FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and Lymphatic System Disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico
English: Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Italian: Si raccomanda pertanto, nei pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide e desametasone, di usare con precauzione agenti eritropoietici o altri agenti che possano aumentare il rischio di trombosi, come ad es. una terapia ormonale sostitutiva.
English: Each hard capsule contains167 mg of lactose.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 67 mg di lattosio.
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Italian: • Durante il trattamento, ogni 4 settimane (ad eccezione dei casi di confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube)
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Italian: Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, misura 5, 11,0-11,8 mm di lunghezza con corpo bianco opaco e cappuccio grigio, riempite di polvere di colore da bianco a bianco sporco, con stampato “LENALIDOMIDE” in nero sul cappuccio e “2,5 mg” in verde sul corpo.
English: Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
Italian: Tempo di PFS2 medianoa, mesi (95% CI)b
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Italian: Lenalidomide Accord 15 mg capsule rigide EU/1/187/1316/008
English: How Lenalidomide Accord works
Italian: Come agisce Lenalidomide Accord
English: Lenalidomide Accord 5 mg are gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Italian: Lenalidomide Accord 5 mg capsule rigide sono capsule rigide di gelatina, misura 5, 11,0-11,8 mm di lunghezza con corpo bianco opaco e cappuccio grigio, riempite di polvere di colore da bianco a bianco sporco, con stampato “LENALIDOMIDE” in nero sul cappuccio e “5 mg” in verde sul corpo.
English: • Breathlessness
Italian: • Trombocitopenia
English: The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
Italian: In seguito alla sospensione del doppio cieco, ai pazienti nel braccio del placebo è stato consentito di passare al trattamento con lenalidomide prima della progressione della malattia.
English: Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Italian: Capsule rigide di gelatina, misura 3, 15,4-16,2 mm di lunghezza con corpo bianco opaco e cappuccio verde foglia, riempite di polvere di colore da bianco a bianco sporco, con stampato “LENALIDOMIDE” in nero sul cappuccio e “10 mg” in verde sul corpo.
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Italian: Lenalidomide Accord 5 mg capsule rigide EU/1/187/1316/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
Italian: Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule rigide lenalidomide
English: Lactose
Italian: Lotto
English: Return to ≥ 50 x 109/L
Italian: Ritornano a  50 x 109/l
English: EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
Italian: EU/1/18/1316/007 21 x 1 capsule rigide
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Italian: Capsule rigide di gelatina, misura 5, 11,0-11,8 mm di lunghezza con corpo bianco opaco e cappuccio grigio, riempite di polvere di colore da bianco a bianco sporco, con stampato “LENALIDOMIDE” in nero sul cappuccio e “2,5 mg” in verde sul corpo.
English: • Need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con Lenalidomide Accord immediatamente, in caso di sospetta gravidanza
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 134 mg di lattosio.
English: Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
Italian: Neutropenia^,◊, trombocitopenia^◊, anemia◊, leucopenie Comune
English: The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.
Italian: La PFS complessiva mediana è stata di 44,4 mesi (39,6, 52,0) nel braccio di lenalidomide rispetto a 23,8 mesi (95% CI 21,2, 27,3) nel braccio del placebo.
English: Common Abnormal liver function tests
Italian: Test di funzionalità epatica alterati
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Italian: Capsule rigide di gelatina, misura 5, 11,0-11,8 mm di lunghezza con corpo bianco opaco e cappuccio grigio, riempite di polvere di colore da bianco a bianco sporco, con stampato “LENALIDOMIDE” in nero sul cappuccio e “5 mg” in verde sul corpo.
English: • if you have any signs of an infection, such as a cough or fever
Italian: • se ha qualsiasi segno di infezione, come tosse o febbre
English: (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio biossido (E171) Indaco carminio (E132)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Italian: Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide lenalidomide
English: EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
Italian: EU/1/18/1316/00221 x 1 capsule rigide
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Italian: Contenuto della capsula Lattosio
English: - capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Italian: • Gli altri componenti sono: - contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, silice anidra colloidale e magnesio stearato - rivestimento della capsula: gelatina, indaco carminio (E132), ferro ossido giallo (E172) e titanio biossido (E171) - inchiostro della dicitura: inchiostro nero e verde (contenente gommalacca, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio biossido (E171), indaco carminio (E132) e potassio idrossido)
English: • That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico nel caso in cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente è in terapia con Lenalidomide Accord o poco dopo l'interruzione della terapia
English: Dose level- 4
Italian: Livello di dose -4
English: • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Italian: • Gli altri componenti sono: - contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, silice anidra colloidale e magnesio stearato - rivestimento della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E172), titanio biossido (E171), indaco carminio (E132) - inchiostro della dicitura: inchiostro nero e verde (contenente gommalacca, glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), titanio biossido (E171), indaco carminio (E132) e potassio idrossido)
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 36 mg di lattosio.
English: *Number (%) of patients
Italian: *Numero (%) di pazienti
English: Wash your hands carefully.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
English: Some patients have actually committed suicide.
Italian: Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati.
English: Date of last renewal : 23 May 2005
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Maggio 2005
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo a passo.
English: Wait for the area to dry.
Italian: Attenda che l'area sia asciutta.
English: Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Italian: Pertanto è raccomandato il monitoraggio dei livelli di lipidi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 marzo 2000
English: Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Italian: Un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
English: The solution should be used immediately after reconstitution.
Italian: La soluzione dovrebbe essere usata immediatamente dopo la ricostituzione.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Italian: Lei può avere necessità di urgenti cure mediche o dell'ospedalizzazione.
English: While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Italian: Mentre questi effetti sono generalmente reversibili, in alcuni pazienti la completa risoluzione ha richiesto fino a tre settimane.
English: Neoplasm (unspecified)
Italian: Neoplasia (non specificata)
English: There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti a lungo termine sulla crescita, lo sviluppo e sulla maturità sessuale.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: The aetiology has not been defined.
Italian: L'eziologia non è stata definita.
English: It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Italian: È stata dimostrata significativa attività immunomodulante in vitro.
English: Other side effects that may occur include:
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono:
English: Long-Term efficacy data
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
English: Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Italian: Le interazioni tra Viraferon ed altri farmaci non sono state pienamente valutate.
English: After reconstitution: An immediate use is recommended.
Italian: Dopo ricostituzione: Si raccomanda un utilizzo immediato.
English: Please discard these appropriately and safely.
Italian: Li getti via in modo appropriato e sicuro.
English: The most important parts to note are as follows:
Italian: Le parti più importanti da considerare sono le seguenti:
English: Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di stroke (eventi cerebrovascolari).
English: Treatment should be discontinued in these patients.
Italian: In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto.
English: Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Italian: Gli interferoni possono influenzare il processo metabolico ossidativo.
English: Laboratory Tests:
Italian: Esami di laboratorio:
English: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
Italian: SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork Irlanda
English: Polysorbate 80,
Italian: Polisorbato 80,
English: For all patients:
Italian: Per tutti i pazienti:
English: Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Italian: Febbre e spossatezza sono state spesso reversibili entro 72 ore dalla interruzione o sospensione del trattamento.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Italian: Se la soluzione fosse fredda riscaldi la siringa tra i palmi delle mani.
English: The pen is now ready to use.
Italian: La penna ora è pronta per l'uso.
English: During the one year of treatment, many children did not grow or gain weight as much as expected.
Italian: Nel corso di un anno di terapia, molti bambini non sono cresciuti o non hanno guadagnato il peso che ci si aspettava.
English: This can be discussed with your doctor.
Italian: Può discutere di questo argomento con il suo medico.
English: More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Italian: Sono stati identificati non meno di 14 interferoni alfa umani geneticamente distinti.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione della patologia.
English: Your other hand will be free to move the plunger.
Italian: Con l'altra mano sarà libero di muovere lo stantuffo.
English: M-cresol,
Italian: M-cresolo,
English: Using Viraferon with food and drink
Italian: Assunzione di Viraferon con cibi e bevande
English: Take special care with Viraferon if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
Italian: Faccia particolare attenzione con Viraferon - se è in stato di gravidanza o sta progettando una gravidanza (vedere Gravidanza).
English: Number of “turns” and “clicks”
Italian: Numero di “giri” e “clic”
English: Volume to be withdrawn according to the dose:
Italian: Volume da erogare secondo la dose:
English: Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Viraferon deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio che abbiano portato a manifestazioni cliniche acute.
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Italian: Controlli immediatamente con il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma.
Italian: Sono state individuate tre classi principali di interferoni: alfa, beta e gamma.
English: At that point check that you have the correct dose.
Italian: A questo punto controlli che la dose sia corretta.
English: The elimination half-life was approximately two hours.
Italian: L'emivita di eliminazione è stata di circa due ore.
English: This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Italian: Ciò permetterà al bottone a pressione di muoversi liberamente, assicurando che venga stabilita la dose corretta.
English: Contact your doctor or pharmacist if needed.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se necessario.
English: Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Italian: Viraferon è solitamente destinato all'uso sottocutaneo.
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto.
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo il rimedio erboristico cinese Shosaikoto.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Italian: Per la sicurezza nei riguardi di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
English: The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Italian: La dose iniziale usuale per ogni patologia è riportata di seguito, tuttavia le dosi individuali possono variare e il medico può cambiare la sua dose in base alle sue specifiche necessità.
English: Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Italian: Viraferon può essere rimesso in frigorifero in qualsiasi momento durante questo periodo di sette giorni.
English: If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Italian: Se non le sembra trasparente e uniforme o se contiene delle particelle, non lo usi.
English: Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per qualsiasi segno o sintomo di disturbi psichiatrici.
English: These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Italian: Tali classi non sono omogenee e possono contenere numerose differenti specie molecolari di interferone.
English: Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Italian: Viraferon è somministrato tre volte alla settimana a giorni alterni per esempio il lunedì, mercoledì e venerdì.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Italian: La valutazione Kaplan-Meier per la risposta sostenuta continua in 5 anni per tutti i pazienti è 97 % con un intervallo di confidenza di 95 % [95 %, 99 %].
English: However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Italian: Tuttavia, un'inversione di questa tendenza è stata notata nei 6 mesi successivi al trattamento, anche se alcuni bambini non hanno ripreso il loro tasso di crescita precedente entro il primo anno dopo la fine del trattamento.
English: This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Italian: Questo farmaco contiene soluzione di albumina umana come eccipiente.
English: Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Italian: Genotipi 2/3: La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
English: Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Italian: I fattori neutralizzanti l'interferone sono anticorpi che neutralizzano l'attività antivirale dell'interferone.
English: Study results are summarized in Table 5.
Italian: I risultati degli studi sono riassunti nella Tabella 5.
English: §, rash maculopapular, rash
Italian: §, rash maculopapulare, rash
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 % ≤ 12 years of age.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
English: The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Italian: La durata ottimale della monoterapia con Viraferon non è ancora stata completamente stabilita, ma si consiglia una terapia compresa tra 12 e 18 mesi.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Italian: Se questa reazione si verificasse, essi devono essere consigliati di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
English: Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Italian: Genotipo 1: La durata del trattamento raccomandata è di 1 anno.
English: After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Italian: Dopo ogni uso l'ago per iniezione deve essere gettato in modo sicuro e la penna deve essere posta immediatamente in frigorifero.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
English: Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Italian: Altri fattori prognostici negativi (età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi) devono essere presi in considerazione per estendere la terapia a 12 mesi.
English: Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Viraferon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: if you have severe heart disease.
Italian: - se soffre di gravi malattie cardiache.
English: The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Italian: Le soluzioni ricostituite sono isotoniche per uso parenterale.
English: If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Viraferon sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: It is not known whether this product is present in human milk.
Italian: Non è noto se questo prodotto sia presente nel latte materno.
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Italian: - se lei è un uomo che sta prendendo ribavirina non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo.
English: Response rates in these trials were increased with compliance.
Italian: Le percentuali di risposta in questi studi clinici erano aumentate con la compliance.
English: Injecting the solution
Italian: Iniezione della soluzione
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: These very serious side effects are very rare.
Italian: Questi effetti indesiderati molto gravi sono molto rari.
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Italian: Alcuni bambini hanno avuto un decremento del loro tasso di crescita (altezza e peso).
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Italian: Questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia.
English: Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Italian: Il medico ha prescritto Viraferon espressamente per lei e per le sue condizioni attuali, non condivida questo medicinale con nessun'altro.
English: Severity was generally mild to moderate.
Italian: La gravità è stata generalmente di grado da lieve a moderato.
English: In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Italian: In studi clinici condotti su 118 bambini o adolescenti di età compresa fra 3 e 16 anni, il 6 % ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi.
English: Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Italian: Utilizzi Viraferon esattamente come prescritto dal medico.