FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Ratten von Tag 6 bis Tag 17 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 27-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) wurde keine maternale Toxizität, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Portuguese: A administração oral de dolutegravir em ratos fêmeas grávidas em doses de até 1000 mg/kg diários dos dias 6 a 17 da gestação não provocou toxicidade materna, toxicidade do desenvolvimento ou teratogenicidade (27 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
German: Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir und Metformin sollte eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, um die Einstellung des Blutzuckerspiegels aufrecht zu halten.
Portuguese: Para manter o controlo glicémico, deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando se inicia e interrompe a administração concomitante de dolutegravir com metformina.
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Tivicay.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tivicay podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tivicay.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Portuguese: O Tivicay está disponível na forma de comprimidos (10 mg, 25 mg e 50 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tivicay?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Tivicay são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Weitere Informationen über Tivicay
Portuguese: Outras informações sobre o Tivicay
German: Dolutegravir
Portuguese: Tivicay dolutegravir
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tivicay (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e dores de cabeça.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte.
Portuguese: O Comité concluiu que o medicamento mostrou eficácia tanto em doentes não previamente tratados como em doentes previamente tratados, incluindo os resistentes aos inibidores da integrase.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos e crianças com mais de 6 anos de idade infetados pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
German: Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Portuguese: O medicamento foi geralmente bem tolerado, tendo o CHMP constatado, contudo, o risco possível de reações de hipersensibilidade pouco frequentes, embora graves.
German: Unterstützende Daten aus einer laufenden Studie mit Kindern und Jugendlichen deuteten darauf hin, dass Jugendliche die für Erwachsene vorgesehene Dosis von Tivicay erhalten könnten.
Portuguese: Dados de apoio de um estudo em curso em crianças e adolescentes indicaram que a dose de Tivicay recomendada para adultos pode ser administrada a adolescentes.
German: Mit Tivicay kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.
Portuguese: O Tivicay não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e evitar o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tivicay, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-1-RNA pro ml.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta, definida como a percentagem de doentes em que se observou uma redução dos níveis víricos (carga viral) para menos de 50 cópias de ARN do VIH-1 por mililitro de sangue.
German: Die Patienten wurden mit einer Kombination von Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma associação de medicamentos anti-VIH que incluiu o Tivicay ou raltegravir.
German: Das Unternehmen legte in der Folge die verfügbaren Ergebnisse von 23 Kindern im Alter von sechs bis unter zwölf Jahren vor, die eine Dosis Tivicay abhängig von ihrem Körpergewicht erhalten hatten.
Portuguese: A empresa apresentou ulteriormente resultados disponíveis de 23 crianças com 6 a 12 anos de idade anos a quem foram administradas doses de Tivicay com base no peso corporal.
German: Wird Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, trägt es dazu bei, die Ausbreitung des HIV zu verhindern und die Menge des Virus im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Portuguese: O Tivicay, administrado em associação com outros medicamentos, ajuda a prevenir a multiplicação do vírus e a manter a quantidade de vírus no sangue a um nível baixo.
German: Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und möglichen Auswirkungen auf die Leber.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves notificados incluem reações de hipersensibilidade (alergia) grave, embora rara, acompanhadas de erupção cutânea e de possíveis efeitos no fígado.
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Tivicay bei Patienten untersucht, bei denen die vorangegangene HIV-Behandlung nicht mehr angesprochen hatte.
Portuguese: Dois outros estudos analisaram a eficácia do Tivicay em doentes que tinham deixado de responder ao tratamento anti-VIH anterior.
German: Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Portuguese: O Tivicay só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência no controlo da infeção pelo VIH.
German: Obwohl Tivicay in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten, deren Virus gegen diese Klasse von Arzneimitteln resistent ist, Tivicay mit Nahrung zu sich nehmen, da dies die Resorption des Arzneimittels erleichtert.
Portuguese: O Tivicay, embora normalmente possa ser tomado com ou sem alimentos, nos doentes infetados pelo vírus resistente a esta classe de medicamentos, deve ser tomado com alimentos, pois estes ajudam na absorção do medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tivicay berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tivicay, consulte o Folheto Informativo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tivicay zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Tivicay.
German: Welche Risiken sind mit Tivicay verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tivicay?
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass bei Kindern ähnliche Arzneimittelkonzentrationen produziert wurden wie bei Erwachsenen und Jugendlichen, was eine ähnliche Wirksamkeit zur Folge haben sollte.
Portuguese: Os resultados indicaram que os níveis do medicamento no sangue nestes doentes eram semelhantes aos observados nos doentes adultos e adolescentes, podendo-se esperar uma eficácia similar.
German: Die Dosis für Erwachsene richtet sich danach, ob bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die Infektion gegen Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent ist:
Portuguese: A dose para adultos depende de a infeção ter ou não resistência conhecida ou suspeita à classe de medicamentos a que o Tivicay pertence (inibidores da integrase).
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Tivicay e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Tivicay in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tivicay durante os estudos?
German: An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:
Portuguese: Em dois estudos, foram incluídos doentes que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
German: • An der ersten dieser beiden Studien waren 715 Patienten beteiligt, die zuvor nicht mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren und bei denen daher keine Resistenz gegen diese Klasse von Arzneimitteln zu erwarten war.
Portuguese: • Um estudo incluiu 715 doentes cujo tratamento anterior não tinha incluído um inibidor da protease e em que não era de esperar, portanto, que tivessem infeção resistente a esta classe de medicamentos.
German: Warum wurde Tivicay zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tivicay?
German: Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % (364 von 414) bei den Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, verglichen mit 81 % (338 von 419) bei den Patienten, denen Atripla gegeben wurde.
Portuguese: A taxa de resposta após 48 semanas de tratamento foi de 88 % (364 em 414 doentes) no grupo dos doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay, em comparação com 81 % (338 em 419 doentes) no grupo dos tratados com o Atripla.
German: • An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die entweder eine Kombination von Tivicay mit zwei NRTI oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) erhielten, unter denen kein Integrasehemmer war.
Portuguese: • No segundo estudo, que incluiu 833 doentes, os doentes receberam o doentes o Tivicay em associação com dois INTR ou um medicamento com uma combinação de três fármacos diferentes (Atripla) que não incluía um inibidor da integrase.
German: Tivicay darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen angewendet werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: A administração do Tivicay em simultâneo com dofetilida, um medicamento para as perturbações do ritmo cardíaco, está contraindicada devido ao potencial de efeitos secundários graves.
German: Wie wirkt Tivicay?
Portuguese: Como funciona o Tivicay ?
German: Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.
Portuguese: A taxa de resposta à 48.ª semana de tratamento foi de 71 % no grupo de doentes que receberam o tratamento à base de Tivicay e de 64 % no grupo dos que receberam um tratamento à base de raltegravi.
German: Nach 48 Wochen hatten 88 % der Patienten (361 von 411), die Tivicay erhielten, und 85 % der Patienten (351 von 411), die Raltegravir erhielten, auf die Behandlung angesprochen.
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento, a percentagem de doentes que respondeu ao tratamento foi de 88 % (361 em 411 doentes) no grupo dos doentes que receberam o Tivicay e de 85 % (351 em 411 doentes) no grupo dos que receberam o raltegravir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tivicay, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: In vier Hauptstudien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass Tivicay wirksam gegen HIV-1 ist.
Portuguese: O Tivicay mostrou eficácia contra o VIH-1 em quatro estudos principais em adultos.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tivicay.
German: Bei Kindern im Alter von zwölf Jahren und älter beträgt sie in der Regel eine 50 mg-Tablette einmal täglich.
Portuguese: A dose para crianças com idades entre os 6 e os 12 anos depende do peso corporal; em crianças de 12 anos ou mais, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia.
German: Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält.
Portuguese: O Tivicayé um medicamento antivírico que contém a substância ativa dolutegravir.
German: Wie wird Tivicay angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Tivicay?
German: • An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener Integrasehemmer).
Portuguese: • O segundo estudo em doentes previamente tratados incluiu 183 doentes com infeção resistente a tratamentos anteriores que tinham incluído um inibidor da integrase (isto é, infeção resistente a várias classes de medicamentos, incluindo os inibidores da integrase); neste estudo, a associação do Tivicay, duas vezes por dia, a outro tratamento resultou numa taxa de resposta de 69 % após 24 semanas de tratamento.
German: Darüber hinaus muss bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.
Portuguese: Além disso, pode ser necessário um ajuste da dose de Tivicay nos doentes que tomem simultaneamante certos medicamentos.
German: • Bei Patienten, deren Virus nicht gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis in der Regel eine 50 mg-Tablette am Tag.
Portuguese: • Nos doentes infetados pelo vírus sem resistência aos inibidores da integrase, a dose habitual é de um comprimido de 50 mg por dia; quando o Tivicay é administrado em conjunto com outros medicamentos que diminuem a sua eficácia, a dose é aumentada para um comprimido de 50 mg duas vezes por dia.
German: • In der ersten Studie mit 822 Patienten wurde einmal täglich eingenommenes Tivicay mit Raltegravir (einem weiteren Integrasehemmer) verglichen.
Portuguese: • Num dos estudos, que incluiu 822 doentes, o Tivicay administrado uma vez por dia foi comparado com raltegravir (outro inibidor da integrase), ambos administrados em associação com dois medicamentos anti-VIH de uma outra classe (designados nucleosidos inibidores da transcriptase reversa (INTR)).
German: Die Integrase wird vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann.
Portuguese: A substância ativa do Tivicay, o dolutegravir, é um inibidor da integrase, um antivírico que bloqueia a enzima integrase de que o VIH necessita para fazer novas cópias de si mesmo no organismo.
German: EU Number
Portuguese: Número EU
German: 56 Kapseln + 1 Inhalator
Portuguese: 56 cápsulas + 1 inalador
German: 448 (8x 56) Kapseln +10 Inhalatoren (2 x Monatsmehrfachpackung)
Portuguese: 448 (8x 56) cápsulas + 10 inaladores (2 x embalagem múltipla mensal)
German: 224 (4x 56) Kapseln + 5 Inhalatoren (Monatsmehrfachpackung)
Portuguese: 224 (4x 56) cápsulas + 5 inaladores (embalagem múltipla mensal)
German: Stärke Darreichungsform
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Portuguese: • Se tal acontecer, pode ser capaz de sentir estes pedaços na sua língua.
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Portuguese: Não aperte demasiado (2).
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
German: Anschließend beginnen Sie mit einer weiteren Behandlungsrunde.
Portuguese: Depois, deve iniciar um novo ciclo de tratamento.
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Portuguese: • Tossir sangue (muito frequente)
German: Manche Menschen werden erst später in ihrem Leben infiziert, während dies bei anderen schon in sehr jungen Jahren geschieht.
Portuguese: Algumas pessoas têm esta infeção mais tarde nas suas vidas, enquanto outras a têm muito jovens.
German: Inhalieren Sie die anderen 3 Kapseln auf die gleiche Art und Weise.
Portuguese: Tome as outras 3 cápsulas da mesma forma.
German: Daten von unterschiedlichen Altersgruppen
Portuguese: Dados em diferentes grupos etários
German: Verwenden Sie diesen, wenn Ihr Wochen-Inhalator nicht richtig funktioniert, feucht ist oder auf den Boden gefallen ist.
Portuguese: Utilize-o se o seu inalador semanal não estiver a funcionar corretamente, estiver molhado, ou se tiver caído no chão.
German: Wiederholen Sie ab Schritt 5 mit den drei restlichen Kapseln der Dosis.
Portuguese: Repita, começando no passo 5, para as restantes três cápsulas da dose.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Poderão não ser comercializadas todas as embalagens no seu país.
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Portuguese: 4 cápsulas = 1 dose
German: Patienten nach einer Organtransplantation
Portuguese: Doentes após transplante de órgãos
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal eine der folgenden Beschwerden hatten:
Portuguese: Fale com o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes situações:
German: In dieser Analyse zeigten sich keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede.
Portuguese: Esta análise não mostrou diferenças farmacocinéticas relacionadas com género ou idade.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft Nebenwirkungen verursacht.
Portuguese: Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários.
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
Portuguese: Levante aqui para abrir.
German: Die Häufigkeiten in Tabelle 1 basieren auf den Berichtsraten der aktiv-kontrollierten Studie.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 são baseadas nas taxas de notificação do estudo com controlo ativo.
German: Jedes Podhaler-Gerät und sein Behälter werden sieben Tage lang verwendet und anschließend entsorgt und ersetzt.
Portuguese: Cada dispositivo Podhaler e a sua caixa são usados durante sete dias e depois rejeitados e substituídos.
German: Trennen Sie die Morgen- und Abenddosen der Blisterpackung voneinander.
Portuguese: Separe as doses da manhã e da noite do blister.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes dimensões de embalagem:
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOBI Podhaler bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de TOBI Podhaler em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Was ist Pseudomonas aeruginosa?
Portuguese: O que é a Pseudomonas aeruginosa
German: Zyklus wiederholen
Portuguese: Repetir ciclo
German: Die Dosierung von TOBI Podhaler ist für alle Patienten in den zugelassenen Altersgruppen gleich, unabhängig vom Alter oder Gewicht.
Portuguese: A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas etárias aprovadas, independentemente da idade ou peso.
German: Für EINE vollständige Dosis werden VIER Kapseln benötigt.
Portuguese: São necessárias QUATRO cápsulas para UMA dose completa.
German: • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in Stücke zerbricht, ist höher, wenn die Kapsel versehentlich öfter als einmal durchstochen wird oder wenn das Gerät während Schritt 7 nicht mit dem Mundstück nach unten gehalten wird.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedaços irá aumentar se a cápsula for acidentalmente perfurada mais do que uma vez ou se o dispositivo for segurado com o bocal direcionado para baixo durante o passo 7.
German: Die Hartkapseln befinden sich in PVC/PA/Alu/PVC-PET/Alu-Blisterpackungen.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
German: Die Ausgangsnierenfunktion sollte bestimmt werden.
Portuguese: Deve ser avaliada a função renal inicial.
German: Wenn Sie die Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden, hilft Ihnen dies, die Anwendung nicht zu vergessen.
Portuguese: Tomar as suas cápsulas à mesma hora em cada dia irá ajudá-lo a lembrar-se de quando as tomar.
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
Portuguese: Inale o conteúdo de 4 cápsulas duas vezes por dia conforme se segue:
German: Siehe auch die Informationen zum klinischen Nutzen und zur Verträglichkeit in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
German: Andernfalls sollte der Patient bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosis warten und nicht mehr Kapseln inhalieren, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Portuguese: Em caso contrário, o doente deve esperar pela próxima toma e não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida.
German: Die Resistenz gegenüber Tobramycin ist mit verschiedenen Mechanismen verbunden.
Portuguese: A resistência à tobramicina envolve diferentes mecanismos.
German: Die Patienten in dieser Studie hatten für die Dauer von mindestens 4 Monaten vor Studienbeginn kein inhalatives Tobramycin erhalten.
Portuguese: Os doentes deste estudo não tiveram exposição à tobramicina inalada durante pelo menos 4 meses antes do início do estudo.
German: • Hörprobleme (hierzu zählen auch Geräusche in den Ohren und Schwindelgefühl)
Portuguese: • problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas)
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.