FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Circadin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Swedish: Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, är ett hormon som förekommer naturligt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Swedish: Vilken nytta har Circadin visat vid studierna?
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Swedish: Ansökan lämnades in till de berörda medlemsstaterna (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Lægemiddelform Styrker
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Swedish: • De välkända aktiva substanserna och hjälpämnena.
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Swedish: Utvärdering av inlämnade data
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Swedish: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Clavudale 50 mg godkändes i Storbritannien den 8 januari 2010 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående, liksom pågående ansträngningar att minska antalet djur som deltar i studier, ansågs det onödigt och oförsvarligt att anmoda den sökande att genomföra ytterligare en större studie på katter.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/riskförhållandet för Clavudale 50 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Swedish: Den föreslagna standarddosen är 12,5 mg/kg två gånger dagligen i 5-7 dagar.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Swedish: I ett mindre antal fall (refraktära fall) föreslås en dosering om 25 mg/kg två gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Swedish: De föreslagna indikationerna är ett antal sjukdomar, bland annat djup och ytlig pyoderma, mjukdelsinfektioner, tandinfektioner, urinvägsinfektioner, luftvägsinfektioner och enterit hos hund och katt.
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det var olämpligt att utesluta resultat från en analys av bioekvivalens om detta inte hade angetts i studieprotokollet.
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Swedish: Skälet till att denna katt hade en avvikande farmakokinetisk profil är inte känt.
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Swedish: Två av de berörda medlemsstaterna (Nederländerna och Sverige) ansåg att godkännandet av Clavudale 50 mg för katt kunde utgöra en potentiellt allvarlig djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna huruvida bioekvivalens hade kunnat påvisas hos djurslaget katt.
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Swedish: I riktlinjerna för hur bioekvivalensstudier ska genomföras framgår att bioekvivalens (baserat på in vivo-data) alltid bör fastställas på grundval av tillförlitliga studier för varje större djurslag som en indikation anges för.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Swedish: • Att bioekvivalens inom de accepterade gränsvärdena 0,8-1,25 kunnat påvisas för hund med en annan tablettstyrka.
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Swedish: De upplösningsstudier som tillhandahölls av den sökande visade likartade upplösningsprofiler vid jämförelse av olika styrkor av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet, vilket ger ytterligare garanti för tabletternas farmaceutiska kvalitet.
Danish: Indledning
Swedish: Introduktion
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Swedish: Att bioekvivalens inte kunde påvisas kunde mycket väl ha sin orsak i studiens utformning (bristande statistisk styrka) snarare än en verklig icke-bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Swedish: De slutliga versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetades i samordningsgruppen är de som gäller.
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Swedish: Clavudale 50 mg tabletter innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 4:1, vilket innebär att en 50 mg tablett innehåller 40 mg amoxicillin och 10 mg klavulansyra.
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Swedish: Dessutom hade en jämförande in vitro upplösningsstudie mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet genomförts.
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser för beviljande av godkännande för försäljning
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Swedish: Den sökande hävdar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, som säljs av Pfizer Ltd och är godkänt i Storbritannien sedan den 20 augusti 1990.
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Swedish: När data för en särskild katt (ansedd som utliggare av den sökande) uteslöts från analysen, låg det 90-procentiga konfidensintervallet inom de accepterade gränsvärdena.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Danish: CVMP vurderede alle de fremlagte skriftlige data og konkluderede, at der ikke var noget solidt videnskabeligt grundlag for at fastslå, at der var en alvorlig risiko for katte baseret på en nedre konfidensgrænse for AUC for amoxicillin, der lå lige under den på forhånd fastsatte nedre grænse.
Swedish: Efter att ha tagit del av alla inlämnade skriftliga data fann CVMP att man inte på någon strikt vetenskaplig grund kan dra slutsatsen att det föreligger allvarlig risk för djurslaget katt på grundval av ett lägre gränsvärde för konfidensintervallet för ytan under kurvan för amoxicillin, vilket låg strax under det fördefinierade gränsvärdet.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grundval av att den sökande inte i tillfredsställande grad hade påvisat bioekvivalens mellan det generiska läkemedlet, Clavudale 50 mg tablett för katt och hund, och referensläkemedlet, Synolux Palatable Tablets 50 mg, hos djurslaget katt.
Danish: Ikke desto mindre giver bioækvivalensundersøgelsen hos hunde sikkerhed for, at formuleringen af lægemidlet sandsynligvis ikke er en bidragende faktor, der påvirker biotilgængeligheden hos katte, da 50 mg og 250 mg tabletter er direkte proportionale, og bioækvivalens blev tilfredsstillende påvist hos hunde for begge de aktive stoffer.
Swedish: Inte desto mindre garanterar bioekvivalensstudien på hundar att läkemedlets sammansättning sannolikt inte är en bidragande faktor som påverkar biotillgängligheten hos katter förutsatt att 50 mg tabletter och 250 mg tabletter är direkt proportionella och att bioekvivalens på ett tillfredsställande sätt kunde påvisas hos hundar för de båda aktiva substanserna.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandena för försäljning beviljas för Clavudale 50 mg tabletter för katt och hund och associerade namn (se bilaga I) för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Swedish: För amoxicillin låg emellertid det lägre gränsvärdet för det 90-procentiga konfidensintervallet precis under det accepterade gränsvärdet för förhållandet för de geometriska medelvärdena för högsta plasmakoncentration (Cmax) och ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC).
Danish: Begrundelse for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse
Swedish: Skäl till att rekommendera beviljande av godkännanden för försäljning
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Clavudale 50 mg tablett för katt och hund och associerade namn (se bilaga I), nedan kallat Clavudale 50 mg
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Swedish: I in vivo bioekvivalensstudien på katter låg det 90-procentiga konfidensintervallet för förhållandet för de pivotala farmakokinetiska parametrarnas geometriska medelvärden, som ska påvisa bioekvivalens, inom de fördefinierade accepterade gränsvärdena på 0,8 till 1,25 för klavulansyra.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Swedish: För hundar påvisades att de vanligaste hjälpämnena i det generiska läkemedlets sammansättning inte påverkade absorptionshastigheten eller -graden av amoxicillin.
Danish: BILAG I
Swedish: Bilaga I:
Danish: Man konkluderede, at da der sås en tilsvarende varians mellem undersøgelsen af katte og den større bioækvivalensundersøgelse af hunde, kan den mindre undersøgelse af katte have gjort den mere følsom over for virkningerne af en enkelt kat med en unormal farmakokinetisk profil.
Swedish: Med hänsyn till att samma variabilitet observerades i kattstudien och den större hundstudien om bioekvivalens, ansåg CVMP att studien på katter på grund av sin mindre storlek kunde vara känsligare för påverkan från en katt med en avvikande farmakokinetisk profil.
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Swedish: • De likartade sammansättningarna för det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Danish: Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Swedish: Den sökande hade genomfört en in vivo bioekvivalensstudie på katter utformad som en överkorsningsstudie uppdelad på två perioder.
Danish: Nederlandene Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Nederländerna Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Danish: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Swedish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall,
Danish: • de ensartede og meget hurtige opløsningsprofiler for det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne ved tre pH-værdier anses vægten af evidens for at støtte den konklusion, at fordelene ved dette lægemiddel, når det bruges til katte, opvejer de potentielle risici.
Swedish: • Profilerna för den likartade och mycket snabba upplösningen av det generiska läkemedlet och referensläkemedlet vid tre pH-värden.
Danish: • før en operation,
Swedish: • före en operation,
Danish: ATC-kode: R03 BA01.
Swedish: ATC-kod: R03 BA01.
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Swedish: Nebuliseringen får inte vara längre än 10 till 15 minuter.
Danish: • ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke,
Swedish: • under inläggning på sjukhus efter en allvarlig olycka,
Danish: Anbring masken eller mundstykket.
Swedish: Sätt på masken eller munstycket
Danish: HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage.
Swedish: HPA-axelns funktion återställs inom 1-2 dagar.
Danish: • Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB).
Swedish: • Du behandlas, eller har behandlats för tuberkulos (TB).
Danish: I disse tilfælde skal ingen særlige nødforanstaltninger tages.
Swedish: I dessa fall behövs ingen särskild nödåtgärd vidtas.
Danish: • Du har infektion i brystet.
Swedish: • Du har en infektion i bröstet.
Danish: De to behandlinger blev tolereret lige godt (Bisca et al.,
Swedish: De två behandlingarna tolererades lika bra (Bisca et al.,
Danish: idet resten efterlades i posen.
Swedish: Lämna resten i påsen.
Danish: De anbefalede startdoser er:
Swedish: De rekommenderade startdoserna är:
Danish: Ampullen skal åbnes umiddelbart før administrationen.
Swedish: Ampullen ska öppnas omedelbart före administrationen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret [MM/ÅÅÅÅ]
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast [MM/ÅÅÅÅ]
Danish: Lever- og nyrefunktion forblev inden for normale værdier.
Swedish: Lever- och njurfunktioner förblev inom normala värden.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 2 år.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i samarbete med referensmedlemsstaten på lämpligt sätt i enlighet med förfarandena i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer {SÆRNAVN} er indiceret til:
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer {LÄKEMEDLETS NAMN} indiceras för:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra interaktioner
Danish: Træk vejret normalt.
Swedish: Andas normalt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: {Se BILAGA I för referenser} Tillverkare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Danish: Børn (op til 11 år):
Swedish: Barn (upp till 11 års ålder):
Danish: • Din astma lader til at blive værre.
Swedish: • Ditt tillstånd verkar bli sämre.
Danish: • behandling af tilbagevendende hos børn op til 5 år (se afsnit 4.2 og 4.4 om pædiatrisk population).
Swedish: • behandling av återkommande pipande andningsljud hos barn upp till 5 års ålder (se avsnitt 4.2 och 4.4 om pediatrisk population).
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Swedish: Vit till nästan vit suspension.
Danish: Den resterende mængde skal anvendes inden for 12 timer efter første åbning.
Swedish: Den resterande mängden måste användas inom 12 timmar efter första öppnandet.
Danish: {Se BILAG I af henvisning}
Swedish: {Se BILAGA I för referenser}
Danish: Glem ikke at skylle munden, læberne og det område af ansigtet, der har været dækket af masken, med vand.
Swedish: Glöm inte att skölja mun, läppar och den ansiktsdel som är täckt av masken med vatten.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat høj.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är medelhög.
Danish: Fordelene ved amning opvejer sandsynligvis eventuelle teoretiske risici.
Swedish: Fördelarna med amning uppväger sannolikt en eventuell teoretisk risk.
Danish: beclometasondipropionat
Swedish: beklometasondipropionat
Danish: * fra spontan rapportering **systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider
Swedish: * från spontan rapportering **systemska effekter av inhalerade kortikosteroider
Danish: Lægen kan derefter justere dosen, indtil effektiv kontrol af symptomerne opretholdes.
Swedish: Dosen kan sedan justeras av läkaren tills effektiv kontroll av symptomen erhålls.
Danish: Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at spørge en læge til råds.
Swedish: Du ska inte öka eller minska dosen utan att söka råd från läkare.
Danish: Kontakt lægen omgående.
Swedish: Kontakta sedan omedelbart din läkare.
Danish: Det er vigtigt, at nebulisatoren altid holdes ren.
Swedish: Det är viktigt att din nebulisator hålls ren.
Danish: Regelmæssig opfølgning er vigtigt for at vurdere behandlingsrespons.
Swedish: Regelbunden uppföljning är väsentlig för att utvärdera behandlingssvaret.
Danish: Binyresuppression**
Swedish: Adrenal suppression**
Danish: Vækstretardering* (hos børn og unge), nedsat knogletæthed*
Swedish: Tillväxtförsening* (hos barn och ungdom), minskad bentäthet*
Danish: Kvalme, dyspepsi
Swedish: Illamående, dyspepsi
Danish: Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for væksthæmning bør omhyggeligt opvejes mod hinanden.
Swedish: Fördelarna med kortikosteroidbehandlingen och möjliga risker för tillväxthämning måste noga vägas mot varandra.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske interaktionsstudier.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts.
Danish: Forkert brug af nebulisatoren kan føre til forkert dosering af lægemidlet.
Swedish: Felaktig användning av nebulisatorn kan leda till felaktig dosering av läkemedlet.
Danish: Gentag dette, indtil hele indholdet er fuldstændig fordelt igen og blandet (fig. C).
Swedish: Upprepa tills hela innehållet har återdispergerats och blandats fullständigt (figur C).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Swedish: Det kan skada även om de uppvisar symptom som liknar dina.
Danish: Din læge kan ordinere en kur med antibiotika.
Swedish: Din läkare kanske ordinerar en kur antibiotika.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Danish: Normalt bør en daglig dosis på 3200 mikrogram hos voksne og 1600 mikrogram hos børn på op til 11 år ikke overskrides.
Swedish: Normalt ska en daglig dos på 3200 mikrogram hos vuxna och ungdom och 1600 mikrogram hos barn upp till 11 års ålder inte överskridas.
Danish: Hæshed er reversibel og forsvinder efter seponering af behandlingen og/eller hvilen af stemmen.
Swedish: Heshet är reversibelt och försvinner efter avslutad behandling och/eller efter att rösten vilats.
Danish: Efter administration til luftvejene ved inhalation opnås en lokal virkning i de nedre luftveje.
Swedish: Efter administrationen till andningssystemet genom inhalation erhålls en lokal effekt i de nedre luftvägarna.
Danish: Farmakokinetikken af BDP hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke undersøgt.
Swedish: Farmakokinetiken för BDP hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte studerats.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Danish: Patienter skal rådes til at følge fremstillerens brugsanvisning for nebulisatoren nøje og bør kun anvende de anbefalede indstillinger.
Swedish: Patienterna bör rådas att noga följa tillverkarens instruktioner för nebulisatorn och endast använda rekommenderade inställningar.
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Swedish: Beträffande säkerhet upptäcktes inga förändringar i morgonprov av salivkortisol (Papi et al., 2009).
Danish: Fremstillerens anvisninger for anvendelse, vedligeholdelse og rengøring af nebulisatoren skal følges.
Swedish: Tillverkarens instruktioner för användning, underhåll och rengöring av nebulisatorn måste följas.
Danish: [udfyldes nationalt]
Swedish: [kompletteras nationellt]
Danish: {SÆRNAVN} bør ikke injiceres eller administreres peroralt.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} ska inte injiceras eller administreras peroralt.
Danish: Beclometasondipropionat kan anvendes under amning.
Swedish: Beklometasondipropionat kan användas under amning.
Danish: {SÆRNAVN} er også indiceret til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn op til 5 år.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} används också som behandling av återkommande pipande andning hos barn upp till 5 års ålder.