FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Dutch: Dit gemerkte koolzuur kan door gespecialiseerde laboratoria worden gemeten met behulp van een techniek die massaspectometrie wordt genoemd.
English: If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Dutch: Als na 30 minuten gemerkt koolzuur in het ademmonster wordt aangetroffen (een positieve test), betekent dit dat de patiënt besmet is met H. pylori.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI verleend aan de firma INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH .
English: If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Dutch: Als geen gemerkt koolzuur in de adem wordt gevonden, betekent dit dat zich geen bacteriën in de maag of twaalfvingerige darm bevinden.
English: Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is getest in vier studies bij volwassen patiënten waaraan in totaal 561 patiënten deelnamen en in één studie bij 335 kinderen en jongvolwassenen.
English: H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Dutch: H. pylori bevat enzymen, ureasen genaamd, waarmee ureum kan worden afgebroken in kooldioxide, dat vervolgens in de adem wordt uitgescheiden.
English: To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Dutch: Om de test uit te voeren, moet de patiënt vier monsters verzamelen, twee vóór het gebruik van Helicobacter Test INFAI en twee daarna.
English: The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Dutch: Dan gebruikt de patiënt een ‘testmaaltijd' (200 ml zuiver sinaasappelsap of 1 g citroenzuur, opgelost in 200 ml water), gevolgd door Helicobacter Test INFAI-oplossing, opgelost in water.
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een ademtest: er worden ademmonsters verzameld die vervolgens voor analyse naar een gespecialiseerd laboratorium worden gestuurd.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helicobacter Test INFAI groter zijn dan de risico's voor de in vivo diagnose van gastroduodenale H. pylori-infectie bij volwassenen, bij jongvolwassenen met een vermoedelijk ulcus pepticum en bij kinderen tussen drie en elf jaar om het succes van de eradicatiebehandeling te kunnen beoordelen, wanneer er geen invasieve onderzoeken gedaan kunnen worden of wanneer resultaten van invasieve onderzoeken met elkaar in tegenspraak zijn.
English: It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Dutch: De test mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer invasieve onderzoeken (het nemen van een monster van de maag met behulp van een endoscoop) niet uitgevoerd kunnen worden of twijfelachtige resultaten opleverden, of om te controleren of H. pylori is geëlimineerd na een specifieke behandeling om de infectie te bestrijden.
English: In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Dutch: In alle studies ondergingen de patiënten een endoscopie en histologie (een onderzoek waarbij een endoscoop in de maag wordt ingebracht om een monster te nemen wat vervolgens wordt geanalyseerd) en een ademtest met Helicobacter Test INFAI, en zijn de resultaten van beide tests met elkaar vergeleken.
English: All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Dutch: Allen kregen 75 mg 13C
English: The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Dutch: De werkzame stof in Helicobacter Test INFAI, 13C-ureum, is het natuurlijk voorkomende chemische ureum dat ‘gemerkt' is met koolstof-13 (13C).
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Dutch: H. pylori is een bacterie die een rol speelt bij aandoeningen zoals dyspepsie (zuurbranden, opgeblazen gevoel en misselijkheid), gastritis (ontsteking van de maag) en ulcus pepticum (zweren aan de maag of de twaalfvingerige darm).
English: In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Dutch: In alle studies kwamen in meer dan 95% van de gevallen de resultaten van de test met Helicobacter Test INFAI overeen met de resultaten die met de endoscopie en histologie werden verkregen.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze waarop de test wordt uitgevoerd.
English: When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Dutch: Wanneer de patiënt Helicobacter Test INFAI gebruikt, wordt het 13C-ureum van de test door H Pylori afgebroken in koolzuur dat ook 13C bevat.
English: Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Dutch: Helicobacter Test INFAI kan worden gebruikt om volwassenen en jongvolwassenen met een vermoed ulcus pepticum en kinderen van drie tot elf jaar te testen.
English: Other information about Helicobacter Test INFAI:
Dutch: Overige informatie over Helicobacter Test INFAI:
English: Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Dutch: Helicobacter Test INFAI is een diagnostische test.
English: children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Dutch: Een van de studies bij volwassenen is uitgevoerd bij patiënten nadat deze antibiotica hadden gehad om hun infectie te behandelen.
English: Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Dutch: Helicobacter Test INFAI wordt gebruikt om de diagnose Helicobacter pylori-infectie in de maag en de twaalfvingerige darm (het gedeelte van de darm vlak onder de maag) te kunnen stellen.
English: Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Dutch: Helicobacter Test INFAI mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een bewezen of vermoede infectie van de maag of atrofische gastritis (ontsteking van de maag waardoor het maagslijmvlies wordt afgebroken), aangezien deze aandoeningen de ademtest kunnen belemmeren.
English: What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Helicobacter Test INFAI tijdens de studies te hebben?
English: The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Helicobacter Test INFAI.
English: The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Dutch: De patiënt dient ten minste zes uur lang niet te eten, bij voorkeur 's nachts, voordat de test wordt afgenomen.
English: What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helicobacter Test INFAI in?
English: Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Dutch: Waarom is Helicobacter Test INFAI goedgekeurd?
English: The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Helicobacter Test INFAI.
English: What is Helicobacter Test INFAI?
Dutch: Wat is Helicobacter Test INFAI?
English: How is Helicobacter Test INFAI used?
Dutch: Hoe wordt Helicobacter Test INFAI gebruikt?
English: How has Helicobacter Test INFAI been studied?
Dutch: Hoe is Helicobacter Test INFAI onderzocht?
English: How does Helicobacter Test INFAI work?
Dutch: Hoe werkt Helicobacter Test INFAI?
English: Very rare, not known*
Dutch: Zelden Zeer zelden, niet bekend
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Dutch: • als u een allergie hebt voor of reactie hebt gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen.
English: • Your doctor may order blood tests.
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP.
English: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Dutch: Ísland ratiopharm Oy
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva Pharma or vice versa.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma beïnvloeden of vice versa.
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
Dutch: Voor de verpakking van 28x1 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst de tablet hebt ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blister gedrukt staat.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000 , <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Dutch: De vergunningsaanvraag is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel waarvoor geen bijkomende maatregelen ter minimalisering van bijkomende risico's zijn geïndentificeerd.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Dutch: Geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen: er bestaat een verhoogd risico op bloedingen als gevolg van het mogelijke additieve effect.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98 % and 94 % respectively).
Dutch: Clopidogrel en de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet gaan in vitro een reversibele binding aan met humane plasma-eiwitten (respectievelijk 98% en 94%).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Teva Pharma niet voortgezet worden.
English: Date of latest renewal: 8 May 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 8 mei 2014
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Dutch: - Gedurende meer dan 12 uur: de patiënten moeten de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen en mogen de dosis niet verdubbelen.
English: Patients who had developed a previous monitored allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Dutch: Patiënten die eerder een allergische en/of hematologische reactie op een thiënopyridine hadden ontwikkeld, hebben nu mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van dezelfde of een andere reactie op een ander thiënopyridine.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva Pharma and acetylsalicylic acid for this condition.
Dutch: U moet geïnformeerd zijn dat “orale anticoagulantia” doeltreffender zijn dan acetylsalicylzuur of het gecombineerde gebruik van Clopidogrel Teva Pharma en acetylsalicylzuur voor deze aandoening.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Pharma, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Dutch: Als u vergeet een tablet Clopidogrel Teva Pharma in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding
Dutch: Uw arts moet u Clopidogrel Teva Pharma plus acetylsalicylzuur hebben voorgeschreven als u geen “orale anticoagulantia” kunt innemen en u geen risico op grote bloedingen hebt.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Talk
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE A studies zijn hieronder beschreven.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Dutch: • als u een medische aandoening hebt die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers excl. heparine, ATC-code: B01AC-04.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk te wijten aan de statistich significante vermindering van de incidentie van MI 287 (4,6%) in de met clopidogrel behandelde groep en 363 (5,8%) in de met placebo behandelde groep.
English: You should take Clopidogrel Teva Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Dutch: U dient Clopidogrel Teva Pharma net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva Pharma, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Teva Pharma gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en na herhaalde toediening.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day as described above.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Teva Pharma 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
English: EU/1/09/561/001 7 film-coated tablets EU/1/09/561/002 14 film-coated tablets EU/1/09/561/003 28 film-coated tablets EU/1/09/561/004 30 film-coated tablets EU/1/09/561/005 50 film-coated tablets EU/1/09/561/006 56 film-coated tablets EU/1/09/561/007 84 film-coated tablets EU/1/09/561/008 90 film-coated tablets EU/1/09/561/009 100 film-coated tablets EU/1/09/561/010 28x1 film-coated tablets EU/1/09/561/011 50x1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/561/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/005 50 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/006 56 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/007 84 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/008 90 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/009 100 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/010 28x1 filmomhulde tabletten EU/1/09/561/011 50x1 filmomhulde tabletten
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel zijn geëvalueerd in 5 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 88.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE A studies waarbij clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
English: The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Pharma film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Dutch: Het tijdstip van indienen van de PSUR voor Clopidogrel Teva Pharma dient het PSUR schema van het referentiegeneesmiddel te volgen.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Pharma If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Dutch: Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel Teva Pharma Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren heeft (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Teva Pharma in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Dutch: Serumziekte, anaphylactoide reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Dutch: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age 75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerde AF, d.w.z. permanente AF of minstens 2 episoden van intermitterende AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd 75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie; CVA in de voorgeschiedenis, TIA (transient ischaemic attack), of niet-CZS systemische embolie; linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikelejectiefractie <45%; of gedocumenteerd perifeer vaatlijden.
English: What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING