FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Bulgarian: Iscover е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
English: Iscover is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Bulgarian: Iscover се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
English: The standard dose of Iscover is one 75-mg tablet once a day.
Bulgarian: Стандартната доза Iscover е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Iscover instead of aspirin.
Bulgarian: С други думи, около 10 на 1000 пациенти ще избегнат ново исхемично събитие две години след започване на лечение с Iscover вместо с аспирин.
English: Iscover is converted into its active form in the body.
Bulgarian: В организма Iscover се преобразува в своята активна форма.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iscover.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Iscover.
English: For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Iscover нежелани реакции - вижте листовката.
English: Iscover can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Лечението с Iscover може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
English: Iscover can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Лечението с Iscover може да се започне от седем дни до шест месеца след удара;
English: Other information about Iscover
Bulgarian: Допълнителна информация за Iscover:
English: Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Bulgarian: Iscover е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към клопидогрел или някоя от другите съставки.
English: The active substance in Iscover, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Iscover, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
Bulgarian: В проучването CAPRIE в групата, приемаща Iscover има 939 събития в сравнение с 1020 в групата, приемаща аспирин.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Iscover is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Iscover се използва заедно с аспирин, чиято доза не трябва да надвишава 100 mg.
English: The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iscover (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Iscover, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
English: What is the risk associated with Iscover?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iscover?
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Bulgarian: Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Iscover
English: Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Bulgarian: Iscover е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Iscover със или без метопролол (друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период до четири седмици.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Bulgarian: В проучването при атриална фибрилация при пациентите, приемащи Iscover с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като найзначителното намаление е при исхемичния удар (28%).
English: Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Bulgarian: Iscover е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
English: What benefit has Iscover shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Iscover са установени в проучванията?
English: In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Bulgarian: При атриална фибрилация Iscover е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
English: Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Iscover лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Bulgarian: При остър коронарен синдром Iscover е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
English: What is Iscover?
Bulgarian: Какво представлява Iscover?
English: What is Iscover used for?
Bulgarian: За какво се използва Iscover?
English: How has Iscover been studied?
Bulgarian: Как е проучен Iscover?
English: Why has Iscover been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Iscover?
English: How is Iscover used?
Bulgarian: Как да използвате Iscover?
English: To retain protection, horses need to be revaccinated.
Bulgarian: За да се запази защитата, конете трябва да бъдат ваксинирани повторно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis Prequenza Te на 8 юли 2005 г.
English: It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Bulgarian: Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03' и ‘A/equine2/Newmarket/2/93') и тетанусов токсоид (химически инактивиран токсин от тетанусовата бактерия).
English: The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Bulgarian: Проучванията сравняват също клиничните признаци и вирусната екскреция на група от ваксинирани животни с тези на контролна група (т.е. на които не се поставя ваксина или се поставя конкурентен продукт).
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
Bulgarian: Тетанус е остро, често смъртоносно заболяване, което се причинява от токсина (отрова), произвеждан от бактерията Clostridium tetani.
English: For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Bulgarian: За пълната схема на ваксинация вижте листовката.
English: Horses are very susceptible to tetanus.
Bulgarian: Конете са много податливи на тетанус.
English: Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
Bulgarian: Конете развиват защитни нива на антитела две седмици след първоначалната ваксинация.
English: For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Bulgarian: От етични съображения не са провеждани пробни (с предизвикване на инфекция) експерименти срещу тетанус.
English: The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Bulgarian: Токсоидът е обработен токсин, чийто токсичен ефект е премахнат, но все пак се разпознава от имунната система.
English: The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Bulgarian: Продължителността на защитата е пет месеца след първоначалната ваксинация и 12 месеца след първата реваксинация за грип по конете и 17 месеца след първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация за тетанус.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Bulgarian: Обикновено заболяването произхожда от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis Prequenza Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Equilis Prequenza Te да се издаде лиценз за употреба.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината е приложена на коня, имунната му система разпознава вируса и токсоида като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях.
English: The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Bulgarian: Ваксината съдържа също пречистен тетанусов токсоид.
English: Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Bulgarian: Equilis Prequenza Te съдържа инактивиран цял вирус на грипните щамове, срещу които е показана ваксината.
English: Other information about Equilis Prequenza Te:
Bulgarian: Допълнителна информация за Equilis Prequenza Te:
English: The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza Te, са култивирани в клетки на бозайници, за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши яйца.
English: The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Bulgarian: Показано е, че настоящият препарат на Equine Prequenza Te води до сходни резултати спрямо резултатите, показани в първоначалните проучвания.
English: The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Bulgarian: Ефективността на Equilis Prequenza Te първоначално е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и полеви условия.
English: The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Bulgarian: Безопасността на първоначалния препарат на Equilis Prequenza Te е проучена в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца.
English: Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Bulgarian: По отношение на тетануса основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тетанусовия токсоид.
English: The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Bulgarian: Проучванията показват, че Equilis Prequenza Te е ефективна ваксина срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция и срещу тетанус за предотвратяване на смъртността при коне на възраст над 6 месеца.
English: The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Bulgarian: Основната мярка за ефективността на Equilis Prequenza Te срещу грип по конете е производството на защитни нива на антитела срещу грипните компоненти.
English: The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Equilis Prequenza Te е нула дни.
English: Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
Bulgarian: Equilis Prequenza Te е ваксина, предназначена за коне.
English: The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Bulgarian: След това антителата помагат за защитата срещу грип по конете и тетанус.
English: Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
Bulgarian: Equilis Prequenza Te се използва за ваксиниране на коне на възраст над шест месеца срещу грип по конете и тетанус.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Bulgarian: В бъдеще, ако е изложена на тези вирусни щамове или на немодифицирания токсин, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
English: What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis Prequenza Te са установени в проучванията?
English: What is Equilis Prequenza Te?
Bulgarian: Какво представлява Equilis Prequenza Te?
English: What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equine Prequenza Te?
English: How does Equilis Prequenza Te work?
Bulgarian: Как действа Equilis Prequenza Te?
English: Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Equilis Prequenza Te?
English: What is Equilis Prequenza Te used for?
Bulgarian: За какво се използва Equilis Prequenza Te?
English: How has Equilis Prequenza Te been studied?
Bulgarian: Как е проучен Equilis Prequenza Te?
English: Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
English: 30 days at no more than 30ºC.
Bulgarian: 30 дни при не повече от 30 С.
English: You need to know about important symptoms to look out for.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
English: October 26,
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
English: Read all the information in this leaflet for guidance.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
English: You may also have blood tests.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
English: Mekinist with food and drink
Bulgarian: Mekinist с храна и напитки
English: Number of deaths
Bulgarian: Брой смъртни случаи
English: Signs that your liver may not be working properly may include:
Bulgarian: Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
English: This means that:
Bulgarian: Това означава, че:
English: Other medicines and Mekinist
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
English: Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
English: How to take it
Bulgarian: Как да го приемате
English: Conditions you need to look out for
Bulgarian: Състояния, за които трябва да се наблюдавате
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате
English: Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Bulgarian: Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
English: Store in a refrigerator in the original bottle.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
English: There is no specific treatment for overdose.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране.
English: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
English: Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
English: Steady state was achieved by Day 15.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
English: Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Bulgarian: Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
English: These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
English: Keep the bottle tightly closed.
Bulgarian: Дръжте бутилката плътно затворена.
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Bulgarian: Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
English: Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
English: There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
English: Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза.
English: Take Mekinist at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.
English: Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
English: The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
English: ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Bulgarian: СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Bulgarian: По-малко от 0,1% от екскретираната доза е възстановена като изходното съединение в урината.
English: Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Bulgarian: Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
English:  Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции“ в точка 4 на тази листовка.
English: Do not take Mekinist:
Bulgarian: Не приемайте Mekinist:
English: Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
English: Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
English: May 20,
Bulgarian: 20 май 2013 г.
English: Full recovery was observed when stopping treatment.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
English: The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Bulgarian: Резултатите за СОО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
English: CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
English: Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Bulgarian: Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
English: The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.