FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y mialgia con el uso de telbivudina desde varias semanas hasta meses después de iniciar el tratamiento (ver sección 4.8).
Slovenian: Poročali so o primerih miopatije in bolečin v mišicah ob uporabi telbivudina, do katerih je prišlo več tednov do več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Se ha observado resistencia cruzada entre los análogos nucleósidos del VHB (ver sección 4.4).
Slovenian: Opazili so, da med nukleozidnimi analogi HBV obstaja navzkrižna rezistenca (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Los cambios en las puntuaciones de Ishak y de actividad necroinflamatoria de Knodell fueron similares para los pacientes HBeAg positivos y los HBeAg negativos.
Slovenian: Spremembe ocen na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici in na Ishakovi lestvici so bile podobne pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Spanish: Ensayo NV-02B-015
Slovenian: Študija NV-02B-015
Spanish: • En pacientes HBeAg negativos sin cirrosis, el tratamiento deberá administrarse como mínimo hasta seroconversión de HBsAg o hasta que exista evidencia de falta de eficacia.
Slovenian: • Pri HBeAg-negativnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
Spanish: En los ensayos clínicos de 104 semanas, las reacciones adversas notificadas se clasificaron normalmente según la gravedad de leves a moderadas.
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
Spanish: En un ensayo clínico en el cual se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez a la semana por vía subcutánea, se ha observado que esta combinación está asociada con un mayor riesgo de desarrollar neuropatía periférica.
Slovenian: V kliničnem preskušanju s kombinacijo telbivudina 600 mg dnevno in subkutano aplikacijo pegiliranega interferona alfa-2a 180 mikrogramov enkrat na teden se je pokazalo, da je ta kombinacija povezana s povečanim tveganjem za razvoj periferne nevropatije.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki*
Spanish: Su médico hará un seguimiento de su enfermedad de forma regular para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in tako preverjal, ali ima zdravljenje pri vas želen učinek.
Spanish: Sebivo está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y signos de replicación viral, niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) persistentemente elevados y signos histológicos de inflamación activa y/o fibrosis.
Slovenian: Zdravilo Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo in znaki virusne replikacije, stalno zvišanimi koncentracijami alaninaminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo.
Spanish: No lo vuelva a colocar en el frasco pues podría causar contaminación.
Slovenian: Ne zlivajte je nazaj v steklenico, ker bi lahko onesnažili raztopino v steklenici.
Spanish: También se observó para telbivudina una tendencia a presentar valores más elevados de pérdida de HBeAg (35% vs 29%) y seroconversión (30% vs 25%).
Slovenian: Pri telbivudinu so opazili tudi trend večanja deležev izgube HBeAg (35% v primerjavi z 29%) in serokonverzije (30% v primerjavi s 25%).
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, inhibidor, ni inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450).
Spanish: La farmacocinética de telbivudina es proporcional a la dosis administrada en el rango de 25 a 1.800 mg. Después de 5 a 7 días con una única administración diaria se alcanzó el estado estacionario con una acumulación aproximada de 1,5 veces en la exposición sistémica, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de aproximadamente 15 horas.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina so sorazmerne odmerku v razponu od 25 do 1.800 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja pride po 5 do 7 dneh, pri odmerjanju enkrat dnevno s približno 1,5-kratnim kopičenjem sistemske izpostavljenosti, kar kaže na učinkovit razpolovni čas kopičenja približno 15 ur.
Spanish: En conejos, dosis de telbivudina equivalentes a niveles de exposición 37 veces superiores al observado en humanos con la dosis terapéutica (600 mg) se relacionaron con una mayor incidencia de abortos y partos prematuros.
Slovenian: Odmerki telbivudina, pri katerih je sistemska izpostavljenost 37-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo terapevtske odmerke (600 mg), so bili pri kuncih povezani s povečano incidenco splava in prezgodnje skotitve.
Spanish: En las determinaciones de exposición sistémica (Cmax, AUC) la variabilidad interindividual por lo general fue del 30% aproximadamente.
Slovenian: Variabilnost med posamezniki (interindividualna variabilnost - CV%) za parametre sistemske izpostavljenosti (Cmax, AUC) je bila karakteristično približno 30%.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de la infección por hepatitis B crónica.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične okužbe z virusom hepatitisa B.
Spanish: Si no puede medir de forma precisa la cantidad prescrita utilizando únicamente el vaso dosificador, deberá utilizar la jeringa para uso oral.
Slovenian: Če predpisane količine ne morete natančno odmeriti samo z odmerno posodico, uporabite brizgo za peroralno dajanje zdravila.
Spanish: Sin embargo, la farmacocinética de telbivudina es similar entre ambas poblaciones.
Slovenian: Ne glede na to so farmakokinetične lastnosti telbivudina pri obeh skupinah podobne.
Spanish: * La población sin resistencia viral a la entrada del ensayo CLDT600A2303 constaba de 502 pacientes (293 HBeAg positivos y 209 HBeAg negativos).
Slovenian: * Populacija bolnikov, pri katerih ob vstopu v študijo CLDT600A2303 niso zaznali virusne rezistence, je štela 502 bolnika (293 HBeAg-pozitivnih in 209 HBeAg-negativnih bolnikov).
Spanish: Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil na laboratorijske preiskave, s katerimi bo preverjal delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem in med njim.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes deberán ser controlados estrechamente.
Slovenian: Zato je treba take bolnike skrbno spremljati.
Spanish: En ratas adultas, la fertilidad se vio reducida cuando ambas ratas, macho y hembra, se trataron con telvibudina a dosis de 500 ó 1000 mg/kg/día (índice de fertilidad inferior comparado con los controles concurrentes).
Slovenian: Pri odraslih podganah se je plodnost zmanjšala, če so tako samci kot samice prejemali telbivudin v odmerkih 500 ali 1000 mg/kg/dan (indeks plodnosti je bil nižji kot pri ustreznih kontrolah).
Spanish: • En pacientes HBeAg positivos sin cirrosis, el tratamiento deberá administrarse durante un mínimo de 6-12 meses después de que se confirme seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y de ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta seroconversión de HBsAg o exista evidencia de pérdida de eficacia.
Slovenian: • Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih brez ciroze je treba zdravljenje izvajati vsaj 6-12 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izguba HBeAg in HBV DNA s pojavom anti-HBe) ali do serokonverzije HBsAg ali do dokazanega prenehanja učinka zdravljenja.
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Slovenian: Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
Spanish: El comprimido no debe ser masticado, dividido ni triturado.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes mientras que los niveles séricos de ADN del VHB descienden (ver sección 4.8).
Slovenian: Po začetku protivirusnega zdravljenja se lahko pri nekaterih bolnikih ALT v serumu zviša, vrednosti HBV DNA v serumu pa znižajo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron elevaciones de creatinquinasa en sangre de grado 3 ó 4 (6,8%), fatiga (4,4%), cefalea (3,0%) y náuseas (2,6%).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili zvišanje koncentracije kreatin kinaze v krvi stopnje 3 ali 4 (6,8%), utrujenost (4,4%), glavobol (3,0%) in navzea (2,6%).
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de exacerbaciones graves de la enfermedad (en ocasiones mortales) postratamiento.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o hudih poslabšanjih po zaključku zdravljenja, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Spanish: EEM: Error estándar de la media Valoración de PCR COBAS Amplicor de Roche (límite inferior de cuantificación
Slovenian: SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
Spanish: Aunque tome Sebivo, todavía puede infectar a otras personas con el virus de la hepatitis B (VHB) a través de contacto sexual o por exposición a sangre contaminada o a otros fluidos corporales.
Slovenian: Kljub temu da jemljete zdravilo Sebivo, lahko druge okužite z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin.
Spanish: Pacientes HBeAg negativos: La edad media de los pacientes fue 43 años, el 79% eran de sexo masculino, el 65% asiáticos, el 23% caucásicos y el 11% habían recibido tratamiento previo con interferón alfa.
Slovenian: HBeAg-negativni bolniki: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 79% je bilo moških, 65% je bilo Azijcev, 23% belcev, 11% jih je že prej prejemalo interferon alfa.
Spanish: Trague inmediatamente todo el contenido del vaso dosificador.
Slovenian: Takoj popijte celotno vsebino odmerne posodice.
Spanish: No hay datos de eficacia y seguridad adecuados en pacientes con cirrosis descompensada.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z dekompenzirano cirozo ni ustreznih podatkov.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter.
Spanish: En el caso de pacientes con ADN del VHB detectable tras 24 semanas de terapia, se debe considerar una modificación del tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo po 24 tednih zdravljenja merljive vrednosti HBV DNA, je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Spanish: Como la telbivudina se elimina principalmente por vía renal, la coadministración de Sebivo con medicamentos que alteren la función renal (como aminoglicósidos, diuréticos con acción sobre el asa de Henle, compuestos de platino, vancomicina, anfotericina B) puede alterar las concentraciones plasmáticas de telbivudina y/o del medicamento coadministrado.
Slovenian: Ker se telbivudin izloča večinoma preko ledvic, lahko sočasna uporaba zdravila Sebivo s snovmi, ki vplivajo na delovanje ledvic (kot so aminoglikozidi, diuretiki Henlejeve zanke, pripravki s platino, vankomicin in amfotericin B), vpliva na plazemske koncentracije telbivudina in/ali sočasno uporabljanih zdravil.
Spanish: No se recomienda utilizar conjuntamente telbivudina y lamivudina ya que en un ensayo de fase II se observó que la respuesta al tratamiento con la terapia combinada de telbivudina y lamivudina era inferior a la observada con telbivudina en monoterapia.
Slovenian: Uporaba telbivudina skupaj z lamivudinom ni priporočljiva, saj so v študiji faze II opažali slabši odziv na zdravljenje s kombinacijo telbivudina in lamivudina v primerjavi z zdravljenjem samo s telbivudinom.
Spanish: Según los resultados que se muestran en la Tabla 9, se recomienda ajustar el intervalo de tiempo entre las dosis de telbivudina en los pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Na podlagi rezultatov, ki so prikazani v preglednici 9, je bolnikom z očistkom kreatitnina < 50 ml/min priporočljivo prilagajati intervale med odmerki telbivudina (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: - Dolor muscular o debilidad muscular persistente - Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: - trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah - odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah Če pride do katerega od navedenih učinkov, takoj pokličite svojega zdravnika.
Spanish: Preparación de una dosis de medicamento usando el vaso dosificador
Slovenian: Pripravljanje odmerka zdravila z uporabo odmerne posodice
Spanish: En general, los aumentos transitorios de ALT se producen más frecuentemente en pacientes HBeAg positivos que en pacientes HBeAg negativos.
Slovenian: Do poslabšanja z zvišanjem ALT je prišlo pogosteje pri HBeAg-pozitivnih bolnikih kot pri HBeAgnegativnih.
Spanish: El nivel de efecto adverso no observable (NOAEL) para efectos sobre la fertilidad o parámetros de apareamiento fue de 250 mg/kg/día, lo que proporcionó niveles de exposición 2,5 a 2,8 veces más elevados que los alcanzados en humanos con función renal normal a la dosis terapéutica.
Slovenian: Raven, pri kateri niso opažali nobenega vpliva na plodnost ali parametre parjenja (no observed adverse effect level - NOAEL), je znašala 250 mg/kg/dan, kar pomeni ravni izpostavljenosti, ki so 2,5-2,8-krat višje od izpostavljenosti pri ljudeh z normalno ledvično funkcijo pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y muéstrelo a su médico.
Slovenian: Škatlico tablet vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sebivo: - si tiene o ha tenido problemas de riñón.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj
Spanish: La telbivudina no fue activa frente al VIH in vitro.
Slovenian: Telbivudin ni deloval proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV) in vitro.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 600 mg de telbivudina son bioequivalentes con 30 ml de telbivudina solución oral (20 mg/ml).
Slovenian: Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 600 mg telbivudina, so bioekvivalentne 30 ml peroralne raztopine telbivudina (20 mg/ml).
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral se presenta como 300 ml de solución transparente, de incolora a amarillo pálido en un frasco de vidrio marrón con un cierre de polipropileno blanco a prueba de niños, que incluye un disco de sellado de polietileno y un anillo de seguridad.
Slovenian: Peroralna raztopina Sebivo 20 mg/ml je na voljo v obliki 300 ml bistre brezbarvne do bledo rumene raztopine v steklenici iz rjavega stekla z za otroke varno belo polipropilensko zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico in z varnostnim obročem.
Spanish: La causa de la hepatitis B es la infección por el virus de la hepatitis B, que se multiplica en el hígado y causa lesiones en el hígado.
Slovenian: Hepatitis B povzroči okužba z virusom hepatitisa B, ki se razmnožuje v jetrih in jih poškoduje.
Spanish: Tráguelo entero con un poco de agua.
Slovenian: Pogoltnite celo tableto z malo vode.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sebivo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo
Spanish: Para ambos tipos de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, los resultados del ADN del VHB a la semana 24 fueron predecibles de los resultados favorables a largo plazo.
Slovenian: Tako za HBeAg-pozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so rezultati HBV DNA po 24 tednih napovedovali dolgoročno ugoden izid.
Spanish: Aspecto de Sebivo y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja
Spanish: No se puede excluir este aumento del riesgo con otro interferón alfa (pegilado o estándar).
Slovenian: Tudi pri drugih interferonih alfa (pegiliranih ali standardnih) takega povečanega tveganja ni mogoče izključiti.
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, ni es inhibidor o inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
Slovenian: Telbivudin ni niti substrat niti zaviralec ali induktor encimskega sistema citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Otros efectos adversos de esta clase de medicamentos Sebivo puede causar un exceso de ácido láctico en la sangre (acidosis láctica) que normalmente está asociado con un aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia).
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko povzroča prevelike količine mlečne kisline v krvi (laktacidozo), ki je običajno povezana s povečanjem jeter (hepatomegalijo).
Spanish: La actividad antivírica de la telbivudina es específica frente al virus de la hepatitis B y los hepadnavirus relacionados.
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina je specifično za virus hepatitisa B in sorodne hepadnaviruse.
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier achaque, dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable persistente.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če pride do kakršnihkoli trdovratnih nepojasnjenih bolečin v mišicah, povečane občutljivosti mišic ali njihove šibkosti.
Spanish: Aparte del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis en función del aclaramiento de creatinina, no es necesario realizar ninguna modificación adicional de la dosis durante la hemodiálisis de rutina (ver sección 4.2).
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil za prilagajanje intervalov med odmerki glede na očistek kreatinina dodatno spreminjanje odmerkov v času redne hemodialize ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Sebivo puede reducir el riesgo de transmitir su virus de la hepatitis B a su futuro bebé si se toma en combinación con la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.
Slovenian: Zdravilo Sebivo lahko zmanjša tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka, če ga jemljete v kombinaciji z imunoglobulinom proti hepatitisu B in s cepivom proti hepatitisu B.
Spanish: Sin embargo, los parámetros ováricos y uterinos de las hembras que se aparearon con éxito no se vieron afectados.
Slovenian: Vendar vplivala na parametre jajčnikov in maternice tistih samic, ki so se uspešno parile, ni bilo.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal en hemodiálisis
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic na hemodializi
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la seguridad y eficacia de estas recomendaciones de ajuste de dosis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost navedenega prilagajanja odmerjanja nista klinično ocenjeni.
Spanish: El riesgo de descompensación hepática y de una exacerbación de hepatitis posterior, puede ser elevado en pacientes con cirrosis.
Slovenian: Tveganje za odpoved jeter - in poslabšanje hepatitisa kot posledico odpovedi jeter - je lahko pri bolnikih s cirozo večje.
Spanish: Durante el tratamiento con Sebivo: - Sebivo puede causar dolor muscular o debilidad muscular persistente e inexplicable (miopatía).
Slovenian: V času jemanja zdravila Sebivo: - Zdravilo Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo).
Spanish: Ácido benzoico (E210) Sacarina sódica Saborizante fruta de la pasión Hidróxido de sodio Ácido cítrico anhidro Agua purificada
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E210) natrijev saharinat aroma pasijonke natrijev hidroksid brezvodna citronska kislina prečiščena voda
Spanish: Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Slovenian: Zdravilo Sebivo jemljite vsak dan in nadaljujte, dokler vam tako svetuje zdravnik.
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
Slovenian: Če bolnik opisuje katerega od navedenih simptomov, je treba mišice natančno pregledati in oceniti njihovo delovanje.
Spanish: Ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Slovenian: Študija NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: La administración de una dosis única de 600 mg con alimentos no modificó ni a la absorción ni a la exposición a telbivudina.
Slovenian: Pri zaužitju enkratnega 600-miligramskega odmerka telbivudina skupaj s hrano se njegovo absorpcija in izpostavljenost zdravilu ne spremenita.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de telbivudina a voluntarios sanos (n = 42), la concentración plasmática máxima (Cmax) de telbivudina fue de 3,2  1,1 g/ml (media  DE) y se alcanzó a una media de 3,0 horas después de la dosis.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (povprečje  SD), ki se je pojavila 3,0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
Spanish: - No obstante, si quedan menos de 4 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tómela cuando corresponda.
Slovenian: - Če je do naslednjega odmerka le še 4 ure ali manj, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti,
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete titanov dioksid (E171) makrogol smukec hipromeloza
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 600 mg so prestregli v 7 dneh v urinu približno 42% odmerka telbivudina.
Spanish: - Sebivo puede producir de forma poco frecuente adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas (neuropatía periférica).
Slovenian: - Občasno lahko zdravilo Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah (periferno nevropatijo).
Spanish: No se observaron anormalidades en la morfología o función del esperma, ni en la histología de testículos y ovarios.
Slovenian: Do nepravilnosti v zgradbi in delovanju spermijev ni prišlo, prav tako ni prišlo do histoloških sprememb testisov in jajčnikov.
Spanish: Tras un periodo medio de seguimiento sin tratamiento de 120 semanas, la mayoría de pacientes tratados con telbivudina HBeAg positivos mostraron una pérdida de HBeAg sostenida (83,3%; 25/30) y una seroconversión de HBeAg sostenida (79,2%; 19/24).
Slovenian: Po mediano 120 tednih brez zdravljenja sta se pri večini HBeAg-pozitivnih bolnikov, ki so prejemali telbivudin, ohranili tako izguba HBeAg (pri 83,3%;25/30) kot HBeAg serokonverzija (pri 79,2%;19/24).
Spanish: Por lo tanto, debe controlarse estrechamente la respuesta virológica en pacientes en los que se aumente el intervalo entre dosis (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s podaljšanimi intervali med odmerki pazljivo spremljati virološki odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: La incidencia postratamiento de elevaciones transitorias de alanina aminotransferasa (ALT) en los dos grupos de tratamiento se describe además en la Tabla 4.
Slovenian: Incidence poslabšanj z zvišanjem alanin aminotransferaze (ALT) po zdravljenju v obeh skupinah bolnikov so podrobneje navedene v spodnji preglednici 4.
Spanish: La combinación de telbivudina con cualquier producto que contenga interferón alfa está contraindicada (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba kombinacije telbivudina s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje interferon alfa, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).