FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
German: Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn diese Symptome auftreten.
English: Description:
German: Beschreibung:
English: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
German: Die klinischen Studien umfassten keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥65 Jahren, um eindeutig zu bestimmen, ob sie in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit anders ansprechen.
English: A list of all other side effects is provided below:
German: Eine Liste aller weiteren Nebenwirkungen ist im Folgenden aufgeführt:
English: Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
German: Andere Antiarrhythmika der Klasse I (Procainamid) oder der Klasse III sollten (wenn möglich) vermieden werden.
English: This medicine may cause changes in heart rhythm.
German: Dieses Arzneimittel kann Veränderungen des Herzrhythmus verursachen.
English: Each blister is packed in a sleeve.
German: Jede Blisterpackung befindet sich in einer Hülle.
English: The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
German: Der Patientenpass sollte allen Patienten mit der Anweisung ausgehändigt werden, ihn jederzeit bei sich zu tragen.
English: Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
German: Darüber hinaus sollte das Schulungsmaterial für Ärzte/medizinisches Fachpersonal Informationen zu den folgenden Sicherheitsbedenken und den erforderlichen Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken liefern:
English: In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollten die Patienten keine zusätzliche Dosis, sondern die verordnete nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
English: Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
German: Etwa 74 % waren kaukasisch, 4 % schwarz, 1 % asiatisch und 19 % hispanisch.
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung in Bezug auf Arzneimittel, die OCT1-Substrate sind, wie etwa Metformin, ist nicht bekannt.
English: Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
German: Eine Dosiserhöhung sollte, falls diese erforderlich ist, bei diesen Patienten mit Vorsicht vorgenommen werden.
English: • Weeks 2-4 (day 8-28):
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
English: A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
German: Eine Überprüfung der derzeitigen Arzneimittel des Patienten ist essenzieller Teil der Untersuchung von Patienten, bei denen eine Behandlung mit NUEDEXTA beabsichtigt ist.
English: Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
German: Die Behandlung von Hypotonie und anderer Zeichen und Symptome sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
English: • For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
German: • In den ersten sieben Tagen der Behandlung: täglich eine Kapsel, morgens eingenommen.
English: Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
German: Nehmen Sie NUEDEXTA nicht ein, wenn Sie diese Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben, und lassen Sie mindestens 14 Tage nach Absetzen von NUEDEXTA verstreichen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen und/oder muss möglicherweise die Dosis der anderen Arzneimittel oder von NUEDEXTA anpassen.
English: Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
German: Methoden zur Ansäuerung des Urins und Dialyse haben keinen nachgewiesenen Nutzen.
English: • sexual dysfunction
German: • sexuelle Funktionsstörungen
English: No pharmacodynamic interactions were apparent.
German: Es zeigten sich keine pharmakodynamischen Wechselwirkungen.
English: In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
German: Darüber hinaus hat es eine Affinität für den Serotonintransporter (SERT) und für den 5-HT1B/D-Rezeptor.
English: Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
German: Führen Sie ungeachtet der Stärke von NUEDEXTA, die Ihnen verordnet wurde, • die Behandlung mit täglich zwei Kapseln (eine Kapsel alle 12 Stunden) fort.
English: • tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
German: • Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung einiger Krebsarten;
English: Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und stellen Sie sicher, dass etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
English: NMDA receptor antagonists (memantine)
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
English: Day 9
German: Tag 9
English: Each bottle will be contained within a carton.
German: Jede Flasche befindet sich in einem Umkarton.
English: Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
German: Beenden Sie die Einnahme von NUEDEXTA und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich feststellen.
English: Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
German: Die Plasmakonzentrationen von Chinidin erhöhten sich um 20-30 %, wenn Memantin hinzugegeben wurde.
English: In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde unter der mittleren und hohen Dosis eine leichte Entwicklungsverzögerung bei den Nachkommen festgestellt.
English: Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
English: It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eines der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da sie niemals angewendet werden dürfen, während Sie NUEDEXTA einnehmen:
English: • loss of appetite (anorexia)
German: • Appetitverlust (Anorexie)
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
German: Vor Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
English: These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
German: Dies können Zeichen einer schweren Erkrankung sein, die als „Serotoninsyndrom“ bezeichnet wird.
English: • you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
German: • wenn Sie oder ein Familienangehöriger an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben.
English: Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
German: NUEDEXTA ist ausschließlich für die Behandlung von PBA geeignet, nicht aber für andere Ursachen emotionaler Labilität.
English: The capsules should be taken orally at about the same time each day.
German: Die Kapseln sollten immer zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
German: Wenn NUEDEXTA und Paroxetin zur gleichzeitigen Anwendung verordnet werden, sollte die Anfangsdosis von Paroxetin reduziert werden.
English: Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor und nach der Einnahme von NUEDEXTA,
English: The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
German: Die wichtigsten Wirkungen einer akuten Überdosierung sind ventrikuläre Arrhythmien und Hypotonie.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) behandelt werden.
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
German: Ebenso darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei sensibilisierten Patienten nicht erneut aufgenommen werden, da eine Thrombozytopenie, die schneller und schwerer als die ursprüngliche Episode ist, auftreten kann.
English: • Week 1 (day 1-7):
German: • Woche 1 (Tag 1-7):
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: • abnormally frequent daytime urination
German: • anormal häufiges Wasserlassen während des Tages
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
German: Es wurden jedoch Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch berichtet, insbesondere bei Jugendlichen.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
English: If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
German: Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden oder derzeit bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, ist NUEDEXTA eventuell nicht für Sie geeignet oder Ihr Arzt möchte Ihre Herzfunktion überprüfen, wenn Sie mit der Behandlung mit NUEDEXTA beginnen;
English: • you have problems with your liver or kidney.
German: • wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben.
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
German: Die Behandlung kardialer Wirkungen (hämodynamisch instabile polymorphe ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsades de pointes)) besteht entweder aus einer unverzüglichen Kardioversion oder einem unverzüglichen Overdrive-Pacing.
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
German: Mit Chinidin assoziierte Thrombozytopenien bilden sich in der Regel, aber nicht immer, innerhalb von wenigen Tagen nach Absetzen des sensibilisierenden Arzneimittels zurück.
English: ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
German: Es sollte eine erneute EKG-Untersuchung durchgeführt werden, wenn sich die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung während der Behandlung mit NUEDEXTA signifikant ändern.
English: NUEDEXTA should be discontinued if hepatitis occurs unless it is clearly not treatment related.
German: NUEDEXTA muss abgesetzt werden, wenn eine Hepatitis auftritt, es sei denn, sie ist eindeutig nicht behandlungsbedingt.
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
German: • Ab dem achten Tag der Behandlung: täglich zwei Kapseln, eine morgens und eine abends mit einem Abstand von 12 Stunden.
English: In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
German: Darüber hinaus sollte langfristig das Aufrechterhalten der klinischen Wirkung von NUEDEXTA beim Patienten unter Berücksichtigung der Verträglichkeit regelmäßig überwacht werden, um den andauernden Nutzen des Arzneimittels zu überprüfen.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
German: In den meisten Fällen bildet sie sich zurück, wenn Chinidin abgesetzt wird.
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:
English: NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: NUEDEXTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
German: NUEDEXTA kann helfen, die Häufigkeit von PBA-Episoden zu senken.
English: Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
German: Je nach Ansprechen auf die Behandlung, entscheidet Ihr Arzt,
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
German: Die Behandlung einer Überdosierung von Dextromethorphan sollte auf symptomatische und unterstützende Maßnahmen ausgerichtet sein.
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
German: • übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung (Atemdepression) und/oder Blauwerden.
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades, Elektrokardiogramm QT-Verlängerung
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
German: Die Clearance von Chinidin bleibt unbeeinträchtigt, obwohl ein Anstieg des Verteilungsvolumens besteht, das zu einem Anstieg der Eliminationshalbwertzeit führt.
English: • Studies to Assess Cardiac Effects
German: • Studien zur Beurteilung kardialer Wirkungen
English: Other hypersensitivity reactions
German: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
German: Anwendung bei älteren Patienten Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung von NUEDEXTA erforderlich.
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
German: • kardiale Wirkungen (QT-Verlängerung), einschließlich vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankungen und klinisch signifikanter Elektrolytungleichgewichte
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
German: • erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)
English: The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
German: Bei der ersten Studie handelte es sich um eine 4-wöchige Studie bei PBA-Probanden mit zugrundeliegender ALS und bei der zweiten Studie um eine 12-wöchige Studie bei Probanden mit zugrundeliegender MS.
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
German: Blisterpackung aus einem klaren PVC-Film, mit Aluminiumfolie versiegelt.
English: Ten patients discontinued study treatment due to ADRs, one of these patients due to a serious ADR (worsening muscle spasticity).
German: Zehn Patienten setzten die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, einer dieser Patienten aufgrund einer schweren Nebenwirkung (Verschlechterung von Muskelspastik).
English: Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Dextromethorphan-Missbrauchs sollten Ärzte die Patienten hinsichtlich Drogenmissbrauch in der Anamnese beurteilen und entsprechende Patienten engmaschig in Hinblick auf Zeichen von Missbrauch (z. B. Entwicklung von Toleranz, Dosiserhöhungen, wirkstoffsuchendes Verhalten) beobachten.
English: Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
German: Die bei diesem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungen können häufiger auftreten oder sich verschlechtern und Ihr Arzt wird eventuell einige Untersuchungen durchführen und Sie engmaschiger überwachen.
English: Efficacy has only been studied in patients with underlying Amyotrophic Lateral Sclerosis or Multiple Sclerosis (see section 5.1).
German: Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
German: Es wurden keine weiteren Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6Substraten systematisch untersucht.
English: Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.
German: Es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Senkung des Sturzrisikos ergriffen werden, insbesondere bei Patienten mit motorischer Einschränkung, die den Gang betrifft, oder Stürzen in der Anamnese.
English: Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
German: Starke und mäßige CYP3A4-Hemmer sollten während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
German: Ihr Arzt wird Sie engmaschig in Hinblick auf Zeichen eines Fehlgebrauchs oder Missbrauchs von NUEDEXTA überwachen.
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
German: Die Beurteilung und Behandlung einer Überdosierung basiert auf der Erfahrung mit den einzelnen Bestandteilen, Dextromethorphan und Chinidin.
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
German: Die renale Clearance beinhaltet sowohl glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion, gemäßigt durch (pH-abhängige) tubuläre Resorption.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
German: Dies kann zu verminderten, potenziell subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und einer verminderten Wirksamkeit von NUEDEXTA führen.
English: flecainide and beta-blockers (such as metoprolol)
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten NUEDEXTA nicht einnehmen.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
German: Die Wirkung der Kombination auf das QTc-Intervall des Patienten sollte mittels EKG vor und nach der Dosisgabe untersucht werden.
English: In vitro CYP P450 interaction studies
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
English: • Drug misuse and abuse
German: • Arzneimittelfehlgebrauch und Arzneimittelmissbrauch
English: • very rare (<1/10,000)
German: • sehr selten (<1/10 000)
English: • atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
German: • Atomoxetin zur Behandlung von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung);
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
German: Es bestand kein signifikanter Unterschied bei den Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan vor und nach der Einnahme von Memantin und es zeigte sich keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Memantin vor und nach der Einnahme von Dextromethorphan/Chinidin.
English: Anticholinergic effects of quinidine
German: Anticholinerge Wirkungen von Chinidin
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
German: Es liegen derzeit begrenzte Daten zum Ausmaß der Wirkung von CYP3A4-Hemmern auf die pharmakokinetischen Parameter von Chinidin und seinen Metaboliten vor, einschließlich des Potenzials zur Akkumulierung im Steady-State.
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht systematisch bei älteren Personen (>65 Jahren) untersucht, obwohl Patienten dieser Gruppe in das klinische Programm aufgenommen wurden (14 % ≥65 Jahre, 2 % ≥75 Jahre).
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
German: Arzneimittel, welche die Elimination von Chinidin verzögern (Cimetidin, Carboanhydrasehemmer, Thiaziddiuretika), sollten abgesetzt werden, sofern sie nicht unbedingt erforderlich sind.
English: In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
German: Bei unzureichendem klinischen Ansprechen siehe den empfohlenen Plan zur Dosistitrierung.