FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with TAXOTERE: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum húðvandamálum eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplosi, bráðu útbreiddu graftarútþoti í tengslum við TAXOTERE: - einkenni Stevens-Johnsons heilkennis/húðþekjudrepsloss geta verið blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 6 ml (Fill 7.33 ml)
Icelandic: 13% (w/w) etanól 95% í vatni fyrir stungulyf (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar) 6 ml (áfyllingarmagn 7.33 ml)
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Icelandic: Munur á meðferð: 6,2% [95% CI:
English: In patients who were 75 years of age or older, when compared to younger patients, neutropenia, anaemia, diarrhea, dyspnea and upper respiratory tract infection were reported with a greater incidence (at least 10% higher).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru 75 ára og eldri var greint frá dayfkyrningafæð, blóðleysi, niðurgangi, mæði og sýkingum í efri öndunarvegi með hærri tíðni (að minnsta kosti 10% hærri) samanborið við yngri sjúklinga.
English: The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Icelandic: Innrennslislausnina á að nota innan 4 klst. við stofuhita (við lægri hita en 25°C).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 501 sjúklingi, með staðbundið langt gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
English: Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við kirtilkrabbameini í maga Meðal 300 sjúklinga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli í magakrabbameinsrannsókninni, voru 74 sjúklingar 65 ára eða eldri og 4 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
English: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anaemia
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3-4: 12%) Blóðleysi
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
English: For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (langvarandi daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2)
English: • acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome (types of blood cancer) may occur in patients who are treated with docetaxel together with certain other anticancer treatments.
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði)
English: 3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Icelandic: 3, hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m í seinni meðferðarlotum.
English: Very common: Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu trastuzumab og dócetaxel en hjá þeim sem fengu dócetaxel eitt sér (32% daufkyrningafæð af gráðu 3/4 á móti 22%, samkvæmt nota NCI-CTC mælikvarða).
English: 4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Icelandic: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
English: G3/4 ALT increased
Icelandic: G3/4 Aukning ALT
English: TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
Icelandic: TAXOTERE ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen-deprivation therapy) með eða án prednisóns eða prednisólons er ætlað til meðferðar á sjúklingum með hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer).
English: In some cases (frequency not known)
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt)
English: PRESENTATION
Icelandic: Prednisón
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg dócetaxel (sem þríhýdrat).
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
English: Following the administration of a 100 mg/m dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst.g/ml.
English: • fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
English: c The time to clinical progression = the time from randomization until clinical progression (i.e., increased symptoms of bone metastases; progression according to RECIST; or clinical deterioration due to cancer according to the investigator's opinion).
Icelandic: c Tíminn að klínískri versnun = tíminn frá slembun að klínískri versnun (t.d. aukning á beinmeinvörpum með einkennum, versnun varðandi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) skilyrði eða klínísk versnun vegna krabbameins samkvæmt mati rannsakanda).
English: 13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
Icelandic: 13% (w/w) 95% etanól í vatni fyrir stungulyf (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar) 1,5 ml (áfyllingarmagn 1,98 ml)
English: In these metastatic prostate cancer patients, the median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment groups than in the standard of care alone group, with a median overall survival 19 months longer with the addition of docetaxel to standard of care (HR = 0.76, 95% CI = 0.62-0.92, p=0.005).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum var miðgildi heildarlifunar marktækt lengra hjá hópnum sem fékk dócetaxel meðferð en hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð, þar sem miðgildi heildarlifunar var 19 mánuðum lengra með því að bæta dócetaxeli við hefðbunda meðferð (HR = 0,76, 95% CI = 0,62-0,92, p=0,005).
English: Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,122 [97.2% CI: 0,937; 1,342]*
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1,58 g).
English: After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,1%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Icelandic: Eftir að síðustu meðferðarlotu með krabbameinslyfjum lauk var sjúklingum, sem voru með jákvæða estrógen og/eða prógesterón viðtaka, gefið 20 mg af tamoxífeni daglega í allt að 5 ár í báðum meðferðarhópunum.
English: • Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarútþot (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
English: The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á TAXOTERE einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
English: Excipient with known effect: Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall 95% CI p-gildia
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
Icelandic: Fleiri aukaverkanir af gráðu
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
English: The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum TAXOTERE geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
English: Docetaxel + standard of care Standard of care alone
Icelandic: Dócetaxel + hefðbundin meðferð
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Icelandic: viðbrögð á stungustað þar sem viðbrögð hafa komið fyrir áður
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
Icelandic: Samtímis notkun dócetaxels, doxórúbisíns og cýklófosfamíðs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf þeirra.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Icelandic: 4.1.4 Fjarlægja skal sprautuna og nálina og blanda innihaldinu með því að halla hettuglasinu sitt á hvað í að minnsta kosti 45 sekúndur.
English: There is no relevant use of TAXOTERE in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Icelandic: Meðferð með TAXOTERE er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
English: Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg/2 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Icelandic: Hver askja inniheldur þynnupakkningu með einu TAXOTERE hettuglasi (80 mg/2 ml) og tilsvarandi leysi fyrir TAXOTERE í hettuglasi.
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab
Icelandic: TAXOTERE gefið ásamt trastuzumabi
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af TAXOTERE innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYKKNI OG LEYSIR/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Icelandic: varir (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) **p-gildi Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín. og 11,1 klst. fyrir -, - og -fasana.
English: - For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Icelandic: -Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa TAXOTERE annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
English: 15 ml clear glass (type I) vial with a blue aluminium seal and blue plastic flip-off cap containing 8 ml of concentrate.
Icelandic: 15 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með bláu innsigli úr áli og bláu plastsmelluloki (flip off cap) sem inniheldur 8 ml af innrennslisþykkni.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessum sjúkdómum, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á 1 klst.
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrogen viðtaki PR = progesteron viðtaki a
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYKKNI og LEYSIR/TAXOTERE 80 mg/2 ml
English: Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Icelandic: Blöndun innrennslislyfs a) Forblöndun TAXOTERE (premix) (10 mg dócetaxel/ml)
English: After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Icelandic: Eftir flokkun í samræmi við fjölda jákvæðra eitla (1-3, 4+) var 1.491 sjúklingi raðað með slembivali og fengu þeir annaðhvort dócetaxel 75 mg/m2, sem gefið var 1 klst.
English: Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
English: Cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer There are limited data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates  10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við daufkyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
English: Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli TAXOTERE innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
English: Cases of cutaneous lupus erythematosus, bullous eruptions such as erythema multiforme and severe cutaneous adverse reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis
Icelandic: Greint hefur verið frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus), útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) og verulegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplosi og bráðum útbreiddum graftarútþotum í tengslum við dócetaxel.
English: G3/4 AST increased
Icelandic: G3/4 Aukning AST
English: What TAXOTERE contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat).
English: What you need to know before you use TAXOTERE
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TAXOTERE
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3/4: 32%); Daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (nær einnig til daufkyrningafæðar sem tengist hita og notkun sýklalyfja) eða sýklasótt ásamt daufkyrningafæð
English: • tiredness; or flu-like symptoms
Icelandic: • þreyta eða inflúensulík einkenni
English: Efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone and standard of care in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (STAMPEDE)
Icelandic: Verkun dócetaxels í samsetningu með prednisóni eða prednisóloni ásamt hefðbundinni meðferð við meðferð sjúklinga með hormónanæmt blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum (STAMPEDE)
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the TAXOTERE infusion solution.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda TAXOTERE innrennslislausnina.
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 18%); Niðurgangur (G3/4: 14%); Ógleði (G3/4: 6%);
English: The viscous solution contains 40 mg/ml docetaxel (anhydrous).
Icelandic: Lausnin, sem er seigfljótandi, inniheldur 40 mg/ml af dócetaxeli (vatnsfríu).
English: Arrhythmia (no severe)
Icelandic: Ofnæmi (ekki alvarlegt)
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Icelandic: TAXOTERE ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
English: 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Icelandic: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda TAXOTERE pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Icelandic: Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna.
English: 7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
Icelandic: 7 ml hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með grænu innsigli úr áli og grænu plastsmelluloki (flip off cap) sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni.
English: Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg/0.5 ml) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Icelandic: Hver askja inniheldur þynnupakkningu með einu TAXOTERE hettuglasi (20 mg/0,5 ml) og tilsvarandi leysi fyrir TAXOTERE í hettuglasi.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Icelandic: Meðalgildi fyrir heildarúthreinsun var 21 l/klst./m og fyrir stöðugt dreifingarrúmmál 113 l.
English: Single-use vials - discard unused contents appropriately.
Icelandic: Einnota hettuglös - farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates  10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
English: CAUTION: Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Icelandic: Dragið magnið af dócetaxel innrennslisþykkninu (20 mg/ml) sem þörf er á úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina.