FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No tratamento da osteoporose, toma-se um comprimido de 150 mg uma vez por mês.
Czech: V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Ibandrónico Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaramse a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas e em mulheres com osteoporose.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto, toma-se um comprimido de 50 mg uma vez ao dia.
Czech: V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 150 mg é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic Acid Teva převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva 50 mg é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ósseas ou complicações ao nível dos ossos que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Ibandrónico Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
Portuguese: A doente não se deve deitar na hora seguinte à ingestão dos comprimidos.
Czech: Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
Portuguese: Os medicamentos de referência do Ácido Ibandrónico Teva são o Bondronat e o Bonviva.
Czech: Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Ibandrónico Teva
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia.
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Portuguese: Ácido Ibandrónico Teva ácido ibandrónico
Czech: Ibandronic Acid Teva acidum ibandronicum
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Teva?
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva?
Portuguese: A substância ativa do Ácido Ibandrónico Teva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Portuguese: Como foi estudado o Ácido Ibandrónico Teva?
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic Acid Teva zkoumán?
Portuguese: Número EU Nome Dosagem Forma farmacêutica
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Portuguese: Adolescentes e adultos 12-65 anos
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Portuguese: Q1 primeiro quartil; Q3 terceiro quartil
Czech: Q1 první kvartil; Q3 třetí kvartil
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Portuguese: • o nível de fator VIII exigido.
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Portuguese: • reações alérgicas incluindo reação alérgica súbita grave
Czech: • alergické reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce
Portuguese: (Além disso, o FVIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.)
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Portuguese: Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, chcete-li více informací.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny)/ Délka terapie (dny)
Portuguese: • Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Czech: • Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Portuguese: A velocidade da administração deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser mais rápido do que 2 ml por minuto.
Czech: Rychlost podání má vycházet z toho, jak je Vám to pohodlné, ale nemá být rychlejší než 2 ml za minutu.
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Portuguese: Aqueça os frascos para injetáveis não abertos nas mãos até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Portuguese: Utilize apenas os elementos fornecidos com cada embalagem deste medicamento.
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Portuguese: A estabilidade física e química em uso após reconstituição foi demonstrada durante 3 horas à temperatura ambiente.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Portuguese: Estas complicações não foram associadas ao medicamento propriamente dito.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Portuguese: Tabela 5: Resultados incrementais da recuperação na Fase III Participantes no estudo
Czech: Tabulka 5: Výsledky inkrementálních uzdravení z fáze III Účastníci studie
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Portuguese: ABR - todas as hemorragias (mediana, Q1,Q3)
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Portuguese: Outros medicamentos e Iblias
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Iblias
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC: B02BD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i děti.
Portuguese: Estudos deste tipo não são considerados significativos devido à produção de anticorpos contra a proteína heteróloga humana em animais.
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Portuguese: Em doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, as recomendações posológicas são as mesmas que para adultos.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes durante o período de tratamento de 6-12 meses.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de injeção: 2 ml/min.
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com uma duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de carcinogenicidade.
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avaliados para os fatores de risco cardiovasculares.
Czech: Proto mají být pacienti vyšetřeni pro přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Portuguese: Lave muito bem as mãos usando água morna e sabão.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Portuguese: Qualquer um dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão pode ser um aviso precoce de reações alérgicas e anafiláticas:
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII,, sendo este risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Portuguese: Iblias não contém fator de von Willebrand.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Portuguese: A excreção em animais não foi estudada.
Czech: Vylučování u zvířat nebylo hodnoceno.
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Portuguese: O PRAC também considerou os fundamentos submetidos pela LFB Biomedicaments como base para o seu pedido de reexame da recomendação do PRAC e as opiniões de duas reuniões de peritos realizadas em 22 de fevereiro e 3 de agosto de 2017.
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
Portuguese: Cento e quarenta (140) indivíduos foram tratados durante pelo menos 12 meses, e 55 destes indivíduos durante uma mediana de 24 meses.
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Portuguese: Desconhece-se se Iblias é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se přípravek Iblias vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Em estudos clínicos concluídos em 71 doentes pediátricos previamente tratados, verificou-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes às dos adultos.
Czech: V dokončených klinických studiích u 71 dříve léčených pediatrických pacientů bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí byly podobné jako u dospělých.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Czech: Léčba musí probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Portuguese: O tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) está prolongado em doentes com hemofilia.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
Portuguese: O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Portuguese: Tabela 3: Consumo e taxas de sucesso global (doentes tratados apenas com profilaxia) Crianças mais novas anos)
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Czech: Podané množství a frekvence podávání mají být vždy zacíleny na klinickou účinnost požadovanou v individuálním případě.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Portuguese: A atividade específica de Iblias é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Czech: Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Portuguese: • as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de Iblias.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou přípravku Iblias.
Portuguese: Especificamente, apenas 13 doentes (10% do braço de FVIII) receberam um medicamento com FVIIIr de terceira geração.
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
Portuguese: Tratamento de hemorragias O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Portuguese: Pirexia, desconforto no peito, reações no local de injeção **
Czech: Pyrexie, hrudní dyskomfort, reakce v místě podání injekce**
Portuguese: Em caso de choque deve -ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Portuguese: Coloque um torniquete no seu braço.
Czech: Přiložte turniket na paži.
Portuguese: Iblias é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Czech: Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Iblias e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Czech: U přípravku Iblias nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící fertilitu a jeho účinky na fertilitu u člověka nebyly stanoveny v kontrolovaných klinických studiích.
Portuguese: Certifique-se de que puxa apenas a embalagem blister e não o conjunto do Mix2Vial.
Czech: Ujistěte se, že vytlačujete pouze blistrový obal a nikoli soupravu Mix2Vial.
Portuguese: Como Iblias é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
Czech: Protože přípravek Iblias je substituční protein endogenního faktoru VIII, nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções detalhadas para a reconstituição e administração fornecidas no final deste folheto.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace
Portuguese: Em 6 de julho de 2016, o Paul-Ehrlich-Institut na Alemanha iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o potencial impacto dos resultados do estudo SIPPET nas autorizações de introdução no mercado dos medicamentos com FVIII relevantes e que emitisse uma recomendação sobre se as mesmas devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas e se devem ser implementadas eventuais medidas de minimização do risco.
Czech: Dne 6. července 2016 zahájil Institut Paula Ehrlicha (Paul-Ehrlich-Institut) v Německu na základěúdajů z farmakovigilance postup přezkoumání dle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby zhodnotil možný vliv výsledků studie SIPPET na rozhodnutí o registraci odpovídajících přípravků s FVIII a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda mají být implementována opatření k minimalizaci rizik.
Portuguese: Resultados do ensaio cromogénico Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg) Resultados do ensaio de uma etapa Mediana; (Q1; Q3) (UI/dl / UI/kg)
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe outro produto.
Czech: Pokud tato dávka nezastaví krvácení, může Váš lékař zvážit podání jiného přípravku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Portuguese: Iblias deve ser injetado por via intravenosa durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
Czech: Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství.
Portuguese: As doses recomendadas para profilaxia são de 20-50 UI/kg duas vezes por semana, três vezes por semana ou em dias alternados, de acordo com as necessidades individuais.
Czech: Doporučené profylaktické dávky jsou 20-50 IU/kg dvakrát týdně, třikrát týdně nebo každé dva dny podle individuálních požadavků.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores notificados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Czech: Tento výsledek je podobný hodnotám zaznamenaným pro faktor VIII získaný z lidské plazmy.
Portuguese: A tabela 4 abaixo apresenta os parâmetros PK com base no modelo farmacocinético populacional.
Czech: Tabulka 4 níže uvádí FK parametry na základě populačního FK modelu.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a injeção numa veia durante 2 a 5 miuntos dependendo do volume total e o seu grau de conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit běhěm tří hodin po rekonstituci.
Portuguese: Por este motivo fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Portuguese: Octocog alfa [fator VIII de coagulação humana recombinante de comprimento total (rADN)] é uma proteína purificada que tem 2332 aminoácidos.
Czech: Oktokog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin.
Portuguese: Doentes previamente não tratados
Czech: Dříve neléčení pacienti
Portuguese: É vivamente recomendado que sempre que Iblias é administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je přípravek Iblias podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Portuguese: Iblias pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u všech věkových kategorií.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, pare imediatamente a injeção/perfusão e contacte o seu médico de imediato.
Czech: Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, ukončete okamžitě injekce/infuze a řekněte to ihned svému lékaři.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o dispositivo de venopunctura e a seringa.
Czech: Pokud není potřebná žádná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Iblias não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Czech: Opakovaná FK měření po 6 až 12 měsících profylaktické léčby přípravkem Iblias neukázaly žádné významné změny FK charakteristik po dlouhodobé léčbě.
Portuguese: No caso dos seguintes eventos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Portuguese: Quanto Iblias deve utilizar e com que frequência o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Czech: Množství a četnost používání přípravku Iblias závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Portuguese: Foi incluído um total de 204 indivíduos no programa de ensaios clínicos, 153 indivíduos com ≥ 12 anos e 51 indivíduos com < 12 anos.
Czech: Do výzkumného klinického programu bylo zařazeno celkem 204 pacientů, 153 pacientů bylo ve věku ≥ 12 let a 51 pacientů bylo ve věku < 12 let.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave e súbita (uma reação anafilática) a Iblias.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce) na přípravek Iblias.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Portuguese: Não foram notificadas interações de produtos do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.