FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a également conclu qu'un risque d'ACD, y compris avec une présentation atypique, est également associé à l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2 chez les patients présentant un T1DM.
Dutch: • het PRAC daarnaast concludeerde dat een risico op DKA, inclusief met atypische verschijningsvorm, ook is verbonden aan behandeling met SGLT2-remmers van patiënten met diabetes mellitus type 1.
French: En prenant en considération l'ensemble des données transmises par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques et non cliniques, des rapports après mise sur le marché et de la littérature publiée, en relation avec le risque d'acidocétose diabétique (ACD) associée aux inhibiteurs du SGLT2, le PRAC a estimé qu'un faible excès de risque ne pouvait pas être exclu chez les patients présentant un T2DM.
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn alle gegevens van klinische en niet-klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur in verband met het risico op diabetische ketoacidose (DKA) als gevolg van SGLT2-remmers die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn ingediend, in overweging genomen.
French: L'ACD survient généralement chez les patients T1DM présentant une glycémie élevée.
Dutch: DKA komt meestal voor bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met hoge glucosewaarden in het bloed.
French: Cependant, les cas rapportés avec les inhibiteurs du SGLT2 sont survenus aussi bien chez des patients T2DM que
Dutch: Er werden echter gevallen met SLGT2-remmers gemeld bij patiënten met diabetes mellitus type 2 én patiënten met diabetes mellitus type 1.
French: Date de première autorisation : 24 août 2005 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2005 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de FOSAVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van FOSAVANCE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)
French: En plus de votre traitement par FOSAVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Dutch: Naast behandeling met FOSAVANCE kan uw arts u aanbevelen een of meer van de volgende veranderingen in uw leefwijze aan te brengen om uw conditie te verbeteren, zoals:
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de FOSAVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van FOSAVANCE voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
French: Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Andere dranken (ook mineraalwater), voedsel en bepaalde geneesmiddelen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par FOSAVANCE (voir rubrique 4.3).
Dutch: Hypocalciëmie moet eerst gecorrigeerd worden voordat therapie met FOSAVANCE wordt ingesteld (zie rubriek 4.3).
French: FOSAVANCE n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: FOSAVANCE heeft geen of een verwaarloosbare directe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec FOSAVANCE.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen met FOSAVANCE.
French: Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé de FOSAVANCE jusqu'à votre estomac et ainsi réduire le risque d'irritation de votre œsophage (œsophage : tube reliant la bouche à l'estomac).
Dutch: Het is heel belangrijk om instructies 2, 3, 4 en 5 op te volgen om ervoor te zorgen dat de tablet FOSAVANCE snel in uw maag komt en de kans op irritatie van uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verminderen.
French: FOSAVANCE n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Dutch: FOSAVANCE is alleen effectief als u het op een lege maag inneemt.
French: En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, FOSAVANCE est destiné au traitement à longterme.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is FOSAVANCE bedoeld voor langdurig gebruik.
French: FOSAVANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: FOSAVANCE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
French: Enfants et adolescents FOSAVANCE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar FOSAVANCE mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
French: Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales, selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).
Dutch: De effecten van alendronaat op de botmassa en fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen zijn onderzocht in twee identiek opgezette werkzaamheidsstudies (n=994) en in de Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
French: Une irritation, inflammation ou ulcération de l'œsophage (œsophage : tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d'eau et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris FOSAVANCE.
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of als ze minder dan 30 minuten na inname van FOSAVANCE gaan liggen.
French: Qu'est-ce que FOSAVANCE ?
Dutch: Wat is FOSAVANCE?
French: Il est important de prendre FOSAVANCE aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: Het is belangrijk dat u FOSAVANCE gebruikt zolang uw arts dat voorschrijft.
French: Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis FOSAVANCE vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen.
French: Vous ne devez pas prendre FOSAVANCE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Dutch: U mag FOSAVANCE niet gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.
French: Il n'y avait pas de différence entre les valeurs moyennes de la calcémie, de la phosphorémie ou de la calciurie des 24 heures entre les groupes de traitement.
Dutch: Er werden geen verschillen ten aanzien van de gemiddelde serumspiegels voor calcium, fosfaat, of van calcium in 24-uursurine tussen de behandelgroepen waargenomen.
French: • FOSAVANCE doit être avalé strictement après le lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
Dutch: • FOSAVANCE mag alleen direct na het opstaan worden ingenomen met een vol glas leidingwater (niet minder dan 200 ml).
French: FOSAVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Dutch: FOSAVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte de FOSAVANCE.
Dutch: In het doosje vindt u een instructiekaart voor FOSAVANCE.
French: En cas de surdosage par FOSAVANCE, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l'alendronate.
Dutch: Bij een overdosis van FOSAVANCE moeten melk of antacida worden toegediend om alendronaat te binden.
French: • Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAVANCE et jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
Dutch: • Patiënten mogen minstens 30 minuten na inname van FOSAVANCE niet gaan liggen en dienen eerst gegeten te hebben voor zij gaan liggen.
French: La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après administration d'une dose orale de FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) est approximativement de 24 heures.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van vitamine D3 in het serum na een orale dosis FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) is ongeveer 24 uur.
French: Qu'est-ce que FOSAVANCE et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is FOSAVANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Dutch: • FOSAVANCE dient niet voor het slapen gaan of 's ochtends voor het opstaan ingenomen te worden.
French: Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par FOSAVANCE.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met FOSAVANCE uw gebit te laten controleren.
French: FOSAVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l'acide alendronique (communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
Dutch: FOSAVANCE is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D3.
French: Pensez à prendre FOSAVANCE une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: Onthoud: neem FOSAVANCE eenmaal per week op dezelfde dag in zolang als uw arts dat voorschrijft.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAVANCE après l'apparition de ces symptômes.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen FOSAVANCE blijven gebruiken.
French: Prenez un comprimé de FOSAVANCE une fois par semaine.
Dutch: FOSAVANCE wordt eenmaal per week ingenomen.
French: FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min (voir rubrique 4.2).
Dutch: FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder is dan 35 ml/min (zie rubriek 4.2).
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec FOSAVANCE (par exemple vision trouble, étourdissement et d'importantes douleurs osseuses, musculaires ou articulaires) qui pourraient modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
Dutch: Er zijn met FOSAVANCE bijwerkingen gemeld (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spierof gewrichtspijn), die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken (zie rubriek 4).
French: FOSAVANCE n'est indiqué que chez les femmes ménopausées.
Dutch: FOSAVANCE is alleen bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
French: Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple vision trouble, étourdissement et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [voir rubrique 4.8]) qui peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Patiënten kunnen bepaalde bijwerkingen ervaren (zoals wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn (zie rubriek 4.8)) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
French: S'ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l'eau minérale) sont susceptibles de rendre FOSAVANCE moins efficace.
Dutch: Als FOSAVANCE samen met eten en drinken (ook mineraalwater) wordt ingenomen, werkt het waarschijnlijk minder goed.
French: Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire à 1 an, par rapport aux valeurs initiales ont été de 5,1 % (IC 95 % : 4,8 %-5,4 %) dans le groupe alendronate 70 mg une fois par semaine et de 5,4 % (IC 95 % : 5,0 %-5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour.
Dutch: De gemiddelde verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de lumbale wervelkolom na een jaar was in de groep met 70 mg 1x/week 5,1 % (95 %-BI: 4,8; 5,4 %) en in de groep met 10 mg/dag 5,4 % (95 %-BI: 5,0; 5,8 %).
French: 6) Après avoir avalé votre comprimé de FOSAVANCE, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
Dutch: Wacht na het innemen van de tablet FOSAVANCE minstens 30 minuten voordat u het eerste eten, drinken of ander geneesmiddel van die dag gebruikt, inclusief zuurbindende middelen, calciumsupplementen en vitaminen.
French: Si vous avez pris plus de FOSAVANCE que vous n'auriez dû Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen.
French: 4) Ne prenez pas FOSAVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
Dutch: Neem FOSAVANCE niet in vóór het slapen gaan of 's ochtends vóór het opstaan.
French: Études FOSAVANCE
Dutch: Onderzoeken met FOSAVANCE
French: Au lever, le jour que vous aurez choisi, et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez un comprimé de FOSAVANCE (ne pas écraser ni croquer le comprimé, ni le laisser se dissoudre dans votre bouche) avec un grand verre d'eau (pas d'eau minérale).
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u één tablet FOSAVANCE (niet fijnmaken, kauwen of de tablet in uw mond op laten lossen) met een vol glas water in (geen mineraalwater).
French: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
French: L'absorption de la vitamine D contenue dans FOSAVANCE peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, les médicaments amaigrissants, l'orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in FOSAVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement FOSAVANCE.
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u FOSAVANCE op de juiste manier inneemt.
French: 5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAVANCE et prévenez votre médecin.
Dutch: Als slikken moeilijk of pijnlijk wordt, als u pijn op de borst krijgt, als u last krijgt van zuurbranden of als dit erger wordt, stop dan met het gebruik van FOSAVANCE en neem contact op met uw arts.
French: La biodisponibilité des 5 600 UI de vitamine D3 contenue dans FOSAVANCE est similaire à celle des 5 600 UI de vitamine D3 administrée seule.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 5600 IE vitamine D3 in FOSAVANCE is ongeveer gelijk aan 5600 IE vitamine D3 alleen toegediend.
French: FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Dutch: FOSAVANCE is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie.
French: 2) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé de FOSAVANCE en entier uniquement avec un grand verre d'eau du robinet (pas d'eau minérale) (minimum 200 ml) pour que FOSAVANCE soit absorbé de façon appropriée.
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet FOSAVANCE in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat FOSAVANCE goed wordt opgenomen.
French: Chaque semaine, prenez un comprimé de FOSAVANCE le jour correspondant à votre choix initial.
Dutch: Neem elke week op de gekozen dag één tablet FOSAVANCE in.
French: Comment prendre FOSAVANCE, comprimés
Dutch: Hoe FOSAVANCE tabletten te gebruiken
French: La biodisponibilité des 2 800 UI de vitamine D3 contenue dans FOSAVANCE est similaire à celle des 2 800 UI de vitamine D3 administrée seule.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de 2800 IE vitamine D3 in FOSAVANCE is ongeveer gelijk aan 2800 IE vitamine D3 alleen toegediend.
French: • Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé de FOSAVANCE en entier.
Dutch: • FOSAVANCE moet altijd in zijn geheel worden doorgeslikt.
French: L'alendronate du comprimé de FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) (association) et du comprimé de FOSAVANCE (70 mg/5 600 UI) (association) est bioéquivalent au comprimé de 70 mg d'alendronate.
Dutch: De alendronaatcomponent in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) combinatietablet en in de FOSAVANCE (70 mg/5600 IE) combinatietablet is bio-equivalent aan de tablet alendronaat 70 mg.
French: Les patientes du groupe 2 800 UI de vitamine D3 ont reçu FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) (n = 299) et les patientes du groupe 5 600 UI de vitamine D3 ont reçu FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) avec l'ajout de 2 800 UI de vitamine D3 (n = 309) une fois par semaine ; des apports complémentaires en vitamine D étaient permis.
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre FOSAVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si FOSAVANCE vous convient toujours.
Dutch: Daarom moet u van tijd tot tijd met uw arts overleggen of u dit geneesmiddel moet blijven innemen om vast te stellen of FOSAVANCE nog steeds geschikt voor u is.
French: L'effet du dosage le plus faible de FOSAVANCE (70 mg d'alendronate/2 800 UI de vitamine D3) avec l'ajout de 2 800 UI de vitamine D3, soit un total de 5 600 UI (quantité de vitamine D3 dans le dosage le plus fort de FOSAVANCE) une fois par semaine a été démontré lors d'une extension d'étude de 24 semaines, chez 619 femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique.
Dutch: Het effect van de lagere dosering FOSAVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) plus 2800 IE vitamine D3 extra voor in totaal 5600 IE (het gehalte van vitamine D3 in de hogere dosering van FOSAVANCE) eenmaal per week is aangetoond in een 24 weken durend verlengingsonderzoek waarin 619 osteoporotische postmenopauzale vrouwen waren opgenomen.
French: Il y a d'importantes informations complémentaires sur la façon de prendre FOSAVANCE dans la notice.
Dutch: De bijsluiter bevat meer belangrijke informatie over het gebruik van FOSAVANCE.
French: L'effet du dosage le plus faible de FOSAVANCE (70 mg d'alendronate/2 800 UI de vitamine D3) sur le taux en vitamine D a été démontré lors d'une étude internationale de 15 semaines, chez 682 femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique (25- hydroxyvitamine D sérique à l'inclusion : moyenne, 56 nmol/l soit 22,3 ng/ml ; intervalle, 22,5-225 nmol/l soit 9-90 ng/ml).
Dutch: Het effect van de lagere dosering FOSAVANCE (alendronaat 70 mg/vitamine D3 2800 IE) op de vitamine D-status is aangetoond in een 15-weeks multinationaal onderzoek waaraan 682 osteoporotische postmenopauzale vrouwen deelnamen (serum-25-hydroxyvitamine D bij baseline: gemiddeld 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; bereik 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
French: Les comprimés de FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI sont disponibles sous forme de comprimés en forme de rectangle modifié, blancs à blanc cassé, portant sur une face l'image d'un os et « 270 » sur l'autre face.
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez seulement un comprimé de FOSAVANCE le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet FOSAVANCE in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
French: Les patientes ont reçu une fois par semaine soit FOSAVANCE, au dosage le plus faible (70 mg/2 800 UI) (n = 350), soit FOSAMAX 70 mg (alendronate) (n = 332) ; des apports complémentaires en vitamine D étaient interdits.
Dutch: Patiënten kregen de lagere sterkte (70 mg/2800 IE) van FOSAVANCE (n=350) of FOSAMAX (alendronaat) 70 mg 1 tablet per week (n=332); aanvullende vitamine D-suppletie was verboden.
French: FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés EU/1/05/310/001 - 2 comprimés
Dutch: FOSAVANCE 70 mg/2800 IE tabletten EU/1/05/310/001 - 2 tabletten
French: Veillez à toujours prendre FOSAVANCE en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: Le pourcentage de patientes avec un déficit en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 22,5 nmol/l soit < 9 ng/ml) était significativement réduit de 92 % avec FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) versus alendronate seul (1 % versus 13 %, respectivement).
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie (serum-25-hydroxyvitamine D < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) was met FOSAVANCE (70 mg/2800 IE) significant met 92 % verlaagd versus alleen alendronaat (1 % respectievelijk 13 %).
French: En raison du manque d'expérience, FOSAVANCE n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min.
Dutch: FOSAVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder dan 35 ml/min is, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
French: Dans cette étude, les taux moyens de 25-hydroxyvitamine D chez les patientes avec une insuffisance en vitamine D à l'inclusion (25-hydroxyvitamine D, 22,5 à 37,5 nmol/l soit 9 à < 15 ng/ml) ont augmenté de 30 nmol/l soit 12,1 ng/ml à 40 nmol/l soit 15,9 ng/ml à la semaine 15 dans le groupe FOSAVANCE (70 mg/2 800 UI) (n = 75) et ont diminué de 30 nmol/l soit 12,0 ng/ml à l'inclusion à 26 nmol/l soit 10,4 ng/ml à la semaine 15 dans le groupe alendronate seul (n = 70).
Dutch: In dit onderzoek nam in week 15 in de FOSAVANCE (70 mg/2800 IE)-groep (n=75) de gemiddelde concentratie 25-hydroxyvitamine D bij patiënten met vitamine D-insufficiëntie bij baseline (25-hydroxyvitamine D, 22,5 tot 37,5 nmol/l [9 tot < 15 ng/ml]) van 30 nmol/l (12,1 ng/ml) toe tot 40 nmol/l (15,9 ng/ml); deze concentratie nam in week 15 in de groep met alleen alendronaat (n=70) van 30 nmol/l (12,0 ng/ml) bij baseline af naar 26 nmol/l (10,4 ng/ml).