FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Lithuanian: , burnos ir gerklės patinimas, niežulys, bėrimas), diabetas ar diabeto pasunkėjimas, kartais susijęs su ketoacidoze (ketoninės medžiagos kraujyje ir šlapime) arba koma; priepuoliai, dažniausiai susiję su buvusiais priepuoliais (epilepsija); raumenų sąstingis ar spazmai (įskaitant akių judesius), neramių kojų sindromas, kalbos sutrikimas; mikčiojimas; retas pulsas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, kraujavimas iš nosies, pilvo pūtimas, atminties praradimas arba užmaršumas, šlapimo nelaikymas, nesugebėjimas šlapintis, plaukų slinkimas,mėnesinių nebuvimas arba sumažėjimas ir krūtų pokyčiai vyrams ir moterims, pavyzdžiui: nenormali pieno gamyba arba nenormalus krūtų padidėjimas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1 000) zahrnují snížení normální tělesné teploty,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) yra padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Lithuanian: Zalasta 2,5 mg tabletės EU/1/07/415/001-005
Czech: Snížení libida u mužů i žen
Lithuanian: Erekcijos funkcijos sutrikimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas moterims ir vyrams
Czech: Opožděný začátek močení
Lithuanian: Sunkumas pradėti šlapintis
Czech: tableta dispergovatelná v ústech
Lithuanian: burnoje disperguojamoji tabletė
Czech: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Lithuanian: Zalasta 10 mg tabletės EU/1/07/415/016-021
Czech: a clearance byla snížena (18,9 versus 27,3 l/hod.).
Lithuanian: ), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,9 l/val.
Czech: • kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - karščiavimo, dažno kvėpavimo, prakaitavimo, raumenų sąstingio ir apsnūdimo ar mieguistumo simptomų derinys (šio šalutinio poveikio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių)
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Lithuanian: Zalasta 7,5 mg tabletės EU/1/07/415/011-015
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zalasta, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Zalasta, než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Lithuanian: Išgėrus per daug Zalasta tablečių, gali atsirasti tokių simptomų: dažnas širdies plakimas, sujaudinimas arba agresyvumas, kalbos sutrikimas, neįprasti judesiai (ypač veido ar liežuvio) bei sąmonės pritemimas.
Czech: zalasta 7,5 mg tablety
Lithuanian: Zalasta 7,5 mg tabletės
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Lithuanian: Zalasta 5 mg tabletės EU/1/07/415/006-010
Czech: zalasta 2,5 mg tablety
Lithuanian: Zalasta 2,5 mg tabletės
Czech: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Lithuanian: Zalasta 15 mg tabletės EU/1/07/415/022-026
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Lithuanian: Zalasta 2,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg olanzapino.
Czech: Jak přípravek Zalasta uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Zalasta
Czech: Zalasta 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Lithuanian: Zalasta 20 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „7.5".
Lithuanian: Zalasta 7,5 mg tabletės yra apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, gelsvos, ant jų gali būti pavienių geltonų dėmių, yra užrašas „7.5".
Czech: a clearance snížena (18,6 vs. 27,7 l/hod.
Lithuanian: ), o klirensas mažesnis (atitinkamai 18,6 l/val.
Czech: zalasta 10 mg tablety
Lithuanian: Zalasta 10 mg tabletės
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 7,5 mg.
Lithuanian: Zalasta 7,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 7,5 mg olanzapino.
Czech: a clearance byla snížena (17,5 versus 18,2 l/hod.).
Lithuanian: ), o klirensas mažesnis (atitinkamai 17,5 l/val.
Czech: Zalasta 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 20 mg.
Lithuanian: Zalasta 20 mg burnoje disperguojamosios tabletės Kiekvienoje burnoje disperguojamojoje tabletėje yra 20 mg olanzapino.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2008-09.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Lithuanian: Kokia yra Zalasta nauda ir rizika?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zalasta rinkodaros teisę.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Lithuanian: Šizofrenija yra psichinė liga, pasireiškianti įvairiais požymiais, įskaitant sutrikusį mąstymą ir kalbą, haliucinacijas (girdima ir matoma tai, ko nėra), įtarumą ir manijas (klaidingus įsitikinimus).
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
Lithuanian: Jis vadinamas atipiniu antipsichoziniu vaistu, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Czech: Jelikož tyto neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
Lithuanian: Kadangi neurotransmiteriai susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti šių ligų simptomus.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Lithuanian: Išsamius referencinių vaistų EPAR taip pat galima rasti EMEA tinklalapyje.
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Lithuanian: Kita informacija apie Zalasta:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ZALASTA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Lithuanian: Zalasta - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Jis tiekiamas apvaliomis geltonomis tabletėmis (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ir 20 mg) ir apvaliomis geltonomis burnoje disperguojamosiomis tabletėmis (5, 7,5, 10, 15 ir 20 mg).
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Lithuanian: Manoma, kad olanzapino teigiamas poveikis susijęs su neurotransmiterių 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir dopamino blokavimo receptoriais.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Lithuanian: Vyresni nei 65 metų pacientai ir kepenų ar inkstų sutrikimų turintys pacientai gydymą gali pradėti nuo mažesnės - 5 mg paros dozės.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Zalasta dozė priklauso nuo gydomos ligos: šizofrenijai gydyti ir manijos epizodų prevencijai rekomenduojama 10 mg paros dozė, 15 mg paros dozė rekomenduojama manijos epizodams gydyti, tačiau, jei vartojant Zalasta vartojama ir kitų vaistinių preparatų, pradinė dozė turėtų būti 10 mg per parą.
Czech: na prokázání skutečnosti, že tyto léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Lithuanian: y., parodyti, kad abu preparatai organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos).
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zyprexa bei Zyprexa Velotab, preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Lithuanian: Zalasta skiriamas šizofrenija sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Lithuanian: Zalasta veiklioji medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, įrodyta, kad Zalasta yra panašios kokybės kaip ir Zyprexa bei Zyprexa Velotab ir yra biologiškai ekvivalentiškas jiems.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zalasta yra panašus į referencinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Zyprexa ir Zyprexa Velotab.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Lithuanian: Kadangi Zalasta yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai Zalasta biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui įrodyti (t.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Lithuanian: Kadangi Zalasta yra generinis vaistas ir jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui įrodytas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Zalasta?
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - nervų ląstelių vienos kitoms siunčiamus signalus pernešančios cheminės medžiagos.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės tirpsta burnoje. Zalasta yra generinis vaistas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Lithuanian: bendrovei „KRKA, d.d., Novo mesto" suteikė visoje ES galiojančią Zalasta rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Lithuanian: Zalasta dar skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkiems suaugusių pacientų patiriamiems manijos (itin pakilios nuotaikos) epizodams gydyti.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas taip pat gali būti skiriamas bipolinio sutrikimo (psichinės ligos, pasireiškiančios besikeičiančiais pakilios nuotaikos ir depresijos epizodais) recidyvo (kai simptomai vėl pasikartoja) prevencijai suaugusiems pacientams, kuriems pradinis ligos gydymas buvo veiksmingas.
Czech: Co je Zalasta?
Lithuanian: Kas yra Zalasta?
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Lithuanian: Zalasta taip pat tinka pacientų, kuriems pradinis gydymas buvo veiksmingas, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Lithuanian: Kodėl Zalasta buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Zalasta?
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zalasta?
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zalasta?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Zalasta EPAR galima rasti čia.
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Lithuanian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Lithuanian: Etilenvinilacetato „Cryo" maišelis (EVA)
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Lithuanian: Taip gali nutikti dėl gamybos problemų.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: Milan Itálie
Lithuanian: Milanas Italija
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Lithuanian: Nebuvo jokių su GvHD susijusių mirčių ar ilgalaikių komplikacijų.
Czech: V současnosti nejsou pro tyto pacienty k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, susijusių su šiais pacientais.
Czech: pacientů)
Lithuanian: pacientų)
Czech: Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki <1/10)
Czech: Co zkontrolovat před infuzí
Lithuanian: Ką reikia patikrinti prieš infuziją
Czech: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Lithuanian: +39-02-212771 Faksas +39-02-21277220 info@molmed.com
Czech: Akutní GvHD (33 %
Lithuanian: Ūminė GvHD (33 %
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės gydymą.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Lithuanian: Onkologinės tikimybės in vitro vertinimas rodo, kad piktybinės transformacijos rizika yra maža.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Lithuanian: Imuninės ląstelės išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Lithuanian: • Maišelį įdėkite į du plastikinius vokus (dvigubą voką), kad būtų išvengta tiesioginio kontakto su vandeniu.
Czech: Studie na zvířatech nebyly provedeny.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.
Czech: Počet buněk, který se má podat, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Suleidžiamų ląstelių kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané ve dvou odlišných zvířecích modelech imunodeficience pro reakci štěpu proti hostiteli nenaznačují zvláštní nebezpečí pro člověka, ale umožnily pouze velmi omezené hodnocení bezpečnosti.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys, gauti dviejuose skirtinguose GvHD gyvūnų imunodeficito modeliuose, nerodo ypatingų pavojų žmonėms, tačiau leidžia tik labai ribotai įvertinti saugumą.
Czech: Doporučená doba infuze je přibližně 20-60 minut.
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos laikas yra apie 20-60 minučių.
Czech: Další infuze se podávají jednou měsíčně až po dobu 4 měsíců.
Lithuanian: Papildomos infuzijos skiriamos kartą per mėnesį iki 4 mėnesių.
Czech: Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté
Lithuanian: Dažnis ir nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
Czech: 20132 Milano Itálie
Lithuanian: 20132 Milano Italija
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) dar neištirti.
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Lithuanian: Preparato pobūdis ir paskirtis yra tokie, kad įprastų farmakokinetikos, įskaitant absorbciją, paskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją, tyrimų negalima atlikti.
Czech: - Horečka
Lithuanian: Karščiavimas
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Lithuanian: Visi ūminės GvHD atvejai visiškai baigėsi po vidutiniškai 12 dienų.
Czech: • došlo k jakémukoliv narušení celistvosti přípravku.
Lithuanian: • kaip nors pažeistas preparato vientisumas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Lithuanian: Septyniems pacientams reikėjo pridėti imunosupresinį gydymą steroidais, mikofenolatu ir (arba) ciklosporinu.
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Lithuanian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus reikėtų atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Czech: • uplynula doba použitelnosti.
Lithuanian: • baigėsi tinkamumo laikas;
Czech: JINÉ MolMed SpA
Lithuanian: KITA MolMed SpA
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Lithuanian: Pastabos, kaip svarbu praneðti apie nepageidaujamas reakcijas ir paskatinimas átraukti pacientus á TK011 tyrimà (susijusá su EBMT registru)
Czech: • Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas atšildžius yra 2 valandos.
Czech: Haploidentický znamená, že buňky byly získány od dárce, jehož tkáně částečně odpovídají tkáni pacienta.
Lithuanian: Haploidentiškos reiškia, kad ląstelės gautos iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius.
Czech: Chronická GvHD
Lithuanian: Lėtinė GvHD
Czech: Bylo prokázáno, že buňky přípravku Zalmoxis mohou cirkulovat v těle léta po posledním podání.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zalmoxis ląstelės gali cirkuliuoti metus po paskutinio suleidimo.
Czech: • Přípravek Zalmoxis má dobu použitelnosti 18 měsíců při uchovávání v kapalném dusíku.
Lithuanian: • Zalmoxis tinkamumo laikas yra 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Czech: Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů.
Lithuanian: Vidutinis laiko intervalas tarp pirmosios ir kitos Zalmoxis ląstelių infuzijos buvo 30 dienų.
Czech: Vzhledem k zamýšlenému klinickému použití v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně se neočekává, že tato léčba bude použita během těhotenství.
Lithuanian: Turint omenyje numatytą klinikinį vartojimą haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos kontekste, nesitikima gydymo poreikio nėštumo metu.
Czech: • Jakmile bude pacient připraven k infuzi, zkontrolujte neporušenost vaku přípravku Zalmoxis.
Lithuanian: • Kai pacientas paruoštas infuzijai, patikrinkite, ar Zalmoxis maišelis nepažeistas.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skirsis, priklausomai nuo paciento svorio.
Czech: PLASTOVÝ VAK
Lithuanian: Plastiko maišelis
Czech: Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení.
Lithuanian: Proceso veiksmo atnaujinimai turëtø bûti pateikti kasmet su kasmetiniu atnaujinimu.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Dažnumo grupėse nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
Lithuanian: Sprendimą pradėti kitą gydymo kursą priima Jūsų gydytojas ir tai susiję su Jūsų imuninės sistemos būkle.
Czech: Povinnost dokončit poregistrační opatření
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys per 14 dienų iki gydymo pradžios turi pateikti neigiamą nėštumo testą (serumo ar šlapimo).
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Lithuanian: Ūminės GvHD sunkumas buvo 1 laipsnio vienam pacientui (3 %), 2 laipsnio septyniems (23 %), 3 laipsnio vienam (3 %) ir 4 laipsnio vienam pacientui (3 %).
Czech: Kód pacienta: Kód dárce:
Lithuanian: Paciento kodas: Donoro kodas:
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojant ir už tinkamą išmetimą atsako ligoninės darbuotojai.
Czech: • jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
Lithuanian: • unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio neatitinka numatyto paciento informacijos;
Czech: Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po rozmrazení.
Lithuanian: Preparatą reikia suleisti iš karto atšildžius.
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo atsargumo priemonės
Czech: • Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar analizės pažymėjimas, kuriame yra paciento identifikavimo duomenys, tinkamumo terminas ir patvirtinimas infuzijai, yra gautas iš registruotojo.
Czech: Totožnost pacienta se musí před infuzí sladit se zásadními informacemi o jedinečném dárci.
Lithuanian: Prieš infuziją paciento tapatybė turi būti suderinta su pagrindine unikalia donoro informacija.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Lithuanian: Tačiau visiškai atmesti užkrečiamų virusų perdavimo sveikatos priežiūros specialistams negalima.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalmoxis