FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Na aanbreken direct gebruiken.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDDEL
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Dutch: Enkelvoudige IM injectie van 1 ml.
Croatian: Jednokratno se i.m. injicira 1 ml.
Dutch: Dit vaccin is ontwikkeld om een actieve immuunreactie op Porcine Circovirus type 2 te stimuleren.
Croatian: Ovo cjepivo je napravljeno da potakne razvoj aktivnog imuniteta na svinjski cirkovirus tipa 2.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati s cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim i primijeniti na isto injekcijsko mjesto.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Croatian: Tijekom primjene treba izbjeći kontaminaciju cjepiva.
Dutch: 10 ml (10 doses) 50 ml (50 doses)
Croatian: 10 ml (10 doza) 50 ml (50 doza)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Croatian: SADRŽAJ TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie voor injectie.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju.
Dutch: Indien gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX
Croatian: Kada se miješa s Ingelvac MycoFLEX:
Dutch: 100 ml (100 doses) 250 ml (250 doses)
Croatian: 100 ml (100 doza) 250 ml (250 doza)
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (1 ml), ongeacht het lichaamsgewicht.
Croatian: Jednokratno se i.m. injicira jedna doza (1 ml), bez obzira na tjelesnu masu.
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Croatian: Dobro protresite prije primjene.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2) om de sterfte, klinische verschijnselen - inclusief gewichtsverlies - en letsels in lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen (PCVD) te verminderen.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tip 2 (PCV2) da bi se smanjili mortalitet, klinički znakovi - uključujući gubitak na tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Croatian: b) je bolest, kod koje je namjena proizvoda pružanje imunosti, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Dutch: Instrumenten voor vaccinatie dienen in overeenstemming met de instructies van de fabrikant te worden gebruikt.
Croatian: Pribor za cijepljenje treba koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Dutch: Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de virus load in bloed en lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Croatian: Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu i trajanje viremije.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: Na aanbreken direct gebruiken.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: odmah upotrijebiti.
Dutch: BIJSLUITER Ingelvac CircoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Croatian: UPUTA O VMP Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.
Dutch: - zelden (meer dan 1 tot 10 maar minder dan van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Dutch: Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie treedt erg vaak op.
Croatian: Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing..
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Dutch: Er zijn gegevens over veiligheid en effectiviteit beschikbaar die aantonen dat dit vaccin gemengd kan worden met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim en op één injectieplek kan worden toegediend.
Croatian: Podaci o neškodljivosti i djelotvornosti su dostupni i dokazuju da se ovo cjepivo može pomiješati s cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim i primijeniti na isto injekcijsko mjesto.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 hoge dichtheid polyethyleen flacons van 10 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od polietilena visoke gustoće od 10 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Ingelvac MycoFLEX van Boehringer Ingelheim (niet voor gebruik bij drachtige of lacterende zeugen).
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim cjepivom Ingelvac MycoFLEX proizvođača Boehringer Ingelheim (ne primjenjivati kod gravidnih ili svinja u laktaciji).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens (Suidae), geïnactiveerde virale vaccins voor varkens
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za Suidae, inaktivirano virusno cjepivo za svinje ATCvet kod: QI09AA07
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonnen doos
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml kartonska kutija
Dutch: Het kan voorkomen dat in bepaalde lidstaten Ingelvac MycoFLEX niet is goedgekeurd.
Croatian: Ingelvac MycoFLEX ne mora biti odobren u određenim državama članicama.
Dutch: Volg de stappen hieronder beschreven om verzekerd te zijn van een juiste menging: Verbind één uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: Da bi se osiguralo ispravno miješanje cjepiva treba postupati po sljedećim „koracima": Spojite jedan kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 12 flacons van 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) of 250 ml (250 doses).
Croatian: Pakiranje sadržava 1 ili 12 bočica od 10 ml (10 doza), 50 ml (50 doza), 100 ml (100 doza) ili 250 ml
Dutch: • Kan niet worden gebruikt in drachtige of lacterende zeugen.
Croatian: • ne može se primjenjivati kod gravidnih i svinja u laktaciji.
Dutch: Indien nodig, kan de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX voorzichtig worden ingedrukt om de overloop te vergemakkelijken.
Croatian: Ako je potrebno, bočicu s cjepivom Ingelvac CircoFLEX lagano stisnite da se potakne (započne)
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko medicinskog proizvoda, mora donositi od slučaja do slučaja.
Dutch: 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Dutch: - Maak na de overloop van de volledige inhoud van Ingelvac CircoFLEX de overloopnaald en de lege vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX los en verwijder deze.
Croatian: - Nakon što se prenese cijeli sadržaj cjepiva Ingelvac CircoFLEX, odvoji se igla za prijenos i baci zajedno s praznom bočicom cjepiva Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: - Verbind het tegenovergestelde uiteinde van de overloopnaald met de vaccinflacon van Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: - Spojite suprotni kraj igle za prijenos cjepiva s bočicom Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Zwenk de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX voorzichtig totdat het mengsel homogeen oranje tot roodachtig gekleurd is voor de juiste vermenging van de vaccins.
Croatian: Kako bi bili sigurni da su cjepiva odgovarajuće pomiješana bočicu od cjepiva Ingelvac MycoFLEX treba nježno protresti sve dok mješavina ne postane jednoliko narančasto crvenkasta.
Dutch: Enig ongebruikt mengsel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd in overeenstemming met de instructies gegeven in rubriek
Croatian: Neiskorištenu vakcinalnu mješavinu i otpadne materijale treba je zbrinuti u skladu s uputama navedenima u odjeljku 6.6.
Dutch: - Breng het Ingelvac CircoFLEX vaccin over in de vaccinflacon van Ingelvac MycoFLEX.
Croatian: - Prebacite cjepivo Ingelvac CircoFLEX u bočicu s cjepivom Ingelvac MycoFLEX.
Dutch: Enkelvoudige intramusculaire (IM) injectie van één dosis (1 ml) bij varkens, ongeacht het lichaamsgewicht.
Croatian: Jedna doza (2 ml) mješavine cjepiva aplicira se jednokratno i.m. svinjama, neovisno o tjelesnoj masi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml, 250 ml flacon
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU 100 ml, 250 ml bočica
Dutch: Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit:
Croatian: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
Dutch: 4.11 Wachttijd
Croatian: 4.11 Karencija
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan1 tot 10 maar minder dan van de 1.000 behandelde dieren)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Dutch: Een dosis (1 ml) bevat:Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit Carbomeer
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 Karbomer
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na het toedienen van een viervoudige overdosering van het vaccin, zijn geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek Bijwerkingen waargenomen.
Croatian: Nakon predoziranja četverostrukom dozom cjepiva nisu primijećene druge nuspojave osim onih opisanih u dijelu Nuspojave.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u ožujku 2017.
Dutch: Het vaccin begint 2 weken na vaccinatie te werken en de bescherming houdt gedurende 17 weken aan.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 2 tjedna nakon cijepljenja, a zaštita traje 17 tjedana.
Dutch: Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
Croatian: Takav aktivni imunosni odgovor pomoći će u zaštiti svinje od bolesti prouzročene ovim virusom.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Croatian: Cjepiva djeluju tako da „nauče" imunosni sustav (prirodna obrana tijela) kako se obraniti od bolesti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ingelvac CircoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Ingelvac CircoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het eiwit als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Croatian: Kada svinja primi cjepivo, imunosni sustav svinje prepozna bjelančevinu kao „strano tijelo" i reagira razvojem aktivnog imunosnog odgovora.
Dutch: Het wordt als een enkelvoudige dosis via injectie in een spier toegediend.
Croatian: Primjenjuje se injekcijom u mišić u jednoj dozi.
Dutch: Infecties met PCV2 kunnen leiden tot klinische verschijnselen als gewichtsverlies of groeistilstand, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, bleke huid en geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Croatian: Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao što su gubitak tjelesne težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, otežano disanje, blijeda koža i žutica (žuta boja kože).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ingelvac CircoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kan optreden) is een lichte en kortdurende stijging van de lichaamstemperatuur op de dag van de vaccinatie.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Ingelvac CircoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) jest blago i kratkotrajno povećanje tjelesne temperature na dan cijepljenja.
Dutch: Deze studies werden zowel onder laboratoriumomstandigheden als onder typische Europese houderij-omstandigheden uitgevoerd.
Croatian: Ta su ispitivanja provedena u laboratorijskim uvjetima te u uvjetima uzgoja tipičnim za Europu.
Dutch: Overige informatie over Ingelvac CircoFLEX:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ingelvac CircoFLEX:
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Ingelvac CircoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Ingelvac CircoFLEX iznosi „nula dana", drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 februari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CircoFLEX verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Ingelvac CircoFLEX na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2008.
Dutch: De onderzoeken wezen uit dat de vaccinatie van varkens met Ingelvac CircoFLEX het gewichtsverlies bij de biggen verminderde.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cijepljenjem svinja cjepivom Ingelvac CircoFLEX smanjio gubitak težine u praščića.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ingelvac CircoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Ingelvac CircoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Ingelvac CircoFLEX dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Dutch: De vaccinatie verminderde ook de PCV2-concentraties in het bloed, de klinische tekenen van PCV2-infectie, het aantal achterblijvers en het sterftepercentage.
Croatian: Također su se smanjile razine virusa PCV2 u krvi, klinički znakovi infekcije virusom PCV2, broj svinja zaostalih u razvoju i stope smrtnosti.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf twee weken oud te beschermen tegen het porcine circovirus type 2 (PCV2).
Croatian: Ingelvac CircoFLEX je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od dva tjedna od cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2).
Dutch: porcine circovirus type 2-vaccin
Croatian: cjepivo protiv cirkovirusa svinja tipa 2
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller op het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Croatian: izložen virusu, moći će protiv njega brže reagirati.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)veterinarsko-medicinskog proizvoda Ingelvac CircoFLEX.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Ingelvac CircoFLEX vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ingelvac CircoFLEX dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Ingelvac CircoFLEX vlasnici ili uzgajivači životinja trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Dutch: Waarom is Ingelvac CircoFLEX goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Ingelvac CircoFLEX odobren?
Dutch: Ingelvac CircoFLEX bevat de werkzame stof porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit.
Croatian: Ingelvac CircoFLEX sadrži djelatnu tvar cirkovirus svinja tipa 2, bjelančevinu ORF2.
Dutch: Ingelvac CircoFLEX is onderzocht in een aantal studies onder varkens van verschillende rassen.
Croatian: Proveden je niz ispitivanja VMP-a Ingelvac CircoFLEX koja su uključivala svinje raznih pasmina.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en alle gerapporteerde bijwerkingen van Ingelvac CircoFLEX.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Ingelvac CircoFLEX potražite u uputi o VMP-u.
Dutch: bevat kleine hoeveelheden van een eiwit uit PCV2.
Croatian: Ingelvac CircoFLEX sadrži male količine bjelančevine iz virusa PCV2.
Dutch: Hoe werkt Ingelvac CircoFLEX?
Croatian: Kako djeluje Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: Hoe wordt Ingelvac CircoFLEX gebruikt?
Croatian: Kako se Ingelvac CircoFLEX koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ingelvac CircoFLEX in?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ingelvac CircoFLEX?
Dutch: Wat is Ingelvac CircoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Ingelvac CircoFLEX i za što se koristi?
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 eiwit RP 1,0-3,75 * Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een referentievaccin
Croatian: --1 Svinjski cirkovirus tip 2, bjelančevina ORF2 RP* 1.0-3.75 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljna vrsta životinja
Dutch: Suspensie voor
Croatian: Karencija
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24.05.2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24.05.2017
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Dutch: Adjuvantia: Carbomeer
Croatian: Adjuvans: Karbomer
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnih programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Dutch: Carbomeer Natriumchloride Water voor injectie
Croatian: Natrijev klorid Voda za injekcije
Dutch: Adjuvans: carbomeer 1 mg
Croatian: Adjuvans: karbomer 1 mg.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoreno odmah upotrijebiti.
Dutch: Wanneer gemengd wordt met Ingelvac MycoFLEX dienen de volgende aanbevelingen gevolgd te worden:
Croatian: Prilikom miješanja s Ingelvac MycoFLEX treba se pridržavati sljedećih preporuka:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel is van biologische herkomst met als doel actieve immuniteit op te wekken en wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EU) Nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog porijekla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Karbomer
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de flacon na (EXP).
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije (EXP).