FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
German: Wenn eine PCI durchgeführt wurde, erhielten die Patienten entweder intravenös Fondaparinux (Fondaparinux-Patienten) oder intravenös gewichtsadaptiert UFH (Enoxaparin-Patienten) als Begleittherapie, abhängig vom Zeitpunkt der letzten subkutanen Dosis und dem vorgesehenen Einsatz eines GPIIb/IIIa-Inhibitors.
English: The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
German: Die Inzidenz symptomatischer TVT war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich: 6 Patienten (0,4%) in der Fondaparinux-Gruppe versus 5 Patienten (0,3%) in der Dalteparin-Gruppe.
English: A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
German: Eine randomisierte, offene klinische Studie wurde bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten Lungenembolie durchgeführt.
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
German: Patienten, die einer Thrombolyse, einer Embolektomie, eines Vena-cava-Filters bedurften, wurden ausgeschlossen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
German: Injektionslösung, 2 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 7 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 10 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem Injektionslösung, 20 Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem
English: The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg einmal täglich, die jeden Tag etwa zur selben Zeit zu injizieren ist.
English: In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
German: Seit Markteinführung wurde in seltenen Fällen von Gastritis, Verstopfung, Diarrhö und Hyperbilirubinämie berichtet.
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
German: In den Vergleichsstudien mit Enoxaparin 40 mg einmal täglich, Beginn 12 Stunden präoperativ, wurden größere Blutungen bei 2,8% der mit der empfohlenen Dosis Fondaparinux behandelten Patienten im Vergleich zu 2,6% der mit Enoxaparin behandelten Patienten beobachtet.
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
German: Das Risiko dieser seltenen Ereignisse dürfte dann höher sein, wenn postoperativ epidurale Verweilkatheter oder gleichzeitig die Blutgerinnung beeinflussende Arzneimittel verwendet werden.
English: The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
German: Die niedrigeren Fondaparinux-Plasmaspiegel wurden einer reduzierten Bindung an ATIII infolge niedrigerer ATIII-Plasmakonzentrationen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zugeschrieben, was gleichzeitig zu einer erhöhten renalen Clearance von Fondaparinux führt.
English: This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
German: Diese Dosis kann auf 7,5 mg täglich reduziert werden, wenn Sie eine mittelschwere Nierenerkrankung haben.
English: The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
German: Die Anfangsdosis sollte 6 Stunden nach Beendigung des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
English: Below 50 kg
German: Unter 50 kg
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
German: Arixtra ist in Packungsgrößen zu 2, 7, 10 und 20 Fertigspritzen zugelassen (Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen im Handel verfügbar sind. ).
English: This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
German: Die Studie schloss akut erkrankte internistische Patienten mit einem Alter ≥ 60 Jahren ein, die voraussichtlich Bettruhe über mindestens 4 Tage benötigten und auf Grund einer Herzinsuffizienz NYHA III/IV und/oder akuten Atemwegserkrankung und/oder akuten infektiösen oder entzündlichen Erkrankung hospitalisiert waren.
English: Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist daher nahezu natrium-frei.
English: Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
German: Arixtra ist ein Arzneimittel, das hilft, die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefäßen zu verhindern (ein antithrombotisches Mittel).
English: → Tell your doctor if any of these applies to you.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft.
English: As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
German: Da in der Regel mit zunehmendem Alter die Nierenfunktion abnimmt, können ältere Patienten eine reduzierte Elimination und eine verlängerte Wirkung von Fondaparinux aufweisen (siehe Abschnitt 5.2).
English: The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
German: Die Injektion darf nur gegeben werden, wenn Hämostase festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
English: The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
German: Bis Tag 9 hatten 1,1% der Patienten unter Fondaparinux und 1,4% der Patienten der Kontrollgruppe eine schwere Blutung erlitten.
English: In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sollte Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da die Nierenfunktion mit steigendem Alter abnimmt (siehe Abschnitt 4.4).
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
German: Halten Sie diese während der ganzen Injektion zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger fest (Abbildung C).
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
German: Bei höheren Dosierungen kann eine leichte Verlängerung der aPTT auftreten.
English: The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 1,5 mg ist nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and after exclusion of concomitant DVT or superficial-vein thrombosis within 3 cm from the sapheno-femoral junction.
German: Die Behandlung sollte so schnell wie möglich nach der Diagnosestellung und nach Ausschluss einer begleitenden tiefen oder einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb einer Entfernung von 3 cm zur Crossenregion begonnen werden.
English: Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
German: Beide Behandlungsgruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die üblicherweise innerhalb von 72 Stunden nach der Applikation der ersten Studienmedikation begonnen und über 90 ± 7 Tage durchgeführt wurde, wobei durch Dosisanpassungen ein INR-Wert von 2-3 angestrebt wurde.
English: The safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg has not been studied in the following groups: patients with superficial-vein thrombosis following sclerotherapy or resulting as a complication of an intravenous line, patients with history of superficial-vein thrombosis within the previous 3 months, patients with history of venous thromboembolic disease within the previous 6 months, or patients with active cancer (see section 4.2 and 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg ist bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht worden: Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose als Folge einer Varizenverödung oder als Folge einer Komplikation einer intravenösen Infusion, Patienten mit einer oberflächlichen Venenthrombose innerhalb der zurückliegenden 3 Monate, Patienten mit einer venösen thromboembolischen Erkrankung innerhalb der zurückliegenden 6 Monate oder Patienten mit einer aktiven Krebserkrankung (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
German: Die Mortalitätsraten waren niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar mit 2 (0,1%) Todesfällen in der Fondaparinux-Gruppe gegenüber 1 (0,1%) in der Placebo-Gruppe.
English: Uncommon: dyspnoea
German: Gelegentlich: Dyspnoe
English: Arixtra contains sodium
German: Arixtra enthält Natrium
English: Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie diesen zuerst drehen (Abbildung B1) und anschließend gerade von der Spritze weg abziehen (Abbildung B2).
English: The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine Kombination aus Tod und Myokard-Reinfarkt (Re-MI) innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
German: Daher sind die Ergebnisse hinsichtlich der Wirkung von Fondaparinux auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung nicht aussagekräftig.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
German: OASIS 6 war eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich im Vergleich zur Standard-Behandlung (Placebo [47%] oder UFH [53%]) bei etwa 12.000 Patienten mit STEMI.
English: In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
German: Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
English: Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
German: Den Patienten kann die Selbstinjektion des Arzneimittels empfohlen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass die Patienten dazu bereit und in der Lage sind.
English: • Store below 25°C.
German: • Nicht über 25°C lagern.
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6% (47/1.027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1% (62/1.021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]).
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
English: • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
German: • Intravenöse Gabe (nur die erste Dosis bei Patienten mit STEMI) Die intravenöse Gabe sollte entweder direkt über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang erfolgen oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25-50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
English: Oral absorption by the child is however unlikely.
German: Eine Resorption nach oraler Aufnahme von Fondaparinux durch den Säugling ist jedoch unwahrscheinlich.
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
German: Wie auch andere Antikoagulanzien muss Fondaparinux mit Vorsicht bei Patienten mit kürzlich zurückliegender Operation (< 3 Tage) angewendet werden und nur, wenn die Hämostase eingesetzt hat.
English: Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
German: Fondaparinux wurde initial einmal täglich in einer Dosierung von 0,1 mg/kg Körpergewicht subkutan injiziert, und die Dosis wurde adjustiert, um nach 4 Stunden eine Spitzenkonzentration von Fondaparinux-Natrium von 0,5 bis 1 mg/l zu erreichen.
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
German: Hinweise zur subkutanen Selbstinjektion sind in der Packungsbeilage enthalten.
English: • allergic reaction (including itching, swelling, rash)
German: • Allergische Reaktionen (einschließlich Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag)
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Parenterale Lösungen sollten vor der Anwendung auf Partikel und auf Farbveränderungen visuell geprüft werden.
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
English: Disposal of syringes:
German: Entsorgung der Fertigspritzen:
English: Outcomes
German: Endpunkte
English: One experienced hypertensive encephalopathy accompanied by intracranial bleeding on day 5 of therapy resulting in fondaparinux discontinuation.
German: Ein Patient erlitt eine hypertensive Enzephalopathie, die von einer intrakraniellen Blutung am Tag 5 der Therapie begleitet war und zu einem Absetzen von Fondaparinux führte.
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
German: Bei der Behandlung von IA/NSTEMI und STEMI - Fondaparinux sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die begleitend andere Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen (wie GPIIb/IIIa-Inhibitoren oder Thrombolytika).
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
English: Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
German: Die intravenöse Gabe sollte entweder direkt über einen bereits vorhandenen intravenösen Zugang erfolgen oder unter Verwendung eines kleinvolumigen (25-50 ml) Infusionsbeutels mit 0,9%iger Kochsalzlösung.
English: Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
German: Fondaparinux bindet nicht an Plättchenfaktor 4 und zeigt für gewöhnlich keine Kreuzreaktion mit Seren von Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
English: Patients eligible for fondaparinux 2.5 mg treatment should have acute, symptomatic, isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long and documented by ultrasonographic investigation or other objective methods.
German: Für die Behandlung mit Fondaparinux 2,5 mg kommen Patienten mit einer akuten, symptomatischen, isolierten, spontanen, oberflächlichen Venenthrombose der unteren Extremitäten in Frage, die mindestens 5 cm lang und durch eine Ultraschalluntersuchung oder andere objektive Methoden dokumentiert ist.
English: • internal bleeding in the brain, liver or abdomen
German: • Innere Blutungen im Gehirn, der Leber oder im Bauchraum
English: Major bleeding during treatment occurred in 1 (0.1%) fondaparinux patient and in 1 (0.1%) placebo patient.
German: Größere Blutungen während der Behandlung ereigneten sich bei 1 (0,1%) Patienten unter Fondaparinux und bei 1 (0,1%) Patienten unter Placebo.
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
German: In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6%-97,0% in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
English: Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
German: Fondaparinux wird durch tiefe subkutane Injektion am liegenden Patienten angewendet.
English: Picture F
German: Abbildung F
English: A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
German: in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 26 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
English: These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Desirudin, Fibrinolytika, GP IIb/IIIa Rezeptor-Antagonisten, Heparine, Heparinoide oder niedermolekulare Heparine (NMH).
English: Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
German: Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie
English: Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
German: Gleichzeitig wurde unter Fondaparinux auch die Rate der symptomatischen VTE (TVT und/oder LE) [1 (0,3%) versus 9 (2,7%) Patienten] - darunter 2 tödliche Lungenembolien in der Placebogruppe - signifikant gesenkt.
English: • if you have severe liver disease
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
English: Alternate the left and right side of the lower abdominal area at each injection.
German: Spritzen Sie abwechselnd in die linke oder rechte Seite der unteren Bauchregion.
English: Take special care with Arixtra:
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Arixtra ist erforderlich:
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder einmal täglich Fondaparinux 2,5 mg oder Placebo in Ergänzung zu elastischen Kompressionsstrümpfen und analgetisch wirkenden und/oder topischen, anti-entzündlichen Arzneimitteln (NSAR) über eine Dauer von 45 Tagen.
English: Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
German: Fondaparinux reduzierte die Gesamtrate von VTE verglichen mit Placebo [18 Patienten (5,6%) versus 34 Patienten (10,5%)] signifikant.
English: The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
German: Das klinische Studienprogramm von Fondaparinux zur Therapie venöser Thromboembolien war darauf angelegt, die Wirksamkeit von Fondaparinux bei der Therapie von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) nachzuweisen.
English: • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
German: • Blutarmut (ein Absinken der Anzahl roter Blutkörperchen).
English: Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
German: Behandlung der instabilen Angina pectoris (IA) oder des Myokardinfarkts ohne ST-StreckenHebung (IA/NSTEMI) bei Patienten, die sich einer nachfolgenden PCI mit zusätzlichem UFH unterzogen haben
English: Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
German: Nebenwirkungen bei Patienten nach größeren orthopädischen Eingriffen an den unteren Extremitäten und/oder abdominalen Eingriffen
English: A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
German: in beiden Gruppen wurden die Patienten für mindestens 5 Tage und bis zu 22 Tagen (im Mittel 7 Tage) behandelt.
English: Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
German: Fondaparinux kann bei höheren Dosierungen als den empfohlenen zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
English: • leg pain or stomach pain
German: • Beinschmerzen oder Magenschmerzen
English: Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
German: Nach einer einmaligen subkutanen Injektion von Fondaparinux 2,5 mg wird bei jungen, gesunden Probanden eine Peak-Plasmakonzentration (mittlere Cmax = 0,34 mg/l) 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung muss Fondaparinux mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patientengruppe nicht in Studien untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).