FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o maha-suolikanava: ripuli, verinen uloste, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu o maksa: ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen o iho: ihottuma, rakkulat ja/tai ihon kesiminen, suun haavaumat o silmät: näön sumeneminen, näköaistin muutokset, silmäkipu o yleisoireet: kuume; päänsärky; väsymyksentunne; huimaus tai pyörtyminen; virtsan tummeneminen; verenvuoto; lihasheikkous; jalkojen, käsien tai kasvojen tunnottomuus; käyttäytymismuutokset, kuten sukupuolivietin heikkeneminen, ärtyisyys tai unohtelu
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki jäljempänä kuvatut lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Finnish: • kehottaa potilasta kertomaan lääkärille kaikista sairauksistaan ennen hoidon aloittamista
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Finnish: Potilaskortissa muistutetaan tärkeimmistä oireista, joista potilaan on ilmoitettava heti lääkärille/sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Finnish: • luetella tärkeät immuunivälitteiset haittavaikutukset ja niiden oireet valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 mukaisesti: o maha-suolikanavan tulehdus, kuten koliitti, joka voi johtaa suolen perforaatioon o maksatulehdus (hepatiitti), joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan o ihotulehdus, joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin) o hermotulehdus, joka voi johtaa neuropatiaan o umpieritysjärjestelmän elimen, mukaan lukien lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen, tulehdus o silmätulehdus o muut immuunivälitteiset haittavaikutukset (esim. pneumoniitti, glomerulonefriitti,
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija jakaa jokaiselle YERVOYta odotettavasti määräävälle lääkärille
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at innehaver av markedsføringstillatelsen forsyner alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY med følgende:
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on sovittava yhdessä myyntiluvan haltijan kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä maassa markkinoille.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Finnish: • kuvata ipilimumabi lyhyesti (käyttöaiheet ja esitteen tavoite)
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Finnish: • korostaa, ettei potilaan pidä yrittää hoitaa mitään oireita omin päin keskustelematta ensin häntä hoitavan terveydenhoidon ammattihenkilön kanssa
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Finnish: • kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Finnish: • kehottaa potilaan seurantaan immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantumisviiveen (useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen) vuoksi
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Finnish: • internetlinkki pakkausselosteeseen EMAn kotisivuilla
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside
Finnish: Potilaskorttiin kirjoitetaan hoitavan lääkärin yhteystiedot, ja siinä kerrotaan muille lääkäreille potilaan ipilimumabihoidosta.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Finnish: • kertoa, että ipilimumabi voi aiheuttaa eri puolilla elimistöä vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka voivat vaatia varhaista hoitoa valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 kuvattujen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoito-ohjeiden mukaisesti
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og kreve tidlig intervensjon, som beskrevet i retningslinjene for håndtering av immunrelaterte bivirkninger i pkt.
Finnish: • kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten tärkeimmät oireet ja korostaa, että lääkärille on ilmoitettava heti tällaisten oireiden ilmenemisestä, jatkumisesta tai pahenemisesta.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av de viktigste symptomene på irARs og viktigheten av å melde fra til behandlende lege umiddelbart dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres.
Finnish: • korostaa, että ennen jokaista hoitokertaa on arvioitava maksan toimintakoe- ja TSH-arvot sekä immuunivälitteisten haittavaikutusten merkit/oireet
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å vurdere leverfunksjonstester (LFT), TSH og tegn/symptomer på irARs før hver behandling.
Finnish: • muistuttaa potilasesitteen jakamisesta ja immuunivälitteisten haittavaikutusten oireiden kertomisesta potilaille ja heitä hoitaville henkilöille sekä tarpeesta antaa heille ohjeet ilmoittaa niistä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å distribuere Pasientinformasjonsbrosjyren, og om å lære opp pasienter/omsorgspersoner om symptomer på irARs og viktigheten av å rapportere dem til legen umiddelbart.
Finnish: • kuvata ipilimumabin käyttöaiheet ja esitteen tavoite lyhyesti
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Finnish: • Sairaanhoitaja - usein kysytyt kysymykset -esitteen
Norwegian Bokmål: • FAQ (ofte stilte spørsmål) brosjyre for helsepersonell
Finnish: Potilas - usein kysytyt kysymykset -esitteessä ja potilaskortissa keskeisintä on
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer for Pasientinformasjonsbrosjyren og Varslingskortet
Finnish: Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i minst 1 år.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Finnish: Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) ble også evaluert.
Finnish: Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön.
Norwegian Bokmål: Langvarig hormonsubstitusjonsbehandling kan være nødvendig.
Finnish: PC: SN: <NN:>
Norwegian Bokmål: SN: <NN:>
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (første hendelse)
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median alder var 15 år.
Finnish: Kaikki potilaat olivat HLA-A2*0201-kudostyyppiä.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median alder var 57 år.
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt betennelse i lungene.
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%)
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Finnish: YERVOY ei saa jäätyä.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke fryses.
Finnish: Tämä HLAtyyppi tukee gp100:n immuunipresentaatiota.
Norwegian Bokmål: Denne HLA-typen støtter immunpresentasjonen av gp100.
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Norwegian Bokmål: a. Sammendrag av sikkerhetsprofil
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I CA184178 ble dødsfall rapportert minst 90 dager etter siste dose.
Finnish: "+" tarkoittaa sensoroitua havaintoa.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var sikkerhet og farmakokinetikk (PK).
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Norwegian Bokmål: - nervebetennelse som kan føre til lammelse.
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 11.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 11.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY 3.
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 krysser placenta.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva YERVOY er og hva det brukes mot
Finnish: Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at reaksjonen som kalles DRESS kan utvikles flere uker eller måneder etter din siste dose.
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling er avgjørende for å minimere livstruende komplikasjoner.
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Norwegian Bokmål: Antall med risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat YERVOYta jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller sykepleier før du får YERVOY dersom du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ukjent.
Finnish: Yhteensä 77 potilasta oli saanut aiempaa hoitoa aivojen etäpesäkkeisiin.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter var tidligere behandlet for hjernemetastaser.
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Varighet på oppfølgingen var opp til 55 måneder.
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal leverfunksjonsverdiene overvåkes inntil normalisering.
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (5,2, NE)
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering ble utført ved uke 12.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tulehduksesta keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i lungene (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 21. april 2016
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR) Stabiili tauti (SD)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD)
Finnish: Tiivistelmä 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten sekä aikuisten haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av bivirkninger hos ungdom over 12 år, samt voksne, er presentert i tabell 7.
Finnish: Potilaiden ECOG-toimintakykypistemäärän tuli olla 0 tai 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ipilimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ipilimumab hos gravide kvinner.
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom disse misdannelsene og behandling er uklar.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det er unormalt mange partikler eller tegn på misfarging.
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YERVOY dersom du er allergisk overfor ipilimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Norwegian Bokmål: Tidligere adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillatt dersom den var avsluttet minst 6 uker før randomisering.
Finnish: Tutkimustulosten muutokset
Norwegian Bokmål: Forandring i prøveresultater
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data etter markedsføring).
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse tegnene eller symptomene eller dersom de blir verre.
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: YERVOY har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Trishydrokloridi (2-amino-2-hydroksimetyyli-1,3-propaanidiolihydrokloridi) Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Trishydroklorid (2-amino-2-hydroksymetyl-1,3-propandiolhydroklorid) Natriumklorid
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 12 til 21 år
Finnish: - silmätulehdus.
Norwegian Bokmål: - øyebetennelse.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Ingen av hendelsene var fatale.
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dødsfall for pediatriske pasienter er de med studiehendelser innen 30 dager etter siste dose, med unntak av "Alle dødsfall", som var > 30 dager etter siste dose.
Finnish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät YERVOYta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker YERVOY siden det kan gi:
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Finnish: Lisäksi voi ilmetä sensorista neuropatiaa.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati kan også forekomme.
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke din generelle helsetilstand før behandlingen.
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Data presentert i disse punktene reflekterer i hovedsak erfaring fra en fase 3-studie, MDX010-20.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene med andre medisiner.
Finnish: (99,1 %:n luottamusväli) p-arvob,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C11
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokainen YERVOYta odotettavasti määräävä lääkäri saa:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at alle leger som kan forventes å forskrive YERVOY er forsynt med følgende:
Finnish: Taulukko 3C:
Norwegian Bokmål: Tabell 3C:
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Norwegian Bokmål: Mens de fleste immunrelaterte bivirkninger oppsto i løpet av induksjonsperioden, er det også rapportert oppstart flere måneder etter den siste dosen med ipilimumab.
Finnish: lihasheikkous tai sensorinen neuropatia (kestää yli 4 vrk)
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet eller sensorisk nevropati (som varer mer enn 4 dager)
Finnish: Älä aja autoa tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita YERVOYn annon jälkeen, jos et ole varma voinnistasi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, sykle eller bruk maskiner etter at du har fått YERVOY med mindre du er sikker på at du føler deg vel.
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling eller tilbakeholdelse av doser
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Norwegian Bokmål: Andel ≥12 måneders varighet
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene var menn (58 %) og hvite (92 %).
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: Alder (2-87 år) hadde ingen klinisk viktig effekt på CL av ipilimumab.
Finnish: Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer): Alvorlig, mulig livstruende, allergisk reaksjon
Finnish: Vakaa tila ipilimumabilla saavutettiin kolmanteen annokseen mennessä.
Norwegian Bokmål: Steady state for ipilimumab ble nådd ved den tredje dosen.
Finnish: YERVOYn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä, jollei kliininen hyöty ole mahdollista riskiä suurempi
Norwegian Bokmål: YERVOY er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre klinisk nytte veier tyngre enn potensiell risiko.
Finnish: Antikoagulantit
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter
Finnish: Motorisen neuropatian eteneviä merkkejä on pidettävä immuunivälitteisinä ja hoidettava sen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Progressive tegn på motorisk nevropati skal anses som immunrelaterte og håndteres deretter.
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Norwegian Bokmål: Inntil alle 4 dosene er administrert eller 16 uker fra første dose, avhengig av hva som inntreffer tidligst.
Finnish: ≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
Norwegian Bokmål: ≥ Grad 2 for immunrelaterte øyesykdommer som IKKE responderer på topisk immunsuppressiv behandling a
Finnish: YERVOY sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: YERVOY innholder natrium
Finnish: 14 kk
Norwegian Bokmål: 14 måneder
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Finnish: Potilaita on seurattava jatkuvasti (vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen), sillä haittavaikutus voi tulla missä vaiheessa ipilimumabi-nivolumabi-yhdistelmähoitoa hyvänsä tai vasta sen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig (minimum opptil 5 måneder etter siste dose) ettersom en bivirkning med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab kan forekomme når som helst i løpet av eller etter seponering av behandlingen.
Finnish: CA184332 ja CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338
Finnish: • Potilastiedote sisältäen potilaskortin.
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsbrosjyre inkludert Pasientkort
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Finnish: Hermosto: Keskivaikea (aste 2)b selittämätön motorinen neuropatia,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske: Moderat (grad 2) b uforklarlig motorisk nevropati,
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om disse potensielle inflammatoriske bivirkningene finnes i "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Finnish: Yleinen sekavuustila
Norwegian Bokmål: Vanlige forvirring
Finnish: Maksan toimintakoearvot voivat suurentua ilman kliinisiä oireita.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier kan utvikles uten kliniske symptomer.
Finnish: Ipilimumabia on annettu yli noin 10 000 potilaalle kliinisessä tutkimusohjelmassa, jossa arvioitiin ipilimumabia eri annoksilla eri syöpätyypeissä.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er administrert til omtrent 10 000 pasienter i et klinisk program, hvor bruk ved forskjellige doser og krefttyper ble evaluert.
Finnish: - hematofaginen histiosytoosi.
Norwegian Bokmål: - hematofagisk histiocytose.
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede tilgjengelige data.
Finnish: jos parhaillaan käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (ns. antikoagulantteja).
Norwegian Bokmål: dersom du tar blodfortynnende legemidler (antikoagulanter).
Finnish: • Opas Terveydenhuollon Ammattilaisille - Haittavaikutusten hallinta
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Finnish: On hyvin tärkeää, että saavut kaikille YERVOY-hoitokäynneille.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få YERVOY.