FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Icelandic: Cmax = hámarksplasmaþéttni; CV = fráviksstuðull; AUCinf, = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til óendanlegs tíma; t½, = endanlegur helmingunartími; CL = úthreinsun; Vss, = dreifingarrúmmál við stöðugt ástand.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Icelandic: Með sprautuna ennþá tengda í millistykkið, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn er uppleystur að fullu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og þrýstið stimpilstönginni hægt inn þar til mest allt, en ekki allt, loftið er farið úr hólfinu sem lyfið er í.
English: Remove the tourniquet.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
English: N=21 55 IU/kg
Icelandic: N=21 55 a.e./kg
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Icelandic: Ekki skal blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar með taldar aðrar innrennslislausnir, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: ReFacto AF is administered by intravenous infusion over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (provided).
Icelandic: ReFacto AF er gefið í æð með innrennsli á nokkrum mínútum eftir að frostþurrkaða duftið hefur verið leyst upp í sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn (fylgir með).
English: Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við mótefnamyndun gegn hamstrapróteini, en án klínískra afleiðinga.
English: • chest pain, rapid heart beat, palpitations
Icelandic: Hjartaöng, hraðtaktur, hjartsláttarónot
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Icelandic: Fjarlægið luer-luer sprautusamtenginguna af stærri sprautunni og tengið hana við innrennslisbúnaðinn eins og lýst er hér að ofan í leiðbeiningum um lyfjagjöf úr áfylltum sprautum [sjá Lyfjagjöf (innrennsli í bláæð)].
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Icelandic: Ef um er að ræða lost skal hefja hefðbundna meðferð við losti.
English: ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Icelandic: ReFacto AF inniheldur raðbrigða storkuþátt VIII þar sem B svæði hefur verið eytt (moroctocog alfa).
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF áfyllta sprautan er tekin úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem lágur títri veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
English: Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Icelandic: Skammtur eftir þyngd (a.e./kg) í hverri fyrirbyggjandi innrennslisgjöf miðgildi (lágm.; hám.)
English: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
English: Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Icelandic: Þurrkið af tappanum með meðfylgjandi sprittklút eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
English: The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Icelandic: Festið sprautuna við tengienda (Luer) innrennslissettsins.
English: N=14 33 IU/kg
Icelandic: N=14 33 a.e./kg
English: For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Icelandic: Til hægðarauka má taka lyfið úr kæli og geyma samfellt í allt að þrjá mánuði við stofuhita (upp að 25°C).
English: ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Icelandic: ReFacto AF má geyma við stofuhita (upp að 25ºC) í allt að 3 mánuði, en aðeins einu sinni meðan á geymslu stendur.
English: Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
Icelandic: Fjarlægið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum og tengið innrennslisbúnaðinn þétt við ReFacto AF áfylltu sprautuna.
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Icelandic: Lausnin verður tær eða dálítið ópallýsandi og litlaus.
English: N=14 36 IU/kg
Icelandic: N=14 36 a.e./kg
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á áfylltu sprautunni og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
English: MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Icelandic: AUCt = flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlli til síðustu mælanlegrar þéttni; t1/2 = helmingunartími; CL= útskilnaður; FVIII:C = FVIII virkni; MRT= meðaltími í blóði
English: Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Icelandic: Notið stasa og undirbúið stungustaðinn með því að strjúka húðina vandlega með meðfylgjandi sprittklút.
English: Whilst continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe upright, remove the grey rubber tip cap and replace it with the protective blue vented cap.
Icelandic: Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu, fjarlægið gráu hettuna og setjið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á sprautuna í hennar stað.
English: When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Icelandic: Þegar fylgst er með virkni storkuþáttar VIII hjá sjúklingi í meðferð með ReFacto AF er mælt sterklega með því að notast sé við litmyndunarpróf.
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (250 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi) 1 áfyllt sprauta (500 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi) 1 áfyllt sprauta (1000 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi) 1 áfyllt sprauta (2000 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi) 1 áfyllt sprauta (3000 a.e. af stungulyfsstofni í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi)
English: You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Icelandic: Þú getur notað fjarlægjanlegu miðana á hettuglasinu og fest þá á til að skrá lotunúmerið í dagbók þína eða til að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Icelandic: Einstaklingar 65 ára og eldri tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum.
English: N=13 32 IU/kg
Icelandic: N=13 32 a.e./kg
English: Pyrexia
Icelandic: Pfizer
English: ReFacto AF is provided as a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe that contains the ReFacto AF powder in the top chamber and the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] in the bottom chamber.
Icelandic: ReFacto AF er selt sem stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu sem inniheldur ReFacto stungulyfsstofn í efra hólfi og leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi.
English: Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Icelandic: Dragið hægt upp alla lausnina gegnum millistykkið í sprautuna.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn og sprautið öllum leysinum í ReFacto AF hettuglasið.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu með uppleystu þurrefni.
English: A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Icelandic: Einnig er meðfylgjandi leysir [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] til að blanda lyfið.
English: Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Icelandic: Skráið á ytri umbúðirnar dagsetninguna þegar ReFacto AF er tekið úr kæli og sett í stofuhita (upp að 25
English: • inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
English: Administration (Intravenous Infusion): ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Icelandic: ReFacto AF á að nota meðfylgjandi innrennslisbúnað og áfyllta sprautu eða sæfða, einnota luer-lock plastsprautu.
English: Κύπρος PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
English: Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Icelandic: 4. Haldið áfylltu sprautunni í lóðréttri stöðu og fjarlægið hvíta innsiglið með því að sveigja það fram og til baka og brjóta þannig hettuna af um brotalínuna, svo gráa gúmmíhettan á enda ReFacto AF áfylltu sprautunnar komi í ljós.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
Icelandic: - Eftir upplausn með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] inniheldur hvert 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. hettuglas 62,5, 125, 250, eða 500 a.e. af moroctocog alfa á hvern 1 ml af tilbúinni lausn til inndælingar.
English: For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Icelandic: Í þessum leiðbeiningum er vísað til áhaldsins sem áfylltu sprautunnar.
English: Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas af ReFacto AF fyrir hverja gjöf þarf að leysa upp hvert glas fyrir sig samkvæmt leiðbeiningum hér að framan.
English: The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Icelandic: Í áfylltu sprautunni eru tvö hólf, annað hólfið inniheldur frostþurrkaðan ReFacto AF stungulyfsstofn og hitt hólfið inniheldur leysinn [natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn].
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Icelandic: Geyma má tilbúna lausn við stofuhita í allt að 3 klukkustundir.
English: N=13 35 IU/kg
Icelandic: N=13 35 a.e./kg
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram við notkun ReFacto AF.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e., 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
English: The reconstituted ReFacto AF product should be injected intravenously over several minutes.
Icelandic: Uppleystu ReFacto AF á að sprauta í æð á nokkrum mínútum.
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Icelandic: 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e. eða 3.000 a.e. frostþurrkaður stungulyfsstofn í efra hólfi og 4 ml af leysi í neðra hólfi áfylltrar sprautu (úr gleri af gerð 1) með sprautustimpli og hlíf úr bútýl gúmmíi, stimpilstöng til að setja saman, sæfðri hettu úr pólýprópýleni, sæfðum innrennslisbúnaði, sprittklútum, plástri og grisju.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um byrjunareinkenni ofnæmis þ.á m. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi eða másandi öndun, lágan blóðþrýsting og bráðaofnæmi.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU or 2000 IU powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 mL of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Icelandic: ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e. eða 2.000 a.e. stungulyfsstofn í 10 ml hettuglasi (úr gleri af gerð 1) með tappa (bútýl) og hettu (ál) sem smellt er af og 4 ml af leysi í áfylltri sprautu (úr gleri af gerð 1) með sprautustimpli (bútýl), plasthlíf (bútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðum innrennslisbúnaði, sprittklútum, plástri og grisju.
English: Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Icelandic: Einstaklingum með dreyrasýki A skal ráðlagt á grundvelli skammtaáætlunar að hafa meðferðis nægar birgðir af storkuþætti VIII á ferðalögum.
English: Pfizer Luxembourg SARL
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur þarf að fylgjast með virkni storkuþáttar VIII til að ákvarða hæfilegan skammt og fjölda gjafa.
English: ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur 1,23 mmól (eða 29 mg) af natríum í hverju hettuglasi með uppleystu þurrefni.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IU (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í blóðvökva er ýmist gefin upp í prósentum (af eðlilegu gildi í blóðvökva manna) eða í a.e. (sbr. alþjóðlega staðalinn varðandi storkuþátt VIII í blóðvökva).
English: Date removed from the refrigerator:
Icelandic: Dagsetning þegar lyfið er tekið úr kæli:
English: What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit ReFacto AF og pakkningastærðir
English: The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Eftirfarandi tafla er leiðbeinandi þegar ákvarða á skammta vegna blæðinga eða skurðaðgerða:
English: FVIII inhibition (PTPs)*
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Icelandic: Miða skal hraða lyfjagjafarinnar við líðan sjúklingsins.
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni u.þ.b. 62,5 a.e af moroctocog alfa.
English: • muscular pain
Icelandic: Vöðvaþrautir
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Icelandic: 7. Haldið ReFacto AF áfylltu sprautunni áfram í lóðréttri stöðu og snúið henni varlega nokkrum sinnum þar til duftið er uppleyst.
English: The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
Icelandic: Lausnin verður tær til dálítið ópallýsandi og litlaus.
English: The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
Icelandic: Frostþurrkaða stungulyfsstofninn í efra hólfi áfylltu sprautunnar á að leysa upp með leysinum [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn] í neðra hólfi áfylltu sprautunnar.
English: The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni fyrir neðan varða gögn um sjúklinga sem hafa ekki fengið meðferð áður (previously untreated patients, PUP) og sjúklinga sem hafa fengið meðferð áður (previously treated patients, PTP) úr ReFacto AF rannsóknum hjá sjúklingum < 12 ára.
English: The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Icelandic: - eitt hettuglas með moroctocog alfa, 250, 500, 1000 eða 2000 a.e. af stungulyfsstofni - ein áfyllt sprauta með leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar fyrir blöndun, ásamt einum sprautustimpli - eitt sæft millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið - eitt sæft innrennslissett - tveir sprittklútar - einn plástur - ein grisja
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Icelandic: - ein áfyllt sprauta með moroctocog alfa, 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e. af stungulyfsstofni ásamt leysi, 4 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til blöndunar - ein stimpilstöng - ein blá hlífðarhetta með loftgötum - eitt sæft innrennslissett - tveir sprittklútar - einn plástur - ein grisja
English: As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Icelandic: Gögn um myndun ónæmisþols frá 25 sjúklingum voru endurskoðuð (15 með háa títra, 10 með lága títra) sem hluti lykilrannsóknar á notkun ReFacto hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Icelandic: Eftirfarandi eru leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf á ReFacto AF.
English: The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma samfellt í allt að 3 mánuði við stofuhita (upp að 25°C) í eitt skipti.
English: Treatment with ReFacto AF should be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með dreyrasýki A ætti að hefja meðferðina með ReFacto AF.
English: Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af ReFacto AF hettuglasinu þannig að miðja gúmmítappans verði sýnileg.
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið þeim.
English: • decreased appetite, diarrhoea, vomiting, stomach pain, nausea
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkur, ógleði
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: ReFacto AF 250 a.e., 500 a.e., 1.000 a.e., 2.000 a.e., 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu
English: Keep in the original package in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Lyfið inniheldur engin rotvarnarefni, og nota skal blandaða lausn strax eða innan 3 klst. eftir blöndun.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Icelandic: ReFacto AF 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500* a.e. af moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Icelandic: ReFacto AF er gefið sem innrennsli í æð (i.v.) eftir upplausn á frostþurrkuðum stungulyfsstofni með meðfylgjandi leysi [9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn].
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausninni u.þ.b. 125 a.e af moroctocog alfa.
English: Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Icelandic: 3. Tengið sprautu með luer-tengi, 10 ml eða stærri, við annað op sprautusamtengingarinnar og ReFacto AF áfylltu sprautuna við gagnstætt op.