FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della variazione di tipo II relativa alla qualità per Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p;
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione i dati clinici di supporto di un altro medicinale contenente perossido di benzoile 2,5 % in associazione con adapalene 0,1 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA, ed è giunto alla conclusione che i dati di Basiron AC riformulato, gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p, non possono essere estrapolati dal fascicolo di un altro prodotto in
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Italian: • il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno della nuova formulazione di Basiron contenente il nuovo eccipiente, l'agente gelificante Simulgel 600 PHA;
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Italian: • il comitato ha rilevato l'assenza di dati clinici generati con il prodotto riformulato contenente l'eccipiente agente gelificante Simulgel 600 PHA per Basiron e denominazioni associate;
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
English: Date opened: ____________________
Italian: Data di apetura: ____________________
English: For external use only.
Italian: Per solo uso esterno.
English: Do not refrigerate.
Italian: - Non refrigerare.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
English: Do not apply directly to the face or eyes.
Italian: Non applicare direttamente su viso o occhi.
English: Effects on endocrine system
Italian: Effetti sul sistema endocrino
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane.
English: Protein binding is approx. 64 %.
Italian: Il legame proteico è di circa il 64%.
English: It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
English: However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
English: Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contatto accidentale con tali aree.
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
English: The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Italian: L'armonizzazione del modulo relativo alla qualità è stata richiesta dal MAH all'inizio di questa procedura di deferimento.
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Italian: L'enunciato “bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni” è stato semplificato in “bambini di età inferiore a 18 anni”.
English: % of patients with controlled disease
Italian: % di pazienti con patologia controllata
English: ATC Code: D05AX52
Italian: Codice ATC: D05AX52
English: Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Daivobet e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: The potential risk for humans is uncertain.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
English: In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
English: The manufacturer is:
Italian: Il produttore è:
English: The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)
English: Rebound effect - included in section 4.4
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
English: Local adverse reactions
Italian: Reazioni avverse locali
English: Eye irritation
Italian: Irritazione dell'occhio
English: You may have to stop your treatment.
Italian: Potrebbe esserle richiesto di interrompere il trattamento.
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Italian: Sono stati riportati effetti di rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.
English: In such cases symptomatic treatment is indicated.
Italian: In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
English: In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
Italian: Negli SPC di molti Stati membri, l'avvertimento relativo all'utilizzo sul viso era che “l'unguento non può/dovrebbe/deve essere utilizzato nell'area del viso” e non di “evitare l'applicazione”.
English: Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Daivobet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Italian: Questa è la base proposta per il suo effetto sulla psoriasi.
English: The bottles are placed in cartons.
Italian: Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
English: Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione “Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato” è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
English: Pustular psoriasis is a rare undesirable effect”.
Italian: La psoriasi pustolosa è un effetto indesiderato raro”.
English: The incidence of adverse events will increase because of this.
Italian: In reazione a ciò, aumenterà l'incidenza di eventi avversi.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Italian: Pertanto, questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo potrebbero non rappresentare necessariamente il testo in vigore
English: Swelling of the mouth/throat and trouble breathing may occur.
Italian: Potrebbero verificarsi gonfiore della bocca/gola e difficoltà nel respirare.
English: Special populations
Italian: Popolazione speciale
English: % of patients with absent or very mild disease
Italian: % di pazienti con patologia molto lieve o assente
English: The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Italian: Il CHMP ha osservato che le modifiche proposte dal MAH corrispondono all'attuale esperienza relativa alla sicurezza.
English: The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Italian: Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
English: Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Italian: L'assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.
English: The medicinal product should not be used in these areas”.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in tali aree”.
English: Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Italian: Le informazioni relative all'utilizzo del medicinale nei bambini sono state aggiornate dal MAH in base alle linee guida sulla revisione qualitativa dei documenti.
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Italian: La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
English: No data are available.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
English: Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse paragonabili.
English: This can be serious, and you should contact your doctor immediately.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
English: Do not store above 25 °C.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Duration of treatment - Use the gel once a day.
Italian: Durata del trattamento - Usi il gel una volta al giorno.
English: Unevaluated uses
Italian: Utilizzi non valutati
English: These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Italian: Tali aree devono essere trattate unicamente con corticosteroidi più lievi” era interamente o parzialmente mancante negli SPC.
English: The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
Italian: Anche il modulo relativo alla qualità di Daivobet in unguento è stato valutato e la sua armonizzazione è stata approvata dal CHMP.
English: The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Italian: Il riferimento a pazienti con grave insufficienza renale o gravi problemi epatici è stato rimosso da questa sezione e incluso nella sezione 4.2.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici.
English: There was no impairment of fertility.
Italian: Non è stata evidenziata una compromissione della fertilità.
English: Medical supervision should therefore continue in the post-treatment period.
Italian: Pertanto si deve continuare il controllo medico nel periodo post-trattamento.
English: This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati non clinici sulla foto(co)carcinogenicità.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Italian: Nota: questi Rcp, etichettatura e foglio illustrativo sono la versione valida al momento della Decisione della Commissione.
English: Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Italian: Sulla base di dati successivi all'immissione in commercio, l'utilizzo standard del calcipotriolo seguito da un'esposizione media e standard ai raggi UV non sembra implicare rischi particolari per i pazienti che utilizzano il calcipotriolo.
English: However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Italian: Tuttavia, per conformità alle più recenti linee guida per l'SPC, l'indicazione è stata modificata con l'aggiunta di soggetti adulti come popolazione a cui il trattamento è rivolto.
English: Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Systemic reactions due to topical use of corticosteroids are rare in adults, however they can be severe.
Italian: Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi.
English: These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Italian: Tali restrizioni sono state introdotte per evitare un'esposizione eccessiva al calcipotriolo e la possibilità di eventi avversi legati alla vitamina D (ad es. l'ipercalcemia).
English: This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Italian: Questo testo è stato originariamente proposto dal MAH come parte di una modifica di tipo II per aggiornare l'SPC in base ai risultati di due studi non clinici, uno studio sulla carcinogenicità e uno sulla foto(co)carcinogenicità.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MS/Agency}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}
English: Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Italian: Inclini la testa in modo che Daivobet non le scenda sul viso.
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Italian: Scriva la data di prima apertura del tubo sull'apposito spazio sull'astuccio.
English: Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non refrigerare.
English: The risk of rebound effect has been included in the SPC based on data from post marketing use.
Italian: Il rischio di effetto rebound è stato incluso nell'SPC sulla base di dati relativi all'impiego successivo all'immissione in commercio.
English: The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Italian: Il CHMP ha considerato utile e appropriata l'aggiunta di informazioni sull'utilizzo errato di Daivobet, e altre modifiche sono state considerate accettabili.
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
Italian: Riduzione percentuale media dell'indice PASI (DS)
English: The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Italian: Il CHMP ha concluso che il MAH ha giustificato la mancata aggiunta di formulazioni relative al rebound o all'atrofia e ha fornito tutte le informazioni richieste.
English: Adverse reactions to excipients
Italian: Reazioni avverse agli eccipienti
English: After first opening: 3 months.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi.
English: For further information about this medicine, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder [To be completed nationally]
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio [Completare con i dati nazionali]
English: All-rac-α-tocopherol
Italian: All-rac-α-tocoferolo
English: In several MS's the statement “treatment of more than 30% of the body surface should be avoided” was not included in the SPC and the MAH proposed to include this wording under section 4.4.
Italian: In diversi Stati membri, l'affermazione “il trattamento di un'area superiore al 30% della superficie corporea deve essere evitato” non era compresa nell'SPC, e il MAH ha proposto di includere tale formulazione nella sezione 4.4.
English: The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.
Italian: L'affermazione “Dopo questo periodo, il trattamento ripetuto con Daivobet in unguento può essere iniziato sotto controllo medico” è stata considerata non chiara dal CHMP, poiché il trattamento con Daivobet è presumibilmente avviato da un medico e viene presumibilmente monitorato.
English: The relevance for humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Italian: I sintomi sono stanchezza, depressione e ansia.
English: Quality Module
Italian: Modulo relativo alla qualità
English: Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Italian: Circa l'8% dei pazienti trattati con Daivobet gel ha riportato effetti indesiderati non gravi.
English: Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Italian: Altri antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.
English: The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
English: Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Italian: Durata del trattamento - Usi l'unguento una volta al giorno.
English: The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le controindicazioni in caso di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa si basano sul rischio di utilizzo medico in queste condizioni e sono quindi da considerare controindicazioni assolute.
English: The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
Italian: Il rischio di ipercalcemia è minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo.
English: Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
Italian: Gravi effetti indesiderati noti per essere causati dal calcipotriolo - Reazioni allergiche con forte gonfiore del viso o di altre parti del corpo come le mani o i piedi.
English: Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
English: There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Italian: È stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet fino a 52 settimane.
English: This can be serious and you should contact your doctor as soon as possible.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti appena possibile il medico.
English: It may help to part your hair before you use Daivobet.
Italian: Può essere utile dividere i capelli a zone prima di usare Daivobet.
English: Secondary infection is a documented local adverse effect of treatment with topical corticosteroids.
Italian: L'infezione secondaria è un effetto avverso locale documentato del trattamento con corticosteroidi topici.
English: With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Italian: Per quanto riguarda i rischi di effetto rebound menzionati nella sezione 4.4, il CHMP ha chiesto delucidazioni sull'esistenza di prove a favore del fatto che una diminuzione del dosaggio riduca le probabilità di tale effetto.
English: Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Italian: Entro ciascun gruppo di frequenza, le reazioni sono elencate in ordine decrescente di gravità.
English: How to put on Daivobet: Cutaneous use.
Italian: Come utilizzare Daivobet: uso cutaneo.
English: week 8
Italian: 8a settimana
English: The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Italian: La seguente terminologia è stata utilizzata nella classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:
English: This causes redness, scaling and thickness of your skin.
Italian: Ciò provoca arrossamento, desquamazione e ispessimento della pelle.
English: Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied.
Italian: Circa 1 persona ogni 12 può manifestare effetti indesiderati, ma la maggior parte di questi si verifica nella zona dove il gel è stato applicato.
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Italian: Il MAH ha proposto di eliminare questa frase, ma il CHMP ha ritenuto utile includere tale informazione nella versione armonizzata dell'SPC.
English: This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
Italian: Ciò eviterà un contatto accidentale dell'unguento con altre parti del corpo (specialmente il viso, la bocca e gli occhi).
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.