FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
Hungarian: Mindazonáltal néha nagyon súlyos is lehet és maradandó károsodást, sőt, halált is okozhat.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig
Czech: • Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má znovu dostavit k další injekci.
Hungarian: • Orvosa vagy a nővér tájékoztatni fogja Önt arról, hogy gyermeke mikor térjen vissza a következő oltásokért.
Czech: Po vyjmutí z chladničky je vakcína stabilní po dobu 8 hodin při 21 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényből kivéve a vakcina 21oC-on 8 órán át marad stabil.
Czech: ≥ 30 IU ≥ 40 IU
Hungarian: ≥ 30 (NE) ≥ 40 (NE)
Czech: • Klinické studie:
Hungarian: • Klinikai vizsgálatok
Czech: měsíce N= 1146)
Hungarian: hónap N= 1146)
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt, felesleges készítményt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: N = počet subjektů
Hungarian: N =oltottak száma
Czech: • vysoká teplota vyšší než 39,5°C
Hungarian: • 39,5°C-nál magasabb láz
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Czech: • Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos gyermekének írta fel.
Czech: Očkování ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Hungarian: Ezek fogják védeni gyermekét e betegségek ellen.
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
Hungarian: 4VERO sejteken előállított
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszerkészítmény nem keverhető más
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Hungarian: • Gyermeke összesen kettő vagy három oltást fog kapni legalább 1 hónapos időközönként az egyes injekciók között.
Czech: Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Hungarian: Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Czech: Jestliže Vaše dítě má alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: Ha gyermekénél allergiás reakció alakul ki, azonnal értesítse orvosát.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa,eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Na základě shromážděných údajů o sekundárních kontaktech v domácnostech, kde byl registrovaný případ s typickým dávivým kašlem, činila protektivní účinnost vakcíny 88,7 %.
Hungarian: Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyeket vizsgálva a vakcina védőhatása 88,7% volt.
Czech: Příčinná souvislost s vakcínou nebyla prokázána.
Hungarian: Az oltással való összefüggésűket nem igazolták.
Czech: Mezi dávkami má být časový odstup nejméně 1 měsíc.
Hungarian: Az egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.06 Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-3.06 verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Czech: měsíce N= 884
Hungarian: hónap N= 884
Czech: Protože Infanrix Penta není určen pro použití u dospělých, nejsou k dispozici odpovídající údaje o použití u těhotných nebo kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie provedené na zvířatech.
Hungarian: Minthogy az Infanrix Penta nem felnőttek védőoltására készült, nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és megfelelő reprodukciós állatvizsgálatok sem történtek.
Czech: Infanrix Penta nesmí být za žádných okolností podán intravaskulárně nebo intradermálně.
Hungarian: Az Infanrix Penta semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan vagy intradermálisan.
Czech: Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*, reakce v místě vpichu, včetně indurace
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 38°C láz, duzzanat a beadás helyén (≤ 50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír Gyakori: > 39,5°C láz, helyi reakciók a beadás helyén, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)*,
Czech: • Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: -vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování -kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování -neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování -záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování
Hungarian: • a korábbiakban, amikor Infanrix Penta-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül - ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül - folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül - görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül
Czech: měsíce N= 326
Hungarian: hónap N= 326
Czech: Schéma vakcinace podle rozšířeného programu imunizace (ve věku 6, 10 a 14 týdnů) se smí použít pouze tehdy, když byla při narození podána vakcína proti hepatitidě B.
Hungarian: A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkalmazható, ha a születéskor egy adag hepatitis B oltást már adtak.
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).
Hungarian: A betegség által érintett karok és lábak fájdalmasan kicsavarodhatnak (deformálódhatnak).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 50 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 50X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 1 TŰVEL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 10 TŰVEL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 20 TŰVEL
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy oltások Kérjük, közölje orvosával, ha gyermeke jelenleg szed vagy a közelmúltban szedett bármilyen gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy nemrégiben beoltották bármilyen
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto látky.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi.
Hungarian: Ez érintheti a légzéshez és a járáshoz szükséges izmokat is.
Czech: • Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin od aplikace vakcíny, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
Hungarian: • Testhőmérséklet ≥ 40,0°C 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható;
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Czech: • Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
Hungarian: • Diftéria: súlyos, baktérium okozta fertőzés, amely főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix Penta Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika).
Hungarian: Fontos információ az Infanrix Penta néhány segédanyagáról Ez a vakcina neomicint és polimixint tartalmaz (antibiotikumok).
Czech: Infanrix Penta je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:
Hungarian: Az Infanrix Penta egy, a gyermeke védelmére szolgáló oltóanyag, amely öt betegség ellen véd:
Czech: Je-li druhou dávku vakcíny proti hepatitidě B nutno podat před dosažením tohoto věku, má se použít monovalentní vakcína proti hepatitidě B.
Hungarian: Amennyiben második adag hepatitis B vakcina adására ezen kor előtt van szükség, monovalens hepatitis B oltóanyagot kell beadni.
Czech: Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0,5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
Hungarian: Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot tartalmaz (például a 3., 5. hónapban).
Czech: Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v pochvě, v krvi, semeni, nebo slinách (hlenech).
Hungarian: A vírus a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Czech: Infanrix Penta, injekční suspenze
Hungarian: Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
Czech: • Kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin od aplikace vakcíny.
Hungarian: • Ájulás- vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) a vakcinációt követő 48 órán belül;
Czech: měsícůs N=554
Hungarian: hónap N=554
Czech: † hladina uznávaná jako protektivní
Hungarian: N =oltottak száma †a határérték elfogadott a védettség jelzőjeként
Czech: • otok v místě vpichu vakcíny větší jak 5 cm, nebo zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny
Hungarian: • 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának helyén
Czech: Jak přípravek Infanrix Penta vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Infanrix Penta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: - v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí (vakcinační schéma 3., 4. a 5. měsíc).
Hungarian: - egy prospektív, vak vizsgálat zajlott Németországban egy háztartásban élőknél (3,4,5 hónapos séma szerint).
Czech: 25 mikrogramů 25 mikrogramů
Hungarian: 25 mikrogramm 25 mikrogramm
Czech: V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův-Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult paralysis, neuropathia, Guillen-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
Czech: EU/1/00/153/001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/00/153/002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/00/153/005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/1/00/153/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/1/00/153/007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/1/00/153/008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/1/00/153/009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/153/010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/153/001- 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/153/002 - 10 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/1/00/153/003 - 20 előretöltött fecskendős tű nélkül
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2000
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. október 23. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2005. október 23.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, musí být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické příhody po podání vakcíny.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátással és felügyelettel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás eseményekre.
Czech: • pocit nervozity
Hungarian: • idegesség.
Czech: Infanrix Penta je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Hungarian: Az Infanrix Penta adása ellenjavallt, ha a csecsemőknél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú korábbi vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
Hungarian: A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsió előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 nappal előfordulhat.
Czech: Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční
Hungarian: Ez idegrendszeri károsodást, szívproblémákat,
Czech: Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů).
Hungarian: A poliomielitisz az izmokat mozgásképtelenné teheti (bénulás).
Czech: Prakticky ve všech případech byl Infanrix Penta podáván současně s Hib vakcínou.
Hungarian: Az Infanrix Penta-t gyakorlatilag minden esetben egyszerre adták be a Hib vakcinával.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBRE VONATKOZTATVA
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag előállítójának neve és címe
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled.
Hungarian: Beadás előtt a DTPa-HBV-IPV szuszpenziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék/rendellenes fizikai elváltozások.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha gyermekénél az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek:
Czech: • Křeče s teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od aplikace vakcíny.
Hungarian: • Görcs lázzal vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo syndrom náhlého úmrtí dítěte (SIDS) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix Penta.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban, nem jelent ellenjavallatot az Infanrix Penta alkalmazásakor.
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního vakcinačního schématu ve 3. a 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve 12. měsíci, jsou u dětí účinné.
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei szerint az acelluláris pertussis vakcinák a 3 hónapos és 5 hónapos alapimmunizálási sémát alkalmazva hatásosak csecsemőknél, az emlékeztető oltást pedig kb.
Czech: • Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Hungarian: • amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Czech: Je-li známo, že se v časové souvislosti s podáním vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytla některá z těchto příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertusovou složku:
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike pertussis tartalmú vakcina beadásával időbeli összefüggésbe hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Czech: - v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).
Hungarian: - a NIH által támogatott hatékonysági vizsgálatot Olaszországban végezték (2,4,6 hónapos séma szerint).
Czech: • Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B. Způsobuje zduření jater.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza.
Czech: • pocit podrážděnosti, nebo neklidu
Hungarian: • ingerlékenység, nyugtalanság.
Czech: Kolik dávek vakcíny se podává
Hungarian: Hány adagot adnak be?
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Infanrix Penta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Infanrix Penta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Méně časté: difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub*
Hungarian: Nem gyakori: a beinjekciózott végtag diffúz duzzanata, amely néha érinti a csatlakozó ízületeket*
Czech: Jak se vakcína podává
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina
Czech: Bylo zjištěno, že ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B přetrvávají minimálně 3,5 roku u více než 90% dětí očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny obsahující stejný HBs antigen jako Infanrix Penta.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hepatitis B elleni védelmet biztosító antitestek legalább 3,5 évig megmaradnak az oltott gyermekek töb mint 90%-ánál, négy adag Infanrix Penta adását követően.
Czech: Dochází ke zduření dýchacích cest, což vede k závažným dýchacím problémům a někdy až k udušení.
Hungarian: A légutak nyálkahártyája megduzzad, amely súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okoz.
Czech: Nicméně, údaje naznačují, že po tomto vakcinačním schématu 3-5-12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7-8 let neúplná.
Hungarian: Ugyanakkor az adatok azt mutatják, hogy a pertussis ellen kialakult védelem 7-8 éves korban csökkenhet a 3-5-12 hónapos séma alkalmazása esetén.
Czech: Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
Czech: • Infanrix Penta je k dostání v baleních po 1, 10, 20 a 50 dávkách, s jehlami nebo bez jehel.
Hungarian: • Az Infanrix Penta 1x, 10x, 20x és 50x kiszerelésben tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Czech: stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt alaposan fel kell rázni amíg homogén opálos, fehér szuszpenziót nem
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC: J07CA12 A klinikai vizsgálatokból származó, az egyes komponensekre vonatkozó eredmények az alábbi
Czech: 40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu
Hungarian: 8 D-antigén egység 32 D-antigén egység
Czech: Klinická ochrana pertusové složky vakcíny Infanrix proti typickému dávivému kašli podle definice WHO (≥ 21 dnů paroxysmálního kašle) byla prokázána:
Hungarian: Az Infanrix pertussis összetevője által a WHO kritériumok ( 21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi klinikai vizsgálatokban bizonyították:
Czech: • svědění (dermatitida), vyrážka
Hungarian: • viszketés (bőrgyulladás), bőrkiütés
Czech: • Infanrix Penta pomáhá tělu Vašeho dítěte chránit jej tvorbou vlastních protilátek.
Hungarian: Az Infanrix Penta segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét (ellenanyagokat).
Czech: ND = nebylo stanoveno * ve skupině dětí, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 80.2% subjektů
Hungarian: ND = not determined/ nem meghatározott *Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 80,2%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti -HBs titer † A védettséget jelző elfogadott , (minimum) határérték
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
Hungarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Apnoe [viz bod 4.4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Apnoe [lásd 4.4 pont, az apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét)
Czech: Přítomnost mírné infekce není kontraindikací.
Hungarian: Kisebb fertőzés nem képez ellenjavallatot.
Czech: Po očkování 3 dávkami vakcíny Infanrix Penta (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) se musí podat posilovací dávka nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.
Hungarian: Három adag Infanrix Penta-val történt oltás után (pl. 2, 3, 4 hónapos, 3, 4, 5 hónapos, 2, 4, 6 hónapos korban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 2-letých PSURu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kétévenként időszakos biztonságossági adatfrissítő
Czech: Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinaci a možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően a korábbi kórtörténetet gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint
Czech: • Tetanus, bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Hungarian: • Tetanusz: a tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Czech: Jak již bylo pozorováno u DTPa vakcín a u kombinovaných vakcín obsahujících DTPa složky, byl také po přeočkování vakcínou Infanrix Penta zjištěn ve srovnání se základním očkováním vzestup místní reaktogenity a horečky.
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix Penta-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi
Czech: 0,2 miligramů Al3+
Hungarian: 0,20 miligramm Al3+
Czech: Rány, které se pravděpodobněji mohou dostat infekce tetanu jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány, které obsahují zeminu, prache, koňský hnůj nebo dřevěné třísky.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek, illetve olyan sebek, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní
Hungarian: Hasonlóan más vakcinákhoz, előfordulhat, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító immunválasz