FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avanafil ackumulerades inte i plasma vid doseringen 200 mg två gånger dagligen under 7 dagar.
Finnish: Avanafiilin ei havaittu kertyvän plasmaan, kun sitä annettiin 200 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus C).
Swedish: Den cirka 20 000-faldiga selektiviteten för PDE5 jämfört med PDE3, ett enzym som finns i hjärtat och blodkärlen, är viktig eftersom PDE3 är involverad i kontrollen av hjärtkontraktiliteten.
Finnish: Noin 20 000-kertainen selektiivisyys PDE5:lle verrattuna PDE3:een, joka on sydämessä ja verisuonissa oleva entsyymi, on tärkeää, sillä PDE3 osallistuu sydänlihaksen supistuvuuden hallintaan.
Swedish: Detta kan drabba män med tillstånd som sickelcellsjukdom, multipel myelom eller leukemi.
Finnish: Näin voi käydä miehille, joilla on sairaus, kuten sirppisolusairaus, multippeli myelooma tai leukemia
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Menarini Luxembourg
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini Luxembourg
Swedish: • Onormalt extra ljud från hjärtat
Finnish: • epänormaali ylimääräinen ääni sydämestä
Swedish: Om Spedra tas tillsammans med mat kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas på fastande mage (se avsnitt 5.2).
Finnish: Jos Spedra otetaan ruoan kanssa, vaikutus saattaa viivästyä verrattuna siihen, että lääke otetaan tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: Effekt på blödning
Finnish: Vaikutus verenvuotoon
Swedish: • om du har ett allvarligt hjärtproblem,
Finnish: • jos sinulla on vakava sydänvaiva
Swedish: • En erektion som inte försvinner (priapism).
Finnish: • pitkittynyt erektio (priapismi).
Swedish: Samtidig användning av alfablockerare
Finnish: Alfasalpaajien samanaikainen käyttö
Swedish: Biverkningarna liknade dem som påträffats vid lägre doser men frekvens och svårighetsgrad var högre.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Swedish: Orsaken är att Spedra kan påverka sättet vissa andra läkemedel fungerar.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Spedra voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden toimintaan.
Swedish: Annars kan penis få bestående skador (t.ex.
Finnish: Muutoin penis voi vaurioitua pysyvästi (mukaan lukien erektiokyvyttömyys)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet, karcinogenicitet och toxicitet för reproduktion visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Swedish: Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.
Finnish: Greippimehu voi lisätä altistusta lääkkeelle, joten sen juomista on vältettävä 24 tuntia ennen Spedran ottamista.
Swedish: Hemodynamiska interaktioner med doxazosin och tamsulosin studerades på friska personer i en crossover-utformad studie i två perioder.
Finnish: Hemodynaamista yhteisvaikutusta doksatsosiinin ja tamsulosiinin kanssa tutkittiin terveillä koehenkilöillä kaksi tutkimusjaksoa käsittävässä vaihtovuoroisessa koeasetelmassa.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) estäjät.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett, efter behov.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti tarvittaessa.
Swedish: Totalt 1 774 patienter fick avanafil som togs efter behov i doserna 50 mg (en prövning), 100 mg respektive 200 mg (fyra prövningar).
Finnish: Yhteensä 1 774 potilasta sai avanafiilia, jota otettiin tarpeen mukaan 50 mg:n (yksi tutkimus), 100 mg:n ja 200 mg:n (neljä tutkimusta) annoksina.
Swedish: Avanafils potential att interferera med transporten av andra läkemedel som medieras av P-gp är inte känd.
Finnish: Avanafiilin potentiaalista vaikutusta muiden P-gp-välitteisten lääkevalmisteiden kuljetukseen ei tunneta.
Swedish: Patienterna ska rådas att sluta ta PDE5-hämmare, även avanafil och genast uppsöka sjukvården vid händelse av plötslig försämrad eller förlust av hörsel.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan PDE5-estäjien käyttö, mukaan lukien avanafiili, ja hakeutumaan nopeasti lääkäriin, jos äkillistä kuulon heikkenemistä tai kuuroutumista ilmenee.
Swedish: Om Spedra används i kombination med andra läkemedel som sänker det systemiska blodtrycket kan de additiva effekterna resultera i symtomatisk hypotension (t.ex. yrsel, svimningskänsla, synkope eller nästan synkope).
Finnish: Jos Spedraa käytetään yhdessä toisen systeemistä verenpainetta laskevan lääkevalmisteen kanssa, additiiviset vaikutukset voivat aiheuttaa oireellista hypotensiota (esim. huimaus, heikotus, pyörtyminen tai lähes pyörtyminen).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär 15-30 minuter före sexuell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Finnish: Annos otetaan tarvittaessa noin 15-30 minuuttia ennen seksuaalista aktiviteettia (ks. kohta 5.1).
Swedish: Patienterna fick instruktionerna att ta 1 dos av studera läkemedel cirka 30 minuter före sexuell aktivitet.
Finnish: Potilaita kehotettiin ottamaan yksi annos tutkimuslääkevalmistetta noin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Swedish: Njurdialys förväntas inte accelerera clearance eftersom avanafil till stor del är bundet till plasmaproteiner och inte elimineras i urin.
Finnish: Munuaisdialyysin ei oleteta nopeuttavan poistumista, sillä avanafiili sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin eikä poistu virtsan kautta.
Swedish: Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män.
Finnish: Aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoito.
Swedish: Det är inte känt om dessa problem är direkt relaterade till Spedra, andra sjukdomar som du eventuellt har eller en kombination av faktorer.
Finnish: Ei tiedetä, liittyvätkö nämä ongelmat suoraan Spedraan vai mahdollisiin muihin sairauksiin tai ovatko ne eri tekijöiden summa.
Swedish: • Säkerheten för kombinerad användning av avanafil och alfablockerare kan påverkas av andra variabler, t.ex. intravaskulär volym och andra antihypertensiva läkemedel.
Finnish: • Avanafiilin ja alfasalpaajien yhteiskäytön turvallisuuteen saattavat vaikuttaa muut tekijät, kuten pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus ja muut antihypertensiiviset lääkevalmisteet.
Swedish: Påverkan av avanafil på andra transportörer är okänd.
Finnish: Avanafiilin vaikutusta muihin transporttereihin ei tunneta.
Swedish: Patienter som uppvisar hemodynamisk instabilitet vid behandling med alfablockerare enbart har ökad risk för symtomatisk hypotension vid samtidigt användning av avanafil.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee hemodynaamista epävakautta pelkällä alfasalpaajahoidolla, on suurentunut oireellisen hypotension riski, kun samanaikaisesti käytetään avanafiilia.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons.
Finnish: Hoitovaste edellyttää sukupuolista kiihotusta.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart kan den penila vävnaden skadas och kan resultera i permanent potensförlust.
Finnish: Jos priapismia ei hoideta heti, seurauksena voi olla siitinkudoksen vaurio ja pysyvä potenssin heikkeneminen.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att undvika grapefruktjuice minst 24 timmar innan de tar avanafil.
Finnish: Potilaita on neuvottava välttämään greippimehun juomista 24 tuntia ennen avanafiilin ottamista.
Swedish: Dosjusteringar behövs inte för äldre patienter.
Finnish: Ikääntyneiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Det är viktigt att observera att Spedra endast fungerar om du är sexuellt stimulerad.
Finnish: On tärkeää huomata, että Spedra toimii vain, kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Swedish: I kliniska fas III-studier fanns det inte några händelser med hypotension men enstaka episoder med yrsel iakttogs (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt hypotensiota, joskin havaittiin satunnaisia huimaustapauksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Baserat på mätningar av avanafil i sperma hos friska frivilliga 45-90 minuter efter doseringen finns mindre än 0,0002 % av den administrerade dosen i patienternas sperma.
Finnish: Avanafiilin pitoisuutta siemennesteessä mitattiin terveillä vapaaehtoisilla 45-90 minuuttia annostelun jälkeen, ja mittausten perusteella alle 0,0002 % annetusta annoksesta voi esiintyä potilaan siemennesteessä.
Swedish: • om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)
Finnish: • jos suvussasi esiintyy tiettyjä vakavia silmiin liittyviä ongelmia (kuten verkkokalvon pigmenttisurkastumaa)
Swedish: De flesta vanliga biverkningarna som rapporterats i kliniska studier var huvudvärk, värmevallningar, näs- och sinustäppa och ryggsmärta.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, lehahdusoireet, nenän ja sivuonteloiden tukkoisuus sekä selkäkipu.
Swedish: I båda kohorterna upplevde en patient en sänkning av blodtrycket utan symtom på hypotension vilket löstes inom 1 timme efter starten.
Finnish: Kummassakin kohortissa yhdellä tutkittavalla ilmeni verenpaineen laskua ilman hypotension oireita ja tilanne normalisoitui 1 tunnin kuluessa.
Swedish: I kliniska prövningar bedömdes avanafil för dess effekt på förmågan hos män med erektil dysfunktion (ED) att uppnå och bibehålla en erektion som är tillräcklig för sexuell aktivitet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin avanafiilin vaikutusta erektiohäiriöstä kärsivien miesten kykyyn tuottaa ja ylläpitää riittävää erektiota tyydyttävää sukupuolitoimintaa varten.
Swedish: • om du har ett fysiskt tillstånd som påverkar formen på penis (t.ex. vinkling, Peyronies sjukdom eller kavernös fibros),
Finnish: • jos sinulla on ruumiillinen vaiva, joka vaikuttaa peniksen muotoon (kuten angulaatio, Peyronien tauti tai paisuvaiskudoksen fibroosi)
Swedish: Effekterna av avanafil på andra läkemedel
Finnish: Avanafiilin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE ASK
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä tuhannesta)
Swedish: Patienterna ska informeras om att samtidig användning av avanafil och alkohol kan öka risken för hypotoni, yrsel eller synkope.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että avanafiilin ja alkoholin samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension, huimauksen ja pyörtymisen todennäköisyyttä.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Spedra fungerar.
Finnish: Lisäksi muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Spedran toimintaan.
Swedish: I fall med överdosering ska standardåtgärder sättas in efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksissa annetaan tavanomaista tukevaa hoitoa tarvittaessa.
Swedish: Effekter av andra substanser på avanafil
Finnish: Muiden aineiden vaikutus avanafiiliin
Swedish: • Ständig svaghets- eller trötthetskänsla
Finnish: • jatkuva heikotus tai väsymys
Swedish: Potential för farmakodynamiska interaktioner med avanafil Nitrater
Finnish: Mahdolliset farmakodynaamiset yhteisvaikutukset avanafiilin kanssa Nitraatit
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleiset (esiintyy enintään yhdellä kymmenestä)
Swedish: Innan behandling initieras av erektil dysfunktion ska läkaren beakta kardiovaskulär status för sin patient eftersom det finns en viss kardiell risk förknippad med sexuell aktivitet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lääkärin on huomioitava ennen minkään erektiohäiriön hoidon aloittamista potilaan kardiovaskulaarinen tila, sillä seksuaaliseen aktiviteettiin liittyy tietynasteinen riski sydämelle (ks. kohta 4.3).
Swedish: Spedra hjälper dig inte om du inte har erektil dysfunktion.
Finnish: Spedrasta ei ole hyötyä, jos et kärsi erektiohäiriöstä.
Swedish: Användning till män med diabetes Dosjusteringar behövs inte för patienter med diabetes.
Finnish: Käyttö diabetesta sairastavilla miehillä Diabetespotilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Penisstörning Spontan peniserektion Genital klåda
Finnish: Siittimen häiriöt Spontaani peniserektio Sukupuolielinten kutina
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Finnish: Lopeta Spedran käyttö ja mene heti lääkäriin, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Swedish: • Den aktiva substansen är avanafil.
Finnish: • Vaikuttava aine on avanafiili.
Swedish: Även om specifika interaktioner mellan avanafil och rivaroxaban och apixaban (båda CYP3A4substrat) inte har studerats, förväntas inte någon interaktion.
Finnish: Vaikka avanafiilin ja rivaroksabaanin sekä apiksabaanin (molemmat CYP3A4-substraatteja) nimenomaisia yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Swedish: Dessutom påvisade metaboliterna för avanafil (M4, M16 och M27) en minimal hämning av CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Finnish: Lisäksi avanafiilin metaboliitit (M4, M16 ja M27) estivät minimaalisesti CYP-entsyymejä 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: Följaktligen är den rekommenderade maximala dosen för avanafil 100 mg var 48:e timma, vilket inte bör överskridas för patienter som samtidigt tar måttliga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Finnish: Siksi avanafiilin suositeltu enimmäisannos ei saa olla yli 100 mg 48 tunnin kuluessa, kun potilas käyttää samanaikaisesti keskivahvoja CYP3A4-estäjiä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Dyspepsi Illamående Kräkningar Magbesvär
Finnish: Dyspepsia Pahoinvointi Oksentelu Mahavaivat
Swedish: • Onormalt blodprovsresultat för bilirubin, ett ämne som bildas vid normal nedbrytning av röda blodkroppar
Finnish: • epänormaali verikoetulos bilirubiinikokeessa; bilirubiini on kemikaali, jota syntyy punasolujen normaalin hajoamisen tuloksena
Swedish: Andra hypertensiva läkemedel än alfablockerare
Finnish: Muut verenpainelääkkeet kuin alfasalpaajat
Swedish: Studier har visat att läkemedel som hämmar CYP3A4 kan öka exponeringen för avanafil (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että CYP3A4-entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat lisätä avanafiilialtistusta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur
Finnish: Ruumiinlämmön nousu
Swedish: Kardiovaskulär status
Finnish: Kardiovaskulaarinen tila
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av total koncentration av aktiv substans, ålder, njur- och leverfunktion.
Finnish: Proteiineihin sitoutumiseen eivät vaikuta vaikuttavan aineen kokonaispitoisuus, ikä tai munuaisten ja maksan toiminta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset; Erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet .
Swedish: Därför ska endast avanafil administreras till sådana patienter efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Finnish: Siksi avanafiilin anto tällaisille potilaille edellyttää aina huolellista hyötyriskisuhteen arviointia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Spedra för alla grupper av den pediatriska populationen för erektil dysfunktion (för information om pediatrisk användning, se avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Spedravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien erektiohäiriöiden hoidossa (lisätietoa pediatrisista potilaista on kohdassa 4.2).
Swedish: Användning av avanafil är kontraindicierat för:
Finnish: Avanafiilin käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Swedish: Läkemedel som minskar det systemiska blodtrycket
Finnish: Systeemistä verenpainetta alentavat lääkkeet
Swedish: Hur du tar Spedra
Finnish: Miten Spedraa otetaan
Swedish: • karbamazepin - mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta
Finnish: • karbamatsepiini, jota käytetään epilepsiahoidossa, tasaamaan mielialaa tai tietyn tyyppiseen kipuun
Swedish: Patienterna ska uppmanas att sluta ta Spedra vid plötsliga visuella effekter och då kontakta läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Finnish: Potilasta on neuvottava, että äkillisten näköoireiden ilmaantuessa on lopetettava Spedran käyttö ja otettava heti yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4.3).
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta Spedra i sådana kombinationer.
Finnish: Potilaille on kerrottava, ettei Spedraa saa käyttää yhdessä tällaisten lääkkeiden kanssa.
Swedish: Avanafil hämmar inte OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 och BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla avanafiili ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ja BSEP -transporttereiden estäjä.
Swedish: Sluta ta Spedra och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva läkemedelsbehandling akut:
Finnish: Lopeta Spedran käyttö heti ja hakeudu lääkäriin, jos havaitse jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä ensiapu voi olla tarpeen:
Swedish: Läkarna ska också informera patienterna om vad de ska göra i händelse av posturala hypotonisymtom.
Finnish: Lääkärin on myös neuvottava, mitä potilaan pitää tehdä, jos posturaalisia hypotensiivisia oireita ilmenee.
Swedish: • Känna sig konstig
Finnish: • outo olo
Swedish: Patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B) ska inleda behandlingen med lägsta effektiva dos och justera doseringen baserat på tolerans.
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A tai B), hoito on aloitettava pienimmällä vaikuttavalla annoksella, ja annostusta on säädettävä sietokyvyn mukaan.
Swedish: Avanafil har inte utvärderats på patienter med erektil dysfunktion på grund av ryggmärgsskada eller andra neurologiska störningar och på patienter med svår nedsättning av njur- eller leverfunktionen.
Finnish: Avanafiilia ei ole arvioitu potilailla, joiden erektiohäiriö johtuu selkäydinvammasta tai muusta neurologisesta sairaudesta, eikä potilailla, joilla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Swedish: Även om in vitro-data identifierade potentiella interaktioner mellan avanafil och CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 och 3A4, visade ytterligare kliniska studier med omeprazol, rosiglitazon och desipramin inga kliniskt relevanta interaktioner via CYP 2C19, 2C8/9 och 2D6.
Finnish: Koska in vitro -tiedoista havaittiin mahdollisia yhteisvaikutuksia avanafiilin ja CYP-entsyymien 2C19, 2C8/9, 2D6 ja 3A4 välillä, kliinisissä lisätutkimuksissa, joissa käytettiin omepratsolia, rosiglitatsonia ja desipramiinia, ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia CYP-entsyymien 2C19, 2C8/9 ja 2D6 kanssa.
Swedish: • För dessa patienter som är stabila på behandling med alfablockerare ska avanafil initieras vid den lägsta dosen på 50 mg.
Finnish: • Potilailla, joilla on vakiintunut alfasalpaajahoito, avanafiili on aloitettava pienimmällä, 50 mg:n annoksella.
Swedish: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Finnish: • epilepsiaan tarkoitettu fenobarbitaali tai primidoni
Swedish: In vitro-studier med humana trombocyter tyder på att PDE5-hämmare inte har någon effekt på trombocytaggregation, men förstärker i supraterapeutiska doser den aggregationshämmande effekten av kväveoxiddonatorn natriumnitroprussid.
Finnish: Ihmisen verihiutaleilla tehdyt in vitro -kokeet viittaavat siihen, että PDE5-estäjillä ei ole itsessään vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, mutta hoitoannosta suurempina pitoisuuksina ne tehostavat typpioksidia vapauttavan natriumnitroprussidin aggregaatiota estävää vaikutusta.
Swedish: Avanafil är ett CYP3A4-substrat och metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4.
Finnish: Avanafiili on CYP3A4-substraatti, ja se metaboloituu pääasiassa CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Swedish: Avanafil ska ges med försiktighet till patienter med anatomiska missbildningar i penis (t.ex. vinkling, kavernös fibros eller Peyronies sjukdom) eller till patienter som har tillstånd som kan göra dem predisponerade för priapism (t.ex. sickelcellsanemi, multipel myelom eller leukemi).
Finnish: Avanafiilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on peniksen anatominen epämuodostuma (kuten angulaatio, paisuvaiskudoksen fibroosi tai Peyronien tauti) tai jos potilaalla on priapismille altistava sairaus (kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia).
Swedish: In vitro-resultat visade att avanafil hade en måttlig potential att fungera som P-gp-substrat och P-gp-hämmare med digoxin som substrat vid koncentrationer som var lägre än den beräknade intestinala koncentrationen.
Finnish: In vitro -tulosten mukaan on pieni mahdollisuus, että avanafiili toimii P-gp:n substraattina ja P-gp:n estäjänä digoksiinin ollessa substraatti, kun pitoisuudet ovat alempia kuin laskettu pitoisuus suolessa.
Swedish: En episod med synkope observerades för placebo och en episod för 100 mg avanafil i de kliniska fas III-studierna av avanafil.
Finnish: Yksi pyörtymistapaus havaittiin lumeryhmässä ja yksi 100 mg:aa avanafiilia saavien ryhmässä avanafiilin vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: På människor verkar inte enbart PDE5-hämmare påverka blödningstiden och inte heller i kombination med acetylsalisylsyra.
Finnish: Ihmisillä PDE5estäjät eivät näytä vaikuttavan verenvuotoaikaan yksinään tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Swedish: Avanafil är en mycket selektiv och potent, reversibel hämmare av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)-specifikt fosfodiesteras-5.
Finnish: Avanafiili on erittäin selektiivinen ja tehokas syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP)-spesifisen tyypin 5 fosfodiesteraasin (PDE5) palautuva estäjä.
Swedish: Patienterna tilldelades initialt avanafil 100 mg och vid valfri tidpunkt i prövningen kunde de be att få sin dos av avanafil höjd till 200 mg eller sänkt till 50 mg baserat på deras individuella respons på behandlingen.
Finnish: Potilaille määrättiin aluksi 100 mg:n avanafiiliannos, mutta he saivat pyytää tutkimuksen missä vaiheessa tahansa annoksen suurentamista 200 mg:aan tai pienentämistä 50 mg:aan yksilöllisen hoitovasteen mukaan.
Swedish: Observerade maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 0,75 timmar efter oral dosering vid fasta.
Finnish: Suurin havaittu pitoisuus plasmassa saavutetaan 0,5-0,75 tuntia sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta tyhjään mahaan.
Swedish: Inga fall har rapporterats under kliniska studier av avanafil.
Finnish: Yhtään tapausta ei ilmoitettu avanafiilin kliinisten kokeiden aikana.
Swedish: • så kallade "alfablockerare" - för prostataproblem eller för att sänka högt blodtryck
Finnish: • alfasalpaajat, jotka on tarkoitettu eturauhasvaivoihin tai korkean verenpaineen alentamiseen
Swedish: Patienter som använder någon form av organiskt nitrat eller kväveoxiddonator (t.ex. amylnitrit) (se avsnitt 4.5).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta (kuten amyylinitriittiä) (ks. kohta 4.5).
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Spedran ottamista.
Swedish: Minskad eller plötslig förlorad hörsel
Finnish: Kuulon heikkeneminen tai äkillinen kuurous
Swedish: Årstidsbunden allergi
Finnish: Kausiallergia
Swedish: Avanafil har vasodilatoriska egenskaper, vilket resulterar i mild och övergående sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5) och förstärker därmed den hypotensiva effekten för nitrater (se avsnitt 4.3).
Finnish: Avanafiililla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, jotka laskevat verenpainetta lievästi ja lyhytaikaisesti (ks. kohta 4.5) ja vahvistavat siten nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Det finns inga data från användningen av avanafil i gravida kvinnor.
Finnish: Avanafiilin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.