FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende zolpidem, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
German: In Anbetracht dessen, dass die Wirkung von Zolpidem mindestens 8 Stunden andauern kann, und angesichts der vorstehend genannten Risikofaktoren empfahl der PRAC ferner, mit entsprechenden Warnhinweisen darauf aufmerksam zu machen, dass das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit erhöht ist, wenn Zolpidem weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Wachheit erfordern, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis und/oder zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und/oder Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Danish: I betragtning af at virkningen af zolpidem kan vare i mindst otte timer og på baggrund af ovennævnte risikofaktorer, anbefalede PRAC desuden at indsætte advarsler om, at risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj øges, hvis zolpidem indtages mindre end 8 timer før aktiviteter, der kræver årvågenhed, og hvis zolpidem indtages i højere dosis end den anbefalede og/eller indtages sammen med andre CNS-depressiva og/eller alkohol eller narkotika.
German: Aus den vorgelegten Daten geht nicht übereinstimmend hervor, dass eine niedrigere Dosis wirksam wäre oder das Risiko einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus wesentlich reduzieren würde.
Danish: De forelagte data viste ikke samstemmende, at en lavere dosis ville være effektiv, eller at en lavere dosis væsentligt ville mindske risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Danish: Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Danish: På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er gunstigt under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Danish: PRAC anmodede herefter indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for zolpidem om at forelægge en kumulativ gennemgang af spontane indberetninger, kliniske undersøgelser og publiceret litteratur vedrørende »nedsat evne til at føre motorkøretøj«, »trafikuheld« og »søvngængeri« forbundet med zolpidem.
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Danish: På baggrund af oplysningerne fra den kumulative gennemgang foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de ændringer af produktinformationen med nye dosisanbefalinger for lægemidler indeholdende zolpidem, der for nylig var godkendt af FDA (Food and Drug Administration), fandt AIFA det i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC med henblik på en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende zolpidem.
German: In verschiedenen Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel fanden sich Diskrepanzen bei den Angaben zu Arzneimittel-Wechselwirkungen, hauptsächlich zur Wechselwirkung von Zolpidem mit ZNSdämpfenden Substanzen.
Danish: Der blev fundet afvigelser mellem oplysningerne om lægemiddelinteraktioner i forskellige produktinformationer for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder interaktionen mellem zolpidem og CNS-depressiva.
German: • Nach Ansicht des PRAC zeigen die Daten aus den spontanen Fallmeldungen nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und andere verfügbare Informationen, dass die Anwendung Zolpidem enthaltender Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus einhergeht.
Danish: • PRAC fandt, at data fra spontane indberetninger efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger har vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende zolpidem er forbundet med øget risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri,
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen und der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
German: Der PRAC prüfte die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Danish: PRAC gennemgik oplysningerne om sikkerhed og virkning vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem.
German: Im Februar 2013 erörterte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Resultate der von der zuständigen italienischen Behörde (AIFA) durchgeführten Recherche in EudraVigilance (EV) über Fälle von beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrsunfällen in Zusammenhang mit Zolpidem.
Danish: I februar 2013 drøftede PRAC resultaterne af en søgning i EudraVigilance vedrørende tilfælde af nedsat evne til at føre motorkøretøj samt trafikuheld i forbindelse med zolpidem.
German: • Der PRAC prüfte alle von den Zulassungsinhabern vorgelegten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit Zolpidem enthaltender Arzneimittel in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Danish: • PRAC gennemgik alle de data om virkning og sikkerhed, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem,
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 in Bezug auf Zolpidem enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået anbefalingen fra PRAC (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) af 6. marts 2014 for lægemidler indeholdende zolpidem, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Danish: Endelig drøftede PRAC en eventuel nedsættelse af den anbefalede dosis til voksne med henblik på yderligere at minimere risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri.
German: Ferner solle besonders auf die Risiken in Bezug auf die Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus hingewiesen werden, und es sollen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung dieses Risikos sowie der Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von ZNS-dämpfenden Substanzen und Alkohol und/oder illegalen Drogen ergänzt werden kam der PRAC daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Zolpidem enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der in Anhang III ausgeführten Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Danish: • PRAC fandt, at ovennævnte risici for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri kan afbødes gennem ændringer af produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder at zolpidem bør indtages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, at den anbefalede dosis ikke må overskrides, at der ikke må indtages en ny dosis samme nat, og at det er nødvendigt at fremhæve risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri, advarslerne og sikkerhedsforanstaltningerne til mindskelse af denne risiko samt risiciene ved samtidig administration med CNS-depressiva og alkohol og/eller narkotika, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt under forudsætning af de i bilag III angivne ændringer af produktinformationen.
German: • unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Danish: • Umiddelbart før sengetid
German: Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Danish: Tag ikke mere end 10 mg i løbet af 24 timer.
German: Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis i løbet af samme nat.
German: • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
Danish: • Du kan føle dig døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
German: [Handelsname] sollte eingenommen werden:
Danish: [Særnavn] skal tages:
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: For at reducere risikoen skal patienterne sikre sig, at de kan få 8 timers ubrudt søvn (se pkt.
German: • Sie verschwommen oder doppelt sehen können
Danish: • Dit syn kan være sløret eller du kan se dobbelt
German: • eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen wird;
Danish: • der tages en højere dosis end den anbefalede;
German: Weitere Arzneimittel [Wenn in der aktuellen SmPC vorhanden, soll der folgende Satz so geändert werden, dass der Verweis auf Cimetidin entfällt]
Danish: Andre lægemidler [Hvis nedenstående sætning findes i det nuværende SmPC, skal den ændres ved at fjerne referencen til cimetidin]
German: Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein.
Danish: Hos nogle patienter kan en lavere dosis på 5 mg være effektiv.
German: Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
Danish: Nogle patienter kan få ordineret en lavere dosis.
German: Es kann notwendig sein, dass die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in den Packungsbeilagen nachfolgend durch die zuständige nationale Behörde aktualisiert werden müssen, wenn nötig in Absprache mit dem Reference Member State.
Danish: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed i samarbejde med referencelandet.
German: • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
Danish: • du tager en højere dosis end den anbefalede
German: Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
Danish: Zolpidem skal tages som en enkeltdosis umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen i løbet af den samme nat.
German: Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen.
Danish: Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før sengetid.
German: Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
Danish: Dagen efter, at du har taget [Særnavn] (og andre lægemidler mod søvnløshed), skal du være opmærksom på, at:
German: Trinken Sie während der Einnahme von [Handelsname] keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Danish: Du må ikke drikke alkohol eller tage andre psykoaktive stoffer, når du tager [Særnavn], da det kan forstærke ovennævnte virkninger.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
German: In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.
Danish: De randomiserede studier viste kun overbevisende effekt ved 10 mg zolpidem.
German: • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
Danish: • du tager dette lægemiddel mindre end 8 timer før, du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed
German: Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at tage zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
German: Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.
Danish: Patienter skal advares mod at indtage alkohol eller andre psykoaktive stoffer, når de tager zolpidem.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 114 ikke-ældre patienter med kronisk insomnia nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 30 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 15 minutter.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen.
Danish: For at minimere denne risiko anbefales en hvileperiode på mindst 8 timer mellem indtagelse af zolpidem og kørsel, anvendelse af maskiner og arbejde i højder.
German: [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: [Særnavn] påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet studie med 462 ikke-ældre raske forsøgspersoner med forbigående insomni nedsatte zolpidem 10 mg den gennemsnitlige tid til at falde i søvn med 10 minutter i forhold til placebo, mens gennemsnitstiden for zolpidem 5 mg var 3 minutter.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Probleme (Antipsychotika)
Danish: • Medicin mod psykiske problemer (antipsykotika)
German: • Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);
Danish: • zolpidem tages inden for mindre end 8 timer før udførelse af aktiviteter, der kræver mental årvågenhed (se pkt.
German: • Schlafmittel (Hypnotika)
Danish: • Medicin mod søvnproblemer (hypnotika)
German: • Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
Danish: • Medicin mod epilepsi
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt]
German: • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika) Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Danish: • Medicin mod høfeber, udslæt eller anden allergi, som kan gøre dig søvnig (sedative antihistaminer) Hvis du tager zolpidem sammen med medicin mod depression (antidepressiva), herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ting, som ikke er virkelige (synshallucinationer).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt under følgende overskrifter]
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Danish: • Medicin mod depression
German: • Beruhigungsmittel oder angstlösende Mittel
Danish: • Medicin for at berolige eller mod angst
German: • Sie Zolpidem zusammen mit anderen das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die Ihre Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, einnehmen oder wenn Sie gleichzeitig Alkohol trinken oder Drogen einnehmen Nehmen Sie die gesamte Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Danish: • du tager zolpidem samtidig med, at du tager anden medicin, der hæmmer centralnervesystemet, eller anden medicin, der øger indholdet af zolpidem i blodet, eller hvis du samtidig drikker alkohol eller tager ulovlige stoffer Tag en enkelt dosis umiddelbart før sengetid.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Danish: Du skal sørge for, at der går mindst 8 timer, fra du tager denne medicin, til du udfører aktiviteter, der kræver din opmærksomhed.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Ersetzt den aktuellen Satz ‘Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg‘]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Erstatter nuværende sætning ‘Anbefalet daglig dosis for voksne er 10 mg] Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den samme nat.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Zolpidem verwendet werden.
Danish: Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke overstige 10 mg.
German: Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Som for andre hypnotika skal førere af motorkøretøj og maskinførere advares om, at der kan være risiko for døsighed, forlænget reaktionstid, svimmelhed, søvnighed, sløret syn / dobbeltsyn og nedsat årvågenhed og forringet køreevne morgenen efter behandlingen (se pkt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen (Narkoanalgetika)
Danish: • Medicin mod moderate til stærke smerter (narkotiske analgetika)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Narkoanalgetika, Antiepileptika, Narkotika und sedierenden Antihistaminika kann es zu einer Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen.
Danish: Den CNS-supprimerende effekt kan potenseres ved samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, anæstetika og sederende antihistaminer.
German: (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Danish: 4.4 og pkt.
German: [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden] Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg [Handelsname] innerhalb von 24 Stunden.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg [Særnavn] i løbet af 24 timer.
German: • Zolpidem zusammen mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln oder mit anderen Arzneimitteln, die die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen, verabreicht wird, oder bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder Drogen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: • zolpidem tages samtidig med andre CNS-supprimerende stoffer eller sammen med lægemidler, der øger indholdet af zolpidem i blodet, med alkohol eller med ulovlige stoffer (se pkt.
German: Anwendung zusammen mit zentral dämpfenden Arzneimitteln
Danish: Kombination med CNS-supprimerende stoffer
German: Maschinen [Der derzeit zugelassene Text soll gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner [Den nuværende godkendte tekst skal slettes og erstattes af følgende]
German: [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren").
Danish: [Særnavn] påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, med risiko for "søvn- kørsel".
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Handelsname] beachten?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [Særnavn]
German: Psychomotorische Störungen am Tag nach der Einnahme Am Tag nach der Einnahme ist das Risiko von psychomotorischen Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, erhöht, wenn:
Danish: Psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag Risikoen for psykomotorisk hæmning den efterfølgende dag, herunder forringet evne til at føre motorkøretøj, øges, hvis:
German: Bei Patienten, die Zolpidem zusammen mit Antidepressiva wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin einnahmen, wurde zudem über vereinzelte Fälle von visuellen Halluzinationen berichtet.
Danish: Isolerede tilfælde af synshallucinationer blev endvidere rapporteret hos patienter, der tog zolpidem sammen med antidepressiva herunder bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin.
German: Wenn Zolpidem zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln eingenommen wird, können Benommenheit und am Tag nach der Einnahme psychomotorische Störungen, einschließlich eingeschränkter Verkehrstüchtigkeit, in verstärkter Form auftreten.
Danish: Hvis du tager følgende medicin sammen med zolpidem, kan døsighed og psykomotorisk hæmning, herunder forringet køreevne, være øget den efterfølgende dag.