FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Brimica Genuair og 53,2 % med placebo (p=0,669).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD opazili zgolj rahlo zmanjšanje skupne ocene SGRQ v primerjavi s placebom zaradi nepričakovano visokega odziva na placebo (p = 0,589), odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti, pa je znašalo 55,3 % ob uporabi zdravila Brimica Genuair in 53,2 % pri uporabi placeba (p = 0,669).
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 343 mikrogram aclidinium) og en afmålt dosis på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Danish: Der blev observeret forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Brimica Genuair, i sammenligning med placebo (p=0,0002).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Brimica Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Elektrokardiogram QTc-forlængelse Palpitationer
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija podaljšan interval QTc na elektrokardiogramu palpitacije angina pektoris občasni
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Brimica Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
Slovenian: Odstotki bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem skupne ocene TDI (določene kot povečanje za vsaj 1 enoto) so bili višji pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba v študiji ACLIFORM-COPD (64,8 % v primerjavi s 45,5 %; p<0,001) in študiji AUGMENT (58,1 % v primerjavi s 36,6 %; p<0,0001).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) - Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i kaliumindholdet i blodet - Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på en stigning i sukkerindholdet i blodet - Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - šibkost v mišicah, trzanje in/ali nepravilno bitje srca, saj lahko ti nakazujejo znižano raven kalija v krvi, - utrujenost, povečana žeja in/ali večja potreba po odvajanju urina, saj lahko ti nakazujejo zvišano raven sladkorja v krvi, - palpitacije, saj lahko te nakazujejo neobičajno hitro ali nepravilno bitje srca.
Danish: Procentdelen af patienter i AUGMENT, som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder), var højere med Brimica Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ).
Slovenian: Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
Danish: Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad.
Slovenian: Prepričajte se, da je oranžni gumb na vrhu.
Danish: Dyrestudier hos rotter har kun vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den maksimale humane eksponering for aclidinium og formoterol (se pkt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale rahlo zmanjšanje plodnosti samo pri odmerkih, ki so bili veliko višji od največje izpostavljenosti človeka aklidiniju in formoterolu (glejte poglavje 5.3).
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Slovenian: Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter oranžnim gumbom za odmerjanje.
Danish: Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap.
Slovenian: Inhalator Genuair je bel pripomoček, ki ima vgrajen indikator odmerka ter oranžni gumb za odmerjanje.
Danish: Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol.
Slovenian: Ker prilagajanje odmerka zdravil, ki vsebujejo aklidinij ali formoterol, pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno, pri tej skupini bolnikov tudi ni potrebno prilagajanje odmerkov aklidinija/formoterola.
Danish: Inhalationspulver 1 inhalator med 30 doser 1 inhalator med 60 doser 3 inhalatorer, hver med 60 doser
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Danish: Høje doser af Brimica Genuair kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer; de mest almindelige af disse omfatter sløret syn, tør mund, kvalme, muskelkramper, tremor, hovedpine, hjertebanken og hypertension.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
Danish: I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
Slovenian: V študiji AUGMENT so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
Danish: Brimica Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je po 8 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom doseglo tudi izboljšanje obremenitvene vzdržljivosti (55 sekund, 95 % IZ: 5,6, 104,8, p = 0,0292; izhodiščna vrednost 456 sekund).
Danish: Prækliniske studier til undersøgelse af effekten af aclidinium/formoterol på kardiovaskulære parametre viste øget hjertefrekvens og arytmi ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija/formoterola, povezane s kardiovaskularnimi parametri, kot so pospešen srčni utrip in aritmije, opazili samo pri izpostavljenostih, ki znatno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Danish: Der var en vedvarende effekt over tid i de fase III-studier, som varede i henholdsvis 6 måneder og 1 år.
Slovenian: V šestmesečnih in enoletnih študijah 3. faze se ta učinek s časom ni zmanjševal.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Brimica Genuair, hvis du har nogen af følgende lidelser/symptomer: - Hvis du har astma.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Brimica Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate astmo.
Danish: Plasmaproteinbinding var 87 % for karboxylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten.
Slovenian: Vezava aklidinija na plazemske proteine, ki je bila ugotovljena in vitro, je najverjetneje ustrezala vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinija v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
Danish: I alt 1222 patienter blev behandlet med Brimica Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov je skupaj prejemalo 1.222 bolnikov.
Danish: I den samlede analyse af disse to studier udviste Brimica Genuair større forbedringer i SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium (-0,79 enheder, p=0,273).
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Brimica Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af aclidinium på reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i graviditetsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija, povezane z reprodukcijsko toksičnostjo (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, številu rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki bistveno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ved aclidinium og formoterol vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri aklidiniju in formoterolu ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukosegalactosemalabsorption.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Brimica Genuair ved astma.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno uporabi pri astmi; klinične študije z zdravilom Brimica Genuair pri astmi niso bile izvedene.
Danish: Bivirkninger forbundet med Brimica Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte komponenter.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Brimica Genuair so bili podobni kot pri uporabi posameznih sestavin zdravila.
Danish: Brimica Genuair indeholder: - Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Danish: Angioødem Anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem anafilaktična reakcija neznana
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Danish: Vis emballagen med Brimica Genuair.
Slovenian: Pokažite ovojnino zdravila Brimica Genuair.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer ved steady state af aclidinium og formoterol observeret hos patienter med KOL behandlet med Brimica Genuair to gange dagligt i 5 dage blev nået inden for 5 minutter efter inhalationen og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Danish: Brimica Genuair er derfor til langtidsbrug.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, zato je tudi zdravilo Brimica Genuair namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Brimica Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Slovenian: Shranjevanje zdravila Brimica Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 60 odmerki.
Danish: Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem,
Danish: Sådan skal du bruge Brimica Genuair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair
Danish: Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zapečateno vrečko pretrgati in jo tako odpreti ter iz nje vzeti inhalator.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.
Slovenian: Če je kontrolno okence po več poskusih še vedno obarvano zeleno, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Brimica Genuair 340/12 mikrogram.
Slovenian: Po večkratnih inhalacijah zdravila Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sta sistemski izpostavljenosti aklidiniju in formoterolu, merjeni z AUC, pri japonskih bolnikih in bolnikih bele rase podobni.
Danish: Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer (se pkt.
Slovenian: Formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira delovanja encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Danish: De metaboliske bivirkninger hyperglykæmi og hypokaliæmi kan observeres ved høje doser af β2-adrenerge agonister.
Slovenian: Pri visokih odmerkih agonistov β2-adrenergičnih receptorjev se lahko pojavijo presnovni učinki hiperglikemije in hipokaliemije.
Danish: Stop og kontroller:
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite:
Danish: Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Slovenian: Hipoksija in sočasno zdravljenje lahko stopnjujeta hipokaliemijo pri bolnikih s hudo KOPB (glejte poglavje 4.5).
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in simptomatsko.
Danish: Brimica Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.
Slovenian: Izgled zdravila Brimica Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Brimica Genuair je bel ali skoraj bel prašek za inhaliranje.
Danish: I rapporteringsperioden for PSUR'en blev studiet D6560C00002 afsluttet, og det viste, at andelen af patienter med bivirkningen "perifert ødem" var numerisk lavere i aclidiniumgruppen end i placebogruppen.
Slovenian: Med obdobje poročanja za ta PSUR je bila dokončana študija D6560C00002.
Danish: Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.
Slovenian: Ti bolniki so bili izključeni iz kliničnih študij.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Danish: Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.
Slovenian: Poleg tega je varnostni profil obeh učinkovin dobro znan in ni dokazov, da bi imela kombinacija slabši profil kot posamezni učinkovini.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Brimica Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brimica Genuair den 19. november 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brimica Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Brimica Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Slovenian: Brimica Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Danish: Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012.
Slovenian: Aklidinijev bromid je v EU odobren od julija 2012 pod imenoma Bretaris Genuair in Eklira Genuair, formoterol pa se v EU trži od devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Danish: Andre oplysninger om Brimica Genuair
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brimica Genuair
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brimica Genuair.
Danish: Den anbefalede dosis af Brimica Genuair er én inhalation to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Brimica Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brimica Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Danish: Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næsesvælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri približno 7 od 100 bolnikov) sta nazofaringitis (vnetje nosu in žrela) ter glavobol.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Brimica Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brimica Genuair in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brimica Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Brimica Genuair?
Danish: Hvorfor blev Brimica Genuair godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brimica Genuair odobreno?
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Brimica Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Danish: Brimica Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
Slovenian: Brimica Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
Danish: Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation.
Slovenian: En vdih iz inhalatorja zagotavlja 340 mikrogramov aklidinija in 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Brimica Genuair end med formoterol alene.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Brimica Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brimica Genuair?
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri postanejo dihalne poti in pljučni mešički poškodovani ali neprehodni, kar povzroča težave pri dihanju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brimica Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Brimica Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica Genuair end med aclidinium alene.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Brimica Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.