FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients sans antécédent d'allergie aux sulfamides peuvent également présenter un risque de réactions cutanées graves.
Spanish: Los pacientes sin antecedentes de alergia a sulfamidas pueden también tener riesgo de sufrir reacciones cutáneas graves.
French: La totalité du contenu doit être prélevée pour une administration unique.
Spanish: Todo el contenido del vial debe ser utilizado para una única administración.
French: Enfants et adolescents Dynastat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Spanish: Niños y adolescentes No se debe administrar Dynastat a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: En raison de leur mécanisme d'action, l'utilisation des AINS peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, un processus qui a été associé à une infertilité réversible chez certaines femmes.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de AINEs puede retrasar o impedir la rotura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con la presencia de infertilidad reversible en algunas mujeres.
French: Des doses plus élevées ont été associées à une aggravation et un retard de cicatrisation des infections cutanées, un effet qui est probablement associé à l'inhibition de la COX-2.
Spanish: Dosis superiores estuvieron asociadas con agravamiento y retraso en la cicatrización de infecciones cutáneas, un efecto probablemente asociado con la inhibición de la COX-2.
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
French: Le parécoxib a été utilisé au cours de diverses interventions chirurgicales majeures et mineures.
Spanish: Parecoxib se ha utilizado en distintas cirugías mayores y menores.
French: Sa préparation doit se faire selon une technique aseptique.
Spanish: Para su preparación se requiere una técnica aséptica.
French: Les patients présentant des étourdissements, des vertiges ou une somnolence après l'administration de Dynastat devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, vértigo o somnolencia tras recibir Dynastat deberían abstenerse de conducir o usar máquinas.
French: • Battements du cœur accélérés ou irréguliers
Spanish: • Latidos cardiacos acelerados o irregulares
French: • Eruption cutanée ou ulcération sur une quelconque partie du corps (par exemple : peau, bouche,
Spanish: • Erupción o ulceración que puede aparecer en cualquier parte de su cuerpo (p.ej.: piel, boca,
French: Cette réduction de l'utilisation d'opiacés s'est accompagnée d'une diminution significative de l'inconfort lié aux symptômes dus aux opiacés rapportée par les patients.
Spanish: Esta reducción en el consumo de opioides estuvo acompañada por reducciones significativas de los síntomas molestos relacionados con los opioides notificados por los pacientes.
French: Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Spanish: Tercer trimestre del embarazo y periodo de lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
French: La solution injectable doit être un liquide clair et incolore.
Spanish: La solución inyectable debe ser un líquido transparente e incoloro.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Dígaselo a su médico o enfermero inmediatamente.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1 Liste des excipients).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: La clairance plasmatique (CLp) du valdécoxib est d'environ 6 l/h.
Spanish: El aclaramiento plasmático (Clp) de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/h.
French: Cependant, il est recommandé de faire preuve de prudence lorsque le méthotrexate est administré en même temps que des AINS, car l'administration d'AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.
Spanish: Sin embargo, se recomienda proceder con precaución cuando se administre metotrexato simultáneamente con AINEs, puesto que la administración de AINEs puede aumentar las concentraciones plasmáticas de metotrexato.
French: • Bruits abdominaux inhabituels
Spanish: • Sonidos abdominales anormales
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Tous les patients ont reçu les soins antalgiques standards au cours des études.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicación analgésica habitual durante el tratamiento.
French: Ces résultats indiquent que bien que le valdécoxib ne soit pas métabolisé par CYP2C19, il peut être un inhibiteur de cette isoenzyme.
Spanish: Estos resultados indican que aunque valdecoxib no es metabolizado por CYP2C19, puede ser un inhibidor de esta isoenzima.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'un patient sur 10 • Nausée (se sentir mal)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Náuseas (sensación de malestar)
French: Il n'y a pas de parécoxib inchangé détecté dans les urines et seules des traces sont retrouvées dans les fèces.
Spanish: No se detecta parecoxib inalterado en la orina, y sólo se detectan trazas en las heces.
French: Qu'est-ce que Dynastat et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Dynastat y para qué se utiliza
French: Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme, d'après les études conventionnelles de pharmacologie ou de toxicité à doses répétées correspondant à 2 fois l'exposition maximale chez l'homme.
Spanish: Los datos no clínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos de acuerdo con los estudios convencionales de farmacología de seguridad o de toxicidad por administración repetida por exposición dos veces superior a la exposición humana máxima a parecoxib.
French: • Caillot de sang dans les poumons
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
French: Dynastat doit être administré dans les 24 heures suivant sa reconstitution (voir rubrique 6.3) sinon il sera jeté.
Spanish: Dynastat debe administrarse en 24 horas tras la reconstitución (ver sección 6.3), o desecharse.
French: Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané après l'utilisation d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.
Spanish: Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de pérdida del feto tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo.
French: Des essais cliniques ont montré que Dynastat peut être prescrit avec de faibles doses d'acide acétylsalicylique ( 325 mg).
Spanish: Los ensayos clínicos indican que Dynastat puede administrarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico ( 325 mg).
French: Chez les adultes, Dynastat est utilisé dans le traitement à court terme de la douleur après une opération.
Spanish: Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación.
French: Les effets du parécoxib n'ont pas été évalués lors de grossesses avancées ou lors des périodes pré- et post-natales.
Spanish: No se han evaluado los efectos de parecoxib al final del embarazo o en el periodo pre y post-natal.
French: Il représente environ 10% de la concentration en valdécoxib ; du fait de la faible concentration de ce métabolite, celui-ci n'est pas considéré comme contribuant à un effet clinique significatif après l'administration de doses thérapeutiques de parécoxib.
Spanish: Representa aproximadamente un 10 % de la concentración de valdecoxib; debido a esa baja concentración, no es de esperar que este metabolito contribuya significativamente al efecto clínico, tras la administración de dosis terapéuticas de parecoxib.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Complications post-procédurales (peau)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Complicación post-intervención (piel)
French: • Variation de la pression sanguine (augmentation ou diminution)
Spanish: • Cambio en la tensión arterial (subida o bajada)
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 12 heures à 25°C.
Spanish: A menos que tales requerimientos se cumplan, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 12 horas a 25ºC.
French: • Les AINS, y compris Dynastat, peuvent rendre la conception plus difficile.
Spanish: • Los AINEs, entre los que se incluye Dynastat, pueden dificultar el quedarse embarazada.
French: Dynastat est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Dynastat está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
French: Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación 10 en la escala Child-Pugh).
French: Administration par voies autres que IV ou IM
Spanish: Vías de administración diferentes a IV o IM
French: Toutefois, à cause de l'importance du risque d'infection microbiologique pour les produits injectables, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Spanish: No obstante, debido a la importancia del riesgo de infección microbiológica en productos inyectables, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Dynastat doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Spanish: Antes de su administración, Dynastat debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración.
French: Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du parécoxib chez la femme enceinte ou pendant le travail.
Spanish: No se dispone de datos suficientes del uso de parecoxib en mujeres embarazadas o durante el parto.
French: Fréquence des effets indésirables Très fréquents
Spanish: Frecuencias de reacciones adversas Muy frecuentes
French: e et 3e jours a été de 7,2 mg et 2,8 mg (37 % et 28 % respectivement).
Spanish: La reducción en el consumo de opioides con Dynastat en los días 2 y 3 fue de 7,2 mg y 2,8 mg (37% y 28% respectivamente).
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est décolorée ou trouble ou si des particules sont observées.
Spanish: La solución no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión.
French: L'insuffisance hépatique modérée n'a pas entraîné de réduction ou d'augmentation de la conversion de parécoxib en valdécoxib.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada no dio como resultado una reducción en la tasa o extensión de la conversión de parecoxib en valdecoxib.
French: Si la pression sanguine augmente significativement, un autre traitement devra être envisagé.
Spanish: Si se produce un incremento significativo de la presión arterial, debe considerarse la utilización de un tratamiento alternativo.
French: Des mesures appropriées seront prises et l'arrêt du traitement par le parécoxib doit être envisagé s'il existe une preuve clinique de détérioration symptomatique de l'état de ces patients.
Spanish: Se deberán adoptar las medidas adecuadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con parecoxib si existen evidencias clínicas de deterioro en la condición de los síntomas clínicos específicos en estos pacientes.
French: Drainage séreux anormal de la plaie sternale, infection de plaie
Spanish: Drenaje seroso anormal de la herida esternal, infección de la herida
French: L'utilisation du parécoxib n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Spanish: Por tanto, parecoxib no se recomienda en estos pacientes.
French: Pour les instructions pour la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: Acide acétylsalicylique et autres AINS
Spanish: Ácido acetilsalicílico y otros AINEs
French: Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été inclus avec une « fréquence indéterminée » car la fréquence de ces effets ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: Las notificaciones de la experiencia post-comercialización se han listado como "frecuencia no conocida" ya que las respectivas frecuencias no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
French: • Inflammation du pancréas (peut entraîner des douleurs à l'estomac)
Spanish: • Inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor de estómago)
French: Si Dynastat est utilisé avec des analgésiques puissants (appelés analgésiques opioïdes), tels que la morphine, la dose de Dynastat sera identique à celle indiquée ci-dessus.
Spanish: Si Dynastat se usa con medicamentos que suprimen el dolor fuerte (llamados analgésicos opiáceos) tales como morfina, la dosis de Dynastat será la misma que la que se describe anteriormente.
French: La plupart des essais ont été conçus pour l'administration du parécoxib jusqu'à 3 jours.
Spanish: La mayoría de los ensayos se diseñaron para administrar parecoxib durante un máximo de 3 días.
French: Après administration IV ou IM de parécoxib, la demi-vie d'élimination (t1/2) du valdécoxib est d'environ 8 heures.
Spanish: Tras la administración IM o IV de parecoxib, la semivida de eliminación (t1/2) de valdecoxib es de alrededor de 8 horas.
French: Si une dose inférieure à 40mg est utilisée, la solution restante doit être jetée.
Spanish: Si se requiere una dosis inferior a 40 mg, se debe desechar el volumen sobrante de solución reconstituida que quede en el vial.
French: Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens pour un bilan d'infertilité, l'arrêt des AINS, y compris de Dynastat, doit être envisagé.
Spanish: En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a estudios complementarios de infertilidad, debe considerarse la retirada de los AINEs, incluyendo Dynastat.
French: Collapsus circulatoire, insuffisance cardiaque congestive, tachycardie
Spanish: Colapso circulatorio, insuficiencia cardíaca congestiva, taquicardia
French: • Douleur à l'oreille
Spanish: • Dolor de oído
French: • Si vous utilisez une classe de médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la sertraline)
Spanish: • si utiliza una clase de medicamentos usados para tratar la depresión denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p.ej.: sertralina)
French: L'utilisation d'eau pour préparation injectable n'est pas recommandée, la solution ainsi constituée n'étant pas isotonique.
Spanish: No se recomienda la utilización de agua para preparaciones inyectables, ya que la solución resultante no es isotónica.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée, qui ne doit pas être mise au réfrigérateur ou congelée, a été démontrée jusqu'à 24 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida, la cual no debe ser ni refrigerada ni congelada, durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC.
French: Excipient à effet notoire ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
French: Asthénie, douleur au site d'injection, réaction au site d'injection
Spanish: Astenia, dolor en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección
French: • L'acide acétylsalicylique (aspirine) ou les autres médicaments anti-inflammatoires
Spanish: • Ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios
French: Aucune adaptation posologique n'est généralement requise pour les sujets âgés (> 65 ans).
Spanish: Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (65 años).
French: • Augmentation de la transpiration
Spanish: • Aumento de la sudoración
French: Les solvants adaptés pour la reconstitution de Dynastat sont :
Spanish: Disolventes para la reconstitución Los disolventes adecuados para la reconstitución de Dynastat son:
French: Aucun effet du parécoxib sur la fertilité du mâle ou de la femelle n'a été rapporté chez le rat.
Spanish: No se han observado efectos de parecoxib en la fertilidad masculina o femenina en ratas.
French: De plus, les rares événements indésirables sévères suivants ont été rapportés lors de l'utilisation des AINS et ne peuvent pas être écartés pour Dynastat : bronchospasme et hépatite.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas graves y raras se han notificado en asociación con el uso de AINEs y no se pueden descartar para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.
French: Dynastat peut être co-administré avec les analgésiques opiacés.
Spanish: Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opioides.
French: Si vous avez pris plus de Dynastat que vous n'auriez dû, vous pourriez subir des effets indésirables rapportés aux doses recommandées.
Spanish: Si se le administran más Dynastat del que debería, puede experimentar efectos adversos que han sido comunicados con las dosis recomendadas.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
French: Les patients doivent être avertis de rapporter immédiatement tout événement cutané nouveau à leur médecin.
Spanish: Se debe instruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale, et certaines fonctions du SNC (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Spanish: La COX-2 participa también en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterial, la regulación de la función renal, y determinadas funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
French: La totalité du contenu du flacon doit être retirée pour une administration unique.
Spanish: Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración.
French: • Complications de cicatrisation après des opérations
Spanish: • Complicaciones en la cicatrización de la piel tras una operación
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que puede conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Les seuls autres solvants admis pour la reconstitution sont :
Spanish: Los únicos otros disolventes adecuados para la reconstitución son:
French: Le parécoxib est rapidement et presque complètement converti en valdécoxib et acide propionique in vivo avec une demi-vie plasmatique d'environ 22 minutes.
Spanish: Parecoxib se convierte in vivo rápida y casi completamente en valdecoxib y ácido propiónico, con una vida media plasmática de aproximadamente 22 minutos.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu du parécoxib (N = 5402) lors de 28 essais cliniques contrôlés versus placebo.
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación se notificaron en pacientes a los que se administró parecoxib (N=5.402) en 28 ensayos clínicos controlados con placebo.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los indicados en la sección
French: L'utilisation d'AINS pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, peut entraîner une atteinte fonctionnelle rénale chez le fœtus pouvant conduire à une réduction du volume du liquide amniotique ou un oligoamnios dans les cas graves.
Spanish: Si se usan durante el segundo o tercer trimestre de embarazo, los AINE pueden producir disfunción renal fetal, que puede dar lugar a la reducción del volúmen de líquido amniótico u oligohidramnios en casos graves.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubrique 5.1).
Spanish: Por ello, no deberá suspenderse ningún tratamiento antiagregante (ver sección 5.1).
French: La tubulure de perfusion doit être rincée avant et après l'injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue (voir rubrique 6.6).
Spanish: La vía IV debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida (ver sección 6.6).
French: • Douleurs dans le dos
Spanish: • Puede tener dolor de espalda
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement (jusqu'à 24 heures en cas de préparation aseptique) et il ne doit pas être conservé au congélateur ou au réfrigérateur.
Spanish: El medicamento reconstituido debe ser utilizado inmediatamente (en 24 horas si se ha preparado en condiciones asépticas), y no se debe congelar ni refrigerar.
French: Le valdécoxib est éliminé par métabolisme hépatique avec moins de 5% de valdécoxib inchangé retrouvé dans les urines.
Spanish: Valdecoxib se elimina por metabolismo hepático recuperándose menos del 5% de valdecoxib inalterado en la orina.
French: Il peut apparaître une précipitation lorsque Dynastat est associé en solution avec d'autres médicaments et de ce fait Dynastat ne doit pas être mélangé avec un autre médicament, aussi bien pendant la reconstitution que pendant l'injection.
Spanish: Dynastat puede precipitar cuando se combina en solución con otros medicamentos, y por tanto, Dynastat no debe mezclarse con ningún otro medicamento, ni durante la reconstitución ni durante la inyección.
French: L'injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle.
Spanish: La inyección IM se debe administrar lenta y profundamente en el músculo.
French: Dynastat n'a pas d'effet sur l'inhibition de l'agrégation plaquettaire ou sur le temps de saignement induits par l'acide acétylsalicylique.
Spanish: Dynastat no tuvo efectos sobre la inhibición de la agregación plaquetaria o los tiempos de hemorragia mediados por el ácido acetilsalicílico.
French: Les patients doivent être bien hydratés et la nécessité de surveiller la fonction rénale devra être évaluée au début du traitement concomitant et de façon régulière par la suite.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados y se debe valorar la necesidad de monitorizar la función renal al comienzo del tratamiento concomitante y, posteriormente, de forma periódica.
French: Il est recommandé dans ce cas de commencer par réhydrater le patient avant d'initier le traitement par Dynastat.
Spanish: En este caso, se aconseja rehidratar primero a los pacientes y comenzar después el tratamiento con Dynastat.