FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de o estudo ter sido desenhado para avaliação através dos critérios de Valent e Cheson modificados, como uma análise exploratória post-hoc, a eficácia foi também avaliada pelos critérios de consenso do 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM.)
Dutch: Hoewel het onderzoek was ontworpen om te worden geëvalueerd met de aangepaste criteria van Valent en Cheson als een exploratieve post-hocanalyse, werd de werkzaamheid ook geëvalueerd met de consensuscriteria van de 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
Dutch: Daarom zijn alle graden van de bijwerkingen enkel samengevat voor patiënten in Noord-Amerikaanse studiecentra, terwijl graden 3 en 4 samengevat zijn voor patiënten in alle studiecentra.
Portuguese: Midostaurina n=360
Dutch: Midostaurine n = 360
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente.
Dutch: Profylactische anti-emetica moeten worden toegediend in overeenstemming met de lokale medische richtlijnen en op basis van de verdraagbaarheid bij de patiënt.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Dutch: Voor alle andere bijwerkingen, werden enkel graad 3 en 4 bijwerkingen verzameld.
Portuguese: ICR (Indução RC) (HR) *Odds ratio calculado como (Ausência de remissão completa em tratamento/Remissão completa em tratamento) / (Ausência de remissão completa em placebo/Remissão completa em placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Dutch: CIR (CR-inductie) (HR) *Odds ratio berekend als (geen complete remissie bij behandeling/complete remissie bij behandeling)/(geen complete remissie bij placebo/complete remissie bij placebo) HR = hazard ratio; OR = odds ratio
Portuguese: Não existem diferenças no perfil farmacocinético entre indivíduos Caucasianos e Negros.
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
Portuguese: No início, 88,5% tinham >1 achado C e 69,2% tinham recebido pelo menos um regime antineoplásico anteriormente.
Dutch: Bij aanvang had 88,5% > 1 C-bevinding en 69,2% had ten minste één eerdere antineoplastische therapie ondergaan.
Portuguese: O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Portuguese: Medicamentos ou substâncias que se sabe afetarem a atividade da CYP3A4 podem afetar as concentrações plasmáticas de midostaurina e consequentemente a segurança e/ou a eficácia de Rydapt.
Dutch: Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de activiteit van CYP3A4, kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van midostaurine en als gevolg daarvan ook op de veiligheid en/of werkzaamheid van Rydapt.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
Portuguese: Devido à toxicidade por limite de dose, os níveis de exposição terapêutica clínica não puderam ser atingidos em animais.
Dutch: Vanwege de dosisbeperkende toxiciteit konden er geen klinische therapeutische blootstellingsniveaus worden bereikt bij dieren.
Portuguese: Intervalo QTc >500 msecs
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
Dutch: De tijd tot aan de piekconcentratie was ook verlengd in de aanwezigheid van een vetrijke maaltijd.
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
Dutch: Doseringsaanpassingen (onderbreking of bijstelling) als gevolg van bijwerkingen kwamen voor bij 31% van de patiënten.
Portuguese: Outros medicamentos podem também afetar o modo de ação de Rydapt.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Dutch: Neem nooit een hogere dosis in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento com Rydapt, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op Rydapt, kan uw arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Portuguese: 144 doentes apresentavam, no início, função renal normal (CrCL >90 ml/min).
Dutch: 144 patiënten vertoonden een normale nierfunctie (CrCL > 90 ml/min) bij aanvang.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar, interromper ou suspender completamente o seu tratamento com Rydapt.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw behandeling met Rydapt aanpassen, tijdelijk onderbreken of helemaal stopzetten.
Portuguese: Se ficar grávida ou se pensa que está grávida, fale com o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Portuguese: Deve ser controlada qualquer infeção grave ativa antes de iniciar o tratamento com Rydapt em monoterapia.
Dutch: Elke actieve, ernstige infectie moet onder controle zijn voordat de behandeling met Rydapt als monotherapie wordt gestart.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rydapt em crianças e adolescentes com menos de18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rydapt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A AUC0-12 foi reduzida em 39% e 36% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, respetivamente.
Dutch: De AUC0-12 was met respectievelijk 39% en 36% afgenomen bij deelnemers met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Dutch: Negenentachtig van de 116 ingeschreven patiënten werden geschikt bevonden voor responsbeoordeling en vormden de primaire werkzaamheidspopulatie.
Portuguese: Têm sido notificadas tonturas e vertigens em doentes a tomar Rydapt e devem ser tidas em consideração na avaliação da capacidade dos doentes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Duizeligheid en vertigo zijn gemeld bij patiënten die Rydapt gebruiken en hier dient rekening mee te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A média de AUClast de CGP52421 reduziu 60%.
Dutch: De gemiddelde AUClast van CGP52421 verminderde met 60%.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição da hemoglobina *
Dutch: Onderzoeken Verlaagd hemoglobine*
Portuguese: Sepsis neutropénica
Dutch: Neutropenische sepsis
Portuguese: Avaliação in vitro do potencial de interação medicamentosa
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Portuguese: Todas as observações descritas abaixo em animais ocorreram com uma exposição a midostaurina significativamente inferior aos níveis terapêuticos.
Dutch: Alle hieronder beschreven bevindingen bij dierproeven werden waargenomen bij een blootstelling aan midostaurine die significant lager is dan de therapeutische niveaus.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da proteína quinase.
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
Portuguese: Devido aos dados limitados de farmacocinética em doentes pediátricos, não pode ser feita qualquer comparação com a farmacocinética de midostaurina em adultos.
Dutch: Vanwege de beperkte farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten, kan er geen vergelijking worden gemaakt met de farmacokinetiek van midostaurine bij volwassenen.
Portuguese: Os dados in vitro mostraram que a midostaurina liga-se mais de 98% às proteínas plasmáticas, tais como albumina, à glicoproteína α1 ácida (AGP) e lipoproteína.
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat meer dan 98% van midostaurine gebonden wordt aan plasmaproteïnen, zoals albumine, α1-zuur-glycoproteïne (AGP) en lipoproteïne.
Portuguese: Não foram realizados estudo in vivo para investigar a indução e inibição de enzimas e transportadores pela midostaurina e pelos metabolitos ativos.
Dutch: Er werden geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd om de inductie en remming van enzymen en transporters door midostaurine en de actieve metabolieten ervan te onderzoeken.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com risco de prolongamento de QTc (por exemplo devido a medicamentos concomitantes e/ou distúrbios eletrolíticos).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een risico op QTc-verlenging (bijv. als gevolg van andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en/of verstoringen van de elektrolyten).
Portuguese: Não as abra, esmague ou mastigue para garantir a dose certa e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAM são ordenadas por frequência, com as mais frequentes primeiro, de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste, gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
Portuguese: A leucemia mieloide aguda é uma forma de cancro de certos glóbulos brancos (chamados células "mieloides") em que o organismo produz em excesso um tipo anómalo destas células.
Dutch: Acute myeloïde leukemie is een vorm van kanker van bepaalde witte bloedcellen ("myeloïde cellen" genaamd) waarbij het lichaam te veel van dit soort cellen aanmaakt.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar as concentrações de midostaurina no sangue.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers kunnen de concentratie midostaurine in het bloed verhogen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE39
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE39
Portuguese: A midostaurina pode provocar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas.
Dutch: Midostaurine kan schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência(%)
Dutch: Waarschijnlijkheid overleving (%)
Portuguese: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Dutch: - Als u Rydapt elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zal dit u eraan helpen herinneren uw geneesmiddel in te nemen.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas de que os estudos com animais revelam que a midostaurina pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden gewezen op het feit dat uit dieronderzoeken is gebleken dat midostaurine schadelijk is voor de ontwikkeling van de foetus.
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
Dutch: tijdens de inductie (%)
Portuguese: Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satsfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade relacionada com midostaurina.
Dutch: In situaties waar er geen geschikte therapeutische alternatieven zijn, moet bij patiënten de toxiciteit gerelateerd aan midostaurine nauwlettend worden opgevolgd.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: - Se estiver a ser tratado para MAS, MS-NHA ou LM irá tomar Rydapt como tratamento de longa duração, possivelmente durante meses ou anos.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor ASM, SM-AHN of MCL, zult u Rydapt krijgen als een langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de werkzaamheid en veiligheid van Rydapt onderzocht na toediening met een lichte maaltijd.
Portuguese: Contagem de plaquetas inferior a 50 x 10
Dutch: Aantal bloedplaatjes lager dan 50 x 10
Portuguese: A midostaurina bloqueia a ação de algumas enzimas (quinases) nas células anormais e interrompe a sua divisão e crescimento.
Dutch: Midostaurine blokkeert de werking van sommige enzymen (kinasen) in de afwijkende cellen en stopt hierdoor hun deling en groei.
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Dutch: Ongeveer een derde (36%) ontving eerder al antineoplastische therapie voor ASM, SM-AHN of MCL.
Portuguese: A CGP62221 revelou um padrão similar.
Dutch: CGP62221 vertoonde een vergelijkbaar patroon.
Portuguese: Rydapt não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu bebé.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Portuguese: Em cada grupo de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld volgens afnemende ernst.
Portuguese: Reduzir Rydapt para 50 mg uma vez por dia durante o restante ciclo.
Dutch: Verlaag Rydapt tot 50 mg eenmaal per dag gedurende het resterende deel van de cyclus.
Portuguese: Os resultados do estudo The Human Mass Balance indicaram que a excreção fecal é a via principal de excreção (78% da dose), e principalmente como metabolitos (73% da dose), enquanto a midostaurina inalterada representa 3% da dose.
Dutch: De onderzoeksresultaten van "Human Mass Balance" gaven aan dat fecale excretie de belangrijkste excretieroute is (78% van de dosis) en voornamelijk als metabolieten (73% van de dosis), terwijl onveranderde midostaurine goed is voor 3% van de dosis.
Portuguese: O volume do baço reduziu ≥10% em 68,9% dos doentes com pelo menos 1 avaliação após o início (26,7% dos doentes tiveram uma redução de ≥35%, correspondente com uma redução de 50% por palpação).
Dutch: Het miltvolume was afgenomen met ≥ 10% bij 68,9% van de patiënten met ten minste 1 beoordeling na aanvang (26,7% van de patiënten had een afname van ≥ 35%, wat overeenkomt met een afname van 50% bij palpatie).
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou que a absorção em doentes foi menor do que a proporcional à dose em doses >50 mg duas vezes por dia.
Dutch: De farmacokinetiek-analyse van de populatie toonde aan dat de absorptie bij patiënten lager was dan in verhouding tot de dosis bij doses < 50 mg tweemaal per dag.
Portuguese: - Se vomitar após a ingestão das cápsulas, não tome mais cápsulas até à próxima dose prevista.
Dutch: - Als u moet braken nadat u de capsules heeft ingenomen, neem dan geen nieuwe capsules in tot uw volgende geplande dosis.
Portuguese: Em geral, a midostaurina e os seus metabolitos revelaram não desviar de forma importante da proporcionalidade de dose após dose única no intervalo de 25 mg a 100 mg.
Dutch: Over het algemeen vertoonden midostaurine en de metabolieten ervan geen belangrijke afwijking van dosisproportionaliteit na een enkelvoudige dosis in het bereik van 25 mg tot 100 mg.
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
Dutch: De mediane leeftijd was 64,5 jaar waarbij de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a taxa de resposta global (TRG).
Dutch: Het primaire eindpunt was het algehele responspercentage (Overall Response Rate, ORR).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações adversas e deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte apropriado.
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Dutch: QTc-interval > 470 msec en ≤ 500 msec
Portuguese: Os dois principais metabolitos humanos GGP52421 e CGP62221 (também testados até ao limite da solubilidade) inibiram a corrente hERG com margens de segurança moderadas.
Dutch: De twee belangrijkste metabolieten bij de mens, GGP52421 en CGP6221 (ook getest op de grens van oplosbaarheid), remden de hERGstroom met gematigde veiligheidsmarges.
Portuguese: A experiência com midostaurina é limitada em doentes com 60-70 anos de idade com LMA e não há experiência em doentes com mais de 70 anos com LMA.
Dutch: Er is beperkte ervaring met midostaurine bij AML-patiënten in de leeftijd 60-70 jaar en er is geen ervaring bij AML-patiënten ouder dan 70 jaar.
Portuguese: Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Dutch: Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostram que a midostaurina e os seus metabolitos ativos são excretados no leite de ratos lactantes.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren is gebleken dat midostaurine en de actieve metabolieten ervan in de melk van zogende ratten terechtkomen.
Portuguese: A mediana de duração de exposição a Rydapt foi de 11,4 meses (intervalo: 0 a 81 meses).
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Rydapt was 11,4 maanden (bereik: 0 tot 81 maanden).
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Dutch: Elke zachte capsule bevat ongeveer 83 mg watervrije ethanol en 415 mg macrogolglycerolhydroxystearaat.
Portuguese: No início, na população de eficácia primária, 65% dos doentes tinham >1 achado C mensurável (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia dependente de transfusão, perda de peso, neutropenia, ALT elevada ou AST elevada).
Dutch: Bij aanvang had 65% van de patiënten in de primaire werkzaamheidspopulatie > 1 meetbare C-bevinding (trombocytopenie, hypoalbuminemie, hoog totaal bilirubine, transfusie-afhankelijke anemie, gewichtsverlies, neutropenie, hoge ALAT of hoge ASAT).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal grave é limitada e não existem dados disponíveis em doentes com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een nierziekte in het eindstadium (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Portuguese: Não existe antídoto conhecido específico para midostaurina.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor midostaurine.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, não censurada para TCE
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving, niet-gecensureerd voor SCT
Portuguese: No ser humano, a absorção de midostaurina foi rápida após administração oral, com Tmax de radioatividade total observada 1-3 horas após administração.
Dutch: Bij mensen verliep de absorptie snel na orale toediening, waarbij Tmax van totale radioactiviteit werd waargenomen 1-3 uur na de dosis.
Portuguese: Carmin (E120) Hipromelose Propilenoglicol
Dutch: Karmijn (E120) Hypromellose Propyleenglycol
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina foi menor do que a proporcional das doses de 30 mg/m e 60 mg/m após doses únicas e doses múltiplas.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine was lager dan evenredig aan de dosis bij doses van 30 mg/m en 60 mg/m na enkele en meervoudige doses.
Portuguese: Sobrevivência global n/N (%)
Dutch: Algehele overleving n/N (%)
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rydapt, este pode prejudicar o seu feto.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Rydapt gebruikt, kan dit schadelijk zijn voor uw baby.
Portuguese: A midostaurina liga-se ao domínio catalítico destas quinases e inibe a sinalização mitogénica dos respetivos fatores de crescimento nas células resultando na paragem do crescimento.
Dutch: Midostaurine bindt zich aan het katalytische domein van deze kinasen en remt de mitogene signalering van de respectievelijke groeifactoren in cellen, wat resulteert in een groeistop.
Portuguese: Para os 205 doentes (120 no grupo de Rydapt e 85 no grupo de placebo) que entraram na fase de manutenção, a mediana de duração de exposição em manutenção foi de 11 meses em ambos os grupos (16 a 520 dias para doentes no grupo de Rydapt e 22 a 381 dias no grupo de placebo).
Dutch: Voor de 205 patiënten (120 in de Rydapt-groep en 85 in de placebogroep) die de onderhoudsfase in gingen, was de mediane blootstellingsduur in de onderhoudsperiode 11 maanden voor beide groepen (16 tot 520 dagen voor patiënten in de Rydaptgroep en 22 tot 381 dagen in de placebogroep).
Portuguese: Se o intervalo QTc não tiver reduzido a tempo de iniciar o ciclo seguinte não administrar Rydapt durante esse ciclo.
Dutch: Als het QTc-interval niet tijdig verbeterd is om de volgende cyclus te starten, dien dan geen Rydapt toe gedurende die cyclus.