FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Italian: Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, è un antibiotico (doxiciclina) indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose in pazienti adulti affetti da rosacea facciale.
English: The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Italian: Il richiedente, la FGK Representative Service GmbH, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, in base alla domanda di immissione in commercio presentata nel Regno Unito il 28 febbraio 2006.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Oracea Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina monoidrato
English: During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Italian: Il 24 aprile 2008 è stato pertanto adottato per consenso un parere positivo e sono stati allegati i motivi del parere, le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la versione modificata dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro interessato.
English: Perjeta is used in the following situations:
Italian: Perjeta viene usato nei seguenti casi:
English: Perjeta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 4 March 2013.
Italian: Perjeta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 4 marzo 2013.
English: The full EPAR for Perjeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Perjeta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Perjeta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Perjeta?
English: As for all medicines, data on the use of Perjeta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Perjeta sono costantemente monitorati.
English: What benefits of Perjeta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Perjeta sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Perjeta and what is it used for?
Italian: Cos'è Perjeta e per cosa si usa?
English: Other information about Perjeta
Italian: Altre informazioni su Perjeta
English: Why is Perjeta authorised in the EU?
Italian: Perché Perjeta è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Perjeta, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Perjeta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Perjeta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Perjeta?
English: The recommended first dose is 840 mg given over one hour.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 840 mg, somministrata nell'arco di un'ora.
English: The most common severe side effect (affecting more than 1 in 10 people) is neutropenia, with or without fever.
Italian: L'effetto indesiderato grave più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la neutropenia, con o senza febbre.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Perjeta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Perjeta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: This is followed by a dose of 420 mg every three weeks, with each dose given over half an hour to one hour.
Italian: Questa è seguita da una dose di 420 mg ogni tre settimane; ogni dose è somministrata nell'arco di un periodo compreso tra 30 minuti e un'ora.
English: The Agency considered that, despite the side effects of Perjeta, the overall safety profile was acceptable.
Italian: L'Agenzia è del parere che, malgrado gli effetti indesiderati di Perjeta, il profilo generale di sicurezza del medicinale sia accettabile.
English: Side effects reported with Perjeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Perjeta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It also activates cells of the immune system (the body's natural defences), which then kill the cancer cells.
Italian: Inoltre attiva le cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), che distruggono quindi le cellule tumorali.
English: An overview of Perjeta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Perjeta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Treatment with Perjeta should be interrupted or stopped permanently if the patient gets certain side effects.
Italian: Il trattamento con Perjeta deve essere interrotto o sospeso definitivamente se il paziente mostra determinati effetti indesiderati.
English: Patients treated with Perjeta lived for 18.5 months without their disease getting worse, compared with 12.4 months for patients given placebo.
Italian: I pazienti trattati con Perjeta sono sopravvissuti 18,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 12,4 mesi dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Italian: La misura principale dell'efficacia era rappresentata dalla sopravvivenza libera da progressione (il periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia).
English: Patients were treated until their disease got worse or the side effects of treatment became unmanageable.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a quando la malattia non peggiorava o gli effetti indesiderati della terapia non erano più gestibili.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Perjeta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Perjeta, vedere il foglio illustrativo.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab.
Italian: Perjeta contiene il principio attivo pertuzumab.
English: Perjeta was shown to be of benefit in patients whose cancer was at a high risk of coming back: after 4 years, the disease had not spread in 90% of patients with ‘node-positive' cancer treated with Perjeta compared with 87% of those receiving placebo; for those with ‘hormone-receptor negative' cancer, this figure was 91% of patients treated with Perjeta, and 89% of patients given placebo.
Italian: Perjeta ha mostrato di offrire benefici nei pazienti il cui carcinoma era ad alto rischio di recidiva: dopo 4 anni la malattia non si era diffusa nel 90 % dei pazienti con tumore linfonodo-positivo trattati con Perjeta, rispetto all'87 % di quelli che hanno ricevuto il placebo; per i pazienti con tumori negativi ai recettori ormonali, la quota era del 91 % dei pazienti trattati con Perjeta e dell'89 % dei pazienti cui è stato somministrato il placebo.
English: The most common side effects (affecting more than 3 in 10 people) with Perjeta when given with trastuzumab and chemotherapy are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell important for fighting infections), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, hair loss and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 3 persone su 10) con Perjeta somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia sono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni), diarrea, nausea, vomito, perdita di capelli e stanchezza.
English: In the first study, 46% of the patients treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel responded to treatment, compared with 29% of patients who received trastuzumab and docetaxel alone.
Italian: Nel primo studio il 46 % dei pazienti trattati con Perjeta più trastuzumab e docetaxel ha risposto al trattamento, rispetto al 29 % dei pazienti che hanno ricevuto trastuzumab e docetaxel da soli.
English: In these cases, Perjeta is used with trastuzumab and docetaxel (other cancer medicines);
Italian: In tali casi Perjeta è impiegato con trastuzumab e docetaxel (altri medicinali antitumorali);
English: Perjeta is given by infusion (drip) into a vein.
Italian: Perjeta è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: Perjeta has also been shown to improve the outcome of patients with earlier stages of breast cancer, when used with trastuzumab and chemotherapy.
Italian: Perjeta ha anche mostrato di migliorare l'esito in pazienti con tumore al seno in stadi iniziali, quando usato con trastuzumab e chemioterapia.
English: A fourth ongoing study compared Perjeta with placebo (both given with trastuzumab and chemotherapy) in 4,805 women with early breast cancer who had had surgery to remove the cancer.
Italian: Un quarto studio in corso ha confrontato Perjeta con placebo (somministrati entrambi con trastuzumab e chemioterapia) in 4 805 donne con carcinoma mammario allo stadio iniziale che erano state sottoposte a intervento chirurgico per l'asportazione del carcinoma.
English: Perjeta has also been studied in two main studies involving a total of 642 patients with earlier stages of breast cancer who were to undergo surgery.
Italian: Perjeta è stato esaminato anche in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 642 pazienti con stadi iniziali di carcinoma mammario che dovevano essere sottoposti a intervento chirurgico.
English: • treatment of metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) that has not already been treated with chemotherapy medicines or medicines designed to target HER2, or for breast cancer that has come back locally after treatment and cannot be removed by surgery.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario metastatico (carcinoma che si è diffuso in altre parti dell'organismo) che non è stato trattato in precedenza con medicinali chemioterapici o medicinali destinati alla terapia anti-HER2 oppure del carcinoma mammario localmente recidivato dopo trattamento che non può essere asportato chirurgicamente.
English: HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Italian: Il carcinoma mammario HER2 positivo è una forma aggressiva che si osserva in circa un caso su cinque di carcinoma mammario.
English: Perjeta has been studied in one main study involving 808 adults with previously untreated HER2positive metastatic breast cancer.
Italian: Perjeta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 808 adulti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattato in precedenza.
English: The active substance in Perjeta, pertuzumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to attach to HER2, a protein found on HER2-positive cancer cells.
Italian: Il principio attivo di Perjeta, pertuzumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per legarsi a HER2, una proteina presente sulle cellule tumorali HER2 positive.
English: The company that markets Perjeta will carry out a study to assess the effects of using Perjeta and trastuzumab together with a type of cancer medicines called taxanes, in previously untreated patients with HER2-positive metastatic or locally advanced breast cancer.
Italian: La ditta che commercializza Perjeta condurrà uno studio per valutare gli effetti dell'utilizzo di Perjeta e trastuzumab in associazione a un tipo di medicinali antitumorali chiamati taxani in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo non trattati in precedenza o con carcinoma mammario localmente avanzato.
English: It considered that this would provide an additional benefit when added to other medicines for HER2-positive cancer, notably trastuzumab.
Italian: Ha ritenuto che questo effetto offra un vantaggio aggiuntivo in associazione ad altri medicinali usati nel trattamento del carcinoma HER2 positivo, segnatamente trastuzumab.
English: Perjeta is a cancer medicine for treating adults with ‘HER2-positive' breast cancer (where a protein called HER2 is found on the cancer cells).
Italian: Perjeta è un farmaco antitumorale per il trattamento di adulti con carcinoma mammario HER2 positivo (nel quale, sulle cellule tumorali, è presente una proteina denominata HER2).
English: How is Perjeta used?
Italian: Come si usa Perjeta?
English: The European Medicines Agency considered that Perjeta has been shown to benefit patients with metastatic cancer by extending the amount of time patients lived without their disease getting worse as well as how long they lived.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Perjeta abbia mostrato di offrire benefici ai pazienti con carcinoma mammario, aumentandone il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia e la sopravvivenza in generale.
English: pertuzumab stops HER2 producing signals that cause the cancer cells to grow.
Italian: Legandosi a HER2, pertuzumab impedisce a questa proteina di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a crescere.
English: Perjeta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who is experienced in using cancer medicines and in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali, in un ambiente ospedaliero in cui siano disponibili apparecchiature per la rianimazione.
English: Response to treatment in the second study ranged from 57% to 66% where Perjeta was given with trastuzumab and chemotherapy medicines.
Italian: La risposta al trattamento nel secondo studio, in cui Perjeta veniva somministrato con trastuzumab e medicinali chemioterapici, è stata compresa tra il 57 % e il 66 %.
English: • treatment of locally advanced, inflammatory or early-stage breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, before the patient undergoes surgery;
Italian: • trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, prima che il paziente sia sottoposto a intervento chirurgico;
English: • treatment of early breast cancer at high risk of coming back, in combination with trastuzumab and chemotherapy, after the patient has had surgery.
Italian: • trattamento del carcinoma mammario allo stadio iniziale ad alto rischio di recidiva, in associazione con trastuzumab e chemioterapia, dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico.
English: How does Perjeta work?
Italian: Come agisce Perjeta?
English: The studies looked at how many patients responded to treatment (i.e. patients who had no cancer cells in the breast after surgery).
Italian: In tali studi Perjeta è stato somministrato con trastuzumab, chemioterapia o entrambi ed è stato osservato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento (ovvero quanti pazienti non presentavano cellule tumorali al seno dopo l'intervento).
English: The effects of Perjeta were compared with placebo (a dummy treatment) when given together with other cancer medicines (trastuzumab and docetaxel).
Italian: Gli effetti di Perjeta, somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali (trastuzumab e docetaxel), sono stati confrontati con un placebo (trattamento fittizio).
English: Blister (PVC/aluminium) 70x1 tablets
Italian: Blister (PVC/alluminio) 70x1 compresse
English: EU number administration
Italian: Via di somministrazione Contenitore
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reagila.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Reagila.
English: Reagila cariprazine
Italian: Reagila cariprazina
English: Because the medicine's effects may take time to show, patients should be monitored for several weeks after starting treatment or changing the dose.
Italian: Poiché può essere necessario del tempo perché si manifestino gli effetti del medicinale, i pazienti devono essere monitorati per diverse settimane dopo l'inizio del trattamento o la variazione della dose.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Reagila.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Reagila.
English: Reagila can only be obtained with a prescription.
Italian: Reagila può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The full EPAR for Reagila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Reagila consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reagila?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Reagila?
English: Reagila is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg) to be taken by mouth.
Italian: Reagila è disponibile in capsule (1,5, 3, 4,5 e 6 mg) da assumere per bocca.
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno.
English: This reduces symptoms of schizophrenia and prevents them from returning.
Italian: Ciò riduce i sintomi della schizofrenia e impedisce che si ripresentino.
English: The PANSS score, which ranges from a minimum of 30 (no symptoms) to a maximum of 210 (severest symptoms), was around 96 at the start of treatment.
Italian: Il punteggio della PANSS, che va da un minimo di 30 (nessun sintomo) a un massimo di 210 (sintomi più gravi), era di circa 96 all'inizio del trattamento.
English: Reagila is an antipsychotic medicine used to treat schizophrenia in adults.
Italian: Reagila è un medicinale antipsicotico usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Reagila's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Reagila sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The dose can be increased by 1.5 mg at a time up to a maximum of 6 mg per day.
Italian: La dose può essere aumentata di 1,5 mg alla volta fino a un massimo di 6 mg al giorno.
English: The lowest dose that works well for the patient should be maintained.
Italian: Va mantenuta la dose efficace più bassa per il paziente.
English: Most of the side effects are as expected with antipsychotic medicines and many can be treated.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è comune a quelli osservati con i medicinali antipsicotici e molti di questi possono essere trattati.
English: Reagila contains the active substance cariprazine.
Italian: Reagila contiene il principio attivo cariprazina.
English: Other information about Reagila
Italian: Altre informazioni su Reagila
English: Reagila must not be taken at the same time as certain other medicines called strong or moderate CYP3A4 inhibitors or inducers.
Italian: Reagila non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali denominati inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Reagila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Reagila sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: After 6 weeks, depending on the study, the PANSS score fell by 17 to 23 points with Reagila compared with 9 to 14 points with placebo.
Italian: Dopo 6 settimane, a seconda dello studio, il punteggio PANSS è sceso di 17-23 punti con Reagila rispetto a 9-14 punti con il placebo.
English: What benefits of Reagila have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Reagila sono stati evidenziati negli studi?
English: Since dopamine and serotonin play a role in schizophrenia, by attaching to their receptors, cariprazine helps normalise the activity of the brain.
Italian: Poiché la dopamina e la serotonina svolgono un ruolo nella schizofrenia, legandosi ai loro recettori, cariprazina contribuisce a normalizzare l'attività del cervello.
English: As well as studies showing that Reagila improves the positive symptoms of schizophrenia both in the short and longer term, one study also showed that the medicine improved the negative symptoms of the disease which have a large impact on patients' quality of life.
Italian: Oltre agli studi che indicano che Reagila attenua i sintomi positivi della schizofrenia sia a breve che a lungo termine, uno studio ha dimostrato anche che il medicinale ha attenuato i sintomi negativi della malattia che hanno un forte impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
English: Over a 72 week period, symptoms returned in a quarter of patients taking Reagila compared with around half of those taking placebo.
Italian: Nell'arco di 72 settimane, i sintomi sono ricomparsi in un quarto dei pazienti che assumevano Reagila rispetto a circa la metà di quelli che assumevano placebo.
English: Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (hearing or seeing things that are not there).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale con sintomi quali delirio, pensiero ed eloquio disorganizzati, sospettosità e allucinazioni (percezione o visione di cose inesistenti).