FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju navedenog preporučuje se da se odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi daptomicin primjenjuje jedanput svakih 48 sati u preporučenoj dozi za određenu vrstu infekcije koja se liječi (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD noteikta tipa infekcijas ārstēšanai paredzēto daptomicīna devu ieteicams ievadīt reizi 48 stundās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U svih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega treba pozorno pratiti odgovor na liječenje, bubrežnu funkciju i razinu kreatin fosfokinaze (CPK) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar jebkādas pakāpes nieru darbības traucējumiem stingri jākontrolē atbildes reakcija uz ārstēšanu, nieru darbība un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene pažljivo pregledati kako bi se osiguralo da je lijek otopljen i vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice.
Latvian: 4. Pagatavotais šķīdums uzmanīgi jāapskata, lai pārliecinātos, ka zāles ir izšķīdušas, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai šķīdums nesatur sīkas daļiņas.
Croatian: Neuspjeh u liječenju zbog ustrajnih i/ili ponavljajućih infekcija izazvanih bakterijom Staphylococcus aureus uočen je u 19/120 (15,8%) bolesnika liječenih daptomicinom, u 9/53 (16,7%) bolesnika liječenih vankomicinom i u 2/62 (3,2%) bolesnika liječena polusintetskim anti-stafilokoknim penicilinom.
Latvian: Ilgstošas vai atkārtotas Staphylococcus aureus infekcijas dēļ ārstēšana bija nesekmīga 19/120 (15,8%) pacientiem daptomicīna grupā, 9/53 (16,7%) pacientiem vankomicīna grupā un 2/62 (3,2%) pacientiem grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar antistafilokoku pussintētiskā penicilīna preparātiem.
Croatian: Tijekom primjene daptomicina prijavljen je proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Lietojot daptomicīnu, ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bočice lijeka Daptomicin Hospira isključivo su za jednokratnu uporabu.
Latvian: Daptomycin Hospira flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Nakon intravenske primjene, klirens daptomicina iz plazme iznosi otprilike 7 do 9 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 4 do 7 ml/h/kg.
Latvian: Pēc intravenozas ievades daptomicīna plazmas klīrenss ir aptuveni 7-9 ml/h/kg, un tā nieru klīrenss ir 4-7 ml/h/kg.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Croatian: Prilikom primjene daptomicina bolesnicima s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Lietojot daptomicīnu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Aztreonam nije značajno promijenio farmakokinetiku daptomicina.
Latvian: Aztreonams būtiski neietekmēja daptomicīna farmakokinētiku.
Croatian: Učestalost zabilježenih nuspojava (za koje je ispitivač ocijenio da su moguće, vjerojatno ili sigurno povezane s lijekom) bila je slična za daptomicin i lijekove usporedbe.
Latvian: Par blakusparādībām (t. i., par reakcijām, ko pētnieks uzskata par iespējamām, varbūtēji vai noteikti saistītām ar zālēm) saņemts līdzīgs ziņojumu skaits gan daptomicīna, gan salīdzinošo preparātu grupās.
Croatian: U bolesnika kod kojih su bili dostupni klinički podaci za prosudbu, u otprilike 50% slučajeva rabdomioliza se javila u bolesnika s ranije prisutnim oštećenjem bubrega ili u onih koji su istodobno primali lijekove za koje je poznato da izazivaju rabdomiolizu.
Latvian: Kad bija pieejama klīniskā informācija par pacientiem, lai veiktu novērtējumu, konstatēts, ka aptuveni 50% no šiem gadījumiem radās pacientiem ar iepriekš esošiem nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri vienlaicīgi saņem rabdomiolīzi izraisošas zāles.
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate lijek Daptomicin Hospira.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai ārsts ņemtu vērā, ka Jūs saņemat daptomicīnu.
Croatian: U ispitivanju je liječeno ukupno 389 ispitanika, uključujući 256 ispitanika koji su primali daptomicin i 133 bolesnika koji su primali standard skrbi.
Latvian: Kopā pētījumā tika ārstēti 389 pacienti - 256 pacienti saņēma daptomicīnu un 133 pacienti saņēma standarta terapiju.
Croatian: Budući da se radi o spontano prijavljenim nuspojavama unutar populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost pa se ona stoga definira kao nepoznata.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, nav iespējams vienmēr noteikt to biežumu, tāpēc tās klasificētas kā "nav zināmi".
Croatian: Niže su navedene najozbiljnije nuspojave:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas tālāk.
Croatian: Preporučuje se da se drugi lijekovi povezani s miopatijom, ako je moguće, privremeno ukinu tijekom liječenja daptomicinom, osim ako koristi od istodobne primjene nadmašuju rizik.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar daptomicīnu citu ar miopātiju saistīto zāļu lietošanu, ja iespējams, ieteicams uz laiku pārtraukt, ja vien vienlaicīgas lietošanas ieguvums neattaisno risku.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Latvian: Vispārēji traucējumi un un reakcijas ievadīšanas vietā
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva povezanih s daptomicinom, bolesnici su razvili vrućicu, dispneju s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom i difuzne plućne infiltrate ili organiziranu pneumoniju.
Latvian: Gadījumos, kas saistīti ar daptomicīna lietošanu, pacientiem attīstījās drudzis, aizdusa ar apgrūtinātas elpošanas izraisītu hipoksiju un difūzs infiltrāts plaušās vai organizējusies pneimonija.
Croatian: Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama.
Latvian: Pretmikrobu līdzekļu lietošana var veicināt rezistentu mikroorganismu vairošanos.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo istodobne primjene daptomicina s drugim lijekovima koji mogu izazvati miopatiju (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze).
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt miopātiju (piemēram, HMG-CoA reduktāzes inhibitori), nav pietiekama.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina općenito je linearna i neovisna o vremenu pri dozama od 4 do 12 mg/kg koje su primijenjene kao jednokratne dnevne doze putem 30-minutne intravenske infuzije zdravim odraslim dobrovoljcima do 14 dana.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika kopumā ir lineāra un nav atkarīga no laika, lietojot veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem devās no 4 līdz 12 mg/kg reizi dienā 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā līdz pat 14 dienām.
Croatian: Sigurnosni podaci o primjeni daptomicina putem 2-minutne intravenske injekcije su dobiveni iz dva farmakokinetička ispitivanja u zdravih odraslih dobrovoljaca.
Latvian: Drošuma dati par daptomicīna lietošanu 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā atvasināti no divu farmakokinētiko pētījumu rezultātiem, kuros piedalījās veseli pieaguši brīvprātīgie.
Croatian: Farmakokinetička analiza provedena na objedinjenom farmakokinetičkom profilu sa srednjim vrijednostima koncentracija u svih ispitanika u svakoj vremenskoj točki.
Latvian: Farmakokinētiskā analīze veikta, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos rādītājus; norādītas vidējās koncentrācijas pētāmajām personām katrā laika punktā
Croatian: Citokrom P450 (CYP450) posreduje malo ili uopće ne posreduje u metabolizmu daptomicina.
Latvian: Daptomicīna metabolismā citohroms P450 (CYP450) ir iesaistīts nedaudz vai nemaz.
Croatian: Eozinofilna pneumonija prijavljena je u bolesnika koji su dobivali daptomicin (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par eozinofīlās pneimonijas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma daptomicīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima, od 372 bolesnika koji su primali daptomicin, njih 61 primilo je jednu dozu, a 311 primalo je terapijski režim za kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva ili bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (dnevne doze bile su u rasponu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Latvian: Pediatriskajos pētījumos daptomicīnu saņēma 372 pacienti, no kuriem 61 saņēma vienreizēju devu, bet 311 saņēma shēmu kĀMAI vai SAB ārstēšanai (dienas deva bija robežās no 4 mg/kg līdz 12 mg/kg).
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK)
Croatian: Smanjen apetit, hiperglikemija, neravnoteža elektrolita
Latvian: Samazināta ēstgriba, hiperglikēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi
Croatian: Bolesnike koji tijekom terapije daptomicinom razviju znakove ili simptome koji bi mogli predstavljati perifernu neuropatiju treba pregledati te razmotriti ukidanje daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Latvian: Pacienti, kuriem rodas pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par perifēru neiropātiju ārstēšanas laikā ar daptomicīnu, ir jāizmeklē, un jāapsver daptomicīna lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, možda ćete lijek Daptomicin Hospira primati rjeđe, npr. jedanput svaki drugi dan.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas labi, Jums var būt nepieciešams daptomicīnu lietot retāk nekā paredzēts, piemēram, katru otro dienu.
Croatian: Lowest Observable Effect Level, LOEL) za miopatiju se u štakora i pasa javila pri razinama izloženosti od 0,8 do 2,3 puta većim od terapijskih razina u ljudi uz 6 mg/kg (30-minutna intravenska infuzija) u bolesnika s urednom funkcijom bubrega.
Latvian: Mazākā novērojamā efekta līmenis (lowest observable effect level - LOEL) miopātijām žurkām un suņiem tika sasniegts pie iedarbības līmeņa, kas 0,8-2,3 reizes pārsniedza terapeitisko līmeni cilvēkiem, lietojot 6 mg/kg devu (30 minūšu intravenozas infūzijas veidā) pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Croatian: Volumen distribucije daptomicina u stanju dinamičke ravnoteže bio je u zdravih odraslih dobrovoljaca otprilike 0,1 l/kg te je bio neovisan o dozi.
Latvian: Daptomicīna izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī veseliem pieaugušajiem bija aptuveni 0,1 l/kg, un tas nebija atkarīgs no devas.
Croatian: Stoga je nužan oprez pri davanju daptomicina tim bolesnicima.
Latvian: Tādēļ, lietojot daptomicīnu šiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, pojavu ili pogoršanje kašlja i pojavu ili pogoršanje vrućice.
Latvian: Simptomi var būt apgrūtināta elpošana, klepus parādīšanās vai esoša klepus pastiprināšanās, drudža parādīšanās vai esoša drudža pastiprināšanās.
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije (vidjeti također dio 5.2).
Latvian: Ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom za razvoj miopatije potrebno je češće određivati vrijednosti CPK. - da lijek Daptomicin Hospira može interferirati s testovima koagulacije (PV/INR), što može dovesti do pogrešnih rezultata.
Latvian: Pacientiem ar augstāku miopātijas rašanās riska pakāpi KFK līmenis asinīs jāpārbauda biežāk; - informācija, ka Daptomycin Hospira var mijiedarboties ar koagulācijas testu (PL/INR) reaģentiem un tas var radīt kļūdainus pārbaužu rezultātus.
Croatian: Ako primate lijek Daptomicin Hospira, ne smijete dojiti jer on može ući u majčino mlijeko i utjecati na dojenče.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira, jo tas var izdalīties Jūsu pienā un ietekmēt Jūsu bērnu.
Croatian: Istodobna primjena probenecida i daptomicina ne utječe na farmakokinetiku daptomicina u ljudi, što ukazuje da je aktivna tubularna sekrecija daptomicina minimalna ili je uopće nema.
Latvian: Lietojot vienlaikus probenecīdu un daptomicīnu, ietekme uz daptomicīna farmakokinētiku nav vērojama, kas liecina, ka aktīva daptomicīna sekrēcija kanāliņos ir minimāla vai nenotiek vispār.
Croatian: Daptomicin n/N (%)
Latvian: Daptomicīns n/N (%)
Croatian: Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par blakusparādībām, kuras ir aprakstītas tālāk.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Prije primjene miješa se s otapalom da se dobije otopina.
Latvian: Pirms ievadīšanas tas tiek sajaukts ar šķīdinātāju, lai iegūtu šķīdumu.
Croatian: Iako su uočene male promjene u farmakokinetici daptomicina i tobramicina tijekom istodobne primjene intravenske infuzije tijekom 30 minuta, pri čemu je daptomicin primijenjen u dozi od 2 mg/kg, te promjene nisu bile statistički značajne.
Latvian: Lai gan, lietojot daptomicīnu 2 mg/kg devas 30 minūšu intravenozas infūzijas veidā kopā ar tobramicīnu, novēroja nelielas izmaiņas daptomicīna un tobramicīna farmakokinētikā, šīs izmaiņas nebija statistiski nozīmīgas.
Croatian: Ako ste na dijalizi, a sljedeću dozu lijeka Daptomicin Hospira trebate primiti na dan dijalize, lijek Daptomicin Hospira obično ćete primiti nakon završetka dijalize.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze un Jūsu nākamās daptomicīna devas lietošanas laiks ir dialīzes dienā, Jums to parasti ievadīs pēc dialīzes procedūras.
Croatian: Ne smijete primati lijek Daptomicin Hospira: ako ste alergični na daptomicin ili na natrijev hidroksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret daptomicīnu vai nātrija hidroksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Daptomicin Hospira obično se ne daje trudnim ženama.
Latvian: Daptomycin Hospira grūtniecēm parasti nenozīmē.
Croatian: Trajanje terapije treba biti u skladu s važećim službenim preporukama.
Latvian: Ārstēšanas ilgums jānosaka saskaņā ar vispāratzītām rekomendācijām.
Croatian: Doza za djecu i adolescente (u dobi od 1 do 17 godina) ovisi o dobi bolesnika i vrsti infekcije zbog koje se liječi.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) Deva bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) būs atkarīga no pacienta vecuma un ārstētās infekcijas veida.
Croatian: Daptomicin se primarno uklanja bubrežnom filtracijom tako da njegove razine u plazmi mogu porasti pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji smanjuju bubrežnu filtraciju (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi i inhibitori COX-2).
Latvian: Daptomicīns tiek izvadīts galvenokārt filtrācijas veidā caur nierēm un tādējādi, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas samazina filtrāciju nierēs (piemēram, NPL un COX-2 inhibitoriem), var palielināties zāļu līmenis plazmā.
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom daptomicina i varfarina.
Latvian: Pieredze par daptomicīna lietošanu kopā ar varfarīnu ir ierobežota.
Croatian: Manje učestale, ali ozbiljnije nuspojave, uključuju reakcije preosjetljivosti, eozinofilnu pneumoniju (koja se povremeno manifestira kao organizirana pneumonija), osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS), angioedem i rabdomiolizu.
Latvian: Smagākas blakusparādībās, bet par kurām ziņots retāk, ietver paaugstinātas jutības reakcijas, eozinofīlu pneimoniju (kas dažkārt izpaužas kā organizējusies pneimonija), zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS), angioneirotisko tūsku un rabdomiolīzi.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati lijek Daptomicin
Latvian: Jūsu ārsts parūpēsies, lai Jums tiktu veiktas asins analīzes un norādīs, vai turpināt Daptomycin Hospira lietošanu vai nē.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati lijek Daptomicin Hospira dobiju sljedeće: - sažetak opisa svojstava lijeka, - karticu za doziranje.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Daptomycin Hospira, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - dozēšanas kartīte.
Croatian: Stoga lijek Daptomicin Hospira nije indiciran za liječenje pneumonije.
Latvian: Tāpēc daptomicīns nav indicēts pneimonijas ārstēšanai.
Croatian: Na temelju zabilježenih nuspojava, nije vjerojatno da bi daptomicin utjecao na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Ņemot vērā novērotās nevēlamās blakusparādības, uzskata, ka daptomicīnam nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: U odraslih bolesnika, ta doza se daje izravno u krvotok (u venu) ili u obliku infuzije koja traje oko 30 minuta ili u obliku injekcije koja traje oko 2 minute.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) vai nu 30 minūšu ilgas infūzijas veidā, vai 2 minūšu ilgas injekcijas veidā.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije nego primite lijek Daptomicin Hospira.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Daptomycin Hospira lietošanas pastāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina zatim se treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta, kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Latvian: Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā, kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Latvian: Klīniskā efektivitāte pieagušajiem
Croatian: Drugog dana nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Otrajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD daptomicīna AUC bija 1,3 reizes augstāka nekā AUC, kas novērota pēc otrās 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus.
Latvian: - Pieaugušajiem pacientiem ar labās puses infekciozo endokardītu (LIE), ko izraisījis Staphylococcus aureus.
Croatian: - Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg daptomicina primjenjuje se jedanput svaka 24 sata.
Latvian: - Diagnosticēts vai aizdomas par LIE, ko izraisījis Staphylococcus aureus: 6 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās.
Croatian: Indikacija za primjenu Klirens kreatinina
Latvian: Kreatinīna klīrenss
Croatian: Ako se u bolesnika koji primaju daptomicin uoče neobjašnjivi poremećaji vrijednosti PV/INR, potrebno je razmotriti moguću in vitro interakciju u laboratorijskoj pretrazi.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto daptomicīnu, novēro neskaidras etioloģijas PL/INR patoloģijas, ir jāņem vērā, ka laboratorisko izmeklējumu rezultātus ietekmē mijiedarbība in vitro ar laboratorisko izmeklējumu.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) nije ispitivana.
Latvian: Daptomicīna farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav novērtēta.
Croatian: U novorođenih je pasa daptomicin uzrokovao naglašene kliničke znakove trzanja mišića, ukočenosti mišića u udovima i ograničene mogućnosti korištenja udova, što je rezultiralo smanjenjima tjelesne težine i cjelokupnog tjelesnog stanja pri dozama od ≥ 50 mg/kg/dan i zahtijevalo je prijevremeni prekid liječenja u tim doznim skupinama.
Latvian: Jaundzimušiem suņiem, lietojot ≥ 50 mg/kg/dienā devu, daptomicīns izraisīja klīniski izteiktu raustīšanos, muskuļu stīvums ekstremitātēs un ekstremitāšu ierobežotu izmantošanu, kas sekojoši izraisīja ķermeņa masas samazināšanos un pasliktināja vispārējo veselības stāvokli, un bija nepieciešams priekšlaicīgi pārtraukt ārstēšanu šīs devas grupai.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
Latvian: Cilvēkiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh aknu darbības traucējumu klasifikācijas), salīdzinot ar veseliem atbilstoša dzimuma, vecuma un ķermeņa masas brīvprātīgajiem, pēc vienreizējas 4 mg/kg devas lietošanas daptomicīna farmakokinētika nemainās.
Croatian: U ispitivanju masene ravnoteže pomoću radioaktivno obilježenog materijala, temeljeno na ukupnoj radioaktivnosti, 78% primijenjene doze nađeno je u mokraći, dok je otprilike 50% doze nađeno u mokraći u obliku nepromijenjenog daptomicina.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, izmantojot radioloģiski iezīmētu materiālu, 78% ievadītas devas tika izdalīts no urīna, ievērojot kopējo radioaktivitātes daudzumus.
Croatian: Omaglica, glavobolja
Latvian: Reibonis, galvassāpes
Croatian: Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske injekcije tijekom 2 minute (samo za odrasle bolesnike)
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 2 minūšu intravenozas injekcijas veidā (tikai pieaugušiem pacientiem)
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza
Latvian: Nātrene Nav zināmi*: Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Croatian: Savjetuje se oprez pri primjeni daptomicina u bolesnika s već prisutnim oštećenjem bubrega određenoga stupnja (klirens kreatinina < 80 ml/min) prije početka terapije lijekom Daptomicin Hospira.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau pirms ārstēšanas sākšanas ar daptomicīnu ir zināmas pakāpes nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min), Daptomycin Hospira ieteicams lietot ar piesardzību.
Croatian: Abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālie testi
Croatian: 7. Zamijenite iglu novom iglom za intravensku injekciju.
Latvian: 7. Nomainiet adatu ar jaunu adatu intravenozai injekcijai.
Croatian: Preporučene doze smiju se primjenjivati u starijih bolesnika, osim onih s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti iznad i dio 4.4).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, izņemot tos, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, jālieto ieteicamā deva (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ova doza se daje izravno u krvotok (u venu) u obliku infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Latvian: Šo devu ievada tieši asinīs (vēnā) 30 -60 minūšu ilgas infūzijas veidā..
Croatian: U odraslih se daptomicin daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.
Latvian: Pieaugušajiem daptomicīnu ievada intravenozas infūzijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 30 minūšu laikā vai intravenozas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 2 minūšu laikā.
Croatian: Zabilježeni su neuspjesi s daptomicinom u liječenju enterokoknih infekcija koje su većinom bile praćene bakterijemijom.
Latvian: Saņemti ziņojumi par terapeitiskās neveiksmes gadījumiem enterokoku infekciju, kur lielākajā daļā gadījumu diagnosticēja arī bakterēmiju, ārstēšanā ar daptomicīnu.
Croatian: - Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) bolesnici s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva.
Latvian: - Pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām (kĀMAI).
Croatian: Obavijestite svog liječnika da se liječite lijekom Daptomicin Hospira.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat Daptomycin Hospira.
Croatian: U in vitro ispitivanjima daptomicin se nije metabolizirao putem mikrosoma ljudske jetre.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka daptomicīns nemetabolizējas cilvēka aknu mikrosomās.