FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju embriofetalne toksičnosti zabilježena je manja tjelesna težina fetusa, veća incidencija valovitih rebara u fetusa i manja incidencija osifikacije skeleta fetusa.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur og fósturvísa sáust lægri líkamsþyngd fósturs, hærri tíðni bylgjurifbeina hjá fóstrum og lægri tíðni beinamyndunar hjá fóstrum.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s lijekom MYLOTARG iz kliničkog iskustva.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar MYLOTARG við klíníska notkun.
Croatian: Bolesnicima s AML-om s hiperleukocitozom (broj leukocita ≥ 30 000/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði (AML) með offjölgun hvítfrumna (hvítfrumnafjöldi ≥ 30.000/mm
Croatian: Između zadnje doze lijeka MYLOTARG i transplantacije bio je preporučen razmak od najmanje 2 mjeseca.
Icelandic: Mælt var með að minnsta kosti 2 mánaða bið milli síðasta skammts af MYLOTARG og ígræðslu.
Croatian: Učinci na reproduktivni sustav mužjaka majmuna (testise, epididimise, sjemenske mjehuriće) zabilježeni su pri izloženosti približno 66 puta većoj od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri karldýra (eistu, eistnalyppur, sáðblöðrur) við u.þ.b. 66 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt.
Croatian: • Odgodite početak ciklusa konsolidacije.
Icelandic: Fresta skal upphafi upprætingarlotu.
Croatian: Bolesnici koji su postigli remisiju bili su isto tako podobni za alogenu transplantaciju.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu sjúkdómshléi voru einnig gjaldgengir fyrir ígræðslu ósamgena stofnfrumna.
Croatian: • produljeno vrijeme zgrušavanja krvi
Icelandic: Lengdur storknunartími blóðs
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Icelandic: Eituráhrif endurtekinna skammta
Croatian: Modificirana populacija planirana za liječenje (mITT) uključivala je sve bolesnike koji su bili randomizirani, osim u slučaju povlačenja pristanka prije početka liječenja, te su bili analizirani prema skupini s početnom randomizacijom.
Icelandic: Breytta meðferðarþýðið (mITT) var allir sjúklingar sem var slembiraðað nema þeir sem drógu samþykki sitt til baka áður en meðferð hófst og var greiningin samkvæmt upphaflegri slembiröðun.
Croatian: • Prije rekonstitucije pustite bočicu da dosegne sobnu temperaturu (ispod 25 °C) oko 5 minuta.
Icelandic: Fyrir blöndun lyfsins skal láta hettuglasið ná stofuhita (lægri hita en 25°C) í u.þ.b. 5 mínútur.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju gemtuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, treba upozoriti na moguću opasnost za fetus.
Icelandic: Upplýsa verður konur á meðgöngu eða kvenkyns sjúklinga sem verða barnshafandi á meðan á notkun gemtuzumab ozogamicins stendur, svo og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka učinci na reprodukciju mužjaka uključivali su manji broj spermatogonija i spermatocita, smanjenja razina testikularnih spermatida i epididimalne sperme, vakuolizaciju jezgre u spermatida i/ili pojavu orijaških stanica.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karldýra voru áhrif á æxlun m.a. fækkun sæðismyndandi frumna og sáðfrumna, fækkun forsæðisfrumna í eistum og sáðfruma í eistnalyppu, frymisbólumyndun í kjarna forsæðisfrumna og/eða myndun stórfrumna.
Croatian: • nizak krvni tlak
Icelandic: Lágþrýstingur og lækkaður blóðþrýstingur.
Croatian: Neutropenični kolitis Poremećaji jetre i žuči Vrlo često
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je obratiti pažnju na znakove i simptome infekcije, krvarenja/hemoragije ili druge učinke mijelosupresije u bolesnika.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar, blæðingar eða annarra áhrifa mergbælingar.
Croatian: Zbrinjavanje znakova ili simptoma jetrene toksičnosti može zahtijevati privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Meðhöndlun teikna og einkenna eituráhrifa á lifur getur krafist þess að gert sé hlé á gjöf MYLOTARG eða notkun lyfsins hætt (sjá kafla 4.2).
Croatian: Premedikacija kortikosteroidom, antihistaminikom i acetaminofenom (ili paracetamolom) preporučuje se 1 sat prije doziranja kako bi se ublažili simptomi povezani s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa barkstera, andhistamínlyf og asetamínófen (eða parasetamól) 1 klst. fyrir gjöf lyfsins, til að draga úr innrennslistengdum einkennum (sjá kafla 4.4)
Croatian: I boje jantara, s butilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flip-off kapicom sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1 með tappa úr bútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Croatian: Trajan prekid liječenja treba ozbiljno uzeti u obzir u slučaju bolesnika koji razviju znakove ili simptome anafilaktičke reakcije, uključujući teške respiratorne simptome ili klinički značajnu hipotenziju (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Íhuga skal vandlega að hætta meðferð hjá sjúklingum ef teikn eða einkenni bráðaofnæmis koma fram, þ.m.t. alvarleg einkenni frá öndunarvegi eða klínískt marktækur lágþrýstingur (sjá kafla 4.2).
Croatian: 35 mg/m 2 na dan, od 1. do
Icelandic: 35 mg/m 2/dag á dögum 1
Croatian: Hepatomegalija Žutica Abnormalna funkcija jetre Povišene razine gama-glutamil transferaze Manje često Zatajenje funkcije jetre Budd-Chiarijev sindrom Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često Osip Često Eritem Pruritus Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Hemoragijski cistitis
Icelandic: Lifrarstækkun Gula Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkað gildi gammaglútamýltransferasa Sjaldgæfar Lifrarbilun Budd-Chiari heilkenni
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið af völdum veira, baktería eða annarra orsaka sem geta verið lífshættulegar.
Croatian: * te bakterijske infekcije uključujući infekciju uzrokovanu bakterijom Stenotrophomonas.
Icelandic: *; og bakteríusýkingar, m.a. Stenotrophomonas sýkingar eftir markaðssetningu (tíðni ekki þekkt).
Croatian: European Leukaemia Net); mITT=modificirana populacija planirana za liječenje; n=broj; N=broj; NP=nije procjenjivo. a.
Icelandic: CI=Öryggisbil; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
Croatian: Nisu prikupljeni nikakvi klinički farmakokinetički podaci na temelju režima podijeljenog doziranja; međutim, farmakokinetika je simulirana upotrebom populacijskog farmakokinetičkog modela.
Icelandic: Engum klínískum gögnum um lyfjahvörf var safnað við meðferð með hlutaskömmtum (fractionated regimen), en líkt var eftir þeim með líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Croatian: Liječenje obično traje otprilike 3 do 6 mjeseci.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
Croatian: Koliko ćete lijeka dobiti
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
Croatian: Datum posljednje obnove: 02. srpnja 2010.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Croatian: 4 Manje od 500
Icelandic: 4 Færri en 500
Croatian: Liječnik će izračunati koliko lijeka trebate.
Icelandic: Læknirinn finnur út nákvæmlega hversu mikið lyf þú þarft.
Croatian: To se može dogoditi odmah ili kasnije tijekom liječenja.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Croatian: • Prijeđite na korak 4 dok zagrijavate.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Croatian: Ako se zbog mijelotoksičnosti odgodi liječenje za više od 35 dana nakon prve doze prethodnog ciklusa, treba razmotriti prekid liječenja.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
Croatian: Manje od 25 000
Icelandic: Færri en 25.000
Croatian: Zahtijeva se uporaba rukavica.
Icelandic: Nota skal hanska.
Croatian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Španjolska
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: VODIČ ZA PRIPREMU
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Croatian: Omjer rizika (95% C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Croatian: Nemojte uzimati Myocet liposomal ako se to odnosi na Vas.
Icelandic: Ekki má gefa þér Myocet liposomal ef þetta á við um þig.
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)a
Icelandic: Meðal-PFS (í mánuðum)a
Croatian: Liječnik će provesti pretrage tijekom Vašeg liječenja kako bi se uvjerio da lijek ispravno djeluje.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Croatian: • Izvucite 1,9 ml liposoma.
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
Croatian: • visoka razina glukoze u krvi (liječnik će to vidjeti po krvnim testovima)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Croatian: Na zahvaćeno područje stavlja se led na 30 minuta.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Croatian: Te nuspojave mogu prestati ako se drip daje sporije tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Croatian: • daje se svaka 3 tjedna
Icelandic: lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.
Croatian: • svrbljiva, suha koža ili natečena područja oko korijena kose
Icelandic: • kláði, þurr húð eða bólga í kringum hársrætur
Croatian: Također će paziti na bilo koju nuspojavu poput problema s krvi ili srcem.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Croatian: Broj davanja dripa ovisi o:
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:
Croatian: Ako se Myocet liposomal nađe na Vašoj koži
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi trebaju izbjegavati vožnju i upravljanje strojevima.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ovog vodiča prije pripravljanja ovog lijeka.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku MedDRA preferiranim terminima prema klasi organskih sustava i učestalosti (učestalosti se definiraju kao: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥ 1/1000 i <1/100, nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Vrlo često (mogu pogoditi više od jedne na 10 osoba)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
Croatian: Ako imate omaglicu ili niste sigurni kako se osjećate, nemojte voziti ili upravljati bilo kakvim alatima ili strojevima.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika s oštećenjem srčane funkcije.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca zbog kardiomiopatije može se dogoditi iznenada te čak i nakon prekida terapije.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
Croatian: Što je Myocet liposomal i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Croatian: To je zato jer Myocet liposomal može oštetiti kožu.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
Croatian: • Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima potrebno je odmah ispirati obilnim količinama vode.
Icelandic: Komist lyfið óvart í snertingu við húð eða augu skal meðhöndla tafarlaust með miklu magni af vatni.
Croatian: purpura
Icelandic: Purpuri
Croatian: Koristi se s drugim lijekom zvanim „ciklofosfamid".
Icelandic: Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð.
Croatian: Dokazano je da tvari koje inhibiraju P-glikoprotein (P-Gp) mijenjaju raspodjelu doksorubicina i doksorubicinola (vidjeti također dio 4.5).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).
Croatian: Ako se LVEF znatno smanji s početne vrijednosti, primjerice za > 20 točaka na konačnu vrijednost > 50% ili za > 10 točaka na konačnu vrijednost od < 50%, dobrobit od nastavka liječenja treba pažljivo vrednovati naspram rizika od nastanka neizlječivih oštećenja srca.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
Croatian: Pripremio: ______________________
Icelandic: Útbúið af: ______________
Croatian: Mogu se koristiti dvije metode zagrijavanja: grijač Techne DB-3 Dri Block ili vodena kupelj:
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Croatian: Myocet liposomal se isporučuje kao sustav od tri bočice: (1) doksorubicin HCl, (2) liposomi i (3) pufer.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Croatian: • ako ste alergični na doksorubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: 2 kompleta od kojih svakih sadrži:
Icelandic: 2 sett, hvort með:
Croatian: Lijek se nalazi unutar vrlo malih kapljica masti zvanih „liposomi".
Icelandic: Lyfið er inni í örsmáum fitudropum sem kallast lípósóm.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U kliničkom programu bilo je devet slučajeva slučajne ekstravazacije od kojih nijedan nije bio povezan s teškim oštećenjem kože,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram níu tilvik gjafa utan æða fyrir slysni, en ekkert þeirra tengdist alvarlegum húðskaða, sármyndun eða drepi.
Croatian: • oteklina ili crvenilo lica
Icelandic: • þroti eða roði í andliti
Croatian: • slabost u mišićima
Icelandic: • máttleysi í vöðvum
Croatian: Pored ova tri sastojka, bit će potrebna i otopina natrijeva klorida 0,9% (w/v) za injekciju za rekonstituciju doksorubicin HCl-a.
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Croatian: • Dobro protresite.
Icelandic: Hristið vel.
Croatian: Uklonite uređaj za odzračivanje.
Icelandic: Fjarlægið þrýstilokann.
Croatian: Odgovarajuće brojke za kongestivno zatajenje srca, koje je bilo manje točno procijenjeno, iznosile su 0% za Myocet liposomal + CPA naspram 3% za doksorubicin + CPA te 2% za Myocet liposomal naspram 8% za doksorubicin.
Icelandic: Hliðstæðar tölur varðandi hjartabilun, sem ekki var metin eins nákvæmlega, voru 0% fyrir Myocet liposomal + CPA á móti 3% fyrir doxórúbicín + CPA og 2% fyrir Myocet liposomal á móti 8% fyrir doxórúbicín.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci isključuju zaključke u vezi odnosa između plazmatskih razina ukupnog/slobodnog doksorubicina i njegovog utjecaja na djelotvornost/sigurnost lijeka Myocet liposomal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Croatian: Stopa odgovora tumora Relativni rizik (95% C.I.)
Icelandic: Svarhlutfall æxlis Hlutfallsleg áhætta (95% C.I.)
Croatian: Da biste se pobrinuli za ispravnu kontrolu temperature preporučuju se uporaba termometra od 35 mm za uranjanje.
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
Croatian: Bočica 3 - pufer natrijev karbonat, voda za injekcije
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer natríumkarbónat, vatn fyrir stungulyf
Croatian: No, doksorubicin može uvećati toksičnost drugih antineoplastičnih lijekova.
Icelandic: Þó getur doxórúbicín aukið eituráhrif annarra æxlishemjandi lyfja.
Croatian: To je zato jer Myocet liposomal može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Myocet liposomal getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Croatian: 1. korak Priprema
Icelandic: 1. skref.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza (u bočici s doksorubicin HCl-om), fosfatidilkolin, kolesterol, citratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije (u bočici s liposomima) te natrijev karbonat i voda za injekcije (u bočici s puferom).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Croatian: Te akutne pojave mogu se izbjeći primjenom infuzije u trajanju od 1 sata.
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
Croatian: Klirens doksorubicina iznosio je 5,1 ± 4,8 l/h i volumen raspodjele u stanju dinamičke ravnoteže (Vd) iznosio je 56,6 ± 61,5 l dok su klirens i Vd nakon primjene standardnog doksorubicina iznosili 46,7 ± 9,6 l/h odnosno 1,451 ± 258 l.
Icelandic: Úthreinsun heildar doxórúbicíns var 5,1 ± 4,8 l/klst. og dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vd) var 56,6 ± 61,5 l, en úthreinsun og Vd fyrir hefðbundið doxórúbicín var 46,7 ± 9,6 l/klst. og 1,45 l ± 258 l.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myocet liposomal sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Myocet liposomal inniheldur
Croatian: Vrijeme pripreme: ________________
Icelandic: Útbúið þann: ____________
Croatian: • Djelatnici koji rukuju ovim lijekom tijekom rekonstitucije trebaju nositi zaštitnu odjeću uključujući maske, zaštitne naočale i rukavice.
Icelandic: Starfsfólk sem kemur að blöndun lyfsins á að vera í hlífðarfatnaði, svo sem með grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Preporučena doza iznosi između 60 i 75 mg lijeka za svaki kvadratni metar tijela:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er milli 60 og 75 mg af lyfinu fyrir hvern fermetra.
Croatian: To su znakovi alergijske reakcije te će se drip (infuzija) možda morati prekinuti:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Croatian: Na temelju ograničenih podataka u bolesnika s metastazama na jetri preporučuje se smanjenje početne doze lijeka Myocet liposomal u skladu sa sljedećom tablicom
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum með meinvörp í lifur, er mælt með að upphafsskammtur Myocet liposomal sé minnkaður samkvæmt eftirfarandi töflu.
Croatian: • Protresite dobro u obrnutom položaju kako biste bili sigurni da je doksorubicin potpuno otopljen.
Icelandic: Hristið vel á hvolfi til þess að tryggja það að doxórúbicínið leysist að fullu upp.
Croatian: Grijač Techne DB-3 Dri Block je potpuno validiran za uporabu prilikom priprave lijeka Myocet liposomal.
Icelandic: Techne DB-3 Dri Block hitarinn er að fullu vottaður til að nota við blöndun á Myocet liposomal.
Croatian: Myocet liposomal se ne smije davati bolesnicima s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) nižim od 1500 stanica/µl ili trombocita manjim od 100 000/µl prije sljedećeg ciklusa.
Icelandic: Myocet liposomal á ekki að gefa einstaklingum með heildarfjölda hlutleysiskyrninga (ANC) færri en 1.500 frumur/míkról eða blóðflögur færri en 100.000/míkról fyrir næstu meðferðarlotu.
Croatian: • promjena u učestalosti mokrenja, bol pri mokrenju ili krv u mokraći.
Icelandic: breytingar á tíðni þvagláta, verkur við þvaglát eða blóð í þvagi
Croatian: • Izvucite 20 ml otopine natrijeva klorida za injekciju (0,9%), (ne isporučuje se u pakiranju) te injicirajte u svaku bočicu doksorubicin HCl, namijenjenu za pripremu.
Icelandic: Dragið upp 20 ml af natríumklóríðlausn til innspýtingar (0,9%), (fylgir ekki með í pakkningunni) og sprautið því í hvert hettuglas með doxórúbicín HCl sem á að undirbúa.
Croatian: Bilirubin > 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > 50 µmól/l
Croatian: Myocet liposomal doksorubicin HCl i.v. primjena
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Croatian: Ovaj lijek obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Myocet liposomal ispitana je na 61 bolesnici s metastatskim karcinomom dojke u dobi od 65 godina i nadalje.
Icelandic: Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum, 65 ára og eldri.
Croatian: • Sve predmete za primjenu ili čišćenje, uključujući rukavice treba staviti vrećicu za odlaganje visokorizičnog otpada za spaljivanje pri visokim temperaturama.
Icelandic: Allan búnað til gjafar og hreinsunar, þar með talda hanska, á að setja í þar til gerðan áhættuúrgangspoka og farga honum með brennslu við háan hita.
Croatian: Ako je moguće, Myocet liposomal treba izbjegavati u bolesnika s bilirubinom > 50 μmol/l jer se preporuka temelji uglavnom na ekstrapolaciji.
Icelandic: Ef hægt er á að forðast notkun Myocet liposomal hjá sjúklingum með bílírúbín > 50 µmól/l þar sem ráðleggingar eru aðallega byggðar á framreikningum (extrapolation).
Croatian: leukopenija (70%), alopecija (66%), neutropenija (46%), astenija/umor (46%), stomatitis/mukozitis (42%), trombocitopenija (31%) i anemija (30%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU (koristi se s vanjskim pakiranjem od 2 kompleta s 3 sastojka)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM (notað með ytri öskju sem í eru 2 sett með 3 efnisþáttum)