FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
Estonian: Kui märkate õhumulle, vähendage neid nii palju kui võimalik koputades ettevaatlikult süstlale ja rakendades õrna survet süstla kolbile vajutamisega.
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας.
Estonian: • Asetage süstal (süstlad) tööpinnale.
Greek: Απολυμάνετε τη θέση ένεσης με ένα αλκοολούχο επίθεμα.
Estonian: Desinfitseerige süstekohta alkoholiga immutatud tampooniga.
Greek: Μην αφαιρείτε τη συσκευασία της σύριγγας.
Estonian: Ärge võtke süstalt pakendist välja.
Greek: Βάσει των δεδομένων σχετικά με τα ζώα, η conestat alfa αποβάλλεται από την κυκλοφορία από το ήπαρ μέσω ενδοκυττάρωσης με τη μεσολάβηση υποδοχέα ακολουθούμενης από πλήρη υδρόλυση/αποικοδόμηση.
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal eemaldub alfakonestaat vereringest maksas retseptorite vahendatud endotsütoosi teel, millele järgneb täielik hüdrolüüs/degradatsioon.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους που πάσχουν από μια σπάνια κληρονομική αιματολογική διαταραχή γνωστή ως κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE).
Estonian: Ruconest'i kasutatakse täiskasvanute ja noorukite raviks, kellel on harv pärilik verehaigus nimetusega pärilik angioödeem.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας.
Estonian: • Eemaldage nõelakaitse.
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο της σύριγγας σιγά-σιγά έως ότου αναρροφηθεί αίμα στη σωλήνωση, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα έχει εισαχθεί στη φλέβα.
Estonian: • Tõmmake süstla kolbi hoolikalt veidi tagasi, kuni näete verd voolikusse tulevat - veendumaks, et nõel on veeni sattunud.
Greek: Φυσιολογικός ορός n = 16
Estonian: Füsioloogiline lahus n =16
Greek: Η conestat alfa είναι μια ανασυνδυασμένη (μη προερχόμενη από αίμα) μορφή του ανθρώπινου C1 αναστολέα (rhC1INH).
Estonian: Alfakonestaat on inimese rekombinantne (mitte vereplasmast eraldatud) C1 inhibiitor (recombinant form of human C1 inhibitor, rhC1INH).
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ruconest πρέπει να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Estonian: • Ruconest'iga ravitavaid patsiente tuleb manustamise ajal jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά το έμπλαστρο για τη στερέωση της βελόνας και αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα.
Estonian: • Eemaldage ettevaatlikult nõela fikseeriv plaaster ja tõmmake nõel veenist välja.
Greek: Το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας έως ότου εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και μπορείτε να χορηγήσετε το Ruconest.
Estonian: Tervishoiutöötaja manustab Ruconest'i, kuni teie või teie hooldaja on asjakohaselt koolitatud ja suutlik Ruconest'i manustama.
Greek: Όσον αφορά την πρωτεΐνη C1INH του πλάσματος, από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της conestat alfa στο C4 προκύπτει δοσοεξαρτώμενη αποκατάσταση της ομοιόστασης του συμπληρώματος σε ασθενείς με αγγειοοίδημα και με επίπεδα δραστικότητας του C1INH στο πλάσμα άνω των 0,7 U/ml, τιμή η οποία αποτελεί το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους τιμών.
Estonian: Nagu vereplasmast eraldatud C1INH korral, näitavad ka alfakonestaadi farmakodünaamilised toimed C4-le, et päriliku angioödeemiga patsientidel, kelle C1INH aktiivsus ületab normaalvahemiku alumise piiri 0,7 Ü/ml, toimub annusest sõltuv komplemendi homöostaasi taastumine.
Greek: • 1 φιαλίδιο κόνεως 2100 U
Estonian: • 1 viaal 2100 Ü pulbriga
Greek: Το Ruconest προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Ruconest on mõeldud intravenoosseks manustamiseks pärast süsteveega manustamiskõlblikuks muutmist.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίπτετε με ασφάλεια το χρησιμοποιημένο σετ έγχυσης με τη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε κατάλληλο δοχείο ιατρικών αποβλήτων, καθώς τα υλικά αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν τραυματισμό σε άλλα άτομα σε περίπτωση που δεν απορριφθούν σωστά.
Estonian: Palun visake kasutatud infusioonikomplekt koos nõelaga, kasutamata lahus, süstal ja tühi viaal vastavasse meditsiiniliste jäätmete mahutisse, sest need materjalid võivad ebaõigel hävitamisel teisi esemeid või inimesi vigastada.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι 4200 U) (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü kehamassi kg kohta kuni 4200 Ü) (vt lõik 5.1).
Greek: • Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα για να τοποθετήσετε έναν προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο διαλύτη.
Estonian: • Korrake ülalnimetatud samme, et kinnitada adapter lahusti viaalile.
Greek: • Κρατήστε έναν συσκευασμένο προσαρμογέα με το ένα χέρι και αφαιρέστε το κάλυμμα.
Estonian: • Võtke pakendatud adapter ühte kätte ja eemaldage kaas.
Greek: • Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Estonian: • Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις υπερευαισθησίας, όπως, μεταξύ άλλων, κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία.
Estonian: Patsientidele tuleb teatada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, sealhulgas nõgestõbi, üldine urtikaaria, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν έχουν συμπτώματα κεφαλαλγίας ή ιλίγγου.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et peavalu või vertiigo tekkimisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Greek: • Πάρτε τη σύριγγα με το διαλύτη που προετοιμάσατε στο βήμα 4.
Estonian: • Võtke 4. sammus ette valmistatud süstal koos lahustiga.
Greek: Η conestat alfa προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεΐνης του κουνελιού.
Estonian: Alfakonestaati toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σακχαρόζη
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές εάν νιώθετε ζάλη ή κεφαλαλγία μετά από τη χρήση
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast ravi Ruconest'iga pearinglust või peavalu.
Greek: Με το άλλο χέρι προσαρμόστε τη σύριγγα και στερεώστε την περιστρέφοντάς την προς τα δεξιά έως ότου σταματήσει.
Estonian: Teise käega kinnitage süstal ja keerake seda päripäeva suunas kuni seiskumiseni.
Greek: Η conestat alfa είναι το ανασυνδυασμένο ανάλογο του ανθρώπινου αναστολέα της C1 εστεράσης (rhC1INH), το οποίο παράγεται μέσω της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA στο γάλα διαγονιδιακών κουνελιών.
Estonian: Alfakonestaat on inimese C1-esteraasi inhibiitori (rhC1INH) rekombinantanaloog, mida toodetakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil transgeensete küülikute piimast.
Greek: Μία περίπτωση υπερευαισθησίας παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με Ruconest.
Estonian: Ruconest'i kliinilistes uuringutes täheldati üks ülitundlikkuse juht.
Greek: • Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Estonian: • Patsiendid saavad Ruconest'i, et ravida päriliku angioödeemi ägedat episoodi.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη:
Estonian: Lahusti viaal:
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ruconest από την κανονική Στην περίπτωση αυτή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Estonian: Sel puhul võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Greek: Εμβρυικές μελέτες στον ποντικό και στο κουνέλι: Μία εφάπαξ ημερήσια δόση εκδόχου ή 625 U/kg rhC1INH χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε ζεύγη ποντικών και κουνελιών.
Estonian: Paaritunud rottidele ja küülikutele manustati üks kord ööpäevas toimeaineta lahust või rhC1INH-d annuses 625 U/kg.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100),
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Greek: - ξεδιπλώστε τη σωλήνωση και χορηγήστε αργά το διάλυμα, παρόμοια με την πρώτη σύριγγα
Estonian: - Laske voolik lahti ja süstige teine lahus ettevaatlikult, esimese süstlaga sarnaselt.
Greek: - Σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο
Estonian: - Kehamass 84 kg või rohkem
Greek: Βήμα 5: Προσθήκη διαλύματος στην κόνι και διάλυση
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
Greek: • Τοποθετήστε τη/τις σύριγγα(ες) επάνω στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας το άκρο της σύριγγας να μην έρθει σε επαφή με την επιφάνεια ή κάποιο άλλο αντικείμενο.
Estonian: • Asetage süstal tööpinnale, olles ettevaatlik, et mitte puudutada süstla otsaga töölaua pinda ega muid esemeid.
Greek: • 1 φιαλίδιο διαλύματος 20 ml
Estonian: • 1 viaal 20 ml lahustiga
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1205
Estonian: C1-1205 RCT
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Estonian: Teabematerjali pakk sisaldab järgmist:
Greek: • Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη που απαιτούνται σύμφωνα με το βήμα 1 να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: • Laske 1. sammuks vajalikel pulbri ja lahusti viaalidel soojeneda toatemperatuurini.
Greek: = σωματικό βάρος (kg) επί 50 (U/kg)
Estonian: = kehamass (kg) × 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, για τη θεραπεία οξείας κρίσης αγγειοοιδήματος αρκεί μία εφάπαξ δόση Ruconest.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägeda angioödeemi episoodi raviks ühest Ruconest'i süstest.
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Estonian: Desinfitseerige pulbri ja lahusti kummist punnkorke ja asetage viaaliadapter lahusti ja pulbri viaali külge nii, et see klõpsatab viaali kaela külge.
Greek: Μία τυποποιημένη συσκευασία για τη χορήγηση περιλαμβάνει:
Estonian: Üks manustamiskomplekt sisaldab:
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Ruconest
Estonian: • Ruconest'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000),
Estonian: Väga sage (> 1/10)
Greek: • Κρατήστε το άκρο αυτό με το ένα χέρι, προσαρμόστε το άκρο της σύριγγας και στερεώστε την περιστρέφοντας προς τα δεξιά μέχρι να σταματήσει.
Estonian: • Hoidke sellest otsast ühe käega kinni, kinnitage süstla ots ja keerake seda päripäeva kuni selle fikseerumiseni.
Greek: Το Ruconest περιέχει conestat alfa ως δραστική ουσία.
Estonian: Ruconest'i toimeaine on alfakonestaat.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη, σε 114/119 (95%) κρίσεις που αντιμετωπίστηκαν με μία εφάπαξ δόση 50 U/kg, η ανακούφιση των συμπτωμάτων άρχισε να επέρχεται εντός 4 ωρών.
Estonian: Avatud uuringus algas sümptomite leevenemine 4 tunni jooksul 114 ühekordse 50 Ü/kg annuse saanud patsiendil 119 patsiendist.
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού.
Estonian: • Ruconest'i toodetakse transgeensete küülikute piimast ja see sisaldab küülikuvalkude jälgi.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα αυτό εάν απαιτείται η ανασύσταση δεύτερου φιαλιδίου κόνεως.
Estonian: Korrake seda sammu, kui te peate manustamiskõlblikuks muutma teise pulbri viaali.
Greek: Εμφάνιση του Ruconest και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ruconest διατίθεται σε μεμονωμένο γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή προς υπόλευκη κόνι για ενέσιμο διάλυμα μαζί με ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για τη διάλυση της κόνεως.
Estonian: Ruconest on saadaval klaasviaalis, milles on valge kuni valkjas süstelahuse pulber koos klaasviaaliga, milles on selge, värvitu lahusti pulbri lahustamiseks.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Estonian: Igas viaalis manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt hinnata.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, μπορεί να χορηγείται συμπληρωματική δόση (50 U/kg σωματικού βάρους μέχρι τις 4200 μονάδες).
Estonian: Ebapiisava kliinilise vastuse korral võib manustada täiendava annuse (50 Ü/kg kehamassi kg kaalu kohta kuni 4200 Ü).
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Estonian: NL-2333 CR LEIDEN Holland
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Στοματική παραισθησία
Estonian: Ebamugavustunne kõhus Oraalne paresteesia
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (E331) και κιτρικό οξύ.
Estonian: Teised abiained on sahharoos, naatriumtsitraat (E331) ja sidrunhape.
Greek: Μην αφαιρείτε τη συσκευασία του προσαρμογέα.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο έτοιμου διαλύματος.
Estonian: Tõmmake süstlasse vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
Estonian: Vajutage ettevaatlikult süstla kolbile, et täita hoolikalt infusioonikott valmistatud lahusega.
Greek: Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Estonian: Ruconest'i kasutamist tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Teabematerjal tervishoiutöötajale sisaldab järgmisi võtmeelemente :
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Greek: 1 σετ έγχυσης με βελόνα 2 αλκοολούχα επιθέματα 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Estonian: 1 infusioonikomplekt koos nõelaga 2 alkoholiga immutatud tampooni 1 steriilne puuvillane tampoon 1 isekleepuv plaaster
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Estonian: • Ravi Ruconest'iga peab alustama päriliku angioödeemi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimisel ning tema järelevalve all.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ruconest.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Η conestat alfa, ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της εστεράσης του πρώτου συστατικού του συμπληρώματος (C1) (rhC1INH), είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου C1INH, το οποίο λαμβάνεται από το γάλα των κουνελιών και εκφράζει το γονίδιο που κωδικοποιεί τον ανθρώπινο C1INH.
Estonian: Alfakonestaat on inimese komplemendi komponendi 1 (C1) esteraasi rekombinantne inhibiitor (rhC1INH), mis on analoogne inimese C1INH-ga. Seda saadakse küülikute piimast, kellel on ekspresseeritud inimese C1INH-d kodeeriv geen.
Greek: Υπολογισμός της δόσης Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Estonian: Annuse arvutamine Määrake patsiendi kehamass.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος 84 kg ή περισσότερο ο όγκος που πρέπει να χορηγείται είναι 28 ml, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 4200 μονάδες (2 φιαλίδια).
Estonian: Patsientidele kehamassiga 84 kg või rohkem tuleb manustada 28 ml, mis vastab 4200 ühikule (2 viaali).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης conestat alfa σε ανθρώπους, βάσει μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, υποχρόνιας τοξικότητας δύο εβδομάδων και τοπικής ανοχής σε διάφορα ζωικά είδη, περιλαμβανομένων των ποντικών, των σκύλων, των κουνελιών και των πιθήκων cynomolgus.
Estonian: Mitmetel loomaliikidel, sh rottidel, koertel, küülikutel ja ahvidel Macaca fascicularis tehtud farmakoloogilise ohutuse, ühekordse annuse toksilisuse, kahenädalase subkroonilise toksilisuse ja lokaalse taluvuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud alfakonestaadi kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο.
Estonian: Ruconest on pakitud pappkarpi, milles on üks viaal.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
Estonian: • Tervishoiutöötaja teabematerjal
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
Greek: • Κνίδωση και δερματικό οίδημα.
Estonian: • Nõgestõbi ja nahatursed.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
Estonian: LAHUSTI VIAALI ETIKETT
Greek: - Σωματικό βάρος έως 84 kg
Estonian: - Kehamass kuni 84 kg
Greek: Βήμα 12: Χορήγηση του έτοιμου διαλύματος
Estonian: 12. samm: ettevalmistatud lahuse manustamine
Greek: • Ελέγξτε τα φιαλίδια και τα υπόλοιπα υλικά.
Estonian: • Uurige viaali ja teisi komponente.
Greek: Συνεχίστε να γεμίζετε τη σύριγγα με 14 ml διαλύματος.
Estonian: Jätkake süstla täitmisega kuni lahusti 14 ml piirmäärani.
Greek: • Στη συνέχεια, τοποθετήστε το αυτοκόλλητο έμπλαστρο επάνω στη θέση ένεσης.
Estonian: • Seejärel asetage süstekohale isekleepuv plaaster.
Greek: Το Ruconest ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους με κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Estonian: Ruconest on näidustatud angioödeemi ägedate episoodide raviks C1-esteraasi inhibiitori puudulikkusest tingitud päriliku angioödeemiga täiskasvanutel ja noorukitel.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Greek: 1 μονάδα δραστικότητας της conestat alfa ορίζεται ως ισοδύναμη της δραστικότητας αναστολής της C1 εστεράσης σε 1 ml δεξαμενής φυσιολογικού πλάσματος.
Estonian: Alfakonestaadi aktiivsuse 1 ühik (Ü) on ekvivalentne 1 ml mitmelt doonorilt kogutud normaalses plasmas oleva C1-esteraasi inhibeeriva aktiivsusega.
Greek: • Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη - φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα.
Estonian: • Keerake kõik - lahusti viaal koos adapteri ja süstlaga - tagurpidi.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 20 ml ύδωρ για ενέσιμα εντός φιαλιδίου (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Estonian: Lahusti viaal: 20 ml süstelahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on punnkork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί ή περιέχει σωματίδια.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate lahuses tahkeid osakesi või kui see on luitunud.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ruconest 2100 Ü süstelahuse pulber
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Ruconest πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Estonian: Üks pulbri viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Greek: 2100 μονάδες conestat alfa κόνις εντός φιαλιδίου 25 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από σιλικοναρισµένο χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα με αποσπώμενο καπάκι (αλουμίνιο και χρωματισμένο πλαστικό).
Estonian: 2100 Ü alfakonestaati pulbrina 25 ml viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (silikoonitud klorobutüülkummi) ja eemaldatav kate (alumiiniumist ja värvilisest plastist).
Greek: Ενώ τη διατηρείτε κάθετα, αναρροφήστε αργά 14 ml διαλύτη.
Estonian: Hoides seda vertikaalasendis, tõmmake süstlasse 14 ml lahustit.
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε τις έτοιμες σύριγγες
Estonian: 8. samm: ettevalmistatud süstalde kontrollimine
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Estonian: • Asetage adapter pulbri viaalile, läbistage punnkork, kuni adapter klõpsatab viaali kaela külge.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
Estonian: Hoidke süstalt otsaga ülespoole ja suruge ettevaatlikult kolbi, et infusioonikomplekt lahusega täita.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα στο οποίο παρατηρούνται ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Estonian: Lahust, milles on osakesi või mille värvus on muutunud, ei tohi kasutada.
Greek: • Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Estonian: • Süstige lahustit aeglaselt, ühe liigutusega pulbri viaali, et vähendada vahutamist.
Greek: Βήμα 4: Αναρρόφηση διαλύτη
Estonian: 4. samm: lahuse süstlasse tõmbamine
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη βελόνα του σετ έγχυσης και εισάγετε προσεκτικά τη βελόνα στη φλέβα.
Estonian: Eemaldage infusioonikomplekti nõelalt nõelakaitse ja sisestage nõel veeni.
Greek: Βήμα 6: Ελέγξτε τα έτοιμα διαλύματα
Estonian: 6. samm: valmistatud lahuse kontrollimine.
Greek: • την ημερομηνία και ώρα χορήγησης της θεραπείας
Estonian: • manustamise kuupäev ja kellaaeg;
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ούτως ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουση του ύδατος στην κόνι και να αναμειγνύεται απαλά ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
Estonian: Süstevett tuleb lisada aeglaselt, et vältida tugevat mõju pulbrile ja segada ettevaatlikult, et vähendada vahutamist.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest περιέχει περίπου 19,5 mg νατρίου.
Estonian: Ruconest'i iga viaal sisaldab ligikaudu 19,5 mg naatriumi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Estonian: Toimeaine on alfakonestaat.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος έως 84 kg υπολογίστε τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρακάτω τύπο:
Estonian: Kuni 84 kg kehamassiga patsientidele tuleb arvutada vajalik lahuse maht järgmise valemiga: Manustatava lahuse maht (ml)
Greek: Η ανασταλτική κινητική της conestat alfa διαπιστώθηκε ότι είναι πανομοιότυπη με την κινητική του ανθρώπινου C1INH του πλάσματος.
Estonian: Leiti, et inhibeerimiskineetika on võrreldav inimplasmast eraldatud C1INH korral täheldatuga.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Estonian: Selle tulemusel võib neil tekkida kontakti ja komplemendi süsteemide kontrollimatu aktiveerumine, millega kaasneb põletikuliste mediaatorite moodustumine ning mille kliiniliseks väljenduseks on ägedate angioödeemiepisoodide teke.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο χάρτινο κουτί του φιαλίδιου για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida pulbri viaali viaalikarbis, valguse eest kaitstult.
Greek: 1 φιαλίδιο
Estonian: 1 süstal
Greek: Μην υπερβαίνετε ποτέ τα 14 ml ανά σύριγγα.
Estonian: Ärge ületage süstla kohta 14 ml piirmäära.
Greek: Απασφαλίστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα περιστρέφοντας προς τα αριστερά και απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα.
Estonian: Vabastage süstal adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva ja visake viaal koos adapteriga minema.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως σε ύδωρ για ενέσιμα, το διάλυμα καθίσταται διαυγές και άχρωμο.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist süstevees on lahus selge ja värvitu.
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Estonian: Naatriumtsitraat (E331) Sidrunhape
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.