FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea de doze repetate de 4 mg/kg la interval de două săptămâni la pacienții cu MPS VII, valoarea medie ± deviația standard a clearance-ului total (Cl) a fost de 0,079 ± 0,045 l/oră/kg (interval: 0,038 până la 0,20 l/oră/kg); valoarea medie ± deviația standard a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) a fost de 2,6 ± 0,6 ore (interval: 0,9 până la 3,6 ore).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 4 mg/kg, á tveggja vikna fresti hjá sjúklingum með MPS VII var meðaltal heildarúthreinsunar (CL) ± staðalfrávik 0,079 ± 0,045 l/klst./kg (bil: 0,038 til 0,20 l/klst./kg); meðalhelmingunartími brotthvarfs ± staðalfrávik (t1/2) var 2,6 ± 0,6 klukkustundir (bil: 0,9 til 3,6 klukkustundir).
Romanian: În timpul terapiei de înlocuire a enzimelor, pot apărea leziuni ale măduvei spinării cauzate de mobilitatea îmbunătățită a gâtului și coloanei vertebrale.
Icelandic: Við ensímuppbótarmeðferð getur mænuskaði komið fram vegna bættrar hreyfigetu í hálsi og hrygg.
Romanian: Din cauza lipsei datelor cu caracter personal, vestronidaza alfa trebuie administrat unei femei care alăptează doar în cazul în care beneficiul potențial al tratamentului cu vestronidază alfa pentru mamă și beneficiul alăptării copilului depășește riscurile teoretice potențiale pentru nou-născut.
Icelandic: Þar sem gögn um áhrif á menn liggja ekki fyrir ætti kona með barn á brjósti aðeins að fá vestronidase alfa ef hugsanlegur ávinningur af gjöf vestronidase alfa fyrir móður og ávinningur brjóstagjafar fyrir ungbarnið vegur þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir ungbarnið.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați particule.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni.
Romanian: Orice spațiu mort dintre liniile de perfuzare trebuie luat în considerare pentru a se asigura că 2,5% din volumul total al perfuziei este administrat în sângele pacientului în timpul primei ore de perfuzie.
Icelandic: Séu loftrými (dead space) til staðar í slöngunum þarf að reikna með þeim til að tryggja að sjúklingurinn fái 2,5% af heildarinnrennslismagninu á fyrstu klukkustund innrennslisins.
Romanian: Pacienții cu MPS VII la care s-a efectuat terapie cu transplant de celule stem hematopoietice au fost excluși din acest studiu.
Icelandic: Sjúklingar með MPS VII sem höfðu gengist undir stofnfrumuígræðslu með blóðmyndandi stofnfrumum voru útilokaðir úr rannsókninni.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în timpul diluării medicamentului la pacienții care urmează o dietă cu restricții de sodiu sau la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă al căror consum de sodiu și apă este limitat.
Icelandic: Hafa verður þetta í huga við þynningu lyfsins fyrir sjúklinga á natríumskertu mataræði eða fyrir sjúklinga með hjartabilun þar sem þörf er á að takmarka natríum og heildarvökvainntöku.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate produce pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir barn sem er á brjósti.
Romanian: Diagnosticul MPS VII a fost confirmat prin analiza activității enzimei GUS la 5 pacienți, prin genotipări la 3 pacienți și prin analiză enzimatică și genotipare la 4 pacienți.
Icelandic: Sjúkdómsgreiningin MPS VII var staðfest hjá fimm sjúklingum með greiningu á GUS-ensímvirkni, hjá þremur sjúklingum með arfgerðargreiningu, og bæði með greiningu á ensímvirkni og með arfgerðargreiningu hjá fjórum sjúklingum.
Romanian: ** O reacție adversă de edem periferic este inclusă în frecvența reacției de edem la nivelul locului de perfuzare, deoarece acest eveniment a fost clasificat ca problemă a cateterului intravenos.
Icelandic: **Eitt tilfelli um þrota í útlimum er talið með í tíðni fyrir bjúg á innrennslisstað þar sem það er flokkað sem vandamál tengt æðalegg.
Romanian: Doza recomandată de vestronidază alfa este de 4 mg/kg greutate corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă, la interval de două săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af vestronidase alfa er 4 mg/kg líkamsþyngdar, gefið með innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
Romanian: - Doza se administrează o dată la două săptămâni, prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă).
Icelandic: - Skammturinn er gefinn á tveggja vikna fresti með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Romanian: Acesta va verifica dacă a fost administrată doza corectă și va lua măsuri după cum este necesar.
Icelandic: Læknirinn fylgist með því að réttur skammtur sé gefinn og sér um að bregðast við eins og þörf krefur.
Romanian: Este utilizat în cazul adulților, adolescenților și copiilor diagnosticați cu MPS VII (mucopolizaharidoză VII, cunoscută și sub numele de Sindromul Sly) pentru a trata manifestările non-neurologice ale bolii.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri með MPS VII (slímsykrukvilli VII, einnig þekkt sem Sly-heilkenni) til að meðhöndla einkenni sjúkdómsins sem ekki eru frá taugakerfi.
Romanian: Alte investigații
Icelandic: Aðrar rannsóknaniðurstöður
Romanian: După o expunere de 120 săptămâni la administrarea de vestronidază alfa, un pacient a prezentat o îmbunătățire cu 21% față de valoarea inițială a capacității vitale forțate (FVC% prognozată) la testarea funcției pulmonare, pe lângă o îmbunătățire de 105 metri la 6MWT.
Icelandic: Eftir 120 vikna meðferð með vestronidase alfa mátti sjá 21% framför frá upphafsgildum hjá einum sjúklingi hvað varðaði þvingaða öndunarrýmd (FVC% predicted, spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar) á prófi á lungnastarfsemi, sem og bætingu um 105 metra á 6 mínútna gönguprófi.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate la starea de echilibru sugerează o creștere proporțională cu doza a expunerii la vestonidază alfa, în intervalul de doze de 1 - 4 mg/kg, cu utilizare la interval de două săptămâni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi gefa til kynna skammtaháða aukningu á útsetningu vestronidase alfa á skammtabilinu 1-4 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Romanian: Toți cei 12 pacienți au răspuns, pre-specificați la o reducere cu ≥ 50% a uGAG la cel puțin o vizită în primele 24 de săptămâni de tratament.
Icelandic: 12 sýndu viðbrögð við lyfinu, en það var skilgreint fyrirfram sem ≥50% lækkun á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi í að minnsta kosti einni heimsókn á fyrstu 24 vikum meðferðarinnar.
Romanian: - Tratamentul poate îmbunătăți diverse semne și simptome ale bolii, cum ar fi dificultățile la mers și oboseala.
Icelandic: - Meðferð getur dregið úr ýmsum einkennum sjúkdómsins, svo sem erfiðleikum við gang og þreytu.
Romanian: Studiile efectuate cu vestronidază alfa la animale nu indică niciun impact al administrării vestronidazei alfa asupra fertilității masculine sau feminine (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda ekki til neinna áhrifa á frjósemi karla eða kvenna (sjá kafla 5.3).
Romanian: Se determină numărul flacoanelor care trebuie diluate pe baza greutății reale a pacientului și a dozei recomandate de 4 mg/kg, utilizând următoarele calcule (a-b):
Icelandic: Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal með hliðsjón af líkamsþyngd sjúklings og ráðlagða skammtinum 4 mg/kg, notið eftirfarandi reikningsaðferðir (a-b):
Romanian: După 36 de săptămâni de tratament, alți doi pacienți cu hepatosplenomegalie inițială au prezentat o reducere a volumului hepatic (24% și 53%) și a volumului splinei (28% și 47%).
Icelandic: Hjá tveimur öðrum sjúklingum með lifrar- og miltisstækkun við upphaf rannsóknar mátti sjá minnkað rúmmál lifrar (24% og 53%) og milta (28% og 47%) eftir 36 vikna meðferð.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vestronidază alfa la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu au fost evaluate.
Icelandic: Öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Romanian: (modificarea absolută 5% sau o schimbare relativă de 10% față de valoarea inițială în FVC% anterior), flexia umărului (modificare de 20 de grade a intervalului de mișcare în ambii umeri) acuitate vizuală (3 linii (corectate, ambii ochi), mișcări fine BOT-2 (precizie mișcări fine: schimbare de 0,72 și dexteritate manuală: schimbare de 1,47), mișcări grosiere BOT-2 (echilibru: 0,57, și viteza de alergare și agilitate: 0,59) și oboseală (10 puncte din scorul total).
Icelandic: Lágmarks mikilvæg frávik (MID) voru skilgreind fyrirfram fyrir MDRI-sviðin sex ásamt þreytu, en þau eru: 6 mínútna göngupróf (≥23 metrar og ≥10% breyting frá upphafsgildum), þvinguð öndunarrýmd (5% heildarbreyting eða 10% hlutfallsleg breyting frá upphafsgildum í FVC%pred (spáð hlutfall þvingaðrar öndunarrýmdar)), hreyfisvið axlar (breyting um 20 gráður í hreyfiferli beggja axla), sjónskerpa (3 línur, leiðrétt fyrir bæði augu), mat á fínhreyfingum samkvæmt BOT-2 (nákvæmni fínhreyfinga: breyting um 0,72, og fingralipurð: breyting um 1,47), mat á grófhreyfingum samkvæmt BOT-2 (jafnvægi: 0,57, og hraði og snerpa við hlaup: 0,59), og þreyta (10 stig af heildarskori).
Romanian: Volumul total de Mepsevii (rotunjit) (ml)
Icelandic: Heildarrúmmál af Mepsevii (námundað) (ml)
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat evitarea utilizării vestronidază alfa în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial pentru mamă depășește riscurile teoretice potențiale pentru făt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun vestronidase alfa á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg fræðileg hætta fyrir fóstrið.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține vestronidază alfa 10 mg (10 mg/ 5 ml).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af þykkni inniheldur 10 mg af vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Romanian: Medicul curant trebuie să ia în considerare faptul că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletice).
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að hafa í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a excreției GAG urinari (Dermatan Sulfate, DS) înainte și după 24 de săptămâni de tratament cu vestronidază alfa.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall lækkunar á útskilnaði glýkósamínófjölsykra í þvagi (dermatansúlfat, DS) fyrir og eftir 24 -vikna meðferð með vestronidase alfa.
Romanian: Cum se păstrează Mepsevii
Icelandic: Hvernig geyma á Mepsevii
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg per flacon și se administrează împreună cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 17.8 mg af natríum í hverju hettuglasi og er gefið í natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) fyrir innrennsli (sjá kafla 6.6).
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sodiu 17,8 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,8 mg af natríum.
Romanian: După prima oră, viteza de perfuzare poate fi crescută, pentru a administra restul soluției în decurs de 3 ore,
Icelandic: Eftir fyrstu klukkustundina má auka hraðann, svo framarlega sem sjúklingur þolir, þannig að hægt sé að gefa eftirstöðvar innrennslislausnarinnar á næstu 3 klukkustundum eins og fram kemur í leiðbeiningum í töflu 2.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată, prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: Volumul total al perfuziei se bazează pe doza și volumul total de Mepsevii (vezi tabelul 2).
Icelandic: Heildarinnrennslismagn fer eftir heildarskammti Mepsevii og rúmmáli (sjá töflu 2).
Romanian: Pentru a minimiza riscul reacțiilor de hipersensibilitate, un antihistaminic fără efect sedativ, cu sau fără un medicament antipiretic, trebuie administrat cu 30 - 60 de minute înainte de începerea perfuziei
Icelandic: Til að draga úr hættu á ofnæmisviðbrögðum ætti að gefa ofnæmislyf sem ekki hefur róandi verkun, með eða án hitalækkandi lyfi, 30-60 mínútum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.2).
Romanian: Se livrează într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu, prevăzut cu un capac din plastic.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í glæru hettuglasi úr gleri með gúmmítappa og álinnsigli með plastloki.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat după cum va fi necesar.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Romanian: Nu vi se administrează Mepsevii dacă sunteți gravidă cu excepția cazului în care tratamentul este strict necesar.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Mepsevii ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse raportate din 4 studii clinice la 23 de pacienți tratați cu Mepsevii.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem greint var frá í fjórum klínískum rannsóknum á 23 sjúklingum í meðferð með Mepsevii.
Romanian: La majoritatea pacienților, s-a sugerat un model de imunogenitate atenuată, cu expunere cronică prin scăderea titrurilor de anticorpi în timpul tratamentului continuu.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru vísbendingar um minnkaða ónæmingargetu við langvinna útsetningu, þar sem mótefnatítri minnkaði eftir því sem meðferð stóð lengur yfir.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Mepsevii
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mepsevii
Romanian: Farmacocinetica vestronidazei alfa este independentă de timp, în cazul administrării de doze repetate.
Icelandic: Lyfjahvörf vestronidase alfa eru óháð tíma í endurteknum skömmtum.
Romanian: Aceste reacții adverse se numesc reacții la perfuzie deoarece sunt cauzate de perfuzia (picurare) medicamentului.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru kallaðar innrennslisviðbrögð vegna þess að þær eru af völdum innrennslisins með lyfinu.
Romanian: Studiul UX003-CL201 (denumit Studiul 201) a fost un studiu cu un singur braț, deschis, care a inclus trei pacienți cu MPS VII, cu vârste cuprinse între 5 ani și 25 de ani.
Icelandic: Rannsókn UX003-CL201 (eða rannsókn 201), var stakarma, opin rannsókn með mismunandi skammtastærðum (e. dose exploration trial), þrír sjúklingar með MPS VII, á aldrinum 5 til 25 ára, tóku þátt í rannsókninni.
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Icelandic: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Romanian: Convulsie febrilă Un pacient tratat cu o doză de vestronidază alfa de 4 mg/kg a prezentat o convulsie febrilă în timpul tratamentului în săptămâna 66, la 3 zile de la vaccinarea împotriva difteriei, tetanosului, pertussis.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg fékk hitakrampa í meðferðarviku 66, innan þriggja daga frá bólusetningu með bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa og kíghósta.
Romanian: Pe măsură ce distrugerile de la nivelul organelor țintă progresează în timp, pentru a inversa daunele sau pentru obținerea ameliorărilor, tratamentul este mai dificil.
Icelandic: Þar sem líffæraskemmdir versna með tímanum er erfiðleikum bundið að snúa við skemmdum eða bæta ástand sem þegar er orðið með lyfjameðferð.
Romanian: Volumul (ml) dozei calculate = doza totală (mg) împărțită la concentrația de 2 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) útreiknaðs skammts = heildarskammtur (mg) deilt með 2 (þar sem það eru 2 mg/ml)
Romanian: Acest medicament conține sodiu 17,8 mg (componenta principală din sarea de masă) în fiecare flacon de 5 ml și se administrează împreună cu solventul clorură de sodiu 9 mg / ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 17,8 mg af natríum (sem er aðalinnihaldsefnið í borðsalti) í hverju 5 ml hettuglasi, og er þynnt með natríumklóríðlausn 9 mg/ml áður en það er gefið.
Romanian: Perfuzia trebuie evitată dacă pacientul are o boală febrilă sau respiratorie acută în momentul tratamentului.
Icelandic: Ekki ætti að gefa innrennslið ef sjúklingur hefur fengið bráðan hita eða sjúkdóm í öndunarfæri þegar lyfjagjöfin á að fara fram.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care în timpul alăptării beneficiile administrării Mepsevii sunt mai mari decât posibilele riscuri pe care acesta le poate însemna pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn hvort ávinningur þess að nota Mepsevii sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til miðlungs alvarlegar.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi încetinită, iar perfuzia poate fi întreruptă temporar sau oprită în cazul reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð má hægja á innrennslishraðanum, stöðva innrennslið tímabundið eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este posibil ca Mepsevii să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ekki er búist við því að Mepsevii hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Romanian: Mecanism de acțiune Mucopolizaharidoza VII este o tulburare de stocare lizozomală, caracterizată prin deficitul de beta glucuronidază (GUS), care are ca rezultat acumularea de glicozaminoglicani (GAG) în celulele întregului organism, ceea ce duce la afectarea multisistemică a țesuturilor și organelor.
Icelandic: Slímsykrukvilli VII er leysibólugeymslusjúkdómur (e. lysosomal storage disorder) sem einkennist af skorti á beta-glúkúróníði (GUS) sem leiðir aftur af sér uppsöfnun glýkósamínófjölsykra (GAG) í frumum líkamans og veldur með því vefja- og líffæraskemmdum víðs vegar um líkamann.
Romanian: MepseviiInterval de doze (mg)
Icelandic: Heildarskammtur af Mepsevii, skammtabil (mg)
Romanian: Pacienții care au fost înrolați în studiul 301 au fost eligibili să treacă la studiul UX003-CL202 (denumit Studiul 202), o perioadă de extensie deschisă în care pacienților li s-au administrat intravenos doze suplimentare de vestronidază alfa 4 mg/kg, până la 144 săptămâni.
Icelandic: Sjúklingar sem voru skráðir í rannsókn 301 gátu haldið áfram í rannsókn UX003-CL202 (rannsókn 202), sem var opin framhaldsrannsókn þar sem sjúklingar fengu viðbótarskammta af vestronidase alfa í skammtinum 4 mg/kg í bláæð á tveggja vikna fresti í allt að 144 vikur.
Romanian: Cum arată Mepsevii și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Mepsevii og pakkningastærðir
Romanian: Ar trebui să se caute imediat tratament clinic adecvat.
Icelandic: Leita skal viðeigandi meðhöndlunar tafarlaust.
Romanian: A nu se încălzi flacoanele la microunde și a nu se agita.
Icelandic: Ekki má hita eða hrista hettuglösin, og ekki má setja þau í örbylgjuofn.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 36 de ore, cu păstrare la frigider la 2°C - 8°C, urmată de o perioadă de până la 6 ore de păstrare la temperatura camerei până la maximum 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðlisfræðilegt geymsluþol lyfsins eftir þynningu er allt að 36 klukkustundir við 2°C til 8°C og eftir það er geymsluþolið allt að 6 klukkustundir við stofuhita að hámarki 25 C.
Romanian: Vestronidaza alfa este o enzimă umană recombinantă și prin urmare, este eliminată prin degradarea proteolitică în peptide mici și aminoacizi.
Icelandic: Vestronidase alfa er mannaensím framleitt með raðbrigðaerfðatækni og er því brotið niður í lítil peptíð og amínósýrur með prótínsundrandi niðurbroti.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu vestronidază alfa.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun vestronidase alfa.
Romanian: Mepsevii este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Icelandic: Mepsevii er innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat steril vestronidază alfa
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml sæft þykkni vestronidase alfa
Romanian: Medicii sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Romanian: A nu se administra Mepsevii împreună cu alte medicamente aflate în tubulatura perfuziei.
Icelandic: Mepsevii um leið og önnur lyf eru gefin um sama innrennslissett.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul vestronidazei alfa asupra fertilității.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif vestronidase alfa á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Tulburări generale și reacții la locul administrării
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Romanian: 5. Se extrage Mepsevii lent, cu precauție din numărul corespunzător de flacoane pentru a evita agitarea excesivă și pătrunderea aerului sau spumarea.
Icelandic: 5. Dragið Mepsevii hægt og varlega upp úr hettuglösunum, forðist að hrista þau eða dæla inn lofti, og forðist froðumyndun.
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată pacienților utilizând o pungă de perfuzie cu proprietăți de legare a proteinelor scăzute (poate fi utilizată o pungă non-[PEÎD] (2-ethylhexyl) și echipată cu un filtru în linie, cu proprietăți de legare a proteinelor scăzute de 0,2 μm.
Icelandic: Gefa skal þynntu lausnina í innrennslispoka með litla prótínbindingu (hægt er að nota poka sem er „non DEHP", (non dí (2-etýlhexýl) þalat)) og slöngu með 0,2 μm síu sem bindur prótín lítið.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau dacă sunt vizibile particule în suspensie.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún er mislit eða ef aðskotaagnir eru til staðar í lausninni.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mepsevii nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Mepsevii hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Mepsevii 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Icelandic: Mepsevii 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Mepsevii în timpul sarcinii.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af notkun Mepsevii á meðgöngu.
Romanian: În cazul în care vi se administrează mai mult Mepsevii decât trebuie Mepsevii trebuie administrat și monitorizat de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Mepsevii en mælt er fyrir um
Romanian: Reacțiile adverse au fost observate în principal în timp ce pacienții au primit medicamentul sau la o zi după perfuzie („reacții la perfuzie").
Icelandic: Aukaverkanir sáust aðallega meðan verið var að gefa sjúklingum lyfið eða innan sólarhrings frá gjöf (innrennslisviðbrögð).
Romanian: Studiile efectuate la animale în cazul administrării de vestronidază alfa nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii sau dezvoltării embriono-fetale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með vestronidase alfa benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á þroska fósturvísis eða fósturs (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind genotoxicitatea și studii de carcinogenitate cu alfa-vestronidază.
Icelandic: Rannsóknir á erfðaeiturhrifum og á krabbameinsvaldandi áhrifum vestronidase alfa hafa ekki verið gerðar.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de utiliza Mepsevii discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mepsevii er notað.
Romanian: Rapoartele vor fi depuse ca parte a reevaluării anuale.
Icelandic: Skýrslur sem senda á sem hluta af árlegu endurmati
Romanian: Compresie medulară cervicală/ spinală
Icelandic: Mænuferging í hálshrygg eða neðar (spinal/cervical cord compression)
Romanian: Trebuie să se ia în considerare că administrarea de vestronidază alfa nu influențează complicațiile ireversibile (de exemplu, deformările scheletului).
Icelandic: Hafa skal í huga að gjöf vestronidase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (t.d. aflögun beinagrindar).