FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Hungarian: tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Finnish: Bentsyylialkoholin laskimoon antoon on liittynyt vastasyntyneiden vakavia haittavaikutuksia ja kuolemia ("gasping-oireyhtymä").
Hungarian: Újszülöttek esetében a benzil-alkohol intravénás alkalmazása összefüggésbe hozható súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal (zihálás szindróma).
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä.
Hungarian: Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.
Finnish: 50 mg/kg/vrk Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.
Hungarian: 50 mg/ttkg/nap A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
Finnish: Natriummetyyliparahydroksi bentsoaatti (E 219)
Hungarian: Metil-hidroxibenzoátnátrium (E 219)
Finnish: Oraalinesteet, imeskelytabletit, purutabletit
Hungarian: Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta
Finnish: <Allergeeni(t)> voi/voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: Az <allergén>* allergiás reakciót okozhat.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikaisella käytöllä ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia äidille, koska bentsalkoniumkloridin imeytyminen iholta on vähäistä.
Hungarian: Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár együtt az anyára nézve káros hatásokkal.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Kalium
Hungarian: Kálium
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Finnish: Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Hungarian: Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.
Finnish: Tämä vastaa y %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Hungarian: <térfogategységenként>, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel y%-ának felnőtteknél.
Finnish: 1 mg B/vrk
Hungarian: mg/ttkg/nap
Finnish: Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
Hungarian: 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Beetadeksi ((E 459) Gammasyklodekstriini Sulfobutyylieetteribeetasykl odekstriini (SBE-β-CD)
Hungarian: Betadex (E 459) Gamma-ciklodextrin Szulfobutil-éter-bétaciklodextrin (SBE-béta-CD) Hidroxipropil-betadex Random metilált bétaciklodextrin (RM-béta-CD)
Finnish: Ehdotus SPC-tekstiksi: "Tämä lääkevalmiste sisältää x mg natriumia per <annosyksikkö>, joka vastaa y % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille."
Hungarian: Ez a gyógyszer x mg nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként>, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel y% ának felnőtteknél.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Finnish: Hepariini (apuaineena)
Hungarian: Heparin (mint segédanyag)
Finnish: Sama kuin maapähkinäöljyllä.
Hungarian: Lásd „Földimogyoró-olaj".
Finnish: 1 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 2-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
Hungarian: 1 mg B/nap* A gyógyszer 2 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Finnish: Saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Hungarian: Ritka esetben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Soijaöljy Hydrattu soijaöljy
Hungarian: Szójaolaj Hidrogénezett szójaolaj
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeriintoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél
Finnish: Sorbitoli (E 420)
Hungarian: Szorbit (E 420)
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Hungarian: örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.
Finnish: 3 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
Hungarian: 3 mg B/nap* A gyógyszer 12 éven aluli gyermeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Finnish: Natriumbentsoaatti (E 211) Kaliumbentsoaatti (E 212)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E 211) Kálium-benzoát (E 212)
Finnish: Atsoväriaineet
Hungarian: Azofestékek
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per <annos><tilavuus> eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz <adagolási egységenként> <térfogategységenként>, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta.
Hungarian: Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa paikallista
Hungarian: A benzalkónium-klorid helyi irritációt okozhat.
Finnish: Fosfaattipuskurit
Hungarian: Foszfát-pufferek
Finnish: Sinnamyylialkoholi
Hungarian: Sztearil-alkohol
Finnish: 7 mg B/vrk* Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaalle lapselle, koska valmiste sisältää booria ja saattaa heikentää lapsen hedelmällisyyttä tulevaisuudessa.
Hungarian: 7 mg B/nap* A gyógyszer 18 éven aluli gyermeknek és serdülőnek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
Finnish: 3 g per annos Tämä lääkevalmiste sisältää … tilavuus-% etanolia (alkoholia), eli enimmillään … mg per <annos>, mikä vastaa … ml olutta tai … ml viiniä per <annos>.
Hungarian: Orális, parenterális 3 g adagonként Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg per <adag>, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Finnish: Potilasryhmät, joilla ihon suojamekanismi on heikentynyt (kuten atooppisessa ihottumassa), ovat herkempiä natriumlauryylisulfaatin ärsytysominaisuuksille.
Hungarian: Ha csökken a bőr barrierfunkciója, pl. atópiás dermatitis fennállásakor, a betegek sokkal érzékenyebbek a nátrium-lauril-szulfát szövetizgató tulajdonságaira.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Hungarian: Ha búzaallergiában szenved, ami nem azonos a cöliákiával, nem szedheti ezt a gyógyszert.
Finnish: 50 mg/kg/vrk Jos olet raskaana tai imetät, älä ota tätä lääkevalmistetta ilman lääkärin suositusta.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Finnish: 09.10.2017 Kaikki
Hungarian: 2017.10.09 Bármely
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
Hungarian: Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis).
Finnish: Rektaalinen
Hungarian: Rektális
Finnish: Saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.
Hungarian: Helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Finnish: Pakkausselosteessa on ilmoitettava annosta vastaava tilavuus olutta tai viiniä, olettaen että oluen nimellisesti laskettu etanolipitoisuus on 5 tilavuus-% ja viinin 12 tilavuus-%.
Hungarian: A betegtájékoztatóban meg kell adni borra és sörre vonatkoztatva 5, ill.
Finnish: Kaikki
Hungarian: Nulla
Finnish: 50 mg/kg/vrk Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, älä ota tätä lääkettä ilman lääkärin suositusta.
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális50 mg/ttkg/napHa Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: 09.10.2017 Suun kautta, parenteraalinen (muu kuin i.v.)
Hungarian: 2017.10.09 Orális, parenterális (intravénástól eltérő alkalmazás)
Finnish: Tieto koskee lääkevalmisteen sisältämän kaliumin K+ kokonaismäärään perustuvaa kynnysarvoa.
Hungarian: Az információ a készítményben található teljes káliumtartalom alapján számított határértékre vonatkozik.
Finnish: Se on tarkoitettu paitsi lääkkeen määrääjille, myös vakuuttamaan potilaita ja lapsipotilaiden vanhempia valmisteen vähäisestä natriumpitoisuudesta.
Hungarian: Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost, illetve biztosítja a szülőt és a beteget a készítmény alacsony nátriumtartalmáról, így említése különösen fontos gyermekeknél és serdülőknél, és az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél alkalmazott gyógyszerek esetében.
Finnish: Sinnamaali
Hungarian: Szemészeti
Finnish: SPC-ehdotus: Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: SmPC: Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Finnish: Seesamiöljy
Hungarian: Földimogyoró-olaj
Finnish: Saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Hungarian: Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Finnish: Saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.
Hungarian: Enyhe hasmenést okozhat.
Finnish: Saattaa aiheuttaa kipua pistoskohdassa.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fájdalmat okozhat.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää x mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per <annos><tilavuus>.
Hungarian: Ez a gyógyszer x mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz <adagolási egységenként>
Finnish: Tämän vuoksi riskit ja hyödyt potilaalle pitää arvioida tapauskohtaisesti.
Hungarian: éven aluli gyermekekre kifejtett hatásáról Emiatt minden esetben egyedi döntést kell hozni a betegre vonatkozó kockázat/előny arány figyelembevételével.
Finnish: SPC-ehdotus: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: SmPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Finnish: Kerro lääkärille, jos <sinulla/lapsellasi> tiedetään olevan/olleen allergioita.
Hungarian: <Ön/gyermeke> allergiás, tájékoztassa erről
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 2-vuotiaille lapsille ilman lääkärin suositusta.
Hungarian: Ne alkalmazza 2 éven aluli gyermekeknél, kivéve,
Finnish: Parahydroksibentsoaatit ja niiden esterit
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok és észtereik
Finnish: 17 mmol (391 mg) enimmäisvuorok ausiannoksessa
Hungarian: Nátrium2017.10.09 Orális, parenterális17 mmol (391 mg) maximális napi adag
Finnish: Katso kommentit edellä.
Hungarian: Lásd a fenti megjegyzéseket.
Finnish: ** Tämä määrä saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Hungarian: ** Ez a mennyiség ártalmas lehet a születendő gyermekre is.
Finnish: Oluen ja viinin määrät (A and B) on pyöristettävä ylöspäin seuraavaan kokonaislukuun.
Hungarian: A sör és a bor térfogatát (A és B) egész számra kell felkerekíteni.
Finnish: EMA/CHMP/302620/2017/FI Rev. 1
Hungarian: EMA/CHMP/302620/2017/HU Rev.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 5-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert 5 éven aluli gyermekeknél.
Finnish: Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.
Hungarian: Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.
Finnish: Pakkauksessa apuaineen nimenä pitää olla: "vehnätärkkelys".
Hungarian: A csomagoláson feltüntetendő segédanyag neve: „Búzakeményítő".
Finnish: Katso booriannoksen muunnostaulukko Q&A-asiakirjasta (EMA/CHMP/619104/2013).
Hungarian: További számításokhoz lásd a Kérdések&Válaszok (Q&A) dokumentumot (EMA/CHMP/619104/2013).
Finnish: Kun annos annetaan pitkäkestoisesti (esimerkiksi useita tunteja kestävänä hitaana infuusiona), veren alkoholipitoisuus nousee vähemmän ja etanolin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Hungarian: Hosszan tartó adagolás (pl. több órán át tartó lassú infúzió) esetén a véralkoholszint kevésbé emelkedik, és az etanol hatása kevésbé jelentkezik.
Finnish: Tarvittaessa etanolin yhteisvaikutukset on mainittava SPC:ssä (kohdassa 4.5).
Hungarian: Amennyiben szükséges, az etanollal kapcsolatos interakciókat az SmPC 4.5 pontjában fel kell tüntetni.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (tiomersaalia) säilytysaineena ja on mahdollista, että <sinulle/lapsellesi> voi tulla allerginen reaktio.
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, és előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke> allergiás reakciókat észlel.
Finnish: Sodiumcontaining effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Hungarian: Az SmPC-be javasolt szövegezésnél a PRAC ajánlásra kell támaszkodni: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Finnish: Näissä tapauksissa pakkausselosteeseen ja SPC:hen on lisättävä maininta kuten: "Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti XX tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä."
Hungarian: Ezekben az esetekben az SmPC-nek és a PL-nek a következő mondatot kell tartalmaznia: Mivel a készítményt általában lassan, XX órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.
Finnish: Haittavaikutukset yleensä korjautuvat propyleeniglykolin käytön lopettamisen jälkeen, vakavammissa tapauksissa hemodialyysin jälkeen.
Hungarian: A nemkívánatos hatások általában a propilén-glikol leállítását vagy, súlyosabb esetekben, hemodialízist követően visszafordíthatók.
Finnish: 3 mg B/vrk < 18-vuotiaat** 7 mg B/vrk ≥ 18-vuotiaat** 10 mg B/vrk
Hungarian: 1 mg B/nap < 12 év 3 mg B/nap < 18 év** 7 mg B/nap ≥ 18 év** 10 mg B/nap
Finnish: Kun etanolia käytetään valmistuksen apuaineena (esimerkiksi tablettien päällystyksessä) tai uuttoliuottimena ja se haihtuu pois (alle ICH Q3C:ssä määritellyn tason), ei etanolia tarvitse mainita pakkausselosteessa.
Hungarian: Amennyiben az etanolt a készítmény gyártása során használják fel (például filmbevonat kialakításakor) vagy extraháló szerként szerepel és elpárolog (mennyisége ICH Q3C szint alatt van), akkor nem szükséges megemlíteni a kísérőiratokban.
Finnish: Ehdotus SPC:hen lisättäviksi tiedoiksi:
Hungarian: Az alkalmazási előírásba javasolt szövegezés:
Finnish: Syklodekstriinien turvallisuusnäkökohdat on huomioitava lääkevalmisteen tuotekehityksen ja turvallisuusarvioinnin aikana, ja ne on selvästi esitettävä SPC:ssä.
Hungarian: A ciklodextrinek biztonságossági szempontjait figyelembe vették a gyógyszer fejlesztése és biztonságossági értékelése során, és egyértelműen leírták az SmPC ben.
Finnish: Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Hungarian: A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Finnish: Erilaisia haittatapahtumia kuten hyperosmolaliteettia, maitohappoasidoosia; munuaisten toimintahäiriöitä (akuutti tubulusnekroosi), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa; kardiotoksisuutta (rytmihäiriö, hypotensio); keskushermoston häiriöitä (masennus, kooma, kouristukset); hengityslamaa, hengenahdistusta; maksan toimintahäiriöitä; hemolyyttistä reaktiota (suonensisäinen hemolyysi) ja hemoglobinuriaa; monielinvauriota on raportoitu suurilla annoksilla tai pitkäaikaisessa propyleeniglykolin käytössä.
Hungarian: hyperosmolaritást, laktátacidózist; vesefunkciós zavart (akut tubularis necrosis), akut veseelégtelenséget; kardiotoxicitást (arrhythmia, hypotonia); központi idegrendszeri rendellenességeket (depresszió, kóma, görcsrohamok); légzésdepressziót, dyspnoét; májfunkciós zavart, hemolitikus reakciót (intravascularis haemolysis) és haemoglobinuria); illetve több szervrendszert is érintő rendellenességet jelentettek a propilén-glikol nagy dózisainak vagy hosszú ideig tartó alkalmazása esetén.
Finnish: SPC:ssä ilmoitettavaksi harkittava tieto: Nonkliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Hungarian: Az SmPC esetén megfontolandó információ: Nincsenek elérhető nemklinikai és klinikai adatok az aszpartám 12 hetesnél fiatalabb csecsemőkön való alkalmazásának megítéléséhez.
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosiintoleranssia (HFI).
Hungarian: Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Finnish: Vertailun vuoksi, kun aikuinen juo lasillisen viiniä tai 500 ml olutta, veren alkoholipitoisuus on todennäköisesti noin 50 mg/100 ml.
Hungarian: Összehasonlításképpen, felnőttek esetén egy pohár bor vagy 500 ml sör elfogyasztása után körülbelül 50 mg/100 ml-es véralkoholszint várható.
Finnish: Bentsyylialkoholin pienintä mahdollisesti toksista annosta ei tunneta.
Hungarian: A benzilalkohol toxicitást okozó legalacsonyabb mennyisége nem ismert.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta <Z> <annosyksikköä> tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig <Z mennyiséget> vagy naponta több <adagolási egységet> szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Finnish: Varoitus on sisällytettävä SPC:n kohtaan 4.4, mikäli valmistetta käytetään vastasyntyneille.
Hungarian: Újszülötteken történő alkalmazás esetén az SmPC 4.4 pontjában fel kell tüntetni a figyelmeztetést.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia.
Hungarian: A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél.
Finnish: <Bentsoehappo/bentsoaatti> voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Hungarian: A <benzoesav/benzoátsó> fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
Finnish: Boorin määrä, joka voi ylittyessään heikentää hedelmällisyyttä, ikäryhmittäin:
Hungarian: A bór azon mennyisége korcsoportonként, amelyet túllépve káros hatással lehet a termékenységre: Életkor
Finnish: Vastaavia oluen ja viinin määriä laskettaessa oletetaan, että oluen etanolipitoisuus on 5 % v/v (tilavuusprosenttia alkoholia) joka vastaa 4 % w/v, ja viinin 12,5 % v/v eli 10 % w/v (etanolin ominaispaino on arvioitu 0,8:ksi).
Hungarian: A sörben és borban kifejezett alkoholmennyiség kiszámításakor abból kell kiindulni, hogy a sör etanoltartalma 5 V/V% (ABV - alcohol by volume), amely megfelel 4 m/V% nak, a bor esetén pedig 12,5 V/V% vagy 10 m/V% (az etanol relatív fajsúlya megközelítőleg
Finnish: Siksi propyleeniglykolin antoa raskaana oleville ja imettäville potilaille tulee harkita tapauskohtaisesti.
Hungarian: Emiatt a propilén-glikol terhes vagy szoptató anyáknál történő alkalmazását minden esetben egyedileg kell elbírálni.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa ärsytystä tai nenän vuotamista erityisesti pitkäaikaisessa käytössä.
Hungarian: A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Finnish: [Jos lääke on kosketuksissa hampaisiin (esim. oraalinesteet, imeskely- ja purutabletit) ja se on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön:] Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
Hungarian: [Ha a gyógyszer érintkezik a fogakkal (pl. belsőleges folyadékok, szopogató tabletták vagy rágótabletták) és hosszantartó alkalmazásra javasolták:]
Finnish: Puhdistettu maapähkinäöljy voi sisältää maapähkinäproteiinia.
Hungarian: A tisztított földimogyoró-olaj földimogyoró-fehérjét tartalmazhat.
Finnish: Saattaa aiheuttaa polttelua vahingoittuneilla ihoalueilla.
Hungarian: Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Finnish: 22.11.2019 Suun kautta Parenteraalinen Inhalaatio
Hungarian: 2019.11.22 Orális Parenterális Inhalációs
Finnish: On harkittava, lisätäänkö varoitus valmisteen käytöstä avotulen, palavan tupakan tai tiettyjen laitteiden (esimerkiksi hiustenkuivaajan) läheisyydessä.
Hungarian: Megfontolandó figyelmeztetés elhelyezése arra vonatkozóan, hogy nyílt láng, dohányzás és bizonyos elektromos készülékek (pl. hajszárító) közelében a készítmény nem alkalmazható.
Finnish: Yksi annos (valitse maksimiannos) tätä lääkevalmistetta annettuna (A-vuotiaalle lapselle, joka painaa B kg tai 70 kg painavalle aikuiselle) aiheuttaa etanolialtistuksen C mg/kg, joka saattaa nostaa veren alkoholipitoisuuden noin tasolle D mg/100 ml (katso raportin EMA/CHMP/43486/2018 Liite 1).
Hungarian: Ajánlások az SmPC-ben feltüntetendő információkhoz: A készítmény (maximális dózist kell választani) dózisát (A életkorú és B testtömegkilogrammú (ttkg) gyermek vagy 70 ttkg-os felnőtt esetén) alkalmazva, a szervezetben C mg/ttkg etanolexpozíciót eredményez, amely körülbelül D mg/100 ml véralkoholszint-emelkedéshez vezethet (lásd az EMA/CHMP/43486/2018 számú jelentés 1-es függelékét).
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on raportoitu aiheuttavan silmäärsytystä ja kuivasilmäisyyden oireita ja se saattaa vaikuttaa kyynelkalvoon ja sarveiskalvon pintaan.
Hungarian: A benzalkónium-klorid a jelentések alapján szemirritációt, valamint a szemszárazságra utaló tüneteket okoz, és hatással lehet a könnyfilmre és a szaruhártya felszínére is.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia.
Hungarian: Allergiás reakciókat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek) és kivételes esetekben hörgőgörcsöt okozhat.
Finnish: Ihon paksuus vaihtelee merkittävästi riippuen vartalon kohdasta ja iästä, ja tällä voi olla tärkeä osuus natriumlauryylisulfaatille herkistymisessä.
Hungarian: A bőr vastagsága jelentősen változik a testtájék és a kor függvényében, ami egy fontos tényező a nátrium-laurilszulfát-érzékenység tekintetében.