FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: кръвни проби са взети 21-48 дни след ваксинацията *изследвани в лабораториите на Public Health England
Latvian: asins paraugu ņēma 21-48 dienas pēc vakcinācijas * pārbaudīts Public Health England laboratorijās
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-021, проведено при участници на възраст 4,5-34 години, имуногенността на Nimenrix, приложена между 30 и 42 месеца след ваксинация с ACWY-PS ваксина е сравнена с имуногенността на Nimenrix, приложена на участници на сходна възраст, които не са ваксинирани с менингококова ваксина в предшестващите 10 години.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-021, kas veikts 4,5 - 34 gadus vecām personām, 30 - 42 mēnešus pēc vakcinācijas ar ACWY-PS vakcīnu ievadīta Nimenrix imunogenitāti salīdzināja ar Nimenrix imuniogenitāti līdzīga vecuma personām, kuras pēdējo 10 gadu laikā nav vakcinētas ne ar vienu meningokoku vakcīnu.
Bulgarian: Сърбеж Обрив**
Latvian: Nieze Izsitumi**
Bulgarian: Прилагат се две инжекции с интервал от 2 месеца, например на възраст 2 и 4 месеца (първата инжекция може да бъде приложена от 6-седмична възраст).
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem Jūsu bērnam tiks veiktas divas injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku, piemēram, 2 un 4 mēnešu vecumā (pirmo devu var ievadīt sākot no 6 nedēļu vecuma).
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: В MenACWY-TT-038 Nimenrix е показал не по-малка ефективност от разрешената за употреба ACWY-PS ваксина по отношение на ваксинален отговор към четирите групи (A, C, W-135 и Y) (вж. Таблица 9).
Latvian: MenACWY-TT-038 pētījumā pierādīja, ka Nimenrix ir līdzvērtīgs reģistrētai ACWY-PS vakcīnai, vērtējot atbildes reakciju uz vakcīnu četrās grupās (A, C, W-135 un Y) (skatīt 9. tabulu).
Bulgarian: Бустер ваксинацията с Nimenrix при участници с първична ваксинация с моновалентна (MenCCRM) или квадривалентна конюгатна менингококова ваксина (MenACWY-TT) е проучена при участници на възраст от 12 месеца нагоре, на които е приложена бустър ваксинация.
Latvian: Revakcinācija ar Nimenrix personām, kuras iepriekš vakcinētas ar monovalentu (MenC-CRM) vai kvadrivalentu konjugētu meningokoku vakcīnu (MenACWY-TT) tika pētīta subjektiem vecumā no 12 mēnešiem un vecākiem, kuri tika revakcinēti.
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
Latvian: Saglabāšanās dati (hSBA*) 1 mēnesi un 1 gadu pēc vakcinācijas 6 - 10 gadus veciem bērniem
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.
Latvian: Nimenrix ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 10 ar adatām vai bez tām.
Bulgarian: За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
Latvian: Katra vakcīna jāievada citā injekcijas vietā.
Bulgarian: Един месец след едновременно приложение с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина са наблюдавани по-ниски средни геометрични концентрации (GMCs) и GMTs на антителата в опсонофагоцитно изпитване (OPA) за един от пневмококовите серотипове (18C, конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител ).
Latvian: Vienu mēnesi pēc ievadīšanas vienlaicīgi ar 10-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu vienam pneimokoku serotipam (18C konjugēts ar stingumkrampju toksoīda nesējproteīnu) novēroja mazāku ģeometriski vidējo antivielu koncentrāciju (GMC) un opsonofagocītiskā testa (OPA) antivielu GMT.
Bulgarian: Nimenrix 2 дози
Latvian: Nimenrix 2 devas
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене*
Latvian: Caureja Vemšana Slikta dūša*
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Latvian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
Bulgarian: (≥1/1 000 дo <1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Bulgarian: След доза 2
Latvian: Pēc 2. devas
Bulgarian: Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
Latvian: Saglabāšanās pēc 1 gada (Pētījums MenACWY-TT-028)
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Latvian: Vakcīna jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Bulgarian: EU/1/12/767/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/12/767/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/12/767/003 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/12/767/004 - опаковка по 10 с 20 игли
Latvian: EU/1/12/767/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce bez adatas EU/1/12/767/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces bez adatas EU/1/12/767/003 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar 2 adatām EU/1/12/767/004 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar 20 adatām
Bulgarian: Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на група W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Latvian: Ja ir sagaidāms, ka mazs bērns tiks pakļauts invazīvas meningokoku slimības riskam, ko ierosina W-135 un Y grupas, var tikt apsvērta otras Nimenrix devas ievadīšana pēc 2 mēnešu intervāla.
Bulgarian: При MenACWY-TT-081, Nimenrix е показал неинфериорност спрямо друга разрешена за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на ваксинен отговор към група C [94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) и съответно 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], GMT е по-ниско при групата на Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] спрямо MenC-CRM ваксина [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Latvian: MenACWY-TT-081 pētījumā tika pierādīts, ka Nimenrix ir līdzvērtīgs citai reģistrētai MenC-CRM vakcīnai attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju uz C grupu [attiecīgi 94,8 % (95 % TI: 91,4; 97,1) un 95,7 % (95 % TI: 89,2; 98,8)], GMT Nimenrix grupā bija zemāki [2795 (95% TI: 2393; 3263)], nekā ievadot MenC-CRM vakcīnu [5292 (95% TI: 3815; 7340)].
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām):
Bulgarian: Наблюдавани са ясни анамнестични отговори към антигена(ите) при първичната ваксина.
Latvian: Tika novērota spēcīga anamnestiska atbildes reakcija pret vakcīnas antigēnu (-iem).
Bulgarian: Разтворената ваксина представлява бистър безцветен разтвор.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Latvian: Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām):
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в ампула (стъкло тип І).
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un šķīdinātājs ampulā (I tipa stikls).
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Latvian: • pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Latvian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Bulgarian: Данни за персистиране на имунния отговор 5 години след ваксинацията при малки деца, ваксинирани на възраст 12-23 месеца (проучване MenACWY-TT-032; разширение на проучване 027)
Latvian: Piecu gadu saglabāšanās dati maziem bērniem, kas vakcinācijas brīdī bija 12 - 23 mēnešus veci (pētījums MenACWY-TT-032; pētījuma 027 pagarinājums)
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur 5 mikrogramus A, C, W-135 un Y grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu.
Bulgarian: Единичната доза се свързва с по-ниски титри при hSBA към група W-135 и Y в сравнение с две дози, приложени с интервал от два месеца между дозите.
Latvian: Viena deva bija saistīta ar zemāku hSBA titru testā W-135 un Y grupām, salīdzinot ar divām devām, ievadītām ar divu mēnešu intervālu.
Bulgarian: Клиничната значимост на спадането на титрите на hSBA антителата към група A не е известна.
Latvian: Nav zināma hSBA A grupas antivielu titru samazināšanās klīniskais nozīmīgums.
Bulgarian: Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix, с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене), които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.
Latvian: Personām vecumā no 12 mēnešiem līdz 30 gadiem ievadītās Nimenrix revakcinācijas devas lokālais un vispārīgais nevēlamo blakusparādību profils pēc primārās vakcinācijas ar Nimenrix vai citām konjugētām vai nekombinētām polisaharīdu meningokoku vakcīnām bija līdzīgs tādam lokālajam un vispārīgajam nevēlamo blakusparādību profilam, kāds tika novērots pēc primārās vakcinācijas ar Nimenrix, izņemot kuņģa-zarnu trakta simptomus (arī caureju, vemšanu un sliktu dūšu), kas personām vecumā no 6 gadiem tika novēroti ļoti bieži.
Bulgarian: Като цяло един месец след ваксинацията, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 варира от 93% (група C) до 97% (група Y).
Latvian: Kopumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 bija robežās no 93 % (C grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Bulgarian: Nimenrix индуцира производството на бактерицидни антитела срещу капсулни полизахариди на Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y, при измерване в изследване с rSBA или с hSBA.
Latvian: Nimenrix ierosina baktericīdu antivielu veidošanos pret Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y grupas kapsulāriem polisaharīdiem, nosakot ar testiem, kuriem izmanto vai nu rSBA, vai hSBA.
Bulgarian: rSBA GMTs са значително по-ниски при участниците, които са получили една доза ACWY-PS ваксина 30-42 месеца преди Nimenrix, въпреки това 100% от пациентите са достигнали rSBA титри ≥8 за всички четири менингококови групи (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
Latvian: Personām, kuras bija saņēmušas ACWY-PS vakcīnas devu 30 - 42 mēnešus pirms Nimenrix, rSBA GMT bija ievērojami zemāki, tomēr 100% subjektu novēroja rSBA titru ≥8 pret visām četrām meningokoku grupām (A, C, W-135, Y) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След прилагане на Nimenrix е установено спадане на титрите на серумните бактерицидни антитела срещу група A, когато се използва hSBA (вж. точка 5.1).
Latvian: Pēc Nimenrix ievadīšanas ir pierādīta baktericīdo antivielu titru samazināšanās serumā pret A grupu, testā izmantojot hSBA (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: - В разтворителя: натриев хлорид и вода за инжекции.
Latvian: - Šķīdinātājā: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Времева точка (години)
Latvian: Laika brīdis (gads)
Bulgarian: Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Nimenrix izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Bulgarian: При кърмачета, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани DTaP-HBV-IPV/Hib ваксини и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.
Latvian: Zīdaiņiem Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar kombinētām DTaP-HBV-IPV/Hib vakcīnām un ar 10valento pneimokoku konjugēto vakcīnu.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Latvian: Visiem vakcinētajiem var nerasties aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Bulgarian: В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
Latvian: MenACWY-TT-039 pētījumā kā sekundāro galauzstādījumu vērtēja arī seruma baktericīdisko aktivitāti, izmantojot hSBA (5. tabula).
Bulgarian: Ако кърмаче на възраст от 6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
Latvian: Ja ir sagaidāms, ka zīdainis vecumā no 6 mēnešiem līdz mazāk par 12 mēnešiem būs pakļauts lielam invazīvās meningokoku slimības riskam no saskarsmes ar W-135 un Y grupām, ir jāapsver otras Nimenrix primārās devas ievadīšana pēc 2 mēnešiem.
Bulgarian: Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит.
Latvian: Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem ar imūndeficītu var nerasties atbilstoša imūna atbildes reakcija.
Bulgarian: Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.
Latvian: Ja iespējams, Nimenrix un TT saturoša vakcīna, piemēram, DTaP-HBV-IPV/Hib vakcīna, jāievada vienlaicīgi, vai Nimenrix jāievada vismaz vienu mēnesi pirms TT saturošas vakcīnas.
Bulgarian: След разтваряне да се използва веднага.
Latvian: Izlietot tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Bulgarian: Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
Latvian: Revakcinācijas devas ievadīšanu var apsvērt personām, kuras vakcinētas agrā bērnībā un kurām saglabājas augsts A, C, W-135 vai Y serogrupu izraisītas meningokoku slimības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
Latvian: Personām vecumā no 9 līdz 25 gadiem Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu [16. un 18. tips] un kombinētu difterijas (ar samazinātu antigēnu saturu), stingumkrampju un acelulāru garā klepus vakcīnu.
Bulgarian: Проучване MenACWY-TT-104
Latvian: Pētījums MenACWY-TT-104
Bulgarian: - След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: Neisseria meningitidis полизахарид група A
Latvian: • Aktīvās vielas: - Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur: A grupas Neisseria meningitidis polisaharīdu
Bulgarian: Tаблица 12: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при юноши на възраст 11-17 години и възрастни на възраст ≥ 18 години, измерени един месец след ваксинацията
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas (rSBA*) pret Nimenrix un ACWY-PS vakcīnu 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem vienu mēnesi pēc vakcinācijas
Bulgarian: Ефект на Nimenrix върху концентрациите на антитетаничните антитела
Latvian: Nimenrix ietekme uz pret-tetanusa antivielu koncentrāciju
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā Sāpes injekcijas vietā Apsārtums injekcijas vietā Nogurums
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 1 ФЛАКОН
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 AMPULA
Bulgarian: N 8 (95% CI)
Latvian: N 8 (95 % TI)
Bulgarian: кръвни проби са взети 21-48 дни след ваксинацията *изследвани в лаборатории на GSK
Latvian: asins paraugu ņēma 21-48 dienas pēc vakcinācijas * pārbaudīts GSK laboratorijās
Bulgarian: След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Latvian: Pēc tam, kad pulverim pievienots šķīdinātājs, maisījums kārtīgi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis šķīdinātājā.
Bulgarian: В подгрупата на възраст >65 години, процентът на ваксинираните с rSBA титри ≥128 на първия месец след ваксинацията варира от 90% (група A) до 97% (група Y).
Latvian: Par 65 gadiem vecāku personu apakšgrupā procentuālais vakcinēto skaits ar rSBA titru ≥ 128 vienu mēnesi pēc vakcinācijas bija robežās no 90 % (A grupā) līdz 97 % (Y grupā).
Bulgarian: В MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици, втората доза е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст приблизително 12 месеца.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-083 pirmā deva tika ievadīta 6 līdz 12 nedēļu vecumā, otrā deva tika ievadīta pēc 2 mēnešiem un trešā (revakcinācijas) deva tika ievadīta aptuveni 12 mēnešu vecumā.
Bulgarian: Менинго кокова група rSBA*
Latvian: Meningokoku grupa rSBA*
Bulgarian: 1-ва година 350 29,1% (24,4; 34,2) 5-та година 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Latvian: 1. gads 350 29,1 % (24,4; 34,2) 5. gads 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Bulgarian: Чести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 дози ваксина):
Latvian: Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām):
Bulgarian: проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
Latvian: • kuņģa darbības un gremošanas traucējumi, piemēram, caureja, vemšana un slikta dūša;
Bulgarian: първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
Latvian: • saņēmis pirmo devu 6-14 mēnešu vecumā un var tikt īpaši pakļauts W-135 un Y tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Bulgarian: Бустер отговор при участници с предшестваща ваксинация с конюгатна менингококова ваксина срещу Neisseria meningitidis
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcināciju personām, kas iepriekš tika vakcinētas ar konjugētu meningokoku vakcīnu pret Neisseria meningitidis
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Latvian: 10 flakoni: pulveris 10 pilnšļirces: šķīdinātājs 20 adatas
Bulgarian: Персистиране на титрите на серумните бактерицидни антитела
Latvian: Baktericīdu antivielu titru saglabāšanās serumā
Bulgarian: кръвни проби са взети 42 до 56 дни след ваксинацията кръвни проби са взети 30 до 42 дни след ваксинацията
Latvian: asins paraugu ņēma 42 - 56 dienas pēc vakcinācijas asins paraugu ņēma 30 - 42 dienas pēc vakcinācijas * pārbaudīts GSK laboratorijās
Bulgarian: След разтваряне:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA* и hSBA**) при кърмачета след две дози, приложени с интервал от 2 месеца и след бустер доза на 12 месечна възраст (проучване MenACWY-TT-083)
Latvian: 2. tabula: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas (rSBA* un hSBA**) zīdaiņiem pēc divām devām, kas ievadītas ar 2 mēnešu starplaiku un pēc revakcinācijas 12 mēnešu vecumā (Pētījums MenACWY-TT-083)
Bulgarian: В клиничните проучвания MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 единична доза Nimenrix предизвиква rSBA отговори срещу четирите менингококови групи, като отговорът срещу група
Latvian: MenACWY-TT-039 un MenACWY-TT-040 klīniskajos pētījumos viena Nimenrix deva ierosināja rSBA atbildes reakciju pret četrām meningokoku grupām; atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētā Men-C-CRM vakcīna ar rSBA titru ≥8 (4. tabula).
Bulgarian: MenCTT ваксина
Latvian: MenCTT vakcīna
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез rSBA и hSBA до 5 години при деца, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-027 (Таблица 8).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās, izmantojot rSBA un hSBA, tika izvērtēta līdz 5 gadiem bērniem pēc pirmās vakcinācijas pētījumā MenACWY-TT-027 (8. tabula).
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Latvian: Nimenrix tiek piegādāts kā balts pulveris vai masa vienreizējas devas stikla flakonā un kā dzidrs un bezkrāsains šķīdinātājs ampulā.
Bulgarian: плач
Latvian: • raudāšana;
Bulgarian: Как се прилага Nimenrix
Latvian: Kā lieto Nimenrix
Bulgarian: 10 ФЛАКОНА
Latvian: 10. tabula.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Latvian: Nimenrix jāšķīdina, pievienojot visu šķīdinātāja ampulas saturu flakonā esošajam pulverim.
Bulgarian: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*)) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при деца на възраст 2-10 години, измерени един месец след ваксинацията (изпитване MenACWY-TT-038)
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas (rSBA*) pret Nimenrix un ACWY-PS vakcīnu 2 - 10 gadus veciem bērniem 1 mēnesi pēc vakcinācijas (pētījums MenACWY-TT-038)
Bulgarian: - В праха: захароза и трометамол
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Pulverī: saharoze un trometamols.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, първоначално ваксинирани в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 11) (вж. точка 4.4).
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās, izmantojot hSBA, tika novērtēta 1 gadu pēc vakcinācijas 610 gadus veciem bērniem, kas pirmo vakcinācijas devu saņēmuši pētījumā MenACWY-TT-027 (11. tabula) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст от 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Ja iepriekš vakcinēta persona vecumā no 12 mēnešiem, Nimenrix var ievadīt kā revakcinācijas devu, ja persona ir iepriekš saņēmusi primāro vakcināciju ar konjugētu vai nekombinētu polisaharīdu meningokoku vakcīnu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: VR (95% CI)
Latvian: VR (95 % TI)
Bulgarian: Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 1, първо тримесечие на 2017 г.
Latvian: 1. gada klīniskā pētījuma ziņojums: Q1 2017
Bulgarian: Менин гококо ва група
Latvian: Menin gokok u grupa
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Latvian: Saharoze Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Bulgarian: * rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство.
Latvian: * rSBA pārbaudes veiktas PHE laboratorijās Lielbritānijā.
Bulgarian: Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза (проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на възраст приблизително 12 месеца.
Latvian: • Dati no pētījuma zīdaiņiem, kuri pirmās devas ievadīšanas laikā bija vecumā no 6 līdz 12 nedēļām (pētījums MenACWY-TT-083) un kurā 1052 personas saņēma vismaz vienu devu no Nimenrix primārās vakcinācijas shēmas 2 vai 3 devām un 1008 saņēma revakcinācijas devu aptuveni 12 mēnešu vecumā.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне на ваксината с разтворителя в ампули
Latvian: Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu, izmantojot ampulās esošo šķīdinātāju
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).
Latvian: Personām vecumā no 9 līdz 25 gadiem Nimenrix var ievadīt vienlaicīgi ar cilvēka papilomas vīrusa bivalentu [16. un 18. tips] vakcīnu (rekombinantu)
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система (например поради
Latvian: Neliela infekcija, piemēram,
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
Latvian: Iepriekš vakcinētas personas vecumā no 12 mēnešiem Pastāstiet ārstam, ja iepriekš esat saņēmis citas meningokoku vakcīnas injekciju, nevis Nimenrix.
Bulgarian: Бустер дозата води до сравними между двете дозови групи силни отговори към всички четири групи менингококи.
Latvian: Revakcinācijas deva radīja noturīgu atbildes reakciju, kas bija līdzīga abās devu grupās pret visām četrām meningokoku grupām.
Bulgarian: Доклад от клинично изпитване на година 5, първо тримесечие на 2021 г.
Latvian: 5. gada klīniskā pētījuma ziņojums: Q1 2021
Bulgarian: Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
Latvian: Maisījums kārtīgi jāsakrata, līdz pulveris šķīdinātājā ir pilnībā izšķīdis.
Bulgarian: Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Nimenrix tiek piegādāts kā balts pulveris vai masa vienreizējas devas stikla flakonā un kā dzidrs un bezkrāsains šķīdinātājs pilnšļircē.