FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cetoconazol, em doses de 40 mg/kg/dia e superiores, produz evidência de embriotoxicidade e teratogenicidade em murídeos e coelhos.
Maltese: Ketoconazole f'dożi ta' 40 mg/kg/jum u ogħla pproduċa evidenza ta' embrijotossiċità u teratoġeniċità fil-firien u l-fniek.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Buprenorfina IV e sublingual
Maltese: Buprenorphine IV u taħt l-ilsien
Portuguese: Após a interrupção do cetoconazol, as enzimas hepáticas regressaram aos níveis normais em três semanas (secção 5.1).
Maltese: Wara t-twaqqif ta' ketoconazole, l-enzimi tal-fwied reġgħu lura għal livelli normali fi żmien 3 ġimgħat (sezzjoni 5.1).
Portuguese: Num estudo canadiano, dos 12 doentes avaliáveis (de 15), 10 apresentaram uma redução nos níveis de cortisol livre na urina, mas apenas cinco tiveram resolução completa com doses de 400 a 1200 mg/dia de cetoconazol.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
Portuguese: Cmax: ↑ 1,3 vezes
Maltese: Cmax: ↑ 1.3 darbiet
Portuguese: Outro Tolvaptan
Maltese: Oħrajn Tolvaptan
Portuguese: O cetoconazol é um potente inibidor do CYP3A4: a inibição do CYP3A4 pelo cetoconazol pode aumentar a exposição dos doentes a um número de medicamentos que são metabolizados através deste sistema enzimático (ver secção 4.5).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: O Ketoconazole HRA é indicado para o tratamento da síndrome de Cushing endógena em adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Portuguese: Utilização na síndrome de Cushing ACTH-independente
Maltese: Użu fis-sindrome ta' Cushing indipendenti mill-ACTH
Portuguese: • reações cutâneas (urticária)
Maltese: • Reazzjonijiet tal-ġilda (urtikarja)
Portuguese: Doses de 25 mg/kg e superiores em murídeos e cães macho produziram anomalias de esperma e diminuíram a fertilidade em murídeos.
Maltese: Dożi ta' 25 mg/kg u ogħla f'firien u klieb maskili ipproduċew abnormalitajiet fl-isperma u naqqsu l-fertilità fil-firien.
Portuguese: Amido de milho Lactose mono-hidratada Povidona
Maltese: Lamtu tal-qamħirrum Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados do imidazol, Código ATC: J02AB02
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivattivi ta' imidazole, Kodiċi ATC:
Portuguese: Deve ser considerada a redução da dose de Indinavir para 600 mg a cada 8 horas.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' Indinavir għal 600 mg kull 8 sigħat.
Portuguese: Ketoconazole HRA é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Portuguese: Saxagliptina
Maltese: Saxagliptin
Portuguese: Com base em dados limitados, os parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax e semi-vida) do cetoconazol em doses de 5 a 10 mg/kg/dias, correspondendo aproximadamente a doses diárias de 200-800 mg, são semelhantes na população pediátrica e adulta.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dejta limitata, il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax u half-life) ta' ketoconazole għal dożi ta' 5 sa 10 mg/kg/jum, li jikkorrispondu bejn wieħed u ieħor għal dożi ta' 200-800 mg fil-ġurnata, huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u dik adulta.
Portuguese: Doses repetidas de 200 mg de cetoconazol diariamente resultaram num aumento de 17 vezes da exposição à dronedarona
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżultaw f'żieda ta' 17-il darba fl-esponiment għal dronedarone
Portuguese: Os medicamentos indutores de enzimas, por exemplo, a rifampicina, rifabutina, carbamazepina, isoniazida, nevirapina, mitotano e fenitoína podem reduzir, significativamente, a biodisponibilidade do cetoconazol.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-enzimi bħal rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane u phenytoin jistgħu jnaqqsu b'mod sinifikanti l-bijodisponibbiltà ta' ketoconazole.
Portuguese: Em doses > 400 mg/dia, foram notificadas semi-vidas de 3 a 10 horas.
Maltese: B'dożi ta' > 400 mg/jum, kienu rrappurtati halflives ta' 3 sa 10 sigħat.
Portuguese: O cetoconazol é largamente metabolizado em um grande número de metabolitos inativos.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv f'numru kbir ta' metaboliti inattivi.
Portuguese: AUC: ↑ 1,3 vezes
Maltese: AUC: ↑ 1.3 darbiet
Portuguese: AUC: ↑ 1,9 vezes
Maltese: AUC: ↑ 1.9 darbiet
Portuguese: In vitro, a ligação às proteína plasmáticas é cerca de 99%, principalmente à fração albumínica.
Maltese: In vitro, it-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 99% l-aktar mal-frazzjon tal-albumina.
Portuguese: Potencial ↑ da AUC da risperidona:
Maltese: ↑ potenzjali fl-AUC ta' risperidone:
Portuguese: Cmax: ↑ 1,7 vezes
Maltese: Cmax: ↑ 1.7 darbiet
Portuguese: Contraindicada devido a risco aumentado de toxicidade do músculo esquelético, incluindo rabdomiólise (ver secção 4.3).
Maltese: Kontraindikat minħabba żieda firriskju ta' tossiċità tal-muskoli skeletali, inkluż rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Medicamentos cardiovasculares, miscelânea Ranolazina
Maltese: Mediċini kardjovaskulari, Mixxellanji Ranolazine
Portuguese: • reações alérgicas que podem, raramente,
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi li, rarament, jistgħu jkunu serji
Portuguese: O cetoconazol inibe principalmente a atividade da 17α-hidroxilase, mas também inibe passos de 11-hidroxilação e, em doses mais elevadas, a enzima de clivagem da cadeia lateral do colesterol.
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Portuguese: O Ketoconazole HRA consegue bloquear a atividade das enzimas responsáveis pela síntese do cortisol e, consequentemente, consegue diminuir o excesso de produção de cortisol pelo seu organismo e de melhorar os sintomas da síndrome de Cushing.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa kapaċi jimblokka l-attività tal-enzimi responsabbli għassintesi tal-kortisol u konsegwentement huwa kapaċi jnaqqas il-produzzjoni eċċessiva tal-kortisol mill-ġisem tiegħek u jtejjeb is-sintomi tas-sindrome ta' Cushing.
Portuguese: Num estado estável, foram notificadas concentrações médias de pico de 1,7 µg/ml a 15,6 µg/ml, para doses diárias totais de 200 mg a 1200 mg.
Maltese: 6µg/mL għal dożi totali ta' kuljum ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana (papiledema, fontanela saliente), parestesia
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-kranju (papilloedima, nefħa tal-fontanelli), parasteżija
Portuguese: Na literatura estão disponíveis dados de 24 doentes pediátricos com síndrome de Cushing endógena tratados com cetoconazol, dos quais 16 tinham mais de 12 anos e 8 tinham menos de 12 anos.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta dwar 24 pazjent pedjatriku b'sindrome ta' Cushing endoġenu li ngħataw kura b'ketoconazole, li 16 minnhom kellhom aktar minn 12-il sena u 8 kellhom anqas minn 12-il sena.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de alfentanil e fentanil
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' alfentanil u fentanyl fil-plażma
Portuguese: Na literatura, entre 24 doentes pediátricos tratados com cetoconazol, dois desenvolveram hepatotoxicidade grave.
Maltese: Fil-letteratura, fost 24 pazjent pedjatriku li ngħataw ketoconazole, tnejn żviluppaw epatotossiċità severa.
Portuguese: Antineoplásicos Irinotecano
Maltese: Antineoplastiċi Irinotecan
Portuguese: AUC: ↑ 5,9 vezes Cmax: ↑ 2,7 vezes
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Portuguese: Foi observado um ↑ das concentrações plasmáticas de tolterodina
Maltese: Kienet osservata ↑ fil-konċentrazzjonijiet ta' tolterodine fil-plażma
Portuguese: AUC: ↑ 1,8 vezes Cmax: ↑ 1,8 vezes
Maltese: AUC: ↑ 1.8 darbiet Cmax: ↑ 1.8 darbiet
Portuguese: AUC: ↑ 2 vezes Cmax: ↑ 2 vezes
Maltese: AUC: ↑ 2 darbiet Cmax: ↑ 2 darbiet
Portuguese: Náusea, dor abdominal, vómitos, diarreia
Maltese: Dardir, uġigħ addominali, rimettar, dijarea
Portuguese: Oxicodona
Maltese: Oxycodone
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Novembro de 2014 Data da última renovação: <DD de mês de AAAA>
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Portuguese: Dados de 535 doentes com doença de Cushing tratados com cetoconazol, juntamente com 13 relatórios de caso individuais, estão disponíveis na literatura.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 535 pazjent bil-marda ta' Cushing li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 13-il rapport ta' każijiet individwali.
Portuguese: Foram analisados os dados de 91 doentes com síndrome de ACTH ectópica tratados com cetoconazol, juntamente com 18 relatórios de casos individuais.
Maltese: Kienet eżaminata dejta minn 91 pazjent bis-sindrome ta' ACTH ektopiku li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 18-il rapport ta' każijiet individwali.
Portuguese: Potencial ↑ das concentrações plasmáticas de buspirona.
Maltese: ↑ potenzjali fil-konċentrazzjonijiet ta' buspirone fil-plażma.
Portuguese: AUC: ↑ 9 vezes Cmax: ↑ 6 vezes
Maltese: AUC: ↑ 9 darbiet Cmax: ↑ 6 darbiet
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o metabolismo do cetoconazol
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-metaboliżmu ta' ketoconazole
Portuguese: AUC: ↑ 1,4 vezes
Maltese: AUC: ↑ 1.4 darbiet
Portuguese: Aripiprazol AUC: ↑ 1,6 vezes Cmax: ↑ 1,4 vezes
Maltese: Aripiprazole AUC: ↑ 1.6 darbiet Cmax: ↑ 1.4 darbiet
Portuguese: AUC: ↔ Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑1.3 darbiet Cmax: ↔
Portuguese: No entanto, o cetoconazol pode ser um inibidor da BCRP a nível intestinal em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: Madankollu, ketoconazole jista' jkun inibitur tal-BCRP fil-livell intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: A fesoterodina e a solifenacina são contraindicadas em doentes com compromisso renal (ver secção 4.3).
Maltese: Fesoterodine u solifenacin huma kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Telitromicina Claritromicina
Maltese: Telithromycin Clarithromycin
Portuguese: • tonturas
Maltese: • Sturdament
Portuguese: AUC: ↑ 2,6 vezes Cmax: ↑ 1,7 vezes
Maltese: AUC: ↑ 2.6 darbiet Cmax: ↑1.7 darbiet
Portuguese: Testes anormais da função hepática
Maltese: Testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied
Portuguese: AUC: ↑ 10 vezes Cmax: ↑ 4 vezes
Maltese: AUC: ↑ 10 darbiet Cmax: ↑ 4 darbiet
Portuguese: Aprepitant: AUC: ↑ 5 vezes
Maltese: AUC: ↑ 5 darbiet
Portuguese: EMA/596737/2014 EMEA/H/C/003906
Maltese: EMEA/H/C/003906
Portuguese: O Ketoconazole HRA está disponível na forma de comprimidos (200 mg).
Maltese: Ketoconazole HRA huwa disponibbli bħala pilloli (200 mg).
Portuguese: A dose média utilizada foi de 600 a 800 mg por dia.
Maltese: Id-doża medja użata kienet 600 sa 800 mg kuljum.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole HRA pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ketoconazole HRA jinstab fissit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: 1 No contexto de um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com cetoconazol normalizava os níveis de cortisol na urina em 43 a 80 % dos doentes.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Portuguese: A dose de tratamento habitual é entre 400 mg e 1200 mg por dia, dividida em duas ou três doses.
Maltese: Id-doża normali tal-kura hija bejn 400 mg u 1,200 mg kuljum meħuda f'żewġ jew tliet dożi diviżi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ketoconazole HRA são a insuficiência adrenal (diminuição do nível de hormonas produzidas pela glândula adrenal), náuseas (enjoo), vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, prurido (comichão), erupção cutânea e aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ketoconazole HRA podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela síndrome de Cushing ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ketoconazole HRA foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de abril de 2012.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Portuguese: O tratamento tem de ser interrompido se os níveis das enzimas hepáticas no sangue aumentarem, ultrapassando em três vezes o valor máximo normal (um sinal de possíveis problemas no fígado), ou em caso de sintomas como falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais (dores de barriga) ou urina escura, que possam sugerir um problema de fígado.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são os problemas de fígado, que podem ser detetados através de vigilância regular.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Portuguese: Outras informações o sobre Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Portuguese: Contudo, as formulações orais (administradas pela boca) para o tratamento das infeções fúngicas foram suspensas em julho de 2013 devido ao risco de lesões no fígado.1O cetoconazol bloqueia a atividade de um grupo de enzimas nas glândulas adrenais envolvidas na produção de cortisol, tais como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11β-hidroxilase.
Maltese: Ketoconazole jimblokka l-attività ta' grupp ta' enzimi fil-glandoli adrenali involuti fil-produzzjoni ta' kortisol, bħal 17 alpha-hydroxylase jew 11β-hydroxylase.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA é o cetoconazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Portuguese: O cetoconazol pode também bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula adrenal, cujos níveis estão muitas vezes aumentados na síndrome de Cushing.
Maltese: Ketoconazole jista' wkoll jimblokka l-produzzjoni ta' ormoni oħra prodotti mill-glandoli adrenali li ta' spiss jiżdiedu fissindromu ta' Cushing.
Portuguese: 50 a 100
Maltese: 50 sa 100
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
Maltese: valur p versus adalimumab
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Portuguese: • A injeção pode demorar até 15 segundos.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Portuguese: • A substância ativa é o sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Portuguese: Código ATC: L04AC14
Maltese: L04AC14
Portuguese: 81 Columbia Turnpike
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, França
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Franza
Portuguese: • infeção por VIH;
Maltese: • infezzjoni bl-HIV;
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Maltese: Pakkett multiplu:
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina.
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' Interleukin.
Portuguese: Modificação da dose:
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża:
Portuguese: Foi notificada reativação viral com terapêuticas imunossupressoras biológicas.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Portuguese: Reativação viral
Maltese: Riattivazzjoni virali
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Portuguese: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Portuguese: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Portuguese: Placebo cDMARDs (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína - designada "anticorpo monoclonal".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Portuguese: Foram notificados casos de infeção oportunista (ver secção 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Placebo + DMARD N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Portuguese: Trata-se de um tipo de proteína designada por anticorpo monoclonal.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Portuguese: Componente (intervalo)
Maltese: Komponent (firxa)
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Portuguese: Idade, sexo, etnia e peso corporal
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Portuguese: Tabela 2: Incidência de anomalias ao nível das enzimas hepáticas em estudos clínicos controlados
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Portuguese: ANC inferior a 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Portuguese: • um grupo de medicamentos chamados "inibidores da cinase Janus (JAK)" (utilizados para doenças como a artrite reumatoide e o cancro);
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Portuguese: Anomalias nas enzimas hepáticas Valor laboratorial
Maltese: Anormalitajiet fl-Enzimi tal-Fwied Valur tal-Laboratorju Rakkomadazzjoni
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal humano (subtipo IgG1) que se liga com especificidade ao recetor da IL-6 solúveis e aos ligados a membranas (IL-6Rα) e que inibe a sinalização mediada pela IL-6, a qual envolve uma glicoproteína transdutora de sinal 130 (gp130) ubíqua e o Transdutor de Sinal e Ativador da Transcrição 3 (STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Portuguese: Distribuição Em doentes com AR, o volume de distribuição aparente em situação estável foi de 8,3 L.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Portuguese: As anomalias ao nível das enzimas hepáticas encontram-se resumidas na Tabela 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Portuguese: Excipientes: histidina, arginina, polissorbato 20, sacarose, água para preparações injetáveis.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a aumentos dos parâmetros lipídicos, tais como o colesterol LDL, o colesterol HDL e/ou os triglicéridos (ver secção 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.