FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cimzia neutralisiert nachweislich dosisabhängig membranassoziierten und löslichen TNFα.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Cimzia nøytraliserer membranassosiert og løselig humant TNFα på en doseavhengig måte.
German: Gelegentlich Hämorrhagie oder Blutung (beliebige Lokalisation), Hyperkoagulabilität (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie), Synkope, Ödeme (einschließlich periphere, faziale), Ekchymose (einschließlich Hämatome, Petechien)
Norwegian Bokmål: Hemoragi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkludert tromboflebitt, lungeemboli), synkope, ødem (inkludert perifert, facialt), ekkymose (inkludert hematom, petekkier)
German: Beurteilung in Bezug auf die Behandlung der Anzeichen und Symptome und Hemmung Strukturschäden bei DMARD-naiven Patienten.
Norwegian Bokmål: Evaluering av behandling av tegn og symptomer og hemming av strukturell skade hos pasienter som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke (fra uke 6) eller 400 mg hver 4. uke (fra uke 8), som angitt av legen.
German: In der klinischen Studie AS001 wurde nach 12 Wochen ein ASAS20-Ansprechen bei 58 % der Patienten unter Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und bei 64 % der Patienten unter Cimzia 400 mg alle 4 Wochen erreicht, verglichen mit 38 % der Patienten unter Plazebo (p<0,01).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien AS001, ble ASAS20-respons ved uke 12 oppnådd hos 58 % av pasientene som fikk 200 mg Cimzia annenhver uke og hos 64 % av pasientene som fikk 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med 38 % av pasientene som fikk placebo (p < 0,01).
German: Wald p-Werte werden für den Vergleich der Behandlung mittels logistischer Regression mit Faktoren für Behandlung und Region angegeben.
Norwegian Bokmål: P-verdier for sammenligning av behandlingene er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling og region er inkludert.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen kann eine Dosis von 400 mg alle 2 Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: En dose på 400 mg annenhver uke kan vurderes hos pasienter med utilstrekkelig respons (se pkt.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat, Kortikosteroiden, nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und Analgetika hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol, wie eine populationspharmakokinetische Analyse gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, ble det vist at samtidig behandling med metotreksat, kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller analgetika ikke påvirker farmakokinetikken til certolizumab pegol.
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten berichteten im Vergleich zu Plazebo über stärkere Verbesserungen auf der Skala zur Erfassung von Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte større forbedringer enn placebo i HADS-D ("Hospital Anxiety and Depression Scale").
German: Bei Personen mit Latex-Überempfindlichkeit, die mit Naturkautschuk in Berührung kommen, könnte eine schwerwiegende allergische Reaktion ausgelöst werden.
Norwegian Bokmål: Kontakt med lateks (naturgummi) kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner hos personer som er følsomme for lateks.
German: Plazebo + MTX N = 213
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX n=213
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen.
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke.
German: Die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild konnte bei den Patienten, die in der Studie verblieben, bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
Norwegian Bokmål: Hemming av radiografisk progresjon ble videre opprettholdt opptil uke 216 hos pasientene som fortsatt var i studien.
German: Patienten, die ursprünglich in die Plazebobehandlung randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 50-Ansprechen, aber kein PASI 75-Ansprechen erzielten, erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (mit einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 16, 18 und 20).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til placebo og som oppnådde en PASI 50-respons, men ikke PASI 75-respons i uke 16, fikk Cimzia 200 mg annenhver uke (med en ladningsdose av Cimzia 400 mg ved uke 16, 18 og 20).
German: Unerwünschte Ereignisse des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie (z.B. Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie) wurden unter Cimzia beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger, inkludert klinisk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), er rapportert ved bruk av Cimzia (se pkt.
German: §§ Cimzia 400 mg alle 2 Wochen vs Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich zeigte eine Überlegenheit
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg annenhver uke versus etanercept 50 mg to ganger i uken viste overlegenhet (p
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 Anwender von 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während der Entfernung der Kappe um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når hetten fjernes, for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
German: Plazebo N=107
Norwegian Bokmål: Placebo n=107
German: Verglichen mit einer Person mit einem Körpergewicht von 70 kg ist die Clearance 29 % niedriger bzw. 38 % höher bei einzelnen RA-Patienten mit einem Gewicht von 40 kg bzw. 120 kg.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en person på 70 kg, er clearance 29 % lavere og 38 % høyere hos enkeltpasienter med RA som veier henholdsvis 40 kg og 120 kg. Clearance etter subkutan dosering hos pasienter med psoriasis var 14 ml/time med en interindividuell variasjon på 22,2 % (CV).
German: Wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia neue Hautveränderungen auftreten oder vorhandene Hautveränderungen ihr Erscheinungsbild verändern, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom det oppstår nye hudforandringer under og etter behandling med Cimzia eller eksisterende hudforandringer endrer utseende.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS 5/6(c,d)
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS 5/6
German: In klinischen Studien mit Cimzia und anderen TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die TNFAntagonisten erhielten, im Vergleich mit den Kontrollpatienten, die Plazebo erhielten, mehr Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister er det rapportert flere tilfeller av lymfom og andre maligniteter hos pasienter som fikk TNF-antagonister enn hos kontrollpasienter som fikk placebo (se pkt.
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier på sykehus.
German: Full Analysis Set (Analyse der Gesamtgruppe) NA = nicht zutreffend * p0,05, Cimzia vs. Plazebo ** p<0,001, Cimzia vs. Plazebo
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett NA = ikke tilgjengelig *p ≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p < 0,001, Cimzia vs. placebo
German: In der Cimzia-Gruppe bzw. Plazebogruppe wiesen bei Baseline 37 % bzw. 41 % der Patienten eine hohe (ASDAS ≥2,1; ≤3,5) und 62 % bzw. 58 % der Patienten eine sehr hohe Krankheitsaktivität
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 37 % og 41 % av pasientene høy sykdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), og 62 %, og 58 % av pasientene hadde svært høy sykdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i henholdsvis Cimzia-gruppen og placebogruppen.
German: Die Clearance nach s.c. Applikation wurde bei einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei einem Kollektiv mit rheumatoider Arthritis auf 21,0 ml/Stunde geschätzt, mit einer interindividuellen Variabilität von 30,8 % (CV) und einer "Inter-Occasion Variabilität" (Variabilität für ein Individuum zwischen zwei Untersuchungszeitpunkten) von 22,0 %.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse i en populasjon med revmatoid artritt ble clearance etter subkutan dosering estimert til ca. 21,0 ml/time, med en interindividuell variasjon på 30,8 % (CV) og en intraindividuell variasjon på 22,0 %.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Norwegian Bokmål: • generell forverring av fysisk helsetilstand.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem und 2 Alkoholtupfern (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 ferdigfylte sprøyter med kanyleskjold og 2 alkoholservietter (skal kun håndteres av helsepersonell).
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine Dosisempfehlung bei mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung auszusprechen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å kunne gi doseanbefalinger ved moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Die Anwendung von Cimzia bei Patienten mit anamnestisch vorhandenen rezidivierenden oder opportunistischen Infektionen oder Grunderkrankungen, die den Patienten anfällig für Infektionen machen könnten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva, sollten Ärzte sorgfältig abwägen.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise forsiktighet når bruk av Cimzia overveies hos pasienter med tidligere gjentatte eller opportunistiske infeksjoner eller med underliggende forhold som kan gjøre pasienten predisponert for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einzelgebinde indem Sie den Spritzenkörper wie in Abb. 2 gezeigt anfassen.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra dosebrettet ved å gripe tak i sprøytekroppen som vist i Figur 2.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
German: Erhöhte Harnsäurewerte im Blut
Norwegian Bokmål: Økt urinsyre i blodet
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ließen sich zu den Systemorganklassen „Infektionen und parasitäre Erkrankungen", die bei 14,4 % der Cimzia- und 8,0 % der Plazebo-Patienten beschrieben wurden, „Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort", die bei 8,8 % der Cimziaund 7,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, und „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", die bei 7,0 % der Cimzia- und 2,4 % der Plazebo-Patienten berichtet wurden, zuordnen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var i kategorien infeksiøse og parasittære sykdommer, og ble rapportert hos 14,4 % av pasientene som fikk Cimzia og 8,0 % av pasientene som fikk placebo, generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, rapportert hos 8,8 % av pasientene som fikk Cimzia og 7,4 % av pasientene som fikk placebo, og hud- og underhudssykdommer, rapportert hos 7,0 % av pasientene som fikk Cimzia og 2,4 % av pasientene som fikk placebo.
German: Gelegentlich Aszites, gastrointestinales Geschwür undPerforation, Entzündung des Gastrointestinaltrakts (beliebige Lokalisation), Stomatitis, Dyspepsie, aufgetriebenes Abdomen, Trockenheit im MundRachen-Raum
Norwegian Bokmål: Ascites, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, betennelse i gastrointestinaltraktus (lokalisert hvor som helst), stomatitt, dyspepsi, abdominal utspiling, tørrhet i munn og svelg
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurde in DMARD-naiven erwachsenen Patienten mit aktiver RA in einer randomisierten, plazebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie (C-EARLY) untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble undersøkt hos voksne pasienter med aktiv RA som ikke tidligere var behandlet med DMARDs, i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet klinisk studie (C-EARLY).
German: Die Inzidenzrate neuer Infektionsfälle in plazebokontrollierten klinischen Studien zu Psoriasis betrug 1,37 pro Patientenjahr bei allen mit Cimzia behandelten Patienten und 1,59 pro Patientenjahr bei mit Plazebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nye tilfeller av infeksjoner i placebokontrollerte kliniske studier ved psoriasis var 1,37 per pasientår for alle Cimzia-behandlede pasienter og 1,59 per pasientår for pasienter som fikk placebo.
German: Berühren Sie NICHT die Auslösepunkte des Nadelschutzsystems (unter 3 in Abbildung 1 angegeben) während des Entfernens (wie in Abbildung 3 gezeigt) um eine vorzeitige Umhüllung der Nadel mit dem Nadelschutzsystem zu verhindern.
Norwegian Bokmål: IKKE berør klipsene som aktiverer kanyleskjoldet (merket med "3" i Figur 1) når sprøyten tas ut (som vist i Figur 3) for å unngå at kanylen dekkes av kanyleskjoldet for tidlig.
German: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte MTX soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt og psoriasisartritt bør metotreksat fortsatt gis under behandling med Cimzia når dette er egnet.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht geeignet ist, kann Cimzia alleine verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Cimzia gis alene.
German: Bei der Planung eines operativen Eingriffs sollte die Halbwertszeit von 14 Tagen von Certolizumab Pegol berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av certolizumab pegol på 14 dager bør tas i betraktning dersom det planlegges et kirurgisk inngrep.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Cimzia-Therapie in vivo eine Auswirkung auf die Gerinnung hat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for at behandling med Cimzia påvirker koagulasjon in vivo.
German: Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn während oder nach der Behandlung mit Cimzia Anzeichen/Symptome (z.B. persistierender Husten, Auszehrung/Gewichtsverlust, niedriges Fieber, Abgeschlagenheit) auftreten, die an eine Tuberkuloseinfektion denken lassen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å søke medisinsk hjelp hvis det oppstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tap av muskler og fett/vekttap, lett feber, likegyldighet) som kan tyde på en tuberkuloseinfeksjon under eller etter behandling med Cimzia.
German: Cimzia ist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen indiziert, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Norwegian Bokmål: Cimzia er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater til systemisk behandling.
German: In der C-EARLY-Studie berichteten Patienten, die mit Cimzia + MTX behandelt wurden, verglichen mit der Plazebo + MTX Gruppe in Woche 52 eine signifikante Verbesserung der Schmerzen, beurteilt gemäß des „Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP), - 48,5 versus - 44,0 (Quadratmittelwert) (p<0,05).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY rapporterte pasienter som ble behandlet med Cimzia + metotreksat signifikante forbedringer i smerte ved uke 52 sammenlignet med placebo + metotreksat, vurdert ved bruk av "Patient Assessment of Arthritis Pain" (PAAP) - 48,5 vs.- 44,0 (gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode) (p < 0,05).
German: Der prozentuale Gesamtanteil von antikörperpositiven Patienten, die eine anhaltende Reduktion der Arzneimittelplasmakonzentration aufwiesen, wurde auf 6,8 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter som var antistoffpositive med en vedvarende reduksjon av legemiddelkonsentrasjonen i plasma ble anslått til 6,8 %.
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS <1,3) erreicht; in der Plazebo-Gruppe waren es 11,8 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var prosentandelen pasienter som oppnådde ASDAS inaktiv sykdom (ASDAS < 1,3) 36,4 % for Cimzia-gruppen, sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
German: Woche 12 Woche 24
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung entdeckt wurden, betrug in den plazebokontrollierten Studien zu RA 9,6 %.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som hadde målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt var 9,6 % i placebokontrollerte studier med RA.
German: Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Det er noen (levende) vaksiner du ikke bør få mens du bruker Cimzia.
German: Plaque-Psoriasis
Norwegian Bokmål: • plakkpsoriasis
German: • Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie nicht fertig zur Injektion sind.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Fertigspritze darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i den ferdigfylte sprøyten skal gis kun som subkutan injeksjon.
German: Der gesamte Inhalt (1 ml) der Patrone darf nur mittels des elektromechanischen Dosiergerätes ava als subkutane Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1 ml) i kassetten til dosedispenser skal kun gis ved bruk av den elektromekaniske injeksjonsenheten ava for subkutan injeksjon.
German: • Entzündung der Hör-, Seh- oder Gesichtsnerven, Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Norwegian Bokmål: • betennelse i hørselsnerver, synsnerver eller nerver i ansiktet, svekket koordinasjon eller balanse
German: In der Studie RA-I wurde der strukturelle Gelenkschaden im Röntgenbild beurteilt und als Veränderung im mTSS und seinen Komponenten, des Erosion Scores und des Gelenkspaltverschmälerung Scores (JSN von Joint Space Narrowing) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Norwegian Bokmål: I RA-I ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS og dens komponenter, erosjonsscore og score for reduksjon av leddspalter (JSN), ved uke 52, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
German: Gelegentlich Sehstörung (einschließlich verschlechtertes Sehvermögen), Augen- und Augenlidentzündung, Störung der Tränensekretion
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (inkludert svekket syn), betennelse i øye og øyelokk, lakrimasjonsforstyrrelser
German: Cimzia wurde in kontrollierten und offenen Studien bei 4.049 Patienten mit rheumatoider Arthritis bis zu 92 Monate untersucht.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 4049 pasienter med revmatoid artritt i kontrollerte og åpne studier i opptil 92 måneder.
German: • Lassen Sie die Fertigspritze liegen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
Norwegian Bokmål: • La den ferdigfylte sprøyten få romtemperatur.
German: Allée de la Recherche 60 1070 Brüssel Belgien
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Belgia
German: Injektionslösung (Injektion).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er usikker på injeksjonsprosessen, kontakt lege eller apotek.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte das ACR 20/50/70-Ansprechen während der gesamten Studiendauer von 216 Wochen aufrechterhalten werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble responsrater for ACR 20, ACR 50 og ACR 70 opprettholdt til og med uke 216.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
German: Was Cimzia enthält - Der Wirkstoff ist Certolizumab Pegol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cimzia - Virkestoff er certolizumab pegol.
German: • Blutung oder Bluterguss
Norwegian Bokmål: • blødning eller blåmerker
German: Cimzia wird Ihnen von einem Facharzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil bli gitt til deg av en spesialist eller annet helsepersonell.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in zwei plazebokontrollierten Studien (CIMPASI-1 und CIMPASI-2) und einer plazebo- und aktiv kontrollierten Studie (CIMPACT) bei Patienten im Alter ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i to placebokontrollerte studier (CIMPASI-1 og CIMPASI-2) og én placebokontrollert og aktivt kontrollert studie (CIMPACT) hos pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
German: Schilddrüsenerkrankungen Gelegentlich Elektrolytstörungen, Dyslipidämie, Appetitstörungen, Gewichtsveränderung
Norwegian Bokmål: Ubalanse i elektrolytter, dyslipidemi, appetittforstyrrelser, vektendring
German: Wenn Sie auf das Arzneimittel ansprechen, kann Ihr Arzt Ihnen eine alternative Erhaltungsdosierung von 400 mg alle 4 Wochen verschreiben.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en effekt av legemidlet kan legen forskrive en annen vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosisregimen (200 mg alle 2 Wochen und 400 mg alle 4 Wochen) Cimzia versus Plazebo wurden in einer 18-wöchigen, offenen Vorlaufstudie und in einer 16-wöchigen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis, die schlecht auf MTX ansprachen, beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av to doseringsregimer (200 mg annenhver uke og 400 mg hver 4. uke) av Cimzia versus placebo ble undersøkt i en 18-ukers åpen innkjøringsperiode og en 16-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie hos voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til ACR-kriteriene, og som ikke hadde en tilstrekkelig respons på metotreksat.
German: und "Bitte die Schutzkappe aufsetzen."
Norwegian Bokmål: og "Sett på kanylehetten igjen."
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten på igjen.
German: Der prozentuale Gesamtanteil von Patienten mit Antikörpern gegen Cimzia, die bei mindestens einer Untersuchung bis Woche 24 nachgewiesen wurden, betrug 4,4 % in der plazebokontrollierten Phase III-Studie AS001 an Patienten mit axialer Spondyloarthritis (Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis).
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning opptil uke 24, var 4,4 % i AS001 placebokontrollert fase III-studie hos pasienter med aksial spondylartritt (undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt).
German: • Schwerwiegende Hautausschläge.
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudutslett.
German: Die Ergebnisse stammen aus der randomisierten Gruppe.
Norwegian Bokmål: Resultatene er basert på det randomisterte settet.
German: • Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Norwegian Bokmål: • sykdommer og betennelse i luftveiene (inkludert astma, kortpustethet, hoste, tette bihuler,
German: Es liegen keine Erfahrungen zu Cimzia in Kombination mit anderen DMARDs als MTX vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Cimzia i kombinasjon med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) enn metotreksat.
German: * Cimzia vs Plazebo: p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: * Cimzia vs. placebo: p < 0,0001.
German: Von den 135 Patienten, die randomisiert der Gruppe mit 400 mg Cimzia alle 4 Wochen zugeteilt worden waren, hatten 89, 62 bzw. 41 Patienten ein ACR 20/50/70-Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Av de 135 pasientene som var randomisert til 400 mg Cimzia hver 4. uke, hadde 89, 62 og 41 pasienter henholdsvis ACR 20-, ACR 50- og ACR 70-respons.
German: Die Antikörperbildung war mit einer verringerten Arzneimittelplasmakonzentration verbunden.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse var forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet.