FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Spanish: El análisis de respondedoras de los estudios pivotales en fase II y III mostró una mejoría significativa en los tres criterios de valoración clínicos fundamentales frente a placebo en las pacientes que recibían estrógenos concomitantes transdérmicos u orales no CEE.
English: Livensa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Spanish: El uso de Livensa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Spanish: ANTES DE USAR LIVENSA
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Livensa.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Livensa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Spanish: Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Livensa.
English: The sachet material comprises of food grade paper/LDPE/aluminium foil/ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Spanish: El material del sobre contiene papel de grado alimentario/LDPE/lámina de aluminio/copolímero de ácido metacrílico etileno (del exterior al interior).
English: Cartons of 2, 8 and 24 patches.
Spanish: Envases con 2, 8 y 24 parches.
English: Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Spanish: No pegue el parche en las mamas o en las nalgas.
English: Tell your doctor immediately: - if you experience hair loss (a common side effect which may affect up to 1 in 10 people), enlargement of the clitoris (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people), an increase in the amount of hair on the chin or upper lip (a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people), voice deepening or hoarseness (a common side effect), although these side effects may be mild.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente: - Si nota pérdida de pelo (un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a una de cada 10 personas), aumento de tamaño del clítoris (un efecto adverso poco frecuente, que puede afectar hasta a una de cada 100 personas), aumento de la cantidad de pelo en la barbilla o el labio superior (un efecto adverso muy frecuente, que puede afectar a más de una de cada 10 personas), voz más grave o ronca (un efecto adverso frecuente), aunque estos efectos adversos sean leves.
English: In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50 % within days after surgery.
Spanish: En las mujeres que se han sometido a una ooforectomía bilateral, los niveles séricos de testosterona caen aproximadamente en un 50% en los primeros días tras la intervención.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Spanish: El edema puede ser una complicación a causa de las dosis altas de testosterona; sin embargo, esto no se espera por la dosis baja de testosterona administrada por el parche de Livensa.
English: Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Spanish: No se han estudiado pacientes con enfermedad cardiovascular conocida.
English: Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
Spanish: En su metabolismo se producen varios 17-cetosteroides y su metabolismo adicional produce glucurónidos inactivos y otros conjugados.
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Sin embargo, no se demostró una mejoría significativa de la actividad sexual en el subgrupo de pacientes que recibían CEE orales frente a placebo (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Spanish: Dónde adherir el parche - Pegue el parche en la parte inferior del abdomen, por debajo de la cintura.
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Spanish: Por consiguiente, Livensa no debe usarse en las mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Spanish: Livensa está indicado en las mujeres de hasta 60 años de edad que: - tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y - se han extraído ambos ovarios, y - se ha extraído el útero (histerectomía), y - están recibiendo tratamiento con estrógenos.
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Spanish: El término médico de esta afección es trastorno del deseo sexual hipoactivo, también conocido como TDSH.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Spanish: Usted debe ser capaz de vigilar en sí misma el aumento del acné (un efecto adverso frecuente), el aumento del crecimiento de pelo en la cara, la caída del cabello, el agravamiento de la voz o el aumento de tamaño de su clítoris, ya que todos ellos pueden ser signos de los efectos adversos de la testosterona, que es el principio activo de Livensa.
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Spanish: Paso 3 Ponga el lado adherente del parche sobre la piel de la zona seleccionada.
English: Testosterone from Livensa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Spanish: La testosterona que contiene Livensa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo.
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Spanish: El médico debe controlar el tratamiento periódicamente por la posible aparición de reacciones adversas androgénicas potenciales (p. ej. acné, cambios en el crecimiento del pelo o pérdida de pelo).
English: - Do not store above 30°C.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Livensa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Livensa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Spanish: Livensa no debe utilizarse en las mujeres concomitantemente con estrógenos equinos conjugados Si bien Livensa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una mejoría significativa de la función sexual.
English: A skin site with minimal wrinkling and not covered by tight clothing is recommended.
Spanish: Se recomienda usar una zona de piel sin pliegues y que no esté cubierta con prendas apretadas.
English: The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Spanish: La fracción unida a la albúmina y la fracción no unida componen la denominada testosterona “biodisponible”.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Spanish: De acuerdo con la prevalencia del trastorno del deseo sexual hipoactivo, los datos son limitados después de los 60 años.
English: Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Spanish: Livensa sólo está indicado en las mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama La seguridad de Livensa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
English: - Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Spanish: - Doble el parche usado por la mitad, pegándolo sobre sí mismo, y elimínelo de un modo seguro de para mantenerlo alejado de los niños (p. ej., en un cubo de basura).
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Spanish: Las concentraciones séricas de testosterona alcanzan el estado de equilibrio estacionario mediante la aplicación de un segundo parche cuando se aplica en una pauta de administración de dos veces por semana.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Livensa in clinical safety and
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Livensa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Spanish: Livensa no debe utilizarse en las mujeres con menopausia natural No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Livensa en las mujeres con menopausia natural con TDSH durante el tratamiento concomitante con estrógenos, con o sin progestágeno.
English: In diabetic patients the metabolic effects of testosterone may decrease blood glucose and therefore insulin requirements.
Spanish: Los efectos metabólicos de la testosterona pueden disminuir la glucemia en pacientes diabéticas y, por tanto, las necesidades de insulina.
English: Application site reaction (erythema, itching)
Spanish: Reacción en el lugar de aplicación (eritema, picor)
English: Testosterone, the primary circulating androgen in women, is a naturally occurring steroid, secreted by the ovaries and adrenal glands.
Spanish: La testosterona, el principal andrógeno circulante en la mujer, es un esteroide natural segregado por los ovarios y las glándulas suprarrenales.
English: Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Spanish: La testosterona se excreta principalmente por orina en forma de conjugados de ácido glucurónico y sulfúrico de testosterona y sus metabolitos.
English: The transdermal patch should not be flushed down the toilet.
Spanish: El parche transdérmico no debe tirarse al inodoro.
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Spanish: Los pocos datos que evalúan el efecto de la testosterona sobre el endometrio no permiten extraer conclusiones sobre la incidencia del cáncer de endometrio.
English: Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes La mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible.
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Spanish: Livensa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en las mujeres ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia inducida quirúrgicamente) que reciben tratamiento concomitante con estrógenos.
English: Other uncommon side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes La mayoría de ellos son de naturaleza leve y reversible.
English: Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Spanish: Aplíquese el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Spanish: No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el parche de Livensa.
English: What about sunbathing?
Spanish: ¿Qué sucede con los baños solares?
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE livensa
English: Thin, clear, oval matrix-type transdermal patch consisting of three layers: a translucent backing film, an adhesive matrix drug layer, and a protective release liner that is removed prior to application.
Spanish: Parche transdérmico fino, transparente, matricial y de forma ovalada, compuesto por tres capas: una lámina de soporte translúcida, una matriz adherente con el principio activo y un recubrimiento protector, que se retira antes de la aplicación.
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Spanish: Se recomienda el uso de Livensa en las mujeres menopáusicas a causa de la cirugía, hasta los 60 años.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües (no los tire por el inodoro).
English: HOW TO USE LIVENSA
Spanish: CÓMO USAR LIVENSA
English: Nasal congestion, throat tightness
Spanish: Congestión nasal, opresión de garganta
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Spanish: Dolor de mama Quiste de mama, ingurgitación clitorídea, aumento de tamaño del clítoris, prurito genital, sensación de quemazón vaginal
English: Thyroid hormone levels
Spanish: Concentraciones de las hormonas tiroideas
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Spanish: No use Livensa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Spanish: Livensa está indicado para su uso por mujeres hasta los 60 años, a quienes se les han extirpado los dos ovarios y el útero.
English: If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Spanish: Si se levanta alguna zona del parche, ésta se debe presionar.
English: The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Spanish: El parche usado debe doblarse por la mitad, pegándose el parche a sí mismo, y debe desecharse de una manera segura, a fin de matenerlo lejos de los niños (por ejemplo, en una papelera).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, androgens, ATC
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos; código ATC: G03BA03
English: - Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet) or household waste.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura (no los tire por el inodoro).
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Spanish: Para evaluar la eficacia y seguridad de Livensa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Spanish: El CHMP decidió que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe seguir presentando Informes Periódico de Seguridad (IPS) semestrales.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Spanish: Si esto ocurre, se deberá suspender el uso del parche.
English: Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Spanish: Deterioro renal No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica Livensa no debe utilizarse en la población pediátrica.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Spanish: También contiene: Oleato de sorbitano, copolímero 2-Etilhexilacrilato - 1-Vinil-2-pirrolidona, E110, E180, pigmento azul ftalocianina de cobre, polietileno, película de poliéster siliconizado.
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Spanish: El TAC seguirá remitiendo Informes Periódicos de Seguridad semestrales a menos que el Comité de Medicamentos de Uso Humano especifique lo contrario.
English: Hepatic impairment No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Spanish: Deterioro hepático No se han realizado estudios en pacientes con deterioro hepático.
English: Self adhesive matrix drug layer
Spanish: Matriz autoadhesiva con el fármaco
English: 24 transdermal patches
Spanish: 24 parches transdérmicos
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Spanish: El uso de Livensa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: ANEXO II A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Diplopia, eye redness
Spanish: Diplopía, enrojecimiento ocular
English: Siliconised polyester film.
Spanish: Lámina de poliéster siliconizada.
English: - For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Spanish: - No se ponga un parche nuevo en la misma zona, al menos hasta una semana después.
English: Blood and lymphatic system
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: Abnormal clotting factor
Spanish: Factor de coagulación anormal
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Spanish: Los demás componentes son: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-Etilhexiacrilato1-Vinil-2-pirrolidona.
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Spanish: Livensa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con T001 impreso en el dorso de cada parche.
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Spanish: La información sobre los efectos de la testosterona sobre el endometrio es escasa.
English: 8 transdermal patches
Spanish: 8 parches transdérmicos
English: Endometrial effects
Spanish: Efectos sobre el endometrio
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Livensa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Spanish: Copolímero acrílico adhesivo que contiene copolímero de 2-Etilhexiacrilato - 1-Vinil-2-pirrolidona.
English: Step 1 Tear open the sachet.
Spanish: Paso 1 Abra el sobre rasgándolo.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Spanish: - No utilice Livensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre, después de CAD/EXP.
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Spanish: Cada parche contiene 8,4 mg de testosterona que libera 300 microgramos de testosterona en 24 horas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos de testosterona en 24 horas.
English: Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Spanish: Lámina cobertora translúcida de polietileno impresa con tinta que contiene amarillo ocaso FCF (E110), litolrubina BK (E180) y pigmento azul de ftalocianina de cobre.
English: Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Livensa indicadas por su médico.
English: - insomnia/inability to sleep properly
Spanish: - migraña - insomnio/incapacidad para dormir correctamente - dolor mamario - aumento de peso - dolor de estómago
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Spanish: 1 parche de 28 cm2 contiene 8,4 mg de testosterona y proporciona 300 microgramos en 24 horas.
English: - Only one patch is to be worn at a time.
Spanish: - Sólo se puede llevar un parche a la vez.
English: If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Spanish: Si se levanta alguna zona del parche, presiónela.
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Spanish: El efecto de los anticoagulantes puede aumentar cuando se administran junto a testosterona, por lo que se debe vigilar estrechamente a las pacientes que reciben anticoagulantes orales, especialmente al principio y al final del tratamiento con testosterona.
English: Translucent polyethylene backing film sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Spanish: Lámina cobertora translúcida de polietileno Tinta de impresión amarillo ocaso FCF (E110) litolrubina BK (E180) pigmento azul de ftalocianina de cobre.
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Spanish: Anasarca, astenia, opresión torácica, molestias torácicas
English: Only one patch is to be worn at a time.
Spanish: Sólo se puede llevar un parche a la vez.
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Spanish: Lactancia Las mujeres en lactancia no deberán usar Livensa.
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Spanish: Livensa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Livensa 300 microgramos/24 horas, parche transdérmico Testosterona
English: Cardiovascular disease
Spanish: Enfermedades cardiovasculares