FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Incrus Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het Bureau heeft ook opgemerkt dat het gebruik van Incruse Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich brengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (antimuscarinische bronchodilatoren).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Incruse Ellipta, а нежеланите реакции могат да се овладеят и са сходни с тези при други лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Dutch: Incruse Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Bulgarian: Incruse Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Incruse Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Incruse Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Dutch: Incruse Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Bulgarian: Incruse Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Dutch: Incruse Ellipta heeft op 28 april 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Incruse Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 28 април 2014 г.
Dutch: 1 Voorheen bekend als Incruse.
Bulgarian: С предходно име Incruse.
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspant dit de spieren van de luchtwegen.
Bulgarian: При вдишване умеклидиниев бромид предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Dutch: Incruse Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Incruse Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Bulgarian: В три проучвания Incruse Ellipta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в едно проучване - с тиотропиум (друго лекарство за лечение на ХОББ).
Dutch: Een overzicht van Incruse Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Incruse Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Incruse Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Incruse Ellipta за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Dutch: De werkzame stof in Incruse Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Incruse Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Dutch: Overige informatie over Incruse Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta:
Dutch: Incruse Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Bulgarian: То действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Incruse Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Waarom is Incruse Ellipta geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Incruse Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe werkt Incruse Ellipta?
Bulgarian: Как действа Incruse Ellipta?
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Bulgarian: За повече информация как правилно да използвате инхалатора вижте указанията в листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke voordelen bleek Incruse Ellipta tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Incruse Ellipta са установени в проучванията?
Dutch: Hoe wordt Incruse Ellipta gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Incruse Ellipta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Incruse Elliptar.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Incruse Ellipta, вижте листовката.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incruse Ellipta in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incruse Ellipta?
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Incruse Ellipta и за какво се използва?
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Dutch: Er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd op dit eindpunt.
Bulgarian: Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка.
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in (ten minste 3-4 seconden).
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Dutch: Zie de ‘Stapsgewijze instructies voor gebruik' in deze bijsluiter voor de volledige informatie.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка" в тази листовка за пълна информация.
Dutch: De adem wordt zo lang mogelijk ingehouden (ten minste 3-4 seconden).
Bulgarian: Дъхът се задържа, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders voor het verlichten van symptomen wijst op een verslechtering van de controle.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Bulgarian: Характеристики при специфични групи индивиди или пациенти
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde personen was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица средният обем на разпределение е 86 литра.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.
Dutch: Het is alleen effectief zolang u het gebruikt.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го приемате.
Dutch: 55 microgram
Bulgarian: 55 микрограма
Dutch: De invitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
Dutch: Umeclidiniumbromide was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е тератогенен при плъхове или зайци.
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse mate van matige en ernstige exacerbaties tijdens de behandeling bij patiënten die werden behandeld met FF/UMC/VI vergeleken met FF/VI.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Incruse Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Incruse Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази пациентска популация.
Dutch: Bovendien werden patiënten met een klinisch relevante en niet onder controle zijnde cardiovasculaire aandoening, uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u andere, langwerkende geneesmiddelen gebruikt die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel voor ademhalingsproblemen, zoals tiotropium.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум.
Dutch: Allergische reacties komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies voor gebruik
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Dutch: Praat met uw arts als u denkt dat een van de bovenstaande punten misschien op u van toepassing is.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Incruse Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Incruse Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, anticholinergica, ATCcode: R03BB07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB07
Dutch: De uitkomsten van deze vergelijking mogen daarom niet als statistisch significant worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: Поради това не може да се оцени статистическата значимост на това сравнение.
Dutch: Bij regelmatig gebruik zal het helpen uw ademhalingsmoeilijkheden onder controle te krijgen en de effecten van COPD op uw dagelijks leven te verminderen.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Dutch: Incruse Ellipta moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Bulgarian: Incruse Ellipta трябва да се прилага по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat uw zicht verstoord is of dat u een droge mond krijgt.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.
Dutch: Toediening van umeclidiniumbromide kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Приложението на умеклидиниев бромид може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който може да е животозастрашаващ.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Bulgarian: Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal ontworpen om het effect van de behandeling op COPD-exacerbaties te evalueren en patiënten werden uit het onderzoek teruggetrokken indien een exacerbatie optrad.
Bulgarian: Тези проучвания не са специално разработени за оценка на ефекта от лечението на екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация, пациентите са изключени от проучването.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta regelmatig
Bulgarian: Използвайте Incruse Ellipta редовно
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Incruse Ellipta
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Incruse Ellipta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incruse Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incruse Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wat wijst op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приетата доза (1% от възстановената радиоактивност) е екскретирана в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Dutch: Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik dit geneesmiddel dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Bulgarian: Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Dutch: Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hiërarchie van de step-downtestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Incruse Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Incruse Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden en indien nodig met passende controle.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Dutch: Het vertoont een langzame reversibiliteit bij het humane M3-muscarinereceptorsubtype in vitro en een lange werkingsduur in vivo wanneer het direct in de longen wordt toegediend in preklinische modellen.
Bulgarian: Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidiniumbromide op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниев бромид, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidiniumbromide vergelijkbaar is bij COPD-patiënten van 65 jaar en ouder en bij COPD-patiënten jonger dan 65.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidiniumbromide bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Dutch: • veranderde smaak
Bulgarian: нарушение на вкуса.
Dutch: Belangrijke werkzaamheidsonderzoeken:
Bulgarian: Основни проучвания за ефикасност:
Dutch: Klinisch significante interacties gemedieerd door umeclidiniumbromide in de klinische dosering, worden onwaarschijnlijk geacht vanwege de lage plasmaconcentraties die worden bereikt na geïnhaleerde dosering.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия, медиирани от умеклидиниев бромид в клинични дози, се считат малко вероятни поради ниските плазмени концентрации, които се достигат след инхалаторно прилагане.
Dutch: Het mondstuk wordt tussen de lippen geplaatst en daarna moeten de lippen stevig om het mondstuk worden gesloten.
Bulgarian: Мундщукът се поставя между устните и след това устните трябва да се затворят плътно около него.
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Dutch: Incruse Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Bulgarian: Incruse Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Dutch: Instructies voor gebruik: a) Een dosis klaarmaken
Bulgarian: Инструкции за употреба: a)
Dutch: De gelijktijdige toediening van umeclidiniumbromide en andere langwerkende muscarine antagonisten of geneesmiddelen die deze werkzame stof bevatten is niet onderzocht en wordt niet aangeraden omdat het de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten kan versterken.
Bulgarian: Едновременното приложение на умеклидиниев бромид с други дългодействащи мускаринови антагонисти или лекарствени продукти, съдържащи това активно вещество, не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да потенцира известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van umeclidiniumbromide na toediening via inhalatie gedurende 10 dagen was gemiddeld 19 uur bij ‘steady state', waarbij 3% tot 4% van de werkzame stof onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот на умеклидиниев бромид след инхалаторно приложение за 10 дни е средно 19 часа, като 3% до 4% от активното вещество се екскретира непроменено в урината при стационарно състояние.
Dutch: Niet bekend Niet bekend Zelden
Bulgarian: С неизвестна честота Редки
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Dutch: Na herhaalde doseringen met 500 microgram umeclidinium eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen werden geen klinisch relevant effect op de QT-intervalprolongatie (gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode) of effecten op de hartslag waargenomen.
Bulgarian: След приложение на многократни дози умеклидиниум 500 микрограма веднъж дневно за 10 дни не е наблюдаван клинично значим ефект върху удължаването на QT-интервала (коригирано чрез използване на метода на Fridericia) или ефекти върху сърдечната честота.
Dutch: Vanaf deze datum mag de inhalator niet meer gebruikt worden.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan.
Bulgarian: Това лекарство блокира свиването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Dutch: De beschermkap wordt naar beneden geschoven totdat een ‘klik' te horen is.
Bulgarian: Капакът се плъзва надолу, докато се чуе „щрак".
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Incruse Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Incruse Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een dosis die 4 keer hoger was dan de therapeutische dosis.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху AUC или Cmax на умеклидиниум при доза 4-кратно по-висока от терапевтичната доза.