FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Pravafenix nu afectează, de obicei, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu unele statine: - coşmaruri
Hungarian: A pravasztatin ezért ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Pravafenix este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Nu se consideră necesară modificarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%
Romanian: În acelaşi studiu, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] faţă de fenofibrat 1,4% [67/4895]; p=0,074).
Hungarian: Néha ruptúrával szövődött ínproblémák elszigetelt esetei.
Romanian: Cazuri izolate de afecţiuni ale tendoanelor, complicate uneori de ruptură
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kreatin-foszfokináz-szint lényeges (CK a normálérték felső határának legalább 3-szorosa, a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse) megemelkedésének incidenciája 1,92% volt a Pravafenix-szel kezelt betegek körében.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor creatinfosfokinazei (CK ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 1,92% pentru pacienţii trataţi cu
Hungarian: Hogyan kell a Pravafenix-et tárolni?
Romanian: Cum se păstreză PRAVAFENIX
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, beleértve a biliaris cirrhosist és az aktív májbetegséget, ezen belül a májfunkciós értékek tisztázatlan eredetű, tartós, a normálérték felső határának (ULN)
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A FIELD-vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%,
Romanian: În studiul FIELD, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) faţă de fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Hungarian: A fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában körülbelül 20 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului fenofibric este de aproximativ
Hungarian: - Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, például sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelés során valaha bármilyen izomproblémája volt.
Romanian: - aveţi vârsta peste 70 de ani - aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament cu medicamente pentru scăderea colesterolului, precum o statină sau un fibrat
Hungarian: LDL-koleszterin clearance-ének elsődleges helye is.
Romanian: VLDL, precursorul colesterolului LDL.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden kapszula 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Hungarian: Pravasztatin-nátrium
Romanian: Pravastatină sodică
Hungarian: Kemény kapszulánként 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Hungarian: Terhesség Pravafenix
Romanian: Sarcina Pravafenix
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Hungarian: Mellékhatás (fenofibrát)
Romanian: Pravastatină/fenofibrat
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pravafenix
Romanian: Pravafenix împreună cu alte medicamente
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Hungarian: Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A.
Romanian: België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pravafenix-et.
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.
Romanian: Medicul trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Hungarian: A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében.
Romanian: Sângele pacientului trebuie monitorizat cu regularitate pentru a vedea cum acţionează medicamentul.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi administrată în timpul mesei de seară.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pravafenix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszert mindig étellel együtt kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól.
Romanian: Medicamentul trebuie luat întotdeauna împreună cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Romanian: Produsul nu se administrează femeilor gravide sau care alăptează.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pravafenix.
Hungarian: Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.
Romanian: Întrucât pravastatina şi fenofibratul sunt utilizate în medicamente de mai mulţi ani, societatea a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate pe lângă rezultatele din propriile sale studii.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan közzétett adatokat.
Romanian: CHMP a examinat datele recent publicate privind beneficiile combinaţiei dintre statine şi fenofibrat.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pravafenix.
Hungarian: A fenofibrát egy „PPAR-agonista".
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPAR".
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó" koleszterint kivéve).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelului de colesterol după 12 săptămâni (excluzând colesterolul HDL sau „bun").
Hungarian: A vérből ily módon elvont koleszterin az LDL- vagy „rossz" koleszterin.
Romanian: Colesterolul extras astfel din sânge este colesterolul LDL sau „rău".
Hungarian: Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
Romanian: Pravafenix pravastatină/fenofibrat
Hungarian: A Pravafenix hatóanyagai - a pravasztatin és a fenofibrát - eltérő módon fejtik ki hatásukat, és működésük egymást kiegészítő hatású.
Romanian: Substanţele active din Pravafenix, pravastatina şi fenofibratul, acţionează în moduri diferite, iar acţiunile lor au un efect complementar.
Hungarian: A Pravafenix egy gyógyszer, amely a pravasztatin és fenofibrát nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Romanian: Pravafenix este un medicament care conţine substanţele active pravastatină şi fenofibrat.
Hungarian: A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.
Romanian: Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse, în medie, cu aproximativ 14% la pacienţii care luau Pravafenix în comparaţie cu 6% la pacienţii care luau doar pravastatină.
Hungarian: A Pravafenix-szel végzett kezelés megkezdése előtt az orvosnak először ki kell vizsgálnia a beteg kóros koleszterin- és trigliceridszintjének összes lehetséges okát, és a betegnél megfelelő étrendet kell bevezetnie.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, medicul trebuie să investigheze mai întâi toate cauzele posibile ale nivelurilor anormale de colesterol şi trigliceride ale pacientului şi să recomande un regim alimentar adecvat pacientului.
Hungarian: 40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule de culoare verde şi măslinie care conţin 40 mg pravastatină şi 160 mg fenofibrat.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Pravafenix sunt mai mari decât riscurile asociate la acest grup de pacienţi şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Amennyiben a Pravafenix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pravafenix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Pravafenix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Hungarian: A Pravafenix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): haspuffadás (felfújódás), hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (gyomorégés), böfögés, bélgázok fokozott távozása, émelygés (rosszullét), hasi panaszok, hányás és a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt distensie abdominală (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac), constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructaţie (râgâială), flatulenţă (gaze), greaţă (senzaţie de rău), disconfort abdominal, vărsături şi niveluri crescute ale enzimelor hepatice din sânge.
Hungarian: A Pravafenix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Pravafenix
Hungarian: A Pravafenix-et a szívbetegség nagy kockázatának kitett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a „kis denzitású lipoprotein" (LDL- vagy „rossz") koleszterin szintjét már önmagában adott pravasztatinnal kontrollálják, de továbbra is szükség van koleszterinszintjük javítására és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintjének csökkentésére.
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă, la care colesterolul din „lipoproteine de mică densitate" (LDL sau „colesterolul rău") este deja controlat cu pravastatină în monoterapie, dar care trebuie să îşi amelioreze în continuare nivelurile de colesterol şi să îşi reducă valorile trigliceridelor (un tip de grăsimi).
Hungarian: A „peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa" nevű receptort aktiválja, amely az ételekkel bevitt zsír, különösen a trigliceridek lebontásában tölt be szerepet.
Romanian: Acesta activează un tip de receptor numit „receptor de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor", care este implicat în descompunerea grăsimilor din hrană, în special a trigliceridelor.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Pravafenix előnyei elsősorban olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél a trigliceridek szintje magas, a HDL-koleszterin szintje pedig alacsony volt.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că beneficiile Pravafenix se manifestă, în principal, la pacienţii care prezintă niveluri ridicate de grăsimi de tipul trigliceridelor şi niveluri scăzute de colesterol HDL.
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje azt okozza, hogy a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
Romanian: Întrucât ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sânge determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai mult nivelul acestuia.
Hungarian: Ha e receptorok aktivált állapotban vannak, gyorsul a zsírok lebontása, és ez segíti a koleszterin és a trigliceridek eltávolítását a vérből.
Romanian: Atunci când receptorii sunt activaţi, descompunerea grăsimilor este accelerată şi acest lucru ajută la „curăţarea" sângelui de colesterol şi trigliceride.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatot végzet, amelyben a Pravafenix-et önmagában adott pravasztatinnal hasonlították össze 248, a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegnél, akiknél kóros volt a koleszterin és a trigliceridek szintje.
Romanian: Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor.
Hungarian: A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok" csoportjába tartozik.
Romanian: Pravastatina aparţine grupei de medicamente numite „statine".
Hungarian: A vér összesített koleszterin-szintjét csökkenti, azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA-reduktáz működését; utóbbi a máj egyik enzimje, amely a koleszterin előállításában játszik szerepet.
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge prin blocarea acţiunii HMG-CoA reductazei, o enzimă din ficat implicată în producţia de colesterol.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pravafenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pravafenix pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb, illetve súlyos májproblémában vagy középsúlyos/súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek (fény hatására kialakuló allergiás reakció vagy bőrkárosodás).
Romanian: Pravafenix nu se administrează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu probleme hepatice severe, probleme renale moderate până la severe, fotoalergie sau reacţii fototoxice (reacţie alergică sau leziune a pielii cauzată de expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Pravafenix-ről megállapítást nyert, hogy az önmagában adott pravasztatinnál hatásosabban csökkentette a nem HDL-koleszterin szintjét.
Romanian: În cadrul studiului principal, s-a demonstrat că Pravafenix este mai eficace decât pravastatina în monoterapie în reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Laboratoires SMB s.a.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pravafenix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
Hungarian: A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Pravafenix, a se consulta prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-et?
Romanian: Cum se utilizează Pravafenix?
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epehólyag-betegségben, illetve idült vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom (miopátia) vagy az izomrostok lebomlása (rhabdomiolízis) fordult elő.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la pacienţi cu boală a vezicii biliare, pancreatită cronică sau acută (inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afecţiuni musculare) sau rabdomioliză
Hungarian: Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Pravafenix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix?
Romanian: Cum acţionează Pravafenix?
Hungarian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Romanian: EU/1/15/1056/001
Hungarian: 2.5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazásra injekciós üveg (üveg)
Romanian: Praxbind 2,5 g/50 ml
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Administrare intravenoasă
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1056/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezt a gyógyszert főként sürgősségi helyzetekben alkalmazzák, és kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége van-e az alkalmazására.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că acest medicament este utilizat în principal în situații de urgență și medicul va decide când aveți nevoie de acest medicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 20.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
Hungarian: • sürgős műtéthez/sürgős beavatkozásokhoz;
Romanian: • În caz de intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek körülbelül fele volt férfi.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri használatra.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosință.
Hungarian: A Praxbind biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Felhasználás előtt a bontatlan injekciós üveg szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) legfeljebb 48 órán át tárolható, amennyiben a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolják.
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB37 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
Hungarian: A betegek közül kilencnél alkalmaztak ismételten idarucizumabot.
Romanian: La nouă pacienți s-a administrat din nou idarucizumab.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az idarucizumab nem rendelkezik protrombotikus hatással.
Romanian: Aceasta sugerează faptul că idarucizumabul nu are efect protrombotic.
Hungarian: Kezelési utasítások:
Romanian: Instrucțiuni de manipulare:
Hungarian: A medián életkor 78 év, a medián kreatinin-clearance pedig 52,6 ml/perc volt.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 78 ani, iar valoarea mediană a clearance-ului creatininei a fost de 52,6 ml/min.
Hungarian: Az A-csoportban a betegek 61,5%-át, a B-csoportban pedig 62,4%-át kezelték naponta kétszer 110 mg dabigatránnal.
Romanian: 61,5% dintre pacienții din Grupul A și 62,4% dintre pacienții din Grupul B au fost tratați cu dabigatran 110 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Az idarucizumabbal végzett kezelést követően proteinuriát figyeltek meg.
Romanian: După tratamentul cu idarucizumab a fost observată proteinurie.
Hungarian: Az adag fennmaradó része feltételezhetően fehérje katabolizmus útján eliminálódik, főként a vesében.
Romanian: Se presupune că partea rămasă din doză a fost eliminată prin intermediul catabolismului proteic, în principal pe cale renală.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după EXP.
Hungarian: Kiindulási érték
Romanian: Valoarea inițială
Hungarian: Egyes esetekben az átmeneti proteinuria több mint 24 órán át fennmaradt.
Romanian: În cazuri singulare, proteinuria tranzitorie a persistat timp de mai mult de 24 ore.
Hungarian: - ha az örökletes fruktóz intolerancia nevű genetikai betegségben szenved.
Romanian: - dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Praxbind befolyásolná egyéb gyógyszerek hatását, vagy egyéb gyógyszerek befolyásolnák a Praxbind hatását.
Romanian: Este puțin probabil ca Praxbind să influențeze efectul altor medicamente sau ca alte medicamente să influențeze efectul Praxbind.
Hungarian: A hatásmechanizmus és a proteinek jellemzői alapján karcinogén vagy genotoxikus hatás nem várható.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu este de așteptat niciun efect carcinogen sau genotoxic.
Hungarian: A Praxbind egészséges vizsgálati alanynál alkalmazott legnagyobb egyszeri adagja 8 g volt.
Romanian: Cea mai mare doză unică de Praxbind studiată la subiecți sănătoși a fost de 8 g.
Hungarian: Az idarucizumab formula in vitro nem idézte elő a humán vér hemolízisét.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a Praxbind alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő terápiát kell elkezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică severă, administrarea Praxbind trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Hungarian: A Praxbind ilyen tekintetben nincs hatással a szervezet funkcióira, ezért kezelőorvosa dönthet úgy, hogy alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, ha a várt előnyök nagyobbak, mint a lehetséges kockázatok.
Romanian: Praxbind în sine nu afectează nicio funcție a organismului, așa că medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze acest medicament, dacă beneficiile preconizate depășesc orice riscuri potențiale.