FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη φιάλη:
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Greek: ΑΠΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/d izoproksiltenofovirat norgestimat:
Greek: Παρασκευαστές
Slovenian: Proizvajalec
Greek: πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εάν κάνετε έμετο σε λιγότερο από μία ώρα αφότου πήρατε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., vzemite še eno tableto.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)
Greek: χορηγηθεί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Slovenian: s tretjim analogom nukleozidov.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Slovenian: Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Greek: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus:
Greek: Η μέση έκθεση στην εμτρισιταμπίνη (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL και 34 (6%) µg•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) μg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) μg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) μg•h/ml in na 34 (6 %) μg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Greek: Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Farmakokinetike emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: - Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία και θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της χρήσης, όπως στην περίπτωση των ενηλίκων (βλ. παραπάνω).
Slovenian: za zdravljenje okužbe s HIV-1 ovrednotiti, nato pa jih je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) - λιπώδες ήπαρ - κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος - φλεγμονή του νεφρού, συχνουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki) - zamaščena jetra - rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter - vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov - mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom) - bolečine v križu zaradi ledvične okvare
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές:
Slovenian: alergijska reakcija Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosto:
Greek: Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η εμτρισιταμπίνη χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bila ob jemanju emtricitabina anemija pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) zelo pogosta.
Greek: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη φωσφορυλιώνονται από κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζουν τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη και διφωσφορική τενοφοβίρη, αντίστοιχα.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat in tenofovir v tenofovir difosfat.
Greek: Μελέτες με δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Slovenian: Študije z dizoproksiltenofoviratom
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει ότι έχετε νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: Če ste kdaj prej imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na ledvične težave, o tem obvestite zdravnika.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca Datum odprtja: ____________
Greek: περιέχει λακτόζη», «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovenian: vsebuje laktozo", "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Greek: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως
Slovenian: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 do ↑ 110)
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της φαμσικλοβίρης.
Slovenian: Prilagoditev odmerka famciklovirja ni potrebna.
Greek: Βλ. επίσης κάτω από την παράγραφο Χρήση με λεδιπασβίρη και σοφοσμπουβίρη ή σοφοσμπουβίρη και βελπατασβίρη.
Slovenian: Glejte tudi poglavje Uporaba z ledipasvirjem in sofobusvirjem ali sofosbuvirjem in velpatasvirjem v nadaljevanju.
Greek: πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Slovenian: se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Greek: - βαθεία ταχεία αναπνοή - υπνηλία - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - κοιλιακός πόνος
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: - globoko, hitro dihanje - zaspanost - občutek siljenja na bruhanje, bruhanje - bolečine v trebuhu
Greek: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21% (↓ 58 έως ↑ 48)
Slovenian: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 do ↑ 48)
Greek: Νεφρικές επιδράσεις:
Slovenian: Učinki na ledvice:
Greek: Η αυξημένη έκθεση σε τενοφοβίρη θα μπορούσε να ενισχύσει τις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Slovenian: Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 30 tablet filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Greek: Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές, όπως η χρήση προφυλακτικού.
Slovenian: Uporabljati bi se moral v kombinaciji z varnejšimi spolnimi praksami, na primer uporabo kondomov.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Δεκεμβρίου 2016.
Slovenian: Za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je bilo 9. decembra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Truvada.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enaki zdravilni učinkovini in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Truvada, ki je že odobreno v EU.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka stalno spremljajo.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν χωριστά εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Slovenian: Če bi morali bolniki prekiniti jemanje emtricitabina ali tenofovirja oziroma bi bilo treba njune odmerke spremeniti, bodo morali jemati zdravila, ki ločeno vsebujejo emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Truvada ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε δισκία (200 mg εμτρικιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του για τη θεραπεία ή την πρόληψη της λοίμωξης HIV-1 είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje ali preprečevanje okužbe z virusom HIV-1 je ena tableta enkrat na dan, ki se po možnosti vzame s hrano.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prav tako prejeli brošuro in opozorilno kartico za posameznike, ki jemljejo zdravilo za predekspozicijsko profilakso.
Greek: Ανασκόπηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in zakaj je odobreno v EU
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v kombinaciji z vsaj enim protivirusnim zdravilom zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Greek: Δεδομένου ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Greek: Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir podobno zavirata dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV in ki mu omogoča, da se lahko razmnožuje v celicah, ki jih je virus okužil.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα παρέχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς, το οποίο θα αναφέρεται στις επιβλαβείς επιδράσεις που μπορεί να προκαλέσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στη λειτουργία των νεφρών, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ως προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, bo pripravila informacijsko gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov zdravila za delovanje ledvic pri jemanju tega zdravila in informacije o njegovi uporabi za predekspozijsko profilakso.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης (προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση ή PrEP).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi kot pomoč za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι φάρμακο κατά του ιού HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je zdravilo proti virusu HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom te vrste za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Greek: «Προφάρμακο» σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό.
Slovenian: To pomeni, da se v telesu pretvori v tenofovir.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilnih učinkovin pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Truvada, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Greek: Επιπλέον, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους που έχουν προσβληθεί από HIV και οι οποίοι είτε εμφανίζουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής είτε είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Poleg tega se lahko uporablja tudi pri mladostnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so odporni proti zdravilom prve izbire ali teh zaradi neželenih učinkov ne morejo jemati.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka?
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Truvada, τα οφέλη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, enako kot pri zdravilu Truvada, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη από τη λοίμωξη HIV-1 πριν από την έκθεση, η παρουσία του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v krvi za predekspozicijsko profilakso pred okužbo z virusom HIV-1 v primeru izpostavljenosti posameznika virusu prepreči razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Krka odobreno v EU?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
Greek: Ανάλυση mITT
Slovenian: Analiza mITT
Greek: - Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovenian: - Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Greek: - Να εξετάζεστε τακτικά για HIV.
Slovenian: - Redno se testirajte za HIV.
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: - Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό.
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
Greek: ΔΥ = δεν υπολογίστηκε.
Slovenian: n/i = ni izračuna
Greek: Ενδέχεται να θελήσει να σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι εξακολουθείτε να είστε HIV αρνητικοί.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV negativni.
Greek: - Πολλές εξετάσεις για τον HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη.
Slovenian: - Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Greek: Εάν εκδηλώσετε ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον HIV.
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού εισέρχονται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: To je zato, ker učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Greek: Έγχρωμη/Αφροαμερικανική
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Greek: - Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/συμβουλευτική υποστήριξη στην αρχική επίσκεψη και κατά την παρακολούθηση.
Slovenian: - opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Greek: Τιμή p α, β
Slovenian: P-vrednost a, b
Greek: - Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού.
Slovenian: - Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για έναν κατάλογο των μέτρων προφύλαξης έναντι της HIV λοίμωξης.
Slovenian: Glejte poglavje 2 za seznam previdnostnih ukrepov proti okužbi z virusom HIV.
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 7.830 ανθρωπο-έτη.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Greek: Οι τιμές p για την URAI αναφέρονται στη μηδενική υπόθεση ότι η αποτελεσματικότητα διέφερε μεταξύ των στρωμάτων των υποομάδων (URAI, χωρίς URAI).
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για διάμεσο διάστημα 71 εβδομάδων και 87 εβδομάδων, αντίστοιχα.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Greek: Αριθμός Ατόμων με Ανιχνευθείσα Τενοφοβίρη/Σύνολο δειγμάτων (%)
Slovenian: Število zaznanih primerov tenofovirja/skupno vzorci (%)
Greek: Φυλή, N (%)
Slovenian: Spol, N (%)
Greek: 41 (4 έως 79)
Slovenian: 41 (4 do 79)
Greek: Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 4.237 ανθρωπο-έτη.
Slovenian: Osebe so spremljali 4.237 človek-let.
Greek: - Να εξετάζεστε για άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες λοιμώξεις, όπως σύφιλη και γονόρροια.
Slovenian: - Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Greek: - Εάν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: - Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Greek: Χρησιμοποιείτε προφυλακτικά για να μειώσετε την επαφή με το σπέρμα, τα κολπικά υγρά ή το αίμα.
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: → Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Greek: Τιμές p βάσει δοκιμασίας λογαριθμικής κατάταξης (log-rank).
Slovenian: P-vrednosti po log-rank testu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec.