FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com Eylea, a maioria dos quais classificados como tendo diabetes do tipo II, observou-se uma resposta rápida e robusta da morfologia (CRT, nível EGRD).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea, z których większość była sklasyfikowana jako pacjenci z cukrzycą typu II, obserwowano szybką i utrzymującą się odpowiedź w zakresie parametrów morfologicznych (CRT, poziom DRSS).
Portuguese: Poderão ser necessárias três ou mais injeções mensais consecutivas.
Polish: Może być potrzebne wykonanie trzech lub więcej, kolejnych, comiesięcznych iniekcji.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua resposta ao tratamento e pode continuar o seu tratamento, aumentando gradualmente o intervalo entre as suas injeções para manter uma situação estável.
Polish: Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta.
Portuguese: Diferença Ajustada D,C,E
Polish: Skorygowana różnicaD,C,E
Portuguese: Observaram-se ausência ou irregularidade das menstruações associadas a alterações dos níveis hormonais reprodutivos em fêmeas e alterações da morfologia e motilidade dos espermatozoides em todos os níveis de dose.
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Portuguese: - Eylea não é recomendado durante a amamentação, porque não se sabe se Eylea passa para o leite humano.
Polish: - Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przenika on do mleka kobiecego.
Portuguese: O seu médico decidirá se o intervalo de tratamento entre as injeções pode ser mantido a cada dois meses ou prolongado gradualmente em intervalos de 2 ou 4 semanas, caso a sua situação seja estável.
Polish: Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes em doentes com OVCR no estudo GALILEO, em doentes com EMD no estudo VIVIDDME e em doentes com NVC miópica no estudo MYRROR.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano u pacjentów z CRVO w badaniu GALILEO, u pacjentów z DME w badaniu VIVIDDME i u pacjentów z CNV wtórną do krótkowzroczności w badaniu MYRROR.
Portuguese: A neovascularização coroideia miópica (NVC miópica) é uma causa frequente de perda de visão em adultos com miopia patológica.
Polish: Neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności jest częstą przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych z patologiczną krótkowzrocznością.
Portuguese: Com base na avaliação médica, o esquema de monitorização de visitas pode ser mais frequente do que as visitas para injeções.
Polish: Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Portuguese: E) Após início do tratamento com três doses mensais
Polish: E) Po rozpoczęciu leczenia trzema dawkami podawanymi co miesiąc.
Portuguese: Observadas apenas nos estudos da DMI húmida.
Polish: Obserwowane jedynie w badaniach dotyczących wysiękowej postaci AMD.
Portuguese: A magnitude destas alterações foi semelhante à que foi observada em estudos publicados, correspondendo a um ganho de 15 letras pela Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA).
Polish: Wielkość tych zmian była podobna do zmian obserwowanych w publikacjach, które odpowiadały uzyskaniu 15 liter w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang.
Portuguese: A sobredosagem com um maior volume de injeção pode aumentar a pressão intraocular.
Polish: Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe.
Portuguese: O intervalo entre as duas injeções não deve ser inferior a um mês.
Polish: Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.
Portuguese: A análise farmacocinética de doentes no estudo VIEW2, dos quais 40% tinham compromisso renal (24% ligeiro, 15% moderado e 1% grave), não revelou quaisquer diferenças no que respeita às concentrações plasmáticas do fármaco ativo após administração intravítrea a cada 4 ou 8 semanas.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w badaniu VIEW2, z których 40% miało zaburzenia czynności nerek (24% łagodne, 15% umiarkowane, a 1% ciężkie), nie wykazała różnic w odniesieniu do stężenia aktywnego leku po podaniu do ciała szklistego co 4 lub 8 tygodni.
Portuguese: O intervalo entre duas doses não deve ser inferior a um mês.
Polish: Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.
Portuguese: Caso os resultados visuais e/ou anatómicos se deteriorem, o intervalo de tratamento deve ser reduzido em conformidade para um mínimo de dois meses durante os primeiros 12 meses de tratamento.
Polish: W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami do nie mniej niż dwóch miesięcy w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia.
Portuguese: Eylea é administrado diretamente no vítreo para exercer efeitos locais no olho.
Polish: Produkt Eylea jest podawany bezpośrednio do ciała szklistego, aby uzyskać odpowiedni miejscowy efekt w oku.
Portuguese: - Os outros componentes são: polissorbato 20, fosfato de sódio di-hidrogenado monohidratado (para ajuste do pH), fosfato dissódico hidrogenado heptahidratado (para ajuste do pH), cloreto de sódio, sacarose, água para preparações injetáveis.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade com Eylea.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko immunogenności produktu Eylea.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração ou qualquer alteração do aspeto físico.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego.
Portuguese: Após a injeção, se sentir uma diminuição súbita na visão ou um aumento da dor e vermelhidão no seu olho, contacte imediatamente com o seu médico.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Um total de 181 doentes foram tratados e avaliados quanto à eficácia (91 com Eylea).
Polish: Łącznie 181 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (91 leczonych produktem Eylea).
Portuguese: A partir daqui, geralmente num período de uma semana, as concentrações plasmáticas de aflibercept livre diminuíram para valores inferiores ou próximos do limite inferior de quantificação; em todos os doentes, após 4 semanas, foram atingidas concentrações indetetáveis antes da próxima administração.
Polish: Następnie, zazwyczaj w ciągu tygodnia, wartości stężenia wolnego afliberceptu w osoczu obniżały się do wartości poniżej lub do granicy oznaczalności; u wszystkich pacjentów po 4 tygodniach stężenie przed podaniem kolejnej dawki było nieoznaczalne.
Portuguese: O aflibercept é uma proteína de fusão recombinante constituída por porções de domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana.
Polish: Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów VEGF 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1
Portuguese: D) Intervalo de confiança (IC) calculado por aproximação normal
Polish: D) Przedział ufności (ang. Confidence interval, CI) obliczony poprzez aproksymację do krzywej normalnej.
Portuguese: Os perfis de segurança ocular e sistémicos (incluindo ATEs) foram similares para VIVIDDME e VISTADME.
Polish: Profile bezpieczeństwa okulistycznego i układowego (w tym ATE) były podobne jak w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Portuguese: • No caso de descolamento da retina, a dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado até o descolamento ter sido tratado adequadamente.
Polish: • W razie pęknięcia siatkówki należy wstrzymać się z podaniem dawki i nie wznawiać leczenia do całkowitego wygojenia się pęknięcia.
Portuguese: A ativação excessiva destes recetores pelo VEGF-A pode resultar numa neovascularização patológica e permeabilidade vascular excessiva.
Polish: Nadmierna aktywacja tych receptorów przez VEGF-A może powodować patologiczne nowotworzenie naczyń i nadmierną przepuszczalność naczyń.
Portuguese: No grupo Eylea, a proporção dos doentes sujeitos a perfusão manteve-se até à semana 52.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Eylea odsetek przypadków perfuzji utrzymał się do 52. tygodnia badania.
Portuguese: Alteração Média da Acuidade Visual desde os valores iniciais até à semana 96 dos dados combinados dos estudos View1 e View2
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku względem wartości początkowej do 96. tygodnia na podstawie połączonych danych pochodzących z badań VIEW1 i VIEW2
Portuguese: Atenção: Deve tirar (não rode ou torça) a tampa da seringa.
Polish: Proszę pamiętać: należy odłamać nasadkę strzykawki (nie odkręcać).
Portuguese: Alteração Média da Acuidade Visual (letras)
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Portuguese: A partir da semana 12, pode administrar-se aos doentes do grupo de controlo a laser, fotocoagulação laser adicional (denominado tratamento a "laser de reforço") com um intervalo mínimo de 12 semanas.
Polish: Począwszy od 12. tygodnia badania pacjenci w grupie kontrolnej poddawanej laseroterapii, w razie konieczności mogli być poddawani dodatkowej fotokoagulacji laserowej (określanej mianem laseroterapii ratunkowej) z minimalnym odstępem czasu 12 tygodni między kolejnymi fotokoagulacjami laserowymi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a comunicar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite ou qualquer dos efeitos acima mencionados.
Polish: Pacjenta należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek objawów, które mogłyby sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub którekolwiek z innych zdarzeń wymienionych powyżej.
Portuguese: No segundo ano dos estudos, a eficácia foi geralmente mantida até à última avaliação na semana 96, e 2-4% dos doentes necessitaram de todas as injeções numa base mensal, e um terço dos doentes necessitaram de pelo menos uma injeção com um intervalo de tratamento de apenas um mês.
Polish: W drugim roku badań skuteczność zazwyczaj utrzymywała się do ostatniej oceny w tygodniu 96., i 2-4% pacjentów wymagało wszystkich wstrzyknięć wykonywanych co miesiąc, a jedna trzecia pacjentów wymagała co najmniej jednego wstrzyknięcia z odstępem pomiędzy dawkami wynoszącym tylko jeden miesiąc.
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Portuguese: Os doentes com NVC miópica serão tratados com uma única injeção.
Polish: Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem.
Portuguese: O aflibercept, a substância ativa de Eylea, bloqueia a atividade de um grupo de fatores conhecidos por Fator de Crescimento Endotelial Vascular A (VEGF-A) e Fator de Crescimento Placentar (PlGF).
Polish: Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).
Portuguese: Linha de dosagem
Polish: Linia dawkowania
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe uma reação imunitária (formação de anticorpos) com Eylea.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.
Portuguese: Desenvolve-se como um mecanismo de cicatrização de feridas consequente a ruturas da membrana de Bruch e representa o acontecimento que põe a visão em maior risco na miopia patológica.
Polish: Choroba rozwija się w drodze mechanizmu gojenia się ran w następstwie pęknięć błony Brucha i stanowi najbardziej zagrażający wzrokowi mechanizm w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Portuguese: • A dose deve ser suspensa e o tratamento não deve ser reiniciado antes do próximo tratamento previsto em caso de: o uma redução na acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥30 letras em comparação com a última avaliação da acuidade visual; o uma hemorragia subretiniana envolvendo o centro da fóvea, ou, se a dimensão da hemorragia for ≥50% da área total da lesão.
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki lub jeśli wielkość wylewu obejmuje ≥50% całkowitej powierzchni zmiany;
Portuguese: A) LOCF: Última observação transportada B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida)
Polish: A) LOCF: metoda przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward) B) BCVA: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang. best corrected visual acuity)
Portuguese: No Nível de Efeito Adverso Não Observado (NOAEL) de 0,5 mg/olho em macacos, a exposição sistémica foi 42 e 56 vezes mais elevada com base na Cmax e na AUC, respetivamente.
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) wynoszącym 0,5 mg/oko u małp ekspozycja ogólnoustrojowa była odpowiednio 42- i 56-krotnie większa w przeliczeniu na Cmax i AUC.
Portuguese: A utilização de Eylea em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estudada porque a DMI húmida, a OVCR, a ORVR, o EMD e a NVC miópica ocorrem principalmente em adultos.
Polish: Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Um total de 121 doentes foram tratados e avaliados quanto à eficácia (90 com Eylea).
Polish: Łącznie 121 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności (90 leczonych produktem Eylea).
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Eylea.
Polish: Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.
Portuguese: Além disso, no grupo de ajuste de 4 semanas foi prolongado o intervalo de tratamento para 16 semanas em 40,7% dos doentes.
Polish: Ponadto w grupie, w której modyfikowano odstępy między dawkami o 4 tygodnie, u 40,7% pacjentów odstęp wydłużono do 16 tygodni.
Portuguese: Não foram estudados intervalos de tratamento superiores a quatro meses entre as injeções (ver Secção
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Para impedir a entrada de ar, assegure que o bisel da agulha com filtro está submerso no líquido.
Polish: Aby zapobiec wprowadzeniu powietrza należy upewnić się, że skos igły z filtrem jest zanurzony w płynie.
Portuguese: - se tem antecedentes de ver luzes intensas repentinas ou manchas e se tem um aumento súbito do tamanho e do número de manchas.
Polish: - jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
Portuguese: Não lhe será administrado Eylea: - se tem alergia ao aflibercept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Eylea: - jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: No estudo VISTADME, 217 (70,7%) dos doentes de Eylea receberam bilateralmente injeções de Eylea até à semana 100; no estudo VIVIDDME, 97 (35,8%) dos doentes de Eylea receberam um tratamento anti-VEGF diferente no outro olho.
Polish: W badaniu VISTADME 217 (70,7%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało obustronne wstrzyknięcia tego produktu do 100. tygodnia, natomiast w badaniu VIVIDDME 97 (35,8%) pacjentów poddawanych leczeniu produktem Eylea otrzymywało inny inhibitor VEGF do oka drugiego.
Portuguese: No total, 67 indivíduos neste grupo receberam o tratamento de recurso com Eylea.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
Portuguese: Para remover a tampa da seringa, segure na seringa com uma mão enquanto utiliza a outra mão para agarrar na tampa da seringa com o polegar e o indicador.
Polish: Aby zdjąć nasadkę strzykawki, należy trzymać strzykawkę w jednej ręce i chwycić nasadkę kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki.
Portuguese: Após a injeção, o medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
Portuguese: Em todos os casos, a pressão intraocular e a perfusão da cabeça do nervo ótico devem ser monitorizadas e tratadas de forma apropriada.
Polish: We wszystkich przypadkach należy w odpowiedni sposób monitorować zarówno ciśnienie śródgałkowe jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego i w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie.
Portuguese: Este aumento da incidência foi comparável entre os doentes tratados com ranibizumab e Eylea.
Polish: Zwiększona częstość występowania była porównywalna u pacjentów leczonych ranibizumabem i produktem Eylea.
Portuguese: Liberta uma dose única de 2 mg/0,05 ml.
Polish: Zapewnia pojedynczą dawkę 2 mg/0,05 ml.
Portuguese: - se tem uma infeção ativa ou suspeita no olho ou à sua volta (infeção ocular ou periocular).
Polish: - jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie śródgałkowe lub okołogałkowe).
Portuguese: Também não existe experiência do tratamento com Eylea em doentes diabéticos com hipertensão não controlada.
Polish: Nie ma także doświadczenia ze stosowaniem produktu Eylea w leczeniu chorych na cukrzycę z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym.
Portuguese: • Confirmação que o frasco para injetáveis é apenas para uma única utilização
Polish: • Potwierdzenie, że fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku
Portuguese: Eylea 2Q8 E) (Eylea na dose de 2 mg a cada 8 semanas após 3 doses mensais iniciais) (N = 607)
Polish: Eylea 2Q8 E) (produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni po 3 początkowych dawkach comiesięcznych) (N = 607)
Portuguese: Os efeitos do tratamento no subgrupo de doentes que tinham sido anteriormente tratados com um inibidor do VEGF foram semelhantes aos observados em doentes sem exposição anterior a um inibidor do VEGF.
Polish: Efekty lecznicze w podgrupie pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami VEGF były podobne do stwierdzanych u pacjentów niepoddawanych leczeniu inhibitorami VEGF.
Portuguese: Caso a sua situação comece a agravar-se com um intervalo de tratamento prolongado, o seu médico reduzirá o intervalo em conformidade.
Polish: Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.
Portuguese: Após a injeção intravítrea, os doentes devem ser informados de que devem comunicar sem demora quaisquer sintomas sugestivos de endoftalmite (ex.: dor ocular, vermelhidão ocular, fotofobia, visão turva).
Polish: Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).
Portuguese: Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, Eylea será administrado com precaução.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Polish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Portuguese: Na semana 24, os doentes que tinham sido inicialmente aleatorizados para simulação da administração do fármaco foram elegíveis a receberem a primeira dose de Eylea.
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pozorowane iniekcje kwalifikowali się do otrzymania pierwszej dawki produktu Eylea.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: O PlGF pode ser sinérgico com o VEGF-A nestes processos, sendo também conhecido por favorecer a infiltração leucocitária e a inflamação vascular.
Polish: W tych procesach, PlGF może współdziałać z VEGF-A i jest również znany jako promotor infiltracji leukocytów oraz stanu zapalnego naczyń krwionośnych.
Portuguese: A pontuação EGRD foi classificável em 73,7% dos doentes no estudo VIVIDDME e em 98,3% dos doentes no estudo VISTADME.
Polish: Wskaźnik DRSS był ocenialny u 73,7% pacjentów w badaniu VIVIDDME i u 98,3% pacentów w badaniu VISTADME.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Portuguese: Nos estudos VIVIDDME e VISTADME, 36 (9%) e 197 (43%) doentes receberam terapêutica anti-VEGF anterior, respetivamente, com um período sem tratamento de 3 meses ou mais longo.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME, odpowiednio, 36 (9%) i 197 (43%) pacjentów poddawanych było uprzednio leczeniu inhibitorami VEGF z co najmniej 3-miesięcznym okresem wypłukania.
Portuguese: *Proteína de fusão constituída por porções dos domínios extracelulares dos recetores 1 e 2 do VEGF (Fator de Crescimento Endotelial Vascular) humano fundidas com a porção Fc da IgG1 humana e produzida em células K1 do ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Polish: *Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com idade superior a 75 anos com EMD.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu Eylea u pacjentów z DME w wieku powyżej 75 lat.
Portuguese: No segundo ano dos estudos, os doentes continuaram a receber a posologia inicialmente aleatorizada mas num esquema posológico modificado, baseado na avaliação dos resultados visuais e anatómicos com um intervalo máximo de administração de doses de 12 semanas, definido pelo protocolo.
Polish: W drugim roku badań pacjenci nadal otrzymywali tę samą dawkę, do której zostali początkowo zrandomizowani, ale według zmodyfikowanego schematu dawkowania, kierującego się oceną wpływu na widzenie oraz efektów anatomicznych, ze zdefiniowanym przez protokół maksymalnym odstępem dawkowania wynoszącym 12 tygodni.
Portuguese: Os dados de segurança a seguir descritos incluem todas as reações adversas obtidas nos oito estudos de fase III nas indicações DMI húmida, OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica com uma possibilidade razoável de causalidade com o procedimento de injeção ou com o medicamento.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane z ośmiu badań III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności z potencjalną możliwością związku przyczynowego z zabiegiem wstrzyknięcia leku lub produktem leczniczym.
Portuguese: A)
Polish: E)