FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Shingrix 50 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
Slovenian: Cepivo Shingrix se uporablja pri odraslih od 50. leta starosti naprej.
Hungarian: Ez serkenti a gE-eredetű antigéneket hordozó antigén-prezentáló sejtek felhalmozódását és aktiválódását az elvezető nyirokcsomóban, ami viszont gE-specifikus CD4+ T sejtek és antitestek képződéséhez vezet.
Slovenian: To olajša zbiranje in aktivacijo antigen predstavitvenih celic, ki nosijo antigene, ki izvirajo iz gE, v drenažne bezgavke.
Hungarian: A 70 éves és idősebbek adatai a ZOE-50 és ZOE-70 (mTVC) előre meghatározott összesített elemzéséből származnak, mert ezek az elemzések biztosítják a legrobosztusabb becsléseket a védőoltás hatásosságáról ebben a korcsoportban.
Slovenian: Podatki za preiskovance, stare ≥ 70 let, izvirajo iz vnaprej določene kumulativne analize ZOE-50 in ZOE-70 (mTVC), ker te analize zagotavljajo najrobustnejše ocene učinkovitosti cepiva v tej starostni skupini.
Hungarian: Három, III. fázisú, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatba, 50 éves vagy annál idősebb felnőtteket randomizáltak.
Slovenian: V treh kontroliranih klinični študijah III. faze z odprtim načrtom so odrasle, stare ≥ 50 let,
Hungarian: Az övsömör egyéb szövődményei:
Slovenian: Drugi zapleti pasovca so:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Shingrix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Shingrix
Hungarian: A Shingrix nem alkalmazható kezelésként, ha Önnek már övsömöre, illetve övsömörrel kapcsolatos szövődményei vannak.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za zdravljenje, če že imate pasovec ali z njim povezane zaplete.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne készítse elő a védőoltást.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, cepiva ne rekonstituirajte.
Hungarian: 2. táblázat: A Shingrix PHN elleni hatásossága
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva Shingrix proti PHN
Hungarian: A Shingrix biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost cepiva Shingrix pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Hungarian: Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Slovenian: To je višja stopnja ponovitve, kot je na splošno poročano v opazovalnih študijah pri necepljenih posameznikih z zgodovino HZ.
Hungarian: • Néha, sok év elteltével, ha immunrendszere (a test természetes védekezési rendszere) legyengül (az életkor, egy betegség vagy valamilyen gyógyszer szedése miatt), a vírus övsömört okozhat.
Slovenian: • Če vam imunski sistem oslabi (zaradi starosti, kakšne bolezni ali zdravila, ki ga jemljete), se lahko virus znova aktivira.
Hungarian: A posztmarketing surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat is tartalmazza.
Slovenian: Tudi neželeni učinki, poročani med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet, so navedeni spodaj v preglednici.
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Slovenian: Prašek in suspenzijo je treba pred uporabo rekonstituirati.
Hungarian: Két, egy I. fázisú és egy II. fázisú, vizsgálatot (Zoster-001 és Zoster-015) végeztek autológ haemopoeticus őssejt transzplantáción átesett vagy HIV-fertőzött személyek részvételével.
Slovenian: faze, Zoster-001 in Zoster-015, so izvedli pri preiskovancih z avtologno presaditvijo hematopoetskih matičnih celic ali z okužbo s HIV.
Hungarian: Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm
Slovenian: 50 mikrogramov 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz Salmonella minnesota 50 mikrogramov
Hungarian: • fáradtságérzet, hidegrázás, láz.
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns Shingrix-hez
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Adjuvans za cepivo Shingrix
Hungarian: 10 injekciós üveg: por (antigén) 10 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Slovenian: 10 vial: prašek (antigen) 10 vial: suspenzija (adjuvans)
Hungarian: 32,0 nap volt a Shingrix és 44,0 nap a placebocsoportban.
Slovenian: Uporaba zdravil proti bolečinam je med prejemniki cepiva Shingrix trajala mediano 32,0 dni in med prejemniki placeba mediano 44,0 dni.
Hungarian: A Shingrix nem alkalmazható bárányhimlő (varicella) megelőzésére.
Slovenian: Cepiva Shingrix ni mogoče uporabiti za preprečevanje noric (varicelle).
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadási helyén (például fájdalom, bőrpír, duzzanat), fáradtság, hidegrázás, láz
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, oteklina),
Hungarian: *** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
Slovenian: *** Podatki o CD4[2+], specifičnih za gE, v skupini ≥ 70 let izvirajo iz študije ZOE-50, ker v študiji ZOE-70
Hungarian: • ízületi fájdalom.
Slovenian: • bolečina v sklepih.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel tapasztalhat lázat és/vagy hidegrázást a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Slovenian: Morda pri vas obstaja večja verjetnost, da se vam pojavi zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica pri sočasnem dajanju 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva s cepivom Shingrix.
Hungarian: Ez teszi teljessé a Shingrix által nyújtott védelmet.
Slovenian: Tako boste dosegli največjo zaščito, ki jo lahko ponudi cepivo Shingrix.
Hungarian: N A megadott időpontban értékelhető személyek száma
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Slovenian: Imunski odziv sočasno uporabljenih cepiv je bil nespremenjen, z izjemo nižje geometrijske sredine koncentracij (GMCs - geometric mean concentrations) za enega izmed antigenov oslovskega kašlja (pertaktin) pri sočasni uporabi cepiva
Hungarian: A koncentrációk medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja koncentracij v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Hungarian: A gyakoriság medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest (Q1; Q3)
Slovenian: Mediani mnogokratnik povečanja pogostnosti v primerjavi s stanjem pred cepljenjem (Q1; Q3)
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrumos klinikai vizsgálatban (Zoster-048) a 2 hónapos eltéréssel adott 2 adag Shingrix hatását vizsgálták 215, 65 éves vagy annál idősebb felnőttnél, akik 5 éve vagy annál korábban kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát, melyet összevetettek 215, hasonló korú betegnél végzett kezeléssel, akik korábban még nem kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát.
Slovenian: V odprti, multicentrični klinični študiji faze III (Zoster-048) so ocenili shemo cepljenja z dvema odmerkoma cepiva Shingrix v presledku 2 mesecev pri 215 odraslih, starejših od 65 let, ki so bili, v obdobju ≥5 let pred tem, cepljeni z živim oslabljenim cepivom proti HZ v primerjavi z 215
Hungarian: gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz^
Slovenian: Za gE specifičen odziv celic T CD4[2+]^
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén Shingrix-hez
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Antigen za cepivo Shingrix i.m.
Hungarian: Az AS01B adjuváns hatása az
Slovenian: Adjuvantni učinek AS01B je rezultat interakcije med MPL in
Hungarian: 1. táblázat: A Shingrix HZ elleni hatásossága
Slovenian: Preglednica 1: Učinkovitost cepiva Shingrix proti HZ
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Kalijev hidrogenfosfat
Hungarian: Ilyen esetekben a védőoltás beadását lehet,
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Hungarian: Azonban enyhe fertőzések, pl. a megfázás nem jelenthet okot a védőoltás beadásának elhalasztására.
Slovenian: Vendar pa naj cepljenja ne bi odložili zaradi blagih okužb, npr. prehlada.
Hungarian: Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban" (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti proti HZ in PHN, ugotovljeni v prilagojeni celotni cepljeni kohorti (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj. izključujoč tiste odrasle, ki niso prejeli drugega odmerka cepiva ali so imeli potrjeno diagnozo HZ v enem mesecu po drugem odmerku, so predstavljeni v preglednicah 1 in 2.
Hungarian: A Shingrix a védőoltás beadása előtti szinthez képest magasabb gE-specifikus (humorális és CMI) immunválaszt váltott ki a második dózis után 1 hónappal mérve.
Slovenian: Cepivo Shingrix je 1 mesec po 2. odmerku izzvalo večji imunski odziv (humoralni in CMI), specifičen za gE, v primerjavi z ravnjo pred cepljenjem.
Hungarian: Összekeverendő az adjuvánssal.
Slovenian: Zmešajte z adjuvansom.
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban;
Slovenian: • otekle bezgavke na vratu, pazduhi ali dimljah
Hungarian: A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Dojenje Vpliva cepljenja mater s cepivom Shingrix na dojene otroke niso raziskali.
Hungarian: A Shingrix nem javallott a primer varicella fertőzés (bárányhimlő) megelőzésére.
Slovenian: Cepivo Shingrix ni indicirano za preprečevanje primarne okužbe z varicello (noricami).
Hungarian: Az előkészítést követően 1 adag (0,5 ml) AS01B-vel adjuvált 50 mikrogramm rekombináns varicella zoster vírus glikoprotein E-t tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje 50 mikrogramov rekombinantnega glikoproteina E virusa varicella zoster in kot adjuvans AS01B.
Hungarian: 2. Cserélje ki a tűt, hogy új tűvel adja be a védőoltást.
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.
Hungarian: Ily módon a HZ elleni védelmet biztosító immunológiai válasz szintje ismeretlen.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Hungarian: Az övsömörrel kapcsolatos szövődmények Az övsömör szövődményekhez vezethet.
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Hungarian: Az alább ismertetett biztonságossági profil 5887, 50-69 éves és 8758, 70 éves vagy idősebb felnőtt adatait összefoglaló placebokontrollos klinikai vizsgálat összesített adatainak elemzésén alapszik.
Slovenian: kontroliranih s placebom pri 5.887 odraslih, starih od 50 do 69 let, in 8.758 odraslih, starih ≥ 70 let.
Hungarian: A védőoltás beadása előtt már HZ-fertőzésen átesett személyek
Slovenian: Preiskovanci z anamnezo HZ pred cepljenjem
Hungarian: A BOI csökkentésében mutatott hatásosság 98,4% (95%-os CI: 92,2; 100) volt az 50 éves és idősebb (ZOE-50), illetve 92,1% (95%-os CI: 90,4; 93,8) a 70 éves és idősebb személyeknél (ZOE-50 és ZOE70 összesítve).
Slovenian: Učinkovitost pri zmanjšanju BOI je bila 98,4 % (95 % IZ: 92,2, 100) pri preiskovancih, starih ≥ 50 let (ZOE-50), in 92,1 % (95 % IZ: 90,4, 93,8) pri preiskovancih, starih ≥ 70 let (ZOE-50 in ZOE-70
Hungarian: Egy III. fázisú, nem kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (Zoster-033) 96, 50 éves vagy idősebb felnőtt, akik kórtörténetében orvos által igazolt HZ szerepelt, 2 dózis Shingrix védőoltást kapott 2 hónapos időközzel.
Slovenian: V nekontrolirani klinični študiji III. faze z odprtim načrtom (Zoster-033) je 96 odraslih, starih ≥ 50 let, z zdravniško potrjeno anamnezo HZ, prejelo 2 odmerka cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev.
Hungarian: A gE-specifikus CD4[2+] T-sejt gyakoriság átlegértéke 3,7-szer volt magasabb,
Slovenian: Mediana pogostnost za gE specifičnih celic T CD4[2+] je bila več kot 3,7-krat večja od izhodiščne mediane pogostnosti pred cepljenjem.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási illetve hatásossági adatok, amelyek alátámasztják a Shingrix egy adagjának más HZ védőoltásokkal történő helyettesítését.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost odmerka cepiva
Hungarian: • hegek a hólyagok helyén.
Slovenian: • brazgotine na mestih, kjer so bili mehurji.
Hungarian: Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
Hungarian: A PHN-en kívüli, a HZ-val kapcsolatos szövődmények elleni hatásosság A HZ-vel összefüggő, értékelt szövődmények közé tartozott a HZ vasculitis, a disszeminált betegség,
Slovenian: Ocenjeni s HZ povezani zapleti so bili: HZ vaskulitis, diseminirana bolezen, očesna bolezen,
Hungarian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900, 70 éves vagy idősebb felnőttet randomizáltak a Shingrix (n = 6950)
Slovenian: - V študiji ZOE-70 (Zoster-022) so 13.900 odraslih, starih ≥ 70 let, randomizirali v dve skupini.
Hungarian: • Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Slovenian: • Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Hungarian: A PHN előfordulási gyakoriságának diagnosztizált HZ-ben szenvedőknél bekövetkező további csökkenését nem lehetett igazolni a védőoltásban részesült csoportban előforduló
Slovenian: Pri preiskovancih s potrjenim HZ ni bilo mogoče dokazati dodatnega zmanjšanja pojavnosti PHN, ker je bilo število primerov HZ v cepljeni skupini majhno.
Hungarian: Mint bármely más védőoltás esetében, a protektív immunválasz nem minden beoltott személynél alakul ki.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, tudi s tem cepivom zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče doseči pri vseh cepljenih osebah.
Hungarian: A Shingrix-et a beadás előtt elő kell készíteni.
Slovenian: Cepivo Shingrix morate pred dajanjem rekonstituirati.
Hungarian: cardiovascularis/légzőszervi biztonságossági farmakológiai, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, srčno-žilne/dihalne varnostne farmakologije in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: 284 eset a ZOE-50 és a ZOE-70 összesített elemzésében).
Slovenian: ≥ 70 let (25 primerov v primerjavi z 284 primeri v kumulativni analizi študij ZOE-50 in ZOE-70).
Hungarian: 6 hónapos időközzel, a 0, 6 hónapos oltási séma szerint beadott védőoltások esetén a humorális immunválasz igazoltan nem volt gyengébb, mint a 0, 2 hónapos oltási séma alkalmazása esetén.
Slovenian: Humoralni imunski odziv po uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bil neinferioren odzivu po uporabi sheme 0 in 2 meseca.
Hungarian: 3. táblázat: A Shingrix humorális immunogenitása az 50 éves és idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Slovenian: Preglednica 3: Humoralna imunogenost cepiva Shingrix pri odraslih, starih ≥ 50 let (kohorta PP za imunogenost)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo Shingrix je na voljo kot viala z rjavim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje prašek (antigen), in viala z modrozelenim flip-off pokrovčkom, ki vsebuje suspenzijo (adjuvans).
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Slovenian: • Suspenzija za 1 odmerek v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Slovenian: Cepivo Shingrix je na voljo v velikosti pakiranja z 1 vialo praška in 1 vialo suspenzije ali v velikosti pakiranja z 10 vialami praška in 10 vialami suspenzije.
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali cepivo Shingrix vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Hungarian: Az anti-gE GMC 1 hónappal az utolsó vakcina dózis beadását követően 47 758,7 mNE/ml (95%-os CI: 42 258,8; 53 974,4) volt.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva je bila GMC anti-gE 47.758,7 m i.e./ml (95% IZ: 42.258,8; 53.974,4).
Hungarian: A Shingrix gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu cepiva Shingrix na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Hungarian: Nem gyakori
Slovenian: Zelo pogosti Pogosti
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az anti-gE GMC az utolsó vakcina dózisának beadását követően 1 hónappal a 0, 6 hónapos oltási séma esetén 38 153,7 mNE/ml (95%-os CI: 34 205,8; 42 557,3) volt; a 0, 2 hónapos oltási séma esetén 44 376,3 mNE/ml (95%-os CI: 39 697,0; 49 607,2) volt.
Slovenian: 1 mesec po zadnjem odmerku cepiva pri uporabi sheme 0 in 6 mesecev je bila GMC anti-gE 38.153,7 m i.e./ml (95% IZ: 34.205,8; 42.557,3) in 44.376,3 m i.e./ml (95% IZ:
Hungarian: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
Slovenian: 1 z adjuvansom AS01B, ki vsebuje: rastlinski izvleček Quillaja saponaria Molina, frakcijo 21 (QS-21)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Shingrix alkalmazásának alátámasztására olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében HZ fertőzés szerepelt, valamint rossz egészségi állapotú embereknél, beleértve azokat is, akik többféle kísérőbetegségben szenvednek (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podatkov, ki bi potrjevali uporabo cepiva Shingrix pri posameznikih z anamnezo HZ in pri slabotnih posameznikih, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, je malo (glejte poglavje
Hungarian: 36 eset a ZOE-50 és a ZOE-vizsgálat összesített elemzésében).
Slovenian: (4 primeri v primerjavi s 36 primeri v kumulativni analizi študij ZOE-50 in ZOE-70).
Hungarian: Szívja fel az előkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Slovenian: Potegnite celotno vsebino viale, ki vsebuje rekonstituirano cepivo, v injekcijsko brizgo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai:
Slovenian: • Učinkovina je:
Hungarian: Shingrix
Slovenian: Cepivo Shingrix
Hungarian: A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
Slovenian: Med preiskovanci, cepljenimi s cepivom Shingrix, je v primerjavi s prejemniki placeba obstajal trend k manj hudim bolečinam, povezanim s HZ.
Hungarian: 13 000, alapbetegségben, köztük a HZ magasabb kockázatával járó betegségekben szenvedő résztvevőt válogattak be a ZOE-50 és ZOE-70 vizsgálatba.
Slovenian: V študiji ZOE-50 in ZOE-70 je bilo vključenih približno 13.000 preiskovancev z osnovnimi boleznimi, vključno z boleznimi, ki so povezane z večjim tveganjem za HZ.
Hungarian: A résztvevők két dózis Shingrix vakcinát kaptak két hónap különbséggel,
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so prejeli 2 odmerka cepiva Shingrix v presledku 6 mesecev
Hungarian: Az előkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Slovenian: Pripravljeno cepivo je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Hungarian: vagy a placebo (n = 6950) két-két dózisát 2 hónapos időközzel kapó csoportba.
Slovenian: Prejeli so bodisi dva odmerka cepiva Shingrix (N = 6.950) ali placeba (N = 6.950), uporabljenih v presledku 2 mesecev.
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por (antigén) 1 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Slovenian: Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje 1 viala: prašek (antigen) 1 viala: suspenzija (adjuvans)
Hungarian: A Shingrix forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások:
Slovenian: Neželeni učinki, poročani po prihodu cepiva Shingrix na trg:
Hungarian: Dinátrium-foszfát anhidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat, brezvodni Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Hungarian: • A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Slovenian: • Suspenzija je opalescentna, brezbarvna do bledo rjavkasta tekočina.
Hungarian: • viszketés (pruritusz) az injekció beadási helyén;
Slovenian: • srbenje na mestu injiciranja (pruritus)
Hungarian: MPL és a QS-21-el formulált liposzómák közötti kölcsönhatás eredményeként jön létre.
Slovenian: QS-21, formuliranih v liposomih.
Hungarian: A ZOE-50 és a ZOE-70 vizsgálat összesített elemzésében a Shingrix szignifikánsan, 93,7%-kal (95%-os CI: 59,5; 99,9) csökkentette ezeket a HZ-val kapcsolatos szövődményeket az 50 éves és idősebb személyeknél, míg a 70 éves és idősebbeknél 91,6%-kal (95%-os CI: 43,3; 99,8).
Slovenian: ZOE-70 je cepivo Shingrix značilno zmanjšalo s HZ povezane zaplete za 93,7 % (95 % IZ: 59,5; 99,9) pri odraslih, starih ≥ 50 let (1 primer v primerjavi s 16), in za 91,6 % (95 % IZ: 43,3; 99,8) pri odraslih, starih ≥ 70 let (1 primer v primerjavi z 12).
Hungarian: az egyik csoportba tartozó betegek az első oltással egyidejűleg, míg a másik csoportba tartozó betegek azzal nem egyidejűleg nem adjuvált inaktivált szezonális influenza vakcinával (n = 828; Zoster-004)
Slovenian: randomizirali na prejemanje 2 odmerkov cepiva Shingrix v razmaku 2 mesecev; preiskovanci so sočasno ali nesočasno s prvim odmerkom cepiva dobili inaktivirano cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (N = 828; Zoster-004), cepivo PPV23 (N = 865; Zoster-035) ali dTPa cepivo, formulirano z
Hungarian: A Shingrix hatásossága
Slovenian: Učinkovitost cepiva Shingrix
Hungarian: N a megadott időpontban (a GMC szempontjából) értékelhető személyek száma
Slovenian: N Število ocenljivih preiskovancev na posamezni časovni točki (za geometrično sredino koncentracij).
Hungarian: A Shingrix beadásra való előkészítése:
Slovenian: Kako pripraviti cepivo Shingrix:
Hungarian: 93,1%-os (95%-os CI: 81,2; 98,2), míg 70 éves és idősebb felnőtteknél 87,9%-os (95%-os CI: 73,3; 95,4) volt.
Slovenian: V 4. letu po cepljenju je bila učinkovitost proti HZ 93,1 % (95 % IZ: 81,2; 98,2) pri odraslih, starih ≥ 50 let, in 87,9 % (95 % IZ: 73,3; 95,4) pri odraslih, starih ≥ 70 let.
Hungarian: Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Herpes zoster vakcina (rekombináns, adjuvált)
Slovenian: Shingrix prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje cepivo proti herpesu zostru (rekombinantno, z adjuvansom)