FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har blødningsproblemer eller lett får blåmerker
Dutch: De stabiliteit is echter gedurende 8 uur na reconstitutie bij 21°C aangetoond.
Norwegian Bokmål: Den har imidlertid vist seg å være stabil i 8 timer ved +21°C etter rekonstituering.
Dutch: niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 40 Internasjonale Enheter (IE)
Dutch: • Veiligheid bij premature zuigelingen
Norwegian Bokmål: ● Sikkerhet hos premature spedbarn
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen må aldri gis i en blodåre eller inn i huden.
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de eventuele risico's.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller som f.eks. ved høy forekomst av kikhoste, kan den mulige fordelen veie tyngre enn den mulige risiko.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies (gegevens van meer dan 16.000 personen) en tijdens postmarketingsurveillance.
Norwegian Bokmål: Følgende legemiddelrelaterte bivirkninger ble rapportert i kliniske studier (data fra mer enn 16000 individer) og ved overvåking etter markedsføring.
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: • Som for alle vaksiner kan ikke Infanrix hexa gi fullstendig beskyttelse hos alle barn som vaksineres.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin lijkt een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen fremstår som en noe mer blakket suspensjon enn væskekomponenten alene.
Dutch: Hiv-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Norwegian Bokmål: HIV infeksjon anses ikke som kontraindikasjon.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter avtagende alvorlighet.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ristes godt for å oppnå en homogen, blakket, hvit suspensjon.
Dutch: Antilichaam (cut-off)
Norwegian Bokmål: Antistoff (cut-off)
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene var upåvirket.
Dutch: • Hepatitis B: wordt veroorzaakt door het hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Forårsakes av hepatitt B-virus.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av vaksinen, se punkt 6.3.
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt mot seks sykdommer:
Dutch: 1geadsorbeerd aan Al(OH)3
Norwegian Bokmål: 1adsorbert til Al(OH)3
Dutch: Hib poeder:
Norwegian Bokmål: Hib pulver:
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli informert av legen eller helsesøster om når barnet ditt skal komme tilbake for neste vaksinasjon.
Dutch: 25, 25, 8 µg
Norwegian Bokmål: 25, 25, 8 mikrogram
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Infanrix hexa hos barn over 36 måneder er ikke undersøkt.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1, 2, 3
Dutch: DTPa-HBV-IPV-suspensie:
Norwegian Bokmål: DTPa-HBV-IPV suspensjon:
Dutch: Overwegingen contacten binnen huishoudens studie (prospectief geblindeerd)
Norwegian Bokmål: Hjemmekont akt studie (prospektiv blindet)
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller epilepsi som ikke er under kontroll.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Norwegian Bokmål: • Difteri: En alvorlig bakterieinfeksjon som hovedsaklig angriper luftveiene og noen ganger huden.
Dutch: Pertactine (PRN)1
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)1
Dutch: Verstoring van laboratoriumtesten
Norwegian Bokmål: Interferens med laboratorietester
Dutch: • collaps
Norwegian Bokmål: • kollaps
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Før vaksinasjonen skal sykehistorien gjennomgås (spesielt med henblikk på tidligere vaksinasjoner og mulig forekomst av bivirkninger) og klinisk undersøkelse utføres.
Dutch: • Haemophilus Influenzae type b (Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Kan forårsake hjernehevelse (betennelse).
Dutch: Dit kan helpen om sommige bijwerkingen (koortsreacties) van Infanrix hexa te verminderen.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere noen av bivirkningene (feberreaksjoner) til Infanrix hexa.
Dutch: • Infanrix hexa helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa hjelper kroppen til barnet ditt med å lage sin egen beskyttelse (antistoffer).
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
Norwegian Bokmål: Kramper (med eller uten feber)
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i familien
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen kan ikke gi noen av sykdommene den skal beskytte barnet ditt mot.
Dutch: ≥60% van de personen van 12-13 jaar oud en bij 53,7% van de personen van 14-15 jaar oud.
Norwegian Bokmål: 7-8 år gamle barna og hos ≥60 % av de 12-13 år gamle barna og hos 53,7 % av de 14-15 år gamle barna.
Dutch: Ten minste 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) en 87,0% (anti-PRN) van de kinderen was seropositief tegen de pertussiscomponenten.
Norwegian Bokmål: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) og 87,0 % (antiPRN) av barna var seropositive mot kikhostekomponentene.
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Norwegian Bokmål: • Barnet ditt vil få totalt to eller tre injeksjoner med et intervall på minst 1 måned mellom hver dose.
Dutch: (≥ 1/100 tot < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis B dienen te worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Fastsatte nasjonale retningslinjer for immunoprofylakse mot hepatitt B skal følges.
Dutch: Dien het vaccin in geen geval intravasculair of intradermaal toe.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser vaksinen intravaskulært eller intradermalt.
Dutch: Immunogeniciteit bij premature zuigelingen
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos premature spedbarn
Dutch: Natriumchloride (NaCl)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid (NaCl)
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
Norwegian Bokmål: Lett infeksjon er imidlertid ingen kontraindikasjon.
Dutch: • als uw baby zeer veel te vroeg geboren is (bij 28 weken zwangerschap of eerder) kunnen langere pauzes dan normaal tussen ademteugen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt ble født veldig tidlig (i eller før 28. uke i svangerskapet), kan lengre mellomrom enn normalt mellom åndedrag forekomme i 2-3 dager etter vaksinering.
Dutch: De gevriesdroogde Haemophilus influenzae type b (Hib)-component is een wit poeder.
Norwegian Bokmål: Den frysetørrede Haemophilus influenzae type b (Hib)-komponenten er et hvitt pulver.
Dutch: Klinische data, gegenereerd met paracetamol en ibuprofen, suggereren dat het profylactisch gebruik van paracetamol de mate van de koorts kan verminderen, terwijl profylactisch gebruik van ibuprofen een gelimiteerd effect laat zien in het verminderen hiervan.
Norwegian Bokmål: Kliniske data generert med paracetamol og ibuprofen tyder på at profylaktisk bruk av paracetamol kan redusere feberraten, mens profylaktisk bruk av ibuprofen viste begrenset effekt i å redusere feberrate.
Dutch: De beschermende immuniteit tegen de drie poliovirustypen en PRP werd bij ten minste 91,0% van de kinderen waargenomen en tegen difterie en tetanus bij ten minste 64,7% van de kinderen.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet mot de tre poliovirustypene og PRP ble observert hos minst 91,0 % av barna og mot difteri og tetanus hos minst 64,7 % av barna.
Dutch: De werkzaamheid van de Hib-component in Infanrix hexa is onderzocht middels een uitgebreide postmarketingsurveillancestudie, uitgevoerd in Duitsland.
Norwegian Bokmål: Effekten av Hib-komponenten i Infanrix Hexa er undersøkt i en stor oppfølgingsstudie etter markedsføring i Tyskland.
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin): jeuk (dermatitis).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 000 vaksinedoser): kløe (dermatitt).
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Norwegian Bokmål: • Poliomyelitt (Polio): Er en virusinfeksjon.
Dutch: Het hoesten klinkt vaak "gierend".
Norwegian Bokmål: Hostingen har ofte en pipende lyd (kiking).
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis op 7-8 jarige leeftijd kan dalen met dit 3-5-12 maanden schema.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer imidlertid at beskyttelsen mot kikhoste kan avta ved 78 års alder med 3-5-12 måneders skjemaet.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen om uw kind een geneesmiddel te geven dat koorts verlaagt (zoals paracetamol) voordat of meteen nadat Infanrix hexa is gegeven.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt et febernedsettende legemiddel (for eksempel paracetamol) før eller umiddelbart etter Infanrix hexa gis.
Dutch: Pertactine1
Norwegian Bokmål: Pertaktin1
Dutch: N=2009 (12 studies)
Norwegian Bokmål: N=2009 (12 studier)
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
Dutch: Het gebruik van profylactische antipyretica wordt aangeraden voor kinderen met een convulsieve ziekte of met een verleden met koortsstuipen.
Norwegian Bokmål: Bruk av profylaktisk antipyretika er anbefalt til barn som har en sykdom med anfall eller kramper eller med en tidligere historie med feberkramper.
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 D-35041 Marburg Duitsland
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden anafylactische reacties2, anafylactoïde reacties (waaronder urticaria) 2, allergische reacties (waaronder pruritus) 2
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner2, anafylaktoide reaksjoner (inkludert urtikaria)2 Allergiske reaksjoner (inkludert pruritus)2
Dutch: Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom barnet ditt tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot disse innholdsstoffene.
Dutch: Infanrix hexa zal bij ten minste 84% van de zuigelingen zorgen voor een anti-PRP immuunrespons (cut-off ≥ 0,15 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa vil gi en anti-PRP immunrespons (cut-off ≥0,15 µg/ml) i minst 84 % av spedbarna.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies, dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte som tidligere har fått feberkramper må følges opp nøye da slike bivirkninger kan forekomme innen 2-3 dager etter vaksinering.
Dutch: Het mengsel dient goed te worden geschud totdat het poeder geheel is opgelost voordat het wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Blandingen må ristes godt inntil pulveret er fullstendig oppløst før administrering.
Dutch: Het EPI ("Expanded Program on Immunisation")-schema (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Norwegian Bokmål: EPI-skjemaet (Expanded Program on Immunisation; ved 6, 10 og 14 ukers alder) kan bare brukes dersom barnet har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen.
Dutch: 84% tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis
Norwegian Bokmål: 84 % Ved oppfølging av samme kohort ble effekten bekreftet opp til 60 måneder etter fullført primærvaksinasjon uten injeksjon av en boosterdose mot kikhoste.
Dutch: Voorgevulde spuit: suspensie
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: suspensjon
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din dersom barnet ditt får følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: De vaccinsuspensie moet visueel worden gecontroleerd voor en tijdens reconstitutie op vreemde deeltjes en/of een verandering van fysiek uiterlijk.
Norwegian Bokmål: Vaksinesuspensjonen må undersøkes visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller fysiske forandringer.
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Norwegian Bokmål: • Tetanus (Stivkrampe): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden.
Dutch: (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden: (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10000 til < 1/1000) Svært sjeldne: (< 1/10000)
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica voor of gelijk na toediening van het vaccin, kan de incidentie en intensiteit van de koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner i forbindelse med vaksinasjon.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege dersom de inntreffer etter at dere har forlatt legekontoret.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de ademhaling van deze baby's gedurende 48-72 uur na toediening van de eerste twee of drie doses Infanrix hexa bewaakt wordt.
Norwegian Bokmål: Disse babyene kan kreve respiratorisk overvåkning i 48-72 timer etter injeksjon av de to eller tre første dosene av Infanrix hexa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIPACK MET 50 (5 X 10) (LABEL OP DE WIKKEL AAN TE BRENGEN OP HET TRANSPARANTE FOLIE, INCLUSIEF BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (YTTERMERKING PÅ TRANSPARENT FOILER, INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren bij deze kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for disse spedbarna, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/152/021 - verpakking van 50 (5 x 10) zonder naalden
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/152/021 - Pakning på 50 (5 X 10) uten kanyler
Dutch: N = aantal personen * Monsters getest via ELISA op het hebben van anti-difterie-antilichaamconcentraties < 0,1 IE/ml werden opnieuw getest met behulp van een Verocelneutralisatie-assay (seroprotectie cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5% van de personen was serobeschermd § Aantal personen uit 2 klinische studies
Norwegian Bokmål: N = antall individer * Prøver testet med ELISA med anti-difteri antistoffkonsentrasjoner < 0,1 IE/ml ble re-testet med Vero-celle nøytralisasjonsanalyse (serumbeskyttende cut-off ≥ 0,016 IE/ml): 96,5 % av individene var beskyttet § Antall individer fra 2 kliniske studier
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige problemer som at man blir mentalt tilbakestående (retardert), cerebral parese, døvhet, epilepsi eller delvis blindhet.
Dutch: 2 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3 geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Norwegian Bokmål: 2 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO4)
Dutch: Tijdens opslag kan een heldere vloeistof en een witte neerslag worden waargenomen in de voorgevulde spuit die de DTPa-HBV-IPV-suspensie bevat.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan en klar væske og et hvitt bunnfall sees i den ferdigfylte sprøyten som inneholder DTPa-HBV-IPV-suspensjonen.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruik wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Dutch: 88,7% gebaseerd op gegevens verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis werkzaamheidsstudie (gesponsord door de NIH)
Norwegian Bokmål: 88,7 % Basert på data samlet inn fra sekundærkontakt i hjem med et indekstilfelle av kikhoste
Dutch: De voorgevulde spuit kan geleverd worden met ofwel een luer tip met keramische coating (CCT; ceramic coated treatment) of met een harde plastic dop (PRTC; plastic rigid tip cap) luer lock adaptor.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten kan leveres enten med en keramikk-coat (ceramic coated treatment=CCT) på tuppen av sprøyten eller med en plastikkhette på tuppen (plastic rigid tip cap=PRTC) («luer lock adapter»).
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Dutch: Infanrix hexa dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze personen.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa bør injiseres med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos slike individer.
Dutch: 40 D-antigeen-eenheden type 2 (MEF-1 stam)4
Norwegian Bokmål: 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme)4
Dutch: • toevallen - dit kan gebeuren als ze koorts hebben Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met Infanrix hexa en met andere vaccins tegen kinkhoest.
Norwegian Bokmål: • anfall eller kramper - som kan inntreffe sammen med feber Disse bivirkningene har ved sjeldne tilfeller forekommet med Infanrix hexa og med andre vaksiner mot kikhoste.
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en polymyxine die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som er brukt i løpet av produksjonsprosessen (se pkt.
Dutch: De incidentie en ernst van koorts na gelijktijdige toediening van de twee vaccins in de primaire kuur was lager dan werd waargenomen na een boosterdosis.
Norwegian Bokmål: Insidensen og alvorlighetsgraden av feber etter ko-administrering av de to vaksinene ved primærimmuniseringsskjema var lavere enn det som ble observert etter boosterdosen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een heldere vloeistof en een witte neerslag worden waargenomen in de voorgevulde spuit die de DTPa-HBV-IPV-oplossing bevat.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved lagring kan en klar væske og et hvitt bunnfall sees i den ferdigfylte sprøyten som inneholder DTPa-HBV-IPV-suspensjonen.
Dutch: Tetanustoxoïd1
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid1
Dutch: • als uw kind buiten bewustzijn raakt of een convulsie (toeval) krijgt na de vaccinatie moet u direct contact opnemen met de arts. Zie ook rubriek 4.4 ‘Mogelijke bijwerkingen'
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt skulle slutte å reagere eller oppleve anfall eller kramper etter vaksinasjon, ta umiddelbart kontakt med lege. Se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op koorts, pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en geïrriteerdheid bij het gelijktijdig toedienen van Infanrix hexa met MenB vaccin en 7-valent pneumokokken conjugaatvaccin kunnen, indien mogelijk, afzonderlijke vaccinaties worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Grunnet økt risiko for feber, smerte på injeksjonsstedet, tap av appetitt og irritabilitet når Infanrix hexa ble administrert samtidig med MenB-vaksine og 7-valent konjugert pneumokokkvaksine, kan separate vaksineringer vurderes når det er mulig.
Dutch: • tijden dat ze bewusteloos raken of bewustzijnsverlies hebben
Norwegian Bokmål: • perioder med bevisstløshet eller nedsatt bevissthet
Dutch: De tekenen kunnen onder meer zijn:
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være:
Dutch: Na dosis 4 (boostervaccinatie tijdens tweede levensjaar na een primair schema met 3 doses)
Norwegian Bokmål: Post-dose 4 (Boostervaksinasjon i andre leveår etter primærvaksinasjon på 3 doser)
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: • Ervaring met hepatitis B-vaccin
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B-vaksine
Dutch: EU/1/00/152/001 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/152/002 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/152/005 - 1 injectieflacon en 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/152/006 - 10 injectieflacons en 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Norwegian Bokmål: EU/1/00/152/001 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler EU/1/00/152/005 - 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter med 20 kanyler
Dutch: Filamenteus Hemagglutinine1
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin1