FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würden ebenfalls zu Problemen mit der Durchführbarkeit in Notfallsituationen führen, und die Umsetzung eines Programms für eingeschränkten Zugang/eingeschränkte Verteilung ist angesichts der besonderen Art der Verteilung und Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen und einiger nationaler Einschränkungen wahrscheinlich nicht in allen EU-Mitgliedstaaten durchführbar und ausreichend wirksam.
Greek: Το έντυπο/οι λίστες ελέγχου συνταγογράφησης θα δημιουργούσαν επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, η δε εφαρμογή προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης/διανομής δεν θα ήταν κατά πάσα πιθανότητα εφικτή και επαρκώς αποτελεσματική σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ λαμβάνοντας υπόψη την ιδιαίτερη μέθοδο διανομής και χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και ορισμένους εθνικούς περιορισμούς.
German: Ferner sei darauf hingewiesen, dass der letztendlich von HES-haltigen Infusionslösungen (und der Behandlung von Hypovolämie im Allgemeinen) erwartete Nutzen eine Reduktion der Mortalität und eine geringere Inzidenz von Nierenversagen ist.
Greek: Θα πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι το τελικό όφελος που αναμένεται από τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (και από τη θεραπεία της υποογκαιμίας εν γένει) είναι η μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Im Hinblick auf die Auswirkungen einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen erwähnten 15 EU-Mitgliedstaaten und Norwegen, dass im Falle einer Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen kein ungedeckter medizinischer Bedarf zu erwarten ist.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιπτώσεις της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, δεκαπέντε κράτη μέλη της ΕΕ και η Νορβηγία ανέφεραν ότι δεν αναμένεται ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη σε περίπτωση αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES.
German: In Anbetracht der Gesamtexposition gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen in der EU, die seit 2014 auf ungefähr 1,5 bis 2 Millionen Patienten pro Jahr geschätzt wird, und des berichteten Ausmaßes der Anwendung bei Patienten mit Sepsis aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung gibt der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung bei Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken in Bezug auf die öffentliche Gesundheit, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Greek: Δεδομένης της συνολικής έκθεσης σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ, η οποία εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014, και της αναφερόμενης έκτασης της χρήσης σε ασθενείς με σήψη σύμφωνα με τις δύο μελέτες DUS, το εκτιμώμενο επίπεδο της συνεχιζόμενης χρήσης σε πληθυσμούς όπου έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη εγείρει σημαντικές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας.
German: Die CMDh nahm die Bedenken zur Kenntnis, die der PRAC zu einigen Modellen von Programmen für kontrollierten Zugang zu HES-haltigen Infusionslösungen geäußert hatte, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Durchführbarkeit aufgrund von Problemen bei der Definition relevanter verschreibender Personen/Abteilungen/Krankenhäuser und auf die Wirksamkeit dieser Modelle.
Greek: Η CMDh έλαβε υπόψη τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από την PRAC σχετικά με ορισμένα μοντέλα προγραμμάτων ελεγχόμενης πρόσβασης σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES, ιδίως σε ό,τι αφορά την εφαρμοσιμότητα λόγω της δυσκολίας να προσδιοριστούν οι συναφείς συνταγογράφοι / οι κλινικές / τα νοσοκομεία, καθώς και η αποτελεσματικότητα των μοντέλων αυτών.
German: • In Bezug auf die zwei separaten Studien zur Arzneimittelanwendung, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung, die als Ergebnis der Befassung aus dem Jahr 2013 auferlegt wurden, zu beurteilen, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass diese Studien - trotz Einschränkungen in Bezug auf eine mögliche falsche Einstufung - für die klinische Anwendung in der Europäischen Union repräsentativ sind und dass die wichtigsten Ergebnisse zuverlässig sind.
Greek: • Αναφορικά με τις δύο ξεχωριστές μελέτες DUS που διεξήχθησαν προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που επιβλήθηκαν ως επακόλουθο της παραπομπής του 2013, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά τους περιορισμούς λόγω πιθανής εσφαλμένης ταξινόμησης, οι εν λόγω μελέτες είναι αντιπροσωπευτικές της κλινικής χρήσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι τα βασικά αποτελέσματα είναι αξιόπιστα.
German: Der PRAC überprüfte außerdem die Reaktionen von Mitgliedstaaten in Bezug auf den potenziellen ungedeckten medizinischen Bedarf und Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης τις απαντήσεις των κρατών μελών αναφορικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης και τις προτάσεις λήψης πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
German: • Die CMDh hat die überarbeiteten Empfehlungen des PRAC sowie allen neuen Elemente berücksichtigt, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten bezüglich eines potenziellen medizinischen Bedarfs und der Durchführbarkeit und wahrscheinlichen Wirksamkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung vorgelegt wurden und seit der vorherigen Stellungnahme der CMDh vom Januar 2018 verfügbar sind.
Greek: • Η CMDh έλαβε υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, όλα τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, καθώς και την εφαρμοσιμότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα των επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εγκρίθηκαν τον Ιανουάριο του 2018 βάσει της πρότερης θέσης της CMDh.
German: Um die Aufnahme durch Angehörige der Gesundheitsberufe und deren Einhaltung der angemessenen Anwendungsbedingungen für HES-haltige Infusionslösungen zu optimieren, sind die wissenschaftlichen Gesellschaften in die Ausarbeitung und Verteilung solcher Schulungsmaterialien einzubeziehen.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της απήχησης στους επαγγελματίες υγείας και της συμμόρφωσής τους προς τις ορθές συνθήκες χρήσης των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, οι επιστημονικές οργανώσεις πρέπει να συμμετάσχουν στην ανάπτυξη και τη διανομή των εν λόγω εκπαιδευτικών υλικών.
German: In die Produktinformation aufzunehmende Änderungen
Greek: 1. Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος.
German: Der PRAC hat außerdem die Ansicht eines Experten im Hinblick auf gemeinsame klinische Erfahrungen im Umgang mit Fällen in einem EU-Mitgliedstaat, in dem HES-haltige Infusionslösungen kaum angewendet werden und in dem keine medizinische Notwendigkeit geäußert wird, zur Kenntnis genommen.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την άποψη ενός εμπειρογνώμονα όσον αφορά την κοινή κλινική εμπειρία στον χειρισμό περιστατικών σε κράτος μέλος της ΕΕ όπου δεν διατίθενται διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και όπου δεν έχει τεθεί θέμα ιατρικής ανάγκης.
German: Diese Studien sowie laufende freiwillige klinische Studien (z. B. die Studie FLASH) sollten die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil bei elektiven chirurgischen Eingriffen und Traumapatienten weiter beschreiben.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες, όπως και ορισμένες υπό εξέλιξη προαιρετικές κλινικές μελέτες (π.χ. μελέτη FLASH), αναμένεται να συμβάλουν περαιτέρω στον χαρακτηρισμό της εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα.
German: Insbesondere berücksichtigte die CMDh die zusätzlichen Details von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum vorgeschlagenen Programm für kontrollierten Zugang.
Greek: Ειδικότερα, η CMDh έλαβε υπόψη τα επιπρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με το προτεινόμενο πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης.
German: (1) Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und auf dem Behältnis: „Nicht bei Sepsis, eingeschränkter Nierenfunktion oder kritisch kranken Patienten anwenden.
Greek: (1) Προσθήκη της ακόλουθης προειδοποίησης στην εξωτερική συσκευασία και στη στοιχειώδη συσκευασία: «Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σήψη, νεφρική ανεπάρκεια ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς».
German: • Angesichts der Schwere der Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die CMDh diese Maßnahme als angemessen.
Greek: • Έχοντας υπόψη τη σοβαρότητα των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES όταν αυτή παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh έκρινε ότι το εν λόγω μέτρο είναι αναλογικό.
German: Die Sicherheitsbedenken von primärer Bedeutung in dieser Befassung sind erhöhte Mortalität und eine höhere Inzidenz von Nierenversagen - das Gegenteil vom erwarteten Nutzen.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής, πρωταρχική σημασία έχουν οι ανησυχίες για την ασφάλεια όσον αφορά την αυξημένη θνησιμότητα και την υψηλή συχνότητα νεφρικής ανεπάρκειας, δηλαδή, τα αντίθετα αποτελέσματα του αναμενόμενου οφέλους.
German: Aufgrund der schwerwiegenden Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit erwog Schweden, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten Arzneimittel auszusetzen und forderte daher eine dringende Überprüfung der Angelegenheit auf europäischer Ebene und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Greek: Εξαιτίας των σοβαρών επιπτώσεων για τη δημόσια υγεία, η Σουηδία εξέταζε το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των προαναφερθέντων φαρμακευτικών προϊόντων και, κατά συνέπεια, ζήτησε την επείγουσα επανεξέταση του θέματος σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Die CMDh war jedoch der Auffassung, dass diese Annahme nicht durch ausreichende Belege gestützt und möglicherweise für einen erheblichen Anteil der verschreibenden Personen nicht repräsentativ ist und dass in jedem Fall die wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der Kanalisierung der Inhalte des Rote-HandBriefs einnehmen werden.
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι η εν λόγω παραδοχή δεν τεκμηριώνεται από επαρκείς αποδείξεις και, ενδεχομένως, δεν είναι αντιπροσωπευτική για σημαντικό ποσοστό συνταγογράφων και ότι, σε κάθε περίπτωση, οι επιστημονικές οργανώσεις διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit war der PRAC der Ansicht, dass keine wesentlichen neuen Informationen in Bezug auf die zugelassene Indikation vorliegen.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες που να σχετίζονται με την εγκεκριμένη ένδειξη.
German: Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen dem Ausmaß der Hypovolämie und dem Risiko für Nierenschädigung und Todesfälle.
Greek: Υπάρχει άμεση σχέση μεταξύ του βαθμού υποογκαιμίας και του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου.
German: Am 17. Oktober 2017 leitete Schweden ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Nichteinhaltung der Produktinformation auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Greek: Στις 17 Οκτωβρίου 2017, η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις της ως άνω αναφερόμενης μη τήρησης των πληροφοριών προϊόντος στη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: In Anbetracht dieser Exposition und der Ergebnisse aus den beiden Studien zur Arzneimittelanwendung kam der PRAC zu dem Schluss, dass der geschätzte Umfang der fortgesetzten Anwendung in Patientengruppen, für die ein ernsthafter Schaden nachgewiesen wurde, Anlass zu erheblichen Bedenken für die öffentliche Gesundheit gibt, einschließlich einer potenziell erhöhten Mortalität.
Greek: Δεδομένης αυτής της έκθεσης και των αποτελεσμάτων από τις δύο μελέτες DUS, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εκτιμώμενο επίπεδο της συνεχιζόμενης χρήσης σε πληθυσμούς όπου έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη εγείρει σημαντικές ανησυχίες για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά αυξημένης θνησιμότητας.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verlässliche und überzeugende Belege für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis in einer genau definierten Patientengruppe vorlegen, mit durchführbaren und wirksamen Maßnahmen, um die Exposition von Patienten mit einem erhöhten Risiko für ernsthafte Schäden angemessen zu minimieren.
Greek: Προκειμένου να αρθεί η αναστολή, οι ΚΑΚ θα πρέπει να προσκομίσουν αξιόπιστα και πειστικά αποδεικτικά στοιχεία για την ύπαρξη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου σε έναν σαφώς καθορισμένο πληθυσμό, σε συνδυασμό με εφικτά και αποτελεσματικά μέτρα για την επαρκή ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής βλάβης.
German: Die meisten der Argumente beziehen sich auf die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf den behaupteten Nutzen, der nicht klinisch signifikant oder nicht durch belastbare Daten gestützt ist.
Greek: Τα περισσότερα επιχειρήματα αναφέρονται στη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES κατά τρόπο που παρεκκλίνει από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας ή σε εικαζόμενα οφέλη τα οποία δεν είναι κλινικά σημαντικά ή τεκμηριωμένα από αξιόπιστα δεδομένα.
German: Die Schulungsmaterialien sind an alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe zu verteilen, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen (z. B. Narkosefachärzte, Intensivärzte, Pflegekräfte usw.).
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να διανέμονται σε όλους τους συναφείς επαγγελματίες υγείας που πρόκειται να συνταγογραφούν/χορηγούν διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (π.χ. αναισθησιολόγους, εντατικολόγους, νοσηλευτές...).
German: Die European Society of Anaesthesiology und einige nationale wissenschaftliche Gesellschaften nahmen die Position ein, dass HES-haltige Infusionslösungen eine Rolle im therapeutischen Instrumentarium für Patienten mit hypovolämischem Schock spielen, die nicht allein mit Kristalloiden stabilisiert werden können.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Αναισθησιολογίας και ορισμένες εθνικές επιστημονικές οργανώσεις δήλωσαν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στις θεραπευτικές επιλογές για την υποογκαιμική καταπληξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν μόνο με κρυσταλλοειδή διαλύματα.
German: Daher ist man der Auffassung, dass ein Rote-Hand-Brief mit zielgerichteteren Inhalten und unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften in die Verteilung dieses Rote-Hand-Briefs die Wirksamkeit dieser Maßnahme wahrscheinlich verstärken wird.
Greek: Κρίνεται συνεπώς ότι μια άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας με πιο στοχευμένα μηνύματα και με τη συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων στη διάδοσή της είναι πιθανόν να ενισχύσει την αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου.
German: Die CMDh vereinbarte außerdem einen Kommunikationsplan für die Verbreitung dieses Rote-Hand-Briefs.
Greek: H CMDh συμφώνησε επίσης σε σχέδιο επικοινωνίας για τη διάδοση της εν λόγω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες υγείας.
German: Ziel eines solchen Programms ist es, sicherzustellen, dass HES-haltige Infusionslösungen ausschließlich an Krankenhäuser/Zentren geliefert werden, bei denen die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die die Arzneimittel voraussichtlich verschreiben oder verabreichen (im Folgenden die „relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe"), angemessen in der ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen geschult wurden, und zwar unabhängig von den Abteilungen, in denen sie tätig sind.
Greek: Στόχος του προγράμματος αυτού είναι να διασφαλιστεί η παράδοση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES μόνο σε νοσοκομεία/κέντρα όπου οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να τα συνταγογραφούν ή να τα χορηγούν (στο εξής «συναφείς επαγγελματίες υγείας») έχουν εκπαιδευτεί επαρκώς στην κατάλληλη χρήση των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES, ανεξαρτήτως των κλινικών στις οποίες δραστηριοποιούνται.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass keine Maßnahmen zur Risikominimierung oder keine Kombinationen von Maßnahmen ermittelt wurden, die ausreichend wirksam oder in einem angemessenen Zeitrahmen durchführbar wären, wenn eine große Zahl von Patienten mit hohem Risiko für schwere Schäden weiterhin exponiert wäre.
Greek: Συμπερασματικά, δεν προσδιορίστηκαν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου ή συνδυασμός μέτρων που θα ήταν επαρκώς αποτελεσματικά ή εφαρμόσιμα εντός εύλογου χρονικού πλαισίου, δεδομένου ότι θα συνεχιζόταν η έκθεση σημαντικού αριθμού ασθενών που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εκδήλωσης σοβαρής βλάβης.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegende Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung sollte klare Ziele enthalten, die sich auf Verschreibungsentscheidungen und insbesondere auf die Einhaltung der Indikationen und Gegenanzeigen konzentrieren.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου που θα υποβληθεί από τους ΚΑΚ πρέπει να περιέχει σαφείς στόχους και να επικεντρώνεται στα κριτήρια συνταγογράφησης, ιδίως σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση προς τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις.
German: Die neuen vorgelegten Daten ändern nicht die Schlussfolgerungen der vorhergehenden Befassung aus dem Jahr 2013, dass der Nutzen von HES-haltigen Infusionslösungen gegenüber den ernsten Risiken bei septischen oder kritisch kranken Patienten nicht überwiegt.
Greek: Τα νέα δεδομένα που παρασχέθηκαν δεν μεταβάλλουν τα πορίσματα της προηγούμενης παραπομπής του 2013, σύμφωνα με τα οποία τα οφέλη των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES δεν υπερτερούν των σοβαρών κινδύνων σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
German: Der PRAC berücksichtigte ferner die Ansichten einzelner PRAC-Mitglieder im Hinblick auf das NutzenRisiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen sowie auf die Anwendung dieser Arzneimittel auf nationaler Ebene.
Greek: Η PRAC συνεκτίμησε επίσης τις απόψεις μεμονωμένων μελών της PRAC αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES και τη χρήση των προϊόντων αυτών σε εθνικό επίπεδο.
German: • Die Schlussfolgerungen des PRAC bezüglich früherer Überprüfungen gemäß Artikel 31 der Richtlinie und Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG lauteten, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenversagen verbunden sind.
Greek: • Τα πορίσματα της PRAC από τις προηγούμενες επανεξετάσεις δυνάμει του άρθρου 31 και του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ήταν ότι τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς.
German: • Dieses Programm für kontrollierten Zugang ist eine Schlüsselmaßnahme zur Sicherstellung der Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Angehörigen der Gesundheitsberufe, indem sowohl das Bewusstsein der relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe für die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen erhöht als auch sichergestellt wird, dass sie eine angemessene Schulung erhalten haben, bevor sie HES-haltige Infusionslösungen anwenden können.
Greek: • Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης αποτελεί βασικό μέτρο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης των επαγγελματιών υγείας προς τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, ευαισθητοποιώντας αφενός τους συναφείς επαγγελματίες υγείας σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES και, αφετέρου, διασφαλίζοντας ότι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση προτού κριθούν ικανοί να χρησιμοποιούν τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
German: Diese Daten geben Anlass zu ernsthaften Bedenken, da sie zeigen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei Patientengruppen angewendet werden, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind, wie beispielsweise septische oder kritisch kranke Patienten3,4,5.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα εγείρουν σοβαρές ανησυχίες, καθώς κατέδειξαν χρήση διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν HES σε πληθυσμούς ασθενών για τους οποίους υφίσταται αντένδειξη, όπως βαριά νοσούντες ή ασθενείς με σήψη3,4,5.
German: Es ist zu erwarten, dass die Einbeziehung der wissenschaftlichen Gesellschaften eine wichtige Rolle bei der
Greek: Αναμένεται ότι η συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της εκπαίδευσης.
German: Die CMDh gelangte außerdem zu dem Schluss, dass der jährliche Zyklus der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte unverändert bleiben sollte und eine regelmäßige Überprüfung des NutzenRisiko-Verhältnisses dieser Arzneimittel und der Auswirkungen aller Daten, die generiert werden würden, ermöglichen würde.
Greek: Η CMDh απεφάνθη επίσης ότι ο ετήσιος κύκλος υποβολής PSUR παραμένει ως έχει και θα επιτρέπει την περιοδική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και των επιπτώσεων τυχόν νέων δεδομένων.
German: Das Arzneimittelformular/die Arzneimittelchecklisten würde(n) außerdem Fragen zur Durchführbarkeit in Notfallsituationen aufwerfen.
Greek: Το έντυπο/οι λίστες ελέγχου συνταγογράφησης θα δημιουργούσαν επίσης προβλήματα εφαρμοσιμότητας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
German: • Die CMDh prüfte über ihre Vertreter der Mitgliedstaaten außerdem, inwieweit einige zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, deren Durchführbarkeit der PRAC in Frage stellte, auf nationaler Ebene umsetzbar sind.
Greek: • Η CMDh, μέσω των εκπροσώπων της στα κράτη μέλη, αναγνώρισε την εφαρμοσιμότητα ορισμένων επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε εθνικό επίπεδο για τα οποία η PRAC διατύπωσε ενδοιασμούς.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
Greek: Συνεπώς, η CMDh εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung ist dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorzulegen.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να υποβληθεί προς αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.