FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri lieto zāles, kas palēnina Valdoxan noārdīšanos organismā, piemēram, fluvoksamīnu (citu antidepresantu) un ciprofloksacīnu (antibiotiku).
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Valdoxan lietošanu.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et Valdoxanist võib mõnel patsiendil siiski kasu olla eeldusel, et maksatalitlust kontrollitakse sageli.
Latvian: Tomēr, tā ka šīm zālēm ir atšķirīgs iedarbības mehānisms, nelielas blakusparādības un no esošajiem antidepresantiem atšķirīgs drošuma profils, Komiteja nolēma, ka Valdoxan var būt par vērtīgu terapiju dažiem pacientiem, ja vien šo pacientu aknu darbība tiek bieži pārbaudīta.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad, esinesid 2 esimese ravinädala jooksul ja olid mööduvad.
Latvian: Lielākai daļai blakusparādību bija viegla vai vidēja intensitāte, un tās tika novērotas pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā un bija pārejošas.
Estonian: Valdoxan on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Latvian: Valdoxan var iegādāties tikai pret recepti un tās ir pieejamas tabletēs (25 mg).
Estonian: Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Latvian: Valdoxan aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Estonian: Kuidas Valdoxan toimib?
Latvian: Kā Valdoxan darbojas?
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Valdoxan efektiivsemaks kui platseebo.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Valdoxan tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Estonian: Valdoxan agomelatiin
Latvian: Valdoxan agomelatīns
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Valdoxani kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan depresijas ārstēšanai, var būt mazāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Estonian: Kui vajate Valdoxaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Valdoxan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Valdoxani turustaja saadab seda ravimit määravatele arstidele teabematerjalid.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Valdoxan, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, kuri izraksta Valdoxan.
Estonian: Valdoxan sisaldab toimeainena agomelatiini.
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Estonian: Kolmes uuringus anti mõnele patsiendile aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem tika iesaistīti daži pacienti, kuri lietoja citus antidepresantus - vai nu fluoksetīnu, vai arī paroksetīnu kā aktīvu salīdzinājumam lietoto vielu.
Estonian: Esimeses uuringus ei leitud 26nädalase ravi ajal Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel erinevust.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Valdoxan un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Estonian: Mis on Valdoxan ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Valdoxanun kāpēc tās lieto?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Valdoxan priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kui vajate Valdoxani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Valdoxan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Valdoxani ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Valdoxani ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Valdoxan lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Estonian: Lisauuringus oli Valdoxan HAM D punktisumma vähendamisel 6 ravinädala järel sertraliinist efektiivsem.
Latvian: Šajā pētījumā tika parādīts, ka Valdoxan bija efektīvākas par sertralīnu, samazinot HAM D vērtējumus pēc sešām nedēļām.
Estonian: Valdoxani saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptomeid ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Valdoxan, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Estonian: Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Valdoxan?
Estonian: Kuidas Valdoxani kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Valdoxan?
Estonian: Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Valdoxan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON VALEBO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: 1. KAS IR VALEBO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Alendroonhappe ja alfakaltsidooli kombinatsioon (Valebo):
Latvian: Alendronskābes un alfakalcidola (Valebo) kombinācija:
Estonian: Mõned kliinilised uuringud on näidanud, et alfakaltsidool vähendab eakatel kukkumisriski.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos pierādīja, ka alfakalcidols samazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Mis on alfakaltsidool?
Latvian: Kas ir alfakalcidols?
Estonian: [Järgmine sõnastus tuleb kustutada] "samas kui alfakaltsidool vähendab eakatel märkimisväärselt kukkumissagedust" [Järgmine sõnastus tuleb lisada]
Latvian: [Dzēst sekojošo tekstu] „kamēr alfakalcidols ievērojami samazina biežumu kritienu risku vecākiem cilvēkiem" [Pievienot sekojošo tekstu]
Estonian: [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev]
Latvian: [Šajā punktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Estonian: Alendroonhape vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
Latvian: Alendronskābe samazina skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Estonian: Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
Latvian: 5.1. apakšpunkts: Farmakodinamiskās īpašības [Šajā apakšpunktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus.
Latvian: Derīgā lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Estonian: Muudatused tuleb kaasata ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Estonian: Lõik 4.1: Näidustused [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev] Menopausijärgse osteoporoosi ravi.
Latvian: 4.1. apakšpunkts: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt sekojošam]
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi arvamusega, välja arvatud Hispaania, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem, izņemot Spāniju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Valebo un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: Hispaania leidis, et ravimi müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
Latvian: Spānija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Estonian: Kehalise sooritusvõime ja tasakaalu uuringud
Latvian: Fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara pētījumi
Estonian: Igas uuringurühma patsiendid said täiendavalt 500 mg kaltsiumi ööpäevas.
Latvian: Turklāt katrā grupā lietoja arī 500 mg kalcija dienā.
Estonian: Andmeid kinnitavad ka kaks Ringe ja Schachti avaldatud uuringut (2012, 2013).
Latvian: Šos rezultātus atbalsta divi citi Ringe un Schacht (2012, 2013) publicēti pētījumi.
Estonian: Muude näitajate hulgas võrdlesid autorid ka kukkumissagedust igas uuringurühmas.
Latvian: Citu parametru vidū autori salīdzināja kritienu biežumu visās trīs grupās.
Estonian: See muudatus tuleb lisada ka pakendi infolehele.
Latvian: Jāveic atbilstoši grozījumi lietošanas instrukcijā.
Estonian: Post hoc-analüüsis kogu kaltsiumitarbimise mediaanide alusel leiti statistiliselt olulised erinevused.
Latvian: Veicot post hoc analīzes pēc kopējā uzņemtā kalcija daudzuma mediānām vērtībām, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības.
Estonian: Mõlemal toimeainel on praegu müügiluba nii monoteraapiaks kui ka koos kasutamiseks (kombinatsioonpakendis).
Latvian: Abas aktīvās vielas pašlaik ir reģistrētas lietošanai monoterapijas vai kombinētas terapijas (kombinēta iepakojuma) veidā.
Estonian: Bisfosfonaatidel on tugev farmakodünaamiline toime osteoklastide aktiivsuse suhtes.
Latvian: Bifosfonātiem piemīt spēcīga farmakodinamiska ietekme uz osteoklastu darbību.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal jäid asjaomased liikmesriigid arvamusele, et alfakaltsidooli roll kukkumissageduse vähendamisel ei ole tõendatud.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesaistītās dalībvalstis izteica viedokli, ka alfakalcidiola loma kritienu biežuma samazināšanā nav pierādīta.
Estonian: • Komitee on olemasolevate kliiniliste uuringute ja metaanalüüside tulemuste alusel arvamusel, et alfakaltsidooli efektiivsus kombinatsioonis alendroonhappega on piisavalt tõendatud.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu rezultātiem un metaanalīzēm, alfakalcidiola iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar alendronskābi, ir atbilstoši pierādīts.
Estonian: Valebo on kombinatsioonpakend, mis sisaldab 70 mg naatriumalendronaadi (alendroonhappe) tablette ja 1 µg alfakatsidooli pehmekapsleid.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kuru sastāvā ir 70 mg nātrija alendronāta (alendronskābes), un mīkstās kapsulas, kuru sastāvā ir 1 µg alfakalcidiola.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja imiteerimine püsikontsentratsiooni staadiumis
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana un simulācija līdzsvara apstākļos
Estonian: Peale selle kinnitasid sõltumatud metaanalüüsid uuringutulemuste järgi kukkumistega seotud muude kui lülisambamurdude arvu olulist vähenemist (Bischoff-Ferrari 2004b6; Bischoff-Ferrari 20097; O'Donnell 20088; Richy 20089).
Latvian: Turklāt šo pētījumu rezultātus, kas liecina par nozīmīgu ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos, apstiprina neatkarīgas meta-analīzes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud andmed, mis toetasid alfakatsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu alfakalcidiola nozīmi kritienu biežuma samazināšanā;
Estonian: Müügiloa taotleja kavandas Valebo näidustuseks järgmise: „Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā Valebo indikācija bija "Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Estonian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Latvian: Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8. 11 Kaya U et al.
Estonian: Avatud mitmekeskuselised prospektiivsed uuringud (Schacht ja Ringe, 20121; Schacht ja Ringe, 20112) näitasid, et ravi alfakaltsidooli 1 μg annusega parandas eakatel kukkumise riskiga või riskita (koos Dvitamiini vaegusega/puudusega või ilma) meestel ja naistel oluliselt kehalist sooritusvõimet ning tasakaalu.
Latvian: Atklātos, daudzcentru, prospektīvos pētījumos (Schacht un Ringe, 20121, Schacht un Ringe, 20112) pierādīts, ka ārstēšana ar 1 μg alfakalcidiola izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara uzlabošanos gados vecākām sievietēm un vīriešiem ar palielinātu un nepalielinātu kritienu risku, kā arī ar D vitamīna nepietiekamību/deficītu un bez tā.
Estonian: Kõigi peamiste avaldatud uuringute koos analüüsimisel oli ravitoime alati statistiliselt oluline.
Latvian: Apvienotā veidā analizējot lielos publicētos pētījumus, ārstēšanas ietekme vienmēr bija nozīmīga.
Estonian: Metaanalüüsi tulemused näitasid ühetaolist riskisuhet ligikaudu 0,65 kõigis analüüsides, mis kinnitab usaldusväärset hinnangulist ravitoimet võrreldes platseeboga.
Latvian: Rezultāti liecināja par konsekventu krustenisko attiecību aptuveni 0,65 visās analīzēs, kas norāda, ka aplēstais ārstēšanas efekts salīdzinājumā ar placebo ir uzticams.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kukkumiste teave ei pea sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par kritieniem zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav jāiekļauj.
Estonian: Samas nõustus komitee selle teabe lisamisega ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1: „Mõnes kliinilistes uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab eakatel patsientidel kukkumisriski."
Latvian: Taču CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam pierādīta spēja mazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem".
Estonian: Komitee nõustus, et see teave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 ja pakendi infolehe lõigus 1, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid koos muudatusega, nagu on märgitud ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, ietverot grozījumus, kā minēts III pielikumā Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades järeldas inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada, et mõnes kliinilises uuringus vähendas alfakaltsidool eakatel patsientidel kukkumisriski.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam ir pierādīta spēja samazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et alfakaltsidool annuses 1 μg ööpäevas ja kaltsitriool annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentsed annused, mistõttu selle randomiseeritud kliinilise uuringu tulemused võib otseselt üle kanda alfakaltsidoolile.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka 1 μg alfakalcidiola dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā ir terapeitiski līdzvērtīgi, un tādēļ uzskatīja, ka šī nejaušinātā klīniskā pētījuma rezultātus var tiešā veidā ekstrapolēt uz alfakalcidiolu.
Estonian: Uuringutes tõendati Dvitamiini analoogide alfakaltsidooli ja kaltsitriooli efektiivsus kukkumiste vähendamisel eakatel meestel ja naistel ning menopausijärgses eas naistel, kellel ei olnud diagnoositud D-vitamiini puudust.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts D vitamīna analogu alfakalcidiola un kalcitriola iedarbīgums uz kritieniem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm un pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām nav diagnosticēta D vitamīna nepietiekamība.
Estonian: Alfakaltsidool on D-vitamiini analoog, mis reguleerib kaltsiumi- ja fosforiainevahetust.
Latvian: Alfakalcidiols ir D vitamīna analogs, kas darbojas kā kalcija un fosfātu metabolisma regulētājs.
Estonian: Alfakaltsidool on näidustatud mitme haigusseisundi raviks, mille korral esineb kaltsiumi- või fosforiainevahetuse häire.
Latvian: Alfakalcidiols ir indicēts dažādu slimību gadījumā, kad ir traucēts kalcija vai fosfora metabolisms.
Estonian: Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
Latvian: Tas aknās strauji pārveidojas par 1,25 dihidroksi D vitamīnu jeb tā dēvēto kalcitriolu.
Estonian: Olulist kukkumiste arvu vähenemist täheldati alfakaltsidooliga ravitud patsientidel, kellel kogu kaltsiumitarbimine oli üle 512 mg ööpäevas (kaltsiumitarbimise mediaan uuringus) (OR 0,45; 95% CI 0,21−0,97, p = 0,042), aga mitte patsientidel, kelle kogu kaltsiumitarbimine oli alla 512 mg ööpäevas (OR 1,00: 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
Latvian: Novēroja nozīmīgu kritienu samazināšanos ar alfakalcidiolu ārstētām pētāmām personām, kuru kopējais uzņemtais kalcija daudzums pārsniedza 512 mg dienā (mediānais kalcija patēriņš pētījumā) (KA 0,45; 95 % TI 0,21-0,97, p=0,042), bet ne pacientiem, kuri uzņēma mazāk nekā 512 mg kalcija dienā (KA 1,00, 95 % TI 0,47-2,11, p=0,998).
Estonian: Sooritusvõime funktsionaalsete testide paremadtulemused on seotud oluliselt väiksema kukkujate arvu ja kukkumisriskiga, mistõttu alfakaltsidooli positiivseid toimeid kehalisele sooritusvõimele tuleb arvestada alfakaltsidoolravi tulemuste hindamisel kukkumissageduse vähendamisel eakatel ja postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel.
Latvian: Labāki funkcionālo testu rezultāti ir saistīti ar nozīmīgi mazākukritienu skaitu un risku, tādēļ alfakalcidiola terapijas pozitīvā ietekme uz fizisko funkcionalitāti jāņem vērā, vērtējot alfakalcidiola rezultātus, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Estonian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Latvian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Estonian: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Latvian: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Estonian: Samas oli inimravimite komitee arvamusel, et kaltsitriooli andmeid võib kasutada toetavate andmetena, kuid mitte otsustada nende alusel alfakaltsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel, kui alfakaltsidooliga ei ole toimunud kinnitavaid uuringuid.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar kalcitriolu iegūtos rezultātus varētu izmantot kā atbalstošus datus, bet ne nolūkā, lai izdarītu secinājumus par alfakalcidiola lomu kritienu biežuma noteikšanā, neveicot apstiprinošus pētījumus ar alfakalcidiolu.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildises ei suudetud Hispaania tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
Latvian: Būtiskās Spānijas izteiktās bažas nebija iespējams novērst CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Estonian: Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium".
Latvian: Ringe et al (2007) prezentēja nejaušinātu pētījumu, kurā salīdzināja trīs ārstēšanas veidus - "tikai alfakalcidiols", „alfakalcidiols un alendronāts" un "alendronāts, D vitamīns un kalcijs".
Estonian: Kukkumiste ja kukkumisega seotud muude kui lülisambamurdude vähenemise uuringud
Latvian: Pētījumi par kritienu un ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos
Estonian: Korraldatud on uuringud, milles uuriti alfakaltsidooli efektiivsust ja ohutust kukkumissageduse vähendamisel eakatel ning postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral (Dukas 20043; Gallagher 20044; Ringe 20075).
Latvian: Citus pētījumus veica, lai pētītu tieši alfakalcidiola iedarbīgumu un drošumu monoterapijas un kombinētas terapijas veidā, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Estonian: Analüüs toimus populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise abil, et kinnitada alfakaltsidooli ja kaltsitriooli vahetatavust kindlaksmääratud ekvivalentsete annuste kasutamise korral.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu, lai apstiprinātu alfakalcidiola un kalcitriola savstarpēju nomaiņu, lietojot atbilstoši samērotās devās.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et kuivõrd kukkumissageduse suhtes ei täheldatud alendronaadi + alfakaltsidooli rühma ja ainult alfakaltsidooli rühma olulist erinevust, kinnitab see nii alfakaltsidooli monoteraapia kui ka
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā nozīmīgas kritienu skaita atšķirības starp grupām, kas ārstētas ar alendronāta un alfakalcidiola kombināciju un tikai alfakalcidiolu, nav konstatētas, tas apliecina alfakalcidiola monoterapijas, kā arī kombinācijā ar
Estonian: Uuringu 36 nädala tulemuste järgi seondus alfakaltsidooliraviga väiksem mittetõsiselt kukkunute arv kui platseeboraviga (riskisuhe (OR) 0,69; 95% CI (usaldusvahemik) 0,41-1,16).
Latvian: Pēc 36 nedēļām iegūtie rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu nenozīmīgus kritienus izraisīja retāk nekā placebo (KA (krusteniskā attiecība) 0,69, 95 % TI (ticamības intervāls): 0,41-1,16).
Estonian: Seetõttu võib väita, et rühmitatud metaanalüüsis leitud ravitoime on uuringu ülesehituse erinevustest sõltumata statistiliselt oluline, ka uuringutes, kus kukkunute arv ei olnud alati esmane tulemusnäitaja.
Latvian: Tādējādi ārstēšanas ietekme grupētā metaanalīzē, pat ietverot pētījumus, kuros kritieni ne vienmēr bija primārais mērķa kritērijs, aizvien ir nozīmīga neatkarīgi no pētījuma plānojuma atšķirībām.