FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Portuguese: Hipotensão Vasoconstrição Fenómeno de Raynaud
English: Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Portuguese: O tratamento foi administrado a 456 participantes (401 com propranolol numa dose de 1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses; 55 com placebo), incluindo uma fase de titulação de 3 semanas.
English: What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é HEMANGIOL e para que é utilizado 2.
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 2 meses.
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Portuguese: 1 frasco de 120 ml e 1 seringa de administração oral.
English: If you are breastfeeding your child
Portuguese: Se estiver a amamentar a criança
English: A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Portuguese: Um hemangioma é um conjunto de vasos sanguíneos extra que formaram um nódulo na pele ou sob a pele.
English: • If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Portuguese: • se a criança tem problemas com o fígado ou os rins.
English: Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
Portuguese: Os agentes beta estimulantes podem ser utilizados para contrariar este bloqueio.
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Portuguese: Ver secção 2 “Hemangiol contém sódio e propilenoglicol” para mais informações.
English: • The active substance is propranolol.
Portuguese: • A substância ativa é o propranolol.
English: • Decreased appetite,
Portuguese: • Redução do apetite;
English: In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Portuguese: Em ratos adultos fêmea, o propranolol administrado no útero ou por via intravaginal constitui um potente agente anti-implantação, numa dose ≥4 mg por animal, sendo que os efeitos são reversíveis.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Portuguese: Em termos de desenvolvimento reprodutor, crescimento e desenvolvimento neurológico, não se observaram efeitos relacionados com o propranolol nem achados toxicologicamente significativos com 40 mg/kg/dia, o que está relacionado com as margens de segurança de 1,2 nas fêmeas e 2,9 nos machos, com base nas exposições médias ao propranolol no DPN 21.
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Portuguese: Em crianças com insuficiência cardíaca, o tratamento deve ser acompanhado pelo cardiologista.
English: In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Portuguese: No caso de bradicardia ou hipotensão grave e/ou sintomática, que ocorra em qualquer altura do tratamento, o mesmo deve ser suspenso e deve obter-se aconselhamento especializado.
English: Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Portuguese: O propranolol é um bloqueador beta que se caracteriza por três propriedades farmacológicas:
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Embora tenham sido notificados na literatura alguns efeitos reversíveis a nível das fertilidades masculina e feminina, em ratos adultos a receberem doses elevadas de propranolol, o estudo realizado em animais jovens não apresentou qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Portuguese: 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
English: Close the bottle.
Portuguese: Fecho do frasco.
English: Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Ignore a dose esquecida e não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Portuguese: Não existem dados relativos à eficácia e segurança clínicas nos estudos clínicos realizados com o HEMANGIOL, que recomendem o início da sua toma em lactentes e crianças com idade superior a 5 meses.
English: Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Portuguese: Eis o que fazer para abri-la: empurre a tampa de plástico para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
English: • Somnolence,
Portuguese: • Sonolência;
English: 4 Possible side effects
Portuguese: 4 Efeitos secundários possíveis
English: In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, não se observou qualquer diferença entre os metabolizadores extensos e os metabolizadores fracos do CYP2D6, em termos de depuração oral ou semivida de eliminação.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Administre este medicamento à criança exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: EXP After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Portuguese: EXP. {MM/AAAA} Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 2 meses.
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg/kg/dia, dividida em duas doses separadas de 0,5 mg/kg.
English: Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Portuguese: Os acontecimentos cardiovasculares notificados durante os estudos clínicos foram assintomáticos.
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Portuguese: A estimulação simpática pode ser um componente vital que suporta a função circulatória nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva, sendo que a sua inibição por bloqueio beta pode precipitar uma insuficiência mais grave.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Portuguese: Se a criança apresentar quaisquer sinais de hipoglicemia durante a toma de HEMANGIOL, forneça, se possível, líquidos por via oral contendo açúcar e, no caso de persistência dos sintomas, telefone de imediato para o seu médico ou dirija-se diretamente ao hospital.
English: With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Portuguese: Relativamente aos antihipertensores de ação central, os bloqueadores beta podem exacerbar a hipertensão de rebound, que pode seguir-se à remoção abrupta da clonidina, e o propranolol deve ser interrompido vários dias antes da descontinuação da clonidina.
English: Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Portuguese: Foi notificada toxicidade da lidocaína (acontecimentos adversos neurológicos e cardíacos) na sequência da administração concomitante de propranolol.
English: Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Portuguese: As perturbações do sono corresponderam a insónia, má qualidade do sono e hipersónia.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Portuguese: • Lactentes, durante a amamentação, caso a mãe esteja a ser tratada com medicamentos que sejam contraindicados com o propranolol;
English: • Medicines to treat pain and inflammation,
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da dor e da inflamação;
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Portuguese: Cerca de 90% do propranolol circulante está ligado às proteínas plasmáticas (albumina e glicoproteína ácida alfa-1).
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina ou do colestipol com o propranolol resultou numa diminuição até 50% das concentrações de propranolol.
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser diluído numa pequena quantidade de leite do bebé ou de sumo de maçã e/ou laranja adequado à idade.
English: They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Portuguese: Podem deprimir a contratilidade do miocárdio e a resposta vascular compensadora, quando administrados com o propranolol.
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Portuguese: Pare o tratamento e contacte de imediato o seu médico se, depois de administrar HEMANGIOL à criança, observar os seguintes sintomas sugestivos de um broncospasmo (restrição temporária dos brônquios que causa dificuldade respiratória): tosse, respiração rápida ou difícil ou sibilos, associados ou não a pele com coloração azulada.
English: Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Portuguese: Introduza a seringa na boca do bebé e coloque-a encostada à face interna da bochecha.
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Portuguese: • tem uma tensão arterial alta causada por um tumor na glândula suprarrenal.
English: What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de a criança receber HEMANGIOL 3.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Portuguese: O tratamento com o HEMANGIOL deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil, num ambiente clínico controlado, no qual estejam disponíveis instalações adequadas para o tratamento de reações adversas, incluindo aquelas que requerem medidas urgentes.
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Portuguese: Pode agravar a hipoglicemia nas crianças, sobretudo no caso de jejum, vómitos ou sobredosagem.
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em bebés com menos de 4 semanas de idade, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Portuguese: O metabolito 4-hidroxi-propranolol foi quantificado e a sua exposição plasmática representa menos de 7% da exposição à substância ativa original.
English: Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de propranolol podem diminuir com a administração concomitante de indutores enzimáticos, como rifampicina ou fenobarbital.
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Portuguese: • Informações sobre as patologias pelas quais o HEMANGIOL não deve ser administrado
English: HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Portuguese: O HEMANGIOL pode aumentar o nível de potássio no sangue (hipercaliemia).
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Portuguese: O tratamento da criança foi iniciado por um médico com experiência no diagnóstico, tratamento e controlo do hemangioma infantil.
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Portuguese: Em estudos de administração ligados à dieta, nos quais ratinhos e ratos foram tratados com cloridrato de propranolol durante um período máximo de 18 meses, com doses até 150 mg/kg/dia, não foi obtida evidência de tumorigénese relacionada com o fármaco.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Portuguese: No contexto da monitorização cardiovascular de 4 horas, durante os dias de titulação, observou-se uma diminuição da frequência cardíaca (cerca de 7 bpm) e da tensão arterial sistólica (inferior a 3 mmHg), após a administração do fármaco.
English: This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Portuguese: Este medicamento pode ocultar os sinais de aviso de hipoglicemia (também conhecida como nível baixo de açúcar no sangue), sobretudo se o bebé estiver em jejum, sofrer de vómitos ou em caso de sobredosagem.
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Portuguese: • A hipoglicemia pode desenvolver-se e as manifestações de hipoglicemia (tremores e taquicardia) podem ser mascaradas por outros efeitos clínicos, relacionados com a toxicidade do bloqueador beta.
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Portuguese: • tem um problema de coração (como perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca);
English: 6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de HEMANGIOL
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Portuguese: O doente deve ser colocado ligado a um monitor cardíaco, monitorizar os sinais vitais, o estado mental e a glicemia.
English: Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Portuguese: O propranolol é metabolizado no fígado e é excretado pelos rins.
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Portuguese: O propranolol é metabolizado através de três vias principais: hidroxilação aromática (sobretudo 4hidroxilação), N-desalquilação seguida por oxidação de cadeia lateral adicional e glucuronidação direta.
English: • an antiarrhythmic effect,
Portuguese: • um efeito antiarrítmico;
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos.
English: Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Portuguese: Devem ser administrados fluidos intravenosos para a hipotensão e atropina para a bradicardia.
English: Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Portuguese: A mortalidade com relação, ainda que improvável, desconhecida com o tratamento foi observada com 40 mg/kg/dia, levando a um efeito NOAEL de 20 mg/kg/dia no caso de toxicidade nos jovens.
English: Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Portuguese: O Hemangiol é iniciado em lactentes com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses, quando: - a localização e/ou a extensão das lesões são potencialmente fatais ou comprometedoras da função (podem afetar órgãos vitais ou os sentidos, como a visão ou a audição); - o hemangioma se apresenta ulcerado (ou seja, com uma ferida na pele que não cicatriza) e com dor e/ou não responde a medidas básicas de cuidado de feridas; - existe um risco de cicatrizes permanentes ou desfiguração.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Portuguese: Mascara os sinais adrenérgicos de aviso de hipoglicemia, particularmente a taquicardia, os tremores, a ansiedade e a fome.
English: 1 What HEMANGIOL is and what it is used for What HEMANGIOL is
Portuguese: 1 O que é HEMANGIOL e para que é utilizado O que é HEMANGIOL
English: • The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Portuguese: • A dose deve ser sempre medida utilizando a seringa de administração oral fornecida com o frasco.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Portuguese: • medicamentos utilizados para diminuir os lípidos no sangue;
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Portuguese: Após a primeira ingestão e a cada aumento de dose, é necessário realizar uma monitorização clínica, incluindo da tensão arterial e da frequência cardíaca, pelo menos, a cada hora, durante 2 horas no mínimo.
English: Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Portuguese: Não retire o adaptador da seringa do gargalo do frasco.
English: In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Portuguese: No caso de hemangioma ulcerado, deve ser medido o nível de potássio no sangue da criança.
English: The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Portuguese: A ocorrência de diarreia depende, aparentemente, da dose, entre 1 e 3 mg/kg/dia.
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Portuguese: A utilização do propranolol, juntamente com a terapêutica hipoglicémica em doentes diabéticos, deve ser feita com precaução, dado que pode aumentar a resposta hipoglicémica à insulina.
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Portuguese: A depuração média oral aparente foi de 2,71 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 65 e os 120 dias de vida e de 3,27 l/h/kg em lactentes com idades compreendidas entre os 181 e os 240 dias de vida.
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: O propranolol é um substrato para o transportador de efluxo intestinal, a glicoproteína P (P-gp).
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Portuguese: Relativamente às infeções do trato respiratório inferior, como bronquite ou bronquiolite, observou-se um agravamento dos sintomas (incluindo broncospasmo) nos doentes tratados com HEMANGIOL, devido ao efeito broncoconstritor do propranolol.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na população pediátrica A eficácia do propranolol em lactentes (com idades compreendidas entre as 5 semanas e os 5 meses no início do tratamento) com hemangioma infantil proliferativo que requer terapêutica sistémica foi demonstrada num estudo piloto de fase II/III, randomizado, controlado, multicêntrico, multidose e adaptativo, destinado a comparar quatro regimes de propranolol (1 ou 3 mg/kg/dia durante 3 ou 6 meses) com placebo (dupla ocultação).
English: - Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Portuguese: - Instruções sobre quando descontinuar a administração do HEMANGIOL
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Portuguese: • HEMANGIOL é uma solução oral transparente, incolor a ligeiramente amarela, com um odor frutado.
English: Not known
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido
English: • Diarrhoea and vomiting.
Portuguese: • Diarreia e vómitos.
English: Heart rate (beats/min)
Portuguese: Frequência cardíaca (batimentos/min.)
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Portuguese: A diminuição do nível de açúcar no sangue, observada durante os estudos clínicos, foi assintomática.
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Portuguese: Não utilize qualquer sabão ou produto à base de álcool para limpar a seringa.
English: Support and treatment:
Portuguese: Medidas de suporte e tratamento:
English: • Citric acid monohydrate
Portuguese: • Ácido cítrico monohidratado
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Portuguese: O propranolol previne a resposta das catecolaminas endógenas na correção da hipoglicemia.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Portuguese: Se está a amamentar a criança e se estiver a tomar medicamentos que não podem ser utilizados ao mesmo tempo que o HEMANGIOL (consulte as secções ‘‘Se estiver a amamentar a criança'' e “Outros medicamentos e HEMANGIOL”), não administre este medicamento à criança.