FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It contains the active substances dapagliflozin and metformin.
Czech: Obsahuje léčivé látky dapagliflozin a metformin.
English: The Agency considered Xigduo to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Czech: Agentura dospěla k názoru, že přípravek Xigduo je účinný při léčbě diabetu 2. typu a jeho užívání rovněž vede ke snížení tělesné hmotnosti, které je u pacientů s diabetem považováno za příznivé.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xigduo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Xigduo is used:
Czech: Přípravek Xigduo se používá:
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Czech: Blokováním působení SGLT2 dapagliflozin způsobuje, že ledviny vylučují močí větší množství glukózy, díky čemuž se snižuje hladina glukózy v krvi.
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Czech: Další studie potvrdily, že různé dávky dapagliflozinu podávaného v kombinaci s metforminem snížily hladinu HbA1c více než placebo a srovnatelné dávky metforminu a že kombinace dapagliflozinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c přinejmenším stejně účinná jako antidiabetikum glipizid (druh léčivého přípravku známý jako sulfonylurea).
English: A sixth study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Czech: Z šesté studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby dosáhli pacienti užívající dapagliflozin spolu s metforminem asi o 2 kg většího průměrného úbytku tělesné hmotnosti než pacienti, kteří užívali placebo a metformin.
English: For the full list of side effects of Xigduo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xigduo je uveden v příbalové informaci.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40 percentage points more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61 percentage points more than placebo and metformin when added to insulin.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že dapagliflozin užívaný spolu s metforminem a dalším antidiabetikem, sitagliptinem nebo inzulinem, po dobu 24 týdnů dále snížil hladinu HbA1c: kombinace s dapagliflozinem snížila hladinu HbA1c o 0,40 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k sitagliptinu a o 0,61 procentního bodu více než placebo a metformin doplněné k inzulinu.
English: How does Xigduo work?
Czech: Jak přípravek Xigduo působí?
English: How is Xigduo used?
Czech: Jak se přípravek Xigduo používá?
English: such as heart or lung failure (the heart and lungs not working as well as they should), recent heart attack or shock;
Czech: • pacienti s onemocněními, která by mohla vyvolat tkáňovou hypoxii (sníženou hladinu kyslíku v tělesných tkáních), jako je selhání srdce nebo plic (stav, kdy srdce či plíce nefungují tak dobře, jak by měly), nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok,
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Xigduo), it decreased HbA1c levels by 0.65 percentage points after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30 percentage points with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Czech: V jedné hlavní studii došlo po 16 týdnech při podávání dapagliflozinu v dávce 5 mg dvakrát denně spolu s metforminem (ve stejné kombinaci jako v přípravku Xigduo) ke snížení hladiny HbA1c o 0,65 procentního bodu v porovnání s poklesem o 0,30 procentního bodu při podávání placeba (neúčinného přípravku) v kombinaci s metforminem.
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigduo registrován v EU?
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách zamezuje SGLT2 průchodu glukózy z krevního řečiště do moči.
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function,
Czech: • pacienti se závažným snížením funkce ledvin nebo se stavy, které by mohly narušit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
English: The MAH was requested to reply to the following Questions:
Czech: MAH byl požádán, aby odpověděl na následující otázky:
English: Computers record the activity and translate that into images.
Czech: Počítače tuto aktivitu zaznamenávají a vytvářejí z ní obrazy.
English: If it does happen, the doctor will treat any symptoms that follow.
Czech: Jestliže k němu dojde, lékař bude léčit všechny vzniklé příznaky.
English: Section 4.1 (Indication):
Czech: Sekce 4.1 (Indikace):
English: CNS indications:
Czech: Indikace u CNS:
English: The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
Czech: MAH předložil výbor CHMP odpovědi na seznam otázek dne 29. září 2006.
English: It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Czech: Není známo, zda lze tyto účinky vyvolat také jediným podáním látky.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy:
English: Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Czech: Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést či nikoli.
English: Plasma protein binding is negligible.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná.
English: After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
Czech: Po injekce budete nejméně 30 minut pozorován(a).
English: Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Czech: Do dvou hodin je více než 50 % a do 12 hodin více než 90 % (či 92 %) podané dávky vyloučeno v moči.
English: Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Czech: CELKOVÝ SOUHRN VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GADOBUTROL
English: There are no adequate data from the use of gadobutrol in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Czech: MAH dále vyjádřil souhlas s následujícím zněním navrhovaným výbor CHMP:
English: Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Czech: Nežádoucí reakce zjištěné z dat klinické studie (zkušenosti od více než 2900 pacientů)
English: The potential risk of single administration for humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko jednorázového podání pro člověka není známo.
English: Severe reactions are possible.
Czech: Tyto reakce mohou být i závažné.
English: Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsány v bodu 6.3.
English: ATC - Code: V08C A09
Czech: ATC kód: V08C A09
English: All results are average results obtained in blinded reader studies.
Czech: Veškeré výsledky jsou průměry získané ze studií hodnocených zaslepeným způsobem.
English: The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Czech: MAH v souhrnu údajů o přípravku aktualizoval sekce 4.1 a 4.2 v souladu s požadavky výbor CHMP.
English: Whereas,
Czech: Vzhledem k tomu, že,
English: No metabolites are detected in plasma or urine.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
English: The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
English: Physico-chemical properties:
Czech: Fyzikálně chemické vlastnosti:
English: No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
English: - If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadovistu se u vás nedoporučuje.
English: Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Czech: Malé množství gadobutrolu přechází do mléka u zvířat (méně než 0,01 % podané dávky).
English: Any additional instructions from the respective equipment manufacturer must also be strictly adhered to.
Czech: Striktně také dodržujte jakékoli další pokyny výrobce použitého zařízení.
English: Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Czech: Jakoukoli kontrastní látku, která zůstane v láhvi, spojovacích hadičkách a všech jednorázových součástech injektorového systému je nutno do 8 hodin zlikvidovat.
English: • General information
Czech: • Všeobecné informace
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: (podle země) Datum prodloužení registrace: 24.01.2005
English: Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Czech: Informujte lékaře, jestliže jste nebo byste mohla být těhotná - Gadovist by něměl být podáván během těhotenství, pokud to není absolutně nezbytné.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo rentgenovému laborantu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud nikoli, za délku a podmínky uchovávání odpovídá uživatel, přičemž doba uchovávání normálně nemá být delší než 24 hodin při teplotě při 2 - 8 °C, pokud nebylo balení otevřeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Czech: V rozsahu 0,472,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
English: Additional safety information:
Czech: Další informace týkající se bezpečnosti:
English: Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Czech: Další nežádoucí reakce byly zjištěny ze spontánního hlášení v postmarketingovém sledování.
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Czech: Dále uvádíme seznam možných nežádoucích účinků rozdělených do následujících kategorií: Méně časté: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 1000.
English: In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Czech: V některých případech také zkontroluje správnou funkci srdce a ledvin.
English: The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Czech: Farmakokinetika gadobutrolu u lidí je úměrná dávce.
English: The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
English: Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Czech: Pacienti se sklony k alergiím trpí reakcemi z přecitlivělosti častěji než jiní.
English: - Before injection
Czech: - Před podáním injekce
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Czech: Vzácné: mohou se objevit u 1 až 10 pacientů z 10 000.
English: Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Czech: Gadovist nepodávejte u pacientů s nekorigovanou hypokalémií.
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Czech: Získaná data jsou však příliš omezená, než aby bylo možno vyloučit možnost ledvinové toxicity či zhoršení ledvinové nedostatečnosti.
English: Gadobutrol
Czech: Gadobutrolum
English: T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
English: The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Czech: Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu.
English: Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Czech: Další informace o použití Gadovistu jsou uvedeny v bodu 3 příbalové informace.
English: Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Gadovist nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Czech: Gadovist může způsobit místní bolest trvající až několik minut, jestliže je vstříknut mimo žílu.
English: With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Czech: Při vysokých místních koncentracích gadobutrolu ve tkáni mají účinky T2 za následek slábnutí intenzity signálu.
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
Czech: Zvýraznění tkání obecně trvá až 45 minut po injekci Gadovistu.
English: After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Czech: Po podání zajistěte sledování pacienta přinejmenším půl hodiny - většina nežádoucích účinků se vyskytne právě v tomto období.
English: These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Czech: Jsou to zvláště léky, které způsobují změny v srdečním rytmu či rychlosti tepu.
English: Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Czech: Po zvážení zdůvodnění pro předložení záležitosti k přezkoumání požádal výbor CHMP na své plenární schůzi v květnu 2006 držitele rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), aby se vyjádřil k zásadní námitce, týkající se zdraví veřejnosti, a přijal seznam otázek.
English: It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Czech: Není zcela zřejmé, že přesná diagnostická informace je sama o sobě přínosná, proto by žádost o schválení měla být podpořena důkazy, že informace je klinicky užitečná, a to na základě přímého hodnocení tohoto aspektu v předložených klinických studiích, nebo ve studiích, které byly v minulosti publikovány jako vědecké důkazy.
English: - Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
Czech: - Informujte lékaře, jestliže máte zaveden kardiostimulátor či jakékoli jiné implantáty či spony obsahující železo.
English: Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Czech: Vzhledem k potenciálním účinkům Gadovistu na srdeční repolarizaci v případě předávkování jsou možné poruchy srdečního rytmu.
English: Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
Czech: Zjištěny byly i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky”.
English: If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadovist podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
English: What GADOVIST contains
Czech: Co GADOVIST obsahuje
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než vám bude tento přípravek podán.
English: If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Czech: Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0,2 mmol/kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
English: In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Czech: U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním lze Gadovist podávat pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Czech: Přípravek Gadovist v koncentraci 1,0 mmol/ml (mezinárodní nechráněný název: gadobutrol) byl schválen jako přípravek pro „Zvýšení kontrastu při vyšetření lebky a páteře pomocí magnetické rezonance (MRI)“ v lednu 2000 v Německu a následně v červnu 2000 v Evropské unii a Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
English: UK - United Kingdom
Czech: UK - Spojené království
English: Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Czech: Průměrná specifičnost při analýze dle pacienta byla 52 % a u analýzy dle lézí 82 %.
English: This medicinal product should be visually inspected before use.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
English: Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Gadovist by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadovistu:
English: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Czech: Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str. Neo Iraklio Athens 14122
English: Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Czech: Gadovist je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
English: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Czech: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
English: Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Czech: Další informace o podávání Gadovistu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace.
English: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Czech: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
English: Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Czech: Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí a vyšetřovacího protokolu).
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Czech: Kromě toho platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující: Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru.
English: In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zjištěny v klinických studiích před schválením Gadovistu: Méně časté
English: 1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Czech: 1 a 10 injekčních lahviček 1 a 10 infúzních lahví
English: No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
Czech: Až dosud nebyly během klinického použití zjištěny žádné známky intoxikace z předávkování.
English: One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C).
English: 1 and 5 prefilled syringes
Czech: 1 a 5 předplněných stříkaček
English: MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Czech: MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování molekul vody v normální a abnormální tkáni.
English: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Czech: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgie
English: Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Czech: Méně než 0,1 % látky je vylučováno ve výkalech.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie lékových interakcí nebyly provedeny.