FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Romanian: În plus, au fost incluşi în studiu pacienţi cu re-transplant la care grefele anterioare au supravieţuit timp de cel puţin 6 luni după transplant.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take this medicine.
Romanian: Pacienţii alergici la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Patients initiated on ramipril 10 mg had a higher rate of BCAR (15%) compared to patients initiated on ramipril 5 mg (5%).
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat iniţial ramipril 10 mg au înregistrat o rată mai mare de RACB (15%) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat iniţial ramipril 5 mg (5%).
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Romanian: În urma administrării de sirolimus marcat radioactiv, s-a constatat excreţia de radioactivitate în laptele şobolanilor aflaţi în perioada de lactaţie.
English: Lactose monohydrate Macrogol
Romanian: Lactoză monohidrat Macrogol
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Romanian: Cea mai mare parte a pacienţilor au urmat regimuri de tratament imunosupresiv, care au inclus Rapamune în combinaţie cu alţi agenţi imunosupresivi.
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Romanian: La 24 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Rapamune drajeuri împreună cu o masă bogată în grăsimi, Cmax, tmax şi ASC au prezentat creşteri, de 65%, 32% şi, respectiv, 23%.
English: There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Romanian: Un număr restrâns de informaţii indică faptul că primitorii de transplant renal de rasă neagră (în principal afro-americanii) necesită doze şi concentraţii minime de sirolimus mai mari, pentru a se obţine aceeaşi eficacitate ca în cazul pacienţilor care nu sunt de culoare.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Rapamune, trebuie să vă informaţi medicul.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Romanian: Toate concentraţiile de sirolimus indicate în prezentul Rezumat al Caracteristicilor Produsului fie au fost măsurate cu ajutorul metodelor cromatografice, fie au fost convertite la echivalenţi ai metodei cromatografice.
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Romanian: Diferenţa absolută între grupuri a schimbării medii a FEV1 în timpul perioadei de tratament a fost 152 ml sau aproximativ 11% din media FEV1 la înrolare.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Romanian: La pacientele cu chisturi ovariene simptomatice trebuie să se efectueze o evaluare suplimentară.
English: The difference in bioavailability was less marked upon steady-state administration to renal transplant recipients, and therapeutic equivalence has been demonstrated in a randomised study of 477 patients.
Romanian: Diferenţa de biodisponibilitate a fost mai puţin evidentă în cursul administrării constante la pacienţii cu transplant renal, iar echivalenţa terapeutică a fost demonstrată într-un studiu randomizat, efectuat la 477 de pacienţi.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Romanian: Ca de obicei în cazul pacienţilor cu risc crescut de cancer de piele, expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă (UV) trebuie limitată prin purtarea de îmbrăcăminte de protecţie şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu factor de protecţie ridicat.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rapamune trece în laptele matern.
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a Rapamune şi a inhibitorilor de HMG-CoA reductază şi/sau a fibraţilor a fost bine tolerată.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Romanian: Deoarece rezultatele depind de teste şi valorile de laborator şi se pot modifica în timp, ajustările în sensul aducerii în intervalul terapeutic ţintă trebuie să fie făcute atunci când se cunoaşte în detaliu testul care se utilizează în mod specific la centru.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Romanian: Aceste infecţii sunt asociate frecvent cu o solicitare imunosupresivă totală crescută şi pot duce la tulburări grave sau letale, pe care medicul trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial al pacienţilor imunodeprimaţi care prezintă deteriorarea funcţiei renale sau simptome neurologice.
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Romanian: Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate faţă de grupul de control în ceea ce priveşte prima apariţie a rejetului acut confirmat prin biopsie, pierderii grefei sau decesului.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente destinate scăderii nivelului grăsimilor din sânge.
English: When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Romanian: Atunci când este păstrată la frigider, soluţia din flacon poate dezvolta un abur uşor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.
English: Once Rapamune maintenance dose is adjusted, patients should continue on the new maintenance dose for at least 7 to 14 days before further dosage adjustment with concentration monitoring.
Romanian: Odată ce doza de întreţinere de Rapamune este ajustată, pacienţii trebuie să continue cu noua doză de întreţinere timp de cel puţin 7 până la 14 zile înainte de o ajustare suplimentară a dozei cu monitorizarea concentraţiei.
English: In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost observată o scădere a fertilităţii la şobolanii masculi.
English: The usual dose regimen for Rapamune is a 6 mg single oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily until results of therapeutic monitoring of the medicinal product are available (see Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Romanian: Regimul obişnuit de dozare pentru Rapamune constă în administrarea unei doze unice de încărcare de 6 mg, oral, administrată cât mai curând posibil după transplant, urmată de 2 mg o dată pe zi, până când devin disponibile rezultatele monitorizării terapiei medicamentoase (vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase şi ajustarea dozei).
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat.
English: Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Romanian: Sirolimusul este intens metabolizat prin O-demetilare şi/sau hidroxilare.
English: The target for trough concentrations was 10-20 ng/mL.
Romanian: Ţinta pentru concentraţiile minime a fost de 10-20 ng/ml.
English: Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Romanian: Rapamune este utilizat la adulţi pentru a vă împiedica organismul să respingă rinichii transplantaţi şi este în mod normal utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare numite corticosteroizi şi, iniţial (în primele 2-3 luni), împreună cu ciclosporina.
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Romanian: Seringa dozatoare trebuie să fie utilizată pentru a extrage din flacon cantitatea prescrisă de Rapamune.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Romanian: Dacă preferaţi să luaţi Rapamune fără alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament fără alimente.
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Romanian: La pacienţii la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eşuează, fie nu poate fi pusă în practică, asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menţinută mai mult de 3 luni după transplant.
English: If you stop taking Rapamune
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Rapamune
English: Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Romanian: O doză unică de sirolimus nu a afectat farmacocinetica ciclosporinei (microemulsie) la voluntari sănătoşi, administrarea făcându-se simultan sau la un interval de 4 ore.
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Romanian: Dacă aveţi probleme de orice fel cu ficatul sau dacă aţi avut o boală care este posibil să vă fi afectat ficatul, vă rugăm să vă informaţi medicul, întrucât aceasta ar putea influenţa doza de Rapamune pe care trebuie să o luaţişi ar putea impune să vi se efectueze analize de sânge suplimentare.
English: Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Romanian: Sirolimusul în asociere cu alte imunosupresoare, nu a fost investigat pe scară largă.
English: What Rapamune contains
Romanian: Ce conţine Rapamune
English: So if you are taking Rapamune, you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract (see list below).
Romanian: De aceea, dacă luaţi Rapamune, este posibil să faceţi infecţii mai frecvent decât în mod obişnuit, de exemplu infecţii la nivelul pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar (vezi lista de mai jos).
English: The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Romanian: Drajeul de 0,5 mg nu este complet bioechivalent cu drajeurile de 1 mg, 2 mg şi 5 mg atunci când se compară Cmax.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Sucul de grapefruit trebuie să fie evitat (vezi pct. 4.5).
English: Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Romanian: Expunerea la lumina solară şi la lumina ultravioletă trebuie să fie limitată prin acoperirea pielii cu îmbrăcăminte şi prin utilizarea de fotoprotectoare cu un factor de protecţie ridicat, din cauza riscului crescut de cancer de piele.
English: In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species-dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Romanian: La şobolan, adenoamele de celule interstiţiale testiculare au fost, probabil, expresia unui răspuns cu specificitate de specie la nivelurile hormonului luteinizant şi sunt, de obicei, considerate ca având relevanţă clinică limitată.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi continuat sub supravegherea unui medic specialist calificat adecvat în domeniul transplanturilor.
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Romanian: Rapamune soluţie orală, conţine polisorbat-80, care este cunoscut pentru capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalat (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
English: It is not recommended that Rapamune be taken with rifampicin, ketoconazole or voriconazole.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Rapamune împreună cu rifampicină, ketoconazol sau voriconazol.
English: The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Romanian: Drajeurile de 0,5 mg şi 2 mg conţin, de asemenea, oxid galben de fier (E172) şi oxid brun de fier (E172).
English: If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Romanian: În cazul în care, în soluția orală, în timpul extragerii, în seringa dozatoare se formează bule, eliberaţi soluţia de Rapamune înapoi în flacon şi repetaţi procedura de extragere.
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic între Rapamune soluţie orală şi 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinil estradiol.
English: What Rapamune looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Rapamune şi conţinutul ambalajului
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Romanian: Inhibarea mTOR conduce la blocarea anumitor căi specifice de transducţie a semnalelor.
English: Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Romanian: În mod similar, raportul risc/beneficiu pentru continuarea tratamentului cu Rapamune trebuie re-evaluat la pacienţii care prezintă o hiperlipidemie severă, refractară la tratament.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Romanian: Simptomul cel mai frecvent al LAM-S este reprezentat de dificultățile de respirație.
English: In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, valoarea medie a biodisponibilităţii sirolimusului după administrarea unei singure doze sub formă de drajeuri este cu aproximativ 27% mai mare faţă de cea pentru soluţia orală.
English: Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Romanian: Nu încercaţi să scoateţi adaptorul pentru seringă după ce acesta a fost introdus în flacon.
English: Pale yellow to yellow solution.
Romanian: Soluţie de culoare galben pal până la galben.
English: Rapamune contains lactose and sucrose
Romanian: Rapamune conţine lactoză şi zahăr
English: Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Romanian: În continuare, va trebui să luaţi 2 mg de Rapamune în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă va indica altfel.
English: If you forget to take Rapamune
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Rapamune
English: Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Romanian: Administrarea unor doze multiple de rifampicină a dus la scăderea concentraţiilor sirolimusului în sângele integral, după o doză unică de 10 mg de Rapamune soluţie orală.
English: Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Romanian: După administrarea Rapamune soluţie orală, sirolimus se absoarbe rapid, timpul de atingere a concentraţiei maxime fiind de 1 oră la subiecţii sănătoşi care au primit o doză unică şi de 2 ore la pacienţii cu alogrefe renale stabile, care primesc doze multiple.
English: Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Romanian: Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de nivelul de Rapamune din sânge.
English: Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Romanian: Pacienţii trataţi cu sirolimus trebuie monitorizaţi atent dacă li se administrează concomitent inhibitori ai ECA.
English: An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Romanian: În unul dintre studii a fost utilizată o schemă simplificată de administrare a daclizumabului.
English: At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
Romanian: La 48 de luni s-a constatat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic, în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei, în favoarea Rapamune din grupul în care s-a efectuat eliminarea ciclosporinei comparativ cu grupul de tratament combinat Rapamune plus ciclosporină (incluzând şi excluzând cazurile pierdute din urmărire).
English: There were more adverse events (99.2% vs. 91.1%, p=0.002*) and more discontinuations from the treatment due to adverse events (26.7% vs. 4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
Romanian: Au fost mai multe evenimente adverse (99,2% comparativ cu 91,1%, p=0,002*) şi mai multe întreruperi ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse (26,7% comparativ cu 4,1%, p<0,001*) în grupul trecut pe sirolimus comparativ cu grupul tacrolimus.
English: Non-melanoma skin cancer*
Romanian: Cancer cutanat non-melanom*
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Romanian: Cea mai mare parte a datelor generale de farmacocinetică au fost obţinute cu utilizarea Rapamune soluţie orală, informaţiile legate de această formă farmaceutică fiind prezentate primele.
English: The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62  16 hours.
Romanian: Timpul de înjumătăţire final la pacienţii cu transplant renal stabil, după doze orale multiple, a fost de 62  16 ore.
English: To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Romanian: Pentru a reduce gradul de variabilitate la minim, Rapamune trebuie să fie luat la acelaşi interval de timp în raport cu administrarea ciclosporinei, la 4 ore după doza de ciclosporină, iar administrarea trebuie să fie însoţită sau nu de alimente, în mod consecvent (vezi pct. 5.2).
English: Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentrations are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Romanian: În prezent, în practica clinică, concentraţia de sirolimus în sângele integral este măsurată atât prin metode cromatografice, cât şi de dozare imunoenzimatică.
English: The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Romanian: Utilizarea asociată a Rapamune cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un tip de medicament utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale) poate provoca reacţii alergice.
English: If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Romanian: Dacă preferaţi să luaţi Rapamune cu alimente, atunci trebuie să luaţi întotdeauna acest medicament cu alimente.
English: If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, contactaţi-vă medicul sau mergeţi cât se poate de curând la cea mai apropiată secţie de urgenţe a unui spital.
English: The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Romanian: Intervalele pentru valoarea recomandată a concentraţiei minime pe 24 de ore pentru sirolimus se bazează pe metode cromatografice.
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Romanian: Pacientele care iau Rapamune trebuie să întrerupă alăptarea.
English: Elevated protein in the urine
Romanian: Nivel crescut de proteine în urină
English: Undesirable effects observed with patients with S-LAM
Romanian: Reacţii adverse observate la pacienţii cu LAM-S
English: Special populations Black population
Romanian: Populaţia de rasă neagră
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Romanian: Utilizarea Rapamune nu este recomandată la acest grup de pacienţi.