FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali concomitanti di maggiore rilevanza clinica Antiallergici: montelukast
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad samaaegselt kasutatavad ravimid Allergiaravimid: montelukast
Italian: Medicinali vegetali: iperico (Hypericum perforatum)
Estonian: Taimsed ravimid: naistepuna (Hypericum perforatum)
Italian: Orkambi deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica.
Estonian: Orkambi't võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Italian: Compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C)
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C)
Italian: Se dimentica di dare Orkambi al bambino
Estonian: Kui te unustate oma lapsele Orkambi't anda
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Estonian: CFTR-valk on mitme elundi pinna epiteelrakkudes sisalduv kloriidikanal.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Orkambi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata.
Estonian: Orkambi kasutamisega raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel kogemused puuduvad, kuid neil on eeldatav plasmakontsentratsioon kõrgem kui mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid ainult inimesele Orkambi'na manustamisel kasutatavatest maksimaalsetest kontsentratsioonidest tunduvalt suuremate kontsentratsioonide kasutamisel (hiirte, rottide ja koerte puhul vastavalt > 25-, > 45- ja > 35-kordsed), mis näitas nende vähest olulisust kliinilisel kasutamisel.
Italian: Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvalnähud, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvalnähud.
Italian: Dia al bambino la dose dimenticata con cibi contenenti grassi se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
Estonian: Andke vahelejäänud annus koos rasva sisaldava toiduga, kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi.
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco*
Estonian: • rögas sisalduvate bakterite tüübi muutus*
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a due compresse alla mattina e una compressa alla sera
Estonian: • Mõõdukad maksahäired: annuse võib vähendada kahe tabletini hommikul ja ühe tabletini õhtul.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori koos manustamisega läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet inimesele toksilisuse võimaliku lisandumise ja/või sünergia suhtes.
Italian: Tabella 7: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 7
Estonian: 7. uuringu esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte
Italian: I pazienti possono iniziare ad assumere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.
Estonian: Patsiendid võivad alustada Orkambi võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
Italian: L'endpoint primario era il miglioramento della funzione polmonare, determinato dalla variazione assoluta media della ppFEV1, dal basale al Giorno 56.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kopsufunktsiooni paranemine, mida määrati ppFEV1 keskmise absoluutse muutusena 56. päevaks ravieelsega võrreldes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei pazienti di 65 anni di età e oltre non sono state valutate.
Estonian: Orkambi efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori pikaajaline toime 3. uuringus*
Italian: • Medicinali contraccettivi (usati per la prevenzione della gravidanza): contraccettivi orali, iniettabili e impiantabili e cerotti cutanei contraccettivi, che possono comprendere etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici.
Estonian: • rasestumisvastased ravimid (kasutatakse rasedusest hoidumiseks): suukaudsed, süstitavad ja implanteeritavad rasestumisvastased vahendid ja rasestumisvastased nahaplaastrid; nende hulka võivad kuuluda etünüülöstradiool, noretindroon ja muud progestogeenid.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri durante il trattamento con Orkambi devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Estonian: Pearingluse tekkimisel Orkambi kasutamise ajal tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Italian: Antibiotici: claritromicina, telitromicina
Estonian: Antibiootikumid: klaritromütsiin, telitromütsiin
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lumacaftor/ivacaftor nei pazienti di 65 anni di età e oltre non sono state valutate.
Estonian: Eakad Lumakaftoori/ivakaftoori ohutust ja efektiivsust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
Italian: Ipoglicemizzanti orali: repaglinide
Estonian: Suukaudsed hüpoglükeemiaravimid: repagliniid
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Italian: Come prendere Orkambi
Estonian: Kuidas Orkambi't võtta
Italian: Inoltre, uno studio clinico condotto con ivacaftor in monoterapia ha dimostrato che ivacaftor è un debole inibitore della P-gp.
Estonian: Peale selle näitas ivakaftoori monoteraapia kliiniline uuring, et ivakaftoor on P-gp nõrk inhibiitor.
Italian: Nei pazienti che sono passati dal placebo al trattamento attivo sono state rilevate variazioni simili a quelle osservate nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor nello Studio 1 o nello Studio 2 (vedere Tabella 5).
Estonian: Patsientidel, kes viidi platseebo kasutamiselt üle aktiivravi saamisele, täheldati sarnaseid tulemusi, nagu olid saavutatud lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel (vt tabel 5).
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES) Sulla base del protocollo concordato, il richiedente deve condurre uno studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia tra i bambini affetti da FC omozigoti per la mutazione F508del CFTR e di età compresa fra 2 e 5 anni al momento dell'inizio del trattamento con Orkambi, rispetto alla progressione della malattia tra la coorte abbinata concomitante di bambini affetti da FC mai sottoposti a trattamento con Orkambi, in aggiunta alla coorte storica longitudinale.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring Taotleja peab viima läbi heakskiidetud uuringuplaani kohaselt pikaajalise efektiivsuse uuringu haiguse progresseerumise võrdlemiseks mutatsiooni F508del-CFTR suhtes homosügootsete tsüstilise fibroosiga lastel, kes on Orkambiga ravi alustamise ajal 2- kuni 5-aastased, võrdlemaks samaaegses võrreldavas kohordis haiguse progresseerumist tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole kunagi Orkambiga ravitud, lisaks ajaloolisele kestevandmetega kohordile.
Italian: Pertanto, l'uso in pazienti sottoposti a trapianto non è raccomandato.
Estonian: Seepärast ei ole ravimi kasutamine patsientidel pärast elundi siirdamist soovitatav.
Italian: Nei ratti, a dosi tossiche per la madre, ivacaftor ha prodotto riduzione del peso corporeo fetale, aumento dell'incidenza di variazioni nelle costole cervicali, ipoplasia costale, costole ondulate e irregolarità dello sterno, incluse fusioni.
Estonian: Emasloomale toksilistes annustes põhjustas ivakaftoor rottidel loote kehamassi vähenemist, kaelalülide, hüpoplastiliste roiete ja laineliste roiete hälvete esinemissageduse tõusu ning rinnaku anomaaliaid, sealhulgas fusioone.
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
Estonian: Tulemused ei näita lumakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetilistes parameetrites meeste ja naiste vahelisi kliiniliselt olulisi erinevusi.
Italian: • Dolore o fastidio nell'area (addominale) dello stomaco in alto a destra
Estonian: • valu või ebamugavustunne paremal pool ülakõhus
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Estonian: Soo mõju lumakaftoori farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetilise analüüsi abil, kasutades andmeid kliinilistest uuringutest, milles lumakaftoori kasutati koos ivakaftooriga.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo approvato.
Estonian: Taotleja peab viima läbi heakskiidetud uuringuplaani kohaselt lumakaftoori/ivakaftoori 5-aastase pikaajalise vaatlusuuringu tsüstilise fibroosiga patsientidel, kasutades ka mikrobioloogilisi ja kliinilisi tulemusnäitajaid (nt ägenemised).
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Estonian: Kuna seost maksakahjustusega ei saa välistada, on soovitatav teha enne ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga, esimesel raviaastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas maksafunktsiooni analüüse (ALAT, ASAT ja bilirubiin).
Italian: Lumacaftor è un forte induttore del CYP3A.
Estonian: Lumakaftoor on tugev CYP3A indutseerija.
Italian: 8 Sett.
Estonian: Tabel 8.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere Tabella 2.
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt tabel 2.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Orkambi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Italian: Placebo (n = 101)
Estonian: Platseebo (n = 101)
Italian: Dopo la somministrazione orale, lumacaftor viene per la maggior parte (51%) escreto immodificato nelle feci.
Estonian: Pärast lumakaftoori suukaudset manustamist eritub suurem osa lumakaftoorist (51%) muutumatul kujul väljaheitega.
Italian: Dopo la somministrazione orale di 400 mg ogni 12 ore in pazienti con FC a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente tipico per i compartimenti centrale e periferico (CV) è stato stimato rispettivamente in 23,5 l (48,7%) e 33,3 l (30,5%).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist 400 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga patsientidele täis kõhuga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad vastavalt 23,5 l (48,7%) ja 33,3 l (30,5%).
Italian: ** Nei pazienti che sono passati dagli Studi 1e 2 (dal gruppo placebo al gruppo lumacaftor/ivacaftor) l'esposizione totale è stata di 96 settimane al massimo.
Estonian: ** 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (platseebo rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 96 nädalat.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati lumakaftoor-/ivakaftoorravi tulemusena ppFEV1 statistiliselt oluline paranemine (tabel 5).
Italian: Dopo dosi orali ripetute di lumacaftor, l'esposizione a lumacaftor è aumentata generalmente in modo proporzionale alla dose nell'intervallo da 50 mg a 1000 mg ogni 24 ore.
Estonian: Pärast lumakaftoori korduvate suukaudsete annuste manustamist suurenes lumakaftoori kontsentratsioon üldjuhul annusega proportsionaalselt vahemikus 50 mg kuni 1000 mg iga 24 tunni jooksul.
Italian: Gli esatti meccanismi mediante i quali lumacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR e mediante i quali ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu lumakaftoor parandab rakkude F508del-CFTR-i poolt töötlemist ja edastamist ning ivakaftoor võimendab F508del-CFTR-i, ei ole teada.
Italian: • Medicinali H2-antagonisti (usati per ridurre l'acidità di stomaco), ad esempio: ranitidina
Estonian: • H2 antagonistid (kasutatakse maohappe vähendamiseks), näiteks: ranitidiin
Italian: Endpoint secondari chiave* Variazione assoluta dell'IMC alla Settimana 24 (kg/m2)
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad* KMI absoluutne muutus 24. nädalaks (kg/m2)
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie*
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas*
Italian: Modo di somministrazione Orkambi è per uso orale.
Estonian: Manustamisviis Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Italian: La somministrazione concomitante di lumacaftor/ivacaftor con rifampicina, un forte induttore del CYP3A, ha avuto un effetto minimo sull'esposizione a lumacaftor, ma ha ridotto l'esposizione a ivacaftor (AUC) del 57%.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne manustamine rifampitsiiniga, mis on tugevatoimeline CYP3A indutseerija, mõjutas lumakaftoori kontsentratsiooni minimaalselt, kuid vähendas ivakaftoori kontsentratsiooni (AUC) 57%.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei bambini al di sotto di 2 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole veel tõestatud.
Italian: Variazione all'interno del gruppo
Estonian: Rühmasisene muutus
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR, che favorisce l'aumento del trasporto di cloruro potenziando la probabilità di apertura del canale (o gating) della proteina CFTR sulla superficie della cellula.
Estonian: Ivakaftoor on CFTR-i võimendaja, mis hõlbustab kloriidi paremat transporti, võimendades CFTR-valgu kanali avamise tõenäosust (ehk väravafunktsiooni).
Italian: La clearance apparente tipica, CL/F (CV), di lumacaftor è stata stimata in 2,38 l/h (29,4%) per i pazienti con FC.
Estonian: Lumakaftoori tüüpiline hinnanguline kliirens CL/F (CV) oli tsüstilise fibroosiga patsientidel 2,38 l/h (29,4%).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno registrato un valore della pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg in almeno due occasioni è stata rispettivamente del 3,4% e dell'1,5% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, rispetto all'1,6% e allo 0,5% nei pazienti del gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel esines süstoolset vererõhku > 140 mmHg või diastoolset vererõhku > 90 mmHg vähemalt kahel korral, oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientide seas vastavalt 3,4% ja 1,5% võrreldes 1,6%-ga ja 0,5%-ga platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Italian: • Barrette o bevande proteiche
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
Italian: Settimana 72 di estensione
Estonian: Jätku-uuringu 72. nädal
Italian: L'uso di lumacaftor/ivacaftor in pazienti sottoposti a trapianto d'organo non è stato studiato.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist elundi siirdamisega patsientidel ei ole uuritud.
Italian: Il tmax mediano (intervallo) di lumacaftor è di circa 4,0 ore (2,0; 9,0) a stomaco pieno.
Estonian: Lumakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 9,0) tundi.
Italian: Tra 7 pazienti con cirrosi e/o ipertensione portale preesistenti, trattati con lumacaftor/ivacaftor negli studi di fase 3 controllati verso placebo, un peggioramento della funzionalità epatica con aumento di ALT, AST, bilirubina ed encefalopatia epatica è stato osservato in un paziente.
Estonian: 7 patsiendist, kellel oli olemasolev tsirroos ja/või portaalhüpertensioon ja kes kasutasid platseebokontrolliga III faasi uuringutes lumakaftoori/ivakaftoori, täheldati ühel patsiendil maksafunktsiooni halvenemist koos ALAT-i, ASAT-i, bilirubiini sisalduse suurenemise ja hepaatilise entsefalopaatiaga.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con lumacaftor in monoterapia, l'eliminazione di lumacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo l'8,6% della radioattività totale è stato recuperato nelle urine, con lo 0,18% come farmaco progenitore immodificato).
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult lumakaftoori kasutamisel eritusid lumakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 8,6% kogu radioaktiivsusest ja 0,18% muutumatul kujul lähteainena).
Italian: Se il genotipo del paziente non è noto, la presenza della mutazione F508del deve essere confermata con un metodo di genotipizzazione accurato e validato, in entrambi gli alleli del gene CFTR.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit mutatsiooni F508del olemasolu kinnitamiseks CFTR-geeni mõlemas alleelis.
Italian: Non è noto se lumacaftor e/o ivacaftor e metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor ja/või ivakaftoor ja/või nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: • Gravi problemi di fegato: la dose può essere ridotta a una compressa ogni 12 ore
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe tabletini iga 12 tunni järel.
Italian: Se si decide di utilizzare lumacaftor/ivacaftor, questi pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'inizio del trattamento e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel neil patsientidel tuleb neid pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida ja annust vähendada (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca.
Estonian: Südame löögisageduse vähenemine
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo la somministrazione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Vahetult enne või pärast annustamist tuleb süüa rasvarikas toidukord või eine (vt lõik 5.2).
Italian: L'esposizione a ivacaftor è simile in volontari adulti sani e pazienti con FC.
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel sarnane.
Italian: La somministrazione concomitante con substrati sensibili del CYP3A o substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Manustamine samaaegselt tundlike CYP3A substraatide või kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Italian: • Carne, pesce azzurro
Estonian: • liha, rasvane kala
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Italian: Una riduzione della ppFEV1 all'inizio della terapia è stata osservata durante valutazioni spirometriche seriali post-dose.
Estonian: Annusejärgsete spiromeetriliste hindamiste seerias täheldati ravi algul ppFEV1 langust.
Italian: • Medicinali antiallergici (usati per il trattamento delle allergie e/o dell'asma), ad esempio: montelukast, fexofenadina
Estonian: • allergiaravimid (kasutatakse allergiate ja/või astma raviks), näiteks: montelukast, feksofenadiin
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor e substrati del CYP3A può ridurre l'esposizione di questi substrati (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine CYP3A substraatidega vähendada nende substraatide kontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Italian: Durante gli studi di fase 3 controllati verso placebo, della durata di 24 settimane, la massima diminuzione della frequenza cardiaca media di 6 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale è stata osservata il Giorno 1 e il Giorno 15, circa 4-6 ore dopo la somministrazione.
Estonian: 24-nädalastes platseebokontrolliga III faasi uuringutes täheldati keskmise südame löögisageduse maksimaalset vähenemist 6 löögi võrra minutis algtasemega võrreldes 1. ja 15. päeval ligikaudu 4 kuni 6 tundi pärast annustamist.
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
Estonian: Valged kuni valkjad graanulid.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksaprobleemide tunnus:
Italian: Dei 1108 pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento nello Studio 1 o nello Studio 2, 1029 (93%) sono stati dosati e hanno ricevuto il trattamento attivo (lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore o lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore) nello Studio 3 per un ulteriore periodo massimo di 96 settimane (ossia fino a un totale di 120 settimane).
Estonian: 1108 patsiendist, kes said 1. või 2. uuringus ükskõik millist ravi, määrati annused 1029 (93%) patsiendile, kes said 3. uuringus veel kuni 96 nädalat aktiivravi (lumakaftoor 600 mg üks kord ööpäevas / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel või lumakaftoor 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel) (s.t kokku kuni 120 nädalat).
Italian: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10:
Estonian: Sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Povidone (K30) Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos hüpromelloosatsetaatsuktsinaat povidoon (K30) naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Estonian: Maksatalitluse halvenemine võib lõppeda surmaga.
Italian: Dati di sicurezza sono stati valutati in 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, in 161 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studi 6, 7 e 8) e in 194 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da FC, omozigoti per la mutazione F508del e trattati con lumacaftor/ivacaftor negli studi clinici.
Estonian: Ohutusandmeid hinnati tsüstilise fibroosiga 60 lapsel vanuses 2 kuni 5 aastat, 161 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6., 7. ja 8. uuring) ja 194 patsiendil vanuses 12 kuni 17 aastat, kes on mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed ja kasutasid kliinilistes uuringutes lumakaftoori/ivakaftoori.
Italian: • Gravi problemi di fegato: la dose può essere ridotta a una bustina al giorno, o con minore frequenza.
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe kotikeseni ööpäevas või harvemaks.
Italian: L'esposizione a lumacaftor è aumentata di circa 2,0 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi, rispetto all'assunzione a digiuno.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon suurenes ligikaudu 2,0-kordselt selle manustamisel koos rasva sisaldava toiduga võrreldes tühja kõhuga manustamisega.