FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hinund-her-Kippen.
Swedish: • Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller flaskan för hand.
German: Eine Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5-FU.
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel för docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justering för primärtumör, kliniskt stadium T och N samt PSWHO) **Log-ranktest ***Chitvåtest
German: • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer
German: Parästhesie; Kopfschmerzen; Dysgeusie; Hypästhesie
Swedish: Parestesi; huvudvärk; förändring av smakkänsla; hypestesi
German: 6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung DOCETAXEL KABI ist ein antineoplastisches Mittel.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering DOCETAXEL KABI är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när DOCETAXEL KABI-lösningar bereds och hanteras.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende Lymphödeme bei 6 TAC-Patientinnen (0,8 %) und bei 1 FAC-Patientin (0,1 %) festgestellt.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades lymfödem vara kvarstående hos 6 TAC patienter (0,8%) och 1 FAC patient (0,1%).
German: Alopezie (G3/4: 10,9 %) Rash/Juckreiz; trockene Haut;
Swedish: Alopeci (G3/4: 10,9%) Utslag/klåda; Torr hud;
German: Asthenie, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, wurde bei 12 Patientinnen (2,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm beobachtet.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3%) i TAC-armen och 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen (0,3 %)der TAC-Gruppe und bei 1 der 736 Patientinnen (0,1 %) der FAC-Gruppe berichtet.
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Prostatakarzinom für DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in Kombination mit Prednison oder Prednisolon
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen (intent-to-treat analys)
German: Thrombozytopenie (G4: 1,7 %)
Swedish: Trombocytopeni (G4: 1,7%)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vatttenfri etanol (1,58 g).
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
German: Die erforderliche Menge von DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze zu entnehmen.
Swedish: Drag aseptiskt upp den mängd som behövs från DOCETAXEL KABI koncentrat till infusionsvätska, lösning med en graderad spruta.
German: Das erforderliche Volumen von DOCETAXEL KABI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot")zugegeben werden, welche(r) eine 5-prozentige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung (9 mg/ml bzw. 0,9 %) zur Infusion enthält.
Swedish: Den volym DOCETAXEL KABI koncentrat till infusionsvätska som behövs injiceras som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vatttenfri etanol (395 mg).
German: Abgeschlagenheit/Schwäche (G3/4: 5 %); periphere Ödeme (G3/4: 1 %)
Swedish: Trötthet/svaghet (G3/4: 5%); Perifert ödem (G3/4: 1%)
German: Ösophagitis (schwer: 0,4 %)
Swedish: Esofagit (svår 0,4%)
German: Synkope (G3/4: 0 %); Neurotoxizität (G3/4: 0 %);
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) ; Neurotoxicitet (G3/4:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) p-Wert
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR + PR) (%) p-värde
German: Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie wurde durchgeführt, um Docetaxel als Monotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen, die in einer vorherigen Therapie ein Anthracyclin erhalten hatten.
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vatttenfri etanol (3,16 g).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkar eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Docetaxel wurde nach Cytochrom-P450-vermittelter oxidativer Metabolisierung der Tertiärbutylester-Gruppe innerhalb von sieben Tagen sowohl im Urin als auch in Faeces ausgeschieden, wobei 6 % der verabreichten Radioaktivität im Urin und 75 % in Faeces festgestellt wurden.
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6% respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten.
German: Wie ist DOCETAXEL KABI aufzubewahren?
Swedish: HUR DOCETAXEL KABI SKA FÖRVARAS
German: Nagelveränderungen (schwer: 0,8 %)
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (Häufigkeit nicht bekannt), manchmal tödlich verlaufend, wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden.
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (frekvens ej känd), ibland dödlig, har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid.
German: Bei Kontamination der Haut mit DOCETAXEL KABI Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Swedish: Om DOCETAXEL KABI infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin, das als 30-minütige bis 3-stündige Infusion verabreicht wird, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil pro Tag von Tag 1 bis Tag 4.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
German: In beiden Armen erhielten Patientinnen mit positivem Östrogen- und/oder Progesteron-Rezeptor-Status nach dem letzten Zyklus der Chemotherapie täglich 20 mg Tamoxifen über 5 Jahre.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7 %)
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7%)
German: Anorexie (G3/4: 12,0 %)
Swedish: Anorexi (G3/4: 12,0%)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4,5 ml Ethanol (3,55 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4,5 ml vatttenfri etanol (3,55 g).
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95 % CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95% CI)
German: Ventrikuläre Arrhythmie einschließlich ventrikulärer Tachykardie (manchmal tödlich verlaufend) wurde bei Patienten berichtet, die mit Docetaxel in Kombinationstherapie, einschließlich Doxorubicin, 5-Fluorouracil und/oder Cyclophosphamid, behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandlingar med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation, berichtet.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär, såsom enterokolit och gastrointestinal perforation,.
German: Wie ist DOCETAXEL KABI anzuwenden?
Swedish: Hur du använder DOCETAXEL KABI
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: •Nasenausfluss, Entzündung des Rachens und der Nase, Husten
Swedish: • nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta
German: Schmerzen in den Extremitäten (G3/4: < 1 %);
Swedish: Smärta i extremiteterna (G3/4: Ryggsmärta (G3/4: 1%)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen wenige Minuten nach Beginn der DocetaxelInfusion auf und waren gewöhnlich mild bis mäßig stark.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har vanligen uppträtt inom några minuter efter start av infusion med docetaxel.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4 ).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.
Swedish: I studie TAX316 observerades kvarstående alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TAC-patienter (92,3%) och 645 av 736 FAC-patienter (87,6%).
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin högre än normalvärdesgränsen och/eller ASAT/ALAT-värden på mer än 3,5 gånger den övre normalvärdesgränsen som samtidigt har alkaliska fosfataser högre än 6 gånger övre normalvärdesgränsen, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
German: Alopezie; Nagelveränderungen
Swedish: Alopeci; Nagelförändringar (inga svåra)
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (tatsächliche mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurden anhaltende periphere Ödeme bei 19 TAC-Patientinnen (2,6 %) und bei 4 FAC-Patientinnen (0,5 %) festgestellt.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6%) och hos 4 FAC-patienter ( 0,5%).
German: In dieser Studie wurden 501 Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN und einem „WHO Performance Status" von
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Bei der Induktionstherapie eines inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 über 1 Stunde am Tag 1, gefolgt von 5-Fluorouracil 750 mg/m2 pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och hals regionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en en-timmes infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) wurde eine anhaltende Amenorrhö bei 7 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 4 Patientinnen (0,8 %) im FAC-Arm festgestellt.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades amenorré fortfarande vara kvarstående hos 7 patienter (1,3%) i TAC-armen och hos 4 patienter (0,8%) i FAC-armen.
German: Lymphödeme, die während der Behandlungsperiode auftraten und in die Nachbeobachtungszeit andauerten, wurden bei 5 Patientinnen (0,9 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm beobachtet.
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9%) i TAC-armen och 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Swedish: Bästa totalt svar på kemoterapi (%) (95% CI) ***p- värde
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24 % bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95 % CI [0,46-1,26]; p = 0,29).
Swedish: Vid mediantiden för uppföljning på77 månader var total överlevnad längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurde anhaltende Asthenie bei 2 Patientinnen (0,4 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,4 %) im FAC-Arm festgestellt.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4%) i FAC-armen.
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Swedish: En ml av koncentrat till infusionsvätksa, lösning innehåller 20 mg docetaxel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Docetaxel mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Undvik samtidig behandling med docetaxel och potenta CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och voriconazol) (se avsnitt 4.5).
German: Mediane TTP (Monate) (95 % CI)
Swedish: Median TTP (månader) (95% CI)
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) von Tag 1 bis Tag 4.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll decotaxel (T) 75 mg/m² som intravenös infusion dag 1 följt av cisplatin (P) 100 mg/m² administrerat som en 30-minuters till 3timmars intravenös infusion, följt av kontinuerlig intravenös infusion med 5fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 4.
German: • Herzversagen
Swedish: • hjärtsvikt
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1.000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten MedDRA
Swedish: Tabell över biverkningar vid bröstcancer vid adjuvant behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data MedDRA organsystem klassificering
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1.500 Zellen/mm3 beträgt.
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är  1,5 x 109/l.
German: Ansprechrate Schmerzen (%) (95 % CI) p-Wert*
Swedish: Smärta svarsfrekvens (%) 95% CI p-värde*
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 8 Jahren) wurde eine anhaltende periphere sensorische Neuropathie bei 10 Patientinnen (1,3 %) im TAC-Arm und bei 2 Patientinnen (0,3 %) im FAC-Arm festgestellt.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades att perifer sensorisk neuropati fortfarande kvarstod hos 10 patienter (1,3%) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,3%) i FAC-armen.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
German: Amenorrhö (G3/4: NA)
Swedish: Amenorré (G3/4: NA)
German: Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden.
Swedish: Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras.
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt): Mediane Überlebensdauer (Monate)
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
German: Thrombozytopenie (G4: 0,2 %)
Swedish: Trombocytopeni (G4:0,5%)
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95% CI) ***p-värde
German: DOCETAXEL KABI ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Swedish: DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt,
Swedish: Om detta händer måste du genast informera läkare
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit wurden anhaltende Lymphödeme bei 4 Patientinnen (0,8 %) im TAC-Arm und bei 1 Patientin (0,2 %) im FAC-Arm festgestellt.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8%) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2%) i FAC-armen.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.