FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, az Alunbrig-gel kezelt férfiak figyelmét pedig fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāiesaka izvairīties no grūtniecības, un vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar Alunbrig, jāiesaka ārstēšanas laikā nekļūt par bērna tēvu.
Hungarian: 2. fokozat
Latvian: 2. pakāpe
Hungarian: Tachycardiaf QT-megnyúlás az EKG-n Bradycardiag Szívdobogásérzés
Latvian: Tahikardijaf Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā Bradikardijag Palpitācija
Hungarian: Az Alunbrig-kezelés ideje alatt kezelőorvosa kezelési kezdőcsomagot írhat fel.
Latvian: Ārstēšanas ar Alunbrig sākumā, ārsts iespējams Jums izrakstīs ārstēšanas uzsākšanas iepakojumu.
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Latvian: • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, amennyiben nem állapítható meg, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszer járult-e hozzá a bradycardia kialakulásához, illetve amennyiben a bradycardia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumā, ja nav konstatēta vienlaicīgi lietoto zāļu veicinošā iedarbība vai atkārtošanās gadījumā, ārstēšana ar Alunbrig jāpārtrauc pilnīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben az optimális egészségügyi ellátással nem biztosítható a hyperglykaemiás kontroll, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni megfelelő hyperglykaemiás kontroll biztosításáig; a kiindulási értékek elérésekor az 1. táblázatban leírtaknak megfelelően mérlegelni kell a dózis csökkentését, illetve az Alunbrig-kezelés végleges felfüggesztését.
Latvian: Ja ar optimālu medicīnisko ārstēšanu nav iespējams panākt adekvātu hiperglikēmijas kontroli, Alunbrig lietošana uz laiku jāpārtrauc līdz tiek sasniegta adekvāta hiperglikēmijas kontrole; pēc atjaunošanās var apsvērt samazināt devu, kā aprakstīts 1. tabulā, vai Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† N = 110
Latvian: 180 mg devas shēma† N = 110
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatokban nem voltak megfigyelhetők a női szaporítószervekre gyakorolt nyilvánvaló káros hatások.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a testsúly, az életkor és az albumin koncentráció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a brigatinib farmakokinetikájára.
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un albumīna koncentrācija Populācijas farmakokinētikas analīzē liecināja, ka ķermeņa masa, vecums un albumīna koncentrācija klīniski nozīmīgi neietekmēja brigatiniba farmakokinētiku.
Hungarian: • hasnyálmirigy problémák
Latvian: • muskuļu problēmas
Hungarian: Ez a hatás 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett a humán expozíció körülbelül ötszörösénél volt megfigyelhető.
Latvian: Šo iedarbību novēroja apmēram piecas reizes lielākas iedarbības uz cilvēku, lietojot 180 mg vienu reizi dienā, gadījumā.
Hungarian: Olyan betegek kapják, akiknél a tüdőrák egy kóros génhez, az anaplasticus lymphoma kinázhoz (ALK) köthető.
Latvian: To lieto pacientiem, kuru plaušu vēzis ir saistīts ar pataloģiju gēnā, ko sauc par anaplastiskas limfomas kināzi (ALK).
Hungarian: Filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Latvian: Apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
Hungarian: vírusos alsólégúti fertőzést, tüdőfertőzést foglalja magában b Fokozat nem értelmezhető c A fejfájást, a sinus eredetű fejfájást, a fejet érintő kellemetlen érzést, a migrént, a tenziós fejfájást foglalja magában d A paraesthesiát, a perifériás szenzoros neuropathiát, dysaesthesiát, hyperaesthesiát, hypaesthesiát, neuralgiát, perifériás neuropathiát, neurotoxicitást, perifériás motoros neuropathiát, polyneuropathiát foglalja magában eA megváltozott mélységélesség érzékelést, asthenopiát, cataractát, szerzett színvakságot, diplopiát, zöldhályogot, glaucomát, macula oedémát, fényérzékenységet, photopsiát, retina oedemát, homályos látást, csökkent látásélességet, látótérkiesést, látáskárosodást, üvegtest-leválást, üvegtesti homályt, amaurosis fugaxot (átmeneti, egyoldali látászavar) foglalja magában f A sinus tachycardiát és a tachycardiát foglalja magában g A bradycardiát, sinus bradycardiát foglalja magában h A dyspnoét, terhelésre jelelntkező dyspnoét foglalja magában i Az intersticiális tüdőbetegséget, pneumonitist foglalja magában j A hasmenést, fertőző hasmenést foglalja magában k A hasi kellemetlen érzést, hasi puffadást, hasi fájdalmat, alhasi fájdalmat, felhasi fájdalmat, epigastrialis kellemetlen érzést foglalja magában l A stomatitis aphthosát, stomatitist, aftás fekélyeket, a száj kifekélyesedését, a szájnyálkahártyán előforduló hólyagképződést foglalja magában m A dermatitis acneiformist, erythemát, exfoliatív bőrkiütést, kiütést, erythemás kiütést, maculás bőrkiütést, makulopapuláris bőrkiütést, papulás bőrkiütést, viszkető bőrkiütést, pustulás bőrkiütést, dermatitist, allergiás dermatitist, generalizált erythemát, follicularis kiütést, csalánkiütést foglalja magában n A mozgásszervi eredetű fájdalmat, myalgiát, izomgörcsöt, izommerevséget, izomrángást, mozgásszervi eredetű kellemetlen érzést foglalja magában o Astheniát, fáradtságot foglalja magában p A szemhéj oedemát, az arcoedemát, lokalizált oedemát, perifériás oedemát, periorbitalis oedemát, arcduzzanatot,
Latvian: neirotoksicitāti, perifēru motoru neiropātiju, polineiropātiju e Ietver izmainītu dziļuma redzes uztveri, astenopiju, kataraktu, krāsu aklumu, diplopiju, glaukomu, paaugstinātu acs iekšējo spiedienu, makulas tūsku, fotofobiju, fotopsiju, tīklenes tūsku, neskaidru redzi, redzes asuma samazināšanos, redzes lauka defektu, redzes traucējumus, stiklveida ķermeņa atslāņošanos, peldoši objekti stiklveida ķermenī, amaurosis fugax f Ietver sinusa tahikardiju, tahikardiju g Ietver bradikardiju, sinusa bradikardiju h Ietver aizdusu, aizdusu slodzes laikā i Ietver intersticiālu plaušu slimību, pneimonītu j Ietver caureju, infekciozo caureju k Ietver diskomforta sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēderā augšdaļā, diskomforta sajūtu epigastrijā l Ietver aftozu stomatītu, stomatītu, aftozu čūlu, čūlas mutē, mutes dobuma gļotādas pūslīšus m Ietver aknes veida dermatītu, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, izsitumus, eritematozus izsitumus, makulozus izsitumus,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél új tünetek jelentkeznek vagy tünetei súlyosbodnak, beleértve a légzési diszkomfortérzést, a nehézlégzést, a mellkasi fájdalmat, a köhögést és a lázat is.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kādi jauni simptomi vai simptomu pasliktināšanās, tai skaitā elpošanas diskomforts, elpas trūkums, sāpes krūtīs, klepus un drudzis;
Hungarian: Az Alunbrig más, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerekkel kombinálva csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Latvian: Lietojot Alunbrig kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas var izraisīt bradikardiju, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības biežuma secībā.
Hungarian: ORR) volt a RECIST v1.1-nek (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) megfelelően, a vizsgálatvezető orvos értékelése alapján.
Latvian: Galvenais mērķa kritērijs bija apstiprināta objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR) saskaņā ar atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (RECIST v1.1), ko izvērtēja pētnieks.
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
Latvian: Intrakraniālā efektivitāte pacientiem ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs sākotnējā stāvoklī ALTA pētījumā
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Latvian: • Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums.
Hungarian: Emelkedett CPK-szint a vérben
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis asinīs
Hungarian: Amennyiben a beteg elfelejt bevenni egy dózist vagy hány a dózis bevétele után, nem szabad bevennie kétszeres adagot, a következő adagot pedig a megszokott időben kell bevennie.
Latvian: Ja deva ir izlaista vai pēc devas lietošanas rodas vemšana, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā deva jālieto paredzētajā laikā.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-inhibitorok (pl. a diltiazem és a verapamil) egy élettani alapú farmakokinetikai modell szimulációi alapján hozzávetőlegesen 40%-kal megnövelhetik a brigatinib AUC értékét.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori (piem., diltiazems un verapamils) var palielināt brigatiniba AUC par aptuveni 40%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Hungarian: Az alaninaminotranszferáz (ALT) vagy aszpartátaminotranszferáz (AST) ≥ 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 × ULN)  2 × ULN bilirubin érték mellett
Latvian: Hepatotoksicitāte ≥ 3. pakāpes alanīna minotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 × NAR) ar bilirubīnu  2 × NAR
Hungarian: A brigatinib az in vitro és az in vivo vizsgálatokban gátolta az ALK autofoszforilációt, illetve a kapcsolódó STAT3 jelölő fehérje ALK-mediált foszforilációját.
Latvian: Brigatinibs in vitro un in vivo pētījumos inhibēja ALK fosforilēšanu un ALK mediēto pakārtotā signāla proteīna STAT3 fosforilēšanu.
Hungarian: Amennyiben az Alunbrig-kezelést 14 napig vagy annál hosszabb ideig megszakítják, a kezelést naponta egyszer 90 mg-os dózissal kell folytatni 7 napon keresztül, mielőtt a dózist a korábban tolerált dózisra emelnék.
Latvian: Ja Alunbrig lietošana tiek pārtraukta 14 dienas vai ilgāk citu iemeslu nevis nevēlamo blakusparādību dēļ, ārstēšana jāatsāk ar 90 mg vienu reizi dienā 7 dienas, pirms palielina devu līdz iepriekš panesamajai devai.
Hungarian: A hepatocitákon elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP3A4 induktora.
Latvian: In vitro pētījumi hepatocītos liecina, ka brigatinibs ir CYP3A4 induktors.
Hungarian: Az Alunbrig mellékhatásainak enyhítésére szolgáló dózismódosítására vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat összegzi.
Latvian: Ieteikumi par Alunbrig devas pielāgošanu nevēlamo blakusparādību kontrolei ir apkopoti 2. tabulā.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről számoljanak be.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām neizskaidrotām muskuļu sāpēm, saspringumu vai vājumu.
Hungarian: A dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Latvian: Deva attiecīgi ir jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban hypertoniát az Alunbrig-gel kezelt betegek 28%-ánál jelentettek 180 mg-os adagolási rend esetén, ahol a betegek 10%-a 3. fokozatú hypertoniában szenvedett.
Latvian: ALTA pētījumā par hipertensiju ziņoja 28% pacientu, kuri ārstēti ar Alunbrig 180 mg devu shēmu, un 10% pacientu bija 3. pakāpes hipertensija.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: • Az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni, amennyiben nem azonosítható olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amely hozzájárulhat a bradycardia kialakulásához.
Latvian: • Alunbrig lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja nav indentificētas vienlaicīgi lietotās bradikardiju veicinošās zāles.
Hungarian: Az Alunbrig bevehető étellel vagy anélkül.
Latvian: Alunbrig var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Hungarian: IRC) által értékelt, megerősített ORR; a válaszadásig eltelt idő; a progressziómentes túlélés (progression free survival, röv.
Latvian: Papildu mērķa kritēriji ietvēra apstiprinātu ORR, ko novērtēja neatkarīga izvērtēšanas komiteja (Independent Review Committee - IRC); laiks līdz atbildes reakcijai; dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS); atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR); kopējā dzīvildze un intrakraniālā ORR un intrakraniālā DOR, ko izvērtēja IRC.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Latvian: • Ja IPS/pneimonīts atkārtojas, Alunbrig lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Hungarian: A naponta egyszer 180 mg brigatinib kezelésben részesülő betegeknél a brigatinib látszólagos orális clearancének mértani átlaga (CL/F) dinamikus egyensúlyi állapotban 13 l/h óra volt, a medián plazma eliminációs felezési idő pedig 24 h.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma brigatinibu 180 mg vienu reizi dienā, brigatiniba ģeometriskais vidējais šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) līdzsvara stāvoklī bija 13 l/st, un vidējais eliminācijas pusperiods plazmā bija 24 stundas.
Hungarian: A látással kapcsolatos új vagy súlyosbodó tünetek esetében mérlegelni kell szemész szakorvos bevonását, illetve a dózis csökkentését (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja rodas jauni simptomi vai pasliktinās esošie redzes traucējumu simptomi, jāapsver oftalmoloģiskā izmeklēšana un devas samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A brigatinib egereknél gátolta az EML4-ALK-t expresszáló sejtvonalak és a NPM-ALK fúziós fehérjék in vitro proliferációját, továbbá dózisfüggően gátolta az EML4-ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma xenograft növekedését.
Latvian: Brigatinibs in vitro inhibēja šūnu līniju, kuras ekspresēja EML4-ALK un NPM-ALK saplūšanas olbaltumvielas, proliferāciju un uzrādīja no devas atkarīgu EML4-ALK pozitīva NSŠPV ksenotransplantāta augšanas inhibīciju pelēm.
Hungarian: Erős CYP2C8 inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Az amilázszint emelkedéséig eltelt átlagos idő 17 nap, a lipázszint emelkedéséig eltelt idő 29 nap volt.
Latvian: Laika mediāna līdz amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija attiecīgi 17 dienas un 29 dienas.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 6,4%-ánál jelentkeztek különböző fokozatú, a pulmonális mellékhatások, többek között ITB/pneumonitis, tüdőgyulladás és nehézlégzés már a kezelés megkezdésekor (9 napon belül, a mellékhatások jelentkezéséig átlagosan eltelt idő: 2 nap); a betegek 2,7%-ánál 3-4.
Latvian: ALTA pētījumā ārstēšanas sākumā (9 dienu laikā, sākuma laika mediāna: 2 dienas); 6,4% pacientu bija jebkādas pakāpes pulmonālās blakusparādības, tai skaitā IPS/pneimonīts, pneimonija un aizdusa; 2,7% pacientu bija 3.,4. pakāpes plaušu bojājumi un 1 pacientam (0,5%) bija pneimonija ar letālām sekām.
Hungarian: Az elvégzett in vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a brigatinib a CYP2C8 szubsztrátja.
Latvian: In vitro pētījumi pierādīja, ka brigatinibs ir CYP2C8 substrāts.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnām blakusparādībām.
Hungarian: • digoxin: szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
Latvian: • digoksīns: zāles sirds slimību ārstēšanai;
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű alkalmazását erős, illetve mérsékelt CYP3A-induktorokkal kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Jāizvairās Alunbrig lietošanas laikā lietot spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: • emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérvizsgálatokban - az izmok, így pl. a szívizmok lebomlását jelezheti.
Latvian: • analīzēs paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs - var liecināt par muskuļu bojājumu, piemēram, sirds.
Hungarian: • fájdalom
Latvian: • sāpes;
Hungarian: Ezenkívül amennyiben neurológiai státuszuk stabil volt, és nem volt szükségük a kortikoszteroid dózis növelésére, bevonásra kerültek központi idegrendszeri áttétes betegek is.
Latvian: Bez tam tika iekļauti pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS), ja tie bija neiroloģiski stabili un tiem nebija nepieciešama kortikosteroīdu devas palielināšana.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség vagy gyógyszer által kiváltott pneumonitis szerepelt, ki lettek zárva.
Latvian: Tika izslēgti pacienti ar plaušu intersticiālu slimību vai ar zāļu lietošanu saistītu pneimonītu anamnēzē.
Hungarian: Az Alunbrig kartondobozba csomagolt műanyag fóliacsíkokban (buborékcsomagolás) kapható:
Latvian: Alunbrig ir pieejamas plastmasas folijas plāksnītēs (blisteros), kas iepakotas kartona kastītē un satur:
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikája normál vesefunkciójú betegek esetében, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (eGFR ≥ 30 ml/min) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján azonos volt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, brigatiniba farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR ≥ 30 ml/min) ir līdzīga.
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az AST-, ALT- és összbilirubinszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés első 3 hónapjában 2 hetente vizsgálni kell.
Latvian: Pirms Alunbrig lietošanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus jāizvērtē aknu darbība, tai skaitā ASAT, ALT un kopējais bilirubīns.
Hungarian: Súlyosság*
Latvian: Smaguma pakāpe*
Hungarian: Hogyan kell az Alunbrig-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Alunbrig
Hungarian: Az Alunbrig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Klīniskie dati par Alunbrig lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: CPK 4. fokozatú emelkedése (> 10,0 x ULN)
Latvian: KFK 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (>10,0 × NAR)
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz: az immunrendszer elnyomására alkalmazott gyógyszer
Latvian: • ciklosporīns, sirolims, takrolims: zāles imūnās sistēmas nomākšanai.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kiválasztásához validált ALK vizsgálatra van szükség (lásd 5.1 pont).
Latvian: ALK pozitīvo NSŠPV pacientu atlasei ir nepieciešama apstiprināta ALK noteikšanas metode (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Perifériás neuropathia
Latvian: Perifēra neiropātija
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/min) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 90 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) ieteicama samazināta sākuma deva 60 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienās, pēc tam 90 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletes
Hungarian: Az Alunbrig-gel a javasolt adagolási rendben kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (≥ 25%) a következők voltak: emelkedett AST, hyperglykaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, emelkedett CPK, hányinger, emelkedett lipázszint, lymphopenia, emelkedett ALT, hasmenés, emelkedett amilázszint, fáradtság, köhögés, fejfájás, emelkedett alkalikus foszfatáz, hypophosphataemia, emelkedett APTI, kiütés, hányás, nehézlégzés, hypertonia, csökkent fehérvérsejtszám, myalgia és perifériás neuropathia.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 25%), par kurām tika ziņots pacientiem, kuri tika ārstēti ar Alunbrig ieteicamo devu shēmu, bija ASAT līmeņa paaugstināšanās, hiperglikēmija, hiperinsulinēmija, anēmija, KFK līmeņa paaugstināšanās, slikta dūša, lipāzes līmeņa paaugstināšanās, samazināts limfocītu skaits, ALAT līmeņa paaugstināšanās, caureja, amilāzes līmeņa paaugstināšanās, nogurums, klepus, galvassāpes, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, hipofosfatēmija, APTT
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban bradycardiát az Alunbrig-gel kezelt betegek 4,5%-ánál jelentettek a 180 mg-os adagolási rend mellett.
Latvian: ALTA pētījumā par bradikardiju ziņoja 4,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Hungarian: • felgyülemlett folyadék miatt létrejött szöveti duzzanat
Latvian: • audu pietūkums, ko izraisa liekā šķidruma uzkrāšanās;
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc) nincs szükség az Alunbrig dózis módosítására.
Latvian: Alunbrig devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFR) ≥ 30 ml/min) nav nepieciešama.
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonia)
Latvian: • plaušu infekcija (pneimonija);
Hungarian: Alunbrig-gel kezelt betegeknél a májenzim értékek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) és bilirubin emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Alunbrig, ir paaugstinājies aknu enzīmu (aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes) un bilirubīna līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Minden csomag egy külső dobozból áll, melynek két belső kartonja van:
Latvian: Katrs iepakojums satur divas kastītes, kas satur:
Hungarian: Szenzitív CYP3A-szubsztrátokkal klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A jutīgiem substrātiem nav veikti.
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer
Latvian: • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os orális dózis [14C]brigatinib kezelésben részesülő hat, egészséges férfi vizsgálati alanynál, az alkalmazott dózis 65%-a volt kimutatható a székletben, illetve az alkalmazott dózis 25%-a volt kimutatható a vizeletben.
Latvian: Sešiem veseliem vīriešiem, kuri saņēma vienreizēju perorālu 180 mg [14C] brigatiniba devu, 65% no ievadītās devas atklāja fēcēs un 25% no ievadītās devas atklāja urīnā.
Hungarian: CPK 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 x ULN)
Latvian: KFK 3. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (> 5,0 x NAR)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Hidrofób kolloidális szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Hidrofobais koloidālais silīcija dioksīds Magnija stearāts
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok az Alunbrig-gel történő együttes adását, ideértve többek között a vírusellenes gyógyszereket (pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir), makrolid antibiotikumokat (pl. klaritromicin, telitromicin, troleandomicin), gombaellenes készítményeket (pl. ketokonazol, vorikonazol), valamint a mibefradilt és nefazodont kerülni kell.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru, tai skaitā, bet ne tikai, dažu pretvīrusu līdzekļu (piemēram, indinavīra, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra), makrolīdu antibiotiku (piemēram, klaritromicīna, telitromicīna, troleandomicīna), pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola, vorikonazola), mibefradila un nefazodona, lietošanas kopā ar Alunbrig.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A-induktorok egy élettani alapú farmakokinetikai modell szimulációi alapján hozzávetőlegesen 50%-kal csökkenthetik a brigatinib AUC értékét.
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A induktori var samazināt brigatiniba AUC par aptuveni 50%, pamatojoties uz simulācijām, kas iegūtas no fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modeļa.