FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/11/732/001 7 филмирани таблетки EU/1/11/732/002 10 филмирани таблетки EU/1/11/732/003 14 филмирани таблетки EU/1/11/732/004 20 филмирани таблетки EU/1/11/732/005 21 филмирани таблетки EU/1/11/732/006 28 филмирани таблетки EU/1/11/732/007 30 филмирани таблетки EU/1/11/732/008 40 филмирани таблетки EU/1/11/732/009 50 филмирани таблетки EU/1/11/732/010 60 филмирани таблетки EU/1/11/732/011 90 филмирани таблетки
Latvian: EU/1/11/732/006 28 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/007 30 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/008 40 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/009 50 apvalkotās tabletes EU/1/11/732/010 60 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine Teva
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva
Bulgarian: Desloratadine Teva съдържа лактоза
Latvian: Desloratadine Teva satur laktozi
Bulgarian: ● отклонение в чернодробните двигателна активност черния дроб показатели
Latvian: ● aknu darbības traucējumi ķermeņa kustībām
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Desloratadine Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Desloratadine Teva
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine Teva
Latvian: Ja esat lietojis Desloratadine Teva vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Вземайте Desloratadine Teva само както Ви е предписано.
Latvian: Lietojiet Desloratadine Teva tikai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Bulgarian: 50 x 1 филмирани таблетка (еднодозова) 60 филмирани таблетки
Latvian: 50x1 apvalkotā tablete (viena deva kontūrligzdā)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz
Bulgarian: Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Latvian: Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Н1-рецептори, тъй като не прониква в централната нервна система.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas desloratadīns selektīvi bloķē perifēros histamīna H1 receptorus, jo šī viela neiekļūst centrālajā nervu sistēmā.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Teva.
Latvian: Desloratadine Teva lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Latvian: 10 apvalkotās tabletes
Bulgarian: При тежка бъбречна недосатъчност Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки трябва да се използва предпазливо (вж. точка 5.2).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Smagas nieru mazspējas gadījumā Desloratadine Teva 5 mg apvalkotās tabletes jālieto piesardzīgi
Bulgarian: ● болка в стомаха
Latvian: ● sāpes vēderā
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10./2011.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е една таблетка веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir viena tablete reizi dienā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine Teva.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Desloratadine Teva.
Bulgarian: Това означава, че Desloratadine Teva е подобно на „референтно лекарство", наречено Aerius, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Desloratadine Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aerius.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Desloratadine Teva EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - веществото в организма, което причинява алергични симптоми.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti saistās histamīns - viela ķermenī, kas izsauc alerģijas simptomus.
Bulgarian: Desloratadine Teva се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) и уртикария (кожно заболяване, причинено от алергия и със симптоми като сърбеж и копривна треска).
Latvian: Desloratadine Teva lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas izraisīta deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un izsitumus) simptomu atvieglošanai.
Bulgarian: Desloratadine Teva е „генерично лекарство".
Latvian: Desloratadine Teva ir „ģenēriskas zāles".
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Desloratadine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Desloratadine Teva pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Desloratadine Teva?
Bulgarian: Desloratadine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Latvian: Desloratadine Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Desloratadine Teva lietošanu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Desloratadine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Desloratadine Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aerius.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.
Latvian: Tā kā Desloratadine Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Aerius.
Bulgarian: Активното вещество в Desloratadine Teva, деслоратадин, е антихистамин.
Latvian: Desloratadine Teva aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Desloratadine Teva, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Desloratadine Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Desloratadine Teva:
Latvian: Cita informācija par Desloratadine Teva.
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine Teva?
Latvian: Kas ir Desloratadine Teva?
Bulgarian: Как е проучен Desloratadine Teva?
Latvian: Kā noritēja Desloratadine Teva izpēte?
Bulgarian: За какво се използва Desloratadine Teva?
Latvian: Kāpēc lieto Desloratadine Teva?
Bulgarian: Мляко: 72 часа
Latvian: Pienam: 72 stundas
Bulgarian: 192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ
Latvian: 192 07 Sollentuna ZVIEDRIJA
Bulgarian: Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo Dexadreson zāļu aprakstu, ārstēšanu var atkārtot pēc 24-48 stundām.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на продуктите за другите одобрени показания остава непроменена.
Latvian: Zāļu iedarbīguma novērtējums citām apstiprinātām indikācijām nemainās.
Bulgarian: Месо и вътрешне органи: 8 дни
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 8 dienas
Bulgarian: Държава Членка EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Bulgarian: В допълнение към това ограничение CVMP заключи, че еднократното приложение на въпросните продукти не оказва въздействие върху тяхната клинична ефикасност.
Latvian: Turklāt CVMP secināja, ka minēto zāļu vienreizēja lietošana neietekmē to klīnisko iedarbīgumu.
Bulgarian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Latvian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIJA
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ
Latvian: D-85716 Unterschleißheim VĀCIJA
Bulgarian: Оценка полза/риск
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Bulgarian: Предоставени са три проучвания за изчерпване на остатъчните количества при говеда, две проучвания за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда и едно проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото.
Latvian: Bija iesniegti trīs liellopiem veikti atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumi: divi pētījumi par atliekvielu mazināšanos liellopu audos un viens pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā.
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Latvian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ APVIENOTĀ KARALISTE
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer NĪDERLANDE
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Bulgarian: 5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Latvian: 5830 AB Boxmeer NĪDERLANDE
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло.
Latvian: Visi pētījumi tika veikti, lietojot vienreizēju devu 0,06 mg/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NĪDERLANDE
Bulgarian: Поради това Германия счита, че е в интерес на безопасността на потребителите да се оцени адекватността на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда.
Latvian: Līdz ar to Vācija uzskatīja, ka patērētāju drošuma interesēs būtu jānovērtē liellopu un zirgu gaļai un govs pienam noteikto izdalīšanās periodu atbilstība.
Bulgarian: Едно от проучванията за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда не е проведено в рамките на достатъчно дълъг период от време и следователно, не се счита за подходящо за извличане на валидни карентни срокове за месо и вътрешни органи на говеда.
Latvian: Viens no pētījumiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopu audos nebija veikts pietiekami ilgi, tādēļ to neuzskatīja par piemērotu, lai noteiktu atbilstošus izdalīšanās periodus liellopu gaļai un subproduktiem.
Bulgarian: Карентните срокове за конете като второстепенни видове животни може да се основават на сравнение на фармакокинетични данни, показващи, че намаляването на даденото вещество в конете не протича по-бавно, отколкото при говедата.
Latvian: Izdalīšanās periodus zirgiem kā mazāk izplatītai sugai var noteikt, balstoties uz farmakokinētikas datu salīdzinājumu, kas liecina, ka vielas daudzuma mazināšanās zirgiem nenotiek lēnāk kā liellopiem.
Bulgarian: Списък на търговските наименования, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт,видовете животни за които е предназначен, притежатели на лизенза за употреба в Страните Членки на Европейския съюз
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Поради това е счетено за целесъобразно да се използва алтернативен метод, за да се установи карентният срок за тъкани на говеда.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka izdalīšanās perioda noteikšanai liellopu audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Bulgarian: Дексаметазон (dexamethasone) е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Latvian: Deksametazons ir ilgstošas darbības sintētisks glikokortikoīds, ko lieto kā pretiekaisuma, pretalerģijas un glikoneoģenēzi veicinošu līdzekli lauksaimniecības dzīvniekiem un mājdzīvniekiem.
Bulgarian: Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ
Latvian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPĀNIJA
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че показанието за лечение на удар при коне трябва да бъде премахнато от информацията за продукта;
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka šoka ārstēšanas indikāciju zirgiem zāļu aprakstā vajadzētu dzēst;
Bulgarian: Бъбреците и черният дроб са тъканите, в които маркерното остатъчно вещество персистира найдълго.
Latvian: Nieres un aknas bija tie audi, kuros iezīmētās atliekvielas saglabājās visilgāk.
Bulgarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър.
Latvian: Veterinārās zāles Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāles, kā arī ģenēriskās zāles ir injekciju šķīdumi, kas 1 mililitrā satur 2 mg deksametazona.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо, всички указания за повторно лечение при говеда и коне и лечение в случаи на шок при конете.
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā visus norādījumus par atkārtotu ārstēšanu liellopiem un zirgiem, un ārstēšanu šoka gadījumā zirgiem.
Bulgarian: Не може да се определи безопасен карентен срок за тези дози и CVMP счита, че показанието за удар трябва да се изтегли от информацията за продукта на Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
Latvian: Drošu izdalīšanās periodu šīm devām nav iespējams noteikt, un CVMP uzskatīja, ka šoka indikācija būtu jādzēš no Dexadreson un to ģenērisko zāļu aprakstiem, kuros tā ir minēta.
Bulgarian: В настоящата процедура не е оценено качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и риска за околната среда.
Latvian: Kvalitāti, drošumu mērķa dzīvniekiem, drošumu lietotājam un risku apkārtējai videi šajā pārskatīšanas procedūrā nevērtēja.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо " в случай на шок при конете".
Latvian: Dzēst, attiecīgajā gadījumā "šoka gadījumā zirgiem".
Bulgarian: Dexadreson injekció A.
Latvian: Dexadreson injekció A.U.V.
Bulgarian: , чието мляко се използва за човешка консумация.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai zirgiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Bulgarian: Шест дни след прилагане остатъчните концентрации са под стойностите на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в бъбреците и черния дроб.
Latvian: Sešas dienas pēc zāļu lietošanas atliekvielu koncentrācija nierēs un aknās bija zemāka par MRL.
Bulgarian: Германия отбеляза, че държавите членки от ЕС/ЕИП са установили различни карентни срокове за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена при говеда (месо и мляко) и коне (месо).
Latvian: Vācija konstatēja, ka Eiropas Savienības/Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstis Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm ir apstiprinājušas dažādus izdalīšanās periodus liellopiem (gaļai un pienam) un zirgiem (gaļai).
Bulgarian: Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества при коне за лечението с еднократно или многократно приложение.
Latvian: Dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos zirgiem pēc vienreizējas vai atkārtotas ārstēšanas nav pieejami.
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ
Latvian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGĀLE
Bulgarian: Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, lietojot maksimālo paredzēto devu, un ņemot vērā iepriekš minētās bažas, reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu atkārtot liellopu ārstēšanu pēc 24-48 stundām.
Bulgarian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr. 1a
Bulgarian: Съотношението полза/риск за съответните продукти остава положително и подлежи на изменения в информацията за продукта.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību Veicot grozījumus zāļu aprakstā, minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Bulgarian: Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
Latvian: Tādēļ Vācija 2012. gada 22. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu iesniedza Aģentūrai Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu pārskatīšanas pieteikumu.
Bulgarian: Не са налични данни за изчерпване на остатъчните количества или фармакокинетични данни за много по-високите дози, препоръчвани за лечение на удар при коне.
Latvian: Informācija par atliekvielu daudzuma mazināšanos un farmakokinētikas dati, lietojot daudz lielākās devas, kādas ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nav pieejami.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти (вж.
Latvian: Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu un ģenērisko zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Въз основа на данните за намаляване на остатъчните количества при говеда и фармакокинетичните данни при коне, подадени от притежателите на лиценз за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че карентни срокове от 8 дни за месо и вътрешни органи на говеда, 72 часа за мляко на говеда и 8 дни за месо и вътрешни органи на коне са безопасни;
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem un pētījumos ar zirgiem iegūtiem farmakokinētikas datiem, ko iesnieguši Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieki, CVMP uzskatīja, ka astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem, 72 stundas ilgs izdalīšanās periods liellopu pienam un astoņas dienas ilgs izdalīšanās periods zirgu gaļai un subproduktiem ir drošs;
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение с многократно приложение при коне.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita dzēst zāļu aprakstā ieteikumu par zirgu atkārtotu ārstēšanu.
Bulgarian: При липсата на данни за изчерпване на остатъчните количества или на фармакокинетични данни за по-високите дози, препоръчвани за показанието относно лечение на удар при коне, не може да бъде определен безопасен карентен срок за тези дози за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
Latvian: • attiecībā uz lielākām devām, kuras ieteiktas šoka ārstēšanai zirgiem, nebija pieejami dati par atliekvielu daudzuma mazināšanos vai farmakokinētikas dati, nav iespējams noteikt drošu izdalīšanās periodu šajās devās lietotām Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kā arī to ģenēriskajām zālēm.
Bulgarian: Следователно към наблюдавания период от 60 часа се прилага 20% период на безопасност, водещ до карентен срок от 72 часа, т.е. 3 дни, за мляко от крави, лекувани с единична доза от 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Latvian: Tādēļ novērotajam 60 stundu periodam piemēroja 20% drošuma intervālu, līdz ar to izdalīšanās periods pienā govīm, kas vienreizēji ārstētas ar 0,06 mg deksametazona uz kg ķermeņa masas, ir 72 stundas, t. i., trīs dienas.
Bulgarian: injekční roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām Liellopi
Bulgarian: Проучвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества от ветеринарни лекарства в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 и безопасни карентни срокове за тъкани и мляко на говеда могат да бъдат определени само за еднократно лечение.
Latvian: Tādēļ neviens no pētījumiem nebija veikts ar maksimālo paredzēto devu, kā nosaka VICH GL48: pētījumi veterināro zāļu metabolisma un atliekvielu kinētikas novērtēšanai produktīvajiem dzīvniekiem: iezīmētu atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījumi zāļu izdalīšanās periodu noteikšanai (EMA/CVMP/VICH/463199/2009),1 un drošus izdalīšanās periodus liellopu audiem un pienam var noteikt vienīgi vienreizējai ārstēšanai.
Bulgarian: Другото проучване е счетено за валидно, въпреки че наборът от данни, получени от него, не позволява използването на статистически подход за определяне на карентни срокове в съответствие с бележката за насоки на CVMP: подход към хармонизиране на карентните срокове
Latvian: Otro pētījumu uzskatīja par derīgu, taču tajā iegūtais datu kopums neļāva izmantot statistisku pieeju izdalīšanās periodu noteikšanai saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm: pieeja izdalīšanās periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95),2 jo lineārās regresijas analīzes statistiskie kritēriji nebija izpildīti.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Bulgarian: Проучването за изчерпване на остатъчните количества в мляко се счита за приемливо, но препоръчаният метод за изчисляване на карентния срок за мляко съгласно бележката за насоки на CVMP за определянето на карентни срокове в млякото (EMEA/CVMP/473/98)3 - методът
Latvian: Pētījumu par atlieku daudzuma mazināšanos pienā uzskatīja par pieņemamu, bet ieteicamo metodi izdalīšanās perioda aprēķināšanai pienam saskaņā ar CVMP piezīmi pamatnostādnēm par izdalīšanās periodu noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)3 - metodi „laiks līdz drošai koncentrācijai" (Time to safe concentration; TTSC) - nevar izmantot, jo pētījumā nav iekļauts pietiekams skaits dzīvnieku.
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, които са предмет на промени в информацията за продукта;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, veicot grozījumus zāļu aprakstā, Dexadreson 2 mg/ml un sinonīmisku nosaukumu zāļu, kā arī to ģenērisko zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva,
Bulgarian: Тъй като не са налични данни за намаляване на остатъчните количества с препоръчваното лечение с многократно приложение при говеда и коне, Комитетът заключи, че съветът за лечение с многократно приложение при говеда и коне трябва да бъде премахнат от информацията за продукта.
Latvian: Tā kā nebija datu par atliekvielu daudzuma mazināšanos, veicot ieteikto liellopu un zirgu atkārtoto ārstēšanu, CVMP secināja, ka zāļu aprakstā būtu jādzēš ieteikums veikt liellopu un zirgu atkārtotu ārstēšanu.