FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PASI 75, PASI 90 in PASI 100 v 24. tednu, je bil večji pri režimu Taltz Q4W v primerjavi s placebom (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasientene som nådde PASI 75, PASI 90 og PASI 100-respons ved uke 24, var større med Taltz hver 4. uke sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Slovenian: Raztopine/injekcijske brizge ne smete stresati.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen/sprøyten skal ikke ristes.
Slovenian: Pokrovčka ohišja ne snemajte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten være på sprøyten til du er klar for å injisere.
Slovenian: Pokazali so tudi neinferiornost zdravila Taltz (predhodno določena meja -12 %) glede na ADA pri odzivu ACR 50 (analiza ITT: zdravilo Taltz 50.5% v primerjavi z ADA 46.6%; 3,9-odstotna razlika v primerjavi z ADA; 95 % interval zaupanja [-4,3 %; 12,1 %]; analiza PPS za zdravilo Taltz: 52,3 %, za ADA: 53,1 %, razlika -0,8 % [IZ: -10,3 %; 8,7 %]) in superiornost pri odzivu PASI 100 v 24. tednu (60,1 % pri zdravilu Taltz v primerjavi s 46,6 % pri ADA, p = 0,001), ki sta bila glavna sekundarna opazovana dogodka v študiji.
Norwegian Bokmål: Taltz viste også non-inferioritet (pre-spesifisert margin på -12 %) versus ADA for ACR 50 (ITT-analyse: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; 3,9 % differanse vs. ADA; 95 % konfidensintervall [- 4,3 %; 12,1 %] ; PPS-analyse Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, differanse: -0.8% [KI: -10,3 %; 8,7 %]) og superioritet for PASI 100 ved uke 24 (60,1 % med Taltz vs. 46,6 % med ADA, p=0,001), som var det sekundære hovedendepunkt i studien.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Taltz najverjetneje nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Taltz vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Umaknite peresnik s kože.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte pennen fra huden din.
Slovenian: Psoriatični artritis Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo tudi zmerno do hudo psoriazo s plaki:
Norwegian Bokmål: Til pasienter med psoriasisartritt som også har moderat til alvorlig plakkpsoriasis:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/001 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/15/1085/002 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1085/003 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1085/001 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1085/002 2 ferdigfylte penner EU/1/15/1085/003 3 ferdigfylte penner
Slovenian: Pogostnost nevtropenije in trombocitopenije v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa je podobna pogostnosti, ki so jo opazili v študijah psoriaze s plaki.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nøytropeni og trombocytopeni i de kliniske studiene av psoriasisartritt var tilsvarende det som ble observert i studiene av plakkpsoriasis.
Slovenian: Stopnje okužb, ki so jih opazili v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa, so bile podobne stopnjam, ki so jih opazili v študijah psoriaze s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsrater observert i kliniske studier av psoriasisartritt var tilsvarende de som ble observert i studiene av plakkpsoriasis, med unntak av bivirkningsfrekvensene for influensa og konjunktivitt, som var vanlig hos pasienter med psoriasisartritt.
Slovenian: Psoriaza s plaki - Prvi odmerek je 160 mg (dve injekciji po 80 mg) s subkutano injekcijo.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis - Den første dosen er 160 mg (to injeksjoner á 80 mg) som en subkutan injeksjon.
Slovenian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Norwegian Bokmål: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov od randomizacije do 52. tedna je znašal 90,9 % za placebo/Taltz Q4W, 85,6 % za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 89,4% za adalimumab/Taltz Q4W.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter uten progresjon av radiografiske leddskader fra randomisering til uke 52 var 90,9 % for placebo/Taltz hver 4. uke, 85,6 % for Taltz hver 4 uke/Taltz hver 4. uke, og 89,4 % for adalimumab/Taltz hver 4. uke.
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 se je učinkovitost ohranila do 52. tedna, ocenjeno po merilih ACR 20/50/70, minimalne aktivnosti bolezni (Minimal Disease Activity - MDA), odpravljanju entezitisa, odpravljanju daktilitisa in stopnjah odziva PASI 75/90/100.
Norwegian Bokmål: I SPIRIT-P1-studien vedvarte effekten opptil uke 52, vurdert etter ACR 20/50/70, MDA, tilbakegang av entesitt, tilbakegang av daktylitt og PASI 75/90/100-responsrater.
Slovenian: NE drgnite kože na mestu injiciranja, saj bi to povzročilo podplutbo.
Norwegian Bokmål: IKKE gni på injeksjonsstedet siden dette kan føre til blåmerker.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 71,5 % znova doseglo oceno sPGA najmanj (0,1) v 12. tednih od ponovnega začetka zdravljenja z zdravilom
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene oppnådde 71,5 % en sPGA-respons (0, 1) i løpet av 12 uker etter re-oppstart av behandling med Taltz 80 mg hver 4. uke.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle - lahko bi poškodovali iglo ali pa se po nesreči z njo ranili.
Norwegian Bokmål: IKKE sett kanylehetten tilbake på sprøyten - du kan skade kanylen eller deg selv ved et uhell.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Taltz je bila dokazana ne glede na starost, spol, raso, trajanje bolezni, izhodiščno telesno maso, izhodiščno prizadetost kože, izhodiščni C-reaktivni protein, izhodiščno oceno na lestvici DAS28-CRP, sočasno uporabo kortikosteroidov in predhodno zdravljenje z biološkim zdravilom.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, sykdomsvarighet, kroppsvekt ved baseline, utbredelse av psoriasis ved baseline, CRP ved baseline, DAS28-CRP ved baseline, samtidig bruk av kortikosteroider og tidligere behandling med et biologisk legemiddel.
Slovenian: 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Norwegian Bokmål: "Alvorlige bivirkninger".
Slovenian: 80 mg Q4W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=191)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 4. uke (innledende) / Placebo (vedlikehold) (N = 191)
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej randomizirani za zdravljenje z zdravilom Taltz in ki so se v 12. tednu odzivali na zdravljenje (tj., ocena sPGA 0,1) v študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2, so bili znova randomizirani za dodatnih 48 tednov zdravljenja z enim od naslednjih režimov: placebo ali zdravilo Taltz (80 mg vsake štiri ali dvanajst tednov [Q4W ali Q12W]).
Norwegian Bokmål: Pasienter som først ble randomisert til Taltz og som var respondere ved uke 12 (dvs. sPGA-score på 0 eller 1) i UNCOVER-1 og UNCOVER-2 ble re-randomisert til behandling i ytterligere 48 uker med ett av følgende behandlingsregimer: placebo eller Taltz (80 mg hver 4. eller 12. uke).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je brizga poškodovana, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet, eller dersom legemidlet er uklart, tydelig brunt eller har partikler i seg.
Slovenian: NE nameščajte znova pokrovčka igle.
Norwegian Bokmål: IKKE sett bunnhetten på igjen.
Slovenian: točke)
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Slovenian: Opazovani dogodki placebo (N = 168)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 168)
Slovenian: ** Zdravilo Taltz 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsaka 2 tedna do 12. tedna in potem vsake 4 tedne pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg vsake 4 tedne pri drugih bolnikih; ADA 80 mg v 0. tednu, nato 40 mg vsaka 2 tedna od 1. tedna dalje pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki ali 40 mg v 0. tednu in nato 40 mg vsaka 2 tedna pri drugih bolnikih.
Norwegian Bokmål: ** Taltz 160 mg uke 0, så 80 mg hver 2. uke inntil uke 12 og deretter hver 4. uke for pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, eller 160 mg uke 0, så 80 mg hver 4. uke for andre pasienter.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranjaf a S placebom nadzorovane klinične študije (3. faze) pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 12. tedna, ali pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom, ki so bili izpostavljeni iksekizumabu 80 mg Q2W, iksekizumabu 80 mg Q4W ali placebu v obdobju zdravljenja do 24. tedna.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier (fase III) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som ble eksponert for iksekizumab 80 mg hver 2. uke, iksekizumab 80 mg hver 4. uke eller placebo med en behandlingsvarighet på opptil 12 uker, eller hos pasienter med aktiv psoriasisartritt som ble eksponert for iksekizumab 80 mg hver 2. uke, iksekizumab 80 mg hver 4. uke eller placebo med en behandlingsvarighet på opptil 24 uker.
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte fase III-studier av plakkpsoriasis ble slått sammen for å vurdere sikkerheten av Taltz sammenlignet med placebo, i opptil 12 uker etter behandlingsstart.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Mindre vanlige
Slovenian: TALTZ Placebo Razlika od placeba (95-odstotni interval zaupanja)
Norwegian Bokmål: Taltz Placebo Forskjell fra placebo (95 % CI)
Slovenian: Dokazov o poslabšanju depresije pri zdravljenju z zdravilom Taltz, ki je trajalo do 60 tednov, glede na kratko lestvico depresivne simptomatologije za samoporočanje (Quick
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til forverring av depresjon, vurdert ved «Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report», ble vist etter opptil 60 ukers behandling med Taltz.
Slovenian: Zeleni potisni bat
Norwegian Bokmål: Grønn stempelstang
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V obeh študijah, SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2, se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz Q2W (p<0,001) in Q4W (p<0,001), pokazalo pomembno izboljšanje telesne zmogljivosti v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) v 24. tednu, in se je v študiji SPIRIT-P1 ohranilo do 52. tedna.
Norwegian Bokmål: I både SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 viste pasienter behandlet med Taltz 80 mg hver 2. uke (p < 0,001) og Taltz 80 mg hver 4. uke (p < 0,001) signifikant forbedring i fysiske funksjoner, sammenlignet med pasienter som fikk placebo, vurdert etter Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved uke 24 og opprettholdt ved uke 52 i SPIRIT-P1-studien.
Slovenian: Zdravilo Taltz je zavrlo rentgenografsko napredovanje poškodb sklepov (Preglednica 8) v 24. tednu in odstotek bolnikov brez rentgenografskega napredovanja poškodb sklepov (definiranih kot sprememba od izhodišča v mTSS ≤ 0,5) od randomizacije do 24. tedna je znašal 94,8 % za Taltz Q2W (p<0,001), 89,0 % za Taltz Q4W (p=0,026), 95,8 % za adalimumab (p<0,001), vsakokrat v primerjavi s 77,4 % za placebo.
Norwegian Bokmål: Progresjon av radiografiske leddskader ble hemmet av Taltz (tabell 9) ved uke 24 og prosentandelen av pasientene uten progresjon av radiografiske leddskader (definert som endring fra baseline i mTSS ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 94,8 % for Taltz 80 mg hver 2. uke (p < 0,001), 89 % for Taltz 80 mg hver 4. uke (p = 0,026), 95,8 % for adalimumab (p < 0,001), alle sammenlignet med 77,4 % for placebo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Razlika od placeba v stopnji odziva (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo i responsrate (95 % KI)
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Taltz er til bruk over lang tid.
Slovenian: 80 mg Q2W (indukcijsko zdravljenje) / placebo (vzdrževalno zdravljenje) (N=211)
Norwegian Bokmål: 80 mg hver 2. uke (innledende) / Placebo (vedlikehold) (N = 211)
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av iksekizumab til cynomolgusaper i 39 uker med doser opptil 50 mg/kg ga ingen organtoksisitet eller uønsket effekt på immunfunksjonen (f.eks. T-celleavhengig antistoffrespons og aktivitet av NK-celler).
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel av pasientene behandlet med Taltz nådde en reduksjon i Itch NRS ≥ 4 poeng ved uke 12 (84,6 % for Taltz hver 2. uke, 79,2 % for Taltz hver 4. uke og 16,5 % for placebo) og virkningen ble opprettholdt til uke 60 hos pasienter behandlet med Taltz, som var sPGA (0 eller 1)-respondere ved uke 12.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Norwegian Bokmål: Luftbobler en eller annen gang i en sprøyte er normalt.
Slovenian: Po začetnem odmerku 160 mg je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 8. tedna z režimom odmerjanja 80 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Etter en startsdose på 160 mg ble steady state nådd ved uke 8 med et doseregime på 80 mg hver 2. uke.
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Norwegian Bokmål: Iksekizumab var også superior for tid til respons målt ved PASI 75 så tidlig som i uke 2 (p < 0,001), og PASI 90 og PASI 100 ved uke 4 (p < 0,001).
Slovenian: O: Zračni mehurčki v napolnjenem injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Norwegian Bokmål: Luftbobler i den ferdigfylte pennen er normalt.
Slovenian: V 12. tednu in v vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim izboljšanjem kakovosti življenja, povezane z zdravjem, ocenjene s povprečnimi stopnjami zmanjšanja od izhodišča po dermatološkem indeksu kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) (zdravilo Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1, zdravilo Taltz 80 mg Q4W od -9,4 do -10,7, etanercept od -7,7
Norwegian Bokmål: Ved uke 12, på tvers av studier, var Taltz forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet vurdert ved gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i «Dermatology Life Quality Index» (DLQI), (Taltz 80 mg hver 2. uke -10,2 til -11,1; Taltz 80 mg hver 4. uke fra -9,4 til10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til -2,0).
Slovenian: ACR 50 in PASI 100 v 24. tednu (zdravilo Taltz 36,0 % v primerjavi z ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % interval zaupanja [0,5 %, 15,8 %]).
Norwegian Bokmål: Taltz var superior versus ADA for primært endepunkt: samtidig oppnådd ACR 50 og PASI 100 respons ved uke 24 (Taltz 36,0 % vs. ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % konfidensintervall [0,5 %, 15,8 %]).
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja so imeli mediano izhodiščno oceno PASI od 17,4 do 18,3; 48,3 % do 51,2 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno sPGA hudo ali zelo hudo, povprečna izhodiščna ocena srbenja na številčni lestvici NRS pa je bila od 6,3 do 7,1.
Norwegian Bokmål: 48,3 % til 51,2 % av pasientene hadde en sPGA-score ved baseline som var alvorlig eller svært alvorlig, og gjennomsnittet på en numerisk skala for kløe («Itch Numeric Rating Scale», Itch NRS) varierte fra 6,3 til 7,1 ved baseline.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Norwegian Bokmål: LSM = minste kvadraters gjennomsnitt (least squares mean), N = antall pasienter i analysepopulasjonen, PBO = placebo, SE = standardfeil; SD = standardavvik.
Slovenian: (-0.66,-0,19)c Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W =
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, KI = konfidensintervall, Q4W = Taltz 80 mg hver 4. uke, Q2W = Taltz 80 mg hver 2. uke.
Slovenian: Trebuh
Norwegian Bokmål: Mage Lår
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: I alle tre studiene var det kombinerte primære endepunktet andel pasienter som oppnådde en PASI 75respons (Psoriasis Area and Severity Index) og en sPGA-respons på 0 ("tilhelet) eller 1 ("nesten tilhelet") ved uke 12 versus placebo.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet, eller dersom legemidlet er uklart, tydelig brunt eller har partikler i seg.
Slovenian: Brizga je vstavljena v enoodmerni peresnik za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en enkeltdose penn til engangsbruk.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Taltz, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Taltz skal avsluttes.
Slovenian: bolnikov, od katerih je 41 % sočasno uporabljalo MTX v povprečnem tedenskem odmerku 16,1 mg. 73,2 % bolnikov, ki so sočasno uporabljali MTX, je prejemalo odmerek 15 mg ali več.
Norwegian Bokmål: 53 % av pasientene brukte MTX samtidig med gjennomsnittlig ukentlig dose på 15,8 mg. 67 % av pasientene som brukte MTX samtidig brukte en dose på 15 mg eller mer.
Slovenian: Injekcijsko mesto se mora pred injiciranjem zdravila posušiti na zraku.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet tørke naturlig før du injiserer legemidlet.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til subkutane placeboinjeksjoner, Taltz 80 mg én gang hver 2. uke eller 80 mg én gang hver 4. uke.
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Norwegian Bokmål: Taltz hadde effekt hos pasienter som både var naive og tidligere eksponert for biologiske legemidler, samt hos pasienter som hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Slovenian: - hitro otekanje tkiv vratu, obraza, ust ali grla (angioedem).
Norwegian Bokmål: - eksem - utslett - raskt innsettende hevelser av vevet i halsen, ansiktet, munnen eller svelget
Slovenian: V študijah psoriaze s plaki varnost zdravila Taltz v kombinaciji z drugimi imunomodulatorji ali fototerapijo ni bila ovrednotena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Taltz i kombinasjon med andre immunmodulerende midler eller fototerapi er ikke undersøkt i studier av plakkpsoriasis.
Slovenian: Ko zavržete brizge v zbiralnik za ostre predmete:
Norwegian Bokmål: Når du kaster ferdigfylte penner og kanylebøtten:
Slovenian: Zdravilo Taltz se injicira podkožno (subkutano injiciranje).
Norwegian Bokmål: Taltz gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Slovenian: Odziv ACR 20, n (%) 24. teden
Norwegian Bokmål: ACR 20 respons, n (%) Uke 24
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Norwegian Bokmål: Taltz var effektivt ved vedlikehold av respons hos pasienter som ikke tidligere har fått systemisk behandling eller behandling med biologisk legemiddel, hos pasienter som tidligere har fått behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer og hos pasienter der behandling med biologisk legemiddel/TNF-hemmer ikke har hatt effekt.
Slovenian: Nežno izvlecite iglo iz kože.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen forsiktig ut av huden.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječim daktilitisom ali entezitisom je zdravljenje z režimom Taltz Q4W v primerjavi s placebom povzročilo izboljšanje daktilitisa in entezitisa v 24. tednu (odprava: 78 % v primerjavi s 24 %; p < 0,001 in 39 % v primerjavi z 21 %; p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pre-eksisterende daktylitt eller entesitt, resulterte behandling med Taltz hver 4. uke i en forbedring i daktylitt og entesitt ved uke 24, sammenlignet med placebo (henholdsvis en tilbakegang på 78 % vs. 24 %; p < 0,001, og 39 % vs 21 %; p < 0,01).
Slovenian: Igle se NE dotikajte.
Norwegian Bokmål: IKKE rør kanylen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali adalimumab ali placebo, so bili znova randomizirani v razmerju 1 : 1 v skupini z zdravilom Taltz Q2W ali Q4W v 16. ali 24. tednu glede na svoj odziv na zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk adalimumab eller placebo ble randomisert på nytt, i forholdet 1:1 til Taltz hver 2. uke eller hver 4. uke ved uke 16 eller 24, basert på responsstatus.
Slovenian: Na ta način zdravljenje z iksekizumabom zmanjšuje eritem, debelino epidermija in luščenje, ki so prisotni pri lezijah psoriaze s plaki.
Norwegian Bokmål: Som en direkte konsekvens reduserer behandling med iksekizumab erytem, hardhet og flassing i plakkpsoriasislesjoner.
Slovenian: Tedni zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj so dokazali, da iksekizumab prehaja prek placente in je bil prisoten v krvi mladičev do 6 meseca njihove starosti.
Norwegian Bokmål: I studier på utviklingstoksisitet ble det vist at iksekizumab passerer placenta, og var tilstede i blodet hos avkommet i opptil 6 måneds alder. En høyere forekomst av postnatal mortalitet ble sett hos avkommet til aper som hadde fått iksekizumab sammenlignet med samtidige kontroller.
Slovenian: To je bilo povezano predvsem s prezgodnjo skotitvijo ali maternalnim zanemarjanjem mladičev, kar je v študijah na nehumanih primatih pogosto opaženo in se ne smatra za klinično pomembno.
Norwegian Bokmål: Dette var primært relatert til tidlig fødsel eller maternal forsømmelse av avkom.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Taltz hos barn i alderen under 6 år til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Slovenian: Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Norwegian Bokmål: Det grå sprøytestempelet skal presses helt ned til bunnen av sprøyten.
Slovenian: Odziv ACR 50, n (%) 24. teden
Norwegian Bokmål: ACR 50 respons, n (%) Uke 24
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Norwegian Bokmål: Betennelsessykdommer i tarmen
Slovenian: Nežno primite kožno gubo na mestu injiciranja in jo držite.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig og hold tak i en hudfold der du vil injisere.