseid leide (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Estonian: TEADMATA (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Estonian: c.1202C>G või c.1202C>A c.C1202G või c.C1202A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Estonian: c.T154A või c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Estonian: c.G831T või c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Estonian: c.G567C või c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Estonian: Kui te saate praegu ensüümasendusravi, pidage enne Galafoldi võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Galafold dersom du for tiden bruker enzymerstatningsbehandling.
Estonian: • Lihasvalu (müalgia)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Estonian: c.547G>A (eeldatav splaissingu kohtTEADMATA)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Estonian: c.G870A või c.G870C või c.G870T
Norwegian Bokmål: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Estonian: Keskmine eGFRCKD-EPI aastane muutus algtasemega võrreldes oli Galafoldiga 30 kuud ravitud patsientidel -1,72 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Estonian: c.141G>C või c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Estonian: c.108G>C või c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Estonian: TEADMATA (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Estonian: TEADMATA (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Estonian: c.567G>C või c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Estonian: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Estonian: (epistaksis)
Norwegian Bokmål: (parestesi)
Estonian: c.G141C või c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Estonian: Düspnoe Ninaverejooks
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Myalgi
Estonian: c.870G>A või c.870G>C või c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Estonian: c.T667A või c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Estonian: c.831G>T või c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Estonian: • Pööritustunne (vertiigo)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistaksis)
Estonian: c.784T>A või c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Estonian: c.G888A või c.G888T või c.G888C
Norwegian Bokmål: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Estonian: Neil päevadel, kui te Galafoldi ei võta, suruge blisterümbrisest välja perforeeritud ring.
Norwegian Bokmål: Ta Galafold-kapselen annenhver dag og trykk ut den perforerte sirkelen på blisterpakningen de dagene du ikke tar Galafold.
Estonian: c.G108C või c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
Estonian: c.G439A või c.G439C
Norwegian Bokmål: c.G439A eller c.G439C
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole Galafoldi annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: c.439G>A või c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Estonian: c.G861C või c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
Estonian: Ka kuni 18 kuu jooksul ensüümasendusravi saanud patsientidel jäid lyso-Gb3 plasmakontsentratsioonid väikeseks.
Norwegian Bokmål: Plasma lyso-Gb3-nivåene forble også lave hos pasienter på ERT i opptil 18 måneder.
Estonian: Emasrottide viljakust migalastaat ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Migalastat påvirket ikke fertiliteten hos hunnrotter.
Estonian: c.840A>T või c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Estonian: c.G288A või c.G288T või c.G288C
Norwegian Bokmål: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Estonian: c.G394A või c.G394C
Norwegian Bokmål: c.G394A eller c.G394C
Estonian: c.588A>T või c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Estonian: c.394G>A või c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
Estonian: c.G837C või c.G837T
Norwegian Bokmål: c.G837C eller c.G837T
Estonian: c.708G>C või c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
Estonian: Pärast [14C]-migalastaatvesinikkloriidi manustamist ei tuvastatud kontsentratsioonivahemikus 1...100 M seonduvust plasmavalkudega.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid i konsentrasjonsområdet mellom 1 og 100 M.
Estonian: c.1045T>C või c.1045T>A c.T1045C või c.T1045A
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Estonian: c.G486C või c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
Estonian: c.G936T või c.G936C
Norwegian Bokmål: c.G936T eller c.G936C
Estonian: c.861G>C või c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Estonian: c.486G>C või c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
Estonian: c.837G>C või c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
Estonian: See ensüüm on vajalik glükosfingolipiidide substraadi (nt GL-3, lyso-Gb3) ainevahetuseks.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i GLA-genet forårsaket av Fabrys sykdom fører til mangel på det lysosomale enzymet α-galaktosidase A (α-Gal A) som er nødvendig for metabolisme av glykosfingolipidsubstrat (f.eks. GL-3, lyso-Gb3).
Estonian: c.720G>C või c.720G>T
Norwegian Bokmål: c.720G>C eller c.720G>T
Estonian: c.1019G>A või c.1020G>A c.G1019A või c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Estonian: c.978G>C või c.978G>T
Norwegian Bokmål: c.978G>C eller c.978G>T
Estonian: c.888G>A või c.888G>T või c.888G>C
Norwegian Bokmål: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Estonian: c.A868C või c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Estonian: c.288G>A või c.288G>T või c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Estonian: Kui te saate ensüümasendusravi, ei tohi te Galafoldi võtta.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Galafold hvis du samtidig får enzymerstatningsbehandling.
Estonian: TEADMATA (del Exon3_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3_7?)
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du planlegger å bli gravid.
Estonian: c.G963C või c.G963T
Norwegian Bokmål: c.G963C eller c.G963T
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Estonian: Veterinaarravim on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Estonian: Grapiprandi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4,6...5,67 tundi.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline toime on teadmata.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
Estonian: Kliiniline ravivastus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
Estonian: Poolikuid tablette tuleb hoida pudelis.
Norwegian Bokmål: Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.
Estonian: Ligikaudu 70...80% manustatud annusest eritub 48...72 tunni jooksul, kusjuures suurem osa annusest eritub muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Ca. 70 - 80 % av den administrerte dosen utskilles innen 48 - 72 timer, der størstedelen av dosen utskilles uendret.
Estonian: Seda veterinaarravimit tuleb manustada tühja kõhuga (nt hommikul) ja vähemalt üks tund enne järgmist söögiaega, üks kord ööpäevas sihtannuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: Administreres på tom mage (f.eks. om morgenen) og minst én time før neste måltid, én gang daglig ved en måldose på 2 mg per kg kroppsvekt.
Estonian: Koerad.
Norwegian Bokmål: Hund.
Estonian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Estonian: Neli metaboliiti on tuvastatavad ja metaboolsed rajad hõlmavad ka N-deamineerimist, mille tulemusel moodustuvad olulised metaboliidid roojas (7,2%) ja uriinis (3,4%).
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Estonian: Veterinaarravimi ohutus ei ole tõestatud alla 9 kuu vanustel koretel ja koertel, kes kaaluvad vähem kui 3,6 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Ravi kestus sõltub täheldatud ravivastusest.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet vil avhenge av behandlingsrespons.
Estonian: Kahe kliinilise väliuuringu andmeil olid ravi edukuse üldmäärad CBPI (omaniku täidetud koerte valu mõõteskaala - Canine Brief Pain Inventory) põhjal 28 päeva möödumisel ravi algusest GalliprantI rühmas 51,3% (120/235) ja platseeborühmas 35,5% (82/231).
Norwegian Bokmål: I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Estonian: GalliprantI paremus oli statistiliselt oluline (p-väärtus = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Denne differansen var statistisk signifikant (pverdi = 0,0008) i favør av Galliprant.
Estonian: Kõik allesjäänud terved või poolikud tabletid tuleb 3 kuud pärast esmast avamist ära visata.
Norwegian Bokmål: Eventuelle resterende hele og halve tabletter skal kastes 3 måneder etter første åpning.
Estonian: Pärast veterinaarravimi käsitsemist tuleb käsi pesta.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.
Estonian: Grapiprandi samaaegset kasutamist koos muude põletikuvastaste ainetega ei ole uuritud ja seda tuleb vältida.
Norwegian Bokmål: Bruk av grapiprant sammen med andre betennelsesdempende midler er ikke studert og bør unngås.
Estonian: Soost sõltuvaid erinevusi imendumises ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen kjønnsrelaterte forskjeller i absorpsjon.
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel (60 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (60 ml)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada:
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning brukes innen...