FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 6-7 tímar.
Swedish: Yargesa kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Yargesa má taka með eða án matar.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1176/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1176/001
Swedish: De kan sänka mängden Yargesa i din kropp.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Yargesa í líkama þínum.
Swedish: Sluta inte ta Yargesa utan att tala med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að taka Yargesa án þess að ræða við lækninn.
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Icelandic: Læknir þinn mun veita þér frekari upplýsingar.
Swedish: Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Icelandic: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Swedish: ≥ 1/10, vanlig: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanlig: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynt: ≥ 1/10 000, < 1/1 000,
Icelandic: ≥ 1/10, algengar: ≥ 1/100, < 1/10, sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000, koma örsjaldan fyrir: <1/10.000).
Swedish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederländerna
Icelandic: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Swedish: - den aktiva substansen är miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (apparent oral clearance) (CL/F) telst vera 230 ± 39 ml/mín.
Swedish: Vad Yargesa är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Yargesa og við hverju það er notað
Swedish: Dra pappret bakåt vid pilarna
Icelandic: Flettið pappírnum frá við örvar.
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Yargesa.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Yargesa.
Swedish: Allvarligaste biverkningarna:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum né unglingum (yngri en 18 ára) lyfið sem eru með Gaucherveiki af tegund 1, vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið verkar á þennan sjúkdóm.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somYargesa.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Yargesa.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Äldre Erfarenhet saknas av användning av Yargesa till patienter över 70 år.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Yargesa hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Swedish: Kontrollerna gör det lättare för läkaren att avgöra om dessa problem är på grund av din sjukdom eller något du har haft sedan tidigare, eller om de beror på biverkningar av Yargesa (för övriga upplysningar se avsnitt 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Yargesa (frekari upplýsingar í kafla 4).
Swedish: Det är inte känt om miglustat utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berst í móðurmjólk.
Swedish: Förpackningsstorlek om 84 kapslar.
Icelandic: Pakkningastærðir 84 hylki.
Swedish: Om du har glömt att ta Yargesa
Icelandic: Ef gleymist að taka Yargesa
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 84 x 1 hårda kapslar
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 84 x 1 hörð hylki
Swedish: Kapselinnehåll natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon (K-29/32)magnesiumstearat
Icelandic: Innihald hylkis natríumsterkjuglýkólat (gerð A) póvidon (K-29/32) magnesíumstearat
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar
Swedish: Kapselhölje gelatin renat vatten titandioxid (E171)
Icelandic: Hylkisskel gelatín hreinsað vatn títantvíoxíð (E171)
Swedish: Du bör inte ta Yargesa om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Yargesa ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Swedish: Hos några patienter sågs minskat trombocytantal och ökning i chitotriosidasaktivitet, vilket tyder på att behandling med enbart miglustat eventuellt inte upprätthåller samma kontroll av sjukdomsaktivitet hos alla patienter.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með miglustati eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
Swedish: Detta kan vara tecken på perifer neuropati på grund av biverkningar av Yargesa eller på grund av redan existerande tillstånd.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Yargesa eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Swedish: In vitro, hämmas syntesen av glykosylceramid av miglustat med IC50 av 20-37 µM.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa in vitro með IC50 sem nemur 20-37 míkróM.
Swedish: Vid 12 månader var den genomsnittliga minskningen i leverns organvolym 12,1 procent och den genomsnittliga minskningen i mjältens organvolym 19,0 procent.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðal rúmmálsminnkun milta 19,0%.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1 procent av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá > 1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfiog tíðni (mjög algengar:
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Yargesa (se avsnitt 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Yargesa (sjá kafla 4).
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) respektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-glidi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Swedish: Efter administration av en dos med 100 mg 14C-miglustat till friska försökspersoner återfanns 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i avföringens.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum, voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95 procent% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95 procent CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Swedish: - följa din tillväxt om du är ett barn eller ungdom med sjukdomen Niemann-Pick typ C - kontrollera antalet blodplättar
Icelandic: - eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C - eftirlit með fjölda blóðflagna
Swedish: Om någon av dessa biverkningar orsakar problem rådgör med din läkare.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum skal haft samband við lækni.
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling medYargesa.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Yargesa.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Icelandic: Verkun og öryggi miglustats hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
Swedish: Vanliga - kan drabba upp till 1 av 10 personer
Icelandic: 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. tveim tímum eftir inntöku.
Swedish: Miglustat har använts i kliniska prövningar i doser som är tio gånger högre än den dos som rekommenderas: detta orsakade en minskning av antalet vita blodkroppar och andra biverkningar liknade dem som beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur miglustat verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
Swedish: Vid jämförelse med mätningarna vid 6 månader var sjukdomens stabilitet oförändrad efter 18 och 24 månaders behandling med miglustat i monoterapi (20 respektive 6 patienter).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með miglustati eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
Swedish: Yargesa har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Yargesa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Baserat på mg/kg/dag och korrigering för skillnader i fekal utsöndring, motsvarar doserna 8, 16 och 33/19 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa (200 mg tre gånger dagligen).
Icelandic: Miðað við mg/kg/dag og með leiðréttingu á mismun í útskilnaði í hægðum, svöruðu skammtarnir til 8, 16, og 33/19 sinnum hæsta skammts sem ráðlagður er handa mönnum (200 mg þrisvar á dag).
Swedish: Den vanligaste dosen av Yargesa hos vuxna patienter var 200 mg tre gånger dagligen och justerades efter kroppsyta hos barn.
Icelandic: Skammturinn af Yargesa hjá fullorðnum var venjulega 200 mg þrisvar á dag og var aðlagaður skv. líkamsyfirborði hjá börnum.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna som tagit miglustat.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga sem nota miglustat.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, ska undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Icelandic: Sjúklinga með langvinnan niðurgang eða önnur þrálát einkenni frá meltingarvegi sem ekki svara þessum úrræðum ætti að rannsaka samkvæmt klínískum venjum.
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med Yargesa behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Yargesa við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Swedish: Det finns inga data för farmakokinetiken hos patienter med nedsatt leverfunktion, hos barn eller ungdomar med Gauchers sjukdom typ 1 eller hos äldre (> 70 år).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi hjá börnum eða unglingum með Gaucher sjúkdóm af gerð 1 eða aldraða (> 70 ára).
Swedish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var den genomsnittliga minskningen i leverns och mjältens organvolym 17,5 procent respektive 29,6 procent.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun miglustats, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Swedish: Tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie innehållande 21 kapslar.
Icelandic: PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnupakkning sem er þétt með álþynnu og innheldur 21 hylki.
Swedish: Ta inteYargesa: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Yargesa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Icelandic: Af þeim voru 18 sjúklingar í upphafi innan meðferðarmarkmiða sem sett voru fyrir rúmmál lifrar og briss, þéttni blóðrauða og fjölda blóðflagna og 16 sjúklingar voru enn innan allra þessara meðferðarmarkmiða í mánuði 24.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för miglustat utvärderades hos friska försökspersoner, hos ett litet antal patienter med Gauchers sjukdom typ 1, hos patienter med Fabrys sjukdom, HIV smittade patienter och hos vuxna, ungdomar och barn med Niemann-Pick typ C eller Gauchers sjukdom typ
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I, Fabry sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Swedish: Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Icelandic: Yargesa inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir - koma mögulega fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Algengustu aukaverkanirnar eru niðurgangur, vindgangur, kviðverkir (magaverkir), þyngdartap og minnkuð matarlyst.
Swedish: Den hårda kapseln består av en ogenomskinlig vit överdel och underdel med "708" i svart tryck på underdelen.
Icelandic: Harða hylkið er gert úr ógagnsærri hvítri hettu og bol með "708" áprentuðu með svörtu letri á bolinn.
Swedish: Vid steady-state var koncentrationen av miglustat i cerebrospinalvätska hos sex Gaucher typ 3 patienter 31,4-67,2% av den i plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Swedish: Förpackningsstorlek: 84 x 1 kapslar.
Icelandic: 84 x 1 hylki.
Swedish: Användning av Yargesa hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) rekommenderas inte.
Icelandic: Yargesa hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
Swedish: Tillväxt ska monitoreras hos barn och ungdomar under behandling med Yargesa; nytta/risk balansen ska utvärderas på individuell basis avseende fortsatt behandling.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Yargesa stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Yargesa för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Yargesa eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Yargesa eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Swedish: Kapseltryck shellackglasyr svart järnoxid (E172), propylenglykol koncentrerad ammoniaklösning
Icelandic: Prentblek skellakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól ammoníaksþykkni
Swedish: Kapslarna finns i en tryckförpackning av PVC och polyklortrifluoreten (PCTFE) som förseglats med aluminiumfolie.
Icelandic: Hylkin eru á PVC og pólýklórótríflúorethýlen (PCTFE) þynnum sem eru lokaðar með álþynnu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Piramal Critical Care B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Piramal Critical Care B.V.
Swedish: Regelbunden kontroll av vitamin B12-värdet rekommenderas, eftersom brist på vitamin B12 är vanligt förekommande hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Icelandic: Mælt er með reglulegri vöktun á þéttni B12 vítamíns vegna hárrar tíðni B12 vítamínsskorts hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Yargesa och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Yargesa og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Swedish: Mild reduktion i trombocytnivån utan samband med blödning observerades hos vissa patienter med Niemann-Pick typ C som behandlades med Yargesa.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar hefur komið fram hjá sumum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C sem fengið hafa meðferð með Yargesa.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen som rapporterats vid behandling med miglustat i kliniska prövningar är perifer neuropati (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Yargesa og pakkningastærðir
Swedish: En genomsnittlig ökning av hemoglobinkoncentrationen med 0,26 g/dl samt en genomsnittlig ökning av trombocytantal med 8,29 × 109/l observerades.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning í fjölda blóðflagna reyndist 8,29 × 109/l.
Swedish: Din läkare kommer att utföra följande kontroller före och under behandling medYargesa: - undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben - mätning av vitamin B12 -värde.
Icelandic: Læknirinn mun gera eftirfarandi prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur: - rannsókn til þess að athuga taugaviðbrögð í handleggjum og fótleggjum - mælingu
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med Yargesa kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Yargesa getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Swedish: Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum hjá karl- eða kvenkyns rottum.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0-∞) vid den rekommenderad humandos.
Icelandic: Þéttni í blóði við lægsta skammtinn var lægri eða sambærileg og greinist hjá mönnum (miðað við AUC0-∞) eftir ráðlagðan skammt handa mönnum.
Swedish: Hur du tar Yargesa
Icelandic: Hvernig nota á Yargesa
Swedish: Administrering av miglustat till han- och honmöss (CD1) via oral sondmatning i 2 år med doser på 210, 420, och 840/500 mg/kg/dygn (reducerad dos efter ett halvår) resulterade i en ökad incidens av inflammatoriska och hyperplastiska förändringar i tjocktarmen hos djur av bägge könen.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med Yargesa i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
Icelandic: Í 11 klínískum rannsóknum voru 247 sjúklingar meðhöndlaðir með Yargesa við mismunandi ábendingum, með skömmtum sem voru 50-200 mg þrisvar á dag í að meðaltali 2,1 ár. Af þessum sjúklingum höfðu 132 Gauchersveiki af tegund
Swedish: Yargesa har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Yargesa hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Karcinom i tjocktarmen förekom sporadiskt vid alla doser med en statistiskt signifikant ökning i högdosgruppen.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum, við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
Swedish: Om du slutar att ta Yargesa
Icelandic: Ef hætt er að nota Yargesa
Swedish: Nyttan av behandling med Yargesa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Yargesa (sjá kafla 4.4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Icelandic: Samtímis neysla matar dregur úr frásogshraða (Cmax lækkaði um 36% og tmax seinkaði um 2 tíma) en hefur engin tölfræðilega marktæk áhrif á heildarfrásog miglustats (AUC lækkaði um 14%).
Swedish: ERT är standardbehandling vid vård av patienter som kräver behandling för Gauchers sjukdom typ 1 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er viðmiðunarmeðferð fyrir sjúklinga sem þurfa meðhöndlun vegna Gauchersveiki af tegund I (sjá kafla 5.1).
Swedish: Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Yargesa er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Yargesa með mat eða að minnka skammtinn af Yargesa tímabundið.
Swedish: Yargesa kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.
Swedish: I klinisk praxis har man sett att miglustat-inducerade gastrointestinala händelser kan svara på individualiserade kostförändringar (till exempel minskning av intag av sackaros, laktos och andra kolhydrater), ändrad dosering av miglustat (mellan måltider istället för i samband med måltid) och/eller diarrébehandlingar med läkemedel såsom loperamid.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku miglustats á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
Swedish: Yargesa verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Icelandic: Yargesa verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tarYargesa.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Yargesa.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Yargesa hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Icelandic: Yargesa hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.