FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at høye doser med traneksamsyre reduserer aktiviteten av komplement.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av litteraturen identifiserte 12 effektstudier i pediatrisk hjertekirurgi som har inkludert 1073 barn hvorav 631 har fått traneksamsyre.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: ble definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring er listet nedenfor etter klasseorgansystem.
English: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Norwegian Bokmål: I koronar bypass (CABG) kirurgi ble de fleste av disse tilfellene rapportert etter intravenøs (i.v.)
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Norwegian Bokmål: Urinstoffclearance er lik plasmaclearance (110 til 116 ml/min).
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er presentert i tabellen nedenfor.
English: - Dermatitis allergic
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
English: Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Norwegian Bokmål: Utkillelse i urinen via glomulær filtrering er hovedrute for eliminering.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Norwegian Bokmål: Halveringstid for eliminering av traneksamsyre er omtrent 3 timer.
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Norwegian Bokmål: Uvelhet med hypotensjon, med eller uten tap av bevissthet (vanligvis etter en altfor rask intravenøs injeksjon, unntaksvis etter oral administrasjon).
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Norwegian Bokmål: Før bruk av traneksamsyre bør risikofaktorer for tromboembolisk sykdom vurderes.
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av anbefalte lavere doser av transeksamsyre, var forekomsten av postoperative anfall det samme som hos ubehandlede pasienter.
English: Dose IV
Norwegian Bokmål: Dose i.v.
English: • Intravenous injections should be given very slowly
Norwegian Bokmål: • Intravenøse injeksjoner bør gis svært langsomt
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset data angående sikkerhet og effekt for disse indikasjonene.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
English: Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre er oppdaget i sæd hvor det påvirker den fibrinolytiske aktivitet men influerer ikke sperm migrering.
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhet, hodepine, hypotensjon og kramper.
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den riktige dosen og varighet av behandlingen for barnet og hvor lenge han/hun skal ta det.
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige kliniske data om bruk av traneksamsyre hos gravide kvinner.
English: Tranexamic acid passes through the placenta.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre passerer gjennom placenta.
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er på dette tidspunkt begrenset og er beskrevet i pkt.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for økt trombedannelse, slik som for østrogen.
English: Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data på effekten av traneksamsyre på fertilitet.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling.
English: Possible side Effects
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
English: Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Norwegian Bokmål: Eliminering av traneksamsyre er ca 90 % innen de første 24 timene etter intravenøs administrering av 10 mg/kg kroppsvekt.
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Norwegian Bokmål: Utskilles hovedsakelig i urinen som uforandret legemiddel.
English: Use in patients with kidney problem
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nyreproblemer
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Norwegian Bokmål: Da studier er gjort på veldig få pasienter, begrensede data foreslår kontinuerlig infusjon er å foretrekke da det vil opprettholde terapautisk plasmakonsentrasjon gjennom hele operasjonen.
English: The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av traneksamsyre flere andre vev er en fraksjon av det observert i blodet (brystmelk, en hundredel ; serebrospinalvæske, en tiendedel; vannholdig legeme, en tiendedel).
English: Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Norwegian Bokmål: Epileptogen aktivitet har blitt observert hos dyr ved intraketal bruk av traneksamsyre.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antikogulantina skal kun utføres under nøye oppfølgning av lege med erfaring fra dette feltet.
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt.
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet bør rettes mot mulige synsforstyrrelser inkludert nedsatt syn, sløret syn forstyrrelser i fargesynet og om nødvendig skal behandlingen avsluttes.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen studier har blitt utført på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere) - påvirkning på mage og tarm: kvalme, oppkast, diaré
English: The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Norwegian Bokmål: Plasma proteinbinding av traneksamsyre er ca 3 % ved terapautiske plasmanivå og ser ut til å være årsaken til binding til plasminogen.
English: - Arterial or venous thrombosis at any sites
Norwegian Bokmål: Arteriell eller venøs emboli på et hvilket som helst sted
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Norwegian Bokmål: Studieresultater med traneksamsyre foreslår redusert blodtap og redusert bruk av blodprodukter ved hjertekirurgi hos pediatriske pasienter under hjerte-lunge bypass (CPB) hvor det er en høy risiko for blødning, spesielt hos cyanotiske pasienter eller hos pasienter som gjennomgår gjentatte operasjoner.
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske profilen har stort sett følgende karakteristikker: redusert euglobulin clot lysis tid; forlenget protrombintid, reduserte plasmanivåer av fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibinolysin og alfa-2-makroglobulin, normale plasmanivåer av P og P-kompleks, d.v.s. faktorene II (protrombin), VIII og X, økte plasmanivåer av fibrinogen nedbrytningsprodukter,
English: 4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Norwegian Bokmål: Indikasjoner og administrasjonsmåte indikert ovenfor bør følges nøye
English: 4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne Følgende doser er anbefalt hvis ikke annet er foreskrevet: 1.
English: If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Norwegian Bokmål: Hvis Cyklokapron injeksjonsvæske gis til et barn over ett år, vil dosen være basert på barnets vekt.
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Norwegian Bokmål: De studerte poulasjonene var heterogene med hensyn til alder, kirurgiske inngrep og dosering.
English: Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hjerneødem og kramper anbefales ikke intraketal og intraventrikulær injeksjon eller intracerebal bruk.
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kramper har en tendens til å oppstå hyppigere ved økt dose.
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner øker hos pasienter med nyresvikt.
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Norwegian Bokmål: Intraketal og intraventrikulær injeksjon, intracerebal anvendelse (risiko for celebralt ødem og kramper)
English: If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil dosen av traneksamsyre reduseres i henhold til en blodprøve (serumkreatinnivå).
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre diffunderer raskt inn i joint fluid og senehinnen.
English: No specific PK study has been conducted in children.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle farmakokinetiske studier er utført hos barn.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke 1 til 10 av 1000 brukere) - påvirkning på huden: utslett
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Norwegian Bokmål: Hematuri Ved hematuri i øvre urinveier foreligger det en risiko for ureteral obstruksjon.
English: The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til traneksamsyre-plasminkomplekset på fibrin er lavere enn aktiviteten til plasmin alene.
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen av transeksamsyre reduseres i henhold til serumkreatininnivået.
English: injection of tranexamic acid in high doses.
Norwegian Bokmål: injeksjon av høye doser traneksamsyre.
English: Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) skal i de fleste tilfeller ikke behandles med traneksamsyre (se pkt.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Norwegian Bokmål: Cyklokarpon inneholder traneksamsyre som tilhører en gruppe legemidler kalt antihemoragika; antifibrinolytika, aminosyrer.
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får langvarig behandling med Cyklokapron bør det tas hensyn til mulige forstyrrelser i fargesynet og om nødvendig skal behandlingen avsluttes.
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon av traneksamsyre oppnås raskt etter en kort intravenøs infusjon ettersom plasmakonsentrasjoner synker på en multi-eksponential måte.
English: Visual disturbances
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis noe av dette gjelder for deg for å hjelpe ham eller henne å avgjøre om Cyklokapron er egnet for deg:
English: - Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme
English: • medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, kalt trombolytika
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organsystem er bivirkningene rangert etter frekvens.
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Norwegian Bokmål: Hvis traneksamsyre gis skal det begrenses til de tilfellene hvor det er dominerende aktivering av fibinolytisk system med akutt alvorlig blødning.
English: 250 to 500
Norwegian Bokmål: 250 ttil 500
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har dannelse av blodpropper eller blødninger i hele kroppen (disseminert intravaskulær koagulasjon), kan det være at Cyklokapron ikke er riktig for deg, med mindre du har akutt alvorlig blødning og blodprøver viser at den prosessen som hemmer blodkoagulering, kalt fibrinolyse, er aktivert.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs injeksjon på 10 mg/kg til 17 pasienter som gjennomgikk kne kirurgi, konsentrasjonen i leddveske var lik til de sett i korresponderende serum prøver.
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer Cyklokapron enn den anbefalte dosen kan du oppleve et forbigående blodtrykksfall.
English: Disseminated intravascular coagulation
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan den antifibrinolytiske virkningen av legemidlet bli motvirket av trombolytiske legemidler.
English: A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Norwegian Bokmål: Et kompleks som inneholder traneksamsyre, plasminogen er sammensatt, traneksamsyre koples til plasminogen ved omforming til plasmin.
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data på bruk av traneksamsyre ved ulike kliniske blødningstilstander i andre og tredje trimester viste igjen skadelige effekter på fosteret.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du er i tvil, kontakt legen din før du tar Cyklokapron.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter MedDRA organklassesystem.
English: In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved nyreinsuffiens som fører til en risiko for akkumulering er bruk av traneksamsyre kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3).
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Norwegian Bokmål: Standard behandling av lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) to til tre ganger daglig.
English: • are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cyklokapron: - dersom du er allergisk overfor traneksamsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Norwegian Bokmål: Legemidler som virker på hemostasen bør gis med forsiktighet til pasienter behandlet med traneksamsyre.
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cyklokapron: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer, mineraler, urtemedisiner eller kosttilskudd.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en intravenøs injeksjon på 10 mg/kg til 12 gravide kvinner, konsentrasjonen av traneksamsyre i serum varierte fra 10-53µg/ml mens det i navlestreng varierte fra 4-31 µg/ml.
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tromboembolisk sykdom eller hos pasienter med økt forekomst av familiær tromboembolisk sykdom (pasienter med høy risiko for trombofili), bør traneksamsyre injeksjonsvæske bare gis dersom det er sterke medisinske grunner til det etter samråd med lege med erfaring fra hemostase, og under nøye medisinsk overvåkning (se pkt.
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Norwegian Bokmål: Effekt, dosering og sikkerhet med traneksamsyre hos barn er ikke fastslått.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Norwegian Bokmål: Cyklokarpon brukes hos voksne og barn over ett år for å forebygge og behandle blødninger som skyldes fibrinolyse, en prosess som hindrer at blodet koagulerer.
English: Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosereduksjon er nødvendig.
English: Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosereduksjon er nødvendig, med mindre det er tegn på nyresvikt.
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre bør administereres med forsiktighet hos pasienter som får p-piller på grunn av økt risiko for trombose (se pkt.
English: Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre utøver en antihemoragisk effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin.
English: With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Norwegian Bokmål: Ved kontinuerlig, langvarig behandling med Cyklokapron injeksjonsvæske bør oftalmologiske undersøkelser (synsundersøkelser inkludert synsskarphet, fargesyn, øyebunn, synsfelt o.s.v.) foretas regelmessig.
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom som fører til blodpropper - har en tilstand som kalles ”konsumptiv koagulopati” der blodet i hele kroppen begynner å koagulere.