FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjen moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksista EMA/587529/2017
Slovenian: Vprašanja in odgovori o vplivu zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pri govedu, ovcah in konjih na okolje EMA/587529/2017
Finnish: Näytteenotto auttaa saamaan lisätietoja moksidektiinin ympäristöaltistuksen arvioimista varten, ja se on ehtona näiden eläinlääkkeiden myyntilupien säilyttämiselle EU:ssa.
Slovenian: Vzorčenje bo v pomoč pri pridobivanju nadaljnjih podatkov za ocenjevanje izpostavljenosti okolja moksidektinu in bo pogoj za ohranitev dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v EU.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot moksidektiinin PBT-ominaisuuksista.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o lastnostih PBT moksidektina.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että näillä lääkkeillä saattaa olla pitkäaikainen vaikutus ympäristöön niiden hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT) ominaisuuksien vuoksi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da bi lahko ta zdravila zaradi svoje obstojnosti, sposobnosti kopičenja v organizmu in strupenosti (PBT) imela dolgoročen vpliv na okolje.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli toimenpiteitä ympäristöriskien pienentämiseksi sekä varoituksia sisällytettäväksi valmistetietoihin.
Slovenian: Zato je priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganj za okolje in opozorila, ki jih je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjen moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden ympäristövaikutuksista
Slovenian: Vprašanja in odgovori o vplivu zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pri govedu, ovcah in konjih na okolje
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli näytteiden ottamista ympäristön kyseeseen tulevista osa-alueista sen jälkeen, kun on käytetty 5 mg/ml valeluliuosta tai 100 mg/ml injektioliuosta laiduntavaan nautakarjaan.
Slovenian: Priporočil je odvzem vzorcev iz ustreznih ekosistemov po uporabi raztopine za kožni poliv v odmerku 5 mg/ml ali raztopine za injiciranje v odmerku 100 mg/ml pri pitanem govedu na pašniku.
Finnish: Moksidektiini on laajakirjoinen loislääke, jota käytetään laajalti loistartuntojen (kuten suolinkaisten, imumatojen ja täiden) hoitoon ja ehkäisyyn sekä tuotanto- että seuraeläimillä.
Slovenian: Moksidektin je širokospektralni antiparazitik, ki se pogosto uporablja za zdravljenje in preprečevanje parazitskih infestacij (kot so gliste, metljaji in uši) pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, täyttääkö moksidektiini PBT-aineeksi luokittelemisen kriteerit, ja jos täyttää, antamaan suositukset asianmukaisista toimista ympäristöaltistuksen ehkäisemiseksi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj prouči, ali moksidektin izpolnjuje merila za uvrstitev med snovi PBT, in po potrebi izda priporočila o ustreznih ukrepih za preprečevanje izpostavljenosti okolja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto saattoi 11. toukokuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski naudoilla, lampailla ja hevosilla käytettyjä suun kautta, paikallisesti tai injektiona annettavia moksidektiinia sisältäviä eläinlääkkeitä.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 11. maja 2017 zaključila pregled peroralnih in topikalnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki injekcije, ki vsebujejo moksidektin, za uporabo pri govedu, ovcah in konjih.
Finnish: Havaittujen ympäristöriskien minimoimiseksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmistetietoihin sisällytetään toimenpiteitä riskin pienentämiseksi ja varoituksia, kuten varotoimena hoidon anto vain tarvittaessa ja siten, että se perustuu ulostenäytteeseen tai tartuntariskin arviointiin eläin- tai laumatasolla.
Slovenian: Da bi zmanjšali ugotovljena tveganja za okolje, je odbor CVMP priporočil ukrepe za zmanjšanje tveganja in opozorila, ki jih je treba vključiti v informacije o zdravilu, vključno s previdnostnim ukrepom, da je treba zdravilo dajati le, kadar je nujno potrebno, in na podlagi števila parazitov v blatu ali oceni tveganja za infestacijo na ravni živali ali črede.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös totesi, että moksidektiinia sisältävät eläinlääkkeet ovat tehokas ja tärkeä hoitovaihtoehto nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloistartuntojen hoitoon.
Slovenian: Opozoril je tudi, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, učinkovita in pomembna terapevtska možnost za zdravljenje notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi saatavissa olevien laboratoriotutkimusten tietojen arvioinnin perusteella, että moksidektiini täyttää PBT-aineen kriteerit ja että sen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov iz laboratorijskih študij je odbor CVMP zaključil, da moksidektin izpolnjuje merila za uvrstitev med snovi PBT in da njegova uporaba pomeni tveganje za okolje.
Finnish: Eläinlääkekomitea myös katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tutkittava, havaitaanko moksidektiinia paikallisessa ympäristössä asiaan liittyvissä käyttöolosuhteissa.
Slovenian: Poleg tega je zaključil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom proučiti, ali je v ustreznih okoljskih pogojih uporabe mogoče moksidektin zaznati v lokalnem okolju.
Finnish: Saksan toimivaltainen viranomainen käynnisti 22. lokakuuta 2015 moksidektiinia sisältävien eläinlääkkeiden arvioinnin moksidektiinin mahdollisiin PBT-ominaisuuksiin ja siitä mahdollisesti aiheutuvaan vakavaan ympäristöriskiin liittyvien huolien takia.
Slovenian: Nemški pristojni organ je 22. oktobra 2015 sprožil pregled zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, in sicer zaradi pomislekov, da je moksidektin obstojen, se kopiči v organizmu in je strupen ter tako pomeni resno tveganje za okolje.
Finnish: Lisäksi myyntilupiin asetettiin ehto, jonka tarkoituksena on hankkia kenttätutkimuksista tietoa siitä, voidaanko näiden valmisteiden PBTominaisuuksista johtuvia vaaroja estää todellisissa käyttöolosuhteissa ja asiaan liittyvissä ympäristöolosuhteissa.
Slovenian: Poleg tega je bil v dovoljenja za promet z zdravilom dodan pogoj za pridobitev terenskih podatkov, s čimer bi ugotovili, ali je mogoče preprečiti nevarnosti teh zdravil zaradi njihove obstojnosti, sposobnosti kopičenja v organizmu in strupenosti v dejanskih pogojih uporabe in ustreznih okoljskih pogojih.
Finnish: 7 vuorokautta
Slovenian: 7 dni
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki:
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistö Erittäin harvinaiset:
Slovenian: Mišični in vezivni sistem Zelo redki:
Finnish: Koska naisilla on taipumusta pidempään QTc-ajan perusarvoon miehiin verrattuna, he saattavat olla herkempiä QTcaikaa pidentäville lääkkeille.
Slovenian: Ker je pri ženskah izhodiščna vrednost intervala QTc daljša v primerjavi z moškimi, so ženske lahko bolj občutljive za zdravila, ki podaljšajo interval QTc.
Finnish: Myös iäkkäämmät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville QT-ajan muutoksille.
Slovenian: Prav tako so lahko starejši bolniki bolj občutljivi za z zdravili povezanim učinkom na interval QT.
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg:n tabletit on tarkoitettu seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1):
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete so namenjene za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri bolnikih starih 18 let ali več (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1):
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estävät lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilailla, joille ilmaantuu voimakas ripuli.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo resno drisko, kontraindicirana.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, [Kauppanimi]-valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Slovenian: - Če imate miastenijo gravis, lahko jemanje zdravila [izmišljeno ime] poslabša znake vaše bolezni.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (…) Fluorokinolonit, myös moksifloksasiini, voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä aiheuttamiensa keskushermostovaikutusten (esim. pyörrytyksen, ks. kohta 4.8) vuoksi tai akuutin ja lyhytkestoisen tajunnanmenetyksen (synkopee, ks. kohta 4.8) vuoksi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (…) Vendar lahko fluorokinoloni (tudi moksifloksacin) zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanja strojev zaradi reakcij centralnega živčnega sistema (npr. omotica, glejte poglavje 4.8) ali nenadne kratkotrajne nezavesti (sinkopa, glejte poglavje 4.8).
Finnish: Maksa Erittäin harvinaiset:
Slovenian: Jetra Zelo redki:
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti
Slovenian: Akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin
Finnish: Mikäli antibioottihoitoon liittyvää ripulia tai koliittia, epäillään tai sellainen todetaan, on antibioottihoito, mukaan lukien moksifloksasiinihoito, lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Slovenian: Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Finnish: Moksifloksasiinin on havaittu pidentävän joidenkin potilaiden EKG:n QTc-aikaa.
Slovenian: - Elektrokardiogram nekaterih bolnikov je pokazal, da moksifloksacin podaljša interval QTc.
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu rakkuloivia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: - Pri uporabi moksifloksacina so poročali o buloznih kožnih spremembah, npr. StevensJohnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravissairauden oireiden paheneminen
Slovenian: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Slovenian: - Pri bolnikih z miastenijo gravis, je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni lahko poslabšajo.
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili med zdravljenjem z moksifloksacinom: prehodna izguba vida, hipernatriemija, hiperkalciemija, hemoliza, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu ihomuutoksia tai rakkuloita ja/tai ihon hilseilyä ja/tai limakalvooireita (ks. kohta 4.
Slovenian: - Če se pojavijo spremembe na koži ali mehurčki in/ali luščenje kože in/ali spremembe na sluznici (glejte poglavje 4.
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN VALMISTEYHTEENVETOON MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Slovenian: DODATKI, KI BODO VKLJUČENI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO MOKSIFLOKSACIN
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Slovenian: DODATEK III DODATEK K POVZETKU GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILU ZA UPORABO
Finnish: [Kauppanimi] 400 mg -tabletti on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa: sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se uporablja pri bolnikih starih 18 let ali več za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb, če jih povzročajo bakterije, pri katerih je moksifloksacin učinkovit: okužba obnosnih votlin, nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa ali pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice (razen hudih oblik).
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin proarytmialle altistava tila (erityisesti naiset ja iäkkäämmät potilaat), kuten akuutti sydänlihasiskemia tai QT-ajan pidentymä, sillä nämä tilat voivat lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian riskiä) ja sydänpysähdyksen riskiä (ks. myös kohta
Slovenian: Pri bolnikih z napredujočimi proaritmičnimi stanji (npr. akutna miokardna ishemija ali podaljšanje dobe QT; posebno pri ženskah in starejših bolnikih) je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker lahko ta stanja zvečajo tveganje za ventrikularne aritmije (vključno s torsade de pointes) in srčni zastoj (glejte tudi poglavje 4.3).
Finnish: Korjausmerkityssä dokumentissa uusi teksti on alleviivattu ja poistettu teksti on yliviivattu:
Slovenian: Upoštevajte naslednje (novo besedilo je prikazano z označenimi spremembami):
Finnish: - [Kauppanimi] saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4.
Slovenian: - [izmišljeno ime] lahko povzroči nenadno in hudo vnetje jeter, kar lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (tudi smrtni primeri) (glejte poglavje 4.
Finnish: [Kauppanimi]-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] je treba uporabljati za zdravljenje teh okužb samo, če se običajnih antibiotikov ne sme uporabljati ali če niso učinkoviti.
Finnish: Bulloosinen ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (mahdollisesti henkeä uhkaava, ks. kohta 4.4)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, ki je lahko smrtno nevarna (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon, lukuun ottamatta vakavia tapauksia Moksifloksasiinia tulee käyttää tämän indikaation hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista.
Slovenian: pljučnice, pridobljene v domačem okolju, razen hudih oblik Moksifloksacin je treba uporabiti samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se priporočajo za začetno zdravljenje te okužbe ni primerna.
Finnish: Erittäin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös [Kauppanimi]-hoidon aikana: näön tilapäistä menetystä, veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, veren punasolujen lisääntynyttä hajoamista, lihasreaktiota ja lihassoluvaurioita, lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Slovenian: V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo med zdravljenjem z zdravilom [izmišljeno ime]: prehodna izguba vida, zvečane vrednosti natrija v krvi, zvečane vrednosti kalcija v krvi, zvečan razpad eritrocitov, mišične spremembe s poškodbo mišičnih celic, zvečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.
Finnish: MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN PAKKAUSSELOSTEESEEN MOKISFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE
Slovenian: DODATKI, KI BODO VKLJUČENI V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO, KI VSEBUJEJO MOKSIFLOKSACIN
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö [Kauppanimi] voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä tai saatat pyörtyä hetkeksi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev [izmišljeno ime] lahko povzroči vrtoglavico, omotico ali kratkotrajno omedlevico.
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Slovenian: - Pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, so poročali o driski, povezani z antibiotičnim zdravljenjem (AAD), o kolitisu, povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (AAC) (tudi psevdomembranskem kolitisu), in o driski, povezani z Clostridium difficile in so lahko blage driske do kolitisa, ki povzroča smrt.
Finnish: MITEN [KAUPPANIMI] 400 MG -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN - Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillisen pahenemisen yhteydessä 5−10 vuorokautta
Slovenian: -Nenadno poslabšanje kroničnega bronhitisa (akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa) 5 do 10 dni
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset) (ks. kohta 4.8).
Slovenian: - V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko povzroči jetrno odpoved (tudi smrtni primeri) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset)
Slovenian: fulminantno vnetje jeter, ki lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (tudi smrtni primeri)
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Trajanje zdravljenja
Finnish: Moksifloksasiinia tulee käyttää asianmukaisesti diagnosoidun akuutin bakteerien aiheuttaman sinuiitin ja kroonisen bronkiitin akuutin pahenemisvaiheen hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole mahdollista tai kun ne eivät ole tehonneet infektion hoidossa.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabiti za zdravljenje ustrezno diagnosticiranega ABS in AEKB samo, če uporaba protimikrobnih zdravil, ki se priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb ni primerna ali če ta za zdravljenje okužb niso več učinkovita.
Finnish: Kun otat [Kauppanimi] 400 mg -tabletteja
Slovenian: Med jemanjem zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete
Finnish: [Kauppanimi] voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete - [izmišljeno ime] lahko vpliva na vaš EKG srca, posebno če ste ženskega spola ali starejša oseba.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu yhdessä silmän valkuaisten keltaisuuden kanssa, tummavirtsaisuus, ihon kutina, verenvuototaipumus tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).
Slovenian: Če se razvijejo znaki, kot so nenadno slabo počutje in/ali slabotnost, porumenela beločnica, temen urin, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvi ali zaradi jeter povzročena bolezen možganov (znaki zmanjšane jetrne funkcije ali nenadno in hudo vnetje jeter), prosimo, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti Kroonisen bronkiitin akuutti pahenemisvaihe
Slovenian: akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa (AEKB)
Finnish: Lihasjäykkyys Myasthenia gravisoireiden paheneminen (ks. kohta 4.4)
Slovenian: bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva ruptura kite (glejte poglavje 4.4) artritis mišična rigidnost poslabšanje simptomov miastenije gravis (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: EU:n alueella moksifloksasiinilla on myyntilupa kaikissa jäsenvaltioissa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tai kansallisen menettelyn kautta.
Slovenian: Moksifloksacin je s postopkom medsebojnega priznavanja ali nacionalnim postopki pridobil dovoljenje za promet v vseh državah članicah Evropske unije.
Finnish: ABS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Finnish: Siitä huolimatta valmisteen turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Slovenian: Kljub temu pa pri varnostnem profilu tega zdravila obstajajo zadržki.
Finnish: Lisäksi useimmissa moksifloksasiinin yhdenvertaisuutta osoittamaan suunnitelluissa vaiheen III tutkimuksissa ei käytetty suositeltua vertailuainetta.
Slovenian: Poleg tega pa pri večini študij faze III, zasnovanih za enakovrednost moksifloksacina, ni bila uporabljena priporočena izbirna učinkovina.
Finnish: Suoritettiin kumulatiivinen arvio kaikista maksareaktioista (vakavista ja muista) 30.9.2007 mennessä sekä yleisarvio moksifloksasiinin hyöty-riskisuhteesta.
Slovenian: Izveden je bil celovit pregled vseh reakcij jeter (hudih in manj hudih) do 30. septembra 2007 ter splošna ocena razmerja med koristmi in tveganji pri zdravljenju z moksifloksacinom.
Finnish: Näistä 3 tapauksessa moksifloksasiinia käytettiin vähemmän vakavien käyttöaiheiden (sinuiitti, nielutulehdus ja akuutti bronkiitti) hoitoon.
Slovenian: Pri treh izmed teh primerov je bil moksifloksacin uporabljen za zdravljenje manj hudih indikacij (sinuzitisa, faringitisa in akutnega bronhitisa).
Finnish: Lokakuussa 2007 moksifloksasiinin 15. ja 16. säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa havaittiin merkittäviä turvallisuusongelmia, myös hengenvaarallisia hepatotoksisuustapauksia.
Slovenian: V oktobru 2007 je potekalo ocenjevanje 15. in 16. poročila o varnosti zdravil z moksifloksacinom, ki je razkrilo velike zadržke glede varnosti uporabe moksifloksacina, vključno z življenjsko nevarnimi primeri hepatotoksičnosti.
Finnish: MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SUUN KAUTTA ANNETTAVIA MUOTOJA (katso liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PERORALNIH ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO UČINKOVINO MOKSIFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Finnish: Nämä havainnot ja muut käytettävissä olevat tiedot (seurantatutkimukset ja kliiniset kokeet) viittasivat siihen, että vakavia maksavaurioita tapahtui useammin moksifloksasiinin kuin vertailuaineiden kanssa.
Slovenian: Te ugotovitve in dodatni razpoložljivi podatki (opazovalne študije in klinični preskusi) kažejo, da se hude poškodbe jeter pojavljajo pogosteje pri zdravljenju z moksifloksacinom kot pri drugih primerjalnih zdravilih.
Finnish: Merkittävä osa sinuiittiin annetuista lääkemääräyksistä hoitokäytännössä perustuu empiirisiin havaintoihin ilman bakteerialkuperän varmistamista.
Slovenian: Velik delež predpisanih receptov za sinuzitis v klinični praksi je lahko empiričen in brez potrditve bakterijskega izvora.
Finnish: Siten, koska AECB:n antibioottihoidon valinnan vaikutus potilaisiin on epäselvä, on tarkasteltava eri vaihtoehtojen turvallisuusprofiileja.
Slovenian: Ker vpliv izbire antibiotične terapije pri zdravljenju akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa na bolnika ni povsem jasen, je treba preučiti varnostni profil različnih antibiotičnih terapij.