FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le preoccupazioni maggiori e potenzialmente serie in relazione alla sicurezza riguardano disfunzioni epatiche e pancreatite.
Polish: Główne potencjalnie poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem dotyczą zaburzeń czynności wątroby i zapalenia trzustki.
Italian: La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata su base individuale dal medico.
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować indywidualnie lekarz prowadzący.
Italian: In base alle pubblicazioni presentate e all'esperienza post-marketing si propone di aggiungere gli eventi avversi "nausea", "sedazione" e "disturbi extrapiramidali" alla Sezione 4.8 "Effetti indesiderati" dell'SPC.
Polish: Na podstawie danych z literatury naukowej i doświadczeń po dopuszczeniu leku do obrotu do punktu 4.8 ChPL „Działania niepożądane" zaproponowano dodanie następujących zdarzeń niepożądanych: nudności, uspokojenie i zaburzenia pozapiramidowe.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Polish: Treść, cele i wdrożenie planu zarządzania ryzykiem powinny zostać omówione wspólnie przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny i właściwy organ krajowy oraz powinny zostać uzgodnione i wdrożone.
Italian: L'esposizione intrauterina a valproato ha portato ad individuare un rischio teratogeno legato all'impiego di valproato durante la gravidanza, compreso un potenziale ritardo nello sviluppo cognitivo.
Polish: Wykazano, że ekspozycja na walproinian w życiu płodowym wskutek stosowania walproinianu przez kobiety ciężarne wiąże się z ryzykiem wad rozwojowych płodu, w tym z możliwością opóźnienia rozwoju umysłowego.
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare:
Polish: Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:
Italian: 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Italian: Eventi avversi
Polish: Zdarzenia niepożądane
Italian: La prosecuzione del trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare deve essere adattata su base individuale utilizzando la dose minima efficace
Polish: Kontynuowanie leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej trzeba dostosować indywidualnie do pacjenta, stosując najniższą skuteczną dawkę.
Italian: A seguito della decisione della Commissione europea, il programma di gestione dei rischi deve essere presentato congiuntamente a ogni nuova domanda di ampliamento dell'indicazione riguardante il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską z każdym nowym wnioskiem o rozszerzenie wskazania dotyczącego leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy przedłożyć plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Gli episodi di mania si verificano nell'ambito di una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Polish: Mania występuje w chorobie zwanej chorobą afektywną dwubiegunową.
Italian: Repubblica ceca ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VALPROATO RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Italian: Dose media giornaliera Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg.
Polish: Średnia dawka dobowa Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg
Italian: Trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, kiedy przeciwwskazane jest stosowanie litu lub nie jest on tolerowany.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego i ulotka informacyjna
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata individualmente alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per del il singolo paziente.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie do odpowiedzi klinicznej, tak aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną dla danego pacjenta.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej, tak aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną dla danego pacjenta.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'allegato III per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate /cfr.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie zmiany, dla której charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjenta są przedstawione w Aneksie III dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten pod różnymi nazwami (zob.
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Polish: Holandia wniosła zastrzeżenia dotyczące skutecznego i bezpiecznego stosowania preparatu Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych i zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Italian: 199,8 mg + 87 mg
Polish: 199,8 mg + 87 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza o in età fertile, se non su esplicita indicazione medica.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Italian: I MAH dei prodotti a base valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych produktów zawierających walproinian, które ubiegają się o nowe wskazanie, powinny skontaktować się z właściwymi organami krajowymi w odpowiednich państwach członkowskich, aby przedłożyć plan zarządzania ryzykiem.
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
Polish: - Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) w odniesieniu do leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz zapobiegania nawrotom epizodów zaburzeń nastroju.
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Polish: Podsumowując, nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom zarówno manii jak i depresji.
Italian: - Il Comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Polish: - Komitet uznał, że informacja o produkcie dla preparatu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) powinna zawierać informację o zmienionym wskazaniu dotyczącym leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany, dlatego też zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di sodio valproato/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu sodu / kg masy ciała.
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Polish: „Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Italian: I pazienti che ricevono dosi giornaliere superiori a 45 mg/kg/die devono essere attentamente monitorati.
Polish: Średnia dawka dobowa zwykle mieści się w przedziale od 1000 do 2000 mg walproinianu Pacjentów otrzymujących dawki dobowe wyższe niż 45 mg/kg masy ciała na dobę należy starannie monitorować.
Italian: Fra gli stabilizzatori dell'umore, il litio è un farmaco di prima scelta ragionevole in virtù dei suoi abbondanti dati storici.
Polish: Wśród środków stabilizujących nastrój najdłużej stosowany jest lit, a zatem jest to uzasadniony lek pierwszego wyboru.
Italian: - Il Comitato ha concluso che Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole nell'indicazione modificata proposta per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Polish: - Komitet uznał, że preparat Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (pod różnymi nazwami) ma korzystny stosunek korzyści do ryzyka w proponowanym zmienionym wskazaniu leczenia manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Italian: Inoltre, negli studi clinici si è osservato che anche una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha un profilo di sicurezza accettabile.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych obserwowano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
Italian: Il trattamento preventivo della mania verrà adattato individualmente utilizzando la dose minima efficace.
Polish: Indywidualnie dostosowujemy profilaktykę manii podając najniższą skuteczną dawkę.
Italian: Inoltre, non sono stati evidenziati particolari problemi di sicurezza negli studi su pazienti affetti da disturbo bipolare trattati in associazione con antidepressivi.
Polish: Ponadto w badaniach, w których u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową stosowano jednocześnie inne leki przeciwdepresyjne, nie stwierdzono szczególnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Se è una donna in età fertile deve utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento.
Polish: Podczas przyjmowania leku kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: 333 mg + 145 mg
Polish: 333 mg + 145 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Doustnie
Italian: -ratiopharm chrono 300 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (3 ½ e 6 ½ compresse).
Polish: Zalecane dawki dobowe zwykle mieszczą się w przedziale od 1000 mg do 2000 mg (od 3,5 do 6,5 tabletek).
Italian: I MAH sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Polish: W oparciu o odpowiednie własne bazy danych dotyczących bezpieczeństwa podmioty odpowiedzialne powinny określić i dodać właściwą częstość występowania wyżej wymienionych dodatkowych zdarzeń niepożądanych.
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare
Polish: Epizody maniakalne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
Polish: (2005 r.) pacjenci z grupy walproinianu mieli lepsze wyniki w odniesieniu do kilku parametrów skuteczności w porównaniu z grupą, w której stosowano lit (w sposób statystycznie nieistotny), jednak u istotnie większej liczby pacjentów leczonych litem wystąpiły działania niepożądane (drżenie, wielomocz, nadmierne pragnienie) w porównaniu z grupą przyjmującą walproinian.
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Polish: Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub dwa razy dziennie.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con <sostanza attiva>.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania <substancja czynna>.
Italian: {Nome di fantasia} è usato per il trattamento di
Polish: {Nazwa własna} jest stosowany w leczeniu
Italian: I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
Polish: Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg masy ciała powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Italian: Negli adulti:
Polish: Dorośli:
Italian: {Nome di fantasia} può essere usato quando il litio non può essere utilizzato.
Polish: {Nazwa własna} może być stosowany w przypadku, gdy nie można zastosować litu.
Italian: Se, in un qualunque momento, ha pensieri di questo genere contattati immediatamente il medico.
Polish: Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale usato per il trattamento di (…) e della mania.
Polish: CO TO JEST {NAZWA WŁASNA} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Nazwa własna} jest lekiem stosowanym w leczeniu (…) i manii.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della mania.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia: {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA}
Polish: JAK ZAŻYWAĆ {NAZWA WŁASNA}
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati).
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. w przypadku, gdy inne sposoby leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane).
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato.
Polish: Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny.
Italian: - Manie, in cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo.
Polish: - Mania jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Polish: Dzieci i młodzież:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome di fantasia} nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność {nazwa własna} w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza o è una donna in età fertile a meno che non le sia esplicitamente consigliato dal medico.
Polish: Produktu nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie został zalecony przez lekarza.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Italian: I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 750 mg.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.
Italian: La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di <valproato>.
Polish: Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 do 2000 mg walproinianu.
Italian: Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg masy ciała.
Italian: La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Polish: Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa.
Italian: Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
Polish: Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej:
Italian: Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Polish: Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Polish: Nudności, uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe.
Italian: La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al <valproato> per la mania acuta.
Polish: Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.
Italian: 4.1 Indicazioni Terapeutiche
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
Polish: Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające <substancja czynna> myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN SODU
Italian: La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Polish: Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę.
Italian: La dose giornaliera raccomandata solitamente varia fra 1000 e 2000 mg.
Polish: Średnia dawka dobowa Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I ULOTCE DLA PACJENTA Poprawki do CHPL oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Polish: U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w różnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Polish: Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
Polish: 2.2 Plan zarządzania ryzykiem
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Polish: Do badań tych włączono prawie 2 500 pacjentów, z których ponad 1 400 otrzymywało walproinian.
Italian: Sicurezza generale
Polish: Ogólne bezpieczeństwo
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Polish: Zgodnie z powyższym poprawiono wnioski naukowe w opinii CHMP z dnia 17 grudnia 2009 r.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH KWAS WALPROINOWY/WALPROINIAN (patrz Aneks I)
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że zalecenia mają zastosowanie do wszystkich roztworów do stosowania doustnego.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
Polish: W większości państw członkowskich UE walproinian jest także zatwierdzony (jako kwas walproinowy, walproinian sodu, walproinian semisodu) w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (zatwierdzony w 25 krajach europejskich, w 21 - jako lek pierwszego rzutu).
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania non ha mostrato differenze statisticamente significative.
Polish: Ponadto czas do nawrotu epizodu maniakalnego nie różnił się w sposób statystycznie istotny.
Italian: Pertanto, le donne con gravidanza in atto o presunta non devono assumere valproato per il trattamento di episodi di mania, se non nei casi in cui alternative più sicure siano inefficaci o non tollerate.
Polish: Zatem u kobiet w ciąży lub planujących ciążę nie należy stosować walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych, z wyjątkiem przypadków, kiedy bezpieczniejsze leczenie alternatywne okaże się nieskuteczne lub nie będzie tolerowane.