FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované studii s paralelními skupinami u 318 pacientů s perzistentním astmatem ve věku ≥18 let byla hodnocena bezpečnost a tolerance salmeterolu/flutikason-propionátu při podávání dvou inhalací (dvojité dávky) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji z vzporednimi skupinami pri 318 bolnikih s perzistentno astmo, starih ≥ 18 let, so ocenili varnost in prenašanje pri dvotedenskem dajanju dveh inhalacij (dvojni odmerek) salmeterola/flutikazonpropionata dvakrat na dan.
Czech: Flutikason-propionát
Slovenian: Flutikazonproprionat
Czech: Výsledky této studie ukazují, že salmeterol/flutikason-propionát 50/100 mikrogramů dvakrát denně lze zvažovat při zahájení udržovací léčby u pacientů se středně závažným perzistentním astmatem, u kterých je považována za nezbytnou rychlá kontrola astmatu (viz bod 4.2).
Slovenian: Izsledki te študije kažejo, da se lahko salmeterol/flutikazonpropionat 50/100 mikrogramov dvakrat na dan uporablja kot uvodno vzdrževalno zdravljenje za bolnike z zmerno, perzistentno astmo, pri katerih je hitro obvladovanje astme ključno (glejte poglavje 4.2).
Czech: FÓLIE
Slovenian: FOLIJA
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za redno zdravljenje bolnikov s hudo astmo, pri katerih je primerna uporaba kombiniranega zdravila (inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aerivio Spiromax: - če ste alergični (preobčutljivi) na salmeterol, flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: (*=nebylo možné vypočítat, protože ve skupině s placebem nebyly žádné příhody.
Slovenian: (*=ker se dogodki v skupini, ki je prejemala placebo, niso pojavili, izračun ni možen.
Czech: Za běžných okolností se po inhalačním podání dosahuje nízkých koncentrací flutikason-propionátu vzhledem k efektu prvního průchodu a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech.
Slovenian: Po inhalacijski uporabi je koncentracija flutikazonpropionata v plazmi v normalnih okoliščinah majhna zaradi obsežne presnove prvega prehoda in velikega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih.
Czech: Co je Aerivio Spiromax a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Aerivio Spiromax in za kaj ga uporabljamo
Czech: Náustek nekousejte.
Slovenian: Ustnika ne grizite.
Czech: Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.
Slovenian: To zagotavlja njegovo ustrezno učinkovanje in nadzor vaše astme ali KOPB.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 k salmeterolu/FP 50/250 (celkový počet ITT n=776) nebo k salmeterolu (celkový počet ITT n=778).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1 : 1 v skupino s salmeterolom/FP 50/250 mikrogramov (celotna skupina z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) n = 776) ali s salmeterolom (celotna skupina ITT n = 778).
Czech: 3 inhalátory, z nichž každý obsahuje 60 dávek.
Slovenian: 3 inhalatorji vsebujejo vsak po 60 odmerkov.
Czech: Vrcholová inspirační průtoková rychlost u inhalátoru Spiromax Randomizovaná otevřená studie se zkříženým uspořádáním byla provedena u dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 4-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (ve věku nad 55 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) k vyhodnocení vrcholové inspirační průtokové rychlosti (PIFR) a dalších souvisejících inhalačních parametrů po inhalaci z inhalátoru Spiromax (obsahujícího placebo) v porovnání s inhalací z vícedávkového inhalátoru se suchým práškem již uvedeného na trh (obsahujícího placebo).
Slovenian: Največja inspiratorna hitrost pretoka skozi pripomoček Spiromax Pri otrocih in mladostnikih z astmo (starih od 4 do 17 let), odraslih z astmo (starih od 18 do 45 let), odraslih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (starejših od 55 let) in zdravih prostovoljcih (starih od 18 do 45 let) so opravili randomizirano, odprto križno študijo za ocenitev največje inspiratorne hitrosti pretoka (PIFR, peak inspiratory flow rate) in drugih povezanih inhalacijskih parametrov po inhaliranju iz pripomočka Spiromax (s placebom) v primerjavi z inhaliranjem iz večodmernega pripomočka za inhaliranje s suhim praškom (s placebom), ki je na trgu.
Czech: Salmeterol/flutikason-propionát - klinická studie u astmatu Ve dvanáct měsíců trvající studii (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) u 3 416 dospělých a dospívajících pacientů s perzistentním astmatem byla porovnávána bezpečnost a účinnost salmeterolu/ flutikason-propionátu se samotným inhalačním kortikosteroidem (flutikason-propionátem) za účelem zjištění, zda byly dosažitelné cíle při léčbě astmatu.
Slovenian: Klinična preskušanja salmeterola/flutikazonpropionata pri bolnikih z astmo Dvanajstmesečna študija GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) pri 3.416 odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo je primerjala varnost in učinkovitost salmeterola/flutikazonproprionata in samega inhalacijskega kortikosteroida (IKS) (flutikazonpropionata) za ugotovitev, ali je mogoče doseči cilje obvladanja astme.
Czech: Pacienti při použití přípravku Aerivio Spiromax mohou pocítit určitou příchuť způsobenou pomocnou látkou
Slovenian: Bolniki bodo med uporabo zdravila Aerivio Spiromax v ustih občutili okus zaradi pomožne snovi
Czech: Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če po nezgodi uporabite več odmerkov, kot je priporočeno, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
Slovenian: V študiji na 158 otrocih, starih od 6 do 16 let, s simptomatsko astmo, je v smislu nadzora simptomov in pljučne funkcije kombinacija salmeterola/flutikazonpropionata enako učinkovita kot podvojitev odmerka flutikazonpropionata.
Czech: Můžete si také povšimnout svědění, vyrážky (kopřivky) a otoků (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo v hrdle), nebo můžete náhle pocítit, že Vám srdce buší velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závratě (což může vést k mdlobám nebo ztrátě vědomí).
Slovenian: Opazite lahko tudi srbenje, izpuščaj (koprivnico) in oteklost (običajno obraza, ustnic, jezika ali žrela) ali pa nenadoma čutite zelo hitro utripanje srca, omedlevico ali omotico (kar lahko vodi v kolaps ali izgubo zavesti).
Czech: Během léčebné fáze nebylo povoleno souběžné použití inhalačních dlouhodobě působících β2 agonistů a anticholinergik, kombinovaných přípravků salbutamol/ipratropium-bromid, perorálních β2 agonistů a theofylinových přípravků.
Slovenian: Sočasna uporaba inhaliranih dolgodelujočih agonistov β2 in antiholinergičnih zdravil, salbutamola/ipratropijevega bromida, peroralnih agonistov β2 in zdravil s teofilinom v času zdravljenja ni bila dovoljena.
Czech: Příznaky, kterými se projevuje, jsou obvykle neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, úbytek hmotnosti, únavnost, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykémii a křeče.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so praviloma nedoločni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, hipotenzija, zmanjšana stopnja zavesti, hipoglikemija in konvulzije.
Czech: V populační farmakokinetické analýze z 9 kontrolovaných klinických studií u 350 pacientů s astmatem ve věku 4 až 77 let (174 pacientů ve věku 4 až 17 let) byla pozorována vyšší systémová expozice flutikasonpropionátu po léčbě kombinací salmeterol/flutikason-propionát prášek k inhalaci 50/100 v porovnání s flutikason-propionátem práškem k inhalaci 100.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike iz 9 kontroliranih kliničnih preskušanj pri 350 bolnikih z astmo, starih od 4 do 77 let (174 bolnikov od 4 do 11 let), so opazili večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu po zdravljenju s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 mikrogramov, v primerjavi s flutikazonpropionatom 100 mikrogramov.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou léčivých látek.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax vsebuje salmeterol in flutikazonpropionat, zato je mogoče pričakovati takšno vrsto in izrazitost neželenih učinkov, kot so povezane z vsako posamezno od teh dveh učinkovin.
Czech: Neexistuje přesvědčivý klinický průkaz rozdílů ve velikosti rizika pneumonie uvnitř jednotlivých tříd inhalačních kortikosteroidních přípravků.
Slovenian: Ni dokončnih kliničnih dokazov, da se stopnja tveganja za pljučnico znotraj skupine inhalacijskih
Czech: Po současném podávání byl zjištěn zvýšený výskyt transpozice umbilikální artérie a neúplné osifikace okcipitální kosti u potkanů při dávkách spojených se známými abnormalitami způsobenými glukokortikoidy.
Slovenian: Po sočasnem dajanju so pri podganah ugotovili pogostejšo pojavnost transpozicije umbilikalne arterije in nepopolno osifikacijo okcipitalne kosti, in sicer pri odmerkih, za katere je znano, da so povezani z nepravilnostmi, ki jih povzročajo kortikosteroidi.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali tudi o naslednjih neželenih
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Aerivio Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Aerivio Spiromax vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Czech: • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
Slovenian: • Diuretiki, znani tudi kot "tablete za odvajanje vode", ki se uporabljajo za zdravljenje visokega
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Aerivio Spiromax
Czech: U 50 % subjektů byla doba léčby k dosažení prvního jednotlivého týdne s dobrou kontrolou 16 dnů u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s 37 dny ve skupině s inhalačním kortikosteroidem.
Slovenian: Pri 50 % oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 37 dnevi zdravljenja z IKS.
Czech: Vzácně může Aerivio Spiromax při vysokých terapeutických dávkách způsobit srdeční arytmii, např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a mírné přechodné snížení draslíku v séru.
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Aerivio Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
Czech: Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
Slovenian: Bolniku je zato treba svetovati, da natančno prebere navodilo za uporabo zdravila in upošteva navedena navodila za uporabo inhalatorja.
Czech: Je důležité inhalovat správně, aby bylo zajištěno optimální dávkování.
Slovenian: Za zagotovitev optimalnega odmerjanja je pomembno silovito vdihniti.
Czech: Ve studii lékových interakcí u zdravých subjektů s intranazálním flutikason-propionátem zvýšil ritonavir (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně plazmatickou koncentraci flutikason-propionátu o několik set procent, což mělo za následek významně snížené koncentrace kortisolu v séru.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonpropionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
Czech: Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
Slovenian: Alergijske reakcije: opazite lahko, da se dihanje poslabša takoj po uporabo zdravila Aerivio Spiromax.
Czech: Na tuto možnost reziduální poruchy je nutno myslet vždy v akutních situacích a při elektivních výkonech, u kterých je pravděpodobnost vzniku stresu, a je zde nutno zvážit vhodnou léčbu kortikosteroidy.
Slovenian: V nujnih primerih in v elektivnih okoliščinah, v katerih je verjeten stres, je vedno treba upoštevati možnost rezidualne okvare in poskrbeti za ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi.
Czech: Akutní: Akutní inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k přechodné supresi funkce nadledvin.
Slovenian: Akutno: Akutno vdihavanje flutikazonpropionata v odmerkih, ki presegajo priporočene, lahko povzroči prehodno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Czech: Když náustek otevřete a zavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, bude to ukazatel dávek počítat jako odebranou dávku.
Slovenian: Če ustnik odprete in zaprete brez inhaliranja, to kazalnik odmerka registrira in odšteje.
Czech: Pokud musí být léčba přípravkem Aerivio Spiromax vysazena kvůli předávkování betaagonistické složky tohoto léčivého přípravku, je třeba zvážit vhodnou substituční léčbu steroidy.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom Aerivio Spiromax prekiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista β v zdravilu, morate pretehtati ustrezno nadomestno terapijo s steroidom.
Czech: Není určeno k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovenian: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Chrapot i incidenci kandidózy dutiny ústní a hrdla lze zmírnit vypláchnutím úst vodou, vyplivnutím vody a/nebo vyčištěním zubů po použití léčivého přípravku.
Slovenian: Tako hripavost kot pojavnost kandidoze ustne votline in žrela je možno ublažiti s splakovanjem ustne votline z vodo, ki jo nato bolnik izpljune, in/ali ščetkanjem zob po uporabi zdravila.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
Czech: Mezi léčebnými rameny se nevyskytly žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama glede varnostnih profilov ni bilo razlik.
Czech: Průměrné zlepšení v průběhu tří let bylo u salmeterolu/flutikason-propionátu v porovnání s placebem -3,1 jednotek (95% CI: -4,1 ž -2,1; p<0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
Slovenian: Povprečno izboljšanje v treh letih za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom je bilo -3,1 enote (95-odstotni IZ: -4,1 do -2,1; p < 0,001), v primerjavi s salmeterolom -2,2 enoti (p < 0,001) in v primerjavi s FP -1,2 enoti (p = 0,017).
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Aerivio Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
Slovenian: Uporabo zdravila Aerivio Spiromax je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Czech: Zbytek inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolizmu, což má při perorálním podání za následek dostupnost nižší než 1 %.
Slovenian: Preostanek vdihanega odmerka bolnik sicer lahko pogoltne, vendar to zaradi majhne vodotopnosti in zaradi predsistemske presnove le minimalno pripomore k sistemski izpostavljenosti, tako da je peroralna uporabnost manj kot 1 %.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Aerivio Spiromax by měl být podáván s opatrností u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v klidovém stadiu a u plísňových, virových či jiných infekcí dýchacích cest.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je treba uporabljati previdno pri bolnikih z aktivno ali mirujočo pljučno tuberkulozo ter pri glivičnih, virusnih ali drugih okužbah dihal.
Czech: Příznaky předávkování salmeterolem jsou závratě, zvýšení systolického krevního tlaku, třes, bolest hlavy a tachykardie.
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salmeterola so omotica, povečanje sistoličnega krvnega tlaka, tremor, glavobol in tahikardija.
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na rychle působící bronchodilatátory a měl by být okamžitě léčen.
Slovenian: Paradoksni bronhospazem se odziva na hitrodelujoči bronhodilatator in ga je treba zdraviti takoj.
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Aerivio Spiromax k dispozici.
Slovenian: Podatki, predstavljeni v nadaljevanju, se nanašajo na manjši odmerek fiksne kombinacije odmerka, ki vsebuje ti dve zdravilni učinkovini; odmerek in jakost, v kateri zdravilo Aerivio Spiromax ni na voljo.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že se salmeterol a flutikason-propionát a jejich metabolity vylučují do mléka
Slovenian: Študije so pokazale, da se salmeterol in flutikazonpropionat ter njuni presnovki izločajo v mleko pri
Czech: Aerivio Spiromax je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s FEV1 <60 % předpokládané normální hodnoty (před podáním bronchodilatátoru) a s anamnézou opakovaných exacerbací, kteří mají závažné příznaky přes pravidelnou léčbu bronchodilatátory.
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) Zdravilo Aerivio Spiromax je indicirano za simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s FEV1 < 60 % predvidene normalne vrednosti (pred bronhodilatatorjem) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
Czech: Datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, napište na štítek inhalátoru.
Slovenian: Datum odprtja ovoja iz folije zabeležite na nalepki na inhalatorju.
Czech: • Aerivio Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
Slovenian: • Zdravilo Aerivio Spiromax uporabljajte vsak dan, dokler vam zdravnik ne svetuje, da nehate.
Czech: Průměrný počet středně závažných až závažných exacerbací za rok byl významně snížen u salmeterolu/flutikason-propionátu (FP) v porovnání s léčbou salmeterolem, FP a placebem (průměrný výskyt byl ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 0,85 v porovnání s 0,97 ve skupině se salmeterolem, 0,93 ve skupině s FP a 1,13 u placeba).
Slovenian: Povprečno število zmernih do hudih poslabšanj na leto se je značilno zmanjšalo pri salmeterolu/flutikazonpropionatu (FP) v primerjavi z zdravljenjem s salmeterolom, FP in placebom (povprečna vrednost v skupini, ki je prejemala salmeterol/flutikazonpropionat, je bila 0,85 v primerjavi z 0,97 za skupino, ki je prejemala salmeterol, 0,93 za skupino, ki je prejemala FP, in 1,13 za skupino s placebom).
Czech: usilovného nádechu při inhalaci) inhalační techniky z inhalátoru se suchým práškem na rychlost inhalace a na inhalovaný objem spolu s posouzením potenciálních rozdílů v inhalačním výkonu podle použitých inhalátorů.
Slovenian: V skupini oseb je bil ocenjen vpliv optimalnega usposabljanja (tj. silovit vdih ob inhalaciji) pri inhalacijski tehniki z inhalatorjem s suhim praškom na hitrost in volumen, skupaj z oceno možnih izstopnih razlik pri inhalaciji glede na različne pripomočke.
Czech: • Bolestivé a oteklé klouby a svalová bolest.
Slovenian: • boleči, otekli sklepi in bolečine v mišicah;
Czech: Děti dostávaly buď salmeterol/flutikason-propionát (50/100 mikrogramů) nebo flutikasonpropionát (100 mikrogramů) samotný dvakrát denně.
Slovenian: Otroci so prejeli bodisi samo salmeterol/flutikazonpropionat (50/100 mikrogramov) ali samo flutikazonpropionat (100 mikrogramov) dvakrat dnevno.
Czech: Příhody související s pneumonií byly hlášeny u 55 (7 %) subjektů ve skupině se salmeterolem/flutikason-propionátem 50/250 mikrogramů dvakrát denně a u 25 (3 %) ve skupině se salmeterolem.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih s pljučnico, so poročali za 55 (7 %) oseb v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan in 25 (3 %) v skupini s salmeterolom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léčivými přípravky vyjma anticholinergik, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji s kortikosteroidi ali drugimi učinkovinami razen antiholinergikov, oznaka ATC: R03AK06
Czech: Jak Aerivio Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení Aerivio Spiromax je prášek k inhalaci.
Slovenian: Izgled zdravila Aerivio Spiromax in vsebina pakiranja Zdravilo Aerivio Spiromax je prašek za inhaliranje.
Czech: Srdeční poruchy Palpitace Tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije tahikardija občasni občasni
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu u salmeterolu a flutikasonpropionátu.
Slovenian: Manjše število podatkov o uporabi salmeterola in flutikazonpropionata pri nosečnicah (med 300 in 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njuno malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Czech: Po stabilizaci by se mělo pokračovat v léčbě inhalačními kortikosteroidy v doporučené dávce.
Slovenian: Po stabilizaciji je treba zdravljenje nadaljevati s priporočenim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida.
Czech: Mezi možné systémové účinky u této věkové skupiny patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese nadledvin a růstová retardace (viz bod 4.4).
Slovenian: Možni neželeni učinki v tej starostni skupini vključujejo Cushingov sindrom, cushingoididne značilnosti, zavrtje nadledvičnih žlez in upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem Aerivio Spiromax se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbace.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aerivio Spiromax se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki ali poslabšanja.
Czech: Léčba systémovými kortikosteroidy je obvykle indikována u pacientů s CHOPN, u kterých dochází k exacerbacím, a proto je pacienty nutno poučit, že pokud se příznaky při léčbě přípravkem Aerivio Spiromax zhorší, mají vyhledat lékařské ošetření.
Slovenian: Za bolnike s KOPB, pri katerih se pojavi poslabšanje, je običajno indicirano zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi, zato je treba bolniku naročiti, naj ob poslabšanju simptomov pri uporabi zdravila Aerivio Spiromax poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie patří u pacientů s CHOPN kouření v současné době, starší věk, nízký body
Slovenian: Med dejavniki tveganja za pljučnico pri bolnikih s KOPB so trenutno kajenje, višja starost, nizek indeks telesne mase (ITM) in huda KOPB.
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila Aerivio Spiromax iz kliničnih preskušanj ni; podatki o prevelikem odmerjanju z obema zdravilnima učinkovinama so navedeni spodaj: