FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: µην λαµβάνετε αυτά τα δισκία Εάν µείνετε έγκυος σταµατήστε να λαµβάνετε τα δισκία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: Pokud otěhotníte, přestaňte tablety užívat a poraďte se se svým lékařem.
Greek: Εµφάνιση του <ARCOXIA> και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία <ARCOXIA> διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
Czech: Tablety ARCOXIA jsou dostupné ve čtyřech silách:
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:
Czech: Renální insuficience
Greek: Υπήρξε µείωση στο σωµατικό βάρος των νεογέννητων µετά από την έκθεση αυτών στο γάλα της µητέρας που ελάµβανε ετορικοξίµπη κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Czech: U mláďat kojených tímto mlékem se projevilo snížení tělesné hmotnosti.
Greek: Η µελέτη EDGE II συµπεριέλαβε 4086 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 90 mg ηµερησίως ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 19.2 µηνών (το µέγιστο 33.1µήνες, κατά µέσο όρο 24 µήνες).
Czech: Studie EDGE II zahrnovala 4 086 pacientů s RA léčených etorikoxibem 90 mg denně nebo diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 19,2 měsíce (maximum 33,1 měsíce, medián 24 měsíců).
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg άπαξ ηµερησίως.
Czech: Doporučená dávka je 30 mg jednou denně.
Greek: Εάν πήρατε περισσότερα δισκία <ARCOXIA> , επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku ARCOXIA, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Greek: Οι κύριοι αυτοί µεταβολίτες είτε δεν έχουν καµµία δραστηριότητα ή έχουν µόνο ασθενή δράση ως αναστολείς της COX-2.Κανένας από αυτούς τους µεταβολίτες δεν αναστέλλει την COX-1.
Czech: Tyto hlavní metabolity buď nevykazují žádnou měřitelnou aktivitu nebo jsou pouze slabě aktivní jako inhibitory COX-2.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Greek: Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας του γαστρεντερικού Σε δύο διπλές τυφλές µελέτες ενδοσκόπησης διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική συχνότητα γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως.
Czech: Ve dvou 12-týdenních dvojitě zaslepených endoskopických studiích byl kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů významně nižší u pacientů léčených etorikoxibem 120 mg jednou denně než u pacientů léčených jak naproxenem 500 mg dvakrát denně, tak ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Greek: Φαρµακοκινητικές επιδράσεις Η επίδραση της ετορικοξίµπης στη φαρµακοκινητική άλλων φαρµάκων
Czech: Vliv etorikoxibu na farmakokinetiku jiných léků
Greek: Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγενάση-2).
Czech: Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičky
Greek: • διουρητικά (water tablets
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Greek: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Czech: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Greek: Η θνησιµότητα λόγω καρδιαγγειακών συµβαµάτων, καθώς και η συνολική θνησιµότητα ,ήταν παρόµοια µεταξύ των οµάδων µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη.
Czech: CV mortalita stejně jako celková mortalita u skupiny léčené etorikoxibem a skupiny léčené diklofenakem byla podobná.
Greek: Δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης ως προς το ποσοστό των καρδιαγγειακών θροµβωτικών επεισοδίων.
Czech: Rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem v podílu kardiovaskulárních trombotických příhod nebyl statisticky významný.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Czech: Per-protokol
Greek: Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα CYP :
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Greek: 60, 90, και 120 mg
Czech: 60, 90 a 120 mg
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg άπαξ ηµερησίως.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg jednou denně.
Greek: Αυξήσεις επιπέδων της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και /ή της αµινοτρανσφεράσης ασπαρτάµης (ΑST) (περίπου τρεις ή περισσότερες φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 % των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες και στους οποίοιυς χορηγήθηκε για διάστηµα µέχρι ένα έτος ετορικοξίµπη 30, 60 και 90 mg ηµερησίως.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Greek: Δισκία 30 mg: Xρώµατος µπλέ-πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, <µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το" 101" και το" ACX 30" στην άλλη>.
Czech: 30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30".
Greek: και µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Czech: Přípravek ARCOXIA může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα περίληψη.
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν πιθανές επιδράσεις στην προσωρινή ανακούφιση των συμπτωμάτων του άγχους, επισημάνθηκαν αρκετές ελλείψεις στις εν λόγω μελέτες.
Czech: Přestože byl pozorován možný účinek v dočasném zmírnění příznaků stresu, bylo v těchto studiích zjištěno několik nedostatků.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών μελετών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών, η δε διάρκεια χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες χωρίς συμβουλή γιατρού.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové by měli užívat pouze dospělí starší18 let a neměly by se užívat déle než dva týdny bez návštěvy lékaře.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα εν λόγω φάρμακα.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ρίζα ροδιόλας, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προσωρινή ανακούφιση των συμπτωμάτων του άγχους, όπως κόπωση και αίσθηση αδυναμίας.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že kořen rozchodnice růžové lze na základě dlouhodobého používání využívat pro dočasné zmírnění příznaků stresu, jako je únava a pocit slabosti.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Greek: Τι είναι η ρίζα ροδιόλας;
Czech: Co je kořen rozchodnice růžové?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας .
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové používat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ροδιόλας .
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζας ροδιόλας.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη κλινικές μελέτες μικρής κλίμακας που διεξήχθησαν για τη διερεύνηση των επιδράσεων των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας σε ενήλικες που πάσχουν από άγχος και κόπωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: HMPC vzal při tomto hodnocení v úvahu také klinické studie malého rozsahu, které byly provedeny za účelem zkoumání účinků léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové u dospělých trpících stresem a únavou v porovnání s placebem (přípravkem neobsahujícím léčivou látku).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kořen rozchodnice růžové
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας , περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: : ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové vycházejí z jejich „tradičního užití".
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ροδιόλας διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle k dispozici v pevné formě, která se užívá ústy.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας ροδιόλας παρασκευάζονται από εκχύλιση αποξηραμένης ρίζας ροδιόλας σε διάλυμα αιθανόλης (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση των συστατικών φυτικού υλικού όπου χρησιμοποιείται η αιθανόλη ως διαλύτης εκχύλισης).
Czech: Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující kořen rozchodnice růžové užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci dodávané s tímto léčivým přípravkem.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové?
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας είναι εν γένει καλώς ανεκτά.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle dobře snášeny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας ;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové?
Greek: Ρίζα ροδιόλας είναι η κοινή ονομασία του υπόγειου βλαστού (ή ρίζωμα) και της ρίζας του φυτού Rhodiola rosea L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν τα υπόγεια τμήματά του (ρίζα και ρίζωμα) για ιατρική χρήση.
Czech: Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová).
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ροδιόλας;
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αρκτική ρίζα, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η ρίζα ροδιόλας διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je kořen rozchodnice růžové obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ροδιόλας στην ΕΕ;
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové v EU
Greek: ό η α ς ι ε ύ
Czech: k ž í n
Greek: 3.75 μικρογραμμάρια **
Czech: 3,75 mikrogramu**
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Greek: Οδός χορήγησης
Czech: CESTA PODÁNÍ
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Czech: SÍLA LÉKOVÁ FORMA
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Czech: OBAL OBSAH (KONCENTRACE)
Greek: Μετά την ανάμιξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά αιμοσυγκολλητίνη
Czech: připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον
Czech: ČÍSLO JEDNACÍ PROCEDURY EU SMYŠLENÝ NÁZEV
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Czech: 2 x 25 injekčních lahviček (emulze)
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
Czech: suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο);
Czech: Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H1N1): lahvička (skleněná);
Greek: γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Czech: Emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Greek: Περιεκτι κότητα
Czech: VELIKOSTI BALENÍ
Greek: 12 μήνες.
Czech: 12 měsíců.
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια*
Czech: 3,75 mikrogramu*
Greek: 08 Ιουλίου 2010 (εξαρτάται από την ένταξη των ατόμων και τα διαθέσιμα δεδομένα)
Czech: 8.července 2010 (v závislosti na zařazování subjektů a dostupnosti dat)
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με την βάση δεδομένων (π.χ. πηγές, χαρακτηριστικά των δεδομένων, πιθανή ανάλυση) θα πρέπει να αναφέρονται.
Czech: Podrobnosti týkající se databází (např. zdroj dat, charakteristika dat, možné analýzy) musí být hlášeny.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/03/2010
Greek: Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται ανά δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě.
Greek: • Στον ορθό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Greek: Καναδάς G1P 4R8
Czech: Canada G1P 4R8
Greek: (βλ. παράγραφο 6.
Czech: (Viz bod 6.
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες:
Czech: Informace z neklinických studií:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete.
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο σύστημα ενημέρωσης.
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Greek: >60 ετών
Czech: >60 let
Greek: Υποβολή των ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης:
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Greek: Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό 726/2004, δε θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Greek: Εάν παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ.
Czech: Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Greek: Τα ενδιάμεσα και τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους.
Czech: Prozatimní a konečné výsledky budou podány do jednoho týdne poté co budou dostupné.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας συνήθως θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Greek: Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
Czech: Pokud je očkování nezbytné, musí být v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Greek: Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Greek: Ηλικιωμένοι (>60 ετών)
Czech: Senioři (> 60 let)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou.
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωήανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Arepanrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Arepanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά παρόμοιες με αυτές που σχετίζονται με τα εμβόλια για την εποχική γρίπη.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
Greek: Έκδοχα: το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
Czech: Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Greek: Εάν το παιδί σας λαμβάνει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση, ιδιαίτερα πυρετός πάνω από 38°C.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Greek: • Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Czech: • Postmarketinkové sledování
Greek: • Σοβαρός διαξιφιστικός ή κατά κύματα πόνος κατά μήκος ενός ή περισσοτέρων νεύρων
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
Greek: Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κατάσταση αλλεργικού σοκ.
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Greek: Και επίσης από:
Czech: a rovněž z: