FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique - enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents La posologie pour le glycopyrronium est basée sur le poids de l'enfant, en commençant parenviron 12,8 microgrammes/kg par dose (équivalent à 16 microgrammes/kg par dose de bromure de glycopyrronium), trois fois par jour et en augmentant la posologieselon les doses mentionnées dans le tableau 1 ci-dessous, tous les 7 jours.
German: Es sollte mit etwa 12,8 Mikrogramm/kg pro Dosis (entsprechend 16 Mikrogramm/kg Glycopyrroniumbromid pro Dosis) dreimal täglich begonnen werden, gefolgt von einer Steigerung der Dosis alle 7 Tage, wie in Tabelle 1 dargestellt.
French: Pour usage oral exclusivement.
German: Nur zum Einnehmen.
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Reduktion der Dosis um 30 % erforderlich (siehe Tabelle 2).
French: Signalez une fréquence cardiaque très lente ou très rapide à son médecin.
German: Ist der Puls sehr niedrig oder sehr hoch, teilen Sie dies dem Arzt des Kindes mit.
French: Le traitement par glycopyrronium doit être interrompu jusqu'à résolution de la pneumonie.
German: Die Glycopyrronium-Behandlung sollte abgesetzt werden, bis die Pneumonie abgeklungen ist.
French: Les preuves issues d'essais cliniques sur l'utilisation du glycopyrronium dans la population adulte atteinte de salivation pathologique sont limitées.
German: Zur Anwendung von Glycopyrronium bei Erwachsenen mit krankhaft gesteigertem Speichelfluss liegen nur begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
French: Corticostéroïdes: un glaucome induit par des stéroïdes peut se développer avec l'administration de stéroïdes topiques, inhalés, oraux ou intraveineux.
German: Kortikosteroide: Bei Anwendung von topischen, inhalativen, oralen oder intravenösen Steroiden kann sich ein Steroid-induziertes Glaukom entwickeln.
French: Candidose œsophagienne
German: Ösophageale Candidose
French: D'après des considérations physicochimiques théoriques, on s'attendrait à ce que le glycopyrronium, composé d'ammonium quaternaire ait une faible biodisponibilité centrale; le glycopyrronium n'était pas détectable dans le LCR de patients subissant une chirurgie sous anesthésie ou chez des patientes faisant l'objet d'une césarienne après une dose i.v.
German: Auf der Grundlage theoretischer chemisch-physikalischer Überlegungen ist zu erwarten, dass die quartäre Ammoniumverbindung Glycopyrronium eine geringe zentrale Bioverfügbarkeit aufweist.
French: Le fait que les deux dernières demi-vies, en particulier celle relative à l'administration orale, soient supérieures à la demi-vie relative à l'administration i.v., reflète probablement l'absorption et la distribution complexes du glycopyrronium par chaque voie.Il est possible que l'absorption prolongée après une administration par voie orale se traduira par une vitesse d'élimination plus rapide que la vitesse d'absorption (phénomène appeléflip-flopcinétique, caractérisé par Ka <Ke).
German: Möglicherweise führt eine verlängerte Resorption nach oraler Anwendung dazu, dass die Elimination schneller als die Resorption ist (bekannt als FlipFlop-Kinetik und charakterisiert durch Ka < Ke).
French: La voie d'élimination principale du glycopyrronium est l'excrétion rénale, principalement sous forme inchangée.Environ 65 % d'une dose i.v.
German: Glycopyrronium wird primär über die Niere ausgeschieden, zum größten Teil als unveränderte Substanz.
French: • Déshydratation
German: • Dehydration
French: Une réduction des corps jaunes a été observée chez des rats femelles ayant reçu du glycopyrronium.
German: Bei weiblichen Ratten, denen Glycopyrronium verabreicht worden war, wurde eine Reduktion der Corpora lutea beobachtet.
French: Peur
German: Ängstlichkeit
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Sialanar peut affecter la vision et la coordination,ce qui peut affecter la réalisation de tâches spécialisées telles que conduire un véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser des machines.
German: Dies kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen.
French: La dose de départ dépend du poids corporel du patient.
German: Die Anfangsdosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
French: Sialanar est disponible en solution à prendre par voie orale trois fois par jour, une heure avant ou deux heures après les repas.
German: Sialanar ist als Lösung erhältlich, die dreimal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen wird.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sialanar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sialanar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sialanar ergriffen?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sialanar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sialanar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a par conséquent conclu que les bénéfices de Sialanar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE pour ce médicament.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sialanar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
French: Ces derniers déclenchent la production de salive lorsqu'ils sont activés par des nerfs provenant du cerveau.
German: Diese Rezeptoren lösen die Speichelbildung aus, wenn sie von Nerven im Gehirn aktiviert werden.
French: Sialanar doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement d'enfants souffrant d'affections du système nerveux et n'est délivré que sur ordonnance.
German: Sialanar sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen des Nervensystems verordnet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Autres informations relatives à Sialanar:
German: Weitere Informationen über Sialanar
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables survenant avec le bromure de glycopyrronium peuvent être pris en charge en surveillant les patients de façon adéquate et en ajustant la dose.
German: In Bezug auf die Risiken lässt sich feststellen, dass die im Zusammenhang mit Glycopyrroniumbromid auftretenden Nebenwirkungen bei angemessener Überwachung der Patienten und mithilfe einer Dosisanpassung behandelbar sind.
French: Dans le but d'aider les médecins prescripteurs et les personnes assurant les soins à utiliser le médicament de manière aussi sûre que possible, la société qui commercialise Sialanar leur fournira du matériel didactique expliquant comment utiliser le médicament correctement et en gérer les effets indésirables.
German: Um verschreibenden Ärzten und Betreuungspersonen dabei zu helfen, das Arzneimittel so sicher wie möglich anzuwenden, wird das Unternehmen, das Sialanar in Verkehr bringt, Schulungsmaterialien mit Informationen zur richtigen Anwendung des Arzneimittels und zur Behandlung seiner Nebenwirkungen bereitstellen.
French: Il est également proscrit chez les femmes enceintes et chez les patients prenant des comprimés ou des gélules de chlorure de potassium ou des médicaments exerçant un effet anticholinergique.
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren oder bei Patienten, die Kaliumchlorid-Tabletten oder -Kapseln oder Anticholinergika einnehmen, angewendet werden.
French: Sialanar bromure de glycopyrronium
German: Glycopyrroniumbromid
French: La dose est ensuite ajustée en fonction de la réponse du patient au médicament et des effets indésirables de ce dernier.
German: Die Dosis wird dann je nach Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel und entsprechend den Nebenwirkungen angepasst.
French: Quels sont les bénéfices de Sialanar démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Sialanar in den Studien gezeigt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sialanar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sialanar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sialanar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Cette étude se focalisait sur les scores de salivation finaux moyens après 8 semaines de traitement, qui étaient de 1,9 chez les patients sous bromure de glycopyrronium et de 6,3 chez ceux sous placebo.
German: Diese Studie legte den Schwerpunkt auf die durchschnittlichen Endwerte für die Sialorrhö nach 8 Behandlungswochen, die bei Patienten unter Glycopyrroniumbromid bei 1,9 und bei Patienten unter Placebo bei 6,3 lagen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sialanar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'irritabilité, les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, la réduction des sécrétions des voies aériennes, la sécheresse buccale, la constipation, les diarrhées, les vomissements et l'incapacité à vider complètement la vessie (rétention urinaire).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sialanar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Reizbarkeit, Hitzegefühl, verstopfte Nase, verringerte Sekretionen in den Atemwegen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen und Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt).
French: Dans l'une de ces études portant sur 38 enfants et adolescents présentant une salivation sévère, environ 74 % des patients prenant du bromure de glycopyrronium ont vu leur score se réduire de 3 points ou plus après 8 semaines, contre 18 % de ceux prenant un placebo (un traitement fictif).
German: In einer dieser Studien unter Beteiligung von 38 Kindern und Jugendlichen mit stark ausgeprägter Sialorrhö waren bei etwa 74 % derjenigen, die Glycopyrroniumbromid einnahmen, die Werte nach 8 Wochen um 3 oder mehr Punkte niedriger, verglichen mit 18 % derjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
French: Pourquoi Sialanar est-il approuvé?
German: Warum wurde Sialanar zugelassen?
French: Sialanar est un médicament destiné au traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents (âgés de 3 ans et plus) souffrant d'affections du système nerveux telles que la paralysie cérébrale, l'épilepsie et les affections neurodégénératives.
German: Sialanar ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Sialorrhö (übermäßige Speichelbildung) bei Kindern und Jugendlichen (ab 3 Jahren) mit Erkrankungen des Nervensystems, wie etwa Zerebralparese, Epilepsie und neurodegenerativen Erkrankungen.
French: La deuxième étude portait sur 27 enfants et adolescents présentant une salivation sévère traités pendant 8 semaines par bromure de glycopyrronium ou placebo, puis durant 8 semaines supplémentaires après permutation des traitements.
German: Die zweite Studie schloss 27 Kinder und Jugendliche mit stark ausgeprägter Sialorrhö ein, die 8 Wochen lang entweder Glycopyrroniumbromid oder Placebo einnahmen und dann für weitere 8 Wochen ihre Behandlung wechselten.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sialanar?
German: Welche Risiken sind mit Sialanar verbunden?
French: Son principe actif est le bromure de glycopyrronium.
German: Es enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
French: Sialanar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de glaucome (un trouble oculaire), de rétention urinaire ou d'insuffisance rénale sévère, ou ayant précédemment souffert de certaines affections intestinales ou de myasthénie grave (une affection touchant les muscles).
German: Sialanar darf nicht bei Patienten mit Glaukom (eine Augenerkrankung), Harnverhalt, schwerer Nierenfunktionsstörung oder bestimmten Darmerkrankungen oder Myasthenia gravis (eine Erkrankung der Muskeln) in der Vorgeschichte angewendet werden.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Sialanar, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Sialanar ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Qu'est-ce que Sialanar et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
French: En bloquant ces récepteurs, le médicament devrait contribuer à réduire la quantité de salive produite par les glandes et donc la salivation.
German: Man nimmt an, dass das Arzneimittel durch die Hemmung der Rezeptoren dabei hilft, die Menge an Speichel, der durch die Drüsen gebildet wird, zu senken und somit die Sialorrhö zu vermindern.
French: Le principe actif de Sialanar, le bromure de glycopyrronium, bloque des récepteurs des glandes salivaires connus sous le nom de «récepteurs muscariniques».
German: Der Wirkstoff von Sialanar, Glycopyrroniumbromid, hemmt die Rezeptoren in den Speicheldrüsen, die sogenannten Muskarinrezeptoren.
French: Comment Sialanar est-il utilisé?
German: Wie wird Sialanar angewendet?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sialanar.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sialanar zu verstehen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sialanar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Sialanar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Deux études publiées ont montré que le bromure de glycopyrronium était efficace pour réduire la salivation chez les enfants et les adolescents souffrant d'affections du système nerveux, d'après une échelle de notation standardisée appelée «mTDS» (sur laquelle un score de 1 correspond à l'absence de salivation et un score de 9 à une salivation abondante).
German: Zwei veröffentlichte Studien zeigten unter Verwendung einer Standard-Bewertungsskala, der sogenannten mTDS (bei der ein Wert von 1 keine Sialorrhö und ein Wert von 9 stark ausgeprägte Sialorrhö bedeutet), dass Glycopyrroniumbromid bei der Reduktion der Sialorrhö bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems wirksam ist.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sialanar, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sialanar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les études publiées montrent qu'il est efficace dans le traitement de la salivation sévère chez les enfants et les adolescents atteints d'affections du système nerveux susceptibles de compromettre leur qualité de vie.
German: Glycopyrroniumbromid ist in der EU eine etablierte Behandlung für Sialorrhö und veröffentlichte Studien zeigen, dass es bei Kindern und Jugendlichen mit Erkrankungen des Nervensystems bei der Behandlung schwerer Sialorrhö, die ihre Lebensqualität einschränken kann, wirksam ist.
French: Etat Membre EU/EEA
German: Mitgliedstaat EU/EEA
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché présentent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden folgende Unterlagen vorlegen:
French: D'autres effets bénéfiques chez les patients en ce qui concerne d'autres classes de systèmes d'organes n'ont pas été démontrés de façon convaincante.
German: Weiterer Nutzen für Patienten im Hinblick auf andere Systemorganklassen wurde nicht überzeugend aufgezeigt.
French: De plus, le maintien de la perte de poids après arrêt du traitement est discutable.
German: Darüber hinaus ist die Aufrechterhaltung der Gewichtsreduktion nach Beendigung der Behandlung fraglich.
French: La sibutramine a été autorisée initialement dans l'Union européenne (UE) en janvier 1999.
German: Sibutramin wurde in der EU erstmalig im Januar 1999 zugelassen.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
German: ANHANG III BEDINGUNGEN ZUR AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
French: L'étude appelée SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) a débuté en janvier 2003.
German: Die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) wurde im Januar 2003 begonnen.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA SIBUTRAMINE (VOIR ANNEXE I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG SIBUTRAMINHALTIGER ARZNEIMITTEL (SIEHE ANHANG I)
French: 04010 Campoverde di Aprilia Italie
German: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
French: Ces événements non fatals sont considérés comme graves et menaçant la vie du patient et peuvent être associés à une morbidité très importante.
German: Diese nicht tödlichen Ereignisse gelten als schwerwiegend und lebensbedrohend und können mit beträchtlicher Morbidität verbunden sein.
French: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espagne
German: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
French: DK-1100 København K Danemark
German: DK-1100 København K Dänemark
French: 1074 Budapest Hongrie
German: 1074 Budapest Ungarn
French: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlande
German: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
French: Le CHMP a également demandé une réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) sur le diabète et l'endocrinologie en janvier, pour apporter une contribution supplémentaire de la part des experts.
German: Der CHMP forderte ebenfalls die Einberufung einer Sitzung der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) für Diabetes und Endokrinologie im Januar, um weitere Expertenmeinungen zu hören.
French: En conclusion, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude SCOUT suscitent des inquiétudes.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Ergebnisse der SCOUT-Studie Anlass zu Besorgnis geben.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la sibutramine;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel.
French: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Royaume Uni
German: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich
French: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongrie
German: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungarn
French: Le CHMP a également considéré qu'il est nécessaire de prendre des mesures temporaires et recommande par conséquent à la Commission européenne que la commercialisation et l'utilisation des médicaments contenant de la sibutramine soient aussitôt suspendues dans tous les États membres concernés de l'UE, en attendant l'adoption des mesures finales.
German: Der CHMP gab ebenfalls die Empfehlung, dass vorübergehende Maßnahmen erforderlich sind, und deshalb empfiehlt er der Europäischen Kommission, das Inverkehrbringen und die Anwendung Sibutramin-haltiger Arzneimittel in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten bis zur Annahme endgültiger Maßnahmen unverzüglich auszusetzen.
French: Après 12 mois de traitement, aucune perte de poids supplémentaire moyenne n'a été obtenue sous sibutramine.
German: Nach 12 Monaten Behandlung wurde mit Sibutramin keine zusätzliche mittlere Gewichtsreduktion erreicht.
French: 2610 Wilrijk Belgique
German: 2610 Wilrijk Belgien
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roumanie
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
French: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemark
German: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES (EU/EEA)
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN (EU/EEA)
French: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemark
German: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dänemark
French: L'utilisation actuelle de la sibutramine est déjà considérablement restreinte par le RCP et aucune nouvelle limitation utile ou pratique n'a été identifiée.
German: Die derzeitige Anwendung von Sibutramin ist durch die SPC bereits wesentlich eingeschränkt, und es wurden keine weiteren sinnvollen oder praktisch realisierbaren Einschränkungen identifiziert.
French: 83602 Holzkirchen Allemagne
German: 83602 Holzkirchen Deutschland
French: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
German: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKREICH
French: Conformément aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté un avis recommandant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant de la sibutramine (voir annexe 1).
German: Entsprechend den Bestimmungen gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) ein Gutachten an, das die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Sibutramin-haltigen Arzneimittel (siehe Anhang I) empfiehlt.
French: Le CHMP a également suggéré que l'influence du sexe des patients dans ce sous-groupe (61% de femmes contre 32 à 37 % dans le groupe CV seul et 36 % dans le groupe CV + DS) mérite d'être prise en compte, dans la mesure où l'analyse de régression de Cox suggère que les femmes ont un risque d'ECPE inférieur de 40 % à celui des hommes.
German: Der CHMP wies ebenfalls daraufhin, dass der Einfluss des Geschlechts innerhalb dieser Subgruppe (61 % Frauen im Vergleich zu 32 bis 37 % in der Gruppe „Nur CV" und 36 % in der Gruppe „CV + DM") Berücksichtigung verdient, da die Analyse der Cox-Regression darauf schließen lässt, dass bei Frauen ein 40 % niedrigeres Risiko für primären Endpunkt als bei Männern besteht.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
French: 2132 WT, Hoofddorp Pays Bas
German: 2132 WT, Hoofddorp Niederlande
French: European Headquarters Computerweg 10
German: Computerweg 10
French: Dans le traitement par la sibutramine, seulement 30,4 % des patients étaient répondeurs (définis comme étant les patients ayant perdu au moins 5 % de poids corporel en 3 mois), contre 19,5 % des patients traités par le placebo.
German: Unter der Behandlung mit Sibutramin sprachen nur 30,4 % der Patienten auf die Behandlung an (dazu zählen Patienten, die mindestens 5 % des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten abnahmen) im Vergleich zu 19,5 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.