FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod A10BH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4), kod ATC: A10BH02
Swedish: Dosen Galvus varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Polish: Dawka leku Galvus różni się w zależności od stanu pacjenta.
Swedish: Beståndsdel av en multipelförpackning.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Swedish: Den aktiva substansen för Galvus, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Polish: Substancją czynną leku Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Swedish: Vildagliptin torde därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Polish: Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych leków metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 lub CYP 3A4/5.
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna:
Polish: Wildagliptyna jest wskazana w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych:
Swedish: Den främsta hydrolysmetaboliten (LAY 151) kan dock avlägsnas med hemodialys.
Polish: Jednak, główny metabolit będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy.
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Galvus).
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Galvus),
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 112 tabletek 180 tabletek 336 tabletek
Swedish: Dessa var reversibla trots fortsatt behandling och förknippades inte med onormal histopatologi.
Polish: Znikały one pomimo kontynuowania leczenia i nie powodowały nieprawidłowości histopatologicznych.
Swedish: Emellertid var det obalans i kardiovaskulära risker vid baseline till fördel för placebo och antalet händelser var lågt, vilket hindrar säkra slutsatser.
Polish: Istniały jednak dysproporcje w wyjściowych czynnikach ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych na korzyść placebo, a liczba zdarzeń była mała, co uniemożliwia sformułowanie wiążących wniosków.
Swedish: In vitro-data på humana njurmikrosomer tyder på att njuren kan vara ett av de större organ som bidrar till hydrolysen av vildagliptin till dess inaktiva metabolit, LAY151.
Polish: Dane in vitro dotyczące mikrosomów w nerce człowieka sugerują, iż nerka może być jednym z głównych narządów, przyczyniających się do hydrolizy wildagliptyny do jej głównego nieczynnego metabolitu - LAY151.
Swedish: Huvudvärk, frossa
Polish: Bóle głowy, dreszcze
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 47,82 mg laktos (vattenfri).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy bezwodnej.
Swedish: Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Swedish: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Polish: EU/1/07/414/018
Swedish: Vad Galvus är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader sågs i vildagliptins farmakokinetik mellan friska manliga och kvinnliga studiepatienter med stor spännvidd vad avser ålder och kroppsmasseindex (BMI).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce wildagliptyny pomiędzy zdrowymi kobietami a mężczyznami w szerokim zakresie wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).
Swedish: Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wildagliptyny w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss) wynosi 71 litrów, co sugeruje dystrybucję poza naczynia.
Swedish: Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Swedish: Hur länge du ska ta Galvus
Polish: Jak długo stosować Galvus
Swedish: Kombination med tiazolidindion
Polish: W skojarzeniu z tiazolidynodionem
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo + jämförelseprodukt
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo + lek porównawczy
Swedish: Liksom andra perorala diabetesmedel kan vildagliptins hypoglykemiska effekt reduceras av vissa aktiva substanser, inklusive tiazider, kortikosteroider, tyroidealäkemedel och sympatomimetika.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych substancji czynnych, w tym tiazydów, kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu gruczołu tarczowego i sympatykomimetyków.
Swedish: Hur du ska ta Galvus • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Polish: Jak przyjmować lek Galvus • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Swedish: Följ de rekommendationer du får av din läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård.
Polish: Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp.
Swedish: En MACE inträffade hos 83 av 9 599 (0,86 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 85 av 7 102 (1,20 %) jämförelsebehandlade patienter.
Polish: MACE wystąpiło u 83 z 9 599 (0,86%) pacjentów leczonych wildagliptyną oraz u 85 z 7 102 (1,20%) pacjentów otrzymujących lek porównawczy.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Galvus inte användas under graviditet.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Galvus nie wolno stosować w okresie ciąży.
Swedish: Om du behöver träffa en läkare eller uppsöka sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen.
Polish: Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Swedish: Erfarenheten från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som får hemodialys är begränsad.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie jest ograniczone.
Swedish: En pre- och postnatal utvecklingsstudie har utförts på råtta.
Polish: Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats:
Polish: Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:
Swedish: Om pankreatit misstänks bör vildagliptin sättas ut; om akut pankreatit bekräftas ska vildagliptin inte återinsättas.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie wildagliptyny; w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med vildagliptin saknas.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży.
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Galvus (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Galvus na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Swedish: Galvus ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Swedish: Kombination med metformin
Polish: W skojarzeniu z metforminą
Swedish: AUC för metaboliterna LAY151 och BQS867 ökade i genomsnitt ca 1,5-, 3- och 7-faldigt hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: Wartość AUC metabolitów LAY151 i BQS867 zwiększyła się średnio odpowiednio 1,5-, 3- oraz 7-krotnie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Galvus till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Galvus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Swedish: Om detta inträffar skall du genast kontakta din läkare.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Galvus i 10 dagar.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Galvus podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Swedish: Galvus bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Galvus u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Swedish: Dessa var konsekvent lokaliserade till extremiteterna (händer, fötter, öron och svans).
Polish: Zmiany te były zlokalizowane na kończynach (dłoniach, stopach, uszach i ogonie).
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Galvus för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Galvus w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Swedish: Vildagliptin-nivåerna sänktes i begränsad omfattning vid hemodialys (3 % över en period på 3-4 timmar med hemodialys startad 4 timmar efter dosering).
Polish: Wildagliptyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu podczas hemodializy (w 3% po 3-4 godzinnej hemodializie rozpoczętej 4 godziny po podaniu).
Swedish: Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Polish: Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Polish: Wildagliptyna nie wykazywała działania mutagennego w konwencjonalnych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo.
Swedish: LAY151-koncentrationerna var ca 2-3-faldigt högre än hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: Stężenia metabolitów LAY151 były ok. 2-3-krotnie większe niż u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHAfunktionsklass IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Polish: Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Swedish: Vildagliptin var inte associerat med en förändring av vänsterkammarfunktion eller förvärring av preexisterande hjärtsvikt.
Polish: Podawanie wildagliptyny nie było związane ze zmianami czynności lewej komory lub pogorszeniem wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Galvus 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på ena sidan och "FB" på andra sidan.
Polish: Jak wygląda lek Galvus i co zawiera opakowanie Galvus 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
Swedish: • Använd inte Galvus om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Galvus, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Swedish: Dessa höjningar i transaminaser var i allmänhet asymptomatiska, av icke-progressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.
Polish: Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury nie postępujące i nie związane z cholestazą ani żółtaczką.
Swedish: De flesta biverkningarna i dessa prövningar var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av behandlingen.
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedel för mer information).
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje - patrz ulotka).
Swedish: Vid 400 mg rapporterades tre fall av muskelsmärta och enstaka fall av lätt och övergående parestesi, feber och ödem samt en tillfällig ökning av lipasnivåerna.
Polish: W przypadku stosowania dawki 400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia aktywności lipazy.
Swedish: Trots att hudlesioner inte kunde ses i någon ökad grad i kliniska studier var erfarenheten av hudkomplikationer hos diabetespatienter begränsad.
Polish: Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi.
Swedish: Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9,3 %) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
Polish: Wildagliptyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (9,3%) i zostaje ona równomiernie rozmieszczona w osoczu i krwinkach czerwonych.
Swedish: Glukagon är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
Polish: Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.
Swedish: Vanlig dos av Galvus är antingen:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Galvus, to:
Swedish: Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHAfunktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne (patrz punkt 5.1).
Swedish: En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embryonal utveckling på grund av vildagliptin.
Polish: Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowane wildagliptyną.
Swedish: Begränsade data från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) indikerar att exponeringen av vildagliptin är jämförbar med den hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Polish: Z ograniczonych danych dotyczących pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wynika, że ekspozycja na wildagliptynę jest porównywalna z ekspozycją u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Om en dos av Galvus glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Galvus, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se även avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Galvus rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Swedish: Du bör inte använda Galvus under graviditet.
Polish: Nie należy stosować leku Galvus w okresie ciąży.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥50 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min).
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Vad Galvus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Galvus Hur du tar Galvus
Polish: Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvus Jak stosować lek Galvus
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
Swedish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=79)
Polish: Badanie 2301: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (n=90) Badanie 2384: Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę (n=79)
Swedish: Hos patienter med ett utgångsvärde som var ≥10,0 % observerades en större minskning av HbA1c.
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową HbA1c ≥10,0% obserwowano większą redukcję HbA1c.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Galvus med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Galvus w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades 23 % av vildagliptindosen via njurarna som oförändrat läkemedel.
Polish: Po podaniu doustnym 23% dawki wildagliptyny w postaci niezmienionej jest wydalane przez nerki.
Swedish: Vid 600 mg upplevde en försöksperson ödem i fötter och händer samt ökade nivåer av kreatinkinas (CK), aspartataminotransferas (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) och myoglobin.
Polish: W przypadku stosowania dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz mioglobiny.
Swedish: Vildagliptin metaboliseras inte av CYP 450-enzymer i någon kvantifierbar utsträckning.
Polish: Wildagliptyna nie jest metabolizowana za pośrednictwem enzymów CYP 450 w wymiernych ilościach.
Swedish: I dessa studier sågs inga kliniskt relevanta interaktioner vad gäller farmakokinetik vid samtidig administrering av vildagliptin.
Polish: W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.
Swedish: Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 (glukagonlik peptid-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk peptid).
Polish: Podanie wildagliptyny powoduje szybkie i całkowite zahamowanie aktywności DPP-4, powodując zwiększenie stężenia endogennych inkretyn GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu 1) i GIP (żołądkowego peptydu hamującego), zarówno na czczo jak i po posiłku.
Swedish: Vildagliptins Cmax och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC) ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
Polish: Wartości Cmax oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Swedish: Kliniska studier på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Polish: Badania kliniczne prowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni.
Swedish: Hos icke-diabetiker (med normal glykemisk kontroll) stimulerar inte vildagliptin insulinutsöndringen och minskar inte glukosnivåerna.
Polish: U osób bez cukrzycy (z prawidłową glikemią) wildagliptyna nie stymuluje wydzielania insuliny i nie zmniejsza stężenia glukozy.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Galvus, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Galvus, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Galvus skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Polish: Produktu leczniczego Galvus nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Swedish: Ta sedan din nästa dos i vanlig tid.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Swedish: Hudskadorna var inte reversibla under en återhämtningsperiod om 4 veckor hos apor som behandlats med 160 mg/kg/dag.
Polish: Zmiany skórne były nieodwracalne w 4-tygodniowym okresie zdrowienia u małp leczonych dawkami 160 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Innehavararen av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: En klinisk prövning på vildagliptin hos patienter med NYHA-funktionsklass I-III visade att behandling med vildagliptin inte var associerat med förändrad vänsterkammarfunktion eller förvärring av preexisterande hjärtsvikt vid jämförelse med placebo.
Polish: W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA (ang. New York Heart Association) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zmianą czynności lewej komory lub nasileniem wcześniej występujacej zastoinowej niewydolności serca, w porównaniu z placebo.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Galvus ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Galvus jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Swedish: Patienter bör informeras om det karakteristiska symtomet på akut pankreatit.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
Swedish: Även om du nu börjar med medicinering mot din diabetes är det viktigt att du fortsätter att följa de kost- och/eller motionsföreskrifter som rekommenderats.
Polish: Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.