FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische klaring varieerde van 151 tot 263 l/uur en overschreed de bloedstroom door de lever, wat suggereert dat carfilzomib grotendeels buiten de lever werd geklaard.
Swedish: Systemiskt clearance varierade från 151 till 263 l/timme och överskred det hepatiska blodflödet, vilket tyder på att carfilzomib i huvudsak utsöndrades extrahepatiskt.
Dutch: Carfilzomib werkt door het blokkeren van het proteasoom.
Swedish: Carfilzomib fungerar genom att blockera proteasomet.
Dutch: Gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Swedish: Lämpliga dosjusteringar baserade på uppkommen toxicitet ska göras (se tabell 3).
Dutch: • Hartfalen en hartproblemen, waaronder snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
Swedish: • Hjärtsvikt och hjärtproblem, däribland snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Dutch: Bij doses tussen 20 en 56 mg/m2 was sprake van een dosisafhankelijke toename van de blootstelling.
Swedish: Vid doser mellan 20 och 56 mg/m2 förelåg en dosberoende ökning av exponeringen.
Dutch: 25 mg per dag Cycli 2-12
Swedish: 25 mg dagligen Cykel 2-12
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige welke anticonceptiemethoden geschikt zijn.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Dutch: Kyprolis bevat natrium
Swedish: Kyprolis innehåller natrium
Dutch: Toediening van lenalidomide en dexamethason kon worden voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Swedish: Administrering av lenalidomid och dexametason kunde fortgå fram till progression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Voordat u met Kyprolis begint en tijdens de behandeling wordt er bloedonderzoek uitgevoerd.
Swedish: Innan du börjar med Kyprolis och under behandlingen kommer du att få lämna blodprover.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht bij de gelijktijdige toediening van andere stoffen die het risico op trombose kunnen verhogen (bijv. erytropoëtische stoffen of hormoonsubstitutietherapie).
Swedish: Iakttag försiktighet vid samtidig administrering av andra ämnen som kan öka risken för trombos (t.ex. erytropoetiska medel eller hormonersättning).
Dutch: De diagnose wordt bevestigd met neuroradiologische beeldvorming.
Swedish: Diagnosen bekräftas med neurologiska röntgentekniker.
Dutch: Als de hypertensie niet onder controle kan worden gebracht, moet de dosis van Kyprolis worden verlaagd.
Swedish: Om hypertonin inte kan hållas under kontroll ska Kyprolisdosen sänkas.
Dutch: Het effect van carfilzomib op hartrepolarisatie gebruikmakend van het QT-interval met Fridericia's correctie (QTcF-interval) en de analyse van concentratie-QTc-relaties, tonen geen duidelijk signaal van enig dosis gerelateerd effect.
Swedish: Effekten av carfilzomib på hjärtats repolarisering mätt med QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF-intervall) och analys av förhållandet mellan koncentration och QTc ger inga tydliga signaler om eventuella dosrelaterade effekter.
Dutch: Lenalidomide en dexamethason zijn andere geneesmiddelen die voor de behandeling van multipel myeloom worden gebruikt.
Swedish: Lenalidomid och dexametason är andra läkemedel som används för att behandla myelom.
Dutch: Deze metaboliet heeft geen bekende biologische activiteiten.
Swedish: Denna metabolit har ingen känd biologisk aktivitet.
Dutch: De resultaten van onderzoek PX-171-009 zijn samengevat in tabel 6 en in afbeelding 1 en afbeelding 2.
Swedish: Resultaten från studie PX-171-009 sammanfattas i tabell 6 samt i figur 1 och figur 2.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een verhoging van de leverenzymen in het bloed
Swedish: • Leverproblem, däribland förhöjda levervärden i blodprovsanalyser
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, zoals vitaminen of kruidensupplementen.
Swedish: Det gäller även receptfria läkemedel som vitaminer eller naturläkemedel.
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteit
Swedish: Övrig icke-hematologisk toxicitet
Dutch: De frequentie zal afhangen van het kaliumgehalte gemeten voor aanvang van de behandeling, het gelijktijdig gebruik van andere medicijnen (bijv. geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op hypokaliëmie verhogen) en daarmee samenhangende comorbiditeiten.
Swedish: Kontrollfrekvensen avgörs av kaliumnivåerna före behandlingsstarten, samtidigt användning av andra läkemedel (t.ex. läkemedel med känd ökad risk för hypokalemi) och medföljande komorbiditeter.
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Swedish: • Sömnsvårigheter (insomni)
Dutch: Het is biologisch gezien mogelijk dat carfilzomib PML veroorzaakt (verwachte bijwerkingen zijn lymfopenie en opportunistische infecties).
Swedish: Det finns en biologisk sannolikhet för carfilzomibinducerad PML (lymfopeni och opportunistiska infektioner är förväntade biverkningar).
Dutch: Gevallen van leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij < 1% van de proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis.
Swedish: Fall av leversvikt, däribland fall med dödlig utgång, har rapporterats hos < 1 % av försökspersonerna i kliniska studier med Kyprolis.
Dutch: Carfilzomib werd snel en in hoge mate gemetaboliseerd.
Swedish: Carfilzomib metaboliserades snabbt och i hög grad.
Dutch: • Bloedplaatjestelling < 10 x 109/l of bewijs van bloeding met trombocytopenie (zie rubriek 4.4)
Swedish: • Trombocytantal < 10 x 109/l eller belägg för blödning med trombocytopeni (se avsnitt 4.4)
Dutch: De belangrijkste metabolieten gemeten in humaan plasma en urine, en in vitro gegenereerd door humane hepatocyten, waren peptidefragmenten en het diol van carfilzomib, wat suggereert dat peptidasesplijting en epoxidehydrolyse de voornaamste metabole routes waren.
Swedish: De övervägande metaboliterna som identifierades i human plasma och urin, och som genererades in vitro av humana hepatocyter, var peptidfragment och diolen av carfilzomib, vilket tyder på att peptidasklyvning och epoxidhydrolys var de huvudsakliga metabolismvägarna.
Dutch: Bij vermoedens van PML moet verdere toediening worden opgeschort totdat een specialist PML aan de hand van een geschikte diagnostische test heeft uitgesloten.
Swedish: Vid misstänkt PML ska administrering pausas tills PML har uteslutits av en specialist genom lämplig diagnostisk testning.
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l en een orale temperatuur > 38,5 °C of twee opeenvolgende metingen van > 38,0 °C in 2 uur
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l och oralt mätt kroppstemperatur > 38,5°C eller två på varandra följande mätningar på > 38,0°C under 2 timmar
Dutch: • Overweeg bij de volgende geplande behandeling opnieuw te starten met een verlaging met 1 dosisniveaua a. Zie tabel 4 voor dosisverlagingen Tabel 4.
Swedish: • Överväg att sänka behandlingen med 1 dosnivå när nästa schemalagda behandling ska påbörjasa a. Se tabell 4 för dosnivåminskningar
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor carfilzomib is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat carfilzomib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för carfilzomib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller carfilzomib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Dutch: Patiënten die aan onderzoek PX-171-011 deelnamen, waren vooraf zwaarder behandeld en hadden een slechtere orgaan- en beenmergfunctie dan patiënten die aan onderzoek PX-171-009 deelnamen.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studie PX-171-011 hade tidigare behandlats i större omfattning och hade lägre organ- och benmärgsfunktion jämfört med de som rekryterades till studie PX-171-009.
Dutch: Volgens de voorgestelde werkwijze van Segec et al. voor etikettering en risicobeperking is het gegrond een waarschuwing voor PML in rubriek 4.4 van de SmPC op te nemen.
Swedish: I enlighet med märkningen och riskminimeringsåtgärderna som föreslås av Segec et al. är det motiverat att inkludera en varning om PML i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Dutch: Kyprolis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Swedish: Kyprolis ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för kvinnan är större än de potentiella riskerna för fostret.
Dutch: Omdat Kyprolis in combinatie met lenalidomide wordt toegediend, moet u het programma ter voorkoming van zwangerschap volgen (zie de bijsluiter van lenalidomide voor informatie over het voorkomen van zwangerschap en bespreek het programma met uw arts, apotheker of verpleegkundige).
Swedish: Eftersom Kyprolis ges i kombination med lenalidomid måste du följa det graviditetsförebyggande program som finns för detta läkemedel (se bipacksedeln för lenalidomid för information om att förebygga graviditet och rådgör med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska).
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij patiënten die carfilzomib kregen en die eerder of gelijktijdig immuunsuppressieve therapie kregen.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som får carfilzomib och som tidigare fått eller samtidigt får immunhämmande behandling.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel
Dutch: Patiënten die met carfilzomib worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten en symptomen die op PML kunnen duiden als onderdeel van de differentiële diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Patienter som får carfilzomib ska övervakas för nya eller försämrade neurologiska, kognitiva eller beteenderelaterade tecken och symtom som kan tyda på PML som en del av en differentialdiagnos av CNS-sjukdomar.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er namelijk voor zorgen dat het hepatitis B-virus opnieuw actief wordt.
Swedish: Anledningen är att detta läkemedel kan orsaka att hepatit B-viruset åter aktiveras.
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 7 mg natrium.
Swedish: Varje ml rekonstituerad lösning innehåller 7 mg natrium.
Dutch: In PX-171-011 werd Kyprolis als monotherapie geëvalueerd in vergelijking met een controlearm (corticosteroïden en cyclofosfamide).
Swedish: PX-171-011 utvärderade Kyprolis i monoterapi jämfört med en kontrollarm (kortikosteroider och cyklofosfamid).
Dutch: Tromboseprofylaxe dient te worden overwogen op basis van een individuele beoordeling van de baten en de risico's.
Swedish: Tromboprofylax ska övervägas baserat på en individuell nytta-riskbedömning.
Dutch: Kyprolis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling voor deze ziekte hebben gehad.
Swedish: Kyprolis används för att behandla vuxna patienter med myelom som har fått minst en tidigare behandling mot denna sjukdom.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal controleren of u genoeg vocht binnenkrijgt.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera att du får tillräckligt med vätska.
Dutch: Als Kyprolis tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel zwanger wordt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Om Kyprolis används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med detta läkemedel ska hon informeras om den potentiella faran för fostret.
Dutch: Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling med carfilzomib inleds.
Dutch: Onderzoek PX-171-011 was een open-label gerandomiseerd fase 3-onderzoek (N = 315; blootstelling aan ≥ 3 eerdere therapieën vereist).
Swedish: Studie PX-171-011 var en öppen, randomiserad fas 3-studie (N = 315; exponering för ≥ 3 tidigare behandlingsregimer krävdes).
Dutch: Kyprolis heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Kyprolis har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: • Aan dialysepatiënten die Kyprolis krijgen, moet de dosis na de dialyseprocedure worden toegediend
Swedish: • För patienter som går i dialys och som får Kyprolis ska läkemedlet ges efter dialystillfället
Dutch: De farmacokinetiek van Kyprolis is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Kyprolis farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie * De frequentie werd berekend op basis van gegevens uit klinische studies waarin de meeste patiënten profylaxe gebruikten
Swedish: * Frekvensen är beräknad med hjälp av data från kliniska prövningar i vilka de flesta patienter fick profylaktisk behandling
Dutch: Deze bijwerking was in de meeste gevallen niet ernstig (< 5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), herstelde, leidde zelden tot stopzetting van de behandeling en begon vroeg in het onderzoek (< 3 cycli).
Swedish: Majoriteten av fallen av andnödbiverkningar var inte allvarliga (< 5 % av försökspersonerna hade biverkningar ≥ grad 3), gick tillbaka, ledde sällan till behov av behandlingsavbrott och uppträdde tidigt under studien (< 3 cykler).
Dutch: Carfilzomib is een tetrapeptide-epoxyketon dat als proteasoomremmer werkt en selectief en irreversibel bindt aan de N-terminale threoninebevattende actieve domeinen van het 20S-proteasoom, het proteolytische kerndeeltje in het 26S-proteasoom, en weinig tot geen activiteit tegen andere klassen van proteasen vertoont.
Swedish: Carfilzomib är en proteasominhibitor (tetrapeptid) av epoxyketontyp som selektivt och irreversibelt binder till N-terminala treonininnehållande aktiva ytor hos 20S proteasom, den proteolytiska kärnpartikeln i 26S proteasom, och uppvisar liten till ingen aktivitet mot andra proteasklasser.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
Swedish: Alla patienter ska övervakas för tecken på övervätskning och behovet av extra vätska ska anpassas efter den enskilda patientens behov.
Dutch: De metabolieten hebben geen bekende biologische activiteit.
Swedish: Metaboliterna har ingen känd biologisk aktivitet.
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla eller obehag
Dutch: Kyprolis is een geneesmiddel dat de werkzame stof carfilzomib bevat.
Swedish: Kyprolis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen carfilzomib.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u last krijgt van vermoeidheid die steeds erger wordt of als uw huid of het wit van uw ogen geel kleurt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir tröttare eller om huden eller ögonvitorna gulfärgas.
Dutch: • Creatinineklaring < 15 ml/min (of daling van creatinineklaring tot ≤ 50% van beginwaarde) of noodzaak tot dialyse (zie rubriek 4.4)
Swedish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller sänkning av kreatininclearance till ≤ 50 % av nivån vid behandlingsstart) eller vid behov av dialys (se avsnitt 4.4)
Dutch: Voor mannen die Kyprolis gebruiken
Swedish: För män som använder Kyprolis
Dutch: Antivirale profylaxe dient te worden overwogen bij patiënten die behandeld worden met Kyprolis, om het risico op reactivatie van herpes zoster te verlagen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Profylaktisk antiviral behandling ska övervägas för patienter som behandlas med Kyprolis för att minska risken för reaktivering av herpes zoster-infektion (se avsnitt 4.8).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Swedish: In vitro-studier har visat att carfilzomib inte inducerar humant CYP3A4 i odlade humana hepatocyter.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat carfilzomib in een concentratie van 2 mg/ml.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller carfilzomib i en koncentration av 2 mg/ml.
Dutch: Een 30 minuten durende infusie resulteerde in een vergelijkbare halfwaardetijd en AUC, maar in een 2 tot 3 keer lagere Cmax vergeleken met de waarden die werden gezien na een 2 tot 10 minuten durende infusie van dezelfde dosis.
Swedish: En 30 minuter lång infusion ledde till en liknande halveringstid och AUC men till 2 till 3 gånger lägre Cmax jämfört med det som observerades med en 2 till 10 minuter lång infusion av samma dos.
Dutch: Kyprolis kan verhoging van de serumtransaminasen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Kyprolis kan orsaka förhöjda nivåer av serumtransaminaser (se avsnitt 4.8).
Dutch: 95% CI van ORR eenzijdige p-waardeb
Swedish: 95 % CI av ORR Ensidigt p-värdeb
Dutch: In het tweede onderzoek was de blootstelling aan M14 hoger (ongeveer 4 keer zo hoog) bij proefpersonen met ESRD dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: I den andra studien var exponeringen för M14 högre (ungefär 4-faldig) hos patienter med ESRD än hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: • Verminderde bloedtoevoer naar het hart
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärtat
Dutch: Er dient te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van TTP/HUS.
Swedish: Tecken och symtom på TTP/HUS ska övervakas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kyprolis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kyprolis för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Op basis van een groot aantal gevallen, het plausibele mechanisme en de ernst van het risico wordt voorgesteld om hepatitis B-reactivatie toe te voegen als bijwerking aan de SmPC en bijsluiter.
Swedish: Baserat på det stora antalet fall, den sannolika mekanismen och riskens allvarlighetsgrad föreslås det att hepatit B-reaktivering läggs till som en biverkning i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid kan veroorzaken
Swedish: • Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet och utmattningskänslor
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Swedish: Behandlingen kan fortgå tills sjukdomen progredierar eller tills patienten drabbas av oacceptabel toxicitet.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är en klar, färglös till svagt gul lösning.
Dutch: Het is niet bekend of carfilzomib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om carfilzomib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Hypertensief noodgeval
Swedish: Hypertensiv nödsituation
Dutch: De doses op dag 8 en 9 van elke cyclus worden vanaf cyclus 13 niet meer gegeven als u behandeld wordt met Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Swedish: Doserna på dag 8 och 9 i varje kur kommer att uteslutas från och med kur 13 om du behandlas med Kyprolis i kombination med lenalidomid och dexametason.
Dutch: • Veranderde bloedwaarden (gedaalde concentraties van kalium in het bloed, verhoogde concentraties van suiker en/of creatinine in het bloed)
Swedish: • Förändrade blodprovsvärden (sänkta kaliumnivåer i blodet, förhöjda nivåer socker och/eller kreatinin i blodet)
Dutch: Voor vrouwen die Kyprolis gebruiken
Swedish: För kvinnor som använder Kyprolis
Dutch: Doses van ≥ 15 mg/m2 zorgden consequent voor een remming (≥ 80%) van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom.
Swedish: Doser på ≥ 15 mg/m2 inducerade konsekvent (≥ 80 %) hämning av CT-L-aktiviteten hos proteasom.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van de volgende klachten ervaart:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
Dutch: Dehydratie Hyperkaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbuminemie
Swedish: Uttorkning Hyperkalemi Hypomagnesemi Hyponatremi Hyperkalcemi Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperurikemi Hypoalbuminemi
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Swedish: I djurstudier hämmade carfilzomib proteasomaktiviteten i blod och vävnad och fördröjde tumörtillväxt i modeller av multipelt myelom.
Dutch: Er zijn geen effecten op de geslachtsorganen waargenomen tijdens toxiciteitsonderzoeken van 28 dagen met herhaalde doses bij ratten en apen of tijdens onderzoeken naar chronische toxiciteit bij ratten en bij apen van respectievelijk 6 maanden en 9 maanden.
Swedish: Det observerades inga reproduktionseffekter under 28 dagars upprepad dosering i toxicitetsstudier på råtta och apor och inte heller i 6 månader (råtta) och 9 månader (apor) långa allmäntoxicitetsstudier.
Dutch: • Absolute neutrofielentelling < 0,5 x 109/l (zie rubriek 4.4)
Swedish: • Absolut neutrofilantal < 0,5 x 109/l (se avsnitt 4.4)
Dutch: Carfilzomib wordt voornamelijk via het metabolisme geklaard met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in de urine.
Swedish: Carfilzomib elimineras primärt via metabolism med efterföljande utsöndring av metaboliterna i urin.
Dutch: HR (95% CI); eenzijdige p-waardeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Swedish: HR (95 % CI); ensidigt p-värdeb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een creatinineklaring bij baseline < 30 ml/min.
Swedish: Det finns begränsad data över effekt och säkerhet hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min vid baslinjen.
Dutch: Een effect van Kyprolis op het QT-interval kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.1).
Swedish: Det går inte att utesluta att Kyprolis har en effekt på QT-intervallet (se avsnitt 5.1).
Dutch: In totaal werden 929 patiënten met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom, die 1 tot 3 voorafgaande behandelingslijnen hadden gehad, geïncludeerd en gerandomiseerd (464 in de Kd-arm; 465 in de Vd-arm).
Swedish: Totalt 929 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som tidigare hade genomgått 1 till 3 behandlingslinjer rekryterades och randomiserades (464 i Kd-armen, 465 i Vd-armen).
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek met carfilzomib uitgevoerd.
Swedish: Inga fertilitetsstudier med carfilzomib har utförts.
Dutch: Dexamethason (mg)
Swedish: Dexametason (mg)
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Swedish: Lenalidomid är strukturellt besläktat med talidomid.
Dutch: Reactivatie hepatitis B-virus (HBV)
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus (HBV)
Dutch: Een evaluatie van de mogelijke effecten van carfilzomib op de hartfunctie werd uitgevoerd door het analyseren, via centraal blind lezen, van een drievoudig ECG in 154 patiënten met gevorderde maligniteiten, waaronder multipel myeloom.
Swedish: En utvärdering av möjliga effekter av carfilzomib på hjärtats funktion utfördes genom analys medelst blindad centraliserad granskning av EKG-tripletter från 154 försökspersoner med långt framskridna tumörsjukdomar, däribland multipelt myelom.
Dutch: Hypokaliëmie Hyperglykemie Verminderde eetlust
Swedish: Hypokalemi Hyperglykemi Minskad aptit
Dutch: Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn en mag niet worden toegediend als er verkleuringen of deeltjes worden waargenomen.
Swedish: Den rekonstituerade produkten ska vara klar, färglös till något gulaktig och ska inte administreras om någon missfärgning eller partiklar observeras.
Dutch: Deze bevindingen werden gerapporteerd bij 6 mg/m2, hetgeen lager is dan de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2.
Swedish: Dessa resultat rapporterades vid 6 mg/m2, vilket är lägre än den rekommenderade dosen på 27 mg/m2 till människa.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen of minder gevoel in de handen en/of voeten
Swedish: • Domningar, stickningar eller minskad känsel i händer och/eller fötter