FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, antes de Inflectra lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
Icelandic: Hins vegar, áður en þér er gefið Inflectra, er því blandað saman við lausn sem inniheldur natríum.
Portuguese: Infliximab não foi estudado nesta população de doentes.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 8 foi de 73,3 % (44/60).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun í 8. viku var 73,3% (44/60).
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Inflectra skammt, eða við þungun, í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Portuguese: Ocorreu uma reação grave à perfusão (< 1 %) num doente a fazer infliximab em monoterapia.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, lesões estruturais das articulações e capacidade física na semana 54, ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni í viku 54, ATTRACT
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n=15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de seguimento de segurança.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki meðferð með infliximabi í 8. viku (n = 15) fengu ekki frekari meðferð með lyfinu en var fylgt eftir með tilliti til öryggis.
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13 % dos doentes que receberam placebo (p = 0,001).
Icelandic: Auk þess náðist að loka öllum fistlum hjá 55% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með infliximabi miðað við 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,001).
Portuguese: Em doses únicas de 3, 5 ou 10 mg/kg, os valores medianos da Cmax foram de 77, 118 e 277 microgramas/ml, respetivamente.
Icelandic: Eftir einn 3, 5 eða 10 mg/kg skammt, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkrógrömm/ml.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Inflectra do que deveria.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o cartão de alerta do doente a todos os profissionais de saúde que os tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Inflectra
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til heilbrigðisstarfsmanna að sjúklingurinn noti Inflectra.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao infliximab e/ou da gravidade da doença subjacente não é clara nestes resultados.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir infliximabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a possibilidade de um aumento do risco de desenvolvimento de cancro em doentes com displasia recentemente diagnosticada e tratados com infliximab, o risco e os benefícios da terapêutica continuada devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico para cada doente.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið gengið úr skugga um hugsanlega aukna hættu á krabbameinsmyndun hjá sjúklingum með nýgreindan misvöxt sem fá infliximab, ætti læknirinn að íhuga gaumgæfilega áhættu og ávinning áframhaldandi meðferðar fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos contra o infliximab apresentaram uma maior probabilidade (aproximadamente 2-3 vezes) de desenvolverem reações relacionadas com a perfusão.
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximabs hjá öldruðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10 % e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Icelandic: Sjúklingar í báðum rannsóknum voru með skellusóra (yfirborðsflatarmál líkama [BSA] ≥ 10% og psoriasissvæðis og alvarleikastuðuls [PASI] skor ≥ 12).
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração de infliximab após um período sem tratamento de mais de 16 semanas não foram estabelecidas.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Estes doentes foram classificados como respondedores à 2ª semana e foram incluídos na análise primária (ver tabela 5).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í 2. viku) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Portuguese: Infliximab foi estudado apenas em associação com terapêutica imunossupressora convencional.
Icelandic: Infliximab hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: Na semana 102, houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61 %) foram respondedores BASDAI 50.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 12 semanas.
Icelandic: Miðgildistími svörunar var 12 vikur.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % [IC 95 % 2,65 %-10,6 %].
Icelandic: Miðgildi fyrir eftirfylgnitímabilið var 0,8 ár (tíðni 5,7% [95% CI 2,65-10,6%]).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Inflectra.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Inflectra.
Portuguese: Inflectra está indicado para:
Icelandic: Ábendingar fyrir Inflectra eru:
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de infliximab e anacinra.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu infliximabs og anakinra.
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá infliximab, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Inflectra ter terminado.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Inflectra er hætt.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Inflectra svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrri berkla).
Portuguese: Entre as semanas 6 e 26, os sintomas de psoríase voltaram a surgir gradualmente com um tempo médio de recidiva de > 20 semanas.
Icelandic: Á milli 6. og 26. viku, komu einkenni psoriasis smám saman fram aftur með miðgildistíma að sjúkdómsbakslagi sem nam > 20 vikum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Portuguese: No grupo infliximab, a alteração média na escala total vdH-S modificada manteve-se abaixo de 0 até ao final da semana 54.
Icelandic: Í infliximab hópnum, hélst meðaltal breytingar á heildar vdH-S stigi undir 0 við mælingar í 54. viku.
Portuguese: Quando começar um cartão novo, guarde este cartão como referência durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra.
Icelandic: Þegar byrjað er á nýju korti skal geyma þetta kort til hliðsjónar í 4 mánuði eftir síðasta skammtinn af Inflectra.
Portuguese: Os doentes com doença de Crohn com formação de fístulas que tenham fístulas supurativas agudas não podem iniciar a terapêutica com infliximab até que a eventual fonte da infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída (ver secção 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á meðferð með infliximabi fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • tem tuberculose (TB) ou outra infeção grave tal como pneumonia ou sépsis (uma infeção bacteriana grave do sangue).
Icelandic: þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu eins og lungnabólgu eða blóðsýkingu (alvarleg bakteríusýking í blóðinu)
Portuguese: (semana
Icelandic: Í viku
Portuguese: Condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 25°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Para volumes superiores a 250 ml, utilizar um saco de perfusão maior (ex. 500 ml, 1000 ml) ou utilizar múltiplos sacos de perfusão de 250 ml para assegurar que a concentração da solução para perfusão não excede os 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, skal nota annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Portuguese: Tempo mediano até perda de resposta até à semana 54
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til svörun féll niður, út 54. viku.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p< 0,001) e nos valores das componentes física e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p< 0,001 para a comparação de cada componente).
Icelandic: Sýnt var fram á marktækan bata miðað við upphafsgildi í DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) og varðandi líkamlegt og andlegt ástand samkvæmt SF 36 (Health Survey) (p < 0,001 fyrir hvorn þátt).
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Inflectra.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda infliximab og ert að hefja meðferð með Inflectra á ný.
Portuguese: Inflectra será geralmente armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun venjulega geyma Inflectra á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Portuguese: placebo na semana 24 para o IMPACT 2.
Icelandic: 24 í IMPACT 2.
Portuguese: Graus mais elevados de resposta clínica (ACR50 e ACR70) foram observados em todos os grupos que receberam infliximab nas semanas 30 e 54, comparativamente com o metotrexato isoladamente.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR50 og ACR70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg, com ou sem metotrexato, 15 % do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4 % dos doentes a receberem metotrexato e em 26 % dos doentes que não estavam a receber metotrexato de base).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu 5 mg/kg með eða án metotrexats, mynduðu 15% sjúklinganna mótefni (mótefni kom fram hjá 4% sjúklinga sem fengu metotrexat og hjá 26% sjúklinga sem höfðu ekki fengið metotrexat í byrjun).
Portuguese: Como conservar Inflectra
Icelandic: Hvernig geyma á Inflectra
Portuguese: O risco potencial da combinação entre AZA ou 6-MP e infliximab deve ser cuidadosamente considerado.
Icelandic: Íhuga ætti því vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og infliximabs.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração para doentes com uma dieta com teor de sódio controlado (ver secção 6.6).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu mataræði (sjá kafla 6.6).
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com Inflectra:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Inflectra:
Portuguese: Tabela 8 Efeitos na resposta clínica, na remissão clínica e na cicatrização da mucosa nas semanas 8 e 30.
Icelandic: Tafla 8 Áhrif á klíníska svörun, klínískt sjúkdómshlé og græðslu slímhúðar í 8. og 30. viku.
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
Icelandic: Húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Portuguese: • Se recebeu Inflectra enquanto estava grávida, o seu bebé pode também ter um maior risco de contrair uma infeção com as vacinas vivas até seis meses após o nascimento.
Icelandic: Inflectra meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt einnig verið í meiri hættu á að fá sýkingu með lifandi bóluefni í allt að sex mánuðum eftir fæðingu.
Portuguese: Inflectra é produzido em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Icelandic: Inflectra er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Portuguese: Uma vez que não estão presentes conservantes, a administração da solução para perfusão deve ser iniciada o mais rapidamente possível e no espaço de 3 horas após a reconstituição e a diluição.
Icelandic: Þar sem ekkert rotvarnarefni er til staðar verður að byrja gjöf lyfsins eins fljótt og unnt er og innan þriggja klukkustunda frá blöndun.
Portuguese: ** Resposta PASI 75 para o IMPACT não incluída devido ao N baixo; p< 0,001 para o infliximab vs.
Icelandic: ** PASI 75 svörun fyrir IMPACT ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Inflectra podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Inflectra geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Portuguese: As lesões estruturais das articulações (erosões e estreitamento do espaço da articulação) em ambas as mãos e pés foi medida pela alteração, a partir da linha de base, em toda a escala de Sharp modificada por van der Heijde (0-440).
Icelandic: Vefrænar liðskemmdir (úráta og liðbilsþrenging) bæði í höndum og fótum voru mældar með breytingu frá upphafsgildum í van der Heijde útgáfu Sharp kvarða (0-440).
Portuguese: Caso se observem reações agudas da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
Icelandic: Ef bráð innrennslistengd viðbrögð koma fram verður að stöðva innrennslið strax.
Portuguese: • tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Aukaverkunum er raðað upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Infliximab atravessa a placenta e foi detetado no soro de lactentes até 6 meses, após o nascimento.
Icelandic: Infliximab fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum í allt að 6 mánuði eftir fæðingu.
Portuguese: b Com base em doentes com um PASI basal ≥ 2,5 para o IMPACT, e em doentes com psoríase com um envolvimento da pele ≥ 3 % da ASC na linha de base no IMPACT 2.
Icelandic: b Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA psoriasis í upphafi í IMPACT 2.
Portuguese: No ensaio C0168T72, as reações adversas mais frequentes foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegi, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Portuguese: Tabela 6 Percentagem de doentes que alcançaram remissão clínica sem corticosteroides na semana 26, SONIC AZA Monoterapia
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera í viku 26, SONIC
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Icelandic: PGA metið sem horfið (0) eða lágmarks (1)
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Inflectra, mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Inflectra.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Inflectra stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Inflectra er notað.
Portuguese: O Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ; escala 0-3) foi utilizado para o cálculo das alterações médias da linha de base verificadas no tempo, pelo doente, relativamente à função física.
Icelandic: „The Health Assesment Questionnaire" (HAQ; skali 0-3) var notaður til að meta meðaltalsbreytingu allan tímann, á líkamlegri færni sjúklinga, miðað við upphafsgildi.
Portuguese: Inflectra pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Icelandic: Inflectra tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Portuguese: • Após a preparação de Inflectra para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Icelandic: Inflectra lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais e 92 % dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Portuguese: No seguimento de longo prazo sobre segurança, efetuado no âmbito dos ensaios clínicos com infliximab até 5 anos, representando 6.234 doentes-ano (3.210 doentes), foram notificados 5 casos de linfoma e 38 casos de neoplasias malignas, excluindo linfomas.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Portuguese: O cartão tem como objetivo servir como um alerta para registo das datas e dos resultados de testes específicos e também facilitar a partilha de informações especiais acerca do tratamento em curso com o medicamento, com o(s) profissional(ais) de saúde que trata(m) o doente.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
Icelandic: Áður en meðferð með infliximabi hefst, verður að meta alla sjúklinga m.t.t. virkra og óvirkra („duldra") berkla.
Portuguese: A proporção global de acontecimentos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
Icelandic: Í heildina var hlutfall aukaverkana og innrennslistengdra aukaverkana svipað í báðum aldurshópunum, 6 til 11 ára og 12 til 17 ára.
Portuguese: Resposta mantida (resposta clínica nas semanas 8 e 30)
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé (sjúkdómshlé bæði í 8. og 30. viku)
Portuguese: • em associação com metotrexato
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
Portuguese: O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo pelo que a sua inibição pode reduzir a inflamação no seu corpo.
Icelandic: TNF-alfa tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla þvi getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI na semana 10, em relação à linha de base.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem náði ≥ 75% framförum á PASI í 10. viku miðað við upphafsgildi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A substância ativa é infliximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er infliximab.
Portuguese: Nos IMPACT e IMPACT 2, foram observadas respostas clínicas logo na semana 2 e mantiveram-se até às semanas 98 e 54, respetivamente.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út 98. viku í IMPACT og og í 54 vikur í IMPACT 2.
Portuguese: O volume total da solução de Inflectra reconstituída necessária tem de ser calculado.
Icelandic: Reikna þarf út heildarrúmmál af Inflectra lausn sem þarf til.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide juvenil
Icelandic: Sjúklingar með barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Portuguese: Os dados atuais, não indicam que o tratamento com infliximab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou carcinoma do cólon.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda ekki til að infliximab meðferð hafi áhrif á hættu á að fram komi misvöxtur eða ristilkrabbamein.
Portuguese: Inflectra só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Icelandic: Inflectra skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Portuguese: O novo prazo de validade tem de ser escrito na cartonagem.
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna.
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes de controlo (duração mediana do seguimento 0,8 anos; incidência 1,3 % [IC 95 % 0,03 %-7,0 %]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03-7,0%]).
Portuguese: Remissão clínica na semana 8
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé í 8. viku
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos.
Icelandic: Allt að 20 mg/kg hafa verið gefin í einum skammti án eiturverkana.
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
Icelandic: öndunarfærasýkingar sem greint var frá voru sýking í efri öndunarvegi (7/60 [12%]) og kokbólga (5/60 [8%]).
Portuguese: 2.ª dose
Icelandic: 2. skammtur
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses reduzido para menos de 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tímalengd á milli lyfjagjafa hefur verið stytt niður í minna en 8 vikur getur verið aukin hætta á aukaverkunum.
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor do TNF-alfa e anacinra
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-hemla og anakinra
Portuguese: • tem alergia às proteínas de ratinho.
Icelandic: þú ert með ofnæmi fyrir músapróteini
Portuguese: Em crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa, a dose recomendada é a mesma que para adultos.
Icelandic: Handa börnum (6 ára eða eldri) sem fá meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu er ráðlagður skammtur sá sami og handa fullorðnum.