FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos e IMAO: poderão ter efeitos anticolinérgicos aditivos.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης: μπορεί να έχουν πρόσθετες αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Portuguese: Inibição da sudação
Greek: Αναστολή της εφίδρωσης
Portuguese: A semivida de eliminação do glicopirrónio parece ser dependente da via de administração, sendo de 0,83 ± 0,27 horas após administração IV, 75 minutos após administração IM e no intervalo de 2,5-4 h após administração oral (solução), embora, mais uma vez, isto tenha sido altamente variável.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής του γλυκοπυρρονίου εμφανίζεται να είναι εξαρτώμενος από την οδό χορήγησης, της τάξης των 0,83 ± 0,27 ωρών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 75 λεπτών μετά από ενδομυϊκή χορήγηση και 2,5-4 ωρών μετά από χορήγηση από στόματος (πόσιμο διάλυμα), παρόλο που, σε κάθε περίπτωση, παρουσιάζει μεγάλες διακυμάνσεις, Το γεγονός ότι οι δύο τελευταίοι χρόνοι ημισείας ζωής, ιδιαίτερα αυτός που αφορά την από στόματος χορήγηση, είναι μεγαλύτεροι από αυτούς που αφορούν την ενδοφλέβια χορήγηση, πιθανώς αντικατοπτρίζει την περίπλοκη απορρόφηση και κατανομή του γλυκοπυρρονίου από κάθε οδό.
Portuguese: kg
Greek: Γ.
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a pneumonia se resolva.
Greek: Η θεραπεία με γλυκοπυρρόνιο θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η πνευμονία.
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens e a segurança na gravidez humana não foi estabelecida.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δηµοσιοποιηµένα δεδομένα για την κατάλληλη αξιολόγηση των επιδράσεων στο αναπαραγωγικό σύστημα νεαρών ενηλίκων.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dosagem de anticolinérgico e/ou de antidepressivos tricíclicos e IMAO.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας αντιχολινεργικών ή/και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης.
Portuguese: O Sialanar atua nas glândulas salivares reduzindo a produção de saliva.
Greek: Το Sialanar δρα στους σιελογόνους αδένες για τη μείωση της παραγωγής σιέλου.
Portuguese: Cardiopatias Rubor
Greek: Γλυκοπυρρόνιο
Portuguese: Um frasco de 60 ml Uma seringa oral de 8 ml Um adaptador da seringa.
Greek: Μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml Ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Portuguese: Retire a seringa oral.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Portuguese: Nível posológico 4
Greek: Επίπεδο δόσης 4
Portuguese: Corticosteroides: Poderá desenvolver-se glaucoma induzido por esteroides com a administração tópica, inalada, oral ou intravenosa de esteroides.
Greek: Κορτικοστεροειδή: Με την τοπική, διά εισπνοής, από στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση στεροειδών μπορεί να αναπτυχθεί γλαύκωμα εκ στεροειδών.
Portuguese: Nível posológico 3
Greek: Επίπεδο δόσης 3
Portuguese: Sialorreia ligeira a moderada
Greek: Ήπια έως μέτρια σιελόρροια
Portuguese: Agitação
Greek: Αναστάτωση
Portuguese: • Infeção fúngica (sapinhos) da garganta (candidíase esofágica)
Greek: • Μυκητιασική λοίμωξη (μυκητίαση) του λαιμού (καντιντίαση του οισοφάγου)
Portuguese: Foi observada uma redução do corpo lúteo em ratos fêmea aos quais foi administrado glicopirrónio.
Greek: Στους θηλυκούς αρουραίους που έλαβαν γλυκοπυρρόνιο παρατηρήθηκε μείωση των ωχρών σωματίων.
Portuguese: • perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);
Greek: • διαταραχές της πέψης (δυσκοιλιότητα· χρόνιος στομαχικός καύσος και δυσπεψία)
Portuguese: Nível posológico 2
Greek: Επίπεδο δόσης 2
Portuguese: A salivação é mediada principalmente pela inervação parassimpática das glândulas salivares.
Greek: Η παραγωγή σίελου μεσολαβείται κυρίως από την παρασυμπαθητική νεύρωση των σιελογόνων αδένων.
Portuguese: Secura da pele
Greek: Δυσοσμία του στόματος
Portuguese: • antiespasmódicos utilizados para tratar náuseas ou vómitos p.ex.
Greek: • αντισπασμωδικά για τη θεραπεία ασθένειας ή έμετο π.χ. δομπεριδόνη και μετοκλοπραμίδη
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente.
Greek: Η αρχική δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sialanar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sialanar.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sialanar.
Portuguese: Outras informações sobre o Sialanar
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sialanar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
Portuguese: O Sialanar está disponível na forma de solução para administração por via oral três vezes por dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Greek: Το Sialanar διατίθεται με τη μορφή διαλύματος για από του στόματος λήψη τρεις φορές την ημέρα, μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
Portuguese: Estes recetores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro.
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sialanar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Sialanar θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση παιδιών με παθήσεις του νευρικού συστήματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Este estudo centrou-se nas pontuações médias finais salivação após 8 semanas de tratamento, que foram de 1,9 nos doentes que tomaram brometo de glicopirrónio e de 6,3 nos doentes que receberam o placebo.
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sialanar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sialanar.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sialanar;
Portuguese: Subsequentemente, a dose é ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento e os efeitos secundários.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o medicamento deverá ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas, reduzindo assim a salivação excessiva.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το φάρμακο αναμένεται να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας σιέλου που παράγεται από τους αδένες, και επομένως στη μείωση της σιελόρροιας.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
Greek: Το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είναι καθιερωμένο στην ΕΕ ως θεραπεία για τη σιελόρροια ενώ δημοσιευμένες μελέτες καταδεικνύουν ότι είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της βαριάς σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής τους.
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sialanar;
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
Greek: Δύο δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν ότι το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους με παθήσεις του νευρικού συστήματος, με τη χρήση μιας καθιερωμένης κλίμακας αξιολόγησης, της mTDS, (όπου η βαθμολογία 1 αντιστοιχεί σε απουσία σιελόρροιας και η βαθμολογία 9 αντιστοιχεί σε υπερβολική σιελόρροια).
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Sialanar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sialanar σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
Greek: Το Sialanar είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της βαριάς μορφής σιελόρροιας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 3 ετών και πάνω) με παθήσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, όπως εγκεφαλική παράλυση, επιληψία και νευροεκφυλιστικές νόσοι.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 27 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια που έλαβαν είτε βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου είτε εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, άλλαξαν τη θεραπεία τους για άλλες 8 εβδομάδες.
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários associados ao brometo de glicopirrónio podem ser controlados através da monitorização adequada dos doentes e do ajuste da dose.
Greek: Όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται με το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου μπορούν να αντιμετωπιστούν με την επαρκή παρακολούθηση των ασθενών και τη ρύθμιση της δόσης.
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
Greek: Στη μία από τις μελέτες στην οποία συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια, περίπου το 74% όσων λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μετά από 8 εβδομάδες μείωση της βαθμολογίας τους κατά 3 βαθμούς ή και περισσότερο σε σύγκριση με το 18% όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sialanar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, ρινική συμφόρηση, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sialanar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Sialanar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que estejam grávidas ou doentes que estejam a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham um efeito anticolinérgico.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους ασθενείς ή σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία ή καψάκια χλωριούχου καλίου ή φάρμακα που έχουν αντιχολινεργική δράση.
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
Greek: Η δραστική ουσία στο Sialanar, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, αναστέλλει τους υποδοχείς στους σιελογόνους αδένες που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
Greek: Το Sialanar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα (πάθηση των οφθαλμών), με κατακράτηση ούρων, με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή ιστορικό συγκεκριμένων εντερικών παθήσεων ή βαριά μυασθένεια (πάθηση που προσβάλλει τους μύες).
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
Portuguese: Para ajudar os prescritores e os prestadores de cuidados a utilizarem o medicamento com a maior segurança possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá fornecer-lhes materiais educacionais que contêm informações sobre como utilizar o medicamento corretamente e controlar os respetivos efeitos secundários.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει το Sialanar στην αγορά θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο χρήσης του φαρμάκου και τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του, για να βοηθήσει τους γιατρούς που συνταγογραφούν το φάρμακο και τα άτομα που παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια.
Portuguese: Sialanar brometo de glicopirrónio
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sialanar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Greek: Κράτος Mέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Portuguese: 1124 Sofia
Greek: 1124 Σόφια
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις αρµόδιες εθνικές αρχές τα ακόλουθα:
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Greek: Evropská 846/176a 160 00 Πράγα 6
Portuguese: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Greek: São Sebastião da Pedreira 1000 Λισαβώνα
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Greek: 00-113 Βαρσοβία
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Greek: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ισπανία
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Greek: Η κλινική µελέτη SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) ξεκίνησε τον Ιανουάριο του 2003.
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Greek: 04010 Campoverde di Aprilia Ιταλία
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΙΒΟΥΤΡΑΜΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Greek: DK-1100 København K Δανία
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Greek: 02-676 Βαρσοβία
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Greek: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ιρλανδία
Portuguese: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Greek: Teva pharma Βέλγιο Laarstraat 16
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Greek: 2132 WT, Hoofddorp Ολλανδία
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Greek: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
Greek: 2031 GA, Haarlem Ολλανδία
Portuguese: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-264 Porto Salvo Πορτογαλία
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Δανία
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Baixos
Greek: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Ολλανδία
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωµένο Βασίλειο
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
Greek: Η σιβουτραµίνη αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) τον Ιανουάριο του 1999.
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Greek: Τον Μάρτιο του 2002 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 λόγω των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια οι οποίες βασίστηκαν σε ανεπιθύµητες ενέργειες µε µοιραία κατάληξη.
Portuguese: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Greek: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Πορτογαλία
Portuguese: Os dados do SCOUT demonstram um benefício inferior comparativamente a ensaios anteriores e à meta-análise de Rucker et al. (2007).
Greek: Τα δεδοµένα της µελέτης SCOUT καταδεικνύουν µικρότερο όφελος σε σύγκριση µε προηγούµενες κλινικές µελέτες και µε τη µετανάλυση κατά Rucker et al. (2007).
Portuguese: 2610-008 AMADORA Portugal
Greek: 2610-008 AMADORA Πορτογαλία
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριµένη ένδειξη και οι αντενδείξεις παρέχουν ήδη ουσιαστικούς περιορισµούς και ότι πρόσθετοι περιορισµοί δεν θα ήταν πρακτικοί.
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Greek: Άλλες ωφέλιµες επιδράσεις σε ασθενείς µε άλλες κατηγορίες οργανικών συστηµάτων δεν έχουν καταδειχθεί πειστικά.
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Baixos
Greek: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Ολλανδία
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roménia
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Ρουµανία
Portuguese: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Greek: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Βέλγιο
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Greek: 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Portuguese: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Βουκουρέστι Ρουµανία
Portuguese: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Δουβλίνο 24
Portuguese: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Πορτογαλία
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Greek: 83602 Holzkirchen Γερµανία
Portuguese: A utilização actual da sibutramina já é consideravelmente limitada pelo RCM e não foram identificadas novas restrições úteis ou práticas.
Greek: Η χρήση της σιβουτραµίνης επί του παρόντος έχει ήδη περιοριστεί ουσιαστικά βάσει της ΠΧΠ, ενώ δεν εντοπίστηκαν περαιτέρω χρήσιµοι ή πρακτικοί περιορισµοί.
Portuguese: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Greek: Teva Σουηδία AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών µέτρων και, κατά συνέπεια, εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη και την αναστολή της χρήσης τους σε όλα τα οικεία κράτη µέλη της ΕΕ, εν αναµονή της έγκρισης οριστικών µέτρων.
Portuguese: Porém, embora não tenha havido prova de risco acrescido de ECAP ou mortalidade no grupo "Apenas DM", a prova de benefício foi considerada fraca.
Greek: Εντούτοις, παρά την απουσία ενδείξεων αυξηµένου κινδύνου πρωτευόντων αποτελεσµάτων ή θνησιµότητας εντός της οµάδας DM Only, οι ενδείξεις σχετικά µε το όφελος θεωρήθηκαν ανεπαρκείς.
Portuguese: 28050 Madrid
Greek: 28050 Μαδρίτη
Portuguese: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência aprovou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm sibutramina (ver Anexo 1).
Greek: Σύµφωνα µε τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε γνώµη εισηγούµενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιβουτραµίνη (βλ. Παράρτηµα 1).
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
Greek: Επιπλέον, η διατήρηση των µειωµένων επιπέδων βάρους µετά από τη διακοπή της θεραπείας είναι αµφισβητήσιµη.
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo "Apenas CV" e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
Greek: Η CHMP υπέδειξε επίσης ότι η επίδραση του φύλου εντός της συγκεκριµένης υποοµάδας (61% γυναίκες σε σύγκριση µε 32-37% στην οµάδα CV Only και 36% στην οµάδα CV + DM) απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, δεδοµένου ότι η ανάλυση του µοντέλου παλινδρόµησης του Cox υποδεικνύει ότι οι γυναίκες διατρέχουν µικρότερο κίνδυνο πρωτευόντων αποτελεσµάτων κατά 40% σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Portuguese: 821 08 Bratislava Eslováquia
Greek: 821 08 Bratislava