FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Dutch: De verpakking bevat tevens een 10 ml doseerspuit voor oraal gebruik en een plastic verbindingsstuk voor de fles.
Czech: Součástí balení je rovněž 10ml stříkačka pro perorální dávkování a plastový adaptér.
Dutch: Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de tabletten ook worden fijngemaakt en met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden vermengd.
Czech: Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, která se má ihned sníst/vypít (viz bod 5.2).
Dutch: In week 48 waren de percentages van patiënten met hiv RNA <50 kopieën/ml 63%, 80% en 86% voor de ZDV/3TC/ABC-, ZDV/3TC/EFV- en ZDV/3TC/ABC/EFV-groepen, respectievelijk.
Czech: Ve 48. týdnu byl poměr jednotlivců s HIV RNA < 50 kopií/ml 63 % u ZDV/3TC/ABC, 80 % u ZDV/3TC/EFV a 86 % u ZDV/3TC/ABC/EFV.
Dutch: In het kleine monster voor genotypische analyse was een trend te zien naar een hoger aantal NRTI-geassocieerde mutaties in de eenmaal daagse versus de tweemaal daagse doseerschema's van abacavir.
Czech: U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u jednodenního dávkovacího režimu oproti dvoudennímu dávkovacímu režimu abakaviru.
Dutch: Het bewijs voor de meerwaarde van Ziagen is voornamelijk gebaseerd op de resultaten van studies, uitgevoerd bij volwassen patiënten die niet eerder met anti-retrovirale middelen zijn behandeld met een doseringsschema van tweemaal daags 300 mg Ziagen in combinatie met zidovudine en lamivudine.
Czech: Přínos podávání přípravku Ziagen je hlavně založený na výsledcích studií u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky užívajících dávkovací režim 300 mg přípravku Ziagen dvakrát denně v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem.
Dutch: Abacavir 8 mg/kg tweemaal daagse dosering Geometrisch gemiddelde (95% Bl)
Czech: Abakavir 8 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
Dutch: Wanneer tweemaal daags 600 mg abacavir werd gegeven waren de gemeten Cmax waarden 9 maal hoger dan de IC50 van abacavir van 0,08 µg/ml of 0,26 µM.
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 µg/ml neboli 0,26 µmol.
Dutch: Uitgaande van de beperkte ervaring moet Ziagen worden vermeden bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem by se však Ziagen neměl používat k terapii pacientů s terminálním selháním ledvin.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen-tabletten inleveren voor een veilige vernietiging.
Czech: Jste-li na přípravek Ziagen hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Ziagen.
Dutch: Vertraging in het stoppen van de behandeling met Ziagen nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een levensbedreigende reactie.
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Ziagen po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Dutch: Ziagen drank bevat ook conserveringsmiddelen (parahydroxybenzoaten), die overgevoeligheidsreacties (mogelijk vertraagd) kunnen veroorzaken.
Czech: Ziagen také obsahuje konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděného typu).
Dutch: Na een dosering van 600 mg abacavir tabletten, was de gemiddelde (CV) Cmax van abacavir ongeveer 4,26 microgram.uur/ml (28%) en de gemiddelde (CV) AUC∞ was 11,95 microgram.uur/ml (21%).
Czech: Po dávce 600 mg abakaviru průměrná (CV) Cmax abakaviru byla přibližně 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná hodnota (CV) AUC∞ byla 11,95 μg.h/ml (21 %).
Dutch: Verhoogd creatinine, nierfalen
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken.
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van 14 tot <20 kg: De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až 20 kg: Doporučená dávka je 300 mg denně.
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisme met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
Czech: Abakavir je eliminován hepatální metabolizací a následující primárně renální exkrecí metabolitů.
Dutch: De tabletomhulling bevat: triacetine, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide, polysorbaat 80 en geel ijzeroxide.
Czech: Potahová vrstva tablet obsahuje triacetin, hypromelosu, oxid titaničitý, polysorbát 80 a žlutý oxid železitý.
Dutch: De systemische blootstelling bij een dosering waarbij geen effect optreedt bij muizen en ratten komt overeen met drie en zeven maal de systemische blootstelling bij mensen.
Czech: Systémová expozice beznádorovou hladinou u myší a potkanů byla ekvivalentní trojnásobku a sedminásobku expozice u lidí v průběhu léčby.
Dutch: De gemiddelde (CV) AUC tijdens een doseringsinterval van 12 uur was 6,02 microgram.uur/ml (29%), equivalent met een dagelijkse AUC van ongeveer 12,0 microgram.uur/ml.
Czech: Průměrná hodnota (CV) AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin byla 6,02 μg.h/ml (29 %), odpovídající denní hodnotě AUC přibližně 12,0 μg.h/ml.
Dutch: De algehele selectiefrequentie voor M184V of M184I was hoog (54%) en de selectie van L74V (5%), K65R (1%) en Y115F(1%) kwam minder voor .
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka).
Dutch: Vaak: huiduitslag (zonder systemische symptomen) Zeer zelden: erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Dutch: Als u bent gestopt met het innemen van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omdat u een andere ziekte heeft:
Czech: Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Ziagen a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Dutch: Abacavir 16 mg/kg eenmaal daagse dosering Geometrish gemiddelde (95% Bl)
Czech: Abakavir 16 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Dutch: Dit geldt ook bij patiënten met een negatieve HLA-B*5701-status van wie wordt vermoed dat ze een abacavir-overgevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld in een eerdere behandeling met abacavir (bijv. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Czech: ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např. Kivexa, Trizivir,
Dutch: In vivo resistentie (therapienaïeve patiënten): isolaten van de meeste patiënten, die in pivotal klinische studies virologisch faalden op een regime met abacavir, vertoonden geen NRTI-geassocieerde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (45%) of alleen M184V of M184I selectie (45%).
Czech: In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky): Izoláty od většiny pacientů s virologickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo (45 %), nebo došlo pouze k selekci M184V nebo M184I (45 %).
Dutch: De Ziagen filmomhulde tabletten zijn aan beide zijden gegraveerd met "GX 623".
Czech: Potahované tablety Ziagen s půlicí rýhou mají tvar tobolky, jsou žluté barvy a na obou stranách jsou označeny potiskem „GX 623".
Dutch: Haal de spuit uit de fles en was de spuit grondig met schoon water.
Czech: Po použití se stříkačka nesmí vkládat do lahvičky a má se důkladně umýt v čisté vodě.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Dutch: In deze studie verhoogde abacavir de gemiddelde systemische klaring van methadon met 22%.
Czech: V této studii abakavir zvýšil průměrnou systémovou clearance methadonu o 22 %, nelze tudíž vyloučit indukci enzymů biotransformujících léčiva.
Dutch: De drank is een heldere tot licht opaalachtig gele waterige oplossing, die na verloop van tijd een bruine kleur kan aannemen.
Czech: Perorální roztok je čirý až slabě opalescentní nažloutlý vodný roztok, jeho barva se může časem změnit na hnědou.
Dutch: Bij volwassenen die matig blootgesteld zijn geweest aan antiretrovirale therapie leidde het toevoegen van abacavir aan een antiretrovirale combinatietherapie tot een bescheiden voordeel in de afname van de viral load (mediane verlaging 0,44 log10 kopieën/ml na 16 weken).
Czech: U pacientů s dosavadní středně velkou expozicí antiretrovirotikům vedlo přidání abakaviru ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii k mírnému snížení virové zátěže (po 16 týdnech průměrná změna 0,44 log10 kopií/ml).
Dutch: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C;
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen die een witte polyethyleen fles met een voor kinderen moeilijk te openen sluiting bevatten.
Czech: Dodává se v polyethylenové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Veel bijwerkingen zijn geen reden geweest om de behandeling te staken.
Czech: Mnoho z těchto nežádoucích účinků se nevztahuje k léčbě.
Dutch: Er is geen definitieve aanbeveling voor dosisvermindering mogelijk bij patiënten met een lichte vermindering van de leverfunctie door de aanzienlijke verschillen in de blootstelling aan abacavir.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater není možné doporučit vhodné snížení dávky pro značné rozdíly expozici abakavirem.
Dutch: Voor kinderen moeilijk te openen blisterverpakkingen (polyvinylchloride/aluminium/papier) die 60 tabletten bevatten.
Czech: Balení ve foliových blistrech (polyvinylchlorid/hliník/papír) zabezpečených proti otevření dětmi obsahuje 60 tablet.
Dutch: In een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie (CNA30024) werden 654 hiv-geïnfecteerde, niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten gerandomiseerd om ofwel tweemaal daags 300 mg abacavir, ofwel tweemaal daags 300 mg zidovudine te krijgen, beide in combinatie met tweemaal daags 150 mg lamivudine en eenmaal daags 600 mg efavirenz.
Czech: V multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30024) s 654 HIV infikovanými pacienty doposud neléčenými antiretrovirotiky byli tito randomizováni k podání buď 300 mg abakaviru dvakrát denně nebo 300 mg zidovudinu dvakrát denně obojí v kombinaci s lamivudinem 150 mg dvakrát denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Dutch: Er werden echter geen effecten op de neuropsychologische prestaties gezien toen abacavir werd toegediend aan patiënten met het AIDS-dementie-complex.
Czech: Při podávání pacientům s komplexem demence u AIDS ale nebyly pozorovány žádné účinky na neuropsychologické činnosti.
Dutch: Uitgaande van de resultaten van in vitro experimenten en de belangrijkste bekende metabolisatieroutes van abacavir, is de kans op geneesmiddelinteracties via P450 van andere geneesmiddelen met abacavir gering.
Czech: Podle výsledků pokusů in vitro a známých hlavních metabolických cest abakaviru má abakavir nízký potenciál k lékovým interakcím zprostředkovávaným cytochromem P450.
Dutch: U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Ziagen gebruikt.
Czech: Je proto důležité, abyste věděl(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Ziagen věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken.
Czech: Mitochondriální dysfunkce In vitro a in vivo se ukázalo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují různé stupně poškození mitochondrií.
Dutch: In een afzonderlijke studie bij kinderen waarin ongeblindeerde NRTI-combinaties (met of zonder geblindeerd nelfinavir) werden vergeleken, had een groter deel van de kinderen dat werd behandeld met abacavir en lamivudine (71%) of abacavir en zidovudine (60%) na 48 weken ≤400 hiv-1 RNA kopieën/ml in vergelijking met kinderen die waren behandeld met lamivudine en zidovudine (47%) [p=0,09, "intention-to-treat"-analyse].
Czech: V separátní studii srovnávající nezaslepenou kombinaci NRTI (buď se zaslepeným nebo nezaslepeným nelfinavirem) u dětí měl ve 48. týdnu větší podíl pacientů léčených abakavirem a lamivudinem (71 %) nebo abakavirem a zidovudinem (60 %) HIV-1 RNA ≤ 400 kopií/ml ve srovnání s pacienty léčenými lamivudinem a zidovudinem (47 %) (p = 0,09, ITT analýza).
Dutch: Hier trekken.
Czech: Např.,
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten, in de schildklier van mannelijke ratten en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke ratten.
Czech: Vyskytly se maligní nádory prepuciálních žláz samečků a prepuciálních žláz samiček v oblasti clitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Dutch: Andere symptomen zijn onder andere: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten.
Czech: Další příznaky zahrnují: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Dutch: Als uw arts het advies geeft dat u opnieuw kunt gaan beginnen met Ziagen, kan aan u gevraagd worden om de eerste doseringen te nemen in een omgeving waar u snel medische hulp kunt krijgen als dat nodig is.
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Dutch: De metabolieten worden in de urine uitgescheiden.
Czech: Metabolity se vylučují močí.
Dutch: De farmacokinetiek van abacavir is bestudeerd bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh score 5-6) die een dosis van 600 mg ontvingen; de mediane (bereik) AUC waarde was 24,1 (10,4 tot 54,8) microgram.uur/ml.
Czech: Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) při podávání jednorázové dávky 600 mg; medián (rozpětí) hodnoty AUC bylo 24,1 (10,4 až 54,8) µg.h/ml.
Dutch: De symptomen die in verband gebracht worden met deze overgevoeligheidsreacties verergeren bij het voortzetten van de therapie en kunnen levensbedreigend zijn en waren in zeldzame gevallen fataal.
Czech: Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met methadon en abacavir moeten worden gecontroleerd op de aanwezigheid van ontwenningsverschijnselen die een onderdosering aangeven en hertitratie van de methadondosis kan nodig zijn.
Czech: U pacientů léčených methadonem a abakavirem by měl být sledován výskyt abstinenčních příznaků, protože je v ojedinělých případech nutná úprava dávky methadonu.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur voor de pH-aanpassing
Czech: Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Dutch: Keer de fles weer om en zet hem rechtop.
Czech: Nasaďte zpět uzávěr lahvičky a utáhněte ho.
Dutch: Inductie van het levermetabolisme werd in klinische studies niet waargenomen.
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována indukce hepatálního metabolismu.
Dutch: Plasma-eiwitbindingstudies in vitro geven aan dat abacavir in therapeutische concentraties slechts weinig tot matig (ca. 49%) bindt aan humane plasma-eiwitten, hetgeen duidt op een geringe waarschijnlijkheid van interacties met andere geneesmiddelen door verdringing van de eiwitbinding.
Czech: Studie vazby na plazmatické proteiny in vitro svědčí o tom, že abakavir se váže na lidské plazmatické proteiny v terapeutických koncentracích jen v malé až střední míře (~ 49 %).
Dutch: Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové informace.
Dutch: Mediane verandering vRNA (log10 c/ml)
Czech: 4. týden (n = 166) n medián změn vRNA (log10 c/ml)
Dutch: De gebruikelijke dosering Ziagen is 600 mg (30 ml) per dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně (30 ml).
Dutch: Daarom is er een geringe kans op interacties met antiretrovirale PI's en andere geneesmiddelen die via de belangrijke P450 enzymen worden gemetaboliseerd.
Czech: Potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 je tedy malý.
Dutch: Virologisch falen (hiv RNA >200 kopieën/ml)
Czech: (HIV RNA > 200 kopií/ml)
Dutch: Na een mediane follow-up periode van 144 weken werd een virologisch falen geconstateerd bij 25% van de patiënten uit de ZDV/3TC/ABC/EFV-groep en bij 26% uit de ZDV/3TC/EFV-groep.
Czech: Po 144týdenní střední době sledování bylo 25 % jednotlivců ve skupině léčené ZDV/3TC/ABC/EFV a 26 % ve skupině léčené ZDV/3TC/EFV považováno za virologické selhání.
Dutch: Combinatietherapie, waaronder Ziagen, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
Czech: Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Ziagen, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Dutch: koorts (hoge lichaamstemperatuur) en huiduitslag
Czech: • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Dutch: Behandeling van een HSR-reactie op ABC
Czech: Léčba hypersenzitivní reakce na ABC
Dutch: Ziagen wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Ziagen se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: TEKST WAARSCHUWINGSKAART kant 1
Czech: TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY
Dutch: Virologisch succes (48 weken hiv RNA <50 kopieën/ml)
Czech: Virologický úspěch (48 týdnů HIV RNA
Dutch: In de Ziagen verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
Czech: Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Dutch: In de Ziagen-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Czech: Balení přípravku Ziagen obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u. Inhoud van deze bijsluiter
Czech: Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále u sebe.
Dutch: De aanbevolen dosering is 8 mg/kg tweemaal per dag of 16 mg/kg eenmaal per dag, tot een maximale totale dagelijkse dosering van 600 mg (30 ml).
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučená dávka je 8 mg/kg dvakrát denně nebo 16 mg/kg jednou denně, až do maximální denní dávky 600 mg (30 ml).
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie: fenotypische resistentie tegen abacavir vereist M184V met ten minste één andere abacavir-selectieve mutatie, of M184V met meerdere TAM's.
Czech: Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Dutch: Bij een therapeutische dosering van tweemaal daags 300 mg zijn de gemiddelde (CV) steady-state Cmax en Cmin van abacavir ongeveer respectievelijk 3,00 microgram/ml (30%) en 0,01 microgram/ml (99%).
Czech: Při terapeutické dávce, dávka 300 mg dvakrát denně, činila v ustáleném stavu průměrná hodnota (CV) sérové koncentrace Cmax a Cmin abakaviru přibližně 3,0 μg/ml (30 %) a 0,01 μg.h/ml (99 %).
Dutch: De tabletten met breukstreep zijn geel, biconvex, capsulevormig en hebben de inscriptie "GX 623" aan beide zijden.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým označením „GX 623".
Dutch: In de analyse ‘as-treated' (AT) was het verschil tussen beide armen meer uitgesproken (88% van de patiënten in de abacavirgroep tegen 95% van de patiënten in de zidovudinegroep (puntschatting van het behandelingsverschil: -6,8; 95% BI -11,8, -1,7).
Czech: Při analýze „as treated" (AT) byl rozdíl mezi oběma větvemi studie více patrný [88 % u pacientů ve skupině užívající abakavir ve srovnání s 95 % u pacientů ve skupině užívající zidovudin (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: -6,8; 95% Cl - 11,8; -1,7)].
Dutch: Indien overgevoeligheid voor ABC op klinische gronden niet kan worden uitgesloten, moet ABC permanent worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart, ongeacht de resultaten van een HLA-B*5701-screening.
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir na klinickém základě vyloučena, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá být znovu zahájena bez ohledu na výsledky
Dutch: 1.206 Met hiv geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 17 jaar van wie er 669 eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine kregen werden toegelaten tot de ARROW studie (COL105677) (zie rubriek 5.1).
Czech: Do studie ARROW (COL105677) bylo zařazeno 1 206 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně (viz bod 5.1).
Dutch: Patiënten die Ziagen krijgen of elke andere antiretrovirale therapie, blijven vatbaar voor opportunistische infecties en andere complicaties van een hiv-infectie.
Czech: I při užívání přípravku Ziagen nebo jakéhokoli jiného antiretrovirotika se mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Dutch: Dit kan toegediend worden als 300 mg (één tablet) tweemaal daags of als 600 mg (twee tabletten) eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Ziagen bevat abacavir (dit is ook de werkzame stof in geneesmiddelen als Kivexa, Triumeq en Trizivir).
Czech: Ziagen obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Kivexa, Triumeq a Trizivir).
Dutch: Abacavir moet niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
Czech: Abakavir nemají užívat pacienti, u kterých je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Dutch: Dit kan toegediend worden als 300 mg (15 ml) tweemaal daags of als 600 mg (30 ml) eenmaal daags (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (15 ml) dvakrát denně nebo jako 600 mg (30 ml) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Noteer hieronder naam en telefoonnummer van uw arts: Naam arts:……………………………………………………Tel: ………………..
Czech: Lékař:………………………………….