FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: *Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.) a Chi-négyzet próba b Log-rank próba
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005) a Hii-ruut test (chi-squared test) b Logaritmiline astaktest (Log-rank test)
Hungarian: Ha a felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: 2 A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Estonian: 2 Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd a Pazenir-t?
Estonian: Kui sageli teile Pazeniri manustatakse?
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia toimespektriga antibiootikumidega.
Hungarian: a A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Estonian: a P-väärtus põhineb hii-ruut testil.
Hungarian: A Pazenir-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Estonian: Pazeniri infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.
Hungarian: Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Estonian: Valmis dispersioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 2 év
Estonian: Avamata viaalid 2 aastat
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Estonian: Ravi manustati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Pazenir befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Estonian: Põhjus on selles, et Pazenir võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Hungarian: A kezelést a normál májműködésű betegekével megegyező adagokkal kell végezni.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos cmax-értékét nem befolyásolja.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta paklitakseeli Cmax keskmist väärtust.
Hungarian: 1. dózsisszint csökkentés 2. dózsisszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Estonian: Annuse 1. vähendamine Annuse 2. vähendamine Kui on vajalik annuse täiendav vähendamine
Hungarian: P-értéka
Estonian: P-väärtusa
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Estonian: • naha ja limaskestade raske põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs).
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Estonian: Müelosupressioonijuhud, perifeerse neuropaatia juhud ja artralgia olid sagedasemad 65-aastastel ja vanematel patsientidel, kui patsientidel vanuses alla 65 aasta.
Hungarian: A Pazenir egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Pazenir on albumiiniga seotud paklitakseeli nanoosakeste segu, mille farmakoloogilised omadused võivad oluliselt erineda, võrreldes teiste paklitakseeli ravimvormidega (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40%-ánál.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteeniast/väsimusest teatati 40% patsientidest.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak a Pazenir-rel.
Estonian: Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Pazeniri käsitseda.
Hungarian: Pazenir+Gemcitabin Gemcitabin
Estonian: Pazenir+gemtsitabiin Gemtsitabiin
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pazenir?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Pazenir sisaldab
Hungarian: 1 A 21 napos ciklus 1. napján a Pazenir és a karboplatin adagját egyszerre kell csökkenteni.
Estonian: 1 21-päevase tsükli 1. päeval tuleb Pazeniri ja karboplatiini annust samaaegselt vähendada.
Hungarian: A Pazenir nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxelkezelés.
Estonian: Pazeniri ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi paklitakseeliga.
Hungarian: A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Paklitakseel mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Pärast nakkusliku etioloogia välistamist ja pneumoniidi diagnoosimist tuleb lõpetada ravi Pazeniri ja gemtsitabiiniga ning alustada kohe asjakohast ravi ja toetavate meetmete rakendamist (vt lõik 4.2).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések
Estonian: Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend Manustamise ettevalmistamine ja ettevaatusabinõud
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populáció)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Estonian: 14% patsientidest ei olnud varem keemiaravi saanud; 27% olid saanud keemiaravi ainult adjuvantravina, 40% metastaatilise haiguse raviks ja 19% nii metastaatilise haiguse kui ka adjuvantraviks.
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Hungarian: 15 mikrométeres szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Estonian: 15 µm filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Hungarian: A paklitaxel okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu väsimust (väga sage) ja pearinglust (sage), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
Estonian: Väga harv: Stevensi-Johnsoni sündroom2, epidermise toksiline nekrolüüs2
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták a Pazenir és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole tõestatud Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasulikkust võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga.
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantinguanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Estonian: Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Amesi testis ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.
Hungarian: Anaemiát (Hgb < 10 g/dl) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos ( < 8 g/dl).
Estonian: Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% inimeseseerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raske (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/m2)
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (175 mg/m2)
Hungarian: Perifériás neuropathia:
Estonian: Perifeerne neuropaatia:
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95%-os CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m2; 95%-os CI: 4,2-9,8 hónap).
Estonian: Mediaanaeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6…6,2 kuud) ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2…9,8 kuud).
Hungarian: Áttétes emlőrák kezelésére a Pazenir-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Estonian: Pazeniri manustatakse siiretega rinnavähi raviks harilikult üks kord iga kolme nädala järel (21-päevase tsükli 1. päeval).
Hungarian: A Pazenir-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Estonian: Ravi ajal Pazeniriga tuleb sageli kontrollida vererakkude arvu.
Hungarian: < 500 VAGY < 50 000
Estonian: < 500 VÕI
Hungarian: Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus tekkis 29% patsientidest ja kõhulahtisus 25% patsientidest.
Hungarian: Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg.
Hungarian: Mindegyik gyógyszerkészítményt az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Estonian: ravimpreparaati manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Estonian: Pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste manustamist soliidtuumoritega patsientidele jaotub paklitakseel ühtlaselt vererakkudesse ja -plasmasse ning seondub suurel määral vereplasma valkudega (94%).
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig a Pazenir hatásmódját befolyásolhatják.
Estonian: Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Pazeniri toimet.
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés
Estonian: Üldine ravivastuse määr, mediaanne aeg haiguse progresseerumiseni ja progressioonivaba elulemus, vastavalt uurija hinnangule
Hungarian: Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkimise võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes.
Hungarian: Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Estonian: Teatakse, et albumiin vahendab plasma koostisosade endoteliaalset kaveolaarset transtsütoosi ja in vitro uuringud näitasid, et albumiini sisaldumine soodustab paklitakseeli transportimist endoteliaalsetesse rakkudesse.
Hungarian: Azoknál a nagyon idős (≥ 75 éves) betegeknél, akik Pazenir-t és gemcitabint kaptak, nagyobb volt a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és a súlyos mellékhatások, köztük a hematológiai toxicitások, perifériás neuropathia, csökkent étvágy és dehydratio incidenciája.
Estonian: Väga eakatel (≥ 75-aastastel) patsientidel, keda raviti Pazeniri ja gemtsitabiiniga, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada, sealhulgas hematoloogilist toksilisust, perifeerset neuropaatiat, isu vähenemist ja dehüdratsiooni.
Hungarian: A Pazenir és a gemcitabin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat embernél nem vizsgálták.
Estonian: Pazeniri ja gemtsitabiini vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole inimestel hinnatud.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritkaeseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas väga harvadest letaalse lõppega anafülaktiliste reaktsioonide juhtudest.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ha úgy érzik, hogy kimerültek vagy szédülnek, akkor ne vezessenek, illetve ne használjanak gépeket.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida ega kasutada masinaid, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Hungarian: A súlyos neutropenia vagy súlyos szenzoros neuropathia visszatérése esetén az adagot tovább kell csökkenteni 180 mg/m2-re.
Estonian: Raske neutropeenia või raske sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähendada annuseid veelgi, tasemeni 180 mg/m2.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az enyhe májkárosodás (összbilirubin a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese között) nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a paklitaxel farmakokinetikájára.
Estonian: Tulemused näitavad, et kerge maksakahjustus (üldbilirubiin > 1…≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli farmakokineetikale.
Hungarian: A Pazenir a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
Estonian: Pazeniri kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Hungarian: Anaemiaa,b Neutropeniaa,b Thrombocytopeniab,c a A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
Estonian: Aneemiaa,b Neutropeeniaa,b Trombotsütopeeniab,c a Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 405 patsienti b Gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 388 patsienti c Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega / gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 404 patsienti
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék hím patkányokban meddőséget okoztak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesed põhjustasid isastel rottidel viljatust (vt lõik 5.3).
Hungarian: A normál kiindulási CA 19-9 szinttel rendelkező betegeknél a túlélés relatív hazárdja 1,7 volt (95%-os CI 0,692; 1,661).
Estonian: Normaalse ravieelse CA 19-9 tasemega patsientidel oli elulemuse riskitiheduste suhe 1,07 (95%usaldusvahemik 0,692; 1,661).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml kontsentraati sisaldab 0,183 mmol naatriumi, millele vastab 4,2 mg naatriumi.
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Hungarian: A Pazenir szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Pazeniriga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.
Hungarian: Non-kompartmentális farmakokinetikai elemzés alapján az humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékben lévő paklitaxel plazmaclearance-e nagyobb volt (43%), mint az oldószeralapú paklitaxel injekcióé, és a megoszlási térfogata is nagyobb volt (53%).
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Hungarian: Összesített válaszarány (független értékelés)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (sõltumatu hinnang)
Hungarian: Az enyhe közepes fokú vesekárosodásnak (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nincs klinikailag jelentős hatása a paklitaxel maximális eliminációs sebességére és szisztémás expozíciójára (AUC és cmax).
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens ≥ 30… < 90 ml/min) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli maksimaalsele eritumismäärale ja süsteemsele saadavusele (AUC ja Cmax).
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nemkissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a gemcitabin magasabb medián kumulatív dózisát (11 400 mg/m2) adták a gemcitabin-karon alkalmazotthoz (9000 mg/m2) képest.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühmas manustati suurem mediaanne kumulatiivne gemtsitabiini annus (11 400 mg/m2) kui gemtsitabiini rühmas (9000 mg/m2).
Hungarian: Anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakrabban számoltak be a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-karon, mint a Taxol-karon (anaemia esetében 54% versus 28%, thrombocytopenia esetében 45% versus 27%).
Estonian: Aneemiast ja trombotsütopeeniast teatati sagedamini inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ravirühmas kui Taxoli rühmas (vastavalt 54% versus 28% ja 45% versus 27%).
Hungarian: Perifériás neuropathiát (leginkább 1. vagy 2. súlyossági fokú szenzoros neuropathiát) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 68%-ánál figyeltek meg, ebből 10% volt 3. súlyossági fokú, és egyik eset sem volt 4. súlyossági fokú.
Estonian: Perifeerset neuropaatiat (enamasti 1. või 2. astme sensoorne neuropaatia) täheldati 68% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest, sellest 10% oli 3. raskusastmega ja 4. astme juhte ei olnud.
Hungarian: Négyes súlyossági fokú neutropenia (< 500 sejt/mm3) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek 9%-ánál fordult elő.
Estonian: 4. astme neutropeenia (< 500 rakku/mm3) tekkis 9% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest.
Hungarian: • A Pazenir-t akkor alkalmazzák nemkissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Estonian: • Pazeniri kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Estonian: Viiekümne üheksale protsendile manustati uuringuravimit teise valiku ravina või edasise ravina.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy mennyire tolerálják a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir-t, különös tekintettel a teljesítmény státuszra, a társbetegségekre és a fertőzések fokozott kockázatára (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: 75-aastastel ja vanematel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata nende võimet taluda kombinatsioonravi Pazeniri ja gemtsitabiiniga, arvestades eriti jõudlusastet, kaasnevaid haigusi ja infektsioonide suurenenud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a pneumonitis okozta jeleket és tüneteket.
Estonian: Patsiente tuleb pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Hungarian: A Pazenir-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Pazeniri monoteraapia on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel metastaatilise haiguse esmavaliku ravi ebaõnnestus ning kellel standardravi antratsükliiniga ei ole näidustatud (vt lõik 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akiknek neutrofilszáma a kiinduláskor: < 1500 sejt/mm3.
Estonian: Patsiendid, kelle neutrofiilide arvu lähteväärtus on < 1500 rakku/mm3.
Hungarian: • A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
Estonian: • Pazeniri kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid.
Hungarian: A paklitaxel és a gemcitabin metabolikus útja eltérő.
Estonian: Paklitakseelil ja gemtsitabiinil on erinev metaboolne rada.
Hungarian: Szoptatás A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Paklitakseel ja/või selle metaboliidid eritusid lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Estonian: Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi, sest ravi Pazeniriga võib põhjustada püsivat viljatust.
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a 0,1 és 50 mikrogramm/ml közötti koncentrációjú paklitaxel humán szérumfehérjéhez való kötődését tanulmányozó in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy cimetidin, ranitidin, dexametazon vagy difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Estonian: Avaldatud kirjanduse põhjal näitasid in vitro inimese seerumvalkudega seondumise uuringud, milles kasutati paklitakseeli kontsentratsioonides 0,1…50 µg/ml, et tsimetidiin, ranitidiin, deksametasoon ega difenhüdramiin ei mõjutanud paklitakseeli seondumist valkudega.
Hungarian: 3. héten + karboplatin (N = 531)
Estonian: nädalas) + karboplatiin (N = 521)
Hungarian: Ilyen mellékhatások a Pazenir alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid tekib Pazeniriga oluliselt vähem.
Hungarian: 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Estonian: Väiksema kui 15 µm avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.