FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.
English: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Spanish: Butilhidroxitolueno (E 321) Hipromelosa
English: Although a causal relationship with veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Spanish: Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Spanish: Se observaron niveles de cortisol disminuidos después de la instilación del producto en estudios de tolerancia (antes y después de la estimulación de ACTH), lo que indica que la betametasona se absorbe y entra en la circulación sistémica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
English: This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Spanish: Este producto es una combinación fija de tres principios activos: antibiótico, antifúngico y corticosteroide.
English: Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Spanish: Acetato de betametasona pertenece a la clase diésteres de los glucocorticosteroides con una actividad glucocorticoide intrínseca potente que alivia la inflamación y prurito dando lugar a una mejora de los signos clínicos observados en la otitis externa.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Spanish: Su espectro de acción incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas incluyendo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Spanish: No utilizar durante la gestación y la lactancia.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar bien los ojos con agua durante 10 a 15 minutos.
English: Off-white to slightly yellow translucent gel.
Spanish: Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Spanish: No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de los salinos.
English: After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Spanish: Después de la aplicación, la base de la oreja se puede masajear breve y suavemente para facilitar la distribución uniforme del medicamento veterinario en el canal auditivo.
English: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Spanish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
English: Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Spanish: La reversibilidad de la formación de ampollas en la membrana epitelial timpánica es también probablemente mediante la migración epitelial, un mecanismo natural de autolimpieza y auto-reparación de la membrana timpánica y el conducto auditivo.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Spanish: Inhibe selectivamente la síntesis temprana de ergosterol, que es un componente esencial de la membrana de levaduras y hongos, incluyendo Malassezia pachydermatis (CIM90 de 2 µg/ml).
English: Terbinafine:
Spanish: Terbinafina (Terbinafine)
English: In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental por parte de personas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients.
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad a los principios activos, a otros corticosteroides, o a alguno de los excipientes.
English: Do not use if the eardrum is perforated.
Spanish: No lo utilice si el tímpano está perforado.
English: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Spanish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Spanish: El medicamento veterinario es una combinación fija de tres principios activos (corticosteroides, antimicóticos y antibióticos):
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a algún excipiente.
English: Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
Spanish: Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior y exterior.
English: Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Spanish: El uso prolongado o intensivo del producto puede dar lugar a formación de ampollas del epitelio de la membrana timpánica o ulceración de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Spanish: Antes de aplicar el medicamento veterinario, se debe examinar el conducto auditivo externo a fondo para asegurarse de que el tímpano no está perforado.
English: The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
Spanish: La disminución del peso adrenal y del timo acompañados por la atrofia de la corteza adrenal y el agotamiento linfoide del timo, se correlacionó con niveles de cortisol disminuidos, y fueron consistentes con los efectos farmacológicos de betametasona.
English: Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
Spanish: Tubo de múltiples capas de aluminio y polietileno de un solo uso con una punta de elastómero termoplástico de polipropileno.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: Si aparecen síntomas, consulte a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
Spanish: En los ensayos clínicos, solo se utilizó solución salina para la limpieza del oído.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Spanish: No utilizar durante la gestación y la lactancia (ver sección 4.3).
English: Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Spanish: Fertilidad No usar en animales reproductores (ver sección 4.3).
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 21 days after the second administration of the product.
Spanish: Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 21 días después de la segunda administración del producto.
English: Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Alemania
English: Lecithin
Spanish: Lecitina
English: If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Spanish: En caso de exposición ocular accidental, enjuagar los ojos abundantemente con agua durante 10 a 15 minutos.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Spanish: El uso del medicamento veterinario que se desvíe de las instrucciones proporcionadas en el prospecto puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes al florfenicol y los hongos resistentes a la terbinafina, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos y agentes antimicóticos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel ótico.
English: Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Spanish: No usar en animales en gestación o reproductores (ver sección 4.7).
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis (demodectic mange).
Spanish: No utilizar en perros con demodicosis generalizada (sarna).
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.
Spanish: La limpieza del oído no debe repetirse hasta 21 días después de la segunda administración.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Spanish: El uso prolongado e intensivo de preparados tópicos con corticosteroides se sabe que desencadena efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función adrenal (ver sección 4.10).
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Spanish: No utilizar en animales en gestación o reproductores.
English: Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Spanish: Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada con Staphylococcus pseudintermedius y Malassezia pachydermatis.
English: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
Spanish: 1 mg equivalente a Betametasona base
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN or Latin)
English: PACKAGE LEAFLET: OSURNIA ear gel for dogs
Spanish: PROSPECTO: OSURNIA gel ótico para perros
English: Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Spanish: Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada a Staphylococcus pseudintermedius, y Malassezia pachydermatis.
English: PHARMACEUTICAL FORM Ear gel
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Gel ótico
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Spanish: El uso prolongado e intensivo de preparaciones tópicas de corticosteroides se sabe da lugar a efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función adrenal.
English: OSURNIA ear gel for dogs is available in the following pack sizes: 1 cardboard box containing 2 tubes, 1 cardboard box containing 12 tubes 1 cardboard box containing 20 tubes 1 cardboard box containing 40 tubes Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: OSURNIA gel ótico para perros está disponible en los siguientes formatos: 1 caja de cartón conteniendo 2 tubos,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol, 1 mg acetato de betametasona
English: Special warnings for each target species
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
English: Betamethasone acetate:
Spanish: Acetato de betametasona (Betamethasone acetate)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Auricular use
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía ótica.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Spanish: Se sabe que el uso prolongado e intensivo de la preparación de corticosteroides tópicos desencadena efectos sistémicos, incluso la supresión de la función suprarrenal (ver sección Sobredosis).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO OSURNIA gel ótico para perros terbinafina/florfenicol/acetate de betametasona
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Spanish: Una dosis (1,2 g) contiene 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol and 1 mg acetato de betametasona Excipiente: 1 mg butilhidroxitolueno (E321)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Spanish: 1 dosis: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol, 1 mg acetato de betametasona
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otológicos - Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación Código ATCvet: QS02CA90.
English: Auricular use.
Spanish: Uso veterinario.
English: Date of last renewal:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: EU/1/14/987/001 Holoclar cells/cm²
Spanish: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
English: 1 implant
Spanish: 1 implante
English: Screw cap container (stainless steel)
Spanish: Envase con tapón de rosca (acero inoxidable)
English: Living tissue equivalent
Spanish: Equivalente de tejido vivo
English: If symptoms persist, a doctor should be consulted.
Spanish: Si los síntomas persisten, debe consultarse a un médico.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo y de forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
English: Walnut leaf preparations should only be used in adults, and should not be used for longer than one week.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal solo deben usarse en adultos y no durante más de una semana.
English: In its assessment the HMPC considered the potential effects of juglone (a toxic component of walnut tree) but noted that it is only present in traces (very small amounts) in dry walnut leaf and therefore does not pose a risk to human health.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró los posibles efectos de la juglona (un componente tóxico del nogal), pero observó que solo está presente en trazas (cantidades muy pequeñas) en la hoja de nogal seca y, por tanto, no plantea un riesgo para la salud humana.
English: Walnut leaf is the common name for the whole leaf of the tree Juglans regia L. The leaf is gathered from wild or cultivated trees.
Spanish: La hoja de nogal es el nombre común de la hoja entera del árbol Juglans regia L. La hoja se recoge de árboles silvestres o cultivados.
English: EMA/HMPC/432131/2013
Spanish: EMA/HMPC/432131/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos sobre estos medicamentos.
English: Walnut leaf medicines must not be applied on open wounds and large skin injuries.
Spanish: Los medicamentos que contienen hojas de nogal no deben aplicarse sobre heridas abiertas ni lesiones cutáneas extensas.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing walnut leaf.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
English: The HMPC conclusions on the use of walnut leaf medicines for minor inflammatory skin conditions and excessive sweating are based on their ‘traditional use'.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos con hoja de nogal para problemas cutáneos inflamatorios menores y sudoración excesiva se basan en su «uso tradicional».
English: Information on the use and licensing of walnut leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de nogal en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and very longstanding use of walnut leaf for these indications.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y muy prolongado de la hoja de nogal para estas dolencias.
English: The HMPC also noted studies in laboratory tests, which showed that walnut leaf has antimicrobial effects.
Spanish: El HMPC también tuvo en cuenta estudios en pruebas de laboratorio que demostraron que la hoja de nogal tiene efectos antimicrobianos.
English: Walnut leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: La hoja de nogal puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Herbal medicines containing walnut leaf are usually available as comminuted herbal material to be boiled in water to make a ‘decoction' which is applied to the skin.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal suelen estar disponibles como material de la hierba triturada para hervir en agua para producir una «decocción» que se aplica a la piel.
English: Walnut leaf preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las hojas secas.
English: How are walnut leaf medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de nogal?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, walnut leaf can be used for the relief of minor inflammatory conditions of the skin and to reduce excessive sweating of the hands and feet.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la hoja de nogal puede utilizarse para el alivio de problemas inflamatorios menores de la piel y para reducir la sudoración excesiva de las manos y los pies.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of walnut leaf.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de nogal.
English: Any applications for the licensing of medicines containing walnut leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de nogal tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Further information on the risks associated with walnut leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de nogal, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing walnut leaf.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal.
English: Further information on the HMPC assessment of walnut leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de nogal incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about walnut leaf medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal
English: What are the risks associated with walnut leaf medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de nogal?
English: For more information about treatment with walnut leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What is walnut leaf?
Spanish: ¿Qué es la hoja de nogal?