FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Czech: Než si ověříte účinek léku, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Czech: Světle oranžová, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 0.5.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Czech: RXULTI 0,5 mg potahované tablety
English: The pharmacokinetic of brexpiprazole is dose proportional and time-invariant after single-dose (0.2 mg to 8 mg) and multiple-dose (0.5 mg to 4 mg) using once-daily administration.
Czech: (0,2 mg až 8 mg) a či vícedenním (0,5 mg až 4 mg) podání jednou denně.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety brexpiprazolum
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Czech: RXULTI 2 mg potahované tablety
English: Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Czech: Primární ukazatel činnosti PANSS
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Czech: RXULTI 2 mg potahované tablety Oxid železitý E 172 (žlutý, černý)
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 2 mg.
English: Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
Czech: U pacientů s anamnézou EPS brexpiprazol podávejte opatrně.
English: RXULTI 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RXULTI 3 mg
English: • dizziness,
Czech: • závrať,
English: • diarrhoea,
Czech: • vyrážka,
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 47,9 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Při léčbě brexpiprazolem byl hlášen výskyt potenciálně fatálního komplexu příznaků, tzv.
English: See package leaflet for further information.
Czech: Další údaje v příbalové informaci.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety brexpiprazolum
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Czech: RXULTI 3 mg potahované tablety
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 3 mg.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Czech: RXULTI 0,5 mg potahované tablety Oxid železitý E 172 (žlutý, červený)
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den)* Brexpiprazol (4 mg/den)
English: RXULTI 2 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RXULTI 2 mg
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Czech: RXULTI 0,5 mg potahované tablety brexpiprazolum
English: paroxetine, St. John's Wort),
Czech: paroxetin, třezalka tečkovaná),
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Czech: RXULTI 2 mg potahované tablety brexpiprazolum
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 4 mg.
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
Czech: Problémem však může být postupný nárůst koncentrace brexpiprazolu v potravních řetězcích suchozemské fauny (viz bod 6.6).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Czech: RXULTI 4 mg potahované tablety brexpiprazolum
English: RXULTI contains lactose
Czech: Přípravek RXULTI obsahuje laktózu
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Czech: neuroleptického maligního syndromu (NMS), viz bod 4.4.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Czech: RXULTI 3 mg potahované tablety brexpiprazolum
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Czech: Světle žlutá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 1.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Czech: RXULTI 3 mg potahované tablety EU/1/18/1294/006 (28 potahované tablety)
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Czech: Podávání brexpiprazolu jednou denně by v takové situaci znamenalo vysoké kolísání jeho sérové hladiny, je tedy vhodnější denní dávku rozdělit do dvou.
English: Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelóza mastek oxid titaničitý
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Czech: U pacientů se známou pomalou metabolizací látek zpracovávaných enzymy cytochromu CYP2D6 je nutno podávat polovinu doporučené dávky.
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Czech: Výskyt akatizie byl 3,0 % ve skupině užívající 1 mg/den brexpiprazolu, 4,6 % u skupiny 2 mg/den a 6,5 % u skupiny 4 mg/den, u placebové skupiny potom Výskyt akatizie v krátkodobých kontrolovaných studiích (5,4 %) byl podobný hodnotám z dlouhodobých otevřených studií (5,7 %).
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Czech: Světle zelená, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 2.
English: Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Czech: Známí pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2D6 Podávejte polovinu doporučené dávky Známí pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2D6 užívající silné/středně silné inhibitory CYP3A4
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Czech: RXULTI 4 mg potahované tablety EU/1/18/1294/007 (28 potahované tablety)
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Czech: RXULTI 2 mg potahované tablety EU/1/18/1294/005 (28 potahované tablety)
English: Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Czech: Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci.
English: Dysphagia
Czech: Závrať
English: Patients with liver problems
Czech: Epileptické záchvaty
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 45,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Czech: Světle hnědá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 0.25.
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je RXULTI a k čemu se používá
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety EU/1/18/1294/001 (28 potahované tablety)
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Czech: RXULTI 0,5 mg potahované tablety EU/1/18/1294/002 (28 potahované tablety)
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 47,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Czech: V některých případech však nutkání vymizelo po snížení dávky nebo úplném vysazení léku.
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 44,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
English: In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Czech: V krátkodobých kontrolovaných studiích s brexpiprazolem byly hlášeny 3 TEAE s prodloužením QT
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Czech: Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace.
English: Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Czech: Pokud tito pacienti současně užívají středně silné až silné inhibitory CYP3A4, podávejte čtvrtinu doporučené dávky (viz body 4.5 a 5.2).
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Czech: Světle nachová, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 3.
English: • nausea,
Czech: • třes,
English: Rhabdomyolysis
Czech: Dysfagie
English: Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Czech: Jak RXULTI uchovávat Obsah balení a další informace
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 1 mg.
English: Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Czech: Možnost ovlivnění účinku brexpiprazolu jinými léčivými přípravky Inhibitory CYP3A4
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Czech: Bílá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 4.
English: If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Czech: Pokud je inhibitor/induktor CYP3A4 nebo inhibitor CYP2D6 vysazen,
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Czech: Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory CYP3A4, jeho dávka nesmí překročit 12 mg denně.
English: 136 50 Haninge Sweden
Czech: 136 50 Haninge Švédsko
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Czech: Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
English: Use in children and adolescents:
Czech: Použití u dětí a adolescentů:
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Czech: Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Czech: • informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
English: • Medicines containing alcohol
Czech: • Léky obsahující alkohol
English: Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Czech: Lékař vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, který pro vás bude vhodný.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Czech: Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Czech: Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
English: • remove any remaining tablets from your mouth
Czech: • odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Czech: Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Czech: Biologická dostupnost Rapinylu nebyla ověřována, ale je odhadována na zhruba 70 %.
English: Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Czech: Lékař vám poradí, jakou sílu tablety použít.
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Czech: Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
English: Spit out or swallow the water.
Czech: Vodu vyplivněte nebo polkněte.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Czech: Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Czech: ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Czech: Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Czech: Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Czech: Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam dotazů (LoQ), kterými se měl žadatel zabývat.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE RAPINYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
Czech: • zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
English: • a slow heart rate or low blood pressure
Czech: • zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Czech: Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
English: • extreme drowsiness
Czech: • extrémní malátnost
English: It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Czech: Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
English: (Invented) Name Strength
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Czech: Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
English: Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
Czech: Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin.
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Czech: V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
English: • medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Czech: • léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Czech: Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Czech: • Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost transmukózně podávaného fentanylu je dobře popsána, jakékoli problémy týkající se bezpečnosti by byly registrovány jako příhody závažného rázu.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Czech: - žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
English: It comes in a range of different strengths and shapes.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
English: • sleeping tablets
Czech: • tablety na spaní
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nebyla prokázána srovnatelnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Czech: Dlouhodobá léčba opiáty obvykle vede k rozvoji tolerance sekundárních účinků.
English: To be dissolved under the tongue.
Czech: K rozpuštění pod jazykem.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Czech: Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Czech: Přechod z jiných fentanylových přípravků na Rapinyl nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům.
English: After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Czech: Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
English: A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
Czech: Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Czech: K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Czech: Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Czech: Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
English: The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Czech: Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu oslabovat: • Některé typy silných léků proti bolesti obsahujících například buprenorfin nebo pentazocin
English: Eye disorders Common: Vision abnormal
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Czech: Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Czech: Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
English: Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Czech: Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
English: • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Czech: • deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
English: Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
Czech: Bezprostřední opatření při předávkování opiáty: odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet Rapinylu z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení stupně vědomí.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Czech: I když počet analyzovaných pacientů je ještě nízký, jsou již k dispozici informace o léčbě BTP u pacientů s nádorovým onemocněním při dávkování od 100 µg do 800 µg a nebyly hlášeny žádné nové signály zpochybňující bezpečnost přípravku.
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Czech: • sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Czech: - a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Czech: Pacientům a pečovatelům se má doporučit, aby nepoužité léky vrátili do lékárny, kde budou zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
English: Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Czech: Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.