FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
Hungarian: Az EXUBERA buborékfólia használatához, először tépje le a buborékfóliát a perforáció mentén a gerincről.
Czech: U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů) poklesem hodnot FEV1 o > 20 % oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél igazoltan (azaz legalább két egymást követő vizsgálattal, 3-4 hét különbséggel) a kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb a FEV1 csökkenés, az EXUBERA-kezelést fel kell függeszteni és a betegeket monitorozni kell, ahogy az klinikailag indokolt.
Czech: Přípravek EXUBERA se nesmí v těhotenství užívat.
Hungarian: Az EXUBERA nem alkalmazható terhesség alatt.
Czech: Comparator N=253, 238, 252, 248, 252,
Hungarian: Összehasonlító szer N=253, 238, 252,
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Hungarian: A humán inzulin csökkenti a vércukorszintet, elősegíti az anabolikus-, valamint csökkenti a katabolikus hatásokat, növeli a sejtekbe történő glükóztranszportot, valamint az izmokban és a májban zajló glikogénképzést, és javítja a piruváthasznosítást.
Czech: Před použitím inzulínového inhalátoru se vždy ujistěte, že máte k dispozici správné blistry.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék használata előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő
Czech: Řekněte, prosím, ihned svému lékaři, pokud užíváte přípravek EXUBERA a znovu jste začal(a) kouřit, případně jste kouřil(a) v posledních 6 měsících před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon orvosához, ha EXUBERA-t használ és visszaszokott a dohányzásra, vagy az EXUBERA alkalmazását megelőző 6 hónapban
Czech: Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o:
Hungarian: Az oktatási anyagnak a nemkívánatos események minimalizálását célzó információkból kell állnia, és a) Az egyenletes és szabályos belégzési technika alkalmazásának szükségessége az optimális és b)
Czech: Center za svetovanje o EXUBERA Tel: 080 2682
Hungarian: Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Czech: Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 - 12 měsíců léčby.
Hungarian: Az inzulinellenes antitestek szintje magasabb volt az 1-es típusú, mint a 2-es típusú diabéteszes betegeknél, és a plató mindkét csoportban a 6-12 hónapos expozíció során alakult ki.
Czech: Pokud je Vám méně než 18 let, řekněte to prosím svému lékaři, protože užívání přípravku EXUBERA se nedoporučuje pacientům ve věku nižším než 18 let.
Hungarian: Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mivel az EXUBERA alkalmazása
Czech: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Hungarian: Magyarország Exubera ügyfélszolgálat Tel: 06-80-203-279
Czech: Octreotide/lanreotide mohou jak snižovat tak zvyšovat potřebu inzulínu.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid egyaránt csökkentheti, illetve fokozhatja is az inzulinigényt.
Czech: Důkladně opláchněte mýdlo z komůrky a náustku horkou vodou.
Hungarian: Meleg vízzel alaposan öblítse ki a szappant a kamrából és a szájfeltétből.
Czech: Těžká (GOLD stádium III nebo IV) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Hungarian: Súlyos (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease - GOLD III-as vagy IV-es stádium) krónikus obstruktív légúti betegség (Chronic obstructive pulmonary disease - COPD).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA u těhotných žen.
Hungarian: Nincs tapasztalat az EXUBERA alkalmazásával kapcsolatban terhes nők esetében.
Czech: K příznakům, které ukazují na nízkou hladinu cukru v mozku patří: bolesti hlavy, výrazný hlad, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky koncentrace, porucha reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy naprostá ztráta řeči), zrakové poruchy, třes, ochrnutí, pocity brnění (parestesie), znecitlivění a brnění kolem úst, závratě, ztráta sebekontroly, neschopnost se o sebe postarat, křeče, ztráta vědomí.
Hungarian: Az alábbi tünetek jelzik az alacsony cukorszintet az agyban: fejfájás, érős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszív viselkedés, zavarok a koncentrálóképességben, a reakciókészség csökkenése, depresszió, zavartság, beszédzavar (néha teljes beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés (fonákérzés), száj körüli zsibbadás és bizsergő érzés, szédülés, az önkontroll elvesztése, önellátási képtelenség, görcsök, eszméletvesztés.
Czech: V klinických hodnoceních fáze 2/3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥15% oproti vstupnímu období.
Hungarian: A fázis II és III klinikai vizsgálatok során a 2498 EXUBERA-val kezelt beteg közül 9-nél függesztették fel a vizsgálatot a légzésfunkció csökkenése miatt, akiknél a vizsgálat végén mért FEV1 ≥ 15%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Czech: Léčba inzulínem může způsobit, že tělo vytváří protilátky proti inzulínu (látky, které se váží na inzulin).
Hungarian: Az inzulinkezelés kiválthatja a szervezet inzulin-elleni ellenanyag (az inzulinhoz kötődő anyagok, antitestek) termelését.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA pacientům starším než 75 let jsou malé.
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazásáról 75 évnél idősebb betegek esetében csak kevés tapasztalat áll
Czech: − ztrácíte nebo nejste schopen(a) přijímat uhlovodany vzhledem ke zvracení nebo průjmu,
Hungarian: - szervezete szénhidrátot veszít vagy nem képes azokat hasznosítani, hányás vagy hasmenés
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
Hungarian: Egy sor különböző mellkasi tünetet, mint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatást jelentettek, amelyeket nem specifikus mellkasi fájdalomként tüntettek fel.
Czech: Srovnávací fáze
Hungarian: Összehasonlító szer
Czech: Navlhčete čistý měkký hadřík a použijte jemné tekuté mýdlo k otření vnějšku a vnitřku komůrky a náustku.
Hungarian: Nedvesítsen be egy tiszta és puha ruhát és kímélő folyékonyszappan segítségével törölje meg kívülbelül a kamrát és a szájfeltétet.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo vysazení léčby může vést především u inzulín dependentních diabetiků k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, což jsou stavy potenciálně letální.
Hungarian: A nem megfelelő adagolás vagy a kezelés felfüggesztése - különösen inzulinfüggő diabétesz eseténhyperglykaemiához és diabéteszes ketoacidózishoz, vagyis potenciálisan halálos állapotok
Czech: Ve studii, ve které byla porovnávána dávka tří 1mg blistrů s jednou dávkou 3 mg, byla Cmax po inhalaci tří blistrů po 1 mg přibližně o 30 % vyšší a AUC byla přibližně o 40 % vyšší než po inhalaci jednoho 3mg blistru, což ukazuje, že tři 1mg blistry nejsou zaměnitelné za jeden 3mg blistr (viz body 2, 4.2 a 4.4).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben három 1 mg-os buborékfólia adagját hasonlítottak össze egy 3 mg-os buborékfóliáéval, a három 1 mg-os buborékfólia inhalációját követően a Cmax és az AUC sorrendben körülbelül 30%-kal, illetve 40%-kal volt nagyobb, mint az egy 3 mg-os buborékfólia inhalációja esetén, amely azt mutatja, hogy három 1 mg-os buborékfólia nem cserélhető fel egy 3 mg-os buborékfóliával (lásd 2, 4.2 és 4.4
Czech: V prospektivní výzkumné šestiměsíční studii u pacientů s diabetem 1. typu nebyly pozorovány změny farmakodynamiky glukózy při podávání inhalačního lidského inzulínu.
Hungarian: Egy 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végzett prospektív, hat hónapig tartó feltáró vizsgálatban inhalációs humán inzulin alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a glükóz farmakodinámiájában.
Czech: Diabel GmbH and Co.
Hungarian: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Czech: Obsah jednodávkového blistru nepolykejte.
Hungarian: Ne nyelje le a buborékfólia tartalmát.
Czech: Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
Hungarian: Az inzulin kibocsátó egységet 2 hetente egyszer kell cserélni.
Czech: INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Hungarian: héten, és a +12. INH és INH kimosódási szakasz N=158, 155, 143, 139, 123. Összehasonlító szer N=145, 143,
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében csak korlátozott
Czech: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu.
Hungarian: Gátolja a glikogenolízist és a glükoneogenezist, fokozza a lipogenezist a májban és a zsírszövetben, valamint gátolja a lipolízist.
Czech: Napomáhá rovněž vychytávání aminokyselin do buněk a podporuje syntézu bílkovin a zvyšuje vychytávání kalia do buněk.
Hungarian: Elősegíti még az aminosavak sejtekbe történő felvételét és a fehérjeszintézist, továbbá fokozza a sejtek
Czech: Pokud zaznamenáte náhlé a závažné zhoršení v dýchání brzy po užití dávky přípravku EXUBERA, měli byste přerušit užívání přípravku EXUBERA a sdělit to okamžitě Vašemu lékaři nebo vyhledat oddělení urgentních případů v nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha kevéssel az EXUBERA adagolását követően légzésének azonnali és súlyos romlását észleli, abba kell hagynia az EXUBERA alkalmazását, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a
Czech: Sdělte to prosím svému lékaři, jestliže máte problém s podáváním přípravku EXUBERA nebo s kontrolou cukru v krvi.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha problémája van az EXUBERA beadásával vagy vércukorszintje beállításával.
Czech: Odstraňte použitou jednotku uvolňující inzulín bezpečně v souladu s místními předpisy, případně zkontrolujte způsob likvidace se zdravotnickými pracovníky.
Hungarian: A használt inzulin kibocsátó egységet a helyi hatósági követelményeknek megfelelően semmisítse meg, vagy egyeztessen gyógyszerészével.
Czech: Rovněž pokud máte obtíže s dýcháním, které jste v minulosti neprobíral(a) se svým lékařem, měl(a) byste je s ním probrat ještě před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Hungarian: Továbbá, ha olyan légzési nehézsége van, amelyet korábban nem említett kezelőorvosának, az EXUBERA alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg vele.
Czech: Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo >500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével a kiindulási légzésfunkció 1520%-os vagy 500 ml-t meghaladó csökkenése figyelhető meg, akkor a spirometriát 3 hónap múlva
Czech: U dětí (6-11 let) a dospívajících (12-17 let) s diabetem 1. typu se inhalační lidský inzulín absorboval rychleji než rychle účinkující lidský inzulín.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (6-11 év) és serdülőkorúak (12-17 év) esetében az inhalációs humán inzulin gyorsabban szívódott fel, mint az gyorshatású humán inzulin.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pfizer Limited
Czech: Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami se vyrovnaly během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4.4.a 5.1).
Hungarian: Ezek a kezelési csoportok közötti kis különbségek a 2 évig tartó kezelés felfüggesztését követő 6 héten belül megszűntek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Czech: Chyby při dávkování
Hungarian: Az adagolás közben elkövethető hibák
Czech: Hladina cukru v krvi může poklesnout nebo se zvýšit při užívání betablokátorů nebo při pití alkoholu.
Hungarian: Vércukorszintjét emelheti és csökkentheti is béta-blokkolók szedése vagy alkohol fogyasztása.
Czech: Octreotide/lanreotide (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch) mohou změnit potřebu inzulínu.
Hungarian: Az oktreotid/lanreotid (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák) megváltoztathatja az
Czech: Mohou mezi ně patřit studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, obtíže se soustředěním, ospalost, nepřiměřený hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzea a palpitace.
Hungarian: Ezek lehetnek a hideg veríték, a hűvös, sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy tremor, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, túlzott éhségérzet, látászavarok, fejfájás, hányinger és palpitáció.
Czech: Kašel se objevoval během sekund až minut po inhalaci inzulínu, byl převážně mírně závažný.
Hungarian: A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken-perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin alkalmazása összefügg az inzulin ellenes antitestek nagyobb előfordulási gyakoriságával és magasabb szintjével.
Czech: Neužívejte přípravek EXUBERA:
Hungarian: Ne alkalmazza az EXUBERA-t
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda dokážete poznat varovné příznaky, vyvarujte se situací (např. řízení automobilu), při kterých byste se mohl(a) vystavit nebo byste mohl(a) vystavit jiné osoby rizikům hypoglykemie.
Hungarian: Amíg nem képes biztosan felismerni a saját figyelmeztető tüneteit, kerülje azokat a helyzeteket (pl. gépjárművezetés), melyekben saját magát vagy
Czech: 4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Hungarian: 4. ábra: A szérumban mért szabad inzulinkoncentrációk (μE/ml) közepes változása 4 mg humán inzulin inhalációját, illetve 12 NE gyorshatású humán inzulin subcutan injekcióját követően elhízott,
Czech: Vanička je uzavřená v plastikovém sáčku s vysoušecím činidlem, které udržuje lék v suchu a není určen k jídlu.
Hungarian: A tálca egy műanyag fóliatasakban van lezárva, amely a gyógyszert szárazon tartó nedvszívót is tartalmaz,
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: A hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: Zmáčkněte současně dvě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru.
Hungarian: Nyomja össze egyszerre a két kamra-elengedő gombot a készülék alapegységének oldalán.
Czech: Pokud zaznamenáte změnu dýchání při užívání přípravku EXUBERA, informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha az EXUBERA alkalmazása közben azt veszi észre, hogy megváltozott a légzése, értesítse kezelőorvosát.
Czech: V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 případ primární plicní malignance u pacienta léčeného přípravkem Exubera.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is jelentettek 1 primer malignus tüdődaganatos esetet egy Exuberával kezelt betegnél.
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Hungarian: E vizsgálatok többségében a HbA1c < 7% szintet elérő betegek aránya magasabb volt az EXUBERA-t is magukban foglaló kezelések esetén, mint a csak orális antidiabetikumot kapóknál.
Czech: Všichni pacienti s diagnostikovaným karcinomem plic měli v anamnéze uvedeno dřívější kouření cigaret.
Hungarian: Az összes beteg korábbi anamnézisében, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak, szerepelt a cigarettázás.
Czech: Pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Hungarian: Gyermeke egészsége érdekében fontos cukorbetegségének gondos egyensúlybantartása és a hipoglikémia megelőzése.
Czech: Obecně může být hypoglykémie upravena okamžitým příjmem sacharidů.
Hungarian: A hypoglykaemia azonnali szénhidrátbevitellel rendszerint korrigálható.
Czech: První příznaky, které Vás upozorňují na hypoglykemii („varovné příznaky") mohou být změněny, být slabší nebo zcela chybět v těchto případech:
Hungarian: A hipoglikémiára utaló első tünetek („figyelmeztető tünetek") megváltozhatnak, gyengébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, ha: - Ön idős, - régóta fennálló cukorbetegsége van,
Czech: Pokud se během užívání přípravku EXUBERA u Vás vyskytne infekce dýchacích cest (jako jsou bronchitida nebo infekce horních cest dýchacích) měli byste častěji monitorovat hladinu cukru v krvi a může se stát, že budete potřebovat upravit Vaši dávku přípravku EXUBERA.
Hungarian: Ha légúti fertőzése van (hörghurut vagy felső légúti fertőzés) mialatt EXUBERA-t alkalmaz, akkor vércukorszintjét gyakran kell ellenőriznie, és lehet, hogy módosítania kell az EXUBERA adagján.
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag
Czech: ¾ Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.
Hungarian: ¾ A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, a tagállamok illetékes hatóságaival egyeztetett módon, nemzeti szinten meg kell valósítania egy oktatási tervet, a forgalomba hozatalt
Czech: Po otevření fólie přebalu: uchovávát při teplotě do 25°C.
Hungarian: A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Hungarian: Az EXUBERA egy adagolt inhalációs por, amely letéphető buborékfóliákban kerül forgalomba, zöld „1 mg EXUBERA" vagy kék „3 mg EXUBERA" felirattal.
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Hungarian: Hörgőtágítók mint pl. szalbutamol egyidejű alkalmazása fokozhatja az EXUBERA felszívódását, ezért növelheti a hypoglykaemia veszélyét amikor akut légúti tünetek enyhítésére alkalmazzák (lásd 4.5
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett, akiknél az inhalációs inzulin alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
Czech: Závažnost většiny (>95 %) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Hungarian: Az esetek döntő többségében (> 95%) a jelentések enyhe, illetve közepes fokú dyspnoeról számoltak be.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36 , týden 48, týden 60 , týden 72 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Hungarian: INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Czech: K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální kontraceptiva, hormony štítné žlázy, růstový hormon, sympatomimetika a thiazidy.
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a vércukorszint-csökkentő hatást: kortikoszteroidok, danazol, orális fogamzásgátlók, pajzsmirigyhormonok, növekedési hormon, szimpatomimetikus szerek és tiazidok.
Czech: Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulin a tüdőn át kerül be a szervezetbe.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH/ÉÉÉÉ}
Czech: V klinických studiích se protilátky proti inzulínu vyvinuly častěji a průměrné hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů, kteří byly převedeni ze subkutánního lidského inzulínu na přípravek EXUBERA oproti pacientům, kteří zůstali na subkutánním lidském inzulínu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az inzulinellenes antitestek gyakrabban jelentkeztek és átlagos szintjük magasabb volt azoknál a betegeknél, akik subcutan humán inzulinról váltottak EXUBERA-ra, mint azoknál, akik subcutan humán inzulin-kezelésen maradtak.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (Zaznamenané u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů)
Hungarian: (100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 betegből több mint 1-nél észlelték)
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Hungarian: Az inzulin-csúcskoncentráció (tmax) eléréséhez szükséges időtartam általában fele a subcutan adott gyorshatású humán inzulinénak.
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Hungarian: Egy kisebb (n=36), vegyesen 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből álló EXUBERA-val > 36 hónapig tartó kezelésben részesült csoportban, a kezelés felfüggesztése átlagosan 0,036 l FEV1 emelkedést
Czech: Comparator INH Washout
Hungarian: INH INH kimosódás
Czech: Uchopte inzulínový inhalátor ve vzpřímené poloze s modrým tlačítkem směřujícím k Vám.
Hungarian: Fogja kezébe függőlegesen az inzulin inhalációs készüléket úgy, hogy a kék gomb Ön felé nézzen.
Czech: Inzulínový inhalátor se má vyměňovat 1x ročně.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készüléket évente kell cserélni.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů s městnavým srdečním selháním jsou velmi omezené, a z toho důvodu není doporučeno jeho užití u pacientů s významně sníženou plicní funkcí.
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinról pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében csak nagyon korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében,
Czech: Závažnost většiny (> 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
Hungarian: A jelentések alapján az események döntő többsége (> 95%) enyhe, illetve mérsékelt fokú volt.
Czech: N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Hungarian: N= a résztvevok száma a vizsgálat kezdetekor, a 12. héten, a 24. héten, a 36.
Czech: Naopak pasivní expozice cigaretovému kouři může snížit množství inzulínu, které se vstřebá do Vašeho organismu.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha más emberek dohányfüstjének van kitéve, az csökkentheti a szervezete által felszívott inzulin mennyiségét.
Czech: Účinek poškození ledvin na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4.2).
Hungarian: A vesekárosodás hatását az inhalációs humán inzulin felszívódására még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Czech: Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló