FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ganciclovir was associated with a decrease in the detection of CMV by culture or polymerase chain reaction.
Romanian: Ganciclovirul a fost asociat cu o scădere a detectării CMV în mediu de cultură sau prin reacţie de polimerizare în lanţ.
English: If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeţi să utilizaţi Cymevene, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave - medicul dumneavoastră poate decide încetarea administrării de Cymevene şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Romanian: Siguranţa utilizării Cymevene la femeile gravide nu a fost stabilită.
English: Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Romanian: Ganciclovirul este eliminat predominant prin excreţie renală, prin filtrare glomerulară şi prin secreţia tubulară activă a ganciclovirului nemodificat.
English: This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
Romanian: retina - aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
English: Oral ganciclovir is no longer available but adverse reactions reported with its use can also be expected to occur in patients receiving intravenous ganciclovir.
Romanian: Forma cu administrare orală a ganciclovirului nu mai este disponibilă, însă reacţiile adverse raportate în cazul utilizării sale sunt de aşteptat să fie raportate şi în cazul pacienţilor cărora li se administrează ganciclovir pe cale intravenoasă.
English: • hives, dry skin
Romanian: • urticarie, piele uscată
English: Patients with renal impairment have an increased elimination half-life and, depending on renal function, it ranges from about 6 to 17 hours (see section 4.2 for dose modifications required in patients with renal impairment).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi, în funcţie de funcţia renală, acesta este cuprins între aproximativ 6 şi 17 ore (vezi pct. 4.2 pentru modificările dozei necesare în cazul pacienţilor cu afectare renală).
English: Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Romanian: Prin urmare, reacţiile adverse raportate în cazul ganciclovirului administrat intravenos sau oral sau în cazul valganciclovirului sunt incluse în tabelul cu reacţii adverse.
English: Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Romanian: Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu, glucoză 5%, soluţiile Ringer sau soluţiile Ringer lactat sunt determinate a fi compatibile din punct de vedere chimic sau fizic cu Cymevene.
English: Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
Romanian: Cymevene este utilizat pentru a trata afecţiuni produse de un virus numit citomegalovirus (CMV) la pacienţii cu un sistem imunitar slăbit.
English: Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Romanian: În funcţie de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, şi ulterior diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată.
English: Cymevene is a powder for solution for infusion.
Romanian: Cymevene este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
English: Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 30 de zile după tratament.
English: • you have low white blood cell, red blood cell or platelet counts - your doctor will do blood tests before you start and during your treatment
Romanian: • aveţi un număr mic de celule albe, celule roşii sau trombocite în sânge - medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului şi după tratament.
English: Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Dose modifications for patients with renal impairment:
Romanian: Ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală:
English: Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale scăzute ale numărului de trombocite (< 100000 /ml) prezintă un risc crescut de a dezvolta trombocitopenie.
English: As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustări ale dozei, valorile creatininei serice sau ale clearance-ului creatininei estimat trebuie monitorizate.
English: The in vitro antiviral activity, measured as IC50 of ganciclovir against CMV, is in the range of 0.08 µM (0.02 µg/ml) to 14 µM (3.57 µg/ml).
Romanian: Activitatea antivirală in vitro, măsurată ca CI50 de ganciclovir împotriva CMV, se încadrează în intervalul cuprins între 0,08 µM (0,02 µg/ml) şi 14 µM (3,57 µg/ml).
English: Ganciclovir penetrates the cerebrospinal fluid, where concentrations observed reach 24%−67% of the plasma concentrations.
Romanian: Ganciclovirul pătrunde în lichidul cefalorahidian, unde concentraţiile observate ating 24%−67% din concentraţiile plasmatice.
English: A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Romanian: Un studiu retrospectiv a investigat efectul tratamentului antiviral asupra debutului tardiv al pierderii auzului la sugari cu infecţie CMV congenitală (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 34 luni, vârsta medie fiind de 10,3±7,8 luni, vârsta mediană de 8 luni).
English: Therefore, patients taking probenecid and Cymevene should be closely monitored for ganciclovir toxicity.
Romanian: De aceea, pacienţii trataţi cu probenecid şi Cymevene trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru toxicitatea indusă de ganciclovir.
English: Available in packs of 1 vial or 5 vials.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 flacon sau 5 flacoane.
English: Therapy should not be initiated if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/µL or the platelet count is less than 25,000 cells/µL or the haemoglobin is less than 8 g/dL (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat dacă valoarea absolută a numărului de neutrofile este mai mică de 500 celule/µl sau dacă numărul de trombocite este mai mic de 25000 celule/µl sau dacă valoarea hemoglobinei este mai mică de 8 g/dl (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
English: The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al ganciclovirului este corelat liniar cu clearance-ul creatininei.
English: As the phosphorylation is largely dependent on the viral kinase, phosphorylation of ganciclovir occurs preferentially in virus-infected cells.
Romanian: Deoarece fosforilarea este într-o mare măsură dependentă de kinaza virală, fosforilarea ganciclovirului are loc preferenţial în celulele infectate viral.
English: • You will usually start by having one or two infusions every day.
Romanian: • De obicei, tratamentul se iniţiază prin administrarea unei perfuzii o dată sau de două ori pe zi.
English: There was no clinically significant effect on ganciclovir concentrations.
Romanian: Nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale ganciclovirului.
English: Cymevene should not be used by pregnant women unless the benefits to the mother outweigh the possible risks to the unborn baby.
Romanian: Cymevene nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului.
English: This adverse reaction has only been reported in studies in AIDS patients treated with Cymevene for CMV retinitis.
Romanian: Această reacţie adversă a fost raportată doar în studii clinice, la pacienţii cu SIDA trataţi cu Cymevene pentru retinită CMV.
English: Asymptomatic CMV infection was detected by PCR in 34.4% of subjects and was more likely in high-risk than in routine-risk recipients (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Romanian: Infecţia asimptomatică cu CMV a fost detectată prin PCR la 34,4% dintre pacienţi şi a fost mai probabil să apară la cei cu risc crescut decât la cei cu risc obişnuit (58,1%, comparativ cu 21,8%, p = 0,0001).
English: The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura faptul că medicamentul este dizolvat complet şi, practic nu conţine particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil.
English: It is considered likely that ganciclovir causes temporary or permanent inhibition of spermatogenesis (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Romanian: Este posibil ca ganciclovir să determine inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).
English: All children received intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice daily for 2 weeks following transplantation.
Romanian: Tuturor copiilor li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni, după transplant.
English: • feeling agitated or nervous
Romanian: • stare de agitaţie sau de nervozitate
English: Decreased appetite Anorexia
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
English: After dilution in infusion solutions (sodium chloride 0.9%, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solution for injection) :
Romanian: După diluare în soluţii perfuzabile (clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, soluţie injectabilă Ringer sau
English: The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Romanian: Utilizarea ganciclovir necesită precauţie extremă, în special la copii şi adolescenţi din cauza potenţialului de carcinogenitate pe termen lung şi a efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere.
English: The pharmacokinetic properties of ganciclovir have been evaluated in HIV- and CMV-seropositive patients, patients with AIDS and CMV retinitis, and in solid organ transplant patients.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost evaluate la pacienţii seropozitivi cu HIV şi CMV, la pacienţii cu SIDA şi retinită cu CMV şi la pacienţii cu transplant de organ solid.
English: Hepatic function abnormal Blood alkaline phosphatase increased Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice , Creştere a fosfatazei alcaline sanguine Creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
English: Avoid inhalation or direct contact of the powder contained in the vials or direct contact of the reconstituted solution with the skin or mucous membranes.
Romanian: A se evita inhalarea sau contactul direct al pulberii din flacoane sau contactul direct al soluţiei reconstituite cu pielea sau mucoasele.
English: • mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
Romanian: • micofenolat de mofetil - utilizat după o operaţie de transplant de organ,
English: • stomach pain, constipation, wind, indigestion
Romanian: • dureri de stomac, constipaţie, flatulenţă, indigestie
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Children treated before 2004 then received oral ganciclovir 30 mg/kg/dose up to 1 g/dose three times daily (n = 41), while children treated after 2004 received valganciclovir up to 900 mg once daily (n = 51).
Romanian: Copiilor trataţi înainte de 2004 li s-a administrat oral ganciclovir în doză de 30 mg/kg până la 1 g per doză, de trei ori pe zi (n = 41), în timp ce copiilor trataţi după 2004 li s-a administrat valganciclovir până la 900 mg o dată pe zi (n = 51).
English: This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Romanian: S-a demonstrat că acesta apare în celulele infectate cu VHS şi HCMV, cu timpi de înjumătăţire de 18, respectiv între 6 şi 24 de ore după îndepărtarea ganciclovirului extracelular.
English: • feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
Romanian: • stare depresivă, anxietate, confuzie sau gânduri anormale
English: However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Romanian: În orice caz, frecvenţa anumitor reacţii adverse, cum sunt febra cu valori mari şi durerea abdominală, care pot fi specifice în cazul copiilor şi adolescenţilor, este mai mare la copii şi adolescenţi decât la pacienţii adulţi.
English: • sight problems or eye pain
Romanian: • probleme de vedere sau durere la nivelul ochilor
English: Caution should therefore be used when prescribing Cymevene to patients with known hypersensitivity to aciclovir or penciclovir (or to their prodrugs, valaciclovir or famciclovir respectively).
Romanian: Prin urmare, este necesară atenţie atunci când Cymevene este prescris pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir sau penciclovir (sau la precursorii lor, valaciclovir sau, respectiv, famciclovir).
English: In a retrospective analysis, the safety and efficacy of ganciclovir was compared to valganciclovir in 92 paediatric kidney and/or liver transplant patients (7 months -18 years of age, median age 9 years).
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, siguranţa şi eficienţa ganciclovir a fost comparată cu valganciclovir în cazul a 92 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de rinichi şi/sau ficat (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 18 ani, cu vârsta mediană de 9 ani).
English: This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2 mmol (43 mg) per doza de 500 mg.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se evita contactul direct cu pulberea din flacon sau inhalarea acesteia sau contactul direct al soluţiei cu pielea sau mucoasele.
English: Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
Romanian: Este necesară atenţie în cazul manipulării Cymevene.
English: Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
Romanian: Virusurile care prezintă mutaţii ale genei UL97 sunt rezistente doar la ganciclovir, în timp ce virusurile cu mutaţii ale genei UL54 sunt rezistente la ganciclovir, însă pot prezenta rezistenţă încrucişată la alte medicamente antivirale, care, de asemenea, ţintesc polimeraza virală.
English: If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În cazul în care numărul celulelor sanguine se reduce semnificativ pe durata terapiei cu ganciclovir, trebuie luat în calcul tratamentul cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the reconstituted product for 12 hours at 25°C after dissolving with water for injections.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
English: As a result of the potential for reproductive toxicity and teratogenicity, women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during and for at least 30 days after treatment.
Romanian: Ca urmare a potenţialului toxic asupra funcţiei de reproducere şi a efectului teratogen al ganciclovirului, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 de zile după tratament.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepţia cazului în care necesitatea administrării tratamentului pentru femeie depăşeşte riscul teratogen asupra fătului.
English: Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Romanian: Sugarii cărora li s-a administrat ganciclovir au prezentat o ameliorare a simptomelor specifice neurodezvoltării la 6 şi 12 luni, comparativ cu cei cărora nu li s-a administrat niciun fel de tratament antiviral.
English: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cymevene.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
English: Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă - utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Cymevene.
English: Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Romanian: De asemenea, neutropenia apare mai frecvent la copii şi adolescenţi, însă nu există o corelaţie între neutropenie şi reacţiile adverse de natură infecţioasă la copii şi adolescenţi.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Romanian: Virusurile umane sensibile includ citomegalovirus uman (HCMV), virusul herpes simplex-1 şi -2 (VHS-1 şi VHS-2), virusul herpetic uman-6, -7 şi -8 (VHU-6, VHU-7 şi VHU
English: • blood poisoning (sepsis)
Romanian: • septicemie (sepsis)
English: Further phosphorylation occurs by several cellular kinases to produce ganciclovir triphosphate, which is then slowly metabolised intracellularly.
Romanian: Fosforilarea suplimentară se produce prin intermediul anumitor kinaze celulare sintetizând ganciclovirul trifosfat, care este apoi metabolizat intracelular lent.
English: Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Romanian: Farmacocinetica ganciclovirului a fost studiată, de asemenea, la nou-născuţi şi copii cu funcţie renală normală, cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 ani.
English: • low red blood cell counts shown in tests
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge indicat în urma testelor
English: Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Romanian: Toxicitatea poate creşte atunci când ganciclovir este administrat concomitent cu medicamente cunoscute ca având efect mielosupresor sau a fi asociate cu insuficienţa renală (cum sunt dapsona, pentamidina, flucitozina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, amfotericina B, micofenolatul de mofetil, trimetoprim/sulfametoxazol şi hidroxiureea) sau cu analogi nucleozidici (inclusiv zidovudină).
English: Half-lives in subjects without renal impairment ranged from 2.73 ± 1.29 (N = 6) to 3.98 ± 1.78 hours (N = 8).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii fără insuficienţă renală a fost cuprins între 2,73 ± 1,29 (N = 6) şi 3,98 ± 1,78 ore (N = 8).
English: In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Romanian: În celulele infectate cu CMV, ganciclovirul este iniţial fosforilat la ganciclovir monofosfat de către proteinkinaza virală, UL97.
English: You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Romanian: În timpul utilizării Cymevene este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteţi să vă pierdeţi echilibrul sau să aveți convulsii.
English: Treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function
Romanian: Tratamentul infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală
English: After reconstitution Cymevene is a colourless to slightly yellowish solution, practically free from visible particles.
Romanian: După reconstituire, Cymevene este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie, practic lipsită de particule vizibile.
English: If you have any kidney or blood problems your doctor might suggest a smaller dose of Cymevene and check your blood cell counts more often during treatment.
Romanian: În cazul în care aveţi probleme la nivelul rinichilor sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică de Cymevene şi vă poate verifica mai des numărul de celule din sânge pe durata tratamentului.
English: Following reconstitution of the powder, 1ml solution contains 50 mg ganciclovir.
Romanian: După reconstituirea pulberii, 1 ml soluţie conţine ganciclovir 50 mg.
English: Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Romanian: Trombocitopenia severă poate fi asociată cu sângerare care poate pune viaţa în pericol.
English: It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Romanian: A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
English: • changes in blood cell counts
Romanian: • modificări ale numărului de celule din sânge
English: Probenecid given with oral ganciclovir resulted in statistically decreased renal clearance of ganciclovir, and led to clinically significant increased exposure.
Romanian: Administrarea concomitentă a probenecid şi ganciclovir pe cale orală a determinat o scădere semnificativă statistic a clearance-ului renal al ganciclovirului, ceea ce a dus la o creştere semnificativă statistic a expunerii.