FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách.
Latvian: Lai gan nav skaidrs veids, kā zāles darbojas, tiek uzskatīts, ka Epidyolex aktīvā viela kanabidiols iedarbojas uz mērķiem, kuriem ir nozīme kalcija kustībā šūnās.
Czech: Hlavní studie prokázaly, že přípravek Epidyolex je účinný při snižování četnosti záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým a Dravetovým syndromem, kteří užívají klobazam.
Latvian: Galvenajos pētījumos pierādīja, ka Epidyolex ir efektīvas, lai samazinātu lēkmju skaitu pacientiem ar Lenoksa-Gasto un Dravē sindromiem, kuri lieto klobazāmu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu.
Czech: Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně.
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Czech: Více informací o používání přípravku Epidyolex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Epidyolex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Epidyolex byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Epidyolex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam.
Latvian: Divos citos pētījumos pacientiem ar Dravē sindromu krampju lēkmju (lielo lēkmju ar samaņas zudumu) skaita samazināšanās bija līdz 61 % pacientiem, kuri lietoja Epidyolex un klobazāmu, un līdz 38 % pacientiem, kuri lietoja placebo un klobazāmu.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: (Dravetův syndrom: 15. října 2014; LennoxGastautův syndrom: 20. března 2017).
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms: 2017. gada 20. marts).
Czech: Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti.
Latvian: Epidyolex ir zāles, ko lieto papildus citām epilepsijas zālēm klobazāmam, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuriem ir reti epilepsijas veidi - Lenoksa-Gasto sindroms vai Dravē sindroms, kas sākas bērnībā un var turpināties arī pieaugušā vecumā.
Czech: Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam.
Latvian: Tie liecināja, ka Epidyolex pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja arī klobazāmu, samazināja krampju lēkmju skaitu.
Czech: V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu, kuri lietoja Epidyolex kombinācijā ar klobazāmu, samazinājās krampju lēkmju skaits līdz 64 % (īslaicīgs muskuļu tonusa zudums un pavājināta samaņa, kas izraisa pēkšņus kritienus) salīdzinājumā ar samazinājumu par līdz pat 31 % pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar klobazāmu.
Czech: Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Epidyolex un kāpēc tās lieto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Epidyolex ir reģistrētas ES?
Czech: Přípravek Epidyolex je dostupný ve formě tekutiny obsahující 100 mg kanabidiolu na ml. Měl by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo bez něj.
Latvian: Epidyolex ir pieejamas kā šķidrums, kas satur 100 mg/ml kanabidiola.
Czech: Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Šo risku var kontrolēt ar ierobežojumiem un regulāru aknu uzraudzību, un to uzskata par pieņemamu, ņemot vērā slimības nopietnību un ārstēšanas iespēju trūkumu.
Czech: Jak přípravek Epidyolex působí?
Latvian: Kā Epidyolex darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epidyolex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epidyolex?
Czech: Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Epidyolex ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
Latvian: Epidyolex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Czech: Jak se přípravek Epidyolex používá?
Latvian: Kā lieto Epidyolex?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epidyolex je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epidyolex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací.
Latvian: Turklāt, jāapsver koncentrāciju plazmā monitorēšana.
Czech: Sukralóza (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Czech: E-mail: info@gwpharm.com
Latvian: E-pasts: info@gwpharm.com
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība un domas
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
Latvian: Šādas blakusparādības var būt ļoti nopietnas:
Czech: Žádný účinek
Latvian: Nav ietekmes
Czech: Jedna 100ml lahvička
Latvian: Viena 100 ml pudele
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnou souvislost zvýšeného rizika pro kanabidiol.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
Czech: Tyto nežádoucí účinky po dokončení studie odezněly.
Latvian: Šīs blakusparādības izzuda pēc pētījuma pabeigšanas.
Czech: U zdravých dospělých bylo toto zvýšení reverzibilní.
Latvian: Pieaugums veseliem pieaugušajiem bija atgriezenisks.
Czech: Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
Czech: Mechanismus této interakce není znám.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav zināms.
Czech: U této populace nebyla stanovena účinnost.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte nav pierādīta.
Czech: Pokud není adaptér úplně zasunutý, může se uvolnit a způsobit udušení.
Latvian: Adapteris, ja tas nav pilnībā ievietots¸ var izkrist un izraisīt aizrīšanos.
Czech: Dospělá populace
Latvian: Pieaugušo populācija
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: (Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá).
Latvian: (Skatīt arī 3.punktu Kā lietot Epidyolex).
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas tiem, kas cieš no alkoholisma.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by tuto interakci formálně hodnotily.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kas formāli pētītu šo mijiedarbību.
Czech: GW Pharma Spain, S.L.
Latvian: GW Phrma Spain, S.L.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Czech: Ke zvýšení obvykle dochází v prvních dvou měsících po zahájení léčby, avšak byly pozorovány případy, kdy ke zvýšení došlo až 18 měsíců po zahájení léčby, zejména u pacientů, kteří současně užívali valproát.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
Czech: Z obou částí setřete zbývající vodu a nechte je uschnout na vzduchu do příštího použití.
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
Czech: Pokračujte v obvyklém užívání přípravku.
Latvian: Turpiniet lietot zāles kā parasti.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem
Czech: Před dalším použitím se ujistěte, že je perorální stříkačka úplně suchá, protože pokud by se voda dostala do lahvičky, roztok by se mohl zakalit.
Latvian: Pirms nākamās lietošanas pārliecinieties, vai šļirce perorālai ievadīšanai ir pilnīgi sausa, jo, ja ūdens nonāk pudelē, šķīdums var kļūt duļķains.
Czech: Kanabidiol také nevede k auto-aplikaci u zvířat, což naznačuje, že nevyvolává odměňující účinky.
Latvian: Kanabidiols nerada arī dzīvnieku pašlietošanu, kas liek domāt, ka tas nerada atlīdzības efektu.
Czech: Zdánlivý distribuční objem byl u zdravých dobrovolníků vysoký, 20 963 l až 42 849 l, a vyšší, než je celkový objem vody v organismu, což svědčí o široké distribuci kanabidiolu.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums veseliem brīvprātīgajiem bija augsts - 20,963 l līdz 42,849 l, un lielāks par kopējo ūdens daudzumu ķermenī, kas liecina par plašu kanabidiola izkliedi.
Czech: Zvýšené systémové hladiny těchto léčivých látek mohou vést ke zvýšenému farmakologickému účinku a k nárůstu nežádoucích lékových reakcí.
Latvian: Šo aktīvo vielu paaugstinātie sistēmiskie līmeņi var izraisīt pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību un pastiprināt nevēlamās blakusparādības.
Czech: Lékař Vám dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Czech: Rovněž byl pozorován odpovídající pokles hematokritu, přičemž průměrná změna činila −1,4 % u pacientů užívajících kanabidiol.
Latvian: Tika novērots arī attiecīgs hematokrīta līmeņa samazinājums, ar vidējām izmaiņām −1,4 % ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími, než je doporučená léčebná dávka, jsou omezené.
Latvian: Pieredze par devām, kas pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu, ir ierobežota.
Czech: Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.
Latvian: Epidyolex satur rafinētu sezama eļļu, kas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Czech: Projevila se významná pozitivní korelace mezi odvozenou hodnotou AUC kanabidiolu a pravděpodobností ≥ 50 % odpovědi.
Latvian: Tika novērota būtiska pozitīva korelācija starp iegūto kanabidiola AUC un ≥ 50 % atbildes reakcijas varbūtību.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, rasy
Latvian: Vecuma, ķermeņa masa, dzimuma, rases ietekme
Czech: Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 8 týdnů po prvním otevření, nemáte jej používat.
Latvian: Ja pudelē ir atlicis šķīdums un pagājušas vairāk nekā 8 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas, Jums to nevajadzētu lietot.
Czech: Inhibitory UGT
Latvian: UGT inhibitori
Czech: Data z otevřené studie
Latvian: Atklāto pētījumu dati
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky sebevražedného chování a myšlenek a zvážit vhodnou léčbu.
Latvian: Pacientiem jākontrolē pašnāvnieciskas uzvedības un domu pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Czech: Interakce jsou shrnuty v tabulce níže.
Latvian: Mijiedarbība ir apkopota zemāk esošajā tabulā.
Czech: K účinkům alkoholu u dětí mladších 6 let mohou patřit ospalost, změny chování a narušení schopnosti soustředit se a účastnit se školních aktivit.
Latvian: Alkohola iedarbība bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, var ietvert miegainību, uzvedības izmaiņas un traucētu koncentrēšanās spēju un spēju piedalīties skolas aktivitātēs.
Czech: V případě vynechání dávek po dobu delší než 7 dní je třeba provést opětovnou titraci na terapeutickou dávku.
Latvian: Gadījumā, ja ir izlaistas vairāk nekā 7 dienu devas, jāveic atkārtota titrēšana līdz terapeitiskai devai.
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2.)
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā
Czech: - U pacientů užívajících tento přípravek se mohou objevovat myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Latvian: - Cilvēkiem, kas lieto šīs zāles, var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr viņi nav guvuši pietiekamu pieredzi, lai izvērtētu, vai tas nelabvēlīgi ietekmē viņu spējas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích LGS a DS nebyla reverzibilita hodnocena.
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
Latvian: Katrs ml šķīduma satur:
Czech: Ve srovnání s dronabinolem (syntetickým THC) a alprazolamem je potenciál zneužívání kanabidiolu nízký.
Latvian: Salīdzinot ar dronabinolu (sintētiskais THC) un alprazolāmu, kanabidiolam ir zems ļaunprātīgas lietošanas potenciāls.
Czech: Údaje o podávání kanabidiolu těhotným ženám jsou omezené.
Latvian: Dati par kanabidiola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Czech: Kanabidiol se z preventivních důvodů v těhotenství nemá používat, pokud potenciální přínos pro matku jednoznačně nepřevažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Latvian: Piesardzības nolūkos kanabidiolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien potenciālais ieguvums mātei nepārprotami atsver iespējamo risku auglim.
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu je dosaženo během 2-4 dnů při podávání dvakrát denně na základě koncentrací před podáním dávky (Ctrough).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 dienu laikā pēc divreiz dienā lietotās devas, pamatojoties uz pirms devas (Ctrough) koncentrāciju.
Czech: Populace s DS ve studiích GWPCARE2 a GWPCARE1 představovala převážně pediatrické pacienty a zahrnovala pouze 5 dospělých pacientů ve věku 18 let (1,6 %), proto u dospělé populace s DS bylo získáno pouze omezené množství údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: DS populācijas GWPCARE2 un GWPCARE1 pētījumos pārsvarā bija pediatrijas pacienti ar tikai 5 pieaugušiem pacientiem, kas bija 18 gadus veci (1,6 %), un tāpēc tika iegūti ierobežoti efektivitātes un drošuma dati par pieaugušo DS populāciju.
Czech: V některých případech byl pokles tělesné hmotnosti hlášen jako nežádoucí účinek (viz tabulka výše).
Latvian: Dažos gadījumos tika ziņots par samazinātu ķermeņa masu kā nevēlamu blakusparādību (skatīt iepriekš minēto tabulu).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sezama eļļu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům je třeba doporučit, aby při výskytu jakýchkoli známek sebevražedného chování a myšlenek vyhledali lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem un pacientu aprūpētājiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas pašnāvnieciskas uzvedības un domu pazīmes.
Czech: Analýzy podskupin byly provedeny u více faktorů, včetně cAEDs.
Latvian: Apakšgrupu analīzes tika veiktas vairākiem faktoriem, ieskaitot vPEZ.
Czech: Mechanismus nebyl zjištěn.
Latvian: Mehānisms nav zināms.
Czech: V klinických studiích se většina zvýšení hladin ALT objevila u pacientů užívajících současně valproát.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākai daļai ALAT līmeņa paaugstināšanos novēroja pacientiem, kuri vienlaicīgi lietoja valproātu.
Czech: Spotřebujte do 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Latvian: Izlietot 8 nedēļu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Czech: V obou randomizovaných studiích DS bylo 97,7 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do studie GWPCARE5.
Latvian: No abiem randomizētiem DS pētījumiem, 97,7 % pacientu, kas pabeidza pētījumu, tika iekļauti GWPCARE5.
Czech: Rychlé dosažení ustáleného stavu souvisí s vícefázovým eliminačním profilem léku, jehož terminální eliminační poločas představuje pouze malý zlomek clearance léku.
Latvian: Straujā līdzsvara koncentrācijas sasniegšana ir saistīta ar zāļu daudz-fāžu eliminācijas profilu, kurā terminālā eliminācija veido tikai nelielu daļu no zāļu klīrensa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Latvian: Alkohola saturs jāņem vērā grūtniecēm, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanabidiolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě záchvatů spojených s DS a LGS.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kanabidiola vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar DS un LGS saistīto lēkmju ārstēšanai.
Czech: Může být potřebná úprava dávku.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Podskupina s klobazamem n
Latvian: N Apakšgrupa ar klobazāmu N
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přítomnosti kanabidiolu nebo jeho metabolitů v mateřském mléce, o účincích na kojené dítě ani o účincích na tvorbu mléka.
Latvian: Nav klīnisku datu par kanabidiola vai tā metabolītu klātbūtni cilvēka pienā, tā ietekmi uz krūts barotu zīdaini vai ietekmi uz piena veidošanos.
Czech: Každá ze studií sestávala ze 4týdenního základního období, 2týdenního titračního období a 12týdenního udržovacího období.
Latvian: Katrs pētījums sastāvēja no 4 nedēļu sākotnējā perioda, 2 nedēļu titrēšanas perioda un 12 nedēļu ilga uzturošā perioda.
Czech: Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost
Latvian: Aizkaitināmība, bezmiegs, agresija, uzvedības traucējumi, uzbudinājums
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí kanabidiolu v kombinaci s inhibitory UGT, proto je třeba při současném podávání léků, které jsou známými inhibitory těchto enzymů UGT, postupovat opatrně.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbību pētījumi ar kanabidiolu kopā ar UGT inhibitoriem nav veikti, tādēļ vienlaicīgi lietojot zāles, kas ir zināmi šo UGT inhibitori, jāievēro piesardzība.
Czech: Kanabidiol může způsobovat somnolenci a sedaci, které se častěji vyskytují na začátku léčby a v průběhu léčby se mohou zmírňovat.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt miegainību un sedāciju, kas biežāk rodas ārstēšanas sākumā un var samazināties, turpinot ārstēšanu.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a podávat vhodnou symptomatickou léčbu, včetně monitorování životních funkcí.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacienta stāvoklis un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Po podání jednorázové dávky se expozice převyšující rozmezí 750-6000 mg zvyšuje méně než úměrně k dávce, což naznačuje, že absorpce kanabidiolu může být saturabilní.
Latvian: Pēc vienreizējas devas iedarbība 75-6000 mg diapazonā palielinās mazāk nekā devu-proporcionā veidā, kas liecina, ka kanabidiola absorbcija var būt piesātināma.
Czech: V obou randomizovaných studiích LGS bylo 99,5 % pacientů, kteří dokončili studie, zařazeno do dlouhodobého otevřeného prodloužení studie (GWPCARE5).
Latvian: No abiem randomizētiem LGS pētījumiem, 99,5 % pacientu, kas pabeidza pētījumu, tika iekļauti ilgtermiņa atklātajā pagarinājuma pētījumā (GWPCARE5).
Czech: Další látky tlumící CNS, včetně alkoholu, mohou účinky somnolence a sedace zvyšovat.
Latvian: Citu CNS depresantu, tostarp alkohola lietošana, var pastiprināt miegainību un sedācijas efektu.
Czech: Nestlačujte píst silou ani nesměřujte lék do zadní části úst nebo do krku.
Latvian: Nespiediet virzuli ar spēku un neievadiet zāles mutes vai rīkles aizmugurējā daļā.
Czech: kterou Vám lékař bude postupně časem zvyšovat.
Latvian: Jūs varat sākt ar zemāku devu, ko ārsts pakāpeniski laika gaitā palielina.
Czech: Vzhledem k tomu, že se kanabidiol silně váže na proteiny a pravděpodobně volně přechází z plazmy do mléka, má být kojení během léčby z preventivních důvodů přerušeno.
Latvian: Ņemot vērā, ka kanabidiols plaši saistās ar olbaltumvielām un, visticamāk, tas brīvi izdalīsies no plazmas pienā, terapijas laikā barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Czech: Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu v těhotenství a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater.
Latvian: Alkohola saturs jāņem vērā grūtniecības laikā un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimību.
Czech: Mutagenita Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
Czech: Kanabidiol se extenzivně metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymů CYP450 a enzymů UGT.
Latvian: Kanabidiols tiek plaši metabolizēts aknās, izmantojot CYP450 enzīmus un UGT enzīmus.
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtējums in vitro
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá.
Latvian: Lietojot Epidyolex kopā ar pārtiku, var palielināties Jūsu organisma uzņemtais zāļu daudzums.
Czech: V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat.
Latvian: Vienas vai vairākas izlaistas devas gadījumā, izlaisto devu nedrīkst kompensēt.
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v bodě 4.2.
Latvian: Devas titrēšana jāveic saskaņā ar aprakstu, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Czech: Vždy užívejte přípravek Epidyolex podle pokynů svého lékaře a důsledně, buď stále s jídlem nebo bez jídla, včetně pokrmů s vysokým obsahem tuku (např. ketogenní dieta).
Latvian: Vienmēr lietojiet Epidyolex saskaņā ar ārsta norādījumiem un konsekventi kopā ar pārtiku vai bez pārtikas, ieskaitot maltītes ar augstu tauku saturu (tādas kā, ketogēnā diēta).
Czech: Vyrovnejte konec pístu se značkou požadovaného objemu, jak je znázorněno na obrázku vedle.
Latvian: Virzuļa galu atvelciet līdz nepieciešamā tilpuma marķējumam, kā parādīts pretējā pusē.
Czech: Průjem, zvracení
Latvian: Caureja, vemšana
Czech: Asi v jedné třetině případů zvýšené hladiny aminotransferáz ustoupily při pokračování léčby kanabidiolem bez snížení dávky.
Latvian: Apmēram vienā trešdaļā gadījumu transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika novērsta, turpinot ārstēšanu ar kanabidiolu bez devas samazināšanas.