FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: 72b
Bulgarian: 72б
Romanian: Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare, la pacienţii trataţi cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с етанерцепт (вж. точка 4.8).
Romanian: (Scorulb) La momentul iniţial (Scorulb) în săptămâna 52
Bulgarian: Изходно ниво (Скорб) Седмица
Romanian: Pacienţilor copii şi adolescenţi cu psoriazis (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) li s-au administrat 0,8 mg/kg (până la doza maximă de 50 mg pe săptămână) etanercept o dată pe săptămână timp de până la 48 de săptămâni.
Bulgarian: На пациенти с плакатен псориазис в детска възраст (на възраст от 4 до 17 години) се прилага 0,8 mg/kg (до максимална доза от 50 mg седмично) етанерцепт веднъж седмично за максимум 48 седмици.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Benepali Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
Romanian: • Un nou stilou injector (pen) preumplut cu Benepali o Nu agitaţi stiloul injector (pen) preumplut.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена писалка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Romanian: Asociind rezultatele studiilor clinice controlate s-au observat mai multe cazuri de NMSC la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept, în comparaţie cu pacienţii din grupul de control, în special la pacienţii cu psoriazis.
Bulgarian: Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на НМКР се наблюдават при пациенти, лекувани с етанерцепт, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти.
Romanian: 3 luni
Bulgarian: 3 месеца
Romanian: Eficienţa şi siguranţa pe termen lung a administrării etanerceptului 0,8 mg/kg (până la 50 mg) o dată pe săptămână a fost evaluată într-un studiu de extensie, deschis, la 181 subiecţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, până la 2 ani după cele 48 de săptămâni ale studiului discutat mai sus.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на до 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе.
Romanian: • artrita psoriazică;
Bulgarian: псориатичен артрит;
Romanian: 2 seringi preumplute
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Bulgarian: Вие или детето имате някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Romanian: În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu etanercept şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat etanercept în monoterapie, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie
Bulgarian: В проучвания с възрастни пациенти на съпътстващо лечение с етанерцепт плюс анакинра е наблюдавана по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение със самостоятелно прилаган етанерцепт и 2% от пациентите (3/139) са развили неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1 000/mm3).
Romanian: Fosfat disodic heptahidrat
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Romanian: Poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 50 mg etanercept administrată o dată pe săptămână (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg етанерцепт, прилагани веднъж седмично (вж. точка 5.1).
Romanian: Tratamentul asociat cu abatacept
Bulgarian: Съпътстващо лечение с абатацепт
Romanian: 52,4c
Bulgarian: 52,4в
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагани веднъж седмично.
Romanian: • Nu aruncaţi recipientele pentru obiecte ascuţite împreună cu gunoiul menajer.
Bulgarian: Не изхвърляйте контейнера за остри отпадъци в кофата за домакински отпадъци.
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Bulgarian: В проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са били с PASI 75 през седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Romanian: Stiloul injector (pen) conţine o soluţie injectabilă (injecție) limpede până la ușor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis.
Bulgarian: Писалката съдържа бистър до леко опалесцентен, безцветен или бледо жълт инжекционен разтвор (инжекция).
Romanian: În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului, au suferit o recădere a bolii (pierderea răspunsului PASI 75) un număr semnificativ mai mare dintre pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra etanercept.
Bulgarian: По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на етанерцепт.
Romanian: Într-un al patrulea studiu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg) administrată o dată pe săptămână, în comparaţie cu doza de 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 356 de pacienţi cu spondilită anchilozantă.
Bulgarian: В четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, спрямо 25 mg етанерцепт, прилаган два пъти седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Romanian: • Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a arătat cum se efectuează injecţia.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра не са Ви показали как да инжектирате.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако
Romanian: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Bulgarian: EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Romanian: • Nu strângeţi pielea cu degetele.
Bulgarian: Не защипвайте кожата.
Romanian: Pacienţii aveau vârsta cuprinsă între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă (> 3 articulaţii tumefiate şi > 3 articulaţii sensibile), în cel puţin una dintre următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
Bulgarian: Пациентите са били между 18 и 70-годишна възраст и са имали активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timp ce stiloul injector (pen) preumplut este lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка е оставена да достигне стайна температура.
Romanian: În cadrul extensiilor de studii clinice, efectuate în regim deschis, au fost observate răspunsuri stabile şi durabile timp de până la 10 ani la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори са наблюдавани за период до 10 години в открити разширени проучвания, когато пациентите са получавали етанерцепт без прекъсване.
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonie, celulită, artrită bacteriană, sepsis şi infecţie parazitară)*
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)
Romanian: Verificaţi, împreună cu un profesionist din domeniul sănătăţii, instrucţiunile privind modul adecvat de eliminare a recipientului pentru obiecte ascuţite.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар за указания за правилно изхвърляне на пълен контейнер за остри отпадъци.
Romanian: În cazul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită, cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii, există un risc fundamental crescut de apariţie a limfoamelor şi leucemiei, ceea ce complică evaluarea riscului.
Bulgarian: Съществува повишен фонов риск от лимфом и левкемия при пациенти с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно, възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
Romanian: Zahăr, clorură de sodiu, fosfat diacid de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, двунатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Romanian: • O nouă seringă preumplută cu Benepali o Nu agitaţi seringa preumplută.
Bulgarian: • Нова, предварително напълнена спринцовка с Benepali o Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Paşii injectării
Bulgarian: Стъпки за извършване на инжектирането
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de etanercept sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de etanercept, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
Bulgarian: Пациентите в това проучване са получавали доза от 25 mg или 50 mg етанерцепт или плацебо два пъти седмично за 12 седмици, а след това всички пациенти са получавали открито лечение с 25 mg етанерцепт два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Romanian: Procentaj de pacienţi care au atins obiectivele finale
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били позитивни за нови антидвойноверижна
Romanian: Eficacitatea răspunsului în cadrul studiului nr-AxSpa controlat cu placebo:
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: процент на пациентите, достигнали крайните точки
Romanian: • Semne de infecţie gravă (incluzând pneumonie, infecţii profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor şi infectare a sângelui), cum sunt febra înaltă, posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau la încheieturi;
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции и инфекции на кръвта) като висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, втрисане, слабост или топла, зачервена, болезнена, възпалена област от кожата или ставите;
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de etanercept sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de etanercept, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите в това проучване са получавали доза от 50 mg етанерцепт или плацебо веднъж седмично за 12 седмици, а след това всички пациенти са получавали открито лечение с 50 mg етанерцепт веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
Romanian: 70b a 25 mg etanercept s.c., de două ori pe săptămână b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Bulgarian: s.c. два пъти седмично б p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо в p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
Romanian: Pentru indicaţii privind vaccinarea, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за съвет за ваксинацията.
Romanian: • Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecţie.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за повтарящи се инфекции или страдате от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Romanian: 4 seringi preumplute
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Romanian: Seringa preumplută Benepali este pentru injectare subcutanată.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi începând cu vârsta de 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 62,5 kg, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Bulgarian: За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 50 mg и трябва да се прилага веднъж седмично.
Romanian: Răspunsurile ACR 20 şi 50 au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu etanercept, la 3 şi la 6 luni, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: etanercept 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са били по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-тия и 6-тия месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-тия и 6-тия месец: ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-тия месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Romanian: • Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţie a nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţie a măduvei spinării).
Bulgarian: Вие или детето имате множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък).
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако предпазителят на иглата липсва или ако не е прилегнал плътно.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate, de asemenea, diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В постмаркетинговия период също са получени съобщения за различни злокачествени заболявания (включително карцином на гърдата и белия дроб и лимфом) (вж. точка 4.4).
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut Benepali este pentru injectare subcutanată.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с Benepali е предназначена за подкожно инжектиране.
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са били с PASI 75 отговор през 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Romanian: Diferenţele apărute în TSS şi JSN între metotrexat şi doza de 25 mg etanercept nu au fost semnificative din punct de vedere statistic.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и етанерцепт 25 mg.
Romanian: Pacienţilor care au fost depistaţi pozitivi pentru infecţia cu VHB li se recomandă să se adreseze unui medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B. Se impune prudenţă când se administrează Benepali la pacienţi infectaţi anterior cu VHB.
Bulgarian: Пациенти, които се окажат положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B.
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: , застойна (вж. точка 4.4)
Romanian: Tulburări neurologice
Bulgarian: Неврологични нарушения
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите са лекувани с етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie (incluzând infecţie a tractului respirator superior, bronşită, cistită, infecţie cutanatăe)*
Bulgarian: Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожни инфекция)*
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu etanercept.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етанерцепт не са оценявани при пациенти с имуносупресия.
Romanian: A se păstra seringile preumplute sau stilourile injectoare (pen) preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки или писалки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: Puteţi da drumul pielii după ce acul este complet introdus.
Bulgarian: След като вкарате напълно иглата, можете да пуснете защипаната кожа.
Romanian: 24,8c
Bulgarian: 24,8в
Romanian: Pacienţilor având greutatea corporală de 62,5 kg sau mai mare li se poate administra o doză fixă folosind o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut.
Bulgarian: При пациенти с тегло 62,5 kg или повече дозирането може да се осъществи, като се използва предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка с фиксирана доза.
Romanian: Etanerceptul a fost administrat în doze de 25 mg o dată pe săptămână, 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg de două ori pe săptămână, timp de 6 luni consecutive.
Bulgarian: Етанерцепт е прилаган в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца.
Romanian: Boala pulmonară interstiţială
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Romanian: Pacienţi adulţi cu artrită psoriazică
Bulgarian: Възрастни пациенти с псориатичен артрит
Romanian: După scoaterea unei seringi din frigider, aşteptaţi aproximativ 30 minute pentru ca soluţia de Benepali din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 30 минути, за да може разтворът на Benepali в спринцовката да достигне стайна температура.
Romanian: Inspectaţi soluţia din seringă.
Bulgarian: Проверете разтвора в спринцовката.
Romanian: Pancitopenie*
Bulgarian: Панцитопени я*
Romanian: Test:
Bulgarian: Изследване:
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în cazul în care capacul acului lipseşte sau nu este bine ataşat.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако капачката на иглата липсва или ако не е прилегнала плътно.
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ, fără ac
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
Romanian: Această asociere nu a prezentat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Romanian: A se păstra seringile preumplute în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Romanian: StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
Bulgarian: kожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, Лихеноидни реакции
Romanian: 29b
Bulgarian: 29б
Romanian: Modul şi calea de administrare
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Romanian: Hepatita autoimună
Bulgarian: Автоимунен хепатит
Romanian: Pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă
Bulgarian: Възрастни пациенти с анкилозиращ спондилит
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat etanercept 0,8 mg/kg (cel mult 50 mg) sau placebo o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Romanian: Profilele de siguranţă şi eficacitate ale celor două regimuri de tratament cu etanercept au fost comparabile, în săptămâna 8, din punct de vedere al efectelor şi cel al semnelor şi simptomelor PR; datele obţinute în săptămâna 16 nu au indicat o situaţie de comparabilitate (non-inferioritate) între cele două regimuri terapeutice.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с етанерцепт са сравними на 8-та седмица въз основа на ефектите си върху признаците и симптомите на РА.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută după data de expirare.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка след изтичане на срока на годност.
Romanian: Liniaritate
Bulgarian: Линейност
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII):
Bulgarian: Възпалително заболяване на червата (ВЗЧ):
Romanian: • Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (релефно набъбнали червени или бели участъци по кожата, които често сърбят)
Romanian: Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit; utilizarea ei nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi.
Bulgarian: По правило нежеланите реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
Romanian: Inspectaţi stiloul injector (pen) preumplut: Verificaţi data de expirare de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената писалка.
Romanian: Dată:
Bulgarian: Дата:
Romanian: • Varicelă:
Bulgarian: Варицела:
Romanian: Placebo (n = 104)
Bulgarian: Плацебо n = 104
Romanian: Lupus eritematos cutanat, lupus eritematos cutanat subacut, sindrom lupoid
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупусподобен синдром
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene,
Bulgarian: Туберкулоза, опортюнисти чни инфекции (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериа лни, вирусни инфекции и
Romanian: 2. Inspectaţi soluţia:
Bulgarian: Проверете разтвора:
Romanian: O rată mai mare de apariţie a defectelor congenitale majore s-a observat în cadrul unui studiu observaţional care a comparat sarcinile expuse la etanercept (n = 370) în timpul primului trimestru, cu sarcinile neexpuse la etanercept sau la alţi inhibitori de TNF (n = 164) (raportul cotelor ajustat 2,4, IÎ 95%: 1,0-5,5).
Bulgarian: В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n = 370) през първия триместър с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n = 164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти.