FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Bulgarian: сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Slovenian: Zonegran kapsule so pakirane v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo:
Bulgarian: Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov, in skrbno opazovanje.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените признаци и внимателно наблюдение.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Bulgarian: Изходното лекарство и SMAP могат допълнително да се глюкуронидират.
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Bulgarian: PP = Популация според протокола (Per Protocol); ITT = Популация с намерение за лечение (Intent To Treat)
Slovenian: Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka
Bulgarian: Покачване и поддържане на дозата
Slovenian: Koncentracije v materinem mleku so podobne tistim v plazmi pri materi.
Bulgarian: Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката.
Slovenian: Pediatrična populacija).
Bulgarian: Педиатрична популация).
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Bulgarian: гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika, če:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
Slovenian: Primer: Otrok, ki tehta 25 kg, naj vzame 25 mg enkrat na dan prvi teden, nato pa zveča dnevni odmerek za 25 mg na začetku vsakega tedna, dokler ni dosežen dnevni odmerek med 150 do 200 mg.
Bulgarian: Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v trinajstih dneh.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri zdravilu Zonegran.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih 6 do 11 let) in mladostnikih (starih 12 do 17 let) s telesno maso vsaj 20 kg:
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло най-малко 20 kg:
Slovenian: Nobeden od teh dejavnikov tveganja ne more zanesljivo napovedati nastanka kamnov med zdravljenjem z zonisamidom.
Bulgarian: Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonegran
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
Slovenian: Zato lahko substance, ki inducirajo ali inhibirajo te encime, vplivajo na farmakokinetiko zonisamida:
Bulgarian: Затова веществата, които могат да индуцират или инхибират тези ензими, могат да повлияят фармакокинетиката на зонизамид:
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Slovenian: Zdravljenje vključuje ukinitev zonisamida, kolikor hitro je to mogoče po presoji lečečega zdravnika, in ustrezne ukrepe za znižanje znotrajočesnega tlaka.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно побързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Slovenian: Razmerje eritrocit/plazma je pri nižjih koncentracijah okoli 15 ter pri višjih okoli 3.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale spremembe v parametrih plodnosti.
Bulgarian: Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.
Slovenian: Fluktuacije serumske ali plazemske koncentracije v intervalu odmerjanja so majhne (< 30 %).
Bulgarian: Флуктуациите в серумните или плазмените концентрации за дозовия интервал са малки (< 30%).
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek
Bulgarian: Обичайна поддържаща доза
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Експозицията на зонизамид нараства с времето, докато се достигне стабилно състояние след приблизително 8 седмици.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zonegran Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Други лекарства и Zonegran Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: o na zahtevo Evropske agencije za zdravila; o ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: o по искане на Европейската агенция по лекарствата; o винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Slovenian: Nekateri bolniki se lahko odzovejo že na manjše odmerke.
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма никакъв карциногенен потенциал.
Slovenian: Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Bulgarian: Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX15
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Bulgarian: При по-високо дозово ниво (2-3 пъти системна експозиция в сравнение с лечебната експозиция) бъбречните хистопатологични ефекти са по-тежки и само отчасти обратими.
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Bulgarian: тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да вдигнете температура).
Slovenian: 500 mg za otroka s telesno maso več kot 55 kg (tisti odmerek, ki je manjši) enkrat na dan.
Bulgarian: до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe zonisamida izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на зонизамид, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и нероденото дете.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни
Slovenian: Organski sistem (terminologija MedDRA†)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA терминология†)
Slovenian: - 25 mg: 14, 28, 56 in 84 kapsul, - 50 mg: 14, 28, 56 84 kapsul, - 100 mg: 28, 56, 84, 98 in 196 kapsul.
Bulgarian: - 25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули - 100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je med 1,1 - 1,7 l/kg, kar kaže na to, da se zonisamid obsežno porazdeljuje v tkiva.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 1,1 - 1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu na naslednjo stopnjo po Tannerju in zorenju kosti.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на теглото има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonegran za vas ni priporočljivo;
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila diagnosticirana vročinska kap, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje.
Bulgarian: В някои случаи е диагностициран топлинен удар, налагащ болнично лечение.
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло > 55 kg
Slovenian: Bolnik je postal komatozen, pojavila se je depresija dihanja, vendar se je po petih dneh prebudil iz kome in ni imel posledic.
Bulgarian: Пациентът е изпаднал в коматозно състояние и е имал потискане на дишането, но е възстановил съзнанието си пет дни по-късно и не е имал никакви последствия.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že obstoječi terapiji pri odraslih.
Bulgarian: Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при възрастни.
Slovenian: Poročali so o vročinski kapi, ki je zahtevala bolnišnično zdravljenje in je povzročila smrt.
Bulgarian: Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno zmanjšanje ostrine vida in/ali bolečine v očeh.
Bulgarian: Симптомите включват внезапна поява на намалена зрителна острота и/или болка в окото.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata nižjo od 22 mmol/l.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават ZNS в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на бикарбоната под 22 mmol/l.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Slovenian: Znani so primeri slučajnega in namernega prevelikega odmerjanja pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Bulgarian: Има случаи на случайно и съзнателно предозиране при възрастни и педиатрични пациенти.
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Slovenian: Dolgoročni učinek izgube telesne mase pri pediatrični populaciji na rast in razvoj ni znan.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на загубата на тегло при педиатричната популация върху растежа и развитието е неизвестен.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Bulgarian: Рифампицин е мощен индуктор на CYP3A4.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Bulgarian: Всички дози са веднъж дневно.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на понижените нива на бикарбонат върху растежа и развитието не е известен.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnosti.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, са лишени от антиконвулсивно действие.
Slovenian: Učinek zdravila Zonegran na encime citokrom P450
Bulgarian: Ефект на Zonegran върху цитохром P450 ензимите
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при таргетното дозово ниво, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Bulgarian: Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата Ви.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Bulgarian: Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Bulgarian: По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите, блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството на лекарството.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonegran in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
Slovenian: Študija je pokazala, da so otroci mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zonisamid, manjši kot je pričakovano za njihovo starost ob rojstvu, v primerjavi z otroci mater, ki so se med nosečnostjo zdravile z monoterapijo z lamotriginom.
Bulgarian: Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Slovenian: Pri teh višjih ravneh odmerkov se je pri podganjih mladičih pokazala upočasnitev parametrov rasti, učenja in razvoja.
Bulgarian: При това по-високо дозово ниво ювенилните плъхове показват понижение в параметрите на растежа, обучението и развитието.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu zonisamida na plodnost pri ljudeh.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение.
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 21/12/2009
Bulgarian: 21/12/2009 г.
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih resnejša (glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж. точка 4.4.
Slovenian: Zonisamid zmanjšuje 28-dnevno povprečno pogostnost epileptičnih napadov, zmanjšanje pa je sorazmerno (log-linearno) povprečnim koncentracijam zonisamida.
Bulgarian: Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (лог-линейно) на средната концентрация на зонизамид.
Slovenian: • ekhimoza (manjša podplutba zaradi uhajanja krvi iz poškodovanih žil v koži);
Bulgarian: • екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни съдове в кожата).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da sta pri bolnikih, starih 65 let ali več, naslednja neželena učinka pogostejša kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават следните събития с по-висока честота, отколкото общата популация: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali Zonegran, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Bulgarian: Освен това има отделни случаи на внезапна необяснима смърт при пациенти с епилепсия (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients - SUDEP), получаващи Zonegran.
Slovenian: Odmerjanje - odrasli
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Slovenian: Če se to stanje pri otroku ne zdravi, lahko povzroči poškodovanje možganov in smrt.
Bulgarian: Вашето дете не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji je povezano s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Загубата на тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Bulgarian: Честотата на забележимо абнормно нисък серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/l и с повече от 5 mEq/l) е 3,8%.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja:
Bulgarian: Zonegran може да се използва:
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki podatkov ni dovolj.
Bulgarian: Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте
Slovenian: Zaviralci karboanhidraze
Bulgarian: Инхибитори на карбоанхидразата
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v skupini s karbamazepinom in zonisamidom in so zdravilo glede na odziv prejemale do 24 mesecev.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на карбамазепин и зонизамид и получават лечение в продължение на максимум 24 месеца в зависимост от отговора.
Slovenian: Analiza združenih podatkov o varnosti pri 95 starejših osebah je pokazala relativno veliko pogostnost perifernega edema in pruritusa v primerjavi z odraslo populacijo.
Bulgarian: Обобщен анализ на данните за безопасност при 95 пациенти в старческа възраст показва относително по-висока честота на съобщаване на периферен едем и пруритус в сравнение с популацията възрастни пациенти.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonegran.
Bulgarian: Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате Zonegran.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli, o tem takoj obvestite svojega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), svojega zdravnika ali farmacevta ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Bulgarian: Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си.
Slovenian: Vročinska kap
Bulgarian: Топлинен удар
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Bulgarian: Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием.
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Bulgarian: Смята се, че тези ефекти вероятно са свързани с пониженото телесно тегло и засилените фармакологични ефекти на зонизамид в максималната поносима доза.
Slovenian: • otroka spravite na hladno in v senco,
Bulgarian: Отведете детето на хладно, сенчесто място
Slovenian: • če razmišljate o tem, da bi se samopoškodovali ali naredili samomor.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati na podlagi kliničnega učinka.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект.
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let ali več)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години)
Slovenian: Zdravilo Zonegran je treba dodati obstoječemu zdravljenju za pediatrične bolnike, stare 6 let ali več.
Bulgarian: Zonegran трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6 и повече години.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300
Slovenian: Zdravnik se mora z bolniki in njihovimi skrbniki pogovoriti o možni resnosti vročinske kapi, situacijah, v katerih se lahko pojavi, in o ukrepih, ki jih je treba storiti, če se pojavijo njeni znaki ali simptomi.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят с пациентите и с лицата, които полагат грижи за тях, потенциалната опасност от топлинен удар, ситуациите при които той може да възникне, както и действията, които да се предприемат в случай на някакви признаци или симптоми на топлинен удар.
Slovenian: Ta povečanja so od približno 5 % do 8 % za majhno porodno telesno maso, od približno 8 % do 10 % za nedonošenost ali od približno 7 % do 12 % za dojenčke, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost, v primerjavi z materami, zdravljenimi z monoterapijo z lamotriginom.
Bulgarian: Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Slovenian: Priporočeni odmerki za stopnjevanje in vzdrževanje so navedeni v preglednici 2.
Bulgarian: Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 2.
Slovenian: Reakcije na sulfonamid
Bulgarian: Реакции към сулфонамиди
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost za ledvične kamne s pitjem zadostnih količin vode;
Bulgarian: Намалете риска от камъни в бъбреците, като пиете достатъчно вода.
Slovenian: Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonegran prekiniti, moramo to storiti postopoma (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението със Zonegran, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
Slovenian: Povečanje v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo nekoliko večje, kot bi bilo pričakovati na osnovi odmerka, verjetno zaradi saturabilne vezave zonisamida na eritrocite.
Bulgarian: Повишението в стационарно състояние е било малко по-високо от очакваното въз основа на дозата вероятно поради насищаемото свързване на зонизамид към еритроцитите.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на дехидратация, олигохидроза или повишена телесна температура трябва да се обмисли спирането на лечението със Zonegran.