FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta; - erityisiä varotoimia, joihin eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee ryhtyä, pitää muuttaa; - on tarjottava tietoja esisekoituksesta ennen pelletointia sekä pelletointilämpötilasta; - rehuun sisällyttämisen määrä on erilainen kullakin valmistevahvuudella; - viittaus riisinkuoriin pitää poistaa; - kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen on lisättävä; - osoitettu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällyttämisen jälkeen on 1 kuukausi; - sisäpakkauksen tyypin ja koostumuksen kuvaus pitää yhdenmukaistaa ja - koko valmisteyhteenveto pitää yhdenmukaistaa tämän lausuntomenettelyn puitteissa,
Polish: - należy załączyć informację dotyczącą przygotowywania mieszanek przed granulacją i temperatury granulacji; - ustalona ilość dodawana do paszy będzie różna dla każdej mocy produktu; - należy usunąć odniesienie do łupin ryżowych; - należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego; - udowodniony okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej wynosi 1 miesiąc; - należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano; - pełna ChPL powinna zostać ujednolicona w ramach przedmiotowej procedury arbitrażu;
Finnish: • Muutetaan erityisiä varotoimia, jotka eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön tulee suorittaa
Polish: • Należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom".
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereja tappavaa toimintaa.
Polish: Makrolidy wydają się wzmacniać efekt bakteriobójczy fagocytów.
Finnish: Tämä lausuntomenettely liittyi Belgian esille tuomiin jäsenvaltioiden poikkeaviin kansallisiin päätöksiin valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimi valmisteyhteenvetojen osalta.
Polish: Procedura arbitrażu została przeprowadzona na wniosek Belgii w związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w różnych państwach członkowskich odnośnie do ChPL preparatów: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami.
Finnish: Niinpä suositeltu kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun sisällytettynä on molempien kohdelajien osalta 1 kuukausi.
Polish: Dlatego też zalecany okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla obu gatunków docelowych wynosi 1 miesiąc.
Finnish: Eliminaatio: Suun kautta annettuna tilmikosiini erittyy pääasiassa sapen kautta ulosteeseen; pieni osa erittyy virtsan kautta.
Polish: Eliminacja: Po podaniu doustnym tylmikozyna wydalana jest głównie z żółcią do kału, ale niewielki odsetek jest wydalany z moczem.
Finnish: Jos valmistetta on nielty vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja lääkärille on näytettävä tämä pakkausseloste.
Polish: W przypadku nieumyślnego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Finnish: Keuhkokudoksesta löydettiin mitattavia määriä tilmikosiinia, ja suurin pitoisuus (1,43 ± 1,13 µg/ml) havaittiin lääkityksen 10. päivänä.
Polish: Dające się oznaczyć stężenia tylmikozyny stwierdzono w tkance płuc, z maksymalną wartością (1,43±1,13 µg/ml) odnotowaną w dniu 10. leczenia.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do wprowadzenia na skalę krajową}
Finnish: Maaperän ja pohjavesien suojelemiseksi sian lantaa ei tule levittää ruohomaaperään.
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Finnish: Hevosia tai muita Equidae-heimon eläimiä ei saa päästää syömään tilmikosiinia sisältävää rehua.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę.
Finnish: Sika ja kani
Polish: Świnie i króliki
Finnish: Imeytyminen: Sioille suun kautta annettu 400 mg:n annos tilmikosiinia rehukilossa (vastaa noin 21,3 mg tilmikosiinia painokiloa kohden päivässä) poistuu nopeasti seerumista matalan pH:n alueelle.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny świniom w dawce 400 mg/kg paszy (równoważność około 21,3 mg tylmikozyny/kg masy ciała/dobę), tylmikozyna gwałtownie przemieszcza się z surowicy do obszarów o niskim pH.
Finnish: • Sisällytetään uusi maininta varovaisesta käytöstä: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta
Polish: • Należy zamieścić nowe stwierdzenie dotyczące ostrożnego stosowania: Z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określeniem wrażliwości na lek.
Finnish: • Kestoaika ateriaan tai pelletoituun rehuun lisäämisen jälkeen: 1 kuukausi
Polish: • Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Finnish: Se estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Polish: Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu u zwierząt
Finnish: Esitettyihin keskeisiin jäämätutkimuksiin perustuva myyntiluvan haltijoiden ehdotus varoaikojen yhdenmukaistamisesta kummankin lajin osalta voidaan hyväksyä:
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
Finnish: Valmisteyhteenvedot poikkesivat toisistaan (muun muassa) seuraavissa osissa:
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
Finnish: 8-16 mg/painokilo/ päivä
Polish: 8-16 mg/kg masy ciała/dobę
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy väitteen, että tilmikosiinin tehokkuus on osoitettu päiväannoksella 8 - 16 mg/elopainokilo (joka vastaa 200 - 400 ppm rehussa) annettuna 15 - 21 päivän ajan sikojen hengitystieinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność tylmikozyny w dawce 8-16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważnik 200-400 ppm w paszy), stosowanej przez 15-21 dni w profilaktyce i leczeniu zakażeń dróg oddechowych u świń.
Finnish: 12 mg/painokilo/päivä
Polish: 12 mg/kg masy ciała/dobę
Finnish: VAROAIKA Sika: 21 päivää Kani: 4 päivää
Polish: OKRES KARENCJI Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Finnish: Kun tilmikosiinia annosteltiin 200 mg rehukiloa kohden (vastaa noin 11,0 mg painokiloa kohden päivässä), kolmelta 20 tutkitusta eläimestä löydettiin mittausrajan (0,10 µg/ml) ylittäviä plasmapitoisuuksia.
Polish: Po podaniu tylmikozyny w dawce 200 mg/kg paszy (równoważność około 11,0 mg/kg/dobę), stężenia w osoczu powyżej granicy oznaczalności (0,10 µg/ml) stwierdzono u 3 z 20 zwierząt poddanych badaniu.
Finnish: Käytä rehuun tai pellettirehuun sekoitettu valmiste 1 kuukauden kuluessa.
Polish: Po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej.
Finnish: Kelta- tai punaruskeita irtonaisia rakeita.
Polish: Sypki materiał ziarnisty w kolorze żółtawym do czerwonawego.
Finnish: Kestoaika
Polish: Omówienie
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea on suositellut valmisteiden Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja rinnakkaisnimien myyntilupien muuttamista.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatów Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix pod różnymi nazwami, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań są przedstawione w
Finnish: Se on varoituksena siitä, että voi olla muitakin ainesosia (esimerkiksi muut viljat), jotka saattavat tuottaa saman vaikutuksen, sillä tämän tehon laskun syytä ei ole selitetty hakemuksessa ja se on edelleen tuntematon.
Polish: Ponieważ przyczyna takiej utraty aktywności nie została wyjaśniona we wniosku i pozostaje nieznana, może to oznaczać, że być może również inne składniki (np. inne zboża) mają takie samo działanie.
Finnish: Sika, kani
Polish: Świnie, króliki
Finnish: Koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintyminen todennäköisesti vaihtelee (ajallisesti, maantieteellisesti), bakteriologista näytteenottoa ja herkkyystestausta suositellaan.
Polish: Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 40 g/kg Vaikuttava aine:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 40 g/kg Substancja czynna:
Finnish: Tilmikosiinin tehon äkillinen laskeminen pelletoiduissa rehuissa, joiden vehnäpitoisuus on yli 30 %, kun rehua on säilytetty yhden kuukauden ajan 25 ºC:n lämpötilassa, on huolestuttavaa.
Polish: Problem dotyczy nagłego zmniejszania mocy tylmikozyny po 1 miesiącu w temperaturze 25°C w paszy granulowanej o zawartości pszenicy powyżej 30%.
Finnish: Imeytyminen: Kaneille suun kautta annettu yksittäinen 12 mg:n annos tilmikosiinia painokiloa kohden imeytyy nopeasti.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym tylmikozyny królikom w jednorazowej dawce 12 mg/kg masy ciała następuje szybkie wchłanianie antybiotyku.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjne produkty lecznicze zwierzętom
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 100 g/kg Vaikuttava aine:
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 100 g/kg Substancja czynna:
Finnish: b) Annostus ja antoreitti: päiväannos 12 mg/kehopainokilo tilmikosiinia rehuun (vastaa 200 ppm rehussa) 7 päivän ajan.
Polish: b) Dawkowanie i droga podawania: Preparat podawany w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Finnish: Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika: 1 kuukausi.
Polish: Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 1 miesiąc.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rehuun sekoitettuna.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA W paszy.
Finnish: Annostele tilmikosiinia rehuun 8-16 mg/painokilo/päivä (vastaa 200-400 ppm:ää rehussa) 15-21 päivän ajan.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200-400 ppm w paszy) przez okres 15 do 21 dni.
Finnish: Varoajat
Polish: Wskazanie
Finnish: Kani Annostele tilmikosiinia rehuun 12 mg/painokilo/päivä (vastaa 200 ppm:ää rehussa) 7 päivän ajan.
Polish: Tylmikozynę podawać w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni.
Finnish: • Käyttöaihe sioilla: Poistetaan mikro-organismi Haemophilus parasuis
Polish: • Z punktu „Wskazania u świń" należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Finnish: Valmisteet, jotka sisältävät 40 ja 100 g tilmikosiinia/kg:
Polish: Produkty zawierające 40 i 100g tylmikozyny/kg są pakowane w:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että valmisteyhteenvetoon tehdään myyntiluvan haltijoiden ehdottamat lisämuutokset:
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Finnish: Pulmotil Prämix 20 % Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Polish: Pulmotil Prämix 20% Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Finnish: a) Käyttöaihe kaneille: Tilmikosiinille herkkien Pasteurella multocida- ja Bordetella bronchisepticaorganismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Polish: a) Wskazanie do stosowania u królików: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę.
Finnish: Seuraava käyttöaihe voidaan hyväksyä: Organismien Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito sioilla.
Polish: Można zaakceptować następujące wskazanie: Profilaktyka i leczenie choroby układu oddechowego wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę u świń.
Finnish: 2. paperi-, polyeteeni-, alumiini-, polyeteeni- ja paperikerroksista valmistettuihin säkkeihin, jotka sisältävät 2 kg, 5 kg tai 10 kg lääkevalmistetta.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. worki z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/papieru zawierające 2, 5 lub 10 kg produktu.
Finnish: - valmisteen tehokkuutta Haemophilus parasuis -mikro-organismin aiheuttamia infektioita vastaan sioilla ei ole osoitettu; - vasta-aiheisiin on sisällytettävä maininta yliherkkyydestä tilmikosiinille; - koska tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteerien esiintymisessä on todennäköisesti vaihtelua
Polish: - nie uzasadniono skuteczności przeciwko zakażeniom wywołanym przez Haemophilus parasuis u świń; - w punkcie „Przeciwwskazania" należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - z uwagi na możliwą zmienność (zależną od czasu, geograficzną) w występowaniu oporności bakterii na tylmikozynę zaleca się wykonywanie badań bakteriologicznych z określaniem wrażliwości na lek; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom";
Finnish: Pulmotil 40 VET Premix Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Polish: Pulmotil 40 VET Premix Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Finnish: Jakaantuminen: Suun kautta annosteltuna tilmikosiini jakaantuu kaikkialle kehoon.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu doustnym tylmikozyna jest rozprowadzana w całym organizmie, przy czym najwyższe stężenia odnotowuje się w płucach.
Finnish: Sika: Actinobacillus pleuropneumoniae-, Mycoplasma hyopneumoniae- ja Pasteurella multocidaorganismien ja muiden tilmikosiinille herkkien organismien aiheuttamien hengitystiesairauksien ehkäisy ja hoito.
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Finnish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premixiä / tonni
Polish: 5-10 kg premiksu Pulmotil 40 Vet/tonę
Finnish: Käytännön olosuhteissa hengitystiesairauksien hoidossa on havaittu, että akuutisti sairaat eläimet menettävät ruokahalunsa, jolloin lääkehoito on annettava parenteraalisesti.
Polish: 4.4 Ostrzeżenia specjalne dla poszczególnych gatunków docelowych W sytuacjach rzeczywistych postępowanie w przypadkach epidemii chorób układu oddechowego może wymagać leczenia pozajelitowego, jako że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia.
Finnish: 2. muotoonpuristettuun 1 kg:n pohjalliseen säkkiin, joka on valmistettu paperi-polyeteeni-alumiinipolyeteeni-paperilaminaatista ja suljettu niiteillä tai kuumasaumauksella.
Polish: 1. worki z polietylenu/poliamidu/polietylenu (warstwa wewnętrzna) zawierające 10 kg produktu, lub 2. wytłaczane torby klockowe 1 kg z tworzywa warstwowego zbudowanego z papieru/polietylenu/aluminium/polietylenu/laminatu papierowego, zszyte lub zgrzane.
Finnish: Sika Kani
Polish: Świnie
Finnish: 3,75 mikrog HA
Polish: 3.75 µg HA
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Moc Postać Farmaceutyczna
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammaa**
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrograma** * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H5N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Finnish: 2 x 25 inejktiopulloa (emulsio)
Polish: 2 x 25 fiolek (emulsja)
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml injektiopulloa (suspensio)
Polish: zawiesina: 2.5 ml; emulsja: 2.5 ml
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Finnish: Päivä 180
Polish: Dzień 180
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. maaliskuuta 2011
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marzec 2011
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on
Polish: Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są
Finnish: >60-vuotiaat
Polish: >60 lat
Finnish: Päivä 42
Polish: Dzień 42
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Finnish: Koska tämä on todettu riski, asianmukainen varoitus tulee lisätä kohtaan 4.4.
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riskihyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeżeli pacjent jest poddawany leczeniu, które może mieć wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego (takiemu jak podawanie kortykosteroidów lub chemioterapia w leczeniu nowotworów).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat aggregaattitietoja koskevat taulukot sovittuja templaatteja noudattaen:
Polish: Raport powinien zawierać następujące tabele sumarycznych danych, przygotowane zgodnie z szablonami:
Finnish: - Jokaisen raportoidun PT:n signaalin relatiivista raportointifrekvenssiä tulee jos mahdollista seurata (esim. proportionaalisen raportoinnin suhde (Proportional reporting ratio, PRR), tiedon komponentti (Information Component (IC) tai empiirisen bayesialaisen geometrinen keskiarvo (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); tämä ei ole pakollista, sillä kaikilla myyntiluvan haltijoilla ei ole valmiutta tähän.
Polish: - Miara relatywnego odsetka raportów dotyczących sygnałów dla każdego zgłaszanego PT powinny zostać dostarczone, jeśli to możliwe (np. proporcjonalny stosunek raportów (PRR), Składnik informacyjny (IC) lub Empiryczna Średnia Geometryczna Bayes'a (EBMG)); nie jest to obowiązkowe, gdyż nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają taką możliwość.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Finnish: Anti-Ha-vasteet olivat seuraavat:
Polish: Wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Pumarixin käytöstä raskauden aikana.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Pumarix w okresie ciąży.
Finnish: Tästä syystä ja ottaen huomioon saatavilla oleva tieto kuumeen ilmaantumisesta lapsilla, PRAC pitää muutoksia tuoteinformaatioon perusteltuina.
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Finnish: Kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR-raportit eivät enää ole tarpeen, täydellinen PSURraportti kattaen ajan data-lock-pointista viimeiseen rutiini PSUR-raporttiin, tulee toimittaa ajankohtana, joka sovitaan Raportoijan kanssa.
Polish: Po uzgodnieniu z CHMP, że uproszczone raporty PSUR nie są dłużej potrzebne, pełen raport obejmujący okres od ostatniego punktu końcowego zbierania danych ostatniego rutynowo składanego raportu PSUR, zostanie złożony w ramach czasowych uzgodnionych z raporterem.
Finnish: Pumarixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten ja 10−17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Finnish: Muutaman viikon aikana Pumarix-rokotuksen jälkeen testitulokset voivat olla virheellisiä.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Polish: Należy również przedstawić podsumowanie dotyczące dystrybucji szczepionki oraz dostarczyć szczegółowy wykaz liczby dawek szczepionki rozprowadzonych w:
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) alkaa muodostaa omaa vasta-ainetta tautia vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Finnish: Lisäksi kohtaa 4.8 pitää päivittää reaktogeenisuustiedoilla, jotka ilmenivät seuraavassa kolmessa tutkimuksessa: D-Pan H5N1-009, -013 ja -032.
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljittämisessä.
Polish: Dane specyficzne dla produktu mogą zostać ocenione podczas pracy nad pojedynczymi sygnałami.