FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Slovenian: Zdravilo Factive naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih:
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Factive gemifloksacin
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Slovenian: Delovalo naj bi zaviranjem delovanja dveh bakterijskih encimov, imenovanih DNK giraza in topoizomeraza IV, ki sta potrebna za tvorbo in popravilo bakterijske DNK.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 196. dan postopka.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za študije je temeljilo na številu bolnikov, katerih stanje se je po zdravljenju izboljšalo.
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
Slovenian: Sedemdnevno zdravljenje ni štelo za sprejemljivo zaradi tveganja pojava neželenih učinkov.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Factive so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Slovenian: Ko sta ta dva encima zavrta, se bakterije ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da predstavljene informacije niso podpirale uporabe zdravila Factive za zdravljenje kroničnega bronhitisa, ker niso bile izvedene študije, s katerimi bi raziskali, ali je zdravilo Factive boljše od drugih zdravljenj za te vrste okužb, in ker so se pri opravljenih študijah pojavili problemi.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnih izbruhov) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih).
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da bi bilo zdravilo Factive lahko bolj genotoksično (škodljivo za DNK, genetsko gradivo v celicah) in bi zato lahko bolj poškodovalo DNK kot drugi fluorokinoloni.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Slovenian: Factive je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino gemifloksacin.
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Slovenian: • blage ali zmerne pljučnice, pridobljene izven bolnišnice (okužbe pljuč);
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Factive, gemifloksacin, je antibiotik iz skupine „fluorokinolonov".
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Slovenian: Dne 17. junija 2009 je družba Menarini International Operations Luxembourg S.A. uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Factive za zdravljenje bakterijskih okužb, pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Factive uporabljalo?
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Slovenian: V štirih glavnih študijah je bilo 1 874 odraslih z blago do zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, zdravljenih najmanj sedem dni z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
Slovenian: V drugi študiji bolnikov s pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, je 510 odraslih prejelo zdravilo Factive bodisi med pet- ali sedemdnevnim zdravljenjem.
Czech: Co je Factive?
Slovenian: Kaj je zdravilo Factive?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Factive ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Factive?
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Slovenian: V treh preostalih glavnih študijah je bilo z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki pet dni zdravljenih 1 652 odraslih z akutnim poslabšanjem kroničnega bronhitisa.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Slovenian: Odbor je bil imel zadržke tudi o količini dokazov o učinkovitosti zdravila Factive med petdnevnim zdravljenjem pri bolnikih z zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Factive za zdravljenje pljučnice, pridobljene izven bolnišnice, in akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa, ki je posledica bakterijske okužbe, ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Czech: Jak měl přípravek Factive působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Factive delovalo?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Factive ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Factive v Evropi ne potekajo.
Czech: června 2014
Slovenian: junij 2014
Czech: Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se v kombinaciji z drugimi zdravili.
Czech: Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Slovenian: Preostala klinična preskušanja naj bi se zaključila do julija 2014, kot je bilo predvideno.
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul (120 mg).
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
Slovenian: Poleg tega so rezultati preskusov na kapsulah, ki niso bile hranjene v hladilniku, pokazali, da se kapsule niso raztopile v skladu s pričakovanji, kar bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz nje.
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Slovenian: S tem prepreči, da bi se virus hepatitisa C razmnoževal in okužil nove celice.
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
Slovenian: Družba je predložila podatke, med katerimi so bili tudi rezultati treh glavnih študij, v katere so vključili 1 705 bolnikov s kroničnim hepatitisom C in v katerih so primerjali faldaprevir in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali dvema drugima zdraviloma za hepatitis C, peginterferonu in ribavirinu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je od prvotne predložitve vloge bilo danih na voljo več novih zdravil za hepatitis C, tako da je potreba po tovrstnem zdravilu izpolnjena.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim International GmbH je dne 10. junija 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Faldaprevir Boehringer Ingelheim, namenjenim zdravljenju hepatitisa C.
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
Slovenian: vključili 308 bolnikov, so proučili učinke zdravljenja z zdravilom Faldaprevir Boehringer Ingelheim pri bolnikih, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, zavira delovanje encima v virusu hepatitisa C, imenovanega „serinska proteaza NS3/4A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Slovenian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino faldaprevir.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da zaradi pomislekov glede kakovosti koristi zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
Slovenian: Obstaja več vrst (genotipov) virusa hepatitisa C: zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim naj bi se uporabljalo proti genotipu 1.
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (infekcijsko boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in ki prizadene jetra).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Faldaprevir Boehringer Ingelheim ni mogoče odobriti za zdravljenje hepatitisa C. Odbor je imel pomisleke glede vhodnih snovi, ki so bile uporabljene za izdelavo zdravilne učinkovine.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih preiskave krvi 12 tednov po končanem zdravljenju niso pokazale nobenih znakov virusa hepatitisa C. V četrti študiji, v katero so
Czech: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445608/2014
Slovenian: EMA/445627/2014
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim delovalo?
Czech: K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Faldaprevir Boehringer Ingelheim uporabljalo?
Czech: 16. února 2012
Slovenian: 16. februar 2012
Czech: Žádost byla stažena po „180.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „180.
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na ljudeh, vključno z glavno študijo, ki je vključevala 4 902 otroka.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Slovenian: Virusi si bili najprej inaktivirani, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Czech: Strana /22
Slovenian: Stran 2/2
Czech: Pokud se imunitní systém znovu
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke poskusnih modelov za podobna cepiva.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" za povečanje imunskega odziva.
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
Slovenian: Drugi glavni zadržki so bili povezani z nezadostnimi podatki, ki jih je podala družba, vključno s podatki o otrocih med šestim in devetim letom, otrocih z zdravstvenimi težavami in o ponovnem cepljenju.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
Slovenian: Med pomanjkljivostmi so bile nepravilnosti v podatkih v dokumentaciji, ki je bila predložena agenciji, kar je bistveno vplivalo na zanesljivost rezultatov študije.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je družba predložila, in oblikoval seznam vprašanj.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
Slovenian: Študija je bila zasnovana tako, da je potekala v obdobju treh sezon gripe in je proučevala število primerov gripe, ki so se pojavile v sezoni po cepljenju.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da cepivo ne more biti odobreno, saj družba ni odpravila glavnih zadržkov Odbora.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
Slovenian: Družba Novartis Vaccines and Diagnostics je dne 10. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric, namenjenim preprečevanju sezonske gripe pri dojenčkih in otrocih.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric naj bi se uporabljalo za preprečevanje gripe pri dojenčkih in otrocih, starih od šest mesecev do manj kot devet let.
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
Slovenian: To cepivo je enako cepivu, ki je odobreno v več državah EU za preprečevanje sezonske gripe pri starejši populaciji.
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi zdravilo Fluad Paediatric, drugo cepivo proti gripi (Agrippal ali Influsplit) ali pa cepivo, ki ni namenjeno preprečevanju gripe (Menjugate ali Encepur).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih z uporabo zdravila Fluad Paediatric.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
Slovenian: Sevi virusa gripe, uporabljeni za izdelavo cepiva, naj bi bili odvisni od uradnih priporočil za letno sezono gripe.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
Slovenian: Odbor je imel pomisleke tudi v zvezi s pomanjkanjem laboratorijskih preiskav, ki so se uporabljali za potrditev, ali so bolniki imeli gripo ali ne.
Czech: dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: izpostavljen virusu, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
Slovenian: Posebej je bil zaskrbljen zaradi pomanjkljivosti v dobri klinični praksi, ki so se pokazale po pregledu lokacij izvedbe glavne študije.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je CHMP v času umika izrazil določene večje zadržke.
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo povzročajo virusi gripe.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
Slovenian: Fluad Paediatric je cepivo za zaščito pred sezonsko gripo.
Czech: Co je Fluad Paediatric?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fluad Paediatric?
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
Slovenian: Agencija je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da njen umik temelji na dejstvu, da ne more odpraviti zadržkov odbora CHMP v zahtevanem roku.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
Slovenian: Vsebuje beljakovine iz treh inaktiviranih sevov virusa influence (gripe).
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fluad Paediatric uporabljalo?
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
Slovenian: Zdravilo Fluad Paediatric vsebuje beljakovine iz treh sevov virusa gripe.
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Fluad Paediatric delovalo?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: EMA/CHMP/114709/2012
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fluad Paediatric (cepivo proti gripi, površinski antigen, inaktivirano, z adjuvansom) EMA/CHMP/114709/2012
Czech: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Slovenian: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
Slovenian: Drugi pomisleki so se nanašali na opis proizvodnega postopka, nadzor nečistot v zdravilni učinkovini in sterilizacijo končnega zdravila.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih zdravil za zdravljenje raka in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Czech: Dne 3. srpna 2017 společnost Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila (pegfilgrastim)
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Slovenian: Zdravilo Fulphila naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizkih vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije z zvišano telesno temperaturo).