FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négyhetes kezelés után a Tobi Podhaler-t kapó betegeknél 13,2%-kal javult a FEV1, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 mintegy 0,6%-kal csökkent.
Latvian: Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 samazinājās par aptuveni 0,6 %.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban és P. aeruginosa által okozott bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Tobi Podhaler-t 2003. március 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Tā kā cistiskās fibrozes un P. aeruginosa bakteriālas plaušu infekcijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. martā Tobi Podhaler apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: Ez károsítja a baktériumokat, és végül elöli azokat.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Hungarian: Száraz port tartalmazó kapszula (28 mg) formájában kapható, amelyet hordozható inhalálókészülék használatával kell belélegezni.
Latvian: Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.
Hungarian: A terv alapján a Tobi Podhaler-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: A Tobi Podhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a véres köhögés, nehézlégzés, rekedtség, köhögés és váladékos köhögés (nyálkaképződés), száj- és torokfájdalmak, valamint láz.
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tobi Podhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy meggátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa baktériumnak szüksége van sejtfalai felépítéséhez.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu sintēzi, kas P. aeruginosa nepieciešama šūnu sieniņu veidošanai.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tobi Podhaler alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.
Hungarian: Amikor a placebo-csoportba tartozó betegeket a második és a harmadik ciklusra átállították a Tobi Podhaler alkalmazására, a FEV1 hasonló javulását tapasztalták.
Latvian: Kad otrā un trešā ciklā placebo grupas pacientiem terapiju nomainīja uz Tobi Podhaler, arī viņiem novēroja līdzīgu FEV1 uzlabošanos.
Hungarian: Az első, 102, 6-21 év közötti beteg bevonásával végzett vizsgálat során a Tobi Podhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), míg a második, 553, zömmel felnőtt beteg bevonásával végzett vizsgálat során pedig a Tobi-val hasonlították össze.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi.
Hungarian: A Tobi Podhaler nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tobramicinnel, az aminoglikozidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Latvian: Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatása három kezelési ciklus után hasonló volt a Tobi esetében megfigyelt hatáshoz.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas cikliem Tobi Podhaler ietekme bija līdzīga kā Tobi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tobi Podhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel hatásos a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében, és a betegek fokozottabb kényelmét biztosítja.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tobi Podhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo tās efektīvi ārstē plaušu infekciju cistiskās fibrozes slimniekiem un ir pacientiem ērtāk lietojamas.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
Hungarian: A Tobi Podhaler hatóanyaga, a tobramicin egy antibiotikum, amely az „aminoglikozidok" csoportjába tartozik.
Latvian: Tobi Podhaler aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas.
Hungarian: A kérelmező egy már létező, tobramicint tartalmazó, Tobi nevű, porlasztásra való oldatról mutatott be adatokat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja datus par esošo izsmidzināmo šķīdumu Tobi, kas satur tobramicīnu.
Hungarian: A Tobi Podhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Tobi Podhaler
Hungarian: A tobramicin egy jól ismert antibiotikum, amelyet cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésére alkalmaznak, és amely porlasztókészülék (oldatot belélegezhető aeroszollá alakító készülék) segítségével alkalmazható oldat formájában kapható.
Latvian: Tobramicīns ir plaši pazīstama antibiotika, kas tiek lietota plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem, pieejama ar izsmidzināšanas ierīci (ierīci, kas pārvērš šķīdumu aerosolā, ko pacients var ieelpot) un lietojama šķīduma veidā.
Hungarian: Amennyiben a Tobi Podhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tobi Podhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t egy Podhaler nevű kézi eszköz használatával kell belélegezni.
Latvian: Tobi Podhaler inhalē, izmantojot rokas ierīci Podhaler.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t arra szánták, hogy a betegek számára kényelmesebbé tegye a tobramicin bevételét.
Latvian: Paredzēts, ka Tobi Podhaler atvieglos pacientiem tobramicīna lietošanu.
Hungarian: A Tobi Podhaler egy tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Tobi Podhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu.
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Tobi Podhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés leküzdésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél és hatéves vagy idősebb gyermekeknél.
Latvian: Tobi Podhaler lieto, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kuri slimo ar cistisko fibrozi.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Latvian: Tobi Podhaler novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos pacientus ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tobi Podhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Tobi Podhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Tobi Podhaler a cisztás fibrózisos betegeknél a P. aeruginosa fertőzés kezelésében hatásosabb volt a placebónál.
Latvian: Tobi Podhaler efektīvāk nekā placebo ārstēja P. aeruginosa izraisītu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazására vonatkozó további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Latvian: Sīkāka informācija par Tobi Podhaler lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tobi Podhaler alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tobi Podhaler?
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakult végleges változatok.
Latvian: Apstiprinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas saskaņotas koordinācijas grupas procedūras ietvaros.
Hungarian: Alkalmazási előírás, Címkeszöveg, Betegtájékoztató
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Hungarian: Az EAGER vizsgálat
Latvian: EAGER pētījums
Hungarian: Nagyobb biztonságosság a célpopuláció jelentős részében
Latvian: Lielāka drošība būtiskā mērķa populācijas daļā
Hungarian: Az LT/H/0112/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. szeptember 24-én kezdődött.
Latvian: Decentralizētā procedūra LT/H/0112/001/DC sākās 2014. gada 24. septembrī.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak (RMS), Litvániának nyújtották be, az érintett tagállamok (CMS) pedig a következők: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Lietuvu un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Bulgāriju, Igauniju, Ungāriju, Latviju, Poliju un Rumāniju.
Hungarian: Különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma atšķirības
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika.
Hungarian: A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Latvian: Tobramycin VVB un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Ezek a megfigyelések megismétlődtek különböző korcsoportok post hoc elemzéseiben.
Latvian: Šie novērojumi tika replicēti post-hoc analīzēs dažādās vecuma grupās.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonságosság volt, ugyanakkor ennek célja a hatásosság (másodlagos végpont) volt, és ezért a non-inferioritást csak a hatásosság tekintetében igazolták.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs šajā pētījumā bija lietošanas drošība, taču novērtēja efektivitāti (sekundārais vērtēšanas kritērijs) un tādējādi pārākumu nepierādīja tikai efektivitātei.
Hungarian: Az Európai Cisztikus Fibrózis Társaság betegregisztere alapján a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek 48,0%-a az adatokat bemutató 20 európai országban 18 év feletti3.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Cistiskās fibrozes biedrības Pacientu reģistru 48,0% cistiskās fibrozes pacientu 20 Eiropas valstīs ir vecumā virs 18 gadiem3.
Hungarian: Az EAGER adatok post hoc alcsoport-elemzései összehasonlították a TIP és a TIS biztonságossági profiljait gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Latvian: EAGER datu post-hoc apakšgrupas analīzes salīdzināja ar TIP un TIS drošības profiliem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Hungarian: A CHMP konszenzussal pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban történő megadását a CHMP véleménye III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, vienbalsīgi iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību un zāļu aprakstu un lietošanas instrukcijas atbilstoši gala versijai, par ko Koordinācijas grupas procedūras laikā tika panākta vienošanās atbilstoši CHMP III pielikumā minētajam atzinumam.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat jelenti az alternatívát.
Latvian: Šiem pacientiem alternatīva ir izsmidzināmā tobramicīna šķīdums.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-ére esett, és mivel a tagállamok nem jutottak egyezségre, az eljárás beterjesztésre került a CHMP-hez a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris un, tā kā dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu tika nodota CHMP.
Hungarian: Ezért a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély csak akkor adható ki a jelenleg javasolt javallatban, ha a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében szereplő derogációs okok közül legalább egy teljesül.
Latvian: Tādēļ Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību var izsniegt tikai ar pašlaik ierosināto indikāciju, ja tiek izpildīts vismaz viens Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā norādītais tirgus izņēmuma kritērijs.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a referencia-tagállam, Litvánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben az érintett tagállam, Lengyelország kifogásokat emelt a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban;
Latvian: • Komiteja izskatīja atsauces dalībvalsts Lietuvas iesniegto paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izvirzītajiem iebildumiem par reģistrācijas apliecības izsniegšanu;
Hungarian: Az ajánlott készítménynek ugyanaz a minőségi és mennyiségi összetétele és a gyógyszerformája, mint a TOBI 300mg/5 ml porlasztásra szánt oldatnak, ezért a terápiás egyenértékűséget igazoló klinikai vizsgálatoktól a tudományos iránymutatások értelmében el lehet tekinteni (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. és CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Latvian: Ierosinātajām zālēm ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā TOBI 300mg/5 ml šķīdumam smidzināšanai, tāpēc klīniskos pētījumus ar nolūku pierādīt terapeitisko ekvivalenci saskaņā ar zinātniskajās pamatnostādnēs (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 lab. un CPMP/EWP/4151/00 1. red.) paredzētajām prasībām var atteikt.
Hungarian: Ezen betegek számára a porlasztásra szánt oldat egy biztonságosabb alternatíva (a tolerálhatóság tekintetében), és a CHMP a 10%-ot a célpopuláció jelentős részének tartja.
Latvian: Šiem pacientiem drošāka alternatīva ir izsmidzināmais šķīdums (panesamības ziņā) un 10% saskaņā ar CHMP ir būtiska mērķa populācijas daļa.
Hungarian: Ez összhangban van azzal a ténnyel, hogy a köhögést mint a TOBI Podhaler-rel kapcsolatos „nagyon gyakori" mellékhatást határozták meg, ami azt jelenti, hogy legalább 10%-os az előfordulási gyakorisága.
Latvian: Minētais secinājums atbilst faktam, ka klepus tiek raksturots kā „ļoti bieža" blakusparādība saistībā ar TOBI Podhaler lietošanu, kas nozīmē, ka tas rodas vismaz 10%.
Hungarian: Ez a vizsgálat értékelte a TIP TIS-hez viszonyított biztonságosságát, hatásosságát és kényelmét a 6 éves vagy annál idősebb, krónikus P. aeruginosa fertőzésben szenvedő CF betegeknél.
Latvian: Šajā pētījumā veica TIP drošības, efektivitātes un ērtuma novērtējumu salīdzinājumā ar TIS CF pacientiem no 6 gadu vecuma ar hronisku P. aeruginosa izraisītu infekciju.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort.
Latvian: Tāpēc tika konstatēts, ka ir noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesības rašanos.
Hungarian: alpopulációjánál végzett audiológiai vizsgálatok eredményei (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) megmutatták, hogy a TIS-sel kezelt betegekhez képest (15,6%; 7/45) a TIP-vel kezelt betegek nagyobb százaléka (25,6%; 20/78) tapasztalt csökkenést a kiindulási értékhez képest bármely audiológiai vizsgálati frekvenciában, bármely vizit alkalmával.
Latvian: Audioloģiskās pārbaudes rezultāti pacientu apakšgrupā (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) atklāja, ka lielākajā daļā ar TIP ārstētu pacientu (25,6%; 20/78) salīdzinājumā ar TIS ārstētiem pacientiem (15,6%; 7/45) novēroja simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli jebkurā audioloģiskās pārbaudes frekvencē ikvienas vizītes laikā.
Hungarian: A 210. napon jelentős biztonságossági és hatásossági problémák vetődtek fel, amelyek megoldatlanok maradtak, ezért 2015. július 24-én Litvánia a CMDh elé terjesztette az eljárást a 2001/83/EK irányelv 1. pontjának 29. cikke szerint.
Latvian: 210. dienā tika izvirzīti svarīgākie jautājumi par drošību un efektivitāti, kas uz doto brīdi nebija atrisināti; līdz ar to saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 1. punktu 2015. gada 24. jūlijā Lietuva iesniedza procedūras pārskatīšanu CMDh.
Hungarian: A célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság alapján állított nagyobb klinikai hatásosságot illetően a kérelmezőt a CHMP az eljárás során a következőre kérte:
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu par klīnisko pārākumu, pamatojot to ar lielāku lietošanas drošību būtiskai mērķa populācijas daļai, CHMP procedūras laikā lūdza pieteikuma iesniedzējam:
Hungarian: A Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem értékelése során és a fent említett cikkel összefüggésben hasonlósági értékelést végeztek, amelyben arra a következtetésre jutottak, hogy a Tobramycin VVB hasonló a Tobi Podhaler-hez.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tobramycin VVB un saistībā ar iepriekš minēto pantu, veica līdzības novērtējumu, kurā tika secināts, ka Tobramycin VVB bija līdzīgas Tobi Podhaler.
Hungarian: Az RMS és a CMS-ek egyetértettek abban, hogy a Tobramycin VVB hasonló a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldathoz, és ezért a TOBI biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok extrapolálhatók a Tobramycin VVB-re.
Latvian: RMS un CMS vienojās, ka Tobramycin VVB ir salīdzināmas ar TOBI 300 mg/5 ml šķīdumu smidzināšanai un tāpēc pieejamos datus par TOBI efektivitāti un drošību var ekstrapolēt uz Tobramycin VVB.
Hungarian: A helyi légúti intolerancia a száraz por inhalációjára olyan tünetek formájában nyilvánulhat meg mint például a köhögés, és a kezelés abbahagyását eredményezheti.
Latvian: Lokāla elpošanas nepanesība no sausa inhalāciju pulvera var izpausties klepus veidā, kā rezultātā jāpārtrauc ārstēšana.
Hungarian: A súlyos köhögéses események gyakorisága is nagyobb volt a TIP csoportban (2,6%, illetve 1,9%).
Latvian: Stipra klepus epizožu biežums bija augstāks TIP grupā (2,6% salīdzinājumā ar 1,9%).
Hungarian: Bár a TIP-t kapó gyermekek közül kevesebben hagyták abba a kezelést, a gyermekek teljes száma az EAGER vizsgálat során kicsi volt, és így erről az alpopulációról nem lehet határozott következtetést levonni.
Latvian: Lai gan ar TIP ārstētos pediatrijas pacientos pārtraukšanu novēroja mazāk, kopējais pediatrijas pacientu skaits EAGER pētījumā bija neliels, tādēļ noteiktus secinājumus par šo apakšgrupu nav iespējams izdarīt.
Hungarian: A nemkívánatos események profiljának post hoc elemzése a különböző korcsoportokban megerősítette azokat az eredményeket, amelyeket az EAGER vizsgálatban eredetileg megfigyeltek, azaz bármilyen nemkívánatos esemény és köhögés, diszfónia és diszgeuzia gyakoribb volt a TIP-vel kezelt betegek közt, minden korcsoportban.
Latvian: NB profila post-hoc analīze dažādās vecuma grupās apstiprināja rezultātus, kādus sākotnēji novēroja EAGER pētījumā, proti, jebkuru NB un klepu, disfoniju un disgeiziju novērija biežāk ar TIP ārstētu pacientu vidū visās vecuma grupās.
Hungarian: A megbeszélések során a CHMP figyelembe vette a Tobramycin VVB és a Tobi Podhaler között az inhalációs idők tekintetében fennálló különbségeket is.
Latvian: Diskusijas laikā CHMP atzīmēja arī inhalācijas laika atšķirības starp Tobramycin VVB and TOBI Podhaler.
Hungarian: Mivel megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort, és mivel ezen betegek számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat biztonságosabb alternatíva, ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a nagyobb klinikai hatásosságot illetően, a CHMP-nek meg kellett állapítania, hogy ezek a betegek megfelelnek-e a célpopuláció jelentős részének.
Latvian: Tā kā tika konstatēts, ka noteikta mērķa populācijas daļa, kas nevar lietot inhalācijas pulveri sakarā ar nepanesību, un kuriem izsmidzināmā tobramicīna šķīdums ir drošāka alternatīva, lai izdarītu secinājumus par klīnisko pārākumu, CHMP bija jāveic novērtējums, lai pārbaudītu, vai šo pacientu skaits ir uzskatāms par būtisku mērķa populācijas daļu.
Hungarian: A CHMP-nek a döntőbírósági eljárás beterjesztésére vonatkozó értesítését a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a referencia-tagállam, Litvánia végezte 2015. október 14-én, az érintett tagállam, Lengyelország által felvetett aggályok alapján.
Latvian: Paziņojumu par lietas nodošanu šķīrējtiesā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu atsauces dalībvalsts Lietuva 2015. gada 14. oktobrī iesniedza CHMP, pamatojot to ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izraisītajām bažām.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Tobramycin VVB TOBI Podhaler-hez viszonyított klinikailag nagyobb hatásosságával kapcsolatosan felmerülő problémákra vonatkozóan adott;
Latvian: • Komiteja izskatīja pieteicēja sniegtās atbildes par izvirzītajiem jautājumiem attiecībā uz Tobramycin VVB klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;
Hungarian: A legkisebb különbséget a felnőtt populációban figyelték meg (45% a porinhaláció, illetve 34% a porlasztásra szánt oldat esetében).
Latvian: Vismazākās atšķirības novēroja pieaugušo pacientu grupā (45% inhalācijas pulvera gadījumā un 34%, lietojot izsmidzināmo šķīdumu).
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a kezelést abbahagyók teljes aránya magasabb volt a TIP-vel (26,9%), mint a TIS-sel(18,2%).
Latvian: EAGER pētījuma kopējais lietošanas pārtraukšanas rādītājs bija augstāks TIP (26,9%) salīdzinājumā ar TIS (18,2%).
Hungarian: Figyelembe véve az EAGER vizsgálatból és annak post hoc elemzéseiből származó adatokat a kezelések abbahagyása teljes számának különbsége közel 9%, és a kezelések nemkívánatos események miatti abbahagyása számának különbsége ~5% a Tobramycin porlasztásra szánt oldat javára.
Latvian: Ņemot vērā EAGER pētījuma datus un post-hoc analīzes, vispārējas lietošanas pārtraukšanas atšķirība ir gandrīz 9%, savukārt ar NB saistītas pārtraukšanas atšķirība ir ~ 5%, norādot par labu izsmidzināmā tobramicīna šķīdumam.
Hungarian: A kezelést abbahagyók teljes aránya a TIP esetében 3,6% volt a gyermekeknél (≥6 és <13 év), 18,2% a serdülőknél (≥13 és <20 év), és 32,7% a felnőtteknél (≥ 20 év), míg ez az arány a TIS esetében 16,7% volt a gyermekeknél és a serdülőknél, és 18,9% a felnőtteknél.
Latvian: Kopējie lietošanas pārtraukšanas rādītāji ar TIP ārstētiem pediatrijas pacientiem bija 3,6% (≥6 līdz <13 gadiem), 18,2% - pusaudžiem (≥13 līdz <20 gadiem) un 32,7% - pieaugušajiem pacientiem (≥ 20 gadi), bet pārtraukšanas rādītāji ar TIS ārstētiem pediatrijas pacientiem un pusaudžiem bija attiecīgi 16,7% un 18,9% - pieaugušajiem pacientiem.
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a köhögést mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt az inhalációs port használó betegek 25%-ánál figyelték meg, míg a porlasztásra szánt oldatot használó betegeknél ez az arány 4% volt.
Latvian: EAGER pētījumā zāļu blakusparādību izraisītās klepus epizodes novēroja 25% pacientu, kuri lietoja inhalācijas pulveri salīdzinājumā ar 4% pacientu, kuri lietoja izsmidzināmu šķīdumu.
Hungarian: A köhögéses eseményekről a vizsgálatot végző orvos a TIP csoport és a TIS csoport 25,3%-ánál, illetve 4,3%-ánál tételezte fel, hogy összefüggenek a vizsgálati gyógyszerrel.
Latvian: Pētniekiem radās aizdomas par klepus epizodēm saistībā ar pētāmajām zālēm 25,3% un 4,3% attiecīgi ar TIP un TIS ārstētu pacientu grupā.