FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enstaka 300 mg dos (daglig dos för vuxna med hiv) av lamivudin oral lösning resulterade i dosberoende minskningar på 14%, 32% och 36% i lamivudinexponering (AUC) och 28%, 52% och 55% i Cmax för lamivudin hos vuxna.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Swedish: Den orala lösningen innehåller propyl- och metylparahydroxibensoat.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Swedish: Zidovudin hade ingen påverkan på lamivudins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: -Baseline ALAT 1xULN -Baseline ALAT >2xULN
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Zeffix och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Maltese: prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Swedish: Brungula, filmdragerade, kapselformade, bikonvexa, ungefärlig storlek; 11 mm x 5 mm och med ingraverat "GX CG5" på ena sidan.
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Swedish: Kreatinin-clearance ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Swedish: ALAT-stegringar (se avsnitt4.4)
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Ej mätbart HBV-DNA
Maltese: Il-livelli ta' ALT u HBV DNA
Swedish: Sätt fast applikatorn (C) stadigt i adaptern.
Maltese: Neħħi l-applikatur mill-adapter.
Swedish: oC
Maltese: U
Swedish: Andra läkemedel och Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Swedish: YTTERKARTONG MED TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix är lamivudin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Swedish: Kladribin
Maltese: Cladribine
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juli 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2014
Swedish: Detta visades genom en signifikant reduktion av andelen patienter med förhöjda "Child-Pugh scores" (15/436, 3,4% mot 19/215, 8,8%, p=0,023) eller utveckling av hepatocellulära karcinom (17/436, 3,9% mot 16/215, 7,4%, p=0,047).
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Swedish: Använd inte Zeffix:
Maltese: Tieħux Zeffix:
Swedish: Lamivudin metaboliseras, såväl av infekterade som oinfekterade celler, till ett trifosfatderivat (TF), som är den aktiva formen av modersubstansen.
Maltese: Lamivudine hu mmetabolizzat b'ċelluli infettati jew mhux infettati lid-derivattiv trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprov, under tiden du tar läkemedlet.
Maltese: Jista' jkollok bżonn visti ekstra, inkluż testijiet tad-demm, waqt li tkun qed tieħu il-medikazzjoni tiegħek.
Swedish: Administreringsätt Oral användning.
Maltese: Il-pakkett fih applikatur orali.
Swedish: -Vecka 260 normal över normal<baseline över normal>baseline
Maltese: normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Swedish: Fylld applikator innehåller 10 ml lösning
Maltese: Meta mimlija, l-applikatur fih 10 ml ta' soluzzjoni.
Swedish: Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B-infektion hos vuxna.
Maltese: Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.
Swedish: Skillnaden i värden för HBeAg-serokonversion (HBeAg- och HBV-DNAförlust med detektion av HbeAb) mellan placebo och lamivudin var inte statistiskt signifikant hos denna population (efter 1 år 13 % [12/95] för placebo mot 22 % [42/191] för lamivudin; p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Maltese: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Swedish: Immunsuppresiva behandlingar
Maltese: Kuri immunosoppressivi
Swedish: Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg plasmaproteinbindning.
Maltese: Ftit hemm probabbilta' ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u t-tagħqid baxx tal-proteina fil-plażma.
Swedish: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv viral replikation, bestående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum och histologiska tecken på aktiv leverinflammation och/eller fibros.
Maltese: mard ikkumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta'
Swedish: HBeAg-serokonversion kunde konstateras hos 47% (118/252) av patienterna som behandlats med lamivudin och 93% (320/345) av patienterna som fick lamivudin blev HBV-DNA negativa (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD<0,7 MEq/ml) under studiens gång.
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg ikkonfermata seħħet f'47 % (118/252) ta' suġġetti li rċevew trattament b'lamivudine u 93 % (320/345) ta' suġġetti li kienu qed jirċievu lamivudine saru negattivi għal HBV DNA
Swedish: Kartonger som innehåller 28 eller 84 filmdragerade tabletter i tryckförpackning laminerad med polyvinylklorid.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Swedish: Zeffix 100 mg tabletter Lamivudin
Maltese: Pilloli Zeffix 100 mg Lamivudine
Swedish: ULN = Upper limit of normal
Maltese: ULN=Il-limitu ta' fuq tan-normal.
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Swedish: Flaskan innehåller 240 ml lamivudin lösning (5 mg/ml).
Maltese: Il-flixkun ikun fih 240 ml tas-soluzzjoni ta' lamivudine (5 mg/ml).
Swedish: I en förlängd behandlingsstudie med asiatiska patienter (NUCB3018) var frekvensen av HBeAg serokonversion och normalisering av ALAT vid slutet av den 5-åriga behandlingsperioden 48 % (28/58) respektive 47 % (15/32).
Maltese: HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni ta' l-ALT fl-aħħar tal-perijodu ta' ħames snin trattament kienet ta' 48% (28/58) u 47% (15/32) rispettivament.
Swedish: Upprepa punkt 3-7 till dess du tagit hela dosen.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Swedish: Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 60-70 gånger högre plasmakoncentrationer än förväntade kliniska plasmanivåer.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Swedish: De huvudsakliga biverkningarna som rapporterats är hematologiska störningar (anemi, neutropeni) och metabola störningar (hyperlipasemi).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlajpejżimja).
Swedish: Spontana exacerbationer av kronisk hepatit B är relativt vanlig och kännetecknas av övergående ökningar av ALAT i serum.
Maltese: Attakki qawwija spontanji f'każijiet ta' epatite B kronika huma relattivament komuni u huma kkaratterizzati minn żjidiet temporanji f'ALT fis-serum.
Swedish: ask med 28 tabletter, 84 tabletter
Maltese: kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Swedish: Tablettkärnan Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Swedish: ALAT 3 x utgångsvärdet#
Maltese: ALT ≥ 3 x valur linja bażi†
Swedish: Om behandlingen av någon anledning avbryts, bör patienterna följas i ytterligare minst 6 månader med avseende på laboratorieparametrar som ALAT, bilirubin, albumin, urea, kreatinin och virologiskt status: HBe-antigen/-antikroppar och om möjligt serumnivåer av HBV-DNA.
Maltese: Ilparametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fid-demm, kreatinina, u status viroloġiku:
Swedish: Hur Zeffix ska förvaras
Maltese: Zeffix fih zokkor u preservattivi
Swedish: Zeffix lamivudin
Maltese: Zeffix lamivudina
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Maltese: Zeffix huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Swedish: Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Maltese: Dożi anqas minn 100 mg jeħtieġ li jingħataw bl-użu ta' soluzzjoni orali.
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeffix?
Swedish: Mer information om Zeffix
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zeffix:
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Swedish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Maltese: EU/1/17/1235/002
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Swedish: gBRCAmut icke-gBRCAmut
Maltese: gBRCAmut non-gBRCAmut
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Sätt ut Zejula permanent.
Maltese: • Waqqaf Zejula b'mod permanenti.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Swedish: Tartrazin (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Swedish: Briljantblått FCF (E 133) Erytrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Swedish: 84 × 1 hårda kapslar 56 × 1 hårda kapslar 28 × 1 hårda kapslar
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Swedish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Maltese: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Swedish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Swedish: TESARO Bio Sweden AB
Maltese: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Swedish: Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal in vivo.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Swedish: Icke-gBRCAmut-kohorten niraparib (N = 138)
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Swedish: Median-PFS (95 % CI*)
Maltese: PFS medjana (95 % CI*)
Swedish: • Den aktiva substansen är niraparib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Swedish: TESARO Bio France SAS
Maltese: France TESARO Bio France SAS
Swedish: Trombocytopeni, anemi, neutropeni
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Swedish: Zejula 100 mg kapslar niraparib
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Swedish: Perforerade endosblister av aclar/PVC/aluminiumfolie i kartonger med 84 × 1, 56 × 1 och 28 × 1 hårda kapslar.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji ta' doża waħda perforati tal-Aclar/PVC/fojl tal-aluminju f'kartuni ta' 84 × 1, 56 × 1 u 28 × 1 kapsuli ibsin.
Swedish: Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Swedish: Nederland
Maltese: In-Netherlands
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Swedish: Shellack (E 904) Propylenglykol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Svart järnoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Swedish: kapselinnehåll: magnesiumstearat, laktosmonohydrat kapselhölje: titandioxid (E 171), gelatin, briljantblått FCF (E 133), erytrosin (E 127), tartrazin (E 102) tryckfärg: shellack (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), svart järnoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) och povidon (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av utfallen med avseende på det primära målet i ENGOT-OV16studien gBRCAmut-kohorten
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16
Swedish: Zejula 100 mg hårda kapslar
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin
Swedish: Urinvägsinfektion, bronkit
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, bronkite
Swedish: Titandioxid (E 171) Gelatin
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Swedish: Niraparib hämmar poly(ADP-ribos)polymeras (PARP)-enzymerna PARP-1 och PARP-2, som spelar en roll vid DNA-reparation.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Maltese: Hemm dejta klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi tal-okkorrenzza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar il-fertilità.
Swedish: Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni ġie determinat skont RECIST (Kriterji ta' Evalwazzjoni tarReazzjoni f'Tumuri Solidi, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1) jew minn sinjali u sintomi kliniċi u CA-125 miżjud.
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Maltese: Zejula fih is-sustanza attiva niraparib.
Swedish: Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Maltese: Panċitopenja ġiet osservata f'< 1 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu niraparib.
Swedish: Andra läkemedels effekt på niraparib
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq niraparib
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Maltese: B'mod globali, MDS/AML ġew irrappurtati f'7 minn 751 (0.9 %) pazjent ikkurati b'Zejula fl-istudji klinċi.
Swedish: In vitro hämmar niraparib P-gp mycket svagt och BCRP med IC50 = 161 µM respektive 5,8 µM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi P-gp b'mod dgħajjef ħafna u BCRP b'IC50 = 161 µM u 5.8 µM, rispettivament.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Maltese: Tfal taħt l-età ta' 18-il sena m'għandhomx jingħataw Zejula.
Swedish: I HRDpos-gruppen var riskkvoten 0,38 (95 % CI, 0,243; 0,586; p< 0,0001).
Maltese: Fil-grupp HRDpoż, il-proporzjon ta' periklu kien 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Swedish: I HRDneg-gruppen var riskkvoten 0,58 (95 % CI, 0,361; 0,922; p = 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Swedish: En sensitivitetsanalys av prövar-PFS visade följande resultat för gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); median-PFS 14,8 månader (95 % CI* 12,0; 16,6) för niraparib och median-PFS 5,5 månader (95 % CI* 4,9; 7,2) för placebo, och för icke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); median-PFS 8,7 månader (95 % CI* 7,3; 10,0) för niraparib och median-PFS 4,3 månader (95 % CI* 3,7; 5,5) för placebo.
Maltese: HR 0.27 (95 % CI*, 0.182, 0.401; p < 0.0001); PFS medjana 14.8 xhur (95 % CI*, 12.0, 16.6) għal niraparib u PFS medjana 5.5 xhur (95 % CI*, 4.9, 7.2) għall-plaċebo, u għall-koorti non-gBRCAmut cohort:
Swedish: Hypertoni av grad 3/4 förekom hos 8,2 % av patienterna.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Swedish: • 56 × 1 hårda kapslar
Maltese: • 56 × 1 kapsuli ibsin
Swedish: Tabell 4 visar resultaten för det primära effektmåttet PFS för de primära effektpopulationerna (gBRCAmut-kohorten och den totala icke-gBRCAmut-kohorten).
Maltese: Tabella 4 turi r-riżultati għall-punt aħħari primarju tal-PFS għallpopolazzjonijiet tal-effikaċja primarja (koorti gBRCAmut u l-koorti globali non-gBRCAmut).
Swedish: Hämning av CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4) Varken niraparib eller M1 hämmar något av de CYP-enzymer som metaboliserar aktiva substanser, d.v.s. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma inibituri ta' xi enzima tas-CYP li timmetabolizza s-sustanza attiva, prinċipalment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5.
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kellhom 18 sa 64 sena (78 %), kienu Kawkasi (86 %) u kellhom status tal-prestazzjoni ECOG ta' 0 (68 %).
Swedish: Niraparib metaboliseras främst av karboxylesteraser (CE) varvid det bildas en huvudsaklig, inaktiv metabolit M1.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens för alla CTCAEgrader
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen av data från kliniska studier på patienter påverkades inte niraparib-clearance av befintlig lätt nedsatt (CLCr < 90 till ≥ 60 ml/min) eller måttligt nedsatt (CLCr < 60 till ≥ 30 ml/min) njurfunktion.
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta minn studji kliniċi fil-pazjenti, indeboliment talkliewi ħafif (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) u moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) pre-eżistenti ma affettwax l-eliminazzjoni ta' niraparib.
Swedish: Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Swedish: In vitro ger niraparib en svag hämning av organisk katjontransportör 1 (OCT1) med IC50 = 34,4 μM.
Maltese: In vitro, niraparib jinibixxi b'mod dgħajjef it-trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1) b'IC50 = 34.4 µM.
Swedish: Cirka 50 % av patienterna fick anemi av någon grad, och 25 % fick anemi av grad 3/4.
Maltese: Madwar 50 % tal-pazjenti esperjenzaw anemija ta' xi grad, u 25 % esperjenzaw anemija ta' Grad 3/4.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot för progressionsfri överlevnad i gBRCAmut-kohorten baserat på IRC-bedömning (ITT-populationen, N = 203)
Maltese: Figura 1: Plott ta' Kaplan-Meier għal sopravivenza mingħajr progressjoni fil-koorti gBRCAmut abbażi tal-valutazzjoni IRC (popolazzjoni ITT, N = 203)
Swedish: Varje hård kapsel innehåller niraparibtosylatmonohydrat motsvarande 100 mg niraparib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg niraparib.
Swedish: En hög andel av patienterna i båda behandlingsarmarna i båda kohorterna hade fått minst 3 tidigare cytostatikalinjer, inklusive 49 % respektive 34 % av niraparibpatienterna i gBRCAmut- respektive icke-gBRCAmut-kohorten.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Swedish: Utbytet av radioaktivitet i urinen utgjorde 47,5 % (intervall 33,4-60,2 %) och i avföring 38,8 % (intervall 28,3-47,0 %) av dosen.
Maltese: L-irkupru radjuattiv fl-awrina kien jammonta għal 47.5 % (medda 33.4 % sa 60.2 %) u fl-ippurgar għal 38.8 % (medda 28.3 % sa 47.0