FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Croatian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Hungarian: • rövid idő alatt kialakuló duzzanat a torok körül vagy a bőr alatt;
Croatian: • Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;
Hungarian: Tenosynovitis
Croatian: Tenosinovitis
Hungarian: • Α G-csoportú béta-hemolizáló streptococcusok
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine G
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Croatian: (mg/l)
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
Hungarian: Legfeljebb 72 óra
Croatian: Do najviše 72 sata
Hungarian: Patkányoknál extramedulláris haemopoesist figyeltek meg a lépben.
Croatian: U štakora je opažena ekstramedularna hematopoeza u slezeni.
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Hungarian: Az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz hatásai
Croatian: Utjecaj dobi, tjelesne težine, spola i rase
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
Croatian: Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) utvrdilo je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az oritavancin anyatejbe történő kiválasztódását igazolták (lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se oritavancin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: 400 mg oritavancint tartalmaz.
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban történő hígítást követően 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: • az arc és felsőtest kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütések (vörös ember szindróma);
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Hungarian: Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelést kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne potporne mjere.
Hungarian: • az aktivált alvadási időt (ACT-t) legfeljebb 24 órára;
Croatian: • aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
Hungarian: Adagolás 1200 mg egyszeri adagban, intravénás infúzió formájában, 3 óra alatt beadva.
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Hungarian: • korábbi antibiotikum-kezelés során vagy azt követően súlyos hasmenés jelentkezett Önnél;
Croatian: • ako ste dobili teški proljev za vrijeme ili nakon liječenja antibiotikom u prošlosti,
Hungarian: Legfeljebb 12 óra
Croatian: Do najviše 12 sati
Hungarian: Az S-warfarin farmakokinetikáját egyetlen, önmagában alkalmazott, 25 mg-os warfarin adag után vizsgálták, továbbá, amikor az említett egyszeri warfarin adagot egyetlen 1200 mg-os oritavancin adag után közvetlenül, 24 órával és 72 órával alkalmazták.
Croatian: Farmakokinetika S-varfarina procijenjena je nakon primjene jedne doze samog varfarina od 25 mg, ili primjene na početku, 24 ili 72 sata nakon jedne doze oritavancina od 1200 mg.
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Hungarian: Emberben 2 hetes gyűjtést követően a kiindulási vegyület formájában a dózis kevesebb mint 1-5%-a volt visszanyerhető a székletből, illetve a vizeletből, ami azt jelzi, hogy az oritavancin változatlan formában lassan választódik ki.
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál az oritavancin alkalmazásának elsődleges mellékhatása az eosinophil granulumok dózisfüggő akkumulációja volt a szöveti makrofágokban, beleértve a hepatocytákat, a vesekéreg epithelialis sejtjeit, a mellékvesesejteket és a reticuloendothelialis rendszer makrofágjait.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Orbactiv esetében 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az oritavancin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzés kezelése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja oritavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: Ez 1,2 mg/ml-es oritavancin koncentrációt eredményez.
Croatian: Time se dobiva koncentracija od 1,2 mg/ml oritavancina.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
Croatian: Izloženosti (AUC0-24) oritavancinu u tekućini unutar mjehura na koži bile su 20% od onih u plazmi nakon jedne doze od 800 mg u zdravih ispitanika.
Hungarian: • kipirulás; • ínhüvelygyulladás (úgynevezett tenoszinovitisz);
Croatian: • Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Hungarian: Egészséges önkéntesek (n=16) bevonásával végeztek egy szűrő jellegű gyógyszerinterakciós vizsgálatot, melynek során az oritavancin 1200 mg-os egyszeri adagjának, valamint többféle CYP450
Croatian: Provedeno je ispitivanje probira interakcija između lijekova u zdravih dobrovoljaca (n= 16) kojim se procjenjivala istodobna primjena jedne doze od 1200 mg oritavancina s probnim supstratima za nekoliko enzima CYP450.
Hungarian: Az oritavancin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni oritavancina u trudnica ograničeni.
Hungarian: Oritavacinnal kezelt kutyák plazmájában, illetve oritavancinnal kezelt patkányok epéjében nem figyeltek meg metabolitokat.
Croatian: Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
Hungarian: Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Croatian: Ako nastupi superinfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az oritavancin beadását követően hasmenés jelentkezik, fontos gondolni erre a diagnózisra (lásd 4.8 pont).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva neposredno nakon primjene oritavancina (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • izomfájdalom; • a máj által termelt enzimek szintjének emelkedése (vérvizsgálattal mutatható ki);
Croatian: • Više enzima koje proizvodi jetra (što je vidljivo iz krvnih pretraga);
Hungarian: Ez a kórszövettani lelet összhangban van a lép megnagyobbodásával és tömegének megnövekedésével.
Croatian: Taj histopatološki nalaz povezan je s povećanjem i porastom težine slezene.
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Croatian: Oritavancin se pokazao nespecifičnim, slabim inhibitorom (CYP2C9 i
Hungarian: Az Orbactiv intravénás infúziója a felsőtest kipirulását, csalánkiütést, viszketést és/vagy bőrkiütést okozhat.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
Hungarian: Legfeljebb 24 óra
Croatian: Do najviše 24 sata
Hungarian: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Hungarian: • fájdalmas gennyes csomók vannak vagy gyaníthatóan vannak a bőrén (tályog).
Croatian: • ako imate ili postoji sumnja da imate bolnu nakupinu gnoja na koži (apsces).
Hungarian: Mannit Foszforsav
Croatian: manitol fosfatna kiselina
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával, ABSSSI-ben szenvedő betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a nem, az életkor,a testtömeg, illetve a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást az oritavancin expozíciójára.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
Hungarian: • erős szívdobogás vagy szapora szívverés;
Croatian: • Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Hungarian: Kóros májfunkciós teszt (emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint)
Croatian: (povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza)
Hungarian: • magas húgysavszint a vérben;
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
Hungarian: - Az Orbactiv 3 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Croatian: - Orbactiv je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.
Hungarian: Harminchat egészséges alany bevonásával végeztek egy gyógyszerinterakciós vizsgálatot egyetlen, 1200 mg-os oritavancin adag egyetlen S-warfarin adag farmakokinetikájára kifejtett hatásának felmérésére.
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban valamivel több újonnan kialakult abscessusról számoltak be az oritavancin-karon, mint a vankomicin-karon (4,6% az oritavancin- vs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, prijavljeno je nešto više slučajeva novih apscesa u skupini liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (4,6% naspram 3,4%) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 10 mg oritavancint tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Hungarian: Az oritavancin 1200 mg-ig terjedő dózisok mellett lineáris farmakokinetikát mutat.
Croatian: Oritavancin pokazuje linearnu farmakokinetiku u dozi do 1200 mg.
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldatot nem szabad használni (lásd 6.2 pont).
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smije koristiti otopina natrijevog klorida (vidjeti dio
Hungarian: • viszketés, bőrkiütés;
Croatian: • Svrbež, osip kože;
Hungarian: Az Orbactiv ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában, 3 óra alatt vénába beadva.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Hungarian: Az Orbactiv-ot gyógyszertárban, aszeptikus eljárásokat alkalmazva kell elkészíteni.
Croatian: Orbactiv se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.
Hungarian: Parenteralis gyógyszerek esetében a feloldás után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
Hungarian: Staphylococcus aureus A, B, C, G csoportú béta-hemolizáló Streptococcusok
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
Croatian: • Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
Hungarian: A veseműködéssel kapcsolatos biokémiai változások, köztük a vizelet fajsúlyában és pH-jában bekövetkező csökkenés, valamint a vér karbamidszintjének enyhe emelkedése és a kreatininszint esetenkénti megemelkedése patkányoknál és kutyáknál egyaránt tapasztalható volt két hetes kezelést követően.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Hungarian: • A túlzott habképződés elkerülése érdekében az injekcióhoz való vizet óvatosan, az injekciós üveg fala mentén lecsorgatva javasolt hozzáadni.
Croatian: • Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz stijenke bočica.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orbactiv szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Orbactiv može prouzročiti omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Hungarian: Clostridioides difficile-asszociált hasmenés
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides difficile
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oritavancin kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Oritavancin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: • Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldásához steril fecskendő használatával 40 ml injekcióhoz való vizet kell hozzáadni, hogy injekciós üvegenként 10 mg/ml koncentrációjú oldat keletkezzen.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Hungarian: III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatokban több osteomyelitises esetről számoltak be az oritavancinnal kezelt karon, mint a vankomicinnel kezelt karon (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3, prijavljeno je više slučajeva osteomijelitisa u skupni liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 3. táblázat: Az oritavancinra vonatkozó érzékenységi eredmények kiértékelési kritériumai Mikroorganizmus csoport
Croatian: Kriteriji za interpretaciju osjetljivosti za oritavancin
Hungarian: Bronchospasmus, sípoló légzés
Croatian: Bronhospazam, piskanje
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i telavancin),
Hungarian: • bizonyos típusú fehérvérsejtek, az úgynevezett eozinofil sejtek normálisnál magasabb száma
Croatian: • Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Hungarian: Az oritavancin és a nem glikopeptid típusú antibiotikumok között nincs ismert keresztrezisztencia.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između oritavancina i neglikopeptidnih skupina antibiotika.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az oritavancint túlnyomórészt az érintett CYP450 enzimek egyike által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (például warfarinnal) együtt alkalmazzák,
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene oritavancina i lijekova s uskim terapijskim prozorom koji se pretežno metaboliziraju jednim od zahvaćenih CYP450 enzima (npr. varfarin), jer istodobna primjena može povećati (npr. kod supstrata CYP2C9) ili smanjiti (npr. kod supstrata CYP2D6) koncentracije lijeka s uskim terapijskim rasponom.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju oritavancin
Hungarian: • hidegrázás vagy remegés;
Croatian: • Tresavica ili drhtavica;
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél az oritavancin beadásától számított 120 órán belül szükséges az aPTT ellenőrzése, megfontolható nem foszfolipid-dependens alvadási teszt, például
Croatian: Kod bolesnika kojima je potrebno praćenje aPTV-a unutar 120 sati nakon doze oritavancina može se razmotriti uporaba testa koagulacije neovisnog o fosfolipidima, npr. (kromogeni) test faktora Xa ili primjena drugog antikoagulansa koji ne zahtijeva praćenje aPTV-a.
Hungarian: Mannit Foszforsav (a pH beállításához)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
Hungarian: - Orbactiv por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz - Az Orbactiv fehér vagy törtfehér színű por, amely 50 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Orbactiv je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Hungarian: Az Orbactiv elkészítéséhez aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Croatian: Za pripremu lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Hungarian: • súlyos bőrkiütés;
Croatian: • Teški osip;
Hungarian: Három 400 mg-os Orbactiv injekciós üveg tartalmát kell feloldani és hígítani az 1200 mg-os, egy alkalommal beadandó iv.
Croatian: Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Hungarian: meghatározására szolgáló tesztet, ami arra utal, hogy csekély annak a valószínűsége, hogy az oritavancin zavaróan hatna erre a tesztre.
Croatian: Activated Protein C Resistance, APCR), što ukazuje da postoji mala vjerojatnost da će oritavancin utjecati na taj test.
Hungarian: Gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott, egyszer használatos, 50 ml-es I. típusú injekciós üveg.
Croatian: Bočice od 50 ml za jednokratnu uporabu (staklo tipa 1) s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Hungarian: Tudnivalók az Orbactiv alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego dobijete Orbactiv
Hungarian: • székrekedés;
Croatian: • Piskanje;
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása után a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az osteomyelitisre jellemző panaszok és tünetek esetleges fennállását.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi osteomijelitisa nakon primjene oritavancina.
Hungarian: Eosinophilia, thrombocytopenia
Croatian: Eozinofilija, trombocitopenija
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő, oritavancinnal szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Croatian: Djelotvornost se dokazala u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na oritavancin in vitro.
Hungarian: A viridans csoportba tartozó Streptococcusok (csak a S. anginosus csoport) É=érzékeny, R=rezisztens
Croatian: S=osjetljiva, R=rezistentna
Hungarian: Szervrendszer
Croatian: Skupina organizama
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, még akkor sem, ha óvatosan kell eljárni az oritavancin felírásakor súlyos hepatikus károsodásban szenvedő betegek esetén (Child-Pugh C stádium).
Croatian: Stoga, iako je potreban oprez pri propisivanju oritavancina bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: Az Orbactiv kizárólag feloldás és hígítás után, intravénásan (iv.)
Croatian: Orbactiv je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Hungarian: Feloldás és hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
Croatian: Do pojave eozinofilnih zrnaca nije došlo nakon primjene jedne doze niti je to značajno utjecalo na prirodnu funkciju makrofaga in vitro na unutarstaničnoj razini što se očekivalo od jedne doze od 1200 mg.
Hungarian: Az oritavancin karcinogén hatásának értékelésére élethosszig tartó vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.