FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Privigen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Privigen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Privigen az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az egyéves kezelés alatt előforduló, súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Hungarian: A Privigen-t ezekben a vizsgálatokban nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Slovenian: Zdravila Privigen v študijah niso primerjali z drugimi zdravili.
Hungarian: Ebben a harmadik vizsgálatban 28 beteg közül 17 (61%) reagált a kezelésre a mozgáskorlátozottsági skálán mért legalább egypontos javulással.
Slovenian: V tej tretji študiji se je 17 (61 %) od 28 bolnikov odzvalo na zdravljenje z izboljšanjem za vsaj eno točko na lestvici prizadetosti.
Hungarian: A Privigen csak receptre kapható, és az antitesthiányos betegek kezelését az ilyen betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Privigen je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Hungarian: A Privigen-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Privigen in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Miért engedélyezték a Privigen forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Privigen odobreno v EU?
Hungarian: A Privigen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, fájdalom (többek között a hát, nyak, végtagok, ízületek és az arc területén), láz, hidegrázás és influenzaszerű betegség.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Privigen (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzeja, bolečina (tudi v hrbtu, vratu, udih, sklepih in obrazu), povišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Hungarian: A Privigen-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Privigen
Hungarian: A Privigen-t forgalmazó vállalat a kockázat csökkentése érdekében néhány változtatást vezetett be az előállítás módjában, és vizsgálatot folytat a változtatások hatásának nyomon követésére.
Slovenian: Da bi zmanjšala to tveganje, je družba, ki trži zdravilo Privigen, naredila nekaj sprememb pri načinu proizvodnje zdravila, in izvaja študijo spremljanja učinka sprememb.
Hungarian: A Privigen-t két egymást követő napon adták be.
Slovenian: Zdravilo Privigen se je dajalo dva dni zapored.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegek a száma volt, akiknek javult a mozgáskorlátozottsága, amit a karok és lábak mozgáskorlátozottságát jelző 10 pontos skálán jelentkező csökkenéssel mértek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je prišlo do izboljšanja prizadetosti rok in nog, merjene z zmanjšanjem na 10-stopenjski lestvici prizadetosti.
Hungarian: Ez a szám az előzetesen meghatározott küszöbérték, azaz évi egy fertőzés alatt van, ami azt mutatja, hogy a gyógyszer hatásos pótló kezelésként alkalmazva.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od mejne vrednosti, ki je enaka eni resni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo kot nadomestno zdravljenje učinkovito.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, csak három kisebb vizsgálatra volt szükség annak igazolásához, hogy a Privigen alkalmazása hatásos és biztonságos.
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Privigen pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale tri manjše študije.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 57 beteg közül 46-nál (81%) mértek a vizsgálat ideje alatt legalább egyszer 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Slovenian: V tej študiji je bila pri 46 (81 %) od 57 bolnikov koncentracija trombocitov vsaj enkrat v času trajanja študije nad 50 milijonov trombocitov na mililiter.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan betegeknél, akik I-es vagy II-es típusú hiperprolinémiában szenvednek (genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas vérszintjét eredményezi).
Slovenian: Zdravilo Privigen se ne sme uporabljati pri bolnikih s hiperprolinemijo tipa I ali II (dedno motnjo, ki povzroča visoke ravni aminokisline prolin v krvi).
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és az immunválasz modulálásában.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Privigen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Privigen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Privigen izkazalo v študijah?
Hungarian: Néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be, továbbá alacsony immunglobulin-szintű betegeknél vagy olyanoknál, akik korábban egyáltalán nem vagy hosszú ideig nem kaptak humán normál immunglobulint.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so verjetnejši pri uporabi visoke hitrosti infundiranja, pri bolnikih z nizko ravnjo imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina ali ga niso prejemali dolgo.
Hungarian: Azok is ide tartoznak, akiknél születésük után alakult ki antitesthiány (másodlagos immunhiányos szindróma, SID), akiknél alacsony bizonyos (IgG nevű) antitestek szintje és súlyos, kiújuló fertőzésekben szenvednek, amelyek a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek hatására nem gyógyulnak.
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter jih ne moremo zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Privigen alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Privigen?
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Privigen beadása utáni héten elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena v tednu po uporabi zdravila Privigen.
Hungarian: A Privigen biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Privigen upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: A Privigen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban szenvednek (azaz nagyon alacsony az IgA-szintjük) és IgA elleni antitestek vannak a szervezetükben.
Slovenian: Zdravila Privigen ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste imunoglobulinov, še posebno, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Privigen stalno spremljajo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Privigen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Privigen in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Privigen-t 80 PID-ben szenvedő betegnél alkalmazták, és a gyógyszert háromnégy hetenként adták infúzióban.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Privigen uporabljeno pri 80 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, pri čemer se je zdravilo infundiralo vsake tri ali štiri tedne.
Hungarian: A Privigen hatóanyaga, a humán normál immunglobulin a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont, nagy tisztaságú fehérje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Privigen, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Hungarian: Így megerősítést nyert, hogy a Privigen hatásos immunmodulánsként alkalmazva.
Slovenian: To potrjuje, da je zdravilo Privigen učinkovito pri imunomodulaciji.
Hungarian: A második vizsgálatban a Privigen-t 57 ITP-betegnél tanulmányozták.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen pri 57 bolnikih s primarno imunsko trombocitopenijo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Privigen-t immunmodulánsként alkalmazva 28 CIDP-betegnél tanulmányozták, akiknek háromhetente adtak Privigen-t egy 24 hetes periódus alatt.
Slovenian: V tretji študiji so proučevali uporabo zdravila Privigen za imunomodulacijo pri 28 bolnikih s kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo, ki so zdravilo v obdobju 24 tednov prejemali vsake tri tedne.
Hungarian: A Privigen a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Slovenian: Zdravilo Privigen deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG vrne v območje njene normalne vrednosti v krvi.
Hungarian: Korábban arról számoltak be, hogy a súlyos hemolízis a Privigen esetében kissé gyakoribb, mint az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó, néhány egyéb készítménynél.
Slovenian: V primerjavi z nekaterimi drugimi zdravili, ki vsebujejo enako učinkovino, so pri jemanju zdravila Privigen nekoliko pogosteje poročali o pojavu hujše oblike hemolize.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Privigen, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Privigen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Privigen, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A hemolízis (vörösvérsejt-lebomlás) nem gyakori mellékhatás a humán normál immunglobulint kapó betegeknél (100 közül kevesebb mint 1 dózis esetében fordul elő).
Slovenian: Redek neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo humani polispecifični imunoglobulin (ki se pojavi pri manj kot 1 odmerku od 100), je hemoliza (razkroj rdečih krvnih celic).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Privigen?
Slovenian: Kako zdravilo Privigen deluje?
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: Az egész világon mindössze néhány családot ismernek, akik ebben a betegségben szenvednek.
Slovenian: Na svetu je znanih samo nekaj družin s to boleznijo.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók azonban ritkák.
Slovenian: Vendar so prave alergijske reakcije redke.
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg.
Slovenian: ● Ste sladkorni bolnik.
Hungarian: IgG tisztaság ≥ 98%.
Slovenian: Čistost IgG ≥ 98 %.
Hungarian: A kezelés hatását minden ciklus után értékelni kell.
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu.
Hungarian: Alaposan olvassa el ezt a részt.
Slovenian: Prosimo, da pozorno preberete to poglavje.
Hungarian: A dugót mindig a közepén, a jelzett területen belül kell átszúrni.
Slovenian: Zamašek vedno prebodite v središču, znotraj označenega območja.
Hungarian: Milyen típusú ellenőrzésekre van szükség az infúzió alkalmazása során?
Slovenian: Kakšno nadziranje je potrebno med infundiranjem?
Hungarian: Ilyen körülményekre példa:
Slovenian: Taki primeri so:
Hungarian: Bizonyos körülmények között különleges óvintézkedésekre lehet szükség.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo nujni posebni previdnostni ukrepi.
Hungarian: IgA ≤ 25 mikrogramm.
Slovenian: IgA ≤ 25 mikrogramov.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
Slovenian: Informacije o varnosti glede okužb
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Hungarian: Oldatos infúzió (10%)
Slovenian: Raztopina za infundiranje (10 %)
Hungarian: Túlérzékenység A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Slovenian: Preobčutljivost Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
Slovenian: Od njih jih je 72 končalo 12-mesečno zdravljenje.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából előállítva.
Slovenian: *Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Hungarian: Ez egy rendkívül ritka betegség.
Slovenian: To je izjemno redka motnja.
Hungarian: Az utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Ha a kezelés hatása 6 hónap elteltével sem kielégítő, a kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če se po 6 mesecih ugotovi, da je učinek zdravljenja nezadosten, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni.
Slovenian: Če se pojavi relaps, se lahko zdravljenje ponovi.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1000 darovalcev.
Hungarian: 12,3 (10,4-18,8) (3 hetes ütemezés) 9,4 (7,3-13,2) (4 hetes ütemezés)
Slovenian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tedenski urnik) 9,4 (7,3-13,2) (4-tedenski urnik)
Hungarian: • a vér kreatininszintjének emelkedése,
Slovenian: • zvišani ravni kreatinina v krvi,
Hungarian: A Privigen-t felnőttek és gyermekek (0-18 év) kezelésére alkalmazzák a következő esetekben:
Slovenian: Zdravilo Privigen se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok (0-18 let) v naslednjih primerih:
Hungarian: A 4.2 pontban javasolt infúziós sebességet szigorúan be kell tartani.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4.2.
Hungarian: Mely körülmények fennállása fokozza a mellékhatások kialakulásának kockázatát?
Slovenian: Katere okoliščine povečajo tveganje za nastanek neželenih učinkov?
Hungarian: A dózist a fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi kot je potrebno, da se doseže optimalna zaščita pred okužbami.
Hungarian: B) egyes gyulladásos megbetegedések kezelésére (immunmoduláció).
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő, mivel a Privigen-t többnyire orvosi felügyelet alatt adják.
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom.
Hungarian: • ha Ön allergiás az emberi immunglobulinokra vagy a prolinra.
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Hungarian: A Privigen beadása után bizonyos oltóanyagok hatékonysága csökkenhet.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Privigen je lahko učinkovitost nekaterih cepiv zmanjšana.
Hungarian: Ilyen esetekben az infúzió teljes ideje alatt és még azt követően legalább 1 órán keresztül figyelni fogják.
Slovenian: V teh primerih vas bodo skrbno opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še eno uro po njem.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Slovenian: • Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste.
Hungarian: Terhesség Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Hungarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Privigen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Hungarian: A tünetek általában a kezelést követő 1-6 órán belül jelennek meg.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ.
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenih učinkov.
Hungarian: A nem domináns kéz hasonló eredményt adott a PRIMA és a PATH vizsgálatokban.
Slovenian: Rezultati za nedominantno roko so bili v preskušanju PRIMA in preskušanju PATH podobni.
Hungarian: Így gyermeke is kap a védelmet nyújtó ellenanyagokból.
Slovenian: Zato lahko tudi vaš dojenček prejme zaščitna protitelesa.
Hungarian: Néhány publikált, a hyperprolinaemiára vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy a hosszú ideig adott magas L-prolin adagok a nagyon fiatal patkányoknál kihatnak az agy fejlődésére.
Slovenian: Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L-prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo mladih podganah.
Hungarian: Bár a Privigen nem tartalmaz cukrot, speciális cukoroldattal (5%-os glükóz) hígítható, amely befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
Slovenian: V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).
Hungarian: 1 milliliter tartalma:
Slovenian: 1 ml vsebuje:
Hungarian: kezdő adag:
Slovenian: začetni odmerek:
Hungarian: Az ilyen védőoltásokat a Privigen utolsó infúziója után legalább 3 hónappal el kell halasztani.
Slovenian: Tako cepljenje je treba odložiti za vsaj tri mesece po zadnjem infundiranju zdravila Privigen.
Hungarian: Szekunder immundeficienciák (a 4.1 pontban meghatározottak szerint)
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk léphet fel (lásd még a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Slovenian: V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Hungarian: A gyógyszer megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G-szintet visszaállíthatják a normál tartományba.
Slovenian: Ustrezni odmerki tega zdravila lahko vrnejo nenormalno nizko raven imunoglobulina G na normalno vrednost.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Hungarian: A két ITP-vizsgálatot 57, a két CIDP-vizsgálatot pedig 28, illetve 207 betegen végezték.
Slovenian: Dve študiji CIDP sta bili opravljeni pri 28 in 207 bolnikih.
Hungarian: A minimális IgG-szinteket a fertőzés incidenciájával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Slovenian: Najnižje ravni IgG je treba meriti in ocenjevati v povezavi s pogostnostjo okužb.
Hungarian: Az alkalmazást követően minden más beteget legalább 20 percig kell megfigyelés alatt tartani.
Slovenian: Vse druge bolnike je potrebno opazovati vsaj 20 minut po dajanju.
Hungarian: Az adag kiszámítása gyermekek és fiatalok esetében nem különbözik a felnőtteknél alkalmazott számítástól.
Slovenian: Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Hungarian: Sokk esetén a sokk standard orvosi kezelését kell megkezdeni.
Slovenian: V primeru šoka je potrebno standardno zdravljenje za šok.
Hungarian: A Privigen nem tartalmaz se szacharózt, se maltózt, sem glükózt.
Slovenian: Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Hungarian: klinikai választól függően (pl. fertőzések aránya), az adag és/vagy az adagolási intervallum módosítását a magasabb minimális szint előirányozásához figyelembe kell venni.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Hungarian: A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 6 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v 6 prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki so bile opravljene v Evropi (študije z ITP, PID in CIDP) in ZDA (študija s PID).
Hungarian: Az IVIg megvonása miatt bekövetkező klinikai romlást követően a CIDP klinikai javulását elsősorban a ≥ 1 ponttal csökkenő, módosított INCAT-pontszám alapján határozták meg.
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.