FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden kann Cepedex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Cepedex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských výkonů a drobných chirurgických zákroků, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
German: Cepedex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Cepedex je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cepedex verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cepedex?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cepedex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Cepedex für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cepedex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cepedex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cepedex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Da Cepedex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Cepedex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Cepedex wird bei nicht invasiven Eingriffen angewendet, bei denen Haut und
Czech: Přípravek Cepedex se používá při neinvazivních výkonech, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
German: Hunden wird Cepedex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Czech: Psům se přípravek Cepedex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
German: Wie wurde Cepedex untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Cepedex zkoumán?
German: Cepedex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Czech: Přípravek Cepedex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
German: Wie wirkt Cepedex?
Czech: Jak přípravek Cepedex působí?
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Cepedex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Cepedex převyšují zjištěná rizika.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cepedex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cepedex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Wie wird Cepedex angewendet?
Czech: Jak se přípravek Cepedex používá?
German: Flasche (Glas) 0,5ml (1mg/ml)
Czech: 0,5 ml (1 mg/ml)
German: 14 Durchstechflaschen
Czech: 14 Injekčních lahviček
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Czech: Injekční roztok
German: Ein Zyklus nimmt 3 Wochen in Anspruch.
Czech: Každý cyklus trvá 3 týdny.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) verändert.
Czech: Znamená to, že mění aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
German: Histamin ist ein natürlich im Körper vorkommender Stoff, der an zahlreichen Prozessen beteiligt ist.
Czech: Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v těle a která se podílí na mnoha procesech.
German: Weitere Informationen über Ceplene
Czech: Další informace o přípravku Ceplene
German: Es wird während der ersten „Remission" (einem Zeitraum ohne Krankheitssymptome nach dem ersten Behandlungskurs) des Patienten angewendet.
Czech: Používá se během první „remise" pacienta (období bez příznaků onemocnění po prvním cyklu léčby).
German: Ceplene erhielt am 7. Oktober 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravek Ceplene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 7. října 2008.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ceplene kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ceplene průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ceplene?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ceplene gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ceplene převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Ceplene darf nicht bei Patienten mit schweren Herzproblemen oder bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být používán u pacientů s těžkými srdečními problémy ani u žen, které jsou těhotné nebo kojí.
German: Nach der ersten Verabreichung von Ceplene müssen der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Lungenfunktion des Patienten überprüft werden.
Czech: Při prvním podání přípravku Ceplene musí být zkontrolován pacientův krevní tlak, srdeční frekvence a funkce plic.
German: Zwischen den Zyklen sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von 3 Wochen eingelegt werden.
Czech: Mezi každými cykly musí být třítýdenní období bez léčby.
German: Weitere Informationen zu Ceplene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Ceplene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies kann den Remissionszeitraum des Patienten verlängern.
Czech: To může prodloužit dobu, kdy pacient zůstává v remisi.
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und den Nebenwirkungen muss die Behandlung gegebenenfalls ausgesetzt oder die Dosis angepasst werden.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu a nežádoucích účincích může být nutné léčbu pozastavit nebo upravit dávku.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ceplene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Ceplene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
German: Die empfohlene Dosis für Ceplene beträgt eine Injektion zweimal täglich, ein bis drei Minuten nach einer Injektion von Interleukin-2.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ceplene je jedna injekce dvakrát denně, jednu až tři minuty po podání interleukinu-2.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es ist als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku pro podání pod kůži.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů, kteří dostali transplantát kostní dřeně od dárce nebo kteří užívají steroidy (léky používané ke zmírnění zánětu nebo jeho prevenci) podávané systémově (orálně nebo injekčně), klonidin (používaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory H2-receptorů histaminu (používané k léčbě žaludečních vředů, bolesti žaludku nebo pálení žáhy).
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá?
German: Bei Patienten in ihrer ersten Remission war die Kombination aus Ceplene und Interleukin-2 im Hinblick auf die Verlängerung des Zeitraums bis zu einem erneuten Auftreten der AML oder bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen wirksamer als keine Behandlung: Der durchschnittliche Zeitraum verlängerte sich von 291 Tagen ohne Behandlung auf 450 Tage nach einer Behandlung mit Ceplene und Interleukin-2.
Czech: U pacientů, kteří byli v první remisi, byla kombinace přípravku Ceplene a interleukinu-2 účinnější než žádná léčba v tom, že prodloužila dobu, než se akutní myeloidní leukemie vrátila nebo pacient zemřel z jakékoliv příčiny: průměrná doba bez onemocnění se prodloužila z 291 dnů bez léčby až na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem-2.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ceplene (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka (zčervenání), bolesti hlavy, únava, horečka a zánět nebo zarudnutí v místě vpichu.
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ceplene?
German: Ceplene (Histamindihydrochlorid)
Czech: Ceplene (histamini dihydrochloridum)
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
Czech: Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu pěti až 15 minut, v jiném místě než injekce interleukinu-2, nejlépe do stehna nebo břicha.
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Czech: Zlepšuje tak účinnost interleukinu-2, což je léčivý přípravek, který stimuluje imunitní systém k napadení rakovinných buněk.
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Ceplene a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Czech: Ceplene je přípravek používaný v kombinaci s interleukinem-2 (protinádorovým léčivým přípravkem) jako udržovací léčba u dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), což je typ rakoviny ovlivňující bílé krvinky.
German: Wie wirkt Ceplene?
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene byla studována v jedné hlavní studii, která zahrnovala 320 dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií, jež byli v remisi po léčbě leukemie.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Czech: Přípravek Ceplene byl podáván v kombinaci s interleukinem-2 a srovnáván se stavem bez léčby.
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Ceplene dodává na trh, bude poskytovat každoroční aktualizace zpráv o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ceplene v kombinaci s interleukinem-2 u pacientů s akutní myeloidní leukemií v první remisi.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Ceplene zu erlangen.
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Czech: U pacientů s druhou nebo pozdnější remisí nebyl pozorován žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu-2.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ceplene je uveden v příbalové informaci.
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
German: AML ist selten, und Ceplene wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Czech: duben 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
German: Biotransformation/Elimination
Czech: Biotransformace/Eliminace
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
German: Der Blutdruck kann absinken.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: • wenn Sie schwanger sind.
Czech: • jestliže jste těhotná;
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
German: Behandlung*
Czech: Léčba*
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Plazenta übergeht.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
German: Standard Dosierung (µg)
Czech: Standardní dávkování (µg)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
Czech: Pacienti vykazovali ve srovnání se zdravými subjekty větší stupeň variability systémové expozice.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Czech: Používají se k léčbě deprese.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.