FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας µέσω εθνικών διαδικασιών σε 16 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) nacionaliniu lygmeniu registruoti 16 Europos Sąjungos valstybių narių bei Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της, που πραγµατοποιήθηκε 18-21 Σεπτεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες καταδεικνύουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Lithuanian: posėdžio metu CHMP, įvertinęs pranešėjo ir antrojo pranešėjo įvertinimo ataskaitas, mokslines diskusijas Komitete ir registravimo liudijimų turėtojų komentarus, padarė išvadą, kad Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų naudos bei pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu šioms indikacijoms:
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες ενδείκνυνται για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση και του συνδρόµου Zollinger-Ellison, για τη θεραπεία και πρόληψη του έλκους που σχετίζεται µε τη λήψη µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) και, σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori).
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai skirti peptinėms opoms, refliuksiniam ezofagitui ir Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti, NVNU sukeltoms opoms gydyti ir profilaktikai bei kartu su antibiotikais - Helicobacter pylori naikinti.
Greek: Η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων οι αγωγές σχετίζονται µε την αναστολή της έκκρισης οξέων στο στοµάχι.
Lithuanian: Lansoprazolas naudojamas gydyti ligas, kurių gydymas susijęs su rūgšties išsiskyrimu skrandyje.
Greek: Αυτό έγινε εµφανές κατά τις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης για άλλα προϊόντα που περιέχουν λανσοπραζόλη, καθώς τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη δεν µπορούσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία των εν λόγω προϊόντων, λόγω των διαφορών που υπήρχαν στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Lithuanian: Tai paaiškėjo vykdant kitų vaistų su lansoprazolu abipusio pripažinimo procedūras, kurių metu susijusios valstybės narės dėl referencinio preparato Agopton (gamintojas „Wyeth Lederle Nordiska AB") nacionalinių registravimo liudijimų skirtumų negalėjo sutarti dėl terapinių indikacijų ir vartojimo būdo.
Greek: Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
Lithuanian: Nustatyti neatitikimai buvo pašalinti prasidėjus kreipimosi procedūrai.
Greek: Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) είναι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, οι οποίοι αναστέλλουν την έκκριση του γαστρικού οξέος και κατά συνέπεια µειώνουν τις όξινες εκκρίσεις των τοιχωµατικών κυττάρων.
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų vaistai (lansoprazolas) yra protonų siurblio inhibitoriai, slopinantys skandžio rūgšties sekreciją ir mažinantys rūgšties išsiskyrimą parietalinėse ląstelėse.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su III priedu, kuriame pateikta iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis.
Greek: • Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση της κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε το H. pylori.
Lithuanian: pylori) išnaikinimui kartu su atitinkamais antibiotikais H.
Greek: • Πρόληψη του γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.2) και έχουν ανάγκη συνεχούς θεραπείας
Lithuanian: • skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, siejamų su NVNU vartojimu, profilaktikai esantiems rizikos grupėje pacientams (žr.
Greek: • Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους
Lithuanian: • dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti;
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 21 Σεπτεµβρίου 2006, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του Agopton και των συναφών ονοµασιών.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę ir rekomendavo suderinti Agopton ir susijusių pavadinimų vaistų preparato charakteristikų santrauką, žymėjimą ir informacinį lapelį.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau nuolat stebės produkto naudojimą.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 03.09.2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos sprendimas 03.09.2007.
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ
Lithuanian: APIBENDRINTA INFORMACIJA DĖL NUOMONĖS, PATEIKTOS PO KREIPIMOSI PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Greek: Διαθέτει επίσης άδεια κυκλοφορίας στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Lithuanian: Preparato rinkodaros teisė taip pat pripažinta Norvegijoje ir Airijoje.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): βικαλουταμίδη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): bikalutamidas
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP)
Greek: Για να διευθετηθούν οι εν λόγω ανησυχίες θα πραγματοποιηθεί νέα επιδημιολογική μελέτη στα πλαίσια ενός συμφωνημένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią būtinybę bus atliktas naujas rizikos valdymo plane numatytas epidemiologinis tyrimas.
Greek: τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg (βλέπε Παράρτημα 1)
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 150 g bikalutamido (žr.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Greek: E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Η βικαλουταμίδη 150 mg κυκλοφορεί στην ΕΕ μετά από υποβολή αίτησης για διαδικασία εθνικής και αμοιβαίας αναγνώρισης.
Lithuanian: Bikalutamido 150 mg rinkodaros teisė ES rinkoje suteikta pagal nacionalines ir savitarpio pripažinimo procedūras.
Greek: * Σημείωση: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα Παραρτήματά του απηχούν μόνο τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 24 Μαΐου 2007.
Lithuanian: *Pastaba: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik iki 2007 m.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 22 Μαΐου 2007.
Lithuanian: gegužės 15 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2007 m.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτημα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτημα IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, be to, III priede pateiktos atitinkamos pakeistos preparato charakteristikų santraukos dalys, IV priederinkodaros teisei taikomos sąlygos.
Greek: Η βικαλουταμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενο αντιανδρογόνο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του προστάτη.
Lithuanian: Bikalutamidas yra geriamasis antiandrogenas, vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 EMEA/378451/2007
Lithuanian: EMEA/378451/2007
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που ορίσθηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson αντίστοιχα.
Lithuanian: liepos 27 d. Rengti nuomonę paskirta dr. Julia Dunne, jos pavaduotoju - dr.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της περιλαμβάνουν τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη ως άμεση θεραπεία, είτε χορηγούμενη μόνη της είτε ως ενισχυτικό θεραπείας στη ριζική προστατεκτομή ή την ακτινοθεραπεία.
Lithuanian: Patvirtintos šio preparato indikacijos apima vėlesnės stadijos lokaliai išplitusio prostatos vėžio neatidėliotiną gydymą, preparatą skiriant vieną arba kaip papildomą gydymo priemonę kartu su prostatektomija arba radioterapija.
Greek: - έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον «τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη», - στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα, - θεραπευτική αντιμετώπιση της ομάδας που λάμβανε εικονικό φάρμακο στις σχετικές μελέτες, - αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Lithuanian: „lokaliai išplitusį prostatos vėžį"; - statistinių abejonių dėl kiekio; - standartinės placebo vartojančių pacientų priežiūros atitinkamų tyrimų metu; - mirties dėl širdies nepakankamumo atvejų skaičiaus.
Greek: Ο τοπικά προχωρημένος καρκίνος του προστάτη σχετίζεται με την ύπαρξη όγκων μεγαλύτερου μεγέθους ή όγκων που έχουν εξαπλωθεί σε λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
Lithuanian: Vėlesnės stadijos lokaliai išplitusiam prostatos vėžiui būdingas navikų padidėjimas arba išplitimas į limfmazgius, nesant išplitimo į kitus organus.
Greek: Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και τις εκθέσεις αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg παραμένει ευνοϊκή και, ως εκ τούτου, στις 24 Μαΐου 2007 εξέδωσε γνώμη στην οποία εισηγείται τη διατήρηση ή τη χορήγηση, ανάλογα με την περίπτωση, άδειας κυκλοφορίας με τροποποιήσεις των αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų duomenų vertinimo rezultatais ir nuomonės autorių vertinimo ataskaitomis, CHMP nusprendė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2007 m.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας δυνητικός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP padarė išvadą, kad negalima nustatyti galimo ryšio tarp bikalutamido 150 mg vartojimo ir širdies veiklos sutrikimų, todėl nusprendė, kad ir toliau būtina atlikti sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ir mirštamumo tyrimus.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 27 Ιουλίου 2006.
Lithuanian: Pagal kreipimosi procedūrą pateiktus klausimus nagrinėti pradėta 2006 m.
Greek: Ωστόσο η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη θα πρέπει να περιορισθεί στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra 150 mg bikalutamido, veiksmingai gydomas lokaliai išplitęs prostatos vėžys; tačiau taip pat, kad terapinės indikacijos turi būti apribotos ir gydymas taikomas pacientams tik tuo atveju, jei ligos progresavimo rizika didelė.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Οκτωβρίου 2006, 22 Μαρτίου 2007 και 15 Μαΐου 2007.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2006 m.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο κατέθεσε στον ΕΜΕΑ παραπομπή δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 όπως έχει τροποποιηθεί.
Lithuanian: liepos 27 d. Belgija kreipėsi į EMEA pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bikalutamido 150 mg, naudos ir pavojaus santykio vertinimo. Ji pateikė 4 klausimus, susijusius su ankstyvosios prostatos vėžio diagnostikos programos analize, t. y.
Greek: Λονδίνο, 29 Μαΐου 2006 EMEA/262776/2006
Lithuanian: gegužės 29 d. EMEA/262776/2006
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson, αντιστοίχως.
Lithuanian: Pranešėju ir pranešėjo padėjėju buvo paskirti atitinkamai daktarai Julia Dunne ir Ingemar Persson.
Greek: ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ, ΓΙΑ ΤΟ
Lithuanian: INFORMACIJOS DĖL KREIPIMOSI NUOMONĖS SANTRAUKA PAGAL IŠ DALIES PAKEISTOS TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 31 STRAIPSNĮ DĖL
Greek: Elidel και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: Elidel ir susijusių pavadinimų (žr.
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Lithuanian: Valstybių narių kompetetingos institucijos ir toliau reguliariai stebės šį preparatą.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): pimecrolimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pimekrolimas
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Απριλίου 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Greek: Το pimecrolimus είναι αναστολέας καλσινευρίνης εγκεκριµένο σε µορφή κρέµας µε συγκέντρωση 1%.
Lithuanian: Pimekrolimas yra kalcineurino inhibitorius, patvirtintas kaip 1% koncentracijos kremas.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαΐου
Lithuanian: gegužės 29 d. Europos Komisijos sprendimas.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό της χρήσης του από ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo apriboti šio vaisto vartojimą, jį skiriant tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, η Δανία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą (EMEA).
Greek: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Greek: Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν την επανεξέταση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
Lithuanian: Šalis paprašė iš naujo patikrinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykį, taip pat įvertinti veiksmingumo ir saugumo aspektus dėl potencialios vėžio rizikos.
Greek: * Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Μαρτίου 2006.
Lithuanian: * Pastaba: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2006 m.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistais Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede ir registravimo liudijimo suteikimo sąlygomis IV priede.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του pimecrolimus, η CHMP εκτιµά ότι πρέπει να περιοριστεί η χρήση του ως θεραπεία δεύτερης γραµµής.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo pimekrolimas turi būti vartojamas kaip antrojo pasirinkimo vaistas.
Greek: Επίσης, έχει εγκριθεί στη Νορβηγία και την Ισλανδία.
Lithuanian: Po to, remiantis abipusio pripažinimo procedūra, vaistas buvo registruotas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Airiją. Jis taip pat patvirtintas Norvegijoje ir Islandijoje.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η αναλογία ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus παραµένει ευνοϊκή.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), remdamasis naujausiais vertinimo duomenimis ir pranešėjo vertinimo ataskaita, padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, naudos ir pavojaus santykis lieka teigiamas, todėl 2006 m.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Ιουνίου 2005, 15 Ιουλίου 2005, 19 Ιουλίου 2005, 20 Δεκεµβρίου 2005 και 7 Μαρτίου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 22 Μαρτίου 2006.
Lithuanian: , liepos 15 d., gruodžio 20 d.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε για πρώτη φορά εντός της ΕΕ στη Δανία στις 15 Μαρτίου 2002, και στη συνέχεια εγκρίθηκε, στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός της Ιρλανδίας.
Lithuanian: Iš ES šalių pimekrolimas pirmiausiai buvo registruotas Danijoje - 2002 m.
Greek: Η γνώµη της CPMP εγκρίθηκε στις 23 Μαρτίου 2006, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας µε τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja palikti galioti registravimo liudijimus ir padaryti pakeitimus vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo, Preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir informaciniame lapelyje.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 4 Αυγούστου 2006.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2006 m.
Greek: Η διαδικασία ξεκίνησε στις 21 Οκτωβρίου 2004.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2004 m.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της γκαµπαπεντίνης δεν είναι γνωστός.
Lithuanian: Tikslus gabapentino veikimo mechanizmas dar nėra žinomas.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Γκαµπαπεντίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - gabapentinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Greek: Λονδίνο, 4 Αυγούστου 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CΗMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: EMEA/CHMP/142335/2006 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL Neurotin ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι διαφορετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Neurontin (και των συναφών ονοµασιών) που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες, καθώς και τα κεφάλαια µε τις συστάσεις για τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου εξαιτίας των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo ES valstybėse narėse, Islandijoje ir Norvegijoje patvirtinto Neurontin (ir susijusių pavadinimų vaistų) charakteristikų santraukų (SPC) skirtumai, o ypač indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų, nepageidaujamų reiškinių ir skyrių dėl vartojimo rekomendacijų skirtumai, kurie atsirado dėl skirtingų nacionalinių sprendimų.
Greek: Η γκαµπαπεντίνη (Neurontin και συναφείς ονοµασίες) έχει εγκριθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των επιληπτικών συνδρόµων και αρκετών τύπων νευροπαθητικού άλγους.
Lithuanian: Gabapentinas (Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistai) buvo patvirtintas kai kuriose valstybėse narėse epilepsijos sindromo ir įvairių tipų neuropatinio skausmo gydymui.
Greek: Στις 2 Σεπτεµβρίου 2004, η Ιταλία (ο εθνικός οργανισµός φαρµάκων Agencizia Italiana del Farmaco) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το φαρµακευτικό προϊόν Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες.
Lithuanian: rugsėjo 2 dieną Italija (Agencizia Italiana del Farmaco) kreipėsi į EMEA pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, prašydama suderinti šalyse registruotų Neurontin ir susijusių pavadinimų vaistų charakteristikų santraukas, informacinį lapelį ir ženklinimą.
Greek: Η γκαµπαπεντίνη στερεοχηµικά συγγενεύει µε τον νευροδιαβιβαστή GABA (γ-αµινοβουτυρικό οξύ) και αλληλεπιδρά µε το GABA στις συνάψεις.
Lithuanian: Gabapentinas yra struktūriškai susijęs su neurotransmiteriu GABA
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2005, στις 20 Δεκεµβρίου 2005, στις 27 Μαρτίου 2006 και στις 9 Μαΐου 2006.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pateikė papildomos informacijos 2005 m.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε από τις 29 Μαΐου έως την 1η Ιουνίου 2006, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και ότι το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Lithuanian: vykusiame posėdyje laikėsi nuomonės, kad pasiūlymas suderinti SPC, ženklinimą ir pakuotės informacinį lapelį, yra priimtinas ir kad šios dalys turi būti iš dalies pakeistos.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10/04/2006.
Lithuanian: Europos Komisijos sprendimas buvo pateiktas 10/04/2006.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Tacrolimus ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Tacrolimus
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 29 Απριλίου 2005.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2005 m.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
Lithuanian: Susijusių vaisto pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.