FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Italian: Il 30 agosto 2007, l'autorità competente tedesca (BfArM) ha rilasciato un allarme rapido per informare gli Stati membri, l'EMEA e la Commissione europea, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, della sua decisione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, a partire dal 31 agosto 2007, di tutti i medicinali contenenti clobutinolo, a causa dell'aumentato rischio di gravi aritmie associate al clobutinolo.
English: They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Italian: Sono disponili come medicinali generici o registrati, la maggior parte dei quali è commercializzata da Boehringer Ingelheim con la denominazione Silomat.
English: Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Italian: In seguito alla pubblicazione (Bellocq et al., 2004) del caso di un ragazzo con sindrome del QT lungo congenita, il quale, dopo aver assunto clobutinolo, ha sviluppato sincope e “Torsades de Pointes” (torsioni di punta), l'autorità competente tedesca ha chiesto alla Boehringer Ingelheim di avviare un programma di indagini precliniche e, in un secondo momento, di effettuare uno studio clinico per valutare il rischio di prolungamento del QT.
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Italian: La Boehringer Ingelheim ha condotto studi elettrofisiologici sia in vivo che in vitro per caratterizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Italian: • il Comitato ha preso in esame la procedura avviata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti clobutinolo;
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca era basata sui nuovi risultati preliminari provenienti da uno studio clinico effettuato da Boehringer Ingelheim, che mostravano un prolungamento dell'intervallo QTc a seguito del trattamento con clobutinolo.
English: • The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Italian: • il Comitato ha considerato che il clobutinolo è approvato per una patologia che non è pericolosa per la vita e per la quale sono disponibili trattamenti alternativi e che il beneficio atteso è solo sintomatico; inoltre, il CHMP ha tenuto conto del fatto che il clobutinolo può essere disponibile senza prescrizione medica;
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse non oppioide e il beneficio atteso è sintomatico.
English: • The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Italian: • il Comitato ha concluso che il prolungamento del QT/QTc è chiaramente dose-dipendente e che i limiti di 20 ms menzionati nelle ICH E14 vengono chiaramente superati, anche con una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg);
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di investigare i parametri di sicurezza in volontari maschi e femmine sani, prestando particolare attenzione all'ECG (elettrocardiogramma), alla tollerabilità e alla farmacocinesi del clobutinolo, dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg e di dosi con incrementi ripetuti di 80 mg t.i.d.
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Italian: I limiti di 20 ms specificati nelle ICH E 14 vengono chiaramente superati anche nel caso di una terapia con la dose massima raccomandata e approvata (240 mg).
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Italian: I risultati degli studi non clinici indicano che il clobutinolo ha il potenziale di prolungare l'intervallo QTc.
English: Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Italian: Il clobutinolo è un sedativo della tosse sintetico non oppioide.
English: To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Italian: Per analizzare ulteriormente il potenziale torsadogenico del clobutinolo, la Boehringer Ingelheim ha effettuato uno studio a dosi con incrementi multipli in volontari sani, con dosi eccedenti la massima dose terapeutica raccomandata di 80 mg di clobutinolo t.i.d., ossia per tre volte al giorno.
English: It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Italian: L'incremento medio del massimo osservato dell'intervallo QTc in uno dato momento era pari a 32 ms per la dose da 240 mg/die, a 43 ms per la dose da 480 mg/die e a 54 ms per la dose da 720 mg/die.
English: These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Italian: I risultati di questi studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per il clobutinolo non è considerato favorevole e raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Italian: Il 18 ottobre 2007, conformemente alle disposizioni dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preparato un parere con cui raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti clobutinolo elencati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
English: The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Italian: I risultati degli studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
English: 75 mg
Italian: 75mg Capsula molle
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
English: This summary was last updated in 10-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2013.
English: Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Italian: Edarbi non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Edarbi.
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Italian: Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
English: It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Italian: È disponibile in compresse (20, 40 e 80 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edarbi?
English: Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Italian: Edarbi viene assunto per bocca; la dose solitamente raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
English: The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Edarbi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Edarbi sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Italian: Edarbi 40 e 80 mg è stato anche più efficace di ramipril (10 mg).
English: Edarbi on its own was more effective than placebo.
Italian: Edarbi assunto da solo è risultato più efficace del placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Italian: Il 7 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Edarbi, valida in tutta l'Unione europea.
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Italian: Gli studi sono durati da sei a 56 settimane e la principale misura dell'efficacia era data dalla variazione della pressione sanguigna sistolica (pressione del sangue durante la contrazione del cuore).
English: Other information about Edarbi
Italian: Altre informazioni su Edarbi
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Italian: Ciò permette un calo della pressione sanguigna a livelli normali e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come l'ictus.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come clortalidone o idroclorotiazide.
English: Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Italian: Edarbi è un medicinale che contiene il principio attivo azilsartan medoxomil.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Edarbi sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Italian: Il CHMP ha concluso che Edarbi appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell'ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe.
English: Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Italian: Edarbi inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
English: Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati di Edarbi sono generalmente lievi o moderati; il più comune è il capogiro.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Edarbi.
English: Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Italian: Edarbi è usato in adulti con ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
English: For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Edarbi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Edarbi sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con ipertensione essenziale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Italian: Con Edarbi sono stati effettuati otto studi principali su oltre 6 000 pazienti con ipertensione essenziale.
English: The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato che Edarbi assunto in associazione con altri medicinali può determinare, rispetto a questi stessi medicinali assunti senza Edarbi, riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna.
English: The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il principio attivo di Edarbi, azilsartan medoxomil, è un “antagonista del recettore dell'angiotensina II”, ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
English: For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Edarbi, vedere il foglio illustrativo.
English: Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Italian: Tre studi hanno esaminato gli effetti di Edarbi in associazione ad altri medicinali antipertensivi (clortalidone, amlodipina e idroclorotiazide).
English: What is the risk associated with Edarbi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Edarbi?
English: In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Italian: Nei due studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg e un calo di circa 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0,3-1,4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
English: Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Italian: Cinque studi hanno analizzato gli effetti di Edarbi assunto da solo, confrontandolo con un placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antipertensivi (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomil).
English: Why has Edarbi been approved?
Italian: Perché Edarbi è approvato?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, azilsartan medoxomil impedisce all'ormone di produrre un effetto, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a questi studi erano affetti da ipertensione da lieve a moderata.
English: What benefit has Edarbi shown during the studies?
Italian: Quali benefici di Edarbi sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Edarbi?
Italian: Che cos'è Edarbi?
English: When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Italian: Negli studi di confronto tra Edarbi assunto da solo e altri medicinali, l'efficacia di 80 mg di Edarbi nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di valsartan (320 mg) e di olmesartan medoxomil (40 mg).
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Italian: I pazienti coinvolti in questi studi erano affetti da ipertensione da moderata a grave.
English: How does Edarbi work?
Italian: Come agisce Edarbi?
English: What is Edarbi used for?
Italian: Per che cosa si usa Edarbi?
English: How is Edarbi used?
Italian: Come si usa Edarbi?
English: How has Edarbi been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Edarbi?
English: Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Italian: Di conseguenza, per mantenere l'efficacia di questo farmaco:
English: Careful observation of the patient is essential.
Italian: È essenziale l'osservazione attenta del paziente.
English: Several genetic elements and multiple mutations are required.
Italian: Sono richiesti vari elementi genetici e mutazioni multiple.
English: Re-dose based on levels*
Italian: Ri-dosare in base ai livelli*
English: Pregnant Women:
Italian: Donne in gravidanza:
English: Transient or permanent loss of hearing
Italian: Perdita di udito transitoria o permanente
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: How to use [product name]
Italian: Come usare [nome del prodotto]
English: This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Italian: Questa preparazione è solo per uso orale e non viene assorbita a livello sistemico.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, come ritenuto opportuno in accordo alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
English: For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione della soluzione, vedere il paragrafo 6.6.
English: Summary of the Safety profile
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
English: Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Italian: Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere eseguita durante e dopo il trattamento.
English: Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Italian: Sotto i 12 anni, deve essere usata una formulazione adatta all'età.
English: Secondary development of resistance during therapy is rare.
Italian: Lo sviluppo secondario di resistenza durante la terapia è raro.
English: Potential for Systemic Absorption
Italian: Potenziale per l'assorbimento sistemico
English: 1 - Use antibiotics only when prescribed.
Italian: 1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritto.
English: Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Italian: L'escrezione biliare è insignificante (meno del 5% di una dose).
English: Characteristics in specific groups
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
English: Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Italian: Il medico deciderà quanto di questo medicinale deve ricevere ogni giorno e quanto durerà il trattamento.
English: The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 2 g.
English: Suggested treatment duration is shown in table below.
Italian: La durata suggerita del trattamento è mostrata nella tabella sottostante.