FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować plan zarządzania ryzykiem (RMP) w przypadku produktów, które aktualnie posiadają RMP, w celu wprowadzenia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzgodnionych podczas tej procedury.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi atnaujinti jau parengtus preparatų rizikos valdymo planus (RVP) ir juose nurodyti papildomas rizikos mažinimo ir farmakologinio budrumo priemones, dėl kurių sutarta šios procedūros metu.
Polish: Badanie to należy również uwzględnić w zaktualizowanym/nowym planie zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Informacija apie tyrimą taip pat turi būti pateikta atnaujintame (naujame) RVP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie PASS w celu dalszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai privalo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS) ir išsamiau ištirti nerimą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų keliančius saugumo klausimus.
Polish: • tę samą definicję zdarzenia (zastosować określony termin preferowany „nadwrażliwość", a także zapytania słownika MedDRA z wąskiego i szerokiego zakresu wyszukiwania dla „Reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego": podmioty odpowiedzialne powinny potwierdzić przyjęcie konwencji ustalania objawów i stawiania rozpoznania zgodnej z terminologią MedDRA)
Lithuanian: • vartoti tokią pat reiškinio apibrėžtį (konkretų rekomenduojamą vartoti terminą „Padidėjęs jautrumas" bei glaustas ir išplėstines standartizuotas MedDra terminų grupes (angl.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turi, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti suderintą DHPC.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas.
Polish: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Lithuanian: V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Polish: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Lithuanian: Liuksemburgas Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Lithuanian: Liuksemburgas VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Lithuanian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Lithuanian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natrio geležies gliukonato kompleksas
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Lithuanian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Lithuanian: Liuksemburgas Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Polish: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Lithuanian: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natrio geležies gliukonato kompleksas
Polish: Kompleks karboksymaltozy żelazawej
Lithuanian: Geležies karboksimaltozės kompleksas
Polish: Czech Republic
Lithuanian: Čekijos Respublika
Polish: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Lithuanian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Polish: Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Lithuanian: Liuksemburgas Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Polish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Lithuanian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.
Polish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Lithuanian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Polish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Lithuanian: Karboksimaltozė Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Polish: HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION
Lithuanian: HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O
Polish: Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
Lithuanian: Koncentratas infuzinei suspensijai
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji/roztwór do wstrzykiwań
Lithuanian: Koncentratas infuziniam / injekciniam tirpalui
Polish: Kompleks izomaltozydu i żelaza (III)
Lithuanian: Geležies(III) izomaltozido kompleksas
Polish: Wodorotlenek żelaza (III) z dekstranem
Lithuanian: Geležies(III) hidroksido dekstranas
Polish: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENT RATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Lithuanian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Polish: Roztwór doustny lub roztwór do infuzji
Lithuanian: Geriamasis arba infuzinis tirpalas
Polish: INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Lithuanian: CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Polish: Pharmamatch B.V.
Lithuanian: Pharmamatch B.
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg fer/ml
Lithuanian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Polish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Lithuanian: Ferrlecit 62,5 mg
Polish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Lithuanian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Polish: Jerndextran "Pharmacosmos"
Lithuanian: Jerndextran "Pharmacosmos" 50mg/ml
Polish: Podanie pozajelitowe
Lithuanian: Vartoti parenteraliai
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Więcej informacji o procedurze
Lithuanian: Plačiau apie procedūrą
Polish: Procedurę ponownej oceny leków dożylnych zawierających żelazo rozpoczęto na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūra buvo pradėta Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2012/83/EB 31 straipsniu.
Polish: CHMP uznał również, że reakcje nadwrażliwości w trakcie ciąży są szczególnie niebezpieczne, ponieważ mogą zagrozić zarówno matce, jak i nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad nėštumo laikotarpiu alerginės reakcijos kelia itin didelį rūpestį, nes jos gali kelti pavojų ir motinai, ir dar negimusiam vaikui.
Polish: Kompleksy uwzględnione w niniejszej procedurze to karboksymaltoza żelaza, dekstran żelaza, glukonian sodowo-żelazowy, izomaltozyd żelaza i sacharoza żelaza, dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w ramach procedur krajowych.
Lithuanian: Šios procedūros metu buvo vertinami šie geležies kompleksai: geležies karboksimaltozė, geležies dekstranas, natrio geležies gliukonatas, geležies izomaltozidas ir geležies cukrozė; jų rinkodaros leidimai suteikti visose ES valstybėse narėse taikant nacionalines procedūras.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że obecna praktyka podawania pacjentowi najpierw niewielkiej dawki próbnej nie jest wiarygodnym sposobem umożliwiającym przewidzenie reakcji pacjenta na pełną dawkę.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu taikoma praktika - pirma pacientui suleisti nedidelę bandomąją vaisto dozę - nėra patikimas būdas numatyti, kaip jo organizmas reaguos suleidus visą dozę.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Polish: Dostępne są różne preparaty zawierające kompleks żelaza z innymi cząsteczkami, np. cukru.
Lithuanian: Įvairiuose geležies preparatuose yra geležies kompleksai, kurie yra sujungti su kitomis, pvz., cukraus, molekulėmis.
Polish: • Dane dotyczące ryzyka nadwrażliwości pochodzą głównie ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu, a liczba zgłoszonych przypadków zagrażających życiu i zakończonych zgonem jest niska.
Lithuanian: • Dauguma duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką surinkti iš spontaninių pranešimų, gautų po vaistų pateikimo rinkai, o bendras pranešimų apie grėsmę gyvybei keliančius ir mirtinus atvejus skaičius yra nedidelis.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania tych leków przeważają nad ryzykiem pod warunkiem podjęcia odpowiednich działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad šių vaistų nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, jeigu juos vartojant imamasi atitinkamų priemonių alerginių reakcijų rizikai sumažinti.
Polish: • Wszystkie preparaty zawierające żelazo do podawania dożylnego mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą zakończyć się zgonem.
Lithuanian: • Visi intraveniniai geležies preparatai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti mirtinos.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Lithuanian: rugsėjo 13 d. ją patvirtino ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na ocenie wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia nadwrażliwości oraz korzyści ze stosowania podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo:
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos visų turimų duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir intraveninių vaistinių geležies preparatų naudą peržiūra:
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków zakończył ponowną ocenę podawanych drogą dożylną produktów leczniczych zawierających żelazo, stosowanych w leczeniu niedoborów żelaza i niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej niskim poziomem żelaza.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) užbaigė geležies trūkumo ir su sumažėjusiu geležies kiekiu susijusios mažakraujystės (tai - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) gydymui skirtų intraveninių vaistų, kurių sudėtyje yra geležies, peržiūrą.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni informować pacjentów o ryzyku i poważnych konsekwencjach reakcji nadwrażliwości oraz konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku jej wystąpienia.
Lithuanian: • Visi vaistus išrašantys gydytojai turi informuoti pacientus apie padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir sunkumą, ir apie tai, kaip svarbu pasireiškus reakcijai nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: • Ponieważ istnieją dane wskazujące, że reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów, u których nie wystąpiła reakcja na dawkę testową, nie jest już zalecane podawanie dawek próbnych.
Lithuanian: • Kadangi yra duomenų, rodančių, kad alerginės reakcijos gali pasireikšti net ir tiems pacientams, kuriems nepasireiškė jokios reakcijos į bandomąją preparato dozę, naudoti bandomosios dozės neberekomenduojama.
Polish: Preparaty żelaza do podawania dożylnego są przepisywane w przypadkach, kiedy doustna suplementacja żelaza jest niemożliwa lub nieskuteczna, w szczególności u pacjentów poddawanych dializie z powodu niewydolności nerek, przed zabiegami chirurgicznymi i po ich wykonaniu lub w przypadku zaburzeń wchłaniania w obrębie jelita.
Lithuanian: Intraveniniai geležies preparatai skiriami, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies papildų arba jie neveiksmingi, ypač pacientams, kuriems dėl inkstų nepakankamumo taikoma dializė, prieš ir po operacijų arba esant su virškinimo traktu susijusiems absorbcijos sutrikimams.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości (np. zawroty głowy, obrzęk twarzy i utrudnione oddychanie) należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Lithuanian: , prasidėjus galvos svaigimui, patinus veidui ir pasunkėjus kvėpavimui), nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnych leków zawierających żelazo została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), po przeprowadzeniu w roku 2010 ogólnokrajowej oceny.
Lithuanian: Pradėti intraveninių vaistinių geležies preparatų peržiūrą paskatino Prancūzijos vaistų agentūra (Nacionalinė vaistinių preparatų ir sveikatingumo produktų saugumo agentūra, pranc.
Polish: W rzadkich przypadkach wstrzyknięcia mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Retais atvejais šios injekcijos gali sukelti alergines reakcijas, kurios gali būti sunkios.
Polish: Pacjent powinien także poinformować lekarza, jeśli choruje na określone schorzenia, mające wpływ na układ odpornościowy, w tym choroby przebiegające ze stanem zapalnym (np. reumatoidalne zapalenie stawów), kiedykolwiek chorował na astmę, egzemę lub inne alergie, ponieważ te czynniki sprawiają, że wystąpienie reakcji alergicznej na dożylny lek zawierający żelazo jest bardziej prawdopodobne.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei sergate tam tikromis imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis (pvz., reumatoidiniu artritu), praeityje Jums buvo diagnozuota astma, egzema ar kitos alergijos, nes dėl to alerginės reakcijos intraveniniams geležies preparatams tikimybė gali būti didesnė.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że należy wprowadzić środki zapewniające szybkie wykrywanie i skuteczne leczenie reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti priemones, kurios suteiktų galimybę kuo anksčiau nustatyti galimas alergines reakcijas ir jas veiksmingai kontroliuoti.
Polish: Wobec tego dożylnych leków zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Todėl vartoti intraveninius vaistinius geležies preparatus nėštumo laikotarpiu negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Polish: • Preparaty żelaza do stosowania dożylnego powinny być podawane jedynie przez personel przeszkolony pod kątem oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych oraz anafilaktoidalnych, a także dysponujący urządzeniami do reanimacji.
Lithuanian: • Intraveninius vaistinius geležies preparatus galima leisti tik jeigu darbuotojai, išmokyti įvertinti ir kontroliuoti anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, yra pasirengę nedelsiant suteikti pagalbą ir yra galimybė tuoj pat pasinaudoti gaivinimo įranga.
Polish: Mimo że dane wykazują istnienie związku pomiędzy dożylnym podaniem leku zawierającego żelazo a reakcjami nadwrażliwości, nie można ich wykorzystać do wykrycia jakichkolwiek różnic w profilach bezpieczeństwa poszczególnych produktów zawierających żelazo.
Lithuanian: Nors iš šių duomenų matyti, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai yra aiškiai susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis, pagal šiuos duomenis neįmanoma nustatyti skirtingų vaistinių geležies preparatų saugumo charakteristikų skirtumų.
Polish: Leczenie powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści wynikające z leczenia jednoznacznie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu, takim jak niedotlenienie i stan zagrożenia życia płodu.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už galimą rimtą riziką vaisiui, pvz., anoksijos ar stresinės vaisiaus būklės pavojų.
Polish: • Dożylnych produktów zawierających żelazo nie należy stosować w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: • Vartoti intraveninius vaistinius geležies preparatus nėštumo laikotarpiu negalima, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Polish: • Stosowanie dożylnych produktów zawierających żelazo jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Lithuanian: • Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba pagalbinėms medžiagoms.
Polish: • Ryzyko nadwrażliwości jest większe u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości, choroby o podłożu immunologicznym lub zapalnym, u pacjentów z ciężką astmą, egzemą lub innym typem alergii atopowej w wywiadzie.
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems alergijomis arba imuninės sistemos ar uždegiminėmis ligomis, ir pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota sunkios formos astma, egzema ar kitos atopinės alergijos, kyla didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Polish: Preparaty zawierające żelazo należy podawać jedynie w placówkach, gdzie dostępne są urządzenia do reanimacji, aby można było bezzwłocznie pomóc pacjentom, u których rozwinie się reakcja nadwrażliwości.
Lithuanian: Geležies preparatus galima vartoti tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga, kad pasireiškus alerginei reakcijai, pacientui būtų galima nedelsiant suteikti pagalbą.
Polish: Dlatego też stosowanie dawki testowej nie jest już zalecane, a zamiast tego poleca się zachowanie ostrożności przy dożylnym podaniu każdej dawki żelaza, nawet jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane.
Lithuanian: Todėl naudoti bandomąją dozę neberekomenduojama, bet kaskart leidžiant intraveninius geležies preparatus, reikia imtis atsargumo priemonių, net jeigu pacientas anksčiau gerai toleravo šias injekcijas.
Polish: Produkty te nie mogą być również stosowane u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne produkty zawierające żelazo podawane pozajelitowo.
Lithuanian: Iintraveninių preparatų su geležimi taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos į kitus parenteriniu būdu vartojamus geležies preparatus.
Polish: • Podawane dożylnie produkty lecznicze zawierające żelazo są cenną alternatywą w przypadkach, kiedy suplementacja żelaza drogą doustną jest niemożliwa lub jest nieskuteczna.
Lithuanian: • Intraveniniai vaistiniai geležies preparatai yra vertinga alternatyva, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies preparatų arba jie neveiksmingi.
Polish: Zamiast tego poleca się zachowanie ostrożności przy dożylnym podaniu każdej dawki żelaza, nawet jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane.
Lithuanian: Užuot naudojus bandomąją dozę, kaskart leidžiant intraveninius geležies preparatus reikia imtis atsargumo priemonių, net jeigu pacientas anksčiau gerai toleravo šias injekcijas.
Polish: Komitet zalecił również podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Lithuanian: , kasmet peržiūrėti pranešimus apie alergines reakcijas ir atlikti tyrimą, kuris patvirtintų intraveninių vaistinių geležies preparatų saugumą.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w szczególności u kobiet w ciąży, którym podano dożylne leki zawierające żelazo.
Lithuanian: Peržiūros metu paaiškėjo, kad intraveniniai vaistiniai geležies preparatai kelia rimtų alerginių reakcijų pavojų, ypač nėščioms moterims.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania żelaza i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze.
Lithuanian: • Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, sveikatos priežiūros specialistai turi nedelsdami nutraukti procedūrą ir paskirti atitinkamą padidėjusio jautrumo reakcijos gydymą.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która zatwierdziła ją w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 2013 m.
Polish: Podawanie preparatów żelaza drogą dożylną powinno się ograniczać do drugiego i trzeciego trymestru, o ile korzyści dla płodu zdecydowanie przeważają nad ryzykiem.
Lithuanian: Gydymą šiais preparatais galima taikyti tik antrą arba trečią trimestrą, jeigu gydymo nauda yra aiškiai didesnė už negimusiam vaikui kylančią riziką.
Polish: Preparaty żelaza podawane dożylnie są stosowane w przypadku, kiedy doustna suplementacja żelaza nie jest możliwa lub nie jest skuteczna.
Lithuanian: Intraveniniai vaistiniai geležies preparatai vartojami, kai negalima vartoti per burną vartojamų geležies papildų arba jeigu jie yra neveiksmingi.
Polish: Podawanie każdego preparatu żelaza drogą dożylną wiąże się z niewielkim ryzykiem wywołania reakcji nadwrażliwości, mogącej zagrażać życiu w przypadku braku szybkiej pomocy lekarskiej.
Lithuanian: Visi intraveniniai vaistiniai geležies preparatai kelia nedidelį alerginių reakcijų pavojų; nedelsiant negydant šių reakcijų, gali iškilti grėsmė paciento gyvybei.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje dożylne leki zawierające żelazo, lekarz będzie uważnie obserwował jego stan pod kątem jakichkolwiek reakcji nadwrażliwości podczas wstrzyknięcia i co najmniej przez kolejne 30 minut.
Lithuanian: Jeigu Jums bus leidžiami intraveniniai vaistiniai geležies preparatai, procedūros metu ir ne mažiau kaip 30 minučių po injekcijos Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia alerginės reakcijos.
Polish: • W przypadku przepisania pacjentowi leku zawierającego żelazo do podania dożylnego powinien on niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja alergiczna na dożylne preparaty zawierające żelazo.
Lithuanian: • Jeigu Jums anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija intraveniniams geležies preparatams, išrašant šiuos vaistinius preparatus turite nedelsdami apie tai pasakyti savo gydytojui.
Polish: Numer EU
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Polish: Wszystkie te problemy, razem lub z osobna, mogą powodować osobisty niepokój lub problemy w związku partnerskim.
Lithuanian: Visos ar kuri nors iš šių problemų gali sukelti asmeninį rūpestį ar sunkumus santykiuose.
Polish: Należy pamiętać, że estrogeny powinno stosować się przez możliwie najkrótszy okres.
Lithuanian: Atminkite, kad estrogenus reikia skirti kaip galima trumpesniam laikui.
Polish: Ponad 90% tych zgłoszeń oceniono jako łagodne.
Lithuanian: Daugiau nei 90 % šių atvejų buvo vertintas kaip lengvas.
Polish: Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
Lithuanian: Hirsutizmas taip pat labai dažnai pasireiškė.
Polish: Czy można opalać się?
Lithuanian: Ar galima degintis?
Polish: Wyjąć plaster.
Lithuanian: Išimkite pleistrą.
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: o niedziela + środa poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
Lithuanian: o Sekmadienis + trečiadienis o Pirmadienis + ketvirtadienis
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001".
Lithuanian: Kiekvieno pleistro paviršiuje yra įspausta T001.
Polish: Oznacza to, że jeden plaster będzie noszony przez 3 dni a drugi przez 4 dni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jums reikės vieną pleistrą dėvėti 3 dienas, o kitą 4 dienas.
Polish: Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
Lithuanian: Susijungimas su albuminu yra santykinai mažo afiniteto ir yra grįžtamas.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
Lithuanian: Dažniausiai minima nepageidaujama reakcija (30,4 %) buvo vartojimo vietos reakcijos.