FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek (nagyon gyakori) A Revlimid csökkentheti a fertőzésektől védő fehérvérsejtek, az oxigént szállító vörösvértestek, valamint a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) számát.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st (väga sage) Revlimid võib vähendada nende vere valgeliblede arvu, mis võitlevad nakkuste vastu, hapnikku edasikandvate vere punaliblede arvu ja ka nende vererakkude arvu, mis aitavad kaasa vere hüübimisele (trombotsüüdid).
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama (min., max.)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan (min, max) (kuudes)
Hungarian: A lenalidomid-kezelés kezdetét követő több hónaptól több évig terjedő időszakban számoltak be PML előfordulásáról.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast ravi alustamist lenalidomiidiga.
Hungarian: • a „melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszer és
Estonian: • kasvajavastane keemiaravim melfalaan ja
Hungarian: 3 A súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Estonian: 3 Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid jäeti uuringust välja.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Revlimid befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatásmódját, bizonyos gyógyszerek pedig a Revlimid hatásmódját befolyásolhatják.
Estonian: Põhjus on selles, et Revlimid võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Hungarian: Az összesített hatásossági adatok összefoglalása
Estonian: Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte
Hungarian: A hemoglobinszintben (Hgb) a kiinduláshoz képest bekövetkezett emelkedés mediánja a 10 mg-os karon 6,4 g/dl volt.
Estonian: Hemoglobiini (Hgb) mediaanne tõus lähteväärtusest oli 10 mg ravirühmas 6,4 g/dl.
Hungarian: A Revlimid gyermekek és serdülők esetében - születéstől 18 éves korig - nem alkalmazható a biztonságossággal kapcsolatos aggályok miatt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu ei tohi Revlimid'i kasutada lastel ja noorukitel alates sünnist kuni vanuseni18 aastat (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere terhes vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszereket, akkor Önnek óvszert kell használnia a kezelés ideje alatt, valamint a kezelés befejeződése után legalább 7 napig, még akkor is, ha vazektómián esett át.
Estonian: Kui teie naispartner on rase või rasestumisvõimeline ning ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, peate kasutama ravi ajal ja vähemalt 7 päeva pärast ravi lõppu kondoome, isegi kui teile on tehtud vasektoomia.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Revlimid alkalmazása nem javallt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Estonian: Lapsed ja noorukid Revlimid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Hungarian: A gyógyszerek által okozott súlyos hepatotoxicitás mechanizmusa továbbra is ismeretlen, bár néhány esetben a már fennálló vírusos májbetegség, az emelkedett kiindulási májenzimszintek és az esetleges antibiotikumos kezelés kockázati tényezőként szerepelhet.
Estonian: Ravimitest põhjustatud raske hepatotoksilisuse tekkemehhanism ei ole teada, kuigi mõnel juhul võivad riskiteguriteks olla kaasuv maksa viirusinfektsioon, maksaensüümide kõrgenenud tase ravieelselt ja võimalik, et ka antibiootikumravi.
Hungarian: Az MM-009 és MM-010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44,6%-a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Estonian: Uuringutes MM-009 ja MM-010 hinnatud 704 patsiendist olid 65-aastased või vanemad 44,6%.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Estonian: Kilpnäärmehäired Teatatud on hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi juhtudest (vt lõik 4.4 „Kilpnäärmehäired").
Hungarian: A nagy tumormérettel rendelkező betegeknél ezért szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások esetleges kialakulását (lásd 4.8 pont), beleértve a tumor-fellángolási reakció (TFR) jeleit.
Estonian: Seetõttu peab patsiente, kellel on suur kasvajakoormus, hoolikalt jälgima kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.8), k.a kasvaja ägenemisrektsiooni nähud.
Hungarian: • idegi eredetű fájdalom, kellemetlen kóros érzékelés, különösen érintésre.
Estonian: • närvivalu; ebameeldiv ebanormaalne tunne, eriti puudutamisel;
Hungarian: Szükség lehet a kezelés megszakítására vagy az adag csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annustamise katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa ezenkívül további aktivitásokat is magában foglal, mint például angiogenezist gátló és erythropoesist serkentő tulajdonságokat.
Estonian: Lenalidomiidi toimemehhanism hõlmab ka muid toimeid, nagu antiangiogeenne ja erütropoeesi stimuleeriv toime.
Hungarian: • Hirtelen fellépő vagy enyhe, de súlyosbodó felhasi és/vagy hátfájás, amely néhány napig fennmarad, és esetlegesen hányinger, hányás, láz és szapora szívverés kísérheti - ezeket a tüneteket hasnyálmirigy-gyulladás okozhatja.
Estonian: • äkiline või kerge, kuid tugevnev valu ülakõhus ja/või seljas, mis püsib mõne päeva ja millega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine, palavik ja pulsi kiirenemine - neid sümptomeid võib põhjustada pankreasepõletik;
Hungarian: Az alkalmazási előírásban történő feltüntetéshez alkalmazott algoritmus: A III. fázisú vizsgálatban alkalmazott algoritmussal rögzített valamennyi gyógyszermellékhatás feltüntetésre került az EU alkalmazási előírásban.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisamiseks kasutatud algoritm: kõik 3. faasi uuringu algoritmiga arvesse võetud kõrvaltoimed on lisatud ELi ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Hungarian: Az NHL-008 vizsgálatban 7/177 (4,0%) FL-ban szenvedő betegnél számoltak be TFR előfordulásáról (3 eset volt 1. súlyossági fokú és 4 eset volt 2. súlyossági fokú), míg 1 esetet minősítettek súlyosnak.
Estonian: Uuringus NHL-008 tekkis kasvaja ägenemissündroom 7/177 (4,0%) follikulaarse lümfoomiga patsiendil (3 juhul oli see 1. raskusastmega ja 4 juhul 2. raskusastmega); 1 juhtu loeti tõsiseks.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a Revlimid-et, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik Revlimid'i välja kirjutada kavatsevad arstid ja Revlimid'i väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Estonian: Selles uuringus kasutati neerutalitluse määratlemiseks kaht meetodit: uriiniga erituva kreatiniini mõõtmine 24 tunni jooksul ja kreatiniini kliirensi hindamine CockroftiGaulti valemiga.
Hungarian: Összesen 523 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 263 beteget randomizáltak az RVd-karra és 260 beteget az Rd-karra.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 523 patsienti, kellest 263 patsienti juhuslikustati RVd rühma ja 260 patsienti juhuslikustati Rd rühma.
Hungarian: Vírusfertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját
Estonian: Viirusinfektsioonid, k.a herpes zoster'i ja B-hepatiidi viiruse reaktiveerumine
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa (MM, MDS vagy MCL) nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitavad, et kehakaal (33…135 kg), sugu, rass ja hematoloogilise pahaloomulise kasvaja tüüp (hulgimüeloom, müelodüsplastiline sündroom või mantelrakuline lümfoom) ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit täiskasvanud patsientidel kliiniliselt olulisel määral.
Hungarian: Minden csomag egy vagy három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával.
Estonian: Igas pakendis on üks või kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit.
Hungarian: Minden csomag három buborékcsomagolást tartalmaz, minden egyes buborékcsomagolásban 7 kapszulával.
Estonian: Igas pakendis on kolm blistrit, igas blistris seitse kapslit.
Hungarian: Kifejezetten a lenalidomid farmakokinetikájának idős betegeknél történő értékelésére nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Estonian: Lenalidomiidi farmakokineetika hindamiseks eakatel ei ole spetsiaalseid uuringuid tehtud.
Hungarian: • bármilyen fertőzés, beleértve az orr körüli melléküregek fertőzését, a tüdő és a felső légutak fertőzését.
Estonian: • igat liiki infektsioonid, sealhulgas ninakõrvalurgete infektsioonid, kopsude ja ülemiste hingamisteede infektsioon;
Hungarian: A Revlimid-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust.
Estonian: Revlimid'iga võib viirust kandvatel patsientidel põhjustada viiruse taasaktiveerumise.
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Estonian: • fosfaadi- või magneesiumitaseme langus veres;
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről, álmosságról, vertigóról és homályos látásról számoltak be.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel on teadaolevalt esinenud väsimust, uimasust, unisust, peapööritust ja nägemishäireid.
Hungarian: • fertőzés bármilyen tünete áll fenn, például köhögés vagy láz;
Estonian: • teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggőnek tulajdonított egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitások esetén abba kell hagyni a kezelést, és - az orvos döntésétől függően - eggyel alacsonyabb dózisszinten kell azt újrakezdeni, amikor a toxicitás legfeljebb 2. súlyossági fokúra rendeződött.
Estonian: Lenalidomiidiga seotud 3. või 4. raskusastme toksilisuse korral tuleb ravi lenalidomiidiga peatada ja seda võib arsti otsusel taasalustada ühe astme võrra madalamal annusetasemel, kui toksilisus on vähenenud ≤ 2. raskusastmeni.
Hungarian: Adagmódosítás (az ismétlődő, 28 napos ciklusok 1-21. napján)
Estonian: Annuse kohandamine (korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval)
Hungarian: Az izolált Del (5q) citogenetikai rendellenességgel rendelkező és 10 mg lenalidomiddal kezelt 47 beteg közül 27 betegnél (57,4%) sikerült elérni vörösvértest transzfúzió-independenciát.
Estonian: 47 patsiendist, kellel oli tsütogeneetilise häirena isoleeritud 5q deletsioon ja keda raviti 10 mg lenalidomiidiga, saavutas 27 patsienti (57,4%) sõltumatuse erütrotsüütide transfusioonist.
Hungarian: Kapszula tartalma Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Estonian: Kapsli sisu veevaba laktoos mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Hungarian: A z MDS számos különböző vér- és csontvelőbetegség gyűjtőneve.
Estonian: Müelodüsplastilised sündroomid on koondnimetus, mis hõlmab paljusid erinevaid vere- ja luuüdihaigusi.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Revlimid hatására csökkenhet a fertőzések ellen védő (fehérvérsejtek) és a véralvadást elősegítő (vérlemezkék) vérsejtek száma.
Estonian: See on vajalik, sest Revlimid võib põhjustada nende vererakkude arvu vähenemist, mis aitavad võidelda nakkuste vastu (vere valgelibled) ja verel hüübida (vereliistakud).
Hungarian: A további információkat illetően lásd a 4.8 pontot és a bortezomib Alkalmazási előírását.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.8 ja bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban egy betegnek sem kellett TFR vagy TLS miatt megszakítania a lenalidomid/rituximab kezelést.
Estonian: Uuringus NHL-007 ei pidanud ükski patsient kasvaja ägenemissündroomi või kasvaja lahustussündroomi tõttu ravi lenalidomiidi/rituksimabiga lõpetama.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A transzfúzió-independencia eléréséig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Estonian: Mediaanne aeg sõltumatuseni vereülekannetest oli 4,1 nädalat.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a gyógyszer felírása legfeljebb 4 hetes kezelési időtartamra, más betegeknek maximálisan 12 hetes kezelési időtartamra lehetséges.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 ravinädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 ravinädalaks.
Hungarian: • a betegeknek bármilyen nemkívánatos eseményől értesíteniük kell orvosukat,
Estonian: •patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest;
Hungarian: Ha a thrombocyta szám
Estonian: Kui trombotsüütide arv
Hungarian: • megemelkedett vérnyomás, lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés.
Estonian: • kõrgenenud vererõhk, südametegevuse aeglustumine või kiirenemine või rütmihäired;
Hungarian: A lenalidomid nem javasolt nagy tumormérettel rendelkező betegeknél, amennyiben más kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
Estonian: Lenalidomiidiga ei ole soovitatav ravida patsiente, kellel on suur kasvajakoormus, kui on olemas alternatiivsed ravivõimalused.
Hungarian: A lenalidomid gátolja az angiogenezist az endothelsejtek migrációjának és adhéziójának, valamint a mikroerek kialakulásának gátlásával, növeli a CD34+ haematopoetikus őssejtek magzati hemoglobin termelését, és gátolja a monocyták proinflamatorikus citokin- (pl. TNF-α- és IL-6-) termelését.
Estonian: Lenalidomiid pärsib angiogeneesi, blokeerides endoteelirakkude migratsiooni ja adhesiooni ning mikroveresoonte formeerumist, võimendab lootehemoglobiini tootmist CD34+ vereloome tüvirakkudes ning pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF-α ja IL-6) tootmist monotsüütides.
Hungarian: • Vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
Estonian: • venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuarteri emboolia, vt lõik 4.4);
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások táblázatos összefoglalása A pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított fenti mellékhatások mellett az alábbi táblázat a forgalomba hozatal utáni adatokból összegyűjtött adatok alapján készült.
Estonian: Kokkuvõtlik tabel turuletulekujärgsete kõrvaltoimete kohta Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes on järgnev tabel koostatud turuletulekujärgselt kogutud andmete põhjal.
Hungarian: Egyszeri adagolású 25 mg warfarin együttes alkalmazása nem volt hatással a lenalidomid farmakokinetikájára.
Estonian: 25 mg varfariini ühekordne koosmanustamine ei mõjustanud lenalidomiidi farmakokineetikat.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás inkább a lenalidomid-kezelés első 16 hetében fordult elő.
Estonian: Enamik lenalidomiidi kõrvaltoimeid tekkis esimesel 16 ravinädalal.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián utánkövetési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 9. táblázat mutatja be:
Estonian: PFS, PFS2 ja üldise elulemuse uuendatud analüüsi tulemused andmete kogumise lõppkuupäevaga 3. märts 2014, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli kestus oli 45,5 kuud, on esitatud tabelis 9.
Hungarian: A Revlimid monoterápiában relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Revlimid'i monoravi on näidustatud retsidiveerunud või refraktoorse mantelrakulise lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ezért várhatóan a lenalidomid teratogén hatású és a lenalidomid alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu avaldab lenalidomiid eeldatavat teratogeenset toimet ja lenalidomiid on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: • étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
Estonian: • isu vähenemine, maitsetundlikkuse muutused;
Hungarian: Egyéb bőrreakciók eseténazok súlyosságától függően - meg kell fontolni a lenalidomid kezelés felfüggesztését, illetve abbahagyását.
Estonian: Muud liiki nahareaktsioonide tekkimisel olenevalt nende raskusastmest tuleb kaaluda lenalidomiidi kasutamise katkestamist või lõpetamist.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 16 hét után nem volt igazolható legalább minor erythroid válasz, le kellett állítani a kezelést.
Estonian: Patsientidel, kellel 16 nädala pärast ei leitud minimaalsetki erütrotsütaarset ravivastust, katkestati ravi.
Hungarian: A Revlimid a „lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: Revlimid sisaldab toimeainena lenalidomiidi.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián utánkövetési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 10. táblázat mutatja be:
Estonian: PFS, PFS2, üldise elulemuse analüüsi andmed kuni andmekogumise lõppkuupäevani aprill 2013, kui kõikide elusolevate uuritavate mediaanne järelkontrolli aeg oli 62,4 kuud, on esitatud tabelis 10.
Hungarian: • Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.
Estonian: • luuvalu, lihasnõrkus, segasus või väsimus, mis võib tuleneda vere kõrgest kaltsiumisisaldusest.
Hungarian: Ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelés elején fogja szedni, majd a továbbiakban önmagában fogja szedni a Revlimid-et.
Estonian: Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult Revlimid'iga.
Hungarian: Folliculáris lymphoma rituximabra refrakter betegeknél MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Estonian: Follikulaarne lümfoom rituksimabi suhtes refraktoorsetel patsientidel MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át, a kezelés alatt, és a lenalidomid-kezelés befejezését követő legalább 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve ha a beteg elkötelezi magát a teljes és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 4 ravieelse nädala jooksul, ravi kestel ja kuni vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lenalidomiidiga, ning isegi ravi katkestamisel, v.a juhul, kui patsient kohustub täielikult ja pidevalt hoiduma seksuaalvahekorrast, mida kinnitatakse igal kuul.
Hungarian: Haematopoetikus sejtekben a cereblonhoz kötődő lenalidomid a lymphoid transzkripciós faktor az Aiolos és Ikaros szubsztrát proteineket toborozza, ami ubiquitinálódásukhoz és ezt követő lebomlásukhoz vezet, közvetlen citotoxikus és immunmoduláló hatásokat eredményezve.
Estonian: Vereloomerakkudes kaasab lenalidomiidi seondumine tserebloniga substraatvalke, lümfoidseid transkriptsioonifaktoreid Aiolos ja Ikaros, põhjustades nende ubikvitiniseerimise ja järgneva lagundamise, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Hungarian: 95 % CIf
Estonian: 95% usaldusvahemikf
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál termékspecifikus mentesítést ad a Revlimid részére az érett B-sejtes neoplazmák kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta tulenevalt ravimi spetsifiilisusest esitama Revlimid'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta B-küpserakuliste kasvajatega seisundite näidustusel (teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2).
Hungarian: • Előírások terhesség esetére: o arra vonatkozó utasítás, hogy nőbetegeknél terhesség gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni a Revlimid alkalmazását, o a beteg vizsgálatra és tanácsadásra történő beutalásának szükségessége a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Estonian: • Nõuded rasestumise korral o juhised lõpetada naispatsientidel kohe ravi Revlimid'iga raseduse kahtlusel; o vajadus konsulteerida teratoloogiaspetsialisti või teratoloogias kogenud arstiga diagnostiliseks hindamiseks ja nõustamiseks; o kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks; o rasedusest teavitamise vorm.
Hungarian: Az MCL olyan betegség, melynek során a B-sejtek szabályozatlanul szaporodnak és felhalmozódnak a nyirokszövetben, a csontvelőben, illetve a vérben.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom on haigus, mille puhul B-rakud vohavad kontrollimatult ja kogunevad lümfikoesse, luuüdisse või verre.
Hungarian: Ilyen betegeknél óvatosan kell eljárni a lenalidomid-kezelés bevezetésekor.
Estonian: Alustades selliste patsientide ravi lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Estonian: Laboratoorsed uuringud ja kontrollid
Hungarian: Ne csökkentse az adagot a -3. dózisszint alá.
Estonian: Mitte annustada madalamal annusetasemel kui -3.
Hungarian: A Revlimid kapszulákat szájon át a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Estonian: Revlimid'i kapsleid peab võtma suu kaudu ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Hungarian: Ha a Revlimidet más gyógyszerekkel együtt szedi, akkor az alkalmazásukra és a hatásaikra vonatkozó további információkat illetően olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóit.
Estonian: Kui võtate Revlimid'i koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.
Hungarian: Folliculáris lymphomában szenvedő betegeknél az 1. ciklus (28 nap) első 3 hetében hetente kell ellenőrzést végezni, a 2-4. ciklusban kéthetente, az ezt követő ciklusokban pedig a ciklus kezdetekor.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiente tuleb jälgida 1. tsükli (28 päeva) esimese 3 nädala jooksul kord nädalas, 2. kuni 4. tsükli jooksul kord 2 nädala jooksul ja seejärel iga tsükli algul.
Hungarian: Általában olyan betegekről tettek jelentést, akik egyidejűleg dexametazont vagy előzetesen más immunszupresszív kemoterápiás kezelést kaptak.
Estonian: Teatatud juhud on üldiselt seotud patsientidega, kes võtsid samaaegselt deksametasooni või kes olid varem saanud muud immuunosupresseerivat keemiaravi.
Hungarian: • a vörösvértestek pusztulása (hemolítikus anémia).
Estonian: • vere punaliblede hävimine (hemolüütiline aneemia);
Hungarian: A Revlimid-et olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák önmagában, akiknél MDS-t diagnosztizáltak, amennyiben a következők mindegyike vonatkozik rájuk:
Estonian: Revlimid'i kasutatakse üksikravimina täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on diagnoositud müelodüsplastiline sündroom, kui on täidetud kõik järgmised tingimused:
Hungarian: A közzétett adatok az egykaros indukciós kezelési szakasz időközi elemzésén alapulnak.
Estonian: Esitatud andmd põhinevad vaheanalüüsil, milles keskenduti ühe ravirühmaga induktsioonravi perioodile.
Hungarian: A társuló szekvenciális HR és a vonatkozó 95%-os CI került bemutatásra.
Estonian: Tabelis on toodud järgnev HR ja vastav 95% CI.
Hungarian: 4 és 6 mg/kg/nap adag legfeljebb 20 héten keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban mortalitást és jelentős toxicitást okozott (jelentős súlyvesztést, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését, több szervben vérzést, emésztőrendszeri gyulladást, nyirokcsomó- és csontvelő-atrófiát).
Estonian: Ahvidele 4 mg/kg ja 6 mg/kg ööpäevas korduval suukaudsel manustamisel kuni 20 nädala jooksul täheldati suremust ja olulist toksilisust (märkimisväärne kaalulangus, erütrotsüütide, leukotsüütide ja trombotsüütide arvu langus, mitme organi verejooks, mao-sooletrakti põletik, lümfoidkoe ja luuüdi atroofia).
Hungarian: • a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
Estonian: • kehas põletikku näitavate valkude sisalduse suurenemine;
Hungarian: Valamennyi vizsgálatba bevont betegnek korábban részesülnie kellett legalább egy szisztémás lymphoma ellenes kezelésben.
Estonian: Kõik uuringus osalejad pidid olema saanud vähemalt ühel korral süsteemset lümfoomi ravi.
Hungarian: Mit tartalmaz a Revlimid?
Estonian: Mida Revlimid sisaldab