FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um eine Behandlung mit Nonafact für Kindern unter 6 Jahren zu empfehlen.
English: There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
German: Es besteht ein mögliches Risiko, dass höhere Dosen Nonafact Gerinnsel in Blutgefäßen verursachen, die zu einer Thrombose führen.
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
German: Falls die Blutung nicht wie erwartet zum Stillstand kommt;
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
English: Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
German: Unter Hämophilie B leidende Personen, die Faktor-IX-Präparate erhalten, sind auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegenüber Faktor IX (Inhibitoren) zu beobachten (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich).
English: There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
German: Es besteht ein sehr geringes Risiko, dass Nonafact dazu führt, dass Blutgerinnsel in Blutgefäßen gebildet werden und daraus eine Thrombose entsteht.
English: Remove the plastic cap from the vials.
German: Den Kunststoffdeckel von den Durchstechflaschen entfernen.
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX und anderen Arzneimitteln beobachtet.
English: Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
German: Medikament aus dem Kühlschrank nehmen und warten, bis beide Durchstechflaschen Raumtemperatur (15°C - 25°C) erreicht haben.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
German: Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: 1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
German: 1000 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 10 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
German: Die Nebenwirkung „Hitzegefühl“ wurde in einer klinischen Studie beobachtet.
English: During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
German: Im Verlauf der Behandlung sollte die Faktor-IX-Konzentrationen in Ihrem Blut regelmäßig überprüft werden.
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
German: Symptome einer Überdosierung mit menschlichem Gerinnungsfaktor IX wurden nicht festgestellt.
English: 500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
German: 500 IE: Eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit Pulver + eine Durchstechflasche (Glas der Qualitätsklasse I) mit 5 ml Lösungsmittel, einschließlich Stopfen (Brombutyl).
English: The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
German: In seltenen Fällen kann auch die Körpertemperatur bei der Anwendung von Nonafact ansteigen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
German: Patienten mit Hämophilie B können möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln.
English: EU/1/01/186/001 (500 IU)
German: EU/1/01/186/001
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX zur intravenösen Anwendung
English: 30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
German: 30-60 Mindestens 1 Tag lang alle 24 Stunden, bis die Heilung eingetreten ist.
English: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
German: EU/1/01/186/002
English: 30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
German: 30-60 Infusionen 3-4 Tage lang oder länger alle 24 Stunden wiederholen, bis der Schmerz und die akute Beeinträchtigung abgeklungen sind.
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
German: Wenn bei Ihnen Risikofaktoren bezüglich des Herz-Kreislauf-Systems bestehen, kann eine Substitutionsbehandlung mit Faktor IX dieses kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor IX.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX. ATC-Code: B02BD04.
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
German: Sollten Sie nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Rötungen, ein Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung oder ein Gefühl von Benommenheit entwickeln, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
German: Lot: {Nummer}
English: Special warnings and precautions for use
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet;
English: Special precautions for disposal and other handling
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
German: Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor IX die kardiovaskulären Risiken erhöhen.
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
German: Rekonstitution in 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
English: Contraindications
German: Gegenanzeigen
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
German: Es ist zu beachten, dass bei Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren bei erneuter Exposition gegenüber Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Anaphylaxie besteht.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test..
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
German: Rekonstitution in 5 ml Wasser für Injektionszwecke .
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT 500 IE PULVER DURCHSTECHFLASCHE MIT 1000 IE PULVER
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
German: Jede Durchstechflasche enthält nominell 500 IE oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
English: Solvent: Water for injections.
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion.
English: Solvent: water for injections
German: Lösungsmittel: Wasser zur Injektion
English: Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
German: Es sind keine Auswirkungen von Nonafact auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
German: Dennoch kann bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, eine Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
German: Die Verabreichung des Produktes sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei postoperativen Patienten, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit einem erhöhten Thrombose-Risiko oder Verbrauchskoagulopathie in Anbetracht des potenziellen Risikos thrombotischer Komplikationen im Rahmen biologischer Tests auf frühzeitige Anzeichen einer thrombotischen oder Verbrauchskoagulopathie klinisch überwacht werden.
English: On demand treatment
German: Bedarfsbehandlung
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
German: Die Produktflasche beim Umfüllen des Lösungsmittels schräg halten, damit das Lösungsmittel an der Flaschenwand entlang nach unten fließen kann.
English: Instructions for use:
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
English: How to use Nonafact
German: Wie ist Nonafact anzuwenden?
English: These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
German: Unter diesen Umständen ist Ihr Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Körper bilden, erhöht.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
German: Nach versuchter Herbeiführung einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IXInhibitor und allergischen Reaktionen in der Anamnese wurden Fälle von nephrotischem Syndrom festgestellt.
English: Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
German: Plasmas Verfahrensschritte, die Viren inaktivieren oder entfernen.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: What you need to know before you use Nonafact
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nonafact beachten?
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt aus Plasma hergestellte Faktor-IX-Produkte erhalten, ist eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
English: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
German: • Eine Durchstechflasche Nonafact mit 500 IE bzw.
English: Single dose administration only.
German: Zur einmaligen Anwendung.
English: Haemorrhage
German: Hautausschlag
English: Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
German: Nonafact enthält nach Rekonstitution etwa 500 oder 1000 IE menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX.
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel umdrehen und den Gummistopfen der Pulverflasche mit der Transfernadel durchstechen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
German: Nonafact 100 IE/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
German: 500 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX (100 IE/ml nach Rekonstitution)
English: Sodium chloride Sucrose
German: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
German: Stärkere Blutungen in den Gelenken und in den Muskeln oder Hämatome
English: C.
German: CH.-B.
English: Surgery
German: Chirurgie
English: Life threatening haemorrhages
German: Lebensbedrohliche Blutungen
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
German: Hämarthrose in größerem Umfang, Blutungen in den Muskeln oder Hämatome
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
German: Frühe Anzeichen von Blutungen in den Gelenken, in den Muskeln oder in der Mundhöhle
English: Do not use Nonafact:
German: Nonafact darf nicht angewendet werden,
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10);
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Contents:
German: : {Nummer}
English: How to store Nonafact
German: Wie ist Nonafact aufzubewahren?
English: Conventional animal toxicity studies and mutagenicity studies with plasma coagulation factor IX were not carried out.
German: Der Faktor IX in diesem Produkt verhält sich genauso wie der endogene Faktor IX. Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
English: EXPIRY DATE
German: VERFALLSDATUM
English: VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 5 ML DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL 10 ML
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
German: Das Produkt enthält Spuren von Mausproteinen.
English: Other medicines and Nonafact
German: Anwendung von Nonafact zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: DATE OF REVISION OF TEXT
German: VERFALLDATUM
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
German: Hämarthrose im Frühstadium, Blutungen in den Muskeln oder in der Mundhöhle
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
German: Die Patienten sind über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Blutdruckabfall und Anaphylaxie, zu informieren.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: HINWEISE ZU UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: INFORMATION IN BRAIILE 17.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
English: Major surgery
German: Größere chirurgische Eingriffe
English: What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Nonafact und wofür wird es angewendet?
English: Viral safety
German: Virussicherheit
English: Care should be taken to ensure consistency.
German: Es ist auf die Sicherstellung von Einheitlichkeit zu achten.
English: Two initial opinions were issued.
German: Zunächst wurden zwei Gutachten abgegeben.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
German: Der CHMP stimmte den vorgeschlagenen Studien zu.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
German: Die Untersuchung legt nahe, dass eine Kombination von Faktoren zu den Befunden beigetragen hat.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
German: Diese Dialyselösungen wurden daher aus Kanada, Singapur, der Türkei und den Vereinigten Staaten eingeführt.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
German: Zusätzlich zu dem Programm zur Qualitätsverbesserung wurden Schritte ausgearbeitet, um die Versorgung in Zukunft sicherzustellen.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
German: Diese erweiterte Pharmakovigilanz galt für Produkte von alternativen Produktionsstätten, die nach Europa liefern.
English: The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
German: Dem Notfallplan für ausreichende/alternative Anbieter/Ausgangsmaterialbestände wurde zugestimmt.
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
German: Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für Hämodialyselösungen wurden umgehend vom Markt zurückgerufen, nachdem Alternativen verfügbar wurden.
English: To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
German: Um den Bedarf zu decken, stieg die zuvor nicht erfolgte Einfuhr von PD-Lösungen aus Kanada, der Türkei und den Vereinigten Staaten.
English: A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
German: Im Mai 2011 wurde ein zweites Gutachten abgegeben, in dem die Aufnahme der zusätzlichen Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten empfohlen wurde.
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Vollständigkeit halber eine Pharmakovigilanzinspektion stattfinden sollte.
English: The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
German: Die Fachinformationen für Dialyselösungen weisen auf das Risiko einer Peritonitis hin.
English: Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
German: Nach Austausch der in Castlebar hergestellten Produkte, was im April 2011 weitgehend abgeschlossen war, ging die Zahl der berichteten Fälle von aseptischer Peritonitis zurück.
English: • The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
German: • Nach Auffassung des CHMP ist die Einrichtung einer Überwachungsfrist von 12 Monaten nach Qualifikation der Produktionsstätte in Castlebar durch das IMB angemessen.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
German: Der Ausschuss schlug vor, die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar Ende Dezember 2011 durchzuführen und das Ergebnis der Inspektion den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen.
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
German: Der CHMP ist nun in der Lage, ein drittes und letztes Gutachten zu dem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das sich schwerpunktmäßig mit den Problemen in der Produktionsstätte in Castlebar befasst.
English: Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
German: Es wurden Verbesserungen der betroffenen Produktionsanlagen vorgeschlagen, um das Auftreten von Problemen mit Biofilm/Keimverunreinigungen in Zukunft zu verhindern.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
German: Es wurde festgestellt, dass sich das Risiko einer aseptischen Peritonitis erhöhte, wenn ein Patient einen oder mehrere betroffene(n) Beutel einer Charge/von Chargen verwendete, der/die erhöhte Endotoxinkonzentrationen enthielt(en).
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
German: Zu den sonstigen erweiterten Pharmakovigilanzaktivitäten zählen eine klinische Überprüfung, in der Daten zu der Anzahl der Peritonitis-Fälle in der EU erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schwere der Peritonitisepisoden (einschließlich der tödlichen Fälle) und der Auswirkungen auf das klinische Langzeitergebnis.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
German: Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
German: So wurden überarbeitete Betriebsmittel installiert, um Bereiche, in denen es zu einer Ansammlung von Wasser oder Lösungen kommen könnte, zu minimieren.
English: On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
German: Aufgrund der vorgeschlagenen Maßnahmen ging der CHMP davon aus, dass Korrekturmaßnahmen umgesetzt und auch in Zukunft kontrolliert werden.