FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia lucrează la remedierea problemelor şi va adopta aceeaşi abordare pentru datele comunicate reactiv şi proactiv.
Bulgarian: Агенцията работи за намиране на решение в това отношение и ще възприеме единен подход във връзка с предоставянето на достъп до данни в отговор на искания за достъп и по собствена инициатива.
Romanian: [EMA/MB/210895/2010] Ordinea de zi a fost adoptată cu modificări la punctul 14 de pe ordinea de zi.
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 юни 2010 г. [EMA/MB/210895/2010] Дневният ред беше приет с поправки в текста на точка 14.
Romanian: [EMA/MB/298741/2010] Consiliul de administraţie a discutat două proceduri de consultare în curs: una pentru CVMP şi una pentru CHMP.
Bulgarian: [EMA/MB/298741/2010] Управителният съвет обсъди две текущи процедури на консултации, свързани съответно със CVMP и CHMP.
Romanian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Consiliul de administraţie a discutat şi a fost de acord în principiu cu o cale de urmat privind introducerea de modificări în modul în care agenţia gestionează potenţialele conflicte de interese ale experţilor implicaţi în evaluarea medicamentelor.
Bulgarian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Управителният съвет обсъди и постигна принципна договореност относно по-нататъшните действия за преразглеждане на процедурите на Агенцията за действие в потенциални ситуации на конфликт на интереси, засягащи експерти, участващи в процедури по оценка на лекарства.
Romanian: Consiliul de administraţie a mulţumit coordonatorilor tematici - Jean Marimbert şi Lisette Tiddens - pentru contribuţia adusă la această activitate.
Bulgarian: Jean Marimbert и Lisette Tiddens за тяхната работа.
Romanian: Datele reuniunilor Consiliului de administraţie pentru 2011
Bulgarian: Дати на заседанията на Управителния съвет през 2011 г.
Romanian: [EMA/MB/282448/2010] Consiliul de administraţie a audiat raportul privind arbitrajul şi activităţile de sesizare a CVMP.
Bulgarian: [EMA/MB/282448/2010] Управителният съвет изслуша доклада за реализираните от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дейности по арбитраж и насочване.
Romanian: O actualizare la nivel înalt privind rezultatele atelierului de lucru va fi pusă la dispoziţia Consiliului de administraţie în octombrie.
Bulgarian: През октомври на Управителния съвет ще бъде предоставена актуална информация за резултатите от семинара.
Romanian: Între timp, agenţia îşi va prezenta propunerile pentru politica privind accesul la documente, care va reglementa, de asemenea, comunicarea datelor provenite din studiile clinice în urma încheierii procedurilor, în cadrul reuniunii din iulie a şefilor agenţiilor pentru medicamente.
Bulgarian: Агенцията ще предостави своите предложения за политиката относно достъпа до документи, която ще засегне и публикуването на данни за клинични изпитвания.
Romanian: Rapoartele privind reacţiile adverse la medicament conţin un mare număr de câmpuri care trebuie reexaminate pentru a proteja identitatea unei persoane atunci când se acordă acces la raport.
Bulgarian: При предоставяне на достъп до докладите за странични ефекти от лекарства следва да бъдат прегледани голям брой рубрики с данни с цел неразкриване на самоличността на лица.
Romanian: [EMA/MB/289198/2010] În aşteptarea primirii avizului Curţii de Conturi privind conturile provizorii, o procedură scrisă va fi iniţiată în scurt timp pentru adoptarea avizului Consiliului de administraţie cu privire la conturile anuale ale agenţiei pentru anul încheiat la 31 decembrie 2009.
Bulgarian: В очакване на становището на Сметната палата по предварителните отчети, в кратък срок ще бъде стартирана писмена процедура за приемане на становище на Управителния съвет относно годишните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
Romanian: În conformitate cu regulamentul de procedură al Consiliului de administraţie , există 35 de membri cu drept de vot în Consiliul de administraţie, 28 de membri au fost prezenţi personal în momentul alegerii şi au fost primite 4 procuri: de la Republica Cehă către Danemarca, de la Direcţia Generală Întreprinderi şi Industrie către Direcţia Generală Sănătate şi Protecţia Consumatorilor, de la Grecia către Italia şi de la Suedia către Slovenia.
Bulgarian: Съгласно процедурния правилник на Управителния съвет неговият състав включва 35 членове с право на глас, като 28 от членовете присъстваха на процедурата по избор, а следните 4 предоставиха пълномощни за гласуване:
Romanian: În aşteptarea finalizării acestor paşi, consiliul a exprimat o rezervă de examinare.
Bulgarian: Съветът изрази резерва за проучване, валидна до изпълнението на тези стъпки.
Romanian: [EMA/MB/194352/2010] Consiliul de administraţie a luat notă de procesul-verbal final, adoptat prin procedură scrisă la 26 aprilie 2010.
Bulgarian: Протокол от 66-ото заседание, проведено на 17-18 март 2010 г. [EMA/MB/194352/2010] Управителният съвет се запозна с окончателния протокол, приет с писмена процедура на 26 април 2010 г.
Romanian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Consiliul de administraţie a luat notă de proiectul de document de reflecţie care detaliază patru sfere de acţiune din documentul strategic „Acceptarea studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe pentru evaluare în cadrul cererilor de autorizare de punere pe piaţă".
Bulgarian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Управителният съвет се запозна с проекта на дискусионен документ, в който са разгледани четири области на действие от стратегическия документ
Romanian: Documente prezentate în tabel
Bulgarian: Документи за обсъждане
Romanian: Supleanţi (şi alţi participanţi)
Bulgarian: Заместници (и други участници)
Romanian: Impactul financiar al schemei depăşea 140 000 EUR.
Bulgarian: Размерът на финансовото отражение на схемата надвиши 140 000 евро.
Romanian: Proiectul de concluzii vizează problema eficacităţii relative.
Bulgarian: Проектът на заключения разглежда въпроса за относителната ефективност.
Romanian: Atelierul de lucru a fost încununat de succes, fiind prezenţi 170 de delegaţi din aproximativ 50 de ţări.
Bulgarian: Семинарът беше успешен и в него участваха 170 делегации от около 50 държави.
Romanian: Au participat toate organismele care au avut un rol în reacţia la pandemie.
Bulgarian: Участваха всички органи, които имаха роля в преодоляването на пандемията.
Romanian: Legislaţia UE privind substanţele de origine umană stabileşte responsabilităţi pentru statele membre ale UE şi pentru Comisie în acest domeniu.
Bulgarian: Законодателството на ЕС относно веществата от човешки произход възлага отговорности на държавите-членки на ЕС и на Комисията в тази област.
Romanian: Nu a fost declarat niciun conflict de interese.
Bulgarian: Не бяха декларирани конфликти на интереси.
Romanian: Comisia Europeană şi-a dat deja acordul cu privire la proiectul de politică în conformitate cu articolul 110 din Statutul personalului.
Bulgarian: Европейската комисия вече предостави своето одобрение на проекта на политиката в съответствие с член 110 от Правилника за персонала.
Romanian: Politica va fi publicată în noiembrie 2010.
Bulgarian: Политиката ще бъде публикувана през ноември 2010 г.
Romanian: Comisia Europeană caută o soluţie pentru sprijinirea şi coordonarea misiunilor de la nivelul UE.
Bulgarian: Европейската комисия се стреми да намери решение за подкрепа и координация на задачите на равнище ЕС.
Romanian: Această practică s-a reflectat în mod corespunzător asupra ambelor agenţii şi trebuie menţinută şi pe viitor.
Bulgarian: Тази практика се отрази положително и на двете агенции и трябва да се поддържа в бъдеще.
Romanian: Publicarea va avea loc după efectuarea anunţului oficial.
Bulgarian: Публикуването ще се извърши след официалното оповестяване.
Romanian: Responsabilităţile actuale şi cele noi, în special noile responsabilităţi din domeniul farmacovigilenţei, vor mări presiunile asupra resurselor financiare.
Bulgarian: Съществуващите и новите отговорности, особено тези в областта на фармакологичната бдителност, ще увеличат натиска върху финансовите ресурси.
Romanian: Audierea în cadrul Parlamentului European privind pandemia H1N1
Bulgarian: Изслушване в Европейския парламент относно пандемията от вируса H1N1
Romanian: Modificarea ţine seama de mărimea agenţiei şi de specializarea personalului.
Bulgarian: Изменението е съобразено с размера на Агенцията и специализацията на персонала.
Romanian: Acesta din urmă descrie cum vor fi interpretate principiile prezentate în cadrul politicii.
Bulgarian: В него се посочва как ще бъдат тълкувани принципите, определени в политиката.
Romanian: Trasabilitatea este un aspect complex, în special în cazul medicamentelor, datorită distribuţiei pe scară largă a acestora.
Bulgarian: Проследимостта е сложен въпрос, особено по отношение на лекарствените продукти поради тяхното широко разпространение.
Romanian: Politica de transparenţă a agenţiei care urmează a fi finalizată anul următor va soluţiona acest aspect.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно прозрачността, която се очаква да бъде завършена следващата година, ще засегне този аспект.
Romanian: Normele intră în vigoare la 7 octombrie 2010 şi vor fi publicate pe site-ul agenţiei.
Bulgarian: Правилата влизат в сила на 7 октомври 2010 г. и ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
Romanian: 9bis Transferul de credite în bugetul 2010 în conformitate cu articolul 23 alineatul (2) din regulamentul financiar
Bulgarian: 9bis Прехвърляне на бюджетни кредити в бюджета за 2010 г. в съответствие с член 23, параграф 2 от финансовия регламент
Romanian: Regulamentul înlocuieşte versiunea adoptată provizoriu de către Consiliul de administraţie la 11 decembrie 2008.
Bulgarian: Регламентът заменя версията, временно приета от Управителния съвет на 11 декември 2008 г.
Romanian: Membrilor li s-a solicitat să declare orice interese specifice care le-ar putea prejudicia independenţa în ceea ce priveşte punctele de pe ordinea de zi.
Bulgarian: Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които могат да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Romanian: Politica va fi pusă în aplicare în al doilea trimestru al anului 2011, după instituirea tuturor măsurilor practice.
Bulgarian: Политиката ще се приложи през второто тримесечие на 2011 г., когато се въведат практическите правила.
Romanian: Procesul politic de examinare a sistemului de taxe va fi îndelungat şi, prin urmare, este important să se înceapă cât mai curând şi să se aibă în vedere soluţii intermediare.
Bulgarian: Политическият процес за преглед на системата за събиране на такси ще бъде продължителен и поради това е важно той да започне възможно най-скоро и да се предвидят междинни решения.
Romanian: Modificările propuse vor fi introduse, iar raportul va fi publicat pe site-ul internet.
Bulgarian: Предложените промени ще бъдат въведени, а докладът ще бъде публикуван на уебсайта.
Romanian: Trebuie să existe o interconectivitate la nivel UE între aceste domenii pentru a asigura o abordare exhaustivă a vigilenţei şi trasabilităţii produselor.
Bulgarian: Необходима е взаимовръзка между тези области на равнище ЕС с цел да се гарантира всеобхватен подход за надзор и проследимост на продуктите.
Romanian: În cazul în care se atribuie noi responsabilităţi, trebuie examinate consecinţele în ceea ce priveşte resursele.
Bulgarian: В случай че бъдат възложени нови отговорности, е необходимо да се разгледа тяхното отражение върху ресурсите.
Romanian: De asemenea, consiliul a aprobat publicarea documentului reuniunii cu câteva modificări.
Bulgarian: Управителният съвет одобри публикуването на документа от заседанието с няколко изменения.
Romanian: • revizuirea directivei privind studiile clinice.
Bulgarian: Преразглеждане на директивата за клиничните изпитвания.
Romanian: Partea retrasă din creditul provizoriu va fi utilizată pentru a finanţa şi promova proiecte TIC care ar putea fi insuficient finanţate în 2011 din cauza reducerilor contribuţiei comunitare pentru 2011.
Bulgarian: Освободената част от временни бюджетни кредити ще се използва за финансиране и представяне на проекти в областта на ИКТ, които е възможно да бъдат недостатъчно финансирани през 2011 г. поради намалението на финансовото участие на ЕС за
Romanian: Documentul aprobat vine în urma consultării publice lansate în decembrie 2008 şi ia în considerare recomandările Ombudsmanului European.
Bulgarian: Одобреният документ е съобразен с обществените консултации, започнали през декември 2008 г. и взема под внимание препоръките на европейския омбудсман.
Romanian: Acest scop poate fi atins în contextul politicii de transparenţă şi al punerii în aplicare a legislaţiei de farmacovigilenţă.
Bulgarian: Тази цел може да бъде постигната в контекста на политиката за прозрачност и изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Romanian: Consiliul a discutat că, pe viitor, va fi necesară furnizarea de informaţii privind activităţile de gestionare a semnalelor.
Bulgarian: Съветът изрази становище, че в бъдеще ще бъде необходимо да се предоставя информация за дейността по управление на сигнали.
Romanian: Sistemul de taxe trebuie reexaminat pentru a asigura finanţarea corespunzătoare a agenţiei şi a reţelei.
Bulgarian: Системата за събиране на такси следва да бъде преразгледана с цел да се осигури адекватно финансиране на Агенцията и мрежата.
Romanian: • aplicarea pe scară mai largă a instrumentelor de teleconferinţă care să implice un număr mai mare de participanţi;
Bulgarian: По-широко приложение на инструментите за телеконферентни връзки с включване на поголям брой участници.
Romanian: Raportul a concluzionat că noua schemă atinge obiectivul de stimulare a dezvoltării şi autorizării de noi produse medicamentoase de uz veterinar pentru MUMS.
Bulgarian: В доклада беше направено заключение, че новата схема постига целта за стимулиране на разработването и разрешаването на нови лекарствени продукти за ветеринарна употреба за MUMS.
Romanian: Pregătirea pentru o procedură scrisă privind adoptarea politicii agenţiei de protejare a demnităţii persoanei şi prevenire a oricărei forme de hărţuire psihologică sau sexuală
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура по приемане на политиката на Агенцията относно защитата на личното достойнство и предотвратяването на всички форми на психологически или сексуален тормоз
Romanian: O altă discuţie va avea loc în cadrul reuniunii din decembrie.
Bulgarian: На заседанието през декември ще се проведе допълнително обсъждане.
Romanian: De asemenea, va fi definit rolul pacienţilor şi consumatorilor în cadrul diferitelor comitete ştiinţifice ale agenţiei.
Bulgarian: Ще бъде определена и ролята на пациентите и потребителите в различните научни комитети на Агенцията.
Romanian: Consiliul de administraţie va evalua un raport intermediar privind experienţa legată de politica revizuită peste 6 luni şi un raport complet peste 18-24 de luni.
Bulgarian: Съветът ще изготви междинен доклад за опита във връзка с преразгледаната политика след 6 месеца и пълен доклад след 18-24 месеца.
Romanian: Consiliul a adus în discuţie faptul că, datorită naturii operaţiunilor agenţiei, orice opţiuni viitoare ar trebui să asigure un grad maxim de flexibilitate pentru extindere sau micşorare.
Bulgarian: Според Управителния съвет поради естеството на дейностите на Агенцията всички бъдещи възможности следва да предвиждат максимална степен на гъвкавост за разширяване или намаляване.
Romanian: În urma acestor discuţii va fi întocmit un raport care să propună o soluţie la nivel operaţional care va fi prezentat Consiliilor de administraţie ale ECDC şi EMA în noiembrie şi, respectiv, decembrie 2010.
Bulgarian: След тези обсъждания ще бъде изготвен доклад с предложение за решение на оперативно равнище, който ще бъде представен на управителните съвети на ECDC и EMA съответно през ноември и декември 2010 г.
Romanian: Efectele politicii vor fi monitorizate şi vor fi introduse modificări suplimentare după cum va fi necesar.
Bulgarian: Въздействието на политиката ще се наблюдава и при необходимост ще се въвеждат допълнителни промени.
Romanian: Modificarea vizează înlocuirea mobilităţii obligatorii cu controale ex-post şi/sau audituri specifice la fiecare doi ani pentru funcţiile sensibile.
Bulgarian: Изменението засяга замяната на задължителната мобилност с последваи проверки и/или целенасочени одити на всеки две години по отношение на чувствителните функции.
Romanian: Se anticipează că prima reuniune a grupului va avea loc spre sfârşitul anului 2010 sau la începutul anului 2011.
Bulgarian: Предвижда се първото заседание на групата да се проведе в края на 2010 г. или в началото на 2011 г.
Romanian: Sponsorizarea organizaţiilor pacienţilor de către industria farmaceutică - acţiuni propuse
Bulgarian: Спонсориране на организации на пациенти от страна на фармацевтичната промишленост - предложени действия
Romanian: Comisia Europeană anticipează că o reuniune extraordinară poate fi convocată pentru ultima săptămână a lunii februarie 2011.
Bulgarian: Европейската комисия предвижда свикването на извънредно заседание през последната седмица на февруари 2011 г.
Romanian: Veniturile şi cheltuielile agenţiei pentru 2010 sunt, de asemenea, vizate.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията през 2010 г. също съответстват на определените цели.
Romanian: Comisia Europeană a fost informată asupra propunerii.
Bulgarian: Европейската комисия беше уведомена за предложението.
Romanian: Mai mulţi membri ai Consiliului de administraţie au considerat că, deşi decizia finală privind numirea unui membru revine statului membru respectiv în conformitate cu articolul 61 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, trebuie acceptaţi numai membri cu calificări ştiinţifice corespunzătoare.
Bulgarian: Според някои членове на Съвета, тъй като окончателното решение за назначаване на член се взема от държавата-членка в съответствие с член 61 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се приемат само членове, притежаващи необходимата научна квалификация.
Romanian: Agenţia a demonstrat performanţe satisfăcătoare în comparaţie cu obiectivele stabilite în programul de lucru.
Bulgarian: Агенцията отчете добро изпълнение спрямо целите, поставени в работната програма.
Romanian: Organizaţiile fac, de asemenea, obiectul unei reevaluări regulate a eligibilităţii lor.
Bulgarian: Освен това организациите подлежат на редовна повторна оценка на изпълнението на условията.
Romanian: • adoptarea proiectului de document strategic II 2011-2015 pentru consultare publică;
Bulgarian: Приемането на проекта на стратегически документ II за периода 2011-2015 г. за предоставяне за обществена консултация.
Romanian: Noua politică este creată pe baza a trei principii: viabilitate, eficienţă şi transparenţă.
Bulgarian: При съставянето на новата политика са взети под внимание три принципа: строги условия, ефективност и прозрачност.
Romanian: • progresele înregistrate în ceea ce priveşte „pachetul farmaceutic", legislaţia de farmacovigilenţă care urmează a intra în vigoare la jumătatea anului 2012), propunerile legislative privind prevenirea intrării medicamentelor şi informaţiilor pentru pacienţi falsificate în lanţul legal de aprovizionare).
Bulgarian: Напредъка по „фармацевтичния пакет" (законодателството относно фармакологичната бдителност, което се очаква да влезе в сила в средата на 2012 г.), законодателните предложения относно предотвратяването на навлизане на фалшиви лекарства в законни вериги за доставка и предоставянето на информация на пациентите).
Romanian: Implicarea EMA în acest proces are legătură cu faptul că o parte din substanţele de origine umană sunt prelucrate pentru terapii avansate, care sunt, la rândul lor, reglementate de o legislaţie specifică.
Bulgarian: Участието на EMA в този процес е свързано с факта, че част от веществата от човешки произход се използват в модерни терапии, които следователно са обхванати от специфично законодателство.
Romanian: Transferul vine în urma evaluării situaţiilor sale bugetare de la 31 august 2010, care indicau o tendinţă bugetară favorabilă.
Bulgarian: Прехвърлянето е съобразено с оценката на състоянието на бюджета на Агенцията към 31 август 2010 г., която показа благоприятна тенденция по отношение на бюджета.
Romanian: Revizuirea regulamentului financiar al EMA şi a normelor de punere în aplicare a acestuia
Bulgarian: Преразглеждане на финансовия регламент за EMA и правилата за неговото прилагане
Romanian: A fost demarată activitatea prin care agenţia a comunicat Comisiei Europene experienţa sa privind sistemul de taxe şi a prezentat subiectul părţilor interesate în cadrul conferinţei din iunie 2010.
Bulgarian: Началото на работата беше поставено, като Агенцията сподели с Европейската комисия своя опит във връзка със системата за събиране на такси и представи темата на заинтересованите страни на конференцията през юни 2010 г.
Romanian: S-a subliniat faptul că aceleaşi principii se aplică tuturor experţilor, celor din cadrul autorităţilor naţionale, din mediul universitar şi reprezentanţilor societăţii civile care lucrează în comitetele EMA.
Bulgarian: Беше подчертано, че едни и същи принципи се прилагат за всички експерти, за представителите на националните органи, представителите на научните среди и гражданското общество, работещи в комитетите на EMA.
Romanian: Agenţia se va întâlni cu reprezentanţii pacienţilor/consumatorilor şi ai profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru a explica modul în care va fi aplicată politica.
Bulgarian: Агенцията ще се срещне с представители на пациентите/потребителите и медицинските специалисти, за да обясни как ще се прилага политиката.
Romanian: Agenţia primeşte situaţii financiare de la fiecare dintre organizaţii în timpul evaluării eligibilităţii acestora de a lucra cu EMA.
Bulgarian: Агенцията получава финансови отчети от всяка организация, когато извършва оценка дали отговарят на условията да работят с EMA.
Romanian: Aceasta urmăreşte punerea în balanţă a necesităţii de a atrage cei mai buni experţi ştiinţifici din Europa pentru evaluarea şi supravegherea medicamentelor, asigurându-se, în acelaşi timp, că aceşti experţi nu deţin interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparţialitatea.
Bulgarian: Нейната цел е да се балансира необходимостта от осигуряване на най-добрите научни експерти на Европа за оценката и надзора на лекарствата, като същевременно се гарантира, че тези експерти нямат финансови или други интереси във фармацевтичната промишленост, която може да засегне тяхната безпристрастност.
Romanian: Finanţarea agenţiei
Bulgarian: Финансиране на Агенцията
Romanian: Agenţia va publica un raport centralizat cu diapozitive despre reuniune şi va finaliza documentul în 2011.
Bulgarian: Агенцията ще публикува обобщен доклад със слайдове за заседанието и ще завърши документа през 2011 г.
Romanian: Modificarea standardului de control intern al agenţiei privind funcţiile sensibile
Bulgarian: Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции
Romanian: Grupul va contribui la activitatea ce urmăreşte să încurajeze dezvoltarea şi acceptarea în scopuri de reglementare a abordărilor alternative la testele pe animale, va consolida rolul agenţiei în domeniul stării de bine a animalelor şi va facilita comunicarea cu părţile interesate.
Bulgarian: Групата ще окаже принос в работата, насочена към насърчаване на развитието и регулаторното приемане на алтернативни подходи към изпитванията с животни, ще укрепи ролята на Агенцията в областта на хуманното отношение към животните и ще улесни комуникацията между заинтересованите страни.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat suspendarea medicamentului Avandia.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба препоръча временното спиране на разрешението за употреба на Avandia.