FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyxoid får inte användas för barn och ungdomar under 14 år.
Icelandic: Nyxoid á ekki að gefa börnum eða unglingum yngri en 14 ára.
Swedish: Håll nässprayen med tummen på undersidan av kolven och ditt pek- och långfinger på vardera sidan av munstycket.
Icelandic: Haldið á nefúðaílátinu með þumalinn við botn stimpilsins og stútinn milli vísifingurs og löngutangar.
Swedish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Icelandic: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Swedish: Djurstudier har endast visat reproduktionstoxikologiska effekter vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en aðeins við skammta sem valda eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
Swedish: I peri-postnatala studier på råtta gav naloxon upphov till ökad dödlighet hos ungarna under den omedelbara post-partumperioden vid de höga doser som även framkallade avsevärd maternell toxicitet hos råttor (t.ex. förlust av kroppsvikt, konvulsioner).
Icelandic: á áhrifum lyfsins rétt fyrir og eftir got hjá rottum olli naloxón auknum ungadauða fyrst eftir got eftir stóra skammta, sem einnig höfðu umtalsverðar eiturverkanir á móðurina (t.d. minnkaða líkamsþyngd, krampa).
Swedish: Mundipharma Farmacêutica Lda
Icelandic: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel:
Swedish: Använd den andra sprayflaskan efter 2-3 minuter.
Icelandic: Eftir 2-3 mínútur, notið hinn nefúðann.
Swedish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Icelandic: c/o Icepharma hf.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar har oftare förekommit hos postoperativa patienter med en preexisterande kardiovaskulär sjukdom eller hos patienter som får andra läkemedel som ger liknande kardiovaskulära biverkningar.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta- og æðakerfi hafa komið oftar upp hjá sjúklingum eftir skurðaðgerð sem fyrir voru með hjarta- eða æðasjúkdóma eða sjúklingum sem notuðu önnur lyf sem valda svipuðum aukaverkunum á hjarta- og æðakerfið.
Swedish: Det ska ges direkt och ersätter inte akut läkarvård.
Icelandic: Nota á lyfið tafarlaust en það kemur ekki í staðinn fyrir bráðaþjónustu læknis.
Swedish: När det administreras till opioidberoende personer kan naloxon orsaka akuta abstinenssymtom hos vissa individer.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ópíóíðháðum einstaklingum, getur naloxón valdið bráðum fráhvarfseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Swedish: Effekten av vissa opioider kan vara längre än effekten av naloxon, vilket kan leda till återfall av andningsdepression varför ytterligare doser av naloxon kan krävas.
Icelandic: Áhrif vissra ópíóíða geta varað lengur en áhrif naloxóns, sem getur leitt til þess að öndunarbæling komi fram á ný og því gæti reynst nauðsynlegt að gefa fleiri skammta af naloxóni.
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
Icelandic: Gefið Nyxoid í hina nösina með nýjum Nyxoid nefúða.
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon
Icelandic: Nyxoid 1,8 mg nefúði, lausn í stakskammtaíláti naloxón
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Vakni fleiri spurningar um notkun lyfsins, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Ammade barn till mödrar som har behandlats med Nyxoid ska övervakas med avseende på sedering eller irritabilitet.
Icelandic: Eftirlit skal haft með börnum þeirra mæðra sem gengist hafa undir Nyxoid meðferð og eru með börn á brjósti og fylgjast skal með slævingu eða pirringi.
Swedish: I rapporter om intravenöst/intramuskulärt naloxon: hypotoni, hypertoni, hjärtarytmi (inkluderande kammartakykardi och kammarflimmer) och lungödem har förekommit med postoperativ användning av naloxon.
Icelandic: Fyrir naloxón í bláæð/vöðva hefur verið greint frá lágþrýstingi, háþrýstingi, hjartsláttartruflunum (þar með talið sleglahraðslætti og gáttatifi) og lungnabjúg þegar naloxón er notað eftir skurðaðgerð.
Swedish: • ändringar i beteende, inklusive våldsamt beteende, nervositet, ångest, agitation, rastlöshet eller irritabilitet
Icelandic: Breytingar á hegðun, þ.m.t. ofbeldishegðun, taugaveiklun, kvíði, æsingur, óróleiki eða pirringur.
Swedish: • Medvetenheten om eventuella viktiga risker, såsom opioidabstinenssymptom och återkommande respiratorisk depression
Icelandic: Að vera meðvitaður/uð um hugsanlega mikilvæga áhættu eins og ópíóíða fráhvarfseinkenni og endurkomu
Swedish: Andra läkemedel och Nyxoid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nyxoid
Swedish: Reversering av andningsdepression orsakad av buprenorfin är dock begränsad.
Icelandic: Hins vegar eru möguleikar á að snúa við öndunarbælingu vegna búprenórfíns takmarkaðir.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru þrínatríumum sítrat tvíhýdrat, natríumklóríð, saltsýru, natríum hýdroxíð, hreinsað vatn.
Swedish: Varje sprayflaska innehåller endast en dos.
Icelandic: Hvert ílát inniheldur aðeins einn skammt.
Swedish: Nyxoid innehåller endast en dos och får därför inte testas före administrering.
Icelandic: Nyxoid inniheldur einungis einn nefúðaskammt og á því ekki virkja eða prófa nefúðann fyrir gjöf.
Swedish: Tecken och symtom på opioidöverdosering kan återkomma efter att denna nässpray getts.
Icelandic: Einkenni ópíóíða ofskömmtunar geta komið fram á ný eftir að nefúðinn er gefinn.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får tillgång till detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Swedish: • obehag eller olustkänsla
Icelandic: Ónotalegt eða óþægilegt skaplyndi
Swedish: Intranasal administrering av naloxon har visat att naloxon absorberas snabbt, vilket framgår av mycket tidig förekomst (så tidigt som 1 minut efter administrering) av den aktiva substansen i systemisk cirkulation..
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að naloxón er frásogað hratt eftir gjöf í nef, eins og sést af því að virka efnið birtist mjög hratt (allt niður að 1 mínútu eftir gjöf) í blóðrásinni.
Swedish: Om patienten inte svarar ska den andra dosen administreras efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
Icelandic: Ef sjúklingur bregst ekki viðskammtagjöf, skal gefa annan skammt eftir 2-3 mínútur.
Swedish: Kontrollera medvetande och andning.
Icelandic: Athugið einkenni og viðbrögð.
Swedish: Det är inte en ersättning för akut läkarvård.
Icelandic: Það kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknisaðstoð.
Swedish: • Illamående (kräkningar)
Icelandic: Ógleði (uppköst)
Swedish: Naloxon är ett semisyntetiskt morfinderivat (N-allyl-nor-oxymorfon) och en specifik opioidantagonist som verkar kompetitivt på opioidreceptorerna Det har mycket hög affinitet till opioidreceptorer och undantränger därför såväl opioidagonister som partiella antagonister.
Icelandic: Naloxón er hálfsamtengd morfínafleiða (N-allýl-nor-oxýmorfón), sem er sértækur ópíóíðblokki sem keppir um bindingu við ópíóíðviðtaka.
Swedish: Med tanke på indikationen och den breda terapeutiska marginalen är fall av överdosering inte att vänta.
Icelandic: Með hliðsjón af ábendingunni og víðu meðferðarbili er ekki búist við ofskömmtun.
Swedish: Tillstånd att se upp med
Icelandic: Skylda til að sinna eftirlitsaðgerðum
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Swedish: • ökade reflexer.
Icelandic: • aukin ósjálfráð viðbrögð.
Swedish: Förskrivaren ska beskriva vilka symtom som tyder på sannolik diagnos på depression av centrala nervsystemet (CNS)/andningsdepression, indikationen och bruksanvisningen för patienten och/eller personer som kan komma att administrera denna produkt till en patient med en känd eller misstänkt opioidöverdos.
Icelandic: Ávísandi lyfsins á að lýsa þeim einkennum sem hægt er að nota til að álykta að um sé að ræða miðtaugakerfis-/öndunarbælingu, ábendingunni og notkunarleiðbeiningum, fyrir sjúklingnum og/eða þeim einstaklingi sem gæti verið í þeirri aðstöðu að þurfa að gefa lyfið sjúklingi sem grunur leikur á eða hefur tekið of stóran skammt af ópíóíðum.
Swedish: Nedan finns en steg-för-stegguide.
Icelandic: Fyrir neðan eru ítarlegar leiðbeiningar.
Swedish: Varje nässpray innehåller en enda dos naloxon.
Icelandic: Sérhver nefúði inniheldur einn skammt af naloxóni.
Swedish: Rekommenderad dos är 1,8 mg administrerat i en näsborre (en nässpray).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,8 mg og gefið í aðra nösina (einn úðaskammtur í nef).
Swedish: • Ansamling av vätska i lungorna
Icelandic: Vökvasöfnun í lungum
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Nyxoid og pakkningastærðir
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar
Swedish: Vid överdosering av opioider (t.ex. heroin)
Icelandic: Við ofskömmtun ópíóíða (svo sem heróíns)
Swedish: Den inre behållaren består av en injektionsflaska av typ I-glas med en silikoniserad klorbutylpropp innehållande 0,1 ml lösning.
Icelandic: I með tappa úr sílíkon-klóróbútýlgúmmíi sem inniheldur 0,1 ml af lausn.
Swedish: Kan du känna andetagen på kinden?
Icelandic: Finnur þú fyrir andardrætti?
Swedish: Hjärtflimmer, hjärtstillestånd
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, hægtaktur
Swedish: Nyxoid är avsett för användning hos ungdomar 14 år och äldre.
Icelandic: Nyxoid er ætlað til notkunar hjá unglingum eldri en 14 ára.
Swedish: Varje förpackning innehåller två nässpraysbehållare med en dos i varje.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvo stakskammta nefúða.
Swedish: • Om du tar opioider för att lindra smärta.
Icelandic: Ef þú notar ópíóíða til að stjórna langvarandi verkjum.
Swedish: Nyxoid är inte en ersättning för akut läkarvård och kan användas i stället för intravenös (iv) injektion när iv-åtkomst inte är omedelbart tillgänglig.
Icelandic: Nyxoid kemur ekki í staðinn fyrir bráðalæknismeðferð og má nota í staðinn fyrir inndælingu í bláæð, þegar ekki er mögulegt að gefa lyfið í bláæð án tafar.
Swedish: Det genomgår omfattande levermetabolism huvudsakligen via glukuronidkonjugering.
Icelandic: Lyfið er umbrotið að verulegu leyti í lifur einkum með glúkúróníð samtengingu.
Swedish: info@mundipharma.se
Icelandic: VA info@mundipharma.be
Swedish: • svettningar, feber, gåshud, darrningar eller skakningar
Icelandic: Svitaköst, hiti, gæsahúð, skjálfti
Swedish: Mundipharma Oy
Icelandic: Mundipharma
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Icelandic: Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum •
Swedish: Hos patienter som är medvetslösa och inte andas normalt bör ytterligare livräddande behandling ges om möjligt.
Icelandic: Hefja þarf að auki grunnendurlífgun hjá meðvitundarlausum sjúklingum sem ekki anda ef mögulegt er.
Swedish: • Snabb puls
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Swedish: Symtom kan omfatta:
Icelandic: Einkenni geta meðal annars verið:
Swedish: Patienten ska övervakas medan akutsjukvård inväntas.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingi þangað til bráðalæknisaðstoð berst eftir að lyfið hefur verið gefið.
Swedish: För försiktigt in anordningens munstycke i patientens ena näsborre.
Icelandic: Setjið stútinn varlega í aðra nös sjúklingsins.
Swedish: Förpacknings storlek injektionsflaska (glas)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: Innerförpackni ng
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Icelandic: OBIZUR er ætlað fullorðnum.
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Icelandic: Á hverju ári með árlega endurmatinu.
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Icelandic: Ekki herða of mikið (Mynd D).
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Icelandic: Af þessum 11 þátttakendum, skilaði meðferðin árangri hjá átta (73%).
Swedish: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Netfang: medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Icelandic: Hámarksvirkni storkuþáttar VIII í blóði má ekki fara yfir 200%.
Swedish: ATC-kod: B02BD14
Icelandic: B02BD14
Swedish: Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú gleymdir skammti og veist ekki hvernig á að bæta hann upp.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Icelandic: Alls náðu 24/28 (86%) árangursríkri stjórn (lausn) á upphafsblæðingarkastinu.
Swedish: Avlägsna plastförpackningen (Bild E).
Icelandic: Fjarlægið plastpakkninguna (Mynd E).
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Icelandic: Jákvæð svörun kom fram hjá 95% (19/20) einstaklinga sem metnir voru eftir 8 klst. og 100% (18/18) eftir 16 klst.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af OBIZUR (í einingum eða e.) eftir ástandi þínu og líkamsþyngd.
Swedish: Hur ofta och hur länge du får behandling beror på hur väl OBIZUR fungerar för dig.
Icelandic: Tíðni og lengd lyfjagjafa ræðst af því hve vel OBIZUR verkar fyrir þig.
Swedish: Det kräver övervakning av patientens blödningsstatus.
Icelandic: Það krefst eftirlits með blæðingarástandi sjúklingsins.
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um OBIZUR og við hverju það er notað
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Swedish: Tris-bas
Icelandic: Tris-basi
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Icelandic: Osmólalstyrkur jafnalausnarinnar er á bilinu 59 til 65 10% mOsm/kg H2O.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum til 18 ára með meðfædda eða mjög sjaldgæfa áunna dreyrasýki hefur ekki enn verið samþykkt.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga hvort nægileg stjórn hafi náðst á blæðingunni.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1035/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1035/001
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
Icelandic: 200 e./kg  500 e./hettuglas × 70 kg = 28 hettuglös
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för administrering till inneliggande patient.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað inniliggjandi sjúklingum.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram verður strax að hætta inndælingu.
Swedish: Om du har glömt att använda OBIZUR
Icelandic: Ef gleymist að nota OBIZUR
Swedish: Ta inte ut adaptern ur förpackningen.
Icelandic: Ekki taka millistykkið fyrir hettuglasið úr pakkningunni.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Icelandic: Þátttakendurnir voru ekki blæðandi.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
Icelandic: Öryggi og verkun OBIZUR til meðferðar á alvarlegum blæðingarköstum hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki með hamlandi sjálfsmótefnum gegn manna storkuþætti VIII var rannsakað í framskyggnri, óslembaðri, opinni rannsókn hjá 28 þátttakendum (18 hvítum, 6 svörtum og 4 asískum).
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X, sem breytir að lokum prótrombíni í trombín.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera förekomsten av faktor VIII i blodet för att bekräfta att du fått tillräckligt med faktor VIII.
Icelandic: Læknirinn mun athuga storkuþátt VIII í blóði til að staðfesta að þér hafi verið gefið nægilegt magn af storkuþætti VIII.
Swedish: Tre av de fem patienterna hade inga detekterbara titrer av anti-porcin faktor VIII efter behandlingen (<0,6 BE/ml baserat på det sista rapporterade resultatet), två patienter hade en detekterbar titer av anti-porcin faktor VIII (≥0,6 BE/ml).
Icelandic: Þrír af fimm þátttakendum höfðu enga mælanlega títra gegn storkuþætti VIII úr svínum eftir meðferð (< 0,6 BU/ml miðað við síðustu tilkynntu niðurstöðu), tveir þátttakendur voru með mælanlegan títra gegn storkuþætti VIII úr svínum (≥ 0,6 BU/ml).
Swedish: Dosera var fjärde till 12:e timme.
Icelandic: Með skömmtun á 4 til 12 klst.
Swedish: - Lösningsmedlet är 1 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Leysirinn er 1 ml sæft vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: AUC0-∞ (%·t)
Icelandic: AUC0t (%t)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,4 mg (198 mmol) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4,4 mg (198 mmól) af natríum í ml af blandaðri lausn.
Swedish: Av de patienter som behandlades med OBIZUR som första behandling, definierat som ingen omedelbart tidigare användning av medel mot blödning före den första behandlingen med OBIZUR, rapporterades slutgiltig behandlingsframgång för 16/17 (94 %).
Icelandic: Af þeim þátttakendum sem fengu OBIZUR sem fyrsta meðferðarvalkost, sem skilgreindir voru sem þeir sem ekki höfðu notað blæðingarlyf rétt fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR, tilkynntu 16/17 (94%) um endanlegan árangur meðferðarinnar.
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
Icelandic: Á meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með blæðingu sem ógnaði lífi og/eða útlimum og krafðist sjúkrahúsinnlagnar.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Swedish: OBIZUR innehåller natrium
Icelandic: OBIZUR inniheldur natríum
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i alla medlemsländer där OBIZUR marknadsförs säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva och dispensera OBIZUR har tillgång till/förses med ett utbildningspaket med följande innehåll:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem OBIZUR er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi og skammti OBIZUR aðgang að eða afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Icelandic: Jákvæð svörun var þegar blæðing hafði stöðvast eða minnkað, klínískur bati kom fram eða þegar virkni storkuþáttar VIII var meiri en fyrirfram ákveðið markmið.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru pólýsorbat 80, natríumklóríð (sjá einnig í kafla 2), kalsíumklóríð díhýdrat, súkrósi, Tris-basi, Tris-HCI, trínatríumsítratdíhýdrat.
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Þekkt bráðaofnæmi fyrir virka efninu, hamstraprótíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Icelandic: OBIZUR (storkuþáttur VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.448 amínósýrur með mólþungann u.þ.b. 175 kDa.
Swedish: Hur OBIZUR ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á OBIZUR Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
Icelandic: Miðgildi fjölda daglegra innrennsla á þátttakanda var 1,76 (á bilinu: 0,2 til 5,6).
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Icelandic: Ef þú notar meira af OBIZUR en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal hætta inndælingu.
Swedish: Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
Icelandic: Þessi mótefni hafa minni hlutleysandi áhrif gegn OBIZUR en gegn manna storkuþætti VIII.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið storkni og blæðingar stöðvist.
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
Icelandic: BHK-frumurnar eru ræktaðar í æti sem inniheldur sermi úr nautgripafóstrum.
Swedish: Elva patienter rapporterades ha fått läkemedel mot blödning (t.ex. rFVIIa, aktiverat protrombinkomplexkoncentrat, tranexamsyra) före den första behandlingen med OBIZUR.
Icelandic: Ellefu þátttakendur höfðu fengið blæðingarlyf (t.d. rFVIIa, virkjað prótrombínfléttuþykkni, tranexamsýru) fyrir fyrstu meðferðina með OBIZUR.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla OBIZUR hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferðin með OBIZUR tímabundin meðferð þar til blæðingar stöðvast eða mótefnum gegn þínum eigin storkuþætti VIII hefur verið eytt.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (däribland kärlödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, sveda, uppkastning, visslande andningsljud) är möjliga och kan utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, hrollur, andlitsroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) eru hugsanleg og geta í sumum tilfellum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Mediandosen per injektion för framgångsrik behandling av den primära blödningen var 133 E/kg och den totala mediandosen var 1523 E/kg under i median 6 dagar.
Icelandic: Miðgildi skammtsins til inndælingar fyrir árangursríka meðferð á frumblæðingunni var 133 e./kg og miðgildi heildarskammtsins var 1.523 e./kg í 6 daga að miðgildi.