FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
French: Si vous avez utilisé plus de Panretin que vous n'auriez dû Il n'a pas été rapporté de cas de surdosage avec Panretin.
English: - If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez l'impression que l'effet de Panretin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
French: Les résultats laissent suggérer que l'alitrétinoïne absorbe la lumière dans la gamme des UV et est sujette à une photodégradation en d'autres isomères (avec une prédominance pour l'acide trans-rétinoïque).
English: Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
French: La toxicité locale associée au traitement par Panretin gel a été généralement résolue avec des ajustements de la posologie ou l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2)
English: In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
French: Dans l'Etude 1, sur les 110 patients qui ont répondu au traitement, 36 (33%) ont rechuté qui étaient tous sauf 4 sous traitement.
English: The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
French: Le temps estimé pour que les lésions avec une réponse partielle (RP), développent une réponse clinique complète (RCC) est de 168 jours.
English: Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
French: Bien que l'action moléculaire de l'alitrétinoïne semble induite par interaction avec les récepteurs des rétinoïdes, le mécanisme d'action exact de ce médicament dans le traitement topique des lésions cutanées du SK associé au SIDA est inconnu.
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
French: Pour les lésions ayant répondu au traitement au cours de cette période, l'application peut être poursuivie sous réserve que la réponse s'améliore ou reste stable et que le médicament continue à être toléré.
English: If application site toxicity occurs, the application frequency can be reduced as described below.
French: En cas de survenue d'une irritation importante du site d'application, la fréquence d'application peut être réduite comme il est décrit ci-après.
English: Retinoids as a class have been associated with photosensitivity.
French: La classe des rétinoïdes est associée à des réactions de photosensibilité.
English: When dermal irritation improves to Grade 0 or 1, treatment may be restarted at twice daily, increasing every two weeks as tolerated.
French: Lorsque l'irritation locale s'améliore jusqu'au degré 0 ou 1, le traitement peut être repris à la posologie de deux fois par jour, en augmentant la fréquence toutes les deux semaines, en fonction de la tolérance.
English: Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
French: Panretin n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
French: • Vous pouvez avoir à réduire le nombre d'applications quotidiennes ou à interrompre l'utilisation de Panretin temporairement si vous avez une irritation importante de la peau.
English: With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
French: Avec l'application continue de Panretin, la rougeur et l'irritation peuvent s'intensifier et une tuméfaction est susceptible de se développer au niveau du site d'application.
English: Men using Panretin should take precautions to ensure that their female partners do not become pregnant.
French: Les hommes utilisant Panretin doivent prendre des précautions pour éviter une grossesse chez leur partenaire féminine.
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
French: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour selon la tolérance individuelle de chaque lésion, en respectant un intervalle d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est possible que l'administration concomitante de médicaments inducteurs des isoenzymes de la CYP soit susceptible de réduire les taux circulants d'alitrétinoïne, avec une diminution d'efficacité de Panretin gel.
English: Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
French: Tableau 1 Classification de l'irritation locale du derme DEGRE
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas mettre votre nourrisson en contact avec les zones de votre peau récemment traitées par Panretin.
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
French: Le potentiel de phototoxicité de l'alitrétinoïne a été évalué sur la base de ses propriétés chimiques et de données obtenues à partir d'une batterie de tests in vitro.
English: The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS-related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
French: Le profil de sécurité de Panretin gel a fait l'objet d'une évaluation dans différentes études cliniques menées chez plus de 469 patients présentant un SK associé au SIDA et dont 439 d'entre eux étaient traités par l'alitrétinoïne à la concentration de 0,1%.
English: Therefore, there is a low potential for interactions with systemic medicinal products.
French: En conséquence, le risque d'interactions médicamenteuses avec des molécules systémiques est faible.
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
French: Panretin gel contient de l'alcool, ne pas l'approcher d'une flamme.
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
French: Tableau 5 Réponses des lésions cibles /indicatrices 1 chez les patients au cours des 12 premières semaines de l'étude, lors de la phase initiale menée en aveugle Patients avec un nombre donné de réponses (RCC ou RP) des lésions cibles/indicatrices
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
French: Comment se présente Panretin et contenu de l'emballage extérieur Panretin est un gel clair, de couleur jaune.
English: What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin Comment utiliser Panretin
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
French: - Ne pas utiliser de produits anti-moustiques contenant du DEET (N,N-diéthyl-m-toluamide) ou tout autre produit contenant du DEET lorsque vous utilisez Panretin.
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
French: Les patients doivent appliquer Panretin deux fois par jour sur les lésions cutanées du SK.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
French: L'ouverture du tube de Panretin est protégée par un opercule de protection en métal.
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
French: Erythème très vif, avec oedème, avec ou sans vésicules
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
French: L'incidence des effets indésirables attribués au médicament tels que troubles cutanés, ulcères, douleur et rash apparaissait plus intense chez les patients appliquant Panretin gel quatre fois par jour que chez ceux l'appliquant moins fréquemment.
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
French: Dans les études contrôlées versus l'excipient, il n'a été établi aucune preuve clinique d'interaction médicamenteuse avec les antirétroviraux systémiques, y compris les inhibiteurs de la protéase ; les antibiotiques de la famille des macrolides et les antifongiques dérivés azolés.
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
French: Le traitement par Panretin ne sera instauré et maintenu que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant un SK.
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
French: Les effets indésirables observés avec Panretin gel sont comparables à ceux observés avec d'autres rétinoïdes topiques.
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
French: Toutefois, l'incidence d'autres effets indésirables attribués au médicament tels que prurit, œdème, dermatite exfoliante et sécheresse cutanée n'a pas augmenté en fonction de la fréquence d'application.
English: Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
French: La plupart des patients peuvent continuer à utiliser Panretin en diminuant la fréquence d'application quotidienne.
English: Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
French: Panretin gel ne doit pas être utilisé en même temps que des produits renfermant du DEET.
English: Keep the container tightly closed.
French: Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
English: Always use the cap to close the tube tightly after each use.
French: Bien refermer le tube avec le bouchon après chaque utilisation.
English: Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e.g., direct sunlight).
French: Conserver les tubes ouverts de Panretin gel à une température ne dépassant pas 25 °C et les protéger de toute exposition à une forte lumière et une forte chaleur (p.ex.
English: lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
French: la bouche, les lèvres, le vagin, l'extrémité de la verge, le rectum ou l'anus.
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
French: Les patients doivent appliquer Panretin sur les lésions cutanées du SK en utilisant une quantité suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
English: Package leaflet: Iinformation for the user
French: Notice : Information de l'utilisateur
English: - CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Phlebitis, Vascular disorder
French: Phlébite, troubles vasculaires
English: However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
French: Toutefois, les émollients ne pourront être appliqués que deux heures minimum avant ou après l'application de Panretin.
English: 1 = Mild
French: 1 = Légère
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
French: La prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne devrait pas dépasser pas la valeur recommandée pour l'apport alimentaire.
English: It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
French: Il est présenté sous forme d'un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g.
English: Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
French: Panretin gel n'aurait que des effets thérapeutiques locaux et il ne joue pas de rôle dans la prévention ou le traitement des lésions viscérales du SK.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
French: L'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions du SK peut être attribuée à la capacité de l'alitrétinoïne à inhiber la croissance in vitro des cellules du SK.
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
French: La toxicité locale peut limiter le traitement, avec érythème intense, œdème et vésicules.
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application deux fois par jour (2 f/j) uniquement, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
French: Lors de la première ouverture, utilisez la partie pointue du bouchon pour percer l'opercule de protection en métal.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
French: Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales.
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
French: Sur la base des concentrations plasmatiques observées chez les patients, les concentrations de l'acide 9-cis-rétinoïque dans le lait constitueraient un risque faible pour le nourrisson.
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
French: Une toxicité systémique consécutive à un surdosage aigu est peu probable avec l'application topique de Panretin gel.
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
French: Les recommandations relatives aux ajustements du traitement dues à la toxicité locale sont spécifiées dans le Tableau 2.
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
French: Dans les essais in vitro basés sur les cellules, l'alitrétinoïne a démontré un faible potentiel phototoxique.
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
French: Deux études de phase III contrôlées, multicentriques, randomisées, réalisées en double aveugle, à groupes parallèles ont fourni les données relatives à l'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions cutanées cibles/indicatrices du SK (Tableau 4).
English: There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
French: Il n'y a pas eu de différences pertinentes sur les résultats hématologiques, ni de différences dans les paramètres biologiques après une période de 14 jours.
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Panretin ne risque pas d'avoir un quelconque effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
French: Il a été démontré que l'alitrétinoïne avait un faible potentiel pour développer un effet photo-irritant sur la base de la liaison de l'histidine et de la photoprotéine.
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
French: Aucune réaction de photosensibilité liée à l'utilisation de Panretin gel n'a été rapportée dans les différentes études cliniques.
English: If you forget to take Panretin
French: Si vous oubliez d'utiliser Panretin
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
French: Les taux de réponse ont été analysés à la fois par patient et par lésion.
English: Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
French: - Immédiatement après l'application, lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon et essuyez la peau saine mise en contact avec le gel à l'aide d'un mouchoir jetable.
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
French: Il n'existe pas de donnée disponible relative à l'efficacité de Panretin gel en cas d'application sur des lésions compliquées (p. ex. lymphoedème).
English: It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
French: Il est recommandé que la prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne dépasse pas la quantité suggérée par votre médecin.
English: Clear yellow gel.
French: Gel clair, de couleur jaune
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
French: Panretin gel est destiné à un usage cutané et il est peu probable qu'il ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
French: Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare dans cette population.
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
French: Après le traitement par l'alitrétinoïne 0,5 % gel, les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat femelle ont été généralement en dessous des limites inférieures quantitatives (5 nMol) et les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat mâle ont été de quelques 200 nMol.
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
French: Les effets indésirables sont plus susceptibles de survenir à l'endroit où Panretin a été appliqué et commencent en règle générale par une rougeur.
English: However, alitretinoin is teratogenic so both men and women should take adequate precautions to avoid female partners becoming pregnant.
French: Cependant, l'alitrétinoïne étant tératogène, les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pour éviter que la partenaire tombe enceinte.
English: Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Panretin gel chez les sujets présentant un SK associé au SIDA sont presque exclusivement survenus au niveau du site d'application.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eisai GmbH
English: Skin and subcutaneous tissue disorder
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
English: How to use Panretin
French: Comment utiliser Panretin
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
French: Tableau 4 Meilleure réponse selon les critères ACTG pour la phase contrôlée relative aux excipients
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
French: - Les autres composants sont : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose et butylhydroxytoluène.
English: Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque ont été évaluées au cours d'études cliniques menées chez des patients présentant des lésions cutanées de SK associé au SIDA après application de doses quotidiennes répétées de Panretin gel sur une période allant jusqu'à 60 semaines.
English: Grade 3
French: Degré 3
English: Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
French: Evitez l'utilisation d'autres produits sur vos lésions SK traitées tels que l'application de produits anti-moustiques sur votre peau.
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
French: Toutefois, à ce jour, le taux d'une éventuelle augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque, chez les patientes atteinte d'un SK traitées par le Panretin gel n'est pas connu; par conséquent, Panretin est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
English: Store in the original container in order to protect from light.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
French: La toxicité locale commence classiquement par un érythème ; en cas d'application continue de Panretin gel, l'érythème peut s'intensifier et un œdème peut se développer.
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
French: L'évaluation clinique a révélé des augmentations significatives du nombre des leucocytes polynucléaires, des monocytes, du pourcentage des monocytes et une diminution du pourcentage des lymphocytes au Jour 29 chez les rats traités par l'alitrétinoïne 0,5 % gel.
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
French: Toutefois, il est indispensable de conseiller aux patients de protéger au maximum les zones traitées du soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (voir rubrique 5.3).