FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja LIFMIOR terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņa masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Czech: Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR, byla zjevná při první návštěvě (2 týdny) a přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas nr-AxSpa pacientiem, kuri saņēma LIFMIOR, bija acīmredzamas pirmās vizītes laikā (2 nedēļas) un nemainījās 2 terapijas gadu laikā.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Latvian: Apgrūtināta rīšana un elpošana.
Czech: Pozornost musí být věnována pacientům léčeným přípravkem LIFMIOR, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir asins diskrāzijas, LIFMIOR terapijas laikā jāievēro piesardzība.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LIFMIOR se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Latvian: HBV pozitīviem pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Czech: Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija pret metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/16/1165/002-004
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - EU/1/16/1165/002-004
Czech: Lékaři musí být opatrní při podávání přípravku LIFMIOR pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
Latvian: Lietojot LIFMIOR pacientiem, kuriem ir vidēji smags un smags alkohola izraisīts hepatīts, ārstiem ir jāievēro piesardzība.
Czech: Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce.
Latvian: Apskatiet šķīdumu šļircē.
Czech: Přípravek LIFMIOR je podáván subkutánní injekcí.
Latvian: LIFMIOR ievada subkutānas injekcijas veidā.
Czech: • Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
Latvian: Sirds mazspējas vai sirds mazspējas paasināšanās simptomi, tādi kā nogurums vai elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, potīšu pietūkums, pilnuma sajūta kakla vai vēdera rajonā, apgrūtināta elpošana vai klepus nakts laikā, zilgana nagu vai lūpu nokrāsa.
Czech: Úplně stlačte píst směrem do lahvičky (viz obrázek 10).
Latvian: Ievelciet virzuli līdz galam atpakaļ šļircē (skatīt 10. zīmējumu).
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku LIFMIOR (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravku LIFMIOR podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Latvian: Ceturtajā pētījumā - dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu, tika novērtēts LIFMIOR 50 mg (divas 25 mg subkutānas injekcijas) lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot to vienu reizi nedēļā, salīdzinot ar LIFMIOR 25 mg divas reizes nedēļā.
Czech: Návod k přípravě a podávání injekce přípravku LIFMIOR (viz druhá strana).
Latvian: Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu (skatīt lapas otrā pusē)
Czech: • Choroby krve: Jestliže se u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Latvian: Asins slimības: ja Jūsu bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Jak se přípravek LIFMIOR používá
Latvian: Kā lietot LIFMIOR
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
Latvian: Kontrolētu etanercepta klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos visu indikāciju gadījumā paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas (nevēlamā blakusparādība) biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,54% (satopamības biežums: retāk).
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Latvian: 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS daļējā remisija BASDAI***50 *Daži pacienti nesniedza pilnīgu informāciju par katru mērķa kritēriju.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali LIFMIOR, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma LIFMIOR, tika novērota būtiska atbildes reakcija pirmās vizītes laikā (pēc 2 nedēļām), salīdzinot ar placebo, un tā saglabājās visas 24 terapijas nedēļas.
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
Latvian: Lifmior ir identiskas Enbrel, kas ir reģistrētas ES kopš 2000. gada 3. februāra.
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
Latvian: Attiecībā uz reimatoīdo artrītu tika veikti pieci pētījumi ar aptuveni 2200 pacientiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lifmior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lifmior etanerceptum
Latvian: Lifmior etanercepts
Czech: Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lifmior lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lifmior.
Czech: Další informace o přípravku Lifmior
Latvian: Cita informācija par Lifmior
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lifmior používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lifmior lietošanu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Latvian: Lifmior aktīvā viela etanercepts ir olbaltumviela, kas izstrādāta, lai bloķētu darbību vielai, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (TNF).
Czech: Pátá studie prokázala, že přípravek Lifmior užívaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je účinnější než samotný methotrexát.
Latvian: Piektajā pētījumā pierādīja, ka Lifmior viena paša lietošana vai lietošana kopā ar metotreksātu bija efektīvāka nekā tikai metotreksāta lietošana.
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
Latvian: Papildpētījumi ir veikti ar vairāk nekā 2300 pacientiem ar citām iekaisuma slimībām (juvenilu idiopātisko artrītu, psoriātisku artrītu, ankilozējošu spondilītu, perēkļveida psoriāzi un aksiālu spondiloartrītu).
Czech: Lifmior je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Latvian: Lifmior ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Czech: Přípravek Lifmior se podává injekčně pod kůži.
Latvian: Lifmior tiek ievadītas ar zemādas injekciju.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lifmior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lifmior, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný.
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši metotreksātu, pēc 12 un 24 mēnešiem tiem pacientiem, kuri divas reizes nedēļā saņēma 25 mg Lifmior, bija mazāk locītavu bojājumu nekā tiem pacientiem, kuri lietoja tikai metotreksātu.
Czech: Přípravek Lifmior se používá zejména v případě závažného nebo středně závažného onemocnění nebo v případě, že jiné léčby nebyly dostatečně účinné.
Latvian: Lifmior pārsvarā tiek lietotas, ja šīs saslimšanas ir smagas vai mēreni smagas vai ja citas terapijas nav pietiekami labi iedarbojušās.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Lifmior přináší větší zlepšení příznaků než placebo po třech až čtyřech měsících, a to na základě různých standardních kritérií, jako je ACR, ASAS a PASI.
Latvian: Šajos pētījumos arī pierādīts, ka pēc trīs līdz četriem mēnešiem Lifmior izraisīja ievērojamāku simptomu uzlabošanos nekā placebo, izmantojot dažādas standarta novērtējuma skalas, piemēram, ACR, ASAS un PASI.
Czech: Přípravek Lifmior nesmějí užívat pacienti, kteří trpí sepsí (což je stav, kdy v krvi kolují bakterie a toxiny a začínají poškozovat orgány) nebo jsou vystaveni riziku jejího výskytu, a dále pacienti s infekcemi.
Latvian: Lifmior nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir sepse vai sepses risks (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus), vai arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Czech: Co je Lifmior a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lifmior un kāpēc tās lieto?
Czech: Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20).
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem ar pacientiem, kuri pagātnē bija lietojuši zāles pret artrītu, aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuri lietoja Lifmior, pēc trīs mēnešiem simptomi samazinājās par 20 % vai vairāk, vērtējot pēc standarta novērtējuma skalas (ACR 20).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Latvian: Visbiežāk (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) novērotās Lifmior blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, zilumu rašanos, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Czech: U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar aptuveni ceturto daļu pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou závažné infekce, je třeba léčbu přípravkem Lifmior ukončit.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Lifmior lietošana.
Czech: Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lifmior, nodrošinās ārstiem, kuri gatavojas izrakstīt šīs zāles, izglītojošu materiālu, lai pacientiem iemācītu, kā pareizi izmantot pilnšļirci, un īpašu brīdinājuma karti pacientiem, lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad vērsties pēc neatliekamas palīdzības pie sava ārsta.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk un uzrauga specializēti ārsti, kuriem ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām lieto Lifmior.
Czech: Z několika studií vyplynulo, že přípravek Lifmior je při snižování příznaků zánětlivých onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo srovnávací přípravek.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Lifmior ir efektīvākas iekaisuma simptomu samazināšanā nekā placebo (fiktīva ārstēšana) vai salīdzinājumam lietotās zāles.
Czech: Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Latvian: Lifmior ir efektīvas vairāku iekaisuma slimību simptomu mazināšanā, un to blakusparādības ir uzskatāmas par viegli kontrolējamām.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lifmior, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lifmior lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lifmior, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lifmior lietošanu.
Czech: • axiální spondylartritida (chronické zánětlivé onemocnění páteře) u dospělých, kdy na rentgenovém snímku nejsou viditelné žádné anomálie.
Latvian: • aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja radioloģiskos izmeklējumos nav redzamu patoloģiju.
Czech: • některé formy juvenilní idiopatické artritidy (zánětu kloubů u dětí a dospívajících),
Latvian: • atsevišķas juvenīla idiopātiskā artrīta formas (locītavu iekaisums bērniem vai pusaudžiem);
Czech: Obsahuje léčivou látku etanercept.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu etanerceptu.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Lifmior u jednotlivých onemocnění jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Lifmior lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Lifmior priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Lifmior působí?
Latvian: Kā Lifmior darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lifmior schválen?
Latvian: Kāpēc Lifmior tika apstiprinātas?
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru ārstēšanai Lifmior ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lifmior?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lifmior?
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů) u dospělých,
Latvian: • psoriātisks artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lifmior naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lifmior, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých; přípravek se podává samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem,
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu), lietojot vienas pašas vai ar metotreksātu pieaugušajiem;
Czech: Po patřičném zaškolení si pacient může přípravek injekčně aplikovat sám nebo mu jej může podat ošetřující osoba.
Latvian: Injekciju var ievadīt pacients vai aprūpētājs, iepriekš saņemot atbilstošu apmācību.
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých,
Latvian: • ankilozējošs spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
Czech: • ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži) u dětí a dospělých,
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem un bērniem;
Czech: Jak se přípravek Lifmior používá?
Latvian: Kā lieto Lifmior?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lifmior je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lifmior, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy, že by se tato situace vyvíjela.
Latvian: Nav pierādījumu par to, ka šī situācija progresētu.
Czech: Byl schválen ve 24 členských státech EU.
Latvian: Tas ir reģistrēts 24 Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Čerstvý roztok by měl být připraven každý den.
Latvian: Svaigs šķīdums jāsagatavo katru dienu.
Czech: První rozhodnutí o registraci bylo uděleno v roce 1972.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību izsniedza 1972. gadā.
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
Latvian: H-1123 Budapest Ungārija
Czech: Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: FI 00330 Helsinki Finsko
Latvian: FI 00330 Helsinki Somija
Czech: Ohledně B. hyodysenteriae bylo kromě již zmíněných záležitostí zjištěno několik problémů:
Latvian: Attiecībā uz B. hyodysenteriae, ietverot jau minētos faktus, konstatēja vairākas problēmas:
Czech: Lidské i zvířecí bakterie vykazují stejné determinanty rezistence.
Latvian: Cilvēka un dzīvnieku baktērijām ir vienādi rezistences noteicošie faktori.
Czech: Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny způsoby podání je 2,82 hodin.
Latvian: Vidējais pussabrukšanas periods visiem lietošanas veidiem cūkām ir 2,82 stundas.
Czech: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itálie
Latvian: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Itālija
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které by mohly změnit poměr přínosů a rizik.
Latvian: Šis novērtējums ir balstīts uz tiem saskaņošanas aspektiem, kas var mainīt ieguvumu un riska attiecību.
Czech: Uchovávejte v suchu.
Latvian: Uzglabāt sausā vietā.
Czech: • vyřazením veškerých doporučení k profylaktickému podávání;
Latvian: • dzēšot visus ieteikumus par profilaktisku lietošanu;
Czech: ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polsko
Latvian: Postępu 17B 02-676 Warszawa Polija
Czech: Spotřeba vody
Latvian: Ūdens patēriņš
Czech: Ovšem opět nebyla stanovena žádná pevná hraniční hodnota.
Latvian: Taču atkal skaidra robežvērtība nebija noteikta.
Czech: To může být částečně dáno přirozenou rezistencí.
Latvian: Tas daļēji varētu būt saistīts a dabīgu rezistenci.
Czech: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Latvian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spānija
Czech: • zúžením indikací pouze na indikace, které jsou podloženy dostatečnými údaji o účinnosti;
Latvian: • ierobežojot indikācijas un norādot tikai tās, kas ir atbilstoši pamatotas ar iedarbīguma datiem;
Czech: Pringle a kol.
Latvian: Pringle et al.
Czech: • indikace;
Latvian: • indikācijas;
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
Czech: Celkově a při současném zohlednění údajů ze starší literatury byla navržena míra klinické rezistence nejméně 10 %.
Latvian: Kopumā un ņemot vērā arī vecākus literatūras datus, uzskatīja, ka klīniskās rezistences biežums ir vismaz 10%.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: • rezistence cílových bakterií na dotčené sloučeniny nevykázala nepříznivý vývoj v čase ani nevyvolává větší obavy než u jiných látek používaných podobným způsobem;
Latvian: • mērķa baktēriju rezistencei pret iesaistītajām vielām nav raksturīga nelabvēlīga evolūcija laika gaitā un tā nerada lielākas bažas kā citu līdzīgi lietotu vielu gadījumā;
Czech: Nebyly předloženy žádné aktuální klinické údaje, které by toto tvrzení podložily.
Latvian: Šā apgalvojuma pamatošanai nesen iegūti klīniskie dati nebija iesniegti.
Czech: Jelikož režimy dávkování a indikace nebyly rozšířeny, nedochází ke změně v hodnocení bezpečnosti spotřebitele.
Latvian: Tā kā dozēšanas shēmas un indikācijas nav paplašinātas, lietotāju drošuma novērtējums nemainās.
Czech: Bude vyplněno národně
Latvian: Aizpildīt nacionāli
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
Latvian: Pieejamo datu apspriešana
Czech: Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin.
Latvian: Neļaujiet trušiem, grauzējiem (piem., šinšilām, kāmjiem, jūras cūciņām), zirgiem vai atgremotājdzīvniekiem piekļūt ūdenim vai barībai, kas satur linkomicīnu.
Czech: Není stanovena žádná klinická hraniční hodnota.
Latvian: Klīniska robežvērtība nav noteikta.
Czech: To by mohlo částečně souviset s přirozenou rezistencí těchto druhů bakterií.
Latvian: Tas daļēji varētu būt saistīts ar dabīgo rezistenci šīm baktēriju sugām.
Czech: (2012)1 navrhli epidemiologickou hraniční hodnotu >1 μg/ml pro linkomycin, při které je 90 až 100 % izolátů klasifikováno jako „rezistentní in vitro".
Latvian: (2012)1 ierosināja linkomicīnam epidemioloģisko robežvērtību >1 μg/ml, ar kuru 90-100% izolātu tiek klasificēti kā "rezistenti in vitro".
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravku při použití u prasat a kuřat byl považován za příznivý, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Latvian: Uzskatīja, ka zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība cūkām un cāļiem ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Czech: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Latvian: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Czech: Spektinomycin nemá na B. hyodysenteriae žádný klinicky významný účinek.
Latvian: Spektinomicīnam nepiemīt nozīmīga klīniska ietekme uz B. hyodysenteriae.
Czech: a pro perorální podání má hodnotu 53% ± 19%.
Latvian: Linkomicīna iekšķīgā absorbcija bija 53% ± 19%.
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, které může ovlivnit účinnost přípravku a obecné zdraví zvířat i lidí, je omezeno těmito opatřeními:
Latvian: Iespējamo rezistences veidošanās risku, kas varētu ietekmēt zāļu iedarbīgumu un dzīvnieku un cilvēku vispārējo veselību, mazina ar šādiem pasākumiem:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Linco-Spectin 100 un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)