FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium 2.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium 2 w skali Tannera.
German: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Polish: Via Livornese, 897 - La Vettola
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [ist national auszufüllen]
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {do uzupełnienia narodowo}.
German: Weitere Informationen
Polish: Inne informacje
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Sortis i w jakim celu się go stosuje 2.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit [ist national auszufüllen]
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {do uzupełnienia narodowo}.
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
German: Vorverkleisterte Stärke
Polish: Skrobia preżelowana
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist in Blisterpackungen mit 30 Kautabletten erhältlich.
Polish: Lek Sortis jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
German: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {do uzupełnienia narodowo}.
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDL-C-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Polish: Dawka atorwastatyny była podwajana, jeśli u pacjenta nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C <3,35 mmol/l w tygodniu 4 oraz jeśli lek był dobrze tolerowany.
German: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {do uzupełnienia narodowo}.
German: 4.8 Nebenwirkungen [ist national auszufüllen]
Polish: 4.8 Działania niepożądane {do uzupełnienia narodowo}.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne {do uzupełnienia narodowo}.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {do uzupełnienia narodowo}.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
German: Pfizer AB
Polish: Pfizer SA
German: Magnesiumstearat
Polish: Magnezu stearynian
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sortis 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna
German: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgiium
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und OHydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Polish: Obserwowano spójne spadki stężenia LDL-C i TC w całym zakresie dawek atorwastatyny i o-hydroksyatorwastatyny.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Kautablette enthält 5 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Hemicalcium (1,5 H2O)).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są białe lub białawe, okrągłe, z kropkami w kolorze różowym do fioletowego z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
German: Croscarmellose-Natrium
Polish: Sól sodowa kroskarmelozy
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
German: Atorvastatin 10 mg PD
Polish: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
German: Papadiamantopoulou Street
Polish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
German: Atorvastatin 40 mg PD
Polish: Atorvastatin 40 mg PD 40mg
German: Atorvastatin 20 mg PD
Polish: Atorvastatin 20 mg PD 20mg
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C 4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l.
German: Atorvastatin 80 mg PD
Polish: Atorvastatin 80 mg PD 80mg
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.
Polish: Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG {Wie derzeit zugelassen}
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit {Wie derzeit zugelassen}
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: {Wie derzeit zugelassen}
Polish: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile {Wie derzeit zugelassen}
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung {Wie derzeit zugelassen}
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit {Wie derzeit zugelassen}
Polish: 6.3 Okres ważności {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: Atorvastatina ParkeDavis
Polish: Atorvastatina Parke-Davis
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [do uzupełnienia narodowo]
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung {Wie derzeit zugelassen}
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses {Wie derzeit zugelassen}
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
German: 6.2 Inkompatibilitäten {Wie derzeit zugelassen}
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA
German: • Wiederaufnahme der periodischen PSUR-Einreichungen für Sortis und zugehörige Namen: o PSURs im Abstand von sechs Monaten, bis zwei Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU vorliegen o Jährliche PSURs in den nächsten zwei Jahren o Danach Einreichungen im dreijährigen Rhythmus Die PSURs sollten sich auf die Anwendung bei Kindern konzentrieren.
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzię się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
German: Spezielle Patientengruppen {Wie derzeit zugelassen}
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften {Wie derzeit zugelassen}
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja {Obecnie zatwierdzony tekst}.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2012 r.
German: Im Mai 2010 beantragte das Unternehmen die Genehmigung einer zusätzlichen Indikation in Dänemark sowie in den folgenden EUMitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern1.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie nowego wskazania do stosowania w Danii i następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.1.
German: 6. November 2011
Polish: 6 marca 2012 r.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Polish: Komitet uznał, że nie można przyznać zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: 1 Im Mai 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Estland zurückgezogen und im Juni 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Lettland zurückgezogen.
Polish: 1 W maju 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane w Estonii, a w czerwcu 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane na Łotwie.
German: Am 20. April 2011 übergab Dänemark die Angelegenheit an den CHMP, um ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania zwróciła się do CHMP o rozstrzygniecie tego problemu w drodze procedury arbitrażowej.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einigte sich der CHMP, dass die Daten unzureichend sind und die vorgelegte Studie, bei der es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, nicht den erforderlichen methodologischen Standards entspricht.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
German: Norditropin ist in den EU-Mitgliedstaaten unter den Namen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx und zugehörige Bezeichnungen erhältlich.
Polish: W państwach członkowskich UE lek Norditropin jest dostępny w obrocie pod nazwami: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i nazwy produktów związanych.
German: Der Ausschuss überprüfte die Studie, die vom Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegt wurde.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę na poparcie nowego wskazania do stosowania.
German: Warum wurde Norditropin überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norditropin?
German: Die EU-Mitgliedstaaten nannten die methodologischen Schwächen der vorgelegten Studie, die unterschiedlichen verwendeten Dosierungsbereiche und unzureichende Daten (z. B. fehlende Daten zur Messung der Körperzusammensetzung).
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist NovoNordisk.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest firma NovoNordisk.
German: Das Somatropin in Norditropin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus hergestellt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das den Organismus zur Bildung des Wirkstoffes befähigt.
Polish: Somatropina w leku Norditropin jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał gen (DNA), dzięki któremu może ją wytwarzać.
German: Norditropin wurde über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Dänemark erteilt wurde, zugelassen.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii.
German: Das Wachstumshormon unterstützt das Wachstum in der Kindheit und Adoleszenz und beeinflusst darüber hinaus die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verarbeitet.
Polish: Hormon wzrostu pobudza wzrost w dzieciństwie i okresie dorastania oraz wpływa na przemianę białek, tłuszczów i węglowodanów w organizmie.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die neue Indikation für Norditropin und zugehörige Bezeichnungen in Dänemark bzw. den betroffenen EU-Mitgliedstaaten nicht genehmigt werden sollte.
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Indikation zur Anwendung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o rozstrzygnięcie w kwestii zmiany pozwolenia na dopuszczanie do obrotu dla tych leków polegającej na wprowadzeniu nowego wskazania do stosowania u dzieci z zespołem Pradera-Williego.
German: Obwohl Somatropin-haltige Arzneimittel bereits in EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Prader-Willi-Syndrom genehmigt wurden, konnten die EU-Mitgliedstaaten keine Einigung darüber erzielen, ob diese Indikation für Norditropin akzeptiert werden kann.
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
German: Was ist Norditropin?
Polish: Co to jest lek Norditropin?
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Schiedsverfahren zu Norditropin und zugehörige Bezeichnungen durchgeführt.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą produktu Norditropin i nazwy produktów związanych.
German: Die Gründe für das Verfahren waren die Bedenken einiger Mitgliedstaaten, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten zu Norditropin nicht ausreichten, um die Wirksamkeit beim Prader-WilliSyndrom nachzuweisen.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
German: Norditropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin, eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, enthält.
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
German: Die neue Indikation bezog sich auf die Anwendung von Norditropin bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom, einer seltenen genetischen Erkrankung, die das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigt.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
German: Norditropin wird als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen angewendet, die an einem Wachstumshormonmangel leiden.
Polish: Produkt Norditropin jest stosowany jako leczenie zastępcze u dzieci i osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
German: Es wird außerdem angewendet, um Kleinwuchs bei Mädchen, die an einer bestimmten genetischen Erkrankung, dem sogenannten Turner-Syndrom, leiden, bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung sowie bei Kindern mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung, die bis zum Alter von 4 Jahren oder mehr diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben, zu korrigieren.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Hinweis:
Polish: Uwaga:
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
German: [Die nachstehende Aussage ist gelöscht, da es sich um eine Doppelung handelt]
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Der Wirkstoff Ibuprofen stellt ein Umweltrisiko in Gewässern dar, insbesondere für Fische.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
German: [Die folgenden UE werden wie folgt beschrieben:] „Parästhesie" zur Häufigkeit Selten (verschoben von Sehr selten) „Ödeme" zur Häufigkeit Häufig (verschoben von Sehr selten)
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Ibuprofen [Die nachstehende Aussage ist gelöscht]
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
German: • Macrogol 4000
Polish: • Makrogol/PEG-4000
German: Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Streichen des Textes), um den vereinbarten Wortlaut wiederzugeben, wie nachstehend angegeben:
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
German: Der genaue Wirkmechanismus von Ibuprofen beruht wahrscheinlich auf der peripheren Hemmung von Cyclooxygenasen und der nachfolgenden Hemmung der Prostaglandinsynthese .
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.