FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosen bør ordineres i både milligram og milliliter:
Polish: Dawka powinna być przepisywana zarówno w miligramach, jak i w mililitrach:
Danish: Informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner til sikring af korrekt anvendelse af Myalepta
Polish: Materiał edukacyjny dla pacjentów i personelu medycznego w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania leku Myalepta
Danish: Ligeledes kan indsprøjtning af lægemidlet i en muskel i stedet for under huden medføre, at lægemidlet optages hurtigere end anbefalet, hvilket kan påvirke lægemidlets virkning.
Polish: Ponadto podanie leku do mięśnia zamiast pod skórę może doprowadzić do szybszego niż zalecane wchłaniania się leku, co może zmienić efekty jego działania.
Danish: De skal dog altid klargøre og indgive den første dosis under overvågning af lægen eller sygeplejersken.
Polish: Jednak przygotowanie i podanie pierwszej dawki zawsze powinno odbyć się pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Sprøjte
Polish: Strzykawka
Danish: Afrundet mængde opløsning
Polish: Zaokrąglona ilość roztworu
Danish: En anden sprøjte til at indgive dosen.
Polish: drugą strzykawkę do wstrzyknięcia dawki.
Danish: Eventuelt overskydende opløsning skal kasseres.
Polish: Pozostały roztwór należy wylać.
Danish: 0,3 ml 100 IE-insulin
Polish: 0,3 ml 100 j.m.
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Polish: Mężczyźni i kobiety ≤ 40 kg
Danish: For at konvertere dosen til 0,3 ml 100 IE-insulinsprøjten bør følgende tabel anvendes:
Polish: Aby przeliczyć dawkę dla strzykawki do podawania insuliny U100 o pojemności 0,3 ml, należy użyć następującej tabeli:
Danish: Kvinder > 40 kg
Polish: Kobiety > 40 kg
Danish: Din læge vil tilpasse dosen ud fra din respons på behandlingen.
Polish: Będzie ona dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi na leczenie.
Danish: • Apotekspersonalet vil også give dig en anden sprøjte (størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes, afhænger af den ordinerede dosis og er enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml), som du skal anvende til selve injektionen.
Polish: • Farmaceuta wyda również drugą strzykawkę (rozmiar strzykawki będzie różny w zależności od przepisanej dawki i będzie to 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml ), którą należy użyć do podania leku.
Danish: • Patienten selv, patientens forældre eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Polish: • Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu.
Danish: Patienter, deres forældre eller omsorgspersoner kan selv injicere lægemidlet, når de er blevet oplært af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Pacjenci, ich rodzice lub opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lek po uprzednim przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Det er vigtigt, at du følger de instruktioner, som du får af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Danish: • Dosen afhænger af din legemsvægt og kan være forskellig for mænd og kvinder.
Polish: • Dawka zależy od masy ciała pacjenta i może być inna dla mężczyzn niż dla kobiet.
Danish: Hvis man bruger den forkerte sprøjte til at klargøre lægemidlet, eller hvis man ikke trækker den korrekte dosis op, kan det medføre medicineringsfejl.
Polish: Zastosowanie nieodpowiedniej strzykawki do sporządzenia leku lub pobranie niewłaściwej dawki może spowodować błędy w dawkowaniu.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn som vist i nedenstående tabel, og den tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Polish: • Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i płci, jak pokazano w poniższej tabeli, i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Mænd > 40 kg
Polish: Mężczyźni > 40 kg
Danish: Der vil blive udleveret informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner for at sikre korrekt klargøring og indsprøjtning af lægemidlet Myalepta (metreleptin) og for at forebygge risikoen for medicineringsfejl.
Polish: Materiały edukacyjne będą dostarczone pacjentom oraz personelowi medycznemu w celu zapewnienia odpowiedniego przygotowywania i wstrzykiwania leku Myalepta (metreleptyna) oraz w celu zapobiegania ryzyku popełnienia błędów medycznych.
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og køn, og lægen kan efterfølgende tilpasse den ud fra patientens respons på behandlingen.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta oraz płci i jest dostosowywana przez lekarza na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Apotekspersonalet vil give dig detaljerede instruktioner i, hvordan du skal gøre dette.
Polish: Farmaceuta szczegółowo wyjaśni, jak należy to zrobić.
Danish: Sundhedspersoner skal omhyggeligt forklare patienten eller omsorgspersonen, hvordan injektionsvæsken klargøres, og hvordan den ordinerede dosis opmåles (i ml eller enheder).
Polish: Personel medyczny musi dokładnie wyjaśnić pacjentowi lub opiekunowi, w jaki sposób należy sporządzać roztwór do wstrzykiwań oraz odmierzać przepisaną dawkę leku (w ml lub jednostkach).
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu lipodystrofii, w której dochodzi do utraty podskórnej tkanki tłuszczowej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Danish: Apotekspersonalet skal også udlevere de tilhørende nåle, spritservietter og en beholder til skarpe genstande.
Polish: Farmaceuta musi również wydać odpowiednie igły, waciki nasączone alkoholem oraz pojemnik na zużyte igły.
Danish: Materialet vil omfatte en instruktionsvideo om, hvordan lægemidlet klargøres og indgives
Polish: Materiał będzie zawierał film instruktażowy pokazujący, w jaki sposób przygotować i podawać lek
Danish: For at undgå medicineringsfejl vil sundhedspersoner og patienter få udleveret informationsmateriale med detaljerede instruktioner i, hvordan opløsningen klargøres, og hvordan den korrekt dosis indgives.
Polish: W celu uniknięcia błędów personel medyczny oraz pacjenci otrzymają materiał edukacyjny zawierający szczegółowe instrukcje dotyczące sporządzania roztworu oraz wstrzykiwania odpowiedniej dawki.
Danish: Barnets vægt Myaleptadosis i mg
Polish: Dawka leku Myalepta w mg
Danish: • Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
Polish: • Myalepta (metreleptyna), stosowana w leczeniu lipodystrofii, jest podawana w postaci codziennych wstrzyknięć podskórnych w brzuch, udo lub ramię.
Danish: En 3 ml-sprøjte (21 gauge og 40 mm) til at trække vandet til injektionsvæske op og rekonstituere pulveret
Polish: strzykawkę o pojemności 3 ml (rozmiar 21 i 40 mm długości) w celu pobrania wody do wstrzykiwań i rozpuszczenia proszku;
Danish: Apotekspersonalet vil med hvert Myalepta-hætteglas udlevere en ampul eller et hætteglas med vand til injektionsvæske, som skal anvendes til at klargøre opløsningen, samt to sprøjter (én til at klargøre lægemidlet og én til at indsprøjte det) og nåle.
Polish: Do każdej fiolki leku Myalepta farmaceuta dołączy ampułkę lub fiolkę wody do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu oraz dwie strzykawki (jedną do przygotowania leku, drugą do jego podania) i igły.
Danish: Du skal bruge 3 ml-sprøjten til at trække vandet op af hætteglasset eller ampullen og overføre det til hætteglasset med Myaleptapulver.
Polish: Strzykawki o pojemności 3 ml należy użyć w celu pobrania wody z fiolki lub ampułki, a następnie przeniesienia jej do fiolki zawierającej lek Myalepta w postaci proszku.
Danish: Myaleptadosis i ml
Polish: Dawka leku Myalepta w ml
Danish: Når du har klargjort opløsningen, skal du trække den ordinerede mængde op (det kan være i enheder eller i milliliter, afhængigt af sprøjten) ved hjælp af den anden sprøjte.
Polish: Po sporządzeniu roztworu należy pobrać jego odpowiednią ilość przepisaną przez lekarza (w jednostkach lub w ml, w zależności od strzykawki) za pomocą drugiej strzykawki.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen.
Polish: Lek Myalepta podaje się w postaci wstrzyknięć raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu.
Danish: Opmåling af enhedsvolumen i en 0,3 mlinjektionssprøjte
Polish: „Jednostka" miary objętości do wstrzyknięcia w strzykawce o pojemności 0,3 ml
Danish: Myalepta-dosis-interval, der skal indgives dagligt
Polish: Zakres dawki leku Myalepta do podawania raz na dobę
Danish: Dette omfatter skriftligt informationsmateriale samt en video med instruktioner i, hvordan man klargør injektionsvæsken, og hvordan man injicerer den.
Polish: Będzie to materiał szkoleniowy zarówno w formie pisemnej, jak i w postaci filmu instruktażowego pokazującego, jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań, a następnie podać go.
Danish: • Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte.
Polish: • Do fiolki zawierającej lek Myalepta w postaci proszku farmaceuta dołączy fiolkę lub ampułkę wody do wstrzykiwań oraz strzykawkę o pojemności 3 ml.
Danish: • Du bør tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om din behandling.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Polish: Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Danish: • Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion.
Polish: • Lek jest dostępny w postaci fiolki proszku, do której dodaje się wodę do wstrzykiwań w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Maksimal daglig dosis (injektionsvolumen)
Polish: Maksymalna dawka dobowa
Danish: Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet)
Polish: wodę do wstrzykiwań w celu rozpuszczenia proszku (potrzebne są 2,2 ml wody do wstrzykiwań);
Danish: Administration
Polish: Moc
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Dette lægemiddel anvendes hos:
Polish: Lek stosuje się:
Danish: Yderligere information vedrørende Myalepta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Myalepta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Myalepta løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Myalepta są stale monitorowane.
Danish: Myalepta (metreleptin)
Polish: Myalepta (metreleptyna)
Danish: Den anbefalede daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt og tilpasses ud fra patientens respons på behandlingen.
Polish: Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała pacjenta i jest dostosowywana na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: Det medfører også insulinresistens (hvor kroppen ikke er i stand til at genkende insulin, der er et hormon, som hjælper med at regulere blodsukkerniveauet).
Polish: Dodatkowo występuje również insulinooporność (organizm jest niezdolny do rozpoznania insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Myalepta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Myalepta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Insulinresistens blev også forbedret: Blodniveauet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der indikerer, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret, faldt fra 8,6 % til 6,4 % hos patienter med generaliseret lipodystrofi og fra 8,8 % til 8,0 % hos patienter med partiel lipodystrofi.
Polish: Poprawę odnotowano również w zakresie insulinooporności: stężenie we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikowaną (HbA1c), która stanowi wskaźnik kontroli stężenia glukozy we krwi, zmniejszyło się z 8,6% do 6,4% u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z 8,8% do 8,0% u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Danish: Det er i 2 hovedstudier med deltagelse af i alt 107 voksne og børn med generaliseret eller partiel lipodystrofi påvist, at Myalepta er effektivt til at sænke niveauet af fedtstoffer i blodet.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 107 dorosłych pacjentów i dzieci z lipodystrofią uogólnioną lub częściową wykazano skuteczność leku Myalepta w zakresie zmniejszenia stężenia tłuszczu we krwi.
Danish: Lægemidlet genskaber dog ikke fedtvævet under huden.
Polish: Lek nie przywraca jednak podskórnej tkanki tłuszczowej.
Danish: Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Myalepta jest podawany w postaci wstrzykiwań raz na dobę pod skórę na brzuchu (w brzuch), udzie lub ramieniu, codziennie o tej samej porze.
Danish: Hvad er Myalepta, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje
Danish: Efter 12 måneders behandling faldt niveauet af fedtstoffer i blodet (triglycerider) fra ca. 15 mmol/l til ca. 5 mmol/l hos patienter med generaliseret sygdom og fra ca. 16 mmol/l til ca. 6 mmol/l hos patienter med partiel sygdom.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi uległo zmniejszeniu z ok. 15 mmol/l do ok. 5 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną oraz z ok. 16 mmol/l do ok. 6 mmol/l u pacjentów z lipodystrofią częściową.
Danish: Da antallet af patienter med de forskellige former for lipodystrofi er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Myalepta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. juli 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z różnymi postaciami lipodystrofii choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lipca 2012 r. lek Myalepta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: I studierne blev Myalepta ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Polish: W badaniach tych lek Myalepta nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Myalepta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Myalepta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det er påvist, at Myalepta kan afhjælpe en række unormale forhold, der er forårsaget af leptinmangel, hos patienter med lipodystrofi, som er en sjælden sygdom, mod hvilken der kun findes få behandlinger.
Polish: Wykazano, że lek Myalepta umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości spowodowanych niedoborem leptyny u pacjentów z lipodystrofią, rzadką chorobą, w przypadku której dostępnych jest niewiele metod leczenia.
Danish: • voksne og børn i alderen 2 år og opefter med generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seip-syndrom og Lawrence-syndrom)
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat z lipodystrofią uogólnioną (choroba zajmująca całe ciało) (zespół Seipa-Berardinelliego i zespół Lawrence'a),
Danish: Andre oplysninger om Myalepta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myalepta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Myalepta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker og vægttab.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi) oraz utrata masy ciała.
Danish: Patienter med lipodystrofi har et lavt niveau af det humane hormon leptin, som spiller en vigtig rolle i reguleringen af nedbrydningen af fedt- og sukkerstoffer i kroppen.
Polish: U pacjentów z lipodystrofią występuje niskie stężenie hormonu ludzkiego zwanego leptyną, który odgrywa kluczową rolę w rozkładaniu tłuszczów i cukrów w organizmie.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Myalepta.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Myalepta z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Danish: Myalepta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Myalepta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Da Myalepta er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Myalepta, oprette et register over patienter, der behandles med lægemidlet, og gennemføre studier med henblik på yderligere undersøgelse af fordele og risici ved behandlingen, herunder muligheden for, at Myalepta medfører dannelse af antistoffer.
Polish: W związku z tym, że lek Myalepta uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Myalepta do obrotu ustanowi rejestr pacjentów leczonych z zastosowaniem tego leku oraz przeprowadzi badania w celu dodatkowego przeanalizowania korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem, w tym zdolności leku Myalepta do pobudzania wytwarzania przeciwciał.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta
Danish: Myalepta indeholder det aktive stof metreleptin.
Polish: Lek Myalepta zawiera substancję czynną metreleptynę.
Danish: Det aktive stof i Myalepta, metreleptin, ligner leptin.
Polish: Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna, substancja podobna do leptyny.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan indsprøjte lægemidlet efter forudgående oplæring.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek.
Danish: Det erstatter leptin og øger nedbrydningen af fedt i blodet, musklerne og leveren, og dermed afhjælper det en række unormale forhold hos patienter med lipodystrofi, herunder insulinresistens.
Polish: Substancja ta uzupełnia niedobór leptyny oraz wspomaga rozkład tłuszczów we krwi, mięśniach i wątrobie, co umożliwia skorygowanie niektórych nieprawidłowości u pacjentów z lipodystrofią, w tym insulinooporności.
Danish: Det fører til tab af fedt under huden og ophobning af fedtet andre steder, som f.eks. i leveren og musklerne, og høje fedtniveauer i blodet.
Polish: Prowadzi to do utraty tłuszczu podskórnego oraz gromadzenia się tłuszczu w narządach takich jak wątroba i mięśnie, a także do wzrostu stężenia tłuszczu we krwi.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Myalepta, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og læger med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og hvad man skal gøre i tilfælde af bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, for lavt blodsukker og alvorlige infektioner.
Polish: Firma, która wprowadza lek Myalepta do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, zawierające szczegółowe informacje o tym, jak należy stosować lek oraz jakie działania należy podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych, hipoglikemii i ciężkich zakażeń.
Danish: Myalepta er et lægemiddel, der anvendes i tillæg til kost til at behandle lipodystrofi, der er en tilstand, hvor patienterne taber fedtvæv under huden, og hvor fedt ophobes andre steder i kroppen, f.eks. i leveren og musklerne.
Polish: Lek Myalepta jest stosowany jako dodatek do diety u pacjentów z lipodystrofią, w której dochodzi do utraty tkanki tłuszczowej podskórnej oraz odkładania się tłuszczu w innych częściach ciała, np. wątrobie i mięśniach.
Danish: For mere information om brug af Myalepta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: De bivirkninger, der ses ved Myalepta, er forventelige ved denne type behandling.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Myalepta odpowiadają działaniom przewidywanym w przypadku tego typu leczenia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Myalepta fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Myalepta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Myalepta udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med stofskiftesygdomme.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami metabolizmu.
Danish: Hvordan anvendes Myalepta?
Polish: Jak stosować lek Myalepta
Danish: • voksne og børn i alderen 12 år og opefter med partiel (lokaliseret) lipodystrofi (herunder
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z lipodystrofią częściową (choroba zlokalizowana) (w tym pacjentów z zespołem Barraquera-Simonsa), u których standardowe leki okazały się nieskuteczne.
Danish: Hvordan virker Myalepta?
Polish: Jak działa lek Myalepta
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Myalepta?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Myalepta
Danish: En oversigt over Myalepta, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Myalepta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Myalepta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Myalepta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Myalepta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Myalepta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2018
Danish: De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Danish: Der kan være lokale retningslinjer for dette.
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Danish: Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering.
Polish: Sprawozdania roczne, które należy złożyć w ramach corocznej ponownej oceny.
Danish: Hyppighed ikke kendt*
Polish: Częstość nieznana*
Danish: • "E" betyder "enheder".
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Danish: Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Danish: Du skal også bruge 2 sprøjter:
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Danish: Alvorlige og svære infektioner
Polish: Poważne i ciężkie zakażenia
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: En mindste klinisk respons defineres som mindst:
Polish: Minimalna odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako:
Danish: Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Danish: • meget hurtige hjerteslag.
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Danish: SD = standardafvigelse
Polish: SD = odchylenie standardowe
Danish: • hævelser i hænder og fødder
Polish: • obrzęk dłoni i stóp