FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Spanish: Ésto se debe tener en consideración si se administra darunavir con cobicistat a pacientes en los cuales el aclaramiento estimado de creatinina se utiliza para ajustar la dosis de los medicamentos administrado de forma conjunta (ver sección 4.2 y Ficha Técnica de cobicistat).
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Spanish: Puede que no sea necesario el ajuste de dosis para buprenorfina cuando se coadministra con PREZISTA/ritonavir, pero se recomienda una cuidadosa supervisión clínica para los signos de toxicidad opiácea.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Spanish: Se observaron bajas tasas de desarrollo de resistencia al virus VIH-1 en los pacientes naïve a tratamiento ARV que son tratados por primera vez con darunavir/cobicistat una vez al día en combinación con otros tratamientos ARV, y en pacientes previamente tratados con medicamentos antirretrovirales sin mutaciones a darunavir que recibieron darunavir/cobicistat en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Spanish: Puede estar indicado el control de la toxicidad del sistema nervioso central asociada con un aumento de la exposición a efavirenz, cuando PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se administra en combinación con efavirenz.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Spanish: En ciertos casos, será necesario modificar la dosis de algunos medicamentos ya que al combinarse pueden verse afectados los efectos terapéuticos o adversos de éstos o de PREZISTA.
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted PREZISTA should be done with caution.
Spanish: La administración simultánea de otros inhibidores de PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil con PREZISTA potenciado se debe hacer con precaución.
English: PREZISTA given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Spanish: PREZISTA administrado con dosis bajas de ritonavir se puede considerar como una alternativa.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Spanish: - Tome los otros medicamentos para el VIH usados en combinación con PREZISTA y cobicistat o ritonavir como su médico le recomiende.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Spanish: Además, en los pacientes con una dosis estable de estos antidepresivos que inician tratamiento con PREZISTA con dosis bajas de ritonavir se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
English: PREZISTA is used to treat HIV infected adults as well as HIV infected children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight (see How to take PREZISTA).
Spanish: PREZISTA se usa para tratar a los adultos infectados por el VIH así como para tratar a los niños infectados por el VIH a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kilogramos de peso (ver Cómo tomar PREZISTA).
English: Boosted PREZISTA may increase the exposure to grazoprevir.
Spanish: PREZISTA potenciado puede aumentar la exposición a grazoprevir.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen PREZISTA con cobicistat o dosis bajas de ritonavir dentro de los 30 minutos después de terminar una comida.
English: Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
Spanish: El uso concomitante de colchicina y PREZISTA potenciado puede aumentar la exposición a colchicina.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Spanish: En pacientes que previamente hayan sufrido una disfunción hepática, incluyendo hepatitis activa crónica B o C, tienen un aumento del riesgo de padecer alteraciones de la función hepática incluyendo reacciones adversas hepáticos graves y potencialmente letales.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with boosted PREZISTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Spanish: Puede que no sea necesario el ajuste de dosis para buprenorfina cuando se coadministra con PREZISTA potenciado, pero se recomienda una cuidadosa supervisión clínica para los signos de toxicidad opiácea.
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Spanish: Una vez se inicie el tratamiento con PREZISTA, se debe advertir a los pacientes que no cambien la dosis, ni la forma de la dosis, ni interrumpan el tratamiento sin consultar con su médico.
English: The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Spanish: El niño debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 100 miligramos de ritonavir y con alimento.
English: PREZISTA co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section
Spanish: PREZISTA administrado conjuntamente con cobicistat no se debe utilizar en combinación con otros agentes antirretrovirales que necesiten ser potenciados a través de la administración de forma conjunta con un inhibidor del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Tablets of lower strengths are available to construct the appropriate dosing regimen.
Spanish: Están disponibles comprimidos de concentraciones más bajas para conseguir la pauta posológica adecuada.
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Spanish: Ritonavir inhibe los transportadores de la glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3, y la administración conjunta con sustratos de estos transportadores puede provocar un aumento en las concentraciones plasmáticas de estos componentes (p.ej., etexilato de dabigatrán, digoxina, estatinas y bosentán; ver la tabla de interacciones de abajo).
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with boosted PREZISTA.
Spanish: La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida es de 200/10 mg una vez al día cuando se utiliza con PREZISTA potenciado.
English: PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
Spanish: PREZISTA puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en sangre.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA (see section 4.8).
Spanish: La erupción ocurre más frecuentemente en pacientes previamente tratados que reciben una pauta terapéutica consistente en PREZISTA/ritonavir + raltegravir comparado con pacientes tratados con PREZISTA/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin PREZISTA (ver sección 4.8).
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with ritonavir Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Spanish: Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con ritonavir Darunavir y ritonavir son inhibidores del CYP3A, CYP2D6 y gp-P.
English: The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Spanish: En pacientes con VIH, no se han establecido la eficacia y seguridad del uso de PREZISTA con 100 mg de ritonavir y otros IP del VIH (p.ej., (fos)amprenavir, nelfinavir y tipranavir).
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the PREZISTA/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Spanish: Sin embargo, cuando el test genotípico no está disponible, la pauta de PREZISTA/ritonavir una vez al día está recomendada en los pacientes pediátricos previamente no tratados con inhibidores de la proteasa del VIH (naïve) y la pauta de dos veces al día está recomendada en los pacientes previamente tratados con inhibidores de la proteasa del VIH.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis de metadona cuando se empieza a administrar de forma conjunta con PREZISTA/ritonavir.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Spanish: La dosis de maraviroc debería ser 150 mg dos veces al día cuando se coadministra con PREZISTA con dosis bajas de ritonavir.
English: It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA with glecaprevir/pibrentasvir.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de PREZISTA potenciado con glecaprevir/pibrentasvir.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with PREZISTA.
Spanish: Se han notificado casos de hepatitis inducida por medicamentos (por ej. hepatitis aguda, hepatitis citolítica) al administrar PREZISTA.
English: Children PREZISTA is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Spanish: Niños PREZISTA no se usa en niños menores de 3 años de edad o con un peso inferior a 15 kilogramos.
English: The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
Spanish: Esta recomendación está basada en la semivida de darunavir en presencia de cobicistat o ritonavir y en el intervalo de dosis recomendado de aproximadamente cada 12 horas (pauta de dos veces al día) o de aproximadamente 24 horas (pauta de una vez al día).
English: Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
Spanish: Trastornos hepatobiliares frecuente aumento de las enzimas hepáticas poco frecuente hepatitis*, hepatitis citolítica *
English: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Celulosa microcristalina Carmelosa de sodio
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (for pH adjustment) Purified water
Spanish: Enmascarador del sabor Metil parahidroxibenzoato de sodio (E219) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Agua purificada
English: Concomitant administration of boosted PREZISTA and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Spanish: La administración concomitante de PREZISTA potenciado y quetiapina está contraindicada dado que puede aumentar la toxicidad asociada a quetiapina.
English: Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Spanish: Otras concentraciones de los comprimidos están disponibles y su médico puede recetarle una determinada combinación de comprimidos, para conseguir la pauta posológica adecuada.
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product.
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat inhibe la eliminación de principios activos cuya eliminación depende en gran medida de CYP3A, lo cual conlleva a un aumento en la exposición de aquellos medicamentos administrados conjuntamente.
English: Based on theoretical considerations PREZISTA co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
Spanish: Se espera que en base a consideraciones teóricas PREZISTA administrado conjuntamente con cobicistat aumente las concentraciones plasmáticas de metformina.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Spanish: Debido a un incremento en las concentraciones plasmáticas libres de darunavir, PREZISTA se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
English: The use of these medicines with PREZISTA/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de estos medicamentos con PREZISTA/cobicistat está contraindicado (ver sección 4.3).
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Spanish: PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg y 600 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas (ver sección 4.2):
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer) Darunavir and cobicistat are metabolised by CYP3A, and co-administration with CYP3A inducers may therefore result in subtherapeutic plasma exposure to darunavir.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (cobicistat como potenciador) Darunavir y cobicistat se metabolizan a través de CYP3A, y la administración de forma conjunta con inductores del CYP3A puede por tanto resultar en una exposición plasmática subterapéutica a darunavir.
English: The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de PREZISTA y dosis bajas de ritonavir puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requerir un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
English: Efavirenz in combination with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Spanish: Efavirenz en combinación con PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día puede dar como resultado una Cmin de darunavir subóptima.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with PREZISTA with low dose ritonavir.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine uno de estos agentes antineoplásicos con PREZISTA con dosis bajas de ritonavir.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Spanish: La exposición a estos inmunosupresores será incrementada cuando son administrados junto con PREZISTA potenciado.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with PREZISTA with low dose ritonavir.
Spanish: La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida es de 200/10 mg una vez al día cuando se utiliza con PREZISTA con dosis bajas de ritonavir.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
Spanish: PREZISTA 75 mg, 150 mg y 600 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with ritonavir.
Spanish: Instrucciones para adultos - Tome PREZISTA siempre junto con ritonavir.
English: Co-administration of boosted PREZISTA with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Spanish: La administración concomitante de PREZISTA potenciado y clonazepam podría aumentar la concentración de clonazepam.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con PREZISTA utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir.
English: OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
Spanish: CAJA DE CARTÓN / ETIQUETA DEL FRASCO
English: Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Spanish: Proporción de pacientes (%) con respuesta (ARN VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24) a PREZISTA administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) por genotipo basal a y fold change de darunavir a nivel basal y por uso de enfuvirtida (ENF): Análisis de pacientes tratados de los ensayos POWER y DUET.
English: When administration of atorvastatin and boosted PREZISTA is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Spanish: Si se desea administrar atorvastatina junto a PREZISTA potenciado, se recomienda empezar con una dosis de atorvastatina de 10 mg una vez al día.
English: The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with PREZISTA/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Spanish: En el estudio de interacción se observó una exposición sistémica diaria comparable para rifabutina entre el tratamiento de 300 mg una vez al día en monoterapia y el de 150 mg en días alternos en combinación con PREZISTA/ritonavir (600/100 mg dos veces al día) con un aumento de unas 10 veces en la exposición diaria al metabolito activo 25-O-desacetilrifabutina.
English: Co-administration of PREZISTA co-administered with cobicistat and bosentan is not recommended.
Spanish: La administración de forma conjunta de PREZISTA administrado conjuntamente con cobicistat y bosentán no está recomendada.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Spanish: Pacientes co-infectados por virus de hepatitis B y/o C Entre 1.968 pacientes previamente tratados que estaban recibiendo PREZISTA administrado de forma conjunta con ritonavir 600/100 mg dos veces al día, 236 pacientes fueron co-infectados por hepatitis B o C. Los pacientes co-infectados tuvieron mayor probabilidad de tener elevados los niveles de las transaminasas hepáticas en la situación basal y durante el tratamiento, que aquellos que no tenían hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
English: Patients with naïve use of ENF
Spanish: Pacientes no tratados previamente con ENF
English: In the 96 week analysis, the safety profile of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in treatment-naïve subjects was similar to that seen with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily in treatment-experienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Spanish: En el análisis a las 96 semanas, el perfil de seguridad de PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día en pacientes naïve, fue semejante al observado en pacientes que habían sido previamente tratados con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día, excepto por las náuseas, las cuales fueron observadas más frecuentemente en pacientes naïve.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with boosted PREZISTA.
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis de metadona cuando se empieza a administrar de forma conjunta con PREZISTA potenciado.
English: The combination of rifapentine and boosted PREZISTA is not recommended.
Spanish: La combinación de rifapentina y PREZISTA potenciado no está recomendada.
English: Co-administration of domperidone with boosted PREZISTA is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de domperidona con PREZISTA potenciado está contraindicada.
English: Do not combine PREZISTA with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: No combine PREZISTA con productos que contienen hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Spanish: Por tanto, los comprimidos de PREZISTA deben tomarse con cobicistat o ritonavir y con alimentos.
English: PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de PREZISTA en combinación con cobicistat o ritonavir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: When administration of atorvastatin and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Spanish: Si se desea administrar atorvastatina junto a PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, se recomienda empezar con una dosis de atorvastatina de 10 mg una vez al día.
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ART-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Spanish: TITAN es un ensayo Fase III aleatorizado, controlado, abierto que compara PREZISTA administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg dos veces al día) en pacientes adultos infectados por VIH-1 tratados previamente con TAR naïve a lopinavir.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica