FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not infuse DARZALEX concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
English: • high level of sugar in the blood
Romanian: • nivel ridicat de zahăr în sânge
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Romanian: DARZALEX trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă.
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Romanian: Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Romanian: Altfel, se vor urma în continuare instrucțiunile din tabel pentru rata de perfuzare din săptămâna 2.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Romanian: • medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie.
English: DARZALEX is indicated:
Romanian: DARZALEX este indicat:
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10000 și <1/1000 ) și foarte rare (<1/10000).
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Romanian: Se va administra prin picurare într-o venă ( „perfuzie intravenoasă“) pe parcursul câtorva ore.
English: Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Romanian: Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Romanian: În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
English: * No Grade 4
Romanian: * Nicio reacție de Grad 4
English: Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANA
English: No chronic toxicity testing has been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate teste privind toxicitatea cronică.
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Romanian: Cu toate acestea, valorile inițiale ale celulelor NK nu au demonstrat o asociere cu răspunsul clinic.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Romanian: Etapa de consolidare a tratamentului a început la 30 de zile după TACS, când pacientul s-a recuperat suficient iar grefarea era completă.
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Romanian: Infecțiile letale au fost, în principal, determinate de pneumonie și septicemie.
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne gravidă în timp ce urmează tratament cu acest medicament, aceasta trebuie informată despre riscul potențial pentru făt.
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
English: 9/L, leukocytes > 1.0 x 10
Romanian: 9/l, leucocite > 1,0 x 10
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Romanian: • medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Romanian: • Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării.
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Romanian: Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: • Gently invert the bag/container to mix the solution.
Romanian: • Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanței biologic active
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Romanian: • senzație neobișnuită pe piele (cum ar fi pișcături sau furnicături).
English: How the medicine is given
Romanian: Cum se administrează medicamentul
English: Treatment phase
Romanian: Etapa de tratament
English: • Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
Romanian: • Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben.
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Romanian: DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Romanian: Incidenţa cazurilor de întrerupere a perfuziilor din cauza reacţiilor a fost de 30%.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC24
English: Alternatively, phenotyping or genotyping may also be considered (see section 4.4).
Romanian: În mod alternativ, fenotiparea sau genotiparea poate fi, de asemenea, luată în considerare (vezi pct. 4.4).
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Romanian: Optzeci la sută dintre pacienți efectuaseră anterior transplant autolog de celule stem (TACS).
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Romanian: Incidența cazurilor de modificare a perfuziei ca urmare a reacțiilor a fost de 36%.
English: Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Romanian: După primele patru perfuzii, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului.
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Romanian: Pacienții refractari la lenalidomidă au fost excluși din studiu.
English: You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi DARZALEX - dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: This is a cancer of your bone marrow.
Romanian: Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
English: No data are available (see section 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct.5.1).
English: • decreased appetite
Romanian: • apetit scăzut
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Romanian: Timpul terminal estimat de înjumătățire plasmatică a daratumumab după ultima doză de 16 mg/kg, a crescut, dar sunt date insuficiente pentru o estimare de încredere.
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Romanian: Vezi mai jos „Medicații recomandate administrate concomitent“, „Managementul reacțiilor legate de perfuzie“ și pct. 4.4.
English: Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza SFP, pe baza criteriilor IMWG.
English: 200 mL/hour
Romanian: 200 ml/oră
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Romanian: În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
English: Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Romanian: Prin urmare, administrarea dozei în funcție de greutatea corporală este o strategie de dozare adecvată pentru pacienții cu mielom multiplu.
English: The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
Romanian: În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină.
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Romanian: DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu".
English: Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Romanian: Pneumonia a fost infecția severă (Grad 3 sau 4) raportată cel mai frecvent la nivelul tuturor studiilor.
English: People with breathing problems
Romanian: Persoanele cu probleme respiratorii
English: CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Romanian: Proteina CD38 are mai multe funcții, cum este adeziunea mediată de receptor, activitate de semnalizare și enzimatică.
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Romanian: Totuși, în cazul pacienților în tratament cu daratumumab, a fost raportată fatigabilitate și acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial au fost similare între cele două grupuri de tratament.
English: The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Romanian: Rezultatele legate de eficacitate în acest subgrup au corespuns celor de la nivelul populaţiei globale.
English: Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
Romanian: Creșterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absența oricăror reacții legate de perfuzie.
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Romanian: Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
English: Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Romanian: Pacienții refractari la bortezomib au fost excluși din studiu.
English: DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Romanian: Tratamentul cu DARZALEX trebuie întrerupt imediat şi definitiv (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
English: DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: DARZALEX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Combination treatment with bortezomib:
Romanian: Tratament asociat cu bortezomib:
English: Prophylaxis for herpes zoster virus reactivation Anti-viral prophylaxis should be considered for the prevention of herpes zoster virus reactivation.
Romanian: Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: • Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Romanian: • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg).
English: Partial response (PR)
Romanian: Răspuns parțial (PR)
English: Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX.
English: • Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
Romanian: • Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie:
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Romanian: DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau tinerilor cu vârsta sub 18 de ani.
English: If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Romanian: Dacă se omite o doză planificată de DARZALEX, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament.
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Romanian: De asemenea, s-a observat scăderea clearance-ului în urma dozelor multiple, ceea ce se poate asocia cu scăderi ale încărcăturii tumorale.
English: Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Romanian: ASC a crescut mai mult decât proporțional cu doza, iar clearance-ul (CL) a scăzut odată cu creșterea dozei.
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Romanian: Nu au existat cazuri de supradozaj în studiile clinice.
English: Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
Romanian: Sexul nu a afectat expunerea daratumumab într-o măsură relevantă clinic în analizele FC populațional.
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Romanian: Rezultatele legate de siguranţă din acest subgrup au corespuns, de asemenea, celor de la nivelul populaţiei globale.
English: Carcinogenicity and mutagenicity No animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of daratumumab.
Romanian: Carcinogenicitate şi mutagenicitate Nu au fost efectuate studii la animle pentru stabilirea potenţialului carcinogenic al daratumumab.
English: Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies.
Romanian: Pe durata tratamentului se va monitoriza periodic numărul total de elemente figurate ale sângelui, conform informațiilor de prescriere ale producătorului pentru tratamentele de fond.
English: p-value from Fisher's exact test.
Romanian: Valoarea p provine dintr-un test exact al lui Fisher.
English: Phenotyping may be considered prior to starting daratumumab treatment as per local practice.
Romanian: Fenotiparea poate fi luată în considerare înaintea începerii tratamentului cu daratumumab, în conformitate cu practica locală.
English: • swollen hands, ankles or feet
Romanian: • umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
English: It should be recognised that daratumumab bound to RBCs may mask detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum.
Romanian: Trebuie recunoscut faptul că daratumumab legat la RBC poate masca detectarea anticorpilor la antigene minore în serul pacientului.
English: Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
Romanian: Patru la sută dintre toți pacienții au avut o RLP la mai mult de o perfuzie.
English: Combination treatment with lenalidomide:
Romanian: Tratament asociat cu lenalidomidă:
English: If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Romanian: Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
English: The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Romanian: Media (DS) volumului de distribuție central este de 56,98 (18,07) ml/kg.
English: • irregular heart beat (atrial fibrillation)
Romanian: • bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Romanian: Prin urmare, daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului pentru mamă sunt considerate mai importante decât riscurile potențiale pentru făt.
English: • low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
Romanian: • număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie,
English: Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Romanian: Pe baza a patru analize FC populaționale (Analizele 1-4), greutatea corporală a fost identificată ca fiind o covariabilă semnificativă statistic pentru clearance-ul daratumumab.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu DARZALEX ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
English: Women who are being given DARZALEX should use effective contraception during treatment and for 3 months after treatment.
Romanian: Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
English: Oedema peripheral Pyrexia
Romanian: Edem periferic Pirexie
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe baza ratei răspunsului complet riguros (sCR) în ziua 100 după transplant și fără progresia bolii (SFP).
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Romanian: Majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie şi au fost de gradul 1-2 (vezi pct. 4.8).
English: If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
English: • feeling very tired
Romanian: • senzație accentuată de oboseală
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii - de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Romanian: În plus, daratumumab a modulat activitate enzimatică a CD38, inhibând activitatea ciclazei și stimulând activitatea hidrolazei.
English: In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Romanian: La pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX în tratament asociat s-au raportat infecții de Gradul 3 sau 4 după cum urmează:
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Romanian: Rata răspunsului global (RRG) în studiul MMY2002 a fost similară, indiferent de tipul de tratament anti-mielom urmat anterior.
English: Median OS was not reached for either treatment group.
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Romanian: DARZALEX poate reduce numărul de globule albe di sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge.
English: Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
Romanian: Analiză interimară pre-planificată a arătat că tratamentul cu daratumumab la doza de 16 mg/kg a condus la o RRG de 36% cu CR 5% și VGPR 5%.
English: Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal crește odată cu creșterea dozei și în cazul administrării repetate.
English: Newly diagnosed multiple myeloma
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Romanian: • respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
English: T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Romanian: Se cunoaște de asemenea că limfocitele T (CD3+, CD4+ și CD8+) exprimă CD38 în funcție de stadiul de dezvoltare și de gradul activării.
English: every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT
Romanian: la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS
English: DARZALEX contains sodium
Romanian: DARZALEX conține sodiu
English: If you are given more DARZALEX than you should This medicine will be given by your doctor or nurse.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult DARZALEX decât trebuie Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
English: Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Romanian: Tratamentul a continuat în ambele brațe de studiu, până când s-a înregistrat progresia bolii sau un grad de toxicitate inacceptabil.
English: No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a determina efectele potențiale ale daratumumab asupra fertilității la bărbaţi sau femei (vezi pct. 5.3).