FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC também considerou que deve ser recolhida informação adicional sobre acontecimentos de amputação através de formulários de notificação de casos (CRF) apropriados para ensaios clínicos, questionários de seguimento para casos pós-comercialização, uso de listas comuns de termos preferidos (TP) MedDRA para acontecimentos precedentes de amputação e metaanálises apropriadas de estudos de grandes dimensões, incluindo estudos de resultados cardiovasculares.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că trebuie colectate informații suplimentare privind evenimentele soldate cu amputare, prin intermediul unor foi de observație pentru studiile clinice, al unor chestionare de urmărire a cazurilor postautorizare, prin utilizarea listelor de termeni frecvenți preferați de MedDRA pentru evenimentele premergătoare amputării și prin meta-analize corespunzătoare ale studiilor ample, inclusiv ale studiilor privind efectele cardiovasculare.
Portuguese: Por conseguinte, tendo considerado todos os dados submetidos, face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos supramencionados permanece positiva, mas considerou que são necessárias alterações à informação do medicamento de todos os inibidores do SGLT2 autorizados, adicionando informação relativa ao risco de amputações dos membros inferiores, bem como atividades de farmacovigilância adicionais a refletir no PGR.
Romanian: Prin urmare, după analizarea tuturor datelor prezentate și ținând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele menționate mai sus rămâne pozitiv, dar a considerat că se justifică modificarea informațiilor referitoare la produs pentru toți inhibitorii SGLT2 autorizați, prin adăugarea informațiilor privind riscul de amputare a membrelor inferioare, precum și reflectarea în PMR a activităților suplimentare de farmacovigilență.
Portuguese: Em março de 2016, a EMA foi informada pelo titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM) da canagliflozina acerca da quase duplicação dos casos de amputações dos membros inferiores em indivíduos tratados com canagliflozina em comparação com o placebo, no estudo em curso CANVAS, promovido pelo titular da AIM, relativo a acontecimentos cardiovasculares (CV).
Romanian: În martie 2016, EMA a fost informată de deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) a canagliflozinului cu privire la o creștere de până la de 2 ori a amputărilor membrelor inferioare la pacienții tratați cu canagliflozin față de cei tratați cu placebo în studiul CANVAS privind evenimentele cardiovasculare (CV), aflat în derulare și sponsorizat de DAPP.
Portuguese: Após considerar todos os dados disponíveis, o PRAC foi da opinião de que os dados crescentes relativos a amputações nos ensaios CANVAS e CANVAS-R confirmam um risco aumentado de amputação para a canagliflozina; é improvável que a diferença no risco de amputação verificada com a canagliflozina em comparação com o placebo seja um fruto do acaso.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, PRAC a considerat că numărul în creștere al informațiilor privind amputările din studiile CANVAS și CANVAS-R confirmă o creștere a riscului de amputare pentru canagliflozin; este puțin probabil ca diferențele observate între canagliflozin și placebo în privința riscului de amputare să fie întâmplătoare.
Portuguese: O PRAC concluiu, por conseguinte, que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2 identificados no Anexo A permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento e das atividades adicionais de farmacovigilância a refletir no PGR.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că rămâne favorabil raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa A, care conțin inhibitori SGLT2, sub rezerva modificărilor convenite ale informațiilor referitoare la produs și a reflectării în PMR a activităților suplimentare de farmacovigilență.
Portuguese: A advertência para a canagliflozina também inclui a informação de que, em doentes que desenvolvam acontecimentos precedentes de amputação, pode ser considerada a descontinuação do tratamento.
Romanian: Avertizarea pentru canagliflozin include și informația că trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente premergătoare amputării.
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe;
Romanian: • PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în privința riscului de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă;
Portuguese: • O PRAC observou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância póscomercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados desses acontecimentos;
Romanian: • PRAC a reținut că datele privind evenimentele soldate cu amputare obținute din studiile clinice și din supravegherea postautorizare a medicamentelor care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca cele pentru medicamentele care conțin canagliflozin, fie au existat anumite limitări în colectarea datelor cu privire la aceste evenimente;
Portuguese: O PRAC também considerou que os dados provenientes de ensaios clínicos e da vigilância pós-comercialização relativos a acontecimentos de amputação para os medicamentos que contêm dapagliflozina e empagliflozina não estão disponíveis na mesma medida que para os medicamentos que contêm canagliflozina ou existiam algumas limitações na recolha de dados.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că datele privind evenimentele soldate cu amputare obținute din studiile clinice și din supravegherea postautorizare a medicamentelor care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca cele pentru medicamentele care conțin canagliflozin, fie au existat anumite limitări în colectarea datelor.
Portuguese: O PRAC foi também da opinião de que, atualmente, não é possível identificar uma causa subjacente para as desproporções observadas no risco de amputação que seja atribuível especificamente aos medicamentos que contêm canagliflozina e não aos outros medicamentos da classe.
Romanian: Totodată, PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în riscul de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă.
Portuguese: Foi igualmente aprovada na Noruega e na Islândia.
Romanian: De asemenea, este aprobat în Norvegia şi Islanda.
Portuguese: Página 2/3
Romanian: Pagina 2/2
Portuguese: 27 de Agosto de 2007
Romanian: 27 August, 2007
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 03.09.2007.
Romanian: Avizul final a devenit o decizie a Comisiei Europene la 03.09.2007.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-membros continuarão a manter o medicamento sob supervisão regular.
Romanian: Autorităţile competente ale statelor membre vor continua monitorizarea cu regularitate a produsului.
Portuguese: Para dar resposta a esta questão, irá realizar-se um novo estudo epidemiológico, como parte de um Plano de gestão de risco acordado.
Romanian: Pentru a răspunde acestei probleme va fi efectuat un nou studiu epidemiologic în cadrul unui plan de gestionare a riscurilor aprobat.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 27 de Julho de 2006.
Romanian: Procedura raportării a început la 27 iulie 2006.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): bicalutamida
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamid
Portuguese: Em 22 de Maio de 2007, foram fornecidas explicações orais.
Romanian: Explicaţiile orale au fost oferite la 22 mai 2007.
Portuguese: mortalidade cardiovasculares.
Romanian: - numărul de decese datorită insuficienţei cardiace.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP)
Portuguese: SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 31.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE DO CONSELHO, COM A ÚLTIMA REDACÇÃO QUE LHE FOI DADA, PARA
Romanian: REZUMAT AL AVIZULUI PRIVIND RAPORTUL CONFORM ARTICOLULUI 31 DIN DIRECTIVA 2001/83/CE A CONSILIULUI, ASTFEL CUM A FOST MODIFICATĂ, PENTRU
Portuguese: Julia Dunne e o Dr. Ingemar Persson, respectivamente.
Romanian: raportorul şi coraportorul numiţi au fost dr. Julia Dunne şi, respectiv, dr. Ingemar Persson.
Portuguese: Em 27 de Julho de 2006, a Bélgica apresentou uma consulta à EMEA nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: La 27 iulie 2006, Belgia a prezentat EMEA un raport conform articolului 31 din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: Londres, 16 de Agosto de 2007 EMEA/378451/2007
Romanian: Londra, 16 august 2007 EMEA/378451/2007
Portuguese: * Nota: as informações apresentadas neste documento e Anexos reflectem apenas o Parecer do CHMP datado de 24 de Maio de 2007.
Romanian: Informaţiile cuprinse în acest document şi în anexe reflectă doar avizul CHMP, cu data de 24 mai 2007.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em questão é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com as secções relevantes alteradas do Resumo das Características do medicamento no Anexo III, e as condições das Autorizações de Introdução no Mercado no Anexo IV.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt oferite în anexa II, împreună cu secţiunile relevante astfel cum au fost modificate ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului din anexa III, iar condiţiile privind autorizaţiile de introducere pe piaţă sunt cuprinse în anexa IV.
Portuguese: A bicalutamida 150 mg é comercializada na UE na sequência de procedimentos de pedido nacionais e de Reconhecimento Mútuo.
Romanian: Bicalutamid 150 mg este comercializat în UE respectând procedurile de aplicare naţionale a recunoaşterii mutuale.
Portuguese: Medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg (ver Anexo 1)
Romanian: Bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase (a se consulta anexa 1)
Portuguese: A bicalutamida é um anti-androgénio oral utilizado no tratamento do cancro da próstata.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen oral utilizat în controlul cancerului de prostată.
Portuguese: - a inexistência de um benefício global em termos de sobrevivência versus eventos adversos no ‘cancro da próstata localmente avançado'; - questões estatísticas relativas à multiplicidade; - o padrão de cuidados para o grupo do placebo nos estudos relevantes; - o número de mortes causadas por insuficiência cardíaca.
Romanian: - absenţa beneficiului de ansamblu al supravieţuirii faţă de evenimente secundare în cazul „cancerului de prostată în fază avansată local"; - probleme statistice privind multiplicitatea; - standardul de îngrijire pentru grupul placebo din studiile relevante;
Portuguese: Os motivos da consulta diziam respeito a uma revisão do perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Romanian: Motivele raportului au avut în vedere o revizuire a profilului beneficii/riscuri ale produselor medicamentoase conţinând bicalutamid 150 mg.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Portuguese: As 4 questões levantadas na consulta referiam-se às análises do programa EPC (Early Prostate Cancer - Cancro da próstata numa fase inicial):
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în raport au avut în vederea analizele Programului cancer de prostată în stadiu incipient (EPC).
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível excluir uma potencial associação entre a utilização de bicalutamida 150 mg e a insuficiência cardíaca e, consequentemente, considerou que continua a existir a necessidade de estudar mais profundamente a morbilidade e
Romanian: Ţinând cont de datele disponibile, CHMP a concluzionat că o potenţială asociere între utilizarea bicatulamid 150 mg şi insuficienţa cardiacă nu pot fi excluse şi, prin urmare, a considerat că necesitatea unor studii suplimentare privind morbiditatea şi mortalitatea cardiovasculară rămâne în vigoare.
Portuguese: O CHMP considerou que a bicalutamida 150 mg é eficaz no tratamento do cancro da próstata localmente avançado; contudo, o CHMP considerou que a indicação terapêutica se deve restringir ao tratamento dos doentes em alto risco de progressão da doença.
Romanian: CHMP a considerat că bicatulamid 150 mg este eficient în tratarea cancerului de prostată în stadiu avansat local; cu toate acestea CHMP a considerat că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la tratarea pacienţilor cu risc ridicat de avansare a afecţiunii.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis e nos relatórios de avaliação dos Relatores, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg se mantém favorável e, consequentemente, em 24 de Maio de 2007, adoptou um parecer que recomenda a manutenção ou a concessão, conforme adequado, das Autorizações de Introdução no Mercado com alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento para os medicamentos que contêm bicalutamida 150 mg.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile şi a rapoartelor de evaluare a raportorilor, CHMP a considerat că profilul beneficii/riscuri al bicalutamid 150 mg conţinând produse medicamentoase rămâne favorabil şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 mai 2007 recomandând păstrarea sau oferirea, după caz, a autorizaţiei de introducere pe piaţă cu amendamente la secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului pentru bicalitamid 150 mg conţinând produse medicamentoase.
Portuguese: O cancro da próstata localmente avançado refere-se a tumores grandes ou a tumores com disseminação para os gânglios linfáticos mas que não envolvem a disseminação para outros órgãos.
Romanian: Cancerul de prostată în stadiu avansat local se referă la tumori de mari dimensiuni sau tumori cu răspândire la ganglionii limfatici, dar fără răspândire la alte organe.
Portuguese: As suas indicações autorizadas incluem o tratamento de doentes com cancro da próstata localmente avançado como terapêutica imediata quer em monoterapia quer como adjuvante do tratamento por prostatectomia radical ou radioterapia.
Romanian: Indicaţiile autorizate includ tratarea pacienţilor cu cancer de prostată în stadiu avansat local, ca un tratament imediat, fie singur, fie ca adjuvant al tratamentului prin prostatectomie sau radioterapie.
Portuguese: Em 20 de Outubro de 2006, 22 de Março de 2007 e 15 de Maio de 2007, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram explicações por escrito.
Romanian: Explicaţiile scrise au fost oferite de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă la 20 octombrie 2006, 22 martie 2007 şi 15 mai 2007.
Portuguese: EMEA/1/07/416/002 Ecalta
Romanian: EU/1/07/416/002
Portuguese: Anexo A
Romanian: Anexa A.
Portuguese: 100 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Portuguese: Número do procedimento EMA
Romanian: Numărul (UE) APP
Portuguese: Este medicamento contém frutose (um tipo de açúcar).
Romanian: Acest medicament conţine fructoză (un tip de zahăr).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2007 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Romanian: Data primei autorizări: 20 Septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Portuguese: Vinte e um (16,3%) tinham candidemia concomitante.
Romanian: Douăzeci şi unu (16,3%) au avut candidemie concomitentă.
Portuguese: O tempo de reconstituição poderá ser de até 5 minutos.
Romanian: Timpul de reconstituire este de până la 5 minute.
Portuguese: C. albicans Espécies não-albicans
Romanian: C. albicans Specii non-albicans
Portuguese: Ambos os regimes foram bem tolerados nestes doentes.
Romanian: Ambele scheme terapeutice au fost bine tolerate de aceşti pacienţi.
Portuguese: O que é ECALTA e para que é utilizado
Romanian: Ce este ECALTA şi pentru ce se utilizează
Portuguese: A solução reconstituída tem um pH de 3,5 a 5,5.
Romanian: Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Portuguese: Não se notificaram reações adversas clínicas.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse clinice.
Portuguese: Diferença entre os grupos (95% IC)
Romanian: Diferenţa între grupuri (IÎ 95%)
Portuguese: Não lhe deve ser administrada uma dose a dobrar pelo seu médico.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.
Portuguese: A segurança e eficácia de ECALTA em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ECALTA la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do doente.
Romanian: Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al pacientului.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha apenas candidemia.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Portuguese: De notar que os estudos in vitro não excluem por completo a possibilidade de interações in vivo.
Romanian: Totuşi, studiile in vitro nu exclud complet posibilitatea interacţiunii in vivo.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou eletrólitos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliţi, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Portuguese: A pontuação APACHE II média foi de 14,9 (intervalo 2-44).
Romanian: Scorul mediu APACHE II a fost de 14,9 (interval 2 - 44).
Portuguese: Ecalta não é recomendado durante a gravidez a não ser que o benefício para a mãe claramente supere o risco potencial para o feto.
Romanian: ECALTA nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte clar riscul potenţial la făt.
Portuguese: Uma resposta global de sucesso requeria melhoria clínica e erradicação microbiológica.
Romanian: Un răspuns global de succes a fost reprezentat de ameliorare clinică şi eradicare microbiologică.
Portuguese: ECALTA não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: ECALTA nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu poate fi făcută nicio recomandare privind doza.
Portuguese: Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
Romanian: Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os volumes necessários para cada dose.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate volumele necesare pentru fiecare doză.
Portuguese: Observou-se uma variabilidade interindividual baixa na exposição sistémica (coeficiente de variação ~25%).
Romanian: A fost observată o variabilitate mică interindividuală în ceea ce priveşte expunerea sistemică (coeficient de variaţie de aproximativ 25%).
Portuguese: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Outras espécies de Candida.
Romanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Alte specii de Candida
Portuguese: Desconhece-se se a anidulafungina é excretada no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă anidulafungin se excretă în laptele uman.
Portuguese: Se ocorrerem estas reações, a anidulafungina deve ser descontinuada e deve ser administrado um tratamento apropriado.
Romanian: În cazul în care aceste reacţii apar, utilizarea de anidulafungin trebuie întreruptă şi trebuie administrat tratamentul adecvat.
Portuguese: Foram incluídos 129 doentes na análise.
Romanian: În analiză au fost incluşi în total 129 pacienţi.
Portuguese: Atividade in vivo
Romanian: Activitatea in vivo
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar infeções fúngicas graves.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.
Portuguese: ECALTA evita o desenvolvimento normal das paredes celulares dos fungos.
Romanian: ECALTA împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor.
Portuguese: ECALTA contém frutose
Romanian: ECALTA conţine fructoză
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Romanian: Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Portuguese: Não existem dados suficientes para sustentar a dose de 100 mg por períodos superiores a 35 dias de tratamento.
Romanian: Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100 mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.
Portuguese: Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose.
Romanian: Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou Pontuação Apache II ≤ 20 e muito poucos estavam neutropénicos.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut scoruri Apache II ≤ 20 şi foarte puţini au prezentat neutropenie.
Portuguese: Em estudos com doses múltiplas em doentes, a depuração do fármaco foi mais rápida (aproximadamente 22%) nos homens.
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la pacienţi, eliminarea medicamentului a fost uşor mai rapidă (cu aproximaiv 22%) la bărbaţi.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer as reações adversas mencionadas na secção 4.8.
Romanian: În caz de supradozaj, pot să apară reacţii adverse, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.8.
Portuguese: Pontuação Apache II ≤ 20 Pontuação Apache II  20
Romanian: Scor Apache II ≤ 20 Scor Apache II  20
Portuguese: - A substância ativa é anidulafungina.
Romanian: Substanţa activă este anidulafungin.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspecte prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Portuguese: Mortalidade global no estudo
Romanian: Mortalitatea globală din studiu Mortalitatea în timpul tratamentului din studiu
Portuguese: A maioria dos casos clínicos envolve o tratamento com caspofungina.
Romanian: În majoritatea cazurilor clinice a fost implicat tratamentul cu caspofungin.
Portuguese: ECALTA pode ser administrado independentemente do tempo de hemodiálise (ver secção 5.2).
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: ECALTA não é dialisável.
Romanian: ECALTA nu este dializabil.