FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Portuguese: As reações adversas observadas com Panretin gel são semelhantes às observadas com outros retinoides tópicos.
English: However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Portuguese: No entanto, atualmente não é certo até que ponto o tratamento tópico com Panretin gel poderá aumentar as concentrações plasmáticas de ácido 9-cis-retinoico acima dos níveis que ocorrem naturalmente em mulheres com SK; por conseguinte, Panretin está contraindicado (ver secção 4.3) durante a gravidez ou em mulheres que estejam a planear engravidar.
English: Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDSrelated Kaposi's sarcoma (KS) when:
Portuguese: O Panretin gel é indicado para o tratamento tópico de lesões cutâneas em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA quando:
English: Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Portuguese: Quadro 1 Classificação da irritação dérmica local GRAU
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Portuguese: Panretin gel é utilizado em doentes com sarcoma de Kaposi (SK) relacionado com a SIDA e é utilizado no tratamento de lesões provocadas pelo SK: - que sejam apenas cutâneas - que não tenham respondido ao tratamento contra o vírus VIH - em que a pele ou a lesão não estejam gretadas - em que a pele circundante não esteja inchada - se o seu médico for da opinião que os outros tratamentos não são apropriados para o seu caso.
English: Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Portuguese: As taxas de resposta foram analisadas tanto considerando o doente como a unidade de análise e a lesão.
English: If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin.
Portuguese: Se utilizar mais Panretin do que deveria Nunca se verificou qualquer caso de sobredosagem com Panretin.
English: Keep away from naked flame.
Portuguese: Manter afastado de chamas vivas.
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto utilizar Panretin.
English: - Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Portuguese: - Imediatamente após a aplicação, limpe o(s) dedo(s) que tenha usado para aplicação do gel e qualquer porção de pele saudável que tenha estado em contacto com o gel com uma toalha de papel descartável.
English: Table 5 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Portuguese: O Quadro 5 apresenta as taxas de resposta das lesões individuais dos doentes tratados com Panretin gel nos estudos da Fase III.
English: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Portuguese: A alitretinoína (ácido 9-cis-retinoico), uma hormona endógena relacionada com a vitamina A que ocorre naturalmente liga-se e ativa todos os -subtipos de recetores retinoides intracelulares conhecidos (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Portuguese: Quadro 3 Reações adversas notificadas em doentes durante ensaios clínicos
English: Increased redness, possible oedema
Portuguese: Vermelhidão aumentada, possível edema
English: However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Portuguese: No entanto, a incidência de outras reações adversas relacionadas com o medicamento igualmente frequentes tais como prurido, edema, dermatite esfoliativa e pele seca não pareceram aumentar em função da frequência de aplicação.
English: It is recommended that daily dietary intake of vitamin A should not exceed the Recommended Dietary Intake value.
Portuguese: Recomenda-se que a dose diária de vitamina A ingerida não exceda o valor da Dose Diária Recomendada.
English: The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
Portuguese: A abertura da bisnaga do Panretin gel está coberta com um selo de segurança metálico.
English: Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Portuguese: Aplique o Panretin nas suas lesões provocadas pelo SK com um dedo limpo.
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Portuguese: A toxicidade dérmica poderá tornar-se limitativa do tratamento, com eritema intenso, edema e vesiculação.
English: Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Portuguese: Não cubra as lesões tratadas com um penso ou uma ligadura ou qualquer outro material.
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Portuguese: O Panretin gel contém álcool, manter afastado de chamas vivas.
English: However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados no sentido de minimizarem a exposição das áreas tratadas à luz solar ou a outra luz ultravioleta (UV) (ver secção 5.3).
English: What you need to know before you use Panretin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Panretin
English: The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Portuguese: O potencial de fototoxicidade da alitretinoína foi avaliado com base nas suas propriedades químicas e em dados de uma bateria de ensaios in vitro.
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Portuguese: Para abrir pela primeira vez, utilize a ponta pontiaguda da tampa de modo a perfurar o selo de segurança metálico.
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Portuguese: Os doentes deverão aplicar Panretin nas lesões cutâneas provocadas pelo SK utilizando gel suficiente de modo a cobrir cada lesão com uma camada abundante.
English: Swelling, inflammation
Portuguese: Inchaço, inflamação
English: It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Portuguese: Recomenda-se a aplicação de Panretin nas lesões durante um período inicial até 12 semanas.
English: Guidelines for treatment adjustments necessitated by local dermal treatment-related toxicity are specified in Table 2.
Portuguese: As normas orientadoras para os ajustes do tratamento que são necessários devido a toxicidade dérmica local relacionada com o tratamento estão especificadas no Quadro 2.
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado de modo a evitar o contacto do seu bebé com áreas da sua pele recentemente tratadas com Panretin.
English: Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Portuguese: Com base nas concentrações plasmáticas observadas em doentes, possivelmente as concentrações de ácido 9-cis-retinoico no leite representam um risco baixo para o lactente.
English: Contains alcohol, keep away from naked flame.
Portuguese: Contém álcool, manter afastado de chamas vivas.
English: With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Portuguese: Com a aplicação continuada de Panretin, a vermelhidão e a irritação podem aumentar podendo ocorrer inchaço no local de aplicação.
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Portuguese: A posologia especificada pelo protocolo foi a aplicação duas vezes por dia (BD) apenas, com ajustes decrescentes devido a toxicidade.
English: Table 4 Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase Study 1 (TID, QID)
Portuguese: Quadro 4 Melhor resposta de acordo com os critérios do ACTG para a fase controlada por veículo
English: In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Portuguese: Em contraste com estes achados em ratos, as concentrações plasmáticas de ácido 9-cis-retinoico em doentes com SK aplicando Panretin gel nunca excederam 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
English: The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Portuguese: A toxicidade dérmica começa tipicamente como eritema; com a aplicação continuada de Panretin gel, o eritema poderá crescer e desenvolver-se um edema.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 1 mês após o tratamento.
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Portuguese: Nas lesões que tenham diminuído em área e/ou em altura até à 12ª semana, as aplicações poderão continuar desde que se verifique uma melhoria continuada ou, pelo menos, continuação da resposta, e que o produto continue a ser tolerado.
English: Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o duche, o banho ou a natação pelo menos durante três horas após cada aplicação.
English: 1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Portuguese: 1 g de gel contém 1 mg de alitretinoína.
English: In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Portuguese: Nos casos em que as lesões tenham respondido ao tratamento durante este período, a aplicação poderá ser prolongada desde que a resposta melhore, ou se mantenha, e que o medicamento continue a ser tolerado.
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia do Panretin gel quando aplicado a lesões com complicações (por exemplo, existência de linfoedema).
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Portuguese: A toxicidade sistémica na sequência de sobredosagem aguda resultante da aplicação tópica de Panretin gel é improvável.
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O Panretin gel é para utilização cutânea e é improvável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Portuguese: A eficácia do Panretin gel no tratamento de lesões provocadas pelo SK poderá relacionar-se com a capacidade demonstrada pela alitretinoína em inibir o crescimento in vitro de células com SK.
English: Patients should initially apply Panretin twice a day to cutaneous KS lesions.
Portuguese: Inicialmente, os doentes devem aplicar Panretin nas lesões cutâneas provocadas pelo SK duas vezes por dia.
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que o Panretin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Portuguese: Os retinoides administrados por via oral foram associados a anomalias congénitas.
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Portuguese: A posologia especificada pelo protocolo foi a aplicação três vezes por dia (TID) aumentando para quatro vezes por dia (QID) após duas semanas, com ajustes decrescentes devido a toxicidade.
English: Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Portuguese: Celulite, Exantema vesículo bolhoso, exantema maculopapular, Reação alérgica
English: If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
Portuguese: Se ocorrer uma resposta completa de uma lesão, não deverá ser efetuada qualquer aplicação adicional de Panretin gel nessa lesão.
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Portuguese: Avaliações de patologia clínica revelaram aumentos significativos nas contagens absolutas de leucócitos polimorfonucleares, nas contagens de monócitos, na percentagem de monócitos e diminuições na percentagem de linfócitos nas contagens diferenciais de glóbulos brancos no 29º dia nos ratos tratados com gel com 0,5% de alitretinoína.
English: Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Portuguese: Deve ter-se cuidado de modo a evitar a aplicação de gel na pele normal em redor das lesões.
English: Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Portuguese: Dois estudos controlados, multicêntricos, aleatorizados, de grupos paralelos, em dupla ocultação de Fase III forneceram os dados relativos à utilização do Panretin gel no tratamento de lesões cutâneas indicadoras do SK (Quadro 4 ).
English: AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Portuguese: O sarcoma de Kaposi relacionado com a SIDA é raro nesta população.
English: The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Portuguese: A incidência de afeções cutâneas, úlceras da pele, dor e exantema relacionados com o medicamento pareceu ser superior nos doentes aplicando Panretin gel quatro vezes por dia do que naqueles aplicando o medicamento menos frequentemente.
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Portuguese: A frequência de aplicação pode ser aumentada gradualmente até três ou quatro vezes por dia de acordo com a tolerância de cada lesão, espaçando os aumentos de dosagem em pelo menos duas semanas.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Portuguese: 1 g de gel contém 1 mg de alitretinoína (0,1%).
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Portuguese: Os efeitos secundários são mais prováveis de aparecer no local de aplicação do Panretin e, tipicamente, começam sob a forma de vermelhidão.
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Portuguese: Após o tratamento com gel com 0,5% de alitretinoína, as concentrações plasmáticas médias nos ratos fêmea foram geralmente mais baixas do que o limite inferior de quantitação (5 nMol) e as concentrações plasmáticas médias nos ratos macho foram de cerca de 200 nMol.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Portuguese: Num estudo de determinação de intervalos de doses orais em coelhos, a alitretinoína induziu malformações importantes com uma dose 35 vezes a dose tópica humana.
English: 3 = Severe
Portuguese: 3 = Grave
English: Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Portuguese: Foi demonstrado que a alitretinoína possui um potencial de foto-irritação baixo baseada na ligação à histidina e à fotoproteína.
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Portuguese: - Os outros componentes são etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulose e butilhidroxitolueno.
English: You do not need to rub the gel into the lesion.
Portuguese: Não necessita de esfregar o gel para o interior da lesão.
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Butilhidroxitolueno
English: How to use Panretin
Portuguese: Como utilizar Panretin
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Portuguese: Os efeitos observados no local da aplicação incluíram eritema, espessamento da epiderme, descamação e perda do estrato córneo.
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Portuguese: Não se recomenda a aplicação de Panretin gel concomitantemente com outros produtos contendo N,N-dietil-m-toluamida (DEET), um componente vulgar de produtos repelentes de insetos.
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Portuguese: Vermelha escura, tumefação e edema, com ou sem sinais de formação de bolhas e necrose
English: Pale skin
Portuguese: Pele pálida
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Portuguese: O sarcoma de Kaposi relacionado com a SIDA é raro na mulher.
English: Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ácido 9-cis-retinoico foram avaliadas durante estudos clínicos em doentes com lesões cutâneas provocadas pelo SK relacionado com a SIDA após aplicação repetida da dose de Panretin gel várias vezes por dia durante 60 semanas no máximo.
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Portuguese: A utilização de outros produtos tópicos em lesões provocadas por SK tratadas com Panretin deve ser evitada.
English: Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Portuguese: O quadro 3 apresenta as seguintes reações adversas no local de aplicação relacionadas com o medicamento relatadas durante estudos clínicos em doentes com SK.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Portuguese: Muito frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes tratados): Erupção na pele, descamação, irritação, vermelhidão Formação de gretas, crostas, pústulas, drenagem, exsudação Dor, ardor, sensação de dorido
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização de Panretin gel em doentes com compromisso renal ou doença hepática.
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Portuguese: Após abertura inicial da bisnaga para aplicação, a tampa deve ser recolocada e apertada firmemente de modo a ficar hermeticamente fechada.
English: Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Portuguese: Evite utilizar outros produtos nas suas lesões provocadas pelo SK tratadas, tais como repelentes de insetos de utilização cutânea.
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Portuguese: Também contém etanol, macrogol 400, hidroxipropilcelulose, butilhidroxitolueno.
English: - Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Portuguese: - O óleo mineral pode ser utilizado entre aplicações de Panretin de modo a contribuir para evitar secura excessiva ou prurido.
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Portuguese: As avaliações da química clínica revelaram aumentos significativos biologicamente relevantes dos valores médios do BUN (azoto ureico sanguíneo) e da fosfatase alcalina em fêmeas após o tratamento de 28 dias.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Portuguese: A alitretinoína pode provocar efeitos nefastos no feto.
English: Vehicle (N=72)
Portuguese: Veículo (N=72)
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Portuguese: Pouco frequentes (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 1000 doentes tratados e em menos de 1 em cada 100 doentes):
English: Vehicle N=72
Portuguese: Veículo N=72
English: No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Portuguese: Não foram observadas quaisquer malformações importantes após administração oral a coelhos de doses equivalentes a 12 vezes a dose tópica humana (as quais resultaram em concentrações plasmáticas equivalentes a 60 vezes a concentração plasmática mais elevada em doentes com SK após aplicação tópica do gel).
English: - Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Panretin e durante um mês após a sua interrupção.
English: Clinical Complete Response (CCR) %
Portuguese: Resposta Clínica Completa % Resposta Parcial %
English: Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Portuguese: O óleo mineral pode ser utilizado entre aplicações de Panretin de modo a contribuir para evitar secura excessiva ou prurido.
English: - Do not use insect repellents containing DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) or other products containing DEET while using Panretin.
Portuguese: - Enquanto estiver a utilizar Panretin, não utilize repelentes de insetos que contenham DEET (N,N-dietil-m-toluamida) ou outros produtos que contenham DEET.