FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um helstu útskilnaðarleið reteplasa hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi og afleiðingar skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi eru ekki þekktar.
Czech: Informujte okamžitě zdravotnický personál, pokud zaznamenáte výskyt kteréhokoli z těchto symptomů.
Icelandic: Greina skal hjúkrunarstarfsfólki strax frá því ef einhver þessara einkenna koma fram.
Czech: Aktivita inhibitoru 1 aktivátoru plazminogenu (PAI-1) může být snížena téměř na nulu, ale rychle se normalizuje v průběhu dvou hodin vykazujíc rebound fenomén.
Icelandic: Dregið getur úr virkni plasmínógen hvata hemils 1 (PAI-1) niður að nálægt núlli, en hann nær fljótt eðlilegu gildi innan tveggja klst.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly zatím uskutečněny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Czech: Rekonstituovaný přípravek: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána 8 hodin po rozpuštění ve vodě na injekci mezi 2 až
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf er tilbúna lausnin efnafræði- og eðlisfræðilega stöðug í 8 klukkustundir við 2°C til 30°C.
Czech: Heparin, antagonisté vitaminu K a léčivé přípravky ovlivňující funkce trombocytů (jako např. kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a abciximab) mohou zvýšit riziko krvácení, jsou-li podávány před, během nebo po terapii reteplázou.
Icelandic: Heparín, K-vítamín hemlar og lyf sem breyta starfsemi blóðflagna (svo sem acetýlsalisýlsýra, dípýrídamól og abciximab) geta aukið blæðingarhættu ef þau er gefin fyrir, í tengslum við eða eftir reteplasa meðferð.
Czech: Jelikož během terapie reteplázou dochází ke štěpení fibrinu, může se objevit krvácení z míst vpichů při nedávné punkci.
Icelandic: Þar sem fíbrín sundrast við reteplasa meðferð getur komið fram blæðing frá nýlegum ástungum.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
Icelandic: Á þessu stigi eru litlar upplýsingar til um notkun Rapilysin hjá sjúklingum með hlébilsþrýsting hærri en 100 mmHg.
Czech: Tato plazminogenolýza se děje především za přítomnosti fibrinu.
Icelandic: Þessi klofnun á plasmínógeni á sér helst stað þegar fíbrín er til staðar.
Czech: Rapilysin je podáván po akutním infarktu myokardu, přičemž rozpouští krevní sraženiny, které uzavřely věnčité tepny a infarkt způsobily.
Icelandic: Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess að leysa upp blóðsegann sem veldur hjartaáfallinu.
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort reteplasi skilst út í brjóstamjólk.
Czech: V lahvičce může zůstat malý zbytek roztoku, který vznikl přeplněním.
Icelandic: Örlítið magn af lausn getur verið eftir í hettuglasinu vegna yfirmagns.
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
Icelandic: ef þú ert að taka lyf sem þynna blóðið (segavarnarlyf til inntöku t.d. warfarín)
Czech: V následujících případech mohou být rizika terapie reteplázou prohloubena a v těchto případech by mělo být potenciální riziko léčby porovnáno s očekávaným příznivým léčivým účinkem:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur áhætta reteplasagjafar aukist og meta skal áhættu gegn hugsanlegum ávinningi:
Czech: Studie subakutní toxicity neodhalily žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Icelandic: Meðalbráðar eitrunarrannsóknir sýndu ekki óvæntar aukaverkanir.
Czech: Heparin a jiné látky snižující srážlivost krve (antikoagulancia) a kyselina acetylsalicylová (látka, která je obsažena v řadě léků na snížení bolesti či horečky) mohou zvýšit nebezpečí krvácení.
Icelandic: Heparín og önnur lyf sem þynna blóðið (segavarnarlyf) og acetýlsalisýlsýra (verkjastillandi og hitastillandi efni sem eru í mörgum lyfjum ) geta aukið hættuna á blæðingu.
Czech: V případě, že zařízení nejsou kompatibilní, je možno použít adaptér a ihned po podání odstranit spolu se skleněnou předplněnou injekční stříkačkou .
Icelandic: Ef um ósamrýmanleika er að ræða má nota millistykki og fjarlægja það ásamt glersprautunni strax eftir gjöf.
Czech: Objeví-li se závažné krvácení, zejména mozkové krvácení, současná heparinizace musí být okamžitě ukončena.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, sérstaklega heilablæðing, á strax að hætta samhliða meðferð með heparíni ef hún er fyrir hendi.
Czech: • pokud u Vás došlo v posledních třech měsících k těžkému krvácení, k těžkému úrazu nebo k většímu chirurgickému zákroku (např. operaci srdce, operaci nebo poranění mozku nebo míchy), porodu, orgánové biopsii nebo k jiné lékařské či chirurgické proceduře.
Icelandic: ef þú hefur á síðustu 3 mánuðum fengið alvarlegar blæðingar, alvarlega áverka eða gengist undir stórar skurðaðgerðir (t.d. hjáveituskurðaðgerð á kransæðum, eða skurðaðgerð eða áverka á höfði eða mænu), fætt barn, eða gengist undir vefjasýnatöku úr líffæri eða aðrar lækninga/skurðaðgerðir.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u reteplázy
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa með reteplase
Czech: Riziko krvácení při léčbě přípravkem Rapilysin může být vyšší v následujících případech:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur áhætta samfara Rapilysin meðferð aukist:
Czech: Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
Icelandic: Þess vegna krefst segaleysandi meðferð nákvæms eftirlits með öllum mögulegum blæðingarstöðum (þar með töldum ísetningarstöðum holleggja, ástungum í slagæðar og bláæðar, tilskurðarstöðum holleggja og stungustöðum nála).
Czech: Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með Rapilysin meðferð handa börnum.
Czech: Neužívejte Rapilysin:
Icelandic: Ekki má nota Rapilysin
Czech: > 100 mmHg před trombolytickou terapií s použitím reteplázy.
Icelandic: > 100 mmHg áður en segaleysandi meðferð hefst.
Czech: Nejčastější komplikací při léčbě přípravkem Rapilysin je krvácení.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin við notkun Rapilysin er blæðing.
Czech: Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
Icelandic: Ekki skal bæta neinu öðru lyfi við innspýtingarlausnina (sjá aftar).
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun voru framkvæmdar í rottum (rannsókn á eituráhrifum á frjósemi og fósturvísi-fóstur þ.á m. gjótunarfasi) og í kanínum (rannsókn á eituráhrif á fósturvísi-fóstur, rannsókn sem fann skammtabil).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
Icelandic: Rannsóknir á meðalbráðri eitrun voru gerðar á rottum, hundum og öpum.
Czech: Další léčivé přípravky a Rapilysin:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rapilysin:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig spurninga áður en þú færð Rapilysin til þess að komast að því ef þú ert í aukinni hættu á blæðingum.
Czech: (dvojitý bolus).
Icelandic: 30 mínútum síðar (tvöfaldur bólus).
Czech: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi (t.d. blóðug eða svört uppköst, eða saur), í tannholdi eða í þvag- eða kynfærum
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
Icelandic: Ekki er óalgengt að greint sé frá dauða eða varanlegri örorku hjá sjúklingum sem hafa fengið heilablóðfall (þar með talin blæðing í heila) eða aðrar alvarlegar blæðingar.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
Icelandic: Þessir sjúkdómar í hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegir og leitt til dauða.
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Icelandic: Fyrir upplýsingar varðandi ósamrýmanleika lyfsins sjá kafla 4.2.
Czech: Jiné léky také nelze dobře smíchat s přípravkem Rapilysin.
Icelandic: önnur lyf ekki vel við Rapilysin.
Czech: • všechny další stavy, při nichž krvácení představuje vážné nebezpečí nebo kdy je zdroj krvácení těžce dostupný
Icelandic: - einhverjar aðrar aðstæður þar sem blæðing veldur mikilli hættu eða yrði sérstaklega erfið viðureignar vegna staðsetningar sinnar
Czech: U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
Icelandic: öpum voru róandi áhrifin allt frá vægum sljóleika til meðvitundarleysis sem varð vegna afturkræfs skammtaháðs blóðþrýstingsfalls.
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Icelandic: Víðtæk samanburðarrannsókn á dánartíðni (INJECT) á u.þ.b. 6000 sjúklingum sýndi að reteplasi dregur marktækt úr hættu á hjartabilun (viðmiðun við síðkomin áhrif) og var að minnsta kosti jafn árangursríkt við að draga úr dánartíðni (viðmiðun við fyrstu áhrif) samanborið við streptókínasa.
Czech: • pocítíte palpitace nebo nepravidelnost srdečního rytmu
Icelandic: finnur fyrir hjartsláttarónotum eða óreglulegum hjartslætti
Czech: Jak se Rapilysin používá
Icelandic: Hvernig nota á Rapilysin
Czech: 2 rekonstituční bodce 2 injekční jehly 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Czech: Údaje získané u zvířat ukazují, že v případě těžce poškozených renálních funkcí s výrazným vzestupem sérového kreatininu a urey lze očekávat prodloužení poločasu reteplázy.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að við tilvik um alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með greinilega hækkun kreatíníns í sermi og þvagefnis í sermi, má búast við lengingu á helmingunartíma reteplasa.
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Icelandic: Hver bólus skammtur er gefinn sem hæg innspýting í æð innan 2 mínútna.
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Icelandic: Þegar litið er á niðurstöður klíniskra rannsókna hafa ekki fundist neinar mikilvægar klíniskar milliverkanir við lyf gefin samhliða reteplasa hjá sjúklingum með brátt hjartadrep.
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Icelandic: Heparín sem er gefið saman með Rapilysin getur einnig aukið blæðingu.
Czech: Studie prenatální a postnatální toxicity nebyly s reteplázou provedeny.
Icelandic: Ekki voru framkvæmdar rannsóknir á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu með reteplasa.
Czech: 2 předplněné, skleněné injekční stříkačky (z borosilikátu, třídy I) pro jednorázové použití, s brombutylovým pístem a brombutylovým pryžovým ochranným krytem, obsahující 10 ml rozpouštědla.
Icelandic: 2 einnota áfylltar glersprautur (borósílicat, teg. I), með brómóbútýl stimplatappa og brómóbútýl gúmmítappa á oddinum, inniheldur 10 ml af leysi.
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
Icelandic: Sjúkdómar í hjarta- og æðakerfi geta verið lífshættulegir eða leitt til dauða.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
Icelandic: Fyrir notkun skal leysa upp stungulyfsstofninn í vatninu til innspýtingar sem er í áfylltri sprautu í pakkningunni.
Czech: Poruchy srdečního rytmu (arytmie)
Icelandic: Óeðlilegur hjartahrynjandi (hjartsláttartruflanir)
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Aukaverkanir af tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) Stífla í æðum vegna kólesteróls (fitu)
Czech: 350 mg), udržovací dávka 75 - 150 mg/den, minimálně do propuštění z nemocnice.
Icelandic: Upphafsskammtur acetýlsalisýlsýru fyrir segaleysandi meðferð á að vera minnst 250 mg (250-350 mg), og síðan 75 - 150 mg daglega að minnsta kosti þar til sjúklingur útskrifast.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (obsahuje 2x [0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a jehlou])
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (inniheldur 2x [0,56 g af dufti í hettuglasi og 10 ml af leysi í áfylltri sprautu með blöndunartengi og nál]).
Czech: Tvorba protilátek proti retepláze zjištěna nebyla.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn reteplasasameindinni hefur ekki sést.
Czech: Žádný další přípravek by neměl být přidáván do injekčního roztoku.
Icelandic: Ekki skal bæta neinu öðru lyfi við innspýtingarlausnina.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Jelikož v současné době nejsou zkušenosti s opakovaným podáním reteplázy, opakovaná aplikace se nedoporučuje.
Icelandic: Enn sem komið er er ekki fyrirliggjandi reynsla varðandi endurtekna meðferð með reteplasa, endurmeðferð er því ekki ráðlögð.
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Icelandic: ef þú ert með bráða bólgu í brisi eða gollurshúsi (trefjapokanum sem umlykur hjartað) eða sýkingu í hjartavöðva (bakteríu hjartaþelsbólgu)
Czech: Proto by neměl být použit, s výjimkou akutních stavů, které ohrožují život.
Icelandic: Því á ekki að nota það nema í lífshættulegum tilvikum.
Czech: Clearance reteplázové aktivity je 283±101 ml/min při poločase (t1/2α) 14,6±6,7
Icelandic: sem leiðir til ríkjandi helmingunartíma (t1/2α) 14,6±6,7 mín. og lokahelmingunartíma (t1/2β) 1,6 klst.±39 mín.
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Reteplasi 10 ein.
Czech: Balení přípravku Rapilysin obsahuje prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku (0,56 g prášku v injekční lahvičce a 10 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s rekonstitučním bodcem a 2 jehly.
Icelandic: Rapilysin er fáanlegt sem stungulyfsstofn og leysir fyrir stungulyf (0,56 g af dufti í hettuglasi og 10 ml af leysi í áfylltri sprautu með blöndunartengi og pakka með 2 nálum).
Czech: Retepláza je rekombinantní aktivátor plazminogenu, který katalyzuje štěpení endogenního plazminogenu na plazmin.
Icelandic: Reteplasi er raðbirgða plasmínógen hvati, sem hvetur klofnun plasmínógens sem framleitt er í líkamanum og myndar plasmín.
Czech: • pokud jste prodělali intenzivní vnější srdeční masáž v průběhu posledních 10 dnů.
Icelandic: ef þú hefur fengið útvortis hjartahnoð síðustu
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav každého pacienta, u kterého je zvažována terapie reteplázou, by měl být pečlivě zhodnocen.
Icelandic: Sérhvern sjúkling, sem kemur til álíta að meðhöndla með reteplasa, á að meta vandlega.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytických látek byly rekurentní ischémie / angina pectoris, hypotenze a srdeční selhání /edém plic často hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytik.
Icelandic: Eins og fyrir önnur segaleysandi lyf er algengt að tilkynnt sé um endurtekna blóðþurrð/hjartaöng, lágþrýsting og hjartabilun/lungnabjúg sem afleiðingu hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar.
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Icelandic: Rapilysin er segaleysandi meðferð ef grunur leikur á hjartavöðva stífludrepi með viðvarandi ST hækkunum eða nýlegt vinstra greinrof innan 12 klst. frá fyrstu einkennum bráðs hjartadreps (AMI).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Eliminace
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Czech: Injekce nesmí být aplikována omylem mimo žílu.
Icelandic: Innspýtinguna má ekki fyrir mistök gefin utan æðar.
Czech: Kardiovaskulární poruchy3
Icelandic: Hjarta3
Czech: Vyjměte rekonstituční bodec z obalu a odstraňte z něj oba ochranné kloboučky.
Icelandic: Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
Icelandic: ef þú ert með önnur æxli sem tengjast aukinni hættu á blæðingum
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 6.2.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um ósamrýmanleika lyfsins sjá kafla 6.2.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová bývají podávány před a po aplikaci přípravku Rapilysin, protože snižují riziko tvorby nových krevních sraženin.
Icelandic: Heparín og acetýlsalisýlsýra eru gefin fyrir og eftir Rapilysin til þess að minnka hættu á myndun nýrra blóðsega.
Czech: Německo Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: Přípravek je aplikován do 12 hodin po objevení se příznaků.
Icelandic: Það er gefið á innan við 12 klst. frá fyrstu einkennum.
Czech: Většinu stavů s krvácivými projevy lze zvládnout přerušením trombolytické a antikoagulační terapie, náhradou tekutin a manuální kompresí postižené cévy.
Icelandic: Flesta sjúklinga sem fá blæðingu má meðhöndla með því að hætta segaleysandi- og segavarnarmeðferð, rúmmmálsskiptingu og með því að þrýsta með handafli á blæðandi æðar.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Icelandic: Frá örverufræðulegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Czech: • Pocity pálení při aplikaci injekce přípravku Rapilysin
Icelandic: Sviðatilfinning þegar Rapilysin er sprautað
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglass á eftir EXP.
Czech: Přípravek Rapilysin by měl být přednostně podáván intravenózní kanylou, která je použita pouze pro aplikaci Rapilysinu.
Icelandic: Æskilegast er að Rapilysin sé sprautað í gegnum æðalegg sem aðeins er notaður fyrir inndælingar á Rapilysin.
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Icelandic: Það er segaleysandi lyf notað til að leysa upp blóðkekki sem hafa myndast í vissum æðum og viðhalda þannig blóðrennslinu í stífluðum æðum (=segaleysing).
Czech: • Abnormální srdeční rytmus (arytmie), zástava srdce, cirkulační kolaps či další srdeční infarkt
Icelandic: Óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), hjartastopp, blóðrásarlost eða annað hjartaáfall getur átt sér stað
Czech: • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
Icelandic: Verkur fyrir brjósti/hjartaöng, lágþrýstingur og hjartabilun/mæði getur aftur komið fram •
Czech: Léčbu reteplázou je nutno zahájit co nejdříve od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Icelandic: Meðferð með reteplasa á að hefjast eins fljótt og auðið er eftir að fyrstu einkenni bráðs hjartadreps (AMI) koma fram.
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
Icelandic: Við innrennsli með krýóprecípítati eða fíbrínógeni skal stefnt á að gildi fíbrínógens verði um 1 g/l.
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
Icelandic: Blæðing við innspýtingarstað (t.d. margúll); staðbundin svörun á stungustað, til dæmis getur sviðatilfinning átt sér stað
Czech: Mozkové krvácení2
Icelandic: Blæðingar í heila2
Czech: - septická tromboflebitida nebo okludovaná arteriovenózní kanyla ve výrazně infikovaném místě
Icelandic: - segabláæðabólga með sýkingu eða stíflaður slag- og bláæðarleggur við alvarlegan sýktan stað
Czech: U pacientů, kde je nutné využít stejné kanyly (včetně Y-kanyly), musí být kanyla před i po injekci přípravku Rapilysin důkladně propláchnuta 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem nota verður sama legginn, skal skola legginn (þ.á m. Y-legg) vandlega með 0,9 % af natríumklóríði eða 5 % dextrósa lausn fyrir og eftir gjöf Rapilysin (sjá kafla 4.2 Skammtar og lyfjagjöf).
Czech: Voda na injekci pro přípravu roztoku Rapilysin 10 U k intravenóznímu podání
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf fyrir Rapilysin 10 ein.
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Icelandic: Tranexamsýra tvíkalíumhýdrógenfosfat fósfórsýra súkrósi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Actavis Group PTC ehf.
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um reteplasa benda ekki til þess að orsök þessara ofnæmisviðbragða sé tengd mótefnamyndun.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Icelandic: skammti hjá sjúklingum með brátt hjartadrep verður dreifing á reteplasa-mótefnisvaka í plasma með ríkjandi helmingunartímann (t1/2α) 18±5 mín.
Czech: Roztok musí být podán ihned po rekonstituci („po rozpuštění")
Icelandic: Eftir blöndun („þegar uppleyst") verður að nota lausnina tafarlaust.
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint hefur verið frá tengt meðferð með reteplasa er blæðing, aðallega við stungustað.
Czech: Poměrný podíl inhibitorů na inaktivaci reteplázy klesá následovně: C1-inaktivátor > α2-antiplazmin > α2-antitrypsin.
Icelandic: C1-inaktivator > α2andplasmín > α2-andtrypsín.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Czech: Lyofilizát se rozpouští s obsahem přiložené injekční stříkačky.
Icelandic: Frostþurrkaða efnið er leyst upp með innihaldi meðfylgjandi sprautu.
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Icelandic: Algengasta lyfjaaukaverkunin tengd reteplasa meðferð er blæðing.
Czech: Návod k použití a manipulaci
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun/meðhöndlun
Czech: Opakované použití
Icelandic: Endurtekin meðferð
Czech: nesmí být použit.
Icelandic: Ekki á að gefa
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití reteplázy u těhotných žen.
Icelandic: Ekki er fyrir hendi reynsla af notkun Rapilysin hjá þunguðum konum.
Czech: • Krvácení v místě injekčního vpichu, např. modřiny (hematomy)
Icelandic: Blæðing á stungustað, t.d. blóðfyllt blaðra (margúll)
Czech: Heinrich-Damerow-Str. 4
Icelandic: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Icelandic: 3. Eins og við önnur segaleysandi lyf hefur verið greint frá tilvikum hjarta- og æðasjúkdóma sem afleiðingu hjartadreps og/eða segaleysandi meðferðar.
Czech: Heparin a kyselina acetylsalicylová by měly být podávány před a po podání reteplázy z důvodu snížení rizika retrombózy.
Icelandic: Heparín og acetýlsalisýlsýru skal gefa fyrir og á eftir gjöf Rapilysin til þess að minnka hættu á endurmyndun sega.