FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangura, e Uppkösta, e
English: Sepsis
Icelandic: Skallia
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta frekar notkun filgrastims hjá börnum.
English: Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb
Icelandic: Verkir fyrir brjóstia Verkira Þróttleysia Lasleikie Bjúgur í útlimume
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Icelandic: Viðurkennd frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Miltisstækk una
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Icelandic: Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu:
English: • chest pain
Icelandic: • roði í húð
English: Veno-occlusive diseased
Icelandic: ÁFYLLT SPRAUTA/
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornablóðleysi hefur í tengslum við notkun filgrastims verið greint frá sigðkornakreppu, sem í sumum tilvikum var banvæn.
English: Congenital neutropenia
Icelandic: Ósæðarbólga Háræðalekaheilkennia
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við sigðkornahneigð og sigðkornablóðleysi
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Filgrastim HEXAL may cause sickle cell crisis.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð er hafin ef þú ert með: - beinþynningu.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúgi og blóðstyrkt (hemoconcentration).
English: Period of Study
Icelandic: Rannsóknartímabil N
English: Hypersensitivity
Icelandic: versnun iktsýki
English: Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of filgrastim.
Icelandic: Stöðugleiki filgrastims verður ekki fyrir slæmum áhrifum af því að það komist í frost fyrir slysni.
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Icelandic: Ef um er að ræða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás hjá heilbrigðum gjöfum skal gefa filgrastim sem nemur 1,0 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag) í 4 - 5 daga samfleytt.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Icelandic: Útiloka skal orsakir tímabundinnar daufkyrningafæðar, svo sem veirusýkingar.
English: Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá miltisstækkun og rifnu milta eftir gjöf filgrastims.
English: Absorption
Icelandic: Safngreining
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Icelandic: Ef þú notar Filgrastim HEXAL skaltu hætta brjóstagjöf nema læknirinn gefi fyrirmæli um annað.
English: Single use only.
Icelandic: á einstæðu
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega langvinna daufkyrningafæð sem fá blóðflagnafæð, (fjöldi blóðflagna < 100 x 109/l), skal íhuga að hætta lyfjagjöf tímabundið eða minnka skammta af filgrastimi.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Icelandic: /0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu Filgrastim HEXAL 48 milljón ein.
English: Thrombocytopenia has been reported in patients receiving filgrastim.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fá filgrastim.
English: Radiopharmaceutic al precursor, solution vial (glass)
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
English: EU (MA) Number
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
English: Co. Galway IRELAND
Icelandic: Co. Galway Írland
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Icelandic: Þetta er skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
English: Number of patients at risk FUL500 230
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu FUL500 230
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Fulvestrant Mylan.
English: Adult females (including elderly)
Icelandic: Fullorðnar konur (þar á meðal aldraðar)
English: Fulvestrant is indicated:
Icelandic: Fulvestrant er ætlað:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1253/001
English: Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
Icelandic: Framleiðandi MYLAN TEORANTA Inverin
English: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Icelandic: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frakkland
English: If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Icelandic: Ef þungun verður á meðan fulvestrant er tekið, verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og hugsanlega hættu á fósturláti.
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Icelandic: Miðgildi tíma að andláti var 27,4 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu fulvestrant og 27,6 mánuðir fyrir sjúklinga sem fengu anastrózól.
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Fulvestrant Mylan ef þú ert þunguð.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Icelandic: % sjúklinga með CB; algildur munur í % Allir sjúklingar
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol)
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v etanól (alkóhól)
English: Probability of PFS
Icelandic: Líkur á PFS
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun fulvestrants hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Icelandic: Greining á sameinuðum niðurstöðum beggja rannsóknanna sýndi að 83% af sjúklingum sem fengu fulvestrant versnaði, í samanburði við 85% af sjúklingum sem fengu anastrózól.
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
Icelandic: * Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Fulvestrant Mylan vegna undirliggjandi sjúkdóma.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}
English: Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Icelandic: Af þeim 65 sjúklingum sem voru í fulvestrant arminum greindu 40% sjúklinga (26/65) frá verk í lið og stoðkerfi á fyrsta mánuði meðferðarinnar og 66,2% sjúklinganna (43/65) á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar.
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá fulvestrant 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á fulvestrant 500 mg við fulvestrant 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á fulvestrant 500 mg við anastrózól 1 mg.
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Icelandic: -Undirhópur AE (n=296) -Undirhópur AI (n=205)a CBRe
English: The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Icelandic: Verkun og öryggi fulvestrant (í einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með palbociclibi) hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulegan sjúkdóm í innyflum (critical visceral disease).
English: Fulvestrant Mylan is used either:
Icelandic: Fulvestrant Mylan er notað annaðhvort:
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Fulvestrant Mylan sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein inndæling í hvora rasskinn.
English: NOTE: Activate away from self and others.
Icelandic: Virkið öryggisbúnað í hæfilegri fjarlægð frá ykkur sjálfum og öðrum.
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)a
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Icelandic: ORR var metið hjá þeim sjúklingum þar sem hægt var að meta viðbrögð í upphafi (þ.e. þeir sem voru með mælanlegan sjúkdóm í upphafi; 240 sjúklingar í fulvestrant 500 mg hópnum og 261 sjúklingur í fulvestrant 250 mg hópnum).
English: Hepatic failurec,f, hepatitis f, elevated gamma-GT f
Icelandic: Lifrarbilunc,f, lifrarbólgaf, hækkun gamma-GTf
English: OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
Icelandic: OR [% (95% CI)] TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
English: The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Icelandic: Lýsingarnar hér fyrir neðan byggjast á öryggisgreiningu upplýsinga um 228 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af fulvestrant og 232 sjúklinga sem fengu að minnsta kosti einn (1) skammt af anastrózóli, talið í sömu röð, í fasa 3 rannsókninni FALCON.
English: -AI subgroup (n=313)a
Icelandic: -Undirhópur AI (n=313)a
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent (77%) af þeim sem tóku þátt í rannsókninni höfðu estrógenviðtakajákvætt brjóstakrabbamein.
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Icelandic: Fulvestrant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Icelandic: Fulvestrant Mylan kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða pakkning með 2 áfylltum glersprautum.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
English: Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Fulvestrant Mylan er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
Icelandic: Fulvestrant Mylan inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 1.000 mg í hverjum skammti, sem jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af léttvíni í hverjum skammti.
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð áttu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Fulvestrant Mylan stendur.
English: In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the antiestrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Icelandic: á eituráhrifum eftir endurtekna skammta af fulvestrant í vöðva hjá rottum og hundum, olli and-estrógen virkni fulvestrants flestum áhrifum sem sáust, sérstaklega á æxlunarfæri kvendýra en einnig á önnur líffæri sem eru næm fyrir hormónum hjá báðum kynjum.
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Icelandic: Við greiningu á gögnum um lyfjahvörf hjá þátttakendum í fasa 3 rannsóknum, kom enginn munur fram á lyfjahvörfum fulvestrants með tilliti til mismunandi aldurs (bil 33 til 89 ár), þyngdar (40-127 kg) eða kynþáttar.
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Icelandic: Með hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1)
English: An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Icelandic: Í opinni fasa 2 rannsókn var öryggi, verkun og lyfjavörf fulvestrants kannað hjá 30 stúlkum á aldrinum 1 til 8 ára með snemmkominn kynþroska (Progressive Precocious Puberty) í tengslum við McCune Albright heilkenni (MAS).
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Icelandic: Frjósemi Áhrif fulvestrants á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
English: This study compared the efficacy and safety of fulvestrant 500 mg (n=362) with fulvestrant 250 mg (n=374).
Icelandic: Í þessari rannsókn var borið saman öryggi og verkun fulvestrants 500 mg (n=362) við fulvestrant 250 mg (n=374).
English: A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Icelandic: 335 sjúklingar í hópnum sem fékk fulvestrant ásamt palbociclibi og 166 sjúklingar sem fengu fulvestrant ásamt lyfleysu við spurningalistann í upphafi og í að minnsta kosti einni heimsókn eftir það.
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Icelandic: Áhættuhlutfall fulvestrants 250 mg samanborið við anastrózól fyrir tíma að andláti var 1,01 (95% CI 0,86 til 1,19).
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Icelandic: ALT=alanín amínótransferasi; AST=aspartat amínótransferasi; N/n=fjöldi sjúklinga a Aukaverkanir (kjörheiti) eru taldar upp samkvæmt MedDRA 17.1.
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Icelandic: Í heildina var fulvestrant í mánaðarskammtinum 250 mg, að minnsta kosti jafn virkt og anastrózól hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæga svörun og tíma að andláti.
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Icelandic: Mismumandi tíðniflokkur í upplýsingum úr heildargreiningunni á öryggi og FALCON.
English: Fulvestrant is not indicated for use in children.
Icelandic: Fulvestrant er ekki ætlað börnum.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga; CI=öryggisbil; NE=ekki hægt að meta; OR=hlutlæg svörun; CBR=svörun klínísks ávinnings; DOR= svörunarlengd
English: Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Icelandic: Rannsóknir þar sem notuð eru lifrarsýni úr mönnum og raðbrigða (recombinant) mannaensím benda til þess að CYP 3A4 sé eina P450 ísóensímið sem þátt á í oxun fulvestrants, engu að síður virðist sem leiðir án P450 séu meira ráðandi in vivo.
English: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Icelandic: Meðferð --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrózól 1 mg (N=232)
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
Icelandic: Verkunarháttur tengist lækkun (down-regulation) á estrógenviðtakapróteinmagni (oestrogen receptor protein levels).
English: DOR (measurable disease) [months (95% CI)]
Icelandic: DOR (mælanlegur sjúkdómur) [mánuðir (95% CI)]
English: Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Icelandic: Aukaendapunktar* OR [% (95% CI)] OR (mælanlegur sjúkdómur) [% (95% CI)]
English: % of patients with OR absolute difference in %
Icelandic: % sjúklinga með OR; algildur munur í %
English: Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Icelandic: Fulvestrant á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.).
English: Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Með möguleikann á alvarlegum aukaverkunum af völdum fulvestrants hjá brjóstmylkingum í huga er notkun meðan á brjóstagjöf stendur frábending (sjá kafla 4.3).
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Icelandic: Tilvik um segarek sjást oft hjá konum með langt gengið brjóstakrabbamein og hafa sést í klínískum rannsóknum með fulvestrant (sjá kafla 4.8).
English: Keep the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Icelandic: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá kafla 3.
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Icelandic: Eftir gjöf fulvestrants sem langvirks stungulyfs í vöðva frásogast fulvestrant hægt og næst hámarks plasmaþéttni (Cmax) eftir um 5 daga.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
Icelandic: Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara fram yfir 28 daga tímabilið á geymsluþolstímabili Fulvestrant Mylan (sjá kafla 6.3).
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða (lines) þegar til staðar voru meinvörp, hvort sem þær voru 0 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,37; 0,93]), 1 (áhættuhlutfall 0,46 [95% CI: 0,32; 0,64]), 2 (áhættuhlutfall 0,48 [95% CI: 0,30; 0,76) eða ≥3 (áhættuhlutfall 0,59 [95% CI: 0,28; 1,22]).
English: • Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Icelandic: Festið nálina sem er með hlíf á Luer-Lok og snúið þar til fast (sjá mynd 3).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum s.s. sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
English: Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Fulvestrant má ekki nota á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Icelandic: Upplýsingar um Fulvestrant Mylan og við hverju það er notað Fulvestrant Mylan inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli ( 2°C - 8°C ).
English: Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Icelandic: Fulvestrant Mylan á að gefa sem tvær 5 ml inndælingar í röð með hægri inndælingu í vöðva (1-2 mínútur/inndælingu), ein í hvora rasskinn (í rassvöðva).
English: • Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
Icelandic: Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt af lifur)
English: However, since asthenia has been reported very commonly with fulvestrant, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Icelandic: Engu að síður, þar sem mjög algengt er að greint hafi verið frá þróttleysi við notkun fulvestrant, skulu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessari aukaverkun gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
English: You must not breast-feed while on treatment with Fulvestrant Mylan.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Fulvestrant Mylan stendur.
English: Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Sýna skal aðgát þegar fulvestrant er gefið í rasskinn (dorsogluteal) vegna nálægðar settaugarinnar sem liggur þar undir (sjá kafla 4.2 og 4.8).