FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (incluso ERT) fueron evaluados mediante análisis de farmacocinética poblacional.
Croatian: Osim toga, pomoću populacijskih farmakokinetičkih analiza procijenjeni su učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući završnu fazu bubrežne bolesti).
Spanish: La adición de sitagliptina proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
Croatian: Dodatak sitagliptina inzulinu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
Spanish: El peso corporal no aumentó respecto al basal con el tratamiento con sitagliptina.
Croatian: Terapija sitagliptinom nije dovela do porasta tjelesne težine u odnosu na početnu.
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina, 13,5 acontecimientos/1.000 pacientes-años frente a dieta sola, 20,6 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,011) y frente a los grupos de terapia combinada con sulfonilurea y monoterapia con insulina, 18,9 acontecimientos/1.000 pacientes-años (p = 0,021) - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina, 11 acontecimientos/1.000 pacientes-años, dieta sola, 18 acontecimientos/1.000 pacientes-años, (p = 0,01).
Croatian: U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni korisni učinci intenzivne kontrole glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom, nakon neuspjelog liječenja samo dijetom, pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane s dijabetesom u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) naspram skupine koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0023, naspram objedinjenih podataka za skupine koje su uzimale samo sulfonilureju ili primjenjivale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0034 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane s dijabetesom - metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina samo na dijeti: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnikgodina u bolesnika na metforminu naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina za skupinu samo na dijeti (p=0,011), naspram 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke monoterapijskih skupina na sulfonilureji ili samo na inzulinu (p=0,021) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda - metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina, skupina samo na dijeti: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Spanish: Frecuencia no conocida pancreatitis hemorrágica mortal y no mortal y pancreatitis necrosante
Croatian: Učestalost nuspojave povraćanje često akutni pankreatitis nepoznata učestalost hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa ili bez smrtnog ishoda nepoznata učestalost
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
Croatian: • lijekovi koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Spanish: La incidencia observada de hipoglucemia en los pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la de placebo.
Croatian: Opažena incidencija hipoglikemije u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Sitagliptina
Croatian: Sitagliptin
Spanish: La reducción de la HbA1c en los pacientes tratados con sitagliptina, metformina e insulina fue de -1,35 % en comparación con el - 0,90 % en los pacientes tratados con placebo, metformina e insulina, una diferencia de - 0,45 % [IC del 95 %: - 0,62; - 0,29].
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom, metforminom i inzulinom iznosilo je -1,35% u usporedbi s -0,90% u bolesnika koji su liječeni placebom, metforminom i inzulinom, što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,62; -0,29].
Spanish: Penfigoide bulloso
Croatian: Bulozni pemfigoid
Spanish: La adición de sitagliptina al tratamiento combinado de glimepirida y metformina proporcionó incrementos significativos en los parámetros glucémicos.
Croatian: Dodatak sitagliptina glimepiridu i metforminu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto (Muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por angina inestable)
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine) Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
Spanish: Efficib está indicado como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máxima tolerada de metformina y una sulfonilurea.
Croatian: Efficib je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar tanto en pacientes tratados con sitagliptina como con placebo.
Croatian: Incidencija hipoglikemije također je bila slična u bolesnika liječenih sitagliptinom ili onih koji su primali placebo.
Spanish: Comparado con los voluntarios sanos normales de control, el AUC plasmático de sitagliptina aumentó aproximadamente 1,2 veces y 1,6 veces en pacientes con insuficiencia renal leve (TFG ≥ 60 a < 90 ml/min) y pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), respectivamente.
Croatian: U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od ≥ 60 do < 90 ml/min) i bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) AUC sitagliptina u plazmi je bio povišen 1,2 puta odnosno 1,6 puta.
Spanish: Efficib 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Spanish: Ensayo de sitagliptina en combinación con metformina e insulina Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog inzulinu (u stabilnoj dozi tijekom najmanje 10 tjedana) s ili bez metformina (najmanje 1500 mg).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Efficib
Croatian: Ako prestanete uzimati Efficib
Spanish: EU/1/08/457/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/010 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/021 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/011 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/012 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/022 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/013 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/014 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/08/457/008 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/009 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/010 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/021 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/011 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/012 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/013 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/014 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Spanish: El cambio del peso corporal respecto al basal fue similar en los pacientes tratados con sitagliptina en comparación con los tratados con placebo.
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu bila je slična u bolesnika liječenih sitagliptinom i onih koji su primali placebo.
Spanish: Efficib 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Efficib 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Spanish: Las reacciones adversas fueron identificadas a través de la vigilancia post-comercialización.
Croatian: Nuspojave su utvrđene praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Reacciones adversas como hipoglucemia (muy frecuentes con sulfonilurea o insulina), estreñimiento (frecuentes con sulfonilurea), edema periférico (frecuentes con pioglitazona) y cefalea y sequedad de boca (poco frecuentes con insulina).
Croatian: Neke nuspojave su primijećene češće u ispitivanjima kombinirane primjene sitagliptina i metformina s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa nego u ispitivanjima sitagliptina i metformina samih.To je uključivalo hipoglikemiju (učestalost vrlo česta sa sulfonilurejom ili inzulinom), konstipaciju (česta sa sulfonilurejom), periferni edem (česta s pioglitazonom) te glavobolju i suha usta (manje česta s inzulinom).
Spanish: EU/1/08/457/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/019 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/004 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/020 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/006 196 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/007 50 x 1 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) comprimidos recubiertos con película EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película
Croatian: EU/1/08/457/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Spanish: En uno de los ensayos clínicos, se observaron aumentos mínimos del QTc, no considerados clínicamente relevantes, con una dosis de 800 mg de sitagliptina.
Croatian: U jednom ispitivanju pri dozi od 800 mg sitagliptina opaženo je minimalno produljenje QTc-intervala koje se ne smatra klinički značajnim.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže metformin.
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Spanish: Como conclusión, el posible riesgo elevado de lactoacidosis podría reducirse suficientemente en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG superior a 30 ml/min) con una clara recomendación de dosificación, control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y advertencias y precauciones actualizadas en el RCP y el prospecto.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Spanish: Además, se ampliará la reducción rutinaria del riesgo para incluir una revisión acumulativa de la lactoacidosis en los informes periódicos de seguridad y un cuestionario específico.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR ove i ciljani upitnik.
Spanish: La metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso está ampliamente generalizado en la UE.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU u Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
Spanish: Vía de administración Envase
Croatian: Unutarnje pakovanje
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenoga 2013.
Spanish: Tome su dosis todos los días aproximadamente a la misma hora.
Croatian: Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme.
Spanish: Esto aplica especialmente a pacientes:
Croatian: To se osobito odnosi na bolesnike:
Spanish: No existe ninguna diferencia en exposición entre sujetos chinos, japoneses y coreanos.
Croatian: Nema razlike u izloženosti između kineskih, japanskih i korejskih ispitanika.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse con las sociedades expertas apropiadas.
Croatian: O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima.
Spanish: El material educativo debe incluir:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Spanish: • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi moždanog udara.
Spanish: La PTT es una patología grave y requiere tratamiento inmediato.
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
Spanish: 81379 Munich
Croatian: 81379 München
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient").
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (vidjeti dio 2 'Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient').
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite:
Spanish: b Otros tratamientos estándar fueron utilizados según se consideraron apropiados.
Croatian: b Drugi standardni lijekovi primjenjivali su se po potrebi.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
Spanish: 85276 Pfaffenhofen Alemania
Croatian: 85276 Pfaffenhofen
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
Spanish: • Mientras toma Efient:
Croatian: • Dok uzimate Efient:
Spanish: Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate morfin ili druge opioide (koji se koriste za liječenje jake boli).
Spanish: Mecanismo de acción / Efectos farmacodinámicos
Croatian: Mehanizam djelovanja / Farmakodinamički učinci
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95 % CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (95% CI)
Spanish: La dosis habitual de Efient es de 10 mg al día.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Efient je 10 mg na dan.
Spanish: Si esto le ha ocurrido, consulte con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Croatian: • iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis basada únicamente en la etnia.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo s obzirom na etničko podrijetlo.
Spanish: Hemorragia patológica activa.
Croatian: Aktivno patološko krvarenje.
Spanish: Ácido acetilsalicílico:
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina:
Spanish: Si olvidó tomar Efient
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Efient
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que circulan por la sangre.
Croatian: Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92 % caucasiana, el 26 % fueron mujeres y el 39 % tenían ≥ 65 años.
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Croatian: • Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice: - ako imate 75 ili više godina.
Spanish: Inhibidores del CYP3A:
Croatian: Inhibitori CYP3A:
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia.
Croatian: Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Efient.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Efient.
Spanish: El estudio no cumplió con ninguna de las variables primarias o secundarias.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo nijednu od primarnih ni sekundarnih mjera ishoda.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Efient debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, Efient se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Spanish: - Si sufre una enfermedad grave del hígado.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Efient.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Efient.
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
Spanish: Puede tomar Efient con o sin alimentos.
Croatian: Efient možete uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Pacientes con peso < 60 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
Spanish: Esta interacción puede estar relacionada con una motilidad gastrointestinal reducida y aplicarse a otros opioides.
Croatian: Ta bi interakcija mogla biti povezana sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te bi mogla vrijediti i za druge opioide.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti vezane za reprodukciju.
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Efient.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje lijeka Efient.
Spanish: Niños y adolescentes Efient no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Croatian: Efient se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: El uso de cualquier tienopiridina dentro de los 5 días anteriores a comenzar el ensayo, se consideró un criterio de exclusión.
Croatian: Primjena bilo kojeg tienopiridina unutar 5 dana prije uključenja u ispitivanje bio je kriterij za isključenje.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo del aire y de la humedad.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
Spanish: Inductores de los citocromos P450:
Croatian: Induktori citokroma P450:
Spanish: No hay datos disponibles sobre la inversión del efecto farmacológico de prasugrel; sin embargo, si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de sangría, puede considerarse la transfusión de plaquetas y/u otros productos sanguíneos.
Croatian: Nema podataka o reverziji farmakološkog učinka prasugrela, međutim, ako je potrebna brza korekcija produljenog vremena krvarenja, može se razmotriti transfuzija trombocita i/ili drugih krvnih pripravaka.
Spanish: Heparina:
Croatian: Heparin:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Efient 10 mg:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Efient 10 mg:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina, código ATC: B01AC22.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC22.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 Febrero 2009
Croatian: Datum provog odobrenja: 25. veljače 2009.
Spanish: En general, no se identificaron nuevos hallazgos de seguridad para prasugrel como monoterapia en esta población de pacientes.
Croatian: Sveukupno nisu utvrđeni novi sigurnosni nalazi za monoterapiju prasugrelom u ovoj populaciji bolesnika.
Spanish: El metabolito activo tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 7,4 horas (rango de 2 a 15 horas).
Croatian: Približno poluvrijeme eliminacije aktivnog metabolita iz plazme iznosi 7,4 sata (raspon 2-15 sati).
Spanish: Asimismo, prasugrel no modificó de forma significativa el efecto de la heparina sobre las medidas de la coagulación.
Croatian: Isto tako, prasugrel nije značajno promijenio učinak heparina na parametre koagulacije.