FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,5 mg jednorazová dávka
Estonian: 0,5 mg ühekordne annus
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/ 300 mg jedenkrát denne
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas / 300 mg üks kord ööpäevas
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania S-metfenytoínu.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kliiniline jälgimine ja Smefenütoiini annuse kohandamine.
Slovak: Tabuľka 12 ukazuje hodnoty SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Estonian: Tabelis 12 on toodud SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga.
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých SAPPHIRE-I - genotyp 1, predtým neliečení pacienti
Estonian: SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) patsiendid
Slovak: 600/100 mg dvakrát denne
Estonian: 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Slovak: Súbežné podávanie Exviery s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže viesť k zmene funkcie pečene, odporúča sa pravidelne sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru
Estonian: Kuna maksafunktsioon võib muutuda ravi ajal Exviera'ga, mida manustatakse koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga, on soovitatav hoolikalt jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtusi.
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Estonian: Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida.
Slovak: 300 mg jednorazová dávka
Estonian: 300 mg ühekordne annus
Slovak: Darunavir/ ritonavir
Estonian: Darunaviir/ ritonaviir
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne5
Estonian: 20…120 mg üks kord ööpäevas5
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Exviery s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Estonian: Exviera manustamine koos selliste ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendavad selle ravitoimet (vt lõik 4.5).
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Estonian: Eeldatav: ↓ dasabuviir ↓ ombitasviir ↓ paritapreviir
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania Exviery podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused Exviera manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne dôsledok inhibície UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Estonian: Mehhanism: võimalik UGT inhibeerimine paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri poolt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi oma ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Estonian: Ravi käigus paritpreviiriga tekkinud NS3 variante V36A/M, R155K või D168V täheldati 47 patsiendil.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitálom.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine fenobarbitaali poolt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie dasabuviru 400 mg s ombitasvirom 25 mg, paritaprevirom 200 mg a ritonavirom 100 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Estonian: Dasabuviiri 400 mg annuse kombinatsiooni farmakokineetikat koos ombitasviiri 25 mg, paritapreviir 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annustega uuriti kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Slovak: Ani jeden pacient infikovaný genotypom 1b nemal mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, u všetkých 3 cieľov liečby.
Estonian: 1b genotüübiga patsientidel täheldati ravi käigus tekkinud variante kõigi kolme ravimi sihtmärkide puhul.
Slovak: % CIa n/N % CIa
Estonian: a n/N % CI
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou fixnej kombinácie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru je 100 mg ritonaviru jedenkrát denne.
Estonian: Tuleb arvestada, et darunaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri fikseeritud annusekombinatsiooniga preparaadist.
Slovak: 300/100 mg jedenkrát denne (podávané večer)
Estonian: 800/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtul)
Slovak: Liečba*
Estonian: Ravi*
Slovak: Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir užívajú s týmito liekmi.
Estonian: - Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Slovak: ↔ dasabuvir ombitasvir
Estonian: dasabuviir ombitasviir
Slovak: Pomery cyklosporínu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Exvierou + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Annuse järgi normaliseeritud tsüklosporiini suhted on näidatud koostoimena Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Slovak: Metadón
Estonian: metadoon
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Slovak: Exviera sa podáva s ombitasvirom/ paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Exviera't manustatakse koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1b v štúdii PEARL-II
Estonian: SVR12 1b genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel PEARL II uuringus
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Estonian: Mehhanism: CYP3A4 indutseerimine karbamasepiini poolt.
Slovak: Informácie o použití u pacientov, ktorí vyžadujú ribavirín, pozri použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek v súhrne charakteristických vlastností pre ribavirín.
Estonian: Ribaviriini vajavate patsientide puhul lugege ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Slovak: V minulosti čiastočná odpoveď
Estonian: Varasem osaline reageerimine ravile (partial response)
Slovak: Interakcie ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Koostoimed ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt ravimi omaduste kokkuvõte.
Slovak: 500 mg jednorazová dávka
Estonian: 500 mg ühekordne annus
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas
Slovak: reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Estonian: Kõrvaltoimeid järglaste käitumisele, reproduktsioonile ja arengule ei täheldatud.
Slovak: Iné lieky a Exviera Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Slovak: NS3 V55I
Estonian: V55I
Slovak: 10 mg jednorazová dávka
Estonian: 10 mg ühekordne annus
Slovak: Vo viac ako 500 východiskových vzorkách genotypu 1a v tejto analýze najčastejšie pozorovanými mutáciami spojenými s rezistenciou boli M28V (7,4
Estonian: Rohkem kui 500-s analüüsi kaasatud 1a genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid M28V (7,4%) NS5A-s ja S556G (2,9%) NS5B-s.
Slovak: Tabuľka 6. Globálne multicentrické skúšania fázy 3 zamerané na Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavirs ribavirínom alebo bez neho (RBV).
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Slovak: paritaprevir
Estonian: paritapreviir
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B paritaprevirom a inhibícia BCRP dasabuvirom, paritaprevirom a ritonavirom.
Estonian: OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt ja BCRP inhibeerimine dasabuviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri poolt.
Slovak: 5 mg jedenkrát denne
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas
Slovak: V36A
Estonian: D168Y V36A
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované UGT1A1, vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov; rutinné klinické monitorovanie sa odporúča pre lieky s úzkym terapeutickým indexom (t.j. levotyroxín).
Estonian: Dasabuviiri manustamine koos ravimitega, mille metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel, viib nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemiseni.
Slovak: EC50 dasabuviru proti replikónom obsahujúcim NS5B zo skupiny doteraz neliečených izolátov genotypu 1a respektíve 1b v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,77 nM (rozsah 0,4 až 2,1 nM, n =
Estonian: Dasabuviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5B sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,77 nM (vahemik 0,4…2,1 nM; n = 11) ja 0,46 nM (vahemik 0,2…2 nM; n = 10).
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused:
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Estonian: Rass: mustanahaline/afro ameeriklane
Slovak: Štúdia 1119
Estonian: Uuring 1119
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada.
Slovak: Stabilné replikóny
Estonian: Stabiilsed replikonid
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Estonian: Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Estonian: • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Slovak: Populácia pacientov*
Estonian: Patsientide populatsioon*
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Harvoni [Ainult välispakendil]
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Estonian: Järelikult tuleb kaaluda pikemat ravi patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi.
Slovak: Aktívny metabolit nebol pozorovaný.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei ole täheldatud.
Slovak: Pokiaľ nie sú k dispozícii iné alternatívy.
Estonian: Kasutada ainult teiste alternatiivide puudumisel.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Estonian: * Hõlmab samaaegse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset annust ei tohi võtta.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Estonian: Viiskümmend viis protsenti (55%) patsientidest olid varem ravitud.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Estonian: a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Estonian: Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Estonian: • võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak užívate akékoľvek lieky na srdcové problémy a počas liečby sa u vás vyskytne:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 19% patsientidest.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Estonian: Kartsinogeensuse uuring rottidel jätkub.
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Estonian: Uuring 1468 (LEPTON) Uuring 1119
Slovak: Ako vyzerá Harvoni a obsah balenia
Estonian: Kuidas Harvoni välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX65
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Estonian: • teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Estonian: Suuremate annuste toimed on teadmata.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Slovak: Harvoni počas tehotenstva nie sú známe.
Estonian: Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Estonian: Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Harvoni, počas nej a po nej vyšetrí krv.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nerozdrvte ani nedeľte, pretože má veľmi horkú chuť.
Estonian: Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
Slovak: (indukcia P-gp)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Estonian: Ekspositsioon ledipasviirile väheneb kehakaalu suurenemisel, kuid toimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Harvoni, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Harvonit kasutavad patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või kui need on vastunäidustatud.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Harvoni kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Váš lekár bude vedieť, či sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov.
Estonian: Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Estonian: Muud ravimid ja Harvoni
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Estonian: Kliinilised uuringud - 1. genotüüp
Slovak: Áno d
Estonian: Jah d
Slovak: Zo 155 zaradených pacientov ukončil 1 pacient liečbu vo fáze podávania placeba.
Estonian: Uuringusse kaasatud 155 patsiendist 1 patsient katkestas ravi platseebo saamise ajal.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Estonian: On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus".
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Slovak: Spolu s Harvoni neužívajte žiadne z týchto liekov:
Estonian: • Ärge võtke koos Harvoniga ühtegi nimetatud ravimitest:
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsetoimiva viirusevastase aine juuresolekul.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Estonian: Harvoni-ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
Slovak: NS: neskúmané.
Estonian: NS: ei ole uuritud.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Estonian: Täheldati aeglast oksüdatiivset teadmata mehhanismi vahendusel toimuvat metabolismi.
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Estonian: Katkestage ribaviriini manustamine, kui:
Slovak: Odporúčaná dávka Harvoni je jedna tableta užívaná jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Harvoni soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Ďalšie zložky sú
Estonian: • Teised koostisosad on
Slovak: Pri predávkovaní Harvoni nie je k dispozícii žiadna špecifická protilátka.
Estonian: Harvoni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Estonian: (Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Estonian: • Teised probleemid maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Estonian: Neis uuringuis osalenud patsientidel oli kompenseeritud maksahaigus.
Slovak: Na základe prítomnosti alebo neprítomnosti východiskových RAV NS5A sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo výsledkoch.
Estonian: Ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolu või puudumise põhjal tulemustes olulisi erinevusi ei täheldatud.
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas, kui:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Harvoni u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Harvoni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Harvoni.
Estonian: Mõnesid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Estonian: • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Harvonil (manustatuna eraldi või kombinatsioonis ribaviriiniga) ei ole või on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Nezmenený ledipasvir vylúčený v stolici predstavoval v priemere 70 % z podanej dávky a oxidačný metabolit M19 predstavoval 2,2 % z dávky.
Estonian: Väljaheitega eritunud muutumatu ledipasviir moodustas keskmiselt 70% manustatud annusest ning oksüdatiivne metaboliit M19 moodustas 2,2% annusest.
Slovak: To môže znížiť účinok Harvoni.
Estonian: See võib pärssida Harvoni toimet.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny buď podá iný liek, alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Estonian: Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Slovak: V týchto štúdiách vykonávaných u zdravých dobrovoľníkov sa nepozorovali žiadne neobvyklé účinky pri týchto úrovniach dávok a nežiaduce reakcie sa vyskytovali v podobnej frekvencii a závažnosti, aké boli hlásené v skupinách s placebom.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
Slovak: • dabigatran používaný na zriedenie krvi,
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Harvoni, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Estonian: Et hinnata Harvoni kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Slovak: Neprestávajte užívať Harvoni
Estonian: Ärge lõpetage Harvoni võtmist
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Slovak: F2 F3-F4
Estonian: F3-F4
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70-143
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.