FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Finnish: NUCEIVA on tarkoitettu otsan voimakkaan rypistyksen seurauksena syntyvien kulmakarvojen välisten keskisyvien tai syvien pystysuorien uurteiden (otsakolmion uurteiden) tilapäiseen silottamiseen alle 65-vuotiaille aikuisille, kun uurteiden syvyydellä on huomattava psyykkinen vaikutus potilaaseen.
English: - If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Finnish: - Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Finnish: - Hoidon jälkeistä silmäluomen roikkumista saattaa ilmetä.
English: In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan on oltava lääkärin seurannassa voimakkaan lihasheikkouden tai lihashalvauksen oireiden varalta.
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten A-tyypin botuliinitoksiini
English: Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Finnish: Suositellut annokset eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
English: Baseline GLS Category at Rest
Finnish: Lähtötilanteen GLS-luokka levossa
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Finnish: Päänsärky, lihasten epätasapaino aiheuttaen kulmakarvojen nousua tai epäsymmetrisyyttä, silmäluomien riippuminen, pistoskohdan mustelma
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on raportoitu hyvin harvoin botuliinitoksiinin yhteydessä (esim. lihasheikkous, hengitysvaikeudet, nielemishäiriö tai ummetus) (ks. kohta 4.4).
English: - Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Finnish: - Vältä pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
English: How to use NUCEIVA
Finnish: Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
English: Number
Finnish: Määrä
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
English: • If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Finnish: • Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Finnish: Valmisteen erityisluonteen takia sillä ei ole tehty tavanomaisia vaikuttavan aineen imeytymis-, jakautumis-, biotransformaatio- ja eliminaatiotutkimuksia (ADME).
English: Post-procedural swelling, procedural headache
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen turvotus, toimenpiteeseen liittyvä päänsärky
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Finnish: Astenopiaa (silmien rasitusvaivoja), lihasheikkoutta, heitehuimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (ks. kohta 4.2).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän* kautta.
English: 2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
English: Store in a refrigerator
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektio Harvinainen
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Finnish: Jokaiseen viiteen pistoskohtaan pistetään neljä yksikköä (4 U/0,1 ml) (ks. kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia) ja tiiviste (alumiinia).
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Finnish: Harvinaisia pistoskohdan haittavaikutuksia ovat eryteema, parestesia, kutina, kipu ja aristus.
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Finnish: • Kaksi pistosta annetaan kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Finnish: On varottava, ettei NUCEIVA-valmistetta pistetä verisuoneen, kun sitä pistetään otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin pystysuoriin uurteisiin (otsakolmion uurteisiin) (ks. kohta 4.4).
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Finnish: Määräaika Nuceiva-loppuvalmisteen tehon määrityksen korvaavan in vitro -menetelmän esittely.
English: It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saa käyttää vain yhdelle potilaalle yhtenä hoitokertana.
English: Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Finnish: Suositellut annokset yksikköinä eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kohdelihaksessa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista.
English: Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Finnish: Määrä Prosenttiosuus (%:n luottamusväli) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8)
English: Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Finnish: Lisätyn laimentimen määrä 100 yksikön injektiopulloon (natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9-prosenttinen)) 2,5 ml
English: NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) NUCEIVA on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
English: If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Finnish: Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin.
English: Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA tulee käyttää vain yhden potilaan hoitoon yhtenä hoitokertana.
English: Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Finnish: Diplopia, kuivasilmäisyys, silmäluomen tuntohäiriö
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden hoidosta.
English: Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Finnish: Dysestesia, epämukava tunne päässä, hypestesia, parestesia, tuntohäiriö
English: - If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Finnish: - Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Finnish: NUCEIVA-valmistetta käytetään silottamaan tilapäisesti kulmakarvojen välisiä pystysuoria uurteita.
English: Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että aminoglykosidiantibiootit, spektinomysiini tai muut hermolihasliitokseen vaikuttavat lääkkeet (esim. hermo-lihasliitoksen salpaajat) tehostavat botuliinitoksiinin vaikutusta.
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Finnish: Taulukko 5 - Eksploratiivinen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä >/= 2 pistettä parempi päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan levossa, PPpopulaatio
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta
English: An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa saattaa ilmaantua anafylaktinen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Finnish: • Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Finnish: Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
English: Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Finnish: Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin).
English: No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinin nielemistapauksia ei ole raportoitu.
English: Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Finnish: Viisi pistoskohtaa (kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
English: - if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Finnish: NUCEIVA-valmistetta ei saa käyttää - jos olet allerginen A-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
English: 2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Finnish: 2,5 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
English: - you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Finnish: Kerro lääkärille, jos - sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia saadessasi botuliinitoksiinipistoksia - uurteesi eivät ole huomattavasti silenneet kuukauden kuluttua hoidosta - sinulla on tietty hermostosairaus (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai motorinen neuropatia) - sinulla on aiotussa pistoskohdassa tulehdus - lihakset, joihin on tarkoitus pistää, ovat heikkoja tai ne ovat surkastuneet - sinulla on verenvuototauti, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
English: • Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Finnish: • Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
English: - Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Finnish: - Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
English: Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Finnish: Tuntohäiriö, epämukava tunne päässä, kuivasilmäisyys, silmän turvotus, lihasnykäykset, pistoskohta: punoitus, kipu, kihelmöinti
English: Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Finnish: Pistosohjeet otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin uurteisiin Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
English: - If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above,
Finnish: - Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
English: Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Finnish: Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt eivät ole keskenään vaihdettavissa.
English: Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
Finnish: Botuliinitoksiinihoidon aikana saattaa kehittyä A-tyypin botuliinitoksiinin vasta-aineita.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 yksikköä Clostridium botulinum -bakteerin tuottamaa A-tyypin botuliinitoksiinia.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan suositelluin annoksin, saattavat kokea erittäin voimakasta lihasheikkoutta.
English: There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Finnish: Ei ole tietoa, erittyykö NUCEIVA ihmisen rintamaitoon.
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NUCEIVA 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten
English: No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
Finnish: Epähuomiossa annetun A-tyypin botuliinitoksiinipistoksen ei ole havaittu aiheuttaneen systeemistä toksisuutta.
English: The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Finnish: Liuos valmistetaan injisoimalla liuotin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyörittämällä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista.
English: • Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Finnish: • Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
English: Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Finnish: Lisätyn liuottimen määrä (injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta) 100 yksikön injektiopulloon
English: Antibody formation
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Finnish: Lihasten surkastuminen on odotettua useiden botuliinihoitojen jälkeen hoidettujen lihasten velttohalvauksen takia.
English: These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Finnish: Näitä ovat antokohdan ja pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan kipu ja pistoskohdan turvotus.
English: Pruritis
Finnish: Ruhjevamma
English: Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Finnish: Jotkin muodostuvista vasta-aineista ovat neutraloivia, mikä voi johtaa A-tyypin botuliinitoksiinihoidon epäonnistumiseen.
English: - Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Finnish: - Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Finnish: - Liian usein annetut tai liian suuret annokset voivat johtaa vasta-aineiden muodostumiseen, jolloin A-tyypin botuliinitoksiinihoito ei ehkä tehoa muihinkaan hoitotarkoituksiin.
English: Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Finnish: Taulukko 2 - Ensisijainen tehon päätetapahtuma - Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä 0 (ei mitään) tai 1 (lieviä) päivän 30 kohdalla tutkijan arvion mukaan voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä, PP-populaatio
English: Intramuscular use.
Finnish: Avaamaton injektiopullo
English: In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Finnish: Riippuluomikomplikaation estämiseksi toimitaan seuraavasti:
English: Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Finnish: Antokohdan mustelmat, influenssan kaltainen sairaus, pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan kipu, pistoskohdan turvotus
English: - If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: CI)
Finnish: TAI
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Evolus Pharma Limited
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Finnish: Alla olevan laimennustaulukon mukainen määrä injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
English: NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa imettävillä äideillä.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
English: Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Finnish: Heitehuimaus, migreeni, lihasjänteyshäiriö, puhehäiriö
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Finnish: Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:
English: Powder for solution for injection 1 vial
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
English: • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Finnish: • A-tyypin botuliinitoksiinihoidon soveltuvuus potilaalle arvioidaan uudelleen.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Finnish: Injektiopullo on hävitettävä, jos alipaine ei vedä liuotinta injektiopulloon.