FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno, nejlépe před spaním.
Bulgarian: Препоръчва се лекарството да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Atripla.
Bulgarian: Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство"
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je proto není nutné opakovat.
Bulgarian: Ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са проучени за референтното лекарство Atripla и не са необходими повторни проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v infikovaných buňkách množil.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на НІV да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Czech: Jak léčivý přípravek působí?
Bulgarian: Как действа лекарството?
Czech: Jak byl léčivý přípravek zkoumán?
Bulgarian: Как е проучено лекарството?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Bulgarian: Лекарството съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: Jak se léčivý přípravek používá?
Bulgarian: Как се използва лекарството?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro jeho bezpečné a účinné používání, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на лекарството, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Atripla, ползите превишават установените рискове.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества ефавиренц (efavirenz), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) и е „генерично лекарство".
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова)
Czech: 90 (3 × 30) tablet (vícečetné balení)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Czech: 30 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Bulgarian: 30 x 1 таблетки (еднодозови)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова)
Czech: EU číslo
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro člověka.
Bulgarian: Малко вероятно е тези тумори да са от значение при хора.
Czech: • pocity slabosti.
Bulgarian: • чувство за слабост
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
Bulgarian: • безсъние, необичайни сънища
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Czech: Pacienti byli dále sledováni po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на средно 71 седмици и 87 седмици.
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стратите на подгрупата (URAI, без URAI).
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Bulgarian: Редовно се изследвайте за ХИВ.
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Bulgarian: URAI = анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства (unprotected receptive anal intercourse)
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
Bulgarian: Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат това лекарство в комбинация с други лекарства.
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek),
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Czech: • Obsahuje připomenutí plánovaných návštěv kliniky.
Bulgarian: Напомняне за посещение за планираните клинични визити.
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2016
Bulgarian: 16 декември 2016 г.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото
Czech: U této populace se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при тази популация.
Czech: KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM) 1.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX ) 1.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Bulgarian: o Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
Czech: Pohlaví, N (%) muži ženy
Bulgarian: Пол, N (%) Мъжки Женски
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osoboroků.
Bulgarian: Участниците са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3)
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания предполагат, че удълженият дозов интервал не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
Bulgarian: • че се препоръчва мултидисциплинарен подход за лечението на педиатрични пациенти;
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 93,6 mg лактоза монохидрат.
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v tabulce 9.
Bulgarian: Честотата на HIV сероконверсия е показана в Таблица 9.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на това лекарство.
Czech: • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Bulgarian: o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Bulgarian: Въпреки, че има ограничени клинични данни относно приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Czech: • Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Bulgarian: Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
Czech: • Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci.
Bulgarian: Много тестове за ХИВ може да не покажат скорошна инфекция.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Bulgarian: Средна промяна в проценти на AUC, Cmax, Cmin в проценти, с 90% доверителен интервал, ако е наличен (механизъм)
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Bulgarian: Участниците са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
Bulgarian: Прием на този вид лекарство продължително време, прием на кортикостероиди, употребата на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Czech: Tento přípravek neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ-отрицателни.
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ Сероконверсии/N
Czech: Pocítíte-li při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате това лекарство, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Bulgarian: Въпреки това се очаква полза за юношеската популация въз основа на екстраполация на данните за възрастни и сравнителни фармакокинетични данни (вж. точка 5.2).
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
Bulgarian: Лактатната ацидоза възниква по-често при жени, особено ако са с наднормено тегло, и при хора с чернодробно заболяване.
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Bulgarian: Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са:
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 5.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 5.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 8.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 8.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Bulgarian: Относно липидите в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Czech: Doba (roky), po kterou je znám diskordantní stav
Bulgarian: Години откакто дискордантният статус се знае
Czech: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Bulgarian: След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Bulgarian: Някои признаци на възпаление или инфекция.
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1
Bulgarian: рабдомиолиза1, мускулна слабост1
Czech: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C
Bulgarian: Пациенти с инфекция с вируса на хепатит B или C
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m².
Bulgarian: Седмина пациенти са имали измерени стойности на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Czech: U osob bez renálních rizikových faktorů se doporučuje sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a hladina sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech užívání, po třech měsících užívání a každé tři až šest měsíců.
Bulgarian: При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и стойностите на фосфати в серума) след две до четири седмици употреба, след три месеца употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
Czech: Souběžné podávání a riziko renální toxicity
Bulgarian: Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Bulgarian: Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
Czech: Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Bulgarian: Брой с определен тенофовир/общ брой проби (%)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25о С.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti (CI).
Bulgarian: Ако е наличен, 90% доверителният интервал е посочен в скоби.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Czech:  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.
Bulgarian: Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на това лекарство или по всяко време, докато го приемате.
Czech: Tento přípravek může pomoci snížit riziko nákazy HIV pouze před tím, než se nakazíte.
Bulgarian: Това лекарство може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Bulgarian: Осем от 89-те пациенти (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщават, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Czech: • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
Bulgarian: o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm3) p-hodnota
Bulgarian: Средна промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности (клетки/mm3) p-стойност
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Bulgarian: дълбоко учестено дишане
Czech: Význam dodržování dávkování:
Bulgarian: Значение на придържането към лечението:
Czech: • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml.
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Bulgarian: препоръчителният график за проследяване на бъбречната функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане;
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ирландия
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pro Vás a pro Vaše dítě.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за Вас и детето Ви.
Czech: Proto mohou být při podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с трети нуклеозиден аналог.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят прилагането веднъж дневно при неинфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl 6080 ml/min.
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Bulgarian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франция
Czech:  Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Czech: • Obsahuje připomenutí faktorů, které pomohou identifikovat jedince s vysokým rizikem získání infekce HIV-1.
Bulgarian: Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1
Czech: • Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stavu ledvin, kostí a HBV.
Bulgarian: Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5'-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Bulgarian: Също така емтрицитабин не инхибира уридин-5'-дифосфоглюкуронил трансферазата, ензим, отговарящ за глюкуронирането.
Czech: Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ-отрицателни.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil lze používat k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, která zahrnuje použití dalších preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от общата стратегията за превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají proto tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Vedle nežádoucích účinků hlášených u dospělých se v klinických hodnoceních u pediatrických pacientů častěji než u dospělých vyskytla anémie (9,5 %) a změna barvy kůže (31,8 %) (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, в клиничните проучвания при педиатрични пациенти по-често са възниквали анемия (9,5%) и промяна на цвета на кожата (31,8%), отколкото при възрастните (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции).
Czech: Studie kancerogenity po perorálním podání u potkanů a myší ukázaly jen nízký výskyt duodenálních tumorů v případě velmi vysoké dávky u myší.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност с перорално приложение при плъхове и мишки показват само ниска честота на дуоденални тумори при изключително висока доза при мишки.
Czech: Studie genotoxicity ukázaly pozitivní výsledky v in vitro testu u myšího lymfomu, neprůkazné výsledky v jednom z kmenů použitých v Amesově testu a slabě pozitivní výsledky v testu neplánované syntézy DNA (unscheduled DNA synthesis, UDS) s primárními potkaními hepatocyty.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.