FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Czech: Expozice aktivním metabolitům ruxolitinibu se nezměnila.
Dutch: Ruxolitinib was niet carcinogeen in het Tg.rasH2-transgene-muizenmodel.
Czech: Ruxolitinib neměl karcinogenní účinky u Tg.rasH2 transgenních myší.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u de volgende geneesmiddelen vermeldt die een van de volgende werkzame stoffen bevatten, omdat uw arts de dosering van Jakavi bij u misschien moet aanpassen.
Czech: Je zejména důležité, abyste uvedl(a) jakýkoli z následujících léků, které obsahují následující léčivé látky, pro možnou potřebu úpravy dávky přípravku Jakavi Vaším lékařem.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (bv. bloedaandoeningen), kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid Jakavi die u moet innemen wijzigt of dat uw arts u vertelt om tijdelijk te stoppen met het innemen van Jakavi.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky (např. poruchy krve), Váš lékař může změnit potřebné množství přípravku Jakavi, které máte užívat, nebo Vám doporučí dočasně zastavit užívání přípravku Jakavi.
Dutch: De veiligheid van Jakavi werd beoordeeld bij 184 patiënten met PV in twee open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studies, de fase 3 RESPONSE-studie en de fase 3b RESPONSE-2studie.
Czech: Bezpečnost přípravku Jakavi byla stanovena na základě vyhodnocení 184 pacientů s pravou polycytémií ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných studiích fáze 3 RESPONSE a fáze 3b RESPONSE 2.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelbijwerkingen hebben betrekking op de gerandomiseerde studieperiode (tot week 32 voor RESPONSE en tot week 28 voor RESPONSE 2) met gelijkwaardige blootstelling aan ruxolitinib en aan de beste beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky reflektují randomizovanou periodu studie (až do týdne 32 pro RESPONSE a až do týdne 28 pro RESPONSE 2) s ekvivalentní expozicí ruxolitinibu a nejlepší dostupnou léčbou (BAT).
Dutch: Daarom wordt geen toename van de bloostelling aan CYP3A4-substraten verwacht wanneer deze gecombineerd worden met ruxolitinib.
Czech: Proto není očekáváno zvýšení expozice CYP3A4 substrátu při kombinaci s ruxolitinibem.
Dutch: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend d
Czech: Obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ) klasifikace verze 3.0; stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký, stupeň 4 = život ohrožující d
Dutch: Tenzij plotseling staken vereist is, kan een geleidelijke verlaging van de dosering van Jakavi worden overwogen, hoewel het nut daarvan niet bewezen is.
Czech: Pokud není náhlé přerušení léčby nutné, je vhodné zvážit postupné snižování dávky, přestože přínos tohoto postupu nebyl prokázán.
Dutch: Myelofibrose
Czech: Myelofibróza
Dutch: De halfwaardetijd werd verlengd van 3,7 tot 6,0 uur bij gelijktijdige toediening van ketoconazol.
Czech: Poločas přípravku byl při současném podání ketokonazolu prodloužen z 3,7 na 6,0 hodiny.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar voor de twee behandelingsgroepen.
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristika onemocnění byly v obou ramenech léčby srovnatelné.
Dutch: Ruxolitinib verminderde het foetusgewicht en verhoogde het post-implantatieverlies in dierstudies.
Czech: Ruxolitinib snižoval hmotnost plodu a zvyšoval postimplantační ztráty ve studiíích u zvířat.
Dutch: De meeste patiënten met bloedingen tijdens de behandeling meldden blauwe plekken (65,3%).
Czech: U většiny pacientů s krvácivými komplikacemi hlášenými během léčby byly hlášeny hematomy (65,3 %).
Dutch: In week 32 bereikten 49% en 64% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib een afname van ≥50% voor respectievelijk TSS-14 en TSS-5, in vergelijking met slechts 5% en 11% van de patiënten behandeld met BAT.
Czech: Ve 32. týdnu dosáhlo 49 % a 64 % pacientů léčených ruxolitinibem ≥50% snížení TSS-14 resp. TSS-5 v porovnání s pouze 5 % a 11 % pacientů na nejlepší dostupné léčbě.
Dutch: Cytoreductieve therapieën
Czech: Cytoredukční léčba
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Czech: - Subjekt s mnohočetným výskytem daného nežádoucího účinku je v dané kategorii započítán pouze jednou.
Dutch: Als u dialyse krijgt, neem dan alleen op dialysedagen, ofwel één enkele dosis ofwel twee afzonderlijke doses van Jakavi, nadat de dialyse is afgerond.
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Dutch: De verbetering in perceptie van het behandelingsvoordeel was voor patiënten die werden behandeld met ruxolitinib ook hoger in week 32 (78% versus 33%).
Czech: Zlepšení vnímání prospěchu z léčby bylo vyšší také u pacientů léčených ruxolitinibem ve 32. týdnu (78 % oproti 33 %).
Dutch: Stoffen getransporteerd door P-glycoproteïne of andere transporters Ruxolitinib kan P-glycoproteïne en het borstkankerresistentieproteïne (BCRP) in de darm remmen.
Czech: Substance transportované P-glykoproteinem a dalšími transportéry Ruxolitinib může inhibovat P-glykoprotein a protein BCRP (breast cancer resistance protein) ve střevě.
Dutch: Jakavi kan de klachten van de ziekte verlichten, de grootte van de milt verkleinen en het volume van aangemaakte rode bloedcellen verminderen bij patiënten met polycythaemia vera door selectieve blokkering van bepaalde enzymen die Janus-geassocieerde kinases (JAK1 en JAK2) worden genoemd; hierdoor kan het middel het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties mogelijk verlagen.
Czech: Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Jakavi verminderen: - Avasimibe, een geneesmiddel om hartziekte te behandelen.
Czech: Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Jakavi: - Avasimib, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění.
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF werden er geen hypercholesterolemie CTCAE-graad 3 of 4, verhoogd aspartaataminotransferase of verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 4 waargenomen.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF nebyla pozorována hypercholesterolemie CTCAE stupně 3 nebo 4, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a ani zvýšená hladina alaninaminotransferázy CTCAE stupně 4.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (bv. tweemaal per week) op cytopenieën en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni (např. dvakrát týdně) z důvodu možného vzniku cytopenií a dávka má být titrována na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby (viz bod 4.2).
Dutch: Stijgingen van de viral load van hepatitis B (HBV-DNA-titer), met en zonder hiermee samenhangende stijgingen van de concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase, zijn gemeld bij patiënten met chronische HBV-infecties die Jakavi innemen.
Czech: Zvýšení virové zátěže hepatitidy B (HBV-DNA titru), spolu s asociovaným zvýšením hladin alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy, nebo bez jejich zvýšení, bylo hlášeno u pacientů s chronickými HBV infekcemi, kteří užívali přípravek Jakavi.
Dutch: Terwijl u Jakavi inneemt, mag u nooit een nieuw geneesmiddel starten zonder dat eerst te bespreken met de arts die Jakavi heeft voorgeschreven.
Czech: Během léčby přípravkem Jakavi nikdy nezačínejte užívat nový lék bez konzultace s lékařem, který Vám předepsal přípravek Jakavi.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u ooit hepatitis B heeft gehad.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu B. - Pokud máte onemocnění ledvin.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een andere dosis Jakavi moet voorschrijven.
Czech: Váš lékař může předepsat odlišnou dávku přípravku Jakavi.
Dutch: CTCAE c-graad 1 en 2
Czech: c stupně 1 a 2
Dutch: Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Czech: V případě otěhotnění v průběhu užívání přípravku Jakavi je nutné individuální zhodnocení rizika a profitu léčby a pečlivý odhad potenciálního rizika pro plod (viz bod 5.3).
Dutch: Anemie en trombocytopenie van CTCAE-graad 3 en 4 zijn gemeld bij respectievelijk 1,1% en 3,3% van de patiënten.
Czech: Anemie nebo trombocytopenie CTCAE stupně 3 a 4 byly hlášené v 1,1 % nebo 3,3 % případů.
Dutch: In klinische studies wordt ruxolitinib na orale toediening snel geabsorbeerd, waarbij de maximale plasmaconcentratie (Cmax) ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Czech: Ruxolitinib byl v klinických studiích po perorálním podání rychle absorbován s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) dosaženou přibližně 1 hodinu po podání.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de twee pivotale studies, COMFORT-I en COMFORT-II, was de mediane blootstellingsduur aan Jakavi 10,8 maanden (bereik 0,3 tot 23,5 maanden).
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen op de markt gebracht in uw land.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: In de arm met de beste beschikbare behandeling kreeg 47% van de patiënten hydroxycarbamide en 16% van de patiënten kreeg glucocorticoïden.
Czech: Ve skupině s nejlepší dostupnou léčbou dostávalo 47 % pacientů hydroxyureu a 16 % pacientů glukokortikoidy.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was langer bij patiënten met een leverfunctiestoornis dan bij gezonde controlepersonen (4,1-5,0 uur versus 2,8 uur).
Czech: Terminální poločas eliminace byl u pacientů s poškozením jater prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky (4,1-5,0 h oproti 2,8 h).
Dutch: Dit patroon werd waargenomen bij patiënten ongeacht of ze een transfusie tijdens de behandeling hadden gekregen.
Czech: Tento průběh byl pozorován u nemocných bez ohledu na použití transfuzní léčby.
Dutch: De volgende doses moeten worden aangepast onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid.
Czech: Následující dávky mají být upraveny na základě pečlivého monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Dutch: Bij staking kunnen MF-patiënten een terugkeer van de MF-symptomen ondervinden zoals vermoeidheid, botpijn, koorts, pruritus, nachtelijk zweten, symptomatische splenomegalie en gewichtsdaling.
Czech: Po ukončení léčby se mohou u pacientů s MF znovu objevit příznaky MF jako je únava, bolesti kostí, horečka, pruritus, noční pocení, symptomatická splenomegalie a úbytek tělesné hmotnosti.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Jakavi bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Jakavi těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Een tweede gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde fase 3b studie (RESPONSE 2) werd uitgevoerd bij 149 PV-patiënten die resistent waren tegen of intolerant waren voor hydroxycarbamide, maar zonder palpabele splenomegalie.
Czech: Druhá randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b (RESPONSE 2) byla provedena u 149 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei, ale bez hmatatelné splenomegalie.
Dutch: Obstipatie a
Czech: Zácpa a
Dutch: Hemodialyse zal de eliminatie van ruxolitinib naar verwachting niet verhogen.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza zvyšovala vylučování ruxolitinibu.
Dutch: In klinische studies bij MF keerde de totale symptomenscore van MF-symptomen geleidelijk weer terug tot de uitgangswaarde binnen 7 dagen na staking van de toediening (zie rubriek 4.4).
Czech: Celkové symptomatické skóre pro příznaky MF se v klinických studiích s MF vrátilo k výchozí hodnotě během 7 dnů po vysazení léčby (viz bod 4.4).
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Czech: Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a výsledky mají proto pro člověka omezený význam (viz bod 5.3).
Dutch: Artsen moeten hun patiënten inlichten over vroege verschijnselen en klachten van herpes zoster en hen aanraden om zich zo snel mogelijk te laten behandelen.
Czech: Lékaři mají poučit pacienty o časných příznacích infekce herpes zoster a doporučit jim co možná nejvčasnější vyhledání možnosti léčby v případě infekce.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfecties a,d
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Dutch: Het bloed wordt dikker als gevolg van het toegenomen aantal rode bloedcellen.
Czech: Následkem zvýšeného počtu krevních buněk stoupá hustota krve.
Dutch: Een verlengde follow-up van patiënten behandeld met ruxolitinib liet geen trend zien van een toegenomen percentage sepsis in de tijd.
Czech: Prodloužené sledování pacientů léčených ruxolitinibem neprokázalo žádné trendy ke zvýšení výskytu sepse v čase.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Jakavi zonder dit met uw arts te bespreken.
Czech: Proto neukončujte užívání přípravku Jakavi, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: Bij de jongen werden een lager gemiddeld initieel geboortegewicht en een korte periode van een lagere gemiddelde lichaamsgewichttoename gezien.
Czech: U mláďat byla zaznamenána snížená průměrná porodní hmotnost a krátké období snížených průměrných přírůstků hmotnosti po narození.
Dutch: Spreek met uw arts over hoe u geschikte maatregelen kunt nemen om te vermijden dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Jakavi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak zabránit otěhotnění během Vaší lečby přípravkem Jakavi.
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen.
Czech: Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam.
Dutch: Een behandeling met Jakavi kan hematologische geneesmiddelenbijwerkingen veroorzaken waaronder trombocytopenie, anemie en neutropenie.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie.
Dutch: Herhaalde doses die hoger zijn dan aanbevolen, gaan gepaard met verhoogde myelosuppressie zoals leukopenie, anemie en trombocytopenie.
Czech: Opakované podání vyšších než doporučených dávek je spojeno s vyšším výskytem myelosuprese, zahrnující leukopenii, anemii a trombocytopenii.
Dutch: In beide studies werden de lagere overlijdenspercentages, waargenomen in de ruxolitinibgroep, voornamelijk gedreven door de resultaten verkregen in de subgroepen met postpolycythemia vera en post-essentiële trombocytopenie.
Czech: V obou studiích byly nižší výskyty úmrtí zjištěné v rameni s ruxolitinibem ovlivněny především výsledky získanými od pacientů z podskupin po pravé polycytémii a po esenciální trombocytémii.
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld op basis van de CTCAE, met de volgende definities: graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend.
Czech: V klinickém studijním programu byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle CTCAE klasifikace, definující stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký a stupeň 4 = život ohrožující.
Dutch: Anemie, trombocytopenie en neutropenie zijn dosisgebonden effecten.
Czech: Výskyt anemie, trombocytopenie a neutropenie závisí na podávané dávce.
Dutch: Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelziekten te behandelen (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol en voriconazol), geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde soorten bacteriële infecties te behandelen (antibiotica zoals claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine en erytromycine), geneesmiddelen om virale infecties te behandelen waaronder HIV-infectie/AIDS (zoals amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), geneesmiddelen om hepatitis C te behandelen (boceprevir, telaprevir).
Czech: Tato skupina zahrnuje léky určené k léčbě plísňových onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol), léky určené k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika jako je klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin), léky určené k léčbě virových infekcí, včetně HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), léky určené k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir).
Dutch: Behandeling met Jakavi dient alleen te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba Jakavi má být zahajována pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové terapie.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor een overdosis Jakavi.
Czech: Není známo žádné antidotum pro předávkování přípravkem Jakavi.
Dutch: Op dezelfde wijze vertoonden PV-patiënten verhoogde uitgangswaarden van ontstekingsmarkers en namen deze markers af na behandeling met ruxolitinib.
Czech: Také pacienti s PV vykazovali obdobné zvýšení zánětlivých markerů ve výchozím stavu a tyto markery klesaly po léčbě ruxolitinibem.
Dutch: Het percentage herpes zoster was vergelijkbaar bij PV-patiënten (4,3%) en MF-patiënten (4,0%).
Czech: Výskyt herpes zoster byl obdobný u pacientů s PV (4,3 %) a u pacientů s MF (4,0 %).
Dutch: Figuur 1 Patiënten die het primaire eindpunt en onderdelen van het primaire eindpunt bereikten in week 32
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Dutch: De BAT werd geselecteerd door de onderzoeker voor elke individuele patiënt en omvatte hydroxycarbamide (59,5%), interferon/gepegyleerd interferon (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) en observatie (15,3%).
Czech: Nejlepší dostupná léčba byla vybraná zkoušejícím individuálně pro každého pacienta a zahrnovala hydroxyureu (59,5%), interferon/pegylovaný interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) a pozorování (15,3 %).
Dutch: In het plasma zijn twee belangrijke en actieve metabolieten aanwezig, die 25% en 11% van de AUC van onveranderd ruxolitinib vertegenwoordigen.
Czech: V plazmě jsou přítomné dva hlavní a zároveň aktivní metabolity, které představují 25 % a 11 % z mateřské AUC.
Dutch: Ruxolitinib wordt uitgescheiden via het metabolisme gekatalyseerd door CYP3A4 en CYP2C9.
Czech: Ruxolitinib je eliminován metabolismem katalyzovaným CYP3A4 a CYP2C9.
Dutch: Ruxolitinib werd onderzocht in studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit en in een carcinogeniteitsstudie.
Czech: S ruxolitinibem byly provedeny konvenční farmakologické studie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční toxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu.
Dutch: Met deze geactualiseerde gegevens werd het stopzetten van de therapie als gevolg van bijwerkingen waargenomen bij 27,4% van de patiënten behandeld met ruxolitinib.
Czech: V těchto aktualizovaných datech bylo ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků zjištěno u 27,4 % pacientů léčených ruxolitinibem.
Dutch: MF-patiënten werden na verloop van tijd niet ongevoelig voor de farmacodynamische effecten van behandeling met ruxolitinib.
Czech: Pacienti s MF se v průběhu času nestávali refrakterní k farmakodynamickým účinkům ruxolitinibu.
Dutch: De complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling dient elke 2-4 weken te worden gecontroleerd tot de dosering van Jakavi gestabiliseerd is en daarna indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být vyšetřen každé 2-4 týdny do stabilizace dávek přípravku Jakavi, a dále pak dle klinické indikace (viz bod 4.4).
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase b
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy b
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig controleren of u verschijnselen of klachten vertoont van een infectie voordat uw behandeling met Jakavi gestart wordt en gedurende uw behandeling.
Czech: Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Jakavi neobjevily nějaké známky nebo příznaky infekce.
Dutch: Spreek tijdens uw behandeling met Jakavi met uw arts of apotheker: - als u onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, een ongewoon bleke huid of veelvuldig infecties krijgt (dit zijn verschijnselen van bloedaandoeningen).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka během léčby přípravkem Jakavi: - Pokud se u Vás objeví nečekané podlitiny a/nebo krvácení, neobvyklá únava, dýchavičnost během námahy nebo v klidu, neobvykle bledá barva pokožky, nebo časté infekce (jde o příznaky poruchy funkce krve).
Dutch: Er wordt verondersteld dat de basis van de ontregeling bestaat uit hoge circulerende spiegels van cytokines die de JAK-STAT-route activeren, ‘gain-offunction' mutaties zoals JAK2V617F en onderdrukking van negatieve regelmechanismen.
Czech: Předpokládá se, že příčinou poruchy regulace jsou vysoké hladiny cirkulujících cytokinů, které aktivují signální dráhu JAK-STAT, mutace zvyšující funkci enzymů jako je JAK2V617F a potlačení negativních regulačních mechanismů.
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten in de Jakavi-groep bereikte een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 2) ongeacht de aan- of afwezigheid van de JAK2V617F-mutatie of het ziektesubtype (primaire MF, post-polycythemia vera-MF, post-essentiële trombocytemie-MF).
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené přípravkem Jakavi dosáhl alespoň 35% snížení objemu sleziny (Tabulka 2) oproti výchozí hodnotě, a to bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F nebo podtypu onemocnění (primární MF, postpolycytemická MF nebo MF po esenciální trombocytemii).
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies trad anemie minder frequent op bij PVpatiënten dan bij MF-patiënten (40,8% versus 82,4%).
Czech: V randomizační periodě pivotních studií se anemie vyskytovala méně často u pacientů s PV než u pacientů s MF (40,8 % oproti 82,4 %).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Jakavi verhogen: - Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen.
Czech: Následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucí účinků spojených s přípravkem Jakavi: - Některé léky určené k léčbě infekcí.
Dutch: In COMFORT-I en COMFORT-II waren de initiële demografische kenmerken en de ziektekenmerken van de patiënten vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen.
Czech: Ve studiích COMFORT-I a COMFORT-II byly vstupní demografické parametry a charakteristiky onemocnění srovnatelné u obou léčených skupin.
Dutch: De waarschijnlijkheid van een aanhoudende miltrespons (≥35% afname) bij inname van Jakavi gedurende minstens 24 weken bedroeg 89% in COMFORT-I en 87% in COMFORT-II; 52% had een aanhoudende miltrespons gedurende minstens 48 weken in COMFORT-II.
Czech: Pravděpodobnost zachování odpovědi sleziny (≥35% snížení) na přípravku Jakavi po dobu nejméně 24 týdnů byla 89 % ve studii COMFORT-I a 87 % ve studii COMFORT-II; 52 % udrželo odpověď sleziny po dobu nejméně 48 týdnů ve studiin COMFORT-II.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de MedDRAsysteem/orgaanklassen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (Tabulka 1) jsou seřazeny podle MedDRA systémověorgánové klasifikace.