FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanuit farmaceutisch perspectief is een elixir dan ook een soort orale oplossing die zich naar verwachting in vivo als zodanig zal gedragen.
Slovak: Z farmaceutického hľadiska sú nápoje typom perorálnych roztokov a očakáva sa, že sa tak in vivo správajú.
Dutch: Daarnaast werd in het kleine aantal gepubliceerde studies waarin een oplossing werd gebruikt, dezelfde dosering gebruikt als voor de tabletformulering.
Slovak: Okrem toho obmedzený počet publikovaných štúdií, ktoré používali liek vo forme roztoku, používali podobné dávkovanie vo forme tabliet.
Dutch: De literatuur die door de aanvrager werd ingediend, had voor het grootste deel betrekking op de toediening van een orale vaste toedieningsvorm, d.w.z. een tablet.
Slovak: Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
Dutch: Het wordt in principe als ontstekingsremmend middel gebruikt.
Slovak: Používa sa najmä ako protizápalová alebo imunosupresívna látka.
Dutch: Dexamethason is een uiterst krachtig en langwerkend glucocorticoïd met verwaarloosbare natriumretinerende eigenschappen.
Slovak: Dexametazón je vysoko účinný a dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid so zanedbateľným účinkom na zadržiavanie sodíka.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar maakte, wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid, omdat deze van mening was dat de ingediende literatuurgegevens over dexamethasontabletten niet zonder deugdelijke overbruggingsgegevens naar dexamethason orale oplossing konden worden geëxtrapoleerd, en de werkzaamheid en veiligheid van Dexamethasone Alapis daarom niet kon worden aangetoond in de aanvraag.
Slovak: Dotknutý členský štát vzniesol výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie, pretože sa domnieval, že údaje z literatúry o tabletách dexametazónu, ktoré boli predložené, sa nemôžu extrapolovať na perorálny roztok dexametazónu bez primeraných paralelných údajov, a preto sa v žiadosti nemohla preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku Dexamethasone Alapis.
Dutch: Daarnaast werden enkele literatuurrapporten (van gecontroleerde studies) over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason in een orale oplossing/siroop ingediend, voor de volgende aangevraagde indicaties:
Slovak: Okrem toho bolo niekoľko správ z literatúry (klinických skúšok) o účinnosti a bezpečnosti dexametazónu v podobe perorálneho roztoku/sirupu predložených v nasledujúcich požadovaných indikáciách:
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid van de werkzame stof dexamethason voor de aangevraagde therapeutische indicaties in voldoende mate was aangetoond door de overgelegde literatuur.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť účinnej látky dexametazón v požadovaných terapeutických indikáciách boli dostatočne preukázané prostredníctvom predloženej literatúry.
Dutch: Op dag 60 van de procedure van de Coördinatiegroep werd de procedure naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verwezen, omdat geen overeenstemming kon worden bereikt.
Slovak: Keďže sa v 60. deň konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CHMP.
Dutch: Omdat in alle artikelen over de ingediende studies informatie over de samenstelling van de dexamethasonsiroop, elixir of orale oplossing ontbreekt, bestond er enige twijfel of deze gegevens toereikend konden worden geacht om de gegevens van de tabletten te kunnen extrapoleren naar de orale formulering waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Slovak: Keďže však vo všetkých článkoch predložených štúdií chýbali informácie o zložení skúmaného dexametazónového sirupu, nápoja alebo perorálneho roztoku, boli vznesené výhrady, či sa tieto údaje môžu považovať za dostatočné na to, aby poskytli požadované prepojenie údajov o tabletách a perorálnych formách.
Dutch: De literatuurgegevens die door de aanvrager werden ingediend, lieten zien dat er geen significante verschillen bestaan tussen de biologische beschikbaarheid van tabletformuleringen met onmiddellijke afgifte en elixirformuleringen van dexamethason (ongeacht welke elixirformulering wordt gebruikt).
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré poskytol žiadateľ, ukázali, že neexistujú žiadne významné rozdiely medzi biologickou dostupnosťou dexametazónu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním a biologickou dostupnosťou dexametazónom vo forme nápoja (bez ohľadu na použitú formu nápoja).
Dutch: Het merendeel van de ingediende gegevens die de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason voor de aangevraagde indicaties ondersteunen, was verkregen met tabletformuleringen.
Slovak: Väčšina predložených údajov podporujúcich účinnosť a bezpečnosť dexametazónu pri indikáciách bola získaná z formy tabliet.
Dutch: De aanvrager werd tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) dan ook verzocht om aanvullende gegevens te overleggen (of de afwezigheid daarvan grondig te motiveren) ter overbrugging van de bibliografische gegevens en het voorgestelde farmaceutische product in kwestie.
Slovak: Žiadateľ bol preto v rámci decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) vyzvaný, aby poskytol ďalšie paralelné údaje (alebo plne odôvodnil ich neprítomnosť) o bibliografických údajoch a navrhovanom farmaceutickom produkte.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de bibliografische gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag waren ingediend, aantonen dat het gebruik van dexamethasonnatriumfosfaat, dat in de orale oplossing wordt gebruikt, voldoende bewezen is en dat geen bio-equivalentieonderzoek nodig was om de relevantie aan te tonen van de literatuur die ter ondersteuning van de desbetreffende farmaceutische vorm was ingediend.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že bibliografické údaje poskytnuté na podporu žiadosti dokazujú overené užívanie sodnej soli dexametazónfosfátu používanej v perorálnom roztoku a že štúdia o bioekvivalencii nebola potrebná na dokázanie významu literatúry použitej na podporu danej farmaceutickej formy.
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovak: Žiadosť pre liek Dexamethasone Alapis bola preto predložená v súlade s článkom 10 ods.
Dutch: Er kan een ontheffing voor in-vivo-bio-equivalentieonderzoek worden verleend indien op grond van toereikende in-vitrogegegevens kan worden aangenomen dat er in vivo equivalentie zal bestaan.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii in vivo môžu byť vyňaté v prípade, ak možno predpoklad ekvivalencie pri štúdiách in vivo odôvodniť dostatočnými údajmi získanými in vitro.
Dutch: Om de gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid uit deze studies te kunnen extrapoleren naar de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend, overlegde de aanvrager gegevens die lieten zien dat de biologische beschikbaarheid van dexamethason in termen van de mate en snelheid van absorptie gelijk was, ongeacht de orale formulering met onmiddellijke afgifte (tablet of oplossing) die werd gebruikt.
Slovak: Na extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti požadovaného perorálneho roztoku, ktoré boli získané z týchto štúdií, žiadateľ poskytol údaje, ktoré ukázali, že bez ohľadu na formu perorálnej dávky s okamžitým uvoľňovaním (tableta alebo roztok) bola biologická dostupnosť dexametazónu, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie, podobná.
Dutch: Als rechtvaardiging voor het niet indienen van een bio-equivalentiestudie die de ingediende gegevens over de tabletformulering en de orale oplossing waarvoor de aanvraag werd ingediend overbrugt, vroeg de aanvrager een op het Biofarmaceutische Classificatiesysteem (BCS) gebaseerde ontheffing aan voor bio-equivalentieonderzoek ("biowaiver").
Slovak: Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
Dutch: De aanvraag voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bioequivalentieonderzoek om de gegevens van verschillende farmaceutische vormen te overbruggen werd echter vanuit wetenschappelijk oogpunt voldoende onderbouwd geacht, door overlegging van gegevens over de permeabiliteitstest met parallelle artificiële membranen (PAMPA), literatuur en oplossingsdata, die aantonen dat het geneesmiddel dexamethason biofarmaceutische kenmerken van BCS-klasse I/III heeft en dat de hulpstoffen geen negatieve invloed op de biologische beschikbaarheid hebben.
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii", sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
Dutch: De aanvrager overlegde tijdens de gedecentraliseerde verwijsprocedure en de verwijsprocedure van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) gegevens over de oplosbaarheid en over de absorptie en permeabiliteit van dexamethason, om aan te tonen dat Dexamethasone Alapis aan alle criteria voor een op het BCS gebaseerde ontheffing voor bio-equivalentieonderzoek voldoet.
Slovak: Údaje o rozpustnosti, absorpcii a priepustnosti dexametazónu poskytol žiadateľ v priebehu decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) s cieľom preukázať, že liek Dexamethasone Alapis spĺňa všetky kritériá pre upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému.
Dutch: Als gevolg hiervan vond een verwijzing plaats naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en werd de aanvrager verzocht om uitvoerige literatuur en een kritische beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid te overleggen van dexamethason orale oplossing bij de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Slovak: V rámci koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMD(h)) sa začalo začala konanie a žiadateľ bol vyzvaný, aby v požadovaných indikáciách poskytol podrobnejšie údaje z literatúry a kritické zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti perorálneho roztoku dexametazónu.
Dutch: Conform aanhangsel II van de richtlijn betreffende het onderzoek van bio-equivalentie (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) kan een op het BCS gebaseerde ontheffing uitsluitend worden aangevraagd voor zeer oplosbare geneesmiddelen met bekende humane absorptie die worden geacht geen smalle therapeutische index te hebben.
Slovak: Rev 1/Corr)" sa žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému vzťahuje len na vysoko rozpustné liečivá so známou absorpciou u ľudí, ktoré sa nepovažujú za látky s úzkym terapeutickým indexom.
Dutch: Men was van mening dat de zorgen met betrekking tot de veiligheid van dit geneesmiddel adequaat aan de orde worden gesteld in de Samenvatting van de productkenmerken, die tijdens de procedure van de coördinatiegroep werd overeengekomen.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku získaný počas postupu koordinačnej skupiny dostatočne rieši výhrady týkajúce sa tohto lieku.
Dutch: Er bestaat daarom een enorme hoeveelheid gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van dexamethason als farmaceutische stof.
Slovak: V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: De op het BCS gebaseerde ontheffing is bedoeld om het aantal in-vivo-bio-equivalentiestudies te verminderen.
Slovak: Takýto prístup upustenia od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému je zameraný na zníženie počtu štúdií o bioekvivalencii in vivo.
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) te verlenen voor het in de handel brengen van Dexamethasone Alapis, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals ze zijn geformuleerd in de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep, zoals weergegeven in bijlage III van dit advies.
Slovak: Keďže - žiadateľ poskytol dostatočné údaje z literatúry na preukázanie overeného užívania dexametazónu, - účinnosť a bezpečnosť dexametazónu boli dostatočne preukázané v požadovaných indikáciách, - žiadateľ zabezpečil zodpovedajúce prepojenie údajov o forme tabliet a forme perorálneho roztoku, výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Dutch: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovak: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli po EXP.
Dutch: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Slovak: 8, 20360 Turku
Dutch: A-1160 Wien
Slovak: A-1160
Dutch: Het product is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Slovak: Liek nie je určený na opakované injekcie.
Dutch: Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
Dutch: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de volgende aanbevelingen te worden opgevolgd:
Slovak: V prípade predávkovania treba postupovať podľa nasledujúcich odporúčaní:
Dutch: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Slovak: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
Dutch: Hond Gewicht
Slovak: Psy Hmotnosť
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 40-50 minuten.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je 40 až 50 minút.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: maand/jaar
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: mesiac/rok
Dutch: Voor informatie over veiligheid bij de doeldieren in gevallen van overdosering, zie paragraaf 4.10 Overdosering.
Slovak: Informácie o bezpečnosti zvierat pri predávkovaní viď v časti 4.10 Predávkovanie.
Dutch: Lees de bijsluiter vóór gebruik.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: psycholepticum, ATC vet code: QN05CM18.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is 60% en het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 0,9 L/kg.
Slovak: Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60 % a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Dutch: De ademhalingsfunctie en hartfunctie dient frequent en periodiek gecontroleerd te worden.
Slovak: Treba vykonávať časté a pravidelné monitorovanie dýchania a činnosti srdca.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 3 maanden bij 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace pri 25 °C.
Dutch: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
Dutch: Daarom wordt het gebruik van het middel tijdens dracht en lactatie niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa použitie tohto lieku počas gravidity a laktácie neodporúča.
Dutch: In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het product, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
Slovak: V prípade kontaktu pokožky alebo sliznice s liekom opláchnite pokožku ihneď po jej kontakte s liekom veľkým množstvom vody a odstráňte kontaminovaný odev, ktorý je v priamom styku s pokožkou.
Dutch: INJECTIEFLACON / MULTIVERPAKKING
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Dutch: Er werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady pulmonárneho edému.
Dutch: Het product is bedoeld voor:
Slovak: Liek je určený pre:
Dutch: De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet bestudeerd.
Slovak: Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Partij:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
Dutch: D-85737 Ismaning
Slovak: D-85737
Dutch: De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten minste 90 minuten.
Slovak: Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne 90 minút.
Dutch: Mensen met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok by mali aplikovať tento liek opatrne.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat.
Dutch: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Dutch: De sympathische neurotransmissie wordt voorkomen en het bewustzijnsniveau neemt af.
Slovak: Zabraňuje prenosu vzruchov v sympatických nervoch a znižuje úroveň vedomia.
Dutch: Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorphanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen.
Slovak: Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy.
Dutch: Dexdomitor, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
Slovak: Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Dutch: KATTEN:
Slovak: MAČKY:
Dutch: Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2-adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie
Dutch: Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré z pomocných látok.
Dutch: Voor hogere gewichten, DEXDOMITOR 0.5 mg/ml en zijn doseringstabellen gebruiken.
Slovak: Pre väčšie váhy použite Dexdomitor 0,5 mg/ml a jeho dávkovacie tabuľky.
Dutch: Als dexmedetomidine en ketamine met een interval van 10 minuten na elkaar worden gebruikt, kan bij katten soms een AV-blok of extrasystole optreden.
Slovak: Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže príležitostne prejaviť AV zablokovanie alebo extrasystola.
Dutch: Belangrijke biotransformaties bij de hond zijn onder meer hydroxylering, glucuronzuurconjugatie en Nmethylering in de lever.
Slovak: U psov patrí medzi hlavné biotransformácie hydroxylácia, konjugácia kyseliny glukoronovej a Nmetylácia v pečeni.
Dutch: Na toediening van dexmedetomidine kunnen verlaging van de hartfrequentie en tijdelijke blokkade van de AVknoop worden waargenomen.
Slovak: Po aplikácii dexmedetomidínu je možné pozorovať zníženie srdcového rytmu a dočasné AV zablokovanie.
Dutch: Pharmacovigilantie systeem
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Dutch: Atipamezole dient niet eerder dan 30 minuten na de toediening van ketamine toegediend te worden.
Slovak: Nepodávať atipamezol 30 minút po podaní ketamínu.
Dutch: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Dutch: Dexdomitor bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Slovak: Dexdomitor obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
Dutch: Bij een hoge serumconcentratie van dexmedetomidine, neemt de sedatie niet toe hoewel het analgetisch effect wel toeneemt bij verdere dosis verhogingen.
Slovak: Pri vysokej koncentrácii dexmedetomidínu v sére sa sedatívny účinok s ďalším zvyšovaním dávky nezvyšuje, úroveň analgetického účinku sa však zvyšuje ďalej.
Dutch: In geval het product in aanraking is gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water.
Slovak: V prípade vniknutia do očí vypláchnite veľkým množstvom vody.
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen flacon (Type I) van 10 ml met een rubberen stop van chlorobutyl of bromobutyl en aluminium deksel.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 10 ml so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole.
Slovak: Sedáciu možno zvrátiť atipamezolom.
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Slovak: Špecifický rovnako pôsobiaci α2-adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
Dutch: De premedicatiedosis van dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
Slovak: Pri zákrokoch vyžadujúcich anestéziu je premedikačná dávka dexmedetomidínu 125 až 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela, pričom sa podáva 20 minút pred vyvolaním anestézie.
Dutch: De dosering van dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Slovak: Dávky dexmedetomidínu sú založené na veľkosti povrchu tela:
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie paragraaf 4.6, bijwerkingen.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti 4.6 Nežiaduce účinky.
Dutch: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Slovak: VETOQUINOL Italia S.r.l
Dutch: Verpakkingsgrootte: 10 ml, 10 x 10 ml
Slovak: Veľkosť balenia: 10 ml, 10 x 10 ml
Dutch: Zwangere vrouwen die omgaan met het product, moeten met bijzondere voorzichtigheid te werk gaan om zelfinjectie te voorkomen, omdat een systemische blootstelling kan leiden tot contracties van de baarmoeder en een verlaagde bloeddruk van de foetus.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k sebainjektovaniu, pretože by sa mohli vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.