FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud srdeční frekvence trvale klesá pod hranici 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако сърдечната честота спадне трайно под 50 удара в минута или ако симптомите на брадикардия (забавена сърдечна честота) продължат.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradin JensonR snižuje zátěž srdce, a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Bulgarian: Като понижава сърдечната честота, Ивабрадин JensonR намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва?
Czech: Jelikož přípravek Ivabradin JensonR je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradin JensonR je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
Bulgarian: Това означава, че Ивабрадин JensonR е подобно на „референтното лекарство" Procoralan, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradin JensonR, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, přirozeném „srdečním stimulátoru", který reguluje srdeční frekvenci.
Bulgarian: Активното вещество в Ивабрадин JensonR, ивабрадин, блокира „импулсите If в синусовия възелестествения „пейсмейкър", който регулира сърдечната честота.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradin JensonR?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ивабрадин JensonR?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradin JensonR převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Procoralan, ползите превишават установените рискове.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradin JensonR je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
Bulgarian: Тъй като Ивабрадин JensonR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Procoralan.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR obsahuje léčivou látku ivabradin.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine).
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou vyvolány tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
Bulgarian: Симптоми на стенокардия се появяват, когато сърцето не получава достатъчно наситена с кислород кръв.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradin JensonR, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ивабрадин JensonR, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Ivabradin JensonR používá?
Bulgarian: Как се използва Ивабрадин JensonR?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradin JensonR naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ивабрадин JensonR прочетете листовката (също част от
Czech: Tato zlepšení nebyla statisticky významná.
Bulgarian: Тези подобрения не са статистически значими.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2 %.
Bulgarian: Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
Czech: Průměrná délka sledování činila 22,9 měsíců.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Czech: Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce léčby
Bulgarian: Главоболие, обикновено през първия месец от лечението
Czech: Ivabradin je indikován:
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Czech: Použítí vyšších než schválených dávek v průběhu studie plně nevysvětlilo tato zjištění.
Bulgarian: По-високата от одобрената доза, използвана в проучването, не обяснява напълно тези изводи.
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Bulgarian: Жените, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, като по-голямата част (77,5%) преминават по време на лечението.
Czech: Ivabradin byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 45 000 účastníků.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, включващи приблизително 45 000 участници.
Czech: Absence farmakokinetického rozdílu mezi 2 lékovými formami byla prokázána v otevřené randomizované dvoufázové studii s překříženým designem u 24 dospělých zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е показана в открито рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
Czech: Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.
Bulgarian: Препоръчително е лекуващият лекар да има опит в лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: 032266 Bukurešť Rumunsko
Bulgarian: 032266 Bucharest Румъния
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Bulgarian: Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Czech: Tyto epizody se nejčastěji vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby ivabradinem.
Bulgarian: Тези епизоди са настъпили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin Zentiva je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Bezpečnostní profil byl v průběhu jednoho roku podobný bezpečnostnímu profilu popsanému u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním.
Bulgarian: Профилът на безопасност след 1 година, е подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: Ivabradin (N = 3241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N = 3,241) n (%)
Czech: OPA/Al/PVC- Al blistry, papírová krabička.
Bulgarian: OPA/Al/PVC-Al блистери в картонена кутия.
Czech: - Světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Bulgarian: - Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани найчесто от внезапни промени в интензивността на светлината).
Czech: Placebo (N = 3264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 3,264) n (%)
Czech: Trvalé snížení tepové frekvence bylo prokázáno u pacientů léčených ivabradinem nejméně jeden rok (n = 713).
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е е наблюдавано при пациенти, лекувани с ивабрадин в продължение на най-малко една година (n = 713).
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Bulgarian: Около 4% от пероралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Czech: Nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥ 65 let) nebo velmi starými pacienty (≥ 75 let) a celkovou populací (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между пациенти в старческа възраст (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация (вж. точка
Czech: U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/kg/den) po dobu jednoho roku, byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
Bulgarian: При кучета, на които е даван ивабрадин (дози от 2, 7 или 24 mg/kg/ден) за една година, са наблюдавани обратими промени на функцията на ретината, но те не са били свързани с увреждане на очните структури.
Czech: Ivabradin proto má být u této populace používán s opatrností.
Bulgarian: Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
Bulgarian: При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ml).
Czech: V této podskupině pacientů je profil bezpečnosti ivabradinu stejný jako v celé populaci.
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин съответства на този на общата популация.
Czech: Účinek léčby na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
Czech: Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Děti Přípravek Ivabradin Zentiva není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Zentiva не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина на действие:
Czech: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до останалата част от тялото.
Czech: Neprojevila se farmakologická tolerance (ztráta účinnosti) rozvíjející se během léčby ani rebound fenomén po náhlém přerušení léčby.
Bulgarian: Липсват данни за фармакологичен толеранс (загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на данни при това състояние.
Czech: Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla zachována i u diabetických pacientů (n = 457) s podobným profilem bezpečnosti jako u celkové populace.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се запазва при диабетици (n = 457) при профил на безопасност, сравним с този в общата популация.
Czech: Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení.
Bulgarian: Тежката брадикардия трябва да се лекува симптоматично в специализирани условия.
Czech: V této studii byl ivabradin podáván jako perorální tekutý přípravek nebo tableta dvakrát denně.
Bulgarian: В това проучване ивабрадин е прилаган или като перорална течна форма или като таблетка два пъти дневно.
Czech: Další dlouhodobé studie opakovaných dávek a kancerogenity neodhalily žádné klinicky relevantní změny.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са установили клинично значими промени.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste přípravek Ivabradin Zentiva, promluvte si s Vaším lékařem.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.
Czech: Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са проучвани.
Czech: Ivabradin je eliminován s hlavním poločasem 2 hodiny (70 - 75 % AUC) v plazmě a efektivním poločasem 11 hodin.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70 - 75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Czech: 74 pacientů dostávalo ivabradin (poměr 2:1).
Bulgarian: 74 са приемали ивабрадин (съотношение 2:1).
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечение на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда на ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
Czech: Možný výskyt těchto světelných jevů má být vzat v úvahu při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlým změnám v intenzitě světla, zejména při řízení v noci.
Bulgarian: Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно кормуване.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD* 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Czech: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd District 3,
Bulgarian: Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Czech: Ve vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím ivabradinu a má tendenci dosažení plató.
Bulgarian: При по-високи дози, понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
Czech: Průměrná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu je 10 ng/ml (CV = 38 %).
Bulgarian: Средната стационарна плазмена концентрация е 10 ng/ml (СV = 38%).
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti po dobu 3 až 4 měsíců léčby plně zachována.
Bulgarian: Ефикасността на ивабрадин се запазва напълно през целия 3- или 4 месечен период на лечение при проучванията за ефикасност.
Czech: Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mmHg) (вж. точка 4.3).
Czech: Průměrná LVEF se zvýšila z 31,8 % na 45,3 % v M012 v ivabradinové skupině versus zvýšení z 35,4 % na 42,3 % v placebové skupině.
Bulgarian: Средната LVEF е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Bulgarian: Светлинни феномени (фосфени) са съобщени при 14,5% от пациентите, описани като преходна увеличена яркост в ограничена зона от зрителното поле.
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů/min, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
Bulgarian: Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, по-специално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Czech: - Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
Bulgarian: - Промени в начина на работа на сърцето (симптомите са забавяне на сърдечната честота).
Czech: Používá se u dospělých pacientů, kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané betablokátory.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бета-блокери.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradin Zentiva u dětí ve věku 0 až 6 měsíců při léčbě chronického srdečního selhání.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ивабрадин при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7 %), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
Bulgarian: Резултатите по отношение на първичната крайна точка се изведени главно чрез крайните точки сърдечна недостатъчност, хоспитализация поради влошаване на сърдечна недостатъчност (абсолютен риск, намален с 4,7%) и смърт поради сърдечна недостатъчност (абсолютен риск, намален с 1,1%).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavního aktivního metabolitu přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7), AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са с около 20% по-високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
Czech: Pacienti dostávali standardní léčbu včetně betablokátorů (89 %), ACE inhibitorů a/nebo antagonistů angiotensinu II (91 %), diuretik (83 %) a antagonistů aldosteronu (60 %).
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Czech: Ivabradin Zentiva má být užíván během jídla.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva трябва да се приема по време на хранене.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 mg dvakrát denně s třezalkou tečkovanou snižuje AUC ivabradinu o polovinu.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията от ивабрадин 10 mg два пъти дневно с жълт кантарион намалява AUC на ивабрадин наполовина.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Czech: Snížení tepové frekvence způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což může způsobit závažné arytmie, zvláště Torsade de pointes.
Bulgarian: Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да увеличи удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
Bulgarian: Данните при пациенти с лека до умерена хипотония са ограничени и поради това ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Czech: Užívání tablet během jídla je doporučováno proto, aby se snížila intra-individuální variabilita v expozici (viz bod
Bulgarian: Приемът на таблетката по време на хранене се препоръчва, за да се намалят интраиндивидуалните промени в експозицията (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva действа главно чрез намаляване на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Czech: Pokud u pacientů s chronickým srdečním selháním léčených ivabradinem dochází ke změně léčby, je třeba monitorovat krevní tlak ve vhodném intervalu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Когато се правят промени в лечението при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, лекувани с ивабрадин, кръвното налягане трябва да се мониторира на подходящи интервали (вж. точка 4.8).
Czech: Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci:
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Zentiva, k.s.
Czech: Touto cestou pomáhá přípravek Ivabradin Zentiva kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Bulgarian: По този начин Ивабрадин Zentiva спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin Zentiva.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Zentiva.
Czech: Pokud i nadále máte příznaky anginy pectoris a dobře snášíte dávku 5 mg dvakrát denně, dávka může být zvýšena.
Bulgarian: Ако все още имате симптоми на стенокардия и ако понасяте добре дозата 5 mg два пъти дневно, тази доза може да бъде повишена.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu - světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) a bradykardie - jsou závislé na dávce a souvisí s farmakologickým účinkem léčivého přípravku.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и са свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Czech: - KV úmrtí - hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání
Bulgarian: - Сърдечносъдова смърт - Хоспитализация поради влошаване на СН
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Ivabradin Zentiva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на: