FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere causati da Beromun, da melfalan, dalla tecnica di perfusione o dalla combinazione di questi fattori.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser causados pelo Beromun, pelo melfalano, pela técnica de ILP ou por uma combinação destes fatores.
Italian: Potrebbe essere necessario il suo ricovero in un'unità di terapia intensiva subito dopo la perfusione locoregionale per un breve periodo.
Portuguese: Poderá ter de ficar numa unidade de cuidados intensivos (UCI) por um breve período imediatamente após a ILP.
Italian: Se appaiono segni di tossicità sistemica, per esempio febbre, aritmie cardiache, shock/ipotensione, sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), si devono utilizzare misure di supporto generali e si deve trasferire immediatamente il paziente in un'unità di terapia intensiva per il controllo.
Portuguese: Se surgirem sinais de toxicidade sistémica, como por exemplo, febre, arritmias cardíacas, choque/hipotensão e síndrome da dificuldade respiratória do adulto (SDRA), devem-se empregar as medidas gerais de suporte, sendo o doente imediatamente transferido para uma Unidade de Cuidados Intensivos para monitorização.
Italian: Con una macchina cuore-polmone, il sangue ricco di ossigeno viene pompato nell'arteria principale dell'arto malato, attraverso un catetere, mentre è drenato (pompato fuori) dalla vena principale.
Portuguese: O sangue, oxigenado por uma máquina que funciona como o coração e os pulmões, é bombeado para o seu membro afetado através de um cateter colocado na artéria principal, enquanto é drenado (bombeado para fora) da veia principal.
Italian: Queste includono farmaci anestetici standard, analgesici, antipiretici, fluidi per somministrazione endovenosa, agenti anticoagulanti e vasopressori.
Portuguese: Estas incluem agentes anestésicos, analgésicos, antipiréticos, fluidos intravenosos, agentes anticoagulantes e vasopressores.
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di agenti che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de substâncias que possam causar hipotensão significativa (ver secção 4.5).
Italian: La tasonermina è risultata attiva nel classico saggio del fattore di necrosi del tumore, producendo, a seguito di somministrazione sistemica o locale, una necrosi emorragica dei noduli tumorali nei tumori singenici del topo e in quelli xenogenici dell'uomo.
Portuguese: Foi demonstrado que a tasonermina é ativa no ensaio clássico do fator de necrose tumoral, produzindo necrose hemorrágica nos nódulos tumorais em tumores murinos singénicos e em tumores humanos xenogénicos, após a injeção local ou sistémica.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO 15.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de anticoagulantes.
Italian: Nel caso si manifesti la sindrome da distress respiratorio dell'adulto, può essere necessario ricorrere ad un respiratore artificiale.
Portuguese: Se surgir síndrome da dificuldade respiratória do adulto, pode ser necessária ventilação mecânica de suporte.
Italian: Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento É recomendado o uso de luvas durante a preparação ou manuseamento das soluções de Beromun.
Italian: Si potrebbero verificare alterazioni ematologiche, in particolare leucopenia, trombocitopenia e disfunzioni della coagulazione.
Portuguese: Podem ser esperadas disfunções hematológicas, particularmente leucopenia, trombocitopenia e distúrbios de coagulação.
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Não foram ainda notificadas interações significativas, mas recomenda-se precaução (ver secção 4.5)
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, dotato di tappo di gomma clorobutilica e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de clorobutil e selado com cápsula de alumínio tipo "flip-off" (cápsula de fecho de abertura fácil).
Italian: Questa tecnica garantisce che Beromun rimanga nel braccio o nella gamba malati.
Portuguese: Esta técnica assegura que o Beromun fica contido no membro afetado.
Italian: Se una dose eccessiva di farmaco venisse somministrata accidentalmente, si deve immediatamente sospendere la perfusione e si deve lavare l'arto usando almeno 2 litri di dextran 70 infusione endovenosa o di soluzioni equivalenti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem acidental, o processo ILP deve ser imediatamente interrompido e o membro lavado com pelo menos 2 litros de dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar (ver também secção 4.4).
Italian: Allo scopo di ottenere dati significativi per il previsto uso clinico di Beromun, sono state condotte sperimentazioni di perfusione locoregionale negli arti posteriori di ratti sani usando varie dosi nella stessa concentrazione di tasonermina della situazione clinica.
Portuguese: No sentido de abranger todos os usos clínicos de Beromun, foram executadas experiências com o procedimento ILP, na parte posterior da perna de ratos saudáveis, utilizando diferentes doses da mesma concentração de tasonermina, tal como nas situações clínicas em seres humanos.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 frascos para injetáveis de pó para solução para perfusão
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Portuguese: Edema pulmonar Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - disturbi del ritmo del cuore (aritmia cardiaca) - nausea, vomito - danno al fegato - vesciche sulla pelle - febbre (solitamente da lieve a moderata), brividi - dolore al braccio o alla gamba trattata - stanchezza (affaticamento)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) alterações no seu batimento cardíaco (arritmias) sentir-se doente, vómitos lesão no fígado bolhas na pele febre (normalmente fraca a moderada), arrepios dor no braço ou perna afetados cansaço (fadiga)
Italian: Nessuno di questi farmaci antagonizza gli effetti farmacodinamici della tasonermina.
Portuguese: Não existem provas que nenhum destes agentes contrarie os efeitos farmacodinâmicos da tasonermina.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI BEROMUN
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS PARA BEROMUN
Italian: Procedure mediche e chirurgiche Comune:
Portuguese: Aumento da creatinémia Procedimentos cirúrgicos e médicos Frequentes:
Italian: Beromun viene utilizzato in associazione con il medicinale contenente melfalan per il trattamento dei sarcomi dei tessuti molli della gamba e del braccio.
Portuguese: O Beromun é utilizado, juntamente com o medicamento melfalano, para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles dos membros.
Italian: Beromun sarà somministrato da un medico esperto e qualificato attraverso la tecnica della perfusione locoregionale dell'arto.
Portuguese: O Beromun ser-lhe-á administrado por um médico que seja experiente e qualificado na perfusão isolada do membro (ILP).
Italian: Beromun è stato somministrato con interferone gamma nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, ma non è stato dimostrato valore aggiunto.
Portuguese: O Beromun já foi utilizado em coadministração com o interferão-gama no decurso do procedimento ILP mas não se verificou nenhuma vantagem.
Italian: Il contenitore è costituito di gomma latex
Portuguese: O recipiente contém borracha de látex
Italian: Beromun è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off. Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere.
Portuguese: Beromun é um pó de cor branca a esbranquiçada para solução para perfusão (pó para perfusão) fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha e selado com cápsula de alumínio ou tipo "flip-off" (cápsula de fecho de abertura fácil).
Italian: Negli studi preclinici, con l'eccezione di uno studio durato 7 giorni nelle scimmie cui erano stati somministrati 0,1 µg/kg di tasonermina, non è stato possibile stabilire il livello esente da effetti tossici (No Observed Toxic Effect Level, NOTEL).
Portuguese: Não pode ser estabelecido nenhum valor NETNO (nível de efeitos tóxicos não observado), para os estudos pré-clínicos com a exceção de uma administração durante 7 dias de 0,1 µg/kg, no macaco.
Italian: Per il monitoraggio della pressione arteriosa polmonare e per la pressione occludente, durante la procedura ILP e nel periodo post-operatorio, può essere usato un catetere di Swan-Ganz.
Portuguese: Para a monitorização da pressão da artéria pulmonar deve ser considerada monitorização hemodinâmica com um cateter Swan-Ganz com pressão de encravamento, durante e após o procedimento ILP.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - infezione del sangue (setticemia) - liquido nei polmoni - mal di stomaco - infiammazione della mucosa gastrica (gastrite) - perdita temporanea delle unghie delle dita delle mani o dei piedi dell'arto trattato - insufficienza renale - risultati dei test di laboratorio sul sangue che mostrano che l'attività dei reni è alterata - restringimento od occlusione dei vasi dell'arto che portano il sangue dal cuore
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) envenenamento sanguíneo (sepsis) líquido nos pulmões dor no estômago inflamação da mucosa gástrica (gastrite) perda temporária das unhas da mão ou do pé do membro afetado compromisso renal testes sanguíneos que mostram alterações na forma como os rins estão a funcionar estreitamento ou obstrução dos vasos dos membros que levam o sangue do coração
Italian: Trombosi venosa, trombosi arteriosa, shock, ipotensione Non comune: Arteriopatia occlusiva periferica
Portuguese: Trombose venosa, trombose arterial, choque, hipotensão
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, albumina sérica humana
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Não foram detetadas até ao momento interações significativas, mas deve-se encarar o problema com precaução (ver secção 4.4).
Italian: Per ora non è nota la causa della maggiore sensibilità alla tasonermina del sistema vascolare del tumore, che ha una alta sensibilità, rispetto al normale sistema vascolare, caratterizzato invece da una bassa sensibilità.
Portuguese: A razão para a sensibilidade diferencial da vascularização tumoral (elevada), versus a vascularização normal (baixa), é atualmente desconhecida.
Italian: Si possono verificare alterazioni ematologiche come leucopenia, trombocitopenia e alterazioni della coagulazione.
Portuguese: Podem ser esperadas desordens hematológicas, em particular leucopénia, trombocitopénia e alteração da coagulação.
Italian: Reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Italian: Diarrea, stipsi Non comune: Dolore addominale del tratto superiore, gastrite erosiva
Portuguese: Dor abdominal superior, gastrite erosiva
Italian: La ILP deve essere effettuata in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nelle tecniche di trattamento dei sarcomi dell'arto e della perfusione locoregionale, con un'unità di terapia intensiva sempre a disposizione ed inoltre devono essere disponibili attrezzature ed organizzazioni tali che permettano di monitorare in modo continuo la perdita del medicinale nella circolazione sistemica.
Portuguese: A ILP, deve ser executada em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
Italian: Il trattamento locoregionale con Beromun insieme a melfalan, si è dimostrato altamente efficace per il controllo locale dei sarcomi inoperabili del tessuto molle degli arti.
Portuguese: Foi demonstrado que a aplicação local regional do Beromun, conjuntamente com o melfalan, mostrou ser altamente eficaz no sarcoma dos tecidos moles dos membros.
Italian: - perdita della coscienza - mal di testa - problemi cardiaci che possono causare respiro corto e gonfiore alle caviglie - formazione di coaguli di sangue nell'arteria o vena dell'arto trattato (trombosi) - abbassamento della pressione del sangue (shock) - gravi difficoltà respiratorie - stipsi, diarrea - necrosi della pelle (morte delle cellule della pelle) nell'arto trattato - gonfiore delle caviglie, piedi o dita causato dall'accumulo di fluidi nell'arto trattato - "sindrome compartimentale", condizione medica caratterizzata da dolore, gonfiore e sintomi neurologici, come pure danno muscolare nell'arto trattato - dolore muscolare - proteine nell'urina - sudorazione notturna - necrosi dei tessuti (morte delle cellule dei tessuti) nell'arto trattato, che può essere abbastanza grave da richiedere l'amputazione
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10) infeções infeções no local da ferida redução no número de algumas células brancas do sangue e plaquetas reações de hipersensibilidade (alérgicas) lesão nos nervos diminuição do estado de consciência dor de cabeça problemas cardíacos que podem causar falta de ar ou inchaço nos tronozelos formação de coágulos de sangue na artéria ou veia do braço ou perna afetados (trombose) pressão sanguínea baixa, choque problemas de respiração graves obstipação (prisão de ventre), diarreia necrose da pele (morte das células da pele) no braço ou perna afetados inchaço dos tronozelos, pés ou dedos, causado pela acumulação de fluido no braço ou perna afetados "síndroma compartimental", uma doença caracterizada por dor, inchaço e sintomas neurológicos, bem como dano muscular no braço ou perna afetados dor muscular proteínas na urina suores noturnos necrose dos tecidos (morte das células dos tecidos) no braço ou perna afetados, suficientemente grave para causar a amputação
Italian: Questo trattamento deve essere eseguito in centri specialistici, ad opera di gruppi di chirurghi specializzati nel trattamento dei sarcomi degli arti e nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, con un'unità di terapia intensiva sempre a disposizione e dotati di attrezzature idonee a monitorare in modo continuo l'immissione del medicinale a livello sistemico.
Portuguese: Este tratamento deve ser executado em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
Italian: Durante la procedura ILP e nell'immediato periodo postoperatorio sono comunemente usate diverse misure terapeutiche.
Portuguese: Geralmente são utilizadas algumas medidas terapêuticas durante o ILP e no período pós-operatório imedidato.
Italian: Flaconcino di polvere
Portuguese: Edema pulmonar
Italian: La perfusione deve essere interrotta se la perdita cumulativa del circolo è superiore al 10%.
Portuguese: A perfusão deve ser terminada se forem atingidos níveis cumulativos de fuga para a circulação sistémica > 10 %.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, albumina di siero umano.
Portuguese: − Os outros componentes (excipientes) são fosfato monossódico di-hidratado, hidrogenofosfato dissódico dodecahidratado e albumina sérica humana.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se lei soffre di gravi problemi cardiaci - se lei soffre di gravi malattie polmonari - se lei ha o ha avuto recentemente un'ulcera peptica - se lei ha un ridotto numero di cellule del sangue o problemi di sanguinamento - se lei soffre di malattie del fegato o renali da moderate a gravi - se lei non può assumere farmaci vasocostrittori (medicinali che vengono usati per aumentare la pressione sanguigna), anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue) o traccianti radioattivi - se lei sta assumendo medicinali definiti cardiotossici - se lei ha alti livelli di calcio nel sangue - se lei ha infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica - se la gamba o il braccio malato sono molto gonfi a causa di un edema locale, o se lei ha una grave presenza di liquido in addome - se lei è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza - se lei sta allattando, dopo il trattamento con Beromun deve sospendere l'allattamento per almeno 7 giorni
Portuguese: anticoagulantes utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou marcadores radioativos - se também está a tomar medicamentos que são tóxicos para o coração - se tem níveis elevados de cálcio no sangue - se tem determinadas infeções que não respondem aos antibióticos - se tem um inchaço (edema) marcado do membro afetado devido ao aparecimento de retenção líquida local, ou devido ao aparecimento de líquido abdominal abundante - se está grávida, ou planeia ficar grávida - se está a amamentar, deve parar pelo menos por sete dias após tratamento com o Beromun
Italian: Grave forma di linfoedema dell'arto.
Portuguese: Linfoedema grave do membro.
Italian: Inoltre, se ritenuto clinicamente necessario, sia durante la procedura di perfusione locoregionale dell'arto sia nel periodo post-operatorio, si può somministrare un agente vasopressore, ad esempio dopamina.
Portuguese: Adicionalmente, de acordo com a situação clínica, deve-se considerar a administração de um agente vasoconstritor, por exemplo a dopamina, durante o procedimento ILP, bem assim como no período pós-procedimento.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di agenti vasopressori.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de agentes vasoconstritores.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicata l'ipertermia dell'arto.
Portuguese: Doentes com contraindicações para a hipertermia do membro.
Italian: Inoltre, è opportuno monitorare costantemente nelle prime 24-48 ore, ed anche più a lungo se necessario, la pressione sanguigna, la diuresi giornaliera e la funzionalità cardiaca attraverso l'elettrocardiogramma.
Portuguese: Também a monitorização da tensão arterial, do débito urinário e eletrocardiografia, deve ser executada, por rotina, nas primeiras 24 a 48 horas pós-ILP, ou, ainda por mais tempo, se indicado.
Italian: Sindrome da distress respiratorio nell'adulto Non comune: Edema polmonare
Portuguese: Síndrome da dificuldade respiratória do adulto
Italian: Nel caso sia diagnosticata la sindrome compartimentale si devono considerare i seguenti trattamenti: - Fasciotomia di tutti i componenti muscolari dell'arto coinvolto, - Diuresi forzata e alcalinizzazione dell'urina, nel caso si verifichi un danno muscolare con aumentati livelli di mioglobina nel plasma e nell'urina.
Portuguese: − Diurese forçada e alcalinização da urina, caso ocorra lesão muscular com um aumento dos níveis de mioglobina no plasma e urina.
Italian: I monociti e i macrofagi vengono attivati per sopprimere le cellule tumorali, i granulociti vengono attivati per esercitare una maggiore attività fagocitaria, un aumento del burst respiratorio e della degranulazione, e una maggiore capacità di adesione all'endotelio.
Portuguese: Surge a proliferação dos linfócitos-T e -B ativados, o desenvolvimento de células T citotóxicas e o aumento de células secretoras de imunoglobulina, os monócitos/macrófagos são ativados para destruir as células tumorais, os granulócitos ficam ativados de forma a possuírem uma atividade fagocitária aumentada, rompem a bolsa respiratória e surge a desgranulação e a aderência ao endotélio.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato dodecaidrato Albumina di siero umano.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Albumina sérica humana.
Italian: Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan per informazioni circa il sovradosaggio con melfalan.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan para informação sobre a sobredosagem com o melfalan.
Italian: Se è necessaria una seconda procedura ILP, il medico deve tenere in considerazione il tasso di leakage della precedente procedura di perfusione.
Portuguese: Os médicos devem levar em consideração a taxa de fuga do ILP anterior, se for indicado um segundo ILP.
Italian: Patologie vascolari Comune:
Portuguese: Vasculopatias Frequentes:
Italian: Casi di sindrome compartimentale caratterizzata da dolore, edema e sintomi neurologici, come pure danno muscolare che colpisce l'arto perfuso sono stati osservati come evento isolato nei pazienti trattati con Beromun.
Portuguese: Em doentes isolados tratados com Beromun, foram observados casos de síndrome compartimental caracterizado por dor, tumefação e sintomas neurológicos, bem como lesão muscular afetando o membro perfundido.
Italian: di tasonermina hanno indicato una escrezione non-specifica e non-saturabile attraverso la filtrazione glomerulare renale.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados no macaco Rhesus, após injeção intravenosa de tasonermina, indicam uma via de excreção por filtração glomerular renal, não específica e não saturável.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan prima di iniziare la procedura di perfusione locoregionale.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan antes de iniciar um procedimento ILP.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazioni cutanee Comune:
Portuguese: Hepatotoxicidade Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes:
Italian: Beromun le sarà somministrato dal medico con la tecnica di perfusione locoregionale dell'arto, in associazione al farmaco antitumorale melfalan.
Portuguese: Beromun será administrado por perfusão isolada do membro (ILP), juntamente com o agente antitumoral melfalano.
Italian: Variazioni ematologiche e circolatorie, diminuzione del benessere e aumento di peso così come modifiche delle funzionalità epatica e renale sono i principali effetti avversi osservati per somministrazioni ripetute di tasonermina.
Portuguese: Os principais efeitos adversos observados na administração repetida de tasonermina são alterações hematológicas e circulatórias, diminuição do bem-estar e do ganho de peso, bem como alterações da função hepática e renal.
Italian: Beromun 1 mg polvere per infusione Tasonermina
Portuguese: Beromun 1 mg pó para perfusão Tasonermina
Italian: Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Italian: Si consiglia l'uso di espansori del volume plasmatico e la somministrazione di farmaci vasopressori.
Portuguese: Recomenda-se o uso de dilatadores de volume e vasoconstritores.
Italian: Uso endoarterioso
Portuguese: Via intra-arterial
Italian: Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione
Portuguese: Beromun 1 mg pó para solução para perfusão