FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahfouz (2005) teki 2 631 FDG-PET-tutkimusta 1 110:lle multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle syövän levinneisyysasteen selvittämiseksi ja/tai epäillyn infektion diagnosoimiseksi.
Slovenian: Mahfouz (2005) je opravil 2 631 preiskav PET s FDG pri 1 110 bolnikih z multiplim mielomom zaradi razvrščanja raka in/ali diagnoze suma o okužbi.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että FDG:n tekninen suorituskyky ja käyttömukavuus ovat tässä käyttöaiheessa yleisesti ottaen hyödyksi.
Slovenian: Zaradi je tega CHMP potrdil, da sta tehnična zmogljivost in prikladnost postopka s FDG na splošno koristna za to indikacijo.
Finnish: Tässä ympäristössä TT:stä ei ole juuri hyötyä, koska säteilyn koveneminen aiheuttaa metallisen proteesin läheisyydessä artefakteja.
Slovenian: V tem primeru je CT manj uporaben zaradi artefaktov, ki jih povzroči otrditev žarka v bližini kovinskih protez.
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu vähentävän FDG:n ottoa voimakkaasti tai estävän sen.
Slovenian: Dokazano je, da privzem FDG izrazito zmanjšajo ali zavrejo kortikosteroidi.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että alle 18 vuoden ikäinen lapsiväestö pitäisi sisällyttää valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: CHMP se zato strinja, da se pediatrično populacijo, mlajšo od 18 let, vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Gluscan on tarkoitettu käytettäväksi onkologian, kardiologian ja neurologian alan käyttöaiheisiin sekä infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin.
Slovenian: Zdravilo Gluscan je namenjeno za onkološke, kardiološke in nevrološke indikacije ter za okužbe oz. vnetne bolezni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli näin ollen sitä mieltä, että valmisteyhteenvedon nykyinen sanamuoto, joka koskee valmisteen käyttöä lapsilla, sopii myös infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin (kun poistetaan onkologia-sana).
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da se trenutno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila o uporabi pri otrocih prilagodi tudi za okužbo/vnetje (s črtanjem besede „onkologija").
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän lähestymistavan.
Slovenian: CHMP se strinja s tem pristopom.
Finnish: Tämän hakemuksen erikoisuutena on se, että ehdotettu infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskeva käyttöaihe ei tällä hetkellä kuulu FDG:n valmisteyhteenvedon tiivistelmään.
Slovenian: Posebnost te vloge je, da predlagana indikacija okužb oz. vnetnih bolezni trenutno ni del temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila za FDG.
Finnish: Tekniikka, jolla kuvannetaan erityisesti kudoksia tai rakenteita, joissa on epänormaali määrä aktivoituneita valkoisia verisoluja, tarjoaa todennäköisesti tärkeää tietoja infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Tehnika za specifično slikanje tkiv ali struktur z nenormalno vsebnostjo aktiviranih levkocitov verjetno omogoča podatke, ki so pomembni za zdravljenje bolnikov z okužbami oz. vnetnimi boleznimi.
Finnish: Hakija on toimittanut fludeoksiglukoosin (18F) immuunipuutteisia potilaita koskevan diagnostisen tehokkuuden suhteen kirjallisuustietoja, jotka osoittavat, että FDG PET on tehokas pahanlaatuisuuden ja/tai infektiotautien havaitsemisessa AIDS-potilailla.
Slovenian: Predlagatelj je v zvezi z diagnostično zmogljivostjo fludeoksiglukoze (18F) pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo predložil podatke iz literature, ki dokazujejo, da je preiskava PET s FDG učinkovita pri odkrivanju malignih bolezni in/ali okužb pri bolnikih z aidsom.
Finnish: Tutkimukset koskivat aktiivista suoliston tulehdussairautta (Lemberg 2005, Löffler 2006) (yhteensä 88 potilasta), kroonista granulomatoosia, johon liittyi suolen leesio viidellä Güngörin seitsemästä potilaasta (2001), ja eräitä muista sairauksista kärsiviä lapsia, jotka on myös sisällytetty sarjaan (esim. 13 tuntemattomasta syystä aiheutuvaa kuumetta sairastavaa lasta).
Slovenian: Predlagatelj se tudi sklicuje na nekatere specifične študije, ki so bile opravljene pri skupno 88 bolnikih z aktivno vnetno boleznijo črevesja (Lemberg 2005, Löffler 2006) in petih od sedmih bolnikov s kronično granulomatozno boleznijo z lezijo črevesja v študiji Güngörja (2001) ter nekaterih otrocih, ki so bili vključeni v nize z drugimi boleznimi (npr. 13 otrok z zvišano telesno temperaturo neznanega vzroka).
Finnish: - tekninen suorituskyky on dokumentoitu artikkeleissa, ja se soveltuu kaikkiin ehdotettuihin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin
Slovenian: - tehnična zmogljivost je opisana v virih in se nanaša na vse predlagane okužbe ali vnetne bolezni
Finnish: Vaikka huomioon otettavien seikkojen mukaan positiivinen prediktiivinen arvo oli myönteinen, ja saatavilla oli vaikutus hallintaan, viitejäsenvaltion, asiaan liittyvän jäsenvaltion ja hakijan välisissä aiemmissa keskusteluissa sovittiin, että nämä tärkeät tiedot jätetään valmisteyhteenvedon osaan 4.4, koska niiden sisällyttäminen olisi arvokasta FDG-PET:n määräämiselle ja tulkinnalle tässä käyttöaiheessa.
Slovenian: Kljub ugodni pozitivni napovedni vrednosti in jasnemu vplivu na obravnavo bolnika v dokumentu „Vidiki, ki jih je treba upoštevati", so se referenčna država članica, zadevne države članice in predlagatelj v prejšnjih razpravah dogovorili, da ta pomemben podatek ostane v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, saj bi njegova vključitev lahko pomagala pri predpisovanju in interpretaciji PET s FDG za to indikacijo.
Finnish: Leukosyyttien toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita koskevan leukosyyttimäärää vähentävän vaikutuksen suhteen myeloomapotilailla on osoitettu (Mahfouz (2005)), että "toisin kuin useimmat muut isotooppikuvantamisen tekniikat, FDG-PET voi olla diagnostinen myös vaikean neutropenian yhteydessä".
Slovenian: V zvezi z učinkom zmanjšanja ravni levkocitov pri bolnikih z disfunkcijo levkocitov so pri bolnikih z mielomom (Mahfouz (2005)) dokazali, da „je preiskava PET s FDG v nasprotju s tehnikami nuklearnega slikanja lahko diagnostična v primerih hude nevtropenije".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että FGD:n jatkuvasta käytöstä on pitkä kokemus, mikä tukee sen vakiintunutta asemaa.
Slovenian: CHMP se strinja, da obstajajo dolgotrajne izkušnje neprekinjene uporabe FDG, kar podpira njeno dobro uveljavljeno uporabo.
Finnish: PET/TT on nyt FDG-tutkimuksen johtava menetelmä.
Slovenian: Preiskava PET/CT omogoča trenutno najsodobnejše zaznavanje FDG.
Finnish: - on kiinnitetty tyydyttävää huomiota erilaisiin tilanteisiin, muun muassa immuunipuutteisiin potilaisiin, ja leukosyyttien toimintahäiriöstä kärsiviin potilaisiin sekä potilaisiin, jotka saavat samanaikaisesti erityistä lääkitystä, joka vaikuttaa leukosyyttien elinkykyyn ja/tai toimintaan (kuten antibiootit, tulehduskipulääkkeet jne)
Slovenian: - primerna obravnava je bila namenjena okoliščinam, ki vključujejo bolnike z imunskimi pomanjkljivostmi, disfunkcijo levkocitov in bolnike s specifičnimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki vplivajo na viabilnost in/ali funkcijo levkocitov (kot so antibiotiki, nesteroidna protivnetna zdravila itn.)
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) on glukoosianalogi, jota kertyy kaikkiin soluihin, jotka käyttävät pääasiallisena energianlähteenään glukoosia.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) je glukozni analog, ki se kopiči v vseh celicah, ki porabljajo glukozo kot primarni vir energije.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Finnish: Vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio, joka ei pitänyt Gluscania koskevaa hakemusta hyväksyttävänä, esitti kuitenkin useita epäilyjä.
Slovenian: Vendar nekatere zadevne države članice vloge za zdravilo Gluscan niso štele za sprejemljivo in so nasprotovale z več zadržki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että PET/PET-TT:n kliininen tehokkuus (diagnostinen suorituskyky ja vaikutus diagnostiseen ajatteluun) yhdessä FDG:n kanssa oli osoitettu riittävässä määrin.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je klinična učinkovitost (diagnostična zmogljivost in vpliv na diagnostično razmišljanje) preiskave PET/PET-CT s FDG zadostno dokazana.
Finnish: Lisäksi 99mTc HMPAO in vitromerkittyjen leukosyyttien käyttöaihe ei koske koko FDG:n kattamaa kirjoa, sillä muita kuin kiertäviä valkosoluja, jotka liittyvät moniin kroonisiin infektiotauteihin ja tulehdussairauksiin, ei ole merkitty, ja luuytimessä tausta on korkea, mikä estää pesäkkeiden havaitsemisen aksiaalisessa luustossa.
Slovenian: Poleg tega pa levkociti, označeni s 99mTc HMPAO in vitro, niso indicirani za celoten razpon bolezni, ki ga pokriva FDG, saj nekrožeči levkociti, ki sodelujejo pri veliko kroničnih okužbah in vnetjih niso označeni, zato je signal ozadja iz kostnega mozga močan, kar otežuje odkrivanje žarišč v aksialnem skeletu.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea ei katso tarvitsevansa lisätietoja tukemaan tämän tekniikan käyttöä kymmenen haetun infektiotaudin ja tulehdussairauden ja näitä käyttöaiheita koskevan annostusehdotuksen suhteen.
Slovenian: CHMP se zato dodatni podatki v podporo uporabi te tehnike za deset želenih okužb in vnetij ter predlaganemu odmerjanju pri teh indikacijah ne zdijo potrebni.
Finnish: - Gluscania voidaan suositella käytettäväksi myös lapsilla infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa käyttöaiheissa
Slovenian: - uporabo zdravila Gluscan se lahko priporoči tudi za indikacije okužb in vnetnih bolezni pri otrocih
Finnish: FDG PET-TT:tä on tällä hetkellä ilmoitettu käytettävän Tarttuvat taudit tai tulehdussairaudet -kohdan kaikissa kymmenessä ehdotetussa käyttöaiheessa lonkkaproteesi-infektioiden havaitsemista lukuun ottamatta.
Slovenian: Uporaba PET-CT s FDG je bila do danes opisana za vseh 10 predlaganih indikacij „okužb ali vnetnih bolezni", razen za odkrivanje okužb umetnih kolkov.
Finnish: Tällä hetkellä tällä ei ole vaikutusta valmisteyhteenvetoon, sillä ei ole osoitettu, että PET/TTfuusiosta on tämän käyttöaiheen ympäristöille merkittävää hyötyä pelkkään PET:hen verrattuna.
Slovenian: Trenutno ni vpliva na povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj ni bilo dokazano, da je v kateri koli od teh indikacij kombinacija PET/CT bistveno koristnejša od preiskave samo s PET.
Finnish: "Immunosuppressiivinen hoito ja antibioottihoito ei näyttänyt vaikuttavan FDG-skannauksen tuloksiin, sillä 66 prosentilla hoidetuista potilaista havaittiin patologista FDG:n ottoa, jolloin kuumeen syy selvisi."
Slovenian: To je leta 2000 potrdil Meller: „Videti je, da antibiotično in imunosupresivno zdravljenje ne vplivata na rezultate tomografije s FDG, saj smo pri 66 % zdravljenih bolnikov ugotovili patološki privzem, ki je pojasnil vzrok zvišane telesne temperature."
Finnish: Eräs asiaan liittyvä jäsenvaltio ehdotti valmisteyhteenvedon osaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset) kappaletta, jossa korostetaan kortikosteroidien vaikutusta FDG:n ottoon infektiotauteja ja -tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa, sekä sen harkitsemista, että tämä hoito mahdollisesti poistettaisiin väliaikaisesti.
Slovenian: CHMP je zato potrdil odstavek, ki ga je predlagala zadevna država članica v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), ki opozarja na učinek kortikosteroidov na privzem FDG v okviru indikacije okužbe in vnetja ter poziva k proučitvi začasne prekinitve tega zdravljenja.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi infektiotauteja ja tulehdussairauksia sairastavilla potilailla ehdotetuissa ympäristöissä.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri bolnikih z okužbami oz. vnetnimi boleznimi v predlaganih okoliščinah.
Finnish: Natriumsitraattia - 0.62% (v/v), Natriumkloridia - 0.41% (v/v), Kloorihappoa 0.39% (v/v), Etanolia 0.31% (v/v) Natriumhydroksidia 0.24% (v/v) Huom. v/v = tilavuus%
Slovenian: natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
Finnish: Erityisesti myeloomassa (joka nyt katsotaan lymfooman osaksi), joka sinänsä indikoi FDG:tä, FDG:tä on käytetty immuniteetti- ja valkosolukadon suhteen tarkoituksellisesti infektion löytämiseksi ennen kemoterapian aloittamista.
Slovenian: V specifičnem primeru mieloma (ki zdaj šteje kot del limfomov), ki indicira FDG kot tako, so s FDG namenoma iskali okužbo pred začetkom kemoterapije pri bolnikih z zmanjšano imunostjo in nizkimi ravnmi levkocitov.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tiivistelmässä suositeltu annostus (tosiasiassa injisoitu aktiivisuus), 100400MBq, joka on lapsilla mukautettu, on infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevissa ilmoitetuissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyn aktiivisuuden mukainen käytetystä laitteesta (PET, CDET tai PET-TT) riippumatta.
Slovenian: Odmerjanje (tj. injiciranje), ki je priporočeno v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila (100−400 MBq s prilagoditvijo za otroke), je skladno z aktivnostmi, ki so bile uporabljene v objavljenih kliničnih študijah za okužbe/vnetja ne glede na uporabljeni aparat (PET, CDET ali PETCT).
Finnish: - näiden vakiintunutta käyttöä käsittelevien asiakirjojen arvioinnissa tarkasteltuja infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevat todisteet koostuvat asiakirjan Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) kriteerien mukaisista tarkoin valituista tutkimuksista, jotka on rajattu parhaisiin dokumentoituihin kliinisiin ympäristöihin
Slovenian: - dokazi o okužbah in vnetnih boleznih, ki so obravnavani pri vrednotenju te dokumentacije za dobro uveljavljeno uporabo, predstavljajo natančno izbrane študije po kriterijih dokumenta „Vidiki, ki jih je treba upoštevati" pri vrednotenju diagnostičnih zdravil (CPMP/EWP/1119/98) ter le najbolje opisane klinične okoliščine
Finnish: Lisäksi diagnostinen suorituskyky on määritetty kaikkien haettujen infektiotautien ja tulehdussairauksien suhteen, ja sen on havaittu olevan vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmisteella, kun samaa sairautta koskevat tutkimukset on liitetty yhteen.
Slovenian: Poleg tega so bile za vse zadevne okužbe in vnetne bolezni določene diagnostične zmogljivosti, ob združenju študij enakih bolezni, pa je bilo ugotovljeno tudi, da so te zmogljivosti enakovredne najmanj primerjalnemu zdravilu.
Finnish: Fludeoksiglukoosi (18F) ohittaa veriaivoesteen, ja epileptisissä pesäkkeissä esiintyy kohtauksettomissa vaiheissa vähentynyttä glukoosin metaboliaa.
Slovenian: Fludeoksiglukoza (18F) prehaja možgansko-krvno bariero, epileptogena žarišča pa kažejo zmanjšano presnovo glukoze v fazah brez napadov.
Finnish: - PET-TT on nyt FDG-tutkimuksen johtava menetelmä, eikä sen ole havaittu heikentävän teknistä ja diagnostista suorituskykyä pelkkään PET:hen verrattuna,
Slovenian: - preiskava PET/CT omogoča trenutno najsodobnejše zaznavanje FDG in ne kaže manjše tehnične in diagnostične zmogljivosti v primerjavi s samo PET
Finnish: Kaikki nämä käyttöaiheet perustuvat biologiseen prosessiin eli glukoosin ottoon tiettyihin elimiin tai kudoksiin: lisääntynyt otto pahanlaatuisiin soluihin, jatkuva otto elinkykyisiin vaarantuneisiin sydänlihassoluihin sekä vähentynyt otto epilepsiaa edistäviin aivokuoren neuroneihin, kun potilaalla ei ole kohtausta.
Slovenian: Te indikacije temeljijo na biološkem procesu, tj. privzemu glukoze v specifičnih organih ali tkivih: povečan privzem v maligne celice, trajen privzem v viabilne, ogrožene miokardne celice ter zmanjšan privzem v nevrone korteksa, ki je odgovoren za pospeševanje epilepsije, ko bolnik ni v krizi.
Finnish: Infektioon liittyvien tapausten tunnistamiseksi tarkastettiin 248:n multippelia myeloomaa sairastavan potilaan sairauskertomukset, joiden FDG-PET:n ilmoitettiin osoittavan, että ekstramedullaarisissa kohteissa ja/tai luun ja nivelen leesioissa esiintyy radioaktiivisen merkkiaineen lisääntynyttä ottoa (jotka olisivat atyyppisiä multippelissa myeloomassa).
Slovenian: Pregledali so kartoteke 248 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih je preiskava PET s FDG odkrila povečan privzem radioaktivnega označevalca izven kostnega mozga in/ali lezij v kosteh in sklepih (ki so atipične za multipli mielom), in odkrili primere okužb.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Finnish: Tehokkuuden arviointiin käytettyjen tietojen laatu on tarkistettu (sarjan homogeenisuus tietyssä ympäristössä selkeiden sisällyttämiskriteereiden mukaan, sekä FDG:n että vertailevissa tutkimuksissa vertailuvalmisteen saatavana olevan hyväksytyn protokollan mukaan saadut kuvat ja kuvaus kaikkien arvioitavien potilaiden suhteen saatujen tulosten oikeellisuudesta, lukuunottamatta pelkkään hallintaan kohdistuvia vaikutuksia koskevaa tutkimusta), ja niiden on osoitettu olevan asiakirjan
Slovenian: Preverjena je bila kakovost podatkov, uporabljenih za vrednotenje učinkovitosti (homogenost nizov v določenih okoliščinah glede na jasno določene vključitvene kriterije, slike, pridobljene s sprejetim protokolom za FDG in za primerjalno zdravilo v primerjalnih študijah ter opis standarda resnice, pridobljenega pri vseh ocenljivih bolnikih, razen v študiji vpliva na obravnavo), in ugotovljeno je bilo, da je skladna z zahtevami dokumenta „Vidiki, ki jih je treba upoštevati pri vrednotenju diagnostičnih zdravil" (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Ei ole syytä odottaa, että tehokkuus olisi vähäisempää lapsilla aikuisiin verrattuna sellaisessa diagnostisessa tutkimuksessa, joka on hyödyllinen hyvin monenlaisissa tapauksissa, joita esiintyy sekä lapsilla että aikuisilla ilman, että lasten metaboliassa olisi erityispiirteitä.
Slovenian: Pri diagnostični preiskavi, ki je uporabna za širok razpon vzrokov, ki jih odkrivamo pri otrocih in odraslih brez vsake presnovne specifičnosti za otroke, ni razloga za pričakovanje manjše učinkovitosti pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Finnish: Laskimoon 1 mL lääkeainetta sisältää: Fludeoksiglukoosia (18F)500 MBq kalibrointihetkellä, Vettä - 1,00 g ruiskeeseen, Natriumsitraattia - 0.62% (v/v), Natriumkloridia - 0.41% (v/v), Kloorihappoa 0.39% (v/v), Etanolia 0.31% (v/v) Natriumhydroksidia 0.24% (v/v) Huom. v/v = tilavuus%
Slovenian: Za 1 mL zdravila: fludeoksiglukoza (18 F) - 500 MBq v času kalibracije, voda za injiciranje - 1,00 g, natrijev citrat - 0,62 % (v/v), natrijev klorid - 0,41 % (v/v), klorovodikova kislina - 0,39 % (v/v), etanol 0,31 % (v/v), natrijev hidroksid - 0,24 % (v/v),
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Gluscanin (FDG) hyöty-riskiprofiili on myönteinen yllä mainitussa infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa.
Slovenian: V zaključku CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganjem ob uporabi zdravila Gluscan (FDG) za zgoraj obravnavano indikacijo „okužbe in vnetne bolezni" ugodno.
Finnish: Julkaistuissa sarjoissa (tapausselostuksia lukuun ottamatta) on tähän mennessä ilmoitettu maailmanlaajuisesti yhteensä 6125 potilaasta, joille oli hyötyä FDG PET:stä käyttöaiheena tulehdus ja/tai infektio (lukuunottamatta satunnaisia infektio- tai tulehduslöydöksiä muita käyttöaiheita varten tutkimukseen ohjatuilla potilailla).
Slovenian: V objavljenih nizih (brez poročil o primerih) je navedeno skupno 6 125 bolnikov s celega sveta, ki so do danes opravili pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) s FDG, indicirano zaradi vnetja in okužbe (brez naključnih odkritij okužbe/vnetja pri bolnikih, ki so bili napoteni zaradi druge indikacije).
Finnish: Tiettyjä samanaikaisia lääkkeitä, kuten antibiootteja ja tulehduslääkkeitä, käyttävien potilaiden osalta terve järki osoittaa, että koska potilas ohjattiin FDG PET -tutkimukseen, se eivät ollut tehokasta vastaavissa väitetyissä ympäristöissä pitkäaikaisen tai kroonisen sairauden (tuntemattomasta syystä aiheutuva kuume, krooninen luuinfektio, epäilys lonkkaproteesi-infektiosta, aktiivinen suoliston tulehdussairaus (IBD) …) yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih s specifičnimi sočasno uporabljenimi zdravili, kot so antibiotiki in protivnetna zdravila, je jasno, da v ustreznih okoliščinah, ki so obravnavane v vlogi, z dolgotrajno ali kronično boleznijo (zvišana telesna temperatura neznanega vzroka, kronična okužba kosti, sum okužbe umetnega kolka, aktivna vnetna bolezen črevesja ...) niso bila učinkovita, saj so bolnike napotili na PET s FDG.
Finnish: Se koostuu fludeoksiglukoosista (18F), jonka lyhenne on FDG.
Slovenian: Gluscan je radiofarmak, sestavljen iz fludeoksiglukoze (18F), skrajšano FDG.
Finnish: Se on osoitettu eräissä onkologian alan ympäristöissä, ja siitä on ilmoitettu valmisteyhteenvedon tiivistelmässä, mutta se ei tällä hetkellä koske infektiotauteja tai tulehdussairauksia.
Slovenian: To je bilo dokazano za nekatere okoliščine v onkologiji (kar je opisano v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila) ne pa pri okužbah/vnetjih.
Finnish: On myös totta, että valmisteyhteenvedossa kehotetaan harkitsemaan huolella käyttöaiheen soveltamista pediatriseen käyttöön.
Slovenian: Ravno tako velja, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako uporabo pri otrocih zahteva natančen razmislek o indikaciji.
Finnish: PET-skannerin resoluutio on kaksi kertaa parempi kuin matalaenergisellä kollimaattorilla varustetun gammakameran resoluutio, jota käytetään teknetium-99m-tutkimukseen, ja yli kaksi kertaa parempi kuin keskimääräisesti energiaa kuluttavalla kollimaattorilla, jota käytetään gallium-67- tai indium-111-kuvaukseen, potilaan odotusaika (yksi tunti injektion ja kuvan saamisen välillä) on kaikkia muita tämän alan rekisteröityjä radiofarmaseuttisia valmisteita lyhyempi, potilaalle aiheutuvat muut vaivat tai riskit ovat pienempiä kuin käytettäessä gallium-67:ää (potilaan hankala valmistelu) tai merkittyjä valkosoluja, jolloin on otettava suuri määrä verta ja johon liittyy virheiden riski veren takaisin injektoimisen yhteydessä;
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da: je lastna ločljivost tomografa z emisijo pozitronov dvakrat boljša od kamere gama z nizkoenergijskim kolimatorjem za tehnecij-99m in več kot dvakrat boljša od srednjeenergijskega kolimatorja za galij-67 ali indij-111, je čakalna doba za bolnika (1 ura od injiciranja do zajema slike) najkrajša med vsemi registriranimi radiofarmaki, ki se uporabljajo na tem področju, so druge neprijetnosti/tveganja za bolnika manj pomembna kot pri galiju-67 (neudobna priprava bolnika) ali označenih levkocitih, kjer je potreben odvzem velike količine krvi in se možna tveganja napake pri ponovnem injiciranju, je dozimetrija preiskave PET s FDG podobna kot pri zdravilih, označenih s tehnecijem-99m, ter boljša kot pri radiofarmakih z galijem-67 ali indijem-111.
Finnish: On ilmeistä, että vähäinen leukosyyttimäärä hankaloittaa kiertävien valkosolujen in vitro -merkitsemistä, jota pyydetään joidenkin vertailuvalmisteiden (111In indiumoksiinilla tai 99mTc HMPAO:lla merkityt valkosolut) käytön yhteydessä.
Slovenian: Jasno je, da označevanje krožečih levkocitov in vitro, ki je potrebno pri nekaterih primerjalnih zdravilih (z 111In oksinom ali 99mTc HMPAO označeni levkociti), ovira nizka raven levkocitov.
Finnish: Ilmoitettiin täydellinen positiivinen prediktiivinen arvo ( positive predictive value, PPV) ja merkittävä vaikutus hallintaan.
Slovenian: Ugotovili so idealno pozitivno napovedno vrednost in bistven vpliv na zdravljenje bolnika.
Finnish: Näin ollen FDG:n hyöty-riskisuhde on selvästi muiden rekisteröityjen radiofarmaseuttisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta myönteisempi haetussa infektiotauteja ja tulehdussairauksia koskevassa käyttöaiheessa.
Slovenian: Zato je razmerje koristnih učinkov in tveganja FDG bistveno boljše kot pri katerem koli od registriranih radiofarmakov za želeno indikacijo „Okužbe in vnetne bolezni".