FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione iniettabile in una penna preriempita (AutoClicks) Confezione multipla: 6 (3 x 2) penne preriempite monouso AutoClicks e 6 (3 x 2) salviettine imbevute di alcool
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) Multiverpakking: 6 (3 x 2) AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik en 6 (3 x 2) alcoholdoekjes
Italian: Non comune asma e sintomi correlati, versamento e sintomi pleurici, congestione ed infiammazione del tratto respiratorio, tosse
Dutch: Soms astma en verwante tekenen, pleura-effusie en symptomen ervan, luchtwegcongestie eninflammatie, hoesten
Italian: Non comune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali
Dutch: Soms elektrolytenonbalans, dislipidemie, eetluststoornissen, verandering in gewicht
Italian: In un'analisi integrata di CIMPASI-1 e CIMPASI-2, tra i pazienti che mostravano risposta PASI 75 alla Settimana 16 e trattati con Cimzia 400 mg ogni 2 settimane o Cimzia 200 mg a settimane alterne, i tassi di risposta di mantenimento alla Settimana 48 erano rispettivamente del 98,0% e 87,5%.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van CIMPASI-1 en CIMPASI-2, onder patiënten die PASI 75 responders waren in week 16 en Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen of Cimzia 200 mg om de 2 weken, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 98,0% en 87,5%.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in penne preriempite (AutoClicks) 2 penne preriempite monouso AutoClicks 2 salviettine imbevute di alcool
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) 2 AutoClicks voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik 2 alcoholdoekjes
Italian: Per le donne che stanno per pianificare una gravidanza, può essere preso in considerazione un metodo contraccettivo per 5 mesi dopo l'ultima dose di Cimzia.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia non può essere escluso il rischio di sviluppare linfoma epatosplenico a cellule T.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die met Cimzia werden behandeld, kan niet uitgesloten worden.
Italian: ACR 70 Settimana 24 Settimana 52
Dutch: ACR 70 Week 24 Week 52
Italian: Nella popolazione totale la percentuale di pazienti ASAS20 che ha risposto al trattamento è stata clinicamente rilevante e significativamente più alta nei gruppi di trattamento con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e con Cimzia 400 mg ogni 4 settimane rispetto al gruppo placebo, ad ogni visita dalla settimana 1 alla settimana 24 (p≤0,001 ad ogni visita).
Dutch: In de totale populatie was het percentage ASAS20-responders klinisch relevant en significant hoger bij elk bezoek van week 1 tot en met week 24 (p ≤ 0,001 bij elk bezoek) voor de behandelingsgroepen Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg elke 4 weken in vergelijking met de placebogroep.
Italian: attacco di cuore, fastidio al torace o senso di oppressione al torace (al petto), anormalità del ritmo cardiaco incluse irregolarità del battito
Dutch: • hartproblemen, waaronder een verzwakte hartspier, hartfalen, hartaanval, onaangenaam of drukkend gevoel op de borst, hartritmestoornissen waaronder een onregelmatige hartslag
Italian: Risposta in termini di funzionalità fisica ed esiti relativi allo stato di salute Nello studio clinico AS001, i pazienti trattati con Cimzia hanno riportato, rispetto al placebo, miglioramenti significativi in termini di funzionalità fisica, valutata tramite il BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Funcional Index), e in termini di dolore, valutato tramite le scale di dolore lombare (Total and Noctural Back Pain NRS).
Dutch: Fysieke functionele respons en aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten In de klinische studie AS001 rapporteerden de met Cimzia behandelde patiënten, in vergelijking met de placebogroep, significante verbeteringen in fysieke functie, zoals beoordeeld aan de hand van de BASFI, en in pijn zoals beoordeeld aan de hand van de Numerieke Classificatieschalen voor Total and Noctural Back Pain.
Italian: Inoltre, alla Settimana 16, il trattamento con Cimzia è stato associato ad una maggiore percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 (Cimzia 400 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 45,5% e 50,6%; Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, rispettivamente 47,4% e 46,2% rispetto al placebo, rispettivamente 5,9% e 8,2%).
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken, respectievelijk 45,5% en 50,6%; Cimzia 200 mg om de 2 weken, respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo, respectievelijk 5,9% en 8,2%).
Italian: ACR 50 Settimana 24 Settimana 52
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
Italian: Rari casi di disturbi neurologici, inclusi disturbi convulsivi, neurite e neuropatia periferica, sono stati riportati in pazienti trattati con Cimzia.
Dutch: Bij met Cimzia behandelde patiënten zijn zeldzame gevallen van neurologische aandoeningen gerapporteerd, waaronder insulten, neuritis en perifere neuropathie.
Italian: Iniezione • Non agiti la siringa.
Dutch: - Wrijf niet op de injectieplaats.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla penna preriempita e sulla confezione.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de voorgevulde pen en de verpakking.
Italian: • A questo punto ava mostra: - La sua dose attuale e la frequenza delle sue iniezioni, - Dopodiché compare il messaggio "Verificare e inserire la cartuccia".
Dutch: Uw huidige dosis en hoe vaak u deze moet toedienen, Dit wordt gevolgd door de melding "Controleer en plaats het geneesmiddel."
Italian: Se l'indicatore non è nella parte inferiore, contatti il farmacista.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker als de indicator zich niet onderaan bevindt.
Italian: Medicinale: Cartuccia per dispositivo di somministrazione
Dutch: Geneesmiddel: patroon voor dosisdispenser
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi controllati con placebo (CIMPASI1 e CIMPASI-2) e in uno studio controllato con placebo e con controllo attivo (CIMPACT) in pazienti di età ≥18 anni con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde onderzoeken (CIMPASI-1 en CIMPASI-2) en een placebo- en actief-gecontroleerd onderzoek (CIMPACT) bij patiënten ≥ 18 jaar met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
Italian: Alle settimane 12 e 24 miglioramenti dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (per esempio: il numero delle articolazioni tumefatte, il numero delle articolazioni dolenti, dattilite ed entesite) sono stati osservati nei pazienti trattati con Cimzia (valore nominale di p <0,01).
Dutch: In week 12 en 24 werden bij met Cimzia behandelde patiënten (nominale p-waarde p < 0,01) verbeteringen waargenomen in de parameters van de kenmerkende perifere activiteit van artritis psoriatica (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
Italian: * Stima Hodges-Lehmann della variazione e intervallo di confidenza asintotico (Moses) per il 95% ** Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0,001.
Dutch: * Hodges-Lehmann point estimate of shift en 95% asymptotisch (Moses) betrouwbaarheidsinterval.
Italian: Infezioni gravi, tra cui sepsi e tubercolosi (compresa la tubercolosi miliare, disseminata ed extrapolmonare) e infezioni opportunistiche (ad es. istoplasmosi, nocardia e candidiasi) sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto Cimzia.
Dutch: Bij patiënten die Cimzia kregen, is melding gemaakt van ernstige infecties, waaronder sepsis en tuberculose (inclusief miliaire, gedissemineerde en extrapulmonale tuberculose) en opportunistische infecties (bijvoorbeeld histoplasmose, nocardia, candidiasis).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cimzia e contenuto della confezione Cimzia è fornito come soluzione iniettabile in una penna preriempita pronta per l'uso (AutoClicks).
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is voor gebruik.
Italian: La percentuale totale di pazienti positiva alla presenza di anticorpi e con una concomitante riduzione persistente della concentrazione plasmatica del medicinale è stata stimata essere del 9,1%.
Dutch: Het totale percentage antilichaampositieve patiënten met een aanhoudende verlaging van de geneesmiddelconcentratie in plasma werd geschat op 9,1%.
Italian: I pazienti trattati con Cimzia, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno riportato miglioramenti significativi nella produttività, correlata alla spondiloartrite assiale, sia in ambito lavorativo che domestico, come riportato nel Work Productivity Survey.
Dutch: Met Cimzia behandelde patiënten rapporteerden significante verbeteringen in axiale spondyloartritis-gerelateerde productiviteit op het werk en in het huishouden, zoals gerapporteerd door de Work Productivity Survey in vergelijking met placebo.
Italian: • disturbi del cavo orale compreso dolore o gonfiore
Dutch: • mondaandoeningen, waaronder pijn bij het slikken
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una minore concentrazione plasmatica e, in alcuni pazienti, ad una ridotta efficacia del farmaco.
Dutch: Antilichaamvorming ging gepaard met een verlaagde geneesmiddelconcentratie in plasma en, bij sommige patiënten, verminderde werkzaamheid.
Italian: Tabella 12: Risposta clinica nello studio CIMPACT alla Settimana 12 e alla Settimana 16 Settimana 12
Dutch: Tabel 12: Klinische respons bij CIMPACT-onderzoek in week 12 en week 16 Week 12
Italian: I pazienti trattati con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane sono stati nuovamente randomizzati a Cimzia 200 mg ogni 2 settimane, Cimzia 400 mg ogni 4 settimane o placebo.
Dutch: Patiënten die Cimzia 200 mg om de 2 weken kregen, werden opnieuw gerandomiseerd naar Cimzia 200 mg om de 2 weken, Cimzia 400 mg om de 4 weken of placebo.
Italian: • linfonodi ingrossati
Dutch: • opgezette lymfeklieren
Italian: Sodio acetato
Dutch: Zelden cholelithiasis
Italian: Confezione da 2 cartucce per dispositivo di somministrazione e 2 salviettine imbevute di alcool.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 patronen voor dosisdispenser en 2 alcoholdoekjes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva e mai trattati con alcun DMARD (DMARD-naïve) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (C-EARLY).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Cimzia zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek (C-EARLY) bij volwassen patiënten met actieve RA die niet eerder behandeld werden met DMARD's.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è cambiata di colore, torbida o se nota particelle in essa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of als u ziet dat de oplossing vaste deeltjes bevat.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o Cimzia 200 mg ogni 2 settimane (dopo una dose di carico di Cimzia 400 mg alle settimane 0, 2 e 4) o Cimzia 400 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 16, o etanercept 50 mg due volte alla settimana, fino alla settimana 12.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4), of Cimzia 400 mg om de 2 weken tot week 16, of etanercept 50 mg tweemaal per week tot week 12 te krijgen.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti relativi a pazienti portatori del virus dell'epatite B trattati con terapia antivirale in associazione a terapia con un antagonista del TNF per prevenire la riattivazione del virus dell'epatite B. In pazienti che sviluppano la riattivazione del virus dell'epatite B, il trattamento con Cimzia deve essere interrotto e deve essere iniziata un'efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over de behandeling van HBV-dragers die gelijktijdig met een TNF-antagonistenbehandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Italian: Nello studio clinico RA-I il danno strutturale articolare è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione del mTSS e dei suoi componenti, il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN joint space narrowing), in confronto con il basale alla settimana 52.
Dutch: In RA-I werd structurele gewrichtsschade radiografisch beoordeeld en weergegeven als verandering in mTSS en de onderdelen hiervan, de erosiescore en de score voor gewrichtsruimtevernauwing (JSN), in week 52 ten opzichte van baseline.
Italian: Dopo la dose iniziale, la dose di mantenimento raccomandata di Cimzia, nei pazienti adulti con spondiloartrite assiale, è di 200 mg ogni 2 settimane o di 400 mg ogni 4 settimane.
Dutch: Na de startdosis is de aanbevolen onderhoudsdosis van Cimzia voor volwassen patiënten met axiale spondyloartritis 200 mg om de 2 weken of 400 mg om de 4 weken.
Italian: 879 400 mg (alle settimane 0, 2 e 4) con MTX 200 mg ogni 2 settimane con MTX
Dutch: 400 mg (0, 2, 4 weken) met MTX 200 mg om de 2 weken met MTX
Italian: Capogiri (che includono vertigini, disturbi visivi e affaticamento) possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Cimzia (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Na toediening van Cimzia kan duizeligheid (waaronder vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid) optreden (zie rubriek 4.8).
Italian: • 1 salviettina imbevuta di alcool
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Italian: Prima del trattamento con Cimzia, dica al medico al farmacista o all'infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een of meer van onderstaande op u van toepassing is:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cimzia 200 mg iniettabile certolizumab pegol s.c.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cimzia 200 mg injectie certolizumab pegol
Italian: I pazienti trattati con Cimzia 400 mg ogni 2 settimane sono stati nuovamente randomizzati a Cimzia 400 mg ogni 2 settimane, Cimzia 200 mg ogni 2 settimane o placebo.
Dutch: Patiënten die Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen, werden opnieuw gerandomiseerd naar Cimzia 400 mg om de 2 weken, Cimzia 200 mg om de 2 weken of placebo.
Italian: Dimensione della confezione flacone (HDPE)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Italian: Adulti e anziani (> 65 anni)
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Italian: Informi il medico immediatamente:
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Italian: Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Italian: Il volume di distribuzione è elevato (circa 1.000 litri), indicando un'ampia distribuzione.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Italian: Popolazione speciale
Dutch: Speciale populaties
Italian: Possono essere disponibili altre forme farmaceutiche per questa popolazione.
Dutch: Andere farmaceutische vormen zijn beschikbaar voor deze patiënten.
Italian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Paesi Bassi
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Italian: I principali metaboliti circolanti sono inattivi.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Italian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Italian: Codice ATC: H05BX01.
Dutch: ATCcode: H05BX01.
Italian: *vedere paragrafo c) vedere paragrafo 4.4
Dutch: * zie c) zie rubriek 4.4
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Italian: Non è necessario modificare la dose iniziale.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Italian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Italian: Circa l'80% della dose è stata recuperata nelle urine e il 15% nelle feci.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Italian: L'intervallo normale del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Italian: La clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Dutch: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Italian: Raccomandazioni
Dutch: Aanbevelingen
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Italian: Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Italian: Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Italian: L'escrezione renale dei metaboliti è stata la prevalente via di eliminazione della radioattività.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Questa analisi non ha mostrato alcun impatto significativo di età, sesso, razza, superficie corporea e peso corporeo sulla farmacocinetica di cinacalcet.
Dutch: Deze analyse toonde geen significante invloed aan van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsoppervlak en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van cinacalcet.
Italian: • mal di schiena
Dutch: • pijn in de rug
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Italian: Cinacalcet non ha mostrato alcun potenziale genotossico o cancerogeno.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen:
Italian: Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse negli studi clinici controllati e nell'esperienza post-marketing è la seguente:
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Italian: Gli aumenti della concentrazione plasmatica di cinacalcet sono simili, indipendentemente dal contenuto di grassi degli alimenti.
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn vergelijkbaar, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
Italian: Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Le riduzioni medie del prodotto Ca x P, della calcemia e della fosforemia sono state rispettivamente del 14%, 7% e 8%.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché cinacalcet può danneggiare il nascituro.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Cinacalcet schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della scarsa solubilità.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Italian: I livelli di Cinacalcet allo steady state vengono raggiunti entro 7 giorni, con un accumulo minimo.
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
Italian: Cinacalcet Mylan deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Dutch: Cinacalcet Mylan mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Italian: Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Italian: Non sono state tuttavia ancora stabilite l'efficacia, la sicurezza, le dosi ottimali e gli obiettivi di trattamento nei pazienti con insufficienza renale pre-dialisi.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doseringen en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Italian: I margini di sicurezza rilevati negli studi di tossicologia sono ristretti a causa dell'ipocalcemia dose-limitante osservata nei modelli animali sperimentali.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine plasmatiche per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.