FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av verifierade hypoglykemiska händelser var låg (< 1,5 %).
Icelandic: Tíðni staðfests blóðsykurfalls var lág (< 1,5%).
Swedish: Sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar
Swedish: Din läkare kan begränsa din dos eller besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða ákveðið að nota annað lyf.
Swedish: • om du kräks, har diarré eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
Icelandic: ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið.
Swedish: se avsnitt 4.4 * se underavsnitt nedan för mer information
Icelandic: sjá kafla 4.4 sjá frekari upplýsingar í undirkafla hér að neðan
Swedish: • om du har allvarliga njurproblem.
Icelandic: • ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Swedish: HbA1c (%) - 24 veckor
Icelandic: HbA1c (%) - 24 vikur Fjöldi
Swedish: Kom ihåg att ta alla läkemedel enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
Icelandic: öll lyf samkvæmt fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur.
Swedish: • före påbörjande av behandling med Glyxambi och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen.
Icelandic: Áður en meðferð með Glyxambi er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur, þ.e. í það minnsta árlega.
Swedish: Behandling med empagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Icelandic: Hefja má meðferð með empagliflozini aftur þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Swedish: Empagliflozin är en reversibel, mycket potent (IC50 på 1,3 nmol) och selektiv kompetitiv hämmare av SGLT2.
Icelandic: Empagliflozin er afturkræfur, mjög öflugur (IC50 af 1,3 nmól) og sértækur samkeppnishemill SGLT2.
Swedish: Infektioner i könsdelarna var av lindrig eller måttlig grad, ingen var svårartad.
Icelandic: Sýkingar í kynfærum voru vægar eða miðlungsalvarlegar, engar voru alvarlegar.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever något av följande under behandling med Glyxambi:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi á meðan Glyxambi er notað:
Swedish: * PÅ=patientår ** Noninferioritetstest för att visa att den övre gränsen för 95 % KI för riskkvoten är mindre än 1,3
Icelandic: * Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Swedish: Behandlingen bör avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð hjá sjúklingum sem leggjast inn á sjúkrahús vegna stórra aðgerða eða skyndilegra alvarlegra veikinda.
Swedish: • om du får blåsor i huden kan det vara ett tecken på ett tillstånd som kallas bullös pemfigoid.
Icelandic: ef þú verður var/vör við blöðrumyndun á húð getur það verið merki um ástand sem nefnist blöðrusóttarlíki.
Swedish: Perforerade endosblister i PVC/PVDC/aluminium.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOME-studien rapporterades 10,1 % av patienterna ha hjärtsvikt vid baslinjen.
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni voru 10,1% sjúklinganna með hjartabilun við upphaf rannsóknar.
Swedish: Behandling med Glyxambi bör inte påbörjas hos patienter över 75 år.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Glyxambi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande biverkningar:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana:
Swedish: Det finns inte någon erfarenhet av högre doser än 600 mg till människa.
Icelandic: Engin reynsla er af skömmtum stærri en 600 mg hjá mönnum.
Swedish: Glyxambi kan därför tas med eller utan mat.
Icelandic: Glyxambi má taka með eða án matar.
Swedish: Glyxambi som tillägg till metformin
Icelandic: Glyxambi sem viðbót við metformin
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller permanent avbryta din behandling med detta läkemedel.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með lyfinu tímabundið eða varanlega.
Swedish: Om du har symtom på lågt blodsocker; ät druvsockertabletter, ett sockerrikt mellanmål, eller drick fruktsaft.
Icelandic: Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu borða glúkósatöflur, borða sykurríkan aukabita eða drekka ávaxtasafa.
Swedish: Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen:
Icelandic: Því er ráðlagt að meta nýrnastarfsemi:
Swedish: Allmänna toxicitetsstudier på råtta i upp till 13 veckor genomfördes med kombinationen av empagliflozin och linagliptin.
Icelandic: Almennar rannsóknir á eiturverkunum hjá rottum í allt að 13 vikur voru gerðar með samsetningunni empagliflozin og linagliptin.
Swedish: Glyxambi rekommenderas inte vid detta tillstånd och din läkare kan besluta sig för att använda ett annat läkemedel.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Glyxambi og læknirinn gæti ákveðið að nota annað lyf.
Swedish: Vad Glyxambi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað
Swedish: Säkerhet och effekt av Glyxambi för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glyxambi hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Empagliflozin hämmar inte UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eller UGT2B7.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eða UGT2B7.
Swedish: Glyxambi tabletter är avsedda för oralt bruk och kan tas med eller utan föda, vid valfri tidpunkt, med regelbundna intervaller.
Icelandic: Glyxambi töflur eru til inntöku og þær má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er með reglulegu millibili.
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken av linagliptin ansågs inte vara kliniskt relevanta.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Swedish: Det finns inte mycket erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre.
Icelandic: Mjög lítil reynsla er af notkun sjúklinga 75 ára og eldri.
Swedish: Inga huvudmetaboliter av empagliflozin detekterades i humanplasma och de mest förekommande metaboliterna var tre glukuronidkonjugat (2-, 3- och 6-O-glukuronid).
Icelandic: Engin af helstu umbrotsefnum empagliflozins fundust í plasma manna og þau umbrotsefni sem mest var af voru þrjár glúkúróníðsamtengingar (2-, 3- og 6-O-glúkúroníð).
Swedish: För alla patienter med diabetes är det viktigt att regelbundet kontrollera fötterna och följa alla andra råd om fotvård som sjukvårdspersonalen ger.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að þú athugir fætur þína reglulega og fylgir öllum öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsfólks um umhirðu fóta.
Swedish: Vad Glyxambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Glyxambi Hur du tar Glyxambi
Icelandic: Upplýsingar um Glyxambi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Glyxambi Hvernig nota á Glyxambi
Swedish: I ett antal fall var tillståndet atypiskt med endast måttligt förhöjda blodglukosvärden, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilfella voru einkennin ódæmigerð með aðeins miðlungs hækkun á blóðsykursgildum, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Swedish: D-55216 Ingelheim am Rhein
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein
Swedish: • ökad halt av amylasenzym i blodet
Icelandic: • aukið magn á ensíminu amýlasa í blóði
Swedish: Vid baslinjen behandlades 74 % av patienterna med metformin, 48 % med insulin och 43 % med en sulfonureid.
Icelandic: 74% sjúklinga meðferð með metformini, 48% með insúlíni og 43% með súlfónýlúrealyfi.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni er flokkuð sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: SGLT2 uttrycks i hög grad i njuren medan uttryck i andra vävnader är frånvarande eller mycket låg.
Icelandic: SGLT2 er mikið tjáð í nýrum en tjáning þess er engin eða mjög lítil í öðrum vefjum.
Swedish: • inflammation i näsa eller hals (nasofaryngit)
Icelandic: • bólga í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Swedish: Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8 eller DPP-9-aktivitet in vitro.
Icelandic: Linagliptin binst sértækt við DPP-4 og sýnir > 10.000 falda sértækni samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var ketoacidos (< 0,1 %), pankreatit (0,2 %), överkänslighet (0,6 %) och hypoglykemi (2,4 %) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ketónblóðsýring (< 0,1%), brisbólga (0,2%), ofnæmi (0,6%) og blóðsykursfall (2,4%) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Om en dos missats, och det är mindre än 12 timmar till nästa dos, bör dosen hoppas över och nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og minna en 12 klst. eru að næsta skammti skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: För möjliga tecken på uttorkning, se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá hugsanleg merki um ofþornun í kafla 4.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Mannitol (E421) Talk
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Mannitól (E421) Talkúm
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade plasmakoncentrationer av linagliptin jämförbara med dem hos yngre personer.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus eftersom dessa symtom kan vara tecken på "diabetesketoacidos"- ett problem du kan få vid diabetes på grund av förhöjda halter av "ketonkroppar" i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús þar sem þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er vandamál sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att glukos absorberas tillbaka till blodet när det filtreras i njurarna.
Icelandic: SGLT2 kemur í veg fyrir að glúkósi skiljist út með þvagi með því að taka hann aftur upp í blóðrásina þegar blóðið er síað í nýrunum.
Swedish: Empagliflozin är ett substrat för de humana upptagstransportörerna OAT3, OATP1B1 och OATP1B3, men inte Organic Anion Transporter 1 (OAT1) och Organic Cationic Transporter 2 (OCT2).
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni upptökuflutningspróteinanna OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 í mönnum, en ekki OAT1 (Organic Anion Transporter 1) og OCT2 (Organic Anion Transporter 2).
Swedish: • ansträngning eller smärta vid tömning av urinblåsan
Icelandic: áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Swedish: Samtidig administrering med andra potenta inducerare av P-glykoprotein och CYP3A4, såsom karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, har inte studerats.
Icelandic: Gjöf samhliða öðrum öflugum virkjum P-gp og CYP3A4, eins og carbamazepin, phenobarbital og phenytoin hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Empagliflozins säkerhet och effektivitet för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts, och empagliflozin bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund
Swedish: Informationen om biverkningar som inte rapporterats från kliniska prövningar av Glyxambi baseras på erfarenheter av empagliflozin och linagliptin.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem ekki hafa verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á Glyxambi eru byggðar á reynslu með empagliflozini og linagliptini.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga og afgangsbreytileiki (residual variabilities) úthreinsunar empagliflozins eftir inntöku var 39,1% og 35,8%, talið í sömu röð.
Swedish: Orala karcinogenicitetsstudier under 2 år på råtta och mus visade inga tecken på karcinogenicitet hos råtta eller hanmöss.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lyfsins til inntöku hjá rottum og músum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum eða karlkyns músum.
Swedish: Säkerhetsdata från denna studie överensstämde med den tidigare kända säkerhetsprofilen för linagliptin.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr rannsókninni voru í samræmi við þær upplýsingar sem lágu fyrir um öryggi linagliptins.
Swedish: Vid höga koncentrationer, när DPP-4 är fullständigt mättad, bands 70-80 % av linagliptin till andra plasmaproteiner än DPP-4, vilket medförde att 20-30 % var obundet i plasma.
Icelandic: Við háa þéttni þegar DPP-4 er að fullu mettað var 70-80% af linagliptini bundið við önnur plasmaprótein en DPP-4 og því voru 30-20% óbundin í plasma.
Swedish: Empagliflozinexponeringen är förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, och erfarenheten av behandling av dessa patienter är begränsad (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir empagliflozini er meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og takmörkuð reynsla er af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Swedish: • Linagliptin fungerar på ett annat sätt, nämligen genom att göra det möjligt för bukspottkörteln att bilda mer insulin för att sänka glukoshalten i blodet.
Icelandic: Linagliptin virkar á annan hátt, þ.e. með því að gera brisinu kleift að framleiða meira insúlín til að lækka gildi glúkósa í blóði.
Swedish: Inkretiner utsöndras i en låg basal nivå under dagen och nivån ökar omedelbart efter intag av föda.
Icelandic: Incretin hormónum er seytt við lág grunngildi allan daginn og gildin hækka strax eftir neyslu fæðu.
Swedish: • skakningar, svettningar, stark känsla av oro eller förvirring, snabb hjärtrytm
Icelandic: • skjálfti, aukin svitamyndun, mikill kvíði eða ringlun, hraður hjartsláttur
Swedish: Om du har typ 2-diabetes, producerar din bukspottkörtel kanske inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet, och din kropp förmår inte använda sitt eget insulin effektivt.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 getur brisið hugsanlega ekki framleitt nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur þá ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt.
Swedish: Hypoglykemier i de placebokontrollerade studierna (10,9 %; N= 471) var lindrig (80 %; N= 384), måttlig (16,6 %; N= 78) eller allvarlig (1,9 %; N= 9) svårighetsgrad.
Icelandic: Blóðsykursfall í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (10,9%; N= 471) var vægt (80%; N= 384), í meðallagi (16,6%; N= 78) eða alvarlegt (1,9%; N= 9).
Swedish: Din doktor kan eventuellt vilja sänka dosen av dessa läkemedel när du tar dem tillsammans med Glyxambi för att undvika att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi).
Icelandic: Læknirinn gæti viljað minnka skammtinn af þessum lyfjum þegar þú notar þau ásamt Glyxambi til að forðast að blóðsykur verði og lágur (blóðsykursfall).
Swedish: Dessa tillstånd kan leda till uttorkning.
Icelandic: Slíkar aðstæður geta valdið vökvaskorti.
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen
Icelandic: drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, alvarleg mjúkvefssýking kynfæra eða á svæðinu milli kynfæra og endaþarms
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att glukos (blodsocker), natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að glúkósi (blóðsykur), natríum (salt) og vatn skilst út með þvagi.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på linagliptin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á linagliptin
Swedish: I kliniska prövningar behandlades 19 patienter 75 år eller äldre med Glyxambi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru nítján 75 ára sjúklingar eða eldri meðhöndlaðir með Glyxambi.
Swedish: Glimepirid (1-4 mg)
Icelandic: Glímepíríð (1-4mg)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, kombinationer av perorala blodglukossänkande läkemedel, ATC-kod: A10BD19
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD19
Swedish: En ökad uringlukosutsöndring bibehölls till slutet av den fyra veckor långa behandlingsperioden, på i genomsnitt cirka 78 g/dag.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring.
Swedish: Linagliptin hämmar enzymet DPP-4 som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4, sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 og GIP (glucagon-like peptide¬1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Swedish: Glyxambi, en fast doskombination av empagliflozin och linagliptin, är indicerad hos vuxna 18 år och äldre med diabetes mellitus typ 2:
Icelandic: Glyxambi, föst skammtasamsetning empagliflozins og linagliptins, er ætlað fyrir fullorðna 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2:
Swedish: Båda inkretinhormonerna deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
Icelandic: Bæði incretin hormónin taka þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Swedish: Dessutom ökade linagliptin inte risken för sjukhusinläggning för hjärtsvikt [HR=0,90; (95 % KI 0,74; 1,08)].
Icelandic: Að auki jók linagliptin ekki hættuna á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Swedish: Empagliflozin hos patienter inadekvat kontrollerade med metformin och linagliptin
Icelandic: Empagliflozin hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun með metformini og linagliptini
Swedish: C] linagliptin till friska försökspersoner, utsöndrades ungefär 85 % av den tillförda radioaktiviteten i faeces (80 %) eller urin (5 %) inom 4 dagar efter dosering.
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Swedish: Hur Glyxambi ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Glyxambi Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: - De aktiva substanserna är empagliflozin och linagliptin.
Icelandic: - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att följa de kost- och motionsråd som rekommenderats av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Swedish: Dessa studier föranleder ingen oro för karcinogenicitet hos människa.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ekki hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Swedish: Lever, njurar, mage, reproduktionsorgan, tymus, mjälte och lymfkörtlar var målorgan för toxiciteten hos Cynomolgus-apor vid mer än 450 gånger den kliniska exponeringen.
Icelandic: Lifur, nýru, magi, æxlunarfæri, hóstarkirtill, milta og eitlar voru marklíffæri eiturverkunar hjá Cyonomolgus öpum við meira en 450-falda meðferðarútsetningu.
Swedish: En huvudmetabolit med en relativ exponering på 13,3 % linagliptin vid steady state upptäcktes, vilken visades vara farmakologiskt inaktiv och därmed inte bidrar till den hämmande effekten av linagliptin på DPP-4-aktiviteten i plasma.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni með hlutfallslega útsetningu 13,3% af linagliptini við jafnvægi var greint og reyndist vera lyfjafræðilega óvirkt og hefur því ekki áhrif á hömlunarvirkni linagliptins á DPP-4 í plasma.
Swedish: • för en förbättrad glykemisk kontroll när metformin och/eller sulfonureid (SU) och en av komponenterna i Glyxambi inte ger adekvat glykemisk kontroll
Icelandic: • til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða súlfonýlúrealyf og einn af stökum þáttum Glyxambi veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun
Swedish: Intra- och inter-variationskoefficienterna för AUC av linagliptin var liten (12,6 % resp. 28,5 %).
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga fyrir AUC fyrir linagliptin voru lágir (12,6% og 28,5%, í sömu röð).
Swedish: För FPG är även baslinje-FPG medtaget.
Icelandic: Grunngildi er einnig gefið upp fyrir FPG.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering) ökade genomsnittlig AUC och Cmax för empagliflozin (AUC med 23 %, 47 % och 75 % och Cmax med 4 %, 23 % och 48 %) jämfört med personer med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) hækkuðu meðalgildi AUC og Cmax fyrir empagliflozin (AUC um 23%, 47% og 75% og Cmax um 4%, 23% og 48%) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Kopovidon (K-värde nominellt 28) Krospovidon (typ B)
Icelandic: Copovidon (nafngildi K-gildis 28) Crospovidon (tegund B)
Swedish: 45-60 ml/min/1,73 m2 och 7,7 % på 30-45 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45-60 ml/mín./1,73 m2 og 7,7% sem var 30-45 ml/mín./1,73 m
Swedish: Patienter (%) som uppnådde HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c
Swedish: In vitro-utvärdering av empagliflozin
Icelandic: In vitro mat á empagliflozini
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37% og próteinbinding í plasma 86%.
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder är nödvändig.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eftir aldri.
Swedish: I en klinisk prövning av empagliflozin gick hematokritvärdena tillbaka mot baslinjevärdena efter en uppföljningsperiod på 30 dagar efter avslutad behandling.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með empagliflozini gengu gildi blóðkornaskila aftur að grunngildi eftir eftirfylgni í 30 daga frá stöðvun meðferðar.
Swedish: Glyxambi finns tillgängligt i perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium.
Icelandic: Glyxambi er fáanlegt í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/PVDC/áli.
Swedish: (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller en kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Icelandic: ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥ 60 ml/mín.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin/minskad glomerulär filtrationshastighet
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði
Swedish: Den systemiska exponeringen för varje metabolit var mindre än 10 % av totalt läkemedelsrelaterat material.
Icelandic: Altæk útsetning hvers umbrotsefnis fyrir sig var minni en 10% af öllum efnum tengdum lyfinu.
Swedish: Din läkare kan eventuellt förskriva Glyxambi tillsammans med ett annat diabetesläkemedel.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Glyxambi ásamt öðru sykursýkislyfi.
Swedish: Patienter (%) som uppnådde A1C < 7 %
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu A1C
Swedish: Samtidig administrering av digoxin, ett P-gp-substrat, med empagliflozin resulterade i en ökning på 6 % av AUC och 14 % av Cmax för digoxin.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax fyrir digoxin.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 och 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Swedish: • yrsel eller svindel när du står upp
Icelandic: vægur svimi eða sundl þegar staðið er upp