FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiri, pertanto i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante l'utilizzo di macchinari pericolosi, compresi veicoli, fino a quando sono ragionevolmente certi che safinamide non abbia effetti negativi.
Icelandic: Þess vegna skulu sjúklingar gæta varúðar við notkun hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að safínamíð hafi ekki neikvæð áhrif á þá.
Italian: Iperbilirubinemia
Icelandic: Berkjukrampi,
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti quando safinamide viene assunta con medicinali substrati della BCRP (ad es. rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac o glyburide) e di fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per stabilire un eventuale aggiustamento della dose.
Icelandic: Mælt er með að vakta sjúklinga þegar safinamíð er tekið með lyfjum sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin, metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð) og vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja ef aðlögunar skammta er þörf.
Italian: Sono state riferite reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), antidepressivi triciclici/tetraciclici ed inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir við samhliða notkun sértækra serótónínendurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla (sjá kafla 4.4).
Italian: Pertanto, è probabile che nella conversione a NW-1153 siano coinvolte altre amidasi.
Icelandic: Því eru aðrir amíðasar líklegir til að taka þátt í umbreytingunni til NW-1153.
Italian: Questa interazione può potenzialmente ridurre la clearance d NW-1153 e aumentarne l'esposizione; tuttavia l'esposizione sistemica a NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale) e dato che viene metabolizzato a metaboliti secondari e terziari, è poco probabile che sia di alcuna rilevanza clinica.
Icelandic: En kerfisbundin útsetning á NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs) og þar sem það umbrotnar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni, er ólíklegt að það sé klínískt marktækt.
Italian: Si deve prestare cautela quando si inizia il trattamento con safinamide in pazienti con compromissione epatica moderata.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með safínamíði er hafin hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Non prenda Xadago - se è allergico a safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir safinamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Uso in pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Pazienti e assistenti dei pazienti devono essere informati dei sintomi comportamentali di ICD osservati nei pazienti trattati con inibitori delle MAO, compresi casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e sindrome da acquisto compulsivo.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunarfólk ættu að vera meðvitað um hegðunarleg einkenni hvataröskunar sem fram koma hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með MAO-hemlum, þar á meðal tilfelli áráttu, þráhyggjuhugsunar, sjúklegrar spilafíknar, aukinnar kynhvatar, kynferðislegrar ofvirkni, hvatvísrar hegðunar og áráttukenndrar eyðslu og innkaupa.
Italian: La via principale comporta l'ossidazione idrolitica del gruppo ammide, producendo il metabolita principale ‘safinamide acido' (NW-1153).
Icelandic: Helsta ferlið felur í sér vatnsrofsoxun amíðhlutans sem leiðir til helsta umbrotsefnisins, „safinamíðsýru" (NW-1153).
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone di tipo A Stearato di magnesio Silice anidra colloidale
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón, gerð A Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Italian: Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e destrometorfano non è raccomandata oppure si deve usare cautela, qualora il trattamento concomitante sia necessario (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs er ekki mælt með samhliða gjöf safínamíðs og dextrómethorfans, en ef samhliða meðferð er nauðsynleg skal nota það með varúð (sjá kafla 4.4).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata (pazienti trattati con safinamide come terapia aggiuntiva alla levodopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki):
Italian: Il trattamento con safinamide non è stato associato ad alcun aumento dell'insorgenza di ICD.
Icelandic: Safinamíð-meðferð hefur ekki verið tengd við aukningu á hvataröskun.
Italian: I sintomi di un'eccessiva inibizione delle MAO-B (aumento del livello di dopamina) possono includere ipertensione, ipotensione posturale, allucinazioni, agitazione, nausea, vomito e discinesia.
Icelandic: Einkenni mikillar MAO-B hömlunar (aukningar á dópamínmagni) geta verið háþrýstingur, stöðubundinn lágþrýstingur, ofskynjanir, æsingur, ógleði, uppköst og hreyfitruflanir.
Italian: Safinamide è un inibitore altamente selettivo e reversibile delle MAO-B che determina un aumento dei livelli extracellulari di dopamina nello striato.
Icelandic: Safinamíð er mjög sértækur og afturkræfur MAO-B hemill sem veldur aukningu utanfrumumagns af dópamíni í rákakjarna.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - compresse rivestite con film
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - filmuhúðaðar töflur
Italian: Safinamide inibisce in vitro il trasportatore di catione organico 1 OCT1 (organic cation transporter 1) a concentrazioni clinicamente rilevanti nella vena porta.
Icelandic: Safinamíð hindrar OCT1 in vitro í þéttni sem samsvarar þéttni í portæð við klíníska notkun.
Italian: maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Italian: È noto che si verificano reazioni avverse gravi con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO, quali crisi ipertensive (pressione arteriosa alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento della CPK), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
Icelandic: Vitað er að alvarlegar aukaverkanir geta átt sér stað með samhliðanotkun SSRI, SNRI, þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla, svo sem háþrýstingskreppa (hár blóðþrýstingur, lost), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífleiki, ofurhiti, aukning á CPK), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, vöðvastífni, ofskynjanir), lágþrýstingur.
Italian: Inibitori delle MAO e petidina
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
Italian: Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiro; si deve usare cautela durante l'utilizzo di macchinari pericolosi o la guida di veicoli, fino a quando è ragionevolmente certo che Xadago non abbia effetti negativi di qualunque tipo.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.
Italian: In generale, safinamide può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici.
Icelandic: Almennt má nota safínamíð með sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum) í lægsta virka skammti þegar varúðar er gætt vegna serótónvirkra einkenna.
Italian: Consultare un medico in caso di crisi ipertensive (pressione arteriosa molto alta, collasso), sindrome neurolettica maligna (confusione, sudorazione, rigidità muscolare, ipertermia, aumento dei livelli dell'enzima creatina chinasi nel sangue), sindrome serotoninergica (confusione, ipertensione, rigidità muscolare, allucinazioni) e ipotensione.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef um háþrýstingskreppu er að ræða (mikil hækkun blóðþrýstings, blóðþrýstingur hrapar niður), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífni, ofurhiti, hækkað gildi ensíms kreatínkínasa í blóði), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, stífleiki vöðva , ofskynjanir) og lágþrýstingur.
Italian: Studi sugli animali indicano che il trattamento con safinamide è associato a reazioni avverse sulle prestazioni riproduttive femminili nel ratto e sulla qualità dello sperma.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að meðferð með safinamíði tengist skaðlegum áhrifum á æxlunargetu kvenrotta og gæði sæðis.
Italian: La tabella seguente include tutte le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali le reazioni avverse sono state ritenute correlate.
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir allar tilkynntar aukaverkanir í klínískum samanburðarrannsóknum þar sem álitið var að tengsl væru á milli aukaverkananna.
Italian: Safinamide è eliminato quasi esclusivamente tramite il metabolismo, per la maggior parte da amidasi ad alta capacità, che non sono state ancora caratterizzate.
Icelandic: Safinamíð er nær eingöngu skilið út með umbroti, einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hefur ekki enn verið lýst.
Italian: Data l'attività inibitoria sulle MAO di safinamide, la somministrazione concomitante di safinamide e simpaticomimetici, come quelli presenti in decongestionanti nasali e orali o medicinali per il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina, richiede cautela (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs skal gæta varúðar við samhliða gjöf safínamíðs og adrenvirkra lyfja eins og þeirra sem eru í lyfjum til notkunar í nef eða munn og draga úr þrota eða bólgum, eða kveflyfjum sem innihalda efedrín eða pseudóefedrín (sjá kafla 4.4).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Icelandic: Yfirlit öryggissniðsins
Italian: Con gli inibitori delle MAO si sono avute segnalazioni di interazioni tra farmaci con l'uso concomitante di medicinali simpaticomimetici.
Icelandic: Með MAO-hemlum hefur verið tilkynnt um lyfjamilliverkanir með samhliðanotkun adrenvirkra lyfja.
Italian: La fertilità dei ratti maschio non viene influenzata (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Hefur ekki áhrif á frjósemi karlrotta (sjá kafla 5.3).
Italian: Che cos'è Xadago e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
Italian: La discinesia è stata la reazione avversa più comune segnalata nei pazienti trattati con safinamide usato in combinazione con L-dopa in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti per la malattia di Parkinson.
Icelandic: Hreyfitruflun var algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem tóku safinamíð þegar það var notað með L-dópa eitt og sér eða í sambandi við aðrar meðferðir við Parkinsons-veiki.
Italian: Uno studio di bilancio di massa ha dimostrato che l'AUC0-24h plasmatica di 14C-safinamide rappresenta circa il 30% della radioattività dell'AUC0-24h, a indicare un ampio metabolismo.
Icelandic: Rannsókn á massajafnvægi sýndi fram á að plasma AUC0-24 klst. fyrir óbreytta 14C-safinamíðið bar ábyrgð á u.þ.b.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Italian: È stata osservata degenerazione retinica nei roditori dopo somministrazione ripetuta di safinamide che ha determinato un'esposizione sistemica inferiore a quella prevista nei pazienti trattati con la massima dose terapeutica.
Icelandic: Sjónhimnuhrörnun kom fram hjá nagdýrum eftir endurtekna gjöf safinamíðs og leiddu til almennrar útsetningar sem var lægri en áætluð almenn útsetning hjá sjúklingum sem fengu hámarks lækningalegan skammt.
Italian: Si sono avute segnalazioni di interazioni tra medicinali con l'uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjamilliverkanir við samhliða notkun dextrómetorfans og ósérhæfðra MAO-hemla.
Italian: Macrogol (6000) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Mica (E555)
Icelandic: Járnoxíð, rautt (E172)
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani.
Icelandic: Aldraðir Engra breytinga er þörf á skammtastærðum hjá öldruðum sjúklingum.
Italian: Safinamide non deve essere usato in donne in età fertile, salvo vengano utilizzate misure contraccettive efficaci.
Icelandic: Ekki má nota safínamíð hjá konum á barneignaraldri nema notuð sé örugg getnaðarvörn.
Italian: Eosinofilia, linfopenia
Icelandic: Eósínfíklager, eitilfrumnafæð
Italian: Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide.
Icelandic: Xadago er lyf sem inniheldur virka efnið safinamíð.
Italian: usati nel trattamento della depressione maggiore e di altri disturbi dell'umore, come venlafaxina.
Icelandic: Lyf sem nefnast serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI) og notuð eru í meðferð við alvarlegu þunglyndi og öðrum lyndisröskunum eins og venlafaxín.
Italian: In base alla clearance totale determinata, pari a 4,6 l/h, safinamide è classificato come una sostanza a bassa clearance.
Icelandic: Heildarúthreinsun var ákvörðuð 4,6 l/klst. og er safinamíð því skilgreint sem efni með litla úthreinsun.
Italian: In pazienti trattati con agonisti dopaminergici e/o terapie dopaminergiche possono verificarsi disturbi del controllo degli impulsi.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvandi lyfjum og/eða í dópamínvirkri meðferð.
Italian: Discinesia, sonnolenza, capogiro, cefalea, malattia di Parkinson
Icelandic: Hreyfitruflun svefnhöfgi, sundl, höfuðverkur, Parkinsons-veiki
Italian: Se ha preso troppe compresse di Xadago, può sviluppare aumento della pressione del sangue, ansia, confusione, smemoratezza, sonnolenza, giramenti di testa, nausea o vomito, pupille dilatate oppure sviluppo di movimenti a scatto involontari.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of margar Xadago töflur, getur þú fundið fyrir hækkuðum blóðþrýstingi, kvíða, rugli, gleymsku, syfju, svima, ógleði eða uppköstum, víkkuðum sjáöldrum og óeðlilegum rykkjóttum hreyfingum.
Italian: Effetti indesiderati dopaminergici
Icelandic: Dópamínvirkar aukaverkanir
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con safinamide deve essere valutato un periodo di washout corrispondente a 5 emivite del SSRI usato in precedenza.
Icelandic: Íhuga skal útskolunartímabil áður en meðferð með safínamíði er hafin, sem samsvarar fimmföldum helmingunartíma þeirra SSRI-hemla sem áður voru notaðir.
Italian: Se i pazienti peggiorano da compromissione epatica moderata a severa, l'assunzione di safinamide deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.4).
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir við samhliða notkun petidíns og MAO-hemla.
Italian: Insonnia Allucinazioni, depressione, sogni anormali, ansia, stato confusionale, labilità affettiva, libido aumentata, disturbo psicotico, irrequietezza, disturbo del sonno
Icelandic: Ofskynjanir, þunglyndi, óeðlilegir draumar, kvíði, óráð, geðsveiflur, aukin kynhvöt, geðtruflun, eirðarleysi, svefnröskun
Italian: - medicinali per il trattamento delle infezioni virali come aciclovir, ganciclovir.
Icelandic: Lyf til að meðhöndla veirusýkingar, eins og acíklóvír, gancíklóvír
Italian: L'associazione di safinamide a levodopa/carbidopa determina effetti additivi negli studi di sviluppo embrio-fetale, con un'incidenza maggiore di anomalie scheletriche fetali rispetto al trattamento in monoterapia.
Icelandic: Samhliðagjöf safinamíðs og levódópa/karbídópa sýndi fram á samlegðaráhrif í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs með hærri tíðni afbrigðileika í beinagrind fósturs en fram kemur í hvorri meðferðinni fyrir sig.
Italian: Patologie cardiache
Icelandic: Hjartadrep
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 febbraio 2015
Icelandic: 24. febrúar 2015
Italian: - medicinali per il colesterolo alto come rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina.
Icelandic: Lyf við háu blóðfitumagni (kólesteróli), eins og rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín Flúrokínólón sýklalyf, eins og síprófloxasin
Italian: L'uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Safínamíð skal ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Italian: Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata.
Icelandic: Xadago er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með sjálfvakta Parkinsons-veiki (PD) á mið- og síðari-stigum sjúkdóms sem fá stöðugan skammt af levódópa (L-dópa) einan sér eða í tengslum við önnur PD-lyf, og sýna breytilega svörun við lyfjagjöf.
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
Icelandic: Lyfjahvörf safinamíðs eru línulaga eftir stakan skammt og endurtekna skammta.
Italian: Altri medicinali e Xadago
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Italian: Tempo ON senza discinesia problematica (ore) (c) Basale (b)
Icelandic: Parkinsonsveiki (í árum) (b) „ON"-tímabil með hreyfitruflunum sem ekki eru óþægileg (klst.) (c) Upphafsgildi (b)
Italian: - se ha un disturbo oculare che potrebbe metterla a rischio di danneggiare la retina (gli strati fotosensibili nella parte posteriore dell'occhio), es. albinismo (mancanza di pigmento nella pelle e negli occhi), degenerazione retinica (perdita di cellule dallo strato fotosensibile nella parte posteriore dell'occhio) o uveite (infiammazione all'interno dell'occhio), retinopatia ereditaria (disturbi della vista ereditari) o grave retinopatia diabetica progressiva (una progressiva diminuzione della vista a causa del diabete).
Icelandic: Ef þú ert með augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum skaða á sjónhimnunni (létta viðkvæma lagið aftast í augunum), t.d. litarleysi (albínisma, vöntun á litarefni í hörund og augu), sjónhimnuhrörnun (fækkun frumna í ljósnæmu lagi aftast í auganu) eða æðahjúpsbólgu (bólgu innan í auganu), arfgengan sjónukvilla (erfð röskun á sjón) eða alvarlegan og ágengan sykursýkissjónukvilla (sjónskerðing smám saman vegna sykursýki).
Italian: Poiché si potrebbe trattare di un effetto di classe, la somministrazione concomitante di safinamide e petidina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: öllum lyfjaflokknum (class effect) er samhliða gjöf safínamíðs og petidíns frábending (sjá kafla 4.3).
Italian: In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate.
Icelandic: Tilkynnt var um rugl, syfju, gleymsku og útvíkkuð sjáöldur hjá einum sjúklingi sem grunur leikur á að hafi tekið meira en daglega ávísaða skammtinn 100 mg í einn mánuð.
Italian: 0,5 mg Capsula rigida
Icelandic: 0,5 mg
Italian: Flacone (HDPE) 100 capsule
Icelandic: Glas (HDPE)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: • Età > 60 anni, oppure
Icelandic: > 60 ára aldur eða
Italian: Sono contrassegnate con la dicitura ‘S 063'.
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Italian: Xagrid (solo sul confezionamento esterno)
Icelandic: Xagrid (á ytri umbúðum eingöngu)
Italian: Se dimentica di prendere Xagrid
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
Italian: • Conta piastrinica > 1.000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Italian: La dose iniziale consueta di Xagrid è 1 mg.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af Xagrid er 1 mg.
Italian: 9/l e 400 x 10
Icelandic: 9/l og 400 x 10
Italian: 9/l, oppure
Icelandic: 9/l eða
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Xagrid:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Xagrid er notað:
Italian: L'azione di Xagrid o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.
Icelandic: Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2004 Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014
Icelandic: 16. nóvember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: 9/l, e se possibile a un livello fra 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Italian: Una capsula rigida, di colore bianco opaco, contrassegnata con la dicitura S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Italian: 9/l oppure in termini di una riduzione ≥ 50% rispetto ai valori basali e del mantenimento di detta riduzione per almeno 4 settimane.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Italian: Pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Italian: Meno dell'1% viene riscontato nelle urine come anagrelide.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum kemur fram í þvagi sem anagrelíð.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anagrelide come agente in grado di ridurre la conta piastrinica sono state valutate nell'ambito di quattro studi clinici non controllati e in aperto (studi numero 700-012, 700-014, 700-999 e 13970-301), che hanno incluso oltre 4000 pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN).
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Italian: Alcuni pazienti che assumono Xagrid hanno riferito capogiri.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem tóku Xagrid tilkynntu um sundl.
Italian: Il trattamento non è raccomandato in pazienti con transaminasi elevate (> 5 volte il limite superiore della norma) (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).