FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use" -Programmen teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" empfahl; dieses Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms angewendet werden.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie ľudskej monoklonálnej protilátky IgG1 špecifickej pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech na trh určenej na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu.
German: Hierbei handelt es sich um ein Arzneimittel, das den Wirkstoff humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1-Antikörper enthält.
Slovak: Tento liek obsahuje účinnú látku ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (humaner, monoklonaler, für humanes Interleukin-1 alpha spezifischer IgG1Antikörper von XBiotech)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech
German: Der Wirkstoff ist ein Protein, das an ein anderes Protein namens „humanes Interleukin-1 alpha" bindet und seine Wirkungen blockiert; letztgenanntes Protein ist an vielen Vorgängen im Körper beteiligt, einschließlich Prozessen, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen begünstigen.
Slovak: Účinná látka je proteín, ktorý sa viaže na iný proteín nazývaný ľudský interleukín-1 alfa a blokuje jeho účinok.
German: 15. November 2012
Slovak: Dňa 19. júla 2012
German: EMEA/H/C/Produktnummer
Slovak: EMEA/H/C/číslo lieku
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Celgene Europe Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Celgene Europe Ltd.
German: Daher konnte nicht gefolgert werden, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und der CHMP bestätigte sein ursprüngliches negatives Gutachten.
Slovak: Preto nebolo možné dospieť k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká a výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, der ein vollständiges Ansprechen auf die Behandlung zeigte.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na podiele pacientov, ktorí úplne odpovedali na liečbu.
German: Da das Arzneimittel nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es nicht möglich festzustellen, ob die beobachteten Effekte auf das Arzneimittel oder auf die Krankheitsmerkmale der Patienten in der Hauptstudie zurückzuführen waren.
Slovak: Keďže nebol porovnávaný s inou liečbou, nebolo možné určiť, či boli pozorované účinky spôsobené liekom alebo charakteristikami ochorenia u pacientov v hlavnej štúdii.
German: Insbesondere konnte der Ausschuss keinerlei Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels ziehen.
Slovak: Výbor predovšetkým nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku.
German: Istodax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Romidepsin enthält.
Slovak: Istodax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku romidepsín.
German: Da Istodax jedoch nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es dem Ausschuss nicht möglich, Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels im Hinblick auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten am Leben blieben) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit bei den Patienten verschlimmerte) zu ziehen.
Slovak: Keďže však liek Istodax nebol porovnávaný so žiadnou inou liečbou, výbor nemohol dospieť k záveru o klinickom prínose tohto lieku z hľadiska celkového prežitia (ako dlho pacienti prežili) alebo prežitia bez progresie (ako dlho pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia).
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Istodax (Romidepsin)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax (romidepsín)
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Istodax finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Istodax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 15. November 2012.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 15. novembra 2012 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
German: Wenn Sie an einer klinischen Prüfung bzw. einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich an den Arzt, der Ihnen das Arzneimittel verschrieben hat.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: In der Studie wurde Istodax mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovak: Istodax neporovnával so žiadnou inou liečbou.
German: Die Wirkungen von Istodax wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinky lieku Istodax sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Im November 2012 zog der CHMP nach der Überprüfung seine Bedenken hinsichtlich des Zertifikats über Gute Herstellungspraxis zurück, erhielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2012 po opätovnom preskúmaní odvolal svoje výhrady týkajúce sa osvedčenia o správnej výrobnej praxi, ostatné výhrady však zostali nezmenené.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) erhältlich sein.
Slovak: Mal byť dostupný ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
German: Was ist Istodax?
Slovak: Istodax?
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass das Unternehmen für die Produktionsstätte, an der das Arzneimittel hergestellt wird, aufgrund eines Versehens kein Zertifikat über Gute Herstellungspraxis vorgelegt hatte, wie es gesetzlich vorgeschrieben ist.
Slovak: Výbor CHMP takisto poznamenal, že spoločnosť nedopatrením neposkytla príslušné osvedčenie o správnej výrobnej praxi pre miesto výroby lieku, ktoré je zo zákona povinné.
German: Istodax wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (nodales, sonstiges extranodales und leukämisches/disseminiertes) ausgewiesen.
Slovak: Istodax bol dňa 28. októbra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu (nodálneho, iného extranodálneho a leukemického/diseminovaného).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie zu Istodax an 131 Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom vor, die zuvor bereits behandelt worden waren.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie lieku Istodax, na ktorej sa zúčastnilo 131 pacientov s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorí už v minulosti boli liečení.
German: Das periphere T-Zell-Lymphom ist eine Krebserkrankung, die eine bestimmte Art weißer Blutkörperchen betrifft, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind.
Slovak: Periférny T-bunkový lymfóm je rakovina typu bielych krviniek nazývaných T-bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Istodax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Istodax v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
German: Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Istodax, Romidepsin, die Aktivität von Proteinen blockiert, die als Histon-Deacetylasen bezeichnet werden und die beim „Ein- und Ausschalten" von Genen in Zellen eine Rolle spielen.
Slovak: Účinná látka v lieku Istodax, romidepsín, má blokovať činnosť proteínov nazývaných históndeacetylázy, ktoré sa podieľajú na tzv. zapínaní a vypínaní génov v bunkách.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
German: Istodax sollte zur Behandlung erwachsener Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom angewendet werden, das nach mindestens zwei vorausgegangenen Therapien nicht mehr auf die Behandlung anspricht oder wiedergekehrt ist.
Slovak: Istodax sa mal používať na liečbu dospelých s periférnym T-bunkovým lymfómom, ktorý bol rekurentný alebo neodpovedal aspoň na dve predchádzajúce liečby.
German: Im Juli 2012 stellte der CHMP fest, dass Istodax in der Hauptstudie, was das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung betraf, Antitumoraktivität zeigte.
Slovak: V júli 2012 výbor CHMP poznamenal, že v hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Istodax mal protinádorový účinok, pokiaľ ide o odpoveď pacientov na liečbu.
German: Am 19. Juli 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Istodax, das zur Behandlung des peripheren T-Zelllymphoms vorgesehen ist, empfahl.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Istodax určený na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
German: Wie soll Istodax wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Istodax účinkovať?
German: Wofür sollte Istodax angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Istodax?
German: Es ist jedoch zu erwarten, dass die Effekte des Wirkstoffs auf Gene, die die Vermehrung und den Tod von Zellen regulieren, die Wachstums- und Teilungsgeschwindigkeit der Krebszellen verringert.
Slovak: Presný spôsob pôsobenia romidepsínu v periférnom T-bunkovom lymfóme nie je známy, predpokladá sa však, že jeho účinok na gény, ktoré regulujú bunkovú proliferáciu (delenie) a odumieranie buniek povedie k zníženiu miery rastu a delenia rakovinových buniek.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií.
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Genzyme Europe B.V.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Genzyme Europe B.V.
German: 21. März 2013 EMA/275107/2013 EMEA/H/C/002429
Slovak: 21. marca 2013 EMA/275100/2013
German: Es sollte als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Slovak: Mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro (Mipomersen)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Kynamro (mipomersen)
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde daher nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo preto po opätovnom preskúmaní potvrdené.
German: Man betrachtete dies als eine wesentliche Einschränkung, da Kynamro für eine Langzeitbehandlung bestimmt ist.
Slovak: To sa považovalo za dôležité obmedzenie, pretože liek Kynamro je určený na dlhodobú liečbu.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel bei den Patienten.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zníženie hladiny LDL cholesterolu pacientov.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 21. März 2013 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. marca 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
German: Die Wirkungen von Kynamro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Kynamro sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovak: Ak ste účastníkom programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
German: Kynamro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mipomersen enthält.
Slovak: Kynamro je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mipomersen.
German: Die Bedenken des CHMP konnten im Rahmen der im März 2013 durchgeführten erneuten Überprüfung nicht entkräftet werden und wurden auch durch die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht vollständig ausgeräumt.
Slovak: Počas opätovného preskúmania v marci 2013 zostali výhrady výboru CHMP nevyriešené a v plnej miere ich nerozptýlili ani opatrenia, ktoré navrhla spoločnosť.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
German: Patienten, die eine Teilnahme an „Compassionate-Use"-Programmen beantragen, werden nach wie vor beurteilt werden und erhalten das Arzneimittel, sofern sie geeignet sind.
Slovak: Pacienti, ktorí sa uchádzajú o účasť na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú aj naďalej vyhodnocovaní a v prípade zaradenia do programu dostanú liek.
German: Ursprünglich sollte es für die Behandlung von zwei eng miteinander verwandten Formen dieser Krankheit angewendet werden, die als „schwere heterozygote" und „homozygote" familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet werden.
Slovak: Pôvodne sa predpokladalo, že sa bude používať na liečbu dvoch blízko príbuzných foriem ochorenia nazývaných „závažná heterozygotná" a „homozygotná" familiárna hypercholesterolémia.
German: Zu dem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Kynamro gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase zaujal stanovisko, že prínosy lieku Kynamro neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
German: Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie weisen im Blut hohe Spiegel dieser beiden Cholesterinarten auf, wodurch das Risiko einer koronaren Herzerkrankung (Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) erhöht ist.
Slovak: Pacienti s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou majú vysokú hladinu týchto typov cholesterolu v krvi, čím sa zvyšuje riziko koronárnej choroby srdca (choroby srdca, ktorú spôsobuje upchatie krvných ciev zásobujúcich srdcový sval).
German: Der in Kynamro enthaltene Wirkstoff, Mipomersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes DNA-Fragment, das entwickelt wurde, um die Produktion eines als Apolipoprotein B bezeichneten Proteins zu hemmen, indem es an das Erbgut der Zellen anbindet, die für die Produktion dieses Proteins verantwortlich sind.
Slovak: Účinná látka lieku Kynamro, mipomersen, je tzv. antisense oligonukleotid, veľmi krátky fragment DNA určený na zablokovanie tvorby proteínu nazývaného apolipoproteín B tým, že sa naviaže na genetický materiál buniek zodpovedných za jeho tvorbu.
German: Am 13. Dezember 2012 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Kynamro, das zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen von familiärer Hypercholesterinämie vorgesehen ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Kynamro určený na liečbu pacientov s niektorými formami familiárnej hypercholesterolémie.
German: In der einen Studie wurden 51 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und in der anderen 58 Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Slovak: Jedna zahŕňala 51 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a druhá zahŕňala 58 pacientov so závažnou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
German: Ferner war der Ausschuss besorgt, weil bei Patienten, die mit Kynamro behandelt wurden mehr kardiovaskuläre Ereignisse (Probleme im Zusammenhang mit dem Herzen und der Blutgefäße) registriert wurden, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Výbor navyše vyjadril výhrady v súvislosti s tým, že u pacientov užívajúcich liek Kynamro bol v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo hlásený vyšší počet kardiovaskulárnych udalostí (problémov so srdcom a krvnými cievami).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass im Rahmen von klinischen Studien Patienten das Arzneimittel auch weiterhin erhalten werden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti dostávajúci tento liek v rámci klinických skúšaní ho budú dostávať aj naďalej podľa plánu.
German: Dies hinderte den CHMP an der Schlussfolgerung, dass der angestrebte kardiovaskuläre Nutzen von Kynamro im Hinblick auf die Senkung der Cholesterinwerte dessen potenzielles kardiovaskuläres Risiko überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol dospieť k záveru, že zamýšľaný kardiovaskulárny prínos lieku Kynamro pri znižovaní hladiny cholesterolu prevažuje nad jeho potenciálnym kardiovaskulárnym rizikom.
German: Apolipoprotein B ist Hauptbestandteil des allgemein unter der Bezeichnung „schlechtes Cholesterin" bekannten „Low-Density-Lipoprotein" (LDL)-Cholesterins sowie von zwei eng verwandten Cholesterinarten, die als „Intermediate-Density-Lipoprotein" (IDL)- und als „Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin bezeichnet werden.
Slovak: B je hlavnou zložkou cholesterolu prenášaného tzv. lipoproteínmi s nízkou hustotou (LDL), ktorý je bežne známy ako „zlý cholesterol", a dvoch blízko príbuzných typov cholesterolu prenášaných tzv. lipoproteínmi so strednou hustotou (IDL) a tzv. lipoproteínmi s veľmi nízkou hustotou (VLDL).
German: Kynamro sollte zur Behandlung von Patienten mit einer als familiäre Hypercholesterinämie bezeichneten Erbkrankheit angewendet werden, die hohe Cholesterinspiegel im Blut verursacht.
Slovak: Kynamro sa mal používať na liečbu pacientov s dedičným ochorením spôsobujúcim vysokú hladinu cholesterolu v krvi, ktoré sa nazýva familiárna hypercholesterolémia.
German: Was ist Kynamro?
Slovak: Čo je liek Kynamro?
German: In den beiden Studien wurden die Wirkungen von Kynamro in Ergänzung zu einer Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät über einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky lieku Kynamro s placebom po pridaní k liečbe inými liekmi na znižovanie hladiny cholesterolu a k nízkotučnej diéte počas liečebného obdobia 26 týždňov.
German: Es sollte in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät angewendet werden.
Slovak: Liek sa mal používať spolu s inými liekmi na znižovanie hladiny cholesterolu a nízkotučnou diétou.
German: Der CHMP war zudem aufgrund der potenziellen langfristigen Folgen der Leberuntersuchungsergebnisse besorgt, die eine Fettanhäufung in der Leber und erhöhte Enzymwerte aufzeigten.
Slovak: Výbor CHMP bol takisto znepokojený potenciálnymi dlhodobými dôsledkami vyplývajúcimi z výsledkov pečeňových testov, ktoré preukázali hromadenie tuku v pečeni a zvýšené hladiny enzýmov a nebol presvedčený, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zabránenie riziku nezvratného poškodenia pečene.
German: Im Dezember 2012 zeigte sich der CHMP darüber besorgt, dass selbst in der eingeschränkten Gruppe der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ein hoher Patientenanteil die Behandlung mit dem Arzneimittel hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von zwei Jahren abgebrochen hatte.
Slovak: V decembri 2012 výbor CHMP vyjadril výhrady v súvislosti s tým, že vysoký podiel pacientov prestal užívať liek v priebehu dvoch rokov najmä v dôsledku vedľajších účinkov, a to aj v obmedzenej skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
German: Im Rahmen der Bewertung von Kynamro wurde das Anwendungsgebiet ausschließlich auf äußerst schwer betroffene Patienten mit homozygoter und komplizierter heterozygoter familiärer Hypercholisterinämie eingeschränkt.
Slovak: Kynamro bola indikácia obmedzená len na najviac postihnutých pacientov s homozygotnou a zloženou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
German: Wie soll Kynamro wirken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kynamro účinkovať?
German: Durch Hemmung der Produktion von Apolipoprotein B sollte Kynamro die Spiegel dieser Lipoproteintypen im Blut der Patienten senken.
Slovak: B znižovať hladinu týchto typov lipoproteínov v krvi pacientov.
German: Wofür sollte Kynamro angewendet werden?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kynamro?
German: Ausgang der Überprüfung
Slovak: Výsledok opätovného preskúmania
German: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Slovak: EMEA/H/C/002201
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Laboratoires SMB S.A.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Laboratoires SMB s.a.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
German: Die Wirkungen von Labazenit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinok lieku Labazenit sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann, und PEF die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft aus der Lunge ausatmen kann.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu, zatiaľ čo PEF je maximálna rýchlosť, akou osoba môže vypudiť vzduch z pľúc.
German: Am 21. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Labazenit, das zur Behandlung von Asthma vorgesehen ist, empfahl.
Slovak: Dňa 21. marca 2013 prijal výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Labazenit určený na liečbu astmy.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens durch den CHMP in Europa keine klinischen Prüfungen mit Labazenit durchgeführt wurden.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase vydania stanoviska výboru CHMP sa v Európe neuskutočňovali žiadne klinické skúšania s liekom Labazenit.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) der Patienten oder dem exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) nach Behandlung.
Slovak: Primárne meradlá účinnosti boli založené na hodnotách úsilného expiračného objemu pacientov (FEV1) alebo maximálneho expiračného prietoku (PEF) po liečbe.