FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le nombre de demandes de certificats a augmenté de 28 % par rapport à 2006.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione è cresciuto del 28% rispetto al 2006, mentre le previsioni facevano pensare a un aumento del 16%.
French: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Domande per farmaci generici
French: Le cancer demeure le principal domaine thérapeutique
Italian: L'oncologia è ancora la principale area terapeutica rappresentata
French: • La santé publique et animale est notre priorité.
Italian: • L'Agenzia è fortemente impegnata nella tutela della salute pubblica e degli animali.
French: Senso ry o rgans
Italian: M edicinali o rfani
French: Cette conférence réunissait toutes les principales parties prenantes de la santé animale, dont l'industrie, les universités, les organismes internationaux de santé animale et les organismes de contrôle du monde entier.
Italian: La conferenza ha riunito le principali parti interessate nel campo della salute degli animali, tra cui l'industria, il mondo accademico, le organizzazioni internazionali impegnate a favore della salute degli animali e i decisori politici di tutto il mondo, per esaminare le principali sfide incontrate nello sviluppo di nuovi medicinali e nell'accesso costante a quelli esistenti.
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi di questi medicinali sono superiori ai loro benefici e pertanto ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
French: • Étude des médicaments contenant de l'aprotinine, utilisés pour réduire les pertes sanguines périopératoires et la nécessité de transfusions sanguines chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire dans le cadre d'une greffe de pontage coronarien.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti aprotinina, utilizzati per ridurre le perdite ematiche perioperatorie e l'esigenza di trasfusioni in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare nel corso di un intervento di bypass coronarico (CABG, coronary-artery-bypass-graft).
French: L'Agence a reçu un total de 90 nouvelles demandes, soit plus qu'aucune autre année.
Italian: Il numero complessivo di nuove domande (90) è stato superiore rispetto agli anni precedenti.
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2007
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
French: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione (in uscita) (2005-2007)
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Italian: Nel corso dell'anno è stato creato, nell'ambito della strategia europea di sorveglianza, un sofisticato piano d'azione per i medicinali veterinari, che comprende ora una serie di priorità per la promozione del reporting delle reazioni avverse, l'attuazione del reporting elettronico di tali reazioni, l'analisi dei dati e la condivisione delle attività tra Stati membri.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni per l'immissione in commercio per i medicinali contenenti clobutinolo in tutta l'UE (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
French: L'EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) et les autorités nationales participant au programme d'échantillonnage et d'essais ont poursuivi leur étroite collaboration en 2007, en vue d'assurer un suivi efficace et continu, après mise sur le marché, de la qualité des médicaments.
Italian: Per garantire una vigilanza efficace e continuativa sulla qualità dei medicinali successivamente al rilascio dell'autorizzazione, l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria e le autorità nazionali nel programma di campionamento e sperimentazione hanno proseguito nel corso del 2007 la loro stretta collaborazione.
French: Validation Assessment
Italian: Convalida Valutazione
French: Le circovirus porcin intervient dans l'étiologie de la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), considérée comme l'un des plus gros problèmes de l'industrie porcine au sein de l'Union européenne.
Italian: Il circovirus suino è implicato nell'eziologia della sindrome multisistemica di deperimento del suino (PMWS), che è considerata una della maggiori sfide per gli allevatori di suini nell'UE; pertanto l'autorizzazione di questi prodotti dovrebbe fornire assistenza nel controllo di questa malattia;
French: Slovakia
Italian: Slovacchia
French: M usculoskeletal and nervous system
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
French: Certificate requests (2005-2007)
Italian: Richieste di certificazione (2005-2007)
French: Use of EU special contribution for orphan medicines
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani (2007)
French: L'élaboration de recommandations du groupe de travail EMEA/CHMP avec les professionnels de santé (Working Group with Healthcare Professionals - HCP WG) a démarré en 2007.
Italian: Sempre nel 2007 il gruppo di lavoro dell'EMEA/CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ha iniziato la formulazione di raccomandazioni.
French: L'Agence a organisé une conférence très réussie avec un large éventail de parties prenantes, consacrée à l'examen du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques après trois années d'expérience pratique.
Italian: Nel corso della conferenza è stato esaminato il funzionamento della direttiva sulle sperimentazioni cliniche dopo tre anni di esperienza pratica; l'Agenzia ha quindi pubblicato una relazione sui commenti pervenuti.
French: Initial-evaluation applications (2005-2007)
Italian: Domande di valutazione iniziale (2005-2007)
French: EudraGMP (en production)
Italian: EudraGMP (in produzione)
French: EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA (2005-2007)
Italian: Relazioni su reazioni avverse UE e non-UE trasmesse all'EMEA
French: Un total de 125 demandes de désignation de médicaments orphelins a été reçu.
Italian: Sono pervenute in totale 125 domande per la designazione di medicinali orfani; per il quarto anno consecutivo sono state presentate più di 100 domande in questo settore.
French: EudraPharm (en production)
Italian: EudraPharm (in produzione)
French: Le délai moyen de suspension requis par les sociétés demandant une autorisation a été considérablement amélioré.
Italian: Si è registrato un marcato miglioramento nel periodo medio della fase di inattività di cui possono fruire le aziende richiedenti.
French: 2007 2007 clockstop
Italian: Tappe salienti 2007
French: Submitted
Italian: Domande presentate
French: Le comité pédiatrique, qui est le cinquième comité scientifique de l'Agence, a été lancé avec beaucoup d'enthousiasme en juillet de cette année.
Italian: Il comitato pediatrico, il quinto comitato scientifico dell'Agenzia, è stato lanciato con grande entusiasmo nel luglio di quest'anno e ha subito iniziato a elaborare progetti scientifici e procedurali per la valutazione di piani di indagine pediatrica e strumenti normativi a questi correlati.
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Italian: Poiché la missione dell'EMEA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nel controllo dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e degli animali, tutto ciò che noi facciamo è finalizzato a questo scopo.
French: EudraNet (en production)
Italian: EudraNet (in produzione)
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Italian: L'Agenzia ha preparato un piano d'azione per EudraVigilance, successivamente adottato dai capi delle agenzie per i medicinali e dal consiglio di amministrazione dell'EMEA, per affrontare i problemi di attuazione per quanto concerne la qualità dei dati presentati e le scadenze di legge per il reporting.
French: 2.2 Services de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo Rimane alto l'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza nell'elaborazione del protocollo
French: Toutes les saisines ont été effectuées dans les délais prescrits.
Italian: Tutte le procedure di deferimento sono state elaborate entro i tempi previsti dalla legge.
French: Applications received (Input) (2005-2007)
Italian: Domande pervenute (in entrata) (2005-2007)
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Italian: 4.1 GMP, GCP, farmacovigilanza ed ispezioni GLP Aumento del numero di ispezioni
French: EudraCT (en production)
Italian: EudraCT (in produzione)
French: Type-IA variations
Italian: Variazioni di tipo IA
French: Elle touche les ruminants domestiques et principalement les ovins.
Italian: La febbre catarrale è una malattia dei ruminanti domestici (in particolare, le pecore) provocata da un insetto, la cui diffusione geografica ha attualmente raggiunto la maggior parte dei paesi dell'UE.
French: M etabo lism
Italian: Apparato cardiovascolare e respiratorio Antinfettivi M etabo lismo
French: Le travail préparatoire à l'intégration de la Croatie et de la Turquie a également été entamé en vue de leur accession possible à l'Union européenne.
Italian: Quest'anno inoltre sono entrate a far parte degli Stati membri dell'UE anche Bulgaria e Romania, che si sono velocemente integrate nell'attività dell'EMEA in qualità di membri a tutti gli effetti della rete europea dei medicinali; al contempo, è stata avviata in anticipo un'attività di preparazione per integrare Croazia e Turchia in vista della loro possibile adesione all'Unione europea.
French: Londres, le 3 juillet 2009 Réf.
Italian: Londra, 3 luglio 2009 Doc.
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Italian: Belgio Bulgaria Repubblica ceca Danimarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spagna Francia Italia Cipro Lettonia Lituania Lussemburgo Ungheria Malta Paesi Bassi Austria Polonia Portogallo Romania Slovenia Slovacchia Finlanddia Svezia Regno Unito Altro
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Italian: Documenti del consiglio di amministrazione: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Sito web dell'ENCePP: http://www.encepp.eu 'Guida regolatoria e procedurale': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 'Medicinali per gli anziani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: Explication des catégories post-autorisation:
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
French: (décembre 2008)
Italian: (Dicembre 2008)
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
French: Parmi celles-ci:
Italian: Di queste:
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Italian: il COMP ha adottato 86 pareri positivi ed 1 parere negativo;
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
French: Origines nationales du personnel de l'Agence
Italian: Origine nazionale del personale dell'Agenzia
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Italian: Miglioramento delle opportunità d'interazione
French: Programmes communautaires
Italian: Programmi comunitari
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
Italian: È stato convenuto che, a partire da marzo 2009, i documenti non riservati del consiglio, compresi ordini del giorno e verbali, saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia10 dopo le singole riunioni del consiglio;
French: Procédures post-autorisation finalisées
Italian: Procedure post-autorizzazione finalizzate
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
Italian: assistenza nella preparazione di documenti guida regolatori e procedurali;
French: Quatre étaient des demandes d'extension.
Italian: Quattro erano domande di estensione della linea.
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Italian: Una bozza di inserimento è stata resa disponibile per la consultazione pubblica.
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Italian: Questo sistema consente all'Agenzia e ai suoi partner di adottare un approccio più proattivo e coerente alla comunicazione dei problemi di sicurezza all'interno della rete.
French: En 2008:
Italian: Nel 2008:
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Italian: ha rivisto ed approvato 84 domande di PMI per la riduzione o la dilazione delle tariffe;
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
Italian: ha pubblicato una versione rivista e aggiornata della Guida per le PMI sul sito web dell'Agenzia;
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
Italian: Così facendo, affrontano anche sfide molto simili e, mettendo insieme le loro esperienze, condividendo le informazioni, scambiandosi competenze e armonizzando le loro pratiche regolatorie, hanno migliori probabilità di superare quelle sfide.
French: Nouveaux médicaments (non orphelins)
Italian: Nuovi medicinali (non orfani)
French: Le texte intégral du rapport annuel des activités menées en 2008 est disponible sur le site Internet de l'Agence, à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Italian: La versione integrale della relazione annuale delle attività svolte nel 2008 è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Italian: Nel 2008, le attività principali di collaborazione con partner internazionali sono state:
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi è una strategia sviluppata dall'Agenzia e dai suoi partner della rete regolatoria europea per i medicinali.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute, per tipo di domanda
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali Rafforzamento della rete europea dei medicinali
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
Italian: L'Agenzia s'impegna a mantenere un forte rapporto di collaborazione con queste importanti parti interessate e ha creato una serie di meccanismi per coinvolgerle in una varietà di attività, tra cui:
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Italian: Un solo altro parere positivo è stato adottato a favore della concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (un'autorizzazione di un anno, rinnovabile su base annuale, a condizione che vengano soddisfatti determinati obblighi specifici) mentre pareri negativi sono stati adottati per 7 richieste.
French: la formulation de recommandations à l'Agence et à ses comités scientifiques sur tous les sujets qui présentent un intérêt direct ou indirect pour elles.
Italian: offerta di raccomandazioni all'Agenzia e ai suoi comitati scientifici su tutte le questioni di loro interesse diretto o indiretto.
French: Il peut être utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, après ablation chirurgicale du cancer;
Italian: Può essere usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del cancro;
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Italian: Può essere usato durante la prima remissione dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento);
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
French: le contrôle de la qualité des informations sur les médicaments autorisés;
Italian: controllo della qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati;
French: L'avis du COMP est transmis à la Commission européenne, qui prend la décision finale concernant la désignation de médicament orphelin.
Italian: Il parere del COMP viene inoltrato alla Commissione europea, che prende la decisione definitiva sulla designazione di medicinali orfani.
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Italian: ha elaborato 337 domande di qualifica o rinnovo dello status di PMI;
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Italian: Questo processo intende migliorare in misura considerevole la presentazione e la funzionalità del sito web, e migliorare la qualità del contenuto accessibile attraverso il sito.
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Italian: Limite massimo di residui: concentrazione massima accettabile del residuo di un medicinale in un prodotto alimentare derivato da un animale sottoposto a trattamento.
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Italian: Pareri scientifici per mercati extra-UE
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008
Italian: Sintesi della relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali per il 2008
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Italian: Nel 2008, l'Agenzia, attraverso i suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro competenti:
French: Ces prototypes ne sont pas eux-mêmes destinés à la production, mais peuvent servir à accélérer fortement la procédure d'autorisation des «vrais» vaccins une fois que la souche du virus responsable de la pandémie a été identifié;
Italian: Questi modelli non sono di per sé destinati alla produzione ma possono essere usati per accelerare considerevolmente la procedura di autorizzazione per i vaccini 'reali' una volta identificato il ceppo virale responsabile della pandemia;
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
Italian: Per quanto riguarda il lavoro di valutazione principale dell'Agenzia, il 2008 è stato un anno altamente produttivo.
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Italian: una serie di scambi di informazioni con le autorità per i medicinali di Stati Uniti, Canada e Giappone, nel contesto degli accordi di riservatezza firmati tra l'UE e questi paesi;
French: L'année en bref
Italian: L'anno in sintesi
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique d'accès aux documents, prévoyant la possibilité pour le public de demander l'accès à tout document produit ou reçu et détenu par l'Agence;
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica di accesso ai documenti, che prevede la possibilità per il pubblico di richiedere l'accesso a qualsiasi documento prodotto o ricevuto e conservato dall'Agenzia;
French: près des deux tiers des désignations de médicament orphelin ont été attribuées à des médicaments pour le traitement de maladies touchant les enfants.
Italian: quasi due terzi delle designazioni di medicinali orfani hanno riguardato medicinali per il trattamento di patologie che colpiscono i bambini.
French: a reçu 5 demandes d'avis scientifique pour des médicaments vétérinaires.
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
French: l'amélioration de la planification des ressources, notamment en fournissant des estimations régulières des ressources nécessaires pour les demandes de procédures réglementaires à venir;
Italian: miglioramento della pianificazione delle risorse, specialmente fornendo regolarmente calcoli delle risorse richieste per le prossime domande di procedure regolatorie;