FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη
Latvian: Intranazāli lietojamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
Greek: Η αύξηση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενδορρινικών δοκιμών ήταν 2,36%.
Latvian: Iekļaujot pētījumus, kuros nav ziņots par ļaundabīgas slimības gadījumiem, aprēķinātā krusteniskā attiecība ir 2,12. Vēža absolūtā riska pieaugums ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo intranazālos pētījumos bija 2,36 %.
Greek: Εντούτοις, σε όλες τις δοκιμές παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Greek: τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
Latvian: diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku; gūžas lūzumu mazināšanās nav pierādīta.
Greek: Όπως ήταν αναμενόμενο, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου αυξάνεται όταν εξαιρούνται οι τέσσερις μελέτες στο πλαίσιο των οποίων δεν αναφέρονται συμβάματα.
Latvian: Kā paredzēts, izslēdzot četrus pētījumus bez šādiem gadījumiem, vēža risks palielinās.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται από την καθιερωμένη χρήση της καλσιτονίνης στην κλινική πρακτική.
Latvian: • Ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana (injicējama zāļu forma) Kalcitonīna iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā apliecina kalcitonīna izmantošana klīniskā praksē.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι η βελτίωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) υποεκτιμά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα κατάγματα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka kaulu minerālblīvuma (KMB) uzlabošanās dēļ nepietiekami tiek novērtēts iedarbīgums lūzumu rašanās ziņā.
Greek: o για τη θεραπεία της νόσου του Paget η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό τον όρο του περιορισμού της διάρκειας της χρήσης στους 3 μήνες και μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι κατάλληλες, π.χ. σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: • Tādēļ Komiteja ņēma vērā injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos katrai reģistrētai indikācijai un secināja, ka: o Pedžeta slimības ārstēšanai ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja lietošanas ilgumu ierobežo līdz trīs mēnešiem un šīs zāles lieto tikai pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Greek: 0401 Oslo, Νορβηγία
Latvian: 0401 Oslo, Norvēģija
Greek: 140 00 Τσεχική Δημοκρατία
Latvian: 140 00 Čehija
Greek: 75014 Paris - Γαλλία
Latvian: 75014 Paris - Francija
Greek: 2710-444 Sintra
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Greek: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Greek: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra,
Latvian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polija
Greek: 183 11 Täby
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Greek: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Greek: 92300 Levallois-Perret
Latvian: 92300 Levallois-PerretFrancija
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Greek: 2794-093 Carnaxide
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugāle
Greek: 1998-025 Lisboa
Latvian: 1998-025 Lisboa Portugāle
Greek: 1800 Vilvoorde
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Greek: 2740-271 Porto Salvo
Latvian: 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Greek: IAMATICA MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Latvian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Greek: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία
Latvian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francija
Greek: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa
Latvian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugāle
Greek: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugāle
Greek: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea
Latvian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grieķija
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Greek: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugāle
Greek: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία
Latvian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francija
Greek: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex
Latvian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancija
Greek: Σλοβακία ratiopharm International GmbH
Latvian: Slovākija ratiopharm International GmbH
Greek: D-06796 Brehna
Latvian: 15 D-06796 Brehna Vācija
Greek: D-83607 Holzkirchen
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Greek: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison
Latvian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancija
Greek: D-22946 Trittau
Latvian: D-22946 Trittau Vācija
Greek: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Αυστρία
Latvian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austrija
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austrija
Greek: 61118 Bad Vilbel,
Latvian: 61118 Bad Vilbel, Vācija
Greek: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Latvian: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Greek: 635 00 Brno
Latvian: 635 00 Brno Čehija
Greek: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα
Latvian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grieķija
Greek: Via Licinio 11, Erba(Como)
Latvian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Greek: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid
Latvian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Spānija
Greek: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία
Latvian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spānija
Greek: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία
Latvian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spānija
Greek: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Latvian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugāle
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø,
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dānija
Greek: Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Greek: D-89079 Ulm
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Greek: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dānija
Greek: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Latvian: João II, Torre Fernão de Magalhães10 Esqº
Greek: Γερμανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: Vācija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: D-90429 Nürnberg
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Greek: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPĀNIJA
Greek: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra
Latvian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugāle
Greek: D-90429 Nürnberg,
Latvian: D-90429 Nürnberg, Vācija
Greek: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Latvian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U. / dose
Greek: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Latvian: Calcitonin 'Novartis'
Greek: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
Latvian: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose šķīdums izsmidzināšanai
Greek: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15232
Greek: NYCOMED HELLAS S.A. KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Latvian: KIFISSIAS AVENUE 196, HALANDRI 15231
Greek: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο
Latvian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Lielbritānija
Greek: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Latvian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Greek: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Latvian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429,
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vācija
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3., Ulm
Latvian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: 200 I.U.
Latvian: 200 a.e.
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Latvian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Greek: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg,
Latvian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vācija
Greek: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Latvian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugāle
Greek: 02130 Espoo, Φινλανδία,
Latvian: 02130 Espoo, Somija,
Greek: 08013 Barcelona
Latvian: 08013 Barcelona Spānija
Greek: PO Box 1150 183 11 Täby, Σουηδία
Latvian: PO Box 1150 183 11 Täby, Zviedrija
Greek: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Latvian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Austrija
Greek: 81379 München,
Latvian: 81379 München, Vācija
Greek: 4818 CP Breda, Κάτω
Latvian: 4818 CP Breda, Nīderlande
Greek: Nutriçao Lda, Av.
Latvian: Farmaceuticos e Nutriçao Lda, Av.
Greek: Postacím: 1525 Budapest, Pf.
Latvian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Ungārija
Greek: Υπ' όψιν: A. Catasus
Latvian: Kam: A. Catasus
Greek: Carla Baggio & κ.Carlo Candiani
Latvian: Baggio kundzei & Carlo Candiani kungam
Greek: Υπ' όψιν: R. Sigerud
Latvian: Kam: R. Sigerud
Greek: Υπ' όψιν: Δρ. M.
Latvian: Kam: Dr.
Greek: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Latvian: 14 Bld Richelieu
Greek: Υπ' όψιν: κ. Pieter De Pourcq
Latvian: Kam: Pieter De Pourcq kungam
Greek: Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA),
Latvian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itālija
Greek: 1000 Ljubljana,
Latvian: 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Υπ' όψιν: W.
Latvian: Kam: C.
Greek: Keogh-Bennett
Latvian: Kam: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Greek: Υπ' όψιν: J. Grevsen
Latvian: Dānija Kam: J. Grevsen
Greek: 1027 Budapest Horvát u.
Latvian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II.
Greek: Υπ' όψιν: Ugo Di Francesco & Δρ. H. Blehova
Latvian: Kam: Ugo Di Francesco & Dr.
Greek: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Αναβράζοντα δισκία
Latvian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Putojošās tabletes
Greek: Υπ' όψιν: κα Maria do
Latvian: Kam: Maria Carla
Greek: Attn: Dr. D. Werner Υπ' όψιν: Δρ. Volker Eisenreich
Latvian: Kam: Dr. D. Werner Kam: Dr.
Greek: CALCIUMSANDOZ® FORTE
Latvian: CALCIUMSANDOZ®
Greek: VanBerckel
Latvian: Kam: W. VanBerckel
Greek: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Αναβράζοντα δισκία
Latvian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Putojošās tabletes
Greek: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Latvian: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés
Greek: Υπ' όψιν: κ. Torbjörn Sonck κα Εeva Liisa Kärkkäinen
Latvian: Eeva Liisa Kärkkäinen kundzei
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Latvian: Novartis Finland Oy,
Greek: Postboks 237 Økern N-0510 Oslo,
Latvian: Brynsalléen 4 Postboks 237 Økern
Greek: κα Margarida Moraes
Latvian: Kam: Maria do Céu Correia kundzei & Margarida Moraes kundzei
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κάποιες διαθέσιμες κλινικές μελέτες, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε ασθενείς με διαταραχές του ύπνου, από τις οποίες προέκυπτε θετική επίδραση στον ύπνο.
Latvian: HMPC novērtējumā vēl iekļāva dažus pieejamos klīniskos pētījumus, tostarp pētījumu ar pacientiem, kuriem ir miega traucējumi, kurā tika gūtas norādes par pozitīvu ietekmi uz miegu.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται όταν ανθίζει προκειμένου να ληφθεί το υπέργειο μέρος του για ιατρική χρήση.
Latvian: Augs tiek audzēts vai savākts ziedēšanas laikā, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums Ešolcijas lakstu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Greek: Τα παρασκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu, tostarp piesardzības attiecīgie pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθύνεστε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Latvian: Informācija par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ešolcijas lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για τη διευκόλυνση του ύπνου.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs Ešolcijas lakstu saturošās zāles var tikt lietotas, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt..
Greek: Η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή είναι η κοινή ονομασία των υπέργειων μερών του φυτού Eschscholzia californica Cham.
Latvian: Ešolcijas laksts ir auga Eschscholzia californica Cham. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Ešolcijas laksta lietošanu medicīnā.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους και τη διευκόλυνση του ύπνου βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu vieglu nervu spriedzes simptomu mazināšanā un miega uzlabošanā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ešolcijas lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή στην ΕΕ;
Latvian: Kā Ešolcijas lakstu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή:
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un to, kuri drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα.
Latvian: Ešolcijas lakstu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Greek: Τι είναι η πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Latvian: Kas ir Ešolcijas laksts?
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas laksta lietošanu ir pamatoti ar to lietošanu ilgtermiņā.
Greek: 10 Ιουλίου 2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Latvian: Kādi pierādījumi pamato Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu?
Greek: Τα σκευάσματα της πόας εσχόλτσια η καλιφορνιακή παρασκευάζονται με κονιορτοποίηση των αποξηραμένων υπέργειων μερών του φυτού.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus iegūst, izkaltētās auga virszemes daļas saberžot pulverī.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που δεν υπάρχουν αρκετές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη τουλάχιστον (από τα οποία τουλάχιστον 15 έτη στην ΕΕ ).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ešolcijas lakstu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν την πόα εσχόλτσια η καλιφορνιακή;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οφείλουν να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Greek: Κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας με το προϊόν αναφοράς, μέσω κατάλληλης κλινικής μελέτης ή άλλου επικυρωμένου μοντέλου.
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Greek: Καθορισμός των βασικών φαρμακευτικών παραμέτρων του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαδικασιών παρασκευής και ελέγχου.
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη:
Latvian: Pamatojoties uz:
Greek: • τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, και
Latvian: • referenta un līdzreferenta novērtējuma ziņojumiem
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Latvian: Atteikuma pamatojums
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (Ην. Βασίλειο) στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Greek: Η κρέμα Canazole με κλοτριμαζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς, σύμφωνα με τους όρους που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Latvian: Tādēļ Komiteja pieņēma atzinumu, kurā ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības darbību atsauces dalībvalstī saskaņā ar atzinuma III pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: • un zinātnisko diskusiju Komitejā,
Greek: Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.
Greek: Οι βασικές φαρμακευτικές παράμετροι, όπως η διάλυση της φαρμακευτικής ουσίας κατά την ελαιώδη φάση, δεν ήταν δεόντως επικυρωμένες.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.