FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rizmoic?
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Slovenian: Oba ta primera sta bila smrtna.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je približno 155 litrov.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: Lahko se jemlje ob katerem koli času dneva, vendar ga je priporočljivo jemati vsak dan ob istem času.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovenian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: Hexal AG
Slovenian: DE Hexal AG
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, że leczenie naldemedyną zmieni farmakokinetykę jednocześnie podawanych leków będących substratami tych enzymów i transporterów.
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bo zdravljenje z naldemedinom spremenilo farmakokinetiko sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati teh encimov in prenašalcev.
Polish: Przed przystąpieniem do badania pacjenci stosowali dany opioid średnio przez 5 lat.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bolniki uporabljali svoj trenutni opioid povprečno 5 let.
Polish: *wartość nominalna p ≤ 0,0001
Slovenian: *nominalna p ≤ 0,0001
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Slovenian: - če ste v zadnjih 3 mesecih doživeli srčni infarkt ali če imate druge hude težave s srcem, ki povzročajo vsakodnevne simptome;
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za otroke ali mladostnike, mlajše od 18 let, ker učinki zdravila pri otrocih in mladostnikih niso znani.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Polish: Różnica w leczeniu
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost naldemedina v mejah od 20 % do 56 %.
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Slovenian: Farmakokinetika v podskupinah
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.
Slovenian: Če pa je do vašega naslednjega odmerka manj kot 12 ur, preskočite izpuščeni odmerek in počakajte do takrat, ko bo čas za naslednjo tableto.
Polish: Przyjmowanie z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Slovenian: Študije so vključevale 2-tedensko obdobje presejanja, 2-tedensko obdobje zdravljenja in 4-tedensko obdobje kontroliranja po zdravljenju.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov se značilno razvije nekaj minut do več dni po uporabi opioidnega antagonista.
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Slovenian: Kljub potrditvi, da so razpoložljivi podatki v teh petih primerih pomanjkljivi, po mnenju ocenjevalca, v nobenem od teh primerov ni mogoče izključiti možne vloge naldemedina.
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Slovenian: Učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Ko pa zdravilo začnete jemati, ga jemljite vsak dan ob približno istem času.
Polish: • zjeżone włosy na skórze,
Slovenian: • dlačice na koži se postavijo pokonci,
Polish: Należy całościowo rozważyć stosunek ryzyka i korzyści u każdego pacjenta.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja.
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
Slovenian: Mnenje je, da ob upoštevanju teh informacij predstavljeni primeri zadostno podpirajo posodobitev informacij o zdravilu v poglavjih 4.4 in 4.8.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Slovenian: V terapevtskih odmerkih se večina opioidov (npr. morfin, meperidin, metadon) v minimalnih količinah izloča v mleko.
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete ob katerem koli času dneva, bodisi s hrano ali med obroki.
Polish: Od początku badania do 1. tygodnia**
Slovenian: od izhodišča do 1. tedna**
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Slovenian: Interakcije z inhibitorji CYP3A
Polish: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaparciach, antagoniści receptorów opioidowych działający obwodowo, kod ATC: A06AH05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, periferno delujoči antagonisti opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH05.
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Študija intervala QTc, opravljena z naldemedinom pri zdravih prostovoljcih, ni pokazala podaljšanja intervala QT.
Polish: Naldemedyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Naldemedin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali tudi, da naldemedin ni direkten inhibitor prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na naldemedin
Polish: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Slovenian: (95 % IZ: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Slovenian: Približno 20 % odmerka naldemedina se je izločilo nespremenjenega v urinu.
Polish: - jeśli u pacjenta występują objawy zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), które mogą wystąpić w okresie od kilku minut do kilku dni od przyjęcia leku, takiego jak Rizmoic.
Slovenian: - če imate simptome sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki), ki se lahko razvijejo v času od nekaj minut do več dni po jemanju zdravila, kakršno je zdravilo Rizmoic.
Polish: Pacjentów należy obserwować w kierunku wystąpienia ciężkiego, uporczywego lub nasilającego się bólu brzucha.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali lekarzowi ciężkie, uporczywe lub nasilające się objawy.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj o hudih, trdovratnih ali naraščajočih simptomih poročajo svojemu zdravniku.
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Polish: contact@shionogi.eu
Slovenian: contacta@shionogi.eu
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Slovenian: Bolnikov z znaki pomembnih strukturnih nepravilnosti prebavil v te študije niso vključili.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na naldemedynę.
Slovenian: Za naldemedin ni specifičnega antidota.
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Slovenian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Polish: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovenian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen Nizozemska
Polish: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Slovenian: (95 % IZ: 4,8 %, 21,3 %, p=0,0020*)
Polish: Objawy ustąpiły.
Slovenian: Simptomi so izzveneli.
Polish: Uzgodniona aktualizacja jest spójna z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego dla metylonaltreksonu i naloksegolu.
Slovenian: Dogovorjena posodobitev je usklajena z besedilom v informacijah o zdravilu za metilnaltrekson in naloksegol.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na podstawie badań klinicznych dotyczących naldemedyny nie wykazała klinicznie znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała lub rasy na farmakokinetykę naldemedyny.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih študij z naldemedinom ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti, spola, telesne mase ali rase na farmakokinetiko naldemedina.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti naldemedina niso ugotovili.
Polish: Jeśli po 24 godzinach od przyjęcia bisakodylu u pacjentów w dalszym ciągu nie występowały wypróżnienia, mieli oni pozwolenie na jednorazowe zastosowanie lewatywy.
Slovenian: Če 24 ur od uporabe bisakodila še vedno niso imeli BM, so jim dovolili enkratno uporabo klistirja.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila, na primer itrakonazol, za zdravljenje glivičnih okužb, ali antibiotik, ki se imenuje rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb.
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Slovenian: Gastrointestinalna perforacija je dodana kot nov neželeni učinek s pogostnostjo "neznana".
Polish: We wszystkich trzech badaniach, w okresie wstępnym i w okresie leczenia bisakodyl był stosowany jako doraźny środek przeczyszczający w przypadku, gdy u pacjentów nie występowały wypróżniania przez 72 godziny.
Slovenian: V uvodnem obdobju in obdobju zdravljenja v vseh treh študijah so kot rešilno odvajalo uporabljali bisakodil, če bolniki niso imeli BM 72 ur.
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
Slovenian: Naldemedina v nosečnosti ne smemo uporabljati, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z naldemedinom.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji naldemedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną naldemedyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za naldemedin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) naldemedin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: Od początku badania do ostatnich 2 tygodni leczenia**
Slovenian: od izhodišča do zadnjih 2 tednov zdravljenja**
Polish: Nie oceniono wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę naldemedyny.
Slovenian: Učinka hude okvare jeter (razred C po Child-Pughu) na farmakokinetiko naldemedina niso ovrednotili.
Polish: • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
Slovenian: • zvečano debelo črevo zaradi bolezni, ki se imenuje Ogilviejev sindrom;
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Slovenian: *Statistično značilno: vrednost p na podlagi Cochran-Mantel-Haenszelovega testa.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A, 2,9-krotnie zwiększył ekspozycję na naldemedynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Itrakonazol, močan inhibitor CYP3A, je 2,9-krat zvečal izpostavljenost naldemedinu, kar lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Polish: Interakcje z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A Ryfampicyna, silny induktor CYP3A, znacząco zmniejszyła ekspozycję na naldemedynę o 83%.
Slovenian: Interakcije z močnimi in zmernimi induktorji CYP3A Rifampicin, močan induktor CYP3A, je značilno zmanjšal izpostavljenost naldemedinu za 83 %.
Polish: Naldemedyna nie jest usuwana z organizmu w czasie hemodializy.
Slovenian: Naldemedin se ne odstranjuje iz telesa s hemodializo.
Polish: • bezsenność.
Slovenian: • nespečnost.
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatki, ki so na voljo pri podganah, so pokazali izločanje naldemedina v mleko (glejte poglavje 5.3).
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Polish: Radioaktywność pochodząca z [karbonyl-14C]-naldemedyny przenikała do mleka u szczurów w okresie laktacji.
Slovenian: Radioaktivnost, ki je izvirala iz [karbonil-14C]-naldemedina, se je pri doječih podganah izločala v mleko.
Polish: EU/1/18/1291/001 7 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/002 28 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/003 84 tabletki powlekane EU/1/18/1291/004 10 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/005 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/006 100 tabletek powlekanych
Slovenian: EU/1/18/1291/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/003 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1291/006 100 filmsko obloženih tablet
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naldemedyny na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatki o vplivu naldemedina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Slovenian: • Če se pri vas pojavi resna alergijska reakcija, prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in nemudoma pojdite k zdravniku ali v bolnišnico.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano również w podgrupach pacjentów nieprawidłowo odpowiadających na leczenie środkami przeczyszczającymi (podgrupa LIR, ang. laxative inadequate responders) i pacjentach nie należących do tej podgrupy (podgrupa non-LIR).
Slovenian: Učinkovitost in varnost so ocenili tudi v podskupinah preiskovancev, ki so se nezadostno odzvali na odvajalo (laxative inadequate responders - LIR) in preiskovancev, ki niso prejemali odvajala (non-LIR).
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Rizmoic może wpływać na sposób działania naldemedyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.
Slovenian: Uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Rizmoic lahko vpliva na način delovanja naldemedina ali zveča tveganje za pojav njegovih neželenih učinkov.
Polish: Zmiana częstości wypróżnień na tydzień od początku badania do każdej z wizyt (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w grupie pacjentów ITT w badaniu V9235
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden od izhodišča do vsakega pregleda (povprečje najmanjših kvadratov (LS)) v populaciji ITT v študiji V9235
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość, że naldemedyna wywoła zespół odstawienia opioidów u noworodka karmionego piersią, którego matka przyjmuje agonistę receptora opioidowego.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost, da bi naldemedin lahko povzročil odtegnitev opioidov pri dojenem novorojencu, katerega mati jemlje agonist opioidnega receptorja.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej.
Slovenian: Če se zdravite z opioidnim zdravilom zaradi raka.
Polish: Naldemedyna jest antagonistą wiązania opioidów do receptorów mu-, delta- i kappa-opioidowych.
Slovenian: Naldemedin je antagonist vezave opioidov na mu-, delta- in kappa-opioidne receptorje.
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic powinien być przyjmowany raz na dobę, w czasie posiłku lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je treba jemati enkrat na dan, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dodatkowo, pacjenci, którzy nie otrzymywali środków przeczyszczających w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i otrzymywali je tylko doraźnie podczas lub po badaniu przesiewowym, zostali włączeni do podgrupy non-LIR.
Slovenian: Poleg njih so bolniki, ki v 30 dneh pred presejanjem niso bili na odvajalih ali so prejeli samo rešilno odvajalo ob presejanju ali po njem, veljali za non-LIR.
Polish: W programie badań klinicznych dotyczącym naldemedyny zgłaszano możliwe przypadki wystąpienia zespołu odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, po podaniu takich samych dawek, ekspozycja u młodych zwierząt (10 dni od urodzenia) była większa niż u zwierząt dorosłych (2,3 do 7,4-krotnie).
Slovenian: V študijah juvenilne toksičnosti pri podganah pri enakih ravneh odmerkov je bila izpostavljenost pri juvenilnih živalih (PND 10) v primerjavi z odraslimi živalmi zvečana (za 2,3 do 7,4-krat).
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Rizmoic ne dojite, ker ni znano, ali naldemedin prehaja v materino mleko.
Polish: Po doustnym podaniu doustnym naldemedyny znakowanej [14C], głównym metabolitem w osoczu była nor-naldemedyna, ze względną ekspozycją wynoszącą w przybliżeniu od 9 do 13% ekspozycji obserwowanej dla naldemedyny.
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Polish: Patrz „Lek Rizmoic a inne leki".
Slovenian: Glejte 'Druga zdravila in zdravilo Rizmoic'.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i pole powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu wzrosły w sposób niemal proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,1 do 100 mg.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas sta se v razponu odmerkov od 0,1 do 100 mg zvečali na skoraj sorazmerno odmerku.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kako bolezen, ki bi lahko prizadela črevesno steno, na primer:
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 200-mikrogramska tableta enkrat na dan.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti naldemedina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še niso dokazali.
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Slovenian: *** p=0,0003 v študiji V9231 in p=0,0011 v študiji V9232
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 7 ali 14 tablet.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rizmoic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rizmoic za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje z opioidi povzročenega zaprtja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci mogli w razie potrzeby otrzymać doraźny środek (środki) przeczyszczający(e), bez względu na ustalony na początku badania schemat podawania środków przeczyszczających w stałej dawce (z wyjątkiem 24 godzin od rozpoczęcia okresu leczenia).
Slovenian: Bolniki so smeli prejemati reševalno/-a odvajalo/-a po potrebi ne glede na to, ali so v izhodišču prejemali stabilno shemo z odvajali (razen prvih 24 ur po začetku obdobja zdravljenja).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rizmoic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Należy całościowo rozważyć korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem naldemedyny u tych pacjentów i należy ściśle ich obserwować w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja naldemedina in jih skrbno spremljati glede simptomov odtegnitve opioidov.
Polish: Jednakże - z uwagi na czas wystąpienia epizodów i mechanizm działania naldemedyny, który skutkuje nasileniem skurczy perystaltycznych mięśni jelitowych - uważa się za prawdopodobne, że naldemedyna mogła się przyczynić do epizodów perforacji u tych pacjentów, którzy już byli narażeni na podwyższone ryzyko ze względu na obecność dodatkowych czynników ryzyka, w tym choroby podstawowej i jednocześnie stosowanych leków.
Slovenian: Kljub temu, glede na časovno obdobje od pričetka zdravljenja z namedelinom do pojava gastrointestinalne perforacije in mehanizem delovanja naldemedina, ki povzroči zvečanje propulzivnih kontrakcij črevesne mišice, obstaja možnost, da bi naldemedin lahko pomembno prispeval k perforaciji pri teh bolnikih, pri katerih je bilo tveganje zaradi prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja, vključno z osnovno boleznijo in sočasnim zdravljenjem, že izhodiščno zvečano.
Polish: Do poważnych reakcji alergicznych należą: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, świąd skóry i pokrzywka.
Slovenian: Resne alergijske reakcije vključujejo: otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali dihanje, srbenje kože in koprivnica.
Polish: Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki leku Rizmoic, powinien przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Rizmoic, jo vzemite takoj, ko se spomnite.