FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR z powodu nadmiernej utraty płynów.
Slovenian: Zaradi hipotenzije so večinoma opazili majhno povprečno zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom.
Polish: Invokana 100 mg tabletki powlekane Invokana 300 mg tabletki powlekane kanagliflozyna
Slovenian: Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min, stosujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, otrzymujących jednocześnie induktory enzymu UGT i u których konieczna jest dodatkowa kontrola glikemii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 ali očistkom kreatinina 45 ml/min do < 60 ml/min, ki jemljejo kanagliflozin 100 mg in sočasno induktorje encimov UGT in potrebujejo dodaten nadzor nad glikemijo, je treba razmisliti o drugem antihiperglikemičnem zdravljenju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Średnie procentowe zmiany z wartości początkowych stężenia azotu mocznika (ang. blood urea nitrogen, BUN) wyniosły odpowiednio 17,1% i 18,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 2,7% dla placebo.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) glede na začetno vrednost je bil 17,1% za 100 mg kanagliflozina in 18,0% za 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 2,7% za placebo.
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 300 mg są białe, w kształcie kapsułki o długości 17 mm,
Slovenian: • Invokana 300 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bele, v ovalne, dolge 17 mm, z oznako"CFZ" na eni strani in "300" na drugi strani.
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Slovenian: Tablete se jemljejo enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Invokana opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Invokana je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Invokana
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Invokana
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Invokana znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invokana je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Invokana.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invokana.
Polish: W dniu 15.11.2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Invokana do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invokana, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 15.11.2013.
Polish: Lek Invokana oceniono w 9 badaniach głównych z łącznym udziałem ok. 10 000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Zdravilo Invokana so proučevali v 9 glavnih študijah, v katere so vključili skupno približno 10 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Invokana?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Invokana?
Polish: W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 300 mg enkrat na dan.
Polish: Przeprowadzono również badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek oraz badanie z udziałem starszych pacjentów w wieku od 55 do 80 lat.
Slovenian: Izvedli so tudi študijo pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic in študijo pri starejših bolnikih, starih od 55 do 80 let.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w postaci tabletek (100 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Zdravilo Invokana je na voljo v obliki tablet (100 in 300 mg) in se izdaja le na recept.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Invokana przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Invokana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek dawkę należy ograniczyć do 100 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic je treba odmerek omejiti na 100 mg enkrat na dan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Invokana.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania tego leku uznano je za zbliżone do bezpieczeństwa stosowania innych leków z tej grupy (inhibitorów SGLT2).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je varnost zdravila podobna kot pri drugih zdravilih iz iste skupine (zaviralcih SGLT2).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2013.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Invokana to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) w przypadku stosowania razem z insuliną lub sulfonomocznikiem, drożdżyca pochwy (zakażenie grzybicze żeńskich narządów płciowych wywołane przez drożdże Candida), zakażenie układu moczowego (zakażenie przewodów odprowadzających mocz) oraz poliuria (nieprawidłowo zwiększona objętość wydalanego moczu) lub częstomocz (nieprawidłowo częste oddawanie moczu).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Invokana so hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se uporablja skupaj z insulinom ali sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida), okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in poliurija (nastajanje neobičajno velikih količin urina) ali polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje).
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Invokana zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Invokana in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Stosowania leku Invokana nie zaleca się więc u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Slovenian: Zdravila Invokana zato ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj se uporablja?
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v trebušni slinavki ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izkoristiti insulina.
Polish: • wykazano, że lek Invokana jest co najmniej tak samo skuteczny jak leki przeciwcukrzycowe glimepiryd i sitagliptyna po 52 tygodniach leczenia;
Slovenian: • zdravilo Invokana je bilo po 52 tednih zdravljenja vsaj tako učinkovito kot zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni glimepirid in sitagliptin;
Polish: Wykazano, że lek Invokana jest bardziej skuteczny niż placebo i co najmniej tak samo skuteczny jak leki porównawcze w obniżaniu stężenia HbA1c w przypadku stosowania samodzielnego oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi:
Slovenian: Zdravilo Invokana se je pri znižanju ravni HbA1c izkazalo za učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila, kadar so ga uporabili kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni:
Polish: Do zaobserwowanych poważnych działań niepożądanych należało odwodnienie oraz zakażenie układu moczowego, ale uznano je za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Med pomembnimi opaženimi neželenimi učinki sta bili dehidracija in okužba sečil, ki pa sta obvladljivi.
Polish: Stosowanie leku Invokana prowadziło również do spadku wagi i obniżenia ciśnienia krwi, co uznano za korzystne dla pacjentów z cukrzycą.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Invokana so opazili tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje krvnega tlaka, kar sta koristna učinka za bolnike s sladkorno boleznijo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invokana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Invokana?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invokana?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Invokana zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Invokana izkazalo v študijah?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Invokana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Invokana naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: V vseh omenjenih študijah je bila glavno merilo učinkovitosti raven glikoziliranega hemoglobina v krvi (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Polish: Prowadzi to do podwyższonego stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Polish: SGLT2 to białko, które odpowiada za wchłanianie glukozy z moczu z powrotem do krwiobiegu podczas filtracji krwi w nerkach.
Slovenian: SGLT2 je beljakovina, ki absorbira glukozo iz urina nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Polish: Ponieważ działanie leku Invokana jest zależne od czynności nerek, skuteczność i tolerancja leku są zmniejszone u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek.
Slovenian: Ker so učinki zdravila Invokana odvisni od delovanja ledvic, sta pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic učinkovitost zdravila in prenašanje zdravila zmanjšana.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Invokana w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: CHMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Invokana učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi.
Polish: Produkt Invokana to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną kanagliflozynę.
Slovenian: Invokana je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin.
Polish: Trzy badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do innego leku przeciwcukrzycowego (metforminy lub insuliny), a trzy inne badania dotyczyły stosowania leku Invokana jako dodatku do dwóch innych leków przeciwcukrzycowych (w tym metforminy) w sytuacji, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewniało zadowalającej kontroli cukrzycy.
Slovenian: V treh študijah so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k drugemu zdravilu za sladkorno bolezen (metforminu ali insulinu), v preostalih treh študijah pa so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k dvema drugima zdraviloma za sladkorno bolezen (vključno z metforminom) pri bolnikih, pri katerih ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto niso zagotovila zadostne urejenosti sladkorne bolezni.
Polish: Substancja czynna leku Invokana, kanagliflozyna, blokuje białko zwane kotransporterem glukozowosodowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Invokana, kanagliflozin, deluje tako, da zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli cukrzycy.
Slovenian: Zdravilo Invokana se lahko uporablja tudi kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto ne zagotavljajo zadostnega nadzora nad sladkorno boleznijo.
Polish: Jak działa lek Invokana?
Slovenian: Kako zdravilo Invokana deluje?
Polish: • badanie z udziałem pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek wykazało, że skuteczność leku Invokana u tych pacjentów jest zmniejszona, ale nadal istotna klinicznie: w przypadku dawki 100 mg obniżenie stężenia HbA1c było większe o 0,30% w porównaniu z placebo;
Slovenian: • študija pri bolnikih z zmerno zmanjšanim delovanjem ledvic je pokazala, da je bila učinkovitost zdravila Invokana pri teh bolnikih manjša, vendar še vedno klinično pomembna: pri uporabi 100-miligramskega odmerka so se ravni HbA1c znižale za 0,30 % več kot pri placebu;
Polish: Blokując działanie SGLT2, lek Invokana powoduje zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Slovenian: Zdravilo Invokana z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invokana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invokana, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Invokana?
Slovenian: Kako se zdravilo Invokana uporablja?
Polish: W jednym z badań porównano samodzielnie stosowany lek Invokana z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniały zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: V eni od študij so primerjali zdravilo Invokana in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju kot samostojni zdravili dajali bolnikom, pri katerih ravni glukoze v krvi ni bilo mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo.
Polish: Lek Invokana może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Slovenian: Zdravilo Invokana se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo, metformin (drugo zdravilo za sladkorno bolezen) pa zanje ni primeren.
Polish: • badanie z udziałem starszych pacjentów wykazało, że działanie leku Invokana jest istotne klinicznie także u pacjentów powyżej 75. roku życia, gdyż obniżenie stężenia HbA1c w porównaniu z placebo w przypadku dawek 300 mg i 100 mg było większe o odpowiednio 0,70% i 0,57%.
Slovenian: • študija pri starejših bolnikih je pokazala, da je imelo zdravilo Invokana klinično pomembne učinke tudi pri bolnikih, starejših od 75 let, pri katerih so se ravni HbA1c v primerjavi s placebom znižale za 0,70 % pri 300-miligramskem odmerku in za 0,57 % pri 100-miligramskem odmerku.
Polish: • w przypadku samodzielnego stosowania leku Invokana w dawce 100 mg stężenie HbA1c po 26 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,91% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 300 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 1,16% w porównaniu z placebo;
Slovenian: • pri uporabi 100-miligramskega odmerka zdravila Invokana v monoterapiji so se po 26 tednih ravni HbA1c znižale za 0,91 % več kot pri placebu, pri uporabi 300-miligramskega odmerka pa za 1,16 % več kot pri placebu;
Polish: • we wszystkich badaniach obejmujących stosowanie leku Invokana jako dodatku do jednego lub dwóch innych leków przeciwcukrzycowych obniżenie stężenia HbA1c po 26 tygodniach w porównaniu z placebo było większe o 0,76-0,92% w przypadku dawki 300 mg i o 0,62-0,74% w przypadku dawki 100 mg;
Slovenian: • v študijah, v katerih so proučevali zdravilo Invokana, uporabljeno kot dodatek k enemu ali dvema drugima zdraviloma za zdravljenje sladkorne bolezni, so se po 26 tednih ravni HbA1c v primerjavi s placebom znižale za 0,76 % do 0,92 % pri 300-miligramskem odmerku in za 0,62 % do 0,74 % pri 100-miligramskem odmerku;
Polish: • w przypadku stosowania leku Invokana jako dodatku do insuliny w dawce 300 mg stężenie HbA1c po 18 tygodniach leczenia uległo obniżeniu większemu o 0,73% w porównaniu z placebo, podczas gdy stosowanie dawki 100 mg skutkowało obniżeniem stężenia większym o 0,65% w porównaniu z placebo;
Slovenian: • pri uporabi 300-miligramskega odmerka zdravila Invokana kot dodatka k insulinu so se po 18 tednih ravni HbA1c znižale za 0,73 % več kot pri placebu, pri uporabi 100-miligramskega odmerka pa za 0,65 % več kot pri placebu;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Invokana?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Invokana odobreno?
Polish: 3 x 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Slovenian: 3 x 28 tablet (24 z zdravilnima učinkovinama + 4 placebo)
Polish: 28 tabletek (24 tabletki zawierające substancje czynne + 4 tabletki placebo)
Slovenian: 28 tablet (24 z zdravilnima učinkovinama + 4 placebo)
Polish: Droga podania
Slovenian: o ā
Polish: Zwłaszcza powyżej 35 lat
Slovenian: Zlasti nad 35 let
Polish: 31 października
Slovenian: 31. oktober
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011
Polish: Czasami utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
Slovenian: Včasih se lahko izguba vida pojavi skoraj takoj.
Polish: Objawy występujące najczęściej w jednym oku:
Slovenian: Simptomi se najpogosteje pojavijo na enem očesu:
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych
Slovenian: • Če se jih uporablja pravilno, so eden od najzanesljivejših reverzibilnih načinov kontracepcije.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2.
Polish: Ryzyko jest podwyższone:
Slovenian: Vaše tveganje je večje:
Polish: Należy wówczas natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: zato se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Polish: Przedstawienie ostatecznego raportu z badania
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije
Polish: Dotychczas nieznane
Slovenian: Še ni znano
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je približno 1 %.
Polish: Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
Slovenian: Čeprav sopomenke ali sorodna stanja niso navedeni, jih je prav tako treba upoštevati.
Polish: Stan nasycenia uzyskuje się po 5 dniach.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 5 dneh.
Polish: Około 5-7 przypadków na 10 000 kobiet
Slovenian: Približno 5 do 7 od 10.000 žensk
Polish: wyznaczono następujące wskaźniki Pearla dla pacjentek w wieku 18-35 lat:
Slovenian: Pearlove indekse za starostno skupino 18 do 35 let:
Polish: Te działania niepożądane są jednak rzadkie.
Slovenian: Vendar pa so ti neželeni učinki redki.
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Polish: Tabletki należy zwrócić do apteki lub usunąć w inny bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Tablete je treba vrniti v lekarno ali jih odstraniti na kak drug varen način v skladu z lokalnimi zahtevami.
Polish: 2 tygodniach od ponownego uruchomienia.
Slovenian: in jo ponovno začeti šele dva tedna po popolni remobilizaciji.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą pojawić się ciężkie i trwałe następstwa, a bardzo rzadko może nastąpić śmierć
Slovenian: Redko lahko ostanejo resne trajne posledice, zelo redko pa je izid lahko smrten.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu IOA przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku.
Slovenian: Za ovrednotenje varnosti zdravila IOA so izvedli šest multicentričnih kliničnih preskušanj v trajanju do enega leta.
Polish: Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek w piątek i chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), to musi rozpocząć stosowanie nowego blistera 3 dni wcześniej niż zazwyczaj.
Slovenian: Na primer, če začnete jemati placebo tablete na petek in želite ta dan prestaviti na torek (3 dni prej), morate začeti z jemanjem novega pretisnega omota 3 dni prej kot običajno.
Polish: Żeby uniknąć niepożądanej ciąży, należy stosować inną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Za preprečitev neželene nosečnosti je treba uporabiti drug način
Polish: Około 2 przypadki na 10 000
Slovenian: Približno 2 od 10.000 žensk
Polish: • Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak lek IOA, nazywane są
Slovenian: • Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva različna hormona, kakršne so tablete IOA, imenujemo
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Slovenian: Klinični pomen tega rezultata ni znan.
Polish: Jeśli u danej osoby występuje więcej niż jeden z wymienionych czynników lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe.
Slovenian: Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebej hudo, se lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še bolj poveča.
Polish: • z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 lat);
Slovenian: • z naraščanjem starosti (nad približno 35 let);
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IOA, lekarz zada kilka pytań o stan zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych w przeszłości.
Slovenian: Preden lahko začnete jemati zdravilo IOA, vam bo zdravnik postavil nekaj vprašanj o vašem zdravju v preteklosti in o zdravju vaših bližnjih sorodnikov.
Polish: W takiej sytuacji zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku planowej operacji co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem)
Slovenian: V takšnih okoliščinah je uporabo kontracepcijskih tablet priporočljivo prekiniti (v primeru elektivne operacije vsaj štiri tedne prej)
Polish: Równoczesne stosowanie ryfampicyny powoduje zmniejszenie pola AUC0-∞ octanu nomegestrolu o 95% oraz zwiększenie pola AUC0-tlast estradiolu o 25%.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina zmanjša vrednost AUC0-∞ nomegestrolacetata za 95 % in poveča vrednost AUC0-tlast estradiola za 25 %.
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, niezależnie od posiłków.
Slovenian: Tableto mora ženska vzeti vsak dan ob približno istem času, ne glede na obroke.
Polish: Jednakże po podaniu doustnym pojedynczej dawki ekspozycja ustrojowa na estradiol zawarty w produkcie (cel drugoplanowy) była o 36% niższa u nastolatek niż u kobiet dorosłych.
Slovenian: Vendar pa je bila po enkratnem peroralnem odmerku izpostavljenost estradiolni komponenti (sekundarni cilj) pri mladostnicah za 36 % manjša kot pri odraslih osebah.