FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥10 mg/kg denně).
Estonian: Veel enam, irbesartaan tekitab jukstaglomerulaarrakkude hüperplaasiat/hüpertroofiat (rottidel annuses ≥ 90 mg/kg/ööpäevas, makaakidel ≥ 10 mg/kg/ööpäevas).
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Estonian: Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal.
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: 1. MIS RAVIM ON SABERVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Irbesartan nemá klinicky významný účinek na hladinu kyseliny močové v séru anebo na vylučování kyseliny močové močí.
Estonian: Irbesartaanil pole kliiniliselt olulist toimet seerumi kusihappesisaldusele või kusihappe sekretsioonile uriini.
Czech: Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, může zvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou.
Estonian: Nagu AKEinhibiitorite, võib ka angiotensiin-II antagonistide ja MSPVRte kooskasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemise riski suurenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemist eeskätt eelnevalt nõrgenenud neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Estonian: IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590-l patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30...300 mg) ja normaalse neerufunktsiooniga (seerumi kreatiniin ≤ 1,5 mg/dl meestel ja < 1,1 mg/dl naistel).
Czech: Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě reninangiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
Estonian: Üldised: patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniinangiotensiin-aldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin-II retseptori blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega.
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek
Estonian: Kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Sabervel'i" ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Czech: • Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Estonian: • Väga sage: kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Czech: irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Estonian: C märgistatud irbesartaani manustamist moodustas 80...85% plasmas ringlevast radioaktiivsusest muutumatul kujul irbesartaan.
Czech: • k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Estonian: • neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.
Czech: Po perorálním anebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Estonian: C irbesartaani manustamist, kas suukaudselt või intravenoosselt määrati umbes 20% radioaktiivsusest uriinist ja ülejäänu roojast.
Czech: Podávání přípravku Sabervel se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Estonian: Raseduse algul ei ole soovitatav Sabervel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz
Estonian: neerufunktsiooni langus k.a neerupuudulikkus riskigrupi patsientidel (vt lõik 4.4)
Czech: Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Sabervel "
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Sabervel'i„
Czech: • trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
Estonian: • kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,
Czech: V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin • máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
Estonian: Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral,
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikile: hüpromelloos titaandioksiid (E171) makrogool 400
Czech: Co je Sabervel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sabervel užívat
Estonian: Mis ravim on Sabervel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Sabervel'i võtmist Kuidas Sabervel'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sabervel'i säilitada Lisainfo
Czech: vertigo, bolest hlavy Poruchy ucha a labyrintu: Není známo:
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Teadmata:
Czech: vrozeným deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häirete galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Prospěšnost přípravku Sabervel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Estonian: Sabervel'i soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Estonian: Üks tablett Sabervel 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka).
Estonian: Istuvas asendis diastoolse vererõhu (SeDBP) kohaldatud keskmine muutus oli järgnev: 3,8 mmHg (madal annus), 3,2 mmHg (keskmine annus), 5,6 mmHg (kõrge annus).
Czech: IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru
Estonian: IRMA 2 oli platseebo-kontrolliga topeltpime haigestumuse uuring 590-l patsiendil teist tüüpi diabeedi, mikroalbuminuuria (30...300 mg) ja normaalse neerufunktsiooniga
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, lööve, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired:
Czech: Irbesartan má lineární farmakokinetiku závislou na dávce, a to v dávkovém rozmezí od 10 do 600 mg.
Estonian: Irbesartaani farmakokineetika on 10.600 mg annuste kasutamisel lineaarne ja proportsionaalne annusega.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: alespoň 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Vzácné: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Estonian: Aeg-ajalt: vähemalt ühel patsiendil 1000-st kuid harvem kui ühel l00-st.
Czech: 80 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
Estonian: 80 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Czech: [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% võrreldes platseeboga (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006)].
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj.
Estonian: Diabeediga hüpertensiivsetel mikroalbuminuuriaga ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel täheldati 0,5%-l uuritutest (st aeg-ajalt) ortostaatilist pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni, seda esines sagedamini kui platseebo grupis.
Czech: • Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
Estonian: • Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Estonian: Üks tablett Sabervel 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Czech: Jedna tableta přípravku Sabervel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Estonian: Üks tablett Sabervel 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa , oxid titaničitý (E171), makrogol 400 Jak přípravek Sabervel vypadá a co obsahuje balení
Estonian: Õhuke polümeerikile: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400
Czech: Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; irbesartan však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Estonian: Kuid irbesartaani on siiski ohutult kasutatud koos teiste antihüpertensiivsete ravimitega, nt beeta-adrenoblokaatorite, prolongeeritud toimega kaltsiumikanalite blokaatorite ja tiasiiddiureetikumidega.
Czech: U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Estonian: • Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsiendid Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks soovitatav säilitusannus 300 mg üks kord päevas.
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Estonian: leukotsütoklastiline vaskuliit Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused: Sage:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 75 mg irbesartaani.
Czech: Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Estonian: Irbesartaani annus tiitriti 75-lt 300 mg-ni, amlodipiini annus 2,5-lt 10 mg-ni, või kasutati platseebot.
Czech: Ve studii byly zjištěny o něco vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu u hypertoniček než u hypertoniků.
Estonian: Uuringus täheldati hüpertensiooniga naispatsientidel pisut suuremat plasmakontsentratsiooni.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm.
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 7 mm läbimõõduga
Czech: Užívání přípravku Sabervel s jídlem a pitím
Estonian: Sabervel'i kasutamine koos toidu ja joogiga Sabervel'i võib kasutada söögiajast sõltumatult.
Czech: • draslíkové doplňky
Estonian: • kaaliumilisandeid,
Czech: Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů pro angiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů).
Estonian: Lisaks anti ka teisi antihüpertensiivseid ravimeid (v.a AKE-inhibiitorid, angiotensiin II-retseptorite antagonistid ja dihüdropüridiini rühma kaltsiumikanali blokaatorid), et saavutada vajalikku vererõhu väärtust.
Czech: Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není třeba úprava dávkování.
Estonian: Maksapuudulikkus: kerge ja keskmise raskusega maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 300 mg irbesartaani.
Czech: 15351 Pallini Attiki
Estonian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreeka
Czech: U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru
Estonian: Riskirühma patsientidel on soovitatav seerumi kaaliumisisalduse täpne jälgimine (vt lõik 4.5).
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy,
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mikrokristalne tselluloos naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid hüpromelloos magneesiumstearaat.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
Estonian: Arst soovitab üldjuhul lõpetada Sabervel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Sabervel'i asemel mõne teise ravimi, sest Sabervel'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou bílé, konkávní, kulaté, potahované tablety o průměru 11 mm.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 11 mm läbimõõduga
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 150 mg irbesartaani.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 300 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 75 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Estonian: Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Czech: Po perorálním nebo intravenózním podání 14C
Estonian: Pärast suukaudset või intravenoosset
Czech: Sabervel je určen k perorálnímu podání.
Estonian: Sabervel on suukaudseks kasutamiseks.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sabervel 75 mg potahované tablety irbesartanum
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Irbesartaan
Czech: Potahované tablety přípravku Sabervel 150 mg jsou dodávány v blistrech po 28, 56, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Estonian: Sabervel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28, 56, 90 või 98 kaupa.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Saberveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně.
Estonian: Saberveli tavaline soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Czech: Další informace o přípravku Sabervel
Estonian: Muu teave Saberveli kohta
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saberveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Czech: Co je Sabervel?
Estonian: Mis on Sabervel?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Saberveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Saberveli võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Czech: Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Estonian: Sabervel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Saberveli müügiloa.
Czech: Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel.
Estonian: See on ravimi Sabervel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Sabervel on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Estonian: Saberveli toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toime.
Czech: Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.
Estonian: Saberveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Sabervel je určen k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Estonian: Saberveli kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aprovel.
Estonian: Et Sabervel on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Saberveli bioekvivalentsust võrdlusravimiga Aprovel.
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Saberveli lisaks teistele kõrgvererõhuravimitele.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?
Estonian: Milles seisneb Saberveli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Czech: Sabervel je „generikum".
Estonian: Sabervel on geneeriline ravim.
Czech: K čemu se přípravek Sabervel používá?
Estonian: Milleks Saberveli kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Sabervel zkoumán?
Estonian: Kuidas Saberveli uuriti?
Czech: Jak přípravek Sabervel působí?
Estonian: Kuidas Sabervel toimib?
Czech: Jak se přípravek Sabervel používá?
Estonian: Kuidas Saberveli kasutatakse?
Czech: Závěry vyplývající z posouzení odpovědí žadatele na seznam nevyřešených otázek
Estonian: Lahendamata küsimuste nimekirjale antud taotlejapoolsete vastuse hindamise järeldused
Czech: Žadatel by měl zdůvodnit:
Estonian: Taotleja peab põhjendama järgmist.
Czech: Žadatel byl vyzván k předložení tohoto vyjádření.
Estonian: Taotlejal palutakse esitada asjaomane arutelu.
Czech: c) Slučování fází je opodstatněné na základě bezpečnosti a účinnosti s ohledem na zvláštní vlastnosti salbutamolu a na místo jeho působení.
Estonian: c) Etappide koondamine on põhjendatud, lähtudes ohutusest ja tõhususest ning arvestades salbutamooli iseärasusi ja selle toimekohta.
Czech: b. Proč jsou částice o velikosti 6 µm nebo částice do velikosti 8 µm, které se ukládají ve fázi 1, uvažovány pouze z hlediska bezpečnosti.
Estonian: b. Miks arvestatakse etapis 1 ladestuvate osakestega, mille läbimõõt on 6-8 µm, ainult ohutuse seisukohalt?
Czech: Žadatel na tyto nevyřešené otázky odpověděl v rámci ústního vysvětlení, které se konalo během listopadové schůze výboru CHMP.
Estonian: Taotleja vastas lahendamata küsimustele suuliste seletuste andmise käigus, mis toimus novembris peetud komitee koosistumisel.
Czech: Výbor CHMP dále také nesouhlasil s tvrzením, že pro dokazování účinnosti nejsou významné částice větší než 6 µm, protože do periferních dýchacích cest mohou proniknout i takto velké částice.
Estonian: Lisaks ei nõustunud komitee sellega, et osakesed, mille suurus on üle 6 µm, ei ole tõhususe näitamise seisukohalt olulised, sest isegi nii suured osakesed võivad tungida perifeersetesse hingamisteedesse.
Czech: Proto může být významná různá velikost a tvar oblaku částic nebo vlhké prostředí dýchacích cest.
Estonian: Seetõttu võib osutuda oluliseks erinev aerosoolipilve suurus/kuju või hingamisteede niiske keskkond.
Czech: Žadatel by měl předložit důkazy na základě citlivých klinických studií (nejlépe studií, které zkoumají relativní účinek), že 20% rozdíl nemá klinický význam.
Estonian: Taotleja peab esitama tundlikel kliinilistel uuringutel põhinevad tõendid (eelistatult uuringud, kus uuritakse suhtelist tõhusust), mis kinnitaksid, et 20% erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Czech: Použitá metoda slučování a přidání oddělovače pravděpodobně zakrývá rozdíly v kvalitě obou přípravků.
Estonian: Kasutatud koondamismeetod ja vahemahuti lisamine maskeerivad tõenäoliselt erinevusi kahe ravimi kvaliteedis.