FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on clinical data and also the views of the relevant experts it was concluded valproate should remain an option for female patients, but should be reserved for situations when other treatment alternatives have been tried and failed.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos y también los puntos de vista de expertos en los campos pertinentes, se llegó a la conclusión de que valproato debería seguir siendo una opción para las pacientes, pero que debería reservarse para situaciones en las que se han probado otras alternativas y no han dado resultado.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of valproate and related substances-containing medicinal products, remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information, where applicable, and other risk minimisation measures recommended.
Spanish: En consecuencia, el Comité concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la información sobre el producto, si procede, y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
English: • The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women.
Spanish: • El PRAC ha recomendado realizar otros cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones e información actualizada sobre los riesgos relacionados con la exposición durante el embarazo, a fin de informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres.
English: The PRAC agreed that targeted and appropriate information to healthcare professionals and patients were key to ensure a full understanding of the risks and that appropriate materials should be put in place.
Spanish: El PRAC estuvo de acuerdo en que una información adecuada dirigida a los profesionales sanitarios y a las pacientes es clave para garantizar la completa comprensión de los riesgos y que deben facilitarse los materiales adecuados para ello.
English: • The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
Spanish: • El PRAC ha llegado también a la conclusión de que son necesarias más medidas de minimización del riesgo, como la emisión de materiales formativos encaminados a mejorar la información a las pacientes y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos, así como un estudio de utilización del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo propuestas.
English: • The PRAC considered that intra-uterine exposure to valproate and related substances is associated with an increased risk of developmental disorders in the offspring.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que la exposición intrauterina a valproato y sustancias relacionadas se asocia a un aumento del riesgo de trastornos evolutivos en la descendencia.
English: The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
Spanish: El CMDh incluyó, en el resumen de las características del producto, una aclaración sobre el uso de formulaciones de liberación prolongada para evitar concentraciones plasmáticas máximas altas.
English: In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Spanish: Además, el PRAC recomendó facilitar materiales formativos para garantizar que los profesionales sanitarios y las pacientes estén informados de los riesgos asociados a valproato en las mujeres embarazadas y las mujeres en edad fértil, así como de las medidas necesarias para minimizar el riesgo.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Spanish: El riesgo parece depender de la dosis, pero no ha podido determinarse a partir de los datos disponibles una dosis umbral por debajo de la cual no exista riesgo.
English: Therefore, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for the valproate and related substances containing medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas a los que se hace referencia en el anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el anexo III de la recomendación del PRAC.
English: In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including strengthening of the wording to reflect the current knowledge of risks of developmental disorders and congenital anomalies and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Spanish: En este sentido, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto, incluyendo la modificación del texto para reflejar el conocimiento actual de los riesgos de trastornos evolutivos y anomalías congénitas y la comunicación directa a los profesionales sanitarios.
English: The PRAC noted the concerns raised from patients about a lack of awareness on the risks associated with valproate in utero exposure.
Spanish: El PRAC señaló los problemas derivados de la falta de concienciación de las pacientes sobre los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
English: In view of the risks of valproate use during pregnancy and the available therapeutic alternatives for the treatment of acute migraine attacks, the PRAC concluded that in prophylaxis of migraine attacks valproate should be contraindicated in pregnancy or in women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Spanish: En vista de los riesgos que conlleva el uso de valproato durante el embarazo y teniendo en cuenta las alternativas terapéuticas para las crisis de migraña, el PRAC ha llegado a la conclusión de que la profilaxis de las crisis de migraña con valproato debe estar contraindicada durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
English: The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
Spanish: El PRAC señaló que valproato se considera un fármaco eficaz en el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, enfermedades graves y potencialmente mortales si no se controlan adecuadamente.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted with regard to safety and efficacy in female children, women of childbearing potential and pregnant women treated with valproate and related substances.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta todos los datos presentados en relación con la seguridad y eficacia en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas tratadas con valproato y sustancias relacionadas.
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9.
Spanish: Algunos datos indican que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)7,8,9.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujetas a condiciones y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Spanish: Entre ellos, una guía para el médico y un folleto informativo para la paciente que garanticen la comprensión y concienciación sobre los riesgos por parte de los médicos y las pacientes.
English: • The PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated in the following indications:
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren, en las indicaciones siguientes:
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Conclusiones científicas y explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: Therefore, the PRAC concluded that valproate and related substances should not be used in female children, women of childbearing potential and pregnant women for the treatment of epilepsy and manic episode in bipolar disorder unless alternatives treatments are ineffective or not tolerated.
Spanish: Por tanto, el PRAC llegó a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas no deben utilizarse en niñas, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas para el tratamiento de la epilepsia y de los episodios maníacos en el trastorno bipolar, a menos que las alternativas de tratamiento sean ineficaces o no se toleren.
English: In addition, the PRAC considered the views of patients, families and carers, and the views of healthcare professionals for the understanding and the awareness of the risks associated with valproate in utero exposure.
Spanish: Además, el PRAC ha tenido en cuenta los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, para la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
English: • The PRAC concluded that valproate and related substances should be contraindicated in prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate.
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que el valproato y las sustancias relacionadas deben estar contraindicados en la profilaxis de las crisis de migraña durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
Spanish: - Explicación pormenorizada de las bases científicas de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: In addition, the views of patients, families and carers, and the view of healthcare professionals regarding the implications, the understanding and awareness of the risks associated with valproate in utero exposure were taken into account in the recommendation.
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta también los puntos de vista de las pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de los profesionales sanitarios, respecto a las implicaciones, la comprensión y la concienciación de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 30 de marzo de 2010.
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
English: London, 30 March 2010 Doc.
Spanish: Londres, 30 de marzo de 2010 Ref. Doc.
English: Ref. EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Spanish: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 July 2009.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia sueca del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de julio de 2009.
English: These are tablets that pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: Estos comprimidos atraviesan el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
English: Bioequivalence studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Bluefish had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in Sweden and all concerned member states.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Bluefish con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en Suecia y todos los Estados miembros concernidos.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Articulo 291.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Spain).
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Suecia) evalúe un medicamento con vistas a conceder una autorización de comercialización válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y España).
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the Dutch, German, Irish and Italian medicines regulatory agencies regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Bluefish and Pantecta.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas expresadas por las agencias del medicamento holandesa, alemana, irlandesa e italiana con respecto al estudio de bioequivalencia en el que se comparó Pantoprazole Bluefish y Pantecta.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Spanish: Al bloquear esas bombas, el pantoprazol disminuye la producción de ácido.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Bluefish pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Bluefish comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Bluefish outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Sweden and in the following Member States of the European Union, Austria, Denmark, Germany, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain as well as in Norway.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Bluefish superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Suecia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Austria, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Polonia, Portugal y España, así como en Noruega.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Bluefish.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Bluefish.
English: The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
English: Pantoprazole Bluefish is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Spanish: Pantoprazole Bluefish es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
English: The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg pueden utilizarse para el tratamiento de enfermedades más graves causadas por el ácido, como úlcera de estómago, úlcera duodenal, síndrome de Zollinger-Ellison (un trastorno debido a una secreción excesiva de ácido en el estómago) y para ayudar a eliminar del estómago una bacteria llamada Helicobacter pylori, que se sabe que causa úlcera de estómago.
English: Bluefish Pharmaceuticals AB submitted Pantoprazole Bluefish to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Bluefish Pharmaceuticals AB presentó Pantoprazole Bluefish a la Agencia sueca del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
English: Why was Pantoprazole Bluefish reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Bluefish?
English: What is Pantoprazole Bluefish?
Spanish: ¿Qué es Pantoprazole Bluefish ?
English: Pantoprozole Bluefish is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Spanish: Pantoprozole Bluefish es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
English: Pantoprazole Bluefish is presented as gastro-resistant tablets.
Spanish: Pantoprazole Bluefish se presenta en comprimidos gastrorresistentes.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
English: The active substance in Pantoprazole Bluefish, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Spanish: El principio activo de Pantoprazole Bluefish, el pantoprazol, es un inhibidor de la bomba de protones.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: This overview was last updated in 04-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2018.
English: Bosulif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 March 2013.
Spanish: Bosulif ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de marzo de 2013.
English: Further information on Bosulif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bosulif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bosulif is available as tablets (100, 400 and 500 mg).
Spanish: Bosulif se presenta en comprimidos (100, 400 y 500 mg).
English: The European Medicines Agency therefore decided that the benefits of Bosulif are greater than in its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bosulif?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?
English: As for all medicines, data on the use of Bosulif are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bosulif se controlan de forma continua.
English: Bosulif was not compared with another treatment.
Spanish: Bosulif no se comparó con otro tratamiento.
English: Bosulif has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
English: The side effects of the medicine are considered to be manageable.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideran controlables.
English: The recommended dose is 400 mg once a day for newly diagnosed patients, and 500 mg once a day for patients who have already been treated with other medicines.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día en pacientes recién diagnosticados y de 500 mg una vez al día en pacientes que ya hayan sido tratados con otros medicamentos.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.