FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich osôb po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica), ponekad popraćena s padom, može uslijediti nakon ili čak i prije svakog cijepljenja, osobito u adolescenata, kao psihogeni odgovor na ubod injekcijskom iglom.
Slovak: Štúdia dokumentujúca bezpečnosť a imunogenitu očkovacej látky qHPV sa vykonala u 126 osôb vo veku 7 až 12 rokov infikovaných HIV s východiskovou hodnotou CD4% ≥
Croatian: Ispitivanje u kojem se dokumentirala sigurnost i imunogenost cjepiva qHPV provedeno je u 126 ispitanika u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a s početnim CD4% ≥15 i najmanje 3 mjeseca visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) u ispitanika s CD4% <25 (od kojih je 96 primilo cjepivo qHPV).
Slovak: 2 084) sa nepozorovali žiadne prípady CIN vysokého stupňa po dobu až do približne 12 rokov.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Slovak: Použitie s inými očkovacími látkami
Croatian: Primjena s ostalim cjepivima
Slovak: U dojčiat, ktoré boli dojčené počas očkovacieho obdobia, sa nehlásili žiadne závažné nežiaduce skúsenosti súvisiace s očkovacou látkou.
Croatian: Nije bilo ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom prijavljenih u dojenčadi dojene u razdoblju cijepljenja.
Slovak: % (95% IS: 93,5; 99,8) na základe sledovania až do 4 rokov (medián 3,6 rokov); účinnosť proti ochoreniam súvisiacim s typmi HPV 6, 11, 16 alebo 18 bola pre CIN alebo AIS 96,0 % (95% IS: 92,3; 98,2), pre VIN 2/3 100 % (95% IS: 67,2; 100), pre VaIN 2/3 100
Croatian: Na temelju praćenja u trajanju od 4 godine (medijan trajanja praćenja 3,6 godina) u žena u dobi od 16 do 26 godina (N=20 541), djelotvornost protiv CIN-a 2/3, AIS-a ili raka cerviksa povezanih s HPV tipovima 16 i 18 iznosila je 98,2% (95% CI: 93,5; 99,8); djelotvornost protiv bolesti povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 ili 18 iznosila je 96,0% (95% CI: 92,3; 98,2) za CIN ili AIS, 100% (95% CI: 67,2; 100) za VIN2/3, 100% (95% CI: 55,4; 100) za VaIN2/3 i 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9) za genitalne bradavice.
Slovak: 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Croatian: 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) s 2 ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) s 2 ihlami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s 2 igle.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: L1 proteín HPV typ 16
Croatian: HPV tip 16 L1 protein
Slovak: V klinických štúdiách sa do 7. mesiaca 99,2 % až 100 % osôb vo všetkých skúmaných skupinách, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, stalo séropozitívnych na protilátky proti všetkým 9 typom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je 99,2% do 100% onih koji su primili Gardasil 9 postalo seropozitivno za protutijela na svih 9 tipova sadržanih u cjepivu do 7. mjeseca u svim testiranim skupinama.
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie imunitných odpovedí (na základe cLIA) medzi očkovacou látkou Gardasil 9 a očkovacou látkou qHPV pri typoch HPV 6, 11, 16 a 18 v populácii PPI (perprotokolová imunogenita)* dievčat vo veku 9 až 15 rokov a žien a mužov vo veku 16 až 26 rokov
Croatian: Tablica 3: Usporedba imunoloških odgovora (na temelju cLIA) na Gardasil 9 i cjepivo qHPV za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a u PPI (engl.
Slovak: V protokole 004 boli pre typy HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 GMT anti-HPV protilátok v 7. mesiaci medzi ženami vo veku 27 až 45 rokov neinferiórne ku GMT anti-HPV protilátok u dievčat a žien vo veku 16 až 26 rokov, s pomerom GMT medzi 0,66 a 0,73.
Croatian: Protokolu 004, GMT-ovi protutijela na HPV u 7. mjesecu u žena u dobi od 27 do 45 godina nisu bili inferiorni u odnosu na GMT-ove protutijela na HPV u djevojčica i žena u dobi od 16 do 26 godina za tipove 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a, pri čemu su omjeri GMT-ova bili između 0,66 i 0,73.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia.
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 2 ihlami, balenie po 1, 10
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI Napunjena štrcaljka s 2 igle, pakiranje od 1, 10
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT VONKAJŠIEHO OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TEKST NA KARTONSKOJ KUTIJI
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, vyraďte ju.
Croatian: Bacite cjepivo ako ste opazili čestice i/ili promjenu boje.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia 9-valentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu (rekombinantná, adsorbovaná)
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju 9-valentno cjepivo protiv humanog papilomavirusa (rekombinantno, adsorbirano)
Slovak: Perzistentná infekcia ≥ 12 mesiacov súvisiaca s HPV 31, 33, 45, 52, 58
Croatian: Perzistentna infekcija ≥12 mjeseci povezana s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
Slovak: Časté pyrexia, únava, v mieste podania injekcie: pruritus, podliatina
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često na mjestu injiciranja: bol, oticanje, eritem često pireksija, umor, na mjestu injiciranja: pruritus, hematom
Slovak: Účinnosť proti HPV typom 6, 11, 16 a 18 sa primárne hodnotila s použitím stratégie prepojenia, pri ktorej sa preukázala porovnateľná imunogenita (meraná pomocou geometrického priemeru titrov [GMT]) očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s očkovacou látkou qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 a GDS07C/Protokol 020).
Croatian: Geometric Mean Titres, GMT]) cjepiva Gardasil 9 usporediva s imunogenošću cjepiva qHPV (Protokol 001, GDS01C/Protokol 009 i GDS07C/Protokol 020).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE TEXT NA ŠTÍTKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI BOČICE
Slovak: L1 proteín HPV typ 11 a 18
Croatian: HPV tip 11 i 18 L1 protein
Slovak: Špecifické štúdie očkovacej látky Gardasil 9 sa u gravidných žien nevykonali.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva Gardasil 9 u trudnica.
Slovak: Protokole 002 rozšírenej štúdii sa nepozorovali žiadne prípady intraepiteliálnej neoplázie vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc po dobu 6,4 rokov po 3. dávke (medián sledovania 5,9 rokov) u dievčat (n =
Croatian: U nastavku ispitivanja Protokol 002, tijekom 6,4 godine nakon 3. doze (medijan praćenja 5,9 godina) nije opažen nijedan slučaj intraepitelnih neoplazija visokog stupnja ni genitalnih bradavica u djevojčica (n=753) i dječaka (n=227) koji su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bili u dobi od 9 do 15 godina.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia:
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju:
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 tiež znížila výskyt abnormalít v Pap teste, cervikálnych výkonov a výkonov v oblasti vonkajších genitálií (napr. biopsie) a definitívnych cervikálnych liečebných výkonov súvisiacich s HPV 31, 33, 45, 52 a 58 (tabuľka 4).
Croatian: Gardasil 9 je također smanjio incidenciju abnormalnih nalaza Papatesta povezanih s tipovima 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a, postupaka na cerviksu i vanjskim spolnim organima (tj, biopsija) i konačnih terapijskih postupaka na cerviksu (Tablica 4).
Slovak: Gardasil 9 sa môže podať súbežne s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu (d) a tetanu (T) a buď čiernemu kašľu [nebunková komponentná] (ap) a/alebo detskej obrne [inaktivovaná]
Croatian: Gardasil 9 može se istodobno primijeniti kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom koje sadrži difteriju (d) i tetanus (T) zajedno s pertusisom [acelularni, komponentni] (ap) i/ili poliomijelitisom [inaktivirani] (IPV) (dTap, dT-IPV i dTap-IPV cjepiva), pri čemu odgovor protutijela ni na jednu komponentu jednog ili drugog cjepiva neće biti značajno promijenjen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Gardasil 9 Ako sa Gardasil 9 podáva
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite Gardasil 9 Kako se daje Gardasil 9
Slovak: Séropozitivita na typy HPV očkovacej látky sa do 7. mesiaca v perprotokolovej populácii u osôb, ktoré dostali Gardasil 9, pohybovala v rozmedzí od 98,3 do 100 %. GMT na typy HPV 6, 11, 16, 18 boli vyššie ako v populácii, ktorá v minulosti nedostala očkovaciu látku qHPV v iných štúdiách, zatiaľ čo GMT na typy HPV 31, 33, 45, 52 a 58 boli nižšie.
Croatian: Geometrijski srednji titar za tipove 6, 11, 16 i 18 HPV-a bio je viši nego u populaciji koja prethodno, u drugim ispitivanjima, nije primila cjepivo qHPV, dok je geometrijski srednji titar za tipove 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a bio niži.
Slovak: Gardasil 9 injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke:
Croatian: Gardasil 9 suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Slovak: Ako sa Gardasil 9 podáva
Croatian: Kako se daje Gardasil 9
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 31, 33, 45, 52 a 58
Croatian: Ispitivanja koja podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 31, 33, 45, 52 i 58 HPV-a
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil 9 nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Croatian: Gardasil 9 nema nikakvog učinka u osoba koje već imaju trajnu infekciju ili bolest izazvanu nekim tipom HPV-a koji se nalazi u cjepivu.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.
Croatian: Nakon što se temeljito protrese, tekućina je bijela i zamućena.
Slovak: % očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (13,2
Croatian: Najčešće nuspojave opažene s cjepivom Gardasil 9 bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (u 84,8% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja) i glavobolja (13,2% cijepljenih osoba unutar 15 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja).
Slovak: Cieľový ukazovateľ ochorenia
Croatian: Ishod bolesti
Slovak: % až 100 % osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Gardasil 9, stalo do 7. mesiaca séropozitívnych na protilátky proti všetkým 9 typom v očkovacej látke vo všetkých skúmaných skupinách.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 98,2% do 100% onih koji su primili Gardasil 9 postalo seropozitivno u pogledu protutijela na svih 9 tipova HPV-a sadržanih u cjepivu do 7. mjeseca u svim ispitanim skupinama.
Slovak: Štúdie podporujúce účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 proti typom HPV 6, 11, 16, 18
Croatian: Ispitivanja koja podupiru djelotvornost cjepiva Gardasil 9 protiv tipova 6, 11, 16 i 18 HPV-a
Slovak: 3 817) bola účinnosť proti pretrvávajúcej infekcii, genitálnym bradaviciam, vulválnym a vaginálnym léziám, CIN akéhokoľvek stupňa, AIS a rakovinám krčka maternice súvisiacim s typmi HPV 6, 11, 16 a 18 88,7
Croatian: U žena u dobi od 24 to 45 godina (N=3817), djelotvornost protiv perzistentne infekcije, genitalnih bradavica, vulvarnih i vaginalnih lezija, CIN-a bilo kojeg stupnja, AIS-a i raka cerviksa povezanih s HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 iznosila je 88,7% (95% CI: 78,1; 94,8).
Slovak: Použitie očkovacej látky Gardasil 9 má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Croatian: Gardasil 9 mora se primjenjivati sukladno službenim preporukama.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva nepoznato artralgija, mijalgija
Slovak: • genitálne bradavice.
Croatian: • genitalnih bradavica.
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu alebo ochorenie.
Croatian: Ove čestice slične virusu ne mogu uzrokovati infekciju niti bolest.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Croatian: To pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuju virusi.
Slovak: Ľudské papilomavírusy sú vírusy, ktoré spôsobujú bradavice a abnormálny rast tkaniva.
Croatian: Humani papilomavirusi su virusi koji uzrokuju bradavice i abnormalni rast tkiva.
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, ak je vystavený skutočným vírusom.
Croatian: Nakon cjepiva, imunosni sustav može brže proizvoditi protutijela nakon što je izložen stvarnim virusima.
Slovak: Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako vírusy HPV, takže telo ich môže ľahko rozoznať).
Croatian: Bjelančevine su skupljene u „čestice slične virusu" (strukture koje izgledaju poput HPV-a, tako da ih tijelo može lakše prepoznati).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil 9 a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Gardasil 9 nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Existuje vyše 100 typov papilomavírusu, pričom niektoré súvisia s anogenitálnymi karcinómami u mužov aj žien.
Croatian: Postoji više od 100 tipova papilomavirusa, od kojih su neki povezani s anogenitalnim vrstama raka u muškaraca i žena.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež tzv. adjuvans, zlúčeninu obsahujúcu hliník, na stimuláciu lepšej odpovede.
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži aluminij) za poticanje boljeg odgovora.
Slovak: • prekancerózne lézie (výrastky) a karcinóm krčku maternice, vulvy alebo vagíny a anusu,
Croatian: • pretkancerogenih lezija (izraslina) i rak cerviksa, vulve ili vagine i anusa;
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktorá je vytvorená z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Croatian: Svi papilomavirusi imaju ovojnicu ili „kapsidu", koja je izgrađena od bjelančevina naziva „L1 proteini".
Slovak: Ženy boli sledované približne tri a pol roka po podaní tretej dávky očkovacej látky.
Croatian: Žene su praćene tijekom razdoblja od tri i pol godine nakon treće doze cjepiva.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramena alebo stehna.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje injekcijom u mišić, i to po mogućnosti u rame ili bedro.
Slovak: Odhaduje sa, že v Európe je približne 90 % análnych karcinómov, 15 % vulvárnych karcinómov, 70 % vaginálnych karcinómov a 30 až 40 % karcinómov penisu zapríčinených HPV infekciou.
Croatian: Procjenjuje se kako je u Europi otprilike 90% raka anusa, 15% raka vulve, 70% vaginalnih vrsta raka i 30 do 40% raka penisa uzrokovano HPV-om.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Gardasil 9 (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) v štúdiách boli reakcie na mieste vpichu (začervenanie, bolesť a opuch) a bolesť hlavy.
Croatian: U ispitivanjima su najčešće nuspojave cjepiva Gardasil 9 (uočene kod više od 1 bolesnika na 10) bile reakcije u mjestu injekcije (crvenilo, bol i oticanje) i glavobolja.
Slovak: Gardasil 9 je injekčná suspenzia dostupná v injekčných liekovkách alebo v naplnených injekčných striekačkách.
Croatian: Gardasil 9 je suspenzija za injekciju dostupna u ampulama ili napunjenim štrcaljkama.
Slovak: Ďalších 5 typov vírusu HPV (31, 33, 45, 52 a 58) predstavuje tiež s vysoké riziko vzniku rakoviny (spôsobujú asi 20 % karcinómov krčku maternice).
Croatian: Daljnjih 5 tipova HPV-a (31, 33, 45, 52 i 58) može također prenositi rizik od nastanka raka (uzrokuju otprilike 20% raka cerviksa).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Gardasil 9 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Gardasil 9 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má zachovať vždy odstup minimálne jeden mesiac a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.
Croatian: Između prve i druge doze mora uvijek proći najmanje jedan mjesec, te najmanje tri mjeseca između druge i treće doze, a sve se doze trebaju primijeniti unutar godine dana.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Gardasil 9 se primjenjuje u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, absolvovali celý dávkovací režim s touto očkovacou látkou.
Croatian: Preporuča se da pojedinci koji primaju prvu dozu lijeka Gardasil 9 završe potpuni režim doziranja primjenom ovog lijeka.
Slovak: Typy 16 a 18 vírusu HPV spôsobujú veľkú väčšinu karcinómov krčku maternice a anusu, zatiaľ čo typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú väčšinu genitálnych bradavíc.
Croatian: Tipovi HPV-a 16 i 18 uzrokuju veliku većinu raka cerviksa i anusa, a tipovi HPV-a 6 i 11 uzrokuju većinu genitalnih bradavica.
Slovak: Táto štúdia tiež preukázala, že hladina protilátok proti typom 6, 11, 16 a 18 je dostatočná na ochranu proti týmto štyrom typom HPV infekcie.
Croatian: Tim je ispitivanjem također utvrđeno da su protutijela protiv tipova 6, 11, 16 i 18 bila primjerena za zaštitu protiv četiri tipa HPV infekcije.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 môže poskytnúť ochranu pred všetkými deviatimi typmi HPV infekcie, čo sa pozorovalo v piatich hlavných štúdiách.
Croatian: Gardasil 9 može pružiti zaštitu od svih devet tipova infekcije HPV-om, kao što je to utvrđeno u pet glavnih ispitivanja.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Gardasil 9 vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Gardasil 9 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 obsahuje purifikované L1 proteíny pre uvedených deväť typov vírusu HPV, ktoré boli vyrobené metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Croatian: Gardasil 9 sadrži pročišćene L1 bjelančevine za devet prethodno navedenih tipova HPV-a koji se proizvode metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK".
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Gardasil 9
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gardasil 9
Slovak: Pri dvojdávkovom režime sa druhá dávka má podať v časovom odstupe od päť do trinásť mesiacov po podaní prvej dávky.
Croatian: Kod rasporeda s dvije doze, druga se doza mora dati između pet i trinaest mjeseci nakon prve doze.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Gardasil 9.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gardasil 9.
Slovak: Prvá štúdia skúmala účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u viac ako 14 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Croatian: Prvo je ispitivanje istražilo djelotvornost lijeka Gardasil 9 u više od 14 000 žena u dobi između 16 i 26 godina.
Slovak: Dňa 10. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Gardasil 9 na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Gardasil 9 na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2015.
Slovak: Pri trojdávkovom režime sa druhá dávka má podať dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Croatian: Kod rasporeda s tri doze, druga se doza mora dati dva mjeseca nakon prve doze, a treća četiri mjeseca nakon druge.
Slovak: Štvrtá hlavná štúdia porovnávala hladiny protilátok proti všetkým deviatim typom vírusu HPV jeden mesiac po tretej dávke u približne 1 419 mladých mužov vo veku od 16 do 26 rokov s hladinou protilátok u 1 101 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Croatian: Četvrto glavno ispitivanje usporedilo je koncentracije protutijela protiv svih devet tipova HPV-a mjesec dana nakon treće doze kod 1419 mladih muškaraca u dobi od 16 do 26 godina s koncentracijama u 1101 žena u dobi od 16 do 26 godina.
Slovak: U pacientov, ktorí majú príznaky alergie po dávke očkovacej látky Gardasil 9 (alebo po dávke jej prekurzorových očkovacích látok Gardasil alebo Silgard), sa má zastaviť očkovací cyklus, alebo vôbec nemajú dostať očkovaciu látku Gardasil 9. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Bolesnici koji pokazuju znakove alergije nakon doze lijeka Gardasil 9 (ili na prekursore cjepiva Gardasil ili Silgard) trebaju prekinuti tijek cijepljenja ili uopće ne smiju primiti Gardasil 9.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že očkovacia látka Gardasil 9 stimuluje podobnú úroveň ochrany pred všetkými deviatimi vírusovými typmi u mladých mužov a žien.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da Gardasil 9 stimulira slične razine zaštite protiv svih devet tipova virusa u mladih muškaraca i žena.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli za normálnych okolností mierne alebo stredne závažné.
Croatian: Te su nuspojave većinom bile blage ili umjerene.
Slovak: V piatej hlavnej štúdii s 1 518 jedincami sa porovnával účinok dvojdávkového režimu očkovacej látky Gardasil 9 s trojdávkovým.
Croatian: Peto glavno ispitivanje koje je obuhvatilo 1518 subjekata usporedilo je učinak rasporeda s dvije doze Gardasila 9 i s rasporedom s tri doze.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil 9?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gardasil 9?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Gardasil 9 bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Gardasil 9.
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinok očkovacej látky Gardasil 9 s účinkom očkovacej látky Gardasil u 600 dievčat vo veku od 9 do 15 rokov.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo djelovanje lijeka Gardasil 9 s djelovanjem lijeka Gardasil u 600 djevojčica u dobi od 9 do 15 godina.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Gardasil 9, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Gardasil 9 pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka stimuluje produkciu dostatočných hladín protilátok proti všetkým deviatim typom vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deviatich do pätnástich rokov v porovnaní so ženami vo veku od 16 do 26 rokov, u ktorých sa preukázala ochrana pred ochorením v prvej štúdii.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da cjepivo stimulira stvaranje primjerenih razina protutijela protiv HPV-a svih devet tipova u djevojčica i dječaka u dobi između devet i 15 godina u usporedbi s ženama u dobi od 16 do 26 godina, za koje je zaštita od bolesti dokazana u prvom ispitivanju.
Slovak: Gardasil 9 je očkovacia látka, ktorá sa používa u oboch pohlaví od deviatich rokov veku na ochranu pred týmito ochoreniami zapríčinenými deviatimi typmi ľudského papilomavírusu (typmi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV):
Croatian: Gardasil 9 je cjepivo koje se primjenjuje u muškaraca i žena od 9 godina starosti i starijih za zaštitu od bolesti uzrokovanih s devet tipova humanog papilomavirusa (HPV tipovi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i
Slovak: V štúdii sa skúmalo vytváranie protilátok jeden mesiac po poslednej dávke a preukázalo sa, že dievčatá a chlapci zaočkovaní dvoma dávkami očkovacej látky Gardasil mali podobnú úroveň ochrany proti všetkým deviatim typom vírusu ako mali ženy a dievčatá po tretej dávke dávke očkovej látky Gardasil 9.
Croatian: U studiji je proučavan razvoj protutijela mjesec dana nakon zadnje doze, te se pokazalo da dječaci i djevojčice koji prime dvije doze cjepiva Gardasil 9 imaju iste razine zaštite od svih devet vrsta virusa kao i djevojčice i žene koje prime tri doze cjepiva Gardasil 9.