FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, notamment la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et des délires (perceptions erronées).
Bulgarian: шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais il contient de l'aripiprazole à une nouvelle concentration, en plus de celles déjà existantes: alors que le médicament de référence, Abilify, est dosé à 5, 10, 15 et 30 mg, Aripiprazole Sandoz est également disponible en comprimés de 20 mg.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz се предлага и като таблетки 20 mg.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis d'une cellule cérébrale à l'autre par les «neurotransmetteurs» (composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между нервните клетки чрез „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Sandoz.
French: La dose sera ajustée chez les patients qui prennent d'autres médicaments qui influent sur la manière dont Aripiprazole Sandoz se décompose dans l'organisme.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Sandoz се разгражда в организма.
French: De cette façon, l'aripiprazole aide à modifier l'activité des cellules nerveuses supposées être à l'origine des symptômes psychotiques ou maniaques et à prévenir la réapparition de ces derniers.
Bulgarian: По този начин арипипразол помага да се промени действието на нервните клетки, за които се счита, че пораждат психотични или манийни симптоми и предотвратява повторното им възникване.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Sandoz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Sandoz се използва възможно най-безопасно.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'aripiprazole.
Bulgarian: Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5-hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais moins fortement que les neurotransmetteurs.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Aripiprazole Sandoz est de qualité comparable à celle d'Abilify et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Sandoz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Sandoz est un médicament bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: En outre, lorsque le médicament est utilisé chez des patients âgés de 13 ans ou plus, qui connaissent des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire I, la société qui commercialise Aripiprazole Sandoz fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez ces patients.
Bulgarian: В допълнение, когато Арипипразол Sandoz се използва за пациенти на възраст на или над 13 години с умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип І, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при тези пациенти.
French: Autres informations relatives à Aripiprazole Sandoz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aripiprazole Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients souffrant des maladies mentales suivantes:
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les patients âgés de 15 ans ou plus;
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при пациенти на възраст на или над 15 години;
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.
French: Aripiprazole Sandoz est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir de nouveaux épisodes maniaques chez les adultes ayant répondu au médicament antérieurement.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aripiprazole Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: • trouble bipolaire de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат манийни епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Aripiprazole Sandoz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Aripiprazole Sandoz contient le principe actif aripiprazole et est un médicament «générique» et «hybride».
Bulgarian: Арипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично" и „хибридно" лекарство.
French: Aripiprazole Sandoz est également utilisé sur une période pouvant aller jusqu'à 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients âgés de 13 ans ou plus.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
French: Elle a mené des études de «bioéquivalence» pour montrer qu'Aripiprazole Sandoz est bioéquivalent au médicament de référence, Abilify.
Bulgarian: Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност", за да докаже, че Ариприпразол Sandoz представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify.
French: Pour traiter les épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, la dose initiale recommandée chez les adultes est de 15 mg par voie orale une fois par jour, prise soit seule, soit en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
French: Aripiprazole Sandoz est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Sandoz, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
French: Pour traiter les épisodes maniaques chez les patients âgés de 13 à 17 ans, la dose initiale est de 2 mg par jour (en utilisant un produit disponible sous forme liquide contenant de l'aripiprazole), qui est progressivement augmentée jusqu'à la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Bulgarian: За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Sandoz и за какво се използва?
French: Comment Aripiprazole Sandoz agit-il?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Sandoz?
French: Pourquoi Aripiprazole Sandoz est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Арипипразол Sandoz е разрешен за употреба?
French: Comment Aripiprazole Sandoz est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Sandoz?
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Bulgarian: Ако не може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
French: Plus de 75% des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Bulgarian: Повече от 75% от пациентите са под 13-годишна възраст.
French: - Garder cette notice.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
French: On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
Bulgarian: Не е известно дали е ефикасно и безопасно при тези пациенти.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря за следните лекарства:
French: Plan de Gestion des Risques (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: Aripiprazole Zentiva avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Bulgarian: Zentiva с храна, напитки и алкохол
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
Bulgarian: Продължителността на дългосрочното проучване за безопасност е ограничена до 52 седмици.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des medicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28 242).
French: Médicaments réduisant la pression artérielle: Aripiprazole Zentiva peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
French: Date de première autorisation: 25 juin 2015
Bulgarian: 25 юни 2015 г.
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Bulgarian: Въпреки това, клиничната значимост на тази находка не е установена.
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
Bulgarian: Тези проучвания са включвали пациенти със или без психотични симптоми и със или без бързо циклично протичане.
French: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10
Bulgarian: 102 37 Prague 10
French: Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans l'eau et boire la suspension.
Bulgarian: Може също така да разтворите таблетката във вода и да изпиете получената суспензия.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
French: mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Bulgarian: неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето
French: Parmi les patients inclus dans l'analyse principale d'efficacité, 139 patients présentaient un diagnostic de TDAH associé.
Bulgarian: Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациенти са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско предписание.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'aripiprazole dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
Bulgarian: И при двете краткосрочни проучвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасност не е установена, като се има предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de votre Aripiprazole Zentiva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
French: • sensation de fatigue,
Bulgarian: • чувство на умора.
French: Autres médicaments et Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Други лекарства и Aripiprazole Zentiva
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
French: La substance active est l'aripiprazole.
Bulgarian: Активното вещество е арипипразoл.
French: La plus haute exposition non oncogène chez la rate a été 7 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията при препоръчваната доза при хора.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Zentiva Comment prendre Aripiprazole Zentiva
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Zentiva
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
French: Alors que ces symptômes peuvent survenir à faibles doses, ils ont été rapportés plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec des antipsychotiques de première génération de forte puissance et à plus fortes doses.
Bulgarian: Въпреки, че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са по-тежки при по-мощните и при прилаганите в по-високи дози антипсихотици от първо поколение.
French: caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Bulgarian: Вашите Aripiprazole Zentiva Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Zentiva n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: По тази причина, Aripiprazole Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: La possibilité d'une intoxication polymédicamenteuse doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от употребата на няколко лекарствени продукта.
French: Dans les analyses de sous-groupes, la valeur estimée du RR était 0,495 chez les sujets âgés de 13 à 14 ans par rapport à 0,454 chez ceux âgés de 15 à 17 ans.
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години, в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Aripiprazole Zentiva durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
French: Aripiprazole Zentiva contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Bulgarian: Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Si vous prenez Aripiprazole Zentiva, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Bulgarian: Ако приемате Aripiprazole Zentiva, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
French: L'aripiprazole est bien absorbé avec un pic plasmatique atteint dans les 3-5 heures après administration.
Bulgarian: Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 - 5 часа след приема.
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74% de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Bulgarian: В поданализ на юноши на възраст от 15 до 17 години, представляващи 74% от цялата включена популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26-седмично отворено разширено проучване.