FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hubo una incidencia ligeramente mayor de reacciones adversas en general hematológicas y relacionadas con mielosupresión en pacientes que recibieron radioterapia previa en comparación con los pacientes que no recibieron radioterapia previa en el ensayo clínico RECOURSE (54,6% versus
Estonian: Patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat, oli üldiste hematoloogiliste ja müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus veidi kõrgem võrreldes patsientidega, kes ei saanud radioteraapiat RECOURSE uuringu käigus (vastavalt 54,6% versus 49,2%), febriilset neutropeeniat esines rohkem Lonsurf-ravi saavatel patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat võrreldes nendega, kes ei saanud.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro es un sustrato de OCT2 y MATE1, por tanto, la concentración podría aumentar cuando Lonsurf se administre de forma concomitante con inhibidores de OCT2 o MATE1.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid toimis OCT2 ja MATE1 substraadina, mistõttu võib Lonsurf´i ja OCT2 ja MATE1 inhibiitorite samaaegsel manustamisel suureneda selle kontsentratsioon.
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
Estonian: • tilkuv nina või ninaverejooks, ninakõrvalkoobaste probleemid
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõik 5.2).
Spanish: • cambios en su trazado electrocardiográfico
Estonian: • muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
Spanish: Pancitopenia Granulocitopenia Monocitopenia Eritropenia Leucocitosis Monocitosis
Estonian: Pantsütopeenia Granulotsütopeenia Monotsütopeenia Erütropeenia Leukotsütoos Monotsütoos
Spanish: Lonsurf provocó un aumento en la incidencia de toxicidades gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos y diarrea.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Spanish: • aumento en el nivel de lactato deshidrogenasa en su sangre
Estonian: • laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused veres
Spanish: Embolia pulmonar Derrame pleural Rinorrea
Estonian: Kopsuemboolia Pleuraefusioon Rinorröa
Spanish: - Cubierta pelicular: hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio.
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Spanish: Tabla 5 - Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en pacientes tratados con Lonsurf
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus patsientidel, kes said ravi Lonsurf´iga Organsüsteem (MedDRA)a
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) Karnaubavaha
Spanish: • dolor de oídos
Estonian: • kõrvavalu
Spanish: Placebo más BSC (N=266)
Estonian: Platseebo pluss parim toetav ravi (N=266)
Spanish: Se recomienda controlar la proteinuria mediante análisis de orina empleando tiras reactivas antes del inicio del tratamiento y durante el mismo (ver sección 4.8).
Estonian: Proteinuuria Proteinuuria jälgimiseks on enne ravi ja ravi ajal soovitatav teostada testribaga uriinianalüüs (vt lõik
Spanish: La evaluación in vitro mostró que ni trifluridina, ni tipiracilo hidrocloruro, ni FTY tuvieron efecto inductor en las isoformas humanas del CYP (ver sección 5.2).
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudub induktiivne toime inimese CYP isovormidele (vt lõik 5.2).
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película blanco, biconvexo, redondo, de 7,1 mm de diámetro y 2,7 mm de grosor, grabado con "15" en un lado, y "102" y "15 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,1 mm ja paksusega 2,7 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘15' ning teisele küljele ‘102' ja '15 mg'.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 20 comprimidos recubiertos con película 40 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 õhukese polümeerikattega tabletti 40 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Tabla 6 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (RECOURSE) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico Lonsurf más BSC (N=534)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused III faasi (RECOURSE) kliinilisest uuringust metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
Spanish: • mayor sudoración de lo habitual, sensibilidad a la luz, problemas en las uñas
Estonian: • üleliigne higistamine, valgustundlikkus, küüneprobleemid
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf con [14C]-tipiracilo hidrocloruro, la radioactividad recuperada fue un 77% de la dosis, que consistió en un 27% de excreción urinaria y un 50% de excreción fecal.
Estonian: tuvastati radioaktiivsus 77%- l annusest, mis eritus 27% ulatuses uriiniga ning 50% ulatuses roojaga.
Spanish: Ajustes de dosis recomendados
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine
Spanish: Neutropenia febril Linfopenia
Estonian: Febriilne neutropeenia Lümfopeenia
Spanish: Contribución de tipiracilo hidrocloruro
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi olulisus
Spanish: • Los principios activos son trifluridina y tipiracilo.
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Spanish: Se observó una exposición más alta a Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral täheldati suuremat kontsentratsiooni (CrCl = 30 kuni 59 ml/min).
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg tablett
Spanish: Después de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el aclaramiento oral (CL/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue 10,5 l/h y 109 l/h, respectivamente.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi suukaudne kliirens (CL/F) vastavalt 10,5l/h ja 109 l/h.
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
Estonian: Neutropeenia Leukopeenia Aneemia
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC (hazard ratio: 0,48; 95% IC [0,41 a 0,57]; p < 0,0001 (ver Tabla 6, Figura 1 y Figura 2).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,48; 95% CI [0,41 kuni 0,57]; p < 0,0001 (vt tabel 6, joonis 1 ja joonis 2).
Spanish: Un análisis de la supervivencia global (SG) del estudio, realizado tal y como se planeó con el 76% (N=384) de los acontecimientos, demostró que Lonsurf más BSC resultó en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global en comparación al placebo más BSC con un hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56; 0,85; los valores de p unilateral y bilateral fueron 0,0003 y 0,0006 respectivamente) que corresponde a un 31% de disminución en el riesgo de muerte en el grupo Lonsurf.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 76%-l (n=384) juhtudest ning see näitas Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) statistiliselt olulist kasu üldisele elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) riskitiheduste suhtega 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; 1- ja 2poolsed p-väärtused olid vastavalt 0,0003 ja 0,0006) ning vastas 31%-le suremuse riski langusele Lonsurf'i rühmas.
Spanish: • Problemas gastrointestinales.
Estonian: • seedetrakti probleemid.
Spanish: • aumento del número de células blancas de la sangre llamadas monocitos
Estonian: • valgevererakkude (monotsüütide) arvu suurenemine
Spanish: Supervivencia Global
Estonian: Üldvalgu vähenemine
Spanish: Tabla 7 - Resultados de eficacia del estudio Fase III (TAGS) en pacientes con cáncer gástrico metastásico Lonsurf más BSC (N=337)
Estonian: Tabel 7: Efektiivsuse tulemused III faasi (TAGS) kliinilisest uuringust metastaatilise maovähiga patsientidel
Spanish: El tratamiento con Lonsurf más BSC generó una prolongación estadísticamente significativa del PS < 2 en comparación con placebo más BSC.
Estonian: Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) ravi tulemusel pikenes ECOG-staatus statistiliselt olulisel määral <2 võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga).
Spanish: Piel seca
Estonian: • kuiv nahk
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]- tipiracilo hidrocloruro, al menos un 27% del tipiracilo hidrocloruro administrado
Estonian: Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos [14C]-tipiratsiilveinikkloriidiga imendus vähemalt 27% manustatud tipiratsiilvesinikkloriidist ning
Spanish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Estonian: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg trifluridiini ja 6,14 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Spanish: El efecto también se mantuvo en los pacientes sin tratamiento previo de regorafenib ((hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,57 a 0,83]).
Estonian: Toime püsis ka patsientidel, kes ei allunud regorafenibile (riskitiheduste suhe: 0,69, 95% CI [0,57 kuni
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2) en pacientes con tumores sólidos avanzados, el volumen de distribución aparente (Vd/F) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fue de 21 L y 333 L, respectivamente.
Estonian: Pärast Lonsurf´i üksikannuse (35 mg/m2) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele oli trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi ilmne jaotusruumala (Vd/F) vastavalt 21 ja 333 liitrit.
Spanish: No conduzca ni use herramientas o máquinas si presenta síntomas que afecten a su capacidad para concentrarse y reaccionar.
Estonian: Kui te täheldate endal sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsiooni, ärge juhtige autot ja käsitsege masinaid.
Spanish: Los signos incluyen cardenales o sangrado inusual (ver sección
Estonian: Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt lõik 2).
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse määr paranes oluliselt Lonsurf'i (koos parima toetava raviga) saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,57; 95% CI [0,47 kuni 0,70]; p < 0,0001 (vt tabel 7, joonis 3 ja joonis 4).
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie)
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
Spanish: • Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de Maíz) y ácido esteárico.
Estonian: - Tableti tuum - laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), steariinhape.
Spanish: • hinchazón de sus manos o piernas o pies
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Spanish: Se realizó un análisis de la supervivencia global del estudio, planificado con antelación, una vez se produjeron un 72% (N=574) de acontecimientos, que demostró una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,68; 95% intervalo de confianza [IC] [0,58 a 0,81]; p < 0,0001) y una supervivencia global de 7,1 meses vs 5,3 meses, respectivamente; con una tasa de supervivencia al año del 26,6% y 17,6%, respectivamente.
Estonian: Uuringu üldise elulemuse analüüs teostati plaanipäraselt 72%-l (n=574) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (ohumäär: 0,68; 95% usaldusintervall [CI] [0,58 kuni 0,81]; p < 0,0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,1 kuud vs 5,3 kuud; 1aastase elulemuse määrad olid vastavalt 26,6% ja 17,6%.
Spanish: • enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos
Estonian: • silma punetus ja sügelus, silmainfektsioonid, vesised silmad, nägemise halvenemine, katarakt
Spanish: Anticonceptivos
Estonian: Kontratseptsioon
Spanish: Dosis reducida ASC (m2)
Estonian: Algannus Kehapindala (m2)
Spanish: Catarata
Estonian: Katarakt
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico).
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võivad ilmneda palavik
Spanish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Spanish: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película rojo pálido, biconvexo, redondo, de 7,6 mm de diámetro y 3,2 mm de grosor, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatupunane kaksikkumer ümmargune õhukese polümeerikattega tablett diameetriga 7,6 mm ja paksusega 3,2 mm, mille ühele küljele on trükitud halli tindiga ‘20' ning teisele küljele ‘102' ja '20 mg'.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de supervivencia global, una vez se produjeron un 89% (N = 712) de acontecimientos, que confirmó una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante de Lonsurf más BSC en comparación a placebo más BSC (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,59 a 0,81]; p < 0,0001) y una mediana de supervivencia global de 7,2 meses vs 5,2 meses; con una tasa de supervivencia al año de 27,1% y 16,6%, respectivamente.
Estonian: Täiendatud üldise elulemuse analüüs teostati 89%-l (n=712) juhtudest ning mis näitas Lonsurf´i (koos parima toetava raviga) kliiniliselt tähendusrikast ja statistiliselt olulist kasu elulemusele võrreldes platseeboga (koos parima toetava raviga) (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,59 kuni 0,81]; p < 0.0001) ja üldise elulemuse mediaan oli vastavalt 7,2 kuud vs 5,2 kuud; 1-aastase elulemuse määrad olid vastavalt 27,1% ja 16,6%.
Spanish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo (como hidrocloruro).
Estonian: Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili (tipiratsiilvesinikkloriidina).
Spanish: Lonsurf no tuvo un efecto clínicamente relevante en la prolongación del intervalo QT/QTc en comparación con placebo en un estudio abierto en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Número de Progresión o Muerte, N Mediana SLP (meses)a [95% IC]b Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Estonian: Progressioonivaba elulemus Progresseerumise või surmade arv, N Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
Spanish: • problemas para dormir o conciliar el sueño
Estonian: • une- ja uinumishäired.
Spanish: Tras múltiples dosis de Lonsurf (35 mg/m2/dosis dos veces al día) en pacientes con tumores sólidos avanzados, los tiempos medios para las concentraciones plasmáticas máximas (tmax) de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron alrededor de 2 horas y 3 horas, respectivamente.
Estonian: Pärast Lonsurf´i korduvate annuste (35 mg/m2 annuse kohta 2 korda ööpäevas) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
Spanish: Infección del tracto urinario Gingivitis
Estonian: Kuseteede infektsioon Gingiviit
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con Lonsurf tras su aprobación.
Estonian: Lonsurf´i turuletulekujärgselt teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest.
Spanish: Lonsurf ha mostrado que causa letalidad embrio-fetal y toxicidad embrio-fetal en ratas preñadas cuando se administra a dosis menores que las utilizadas en uso clínico.
Estonian: On näidatud, et Lonsurf kliinilistest annustest väiksemates annustes põhjustab embrüo-loote letaalsust ja toksilisust tiinetel rottidel.
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: • desmayo (síncope)
Estonian: • minestamine (sünkoop)
Spanish: Conservación de Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i säilitada
Spanish: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg comprimidos recubiertos con película Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lonsurf 20 mg/8,19 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Dolor musculoesquelético Pérdida de fuerza muscular Espasmos musculares Dolor en una extremidad
Estonian: Lihasskeleti valu Lihasnõrkus Lihasspasmid Valu jäsemetes
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
Spanish: 08013-Barcelona España
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
Spanish: Para el análisis paramétrico, se calculó el intervalo de confianza del 90%.
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited Woolmer way
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Woolmer way
Spanish: Para considerar que el compuesto original es inactivo, su grado de actividad tendría que haber sido significativamente menor.
Estonian: Selleks et lähteühendit saaks pidada inaktiivseks, peaks selle aktiivsus olema oluliselt väiksem.
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Estonian: 11 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Spanish: La histamina es un importante mediador de la reacción alérgica.
Estonian: Histamiin on allergilise reaktsiooni peamine mediaator.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN DESFAVORABLE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Spanish: - que la ampliación a posteriori del intervalo de confianza no es aceptable, de conformidad con las directrices actuales,
Estonian: - usalduspiiri retrospektiivne laiendamine ei ole kehtivate juhiste alusel lubatav,
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LORATADINA SANDOZ 10 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Estonian: LORATADINE SANDOZ 10 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán velar por que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineerimisel tagavad riikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust.
Spanish: No se observaron anomalías clínicamente significativas y los resultados confirmaron la ausencia de cambios relevantes en el estado de salud de los sujetos.
Estonian: Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei täheldatud ning uuringu tulemused kinnitasid olulise mõju puudumist uuritavate tervislikule seisundile.
Spanish: Se describió el proceso de validación con detalle y el estudio y los análisis se realizaron de conformidad con las buenas prácticas de laboratorio, así como con las recomendaciones y directrices de los organismos reguladores internacionales.
Estonian: Analüüsimeetodi valideerimist kirjeldati üksikasjalikult, kõik analüüsid toimusid hea laboritava ning rahvusvaheliste regulatiivsete soovituste ja juhiste järgi.
Spanish: Se determinaron los siguientes parámetros farmacocinéticos: AUC0-T, Cmax (principales) y área residual AUC∞, tmax, Ke;, t1/2 (secundarios).
Estonian: Määrati järgmised farmakokineetilised parameetrid: AUC0-t, Cmax (primaarne) ja AUC jääkpindala, tmax, Ke;, t1/2 (sekundaarne).
Spanish: En el contexto clínico, la loratadina se utiliza desde hace más de 10 años para el tratamiento de trastornos alérgicos como la conjuntivitis, la dermatitis atópica, la urticaria, el asma y la anafilaxia.
Estonian: Kliinilises praktikas on loratadiini juba enam kui kümne aasta vältel kasutatud allergiliste haiguste ravis, mille hulka kuuluvad näiteks konjunktiviit, atoopiline dermatiit, urtikaaria, astma ja anafülaksia.
Spanish: La mayor parte de los acontecimientos adversos se consideraron leves y el más frecuente fue la cefalea (8,8% de los sujetos).
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid raskusastmelt kerged ning kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht oli peavalu (8,8%-l uuritavatest).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Spanish: Por tanto, no puede aceptarse una justificación a posteriori para ampliar el intervalo de aceptación en el estudio SZ190/08.
Estonian: Bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamise hilisem põhjendamine, nagu seda tehti uuringus SZ190/08, ei ole seetõttu vastuvõetav.
Spanish: Según las directrices actuales, en los productos genéricos hay que demostrar la bioequivalencia con respecto al compuesto original.
Estonian: Kehtivate juhiste kohaselt peab geneeriliste ravimite korral bioekvivalentsus olema tõendatud lähteühendi puhul.
Spanish: Puesto que las principales objeciones relacionadas con la bioequivalencia seguían sin resolverse, se remitió al CHMP un procedimiento de arbitraje con arreglo al artículo 29, apartado 4.
Estonian: Kuna bioekvivalentsuse suhtes esinenud olulisi eriarvamusi lahendada ei suudetud, algatati artikli 29 lõike 4 kohane esildis ja esildismenetlus suunati edasi inimravimite komiteele.
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que los productos sean bioequivalentes y el CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de Loratadina Sandoz 10 era negativa.
Estonian: Seetõttu ei saa ravimeid pidada bioekvivalentseks, mistõttu inimravimite komitee järeldas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkuse ja riskide suhe on negatiivne.
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara al CHMP datos del compuesto original derivados del estudio de bioequivalencia presentado, o que justificara debidamente la ausencia de tales datos.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada inimravimite komiteele bioekvivalentsusuuringust pärinevad andmed lähteravimi kohta või paikapidav põhjendus nende andmete puudumise kohta.