FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis máxima diaria es de <30ml/kg para HEA 6% (130/0,40) y HEA 6% (130/0,42); para otros medicamentos que contengan HEA, la dosis máxima diaria debe recalcularse en consecuencia>.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er <30 ml/kg for 6 % HES (130/0,40) og 6 % HES (130/0,42); for andre HESpreparater skal maksimal daglig dose omregnes >.
Spanish: La indicación para la reposición de volumen con HEA se tiene que valorar cuidadosamente, y es necesaria una monitorización hemodinámica para el control del volumen y de la dosis.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for volumerstatning med HES må vurderes nøye, og hemodynamisk overvåking er nødvendig for volum- og dosekontroll.
Spanish: • es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)
Norwegian Bokmål: • er kritisk syk (f.eks. er innlagt på en intensivavdeling)
Spanish: En el caso de administración repetida, se deben controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon bør koagulasjonsfaktorer overvåkes nøye.
Spanish: - sepsis - pacientes quemados - insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal - hemorragia intracraneal o cerebral - pacientes críticos (normalmente ingresados en la unidad de cuidados intensivos) - hiperhidratación - edema pulmonar - deshidratación - hiperpotasemia [sólo se aplica a los productos que contengan potasio] - hipernatremia grave o hipercloremia grave - insuficiencia hepática grave - insuficiencia cardiaca congestiva - coagulopatía grave - pacientes trasplantados
Norwegian Bokmål: - sepsis - brannskader - nedsatt nyrefunksjon eller nyreerstatningsbehandling - intrakraniell eller cerebral blødning - kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdeling) - væskeoverbelastning - lungeødem - dehydrering
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å gjenspeile følgende ordlyd]
Spanish: • tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis
Norwegian Bokmål: • har nedsatt nyrefunksjon eller får dialysebehandling
Spanish: El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil også overvåke væskebalansen din, saltmengden i blodet og nyrefunksjonen.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Esta sección se debe redactar de la siguiente manera] Tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento sólo con cristaloides no se considere suficiente.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Ordlyden i dette avsnittet bør leses som nedenfor] Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig (se pkt.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke brukes hos barn.
Spanish: Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen.
Spanish: Qué es <Nombre comercial> y para qué se utiliza [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] <Nombre comercial> es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustitutos del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.
Norwegian Bokmål: Hva <produktnavn> er og hva det brukes mot [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningsprodukt som benyttes for å gjenopprette blodvolumet når du har hatt blodtap og når det ikke er tilstrekkelig å bare bruke en annen type legemidler som kalles krystalloider.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske (anafylaktiske/ anafylaktoide) reaksjoner, vil du overvåkes nøye for å oppdage tidlige tegn på en allergisk reaksjon når du mottar dette legemidlet.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.>
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilactoides), el paciente se debe monitorizar estrechamente y la perfusión se debe iniciar a velocidad baja (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for allergiske (anafylaktoide) reaksjoner bør pasienten overvåkes nøye, og infusjonen bør gis med lav hastighet (se pkt.
Spanish: Posología
Norwegian Bokmål: nyreskade
Spanish: La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar para incluir las siguientes contraindicaciones]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Dette avsnittet skal endres for å inkludere følgende kontraindikasjoner]
Spanish: • tiene problemas graves de coagulación de la sangre
Norwegian Bokmål: • har alvorlige problemer med levring av blodet
Spanish: El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES skal begrenses til den innledende fasen av volumerstatningen og til en maksimal tid på 24 timer.
Spanish: Se debe evitar siempre una sobrecarga de volumen debido a una sobredosis o a una perfusión demasiado rápida.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning forårsaket av overdosering eller for rask infusjon må alltid unngås.
Spanish: Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan legen ha behov for å overvåke nyrefunksjonen din i opptil 90 dager.
Spanish: • está deshidratado
Norwegian Bokmål: • er dehydrert (uttørret)
Spanish: <Nombre comercial> está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er kontraindisert dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller nyreskade som krever dialysebehandling.
Spanish: Interrumpir el uso de hidroxietil-almidón al primer signo de coagulopatía.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med HES ved første tegn på koagulopati.
Spanish: Si se le administra <Nombre comercial> de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones.
Norwegian Bokmål: Dersom du får <produktnavn> gjentatte ganger vil legen din kontrollere ditt blods evne til å levre seg.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd]
Spanish: • problemas en los riñones
Norwegian Bokmål: • problemer med nyrene dine
Spanish: • problemas de corazón o de circulación
Norwegian Bokmål: • problemer med hjertet ditt eller blodomløpet
Spanish: Este resumen de las características del producto y prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Spanish: • tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)
Norwegian Bokmål: • har væske i lungene (lungeødem)
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør gjenspeiles i dette avsnittet]
Spanish: En el tratamiento de pacientes hipovolémicos, también se debe evitar una hemodilución grave como consecuencia de la administración de altas dosis de soluciones de hidroxietil-almidón.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemodilusjon som følge av høye doser av HES-løsninger må unngås ved behandling av pasienter med hypovolemi.
Spanish: Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática o con trastornos de la coagulación sanguínea.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller av pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
Spanish: No se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto en asociación con bypass cardiopulmonar, debido al riesgo de hemorragia excesiva.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, anbefales ikke bruk av HES-preparater på grunn av blødningsrisikoen.
Spanish: Uso en niños
Norwegian Bokmål: Bruk av <produktnavn> hos barn
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: Se deben controlar estrechamente los electrolitos séricos, el equilibrio hídrico y la función renal.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolytter, væskebalanse og nyrefunksjon bør overvåkes nøye.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con hidroxietil-almidón al primer signo de daño renal.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES må avbrytes ved første tegn på nyreskade.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón están contraindicados en pacientes con insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: HES-preparater er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får nyreerstatningsbehandling (se pkt.
Spanish: No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjennomgår åpen hjertekirurgi og en hjerte-lungemaskin benyttes for å pumpe blod under operasjonen, anbefales ikke behandling med dette legemidlet.
Spanish: I. Resumen de las características del producto <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Norwegian Bokmål: I. Preparatomtale < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.>
Spanish: Prospecto <Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg < Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Spanish: • alteraciones de la coagulación de la sangre
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodlevringen (koagulasjonen)
Spanish: Su médico le ajustará la dosis de <Nombre comercial> para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av <produktnavn> nøye for å forhindre for mye væske i kroppen.
Spanish: • tiene alguna enfermedad grave del hígado
Norwegian Bokmål: • har alvorlig leversykdom
Spanish: • tiene insuficiencia del corazón grave
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesvikt
Spanish: • insuficiencia de la función del hígado
Norwegian Bokmål: • nedsatt leverfunksjon
Spanish: 1020 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: 1020 Vienna
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Norwegian Bokmål: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Spanish: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Norwegian Bokmål: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
Spanish: Refortan Forte
Norwegian Bokmål: Refortan Plus
Spanish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Norwegian Bokmål: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Spanish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikala
Spanish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Norwegian Bokmål: Annex I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Spanish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Spanish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Spanish: B-7860 Lessines
Norwegian Bokmål: B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Baxter B.V.
Spanish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Norwegian Bokmål: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Norwegian Bokmål: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR
Norwegian Bokmål: Belgium virkestoff: Hydroksyetylstivelse (MR
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Norwegian Bokmål: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Spanish: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Spanish: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Norwegian Bokmål: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Norwegian Bokmål: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Spanish: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Marina, 16-18-17
Spanish: 78310 Maurepas France
Norwegian Bokmål: ZA de Coignères Maurepas 78310 Maurepas
Spanish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Østerrike Fresenius Kabi Austria GmbH
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Spanish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Spanish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Norwegian Bokmål: Østerrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Norwegian Bokmål: Baxter Czech spol.
Spanish: IP24 3SE United Kingdom
Norwegian Bokmål: Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Spanish: Países Bajos B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Norwegian Bokmål: Nederland B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Spanish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Norwegian Bokmål: Avenue Louis Pasteur
Spanish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Norwegian Bokmål: Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Spanish: Hidroxietil-almidón,
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse,
Spanish: Hidroxietil-almidón (polymere 130/0.4) and cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (polymere 130/0.4) og natriumklorid
Spanish: Luxemburgo B.Braun Melsungen A.G.
Norwegian Bokmål: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Spanish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Norwegian Bokmål: Frankrike AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Spanish: Baxter Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: Croacia
Norwegian Bokmål: Croatia
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk
Spanish: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg
Spanish: Dinamarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Norwegian Bokmål: Danmark Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Spanish: 2790-073 Carnaxide Ptl
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl
Spanish: cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: natriumklorid
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
Norwegian Bokmål: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Poly(O-2hydroksyetyl)stivelse (MW 200 000) + Natriumklorid
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Norwegian Bokmål: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: Belgium sustancia activa: Hidroxietil-almidón (MR 200.000), Cloruro de sodio
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 200.000), Natriumklorid
Spanish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Norwegian Bokmål: HAES-steril „Fresenius" (HES
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Norwegian Bokmål: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat
Spanish: 60 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Norwegian Bokmål: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Norwegian Bokmål: Frankrike FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i produktinformasjonen
Spanish: Etiquetado
Norwegian Bokmål: MERKING
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i kapittel 4 i avsnitt III i Direktiv 2001/83/EF.
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Norwegian Bokmål: SE ALLE KONTRAINDIKASJONER I PREPARATOMTALEN.
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal vektlegges sterkt (f.eks. store bokstaver, uthevet skrift eller bruk av farger), de visuelle detaljene for advarselen på ytre og indre emballasje skal avgjøres i samråd med nasjonale myndigheter og det skal utføres en brukertest i henhold til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket.]
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelser for HES infusjonsvæsker skal endre produktinformasjonen (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, i henhold til hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile ordlyden som er angitt nedenfor, og i overensstemmelse med de vitenskapelige konklusjonene:
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Norwegian Bokmål: Advarsel Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon, blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved sepsis, nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES VED SEPSIS, NEDSATT NYREFUNKSJON ELLER TIL KRITISK SYKE PASIENTER.
Spanish: PROSPECTO [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo del prospecto.]
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i preparatomtalen.]
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Spanish: Haes-Steril Hes Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Norwegian Bokmål: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Spanish: Hes Hipertónico Cloruro de sodio 72 g/1000 ml, almidón hidroxietilado 200/0,5
Norwegian Bokmål: Hes Hipertónico Natriumklorid 72g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Spanish: Cloruro de sodio 9 g/1000 ml, almidón poli(O-2 hidroxietilado) 130/0,4 (Ph.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 g/1 000 ml, poly(O-2-hydroksyetyl)stivelse 130/0,4 (Ph.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Spanish: En esta sección se debe incluir el siguiente redactado:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal finnes i dette avsnittet:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma cardíaco.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle hjertesymptomer umiddelbart.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X"
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker X"
Spanish: El tratamiento con hidroxizina se debe interrumpir.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyzin skal stoppes.