FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP granskade dessutom de tillgängliga belägg som inlämnats inom hänskjutningsförfarandet, inräknat flera hänvisningar till publicerad litteratur och en metaanalys av sammanlagt 64 studier (32 avseende inledande behandling och negativ odling, 28 rapporter om behandling för grampositiva och 24 rapporter om behandling för gramnegativa patogener) samt 21 randomiserade kliniska prövningar (14 avseende inledande behandling och negativ odling, 8 rapporter om behandling för grampositiva och 8 rapporter om behandling för gramnegativa patogener), som bekräftar vankomycins effekt vid behandling av peritonit under peritonealdialys.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP irreveda l-evidenza disponibbli ppreżentata fil-proċedura ta' referenza inkluż diversi referenzi għal letteratura ppubblikata u metaanaliżi ta' total ta' 64 studju (32 għal kura inizjali u kultura negattiva, 28 li jirrappurtaw kura għal Gram-pożittiv u 24 li jirrappurtaw kura għal Gram-negattiv) u 21 prova klinika randomizzati (14 għal kura inizjali u kultura negattiva, 8 li jirrappurtaw kura għal Gram-pożittiv u 8 li jirrappurtaw kura għal Gram-negattiv), li tikkonferma l-effikaċja ta' vankomiċina għall-kura ta' peritonite f'dijaliżi peritoneali.
Swedish: Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
Maltese: Kloridrat tal-vankomiċina huwa definit bħala l-melħ kloridrat ta' taħlita ta' glikopeptidi relatati li lkaratteristiċi tagħha huma definiti fil-monograff European Pharmacopeia 1058 (bħalissa qiegħed jiġi rieżaminat).
Swedish: - pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
Maltese: - trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (500 mg jew 1000 mg) li jintuża permezz ta' għoti ġol-vini.
Swedish: Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Maltese: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect 2009; 15: 1067-1079
Swedish: Vankomycin ges även genom oral administrering vid behandling av Clostridium difficile-infektioner (CDI).
Maltese: Vankomiċina jingħata wkoll mir-rotta orali għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI, Clostridium difficile-infection).
Swedish: Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
Maltese: Barra minn hekk, ir-rwol ta' dekontaminazzjoni intestinali selettiva huwa kontroversjali.
Swedish: Slutligen reviderades avsnitt 5.1 och 5.2 för att spegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter, och avsnitt 1 och 2 för att spegla mängden aktiv substans i det slutgiltiga läkemedlet (baserad på potensen uttryckt i IE), samt dosen och styrkan av vankomycininnehållande läkemedel (ska anges i milligram).
Maltese: Finalment, saru reviżjonijiet tas-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 sabiex jirriflettu data farmakokinetika u farmakodinamika attwali, u tas-sezzjonijiet 1 u 2 sabiex jirriflettu l-ammont ta' sustanza attiva filprodott lest (abbażi tal-potenza espressa f'IU), u d-doża u l-qawwa ta' prodotti li fihom vankomiċina (li għandhom jiġu espressi f'milligrammi).
Swedish: Intravenöst vankomycin används främst vid behandlingen av allvarliga infektioner som orsakas av mikroorganismer med mekanismer för resistens mot betalaktam-antibiotika, i synnerhet meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), koagulasnegativa stafylokocker (CoNS) och enterokocker, där de senare ofta är toleranta mot β-laktam-antibiotika.
Maltese: Vankomiċina mogħti ġol-vini jintuża prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet serji kkawżati minn mikroorganiżmi b'mekkaniżmi ta' reżistenza għal antibijotiċi beta-lactam, b'mod partikolari Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), staphylococci negattivi għall-koagulażi (CoNS, coagulase-negative staphylococci) u enterococci, dawn tal-aħħar normalment ikunu ta' spiss tolleranti għal antibijotiċi β-lactam.
Swedish: 1 ESCMID-riktlinjer https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-riktlinje https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-riktlinjer http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteriell meningit: ESCMID-riktlinje för bakteriell meningit: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)000203/abstract
Maltese: linja gwida tal-ESCMID għal meninġite batterika: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Swedish: Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
Maltese: Is-sustanza attiva tinkiseb prinċipalment permezz tal-fermentazzjoni.
Swedish: • CHMP fann att vankomycin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandlingen av allvarliga infektioner (komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner, ben- och ledinfektioner, samhällsförvärvad pneumoni, sjukhusförvärvad pneumoni inräknat ventilatorassocierad pneumoni, infektiös endokardit, akut bakteriell meningit, bakteriemi som inträffar i samband med, eller misstänks vara associerade med något av ovanstående, perioperativ antibakteriell profylax, peritoneal dialysassocierad peritonit och behandling av Clostridium difficile-infektion) orsakade av grampositiva patogener, särskilt dem som orsakas av MRSA.
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li vankomiċina jirrappreżenta għażla terapewtika kruċjali fil-kuntest talkura ta' infezzjonijet serji (infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li ssir f'assoċjazzjoni ma', jew hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq, profilassi antibatterika perioperatorja, peritonite assoċjata mad-dijaliżi peritoneali, u kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile) ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi, b'mod partikolari dawk ikkawżati minn MRSA,
Swedish: • För "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid", granskade CHMP de tillgängliga uppgifter som inlämnats under detta förfarande.
Maltese: • Dwar id-"dekontaminazzjoni tal-apparat GI f'pazjenti b'immuni kompressi meta jingħata flimkien ma' aminoglikosidu", is-CHMP irreveda d-data disponibbli ppreżentata matul din ilproċedura.
Swedish: Följande indikationer för vankomycin (oral administrering) för "behandling av stafylokockenterokolit" och "dekontaminering av gastrointestinalkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid" understöddes inte av CHMP:
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin ta' vankomiċina (rotta orali) għall-"kura ta' staphylococcal enterocolitis" u "Dekontaminazzjoni tal-apparat gastrointestinali (GI) f'pazjenti b'immuni kompromessi meta jingħata flimkien ma' aminoglikosidu" ma ġewx appoġġjati mis-CHMP:
Swedish: FLASKA
Maltese: STEKLENIČKA
Swedish: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Maltese: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Swedish: KAPSEL
Maltese: CAPSULE
Swedish: Spanien Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.L.U.
Swedish: Strides Arcolab International Limited
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
Swedish: Tyskland Hexal Ag
Maltese: Hexal Ag
Swedish: Storbritannien Nrim Limited
Maltese: Nrim Limited
Swedish: Grekland Demo Abee
Maltese: Demo Abee
Swedish: Nederländerna Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Maltese: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
Swedish: DIREKT INTRAVENÖS INJEKTION
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Swedish: Tyskland Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Maltese: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A
Maltese: Lussemburgu Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Swedish: Grekland Vianex S.A.
Maltese: Vianex S.A.
Swedish: INTRAVENÖS
Maltese: INTRAVENSKO
Swedish: Luxemburg Sandoz N.V.
Maltese: Lussemburgu Sandoz N.V.
Swedish: Spanien Pfizer, S.L.
Maltese: Pfizer, S.L.
Swedish: S.A.
Maltese: I.U.
Swedish: Spanien Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Swedish: Spanien Kern Pharma, S.L.
Maltese: Kern Pharma, S.L.
Swedish: Spanien Fresenius Kabi España S.A.U.
Maltese: Fresenius Kabi España S.A.U.
Swedish: ANVÄNDNING FÖR INHALATION
Maltese: SOLUTION FOR INFUSION
Swedish: Kroatien Pharmaswiss D.O.O.
Maltese: Pharmaswiss D.O.O.
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Maltese: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Swedish: Rumänien Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Maltese: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Swedish: Storbritannien Laboratorio Reig Jofre, S.A. Vancomycin Laboratorio Reig Jofré
Maltese: Vancomycin Laboratorio Reig Jofré
Swedish: Kroatien Sandoz D.O.O.
Maltese: Sandoz D.O.O.
Swedish: Grekland Finixfarm Ltd
Maltese: Finixfarm Ltd
Swedish: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Swedish: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Swedish: Anfarm Hellas, S.A
Maltese: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Swedish: Nederländerna Eurocept B.V.
Maltese: Eurocept B.V.
Swedish: Vancomycin Mylan
Maltese: Vancomycine Mylan
Swedish: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Vanco
Maltese: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Swedish: KUTAN ANVÄNDNING
Maltese: CUTANEOUS USE
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1025,14 MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Swedish: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
Swedish: KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Maltese: CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Swedish: PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
Maltese: PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA PRIPRAVO RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 1025 MG/1025 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025MG/1025
Swedish: Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Enterocaps 250 Mg Kapseln
Maltese: Riemser Pharma Gmbh Vancomycin Enterocaps 250mg
Swedish: VANKOMYCIN 1 G INJEKTIONSFLASKA
Maltese: VANKOMICIN 1MG STEKLENIČKA
Swedish: Spanien Laboratorio Ramon Sala, S.L Vancomicina Sala
Maltese: Laboratorio Ramon Sala, S.L
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 512,5 MG / 512,5 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Swedish: Vancomycin Sandoz Ltd VANKOMYCIN
Maltese: Vancomycin Sandoz Ltd
Swedish: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Swedish: Luxemburg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Maltese: Lussemburgu Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Swedish: Grekland Farmaplus A.S.
Maltese: Id-Danimarka Farmaplus A.S.
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem Enterprises
Maltese: Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem
Swedish: Vancomycin Hikma
Maltese: Vancomycine Hikma
Swedish: VANKOMYCIN HYDROKLORID 128,15 MG KAPSEL
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Swedish: Mcdermott Laboratories Ltd Vancomycin Mylan
Maltese: Mcdermott Laboratories Ltd
Swedish: Storbritannien Sandoz Ltd
Maltese: Sandoz Ltd
Swedish: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Swedish: PULVER TILL ORAL LÖSNING OCH INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Maltese: TRAB GĦAL SOLUZZJONI ORALI, SOLUTION FOR INFUSION
Swedish: Grekland Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Human Teva Gyógyszergyár
Swedish: Voxin® 1g/INJEKTIONSFLASKA
Maltese: Voxin® 1g/Vial
Swedish: Storbritannien Morningside Healthcare Ltd Vancomycin Morningside Healthcare
Maltese: Vancomycin Morningside Healthcare
Swedish: Vancomycin Norma
Maltese: Vancomicina Normon
Swedish: Vancosan Oral
Maltese: UŻU ORALI
Swedish: Vancomycin WockHÅRDt Uk Ltd
Maltese: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Swedish: Vankomycin kapslar
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Swedish: Granskningen av vankomycin-innehållande läkemedel inleddes den 1 april 2016 på begäran av Spaniens läkemedelsmyndighet (AEMPS) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: • Den maximala dosen ska inte överskrida 2 g per dag.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Swedish: • Vankomycin infusionsvätska, lösning kan ges till patienter i alla åldrar för behandling av komplicerade mjukvävnadsinfektioner, skelett- och ledinfektioner, samhällsförvärvad och sjukhusförvärvad pneumoni (inräknat ventilatorassocierad pneumoni), infektiös endokardit, akut bakteriell meningit och bakteriemi vid de ovanstående infektionerna.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Swedish: Vankomycin tillhör en grupp antibiotika som kallas glykopeptider.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Swedish: • Parenterala beredningar av vankomycin som är godkända för oral användning kan ges genom munnen till patienter i alla åldrar för behandling av Clostridium difficile-infektioner (CDI).
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu orali jistgħu jintużaw mill-ħalq f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI).
Swedish: Det ges som infusion (dropp) i en ven för behandling av allvarliga infektioner till följd av grampositiva bakterier såsom meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) som är resistenta mot andra antibiotika, eller till patienter som inte kan ta andra antibiotika.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga farmakologiska och kliniska uppgifterna för vankomycin.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni tad-data farmakoloġika u klinika disponibbli għall-vankomiċina.
Swedish: • De tillgängliga uppgifterna ger inte tillräckligt stöd för användningen av oralt vankomycin vid behandling av stafylokockenterokolit och för dekontaminering av gastrointestinalkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Maltese: • Id-data disponibbli ma tappoġġjax b'mod adegwat l-użu ta' vankomiċina mill-ħalq għall-kura ta' enterokolite stafilokokkali u għad-dekontaminazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali f'pazjenti immunokompromessi.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 21 september 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fil-21/09/2017.
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlekar
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Dimetikon;
Maltese: Purified water;
Swedish: D-21465 Reinbek Tyskland
Maltese: D-21465 Reinbek
Swedish: Kräm 15 g 30 g 60 g
Maltese: Krema 15 g 30 g 60 g
Swedish: Flytande paraffin;
Maltese: Liquid paraffin;
Swedish: Fenoxietanol;
Maltese: Phenoxyethanol;
Swedish: Cetostearylalkohol;
Maltese: Cetostearyl alcohol;
Swedish: MedDRA konventionerna för frekvens är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enstaka rapporter.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Swedish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Swedish: - Den aktiva substansen är eflornitin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Swedish: 1 gram kräm innehåller 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg metylparahydroxibensoat och 0,32 mg propylparahydroxibensoat.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Swedish: Varje gram kräm innehåller 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Swedish: Vaniqa innehåller den aktiva substansen eflornitin.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 mars 2001 Datum för förnyat godkännande: 07 mars 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216);
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm Eflornitin
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218);
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Swedish: Den tillhandahålles i tuber med 15 g, 30 g och 60 g men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Swedish: Glycerolstearat;
Maltese: Glyceryl stearate;
Swedish: Vaniqa 11,5% Kräm Vehikel
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Vehicle
Swedish: Almirall Tel.:+48 22 330 02 57
Maltese: Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Swedish: Mindre vanliga
Maltese: rari ħafna
Swedish: Dessa resulterade i 9 friska barn, 5 elektiva aborter, 4 spontana aborter och ett skadat barn (Downs syndrom hos en 35-åring).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Swedish: Andra läkemedel och Vaniqa
Maltese: Mediċini oħra u Vaniqa
Swedish: (eflornitin)
Maltese: Eflornithine
Swedish: Den potentiella risken för människa är inte känd.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Swedish: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Swedish: På grund av den minimala kutana penetrationen av eflornitin (se avsnitt 5.2) är överdosering högst osannolik.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Swedish: Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/kg/dag eller ungefär 24 g/dag), som användes vid behandling av infektion med Trypanosoma brucei gambiense (afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning, gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och leukopeni.
Maltese: aċċidentalment, għandha tingħata attenzjoni għall-effetti murija b'dożi terapewtiċi ta' eflornithine filvina (400 mg/kg/kuljum jew madwar 24 g/kuljum) użati fil-kura ta' infezzjoni bi Trypanosoma brucei gambiense (marda Afrikana ta' l-irqad): telf ta' xagħar, nefħa tal-wiċċ, puplesiji, indeboliment tassmigħ, disturbi gastrointestinali, nuqqas t'aptit, uġigħ ta' ras, indebboliment, sturdament, anemija, tromboċitopenja u lewkopenja.
Swedish: I de vehikelkontrollerade studierna (n= 596) sågs akne hos 41% av patienterna vid baseline; 7% av patienter behandlade med Vaniqa och 8% behandlade med vehikel upplevde en försämring av tillståndet.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Swedish: Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Swedish: Topp- och dalvärden för plasmakoncentrationen av eflornitin var vid steady state ungefär 10 ng/ml respektive 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Swedish: Almirall S.A.
Maltese: Almirall SpA
Swedish: Stearylalkohol;
Maltese: Stearyl alcohol;
Swedish: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Maltese: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Swedish: Ingen metabolisering av eflornitin är känd och det elimineras huvudsakligen i urinen.
Maltese: Eflornithine mhuwiex magħruf li jiġi metabolit, u hu eliminat primarjament fl-awrina.
Swedish: Resultat*
Maltese: Riżultat*
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för att justera pH).
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
Swedish: Tub av HDPE-plast med skruvkork av polypropylen, som innehåller 15 g, 30 g eller 60 g kräm.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
Swedish: Det är okänt om eflornitin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Maltese: Mhux magħruf jekk eflornithine/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Swedish: Säkerhet och effekt med Vaniqa utvärderades i två dubbel-blinda, randomiserade, vehikelkontrollerade kliniska studier som omfattade 596 kvinnor med hudtyp I-VI (395 på Vaniqa, 201 på vehikel), behandlade i upp till 24 veckor.
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Swedish: Subgruppsanalys visade också att 29% av överviktiga kvinnor (BMI ≥ 30) och 43% av kvinnor med normalvikt (BMI < 30) visade en markerad eller större förbättring.
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b'piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar.
Swedish: • Tvätta om möjligt inte dessa hudområden inom 4 timmar sedan krämen har gnidits in.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Swedish: Pediatrisk population De biverkningar som observerats hos ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Swedish: Frekvens av hudbiverkningar i kliniska prövningar med Vaniqa, (enligt MedDRAs frekvenskonvention.)
Maltese: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fuq il-ġilda li dehru fi provi kliniċi b'Vaniqa (skond il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA).
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi 'l fuq minn 25°C.