FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
Estonian: - Nägemiskahjustuste korral või kui on tunda toimet silmadele, peaks otsekohe konsulteerima silmaarstiga.
Czech: Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearence léku.
Estonian: Moksifloksatsiini ja ranitidiini ning probenesiidi koosmanustamine ei muuda ravimi renaalset kliirensit.
Czech: Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčba moxifloxacinem může dávat falešně negativní výsledky kultivačního testu pro Mycobacterium spp.
Estonian: Ravi moksifloksatsiiniga võib anda valenegatiivse tulemuse Mycobacterium spp kultuuri hindamisel, kuna pärsib mükobakterite kasvu.
Czech: Mohou se užívat nezávisle na příjmu potravy.
Estonian: Tablette võib manustada sõltumata söögikordadest.
Czech: Dávkování (dospělí) Jedna 400 mg potahovaná tableta 1x denně.
Estonian: Annustamine (täiskasvanud) Üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Czech: 3 od 3 hodin do 36 hodin po dávce 4 na konci infuze
Estonian: 400 mg ühekordne intravenoosne manustamine 10 tundi pärast manustamist mitteseotud kontsentratsioon 3...36 tundi pärast annustamist infusiooni lõpus
Czech: Výbor CHMP usoudil, že nehledě na to by o možnosti prodloužení QT intervalu u PID mělo být držitelem rozhodnutí o registraci svědomitě pojednáno v budoucích Periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Estonian: Inimravimikomitee leidis, et müügiloa hoidja peab QT-intervalli pikenemise ohtu väikevaagna põletiku ravis edasistes perioodilistes ohutusaruannetes hoolikalt käsitlema.
Czech: V tomto případě přestaňte užívat [Smyšlený název] a okamžitě vyhledejte lékaře.
Estonian: Kui need sümptomid ilmnevad, lõpetage [ravimi väljamõeldud nimetus]'i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus moksifloksatsiini, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Estonian: Juhul kui te pole kindel, kas te kuulute mõnda allpool kirjeldatud patsientide rühma, võtke ühendust oma arstiga.
Czech: ≤ 0.5 mg/l e ≥ 24 mm
Estonian: ≤ 0.5 mg/l ≥ 24 mm
Czech: - Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
Estonian: - Eakad neerufunktsiooni langusega patsiendid peavad moksifloksatsiini kasutama ettevaatusega juhul kui nad ei joo piisavalt vedelikku, sest dehüdratatsioon suurendab neerupuudulikkuse tekke riski.
Czech: Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudseid verehüübimisvastaseid aineid (antikoagulante nagu nt varfariin), võib teie arst pidada vajalikuks jälgida teie vere hüübimisaega.
Czech: - Lehké až středně závažné záněty ženského horního pohlavního traktu (záněty pánevní oblati), včetně zánětu vejcovodů a zánětů děložní sliznice 14 dní
Estonian: 7 päeva - kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletik (seesmiste suguelundite põletik), sealhulgas munajuha- ja emakalimaskestapõletik
Czech: V průběhu posuzování změny před přezkoumáním se jasně ukázalo, že empirické terapii PID moxifloxacinem by se mělo vyhýbat z důvodu vysokého podílu kmene N. gonorrhoeae rezistentního na moxifloxacin a jiné chinolony.
Estonian: Käesoleva esildise eelse muudatusemenetluse käigus selgus, et väikevaagna põletiku empiirilisest ravist moksifloksatsiiniga tuleks hoiduda, sest suur osa N. gonorrhoeae bakteritest on moksifloksatsiini ja teiste kinoloonide suhtes resistentsed.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety je zapotřebí:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Czech: [Smyšlený název] působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na léčivou látku moxifloxacin.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vzhledem k výskytu kmenů N. gonorrhoeae rezistentních vůči fluorochinolonu by se moxifloxacin neměl používat k empirické monoterapii mírných až středně závažných zánětlivých onemocněních malé pánve, pokud nelze vyloučit rezistenci vůči moxifloxacinu.
Estonian: Inimravimikomitee leidis, et fluorokinoloonide suhtes resistentsete N. gonorrhoeae tüvede tekkimise tõttu võib moksifloksatsiini kasutada kerge või mõõduka väikevaagna põletiku empiirilises ravi ainsa ravimina vaid sel juhul, kui moksifloksatsiini vastane resistentsus on välistatud.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON [RAVIMI VÄLJAMÕELDUD NIMETUS] 400 mg ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID JA MILLEKS NEID KASUTATAKSE
Czech: Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz část 5.3), je užití u dětí a dospívajících do 18-ti let kontraindikováno (viz část 4.3)
Estonian: - Moksifloksatsiini kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), kuna noorloomadel on esinenud kõhrekahjustusi (vt lõik 5.3).
Czech: ES - Španělsko
Estonian: ES - Hispaania
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Estonian: Aeroobsed Gram-negatiivsed mikroorganismid
Czech: ≥ 2 mg/l e ≤ 20 mm
Estonian: ≥ 2 mg/l ≤ 20 mm
Czech: Moxifloxacin je in vitro účinný proti širokému spektru grampozitivních i gramnegativních patogenů.
Estonian: In vitro on moksifloksatsiinil tõestatud toime Gram-positiivsetele ja Gram-negatiivsetele patogeenidele.
Czech: Druhy, u kterých se může vyskytnout získaná rezistence:
Estonian: Seetõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se váš stav může zhoršit, dále se také u vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise liiga vara, ei saa infektsioon täielikult välja ravitud ja see võib taastuda.
Czech: Trvání léčby přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, je následující: - Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Estonian: Ravi [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablettidega peaks kestma: - kroonilise bronhiidi ägenemise puhul
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Estonian: ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
Czech: Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity.
Estonian: Uuringud on siiski näidanud, et moksifloksatsiiniga on valgustundlikkuse tekke oht madalam.
Czech: Po dávce 400 mg je pozorovaná AUC 35 mg.h/l, distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je asi 2 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on umbes 2 l/kg kohta.
Czech: Intereference s kultivačními testy
Estonian: Moksifloksatsiini toime testidele
Czech: Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat s opatrností.
Estonian: Moksifloksatsiini saavatel patsientidel tuleb kaaliumitaset langetavaid ravimeid kasutada ettevaatusega.
Czech: Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety - Riziko srdečních změn se může zvyšovat úměrně dávce.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmise ajal - Annuse suurendamisega võib suureneda südamehäirete risk.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Czech: Sliny
Estonian: Sülg
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby v případě, kdy se u nich projeví symptomy fulminantního jaterního onemocnění (jako jsou rychle se rozvíjející astenie spojená se žloutenkou, tmavá moč, zvýšená krvácivost nebo hepatická encefalopatie), vyhledali svého lékaře před tím, než budou pokračovat v léčbě.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid enne ravi jätkamist arstiga ühendust, juhul kui tekivad fulminantse hepatiidi nähud ja sümptomid, nt kiiresti süvenev jõuetus koos kaasuva nahakollasusega, tume uriin, kalduvus veritsustele või hepaatiline entsefalopaatia.
Czech: Informace a doporučení ohledně opatření, která je potřeba učinit před předepsáním moxifloxacinu, jsou náležitým způsobem uvedena v oddílech věnovaných kontraindikacím a upozorněním a zvláštním opatřením pro použití v souhrnu údajů o přípravku i v příbalových informacích.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõikudes "Vastunäidustused" ja "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamiseks" on esitatud piisavalt teavet ja soovitusi meetmete võtmiseks, enne kui moksifloksatsiin retseptiravimina välja kirjutatakse.
Czech: [Smyšlený název] je antibiotikum.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus] on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma.
Czech: Došlo k redukci Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp.
Estonian: Pärast moksifloksatsiini suukaudset manustamist täheldati järgnevaid muutusi vabatahtlike soole mikroflooras: väheneb Escherichia coli, Bacillus spp, Enterococcus spp.
Czech: V podstatě rezistentní mikroorganismy
Estonian: Loomupäraselt resistentsed organismid
Czech: Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.
Estonian: Vajadusel tuleb küsida eksperdi arvamust kohaliku resistentsuse avaldumise kohta, nii et saaks arutleda vähemalt antud ravimi kasutamise vajalikkust küsimuse all olevate infektsiooni tüüpide raviks.
Czech: V klinické praxi by to znamenalo, že v případech, kdy by nebylo možné vyloučit rezistenci N. gonorrhoeae vůči fluorochinolonu, by se moxifloxacin měl používat k empirické léčbě PID v kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu (např. s cefalosporinem).
Estonian: Kliinilises praktikas tähendaks see, et moksifloksatsiini tuleks kasutada väikevaagna põletiku raviks koos fluorokinoloonide suhtes resistentse N. gonorrhoeae raviks heakskiidetud ravimiga (nt tsefalosporiiniga), välja arvatud, kui N. gonorrhoeae resistentsuse moksifloksatsiini suhtes võib välistada.
Czech: Anaeroby
Estonian: Anaeroobid
Czech: - Při nebo po užívání antibiotik (včetně [Smyšlený názevu]) můžete dostat průjem.
Estonian: [ravimi väljamõeldud nimetus]'i võtmise ajal või pärast seda võib esineda kõhulahtisust.
Czech: Zdá se, že C8metoxy část přispívá k podpoře aktivity a nižší selekci rezistentních mutací gram-pozitivních bakterií ve srovnání s částí C8-H. Přítomnost objemného bicykloamino-substituentu v pozici C-7 brání aktivnímu efluxu, který je spojen s norA nebo pmrA geny zjištěnými u některých gram-pozitivních bakterií.
Estonian: Tuleb välja, et C8metoksürühm aitab kaasa toime tugevnemisele ja Gram-positiivsete bakterite resistentsete mutatsioonide vähemale selektsioonile võrreldes C8-H-rühmaga.
Czech: U [Smyšlený názevu] mějte na mysli následující:
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus]'i kasutamise ajal olge ettevaatlik järgmiste ravimitega:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název Název
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Czech: Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem [Smyšlený název] ukončit před řádným ukončením léčby.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite tablettide võtmise enne ravikuuri lõppu katkestada.
Czech: V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů s poruchou funkce jater.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamise kogemus maksakahjustusega patsientidel on ebapiisav.
Czech: Jestliže se u vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo nevolnosti ve spojení se žloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení, nebo játry vyvolané onemocnění mozku (příznaky snížené funkce jater nebo vážného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
Estonian: Palun võtke enne oma ravikuuri jätkamist arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu kiiresti halvenev enesetunne ja/või haiglane olek, millega kaasub silmavalgete kollasus, tume uriin, nahasügelus, kalduvus verejooksudele või maksahaigusest tingitud ajukahjustus (vähenenud maksafunktsiooni või kiire ja raske maksapõletiku sümptomid).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTE VÕTTA
Czech: - Pacienti s nemocemi/poškozením šlach vztahujícím se k léčbě chinolonovými chemoterapeutiky v anamnéze.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis esinenud kõõluste haigust/häiret, mis on seotud kinoloonraviga.
Czech: V předklinických sledováních i klinických zkouškách u lidí byly na srdci po aplikaci moxifloxacinu pozorovány elektrofyziologické změny ve formě prodloužení QT. Z hlediska bezpečnosti léku je proto moxifloxacin kontraindikovaný u pacientů s: - vrozeným nebo získaným prodloužením QT - poruchami elektrolytů, zvláště u pacientů s neupravenou hypokalemií - klinicky významnou bradykardií - klinicky významným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory - se symptomatickými arytmiemi v anamnéze
Estonian: Kaasasündinud või omandatud QT-intervalli pikenemine; Elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpokaleemia; Kliiniliselt oluline bradükardia; - Kliiniliselt oluline südamepuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese väljutusmahu vähenemine; Sümptomaatilised arütmiad anamneesis.
Czech: Proto má být empiricky nasazený moxifloxacin v případě, že přítomnost rezistentní Neisseria gonorrhoeae nemůže být vyloučena, podává společně s jiným vhodným antibiotikem (např. cefalosporinem).
Estonian: Seetõttu tuleb vastavatel juhtudel empiiriliselt valitud moksifloksatsiini manustada koos teise sobiva antibiootikumiga (nt tsefalosporiiniga); seda juhul, kui haigustekitajana ei ole võimalik välistada moksifloksatsiinile resistentset Neisseria gonorrhoeae'd.
Czech: Jestliže jste užili větší množství přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, než jste měl(a):
Estonian: Kui te võtate [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablette rohkem kui ette nähtud
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: 30 měsíců
Estonian: 30 kuud.
Czech: Seznam otázek upozorňujících na problémy, které mají být projednány během tohoto postupu, byl dokončen dne 19. března 2008.
Estonian: Menetluse käigus arutatavate probleemidega seotud küsimuste nimekiri koostati 19. märtsil 2008.
Czech: Projednány byly tyto dva problémy:
Estonian: Arutlusel oli kaks probleemi.
Czech: Tento pokles přetrvával až do ukončení studie ve 24. týdnu.
Estonian: See taandumine säilis kuni uuringu lõpuni 24 nädalal.
Czech: Léčba je symptomatická.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline.
Czech: Otočte víčkem každý den
Estonian: Keerake ketast iga päev
Czech: Koncentrace volného T4 a T3 zůstávají nezměněné.
Estonian: Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu.
Czech: Tyto stavy nejsou vždy vážné, ale mohou vyžadovat léčbu.
Estonian: Trombid ei ole alati tõsised, kuid need võivad vajada ravi.
Czech: To znamená, že dávky E2 a NETA jsou sníženy o 50 a 80 %.
Estonian: See tähendab, et E2 ja NETA annuseid vähendatakse vastavalt 50% ja 80%.
Czech: - Studie KLIM/PD/11/USA:
Estonian: - KLIM/PD/11/USA uuring:
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES byl výboru CHMP oznámen dne 3. března 2008, jelikož Německo a Francie nepovažovaly žádost za přijatelnou.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohasest menetlusest teatati inimravimite komiteele 3. märtsil 2008, Saksamaa ja Prantsusmaa ei pidanud taotlust vastuvõetavaks.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Czech: Chraňte před chladem.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Czech: Těchto 7 vzorků mělo být proto vyřazeno ze závěrečného výpočtu.
Estonian: Seega oleks need seitse proovi tulnud lõpparvutustest välja jätta.
Czech: A-1010 Vienna Rakousko
Estonian: A-1010 Vienna Austria
Czech: • pokud jste po delší dobu upoutána na lůžko kvůli operaci, zranění či onemocnění
Estonian: • kui olete pikemat aega liikumatult voodis operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu
Czech: • kouření
Estonian: • suitsetamine
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají beze změny.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioonid ei muutu.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING PÕHJENDUSED
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: • nadměrné pití alkoholu
Estonian: • liigne alkoholi tarvitamine
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o bylinných přípravcích či o ostatních přírodních přípravcích.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või teisi looduslikke preparaate.
Czech: Používání přípravku Activelle s jídlem a pitím Tablety lze užívat jak během jídla a pití , tak i mimo něj.
Estonian: Activelle võtmine koos toidu ja joogiga Tablette võib võtta nii koos toidu ja joogiga kui ka ilma.
Czech: Lékař vám oznámí, kdy budete moci léčbu opět zahájit.
Estonian: Arst teavitab teid, kui võite taas raviga alustada.
Czech: Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, pokračujte s léčbou druhý den jako normálně.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, alustage järgmisel päeval tavapäraselt.
Czech: Ženy je nutno seznámit s tím, jaké změny prsů by měly oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže „Rakovina prsu").
Estonian: Naisi tuleb nõustada, millistest muutustest oma rindades nad peaksid arstile või õele teatama (vt allpool lõiku „Rinnanäärmevähk").
Czech: B-1070 Brussel Belgie
Estonian: B-1070 Brussel Belgia
Czech: Pokud pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít co nejdříve, jak je to možné v průběhu následujících 12 hodin.
Estonian: Kui patsient unustab ühe tableti võtmata, tuleb see võtta niipea kui võimalik järgneva 12 tunni jooksul.
Czech: • Alergické reakce (přecitlivělost)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (ülitundlikkus)
Czech: Vyjměte další tabletu.
Estonian: Raputage välja järgmine tablett.
Czech: • krvácení trvá déle než jen několik prvních měsíců
Estonian: • kui vereeritus püsib kauem kui esimesed paar kuud
Czech: Nicméně kontaktujte lékaře co nejdříve, jestliže:
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik:
Czech: • máte-li epilepsii nebo astma
Estonian: • kui teil on epilepsia või astma
Czech: Je třeba poznamenat, že vzorek byl svým rozsahem velmi malý (22 až 29 žen) a že pro výskyt hyperplazie nejsou uvedeny žádné 95% intervaly spolehlivosti.
Estonian: Tuleks märkida, et valimid olid väga väikesed (22-29 naist) ning hüperplaasia esinemissageduse 95% usaldusvahemikku ei ole paika pandud.
Czech: • pokud máte výraznou nadváhu
Estonian: • kui olete ülekaaluline
Czech: • Pravděpodobná demence (viz bod 4.4).
Estonian: • Arvatav dementsus (lisainfot vt lõik 4.4).
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Activelle, jste-li těhotná nebo jestliže kojíte.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge võtke Activelle't, kui olete rase või imetate.
Czech: Poločas 17ß-estradiolu je cca 15 hodin.
Estonian: 17β-östradiooli poolväärtusaeg on umbes 15 tundi.
Czech: Pokud se u vás objeví krvácení nebo špinění, není to obyčejně důvod k obavám, zvláště pak během několika prvních měsíců užívání HST.
Estonian: Kui kogete ebaregulaarset verejooksu või määrimist, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust, eriti HARi kasutamise esimestel kuudel.
Czech: Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
Estonian: Hormoonasendusravi võib seda riski veelgi suurendada.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Activelle nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Activelle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTE
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: Akutní toxicita estrogenů je nízká.
Estonian: Östrogeenide akuutne toksilisus on madal.
Czech: Jak si vezmete první tabletu Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
Estonian: Võtke esimene tablett Lõhkuge plastriba ja raputage välja esimene tablett.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou:
Estonian: Kui teil tekib:
Czech: Neexistují žádné poznatky o tom, že hormonální substituční terapie zlepšuje paměť, schopnost učit se či schopnost úsudku (tzv. kognitivní funkce).
Estonian: Ei ole tõestatud, et hormoonasendusravi parandaks mälu-, õppimis- ja otsustusvõimet (kognitiivne funktsioon).
Czech: HST může zvyšovat riziko krevních sraženin v žilách 2-3krát, a to zvláště v prvním roce léčby.
Estonian: HAR võib verehüüvete riski veenides suurendada 2-3 korda, seda eriti ravi esimesel aastal.
Czech: Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
Estonian: Kui te ei tunne kolmekuulise ravi järel sümptomite leevendumist, rääkige sellest oma arstile.
Czech: - Podíl proliferativního endometria (71 %) byl vyšší a podíl atrofického endometria naopak nižší (19 %) než se u kontinuální kombinované léčby očekávalo.
Estonian: - Proliferatiivse endomeetriumi osakaal oli kõrgem (71%), seevastu atroofilise endomeetriumi osakaal madalam (19%) kui pidevaks kasutamiseks mõeldud kombinatsioonilt oodati.
Czech: Stavy vyžadující dohled
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid
Czech: • Nastane-li u vás některý ze stavů uvedených v bodě 2, „Neužívejte přípravek Activelle".
Estonian: • kui esineb mõni lõigus 2 „Ärge võtke Activelle't" nimetatud seisunditest
Czech: Užívejte tabletu každý den bez přerušení.
Estonian: Võtke tablette iga päev, ilma katkestusteta.
Czech: Po podání dvou tablet přípravku Activelle byla průměrná maximální koncentrace v plazmě 24 pg/ml (CV 38 %).
Estonian: Pärast kahe Activelle tableti manustamist oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon 24 pg/ml (CV 38%).
Czech: Vysvětlí vám účinky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi.
Estonian: Arst selgitab teile ravi lõpetamise mõjusid ja arutab teiega teisi ravivõimalusi.
Czech: Pokud se krvácení nebo špinění projeví po určité době léčby nebo pokračuje i po vysazení léčby, je třeba zjistit jeho důvod.
Estonian: Kui vereeritus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi katkestamist, tuleb kindlaks teha selle põhjus.
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
Estonian: Activelle määratakse naistele, kelle emakat ei ole eemaldatud ja kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Activelle vás lékař seznámí s riziky a přínosy léčby (viz bod 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST").
Estonian: Enne Activelle-ravi algust informeerib arst teid raviga seotud riskidest ja kasudest (vt ka lõik 4 „Teised kombineeritud HARi kõrvaltoimed").
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
Estonian: PÕHJENDUSED
Czech: Nová kombinace by ve srovnání s nedávno schválenými kombinacemi neměla vést k vyššímu výskytu hyperplazie.
Estonian: Uus kombinatsioon ei tohi tuua kaasa suuremat hüperplaasia esinemissagedust kui hiljuti heakskiidetud kombinatsioonide puhul.
Czech: MWS studie odhaduje, ze známé průměrné incidence rakoviny prsu v rozvinutých zemích, že:
Estonian: MWS-uuringus on rinnanäärmevähi teadaoleva keskmise esinemissageduse järgi arenenud riikides leitud, et: