FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein „Generikum".
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, müssen sie zu einzelnen Arzneimitteln, die die Wirkstoffe separat enthalten, wechseln.
Dutch: Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten overstappen op de afzonderlijke geneesmiddelen.
German: Wie wurde das Arzneimittel untersucht?
Dutch: Hoe is het geneesmiddel onderzocht?
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka hält die Konzentration von HIV im Blut niedrig.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird das Arzneimittel angewendet?
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
German: Weitere Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Atripla der
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: 90 (3 x 30) Filmtabletten (Mehrstückpackung)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
German: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
German: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: (Fantasie)naam
German: Pack size
Dutch: EMA-nummer
German: 30 x 1 Tablette (Einzeldosisblister)
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackun g)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles(HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
German: Weder in randomisierten,
Dutch: Effecten op de botten
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
German: • Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
German: o Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Dutch: • Zorg altijd voor veiligere seks.
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Dutch: • hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche oder Packung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Dutch: Houd de fles of verpakking met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
German: Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
German: Allergische Reaktion
Dutch: allergische reactie
German: Es gelten dieselben Empfehlungen wie für Erwachsene (siehe Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln weiter unten).
Dutch: Hier gelden dezelfde aanbevelingen als bij volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
German: • Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking of infectie.
German: (könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten) • Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
Dutch: (kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 mensen optreden) • melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
German: Jahre des Zusammenlebens mit Studienpartner Jahre der Kenntnis des diskordanten Status
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner Aantal jaren bewust van discordantie
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen.
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
German: • Enhält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
German: • Gelenkschmerzen (insbesondere in Hüfte, Knien und Schultern)
Dutch: • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
German: • Dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung pädiatrischer Patienten empfohlen wird
Dutch: • Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten
German: • Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden.
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
German: 2 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Dutch: 2 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90%Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
German: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
German: o Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Dutch: • Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
German: • Hinweis zu dem, was die Person vor und während der Einnahme von
Dutch: • Geheugensteun over wat iemand dient te weten voorafgaand aan en tijdens het gebruik van
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
Dutch: Andere bijwerkingen bij kinderen
German: • Veränderungen des Urins Seltene Nebenwirkungen
Dutch: • veranderingen in uw urine Zelden voorkomende bijwerkingen
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd teruggevonden in de urine in de vorm van drie metabolieten.
German: Die gedruckte Packungsbeilage des Arzneimittels muss den Namen und die Addresse des Herstellers aufführen, der für die Chargenfreigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist.
Dutch: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
German: Wenn verfügbar, sind die 90%-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Dutch: Voor zover beschikbaar, zijn 90%-betrouwbaarheidsintervallen tussen haakjes weergegeven.
German: Jede Tablette enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke tablet bevat 93,6 mg lactosemonohydraat.
German: • PrEP-Erinnerungskarte
Dutch: • PrEP-herinneringskaart
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Dutch: slapeloosheid, abnormale dromen
German: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Dutch: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: • Erwachsene: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Dutch: • Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
German: Anwendung zur Prä-Expositions-Prophylaxe bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1Status.
Dutch: Gebruik als profylaxe vóór blootstelling bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
German: • Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
German: • Bei Kindern, die Emtricitabin erhielten, traten sehr häufig Veränderungen der Hautfarbe auf, u. a.
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene aber möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung.
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
German: Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Dutch: Fles: Na openen binnen binnen 90 dagen gebruiken.
German: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankreich
Dutch: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
German: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Dutch: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV-Infektion haben.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
German: Die Filmtablette kann in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Dutch: De filmomhulde tablet kan worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,3, Myopathie1
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1,3, myopathie1
German: 1 Die Daten stammen von einer gleichzeitigen Verabreichung mit Ledipasvir/Sofosbuvir.
Dutch: 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
German: Titandioxid (E171)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triacetine
German: • Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können ebenfalls nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion auftreten.
Dutch: • Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
German: Serokonversionen/N
Dutch: Seroconversies/N
German: 1 Diese Nebenwirkung kann infolge einer proximalen renalen Tubulopathie auftreten.
Dutch: 1 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
German: • Keines der untersuchten Virusisolate zeigte die K65R- oder die K70E-Mutation.
Dutch: • Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme verursacht werden
Dutch: • rugpijn veroorzaakt door nierproblemen
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem, wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80% der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter BMD (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde (BMD) (ratten en honden).
German: • Verdauungsprobleme, die nach den Mahlzeiten zu Beschwerden führen, Aufgeblähtheit, Blähungen
Dutch: • problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
German: • fleckige Dunkelfärbung der Haut
Dutch: • donkere vlekken op de huid
German: Anzeichen für eine Osteonekrose sind:
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn:
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht.
Dutch: • Neem dit middel dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen.
German: Kontrolle der Nierenfunktion bei der PrEP:
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij PrEP:
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNA-Konzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid tijdens dit onderzoek was het bereiken en handhaven van bevestigde HIV-1 RNAconcentraties < 400 kopieën/ml gedurende 48 weken.
German: Bis zu 30% der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10% der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Dutch: Max. 30% van de dosis emtricitabine en ca. 10% van de dosis tenofovir kan verwijderd worden door middel van hemodialyse.
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
German: Falls während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (ca. 9% der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (ca. 4% der Dosis).
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxide diastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
German: Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
Dutch: Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn:
German: Hypokaliämie1
Dutch: hypokaliëmie1
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86%) und der Fäzes (ca. 14%) ausgeschieden wird.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en faeces (ca. 14%).
German: • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder Benommenheitsgefühl
Dutch: • andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit möglicher sekundärer Verringerung der BMD hin.
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een substantie-afhankelijke vermindering van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire verlaging van de BMD was.
German: Gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin:
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine:
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
German: Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3) p-Wert
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-telling vanaf uitgangswaarde (cellen/mm3) p-waarde
German: a Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Kohorte anhand der Serokonversion-Inzidenz (nach Baseline) berechnet.
Dutch: a Relatieve risicoreductie berekend voor mITT-cohort op basis van incident (post-baseline) seroconversie.
German: • Obwohl zur Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
German: Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von
Dutch: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit middel.
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen, akute tubuläre Nekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, nephrogener Diabetes insipidus
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)3, nefrogene diabetes insipidus
German: • Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die bereits mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelt wurden und bei denen diese Arzneimittel, nicht mehr wirksam sind oder Nebenwirkungen hervorgerufen haben.
Dutch: • Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIVgeneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b a p-Werte laut Log-Rang-Test.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95%-BI)b a P-waarden volgens logrank toets.
German: Wirkung auf die Knochen:
Dutch: Effecten op de botten:
German: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Tschechische Republik
Dutch: Medis International a.s Bolatice, Prumyslova 961/16, 747 23 Bolatice Tsjechië
German: • Klären Sie, ob Sie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert sind, bevor Sie mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beginnen.
Dutch: • Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan gaat gebruiken.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60-80 ml/min.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungarn
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongarije
German: ORALE KONTRAZEPTIVA
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder Hautschwellung), die allergische Reaktionen darstellen können, Juckreiz, Veränderung der Hautfarbe, einschließlich dunkler Flecken
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
German: b Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Dutch: b Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitgangssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
German: Die Inzidenzen einer HIV-Serokonversion insgesamt und in der Untergruppe mit berichtetem ungeschützten rezeptiven Analverkehr ist in Tabelle 6 dargestellt.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staat vermeld in tabel 6.
German: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tschechische Republik
Dutch: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tsjechië
German: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: Ireland Limited Mylan Ireland Tel: +353 (0) 87 1694982
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermingen tegen vocht.
German: Dieses Arzneimittel kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Dutch: Dit middel kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.