FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zanamivir es un inhibidor de la neuraminidasa del virus de la gripe, una enzima que libera las partículas virales de la membrana plasmática de las células infectadas y facilita la propagación del virus al tracto respiratorio.
Croatian: Zanamivir je inhibitor neuraminidaze virusa gripe, enzima koji oslobađa virusne čestice iz plazmatske membrane zaraženih stanica i pospješuje širenje virusa u dišnom sustavu.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad no tenía un efecto significativo en la farmacocinética de zanamivir.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije značajno utjecala na farmakokinetiku zanamivira.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos con Dectova en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y prevención del virus de la gripe (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la información pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dectova u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Una sensibilidad reducida a zanamivir está asociada con mutaciones que resultan en cambios de aminoácidos en la neuraminidasa viral, la hemaglutinina viral o ambas.
Croatian: Smanjena osjetljivost na zanamivir povezana je s mutacijama koje dovode do promjena aminokiselina u virusnoj neuraminidazi, virusnom hemaglutininu ili oboma.
Spanish: Zanamivir tuvo un efecto profiláctico importante frente a una infección experimental con el virus de la gripe A, como demuestra el bajo índice de infección (14% vs. 100% serología positiva en el grupo placebo, p <0,005), aislamiento del virus a través de un cultivo viral (0% vs. 100% en el grupo placebo, p <0,005), así como reducción en la fiebre (14% vs. 88% en el grupo placebo, p <0,05), enfermedades del tracto respiratorio superior (0% vs. 100% en el grupo placebo, p<0,005) y el total de puntuación de los síntomas (1 vs. 44 mediana de puntuación en el grupo placebo, p<0,001).
Croatian: Zanamivir je pokazao značajan profilaktički učinak pri eksperimentalnom izlaganju virusu gripe tipa A, što je dokazano niskom stopom infekcije (pozitivan serološki nalaz: 14% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) i izolacije virusa iz virusne kulture (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005), kao i smanjenjem stope vrućice (14% naspram 88% u skupini koja je primala placebo, p < 0,05) i bolesti gornjih dišnih putova (0% naspram 100% u skupini koja je primala placebo, p < 0,005) te ukupnih rezultata za simptome (medijan rezultata: 1 naspram 44 u skupini koja je primala placebo, p < 0,001).
Spanish: Para pacientes que reciben terapia de reemplazo renal continuo, se debe decidir la dosis utilizando el aclaramiento adecuado CRRT (CLCRRT en ml/min).
Croatian: Za bolesnike koji primaju kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju dozu treba odabrati na temelju odgovarajućeg CRRT klirensa (CLCRRT u ml/min).
Spanish: Cómo y cuándo administrar Dectova
Croatian: Kada i kako se Dectova primjenjuje
Spanish: Estos síntomas también aparecen en personas con gripe que no están siendo tratadas con Dectova.
Croatian: Ti se simptomi javljaju i u osoba oboljelih od gripe koje ne primaju lijek Dectova.
Spanish: Se debe evaluar la función renal previamente y de forma regular durante el tratamiento a todos los pacientes.
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
Spanish: No obstante, no hay información acerca de la transferencia a través de la placenta en humanos.
Croatian: nema informacija o prolasku kroz posteljicu u ljudi.
Spanish: (µg/ml)
Croatian: (μg/ml)
Spanish: En adultos con una función renal normal, la semivida de eliminación es de aproximadamente de 2 a 3 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi približno 2 - 3 sata.
Spanish: años y el 35% (218/615) de los pacientes tenían ≥ 65 años de edad, de los cuales el 17% (n=103) tenían de
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 57 godina, a 35% (218/615) bolesnika bilo je u dobi od ≥ 65 godina, od čega je njih 17% (n=103)
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones graves de la piel (incluyendo eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con zanamivir (ver sección 4.8).
Croatian: Kod primjene zanamivira prijavljene su anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne reakcije (uključujući multiformni eritem, toksičnu epidermalnu nekrolizu i Stevens-Johnsonov sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en sujetos tailandeses, chinos y japoneses sanos no identificaron ninguna diferencia clínica relevante en la farmacocinética de zanamivir en estas poblaciones en comparación con caucásicos.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
Spanish: p-valor del test bilateral de los rangos con suma de Wilcoxon
Croatian: p-vrijednost prema Wilcoxonovu 2-stranom testu zbroja rangova
Spanish: Dectova no debe ser mezclado con otros productos medicinales excepto aquellos mencionados en la sección Dectova no debería administrarse de manera simultánea con otros productos medicinales intravenosos o preparado en soluciones que contengan glucosa u otros electrolitos (ver sección 6.6).
Croatian: Dectova se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za intravensku primjenu niti pripremati u otopinama koje sadrže glukozu ili druge elektrolite (vidjeti dio 6.6).
Spanish: El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.
Croatian: Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci ili više.
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
Croatian: • smanjena razina budnosti ili izostanak reakcije na glasne zvukove ili protresanje
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Spanish: • los niveles séricos de zanamivir en pacientes con gripe complicada (ver sección 5.1).
Croatian: • podataka o serumskim razinama zanamivira u bolesnika s kompliciranom gripom (vidjeti dio 5.1)
Spanish: Debido a la limitada experiencia, el uso de Dectova en mujeres embarazadas solo debería ser considerado si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu lijeka Dectova u trudnica treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za bolesnicu nadmašuje sve moguće rizike za plod.
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio por vial, equivalente al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija po bočici, što odgovara 3,54% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Spanish: El impacto clínico de la sensibilidad reducida en estos virus no es conocido y los efectos de sustituciones específicas en la sensibilidad de los virus a zanamivir puede ser dependiente de la cepa.
Croatian: Klinički značaj smanjene osjetljivosti tih virusa nije poznat, a učinci specifičnih supstitucija na osjetljivost virusa na zanamivir mogli bi biti ovisni o soju.
Spanish: En ratas, se ha demostrado que zanamivir se excreta en pequeñas cantidades en la leche.
Croatian: U štakora se zanamivir izlučivao u mlijeko u malim količinama.
Spanish: Dectova contiene sodio
Croatian: Dectova sadrži natrij
Spanish: 50 a <80
Croatian: 50 do < 80
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Spanish: La resistencia al tratamiento es rara con zanamivir (ver sección 5.1).
Croatian: Kod liječenja zanamivirom rijetko se razvija rezistencija (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Si tiene preguntas sobre el uso de Dectova, consulte al médico o al enfermero que se lo esté administrando.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Dectova, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri koja Vam ga daje.
Spanish: Dosis N Cmax (µg/ml)
Croatian: Doza N Cmax (μg/ml)
Spanish: Comportamiento anormal Alucinaciones Delirios
Croatian: Psihijatrijski poremećaji neuobičajeno ponašanje halucinacije delirij nepoznato
Spanish: Los pacientes hospitalizados con el virus de la gripe también han recibido 300 mg o 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días.
Croatian: Hospitalizirani bolesnici s gripom također su primali dozu od 300 mg ili 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana.
Spanish: Para pacientes en hemodiálisis intermitente o diálisis intermitente peritoneal, se debe administrar la dosis tras completar la sesión de diálisis.
Croatian: U bolesnika koji su na intermitentnoj dijalizi ili intermitentnoj peritonejskoj dijalizi dozu treba primijeniti nakon završetka postupka dijalize.
Spanish: La sustitución H275Y es la resistencia de sustitución más común en la neuraminidasa y se asocia con una sensibilidad reducida a peramivir y oseltamivir.
Croatian: Supstitucija H275Y najčešća je supstitucija neuraminidaze koja uzrokuje rezistenciju, a povezana je sa smanjenom osjetljivošću na peramivir i oseltamivir.
Spanish: La selección de resistencias durante el tratamiento con zanamivir es rara.
Croatian: Selekcija rezistentnih sojeva virusa tijekom liječenja zanamivirom je rijetka.
Spanish: El perfil de seguridad de Dectova se basa principalmente en los datos de un único estudio de fase II y otro de fase III, con respaldo de estudios de fase I, un programa de uso compasivo y las reacciones adversas notificadas de zanamivir inhalado.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Dectova prvenstveno se temelji na podacima iz jednog ispitivanja faze II i jednog ispitivanja faze III, a potkrijepljen je podacima iz ispitivanja faze I i programa milosrdne primjene lijeka te nuspojavama prijavljenima kod inhalacijske primjene zanamivira.
Spanish: • reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.
Croatian: • teške alergijske reakcije, uključujući značajke kao što su osip koji svrbi, oticanje lica, grla ili jezika, otežano disanje, ošamućenost i povraćanje Česte nuspojave
Spanish: Los estudios con animales no indicaron efectos clínicamente significativos del zanamivir en la fertilidad femenina o masculina.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na klinički značajne učinke zanamivira na plodnost muškaraca ili žena.
Spanish: • la actividad clínica y virológica de zanamivir en comparación con placebo en el estudio de exposición al virus de la gripe en humanos;
Croatian: • kliničke i virološke aktivnosti zanamivira u usporedbi s placebom u ispitivanju izlaganja virusu gripe provedenom u ljudi
Spanish: Debido a la limitada experiencia, solamente se debe considerar el uso de zanamivir en madres lactantes si el beneficio esperado para la madre compensa cualquier posible riesgo para el niño.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu zanamivira u dojilja treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za majku nadmašuje sve moguće rizike za dijete.
Spanish: Los viales de Dectova son de un solo uso.
Croatian: Bočice lijeka Dectova namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y conejos indicaron que zanamivir atraviesa la placenta y no hubo evidencias de teratogenicidad.
Croatian: Ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i kunićima ukazala su da zanamivir prolazi kroz posteljicu, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Spanish: 15 a <30
Croatian: 15 do < 30
Spanish: Diferencia de la mediana entre tratamientos, días (IC
Croatian: Medijan razlike između terapija, dani (95% CI)
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa tuvo lugar in vitro a concentraciones muy bajas de zanamivir, con una inhibición media (IC50) de 0,33 nM a 5,77 nM frente a las cepas A y B del virus de la gripe, respectivamente.
Croatian: Inhibicija neuraminidaze nastupila je pri vrlo niskim koncentracijama zanamivira in vitro, uz medijan inhibicijske koncentracije (IC50) od 0,33 nM do 5,77 nM protiv sojeva virusa gripe tipa
Spanish: Otros medicamentos y Dectova
Croatian: Drugi lijekovi i Dectova
Spanish: Si se le administra más Dectova del que debe
Croatian: Ako primite više lijeka Dectova nego što ste trebali
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica en función del peso por edad para niños y adolescentes con función renal normal
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja na temelju tjelesne težine prema dobi za dojenčad, djecu i adolescente s normalnom bubrežnom funkcijom Raspon dobi
Spanish: La semivida en suero de zanamivir se incrementa a 12-20 horas en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Croatian: Serumski poluvijek zanamivira produljuje se na približno 12 - 20 sati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Spanish: Ciertas sustituciones de aminoácidos de neuraminidasa que ocurren durante el tratamiento con oseltamivir o peramivir han resultado en una sensibilidad reducida a zanamivir.
Croatian: Velik broj supstitucija aminokiselina u neuraminidazi koje nastaju tijekom liječenja oseltamivirom ili peramivirom dovodi do smanjene osjetljivosti na zanamivir.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética sérica de zanamivir administrado por vía intravenosa utilizando voluntarios sanos que recibían dosis únicas con escalado de 1 a 1200 mg y dosis repetidas de 600 mg dos veces al día durante 5 días.
Croatian: Serumska farmakokinetika intravenski primijenjenog zanamivira ispitivala se u zdravih dobrovoljaca koji su primali pojedinačne doze od 1 do 1200 mg, koje su se postupno povećavale, te ponovljene doze od 600 mg dvaput na dan tijekom 5 dana.
Spanish: Zanamivir se elimina por excreción renal y se espera que se elimine por hemodiálisis.
Croatian: Zanamivir se izlučuje putem bubrega, pa se očekuje da se može ukloniti hemodijalizom.
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego de fase III para evaluar la eficacia, actividad antiviral y la seguridad de zanamivir 600 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en comparación con la administración oral de oseltamivir 75 mg dos veces al día y zanamivir 300 mg administrado por vía intravenosa dos veces al día en pacientes hospitalizados (>16 años de edad) con gripe.
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo ispitivanje faze III radi ocjene djelotvornosti, antivirusne aktivnosti i sigurnosti zanamivira u intravenskoj dozi od 600 mg dvaput na dan u odnosu na oseltamivir u peroralnoj dozi od 75 mg dvaput na dan i zanamivir u intravenskoj dozi od 300 mg dvaput na dan u hospitaliziranih bolesnika (u dobi od > 16 godina) oboljelih od gripe.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el número de notificaciones en la población adulta que recibían zanamivir 600 mg dos veces al día por vía intravenosa en los estudios de fase II y fase III.
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na broju slučajeva prijavljenih u odrasloj populaciji koja je primala zanamivir u intravenskoj dozi od 600 mg dvaput na dan u ispitivanjima faze II i faze III.
Spanish: Se ha observado en ensayos de inhibición de la neuraminidasa la resistencia cruzada entre zanamivir y oseltamivir o peramivir.
Croatian: U testovima inhibicije neuraminidaze opažena je križna rezistencija između zanamivira i oseltamivira ili peramivira.
Spanish: (h) MG %CV MG %CV MG Rango MG %CV
Croatian: GM Raspon GM %CV
Spanish: 30 a <50
Croatian: 30 do < 50
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije
Spanish: Los análisis principales se realizaron en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe conformada por 488 pacientes.
Croatian: Influenza Positive Population, IPP), koju je činilo 488 bolesnika.
Spanish: Zanamivir se elimina inalterado por la orina a través de la filtración glomerular.
Croatian: Zanamivir se glomerularnom filtracijom eliminira kroz mokraću u nepromijenjenom obliku.
Spanish: El impacto clínico de las sustituciones asociadas con una reducción de la sensibilidad a zanamivir y otros inhibidores de la neuraminidasa es variable y puede ser dependiente de la cepa.
Croatian: Klinički utjecaj supstitucija povezanih sa smanjenom osjetljivošću na zanamivir i druge inhibitore neuraminidaze varijabilan je i mogao bi ovisiti o soju.
Spanish: Aumento de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) Lesión hepatocelular
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Spanish: Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto se actualizará cuando sea necesario.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Spanish: El en estudio embriofetal en ratas hubo un incremento en las tasas de incidencia de una variedad de alteraciones esqueléticas y viscerales menores, estas alteraciones, en su mayoría, se mantenían dentro de las tasas en el contexto de la incidencia histórica en la cepa estudiada.
Croatian: U embriofetalnom ispitivanju na štakorima opažen je porast stopa incidencije raznih manjih koštanih i visceralnih promjena, od kojih je većina ostala unutar osnovne stope dotadašnje učestalosti kod ispitivanog soja.
Spanish: Subgrupo de inicio de los síntomas ≤4 días, N Mediana del THCR, días
Croatian: ≤ 4 dana nakon nastupa simptoma, N Medijan TTCR-a, dani
Spanish: Tras la administración de zanamivir solución para perfusión dos veces al día, las concentraciones de fluido en el revestimiento epitelial pulmonar fueron el 60 - 65 % de las concentraciones séricas en el correspondiente tiempo de muestreo 12 horas después de la administración.
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju dvaput na dan, njegove koncentracije u sekretu plućnog epitela iznosile su 60 - 65% koncentracija u serumu u odgovarajućem trenutku uzorkovanja 12 sati nakon primjene.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días administrado por perfusión intravenosa.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu lijeka Dectova primjerenu za Vas.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con Dectova son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%) y erupción (1%).
Croatian: Dectova su povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (2%), povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (1%), hepatocelularno oštećenje (1%), proljev (1%) i osip (1%).
Spanish: La selección de virus resistentes a la gripe es más probable que ocurra tras el tratamiento con medicamentos antivirales en pacientes inmunocomprometidos, incluyendo el tratamiento con Dectova; es por lo tanto importante controlar las resistencias y considerar el cambio a tratamientos alternativos cuando sea posible.
Croatian: vjerojatnija u imunokompromitiranih bolesnika, važno je pratiti bolesnike zbog mogućeg razvoja rezistencije i razmotriti prelazak na neku drugu terapiju kad je to moguće.
Spanish: Las sustituciones en la neuraminidasa que confieren una sensibilidad reducida frente al zanamivir han surgido durante el tratamiento con zanamivir en virus humanos y con aquellos que tienen potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Croatian: Supstitucije u neuraminidazi koje smanjuju osjetljivost na zanamivir javile su se tijekom primjene zanamivira za liječenje infekcija humanim virusima i virusima koji imaju zoonotički potencijal: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2)* Dosis inicial
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min ili ml/min/1,73 m2)*
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y el vial después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Spanish: Vial transparente (vidrio tipo I) de 26 ml con un tapón (goma de clorobutilo), una lámina de sellado (aluminio) y un tapón de plástico a presión.
Croatian: Prozirna bočica (staklo tipa I) volumena 26 ml s čepom (obložena klorbutilna guma), zaštitnim prstenom (aluminij) i plastičnom flip-off kapicom.
Spanish: • los niveles de zanamivir en el fluido del revestimiento bronco-epitelial y zanamivir sérico de un estudio de lavado bronco alveolar;
Croatian: • podataka o razinama zanamivira u sekretu koji oblaže bronhalni epitel i serumskim razinama zanamivira iz ispitivanja u kojem se provodila bronhoalveolarna lavaža
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo preespecificado principal de demostrar la superioridad de zanamivir 600 mg frente a oseltamivir oral o zanamivir 300 mg en el tiempo hasta la respuesta clínica.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo unaprijed specificiran primarni cilj - dokazivanje superiornosti zanamivira u dozi od 600 mg u odnosu na oralni oseltamivir ili zanamivir u dozi od 300 mg s obzirom na TTCR.
Spanish: • La bolsa para perfusión debe manipularse suavemente con la mano para asegurar que esté bien mezclada.
Croatian: • Rukama nježno stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otopinom.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Spanish: 12 mg/kg dos veces al día hasta una dosis máxima de 600 mg dos veces al día
Croatian: 12 mg/kg dvaput na dan, do maksimalne doze od 600 mg dvaput na dan
Spanish: La farmacocinética de zanamivir en sujetos de entre 6 meses y menores de 18 años de edad (administrada la dosis estándar de 12 mg/kg, 14 mg/kg o 600 mg según la edad y el peso) y en sujetos adultos (administrada la dosis estándar de 600 mg) fue parecida (Tabla 7).
Croatian: Farmakokinetika zanamivira bila je slična u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do < 18 godina (koji su primali standardnu dozu od 12 mg/kg, 14 mg/kg ili 600 mg, u skladu s dobi i tjelesnom težinom) i odraslih ispitanika (koji su primali standardnu dozu od 600 mg) (Tablica 7).