FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli Augmentin SR:n tällä hetkellä hyväksytyt käyttöohjeet ja käsitteli useita niistä yksityiskohtaisesti, samoin kuin PK/PD-tietoja, ja ilmoitti, että in vivo -tiedot tukevat Augmentin SR:n tehoa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan suurilla amoksisilliinin MIC-arvoilla (4-8 g/mL).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania dla preparatu Augmentin SR i szczegółowo omówił szereg wskazań oraz profil PK/PD, twierdząc, że dane in vivo popierają skuteczność preparatu Augmentin SR w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae o wysokich stężeniach MIC amoksycyliny (4-8 μg/ml).
Finnish: Sen jälkeen, kun Augmentinin kahdesti ja kolmesti päivässä otettavat annostelut tulivat käyttöön, hengitystiepatogeenien vastustuskyky on kasvanut merkittävästi.
Polish: Po wprowadzeniu schematów dawkowania preparatu Augmentin trzy razy na dobę i dwa razy na dobę oporność patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych na penicylinę wyraźnie wzrosła.
Finnish: Gastrointestinaaliset oireet ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla selviä.
Polish: Mogą wystąpić wyraźne objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
Finnish: Päivittäistä annosta koskeva osa tarkistettiin ja sen luettavuutta parannettiin.
Polish: Zmieniono punkt dotyczący dawki dobowej w celu poprawy jego czytelności.
Finnish: Tonsilliitti
Polish: Posocznica
Finnish: Cochrane-yhteenvedossa todetaan, että akuutista bronkiitista kärsiville potilaille hoidosta on vaatimaton hyöty, joka on kuitenkin hoidon haittavaikutuksia pienempi.
Polish: W przeglądzie Cochrane uznano, że korzyści ze stosowania antybiotyków u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli są niewielkie i nie przeważają nad działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Finnish: Lisäksi PLIE-jälkivaikutus tarjoaa lisätukea johtopäätökselle, että klavulaanihapon inhiboiva vaikutus beetalaktamaasia vastaan säilyy merkittävästi sen jälkeen, kun itse klavulaanihappo on käytännössä hävinnyt seerumista.
Polish: Ponadto istnienie wpływu po zahamowaniu beta-laktamazy (PLIE) stanowi dalsze poparcie dla wniosku, że hamujący wpływ kwasu klawulanowego przeciwko beta-laktamazom utrzymuje się w znacznym stopniu po zniknięciu kwasu klawulanowego z surowicy.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet käsitellen erityisesti käyttöä ihon ja pehmytkudoksen infektioihin ja toistuvaan tonsilliittiin, välikorvan tulehdukseen, sinuiittiin, alahengitystieinfektioihin ja virtsatien infektioihin, samoin kuin ylähengitystieinfektioihin ja sukupuoli- ja virtsateiden infektioihin ja käsitteli PK/PD-tietoja osoittaen kahdesti ja kolmesti päivässä annettavien muotojen bakteriologisen ekvivalenssin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania, omawiając w szczególności stosowanie w zakażeniach skóry i tkanek miękkich i nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, zapaleniu ucha środkowego, zapaleniu zatok obocznych nosa, zakażeniach dolnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowego oraz w zakażeniach górnych dróg oddechowych i zakażeniach układu moczowopłciowego, a także omówił profil PK/PD, wykazując równoważność bakteriologiczną preparatów stosowanych dwa razy dziennie i trzy razy dziennie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliiniset kokeet, joissa verrataan amoksisilliinin/klavulaanihapon eri annostusten tehoa toistuvaan tonsilliittiin, ja että useissa kansallisissa ohjeistuksissa suositeltiin Augmentinin tai penisilliinin + beetalaktaamin inhibiittorin käyttöä ensisijaisena hoitona äkilliseen välikorvan tulehdukseen (AOM), joka yleensä on bakteerien aiheuttama superinfektio, johon liittyy märkivää tai mikromärkivää välikorvan nestettä.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badania kliniczne, w których porównano skuteczność różnych schematów dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, i zauważył, że w wielu krajowych wytycznych preparat Augmentin lub penicylina z inhibitorem beta-laktamaz są zalecane jako leki pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu ucha środkowego, zazwyczaj nadkażeniu bakteryjnym z obecnością ropnego lub mikroropnego płynu w uchu środkowym.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli 2:1-suhteen käyttöaiheita ottaen huomioon taudinaiheuttajien kasvavan vastustuskykyspektrin ja aliannostuksen riskin bakteereja tuhoavassa hoidossa, kun MICarvot kasvavat ja bakteerien vastustuskyky kehittyy.
Polish: CHMP rozważył wskazania dla preparatu 2:1 w kontekście zwiększającego się spektrum oporności patogenów przyczynowych i ryzyka niedostatecznego dawkowania podczas leczenia bakterii, dla których wartości MIC są wyższe i które cechuje rozwój oporności.
Finnish: Lasten akuutin bronkiitin osalta ohjeistuksissa todetaan, että keskimääräiselle potilaalle, jolla on komplisoitumaton alahengitystien tulehdus eikä epäilyä keuhkokuumeesta, antibioottisesta ensihoidosta ei ole osoitettu olevan hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Zgodnie z wytycznymi w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli u dzieci u typowego pacjenta z niepowikłanym zakażeniem dolnych dróg oddechowych w podstawowej opiece zdrowotnej, jeśli nie podejrzewa się zapalenia płuc, antybiotykoterapia nie przynosi większych korzyści w porównaniu z placebo.
Finnish: PK/PD-analyysit ennustavat, että Augmentinin suulliset otettavat 2:1-suhteen muodot (250/125 mg) kolmesti päivässä annettuna saavuttaisivat maksimitehon S. pneumoniae -kantoja vastaan, kun amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulaanihapon MIC ≤1 μg/mL, kun taas 4:1-suhde (500/125mg) kolmesti päivässä annettuna olisi tehokas kantoja vastaan, kun MIC ≤ 2μg/mL.
Polish: Na podstawie analizy profilu PK/PD przewiduje się, że preparat Augmentin 2:1 w postaci doustnej (250/125 mg) podawany trzy razy na dobę zapewni najwyższy stopień eradykacji szczepów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowego wynoszą ≤ 1 μg/ml, podczas gdy preparat 4:1 (500/125 mg) podawany trzy razy na dobę byłby skuteczny przeciw szczepom, dla których stężenia MIC wynoszą ≤ 2 μg/ml.
Finnish: Augmentin on vakiintunut ja laajalti käytetty bakteereja tuhoava yhdistelmävalmiste, joka koostuu puolisynteettisestä antibiootista amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraatti-muodossa) sekä laktamaasin inhibiittorista klavulaanihappo (kaliumsuolana).
Polish: Preparat Augmentin jest dobrze poznanym i szeroko stosowanym przeciwbakteryjnym złożonym produktem leczniczym zawierającym półsyntetyczny antybiotyk - amoksycylinę (w postaci trójwodzianu) - i inhibitor beta-laktamazy - kwas klawulanowy (w postaci soli potasowej).
Finnish: Kaikki EU-hyväksynnät on saatu kansallisten rekisteröintien kautta, mistä on seurannut joukko eroja tuotetiedoissa, erityisesti Käyttöaiheet- ja Annostus-osissa ja siksi käynnistettiin lausuntomenettely valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Polish: Wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej zostały przyznane w drodze procedur krajowych, co doprowadziło do wielu różnic w informacji o produkcie, zwłaszcza w punktach dotyczących wskazań do stosowania i dawkowania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Polish: CHMP zgodził się na zalecenia dawkowania w zależności od przedziału masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania zależy od dominującego stopnia oporności oraz czynników takich, jak ciężkość zakażenia".
Finnish: Tärkeimpiä Augmentinin 2:1-suhteen osalta käsiteltyjä käyttöaiheita ovat sukupuoli- ja virtsateiden infektiot, hengitystieinfektiot ja ihon ja pehmytkudoksen infektiot.
Polish: Głównymi wskazaniami omawianymi dla preparatu Augmentin 2:1 były zakażenia układu moczowo-płciowego, zakażenia układu oddechowego i zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Finnish: Useat Augmentin-muodot, jotka eroavat amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhteen osalta, mahdollistavat sen, että lääkkeen määrääjä voi vaihdella kummankin komponentin annosta itsenäisesti, sekä kätevän yhdistetyn tabletin tai ruiskeen.
Polish: Istnienie wielu preparatów Augmentin o różnych stosunkach amoksycyliny do kwasu klawulanowego umożliwia przepisującemu lek zmianę dawki każdego składnika oddzielnie i zapewnia wygodę złożonej tabletki lub iniekcji.
Finnish: Tietojen mukaan tämä päiväannos sopii patogeeneille, joilla MIC90 < 1 µg/mL, ts. patogeeneille, joilla aika yli MICarvon > 40 %.
Polish: Zgodnie z danymi taka dawka dobowa jest odpowiednia dla patogenów z MIC90 < 1 μg/ml, tj. dla patogenów, dla których T>MIC wynosi powyżej 40%.
Finnish: • Alhaisen suhteen suun kautta otettavat muodot (2:1, 4:1 ja 7:1), jotka on hyväksytty suurin piirtein samoille käyttöaiheille.
Polish: • Preparaty do stosowania doustnego o niższym stosunku (2:1, 4:1 i 7:1) wielokrotnie zatwierdzone w tym samym zestawie wskazań.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi johtopäätöksenä, että 4:1-suhteella hoito on perusteltua pyydetyille käyttöaiheille ja tarjoaa potilaille ja lääkkeiden määrääjille arvokkaan vaihtoehdon lievästä kohtalaiseen vaihtelevien samoin kuin vakavampien infektioiden hoitoon alueilla, missä bakteerien vastustuskykyä ei pidetä merkittävänä ongelmana.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że leczenie preparatem Augmentin 4:1 znajduje poparcie w proponowanych wskazaniach i daje pacjentom i przepisującym lek wartościową opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń na obszarach, na których oporność bakterii nie stanowi istotnego problemu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Finnish: • Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa (właściwie rozpoznane);
Finnish: • Vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus
Polish: • ciężkie ropnie okołozębowe z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej.
Finnish: Lisäksi penisilliinin vastustuskyvyn välimuotojen määrä pitäisi myös ottaa huomioon, koska se luo tarpeen suuremmille amoksisilliinipitoisuuksille.
Polish: Należy ponadto uwzględnić wiele szczepów bakterii umiarkowanie wrażliwych na penicylinę, co stwarza zapotrzebowanie na wysokie stężenie amoksycyliny.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yhteisesti perusteluita Augmentin-suhteiden 2:1 ja 4:1 käytölle.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił powszechną dyskusję dotyczącą przesłanek do stosowania preparatów Augmentin 2:1 i 4:1.
Finnish: Lisäksi 5:1-suhteen annostelu kahdesti päivässä aikuisilla (≥ 40 kg) ei toteuttaisi riittäviä PK/PD-arvoja ja farmakokineettisiä parametreja 1,2 g:n suonensisäiselle annokselle ei ole määritetty.
Polish: Ponadto dawkowanie dwa razy na dobę preparatu 5:1 u dorosłych (o masie ciała ≥ 40 kg) nie zapewniłoby odpowiedniego PK/PD,
Finnish: Joissakin maissa sen sijaan vastustuskyvyn taso ei ole muuttunut ajan mukana ja avosyntyisissä hengitystieinfektioissa ja veressä esiintyvissä S. pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu vastustuskyvyn kasvua.
Polish: Natomiast w niektórych krajach poziom PRSP nie zmieniał się wraz z upływem czasu, a tendencje do powstawania szczepów S. pneumoniae niewrażliwych na penicylinę w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego i bakteriemiach nie potwierdziły zwiększenia stopnia niewrażliwości wraz z upływem czasu.
Finnish: Toistuvan tonsilliitin hoito Augmentinilla perustuu oletukseen, että muut nielun bakteerit erittävät betalaktamaaseja ympäristöön ja inaktivoivat suojaamattomat penisilliinit.
Polish: Stosowanie preparatu Augmentin w leczeniu nawracających zapaleń migdałków podniebiennych opiera się na założeniu, że inne bakterie obecne w jamie ustnej wydzielają beta-laktamazy i w ten sposób inaktywują niezabezpieczone penicyliny.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli farmakokineettisiä tietoja kaikille hyväksytyille Augmentin-muodoille ryhmiteltynä niiden suhteiden mukaan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane farmakokinetyczne dla wszystkich istniejących preparatów Augmentin zgrupowanych w zależności od odpowiednich stosunków zawartych w nich substancji czynnych.
Finnish: Koska Augmentin SR -muoto kehitettiin, kliinisesti testattiin ja hyväksyttiin PRSP-bakteerien hoitoon, säilytettiin ohje lääkkeen määrääjille, jonka mukaan nämä muodot sopivat käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
Polish: Ponieważ preparat Augmentin SR został opracowany, klinicznie sprawdzony i zatwierdzony do leczenia PRSP, utrzymano twierdzenie informujące przepisujących lek, że dany preparat jest odpowiedni do stosowania w leczeniu zakażeń, które są wywołane lub przypuszcza się, że są wywołane przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä osaa varten.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Finnish: "Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus."
Polish: „Zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie szpiku i kości".
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli myös joukon julkaistuja tutkimuksia ja käsitteli muita käyttöaiheita, kuten ihon ja pehmytkudoksen infektioita, luun ja nivelen infektioita, vatsainfektioita, lantion alueen tulehdussairauksia, virtsateiden infektioita ja hammasinfektioita.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił także wiele opublikowanych badań i omówił inne wskazania, takie jak zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia kości i stawów, zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie narządów miednicy, zakażenia układu moczowego i zakażenia stomatologiczne.
Finnish: Augmentin katsotaan sopivaksi luutulehduksen hoitoon, koska sillä on sopivat PK/PD-ominaisuudet, se on tehokas MSSA-infektiota ja gramnegatiivisia bakteereja (epäiltyjä eristettyjä kantoja) vastaan ja suojaa myös anaerobisilta bakteereilta useiden eri mikrobien aiheuttamassa infektiossa.
Polish: Preparat Augmentin jest uznany za skuteczny lek w leczeniu zapalenia szpiku i kości, ponieważ ma on odpowiedni profil PK/PD, jest skuteczny przeciwko MSSA, bakteriom Gram-ujemnym (wrażliwe izolaty) oraz bakteriom beztlenowym w zakażeniach wywołanych wieloma drobnoustrojami.
Finnish: Useita, sekä aikuisilla että lapsilla tehtyjä tutkimuksia on suoritettu ihon ja pehmytkudoksen infektioista.
Polish: Przeprowadzono wiele badań porównawczych i nieporównawczych z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija käsitteli 8:1-suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että vakaan tilan keskimääräiset T>MIC-arvot ennustavat, että annettaessa tätä muotoa kolmesti päivässä saavutetaan maksimiteho S. pneumoniae -kantoja vastaan, kun amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulaanihapon MIC ≤2 μg/mL, ja jonkin verran tehoa kantoja vastaan saadaan MIC-arvolla 4 μg/mL.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił też profil PK/PD preparatu 8:1, stwierdzając, że na podstawie wartości T>MIC w stanie stabilnym można przewidywać, że preparat ten stosowany trzy razy na dobę zapewni maksymalną eradykację szczepów S. pneumoniae przy stężeniach MIC amoksycyliny lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym ≤ 2 μg/ml i może mieć określoną skuteczność przeciwko szczepom z MIC 4 μg/ml.
Finnish: Annostelutiheys korjattiin, koska se ei saa ylittää kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) klavulaanihapon maksimiannoksen perusteella, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Polish: Na podstawie maksymalnej dawki kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnego uzasadnienia naukowego, zmieniono częstość podawania, ponieważ nie powinna być ona większa niż trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Finnish: • Avosyntyinen keuhkokuume
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc;
Finnish: Sukupuoli- ja virtsateiden infektiot
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Finnish: Myyntiluvan haltija tarjosi perustelut amoksisilliini-klavulaanihapposuhteen mukaan ryhmitellyille muodoille riippumatta vahvuuksista tai lääkemuodoista suhderyhmien sisällä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił podstawy naukowe dla różnych preparatów, które zgrupowano w zależności od stosunku amoksycyliny do kwasu klawulanowego, niezależnie od mocy i postaci farmaceutycznej w obrębie każdej z tych grup.
Finnish: Luun ja nivelten infektiot
Polish: Zakażenia kości i stawów
Finnish: Vastaavasti 4:1suhde on vakiintunut lääkitysmuoto, joka tarjoaa arvokkaan vaihtoehdon lievästä kohtalaiseen vaihtelevien samoin kuin vakavampien infektioiden hoitoon alueilla, missä bakteerien vastustuskyky ei ole merkittävä ongelma.
Polish: Podobnie preparat 4:1 jest dobrze ustalonym schematem leczenia stanowiącym cenną opcję leczenia łagodnych i umiarkowanych oraz ciężkich zakażeń w przypadkach, gdy oporność bakteryjna nie stanowi istotnego problemu.
Finnish: Käytettävissä olevat kahdesti päivässä- ja kolmesti päivässä -ohjelmia tukevat tiedot huomioitiin ja kahdesti päivässä ilmoitettiin vakioannokseksi, kun taas kolmesti päivässä mainittiin suurempana annoksena erityisesti sellaisiin infektioihin kuten välikorvan tulehdus, sinuiitti, alahengitystieinfektiot ja virtsateiden infektiot.
Polish: Odzwierciedlono dostępne dane na poparcie schematów dawkowania dwa razy dziennie i trzy razy dziennie, a jako standardowe dawkowanie ustanowiono schemat leczenia dwa razy dziennie, podczas gdy schemat dawkowania trzy razy dziennie został określony jako dawka wyższa do stosowania w szczególności w zakażeniach, takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego, co zapewniło przepisującemu lek elastyczność w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu dawkowania w oparciu o czynniki kliniczne i regionalne.
Finnish: Augmentin ES (erikoisvahvuus), lapsille, kehitettiin käyttämällä kliinisiä tutkimuksia äkillisestä välikorvan tulehduksesta ja PK/PD-tietoja eläinmalleista, jotta saataisiin parempi sellaisten penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen (PRSP:t) tuhoaminen, joiden penisilliinin MIC-arvot ovat vähintään 4 g/mL.
Polish: Augmentin ES (o podwyższonej mocy) w postaci zawiesiny pediatrycznej został opracowany z wykorzystaniem badań klinicznych dotyczących zapalenia ucha środkowego i danych dotyczących profilu PK/PD z modeli zwierzęcych w celu lepszej eradykacji penicylinoopornych szczepów S. pneumoniae (PRSP) z MIC penicyliny ≥ 4 μg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti suuren määrän suonensisäisen Augmentinin käyttöä tukevaa tietoa, mukaan lukien tutkimukset ja katsaukset, jotka vahvistivat sekä suonensisäisen että peräkkäisen suonensisäisen/suun kautta otettavan Augmentin-hoidon tehon alahengitystieinfektioissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obszerny zestaw danych na poparcie stosowania dożylnego preparatu Augmentin, zawierający badania i przegląd artykułów potwierdzających skuteczność zarówno leczenia dożylnego, jak i leczenia dożylnego kontynuowanego doustnie za pomocą preparatu Augmentin w zakażeniach dolnych dróg oddechowych.
Finnish: 7:1-suhde kehitettiin kahdesti päivässä annettavaa annostelua varten käyttömukavuuden parantamiseksi ja siten alkuperäiseen kolmesti annettavan alhaisen suhteen ohjelmaan liittyvän noudattamisen parantamiseksi, koska keskipäivän annos koettiin hankalaksi ja myös koska kahden päiväannoksen ohjelma on muodostunut enemmän standardiksi kuin kolmen päiväannoksen ohjelma.
Polish: Preparat 7:1 został opracowany na potrzeby dawkowania dwa razy na dobę w celu zwiększenia wygody i tym samym zachowania zgodności z pierwotnym schematem dawkowania trzy razy na dobę.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi johtopäätöksenä, että 8:1-suhde olisi 4:1-suhdetta parempi tiettyjen infektioiden hoidossa ja in vivo -tulokset tukevat PK/PD-ennustetta, että Augmentinin 8:1-suhde on tehokas sellaisten S. pneumoniae -kantojen aiheuttamiin infektioihin, joilla on korkeat amoksisilliinin MIC-arvot (2-4 g/mL).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że w leczeniu niektórych zakażeń stosowanie preparatu 8:1 może być bardziej właściwe niż preparatu 4:1, a wyniki badań in vivo potwierdzają przewidywania na podstawie profilu PK/PD, że preparat Augmentin 8:1 będzie skuteczny w zakażeniach wywołanych przez S. pneumoniae z wysokimi MIC amoksycyliny (2-4 μg/ml).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että amoksisilliini/klavulaanihappo on arvioitu komplisoitumattomissa ihon ja pehmytkudoksen infektioissa, mukaan lukien tilat kuten haavatulehdus, märkiminen, selluliitti, paiseet ja märkärupi.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostało ocenione w niepowikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak zakażenia ran, ropnie, zapalenie tkanki podskórnej, czyraczność i liszajec.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan vastauksia lääkevalmistekomitea myönsi, että Augmentin on sopiva lääke väitettyihin käyttöaiheisiin virtsarakon tulehdus ja munuaisaltaan ja munuaiskudoksen tulehdus.
Polish: Po ocenie odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że preparat Augmentin jest odpowiednim lekiem w proponowanych wskazaniach: zapalenie pęcherza moczowego i odmiedniczkowe zapalenie nerek.
Finnish: Augmentin ES:n annostussuosituksia tukevat kliiniset turvallisuus- ja tehotiedot äkillisen välikorvan tulehduksen suhteen.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla preparatu Augmentin ES są poparte danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös 2:1suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että MIC-arvon ylittävä aika (T>MIC) määrittää beetalaktaamiantibioottien tehoa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także profil PK/PD preparatu 2:1, stwierdzając, że warunkiem skuteczności beta-laktamów o działaniu przeciwbakteryjnym jest czas utrzymywania się stężenia leku w postaci wolnej powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).
Finnish: Tätä osaa varten toimitetut tiedot koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
Polish: Informacje przedstawione dla tego punktu dotyczą wszystkich preparatów Augmentin.
Finnish: MAH katsoi johtopäätöksenä, että Augmentin SR osoittaa bakteriologista ja kliinistä tehoa tärkeimpiä herkkiä ja vastustuskykyisiä hengitystien patogeeneja käytettäessä empiirisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że podczas stosowania empirycznego wykazano bakteriologiczną i kliniczną skuteczność preparatu Augmentin SR w zakażeniach wywołanych przez wrażliwe i oporne główne patogeny dróg oddechowych.
Finnish: Kos Augmentin ES -muotoa tutkittiin penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen hoidossa, säilytettiin lääkkeen määrääjille osoitettu ohje, jonka mukaan tämä suhde sopii käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
Polish: Ponieważ preparat Augmentin ES był oceniany w leczeniu zakażeń wywołanych przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae, utrzymano twierdzenie, w którym informuje się lekarzy przepisujących lek, że przedmiotowy preparat o takim stosunku jest właściwy do stosowania w leczeniu zakażeń, które są wywołane lub przypuszcza się, że są wywołane przez oporne na penicylinę szczepy S. pneumoniae.
Finnish: Aika MIC-arvon yläpuolella (T>MIC) on yksi tärkeimmistä beetalaktaamiantibioottien tehon määrittäjistä.
Polish: Jednym z głównych czynników warunkujących skuteczność antybiotyków beta-laktamowych jest czas utrzymywania się stężenia leku powyżej minimalnego stężenia hamującego (T>MIC).