FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Begin 2004 waren er nog drie "oude" stoffen waarvoor de MRL's nog niet volledig voltooid waren: altrenogest, flugeston-acetaat en norgestomet.
Latvian: Maksimāli pieļaujamo atlieku daudzuma noteikšana vecām vielām2004. gada sākumā bija atlikušas 3 "vecās" vielas, kurām MRL nebija līdz galam noteikts: altrenogest, flugestone acetate un norgestomet.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
Latvian: Eiropas Savienības paplašināšana līdz 25 dalībvalstīm 2004. gada 1. maijā un jaunās farmaceitiskās likumdošanas stāšanās spēkā, kā rezultātā tika izveidotas ceturtā zinātniskā komiteja un jaunas zinātniskas grupas, noveda pie ievērojama organizēto sanāksmju skaita, sanāksmju dienu skaita un delegātu skaita pieauguma, kuriem jāmaksā kompensācijas..
Dutch: Hoewel er twaalf type II-wijzigingen werden verwacht, ontving het EMEA er zestien, waarvan twaalf betrekking hadden op farmaceutische middelen en vier op vaccins.
Latvian: Lai gan bija prognozētas 12 II tipa variācijas, EMEA kopā saņēma 16, no kuram 12 attiecās uz farmaceitiskiem preparātiem, un 4 - uz vakcīnām.
Dutch: De inbreng van brancheorganisaties in dit technologieplatform zal helpen bij het vinden van oplossingen om knelpunten bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen weg te nemen.
Latvian: Ieguldījums, ko rūpniecības asociācijas ir veikušas šai tehnoloģiskajā platformā, palīdzēs rast risinājumus, kā jaunu zāļu izstrādes gaitā izvairīties no problēmām.
Dutch: Het EMEA ontving 38 meldingen van kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en twee meldingen van gebreken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Latvian: EMEA saņēma 38 ziņojumus par kvalitātes defektiem cilvēkiem paredzētajās zālēs un 2 ziņojumus par veterināro zāļu defektiem.
Dutch: Grotere tevredenheid over de kwaliteit van dossiers
Latvian: Lielāka apmierinātība ar pieteikuma lietu kvalitāti
Dutch: Deze testfase duurt één jaar, waarna de ervaring met en de merites van het programma opnieuw zullen worden beoordeeld.
Latvian: Izmēģinājuma posms ilgs vienu gadu, pēc tam tiks pārskatīta pieredze un programmas novērtējums.
Dutch: De dienst Ondersteuning directie houdt zich met name bezig met de noodzakelijke verbetering van de contacten met externe partners en de verlening van ondersteunende diensten voor de managementactiviteiten van het Bureau.
Latvian: Izpildes atbalsta dienests it īpaši pievēršas nepieciešamībai uzlabot attiecības ar ārējiem partneriem un sniedz atbalstu aģentūras vadībai.
Dutch: Vóór mei 2004 namen de nieuwe lidstaten vrijwillig deel aan vereenvoudigde procedures voor erkenning op grond van de Samenwerkingsovereenkomst tussen instellingen voor diergeneesmiddelenregistratie (CAVDRI) in de met de Europese Unie geassocieerde landen.
Latvian: Pirms 2004. gada maija jaunās dalībvalstis brīvprātīgi piedalījās vienkāršotās savstarpējās atzīšanas procedūrās saskaņā ar sadarbības līgumu starp Eiropas Savienības asociēto valstu veterināro zāļu reģistrācijas institūcijām (CAVDRI).
Dutch: Er zijn ontwerpdocumenten voor richtlijnen opgesteld, met inbegrip van externe richtlijnen die in 2005 voor het publiek beschikbaar worden gesteld.
Latvian: Tika izstrādāti ieteikumu dokumentu projekti, tai skaitā iekšējās vadlīnijas, kas sabiedrībai būs pieejamas 2005. gadā.
Dutch: Dankzij het nieuwe financieel reglement kan het Bureau in geval van een positieve balans een reserve opbouwen.
Latvian: Jaunā finanšu regula ļauj aģentūrai izveidot rezervi no pozitīvas preču bilances.
Dutch: • Bekrachtiging van de langetermijnstrategie in het kader van de ‘routekaart naar 2010'
Latvian: • Apstiprināja Ceļa kartes līdz 2010. gadam ilgtermiņa stratēģiju
Dutch: De andere verwijzing betrof het diergeneesmiddel Micotil 300 (tilmicosine).
Latvian: Otra atsauce attiecās uz veterināro zāļu Micotil 300 (tilmikozīnu).
Dutch: De raad van bestuur is in 2004 vijfmaal bijeengekomen:
Latvian: 2004. gadā Valde tikās 5 reizes:
Dutch: Voorts is er een managementaudit uitgevoerd op basis van ISO 9004:2000.
Latvian: Turklāt, saskaņā ar ISO 9004:2000 standartu tika veikts vadības audits.
Dutch: De overeenkomst heeft uitsluitend betrekking op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Latvian: Līgums attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
Dutch: De database van derde partijen is in 2004 aanzienlijk uitgebreid met meer dan 1000 partijen.
Latvian: 2004. gadā ievērojami pieauga trešo pušu datubāzes apjoms, pievienojot ap 1 000 vienībām.
Dutch: In 2004 heeft het EMEA zes nieuwe aanvragen voor nieuwe MRL's ontvangen.
Latvian: 2004. gadā EMEA saņēma 6 jaunus pieteikumus par jauniem MRL.
Dutch: Compilation* of general quality questions answered by the HMPWP
Latvian: of general quality questions answered by the HMPWP
Dutch: De verzameling, verwerking en analyse van gegevens op één locatie is een van de voorwaarden voor een doeltreffende ondersteuning van activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en van de EU-strategie voor risicomanagement.
Latvian: Informācijas savākšana, apstrāde un analizēšana vienā krātuvē ir viens no priekšnoteikumiem efektīvam ES farmakoloģiskās uzraudzības un riska pārvaldības stratēģijas atbalstam.
Dutch: In het periodieke veiligheidsrapport worden alle bijwerkingen van geneesmiddelen genoteerd die gedurende een bepaalde tijdsinterval wereldwijd zijn opgetekend, alsmede alle overige gegevens die met betrekking tot de veiligheid bekend worden, waaronder, zo nodig, voorstellen voor veiligheidsmaatregelen.
Latvian: PSUR ietver visas zāļu nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visā pasaulē noteikta laika posma ietvaros, kā arī sniedz jebkuru citu neatliekamu informāciju par drošumu, tai skaitā, ja nepieciešams, arī priekšlikumus par drošības nodrošināšanas pasākumiem.
Dutch: Aanvragen worden rechtstreeks bij het EMEA ingediend.
Latvian: Pieteikumi ir jāiesniedz tieši EMEA.
Dutch: Fase I Fase II Fase III
Latvian: I Fāze II Fāze III Fāze IV Fāze
Dutch: Dat is 31% hoger dan het cijfer voor 2003 en 27,5% hoger dan het voorspelde aantal van veertig.
Latvian: Šis skaits ir par 31% lielāks nekā 2003. gadā un par 27% lielāks nekā plānotais skaitlis - 40.
Dutch: Er is een boekhoudsysteem voor voorraadbeheer geïmplementeerd en alle gegevens, inclusief materiële en immateriële activa, zijn in het systeem opgenomen.
Latvian: Tika ieviesta grāmatvedības inventarizācijas sistēma un visa informācija, arī par materiāliem un nemateriāliem aktīviem, tika publicēta šai sistēmā.
Dutch: Het EMEA heeft een actieve bijdrage geleverd aan de openbare raadpleging over voorstellen om de bestaande verordening inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen te vervangen.
Latvian: EMEA aktīvi veica sabiedrības konsultēšanu par priekšlikumiem esošos noteikumos par maksimālo atlieku daudzuma noteikšanu.
Dutch: De MRFG verstrekt op verzoek ook advies over procedurele kwesties en regelgevingszaken en ontwikkelt algemene richtlijnen, die op de website van de MRFG worden gepubliceerd.
Latvian: MRFG pēc pieprasījuma sniedz konsultācijas arī par procedūras un regulējošiem pasākumiem un izstrādā vispārējus ieteikumu dokumentus, kurus tā publicē MRFG tīmekļa vietnē.
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
Latvian: Health Canada uzsāka novērtēšanu Ungārijā un Čehijas Republikā, kas sekoja veiksmīgām MRA pirms vizītēm , kuras koordinēja Komisija kā daļu no MRA paplašināšanas, aptverot jaunās dalībvalstis.
Dutch: Deze toename vloeit deels voort uit een hogere vergaderfrequentie en deels uit de vergoeding van onkosten aan afgevaardigden uit de nieuwe lidstaten die de vergaderingen hebben bijgewoond.
Latvian: Tas bija daļēji sakarā ar sanāksmju skaita pieaugumu un daļēji sakarā ar sanāksmju izdevumu atmaksu pārstāvjiem no jaunajām dalībvalstīm.
Dutch: Operationeel sinds 1 februari 2003
Latvian: Darbojas kopš 2003. gada 1. februāra
Dutch: Het EMEA ontwikkelt en actualiseert ook voortdurend richtslijnen over de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure.
Latvian: EMEA pastāvīgi pilnveido un atjaunina dokumentus ar norādījumiem attiecībā uz centralizētās procedūras galvenajiem posmiem.
Dutch: In 2004 werden vijf aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti pieci zinātnisko konsultāciju pieteikumi.
Dutch: De aanbevelingen en adviezen hebben onder andere betrekking op algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Latvian: Sniegtās rekomendācijas un konsultācijas ietver vispārējas sabiedrības veselības problēmas saistībā ar veterinārajām zālēm.
Dutch: • De integratie van de nieuwe EU-lidstaten in de wetenschappelijke comités die zich buigen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en in de werkzaamheden van het Bureau, is succesvol verlopen.
Latvian: • Jaunās ES dalībvalstis veiksmīgi iekļāvās zinātniskajās komisijās, kas nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, un aģentūras darbībā.
Dutch: Het EMEA werkt in partnerschap met de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik in de lidstaten en met de EER- en EVA-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Latvian: EMEA strādā kopā ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, dalībvalstīs un EEZ-EBTA valstīs Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Dutch: Er is voorzien in een speciaal communautair fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') om sponsors te stimuleren geneesmiddelen te ontwikkelen die anders niet zouden worden ontwikkeld.
Latvian: Īpašs ES fonds - retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu fonds - ir paredzēts, lai stimulētu sponsorus izstrādāt šādas zāles, kas citādi varētu netikt izstrādātas.
Dutch: In 2004 hechtte de raad zijn goedkeuring aan de herziene regels over de toegang tot EMEA-documenten en de gedragscode van het EMEA, die bindend zijn voor iedereen die deelneemt aan het werk van het Bureau.
Latvian: 2004. gadā Valde apstiprināja pārskatītus noteikumus par piekļuvi EMEA dokumentiem un EMEA Rīcības kodeksu, kas ir saistoši visiem, kas piedalās aģentūras darbā.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan alle vergaderingen van de hoofden van geneesmiddeleninstanties die gedurende het Ierse en Nederlandse voorzitterschap van de EU in 2004 zijn belegd.
Latvian: EMEA piedalījās visās Zāļu aģentūru vadītāju sanāksmēs, kas tika organizētas 2004. gadā Īrijas un Dānijas ES prezidentūras laikā.
Dutch: Het Comité telt nu één lid uit elk van de 25 EU-lidstaten, één lid uit IJsland en één lid uit Noorwegen.
Latvian: Tagad Komitejā ir viens loceklis no katras no 25 ES dalībvalstīm un pa vienam loceklim no Islandes un Norvēģijas.
Dutch: In september 2004 is er een tijdelijk Adviescomité voor audits opgericht met een aantal externe en interne leden.
Latvian: Provizionālā Konsultatīvā audita komiteja tika nodibināta 2004. gada septembrī, tajā darbojas liels skaits ārējo un iekšējo locekļu.
Dutch: Het aantal vergaderingen en vergaderdagen nam met 24% toe ten opzichte van het jaar ervoor, inclusief buitengewone bijeenkomsten van de raad van bestuur en het CHMP in respectievelijk mei en september en nieuwe vergaderingen van de werkgroep Kruidengeneesmiddelen (HMPC) vanaf september 2004.
Latvian: Salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu, sanāksmju un sanāksmju dienu skaits pieauga par 24 %, šai skaitā iekļāvās arī ārpuskārtas Valdes un CHMP sanāksmes attiecīgi maijā un septembrī, kā arī jaunās Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) sanāksmes, sākot no 2004. gada septembra.
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
Latvian: Flugestone acetate un norgestomet 2003. gadā tika iekļauti Regulas (EEK) Nr. 2377/90 III pielikumā ar paredzamo MRL beigšanos 2008. gadā.
Dutch: Een aantal van de geneesmiddelen waarvoor een positief advies is verstrekt, viel op voor wat betreft therapeutische vooruitgang:
Latvian: No visām zālēm, par kurām saņemts pozitīvs atzinums, vairākām no tām bija lielāka nozīme terapeitiskās attīstības ziņā:
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
Latvian: Sākās sagatavošanās darbi visu noteikumu pilnīgai piemērošanai no 2005. gada 20. novembra.
Dutch: Iedere houder van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen dient een effectieve procedure te hanteren voor de intrekking van producten met gebreken.
Latvian: Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno efektīva procedūra zāļu ar defektiem atsaukšanai.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met patiëntenorganisaties heeft de opmerkingen en bijdragen geëvalueerd die binnen zijn gekomen na de vrijgave voor raadpleging van het document betreffende aanbevelingen en voorstellen voor maatregelen (CPMP/5819/04) in april 2004.
Latvian: EMEA/CHMP darba grupa ar pacientu organizācijām izskatīja komentārus un ieteikumus, kas saņemti dokumenta "Ieteikumi un priekšlikumi rīcībai" apspriešanas laikā (CPMP/5819/04) 2004. gada aprīlī.
Dutch: • Birthe Byskov Holm (vertegenwoordiger patiëntenorganisatie)
Latvian: • Birthe Byskov Holm (pacientu organizācijas pārstāvis)
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen van de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Latvian: Pastāvīga zāļudrošuma kontrole pēc reģistrācijas ("farmakoloģiskā uzraudzība") ir nozīmīga nacionālo kompetento iestāžu un EMEA darba sastāvdaļa.
Dutch: Voorts publiceerde het EMEA in 2004 richtlijnen voor parallelle distributeurs.
Latvian: 2004. gadā EMEA publicēja arī ieteikumus paralēlajiem izplatītājiem.
Dutch: De werklast betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is ten opzichte van 2003 licht gedaald, maar was niettemin nog steeds aanzienlijk.
Latvian: Darba apjoms attiecībā uz veterinārajām zālēm salīdzinājumā ar 2003. gadu bija apmēram tādā pat līmenī, bet tomēr tas arī bija ievērojams.
Dutch: • Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.
Latvian: • Visi GMP, GCP (ieskaitot farmakoloģisko uzraudzību) un GLP pieprasījumi attiecībā uz zāļu pieteikumiem centralizētajā procedūrā tika veiksmīgi koordinēti un apstrādāti Kopienas likumdošanā noteiktajos termiņos un saskaņā ar standartiem, kurus nosaka aģentūras kvalitātes pārvaldības sistēma.
Dutch: De instanties stellen wetenschappelijke hulpbronnen beschikbaar in de vorm van een netwerk van meer dan 3500 Europese deskundigen die het Bureau helpen bij de verrichting van zijn wetenschappelijke taken.
Latvian: Kompetento iestāžu tīkls padara pieejamību zinātnisko resursu veidā - vairāk nekā 3 500 Eiropas eksperti, kuri palīdz aģentūrai tās zinātnisko mērķu sasniegšanā..
Dutch: wetgevingspakket heeft grote gevolgen voor het Bureau.
Latvian: Pārskatītajai likumdošanas paketei ir nozīmīga ietekme uz aģentūras darbību.
Dutch: Onder weesgeneesmiddelen worden geneesmiddelen verstaan die bedoeld zijn voor de diagnose, preventie of behandeling van levensbedreigende en chronische ziekten waaraan niet meer dan vijf op de 10 000 mensen in de Europese Unie lijden.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzēti tādu dzīvībai bīstamu vai hronisku darbspējas zudumu izraisošu slimību diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai, kuras skar ne vairāk kā piecus uz 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā.
Dutch: De hieruit voortvloeiende strategie voor de lange termijn biedt een realistische kijk op de uitdagingen waarmee het Bureau en het regelgevend stelsel van de EU als geheel worden geconfronteerd, en voorziet in haalbare voorstellen over hoe deze het hoofd te bieden.
Latvian: Rezultātā izveidotā ilgtermiņa stratēģija ir reāls skatījums uz uzdevumiem, kas būtu jārisina aģentūrai un ES regulēšanas sistēmai kopumā, piedāvājot praktiski realizējamus šo uzdevumu risinājumus.
Dutch: In het afgelopen jaar werd tevens een mijlpaal bereikt in de ontwikkeling van de Europese farmaceutische wetgeving en de uitbreiding van de Europese Unie.
Latvian: Pagājušais gads bija arī pagrieziena punkts ES farmaceitiskās likumdošanas attīstībā un ES paplašināšanās procesā.
Dutch: Er is met succes deelgenomen aan de ontwikkeling van de derde fase van een geautomatiseerd beheersysteem voor vergaderingen (Meetings Management System - MMS) om het vergaderproces als geheel te beheren.
Latvian: Piedalīšanās automātiskas sanāksmju vadīšanas sistēmas (MMS) trešā posma izstrādē, lai vadītu sanāksmes procesu kopumā, bija sekmīga.
Dutch: Integratie van de nieuwe EU-lidstaten
Latvian: Jauno ES dalībvalstu integrācija
Dutch: Doorzichtige en openbare gedragsregels maken het Bureau betrouwbaarder in de ogen van het grote publiek.
Latvian: Caurredzami un publiski rīcības noteikumi palielina ticību aģentūrai sabiedrības priekšā.
Dutch: De herziene EU-wetgeving inzake geneesmiddelen en de uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten bracht veranderingen met zich mee in de samenstelling van de raad van bestuur.
Latvian: ES pārskatītā farmaceitiskā likumdošana un dalībvalstu skaita palielināšanās līdz 25 izraisīja Valdes sastāva izmaiņas.
Dutch: Mijn bijzondere dank gaat uit naar de directeur van het Geneesmiddelenbureau en zijn personeel voor hun steun en medewerking aan het werk van de raad van bestuur.
Latvian: Mana īpaša pateicība aģentūras izpilddirektoram un viņa pakļautībā esošajiem darbiniekiem par viņu atbalstu un sadarbību darbā ar Valdi.
Dutch: De instanties uit de nieuwe lidstaten zijn aangesloten op de gateway van EudraVigilance en actief betrokken bij de gezamenlijke implementatiewerkzaamheden op communautair niveau.
Latvian: Jauno dalībvalstu iestādes tika pieslēgtas EudraVigilance tīklam un aktīvi iesaistītas kopējā sistēmas ieviešanas procesā Kopienas līmenī.
Dutch: Opslagcapaciteit in het datacentrum
Latvian: Uzglabāšanas iespējas datu centrā
Dutch: Na deze eerste beoordeling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een advies uit over de vraag of voor het product een handelsvergunning moet worden verleend.
Latvian: Pēc šī sākotnējā novērtējuma Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) pieņem atzinumu par to, vai produktam ir izdodama reģistrācijas apliecība.
Dutch: • De database met deskundigen, waarin meer dan 3500 specialisten zijn opgenomen, werd bijgewerkt.
Latvian: • Tika modernizēta ekspertu datubāze, kurā ir vairāk nekā 3 500 Eiropas eksperti.
Dutch: Er zijn in 2004 acht aanvragen ontvangen voor PMF's.
Latvian: 2004. gadā tika saņemti astoņi PMF pieteikumi.
Dutch: Het EMEA heeft de vergaderingen van de werkgroep Kostenberekening gecoördineerd en voorgezeten.
Latvian: EMEA koordinēja un vadīja Rēķinvedības grupas sanāksmes.
Dutch: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nederland) (vice-voorzitter)
Latvian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nīderlande) (priekšsēdētāja vietnieks)
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen staat voor het Bureau altijd voorop en daarom is er in 2004 in samenwerking met de hoofden van Europese geneesmiddeleninstanties een begin gemaakt met de ontwikkeling van een strategie voor risicobeheer, die samen met de nieuwe wetgevingsinstrumenten voor de aanscherping van veiligheidscontroles moet leiden tot verbeteringen op dit zo cruciale terrein.
Latvian: Zāļu nekaitīgums vienmēr ir bijis aģentūras galvenā rūpē, un 2004. gadā kopā ar Eiropas zāļu aģentūru vadītājiem tika uzsākts darbs pie riska pārvaldības stratēģijas izstrādes, kurai kopā ar jauno likumdošanu attiecībā uz drošības kontroles pastiprināšanu vajadzētu ieviest uzlabojumus šajā vitāli svarīgajā jomā.
Dutch: Na een uitwisseling van gedachten met IFAH-Europe in 2004 zijn de procedures en de richtlijnen voor potentiële aanvragers van wetenschappelijk advies aanzienlijk gewijzigd, hetgeen heeft geleid tot meer aanvragen.
Latvian: Pēc viedokļu apmaiņas ar IFAH-Europe 2004. gadā tika ievērojami papildināta procedūra un vadlīnijas topošajiem pieteicējiem, lai pieprasītu zinātniskas konsultācijas, kā rezultātā, iespējams, pieauga pieteikumu skaits.
Dutch: De ICDRA bevordert de wereldwijde samenwerking tussen wetgevende instanties op het vlak van geneesmiddelen.
Latvian: ICDRA veicina vispasaules sadarbību starp iestādēm, kas reglamentē zāļu lietošanu.
Dutch: Voor zijn diensten werd een beschikbaarheid van 99,5% gehaald en belangrijke projecten werden op tijd gerealiseerd zonder dat de begroting werd overschreden.
Latvian: Tika sasniegta 99.5 % pieejamība IT pakalpojumiem un galvenie projekti tika īstenoti laikā un budžeta ietvaros.
Dutch: Dit is het hoogste aantal positieve adviezen dat ooit in een jaar is uitgebracht sinds de implementatie van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in 2000.
Latvian: Tas ir lielākais pozitīvo atzinumu skaits, kas pieņemts kādā gadā kopš 2000. gadā tika ieviesta likumdošana par retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm.
Dutch: Aangenomen door de raad van bestuur op 10 maart 2005
Latvian: Pieņēmusi Valde 2005. gada 10. martā
Dutch: Tsjechië heeft als eerste van de nieuwe lidstaten gegevens naar EudraVigilance gezonden.
Latvian: Čehijas Republika bija pirmā no jaunajām dalībvalstīm, kas pārraidīja informāciju caur EudraVigilance tīklu.
Dutch: De activiteiten in dit verband zijn ten opzichte van 2003 met 40% toegenomen, hetgeen erop duidt dat bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor zeldzame aandoeningen zeer veel belang hechten aan advies en steun tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase.
Latvian: Tas uzrāda 40 % īpatsvara pieaugumu salīdzinājumā ar 2003. gadu, un norāda, ka uzņēmumiem, kuri izstrādā zāles retām slimībām, ir liela interese par atbalsta un konsultāciju saņemšanu izpētes un izstrādes fāzē.
Dutch: In 2004 werd één GLP-inspectie aangevraagd.
Latvian: 2004. gadā tika pieprasīta viena GLP pārbaude.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: Šis novērtēšanas process nosaka, vai produkts, kuru cenšas reģistrēt, atbilst ES likumdošanā noteiktajām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām.
Dutch: Verbeteren van de deskundigendatabase en deze toegankelijk maken voor alle nationale instanties.
Latvian: Modernizēt ekspertu datubāzi un padarīt to pieejamu visām nacionālajām kompetentajām iestādēm
Dutch: Het Bureau heeft zijn steekproef- en testactiviteiten volgens planning uitgevoerd.
Latvian: Aģentūra veica paraugu ņemšanu un testēšanu kā bija plānots.
Dutch: Er zijn zeven aanvragen ingetrokken vóór advies.
Latvian: Septiņus pieteikumus pieteicēji atsauca pirms tika dots atzinums.
Dutch: Van alle type II-wijzigingen die in 2004 zijn goedgekeurd, heeft 5,3% betrekking op een uitbreiding van de indicatie, 46,3% op wijzigingen in de samenvatting van productkenmerken en 48,4% op de kwaliteit.
Latvian: No visiem atzinumiem par II tipa variācijām, kas pieņemti 2004. gadā, 5.3 % attiecās uz indikāciju paplašināšanu, 46.3 % attiecās uz izmaiņām SPC un 48.4 % attiecās uz kvalitāti.
Dutch: De samenstelling van het CHMP is op 1 juni 2004 bekendgemaakt, na de afronding van een raadplegingsprocedure van de raad van bestuur.
Latvian: CHMP sastāvs tika paziņots 2004. gada 1. jūnijā pēc konsultācijām ar Valdes konsultāciju daļu.
Dutch: Fergus SWEENEY (voorzitter)
Latvian: Fergus SWEENEY (priekšsēdētājs)
Dutch: Men is al een eind op weg om voor deze beide stoffen definitieve MRL's te formuleren en dit proces zal waarschijnlijk in 2005 worden afgerond.
Latvian: Darbs attiecībā uz šo divu vielu galīgajiem MRL ir veiksmīgi uzsākts un, šķiet, tiks pabeigts 2005. gadā.