FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel bij deze personen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност е сравним с този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежеланите събития.
Dutch: Over het geheel genomen zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden in vergelijking met een placebo voor een significante daling van de algemene acute en chronische pijn door herpes zoster.
Bulgarian: Като цяло, сред ваксинираните лица, които развиват херпес зостер, ZOSTAVAX значително намалява острата и хронична херпес зостер-свързана болка в сравнение с плацебо.
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 762 volwassenen van 50 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen één dosis Zostavax die gelijktijdig (N=382) of niet-gelijktijdig (N=380) werd toegediend met een geïnactiveerd split-influenzavaccin.
Bulgarian: В едно двойносляпо, контролирано клинично изпитване, 762 възрастни на 50-годишна възраст са рандомизирани да получават единична доза ZOSTAVAX, приложена или съпътстващо (N=382) с фрагментирана инактивирана противогрипна ваксина, или самостоятелно (N=380).
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming.
Bulgarian: Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 473 volwassenen van 60 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen zij een enkele dosis Zostavax ofwel gelijktijdig (N=237) ofwel nietgelijktijdig (N=236) met het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin toegediend.
Bulgarian: В едно двойносляпо контролирано клинично изпитване, 473 възрастни, на възраст 60 години или повече, са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX съпътстващо (N=237) с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, или самостоятелно (N=236).
Dutch: Vraag uw arts of uw zorgverlener om informatie over gelijktijdige toediening van Zostavax en het pneumokokkenpolysacharidevaccin.
Bulgarian: За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
Dutch: De SPS-studie was een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 38.546 personen gerandomiseerd verdeeld werden over een groep die een enkele dosis Zostavax ontving of een enkele dosis placebo en vervolgens gedurende een mediane periode van 3,1 jaar (spreiding: 31 dagen tot 4,9 jaar) werden gevolgd ter controle op de ontwikkeling van herpes zoster.
Bulgarian: SPS проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 38 546 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 3,1 години (диапазон от 31 дни до 4,9 години).
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met behouden immuunfunctie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder; mediane leeftijd 49 jaar) die een geschikte antiretroviralebehandeling kregen met behoud van de immuunfunctie (CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl).
Bulgarian: В двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, средна възраст 49 години) на подходяща антиретровирусна терапия със запазена имунна функция (брой на CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl).
Dutch: Ziekte-informatie over gordelroos:
Bulgarian: Информация за заболяването херпес зостер:
Dutch: Zostavax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Zostavax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Bij klinische studies kwam herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in de eerste 42 dagen na vaccinatie bij zowel Zostavax-gebruikers als placebogebruikers weinig voor.
Bulgarian: В клинични изпитвания, броят на херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви в рамките на 42 дни след ваксиниране, е нисък и в групата на ZOSTAVAX, и в групата на плацебо.
Dutch: Volwassenen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden Bij personen van 60 jaar of ouder die gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan rekrutering en gedurende minstens 6 weken na de vaccinatie chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden ondergingen met een dagelijkse dosering overeenkomend met 5 tot 20 mg prednison, bleek het veiligheidsprofiel over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Bulgarian: При участници на възраст 60 години или повече, които са получавали хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след ваксинирането, профилът на безопасност като цяло е сравним с този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежеланите събития (вж. точки 4.3 и 5.1).
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Bulgarian: ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор във флакон:
Dutch: Aantal gevallen van herpes zoster
Bulgarian: Брой на случаите на херпес зостер
Dutch: Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, wordt de injectie bij u onder de huid gegeven.
Bulgarian: Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да се приложи подкожно.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10);
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10);
Dutch: De ZEST-studie was een placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 22.439 personen gerandomiseerd verdeeld werden over een groep die een enkele dosis Zostavax ontving of een enkele dosis placebo en vervolgens gedurende een mediane periode van 1,3 jaar (spreiding: 0 tot 2 jaar) werden gevolgd ter controle op ontwikkeling van herpes zoster.
Bulgarian: ZEST проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което 22 439 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са проследени за развитие на херпес зостер при медиана 1,3 години (диапазон от 0 до 2 години).
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100);
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100);
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
Bulgarian: ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето, или алергии
Dutch: Injecteer om het vaccin te reconstitueren al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit in de flacon met gevriesdroogd vaccin, en schud de flacon vervolgens voorzichtig om de inhoud goed te mengen.
Bulgarian: За да разтворите ваксината, инжектирайте цялото съдържание от предварително напълнената спринцовка с разтворителя във флакона с лиофилизираната ваксина и внимателно разклатете, за да се разтвори напълно.
Dutch: Gebruikt u naast Zostavax nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства или ваксини.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin.
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични изпитвания са съобщени като леки.
Dutch: De duur van de werkzaamheid van Zostavax werd bij de STPS-studie gedurende 4 tot 7 jaar na vaccinatie geëvalueerd, onder 7320 met Zostavax en 6950 met placebo gevaccineerden bij de SPSstudie (de gemiddelde leeftijd op het moment van rekrutering was 73,3 jaar).
Bulgarian: Продължителността на ефикасността на ZOSTAVAX е изследвана 4 до 7 години след ваксинирането в STPS, което включва 7 320 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX, и 6 950 участници, предварително ваксинирани с плацебо в SPS (средната възраст при включването е 73,3 години); и 7 до 10 години след ваксинирането в Дългосрочното подпроучване за продължителност (LTPS), което включва 6 867 участници, предварително ваксинирани със ZOSTAVAX (средната възраст при включването в LTPS е 74,5 години).
Dutch: Zostavax is echter niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen die corticosteroïden plaatselijk of door inhalatie toegediend krijgen of bij een lage dosis systemische corticosteroïden, en ook niet bij patiënten die corticosteroïden als substitutietherapie krijgen, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и 4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:
Bulgarian: ZOSTAVAX с разтворител за приготвяне на разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Dutch: Bij geen van de personen werd varicella-achtige of herpes-zosterachtige huiduitslag gemeld.
Bulgarian: Няма участници, съобщили обрив, подобен на варицела или херпес зостер.
Dutch: Het aandeel personen waarbij varicella/varicellaachtige huiduitslag werd gemeld, was in beide groepen lager dan 0,7 %.
Bulgarian: Броят на участниците, които са съобщили варицела/варицелоподобни обриви е по-малък от 0,7% за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten) op de injectieplaats
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране
Dutch: Wat is gordelroos?
Bulgarian: Какво представлява херпес зостер?
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor vermelde reststoffen (bv. neomycine).
Bulgarian: Анамнеза за свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или остатъчните вещества (напр. неомицин) (вж. точки 4.4 и 6.1).
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): misselijkheid, gezwollen klieren (in de hals, oksel)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на врата, подмишницата)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000);
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van Zostavax te beoordelen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 участници на възраст 50 години или повече, с анамнеза за херпес зостер преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4.8) на ZOSTAVAX.
Dutch: Tabel 2: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de ZEST-studie onder personen van 50 tot en met 59 jaar*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Bulgarian: Преди да се смеси с разтворителя, прахът е бяла до почти бяла, компактна кристална маса.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Dutch: Bij personen van 50 jaar of ouder werd Zostavax subcutaan (SC) of intramusculair (IM) toegediend (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: ZOSTAVAX е прилаган или подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) при участници на възраст 50 години или повече (вж. точка 5.1).
Dutch: † VE werd geschat voor het eerste voorval van herpes zoster tijdens opvolging en werd berekend als (1-hazards ratio)*100 * Cox-modellen aangepast aan kalendertijd, leeftijd, geslacht, ras/etnische groep, gebruik van gezondheidszorg (griepvaccinatie, aantal weken polikliniekbezoeken per jaar), co-morbiditeit-omstandigheden (DxCG score, HCUP risk score), immuno-incompetente status gedurende opvolging ‡ VE over studieperiode is de VE berekend over de volle duur van de studie (2007-2014) op het moment van de tussentijdse analyse § Gemiddelde VE werd berekend als het gewogen gemiddelde van de jaarlijkse VE geschat over respectievelijk 3 en 5 jaar, waar de gewichten proportioneel zijn voor de gehele tijdsperiode.
Bulgarian: 100 * Модел на Cox коригиран спрямо календарното време, възраст, пол, раса/етническа група, използван медицински ресурс (ваксиниране срещу грип, брой на седмиците с амбулаторно посещение за година), придружаващи заболявания (DxCG скор, HCUP скор на риска), имунокомпрометиран статус по време на проследяването
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
Bulgarian: 11 февруари 2016 г.
Dutch: Oplosmiddel voor Zostavax
Bulgarian: Разтворител за ZOSTAVAX
Dutch: Tabel 3: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Bulgarian: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо в SPS проучването при участници на възраст 60 години и повече*
Dutch: In vergelijking met placebo zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die PHN ontwikkelden echter voor een significante daling van de (chronische) pijn door PHN.
Bulgarian: Все пак, сред ваксинираните лица, които развиват PHN, ZOSTAVAX значимо намалява PHNсвързаната (хронична) болка в сравнение с плацебо.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Dutch: Injecteer het oplosmiddel volledig in de flacon met gevriesdroogd vaccin.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с лиофилизираната ваксина.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met het poeder.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Misselijkheid
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel waargenomen bij de aanbevolen dosis Zostavax.
Bulgarian: Прилагането на ZOSTAVAX в доза, по-голяма от предписаната, е съобщавано рядко и профилът на нежеланите реакции е съизмерим с този, наблюдаван при препоръчителната доза ZOSTAVAX.
Dutch: De overdracht van het vaccinvirus door personen die het varicellavaccin toegediend kregen en die geen huiduitslag gelijkend op die van het varicella-zostervirus (VZV) ontwikkeld hebben, werd eveneens gerapporteerd.
Bulgarian: Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу варицела без варицелоподобен обрив.
Dutch: ‡ Bij randomisatie werden de leeftijdsgroepen 60 t/m 69 jaar en ≥ 70 jaar gehanteerd.
Bulgarian: ‡ Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥70 години.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:"
Dutch: FLACON MET POEDER
Bulgarian: ФЛАКОН
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na gebruik van Zostavax als boosterdosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie na gebruik van Zostavax als eerste dosis.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с ваксината след бустер дозата ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата доза.
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze bijwerkingen licht van intensiteit.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са съобщени като леки.
Dutch: Na reconstitutie is Zostavax een half doorzichtige tot doorzichtige, gebroken witte tot lichtgele vloeistof.
Bulgarian: Когато е разтворен, ZOSTAVAX е леко мътна до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 1 flacon (poeder) + 1 flacon (oplosmiddel) 10 flacons (poeder) + 10 flacons (oplosmiddel)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия 1 флакон (прах) + 1 флакон (разтворител) 10 флакона (прах) + 10 флакона (разтворител)
Dutch: In geen van de bij SPS en ZEST afgenomen monsters werd de Oka/Merck-stam van VZV aangetoond.
Bulgarian: Oka/Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби в SPS или ZEST проучванията.
Dutch: Bij klinische hoofdstudies waren reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания са реакции на мястото на инжектиране.
Dutch: De duur van het beschermende effect na de vaccinatie werd geëvalueerd via langere opvolgperiodes bij de studies ‘Short-term Persistence Substudy' (STPS) en ‘Long-term Persistence Substudy' (LTPS).
Bulgarian: Продължителността на защитата след ваксиниране е оценена през дългосрочното проследяване в Краткосрочното подпроучване за продължителност (The Short-term Persistence Substudy, STPS) и Дългосрочното подпроучване за продължителност (Long-term Persistence Substudy, LTPS) и подкрепя продължителната полза от ZOSTAVAX по време на изследваните периоди. STPS проучването е инициирано, за да се натрупа допълнителна информация за продължителността на ефикасността на ваксината при участници, които са получавали ZOSTAVAX в SPS.
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met een behouden immuunfunctie Bij een klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder, CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В клинично изпитване, ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст 18 години или повече, CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl) (вж.
Dutch: In vergelijking met placebo leidde Zostavax tot een significant lagere incidentie van Postherpetische Neuralgie (PHN) (zie tabel 4).
Bulgarian: ZOSTAVAX значително понижава честотата на постхерпетична невралгия (Post-herpetic Neuralgia, PHN) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis die met het oplosmiddel, dat met de flacon van het poeder wordt meegeleverd, moet worden gereconstitueerd.
Bulgarian: Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
Dutch: Personen die Zostavax subcutaan (SC) of intramusculair (IM) kregen toegediend Bij een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische open-label studie werd Zostavax bij 353 personen van 50 jaar of ouder ofwel via de SC toedieningsweg ofwel via de IM toedieningsweg toegediend.
Bulgarian: При едно отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване, ZOSTAVAX е приложен подкожно или интрамускулно на 353 участници на възраст 50 години или повече.
Dutch: Zostavax is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na gordelroos, te voorkomen.
Bulgarian: ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична болка след херпес.
Dutch: De mogelijkheid bestaat immers dat een overgevoeligheidsreactie optreedt, niet alleen voor de werkzame bestanddelen maar ook voor de hulpstoffen en reststoffen (bv. neomycine) die in het vaccin aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.8 en 6.1).
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична/анафилактоидна реакция след прилагане на ваксината, тъй като съществува вероятност за реакции на хиперчувствителност, не само към активното вещество, но също и към помощните вещества и остатъчните вещества (напр. неомицин), намиращи се във ваксината (вж. точки 4.3, 4.8 и 6.1).
Dutch: , pruritus
Bulgarian: , Пруритус
Dutch: EU/1/06/341/005 - verpakking van 1 EU/1/06/341/006 - verpakking van 10 EU/1/06/341/007 - verpakking van 20
Bulgarian: EU/1/06/341/005 - опаковка от 1 EU/1/06/341/006 - опаковка от 10 EU/1/06/341/007 - опаковка от 20
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de spuit in de flacon met het poeder.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ праха.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zostavax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zostavax te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zostavax?
Dutch: Het betrof een dubbelblinde studie, dat wil zeggen dat noch de arts noch de patiënt wist welke behandeling de betrokkene kreeg.
Bulgarian: Проучването е двойно сляпо изпитване, което означава, че нито лекарят, нито пациентът знаят какво лечение получава пациентът.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zostavax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zostavax.
Dutch: De patiënten werden twee tot vierenhalf jaar na vaccinatie gevolgd.
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани от 2 до 4,5 години след ваксинацията.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht van aard.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки.
Dutch: Tijdens de studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Zostavax reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling, jeuk, warmte en kneuzing), hoofdpijn en pijn in de arm of het been.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие и болка в ръката или крака.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zostavax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zostavax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zostavax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zostavax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Zostavax vaccin tegen gordelroos (herpes zoster) (levend)
Bulgarian: Zostavax ваксина срещу херпес зостер (жива)
Dutch: Deze werking werd zowel waargenomen bij patiënten tussen 50 en 59 jaar oud als bij patiënten van 60 jaar en ouder.
Bulgarian: Същият ефект е наблюдаван и при пациенти на възраст между 50 и 59 години, и при пациенти на възраст 60 и повече години.