FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Dutch: PML werd gemeld vanaf enkele maanden tot enkele jaren na behandeling met lenalidomide.
English: Despite these findings, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response when antiplatelet agents are coadministered with apixaban.
Dutch: Ondanks deze bevindingen kunnen er individuen zijn met een meer uitgesproken farmacodynamische respons wanneer trombocytenaggregatieremmers samen met apixaban worden toegediend.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Dutch: De gevallen zijn over het algemeen gemeld bij patiënten die tegelijkertijd dexamethason namen of voorafgaand een behandeling kregen met een andere immunosuppressieve chemotherapie.
English: At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige tijdens of na uw behandeling onmiddellijk als u: last hebt van wazig of minder goed zien of dubbel zien, spraakproblemen, zwakte in een arm of been, een verandering in de manier van lopen of evenwichtsproblemen, aanhoudende gevoelloosheid, verminderd gevoel, geheugenverlies of verwardheid.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Dutch: Als PML is bevestigd, moet lenalidomide permanent gestaakt worden.
English: Special warnings and precautions for use Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden
English: A significant increase in bleeding risk was reported with the triple combination of apixaban, ASA and clopidogrel in a clinical study in patients with acute coronary syndrome (see section 4.4).
Dutch: Een significante toename van het bloedingsrisico werd gemeld met de drievoudige combinatie van apixaban, ASA en clopidogrel in een klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom (zie rubriek 4.4).
English: Lenalidomide - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 19130)
Dutch: Lenalidomide - Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) (EPITT-nr. 19130)
English: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastim - Pulmonary haemorrhage (EPITT no 19181)
Dutch: Lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimLongbloedingen (EPITT-nr. 19181)
English: • anti-inflammatory and pain-relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid (aspirin))
Dutch: • ontstekingsremmende en pijnstillende geneesmiddelen (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur (aspirine))
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij gebruik van lenalidomide, waaronder gevallen met dodelijke afloop.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Dutch: Indien een vermoeden van PML bestaat, moet verdere toediening van lenalidomide worden onderbroken totdat PML is uitgesloten.
English: The evaluation for PML should be based on neurological examination, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Dutch: De evaluatie van PML moet worden gebaseerd op een neurologisch onderzoek, een MRI van de hersenen en een analyse van de cerebrospinale vloeistof met behulp van een polymerasekettingreactie (PCR) om DNA van het JC-virus (JCV) aan te tonen of een hersenbiopsie waaruit de aanwezigheid van het JCV blijkt.
English: Eliquis should be used with caution when coadministered with SSRIs/SNRIs or NSAIDs (including acetylsalicylic acid) because these medicinal products typically increase the bleeding risk.
Dutch: Eliquis moet met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met SSRI's/SNRI's of NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur) wordt toegediend, omdat deze geneesmiddelen het bloedingsrisico verhogen.
English: If you are taking any of the following:
Dutch: Neemt u een van de volgende geneesmiddelen in?
English: Physicians should monitor patients at regular intervals and should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological symptoms, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Dutch: Artsen moeten patiënten regelmatige controleren op nieuwe of verslechterende neurologische symptomen, cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen en rekening houden met PML in de differentiaaldiagnose.
English: Pembrolizumab - Aseptic meningitis (EPITT no 19115)
Dutch: Pembrolizumab - Aseptische meningitis (EPITT-nr.
English: Apixaban; edoxaban - Drug interaction between apixaban or edoxaban and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and/or serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI) leading to increased risk of bleeding (EPITT no 19139)
Dutch: Apixaban; edoxaban - Geneesmiddelinteractie tussen apixaban of edoxaban en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en/of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) die leidt tot verhoogd risico op bloedingen (EPITT-nr. 19139)
English: Undesirable effects Nervous system disorders Frequency ‘rare': meningitis (aseptic)
Dutch: Frequentie ‘zelden': meningitis (aseptisch)
English: These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Dutch: Deze omvatten acetylsalicylzuur (ASA), P2Y12-bloedplaatjesremmers, andere antitrombotische middelen, fibrinolytica, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) en chronische niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) (zie rubriek 4.5).
English: - medicines for high blood pressure or heart problems (e.g., diltiazem) - antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Dutch: - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem) - middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine noradrenalineheropnameremmers worden genoemd
English: Anticoagulants, antiplatelets, and thrombolytics Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Dutch: Anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers en trombolytica Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden
English: Inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea and vomiting (meningitis)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1 000 personen voorkomen) Ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan uiten in een stijve nek, hoofdpijn, koorts, gevoeligheid van de ogen voor licht, misselijkheid en braken (meningitis)
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including acetylsalicylic acid.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als patiënten tegelijkertijd worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder acetylsalicylzuur.
English: *Note: Stated frequencies are applicable for pegfilgrastim; for lipegfilgrastim and lenograstim the frequency is to be calculated by the MAHs.
Dutch: Bloeden vanuit de longen (longbloedingen) - zelden* *NB: De vermelde frequenties gelden voor pegfilgrastim; voor lipegfilgrastim en lenograstim moet de frequentie door de MAH's worden berekend.
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Haemoptysis (uncommon*) Pulmonary haemorrhage (rare*)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hemoptoë (soms*)
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als er iets verandert in deze symptomen.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, SSRIs/SNRIs and NSAIDs
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI's/SNRI's en NSAID's
English: • antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin
Dutch: • middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotoninenoradrenalineheropnameremmers worden genoemd
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Anticoagulants, antiplatelets, and NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, enNSAID's en SSRI's/SNRI's
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Lixiana/Roteas nog andere geneesmiddelen in, hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Coughing up blood (haemoptysis) - uncommon* Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage) - rare*
Dutch: Bloed ophoesten (hemoptoë) - soms*
English: A separate discussion with the ECDC will be organised.
Dutch: Er zal een afzonderlijke discussie met het ECDC worden georganiseerd.
English: Transparency is the key aspects of the new proposals.
Dutch: Transparantie is het belangrijkste aspect van de nieuwe voorstellen.
English: The current fee system consists of around 130 different fees.
Dutch: Het huidige vergoedingensysteem omvat ongeveer 130 verschillende vergoedingen.
English: The first report is expected at the beginning of 2011.
Dutch: Het eerste verslag wordt begin 2011 verwacht.
English: No conflicts of interests were declared.
Dutch: Er worden geen belangenconflicten gemeld.
English: The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Dutch: In het onderzoek van de Europese Commissie wordt geschat dat er 5-7 voltijdsequivalenten voor deze taak nodig zullen zijn.
English: The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Dutch: De tweede vergadering van de voorzitters had plaats op 31 mei 2010.
English: Common systems need to be developed for proactive release of information.
Dutch: Er moeten gemeenschappelijke systemen worden ontwikkeld voor het proactief vrijgeven van informatie.
English: In total there were 32 votes cast.
Dutch: In totaal worden er 32 stemmen uitgebracht.
English: The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
Dutch: De data voor 2011 zijn als volgt: 16-17 maart, 9 juni, 6 oktober and 15 december.
English: Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Dutch: De waarnemers uit Liechtenstein en Noorwegen worden als tellers aangewezen.
English: Ombudsman and access to EMA documents
Dutch: Ombudsman en toegang tot EMA-documenten
English: Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Dutch: De activiteiten in verband met verwijzingen zijn sinds de herziening van de wetgeving in 2004 toegenomen.
English: However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Dutch: Een overeenkomst over welke informatie als vertrouwelijk moet worden beschouwd, is echter op handen.
English: European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Dutch: Initiatief van de Europese Commissie tot een bewakingssysteem voor stoffen van menselijke oorsprong: cellen, weefsels, bloed
English: Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Dutch: De nationale bevoegde instanties kunnen anders grote moeilijkheden ondervinden door bij te dragen aan activiteiten die belangrijk zijn voor de volksgezondheid.
English: • The political agreement on cross-border healthcare directive.
Dutch: • Het politieke akkoord over de richtlijn inzake grensoverschrijdende gezondheidszorg.
English: The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Dutch: De heropening van de vacature zal uiterlijk op 26 juni worden aangekondigd, met een termijn van vier weken voor de indiening van sollicitaties.
English: The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Dutch: Het systeem is ingewikkeld en moet dus vereenvoudigd worden, terwijl de duurzaamheid verzekerd wordt en de nodige flexibiliteit wordt geboden.
English: A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Dutch: Rond het najaar 2011 kan mogelijk een nieuw wetgevingsvoorstel worden aangenomen.
English: This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Dutch: Dit punt is bij aanvang van de vergadering door de vicevoorzitster behandeld.
English: The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Dutch: De discussienota is vrijgegeven voor een openbare raadpleging tot 30 september 2010.
English: Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Dutch: Een van de andere maatregelen voor het vergroten van de transparantie is dat alle door de deskundigen ingediende belangenverklaringen stelselmatig op de website zullen worden bekendgemaakt.
English: Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Dutch: Het Bureau maakt momenteel gebruik van televergaderen voor vergaderingen met een klein aantal deelnemers.
English: Providing such access demands significant resources for the Agency.
Dutch: Het verlenen van toegang tot dergelijke informatie vergt aanzienlijke middelen van het Bureau.
English: Alternates and other participants
Dutch: Plaatsvervangers en andere deelnemers
English: Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Dutch: Verzocht wordt schriftelijke opmerkingen binnen 2 weken na de vergadering in te dienen.
English: Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Dutch: Na de goedkeuring zullen het advies van de raad van bestuur en de definitieve rekeningen naar de betreffende EU-instellingen worden gezonden.
English: The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Dutch: De procedure voor de benoeming van de directeur zal in oktober worden besproken.
English: It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Dutch: Ook is het van belang dat er een verband bestaat tussen het werkvolume en de middelen die beschikbaar worden gemaakt om het vereiste werk uit te voeren.
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Dutch: De HMA streeft ernaar de nota eind dit jaar af te ronden.
English: Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Dutch: Contractuele overeenkomsten: toezicht op belangrijke prestatie-indicatoren
English: London, 10 June 2010
Dutch: Londen, 10 juni 2010
English: The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Dutch: De ervaringen van de voorzitter en de leden van het comité waren grotendeels positief.
English: The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
Dutch: Het aantal indicatoren zal in de toekomst worden uitgebreid, zodra er ervaring is opgedaan met de overeengekomen indicatoren en er systemen voor de rapportering over andere indicatoren zijn vastgesteld.
English: The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Dutch: De Europese Commissie zal contact opnemen met de kandidaten en met de sollicitanten die laat waren met het inzenden van hun sollicitatie, om de procedure uit te leggen.
English: Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
Dutch: Kernbeginselen van een herzien beleid en een herziene procedure voor de aanpak van belangenconflicten
English: Lessons learned during the volcanic eruption
Dutch: Belangrijke feiten Lessen die zijn geleerd tijdens de vulkaanuitbarsting
English: The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Dutch: De raad van bestuur neemt nota van de voorgestelde agenda voor de workshop.
English: The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Dutch: De uit de discussies voortvloeiende voorstellen zullen worden ingedeeld in voorstellen die wetgevingswijzigingen vereisen en voorstellen die kunnen worden uitgevoerd zonder de wetgeving te wijzigen.
English: The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Dutch: Mogelijk moet er dit jaar een beslissing over deze opties worden genomen, zodat er voldoende tijd is om relevante EU-instellingen erbij te betrekken en het Bureau zo nodig op veranderingen voor te bereiden.
English: The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
Dutch: De raad van bestuur erkent dat de regelingen voor de aanpak van belangenconflicten in de uiteenlopende lidstaten verschillen en dit gegeven moet in het memorandum worden weergegeven.
English: The number of data fields to be removed varies in different cases.
Dutch: Het aantal gegevensvelden dat moet worden verwijderd, varieert in de uiteenlopende gevallen.
English: Documents for information
Dutch: Documenten ter informatie
English: The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
Dutch: Het Comité voor telematica van de raad van bestuur zal een overzicht opstellen van de beschikbare opties.
English: The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Dutch: Het huurcontract voor het pand van het Bureau vervalt in 2014.
English: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Dutch: Om al deze voornoemde redenen steunt Prof. Nisticò de voordracht van de nieuwe kandidaat uit Polen als CHMP-lid niet".
English: In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Dutch: Naast de informatie die al werd verstrekt, wordt er in het verslag nu ook ingegaan op de manier waarop EudraVigilance een bijdrage levert aan de uitvoering van geneesmiddelenbewaking in de EU.
English: The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Dutch: De vicevoorzitster, mevrouw Lisette Tiddens-Engwirda, opent de vergadering door de deelnemers aan de vergadering welkom te heten en de leden te verzoeken melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
English: However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Dutch: De vertegenwoordigster van de Europese Commissie deelt echter mee dat de Commissie geen aanvullende middelen zal kunnen toewijzen en dat de taken zullen moeten worden verricht met de huidige personele en financiële middelen bij elk van beide agentschappen.
English: The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Dutch: Het nieuw voorgestelde lid heeft nooit als lid van het CHMP gewerkt en heeft geen ervaring als medewerker van een nationaal geneesmiddelenbureau.
English: A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Dutch: Er zal een gedetailleerd verslag over de geleerde lessen worden voorgelegd aan de vergadering van oktober.
English: Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Dutch: Nadere bestudering op het niveau van de HMA kan misschien nodig zijn, aangezien het nuttig zou zijn om overeenstemming te bereiken over een minimumaantal normen voor de aanpak van belangenconflicten dat in de nationale regelingen kan worden gebruikt.
English: The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Dutch: Het Bureau is begonnen met het vaststellen en bestuderen van opties voor de toekomstige huisvesting, rekening houdend met financiële en functionele vereisten, zoals de bereikbaarheid van het Bureau voor deskundigen.
English: The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Dutch: De activiteiten van het nieuw voorgestelde lid in zijn hoedanigheid als chirurg staan slechts in zeer marginaal verband met de doelstellingen van het CHMP.
English: • Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
Dutch: • De voortgang met wetgevingsvoorstellen over geneesmiddelenbewaking, namaakgeneesmiddelen en patiënteninformatie.
English: The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Dutch: Het verslag bevat de verklaring van betrouwbaarheid van de directeur.
English: A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Dutch: Op 67 september 2010 wordt er een workshop georganiseerd in het kader van de raadplegingsprocedure, waartoe vele uiteenlopende regelgevingsautoriteiten en belanghebbenden van de EU en derde landen zullen worden uitgenodigd.
English: • The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Dutch: • De lopende werkzaamheden voor de herziening van de richtlijn inzake klinische proeven.
English: Update on future accommodation of the Agency
Dutch: Update over de toekomstige huisvesting van het Bureau
English: In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
Dutch: Voor het geval dat er geen directeur kan worden benoemd vóór eind 2010 of de directeur zijn ambt niet per 1 januari 2011 kan opnemen, vraagt de raad van bestuur aan de directeur om de raad van bestuur te informeren over de regeling voor de benoeming van een directeur ad interim, zodat hierover kan worden gediscussieerd tijdens de vergadering van oktober.
English: A further update will be provided in October.
Dutch: In oktober wordt een volgende update gegeven.