FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Ontstekingen in het kleine bekken kunnen worden veroorzaakt door Neisseria gonorrhoeae, die resistent zijn tegen fluorochinolonen.
Swedish: - Inflammation i lilla bäckenet kan orsakas av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae.
Dutch: - Het is bekend van chinolonen dat ze convulsies kunnen opwekken.
Swedish: - Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper.
Dutch: 7 dagen
Swedish: 7 dagar
Dutch: Daarom moet u de [Fantasienaam] tablet 6 uur vóór of na het andere middel innemen.
Swedish: Ta därför [Läkemedlets namn] 6 timmar före eller efter det att du tagit dessa andra läkemedel.
Dutch: - Patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of patiënten bij wie dit in de familie voorkomt, zijn gevoelig voor hemolytische reacties wanneer zij behandeld worden met chinolonen.
Swedish: - Patienter med hereditet för eller känd glukos-6-fosfat dehydrogenasbrist har benägenhet för hemolytiska reaktioner när de behandlas med kinoloner.
Dutch: In vitro resistentie voor moxifloxacine wordt verworven via een stapsgewijs proces door modificaties van aangrijpingspunten in beide type II topoïsomerases, DNA gyrase en topoïsomerase IV. Moxifloxacine is een zwak substraat voor actieve effluxmechanismen in Gram-positieve microorganismen.
Swedish: In-vitro-resistens mot moxifloxacin uppkommer stegvis genom mutationer i både typ II topoisomeras (DNA gyras) och topoisomeras IV. Moxifloxacin fungerar endast i ringa omfattning som substrat för aktiv effluxmekanism i grampositiva organismer.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder echter wel uitvoerig bij QT-prolongatie bij gynaecologische infecties moest stilstaan in toekomstige periodieke veiligheidsupdates (PSUR's).
Swedish: CHMP ansåg att QT-förlängning vid bäckeninflammation likväl ska regleras noga av innehavaren av godkännande för försäljning i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Dutch: ES - Spanje
Swedish: ES - Spanien
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: - Acute exacerbaties van chronische bronchitis, - Pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis, uitgezonderd ernstige gevallen, - Acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
Swedish: Läkemedlet är godkänt för behandling av följande bakteriella infektioner om de är orsakade av bakterier känsliga för moxifloxacin: - Akut exacerbation av kronisk bronkit - Samhällsförvärvad pneumoni, med undantag för svåra fall - Akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad).
Dutch: Bestudering van de beschikbare richtsnoeren en klinische gegevens over de werkzaamheid wees uit dat er eerst resultaten van microbiologische tests beschikbaar moeten zijn voordat moxifloxacine in monotherapie als behandeling voor gynaecologische infecties kan worden gebruikt.
Swedish: Granskningen av tillgängliga riktlinjer och uppgifter om klinisk effekt visade att moxifloxacin kan användas för behandling av bäckeninflammation i form av monoterapi först efter att resultat av mikrobiologiska undersökningar finns tillgängliga.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska uppgifter
Dutch: - Er zijn gevallen gemeld van fulminante hepatitis bij gebruik van moxifloxacine, die kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.8).
Swedish: - Fall av fulminant hepatit, vilket kan leda till livshotande leversvikt, har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Dutch: Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Swedish: Om du känner detta skall du inte köra eller hantera maskiner.
Dutch: waren in aantal gereduceerd, evenals de anaëroben Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Swedish: minskade, liksom anaeroberna Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.och Peptostreptococcus spp.. För Bacteroides fragilis förelåg en ökning.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van [Fantasienaam] tabletten Wanneer u de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig stopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad.
Dutch: - [Fantasienaam] kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken, in het bijzonder bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden.
Swedish: - [Läkemedlets namn] kan tillfälligtvis orsaka smärtor och inflammation i dina senor, särskilt om du är äldre eller om du samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Actira en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Actira med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen als monotherapie bij lichte tot matig ernstige ontstekingen in het kleine bekken, maar moeten als gevolg van toenemende moxifloxacine resistentie van Neisseria gonorrhoeae in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden gegeven, tenzij moxifloxacine resistente Neisseria gonorrhoeae kunnen worden uitgesloten (zie rubrieken 4.4. en 5.1)
Swedish: [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter rekommenderas inte som monoterapi vid mild till måttlig inflammation i lilla bäckenet om inte moxifloxacinresistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas, utan ska ges i kombination med annat lämpligt antibakteriellt medel (t ex cefalosporin) p.g.a. ökande av moxifloxacinresistens hos Neisseria gonorrhoeae (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Tijdens het gebruik van [Fantasienaam] tabletten - De kans op hartafwijkingen kan toenemen bij verhoging van de dosis.
Swedish: Under behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - Risken för hjärtbiverkningar kan öka om dosen ökas.
Dutch: Moxifloxacine ondergaat fase-II-biotransformatie en wordt onveranderd of in de vorm van een sulfoverbinding (M1) of een glucuronide (M2) uitgescheiden via de nieren en (biliair) via de faeces.
Swedish: Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin och galla/faeces såväl som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Swedish: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Swedish: 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spanien
Dutch: - Voor de behandeling van lichte tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen dient uw arts behalve [Fantasienaam] nog een ander antibioticum voor te schrijven.
Swedish: - För behandling av milda till måttliga infektioner i kvinnans underliv kan din läkare även förskriva ett annat antibiotikum som tillägg till [Läkemedlets namn].
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.
Dutch: - Bij gebruik van moxifloxacine is bij enkele patiënten verlenging van het QTc-interval in het ECG gevonden.
Swedish: - Moxifloxacin har visat sig kunna förlänga QTc-intervallet i elektrokardiogrammet hos vissa patienter.
Dutch: 10 dagen
Swedish: 10 dagar
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking dient de patiënt de behandeling met moxifloxacine te staken en het (de) aangedane ledema(a)t(en) rust te geven.
Swedish: Vid första tecknen på smärta eller inflammation, skall patienten avbryta behandlingen med moxifloxacin och vila berörd kroppsdel.
Dutch: Daarom dient naast de [Fantasienaam] tabletten nog een ander antibioticum door uw arts te worden voorgeschreven voor de behandeling van infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (zie rubriek 2.
Swedish: Det är inte tillräckligt att behandla dessa typer av infektioner med endast [Läkemedlets namn] tabletter utan din läkare skall förskriva ytterligare ett antibiotikum som tillägg till [Läkemedlets namn] tabletter för behandling av infektioner i övre delarna av kvinnans könsorgan (se avsnitt 2.
Dutch: De volgende piekconcentraties (geometrisch gemiddelde) zijn gevonden na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg moxifloxacine:
Swedish: Följande Cmax koncentrationer av moxifloxacin observerades efter oral engångsdos av 400 mg (geometriska medelvärden):
Dutch: - acute bacteriële sinusitis:
Swedish: - Akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten en patiënten met een laag lichaamsgewicht.
Swedish: Andra särskilda patientgrupper Ingen dosjustering behövs till äldre eller till patienter med låg kroppsvikt.
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie van chronische bronchitis) - niet ernstige, buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis) - milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
Swedish: [Läkemedlets namn] används på vuxna för behandling av följande bakteriella infektioner: - Plötslig försämring av kronisk bronkit (akut exacerbation av kronisk bronkit) - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, gäller ej allvarliga fall - Akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit) - Milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor.
Dutch: Daarom moet in dergelijke gevallen empirisch moxifloxacine samen met een ander geschikt antibacterieel middel (bijv. een cefalosporine) worden toegediend, tenzij moxifloxacine resistente Neisseria gonorrhoeae kunnen worden uitgesloten.
Swedish: I sådana fall skall därför empiriskt moxifloxacin ges tillsamans med ett annat lämpligt antibiotikum (t ex ett cefalosporin) om inte moxifloxacin-resistenta Neisseria gonorrhoeae kan uteslutas.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
Swedish: [Läkemedlets namn] innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, raadpleeg uw arts voordat u [Fantasienaam] gebruikt.
Swedish: - Om du har epilepsi eller annat tillstånd som kan orsaka kramper, rådgör med din läkare innan du tar [Läkemedlets namn].
Dutch: moxifloxacine, vooral bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld.
Swedish: - Tendinit och senruptur förekommer i samband med kinolonbehandling inklusive moxifloxacin, särskilt hos äldre patienter och hos patienter som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] tabletten gebruikt - [Fantasienaam] kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen.
Swedish: Före behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter - [Läkemedlets namn] kan ändra ditt hjärtas EKG.
Dutch: Moxifloxacine is in vitro werkzaam tegen een grote groep Gram positieve en Gram negatieve aërobe en anaërobe pathogenen.
Swedish: In vitro är moxifloxacin aktivt mot ett flertal grampositiva och gramnegativa patogener.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meldt dit dan aan uw arts.
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glykos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall [Läkemedlets namn] är lämpligt för dig.
Dutch: Farmacodynamische onderzoeken hebben laten zien dat het effect van moxifloxacine concentratieafhankelijk is.
Swedish: Avdödningskurvor vid farmakodynamikstudier har visat en koncentrationsberoende avdödning för moxifloxacin.
Dutch: - Er bestaat een zeer kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u [Fantasienaam] voor de eerste keer gebruikt.
Swedish: - Det finns en liten risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock), redan vid första dosen, med följande symtom: täthet i bröstet, yr i huvudet, sjukdomskänsla eller svimning, eller yrsel när du står upp.
Dutch: - Patiënten met zeldzaam voorkomende erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of lactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: - Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk resistent voor fluorochinolonen + Resistentiepercentage > 50% in één of meer EU landen
Swedish: +Resistensfrekvens > 50% i ett eller flera länder.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Actira voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Actiras effekt i indikationen "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit", men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Dutch: - Als u ook bloedverdunners via de mond (b.v. warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden om de stollingstijd van het bloed te bepalen.
Swedish: - Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
Dutch: en Peptostreptococcus spp.
Swedish: Peptostreptococcus spp.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent [Fantasienaam] tabletten in te nemen Als u een tablet vergeten bent in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk nadat u het zich herinnert nog dezelfde dag in te nemen.
Swedish: Om du har glömt att ta [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter Om du glömmer att ta din tablett så skall du ta den så snart du kommer ihåg under samma dag.
Dutch: Duur van de behandeling [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten dienen te worden gebruikt volgens onderstaande duur van de kuur: - acute exacerbaties van chronische bronchitis:
Swedish: Följande behandlingstider rekommenderas för [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter: - Akut exacerbation av kronisk bronkit
Dutch: Streptococcus groep A, B, C, G H. influenzae en M. catarrhalis Enterobacteriaceae
Swedish: Streptococcus Grupp A, B, C, G
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één tablet van 400 mg. [Fantasienaam] tabletten zijn voor oraal gebruik.
Swedish: Vanlig dos för vuxna är en 400 mg-tablett en gång dagligen.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Swedish: Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta [Läkemedlets namn], vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
Dutch: Weefsel
Swedish: Vävnad
Dutch: Wat u moet weten voordat u [Fantasienaam] …, Wees extra voorzichtig …).
Swedish: Innan du tar [Läkemedlets namn] …., Var särskilt försiktig med [Läkemedlets namn])
Dutch: Micro-organisme
Swedish: Organism
Dutch: - buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking:
Swedish: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus, gäller ej allvarliga fall
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Swedish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: In de klinische praktijk zou dit betekenen dat moxifloxacine niet gebruikt mag worden in combinatie met een goedgekeurd agens dat werkzaam is tegen fluorochinolonresistente N. gonorrhoeae (bv. een cefalosporine) voor de voorlopige behandeling van gynaecologische infecties tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Swedish: I klinisk tillämpning skulle detta innebära att moxifloxacin bör användas i kombination med en godkänd agent som är aktiv mot fluorokinolonresistenta N. gonorrhoeae (till exempel en cefalosporin) för empirisk behandling av bäckeninflammation, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Dutch: Weefsel-plasmaratio
Swedish: Vävnad/plasmakvot
Dutch: - Het gebruik van geactiveerde kool tegelijkertijd met [Fantasienaam] vermindert de werking van [Fantasienaam].
Swedish: - Om du tar medicinskt kol oralt samtidigt som [Läkemedlets namn] minskas effekten av [Läkemedlets namn].
Dutch: Slik de tablet zonder stukbijten door (om de bittere smaak te verhullen) met flink wat drinken.
Swedish: Svälj tabletten hel (för att inte känna den bittra smaken) och tillsammans med riklig mängd vätska.
Dutch: Uit de analyse van de incidentie van cardiale bijwerkingen kwamen geen specifieke subgroepen van patiënten van gynaecologische infecties naar voren waarvoor moxifloxacine een groter risico vormt dan de behandelingen waarmee het middel werd vergeleken.
Swedish: Analysen av förekomsten av biverkningar på hjärtat visade inte att moxifloxacin utgör någon större risk än jämförelsebehandlingar hos några särskilda undergrupper av patienter med bäckeninflammation.
Dutch: Inherent resistente organismen Gram-negatieve aërobe micro-organismen Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Aeroba gramnegativa mikroorganismer
Dutch: In deze situatie dienen direct adequate therapeutische maatregelen genomen te worden en zijn middelen die de peristaltiek remmen gecontraindiceerd.
Swedish: Vid detta tillstånd är läkemedel som hämmar peristaltiken kontraindicerade.
Dutch: Bij twijfel over wat te doen raadpleeg uw arts of apotheker.
Swedish: Om du är osäker på hur du skall göra ta kontakt med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
Swedish: - Om du får försämrad syn eller om du får några andra problem med ögonen under tiden du tar [Läkemedlets namn], kontakta en ögonspecialist omedelbart.
Dutch: (acute bacteriële sinusitis) - milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies.
Swedish: - Milda till måttliga infektioner i övre delarna av kvinnans underliv (inflammation i lilla bäckenet), inklusive infektioner i äggledarna och infektioner i livmoderns slemhinnor).
Dutch: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Swedish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: QT-prolongatie is een bekende bijwerking van moxifloxacine.
Swedish: QT-förlängning är en känd oönskad effekt vid behandling med moxifloxacin.
Dutch: - Patiënten met peesziekten en/of peesafwijkingen in de anamnese die in verband zijn gebracht met behandeling met een chinolon.
Swedish: - Patienter yngre än 18 år. - Patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.
Dutch: Anaëroben
Swedish: Anaerober
Dutch: Mogelijke bijwerkingen) - als u een aangeboren aandoening hebt of hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het electrocardiogram (ECG, hartfilmpje); als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kaliumconcentratie in het bloed (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt; als uw hartslag heel traag is (bradycardia); als u een zwak hart hebt (hartfalen); als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën); of als u andere middelen gebruikt die bepaalde veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie paragraaf ‘Gebruik met andere geneesmiddelen' in rubriek 2).
Swedish: - Om ditt hjärta slår mycket långsamt (bradykardi) - Om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) - Om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi), eller om du behandlas med läkemedel som kan ge säkerställda onormala EKG-förändringar (se avsnitt Intag av andra läkemedel).
Dutch: [Fantasienaam] 400 mg filmomhulde tabletten zijn onderzocht in klinische studies waarbij de behandeling maximaal 14 dagen duurde.
Swedish: I kliniska prövningar har man studerat behandling med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter i upp till 14 dagar.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Swedish: 5 Farmakologiska Egenskaper
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Epitelvätska
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: LU - Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluorochinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet in monotherapie gebruikt kon worden als voorlopige behandeling bij lichte tot matige gynaecologische infecties, tenzij resistentie tegen moxifloxacine kan worden uitgesloten.
Swedish: CHMP anser att moxifloxacin inte bör användas i empirisk monoterapi avseende mild till måttlig bäckeninflammation på grund av uppkomsten av fluorokinolonresistenta stammar av N. gonorrhoeae, om inte resistens mot moxifloxacin kan uteslutas.
Dutch: * intraveneuze toediening van een enkele dosis van 400 mg 10 uur na toediening vrije concentratie van 3 tot 36 uur na dosering aan het einde van de infusie
Swedish: * intravenös administrering av 400 mg i singeldos 1 10 tim efter administrering ² fritt läkemedel
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van [Fantasienaam] tabletten [Fantasienaam] tabletten bevatten lactose.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Van de punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, waren de voornaamste: voor wat betreft de werkzaamheid, de opkomst van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QT-prolongatie.
Swedish: De viktigaste outredda farhågorna som Belgien identifierade när det gällde effekten var uppkomsten av stammar av N. gonorrhoeae som är resistenta mot moxifloxacin samt behandlingens genomförbarhet när det gäller den föreslagna indikationen vid klinisk tillämpning.
Dutch: Wanneer dat het geval is, stop dan direct met [Fantasienaam] en raadpleeg een arts. - [Fantasienaam] kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (zie rubriek 4.
Swedish: - [Läkemedlets namn] kan orsaka plötslig och svår inflammation i levern vilket kan leda till livshotande leversvikt (se avsnitt 4.
Dutch: Wees extra voorzichtig met [Fantasienaam] tabletten:
Swedish: Var särskilt försiktig med [Läkemedlets namn] 400 mg filmdragerade tabletter
Dutch: (pneumonie) - bij acute ontsteking van de bijholten
Swedish: - Akut infektion i bihålorna (akut bakteriell sinuit)
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Swedish: Enterobacter cloacae*