FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Portuguese: O ACOMPLIA deve ser utilizado com precaução quando associado a determinados medicamentos, nomeadamente o cetoconazol ou o itraconazol (antifúngicos), o ritonavir (usado no tratamento da infecção por VIH), a telitromicina ou a claritromicina (antibióticos).
English: During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ACOMPLIA (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram náuseas (enjoos) e infecções das vias respiratórias superiores.
English: • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors,
Portuguese: • com excesso de peso (com um IMC igual ou superior a 27 kg/m²) com factores de risco associados,
English: Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA que envolveram aproximadamente 7000 doentes com excesso de peso e obesos, com uma média de peso, no início do estudo, de 94 a 104 Kg. Um estudo examinou mais particularmente os doentes com níveis anormais de gordura no sangue e outro os doentes com diabetes de tipo II.
English: Why has ACOMPLIA been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ACOMPLIA?
English: For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ACOMPLIA, consulte o Folheto Informativo.
English: Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Portuguese: Por conseguinte, o ACOMPLIA não está recomendado como tratamento adjuvante (auxiliar) na cessação tabágica.
English: Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Portuguese: Foram igualmente conduzidos quatro estudos sobre o ACOMPLIA como adjuvante na cessação tabágica em mais de 7000 doentes; estes estudos compararam-no ao placebo, mediram o efeito do medicamento administrado durante 10 semanas (um ano, num dos estudos) sobre a cessação tabágica e recaídas no ano seguinte.
English: After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Portuguese: Ao fim de um ano, todos os doentes que receberam o ACOMPLIA perderam mais peso do que os que receberam um placebo: os doentes não diabéticos perderam, em média, mais 4,9 Kg do que os que receberam o placebo, e os doentes diabéticos perderam, em média mais 3,9 Kg.
English: ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Portuguese: O ACOMPLIA é utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico em doentes adultos:
English: ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Portuguese: O ACOMPLIA não deve ser utilizado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao rimonabant ou a qualquer outro componente, nem em mulheres em aleitamento.
English: The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ACOMPLIA são superiores aos riscos associados ao seu uso quando utilizado como adjuvante na dieta e no exercício físico para o tratamento de doentes obesos ou com excesso de peso e com factores de risco associados, tais como diabetes de tipo II ou dislipidemia.
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Portuguese: • obesos com um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 Kg/m²
English: How has ACOMPLIA been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ACOMPLIA?
English: What is ACOMPLIA?
Portuguese: O que é o ACOMPLIA?
English: The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado por uma dieta hipocalórica (de baixas calorias) e um aumento do nível de actividade física.
English: studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Portuguese: O efeito do ACOMPLIA sobre a perda de peso ao longo de um a dois anos foi avaliado por comparação com um placebo (tratamento de simulado).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
English: It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Portuguese: Actua bloqueando um tipo específico de receptores canabinóides denominados CB1 (receptores canabinóides de tipo 1) que se encontram no sistema nervoso e fazem parte do sistema que o organismo utiliza para controlar a ingestão de alimentos.
English: How is ACOMPLIA used?
Portuguese: Como se utiliza o ACOMPLIA?
English: What is ACOMPLIA used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ACOMPLIA?
English: How does ACOMPLIA work?
Portuguese: Como funciona o ACOMPLIA?
English: The studies lasted 12 weeks.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração de 12 semanas.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a capacidade para obter e manter uma ereção.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Levitra?
English: Other information about Levitra:
Portuguese: Outras informações sobre o Levitra
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levitra.
English: What benefit has Levitra shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Levitra durante os estudos?
English: What is the risk associated with Levitra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Levitra?
English: The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Levitra (observado em mais de 1 doente em cada 10) é dor de cabeça.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levitra.
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Portuguese: • doentes com hipotensão (pressão arterial baixa);
English: The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Portuguese: A dose recomendada do Levitra é de 10 mg, administrada 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.
English: Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Portuguese: O Levitra é um medicamento que contém a substância ativa vardenafil.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Levitra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em homens diabéticos e outro foi realizado em homens que haviam sido sujeitos a remoção da próstata.
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar a dose nos doentes que tomem outros medicamentos que bloqueiam as enzimas que degradam o Levitra.
English: If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Portuguese: Se os comprimidos revestidos por película do Levitra forem tomados com uma refeição com um elevado teor de gordura, o início da atividade pode ser atrasado.
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam os comprimidos orodispersíveis com um placebo em 701 homens entre os 21 e os 84 anos de idade.
English: It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (5, 10 e 20 mg) e de comprimidos orodispersíveis (10 mg).
English: • patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Portuguese: • doentes com angina instável e problemas oculares hereditários conhecidos como «doenças degenerativas da retina».
English: The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Portuguese: A dose dos comprimidos revestidos por película pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ou diminuída até 5 mg, dependendo da eficácia do tratamento e de eventuais efeitos secundários.
English: The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Levitra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Portuguese: Na totalidade dos estudos, os comprimidos e os comprimidos orodispersíveis do Levitra foram significativamente mais eficazes do que o placebo em todos os parâmetros.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levitra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Levitra.
English: The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Portuguese: A frequência máxima de administração recomendada é de um comprimido revestido por película ou um comprimido orodispersível por dia.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Portuguese: Ao bloquear a degradação do GMPc, o Levitra restabelece a função erétil.
English: Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Portuguese: O Levitra é utilizado no tratamento de homens adultos (com 18 ou mais anos) com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
English: The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Portuguese: A substância ativa do Levitra, o vardenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase de tipo 5 (PDE5).
English: Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Portuguese: Os comprimidos de Levitra foram comparados com um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos principais que incluíram um total de 2431 homens com disfunção erétil entre os 20 e os 83 anos de idade.
English: Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Portuguese: Uma vez que o Levitra não foi estudado nos grupos de doentes a seguir mencionados, o medicamento é contraindicado nestes grupos:
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Portuguese: • doentes com doença hepática grave ou doença renal de fase terminal que requeira diálise;
English: Why has Levitra been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Levitra?
English: What is Levitra?
Portuguese: O que é o Levitra?
English: It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Portuguese: Também não pode ser tomado por doentes que tenham sofrido perda da visão devida a um problema ligado ao fluxo sanguíneo para o nervo ótico (NOIA, ou neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica).
English: A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Portuguese: Uma dose inicial de 5 mg pode ser considerada nos doentes com problemas hepáticos ligeiros a moderados e problemas renais graves.
English: Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Portuguese: O Levitra não pode ser tomado em conjunto com nitratos (um tipo de medicamento usado no tratamento da angina).
English: For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levitra consulte o Folheto Informativo.
English: In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Portuguese: Além disso, o Levitra não pode ser tomado em conjunto com medicamentos conhecidos como estimuladores da guanilato ciclase, incluindo o riociguat (utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar [pressão arterial alta nos pulmões]).
English: Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Portuguese: O uso do Levitra é contraindicado em conjunto com cetoconazol e itraconazol (antifúngicos) em homens com mais de 75 anos de idade, bem como com medicamentos denominados «inibidores da protease VIH», tais como ritonavir e indinavir (usados no tratamento da infeção pelo VIH).
English: The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Levitra pode ser consultado no sítio Internet da EMA em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Levitra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Portuguese: O Levitra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao vardenafil ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: É necessária estimulação sexual para o Levitra ser eficaz.
English: How has Levitra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Levitra?
English: How does Levitra work?
Portuguese: Como funciona o Levitra?
English: What is Levitra used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Levitra?
English: How is Levitra used?
Portuguese: Como se utiliza o Levitra?
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a segurança e benefícios deste medicamento não serem conhecidos nesta população.
English: Use of Rasilez is not recommended in this population.
Portuguese: A utilização de Rasilez não é recomendada nesta população.
English: Rasilez with food and drink
Portuguese: Rasilez com alimentos e bebidas
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Portuguese: A reação adversa mais comum foi diarreia.
English: What Rasilez is and what it is used for
Portuguese: O que é Rasilez e para que é utilizado
English: angioedema without any known cause.
Portuguese: - angioedema sem qualquer causa conhecida.
English: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itália
English: If you take more Rasilez than you should
Portuguese: Se tomar mais Rasilez do que deveria
English: The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
English: If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Portuguese: Se tiver diarreia grave e persistente deve parar de tomar Rasilez.
English: There are no clinical data on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
English: Other medicines and Rasilez
Portuguese: Outros medicamentos e Rasilez
English: See also section “Do not take Rasilez”.
Portuguese: Ver também a informação na secção “Não tome Rasilez”.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
English: Juvenile animal studies
Portuguese: Estudos em Animais Juvenis
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez).
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção “Gravidez e amamentação”.
English: You may need to stop Rasilez.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasilez.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Portuguese: As diferenças médias entre aliscireno e placebo para os grupos de dose mais baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
English: As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Rasilez ou destes medicamentos coadministrados.
English: What you need to know before you take Rasilez
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rasilez
English: What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
Portuguese: O que é Rasilez e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Rasilez Como tomar Rasilez
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10);
English: Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Rasilez - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If co-administration with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, routine monitoring of potassium levels would be advisable.
Portuguese: Caso a coadministração com um agente que afete o nível de potássio sérico seja considerada necessária, uma monitorização rotineira dos níveis de potássio seria aconselhável.
English: Palpitations, oedema peripheral
Portuguese: Palpitações, edema periférico
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com aliscireno em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Portuguese: Globalmente, a idade média dos doentes foi 11,8 anos com 48,6% dos doentes no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
English: These include potassium-sparing diuretics, potassium supplements.
Portuguese: Este incluem diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos.
English: It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: However, the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Portuguese: No entanto, a eficácia do aliscireno foi semelhante quando tomado com uma refeição ligeira ou em jejum.
English: It is unknown whether aliskiren/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno/metabolitos são excretados no leite materno.
English: This medicine contains an active substance called aliskiren.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada aliscireno.
English: - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilez, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.