FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást formálisan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Formalių poveikio patinų ir patelių vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Hungarian: • viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.
Lithuanian: • niežintysis iškilusis išbėrimas (dilgėlinė), odos išbėrimas.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcinis tirpalas).
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Be to, buvo stebėtas kliniškai reikšmingų reakcijų pasikartojimas po tinkamo pradinio simptomų gydymo (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENASLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4
Lithuanian: Pacientų, kurių SELENASLEDAI balas sumažėjo  4, procentinė dalis
Hungarian: • Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
Lithuanian: • Jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, naudoti negalima.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 52 héten át, hetente egyszer, subcutan 200 mg belimumabot és placebót kapó csoportba.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 200 mg belimumabo dozė arba placebas, suleidžiant po oda vieną kartą per savaitę 52 savaites.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás reakció, bradycardia, hypotensio, angio-oedema és dyspnoe.
Lithuanian: Remiantis vartojimo į veną klinikinių tyrimų duomenimis, pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją arba padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją, bradikardiją, hipotenziją, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Hungarian: Vizsgálja meg a befecskendezés helyét
Lithuanian: Apžiūrėkite injekcijos vietą
Hungarian: Az orvosoknak különösen figyelniük kell azokra a PML-re utaló tünetekre, amelyeket a betegek esetleg nem észlelnek (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek vagy jelek).
Lithuanian: Gydytojai turi labai budriai reaguoti į simptomus, leidžiančius įtarti PDL, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Hungarian: Súlyos fellángolást a Benlysta-val kezelt csoport 10,6%-ánál észleltek az 52 hétig tartó megfigyelési időszak alatt, szemben a placebo-csoport 18,2%-ával (a megfigyelt kezelési különbség -7,6%).
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas buvo stebėtas 10,6 % Benlysta vartojančių pacientų, palyginti su 18,2 % placebą vartojančių pacientų per 52 stebėjimo savaites (stebėtas skirtumas tarp gydymų = -7,6 %).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont egy több összetevőből álló végpont volt (SLE Responder Index),
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo SRV atsako indeksas (angl.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcutan beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén található (lásd Használati útmutató lépésről lépésre).
Lithuanian: Išsamios užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esančio Benlysta suleidimo po oda instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem javasolt.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nerekomenduojama.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo planas 5 metų ir vyresniems vaikams yra 10 mg/kg Benlysta 0, 14 ir 28 paromis, o vėliau - kas 4 savaites.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók**
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje **.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor olyan betegek Benlysta-val történő kezelését mérlegelik, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a kezelés folytatását mérlegelik olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú folyamatok fejlődtek ki.
Lithuanian: Skirti gydymą Benlysta pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota piktybinių navikų, arba tęsti gydymą tiems, kuriems atsirado piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél az első fellángolásig eltelt medián idő hosszabb volt, mint a placebóval kezelt csoportban (190 vs.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (190 parų, palyginti su 141 para).
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Hungarian: A súlyos, aktív lupus-nephritisben, súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban, primer immundeficienciában, IgA-deficienciában illetve kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su vilklige susijęs sunkus aktyvus nefritas, sunki aktyvi CNS vilkligė, pirminis imunodeficitas, IgA stoka arba ūminės ar lėtinės infekcijos, kurias reikia gydyti, buvo pašalinti iš tyrimo.
Hungarian: • Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
Lithuanian: • Smeigiamuoju judesiu įdurkite visą adatą į suimtą odos vietą nedideliu kampu (45°).
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,70 vs 2,46, p = 0,0006).
Lithuanian: Vidutinis balų pokytis 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,70, palyginti su 2,46, p = 0,0006).
Hungarian: Feloldás alatt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) állni, 5 percenként 60 másodpercig óvatosan körbe-körbe mozgatva az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Lithuanian: Ruošdami, flakoną laikykite kambario temperatūroje (15C-25C), švelniai pasukiodami flakoną 60 sekundžių kas 5 minutes, kol milteliai ištirps.
Hungarian: Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az anti-nukleáris antitest (ANA) teszt eredménye pozitív (ANA titer ≥ 1:80 és/vagy pozitív anti-dsDNS [≥ 30 E/ml]) volt.
Lithuanian: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index - sisteminės raudonosios vilkligės ligos aktyvumo indeksas) ir aptikti antikūnai prieš branduolį (APB) (APB titrai  1:80 ir [arba] aptikti antikūnai prieš dsDNR [ 30 vienetų/ml]).
Hungarian: • Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį su žiedu išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
Hungarian: Kontrollált intravénás és subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatok során a Benlysta-t kapó betegek esetében gyakrabban jelentettek pszichiátriai rendellenességeket (depresszió, öngyilkossági gondolatok és késztetés, beleértve az öngyilkosságot is) (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių vartojimo į veną ir vartojimo po oda tyrimų duomenimis, apie psichikos sutrikimus (depresiją, mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį, įskaitant savižudybę) dažniau buvo pranešta pacientams vartojant Benlysta (žr.
Hungarian: A Benlysta-val egyidejűleg ugyanazon az intravénás szereléken keresztül más készítmény nem adható be.
Lithuanian: Benlysta negalima suleisti per vieną infuzijos liniją kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: 1) Hogyan kell feloldani a Benlysta-t
Lithuanian: 1) Kaip tirpinti Benlysta
Hungarian: • a kórtörténetben szereplő, létfontosságú szerveket érintő transzplantáció, hemopoetikus őssejt/csontvelő-transzplantáció vagy vesetranszplantáció.
Lithuanian: • praeityje persodintas svarbus organas, atliktas kamieninių hemopoezinių ląstelių / kaulų čiulpų persodinimas arba inkstų persodinimas.
Hungarian: 7. ábra
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra Az intravénás alkalmazásról subcutan alkalmazásra való áttéréskor az első subcutan injekciót az utolsó intravénás adag után 1-4 héttel kell beadni a betegnek (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo į veną pakeitimas vartojimu po oda Jeigu pacientui Benlysta vartojimas į veną keičiamas vartojimu po oda, pirmąją injekciją po oda reikia suleisti praėjus 1-4 savaitėms po paskutiniosios dozės į veną suleidimo (žr.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás B-sejt elleni célzott terápiával vagy ciklofoszfamiddal A Benlysta-t nem vizsgálták kombinációban más, B-sejt elleni célzott terápiával, illetve intravénás ciklofoszfamiddal.
Lithuanian: Benlysta vartojimas kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su į veną vartojamu ciklofosfamidu netirtas.
Hungarian: EU/1/11/700/006 1 előretöltött fecskendő EU/1/11/700/007 4 előretöltött fecskendő
Lithuanian: EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis (%) Šansų santykis (95 % PI), palyginti su placebu
Hungarian: A BLyS szintjének relatív szerepe az SLE patofiziológiájában nem teljesen tisztázott.
Lithuanian: BLyS titrai plazmoje susiję su SRV ligos aktyvumu. Santykinė BLyS titrų reikšmė SRV patologinei fiziologijai iki galo neišaiškinta.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 120 mg belimumabot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.
Hungarian: A súlyos aktív lupus nephritisben szenvedő, illetve a súlyos aktív központi idegrendszeri lupusos betegeket a vizsgálatokból kizárták.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo sunkiu su aktyvia vilklige susijusiu nefritu ir sunkia aktyvia vilklige su centinės nervų sistemos (CNS) pažeidimu, nebuvo įtraukti į tyrimus.
Hungarian: • Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą ir adatos dangtelį išmeskite į talpyklę su sandariai uždaromu dangčiu.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban a beadás helyén jelentkező reakciók gyakorisága 6,1% (34/556) volt a Benlysta-t kapó és 2,5% (7/280) a placebót kapó betegeknél.
Lithuanian: Remiantis vartojimo po oda tyrimo duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje Benlysta ar placebą vartojusiems pacientams pasireiškė atitinkamai 6,1 % (34 iš 556) ir 2,5 % (7 iš 280) dažnumu.
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
Lithuanian: (2 paveikslėlis) Šalto Benlysta suleidimas gali trukti ilgiau ir gali būti juntamas diskomfortas.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Nesitikima, kad prireiktų keisti dozę pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
Lithuanian: … kol nustos judėti purpurinės spalvos indikatorius
Hungarian: Immunizáció
Lithuanian: Imunogeniškumas
Hungarian: A Benlysta-t a bőr alá kell befecskendeznie a has területén vagy a láb felső részén (combon).
Lithuanian: Leiskite Benlysta po oda pilvo arba šlaunies srityse.
Hungarian: héten a kiindulási értékhez képest a pontszám korrigált átlagos változása jelentősen nagyobb volt a Benlysta-val kezelt csoportban, mint a placebót kapóknál (4,4 vs 2,7, p = 0,0130).
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis balų pokytis 52-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,4, palyginti su 2,7, p = 0,0130).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú üveg fecskendőben rögzített (rozsdamentes acél) tűvel és tűsapkával.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) užpildytame švirkštiklyje.
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra A 4 hetente 10 mg/ttkg intravénás adagolásról a heti 200 mg subcutan adagolásra 1-4 hetes átmeneti időtartam beiktatásával áttérő SLE-s betegeknél az első subcutan adag előtti belimumab szérumkoncentráció közelített a későbbi subcutan steady-state minimális koncentrációhoz (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: SRV sergantiems pacientams 10 mg/kg vaistinio preparato dozės vartojimą į veną kas 4 savaites pakeitus į vaistinio preparato vartojimą po oda, taikant 1-4 savaičių pereinamąjį laikotarpį, belimumabo koncentracijos serume prieš pirmosos dozės suleidimą po oda buvo artimos galutinei po oda leidžiamo vaistinio preparato mažiausiajai koncentracijai pusiausvyros apykaitos sąlygomis (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų tol, kol švirkštas yra apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Placebo* (n = 275)
Lithuanian: Placebas* (n=275)
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Lithuanian: Benlysta skirtas suleisti tik po oda.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás utáni három napon belül fellépő infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók előfordulása a kezelés ideje alatt, illetve az infúzió beadásának napján a Benlysta-val kezelt csoportban 12%, a placebót kapóknál 10% volt, a kezelés tartós felfüggesztése pedig sorrendben 1,2%, illetve 0,3% esetében vált szükségessé.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją ir padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per 3 paras po infuzijos suleidimo į veną, dažnis buvo 12 % pacientų, vartojusių Benlysta, grupėje ir 10 % placebo grupėje, dėl to prireikė visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 1,2 % ir 0,3 % pacientų.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy fecskendő teljes tartalma) hetente egyszer, a hét ugyanazon napján a bőr alá befecskendezve.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkštiklio turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Hungarian: A Benlysta megnövelheti Önnél fertőzések fellépésének valószínűségét, beleértve a húgyúti és légúti fertőzéseket.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas.
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštą
Hungarian: (95%-os CI)]
Lithuanian: (29 iš 53)
Hungarian: Egy randomizált (2:1), kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes III/IV.
Lithuanian: Benlysta buvo leidžiamas į veną juodaodžiams pacientams atsitiktinių imčių (2:1), dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaites trukusio III/IV fazių tyrimo metu (EMBRACE).
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a tartósan pozitív betegeknél a placebo-csoportban 1/10 (10%), az 1 mg/kg csoportban 2/27 (7%) és a 10 mg/kg csoportban 1/4 (25%) esetben figyeltek meg infúziós reakciókat az adagolás napján.
Lithuanian: Atitinkamai 1 iš 10 (10 %), 2 iš 27 (7 %) ir 1 iš 4 (25 %) tiriamųjų, kuriems III fazės tyrimuose mėginiai nuolat buvo teigiami, placebo, 1 mg/kg ir 10 mg/kg grupėse pasireiškė reakcijos į infuziją dozės vartojimo parą.
Hungarian: Végtagfájdalom
Lithuanian: Galūnės skausmas.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Hungarian: Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatják Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés előfordulásának valószínűségét.
Lithuanian: Vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., Benlysta), gali didinti riziką susirgti reta, bet sunkia ir gyvybei pavojinga galvos smegenų infekcine liga, kuri vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Hungarian: A kórtörténetben szereplő többszörös gyógyszerallergia vagy jelentős túlérzékenység esetén a beteg kockázata fokozottabb lehet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija keliems vaistiniams preparatams arba reikšmingas jautrumo padidėjimas, rizika gali būti didesnė.
Hungarian: • egy szorosan záró fedéllel ellátott tartály az injekciós toll eldobásához (nem része a csomagolásnak).
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkštiklio išmetimui (nėra pakuotėje).
Hungarian: február 28.
Lithuanian: 28 d.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
Hungarian: A Benlysta a fáradtság tekintetében javulást mutatott a placebóval szemben, amit a FACIT-Fatigue skála szerint mértek.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Hungarian: A vizsgálat legalább 1 éven keresztül értékeli az összmortalitás és a szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél kiemelt jelentőségű mellékhatások incidenciáját.
Lithuanian: Tyrimo metu bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir ypatingą susidomėjimą keliančių nepageidaujamų reiškinių dažnis per ne trumpesnį kaip 1 metų laikotarpį pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige.
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
Lithuanian: Benlysta vartojančių pacientų IgG koncentracijų mediana 52-ąją savaitę sumažėjo 11 %, palyginti su 0,7 % padidėjimu placebą vartojantiems pacientams.
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
Lithuanian: Jeigu tai įvyko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kurie stebės, ar Jums neatsiranda šalutinio poveikio požymių ir simptomų, o prireikus, šiuos simptomus gydys.
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a SELENA-SLEDAI pontszám csökkenése ≥ 4
Lithuanian: Pacientų, kurių įvertis pagal SELENA-SLEDAI sumažėjo  4 balais, procentinė dalis (%)
Hungarian: Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg belimumabot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatára vonatkozó útmutató ezen betegtájékoztató végén található.
Lithuanian: Instrukcijos, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni Benlysta és más, B-sejt elleni célzott terápia vagy ciklofoszfamid egyidejű alkalmazásakor.
Lithuanian: Benlysta vartoti kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu reikia atsargiai.
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.
Hungarian: Ha lehangoltnak érzi magát, önkárosító vagy egyéb nyugtalanító gondolatai vannak, vagy ha depressziós és úgy érzi, hogy rosszabbul érzi magát vagy új tünetek jelentkeznek:
Lithuanian: Depresija gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis - ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:
Hungarian: A klinikai fejlesztés alatt a Benlysta-t korlátozott számú, enyhe (kreatinin-clearence [CrCl] ≥60 és <90 ml/perc), közepesen súlyos (CrCl ≥ 30 és < 60 ml/perc) vagy súlyos (CrCl ≥ 15 és <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő SLE-s betegnél vizsgálták: 121, enyhe vesekárosodásban szenvedő, és 30, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg kapott Benlysta-t subcutan.
Lithuanian: Benlysta klinikinio vystymo programos metu buvo tirtas nedidelis skaičius SRV sergančių pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas (kreatinino klirensas [KrKl] nuo  60 iki < 90 ml/min.), vidutinio sunkumo (KrKl nuo  30 iki < 60 ml/min.) ar sunkus (KrKl nuo  15 iki < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas: Benlysta buvo leistas po oda 121 pacientui, kuriam buvo diagnozuotas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, ir 30 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, o 770 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, 261 pacientuis, kuriam buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, ir 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Benlysta buvo leistas į veną.
Hungarian: A folyamatban lévő intravénás belimumab-kezelés alatt egy hosszú távú, nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során követték a betegeknél a B-sejtszámot (beleértve a naiv, a memória és az aktivált B-sejteket illetve a plazmasejteket is), valamint az IgG-szintek változásait.
Lithuanian: B ląstelių (įskaitant paprastųjų, atminties ir aktyvintųjų B ląstelių bei plazmocitų) kiekio ir IgG koncentracijos pokyčiai buvo stebėti pacientams ilgalaikio nekontroliuojamo tęstinio tyrimo metu tebevykstant gydymui belimumabu į veną.
Hungarian: erythema, haematoma, pruritus és induratio) enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Lithuanian: Šios reakcijos injekcijos vietoje (dažniausiai skausmas, paraudimas, hematoma, niežėjimas ir sukietėjimas) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP" arba ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Teл.: + 359 2 953 10 34
Lithuanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Hungarian: Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar Benlysta tirpale nėra kietų dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Hungarian: 3. táblázat - Gyermekgyógyászati válaszadási arány az 52.
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ąją savaitę vaikų populiacijoje
Hungarian: • Benlysta előretöltött fecskendő,
Lithuanian: • Benlysta užpildytas švirkštiklis;
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštiklį.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pacientų, kuriems tokie simptomai pasireiškė, gydymo Benlysta nutraukimą.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 5 év
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 5 metai.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcutan beadására vonatkozóan részletes útmutatás található a betegtájékoztató végén (lásd Használati útmutató lépésről lépésre)
Lithuanian: Išsamios užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esančio Benlysta suleidimo po oda instrukcijos pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esantis Benlysta yra suleidžiamas injekcijos po oda būdu.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek 87%-ánál, míg a placebóval kezeltek 90%-ánál jelentettek mellékhatásokat.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 87 % Benlysta gydytų pacientų ir 90 % pacientų, vartojusių placebą.
Hungarian: (n = 164) 20,7 (p = 0,0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)