FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Zyrtec, il existe un certain nombre de différences dans les informations sur le produit; de ce fait, une procédure de saisine a été déclenchée par la Commission européenne conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin d'harmoniser les textes divergents des informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
French: Troubles de l'état général: Fréquent: fatigue
Polish: • Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie
French: Enfants de 6 à 12 ans:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
French: La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
French: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Royaume Uni
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
French: Blisters PVC/Aluminium
Polish: BLISTER PVC/Al
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les recommandations du CHMP, mais a considéré que la phrase sur les interactions avec les aliments devrait être conservée, car elle est indépendante des interactions avec les enzymes hépatiques.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
French: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malte
Polish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
French: Les formulations liquides sont essentiellement destinées aux enfants jusqu'à 12 ans, les comprimés solides sont destinés aux enfants à partir de 12 ans et aux adultes.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
French: En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
French: Il n'y a pas de disharmonie dans les indications pédiatriques actuelles sur la base de l'indication ellemême, mais en ce qui concerne la définition des groupes d'âges pédiatriques et la posologie pour ces groupes.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Allemagne
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
French: Cétirizine 10 mg (n = 3260)
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
French: En particulier, les fréquences ont été ajoutées aux listes d'événements, telles qu'elles ont été observées au cours des enquêtes de pharmacovigilance.
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
French: La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
French: Troubles de l'état général
Polish: Zaburzenia ogólne
French: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Polish: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
French: Peu fréquent: paresthésie
Polish: Niezbyt często: parestezja
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également reformulé la totalité du paragraphe 4.8 Effets indésirables, conformément aux lignes directrices en vigueur et aux commentaires reçus du groupe de travail sur la révision de la qualité des documents.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4.8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DES CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine.
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
French: Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de Zyrtec doit être évitée pendant la grossesse.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
French: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espagne
Polish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
French: Si vous pensez que l'effet de Zyrtec est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
French: Conformément aux lignes directrices du résumé des caractéristiques du produit, les interactions négatives ne doivent être mentionnées dans le résumé que si elles présentent un intérêt clinique pour le prescripteur.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL negatywne interakcje powinny być wspomniane w ChPL tylko wówczas, gdy stanowią przedmiot zainteresowania klinicznego przepisującego.
French: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athènes
Polish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
French: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Allemagne
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemark
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
French: Boîtes de 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.
Polish: Opakowanie zawiera: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
French: Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.
Polish: Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
French: Pfizer Santé Grand Public (FR) 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Polish: 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté à l'appui de ces indications un volume important de données de tests résultant de la revue d'essais thérapeutiques et des rapports d'études cliniques correspondants et a proposé de retirer les autres indications, telles que dermatite atopique, prévention de l'asthme, piqûres de moustiques, puisque les preuves cliniques disponibles pour étayer ces indications ont été considérées comme insuffisantes.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
French: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Polish: 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
French: Concernant la posologie par groupes d'âges, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a défendu la même posologie pour le groupe d'âges 12 à 18 ans que pour les adultes, parce que l'augmentation du poids corporel est compensée par une diminution de la clairance, ce qui permet une exposition systémique équivalente.
Polish: Odnośnie do dawkowania w grupach wiekowych podmiot odpowiedzialny obronił takie same dawki w grupie wiekowej od 12 do 18 lat jak u dorosłych, ponieważ w tej grupie wiekowej wzrost masy ciała jest kompensowany zmniejszeniem klirensu, co umożliwia jednakową ekspozycję ogólnoustrojową.
French: Les données précliniques, issues des études conventionnelles menées chez l'animal, de sécurité pharmacologique, de toxicité chronique, de génotoxicité et du potentiel carcinogène et de reproduction, n'ont pas révélé de risque potentiel particulier pour l'être humain.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans.
Polish: Dzieci i niemowlęta: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin.
French: Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
Polish: Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
French: Les patients ayant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cétirizine 1 mg/ml, solution buvable.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu.
French: La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
Polish: Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.
French: En fonction des États membres, la posologie est basée sur le poids ou sur l'âge ou même sur une combinaison des deux, et plusieurs groupes d'âges et groupes de posologie ont été identifiés.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
French: A l'arrêt d'un traitement par la cétirizine à doses répétées, la réactivité de la peau à l'histamine est rétablie en 3 jours.
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
French: L'exposition systémique à la moitié des doses n'est pas documentée, et une efficacité insuffisante liée à des doses diminuées de moitié peut amener les patients à devoir ajouter d'autres traitements.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
French: La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
French: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
Polish: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
French: Dichlorhydrate de cétirizine
Polish: Cetyryzyny dichlorowodorek
French: Liquide limpide et incolore.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny płyn
French: Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.
Polish: W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à réviser le paragraphe 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, dans la mesure où aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec cette substance, puisqu'elle n'est pas métabolisée et que les deux tiers de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę punktu 4.5 Interakcje z innym lekami z uwagi na fakt, że ta substancja lecznicza nie jest metabolizowana i dwie trzecie przyjętej dawki jest eliminowane w postaci niezmienionej w moczu, zatem nie oczekuje się żadnych interakcji farmakokinetycznych.
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Polish: Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
French: Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
French: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Royaume Uni
Polish: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Wielka Brytania
French: Le médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus dans tous les États membres.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
French: Espagne: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a en outre revu les autres contreindications présentant des divergences.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
French: Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.
Polish: Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
French: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgique
Polish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
French: Affections du système immunitaire: Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
French: Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin.
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ±
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
French: Excipients: un comprimé pelliculé contient 66,40 mg de lactose monohydraté.
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy jednowodnej.
French: Les informations sur le produit relatives au comprimé et aux formulations orales faisaient également apparaître les contre-indications additionnelles liées aux excipients.
Polish: ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
French: La posologie proposée pour les enfants a été testée dans des essais cliniques, mais résulte également des adaptations des posologies basées sur le poids corporel et sur la clairance, qui varie en fonction de la maturité du système rénal.
Polish: Dawkowanie zaproponowane w przypadku dzieci zostało ocenione w badaniach klinicznych, ale jest również wynikiem dopasowania dawek do masy ciała i klirensu nerkowego, który różni się w zależności od stopnia dojrzałości nerek.
French: Troubles du système nerveux central et périphérique Vertige
Polish: Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
French: Concernant le paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à le reformuler et à ne conserver que les propriétés utiles par rapport aux effets thérapeutiques.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
French: La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
French: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgique
Polish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
French: Autriche: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Polish: Austria: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fait valoir que l'usage pédiatrique de la cétirizine dans les mêmes indications que chez les adultes est justifié, dans la mesure où aucune raison pathophysiologique n'a été identifiée pour la non-utilisation d'antihistaminiques dans la population pédiatrique, à condition que la dose soit correctement adaptée en fonction des différences de poids corporel, d'âge et de clairance du médicament.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że stosowanie cetyryzyny u dzieci w tych samych wskazaniach, jak u dorosłych jest uzasadnione, jako że nie wykryto żadnej patofizjologicznej przyczyny przemawiającej przeciw stosowaniu leków przeciwhistaminowych u dzieci pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawki do masy ciała, wieku i klirensu leku.
French: Pour la posologie chez les patients âgés de moins de 2 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté comme justification des données pharmacocinétiques.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
French: Aliments et boissons La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
French: La solution peut être avalée telle quelle sans dilution.
Polish: Roztwór można przyjmować doustnie bez rozcieńczania.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'inclure une mise en garde pour la formulation en gouttes, au motif que la confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé en allergies doit être obtenue avant de commencer le traitement par la cétirizine chez les enfants de moins 2 ans, car les symptômes d'infections virales des voies respiratoires supérieures sont souvent interprétés à tort comme étant d'origine allergique dans ce groupe d'âges.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się, aby włączyć ostrzeżenie dotyczące preparatu w kroplach, zgodnie z którym należy zasięgnąć konsultacji alergologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania przed rozpoczęciem leczenia cetyryzyną dzieci w wieku poniżej 2 roku życia z uwagi na fakt, że w niektórych grupach wiekowych objawy infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych mogą być błędnie interpretowane jako alergia.
French: La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
French: Insuffisant rénal: la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zyrtec et les dénominations associées (voir annexe I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami (zob.
French: 72 × créatinine sérique (mg/dl)
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
French: Il a également été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la posologie pour les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la posologie basée sur le poids pour le groupe d'âges 2-5 ans, la posologie pour les groupes d'âges 2-5, 6-11 et 12-18 ans, ainsi que la posologie pour les enfants âgés de moins de 2 ans.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek, dawkowania w oparciu o masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dawkowania w zależności od wieku w grupach wiekowych: 2-5 lat, 6-11 lat i 12-18 lat oraz dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
French: Un comprimé pelliculé contient
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera
French: Le CHMP a invité le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à revoir les termes, à restreindre et définir l'indication en tant que rhino-conjonctivite au lieu de seulement conjonctivite et à faire porter la discussion sur les affections de conjonctivite saisonnière, démangeaisons et prurit allergique, réactions cutanées graves induites par les moustiques et dermatite atopique, dans la mesure où elles doivent être considérées comme des entités séparées nécessitant d'être étayées par davantage de données.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o poprawę sformułowań, ograniczenie i określenie wskazania jako zapalenie błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek, a nie jako samo zapalenie spojówek, oraz przedyskutowanie sezonowego zapalenia spojówek, świądu i świądu o podłożu alergicznym, poważnych reakcji skórnych wywołanych przez ukąszenia komarów oraz atopowego zapalenia skóry z uwagi na to, że powinny one być traktowane jako osobne jednostki wymagające więcej danych potwierdzających.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également été invité à fournir des données étayant la posologie recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que des justifications du rapport bénéfices/risques de la diminution de moitié de la dose.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o dostarczenie danych na poparcie zalecanego dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku dawki zmniejszonej o połowę.
French: Boîtes de 1 flacon de 10, 15, 20 ou 30 ml de solution.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
French: QU'EST-CE QUE ZYRTEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE