FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie gastrointestinali gastroenterite comune dolore addominale comune molto comune comune diarrea comune molto comune comune vomito molto comune comune gastrite comune malattia da reflusso gastroesofageo comune comune perdita di appetito molto comune nausea molto comune pancreatite acuta non nota
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastroenteritída časté bolesť brucha časté veľmi časté časté hnačka veľmi časté časté vracanie veľmi časté časté gastritída časté gastroezofageálny reflux časté časté strata chuti do jedla veľmi časté nevoľnosť veľmi časté akútna pankreatitída neznáme
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, devono essere usate dosi più basse di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere sopra e il paragrafo 4.2).
Slovak: Preto sa za účelom zachovania systémových expozícií alogliptínu, ktoré sú podobné ako expozície pozorované u pacientov s normálnou funkciou obličiek, odporúčajú nižšie dávky alogliptínu pre pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu (pozri vyššie uvedené a časť 4.2).
Italian: Alogliptin, pertanto, migliora il controllo glicemico tramite un meccanismo glucosio-dipendente, per mezzo del quale il rilascio di insulina viene potenziato e i livelli di glucagone soppressi quando i livelli di glucosio sono elevati.
Slovak: Alogliptín preto zlepšuje glykemickú kontrolu pomocou glukózo-dependentného mechanizmu, nakoľko zlepšuje uvoľňovanie inzulínu a pri zvýšených hladinách glukózy bráni zvyšovaniu hladín glukagónu.
Italian: • come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la associazione di alogliptin e metformina.
Slovak: - ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformínu alebo u pacientov, ktorí sa už liečia kombináciou alogliptínu a metformínu.
Italian: (-infinito; -0,28)
Slovak: (-nekonečno, -0,28)
Italian: Variazione alla settimana 104 (n=382)
Slovak: Zmena v týždni 104 (n =
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di disfunzioni epatiche compresa l'insufficienza epatica.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady dysfunkcie pečene vrátane zlyhania pečene.
Italian: Nei ratti non si sono verificate anomalie fetali correlate al trattamento a seguito di co-somministrazione a margini di esposizione di circa 28-29 volte per alogliptin e 2-2,5 volte per metformina alla dose massima raccomandata per l'uomo di 25 mg/giorno e 2.000 mg/giorno rispettivamente.
Slovak: U potkanov sa nevyskytli žiadne fetálne abnormality po súbežnom podávaní pri rozpätiach expozície približne 28-násobku až 29-násobku pre alogliptín a 2-násobku až 2,5-násobku pre metformín pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/denne a 2 000 mg/denne, v uvedenom poradí.
Italian: Le informazioni fornite si basano su un totale di 7.150 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 4.201 pazienti trattati con alogliptin e metformina, che hanno partecipato a 7 studi clinici di fase 3 in doppio cieco con controllo attivo o placebo.
Slovak: Poskytnuté informácie pochádzajú celkovo od 7 150 pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu vrátane 4 201 pacientov liečených alogliptínom a metformínom, ktorí sa zúčastnili 3. etapy 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií.
Italian: Cos'è Vipdomet Vipdomet contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e metformina in una compressa:
Slovak: Vipdomet obsahuje v jednej tablete dve rôzne liečivá s názvom alogliptín a metformín:
Italian: Questi studi hanno valutato gli effetti dell'alogliptin e della metformina co-somministrati sul controllo glicemico e la loro sicurezza come terapia di associazione iniziale, come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o insulina.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu na hodnotu glykémie a ich bezpečnosť ako úvodnej kombinovanej liečby, ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Italian: In studi eseguiti con le singole sostanze attive, sia alogliptin che metformina venivano escreti nel latte di ratti durante l'allattamento.
Slovak: V štúdiách jednotlivých liečiv sa alogliptín, ako aj metformín, vylučovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Italian: Le sostanze cationiche eliminate tramite secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
Slovak: Pri katiónových liečivách, ktoré sú eliminované obličkovou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môže dochádzať k interakcii s metformínom spôsobenej kompetíciou o spoločné obličkové tubulárne transportné systémy.
Italian: La compromissione della funzione renale è un fenomeno frequente e asintomatico nei pazienti anziani.
Slovak: Zhoršená funkcia obličiek u starších pacientov býva častá a asymptomatická.
Italian: In studi in vitro, alogliptin non è risultato essere né un substrato né un inibitore dei trasportatori chiave associati alla distribuzione del principio attivo nei reni: trasportatore anionico organico-1, trasportatore anionico organico-3 oppure trasportatore cationico organico-2 (OCT2).
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3 ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa znižuje obličkový klírens úmerne s klírensom kreatinínu a predlžuje sa tak eliminačný polčas, čo vedie k zvýšeniu hladiny metformínu v plazme.
Italian: Metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintetasi.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu účinkom na glykogénsyntázu.
Italian: Gli ACE inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
Slovak: Inhibítory ACE môžu znižovať hladinu glukózy v krvi.
Italian: Cos'è Vipdomet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet Come prendere Vipdomet Possibili effetti indesiderati Come conservare Vipdomet Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Vipdomet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vipdomet Ako užívať Vipdomet
Italian: In studi clinici, alogliptin non ha avuto effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di caffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, gliburide, tolbutamide, (S)-warfarin, destrometorfano, atorvastatina, midazolam, un contraccettivo orale (noretindrone e etinilestradiolo), digossina, fexofenadina, metformina, o cimetidina, offrendo quindi prova in vivo di una bassa propensione a causare interazione con i substrati di CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteina-P e OCT2.
Slovak: Klinické štúdie alogliptínu nepotvrdili žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetické vlastnosti kofeínu, (R)-warfarínu, pioglitazónu, glyburidu, tolbutamidu, (S)-warfarínu, dextrometorfánu, atorvastatínu, midazolamu, perorálnej antikoncepcie (noretisterónu a etinylestradiolu), digoxínu, fexofenadínu, metformínu ani cimetidínu, čo poskytuje in vivo dôkaz o slabej tendencii k vyvolaniu interakcií so substrátmi CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, Pglykoproteínu a OCT2.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o storia di severa reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.8) alebo v minulosti vážna reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Infezioni e infestazioni infezioni delle vie respiratorie superiori comune comune nasofaringite comune comune
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest časté časté zápal nosohltana časté časté
Italian: Come prendere Vipdomet
Slovak: Ako užívať Vipdomet
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito comune molto raro comune rash comune comune eritema molto raro condizioni di dermatitte esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson non nota eritema multiforme non nota angioedema non nota orticaria non nota molto raro
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus časté veľmi zriedkavé časté vyrážka časté časté erytém veľmi zriedkavé exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu neznáme multiformý erytém neznáme angioedém neznáme urtikária neznáme veľmi zriedkavé
Italian: (-infinito; -0,35)
Slovak: (-nekonečno, -0,35)
Italian: Dato l'aumentato rischio di ipoglicemia in associazione con pioglitazone, può essere presa in considerazione una dose inferiore di pioglitazone per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questo medicinale è utilizzato in associazione con Vipdomet (vedere paragrafop 4.2).
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému riziku hypoglykémie pri kombinovanej liečbe s pioglitazónom treba zvážiť nižšiu dávku pioglitazónu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie, ak sú tieto lieky kombinované s Vipdometom (pozri časť 4.2).
Italian: EU/1/13/843/001 10 compresse rivestite con film EU/1/13/843/002 14 compresse rivestite con film EU/1/13/843/003 20 compresse rivestite con film EU/1/13/843/004 28 compresse rivestite con film EU/1/13/843/005 56 compresse rivestite con film EU/1/13/843/006 60 compresse rivestite con film EU/1/13/843/007 98 compresse rivestite con film EU/1/13/843/008 112 compresse rivestite con film EU/1/13/843/009 120 compresse rivestite con film EU/1/13/843/010 180 compresse rivestite con film EU/1/13/843/011 196 compresse rivestite con film EU/1/13/843/012 200 compresse rivestite con film
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/002 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/003 20 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/004 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/006 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/007 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/008 112 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/009 120 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/010 180 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/011 196 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/012 200 filmom obalených tabliet
Italian: Con Vipdomet non sono stati effettuati studi di interazione farmacocinetica specifici tra farmaci.
Slovak: Špecifické farmakokinetické interakčné štúdie liečiv s Vipdometom neboli vykonané.
Italian: Riduzioni clinicamente significative di HbA1c rispetto al controllo sono anche state osservate indipendentemente dal trattamento di background al basale.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s kontrolou boli tiež pozorované bez ohľadu na úvodnú základnú liečbu.
Italian: La dose giornaliera massima è 6,25 mg * L'aggiustamento della dose di alogliptin si basa su uno studio di farmacocinetica che ha valutato la funzione renale utilizzando valori di clearance della creatinina (CrCl) stimata secondo l'equazione di Cockcrof-Gault.
Slovak: * Úprava dávky alogliptínu sa zakladá na farmakokinetickej štúdii, v ktorej sa hodnotila funkcia obličiek podľa hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) odhadovaných pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Italian: La pancreatite acuta è una reazione avversa severa ed è riconducibile al componente alogliptin di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Akútna pankreatitída je závažnou nežiaducou reakciou a pripisuje sa alogliptínovej zložke Vipdometu (pozri časť 4.4).
Italian: Parte di una confezione multipla.
Slovak: LEN VIACNÁSOBNÉ BALENIA
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Italian: Le significative riduzioni di HbA1c osservate con alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina sono state costanti in tutto il periodo di trattamento di 52 settimane rispetto a pioglitazone 45 mg e metformina (p <0,001 a tutti i tempi di rilevazione).
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli konzistentné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001 vo všetkých časových bodoch).
Italian: EU/1/13/843/013 10 compresse rivestite con film EU/1/13/843/014 14 compresse rivestite con film EU/1/13/843/015 20 compresse rivestite con film EU/1/13/843/016 28 compresse rivestite con film EU/1/13/843/017 56 compresse rivestite con film EU/1/13/843/018 60 compresse rivestite con film EU/1/13/843/019 98 compresse rivestite con film EU/1/13/843/020 112 compresse rivestite con film EU/1/13/843/021 120 compresse rivestite con film EU/1/13/843/022 180 compresse rivestite con film EU/1/13/843/023 196 compresse rivestite con film EU/1/13/843/024 200 compresse rivestite con film
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/015 20 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/016 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/017 56 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/018 60 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/019 98 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/020 112 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/021 120 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/023 196 filmom obalených tabliet EU/1/13/843/024 200 filmom obalených tabliet
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
Italian: Non ci sono dati disponibili riguardanti il sovradosaggio di Vipdomet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania Vipdometom.
Italian: Patologie epatobiliari epatite molto raro anomalie dei test di funzionalità epatica molto raro disfunzione epatica, compresa insufficienza epatica non nota
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída veľmi zriedkavé abnormality v testoch funkcie pečene veľmi zriedkavé dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata simile in pazienti di età ≥65 anni trattati con alogliptin 25 mg (3,8%) rispetto ai pazienti trattati di età <65 anni (3,6%).
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Italian: La somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Vipdomet musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Italian: • Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/843/001-026
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/843/001-026
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S BLUE BOXOM) LEN VIACNÁSOBNÉ BALENIA (2X98 TABLIET)
Italian: Alogliptin 25 mg sia da solo che in associazione con pioglitazone 30 mg ha dimostrato riduzioni significative nel glucosio postprandiale e nel glucagone postprandiale con un incremento significativo dei livelli di GLP-1 attivo postprandiale alla settimana 16 rispetto al placebo (p <0,05).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <0,05).
Italian: In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, o malattia renale in fase terminale in emodialisi, è stato osservato un aumento di esposizione sistemica ad alogliptin di circa 2 e 4 volte, rispettivamente.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu na hemodialýze bolo pozorované 2-násobné a 4-násobné zvýšenie v systémovej expozícii alogliptínu, v uvedenom poradí.
Italian: • in associazione con insulina (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti in cui l'insulina a un dosaggio stabile e la metformina da sola non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Slovak: - v kombinácii s inzulínom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov, keď inzulín v stabilnej dávke a samotný metformín neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando alogliptin è utilizzato in associazione con metformina e un tiazolidinedione in quanto è stato osservato un incremento del rischio di ipoglicemia con questa terapia tripla (vedere il paragrafo 4.4).
Slovak: Pri používaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Vipdomet sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e metformina co-somministrati in compresse separate.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Italian: Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
Slovak: Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C], sono stati rilevati due metaboliti minori, alogliptin N-demetilato, M-I (<1% del composto precursore) e alogliptin N-acetilato, M-II (<6% del composto precursore).
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<1
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi.
Slovak: U ľudí má metformín priaznivé účinky na metabolizmus lipidov nezávisle od jeho pôsobenia na glykémiu.
Italian: Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio con alogliptin.
Slovak: Preto má hemodialýza pri predávkovaní len malý klinický prínos.
Italian: Alogliptin esiste prevalentemente come (R)-enantiomero (>99%) ed è soggetto a minima o nessuna conversione chirale in vivo a (S)-enantiomero.
Slovak: %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Italian: LOCF = last observation carried forward (ultima osservazione portata a termine) †Media dei minimi quadrati regolata per precedente stato di terapia ipoglicemizzante e valori basali * p<0,001 rispetto a placebo o placebo+trattamento associato
Slovak: † Metóda najmenších štvorcov prispôsobená na stav pred antihyperglykemickou liečbou a hodnoty pri prvej návšteve * p <0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Slovak: Úprava dávky u starších pacientov nie je nutná.
Italian: Insufficienza epatica Vipdomet non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: A causa del suo componente metformina, Vipdomet non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale severa o con malattia renale in fase terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Vzhľadom na obsah metformínu sa Vipdomet nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Italian: Il medico può decidere di ridurre la sua dose di insulina o tiaziolidinedione quando assunta insieme a Vipdomet al fine di evitare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
Slovak: Váš lekár vám možno zníži vašu dávku inzulínu alebo tiazolidíndiónu, keď ho užívate spolu s Vipdometom, aby zabránil príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii), - ak užívate akékoľvek iné antidiabetikum obsahujúce sulfonylureu, nezačínajte s užívaním
Italian: I risultati degli studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Vipdomet sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e metformina co-somministrati in compresse separate.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné k príslušným dávkam alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicologia.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Riduzioni clinicamente significative di HbA1c rispetto al placebo sono state osservate anche con alogliptin 25 mg indipendentemente dal trattamento concomitante dei pazienti con metformina o sulfonilurea.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín alebo sulfonylureu.