FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y pacientes en hemodiálisis Para pacientes incapaces de tomar la formulación en gránulos de tenofovir disoproxilo y sin tratamiento alternativo disponible, pueden ampliarse los intervalos de dosis utilizando los comprimidos recubiertos con película de 245 mg, del siguiente modo:
English: • Your child must not breast-feed during treatment with Viread.
Spanish: • La niña no debe dar el pecho durante el tratamiento con Viread.
English: Similar percentages of subjects in the TDF-TDF and PLB-TDF groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Spanish: Porcentajes similares de sujetos en los grupos TDF-TDF y PLB-TDF (37,5 % y 41,7 %, respectivamente) experimentaron seroconversión anti-HBe hasta la semana 192.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if they are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe al médico o farmacéutico del niño si el niño está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Spanish: Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se debe sopesar frente al riesgo de un tratamiento prolongado, incluyendo la aparición de virus de la hepatitis B resistente y a las incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo de toxicidad ósea y renal (ver sección 4.4).
English: Complete response (%)
Spanish: Respuesta completa (%)a
English: Viread 33 mg/g granules are not suitable for the following groups:
Spanish: Viread 33 mg/g gránulos no es adecuado para los siguientes grupos:
English: Viread granules should be mixed in a container with soft food not requiring chewing, for example yoghurt, applesauce or baby food.
Spanish: Viread gránulos debe mezclarse en un recipiente con alimento blando que no requiera masticación, por ejemplo yogur, compota o papilla.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal se deben monitorizar cuidadosamente en estos pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Spanish: En sujetos con enfermedad renal en estado terminal (CrCl < 10 ml/min) que necesiten hemodiálisis, se predice que una dosis de 16,5 mg de tenofovir disoproxilo tras completar la hemodiálisis limitará la acumulación sistémica de tenofovir a exposiciones de aproximadamente el doble de las observadas en pacientes con función renal normal que reciben tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película.
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Spanish: La dosis recomendada de Viread para el tratamiento del VIH o para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 245 mg (un comprimido), administrado una vez al día por vía oral, acompañado de alimentos.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Spanish: Se administró una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a pacientes adultos no infectados por VIH, no infectados con VHB, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Spanish: Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina administrada conjuntamente con el tratamiento de tenofovir disoproxilo se ha asociado con informes de altos porcentajes de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1.
English: Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Spanish: Se recomienda la administración de Viread 33 mg/g gránulos para proporcionar una dosis diaria reducida de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min, incluso pacientes en hemodiálisis.
English: (4 subjects)
Spanish: (4 sujetos)
English: If you notice any of these symptoms tell your child's doctor.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, informe al médico de su niño.
English: • That Viread is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Spanish: • No se recomienda el uso de Viread en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
English: Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103)
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada a las 48 semanas (estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103)
English: The recommended dose of Viread for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg, equivalent to 7.5 scoops of granules, once daily taken orally with food.
Spanish: La dosis recomendada de Viread para el tratamiento del VIH o para el tratamiento de la hepatitis B crónica es de 245 mg, equivalentes a 7,5 cacitos de gránulos, administrados una vez al día por vía oral, acompañados de alimentos.
English: Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Spanish: Tenofovir disoproxilo se asoció con una proporción significativamente mayor de pacientes con ADN del VHB indetectable (< 169 copias/ml [< 29 UI/ml]; límite de cuantificación de VHB de la prueba Cobas Taqman de Roche), cuando se comparó con adefovir dipivoxil (estudio GS-US-174-0102; 91 %, 56 % y estudio GS-US-174-0103; 69 %, 9 %), respectivamente.
English: In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA < 400 copies/mL (69 IU/mL) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection (55%).
Spanish: En general, las respuestas al tratamiento para tenofovir disoproxilo fueron similares para los genotipos A, B, C y E [el 75-100 % de los sujetos alcanzaron niveles de ADN del VHB < 400 copias/ml (69 UI/ml) en la semana 48] con una tasa de respuesta inferior en los sujetos con infección de genotipo D (55 %).
English: • It is also important to tell your doctor if your child is taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Spanish: • También es importante que informe a su médico si su hijo está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
English: The BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO observadas en sujetos que recibieron tenofovir disoproxilo fueron más bajas que las observadas en sujetos que recibieron placebo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Spanish: • Compruebe la edad y el peso del niño para ver si Viread 204 mg comprimidos es adecuado, vea Niños y adolescentes.
English: Both treatments produced similar results with regard to histological response (defined as Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis) at week 48 (see Table 3 below).
Spanish: Con ambos tratamientos se obtuvieron resultados similares con respecto a la respuesta histológica (definida como mejoría del índice necroinflamatorio de Knodell de al menos 2 puntos sin empeoramiento del índice de fibrosis de Knodell) en la semana 48 (ver la Tabla 3 a continuación).
English: No significant effect on lopinavir/ritonavir PK parameters.
Spanish: Ningún efecto significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de lopinavir/ritonavir.
English: Dose adjustments using tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/min.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis utilizando tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos en pacientes con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 g granules.
Spanish: 60 g de gránulos.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Starch pregelatinised
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E572) Celulosa microcristalina (E460) Almidón pregelatinizado
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Spanish: Hepatitis B crónica: En el estudio GS-US-174-0115, 106 pacientes HBeAg negativo y HBeAg positivo de 12 a < 18 años de edad con infección crónica por VHB [ADN del VHB ≥ 105 copias/ml,
English: If your child has hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop their Viread treatment without talking to your child's doctor first.
Spanish: Si el niño tiene hepatitis B o VIH y hepatitis B juntas (coinfección), es muy importante que no interrumpa su tratamiento con Viread sin antes hablar con el médico del niño.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Spanish: • Compruebe la edad y el peso del niño para ver si Viread 163 mg comprimidos es adecuado, vea Niños y adolescentes.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, la respuesta clínica al tratamiento y la función renal se deben monitorizar cuidadosamente (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: • HBV paediatric educational brochure
Spanish: • Un folleto informativo pediátrico sobre el VHB.
English: Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Spanish: Viread no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your child's hepatitis.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que esto puede conducir a un empeoramiento de la hepatitis del niño.
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales indicativas de tubulopatía renal proximal en el estudio clínico GS-US-104-0352 en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis durante el tratamiento En estudios en pacientes que no habían recibido antes tratamiento con nucleósidos se produjeron elevaciones de ALT > 10 veces el LSN (límite superior de la normalidad) y > 2 veces el nivel basal, en el 2,6 % de los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
Spanish: • adultos • adolescentes entre 12 y menos de 18 años.
English: Total dose (mg) tenofovir disoproxil
Spanish: Dosis total (mg) de tenofovir disoproxilo
English: • Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Spanish: • No tome Viread si está usando medicamentos que ya contengan tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico del niño.
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en favor de 245 mg de tenofovir disoproxilo en el cambio medio ponderado por tiempo desde el punto de partida a la semana 24 (DAVG24) para el recuento de CD4 (+13 células/mm3 para 245 mg de tenofovir disoproxilo comparado con -11 células/mm3 para placebo, valor-p = 0,0008).
English: Serology (%) HBeAg loss/seroconversion n/a n/a
Spanish: Serología (%) Pérdida de HBeAg/ seroconversión n/a n/a
English: Do not give Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Spanish: No administre Viread junto con medicamentos que contengan adefovir dipivoxil (un medicamento que se utiliza para tratar la hepatitis B crónica).
English: Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
Spanish: Forma de administración Viread comprimidos se debe tomar una vez al día, por vía oral con alimentos.
English: Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (fin de la fase de doble ciego) fueron de -0,215 y -0,165 en la puntuación Z de la DMO de la zona lumbar de la columna, y de -0,254 y -0,179 en la puntuación Z de la DMO corporal total en los grupos con tenofovir disoproxilo y placebo, respectivamente.
English: • Contact your child's doctor before your child restarts taking Viread tablets.
Spanish: • Contacte con el médico del niño antes de que el niño reinicie la toma de comprimidos de Viread.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Spanish: Viread gránulos [Sólo en el embalaje exterior]
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
Spanish: • Si usted es un adulto y tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome
English: In HIV-1 infected children, the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: En niños infectados por el VIH-1, la puntuación Z de la DMO observada en sujetos que cambiaron a tenofovir disoproxilo fue más baja que la observada en sujetos que continuaron con su régimen de tratamiento con estavudina o zidovudina (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Spanish: Se recomienda realizar ajustes de la dosis diaria de tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), según el modelado de datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración de dosis única en sujetos VIH negativo y no infectados por VHB con diferentes grados de insuficiencia renal, incluyendo enfermedad renal en fase terminal que requiere hemodiálisis.
English: • HBV infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Spanish: • niños y adolescentes infectados por el VHB entre 2 y menos de 18 años.
English: Table 11: Mean (± SD) tenofovir pharmacokinetic parameters by age groups for paediatric patients
Spanish: de los parámetros farmacocinéticos de tenofovir por grupo de edad para pacientes pediátricos
English: Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread.
Spanish: Esté al tanto por si aparecen signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Viread.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Spanish: • Compruebe la edad y el peso del niño para ver si Viread 123 mg comprimidos es adecuado, vea Niños y adolescentes.
English: Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: Tome Viread con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: • who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Spanish: • que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Viread treatment.
Spanish: Si se detectan o sospechan anormalidades renales, se debe realizar una consulta con un ne frólogo para considerar la interrupción del tratamiento con Viread.
English: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Spanish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
English: The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Spanish: El recuento medio basal de células CD4 fue de 279 células/mm3, el nivel medio basal de ARN del VIH-1 fue de 4,91 log10 copias/ml, el 19% de los pacientes tenían una infección sintomática por el VIH-1 y el 18% padecía SIDA.
English: Hepatitis B infection Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Spanish: Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
English: Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA>400 copies/ml) at their last timepoint on TDF.
Spanish: Acumulativamente, hubo 4 pacientes que presentaron un episodio de viremia (ADN del VHB > 400 copias/ml) en su último punto de tratamiento con TDF.
English: For patients with creatinine clearance 10-19 ml/min: Administration of 33 mg (1 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina 10-19 ml/min: Se recomienda la administración de 33 mg (1 cacito) de tenofovir disoproxilo 33 mg/g gránulos una vez al día.
English: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas de tenofovir disoproxilo se basa en los datos de seguridad procedentes de los estudios clínicos y de la experiencia post-comercialización.
English: Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Spanish: La seguridad renal de tenofovir sólo se ha estudiado de forma muy limitada en pacientes adultos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min).
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Spanish: Administración conjunta y riesgo de toxicidad renal Debe evitarse el uso de tenofovir disoproxilo con el uso concomitante o reciente de fármacos nefrotóxicos (p. ej., aminoglicósidos, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleucina-2).
English: Mean (± SD) Cmax and AUCtau are
Spanish: Cmax y AUCtau medias (± d.t.)
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de Viread 33 mg/g gránulos.
English: HIV-1 and Chronic hepatitis B
Spanish: VIH-1 y hepatitis B crónica
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Spanish: Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases de 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT >1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
Spanish: Los sujetos no debían de haber recibido nunca tenofovir disoproxilo, con ADN del VHB > 105 copias/ml (~ 4,2 log10 UI/ml) y ALT > 1,5 veces el LSN (límite superior de la normalidad) en la fase de selección.
English: Other interactions Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products are listed in Table 2 below
Spanish: Otras interacciones Las interacciones entre tenofovir disoproxilo y otros medicamentos se incluyen a continuación en la
English: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Spanish: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
English: (≥ 2 x ULN) or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Spanish: ALT sérica elevado (≥ 2 veces el LSN) o un historial de niveles séricos de ALT elevados en los 24 meses anteriores] recibieron tratamiento con 245 mg de tenofovir disoproxilo (n = 52) o placebo (n = 54) durante 72 semanas.