FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose (voir rubrique 2 intitulée « Edistride contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Edistride περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Greek: Τυχαιοποιημένοι και υπό θεραπεία ασθενείς με αρχική τιμή και τουλάχιστον μια μέτρηση αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
French: Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransférase 1A9 (UGT1A9).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης διαμεσολαβούμενης από την ουριδινο-5΄-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράση 1Α9 (UGT1A9).
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg quand cela est indiqué (voir rubriques 4.1 du RCP du dosage à 10 mg 4.4 et 5.2).
Greek: Εφόσον είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg όταν ενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.1 της ΠΧΠ των 10 mg, 4.4 και 5.2).
French: • Le traitement par dapagliflozine doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou en cas d'hospitalisation pour une maladie grave aiguë.
Greek: • Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από τις χειρουργικές επεμβάσεις ή σε περίπτωση νοσηλείας για οξεία σοβαρή πάθηση.
French: Résultats à la semaine 24 de deux études cliniques contrôlées versus placebo sur la dapagliflozine en complément de l'insuline chez des adultes atteints de diabète de type 1
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών της δαπαγλιφλοζίνης ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
French: Les cas d'acidocétose diabétique étaient fréquents.
Greek: Η διαβητική κετοξέωση αναφέρθηκε με συχνή συχνότητα.
French: L'incidence d'hypoglycémie était similaire au placebo.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο.
French: Pour les 2 études, à la semaine 12, la dapagliflozine 10 mg associée au traitement antidiabétique habituel a entraîné une amélioration de l'HbA1c et une diminution de la pression artérielle systolique, corrigée par rapport à la diminution due à la prise d'un placebo, respectivement de 3,1 et 4,3 mmHg en moyenne.
Greek: Την Εβδομάδα 12 των δύο μελετών, η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μαζί με τη συνήθη αντιδιαβητική θεραπεία επέφερε βελτίωση της HbA1c και μείωσε τη διορθωμένη με εικονικό φάρμακο συστολική αρτηριακή πίεση κατά 3,1 και 4,3 mmHg, αντίστοιχα.
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Greek: Υπογλυκαι μία (όταν χρησιμοποι είται με SU ή ινσουλίνη)
French: Le DFGe moyen était de 85,2 mL/min/1,73 m2, 7,4 % des patients avaient un DFGe <60 mL/min/1,73 m2 et 30,3 % des patients avaient une micro- ou une macroalbuminurie (rapport albuminurie/créatininurie [RAC] ≥30 à ≤300 mg/g ou >300 mg/g, respectivement).
Greek: Η μέση τιμή eGFR ήταν 85,2 ml/min/1,73 m2, το 7,4% των ασθενών είχε eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 και το 30,3% των ασθενών είχε μικρο- ή μακρολευκωματινουρία (λόγος λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων [UACR] ≥ 30 έως ≤ 300 mg/g ή > 300 mg/g, αντίστοιχα).
French: L'exposition à la dapagliflozine augmente proportionnellement à la dose allant de 0,1 à 500 mg. Des administrations quotidiennes répétées jusqu'à 24 semaines n'ont pas modifié sa pharmacocinétique dans le temps.
Greek: Η έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε αναλογικά ως προς την τμηματική δόση της δαπαγλιφλοζίνης στο εύρος των 0,1 έως 500 mg και η φαρμακοκινητική της δεν μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά την επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση για έως και 24 εβδομάδες.
French: La dapagliflozine et les métabolites associés sont principalement éliminés via l'excrétion urinaire, avec moins de 2 % de dapagliflozine sous sa forme inchangée.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2% ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
French: Acidocétose diabétique (dans le cadre d'une utilisation dans le diabète de type 2)
Greek: Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποι είται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)
French: Ce que contient Edistride
Greek: Τι περιέχει το Edistride
French: Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale.
Greek: Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή.
French: Fabricant AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Allemagne
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Γερμανία
French: Mesures
Greek: Ενέργειες
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/L (de -0,87 à -0,33 mg/dL).
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87 έως -0,33 mg/dl).
French: Une étude des effets cardiovasculaires (DECLARE) a été conduite avec la dapagliflozine 10 mg versus placebo chez 17 160 patients atteints de diabète de type 2 avec ou sans maladie cardiovasculaire établie afin d'évaluer l'effet du médicament sur les événements cardiovasculaires et rénaux.
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (DECLARE) με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 17.160 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με ή χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, για την αξιολόγηση της επίδρασης σε καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα.
French: • pertes hydriques excessives (déshydratation), vues peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Greek: • απώλεια υπερβολικής ποσότητας σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 100 άτομα).
French: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Greek: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
French: Lorsque la dapagliflozine est utilisée en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Greek: Όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης, όπως μια σουλφονυλουρία, μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 81 (0,9 %) et 70 (0,8 %) des patients dans les groupes dapagliflozine et placebo, respectivement.
Greek: Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αναφέρθηκαν σε 81 (0,9%) και 70 (0,8%) ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
French: Dans les deux études cliniques contrôlées versus placebo portant sur la dapagliflozine dans le diabète de type 1, il a été conseillé aux patients de surveiller leur cétonémie en cas de suspicion de symptômes d'ACD et de consulter un médecin si la cétonémie affichée sur leur lecteur était ≥0,6 mmol/L.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, συστήθηκε στους ασθενείς να παρακολουθούν τις κετόνες αίματος σε περίπτωση υποψίας συμπτωμάτων ΔΚΟ και να αναζητούν ιατρική συμβουλή/φροντίδα εάν η αυτομετρηθείσα ένδειξη κετονών αίματος ήταν ≥ 0,6 mmol/l.
French: À la semaine 24, le traitement par dapagliflozine une fois par jour a entraîné des améliorations statistiquement significatives de l'HbA1c par rapport au placebo (Tableau 11).
Greek: Την Εβδομάδα 24, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη μία φορά ημερησίως παρείχε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 11).
French: Les différences statistiquement significatives (p <0,0001) au niveau du pourcentage de réduction de la dose totale d'insuline par rapport à l'inclusion pour la dapagliflozine 5 mg versus placebo à la semaine 24 étaient, respectivement de -8,80 % et de -10,78 % dans les deux études.
Greek: Οι στατιστικά σημαντικές (p < 0,0001) διαφορές στην ποσοστιαία μείωση της συνολικής δόσης της ινσουλίνης από την αρχική τιμή για τη δαπαγλιφλοζίνη 5 mg σε σχέση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 ήταν -8,80% και -10,78% στις δύο μελέτες, αντίστοιχα.
French: L'efficacité de la dapagliflozine a fait l'objet d'une évaluation au cours d'une étude spécifique chez des patients diabétiques avec un DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m et présentant une glycémie insuffisamment contrôlée avec les traitements standards.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥ 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
French: Pour les études de la dapagliflozine en monothérapie, en association à la metformine ou en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine), la fréquence des épisodes mineurs d'hypoglycémie s'est avérée similaire (< 5 %) entre les groupes de traitement, y compris le placebo jusqu'à 102 semaines de traitement.
Greek: Για τις μελέτες της δαπαγλιφλοζίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία, ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα των ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια (< 5%) μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένης εκείνης του εικονικού φαρμάκου για διάστημα έως και 102 εβδομάδων θεραπείας.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (DFG < 60 mL/min), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont présenté des effets indésirables à type d'élévation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη είχαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που συνίσταντο σε αύξηση της κρεατινίνης, του φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) καθώς και υπόταση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 4).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 52, συγκριτικά με τη γλιπιζίδη, καταδεικνύοντας επομένως μη κατωτερότητα (Πίνακας 4).
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine pendant le traitement initial Dyslipidémie
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας Δυσλιπιδαιμία
French: Les études en association aux sulfamides hypoglycémiants et aux traitements par insuline avaient des taux plus élevés d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Greek: Μελέτες με επιπρόσθετη θεραπεία σουλφονυλουρίας και επιπρόσθετη θεραπεία ινσουλίνης είχαν υψηλά ποσοστά υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Greek: Στις 52, 104 και 208 εβδομάδες, ένα σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης (3,5%, 4,3% και 5,0% αντίστοιχα) εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε γλιπιζίδη (40,8%, 47,0% και 50,0% αντίστοιχα).
French: • augmentation de la créatinine (visible au laboratoire par analyse du sang) au début du traitement
Greek: • αυξήσεις στην κρεατινίνη (εμφανίζεται στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
French: Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride : - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Edistride: - μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη.
French: Dans l'étude des effets cardiovasculaires avec la dapagliflozine conduite chez 17 160 patients avec un diabète de type II et avec un temps médian d'exposition de 48 mois, un total de 6 cas de gangrène de Fournier ont été rapportés, un dans le groupe traité par la dapagliflozine et 5 dans le groupe placebo.
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, με 17.160 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών, αναφέρθηκαν συνολικά 6 περιστατικά γάγγραινας του Fournier, ένα στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη και 5 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Le traitement par la dapagliflozine 10 mg en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine) a entraîné des diminutions de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24 qui ont été maintenues jusqu'à la semaine 48.
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) οδήγησε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2-ωρών στις 24 εβδομάδες, που διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 48.
French: Les résultats ont mis en évidence une diminution moyenne de l'HbA1c entre le début de l'étude et la semaine 52 similaire à celle observée avec le glipizide, démontrant ainsi une non-infériorité (Tableau 3).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια μέση μείωση της HbA1c από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 52, συγκριτικά με τη γλιπιζίδη, καταδεικνύοντας επομένως μη κατωτερότητα (Πίνακας 3).
French: Le patient doit immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre la dapagliflozine.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει αμέσως ιατρική συμβουλή και να διακόψει τη λήψη δαπαγλιφλοζίνης.
French: Chez les patients présentant un DFGe <60 mL/min/1,73 m2 à l'inclusion, il y a eu 19 événements indésirables graves évocateurs d'une déplétion volémique dans le groupe dapagliflozine et 13 événements dans le groupe placebo.
Greek: Σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη, υπήρχαν 19 συμβάντα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης και 13 συμβάντα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Par la suite, l'insuline basale doit être ajustée en fonction de la glycémie.
Greek: Στη συνέχεια, η βασική ινσουλίνη πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα γλυκόζης αίματος.
French: Des augmentations de la quantité de glucose excrétée dans l'urine ont été observées chez les sujets sains et chez ceux atteints de diabète de type 2 suite à l'administration de la dapagliflozine.
Greek: Αυξήσεις στην απεκκρινόμενη ποσότητα γλυκόζης στα ούρα παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα και σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μετά τη χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης.
French: Contrôle de la fonction rénale Vos reins doivent être contrôlés avant le début et en cours de traitement par ce médicament.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται οι νεφροί σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε και ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
French: Les patients qui utilisent une pompe à insuline sont à risque accru d'ACD et doivent maîtriser l'utilisation de la pompe, les stratégies de résolution des problèmes en cas d'interruption de la délivrance d'insuline par la pompe (problèmes au niveau du site d'insertion, tubulure bouchée, réservoir vide, etc.) et l'utilisation d'un stylo ou d'une seringue pour réaliser des injections supplémentaires d'insuline si nécessaire en cas de défaillance de la pompe.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία έγχυσης ινσουλίνης διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ και πρέπει να είναι έμπειροι με τη χρήση της αντλίας, τις συνήθεις τακτικές αντιμετώπισης των προβλημάτων όταν γίνονται διακοπές της χορήγησης ινσουλίνης μέσω της αντλίας (προβλήματα με τη θέση εισαγωγής, φραγμένη διασωλήνωση, κενή δεξαμενή κ.λπ.) και τη χρήση συμπληρωματικών ενέσεων ινσουλίνης με συσκευή τύπου πένας ή σύριγγα, όπως απαιτείται, σε περίπτωση αστοχίας της αντλίας.
French: Des événements majeurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 58 (0,7 %) patients traités par dapagliflozine et chez 83 (1,0 %) patients traités par placebo.
Greek: Μείζονα συμβάντα υπογλυκαιμίας αναφέρθηκαν σε 58 (0,7%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και 83 (1,0%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant un risque accru d'ACD.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ΔΚΟ.
French: Aux semaines 24 et 104, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés respectivement chez 40,3 % et 53,1 % des patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg et insuline et chez 34,0 % et 41,6 % des patients ayant reçu le placebo et insuline.
Greek: Τις Εβδομάδες 24 και 104 αναφέρθηκαν ήσσονα επεισόδια υπογλυκαιμίας, αντίστοιχα, στο 40,3% και 53,1% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και ινσουλίνη και στο 34,0% και 41,6% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ινσουλίνη.
French: Des signes d'excrétion durable du glucose ont été constatés chez des patients atteints de diabète de type 2 et ayant reçu 10 mg/jour de dapagliflozine pendant 2 ans.
Greek: Ενδείξεις συνεχούς απέκκρισης γλυκόζης παρατηρήθηκαν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, στους οποίους χορηγήθηκε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg/ημέρα για έως και 2 έτη.
French: Votre médecin peut arrêter Edistride.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Edistride.
French: • Les patients présentant une élévation du taux de corps cétoniques (taux sanguin de BHB supérieur à 0,6 mmol/L ou résultat urinaire positif (+)).
Greek: • Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα κετονών (η ένδειξη BHB είναι μεγαλύτερη από 0,6 mmol/l ή κετόνες ούρων ένα συν (+)).
French: L'effet de la dapagliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez les humains.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsque la dapagliflozine est administrée en association avec des sulfamides hypoglycémiants ou de l'insuline.
Greek: Πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, όταν η δαπαγλιφλοζίνη συγχορηγείται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
French: Contrôle glycémique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée IRC 3A (DFGe ≥ 45 à < 60 mL/min/1,73 m
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Χρόνιας Νεφρικής Νόσου (CKD) σταδίου 3Α (eGFR ≥ 45 έως < 60 ml/min/1,73 m
French: Glimépiride 4 mg/jour; Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Greek: γλιμεπιρίδη 4 mg/ημέρα· Μετφορμίνη (μορφές άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) ≥1500 mg/ημέρα συν μέγιστη ανεκτή δόση, που έπρεπε να είναι τουλάχιστον το ήμισυ της μέγιστης δόσης μιας σουλφονυλουρίας, για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την ένταξη.
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec l'acide méfénamique (un inhibiteur de UGT1A9), une augmentation de 55 % de l'exposition systémique de la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφαιναμικό οξύ (αναστολέα της UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55% στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην απέκκριση της γλυκόζης ούρων 24ώρου.
French: • Pour les patients qui utilisent une pompe : limiter la prescription de dapagliflozine aux patients maîtrisant l'utilisation de la pompe et les stratégies de résolution des problèmes en cas d'interruption de la délivrance d'insuline, en cas de défaillance de la pompe.
Greek: • Για τους χρήστες αντλίας: περιορισμός της συνταγογράφησης δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς που έχουν εμπειρία στη χρήση της αντλίας, κοινές τακτικές επίλυσης προβλημάτων όταν εμφανίζονται διακοπές χορήγησης της ινσουλίνης μέσω αντλίας σε περίπτωση αστοχίας της αντλίας.
French: Études cliniques dans le diabète de type 1
Greek: Κλινικές μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
French: L'inhibition du co-transport du glucose et du sodium par la dapagliflozine est également associée à une légère diurèse ainsi qu'à une natriurèse transitoire.
Greek: Η αναστολή της συμμεταφοράς γλυκόζης και νατρίου από τη δαπαγλιφλοζίνη συσχετίζεται επίσης με ήπια διούρηση και παροδική νατριούρηση.
French: Dans les données poolées à 52 semaines, des événements de type ACD ont été rapportés chez 22 (4,0 %) patients du groupe dapagliflozine 5 mg et 6 (1,1 %) patients du groupe placebo, avec des taux d'incidence correspondants pour 100 patients-années de 4,62 pour la dapagliflozine 5 mg et de 1,27 pour le placebo.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 52-εβδομάδων, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 22 (4,0%) ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg και σε 6 (1,1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με αντίστοιχα ποσοστά επίπτωσης ανά 100 ασθενείς-έτη 4,62 για τη δαπαγλιφλοζίνη 5 mg και 1,27 για το εικονικό φάρμακο.
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), Edistride a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des patients dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη κατάδειξης μη κατωτερότητας διάρκειας 52-εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), το Edistride αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5% και ≤ 10%).
French: • Acidocétose diabétique : elle est rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Greek: • διαβητική κετοξέωση - αυτή είναι σπάνια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μπορεί να εμφανιστεί σε έως 1 στα 1.000 άτομα)
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δαπαγλιφλοζίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques de 1,5 à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire ++), vous développez peut-être une acidocétose diabétique : vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Edistride.
Greek: - Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Edistride.