FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Az arginin és lizin oldatos infúzió PRRT nélküli biztonságossági profiljára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a PRRT tartalmazza az antiemetikumokat és gyakran gyors hatású szomatosztatin analógokat is.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate privind profilul de siguranță al soluției perfuzabile de arginină și lizină fără administrarea concomitentă a PRRT, care să includă și utilizarea antiemeticelor ca medicație prealabilă și, deseori, utilizarea concomitentă a analogilor de somatostatină cu acțiune de scurtă durată.
Hungarian: - ha a külső fóliát korábban felnyitották vagy megsérült.
Romanian: A nu se utiliza dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat.
Hungarian: Az arginin és a lizin termékenységre gyakorolt hatására nincs információ.
Romanian: Nu există date privind efectele argininei și lizinei asupra fertilității.
Hungarian: A LysaKare legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: LysaKare trebuie păstrat la temperaturi sub 25 °C.
Hungarian: Segédanyag: injekcióhoz való víz
Romanian: Excipient: apă pentru preparate injectabile
Hungarian: A gyógyszer megfelelő helyiségekben történő helyes tárolásáért, felhasználásáért és ártalmatlanításáért a szakorvos felel.
Romanian: Păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament sunt în responsabilitatea medicului specialist și trebuie efectuate în condiții corespunzătoare.
Hungarian: A LysaKare nevű gyógyszerrel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice cu LysaKare.
Hungarian: Hyperkalaemia esetén ellenőrizni kell a beteg egyidejűleg szedett gyógyszereit illetve, hogy korábban előfordult-e nála hyperkalaemia.
Romanian: În caz de hiperkaliemie, trebuie verificate antecedentele de hiperkaliemie ale pacientului și medicația administrată concomitent acestuia.
Hungarian: Teljes parenterális táplálási protokollok részeként adott komplex aminosavoldatok alkalmazása mellett metabolikus acidosis kialakulását figyelték meg.
Romanian: Acidoza metabolică a fost observată în asociere cu soluțiile complexe de aminoacizi administrate în cadrul protocoalelor de nutriție parenterală totală (NPT).
Hungarian: Az arginin és a lizin alkalmazását nem tanulmányozták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Romanian: Utilizarea argininei și lizinei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: Egy 6 betegen végzett dozimetriás vizsgálat kimutatta, hogy a 2,5%-os lizin-arginin aminosavoldat a kezelés nélküli csoporthoz képest körülbelül 47%-kal csökkentette a vese sugárexpozícióját anélkül, hogy befolyásolta volna a tumor lutécium (177Lu) oxodotreotid felvételét.
Romanian: Un studiu de dozimetrie care a inclus 6 pacienți a demonstrat că o soluție de aminoacid lizină-arginină 2,5 % a redus expunerea renală la radiații cu aproximativ 47 % comparativ cu lipsa tratamentului, fără a avea un efect asupra captării oxodotreotidei de lutețiu (
Hungarian: - Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.
Romanian: L-lizină 25 g. - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően a plazma arginin- és lizinszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, aminek következtében a nagymértékben vízoldékony aminosavak gyorsan eloszlanak a szövetekben és a testfolyadékokban.
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale argininei și lizinei plasmatice după administrarea intravenoasă, după care aminoacizii solubili în apă s-au distribuit rapid la nivelul țesuturilor și al lichidelor corporale.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 -ből legalább 1 beteget érinthet): • hányinger (émelygés) és hányás
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Hungarian: A volumentúlterhelés okozta klinikai szövődmények lehetősége miatt a súlyos NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében az arginint és a lizint elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Romanian: Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică trebuie procedat cu atenție în cazul utilizării argininei și lizinei la pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată în clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA.
Hungarian: A külső fólia véd a nedvesség ellen.
Romanian: Învelișul este o barieră împotriva umidității.
Hungarian: A LysaKare rugalmas műanyag zsák kiszerelésben kapható tiszta, színtelen oldatos infúzió.
Romanian: furnizată într-o pungă de plastic moale de unică folosință.
Hungarian: Az élettani paramétereket az infúzió beadása alatt a kiindulási szérum káliumszinttől függetlenül monitorozni kell.
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate în timpul perfuziei indiferent de valorile inițiale ale potasemiei .
Hungarian: Az arginin és a lizin természetesen előforduló aminosavak, amelyek az infúzió beadása után élettani farmakológiai és biokémiai folyamatokban vesznek részt.
Romanian: Arginina și lizina sunt aminoacizi produși în mod natural care urmează etapele farmacocinetice și procesele biochimice fiziologice după administrarea perfuziei.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V .
Hungarian: Mivel az idősek körében a gyakoribb a csökkent vesefunkció, ezért figyelmet kell fordítani az alkalmasság kreatinin clearance érték alapján történő meghatározására.
Romanian: Din cauza probabilității crescute ca funcția renală să fie diminuată la pacienții vârstnici, se impune precauție la determinarea eligibilității pe baza clearance-ului creatininei.
Hungarian: 25%-ban), a hányás (körülbelül 10%-ban) és a hyperkalaemia.
Romanian: Principalele reacții adverse care sunt asociate în principal cu soluția de aminoacizi sunt greață (aproximativ 25 %), vărsături (aproximativ 10 %) și hiperkaliemie.
Hungarian: - ha allergiás az argininre vagy a lizinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze LysaKare - dacă sunteți alergic la arginină și lizină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Súlyos, tünetekkel járó hyperkalaemia esetén meg kell fontolni a LysaKare infúzió felfüggesztését, és mérlegelni kell egymással szemben a vesevédelem, illetve az akut hyperkalaemia előnyeit és kockázatait.
Romanian: În cazul hiperkaliemiei simptomatice severe, trebuie avută în vedere întreruperea perfuziei cu LysaKare, ținând cont de raportul beneficiu-risc al protecției renale față de hiperkaliemia acută.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat pH: 5,1 - 6,1 Ozmolaritás: 420 - 480 mOsm/l
Romanian: Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile pH: 5,1-6,1
Hungarian: Az arginin és a lizin nagyrészt a vesében kiválasztódnak, majd visszaszívódnak, és ettől függ a sugárzás elleni vesevédő hatásuk.
Romanian: Arginina și lizina sunt eliminate în mod substanțial și reabsorbite de rinichi, iar eficacitatea lor în reducerea expunerii renale la radiații este dependentă de aceasta.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a LysaKare
Romanian: Pentru ce se utilizează LysaKare
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ez a gyógyszer egyadagos zsákban kerül forgalomba, ezért nem valószínű, hogy az előírt egy liternél többet fog kapni, mivel kezelőorvosa monitorozni fogja Önt a kezelés alatt.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să vi se administreze mai multă perfuzie decât trebuie, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert: - ha az oldat zavaros vagy üledékes.
Romanian: Nu utilizați acest medicament: - dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă depuneri; - dacă învelișul a fost deschis anterior sau este deteriorat; - dacă punga de perfuzie este deteriorată sau curge.
Hungarian: Az injekció beadása előtt fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia esetén a LysaKare infúzió megkezdése előtt ismételt mérést kell végezni, hogy sikeres volt-e a hyperkalaemia korrekciója.
Romanian: În cazul hiperkaliemiei preexistente semnificativă din punct de vedere clinic, o a doua monitorizare înainte de perfuzia cu LysaKare trebuie să confirme că hiperkaliemia a fost corectată cu succes.
Hungarian: A májfunkciót (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz [ASAT],
Romanian: Funcția hepatică [alanin-aminotransferaza (ALAT), aspartat-aminotransferaza, albumina, bilirubina] trebuie testată înainte de fiecare administrare.
Hungarian: Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt în general de intensitate ușoară până la moderată.
Hungarian: Tartsa be a kezelőorvos napi folyadékfogyasztásra vonatkozó utasításait, hogy kellően hidrált maradjon.
Romanian: Urmați recomandarea medicului cu privire la cât de multe lichide trebuie să beți în ziua tratamentului pentru a vă menține bine hidratat.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hiperkaliemie
Hungarian: Mivel a LysaKare mellett egy másik gyógyszert
Romanian: LysaKare împreună cu alte medicamente
Hungarian: Oldatos infúzió (infúzió).
Romanian: Soluție perfuzabilă (perfuzie).
Hungarian: Ha az előírtnál több LysaKare-t kapott A LysaKare nevű gyógyszert ellenőrzött klinikai körülmények között fogják Önnek beadni.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult LysaKare decât trebuie LysaKare se va administra într-un cadru clinic controlat și este furnizat sub formă de pungă cu doză unică.
Hungarian: Kezelőorvosa az infúzió beadása előtt szintén ellenőrzi a vese- és a májműködését.
Romanian: De asemenea, medicul vă va verifica funcția renală și funcția hepatică înainte de începerea perfuziei.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a LysaKare infúzió beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikum premedikáció.
Romanian: Se recomandă tratamentul prealabil cu un antiemetic cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu LysaKare pentru a reduce incidența cazurilor de greață și vărsături.
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Romanian: Din cauza potențialului de complicații clinice asociate cu supraîncărcarea volemică și de creștere a potasiului din sânge asociată cu utilizarea LysaKare, acest medicament nu trebuie administrat la pacienți cu un clearance al creatininei < 30 ml/min.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés nem javasolt 30 és 50 ml/perc közötti vesefunkció mellett, ezért ezeknél a betegeknél mindig gondosan mérlegelni kell az előny/kockázat arányt, aminek során figyelembe kell venni az ezeknél a betegeknél fokozott valószínűséggel előforduló átmeneti hyperkalaemiát is.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu funcție renală cuprinsă între 30 și 50 ml/min; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți va trebui să fie întotdeauna evaluat cu atenție, trebuind să se țină cont de riscul crescut de hiperkaliemie tranzitorie la acești pacienți.
Hungarian: A külső fóliát csak közvetlenül a felhasználás előtt távolítsa el.
Romanian: A nu se scoate din înveliș până la utilizare.
Hungarian: A LysaKare nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje LysaKare nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 900 beteg vett részt, akik különböző radioaktívan jelölt szomatosztatin analógokkal végzett PRRT mellett több mint 2500 adag arginint és lizint kaptak.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost identificate în publicațiile studiilor cu soluții de aminoacizi cu aceeași compoziție din punct de vedere al conținutului de aminoacid, care au cuprins peste 900 de pacienți cărora li s-au administrat mai mult de 2 500 de doze de arginină și lizină în timpul PRRT în asociere cu diferiți analogi de somatostatină marcați radioactiv.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid-kezelés toxicitása szempontjából a vesék kritikus, és dózislimitáló szervnek minősülnek, ha nem alkalmaznak a vesében a felvételt és a retenciót csökkentő aminosavakat.
Romanian: Lu) și pentru toxicitatea de limitare a dozei dacă nu se administrează aminoacizi pentru a reduce captarea și retenția la nivel renal.
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió L-arginin-hidroklorid/ L-lizin-hidroklorid
Romanian: LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt súlyos, NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenség esetén, ezért ilyen betegek esetén az előny/kockázat elemzést különös gondossággal kell végezni.
Romanian: Lu) este contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă severă încadrată la clasa III sau clasa IV din clasificarea NYHA; prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru acești pacienți trebuie evaluat cu atenție.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient LysaKare 25 g/25 g soluție perfuzabilă clorhidrat de L-arginină/clorhidrat de L-lizină
Hungarian: májkárosodásban, vagy szívműködési zavarban szenved, illetve, ha korábban magas káliumszintet (hiperkalémia) mértek a vérében.
Romanian: Înainte să luați LysaKare, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă sau dacă aveți antecedente de concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Hungarian: Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a vérvizsgálatok során magas káliumszint, hasfájás, fejfájás, szédülés és kipirulás.
Romanian: • concentrații mari de potasiu observate în analizele de sânge, dureri abdominale (de burtă), dureri de cap, amețeală și înroșirea feței.
Hungarian: A LysaKare-t tilos hígítani.
Romanian: LysaKare nu trebuie să fie diluat.
Hungarian: Hogyan kell a LysaKare-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează LysaKare 6.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de perfuzie din policlorură de vinil (PVC)
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Romanian: LysaKare trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de 4 ore (250 ml/oră) începând cu 30 de minute înainte de administrarea oxodotreotidei de lutețiu (
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Amețeală
Hungarian: Egy 1000 ml-es zsák 25 g L-arginin-hidrokloridot és 25 g L-lizin-hidrokloridot tartalmaz.
Romanian: Fiecare pungă de 1000 ml conține clorhidrat de L-arginină 25 g și clorhidrat de L-lizină 25 g.
Hungarian: A LysaKare-t (csepp) infúzióban fogják vénásan beadni a vénájába.
Romanian: LysaKare se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az arginin és a lizin.
Romanian: Ce conține LysaKare - Substanțele active sunt arginină și lizină.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett.
Romanian: Aceste modificări pot indica faptul că medicamentul este instabil sau că soluția a fost contaminată.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Romanian: Telefon: ……………………………….
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Romanian: Franţa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Romanian: Datele privind siguranţa se bazează pe literatura de specialitate (în principal studii retrospective).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/273/001
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Romanian: În cazul în care am nevoie de asistenţă de urgenţă, trebuie luate măsuri adecvate de precauţie
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Romanian: Cereţi sfatul medicului.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPS)
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Romanian: Totuşi, acest rezultat trebuie interpretat cu prudenţă, întrucât examinarea efectelor mitotanului nu a fost criteriul principal de evaluare al studiului.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Romanian: Au existat recidive la 40% dintre copii; rata de supravieţuire la 5 ani a fost de 49%.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Romanian: Alte efecte trebuie tratate simptomatic.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Romanian: Experienţa la pacienţii din această grupă de vârstă este foarte limitată.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Romanian: Leucopenia a fost semnalată la 8-12% dintre pacienţi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 28 aprilie 2009
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Romanian: În termeni de supravieţuire generală, patru studii conduc la concluzia că tratamentul cu mitotan nu creşte rata de supravieţuire, în timp ce rezultatele a cinci studii sugerează creşterea ratei de supravieţuire.
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Romanian: În total, intervalul în care boala nu s-a manifestat a fost de 7 luni (2-16 luni).
Hungarian: A kezelőorvosom neve:
Romanian: Numele medicului meu este:
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi poate fi necesară substituţia steroidiană.
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Romanian: După deschidere: 1 an.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Romanian: După administrarea intravenoasă, 25% din doză a fost excretată sub formă de metaboliţi în decurs de 24 de ore.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Romanian: Hipotiroidia şi întârzierea creşterii pot fi de asemenea observate.
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Romanian: Concentraţia plasmatică ţintă este atinsă, de obicei, într-o perioadă de 3 până la 5 luni.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Romanian: Codul ATC: L01XX23
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de către un specialist cu experienţă suficientă.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la toxicitatea generală a mitotanului sunt limitate.
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testarea probelor, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa locală a acestuia (vezi pct. 7).
Hungarian: A Lysodren egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Romanian: Lysodren împreună cu alimente şi băuturi
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Romanian: Aceste simptome pot indica unele complicaţii pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Romanian: Erupţiile cutanate semnalate în 5-25% dintre pacienţi nu par să fie dependente de doză.
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacţie adversă
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului, care poate decide o sistare temporară a tratamentului.
Hungarian: A Lysodren kezelést mindaddig folytatni kell, amíg klinikailag kedvező hatások figyelhetők meg.
Romanian: Tratamentul cu Lysodren trebuie continuat atât timp cât se observă avantaje clinice.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Romanian: Acestea prezintă o linie mediană pe una din feţe şi au marcate literele „BL" pe „L1" pe cealaltă faţă.
Hungarian: A betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és figyelembe kell venni, hogy a zavarok reverzibilisek, de a mitotan hosszú felezési idejénél és lipofil jellegénél a normalizálódás heteket vehet igénybe.
Romanian: Pacientul trebuie urmărit îndeaproape, luând în considerare faptul că tulburările sunt reversibile, dar din cauza timpului lung de înjumătăţire şi a naturii lipofile a mitotanului, revenirea la normal poate dura săptămâni.