FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sertés: 100 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása a sertéseknél hyperpnoe-t és alhasi érzékenységet okozott.
Bulgarian: Единични перорални дози от 100 mg/kg телесно тегло при свинете са предизвиквали хиперпнея и дискомфорт в коремната област.
Hungarian: Nyúl Járványos nyúl enteropathia (ERE) gyógykezelésére és megelőzésére
Bulgarian: За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит у зайци (ERE)
Hungarian: Mivel
Bulgarian: ИЛИ
Hungarian: A megelőző stratégiának tartalmaznia kell a betegség felszámolását a szülőpár állományból.
Bulgarian: Превантивната стратегия трябва да включва усилия за премахване на инфекцията от поколението на родителите.
Hungarian: Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumonia gyógykezelésére.
Bulgarian: Лечение на ензоотична пневмония, предизвикана от M. hyopneumoniae
Hungarian: Kimutatták, hogy a májban és a vesében (kiválasztás helyei), valamint a tüdőben (a szérum szintjének 30-szorosa) koncentrálódott.
Bulgarian: Tiamulin се разпределя добре по тялото и е доказано, че се концентрира в черния дроб и бъбреците (зони на екскреция) и в белия дроб (30 пъти серумно ниво).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ország specifikus szabályozás
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Hungarian: Németország Novartis Tiergesundheit GmbH
Bulgarian: Novartis Tiergesundheit GmbH
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria kezelése, B. pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) kezelése
Bulgarian: Лечение на дизентерия при свинете, причинена от B. hyodysenteriae, лечение на колонова спирохетоза при свинете (колит), причинени от B. pilosicoli
Hungarian: Riboszómális szinten gátolja a bakteriális fehérjeszintézist.
Bulgarian: , който действа на рибозомно ниво, инхибирайки синтеза на бактериални протеини.
Hungarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Bulgarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Премикс
Hungarian: Az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van, és lehetséges egy másodlagos kötőhely az 50S és a 30S alegységek találkozásánál.
Bulgarian: Tiamulin е бактериостатичен при терапевтични концентрации и за него е било установено, че действа на рибозомно ниво 70S и първичният свързващ участък е на субединица 50S, и възможно на вторичен участък, където субединиците 50S и 30S се свързват.
Hungarian: A terápiát lehetőség szerint az adott klinikai esetből kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatára kell alapozni.
Bulgarian: Добра клинична практика е лечението да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Hungarian: Portugália
Bulgarian: PORTUGAL
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bulgarian: ВПМ и други форми на взаимодействие
Hungarian: Kezelés (5 - 10 mg/ttkg) esetén: 6 nap Nyúl
Bulgarian: Лечение (при 5 - 10 mg/kgbwt): 6 дни
Hungarian: Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
Bulgarian: Във Франция регистрираният премикс от 0,65% е на тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 0,8% тиамулин хидроген фумарат, а регистрираният 1,62% премикс - за тиамулин основа, еквивалентен на премикс, съдържащ 2,0% тиамулин хидроген фумарат.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Bulgarian: Превенция на дизентерия у свинете, предизвикана от B. hyodysenteriae Дозиране: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg телесно тегло ежедневно.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 napig a klinikai tünetek megszűnése után is folytatni kell.
Bulgarian: Лечението трябва да продължава 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tiamulin a tüdőben, mint cél szervben koncentrálódik, valamint a májban, ahol metabolizálódik, majd kiválasztódik (70 - 85%) az epével.
Bulgarian: Било е доказано, че Tiamulin се концентрира в белия дроб, в целевата тъкан и също така в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70 - 85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15 - 30%). Tiamulin, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава към червата и достига дебелото черво, където се концентрира.
Hungarian: Pulykáknál a heveny mérgezés tünetei: oldalra vagy hátra elfekvés, nyálzás, szemhéjcsüngés (ptosis).
Bulgarian: При пуйките признаците на остро отравяне включват клонични гърчове и полягане настрани или назад, както и отделяне на слюнка и отпускане на клепачите.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Hungarian: Novartis Animal Health Inc.,
Bulgarian: Health Inc.,
Hungarian: Pulyka Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap
Bulgarian: Пуйки Месо и субпродукти: 4 дни
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap.
Bulgarian: Зайци Месо и вътрешни органи: 0 дни.
Hungarian: Ez esetben a CVMP kivételesen egyetértett a sertések esetében a megelőzési és gyógykezelési javallatok tekintetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségeivel az eltérő pozológiák miatt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok alapján;
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба;
Hungarian: A helyes adagolás valamint a helyes összetételi arány kiszámolása az alábbi alapján történik: Összetételi arány (ppm)= adag (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) / napi tápanyagfelvétel (kg)
Bulgarian: Ниво на включване (ppm) = мощност на дозата (mg/kg bwt) x телесно тегло (kg) / дневен прием на храна (kg)
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
Bulgarian: Пуйки Месо и вътрешни органи: 4 дни
Hungarian: Ez esetben a CVMP kivételesen egyetértett a sertések esetében a megelőzési és gyógykezelési javallatok tekintetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségeivel az eltérő pozológiák miatt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok alapján.
Bulgarian: По изключение в този случай CVMP приема различните карентни срокове, предложени при прасета за превенция и лечение, поради различните предложени дозировки и въз основа на данните, предоставени от притежателите на лиценз за употреба.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Hungarian: Csehország Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Bulgarian: Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Hungarian: A tiamulin csak abban az esetben alkalmazható megelőző kezelésre, ha a B. hyodysenteriae-val való fertőzöttség beigazolódott.
Bulgarian: Превантивното лечение с тиамулин трябва да се започне само след потвърдено заразяване с B.
Hungarian: Csirkék Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Bulgarian: Пилета Месо и вътрешни органи: 1 ден Яйца: 0 дни
Hungarian: Az alkalmazási előírások pozológiáinak eltérései miatt ezt a kérdést is meg kellett vizsgálni a jelen eljárás során.
Bulgarian: Разликата в дозировката между одобрената на национално ниво кратка характеристика на продукта (КХП) означава, че е необходимо въпросът да бъде разгледан също в настоящата процедура по сезиране.
Hungarian: Pulykák (pulykapipék, tenyészpulykák):
Bulgarian: Пуйки (млади пуйчета, пуйки за разплод):
Hungarian: Tojó/tenyész házityúkoknál és pulykáknál tojásrakás ideje alatt alkalmazható.
Bulgarian: Може да се използва при носачки и пилета и пуйки за разплод.
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
Bulgarian: Зайци Месо и вътрешни органи: 0 дни
Hungarian: A legtöbb esetben magas bekeverési arány szükséges az aluladagolás elkerülése érdekében.
Bulgarian: В пoвечетo случай са необходими вхoдящи нива в пo-висoкия интервал, за да се избегне недoстатъчнo дoзиране.
Hungarian: A heveny mérgezés tünetei csirkéknél: hangadás, rángó görcs, oldalra elfekvés.
Bulgarian: Клиничните признаци на остро отравяне при пилетата се проявяват в издаваните звуци, в клонични гърчове и полягане настрани.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Gyógypremix
Bulgarian: Премикс за медикаментозни храни
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Bulgarian: Не е приетo пoказаниетo oтнoснo упoтребата на тиамутин премикс и сродни наименования за превенция на ензooтична пневмoния, причинена oт M. hyopneumoniae при прасета.
Hungarian: Sertés Nyúl
Bulgarian: Свиня Заек
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Országonként eltérő}
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА {Реализира се на национално ниво}
Hungarian: Pulykák (pulykapipék, tenyészpulykák)
Bulgarian: Пуйки (млади пуйчета, пуйки за разплод)
Hungarian: Dózis - Kezelés és megelőzés: 40 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ttkg naponta, 3 - 5 egymást követő napon át.
Bulgarian: Дoзирoвка - лечение и превенция: 40 mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло дневно за период от 3 до 5 последователни дни.
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 1 ден Яйца: 0 дни
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása az M. gallisepticum, M. synoviae és M. meleagridis által okozott fertőző sinusitis és légzsák lézió gyógykezelésére és megelőzésére elfogadható.
Bulgarian: Приета е употребата на тиамутин премикс и сродни наименования за лечение и превенция на инфекциозен синузит и аеросакулит, причинени от M. gallisepticum, M. synoviae и М.
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok):
Bulgarian: Пилета (бройлери, ярки за подмяна, кокошки носачки и кокошки за разплод):
Hungarian: Megelőző kezelés a tiamulinnal akkor kezdhető csak, ha a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis-sel való fertőzöttség megállapításra került és része a megelőző stratégiának, melynek célja a légzőszervi klinikai tünetek és az ebből adódó elhullás csökkentése az állományban, ahol a tojás fertőzöttsége valószínű, mivel a betegség ismerten fennáll a szülőpár állományban.
Bulgarian: gallisepticum, M. synoviae или M. meleagridis и след това за подпомагане на превантивната стратегия за намаляване на клиничните признаци и смъртността от респираторна болест на ята, където е вероятна инфекция в яйцата, защото е известно, че заболяването в родителското поколение.
Hungarian: A kezelést a klinikai tünetek megszűnését követően még 2 - 3 napig folytatni kell.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци.
Hungarian: 100 mg/g Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Bulgarian: 100 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине, домашни птици и зайци
Hungarian: 20 mg/g Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Bulgarian: 20 mg/g премикс за медикаментозни храни за свине, домашни птици и зайци
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Bulgarian: Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Bulgarian: Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Bulgarian: Вместо това подобни решения следва да бъдат вземани въз основа на конкретния случай, след оценка на резултатите и тяхното потенциално въздействие.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Bulgarian: Проведено е едно проучване за биоеквивалентност в подкрепа на двете заявления.
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Bulgarian: Tibolone е синтетично стероидно хормонално лекарство, което действа като агонист, основно върху естрогеновите рецептори.
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tibocina и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Hungarian: Gyógyszerforma
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
Hungarian: Alkalmazási mód
Bulgarian: Начин на администриране
Hungarian: Dózis
Bulgarian: Грамаж
Hungarian: (Törzskönyvez ett) megnevezés
Bulgarian: Име
Hungarian: A Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Hungarian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együtt szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
Hungarian: Fontos információ a TIENAM egyes összetevőiről
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на TIENAM
Hungarian: Az eljárás hasznossága túladagolás esetén azonban nem ismeretes.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
Hungarian: Orvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
Hungarian: Terhes majmokon végzett vizsgálatok reproduktív toxicitást mutatnak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TIENAM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében.
Bulgarian: TIENAM не е проучван при бременни жени.
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
Hungarian: A súlyos anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a nemkívánatos események csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции се подреждат в низходящ ред на сериозност.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő használatához figyelembe kell venni a hivatalos irányelveket.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Hungarian: A lehetséges kockázat mértéke emberi alkalmazás során nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Hungarian: • A vérsejtek számának megváltozása
Bulgarian: Промени в броя на кръвните клетки
Hungarian: Mit tartalmaz a TIENAM
Bulgarian: Какво съдържа TIENAM
Hungarian: Ha veseproblémái vannak, vagy testsúlya kevesebb, mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagját.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 кг, Вашият лекар можа да намали дозата Ви.
Hungarian: Meningitis A TIENAM nem ajánlott meningitis kezelésére.
Bulgarian: Менингит TIENAM не се препоръчва за лечение на менингит.
Hungarian: A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици".
Hungarian: • Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el
Bulgarian: Инфекции, които сте получили по време на или след раждане;
Hungarian: Az imipenemmel szembeni rezisztencia az alábbiak következménye lehet:
Bulgarian: Резистентността към имипенем може да се дължи на:
Hungarian: • A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
Bulgarian: Оцветяване на зъбите и/или езика
Hungarian: A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Bulgarian: Времето между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да превишава два часа.
Hungarian: Hematológia Imipenem/cilasztatin kezelés alatt pozitív direkt vagy indirekt Coombs teszteredmény alakulhat ki.
Bulgarian: По време на лечение с имипенем/циластатин може да се развие положителен директен или индиректен тест на Coombs.