FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg, iar legarea de proteinele serice este de aproximativ 98%.
Slovak: Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
Romanian: Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2-3 zile consecutiv.
Slovak: Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu.
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov.
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Slovak: Halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaný ch pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Romanian: Halucinaţii; confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome dacă sunt preexistente)
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Romanian: Luaţi următoarea doză în mod normal, în ziua următoare şi la ora obişnuită.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Primárny cieľ
Romanian: Obiectiv principal
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să fie supuşi unei endoscopii sau unui test respirator cu uree.
Slovak: Control obsahuje") - keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) - keď máte menej ako 18 rokov - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă aveţi vârsta sub 18 ani - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
Romanian: În aceste studii, diagnosticul BRGE s-a bazat pe evaluarea endoscopică, cu excepţia unui studiu în care includerea pacienţilor s-a bazat doar pe simptomatologie.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
Slovak: Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
Slovak: týždňov
Romanian: săptămâni
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Slovak: Control môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov.
Romanian: CONTROLOC Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať v určitých frekvenciách, ktoré sú definované takto: - veľmi časté: postihnú viac ako 1 používateľa z 10 - časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 100 - menej časté: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 1 000 - zriedkavé: postihnú viac ako 1 až 10 používateľov z 10 000 - veľmi zriedkavé: postihnú menej ako 1 používateľa z 10 000 - neznáme: častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov
Romanian: Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:
Romanian: Opriţi imediat administrarea medicamentului, dar luaţi acest prospect şi/sau comprimatele cu dumneavoastră.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv: - ketokonazol (používa sa liečbu plesňových infekcií).
Romanian: Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active: - ketoconazol (utilizat pentru infecţii fungice);
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: Sekundárny cieľ
Romanian: Obiectiv secundar
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.
Romanian: Aici sunt incluse de asemenea remediile naturiste sau homeopatice.
Slovak: Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
Romanian: Acest studiu nu a furnizat date cu privire la cea de-a 14-a zi.
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
Romanian: Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CONTROLOC
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi CONTROLOC Control
Slovak: Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Slovak: Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení a požiadal o exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka pre údaje predložené pre zmenu klasifikácie z lieku viazaného na lekársky predpis na liek neviazaný na lekársky predpis.
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
Slovak: . Ak spozorujete nežiaduce účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum ar fi ameţeală sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Slovak: Endoskopické zlepšenie erozívnej ezofagitídy
Romanian: Vindecarea endoscopică a esofagitei erozive
Slovak: Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Romanian: Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM).
Slovak: V prípade lieku bez lekárskeho predpisu by sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa do 14. dňa nedosiahlo zmiernenie symptómov, a preto má táto štúdia obmedzenú hodnotu v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu.
Romanian: În cazul tratamentului cu produsul eliberat fără reţetă, pacientul ar trebui să se prezinte singur la medicul său, dacă nu se înregistrează o ameliorare a simptomelor până în cea de-a 14-a zi, ceea ce face ca acest studiu să aibă o valoare limitată în contextul eliberării fără reţetă.
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic în testele specifice cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol.
Slovak: Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
Slovak: V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Romanian: În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
Slovak: 346 Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Romanian: 346 Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
Slovak: Pomocná látka: obsahuje 1.06 mikrogramov sójového lecitínu v gastrorezistentnej tablete.
Romanian: Excipient: conţine 1,06 micrograme lecitină din soia pentru fiecare comprimat gastro-rezistent.
Slovak: Control však môžete užívať s antacidami (napr.: magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.
Romanian: Totuşi, puteţi lua CONTROLOC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
Slovak: • ak majú v anamnéze žalúdočné vredy alebo sa podrobili gastrointestinálnej operácii.
Romanian: • Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov pantoprazolu sú obličky (okolo 80 %); zvyšok sa vylúči stolicou.
Romanian: Eliminarea renală reprezintă calea principală de excreţie (aproximativ 80%) pentru metaboliţii pantoprazolului; restul este excretat prin fecale.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas laktácie.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Romanian: Pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Romanian: Raportul de studiu nu a pus la dispoziţie date privind ziua a 14-a.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
Slovak: Pantoprazol sa konvertuje na aktívnu formu, cyklický sulfenamid, v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu, t. j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Romanian: Pantoprazolul este convertit la forma sa activă, o sulfenamidă ciclică, în mediul acid din celulele parietale unde inhibă enzima H+, K+-ATP-ază, adică în etapa finală de producere a acidului clorhidric la nivelul stomacului.
Slovak: Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
Romanian: Studiul a ajuns la concluzia că pantoprazolul 20 mg are tendinţa de a ameliora mai rapid simptomele în timpul primelor 7 zile de tratament în comparaţie cu omeprazolul 10 mg, însă nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe după un tratament de 7 zile, 4 săptămâni, 8 săptămâni.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, ktoré predložil žiadateľ na podporu nároku na exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka, nie sú relevantné a potrebné pre klasifikáciu lieku CONTROLOC
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Slovak: Zo 17 štúdií, ktoré predložil žiadateľ, podklad pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov tvorilo nasledujúcich 6 štúdií:
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Slovak: Títo pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Romanian: Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že nové údaje z uvedených štúdií poskytujú významnú podporu pre klasifikáciu na liek bez lekárskeho predpisu, pretože ovplyvňujú hodnotenie a z tohto pohľadu sú významné.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Slovak: V retrospoektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastro-ezofageálnou refluxnou chorobou (GORD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou.
Romanian: Într-o analiză retrospectivă a 17 studii efectuate la 5960 de pacienţi cu boală de reflux gastro-esofagian (BRGE) care au fost trataţi cu 20 mg pantoprazol în monoterapie, simptomele asociate cu refluxul acid, de exemplu pirozis şi regurgitarea acidă, au fost evaluate în conformitate cu metodologia standardizată.
Slovak: Táto štúdia teda neposkytuje relevantné údaje, analogické pôvodnému obdobiu liečby v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní 14 dní.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5)
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) s dávkou 5mg/kg telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level).
Romanian: În studiile la animale (şobolani) cu 5 mg/kg s-a constatat aşa-numitul NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - nivelul la care nu se observă reacţii adverse) pentru embriotoxicitate.
Slovak: V predklnických štúdiách sa nezískal žiaden dôkaz o poškodení fertility alebo teratogénnych účinkoch (pozri 5.3).
Romanian: Studiile preclinice nu au indicat dovezi de afectare a fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
Slovak: Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în lapte, la om.
Slovak: • pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe symptómov gastroezofágovej refluxovej choroby (GORD)
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr.: ranitidín, famotidín).
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
Slovak: Control po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, celé sa musia prehltnúť pred jedloms tekutinou.
Romanian: Comprimatele gastro-rezistente de CONTROLOC Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
Romanian: Investigaţiile au indicat lipsa semnelor de afectare a fertilităţii sau a efectelor teratogene.
Slovak: Pan 10, 20, 40, Pla týždňov
Romanian: Pan 10, 20, 40, Pla săptămâni
Slovak: Control môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky.
Romanian: Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Slovak: Poznámky
Romanian: Observaţii