FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studii multi-ciclu de toxicitate generală efectuate la şobolan şi maimuţă, principalele organe ţintă au inclus tractul gastro-intestinal având ca rezultat vărsături şi/sau diaree; ţesuturile hematopoietic şi limfatic rezultând citopenie în sângele periferic, atrofia ţesutului limfatic şi hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice, neuropatie periferică (observată la maimuţă, şoarece şi câine) implicând axonii nervilor senzitivi şi uşoare modificări la nivelul rinichilor.
Bulgarian: При мултициклични проучвания за обща токсичност, проведени с плъхове и маймуни, основните прицелни органи включват стомашно-чревен тракт, което довежда до повръщане и/или диария, хемопоетична и лимфна тъкани, водещо до цитопении в периферната кръв, атрофия на лимфоидната тъкан и хипоцелуларност в хемопоетичния костен мозък, периферна невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягаща аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
Romanian: Media clearance-ului corporal total a fost de 102 şi 112 l/oră după prima doză, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2 şi a variat de la 15 la 32 l/oră şi 18 la 32 l/oră după doze ulterioare, pentru doze de 1,0 mg/m2, respectiv de 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Romanian: Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib SUN cu durata de 3 săptămâni, prin perfuzie intravenoasă: rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти се прилагат на ден 1 на всеки 3-седмичен лечебен цикъл с Бортезомиб SUN като интравенозни инфузии: ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50 mg/m2.
Romanian: Se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Bulgarian: Добавете 3,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация.
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла n (%) Общ отговор (CR+PR) p-стойностa
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat bortezomib administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad≥ 2 a fost de 24 % pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41 % pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie intravenoasă (p = 0,0124).
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p=0,0124).
Romanian: 19,2 luni
Bulgarian: 19,2 месеца
Romanian: Tabelul 7: Reacţii adverse la pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu bortezomib în studii clinice şi toate reacţiile adverse apărute după punerea pe piață, indiferent de indicaţie# Aparate, sisteme, organe
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични изпитвания и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието#
Romanian: 4,2 luni
Bulgarian: 4,2 месеца
Romanian: OR; IÎ 95 %; Valoare Pa
Bulgarian: OR; 95% CI; P-стойностa
Romanian: • Bortezomib SUN 3,5 mg poate fi administrat atât intravenous cât şi subcutanat
Bulgarian: Бортезомиб SUN 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
Romanian: A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n = 93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n=93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение.
Romanian: SEPR este o boală neurologică rară, cu evoluţie rapidă, deseori reversibilă, care se manifestă prin crize convulsive, hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързоразвиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Romanian: Frecvente Dispnee*, epistaxis, infecţii ale căilor respiratorii superioare/inferioare*, tuse*
Bulgarian: Диспнея*, епистаксис, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, кашлица*
Romanian: Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al bortezomib administrat subcutanat comparativ cu bortezomib administrat intravenos în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu bortezomib administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13 %, şi o incidenţă cu 5 % mai mică a întreruperii tratamentului cu bortezomib.
Bulgarian: Значими разлики в профила на безопасност на бортезомиб, приложен подкожно, в сравнение с интравенозно приложение като самостоятелно средство Във Фаза III на проучването общата честота на възникналите по време на лечение нежелани реакции със степен на токсичност 3 или повече е с 13% по-ниска при пациентите, приемащи бортезомиб подкожно, в сравнение с интравенозното приложение, а случаите на прекратяване на терапията с бортезомиб са с 5% по-малко.
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 30,8 luni (IÎ 95 %; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat bortezomib ca monoterapie şi 33,0 luni (IÎ 95 %; 28,9 - 37,1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul asociat bortezomib cu doxorubicină lipozomală pegylată.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с бортезомиб плюс пегилиран липозомендоксорубицин.
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt până când simptomele toxicităţii s-au remis la Gradul 1 sau valoarea iniţială.
Bulgarian: Терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво.
Romanian: În plus, incidenţa neuropatiilor periferice de grad 3 sau mai mare a fost redusă cu 10 % şi rata întreruperii tratamentului din cauza neuropatiilor periferice a fost redusă cu 8 % la grupul cu administrare subcutanată în comparaţie cu grupul cu administrare intravenoasă.
Bulgarian: Също така честотата на възникване на периферни невропатии със степен на токсичност 3 или повече е с 10% по-ниска, а случаите на прекратяване на терапията в резултат на периферни невропатии са с 8% по-малко в групата на подкожно приложение.
Romanian: De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib SUN şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Romanian: Un studiu (MMY-3002 VISTA) clinic prospectiv, de fază III, randomizat (1:1), internaţional, deschis, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP) comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2, инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) води до подобряване на времето до прогресия (ВДП) в сравнение с терапията с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон (60 mg/m2) при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Romanian: 15,0 luni
Bulgarian: 15,0 месеца
Romanian: Un studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele, deschis, a fost efectuat la 646 pacienţi pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylată comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienţi cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puţin 1 tratament anterior şi care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на бортезомиб, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с бортезомиб монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин-базирана терапия.
Romanian: - Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3 - 5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Bulgarian: - Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor știinșifice pentru bortezomid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conșin bortezomid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informașiile referitoare la medicament.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бортезомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бортезомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Romanian: 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Bulgarian: 25, 29 и 32.
Romanian: Broşura privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Bulgarian: Брошурата за разтваряне, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: - Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib SUN, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.
Bulgarian: - Ако се наблюдава локална реакция на мястото на приложение след подкожно инжектиране на Бортезомиб SUN, може да се прилага по-малка концентрация на Бортезомиб SUN (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозно приложение.
Romanian: În Tabelul 8 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse la medicament identificate ca având o frecvenţă ≥ 1 %, o frecvenţă similară sau mai mare în braţul de tratament cu BzmbR-CAP şi ca având o relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă sau probabilă cu componentele braţului de tratament cu BzmbR-CAP.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или повисока честота при рамото BzmbR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото BzmbR-CAP, са изброени в Таблица 8 по-долу.
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BzmbDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [BzmbDx, n=240] е сравнен с винристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n=242].
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar afecțiuni pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonită, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Белодробни нарушения Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти, получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Romanian: RRb (IÎ 95 %) = 0,63 Valoarea pd < 0,001
Bulgarian: HRб (95% CI)=0,63 p-стойностг < 0,001
Romanian: Populaţia evaluabilă dpdv al răspunsului n = 73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Romanian: gValoarea-p din testul chi-pătrat după Cochran Mantel-Haenszel, în care factori de stratificare sunt IPI şi stadiul bolii.
Bulgarian: ж P-стойност от хи-квадрат теста на Cochran Mantel-Haenszel с IPI и стадий на заболяването като стратификационни фактори.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 11:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 11:
Romanian: Un singur transplant autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81 %) pacienţi din grupul de tratament cu BzmbTDx şi la 78 (61 %) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzmbTDx и TDx.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Bulgarian: Спиране на лечението с Бортезомиб SUN, докато симптомите на токсичност не отзвучат.
Romanian: Frecvente Spasme musculare*, dureri la nivelul extremităţilor, slăbiciune musculară
Bulgarian: Мускулни спазми*, болка в крайниците, мускулна слабост
Romanian: Flacon tubular din sticlă incoloră de tip I cu capacitate de 10 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi închis ermeric cu un sigiliu de aluminiu de tip flip-off de culoare verdedeschis, ce conţine 3,5 mg de bortezomib.
Bulgarian: Цилиндричен флакон 10 ml от безцветно стъкло тип 1 със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатан със светлозелена отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Romanian: Tabelul 16: Rezultate privind eficacitatea din studiul LYM-3002
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване LYM-3002 Крайна точка за ефикасност
Romanian: Pancitopenie*
Bulgarian: Световъртеж*
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului bortezomib de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu bortezomib.
Bulgarian: Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с бортезомиб.
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu Bortezomib SUN în asociere cu melfalan şi prednison
Bulgarian: Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон
Romanian: Dacă nu aţi fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib SUN vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison.
Bulgarian: Ако не сте лекувани досега за мантелноклетъчен лимфом, ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Romanian: Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie, vasodilataţie, modificări de culoare la nivelul venelor, insuficienţă venoasă
Bulgarian: Периферен емболизъм, лимфедем, бледност,еритромелалгия, вазодилатация, промяна в цвета на вените, венозна недостатъчност
Romanian: Bortezomib SUN este utilizat pentru tratamentul: - mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
Bulgarian: Бортезомиб SUN се използва за лечение на: - мултиплен миелом (рак на костния мозък) при пациенти над 18-годишна възраст: самостоятелно или в комбинация с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при пациенти, заболяването на които се е влошило (прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които трансплантацията на хемопоетични стволови клетки не е била успешна или не е подходяща.
Romanian: Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare
Bulgarian: Брошура за разтваряне, дозиране и прилагане
Romanian: Rezultatele de eficacitate principale sunt prezentate în Tabelul 12.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 12.
Romanian: - Atunci când Bortezomib SUN este administrat singur, veţi primi 4 doze de Bortezomib SUN administrat intravenos sau subcutanat în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament.
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението - „период на почивка".
Romanian: Crampe musculare, tumefierea articulaţiilor, artrită*, rigiditatea articulaţiilor, miopatie*, senzaţie de greutate
Bulgarian: Нечести Мускулни потрепвания, подуване на ставите, артрит*, скованост на ставите, миопатии*, усещане за тежест
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Bulgarian: В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Romanian: Eficacitatea clinică în cazul mielomului multiplu refractar la tratament sau recidivant Siguranţa şi eficacitatea bortezomib (administrat intravenos) s-au evaluat în 2 studii clinice cu doza recomandată de 1,3 mg/m2: un studiu de Fază III randomizat, studiu comparativ (APEX) cu dexametazonă (Dex), la 669 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior 1 - 3 linii de tratament şi un studiu de Fază II cu un singur braţ, la 202 pacienţi cu mielom multiplu refractar la tratament sau în faza de recădere, la care s-au administrat anterior cel puţin 2 cicluri de tratament şi la care s-a observat progresia bolii în cursul tratamentului cel mai recent.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 13 предишни терапевтични линии, и с едно проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 şi doxorubicină la doza de 50 mg/m2.
Bulgarian: Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 50
Romanian: Frecvente Modificări şi tulburări ale dispoziţiei*, tulburare de anxietate*, tulburări de somn şi dereglări ale somnului*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1 - 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 Бортезомиб SUN се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
Romanian: În cazul durerii neuropate şi/sau neuropatiei periferice asociate terapiei cu Bortezomib SUN, aceasta trebuie amânată şi/sau modificată după cum este prezentat în Tabelul 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на бортезомиб и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб SUN, както е посочено в Таблица 1.
Romanian: S-au raportat, mai puţin frecvent, reacţii potenţiale mediate prin complexe imune, cum sunt reacţiile de tip boala serului, poliartrită cu erupţii cutanate tranzitorii şi glomerulonefrită proliferativă.
Bulgarian: Има нечести съобщения за потенциални имунокомплекс-медиирани реакции, като серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит.
Romanian: - Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100 000 celule/μl iar numărul absolut de neutrofile
Bulgarian: - Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 100 000 клетки/μl и абсолютният брой на неутрофилите (ANC) трябва да е ≥ 1 500 клетки/μl
Romanian: N = 127 (populaţia în intenţie de tratament)
Bulgarian: N=127 (ITT популация)
Romanian: - Dacă numărul de trombocite < 25 000 celule/μl sau NAN < 750 celule/μl în ziua de administrare a Bortezomib SUN (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Bulgarian: - Ако броят на тромбоцитите е < 25 000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб SUN (различен от ден
Romanian: Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează bortezomib pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Romanian: Abrevieri:
Bulgarian: Забележка:
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant Pentru ajustările dozei de Bortezomib SUN trebuie urmate ghidurile de modificare a dozei descrise pentru monoterapie.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на Бортезомиб SUN трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Romanian: - Atunci când Bortezomib SUN se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegylată, vi se va administra Bortezomib SUN intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Bulgarian: - Когато Бортезомиб SUN се прилага заедно с пегилиран липозомен доксорубицин, Вие ще получите Бортезомиб SUN интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение.
Romanian: Bortezomib SUN este destinat pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.
Bulgarian: Бортезомиб SUN се предлага за интравенозно или подкожно приложение.
Romanian: Rata RC la pacienții cu LLA cu celule T aflați la prima recidivă (n = 22) a fost de 68% (IÎ 95%: 45, 86) iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 67% (IÎ 95%: 42, 83).
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Romanian: Dacă în timpul injectării subcutanate de Bortezomib SUN apar reacţii locale la nivelul locului de injectare, fie se poate administra subcutanat o soluţie cu o concentraţie mai mică de Bortezomib SUN (bortezomib 3,5 mg se reconstituie cu 1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml) sau se recomandă trecerea la injectare intravenoasă.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на Бортезомиб SUN се появят реакции на мястото на убождане, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на Бортезомиб SUN (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
Romanian: N = 130 (populaţia în intenţie de tratament)
Bulgarian: N=130 (ITT популация)