FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Spanish: No se puede iniciar la siguiente dosis hasta no haber completado el anterior periodo de administración de 10 minutos.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Spanish: Recuerde que únicamente el paciente puede tocar el botón de administración.
German: Erforderliche Maßnahme
Spanish: Medida requerida
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
German: Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
Spanish: Ellos verificarán si IONSYS está funcionando debidamente.
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Spanish: Los efectos sobre el embrión se debieron a toxicidad materna, y no a efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo.
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Spanish: El contacto con el hidrogel puede ser nocivo para los seres humanos.
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Spanish: Sus efectos terapéuticos primarios son analgesia y sedación.
German: • verminderter Appetit
Spanish: Disminución del apetito
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
Spanish: El fentanilo tiene un potencial bien conocido de uso abusivo.
German: Opioidanalgetika schränken die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) ein.
Spanish: Los analgésicos opioides afectan la capacidad mental y/o física requerida para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un automóvil u operar máquinas).
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Spanish: Esto puede afectar las concentraciones séricas.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung
Spanish: Información destinada a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y eliminación
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
German: In solchen Fällen ist eine spezielle Betreuung und Überwachung der Patienten angezeigt.
Spanish: En esta situación, corresponde un cuidado y observación especial del paciente.
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Spanish: Los pacientes no deben usar más de un sistema a la vez.
German: Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y en roedores dieron resultados negativos.
German: Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y la conducta de las crías.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Spanish: El abuso o el uso incorrecto intencional de IONSYS puede provocar una sobredosis y/o la muerte.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Spanish: Tras la administración repetida de opioides, se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica.
German: Die Dosisproportionalität wurde über den Bereich von 25 bis 60 Mikrogramm pro Dosis nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la proporcionalidad de la dosis de 25 a 60 microgramos por dosis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1050/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1050/001
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Spanish: Se solicitó a cada paciente e investigador que calificara el método de control del dolor del paciente como deficiente, aceptable, bueno o excelente.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Betreuung und Beobachtung der Patienten.
Spanish: En consecuencia, el uso de cualquiera de estos medicamentos conjuntamente con IONSYS requiere un cuidado y observación especial del paciente.
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Spanish: No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
Spanish: Su médico analizará los riesgos posibles y los beneficios potenciales de utilizar IONSYS durante el embarazo.
German: IONSYS sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: No se debe utilizar IONSYS durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
German: Körperlicher Zustand
Spanish: Condición física
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Spanish: La principal proteína de unión es la alfa-1 glucoproteína ácida, pero tanto la albúmina como las lipoproteínas contribuyen en cierto grado.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung Wahrscheinliche Ursache
Spanish: Mensaje de error/respuesta Causa probable
German: Übermäßiges Schwitzen kann die Abgabe von Fentanyl verringern.
Spanish: La sudoración excesiva puede reducir la administración de fentanilo.
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Penn Pharmaceutical Services Ltd
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Penn Pharmaceutical Services Ltd
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Sus efectos farmacológicos secundarios son depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia (ver sección 5.2).
German: • Schulungsmaterial (einschließlich einer Checkliste für verordnende Ärzte) für medizinisches Fachpersonal
Spanish: • Material informativo (incluyendo la lista de verificación para el profesional que prescribe)
German: Danach verblieben in den Studien 727 Patienten, die ausschließlich das IONSYS-System oder ein Kontrollsystem erhielten und hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt wurden.
Spanish: Después de este punto, 727 pacientes permanecieron en los estudios utilizando únicamente el sistema IONSYS o el de control, y se evaluó en ellos la eficacia.
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le vigilará más estrechamente, ya que IONSYS puede afectarle más que a un paciente más joven.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 Dosen
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 80 dosis
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Spanish: Solo usted sabe cuánto dolor siente, y solo usted debe accionar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
German: Tabelle 2 Evaluierbare Patienten der wirkstoffkontrollierten Studien (n = 2.569)
Spanish: Tabla 2 Pacientes evaluables en estudios con comparador activo (n=2569)
German: Gwent, South Wales NP22 3AA
Spanish: Gwent, Gales del Sur NP22 3AA
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Spanish: La semivida del antagonista puede ser corta; en consecuencia, es posible que sea necesario repetir la administración o perfusión del antagonista.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más IONSYS del que debe
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Spanish: En esos pacientes, los opioides pueden disminuir el impulso respiratorio y aumentar la resistencia de las vías aéreas.
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
Spanish: • Información sobre el uso adecuado del medicamento con respecto a Errores de medicación (incluyendo la exposición accidental), Fallo/mal funcionamiento del dispositivo, Eliminación del medicamento y Uso incorrecto/uso abusivo/uso para otras indicaciones/adicción y dependencia.
German: Sehr häufig
Spanish: Muy frecuente Frecuentes
German: Etwa 9 % einer Dosis finden sich in den Fäzes wieder, vorwiegend in Form von Metaboliten.
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente como metabolitos.
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Spanish: Fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Spanish: Los pacientes fueron incorporados poco después de una cirugía mayor, con la condición de que no fueran tolerantes a los opioides, se esperara que tuvieran una recuperación sin complicaciones y requirieran como mínimo 24 horas de tratamiento con opioides por vía parenteral.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Spanish: Los resultados de eficacia al final del periodo de 24 horas se presentan en la Tabla 2, para la población de pacientes evaluables.
German: Ende der Benutzungsdauer nach 24 Stunden bzw. 80 Dosen
Spanish: Fin del uso a las 24 horas u 80 dosis
German: Drücken Sie die Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.
Spanish: Sin embargo, presione el botón únicamente cuando necesite aliviar el dolor.
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Spanish: Se instruyó a los pacientes para que utilizaran el sistema para alivio del dolor.
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Spanish: Ninguno de los cuatro factores demográficos estudiados [peso (delgado/obeso), edad, raza o sexo] tuvo un efecto significativo sobre la exposición al principio activo (ABC) tras el uso de IONSYS.
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Spanish: El sistema usado se debe manipular cuidadosamente por los lados y la parte superior.
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
Spanish: No se recomienda la administración durante el parto, ya que el fentanilo atraviesa la placenta y el centro respiratorio fetal es sensible a los opiáceos.
German: Über 90 % der verabreichten Fentanyldosis werden durch Biotransformation zu N-desalkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Spanish: Más del 90% de la dosis administrada de fentanilo se elimina por biotransformación a metabolitos inactivos, N-desalquilados e hidroxilados.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 transdermale Systeme
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 6 sistemas transdérmicos
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IONSYS bei der Behandlung akuter mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen wurde in sieben kontrollierten Studien mit 1.763 IONSYS-Patienten beurteilt: drei placebokontrollierten Studien und vier wirkstoffkontrollierten Studien.
Spanish: La eficacia y la seguridad de IONSYS para el tratamiento del dolor postoperatorio agudo moderado a severo fueron evaluadas en siete estudios controlados en 1763 pacientes de IONSYS: tres estudios controlados con placebo y cuatro estudios con control activo.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Spanish: El volumen de distribución promedio para el fentanilo en estado estacionario es 6 l/kg; el aclaramiento promedio es 53 l/h.
German: Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde.
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Spanish: En un estudio sobre desarrollo pre y postnatal, la tasa de supervivencia de las crías se redujo significativamente con dosis que reducían ligeramente el peso materno.
German: • Informationen zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Auswahl der für eine Behandlung mit IONSYS geeigneten Patienten.
Spanish: • Información de ayuda a los profesionales sanitarios para la selección de los pacientes apropiados para el tratamiento con IONSYS.
German: Durch längeren Kontakt mit Wasser könnte die Leistung des Systems beeinträchtigt werden, oder das System könnte abfallen.
Spanish: El contacto prolongado con agua podría afectar el funcionamiento del sistema, y provocar su desprendimiento.
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
Spanish: Los pacientes podían permanecer en sus respectivos estudios por un máximo de 72 horas en caso de requerir analgesia con opioides por vía parenteral durante este lapso.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Spanish: La siguiente tabla representa los distintos mensajes de error que se pueden producir, junto con la causa probable y la medida por tomar.
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Spanish: Usted controla su propio tratamiento bajo la guía de su médico o enfermero en el hospital.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Spanish: No existen datos clínicos sobre el efecto del fentanilo sobre la fertilidad.
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
German: Infolgedessen aktiviert der Patient das IONSYS-System möglicherweise häufiger, um den Fentanylspiegel im Blut aufrecht zu erhalten.
Spanish: En consecuencia, el paciente puede activar IONSYS con más frecuencia para mantener los niveles de fentanilo en sangre.
German: Jedes IONSYS-System ist in einer versiegelten Thermoform-Schale verpackt.
Spanish: Cada sistema IONSYS está envasado en una bandeja termoformada sellada.
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Spanish: Con administración intravenosa, la semivida de la distribución inicial es de aproximadamente 6 minutos; la semivida de la segunda distribución es 1 hora, y la semivida terminal, 13 horas.
German: Systemfehler
Spanish: Error del sistema
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Jedes neue System muss an einer neuen Hautstelle platziert werden.
Spanish: Cada sistema nuevo se debe colocar en un nuevo sitio en la piel.
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Spanish: Así, el perfil de reacciones adversas no sugiere una diferencia significativa en la seguridad, comparado con pacientes de menos de 65 años de edad.
German: In Studien an weiblichen Ratten zeigten sich eine verminderte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität.
Spanish: Estudios con ratas hembra indicaron una reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad embrionaria.
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
German: Vor der Anwendung von IONSYS müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Spanish: Debe informar a su médico antes de usar IONSYS si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Wie in Tabelle 1 unten dargestellt, war IONSYS (Fentanylhydrochlorid) in allen Studien dem Placebo überlegen.
Spanish: Como se ilustra en la Tabla 1 siguiente, IONSYS (hidrocloruro de fentanilo) fue superior al placebo en todos los estudios.
German: Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck Fentanyl darf nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für erhöhten intrakraniellen Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma.
Spanish: Lesiones craneales y aumento de la presión intracraneal No se debe utilizar fentanilo en pacientes que puedan ser particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, como aquellos con evidencia de aumento de la presión intracraneal, alteración de la conciencia o coma.
German: Durch die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur Freisetzung von Katecholaminen kommen.
Spanish: La reversión del efecto narcótico también puede dar lugar a un inicio agudo del dolor y la liberación de catecolaminas.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de clorhidrato de fentanilo durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo ningún resultado indicativo de potencial oncogénico.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Serumkonzentration von Fentanyl etwa 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
Spanish: En general, la concentración sérica máxima de fentanilo se produce aproximadamente a los 15 minutos del inicio de una dosis.
German: Zudem ist darauf zu achten, dass eine angemessene Körpertemperatur aufrechterhalten und die Flüssigkeitszufuhr fortgesetzt wird.
Spanish: Además se debe mantener una adecuada temperatura corporal e ingesta de fluidos.
German: Fentanyl wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: El fentanilo se excreta en la leche materna.
German: Im Fließgleichgewicht ist die Resorption der Nominaldosis von 40 Mikrogramm etwa 12 Stunden nach der Anwendung erreicht, was darauf hinweist, dass die Haut in den ersten 12 Stunden durchlässiger für Fentanyl wird.
Spanish: La absorción en estado estacionario de la dosis nominal de 40 microgramos se alcanza alrededor de 12 horas después de la aplicación, lo que indica que la piel se torna más permeable al fentanilo durante las primeras 12 horas.
German: • IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen.
Spanish: • IONSYS está listo para usarlo nuevamente, y puede iniciar otra dosis en cualquier momento que lo necesite.
German: In der Studie CAPSS-319 erhielt die Hälfte der Patienten in jeder Gruppe perioperativ Rofecoxib, und in der Studie FEN-PPA-401 durften die Patienten während des gesamten Studienzeitraums Nicht-Opioid-Analgetika anwenden.
Spanish: En el estudio CAPSS-319, la mitad de los pacientes de cada grupo recibió rofecoxib en el periodo perioperatorio, y en el estudio FENPPA-401 se les permitió a los pacientes el uso de analgésicos no opioides durante todo el periodo del estudio.
German: Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter parenteraler Verabreichung von Fentanyl durchgeführt.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios estándar de toxicidad reproductiva y del desarrollo con administración parenteral de fentanilo.
German: Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein.
Spanish: Este efecto se podría deber a la alteración del cuidado materno o bien a un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
German: Vor der Einführung von IONSYS in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms treffen.
Spanish: Antes de la presentación de IONSYS en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y demás aspectos del programa, con la autoridad nacional competente.