FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): biegunka, ból stawów, wysokie stężenie potasu we krwi, zawroty głowy.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, pearinglus.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2).
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Estonian: Mitmikpakendis 98 (2x49x1) tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Polish: Zaburzenia serca
Estonian: Kõhulahtisus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE BOX) ZAWIERAJĄCYCH BLISTRY PCTFE/PVC
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDITE VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'IGA), MILLES ON PCTFE/PVC BLISTRID
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz w bardzo podeszłym wieku (30% ≥75 lat) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Estonian: ≥ 75-aastased) patsiendil, alandasid 75 mg, 150 mg ja 300 mg suurused aliskireeni annused nii süstoolset kui ka diastoolset vererõhku platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka, świąd, pokrzywka lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka, zawroty głowy) pacjent powinien przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad katkestama ravi ja võtma ühendust arstiga, kui tekivad ükskõik millised ülitundlikkusreaktsioonile/angioödeemile viitavad nähud (eriti hingamis- või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, jäsemete, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus) (vt lõik 4.4).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28) Opakowanie zbiorcze: 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30) Opakowanie zbiorcze: 98 tabletek powlekanych (2 opakowania po 49) Opakowanie zbiorcze: 280 tabletek powlekanych (20 opakowań po 14)
Estonian: Mitmikpakend: 84 (3 pakendit, milles on 28) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 90 (3 pakendit, milles on 30) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 98 (2 pakendit, milles on 49) õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakend: 280 (20 pakendit, milles on 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiły następujące postaci obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka): obrzęk naczynioruchowy w czasie przyjmowania aliskirenu; obrzęk naczynioruchowy dziedziczny; obrzęk naczynioruchowy o nieznanej przyczynie.
Estonian: - kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest: angioödeem aliskireeni kasutamise ajal.
Polish: Odnotowano statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania omdleń w grupie otrzymującej leczenie skojarzone aliskirenem i enalaprylem w porównaniu z leczeniem enalaprylem w całej populacji badania (4,2% w por. z 2,8%; RR 1,51, 95% CI 1,11-2,05) oraz w podgrupach z niewydolnością serca klasy I/II wg NYHA (4,9% w por. z 3,0%; RR 1,62, 95% CI 1,14-2,29).
Estonian: Aliskireenil kombinatsioonis enalapriiliga leiti statistiliselt oluline suurenenud sünkoobi esinemissagedus, võrreldes enalapriiliga üldpopulatsioonis (4,2% versus 2,8%, suhteline risk 1,51 95% usaldusintervalliga 1,11...2,05) ja üldiselt NYHA I/II alarühmades (4,8% versus 3,0%, suhteline risk 1,62 95% usaldusintervalliga 1,14...2,29).
Polish: - Opakowaniach zbiorczych zawierających 98 (2x49x1) tabletek w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
Estonian: - Mitmikpakendis 98 (2x49x1) tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Polish: prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 7064 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory, spośród których u 62% występowało nadciśnienie w wywiadzie.
Estonian: Aliskireeni hinnati kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse kasu suhtes topeltpimedas aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud uuringus 7064 kroonilise südamepuudulikkuse ja vähenenud vasaku vatsakese väljutusmahuga patsiendil, kellest 62%-l oli varasemalt hüpertensioon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rasilez 150 mg tabletki powlekane aliskiren
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskirenum
Polish: Opakowania jednostkowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56 lub 90 tabletek.
Estonian: Üksikpakendis 7, 14, 28, 30, 50, 56 või 90 tabletti.
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane Rasilez 300 mg tabletki powlekane aliskiren
Estonian: Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Rasilez 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Rasilez 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu).
Estonian: Rasilez 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid - Üks tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina).
Polish: Rasilez aliskiren
Estonian: Rasilez aliskireen
Polish: W dwóch z badań działanie leku utrzymywało się przez okres maksymalnie roku.
Estonian: Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni ühe aasta.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilez do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rasilezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. augustil 2007.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150 i 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 ja 300 mg).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rasilezi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rasilez znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasilezi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Rasilez oceniano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Estonian: Rasilezi kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales üle 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsiendi.
Polish: U pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę leku Rasilez można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ravile piisavalt ei allu, võib Rasilezi annust suurendada kuni 300 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się go u starszych dzieci.
Estonian: Rasilez on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
Polish: Zalecana dawka leku Rasilez wynosi 150 mg raz na dobę.
Estonian: Rasilezi soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rasilez przewyższają związane z tym ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Rasilezi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek Rasilez zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nadwagą.
Estonian: Rasilez vähendas vererõhku ka diabeediga ja ülekaalulistel patsientidel.
Polish: Gdy oceniano łącznie wyniki pięciu badań, w których lek Rasilez stosowany w monoterapii porównywano z placebo, po ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg leku Rasilez u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHg ze średniego poziomu 99,4 mmHg na początku badania.
Estonian: Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Rasilezi kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65-aastaste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Rasilezi kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rasilez:
Estonian: Muu teave Rasilezi kohta
Polish: Co to jest Rasilez?
Estonian: Mis on Rasilez?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasilez.
Estonian: See on ravimi Rasilez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących zajść w ciążę.
Estonian: Raseduse esimesel kolmel kuul ja rasestuda kavatsevatel naistel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Polish: W 13 z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Estonian: 13 uuringus osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rasilez w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Rasilezi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Produkt Rasilez jest lekiem zawierającym substancję czynną aliskiren.
Estonian: Rasilez on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
Polish: Leku Rasilez nie należy przyjmować wraz z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty ziołowe.
Estonian: Rasilezi manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
Polish: Lek Rasilez stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Estonian: Rasilezi kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Polish: W pięciu z tych badań działanie produktu Rasilez stosowanego w monoterapii porównywano z działaniem placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Viies uuringus võrreldi Rasilezi toimet selle kasutamisel ainsa ravimina platseebo (näiva ravimi) toimega.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasilez należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Rasileziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: zawroty głowy, biegunka, bóle stawów i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Estonian: Rasilezi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, kõhulahtisus, artralgia (liigesevalu) ja hüperkaleemia (kaaliumi suur sisaldus veres).
Polish: Badania leku Rasilez, przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami, wykazały dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez leku Rasilez.
Estonian: Uuringud, milles Rasilezi kasutati koos teiste ravimitega, näitasid vererõhu lisavähenemist võrreldes sellega, kui samu ravimeid kasutati üksi.
Polish: W badaniach nad leczeniem skojarzonym oceniano lek Rasilez stosowany w połączeniu z inhibitorem ACE (ramipril), ARB (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd).
Estonian: Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Rasilezi kasutamist koos ACE-inhibiitoriga (ramipriil), ARB-ga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanali blokaatoriga (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
Polish: Badania trwały od 6 do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego albo w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Estonian: Uuringud kestsid 6-52 nädalat ja nende efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.
Polish: Dla porównania - u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHg z poziomu 99,3 mmHg.
Estonian: Tulemust võrreldi platseebot kasutanud patsientide vererõhuga, mis vähenes 5,8 mm Hg võrra (ravi algul keskmiselt 99,3 mm Hg).
Polish: Leku Rasilez nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioworuchowym lub u których obrzęk wystąpił bez konkretnej przyczyny, ani u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
Estonian: Rasilezi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud aliskireeni kasutamisel angioödeem (nahaalune turse), pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem, ega rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Polish: Leku Rasilez nie wolno także przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem ani innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Estonian: Rasilezi ei tohi võtta koos tsüklosporiini, itrakonasooli ja teiste tugevate Pglükoproteiini inhibiitoritega (nt kinidiiniga).
Polish: To może zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z podwyższonym ciśnieniem krwi, takich jak udar.
Estonian: Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb ning vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldi risk.
Polish: Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymujących większe dawki leku Rasilez.
Estonian: Vähemalt 65-aastastel patsientidel ja Rasilezi suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem.
Polish: Leku Rasilez w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Estonian: Rasilezi ei tohi kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga, kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rasilez zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rasilezi kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rasilez znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Rasilezi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami na nadciśnienie z wyjątkiem inhibitorów konwertazy angiotensyny(ACE) lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) u pacjentów z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Estonian: Rasilezi tohib kasutada ainsa ravimina või koos teiste kõrgvererõhuravimitega, v.a angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite või angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Polish: Jak działa produkt Rasilez?
Estonian: Kuidas Rasilez toimib?
Polish: Produkt Rasilez stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co leki porównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego.
Estonian: Rasilez vähendas kasutamisel ainsa ravimina vererõhku efektiivsemalt kui platseebo ja sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
Polish: Produkt Rasilez stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.
Estonian: Rasilezi toimet ainsa ravimina või koos teiste ravimitega kasutamisel võrreldi ka teiste kõrgvererõhuravimite toimega.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasilez?
Estonian: Mis riskid Rasileziga kaasnevad?
Polish: Jednak w lutym 2012 r., po analizie badania o nazwie ALTITUDE, CHMP wydał zalecenie, by leku Rasilez nie stosować w skojarzeniu z inhibitorem ACE lub ARB u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek z powodu zwiększonego ryzyka zaburzeń naczyniowosercowych lub czynności nerek.
Estonian: tulemuste läbivaatamist soovitas inimravimite komitee Rasilezi mitte kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga patsientidel, kellel on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest ravim suurendab kardiovaskulaarsete ja neeruhäirete riski.
Polish: Substancja czynna leku Rasilez, aliskiren, jest inhibitorem reniny.
Estonian: Rasilezi toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor ehk aine, mis blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime.
Polish: Jak badano produkt Rasilez?
Estonian: Kuidas Rasilezi uuriti?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rasilez?
Estonian: Miks Rasilez heaks kiideti?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rasilez?
Estonian: Milleks Rasilezi kasutatakse?
Polish: CHMP zauważył, że lek Rasilez, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, okazał się skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Rasilez on vererõhu alandamisel efektiivne ainuravimina või koos teiste ravimitega.
Polish: Zablokowanie wytwarzania angiotensyny I powoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (poszerzenie naczyń krwionośnych) i spadek ciśnienia krwi.
Estonian: Angiotensiin I tekke blokeerimisega väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres.
Polish: Rasilez HCT jest wydawany wyłącznie na receptę i jest dostępny w postaci tabletek (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg / 12,5 mg; 150 mg / 25 mg; 300 mg / 12,5 mg; 300 mg / 25 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rasilez HCT znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave ravimi Rasilez HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Estonian: Ettevõte esitas kokku ligi 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti hõlmanud 9 põhiuuringu tulemused.
Polish: Lek Rasilez HCT otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2009 r.
Estonian: Rasilez HCT on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. jaanuaril 2009.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu trzech pierwszych miesięcy ciąży.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rasilez HCT są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Rasilez HCT kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Rasilez HCT (aliskiren /hydrochlorotiazyd)
Estonian: Rasilez HCT (aliskireen/hüdroklorotiasiid)
Polish: Sam aliskiren został dopuszczony do obrotu w UE w sierpniu 2007 r. w postaci leków Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Estonian: Aliskireen eraldi on ELis heaks kiidetud alates 2007. aasta augustist ravimitena Rasilez, Sprimeo ja Riprazo.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rasilez HCT (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) to biegunka.
Estonian: Ravimi Rasilez HCT kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda 1-10 patsiendil 100st) on kõhulahtisus.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rasilez HCT przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Rasilez HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Estonian: Enamikus uuringutes osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Rasilez HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi Rasilez HCT müügiloa taotluse toetuseks teabe, mida kasutati aliskireeni hindamiseks, samuti kirjanduses avaldatud ning lisauuringutest saadud teabe.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rasilez HCT są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów
Estonian: Rasilez HCT kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Rasilez HCT ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Leku Rasilez HCT nie należy przyjmować wraz z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne, takimi jak herbaty ziołowe.
Estonian: Rasilez HCT manustamise ajal ei tohi juua puuviljamahla ega taimeekstrakte sisaldavaid jooke, näiteks taimeteed.
Polish: Nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u starszych dzieci.
Estonian: Rasilez HTC on ette nähtud ainult täiskasvanutele; seda ei tohi kasutada alla 2-aastased lapsed ja seda ei soovitata vanematele lastele.
Polish: Zalecana dawka leku Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Estonian: Ravimi Rasilez HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Polish: W trzech dodatkowych badaniach wykazano, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm w taki sam sposób w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku stosowania leku Rasilez HCT.
Estonian: Kolmes lisauuringus tõendati, et toimeained imendusid organismis nii eraldi tablettidena kui ka ravimist Rasilez HCT ühesugusel viisil.
Polish: Lek zawiera substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zaobserwowane w związku ze stosowaniem samego hydrochlorotiazydu to hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi) i zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ainult hüdroklorotiasiidi kasutamisel on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus) ning vere kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse (teatud rasvade sisalduse) suurenemine.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Estonian: Vererõhu langusega väheneb kõrgest vererõhust tingitud seisundite, näiteks insuldi risk.
Polish: Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) albo w fazie kurczenia się komór serca (ciśnienie skurczowe).
Estonian: Uuringute kestus oli 8 nädalast aastani ning nende efektiivsuse põhinäitaja oli kas diastoolse või süstoolse vererõhu (vastavalt nn alumine ja ülemine vererõhk) muutus.
Polish: Wykazano, że lek obniża ciśnienie krwi bardziej niż każda z substancji czynnych stosowana oddzielnie.
Estonian: Tõendite kohaselt alandab ravim vererõhku rohkem kui kumbki toimeaine eraldi.