FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the vancomycin containing products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information.
Spanish: En resumen, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen vancomicina incluidos en el ámbito de este procedimiento sigue siendo favorable en las condiciones normales de uso, teniendo en cuenta los cambios acordados de la información sobre el producto.
English: In addition, the CHMP reviewed the available evidence submitted within the referral procedure including several references to published literature and a meta-analysis of a total of 64 studies (32 for initial treatment and negative culture, 28 reporting treatment for Gram-positive and 24 reporting treatment for Gram-negative) and 21 randomized clinical trials (14 for initial treatment and negative culture, 8 reporting treatment for Gram-positive and 8 reporting treatment for Gram-negative), confirming the efficacy of vancomycin for the treatment of peritonitis in peritoneal dialysis.
Spanish: Asimismo, el CHMP examinó las pruebas científicas disponibles presentadas durante el procedimiento de arbitraje, incluidas varias referencias a publicaciones y un metanálisis de un total de 64 estudios (32 con datos sobre tratamiento inicial y cultivo negativo, 28 sobre tratamiento de bacterias grampositivas y 24 sobre tratamiento de bacterias gramnegativas) y 21 ensayos clínicos aleatorizados (14 con datos sobre tratamiento inicial y cultivo negativo, 8 sobre tratamiento de bacterias grampositivas y 8 sobre tratamiento de bacterias gramnegativas), que confirmaban la eficacia de la vancomicina para el tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal.
English: As a consequence, the CHMP is of the view that the benefit-risk for vancomycin containing products in the indication “Decontamination of the gastrointestinal tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” is not established and therefore this indication is not recommended.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que no se ha establecido la relación beneficio/riesgo en los productos que contienen vancomicina en la indicación «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», por lo que no se recomienda esta indicación.
English: The CHMP also reviewed the dosage regimen for vancomycin for the various approved indications and patient subpopulations.
Spanish: El CHMP también examinó la pauta posológica de la vancomicina en las diferentes indicaciones aprobadas y subpoblaciones de pacientes.
English: The CHMP noted that the measurement of trough serum concentrations at steady state is an accepted surrogate to check if effective vancomycin exposure has been achieved.
Spanish: El CHMP indicó que la determinación de las concentraciones séricas mínimas en situación de equilibrio es un marcador indirecto aceptable para comprobar si se ha alcanzado una exposición eficaz a la vancomicina.
English: 1 ESCMID guidelines: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID guideline https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA guideline http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacterial meningitis:ESCMID guideline for bacterial meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Spanish: 1 Directrices de la ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Directrices de la ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Directrices de la IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Meningitis bacteriana: directrices de la ESCMID sobre la meningitis bacteriana: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
English: The SmPC has been amended accordingly, including the dosing regimen in children based on post-menstrual age as a possible way of dosing vancomycin in this population.
Spanish: Se ha modificado en consecuencia la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, incluida la pauta posológica en los niños basada en la edad posmenstrual como una posible forma de administración de vancomicina en esta población.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of vancomycin containing products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST),
Spanish: • El CHMP llevó a cabo una evaluación de la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen vancomicina de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, durante la que examinó todos los datos disponibles, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento y las recomendaciones del Comité Pediátrico (PDCO), los grupos de trabajo pertinentes del CHMP: el Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas (IDWP), el Grupo de Trabajo de Farmacocinética (PKWP), el Grupo de Trabajo de Calidad (QWP), el Grupo de Trabajo de Modelización y Simulación (MSWG)), y los expertos externos (Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST).
English: 8 ISPD recommendations for paediatric patients (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Spanish: 8 Recomendaciones de la ISPD para pacientes pediátricos (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf tratamiento9,10 de las infecciones por Clostridium difficile que actualmente se está actualizando.
English: The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
Spanish: El CHMP ha modificado en consecuencia el texto relativo a la vigilancia terapéutica del fármaco en la sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
English: The CHMP noted that the current guidelines for the treatment of acute bacterial meningitis from several learned societies (ESCMID4, IDSA5 guideline and UK joint specialist societies guidelines6, European Federation Neurological Societies (EFNS)) recommend vancomycin for both empirical treatment and etiological treatment of MRSA (alone) and penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (PRSP) in combination with other antibacterials in adults and children.
Spanish: • Tratamiento de la meningitis bacteriana aguda El CHMP observó que las directrices actuales para el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda propuestas por diversas sociedades científicas (directrices de la ESCMID4 y la IDSA5, directrices conjuntas de sociedades especializadas del Reino Unido6 y Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS)) recomiendan la vancomicina para el tratamiento empírico y etiológico de las infecciones causadas por SARM (en monoterapia) y por Streptococcus pneumoniae resistente a las penicilinas (SPRP) en combinación con otros antibacterianos en adultos y niños.
English: Intravenous vancomycin is mainly used for the treatment of serious infections caused by microorganisms with mechanisms of resistance to beta-lactam antibiotics, in particular methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negative staphylococci (CoNS) and enterococci, the latter being often tolerant to β-lactam antibiotics.
Spanish: La vancomicina intravenosa se utiliza principalmente para el tratamiento de las infecciones graves causadas por microorganismos que tienen mecanismos de resistencia a los antibióticos betalactámicos, en concreto, el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM), los estafilococos coagulasa negativos (ECoN) y los enterococos.
English: • the CHMP considered that vancomycin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of serious infections (complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilatorassociated pneumonia, infective endocarditis, acute bacterial meningitis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above, perioperative antibacterial prophylaxis, peritoneal dialysis-associated peritonitis and treatment of Clostridium difficile infection) caused by Gram-positive pathogens, particularly those caused by MRSA,
Spanish: • El CHMP consideraba que la vancomicina representa una opción terapéutica crucial en el contexto del tratamiento de las infecciones graves (infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria, neumonía intrahospitalaria incluida la neumonía asociada al respirador, endocarditis infecciosa, meningitis bacteriana aguda, bacteriemia asociada, o presuntamente asociada, con cualquiera de las anteriores, profilaxis antibacteriana perioperatoria, peritonitis asociada a diálisis peritoneal y tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile) causadas por patógenos grampositivos, en especial, por SARM.
English: As a consequence, the CHMP could not recommend any concrete dosing recommendations for continuous infusion in the SmPC of vancomycin for IV use.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no pudo hacer recomendaciones posológicas concretas a favor de la perfusión continua en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de vancomicina para administración IV.
English: • Treatment of: complicated skin and soft tissue infections, bone and joint infections, community acquired pneumonia, hospital acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia, infective endocarditis, bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with any of the above (particularly those caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperative antibacterial prophylaxis.
Spanish: • Tratamiento de: infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, neumonía extrahospitalaria, neumonía intrahospitalaria (incluida la neumonía asociada al respirador), endocarditis infecciosa, bacteriemia asociada, o presuntamente asociada, a cualquiera de las anteriores (en especial, la causada por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) y profilaxis antibacteriana perioperatoria.
English: The following indications of vancomycin (oral route) for “treatment of staphylococcal enterocolitis” and “Decontamination of the gastrointestinal (GI) tract in immune-compromised patients when combined with an aminoglycoside” were not supported by the CHMP:
Spanish: El CHMP no respaldó las siguientes indicaciones de vancomicina (vía oral) para el «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica» y la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido»:
English: 6 Joint guideline: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-related peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ guidelines on the management of PD-related peritonitis in adults from the International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Spanish: Directrices sobre el tratamiento de la peritonitis asociada a DP en adultos de la Sociedad Internacional de Diálisis Peritoneal (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
English: The CHMP noted that the European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID) issued a treatment guidance document9,10 for Clostridium difficile infection in 2009 that is currently being updated.
Spanish: El CHMP tomó nota de que la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) publicó en 2009 un documento de orientación sobre el
English: will enter into force, the limits of the impurities in the drug substance and final drug products will need to be revised accordingly, where applicable.
Spanish: Cuando entre en vigor la monografía de la vancomicina de la Ph.Eur., será necesario modificar en consecuencia los límites de impurezas en el principio activo y en los productos terminados cuando proceda.
English: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Spanish: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by the marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Paediatric Committee (PDCO), the CHMP relevant working parties/groups: Infectious Disease working party (IDWP), the Pharmacokinetics working party (PKWP), the Quality Working Party (QWP), the Modelling and Simulation Working Group (MSWG)) and external experts (the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
Spanish: En su evaluación, el CHMP examinó todos los datos disponibles, incluida la documentación presentada por los titulares de las autorizaciones de comercialización durante el procedimiento, y consultó al Comité Pediátrico (PDCO), a los grupos de trabajo pertinentes del CHMP: Grupo de Trabajo de
English: Food enhances the absorption.
Spanish: La comida mejora la absorción.
English: Renal clearance is the minor route of elimination.
Spanish: El aclaramiento renal es la vía de eliminación menor.
English: Do not allow recently treated animals to groom each other.
Spanish: No permitir que los animales recién tratados se acicalen unos a otros.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: The product is highly flammable.
Spanish: El producto es altamente inflamable.
English: Care should be taken to avoid contact with the eyes of the animal.
Spanish: Debe tenerse cuidado para evitar el contacto con los ojos del animal.
English: Date of first authorisation: 11/02/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/02/2014
English: Individual variation in Cmax and t1/2 was observed.
Spanish: Se observó variación individual en la Cmax y la t1/2.
English: The chewable tablets should not be broken or divided.
Spanish: Los comprimidos masticables no deben romperse o dividirse.
English: Each carton box contains 1 or 2 pipettes.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 2 pipetas.
English: Bravecto is a chewable tablet and is well accepted by most dogs.
Spanish: Bravecto es un comprimido masticable y es bien aceptado por la mayoría de los perros.
English: Avoid the application of more than 1 ml of solution at any one spot as it could cause some of the solution to run or drip off the dog.
Spanish: Evitar la aplicación de más de 1 ml de solución en ninguno de los puntos porque podría provocar que parte de la solución gotee o se derrame.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Spanish: Utilizar con precaución en perros con epilepsia preexistente.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Spanish: No se observaron signos clínicos relacionados con el tratamiento.
English: 1210 Vienna
Spanish: 1210 Viena
English: Do not use directly on skin lesions.
Spanish: No utilizar directamente sobre lesiones cutáneas.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Spanish: No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
English: Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/02/2014 Fecha de la última renovación:
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Spanish: Si el perro no acepta el comprimido voluntariamente, también puede administrarse con la comida o directamente en la boca.
English: The dog should be observed during administration to confirm that the tablet is swallowed.
Spanish: Debe observarse al perro durante la administración para asegurarse de que se traga el comprimido.
English: Step 3: Squeeze the pipette gently and apply the entire contents directly to the dog's skin in one (when volume is small) or several spots along the dog's dorsal line from the shoulder to the base of the tail.
Spanish: Paso 3: Apretar suavemente la pipeta y aplicar todo el contenido directamente sobre la piel del perro en uno (si el volumen es pequeño) o varios puntos a lo largo de la línea dorsal desde el hombro hasta la base de la cola.
English: It takes up to 48 hours for the application site to become dry but it will be noticeable for longer.
Spanish: El lugar de aplicación tarda hasta 48 horas en secarse, pero el medicamento puede ser apreciable por más tiempo.
English: Do not wash or allow the dog to become immersed in water or swim in water courses within 3 days after treatment.
Spanish: No bañar o permitir al perro sumergirse en agua o nadar en cursos de agua dentro de los 3 días siguientes al tratamiento.
English: The major route of elimination is the excretion of unchanged fluralaner in faeces (~90% of the dose).
Spanish: La principal vía de eliminación es la excreción del fluralaner inalterado en heces (~90% de la dosis).
English: The flea life cycle is broken due to the rapid onset of action and long lasting efficacy against adult fleas on the animal and the absence of viable egg production.
Spanish: El ciclo de vida de la pulga se rompe debido al rápido inicio de acción y la eficacia de larga duración frente a pulgas adultas en el animal y la ausencia de producción de huevos viables.
English: Following oral administration, fluralaner is readily absorbed reaching maximum plasma concentrations within 1 day.
Spanish: Tras la administración oral, fluralaner se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 1 día.
English: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom
Spanish: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Reino Unido
English: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANCE
Spanish: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville Francia
English: Hypersensitivity reactions in humans have been reported.
Spanish: Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad en personas.
English: This includes cuddling the animal and sharing a bed with the animal.
Spanish: Esto incluye abrazar al animal y permitirle dormir en la misma cama.
English: Read package leaflet for full user safety information.
Spanish: Lea el prospecto para obtener información completa sobre la seguridad del usuario.
English: Each ml contains 280 mg fluralaner.
Spanish: Cada ml contiene 280 mg de fluralaner.
English: This product is for topical use and should not be administered orally.
Spanish: Este medicamento veterinario es para uso cutáneo y no debe administrarse por vía oral.
English: Major incompatibilities: None known.
Spanish: Incompatibilidades principales: Ninguna conocida.
English: The sachets should only be opened immediately prior to use.
Spanish: Los sobres solo deben abrirse inmediatamente antes del uso.
English: Dimethylacetamide Glycofurol
Spanish: Dimetilacetamida Glicofurol
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Spanish: Los parásitos deben iniciar la alimentación en el hospedador para estar expuestos al fluralaner; por lo tanto, no debe excluirse el riesgo de transmisión de las enfermedades transmitidas por parásitos.
English: Each chewable tablet of Bravecto contains:
Spanish: Cada comprimido masticable de Bravecto contiene:
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Spanish: Las pulgas y garrapatas deben fijarse en el hospedador y comenzar a alimentarse para exponerse a la sustancia activa.
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica a la picadura de pulga (DAPP).
English: Fluralaner is readily absorbed from the topical administration site into the hair, skin and subjacent tissues, from where it is slowly absorbed into the vascular system.
Spanish: Fluralaner se absorbe rápidamente desde el lugar de administración tópica al pelo, piel y tejidos subyacentes, desde donde se absorbe lentamente hacia el sistema vascular.
English: In case of spillage onto, for example table or floor surfaces, remove excess product using paper tissue and clean the area with detergent.
Spanish: En caso de derrame sobre, por ejemplo, superficies de mesas o suelos, elimine el exceso de producto con papel y limpie la zona con detergente.
English: Administer Bravecto chewable tablets at or around the time of feeding.
Spanish: Administrar Bravecto comprimidos masticables a la hora o cerca de la hora de comer.
English: The following other signs shortly after administration were uncommonly observed: apathy/tremors/anorexia (0.9% of treated cats) or vomiting/hypersalivation (0.4% of treated cats).
Spanish: Estos otros signos se observaron infrecuentemente poco después de la administración: apatía/temblores/anorexia (0,9% de los gatos tratados) o vómitos/hipersalivación (0,4% de los gatos tratados).
English: and Rhipicephalus sanguineus) and fleas (Ctenocephalides spp.)
Spanish: y Rhipicephalus sanguineus) y pulgas (Ctenocephalides spp.)
English: EXP: {month/year}
Spanish: EXP: {MM/AAAA}
English: Strength and number of tablets to be administered
Spanish: Concentración y número de comprimidos que deben administrarse
English: Clear colourless to yellow solution.
Spanish: Solución transparente, incolora a amarilla.
English: Fluralaner is systemically distributed and reaches the highest concentrations in fat, followed by liver, kidney and muscle.
Spanish: Fluralaner se distribuye sistémicamente y alcanza las concentraciones más altas en tejido graso, seguido por el hígado, riñón y músculo.
English: Convulsions and lethargy has been reported very rarely in spontaneous reports.
Spanish: Se han notificado convulsiones y letargia en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
English: Wear gloves when handling and administering this product.
Spanish: Llevar guantes cuando se maneje o administre el medicamento.
English: Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
Spanish: Caja de cartón con 1 blíster de aluminio laminado sellado con una lámina de PET aluminio que contiene 1, 2 o 4 comprimidos masticables.
English: Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Spanish: El fluralaner inalterado se excreta por heces y en un grado muy bajo en orina.