FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11…15 tundi.
Maltese: Il-halflife t'eliminazzjoni terminali t'irbesartan hija 11-15 sigħat.
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liit-tulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis suhtelise riski alanemine 20% vs platseebo (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006).
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. jaanuar 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Estonian: Irbesartan Zentiva annused tiitriti 75-lt 300 mg-ni, amlodipiini annused 2,5-lt 10 mg-ni, või kasutati platseebot.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan Zentiva, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Estonian: Irbesartaan ei inhibeeri angiotensiini konverteerivat ensüümi (kininaas-II), mis genereerib angiotensiin-II ja lammutab bradükiniini inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Estonian: Organismi totaalne kliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157…176 ja 3…3,5 ml/min.
Maltese: Ittneħħija mill-ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra lpressjoni għolja.
Estonian: Irbesartan Zentiva sisaldab laktoosi.
Maltese: Irbesartan Zentiva fih lactose.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Irbesartan Zentiva't, amlodipiini ja platseebot.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan Zentiva, amlodipine u plaċebo.
Estonian: Istuvas asendis diastoolse vererõhu (SeDBP) kohaldatud keskmine muutus oli järgnev: 3,8 mmHg (madal annus), 3,2 mmHg (keskmine annus), 5,6 mmHg (kõrge annus).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata filpressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Estonian: Nendest 23 lapsest, kahekümne ühel oli farmakokineetika võrreldav täiskasvanu omaga (12 last üle 12 aastased, 9 last vanuses olid 6...12 aastat).
Maltese: farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla ‘l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentiva't võtta
Maltese: "Tiħux Irbesartan Zentiva"
Estonian: Valsartaan 320
Maltese: U kabelovny 130
Estonian: Kuigi kõikides gruppides saavutati sarnane vererõhu väärtus, tekkis väljendunud proteinuuria irbesartaani 300 mg grupis harvem (5,2%) võrreldes platseebogrupi (14,9%) või irbesartaani 150 mg grupiga (9,7%), näidates suhtelise riski 70% alanemist võrreldes platseeboga (p= 0,0004) suurema annuse korral.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha talkura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Estonian: Muud ravimid ja Irbesartan Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva
Estonian: Irbesaartaani väga suurte annuste (≥ 500 mg/kg/ööpäevas) kasutamisel tekkisid rottidel ja makaakidel neerudes degeneratiivsed muutused (nt interstitsiaalne nefriit, tubulaarne distensioon, basofiilsed tuubulid, plasma uurea ja kreatiniini sisalduse tõus), mida arvatakse tekkivat sekundaarsena ravimi hüpotensiivsele toimele, mis viib renaalse perfusiooni alanemisele.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 tabletti 28 tabletti 56 tabletti 56 x 1 tabletti 98 tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Suukaudne.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Estonian: Lapsed: Irbesartan Zentiva ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Irbesartan Zentiva fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; aliskireen.
Maltese: - inibitur ta' ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b'mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete. - aliskiren
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei sõltunud annusest (soovitatud annuste vahemikus), soost, vanusest, rassist ega ravi kestusest.
Maltese: effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
Estonian: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid irbesartaan
Maltese: Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli irbesartan
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse ja väljendunud proteinuuriaga hüpertensiivsetest diabeedipatsientidest esines hüperkaleemiat (≥ 5,5 mEq/l) 46,3% (st väga sage) irbesartaani- ja 26,3% platseebogrupis.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'insuffiċenzja renali kronika u bi proteinuria li tidher, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) ġrat f'46.3% talpazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f'26.3% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo.
Estonian: Aliskireeni sisaldavad ravimid või AKE-inhibiitorid: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKEinhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1)
Maltese: Prodotti li fihom aliskiren jew inibituri ta' ACE: dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Estonian: S.C. ZENTIVA S.A. Tel: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
Maltese: Tel: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
Estonian: 60% platseebogrupi patsientidest saavutas sellise soovitud vererõhu väärtuse, kusjuures irbesartaani ja amlodipiini grupis oli see vastavalt 76% ja 78%.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan ittargit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Estonian: tahhükardia
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis ja poloksameer 188.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed rottidel on näidanud, et irbesartaan või tema metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' irbesartan jew il-metaboliti tiegħu fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Irbesartan Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
Estonian: Irbesartan Zentiva tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum.
Estonian: 712 patsiendil võrreldi Irbesartan Zentiva toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele irbesartaan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Irbesartan Winthrop müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Winthrop fid-19 ta' Jannar 2007.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2012 Irbesartan Zentivaks.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel u sar Irbesartan Zentiva fis-6 ta' Frar 2012.
Estonian: Mis on Irbesartan Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Irbesartan Zentiva?
Estonian: Koos hüdroklorotiasiidiga kasutamisel olid kahe ravimi toimed aditiivsed.
Maltese: Meta użat mal-idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 II tüüpi diabeediga patsienti.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar.
Estonian: Irbesartan Zentiva on retseptiravim.
Maltese: Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Estonian: Irbesartan Zentiva toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Irbesartan Zentiva, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi talanġjotensina II' li tfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II. Lanġjotensina
Estonian: Miks Irbesartan Zentiva heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Irbesartan Zentiva?
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Irbesartan Zentiva vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt talpazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo.
Estonian: EU number number
Maltese: Numru ta' l-EU
Estonian: Pakendi suurus perforeeritud blister (PVC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
Estonian: perforeerimata blister (PVC/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Estonian: IFUM määr % (CI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Estonian: *järgnevate uuringute alusel: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Maltese: Progression-free Survival
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja nõgestõbi
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Estonian: BRAILLE INFORMATSIOON
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 300
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Estonian: Hiina, Hong Kong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
Estonian: 9.4 v. 9.4 Adenokartsinoom2.8 v. 5.0
Maltese: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Estonian: Perforeeritud PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti või perforeerimata PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
Estonian: EGFR mutatsioon+
Maltese: EGFR Mutation+
Estonian: Kohandamata analüüs EGFR patsiendid
Maltese: Unadjusted analysis EFR population
Estonian: 37,5% vrld 0%
Maltese: 37.5 % vs 0 %
Estonian: Patsientide arv
Maltese: N patients
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud hulka patsiente annustega 1500 mg kuni 3500 mg.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Estonian: Iga tablett sisaldab 163,5 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Estonian: 2,6% vrld 0%
Maltese: 2.6% vs 0%
Estonian: Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Naine
Maltese: Female
Estonian: Üldine
Maltese: Overall
Estonian: 21,6 k vrld 21,9
Maltese: 21.6 m vs 21.9 m
Estonian: Üldine elulemus
Maltese: Overall Survival
Estonian: 19,7% vrld 8,7%
Maltese: 323 19.7% vs 8.7%
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/06/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/06/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23/04/2014
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Povidoon (K29-32) (E1201) Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Estonian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Estonian: Muud ravimid ja IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
Estonian: S vrld 4,3 k
Maltese: NR vs 4.3m
Estonian: 9.8 v. 13.1 Naine 4.4 v. 4.6 Mees
Maltese: 9.8 v. 13.1 Female
Estonian: Tõusnud risk (OR ehk šansside suhe) gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud OR 3,8; 95% CI 1,9...7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1...5,8) (vt lõik 4.4).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Estonian: 47/716 (7%) kunagi elu jooksul suitsetanutest on M+
Maltese: 47/716 (7 %) ta' dawk li dejjem pejpu huma M+
Estonian: Riski suhe (gefitiniib vrld dotsetakseel) ja 95% usaldusvahemik
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Estonian: Bulloossed seisundid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom ja erythema multiforme Kutaanne vaskuliit
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Estonian: Need andmed sarnanevad IPASS-uuringus saadud andmeile.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
Estonian: (51,5% vrld 48,5%) p=0,3037
Maltese: (51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Estonian: 18,1% vrld 0%
Maltese: 18.1% vs 0%
Estonian: Suitsetaja
Maltese: Ever-smoker
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Estonian: (75,6% vrld 53,9%) p=0,0003
Maltese: (75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajatevastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Estonian: Esitatud on väärtused IRESSA kohta võrreldes platseeboga.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
Estonian: Surmaga lõppenud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtude osakaal oli 38,6%.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti ta' tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%
Estonian: (14,6% vrld 36,3%) p=0,0021
Maltese: 169 (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Estonian: Objektiivne vastuse määr (OVM) kasvaja ja ctDNAmutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel oli 77% (95% CI: 66%...86%) ning ainult kasvaja mutatsiooni suhtes positiivsetel patsientidel 60% (95% CI: 44%...74%).
Maltese: Ir-rata ta' rispons objettiv (ORR - objective response rate) f'dawk il-pazjenti li kienu pożittivi għal mutazzjoni tat-tumur u tas-ctDNA kienet ta' 77% (95% CI: 66% sa 86%) u f'dawk li kienu pożittivi għal mutazzjoni tattumur biss kienet 60% (95% CI: 44% sa 74%).
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Maltese: 14.2m vs 16.6m p=0.6043
Estonian: Pankreatiit Mao-sooletrakti perforatsioon
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastrointestinali
Estonian: 9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
Maltese: 9.5m vs 5.5m p=0.0100
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Progressioonivaba elulemus a,b
Maltese: L-endpoint primarju Sopravivenza mingħajr progressjoni a,b
Estonian: Lapsed ja noorukid IRESSA ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Maltese: 3.7m vs 5.9m p=0.4449
Estonian: Progressioonivaba elulemus ab
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni ab
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Maltese: 8.9m vs 6.1m p=0.0124
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Maltese: 10.4m vs 12.2m p=0.7711
Estonian: (70,2% vrld 44,5%) p<0,0001
Maltese: 2% vs 44.5%) p<0.0001
Estonian: AstraZeneca AB SE-151 85
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Maltese: 6.9m vs 6.9m p=0.9259
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus abc
Maltese: Sopravivenza Totali tal-endpoint primarju abc
Estonian: (48,0% vrld 40,8%) p=0,0148
Maltese: 1151 (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
Maltese: 5.2m vs 5.1m p=0.2942
Estonian: 11,2 k vrld 12,7
Maltese: 11.2 m vs 12.7 m
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Maltese: 4.4m vs 2.2m p=0.0084
Estonian: 42,1% vrld 21,1%
Maltese: 44 42.1% vs 21.1%
Estonian: ORR (%) gefitiniib vrld dotsetakseel
Maltese: ORR (%) Gefitinib v.
Estonian: 23.7 v. 13.3
Maltese: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Maltese: 5.6m vs 5.1m p=0.0871
Estonian: 10,8 k vrld 3,8 k p=0,7382
Maltese: 10.8m vs 3.8m p=0.7382
Estonian: 7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
Maltese: 7.6m vs 8.0m p=0.7332
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kif iseħħu l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (>1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Estonian: Adenokartsinoom
Maltese: Adenocarcinoma
Estonian: 43,0% vrld 32,2%
Maltese: 1217 43.0% vs 32.2%
Estonian: Gefitiniib seondub seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Maltese: 6.4m vs 6.0m p=0.9131
Estonian: Eelravi rifampitsiiniga (potentne CYP3A4 inhibiitor) vähendas gefitiniibi AUC 83% võrra tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: IRESSA on blisterpakendis, mis sisaldab 30 tabletti.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Maltese: 2.2m vs 2.7m p=0.4658
Estonian: 1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Maltese: 1.7m vs 2.6m p=0.1353
Estonian: INTEREST-uuringus ilmnes interstitsiaalset kopsuhaigust 10 (1,4%) ja 8 (1,1%) patsiendil gefitiniibi ja dotsetakseeli rühmas.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Estonian: Positiivne eeldatav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR mutatsiooniga (M+))
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega, kus mao pH hoiti >5, vähenes gefitiniibi imendumine 47% võrra, tõenäoliselt gefitiniibi vähenenud lõhustumise tõttu maos (vt 4.4 ja 4.5).
Maltese: Minn provi b'voluntiera f'saħħithom, li fihom il-pH tal-istonku nżamm ogħla minn pH 5, l-esponiment għal gefitinib naqas b'47%, x'aktarx minħabba tnaqqis fis-solubilità ta' gefitinib fl-istonku (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Estonian: Kasutama peab vaid robustseid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: 40/235 (17%) naistest on M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
Estonian: 4,4 korda suurem adenokartsinoomi kui mitteadenokartsinoomi korral adenokartsinoomiga patsientidest on M+ 12/390 (3%) mitteadenokartsinoomiga patsientidest on M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.