FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, opažani v treh najpomembnejših kliničnih preskušanjih s kladribinom pri 279 bolnikih, zdravljenih za različne indikacije, ter pri 62 bolnikih z dlakavocelično levkemijo (DCL), so bili mielosupresija, posebno huda nevtropenija (41 % (113/279), DCL 98 % (61/62)), huda trombocitopenija (21 % (58/279), DCL 50 % (31/62)) in huda anemija (14 % (21/150), DCL 55 % (34/62)), pa tudi huda imunosupresija/limfopenija (63 % (176/279), DCL 95 % (59/62)), okužbe (39 % (110/279), DCL 58 % (36/62)) ter zvišana telesna temperatura (do 64 %).
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios trijų reikšmingiausių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 279 ligoniai, kurie kladribinu buvo gydomi nuo įvairių ligų, ir 62 ligoniai, kurie šiuo preparatu buvo gydomi nuo plaukuotųjų ląstelių leukozės (PLL) metu, buvo mieloidinio audinio funkcijos slopinimas, ypač sunki neutropenija (41 % (113/279), PLL 98 % (61/62)), sunki trombocitopenija (21 % (58/279), PLL 50 % (31/62)), sunki anemija (14 % (21/150), PLL 55 % (34/62)), sunki imunosupresija arba limfopenija (63 % (176/279), PLL 95 % (59/62)), infekcinė liga (39 % (110/279), PLL 58 % (36/62)) ir karščiavimas (ne daugiau kaip 64 %).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila LITAK se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LITAK.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate dati injekcije, razen če vas o tem ni poučil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs šio vaistinio preparato nebandytumėte leistis tol, kol Jums gydytojas arba slaugytojas nepaaiškins, kaip tai daryti.
Slovenian: Kladribin povzroči hudo in podaljšano znižanje koncentracij CD4+ in CD8+ T-limfocitov.
Lithuanian: Kladribinas sukelia didelį ilgalaikį CD4+ ir CD8+ląstelių bei Tlimfocitų kiekio sumažėjimą.
Slovenian: Redki: apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja Zelo redki: depresija, epileptični napad
Lithuanian: Reti: apopleksija, neurologiniai kalbos ir rijimo sutrikimai Labai reti: depresija, epilepsijos priepuoliai
Slovenian: Zdravilo LITAK je treba injicirati pod kožo (subkutano injiciranje), vsak dan ob približno enakem času.
Lithuanian: LITAK reikia leisti po oda (leisti po oda) kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Slovenian: Takoj injicirajte.
Lithuanian: Nedelsdami suleiskite vaistą.
Slovenian: Redki resni neželeni učinki
Lithuanian: Retos sunkios nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Pri tem odmerjanju so opažali hude anomalije okončin, pa tudi značilno znižanje povprečne telesne mase ploda.
Lithuanian: Nuo tokios dozės atsirado sunkių galūnių defektų ir ženkliai sumažėjo vidutinis vaisaus svoris.
Slovenian: Pogosti: reverzibilna, večinoma blaga zvišanja vrednosti bilirubina in transaminaz
Lithuanian: Dažni: laikinas, dažniausiai mažas bilirubino ir transaminazių kiekio padidėjimas
Slovenian: Če pride zdravilo LITAK v stik s kožo ali očmi, začnite prizadeto površino takoj spirati z obilnimi količinami vode.
Lithuanian: Jei LITAK patenka ant odos ar į akis, tuojau pat plaukite paveiktą vietą dideliu kiekiu vandens.
Slovenian: Če se počutite zaspane, kar se lahko zgodi zaradi nizkega števila rdečih krvnih celic kot posledica zdravljenja z zdravilom LITAK, ali omotične, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Lithuanian: Jeigu jaučiate mieguistumą, kuris gali atsirasti dėl mažo raudonųjų kraujo kūnelių kiekio dėl gydymo LITAK arba galvos svaigimą, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
Slovenian: To rahlo zvišano tveganje je lahko posledica dlakavocelične levkemije ali terapij, s katerimi so bolezen zdravili, vključno z zdravilom LITAK.
Lithuanian: Ši rizika gali būti truputį padidėjusi dėl plaukuotųjų ląstelių leukozės arba dėl ligos gydymo, įskaitant LITAK.
Slovenian: Ker imajo bolniki ob odkritju aktivne dlakavocelične levkemije večinoma nizke koncentracije krvnih celic, posebno nevtrofilcev, ima več kot 90 % primerov prehodne hude nevtropenije (< 1,0 x 10
Lithuanian: Kadangi aktyvia plaukuotųjų ląstelių leukoze sergančių ligonių kraujo ląstelių, ypač neutrofilų, kiekis yra mažas, 90 % jų pasireiškia sunki trumpalaikė neutropenija (< 1,0 x 10
Slovenian: Zdravljenje s temi učinkovinami je povezano s pojavom sekundarnih malignomov.
Lithuanian: Gydymas šiais vaistais siejamas su antrinių piktybinių auglių atsiradimu.
Slovenian: Kladribin se izloča predvsem preko ledvic.
Lithuanian: Daugiausia kladribino išsiskiria pro inkstus.
Slovenian: Z viale zdravila LITAK snemite rdečo zaščitno zaporko.
Lithuanian: Nuplėškite raudoną apsauginį LITAK flakono kamštelio dangtelį.
Slovenian: Povzetek neželenih učiknov v preglednici
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovenian: Ne snemite gumijastega zamaška viale.
Lithuanian: Guminio kamščio neištraukite.
Slovenian: Zdravilo LITAK se uporablja za zdravljenje te bolezni.
Lithuanian: LITAK vartojamas šiai ligai gydyti.
Slovenian: Poiščite udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar potrebujete, tako da bo v dosegu roke.
Lithuanian: Patogioje, gerai apšviestoje vietoje sudėkite reikalingas priemones taip, kad lengvai galėtumėte pasiekti.
Slovenian: Farmakokinetične študije pri človeku so pokazale, da krivulja plazemske koncentracije kladribina ustreza modelu z 2 ali 3 razdelki z - in β-razpolovnimi časi povprečno 35 minut oziroma 6,7 ur.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai žmogaus organizme parodė, kad kladribino koncentracijos kraujo plazmoje kreivė atitinka 2 ar 3 skyrių pasiskirstymo tipą, pusinės eliminacijos laikas  fazės ir β fazės metu yra atitinkamai vidutiniškai 35 minutės ir 6,7 valandos.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje so na koncu teh navodil.
Lithuanian: Išsami instrukcija pateikta šio lapelio pabaigoje.
Slovenian: Učinkov kladribina na plodnost pri živalih niso preučevali.
Lithuanian: Kladribino poveikis gyvūnų vaisingumui netirtas.
Slovenian: Usoda preostanka ni znana.
Lithuanian: Likusios dozės dalies apykaita nežinoma.
Slovenian: Predlagana diagnostika za PML vključuje nevrološko posvetovanje, magnetnoresonančno slikanje možganov in analizo cerebrospinalnega likvorja za DNA virusa JC (JCV) z verižno reakcijo s polimerazo (PCR-polymerase chain reaction) ali biopsijo možganov s preiskavo za JCV.
Lithuanian: Vertinant PDL galimybę, siūloma pasikonsultuoti su neurologu, atlikti galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą ir cerebrospinalinio skysčio analizę dėl JC viruso (JCV) DNR polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu arba atliekant galvos smegenų biopsiją su tyrimu dėl JCV.
Slovenian: Nosečnice se morajo stiku z zdravilom LITAK izogniti.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia vengti sąlyčio su LITAK.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LITAK
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LITAK
Slovenian: Če si zdravila LITAK ne daje bolnik sam, se za ravnanje in dajanje zdravila LITAK priporoča uporaba rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Lithuanian: Kai LITAK leidžiasi ne pats pacientas, paruošiant ir leidžiant LITAK rekomenduojama naudoti vienkartines pirštines ir apsaugines priemones.
Slovenian: Za razliko od drugih nukleozidnih analogov je kladribin toksičen v hitro proliferirajočih kot tudi mirujočih celicah.
Lithuanian: Skirtingai nuo kitų nukleozido analogų, kladribinas toksinį poveikį sukelia tiek greitai proliferuojančioms, tiek ramybės būklėje esančioms ląstelėms.
Slovenian: Klinične izkušnje so zelo omejene, varnost zdravila LITAK pri teh bolnikih ni zadostno ugotovljena (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Lithuanian: Klinikinė tokių pacientų gydymo patirtis yra labai maža, ar juos LITAK gydyti saugu gerai neištirta (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Zelo pogosti hudi zapleti, v nekaterih primerih s smrtnim izidom, so oportunistične okužbe (npr. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, herpes virusi, citomegalovirus in atipična mikobakterija).
Lithuanian: Labai dažna sunki komplikacija, kai kuriais atvejais mirtina, yra interkurentinė infekcija (pvz.: Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, Herpes virusai, citomegalovirusas ir atipinės mikobakterijos).
Slovenian: Če ni mogoče postaviti alternativne diagnoze, sta upravičena dodatno spremljanje in diagnostika.
Lithuanian: Nepavykus nustatyti kitos diagnozės, galima toliau stebėti paciento būklę ir atlikti papildomus vertinimus.
Slovenian: Po kladribinu je pojavnost sekundarnih malignomov v razponu od 0 % do 9,5 % po medianem obdobju opazovanja 2,8 do 8,5 let.
Lithuanian: Po gydymo kladribinu antrinių piktybinių auglių atsiradimo dažnis per 2,8 - 8,5 metų sekimo laikotarpį svyravo nuo 0 % iki 9,5%.
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg
Lithuanian: Panaudotų švirkštų naikinimas
Slovenian: Iz ovitka vzemite injekcijsko iglo in jo trdno pritrdite na konico brizge.
Lithuanian: Injekcinę adatą išimkite iš pakuotės ir tvirtai užmaukite ant švirkšto.
Slovenian: Pred injekcijo pustite, da se zdravilo LITAK ogreje na sobno temperaturo.
Lithuanian: Prieš injekciją LITAK sušildykite iki kambario temperatūros.
Slovenian: V primeru okužb je treba po potrebi uvesti antibiotično zdravljenje.
Lithuanian: Prasidėjus infekcinei ligai, gydoma, jei reikia, antibiotikais.
Slovenian: Morda boste prejeli tudi dodatno zdravilo, ki vsebuje učinkovino alopurino, da se zmanjša presežek sečne kisline.
Lithuanian: Taip pat Jums gali skirti papildomą gydymą vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alopurinolio šlapimo rūgšties pertekliui sumažinti.
Slovenian: Zdravniki naj pri bolnikih z novimi ali poslabšanimi nevrološkimi, kognitivnimi ali vedenjskimi znaki ali simptomi razmislijo o diferencialni diagnostiki PML.
Lithuanian: Bendrosios praktikos gydytojai turi apsvarstyti PDL galimybę atlikdami diferencinę diagnostiką pacientams, kuriems pasireiškia naujų neurologinių, pažintinių arba su elgesiu susijusių požymių arba simptomų arba esami pasunkėja.
Slovenian: Med zdravljenjem s kladribinom so poročali o neželenih učinkih v prebavilih, kot so slabost (5-28 %), bruhanje (1-13 %) in diareja (3-12 %), pa tudi utrujenost (2-48 %), glavobol (1-23 %) in zmanjšan apetit (1-22 %).
Lithuanian: Kladribino vartojimo metu virškinimo traktui pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas (5 - 28 %), vėmimas (1 - 13 %), viduriavimas (3 - 12 %), nuovargis (2 - 48 %), galvos skausmas (1 - 23 %), apetito stoka (1 - 22 %).
Slovenian: Zelo pogosti: nenormalni dihalni zvoki, nenormalni zvoki nad prsnim košem, kašelj
Lithuanian: Labai dažni: nenormalus garsas kvėpuojant, nenormalus ūžesys krūtinėje, kosulys
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 5 flakonai.
Slovenian: Blago in prehodno izpadanje las za nekaj dni so med zdravljenjem opažali pri 4/523 bolnikov, vendar tega niso mogli jasno povezati s kladribinom.
Lithuanian: Šiek tiek kelias dienas plaukai slinko 4 iš 523 ligonių, tačiau slinkimo neabejotinai su kladribino poveikiu susieti negalima.
Slovenian: Poročali so o redkih hudih dolgotrajnih limfocitopenijah, ki pa jih ne moremo povezovati s poznimi zapleti zaradi okužbe.
Lithuanian: Retai pasireiškia sunki ilgalaikė limfocitopenija, tačiau jos su vėlyvosiomis infekcinės ligos komplikacijomis sieti nereikėtų.
Slovenian: Pri odmerku 3,0 mg/kg/dan so opažali povečane resorpcije, zmanjšano število živih potomcev, znižane telesne mase plodov in povečano pojavnost malformacij glave, trupa in okončin ploda.
Lithuanian: Nuo 3 mg/kg kūno svorio paros dozės padaugėjo vaisiaus rezorbcijos atvejų, sumažėjo atsivestų gyvų jauniklių skaičius, sumažėjo vaisiaus svoris, padaugėjo vaisiaus galvos, liemens ir galūnių sklaidos trūkumo atvejų.
Slovenian: Bolniki s sumom na PML ne smejo prejemati nadaljnjega zdravljenja s kladribinom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems įtariama PDL, tolesnis gydymas kladribinu turi būti netaikomas.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če se med zdravljenjem z zdravilom LITAK ali po njem pojavi kaj od naslednjega: - kakršni koli znaki okužbe (kot so gripi podobni simptomi) - zvišana telesna temperatura
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu LITAK vartojimo metu arba po jo pasireiškė: - bet kokių infekcijos požymių (pvz., gripą primenantys simptomai); - karščiavimas.
Slovenian: Citotoksičnost kladribina je odvisna od odmerka.
Lithuanian: Toksinis kladribino poveikis priklauso nuo dozės.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 mg/5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 10 mg/5 ml
Slovenian: Študije na živalih ter in vitro študije s humanimi celičnimi linijami so pokazale teratogenost in mutagenost kladribina.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai in vitro su žmonių ląstelių linija parodė, jog kladribinas daro mutageninį ir teratogeninį poveikį.
Slovenian: V primeru, da se pojavijo nekateri neželeni učinki z možnim vplivom na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (npr. zelo pogosta omotičnost ali zaspanost, ki se lahko pojavi zaradi anemije, kar je zelo pogosto), je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad atsiradus tam tikram nepageidaujamam poveikiui, dėl kurio gali būti paveiktas gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (pvz., galvos svaigimas, labai dažnas, ar mieguistumas, galintis atsirasti dėl anemijos, labai dažnas), vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Slovenian: Občasni: zaspanost, parestezije, letargija, polinevropatija, zmedenost, ataksija
Lithuanian: Nedažni: mieguistumas, parestezija, letargija, polineuropatija, konfūzija, ataksija
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti kancerogenega tveganja kladribina za človeka.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, išvados apie kancerogeninio poveikio pasireiškimo galimybę žmogui padaryti neįmanoma.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams patirties yra nedaug.
Slovenian: Gumijasti vrh viale očistite z alkoholno blazinico.
Lithuanian: Nuvalykite jį alkoholiu sudrėkintu tamponu.
Slovenian: Hematološka toksičnost
Lithuanian: Toksiškumas kraujui
Slovenian: Kladribin je purinski nukleozidni analog, ki deluje kot zaviralec celične presnove.
Lithuanian: Kladribinas yra purino nukleozido analogas kladribinas, veikiantis kaip antimetabolitas.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LITAK
Lithuanian: Kaip vartoti LITAK
Slovenian: Kancerogeneze/mutageneza
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Slovenian: Plazemska vezava kladribina na beljakovine je povprečno 25 % s širokim razponom razlikovanja med posamezniki (5-50 %).
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai 25 % kladribino, tačiau žmonių organizme prisijungimas gali skirtis 5 - 50 %.
Slovenian: Pakiranje vsebujejo 1 ali 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai, kurių kiekviename yra 5 ml tirpalo.
Slovenian: Znotrajcelični retencijski čas kladribinovih nukleotidov in vivo je jasno podaljšan v primerjavi z retencijskim časom v plazmi: v levkemičnih celicah so izmerili razpolovne čase t1/2 ob začetku 15 ur in kasneje več kot 30 ur.
Lithuanian: Kladribino nukleotidų buvimo ląstelėje in vivo laikas yra akivaizdžiai ilgesnis, negu buvimo kraujo plazmoje: leukozinėse ląstelėse pradinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo 15 valandų, vėlesnių fazių metu 30 val.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA in zavira tvorbo in popravljanje DNA.
Lithuanian: Kladribinas, inkorporuotas į DNR grandinę, slopina DNR sintezę ir atkūrimą.
Slovenian: Če ga ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Nesuvartojus tuojau pat, vartotojas pats atsakingas už laikymo laiką ir sąlygas iki suvartojimo.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek je 0,14 mg na kg telesne mase na dan pet zaporednih dni (enkraten potek zdravljenja).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 0,14 mg kilogramui kūno svorio penkias paras iš eilės (vienas gydymo kursas).
Slovenian: Znotrajcelična koncentracija kladribina presega njegovo plazemsko koncentracijo za 128- do 375-krat.
Lithuanian: Ląstelėse kladribino koncentracija 128 - 375 kartus viršija koncentraciją kraujo plazmoje.
Slovenian: Bolnike s simptomi zavrtja delovanja kostnega mozga je treba zdraviti previdno, ker moramo predvideti nadaljnje zavrtje delovanja kostnega mozga.
Lithuanian: Ligonius, kuriems yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymių, reikia gydyti atsargiai, kadangi ši funkcija gali būti slopinama dar labiau.
Slovenian: Kožo razkužite z uporabo alkoholne blazinice, počakajte, da se področje posuši, in s palcem in kazalcem naredite kožno gubo, ne da bi kožo stiskali.
Lithuanian: Dezinfekuokite odą tvarsteliu, sumirkytu alkoholyje, palaukite, kol oda išdžius, suimkite ją smiliumi ir nykščiu, nespausdami odos.
Slovenian: Zelo pogosti: pancitopenija/mielosupresija *, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Občasni: hemolitična anemija * Redki: hipereozinofilija
Lithuanian: Labai dažni: pancitopenija arba mielosupresija*, neutropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Nedažni: hemolizinė anemija*
Slovenian: V primeru zvišane telesne temperature, povezane z okužbami ali agranulocitozo, je indicirano antibiotično zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu karščiavimo priežastis gali būti infekcija ar agranulocitozė, reikia gydyti antibiotikais.
Slovenian: V študijah neprekinjene 7- do 14-dnevne intravenske infuzije pri opicah Cynomolgus so bili tarčni organi imunski sistem ( 0,3 mg/kg/dan), kostni mozeg, koža, sluznice, živčevje in moda ( 0,6 mg/kg/dan) ter ledvice ( 1 mg/kg/dan).
Lithuanian: Lemūrams, kuriems 7 - 14 dienų paros dozė į veną buvo infuzuota be pertraukų, organai "taikiniai" buvo imuninė sistema ( 0,3 mg/kg kūno svorio paros dozė), kaulų čiulpai, oda, gleivinė, nervų sistema, sėklidės ( 0,6 mg/kg kūno svorio paros dozė) ir inkstai ( 1 mg/kg kūno svorio paros dozė).
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
Lithuanian: Antriniai piktybiniai augliai
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako dati injekcijo zdravila LITAK.
Lithuanian: Šiame skyriuje paaiškinta, kaip LITAK leistis.
Slovenian: Kladribin je antineoplastična in imunosupresivna učinkovina, ki lahko povzroči znatne toksične neželene učinke, kot so mielo- in imunosupresija, dolgotrajna limfocitopenija in oportunistične okužbe.
Lithuanian: Kladribinas yra priešnavikinį ir imunodepresinį poveikį daranti medžiaga, galinti sukelti stiprias toksines nepageidaujamas reakcijas: mieloidinio audinio funkcijos slopinimą, imunosupresiją, ilgai trunkančią limfocitopeniją ir interkurentinę infekciją.
Slovenian: Tveganje hude mielotoksičnosti in dolgotrajne imunosupresije je povečano pri bolnikih z infiltracijo kostnega mozga, povezano z boleznijo, ali predhodnim mielosupresivnim zdravljenjem.
Lithuanian: Sunkaus toksinio poveikio mieloidiniam audiniui ir ilgai trunkančios imunosupresijos pasireiškimo pavojus yra didesnis tiems ligoniams, kuriems yra su liga susijusi kaulų čiulpų infiltracija arba kurie anksčiau buvo gydyti imunosuprsiniu metodu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LITAK 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant LITAK 3.
Slovenian: Eno tretjino teh okužb so predstavljale hude okužbe (npr. septikemija, pljučnica).
Lithuanian: Trečdalis šių komplikacijų buvo sunkios (pvz.
Slovenian: Zelo pogosti: purpura Pogosti: petehija, krvavitve * Občasni: flebitis
Lithuanian: Labai dažni: purpura Dažni: petechijos, hemoragijos Nedažni: flebitas
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila LITAK je pri bolnikih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Vaikų populiacija LITAK negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams (žr.
Slovenian: Izkušanje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 65 metų ligoniams yra nedaug.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenčkih je dojenje v času zdravljenja s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina kontraindicirano.
Lithuanian: Kadangi žindomam kūdikiui galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos, gydymo kladribinu metu ir 6 mėnesius po paskutinės kladribino dozės žindyti kūdikio negalima.
Slovenian: Mehanizem delovanja kladribina pripisujemo vgrajevanju CdATP v verige DNA: tvorba nove DNA v delečih se celicah je onemogočena, zavrt je tudi mehanizem popravljanja DNA, kar povzroči kopičenje prelomov verige DNA in znižanje koncentracij NAD (nikotinamid adenin dinukleotid) in ATP tudi v mirujočih celicah.
Lithuanian: Kladribino veikimo būdas aiškinamas CdATF įsiterpimu į DNR grandinę, dėl to besidalijančiose ląstelėse blokuojama naujos DNR sintezė ir slopinamas DNR atkūrimas, todėl daugėja DNR grandinės trūkių ir mažėja NAD (nikotinamido adenino dinukleotido) bei ATF kiekis net tose ląstelėse, kurios yra ramybės būklėje.
Slovenian: Predzdravilo kladribin se presnavlja znotrajcelično, predvsem z deoksicitidinsko kinazo, v 2klorodeoksiadenozin-5'-monofosfat, ki se nadalje fosforilira v difosfat z nukleozidno monofosfatno kinazo in v aktivni presnovek 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z nukleozidno difosfatno kinazo.
Lithuanian: Ląstelėse deoksicitidino kinazė kladribino provaistą daugiausiai metabolizuoja į 2chlordeoksiadenozin-5'-monofosfatą, kurį nukleozido monofosfato kinazė fosforilina į difosfatą, o nukleozido difosfato kinazė - į aktyvų metabolitą 2-chlordeoksiadenozin-5'-trifosfatą (CdATF).
Slovenian: Vsebnik, odporen proti vbodom, odstranite v skladu z navodili vašega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Lithuanian: Sunkiai praduriamą talpyklę ir jos turinį sunaikinkite taip, kaip nurodyta gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Slovenian: Dolgotrajnih študij pri živalih, da bi ovrednotili kancerogeni potencial kladribina, niso opravili.
Lithuanian: Ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais kancerogeninis poveikis nenustatinėtas.
Slovenian: Klinične izkušnje so zelo omejene, varnost zdravila LITAK pri teh bolnikih ni zadostno ugotovljena.
Lithuanian: LITAK vartojimo patirties tokiems ligoniams yra nedaug ir nėra pakankamai ištirta, ar saugu juos gydyti LITAK.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metode odpiranja preprečijo mikrobiološo kontaminacijo.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, jeigu atidarant yra mikrobiologinio užteršimo pavojus, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/275/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/275/001
Slovenian: Za JCV negativen izvid PCR ne izključuje PML.
Lithuanian: Gavus neigiamus analizės dėl JCV PGR būdu rezultatus, PDL galimybės negalima atmesti.
Slovenian: Kot pri drugih nukleozidnih analogih, je tudi zdravljenje s kladribinom povezano z mielosupresijo ter globoko in podaljšano imunosupresijo.
Lithuanian: Gydymas kladribinu, kaip ir kitokiais nukleozido analogais, siejamas su mieloidinio audinio (kaulų čiulpų) funkcijos slopinimu bei stipria, ilgai trunkančia imunosupresija.
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila LITAK morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Gydymo LITAK metu ir paskui bent 6 mėnesius po paskutinės suvartotos jo dozės būtina naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, pripravljene za uporabo.
Lithuanian: LITAK injekcinis tirpalas tiekiamas paruoštas vartoti.
Slovenian: Bieksponentni padec serumske koncentracije kladribina po subkutani bolusni injekciji je primerljiv z eliminacijskimi spremenljivkami po 2-urni intravenski infuziji z začetnim in terminalnim razpolovnim časom približno 2 uri oziroma 11 ur.
Lithuanian: Bieksponentinis kladribino koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje po dozės suleidimo po oda iš karto atitinka eliminaciją po 2 val. trukmės intraveninės infuzijos, kuomet pradinės ir galutinės fazės metu pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 2 val.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/275/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/275/002
Slovenian: Zelo redki: amiloidoza
Lithuanian: Labai reti: amiloidozė
Slovenian: Uporabljenih brizg ne odlagajte v običajni smetnjak za gospodinjske odpadke.
Lithuanian: Į buitinių atliekų dėžes naudotų švirkštų mesti negalima.