FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastaselt täiendusi mistahes uue teabe kohta, mis puudutab ravimi efektiivsust ja ohutust T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Estonian: Atriance annus sõltub järgnevast:
Latvian: Jums lietojamo Atriance devu noteiks, ņemot vērā:
Estonian: Ei ole teada, kas Atriance eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Atriance izdalās mātes pienā.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Estonian: Nelarabiini toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Latvian: Nelarabīna ietekme uz auglību cilvēkam nav zināma.
Estonian: Atriancet ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Latvian: Grūtniecēm Atriance nav ieteicams.
Estonian: Järgida tuleb kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Latvian: Jāievēro parastās procedūras attiecībā uz rīkošanos ar pretaudzēju līdzekļiem un to iznīcināšanu, proti:
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml lahust.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml šķīduma.
Estonian: Amneesia
Latvian: Amnēzija
Estonian: Mida Atriance sisaldab
Latvian: Ko Atriance satur
Estonian: Emaslooma kaaluiive ja loote kehakaal vähenesid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un augļa ķermeņa masa bija samazināta trušiem, kam lietoja aptuveni 2 reizes lielāku devu nekā pieaugušiem cilvēkiem.
Estonian: Läbipaistvast (I tüüpi) klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumtihendiga, millel on punane eemaldatav kate.
Latvian: Caurspīdīga stikla (1. klase) flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija plombējumu ar noņemamu sarkanu vāciņu.
Estonian: Nelarabiini manustati veenisiseselt annuses 1500 mg/m2/päevas kahe tunni jooksul 21-päevase tsükli päevadel 1, 3 ja 5.
Latvian: Nelarabīnu devā 1500 mg/m dienā ievadīja intravenozi divu stundu laikā 21 dienas cikla 1., 3. un 5. dienā.
Estonian: Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ebanormaalset suurenemist.
Latvian: Leikozes gadījumā patoloģiski palielinās balto asins šūnu skaits.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Estonian: Ristuva analüüsi põhjal, kus kasutati andmeid neljast I faasi uuringust, iseloomustati nelarabiini ja araG farmakokineetikat refraktaarse leukeemia või lümfoomiga alla 18-aastastel ja täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Krusteniskā pētījumu analīzē, izmantojot četru I fāzes pētījumu datus, nelarabīna un ara-G farmakokinētika tika raksturota pacientiem līdz 18 gadu vecumam un pieaugušiem pacientiem ar rezistentu leikozi vai limfomu.
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Latvian: Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Estonian: 250 mg/50 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
Estonian: 1 x 50 ml viaal
Latvian: 1 x 50 ml flakons
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 115 µM (16 %) ja 571 µM.h
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
Estonian: Nelarabiini üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšanas gadījumā zināma antidota nav.
Estonian: • teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T-rakuliseks lümfoblastseks lümfoomiks.
Latvian: • limfomas paveids, ko sauc par T-šūnu limfoblastisku limfomu.
Estonian: On tõenäoline, et nelarabiini üleannustamine põhjustab rasket neurotoksilisust (sh paralüüsi, koomat), müelosupressiooni ja võimalikult surma.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
Estonian: Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Estonian: • Kaalulangus ja isutus (anoreksia); kõhuvalu; valulikkus suus, suuhaavandid või -põletik.
Latvian: • Ķermeņa masas zudums un ēstgribas zudums (anoreksija), sāpes kuņģī, sūrstēšana mutē, čūlas vai iekaisums mutes dobumā.
Estonian: Nelarabiini on kliinilistes uuringutes manustatud annuses kuni 75 mg/kg (ligikaudu 2250 mg/m ööpäevas 5 päeva jooksul ühele lapsele, annuses kuni 60 mg/kg (ligikaudu 2400 mg/m2) ööpäevas
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelarabīns ir lietots bērnam devā līdz 75 mg/kg (aptuveni 2250 mg/m2) dienā
Estonian: Need kõrvaltoimed ei ole alati täielikult taandunud nelarabiiniga ravi lõpetamise järgselt.
Latvian: Pārtraucot nelarabīna lietošanu, šīs blakusparādības ne vienmēr pilnībā izzuda.
Estonian: Nendele patsientidele tehtud MRT uuringu leid ühtis lülisamba kaelaosa demüeliniseeriva protsessi leiuga.
Latvian: 2 pacientiem MRI izmeklēšanā ieguva rezultātus, kas atbilst demielinizējošam procesam mugurkaula kakla daļā.
Estonian: Tasakaaluhäire
Latvian: Līdzsvara traucējumi
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb vereprobleeme (nt aneemia).
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir ar asinīm saistīti traucējumi (piemēram, anēmija).
Estonian: madal veresuhkru tase, mis võib põhjustada iiveldust, higistamist, nõrkust, minestust, segasust või hallutsinatsioone.
Latvian: zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu; zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.
Estonian: Infektsiooninähtudeks on: palavik üldseisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu kurguvalu, valulikkus suus või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mille näol võib tegemist olla kuseteede infektsiooniga) Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist nähtudest.
Latvian: Infekcijas pazīmes ir šādas: drudzis; nopietna Jūsu vispārējā stāvokļa pasliktināšanās; tādi lokāli simptomi kā rīkles iekaisums, mutes dobuma iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju).
Estonian: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 1 tunni.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 1 stundas laikā.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Latvian: Klīniskā efektivitāte un pētījumu dati
Estonian: Naatriumisisalduse hoiatus
Latvian: Brīdinājums par nātriju
Estonian: • Käte või jalgade tundlikkuse muutused, lihasnõrkus, mis väljendub raskusena toolilt püsti tõusta või kõndida (perifeerne neuropaatia); vähenenud tundlikkus kergele puudutusele või valu;
Latvian: • Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut kas lien pa ādu.
Estonian: Kirjeldatud on demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile.
Latvian: Saņemti ziņojumi par demielinizācijas un ascendējošas perifēriskas neiropātijas gadījumiem, kas pēc izpausmēm līdzīgi Gijēna-Barē sindromam.
Estonian: Allopurinooli kasutamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb risk hüperurikeemia tekkeks.
Latvian: Pacientiem ar hiperurikēmijas risku jāapsver allopurinola lietošana.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Estonian: Vanusel puudub mõju nelarabiini või ara-G farmakokineetikale.
Latvian: Vecums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku.
Estonian: Atriance võib põhjustada uimasust või unisust nii ravi ajal kui mõne päeva jooksul pärast ravi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Atriance var padarīt cilvēkus miegainus gan ārstēšanas laikā, gan dažas dienas pēc tam.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, mis toetaksid annuse kohandamise soovitust patsientidel kreatiniini kliirensiga (CLcr) alla 50 ml/min.
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
Estonian: Nelarabiini korduval manustamisel täheldati intratsellulaarse ara-GTP kuhjumist.
Latvian: Lietojot nelarabīnu atkārtoti, ara-GTF uzkrājās intracelulāri.
Estonian: Üks ml Atriance infusioonilahust sisaldab 5 mg nelarabiini.
Latvian: Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna.
Estonian: Atriance annus võib vajada kohandamist.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
Estonian: Nelarabiini või ara-G kuhjumist plasmas ei täheldatud pärast nelarabiini manustamist iga päev või päevadel 1, 3 ja 5.
Latvian: Lietojot nelarabīnu katru dienu vai 1., 3. un 5. dienā, nelarabīna vai ara-G uzkrāšanos plazmā nenovēroja.
Estonian: 3 aastat.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
Estonian: Kuidas Atriance välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Atriance ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Kuidas Atriancet manustada
Latvian: Kā lietot Atriance
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas dati pacientiem līdz 4 gadu vecumam nav pietiekami.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja nooremad) on 650 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Estonian: Teile (või teie lapsele, juhul kui ravi saab tema) ei tohi Atriancet manustada
Latvian: Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt Atriance šādos gadījumos:
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist.
Latvian: Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 ar Atriance ārstēto cilvēku.
Estonian: valu kätes ja jalgades, sealhulgas surisemistunne ja tuimus.
Latvian: sāpes mugurā, sāpes plaukstās un pēdās, arī durstīšanas sajūta un tirpšana.
Estonian: Atriance infusioonilahuse säilitamine
Latvian: Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana
Estonian: Ara-G keskmised VSS/F väärtused olid 44,8 l/m
Latvian: Ara-G vidējais VSS/F bija
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Hipoglikēmija
Estonian: • Lihasnõrkus (võimalikult seotud perifeerse neuropaatiaga - vt eespool), liigesvalu, seljavalu;
Latvian: • Muskuļu vājums (iespējams, saistīts ar perifērisku neiropātiju - skatīt iepriekš), sāpes locītavās,
Estonian: Perifeersed tursed
Latvian: Perifēriska tūska
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
Latvian: Viens flakons satur 250 mg nelarabīna.
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud mõnikord surmaga lõppenud oportunistlikke infektsioone.
Latvian: Saņemti ziņojumi par dažreiz letālām oportūnistiskām infekcijām pacientiem, kas saņem nelarabīna terapiju.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasnõrkus
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums
Estonian: Nelarabiini ei soovitata manustada koos adenosiindeaminaasi inhibiirotega, nagu pentostatiin.
Latvian: Nelarabīna vienlaikus lietošana ar adenozīna dezamināzes inhibitoriem, piemēram, pentostatīnu, nav ieteicama.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds (skatīt apakšpunktu "Atriance satur nātriju").
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes, kus nelarabiini manustati täiskasvanutele (1500 mg/m 2) ja lastele
Latvian: Informācija par drošumu, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/m2) un bērniem (650 mg/m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi
Estonian: Sugu ei mõjuta nelarabiini või ara-G farmakokineetikat.
Latvian: Dzimums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku plazmā.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 2 tundi.
Latvian: To parasti ievada Jums rokā aptuveni 2 stundu laikā.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Estonian: (pleuraefusioon); vilisev hingamine
Latvian: (izsvīdums pleirā), sēkšana.
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus on kõrvaltoimetena kindlaks tehtud nelarabiini registreerimisjärgse kasutamise käigus.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā nelarabīna lietošanas laikā ir novērota rabdomiolīze un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabinum
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Estonian: Atriance sisaldab nelarabiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks ning kasutatakse keemiaravis teatud tüüpi vähirakkude surmamiseks.
Latvian: Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O-demetüleerub guaniiniks.
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Estonian: See ravim sisaldab vähemalt 23 mg naatriumit annuse kohta.
Latvian: Atriance satur nātriju Šīs zāles satur vismaz 23 mg nātrija vienā devā.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Atriance-ravi ajal.
Latvian: Terapijas laikā ar Atriance barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Estonian: Nelarabiini tsütotoksilisele toimele võivad kaasa aidata muud mehhanismid.
Latvian: Citi mehānismi var pastiprināt nelarabīna citotoksisko ietekmi.
Estonian: Neerukahjustusega isikutel ei ole nelarabiini kasutamist uuritud.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem.
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb neeru- või maksaprobleeme.
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Estonian: 6 x 50 ml viaalid
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Estonian: Ravim on läbipaistvates klaasviaalides, millel on kummikork ja mis on suletud alumiiniumkattega.
Latvian: Tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 1000-st Atriancega ravitud patsiendist
Latvian: Tās var skart līdz 1 no 1000 ar Atriance ārstēto cilvēku:
Estonian: Nelarabiini toime hindamiseks viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nelarabīna ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Estonian: Nelarabiini kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Latvian: Lietojot nelarabīnu, ziņots par smagām neiroloģiskām blakusparādībām.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Latvian: Ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nav.
Estonian: (lapsed).
Latvian: (bērniem) nelarabīna.
Estonian: - Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Latvian: - personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - personālam, kas strādā ar šīm zālēm, to sagatavošanas/pārvietošanas laikā jāvalkā aizsargapģērbs, tai skaitā maska, brilles un cimdi; - visi priekšmeti, kas izmantoti zāļu ievadīšanai vai tīrīšanai, tai skaitā cimdi, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA(D)
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole nelarabiini kasutamist uuritud.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Estonian: Guaniin N-deamineeritakse ksantiiniks, mille edasise oksüdatsiooni käigus tekib kusihape.
Latvian: Guanīns tiek N-dezaminēts, veidojot ksantīnu, kas pēc tam tiek oksidēts, veidojot urīnskābi.
Estonian: Krambid (sh tõmblused, grand mal hood, status epilepticus)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampju lēkmes (tai skaitā krampji, grand mal krampji, epileptiskais stāvoklis)
Estonian: Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole nelarabiini ja ara-G farmakokineetikat eraldi uuritud.
Latvian: Nelarabīna un ara-G farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav specifiski pētīta.
Estonian: PC: SN: NN:
Latvian: Reti: N/P
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pleuraefusioon
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Izsvīdums pleiras dobumā
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida närvisüsteemi kõrvaltoimete suhtes ning nelarabiiniga ravi lõpetada, kui ilmnevad NCI CTCAE 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoimete esimesed nähud.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hüperbilirubineemia
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hiperbilirubinēmija
Estonian: et 1. päeval on nelarabiini keskmine (%CV) kliirens (Cl) 138 l/h/m
Latvian: Kombinēti I fāzes farmakokinētikas dati, lietojot 104 - 2900 mg/m lielu nelarabīna devu, liecina, ka nelarabīna vidējais (%CV) klīrenss (Cl) 1. dienā ir 138 l/h/m
Estonian: 5 päeva jooksul viiele täiskasvanud patsiendile ja annuses kuni 2900 mg/m veel kahele täiskasvanule päevadel 1, 3 ja 5.
Latvian: 5 dienas, 5 pieaugušiem pacientiem devā līdz 60 mg/kg (aptuveni 2400 mg/m 2) dienā 5 dienas un vēl
Estonian: Kahel lapsel tekkisid surmaga lõppenud närvisüsteemi kõrvaltoimed.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Estonian: * efavirens / emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil (fumaraadina)
Latvian: * efavirenzs / emtricitabīns / tenofovīra dizoproksils (fumarāta veidā)
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Latvian: Iepakojuma lielumi
Estonian: 3 x 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Pudele (ABPE)/alu 3 x 30 apvalkotās tabletes
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Pudele (ABPE)/alu 30 apvalkotās tabletes
Estonian: • teatud ravimid, mille lagundamist Atripla blokeerib või kiirendab;
Latvian: • noteiktas zāles, kuru sadalīšanos Atripla bloķē vai paātrina;
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada novembrī.
Estonian: Lisateave Atripla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Latvian: Sīkāka informācija par Atripla ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Estonian: Muu teave Atripla kohta
Latvian: Cita informācija par Atripla
Estonian: Atripla soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Atripla deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Estonian: Mis on Atripla ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Atripla un kāpēc tās lieto?
Estonian: Atripla hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Latvian: Atripla uztur zemu HIV līmeni asinīs.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Atripla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Atripla lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Atripla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Atripla lietošanu?
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place●Canary Wharf●
Estonian: Atripla kolm toimeainet on efavirens (600 mg), emtritsitabiin (200 mg) ja tenofoviirdisproksiil (245 mg).
Latvian: Trīs aktīvās vielas Atripla sastāvā ir efavirencs (600 mg), emtricitabīns (200 mg) un tenofovīra dizoproksils (245 mg).
Estonian: Euroopa Liidus on efavirens olnud heaks kiidetud alates 1999. aastast, emtritsitabiin alates 2003. aastast ja tenofoviirdisoproksiil alates 2002. aastast.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) efavirencs ir reģistrēts kopš 1999. gada, emtricitabīns - kopš 2003. gada, un tenofovīra dizoproksils - kopš 2002. gada.
Estonian: Atripla on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. detsembril 2007.
Latvian: Atripla 2007. gada 13. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Amet otsustas, et Atripla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Atripla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Estonian: Kuidas Atripla toimib?
Latvian: Kā Atripla darbojas?
Estonian: Atriplat on soovitatav võtta tühja kõhuga, eelistatavalt enne magamaminekut.
Latvian: Atripla ieteicams lietot tukšā dūšā, vēlams, pirms naktsmiera.
Estonian: • QT-intervalli pikenemist põhjustavad ravimid;
Latvian: • zāles, kas izraisa QT pagarināšanos;
Estonian: Atripla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lööve, asteenia (nõrkus), hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) ja kreatiinkinaasi (teatud lihaseensüüm) suurenenud sisaldus veres.
Latvian: Visbiežākās Atripla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis, galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, astēnija (vājums), hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs) un paaugstināts kreatīnkināzes (muskuļos esoša enzīma) līmenis.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
Estonian: Atripla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Atripla lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.