FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy známe ako tyrozínkinázy.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin-kinaze.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib medac.
Slovak: Používa sa aj u detí aj v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný protirakovinový liek), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Romanian: De asemenea, se utilizează la copiii aflaţi în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), şi în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" şi „faza blastică").
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul anumitor receptori din celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicaţi în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib medac.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib medac.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imatinib medac?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Imatinib medac?
Slovak: To znamená, že liek Imatinib medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib medac este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, numit Glivec.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imatinib medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Imatinib medac au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imatinib medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Imatinib medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Romanian: • adulţilor cu LMC Ph+ în faza blastică;
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi alebo s pevnými nádormi.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu leucemii sau tumori solide.
Slovak: Imatinib medac a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Imatinib medac şi pentru ce se utilizează?
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Imatinib medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Používa sa tiež v monoterapii (samotný) na liečbu dospelých s Ph+ ALL, ktorá sa vrátila po predchádzajúcej liečbe, alebo neodpovedá na iné lieky;
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți pentru tratarea LLA Ph+ care a reapărut după tratamentul anterior sau care nu răspunde la alte medicamente;
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib medac s liekom Glivec.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Imatinib medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Glivec.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Imatinib medac na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Imatinib medac în UE.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Filadelfia.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienţilor s-au rearanjat singure (au suferit mutaţii), formând un cromozom special numit cromozom Philadelphia.
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Glivec.
Romanian: Dat fiind că Imatinib medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Glivec.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imatinib medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Imatinib medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Imatinib medac sa podáva perorálne spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Romanian: Imatinib medac se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu o cantitate mare de apă, pentru a reduce riscul iritaţiei stomacului şi intestinelor.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s nádorom DFSP, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú vhodnými kandidátmi na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakovinového ochorenia, alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată chirurgical sau la adulţii la care îndepărtarea chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratamentul anterior sau s-a extins la alte părţi ale organismului.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Imatinib medac na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Imatinib medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Slovak: Imatinib medac je tzv. generický liek.
Romanian: Imatinib medac este un „medicament generic".
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov s názvom FIP1L1 a PDGFRα,
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 şi PDGFRα
Slovak: Imatinib medac je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku imatinib.
Romanian: Imatinib medac este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă imatinib.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Imatinib medac?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imatinib medac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Imatinib medac, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la pacienţii cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Slovak: • dospelých s dermatofibrosarkómom protuberans (DFSP), čo je druh rakoviny (sarkóm), pri ktorej sa bunky v tkanive pod kožou nekontrolovane delia.
Romanian: • adulţilor cu dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din ţesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
Slovak: Imatinib medac, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Romanian: Substanţa activă din Imatinib medac, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa u detí, ktorým bola novodiagnostikovaná Ph+ CML a u ktorých nie je vhodná transplantácia kostnej drene.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la copiii cu LMC Ph+ recent diagnosticată, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
Slovak: • dospelých s myelodysplastickou alebo myeloproliferatívnou chorobou (MDS/MPD), čo je skupina chorôb, pri ktorých telo vytvára veľký počet abnormálnych krviniek.
Romanian: • adulţilor cu boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
Slovak: • dospelých a detí s Ph+ akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je typ rakoviny, pri ktorej sa lymfocyty (ďalší typ bielych krviniek) množia príliš rýchlo.
Romanian: • adulţilor și copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (un alt tip de globule albe) se înmulţesc prea rapid.
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa na liečbu dospelých s MDS/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora rastového faktora odvodeného od krvných doštičiek (PDGFR),
Romanian: Imatinib medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu BMD/BMP care prezintă mutaţii la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creştere derivat din trombocite (PDGFR);
Slovak: • dospelých s pokročilým hypereozinofilným syndrómom (HES) alebo chronickou eozinofilnou leukémiou (CEL), čo sú choroby, pri ktorých eozinofily (ďalší typ bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
Romanian: • adulţilor cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulţirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
Slovak: Prečo bol liek Imatinib medac povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib medac?
Slovak: Imatinib medac pomáha kontrolovať delenie buniek.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib medac ajută la reglarea diviziunii celulare.
Slovak: • detí s chronickou myelocytovou leukémiou (CML), rakovinou bielych krviniek, pri ktorej sa začínajú nekontrolovane rozmnožovať granulocyty (typ bielych krviniek).
Romanian: • copiilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulţirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
Slovak: Imatinib medac
Romanian: Alte informaţii despre Imatinib medac
Slovak: Liek Imatinib medac sa používa v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi u pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Romanian: Imatinib medac se utilizează la pacienții cu LLA Ph+ recent diagnosticată, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Imatinib medac skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib medac?
Slovak: Imatinib medac účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Imatinib medac?
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 5.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 5.
Slovak: Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.
Romanian: - Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
Slovak: 3, 89079 Ulm Nemecko
Romanian: 3, 89079 Ulm Germania
Slovak: V súčasnosti dostupné publikované údaje sú zhrnuté v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile publicate până în prezent sunt sintetizate la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică cu privire la doze la vârstnici.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Romanian: Datele au fost similare în cadrul reanalizei pentru a include numai acei pacienţi cu vârsta de 55 ani sau peste.
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov
Romanian: Datele de siguranţă rezultate din acest studiu par să fie conforme cu profilul de siguranţă al imatinib la pacienţii cu LLA
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni):
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi orice unelte sau utilaje până nu vă simţiţi din nou bine.
Slovak: Počet udalostí /
Romanian: Nr. de evenimente /
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Romanian: Studiile efectuate la două femei care alăptau au arătat că atât imatinibul, cât şi metabolitul său activ se pot distribui în lapte.
Slovak: Krvácanie z nosa.
Romanian: • Sângerări la nivelul nasului.
Slovak: reakcia z fotosenzitivity
Romanian: reacţie de fotosensibilitate
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Romanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Slovak: Ak sa imatinib podáva súčasne s inými liekmi, sú možné liekové interakcie.
Romanian: Atunci când imatinibul se administrează concomitent cu alte medicamente, sunt posibile interacţiuni medicamentoase.
Slovak: Použitie u dospelých
Romanian: Utilizarea la adulţi
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Croaţia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom bol t½ asi 18 hodín, z čoho možno usudzovať, že podávanie 1-krát denne postačuje.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoşi, t½ a fost de aproximativ 18 ore, ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată.
Slovak: Tabuľka 5 Najlepšia odpoveď nádoru v klinickom skúšaní STIB2222 (GIST)
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 10 - 12
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥
Slovak: Imatinib oproti placebu
Romanian: Imatinib față de placebo
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Najdôležitejšie zmeny zahŕňali hypertrofiu a dilatáciu srdca, ktoré viedli u niektorých zvierat k príznakom insuficiencie
Romanian: Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia şi dilatarea cardiacă, care au dus la simptome de insuficienţă cardiacă la unele animale.
Slovak: 100 oproti
Romanian: 100 față de
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Romanian: United Kingdom Teva UK Limited
Slovak: Tabuľka 6 Zhrnutie analýz RFS v klinickom skúšaní Z9001 podľa klasifikácie rizika NIH a
Romanian: Tabelul 6 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi
Slovak: Kritériá rizika
Romanian: AFIP Criterii de risc
Slovak: Nespavosť (insomnia).
Romanian: • Tulburări ale somnului (insomnie).
Slovak: • Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári.
Romanian: • Odată comprimatul dizolvat, beţi imediat întregul conţinut al paharului.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Cytogenetické abnormality sa vyhodnotili u 117 z celkovej populácie 176 pacientov.
Romanian: Anormalităţile citogenetice au fost evaluate la 117 pacienți din populaţia totală de 176 pacienţi.
Slovak: Odhad prežívania podľa Kaplana-Meiera po 36 mesiacoch následného sledovania je 68 %.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a supravieţuirii după urmărirea de 36 luni este de 68%.
Slovak: Ak sa pri užívaní imatinibu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Romanian: Dacă în timpul utilizării imatinibului apare o reacţie adversă non-hematologică severă, tratamentul trebuie întrerupt până când aceasta dispare.
Slovak: Dlhodobé účinky dlhotrvajúcej liečby imatinibom na rast u detí nie sú známe.
Romanian: Efectele pe termen lung ale tratamentului cu imatinib asupra creşterii la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la vârstnici şi la persoanele cu antecedente de boală cardiacă.
Slovak: Nedávno publikovaná aktualizovaná informácia o 6 z týchto 11 pacientov ukázala, že všetci títo pacienti zostali v cytogenetickej remisii (rozmedzie 32 - 38 mesiacov).
Romanian: Într-o publicaţie recentă, informaţii actualizate de la 6 din aceşti 11 pacienţi au arătat că toţi aceşti pacienţi au rămas în remisiune citogenetică (interval 32-38 luni).
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25
Romanian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Slovak: Podľa nedávno publikovanej správy 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13 - 67 mesiacov).
Romanian: După cum s-a raportat într-o publicaţie recentă, 21 din aceşti 65 pacienţi au obţinut, de asemenea, o remisiune moleculară completă cu o urmărire mediană de 28 luni (interval 13-67 luni).
Slovak: Celkové prežívanie je 65 mesiacov od stanovenia diagnózy (rozmedzie 25 - 234).
Romanian: Rata totală a supravieţuirii este de 65 luni de la diagnosticare (interval 25-234).
Slovak: Denná dávka sa zvýšila na 800 mg u celkove 103 pacientov; po zvýšení dávky 6 pacientov dosiahlo čiastočnú odpoveď a 21 stabilizáciu ich ochorenia pri celkovej klinickej prospešnosti 26 %.
Romanian: Doza zilnică a fost crescută la 800 mg la un total de 103 pacienţi; 6 pacienţi au obţinut un răspuns parţial şi 21 au obţinut stabilizarea bolii lor după creşterea dozei, cu un beneficiu clinic total de 26%.
Slovak: Pacienti, u ktorých je nízke alebo veľmi nízke riziko recidívy, nemajú dostávať adjuvantnú liečbu.
Romanian: Pacienților cu risc mic sau foarte mic de recidivă nu trebuie să li se administreze tratament adjuvant.
Slovak: Stanovená hodnota pomeru v mlieku a plazme skúmaná u jednej pacientky bola 0,5 pre imatinib a 0,9 pre metabolit, čo naznačuje väčšiu distribúciu metabolitu do mlieka.
Romanian: Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o mai mare distribuţie a metabolitului în lapte.
Slovak: - ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
Romanian: - dacă luaţi levotiroxină, deoarece v-a fost îndepărtată chirurgical tiroida.
Slovak: Pretože štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a prípadné riziko pre ľudský plod nie je známe, ženy vo fertilnom veku, ktoré otvárajú kapsuly, musia byť upozornené, aby s obsahom kapsúl manipulovali opatrne a vyvarovali sa kontaktu s kožou alebo očami alebo vdýchnutia (pozri časť 4.6).
Romanian: Deoarece studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, iar riscul potenţial pentru fătul uman este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsulele trebuie sfătuite să manipuleze conţinutul acestora cu grijă şi să evite contactul cu tegumentul sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
Slovak: (AUC0-48h).
Romanian: (ASC(0-48ore)).
Slovak: Skupina 12 mesiacov liečby % (CI)
Romanian: Braț de tratament cu durata de 12 luni % (IÎ)
Slovak: Predtým ako začnete užívať Imatinib Teva B.V., obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Romanian: Înainte să luaţi Imatinib Teva B.V., adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u špeciálnych skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu LGC, s-a observat o influenţă mică a vârstei pacienţilor asupra volumului de distribuţie (creştere cu 12% la pacienţii > 65 ani).
Slovak: Riziko recidívy po chirurgickom zákroku u pacientov s primárnym GIST sa retrospektívne vyhodnotilo na základe nasledujúcich prognostických faktorov: veľkosť nádoru, mitotický index,
Romanian: Riscul de recidivă la pacienţii la care s-a efectuat o rezecţie chirurgicală a tumorii GIST primare a fost evaluat retrospectiv pe baza următorilor factori de prognostic: mărimea tumorii, indicele mitotic,
Slovak: Odporúčania na dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Romanian: În prezent, recomandările privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Slovak: S ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Romanian: Dată fiind natura observațională a acestui registru, au fost disponibile date hematologice, citogenetice și de evaluare moleculară la 22, 9, respectiv 17 dintre cei 23 pacienți înrolați.
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru LLA Ph-pozitiv:
Slovak: 12 mesiacov 24 mesiacov 36 mesiacov 48 mesiacov 60 mesiacov
Romanian: 12 luni 24 luni 36 luni 48 luni 60 luni
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Teva B.V. môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Romanian: Unii copii şi adolescenţi cărora li se administrează Imatinib Teva B.V. pot avea o creştere mai lentă decât este normal.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za dostačujúce, aby bolo potrebné upraviť dávkovanie na základe kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcţie de greutate.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Teva B.V. účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Imatinib Teva B.V. sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických skúšaniach fázy I a v jednom klinickom skúšaní fázy II.
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému stúpnutiu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Romanian: Creşterea este de aproximativ 1,5 - 2 ori, corespunzând unei creşteri de 1,5 ori a concentraţiei plasmatice a AGP, de care imatinibul este legat în proporție mare.
Slovak: Všetky dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Romanian: Toate dozele (n=147) 400 mg (n=73)
Slovak: Odpoveď na liečbu sa dosiahla u 5 pacientov, u 3 kompletná a u 2 čiastočná.
Romanian: 5 pacienţi au răspuns, 3 complet şi 2 parţial.