FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νέων περιστατικών ή παροξύνσεων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας.
Slovak: Boli hlásené nové prípady alebo zhoršenia Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR) ήταν οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (adverse drug reactions, ADR) boli reakcie v mieste podania injekcie a infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz
Slovak: Ak prestanete užívať Taltz
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της IL-17A θεωρείται ότι εμπλέκονται στην παθογένεια της ψωρίασης μέσω της προαγωγής του πολλαπλασιασμού και της ενεργοποίησης των κερατινοκυττάρων, καθώς και στην παθογένεια της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Taltz - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Taltz - ak ste alergický na ixekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και σπανίως, όψιμων (10-14 ημέρες μετά την ένεση) σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κνίδωσης, της δύσπνοιας και των υψηλών τίτλων αντισωμάτων.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη ρυθμίζει τις βιολογικές αποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από την IL-17A.
Slovak: Ixekizumab moduluje biologické odpovede, ktoré sú vyvolané alebo regulované interleukínom IL-17A.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα εξουδετερώνοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία προάγει την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε ό,τι αφορά την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή την ανάπτυξη του παιδιού μετά τον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Greek: Συντομογραφίες: N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας (Intention to Treat, ΙΤΤ)
Slovak: N = počet pacientov v populácii so zámerom liečiť (intent-to-treat population)
Greek: Ανταπόκριση ACR 20 στη μελέτη SPIRIT-P1 σε συνάρτηση με τον χρόνο έως και την Εβδομάδα 24
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Greek: • Φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές.
Slovak: • vyzerá poškodené.
Greek: Η αδρανοποίηση της IL-17A από την ιξεκιζουμάμπη αναστέλλει αυτές τις δράσεις.
Slovak: Neutralizácia IL-17A ixekizumabom túto aktivitu inhibuje.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστόασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν DLQI 0 ή 1.
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov liečených Taltzom dosiahlo DLQI 0 alebo 1.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η τελευταία ένεσή σας ήταν στον αριστερό μηρό, η επόμενη ένεση θα πρέπει να είναι στο δεξιό μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το πίσω μέρος του ενός ή του άλλου βραχίονα.
Slovak: Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti niektorého ramena.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εμβόλια με ζώντες ιούς.
Slovak: Taltz sa nemá používať so živými vakcínami.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Slovak: Odp. Potom, ako stlačíte zelené injekčné tlačidlo, budete počuť 2 silné cvaknutia.
Greek: 292 (83,2)α sPGA "0"
Slovak: 292 (83,2)a sPGA „0"
Greek: Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;
Slovak: Musím pridržať injekčné tlačidlo dolu dovtedy, kým nie je podaná celá injekcia?
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν κάποιες φορές φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Greek: "Ανασηκώστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος, στην οποία θα κάνετε την ένεση.
Slovak: Jemne stlačte a podržte si záhyb kože, do ktorého si budete podávať injekciu.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ψωριασικής αρθρίτιδας (Κριτήρια Ταξινόμησης Ψωριασικής Αρθρίτιδας [CASPAR]) με μέση διάρκεια νόσου 5,33 έτη.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu psoriatickej artritídy (podľa Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Taltz Εάν ξεχάσατε να κάνετε μία ένεση του Taltz, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 10 týždňov po liečbe používať účinnú metódu antikoncepcie.
Greek: - εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση (όπως κάποιο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη ακτινοβολία) ή για την ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovak: - ak užívate nejakú inú liečbu psoriázy (ako napríklad imunosupresíva alebo fototerapiu ultrafialovým svetlom) alebo liečbu psoriatickej artritídy.
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Slovak: Linearita / nelinearita
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιακή χώρα (η περιοχή όπου βρίσκεται και το στομάχι), στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας.
Slovak: Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do stehna alebo do zadnej časti ramena.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μέτρια ψωρίαση κατά πλάκας (οριζόμενη ως βαθμολογία sPGA ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία και/ ή συστηματική θεραπεία) για τουλάχιστον 6 μήνες.
Slovak: Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα CHO.
Slovak: Ixekizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v CHO bunkách.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-3 εντάχθηκαν 1.346 ασθενείς.
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί με σαφήνεια κάποια σχέση ανάμεσα στην ανοσογονικότητα και τις εμφανιζόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Súvislosť medzi imunogenicitou a liečbou vyvolanými nežiaducimi udalosťami nebola jasne preukázaná.
Greek: Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Taltz σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Taltz και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Taltz.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες ασφάλειας για δύο αδρανοποιημένα εμβόλια (τετάνου και πνευμονιόκοκκου), τα οποία χορηγήθηκαν μετά από δύο δόσεις ιξεκιζουμάμπης (160 mg ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση των 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα).
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká s dvoma inaktivovanými vakcínami (proti tetanu a pneumokokom), po prijatí dvoch dávok ixekizumabu (160 mg nasledovaná druhou dávkou 80 mg o dva týždne neskôr ).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιξεκιζουμάμπης.
Slovak: Predklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu ixekizumabu sa neuskutočnili.
Greek: Οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία με το Taltz ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σύγκριση με εκείνες με το εικονικό φάρμακο, ήδη από την εβδομάδα 1 για την ανταπόκριση ACR 20, από την εβδομάδα 4 για την ανταπόκριση ACR 50 και από την εβδομάδα 8 για την ανταπόκριση ACR 70, ενώ διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 24.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz ανέφεραν βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετριέται μέσω της βαθμολογίας της Σύνοψης Σωματικής Συνιστώσας του Συνοπτικού Ερωτηματολογίου Υγείας 36 Ερωτήσεων (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Slovak: Pacienti liečení Taltzom hlásili zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím podľa Physical Component Summary podškály v škále Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη ήδη από την Εβδομάδα 1.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αξιολογήθηκαν επίσης έναντι της ετανερσέπτης (UNCOVER-2 και UNCOVER-3).
Slovak: Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Greek: Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3β, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ιξεκιζουμάμπης διερευνήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, όπου η ιξεκιζουμάμπη ήταν ανώτερη στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 12, Πίνακας 6).
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
Greek: Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
Slovak: Vo všeobecnosti neutropénia nevyžadovala prerušenie podávania Taltzu.
Greek: Η μέση (SD) μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της ιξεκιζουμάμπης μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg ήταν 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Slovak: Stiahnite uzáver ihly a odhoďte ho.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε Taltz έλαβαν μία αρχική δόση 160 mg ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Greek: (Με βάση τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών από 4.204 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας [4.729,7 ανθρωπο-έτη] και από 1.117 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα [1.050,6 ανθρωπο-έτη], οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 δόση ιξεκιζουμάμπης.)
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Greek: Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Slovak: Klírens nezávisí od dávky.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις ως προς την ένταση του κνησμού παρατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Slovak: Významné zlepšenie závažnosti svrbenia bolo pozorované u pacientov liečených Taltzom v 1. týždni.
Greek: Η επίδραση της ιξεκιζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτεςα και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a postmarketingových hláseniacha
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε αδρανοποιημένα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: O reakcii na živé vakcíny nie sú k dispozícii žiadne údaje; údaje o reakciách na inaktivované vakcíny sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη sPGA "0"
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει γυάλινα μέρη.
Slovak: Naplnené pero obsahuje sklenené časti.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μία τέτοια λοίμωξη, παρακολουθείτε προσεκτικά και διακόψτε τη χορήγηση του Taltz εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία ή εάν η λοίμωξη καταστεί σοβαρή.
Slovak: Ak takáto infekcia vznikne, dôsledne liečbu sledujte a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu alebo ak sa infekcia stane závažnou, podávanie Taltzu ukončite.
Greek: Διατήρηση sPGA "0" (καθαρό) ή "1" (ελάχιστο)
Slovak: Udržané sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz
Slovak: Ako používať Taltz
Greek: Χορηγούμενη ποσότητα του Taltz και διάστημα χορήγησης Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Taltz που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Slovak: Koľko Taltzu sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, koľko Taltzu budete potrebovať a ako dlho potrvá vaša liečba.
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Greek: Από όλους τους ασθενείς, 14,9% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNFα παράγοντα και 8,7% είχαν λάβει έναν αντι-IL-12/IL-23 παράγοντα.
Slovak: Zo všetkých pacientov 14,9 % dostalo aspoň jeden anti-TNF alfa liek a 8,7 % dostalo anti-IL-12/IL-23 liek.
Greek: εβδομάδες.
Slovak: Týždeň
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-1 εντάχθηκαν 1.296 ασθενείς.
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Greek: Διατήρηση της Ανταπόκρισης και Αποτελεσματικότητα κατά την Εβδομάδα 60 (Μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2)
Slovak: Tabuľka č. 5. Udržanie odpovede a účinnosti v 60. týždni (štúdie UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí vo veku do 2 rokov na indikáciu psoriatickej artritídy.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό της σύριγγας θα πρέπει να είναι διαυγές.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Greek: Η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης σε πιθήκους cynomolgus για 39 εβδομάδες με υποδόριες δόσεις έως και 50 mg/kg εβδομαδιαίως δεν προκάλεσε τοξικότητα σε όργανα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. στην εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα αντισωματική απόκριση και στη δραστηριότητα των ΝΚ κυττάρων).
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Greek: Δεν θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το καπάκι βάσης στη θέση του - εάν κάνετε κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Greek: Το Taltz θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική χρόνια λοίμωξη.
Slovak: Taltz sa má používať s opatrnosťou u pacientov s klinicky významnou chronickou infekciou.
Greek: PC:
Slovak: PC: {číslo}
Greek: Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου (MDA) n (%) Εβδ.
Slovak: Minimálna aktivita ochorenia (MDA) n (%)
Greek: Η θεραπεία με το Taltz σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, επιπεφυκίτιδα και δερματοφυτικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Liečba Taltzom sa spája so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, konjunktivitída a tinea (pozri časť 4.8).
Greek: Κατά την Εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτύχει ανταπόκριση με βάση τα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V 24. týždni bol podiel pacientov dosahujúcich modifikovanú odpoveď podľa kritérií odpovede psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) vyšší u pacientov liečených Taltzom oproti pacientom užívajúcim placebo.
Greek: Το Taltz περιέχει νάτριο
Slovak: Taltz obsahuje sodík
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-2 εντάχθηκαν 1.224 ασθενείς.
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Taltz
Greek: Το 56% και το 35% των ασθενών είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε 1 αντι-TNF παράγοντα ή 2 αντι-TNF παράγοντες, αντίστοιχα.
Slovak: 56 % pacientov predtým nedostatočne odpovedalo na 1 anti-TNF a 35 % predtým nedostatočne odpovedalo na ≥2 anti-TNF.
Greek: Απομακρύνετε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας.
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po žltkastú.
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.
Slovak: Do zadnej časti ramena vám injekciu bude musieť podať niekto iný.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
Greek: Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W στο δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q4W κατά την Εβδομάδα 12, η σταθερή κατάσταση θα επιτυγχανόταν μετά από περίπου 10 εβδομάδες.
Slovak: Po prestavení dávkovacieho režimu z 80 mg Q2W na dávkovací režim 80 mg Q4W v 12. týždni by sa mal rovnovážny stav dosiahnuť po približne 10 týždňoch.
Greek: Από τους 4.204 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν το Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 301 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 36 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, εκχύμωση (μώλωπες), ερυθρότητα ή σκλήρυνση ή σε περιοχές όπου έχετε ουλές ή ραγάδες.
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do miesta, kde je koža tenká, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie.
Greek: Μετά από τη δόση έναρξης των 160 mg, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε κατά την Εβδομάδα 8 με το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W.
Slovak: Po počiatočnej dávke 160 mg bol rovnovážny stav dosiahnutý do 8. týždňa s dávkovacím režimom 80 mg Q2W.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη ΦΚ της ιξεκιζουμάμπης.
Slovak: Špecifické štúdie klinickej farmakológie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a poruchy funkcie pečene na PK ixekizumabu sa neuskutočnili.
Greek: Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδώσουν κάποια λοίμωξη.
Slovak: Môžete niekoho alebo sám seba nakaziť.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Greek: Μην απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Slovak: Neodtiahnite naplnené pero od kože dovtedy, kým nezačujete druhé silné cvaknutie.
Greek: - δερματοφυτικές (μυκητιασικές) λοιμώξεις, όπως το «πόδι του αθλητή».
Slovak: - tinea (hubové) infekcie ako napríklad atletická noha
Greek: - εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη ή εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Slovak: - ak máte momentálne nejakú infekciu alebo ak máte dlhodobé alebo opakované infekcie - ak máte Crohnovu chorobu
Greek: Καταδείχτηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση, όπως αξιολογήθηκε μέσω των βαθμολογίων της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης (NRS) της σοβαρότητας της κόπωσης (p < 0,001).
Slovak: Zlepšenie sa prejavilo aj v únave podľa hodnotenia skóre závažnosti únavy Fatigue severity NRS (p<0,001).
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje od opíc makak cynomolgus získané na základe farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Η μέση βιοδιαθεσιμότητα της ιξεκιζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 54% έως 90% σε όλες τις αναλύσεις.
Slovak: Priemerná biodostupnosť ixekizumabu po subkutánnom podaní bola vo všetkých analýzach 54 % až
Greek: Με βάση δεδομένα βιοψίας ψωριασικού δέρματος από μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία δοσοσχετιζόμενη τάση προς μειωμένο πάχος επιδερμίδας, αριθμό πολλαπλασιαζόμενων κερατινοκυττάρων, Τ-κυττάρων και δενδριτικών κυττάρων, καθώς και μειώσεις των δεικτών τοπικής φλεγμονής, από την είσοδο στη μελέτη έως και την ημέρα 43.
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Greek: 1.118 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Taltz σε κλινικές μελέτες, συνολικά 122 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 6 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovak: Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
Greek: • Το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή έχει μικρά σωματίδια.
Slovak: • liek je zakalený, je zreteľne hnedý alebo obsahuje čiastočky.