FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les poils en excès sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés car cela peut irriter la peau) avant l'application du système.
Portuguese: • Os pelos excessivos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não rapados porque isso pode irritar a pele) antes da aplicação.
French: Complication d'une plaie
Portuguese: Complicação de ferimento
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION IONSYS
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IONSYS
French: • maux de tête intenses (migraine) ;
Portuguese: • dor de cabeça intensa (enxaqueca)
French: Chirurgie thoracique et abdominale haute
Portuguese: Cirurgias torácicas e abdominais superiores
French: IONSYS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
French: Les manifestations d'un surdosage de fentanyl sont une exacerbation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As manifestações de sobredosagem de fentanilo são uma extensão da sua ação farmacológica, sendo a depressão respiratória o efeito mais grave (ver secção 5.2).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Depressão respiratória grave ou fibrose cística.
French: Effectuer ces étapes avant d'appliquer IONSYS sur le patient :
Portuguese: Siga estes passos antes de aplicar o sistema IONSYS no doente:
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo
French: Dans ce cas, des précautions et une surveillance particulières du patient sont nécessaires.
Portuguese: Nesta situação, é apropriada a observação e prestação de cuidados especiais aos doentes.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Portuguese: Os doentes que completaram as 24 horas de tratamento com IONSYS, nos sete estudos controlados, utilizaram um número abrangente das 80 doses disponíveis, com uma média de 29,0 doses/doente (intervalo de 0 - 93 doses) com a maioria dos doentes (56,5%) a utilizar entre 11 a 50 doses.
French: Pour éviter l'ingestion de l'hydrogel contenant le fentanyl, susceptible d'entrainer une hypoventilation grave ou la mort, l'hydrogel ne doit pas entrer en contact avec la bouche ou avec d'autres muqueuses.
Portuguese: Para evitar a ingestão oral do hidrogel contendo fentanilo, o que pode causar hipoventilação potencialmente fatal ou morte, o hidrogel não deve tocar na boca nem noutras zonas de mucosas.
French: À chaque fois qu'un nouveau système IONSYS est appliqué, il est possible que le patient utilise IONSYS plus fréquemment au début que pendant le reste de la période d'administration de 24 heures, en raison d'une absorption plus faible du fentanyl à partir du système pendant les premières heures (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Com cada nova aplicação de IONSYS, o doente pode precisar de utilizar IONSYS mais frequentemente do que durante o tempo restante do período posológico de 24 horas, devido a uma absorção inferior de fentanilo do sistema nas primeiras horas (ver secção 5.2).
French: Sortir le sachet et le contrôleur électronique.
Portuguese: Retire a saqueta e o sistema de controlo.
French: Le critère principal d'évaluation dans chaque étude contrôlée contre placebo était le taux d'arrêts du traitement en raison d'une analgésie insuffisante pendant la période des heures 3 à 24 suivant l'application d'IONSYS.
Portuguese: O objetivo primário em cada estudo controlado com placebo foi a proporção de desistências devido a uma analgesia inadequada, durante o período de 3 a 24 horas, após a aplicação de IONSYS.
French: PCA (morphine IV) n = 1 298
Portuguese: PCA IV (morfina) N = 1298
French: Chaque système IONSYS agit pendant un jour (24 heures) et contient 80 doses.
Portuguese: Cada sistema IONSYS funciona durante um dia (24 horas) e contém 80 doses.
French: Une hypoventilation, une hypotension et une sédation profonde, voire un coma, peuvent survenir.
Portuguese: Pode ocorrer hipoventilação, hipotensão e sedação profunda ou coma.
French: L'allaitement est déconseillé pendant 24 heures suivant le retrait d'IONSYS.
Portuguese: Não é recomendada a amamentação durante 24 horas após a remoção de IONSYS.
French: • Un seul système IONSYS doit être appliqué à la fois.
Portuguese: • Só deve ser aplicado um sistema IONSYS de cada vez.
French: Le profil d'effets indésirables global chez les patients présentant une obésité morbide (IMC > 40) ne suggère pas de différence significative en termes de sécurité par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Portuguese: O perfil global de reações adversas para os doentes com obesidade mórbida (IMC > 40) não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com um IMC ≤ 40.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Portuguese: Cerca de 9% da dose é recuperada nas fezes, principalmente como metabolitos.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou infirmier/ère en cas de doute sur la façon d'utiliser IONSYS ou si vous avez oublié les instructions.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização de IONSYS ou caso se tenha esquecido das instruções.
French: Du fait du potentiel connu d'abus du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido ao conhecido potencial para abuso de fentanilo, os médicos devem avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas (ver secção 4.4).
French: Le fentanyl peut provoquer une bradycardie ou une hypotension et doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant des bradyarythmies ou une maladie cardiovasculaire sévère.
Portuguese: O fentanilo pode provocar bradicardia ou hipotensão e, por conseguinte, deve ser administrado com precaução a doentes com bradiarritmias ou qualquer doença cardiovascular significativa.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés.
Portuguese: Mais de 90% da dose administrada de fentanilo são eliminados por biotransformação em metabolitos inativos Ndealquilados e hidroxilados.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street
French: Les concentrations sériques moyennes observées chez des patients pendant la période post-opératoire étaient de l'ordre de 0,4 à 1,5 ng/mL sur une période d'administration de 24 heures.
Portuguese: As concentrações séricas médias observadas nos doentes em período pós-cirúrgico situaram-se num intervalo de 0,4 - 1,5 ng/ml, durante um período de administração de 24 horas.
French: • Le médecin ou l'infirmier/ère installera IONSYS sur votre peau et le retirera ou le remplacera si nécessaire.
Portuguese: • O médico ou enfermeiro aplicará IONSYS na sua pele e procederá à sua remoção ou substituição, quando for necessário.
French: Le fentanyl, une substance active à clairance élevée, est métabolisé rapidement et de façon importante, principalement par le CYP3A4.
Portuguese: O fentanilo, uma substância ativa com elevada depuração, é rápida e amplamente metabolizado principalmente pelo CYP3A4.
French: L'administration concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
Portuguese: A utilização concomitante de agonistas/antagonistas parciais de opioides (como por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendada.
French: • IONSYS peut être retiré à tout moment.
Portuguese: • IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
French: Éliminer le système conformément aux instructions figurant à la rubrique 6.6.
Portuguese: Elimine o sistema de acordo com as instruções na secção 6.6
French: IONSYS doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Por conseguinte, IONSYS deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
French: Un médicament opioïde supplémentaire par voie intraveineuse (fentanyl ou morphine) n'était autorisé que pendant les trois premières heures de traitement par IONSYS ou par la morphine en PCA.
Portuguese: A medicação suplementar com opioides intravenosos (fentanilo ou morfina) só foi permitida durante as primeiras 3 horas de tratamento com IONSYS ou morfina com PCA.
French: Les médecins doivent évaluer les patients pour rechercher des antécédents d'abus de substances et surveiller étroitement ces patients.
Portuguese: Os médicos deverão avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas e, em caso de existir esses antecedentes, os doentes deverão ser seguidos atentamente.
French: L'utilisation concomitante de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et d'IONSYS n'est pas recommandée, sauf avec une surveillance étroite du patient.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de ritonavir ou de outros inibidores potentes ou moderados do CYP3A4 com IONSYS, salvo se o doente for submetido a uma monitorização cuidadosa.
French: Les savons, huiles, lotions ou tout autre agent susceptible d'irriter la peau ou d'en modifier les caractéristiques d'absorption ne doivent pas être utilisés pour nettoyer le site d'application.
Portuguese: Não se deve utilizar sabão, óleos, loções ou quaisquer outros agentes passíveis de irritar a pele ou alterar as suas características de absorção, na limpeza da zona da aplicação.
French: IONSYS doit être retiré avant certains actes médicaux tels qu'une cardioversion (utilisation d'un courant électrique pour rétablir un rythme cardiaque normal), une défibrillation (administration de chocs électriques au cœur) ou une diathermie (utilisation d'un courant électrique en kinésithérapie ou en chirurgie).
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de certos procedimentos, como cardioversão (corrente elétrica utilizada para restaurar o ritmo cardíaco normal), desfibrilhação (choques elétricos administrados no coração) ou diatermia (corrente elétrica utilizada na fisioterapia ou cirurgia).
French: Cet effet pourrait être dû à une diminution des soins maternels ou à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Portuguese: Este efeito pode dever-se a cuidados maternos alterados ou a um efeito direto do fentanilo nas crias.
French: Lorsque le système est appliqué sur la face interne du haut du bras, la dose de fentanyl absorbée est environ 20 % plus faible que lorsqu'il est appliqué sur la face externe du haut du bras ou sur le torse.
Portuguese: Quando o sistema é aplicado na zona inferior interna do braço, a quantidade de fentanilo absorvida é aproximadamente 20% inferior à observada na zona superior externa do braço ou tórax.
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prescription d'IONSYS chez des patients présentant une obésité morbide, car ces patients peuvent avoir un risque accru d'affections respiratoires comorbides (apnées du sommeil) pouvant les prédisposer à une hypoventilation ou à des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução na prescrição de IONSYS a doentes com obesidade mórbida porque podem ter um risco acrescido de ter outros problemas respiratórios comórbidos (isto é, apneia do sono) que os predispõem potencialmente para hipoventilação ou reações adversas mais graves (ver secção 4.8).
French: Les systèmes précédemment utilisés ne doivent pas être réutilisés chez un patient.
Portuguese: Os sistemas usados não devem ser reaplicados num doente.
French: IONSYS peut être retiré à tout moment.
Portuguese: IONSYS pode ser removido em qualquer altura.
French: Ces molécules ont une affinité élevée pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et inhibent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl, ce qui peut induire des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: Têm uma elevada afinidade com os recetores de opioides com atividade intrínseca relativamente baixa e, por conseguinte, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de abstinência em doentes dependentes de opioides.
French: • pâleur, manque d'énergie ou fatigue ;
Portuguese: • palidez e sensação de falta de energia ou cansaço
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents, car une potentialisation grave et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec des analgésiques opioïdes.
Portuguese: IONSYS não é recomendado para utilização em doentes que receberam inibidores da monoamina oxidase (MAO) num espaço de 14 dias, porque foi notificado uma potenciação grave e imprevisível causada pelos inibidores da MAO com analgésicos opioides.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Portuguese: Quando IONSYS é aplicado sem ativação da corrente elétrica, a taxa de absorção média do fentanilo durante 24 horas foi de 2,3 microgramas de fentanilo/hora, indicando uma administração passiva mínima.
French: Après cela, aucune autre dose ne pourra être délivrée à partir de ce système IONSYS, qui sera retiré par votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: Depois disto, não serão administradas mais doses, e o sistema IONSYS será retirado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Ces études ont évalué IONSYS versus morphine intraveineuse en PCA dans différentes interventions chirurgicales courantes en pratique clinique.
Portuguese: Estes estudos avaliaram o sistema IONSYS versus a morfina intravenosa com PCA, em diversos procedimentos cirúrgicos frequentemente vistos na prática clínica.
French: L'utilisation concomitante de médicaments actifs sur le SNC peut majorer le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com ação a nível do sistema nervoso central (SNC) pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
French: Chaque système IONSYS est conditionné dans une plaquette thermoformée scellée.
Portuguese: Cada sistema IONSYS é embalado individualmente numa bandeja termoformada selada.
French: Si vous avez utilisé plus d'IONSYS que vous n'auriez dû, vous pourrez être essoufflé(e), avoir des difficultés pour respirer, une respiration rapide et superficielle ou vous évanouir.
Portuguese: Se utilizar mais IONSYS do que deveria, pode sentir falta de ar, dificuldade em respirar, uma respiração rápida e fraca, ou uma sensação de desmaio.
French: • Aligner les formes correspondantes du contrôleur électronique et du réservoir de médicament et appuyer fermement aux deux extrémités pour assembler les deux parties.
Portuguese: • Alinhe as formas coincidentes do sistema de controlo e a unidade farmacológica e pressione firmemente as duas partes, em ambas as extremidades.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était l'évaluation globale par le patient après 24 heures de la méthode d'analgésie utilisée afin de tester l'équivalence entre IONSYS et la morphine intraveineuse en PCA en utilisant une marge d'équivalence prédéfinie de ± 10 % avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a avaliação global do doente do método de controlo da dor às 24 horas, utilizado para comprovar a equivalência entre IONSYS e a morfina intravenosa com PCA com recurso a limites de equivalência de ± 10% pré-especificados com um intervalo de confiança bilateral de 95%.
French: Dans la population des études cliniques contrôlées, le profil d'effets indésirables chez les patients ayant un IMC > 40 (86/1 436, 6 %) n'a pas montré de différences significatives par rapport aux patients ayant un IMC ≤ 40.
Portuguese: Na população do ensaio clínico controlado, o perfil de reações adversas em doentes com IMC > 40 (86/1436 ou 6%) não revelou qualquer diferença significativa relativamente a doentes com IMC ≤ 40.
French: Comme indiqué, les résultats du critère principal - pourcentage de patients ayant évalué la méthode antalgique « bonne ou excellente » - dans les quatre études, ont démontré l'équivalence, chaque intervalle de confiance à 95 % étant contenu dans les marges d'équivalence prédéfinies de ± 10 %.
Portuguese: Como ilustrado abaixo, o objetivo primário, a proporção de doentes, que deram classificações de "Bom" ou "Excelente" aos dois métodos de alívio da dor nos quatro estudos, demonstrou equivalência, com cada intervalo de confiança de 95% contido nos limites de equivalência de ± 10% pré-especificados.
French: Les patients ne doivent pas mouiller le système IONSYS.
Portuguese: Os doentes devem evitar molhar o sistema IONSYS.
French: À la fin des 24 heures d'utilisation ou après l'administration de 80 doses, la lumière verte s'éteindra et le nombre de doses délivrées clignotera.
Portuguese: Após 24 horas de utilização, ou após a administração de 80 doses, a luz verde apagar-se-á e o número de doses administradas piscará de forma intermitente.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) représentaient 28 % (499/1 763) de la population totale exposée à IONSYS 40 microgramme dans les études cliniques contrôlées, environ 10 % des patients exposés (174/1 763) étant âgés de 75 ans et plus.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) constituíram 28% (499/1763) da exposição total a IONSYS 40 microgramas em ensaios clínicos controlados, sendo que aproximadamente 10% (174/1763) das exposições foram em doentes ≥ 75 anos.
French: Pour les instructions d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções de eliminação, ver secção 6.6.
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les autres opioïdes, les sédatifs ou les hypnotiques, les agents d'anesthésie générale, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peuvent produire des effets dépresseurs additifs.
Portuguese: A utilização concomitante de outros agentes depressores do sistema nervoso central, incluindo outros opioides, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas, pode provocar efeitos depressores aditivos.
French: Dans ces études, 1 313 patients ayant subi une chirurgie lourde ont été randomisés à la PCA par morphine intraveineuse (1 mg de morphine en bolus, période réfractaire de 5 minutes, total de 10 mg/h) délivrée par une pompe et 1 288 patients ont été randomisés pour recevoir IONSYS.
Portuguese: Nestes estudos, 1313 doentes submetidos a grandes cirurgias foram distribuídos aleatoriamente para receber uma PCA com morfina intravenosa (1 mg de morfina em bólus, 5 minutos de bloqueio, total de 10 mg/hora) fornecida por uma bomba, e 1288 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber IONSYS.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado em metabolitos inativos no fígado.
French: • gaz, défécation difficile ;
Portuguese: • gases, dificuldade em evacuar
French: • fièvre.
Portuguese: • febre
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO).
Portuguese: • estiver a tomar uns medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO).
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos fêmea revelaram uma fertilidade reduzida e um acréscimo da mortalidade embrionária.
French: La dose moyenne d'opioïdes supplémentaires utilisés pendant cette période a également été comparable chez les patients traités par IONSYS ou par la morphine en PCA, avec un intervalle de dose moyen dans les quatre études de 5,0 à 7,5 mg de morphine chez les patients traités par IONSYS versus 5,4 à 7,7 mg de morphine chez les patients recevant la morphine en PCA.
Portuguese: A quantidade média de opioides suplementares utilizados durante este período foi igualmente semelhante entre os doentes tratados com IONSYS ou morfina com PCA, isto é, em todos os 4 estudos, um intervalo de uma dose média de 5,0 - 7,5 mg de morfina em doentes tratados com IONSYS, comparativamente a uma dose média de 5,4 - 7,7 mg de morfina em doentes a receber morfina com PCA.
French: EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a abertura.
French: • douleur thoracique, sensation d'inconfort ou de malaise général ;
Portuguese: • dor no peito, sensação de desconforto ou incómodo generalizado
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) 1 système contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 sistema contém cloridrato de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo.
French: Ne pas utiliser de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer l'hydrogel car ils peuvent augmenter le pouvoir de pénétration de la substance active dans la peau.
Portuguese: Não devem ser utilizados sabão, álcool ou outros solventes para remover o hidrogel, porque podem potenciar a capacidade da substância ativa de penetrar na pele.
French: Cependant, une fois retiré, le même système ne doit pas être appliqué à nouveau.
Portuguese: No entanto, após a remoção, o mesmo sistema não deverá ser reaplicado.
French: • Les patients ne doivent pas porter plus d'un système IONSYS à la fois.
Portuguese: • Os doentes não devem utilizar mais do que um sistema IONSYS ao mesmo tempo.
French: Le système IONSYS usagé contient une quantité dangereuse de fentanyl dans le boîtier d'hydrogel rouge.
Portuguese: O sistema IONSYS usado contém uma quantidade perigosa de fentanilo dentro do reservatório do hidrogel vermelho.
French: • maux de tête ;
Portuguese: • dor de cabeça
French: IONSYS est un système transdermique (à appliquer sur une peau saine) qui contient un analgésique (médicament antidouleur) puissant appelé fentanyl.
Portuguese: IONSYS é um sistema transdérmico (a ser aplicado sobre pele intacta) que contém um medicamento analgésico forte (para alívio da dor) chamado fentanilo.
French: Les données obtenues avec le fentanyl intraveineux chez des patients présentant une insuffisance rénale suggèrent que la dialyse peut modifier le volume de distribution du fentanyl.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração intravenosa de fentanilo em doentes com insuficiência renal sugerem que o volume de distribuição de fentanilo pode ser alterado pela diálise.
French: La littérature a montré que les polymorphismes génétiques ne sont responsables que d'une faible partie de la variabilité des concentrations de fentanyl administré par voie transdermique.
Portuguese: A literatura demonstrou que os polimorfismos genéticos só são responsáveis por um pequeno índice de variabilidade em concentrações com administração transdérmica.
French: • si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
French: La substance active contenu dans IONSYS est le chlorhydrate de fentanyl.
Portuguese: A substância ativa de IONSYS é o cloridrato de fentanilo.
French: Apprendre au patient à utiliser IONSYS
Portuguese: Ensinar o doente a utilizar IONSYS
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para mais pormenores, ver secção 6.6.