FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hostan tenderade att uppträda inom några sekunder till minuter efter att insulinet inhalerats och var övervägande mild.
Greek: Ο βήχας που έτεινε να παρουσιασθεί εντός δευτερολέπτων ή λεπτών μετά από την εισπνοή της ινσουλίνης, ήταν κατά κύριο λόγο ήπιος ως προς τη βαρύτητα.
Swedish: Säkerheten vid monoterapi med EXUBERA, eller i kombination med subkutant insulin eller perorala antidiabetika, har undersökts i kliniska studier med över 2700 patienter med diabetes mellitus typ 1 och typ 2.
Greek: Η ασφάλεια του EXUBERA μόνου του ή σε συνδυασμό με υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη ή με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 2700 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβάνοντας περισσότερους από 1975 ενήλικους ασθενείς που εκτέθηκαν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών και περισσότερους
Swedish: När EXUBERA administrerades till friska frivilliga efter 2 timmars passiv cigarettrökning i en kontrollerad försökslokal, minskade AUC och Cmax med ungefär 17 respektive 30 % (se avsnitt 4.5).
Greek: Όταν το EXUBERA χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές, μετά από παθητική έκθεσή τους για 2 ώρες σε καπνό τσιγάρου, σε ένα ελεγχόμενο πειραματικό περιβάλλον, η AUC και Cmax της ινσουλίνης
Swedish: Vid inhalation av humaninsulin sätter den glukossänkande effekten in inom 10 - 20 minuter.
Greek: Όταν η ανθρώπινη ινσουλίνη εισπνέεται, η έναρξη της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος λαμβάνει χώρα εντός 10-20 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου σε 2
Swedish: Inga tydliga skillnader mellan män och kvinnor har observerats i fråga om absorption av inhalerat insulin, vare sig hos personer med eller utan diabetes.
Greek: Σε άτομα με διαβήτη και σε άτομα χωρίς διαβήτη, δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές στην απορρόφηση της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Swedish: Till de läkemedel som kan höja blodsockernivån hör kortikosteroider (för behandling av inflammationer, gäller inte läkemedel som används på huden), danazol (för behandling av vissa kvinnliga hormonella sjukdomar), p-piller (preventivmedel), sköldkörtelhormoner (vid rubbningar i sköldkörteln), tillväxthormon (vid brist på tillväxthormoner), sympatomimetika (för behandling av astma) och tiazider (vid vissa endokrina sjukdomar).
Greek: Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν άνοδο των επίπεδων του σακχάρου στο αίμα σας, περιλαμβάνουν κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων, εκτός από την τοπική χορήγηση), δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ορισμένων γυναικείων ορμονικών διαταραχών), από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία δυσλειτουργιών του θυρεοειδή αδένα), αυξητικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται σε ενδοκρινικές παθήσεις), συμπαθομιμητικούς παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος) και θειαζίδες (χρησιμοποιούνται σε ειδικές ενδοκρινικές παθήσεις).
Swedish: Mildare episoder av hypoglykemi kan normalt åtgärdas genom oralt intag av kolhydrater.
Greek: Ήπια επεισόδια υπογλυκαιμίας συνήθως μπορούν να αντιμετωπισθούν με από του στόματος χορηγούμενους υδατάνθρακες.
Swedish: Kontakta din läkare och diskutera om du kanske måste avstå
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον/την γιατρό σας, ώστε να
Swedish: När en patient som behandlas med EXUBERA blir gravid ska inhalerbart insulin ersättas med lämpligt subkutant administrerat insulin.
Greek: Όταν μία ασθενής που λαμβάνει EXUBERA καταστεί έγκυος, η εισπνεόμενη ινσουλίνη πρέπει να
Swedish: Om 3 mg ej Finns tillgängligt ska endast två blister innehållande 1 mg vardera användas som ersättning.
Greek: Εάν τα blisters των 3 mg δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιήστε μόνο δύο blisters του 1 mg ως αντικατάσταση.
Swedish: Törst, ökat behov av att urinera, trötthet, torr hud, ansiktsrodnad, minskad aptit, lågt blodtryck, snabb puls, glukos och ketonkroppar i urinen är tecken som kan vara orsakade av alltför hög blodsockernivå.
Greek: Συμπτώματα που μπορεί να σας προειδοποιήσουν ότι τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σα είναι πολύ δίψα, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, κούραση, ξηροδερμία, ερυθρότητα του προσώπου, απώλεια της όρεξης, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία και παρουσία γλυκόζης και κετονικών σωμάτων στα ούρα, μπορεί να είναι σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Swedish: Sådan allergi mot insulin eller de övriga innehållsämnena kan yttra sig i hudreaktioner, kraftig svullnad i huden eller slemhinnorna (angioödem), andfåddhet och blodtrycksfall och kan vara livshotande.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα άλλα συστατικά μπορεί να προκαλέσουν δερματικές αντιδράσεις, σοβαρό πρήξιμο στο δέρμα ή σε βλεννογόνους υμένες (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή, πτώση στην
Swedish: Klinisk erfarenhet av användning av EXUBERA under graviditet saknas.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση του EXUBERA στην κύηση.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde målvärdet, HbA1c < 7,0 % (detta värde motsvarar 5,9 % enligt svensk standardmetod för HbA1c-mätning), var
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν το στόχο HbA1c < 7,0% ήταν συγκρίσιμο ανάμεσα στις θεραπευτικές ομάδες.
Swedish: Till de läkemedel som kan sänka blodsockernivån hör tabletter mot diabetes, ACE -hämmare (för behandling av vissa hjärtåkommor, högt blodtryck eller förhöjd nivå av protein/albumin i urinen), monoaminoxidas (MAO)-hämmare (för behandling av depression), vissa betablockerare (för behandling av vissa hjärtåkommor och högt blodtryck), salicylater (t ex läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, för febernedsättning och smärtlindring) och sulfonamidantibiotika.
Greek: Φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν πτώση των επίπεδων του σακχάρου στο αίμα σας, περιλαμβάνουν δισκία για τον διαβήτη, αναστολείς Μετατρεπτικού Ενζύμου Αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών παθήσεων, της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της αυξημένης πρωτεΐνης/αλβουμίνης στα ούρα), αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης), κάποιους β-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία συγκεκριμένων καρδιακών παθήσεων και της υψηλής αρτηριακής πίεσης), σαλικυλικά (π.χ. ασπιρίνη, που χρησιμοποιείται για ανακούφιση από πόνο και μείωση πυρετού) και αντιβιοτικά
Swedish: Texten EXUBERA
Greek: EXUBERA
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι την κρατάτε έτσι, ώστε να μπορείτε να διαβάσετε τη λέξη
Swedish: Hos äldre patienter med diabetes mellitus typ 2 absorberades inhalerat humaninsulin snabbare än subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Greek: Σε μεγαλύτερα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε ταχύτερα από την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Små skillnader mellan behandlingsgrupperna (till fördel för jämförelsesubstans) i förändringar från utgångsvärdet på 0,034 liter hos patienter med diabetes mellitus typ 1 och 0,039 liter hos patienter med diabetes mellitus typ 2 hade uppkommit efter 2 års terapi.
Greek: Μικρές διαφορές στις θεραπευτικές ομάδες (υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου), σε μεταβολή από την αρχική μέτρηση της τάξης του 0,034L στον τύπο 1 και 0,039L στον τύπο 2, εμφανίστηκαν μετά από 2 χρόνια θεραπείας.
Swedish: Glykogenolysen och glukoneogenesen hämmas, lipogenesen i levern och fettvävnaden främjas, lipolysen hämmas.
Greek: Αναστέλλει τη γλυκογονόλυση και τη γλυκονεογένεση, αυξάνει τη λιπογένεση στο ήπαρ και στο λιπώδη ιστό και αναστέλλει τη λιπόλυση.
Swedish: Svår hyperglykemi eller ketoacidos måste alltid behandlas av
Greek: Σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση πρέπει πάντα να αντιμετωπίζονται από γιατρό, συνήθως σε
Swedish: Kontrollerade kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 och typ 2 har visat att EXUBERA uppnår och upprätthåller effektiv glykemisk kontroll i nivå med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες σε διαβήτη τύπου 1 ή 2 έχουν δείξει ότι το EXUBERA επιτυγχάνει και διατηρεί αποτελεσματικό γλυκαιμικό έλεγχο, συγκρίσιμο με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: För Cmax är den intraindividuella variationen större för inhalerat insulin än för subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Greek: Για τη Cmax, η διακύμανση μεταξύ των ατόμων της εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι μεγαλύτερη από αυτήν της υποδορίως χορηγούμενης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Swedish: Erfarenhet av EXUBERA hos patienter med pneumoni saknas.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με πνευμονία.
Swedish: Om du är under 18 år bör du diskutera detta med din läkare eftersom EXUBERA inte rekommenderas till patienter under 18 års ålder.
Greek: Αν έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, καθώς η χρήση
Swedish: Säkerheten vid långtidsanvändning av inhalerbart humaninsulin har inte fastställts för barn och ungdomar med diabetes, varför EXUBERA inte rekommenderas till patienter under 18 års ålder (se
Greek: Η μακρόχρονη ασφάλεια της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με διαβήτη και γι'αυτό το λόγο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς
Swedish: Det har också förekommit en rapport med primär lungmalignitet hos en patient behandlad med Exubera efter marknadsintroduktion.
Greek: Επίσης υπήρξε 1 αναφορά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ενός περιστατικού πρωτοπαθούς νεοπλάσματος του πνεύμονος σε έναν ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Exubera.
Swedish: En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15 % förekom hos 1,3 % av patienter med diabetes mellitus typ 1 behandlade med EXUBERA respektive 1,0 % behandlade med jämförelsepreparat samt hos 5,0 % av patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlade med EXUBERA respektive 3,4 % behandlade med jämförelsepreparat.
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 1,0% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, καθώς και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA και στο 3,4% αυτών που ελάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, μεταξύ των ασθενών τύπου 2.
Swedish: Inhalera insulindosen
Greek: Blister ινσουλίνης
Swedish: N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 12, vecka 24, vecka 36 , vecka 48, vecka 60 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Greek: N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar är lätt till måttlig andnöd (dyspné), slemproducerande hosta, halsirritation och halstorrhet.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι ήπια έως μέτρια δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), παραγωγικός βήχας, ερεθισμός του λαιμού και ξηρότητα του φάρυγγα.
Swedish: Till de läkemedel som kan minska den blodsockersänkande effekten hör kortikosteroider, danazol, perorala antikonceptionsmedel, tyroideahormoner, tillväxthormon, sympatomimetika och tiazider.
Greek: Ουσίες οι οποίες μπορεί να μειώσουν την υπογλυκαιμική δράση περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή, τη δαναζόλη, τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, τις θυρεοειδικές ορμόνες, την αυξητική ορμόνη, τους συμπαθομιμητικούς παράγοντες και τις θειαζίδες.
Swedish: Om du upptäcker att din andning förändras medan du använder EXUBERA ska du informera din läkare.
Greek: Αν παρατηρήσετε αλλαγές στην αναπνοή σας, ενώ παίρνετε
Swedish: Blått handtag
Greek: Μπλε λαβή
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning/Endosfolier (60, 90, 180 och 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/ Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 180, 270)
Swedish: Följ bruksanvisningen i slutet på bipacksedeln om hur du ska använda och sköta insulininhalatorn.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε «Οδηγίες Χρήσης», στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, για συμβουλές σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης και πώς να τη συντηρήσετε.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning/Endosfolier (60, 90 och 270)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί/Blisters μονάδων δόσης (60, 90, 270)
Swedish: Hos kraftigt överviktiga personer med diabetes mellitus typ 2 var intraindividuella variationen avseende AUC och Cmax mindre eller jämförbar med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Greek: Σε παχύσαρκα άτομα με διαβήτη τύπου 2, η διακύμανση της Cmax και της AUC μεταξύ των ατόμων, ήταν συγκρίσιμη ή μικρότερη από εκείνη της υποδορίως χορηγούμενης
Swedish: Diabetes är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kunna
Greek: Ο διαβήτης είναι μία ασθένεια, στην οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ρυθμίζει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 utjämnades de små skillnaderna mellan behandlingsgrupperna (0,010 liter till jämförelsesubstansens fördel) inom 2 veckor efter avslutad 12veckorsbehandling med EXUBERA.
Greek: Σε ασθενείς τύπου 1, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,010L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 2 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: På kartan för endosfolierna bestående av 3 mg, är baksidan på mellandelen markerad med tre avlånga upphöjningar och de avdelade endosfolierna märkta med tre runda upphöjningar.
Greek: Για το προϊόν των 3 mg, η μεσαία γραμμή της κάρτας των blisters έχει τρείς υπερυψωμένες καμπύλες, ενώ στο κάθε ξεχωριστό blister υπάρχουν ανάγλυφα τρείς υπερυψωμένες κουκίδες.
Swedish: Medelvärdet av glukosinfusionstakt (GIR) - Normaliserad till GIRmax - för respektive behandlingsalternativ mot tiden hos friska frivilliga.
Greek: Μέση τιμή του ρυθμού έγχυσης γλυκόζης (GIR), ομαλοποιημένη στο GIRmax για κάθε
Swedish: Du bör kontrollera blodsockernivån så snart du ätit ditt socker, så du ser att dina symtom verkligen beror på hypoglykemi.
Greek: Συνιστάται να ελέγξετε το σάκχαρό σας, αμέσως αφού πάρετε γλυκόζη, για να δείτε εάν πραγματικά
Swedish: Insulinbehandlingen kan också orsaka tillfällig vätskeansamling i kroppen, så att vader och vrister
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση νερού στο σώμα, με
Swedish: Inhalering av tre dosfolier à 1 mg i följd ger en påtagligt högre insulinexponering än inhalation av en dosfolie à 3 mg.
Greek: Η διαδοχική εισπνοή τριών blisters μονάδων δόσης του 1 mg προκαλεί σημαντικά μεγαλύτερη έκθεση στην ινσουλίνη από ότι η εισπνοή ενός blister μονάδων δόσης των 3 mg.
Swedish: EXUBERA är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte är tillräckligt kontrollerade med perorala antidiabetika och som behöver insulin.
Greek: Το EXUBERA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με αντιδιαβητικούς παράγοντες χορηγούμενους από του στόματος και
Swedish: För att kunna vidta omedelbara åtgärder bör patienten ständigt bära med sig någon form av socker.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους γλυκόζη σε μόνιμη βάση, για να μπορούν να επέμβουν άμεσα.
Swedish: Inhalatorn gör hål i folien när du ska inhalera.
Greek: Το blister θα τρυπηθεί στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, όταν το χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Administrering av flutikason före EXUBERA förefaller inte påverka insulinabsorptionen (se avsnitt
Greek: Η χορήγηση φλουτικαζόνης, πριν τη χορήγηση του EXUBERA δεν φαίνεται να επηρέασε την
Swedish: En sänkning från utgångsvärdet av FEV1 med ≥ 15 % förekom hos 1,3 % av patienter med diabetes mellitus typ 1 som behandlats med EXUBERA samt hos 5,0 % av patienter med diabetes mellitus typ
Greek: Μια μείωση στο FEV1 από την αρχική μέτρηση > 15% εμφανίστηκε στο 1,3% των ατόμων που ελάμβαναν EXUBERA, μεταξύ των ασθενών τύπου 1, και στο 5,0% των ατόμων που ελάμβαναν
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7,0 % (detta värde motsvarar 5,9% enligt svensk standardmetod för HbA1c-mätning) var högre hos patienter som fick behandling där EXUBERA ingick än hos patienter som enbart fick perorala antidiabetika.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις μελέτες, τα ποσοστά των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7,0% ήταν υψηλότερα για ασθενείς σε αγωγή που περιελάμβανε EXUBERA, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Swedish: EXUBERA är ett diabetesläkemedel som sänker ditt blodsocker.
Greek: Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του
Swedish: Under pågående sjukdom i andningsvägarna (t ex bronkit, övre luftvägsinfektion) kan en noggrannare kontroll av blodsockernivåerna och en dosjustering för den enskilda patienten behövas (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια συνοδού αναπνευστικής νόσου (π.χ. βρογχίτιδας, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος) μπορεί να απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης του αίματος και προσαρμογή της δοσολογίας , με εξατομικευμένο τρόπο (βλέπε παράγραφο
Swedish: I kliniska studier, omfattande patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte var välkontrollerade med enbart perorala antidiabetika, observerades en kraftigare minskning av HbA1c hos patienter som fick enbart EXUBERA eller EXUBERA i kombination med perorala antidiabetika än hos patienter som fick enbart perorala antidiabetika.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, οι ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία μόνο με EXUBERA ή σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, είχαν μεγαλύτερες βελτιώσεις στην HbA1c, συγκριτικά με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες.
Swedish: Sådana reaktioner på insulin eller ingående hjälpämnen kan exempelvis utgöras av hudreaktioner, angioödem, bronkospasm, blodtrycksfall och chock, och kan vara livshotande (se
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις στην ινσουλίνη ή στα έκδοχα μπορούν, για παράδειγμα, να σχετιστούν με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή (βλέπε παράγραφο 4.4 Αναπνευστικό).
Swedish: Hos patienter med lindrig till måttlig astma men utan diabetes var AUC och Cmax för inhalerat humaninsulin, i avsaknad av bronkvidgare, något lägre, än hos patienter som inte har astma.
Greek: Σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα, η AUC και η Cmax της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης, απουσία θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά, ήταν ελαφρώς μικρότερη από ότι
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ
Swedish: Överhoppad måltid eller oplanerad, ansträngande fysisk aktivitet kan leda till hypoglykemi.
Greek: Η παράλειψη ενός γεύματος ή η απρογραμμάτιστη, έντονη φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσει σε
Swedish: Förvara insulininhalatorn på torr plats i rumstemperatur.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης σε θερμοκρασία δωματίου, προστατευμένη από την υγρασία.
Swedish: Håll in spärrknapparna på sidorna av basenheten.
Greek: Επανατοποθετείστε το θάλαμο στη βάση.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Swedish: EXUBERA ska endast andas in via munnen och ska endast tas med din insulininhalator.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το EXUBERA μόνο μέσω του στόματός σας και να το λαμβάνετε μόνο με τη
Swedish: Jämförelsesubstans N=253, 238, 252,
Greek: Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Swedish: Hos personer med diabetes mellitus typ 1 var den intraindividuella variationen för AUC jämförbar för inhalerat och subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Greek: Σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη παρουσίαζε συγκρίσιμη διακύμανση της AUC μεταξύ των ατόμων σε σχέση με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: Kvinnor som ammar kan behöva justera sin insulindosering och sina kostvanor.
Greek: Οι θηλάζουσες μητέρες μπορεί να χρειαστούν προσαρμογή της δοσολογίας της ινσουλίνης και της
Swedish: Den insulinfrisättande enheten i din insulininhalator ska bytas varannan vecka.
Greek: Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης πρέπει να αντικαθίσταται ετησίως.
Swedish: Om du misstänker att du kan vara allergisk mot EXUBERA ska du omedelbart kontakta din läkare.
Greek: Αν υποπτεύεστε ότι έχετε αλλεργία στο
Swedish: Därför ska inte tre dosfolier à 1 mg ersättas med en dosfolie à 3 mg (se avsnitt 2, 4.2
Greek: Συνεπώς, τρία blisters μονάδων δόσης του 1 mg δεν πρέπει να αντικαθιστούν ένα blister μονάδων δόσης των 3 mg (βλέπε παραγράφους 2, 4.4 και 5.2).
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av EXUBERA hos patienter med hjärtsvikt.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του EXUBERA σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια είναι πολύ περιορισμένη.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 som var välkontrollerade på perorala antidiabetika sågs ingen ytterligare förbättring av den glykemiska kontrollen med inhalerbart insulin.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, επαρκώς ελεγχόμενο με από του στόματος χορηγούμενους παράγοντες, ο γλυκαιμικός έλεγχος δεν βελτιώθηκε περαιτέρω
Swedish: En dosfolie à 3 mg inhalerbart insulin motsvarar ungefär 8 E av subkutant injicerat snabbverkande humaninsulin.
Greek: Ένα blister των 3 mg εισπνεόμενης ινσουλίνης είναι ισοδύναμο με περίπου 8 IU υποδορίως ενέσιμης ταχείας δράσης ανθρώπινης ινσουλίνης.
Swedish: Förbered din insulininhalator Håll insulininhalatorn i handen.
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών ινσουλίνης στο χέρι σας.
Swedish: Basenhet
Greek: Βάση
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 2 utjämnades de små skillnaderna mellan behandlingsgrupperna (0,039 liter till jämförelsesubstansens fördel) inom 6 veckor efter avslutad 2 års behandling med EXUBERA (figur 3).
Greek: Σε ασθενείς τύπου 2, η εξομάλυνση των μικρών διαφορών στις θεραπευτικές ομάδες (0,039L υπέρ του συγκριτικού φαρμάκου) συνέβη μέσα σε 6 εβδομάδες από τη διακοπή του EXUBERA, μετά από 2 χρόνια θεραπείας (Σχήμα 3).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endosfolie innehåller 3 mg humaninsulin.
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 3 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Swedish: Byte till en annan typ eller annat varumärke av insulin bör ske under strikt medicinsk övervakning
Greek: Η μετάβαση του ασθενούς σε έναν άλλο τύπο ή σκεύασμα ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται κάτω από αυστηρή ιατρική παρακολούθηση, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολή στη δοσολογία.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje endosfolie innehåller 1 mg humaninsulin.
Greek: Κάθε μονάδα δόσης σε blister περιέχει 1 mg ανθρώπινης ινσουλίνης.
Swedish: Hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 har inhalerat humaninsulin en snabbare insättning av glukossänkande effekt de första timmarna efter dosering jämfört med subkutant administrerat snabbverkande humaninsulin.
Greek: Σε άτομα με διαβήτη τύπου 1 ή 2, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη έχει μια ταχύτερη δράση στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος κατά τις πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση, σε σύγκριση με
Swedish: • En förpackning med 30, 60, 90, 180 eller 270 x1 perforerade endosfolier av PVC/Aluminium à 1 mg
Greek: • Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης του • Μια συσκευασία, που περιέχει 30, 60, 90, 180 και 270 x 1 διάτρητα blisters μονάδων δόσης των
Swedish: I kliniska studier vid diabetes mellitus typ 1 observerades motsvarande minskning av HbA1c hos patienter som fick EXUBERA i kombination med långverkande eller medellångverkande insulin som hos patienter som fick enbart subkutant insulin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για διαβήτη τύπου 1, οι ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή με EXUBERA σε συνδυασμό με μακράς ή ενδιάμεσης δράσης ινσουλίνη είχαν παρόμοιες μειώσεις στην HbA1c, σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν μόνο υποδορίως χορηγούμενη ινσουλίνη.