FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Spanish: - Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
French: * Se reporter au RCP du bocéprévir pour plus de détails concernant la dose de bocéprévir à administrer en trithérapie.
Spanish: * Consulte la ficha técnica de boceprevir para obtener más información sobre la dosis de boceprevir que se administra en el tratamiento triple.
French: Si les symptômes psychiatriques persistent ou s'aggravent, ou si des idées suicidaires ou d'homicide sont identifiées, il est recommandé d'interrompre le traitement par ViraferonPeg, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida u homicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con ViraferonPeg y controlar al paciente con tratamiento psiquiátrico adecuado.
French: < 12 g/dl après 4 semaines de traitement à une dose déjà diminuée
Spanish: < 12 g/dl después de 4 semanas de reducción de dosis
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de ViraferonPeg en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con las dosis recomendadas de ViraferonPeg en combinación con ribavirina (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21 %]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7 %]).
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par ViraferonPeg sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales del tratamiento de ViraferonPeg en la fertilidad masculina o femenina.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de ViraferonPeg est approximativement de 40 heures ( = 13,3 heures), avec une clairance apparente de 22,0 ml/h/kg.
Spanish: La semivida de eliminación media (desviación estándar) de ViraferonPeg es de aproximadamente 40 horas (13,3 horas), con un aclaramiento aparente de 22,0 ml/h/kg.
French: L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Spanish: El interferón en monoterapia, incluido ViraferonPeg, está indicado principalmente en caso de intolerancia o contraindicación a la ribavirina.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour ViraferonPeg ; par conséquent, un traitement symptomatique et un suivi étroit du patient sont recommandés en cas de surdosage.
Spanish: No hay disponible ningún antídoto específico para ViraferonPeg; por lo tanto, en casos de sobredosis se recomienda realizar un tratamiento sintomático y un estrecho control del paciente.
French: Le bocéprévir ne doit pas être administré en l'absence de ViraferonPeg et de la ribavirine.
Spanish: Boceprevir no debe administrarse en ausencia de ViraferonPeg y ribavirina.
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par ViraferonPeg chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Spanish: Como con todos los interferones, suspender el tratamiento con ViraferonPeg en los pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación lo cual puede indicar descompensación hepática.
French: Les patients peuvent s'auto-injecter ViraferonPeg, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse ViraferonPeg si el médico lo considera apropiado y bajo su seguimiento según sea necesario.
French: ViraferonPeg ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Solamente se utilizará ViraferonPeg durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
French: Votre médecin a déterminé la bonne posologie de ce médicament en fonction de votre poids, ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'interféron alfa-2b chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización del interferón alfa-2b en mujeres embarazadas.
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de ViraferonPeg.
Spanish: - Retire la cápsula protectora del vial de ViraferonPeg.
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
Spanish: La fatiga, alopecia, prurito, náuseas, anorexia, peso disminuido, irritabilidad e insomnio se producen con una tasa notablemente inferior en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia en comparación con los tratados con la terapia de combinación (ver Tabla 6).
French: 9/l, et
Spanish: 9/l, y
French: L'administration concomitante du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) avec de la caféine ou de la désipramine augmente légèrement l'exposition à la caféine et à la désipramine.
Spanish: La administración concomitante de peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) con cafeína o desipramina aumentó ligeramente la exposición de cafeína y desipramina.
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et le bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
Spanish: Si su médico le receta este medicamento con ribavirina o con ribavirina y boceprevir, lea los prospectos de ribavirina y boceprevir antes de iniciar el tratamiento de combinación.
French: Si une telle réaction se développe pendant le traitement par ViraferonPeg, interrompre le traitement et instaurer immédiatement un traitement médical approprié.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo durante el tratamiento con ViraferonPeg, suspender el tratamiento y comenzar inmediatamente el tratamiento médico adecuado.
French: L'utilisation de ViraferonPeg en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Spanish: El uso de ViraferonPeg en combinación con ribavirina no tuvo impacto negativo observable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le ViraferonPeg en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
Spanish: Las normas de modificación de la dosis para pacientes adultos que utilizan ViraferonPeg en monoterapia se describen en la Tabla 3a.
French: N'injectez pas ViraferonPeg dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Spanish: No se inyecte ViraferonPeg en una zona en la que la piel esté irritada, roja, con hematomas, infectada o con cicatrices, estrías o bultos.
French: - avez une maladie des reins ; votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement.
Spanish: - padece una enfermedad renal; su médico podrá recetarle una dosis más baja de la habitual y controlar su función renal mediante análisis de sangre de forma regular durante el tratamiento.
French: La pharmacocinétique de ViraferonPeg après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
Spanish: La farmacocinética de ViraferonPeg tras una dosis única subcutánea de 1,0 microgramo/kg no se vio afectada por la edad.
French: Enfants et adolescents : sans objet
Spanish: Niños y adolescentes: no procede
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de ViraferonPeg, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
Spanish: Cuando la cantidad total de disolvente se combina con la cantidad total de polvo de ViraferonPeg, la solución estará a la concentración correcta para medir su dosis (esto es, la cantidad indicada en la etiqueta está contenida en 0,5 ml).
French: La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se deberá reducir la dosis de ViraferonPeg en monoterapia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: Fibrosis pulmonar, hipertensión arterial pulmonar
French: Reconstitution de ViraferonPeg poudre pour solution injectable Avant reconstitution, ce médicament peut avoir l'aspect soit d'un amas blanc de la forme d'un comprimé entier ou fragmenté, soit d'une poudre blanche.
Spanish: Reconstitución de ViraferonPeg, polvo para inyectable Antes de la reconstitución, este medicamento puede presentarse como un sólido blanco, con forma de comprimido entero o en trocitos, o como un polvo blanco.
French: ViraferonPeg est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
Spanish: ViraferonPeg se inyecta por vía subcutánea tras la reconstitución del polvo de acuerdo a las instrucciones, la colocación de la aguja y la selección de la dosis prescrita.
French: Tableau 9 Taux de réponse prolongée avec ViraferonPeg + ribavirine (en fonction de la dose de ribavirine, du génotype et de la charge virale)
Spanish: Tabla 9 Tasas de respuesta sostenida con ViraferonPeg + ribavirina (por dosis de ribavirina, genotipo y carga viral)
French: Solvant pour ViraferonPeg Eau pour préparations injectables
Spanish: Disolvente de ViraferonPeg Agua para preparaciones inyectables
French: ViraferonPeg doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
Spanish: ViraferonPeg debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
French: Cette étude a montré que le ViraferonPeg était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
Spanish: Este estudio demostró que ViraferonPeg era superior a interferón alfa-2b (Tabla 8).
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par ViraferonPeg n'ont pas été évaluées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: No se han evaluado la seguridad y la eficacia del tratamiento con ViraferonPeg en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave, por lo que no deberá emplearse ViraferonPeg en estos pacientes.
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Sin embargo, si los niveles de ARNVHC son todavía detectables a la semana 24 de tratamiento, deberá considerarse la suspensión de la terapia.
French: La relative non-toxicité du monométhoxy-polyéthylène glycol (mPEG), qui est libéré à partir de ViraferonPeg lors du métabolisme in vivo a été démontrée lors des études précliniques de toxicité aiguë et subaiguë chez le rongeur et le singe, les études standard de développement embryo-fœtal et les tests de mutagénicité in vitro.
Spanish: La relativa escasa toxicidad del monometoxipolietilenglicol (mPEG), el cual se libera de ViraferonPeg mediante el metabolismo in vivo se ha demostrado en estudios preclínicos de toxicidad aguda y subcrónica en el roedor y el mono, estudios sobre el desarrollo embrio-fetal estándar y ensayos de mutagenicidad in vitro.
French: La dose de ViraferonPeg est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids.
Spanish: La dosis de ViraferonPeg se determina según un cálculo basado en el peso y la altura.
French: - rougeur sévère ou douloureuse de la peau ou des muqueuses, - saignement sévère du nez, des gencives ou de toute autre partie de votre corps.
Spanish: - enrojecimiento intenso o doloroso de la piel o las mucosas, - hemorragia intensa de la nariz, las encías u otras partes del organismo.
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de ViraferonPeg chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de ViraferonPeg en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/minuto (ver sección 5.2).
French: La pharmacodynamie de ViraferonPeg a été évaluée lors d'un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2'5'-oligoadénylate synthétase (2'5'-OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Spanish: La farmacodinamia de ViraferonPeg se estudió en un ensayo de dosis únicas crecientes en pacientes sanos mediante el examen de los cambios producidos en la temperatura oral, las concentraciones de proteínas efectoras, como la neopterina y la 2'5'-oligoadenilato sintetasa (2'5'-OAS) séricas, y las cifras de leucocitos y neutrófilos.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par ViraferonPeg sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con ViraferonPeg, especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
French: Pendant le traitement combiné avec ViraferonPeg et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con ViraferonPeg y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
French: Le stylo prérempli ViraferonPeg doit être sorti du réfrigérateur avant l'administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante (pas plus de 25°C).
Spanish: La pluma precargada de ViraferonPeg debe sacarse de la nevera antes de la administración, a fin de que el disolvente alcance temperatura ambiente (no más de 25ºC).
French: L'eau pour préparations injectables et la poudre de ViraferonPeg sont fournies dans des ampoules séparées.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables y ViraferonPeg polvo se proporcionan en ampollas separadas.
French: Le plus faible dosage disponible de ViraferonPeg est 50 g/0,5 ml ; par conséquent, pour les patients à qui la posologie de 0,5 g/kg/semaine a été prescrite, les doses doivent être ajustées par volume conformément au Tableau 2.
Spanish: La concentración más baja disponible de ViraferonPeg es de 50 g/0,5 ml; por lo tanto en los pacientes a los que se les prescriba 0,5 g/kg/semana, la dosis se debe ajustar por volumen tal y como se describe en la Tabla 2.
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con ViraferonPeg empleado en combinación con ribavirina en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie était de 98 %.
Spanish: El valor de predicción negativo para la respuesta sostenida en pacientes tratados con ViraferonPeg en monoterapia fue del 98 %.
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de ViraferonPeg juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Spanish: Prepare la dosis añadiendo el agua para preparaciones inyectables a ViraferonPeg polvo, e inyéctesela inmediatamente.
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ViraferonPeg Comment utiliser ViraferonPeg
Spanish: Qué es ViraferonPeg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ViraferonPeg Cómo usar ViraferonPeg
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par interféron ; les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C doivent être ensuite surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Spanish: Se debe someter a todos los pacientes a pruebas de detección de hepatitis B antes de comenzar el tratamiento con interferón para la hepatitis C; por tanto, se debe controlar y manejar a los pacientes coinfectados con hepatitis B y C de acuerdo a las guías clínicas actuales.
French: Chez les patients recevant ViraferonPeg concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 ou le CYP2D6, l'étendue de la diminution de l'activité du cytochrome P 450 est peu susceptible d'avoir un impact clinique, excepté avec les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (tableau 5).
Spanish: Cuando a los pacientes se les administra ViraferonPeg con medicamentos metabolizados por CYP1A2 o CYP2D6, es poco probable que el grado de descenso en la actividad del citocromo P 450 tenga un impacto clínico, excepto con medicamentos que tengan un estrecho margen terapéutico (Tabla 5).
French: Avant l'initiation du traitement par ViraferonPeg, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ViraferonPeg, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
Spanish: No se ha observado una interacción farmacocinética clínicamente significativa entre peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) y tolbutamida, midazolam o dapsona; por tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando peginterferón alfa-2b (ViraferonPeg) se administre con medicamentos metabolizados por CYP2C9, CYP3A4 y N-acetiltransferasa.
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de ViraferonPeg provient de sa moitié interféron alfa-2b.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo sugieren que la actividad biológica de ViraferonPeg deriva de su molécula de interferón alfa-2b.
French: Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo: - es alérgico a peginterferón alfa-2b o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre ViraferonPeg et la ribavirine lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas entre ViraferonPeg y ribavirina en un estudio farmacocinético de dosis repetidas.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de ViraferonPeg chez des femmes en âge de procréer est recommandée seulement si elles utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Solamente se recomienda el empleo de ViraferonPeg en mujeres en edad fértil cuando estén utilizando un método anticonceptivo efectivo durante el periodo de tratamiento.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec ViraferonPeg ou l'interféron alfa-2b.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con ViraferonPeg o interferón alfa-2b.
French: En général, en cas de surdosage impliquant ViraferonPeg, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour ViraferonPeg ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
Spanish: En general, las reacciones adversas observadas en los casos de sobredosis con ViraferonPeg son coherentes con el perfil de seguridad conocido de ViraferonPeg; sin embargo, la gravedad de las reacciones puede ser mayor.
French: Seuls 5 enfants et adolescents de génotype 4 ont été traités dans l'essai clinique ViraferonPeg/ribavirine.
Spanish: Solamente se trataron 5 niños y adolescentes con Genotipo 4 en el ensayo clínico con ViraferonPeg/ribavirina.
French: Valeur prédictive négative
Spanish: Valor predictiv o negativo
French: Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de ViraferonPeg y ribavirina, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
Spanish: No existen unos efectos aparentes relacionados con la edad sobre la farmacocinética de ViraferonPeg.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ViraferonPeg en combinación con ribavirina.
French: ViraferonPeg ; - une seringue de 1 ml ; - une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [21 gauge ; 1,5 pouces]) utilisée pour ajouter l'eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre de ViraferonPeg ; - une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [30 gauge ; 0,5 pouce]) pour l'injection sous-cutanée ; - un tampon nettoyant.
Spanish: ViraferonPeg; - una jeringa de 1 ml; - una aguja larga (por ejemplo, de 0,8 × 40 mm [calibre 21, 1,5 pulgadas]) destinada a añadir el agua para preparaciones inyectables al vial de polvo de ViraferonPeg; - una aguja corta (por ejemplo, de 0,3 × 13 mm [calibre 30, 0,5 pulgadas]) para la inyección subcutánea; - una toallita limpiadora.