FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Glucomed und damit verbundene Bezeichungen Internationaler Freiname (INN): Glucosaminhydrochlorid
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. Glucomed og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): glucosaminhydrochlorid
German: Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, enthält Glucosamin, eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
Danish: Glucomed og tilknyttede navne, 625 mg, tablet, indeholder glucosamin, som er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske.
German: Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives NutzenRisiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
Danish: Derudover blev ansøgeren bedt om at godtgøre den foreslåede dosis og dosering, at beskrive sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af de rapporterede bivirkninger, at godtgøre relevansen af den foreliggende litteratur i betragtning af, at de formuleringer af glucosaminsulphat (i form af natriumchloridkomplekset), der anvendes i den citerede litteratur, ikke stemmer overens med formuleringen i den aktuelle ansøgning, og at redegøre for, om forskellene i formulering vil ændre produktets effekt og sikkerhed, at klarlægge muligheden for interaktioner med andre lægemidler og endelig at påvise et positivt risk/benefit-forhold for glucosaminhydrochlorid ved den foreslåede indikation.
German: Der Antragsteller wurde ersucht, die Wirksamkeit von Glucosamin für die beabsichtigte Indikation „Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies" nachzuweisen.
Danish: Ansøgeren blev bedt om at påvise glucosamins effektivitet ved den foreslåede indikation "symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet".
German: Glucosamin wurde weltweit hauptsächlich als Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, hatte gleichzeitig aber zum Ziel, die Symptome bei Patienten mit Osteoarthritis, Gelenkschmerzen oder eingeschränkten Gelenkfunktionen zu verbessern.
Danish: Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud, men med det sigte at forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III.
German: In der Sitzung im September 2006 vertrat der CHMP im Hinblick auf die vorgelegten Gesamtdaten im Anschluss an die wissenschaftliche Diskussion innerhalb des Ausschusses die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen zur Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies günstig ist und kein Einwand hinsichtlich der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des erstzulassenden Mitgliedstaates geändert werden sollten.
Danish: På sit møde i september 2006 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Glucomed og tilknyttede navne til symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet, og der ikke var
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Danish: 1 Artikel 29, stk. 4 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
German: Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen
Danish: Lansoprazol og tilknyttede navne
German: Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lansoprazol
German: London, 18. September 2007 EMEA/448439/2007
Danish: London, den 18. september 2007 EMEA/448438/2007
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Spanien und Schweden.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 7. Juni 2006.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 7. juni 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 14. Dezember 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 14. december 2006 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
German: Am 21. Juni 2007 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten verabschiedet.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 21. juni 2007.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Ian Hudson.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Frits Lekkerkerker og dr. Ian Hudson.
German: Die Tschechische Republik, Spanien und Portugal befassten am 30. November 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Danish: Tjekkiet, Spanien og Portugal fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 30. november 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. september
German: Am 30. März 2007 legte der Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 30. marts 2007.
German: Die Gründe für die Meinungsverschiedenheiten bestanden darin, dass einige Mitgliedstaaten Einwände in Bezug auf die öffentliche Gesundheit mit der Begründung erhoben hatten, dass die Bioäquivalenz zwar im Nüchternzustand, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme nachgewiesen worden sei.
Danish: Grundene til uenigheden var, at nogle af medlemsstaterne havde gjort indsigelser i forbindelse med folkesundheden, fordi der var påvist bioækvivalens i fastende tilstand, men at dette ikke var tilfældet under ikke-fastende tilstande.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
German: Lansoprazol 15 und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln sind generische Präparate, die den Wirkstoff Lansoprazol enthalten.
Danish: Lansoprazol 15 & 30 mg gastro-resistente hårde kapsler er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
German: Während seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juni 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lansoprazol und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von der Tschechischen Republik, Spanien und Portugal erhobenen Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage die während des Koordinierungsgruppenverfahrens erzielten endgültigen Fassungen seien.
Danish: - 21. juni 2007 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lansoprazol og tilknyttede navne, at indvendingerne fra Tjekkiet, Spanien og Portugal ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at det/den gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet under koordineringsgruppens procedure.
German: TEVA UK Limited reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen, 15 und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 9. Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Danish: TEVA UK Limited indsendte ansøgninger om gensidig anerkendelse af Lansoprazol og tilknyttede navne, 15 og 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Det Forenede Kongerige den 9. december 2005.
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sezernierung von Magensäure hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren und gutartigen Magengeschwüren, gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit verwandten Erkrankungen angewendet wird.
Danish: Lansoprazol er en protonpumpehæmmer, der hæmmer mavesyresekretion, og som anvendes til behandling af duodenale og godartede gastriske ulcera, gastroøsofageal reflukssygdom og associerede tilstande.
German: London, 14. November 2008 EMEA/CHMP/633323/2008
Danish: London, den 14. november 2008 EMEA/CHMP/633322/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war Ungarn, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren die Tschechische Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Lettland, Polen, Rumänien und die Slowakische Republik.
Danish: Referencemedlemsstaten var Ungarn, og de berørte medlemsstater var Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Polen, Rumænien og Slovakiet.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 3. August 2007.
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 3. august 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. November 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 12. november 2008.
German: Bedenken in Bezug auf den formalen Nachweis der Bioäquivalenz und das Fehlen einer breiten therapeutischen Erfahrung wurden als potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Danish: Bestænkelighederne angik det formelle bevis for bioækvivalens og manglen på terapeutisk erfaring, hvilket man betragtede som en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lisonorm günstig ist und die von der Tschechischen Republik und Lettland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Danish: På sit møde i juli 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lisonorm, og at Den Tjekkiske Republik og Letlands betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: Die Lisonorm Tablette enthält 5 mg Amlodipin / 10 mg Lisinopril und ist ein Blutdrucksenker, der bei Patienten angezeigt ist, deren Blutdruck durch die gleichzeitige Gabe von Lisinopril und Amlodipin in derselben Dosis gut eingestellt ist.
Danish: Lisonorm tabletter indeholder 5 mg amlodipin/10 mg lisinopril og er et antihypertensivum, der er indiceret til patienter, hvis blodtryk kan holdes tilstrækkeligt under kontrol med lisinopril og amlodipin som kombinationsbehandling ved samme dosisniveau.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondřej Slanař (CZ), und der Mitberichterstatter war Prof. János Borvendég (HU).
Danish: Dr. Ondřej Slanař (CZ) var rapportør, og Prof. János Borvendég (HU) var medrapportør.
German: Am 2. Juni 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. juni 2008.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates sollte geändert werden.
Danish: Produktresumeét, etiketteringen og indlægssedlen for referencemedlemsstaten skulle ændres.
German: Am 1. Februar 2008 befassten die Tschechische Republik und Lettland die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Danish: Den Tjekkiske Republik og Letland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 1. februar 2008.
German: Gedeon Richter Plc beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lisonorm auf der Grundlage der von Ungarn am 30. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Gedeon Richter Plc indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Lisonorm via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Ungarn den 30. april 2004.
German: Gedeon Richter Plc erhielt am 29. Dezember 2006, bevor Bulgarien der Europäischen Union beitrat, eine nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lisonorm in Bulgarien.
Danish: Gedeon Richter Plc fik udstedt en national markedsføringstilladelse for Lisonorm i Bulgarien den 29. december 2006, inden Bulgarien blev medlem af EU.
German: Das Schiedsverfahren begann am 21. Februar 2008 mit der Annahme einer Fragenliste.
Danish: Voldgiftsproceduren blev indledt den 21. februar 2008, hvor en række spørgsmål blev vedtaget.
German: Am 24. Juli 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Danish: En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 24. juli
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III.
German: Internationaler Freiname (INN): Lisinopril + Amlodipin
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK 41 Lisonorm og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lisinopril + amlodipin
German: Diese Bedenken wurden als schwerwiegend für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Danish: Disse indvendinger blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM
German: London, 1. April 2008 EMEA/180079/2008
Danish: London, den 1. april 2008 EMEA/180078/2008
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Griechenland, Irland, Polen und Spanien.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Grækenland, Irland, Polen og Spanien.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, Mitberichterstatter war Dr. Michał Pirożynski.
Danish: Dr. Ian Hudson var rapportør, og dr. Michał Pirożynski var medrapportør.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 17. Oktober 2006 eingeleitet.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 17. oktober 2006.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 19. Juli 2007 und am 17. Oktober 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 19. juli 2007 og den 17. oktober 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 1. April 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. april 2008.
German: Am 15. November 2007 wurde einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Danish: Der blev vedtaget en positiv udtalelse ved konsensus den 15. november 2007.
German: Darüber hinaus konnte nicht akzeptiert werden, dass keine Daten zur Anwendung von Menitorix bzw. zur Antikörperpersistenz über das zweite Lebensjahr hinaus vorgelegt wurden.
Danish: Endvidere kunne det ikke godtages, at der ingen oplysninger forelå om anvendelsen af Menitorix eller om den fortsatte tilstedeværelse af et antistof udover det andet leveår.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 29. März 2007 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Danish: Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007.
German: In seiner Sitzung im November 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Menitorix günstig ist, dass die von Griechenland, Polen und Spanien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i november 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Menitorix, at de af Grækenland, Polen og Spanien rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres.
German: Gebräuchliche Bezeichnung: Haemophilus influenzae Typ b Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid und Neisseria meningitidis Serogruppe C (MenC) Polysaccharid konjugiert an Tetanustoxoid
Danish: Almindeligt fællesnavn: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitolfosfat) konjugeret til stivkrampe toxoid og Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysakkarid konjugeret til stivkrampe toxoid
German: Es wurden Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit geäußert, da für die MenC-Konjugate keine immunologischen Schutzkorrelate etabliert worden waren und die vorgelegten Daten zur Untersuchung der Wirksamkeit im Vorfeld der Zulassung (pre-licensure) Angaben zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern enthalten sollten.
Danish: Der blev fremsat indvendinger med henvisning til folkesundheden, fordi der ingen immunologiske korrelater for beskyttelse var fundet for MenC-konjugater, og fordi indsendelsen af oplysninger om virkning forud for godkendelsen skulle omfatte anvendelse til spædbørn og småbørn.
German: Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein Impfstoff, der zur Verhütung invasiver Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) bei Säuglingen ab einem Alter von 2 Monaten und Kindern bis zum Alter von 2 Jahren indiziert ist.
Danish: Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, er en vaccine til forebyggelse af invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) og Neisseria meningitidis gruppe C (MenC) hos spædbørn fra 2 måneder og småbørn op til 2 år.
German: GlaxoSmithKline Biologicals legte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 19. Dezember 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Menitorix, 5 Mikrogramm PRP mit 12,5 Mikrogramm TT, 5 Mikrogramm PSC mit 5 Mikrogramm TT als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Menitorix, 5 mikrogram PRP med 12,5 mikrogram TT, 5 mikrogram PSC med 5 mikrogram TT i form af pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, som Det Forenede Kongerige udstedte den 19. december 2005.
German: Diese Aspekte wurden als sehr Besorgnis erregend für die öffentliche Gesundheit erachtet.
Danish: Disse spørgsmål blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
German: Der Antragsteller legte am 30. November 2007 und am 3. März 2008 schriftliche Erklärungen vor.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 30. november 2007 og den 3. marts 2008.
German: Das dezentralisierte Verfahren UK/H/0892/01/DC begann am 12. April 2006.
Danish: Den decentraliserede procedure UK/H/0892/01/DC indledtes den 12. april 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 20. September 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 20. september 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 22. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2008.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten waren Deutschland, Finnland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich und Schweden.
Danish: Referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Tyskland, Finland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene og Sverige.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EC in der geänderten Fassung.
Danish: Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV enthalten.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen fremgår af bilag IV.
German: Der Berichterstatter war Dr. Tomas Salmonson (SE) und der Mitberichterstatter Dr. Ian Hudson (UK).
Danish: Dr. Tomas Salmonson (SE) var rapportør, og dr. Ian Hudson (UK) var medrapportør.
German: Es wurden erhebliche Unterschiede festgestellt, die das Fehlen hinreichender Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweise, die durch die Anwendung von Oracea verursachte bakterielle Resistenz und den unzureichenden Nachweis eines positiven Risiko-Nutzen-Verhältnisses betrafen.
Danish: Der var blevet påvist signifikant forskel med hensyn til manglen på tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og effekt, forekomst af bakteriel resistens forårsaget af brugen af Oracea og utilstrækkelig påvisning af et positivt benefit/risk-forhold.
German: London, 23. Juli 2008 EMEA/427606/2008
Danish: London, den 23. juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
German: Oracea, 40 mg, Kapseln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, ist ein Antibiotikum (Doxycyclin), das zur Reduzierung papulopustularer Läsionen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea eingesetzt wird.
Danish: Oracea, 40 mg, kapsler med modificeret udløsning er et antibiotikum (doxycyclin), indiceret til reduktion af papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med facial rosacea.