FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du bör använda krämen och huruvida ytterligare behandling behövs med en kortikosteroidfri men högdos-östradiolkräm, eller en kräm utan några aktiva substanser.
Czech: O tom, jak dlouho byste měla krém používat a zda je nutná další léčba krémem s vysokou dávkou estradiolu bez kortikosteroidů nebo krémem bez léčivých látek, rozhodne váš lékař.
Swedish: Enligt vissa evidens från WHI-prövningen finns det en förhöjd risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kontinuerlig kombinerad HRT eller HRT med enbart östrogen efter 65 års ålder.
Czech: Studie WHI přinesla určité důkazy zvýšeného rizika možného vzniku demence u žen, které začínají užívat kombinovanou hormonální substituční terapii nebo hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po 65. roku věku.
Swedish: * Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
Czech: Estrogestagenní kombinace * Vzhledem k výchozí míře incidence v rozvinutých zemích.
Swedish: Övergående, lindrig hudirritation (t.ex. sveda, erytem)
Czech: Přechodné mírné podráždění kůže (např. pálení, erytém)
Swedish: Enbart oralt östrogen* Kombinerat oralt östrogen-progestogen
Czech: Pouze perorální estrogeny* Perorální estrogestagenní kombinace
Swedish: Depression, håravfall, ledsmärta, benkramper, onormal blödning från livmodern, smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, ökad eller minskad vikt, ökade blodfetter (triglycerider)
Czech: Deprese, ztráta vlasů, bolest kloubů, křeče dolních končetin, abnormální děložní krvácení, bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů, zvýšení nebo pokles hmotnosti, zvýšená hladina tuků (triglyceridů) v krvi
Swedish: Beläggen tyder på att intag av kombinerat östrogen-progestagen och möjligen även HRT med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie a možná i hormonální substituční terapie obsahující pouze estrogeny zvyšuje riziko karcinomu prsu.
Swedish: Metabolismen av östrogener kan dock höjas genom samtidig användning av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450enzymer, såsom antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Czech: např. látek s antikonvulzivním účinkem (např. fenobarbitalu, fenytoinu, karbamazepinu) a protiinfekčních přípravků (např. rifampicinu, rifabutinu, nevirapinu, efavirenzu).
Swedish: Under den första behandlingsveckan bör [fantasinamn] appliceras varannan dag - dvs. med intervall på 48 timmar - och därefter två gånger i veckan (underhållsdos).
Czech: ve 48hodinových intervalech, a poté dvakrát týdně (udržovací dávka).
Swedish: Växtbaserade beredningar innehållande johannesört (Hypericum Perforatum) kan inducera metabolismen av östrogener.
Czech: Metabolismus estrogenů může být indukován i bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Swedish: - Om någon av dina nära släktingar någonsin haft en blodpropp i benet, lungorna eller något annat organ.
Czech: - kdokoli z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu, - trpíte systémovým lupusem erythematodem (SLE),
Swedish: I sällsynta fall har benigna, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer som leder till enstaka fall av livshotande intra-abdominal blödning, observerats efter användning av hormonella substanser såsom de i [fantasinamn].
Czech: Ve vzácných případech byly po použití hormonálních látek, např. těch, které jsou obsaženy v přípravku [smyšlený název], pozorovány benigní nádory a v ještě vzácnějších případech maligní nádory jater, což vedlo k izolovaným případům život ohrožujícího nitrobřišního krvácení.
Swedish: Relevanta delar av den tidigare texten måste ändras därefter.]
Czech: Existující příslušný text je nutné v souladu s tím upravit.]
Swedish: Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare om du märker något av följande när du använder HRT: - Migränliknande huvudvärk som inträffar för första gången.
Czech: Přípravek [smyšlený název] přestaňte používat a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže při užívání hormonální substituční terapie zaznamenáte kterýkoli z následujících problémů:
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je krém pro vaginální podání.
Swedish: Den samlade evidensen tyder på att det finns en förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogen-progestagen och möjligen också för HRT med enbart östrogen, dvs. beroende på längden av behandlingen med HRT.
Czech: Důkazy celkově naznačují zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii a možná také hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny, přičemž toto riziko je závislé na době užívání hormonální substituční terapie.
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign eller malign transformation i residuala foci av endometrios.
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní nebo maligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Swedish: Ventrombos, lungemboli
Czech: Žilní trombóza, plicní embolie
Swedish: - Hudsjukdomar i området för de yttre könsorganen orsakade av bakterie-, svamp- eller virusinfektioner.
Czech: - neléčená hyperplazie endometria, - kožní onemocnění v oblasti zevních genitálií způsobená bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
Czech: Než začnete přípravek [smyšlený název] používat
Swedish: - Ospecificerad genital blödning.
Czech: - nediagnostikované krvácení z genitálií,
Swedish: Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol i högre koncentrationer även karakteristiska effekter på huden.
Czech: Vyšší koncentrace estradiolu vykazují vedle typických hormonálních účinků během reprodukčního období také charakteristické účinky na kůži.
Swedish: Stimulering med enbart östrogen kan leda till premalign transformation i residuala foci av endometrios.
Czech: Estrogenní stimulace bez opozice může vést k premaligní transformaci reziduálních fokusů endometriózy.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar:
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu:
Swedish: Övriga bindande proteiner kan vara förhöjda i serum, ex. kortikoidbindande globulin (CBG), könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till högre halter av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Czech: globulin vážící kortikoidy (CBG), globulin vážící pohlavní hormony (SHBG), což vede ke zvýšené cirkulující hladině kortikosteoridů, respektive pohlavních steroidních hormonů.
Swedish: Om du slutar använda [fantasinamn]
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek [smyšlený název]
Swedish: Användning av [fantasinamn] tillsammans med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer) kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga eftersom [fantasinamn] innehåller hjälpämnen (andra innehållsämnen, särskilt stearater).
Czech: Používání přípravku [smyšlený název] spolu s latexovými výrobky (např. kondomy, pesary) může omezit funkčnost těchto výrobků a tak snížit jejich spolehlivost, protože přípravek
Swedish: Använd inte [fantasinamn] direkt före samlag eller som ett glidmedel, så att inte din partner drabbas av eventuella biverkningar.
Czech: Přípravek [smyšlený název] nepoužívejte bezprostředně před pohlavním stykem nebo jako lubrikant, aby se předešlo možným nežádoucím účinkům u partnera.
Swedish: Om du har glömt att ta [fantasinamn]
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek [smyšlený název]
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Lägg till texten nedan i avsnittet.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas hos kvinnor som redan genomgår kronisk antikoagulationsbehandling.
Czech: U žen, které již užívají chronickou antikoagulační léčbu, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik použití hormonální substituční terapie.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [All befintlig text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Swedish: frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Mindre vanliga: övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. klåda eller sveda) och lätt flytning kan förekomma.
Czech: Méně časté: může se objevit přechodné mírné místní podráždění (např. svědění, pálení)
Swedish: Effekten av HRT på hjärta och cirkulation
Czech: Účinek hormonální substituční terapie na srdce a krevní oběh
Swedish: Följ läkarens rekommendationer om regelbunden undersökning av brösten (mammografi).
Czech: Navštěvujte pravidelně screening prsů dle doporučení svého lékaře.
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Czech: 1 až 10 ze 100 léčených pacientek
Swedish: Det orsakas av minskade nivåer av östrogen i din kropp.
Czech: Způsobuje ji pokles hladin estrogenů ve vašem těle, k němuž přirozeně dochází po menopauze.
Swedish: Följande biverkningar har förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling (klasseffekter):
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny následující nežádoucí účinky (účinky třídy):
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas i följande fall: - Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer.
Czech: Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známý nebo dříve diagnostikovaný karcinom prsu nebo podezření na něj, - známé estrogen-dependentní maligní nádory (např. karcinom endometria) nebo podezření na ně,
Swedish: En lätt förhöjd risk för äggstockscancer har rapporterats hos kvinnor som tar HRT under minst 5 till 10 år.
Czech: U žen užívajících hormonální substituční terapii po dobu minimálně 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko karcinomu vaječníku.
Swedish: Depression
Czech: úzkost
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
Czech: Kvůli možným systémovým účinkům a atrofii kůže je nutná ostražitost.
Swedish: Om du märker av tecken som tyder på en blodpropp, till exempel
Czech: jestliže otěhotníte, jestliže si povšimnete příznaků krevní sraženiny, např. - bolestivého otoku a zarudnutí dolní končetiny,
Swedish: Onormal uterin blödning (genombrottsblödning/stänkblödning), smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, leukorré
Czech: Abnormální děložní krvácení (akutní krvácení / špinění), bolest prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok z prsů,
Swedish: Mognaden av det vaginala epitelet är beroende av östrogener.
Czech: Na estrogenech závisí maturace vaginálního epitelu.
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger ökad relativ risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen sker en övergående stigning av östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci k přechodnému zvýšení hladiny estradiolu v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Swedish: I de flesta fall används [fantasinamn] i 2-3 veckor.
Czech: Ve většině případů se přípravek [smyšlený název] používá po dobu 2-3 týdnů.
Swedish: Följande oönskade händelser har också förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:
Czech: S perorální a/nebo transdermální estrogenovou terapií jsou spojeny také následující nežádoucí příhody:
Swedish: Vad gäller kvinnor i åldern 50 till 79 år som tar HRT med östrogen-progestagen under 5 år kommer det att finnas 13 till 20 fall bland 1000 användare (dvs. 4 till 6 extra fall).
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že krevní sraženina v žíle vznikne během pětiletého období průměrně u 4 až 7 žen z 1 000.
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.
Czech: Odhady rizika jsou odvozeny ze systémové expozice a není známo, nakolik platí pro lokální léčbu.
Swedish: hos 1 till 10 av 10 000 behandlade patienter Mycket sällsynta hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter Okänt:
Czech: 1 až 10 z 10 000 léčených pacientek
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 8 av 1000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že mozková příhoda nastane během pětiletého období průměrně u 8 žen z 1 000.
Swedish: Hur du använder [fantasinamn]
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
Swedish: HUR DU ANVÄNDER [FANTASINAMN]
Czech: Jak se přípravek [smyšlený název] používá
Swedish: Vid WHI-prövningen sågs ingen förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som har genomgått hysterektomi och får HRT med enbart östrogen.
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně, onemocnění kostí
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats i samband med behandling med östrogen/progestogen.
Czech: V souvislosti s estrogestagenní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Swedish: Efter varje gång som [fantasinamn] appliceras under behandlingen stiger östradiolnivåerna i plasma över det fysiologiska intervallet hos postmenopausala kvinnor.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Swedish: HRT-användare löper omkring 1,5 gånger större risk att få en stroke än icke-användare.
Czech: Riziko mozkové příhody je u uživatelek hormonální substituční terapie přibližně 1,5krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívají.
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger så stor risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Swedish: Det är okänt om det finns ett samband mellan befintlig hypertriglyceridemi och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Swedish: - fördjupning i huden, - förändringar på bröstvårtan, - alla knölar du kan se eller känna.
Czech: - jakékoli bulky, kterou vidíte nebo cítíte.
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravků hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny i kombinovanou estrogestagenní hormonální substituční terapii je spojeno s mírným zvýšením rizika karcinomu vaječníku.
Swedish: Artralgi, benkramper
Czech: Artralgie, křeče dolních končetin
Swedish: [Texten nedan förs in i det här avsnittet.
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
Czech: U padesátnic, jimž byla odstraněna děloha a které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se jedná o 5 až 8 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Swedish: - Känd överkänslighet mot östradiol, prednisolon, cetyl-stearylalkohol eller mot något hjälpämne i [fantasinamn].
Czech: Přípravek [smyšlený název] by se neměl používat v následujících případech: - známá přecitlivělost na estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku [smyšlený název],
Swedish: - Tidigare maligna östrogenberoende tumörer.
Czech: - maligní estrogen-dependentní nádory v anamnéze,
Swedish: - En upp till 2 gånger förhöjd risk för att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestogen i mer än 5 år.
Czech: - U žen užívajících kombinovanou estrogestagenní terapii po dobu delší 5 let bylo popsáno až 2násobné zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsu.
Swedish: I. Produktresumé
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku
Swedish: - Diabetes mellitus med eller utan involvering av blodkärl
Czech: - jaterní onemocnění (např. adenom jater), - diabetes mellitus s postižením cév či bez něj,
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern som har tagit HRT med östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 9 till 12 fall bland 1000 användare (dvs. 5 extra fall).
Czech: U padesátnic, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 9 až 12 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Swedish: - Kända eller misstänkta östrogenberoende maligna tumörer (t.ex. endometriecancer).
Czech: - známé benigní nebo maligní estrogen-dependentní nádory (např. děložní leiomyom,
Swedish: [All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Swedish: - bröstcancer - endometriehyperplasi och tumör - äggstockscancer - blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboembolism) - hjärtsjukdom - stroke (slaganfall) - trolig minnesförlust om hormonsubstitutionsterapi inleds efter 65 års ålder
Czech: - onemocnění srdce, - mozková příhoda, - možná ztráta paměti, jestliže byla hormonální substituční terapie zahájena po 65. roce věku.
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Swedish: Läkemedel med hög koncentration av estradiol som exempelvis Linoladiol N behandlas inte särskilt i dessa rekommendationer.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Swedish: Tyskland uttryckte oro för att dessa produkter innehållande estradiol som är indicerade endast för lokalt bruk ger en hög blodkoncentration vid applicering, vilket observeras endast med läkemedel som är godkända för systemiskt bruk.
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Swedish: Tydlig information ska ges i doseringsavsnittet.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Swedish: Huruvida administrering två gånger per vecka (åtföljd av hög systemisk östrogenexponering två gånger per vecka) medför lägre risk än daglig administrering är i dagsläget inte känt och är en anledning till betydande betänkligheter.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Swedish: En historisk analys gjordes av farmakokinetiska data för estradiol efter vaginal applicering från flera publicerade studier.
Czech: Byla provedena historická analýza farmakokinetických údajů estradiolu po vaginální aplikaci vycházející z několika publikovaných studií.
Swedish: För att främja sådan kortvarig användning begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där produkterna är godkända, eftersom denna stora förpackning med kräm anses onödig med de nya rekommendationerna för behandlingslängden.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Swedish: På grund av innehållet av kortikosteroiden prednisolon rekommenderas användning av Linoladiol HN vidare endast för korttidsbehandling (upp till fyra veckor).
Czech: Navíc z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu je používání přípravku Linoladiol HN doporučeno pouze v krátkodobé léčbě (do 4 týdnů).
Swedish: Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
Swedish: I maj 2012 begärde Tyskland (BfArM) utvärdering av det totala nytta-riskförhållandet för läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol (E2) för behandling av vaginal atrofi (intravaginalt och på huden på vulva och vagina).
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).