FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe is Ivabradine Zentiva onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Ивабрадин Zentiva?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine Zentiva gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ивабрадин Zentiva?
Dutch: 10 flacons
Bulgarian: 10 флакона
Dutch: Meer informatie over Ivemend is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivemend можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aprepitant is sinds 2003 in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Emend.
Bulgarian: Апрепитант е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2003 г. под името Emend.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivemend te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivemend?
Dutch: Overige informatie over Ivemend
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivemend
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivemend continu in de gaten gehouden.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivemend непрекъснато се проследяват.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Ivemend, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivemend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ivemend groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ivemend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Rond 72% van de patiënten die met een van beide geneesmiddelen werden behandeld had geen last van misselijkheid of braken in de vijf dagen na toediening van chemotherapie.
Bulgarian: Около 72% от пациентите, лекувани с едно от двете лекарства, не са имали гадене или повръщане в продължение на пет дни след химиотерапия.
Dutch: Bij kinderen kan het middel op de eerste dag of op meerdere dagen worden toegediend via een buisje dat in een grote ader dicht bij het hart wordt ingebracht.
Bulgarian: При деца може да се приложи на първия ден или в няколко дни чрез тръба, поставена в голяма вена близо до сърцето.
Dutch: Een overzicht van Ivemend en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Ivemend и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivemend, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivemend, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fosaprepitant.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество фосапрепитант (fosaprepitant).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ivemend (waargenomen bij tussen 1 en 10 op de 100 patiënten) zijn verhoogde leverenzymen, hoofdpijn, de hik, obstipatie, dyspepsie (brandend maagzuur), verlies van eetlust en vermoeidheid of zwakte.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ivemend (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишени чернодробни ензими, главоболие, хълцане, запек, диспепсия(киселини в стомаха), загуба на апетит и умора (слабост или умора).
Dutch: Ivemend mag niet tegelijk worden gebruikt met pimozide (gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen), terfenadine en astemizol (gebruikt om allergiesymptomen te behandelen) en cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten).
Bulgarian: Ivemend не трябва да се използва едновременно с пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани за лечение на алергични симптоми) и цизаприд (използвани за облекчаване на някои стомашни проблеми).
Dutch: Hoe wordt Ivemend gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ivemend?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden oud die chemotherapie ondergaan waarvan bekend is dat deze matige of ernstige misselijkheid of matig of ernstig braken veroorzaakt.
Bulgarian: Той се използва при възрастни и деца на възраст над 6 месеца, които са подложени на химиотерапия, за която е известно, че причинява умерено или тежко гадене и повръщане.
Dutch: Aprepitant is een neurokinine 1 (NK1)-receptorantagonist.
Bulgarian: Апрепитант е рецепторен антагонист на неврокинин 1 (NK1).
Dutch: Deze voorkomt dat een chemische stof in het lichaam genaamd 'substantie P' zich hecht aan de NK1receptoren.
Bulgarian: Той възпрепятства свързването на химикал в тялото (наречен вещество P) с NK1 рецепторите.
Dutch: Hoe werkt Ivemend?
Bulgarian: Как действа Ivemend?
Dutch: Uit een hoofdstudie bij 2 000 patiënten met kanker bleek dat Ivemend even effectief was als Emend (een ander geneesmiddel dat is goedgekeurd om misselijkheid en braken te voorkomen).
Bulgarian: Основно проучване при 2000 пациенти с рак показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и Emend - друго лекарство, одобрено за предотвратяване на гадене и повръщане.
Dutch: De werkzame stof in Ivemend, fosaprepitant, is een ‘prodrug' van aprepitant.
Bulgarian: Активното вещество в Ivemend, фосапрепитант, е „пролекарство" на апрепитант.
Dutch: Ivemend moet altijd worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die misselijkheid en braken voorkomen, waaronder een corticosteroïd (zoals dexamethason) en een ‘5HT3antagonist' (zoals ondansetron).
Bulgarian: Ivemend трябва да се дава задължително с други лекарства, които предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5HT3 антагонист" (напр. ондансетрон).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ivemend in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ivemend?
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Ivemend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt tijdens en na chemotherapie.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Ivemend може да предотврати гаденето и повръщането, които често се случват по време на химиотерапията и след нея.
Dutch: Welke voordelen bleek Ivemend tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ivemend са установени в проучванията?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivemend worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivemend, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Bij volwassenen wordt Ivemend op de eerste dag van de chemotherapie toegediend via langzame infusie in een ader.
Bulgarian: При възрастни Ivemend се прилага като бавна инфузия във вена на първия ден от химиотерапията.
Dutch: Uit een hoofdstudie bleek dat Ivemend even effectief was als Emend bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie ondergingen en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Bulgarian: Основно проучване показва, че Ivemend е толкова ефективен, колкото и Emend за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на химиотерапия, и нежеланите му реакции се считат за управляеми.
Dutch: Waarom is Ivemend geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Ivemend е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Ivemend is een geneesmiddel om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapeutische geneesmiddelen tegen kanker te voorkomen.
Bulgarian: Ivemend е лекарство за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, причинено от химиотерапевтични лекарства за лечение на рак.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Bulgarian: Това означава, че в организма се превръща в апрепитант.
Dutch: Ivemend heeft op 11 januari 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Ivemend получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 януари
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ivemend.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ivemend, вижте листовката.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig.
Bulgarian: Леко завъртете флакона.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2013.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2013 г.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер}
Dutch: NG = Niet gemeld
Bulgarian: NR = Не се съобщава
Dutch: Verpakkingen: 1 of 10 flacons.
Bulgarian: Опаковки: 1 или 10 флакона.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit geneesmiddel direct worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IVEMEND bij zuigelingen jonger dan 6 maanden zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IVEMEND при кърмачета на възраст под 6 месеца не са установени.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal om.
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти.
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden, gemiddeld 97 %.
Bulgarian: Апрепитант се свързва с протеините във висока степен, средно в 97 %.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van aprepitant werd bij ongeveer 6500 volwassenen en 184 kinderen en adolescenten beoordeeld.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни и 184 деца и юноши.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaarduur en -omstandigheden van de gebruiksklare oplossing vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2°C до 8°C.
Dutch: De mogelijke effecten op de voortplanting van veranderingen in de neurokinineregulatie zijn onbekend.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на промените в неврокининовата регулация върху репродукцията не са известни.
Dutch: Dit effect werd niet klinisch belangrijk geacht.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
Dutch: Wat is IVEMEND en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява IVEMEND и за какво се използва
Dutch: †Verschil en betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend aan de hand van de door Miettinen en Nurminen voorgestelde methode en aangepast naar geslacht.
Bulgarian: †Разлика и доверителен интервал (CI) са изчислени по метода, предложен от Miettinen и Nurminen, и коригиран спрямо пола.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (Е433)
Dutch: Daarnaast moet gelijktijdige toediening met irinotecan met de nodige voorzichtigheid worden benaderd omdat deze combinatie tot verhoogde toxiciteit kan leiden.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Dutch: * gemeld bij patiënten die een hogere dosering van aprepitant gebruikten.
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти приемащи по-висока доза апрепитант.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с тези, споменати в точка 6.6.
Dutch: Keer de zak voorzichtig 2 tot 3 maal (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти (Вижте 'Как да използвате IVEMEND').
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Gezien de korte duur van verhoogde blootstelling wordt een dosisverlaging van de immunosuppressiva op basis van Therapeutische Dosis Monitoring niet aanbevolen op de dag van en de dag na toediening van IVEMEND.
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на повишената експозиция, понижение на дозата на имуносупресора, базирана на наблюдение на терапевтичната доза, не се препоръчва в деня на и в деня след прием на IVEMEND.
Dutch: - Infusieplaatsreacties (IPR's) op of rondom de infusieplaats.
Bulgarian: - Реакции на мястото на инфузията (РМИ) на или в близост до мястото на инфузия.
Dutch: Dinatriumedetaat (E386)
Bulgarian: Динатриев едетат (Е386)
Dutch: C]fosaprepitant aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
Bulgarian: C]-фосапрепитант на здрави доброволци, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
Dutch: Voor aanvullende informatie over de gelijktijdige toediening met corticosteroïden, zie rubriek 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4.5.
Dutch: Geef IVEMEND niet aan kinderen jonger dan 6 maanden of die minder wegen dan 6 kg, omdat het bij deze patiënten niet is onderzocht.
Bulgarian: Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
Dutch: poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Bulgarian: прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Dutch: • Toe te dienen volume (ml) is gelijk aan de aanbevolen dosis (mg)
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) е равен на препоръчителната доза (mg)
Dutch: In geval van overdosering moet fosaprepitant worden stopgezet en moeten algemene ondersteunende behandeling en controle worden ingesteld.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Dutch: IVEMEND 150 mg wordt toegediend als onderdeel van een combinatietherapie (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: IVEMEND 150 mg се дава като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Dutch: Bij kinderen en jongeren (6 maanden tot en met 17 jaar) wordt de aanbevolen dosering gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години), препоръчителната доза IVEMEND се определя въз основа на възрастта и теглото на пациента.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Dutch: De werkzaamheid van fosaprepitant werd beoordeeld op basis van de primaire en secundaire eindpunten weergegeven in tabel 8 en werd superieur bevonden aan de controlebehandeling met betrekking tot de volledige respons in de latere en algemene fasen.
Bulgarian: Ефикасността на фосапрепитант е оценена въз основа на първичната и вторичната крайна точка, описани в Таблица 8, и е доказано, че превъзхожда контролната схема по отношение на пълния отговор в късната и общата фаза.
Dutch: Onderzoeken verhoogd ALAT
Bulgarian: Изследвания повишена ALT
Dutch: Bij dergelijke overgevoeligheid werd over het algemeen gereageerd op stopzetting van de infusie en toediening van passende therapie.
Bulgarian: Тези реакции на свръхчувствителност обикновено отзвучават при прекъсване на инфузията и прилагането на подходяща терапия.
Dutch: Als u zich duizelig of slaperig voelt na het gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet autorijden of machines gebruiken (zie ‘Mogelijke bijwerkingen').
Bulgarian: Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
Dutch: Hemodialyse die 4 of 48 uur na toediening plaatsvond had geen effect van belang op de farmacokinetiek van aprepitant; in het dialysaat werd minder dan 0,2 % van de dosis teruggevonden.
Bulgarian: Хемодиализа, проведена 4 или 48 часа след прилагане, не показва значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант; по-малко от 0,2 % от дозата се възстановява в диализàта.
Dutch: *Misselijkheid en braken waren werkzaamheidsparameters in de eerste 5 dagen na behandeling met chemotherapie en werden alleen daarna als bijwerkingen gemeld.
Bulgarian: *Гадене и повръщане са параметри за ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават, като нежелани реакции, само след това.
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloeddruk soms
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
Dutch: IVEMEND kan invloed hebben op andere geneesmiddelen zowel tijdens als na behandeling met IVEMEND.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND.
Dutch: Daarom worden de aanbevelingen voor gebruik van IVEMEND met andere geneesmiddelen bij pediatrische patiënten gebaseerd op gegevens bij volwassenen uit onderzoeken met fosaprepitant en aprepitant.
Bulgarian: Поради това, препоръките за употреба на IVEMEND с други лекарствени продукти при педиатрични пациенти се основават на данните от проучвания с фосапрепитант и апрепитант при възрастни.
Dutch: , Mg waaronder Hartmanns oplossing en Ringer lactaat.
Bulgarian: ), включително разтвори на Hartman и Ringer лактат.
Dutch: Dexamethason moet ook in de avond worden toegediend op de dagen 3 en 4.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Dutch: Als er tekenen of symptomen van lokale irritatie optreden, moet de injectie of infusie worden gestaakt en in een andere ader worden hervat.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на локално дразнене, инжекцията или инфузията трябва да бъде прекратена и да се продължи в друга вена.
Dutch: EU/1/07/437/003 1 x 1 flacon EU/1/07/437/004 1 x 10 flacons
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
Dutch: Voor volumes kleiner dan 150 ml kan, indien nodig, het berekende volume overgebracht worden naar een zak of spuit van geschikte grootte voorafgaand aan toediening via infusie.
Bulgarian: Ако е необходимо, за обеми, по-малки от 150 ml, изчисленият обем може да се прехвърли в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om bij patiënten die overgevoelig hebben gereageerd de infusie te herstarten.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна инфузия при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност.
Dutch: In plaats van IVEMEND kunnen EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie gebruikt worden op dag 2 en 3, zoals weergegeven in tabel 3.
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Dutch: ‡Volledige respons = geen braken en geen gebruik van rescue-medicatie.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
Dutch: De bezetting van hersen-NK1-receptoren in deze studie correleert goed met de plasmaconcentraties van aprepitant.
Bulgarian: В това проучване свързването с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Dutch: De bijdrage van fosaprepitant aan het algehele anti-emetische effect is niet volledig gekarakteriseerd, maar een voorbijgaande bijdrage in de eerste fase kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Участието на фосапрепитант в общия антиеметичен ефект не е напълно определено, но преходно участие в началната фаза не може да бъде изключено.
Dutch: IVEMEND kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar en ouder wordt het toe te dienen volume als volgt berekend:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 години и по-големи, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Bulgarian: Метаболизмът на апрепитант се осъществява основно чрез окисление на морфолиновия пръстен и неговите странични вериги, като получените метаболити имат само слаба активност.
Dutch: Bij volwassenen (18 jaar en ouder) is de aanbevolen dosering 150 mg fosaprepitant op dag 1 (de dag van chemotherapie).
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van aprepitant bij pediatrische patiënten (6 maanden tot en met 17 jaar) suggereert dat geslacht en ras geen klinisch belangrijk effect hebben op de farmacokinetiek van aprepitant.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) предполага, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
Dutch: De geschatte tijd tot eerste braken is weergegeven in de Kaplan-Meier-grafiek in afbeelding 1.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
Dutch: Werkzaamheid werd gebaseerd op beoordeling van de volgende samengestelde parameters: volledige respons in de acute en latere fasen en geen braken in totale fase.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.
Dutch: De meeste ernstige IPR's kwamen voor bij een bepaald soort chemotherapiegeneesmiddel dat uw huid kan verbranden of blaren veroorzaakt (blaartrekkend) met bijwerkingen zoals pijn, zwelling en roodheid.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ възникват с определен тип лекарства за химиотерапия, които могат да изгорят кожата Ви или да предизвикат кожни мехури (везиканти), с нежелани реакции, включващи болка, подуване и зачервяване.
Dutch: Daarom zijn er geen aanwijzingen voor interactie bij gebruik van IVEMEND 150 mg en 5-HT3-antagonisten.
Bulgarian: Следователно няма данни за взаимодействие при употреба на IVEMEND 150 mg и 5-HT3 антагонист.
Dutch: Remming van CYP3A4 door fosaprepitant kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze werkzame stoffen, met als mogelijk gevolg ernstige of levensbedreigende reacties (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A4 от фосапрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции (вж.точка 4.3).
Dutch: Hier zij opgemerkt dat de waarde van de toxiciteitsstudies bij knaagdieren, konijnen en apen, waaronder de onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting, beperkt zijn omdat de systemische blootstelling aan fosaprepitant en aprepitant slechts ongeveer gelijk was aan of zelfs lager was dan de therapeutische blootstelling bij volwassen mensen.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при възрастни хора.
Dutch: De farmacokinetiek van aprepitant is in het hele klinische doseringsbereik niet-lineair.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
Dutch: C]-fosaprepitant, een prodrug van aprepitant, wat wijst op een aanzienlijke concentratie metabolieten in het plasma.
Bulgarian: C]-фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.