FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Spanish: El CHMP consideró que la contraindicación debía armonizarse y ajustarse según las guías de la OMS y los datos científicos y que, aunque estas vacunas están generalmente contraindicadas en personas inmunodeficientes, algunas pueden beneficiarse de la vacunación.
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Spanish: Además, debe añadirse un aviso de que puede considerarse la vacunación en pacientes con algunas inmunodeficiencias (por ejemplo deficiencias en la subclase IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y trastornos de deficiencia del complemento), si el beneficio es mayor que el riesgo de la vacunación.
English: The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Spanish: Por lo tanto, la información sobre el producto se modifica en consonancia, de forma que indique que debe evitarse el embarazo durante 1 mes tras la vacunación en lugar de 3 meses.
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Spanish: La vacunación con estas vacunas tetravíricas está contraindicada en mujeres embarazadas y en personas inmunodeficientes.
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Spanish: Teniendo en cuenta que la vacunación contra la rubéola y la varicela induce una respuesta inmunitaria rápida que posibilita la profilaxis tras la exposición, basándose en los datos disponibles y como se refleja en la recomendación de la OMS, el CHMP consideró que existen datos suficientes para reducir el periodo durante el que debe evitarse el embarazo después de la vacunación.
English: Immunocompromised subjects
Spanish: Personas inmunodeficientes
English: • that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Spanish: • los datos aportados eran demasiado limitados y deficientemente documentados para extraer ninguna conclusión y, por lo tanto, sin datos suficientes, las vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas durante el embarazo.
English: The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Spanish: El CHMP reconoció que las vacunas tetravíricas deben seguir contraindicadas en los pacientes con sistemas inmunitarios gravemente afectados por inmunodeficiencias humorales y/o celulares, por ejemplo la inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) y la agammaglobulinemia.
English: In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Spanish: Además, los datos publicados también indicaban que algunos grupos de personas, además de las mujeres embarazadas, podrían beneficiarse de una vacuna tetravírica y que, por lo tanto, debía revisarse la contraindicación para las personas inmunodeficientes.
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que la actual contraindicación para el uso de vacunas tetravíricas en personas inmunodeficientes debe modificarse para aclarar que, según las guías de la OMS y los datos científicos, para los pacientes infectados por el VIH, debe incluirse el % de CD4+ específico para cada edad.
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Spanish: Basándose en los datos más recientes publicados sobre las vacunas que contienen rubéola, en particular sobre mujeres embarazadas, las autoridades competentes nacionales belgas consideraron justificado revisar si sus vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas en mujeres embarazadas, ya que la vacunación en algunos casos concretos podría superar los riesgos.
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Spanish: Las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela (tetravíricas) son vacunas vivas atenuadas que están indicadas en vacunación contra estos virus de adultos y niños.
English: Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Spanish: Habiendo estudiado todos los datos disponibles, el CHMP cree que la vacuna tetravírica debe seguir estando contraindicada en mujeres embarazadas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las vacunas que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I)
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Spanish: Con ánimo de exhaustividad, el CHMP también recomendó actualizar la información sobre el producto de forma que refleje los últimos datos publicados sobre la vacunación contra rubéola en mujeres embarazadas.
English: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Spanish: Puede consultarse en http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo de Ref: Comunicación por internet rubéola tras la vacunación alcanzan un máximo aproximadamente 30 días después de la vacunación y también puede detectarse la IgG.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Spanish: Tras considerar los datos de los estudios de la bibliografía y los datos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización, el CHMP concluyó que, aunque no puede excluirse un riesgo teórico, no se ha notificado ningún caso de SRC en más de 3.500 mujeres expuestas que desconocían estar en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas contra la rubéola.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para las que se detallan las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos en el Anexo III para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I).
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Spanish: • El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el uso en mujeres embarazadas y en pacientes inmunodeficientes de las vacunas que contienen rubéola, entre los que se incluyen las publicaciones más recientes y los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización para las vacunas monovalentes y polivalentes de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Spanish: Con respecto a la contraindicación en personas inmunodeficientes, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron una evaluación de la seguridad de las vacunas tetravíricas (basada en la experiencia hasta la fecha) en personas con distintos tipos de inmunodeficiencias (por ejemplo defectos en los linfocitos T, deficiencias de subclases, etc.).
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Spanish: Basándose en el bajo riesgo teratógeno y en el hecho de que no se han notificado casos de SRC, también debe mencionarse en el RCP que la vacunación involuntaria de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas monovalentes o polivalentes que contienen rubéola, parotiditis y sarampión no debe motivar la interrupción del embarazo.
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Spanish: Los datos obtenidos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada no demostraron ningún problema de seguridad con respecto a aborto espontáneo ni a malformaciones congénitas en mujeres embarazadas que fueron vacunadas involuntariamente con vacunas tetravíricas y no se han notificado casos de SRC ni de SVC.
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Spanish: Para revisar la contraindicación de embarazo, se consideraron los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada que se centraba en el riesgo de aborto espontáneo, aborto natural, muerte uterina, inmadurez y bajo peso al nacer en mujeres expuestas a sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los hijos de estas mujeres y riesgo de síndrome de varicela congénita (SVC).
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Spanish: El CHMP también consideró que en el resumen de las características del producto deben reflejarse los últimos datos publicados sobre la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas de las vacunas contra la rubéola monovalentes y de las vacunas trivalentes.
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Spanish: Los datos actuales indican que los niveles de IgM de la
English: However, we want to take this a step forward.
Spanish: Sin embargo, queremos dar un paso hacia adelante.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Spanish: La Agencia se concentrará en tres ámbitos:
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Spanish: AUTORIDADES NACIONALES COMPETENTES 4.000 EXPERTOS EUROPEOS
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Spanish: La estrategia de aplicación se concentra en una serie de proyectos con un alto valor europeo añadido.
English: This database is in the first stages of the design process.
Spanish: Esta base de datos se encuentra en las primeras fases del proceso de diseño.
English: 2.11 Coordination group
Spanish: 2.11 Grupo de coordinación
English: Generic, hybrid products, etc.
Spanish: Productos genéricos, híbridos, etc.
English: London E14 4HB UK
Spanish: Londres E14 4HB
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Spanish: La asistencia en protocolos seguirá siendo una cuestión prioritaria para estos incentivos.
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
Spanish: Los trabajos para la siguiente versión se pospondrán hasta 2009.
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Spanish: A tal fin se redactará una serie de documentos de orientación.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Spanish: Estos sistemas evolucionan en función de los requisitos planteados.
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Spanish: Las prioridades y los objetivos fundamentales para 2007 se pueden resumir de la forma siguiente:
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Spanish: La oferta de incentivos se debe a que, de no ser así, dichos medicamentos no se desarrollarían por motivos económicos.
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Spanish: Todos los comentarios sobre el contenido de este proyecto de Guía del Usuario para PYME deben remitirse igualmente a la Oficina para PYME.
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Spanish: 1.6 Preparativos para futuras ampliaciones
English: European public assessment report (EPAR).
Spanish: Informe público europeo de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés).
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Spanish: Salvo en lo relativo a las especificaciones, los trabajos para ampliar el sistema a procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados se han pospuesto hasta el período 2008-2009.
English: This will result from routine maintenance activities.
Spanish: Esta mejora será resultado de las actividades rutinarias de mantenimiento.
English: 1.7 International cooperation
Spanish: 1.7 Cooperación internacional
English: Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Spanish: Cuentas definitivas de 2005 10 Crédito/presupuesto para 2006 a 31 de diciembre de 2006 Créditos/presupuesto para 2006 adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Spanish: Las evaluaciones externas proseguirán hasta finales de 2007.
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Spanish: Este nuevo método se viene utilizando para el cálculo de las cifras desde 2006.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Spanish: Una segunda tarea importante será la relacionada con la elaboración de planes de gestión de riesgos en el momento en que se solicite asesoramiento científico.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Spanish: Este aumento tiene igualmente en cuenta las actividades pospuestas en 2006, así como la participación de representantes de los países candidatos en reuniones, cursos de formación y conferencias.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Spanish: Además, hay una serie de servicios horizontales que son necesarios para el funcionamiento de los sistemas mencionados.
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
Spanish: Implantación de servicios avanzados de gestión de redes y rendimiento.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Spanish: De conformidad con la legislación, el desarrollo se concentrará en los productos autorizados por el procedimiento centralizado en esta primera fase.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2007.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Spanish: Las solicitudes deberán enviarse por escrito a la EMEA o por correo electrónico a
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Spanish: Se prevé que el volumen de traducción aumentará a 40.950 páginas, es decir, un aumento del 95% respecto a 2006.
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Spanish: Colaboraremos estrechamente con dichos Estados y sus expertos para que la información que facilitamos sea de la más alta calidad en todas las lenguas.
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Spanish: Quisiera señalar que este nuevo ámbito de responsabilidad influirá sobre las actuales actividades básicas de la Agencia, por ejemplo, el asesoramiento científico, ámbito en el que la Agencia espera recibir un 30% más de solicitudes que en el año 2006.
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4.000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Spanish: El objetivo de las actividades de la Agencia será establecer contactos y relaciones entre Croacia y Turquía y la EMEA.
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Spanish: El número de solicitudes y la carga de trabajo que éstas conllevan han aumentado en los últimos años.
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Spanish: La promoción de la seguridad de los medicamentos es un ámbito importante para la Agencia desde hace muchos años y seguirá siendo prioritario en 2007.
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Spanish: Aunque se ha producido un importante aumento de la transmisión electrónica de ICSR durante los dos últimos años, la EMEA proseguirá con sus iniciativas para acelerar la aplicación de estos informes.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) suscritos con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón ya han entrado en vigor, aunque con ligeras diferencias en las disposiciones relativas a su ámbito de aplicación y aplicabilidad.
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Spanish: Asimismo nos esforzaremos por mejorar nuestras comunicaciones en general sobre nuestras actividades tanto científicas como de otro tipo.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Spanish: Tras deliberar con las partes interesadas se iniciarán los trabajos para elaborar un “Plan estratégico para las nuevas tecnologías”.
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Spanish: Además, tras la entrada en vigor de la legislación relativa al acceso a los documentos, la Agencia prevé que se presenten 100 solicitudes de acceso, en comparación con las 50 presentadas en 2006 (una sola solicitud puede implicar cientos de documentos).
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Spanish: Esperamos una fructífera cooperación con los expertos científicos de estos países para poder brindar medicamentos eficaces y seguros a todos los ciudadanos europeos.
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Spanish: Incorporar los organismos de inspección a EudraNet, cuando éstos no sean parte de la autoridad nacional competente.
English: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
Spanish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grupo de funciones AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grupo de funciones AST Total puestos
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Spanish: Como parte de la aplicación de la política y legislación europeas en materia farmacéutica, la Agencia ha asumido la responsabilidad de aplicar la estrategia comunitaria en materia de telemática.
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Spanish: Tras la licitación de 2006 se prevé que el sistema se instalará a lo largo del año en las agencias del Espacio Económico Europeo que lo necesiten.