FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απομακρύνετε το πώμα στρίβοντάς το αντίθετα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Latvian: Noņem vāciņu, griežot pulksteņrādītāja kustībai pretējā virzienā.
Greek: Περιέχει πέντε ζωντανά στελέχη ροταϊού, καθένα από τα οποία φέρει ένα διαφορετικό αντιγόνο (G1, G2, G3, G4 και P1[8]).
Latvian: Vakcīna satur dzīvus piecu rotavīrusu celmus, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3, G4 un P1[8]).
Greek: Εάν χρειαστεί, μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā to var ievadīt līdz pat 32 nedēļu vecam bērnam.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Latvian: To nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το νωρίτερο έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā sešas nedēļas pēc piedzimšanas.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες που διενεργήθηκαν για το RotaTeq συμμετείχαν περισσότερα από 72.000 βρέφη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 2.000 πρόωρων βρεφών.
Latvian: Kopumā RotaTeq pētījumos iekļāva vairāk nekā 72 000 zīdaiņu, tostarp, aptuveni 2000 priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του RotaTeq.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par RotaTeq.
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το RotaTeq.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Συνιστάται η τελευταία δόση να χορηγηθεί στο παιδί πριν από την ηλικία των 20 - 22 εβδομάδων.
Latvian: Pēdējo devu bērnam ievadīt iesaka vecumā līdz 20-22 nedēļām.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το RotaTeq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu RotaTeq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια (εκτός του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας, επειδή απαιτείται η μεσολάβηση δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης των δύο εμβολίων).
Latvian: RotaTeq var tikt lietota vienlaikus ar citām vakcīnām (izņemot perorālu vakcīnu pret poliomielītu, jo tās gadījumā starp vakcinācijām ir jāievēro divu nedēļu intervāls).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TotaTeq lietošanu?
Greek: Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη, εφόσον η εγκυμοσύνη διήρκεσε τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
Latvian: RotaTeq var tikt ievadīta priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του oRtaTeq.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par RotaTeq lietošanu.
Greek: Το RotaTeq χορηγείται σε βρέφη ηλικίας 6 έως 32 εβδομάδων για την προστασία από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις από ροταϊό.
Latvian: Rotateq tiek lietota zīdaiņiem no 6 līdz 32 nedēļu vecumam, lai aizsargātu pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcijas.
Greek: Ο αριθμός των κρουσμάτων γαστρεντερίτιδας από ιούς που φέρουν τα ίδια αντιγόνα με αυτά του εμβολίου μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq.
Latvian: Rotavīrusu gastroenterīta gadījumu skaits, ko bija izraisījuši vīrusi, kuri satur tos pašus antigēnus, ko satur šī vakcīna, samazinājās pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται στα βρέφη μεταξύ της 6ης και της 12ης εβδομάδας της ζωής τους.
Latvian: Pirmo devu ievada zīdainim vecumā no 6 līdz 12 nedēļām.
Greek: Το RotaTeq χορηγείται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Latvian: RotaTeq ir jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του RotaTeq (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, διάρροια και έμετος.
Latvian: Visbiežāk novērotās RotaTeq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis), caureja un vemšana.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του RotaTeq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot RotaTeq, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt RotaTeq reģistrācijas apliecību.
Greek: Ο εμβολιασμός με RotaTeq δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται με ένεση.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana..
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RotaTeq:
Latvian: Cita informācija par RotaTeq
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι ροταϊού που προκαλούν γαστρεντερίτιδα.
Latvian: Gastroenterītu izraisa dažādi rotavīrusu tipi.
Greek: Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου που μελετήθηκε σε 6.000 βρέφη ήταν ο αριθμός των βρεφών που προσβλήθηκαν από γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά την επόμενη περίοδο εμφάνισης του συγκεκριμένου ιού (η εποχή του έτους κατά την οποία είναι γνωστή η εμφάνιση ροταϊών και η πρόκληση λοιμώξεων από τη δράση τους, συνήθως κατά τους ψυχρότερους μήνες, από τον χειμώνα έως την αρχή της άνοιξης).
Latvian: Par vakcīnas iedarbīgumu sprieda pētījumā, kurā bija iesaistīti 6000 zīdaiņi, kas saslimuši ar rotavīrusu gastroenterītu nākamajā rotavīrusu sezonā (laikā, kad rotavīrusi parasti izplatās un izraisa infekciju, galvenokārt vēsākos mēnešos - ziemā un agrā pavasarī).
Greek: Το RotaTeq περιέχει ιούς οι οποίοι φέρουν αντιγόνα για την αντιμετώπιση των πιο συχνά εμφανιζόμενων τύπων ροταϊού.
Latvian: RotaTeq satur vīrusus, kas uzrāda dažu visbiežāk sastopamo rotavīrusu tipu antigēnus.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του RotaTeq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, RotaTeq zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Το περιεχόμενο του σωληναρίου RotaTeq χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους.
Latvian: RotaTeq tūbiņas saturu ievada zīdainim tieši mutē.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το σύστημα που προστατεύει τον οργανισμό από τις ασθένειες) παράγει αντισώματα ενάντια στα αντιγόνα αυτά, τα οποία βοηθούν στην πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από ροταϊούς οι οποίοι υπάρχουν με φυσικό τρόπο και φέρουν πανομοιότυπα αντιγόνα ή αντιγόνα που εμφανίζουν μεγάλες ομοιότητες.
Latvian: Saņemot vakcīnu, zīdaiņa imūnsistēma (sistēma, kas apkaro slimības) izstrādā antivielas pret šiem antigēniem, tādējādi palīdzot aizsargāt pret dabā sastopamo rotavīrusu infekcijām, jo tie satur tādus pašus vai ļoti līdzīgus antigēnus.
Greek: Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση RotaTeq ή άλλου εμβολίου κατά ροταϊού στο παρελθόν.
Latvian: RotaTeq nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc RotaTeq vai citas pretrotavīrusu vakcīnas devas ievadīšanas.
Greek: Το αντιγόνο αποτελεί μια ειδική δομή την οποία ο οργανισμός είναι ικανός να αναγνωρίσει ως «ξένη» και να παράγει αντισώματα εναντίον της.
Latvian: Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms uztver kā "svešķermeni" un var izstrādāt pret to antivielu, t. i., īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu.
Greek: Οι τύποι αυτοί διαφέρουν ως προς το αντιγόνο το οποίο φέρουν.
Latvian: Tie parasti satur atšķirīgus antigēnus.
Greek: Στα μισά περίπου από τα βρέφη χορηγήθηκε RotaTeq, και στα υπόλοιπα χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο).
Latvian: Apmēram puse zīdaiņu saņēma RotaTeq, bet pārējiem ievadīja placebo (vakcīnas imitāciju).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RotaTeq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ο εμβολιασμός με RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Greek: Από τα σχεδόν 6.000 βρέφη στα οποία μελετήθηκε ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, 82 από τα βρέφη τα οποία είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq προσεβλήθησαν από γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (εκ των οποίων ένα εμφάνισε οξεία γαστρεντερίτιδα) σε σύγκριση με 315 από τα βρέφη στα οποία είχε χορηγηθεί εικονικό φάρμακο (51 εκ των οποίων εμφάνισαν οξεία γαστρεντερίτιδα) Επίσης, η μελέτη απέδειξε ότι στα βρέφη που εμβολιάστηκαν με RotaTeq σημειώθηκε μικρότερος αριθμός εισαγωγών στο νοσοκομείο ή προσέλευσης στα επείγοντα περιστατικά εξαιτίας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
Latvian: No gandrīz 6000 zīdaiņiem, kurus iekļāva vakcīnas iedarbīguma pētījumā, ar rotavīrusu gastroenterītu bija saslimuši 82 (viena smaga saslimšana ar gastroenterītu) no zīdaiņiem, kurus vakcinēja ar RotaTeq, salīdzinot ar 315 gadījumiem placebo saņēmēju grupā (51 smaga saslimšana).
Greek: Η πλήρης EPAR του RotaTeq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns RotaTeq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar RotaTeq ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του RotaTeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija RotaTeq priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Τι είναι το RotaTeq;
Latvian: Kas ir RotaTeq?
Greek: Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με ιστορικό εγκολεασμού ή σε βρέφη που αντιμετώπισαν προβλήματα με το έντερό τους τα οποία θα μπορούσαν να τα θέσουν σε κίνδυνο εγκολεασμού.
Latvian: RotaTeq nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem jau agrāk novērota intususcepcija vai zarnu darbības traucējumi, kas varētu radīt intususcepcijas risku.
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς) αναφέρθηκε εγκολεασμός μετά από εμβολιασμό κατά του ροταϊού.
Latvian: Loti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) ir ziņots par smagu saslimšanu ar intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusu vakcīnas lietošanas.
Greek: Το RotaTeq είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα.
Latvian: RotaTeq ir vakcīna iekšķīgai lietošanai.
Greek: Το RotaTeq χορηγείται σε τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Latvian: Ievada trīs RotaTeq devas ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RotaTeq;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot RotaTeq?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RotaTeq;
Latvian: Kāpēc RotaTeq tika apstiprināta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το RotaTeq;
Latvian: Kā RotaTeq darbojas?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 20. aprīlis
Greek: Το Roteas χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Latvian: Roteas lieto pieaugušajiem:
Greek: Το Roteas μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Latvian: Roteas lietošanu var sākt vai turpināt pacientiem, kam, iespējams, vajadzīga kardioversija.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Roteas πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Roteas pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Roteas και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Roteas un vai nepieciešama novērošana.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Roteas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Roteas lietošanas
Greek: (μελέτη Hokusai-VTE).
Latvian: „Hokusai-VTE".
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Roteas σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Latvian: Pirms Roteas nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Greek: • Το Roteas μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: • Roteas var palielināt asiņošanas risku.
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Tiklīdz sasniegts INR ≥ 2,0, Roteas lietošana jāpārtrauc.
Greek: Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Roteas, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Latvian: Ja Roteas lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kā Jūs ārstēt.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Roteas την ημέρα της διαδικασίας.
Latvian: Kardioversija jāveic ne vēlāk kā 12 stundas pēc Roteas devas lietošanas procedūras dienā.
Greek: Το Roteas δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Roteas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Roteas αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
Latvian: Nepārtrauciet Roteas lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo Roteas ārstē un novērš smagas slimības.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Roteas, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Latvian: Lemjot par to, vai procedūra jāatliek, līdz būs pagājušas 24 stundas pēc pēdējās Roteas devas, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks attiecībā pret manipulācijas neatliekamību.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Roteas.
Latvian: Šī metode ir ieteicama, novērtējot pacientu CrCL pirms Roteas terapijas un tās laikā.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Roteas, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Roteas και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Latvian: pastāstiet ārstam pirms Roteas lietošanas, jo šīs zāles var pastiprināt Roteas iedarbību un nevēlamas asiņošanas iespējamību.
Greek: Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος), το Roteas μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Roteas var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Roteas για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Roteas στις μετρήσεις του INR.
Latvian: Ir ieteicams, ka pirmajās 14 vienlaicīgas terapijas dienās INR tiek mērīts vismaz 3 reizes tieši pirms Roteas dienas devas lietošanas, lai mazinātu Roteas ietekmi uz INR mērījumiem.
Greek: 1 Είναι ισοδύναμη με τη Cmax μετά τη δόση (δείγματα μετά τη δόση ελήφθησαν 1 - 3 ώρες μετά τη χορήγηση της εδοξαμπάνης)
Latvian: 1 „Pēc devas" atbilst Cmax (paraugi pēc devas tika iegūti 1-3 stundas pēc edoksabāna ievadīšanas)
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Roteas όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Latvian: Visiem pacientiem, kam paredzēta kardioversija: pirms kardioversijas jālūdz apstiprinājums, ka pacients Roteas lietojis pēc norādījumiem.
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Roteas, διότι η αποτελεσματικότητα του Roteas μπορεί να είναι μειωμένη.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Roteas lietošanas, jo var mazināties Roteas iedarbība.
Greek: Μετά από 14 ημέρες, συνιστάται η διακοπή του Roteas και η συνέχιση τιτλοδότησης του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Latvian: Pēc 14 dienām Roteas lietošanu ieteicams pārtraukt un turpināt KVA titrēšanu, līdz sasniegts INR starp 2 un 3.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Roteas
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Roteas
Greek: • Για την κρεατινίνη σε µmol/L:
Latvian: • kreatinīnam µmol/l:
Greek: 2 Είναι ισοδύναμη με τη Cmin πριν τη δόση
Latvian: 2 „Pirms devas" atbilst Cmin
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την επέμβαση.
Latvian: Ja iespējams, Roteas lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Greek: Η χορήγηση του Roteas θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Latvian: Roteas lietošana jāpārtrauc, ja sākas nopietna asiņošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΗ
Latvian: PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE PACIENTA BRĪDINĀJUMA KARTE
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Roteas με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
Latvian: Izglītojošas programmas mērķis ir mazināt smagas asiņošanas vai asinsizplūdumu risku ar Roteas ārstētiem pacientiem, nodrošinot to, ka ārsts, kas zāles paraksta, ir informēts un viņam ir norādījumi par piemērotu pacientu atlasi, pareizu devu nozīmēšanu un riska pārvaldību.
Greek: Το πρόγραμμα στοχεύει επίσης στη διασφάλιση ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν Roteas γνωρίζουν την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και ότι η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται και να αναθεωρείται με όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas.
Latvian: Programmas mērķis ir arī nodrošināt to, lai veselības aprūpes speciālists, kas paredzējis parakstīt Roteas, zinātu par Pacienta brīdinājuma karti un ka šī karte izsniedzama visiem ar Roteas ārstētajiem pacientiem, ar kuriem kopā tā jāizskata.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Roteas, παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Roteas το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā Roteas ir pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Roteas, ir sagādāts tālāk norādītais izglītojošais materiāls.
Greek: Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγίαγ n
Latvian: Jebkāda apstiprināta asiņošanac n
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη Hokusai-VTE - mITT πληθυσμό, συνολική περίοδος μελέτης
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā „Hokusai-VTE" - mITT populācija, kopējais pētījuma periods
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vēzi Edoksabāna efektivitāte un drošums VTE ārstēšanā un/vai profilaksē pacientiem ar aktīvu vēzi nav noteikts.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
Latvian: • Nekonsultējoties ar ārstu, nepārtrauciet lietot Roteas, jo tas var palielināt asins recekļu veidošanās risku.
Greek: Το Roteas μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Roteas var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Greek: Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: 1 Ziņošanas rādītāju pamatā ir dati par sievietēm, kas piedalījās klīniskajos pētījumos.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Roteas.
Latvian: • Lūdzu, izlasiet lietošanas instrukciju - informāciju pacientam, kas atrodama katrā Roteas iepakojumā.
Greek: Μην πάρετε το Roteas:
Latvian: Nelietojiet Roteas šādos gadījumos:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Roteas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Roteas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, nav pierādīta.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί Roteas, ένα αντιπηκτικό φάρμακο, το οποίο αραιώνει το αίμα σας και βοηθά στην πρόληψη της εμφάνισης θρόμβων στο αίμα.
Latvian: Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Greek: Το Roteas, όπως και άλλα αντιπηκτικά, συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Ieteicams Roteas līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Greek: Μην πάρετε το Roteas εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Nelietojiet Roteas, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: Το Roteas δε συνιστάται ως εναλλακτική θεραπεία για τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή, που είναι αιμοδυναμικά ασταθείς ή μπορεί να υποβληθούν σε θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή, δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις.
Latvian: Roteas nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju, kas ir hemodinamiski nestabili vai kam var veikt trombolīzi vai plaušu embolektomiju, jo edoksabāna drošums un efektivitāte šādās klīniskās situācijās nav pierādīta.
Greek: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (Μείζονα και CRNM),β n (%)
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%)
Greek: Το Roteas δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Roteas neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Roteas μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία.
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Roteas lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Greek: Το Roteas έχει συνταγογραφηθεί σε δόση μία φορά την ημέρα των:
Latvian: Zāles Roteas parakstītas lietošanai vienreiz dienā, deva:
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Roteas
Latvian: Ja pārtraucat lietot Roteas
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε να αρχίσετε ξανά το Roteas.
Latvian: Ārsts noteiks, kad atsākt Roteas lietošanu.