FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados do ensaio clínico XENDOS com duração de 4 anos mostraram que 60% dos doentes tratados com orlistato e 35% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
Danish: Data fra det 4-årige klinisk forsøg, XENDOS, viste, at 60 % af orlistatpatienterne og 35 % af placebopatienterne tabte mindst 5 % af deres udgangskropsvægt efter 12 ugers behandling.
Portuguese: Nos doentes em tratamento concomitante com amiodarona, justifica-se um reforço da monitorização clínica e do ECG.
Danish: For patienter, der bliver behandlet med amiodaron og orlistat samtidig, er det særlig vigtigt at foretage klinisk monitorering, inkl.
Portuguese: - Aleitamento.
Danish: - Amning.
Portuguese: O Xenical não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Danish: Trafik og arbejdssikkerhed Xenical påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 41 % dos doentes tratados com orlistato versus 21 % dos doentes tratados com placebo perderam ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 4,4 Kg entre os dois grupos.
Danish: Efter et års behandling havde 41 % af de orlistatbehandlede patienter versus 21 % af de placebobehandlede patienter tabt ≥ 10 % af kropsvægten med en middeldifference på 4,4 kg mellem de to grupper.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL BEHOLDER
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de orlistato e ciclosporina (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af ciclosporin frarådes (se pkt.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em doentes tratados concomitantemente com orlistato e fármacos antiepiléticos, p. ex. valproato, lamotrigina, para as quais não pode ser excluída uma relação causal para a interação.
Danish: Hos patienter, der samtidig bliver behandlet med orlistat og antiepileptika f.eks. valproat og lamotrigin, er der rapporteret om tilfælde af kramper.
Portuguese: Foram notificados, em doentes em tratamento com anticoagulantes em associação com orlistato, diminuição do valor da protrombina, aumento do INR e desequilíbrio no tratamento com anticoagulantes, que se manifestou por alterações dos parâmetros hemostáticos (ver secções 4.4 e 4.5)
Danish: Der er rapporteret reduceret protrombin, forhøjet INR og dårligt afbalanceret antikoagulationsbehandling, som har forårsaget variationer i de hæmostatiske parametre hos patienter, der er behandlet med antikoagulantia i forbindelse med orlistat (se pkt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg hårde kapsler
Portuguese: Destes, 49% dos doentes tratados com orlistato e 40% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Danish: Af disse, fortsatte 49 % af orlistatpatienterne og 40 % af placebopatienterne med at tabe ≥ 10 % af udgangskropsvægten efter 1 års behandling.
Portuguese: O orlistato pode desequilibrar um tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões.
Danish: Orlistat kan påvirke behandlingen af kramper ved at nedsætte optagelsen af medicin, der anvendes til behandling af epilepsi.
Portuguese: Embalagens em blister
Danish: Blisterpakning:
Portuguese: Diverticulite.
Danish: Galdesten.
Portuguese: Inversamente, dos doentes que não conseguiram demonstrar uma perda de peso de 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento, apenas 5% dos doentes tratados com orlistato e 2% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Danish: Af de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 2 % af placebobehandlede patienter, der tabte ≥ 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Portuguese: Acarbose
Danish: Galdesten
Portuguese: O que é Xenical e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xenical Como tomar Xenical
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xenical Sådan skal du tage Xenical Bivirkninger
Portuguese: Inversamente, dos doentes que não conseguiram demonstrar uma perda de peso de 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento, apenas 5% dos doentes tratados com orlistato e 4% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
Danish: Blandt de patienter, som ikke opnåede et vægttab på over 5 % efter 12 uger, var der derimod kun 5 % af de orlistatbehandlede patienter og 4 % af de placebobehandlede patienter, der tabte mere end 10 % af deres udgangskropsvægt efter 1 års behandling.
Portuguese: A diferença foi influenciada pelos resultados do grupo de doentes que tiveram uma perda de peso ≥5% após 12 semanas de tratamento com orlistato, que representou 19% da população inicial.
Danish: vægttab efter 12 ugers behandling, hvilket svarede til 19 % af den initiale population.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas Orlistato
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xenical 120 mg kapsler Orlistat
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/001 21 cápsulas
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/001 21 kapsler
Portuguese: A administração concomitante com ciclosporina não é recomendada.
Danish: Det kan ikke anbefales at indtage ciclosporin sammen med Xenical.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/004 21 cápsulas
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/071/004 21 kapsler
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), carboximetilamido sódico (tipo A), povidona (E1201), laurilsulfato de sódio e talco.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (type A),
Portuguese: Comparativamente com os cinco estudos de 2 anos de duração, o estudo XENDOS, revelou que um maior número de doentes tratados com orlistato ou placebo, perdeu peso corporal inicial de pelo menos 5% às 12 semanas ou 10% ao fim de um ano.
Danish: Flere patienter i XENDOS studiet end i de fem 2-årige studier, som enten blev behandlet med orlistat eller placebo, havde efter 12 uger tabt mindst 5 % eller havde efter 1 år tabt mindst 10 % af deres udgangsvægt.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: Hipoglicemia*
Danish: Meget almindelig: Hypoglykæmi* Infektioner og parasitære sygdomme
Portuguese: Destes, 62% dos doentes tratados com orlistato e 52% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥
Danish: Af disse fortsatte 62 % af de orlistatbehandlede patienter og 52 % af de placebobehandlede patienter i løbet af det første år med at tabe mere end 10 % af deres udgangskropsvægt.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 29 de Julho de 2003 e 29 de Julho de 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento e desaparecem após algum tempo.
Danish: Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid.
Portuguese: Nem os doentes nem os médicos sabiam qual o tratamento administrado até ao final do estudo.
Danish: Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet.
Portuguese: O Xenical é tomado na forma de uma cápsula a engolir com água imediatamente antes, durante ou até uma hora após cada uma das refeições principais.
Danish: Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid.
Portuguese: Os efeitos do Xenical foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xenical .
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas azul-turquesa (120 mg).
Danish: Det leveres som turkise kapsler (120 mg).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) XENICAL Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: O tratamento com Xenical deve ser interrompido após 12 semanas caso os doentes não tenham conseguido perder pelo menos 5% do seu peso corporal desde o início do tratamento.
Danish: Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen.
Portuguese: O doente deverá seguir uma dieta que contenha cerca de 30% das calorias com origem em gorduras e que seja rica em fruta e em legumes.
Danish: Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager.
Portuguese: O Xenical é um medicamento que contém a substância activa orlistat.
Danish: Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmentro de eficácia foi a alteração do peso.
Danish: I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt.
Portuguese: Caso uma refeição não seja consumida, ou não contenha gordura, o Xenical não deve ser tomado.
Danish: Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical.
Portuguese: O Xenical foi estudado em sete estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes obesos ou com grande excesso de peso.
Danish: Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter.
Portuguese: O Xenical demonstrou mais eficácia do que o placebo na redução do peso.
Danish: Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab.
Portuguese: A substância activa presente no Xenical, o orlistat, é um medicamento anti-obesidade que não afecta o apetite.
Danish: Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten.
Portuguese: Outras informações sobre o Xenical
Danish: Andre oplysninger om Xenical:
Portuguese: Quando estas enzimas são bloqueadas, não conseguem digerir alguma da gordura da dieta, o que faz com que cerca de 30% das gorduras ingeridas na refeição transitem através do aparelho digestivo sem serem absorvidas.
Danish: Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xenical pode ser consultado aqui Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Portuguese: A percentagem de doentes que perderam 10% ou mais do seu peso corporal inicial foi de 20% nos doentes que tomaram esta dose de Xenical , e de 8% nos doentes que receberam o placebo.
Danish: Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xenical (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: gripe, hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), dores de cabeça, infecções no tracto respiratório superior (constipações), eliminação pelo ânus de manchas oleosas, dores ou desconforto abdominal (barriga), flatulência com descarga fecal, sensação de urgência em defecar, fezes gordurosas ou oleosas, flatulência (gases), fezes líquidas, evacuações oleosas (fezes) e aumento da defecação.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation.
Portuguese: Os estudos duraram entre um e dois anos e compararam três doses diferentes de Xenical com um placebo (tratamento simulado) em combinação com dieta.
Danish: Undersøgelserne varede fra et til to år og sammenlignede tre forskellige doser af Xenical med placebo (en virkningsløs behandling) i kombination med en diæt.
Portuguese: O orlistat bloqueia as lipases gastrintestinais (as enzimas que digerem as gorduras).
Danish: Orlistat blokerer lipaser i mavetarmkanalen (enzymer, der nedbryder fedt).
Portuguese: Um estudo complementar mais prolongado efectuado em mais de 3000 doentes obesos comparou os efeitos do Xenical e do placebo em combinação com a dieta e o exercício físico, durante quatro anos.
Danish: En supplerende, længere undersøgelse med deltagelse af over 3 000 adipøse patienter sammenlignede virkningerne af Xenical og placebo over en periode på fire år i kombination med diæt og motion.
Portuguese: O Xenical não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao orlistat ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Quando analisados os resultados em conjunto dos sete estudos de duração mais curta, nos doentes tratados com 120 mg de Xenical três vezes por dia observou-se uma perda média de 6,1 kg de peso corporal ao fim de um ano, comparativamente aos 2,6 kg dos doentes que receberam placebo.
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Portuguese: O organismo não consegue utilizar esta gordura da dieta para obter energia nem para converter em tecidos gordos, o que ajuda a perder peso.
Danish: Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv.
Portuguese: Em 29 de Julho de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Roche Registration Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xenical.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xenical?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xenical?
Portuguese: No final do estudo de quatro anos, 21% dos doentes tratados com Xenical tinham perdido mais de 10% do seu peso corporal, em comparação com 10% dos doentes que receberam o tratamento com placebo.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Os alimentos da dieta deverão ser repartidos por três refeições principais.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xenical, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xenical?
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xenical são superiores aos seus riscos em associação com uma dieta moderadamente hipocalórica no tratamento de doentes obesos com um Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2 ou de doentes com excesso de peso (IMC ≥ 28 kg/m2) com factores de risco associados.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Portuguese: O que é o Xenical?
Danish: Hvad er Xenical?
Portuguese: O Xenical é utilizado em associação com uma dieta para o tratamento de doentes obesos (com grande excesso de peso) com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg por m² (30 kg/ m²) ou de doentes com excesso de peso (IMC igual ou superior a 28 kg/m²) passível de provocar doença.
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Portuguese: O Xenical não deve igualmente ser administrado a doentes que sofram de mal-absorção crónica de longo prazo (absorção insuficiente dos nutrientes dos alimentos durante a digestão), de colestase (uma doença do fígado), ou a mulheres a amamentar.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
Portuguese: Como se utiliza o Xenical?
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xenical durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
Portuguese: Para que é utilizado o Xenical?
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
Portuguese: Como funciona o Xenical?
Danish: Hvordan virker Xenical?
Portuguese: Como foi estudado o Xenical?
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
Portuguese: Esta é uma abordagem considerada aceitável.
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se necessário.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Portuguese: Uma reacção alérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Portuguese: Não surgiram evidências e intolerabilidade local.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Portuguese: Não foram detectadas diferenças estatísticas entre ambos os grupos de tratamento.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Portuguese: o Compromisso no sentido de alertar as autoridades competentes nacionais no caso de uma alteração significativa da taxa de notificação.
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Portuguese: Ausência de dados sobre a administração repetida e a necessidade de dados sobre a imunogenicidade
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Portuguese: O seu médico tomará todas as precauções adicionais necessárias.
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Portuguese: Devido ao número extremamente baixo em cada grupo, os resultados deste estudo de Fase II não foram considerados úteis de um ponto de vista de segurança.
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Portuguese: O doente deve ser considerado como um não respondedor primário no caso de insucesso da primeira injecção.
Danish: Patienten bør betragtes som en primær ikke-respondent i tilfælde af udeblivende effekt ved den første injektion.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos apresentado consistiu em:
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
Portuguese: b) Distribuição da substância activa em doentes:
Danish: b) Fordeling af det aktive stof hos patienter:
Portuguese: Esta lista não é completa dado que qualquer um dos músculos responsáveis pelo controlo da posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, exige tratamento.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
Portuguese: Com base nestes antecedentes, um programa adicional extensivo de determinação da dose não seria justificável de um ponto de vista ético.
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
Portuguese: Durante um procedimento de Aconselhamento Científico em 2000, a EMEA não exigiu nem recomendou a realização de estudos adicionais de Fase II antes dos estudos de Fase III.
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Portuguese: Se o tratamento não fizer efeito ao fim de um mês depois da primeira injecção, devem tomar-se as seguintes medidas:
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Portuguese: • não resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Portuguese: Não é necessário controlo electromiográfico.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado clinicamente durante vários dias.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Portuguese: Além da lista de medidas de seguimento discutida e solicitada pelo CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano), o CHMP solicitou que as seguintes medidas de seguimento fossem apresentadas às autoridades competentes nacionais e avaliadas sob a coordenação do Estado-membro de Referência:
Danish: Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO XEOMIN <(ver Anexo I)> - Questões de qualidade
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
Portuguese: A dose inicial não deve exceder 25 U por olho.
Danish: Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
Portuguese: • se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Portuguese: • em músculos alvo que apresentam fraqueza ou atrofia pronunciadas.
Danish: • i målmuskler, der udviser udtalt svaghed eller atrofi.
Portuguese: diplopia, ptose
Danish: Diplopi, ptose
Portuguese: Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas a) Características gerais da substância activa:
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
Portuguese: Blefarospasmo
Danish: Blefarospasme
Portuguese: O seu médico providenciará tratamento médico especial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).
Danish: Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring).