FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung soll, wenn indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung erfolgen.
Icelandic: Ef skammtaaðlögunar er þörf skal hún einungis fara fram að loknu klínísku endurmati.
German: Als Ganzes schlucken, nicht zerkauen, teilen oder zerdrücken.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi, hvorki má tyggja þær, skipta þeim né mylja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Icelandic: Upplýsingar um valdar aukaverkanir
German: - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Icelandic: - Ef þú ert með flogaveiki.
German: Behandlungstag; sie lagen jedoch beim Endpunkt der Studie noch immer über den Ausgangswerten.
Icelandic: Hámarksaukning meðaltalsgildis sermisþéttni prólaktíns kom yfirleitt fram á 15. degi meðferðar en við lok rannsóknarinnar var hún fyrir ofan upphaflegt gildi.
German: INVEGA 3 mg Retardtabletten INVEGA 6 mg Retardtabletten INVEGA 9 mg Retardtabletten INVEGA 12 mg Retardtabletten Paliperidon
Icelandic: INVEGA 3 mg forðatöflur INVEGA 6 mg forðatöflur INVEGA 9 mg forðatöflur INVEGA 12 mg forðatöflur paliperidon
German: 120 Filmtabletten
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE) 120 filmuhúðaðar töflur
German: Wenn keine
Icelandic: Ef engin
German: Wieviel ist einzunehmen?
Icelandic: Hversu mikið á að taka
German: Saquinavir ↑
Icelandic: Saquinavír ↑
German: Nicht untersucht.
Icelandic: - Ekki rannsakað.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/026/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/026/002
German: Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR-hlutfalli (international normalised ratio).
German: Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z. B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen) berichtet.
Icelandic: Einnig er mjög algengt að breytingar á rannsóknargildum (t.d. í blóð- eða þvagprufum) séu tilkynntar.
German: Wenn dies Ihr erstes Arzneimittel gegen HIV ist oder Sie zum ersten Mal Ritonavir (Norvir) einnehmen
Icelandic: Ef þetta er fyrsta lyfið gegn HIV sem þú tekur eða í fyrsta skipti sem þú tekur ritanovir (Norvir).
German: CDC-Kategorie C (%)
Icelandic: CDC flokkur C (%)
German: Moxifloxacin^
Icelandic: Moxífloxacín^
German: Bestimmte Arzneimittel, die Ihren Herzschlag verändern können, wie zum Beispiel:
Icelandic: Öll lyf sem geta valdið breytingum á hjartslætti, eins og:
German: Einigen Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Icelandic: Nokkrum sjúklingum var gefinn viðbótarþáttur VIII.
German: • eine sehr langsame Herzfrequenz (Bradykardie) haben
Icelandic: • mjög hægan hjartslátt (bradycardia)
German: Nehmen Sie in Ihrer ersten Woche eine geringere Dosis Invirase ein.
Icelandic: Þú átt að taka minni skammt af Invirase fyrstu vikuna.
German: Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Icelandic: Þar af leiðandi er mjög mikilvægt að þú segir lækninum þínum frá því ef breytingar verða á ástandi þínu.
German: Patienten mit maximaler
Icelandic: Sjúklingar með hámarksgildi
German: Setzen Sie anschließend die Behandlung wie verordnet fort.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram samkvæmt áætlun eins og mælt er fyrir um.
German: • Lurasidon - angewendet zur Behandlung von Schizophrenie.
Icelandic: • lurasidón - notað sem meðferð við geðklofa
German: Die bisher vorliegenden Daten sind jedoch noch ungenügend und lassen keine Aussagen über spezifische Risiken für das Ungeborene zu.
Icelandic: Hins vegar eru tiltækar rannsóknarniðurstöður ófullnægjandi enn sem komið er og tilgreina ekki sértækar áhættur fyrir ófædda barnið.
German: - Jeder Patient (oder die Pflegeperson) sollte darauf hingewiesen werden, die Packungsbeilage, die in der Packung von Invirase enthalten ist, zu lesen.
Icelandic: - Minna á alla sjúklinga (eða þá sem annast þá) á að lesa fylgiseðilinn sem er að finna í Invirase pakkningunni.
German: Gruppe A „Niedriges Alter": 4 Monate bis < 2 Jahre (n = 5); Gruppe B „Hohes Alter": Kinder von 2 Jahren bis < 6 Jahren (n = 13).
Icelandic: Hóp A "Yngri hóp", 4 mánaða yngri en 2 ára (n=5) og Hóp B "Eldri hóp", 2 ára yngri en 6 ára (n=13).
German: Deswegen wird die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi.
German: Die Überwachung der HIV-Therapie des Patienten wird ebenfalls empfohlen.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hafa eftirlit með HIV meðferð sjúklings.
German: Eine ähnliche Wechselwirkung mit Astemizol ist wahrscheinlich.
Icelandic: Svipuð milliverkun við astemízól er líkleg.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram á hvorki að aka né stjórna vélum.
German: 2 bis < 6 Jahre 13 38.000 ± 18.100
Icelandic: 2 til < 6 ára 13 38000 ± 18100
German: - Der Arzt sollte nachfragen, ob plötzliche Todesfälle bei jungen Angehörigen in der Familienanamnese bekannt sind, da dies auf eine kongenitale QT-Verlängerung hindeuten kann.
Icelandic: - Læknirinn ætti að spyrja sjúklinginn um alla fjölskyldusögu um skyndidauða á ungum aldri, þar sem slíkt getur verið vísbending um meðfædda lengingu QT bils.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Invirase/Ritonavir bei Kindern und bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
Icelandic: Sem stendur eru aðeins takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun Invirase/rítonavírs hjá börnum og fullorðnum eldri en 60 ára.
German: Die Langzeit-Wirksamkeit wurde unter dem modifizierten Behandlungsschema nicht bewertet.
Icelandic: Ekki var lagt mat á langtímaáhrif af breyttri meðferðaráætlun.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteaseinhibitoren fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvika sem tilkynnt var um, var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hafin á ný ef meðferð hafði verið hætt.
German: Es gab keinen Beweis dafür, dass das Alter und das Körpergewicht den Unterschied bezüglich des Geschlechts in dieser Studie erklären.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur og líkamsþyngd gætu útskýrt þennan kynjamun í rannsókninni.
German: Saquinavir AUC ↔ Saquinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Icelandic: Saquinavír AUC ↔ Saquinavír Cmax ↔ Rítonavír AUC ↔ Rítonavír Cmax ↔
German: Titandioxid (E 171), Talkum,
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171), Talkúm,
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnun lifrarsjúkdómsins hjá þessum sjúklingum á að íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
German: Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Icelandic: Invirase ef þú hefur:
German: Methadon AUC ↓ 19 % (90 % KI 9 % - 29 %) Bei keinem der 12 Studienteilnehmer kam es zu Entzugssymptomen.
Icelandic: Metadón AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % til 29 %) Enginn af sjúklingunum 12 fékk fráhvarfseinkenni.
German: Phosphodiesterase-Typ 5-(PDE5)Inhibitoren - Sildenafil
Icelandic: Fosfódíestarasa tegund 5 (PDE5) hemlar - Sildenafíl
German: Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapin AUC ↔
Icelandic: - Saquinavír AUC ↓ 24% Nevírapín AUC ↔
German: Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Invirase ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
German: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten - Ranitidin
Icelandic: Histamín H2-viðtakablokki - Ranitidín
German: Während der Studie traten insgesamt fünf Nebenwirkungen bei vier Patienten auf, von denen angenommen wird, dass sie mit der Studienmedikation in Verbindung stehen.
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum í rannsókninni komu fyrir fimm tilvik aukaverkana sem talin voru tengjast rannsóknarmeðferðinni.
German: Die Plasmakonzentrationen von Trazodon können ansteigen.
Icelandic: Plasmaþéttni trazódóns getur aukist.
German: Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Invirase og við hverju það er notað
German: RNA, log10 Kopien/ml (IQR)
Icelandic: RNA, log10 eintök/ml (IQR)
German: Daher sollten Sie Invirase/Ritonavir ohne die Erlaubnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln einnehmen.
Icelandic: Því skaltu ekki taka Invirase/rítonavír með öðrum lyfjum án samþykkis læknisins.
German: Die oben aufgeführten Arzneimittel können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, wenn Sie sie gleichzeitig mit Invirase anwenden.
Icelandic: Lyfin sem talin eru upp hér fyrir ofan geta valdið alvarlegum aukaverkunum ef þau eru tekin samtímis Invirase.
German: Saquinavir AUC ↑ 348 %.
Icelandic: - Saquinavír AUC ↑ 348 %.
German: Die Studie beinhaltete eine Kontrollgruppe mit 7 HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion, die den Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Gewicht und Tabakkonsum entsprachen.
Icelandic: Í rannsókninni var viðmiðunarhópur, sem samanstóð af 7 HIV-sýktum sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, paraður við sjúklingana með skertu lifrarstarfsemina eftir aldri, kyni, þyngd og tóbaksnotkun.
German: VL < 50 Kopien/ml in Woche 48, ITT/e#
Icelandic: Hlutfall með VL < 50 eintök/ml í 48. viku, ITT/e#
German: Diese Nebenwirkungen waren Erbrechen (3 Patienten), Bauchschmerzen (1 Patient) und Diarrhö (1 Patient).
Icelandic: Þau voru uppköst (3 sjúklingar), kviðverkir (1 sjúklingur) og niðurgangur (1 sjúklingur).
German: Die CD4-Lymphozytenzahl (ausgedrückt als prozentualer CD4Mittelwert), stieg im Mittel über die gleiche 48-wöchige Zeitspanne um 2,97 % an.
Icelandic: Fjöldi CD4 eitilfrumna (sýndur sem meðalhlutfall CD4 frumna) jókst að meðaltali um 2,97% á sama 48 vikna tímabili.
German: Wechselwirkung wurde nicht untersucht.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination vor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi öryggi og virkni þessarar samsetningar.
German: Tacrolimus kann mit Torsade de Pointes in Zusammenhang stehen.
Icelandic: Takrólímus gæti tengst torsades de pointes.
German: Mittelwert von ddQTcS
Icelandic: Meðal ddQTcS
German: Dies ist die zugelassene Kombinationsbehandlung.
Icelandic: Þetta er samþykkt meðferðaráætlun.
German: Die entsprechenden Serum-(50%iges Humanserum)-adjustierten EC50-Werte lagen im Bereich 25 - 250 nM.
Icelandic: Samsvarandi sermisaðlöguð (50% mannasermi) gildi EC50 voru á bilinu 25-250 nM.
German: Die Studiengröße war zu gering, um daraus Schlussfolgerungen zum klinischen Nutzen ziehen zu können.
Icelandic: Rannsóknin var of lítil til að draga mætti af henni ályktanir um klínískan ávinning.
German: Die Anwendung von ungeboostetem Saquinavir mit Zalcitabin und/oder Zidovudin wurde bei Erwachsenen untersucht.
Icelandic: - Notkun saquinavírs án örvunar ásamt zalcítabíni og/eða zídóvúdíni hefur verið rannsökuð hjá fullorðnum.
German: Die mittlere Verweildauer von Saquinavir betrug 7 Stunden (n = 8).
Icelandic: Meðal dvalartími saquinavírs var 7 klst. (n = 8).
German: Saquinavir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Saquinavír skal aðeins notað á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
German: Es wurde nachgewiesen, dass der Ausgangs-Phänotyp in Bezug auf Saquinavir (die Veränderung der Empfindlichkeit relativ zur Referenz, PhenoSense Assay) ein Vorhersagefaktor für das virologische Ergebnis ist.
Icelandic: Sýnt var fram á að upphafleg svipgerð saquinavírs (skipti á næmi hvað snertir viðmið, PhenoSense Assay) sagði til um veirufræðilega niðurstöðu.
German: AUC0-12h
Icelandic: N AUC0-12h
German: Invirase (Tabletten)
Icelandic: Invirase (tafla)
German: Verteilungsstudien an beiden Spezies zeigten, dass die Plazentagängigkeit von Saquinavir niedrig ist (weniger als 5 % der maternalen Plasmakonzentrationen).
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í þessum tegundum hafa sýnt að flutningur saquinavírs yfir fylgju er lágur (innan við 5 % af plasmaþéttni móður).
German: * Mutationen in der Saquinavir-Mutationsauswertung: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Icelandic: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Invirase/Ritonavir eingenommen werden (siehe Abschnitt oben „Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:").
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með Invirase/rítonavíri (sjá kaflann " Ekki taka Invirase ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum" hér að ofan).
German: Die Pharmakokinetik von Saquinavir bleibt bei einer Langzeitbehandlung unverändert.
Icelandic: Lyfjahvörf saquinavírs eru stöðug við langtíma meðferð.
German: Antipsychotika Lurasidon
Icelandic: Geðrofslyf Lurasidón
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt öryggisupplýsinga
German: Virologisches Versagen ITT/e*#
Icelandic: Veirufræðilegur brestur ITT/e*#
German: Am Tag 3 der Studie wurden über eine Zeitspanne von 20 Stunden EKG-Messungen durchgeführt.
Icelandic: Á 3. degi skömmtunar var tekið hjartalínurit á 20 klukkustunda tímabili.
German: Der Induktionseffekt von Johanniskraut kann mindestens 2 Wochen nach Ende der Behandlung andauern.
Icelandic: Örvandi áhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnista kosti 2 vikur eftir að meðferð er hætt.
German: Invirase ist zur Behandlung HIV-1-infizierter erwachsener Patienten angezeigt.
Icelandic: Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum.
German: Verminderte Libido, Schlafstörungen
Icelandic: Minnkuð kynhvöt, svefntruflanir
German: Erwachsene über 60 Jahre: Die Erfahrungen mit Invirase bei Erwachsenen über 60 Jahre sind begrenzt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Invirase hjá fullorðnum eldri en 60 ára.
German: Das Auftreten von 3 Mutationen oder mehr war mit einem verringerten Ansprechen auf Saquinavir/Ritonavir verbunden.
Icelandic: 3 eða fleiri stökkbreytingar tengdist slíkt minnkaðri svörun við saquinavíri/ritonavíri.
German: (90 % KI 109 % - 162 %) Rifabutin aktiver Teil*
Icelandic: (90% CI 109%-162%) Virkur hluti rifabútíns *
German: Invirase (Hartkapseln)
Icelandic: Invirase (hart hylki)
German: Die entsprechenden Werte in der Kontrollgruppe betrugen 28,5 (71 %) µg · h/ml und 4,3 (68 %) µg/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi í viðmiðunarhópi voru 28,5 (71%) µg klst./ml og 4,3 (68%) µg/ml.
German: Ergebnisse der Gruppe „Niedriges Alter" sind nicht aufgeführt, da die Daten aufgrund der kleinen Gruppengröße limitiert sind.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi fyrir „Yngri hópinn" eru ekki sýnd, þar sem gögn voru takmörkuð vegna smæðar hópsins.
German: TQTStudie Tag 3* (n = 57)
Icelandic: Dagur 3* (n=57)
German: - Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es wichtig ist, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten.
Icelandic: - Fræða á sjúklinga um mikilvægi þess að taka aldrei stærri skammta en ráðlagt er.
German: • vor Kurzem das HIV-Arzneimittel Rilpivirin eingenommen haben.
Icelandic: • nýlega tekið HIV lyfið rilpivirín.
German: Invirase ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Icelandic: Invirase hjá sjúklingum með:
German: Saquinavir Cmin ↓ 78 % Doppelt geboostete Protease-InhibitorKombinationstherapie bei mehrfach vorbehandelten HIV-positiven Erwachsenen.
Icelandic: Saquinavír Cmin ↓ 78 % Tvíefldur (dual-boosted) próteasa hemill í samsettri meðferð hjá fullorðnum HIV sjúklingum sem fengið hafa margs konar meðferðir.
German: Genotypische und phänotypische klinische Prüfpunkte zur Vorhersage der klinischen Wirksamkeit von Ritonavir-geboostetem Saquinavir leiten sich von einer retrospektiven Auswertung der klinischen Studien RESIST 1 und 2 sowie der Auswertung einer großen Klinikkohorte ab (Marcelin et al., 2007).
Icelandic: Arfgerðar og svipgerðar klínískir skurðpunktar (clinical cut-offs) sem segja fyrir um klíníska verkun saquinavírs örvuðu með rítonavíri eru fengnir með afturvirkri greiningu á RESIST 1 og 2 klínísku rannsóknunum á stóru sjúkrahússrannsóknarþýði (Marcelin et al 2007).
German: Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzschlag zu überprüfen.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að taka hjartalínurit til að kanna hjartslátt þinn.
German: Lang wirksame Beta-2-Adrenozeptoragonisten Salmeterol
Icelandic: Langvirkir beta2-adrenvirkir viðtakaörvar (agonist) Salmeteról
German: Nehmen Sie Invirase nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, es sei denn, Sie haben dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen.
Icelandic: Invirase samtímis öðrum lyfjum nema ræða fyrst við lækninn.
German: Invirase 500 mg Filmtabletten sind hell-orange bis gräulich- oder bräunlich-orange, ovale Tabletten mit der Markierung „SQV 500" auf der einen und „ROCHE" auf der anderen Seite.
Icelandic: Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósappelsínugular til gráleitar eða brúnleitar appelsínugular sporöskjulaga töflur með merkingunni „SQV 500" á annarri hliðinni og „ROCHE" á hinni hliðinni.
German: Vasodilatatoren (periphere) Vincamin i.v.
Icelandic: Æðavíkkandi lyf (útæðar) Vincamín i.v.
German: Die Invirase Filmtabletten sollen unzerkaut geschluckt und gleichzeitig mit Ritonavir während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Invirase filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar og taka á sama tíma og rítonavír með eða eftir mat (sjá kafla 5.2).
German: endogenes Kortisol ↓ 86 % (90 % KI 82 % - 89 %) Stärkere Effekte sind nach Inhalation von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Icelandic: Flútikasón própíonat ↑ Innrænt kortísól ↓ 86 % (90 % CI 82 % - 89 %) Búast má við meiri áhrifum þegar flútikasón própíonati er andað að sér.
German: Pädiatrische Patienten: Informationen zur Steady-State-Pharmakokinetik bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten liegen aus der Studie NV20911 vor.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi hjá HIV-sýktum börnum liggja fyrir úr NV20911-rannsókninni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Invirase eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Invirase/Ritonavir eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira en ávísaðan skammt af Invirase skaltu hafa samband við lækninn eða í apótek.
German: In dieser Studie lag der Anteil an Patienten mit einer berichteten PR-Intervallverlängerung > 200 ms zwischen 3/22 (14 %) (Tag 3) und 8/21 (38 %) (Tag 14).
Icelandic: PR-bils um >200 ms, var á bilinu 3/22 (14%) (dagur 3) til 8/21 (38%) (dagur 14).
German: Eine Plastikflasche (HDPE) enthält 120 Tabletten.
Icelandic: Plastglös (HDPE) sem innihalda 120 töflur.
German: Synkopen und Präsynkopen traten zu einem höheren Anteil auf als erwartet und am häufigsten unter der Behandlung mit Saquinavir (11 von 13).
Icelandic: Aðsvif eða væg vönkun kom fram í hærri tíðni en búist var við og sást oftar við meðferð með saquinavíri (11 af 13).
German: Die Dosis von Maraviroc sollte unter Überwachung auf 150 mg bid gesenkt werden.
Icelandic: Lækka skal skammt af maraviroc niður í 150 mg 2svar á dag undir eftirliti.
German: Eine begrenzte Anzahl von Studien wurde mit Ritonavir-geboostetem Invirase oder mit Ritonavir-geboosteten SaquinavirWeichkapseln durchgeführt.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur verið gerður með Invirase örvuðu með rítonavíri eða saquinavír mjúkum hylkjum örvuðum með rítonavíri.
German: In einer kleinen, vorläufigen Studie kam es bei 13 % der Probanden während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie mit Delavirdin und Saquinavir zu einem Anstieg der Leberwerte (6 % Grad 3 oder 4).
Icelandic: Í lítilli forrannsókn sást hækkun á ensímum í lifrarfrumum hjá 13 % sjúklinga fyrstu vikurnar, þegar delavirdín og saquinavír voru notuð saman (6 % stig 3 eða 4).
German: Tag 3 wurde als Prüfzeitpunkt gewählt, weil die pharmakokinetische Exposition in einer vorherigen 14-tägigen pharmakokinetischen Mehrdosenstudie an diesem Tag am höchsten war.
Icelandic: Þriðji dagurinn var valinn sem tímapunktur þar sem áhrif lyfjahvarfa náðu hámarki þann dag í fyrri 14 daga fjölskammtarannsókn á lyfjahvörfum.
German: Saquinavir-Expositionen im Steady State, die in pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren wesentlich höher als historische Daten von Erwachsenen, bei denen dosis- und expositionsabhängige QTc- und PR-Verlängerungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir saquinavíri við jafnvægi (steady state) í rannsóknum á börnum var umtalsvert meiri en í eldri rannsóknum hjá fullorðnum, þar sem kom fram lenging QT-bils og PR-bils sem var skammtaháð og háð útsetningu (sjá kafla 4.4).
German: • gleichzeitiger Behandlung mit einem der nachfolgenden Arzneimittel, die zu Interaktionen und zu möglicherweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen können (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8): - Arzneimittel, die das QT- und/oder PR-Intervall verlängern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) - Midazolam zur oralen Anwendung (bezüglich Vorsichtshinweisen für parenteral angewendetes Midazolam siehe Abschnitt 4.5), Triazolam (aufgrund des Potenzials einer verlängerten oder vertieften Sedierung und einer Atemdepression) - Simvastatin, Lovastatin (aufgrund des erhöhten Risikos einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse) - Mutterkornalkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (aufgrund des Potenzials von akutem Ergotismus) - Rifampicin (aufgrund des Risikos schwerer hepatozellulärer Nebenwirkungen) (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8) - Quetiapin (aufgrund des Risikos eines Komas, siehe Abschnitt 4.5) - Lurasidon (möglicherweise schwere und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: samtímis meðferð með einhverjum eftirtalinna lyfja, sem geta milliverkað og leitt til hugsanlega lífshættulegra aukaverkana (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8) - lyf sem lengja QT og/eða PR bil (sjá kafla 4.4 og 4.5) - mídazólam gefið í inntöku (sjá varúð við gjöf mídazólams stungulyfs í kafla 4.5), tríazólam (lengd eða aukin róandi áhrif hugsanleg, öndunarbæling) - simvastatín, lóvastatín (aukin hætta á vöðvakvilla þar með talið rákvöðvasundrun) - ergotalkalóíðar (t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín)(hugsanleg bráð ergoteitrun) - rífampicín (hætta á alvarlegum eituráhrifum á lifrarfrumur) (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
German: Selten wurde über kongenitale Missbildungen, Geburtsfehler und andere Störungen (ohne eine kongenitale Missbildung) bei schwangeren Frauen berichtet, die Saquinavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten hatten.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá meðfæddri vansköpun, fæðingargöllum og öðrum kvillum (án meðfæddar vansköpunar) hjá þunguðum konum sem höfðu fengið saquinavír í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
German: Obwohl die supratherapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir eine größere Wirkung auf das QT-Intervall zu haben schien als die therapeutische Dosis von Invirase/Ritonavir, ist es nicht sicher, ob eine maximale Wirkung für beide Dosen beobachtet werden konnte.
Icelandic: Þó Invirase/rítonavír í skammti yfir lækningalegu gildi virtist hafa meiri áhrif á QT bilið en lækningalegur skammtur af Invirase/rítonavíri, er ekki öruggt að hámarksáhrif af hvorum skammti hafi komið fram.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sjaldgæfan arfgengan kvilla, galaktósaóþol, t.d. Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog ættu ekki að taka þetta lyf.
German: Die Säuglinge und kleinen Kinder wurden in zwei Gruppen stratifiziert.
Icelandic: Börnunum var skipt í 2 hópa:
German: Marcelin et al. (2007) identifizierten neun Protease-Codons (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), die bei 138 Saquinavir-naiven Patienten mit einer Abnahme des virologischen Ansprechens auf Saquinavir/Ritonavir (1.000 mg/100 mg zweimal täglich) verbunden waren.
Icelandic: Marcelin et al (2007) greindu níu próteasa tákna (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) sem tengdust minnkaðri veirufræðilegri svörun við saquinavíri/ritonavíri (1000/100 mg tvisvar sinnum á dag) hjá 138 sjúklingum sem höfðu ekki fengið saquinavír áður.