FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V troch najväčších klinických skúšaniach vykonávaných u dospelých pacientov podstupujúcich dialýzu bol medián udržiavacej dávky potrebnej na udržiavanie hematokritu v rozmedzí od 30 do 36 % na úrovni približne 75 IU/kg s podávaním 3-krát týždenne.
Latvian: Trīs lielākajos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem pacientiem, kas saņem dialīzi, mediānā uzturošā deva, kas nepieciešama hematokrīta līmeņa uzturēšanai no 30% līdz 36%, bija aptuveni 75 SV/kg, ievadot zāles 3 reizes nedēļā.
Slovak: Pomalšie podávanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí reagujú na liečbu príznakmi „podobnými chrípke" (pozri časť 4.8.)
Latvian: Ir ieteicama lēnāka ievadīšana pacientiem, kas reaģē uz terapiju ar gripai līdzīgiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V otvorenej štúdii nebol rozdiel v celkovom prežívaní medzi pacientmi liečenými rekombinantným ľudským erytropoetínom a kontrolnými skupinami pacientov.
Latvian: Atklātajā pētījumā nebija atšķirības kopējā dzīvildzē starp pacientiem, kuri saņēma rekombinanto cilvēka eritropoetīnu, un kontroles grupu.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná vyrážka alebo niektorý z týchto kožných príznakov, prestaňte používať Retacrit a ihneď kontaktujte vášho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas smagi izsitumi vai jebkuri citi šādi ādas simptomi, pārtrauciet lietot Retacrit un sazinieties ar ārstu vai nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: Všeobecne sa v jednom mieste vpichu nemá prekročiť maximálny objem 1 ml.
Latvian: Vienā injekcijas vietā parasti nedrīkst pārsniegt maksimālo tilpumu 1 ml.
Slovak: Používanie Retacritu u pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou a u pacientov, ktorí sa nezúčastňujú na autológnom darcovskom programe, je kontraindikované pri: závažnom ochorení koronárnych, periférnych artérií, karotíd alebo mozgovo-cievnom ochorení, vrátane pacientov s nedávno prekonaným infarktom myokardu alebo mozgovo-cievnou príhodou.
Latvian: Retacrit lietošana pacientiem, kam ir ieplānota nozīmīga plānveida ortopēdiska operācija un kas nepiedalās autologās asins transfūzijas programmā, ir kontrindicēta pacientiem ar smagu koronāru, perifēro artēriju, karotīdo vai cerebrālo asinsvadu slimību, ieskaitot pacientus ar nesenu miokarda infarktu vai cerebrālo vaskulāro notikumu.
Slovak: 225) sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v primárnom cieľovom ukazovateli účinnosti, t. j. podiel pacientov, ktorí vyžadovali transfúziu erytrocytov po 28. dni (62
Latvian: Divdesmit nedēļu ilgā pētījumā (n=225) netika novērota nozīmīga atšķirība primārajā efektivitātes mērķa kritērijā, tas ir, pacientu proporcijā, kam bija vajadzīga eritrocītu transfūzija pēc 28. dienas (62% epoetīna alfa pacientiem un 69% standarta terapijas pacientiem).
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.
Latvian: To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai fistulas komplikācijas.
Slovak: V čase uzavretia databázy klinických dát bol medián prežívania bez progresie podľa vyhodnotenia progresie ochorenia skúmajúcim lekárom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09, 95 % IS: 0,99, 1,20), čo ukazuje, že cieľ štúdie nebol splnený.
Latvian: Klīniskajā datu slēgšanas brīdī mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) pēc pētnieka izvērtējuma par slimības progresēšanu bija 7,4 mēneši katrā grupā (RA 1,09; 95% TI: 0,99; 1,20), norādot, ka pētījuma mērķis netika sasniegts.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia sa môže tento liek vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Latvian: Ambulatoras lietošanas gadījumā zāles drīkst izņemt no ledusskapja un uzglabāt, neieliekot atpakaļ, ne ilgāk par 3 dienām 25°C temperatūrā.
Slovak: Metaanalýza údajov o celkovom prežívaní poskytla odhadovanú mieru rizika na úrovni 1,06 v prospech kontrolnej skupiny (95 % IS: 1,00, 1,12; 53 skúšaní a 13 933 pacientov) a pre pacientov s rakovinou dostávajúcich chemoterapiu bola miera rizika pre celkové prežívanie 1,04 (95 % IS: 0,97, 1,11; 38 skúšaní a 10 441 pacientov).
Latvian: No kopējās dzīvildzes datu metaanalīzes iegūtais riska attiecības punkta novērtējums 1,06 par labu kontroles grupām (95% TI: 1,00; 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un vēža pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95% TI: 0,97; 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov nebola stanoven.
Latvian: Epoetīna alfa drošums un efektivitāte pediatriskajiem pacientiem nav pierādīta.
Slovak: V prípade paradoxného poklesu hladiny hemoglobínu a rozvoja závažnej anémie spojenej s nízkymi počtami retikulocytov sa má ihneď ukončiť liečba epoetínom zeta a vykonať testovanie na antierytropoetínové protilátky.
Latvian: Paradoksikāls hemoglobīna samazinājums un smagas anēmijas rašanās, kas saistīta ar zemu retikulocītu skaitu, ir iemesls, lai pārtrauktu epoetīna zeta terapiju un veiktu anti-eritropoetīna antivielu testu.
Slovak: V priebehu liečby epoetínom zeta sa často vyžaduje počas hemodialýzy zvýšenie dávky heparínu v dôsledku zvýšeného hematokritu.
Latvian: Saņemot epoetīna zeta terapiju, palielināta hematokrīta dēļ bieži ir nepieciešams heparīna devas palielināšana hemodialīzes laikā.
Slovak: Prekrvenie dýchacích ciest, napríklad upchatý nos a bolesť hrdla, ktoré boli hlásené u pacientov s ochorením obličiek, ktorí ešte nepodstupujú dialýzu.
Latvian: • Ir ziņots par sastrēgumu elpceļos, piemēram, aizliktu degunu vai rīkles iekaisumu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuriem vēl netiek veikta dialīze.
Slovak: Erytropoetíny vykazujú účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od spôsobu podania.
Latvian: Eritropoetīniem piemīt no devas atkarīga ietekme uz hematoloģiskajiem rādītājiem, kas nav atkarīga no ievadīšanas veida.
Slovak: • po dátume exspirácie uvedenom na štítku alebo vonkajšej škatuli,
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes,
Slovak: Retacrit sa podáva injekciou do žily hneď potom ako darujete krv, 3 týždne pred chirurgickým zákrokom.
Latvian: • Retacrit ievada ar injekciju vēnā tūlīt pēc asiņu nodošanas 3 nedēļas pirms operācijas.
Slovak: Retacrit sa podáva samostatne a nesmie sa podať s inými tekutinami na injekciu.
Latvian: Retacrit ievada atsevišķi, nemaisot ar citiem šķidrumiem injekcijām.
Slovak: Aby bola zaistená optimálna reakcia na epoetín zeta, je potrebné zabezpečiť adekvátne zásoby železa a ak je to nutné, má sa podávať doplnok stravy s obsahom železa (pozri časť 4.2):
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu atbildes reakciju epoetīna zeta lietošanai, jānodrošina atbilstoši dzelzs krājumi organismā un, ja nepieciešams, jālieto dzelzs preparāti (skatīt 4.2. apakšpunktu):
Slovak: V klinických skúšaniach vykonávaných u pacientov s CRF nepodstupujúcich dialýzu liečených epoetínom alfa dosahovalo priemerné trvanie liečby takmer päť mesiacov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar HNM, kuriem netika veikta dialīze un kuri saņēma epoetīna alfa terapiju, vidējais terapijas ilgums bija gandrīz pieci mēneši.
Slovak: • zvýšené riziko úmrtia pri podávaní na dosiahnutie koncentrácie hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym malígnym ochorením nepodstupujúcich ani chemoterapiu, ani liečbu ožarovaním.
Latvian: • palielināts nāves risks, ievadot ESL, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju 12 g/dl (7,5 mmol/l) pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kas nesaņem ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Latvian: Ļoti bieži: var būt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Slovak: Retacrit je indikovaný u dospelých v darcovskom programe na zvýšenie výťažku autológnej krvi.
Latvian: Retacrit ir indicēts pieaugušajiem asins transfūzijas programmā, lai palielinātu nodoto autologo asiņu apjomu.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní erytropoetínu u pediatrických pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek bol zaznamenaný polčas rozpadu približne 6,2 až 8,7 hodiny.
Latvian: Pediatriskajām pētāmajām personām ar hronisku nieru mazspēju pēc vairāku eritropoetīna devu intravenozas ievadīšanas tika ziņots par aptuveni 6,2 līdz 8,7 stundu ilgu eliminācijas pusperiodu.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Retacritu u pacientov s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažných kardiovaskulárnych a mozgovocievnych príhod.
Latvian: Palielinot Retacrit devas pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, ir jāievēro piesardzība, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var būt saistītas ar palielinātu mirstības, smagu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Slovak: V dvoch štúdiách bola cieľová koncentrácia hemoglobínu > 13 g/dl (8,1 mmol/l); vo zvyšných troch štúdiách to bolo 12 - 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l).
Latvian: Vēlamā hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl (8,1 mmol/l); pārējos trīs pētījumos tā bija 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: Epoetín alfa sa podával v dávkach 75 IU/kg/týždeň intravenózne v 2 alebo 3 rozdelených dávkach po dialýze, s titráciou 75 IU/kg/týždeň v 4-týždňových intervaloch (až do maximálnej hodnoty 300 IU/kg/týždeň), s cieľom dosiahnuť zvýšenie hladiny hemoglobínu o 1 g/dl/mesiac.
Latvian: Epoetīnu alfa ievadīja intravenozi devā 75 SV/kg/nedēļā, sadalot 2 vai 3 devās pēc dialīzes, devu palielinot par 75 SV/kg/nedēļā ar 4 nedēļu intervālu (līdz maksimāli 300 SV/kg/nedēļā), lai sasniegtu hemoglobīna palielinājumu par 1 g/dl/mēnesī.
Slovak: Nasledujúce udržiavacie dávky boli zaznamenané v klinických skúšaniach po 6 mesiacoch liečby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc 6 mēnešu ārstēšanas tika lietotas šādas uzturošās devas.
Slovak: Môžno ešte budete môcť používať Retacrit, ale poraďte sa najskôr so svojím lekárom:
Latvian: Jūs joprojām varētu turpināt lietot Retacrit, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ďalšie farmakodynamické štúdie skúmali podávanie 40 000 IU jedenkrát týždenne v porovnaní s 150 IU/kg 3-krát týždenne.
Latvian: Turpmākie farmakodinamiski pētījumi pētīja 40 000 SV devu vienu reizi nedēļā salīdzinājumā ar 150 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Slovak: U zdravých osôb sa po intravenóznom podávaní dávok 150 a 300 IU/kg 3-krát týždenne pozorovalo zvýšenie koncentrácií erytropoetínu v sére úmerné dávke.
Latvian: Veselām pētāmajām personām pēc intravenozas 150 un 300 SV/kg devas ievadīšanas 3 reizes nedēļā tika novērots devai proporcionāls eritropoetīna koncentrācijas pieaugums serumā.
Slovak: Do štúdií boli zahrnutí pacienti liečení chemoterapiou (dve štúdie) alebo boli použité populácie pacientov, u ktorých neboli indikované látky stimulujúce erytropoézu: pacienti s anémiou a rakovinou nepodstupujúci chemoterapiu a pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupujúci rádioterapiu.
Latvian: Šajos pētījumos tika uzņemti pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju (divi pētījumi), vai arī tika izmantota pacientu populācija, kurai ESL nebija ieteikti: anēmija vēža pacientiem, kuri nesaņem ķīmijterapiju, un galvas un kakla vēža pacienti, kuri saņem staru terapiju.
Slovak: Norbitec GmbH
Latvian: Norbitec GmbH Pinnauallee 4
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky pre skupinu s < 200 mU/ml sú uvedené v nasledovnej tabuľke nižšie.
Latvian: Galvenie sākotnējie raksturlielumi kategorijā ar sEPO < 200 mV/ml ir parādīti tabulā tālāk.
Slovak: Kde nie je zabezpečený intravenózny prístup, Retacrit sa má podávať subkutánne.
Latvian: Kad intravenoza pieeja nav viegli pieejama, Retacrit var ievadīt subkutāni.
Slovak: Mierne anemickí pacienti (hematokrit 33až 39 %) vyžadujúci predzásobenie ≥ 4 jednotkami krvi sa majú liečiť Retacritom 600 IU/kg intravenózne 2-krát týždenne po dobu 3 týždňov pred chirurgickým zákrokom.
Latvian: Pacientus ar vieglu anēmiju (hematokrīta rādītāji 33-39%), nododot ≥ 4 vienības asiņu, pirms operācijas nepieciešams ārstēt 3 nedēļas ar Retacrit 600 SV/kg intravenozi, 2 reizes nedēļā.
Slovak: Prípadne sa Retacrit môže podať v úvodnej dávke 450 IU/kg subkutánne raz týždenne.
Latvian: Retacrit var ievadīt arī subkutāni ar sākuma devu 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinuli závažné kožné reakcie ako SJS alebo TEN v dôsledku používania Retacritu, liečba Retacritom sa nesmie znovu začať.
Latvian: Ja pacientam Retacrit lietošanas rezultātā ir radušās smagas ādas blakusparādības, kā SJS vai TEN, Retacrit lietošanu šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Slovak: Veľmi ojedinelo sa zaznamenal rozvoj alebo zhoršenie porfýrie u pacientov liečených epoetínom zeta.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas ārstēti ar epoetīnu zeta, ir novērota porfīrijas attīstība vai saasinājums.
Slovak: Epoetín alfa sa skúmal v klinických skúšaniach u dospelých anemických pacientov s nádorovým ochorením s lymfoidnými a solídnymi nádormi a u pacientov podstupujúcich rôzne režimy chemoterapie vrátane režimov zahŕňajúcich platinu a nezahŕňajúcich platinu.
Latvian: Epoetīns alfa ir pētīts klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem anēmiskiem vēža pacientiem, kuriem bija limfoīdi un norobežotie audzēji, un pacientiem, kuri saņem dažādas ķīmijterapijas shēmas, ieskaitot shēmas, kas satur platīnu un kas to nesatur.
Slovak: SJS alebo TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred.
Latvian: SJS/TEN sākotnēji var izpausties kā sarkanīgi mērķim līdzīgi jeb apļveida plankumi, kuriem centrā bieži ir čūlas, uz ķermeņa augšējās daļas.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar sliktu hemoglobīna atbildes reakciju uz epoetīniem ir jāapsver alternatīvi skaidrojumi sliktajai atbildes reakcijai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Opuch členkov, nôh alebo prstov
Latvian: • Potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Latvian: Turklāt ir ziņots par trombocitēmiju, kas ir virs normas robežas.
Slovak: Epoetín alfa sa vyhodnocoval v otvorenej, nerandomizovanej, 52-týždňovej klinickej štúdii s otvoreným rozsahom dávok u pediatrických pacientov s CRF podstupujúcich hemodialýzu.
Latvian: Epoetīns alfa tika izvērtēts atklātā nerandomizētā atvērta devas intervāla, 52 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā pediatriskiem HNM pacientiem, kuri saņem hemodialīzi.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi liekovými reakciami v klinických skúšaniach epoetínu alfa sú hnačka, nevoľnosť, vracanie, horúčka a bolesti hlavy.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās zāļu blakusparādības, kas novērotas epoetīna alfa klīniskajos pētījumos, ir caureja, slikta dūša, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Slovak: Dostupné dôkazy naznačujú, že pacienti s hematologickými zhubnými ochoreniami a pevnými nádormi reagujú na liečbu epoetínom alfa ekvivalentne, rovnako ako pacienti s infiltráciou nádoru do kostnej drene aj bez nej.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka pacienti ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem un norobežotiem audzējiem vienādi reaģē uz epoetīna alfa terapiju un ka pacienti ar audzēju infiltrāciju kaulu smadzenēs un bez tās uz epoetīna alfa terapiju reaģē vienādi.
Slovak: Zvláštna pozornosť sa má venovať náhlym bodavým bolestiam hlavy podobným migréne ako možnému varovnému signálu (pozri časť 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš pēkšņām durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm kā iespējamam brīdinājuma signālam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Vždy používajte Retacrit presne podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Latvian: • Vienmēr lietojiet Retacrit tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums stāstījusi.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku, sťažené dýchanie a bolestivé začervenanie a opuch, zvyčajne na nohe.
Latvian: Jums var izpausties šādi simptomi: sāpes krūtīs, elpas trūkums un sāpīgs pietūkums un apsārtums, parasti kājā.
Slovak: Potom ako sa hladina hemoglobínu dostane na < 11 g/dl, je možné, na základe posúdenia lekára, znova začať na úrovni rovnakého dávkovacieho kroku alebo o jeden dávkovací krok nižšie.
Latvian: Kad hemoglobīna līmenis ir nokrities < 11 g/dl, devu, atkarībā no ārsta lēmuma, var atjaunot iepriekšējā apmērā vai vienu dozēšanas soli zemāk.
Slovak: Retacrit je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie (koncentrácia hemoglobínu  10 g/dl) u dospelých s nízkorizikovými alebo stredne-1-rizikovými primárnymi myelodysplastickými syndrómami (MDS), ktorí majú nízke sérové hladiny erytropoetínu (< 200 mU/ml).
Latvian: Retacrit ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu simptomātisku anēmiju (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl), kuriem ir zema vai vidēja 1. līmeņa riska primārie mielodisplastiskie sindromi (MDS) un zems eritropoetīna līmenis serumā (< 200 mV/ml).
Slovak: Retacrit sa má podávať po skončení procedúry darovania krvi.
Latvian: Retacrit ir jāievada pēc asins nodošanas procedūras beigām.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Latvian: • Izņemiet šļirci no ledusskapja.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia odpovedá na liečbu Retacritom.
Latvian: • Ārsts liks veikt asins analīzes un var pielāgot devu atkarībā no tā, kā Jūsu anēmija reaģēs uz Retacrit terapiju.
Slovak: Zaznamenané riziko týchto TVE je potrebné dôkladne zvážiť a porovnať s prínosmi vyplývajúcimi z liečby epoetínom zeta, predovšetkým u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi TVE vrátane obezity a predchádzajúcej anamnézy TVE (napr. hlboká žilová trombóza, pulmonárna embólia a mozgovocievna príhoda).
Latvian: Šo ATN ziņotais risks ir rūpīgi jāizvērtē salīdzinājumā ar ieguvumu no ārstēšanas ar epoetīnu zeta, it īpaši pacientiem ar iepriekš esošiem ATN riska faktoriem, ieskaitot aptaukošanos un ATN anamnēzē (piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju un cerebrovaskulāru atgadījumu).
Slovak: • pozorované 9 % zvýšenie rizika progresie ochorenia (progress of disease; PD) alebo úmrtia v skupine s epoetínom zeta a štandardnou starostlivosťou (standard of care; SOC) podľa primárnej analýzy a 15 % zvýšenie rizika, ktoré nemôže byť štatisticky vylúčené u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu koncentrácie hemoglobínu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Latvian: • novērots slimības progresēšanas vai nāves gadījumu 9% riska pieaugums epoetīna un standarta aprūpes grupā primārajā analīzē, un par 15% palielināts risks, ko nevar statistiski izslēgt pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņem ķīmijterapiju, lietojot ESL, lai sasniegtu hemoglobīna koncentrāciju diapazonā no 10 līdz 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Slovak: u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,
Latvian: • pieaugušajiem ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Slovak: Epoetín alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózne alebo subkutánne jedenkrát týždenne) sa vyhodnocoval v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 16-týždňovej štúdii a v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej 20-týždňovej štúdii u anemických pediatrických pacientov dostávajúcich myelosupresívnu chemoterapiu na liečbu rôznych detských nemyeloidných malignít.
Latvian: Epoetīnu alfa 600 SV/kg (ievadīja intravenozi vai subkutāni vienu reizi nedēļā) izvērtēja randomizētā dubultmaskētā placebo kontrolētā 16 nedēļu ilgā pētījumā un randomizētā kontrolētā atklātā 20 nedēļu ilgā pētījumā, kuros anēmiski pediatriskie pacienti saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju, lai ārstētu dažādus bērnu nemieloīdos ļaundabīgos audzējus.
Slovak: • ak došlo k poruche chladničky.
Latvian: • ja ledusskapis ir pārstājis pareizi darboties.
Slovak: Tekutina sa musí ohriať na izbovú teplotu.
Latvian: Jāļauj šķidrumam uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť predovšetkým náhlym bodavým bolestiam hlavy podobným migréne ako možnému varovnému signálu (pozri časť 4.4).
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš pēkšņām, durošām, migrēnai līdzīgām galvassāpēm kā iespējamam brīdinājuma signālam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po vytiahnutí ihly z kože môže byť v mieste podania injekcie slabé krvácanie.
Latvian: • Pēc adatas izvilkšanas no ādas, ir iespējama neliela asiņošana injekcijas vietā.
Slovak: Tieto zahŕňajú žilovú a arteriálnu trombózu a embolizmus (vrátane prípadov končiacich smrťou), ako napríklad hlboká žilová trombóza, pulmonárna embólia, retinálna trombóza a infarkt myokardu.
Latvian: Tie iekļauj venozo un arteriālo trombozi un emboliju (ieskaitot dažus gadījumus ar letālu iznākumu), piemēram dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, tīklenes trombozi un miokarda infarktu.
Slovak: Po úprave anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Latvian: • Kad anēmija ir novērsta, ārsts turpinās Jums veikt regulāras asins analīzes.
Slovak: Úloha ESA pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
Latvian: Nevar izslēgt ESL lomu audzēju progresēšanā vai samazinātā dzīvildzē bez progresēšanas.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Retacritu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánne raz týždenne s minimálne 5-dňovým odstupom medzi dávkami.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir Retacrit 450 SV/kg (maksimālā kopējā deva ir 40 000 SV), ko ievada subkutāni vienu reizi nedēļā, un starp devām jābūt intervālam ne mazākam kā 5 dienas.
Slovak: •udospelých so závažnou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.
Latvian: • pieaugušajiem ar smagu anēmiju, kuriem pagaidām vēl neveic dialīzi.
Slovak: Porovnateľná intenzita chemoterapie v skupinách s epoetínom alfa a placebom v skúšaniach s chemoterapiou bola preukázaná prostredníctvom podobnej oblasti pod krivkou časového priebehu počtu neutrofilov u pacientov liečených epoetínom alfa a u pacientov liečených placebom, ako aj prostredníctvom podobného podielu pacientov v skupinách liečených epoetínom alfa a placebom, ktorých absolútne počty neutrofilov klesli pod 1 000 a 500 buniek/µl.
Latvian: Ķīmijterapijas pētījumos salīdzināmas intensitāte ķīmijterapija epoetīna alfa un placebo grupās tika demonstrēta ar līdzīgu laukumu zem neitrofilo leikocītu laika līknes pacientiem, kuri saņēma epoetīna alfa un placebo terapiju, kā arī ar līdzīgu pacientu proporciju grupās, kas saņēma epoetīna alfa un placebo terapiju un kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits nokritās zem 1000 un 500 šūnas/µl.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Slovak: Tieto sa môžu prejavovať ako začervenané terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi uprostred, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Latvian: Izsitumi var parādīties uz ķermeņa augšdaļas kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi, kuru centrā bieži ir čūlas, kā arī var būt ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, un iepriekš var būt drudzis vai gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: Použitie sa má obmedziť u pacientov so stredne ťažkou anémiou (napríklad rozpätie koncentrácie hemoglobínu od 10 do 13 g/dl alebo 6,2 až 8,1 mmol/l), pre ktorých nie je dostupný program autológneho darcovstva a s očakávanými stredne závažnými stratami krvi (900 až 1 800 ml).
Latvian: Lietošana būtu jāierobežo pacientiem ar mērenu anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija diapazonā no 10 līdz 13 g/dl jeb no 6,2 līdz 8,1 mmol/l), kuriem nav pieejama autologās asins transfūzija, un paredzamais mērens asins zudums (900 līdz 1 800 ml).
Slovak: • ak z naplnenej striekačky došlo k úniku akéhokoľvek množstva tekutiny alebo vo vnútri uzatvoreného blistra je viditeľná kondenzácia,
Latvian: • ja ir redzamas jebkāda veida šķidruma pēdas, kas izlijis no pilnšļirces, vai kondensācijas pēdas aizzīmogotajā iepakojumā,
Slovak: o u dospelých s renálnou insuficienciou zatiaľ nezaradených do dialyzačného programu na liečbu závažnej anémie renálneho pôvodu sprevádzanej klinickými príznakmi (pozri časť 4.4).
Latvian: o pieaugušajiem ar nieru mazspēju, kuriem vēl neveic dialīzi, lai ārstētu nieru slimības izraisītu smagu anēmiju ar klīniskiem simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).