FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la tumeur demeure incurable ou si des effets indésirables graves ou intolérables apparaissent, le traitement par carmustine doit être arrêté.
Spanish: En caso de que el tumor siga siendo incurable o de que aparezcan reacciones adversas graves o intolerables, se debe suspender el tratamiento con carmustina.
French: Très fréquent Hypotension, due à la teneur en alcool du solvant (traitement à forte dose).
Spanish: Muy frecuentes Hipotensión, debido al contenido en alcohol del disolvente (tratamiento dosis-altas).
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carmustine Obvius Comment utiliser Carmustine Obvius
Spanish: Qué es Carmustina Obvius y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Carmustina Obvius Cómo usar Carmustina Obvius
French: L'activité de carbamylation de la carmustine est généralement considérée moins importante que l'activité d'alkylation dans son action sur les tumeurs, mais la carbamylation peut servir à inhiber la réparation de l'ADN.
Spanish: La actividad carbamoilante de la carmustina se considera en general menos significativa que la actividad alquilante en su acción sobre los tumores, pero la carbamoilación puede servir para inhibir la reparación del ADN.
French: Du fait d'une forte liposolubilité et d'un manque d'ionisation au pH physiologique, la carmustine traverse très bien la barrière hématoencéphalique.
Spanish: Debido a la buena liposolubilidad y a la falta de ionización al pH fisiológico, la carmustina atraviesa muy bien la barrera hematoencefálica.
French: Nadir après la dose précédente
Spanish: Nadir después de la dosis previa
French: Solvant ampoule en verre transparent de type I (5 mL).
Spanish: Disolvente Ampolla transparente de vidrio de tipo I (5 ml).
French: La zone d'injection doit être surveillée durant l'administration.
Spanish: Se debe controlar la zona de inyección durante la administración.
French: Tableau 1 Nadir après la dose précédente
Spanish: Tabla 1: Nadir después de una dosis previa
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: La posologie sera confirmée en fonction de la numération sanguine.
Spanish: La posología se confirmará con el recuento sanguíneo.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée dans les 3 heures suivant la reconstitution et la dilution du produit.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, la solución se debe administrar en las tres horas siguientes a la reconstitución y dilución del producto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carmustine Obvius N'utilisez jamais Carmustine Obvius:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Carmustina Obvius No use Carmustina Obvius:
French: Le produit lyophilisé ne contient pas de conservateurs et ne convient que pour une utilisation unique.
Spanish: El producto liofilizado no contiene conservantes y solo es apto para un único uso.
French: Risque d'extravasation: vésicant.
Spanish: Riesgo de extravasación: vesicante
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: La myélosuppression est très fréquente et débute après 7 à 14 jours d'administration avec une disparition après 42 à 56 jours d'administration.
Spanish: La mielosupresión es muy frecuente y comienza a los 7-14 días de la administración, observándose su recuperación a los 42-56 días de la administración.
French: La carmustine appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: La carmustina pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos, conocidos como nitrosoureas, que actúan retrasando el crecimiento de las células cancerosas.
French: La myélosuppression est liée à la dose et à la dose cumulée, et souvent biphasique.
Spanish: La mielosupresión está relacionada con la dosis y con la dosis acumulada, y a menudo es bifásica.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Carmustine Obvius contient de l'éthanol (alcool)
Spanish: Carmustina Obvius contiene etanol (alcohol)
French: Carmustine Obvius ne peut être administré que par des spécialistes expérimentés dans la chimiothérapie et sous surveillance médicale appropriée.
Spanish: Carmustina Obvius se debe administrar solo por especialistas con experiencia en el campo de la quimioterapia y bajo supervisión médica adecuada.
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Spanish: Dado que serán el médico o el enfermero quienes le administrarán este medicamento, es improbable que reciba una dosis incorrecta.
French: D'autre part, on a émis l'hypothèse que les espèces carbamylantes peuvent induire certains des effets toxiques de la carmustine
Spanish: Por otro lado, se ha especulado con que las especies carbamoilantes pueden intervenir en algunos de los efectos tóxicos de la carmustina.
French: Une utilisation concomitante avec la digoxine conduit à une diminution différée, modérée, suspectée des effets de la digoxine (due à la diminution de l'absorption de la digoxine).
Spanish: El uso concomitante con digoxina provoca un efecto retardado, moderado, sospechado y disminuido de la digoxina (debido a la disminución de la absorción de digoxina).
French: Les activités antinéoplasiques et toxiques de la carmustine peuvent être dues à ses métabolites.
Spanish: La actividad antineoplásica y tóxica de la carmustina se puede deber a sus metabolitos.
French: À des fins de dissolution uniquement
Spanish: Solo para disolver
French: La toxicité médullaire de la carmustine est cumulative et l'adaptation de la posologie doit donc être considérée sur la base de la numération sanguine au nadir des doses précédentes (voir rubrique 4.2).
Spanish: La toxicidad de carmustina en la médula ósea es acumulativa, por lo que se debe considerar ajustar la dosis en función de los recuentos sanguíneos nadir de dosis previas (ver sección 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
French: La carmustine et les nitrosourées associées sont instables en phase aqueuse et se dégradent spontanément en intermédiaires réactifs capables d'alkylation et de carbamylation.
Spanish: La carmustina y las nitrosoureas relacionadas son inestables en soluciones acuosas y se degradan de forma espontánea a productos intermedios reactivos capaces de alquilación y carbamoilación.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Phénytoïne et dexaméthasone
Spanish: Fenitoína y dexametasona
French: Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou de manipuler des outils ou des machines parce que la quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de conducir o utilizar herramientas o máquinas, ya que la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: L'utilisation de la carmustine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans est contre-indiquée, voir rubrique 4.3.
Spanish: El uso de carmustina en niños y adolescentes menores de 18 años está contraindicado, ver sección 4.3.
French: Fibrose interstitielle (avec des doses réduites).
Spanish: Fibrosis intersticial (con dosis más bajas).
French: Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très spécifiques, les fréquences des effets indésirables présentées ne reflètent pas forcément les fréquences observées dans la pratique clinique.
Spanish: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, las tasas de reacciones adversas observadas pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
French: Dans les cas où le nadir après la dose initiale ne se trouve pas sur la même ligne pour les leucocytes et les plaquettes (par exemple, un taux de leucocytes supérieur à 4 000 et un taux de plaquettes inférieur à 25 000), la valeur donnant le pourcentage de la dose initiale le plus faible doit être utilisée (par exemple, pour un taux de plaquettes < 25 000, un maximum de 50 % de la dose précédente doit être administré).
Spanish: En los casos en que el nadir de leucocitos y plaquetas después de la dosis inicial no se encuentre en la misma fila (p. ej., leucocitos > 4 000 y plaquetas < 25 000), se utilizará el valor correspondiente al porcentaje más bajo de la dosis previa (p. ej., si el valor de plaquetas es < 25.000, se debe administrar un máximo del 50 % de la dosis previa).
French: Fibrose pulmonaire (avec une issue fatale), infiltration pulmonaire.
Spanish: Fibrosis pulmonar (con desenlace mortal), infiltración pulmonar
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu'il peut être nocif pour votre enfant à naître.
Spanish: Carmustina Obvius no se debe utilizar durante el embarazo porque puede perjudicar al feto.
French: Ce médicament peut provoquer des lésions pulmonaires (avec une issue fatale possible).
Spanish: Este medicamento puede causar una lesión pulmonar grave (posiblemente mortal).
French: La carmustine est un agent antinéoplasique non spécifique de la phase du cycle cellulaire de type nitrosourée, qui exerce une cytotoxicité tumorale par de multiples mécanismes.
Spanish: La carmustina es un antineoplásico inespecífico de la fase de ciclo celular de tipo nitrosourea, que ejerce citotoxicidad tumoral por múltiples mecanismos.
French: Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d'éthanol anhydre (équivalant à 2,37 g).
Spanish: Cada ampolla de disolvente contiene 3 ml de etanol anhidro (lo que equivale a 2,37 g).
French: Dans les cas où la toxicité pulmonaire est apparue en début de traitement (au cours des trois premières années de traitement), une infiltration pulmonaire et/ou une fibrose pulmonaire sont survenues, dont certaines ont été mortelles.
Spanish: En los casos en que la toxicidad pulmonar comenzó pronto (dentro de los 3 años de tratamiento), se produjeron infiltrados pulmonares y/o fibrosis pulmonar, que en algunos casos fueron mortales.
French: Après reconstitution/dilution: consulter la notice pour la durée de conservation du médicament reconstitué.
Spanish: Tras la reconstitución/dilución: ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido.
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser consciente del posible riesgo para el feto.
French: En tant qu'agent alkylant, elle peut alkyler les sites réactifs des nucléoprotéines, interférant ainsi avec la synthèse de l'ADN et de l'ARN et la réparation de l'ADN.
Spanish: Como alquilante, puede alquilar los sitios reactivos de las nucleoproteínas, por lo que interfiere en la síntesis de ADN y ARN y en la reparación del ADN.
French: La solution prête à l'emploi doit être administrée sur une période de 1 à 2 heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution du produit.
Spanish: La solución lista para usar se debe administrar durante 1-2 horas y la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución del producto.
French: Par conséquent, votre médecin effectuera un contrôle hebdomadaire de la numération sanguine pendant au moins 6 semaines après l'administration d'une dose.
Spanish: Por lo tanto, su médico controlará sus recuentos sanguíneos todas las semanas durante al menos 6 semanas después de cada dosis.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y posterior dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Tous les plastiques entrant en contact avec la solution pour perfusion de carmustine (par exemple, set de perfusion, etc.) doivent être en polyéthylène sans PVC; si tel n'est pas le cas, des récipients en verre doivent être utilisés.
Spanish: Todos los plásticos que entren en contacto con la solución para perfusión de carmustina (p. ej., equipo de perfusión, etc.) deben ser de polietileno sin PVC (por sus siglas en inglés); de lo contrario, se deben utilizar recipientes de vidrio.
French: des tests de la fonction pulmonaire (CVF, DLCO) doivent être effectués régulièrement.
Spanish: Durante el tratamiento se deben realizar de manera regular pruebas de función pulmonar (FVC, DLCO).
French: Carmustine Obvius vous sera toujours administré par un professionnel de santé ayant l'expérience des médicaments anticancéreux.
Spanish: Carmustina Obvius siempre se la administrará un profesional sanitario con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Dermatite associée à un usage topique (s'améliore si la concentration du produit préparé est réduite), hyperpigmentation transitoire lors d'un contact accidentel avec la peau.
Spanish: Dermatitis con el uso tópico, que mejora al reducir la concentración del producto combinado, hiperpigmentación transitoria en caso de contacto accidental con la piel.
French: Pour les patients insuffisants rénaux, la dose de Carmustine Obvius doit être réduite si le débit de filtration glomérulaire est réduit.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal se debe reducir la dosis de Carmustina Obvius si la filtración glomerular está disminuida.
French: Des études de la fonction pulmonaire de base et une radiographie du thorax doivent être réalisées ainsi que des tests fréquents de la fonction pulmonaire pendant le traitement.
Spanish: Se deben realizar estudios de la función pulmonar y radiografías de tórax basales, además de pruebas de función pulmonar frecuentes durante el tratamiento.
French: Ajouter ensuite de manière aseptique 27 mL d'eau stérile pour préparations injectables à la solution alcoolique.
Spanish: A continuación, añadir de manera estéril 27 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a la solución de alcohol.
French: Hépatotoxicité réversible, retardée jusqu'à 60 jours après l'administration (traitement à forte dose et limitation de la dose), manifestée par: - une augmentation réversible de la bilirubine; - une augmentation réversible de la phosphatase alcaline; - une augmentation réversible de la SGOT.
Spanish: Hepatotoxicidad reversible y retardada hasta 60 días después de la administración (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante), que se manifiesta por: - aumento reversible de la bilirrubina - aumento reversible de la fosfatasa alcalina - aumento reversible de la SGOT.
French: Une toxicité pulmonaire caractérisée par une infiltration pulmonaire et/ou une fibrose pulmonaire a été observée avec une fréquence allant jusqu'à 30 %.
Spanish: Se ha notificado toxicidad pulmonar caracterizada por infiltrados y/o fibrosis pulmonares con una frecuencia de hasta el 30 %.
French: Si le nombre de plaquettes, de leucocytes ou d'érythrocytes circulants diminue du fait d'une chimiothérapie antérieure ou pour un autre motif, la dose doit être ajustée, voir le tableau 1, rubrique 4.2.
Spanish: En caso de disminución del número de plaquetas, leucocitos o eritrocitos circulantes debido a la quimioterapia previa o a otra causa, deberá ajustarse la dosis; ver la Tabla 1, sección 4.2.
French: Toxicité rénale
Spanish: Toxicidad renal
French: De plus, la solution prête à l'emploi doit être protégée de la lumière (par exemple, en utilisant une feuille d'aluminium enroulée autour du récipient de la solution prête à l'emploi) et de préférence conservée à une température inférieure à 20-22 °C, étant donné que la carmustine se dégrade plus vite à des températures plus élevées.
Spanish: Además, las soluciones listas para usarse deben proteger de la luz (p. ej., envolviendo el recipiente de la solución lista para usar con papel aluminio) y conservarse preferiblemente a temperaturas inferiores a 20-22 °C, ya que la carmustina se degrada más rápidamente a temperaturas más altas.
French: Consulter la notice pour plus de détails.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: En association avec des médicaments chimiothérapiques, une activité réduite des médicaments antiépileptiques doit être anticipée.
Spanish: En combinación con quimioterápicos, cabe esperar una reducción de la actividad de medicamentos antiepilépticos.
French: En outre, la carmustine est connue pour permettre la carbamylation des résidus lysine des protéines, entraînant l'inactivation irréversible des enzymes, notamment la glutathion réductase.
Spanish: Además, se sabe que la carmustina carbamoíla residuos de lisina en las proteínas, provocando una inactivación irreversible de enzimas incluída glutatión reductasa.
French: La dose recommandée de Carmustine Obvius en monothérapie chez des patients naïfs de tout traitement est de 150 à 200 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Carmustina Obvius en monoterapia en pacientes no tratados previamente es de 150 a 200 mg/m2 por vía intravenosa cada 6 semanas.
French: Grossesse et fertilité
Spanish: Embarazo y fertilidad
French: La toxicité médullaire est un effet indésirable toxique fréquent et grave de la carmustine.
Spanish: La toxicidad de la médula ósea es una reacción adversa tóxica grave y frecuente de la carmustina.
French: Flacon en verre brun hydrolytique de type I (50 mL) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle de 20 mm de couleur gris clair et scellé par une capsule amovible en aluminium rouge sombre.
Spanish: Vial marrón de vidrio hidrolítico de tipo I (50 ml) con tapón de goma de bromobutilo gris claro de 20 mm y sellado con una tapa flip-off de aluminio rojo oscuro.
French: Excipient à effet notoire
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
French: La carmustine, à des doses cliniquement pertinentes, s'est avérée cancérigène chez les rats et les souris.
Spanish: La carmustina, a niveles de dosis clínicamente relevantes, fue carcinógena en ratas y ratones.
French: D'une part, il a été rapporté que leur activité de carbamylation contribue aux propriétés cytotoxiques de leur médicament parent en inhibant les enzymes de réparation de l'ADN.
Spanish: Por un lado, se ha notificado que su actividad carbamoilante contribuyó a las propiedades citotóxicas de sus fármacos originales mediante la inhibición de las enzimas de reparación del ADN.
French: Anorexie, constipation, diarrhée, stomatite.
Spanish: Anorexia, estreñimiento, diarrea, estomatitis.
French: Lorsque Carmustine Obvius est utilisé en association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou chez des patients présentant une insuffisance médullaire, les doses doivent être adaptées en fonction du profil hématologique du patient tel qu'indiqué ci-après.
Spanish: Cuando Carmustina Obvius se utiliza en combinación con otros medicamentos mielosupresores o en pacientes en los que está agotada la reserva de médula ósea, las dosis se deben ajustar en función del perfil hematológico del paciente, tal como se muestra a continuación.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur des périodes de temps plus courtes peut entraîner une douleur intense et une brûlure au site d'injection.
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius durante periodos más cortos puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección.
French: Les patients ayant une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée (CVF) ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) prévue présentent particulièrement un risque.
Spanish: Los pacientes con una cifra basal inferior al 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada (CVF) o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO, por sus siglas en inglés) tienen un riesgo especial.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de efectos adversos al medicamento tras su autorización.
French: La posologie est basée sur votre état de santé, votre taille et votre réaction au traitement.
Spanish: La posología depende de la enfermedad, del tamaño corporal y de la respuesta al tratamiento.
French: Taux de leucocytes/mm3
Spanish: Leucocitos/mm3
French: Celle-ci peut être administrée en une dose unique ou répartie en perfusions quotidiennes, par exemple de 75 à 100 mg/m2 sur deux jours consécutifs.
Spanish: Esta cantidad se puede administrars en una única dosis o dividida en perfusiones diarias, de 75 a 100 mg/m2, en dos días consecutivos.
French: Votre numération sanguine fera l'objet d'un suivi fréquent pour éviter toute toxicité sur votre moelle osseuse et la posologie sera adaptée si nécessaire.
Spanish: Se vigilarán los recuentos sanguíneos con frecuencia para evitar la toxicidad en la médula ósea y se ajustará la dosis en caso necesario.
French: Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d'une thérapie combinée avec d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial se deben ajustar en función de la respuesta hematológica del paciente a la dosis previa, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos mielosupresores.
French: L'utilisation de Carmustine Obvius pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement (veuillez consulter également la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Spanish: Dado que el uso de Carmustina Obvius puede provocar una lesión pulmonar, se realizará una radiografía de la región torácica y pruebas de función pulmonar antes de iniciar el tratamiento (ver, también, la sección «Posibles efectos adversos»).
French: La toxicité rénale est un effet indésirable rare, mais elle est observée pour des doses cumulées < 1 000 mg/m2
Spanish: Toxicidad renal La toxicidad renal es rara, pero se produce con dosis acumuladas < 1.000 mg/m2.
French: Le solvant est un liquide incolore limpide fourni dans une ampoule en verre transparent.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente incoloro suministrado en una ampolla transparente de vidrio.
French: Le principal effet indésirable de ce médicament est une inhibition tardive de la moelle osseuse, qui peut se traduire par une fatigue, des saignements de la peau et des muqueuses et par des infections et de la fièvre dues à des modifications de la formule sanguine.
Spanish: El principal efecto adverso de este medicamento es la supresión retardada de la médula ósea, que se puede manifestar por cansancio, hemorragia de la piel y las mucosas, infecciones y fiebre como consecuencia de las alteraciones en la sangre.
French: Compatibilité/incompatibilité avec les récipients La solution intraveineuse est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC).
Spanish: Compatibilidad/incompatibilidad con los recipientes La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo.
French: CP:
Spanish: PC:
French: De plus, les effets indésirables graves suivants peuvent survenir: nécrose du foie, pneumopathie interstitielle, encéphalomyélite.
Spanish: Además, se pueden producir las siguientes reacciones adversas graves: necrosis hepática, neumonitis intersticial, encefalomielitis.