FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi, ārstējot ar Dynepo anēmijas slimniekus, kam ir hroniska nieru mazspēja, ir lielāki par tā radīto risku.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Latvian: Dynepo nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret delta epoetīnu vai kādu citu sastāvdaļu, kā arī slimnieki, kuru augstais asins spiediens nepakļaujas kontrolei.
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Latvian: Dynepo var ievadīt intravenozi (vēnā) vai subkutāni (zem ādas).
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Latvian: Dynepo aktīvā sastāvdaļa delta epoetīns ir cilvēka hormona kopija, kas iegūta, izmantojot tā dēvēto "ģenētisko inženieriju"; šo fermentu ražo šūna, kurā ir aktivēts šā fermenta gēns (kods), tādējādi šī šūna ražo lielāku daudzumu fermenta, ko var izdalīt un izmantot Dynepo zālēs.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir hipertensija (augsts asins spiediens), galvassāpes un problēmas ar dialīzes caurulēm (slimniekiem, kam veic dialīzi).
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Latvian: Dynepo efektivitāti noteica, ārstējot 1308 anēmijas slimniekus, kam bija hroniska nieru mazspēja, divos klīniskajos pamatpētījumos.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dynepo?
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Latvian: Vienā no tiem intravenozi ievadīto Dynepo salīdzināja ar alfa epoetīnu (līdzīgām zālēm).
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Latvian: Dynepo lieto pieauguši anēmijas slimnieki (kad samazinās sarkano asinsķermenīšu skaits asinīs), kam ir hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru slimība).
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Latvian: Hormons eritropoetīns stimulē sarkano asinsķermenīšu ražošanu kaulu smadzenēs.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Latvian: Efektivitāte bija vienāda pēc intravenozas un zemādas injekcijas.
Hungarian: A Dynepo egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Latvian: Dynepo ir infūzijas šķīdums iepriekš uzpildītā šļircē.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Latvian: To var lietot slimnieki, kam veic dialīzi (asins attīrīšanu), un slimnieki, kuriem to neveic.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dynepo forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Dynepo?
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Latvian: Dynepo darbojas līdzīgi eritropoetīnam, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Latvian: Dynepo tikpat efektīvi kā alfa epoetīns palielināja hemoglobīna līmeni slimnieku asinīs.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Latvian: Dynepo drīkst ordinēt tikai ārsts, kam ir pieredze nieru mazspējas ārstēšanā.
Hungarian: A bizottság javasolta a Dynepo-ra vonatkozó forgalomba hozatali
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Dynepo reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Dynepo iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no slimnieka reakcijas.
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Latvian: Pilns Dynepo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynepo-t?
Latvian: Kā noritēja Dynepo izpēte?
Hungarian: A. melléklet
Latvian: Reģ. apl.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Latvian: Tas neizslēdz tiešākus pretpasākumus.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Latvian: Ir jāveic atbilstoši pasākumi, lai uzturētu stabilu arteriālo spiedienu.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Latvian: Dzuveo nedrīkst lietot ilgāk par 48 stundām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25 jūnijs 2018
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un tolerance
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Latvian: Palielinātu mirstību novēroja visās ārstētajās grupās.
Hungarian: Mannit - E421
Latvian: Mannīts (E421)
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Latvian: No 221 pacienta 147 saņēma aktīvu ārstēšanu, pārējie 74 saņēma placebo.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Latvian: Jūs nelietosiet šīs zāles patstāvīgi.
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Latvian: 3. Lūdziet, lai pacients, ja iespējams, pieskaras ar mēli aukslējām.
Hungarian: 80339 München Németország
Latvian: 80339 Munich Vācija
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā un sadzīves atkritumos.
Hungarian: Az egyadagos applikátort (SDA) az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Latvian: Vienas devas aplikators (VDA) jāiznīcina saskaņā ar iestādes politiku un vietējām prasībām.
Hungarian: • Az eszköz használatának a módja.
Latvian: • ierīces lietošanas veids;
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
Hungarian: Túlzott mértékű szájszárazság esetén a betegek kaphatnak jégkockát.
Latvian: Pārmērīga mutes sausuma gadījumā pacientiem var dot ledus gabaliņus.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Latvian: Klīrenss līdzsvara stāvoklī ir 129,3 l/stundā.
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Latvian: Sufentanila iedarbība uz cilvēkiem ir 7-10 reizes spēcīgāka nekā fentanilam un 500-1 000 reižu spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Latvian: Pirms Dzuveo laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a szufentanil ilyen betegeknél történő alkalmazásáról.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par sufentanila lietošanu šādiem pacientiem.
Hungarian: A gyógyszert a tasak kinyitása után azonnal használja fel.
Latvian: Ievadiet zāles uzreiz pēc maisiņa atvēršanas.
Hungarian: Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.
Latvian: Lielākā daļa (>90 %) veselības aprūpes speciālistu atzina, ka Dzuveo ir vienkārši lietojamas.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása növelheti a súlyos légzési problémák előfordulásának a kockázatát.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Hungarian: A tabletták a nyelv alatt feloldódnak, és nem szabad őket összerágni vagy lenyelni, mivel a tabletta nem csillapítja hatékonyan a fájdalmat, ha nem hagyja a nyelve alatt feloldódni.
Latvian: Tabletes izšķīst zem mēles, un tās nedrīkst sakošļāt vai norīt, jo tablete efektīvi neremdē sāpes, ja tai neļauj izšķīst zem mēles.
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Latvian: Nevar izslēgt līdzīgu ietekmi, mijiedarbojoties ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, ritonavīru).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anestēzijas līdzekļi, opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03.
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Latvian: Pēc devas saņemšanas Jūs vismaz vienu stundu nesaņemsiet nākamo devu.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dzuveo-t alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis Dzuveo vairāk, nekā noteikts
Hungarian: A szufentanil esetében fennáll a visszaélés lehetősége.
Latvian: Pastāv sufentanila ļaunprātīgas lietošanas iespējamība.
Hungarian: Csökkent oxigéntelítettség Emelkedett testhőmérséklet
Latvian: Pazemināts skābekļa piesātinājums Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 5 vai 10 maisiņi.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas medicīniskais personāls atbilstošā veidā likvidēs aplikatoru.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvosilag ellenőrzött körülmények között, például kórházban alkalmazzák.
Latvian: Dzuveo lieto tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos, piemēram, slimnīcā.
Hungarian: E gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál óvatosan kell eljárni, a betegeket szorosan monitorozni kell.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto šīs zāles, jāievēro piesardzība, un viņi rūpīgi jāuzrauga.
Hungarian: A Dzuveo nyelv alatti tabletta és applikátor kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar Dzuveo zem mēles lietojamo tableti un aplikatoru skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur pārdod Dzuveo, visiem veselības aprūpes speciālistiem (t. i., ārstiem, slimnīcu farmaceitiem un medmāsām), kam ir tiesības parakstīt/ievadīt šīs zāles, tiktu piegādāta veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata, kurā izklāstīta svarīgākā informācija par Dzuveo drošu un efektīvu lietošanu, tostarp:
Hungarian: A biotranszformáció elsődlegesen a májban és a vékonybélben történik.
Latvian: Biotransformācija notiek galvenokārt aknās un tievajā zarnā.
Hungarian: A szufentanil intravénás alkalmazását követően az eloszlás centrális térfogata körülbelül 14 liter, és a megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 350 liter.
Latvian: Centrālais izkliedes tilpums pēc sufentanila intravenozas lietošanas ir aptuveni 14 litri, un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 350 litri.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Latvian: Sufentanila visu veidu iedarbību var nekavējoties un pilnīgi bloķēt, ievadot specifisku antagonistu (piemēram, naloksonu).
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Latvian: Tika veikti fertilitātes un agrīnas embrionālās attīstības pētījumi ar abu dzimumu žurkām.
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: A szufentanil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Sufentanila drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: Az egyén érzékenységétől függően a kórképet a légzésdepresszió mértéke határozza meg.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
Hungarian: Infekciók és infestatiók
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Hungarian: Hasonló CST½ értékeket figyeltek meg mind az egyszeri, mind pedig az ismételt alkalmazást követően, kimutatva azt, hogy a nyelv alatti tabletta többszöri alkalmazását követően van előre jelezhető és konzisztens hatástartam.
Latvian: Līdzīgas CST½ vērtības tika konstatētas gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas lietošanas, un tas liecina par paredzamu un konsekventu darbības ilgumu pēc vairākkārtējas zem mēles lietojamo tablešu ievadīšanas.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha már elegendő idő eltelt a Dzuveo utolsó alkalmazása óta.
Latvian: Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc Dzuveo pēdējās devas ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
Hungarian: Más nyelv alatti vagy a szájüregben feloldódó/hatását ott kifejtő gyógyszerekkel történő kölcsönhatást nem értékeltek, ezért azok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zem mēles lietojamām, mutes dobumā izšķīdināmām vai iedarbībai mutes dobumā paredzētām zālēm nav pētīta, tāpēc no to vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Hungarian: Kölcsönhatása kalcium-csatorna blokkolókkal és béta-blokkolókkal
Latvian: Mijiedarbība ar kalcija kanālu un/vai bēta blokatoriem
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, amely akár a légzés leállásához is vezethet.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir smagi elpošanas traucējumi (piemēram, palēnināta un sekla elpošana), kas var izraisīt pat elpošanas apstāšanos.
Hungarian: A maximális szufentanil koncentrációk az egyszeri dózis beadását követő körülbelül 60 perc elteltével alakulnak ki, amely időtartam az óránként ismételt adagolásokat követően körülbelül 40 percre rövidül.
Latvian: Sufentanila maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 60 minūtes pēc vienreizējas devas, pēc atkārtotas lietošanas reizi stundā šis laiks saīsinās līdz aptuveni 40 minūtēm.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 VAGY 10 ZACSKÓT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR 5 VAI 10 MAISIŅIEM
Hungarian: A 15 mikrogrammos (a 30 mikrogrammos tablettával azonos összetételű) nyelv alatti tablettával végzett vizsgálatban a szájon át történő bevételt (lenyelés) követően lényegesen kisebb, 9%-os biohasznosulás volt megfigyelhető.
Latvian: Pētījumā ar zem mēles lietojamu 15 mikrogramu sufentanila tableti (ar tādu pašu sastāvu kā 30 mikrogramu tabletei) pēc perorālas lietošanas (norīšanas) tika novērota būtiski zemāka bioloģiskā pieejamība (9 %).
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannit (E421), dikalcium-foszfát, hipromellóz, kroszkarmellóz nátrium, indigókármin (E132), sztearinsav és magnézium-sztearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), kalcija hidrogēnfosfāts, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, indigokarmīns (E132), stearīnskābe un magnija stearāts.
Hungarian: Ezt a szufentanil felírásánál vagy beadásánál figyelembe kell venni, ha fennáll a helytelen használat, visszaélés vagy diverzió megnövekedett kockázata.
Latvian: Tas jāņem vērā, parakstot vai lietojot sufentanilu gadījumos, kad pastāv neapzinātas nepareizas lietošanas, ļaunprātīgas lietošanas vai norādījumu neievērošanas risks.
Hungarian: Amikor készen áll a tabletta beadására, tépje fel a zacskót a tetejénél, a bemetszés mentén.
Latvian: Kad esat gatavs ievadīt zāles, noplēsiet maisiņa augšdaļu pa iegriezuma līniju.
Hungarian: Ne használja, ha az egyadagos applikátor (SDA) sérült
Latvian: Nelietot, ja vienreizējas devas aplikators (VDA) ir bojāts
Hungarian: A testtömeggel mint kovariánssal folytatott populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a magasabb testtömegindexszel rendelkező betegeknél gyakoribb az adagolás.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ķermeņa masu kā kovariātu liecina, ka pacienti ar lielāku ĶMI lieto biežākas devas.
Hungarian: A Dzuveo kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.
Latvian: Dzuveo lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Hungarian: Pitvarfibrilláció Ventricularis extrasystole
Latvian: Priekškambaru fibrilācija Ventrikulāras ekstrasistoles
Hungarian: A tablettát tartalmazó applikátor egy zacskóban található.
Latvian: Aplikators ar tableti ir ievietots maisiņā.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Latvian: Bērni un pusaudži Dzuveo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A tablettának a nyelv alá történő behelyezéséhez nyomja le a zöld tolókart, és győződjön meg a tabletta behelyezéséről.
Latvian: Nospiediet zaļo virzuli, lai tablete nonāktu pacienta zemmēles telpā, un pārliecinieties, ka tablete ir ievietota.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Hungarian: 2. Tudnivalók a Dzuveo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
Latvian: Kas ir Dzuveo un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dzuveo lietošanas 3. Kā lietot Dzuveo
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem pēc ārstēšanas ar sufentanilu rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.
Hungarian: A két placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az adagolás első 6 órájában használt dózisok átlagos száma 2,8 tabletta volt, míg a következő 6 órában az adagolás kevésbé gyakori volt (átlagosan 1,7 tabletta).
Latvian: Abos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos vidējais ievadīto devu skaits pirmajās sešās lietošanas stundās bija 2,8 tabletes, bet nākamajās sešās stundās lietošanas biežums samazinājās (līdz vidēji 1,7 tabletēm).
Hungarian: A szufentanil nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Sufentanils būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A Dzuveo esetében a populációs farmakokinetikai elemzés kortól való függést mutatott ki: időseknél (65 évnél idősebbek) 18%-kal csökkent a clearance.
Latvian: Dzuveo farmakokinētikas analīze populācijā liecina par vecuma ietekmi, proti, gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) ir konstatēts klīrensa samazinājums par 18 %.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: A(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) sufentanil hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par sufentanila, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) sufentanila, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: A szufentanil légzésdepressziót okozhat (lásd 4.4 pont), és elnyomja a köhögési reflexet is.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī apspiest klepus refleksu.
Hungarian: A Dzuveo óránkénti alkalmazása esetén az állandósult plazmakoncentráció 7 adag után áll be.
Latvian: Lietojot Dzuveo reizi stundā, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc septiņām devām.
Hungarian: A szufentanil nem idéz elő hisztamin felszabadulást.
Latvian: Sufentanils neizraisa histamīna atbrīvošanos.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás egy egyszeri szufentanil tabletta sublingualis alkalmazását követően az ugyanolyan dózisú egyperces intravénás szufentanil infúzióhoz képest 53% volt.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienas sufentanila tabletes lietošanas zem mēles, salīdzinot ar vienu minūti ilgu tādas pašas sufentanila devas intravenozu infūziju, bija 53 %.
Hungarian: Ha ez idő alatt az anya szufentanilt kap, a gyermek részére az antidótumnak könnyen hozzáférhetőnek kell lennie.
Latvian: Ja sufentanilu šajā laikā ievada mātei, jābūt sagatavotam bērnam paredzētam antidotam.
Hungarian: A ketokonazol egy hatékony CYP3A4-inhibitor, amely jelentősen megnövelheti a nyelv alatti szufentanil szisztémás expozícióját (a maximális plazmaszintek (Cmax) 19%-os emelkedése, a hatóanyagszisztémás expozíciója (AUC) 77%-os növekedése, valamint a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő 41%-kal történő meghosszabbítása).
Latvian: Ketokonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var būtiski pastiprināt zem mēles lietojamā sufentanila sistēmisko iedarbību (maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) palielinās par 19 %, aktīvās vielas kopējā iedarbība (AUC) pastiprinās par 77 %) un pagarināt maksimālās koncentrācijas sasniegšanas laiku par 41 %.
Hungarian: Elsődleges farmakodinámiás hatások
Latvian: Primārā farmakodinamiskā iedarbība
Hungarian: A szufentanil hypotensiót okozhat, különösen hypovolemiás betegeknél.
Latvian: Sufentanils var izraisīt hipotensiju (jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju).
Hungarian: Ezekből a vizsgálatokból azt a következtetést vonták le, hogy a szufentanil nyelv alatti tablettáknak nem vagy csak minimális mértékű volt a lokális irritációt kiváltó potenciálja.
Latvian: Šajos pētījumos tika secināts, ka zem mēles lietojamajām sufentanila tabletēm nav lokāla kairinājuma potenciāla vai tas ir minimāls.