FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische werkzaamheid van Dengvaxia is beoordeeld in 3 onderzoeken: een ondersteunend fase IIb-werkzaamheidsonderzoek (CYD23) in Thailand en 2 grootschalige fase III-hoofdonderzoeken naar werkzaamheid, CYD14 in Azië (Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Vietnam) en CYD15 in Latijns-Amerika (Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Maltese: III ta' skala kbira pivotali, CYD14 fl-Asja (l-Indoneżja, il-Malażja, il-Filippini, it-Tajlandja, il-Vjetnam) u CYD15 fl-Amerika Latina (il-Brażil, il-Kolombja, il-Honduras, il-Messiku, Puerto Rico).
Dutch: Gepoolde*
Maltese: Miġbura*
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in flacon (2,5 ml)
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Dengvaxia - Solvent f'kunjett (2.5 mL)
Dutch: Dengvaxia is geïndiceerd voor de preventie van dengue veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3 en 4 van het denguevirus bij personen van 9 tot 45 jaar die leven in endemische gebieden en bij wie eerder een infectie met denguevirus is vastgesteld en gedocumenteerd (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Maltese: Dengvaxia huwa indikat għall-prevenzjoni ta' marda ta' dengue kkawżata minn virus dengue tas-serotipi 1, 2, 3 u 4 f'individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena b'infezzjoni preċedenti tal-virus dengue dokumentata u li jgħixu f'żoni endemiċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Dutch: Dengvaxia is verkrijgbaar in verpakkingen van 5 stuks (de flacons met vaccin en met oplosmiddel zitten in dezelfde doos).
Maltese: Dengvaxia jiġi f'pakketti ta' 5 (kunjetti ta' vaċċin u solvent ipprovduti fl-istess kaxxa).
Dutch: Voor injectie 1 GMT (95%BI)
Maltese: GMT qabel injezzjoni 1 (95% CI)
Dutch: BI)
Maltese: CI)
Dutch: Onder deze 5700 proefpersonen hebben in totaal 3104 personen van 9 tot 45 jaar uit endemische gebieden ten minste één injectie Dengvaxia ontvangen.
Maltese: Fost dawn il-5,700 individwu, total ta' 3,104 individwi ta' età ta' 9 sa 45 sena minn żoni endemiċi rċivew tal-inqas injezzjoni waħda ta' Dengvaxia.
Dutch: Tegen licht beschermen.
Maltese: Protezzjoni fit-tul
Dutch: Gepoolde
Maltese: INDIVIDWALI
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku dwar Dengvaxia.
Dutch: Serotype 4
Maltese: Serotip 4
Dutch: Urticaria (soms) werd alleen gemeld bij proefpersonen van 9 tot 17 jaar (niet bij volwassenen).
Maltese: L-urtikarja (mhux komuni) ġiet irrappurtata biss f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena (l-ebda fl-adulti).
Dutch: De reactogeniciteitsubgroep met proefpersonen jonger dan 9 jaar betrof 2960 proefpersonen en omvat het volgende: 1287 proefpersonen jonger dan 2 jaar, 905 proefpersonen tussen de 2 en 5 jaar en 768 proefpersonen tussen de 6 en 8 jaar.
Maltese: Is-subsett tar-reattoġeniċità f'individwi taħt l-età ta' 9 snin jinkludi 2,960 individwu kif ġej: 1,287 individwu taħt l-età ta' sentejn, 905 individwi bejn l-età ta' sentejn u 5 snin u 768 individwu bejn l-età ta' 6 u 8 snin.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin tegen symptomatische, ernstige VCD en VCD die ziekenhuisopname vereiste gedurende de periode van 25 maanden na de eerste injectie bij ieder serotype (gepoold CYD14+CYD23), was respectievelijk 42,2% (95%BI: 30,6; 51,8), 45,1% (95%BI: 29,3; 76,7), 47,6% (95%BI: 23,7; 64,0).
Maltese: L-Effikaċja tal-Vaċċin kontra VCD sintomatiku, severa u li teħtieġ dħul fl-isptar matul il-perjodu ta' 25 xahar wara l-ewwel injezzjoni minħabba kwalunkwe serotip (miġbur f'CYD14+CYD23), kienet rispettivament ta' 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.
Dutch: Nainjectie 3 GMT (95%BI)
Maltese: GMT wara injezzjoni 3 (95% CI)
Dutch: In een fase IIb-onderzoek werden in totaal 4002 proefpersonen tussen de 4 en 11 jaar gerandomiseerd om Dengvaxia of een controlemiddel te ontvangen, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Maltese: IIb, total ta' 4,002 individwi li kellhom 4 sa 11-il sena ġew randomizzati biex jirċievu Dengvaxia jew kontroll, irrispettivament minn infezjoni ta' dengue preċedenti.
Dutch: Wat is dengue en dengueziekte?
Maltese: X'inhi dengue u marda ta' dengue?
Dutch: Na reconstitutie ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes (van endogene aard).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Dengvaxia huwa likwidu ċar, bla kulur bil-preżenza possibbli ta' partikuli bojod għal trasluċenti (ta' natura endoġena).
Dutch: Pediatrische gegevens van proefpersonen van 9 tot 17 jaar
Maltese: Dejta pedjatrika f'individwi ta' età ta' 9 sa 17-il sena
Dutch: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Dutch: Serotype 2
Maltese: Serotip 2
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Dengvaxia in elke lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma overeen te komen met de nationale bevoegde autoriteit.
Maltese: Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modi ta' distribuzzjoni u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, malAwtoritajiet Nazzjonali Kompetenti.
Dutch: CYD15 VE % (95%-BI) N = 20854
Maltese: CYD15 VE % (95% CI) N=20,854
Dutch: Over een periode van 6 jaar, bij proefpersonen die niet eerder met denguevirus geïnfecteerd zijn, is het risico op ernstige dengue 2,41 keer verhoogd (95%-BI: 0,50; 11,75) in proefpersonen van 9 tot 16 jaar die gevaccineerd zijn met Dengvaxia vergeleken met proefpersonen die niet zijn gevaccineerd uit dezelfde leeftijdsgroep.
Maltese: Matul perjodu ta' 6 snin, f'individwi li ma kellhomx infezzjoni dengue preċedenti, ir-riskju ta' dengue sever jiżdied bi 2.41 drabi (95% CI: 0.50; 11.75) f'individwi ta' età ta' 9 sa 16-il sena mlaqqma b'Dengvaxia meta mqabbla ma' individwi mhux imlaqqma fl-istess grupp tal-etajiet.
Dutch: Lymfadenopathie
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: Ernstige allergische (anafylactische) reacties
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji (anafilattiċi)
Dutch: • er zichtbaar bewijs is van besmetting, zoals een verandering in het uiterlijk van de oplossing.
Maltese: • Hemm evidenza viżibbli ta' kontaminazzjoni, bħal bidla fid-dehra.
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Maltese: * CCID50: 50 % Doża Infettiva tal-Koltura taċ-Ċelluli. ** Prodott f'ċelluli Vero permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, hematoom, zwelling, pruritus)
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eritema, ematoma, nefħa, pruritu)
Dutch: Serotype 3
Maltese: Serotip 3
Dutch: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Maltese: EU/1/01/187/001
Dutch: Verpakking
Maltese: DepoCyte
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: 50 mg suspensie voor injectie intrathecaal gebruik injectieflacon, glas 5 ml l t r
Maltese: 5 ml t x
Dutch: Cytarabine (n = 99 cycli)
Maltese: Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Dutch: Trioleine
Maltese: Triolein
Dutch: Dioleoylfosfatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Natriumchloride
Maltese: Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu)
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale irritatie bij patiënten in fase II, III en IV
Maltese: Table 3: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu irritazzjoni meninġeali f'pazjenti f'Fażi II, III, u IV
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi cytarabine.
Dutch: DepoCyte dient langzaam te worden geïnjecteerd gedurende 1 tot 5 minuten.
Maltese: DepoCyte għandu jkun injettat bil-mod matul perijodu ta' 1-5 minuti.
Dutch: Patiënten die niet reageerden zijn na 4 weken gestopt met de protocolbehandeling.
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx waqqfu t-trattament talprotokoll wara 4 ġimgħat.
Dutch: Een statistisch significant verband tussen behandeling en reactie werd opgemerkt (Fishers exacte test p-waarde = 0,002).
Maltese: Assoċjazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u r-respons kienet osservata (ilvalur p tat-test eżatt ta' Fisher = 0.002).
Dutch: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Maltese: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli) Methotrexaat (n = 258 cycli) Cytarabine (n = 99 cycli)
Maltese: DepoCyte (n = 929 ċiklu) Methotrexate (n = 258 ċiklu) Cytarabine (n = 99 ċiklu)
Dutch: Vaak: urine-incontinentie Vaak: urine-incontinentie
Maltese: Komuni: inkontinenza tal-awrina Komuni: inkontinenza tal-awrina
Dutch: Methotrexaat (n = 258 cycli)
Maltese: Methotrexate (n = 258 ċiklu)
Dutch: DepoCyte kan ernstige neurologische toxiciteit veroorzaken.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cytarabine (10 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg ta' cytarabine (10 mg/ml).
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, ir-Renju Unit
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie Cytarabine
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni Cytarabine
Dutch: Intracellulair wordt het omgezet in cytarabine-5'-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Maltese: Fiċ-ċelluli, cytarabine tinbidel f'cytarabine-5'-triphosphate (araCTP), li huwa l-metabolit attiv.
Dutch: Eén patiënt op het dosisniveau van 125 mg overleed 36 uur na DepoCyte intraventriculair toegediend te hebben gekregen aan encefalopathie.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Dutch: Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Dutch: • Gedeeltelijke verlamming
Maltese: • Paraliżi parzjali
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi li possibilment jirriflettu n-newrotossiċita` f'pazjenti li jkunu f'Fażi II, III, u IV li qed jirċievu DepoCyte 50 mg (n = 99 ċiklu) jew cytarabine ( n = 84 ċiklu)
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Maltese: Millilitru wieħed ta' suspensjoni fih 10 mg cytarabine.
Dutch: Na deze piekconcentraties volgde een bifasische eliminatiecurve bestaande uit een initiële steile daling gevolgd door een langzame daling met een halfwaardetijd van de laatste fase van 100 tot 263 uur voor doseringen variërend van 12,5 mg tot 75 mg.
Maltese: Dawn l-ogħla ammonti kienu segwiti minn profil ta' eliminazzjoni bifażika li tikkonsisti fi tnaqqis qawwi inizjali u tnaqqis sussegwenti bil-mod b'half-life tal-fażi terminali ta' 100 sa 263 siegħa fuq medda ta' doża ta' 12.5 mg sa 75 mg.
Dutch: • Convulsies
Maltese: • Konvulżjoni
Dutch: DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Maltese: DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni
Dutch: In onderzoek in de fases 1 tot 4 werden de volgende bijwerkingen die waren gerelateerd aan het gebruik van DepoCyte het vaakst gemeld: hoofdpijn (23%), arachnoïditis (16%), pyrexie (14%), zwakte (13%), nausea (13%), braken (12%), verwarring (11%), diarree (11%), trombocytopenie (10%) en vermoeidheid (6%).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi 1 l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati assoċjati ma' DepoCyte kienu l-uġigħ ta' ras, (23%) araknojdite (16%), deni (14%), dgħufija (13%), dardir (13%), remettar (12%), konfużjoni (11%), tromboċitopenija (10%) u għeja (6%).
Dutch: Intrathecaal gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Tél/Tel: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Maltese: Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Dutch: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000
Dutch: Reacties werden opgemerkt bij 13/18 (72%, 95% betrouwbaarheidsintervals: 47, 90) van patiënten die DepoCyte ontvingen versus 3/17 (18% patiënten, 95% betrouwbaarheidsintervals: 4, 43) in het nietingekapselde cytarabinedeel.
Maltese: 47, 90) ta' pazjenti fuq DepoCyte kontra 3/17 (18% tal-pazjenti, 95% intervalli ta' kunfidenza:
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
Maltese: Fih ukoll: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Anafylactische reacties ten gevolge van intraveneuze toediening van vrije cytarabine zijn zelden gerapporteerd.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi wara l-għoti minn ġol-vina ta' cytarabine libera rarament kienu rrappurtati.
Dutch: In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Dutch: EXP:
Maltese: < PC:
Dutch: Systemische blootstelling aan cytarabine blijkt verwaarloosbaar na intrathecale toediening van 50 mg en 75 mg DepoCyte.
Maltese: Kien iddeterminat li l-espożizzjoni sistemika għal cytarabine hi negliġibbli wara l-għoti ġot-teka ta' 50 mg u 75 mg ta' DepoCyte.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimetabolieten, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC01
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen opgemerkt bij secundaire eindpunten zoals duur van reactie, progressievrije overleving, neurologische tekenen en symptomen, Karnofsky performancestatus, kwaliteit van leven en algehele overleving.
Maltese: L-ebda differenzi statistikament sinifikanti ma kienu nnutati f'endpoints sekondarji bħat-tul tar- respons, is-sopravivenza mingħajr progressjoni, is-sinjali u sintomi newroloġiċi, l-istat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky, il-kwalità tal-ħajja u sopravivenza totali.
Dutch: • er dient een aparte ruimte te zijn voor de bereiding (bij voorkeur onder een laminar flow).
Maltese: • żona speċifika għandha tkun definita għall-preparazzjoni (preferibbilment taħt sistema ta' tnixxija laminari).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 11 juli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Lulju, 2011
Dutch: In vitro studies, met meer dan 60 cellijnen, gaven aan dat de mediane cytarabine concentratie die resulteert in 50% groeiremming (IC50) bij benadering 10 µM (2,4 µg/ml) bedraagt bij een blootstelling gedurende twee dagen en 0,1 µM (0,024 µg/ml) bij een blootstelling gedurende 6 dagen.
Maltese: Studji in vitro, li eżaminaw aktar minn 60 razza ta' ċelluli, urew li l-medjan tal-konċentrazzjoni ta' cytarabine li irriżulta f'inibizzjoni tat-tkabbir ta' 50% (IC50) kien ta' madwar 10 µM (2.4 µg/ml) għal jumejn ta' espożizzjoni, u ta' 0.1 µM (0.024 µg/ml) għal 6 ijiem ta' espożizzjoni.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
Maltese: Lingredjent attiv, cytarabine, kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u skambju tal-kromatid-oħt f'lewkoċiti umani) u in vivo (aberrazzjonijiet tal-kromosomi u assay ta' l-iskambju tal-kromatid-oħt fil-mudullun ta' annimali gerriema, assay mikronuklejari tal-ġrieden).
Dutch: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Maltese: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Dutch: Vaak: verminderde darmcontrole
Maltese: Common: nuqqas ta' kontroll tal-musrana
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jseħħu f'aktar minn > 10% ta' ċikli f'xi wieħed mill-gruppi ta' trattament f'pazjenti f'4 studji ta' fażi 1 b'meninġite limfomatosi li qed jingħataw DepoCyte 50 mg (n = 151 ċiklu) jew cytarabine (n = 99 ċiklu)
Dutch: Patiënten met een actieve meningeale infectie.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni meninġeali attiva.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija tan-nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, hemipleġja, tirżiħ
Dutch: - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Maltese: Mundipharma Ges.m.b.H. - o.z Tel: +421 2 63811611 mundipharma@mundipharma.sk
Dutch: Onderhoudstherapie: 50 mg om de 28 dagen toegediend voor 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Maltese: Terapija ta' manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Dutch: Mediane progressievrije overleving (gedefinieerd als tijd tot neurologische progressie of overlijden) voor alle behandelde patiënten was respectievelijk 77 versus 48 dagen voor DepoCyte versus niet-ingekapselde cytarabine.
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (definit bħala ż-żmien għall-progressjoni newroloġika jew il-mewt) għall-pazjenti kollha ttrattati kien ta' 77 kontra 48 jum għal DepoCyte kontra cytarabine li mhux f'kapsuli, rispettivament.
Dutch: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Verenigd Koninkrijk.
Maltese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.
Dutch: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Maltese: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Dutch: De primaire uitscheidingroute van cytarabine is omzetting in het inactieve ara-U, (1-ß-Darabinofuranosyluracil of uracilarabinoside) gevolgd door excretie van ara-U via de urine.
Maltese: Ir-rotta primarja ta' l-eliminazzjoni ta' cytarabine hi l-metaboliżmu għall-kompost inattiv ara-U, (1-β- Darabinofuranosyluracil jew uracil arabinoside) segwit minn eskrezzjoni fl-awrina ta' ara-U.
Dutch: Warm voorafgaand aan het gebruik van DepoCyte de injectieflacon gedurende minimaal 30 minuten op tot aan kamertemperatuur (18-22 °C).
Maltese: Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta' lanqas 30 minuta.
Dutch: Consolidatietherapie: 50 mg om de 14 dagen toegediend voor 3 doses (week 5, 7 en 9), gevolgd door een additionele dosis van 50 mg in week 13.
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni: 50 mg mogħtija kull 14-il jum għal 3 dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwiti minn doża addizzjonali ta' 50 mg f'ġimgħa 13.
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Maltese: Iktar minn 90% ta' cytarabine tneħħa mil-ġisem sar-4 jum u 2.7% addizzjonali sal-21 jum.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: één injectieflacon DepoCyte (50 mg) om de 28 dagen toegediend met in totaal 4 doses (week 17, 21, 25 en 29).
Maltese: Trattament ta' manteniment: kunjett wieħed ta' DepoCyte (50 mg) mogħti kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Dutch: Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp.z o.o. Tel: +48(0) 22 866 87 12 office@mundipharma.pl
Dutch: Suspensie voor injectie.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Maltese: Tħallatx DepoCyte ma' xi prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 6.2).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għallista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Dutch: Voor het hanteren en toedienen van een cytotoxisch geneesmiddel moeten de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen (de juiste techniek voor het hanteren van het middel, het gebruik van een hiervoor geschikte en hiertoe aangewezen ruimte, beschermende kleding, procedures die zijn bedoeld om het risico van besmetting te minimaliseren).
Maltese: Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta' mediċina ċitotossika (teknika ta' manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta' kontaminazzjoni).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DepoCyte 50 mg suspensie voor injectie
Maltese: Informazzjoni għall-utent DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni
Dutch: Bij onderzoek in de fasen 1 tot 4 bij patiënten met lymfomateuze meningitis die DepoCyte of cytarabine ontvingen zijn de bijwerkingen hiervan in tabel 1 hieronder vermeld volgens MedDRA lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10000)).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi I f'pazjenti b'meninġite limfomatosi li ngħataw jew DepoCyte jew cytarabine, irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u bil-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)) f' Tabella I hawn taħt.
Dutch: • Rugpijn
Maltese: • Sturdament
Dutch: In tegenstelling tot de intrathecale toediening van 30 mg vrije cytarabine, die een bifasische liquor concentratie profiel vertoont met een terminale halfwaardetijd van 3,4 uur.
Maltese: B'kuntrast, l-għoti ġot-teka ta' 30 mg ta' cytarabine ħieles wera profil ta' konċentrazzjoni bifażiku tas-CSF b'half-life tal-fażi terminali ta' madwar 3.4 sigħat.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Preparazzjoni ta' DepoCyte
Dutch: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Maltese: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Maltese: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Dutch: Type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop, met 50 mg cytarabine in 5 ml suspensie.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I magħluq b'tapp tal-gomma butyl b'wiċċ ta' fluororesin issiġillat b'siġill li jinqala' tal-aluminju li fih 50 mg cytarabine f'suspensjoni ta' 5 ml.
Dutch: De resultaten van acute en sub-acute toxiciteitsstudies uitgevoerd bij apen, wezen erop dat intrathecaal toegediend DepoCyte wordt verdragen tot een dosis van 10 mg (te vergelijken met een humane dosis van 100 mg).
Maltese: Ir-riżultati ta' studji dwar tossiċità akuta u subakuta li saru fuq ix-xadini ssuġġerixxew li DepoCyte ġotteka kien ittolerat sa doża ta' 10 mg (komparabbli ma' doża fil-bniedem ta' 100 mg).
Dutch: De verhouding van patiënten die na 12 maanden in leven waren was 24% voor DepoCyte versus 19% voor nietingekapselde cytarabine.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti ħajjin wara 12-il xahar kien ta' 24% għal DepoCyte kontra 19% għal cytarabine li mhux f'kapsuli.
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Maltese: Trattament ġot-teka ta' meninġite limfomatuża.
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Maltese: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Cytarabine is een analogon van pyrimidine.
Maltese: Cytarabine huwa analoġiku għal pyrimidine.
Dutch: Depocyte is een oplossing voor injectie die 50 mg van de werkzame stof cytarabine bevat.
Maltese: DepoCyte hija sospensjoni għall-injezzjoni li fiha 50 mg ta' sustanza attiva cytarabine.
Dutch: Overige informatie over Depocyte:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DepoCyte: