FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 14 октомври 2013 г. между EMA и притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) е проведена среща преди сезирането.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2013 ġiet organizzata laqgħa ta' qabel ir-riferiment bejn l-EMA u d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid suq (MAH).
Bulgarian: стабилна стенокардия.
Maltese: • anġina pectoris stabbli.
Bulgarian: По отношение на показанието „стабилна стенокардия" има няколко различия.
Maltese: Għall-indikazzjoni "anġina pectoris stabbli" kien hemm diversi diverġenzi.
Bulgarian: хипертония,
Maltese: • ipertensjoni;
Bulgarian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Maltese: H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Bulgarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Maltese: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Bulgarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark
Maltese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Maltese: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000
Bulgarian: SIMESA S.p.A., Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080
Bulgarian: Luton LU1 3LU,
Maltese: Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Bulgarian: Astra Zeneca AB, Gartunavagen, S-151 85, Sodertalje,Sweden
Maltese: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A, Palazzo Volta, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI) Italy
Maltese: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza 20080
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Maltese: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Bulgarian: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Maltese: 1 place Renault 92844
Bulgarian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Filmcoated Tablets
Maltese: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Bulgarian: 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Bulgarian: Обединено кралство AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Maltese: AstraZeneca UK Ltd. 600
Bulgarian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Maltese: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Bulgarian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str, 151 25 Maroussi Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Maltese: Polivy ġie investigat fi studju li involva 80 pazjent b'DLBCL.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Maltese: Polivy jintuża għall-infużjoni (dripp) ġo vina fuq perjodu ta' 90 minuta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Polivy
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
Maltese: DLBCL hija rari, u Polivy ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis16 ta' April 2018.
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Polivy, polatuzumab vedotin, hija magħmula minn antikorp monoklonali (tip ta' proteina) flimkien ma' sustanza msejħa monomethyl auristatin E (MMAE).
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Polivy?
Bulgarian: След 6 до 8 седмици на лечение не са наблюдавани признаци на рак (пълен отговор) при 40 % от пациентите, получаващи Polivy плюс ритуксимаб и бендамустин в сравнение с 18 % от пациентите, получаващи само ритуксимаб и бендамустин.
Maltese: Wara 6 sa 8 ġimgħat ta' kura, ma kien hemm l-ebda sinjal tal-kanċer (rispons sħiħ) f'40 % tal-pazjenti li ngħataw Polivy u rituximab u bendamustine meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li ngħataw rituximab u bendamustine waħdu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (които е възможно да засегнат повече от 3 на 10 души) са анемия (намален брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), умора, диария, гадене (позиви за повръщане) и повишена температура.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Polivy flimkien ma' bendamustin u rituximab (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), għeja, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx) u deni.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' 21 jum b'rituximab u bendamustine.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Polivy непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Polivy hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Polivy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Polivy?
Bulgarian: Как действа Polivy?
Maltese: Kif jintuża Polivy?
Bulgarian: Polivy съдържа активното вещество полатузумаб ведотин (polatuzumab vedotin).
Maltese: Polivy fih is-sustanza attiva polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
Maltese: Il-mediċina m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom infezzjoni severa.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
Maltese: CD79b fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli B kanċerużi, u meta jagħmel dan, jikkawża r-rilaxx tal-MMAE ġo fihom.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Maltese: Minħabba li Polivy ingħata awtorizzazzjoni kkundizzjonata, il-kumpanija li tqiegħed Polivy fis-suq se tipprovdi aktar data dwar l-effetti tagħha biex tikkonferma s-sigurtà u l-effettività ta' Polivy meta jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'pazjenti b'DLBCL.
Bulgarian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: 5% глюкоза
Maltese: 5% Glucose
Bulgarian: Полисорбат 20 (Е 432)
Maltese: Polysorbate 20 (E 432)
Bulgarian: MMAE не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Maltese: MMAE ma tinibixxix lil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Bulgarian: Степен 2-3
Maltese: Grad 2-3
Bulgarian: 140 mg
Maltese: INDIVIDWALI 140 mg
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); INV: Изследовател; HR: Коефициент на риск; CI:
Maltese: IRC: Independent Review Committee (Kumitat ta' Rieżami Indipendenti); INV:
Bulgarian: трето тримесечие на 2020 г.
Maltese: Q3 2020
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku.
Bulgarian: Изменение на дозата1
Maltese: Modifika fid-doża1
Bulgarian: Човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Maltese: Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - Human Immunodeficiency Virus)
Bulgarian: От 173 пациенти, лекувани с Polivy в проучването GO29365, 95 (55%) са на възраст ≥ 65 години.
Maltese: Fost 173 pazjent ittrattati b'Polivy fl-Istudju GO29365, 95 (55%) kellhom età ta' ≥65 sena.
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet severi attivi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: четвърто тримесечие на 2021 г.
Maltese: Q4 2021
Bulgarian: Polivy + бендамустин + ритуксимаб
Maltese: Polivy + bendamustine + rituximab
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни.
Maltese: Kull ċiklu jdum 21 jum.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Bulgarian: Янтарна киселина
Maltese: Succinic acid
Bulgarian: · пневмония (инфекция на белите дробове)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmun)
Bulgarian: РСИ Степен 1-3
Maltese: IRR ta' Grad 1-3
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
Maltese: Polivy+BR kienet ta' 7.6 xhur (CI ta' 95%: 6.0, 17.0) kontra 2.0 xhur (CI ta' 95%: 1.5, 3.7) fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: Бендамустин + ритуксимаб
Maltese: Bendamustine + rituximab
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 30%) НЛР при пациенти, лекувани с Polivy в комбинация с BR, са анемия (46,7%), тромбоцитопения (46,7%), неутропения (46,7%), умора (40,0%), диария (37,8%), гадене (33,3%) и пирексия (33,3%).
Maltese: L-ADRs irrappurtati bl-aktar mod frekwenti (≥ 30%) f'pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR kienu anemija (46.7%), tromboċitopenija (46.7%), newtropenija (46.7%), għeja (40.0%), dijarea (37.8%), dardir (33.3%), u deni (33.3%).
Bulgarian: Системна токсичност
Maltese: Effett tossiku sistemiku
Bulgarian: стратифициран***)
Maltese: Tmiem it-Trattament**
Bulgarian: Polivy може да доведе до РСИ, включително тежки случаи.
Maltese: Polivy jista' jwassal għal IRRs, inklużi każijiet severi.
Bulgarian: Ако преди това дозата е била намалена до 1,4 mg/kg, преустановете Polivy.
Maltese: Jekk diġà sar tnaqqis fid-doża għal 1.4 mg/kg, waqqaf Polivy.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (граници: 30-86 години).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 69 sena (firxa: 30-86 sena).
Bulgarian: Пациентите ≥ 65-годишна възраст имат количествено по-висока честота на сериозни нежелани реакции (64%) от тези < 65-годишна възраст (53%).
Maltese: Ilpazjenti f'età ta' ≥65 sena kellhom inċidenza numerikament ogħla ta' reazzjonijiet avversi serji (64%) mill-pazjenti f'età ta' <65 sena (53%).
Bulgarian: Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН)
Maltese: Tabella 1 Modifiki fid-doża ta' Polivy għal newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: В рамото на BR събития с ПН степен 1 и 2 се съобщават съответно при 2,6% и 5,1% от пациентите.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati avvenimenti ta' PN ta' Grad 1 u 2 fi 2.6% u f'5.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Много чести сърбеж
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Bulgarian: Чести панцитопения
Maltese: Komuni panċitopenija
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
Maltese: (eż., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) għandhom jiġu mmonitorjati aktar mill-qrib għal sinjali ta' effetti tossiċi.
Bulgarian: Данни in vitro показват, че MMAE е субстрат на P-gp, но не инхибира P-gp в клинично значими концентрации.
Maltese: Data in vitro tindika li MMAE hija substrat ta' P-gp iżda ma tinibixxix P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Bulgarian: MMAE не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames) или в теста за прави мутации на миши лимфом L5178Y.
Maltese: MMAE ma kinitx mutaġenika fl-assaġġ tal-mutazzjoni invertita batterika (test ta' Ames) jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni 'l quddiem tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) или умерено (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) бъбречно увреждане, експозициите на acMMAE и на неконюгирания MMAE са подобни на тези при пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif (CrCL 60-89 mL/min, n = 161) jew moderat (CrCL 30-59 mL/min, n = 109) tal-kliewi, l-esponimenti għal acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata huma simili għallpazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCL ≥ 90 mL/min, n = 185), abbażi ta' analiżi tal-PK talpopolazzjoni.
Bulgarian: Polivy.
Maltese: Waqqaf Polivy.
Bulgarian: обща доза (ml) Polivy, която да се разреди допълнително доза (mg/kg) Polivy X тегло на пациента (kg) концентрация на реконституирания разтвор (20 mg/ml)
Maltese: Doża ta' Polivy (mg/kg) X piż tal-pazjent (kg) Konċentrazzjoni tal-kunjett rikostitwit (20 mg/mL)
Bulgarian: С кои други лекарства се прилага Polivy
Maltese: Mediċini oħra u Polivy
Bulgarian: Периферна невропатия (ПН)
Maltese: Newropatija periferali (PN - peripheral neuropathy)
Bulgarian: Таблица 2 Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при миелосупресия
Maltese: Tabella 2 Modifiki fid-doża ta' Polivy, bendamustine u rituximab għal majelosoppressjoni
Bulgarian: При вземане предвид и на влиянието на ковариатите на изходно ниво, HR за ОП е коригиран до 0,59.
Maltese: Meta titqies l-influwenza tal-kovarjati fil-linja bażi, l-HR ta' OS kien aġġustat għal 0.59.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на полатузумаб ведотин в педиатричната популация (< 18 години).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju biex tiġi investigata l-farmakokinetika ta' polatuzumab vedotin filpopolazzjoni pedjatrika (<18-il sena).
Bulgarian: Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
Maltese: L-OS medjana fil-grupp ta' Polivy+BR kienet ta' 12.4 xhur (CI ta' 95%: 9.0, NE) kontra 4.7 xhur (CI ta' 95%: 3.7, 8.3) fil-grupp ta' kontroll.
Bulgarian: НЛР, водещи до преустановяване на схемата на лечение при >5% от пациентите, са тромбоцитопения (8,9%) и неутропения (6,7%).
Maltese: L-ADRs li wasslu għal waqfien tal-kors tat-trattament f'>5% tal-pazjenti kienu tromboċitopenija (8.9%) u newtropenija (6.7%).
Bulgarian: По време на лечение с Polivy може да възникнат РСИ, ПН, умора и замайване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament b'Polivy jistgħu jseħħu IRRs, PN, għeja, u sturdament (ara sezzjonijiet 4.4. u 4.8).
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с предшестваща алогенна HSCT, с лимфом на централната нервна система, с трансформиран индолентен лимфом, степен 3b FL, значимо сърдечно-съдово или белодробно заболяване, активни инфекции, AST или аланин аминотрансфераза (ALT) > 2,5 × ГГН, или общ билирубин ≥ 1,5 × ГГН, креатинин > 1,5 ГГН (или CrCL< 40 ml/min), освен ако те не се дължат на подлежащ лимфом.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti b'passat ta' HSCT alloġeniku, limfoma tas-sistema nervuża ċentrali, limfoma indolenti ttrasformata, FL ta' grad 3b, marda kardjovaskulari jew pulmonari sinifikanti, infezzjonijiet attivi, AST jew alanine transaminase (ALT) >2.5 × ULN jew bilirubina totali ≥1.5 x ULN, kreatinina >1.5 x ULN (jew CrCl <40 mL/min) sakemm mhux minħabba limfoma sottostanti.
Bulgarian: · усещане за парене
Maltese: • sensazzjonijiet mhux tas-soltu
Bulgarian: Медианата на броя предшестващи терапии е 2 (граници: 1-7), като 29% (n = 23) са получили една предшестваща терапия, 25% (n = 20) са получили 2 предшестващи терапии, а 46% (n = 37) са получили 3 или или повече предшестващи терапии.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji fil-passat kien ta' 2 (firxa: 1-7), b'29% (n = 23) irċevew terapija waħda fil-passat, 25% (n = 20) irċevew 2 terapiji fil-passat, u 46% (n = 37) irċevew 3 terapiji jew aktar fil-passat.
Bulgarian: Много чести фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, лимфопения
Maltese: Komuni sepsi, infezzjoni kkawżata minn ċitomegalovirus Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna newtropenija bid-deni, newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, limfopenija
Bulgarian: В рамото на BR сериозни инфекции се съобщават при 30,8% от пациентите, а летални инфекции при 10,3% от пациентите.
Maltese: Fil-grupp ta' BR, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji fi 30.8% tal-pazjenti u ġew irrappurtati infezzjonijiet fatali f'10.3% tal-pazjenti.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH) Захароза
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Sucrose
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 на Ден 1 от Цикли 1-6.
Maltese: Rituximab ingħata b'doża ta' 375 mg/m fil-Jum 1 taċ-Ċikli 1-6.
Bulgarian: Продукти Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: EU/1/19/1388/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1388/001
Bulgarian: Плазмените експозиции на неконюгиран MMAE са < 3% от експозициите на acMMAE.
Maltese: L-esponimenti tal-plażma għal MMAE mhux ikkonjugata huma ta' < 3% tal-esponimenti għal acMMAE.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при плъхове при доза 0,2 mg/kg MMAE е приблизително 50% от AUC при пациенти, които получават препоръчителната доза от 1,8 mg/kg Polivy през 21 дни.
Maltese: Esponiment sistemiku (AUC) fil-firien, b'doża ta' 0.2 mg/kg ta' MMAE huwa madwar 50% tal-AUC f'pazjenti li rċevew id-doża rakkomandata ta' 1.8 mg/kg ta' Polivy kull 21 jum.
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в доза 90 mg/m2 всеки ден на Дни 2 и 3 от Цикъл 1 и на Дни 1 и 2 от Цикли 2-6.
Maltese: Bendamustine ngħata b'doża ta' 90 mg/m fil-vini kuljum fil-Jiem 2 u 3 taċ-Ċiklu 1 u fil-Jiem 1 u 2 taċ-Ċikli 2-6.
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение 22 месеца
Maltese: Żmien ta' osservazzjoni medjan ta' 22 xahar
Bulgarian: С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
Maltese: Sabiex tiġi pprovduta aktar evidenza dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' polatuzumab vedotin f'DLBCL, l-MAH ser jipprovdi l-Istudju GO39942, prova randomised, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo li tevalwa polatuzumab vedotin flimkien ma' R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) kontra RCHOP f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula B kbira diffuża li ma ġietx ittrattata filpassat.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат антитяло-лекарство, съставен от антимитотичното средство монометил ауристатин E (MMAE), ковалентно конюгирано с CD79b-таргетирано моноклонално антитяло (рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин G1 [IgG1], получен в овариални клетки от китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология).
Maltese: Polatuzumab vedotin huwa konjugat ta' antikorp u mediċina magħmul mis-sustanza antimitotika monomethyl auristatin E (MMAE) ikkonjugata b'mod kovalenti ma' antikorp monoklonali mmirat lejn CD79b (immunoglobulina G1 [IgG1 - immunoglobulin G1] umanizzata rikombinanti, magħmula f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA).
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' acMMAE u MMAE mhux ikkonjugata fost pazjenti f'età ta' < 65 sena (n = 187) u pazjenti f'età ta' ≥ 65
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi; sustanzi antineoplastiċi oħra; antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC37
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg средната максимална концентрация (Cmax) на acMMAE е 803 (± 233) ng/ml, а площта под кривата концентрация-време от време нула до безкрайност (AUCinf) е 1 860 (± 966) ден•ng/ml.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, il-konċentrazzjoni massima (Cmax) medja ta' acMMAE kienet ta' 803 (± 233) ng/mL u l-erja taħt il-kurva talkonċentrazzjoni maż-żmien miż-żmien żero sal-infinità (AUCinf) kienet ta' 1860 (± 966) jum•ng/mL.
Bulgarian: · вирусни инфекции
Maltese: • infezzjonijiet virali
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Polivy f'pazjenti f'età ta' ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Изчислено е, че като цяло в рамките на програмата за клинично разработване на Polivy общо 588 пациенти са получили Polivy.
Maltese: Għall-programm tal-iżvilupp kliniku ta' Polivy b'mod globali, total stmat ta' 588 pazjent irċevew Polivy.
Bulgarian: Polivy съдържа цитотоксична съставка, която е ковалентно свързана с моноклоналното антитяло.
Maltese: Polivy fih komponent ċitotossiku li jintrabat b'mod kovalenti mal-antikorp monoklonali.
Bulgarian: Polivy не е оценяван при пациенти с HIV.
Maltese: Polivy ma ġiex evalwat f'pazjenti bl-HIV.
Bulgarian: 8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения.
Maltese: 8.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR waqqfu Polivy minħabba newtropenija meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR li waqqfu t-trattament minħabba newtropenija.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за PFS е 0,34.
Maltese: L-istima mhux aġġustata għall-HR ta' PFS kienet ta' 0.34.
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Maltese: In vitro, MMAE tintrabat b'mod moderat (71%-77%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Bulgarian: За съпътстваща употреба с CYP3A инхибитори, вижте точка 4.5.
Maltese: Fir-rigward tal-għoti flimkien ta' inibituri ta' CYP3A ara ssezzjoni 4.5.
Bulgarian: Ковариатите включват първичен рефрактерен статус, брой предшестващи линии на терапия, IPI (Международен прогностичен индекс) и предшестваща трансплантация на стволови клетки.
Maltese: Il-kovarjati kienu jinkludu stat ta' reżistenza primarja, numru ta' linji ta' terapija preċedenti, IPI, u trapjant preċedenti ta' ċelluli staminali.
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Терминалният полуживот в Цикъл 6 е приблизително 12 дни (95% CI 8,1-19,5 дни) за acMMAE.
Maltese: Il-half-life terminali fiċ-Ċiklu 6 kienet ta' madwar 12-il jum (CI ta' 95% ta' 8.1-19.5 ijiem) għal acMMAE.