FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inclusief hartfalen, congestief hartfalen, hart- en longfalen, ejectiefractie verlaagd, linkerventrikeldisfunctie en rechterventrikelfalen.
Bulgarian: Включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, намалена фракция на изтласкване, левокамерна дисфункция и недостатъчност на дясната камера.
Dutch: Inlyta 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten.
Bulgarian: Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met sunitinib behandelde subgroep
Bulgarian: Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение със сунитиниб
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test van de behandeling gestratificeerd op ECOGperformance status.
Bulgarian: едностранна p-стойност от Cochran-Mantel-Haenszel тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG.
Dutch: Inclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, arteriële bloeding, bloed in urine aanwezig, centraal zenuwstelselhemorragie, hersenbloeding, coagulatietijd verlengd, conjunctiva hemorragie, kneuzing, hemorragische diarree, niet-functionele baarmoederlijke bloeding, bloedneus, maagbloeding, gastrointestinale bloeding, gingiva-bloeding, bloedbraken, bloed in feces, hematocriet verlaagd, hematoom, hematurie, hemoglobine verlaagd, haemoptysis, hemorragie, kransslagaderhemorragie, urineweghemorragie,
Bulgarian: Включително удължено активирано парциално тромбопластиново време, анален кръвоизлив, артериален кръвоизлив, наличие на кръв в урината, кръвоизлив в централната нервна система, мозъчен кръвоизлив, удължено време на съсирване, конюнктивален кръвоизлив, контузия, хеморагична диария, дисфункционално маточно кървене, епистаксис, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, кървене от венците, хематемеза, хематохезия, понижен хематокрит, хематом, хематурия, понижен хемоглобин, хемоптиза, кръвоизлив, коронарноартериален кръвоизлив, кръвоизлив от пикочните пътища, хемороидален кръвоизлив, хемостаза, повишена склонност към кръвонасядания, повишено международно нормализирано съотношение, кръвоизлив от долната част на стомашно-чревния тракт, мелена, петехии, фарингеален кръвоизлив, удължено протромбиново време, белодробен кръвоизлив, пурпура, ректален кръвоизлив, понижен брой на еритроцитите, бъбречен кръвоизлив, кръвоизлив на склерата, скротално хематоцеле, хематом в далака, кръвоизливи под ноктите, субарахноидален кръвоизлив, кръвоизлив от езика, кръвоизлив от горната част на стомашно-чревния тракт и вагинален кръвоизлив.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Bulgarian: Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като главоболие, обърканост, гърчове или промени в зрението със или без повишено кръвно налягане.
Dutch: Een verlaging van de dosering is aanbevolen bij het toedienen van axitinib aan patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B) (bijvoorbeeld, de aanvangsdosis dient gereduceerd te worden van 5 mg tweemaal daags naar 2 mg tweemaal daags).
Bulgarian: В по Child-Pugh) (напр. началната доза трябва да се намали от 5 mg два пъти дневно до 2 mg два пъти дневно).
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen c, d, j
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития в, г, й
Dutch: Vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie was systemische blootstelling na een enkelvoudige dosis axitinib gelijk bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse A) en hoger (circa tweevoudig) bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B).
Bulgarian: В сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция системната експозиция след единична доза акситиниб е сходна с тази при индивиди с леко чернодробно увреждане (клас
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Употреба при деца и юноши Inlyta не се препоръчва на хора под 18 години.Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-remmers
Bulgarian: Съпътстващо приложение с мощни инхибитори на CYP3A4/5
Dutch: Specifieke veiligheidsvoorvallen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van, en regelmatig tijdens, de behandeling met axitinib zoals hieronder beschreven.
Bulgarian: Преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това трябва да се проследяват специфични събития, свързани с безопасността, както е описано по-долу.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib zijn veneuze embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични събития (включително белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза и оклузия/тромбоза на вена в ретината) (вж.точка 4.8).
Dutch: Hemorragie graad 4 als bijwerking werd gerapporteerd bij 1% van de patiënten en hemorragie met fatale afloop werd gerapporteerd bij 0,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Bulgarian: Хеморагични събития степен 4 се съобщават при 1% от пациентите, а кръвоизлив с летален изход се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib is proteïnurie, waaronder die van graad 3 en 4 in ernst, gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж.точка 4.8).
Dutch: De dosis axitinib dient te worden verlaagd in geval van aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали.
Dutch: Ongewijzigd axitinib, 12% van de dosis, was het hoofdbestanddeel dat in de ontlasting werd aangetoond.
Bulgarian: Главният компонент, открит във фецеса и представляващ 12% от дозата, е непроменен акситиниб.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC waarvan patiënten met onbehandelde hersenmetastase waren uitgesloten werd hemorragie als bijwerking gerapporteerd bij 21,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, изключващо пациенти с нелекувани мозъчни метастази, се съобщават хеморагични нежелани реакции при 21,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Dutch: • Als u schildklierklachten heeft.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми.
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke inductor wordt gestaakt, dient onmiddellijk de dosis axitinib te worden gebruikt zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek
Bulgarian: Ако се прекрати едновременното приложение на мощния индуктор, приложението на акситиниб трябва незабавно да се върне в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 индуктор (вж.точка 4.5).
Dutch: In vier klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC (N = 537) werden verhoogde hemoglobinewaarden (boven de ULN) waargenomen bij 13,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Bulgarian: В четири клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК (N = 537) при 13,6% от пациентите, приемащи акситиниб, е наблюдаван повишен хемоглобин над ULN.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status.
Bulgarian: едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG .
Dutch: Dyspepsie
Bulgarian: Дисфония
Dutch: Voor het tegengaan van sommige bijwerkingen kan een tijdelijke of definitieve stopzetting van de behandeling met axitinib zijn vereist (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване на терапията с акситиниб (вж.точка 4.4).
Dutch: Overleg met uw arts voordat u het gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, говорете с Вашия лекар преди да го приемете.
Dutch: De patiënt dient regelmatig op symptomen van maag-darmperforatie of fistels gecontroleerd te worden gedurende de behandeling met axitinib.
Bulgarian: Симптомите на перфорация на стомашно-чревния тракт или фистула трябва да се проследяват периодично за времето на лечение с акситиниб.
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werden voorvallen van het type maag darmperforatie gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten en maag-darmperforatie met fatale afloopwerd gerapporteerd bij één patiënt (0,1%).
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) при 1,9% от пациентите се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация и при един пациент (0,1%) се съобщава за фатална стомашно-чревна перфорация.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Акситиниб не е проучван при индивиди с бъбречно увреждане.
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (може да се види на при изследване кръвта)
Dutch: Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Тиреоидна дисфункция (вж.точка 4.4)
Dutch: In monotherapie-onderzoek met axitinib (N = 672) voor de behandeling van patiënten met RCC werden bij 1,8% van de patiënten die axitinib kregen gevallen van hartfalen gerapporteerd (waaronder hartfalen, congestief hartfalen, cardiopulmonaal falen, linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie en rechterventrikelfalen).
Bulgarian: В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-inductor gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако се налага едновременното приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Dutch: Longembolie met fatale afloop werd gerapporteerd bij één patiënt (0,3%) die axitinib kreeg.
Bulgarian: За фатален кръвоизлив (стомашен кръвоизлив) се съобщава при един пациент (0,3%), приемащ акситиниб.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen c, d, i
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития в, г, и
Dutch: Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-remmers kan de concentratie van axitinib in het plasma verhogen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно мощен CYP3A4/5 инхибитор, се препоръчва коригиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
Dutch: • Zwelling van de buik, benen of enkels, uitpuilende nekaderen, overmatige vermoeidheid,
Bulgarian: Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten axitinib
Bulgarian: Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб (axitinib)
Dutch: • Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag,
Bulgarian: Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката (синдром „ръка крак"), кожен обрив, суха кожа
Dutch: Het is belangrijk uw bloeddruk te laten controleren voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Важно е да проверявате кръвното си налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава приема.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn levergerelateerde bijwerkingen gerapporteerd.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани нежелани реакции, свързани с черния дроб.
Dutch: CYP3A4/5-remmers
Bulgarian: CYP3A4/5 инхибитори
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen In klinische onderzoeken met axitinib zijn arteriële embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder transiënte ischemische aanval (TIA), myocardinfarct, cerebrovasculair accident en occlusie van de retinale arterie) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 1,2% van de patiënten.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития степен 3 се съобщават при 1,2% от пациентите.
Dutch: Inlyta 5 mg filmomhulde tablet Elke filmomhulde tablet bevat 58,8 mg lactosemonohydraat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 58,8 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden veneuze embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder longembolie (2,2%), retinale veneuze occlusie/trombose (0,6%) en diepveneuze trombose (0,6%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани венозни емболични и тромботични нежелани реакции при 3,9% от пациентите, приемащи акситиниб, включително белодробна емболия (2,2%), венозна оклузия/тромбоза в ретината (0,6%) и дълбока венозна тромбоза (0,6%).
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Dutch: • Winderigheid, aambeien, bloedend tandvlees, rectale bloeding, een brandend of stekend gevoel in de mond
Bulgarian: Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част на дебелото черво), парене или смъдене в устата
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen graad 4 werden gerapporteerd bij 1,3% van de patiënten.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития степен 4 се съобщават при 1,3% от пациентите.
Dutch: • Verlaagde schildklieractiviteit (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Bulgarian: Понижена активност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-inductoren Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-inductoren kan de concentratie van axitinib in het plasma verlagen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werd haemoptysis gerapporteerd bij 3,9% van de patiënten; haemoptysis van klasse 3 of hoger werd gerapporteerd bij 0,5% van de patiënten.
Bulgarian: При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) е съобщавана хемоптиза при 3,9% от пациентите.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: • Ontsteking van de galblaas
Bulgarian: Възпаление на лигавиците
Dutch: Orofaryngeale pijn
Bulgarian: Коремна болка Запек
Dutch: Hoewel doseringsaanpassingen van axitinib niet zijn onderzocht bij patiënten die sterke CYP3A4/5remmers kregen, wordt, indien een sterke CYP3A4/5-remmer gelijktijdig dient te worden toegediend, een verlaging van de dosering axitinib met circa de helft aanbevolen (d.w.z. de aanvangsdosis dient gereduceerd te worden van 5 mg tweemaal daags naar 2 mg tweemaal daags).
Bulgarian: Въпреки че адаптирането на дозата на акситиниб не е проучвано при пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4/5, ако мощен инхибитор на CYP3A4/5 трябва да се прилага едновременно, се препоръчва понижаване на дозата на акситиниб приблизително наполовина
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werden arteriële embolische en trombotische bijwerkingen gerapporteerd bij 4,7% van de patiënten die axitinib kregen, waaronder myocardinfarct (1,4%), transiënte ischemische aanval (0,8%) en cerebrovasculair accident (0,6%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 4,7% от пациентите, приемащи акситиниб, се съобщават артериални емболични и тромботични нежелани реакции, включително миокарден инфаркт (1,4%), преходна исхемична атака (0,8%) и мозъчносъдов инцидент (0,6%).
Dutch: Axitinib was niet mutageen of clastogeen in conventionele analyses voor genotoxiciteit in vitro.
Bulgarian: При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie.
Bulgarian: С по Child-Pugh) и не трябва да се използва при тази популация.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib (N = 359) voor de behandeling van patiënten met RCC werden bij 1,7% van de patiënten die axitinib kregen gevallen van hartfalen gerapporteerd, waaronder hartfalen (0,6%), cardiopulmonaal falen (0,6%), linkerventrikeldisfunctie (0,3%) en rechterventrikelfalen (0,3%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване с акситиниб (N = 359) за лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност, включително сърдечна недостатъчност (0,6%), кардиопулмонарна недостатъчност (0,6%), нарушена функция на лявата камера (0,3%) и недостатъчност на дясната камера (0,3%).
Dutch: Voor het tegengaan van sommige bijwerkingen kan een tijdelijke of definitieve stopzetting en/of verlaging van de dosering axitinib zijn vereist (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване и/или понижаване на дозата на акситиниб (вж. точка 4.4).
Dutch: Veneuze embolische en trombotische bijwerkingen met fatale afloop werden gerapporteerd bij 0,1% van de patiënten die axitinib kregen.
Bulgarian: Венозни емболични и тромботични събития с летален изход се съобщават при 0,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Dutch: Uw arts moet gedurende de hele behandeling met dit geneesmiddel regelmatig controleren op tekenen of symptomen van gevallen van hartfalen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва периодично да наблюдава за признаци или симптоми на събития на сърдечна недостатъчност за времето на лечение с акситиниб.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib zijn voorvallen van maag-darmperforatie en fistels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани случаи на перфорация на стомашночревния тракт и фистули (вж.точка 4.8).
Dutch: Arteriële embolische en trombotische bijwerkingen met fatale afloop werden gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Bulgarian: Артериални емболични и тромботични събития с летален изход се съобщават при 0,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Dutch: Als het gelijktijdig toedienen van de sterke remmer wordt gestaakt, dient te worden overwogen de dosis axitinib te gebruiken zoals deze was voorafgaand aan het toedienen van de sterke CYP3A4/5-remmer (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако се прекрати приложение на мощния инхибитор, може да се обмисли връщане на терапията с акситиниб в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 инхибитор (вж.точка 4.5).
Dutch: Het merendeel van de radioactiviteit in de urine bestond uit carbonzuur en sulfoxide metabolieten.
Bulgarian: В урината не е открит непроменен акситиниб; метаболити като карбоксилна киселина и сулфоксид допринасят за голяма част от радиоактивността в урината.
Dutch: Gevallen van hartfalen graad 3/4 werden bij 1,0% van de patiënten gerapporteerd en fatale gevallen van hartfalen werden gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Bulgarian: Събития на сърдечна недостатъчност от степен 3/4 се съобщават при 1,0% от пациентите, а на фатална сърдечна недостатъчност - при 0,3% от приемащите акситиниб.
Dutch: d in maanden (95%
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 3, 5 en 7 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1; 3; 5 и 7 mg).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandeling te onderbreken.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het volledige EPAR voor Inlyta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inlyta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Inlyta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inlyta.
Dutch: ‘Gevorderd' betekent dat de kanker zich is gaan uitzaaien.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Dutch: De dosis kan worden aangepast naargelang van de reactie van de patiënt.
Bulgarian: Дозата може да се коригира според отговора на пациента.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Inlyta te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inlyta?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Inlyta (waargenomen bij meer dan 20 % van de patiënten) zijn diarree, hypertensie (hoge bloeddruk), vermoeidheid, dysfonie (spraakstoornis), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, gewichtsverlies, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (uitslag en gevoelloosheid op de handpalmen en de voetzolen), bloedingen, hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), eiwit in de urine, hoesten en constipatie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inlyta (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са диария, хипертония (високо кръвно налягане), отпадналост (умора), дисфония (нарушение на речта), гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит, загуба на тегло, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите на ръцете и стъпалата на краката), кръвоизлив (кървене), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), протеини в урината, кашлица и запек.
Dutch: Overige informatie over Inlyta
Bulgarian: Допълнителна информация за Inlyta
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van het middel vergelijkbaar met die van andere middelen in dezelfde klasse; zij worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите реакции на лекарството са подобни на другите лекарства от същия клас и се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.