FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kõrvaltoimed esinesid kuni ligikaudu kolmandikul metastaasidega patsientidest ning ligikaudu 80% adjuvantravil ja pikendatud adjuvantravil olnud patsientidest.
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia wytwarzania hormonów steroidowych w nadnerczach.
Estonian: Neerupealiste steroidide tootmise kahjustumist ei ole täheldatud.
Polish: Ponad 60% pacjentek spełniających kryteria włączenia (bez choroby w chwili odkodowania leczenia) wybrało zmianę terapii na leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna}.
Estonian: Üle 60% sobivatest patsientidest (pimendamise lõpetamise hetkel olid haigusvabad) nõustusid vahetama platseebo {Väljamõeldud nimetus} vastu.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę letrozolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki ośmiu mężczyznom z marskością wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) z podaniem letrozolu zdrowym ochotnikom (n=8) stwierdzono, że wartości AUC i t1/2 zwiększyły się odpowiednio o 95% i 187%.
Estonian: Uuringus, mille käigus võrreldi ühekordse letrosooli annuse farmakokineetikat kaheksal maksatsirroosi ja raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsiendil ning tervel vabatahtlikul (N = 8), olid esimeses rühmas AUC ja t½ väärtused suuremad vastavalt 95% ja 187% võrra.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, występującej fizjologicznie lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja procesu nowotworowego, a które uprzednio były leczone lekami o działaniu antyestrogenowym.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnavähi retsidiivide või progresseeruva haiguse ravi naistel, kes on loomulikus või kunstlikult tekitatud postmenopausi staatuses ning keda on varem ravitud antiöstrogeensete ravimitega.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, nagu kuumahood, juuste väljalangemine või tupeveritsus, võivad olla põhjustatud östrogeenide vaegusest teie kehas.
Polish: Po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C, około 82% radioaktywności w osoczu stanowił niezmieniony związek.
Estonian: Pärast 2,5 mg 14C-märgistatud letrosooli manustamist moodustas umbes 82% plasma radioaktiivsusest muutumatu letrosool.
Polish: Lek {Nazwa własna} jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutatakse samuti kaugelearenenud rinnavähiga patsientidel rinnavähi leviku pidurdamiseks teistesse kehapiirkondadesse.
Polish: Liczba zgonów
Estonian: Surmade arv
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati kõige sagedamini sellistest kõrvaltoimetest nagu kuumahood, hüperkolesteroleemia, artralgia, väsimus, suurenenud higistamine ja iiveldus.
Polish: Badanie D2407 jest otwartym, randomizowanym wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa stosowania, prowadzonym po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, w celu porównania wpływu leczenia uzupełniającego letrozolem i tamoksyfenem na gęstość mineralną kości (BMD) i profil stężenia lipidów w surowicy.
Estonian: D2407 kliiniline uuring on avatud randomiseeritud mitmekeskuseline ravimi kinnitamise järgne ohutusuuring, mille eesmärgiks on võrrelda letrosooli ja tamoksifeeni adjuvantravi toimeid luu mineraalsele tihedusele (bone mineral density, BMD) ja seerumi lipiidide profiilile.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A lub B wg Child-Pugh).
Estonian: Maksakahjustus {Väljamõeldud nimetus} annuse kohandamine ei ole vajalik kerge või keskmise raskusega maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass A või B).
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek {Nazwa własna} należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus - Te võite {Väljamõeldud nimetus} võtta ainult juhul kui teil on tekkinud menopaus.
Polish: W dodatkowym badaniu lipidów MA-17 nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą otrzymującą letrozol, a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do cholesterolu całkowitego lub którejkolwiek frakcji lipidów.
Estonian: MA-17 lipiidide alamuuringus ei esinenud statistiliselt olulisi erinevusi letrosooli ja platseebo toimes kogu kolesteroolile või mis tahes lipiidide fraktsioonile.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego {Nazwa własna} wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Estonian: Soovitatav {Väljamõeldud nimetus} annus on 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Mediana czasu do zmiany leczenia wyniosła 17 miesięcy (zmiana z produktu leczniczego {Nazwa własna} na tamoksyfen) i 13 miesięcy (zmiana z tamoksyfenu na produkt leczniczy {Nazwa własna}).
Estonian: Keskmine aeg uuringurühma vahetamisel oli 17 kuud ({Väljamõeldud nimetus} tamoksifeeni vastu) ja 13 kuud (tamoksifeen {Väljamõeldud nimetus} vastu).
Polish: Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym Produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Perimenopausaalse staatusega või viljastumisvõimelised naised {Väljamõeldud nimetus} tohib kasutada ainult kindlaks tehtud postmenopausaalse staatusega naistel (vt lõik 4.4).
Polish: Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Estonian: Siiski peate te sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamise üle arstiga nõu pidama, sest te võite endiselt {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal rasestuda.
Polish: zakażenia układu moczowego Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często:
Estonian: Kuseteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt:
Polish: • Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla hormonów u kobiet po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim leczeniem, a natychmiastowa operacja nie jest wskazana.
Estonian: • Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga naiste neoadjuvantravi, kui kemoteraapia ei sobi ja kohene kirurgiline sekkumine ei ole näidustatud.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku {Nazwa własna} lub przyczyny, dla której został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas {Väljamõeldud nimetus} toimib või miks see ravim teile välja kirjutati, küsige oma arstilt.
Polish: Zdarzenia zgłaszano podczas leczenia oraz przez 30 dni po jego zaprzestaniu.
Estonian: Teatamise perioodi moodustab raviaeg ja 30-päevane periood pärast ravi lõppemist.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że letrozol hamuje aktywność izoenzymów 2A6 i umiarkowanie, 2C19 cytochromu P450, ale znaczenie kliniczne tego wpływu jest nieznane.
Estonian: Letrosool inhibeerib in vitro tsütokroom P450 isoensüüme 2A6 ja mõõdukalt 2C19, kuid selle kliiniline tähtsus ei ole teada.
Polish: Jedyna statystycznie istotna różnica wystąpiła po 2 latach i dotyczyła BMD całej kości biodrowej (mediana zmniejszenia BMD wynosząca 3,8% w grupie otrzymującej letrozol w porównaniu z medianą 2% w grupie otrzymującej placebo).
Estonian: Ainus statistiliselt oluline erinevus ilmnes kahel aastal suure puusaliigese BMD-s (letrosooli puhul oli keskmine vähenemine 3,8% vs. platseebo 2,0%).
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest ilmnes esimeste ravinädalate jooksul.
Polish: W skali MENQOL znamiennie więcej kobiet otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} niż kobiet otrzymujących placebo było zaniepokojonych (na ogół w pierwszym roku leczenia) objawami związanymi z niedoborem estrogenów - uderzeniami gorąca i suchością pochwy.
Estonian: MENQL skaalal olid {Väljamõeldud nimetus} ravirühma kuuluvad naised võrreldes platseeborühmaga oluliselt rohkem häiritud (üldiselt esimesel raviaastal) östrogeeni puudusest tingitud sümptomitest - kuumahoogudest ja tupekuivusest.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki dla pacjentek w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami.
Estonian: Letrosooli manustamist koos tamoksifeeni, teiste antiöstrogeensete ravimite või östrogeenidega tuleb vältida
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku {Nazwa własna} należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek, - jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby, - w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wystąpiły wcześniej złamania kości (patrz także punkt "Kontrola podczas leczenia lekiem {Nazwa własna} w punkcie 3).
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on raske neeruhaigus, - kui teil on raske maksahaigus, - kui teil on olnud osteoporoosi või luumurde (vt ka lõik 3 „Jälgimine ravi ajal{Väljamõeldud nimetus}-ga").
Polish: Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować.
Estonian: Osteoporoosi ravi või profülaktikaga peab alustama vastavalt vajadusele ja vajalik on hoolikas jälgimine.
Polish: Należy pokazać opakowanie leku.
Estonian: Näidake neile ravimi pakendit või etiketti.
Polish: świąd, pokrzywka
Estonian: Düspnoe, köha
Polish: W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu.
Estonian: Neoadjuvantravi korral tuleb {Väljamõeldud nimetus} võtmist jätkata 4…8 kuud kasvaja optimaalse vähenemise saavutamiseks.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Andmed on ebapiisavad raske maksakahjustusega patsientide kohta.
Polish: Zdarzenia oznaczone * wykazywały statystycznie istotne różnice pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Estonian: *-ga tähistatud seisundid olid kahes ravirühmas oluliselt erinevad.
Polish: Stratyfikacja z uwzględnieniem statusu receptorowego, stanu węzłów i wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej.
Estonian: Stratifitseeritud retseptori ja lümfisõlmede seisundi ning eelneva adjuvantse kemoteraapia alusel.
Polish: U pacjentek po menopauzie, leczonych dawką dobową letrozolu 0,1 do 5 mg nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian stężeń kortyzolu, aldosteronu, 11-dezoksykortyzolu, 17-hydroksyprogesteronu i ACTH w osoczu, ani w aktywności reninowej osocza.
Estonian: Postmenopausis naistel, keda raviti ööpäevaste annustega 0,1…5 mg, ei leitud kliiniliselt olulisi muutusi kortisooli, aldosterooni, 11-deoksükortisooli, 17-hüdroksüprogesterooni ega AKTH või plasma reniini aktiivsuses.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku {Nazwa własna}, o ile nie zdecydował o tym lekarz.
Estonian: Kui te lõpetate {Väljamõeldud nimetus} võtmise Ärge lõpetage {Väljamõeldud nimetus} võtmist, kui arst ei ole seda öelnud.
Polish: Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowozatorowe).
Estonian: Olulised lisakõrvaltoimed, mis võivad esineda {Väljamõeldud nimetus}-ga, on skeletihaigused nagu osteoporoos ja/või luumurrud ja südamehaigused (sealhulgas tserebrovaskulaarsed ja trombembooliaga seotud seisundid).
Polish: Letrozol jest niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Estonian: Letrosool on mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Polish: Przeżywalność całkowita (drugorzędowy)
Estonian: Üldine elulemus (teisene)
Polish: Tabela 5 Analiza Grup Monoterapii: Przeżycie bez choroby i przeżywalność całkowita przy czasie obserwacji o medianie wynoszącej 73 miesiące (populacja ITT)
Estonian: Tabel 5 Monoteraapia ravirühmade analüüs: haigusvaba ja üldine elulemus 73-kuulise mediaanse jälgimisperioodi järel (ITT populatsioon)
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w całkowitej przeżywalności w obu badanych grupach (p=0,2).
Estonian: Üldine elulemus ei olnud kahe rühmal oluliselt erinev (P= 0,2).
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh), AUC i okres półtrwania w fazie końcowej były około dwa razy większe w porównaniu z wartościami u zdrowych ochotników.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass C) patsientidel olid süsteemne ekspositsioon ja terminaalne poolväärtusaeg peaaegu kahekordsed võrreldes tervete vabatahtlikega.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu.
Estonian: Kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel peab ravi {Väljamõeldud nimetus}-ga jätkuma kuni kasvaja progresseerumiseni.
Polish: W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Estonian: Adjuvant- või pikendatud adjuvantravi korral peab ravi {Väljamõeldud nimetus}-ga jätkuma kuni 5 aastat või kuni kasvaja retsidiivi ilmnemiseni, ükskõik kumb varem tekib.
Polish: Analiza ucięta DFS3
Estonian: DFS-i tsenseeritud aegridade analüüs3
Polish: Stosowanie produktu leczniczego {Nazwa własna} nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Estonian: Neerukahjustus {Väljamõeldud nimetus} ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on väiksem kui 10 ml/min.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a niezbyt często zgłaszano senność, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Kuna {Väljamõeldud nimetus} kasutamisel on täheldatud väsimust ja uimasust ning aeg-ajalt on teatatud unisusest, siis peab autojuhtimisel või masinatega töötamisel olema ettevaatlik.
Polish: Rzadkie lub niezbyt częste działania niepożądane leku (tzn. działania mogące wystąpić u 1 do 100 na 10 000 pacjentek): - Osłabienie, porażenie lub brak czucia w jakiejkolwiek części ciała (zwłaszcza w ręce lub nodze), utrata koordynacji, nudności lub trudności z mówieniem bądź oddychaniem (objawy zaburzeń mózgowych, np. udaru).
Estonian: Harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (st need võivad tekkida 1 kuni 100 patsiendil 10 000-st): - nõrkus, ükskõik millise kehaosa halvatus või tundlikkuse kadu (eriti kätel ja jalgadel),
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są około 7 razy większe niż stężenia mierzone po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg, natomiast 1,5 do 2 razy większe niż stężenia leku w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie stężeń mierzonych po podaniu pojedynczej dawki.
Estonian: Plasmakontsentratsioon püsikontsentratsiooni tingimustes on umbes 7 korda suurem kui pärast ühekordset 2,5 mg manustamist mõõdetud kontsentratsioon, seejuures on see 1,5…2 korda suurem kui võiks oodata kontsentratsioonist pärast ühekordset manustamist.
Polish: Mediana czasu do progresji choroby wyniosła 12,1 miesięcy dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 6,4 miesięcy dla tamoksyfenu u pacjentek z chorobą ograniczoną do tkanek miękkich oraz medianę 8,3 miesięcy dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i 4,6 miesięcy dla tamoksyfenu u pacjentek z przerzutami do narządów miąższowych.
Estonian: Keskmine aeg progressioonini oli pehmete kudede haigusega patsientidel {Väljamõeldud nimetus} korral keskmiselt 12,1 kuud ja tamoksifeeni korral 6,4 kuud ning vistseraalsete metastaasidega patsientidel {Väljamõeldud nimetus} korral keskmiselt 8,3 kuud ja tamoksifeeni korral 4,6 kuud.
Polish: {Nazwa własna} n=453
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} N = 453
Polish: Tamoksyfen n=454
Estonian: Tamoksifeen N = 454
Polish: Pierwsza zaplanowana analiza pośrednia, przeprowadzona po czasie obserwacji o medianie wynoszącej około 28 miesięcy (25% pacjentek pozostawało pod obserwacją do 38 miesięcy) wykazała, że leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} znamiennie zmniejszyło ryzyko nawrotu raka piersi o 42% w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Estonian: Esmalt planeeritud vaheanalüüsil pärast keskmiselt 28-kuulist jälgimist (25% patsientidest jälgiti kuni 38 kuud) ilmnes, et võrreles platseeboga vähenes {Väljamõeldud nimetus} korral haigestumuse risk 42% (HR 0,58, P = 0,00003).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez choroby, definiowane jako okres pomiędzy randomizacją a pierwszym wystąpieniem wznowy miejscowej, odległych przerzutów lub raka drugiej piersi.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli haigusvaba elulemus, mida defineeriti kui ajavahemikku randomiseerimise ja varaseima lokoregionaalse taastekke esinemise, kaugmetastaasi või kontralateraalse rinnavähini.
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Polish: Tamoksyfen n=4007
Estonian: Tamoksifeen N = 4007
Polish: W badaniu toksyczności ostrej na gryzoniach, którym podawano letrozol w dawkach do 2000 mg/kg mc., stwierdzono mały stopień toksyczności letrozolu.
Estonian: Kuni 2000 mg/kg annuste kasutamisel närilistel ilmnes letrosooli mõõdukas äge toksilisus.
Polish: hipercholesterolemia
Estonian: Hüperkolesteroleemia
Polish: Wykazano ponadto, że jednoczesne stosowanie tamoksyfenu i letrozolu powoduje znaczne zmniejszenie stężenia letrozolu w osoczu.
Estonian: Lisaks sellele näitas tamoksifeeni ja letrosooli koosmanustamine, et viimase plasmakontsentratsioon vähenes oluliselt.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
Estonian: Meeste rinnavähk {Väljamõeldud nimetus} kasutamist meeste rinnavähi puhul ei ole uuritud.
Polish: W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Estonian: Adjuvantravi ajal teatati peale tabelis 2 toodud kõrvaltoimete ka järgnevatest {Väljamõeldud nimetus} ja tamoksifeeni kõrvaltoimetest (keskmine ravikestus 60 kuud ja 30 päeva): kirurgilist ravi nõudev stenokardia (1,0% vs. 1,0%); südamepuudulikkus (1,1% vs. 0,6%); hüpertensioon (5,6% vs. 5,7%); tserebrovaskulaarne insult / mööduv isheemiline insult (2,1% vs. 1,9%).
Polish: jadłowstret, wzmożony apetyt Zaburzenia psychiczne Często:
Estonian: Isutus, suurenenud söögiisu Psühhiaatrilised häired Sage:
Polish: W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Estonian: Adjuvantravi korral võib sõltuvalt patsientide ohutusprofiilist kaaluda ka järjestikuse ravi skeemi (letrosool 2 aastat, millele järgneb tamoksifeen 3 aastat) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).
Polish: nudności, niestrawność1, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wymioty
Estonian: Iiveldus, düspepsia1, kõhukinnisus, kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine
Polish: zwiększenie masy ciała
Estonian: Kehakaalu suurenemine
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
Estonian: Kehakaalu vähenemine 1 Ainult metastaasidega haigetel teatatud kõrvaltoimed
Polish: U zdrowych kobiet po menopauzie, po jednorazowym podaniu dawki 0,1 mg; 0,5 mg i 2,5 mg letrozolu, nie zaobserwowano zmian stężeń androgenów (androstendionu i testosteronu) w osoczu.
Estonian: Tervetel postmenopausis naistel, kellele manustati letrosooli 0,1 mg, 0,5 mg ja 2,5 mg üksikannustes, ei täheldatud androgeenide (androsteendiooni ja testosterooni) plasmakontsentratsioonide muutusi.
Polish: Podawanie produktu leczniczego {Nazwa własna} w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi spowodowało, że mediana całkowitego okresu przeżycia wyniosła 34 miesiące w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku stosowania tamoksyfenu (wartość p w logarytmicznym teście rang wyniosła 0,53, różnica nieistotna).
Estonian: Kaugelearenenud rinnavähi esimese rea ravitulemuseks oli keskmine üldine elulemus {Väljamõeldud nimetus} rühmas 34 kuud võrreldes 30 kuuga tamoksifeenravi rühmas (logaritmiline astaktest P = 0,53, mitteoluline).
Polish: Przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby badanie (P024) z udziałem 337 pacjentek po menopauzie z rakiem piersi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w dawce 2,5 mg przez 4 miesiące lub do grupy leczonej tamoksyfenem przez 4 miesiące.
Estonian: Topeltpimedas kliinilises uuringus (P204) randomiseeriti 337 postmenopausis rinnavähiga patsienti vastavalt 4 kuud 2,5 mg {Väljamõeldud nimetus} või 4 kuud tamoksifeeni saanud rühmadesse.
Polish: ból mięśni, ból kości1, osteoporoza, złamania kości
Estonian: Lihasvalu, luuvalu1, osteoporoos, luumurrud
Polish: W ciągu 2 tygodni po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C zdrowym ochotniczkom po menopauzie, 88,2  7,6% radioaktywności zostało wykryte w moczu, a 3,8  0,9% w kale.
Estonian: 2 nädalat pärast 2,5 mg 14C-märgistatud letrosooli manustamist tervetele vabatahtlikele postmenopausis naistele oli radioaktiivsus määratav uriinis 88,2 ±7,6% ja 3,8 ±0,9%.
Polish: Letrozol w dawce 2,5 mg wykazywał istotną statystycznie przewagę nad aminoglutetymidem w odniesieniu do czasu do wystąpienia progresji (p=0,008), czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,003) i przeżywalności całkowitej (p=0,002).
Estonian: 2,5 mg letrosooli annus oli statistiliselt oluliselt efektiivsem võrreldes aminoglutetimiidiga selliste näitajate osas nagu aeg haiguse progresseerumiseni (P = 0,008), aeg ravi ebaõnnestumiseni (P = 0,003) ja üldine elulemus (P = 0,002).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5 lat w przypadku produktu leczniczego {Nazwa własna} i 3 lata w przypadku placebo.
Estonian: Keskmine ravikestus oli {Väljamõeldud nimetus} korral 5 aastat võrreldes platseebo 3 aastaga.
Polish: Na podstawie oceny klinicznej odnotowano 55% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w porównaniu z 36% obiektywnych odpowiedzi w grupie otrzymującej tamoksyfen (p<0,001).
Estonian: Kliinilise hinnangu järgi allus {Väljamõeldud nimetus} rühmas objektiivselt ravile 55% patsientidest ja tamoksifeenirühmas 36% (p < 0,001).
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy {Nazwa własna} należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: Manustamisviis {Väljamõeldud nimetus} on mõeldud suukaudseks manustamiseks ja seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 12 miesięcy, najważniejsze zaobserwowane działania mogą być przypisane właściwościom farmakologicznym związku.
Estonian: Kuni 12 kuud kestnud korduva manustamisega toksilisuse uuringutes rottidel ja koertel täheldati peamiselt vaid ravimi farmakoloogilise toimega seotud nähtusid.