FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Unterschied in der Clearance wird teilweise durch die kleinere Körpergröße und das geringere Gewicht der jüngeren Patienten ausgeglichen, was wiederum zu einer vergleichbaren Verfügbarkeit nach Verabreichung vergleichbarer Dosen führt.
Spanish: Esta diferencia en el aclaramiento se ve parcialmente contrarrestada por la menor talla de los pacientes jóvenes y su menor peso, lo que resulta en una exposición comparable tras la administr de dosis comparables.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren zeigten, dass Modafinil/Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han puesto de manifiesto la excreción de modafinilo/metabolitos a través de la leche materna (para más detalles ver sección 5.3).
German: Bei Patienten mit einem Mangel an CYP2D6 (ca. 10 % der kaukasischen Bevölkerung), kann der normalerweise untergeordnete Stoffwechselweg über CYP2C19 eine größere Bedeutung erlangen.
Spanish: En pacientes con déficit de CYP2D6 (aproximadamente un 10% de la población caucásica), el metabolismo a través del CYP2C19, que normalmente desempeña un papel secundario, cobra mayor importancia.
German: Hierunter fallen 69 Fälle von Torsades de pointes/QT-Verlängerung, 405 Fälle von Herzrhythmusstörungen, 74 Fälle von Herzinsuffizienz, 205 Fälle von Hypertonie, 462 Fälle von Kardiomyopathie und 57 Fälle von ischämischer Herzerkrankung.
Spanish: Entre ellos había 69 acontecimientos de torsade de pointes/prolongación de QT, 405 casos de arritmias cardíacas, 74 casos de insuficiencia cardíaca, 205 casos de hipertensión, 462 casos de miocardiopatía y 57 casos de cardiopatía isquémica.
German: Wie alle Arzneimittel können Modafinil enthaltende Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Spanish: Adultos con trastornos graves de hígado o riñón La dosis habitual es de 100 mg al día.
German: Diese Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese, aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger Ursachen der beobachteten Hypersomnie.
Spanish: Dicha evaluación consiste, además del historial del paciente, en el estudio en una instalación de laboratorio de mediciones del sueño y la exclusión de otras causas posibles de la hipersomnia observada.
German: Da Ereignisse dieser Art als selten eingestuft werden, ist die Beobachtung derartiger Fälle im Rahmen einer klinischen Studie unerwartet und gilt als Hinweis auf eine höhere Inzidenz als ursprünglich angenommen.
Spanish: Al tratarse de un tipo de acontecimientos poco frecuentes, la observación de casos en el contexto de un estudio clínico no era un hecho previsible, por lo que se considera indicativa de una incidencia mayor de la esperada en un principio.
German: Ferner wird eine Gegenanzeige bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen als erforderlich erachtet, um schwere Komplikationen bei Patienten mit diesen Begleiterkrankungen zu verhindern.
Spanish: Se considera también necesaria la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipertensión arterial no controlada o arritmia cardíaca, para evitar complicaciones graves en los pacientes con estas enfermedades concomitantes.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
German: Im Verlauf dieser Prüfung ermittelte erhebliche Probleme in Bezug auf die Sicherheit (Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, kardiovaskuläre Ereignisse) bedürfen weiterer Untersuchungen.
Spanish: Los importantes problemas de seguridad que se han identificado en esta revisión (reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, acontecimientos cardiovasculares) justifican la necesidad de realizar nuevos estudios.
German: Die Ausscheidung von Modafinil und seinen Metaboliten erfolgt vorwiegend über die Nieren, ein geringer Anteil hiervon (<10 % der Dosis) wird unverändert ausgeschieden.
Spanish: La excreción de modafinilo y de sus metabolitos es fundamentalmente renal, con una pequeña proporción que se elimina de forma inalterada (< 10% de la dosis).
German: Es liegen 517 Fälle von Feindseligkeit/Aggression (vier mit tödlichem Ausgang), 331 Fälle von Psychose/psychotischen Störungen (einer mit tödlichem Ausgang), 330 Fälle von Depression und 118 Fälle von Suizid/Selbstverletzung (15 mit tödlichem Ausgang) vor.
Spanish: Se han notificado espontáneamente un número considerable de reacciones adversas relacionadas con trastornos psiquiátricos: 517 casos de hostilidad/agresividad (4 de ellos con un desenlace mortal), 331 casos de psicosis/trastornos psicóticos (1 de ellos con un desenlace mortal), 330 casos de depresión y 118 casos de suicidio/autolesiones (15 de ellos con un desenlace mortal).
German: In klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde nicht über schwere Hautausschläge berichtet (0 von 4.264).
Spanish: No se han notificado erupciones cutáneas graves en los ensayos clínicos de modafinilo en adultos (0 de 4.264).
German: Darüber hinaus war der Unterschied zwischen Modafinil und Placebo in Bezug auf aussagekräftige Unterschiede im MWT äußerst gering (6 - 10 %).
Spanish: Además, la diferencia entre modafinilo y placebo fue muy pequeña (6-10 %) para diferencias robustas en el MWT.
German: Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte ferner eindeutig hervorgehen, dass Modafinil zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen wird.
Spanish: En el resumen de las características del producto se debe indicar también con claridad que no se recomienda el uso de modafinilo en poblaciones pediátricas, ni durante el embarazo y la lactancia.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über einen Missbrauch, eine unsachgemäße Anwendung oder eine Abzweigung vorgelegten Daten erlauben keine Schlussfolgerung bezüglich des mit dem Arzneimittel verbundenen Risikos eines Missbrauchs bzw. einer unsachgemäßen Anwendung, wobei die Ergebnisse möglicherweise jedoch durch den Umstand beeinflusst sind, dass einschlägige Populationen (z. B. Studierende) nicht berücksichtigt wurden.
Spanish: Los datos presentados por el TAC sobre el abuso, el uso incorrecto y la desviación no permiten extraer ninguna conclusión sobre el riesgo de abuso y uso incorrecto de este medicamento, pero es posible que estos resultados se hayan visto afectados por el hecho de no haber incluido a poblaciones relevantes (como estudiantes).
German: Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
Spanish: La somnolencia excesiva se define como la dificultad en mantener la vigilia y un aumento de la probabilidad de quedarse dormido en situaciones inapropiadas.
German: Entsprechend sollte die Behandlung mit Modafinil stets mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (200 mg) eingeleitet und lediglich bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bis zu 400 mg erhöht werden.
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con modafinilo debe iniciarse siempre con la dosis más baja recomendada (200 mg), para aumentarlo gradualmente hasta alcanzar 400 mg solo en los pacientes con una respuesta insuficiente.
German: Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen.
Spanish: No se recomienda el uso de modafinilo en niños, dado que la seguridad y la eficacia en estudios controlados en niños no ha sido establecida y debido al riesgo de hipersensibildad cutánea grave y de reacciones adversas psiquiátricas.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Modafinil-haltigen Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I)
German: Darüber hinaus liegen Berichte über Suizidgedanken, Feindseligkeit/Aggression und psychotische Episoden vor.
Spanish: Además, se notificaron algunos casos de ideaciones suicidas, hostilidad, agresividad y episodios psicóticos.
German: Weitere Daten sollten auch über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit, über das Potenzial im Hinblick auf einen Missbrauch, eine unsachgemäße Anwendung und eine Abzweigung sowie über eine zulassungsüberschreitende Anwendung erhoben werden.
Spanish: Debe obtenerse también información adicional sobre el uso durante el embarazo y la lactancia, el riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación y el uso para indicaciones no aprobadas.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht.
Spanish: La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Debido a que modafinilo puede reducir la eficacia de los contraceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de contracepción (ver sección 4.5).
German: BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. zwei bis vier Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Spanish: La absorción de modafinilo es buena alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas proximadamente a las dos a cuatro horas después de la administración.
German: Tatsächlich wurde bei keiner der Messungen zwischen den beiden angewendeten ModafinilDosierungen (200 und 400 mg) ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt.
Spanish: De hecho, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de modafinilo empleadas (200 y 400 mg) en ninguna de las determinaciones.
German: Das Auftreten von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie von neuropsychiatrischen Reaktionen scheint eng mit der Modafinildosis zu korrelieren.
Spanish: La aparición de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, así como de reacciones neuropsiquiátricas, parece estar estrechamente relacionada con la dosis de modafinilo.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
German: Die anderen Indikationen für Modafinil sind exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit folgenden Erkrankungen:
Spanish: Las otras indicaciones del modafinilo son somnolencia excesiva asociada a:
German: Modafinil sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: No se debe administrar modafinilo durante el periodo de lactancia.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu der Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis: unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit dem Schichtarbeitersyndrom nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit idiopathischer Hypersomnie nicht positiv ist.
Spanish: • que el Comité concluyó, por tanto, que la relación entre beneficio y riesgo: es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada a la apnea obstructiva del sueño; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada al trastorno del sueño por trabajo en turnos; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada al hipersomnia idiopática.
German: Der Hauptmetabolit Modafinilsäure (40 %-50 % der Dosis) ist pharmakologisch unwirksam.
Spanish: El metabolito principal (40 a 50% de la dosis), modafinilo cido, carece de actividad farmacológica.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig geklärt, aber die schlüssigsten Ergebnisse der verschiedenen Studien beziehen sich auf die inhibitorischen Wirkungen auf den Dopamin- und den Norepinephrintransporter.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
German: Antidepressiva: Eine Anzahl von trizyklischen Antidepressiva und selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern werden hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert.
Spanish: Antidepresivos: Algunos antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina se metabolizan en gran medida por la CYP2D6.
German: Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance bis 20 ml/min) hat die Pharmakokinetik von Modafinil bei einer Dosierung von 200 mg nicht signifikant beeinträchtigt, jedoch stieg die Exposition von Modafinilsäure um das neunfache.
Spanish: La insuficiencia renal crónica severa (aclaramiento de creatinina hasta 20 ml/min) no afectó d significativo la farmacocinética de modafinilo administrado a la dosis de 200 mg, aunque la exposición al modafinilo ácido aumentó 9 veces.
German: Dieser Umstand ist auf eine metabolische Autoinduktion zurückzuführen, die in den präklinischen Studien gezeigt wurde.
Spanish: Este hecho es consecuencia de la autoinducción metabólica observada en los estud preclínicos.
German: Bei der Bewertung der zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1.561 mit Modafinil behandelten Patienten wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas consideradas, al menos como posiblemente relacionadas con el tratamiento, en ensayos clínicos que incluyeron 1.561 pacientes tratados con modafinilo fueron las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤ 1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe suspender la administración de modafinilo ante los primeros signos de erupciones cutáneas y no debe reiniciarse (ver sección 4.8).
German: Die Mehrzahl der überprüften spontanen Meldungen ließ darauf schließen, dass die Ereignisse innerhalb der ersten Monate nach Einleitung der Behandlung mit Modafinil auftraten; ein positives De-Challenge oder ReChallenge wurde ebenfalls berichtet.
Spanish: La mayoría de las notificaciones espontáneas analizadas indican que los acontecimientos aparecen en los primeros meses de tratamiento con modafinilo y se ha descrito también una suspensión o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
German: Dies wird weiterhin durch den Umstand verdeutlicht, dass die Patienten am Ende der Studie ausreichend schläfrig waren, um die Einschlusskriterien der Studie zu erfüllen (MSLT < 6 Minuten).
Spanish: Además, al final del estudio los pacientes presentaron la suficiente somnolencia como para cumplir los criterios de inclusión en el estudio (MSLT<6 minutos).
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen).
Spanish: - si padece una enfermedad del riñón o del hígado (puesto que necesitará tomar una dosis menor).
German: Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben.
Spanish: Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse despiertos.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse in klinischen Studien, die zu einem Abbruch der Studie führten, waren Schlaflosigkeit, Angst, Depression und Agitiertheit.
Spanish: En los ensayos clínicos, los acontecimientos más frecuentes que motivaron la retirada del estudio fueron insomnio, ansiedad, depresión y agitación.
German: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: NL-5349 AB Oss
German: In Studie 402 erhöhte sich das MSLT-Ergebnis von 7,6 Minuten zur Baseline auf 8,6 Minuten.
Spanish: En el estudio 402, el tiempo de latencia múltiple del sueño (MSLT) aumentó de un valor basal de 7,6 minutos a 8,6 minutos.
German: - obstruktive Schlafapnoe (OSA), zugelassen in elf Mitgliedstaaten;
Spanish: - apnea obstructiva del sueño (AOS), aprobada en 11 Estados miembros;
German: Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten
Spanish: Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico
German: Modafinil bindet jedoch an den Noradrenalin-Transporter und hemmt die Noradrenalin-Wiederaufnahme, aber diese Interaktionen sind schwächer als jene, die am Dopamin-Transporter beobachtet wurden.
Spanish: Sin embargo, se une al transportador de norepinefrina e inhibe la recaptación de norepinefrina, pero estas interacciones son más débiles que las observadas con el transportador de dopamina.
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurde die orale Clearance von Modafinil um ca. 60 % herabgesetzt, und die Steady-State-Konzentration im Vergleich zu den Werten bei Gesunden verdoppelt.
Spanish: En pacientes con cirrosis, el aclaramiento tras administración oral de modafinilo se redujo en aproximadamente el 60% y se duplicó la concentración en el estado de equilibrio, en comparación con los valores de sujetos sa nos.
German: Dabei ist jedoch darauf hinzuweisen, dass das Dosis-Wirkungs-Profil nicht linear zu sein scheint.
Spanish: No obstante, se hace notar que la relación entre dosis y respuesta no parece ser lineal.
German: Knapp die Hälfte aller für Modafinil berichteten unerwünschten Ereignisse scheint im Zusammenhang mit einer Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu stehen.
Spanish: Casi la mitad de todos los acontecimientos adversos notificados con relación al modafinilo parecen producirse cuando este medicamento se utiliza para indicaciones no aprobadas.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass Modafinil mit einem seltenen Risiko schwerer, lebensbedrohlicher Hautreaktionen verbunden ist.
Spanish: Una vez examinados los datos presentados, el Comité considera que el modafinilo se asocia a un riesgo infrecuente de reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen spätestens drei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission eine Machbarkeitsanalyse für eine epidemiologische Studie zur kardiovaskulären Sicherheit vor.
Spanish: Los TAC presentarán, en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión, un análisis de la viabilidad de un estudio epidemiológico de la seguridad cardiovascular.
German: Psychotische oder manische Symptome
Spanish: Síntomas psicóticos o maníacos
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln [ist national auszufüllen]
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de medicamentos que contienen modafinilo [Para completar a nivel nacional]
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden drei weitere Fälle von schweren arzneimittelbedingten Hautreaktionen (SCAR) beobachtet, was angesichts der niedrigen Hintergrundinzidenzrate solcher Ereignisse besonders besorgniserregend ist.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido otros tres casos de reacciones adversas graves cutáneas graves (RAGC), lo que resulta especialmente preocupante porque la tasa de incidencia de esos acontecimientos suele ser baja.
German: Die Patienten müssen bezüglich des möglichen erstmaligen Auftretens oder der Verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Erkrankungen (siehe unten und Abschnitt 4.8) bei jeder Dosisanpassung und im Behandlungsverlauf regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar en los pacientes el desarrollo de novo o la exacerbación de trastornos psiquiátricos pre-existentes (ver más adelante y sección 4.8) en cada ajuste de dosis y periódicamente durante el tratamiento.
German: Schwere Hautausschläge können sich in Bläschenbildung oder Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Augen, Nase oder an den Genitalien äußern.
Spanish: Las erupciones cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz o genitales.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass er mit dem CHMP-Gutachten nicht übereinstimme, und legte in seiner Begründung für eine erneute Prüfung den Schwerpunkt auf folgende Punkte:
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP y centró sus alegaciones en la reconsideración de los puntos siguientes:
German: In klinischen Studien wurden alle Episoden, die mit Überempfindlichkeit verbunden sind, häufiger im Zusammenhang mit Modafinil als mit Placebo berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos, todos los episodios relacionados con la hipersensibilidad fueron mencionados con más frecuencia en relación con modafinilo que con placebo.
German: Insbesondere erörterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner ausführlichen Begründung: o die klinische Bedeutung der in Bezug auf objektive Messgrößen der Wachsamkeit beobachteten Unterschiede; o die Eignung der Einschlusskriterien der Studien; o das Fehlen stützender Belege für eine mögliche Aufhebung der Verblindung; o den Nutzen für eine spezifische Subgruppe von Patienten;
Spanish: En concreto, el TAC planteó las siguientes cuestiones en sus motivos detallados: o la importancia clínica de las diferencias observadas en determinaciones objetivas de la vigilia; o la idoneidad de los criterios de participación en los estudios; o la ausencia de datos indicativos de un posible desenmascaramiento; o el beneficio para algunos grupos específicos de pacientes.
German: • Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten.
Spanish: Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras tomaban este medicamento.
German: Suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf oder informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.