FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A medián életkor 71 év volt (tartomány: 40-87 év), 64% volt férfi, és 96% volt fehérbőrű.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 87 let), 64% jih je bilo moškega spola in 96% je bilo belcev.
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra (egy kapszula) kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Slovenian: Če mora bolnik jemati katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, in koristi sočasne uporabe presegajo tveganja, je treba odmerek zdravila IMBRUVICA med sočasno uporabo zaviralcev zmanjšati na 140 mg (na eno kapsulo) ali pa začasno (za 7 dni ali manj) prekiniti zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA.
Hungarian: Nem került elérésre HR = 0,203 [95%-os CI: 0,150; 0,276]
Slovenian: PFS mediana (95% IZ), meseci ni dosežena HR = 0,203 [95% IZ: 0,150; 0,276]
Hungarian: A kezelés abbahagyása és dóziscsökkentés mellékhatások miatt A B-sejt malignitások miatt IMBRUVICA-val kezelt 1200 beteg közül 5% hagyta abba a kezelést elsősorban mellékhatások következtében.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov zdravila Med 1.200 bolniki, pri katerih so malignome celic B zdravili z zdravilom IMBRUVICA, jih je 5% prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov (vključno s pljučnico, atrijsko fibrilacijo, krvavitvijo in trombocitopenijo).
Hungarian: A PCYC-1115-CA-vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat, és a progressziómentes túlélés és teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit sorrendben a 2. és a 3. ábra mutatja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA so prikazani v Preglednici 4, Sliki 2 in 3 pa prikazujeta Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (tartomány: 40 - 84 év), 77% volt férfi és 92% volt fehérbőrű.
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 68 let (od 40 do 84 let), 77% jih je bilo moškega spola in 92% je bilo belcev.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val történő együttadáskor mérlegelni kell az antikoagulánssal vagy thrombocyta-ellenes hatóanyaggal végzett terápia kockázatait és előnyeit A vérzésre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali protitrombocitnimi zdravili je treba pretehtati tveganja in koristi teh zdravljenj.
Hungarian: Cerebrovascularis történés a,#
Slovenian: , a omotičnost občasni cerebrovaskularni insult a, #
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kamrai tachyarrhytmia okozta panaszok és/vagy tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását átmenetileg fel kell függeszteni, és a terápia esetleges újrakezdése előtt alapos klinikai előny/kockázat értékelést kell végezni.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavili simptomi in/ali znaki ventrikularne tahiaritmije je treba zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA začasno prekiniti.
Hungarian: Del17p/TP53
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53 da ne
Hungarian: A diagnózis feállítása óta eltelt medián időtartam 6 év volt, és a korábbi kezelések medián száma 2 volt (tartomány: 1-11 kezelés).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 6 let, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
Hungarian: A medián életkor 73 év volt (tartomány: 65 - 90 év), 63% volt férfi és 91% volt fehérbőrű.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 65 do 90 let), 63% jih je bilo moškega spola, 91% je bilo belcev.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum CR = teljes remisszió; DOR = válaszreakció időtartama; ORR = teljes válaszadási arány; PR = részleges remisszió; NR = nem került elérésre
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR (complete response) = popolni odgovor, DOR (duration of response) = trajanje odgovora, ND = ni dosežen
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények a CLL-ben szenvedő betegeknél (PCYC-1112-CA vizsgálat)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija PCYC-1112-CA) Cilj opazovanja
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél interstitialis tüdőbetegség eseteit jelentették.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD-Interstitial Lung Disease) Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA so poročali o primerih ILD.
Hungarian: A medián életkor 68 év volt (szélső értékek: 34; 88 év), 74% volt férfi és 87% volt fehérbőrű.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 68 let (razpon, 34; 88 let), 74% jih je bilo moškega spola in 87% je bilo belcev.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) az International Working Group (IWG) non-Hodgkin lymphomára (NHL) vonatkozó, átdolgozott kritériumai szerint a független felülvizsgáló bizottság értékelte.
Slovenian: Podatke o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS -.Progression Free Survival) je ocenjevala IRC po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG) za ne-Hodgkinove limfome (NHLnon-Hodgkin's lymphoma).
Hungarian: 4. táblázat: A PCYC-1115-CA-vizsgálat hatásossági eredményei Végpont
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA Cilji opazovanja
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta IMBRUVICA 280 mg filmtabletta IMBRUVICA 420 mg filmtabletta IMBRUVICA 560 mg filmtabletta ibrutinib
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete ibrutinib
Hungarian: Ha az előny meghaladja a kockázatot, és egy erős CYP3A4-inhibitort kell alkalmazni, az IMBRUVICA dózisát 140 mg-ra kell csökkenti az inhibitor alkalmazásának idejére, vagy az IMBRUVICA-alkalmazást átmenetileg (7 napig vagy rövidebb ideig) fel kell függeszteni.
Slovenian: Če mora bolnik jemati katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, in koristi sočasne uporabe presegajo tveganja, je treba odmerek zdravila IMBRUVICA med sočasno uporabo zaviralcev zmanjšati na 140 mg ali pa začasno (za 7 dni ali manj) prekiniti zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 560 mg-os filmtablettánként 112 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 560 mg filmsko obložena tableta vsebuje 112 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg kemény kapszula
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg trde kapsule
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián szérum IgM-szint 3,2 g/dl volt (szélső értékek: 0,6-8,3 g/dl), a betegek 63%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l), és az MYD88 L265P mutációk a betegek 77%-ánál voltak jelen, a betegek 13%-ánál hiányoztak, és a betegek 9%-ánál nem volt értékelhető a mutációs státusz.
Slovenian: (hemoglobin ≤11 g/dl ali 6,8 mmol/l), mutacije MYD88 L265P pa so bile prisotne pri 77% bolnikov in odsotne pri 13% bolnikov, medtem ko pri 9% bolnikih mutacijskega statusa ni bila mogoče oceniti.
Hungarian: HR = 0,628 [95%-os CI: 0,385; 1,024]
Slovenian: HR = 0,628 [95% IZ: 0,385; 1,024]
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze vagy ne rágja össze azokat.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, drobiti ali žvečiti.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél pitvarfibrillációt, pitvari flatternt és kamrai tachyarrythmiát jelentettek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o primerih atrijske fibrilacije, atrijske undulacije in ventrikularne tahiaritmije.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Slovenian: Izdelovalec Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Hungarian: A medián életkor 63 év volt (tartomány: 44 - 86 év), 76%-uk volt férfi, és 95%-uk volt fehér bőrű.
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 63 let (od 44 do 86 let), 76% jih je bilo moškega spola in 95% je bilo belcev.
Hungarian: A betegeket (n = 229) 1:1 arányban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig napi 420 mg IMBRUVICA-ra vagy minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján 0,5 mg/kg-os adagban, 6 cikluson át adott klórambucilra randomizálták.
Slovenian: Bolniki (n=229) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti ali na prejemanje klorambucila v odmerku 0,5 mg/kg na 1. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja, 6 krogov zdravljenja.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Slovenian: HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni, PR (partial response) = delni odgovor Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin p < 0,005 za celokupno preživetje.
Hungarian: IMBRUVICA 420 mg filmtabletta
Slovenian: IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg tabletta ibrutinib
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg tablete ibrutinib
Hungarian: IMBRUVICA 140 mg filmtabletta
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; CR = teljes remisszió; ORR = teljes válaszadási arány; OS = teljes túlélés; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges remisszió IRC által értékelt, 18,4 hónapos medián követési időtartam; A medián OS nem került elérésre egyik karon sem.
Slovenian: (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni, PR (partial response) = delni odgovor ocenjeno s strani IRC, mediano spremljanje 18,4 mesece Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin; p < 0,005 za OS.
Hungarian: IMBRUVICA 560 mg tabletta ibrutinib
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg tablete ibrutinib
Hungarian: A gyógyszer szedése
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE 140 MG KAPSZULA
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 140 MG KAPSULE
Hungarian: KARTONTOK 560 mg TABLETTA (30 nap)
Slovenian: ZGIBANKA 560 MG TABLETE (30 dni)
Hungarian: Hasmenés Hányás Stomatitis* Hányinger Székrekedés
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja bruhanje stomatitis* navzea obstipacija
Hungarian: További információ az Imfinzi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy legfeljebb 1 évig.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Hungarian: Az Imfinzi-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Hungarian: Az Imfinzi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege alapján számítják ki.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése).
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
Hungarian: A PD-L1 úgy hat, hogy kikapcsolja azokat az immunsejteket, amelyek egyébként megtámadnák a rákos sejteket.
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
Hungarian: Az Imfinzi leggyakoribb mellékhatásai (5 ember közül több mint 1-nél jelentkezhet) a köhögés, orr- és garatűri fertőzések, valamint kiütés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Hungarian: Az Imfinzi mellékhatásait kezelhetőnek ítélték, és biztonságossági profilja elfogadható és megfelel a hozzá hasonló gyógyszerekének.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Imfinzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Imfinzi hatóanyaga, a durvalumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a számos rákos sejt felszínén megtalálható, „programozott sejthalál ligand 1" (PD-L1) nevű fehérjét, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imfinzi, durvalumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása azon betegekre korlátozódik, akiknek a daganata PD-L1-et termel, mivel egyértelmű előnyös hatást csak ebben a betegcsoportban mutattak ki.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Hungarian: Azáltal, hogy a PD-L1-hez kötődik és gátolja annak hatásait, az Imfinzi növeli az immunrendszer azon képességét, hogy a rákos sejteket megtámadja, és ezáltal lassítja a betegség előrehaladását.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
Hungarian: További információért az Imfinzi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az előzetes eredmények is azt mutatták, hogy az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek összességében tovább éltek, szemben a placebóval kezelt betegekkel, bár hosszabb vizsgálatra lenne szükség az előny mértékének megerősítéséhez.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
Hungarian: Egy másik, 713 betegnél végzett fő vizsgálatban az Imfinzi-kezelésben részesülő betegek megközelítőleg 17 hónapig éltek a betegség progressziója nélkül, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 6 hónappal.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imfinzi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Hungarian: Az Imfinzi csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imfinzi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Hungarian: Az Imfinzi egy tüdődaganat-típus, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč.
Hungarian: Az Imfinzi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imfinzi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
Hungarian: Az Imfinzi-t előrehaladott, műtéti úton el nem távolítható, de a besugárzással és platina alapú kemoterápiával (a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek) végzett kezelés után nem súlyosbodó rákban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja pri odraslih bolnikih z napredovalim rakom, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, a po zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo na osnovi platine (zdravila za zdravljenje raka) ne napreduje.
Hungarian: Az Imfinzi-ről kimutatták, hogy megnöveli azt az időtartamot, amíg az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek a betegség progressziója nélkül éltek, és úgy ítélték, ez fontos ezen betegeknél, akik kevés kezelési opcióval rendelkeznek.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Imfinzi podaljšuje čas, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala, kar se za te bolnike, ki nimajo veliko možnosti za zdravljenje, šteje kot pomembno.
Hungarian: Az Imfinzi hatóanyaga a durvalumab.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi vsebuje učinkovino durvalumab.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imfinzi alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imfinzi?
Hungarian: Az Imfinzi hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) azon időtartam meghosszabbításában, amíg az előrehaladott nem--kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek a betegség súlyosbodása nélkül éltek.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Imfinzi učinkoviteje od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljševanju časa, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Hungarian: Az Imfinzi-t kéthetente vénába adják infúzió formájában.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: Az Imfinzi-t kifejezetten akkor alkalmazzák, amikor a daganat PD-L1-ként ismert fehérjét termel.
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imfinzi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
Hungarian: Az Imfinzi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imfinzi-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imfinzi?
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
Hungarian: A kezelés szüneteltethető vagy végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Imfinzi začasno prekiniti ali trajno ukiniti.
Hungarian: NR: Nem került elérésre
Slovenian: ND: ni doseženo
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg a 16 héten került elérésre.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
Hungarian: • Kezelőorvosa el fogja dönteni, hány kezelésre van Önnek szüksége.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Hungarian: b (hónap)
Slovenian: b (meseci)
Hungarian: Lásd 3. táblázat és 1. és 2. ábra.
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2018
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki ebből a gyógyszerből.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Hungarian: A PFS valószínűsége
Slovenian: Verjetnost PFS
Hungarian: A megjelenésig eltelt időtartam 42 nap volt.
Slovenian: Čas do pojava je bil 42 dni.
Hungarian: • szétterjedt a tüdején belül, és műtétileg nem lehet eltávolítani, és
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Hungarian: A randomizáció óta eltelt idő (hónapok)
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Hungarian: Medián PFS2
Slovenian: Mediano PFS2
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két vizsgálati kar között.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Hungarian: 3-4 fokozatú(%)
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek jelenlétének nem volt klinikailag jelentős hatása a biztonságosságra.
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Hungarian: A PFS elsődleges elemzését követően 13 hónappal végezték az OS elemzését.
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Hungarian: • Azonnal hívja fel kezelőorvosát, hogy kapjon egy másik időpontot.
Slovenian: • Takoj pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za nov datum obiska.
Hungarian: Bármilyen fokozatú (%)
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
Hungarian: • ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere támadja meg a saját sejteket);
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Hungarian: Ugyanakkor az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a potenciális kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek a betegsége a 12. hónapban kontroll alatt volt, megadták a lehetőséget, hogy a betegség progressziójáig ismét kezelést kaphassanak.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Hungarian: A clearance-en alapuló terminális felezési idő (t1/2) megközelítőleg 18 nap volt.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A durvalumab karcinogén és genotoxikus potenciálját nem értékelték.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Hungarian: A durvalumab nem indukál antitest-dependens, sejtmediált cytotoxicitást (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Slovenian: Durvalumab ne inducira od protiteles odvisne celično posredovane citotoksičnosti (ADCC - "antibody dependent cell-mediated cytotoxicity").
Hungarian: • reagált vagy stabilizálódott egy kemoterápiával és sugárkezeléssel végzett kezdeti terápiára.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Hungarian: A randomizációt nemi hovatartozás, életkor (< 65 év, illetve ≥ 65 év) és dohányzási státusz (dohányzó vagy nem dohányzó) szerint stratifikálták.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).