FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of SPRYCEL was consistently demonstrated across different subgroups, including age, gender, and baseline Hasford score.
Portuguese: A eficácia de SPRYCEL foi consistentemente demonstrada entre os vários subgrupos, incluindo idade, sexo, e pontuação de Hasford no início.
English: GROUP
Portuguese: GRUPO
English: Cardiac adverse reactions were more frequent in patients with risk factors or a history of cardiac disease.
Portuguese: As reações adversas cardíacas foram mais frequentes em doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca.
English: There was no significant difference of dasatinib PK between children and adolescents.
Portuguese: Não houve diferença significativa na farmacocinética de dasatinib entre crianças e adolescentes.
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Portuguese: Lembre o doente ou o prestador de cuidados que deve agitar o frasco vigorosamente antes de cada utilização.
English: Remove the syringe from the bottle being careful not to depress the plunger.
Portuguese: Retire a seringa do frasco tendo o cuidado para não pressionar o êmbolo.
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Portuguese: De acordo com as recomendações para gestão de reações adversas não hematológicas (ver secção 4.2), a dose de dasatinib deverá ser reduzida ou a terapêutica interrompida durante esta avaliação.
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Portuguese: Os doentes a desenvolver hipocalcemia de grau 3 ou 4 frequentemente recuperaram com suplementos de cálcio orais.
English: After resolution, a functional assessment should be performed prior to resuming treatment with dasatinib.
Portuguese: Após resolução, deve ser realizada uma avaliação funcional antes de retomar o tratamento com dasatinib.
English: Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Portuguese: Os dados descritos nesta tabela são de estudos que utilizaram uma dose inicial de 70 mg duas vezes por dia.
English: During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Durante os blocos de consolidação da quimioterapia, as CSCs devem ser realizados a cada 2 dias até a recuperação (ver seções 4.2 e 4.8).
English: SPRYCEL contains sulphur dioxide (E220) May rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Portuguese: SPRYCEL contém dióxido de enxofre (E220) Pode causar raras reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Portuguese: Dasatinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
English: Benzoic acid and benzoates
Portuguese: Ácido benzóico e benzoatos
English: Outer Carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: Embalagem exterior: Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe receitado a si.
English: It can be taken with or without a meal and should be taken consistently either in the morning or in the evening (see section 5.2).
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado de forma coerente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
English: Refer to the package leaflet (see section 5 ‘How to store SPRYCEL') for instructions on discarding any unused medicine, syringe and bottle.
Portuguese: No folheto informativo (ver secção 5 "Como conservar Sprycel") encontrará as instruções sobre como descartar qualquer medicamento, seringa e frasco não utilizados.
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
Portuguese: SPRYCEL pó para suspensão oral deve ser reconstituído por um farmacêutico ou profissional de saúde qualificado, antes de ser disponibilizado ao doente.
English: SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Portuguese: Os comprimidos de SPRYCEL podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Efficacy results are presented in Tables 12 and 13.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados nos Quadros 12 e 13.
English: The pharmacokinetics of dasatinib were evaluated in 229 adult healthy subjects and in 84 patients.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib foi avaliada em 229 indivíduos adultos saudáveis e em 84 doentes.
English: It was usually managed with dose reduction or interruption.
Portuguese: Geralmente foi controlada com a redução ou interrupção da dose.
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de dasatinib.
English: Dose (maximum dose per day) Original starting dose
Portuguese: Dose (dose máxima por dia) Dose inicial original
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película SPRYCEL e o pó para suspensão oral SPRYCEL não são bioequivalentes.
English: Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Portuguese: Retire lentamente a quantidade de suspensão oral de SPRYCEL prescrita puxando o êmbolo da seringa até atingir a marca da dose prescrita.
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de dasatinib foi avaliado numa bateria de estudos in vitro e in vivo em ratinhos, ratos, macacos e coelhos.
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Portuguese: Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar SPRYCEL.
English: Response rates are presented in Table 14.
Portuguese: As taxas de resposta são apresentadas no Quadro 14.
English: There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Portuguese: Existe informação insuficiente/ limitada sobre a excreção de dasatinib no leite materno humano ou animal.
English: Adverse reactions reported in these two paediatric studies at a frequency of 10% in patients on a continuous dosing regimen are shown in Table 7.
Portuguese: As reações adversas notificadas nestes dois estudos pediátricos com uma frequência 10%em doentes num regime posológico contínuo são mostradas no Quadro 7.
English: However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Portuguese: No entanto, num estudo in vivo de dose única, por telemetria em macacos conscientes não houve alterações no intervalo QT ou na forma da onda do ECG.
English: Dosing for children and adolescents is on the basis of body weight (see Table 1).
Portuguese: A dosagem para crianças e adolescentes é baseada no peso corporal (ver tabela 1).
English: SPRYCEL must be administered orally.
Portuguese: SPRYCEL tem de ser administrado por via oral.
English: Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Portuguese: O médico decidirá qual é a dose correta com base no seu peso.
English: Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Portuguese: A duração da resposta e as sobrevidas estimadas fornecem a evidência adicional de benefício clínico de dasatinib.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2).
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
English: Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Portuguese: Dasatinib inalterado representou cerca de 0,1% e 19% da dose na urina e nas fezes, respetivamente, estando o restante da dose na forma de metabolitos.
English: Original dose
Portuguese: Dose inicial original
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Portuguese: Nesta população de doentes que receberam 100 mg uma vez por dia, a RCyM foi atingida em 77% e a RCyC em 67%.
English: In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Portuguese: Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos denominados granulócitos começam a crescer sem controlo.
English: The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com SPRYCEL teve reações adversas em alguma altura.
English: SPRYCEL with food and drink Do not take SPRYCEL with grapefruit or grapefruit juice.
Portuguese: SPRYCEL com alimentos e bebidas Não tome SPRYCEL com toranja ou sumo de toranja
English: • A small container filled with water to use to rinse the syringe.
Portuguese: • Um pequeno recipiente com água para lavar a seringa.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http: //www.ema.europa.eu.
English: Bleeding in the stomach or bowels that can cause death Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Portuguese: Hemorragia no estômago e intestinos que pode causar morte Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da hepatite B caso tenha tido hepatite B no passado (uma infeção do fígado)
English: The recommended starting daily dosage of SPRYCEL tablets in paediatric patients is shown in Table 1.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos SPRYCEL em doentes pediátricos é apresentada no Quadro 1.
English: Do not give this medicine to children younger than one year of age.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de um ano de idade.
English: The MRD negativity rates at the end of induction and consolidation as measured by flow cytometry were 66.0% and 84.0%, respectively.
Portuguese: As taxas de negatividade da DRM no final da indução e da consolidação, medidas por citometria de fluxo, foram de 66,0% e 84,0%, respetivamente.
English: ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Portuguese: CAN: contagem absoluta de neutrófilos *dose mais baixa de comprimidos não disponível
English: In a two-year carcinogenicity study, rats were administered oral doses of dasatinib at 0.3, 1, and 3 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos, em ratos, foram administradas doses orais de dasatinib de 0,3, 1 e 3 mg/kg/dia.
English: Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Portuguese: Assegure-se de que toma SPRYCEL durante o período prescrito (receitado).
English: These 6 cases included cases of epiphyses delayed fusion, osteopaenia, growth retardation, and gynecomastia (see section 5.1).
Portuguese: Estes 6 casos incluíram casos de epífises com atraso na fusão, osteopenia, atraso no crescimento e ginecomastia (ver secção 5.1).
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.
English: Based on the patient population PK analysis, variability in dasatinib exposure was estimated to be mainly due to inter-occasion variability in bioavailability (44% CV) and, to a lesser extent, due to inter-individual variability in bioavailability and inter-individual variability in clearance (30% and 32% CV, respectively).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de doentes, estima-se que a variabilidade da exposição a dasatinib se deve principalmente à variabilidade inter-ocasião na biodisponibilidade (44% CV) e, em menor medida, à variabilidade interindividual na biodisponibilidade e à variabilidade interindividual na depuração (30% e 32% CV, respetivamente).
English: DO NOT USE A DISHWASHER
Portuguese: NÃO UTILIZE UMA MÁQUINA DE LAVAR LOUÇA
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Portuguese: Um caso foi fatal e associado a trombocitopenia grau 4 Critério Toxicidade Comum (CTC).
English: SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Portuguese: SPRYCEL é degradado principalmente pelo fígado.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre como preparar ou administrar uma dose de suspensão oral DE SPRYCEL, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: A 70 mg twice daily regimen was also studied.
Portuguese: Um regime com uma dose de 70 mg duas vezes por dia foi também estudado.
English: Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Portuguese: Antes de cada utilização, certifique-se de que o êmbolo da seringa está empurrado até ao fundo do corpo da seringa.
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Portuguese: A suspensão oral de SPRYCEL é administrado uma vez por dia.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Tanto homens como mulheres sexualmente ativos, e mulheres com potencial para engravidar, devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Portuguese: O regime terapêutico com 140 mg uma vez por dia mostrou um perfil de eficácia comparável ao de 70 mg duas vezes por dia, mas um perfil de segurança mais favorável.
English: A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência que comparou o pó para suspensão oral com a formulação do comprimido de referência em 77 doentes adultos mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral foi 19% inferior à dos comprimidos de referência.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Portuguese: Posteriormente, o tratamento pode ser reiniciado como adequado, com uma dose reduzida, dependendo da gravidade inicial da reação adversa.
English: Hazard ratio (HR) within 12 months (99.99% CI)
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio, HR) em 12 meses (99,99% IC)
English: Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, os antiácidos podem ser administrados até 2 horas antes ou 2 horas após a administração de SPRYCEL (ver secção 4.4).
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Portuguese: SPRYCEL inibe o aumento destas células leucémicas.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de aproximadamente 6 meses (intervalo 0,03-31 meses).
English: Patients achieving early molecular response had a lower risk of transformation, higher rate of progression-free survival (PFS) and higher rate of overall survival (OS), as shown in Table 10.
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta molecular precoce tiveram um risco mais baixo de transformação, uma taxa mais elevada de sobrevida sem progressão da doença (SSP) e uma taxa mais elevada de sobrevida global (SG), como mostrado no Quadro 10.
English: Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Portuguese: Deverá ter-se precaução caso os doentes tenham que tomar medicamentos para inibir a função plaquetária ou anticoagulantes.
English: Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Portuguese: O aumento ou a diminuição da dose é recomendado com base na resposta do doente e na tolerabilidade.
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Portuguese: Nos ratos, as diminuições mínimas a ligeiras nos parâmetros eritrocitários foram acompanhadas por alterações na medula óssea; alterações similares ocorreram em macacos com menor incidência.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Portuguese: Adicionalmente, 34 (47%) receberam diuréticos, 23 (32%) receberam corticosteroides e 20 (27%) receberam concomitantemente diuréticos e corticosteroides.
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com dasatinib, as mutações detetadas foram T315I, F317I/L e V299L.
English: Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Quadro 5: Resumo em formato tabelar das reações adversas
English: SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Portuguese: O pó para suspensão oral SPRYCEL deve ser reconstituído da seguinte forma: Nota: Se tiver de reconstituir mais de um frasco, reconstitua um frasco de cada vez
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Portuguese: O objetivo principal foi a taxa de resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) em 12 meses.
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Portuguese: A eficácia foi também avaliada em doentes intolerantes a imatinib.
English: Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Portuguese: Dasatinib é extensamente metabolizado nos humanos estando várias enzimas envolvidas na produção de metabolitos.
English: Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
English: Myelosuppression was also reported less frequently in the 100 mg once daily treatment group (see Laboratory test abnormalities below).
Portuguese: A mielossupressão também foi notificada menos frequentemente no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia (ver Alterações nos valores dos testes laboratoriais abaixo).
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração de dasatinib.
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Se o episódio não melhorar até, aproximadamente, uma semana, deve ser considerada a utilização de um ciclo de diuréticos ou corticosteroides, ou ambos concomitantemente (ver secções 4.4 e 4.8).
English: SPRYCEL is also available as tablets for use in adults and children from one year of age and weighing more than 10 kg.
Portuguese: SPRYCEL também está disponível em comprimidos para uso em adultos e crianças a partir de um ano de idade e com peso superior a 10 kg.
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Portuguese: A média de Tmáx foi observada entre 0,5 e 6 horas e a semivida média variou de 2 a 5 horas em todos os níveis de dose e grupos etários.
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para mais informação sobre as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: In addition to imatinib, 35% of patients had received prior cytotoxic chemotherapy, 65% had received prior interferon, and 10% had received a prior stem cell transplant.
Portuguese: Para além de imatinib, 35% dos doentes tinham previamente recebido quimioterapia citotóxica, 65% tinham previamente recebido interferão e 10% tinham previamente recebido um transplante de células germinais.
English: Dosing is on the basis of body weight (see Table 1).
Portuguese: A posologia baseia-se no peso corporal (ver tabela 1).
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido).
English: Body Weight (kg)a
Portuguese: Peso corporal (kg)a
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter instruções mais detalhadas sobre a utilização.
English: ALLOW TO AIR DRY AFTER EACH USE
Portuguese: PERMITA QUE SEQUE COMPLETAMENT E AO AR APÓS CADA UTILIZAÇÃO
English: Results are shown in Table 15.
Portuguese: Os resultados são mostrados no Quadro 15.
English: In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
Portuguese: In vitro, dasatinib é ativo nas linhagens celulares leucémicas representando as variantes da doença sensíveis e resistentes a imatinib.
English: Decreased appetite Fatigue a In the pivotal study, among 106 total patients, 24 patients received the powder for oral suspension at least once, 8 of whom received the powder for oral suspension formulation exclusively.
Portuguese: Diminuição do apetite Fadiga a No estudo principal, entre um total de 106 doentes , 24 doentes receberam o pó para suspensão oral pelo menos uma vez, 8 dos quais receberam exclusivamente a formulação pó para suspensão oral.
English: Step 3: Remove the closure, insert the press-in bottle adapter (PIBA) into the bottle neck, and close the bottle tightly with the child-resistant closure.
Portuguese: Passo 3: Retire o fecho, insira o adaptador do frasco (PIBA) no gargalo da frasco e feche o frasco firmemente com o fecho resistente à abertura por crianças.
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
Portuguese: Pó para suspensão oral 5 a menos de 10 kg
English: 85% of the radioactivity recovered in the urine and faeces, respectively.
Portuguese: dias, com 4% e 85% da radioatividade recuperada na urina e nas fezes, respetivamente.