FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektion mit der Luftblase ist unbedenklich.
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićem zraka nije štetno.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Kineret anwenden.
Croatian: Ne smijete dojiti ako primjenjujete Kineret.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene prijavljeni su hepatički događaji koji nisu utjecali na funkciju jetre.
German: Kineret enthält den Wirkstoff Anakinra.
Croatian: Kineret sadrži djelatnu tvar anakinra.
German: Packungen mit 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 7 ili 28 (višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja od 7 napunjenih štrcaljki) napunjenih štrcaljki.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei CAPS-Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta dokazana je u bolesnika s CAPS-om s različitim stupnjevima težine bolesti.
German: Bei 43 Patienten mit CAPS, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, betrug die Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen 0,1/Jahr, wobei Pneumonie und Gastroenteritis am häufigsten waren.
Croatian: U 43 bolesnika s CAPS-om praćenih najdulje do 5 godina učestalost ozbiljnih infekcija iznosila je 0,1/godišnje, najčešće u obliku upale pluća i gastroenteritisa.
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Croatian: Ako imate RA, CAPS ili Stillovu bolest, Vaše tijelo stvara previše citokina zvanog interleukin-1.
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND ANWENDUNG EINER INJEKTION MIT KINERET
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU INJEKCIJE KINERETA
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
Croatian: Profil nuspojava iz ovih ispitivanja ne odudara od onog primijećenog u ispitivanjima reumatoidnog artritisa.
German: - Thrombozytopenie (verminderte Anzahl der Blutplättchen).
Croatian: - Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi)
German: Kineret wurde vorübergehend bei 1 Patient abgesetzt, bei allen anderen Patienten wurde die Behandlung mit Kineret während der Infektionen fortgesetzt.
Croatian: Primjena Kinereta privremeno je prekinuta u jednog bolesnika, svi ostali bolesnici nastavili su primati Kineret za trajanja infekcije.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Croatian: Analiza štetnih događaja povezanih s liječenjem klasificiranih prema prisutnosti mutacije gena CIAS1 pokazala je da ne postoje značajne razlike između skupina CIAS1 i ne-CIAS1 u ukupnoj stopi prijavljenih štetnih događaja, odnosno da one iznose 7,4 za CIAS1 i 9,2 za ne-CIAS1.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Croatian: Anakinra inhibira odgovore potaknute interleukinom-1 in vitro uključujući indukciju dušikova oksida i prostaglandina E2 i/ili stvaranje kolagenaze u sinovijalnim stanicama, fibroblastima i hondrocitima.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Croatian: Bolesnici s RA mogu biti u većem riziku od razvoja limfoma (u prosjeku 2-3 puta).
German: Kineret kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Basistherapeutika (DMARD) angewendet werden.
Croatian: Kineret se može davati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim protuupalnim lijekovima i lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovima).
German: - wenn Sie allergisch gegen Anakinra oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Produkte sind, welche durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt werden; - wenn Sie laut Blutuntersuchung eine Neutropenie (geringe Anzahl der weißen Blutkörperchen) haben.
Croatian: - ako ste alergični na anakinru ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na druge lijekove koji su dobiveni tehnologijom DNK pomoću mikroorganizma
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Croatian: Većina bolesnika bila je liječena zbog Stillove bolesti ili je imala predisponirajuće čimbenike, npr. povišenja transaminaza u anamnezi.
German: Zusätzlich wurden in einer klinischen Studie 6 % von 86 pädiatrischen Patienten mit JIA, darunter keiner der 15 Patienten mit dem SJIA-Subtyp, mindestens einmal während der Studie seropositiv auf neutralisierende Antikörper gegen Anakinra getestet.
Croatian: u kliničkom se ispitivanju 6% od 86 pedijatrijskih bolesnika s JIA, od kojih nijedan od 15 bolesnika s podvrstom SJIA, pokazalo seropozitivno najmanje jednom tijekom ispitivanja na neutralizirajuća protutijela na anakinru.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učincima cijepljenja drugim inaktiviranim antigenima u bolesnika koji primaju Kineret.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Croatian: Svaka kalibrirana napunjena štrcaljka sadrži 100 mg anakinre* u 0,67 ml (150 mg/ml).
German: Außerdem war die Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Kineret-Exposition nicht erhöht.
Croatian: ukupna incidencija malignih bolesti nije porasla tijekom 3 godine izlaganja bolesnika Kineretu.
German: Systemisch verursacht IL-1 bekanntlich die über den Hypothalamus gesteuerte Fieberreaktion und fördert eine Hyperalgesie.
Croatian: Poznato je da IL-1 sistemskim djelovanjem uzrokuje vrućicu preko hipotalamusa te potiče hiperalgeziju.
German: Vorderseite
Croatian: Prednja strana
German: Weder aus dieser Studie noch aus Nebenwirkungsmeldungen seit der Markteinführung ergeben sich Hinweise darauf, dass sich das Gesamtsicherheitsprofil bei Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom von jenem bei RA-Patienten unterscheidet, abgesehen vom Risiko der Entwicklung eines MAS bei Patienten mit Still-Syndrom.
Croatian: Nema naznaka, ni iz ovog ispitivanja, niti iz postmarketinški prijavljenih nuspojava, da se općeniti sigurnosni profil u bolesnika s CAPS-om ili Stillovom bolešću razlikuje od onog u bolesnika s RA, osim u riziku za razvoj MAS-a u bolesnika sa Stillovom bolešću.
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ein Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels um 2,4 % bis 5.3 % 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Kineret ohne Dosis-Reaktions-Beziehung beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa u 775 bolesnika liječenih dnevnim dozama Kinereta od 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ili 2 mg/kg, dva tjedna nakon početka liječenja Kineretom došlo je do povećanja razine ukupnog kolesterola za 2,4% do 5,3%, neovisno o dozi.
German: • Dass nicht empfohlen wird, die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit bestehender Infektion einzuleiten
Croatian: • Da nije preporučljivo započinjati liječenje Kineretom u bolesnika s prisutnom infekcijom
German: Ärzte sollten auf Symptome einer Infektion oder auf eine Verschlimmerung des Still-Syndroms achten, da es sich hierbei um bekannte Auslösefaktoren für ein MAS handelt.
Croatian: Liječnici trebaju paziti na pojavu simptoma infekcije ili pogoršanja Stillove bolesti, jer su to poznati okidači za MAS.
German: Bei Patienten mit RA wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Anakinra 3 bis 7 Stunden nach subkutaner Gabe von Anakinra in klinisch relevanten Dosen (1 bis 2 mg/kg; n = 18) erreicht.
Croatian: U ispitanika s RA maksimalne koncentracije anakinre u plazmi pojavile su se 3 do 7 sati nakon supkutane primjene anakinre u dozama od kliničkog značaja (1 do 2 mg/kg; n = 18).
German: In vielen Fällen kann die Glukokortikoid-Dosis nach Einleitung der Kineret-Behandlung reduziert werden.
Croatian: U mnogim se slučajevima nakon uvođenja Kinereta doze glukokortikoida mogu smanjiti.
German: Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
German: Die Lösung sollte nicht angewendet werden, wenn sie verfärbt oder trübe ist, oder wenn sie andere als die durchsichtigen bis weißlichen Partikel enthält.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju, ako je zamućena ili ako su prisutne neke druge čestice osim prozirnih do bijelih čestica.
German: Sie werden eventuell eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
Croatian: Možete primijetiti mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
German: Die Symptome können anhaltendes hohes Fieber, Frösteln, Husten, Kopfschmerzen sowie Rötung und Schmerzempfindlichkeit der Haut sein.
Croatian: Simptomi mogu biti stalno visoka tjelesna temperatura, tresavica, kašalj, glavobolja i crvenilo i osjetljivost kože.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 100 mg, tj. zanemarive količine natrija.
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Croatian: Stillova bolest je, osim različitim stupnjevima artritisa, karakterizirana sistemskim upalnim značajkama kao što su intermitentna vrućica, osip na koži, hepatosplenomegalija, serozitis i povišeni reaktanti akutne faze zbog aktivnosti IL-1.
German: In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Glukokortikoiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećene interakcije između Kinereta i drugih lijekova (uključujući nesteroidne protuupalne lijekove, glukokortikoide i lijekove koji modificiraju tijek bolesti).
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Croatian: • Ako Vam je liječnik propisao dozu od 100 mg, idite na odjeljak „Kako pripremiti dozu od
German: Beim Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Embryos/Fetus bei Dosierungen beobachtet, welche die Dosierung beim Menschen um das Hundertfache überstiegen.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na embriofetalni razvoj u kunića pri dozama 100 puta većim od doze za ljude.
German: Diese Daten sprechen dafür, dass keine Dosisanpassung bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B erforderlich ist.
Croatian: Ti podaci potvrđuju da nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s poremećajem jetrene funkcije Child-Pughovog stadija B.
German: Während der Anwendungsbeobachtung von Kineret wurde Thrombozytopenie berichtet, einschließlich gelegentlicher Fälle, die auf eine schwere Thrombozytopenie hinwiesen (d.h. Thrombozytenzahl <10 x 109/l).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi trombocitopenije, uključujući povremene prijave slučajeva koji su upućivali na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita < 10 x109/l).
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
Croatian: • Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje
German: Das aktivierte Inflammasom führt zu einer proteolytischen Reifung und Sekretion von IL-1ß, das ein breites Wirkungsspektrum, u. a. systemische Entzündung, aufweist.
Croatian: Aktivirani inflamasom uzrokuje proteolitično dozrijevanje i lučenje interleukina-1β koji ima širok raspon učinaka, uključujući izazivanje sustavne upale.
German: Die Daten zu unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit Still-Syndrom beruhen auf einer partiell offenen und partiell verblindeten placebokontrollierten Studie mit 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang behandelt wurden.
Croatian: Podaci o štetnim događajima u bolesnika sa Stillovom bolešću dobiveni su u djelomično otvorenom, a djelomično slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u 15 bolesnika sa SJIA, liječenih do 1,5 godine.
German: Biomarkern; Serum-Amyloid A (SAA), C-reaktivem Protein (CRP) und der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) sowie eine Normalisierung der inflammatorischen hämatologischen Veränderungen wurden beobachtet.
Croatian: Primijećeno je brzo i trajno smanjenje razina upalnih biomarkera; serumskog amiloida A (SAA), C-reaktivnog proteina (CRP) i brzine sedimentacije eritrocita te normalizacija upalnih hematoloških parametara.
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.
Croatian: Palac stavite na klip i gurajte ga polako dok ne primijetite da iz vrha igle izlazi mala kap tekućine.
German: Hepatische Ereignisse treten bei Patienten mit Still-Syndrom überwiegend im ersten Monat der Behandlung mit Kineret auf.
Croatian: Hepatički događaji u bolesnika sa Stillovom bolešću uglavnom se javljaju tijekom prvog mjeseca liječenja Kineretom.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei allen CAPS-Subtypen beträgt 1-2 mg/kg täglich durch subkutane Injektion.
Croatian: Preporučena početna doza za sve podvrste CAPS-a iznosi 1-2 mg/kg/dan primijenjena supkutanom injekcijom.
German: Die Fertigspritze verfügt über eine äußere Nadelschutzkappe aus Hartplastik die an einer inneren Nadelabdeckung befestigt ist.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen vanjski kruti plastični štitnik igle na unutarnji pokrov igle.
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Croatian: Anakinra nije ni povećala incidenciju kromosomskih abnormalnosti ili abnormalnosti u mikrojezgrama stanica koštane srži u miševa.
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss entsorgt werden.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba baciti.
German: Dies wäre für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Warfarin und Phenytoin) von klinischer Relevanz.
Croatian: To može biti od kliničkog značaja za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom (npr. varfarin i fenitoin).
German: Bei RA wird Kineret zur Behandlung der Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat, eingesetzt.
Croatian: U slučaju RA, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma bolesti u odraslih (starih 18 i više godina) u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, wurden gelegentlich gemeldet.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem prijavljene su manje često.
German: Die geschätzte Clearance von Anakinra nahm mit steigender Kreatinin-Clearance und zunehmendem Körpergewicht zu.
Croatian: Procijenjeni klirens anakinre povećao se s povećanjem klirensa kreatinina i tjelesne težine.
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
Croatian: Dodatne informacije o MAS-u navedene su u nastavku.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Ereignisse in Form von interstitieller Lungenerkrankung, pulmonaler alveolärer Proteinose und pulmonaler Hypertonie hauptsächlich bei pädiatrischen Patienten mit Still-Syndrom berichtet, die mit IL-6- und IL-1-Inhibitoren, einschließlich Kineret, behandelt wurden.
Croatian: Tijekom postmarketinške primjene zabilježeni su događaji intersticijske bolesti pluća, plućne alveolarne proteinoze te plućne hipertenzije, uglavnom u pedijatrijskih bolesnika sa Stillovom bolešću liječenih inhibitorima IL-6 i IL-1, uključujući Kineret.
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Croatian: Stillova bolest: Podaci za starije osobe su ograničeni.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Croatian: U 15 bolesnika sa SJIA koji su praćeni do 1,5 godine, nijedan događaj alergije nije bio ozbiljan i nijedan događaj nije zahtijevao prekid primjene Kinereta.
German: Daher wird die Gabe von Kineret bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se primjena Kinereta u bolesnika s prethodnim malignitetima ne preporučuje.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGSPRITZE KARTON (MIT BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM (S PLAVIM OKVIROM)
German: Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: Die geschätzten Mittelwerte (SD) für Clearance (CL/F) und Verteilungsvolumen (Vd/F) nach Populationsanalyse der Daten zweier PK-Studien an 35 Patienten mit RA betrugen 105 (27) ml/min bzw. 18,5 (11) l. Human- und Tierdaten belegten, dass Anakinra primär über die Niere ausgeschieden wird.
Croatian: Srednje (SD) vrijednosti klirensa (CL/F) i volumena distribucije (Vd/F) dobivene analizom populacijskih podataka iz dva farmakokinetička ispitivanja u 35 bolesnika s RA iznosile su 105(27) ml/min odnosno 18,5(11) l.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Kineret unterbrochen werden.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja Kineretom.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Croatian: Nemojte uklanjati pokrov sa štrcaljke dok niste spremni injicirati.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kinereta u usporedbi s DMARD-ovima zabilježene su u objavljenom multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju u 22 bolesnika s refraktornim AOSD-om ovisnim o glukokortikoidima koje je trajalo 24 tjedna.
German: Demnach lässt sich die Abnahme der Clearance höchstwahrscheinlich durch die Abnahme der Nierenfunktion in dieser Population erklären.
Croatian: Iz toga se može zaključiti da je smanjenje klirensa posljedica smanjene bubrežne funkcije u toj populaciji.
German: Das Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen enthält:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike i njegovatelje treba sadržavati:
German: Vorbereitung einer 20-mg- bis 90-mg-Dosis
Croatian: Kako pripremiti dozu od 20 do 90 mg
German: Wie ist Kineret anzuwenden
Croatian: Kako primjenjivati Kineret
German: Der Wirkstoff von Kineret ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein.
Croatian: Djelatna tvar Kinereta je anakinra koja radi na isti način kao Vaša prirodna bjelančevina koji blokira interleukin-1.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLcr < 30 ml/min) ili u završnom stadiju bubrežne bolesti, uključujući one na dijalizi, treba razmotriti primjenu propisane doze Kinereta svaki drugi dan.
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Croatian: Primjena Kinereta dovodi do smanjenja reaktanata akutne faze te je primijećeno da dolazi do smanjenja razine ekspresije IL-6.
German: Bei Patienten mit RA wurde nach täglicher subkutaner Gabe für bis zu 24 Wochen keine unerwartete Kumulation von Anakinra beobachtet.
Croatian: U bolesnika s RA nije primijećeno neočekivano nakupljanje anakinre nakon supkutanih doza lijeka primjenjivanih dnevno u trajanju do 24 tjedna.
German: Bei einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) handelt es sich um eine bekannte, lebensbedrohliche Erkrankung, die sich bei Patienten mit Still-Syndrom entwickeln kann.
Croatian: Macrophage activation syndrome, MAS) poznat je, životno ugrožavajući poremećaj koji se može razviti u bolesnika sa Stillovom bolešću.
German: Bei CAPS wird Kineret zur Behandlung der mit der Erkrankung einhergehenden Entzündungszeichen und -symptome, wie etwa Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber, Kopfschmerzen und Fatigue bei Erwachsenen und Kindern (8 Monate und älter) eingesetzt.
Croatian: U slučaju CAPS-a, Kineret se koristi za ublažavanje znakova i simptoma upala povezanih s bolesti kao što su osip, bol u zglobovima, vrućica, glavobolja i umor u odraslih i djece (stare 8 i više mjeseci).
German: Die beobachteten Infektionen waren vorwiegend bakteriellen Ursprungs wie zum Beispiel Entzündungen des Unterhautgewebes, Pneumonie sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Croatian: Primijećene infekcije sastojale su se prvenstveno od bakterijskih infekcija poput celulitisa, upale pluća i infekcija kosti i zglobova.
German: Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Croatian: Nemojte pokušavati injicirati lijek sami sebi ako niste obučeni u tome.
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Croatian: CAPS: Odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 8 mjeseci i stariji s tjelesnom težinom od najmanje 10 kg ili više
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Croatian: U ispitivanjima sepse, 1015 bolesnika primilo je Kineret u dozama do 2 mg/kg/sat intravenski (~35 puta više od preporučene doze za bolesnike s RA) tijekom razdoblja liječenja od 72 sata.
German: Entsorgen Sie die Kappe umgehend.
Croatian: Pokrov igle odmah bacite.
German: - Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf.
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
German: Wechselwirkungen von Kineret mit anderen Arzneimitteln sind nicht durch gezielte klinische Studien untersucht worden.
Croatian: Interakcije između Kinereta i drugih lijekova nisu ispitane u službenim studijama.
German: Informationen bezüglich Impfungen siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: Za informacije o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Kinereta s etanerceptom ili bilo kojim drugim antagonistom TNF-α se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP) Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits in der Vergangenheit liegt.
Croatian: Nemojte je primijeniti ako je prošao datum posljednjeg dana mjeseca navedenog na naljepnici.