FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken met Lokelma zijn deelnemers niet langer dan één jaar aan het middel blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering Kliniske studier med Lokelma inkluderer ikke eksponering utover ett år.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 4,1% van de patiënten behandeld met Lokelma hypokaliëmie met een serumkaliumgehalte van minder dan 3,5 mmol/l.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utviklet 4,1 % av pasientene som fikk Lokelma, hypokalemi med serumkaliumverdier mindre enn 3,5 mmol/l, noe som bedret seg ved dosejustering eller seponering av Lokelma.
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l vanaf onderzoeksdag 8 tot 29 (periode van 3 weken) was groter bij de dagelijkse doses Lokelma van 5 g, 10 g en 15 g (respectievelijk 80%, 90% en 94%) in vergelijking met placebo (46%).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med gjennomsnittlig serum-kalium < 5,1 mmol/l fra dag 8 til 29 (3 ukers periode) i studien var større for gruppene som fikk Lokelma én gang daglig i doser på 5 g, 10 g eller 15 g (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) enn placebo-gruppen (46 %).
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil ikke løse seg opp. Væsken uten smak skal drikkes mens den ennå er uklar.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen die gedurende vier dagen eenmaal daags Lokelma 5 g of 10 g kregen toegediend, gingen een dosisafhankelijke vermindering van het serumkaliumgehalte en de totale uitscheiding van kalium via de urine vergezeld van een gemiddeld verhoogde uitscheiding van kalium via de feces.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige som fikk Lokelma 5 mg eller 10 mg én gang daglig i fire dager, ble det observert en doseavhengig reduksjon av serum-kalium og total kaliumutskillelse i urinen, og en gjennomsnittlig økning i fekal kaliumekskresjon.
Dutch: Lokelma bevat de werkzame stof natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Norwegian Bokmål: Lokelma inneholder virkestoffet natriumzirkoniumsyklosilikat.
Dutch: Patiënten die normokaliëmie bereikten (kaliumgehaltes tussen 3,5 en 5 mmol/l) werden dubbelblind gerandomiseerd om gedurende 28 dagen eenmaal daags een van de drie doses Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) of 15 g (n=56)] of placebo (n=85) te krijgen (de dubbelblinde gerandomiseerde ontwenningsfase).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde normokalemi (kaliumnivå mellom 3,5 og 5 mmol/l) ble randomisert dobbeltblindet til én av tre doser med Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) eller 15 g (n=56)] eller placebo (n=85) gitt én gang daglig i 28 dager (dobbeltblindet, randomisert seponeringsfase).
Dutch: Hierdoor worden de serumkaliumgehaltes verlaagd en de uitscheiding van kalium via de feces verhoogd, waardoor hyperkaliëmie wordt verholpen.
Norwegian Bokmål: Dette fører til senket serum-kaliumnivå og økt fekal kaliumekskresjon, og forbedring av hyperkalemi.
Dutch: • De aanbevolen dosering is driemaal daags 10 g.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 10 g, tatt tre ganger daglig.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling dient niet meer dan 10 g eenmaal daags te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør ikke overskride 10 g én gang daglig.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om dette legemidlet, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat neemt kalium op in het gehele gastro-intestinale stelsel en vermindert het gehalte vrije kalium in het lumen van het gastro-intestinale stelsel.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat binder kalium gjennom hele gastrointestinal (GI)-traktus og reduserer konsentrasjonen av fritt kalium i GI-lumen.
Dutch: Röntgenlaboranten dienen hier rekening mee te houden bij het maken van abdominale röntgenfoto's bij de patiënt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter gjennomgår røntgenundersøkelse av mageregionen bør radiografene være oppmerksomme på dette.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan natriumzirkoniumcyclosilicaat verwaarloosbaar is.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen påvirkning på nyfødte/spedbarn som ammes da systemisk eksponering hos kvinner som ammer er ubetydelig for natriumzirkoniumsyklosilikat.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat mag zonder scheiding van doseringstijden gelijktijdig worden toegediend met orale geneesmiddelen waarvan de biologische beschikbaarheid niet afhankelijk is van de pH.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat kan administreres på samme doseringstidspunkt med orale legemidler som ikke har pH-avhengig biotilgjengelighet.
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l was 88%, het gemiddelde serumkaliumgehalte was 4,66 mmol/l en de proportie serumkaliumwaarden onder 3,5 mmol/l was minder dan 1%, het aantal tussen 3,5 en 5,1 mmol/l was 77%, en de proportie tussen 3,5 en 5,5 mmol/l was 93%, onafhankelijk van overige factoren die van invloed kunnen zijn op het serumkalium.
Norwegian Bokmål: Andelen med serumkalium-målinger under 3,5 mmol/l var mindre enn 1 %, andelen med målinger mellom 3,5 og 5,1 mmol/l var 77 %, og andelen med målinger mellom 3,5 og 5,5 mmol/l var 93 %, uavhengig av andre faktorer som kan påvirke serum-kalium.
Dutch: Het serumkalium moet worden gecontroleerd en indien nodig moet een kaliumsupplement worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Kaliumnivå i serum bør monitoreres og kaliumtilskudd gis ved behov.
Dutch: Honderdzesentwintig patiënten hadden een serumkalium uitgangswaarde ≥ 6,0 mmol/l (gemiddelde kalium-uitgangswaarde 6,28 mmol/l).
Norwegian Bokmål: 126 pasienter hadde serum-kalium ved baseline ≥ 6,0 mmol/l (gjennomsnittlig kalium ved baseline på 6,28 mmol/l).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het sachet na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter ‘EXP'.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 g.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose er 5 g, tatt én gang daglig.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Dutch: 10g Getitreerde dosis
Norwegian Bokmål: 10 g Titrert dose Ikke på behandling
Dutch: Een tweefasig, multicenter, multi-dose, open-label onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit In dit onderzoek met 751 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,59 mmol/l; bereik: 4,3-7,6 mmol/l) werden de langetermijneffecten (tot 12 maanden) van Lokelma geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: En tofase, flerdose, åpen multisenterstudie på sikkerhet og effekt Langtidseffekter (opptil 12 måneder) av Lokelma ble undersøkt i denne studien hos 751 pasienter med hyperkalemi (gjennomsnitt ved baseline 5,59 mmol/l, variasjon 4,3-7,6 mmol/l).
Dutch: Deze kon worden verhoogd in stappen van 5 g eenmaal daags (tot maximum 15 g eenmaal daags) of verlaagd (tot minimaal 5 g om de dag) op basis van het titratieschema.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i vedlikeholdsfasen fikk en startdose med Lokelma på 5 g én gang daglig som kunne økes i trinn på 5 g én gang daglig (til maksimalt 15 g én gang daglig) eller reduseres (til minimum 5 g én gang annenhver dag) ut fra titreringsregimet.
Dutch: Bij patiënten die met Lokelma werden behandeld, werden de bicarbonaatgehaltes verhoogd met 1,1 mmol/l bij eenmaal daags 5 g, 2,3 mmol/l bij eenmaal daags 10 g en 2,6 mmol/l bij eenmaal daags 15 g, in vergelijking met een gemiddelde verhoging van 0,6 mmol/l in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med Lokelma fikk en økning i bikarbonat på 1,1 mmol/l ved dosering 5 g én gang daglig, 2,3 mmol/l ved dosering 10 g én gang daglig og 2,6 mmol/l ved dosering 15 g én gang daglig.
Dutch: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1173/003 3 doseposer EU/1/17/1173/006 28 doseposer EU/1/17/1173/004 30 doseposer EU/1/17/1173/010 3 doseposer EU/1/17/1173/011 28 doseposer EU/1/17/1173/012 30 doseposer
Dutch: Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Lokelma er indisert til behandling av hyperkalemi hos voksne pasienter (se pkt.
Dutch: Patiënten in dialyse
Norwegian Bokmål: Begrensinger ved de kliniske dataene Pasienter på dialyse
Dutch: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1173/001 3 doseposer EU/1/17/1173/005 28 doseposer EU/1/17/1173/002 30 doseposer EU/1/17/1173/007 3 doseposer EU/1/17/1173/008 28 doseposer EU/1/17/1173/009 30 doseposer
Dutch: Lokelma kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Lokelma kan brukes ved amming.
Dutch: Tijdens de correctiefase werden de patiënten gerandomiseerd en kregen ze gedurende de eerste 48 uur driemaal daags Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g of 10 g) of placebo (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: Under korrigeringsfasen ble pasientene randomisert til Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, tre ganger daglig de første 48 timene (tabell 2).
Dutch: Een tweedelig placebogecontroleerd onderzoek naar gebruik voor correctie en onderhoud Een tweedelig, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, klinisch onderzoek met 753 patiënten (gemiddelde leeftijd 66 jaar, bereik van 22 tot 93 jaar) met hyperkaliëmie (5 tot ≤ 6,5 mmol/l, uitgangswaarde gemiddeld kaliumgehalte 5,3 mmol/l), waaronder patiënten met chronische nierinsufficiëntie, hartfalen, diabetes mellitus en patiënten die een RAAS-remmer gebruikten.
Norwegian Bokmål: En tofase placebokontrollert studie av korrigering og vedlikeholdsbruk En todelt, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med 753 pasienter (gjennomsnittsalder 66 år, fra 22 til 93 år) med hyperkalemi (5 til ≤ 6,5 mmol/l, gjennomsnittlig serum-kalium ved baseline var 5,3 mmol/l).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om gedurende twee tot vier dagen driemaal daags tijdens de maaltijd oplopende doses Lokelma (0,3 g, 3 g en 10 g) of placebo te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til økende doser av Lokelma (0,3 g, 3 g og 10 g) eller placebo, dosert tre ganger daglig i to til fire dager.
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,5 mmol/l, inclusief n/N Proportie 95% BI
Norwegian Bokmål: Serum-kalium 3,5 til 5,5 mmol/l, inklusive n/N Andel
Dutch: Serumkaliumgehaltes
Norwegian Bokmål: Serum-kaliumnivå
Dutch: Dosis Lokelma tijdens correctiefase n Dagen n Dagen
Norwegian Bokmål: Lokelma-dose i korrigeringsfasen n Dager n Dager 1,25 g 3 ganger daglig
Dutch: Onderhoud vaste dosisdosis (dag) Onderhoud getitreerde-dosis (dag)
Norwegian Bokmål: Titrert vedlikeholdsdose (dag)
Dutch: Bij patiënten met kaliumgehaltes van meer dan 5,5 mmol/l (gemiddeld 5,8 mmol/l uitgangswaarde serumkalium) voorafgaand aan de behandeling werd een gemiddelde daling van 1,1 mmol/l waargenomen na 48 uur; patiënten met kaliumgehaltes van 5,3 mmol/l of minder bij aanvang hadden een gemiddelde afname van 0,6 mmol/l bij de hoogste dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde serum-kaliumnivå på over 5,5 mmol/l (gjennomsnittlig baselinenivå 5,8 mmol/l) før behandling fikk en gjennomsnittlig reduksjon på 1,1 mmol/l etter 48 timer.
Dutch: Lokelma 10 g, driemaal daags toegediend, verlaagde het serumkalium met 0,7 mmol/l na 48 uur (p < 0,001 vs. placebo); een statistisch significante kaliumverlaging van 14% werd 1 uur na de eerste dosis waargenomen.
Norwegian Bokmål: Lokelma 10 g administrert tre ganger daglig senket serum-kalium med 0,7 mmol/l ved 48 timer (p < 0,001 vs. placebo).
Dutch: Er is een nauw verband tussen het serumkaliumgehalte bij aanvang en de omvang van het effect; bij patiënten met een hoger serumkalium bij aanvang zijn de dalingen van het serumkalium groter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere serum-kaliumnivå ved behandlingsoppstart opplever større reduksjon i serumkalium.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op natriumzirkoniumcyclosilicaat Aangezien natriumzirkoniumcyclosilicaat niet door het lichaam wordt geabsorbeerd of gemetaboliseerd, zijn er geen effecten van andere geneesmiddelen te verwachten op de farmacologische werking van natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på natriumzirkoniumsyklosilikat Det forventes ikke at andre legemidler påvirker på den farmakologiske effekten av natriumzirkoniumsyklosilikat, ettersom natriumzirkoniumsyklosilikat verken absorberes eller metaboliseres i kroppen.
Dutch: Patiënten met hogere kaliumgehaltes bij aanvang hadden een grotere respons op
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere utgangsnivå av serum-kalium hadde en større respons på Lokelma.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lokelma
Dutch: Het risico op intestinale perforatie bij het gebruik van Lokelma is momenteel niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om bruken av Lokelma gir risiko for perforert tarm.
Dutch: De Lokelma-doses van 10 g en 3 g resulteerden in gemiddelde maximale verlagingen van respectievelijk 0,92 mmol/l en 0,43 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære effektendepunktet sammenliknet med placebo for Lokelma-dosene på 3 g og 10 g. Dosering av Lokelma i doser på 3 g og10 g ga gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis 0,43 mmol/l og 0,92 mmol/l.
Dutch: In de correctiefase van het onderzoek kregen 258 patiënten met hyperkaliëmie (gemiddelde uitgangswaarde 5,6; bereik 4,1 - 7,2 mmol/l) gedurende 48 uur driemaal daags 10 g Lokelma.
Norwegian Bokmål: En flerfase, placebokontrollert vedlikeholdsstudie med en ytterligere åpen fase I korrigeringsfasen av studien fikk 258 pasienter med hyperkalemi (gjennomsnittlig baseline 5,6, fra 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma tre ganger daglig i 48 timer.
Dutch: Lokelma en kalium worden samen afgevoerd via de stoelgang, waardoor de hoeveelheid kalium in uw lichaam wordt verminderd.
Norwegian Bokmål: Når Lokelma passerer gjennom magen og tarmen din fester det seg til kalium og de to stoffene transporteres sammen ut av kroppen din via avføringen, og senker dermed mengden kalium i blodet.
Dutch: 28 sachets
Norwegian Bokmål: 28 doseposer
Dutch: In 24-uurs urinemonsters was zichtbaar dat Lokelma de uitscheiding van kalium via de urine vanaf de uitgangssituatie had verlaagd met 15,8 mmol/24 u in vergelijking
Norwegian Bokmål: Tjuefire timers urin samling viste at Lokelma reduserte utskillelsen av kalium gjennom urinen fra baseline med 15,8 mmol/24 timer sammenliknet med placebo som ga en økning på 8,9 mmol/24 timer (p<0,001).
Dutch: Elk sachet bevat 10 g natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 10 g natriumzirkoniumsyklosilikat.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel totdat u een arts heeft geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av dette legemidlet, må du kontakte lege. Ikke ta mer før du har rådført deg med legen.
Dutch: In dergelijke gevallen kan een dosistitratie vereist zijn zoals beschreven onder onderhoudsfase onder ‘Dosering' om matige tot ernstige hypokaliëmie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: For å forebygge moderat til alvorlig hypokalemi i slike tilfeller, kan det være nødvendig å titrere dosen som beskrevet under vedlikeholdsdosering.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is mogelijk radio-opaak.
Norwegian Bokmål: Natriumzirkoniumsyklosilikat kan være ugjennomtrengelig for røntgenstråler.
Dutch: Voor geen van deze geneesmiddelen is een aanpassing van de dosering of scheiding van de doseringstijd vereist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering eller administrere noen av disse legemidlene på ulike tidspunkter.
Dutch: Elk sachet bevat 5 g natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 g natriumzirkoniumsyklosilikat.
Dutch: Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie
Norwegian Bokmål: Lokelma 5 g pulver til mikstur, suspensjon Lokelma 10 g pulver til mikstur, suspensjon
Dutch: Roer opnieuw wanneer het poeder naar de bodem zakt.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret legger seg på bunnen av glasset, skal vannet røres om på nytt.
Dutch: Intestinale perforatie
Norwegian Bokmål: Perforert tarm
Dutch: BIJLAGE I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Dutch: Er worden geen effecten verwacht voor de pasgeborene/zuigeling die borstvoeding krijgt, omdat de systemische blootstelling aan Lokelma van vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar is.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på nyfødte/spedbarn som ammes fordi Lokelma ikke tas opp i kroppen hos kvinner som ammer i noen særlig grad. Lokelma kan brukes ved amming.
Dutch: Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 10 g poeder.
Norwegian Bokmål: Lokelma 10 g pulver til oral suspensjon Hver dosepose inneholder 10 g pulver.
Dutch: De respons was groter bij patiënten met een ernstigere vorm van hyperkaliëmie; het serumkalium daalde 0,8, 1,2 en 1,5 mmol/l bij patiënten met serumkalium uitgangswaarden van respectievelijk < 5,5, 5,5-5,9 en ≥ 6 mmol/l.
Norwegian Bokmål: For pasienter med baseline-nivå av serum-kalium på < 5,5, 5,5 - 5,9 og ≥ 6 mmol/l falt serum-kalium med henholdsvis 0,8, 1,2 og 1,5 mmol/l.
Dutch: Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie Elk sachet bevat 5 g poeder.
Norwegian Bokmål: Lokelma 5 g pulver til oral suspensjon Hver dosepose inneholder 5 g pulver.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Dutch: * Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte.
Norwegian Bokmål: *Dette er kun basert på proteininnhold.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 8 mei 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 08. mai 2018.
Dutch: Een goede behandeling van uw ziekte vereist echter nauwgezette en constante samenwerking met uw arts.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din krever imidlertid tett og konstant samarbeid med legen din.
Dutch: De resultaten van het onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien er presentert i tabell 3.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor mensen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Dutch: Er is geen bewijs dat een dergelijke interactie schadelijk zou zijn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at en slik interaksjon er farlig.
Dutch: De incidentie van FN varieerde met de leeftijd (van 14,3% tot 71,4%), waarbij de hoogste frequentie in de groep met de hoogste leeftijden werd gevonden.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av FN varierte i henhold til alder (fra 14,3 % til 71,4 %), med den høyeste frekvensen i den eldste aldersgruppen.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht gebeuren.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under direkte medisinsk oppsyn.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige da de hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er slechts beperkte ervaring is bij kinderen waaruit blijkt dat dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep veilig en werkzaam is.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år da det kun er begrenset erfaring hos barn som viser at dette legemidlet er sikkert og effektivt hos denne aldersgruppen.
Dutch: Als een patiënt niet op de behandeling reageert, moet de patiënt verder worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer på behandlingen, bør pasienten gjennomgå videre evaluering.
Dutch: Het veiligheidshulpmiddel wordt onmiddellijk geactiveerd.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil umiddelbart aktiveres.
Dutch: Allergische reacties en immunogeniciteit
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner og immunogenitet
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden in de vierde cyclus waren ongeveer 39 en 42 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige terminale halveringstider i den fjerde syklusen var omtrent 39 og 42 timer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2013.
Dutch: Mediane ANC (x 109 cellen/l)
Norwegian Bokmål: Median ANC (x 109 celler/l)
Dutch: Ga naar een aangename, goed verlichte plek.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabelt sted med god belysning.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter ≥ 75 år.
Dutch: Dit kan leiden tot verlaagde farmacodynamische responsen bij zware patiënten (> 95 kg).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre redusert farmakodynamisk respons hos overvektige pasienter (> 95 kg).
Dutch: Wat is de aanbevolen dosering?
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Dutch: Was uw handen zorgvuldig.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig.
Dutch: Krachtig schudden dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting bør unngås.
Dutch: De frequentiegroepen worden gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn.
Norwegian Bokmål: Den skal være en klar og fargeløs væske.
Dutch: Lonquex bevat geen conserveringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Lonquex inneholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa bedraagt ongeveer 39 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 48% omvat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylmasse er omtrent 39 kDa, hvor proteindelen utgjør omtrent 48 %.
Dutch: Deze antilichaamrespons kan, in sommige gevallen, leiden tot bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Denne antistoffresponsen kan, i noen tilfeller, føre til bivirkninger eller tap av effekt.
Dutch: Desalniettemin waren de farmacodynamische effecten vergelijkbaar en onafhankelijk van geslacht en injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Likevel var farmakodynamiske effekter omtrent like og uavhengig av kjønn og injeksjonssted.
Dutch: Deze bevindingen stemmen overeen met de resultaten van G-CSF en derivaten.
Norwegian Bokmål: Disse funnene stemmer overens med resultater for G-CSF og derivater.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lipegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av lipegfilgrastim hos gravide kvinner.
Dutch: Lonquex is een heldere en kleurloze oplossing.
Norwegian Bokmål: Lonquex er en klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: Leukocytose*, splenomegalie*
Norwegian Bokmål: Leukocytose*, splenomegali
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende midler, ATC-kode: L03AA14
Dutch: ITT = Intent-to-treat-populatie (alle gerandomiseerde patiënten) SD = standaarddeviatie d = dagen
Norwegian Bokmål: ITT = Intent-to-treat population (intensjon om å behandle populasjon [alle randomiserte pasienter]) SD = standardavvik d = dager
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner*
Dutch: Lonquex is niet getest bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Lonquex har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.