FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • se le hinchan la cara, los labios o la lengua, siente picores, una erupción cutánea generalizada o tiene respiración sibilante (pitidos que se producen al respirar) o le cuesta respirar (síntomas de una reacción alérgica).
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, uitslag die over het hele lichaam voorkomt, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Spanish: El objetivo principal de este ensayo era evaluar la eficacia a largo plazo de tolvaptán en pacientes con PQRAD, a partir de la tasa de cambio (%) del volumen renal total (VRT) de los pacientes tratados con tolvaptán frente a los tratados con placebo.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van tolvaptan bij ADPKD aan de hand van de procentuele (%) verandering van totaal niervolume (TKV) voor proefpersonen behandeld met tolvaptan ten opzichte van met placebo behandelde proefpersonen.
Spanish: Las estatinas empleadas habitualmente en el ensayo pivotal en fase 3 de tolvaptán (por ejemplo, rouvastatina y pitavastatina) son los sustratos de OATP1B1 o OATP1B3; sin embargo, no se observó ninguna diferencia en el perfil de AA durante el ensayo pivotal en fase 3 de tolvaptán en pacientes con PQRAD.
Dutch: Statines die vaak worden gebruikt in het fase 3-hoofdonderzoek met tolvaptan (bv. rosuvastatine en pitavastatine) zijn OATP1B1- of OATP1B3-substraten, hoewel er voor tolvaptan bij ADPKD geen verschil is waargenomen in het bijwerkingenprofiel tijdens het fase 3-hoofdonderzoek.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tratados con digoxina o con otros sustratos de la glicoproteína P de índice terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán) deben ser tratados con precaución y deben ser evaluados por efectos en exceso durante el tratamiento con tolvaptán.
Dutch: Patiënten die digoxine of andere P-gp-substraten met een smalle therapeutische index krijgen (bv. dabigatran), moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden behandeld en bij hen dienen daarom de effecten van overmatige digoxine te worden gecontroleerd wanneer ze met tolvaptan worden behandeld.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento cuando la capacidad para beber o el acceso al agua estén limitados (ver sección 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als de patiënt in beperkte mate kan drinken of als de beschikbaarheid van water beperkt is (zie rubriek 4.4).´
Spanish: Tolvaptán incrementó las concentraciones plasmáticas de lovastatina entre un 1,3 y un 1,5.
Dutch: Tolvaptan leidde tot een 1,3- tot 1,5-voudige stijging in de plasmaspiegel van lovastatine.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis en pacientes se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
Dutch: Bij patiënten bij wie een overdosering van tolvaptan wordt vermoed, wordt aanbevolen vitale functies, elektrolytenconcentraties, ECG en vochtstatus te evalueren.
Spanish: Al inicio, los pacientes presentaban una media de la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) de 82 ml/min/1,73 m
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 82 ml/min/1,73 m
Spanish: La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con tolvaptán aparecen en la tabla siguiente.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met tolvaptan zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Spanish: Los demás componentes son monohidrato de lactosa (ver sección 2), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca alumínica de carmín de índigo.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2), maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn aluminiumlak.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que beban una cantidad suficiente de agua u otros líquidos acuosos (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze voldoende hoeveelheden water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de tolvaptán en pediatría.
Dutch: Tolvaptan wordt niet aanbevolen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Spanish: La reacción adversa gota se notificó con más frecuencia en los pacientes tratados con tolvaptán (28/961, 2,9 %) que en los pacientes que recibieron el placebo (7/483, 1,4 %).
Dutch: Bijwerkingen van jicht werden vaker gemeld bij met tolvaptan behandelde patiënten (28/961; 2,9 %) dan bij patiënten die placebo kregen (7/483; 1,4 %).
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Monohidrato de lactosa Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca alumínica de carmín de índigo
Dutch: Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminiumlak
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) en el caso de los efectos en la reproducción en las hembras (100 mg/kg/día) fue unas ocho veces superior a la dosis máxima recomendada en humanos de 120 mg/día en base a una medición en mg/m2.
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal hoger dan de maximale aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van mg/m
Spanish: La dosis se podrá volver a ajustar a la baja dependiendo de la tolerabilidad.
Dutch: Patiënten mogen lager titreren tot lagere doses op basis van verdraagbaarheid.
Spanish: Tolvaptán
Dutch: Tolvaptan
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentaron (1,3 veces la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y 1,2 veces el área bajo la curva de la concentración plasmática en relación con el tiempo a lo largo del intervalo posológico [AUCτ]) al administrarse de forma conjunta con dosis diarias múltiples de 60 mg de tolvaptán.
Dutch: Steady-state-concentraties van digoxine waren verhoogd (met een factor 1,3 voor de maximaal waargenomen plasmaconcentratie [Cmax] en met een factor 1,2 voor area under the plasma concentration-time curve over het doseringsinterval [AUCτ]) bij gelijktijdige toediening met meerdere eenmaal daagse doses van 60 mg tolvaptan.
Spanish: • fenitoína o carbamacepina (medicamentos para tratar la epilepsia), rifampicina (un medicamento para tratar la tuberculosis) o el hipérico (un medicamento tradicional a base de plantas para aliviar el desánimo ligero y la ansiedad leve).
Dutch: • fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie), rifampicine (een geneesmiddel voor het behandelen van tuberculose) of sint-janskruid (een traditioneel kruidengeneesmiddel voor het verlichten van een enigszins depressieve stemming en een lichte vorm van angst).
Spanish: En este ensayo, un total de 1.445 pacientes adultos (entre 18-50 años de edad), con signos de PQRAD precoz y de progresión rápida (que cumplía los criterios modificados de Ravine, con un volumen renal total (VRT) ≥ 750 ml, un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min) fueron distribuidos aleatoriamente, en una proporción 2:1, a un grupo de tratamiento con tolvaptán o placebo.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 1.445 volwassen patiënten (in de leeftijd van 18-50 jaar) met tekenen van ADPKD in een vroeg stadium en met een snelle progressie (overeenkomend met de gemodificeerde Ravine-criteria, totaal niervolume (TKV) ≥ 750 ml, geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min) gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar behandeling met tolvaptan of placebo.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos inductores potentes del CYP3A (p. ej. rifampicina) disminuirá la exposición al tolvaptán así como su eficacia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A-inductoren zijn (bv. rifampicine) leidt tot een daling van de blootstelling en werkzaamheid van tolvaptan.
Spanish: • Si se le ha indicado que tiene una concentración elevada de ácido úrico en la sangre (lo que quizás le haya causado gota).
Dutch: • als uw arts u heeft verteld dat u hoge gehaltes van een chemische stof, urinezuur genoemd, in uw bloed heeft (wat aanvallen van jicht kan hebben veroorzaakt).
Spanish: Consulte a su médico si aparecen síntomas de náuseas, vómitos, fiebre, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, orina oscura, ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos), prurito en la piel o dolor articular y muscular con fiebre.
Dutch: Raadpleeg uw arts als symptomen van misselijkheid, braken, koorts, vermoeidheid, verminderde eetlust, pijn in de buik, donkere urine, geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen), jeukende huid of gewrichts- en spierpijn met koorts optreden.
Spanish: Los pacientes con reacciones de hipersensibilidad conocidas a benzazepina o derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina) puede tener riesgo de reacción de hipersensibilidad a tolvaptán (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Spanish: Aproximadamente un 5 %, un 75 % y un 20 % tenían una TFGe de 60 ml/min/1,73 m o mayor (ERC estadio 2), o menor que 60 y mayor que
Dutch: Ongeveer 5 %, 75 % en 20 % had een eGFR van respectievelijk 60 ml/min/1,73 m of hoger (CKD-stadium 2),
Spanish: La diferencia de tratamiento en cuanto al cambio de la TFGe observada en este ensayo es de 1,27 ml/min/1,73 m2, lo cual representa una reducción del 35 % en la media LS de cambio en la TFGe de -2,34 ml/min/1,73 m en el grupo de tolvaptán en relación a -3,61 ml/min/1,73 m2 en el grupo placebo, observado en el transcurso de un año.
Dutch: Het behandelingsverschil in eGFR-verandering dat in dit onderzoek werd waargenomen, is 1,27 ml/min/1,73 m2, wat overeenkomt met een afname van 35 % in het kleinste-kwadratengemiddelde van verandering in eGFR van -2,34 ml/min/1,73 m in de tolvaptan groep ten opzichte van -3,61 ml/min/1,73 m in de placebogroep, waargenomen in de loop van één jaar.
Spanish: La tasa relativa de acontecimientos relacionados con la PQRAD disminuyó en un 13,5 % en los pacientes tratados con tolvaptán (cociente de riesgos instantáneos, 0,87; IC del 95 %: 0,78 a 0,97); p = 0,0095).
Dutch: Het relatieve percentage van ADPKD-gerelateerde voorvallen was gedaald met 13,5 % bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,87; 95 %-BI; 0,78 tot 0,97; p = 0,0095).
Spanish: La administración de tolvaptán induce acuaresis copiosas y puede causar deshidratación, además de aumentar la concentración sérica de sodio (ver sección 4.8), por lo que está contraindicada en pacientes con hipernatremia (ver sección 4.3).
Dutch: Toediening van tolvaptan leidt tot overvloedige waterdiurese, kan dehydratie en verhoging van de natriumspiegel in serum veroorzaken (zie rubriek 4.8), en is gecontra-indiceerd bij hypernatriëmische patiënten (zie rubriek 4.3).
Spanish: Tras la administración oral, tolvaptán se absorbe rápidamente, observándose el pico de las concentraciones plasmáticas aproximadamente 2 horas después de la administración.
Dutch: Na orale toediening wordt tolvaptan snel geabsorbeerd; piekplasmaconcentraties treden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis op.
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos fundamentales:
Dutch: Het trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Spanish: Administración concomitante con análogos de la vasopresina Además de su efecto acuarético renal, tolvaptán es capaz de bloquear los receptores V2 de la vasopresina vascular que participan en la liberación de factores de coagulación (p. ej. factor de von Willebrand) de las células endoteliales.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine-V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgave van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
Spanish: • Si se le ha dicho que tiene unas concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre y que esto impide que reciba tratamiento con tolvaptán.
Dutch: • Uw arts heeft u verteld dat u verhoogde leverenzymwaarden heeft in uw bloed waardoor een behandeling met tolvaptan niet toegelaten is.
Spanish: Se observó teratogenia en conejos tratados con 1.000 mg/kg/día (7,5 veces la exposición de la dosis de 120 mg/día en humanos, basado en el AUC).
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (7,5 maal de blootstelling van de aanbevolen dosis van 120 mg/dag voor de mens op basis van AUC).
Spanish: En caso de manifestarse deshidratación o disfunción renal, se deben tomar las medidas adecuadas, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán y/o diuréticos así como de aumentar la ingesta de líquidos.
Dutch: Als dehydratie of nierdisfunctie optreedt, moeten de nodige maatregelen worden genomen die kunnen bestaan uit de noodzaak van onderbreking of verlaging van de dosis tolvaptan en/of diuretica en meer vloeistofinname.
Spanish: El programa clínico de desarrollo de los comprimidos de tolvaptán para el tratamiento de la PQRAD se centró principalmente en un ensayo clínico pivotal único, en varios países, en fase 3, aleatorizado y controlado con placebo, en el que se comparó la seguridad y la eficacia a largo plazo de regímenes de dosis orales divididas de tolvaptán (ajustadas entre 60 mg/día y 120 mg/día), en comparación con placebo, en 1.445 sujetos adultos con PQRAD.
Dutch: Het klinische programma voor de ontwikkeling van tolvaptan-tabletten voor de behandeling van ADPKD concentreert zich in de eerste plaats op een enkel multinationaal, fase 3-, gerandomiseerd, placebogecontroleerd hoofdonderzoek, waarbij de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van schema's met een gesplitste orale dosis tolvaptan (getitreerd tussen 60 mg/dag en 120 mg/dag) werden vergeleken met placebo bij 1.445 volwassen proefpersonen met ADPKD.
Spanish: Dosis diaria dividida de tolvaptán Dosis dividida reducida 90 + 30 mg
Dutch: Dagelijkse gesplitste dosis tolvaptan Verlaagde gesplitste dosis 90+30 mg
Spanish: La administración concomitante de tolvaptán y fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A, dio como resultado un aumento de entre el 200 % y el 80 % en el AUC y la Cmáx de tolvaptán, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan en fluconazol, een matige CYP3A-remmer, leidde tot een toename van respectievelijk 200 % en 80 % in de AUC en Cmax van tolvaptan.
Spanish: El material informativo para el paciente/cuidador debería incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
Spanish: Se debe supervisar la volemia de los pacientes tratados con tolvaptán para evitar que se produzca deshidratación (ver sección 4.4).
Dutch: De volumestatus van patiënten die tolvaptan nemen, moet worden opgevolgd om dehydratie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Jinarc contiene lactosa.
Dutch: Jinarc bevat lactose
Spanish: Jinarc está indicado para ralentizar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal asociada a poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 1 a 4 al inicio del tratamiento y con signos de enfermedad de progresión rápida (ver sección 5.1).
Dutch: Jinarc is geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van de ontwikkeling van cysten en nierinsufficiëntie van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) bij volwassenen met chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot 4 bij het instellen van de behandeling, waarbij de ziekte tekenen van snelle progressie vertoont (zie rubriek 5.1).
Spanish: La coadministración de tolvaptán junto con una comida con alto contenido en grasas aumentó las concentraciones máximas de tolvaptán hasta incluso duplicarlas, si bien no se observaron cambios en el AUC.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tolvaptan met een vetrijke maaltijd deed de piekconcentraties van tolvaptan toenemen tot het dubbele, maar liet de AUC ongewijzigd.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen
Spanish: Se tienen que evaluar los valores de creatinina sérica y de electrolitos así como los síntomas de desequilibrio electrolítico (p. ej., mareo, desmayo, palpitaciones, confusión, debilidad, inestabilidad de la marcha, hiperreflexia, convulsiones o coma) antes y después de iniciar el tratamiento con tolvaptán, para poder detectar una posible deshidratación.
Dutch: Daarom moeten serumcreatinine, elektrolyten en symptomen van verstoorde elektrolytenbalans (bv. duizeligheid, flauwvallen, hartkloppingen, verwardheid, zwakte, wankele gang, hyperreflexie, epileptische aanvallen, coma) worden geëvalueerd voor en na aanvang van tolvaptan om dehydratie op te volgen.
Spanish: El ensayo de fase III, multicéntrico, internacional, con retirada aleatorizada, controlado con placebo, con enmascaramiento doble 156-13-210 comparó la eficacia y seguridad de tolvaptán (45 a 120 mg/día) respecto al placebo en pacientes capaces de tolerar tolvaptán durante un periodo de ajuste y de adaptación de cinco semanas con tolvaptán.
Dutch: In het multicentrische, internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek met gerandomiseerde onthouding 156-13-210 werden de werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan (45 tot 120 mg/dag) vergeleken met placebo bij patiënten die tolvaptan konden verdragen tijdens een vijf weken durende titratie- en aanloopperiode met tolvaptan.
Spanish: • deshidratación
Dutch: • dehydratie
Spanish: Tolvaptán es un sustrato débil del CYP3A y no parece tener actividad inhibitoria.
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Spanish: • Material informativo para el médico
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor artsen
Spanish: Jinarc contiene lactosa como excipiente.
Dutch: Jinarc bevat lactose als hulpstof.
Spanish: La dosis inicial se puede ajustar al alza hasta un régimen de dosis dividida de 90 mg de tolvaptán (60 mg + 30 mg) al día y, a partir de ahí, a un régimen de dosis dividida de 120 mg de tolvaptán (90 mg + 30 mg) al día, si se toleran, con un intervalo de al menos una semana entre cada ajuste de dosis.
Dutch: De aanvankelijke dosis moet hoger worden getitreerd tot een schema met een gesplitste dosis van 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag en daarna tot een schema met een gesplitste dosis van 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, indien die goed wordt verdragen, met een tussenperiode van ten minste een week tussen de titraties in. Titratie van de dosis moet met voorzichtigheid worden uitgevoerd om zeker te zijn dat hoge doses niet slecht worden verdragen door een te snelle hogere titratie.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos tratados con 300 mg/kg/día (en torno a entre 1,25 y 2,65 veces la exposición en humanos con la dosis de 120 mg/día, basado en el AUC).
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (ongeveer 1,25 tot 2,65 maal de blootstelling voor de mens bij de aanbevolen dosis van 120 mg/dag, op basis van AUC).
Spanish: • Si ha sufrido en el pasado alguna reacción alérgica a benzazepina, tolvaptán u otros derivados de benzazepina (p.ej. benazepril, conivaptán, mesilato de fenoldopam o mirtazapina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en sección 6).
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Spanish: El paquete de información para el paciente debería incluir:
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten dient het volgende te bevatten:
Spanish: Jinarc está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Spanish: Se recomienda monitorizar a la vez los síntomas que pueden ser indicativos de daño hepático, como: fatiga, anorexia, náuseas, molestias en la parte superior derecha del abdomen, vómitos, fiebre, erupción cutánea, prurito, orina oscura o ictericia.
Dutch: Gelijktijdige monitoring voor symptomen die kunnen duiden op leverletsel (zoals vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, klachten in de rechterbovenbuik, braken, koorts, uitslag, pruritus, donkere urine of geelzucht) wordt aanbevolen.
Spanish: Jinarc está contraindicado en pacientes con valores elevados de las enzimas hepáticas y/o signos o síntomas de daño hepático antes del inicio del tratamiento, y que cumplan los requisitos para la interrupción permanente del tratamiento con tolvaptán (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Jinarc is gecontra-indiceerd bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden en/of bij tekenen of symptomen van leverletsel voordat een behandeling wordt ingesteld die overeenkomt met de vereisten voor definitieve stopzetting van tolvaptan (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA)
Dutch: • acuut leverfalen (ALF)
Spanish: Shock anafiláctico, Erupción generalizada
Dutch: Anafylactische shock,
Spanish: Puede que no suponga un problema el tomar estos medicamentos al mismo tiempo que Jinarc.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc gebruikt.
Spanish: • le cuesta orinar;
Dutch: • moeilijk kunt plassen.
Spanish: Estos podría aumentar los efectos de Jinarc.
Dutch: Deze kunnen de effecten van Jinarc versterken.
Spanish: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Dutch: EU/1/15/1000/001 7 tabletten EU/1/15/1000/002 28 tabletten
Spanish: Ajuste de la dosis en pacientes tratados con inhibidores potentes del CYP3A En pacientes que tomen inhibidores potentes del CYP3A (ver sección 4.5), las dosis de tolvaptán se deben reducir de la siguiente manera:
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten die sterke CYP3A-remmers nemen Bij patiënten die sterke CYP3A-remmers nemen (zie rubriek 4.5), moeten de doses van tolvaptan als volgt worden verlaagd:
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población de pacientes con poliquistosis renal autosómica dominante, las concentraciones de tolvaptán aumentaron, en comparación con los sujetos sanos, a medida que la función renal se situó por debajo de una TFGe de 60 ml/min/1,73 m2. Se asoció una reducción de TFGeNC-EPI de 72,2 a 9,79 (ml/min/1,73 m 2) a una reducción del 32 % en el aclaramiento corporal total.
Dutch: In een farmacokinetische analyse van een patiëntenpopulatie met ADPKD waren de concentraties van tolvaptan gestegen, ten opzichte van die bij gezonde proefpersonen, wanneer de nierfunctie daalde tot onder een eGFR van 60 ml/min/1,73 m2. Een daling van eGFRCKD-EPI van 72,2 tot
Spanish: como la desmopresina, se puede atenuar en pacientes que usen estos análogos para prevenir o controlar hemorragias, administrados de forma conjunta con tolvaptán.
Dutch: Daarom kan het effect van vasopressineanalogen, zoals desmopressine, verzwakt zijn bij patiënten die dergelijke analogen gebruiken om bloedingen te voorkomen of onder controle te brengen en die tegelijkertijd met tolvaptan worden behandeld.