FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Hemlibra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Croatian: Više informacija o lijeku Hemlibra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
English: Hemlibra is intended for longterm use.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročnu primjenu.
English: Patients can then continue with either 1.5 mg/kg once every week, 3 mg/kg every 2 weeks, or 6 mg/kg every 4 weeks.
Croatian: Bolesnici zatim mogu nastaviti uzimati dozu od 1,5 mg/kg jednom tjedno, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
English: Hemlibra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 February 2018.
Croatian: Lijek Hemlibra dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. veljače 2018.
English: The recommended dose is 3 mg per kg of bodyweight once every week for the first 4 weeks.
Croatian: Preporučena je doza 3 mg na kg tjelesne težine jednom tjedno tijekom prva četiri tjedna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hemlibra?
English: What is Hemlibra and what is it used for?
Croatian: Što je Hemlibra i za što se primjenjuje?
English: Other information about Hemlibra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hemlibra
English: The dose of Hemlibra depends on the patient's bodyweight.
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
English: Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
Croatian: Lijek Hemlibra smanjuje broj epizoda krvarenja u tih bolesnika i povećava njihovu kvalitetu života.
English: What are the risks associated with Hemlibra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hemlibra?
English: Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
Croatian: Ti će materijali sadržavati informacije o lijeku, smjernice i karticu s upozorenjima za bolesnika.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Hemlibra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
English: Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hemlibra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
English: Why is Hemlibra authorised in the EU?
Croatian: Zašto je lijek Hemlibra odobren u EU-u?
English: An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hemlibra i zašto je odobren u EU-u
English: As for all medicines, data on the use of Hemlibra is continuously monitored.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hemlibra kontinuirano se prate.
English: The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
Croatian: Injekciju u nadlakticu treba dati isključivo njegovatelj ili zdravstveni radnik.
English: The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Hemlibra u promet izdat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike, bolesnike, njegovatelje i laboratorijsko osoblje o nuspojavama abnormalnog zgrušavanja, riziku istodobne primjene lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII te o načinu provođenja laboratorijskih ispitivanja za te bolesnike.
English: Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Croatian: Također može doći i do abnormalnog zgrušavanja, koje se može javiti u od 1 do 10 na 1 000 osoba i uključuje trombozu kavernoznih sinusa (zgrušavanje u donjem dijelu mozga) te površnu vensku trombozu (zgrušavanje u venama ispod kože, obično u rukama ili nogama) s oštećenjem kože.
English: Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Croatian: Budući da emicizumab ima drukčiju strukturu od faktora VIII, inhibitori faktora VIII na njega ne utječu.
English: The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
Croatian: Najozbiljnija je nuspojava trombotska mikroangiopatija (ugrušci u malim krvnim žilama koji se mogu javiti u do1 na 100 osoba).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hemlibra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
English: The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
Croatian: Nuspojave lijeka Hemlibra podnošljive su, a podatci o načinu upravljanja rizicima od ozbiljnih nuspojava nalaze se u informacijama za propisivanje tog lijeka i edukacijskim materijalima.
English: The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Hemlibra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja, glavobolja i bol u zglobovima.
English: Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Croatian: Hemlibra se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije ili poremećaja krvarenja.
English: The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hemlibra, emicizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da zamijeni uobičajeno djelovanje faktora VIII, odnosno da spoji dva faktora zgrušavanja (IXa i X) kao dio lančane reakcije koja je potrebna za zgrušavanje krvi.
English: How does Hemlibra work?
Croatian: Kako djeluje Hemlibra?
English: For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hemlibra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
English: Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
Croatian: Lijek Hemlibra dostupan je kao otopina za injekciju pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
English: When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
Croatian: Nakon što su ti bolesnici prešli na lijek Hemlibra, broj liječenih krvarenja po bolesniku smanjio se s otprilike 16 krvarenja godišnje prije prijelaza na lijek Hemlibra na otprilike tri krvarenja godišnje nakon navedenog prijelaza.
English: Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Hemlibra ujedno su u ocjenjivanju kvalitete života postigli bolje rezultate od bolesnika kojima se nije davao lijek Hemlibra.
English: What benefits of Hemlibra have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Hemlibra utvrđene u ispitivanjima?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, tvar u tijelu koja pomaže u zgrušavanju krvi.
English: The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Croatian: Dan prije početka terapije lijekom Hemlibra bolesnici trebaju prekinuti terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (lijekovima za sprječavanje krvarenja u bolesnika s inhibitorima faktora VIII, kao što su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa ili rekombinantni faktor VIIa).
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Croatian: Ispitivanje na 152 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra također učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nisu imali inhibitore faktora VIII: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su oko jedne epizode krvarenja godišnje koju je trebalo liječiti, u usporedbi s 38 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju.
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII, odnosno protutijela u krvi koja onemogućuju djelovanje lijekova koji sadržavaju faktor VIII i sprječavaju njihovo ispravno djelovanje.
English: Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Croatian: Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje i smanjenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Croatian: Hemlibra također smanjuje krvarenje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
English: Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji lijek Hemlibra mogu primjenjivati kod kuće.
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Croatian: Samo je nekoliko lijekova, koji se nazivaju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, prikladno za bolesnike s hemofilijom A u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Croatian: Ispitivanje na 109 bolesnika pokazalo je da je lijek Hemlibra učinkovito spriječio krvarenje u bolesnika s hemofilijom A koji su imali inhibitore faktora VIII bez obzira na težinu bolesti: bolesnici koji su iz preventivnih razloga primali lijek Hemlibra imali su manje epizoda krvarenja koje je trebalo liječiti (što odgovara količini od tri godišnje) od bolesnika koji nisu primili nikakvu preventivnu terapiju (što odgovara količini od 23 godišnje).
English: The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
Croatian: U ispitivanju su također sudjelovali bolesnici koji su već preventivno primali terapiju lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII.
English: How is Hemlibra used?
Croatian: Kako se Hemlibra primjenjuje?
English: For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Hemlibra potražite u uputi o lijeku.
English: Hemlibra contains the active substance emicizumab.
Croatian: Hemlibra sadržava djelatnu tvar emicizumab.
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika s teškom hemofilijom A koji nemaju inhibitore faktora VIII.
English: [relevant text]
Croatian: [odgovarajući tekst]
English: [other monocomponent]
Croatian: [druga pojedinačna komponenta]
English: Additional considerations
Croatian: Dodatno razmotriti
English: Warnings and precautions
Croatian: o Upozorenja i mjere opreza
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Gdje je to prikladno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
English: <Product name> with alcohol
Croatian: o <Naziv lijeka> s alkoholom
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Croatian: Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Croatian: - Tekst: “(podijeljena u 2-3 dnevne doze)” treba ispustiti.]
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom <Naziv lijeka>, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Croatian: [Gornju tablicu doziranja potrebno je prilagoditi za lijekove s produljenim oslobađanjem koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvra kako slijedi: - Ukupna maksimalna dnevna doza za bolesnike s GFR 60-89 ml/min treba biti ista kao i trenutno odobrena doza u odraslih s normalnom funkcijom bubrega.
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka [naziv lijeka], potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom <Naziv lijeka>.
English: If you have severely reduced kidney function.
Croatian: ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
English: Other medicines and <Product name>
Croatian: o Drugi lijekovi i <Naziv lijeka>
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> prije ili u vrijeme injekcije.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Upozorenja treba izmijeniti kako slijedi:]
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Croatian: Dio 3: Kako <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>
English: o
Croatian: A.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka <Naziv lijeka>.
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Croatian: [Uključiti među najozbiljnije nuspojave na početku dijela 4:]
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi pokazuju snižen pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep te omjer laktata i piruvata.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku mijenjaju se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta kako je primjereno) na način da prikazuju dogovoreni tekst koji se nalazi u nastavku.
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati <Naziv lijeka> ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek <Naziv lijeka> jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Croatian: <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Croatian: • bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) • teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min)
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Croatian: Rizik od laktacidoze <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati <Naziv lijeka> o Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>:
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Croatian: lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Croatian: Uputa o lijeku [Sljedeći tekst treba dodati ili njime zamijeniti postojeći tekst, kako je primjereno:]
English: Metformin is contraindicated
Croatian: Metformin je kontraindiciran
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Croatian: Prestanite uzimati <Naziv lijeka> i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze u odnosu na slabljenje funkcije bubrega.
English: Maximum daily dose is 2000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg Početna doza iznosi najviše polovicu maksimalne doze.
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Croatian: Za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Croatian: ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti “Rizik od laktacidoze” niže) ili ketoacidozu.
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Croatian: I za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar i za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
English: For products containing metformin as single agent:
Croatian: Za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar:
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Croatian: [Tekst je potrebno uključiti za lijekove čiju se dozu preporučuje sniziti, samo ako uputa o lijeku navodi konkretne podatke o dozi.]
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju: povraćanje bol u trbuhu (bol u abdomenu) grčevi u mišićima opće loše osjećanje uz jaki umor otežano disanje smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
English: Lactic acidosis
Croatian: Laktacidoza