FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de 150 mg crizotinib, în prezenţa ketoconazolului (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat creşteri ale expunerii sistemice la crizotinib, cu valori ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la momentul zero la infinit (ASCinf) şi ale concentraţiei plasmatice maxime observate (Cmax) pentru crizotinib care au fost de aproximativ 3,2 ori şi, respectiv, 1,4 ori mai mari decât cele observate când crizotinib a fost administrat în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на еднократна перорална доза от 150 mg кризотиниб в присъствието на кетоконазол (200 mg два пъти дневно), силен CYP3A инхибитор, е довело до повишения в системната експозиция на кризотиниб, със стойности на площта под кривата плазмена концентрация - време от време нула до безкрайност (AUCinf) и максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) на кризотиниб, които са съответно приблизително 3,2 пъти и 1,4 пъти над тези, установени при самостоятелно прилагане на кризотиниб.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost 57% de sex feminin, vârsta mediană de 55 ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial 0 sau 1 (98%) sau 2 (2%), 57% caucazieni şi 40% asiatici, 25% foşti fumători şi 75% nu au fumat niciodată.
Bulgarian: Демографските характеристики са: 57% жени; медиана на възрастта 55 години; функционален статус по ECOG на изходно ниво 0 или 1 (98%) или 2 (2%), 57% от европеидната раса и 40% от азиатски произход; 25% бивши пушачи и 75% които никога не са непушили.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale crizotinib
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на кризотиниб
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб (вж. точки 4.2 и 5.1).
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au avut posibilitatea de a trece pe tratament cu crizotinib în caz de progresie a afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată printr-o evaluare radiologică independentă (ERI).
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на химиотерапия, са могли да преминат на кризотиниб при прогресия на заболяването, определена посредством RECIST и потвърдена посредством независим преглед на образното изследване (IRR).
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior şi 12 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior, fără aspect histologic de adenocarcinom au fost incluşi în Studiile 1014, respectiv 1007, randomizate, de fază 3.
Bulgarian: Двадесет и един пациенти с нелекуван преди това и 12 пациенти с вече лекуван ALKположителен NSCLC с неаденокарциномна хистология са включени съответно в рандомизирани проучвания 1014 и 1007 фаза 3.
Romanian: e) Tulburare de vedere (diplopie, aură, fotofobie, fotopsie, vedere înceţoşată, reducere a acuităţii vizuale, luminozitate intensă, tulburări de vedere, persistenţa imaginii vizuale, flocoane vitreene).
Bulgarian: Зрително нарушение (диплопия, виждане на ореол около светлинни източници, фотофобия, фотопсия, замъглено зрение, понижена зрителна острота, повишена яркост на образите, зрително нарушение, палинопсия, мътнини в стъкловидното тяло)
Romanian: După doza de 250 mg crizotinib de două ori pe zi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (N=10) au demonstrat expunere sistemică similară la crizotinib în starea de echilibru în comparaţie cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (N=8), cu raporturi ale mediei geometrice pentru aria de sub curba timpconcentraţie plasmatică ca expunere zilnică în starea de echilibru (ASCzilnic) şi Cmax de 91,1% şi respectiv 91,2%.
Bulgarian: След прилагане на кризотиниб 250 mg два пъти дневно при пациентите с леко чернодробно увреждане (N=10) се наблюдава сходна системна експозиция на кризотиниб в стационарно състояние в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (N=8) с геометрични средни съотношения за площта под кривата плазмена концентрация-време като дневна експозиция в стационарно състояние (AUCdaily) и Cmax съответно 91,1% и 91,2%.
Romanian: Se întrerupe în timpul evaluării pierderii severe de vedere a) Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale INC b) Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altor recidive de Grad ≥3.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежелани събития на Националния онкологичен институт XALKORI трябва да се прекрати за постоянно при последващ рецидив от степен ≥3.
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc XALKORI
Bulgarian: Брой, изложени на риск XALKORI
Romanian: De aceea, crizotinib poate avea potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale OCT1 sau OCT2 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Поради това, кризотиниб може би има потенциал да повишава плазмената концентрация на едновременно прилаганите лекарства, които са субстрати на OCT1 или на OCT2 (вж. точка 4.5).
Romanian: După doza de 200 mg crizotinib de două ori pe zi, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (N=8) au demonstrat expunere sistemică mai mare la crizotinib în comparaţie cu pacienţi cu funcţie hepatică normală (N=9) la acelaşi nivel al dozei, cu raporturi ale mediei geometrice pentru ASCzilnic şi Cmax de 150% şi respectiv 144%.
Bulgarian: След прилагане на кризотиниб 200 mg два пъти дневно при пациентите с умерено чернодробно увреждане (N=8) се наблюдава по-висока системна експозиция на кризотиниб в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (N=9) на същото дозово ниво със средни геометрични съотношения на AUCdaily и Cmax от съответно 150% и 144%.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu chimioterapie au putut trece pe tratament cu crizotinib în cazul progresiei afecțiunii conform definiţiei RECIST, confirmată prin ERI.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на химиотерапия, са могли да преминат на лечение с кризотиниб при прогресия на заболяването, определена посредством RECIST и потвърдена посредством IRR.
Romanian: DR mediană a fost de 24,7 luni (95% IÎ: 15,2, 45,3).
Bulgarian: Медианата на DR е 24,7 месеца (95% CI: 15,2; 45,3).
Romanian: Chimioterapie N=174
Bulgarian: Химиотерапия (N=174)
Romanian: • Pravastatină, utilizată pentru a reduce concentraţiile plasmatice de colesterol.
Bulgarian: Правастатин, използван за намаляване на нивата на холестерола.
Romanian: Un substudiu de oftalmologie, care a utilizat evaluări oftalmice specifice la momente de timp specificate, a fost desfăşurat la 54 pacienţi cu NSCLC cărora li s-a administrat crizotinib 250 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Проведено е офталмологично подпроучване с използване на специфични офталмологични оценки в определени времеви точки върху NSCLC,, които са получавали кризотиниб 250 mg два пъти дневно.
Romanian: În total, 149 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, inclusiv 125 pacienţi cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, trataţi anterior, au fost înrolaţi în studiul 1001 la data limită de colectare a datelor pentru analiza SFP şi RRO.
Bulgarian: Общо 149 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, включително 125 пациенти с лекуван преди това ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб, са включени в проучване 1001 към момента на заключване на данните за анализ на PFS и ORR.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu XALKORI la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în NSCLC (vezi pct.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с XALKORI във всички подгрупи на педиатричната популация при недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Data primei autorizări: 23 Octombrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 29 Iulie 2016
Bulgarian: 29 юли 2016 г.
Romanian: În Studiul 1001, înainte de includerea pacienţilor a fost necesar un dignostic confirmat de NSCLC avansat, ROS1-pozitiv.
Bulgarian: В проучване 1001 се изисква пациентите да са с авансирал ROS1-положителен авансирал NSCLC преди включването в клиничното проучване.
Romanian: Chimioterapie N=171
Bulgarian: Химиотерапия (N=171)
Romanian: Bradicardia
Bulgarian: Брадикардия
Romanian: Durata răspunsului c [mediana (IÎ 95%)]
Bulgarian: Продължителност на отговора б [медиана (95% CI)]
Romanian: Rata răspunsului obiectiv b [% (IÎ 95%)]
Bulgarian: Степен на обективен отговор б [% (95% CI)]
Romanian: • Colchicină, utilizată pentru tratarea gutei.
Bulgarian: Колхицин, използван за лечение на подагра.
Romanian: Se opreşte temporar dacă se suspectează apariţia BPI/pneumonitei şi se întrerupe definitiv dacă se diagnostichează BPI/pneumonita indusă de tratament
Bulgarian: ИББ/пневмонит и окончателно прекратяване на приема при диагностициране на свързани с лечението случаи на ИББ/пневмонит
Romanian: Studii cu un singur braţ de tratament în NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv Utilizarea crizotinib în monoterapie în tratamentul pacienţilor cu NSCLC în stadiu avansat, ALK-pozitiv, a fost investigată în 2 studii multinaţionale, cu un singur braţ de tratament (Studiile 1001 şi 1005).
Bulgarian: Проучвания с едно рамо при ALK-положителен авансирал NSCLC Самостоятелната употреба на кризотиниб при лечението на ALK-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб е изследвана в 2 международни, проучвания с едно рамо (проучвания 1101 и 1005).
Romanian: Administrarea concomitentă a dozelor repetate de crizotinib (250 mg o dată pe zi) cu doze repetate de itraconazol (200 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A a determinat creşteri ale ASCtau şi Cmax ale crizotinib la starea de echilibru, care au fost de aproximativ 1,6 ori şi, respectiv, 1,3 ori mai mari decât cele observate atunci când crizotinib a fost administrat în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на повтарящи се дози кризотиниб (250 mg веднъж дневно) с повтарящи се дози итраконазол (200 mg веднъж дневно), мощен CYP3A инхибитор, е довело до повишение на стойностите на AUCtau и Cmax на кризотиниб в стационарно състояние, които са съответно приблизително 1,6 пъти и 1,3 пъти над стойностите, наблюдавани при самостоятелното прилагане на кризотиниб.
Romanian: S-au raportat cazuri letale de perforaţie gastro-intestinală în timpul utilizării după punerea pe piaţă a crizotinib (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация по време на употребата на кризотиниб след разрешаването му за употреба (вж. точка 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, 50 (3%) pacienţi trataţi cu crizotinib au dezvoltat BPI de toate gradele, indiferent de cauză, inclusiv 18 (1%) pacienţi cu Grad 3 sau 4 şi 8 (<1%) pacienţi cu cazuri letale.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) 50 (3%) пациенти, лекувани с кризотиниб, имат ИББ от различни степени с всякаква етиология, включително 18 (1%) пациенти със степен 3 или 4 и 8 (<1%) с летални случаи.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv, frecvenţa reacţiilor adverse a fost în general similară la pacienţii cu vârste <65 de ani şi la cei cu vârste 65 de ani, cu excepţia edemului şi constipaţiei, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare în rândul pacienţilor cu vârste 65 de ani trataţi cu crizotinib (diferenţă ≥15%) din Studiul 1014.
Bulgarian: 65 години, с изключение на оток и запек, които се съобщават с по-голяма честота (разлика от ≥15%) в проучване 1014 сред пациентите на възраст 65 години, лекувани с кризотиниб.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc de Grad 4 Se întrerupe permanent Bradicardie Grad 2, 3
Bulgarian: Окончателно прекратяване на приема Брадикардия от степен 2, 3
Romanian: SFP mediană la data limită de colectare a datelor a fost de 19,3 luni (IÎ 95%: 15,2, 39,1).
Bulgarian: Медианата на PFS към момента на заключване на данните е 19,3 месеца (95% CI: 15,2; 39,1).
Romanian: NSCLC avansat, ALK-pozitiv, tratat anterior - Studiul 1007, randomizat, de fază 3
Bulgarian: Вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC -рандомизирано проучване 1007 фаза 3
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale de crizotinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (fie AST > limita superioară a valorilor normale (LSVN) şi bilirubina totală ≤ LSVN sau orice AST şi bilirubină totală > LSVN, dar ≤ 1,5 × LSVN) pe baza clasificării Institutului Naţional de Cancer (INC).
Bulgarian: Въз основа на класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI), не се препоръчва корекция на началната доза кризотиниб при пациенти с леко чернодробно увреждане (или AST > горната граница на нормата (ULN) и общ билирубин ≤ ULN, или каквато и да е стойност на AST и общ билирубин > ULN, но  1,5 × ULN).
Romanian: S-au raportat cazuri letale de perforaţie gastro-intestinală în timpul utilizării după punerea pe piaţă a crizotinib (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация през постмаркетинговата употреба на кризотиниб (вж. точка 4.8).
Romanian: Trebuie excluse alte potenţiale cauze ale BPI/pneumonitei, iar administrarea crizotinib trebuie întreruptă permanent la pacienţii diagnosticaţi cu BPI/pneumonită indusă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: При пациентите, диагностицирани с ИББ/пневмонит, свързани с лечението, трябва да се изключат други потенциални причини за ИББ/пневмонит и приемът на кризотиниб да бъде окончателно прекратен (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Din 154 şi 1063 pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv din studiile cu un singur braţ de tratament 1001 şi 1005, 22 (14%) şi 173 (16%) au avut vârsta de 65 de ani sau peste.
Bulgarian: 063 ALK-положителен NSCLC пациенти в проучванията с едно рамо 1001 и 1005 22 (14%) и 173 (16%) са били съответно на 65 и повече години.
Romanian: XALKORI (N=172) Intervalul median neatins Chimioterapie (N=171) Intervalul median 47,5 luni
Bulgarian: Химиотерапия (N=171) Медиана 47,5 месеца
Romanian: Se recomandă o ajustare a dozei de crizotinib când se administrează la pacienţi cu insuficienţă renală severă care nu necesită dializă peritoneală sau hemodializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се корекция на дозата на кризотиниб, когато се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, неналагащо перитонеална диализа или хемодиализа (вж. точка 4.2 и 4.4).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu crizotinib la pacienţii cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, neutropenia de Grad 3 sau 4 a fost raportată foarte frecvent (12%).
Bulgarian: В клиничните проучвания с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC много често (12%) се съобщава неутропения от степен 3 или 4.
Romanian: Dacă nu se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului sau dacă administrarea acestora nu este întreruptă sau doza modificată, se reia doza anterioară c când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Bulgarian: Ако не бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината или приемът му не бъде спрян или дозата мукоригирана, се продължава с намалена доза в при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Crizotinib este metabolizat extensiv în ficat.
Bulgarian: Кризотиниб се метаболизира основно в черния дроб.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 62% de sex feminin, vârsta mediană de 53 de ani, starea generală conform evaluării Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (ECOG) la momentul iniţial de 0 sau 1 (95%), 51% caucazieni şi 46% asiatici, 4% fumători în prezent, 32% foşti fumători şi 64% nu au fumat niciodată.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 62% жени, медиана на възрастта 53 години, изходeн функционален статус по Източна кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 или 1 (95%), 51% от бялата и 46% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 32% бивши пушачи и 64% никога непушили.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu reducerea dozelor (≥3%, frecvenţă indiferent de cauză) au fost creşterea transaminazelor (4%) şi neutropenia (3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥3%, честота за всякаква етиология), свързани с понижаване на дозата, са повишени трансаминази (4%) и неутропения (3%).
Romanian: Probabilitate de supravieţuire la 18 luni, d % (IÎ
Bulgarian: Вероятност за 6-месечна преживяемост д, %
Romanian: Dacă se identifică medicamente administrate concomitent care ar putea cauza apariţia evenimentului şi se întrerupe administrarea acestora sau dacă se ajustează doza lor, se reia doza anterioară când evenimentul se remite la Grad ≤1 sau la o frecvenţă cardiacă de 60 sau mai mare
Bulgarian: Ако бъде установено кой едновременно приеман лекарствен продукт е причината и приемът му бъде спрян или дозата му - коригирана, се продължава с предходната доза при възстановяване до степен ≤1 или до сърдечна честота 60 или повече.
Romanian: SG b [mediana (IÎ 95%)] luni
Bulgarian: б [медиана (95% CI)] месеци
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, bradicardia, indiferent de cauză, s-a dezvoltat la 219 (13%) din 1722 pacienţi trataţi cu crizotinib.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC, брадикардия с всякаква етиология се проявява при 219 (13%) от 1 722 пациенти, лекувани с кризотиниб.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului şi, dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de XALKORI sau să vă oprească tratamentul.
Bulgarian: Ви дроб и, ако има отклонения в резултатите, да реши да намали дозата XALKORI или да прекрати лечението Ви.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost 56% de sex feminin, vârsta mediană de 50 de ani, starea generală conform evaluării ECOG la momentul iniţial de 0 (39%) sau 1 (52%), 52% caucazieni şi 45% asiatici, 4% fumători în prezent, 33% foşti fumători şi 63% nu au fumat nicidată, 93% în stadiul de boală cu metastaze şi 93% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики на общата популация в проучването са 56% жени, медиана на възрастта 50 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (39%) или 1 (52%), 52% от бялата и 45% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 33% бивши пушачи и 63% никога непушили, метастатично заболяване при 93% от пациентите, като 93% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Romanian: p) Edem (edem al feţei, edem generalizat, tumefacţie locală, edem localizat, edem, edem periferic, edem periorbital).
Bulgarian: Оток (оток на лицето, генерализиран оток, локално подуване, локализиран оток, оток, периферен оток, периорбитален оток)
Romanian: • Dacă aveţi un ritm de bătaie al inimii scăzut.
Bulgarian: Ако имате намалена сърдечна честота.
Romanian: Probabilitate de supravieţuire la 12 luni,
Bulgarian: Вероятност за 18-месечна преживяемост,
Romanian: b) Anemie (anemie, scădere a hemoglobinei, anemie hipocromă).
Bulgarian: Неутропения (фебрилна неутропения, неутропения, понижен общ брой неутрофили) Анемия (анемия, понижен хемоглобин, хипохромна анемия)
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib la pacienţi cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, scăderi de Grad 3 sau 4 ale leucocitelor au fost observate cu o frecvenţă de 4% şi, respectiv, ale neutrofilelor cu o frecvenţă de 13%.
Bulgarian: В клиничните проучвания на кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен авансирал NSCLC са наблюдавани преходи към понижаване на левкоцитите и неутрофилите от степен 3 или 4 с честота съответно 4% и 13%.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 50% de sex feminin, vârsta medie 51 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0 (32%) sau 1 (55%), 61% caucazieni şi 30% asiatici, mai puţin de 1% fumători în prezent, 27% foşti fumători, 72% nu au fumat niciodată, 94% în stadiul cu metastaze, 98% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 50% жени, медиана на възрастта 51 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (32%) или 1 (55%), 61% от кавказката и 30% от монголоидната раса, по-малко от 1% настоящи пушачи, 27% бивши пушачи, 72% никога непушили, 94% метастатично заболяване, като 98% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din Studiul 1014, randomizat, de fază 3 (populaţia întreagă de analiză) la pacienţi cu NSCLC avansat, ALK-pozitiv, netratat anterior* Parametru de răspuns
Bulgarian: Резултати за ефикасността от рандомизирано проучване 1014 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с нелекуван преди това ALK-положителен авансирал NSCLC*
Romanian: În cadrul studiilor cu crizotinib la pacienţii (N=1722) cu NSCLC fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, reducerea dozei, asociată cu creşterea transaminazelor s-a înregistrat la 76 (4%) pacienţi.
Bulgarian: В проучванията с кризотиниб при пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) понижаване на дозата, свързано с повишение на трансаминазите, има при 76 (4%) от пациентите.
Romanian: Ce conţine XALKORI - Substanţa activă în XALKORI este crizotinib.
Bulgarian: - Активно вещество в XALKORI: кризотиниб.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia afecțiunii [mediana (IÎ 95%)] luni
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в [медиана (95%
Romanian: j) Durere abdominală (disconfort abdominal, durere abdominală, durere la nivelul abdomenului inferior, durere la nivelul abdomenului superior, sensibilitate abdominală).
Bulgarian: Коремна болка (коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост в корема)
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei din datele Studiilor 1001, 1005 şi 1007, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii crizotinibului.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Romanian: Caracteristicile demografice şi tumorale au fost 57% de sex feminin, vârsta medie 53 de ani, starea generală ECOG în momentul iniţial a fost 0/1 (82%) sau 2/3 (18%), 52% caucazieni şi 44% asiatici, 4% fumători în prezent, 30% foşti fumători, 66% nu au fumat niciodată, 92% în stadiul cu metastaze; 94% dintre cancere având histologie de adenocarcinom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 57% жени, медиана на възрастта 53 години, изходно общо състояние по ECOG 0/1 (82%) или 2/3 (18%), 52% от кавказката и 44% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 30% бивши пушачи, 66% никога непушили, 92% метастатично заболяване, като 94% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Romanian: În cadrul studiilor la pacienţi (N=1722) cu NSCLC avansat, fie ALK-pozitiv, fie ROS1-pozitiv, neutropenia de Grad 3 sau 4 a fost observată la 212 (12%) pacienţii trataţi cu crizotinib.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с ALK-положителен авансирал или ROS1-положителен NSCLC (N=1 722) неутропения от степен 3 или 4 е наблюдавана при 212 (12%) от пациентите, лекувани с кризотиниб.