FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Vara skal sjúklinga við þessum hugsanlegu aukaverkunum við notkun PDE5 hemla þegar þeir eru notaðir við ristruflunum, samhliða EVOTAZ (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares om disse mulige bivirkningene ved bruk av PDE5-hemmere mot erektil dysfunksjon med EVOTAZ (se pkt.
Icelandic: Hugleiða þarf aðrar leiðir varðandi getnaðarvarnir (ekki hormóna) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternative typer prevensjon (ikke-hormonell) bør vurderes (se pkt.
Icelandic: Töflukjarni örkristallaður sellulósi (E460(i)) kroskarmellósi natríum (E468) natríumsterkjuglýkólat krospóvídon (E1202) stearic sýra (E570) magnesíum stearat (E470b) hýdroxýprópýl sellulósi (E463) kísiltvíoxíð (E551)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne cellulose, mikrokrystallinsk (E460(i)) karmellosenatrium (E468) natriumstivelseglykolat krysspovidon (E1202) stearinsyre (E570) magnesiumstearat (E470b) hydroksypropylcellulose (E463) silisiumdioksid (E551)
Icelandic: Af þeim meðferðarreyndu sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavir einu sinni á dag með 100 mg ritonavir einu sinni á dag í 95 vikur (miðgildi) höfðu 53% 3-4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni.
Norwegian Bokmål: Blant de behandlingserfarne pasientene som ble behandlet med atazanavir 300 mg én gang daglig med 100 mg ritonavir én gang daglig med median varighet på 95 uker, hadde 53 % av dem grad 3-4 økning i total bilirubin.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á þéttni atazanavirs og fluconazols þegar atazanavir/ritonavir var gefið ásamt fluconazol.
Norwegian Bokmål: Atazanavir- og flukonazolkonsentrasjonene ble ikke signifikant endret når atazanavir/ritonavir ble administrert samtidig med flukonazol.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Atazanavir
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Atazanavir
Icelandic: Amiodaron, dronedaron, kínidín og lidocain til altækrar notkunar eru með þröngt læknanlegt bil og þau á ekki að nota samhliða EVOTAZ vegna hugsanlegrar hömlunar CYP3A af völdum EVOTAZ (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Amiodaron, dronedaron, kinidin og systemisk lidokain har smale terapeutiske vinduer, og er kontraindisert på grunn av potensiale for hemming av CYP3A med EVOTAZ (se pkt.
Icelandic: Viðhafa á almennar stuðningsaðgerðir m.a. fylgjast með lífsmörkum og hjartalínuriti ásamt því að fylgjast með klínísku ástandi sjúklings.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bestå av generell støttebehandling inkludert overvåking av vitale funksjoner og EKG i tillegg til observasjon av pasientens kliniske status.
Icelandic: Eftir inntöku [14C] cobicistats greindist 86% af skammtinum í hægðum og 8,2% í þvagi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]kobicistat ble henholdsvis 86 % og 8,2 % gjenvunnet i feces og urin.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var 15% hömlun á klónuðum kalíumgöngum (human) hERG við þéttni (30 μM) atazanavirs sem samsvarar 30-faldri þéttni á óbundnu lyfi við Cmax hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Den klonete humane hjertekaliumkanalen (hERG) ble hemmet med 15 % i in vitro-studier med en atazanavirkonsentrasjon (30 mikroM) tilsvarende 30 ganger fri legemiddelkonsentrasjon på Cmaks hos mennesker.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EVOTAZ er ein tafla til inntöku á sólarhring með mat, ásamt öðrum lyfjum við meðferð á HIV-smiti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av EVOTAZ er én tablett daglig gjennom munnen og med mat, i kombinasjon med andre HIV-medisiner.
Icelandic: Töflukjarni - örkristallaður sellulósi (E460(i)), kroskarmellósi natríum (E468), natríumsterkjuglýkólat, krospóvídon (E1202), stearic sýra (E570), magnesíum stearat (E470b), hýdroxýprópýl sellulósi (E463), kísiltvíoxíð (E551) Filmuhúð - hypromellósi (hýdroxýprópýl metýl sellulósi, E464), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), triacetín (E1518), rautt járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne - mikrokrystallinsk cellulose (E460 (i), karmellosenatrium (E468), natriumstivelseglykolat, krysspovidon (E1202), stearinsyre (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroksypropylcellulose (E463), silisiumdioksid (E551) Filmdrasjering - hypromellose (hydroksyptopylmetylcellulose, E464), titandioksid (E171), talkum (E553b), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172)
Icelandic: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin:
Norwegian Bokmål: AUC: ↔8 % Cmaks: ↔9% Cmin: ↔6%
Icelandic: Buprenorphin AUC ↑67% Buprenorphin Cmax ↑37% Buprenorphin Cmin ↑69%
Norwegian Bokmål: Buprenorfin AUC ↑67 % Buprenorfin Cmaks ↑37 % Buprenorfin Cmin ↑69 %
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar efavirenz og atazanavirs, eða efavirenz og cobicistats er CYP3A4 virkjun af völdum efavirenz.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen mellom efavirenz og atazanavir, eller efavirenz og kobicistat er indusering av CYP3A4 med efavirenz.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki fá tenofovir skal gefa EVOTAZ einu sinni á dag með mat um leið og/eða a.m.k.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tar tenofovir, EVOTAZ én gang daglig med mat bør administreres samtidig med, og/eller minst 10 timer etter en dose med H2-reseptorantagonist.
Icelandic: EVOTAZ er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum án þekktra stökkbreytinga tengdum ónæmi gegn atazanaviri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: EVOTAZ er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av HIV-1infiserte voksne uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot atazanavir (se pkt.
Icelandic: Atazanavir binst alfa-1-sýruglýkópróteinum (AAG) 89% og albúmíni í svipuðu magni eða 86% við 1.000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Atazanavir bindes til både alfa-1-syre-glykoprotein (AAG) og albumin i tilsvarende grad (henholdsvis 89 % og 86 % ved 1000 ng/ml).
Icelandic: Lyfjahvörf atazanavirs eru ólínuleg með aukningu á AUC og Cmax sem er meiri en sem nemur hlutföllum skammta á bilinu 200 mg til 800 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: Atazanavir viser ikke-lineær farmakokinetikk med større enn dose-proposjonale økninger i verdier av AUC og Cmaks i et doseringsintervall på 200 mg til 800 mg én gang daglig.
Icelandic: Clarithromycin getur aukið þéttni atazanavirs og cobicistats.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin kan øke konsentrasjonen av atazanavir og kobicistat.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á eiturverkunum á samsettri meðferð með atazanaviri og cobicistati til inntöku hjá rottum komu engar greinilegar viðbótar eða samverkandi eiturverkanir í ljós.
Norwegian Bokmål: I en 3-måneders kombinasjonsstudie av toksisitet av oral atazanavir og kobicistat hos rotter var det tilsynelatende ingen toksiske interaksjoner da ingen additiv eller synergistisk toksisitet ble observert.
Icelandic: 19 myndaði einn skiptihvarf M184V í tengslum við ónæmi gegn emtricitabini og engin skiptihvörf tengd ónæmi gegn tenofovir eða próteasahemlum komu fram.
Norwegian Bokmål: Blant de 19 pasientene utviklet 1 av dem den emtricatabin-relaterte resistenssubstitusjonen M184V, uten noen tenofovir- eller proteasehemmer-relaterte resistenssubstitusjoner.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt þessara sefandi/róandi lyfja og ráðlagt er að fylgjast með þéttni.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon for disse sedative/hypnotika kan være nødvendig og overvåking av konsentrasjonen anbefales.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið vegna CYP3A4 virkjunar.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forårsaket av en indusering av CYP3A4.
Icelandic: Útsetning fyrir atazanaviri hjá karlmúsum, rottum og hundum þegar það er gefið í skömmtum sem tengjast breytingum í lifur, var a.m.k. jöfn þeim breytingum sem sjást hjá mönnum eftir 400 mg sólarhringsskammt.
Norwegian Bokmål: Systemisk atazanavireksponering hos mus (hanner), rotter og hunder på doser forbundet med leverendringer tilsvarte minst det som er observert hos mennesker gitt 400 mg én gang daglig.
Icelandic: Telaprevir AUC ↓20% (↓24% ↓15%) Telaprevir Cmax ↓21% (↓26% ↓16%) Telaprevir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%)
Norwegian Bokmål: Telaprevir AUC ↓20 % (↓24 % Telaprevir Cmaks ↓21 % (↓26 % Telaprevir Cmin ↓15 % (↓25 %
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum maraviroc fyrir nánari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se preparatomtalen for maraviroc.
Icelandic: Cobicistat hamlar MATE1 tímabundið og þéttni metformins getur aukist þegar það er gefið samhliða EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer MATE1 reversibelt, og konsentrasjonen av metformin kan øke ved samtidig administrering med EVOTAZ.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða staðbundnar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii-pneumonier.
Icelandic: Hins vegar á ekki að nota atazanavir hjá sjúklingum með meðalskerta (Child-Pugh Class B) og verulega skerta (Child-Pugh Class C) lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Atazanavir må imidlertid ikke brukes hos pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) til alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Norwegian Bokmål: (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også forekomme etter at du har startet med medisiner mot HIV-infeksjon.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að atazanavir valdi minni blóðfituvandamálum en samanburðarlyf.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har atazanavir vist seg å indusere dyslipidemi i mindre grad enn komparatorene.
Icelandic: Atazanavir var neikvætt í Amesprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu, en litningafrávik komu fram in vitro með eða án efnaskiptavirkni.
Norwegian Bokmål: Atazanavir var negativ i en Ames prøve på revers-mutasjon, men induserte kromosomavvik in vitro både i fravær og nærvær av metabolsk aktivering.
Icelandic: Samhliða gjöf EVOTAZ getur hugsanlega aukið plasmaþéttni warfarins.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med EVOTAZ har potensiale for å øke plasmakonsentrasjonen av warfarin.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu (n= 33, sameinaðar rannsóknir) var meðalhelmingunartími innan skammtabils atazanavirs 12 klst. við stöðuga blóðþéttni eftir 300 mg dagskammt með 100 mg ritonavir einu sinni á dag með léttri máltíð.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte voksne pasienter (n = 33, kombinerte studier) var gjennomsnittlig halveringstid innenfor et doseringsintervall for atazanavir på 12 timer ved steady-state etter en 300 mg dose daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig med et lett måltid.
Icelandic: Próteasahemlar:
Norwegian Bokmål: Kobicistat:
Icelandic: Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voxilaprevir 100 mg stakur skammtur* (atazanavir 300 mg ásamt ritonavir 100 mg einu sinni á dag)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir 400 mg/velpatasvir, 100 mg/voksilaprevir 100 mg enkeltdose* (atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang daglig)
Icelandic: Ráðlagður skammtur EVOTAZ er ein tafla einu sinni á dag til inntöku með mat (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med EVOTAZ er én tablett én gang daglig som tas peroralt med mat (se pkt.
Icelandic: Hömlun CYP3A miðlaðra umbrota af völdum cobicistats eykur altæka útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A t.d. atazanavir þar sem aðgengi er takmarkað og helmingunartími hefur styst vegna CYP3A háðra umbrota.
Norwegian Bokmål: Inhibering av CYP3A-mediert metabolisme med kobicistat forsterker den systemiske eksponeringen for CYP3A-substrater, slik som atazanavir, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden forkortet på grunn av CYP3A-avhengig metabolisme.
Icelandic: Simeprevir getur aukið plasmaþéttni atazanavirs og/eða cobicistats.
Norwegian Bokmål: Simeprevir kan øke plasmakonsentrasjonene av atazanavir og/eller kobicistat.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum og þar sem ekki er gert ráð fyrir að cobicistat hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf núkleósíð/núkleótíð bakritahemla, er ekki gert ráð fyrir marktækri breytingu á útsetningu fyrir þessum lyfjum við samhliða gjöf EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra disse studiene og fordi det ikke forventes at kobicistat vil ha noen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til NRTIer, forventes det ikke at samtidig administrasjon av EVOTAZ med disse legemidlene vil medføre en signifikant endring i eksponeringen for legemidlene som ble administrert samtidig
Icelandic: Heildaröryggi EVOTAZ byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum með atazanavir, þar sem atazanavir var örvað með cobicistati eða ritonaviri, og upplýsingum eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen til EVOTAZ er basert på tilgjengelige data fra kliniske studier utført med atazanavir, atazanavir forsterket med enten kobicistat eller ritonavir og fra data etter markedsføring.
Icelandic: Midazolam og triazolam umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Midazolam og triazolam metaboliseres i høy grad via CYP3A4.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir atazanavir/cobicistat Atazanavir umbrotnar í lifur af völdum CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker eksponering for atazanavir/kobicistat Atazanavir metaboliseres i leveren via CYP3A4.
Icelandic: Nevirapin AUC ↑25% (↑17% ↑34%) Nevirapin
Norwegian Bokmål: Nevirapin AUC ↑25 % (↑17 %
Icelandic: Samhliða gjöf EVOTAZ getur hugsanlega valdið alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med EVOTAZ har potensial til å føre til alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að fylgjast með læknanlegri þéttni þessara lyfja þegar þau eru notuð samhliða EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av disse legemidlene anbefales dersom de brukes samtidig med EVOTAZ.
Icelandic: Telaprevir 750 mg þrisvar á dag (cobicistat 150 mg einu sinni á dag ásamt elvitegravir)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 750 mg 3 ganger daglig (kobicistat 150 mg én gang daglig i kombinasjon med elvitegravir)
Icelandic: Ef EVOTAZ er gefið ásamt midazolam stungulyfi á að gera það á gjörgæsludeild eða sambærilegri deild þar sem náið eftirlit er tryggt og viðeigandi útbúnaður er fyrir hendi ef til öndunarbælingar og/eða langrar slævingar kæmi.
Norwegian Bokmål: Dersom EVOTAZ administreres samtidig med parenteralt administrert midazolam, skal dette gjøres på en intensivavdeling eller tilsvarende for å sikre tett klinisk overvåkning og riktig medisinsk behandling i tilfelle respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf varðandi notkun EVOTAZ hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data vedrørende bruk av EVOTAZ hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi og aðlögun metformin skammta hjá sjúklingum sem fá EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av pasienter og dosejusteringer av metformin anbefales hos pasienter som får EVOTAZ.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi meðferð berkla hjá sjúklingum með HIV-smit.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer bør tas i betraktning for hensiktsmessig behandling av tuberkulose hos HIV-1-infiserte pasienter.
Icelandic: Öryggi og verkun atazanavirs með cobicistati hjá sjúklingum með HIV-1 var metið í 3. stigs slembaðri, tvíblindri rannsókn með virkum samanburði GS-US-216-0114 hjá sjúklingum með HIV-1 með áætlaða kreatínínúthreinsun við upphaf yfir 70 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atazanavir sammen med kobicistat ble evaluert i den randomiserte, dobbeltblindete, aktivt kontrollerte fase 3-studien GS-US-226-0114 med behandlingsnaive HIV-1infiserte pasienter med kreatininclearance ved baseline på mer enn 70 ml/min (n = 692).
Icelandic: Í greiningu á meðferðarbresti hjá einstaklingum sem fengu atazanavir 300 mg ásamt cobicistat 150 mg í rannsókn GS-US-216-0114 út viku 144 lágu metanlegar arfgerðarupplýsingar fyrir frá pöruðum stofnum einangruðum við upphafsgildi og við meðferðarbrest fyrir öll 21 tilvik veirufræðilegs brests í hópnum (6%, 21/344).
Norwegian Bokmål: I en analyse fra pasienter med behandlingssvikt som fikk atanazavir 300 mg sammen med kobicistat 150 mg i GS-US-216-0114-studien i 144 uker var evaluerbare data fra alle de 21 pasientene med virologisk svikt i denne gruppen tilgjengelige (6 %, 21/344).
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun atazanavirs á meðgöngu (300-1.000 þunganir) og þær benda til þess að atazanavir valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data fra gravide kvinner (mellom 300-1000 fødsler) indikerer ingen toksiske misdannelser på grunn av atazanavir.
Icelandic: Upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi fyrir ráðleggingar um notkun EVOTAZ með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig for å gi anbefalinger vedrørende samtidig bruk av EVOTAZ med andre orale antikonseptiva.
Icelandic: Efnasambandið blokkar sértækt ferli Gag-Pol veirupróteina í HIV-1 sýktum frumum og kemur þannig í veg fyrir myndun fullmótaðra veirueinda og sýkingu annarra fruma.
Norwegian Bokmål: Stoffet hemmer selektivt den virus-spesifikke utviklingen av virale Gag-Pol-proteiner i virusinfiserte celler, og vil dermed forhindre dannelse av modne viruspartikler og infisering av andre celler.
Icelandic: DF í fastri skammtasamsetningu reyndist jafngilt í að ná HIV-1 RNA < 50 eintök/ml þegar það var borið saman við atazanavir ásamt ritonaviri og emtricitabini og tenofovir DF í fastri skammtasamsetningu.
Norwegian Bokmål: Atazanavir med kobicistat og emtricitabin og tenofovir DF i fast dose var ikke dårligere i oppnåelse av HIV-1 RNA < 50 kopier/ml når det ble sammenlignet med atazanavir med ritonavir og emtricitabin og tenofovir DF i en fast dose kombinasjon.
Icelandic: Þéttni etinylestradiols og norethindrons eykst þegar getnaðarvarnalyf til inntöku sem innihalda þessi efni eru gefin ásamt atazanaviri.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av etinyløstradiol og noretindron er økt når et kombinert oralt prevensjonsmiddel inneholdende disse to stoffene administreres samtidig med atazanavir.
Icelandic: Didanosin töflur (innihalda stuðpúða (buffer)) 200 mg/stavudin 40 mg, hvort tveggja stakir skammtar (atazanavir 400 mg stakur skammtur)
Norwegian Bokmål: Didanosin (bufrede tabletter) 200 mg/stavudin 40 mg, begge enkeltdoser (atazanavir 400 mg enkeltdose)
Icelandic: AUC ↑5% (↑0% ↑9%) Cmax ↓4% (↓8% ↔0%) Cmin ↑35% (↑21% ↑51%)
Norwegian Bokmål: AUC ↑5 % (↔0 % ↑9 %) Cmaks ↓4 % (↓8 % ↔0 %) Cmin ↑35 % (↑21 % ↑51 %)
Icelandic: AUC ↑6% (↑1% ↑11%) Cmax ↓2% (↓4% ↑2%) Cmin ↑18% (↑6% ↑31%)
Norwegian Bokmål: AUC ↑6 % (↑1 % ↑11 %) Cmaks ↓2 % (↓4 % ↑2 %) Cmin ↑18 % (↑6 % ↑31 %)
Icelandic: Famotidin 20 mg tvisvar á dag (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg einu sinni á dag) hjá sjúklingum með HIV-smit
Norwegian Bokmål: Famotidin 20 mg to ganger daglig (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg én gang daglig) hos HIV-infiserte pasienter
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (atazanavir 400 mg)
Norwegian Bokmål: Raltegravir 400 mg to ganger daglig (atazanavir 400 mg)
Icelandic: Langtímarannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum sýndi engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Norwegian Bokmål: En langtids karsinogenitetsstudie med mus viste ikke potensiale for karsinogene effekter.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu storkuþátt VIII til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter ble det i tillegg gitt faktor VIII.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma sem skammturinn er venjulega tekinn á að ráðleggja sjúklingnum að taka ávísaðan EVOTAZ skammt með mat eins fljótt og hægt er.
Norwegian Bokmål: Dersom det er 12 timer eller mindre fra tidspunktet den uteblitte dosen med EVOTAZ vanligvis tas, skal pasienter instrueres til å ta den forskrevne dosen med EVOTAZ sammen med mat så snart som mulig.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cobicistat dregur úr áætlaðri kreatínínúthreinsun vegna hömlunar á nýrnapípluseytingu kreatíníns án þess að hafa áhrif á starfsemi æðahnoðra nýrna.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har vist seg å redusere estimert kreatininclearance på grunn av hemming av tubulær sekresjon av kreatinin uten å påvirke faktisk renal glomelulær funksjon.
Icelandic: EVOTAZ eða hvaða lyfs sem er sem inniheldur atazanavir ef veruleg útbrot koma fram.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ og ethvert annet legemiddel som inneholder atazanavir skal seponeres dersom alvorlig utslett utvikles.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að lyfjahvörf dolutegravirs hafi áhrif á lyfjahvörf EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir forventes ikke å påvirke farmakokinetikken til EVOTAZ.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, sem gerðar voru á músum, rottum og hundum, voru aukaverkanir sem tengdust atazanaviri aðallega bundnar við lifur og voru m.a. oftast lítilsháttar/væg aukning á bilirúbíni og lifrarensímum, stækkun og blöðrumyndun í lifrarfrumum, sem og einstaka lifrarfrumudrep, eingöngu í kvenmúsum.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser til mus, rotter og hunder, var atazanavir-relaterte funn generelt begrenset til leveren og inkluderte generelt minimal til lett økning i serumbilirubin og leverenzymer, hepatocellulær vakuolisering og hypertrofi og, kun i hunnmus, hepatisk enkelcellenekrose.
Icelandic: Samhliðanotkun eftirfarandi lyfja vegna hugsanlegrar hættu á alvarlegum og/eða lífshættulegum aukaverkunum (sjá kafla 4.5):
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av de følgende legemidlene på grunn av mulige alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Þar sem EVOTAZ inniheldur atazanavir og cobicistat má gera ráð fyrir aukaverkunum sem tengjast hvoru efni fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Fordi EVOTAZ inneholder atazanavir og kobicistat kan det forventes bivirkninger forbundet med hver av de individuelle bestanddelene.
Icelandic: 23% vegna seinkaðs frásogs; miðgildi Tmax jókst úr 2,0 í 3,5 klst.
Norwegian Bokmål: Median Tmaks økte fra 2,0 til 3,5 timer.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) og ónæmisbrestur
Norwegian Bokmål: Immunreaktiveringssyndrom og autoimmune lidelser
Icelandic: EVOTAZ á ekki að nota í samsettri meðferð með lyfjum sem innihalda sama virka efnið þ.m.t. atazanavir, cobicistat eða með lyfjum með föstum skammti sem innihalda cobicistat.
Norwegian Bokmål: EVOTAZ bør ikke brukes i kombinasjon med preparater som inneholder de samme virkestoffene inkludert atazanavir, kobicistat eller kombinasjonspreparater som inneholder kobicistat.
Icelandic: Voriconazol
Norwegian Bokmål: Vorikonazol
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki þurfa því að vera meðvitaðir um að blæðingar geti hugsanlega aukist.
Norwegian Bokmål: Hemofilipasienter bør derfor gjøres oppmerksom på muligheten for økt blødningsrisiko.
Icelandic: Pravastatin umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Pravastatin blir ikke metabolisert av CYP3A4.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar í fyrstu meðferð eftir að skipt hefur verið úr ritonavir sem lyfjahvarfaörva í cobicistat (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må også utvises ved førstegangsbehandling ved bytte av farmakoforsterker fra ritonavir til kobicistat (se pkt.
Icelandic: Hugleiða þarf aðra meðferð en EVOTAZ meðferð ef gula eða gul augnhvíta reynist óbærileg fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Annen antiretroviral behandling enn EVOTAZ bør kanskje vurderes dersom gulsott eller skleral ikterus er uakseptabelt for en pasient.
Icelandic: Leiðbeiningar um samhliða notkun atazanavirs og annarra lyfja geta því verið mismunandi háð því hvort atazanavir er örvað af ritonaviri eða cobicistati.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene som er gitt for samtidig bruk av atazanavir og andre legemidler kan derfor avvike avhengig av om atazanavir er forsterket med ritonavir eller kobicistat.
Icelandic: Rannsókn gerð á sjúklingum með HIV smit
Norwegian Bokmål: Studie utført på HIV-infiserte pasienter.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við töku EVOTAZ.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå når man tar EVOTAZ.