FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.euhttp://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Jardiance er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion - som monoterapi, når metformin betragtes som uhensigtsmæssigt på grund af intolerans - som supplement til andre antidiabetika
Slovak: Jardiance je indikovaný u dospelých na liečbu nedostatočne kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Danish: Når medicinen blokerer dette protein, fjernes glucose (blodsukker), natrium (salt) og vand i højere grad via urinen.
Slovak: Blokovaním tejto bielkoviny liek spôsobuje, že sa glukóza (cukor v krvi), sodík (soľ) a voda odstránia prostredníctvom moču.
Danish: • så I kan drøfte, hvad du kan gøre for at forebygge væskemangel (dehydrering).
Slovak: • ohľadne pokynov, čo môžete urobiť, aby ste zabránili dehydratácii.
Danish: Den glukosuri, natriurese og osmotiske diurese, der er observeret med empagliflozin, kan bidrage til forbedrede kardiovaskulære resultater.
Slovak: Glukosúria, nátriuréza a osmotická diuréza pozorované pri empagliflozíne môžu prispievať k zlepšeniu kardiovaskulárnych účinkov.
Danish: Virkning med hensyn til forebyggelse af kardiovaskulær mortalitet er ikke blevet fastslået konklusivt for patienter, der fik DPP-4-hæmmer, eller for sorte patienter, da disse grupper var begrænset repræsenteret i EMPA-REG OUTCOME-studiet.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov užívajúcich inhibítory DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Danish: Både forbedring af glykæmisk kontrol og reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele af behandlingen af type 2-diabetes.
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetes 2. typu.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt (kolesterol)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny hladín tuku v krvi (cholesterol).
Danish: I igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer er der observeret et øget antal amputationer af en underekstremitet (især af en tå).
Slovak: Počas prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdií s ďalším inhibítorom SGLT2 sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácií dolných končatín (primárne prsta na nohe).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer relateret til nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof)
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať zmeny súvisiace s funkciou obličiek (kreatinín alebo močovina),
Danish: Der er forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose hos patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. voksne patienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid-niveau eller latent autoimmun diabetes (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører begrænset fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindoser er reduceret, samt patienter med øget insulinbehov som følge af akutte medicinske sygdomme, kirurgi eller alkoholmisbrug.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti trpiaci s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené, a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Danish: Oval, gullig, bikonveks filmovertrukken tablet præget med "S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden (tabletlængde: 11,1 mm, tabletbredde: 5,6 mm).
Slovak: Oválna, bledožltá, bikonvexná filmom obalená tableta s vyrazeným „S25" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (dĺžka tablety: 11,1 mm, šírka tablety: 5,6 mm).
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin, som virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2).
Slovak: Jardiance obsahuje liečivo empagliflozín, ktoré účinkuje tak, že v obličkách blokuje bielkovinu, ktorá sa nazýva kotransportér pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Danish: Empagliflozin som supplement til standardterapi reducerer desuden kardiovaskulær mortalitet hos patienter med type 2-diabetes og diagnosticeret kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetes 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at reducere det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri znižovaní primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner (herunder alvorlige urinvejsinfektioner, pyelonefritis og urosepsis) forekom med samme frekvens hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (vrátane závažných infekcií močových ciest, pyelonefritídy alebo urosepsy) sa vyskytli v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Danish: I kombination med metformin hos lægemiddelnaive patienter
Slovak: V kombinácii s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi
Danish: Der er gennemført et 24-ugers studie med faktorielt design til vurdering af empagliflozins virkning og sikkerhed hos lægemiddelnaive patienter.
Slovak: Bola vykonaná štúdia faktoriálneho dizajnu v trvaní 24 týždňov na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti empagliflozínu u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner Urinvejsinfektion
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Odporúča sa preto, aby sa funkcia obličiek zhodnotila nasledovne:
Danish: Glykæmisk virkning og kardiovaskulære resultater er blevet vurderet hos i alt 14.663 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet i 12 dobbeltblinde placebokontrollerede kliniske studier med aktiv kontrol, hvoraf 9.295 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4.165 patienter; empagliflozin 25 mg: 5.130 patienter).
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 12 dvojito zaslepených, placebom a aktívne kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých sa celkovo liečilo 14 663 pacientov s diabetes mellitus typu 2, z ktorých 9 295 dostávalo empagliflozín (10 mg empagliflozínu: 4 165 pacientov;
Danish: Tabel 11:Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryk
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med
Slovak: Pri klinickom skúšaní a po uvedení lieku na trh u pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane empagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Danish: Peak plasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med mild og sværnedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s mierne a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Danish: Proteinet SGLT2 binder glucose til blodbanen og forhindrer dermed glucose i at blive filtreret i nyrerne og derefter udskilt i urinen.
Slovak: SGLT2 bráni vylučovaniu glukózy do moču vstrebávaním glukózy do krvého obehu pri filtrovaní krvi obličkami.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svær nedsat leverfunktion ifølge Child-Pugh-klassifikationen steg empagliflozins AUC med ca. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med henholdsvis ca. 4 %, 23 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Slovak: %, u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 47 % a Cmax približne o 23 % a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene podľa Childa a Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 75 % a Cmax približne o 48
Danish: For studieresultater vedrørende kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser samt studiepopulationer, se pkt.
Slovak: Výsledky štúdie týkajúce sa kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, ako aj skúmaných populácií nájdete v časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Danish: Tabel 2: Effektresultater af et 24 ugers placebokontrolleret studie med empagliflozin som monoterapi Placebo
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapie
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVRING OG
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: 5.1 og 5.2) - Før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
Slovak: - pred začiatkom liečby empagliflozínom a pravidelne počas liečby, t.j. aspoň raz za rok (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2), - pred začiatkom súbežnej liečby akýmkoľvek liekom, ktorý môže mať negatívny vplyv na funkciu obličiek.
Danish: Gemfibrozil, en in vitro-hæmmer af transportproteinerne OAT3 og OATP1B1/1B3, medførte i et interaktionsstudie, at Cmax for empagliflozin steg med 15 %, og AUC steg med 59 %.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter empagliflozin
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jardiance 10 mg filmom obalené tablety Jardiance 25 mg filmom obalené tablety empagliflozín
Danish: Empagliflozin bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger på under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min (se pkt.
Slovak: Empagliflozín sa má vysadiť, ak eGFR trvalo klesne pod 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo klesne pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a
Danish: Nedsat glomerulær filtrationshastighed Forhøjet hæmatokrit
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. maj 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. máj 2015
Danish: Metformin kan virke via 3 mekanismer:
Slovak: Metformín môže účinkovať prostredníctvom 3 mechanizmov:
Danish: Hvad er type 2-sukkersyge?
Slovak: Čo je cukrovka 2. typu?
Danish: • En usædvanlig tørst
Slovak: • nezvyčajný smäd,
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var 63-276 l.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohyboval v rozmedzí 63-276 l.
Danish: Disse ændringer blev ikke betragtet som klinisk betydende.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Danish: Diabetisk ketoacidose a, b
Slovak: Diabetická ketoacidóza a, b
Danish: Det er ukendt om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte barn.
Slovak: Nie je známe, či má tento liek škodlivý účinok pre nenarodené dieťa.
Danish: • Meget kraftig sult, hovedpine
Slovak: • veľký hlad, bolesť hlavy.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Danish: I et sådant tilfælde skal den glemte dosis springes over.
Slovak: V takom prípade sa má vynechaná dávka preskočiť.
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre.
Slovak: Diéta a cvičenie môžu vášmu telu pomôcť lepšie využiť cukor v krvi.
Danish: Forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
Slovak: Táto odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
Danish: Der er ikke påvist nogen metabolitter hos mennesker.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Danish: • hvis du er 85 år eller derover, bør du ikke begynde at tage Synjardy
Slovak: • ak máte 85 rokov alebo viac, pretože nesmiete začať užívať Synjardy;
Danish: • hvis du har problemer med leveren
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou;
Danish: Der er ingen erfaring med doser på over 800 mg til mennesker.
Slovak: U ľudí neexistujú žiadne skúsenosti s dávkami nad 800 mg.
Danish: • hvis du er allergisk over for empagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Slovak: • ak ste alergický na empagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Danish: Kløe (generaliseret)
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
Danish: Under behandlingen med Synjardy vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Slovak: Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Danish: • hvis du drikker meget alkohol, enten hver dag eller kun fra tid til anden (se 'Synjardy sammen med alkohol')
Slovak: • ak pijete nadmerné množstvo alkoholu, buď každý deň alebo len z času na čas (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Danish: Dosis bør justeres til eller bibeholdes på den maksimale daglige dosis på 10 mg.
Slovak: Dávku je potrebné upraviť alebo udržať na maximálnej dennej dávke 10 mg.
Danish: Derefter faldt plasmakoncentrationerne på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativt langsom terminalfase.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou fázou distribúcie a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Danish: Synjardys sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Synjardy u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Danish: Din læge fortæller dig, hvordan du skal behandle et lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker nogle af ovenstående tegn.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa u vás vyskytne niektorý z prejavov uvedených vyššie.
Danish: • Svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min).
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Danish: Begge doser udviste sammenlignelige statistisk signifikante reduktioner i kropsvægt, udtrykt som kg og procentvis ændring.
Slovak: Obe dávky poskytli podobné, štatisticky významné zníženia telesnej hmotnosti, vyjadrenej v kg a vo forme percentuálnej zmeny.
Danish: Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Slovak: Zaznamenalo sa zlepšenie náhradných ukazovateľov funkcie beta buniek vrátane hodnotenia pomocou modelu homeostázy β (Homeostasis Model Assessment-β, HOMA-β).
Danish: Patienten bør informeres herom, og blodglucose bør kontrolleres hyppigere, især i starten af behandling med sådanne lægemidler.
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Synjardy.
Slovak: Synjardy sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Danish: C]-opløsning af empagliflozin til raske frivillige var fordelingen til røde blodlegemer ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Slovak: C]-empagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede mellemlange eller langvarige kliniske studier: metformin nedsætter niveauerne for totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Slovak: Toto sa preukázalo v terapeutických dávkach v kontrolovaných strednodobých alebo dlhodobých klinických štúdiách: metformín znižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridov.
Danish: Efter en oral dosis metformin opnås tmax efter 2,5 timer.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Danish: Postprandial glucose efter 2 timer
Slovak: Hladina glukózy 2 hodiny po jedle
Danish: Legemsvægt (kg) i uge 52
Slovak: Telesná hmotnosť (kg) v 52. týždni
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af alle hidtil kendte typer membranglucosetransportører (GLUT).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu všetkých typov membránových transportérov glukózy (GLUT) známych v súčasnosti.
Danish: Hvis du mærker tiltagende symptomer af denne slags, skal du også kontakte lægen.
Slovak: Ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov, kontaktujte svojho lekára .
Danish: • Ændrer smagsfornemmelsen
Slovak: • zmeny vnímania chuti,
Danish: • hvis du har "type 1-sukkersyge" - denne type starter som regel hos unge og her laver kroppen slet ikke noget insulin
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín;
Danish: Dyrestudier har imidlertid påvist negative virkninger på den postnatale udvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin.
Danish: Type 2-sukkersyge er en sygdom, der skyldes både gener og livsstil.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, ktorého príčinou sú vaše gény a váš životný štýl.
Danish: • hvis du har mistet en masse vand fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller svær diarré eller hvis du har kastet op flere gange efter hinanden.
Slovak: • ak ste stratili veľké množstvo vody z vášho tela (dehydratácia), napr. z dôvodu dlhodobej alebo silnej hnačky alebo ak ste niekoľkokrát po sebe vracali.
Danish: Hvis du allerede tager begge lægemidler, vil din læge starte behandlingen med Synjardy-tabletter, der svarer til de særskilte tabletter.
Slovak: Ak už užívate oba lieky samostatne, váš lekár začne liečbu tabletami Synjardy, ktoré budú obsahovať rovnaké množstvo oboch liekov.
Danish: • Nedsat vitamin B12 i blodet
Slovak: • znížené hladiny vitamínu B12 v krvi,
Danish: SGLT2 udtrykkes i udtalt grad i nyrerne, hvorimod det udtrykkes i meget lille grad, eller slet ikke, i andre væv.
Slovak: SGLT2 je vo vysokej miere exprimovaný v obličkách, zatiaľ čo k jeho expresii v ostatných tkanivách nedochádza alebo je veľmi nízka.
Danish: Begrænsede data tyder på, at brug af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že užívanie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom vrodených malformácií.
Danish: • Større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Slovak: • vylučovanie väčšieho objemu moču ako zvyčajne alebo častejšia potreba močiť,
Danish: I kontrollerede kliniske studier oversteg de maksimale plasmakoncentrationer af metformin (Cmax) ikke 5 mikrogram/ml, selv ved de højeste doser.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) neprekročili 5 mikrogramov/ml, a to ani pri maximálnych dávkach.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto poklesov nie je známy.
Danish: • hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion
Slovak: • ak máte závažne zníženú funkciu obličiek;
Danish: Mulige tegn på for stort væsketab fra kroppen er anført i afsnit4, "Bivirkninger"
Slovak: Možné prejavy straty príliš veľkého množstva tekutín z vášho tela sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Danish: Da det anbefales, at metformin tages sammen med måltider, anbefales det også, at Synjardy tages sammen med mad.
Slovak: Keďže sa však odporúča podávať metformín s jedlom, Synjardy sa tiež navrhuje podávať s jedlom.
Danish: Fuldstændigt analysedatasæt (FAS).
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS)
Danish: Hypoglykæmi (ved brug sammen med sulfonylurinstof eller insulin)
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter manglende effekt af diæt alene, viste:
Slovak: Analýza výsledkov u obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní liečbou samotnou diétou preukázala:
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
Slovak: Najúčinnejšou metódou na odstránenie laktátu a metformínu je hemodialýza.
Danish: Empagliflozin er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og for breast cancer resistance protein (BCRP).
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende, terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Slovak: Po perorálnych dávkach je zjavný terminálny polčas eliminácie približne 6,5 hodín.
Danish: Maksimum for blod er lavere end maksimum for plasma og forekommer på ca. samme tid.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia ako plazmatická koncentrácia a dochádza k nej približne v rovnakom čase.
Danish: Langtidsbehandling med metformin har været ledsaget af et fald i absorptionen af vitamin B12, og dette kan i meget sjældne tilfælde medføre klinisk betydende vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastær anæmi).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Danish: Den renale clearance for metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že sa metformín eliminuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Danish: Dyrestudier viser, at empagliflozin passerer placenta i meget begrænset omfang sent i graviditeten, men de tyder hverken på direkte eller indirekte skadelige virkninger på den tidlige fosterudvikling.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukazujú, že empagliflozín v neskorom štádiu gravidity prechádza placentou vo veľmi obmedzenom rozsahu, ale nenaznačujú priame ani nepriame účinky z hľadiska skorého embryonálneho vývoja.
Danish: Det er især vigtigt, atdu nævner følgende:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: