FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Italian: La manipolazione dell'azoto liquido deve avvenire in un luogo ben ventilato.
English: Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Italian: Prima di estrarre i flaconcini dal contenitore di azoto liquido, è necessario indossare un equipaggiamento protettivo composto da guanti, maniche lunghe e maschera od occhiali di sicurezza.
English: After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
Italian: Dopo l'iniezione del prodotto, le cellule staminali non migrano o si diffondono dall'articolazione trattata e dalla sinovia ai tessuti che circondano lo spazio sinoviale.
English: In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
Italian: In un modello sperimentale di osteoartrite nei cavalli, i parametri relativi al ricambio della cartilagine mostravano questi effetti.
English: The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato per via intra-articolare da un veterinario, adottando precauzioni specifiche al fine di garantire la sterilità della procedura.
English: Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
Italian: Utilizzando guanti appropriati, rimuovere i due flaconcini (un flaconcino di cellule (1 ml) e un flaconcino di PAE (1 ml)) dal congelatore/dall'azoto liquido e scongelare immediatamente a 25 °C37 °C, ad es. a bagnomaria, fino a quando il contenuto di ciascun flaconcino non sia completamente scongelato (circa 5 minuti).
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione Dati non disponibili.
English: Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Italian: Un lieve aumento della zoppia e delle reazioni in sede di iniezione, come un aumento da lieve a moderato della tumefazione articolare e un lieve aumento di temperatura nei siti di iniezione, si è verificato molto comunemente nella prima settimana dopo l'uso del prodotto.
English: Colourless and clear suspension.
Italian: Sospensione incolore e limpida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Contenitore in policarbonato
English: Excipients (1 ml):
Italian: Eccipienti (1 ml):
English: Active substance (1 ml):
Italian: Principio attivo (1 ml):
English: Route of administration: Intraarticular use.
Italian: Via di somministrazione: Uso intra-articolare.
English: According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Italian: In base alla valutazione rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile del caso specifico, il giorno dell'iniezione intra-articolare può essere somministrato un FANS sistemico in dose singola.
English: Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Italian: Posologia: Una singola iniezione intra-articolare di 1 dose (2 ml) per animale.
English: The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
Italian: L'induzione condrogenica delle cellule staminali mesenchimali mira ad attivare meccanismi condroprotettivi, come la produzione di matrice extracellulare.
English: Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Italian: Ogni confezione (contenitore in policarbonato) contiene una singola dose del prodotto: un flaconcino di sospensione di cellule staminali e un flaconcino di sospensione di PAE.
English: Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Italian: Posologia: Singola somministrazione di 1 dose (equivalente a 2 ml) per animale
English: Preparation of the suspension for injection:
Italian: Preparazione della sospensione iniettabile:
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Italian: Mezzo di Eagle modificato da Dulbecco (DMEM) - basso glucosio
English: The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata dimostrata in una sperimentazione principale sul campo dopo somministrazione singola del prodotto e concomitante somministrazione sistemica singola di un FANS.
English: Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura del flaconcino che si è scongelato per primo e aspirare la sospensione in una siringa, quindi rimuovere la capsula di chiusura dell'altro flaconcino (scongelato) e aspirare la sospensione nella stessa siringa.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Italian: Flaconcino in copolimeri di cicloolefine (COC) con tappo in elastomero termoplastico (TPE) e capsula di chiusura in polietilene di alta densità (HDPE).
English: Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Italian: Riduzione della zoppia ricorrente da lieve a moderata associata a infiammazione articolare non settica nei cavalli.
English: If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Italian: Se dopo lo scongelamento sono visibili eventuali conglomerati di cellule in uno dei flaconcini, agitare delicatamente il flaconcino in questione fino a quando la sospensione non sia limpida e incolore (sospensione di cellule staminali) o limpida e gialla (sospensione di plasma allogenico equino: il diluente).
English: Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
English: Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Italian: Periodo di validità dopo la preparazione della sospensione iniettabile conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
English: This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Italian: Questo prodotto contiene cellule staminali mesenchimali equine da induzione condrogenica e plasma allogenico equino (PAE).
English: In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Italian: Incompatibilità principali: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
English: The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Italian: Il prodotto ha dimostrato di essere efficace nei cavalli che presentano zoppia da lieve a moderata all'articolazione del nodello.
English: Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (da -90 °C a -70 °C) o in azoto liquido.
English: PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Italian: Nello studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento con Arti-Cell Forte.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
Italian: Ciascuna dose da 2 ml contiene:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
English: Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino (diluente): sospensione limpida gialla.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Italian: Diluente per Arti-Cell Forte
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Italian: Un flaconcino (1 ml) di cellule staminali e un flaconcino (1 ml) di plasma allogenico equino.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica: sospensione limpida incolore.
English: In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Italian: Nello studio clinico principale condotto sul campo, è stata effettuata una singola somministrazione sistemica di un FANS in concomitanza al trattamento.
English: Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Italian: Flaconcino di diluente (PAE): Plasma allogenico equino
English: Equine allogeneic plasma (1 ml)
Italian: Plasma allogenico equino (PAE) 1 ml
English: In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Italian: Il posizionamento corretto dell'ago è fondamentale al fine di evitare la trombosi nei piccoli vasi durante la somministrazione di iniezioni intra-articolari.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Italian: Tempo di attesa: zero giorni
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Italian: Sospensione di cellule staminali mesenchimali da induzione condrogenica:
English: Equine allogeneic plasma suspension:
Italian: Sospensione di plasma allogenico equino:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Italian: Arti-Cell Forte sospensione iniettabile per cavalli
English: Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Italian: cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml)
English: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Italian: CONFEZIONI
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Italian: Scad {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
English: 1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica (1 ml) 1,4-2,5×10
English: Dimethyl sulfoxide
Italian: Flaconcino di principio attivo (cellule staminali): Dimetilsulfossido
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Italian: Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Italian: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Lorenzini 8
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
Italian: Ciascuna dose (2 ml) contiene:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Italian: Flaconcino contenente la sospensione di plasma allogenico equino
English: TARGET SPECIES Horses
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE
English: No data available.
Italian: Non pertinente.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
English: Content (concentratio n)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
English: MA (EU) number
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
English: Pack size
Italian: Numero
English: What you need to know before you take [product]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere [prodotto]
English: Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 5-8 febbraio 2018
English: Aortitis [rare frequency]
Italian: Aortite [frequenza rara]
English: EMA/PRAC/59227/2018
Italian: EMA/PRAC/99204/2018 Corr1
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:
English: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Italian: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortite (EPITT n. 18940)
English: The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Italian: Può incidere sulla modalità d'azione di levotiroxina: - ritonavir, usato per il controllo dei virus dell'HIV e dell'epatite C cronica
English: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Italian: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxina - Interazione che potrebbe portare a diminuzione dell'efficacia della levotiroxina e ipotiroidismo (EPITT n. 18896)
English: Summary of product characteristics (SPC)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Frequenza rara] Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
English: This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Italian: Per tale motivo deve informare il medico se prende qualsiasi medicinale, compresi quelli che ha acquistato di sua iniziativa o eventuali prodotti a base di piante medicinali, e in modo particolare prodotti a base del seguente principio attivo:
English: • [Ritonavir containing products:]
Italian: • [Prodotti contenenti ritonavir:]
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Italian: Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (frequenza molto rara)
English: • [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Italian: • [Prodotti contenenti levotiroxina il cui foglio illustrativo non riporta una possibile interazione con inibitori della proteasi:]
English: • [Lopinavir/ritonavir containing products:]
Italian: • [Prodotti contenenti lopinavir/ritonavir:]
English: Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione Sono stati segnalati casi post-marketing indicativi di una potenziale interazione tra medicinali contenenti ritonavir e levotiroxina.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Italian: Infiammazione della cute che causa chiazze rosse e squamose, talvolta in concomitanza a dolore alle articolazioni.
English: abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione.
English: Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
Italian: Idrossicarbamide - Lupus eritematoso cutaneo (EPITT n.
English: [Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) [Prodotti contenenti ritonavir, comprese associazioni fisse di farmaci, e prodotti contenenti levotiroxina il cui paragrafo 4.5 dell'RCP non menziona una possibile interazione con inibitori della proteasi:] 4.5.
English: There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Italian: Alcuni medicinali non possono essere somministrati in associazione a [prodotto] a causa di una possibile intensificazione o diminuzione della loro efficacia se assunti insieme In taluni casi il medico può farle fare delle analisi, modificare la dose o tenerla periodicamente sotto osservazione.
English: Vascular disorders
Italian: Effetti indesiderati Patologie vascolari1
English: This is also supported by animal data.
Italian: Questo è anche supportato da dati negli animali.
English: This means that each pack contains:
Italian: Ciò significa che ogni confezione contiene:
English: Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Italian: Mortalità embrionale secondaria è stata osservata 1-2 giorni più tardi.
English: Date of last renewal: 23 February 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 febbraio 2006
English: Total stroke (all types)
Italian: Ictus totali (tutti i tipi)
English: Linearity/Non-Linearity
Italian: Linearità/Non linearità
English: Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Italian: La tabella 1 riporta la frequenza delle reazioni avverse.
English: Elderly ( 75 years)
Italian: Anziani (≥ 75 anni)
English: This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Italian: Questa differenza significativa fra i gruppi relativamente all'endpoint primario a 90 giorni si manifestava già in ospedale ed a 30 giorni.
English: Polysorbate 20.
Italian: Polisorbato 20.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2001
English: Only clear solution without particles should be used.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida senza particelle.
English: STREAM study
Italian: Studio STREAM
English: For coronary intervention see section 4.4.
Italian: Per l'intervento coronarico vedere paragrafo 4.4.
English: The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Italian: La popolazione dello studio era costituita da 1.892 pazienti randomizzati tramite un sistema interattivo di risposta vocale.
English: In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Italian: Per i pochi pazienti che non hanno risposto a queste misure prudenziali, può essere indicato un utilizzo corretto di prodotti di trasfusione.
English: In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, ci può essere un aumentato rischio di sanguinamento.
English: The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Italian: Il volume necessario per somministrare la dose corretta può essere calcolato dal seguente schema:
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Italian: Embolia lipidica che può portare alle corrispondenti conseguenze negli organi coinvolti
English: These medicines help to dissolve blood clots.
Italian: Questi medicinali aiutano a dissolvere i coaguli di sangue.
English: Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Italian: Comunemente si osservano ecchimosi ma solitamente non richiedono nessun trattamento specifico.
English: Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Italian: In generale le donne mostrano una clearance minore rispetto agli uomini, ciò può essere motivato dal peso corporeo generalmente minore nelle donne.
English: This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Italian: Questo si traduce in una necessità significativamente minore di trasfusione (4,3% vs. 5,5%, p=0,0002).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere normalmente superiori a 24 ore a 2-8°C.