FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Haal de metalen patroon niet uit de plastic houder tijdens het schoonmaken of tussendoor.
Polish: - Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia, ani w innych sytuacjach.
Dutch: Bij het gebruik van Seretide door zwangere vrouwen dient het verwachte nut voor de moeder groter te zijn dan het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Stosowanie preparatu Seretide u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis Seretide bevat:
Polish: Każda pojedyncza dawka produktu leczniczego Seretide zawiera:
Dutch: Seretide wordt afgeleverd in een inhalator die per verstuiving een hoeveelheid suspensie onder druk afgeeft om te inhaleren.
Polish: Seretide jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym aerozol wziewny w postaci zawiesiny po ciśnieniem.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de indicatie terzake van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij patiënten met matig ernstig, persistent astma in rubriek 4.1 van de SPC niet aanvaardbaar is, daar dit zou kunnen resulteren in overbehandeling, met name ingeval van patiënten die zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen; het CHMP van oordeel was dat het niet acceptabel was de hele doelpopulatie bloot te stellen aan met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen;
Polish: • CHMP uznał, że wskazanie dotyczące wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu u pacjentów z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, przedstawione w punkcie 4.1 ChPL, nie jest dopuszczalne, gdyż mogłoby prowadzić do nadmiernie intensywnego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których wystąpiłaby odpowiedź na same kortykosteroidy wziewne.
Dutch: Een kort durende studie met Seretide kan worden gebruikt voor een eerste onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matige, persisterende astma (gedefinieerd als patiënten met dagelijks symptomen, dagelijks gebruik van "noodmedicatie"en matige tot ernstige belemmering van luchtstroom), voor wie snelle controle van astma essentieel is.
Polish: Krótkotrwałe stosowanie preparatu Seretide może być rozważane jako początkowe leczenie podtrzymujące u dorosłych i młodzieży z przewlekła, umiarkowaną astmą (pacjenci określani jako pacjenci z objawami występującymi w dzień, stosujący lek w razie potrzeby, z umiarkowanym do dużego ograniczeniem przepływu w drogach oddechowych), u których szybka kontrola astmy jest niezbędna.
Dutch: Iedere keer als de verstuiver wordt ingedrukt, komt er nu een pufje geneesmiddel vrij en telt de teller steeds ééntje terug.
Polish: Po każdym naciśnięciu pojemnika uwalniana jest dawka leku i licznik wskazuje liczbę dawek pozostałych.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: -patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długo działającego agonisty receptorów β (LABA)salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego (ICS) - propionianu flutikazonu (FP), wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długo działający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótko działającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długo działającego agonisty receptorów beta-2.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De patroon bevat een vloeistof onder druk.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem.
Dutch: Gebruik Seretide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Polish: Nie stosować po terminie ważności umieszczonym na opakowaniu.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Dutch: Duitsland atmadisc Inhaler
Polish: Niemcy atmadisc
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Polish: Umożliwia w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stornie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}.
Dutch: - Het andere bestanddeel is norfluraan (HFA 134a).
Polish: − Substancja pomocnicza to norfluran (HFA 134 a).
Dutch: De apparaten zijn leverbaar in kartonnen verpakkingen met:
Polish: Inhalatory są umieszczone w tekturowych pudełkach i zawierają:
Dutch: Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Polish: Jeśli leczenie preparatem Seretide musi być przerwane z powodu objawów przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy leczenie kontynuować odpowiednią dawką steroidu.
Dutch: De patiënt moeten de Inhalator rechtop houden tussen vingers en duim met de duim onderaan, achter het mondstuk.
Polish: Pacjent powinien trzymać inhalator palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Seretide Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Polish: Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Seretide Evohaler, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy.
Dutch: Het gebruik van een inhalator met voorzetkamer, om een groter therapeutisch effect te bereiken, wordt aangeraden voor patiënten (in het bijzonder jonge kinderen) die moeilijkheden ondervinden met het gelijktijdig inhaleren en indrukken van de inhalator (coördinatieproblemen) (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Polish: Aby ułatwić stosowanie lekiem Seretide, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora (patrz punkt 4.4.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: De patiënt moet het mondstukkapje verwijderen, door de zijkanten zachtjes in te drukken, en de binnen- en buitenkant van het mondstuk controleren om na te gaan of het schoon is.
Polish: Pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków nasadki i sprawdzić, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz.
Dutch: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Duitsland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Polish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Niemcy atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: Uw arts, verple(e)g(st)er of apotheker moet u instructies geven over het correct gebruik van uw inhalator.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.
Dutch: Patiënten mogen nooit de cijfers op de teller veranderen of de teller van de metalen patroon losmaken.
Polish: Nie wolno próbować zzmienić numeru wskazywanego przez licznik lub odłączyć licznik od metalowego pojemnika.
Dutch: Schud de inhalator voor gebruik.
Polish: Energicznie wstrząsnąć inhalator przed użyciem.
Dutch: Het geneesmiddel bevindt zich in een metalen patroon (verstuiver) dat onder druk staat en geplaatst wordt in een plastic houder met mondstuk.
Polish: Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, zaopatrzonym w plastikowy dozownik z ustnikiem.
Dutch: In deze gevallen, is de aanbevolen startdosis twee maal daags twee inhalaties van 25 microgram salmeterol en 50 microgram fluticasonpropionaat.
Polish: W takich przypadkach, zalecana dawka początkowa jest jedna inhalacja 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
Dutch: Dit kan leiden tot botafbraak, staar (cataract), te hoge oogboldruk (glaucoom), gewichtstoename, "vollemaansgezicht", hoge bloeddruk en vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Polish: To może spowodować zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Testen inhalator:
Polish: Testowanie inhalatora:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SERETIDE EVOHALER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Dutch: • het CHMP echter besloot dat een aanbeveling in rubriek 4.2 van de SPC aanvaardbaar is; het betreft hier een aanbeveling voor een kortetermijntest met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat als initiële onderhoudsbehandeling bij volwassenen en adolescenten met matig ernstig, persistent astma voor wie het van cruciaal belang is om het astma snel onder controle te krijgen;
Polish: • CHMP zgodził się jednak z tym, że zalecenie dotyczące krótkotrwałego stosowania stałego połączenia dawek salmeterolu i propionianu flutikazonu w ramach wstępnej terapii podtrzymującej u osób dorosłych i młodzieży z umiarkowaną, utrzymującą się astmą, u których konieczne jest szybkie uzyskanie kontroli astmy, przedstawione w punkcie 4.2 ChPL, jest dopuszczalne.
Dutch: Gebruik van de inhalator
Polish: Używanie inhalatora
Dutch: Seretide Dosieraerosol
Polish: Seretide Dossieraerosol
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania.
Dutch: Laat de inhalator niet vallen, omdat dan de teller terug kan tellen.
Polish: Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować zmianę we wskazaniu licznika.
Dutch: Direct nadat u begint in te ademen door uw mond, drukt u op de top van de inhalator om een pufje in uw mond te spuiten, terwijl u gelijkmatig en diep blijft inademen.
Polish: Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Seretide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Dutch: De aërosolpatroon wordt in een plastic houder geplaatst met een mondstuk met een stofkapje.
Polish: Pojemnik jest zaopatrzony w plastikowy dozownik z nakładanym plastikowym ustnikiem i nasadkę.
Dutch: Kinderen van 4 tot 12 jaar Seretide 25/50 Evohaler:
Polish: Seretide Evohaler 25/50 Dwie dawki dwa razy na dobę Seretide Evohaler 25/125 Dwie dawki dwa razy na dobę Seretide Evohaler 25/250 Dwie dawki dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Dutch: Lijst van hulpstoffen).
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Dutch: De patiënt moeten eerst goed uitademen en dan het mondstuk in de mond plaatsen tussen de tanden en de lippen er omheen sluiten.
Polish: Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami.
Dutch: Het schoonmaken van uw inhalator
Polish: Czyszczenie inhalatora
Dutch: Gebruik van de Inhalator:
Polish: Użycie inhalatora:
Dutch: Uit de formulering blijkt ook dat het belangrijk is om, zodra controle over het astma is verkregen, terug te gaan op alleen inhalatiecorticosteroïden.
Polish: Tekst wskazuje także na znaczenie zmiany leczenia na same kortykosteroidy podawane drogą wziewną po uzyskaniu kontroli astmy.
Dutch: Vaak: bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten die het geneesmiddel gebruiken:
Polish: Działanie niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.
Dutch: Iedere verstuiving geeft 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) af samen met of 50, 125, of 250 microgram fluticasonpropionaat.
Polish: Każda dawka zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Aërosol, suspensie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol wziewny, zawiesina
Dutch: Spoel uw mond met water en spuug het uit, omdat dit mogelijk het optreden van spruw (schimmelinfectie in de mond) en heesheid kan voorkomen.
Polish: Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.
Dutch: 10 inhalators x 120 inhalaties (alleen voor apotheek/ziekenhuis gebruik).
Polish: 1 x 120 dawek w inhalatorze lub 3 x 120 dawek w inhalatorze lub 10 x 120 dawek w inhalatorze (tylko do użytku w szpitalach) Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Adem goed uit.
Polish: i wykonać spokojny wydech.
Dutch: Zeer zelden is toename in bloedglucosespiegels beschreven (zie 4.8 Bijwerkingen) en dit moet in overweging worden genomen wanneer wordt voorgeschreven aan patiënten met een diabetes mellitus voorgeschiedenis.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8.
Dutch: Plaats het mondstuk in uw mond tussen uw tanden en sluit uw lippen er omheen.
Polish: Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami.
Dutch: (12) Zie tekst hieronder.
Polish: (12) Patrz tekst poniżej.
Dutch: 27 april 1998 12 oktober 2009
Polish: 12 października 2009
Dutch: Ongeveer 45% van deze groep patiënten had aanvullend de diagnose ADHD.
Polish: Około 45% pacjentów miało dodatkowo rozpoznanie ADHD.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ORAZ ETYKIETA NA BUTELKĘ
Dutch: (16) Kan leiden tot vallen.
Polish: (16) Mogą prowadzić do upadków.
Dutch: − braken (voornamelijk bij ouderen);
Polish: • wymioty (głównie u osób starszych),
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vraagt deze bijsluiter te lezen.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Dutch: − sommige geneesmiddelen tegen HIV;
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
Dutch: In sommige gevallen is een eerdere toename in lichaamsgewicht gemeld, hetgeen een voorspellende factor kan zijn.
Polish: Niekiedy obserwowano wcześniejsze zwiększenie masy ciała, które może być czynnikiem predysponującym.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Polish: Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Het percentage gerandomiseerde patiënten ouder dan 75 jaar bedroeg 19%.
Polish: Odsetek pacjentów zrandomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Dutch: (8) Gebaseerd op >7% toename in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde.
Polish: W oparciu o >7% zwiększenie masy ciała w porównaniu z wyjściową.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: W związku z tym noworodki jest powinny być ściśle monitorowane.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit product.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, waar toepasselijk in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures neergelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan ophogen van de dosis schadelijk zijn.
Polish: U pacjentów, u których pojawią się takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Dutch: Het kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
Polish: Może on wpływać na sposób działania leku.
Dutch: Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów.
Dutch: tijdens hun zwangerschap hebben gebruikt.
Polish: podczas ciąży.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: LAND
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: De gemiddelde maximum afname in hemoglobine voor deze patiënten was op ieder moment - 1,50 g/dl.
Polish: U tych pacjentów średnie maksymalne zmniejszenie zawartości hemoglobin w dowolnym momencie wynosiło -1,50 g/dl.
Dutch: − verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging).
Polish: • zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów były różne, odpowiadały spodziewanym dla tej populacji.
Dutch: In ongeveer 2/3 van alle gevallen leidde het staken van de behandeling tot een omkering van het effect op totaal en vrij T4, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Polish: W około 2/3 wszystkich przypadków zaprzestanie leczenia kwetiapiną skutkowało odwróceniem efektu leku na poziom całkowitej i wolnej T4, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Dutch: De afname in totale en vrije T4 was maximaal in de eerste 6 weken van de quetiapine behandeling, met geen verdere afname tijdens langetermijn behandeling.
Polish: Zmniejszenie całkowitej oraz wolnej T4 było maksymalne w pierwszych sześciu tygodniach leczenia kwetiapiną, bez dalszego zmniejszania się ich w toku leczenia długoterminowego.
Dutch: Deze effecten zijn gerelateerd aan de verhoging van prolactinespiegels en niet direct relevant voor de mens, vanwege soortverschillen in hormonale regulering van de reproductie.
Polish: Te efekty są związane ze zwiększeniem stężenia prolaktyny i nie mają bezpośredniego znaczenia u ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe w zakresie hormonalnej regulacji rozrodu.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling gestopt wordt.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
Dutch: Het moet daarom gegarandeerd worden dat patiënten duidelijke informatie ontvangen over de juiste dosering voor hun situatie.
Polish: Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
Dutch: − veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol)
Polish: • zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego)
Dutch: Ernstige depressieve episodes bij MDD
Polish: Ciężkie epizody depresyjne w (MDD)
Dutch: Komt voornamelijk bij volwassenen voor in de eerste weken van de behandeling.
Polish: Występuje zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia u dorosłych.
Dutch: De meeste gevallen van ernstige neutropenie zijn opgetreden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia kwetiapiną.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is de uitkomst van de Referral procedure naar welke deze beslissing van de Commissie verwijst.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Dutch: Daarom dienen patiënten geadviseerd te worden voorzichtig te zijn totdat ze bekend zijn met de potentiële effecten van de medicatie.
Polish: Z tego względu pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności do czasu poznania potencjalnych efektów działania tego produktu.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met ernstige depressieve episodes.
Polish: Ponadto, z zaburzeniami tymi mogą współistnieć epizody ciężkiej depresji.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan nodig zijn bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Polish: U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Dutch: Twee kortetermijnstudies (6 weken) zijn uitgevoerd waaraan patiënten deelnamen die op minstens één antidepressivum onvoldoende reageerden.
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
Dutch: − een langzamer dan normale hartslag, die kan ontstaan bij het starten van de behandeling en die een verband kan hebben met een lage bloeddruk en flauwvallen;
Polish: • wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
Dutch: − zelfmoordgedachten en verslechtering van uw depressie;
Polish: • myśli samobójcze i pogorszenie depresji,
Dutch: − U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
Polish: • Pacjentowi miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być lub nie spowodowane działaniem innych leków)
Dutch: De incidentie van deze verschijnselen was significant afgenomen 1 week na beëindiging van de therapie.
Polish: Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
Dutch: Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek:
Polish: U zwierząt laboratoryjnych po dawkach mogących mieć znaczenie kliniczne obserwowano następujące zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
Dutch: − geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.
Polish: • leki, które mogą powodować zaparcie.
Dutch: Individuele dosisaanpassingen kunnen nodig zijn.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki leku.
Dutch: De gemiddelde verandering bij patiënten met deze verhoging was 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Polish: Średnia zmiana u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie, wyniosła 41,7 mg/ml (≥1,07mmol/l).
Dutch: Echter, enkele gevallen zijn opgetreden bij patiënten zonder vooraf bestaande risicofactoren.
Polish: Jednakże, w niektórych przypadkach neutropenia wystąpiła u pacjentów bez wcześniejszych czynników ryzyka.
Dutch: De toediening van geactiveerde kool dient te worden overwogen.
Polish: Należy również rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Dutch: Ongeveer 73% van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de urine en 21% in de feces.
Polish: Około 73% radioaktywności wydalane jest w moczu, a 21% w kale.
Dutch: Voor iedere indicatie is er een ander doseringsschema.
Polish: Dla każdego ze wskazań schemat dawkowania leku jest inny.
Dutch: Uw arts zal uw startdosering bepalen.
Polish: Dawkę początkową określi lekarz prowadzący.
Dutch: − U problemen heeft met uw lever.
Polish: • Pacjent ma problemy z wątrobą
Dutch: Het is belangrijk dat de laagst mogelijke effectieve dosering wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling.
Polish: Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.