FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PDCO, tendo baseado a sua decisão no manual pediátrico GINA de 2006 (GINA paediatric handbook 2006) e na intervenção de especialistas, concluiu que, devido à falta de dados clínicos em doentes com asma de idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos, os dados farmacocinéticos de doentes com idades compreendidas entre os 2 anos e os 5 anos com um diagnóstico de asma não podem ser extrapolados para doentes mais jovens, entre os 6 meses e os 2 anos de idade, com os mesmos sintomas.
Swedish: Pediatriska kommittén beslutade utifrån riktlinjer från den globala organisationen för astma (GINA paediatric handbook 2006) och efter ytterligare expertkonsultation att bristen på kliniska data för astmapatienter i åldern 6 månader till 2 år innebär att det inte går att extrapolera farmakokinetiska data för patienter i åldern 2-5 år med diagnosen astma till yngre patienter i åldern 6 månader till 2 år med samma symptom.
Portuguese: Em casos raros, doentes em tratamento com medicamentos anti-asmáticos, incluindo o montelucaste, podem apresentar eosinofilia sistémica, por vezes com sinais clínicos de vasculite consistente com a síndrome de Churg-Strauss, uma situação que é normalmente tratada com corticosteróides sistémicos.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter behandlade med antiastmatika, inklusive montelukast, uppvisa systemisk eosinofili, ibland med kliniska tecken på vaskulit överensstämmande med Churg-Strauss syndrom, ett tillstånd som oftast behandlas med systemiska steroider.
Portuguese: Desde 2002, as indicações PRM incluem também a monoterapia, com formulações pediátricas de 4 mg no tratamento de asma ligeira em casos excepcionais, i.e. quando não é possível utilizar corticosteróides inalados.
Swedish: Sedan 2002 innefattar indikationerna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande också monoterapi med läkemedelsformerna med 4 mg för pediatrisk behandling av lindrig astma i undantagsfall, dvs. när inhalationskortikosteroider inte kan användas.
Portuguese: Administração de SINGULAIR Granulado
Swedish: Administrering av Singulair granulat
Portuguese: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelas Bélgica
Swedish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bryssel Belgien
Portuguese: Dado que o montelucaste e os seus metabolitos são eliminados pela via biliar, não se prevê que sejam necessários acertos posológicos em doentes com disfunção renal.
Swedish: Eftersom montelukast och dess metaboliter utsöndras via gallan torde någon dosjustering ej vara nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Os doentes a tomar montelucaste permaneceram mais dias sem asma do que aqueles que tomaram placebo.
Swedish: Patienter behandlade med montelukast hade flera dagar utan astma än de som fick placebo.
Portuguese: Uma vez que os dados de eficácia em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos não são considerados muito robustos, o CHMP solicitou ao requerente/titular da AIM que fornecesse instruções mais detalhadas, na Secção 4.2, sobre a forma de monitorizar e avaliar o efeito do tratamento.
Swedish: Eftersom effektdata för barn i åldern 6 månader till 2 år inte ansågs särskilt tillförlitliga begärde CHMP att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingens effekt bör övervakas och utvärderas.
Portuguese: Em macacos, os efeitos adversos apareceram com doses de 150 mg/Kg/dia (> 232 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica).
Swedish: Hos apor sågs biverkningar vid doser från 150 mg/kg/dag (> 232 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos).
Portuguese: Contudo, comparativamente com a beclometasona, uma elevada percentagem dos doentes tratados com montelucaste teve respostas clínicas semelhantes (por exemplo, 50% dos doentes tratados com beclometasona conseguiram uma melhoria de VEMS de aproximadamente 11% ou mais em relação ao valor basal, enquanto que cerca de 42% dos doentes tratados com montelucaste conseguiram a mesma resposta).
Swedish: I jämförelse med beklometason erhöll emellertid en stor procentandel av patienterna behandlade med montelukast liknande kliniskt svar (t ex 50 % av patienterna behandlade med beklometason erhöll en förbättring av FEV1 på ca 11 % eller mer från utgångsvärdet medan cirka 42 % av patienterna behandlade med montelukast erhöll samma svar).
Portuguese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituânia
Swedish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litauen
Portuguese: Para crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade
Swedish: För barn mellan 6 månader och 5 år
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade não se alterou com o tratamento até 3 meses.
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn mellan 6 månaders och 2 års ålder ändrades inte vid behandling upp till 3 månader.
Portuguese: Os RCM propostos pelo titular da AIM foram os aprovados através do PRM nos Estados-Membros "antigos" e no CY e na IS.
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Portuguese: Após uma dose de montelucaste radiomarcado, 86% da radioactividade é recuperada nas fezes recolhidas durante 5 dias e é recuperada na urina < 0,2%.
Swedish: Efter en peroral dos av radioaktivt märkt montelukast återfanns 86 % av radioaktiviteten i avföring samlad under 5 dagar och < 0,2 % återfanns i urinen.
Portuguese: Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.
Swedish: Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet.
Portuguese: Combinados com estimativas da biodisponibilidade oral, estes dados indicam que o montelucaste e os seus metabolitos são quase exclusivamente excretados por via biliar.
Swedish: Detta, tillsammans med uppskattningar av peroral biotillgänglighet för montelukast, tyder på att montelukast och dess metaboliter så gott som uteslutande utsöndras via gallan.
Portuguese: O requerente/titular da AIM fez também referência a um pedido inicial relativo ao comprimido de 10 mg revestido por película e ao comprimido de 5 mg para mastigar, que apresenta os resultados de dois estudos clínicos controlados por placebo em mais de 1600 doentes adultos com asma ligeira a moderada.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade också till en ursprunglig ansökan som gällde 10 mg filmdragerade tabletter och 5 mg tuggtabletter, i vilken resultat redovisas från två placebokontrollerade kliniska studier med över 1 600 vuxna patienter med lindrig till måttlig astma.
Portuguese: A Cmax média é 66 % superior, enquanto que a Cmin média é inferior à dos adultos a tomar o comprimido de 10 mg.
Swedish: Medelvärdet för Cmax är 66 % högre medan medelvärdet för Cmin är lägre än hos vuxna som får 10 mg tabletten.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Singulair e denominações associadas (vide Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Singulair med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Portuguese: Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Portuguese: Em estudos com doses terapêuticas, as concentrações plasmáticas de metabolitos do montelucaste são indetectáveis na fase de equilíbrio, quer em adultos, quer em crianças.
Swedish: I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
Portuguese: A eficácia do montelucaste é suportada em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade através da extrapolação da eficácia demonstrada em doentes asmáticos com idade igual ou superior a 2 anos, e com base nos semelhantes dados farmacocinéticos, assim como no pressuposto de que a evolução da doença, a patofisiologia e o efeito do medicamento são substancialmente semelhantes nestas populações.
Swedish: Effekt av montelukast hos barn i åldern 6 månader till 2 år baseras på extrapolering av den påvisade effekten hos barn från 2 år och äldre med astma samt liknande farmakokinetiska data, såväl som på antagandet att sjukdomsförloppet, patofysiologin och läkemedlets effekt huvudsakligen liknar varandra i dessa populationer.
Portuguese: O montelucaste (5 mg uma vez por dia) demonstrou exercer um efeito anti-asmático superior ao efeito obtido com o placebo.
Swedish: Montelukast (5 mg en gång dagligen) visades ge en antiastmatisk effekt som var större än den som erhölls med placebo.
Portuguese: Estudos feitos em ratos com montelucaste radiomarcado, apontam para uma distribuição mínima além da barreira hematoencefálica.
Swedish: Studier på råtta med radioaktivt märkt montelukast tyder på minimal distribution över blod-hjärnbarriären.
Portuguese: A percentagem de dias com utilização de agonistas beta diminuiu de 38,0 para 15,4 no grupo do montelucaste e de 38,5 para 12,8 no grupo da fluticasona.
Swedish: Procentandelen dagar med β-agonistanvändning minskade från 38,0 till 15,4 i montelukastgruppen och från 38,5 till 12,8 i flutikasongruppen.
Portuguese: Foram ainda apresentados relatórios de eficácia de dois estudos clínicos (P176 e P072-02, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados por placebo, grupos paralelos) para ambas as formulações de 4 mg, granulado e comprimidos para mastigar.
Swedish: Ytterligare effektrapporter från två kliniska studier (P176 och P072-02: dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) lämnades in för både 4 mg granulat- och 4 mg tuggtablettformen.
Portuguese: Mais de 99% do montelucaste liga-se às proteínas plasmáticas.
Swedish: Distribution: Montelukast är bundet till plasmaproteiner > 99 %.
Portuguese: Cor de rosa, oval, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra.
Swedish: Rosa, oval, bikonvex, märkt SINGULAIR på ena sidan och MSD 711 på den andra.
Portuguese: Se não se alcançar o controlo satisfatório da asma na visita de acompanhamento (geralmente no prazo de um mês), deve ser avaliada a necessidade de uma terapêutica antiinflamatória diferente ou adicional com base no esquema terapêutico para o tratamento da asma.
Swedish: Om tillfredsställande astmakontroll inte uppnåtts vid uppföljning (vanligtvis inom en månad) ska behovet av tillägg eller byte av antiinflammatorisk behandling övervägas i enlighet med trappan i rekommendationerna för astmabehandling.
Portuguese: A percentagem de redução na taxa anual de EE foi de 31,9% com um IC 95% de 16,9; 44,1.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationsepisoder per år var 31,9% (95% KI: 16,9, 44,1).
Portuguese: A formulação de granulado de 4 mg é bioequivalente à do comprimido para mastigar de 4 mg, quando administrada em jejum a adultos.
Swedish: Formuleringen 4 mg granulat är bioekvivalent med 4 mg tuggtablett vid administrering till fastande vuxna.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.
Swedish: Blanda hela påsens innehåll (granulatet) med en sked kall eller rumstempererad lättuggad mat. Se till så att hela dosen blandas med maten.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem, do folheto informativo e do Módulo 3.
Swedish: - Hänskjutningsförfarandet gällde harmonisering av produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a ocorrência nos seu doentes de eosinofilia, exantema vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas, e/ou neuropatia.
Swedish: Läkare skall vara observanta på om patienter får eosinofili, vaskulitrodnad, förvärrade pulmonella symtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati.
Portuguese: Num estudo separado, o tratamento com montelucaste diminuiu significativamente o número de eosinófilos das vias respiratórias (conforme medições da expectoração).
Swedish: I en separat studie minskade behandling med montelukast signifikant eosinofiler i luftvägarna (mätt i sputum).
Portuguese: Foi determinado que o montelucaste não é fototoxico em murganhos usando UVA, UVB ou espectro de luz visível com doses até 500 mg/kg/dia (aproximadamente >200 vezes com base na exposição sistémica).
Swedish: Montelukast visades inte vara fototoxiskt hos mus för UVA, UVB eller synligt ljusspektra vid doser upp till 500 mg/kg/dag (cirka > 200 gånger baserat på systemisk exponering).
Portuguese: SINGULAIR só pode ser utilizado durante a gravidez, se for considerado claramente necessário.
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente/titular da AIM para fundamentar esta indicação na formulação de granulado doseado a 4 mg para crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos foi baseada nos dados farmacocinéticos PN 136/138, nos dados de segurança PN 176 e na extrapolação da eficácia para este grupo etário a partir da eficácia demonstrada em crianças mais velhas (2-5 anos de idade, 6-14 anos de idade) em conformidade com a norma orientadora E11 da ICH.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Portuguese: Ambos os estudos foram realizados com dupla ocultação, distribuição aleatória e grupos paralelos.
Swedish: Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Portuguese: A segurança e eficácia foram demonstradas em estudos clínicos em que o comprimido revestido de 10 mg foi administrado independentemente do horário de refeições.
Swedish: Säkerhet och effekt visades i kliniska studier där den filmdragerade 10 mg tabletten gavs utan hänsyn till intag av föda.
Portuguese: As formulações para utilização pediátrica, comprimidos para mastigar de 4 mg e granulado de 4 mg, encontram-se disponíveis, respectivamente, desde 2000 e 2002.
Swedish: Läkemedelsformer för pediatrisk användning, 4 mg tuggtabletter och 4 mg granulat, har funnits sedan 2000 respektive 2002.
Portuguese: O montelucaste pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente usadas na profilaxia e tratamento crónico da asma.
Swedish: Montelukast kan ges tillsammans med andra terapier som rutinmässigt används vid såväl förebyggande som kronisk behandling av astma.
Portuguese: Estes fenómenos ocorreram com doses >17 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica.
Swedish: Dessa sågs vid doser > 17 gånger systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Portuguese: Não se espera que o montelucaste afecte a capacidade dos doentes para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Swedish: Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Portuguese: O requerente/titular da AIM fez ainda referência a um pedido inicial relativo à formulação 5 mg comprimido para mastigar, em que apresentou os resultados de um estudo em 336 doentes pediátricos (6 a 14 anos de idade).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade även till en ursprunglig ansökan som gällde 5 mg tuggtabletter, vari resultaten från en studie med 336 pediatriska patienter (6−14 år) redovisades.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats från majoriteten av överdoseringsrapporter.
Portuguese: Dado que o montelucaste é metabolisado pelo CYP 3A4, dever-se-á ter precaução, particularmente nas crianças, quando o montelucaste for coadministrado com indutores do CYP3A4, tais como fenitoína, fenobarbital e rifampicina.
Swedish: Eftersom montelukast metaboliseras via CYP 3A4 skall försiktighet iakttas, speciellt hos barn, när montelukast administreras samtidigt med läkemedel som inducerar CYP 3A4 såsom fenytoin, fenobarbital och rifampicin.
Portuguese: A saqueta deve ser aberta somente no momento de utilizar.
Swedish: Dospåsen bör inte öppnas förrän den skall användas.
Portuguese: A administração do granulado com de puré de maçã ou com uma refeição normal rica em gorduras não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do montelucaste, tal como determinado pela AUC (respectivamente de 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml com e sem puré de maçã, e respectivamente de 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml com e sem uma refeição normal rica em gorduras.
Swedish: Samtidig administrering av granulatformuleringen med äppelmos eller en standardmåltid med högt fettinnehåll hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för montelukast baserat på AUC (1225,7 respektive 1223,1 ng.h/ml för administrering med respektive utan äppelmos samt 1191,8 respektive 1148,5 ng.h/ml med eller utan en standardmåltid med högt fettinnehåll).
Portuguese: A substância activa dos medicamentos Singulair é o montelucaste sódico, um antagonista dos receptores leucotrienos-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Singulair-produkterna är montelukastnatrium, en leukotrien-1receptorantagonist.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com montelucaste.
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig gällande behandling vid överdosering med montelukast.
Portuguese: • asma
Swedish: Astma
Portuguese: Desta forma, o PDCO manifestou a necessidade da realização de estudos que definam com precisão a população de doentes que deve receber montelucaste sódico para o tratamento de asma persistente ligeira.
Swedish: Pediatriska kommittén menade därför att det fanns behov av studier för att få fram en exakt definition av den patientpopulation som bör få montelukastnatrium som behandling mot lindrig bestående astma.
Portuguese: Recomendações gerais.
Swedish: Allmänna rekommendationer
Portuguese: A IS e a NO também concederam Autorizações de Introdução no Mercado para esta formulação.
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o montelucaste (10 mg uma vez por dia ao deitar) demonstrou melhorar a função respiratória, reduzir os sintomas de asma e a utilização de agonistas-beta, bem como melhorar a qualidade de vida.
Swedish: Montelukast (10 mg en gång dagligen vid sänggåendet) visades jämfört med placebo förbättra andningsfunktionen, minska astmasymptomen och betaagonistanvändningen samt höja livskvaliteten.
Portuguese: Estudos in vitro, usando microssomas de fígado humano, indicam que os citocromos P450 3A4, 2A6 e 2C9 estão envolvidos no metabolismo do montelucaste.
Swedish: In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Portuguese: • A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
Swedish: Ditt barn ska ta endast en tablett Singulair om dagen enligt läkarens rekommendation.
Portuguese: O presente procedimento de consulta teve como objectivo a harmonização da informação dos medicamentos Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e Singulair 4 mg granulado com as indicações aprovadas para crianças entre os 2-5 anos de idade e 6 meses a 2 anos de idade em Procedimentos de Reconhecimento Mútuo com a Finlândia como Estado-Membro de referência.
Swedish: Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn 2 till 5 år och 6 månader till 2 år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har ej genomförts.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: O montelucaste não é recomendado em monoterapia em doentes com asma persistente moderada.
Swedish: Montelukast rekommenderas inte som monoterapi till patienter med måttlig kronisk astma.
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Portuguese: Eficácia clínica: monoterapia da asma
Swedish: Klinisk effekt: monoterapi vid behandling av astma
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Os doentes com fenilcetonúria devem ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém uma quantidade equivalente a 0,674 mg de fenilalanina.
Swedish: Patienter med fenylketonuri bör ta hänsyn till att varje 4 mg tuggtablett innehåller fenylalanin i en mängd som motsvarar 0,674 mg fenylalanin per dos.
Portuguese: A diferença entre grupos no aumento médio de minímos quadrados (MQ) na percentagem de DSRTR foi estatisticamente significativa (de2,8 com um IC 95% de -4,7; -0,9), mas dentro do limite pré-definido para não ser clinicamente inferior.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i procentandelen RFD var statistiskt signifikant; -2,8 (95% KI: -4,7; -0,9), men inom den predefinierade gränsen att inte vara kliniskt underlägsen.
Portuguese: O montelucaste não foi nem mutagénico nos testes in vitro e in vivo, nem tumorigénico em várias espécies de roedores.
Swedish: Montelukast var inte mutagent i in vitro och in vivo tester, ej heller tumörframkallande hos gnagare.
Portuguese: SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Swedish: Singulair är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser s k leukotriener.
Portuguese: A asma persistente ligeira é definida por sintomas asmáticos que ocorrem mais do que uma vez por semana mas menos do que uma vez por dia, sintomas nocturnos mais do que duas vezes por mês mas menos do que uma vez por semana, função pulmonar normal entre os episódios.
Swedish: Enligt definition förekommer astmasymtom mer än en gång per vecka men mindre än en gång per dag med nattliga symtom mer än två gånger per månad och mindre än en gång per vecka vid lindrig kronisk astma.
Portuguese: Não ocorreram mortes após uma administração oral única de montelucaste sódico em doses até 5000 mg/kg, em murganhos e ratos (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 em murganhos e ratos, respectivamente) que corresponde à dose máxima testada.
Swedish: Inga dödsfall inträffade efter en oral engångsdos av montelukastnatrium vid doser upp till 5 000 mg/kg till möss och råttor (15 000 mg/m2 hos mus respektive 30 000 mg/m2 hos råtta), vilket är den högsta givna försöksdosen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que nunca devem usar montelucaste administrado por via oral para tratar ataques agudos de asma, e que devem manter disponíveis os habituais medicamentos de recurso apropriados.
Swedish: Patienterna skall uppmanas att aldrig använda montelukast oralt för behandling av akuta astmaanfall samt instrueras om att ha sin vanliga akutmedicin tillgänglig för detta ändamål.