FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras, se pueden abrir las cápsulas con cuidado para mezclar el contenido (sin triturar) con pequeñas cantidades de alimentos blandos ácidos con un pH de 5 o menos (por ejemplo, puré de fruta [manzana/pera], yogur, zumo [naranja/piña/manzana]).
Dutch: Patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken Voor patiënten die niet in staat zijn capsules in hun geheel door te slikken, kunnen de capsules voorzichtig worden geopend waarna de inhoud wordt gemengd (zonder fijn te maken) met kleine hoeveelheden zuur, zacht voedsel met een pH van 5 of lager (bijv. fruitmoes [appel/peer], yoghurt, sap [sinaasappel/ananas/appel]).
Spanish: Para niños menores de 1 año de edad, administrar Enzepi inmediatamente antes de cada toma de leche de fórmula o leche materna.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 1 jaar geeft u Enzepi net vóór elke voeding bestaande uit flesvoeding of moedermelk.
Spanish: Los datos generados en la población con FQ con IPE pueden extrapolarse a las otras causas de IPE, como pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático.
Dutch: De gegevens afkomstig van de CFpopulatie met EPI kunnen geëxtrapoleerd worden naar de andere oorzaken van EPI, zoals chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker.
Spanish: El granulado gastrorresistente se mezcla exhaustivamente con el quimo al disolverse la cápsula en el estómago, sin inactivar las enzimas sensibles a los ácidos.
Dutch: Wanneer de capsule in de maag oplost, wordt het maagsapresistente granulaat zorgvuldig met de maaginhoud gemengd zonder dat de zuurgevoelige enzymen worden geïnactiveerd.
Spanish: **Efectos de clase
Dutch: **Effecten die verband houden met de geneesmiddelengroep
Spanish: Todos los pacientes consumieron una dieta elevada en grasas (mayor o igual a 100 gramos de grasa por día) durante el periodo de tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandelingsperiode volgden alle patiënten een vetrijk dieet (meer dan of gelijk aan 100 gram vet per dag).
Spanish: Si olvidó tomar Enzepi
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir Enzepi o el placebo correspondiente durante 6-7 días de tratamiento, seguido de un cruce al tratamiento alternativo durante otros 67 días adicionales.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel Enzepi ofwel overeenkomende placebo gedurende 6 tot 7 dagen behandeling, gevolgd door cross-over naar de andere behandeling gedurende nogmaals 6 tot 7 dagen.
Spanish: Niños (a partir de 1 año de edad), adolescentes y adultos Enzepi se debe tomar siempre con una comida o refrigerio.
Dutch: Kinderen (ouder dan 1 jaar), jongeren tot 18 jaar en volwassenen Dit middel moet altijd worden ingenomen bij een maaltijd of tussendoortje.
Spanish: El estudio EUR 1009-M fue un estudio abierto de un solo brazo en 19 pacientes, de 1 a 6 años de edad, con IPE por FQ.
Dutch: EUR 1009M was een openlabel onderzoek met één behandelingsarm bij 19 patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar met EPI veroorzaakt door CF.
Spanish: El CFA-72h se determinó mediante una recogida de heces de 72 horas durante ambos tratamientos, donde se midió tanto la excreción de grasas como la ingesta de grasas.
Dutch: De CFA72u werd bepaald op basis van een 72uurs fecesmonster gedurende beide behandelingen, waarbij zowel de vetexcretie als de vetinname werden gemeten.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños entre 1 y 4 años de edad es de 1.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal con cada comida.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor kinderen in de leeftijd van 1 tot 4 jaar is 1000 eenheden lipase per kg lichaamsgewicht bij elke maaltijd.
Spanish: El estudio PR-011 fue un estudio abierto, cruzado, en 15 pacientes de 1 a 11 meses de edad, con IPE por FQ.
Dutch: Onderzoek PR011 was een open-label cross-overonderzoek met 15 patiënten in de leeftijd van 1 tot 11 maanden met EPI veroorzaakt door CF.
Spanish: Población pediátrica a partir de los 4 años de edad y adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) Para niños a partir de los 4 años de edad, adolescentes y adultos, la dosis inicial recomendada es de 500 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar of ouder en volwassenen (inclusief ouderen) Voor kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder, adolescenten en volwassenen is de aanbevolen startdosis 500 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Spanish: no menos de 650 unidades*.
Dutch: niet minder dan 650 eenheden*.
Spanish: Tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas en insuficiencia prancreática exocrina por fibrosis quística u otras condiciones médicas (por ejemplo, pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático).
Dutch: Pancreasenzymtherapie bij exocriene pancreasinsufficiëntie veroorzaakt door cystische fibrose of een andere aandoening (bijv. chronische pancreatitis, status na pancreatectomie of pancreaskanker).
Spanish: Se ha asociado la administración crónica de dosis altas de productos que contienen enzimas pancreáticas con colonopatía fibrosante, y como resultado, en algunos casos, estenosis colónicas (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Chronische, hoge doseringen van pancreasenzymproducten zijn in verband gebracht met fibroserende colonopathie en als gevolg daarvan in sommige gevallen stricturen van de dikke darm (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): molestias o inflamación abdominal flatulencia/gases diarrea dolor de cabeza
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): onaangenaam gevoel in de buik of opgeblazen gevoel winderigheid (flatulentie) diarree hoofdpijn.
Spanish: La dosis inicial recomendada para niños menores de 1 año de edad es 5.000 unidades de lipasa por cada 120 ml de leche de fórmula o materna.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor zuigelingen jonger dan 1 jaar is 5000 eenheden lipase per 120 ml flesvoeding of moedermelk.
Spanish: No mezclar el granulado de Enzepi con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Dutch: U mag het Enzepi-granulaat niet mengen met water, melk, moedermelk, flesvoeding, melk met een toegevoegde smaak of warm voedsel.
Spanish: Enzepi se suministra en frascos de plástico (HDPE) con sobres de desecante, con un cierre de seguridad a prueba de niños con revestimiento interior de polipropileno y un sello interior despegable.
Dutch: Enzepi wordt geleverd in plastic (HDPE) flessen met zakjes met droogmiddel, afgesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Spanish: El hecho de triturar, masticar o mantener las cápsulas de Enzepi en su boca o la de su hijo puede provocar irritación en la boca, o modificar el modo en que Enzepi actúa en el organismo.
Dutch: Wanneer de Enzepi-capsules worden fijngemaakt, gekauwd of in de mond worden gehouden, kan dit irritatie in de mond veroorzaken of kan dit de manier veranderen waarop het middel in het lichaam werkt.
Spanish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Dutch: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Spanish: Niveles anormales de glucosa en sangre
Dutch: Abnormale bloedglucoseconcentratie
Spanish: Mediana (mínimo - máximo)
Dutch: Samenvattende statistieken Gemiddelde (SD) Mediaan (minimum - maximum)
Spanish: Estudio PR-018
Dutch: Onderzoek PR018
Spanish: no menos de 410 unidades*.
Dutch: niet minder dan 410 eenheden*.
Spanish: no menos de 130 unidades*.
Dutch: niet minder dan 130 eenheden*.
Spanish: Diferencia en medias en MC (límites de confianza
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 40.000 unidades granulado gastrorresistente Indigotina (E132)
Dutch: Voor Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Indigotine (E132)
Spanish: Enzepi se debe tomar durante las comidas o refrigerios, con agua o zumo.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Spanish: No deseche los sobres (desecante) del frasco; estos contribuyen a proteger el medicamento de la humedad.
Dutch: De zakjes met droogmiddel niet uit de fles verwijderen, aangezien ze het geneesmiddel helpen beschermen tegen vocht.
Spanish: Estudio PR-011
Dutch: Onderzoek PR011
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Dutch: Na de toediening moet moedermelk of flesvoeding worden gegeven om volledige inname te verzekeren.
Spanish: Una hidratación inadecuada puede predisponer al estreñimiento, o agravarlo.
Dutch: Onvoldoende hydratie kan patiënten vatbaar maken voor constipatie of constipatie verergeren.
Spanish: En los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucosa en sangre, el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties kan de glykemische controle worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se debe asegurar, con especial cuidado, que no quede ningún resto de medicamento retenido en la boca.
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
Spanish: Enzepi 5.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades, cápsulas duras gastrorresistentes
Dutch: Enzepi 5000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules Enzepi 40.000 eenheden maagsapresistente, harde capsules
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de glucosa en sangre en los pacientes con riesgo de niveles anormales de glucemia, ya que el control glucémico puede verse afectado por la administración del tratamiento de sustitución de enzimas pancreáticas (ver sección 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een risico op abnormale bloedglucoseconcentraties moet controle van de bloedglucoseconcentratie worden overwogen aangezien de glykemische controle kan worden beïnvloed door de toediening van pancreasenzymtherapie (zie rubriek 4.8).
Spanish: N: número de pacientes; DE: desviación estándar; MC: mínimos cuadrados Las estadísticas basadas en modelos proceden de un modelo lineal de efectos mixtos que utiliza el CFA-72h como variable de respuesta, tratamiento, periodo y secuencia de tratamiento como factores de efectos fijos, y sujeto en secuencia de tratamiento como efecto aleatorio.
Dutch: De modelmatige statistieken zijn afkomstig van een lineair model met gemengde effecten met CFA72u als responsvariabele, vaste effectfactoren voor behandeling, periode en behandelingssequentie, en proefpersoon in behandelingssequentie als willekeurig effect.
Spanish: Las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal.
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Spanish: Hinchazón de la cara Urticaria
Dutch: Zwelling aangezicht Urticaria
Spanish: Frasco de HDPE con sobres de desecante, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno con revestimiento interior y un sello interior despegable.
Dutch: Fles vervaardigd uit HDPE met zakjes droogmiddel, gesloten met een kindveilige, beklede polypropyleen sluiting en een verwijderbare afdichting.
Spanish: no menos de 270 unidades*.
Dutch: niet minder dan 270 eenheden*.
Spanish: o Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, indigotina (E132).
Dutch: o Drukinkt: schellak, propyleenglycol, indigotine (E132).
Spanish: Estudio PR-005
Dutch: Onderzoek PR005
Spanish: 20 cápsulas duras gastrorresistentes 50 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 200 cápsulas duras gastrorresistentes
Dutch: 20 maagsapresistente, harde capsules 50 maagsapresistente, harde capsules 100 maagsapresistente, harde capsules 200 maagsapresistente, harde capsules
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Enzepi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con el polvo de páncreas obtenidas de estudios clínicos, la vigilancia poscomercialización y algunos otros efectos de clase se enumeran a continuación en forma de tabla.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die met pancreaspoeder in verband zijn gebracht in klinisch onderzoek, postmarketingsurveillance en een aantal aanvullende bijwerkingen van geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren.
Spanish: no menos de 3.200 unidades Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 3200 Ph. Eur.
Spanish: Estreñimiento Distensión abdominal Flatulencia Molestia abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn Diarree Braken
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado y el desecante en el frasco para protegerlo de la humedad.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten en het droogmiddel in de fles houden ter bescherming tegen vocht.
Spanish: no menos de 3.200 unidades*,
Dutch: niet minder dan 3200 eenheden*,
Spanish: 40.000 unidades Ph. Eur.
Dutch: 40.000 Ph. Eur.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa Carragenano (E407) Cloruro de potasio Dióxido de titanio (E171) Cera de carnaúba Agua purificada
Dutch: Omhulsel capsule Hypromellose Carrageen (E407) Kaliumchloride Titaandioxide (E171) Carnaubawas Gezuiverd water
Spanish: La influencia de Enzepi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Dutch: Enzepi heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: 40.000 unidades*,
Dutch: 40.000 eenheden*,
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Voor Enzepi 25.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
Spanish: 25.000 unidades Ph. Eur.
Dutch: 25.000 Ph. Eur.
Spanish: Si toma más Enzepi del que debe Si toma más Enzepi del que debe, beba mucha agua y consulte a su médico lo antes posible.
Dutch: Drink dan veel water en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Spanish: 25.000 unidades*,
Dutch: 25.000 eenheden*,
Spanish: No ingerir ni abrir los sobres de desecante.
Dutch: De zakjes droogmiddel niet opeten of openen.
Spanish: 10.000 unidades*,
Dutch: 10.000 eenheden*,
Spanish: no menos de 7.800 unidades Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 7800 Ph. Eur.
Spanish: - actividad proteolítica:
Dutch: - proteolytische activiteit:
Spanish: proteasa:
Dutch: eenheden protease:
Spanish: no menos de 1.600 unidades*,
Dutch: niet minder dan 1600 eenheden*,
Spanish: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de hierro amarillo (E172)
Dutch: Voor Enzepi 10.000 eenheden maagsapresistent granulaat aanvullend ook Geel ijzeroxide (E172)
Spanish: no menos de 7.800 unidades*,
Dutch: niet minder dan 7800 eenheden*,
Spanish: Tinta de impresión Goma laca Propilenglicol Indigotina (E132)
Dutch: Propyleenglycol Indigotine (E132)
Spanish: Si esparce los gránulos de Enzepi sobre alimentos, administre al niño la mezcla de medicamento y alimento de inmediato, y no guarde Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Dutch: Als u het Enzepi-granulaat op voedsel strooit, geef het geneesmiddel en het voedselmengsel dan onmiddellijk aan uw kind.
Spanish: actividad proteolítica:
Dutch: proteolytische activiteit:
Spanish: - actividad amilolítica:
Dutch: - amylolytische activiteit:
Spanish: no menos de 270 unidades Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 270 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 4.800 unidades Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 4800 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 650 unidades Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 650 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 4.800 unidades*,
Dutch: niet minder dan 4800 eenheden*,
Spanish: 5.000 unidades*,
Dutch: 5000 eenheden*,
Spanish: actividad amilolítica:
Dutch: amylolytische activiteit:
Spanish: No almacenar Enzepi que haya sido esparcido sobre alimentos.
Dutch: Enzepi dat over voedsel is gestrooid, mag u niet bewaren.
Spanish: 10.000 unidades Ph. Eur.
Dutch: 10.000 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 130 unidades Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 130 Ph. Eur.
Spanish: no menos de 1.600 unidades Ph. Eur.
Dutch: niet minder dan 1600 Ph. Eur.
Spanish: 5.000 unidades Ph. Eur.
Dutch: 5000 Ph. Eur.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho a su hijo, o si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven?
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Enzepi 5.000 unidades cápsulas duras gastrorresistentes Cada cápsula contiene 39,8 mg de polvo de páncreas de origen porcino, que incluye las siguientes actividades enzimáticas:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Enzepi 5.000 eenheden maagsapresistente harde capsules Een capsule bevat 39,8 mg pancreatine (pancreaspoeder) afkomstig van varkens, met de volgende enzymatische activiteit:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 40.000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 40.000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 25.000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 25.000
Spanish: actividad lipolítica:
Dutch: lipolytische activiteit:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 5000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 5000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Enzepi 10.000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Enzepi 10.000
Spanish: ETIQUETADO
Dutch: Fabrikant
Spanish: Para los niños entre 1 y hasta 4 años de edad, la dosis inicial recomendada es de 1.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal por comida.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar Voor kinderen in de leeftijd van 1 tot minder dan 4 jaar is de aanbevolen startdosis 1000 eenheden lipase/kg lichaamsgewicht per maaltijd.
Spanish: Las cápsulas de Enzepi y su contenido granulado no se deben triturar ni masticar, ni tampoco mantenerse en la boca.
Dutch: De Enzepi-capsules of het granulaat in de capsules mogen niet fijngemaakt of gekauwd worden en de capsules of het granulaat in de capsules mogen niet in de mond worden gehouden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Enzepi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Spanish: Enzepi está disponible en cápsulas (5 000, 10 000, 25 000 y 40 000 unidades).
Dutch: Enzepi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (eenheden van 5 000, 10 000, 25 000 en 40 000).
Spanish: Otras informaciones sobre Enzepi
Dutch: Overige informatie over Enzepi
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 96 pacientes, el tratamiento con Enzepi dio lugar a la absorción del 84 % de las grasas consumidas por el paciente durante 72 horas, en comparación con el 85 % de absorción con el medicamento ya autorizado.
Dutch: In een hoofdstudie met 96 patiënten leidde behandeling met Enzepi tot absorptie van 84% van de vetten die door patiënten gedurende 72 uur werden geconsumeerd vergeleken met 85% absorptie met het reeds goedgekeurde geneesmiddel.
Spanish: El EPAR completo de Enzepi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Enzepi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Enzepi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Enzepi te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Enzepi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enzepi.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis baja, que el médico puede incrementar lentamente hasta que se alcance una dosis adecuada.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een lage dosering, die de arts geleidelijk verhoogt tot een geschikte dosis is bereikt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Enzepi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Enzepi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Enzepi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enzepi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Por lo tanto, Enzepi ayudará al organismo a absorber mejor los nutrientes, especialmente las grasas.
Dutch: Enzepi helpt het lichaam dan ook om de voedingsstoffen (met name vetten) beter op te nemen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Enzepi?
Dutch: Waarom is Enzepi goedgekeurd?
Spanish: En términos de seguridad, los efectos adversos de Enzepi son comparables a los de otros productos comercializados.
Dutch: Wat betreft veiligheid zijn de bijwerkingen van Enzepi vergelijkbaar met andere goedgekeurde producten.
Spanish: La dosis adecuada depende de los síntomas de la enfermedad, de la cantidad de grasa en las heces, del contenido de grasas en la dieta y del peso del paciente.
Dutch: De juiste dosis is afhankelijk van de symptomen van de ziekte, de hoeveelheid vet in de ontlasting, het vetgehalte van de voeding en het gewicht van de patiënt.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticarlas o triturarlas.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, gebroken of fijngemaakt.
Spanish: Enzepi debe administrarse durante las comidas o aperitivos con un vaso de agua o zumo.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met water of sap.
Spanish: La carencia de estas enzimas da lugar a un crecimiento lento, pérdida de peso, dolor abdominal y diarrea.
Dutch: Een tekort aan deze enzymen leidt tot vertraagde groei, gewichtsverlies, buikpijn en diarree.
Spanish: El CHMP consideró que el uso del polvo de páncreas para tratar la insuficiencia pancreática lleva más 20 años ampliamente consolidado en la práctica médica.
Dutch: Het CHMP was van mening dat pancreaspoeder voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie al meer dan 20 jaar algemeen wordt gebruikt in de medische praktijk.
Spanish: Enzepi solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Enzepi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El polvo de páncreas es una sustancia muy conocida que ha sido autorizada para el tratamiento de la insuficiencia pancreática durante muchos años.
Dutch: Pancreaspoeder is een bekende stof die al sinds vele jaren is toegelaten voor de behandeling van pancreasinsufficiëntie.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes observados con todos los medicamentos de enzimas pancreáticas son las reacciones anafilácticas (alérgicas) y la colonopatía fibrosante (cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij alle geneesmiddelen met alvleesklierenzymen zijn waargenomen, zijn anafylactische (allergische) reacties en fibroserende colonopathie (littekenvorming of verdikking van de darmwand).
Spanish: Se ha demostrado que Enzepi es tan eficaz como un medicamento ya autorizado que contiene polvo de páncreas y que se utiliza para la insuficiencia pancreática.
Dutch: Er is aangetoond dat Enzepi even effectief is als een reeds toegelaten geneesmiddel dat pancreaspoeder bevat en voor pancreasinsufficiëntie wordt gebruikt.