FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rasagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Romanian: Rasagilina nu a prezentat potențial genotoxic in vivo și pe o serie de sisteme in vitro în care s-au folosit bacterii sau hepatocite.
Slovak: - horúčka,
Romanian: Febră,
Slovak: Ďalšie prípady malígneho melanómu boli hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Romanian: Au fost raportate cazuri suplimentare de melanom malign în perioada de după punerea pe piață.
Slovak: Nie je známe, či sa rasagilín vylučuje do materského mlieka.
Romanian: La om, nu se știe dacă rasagilina se excretă în laptele matern.
Slovak: Dextrometorfán
Romanian: Dextrometorfan
Slovak: Dopaminergné účinky
Romanian: Efecte dopaminergice
Slovak: - depresia,
Romanian: Depresie,
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Slovak: Ak užijete viac AZILECTU, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult AZILECT decât trebuie
Slovak: Ako uchovávať AZILECT
Romanian: Cum se păstrează AZILECT
Slovak: *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Romanian: *Vezi punctul descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovak: - ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy),
Romanian: - Dificultăți în coordonarea motorie (tulburări de echilibru)
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovak: AZILECT môže spôsobiť závraty alebo ospalosť, a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.
Romanian: AZILECT vă poate face să vă simțiți amețit sau moleșit; de asemenea, poate cauza episoade de debut brusc al somnului.
Slovak: Pretože AUC nie je výrazne ovplyvnené jedlom, rasagilín sa môže podávať s jedlom aj bez jedla.
Romanian: Deoarece ASC nu este substanțial afectată, rasagilina poate fi administrată cu sau fără alimente.
Slovak: Tieto symptómy sú podobné príznakom pozorovaným pri neselektívnych inhibítoroch MAO.
Romanian: Aceste simptome se aseamănă cu cele observate în cazul inhibitorilor neselectivi de MAO.
Slovak: Predávkovanie môže byť spojené s významnou inhibíciou MAO-A aj MAO-B.
Romanian: Supradozajul poate fi asociat cu o inhibare semnificativă a MAO-A și MAO-B.
Slovak: N-dealkyláciou a/alebo hydroxyláciou so vznikom: 1-aminoindanu, 3-hydroxy-Npropargyl-1 aminoindanu a 3-hydroxy-1-aminoindanu.
Romanian: 1-aminoindan, 3-hidroxi-N-propargil-1 aminoindan și 3-hidroxi-1-aminoindan.
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka
Romanian: Infecții și infestări
Slovak: Vek má u starších osôb (> 65 rokov) malý vplyv na farmakokinetické vlastnosti rasagilínu (pozri časť 4.2).
Romanian: Vârsta are o influență minoră asupra farmacocineticii rasagilinei la vârstnici (> 65 ani) (vezi pct. 4.2).
Slovak: Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu.
Romanian: Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării .
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás vyvinulo správanie, pri ktorom nemôžete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau familia dumneavoastră/persoanele care vă asigură îngrijirea observă faptul că dezvoltați comportamente neobișnuite în care nu puteți rezista impulsului, nevoii sau dorinței arzătoare de a face anumite activități periculoase sau în detrimentul dumneavoastră sau al celorlalți.
Slovak: Ak zabudnete užiť AZILECT
Romanian: Dacă uitați să luați AZILECT
Slovak: 7 tabliet 10 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 100 tabliet 112 tabliet
Romanian: 7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 112 comprimate
Slovak: Vzhľadom na to, účinné inhibítory CYP1A2 môžu zmeniť plazmatickú koncentráciu rasagilínu a majú sa podávať s opatrnosťou.
Romanian: Deci, inhibitorii puternici ai CYP1A2 pot modifica concentrația plasmatică a rasagilinei și trebuie administrați cu prudență.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytne somnolencia a/alebo epizóda náhleho upadnutia do spánku nesmú viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Romanian: Pacienții care au manifestat somnolență și/sau un episod de debut brusc al somnului trebuie să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje (vezi pct. 4.7).
Slovak: Súčasné podávanie rasagilínu s inými liekmi
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină cu alte medicamente
Slovak: AZILECT môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby).
Romanian: AZILECT poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
Slovak: Výsledky piatich záťažových štúdií (u dobrovoľníkov a pacientov s Parkinsonovou chorobou) spolu s výsledkami domáceho monitorovania krvného tlaku po jedle (u 464 pacientov, ktorým bolo podávané 0,5 alebo 1 mg rasagilínu denne alebo placebo ako adjuvantná terapia k levodope počas 6 mesiacov bez obmedzenia tyramínu) a fakt, že neboli zaznamenané žiadne interakcie medzi tyramínom a rasagilínom dokazujú, že rasagilín sa môže bezpečne používať bez dietetického obmedzenia tyramínu.
Romanian: Rezultatele a cinci studii cu tiramină (la voluntari și pacienți cu boala Parkinson), împreună cu rezultatele privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464 pacienți tratați cu 0,5 sau 1 mg pe zi rasagilină sau placebo, ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa, timp de 6 luni fără restricție de tiramină) și faptul că nu sunt raportări privind interacțiunea tiramină/rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricții de tiramină, evidențiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranță fără dietă cu restricție de tiramină.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku rasagilínu na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele rasagilinei asupra fertilității la om.
Slovak: Pacienti liečení rasagilínom, u ktorých sa prejaví somnolencia a/alebo epizódy náhleho spánku, musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá a nezapájali sa do činností, pri ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre iné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov), a to dovtedy, kým nebudú mať dostatočné skúsenosti s rasagilínom a inými dopaminergnými liekmi na to, aby posúdili, či nepriaznivo ovplyvňuje ich duševný a/alebo pohybový výkon.
Romanian: Pacienții aflați sub tratament cu rasagilină și care prezintă somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului trebuie informați să nu conducă vehicule și să nu se angajeze în activități pentru care afectarea vigilenței poate crea riscuri de vătămare gravă sau deces pentru ei înșiși sau pentru alte persoane (de exemplu folosirea de utilaje) până când nu au dobândit suficientă experiență privind administrarea rasagilinei și a altor medicamente dopaminergice pentru a determina dacă le este afectată sau nu în mod negativ capacitatea mentală și/sau motorie.
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným kritériom účinnosti zmena oproti východiskovým hodnotám v celkovom skóre Unifikovanej hodnotiacej škály Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson's
Romanian: În acest studiu, parametrul primar de eficacitate a constat în modificarea față de momentul de începere al tratamentului a scorului total pe Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease rating Scale - UPDRS, părțile I-III).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Symptómy hlásené z predávkovania rasagilínom v rozsahu dávok od 3 mg do 100 mg zahŕňajú hypomániu, hypertenznú krízu a serotonínový syndróm.
Romanian: Simptomele raportate ca urmare a supradozajului de rasagilină în doze ce au variat de la 3 mg la 100 mg au inclus hipomanie, criză de hipertensiune arterială și sindrom serotoninergic.
Slovak: Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba AZILECTOM, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Adresați-vă medicului dvs. pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson în sine, precum și tratamentul cu AZILECT vă poate influența capacitatea de a face acest lucru.
Slovak: AZILECT sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: AZILECT poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Podľa skúseností po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rasagilínom.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață a medicamentului aceste simptome au fost observate și la pacienți cu boală Parkinson tratați cu rasagilină.
Slovak: SNRI/SSRI/tricyklické a tetracyklické antidepresíva
Romanian: IRSN/ISRS/antidepresive triciclice și tetraciclice
Slovak: Pacientov je potrebné o tom informovať a odporučiť im, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby rasagilínom opatrní.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre acest lucru și trebuie să li se recomande să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în timpul tratamentului cu rasagilină.
Slovak: Ak prestanete užívať AZILECT
Romanian: Dacă încetați să luați AZILECT
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pri metabolickej aktivácii rasagilín indukoval nárast chromozomálnych aberácii pri koncentráciách s nadmernou cytotoxicitou, ktoré sú nedosiahnuteľné pri klinickom použití.
Romanian: În prezența activării metaboliților, rasagilina a indus o creștere a aberațiilor cromozomiale la concentrații cu citotoxicitate excesivă, care nu este realizabilă în condițiile utilizării clinice.
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa (EDS) a epizódy náhleho upadnutia do spánku (SOS)
Romanian: Somnolență excesivă în timpul zilei (SEZ) și episoade de debut brusc al somnului (DBS)*
Slovak: Adjuvantná terapia
Romanian: Terapie adjuvantă
Slovak: Zvýšená hladina dopamínu a následné zvýšenie dopaminergnej aktivity pravdepodobne sprostredkováva priaznivé účinky rasagilínu, ako sa ukázalo na modeloch dopaminergných motorických dysfunkcií.
Romanian: Concentrația crescută de dopamină și creșterea ulterioară a activității dopaminergice pare a media efectele benefice ale rasagilinei observate pe modele de disfuncții motorii dopaminergice.
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môžu tieto nežiaduce reakcie zmierniť.
Romanian: Scăderea dozei de levodopa poate ameliora această reacție adversă.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet alebo vo fľaši s obsahom 30 tabliet.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii conținând 7, 10, 28, 30, 100 și 112 comprimate sau în flacoane a 30 comprimate.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu AZILECTU spolu s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea AZILECT concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby viesť vozidlá, obsluhovať stroje ani pracovať vo výškach, ak sa už u nich pred použitím rasagilínu vyskytla somnolencia a/alebo bez varovania zaspali.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să lucreze la înălțime în timpul tratamentului dacă au manifestat anterior somnolență și/sau au adormit fără niciun semn de atenționare înainte de a utiliza rasagilină.
Slovak: časti I-III: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -4,2; 95 % CI [-5,7; -2,7], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -3,6; 95 % CI [-5,0; -2,1], p<0,0001; UDPRS Motor, časť II: pre rasagilín 1 mg v porovnaní s placebom -2,7; 95 % CI [-3,87; -1,55], p<0,0001; pre rasagilín 2 mg v porovnaní s placebom -1,68; 95 % CI [-2,85; -0,51], p=0,0050).
Romanian: 5,7, -2,7]; p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -3,6, IÎ 95% [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, partea II: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -2,7, IÎ 95% [-3,87, -1,55], p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -1,68, IÎ 95% [-2,85, -0,51], p=0,0050.
Slovak: Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Romanian: Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
Slovak: Odporúčaná dávka rasagilínu je 1 mg (jedna tableta AZILECTU) jeden raz denne užívaná s levodopou alebo bez nej.
Romanian: Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de AZILECT) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa.
Slovak: Biele, HDPE fľaše s alebo bez poistného viečka bezpečného pre deti, s obsahom 30 tabliet.
Romanian: Flacoane din polietilenă albă, de înaltă densitate prevăzute cu sau fără sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 30 comprimate.
Slovak: Pri systémovej expozícii u potkanov rasagilín nebol karcinogénny pri 84 - 339-násobkoch očakávanej plazmatickej expozície u ľudí v dávke 1 mg/deň.
Romanian: Rasagilina nu a fost carcinogenă la șobolan în cazul expunerii sistemice de 84 - 339 ori expunerea plasmatică așteptată la om, la 1 mg pe zi.
Slovak: Rasagilín selektívne inhibuje MAO-B a v indikovanej dávke (1 mg/deň) nie je spojený so zvýšenou citlivosťou na tyramín.
Romanian: Rasagilina inhibă selectiv MAO-B și nu este asociată cu creșterea sensibilității la tiramină la doza indicată (1 mg/zi).
Slovak: Rasagilín sa vstrebáva rýchlo a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) za približne
Romanian: Rasagilina este absorbită rapid, concentrația plasmatică maximă (Cmax ) atingându-se în aproximativ 0,5 ore.
Slovak: AZILECT obsahuje liečivo rasagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých.
Romanian: AZILECT conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
Slovak: - znížená chuť do jedla,
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Slovak: Výskyt prípadov melanómu počas programu klinického vývoja upriamil pozornosť na možné spojenie s rasagilínom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice din perioada programului de dezvoltare a medicamentului, apariția unor cazuri de melanom a impus luarea în considerare a unei posibile asocieri a acestuia cu rasagilina.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že nie je pravdepodobné, aby rasagilín v terapeutických koncentráciách signifikantne interferoval so substrátmi týchto enzýmov (pozri časť 5.3).
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că este puțin probabil ca rasagilina, la concentrații terapeutice, să producă orice interferență semnificativă clinic cu substratul enzimelor (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pokusy ex vivo a in vitro ukazujú, že rasagilín nie je inhibítorom ani induktorom hlavných enzýmov CYP450 (pozri časť 4.5).
Romanian: Experimentele ex vivo și in vitro demonstrează că rasagilina nu este nici inhibitor și nici inductor al enzimelor majore ale CYP450
Slovak: Dokázalo sa, že rasagilín je účinný ireverzibilný selektívny inhibítor MAO-B, ktorý môže spôsobiť zvýšenie extracelulárnych hladín dopamínu v striate.
Romanian: S-a demonstrat că rasagilina este un inhibitor potent, ireversibil, selectiv de MAO-B, care poate produce o creștere a concentrației extracelulare de dopamină la nivelul corpilor striați.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, kukuričný škrob, predželatínovaný kukuričný škrob, kyselina stearová, mastenec.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, talc.
Slovak: U fajčiacich pacientov je riziko zníženia plazmatickej koncentrácie rasagilínu vzhľadom na indukciu metabolizujúceho enzýmu CYP1A2.
Romanian: Există un risc de scădere a concentrației plasmatice de rasagilină la fumători, prin inducerea enzimei de metabolizare CYP1A2.
Slovak: Melanóm
Romanian: Melanom
Slovak: Čo AZILECT obsahuje - Liečivo je rasagilín.
Romanian: Ce conține AZILECT - Substanța activă este rasagilina.
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor.
Slovak: 21 september 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 septembrie 2009
Slovak: Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne, keď je čas ju užiť.
Romanian: Luați următoarea doză normal, la ora stabilită.
Slovak: poruchy kontroly impulzov*
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor*
Slovak: Príznaky hlásené po predávkovaní AZILECTOM zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), neobyčajne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).
Romanian: Simptomele raportate după supradozajul cu AZILECT au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
Slovak: Odporúčaná dávka AZILECTU je jedna 1 mg tableta užitá ústami raz denne.
Romanian: Doza recomandată de AZILECT este de 1 comprimat de 1 mg administrat pe cale orală o dată pe zi.
Slovak: Inhibítory MAO Rasagilín je kontraindikovaný spolu s inými inhibítormi MAO (vrátane liekov a prírodných prípravkov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, ako napríklad ľubovník bodkovaný), pretože nastáva riziko neselektívnej inhibície MAO, ktorá môže spôsobiť hypertenznú krízu (pozri časť 4.3).
Romanian: Rasagilina este contraindicată concomitent cu alți inhibitori de MAO, (incluzând medicamente și remedii naturiste eliberate fără prescripție medicală, de exemplu sunătoare), deoarece poate exista un risc pentru inhibarea neselectivă a MAO care poate determina crize de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3).
Slovak: Halucinácie
Romanian: Halucinații
Slovak: Tlf: +47 66775590
Romanian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Slovak: V postregistračnom období boli u pacientov užívajúcich rasagilín hlásené prípady zvýšeného krvného tlaku vrátane zriedkavých závažných prípadov hypertenznej krízy spojenej s užitím neznámeho množstva na tyramín bohatých potravín.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață, la pacienții tratați cu rasagilină s-au raportat cazuri de creștere a tensiunii arteriale, inclusiv cazuri rare, grave, de puseu de hipertensiune arterială asociat cu ingerarea unui număr necunoscut de alimente bogate în tiramină.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že rasagilín nemá na fertilitu žiaden účinok.
Romanian: Datele non-clinice indică faptul că rasagilina nu are efecte asupra fertilității.
Slovak: In vitro štúdie metabolizmu preukázali, že cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus rasagilínu.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au evidențiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Slovak: Ak začínate liečbu AZILECTOM, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom.
Romanian: Dacă ați început tratamentul cu AZILECT, trebuie să așteptați cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov
Romanian: Tulburările de control al impulsurilor
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú aktivitu CYP1A2
Romanian: Medicamente care afectează activitatea CYP1A2
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe môže vzniknúť ICD.
Romanian: TCI pot să apară la pacienții tratați cu agoniști dopaminergici și/sau tratamente dopaminergice.
Slovak: V randomizovanej štúdii II, bolo pacientom podané placebo (229 pacientov), alebo 1 mg rasagilínu denne (231 pacientov) alebo inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), entakapón 200 mg spolu so stanovenými dávkami levodopy (LD)/ inhibítora dekarboxylázy (227 pacientov) a boli liečení počas 18 týždňov.
Romanian: În studiul II pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo (229 pacienți) sau rasagilină 1 mg pe zi (231 pacienți) sau inhibitor de catecol-O-metil transferază (COMT), entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa (LD)/inhibitor de decarboxilază (227 pacienți), și au fost tratați timp de 18 săptămâni.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli zaznamenané prípady potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu s pridruženou agitáciou, zmätenosťou, rigiditou, horúčkou a kŕčovými zášklbmi svalov (myoklonom) u pacientov liečených antidepresívami, meperidínom, tramadolom, metadónom alebo propoxyfénom súčasne s rasagilínom.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic asociat cu agitație, confuzie, rigiditate, febră și mioclonii, care pot pune în pericol viața la pacienții tratați cu antidepresive, meperidină, tramadol, metadonă sau propoxifen concomitent cu rasagilină.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Slovak: V zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (monoterapia a adjuvantná liečba) nebola hlásená ťažká hypertenzia u žiadneho pacienta v skupine s rasagilínom.
Romanian: În studiile în regim orb controlate cu placebo (privind monoterapia și terapia adjuvantă) nu a fost raportată hipertensiune arterială severă la niciun subiect din grupul rasagilină.
Slovak: Nadmerná ospanlivosť počas dňa podobného charakteru bola hlásená po uvedení rasagilínu na trh.
Romanian: După punerea pe piață, a fost raportată somnolență excesivă în timpul zilei similară, în cazul rasagilinei.
Slovak: Absolútna biodostupnosť jednorazovej dávky rasagilínu je okolo 36 %. Jedlo nemá vplyv na tmax rasagilínu, aj keď Cmax a expozícia (AUC) boli znížené o približne 60 % a 20 % v tomto poradí, keď bol liek podaný s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Romanian: Alimentele nu afectează Tmax al rasagilinei, deși Cmax și expunerea (ASC) sunt scăzute cu aproximativ 60%, respectiv 20%, când medicamentul este administrat împreună cu alimente bogate în lipide.
Slovak: V štúdii so zvyšovaním dávky u pacientov chronicky liečených levodopou, ktorým bol podávaný rasagilín v dávke 10 mg/deň, boli zaznamenané kardiovaskulárne nežiaduce reakcie (vrátane hypertenzie a posturálnej hypotenzie), čo vyústilo do prerušenia terapie.
Romanian: Într-un studiu cu doze crescătoare, la pacienți tratați cronic cu levodopa cărora li s-au administrat 10 mg pe zi rasagilină, s-au raportat reacții adverse cardiovasculare (incluzând hipertensiunea arterială și hipotensiunea arterială ortostatică) care s-au remis după întreruperea tratamentului.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierneho až stredne ťažkého stupňa a neboli dôsledkom liečby rasagilínom.
Romanian: Reacțiile adverse au fost ușoare sau moderate și nu au fost legate de administrarea de rasagilină.
Slovak: Súčasné použitie rasagilínu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI)/ selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) v klinickom skúšaní pozri v časti 4.8.
Romanian: Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a se vedea pct. 4.8
Slovak: V oboch štúdiách bola hlavným kritériom účinnosti zmena priemerného počtu hodín strávených v „OFF" stave v priebehu dňa medzi začiatkom a ukončením terapie (stanovená z domácich
Romanian: În ambele studii, parametrul principal de eficacitate a fost modificarea față de momentul de începere al tratamentului a numărului mediu de ore care au fost petrecute în stare "OFF"(cu simptomatologie prezentă) în cursul zilei (determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore, completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Romanian: Leziuni,