FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
German: Vemurafenib soll von schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter wiegt das mögliche Risiko für den Fötus auf.
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Melanom berichtet wurden, sind nachfolgend gemäß MedDRA nach Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgelistet.
English: The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
German: Die Mehrheit der Patienten war männlich (61,6 %) und kaukasisch (92,5 %) und das mediane Alter betrug 54 Jahre (Bereich: 26 bis 83 Jahre), bei ähnlicher Verteilung in den beiden Kohorten.
English: Severe hypersensitivity reactions may include Stevens-Johnson syndrome, generalised rash, erythema or hypotension.
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können Stevens-Johnson-Syndrom, generalisierten Ausschlag, Erythem oder Hypotonie mit einschließen.
English: ● Fever
German: • Fieber
English: ● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eine ungewöhnliche Verdickung der Handinnenflächen in Verbindung mit einer Verkrümmung der Finger nach innen oder ungewöhnliche Verdickungen an den Fußsohlen, die auch schmerzhaft sein können, bemerken.
English: • Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin
German: • Häufig: ALT, alkalische Phosphatase, Bilirubin
English: Basal cell carcinoma, new primary melanoma(3)
German: Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome (3)
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Vemurafenib is an inhibitor of BRAF serine-threonine kinase.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Vemurafenib ist ein Inhibitor der BRAF-Serin-Threonin-Kinase.
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
German: Obwohl durch die niedrige Patientenanzahl begrenzt, legen Wirksamkeitsanalysen bei diesen Patienten mit V600K-positiven Tumoren einen ähnlichen Behandlungsnutzen von Vemurafenib bezüglich OS, PFS und bestätigtem Gesamtansprechen dar.
English: In an in vitro bone marrow cytotoxicity study, slight cytotoxicity was observed in some lympho-haematopoietic cell populations of rat, dog and human at clinically relevant concentrations.
German: In einer in vitro-Knochenmarks-Zytotoxizitäts-Studie wurde in einigen lympho-hämatopoetischen Zellpopulationen von Ratte, Hund und Mensch in klinisch relevanten Konzentrationen eine leichte Zytotoxizität beobachtet.
English: Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
German: Während der ersten drei Behandlungsmonate werden, insbesondere bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, weitere Überwachungen monatlich empfohlen, danach alle drei Monate oder, je nach klinischer Indikation, öfter.
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
German: Leberschaden (g) Basierend auf den Kriterien für durch Arzneimittel verursachte Leberschäden, die von einer internationalen Expertenarbeitsgruppe bestehend aus Klinikern und Wissenschaftlern entwickelt wurden, wurde ein Leberschaden als eine der folgenden Abweichungen der Laborwerte definiert:
English: In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
German: In der Phase-II-Studie lagen AUC0-8 und Cmax am Tag 1 bei 22,1 µg•h/ml ± 12,7 µg•h/ml und 4,1 µg/ml ± 2,3 µg/ml.
English: If you take more Zelboraf than you should, talk to your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
English: In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
German: Bei Patienten, die cuSCC entwickeln, wird empfohlen, die Behandlung ohne Dosisanpassung fortzuführen.
English: Vemurafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma.
German: Vemurafenib soll bei Patienten mit malignem Melanom vom BRAF-Wildtyp nicht angewendet werden.
English: In a phase III clinical trial (MO25515, N= 3219), a higher incidence of potentiation of radiation toxicity was reported when vemurafenib patients received radiation prior to and during vemurafenib therapy (9.1%) compared to those patients who received radiation and vemurafenib concomitantly (5.2 %) or to those whose radiation treatment was prior to vemurafenib (1.5%).
German: In einer klinischen Phase-III-Studie (MO25515, n = 3.219) wurde eine höhere Inzidenz der Potenzierung von Strahlenschäden berichtet, wenn Patienten vor und während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (9,1 %), verglichen mit Patienten, die während der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (5,2 %) oder Patienten, die vor der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten (1,5 %).
English: Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
German: Ergebnisse der Phase-II-Studie (NP22657) an Patienten, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben
English: The efficacy of vemurafenib has been evaluated in 336 patients from a phase III clinical trial (NO25026) and 278 patients from two phase II clinical trials (NP22657 and MO25743).
German: Die Wirksamkeit von Vemurafenib wurde bei 336 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie (NO25026) und bei 278 Patienten in zwei klinischen Phase-II-Studien (NP22657 und MO25743) bewertet.
English: Vemurafenib exhibits high inter-patient variability.
German: Vemurafenib zeigt starke Schwankungen zwischen den Patienten.
English: The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
German: Der Hauptteil der zu Vemurafenib gehörenden Substanzen (94 %) wurde über die Fäzes und < 1 % wurde über den Urin ausgeschieden.
English: Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
German: Bei zwei Patienten (1,5 %) traten behandlungsbedingt absolute QTc-Werte > 500 ms (CTC-Grad 3) auf, und nur bei einem Patienten (0,8 %) trat eine QTc-Veränderung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: Before starting treatment, tell your doctor if you are taking, have recently taken or might use any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
German: Einnahme von Zelboraf zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke, einem Supermarkt oder einem Drogeriemarkt gekauft haben).
English: ● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
German: • Entzündliche Erkrankung, die hauptsächlich die Haut, die Lunge und die Augen betrifft (Sarkoidose)
English: However, in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, no histopathological findings were noted in reproductive organs in males and females (see section 5.3).
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden wurden jedoch keine histopathologischen Befunde der Reproduktionsorgane an männlichen und weiblichen Tieren festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: ● Regularly during your treatment and up to 6 months after your treatment, your doctor needs to check your skin for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma”.
German: • Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom“, untersuchen.
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vemurafenib bei Schwangeren vor.
English: ● Allergic reactions that may include swelling of the face and difficulty breathing
German: • Allergische Reaktionen, die Schwellung von Gesicht und Atembeschwerden einschließen können
English: Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Vemurafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets.
German: Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich.
English: Concurrent administration with ipilimumab
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ipilimumab
English: Sarcoidosis (j)
German: Sarkoidose (j)
English: Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
German: Tabelle 4: Veränderungen der Kreatininwerte zum Ausgangswert in der Phase-III-Studie
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
German: Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, sollen eine angemessene symptomatische Behandlung erhalten.
English: In cellular anti-proliferation assays the inhibitory concentration 50 (IC50) against V600 mutated cell lines (V600E, V600R, V600D and V600K mutated cell lines) ranged from 0.016 to 1.131 µM whereas the IC50 against BRAF wild type cell lines were 12.06 and 14.32 µM, respectively.
German: In zellulären Anti-Proliferations-Versuchen reichte die inhibitorische Konzentration 50 (IC50) gegen die V600-mutierten Zelllinien (V600E, V600R, V600D und V600K mutierte Zelllinien) von 0,016 µM bis 1,131 µM, wobei die IC50 gegen BRAF-Zelllinien vom Wildtyp bei 12,06 µM bzw.
English: • Problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation and/or muscle weakness
German: • Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Empfindungsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie)
English: INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT zelboraf
English: The effect of food on steady state vemurafenib exposure is currently unknown.
German: Die Wirkung von Nahrung auf die Steady State Verfügbarkeit von Vemurafenib ist zurzeit nicht bekannt.
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral, asthenia
German: Abgeschlagenheit, Pyrexie, periphere Ödeme, Asthenie
English: Patients were randomised to treatment with vemurafenib (960 mg twice daily) or dacarbazine (1000 mg/m2 on day 1 every 3 weeks).
German: Die Patienten wurden entweder einer Behandlung mit Vemurafenib (960 mg zweimal täglich) oder mit Dacarbazin (1.000 mg/m2 alle drei Wochen am
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgelistet und wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE v4.0 (Common Toxicity Criteria) zur Bewertung der Toxizität berichtet.
English: Repeat-dose toxicology studies identified the liver and bone marrow as target organs in the dog.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden beim Hund die Leber und das Knochenmark als Zielorgane identifiziert.
English: Potentiation of radiation toxicity(i)
German: Potenzierung von Strahlenschäden(i)
English: Treatment with vemurafenib is not recommended in patients with uncorrectable electrolyte abnormalities (including magnesium), long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QT interval.
German: Eine Behandlung mit Vemurafenib wird nicht empfohlen bei Patienten mit nicht behebbaren Störungen des Elektrolythaushalts (einschließlich Magnesium), Long-QT-Syndrom oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
English: Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require dose reduction, temporary interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2).
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen oder einer QTc-Verlängerung kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung und/oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen (siehe Tabellen 1 und 2).
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
German: Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom entwickelt.
English: Most patients were male (56%) and Caucasian (99%), the median age was 54 years (24% were ≥ 65 years), all patients had ECOG performance status of 0 or 1, and the majority of patients had stage M1c disease (65%).
German: Der Großteil der Patienten war männlich (56 %) und kaukasisch (99 %), das mediane Alter lag bei 54 Jahren (24 % waren ≥ 65 Jahre), alle Patienten hatten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 und die Mehrheit der Patienten befand sich im M1c-Status der Krankheit (65 %).
English: Vemurafenib may increase the plasma exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
German: Vemurafenib kann die Plasmaverfügbarkeit von Arzneimitteln erhöhen, die zu den P-gp-Substraten gehören.
English: Limited pharmacokinetic data from six adolescent patients aged between 15 and 17 years with stage IIIC or IV BRAF V600 mutation positive melanoma suggest that vemurafenib pharmacokinetic characteristics in adolescents are generally similar to those in adults.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten von sechs jugendlichen Patienten im Alter zwischen 15 und 17 Jahren mit BRAF V600-Mutation-positivem Melanom im Stadium IIIC oder IV lassen vermuten, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vemurafenib bei Jugendlichen im Allgemeinen ähnlich sind wie bei Erwachsenen.
English: Analysis of centralised ECG data from an open-label uncontrolled phase II QT sub-study in 132 patients dosed with vemurafenib 960 mg twice daily (NP22657) showed an exposure-dependent QTc prolongation.
German: Eine Analyse zentralisierter EKG-Daten aus einer offenen, unkontrollierten Phase II QT-Substudie mit 132 Patienten, die eine Dosis von 960 mg Vemurafenib zweimal täglich erhielten (NP22657), zeigte eine expositionsabhängige QTc-Verlängerung.
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
German: Während der Einnahme des Arzneimittels sollen Patienten dazu angehalten werden, schützende Kleidung zu tragen und eine Sonnencreme mit hohem UVA/UVB-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor ≥ 30) zu verwenden, um sich im Freien gegen Sonnenbrand zu schützen.
English: Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2).
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei Patienten auftraten, die in den Phase-II- oder -III-Studien mit Vemurafenib behandelt wurden, und Ereignisse, die aus Sicherheitsberichten von allen klinischen Studien(1) und aus Erfahrungen nach der Markteinführung stammen(2)
English: Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
German: Die meisten Fälle betrafen die Haut, aber einige Fälle mit Beteiligung viszeraler Organe hatten einen tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
English: Due to the long half-life of vemurafenib, the full inhibitory effect of vemurafenib on a concomitant medicinal product might not be observed before 8 days of vemurafenib treatment.
German: Da Vemurafenib eine lange Halbwertszeit hat, kann die komplette inhibitorische Wirkung auf ein gleichzeitig angewendetes Arzneimittel möglicherweise erst nach einer 8-tägigen Behandlung mit Vemurafenib beobachtet werden.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(1)(2)
German: Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (1)(2)
English: Ophthalmologic reactions
German: Ophthalmologische Reaktionen
English: ● Hair loss
German: • Haarausfall
English: Cases of cuSCC have been reported in patients treated with vemurafenib.
German: Fälle von cuSCC sind bei mit Vemurafenib behandelten Patienten berichtet worden.
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
German: Anzahl der Ereignisse (%) Medianes PFS (Monate) (95 % KI)
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: • Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: If co-administration cannot be avoided, it needs to be considered that vemurafenib may decrease plasma concentrations of CYP3A4 substrates and thereby their efficacy may be impaired.
German: Kann eine gleichzeitige Gabe nicht vermieden werden, muss berücksichtigt werden, dass Vemurafenib die Plasmakonzentration von CYP3A4-Substraten verringern und dadurch deren Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
English: Co-administration of vemurafenib resulted in an 18% increase in AUC of S-warfarin (CYP2C9 substrate).
German: Die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib führte zu einer 18%igen Erhöhung der AUC von S-Warfarin (CYP2C9-Substrat).
English: Serious allergic reactions
German: Schwere allergische Reaktionen
English: December 20,
German: September 2016
English: Cases of cuSCC were typically managed with simple excision, and patients generally continued on treatment without dose modification (see sections 4.2 and 4.4).
German: Fälle von cuSCC wurden im Normalfall durch einfache Exzision behandelt und die Patienten führten ihre Behandlung in der Regel ohne Dosisanpassung fort (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: In addition, patients should undergo a chest Computerised Tomography (CT) scan, prior to treatment and every 6 months during treatment.
German: Außerdem soll bei den Patienten vor der Behandlung und alle 6 Monate im Verlauf der Behandlung eine Computertomographie (CT) des Thorax durchgeführt werden.
English: ● If it is less than 4 hours before your next dose, skip the missed dose.
German: • Wenn es weniger als 4 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: Secondary objectives included an evaluation of the efficacy of vemurafenib using BORR in the brain of previously treated patients, duration of response (DOR), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) in patients with melanoma metastatic to the brain (see table 10).
German: Sekundäre Endpunkte schlossen eine Bewertung der Wirksamkeit von Vemurafenib unter Berücksichtigung der BORR im Gehirn von vorher behandelten Patienten, der Dauer des Ansprechens (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Melanom mit Hirnmetastasen ein (siehe Tabelle 10).
English: Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
German: Das mediane Gesamtüberleben lag bei 15,9 Monaten (95 % KI: 11,6;
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
German: Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung empfohlen.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert.
English: ● Types of skin cancers (basal cell carcinoma, new primary melanoma)
German: • Bestimmte Arten von Hautkrebs (Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome)
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
German: Dezember 2010 als Stichtag für die Datenerhebung wurden signifikante Verbesserungen in den co-primären Endpunkten Gesamtüberleben (OS) (p < 0,0001) und progressionsfreies Überleben (PFS) (p < 0,0001) (nicht stratifizierter LogRank-Test) beobachtet.
English: Sarcoidosis (1)(2)(j)
German: Sarkoidose (1)(2)(j)
English: Based on mechanism of action, vemurafenib may cause progression of cancers associated with RAS mutations (see section 4.8).
German: Vemurafenib kann aufgrund seines Wirkmechanismus eine Progression von Krebserkrankungen verursachen, die mit RAS-Mutationen in Verbindung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: CYP3A4 is the primary enzyme responsible for the metabolism of vemurafenib in vitro.
German: CYP3A4 ist in vitro das für den Metabolismus von Vemurafenib primär verantwortliche Enzym.
English: In a clinical trial, co-administration of vemurafenib decreased the AUC of midazolam (CYP3A4 substrate) by an average 39% (maximum decrease up to 80%).
German: In einer klinischen Studie verringerte die gleichzeitige Gabe von Vemurafenib die AUC von Midazolam (CYP3A4-Substrat) um durchschnittlich 39 % (maximaler Abfall bis zu 80 %).
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
German: Anale Untersuchungen und Untersuchungen des Beckens (bei Frauen) werden vor und bei Beendigung der Behandlung oder wenn klinisch indiziert empfohlen.
English: Symptoms of allergic reactions may include swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
German: Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen.
English: Table 6: Kinase inhibitory activity of vemurafenib against different BRAF kinases Kinase
German: Tabelle 6: Kinaseinhibitorische Aktivität von Vemurafenib gegen verschiedene BRAF-Kinasen
English: In case of suspected overdose, vemurafenib should be withheld and supportive care initiated.
German: Im Falle einer vermuteten Überdosierung soll Vemurafenib vorerst nicht eingenommen und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
German: Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
German: Bei Patienten, die mit stereotaktischer Strahlentherapie (SRT) behandelt wurden oder bei denen eine Operation durchgeführt wurde, musste sich nach der vorherigen Behandlung eine neue, nach RECIST bewertbare Läsion im Gehirn entwickelt haben.