FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo
Portuguese: Espécies de Aspergillus foram frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante no grupo de controlo.
Spanish: Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección.
Portuguese: Quando inala Vantobra, o antibiótico consegue entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria que provoca a infeção.
Spanish: La inhalación de la tobramicina nebulizada produce unas elevadas concentraciones de esputo y unas concentraciones plasmáticas bajas.
Portuguese: A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de expetoração e baixos níveis plasmáticos.
Spanish: Se desconoce la cantidad de tobramicina que se excreta en la leche materna tras su administración por inhalación, aunque teniendo en cuenta la baja exposición sistémica se estima que esta es muy baja.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
Portuguese: Se se esquecer de utilizar Vantobra e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, use a sua dose logo que possível.
Spanish: • El nebulizador de mano se debe mantener en posición horizontal durante su uso.
Portuguese: • O dispositivo nebulizador deve ser mantido na horizontal durante a operação.
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar torácico, asma, febre
Spanish: Únicamente se debe iniciar el tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
Portuguese: O tratamento com Vantobra em doentes com hemoptise ativa grave deverá ser iniciado apenas se for considerado que os benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de audición) y toxicidad vestibular, con aminoglucósidos parenterales.
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
Spanish: • Lea las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador de mano antes de usarlo.
Portuguese: • Leia as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo antes de utilizar.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO A embalagem contém
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en la bolsita o en la caja después de «CAD».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou bolsa ou caixa após EXP.
Spanish: Se espera que la exposición sistémica a la tobramicina tras la inhalación de Vantobra se deba principalmente a la parte inhalada del medicamento, dado que la tobramicina no se absorbe de manera apreciable al administrarse por vía oral.
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de Vantobra seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, dado que podría no controlarse suficientemente la infección pulmonar y esta podría empeorar.
Portuguese: Não pare de utilizar Vantobra a menos que o seu médico diga para o fazer, uma vez que a sua infeção pulmonar pode não estar suficientemente controlada e pode agravar-se.
Spanish: • opresión en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: • aperto no peito com dificuldade em respirar (raros, afetando 1 em cada 1.000 pessoas)
Spanish: Si existen signos de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe valorar detenidamente si los beneficios de seguir usando Vantobra superan los riesgos para el paciente.
Portuguese: Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios da continuação da utilização de Vantobra superam os riscos para o doente.
Spanish: Un envase es suficiente para un ciclo
Portuguese: Uma embalagem é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.
Spanish: Los puntos de corte de susceptibilidad establecidos para la administración parenteral de tobramicina no resultan adecuados para la administración mediante aerosol del medicamento.
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para administração por via parentérica de tobramicina são inadequados na administração por aerossol do medicamento.
Spanish: Se debe evaluar la función renal inicial de acuerdo con las prácticas clínicas actuales.
Portuguese: De acordo com a prática clínica atual, deve ser avaliada a função renal inicial.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la
Portuguese: O Vantobra deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com doenças neuromusculares, tais como Parkinsonismo ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia gravis, uma vez que os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
Spanish: Los episodios de acúfenos fueron transitorios y se resolvieron sin necesidad de interrumpir el tratamiento con tobramicina.
Portuguese: Os episódios de acufenos foram transitórios e resolveram-se sem a descontinuação da terapêutica com tobramicina.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes tratados con tobramicina inhalada siguieron tomando dornasa alfa, broncodilatadores, corticoesteroides inhalados y macrólidos.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes que receberam tobramicina inalada continuaram a tomar dornase alfa, broncodilatadores, corticosteroides inalatórios e macrólidos.
Spanish: Otros medicamentos que se ha notificado que aumentan la toxicidad potencial de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral son: - anticolinesterasas, toxina botulínica (efectos neuromusculares).
Portuguese: Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos administrados por via parentérica incluem: - anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe tener en cuenta la posibilidad de que se produzcan interacciones farmacológicas que alteren la eliminación de Vantobra u otros
Portuguese: No caso de sobredosagem, deverá ser considerada a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de Vantobra ou de outros medicamentos.
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra
Spanish: Preparación de Vantobra para la inhalación
Portuguese: Preparar Vantobra para inalação
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
Portuguese: A Pseudomonas aeruginosa é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con Vantobra, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con fibrosis quística e infección por P. aeruginosa fueron tos y disfonía.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com Vantobra as reações adversas mais frequentes em doentes com fibrose quística com infeção por P. aeruginosa foram tosse e disfonia.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Los pacientes que reciban la administración parenteral concomitante de aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben supervisar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
Portuguese: Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em conta o risco de toxicidade cumulativa.
Spanish: • Asegúrese de disponer de un controlador eFlow rapid o eBase al que conectar el nebulizador de mano Tolero.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um controlador eFlow rapid ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador
Spanish: Dolor torácico Malestar
Portuguese: Dor torácica Mal-estar
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron aproximadamente una hora después de la inhalación.
Portuguese: No final de um ciclo de dosagem de 4 semanas de Vantobra (170 mg/1,7 ml duas vezes por dia) em doentes com fibrose quística, as concentrações máximas plasmáticas de tobramicina (Cmax) de 1,27 ± 0,81 µg/ml foram alcançadas aproximadamente uma hora após inalação.
Spanish: Hemoptisis Epistaxis
Portuguese: Hemoptise Epistaxe
Spanish: Estabilidad después de abrir la bolsita: 4 semanas cuando se conserva por debajo de 25 °C.
Portuguese: Estabilidade após abertura da bolsa: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C 6.4 Precauções especiais de conservação
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos nefastos se forem administrados enquanto toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el 97% de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó unas concentraciones en el esputo 10 veces la CMI para P. aeruginosa cultivada del paciente, y el 95 % de los pacientes tratados con solución de tobramicina para inhalación por nebulización presentó un valor 25 veces superior la CMI más alta.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 97% dos doentes que receberam solução para inalação por nebulização de tobramicina atingiram concentrações na cultura de expetoração de 10 vezes a CIM mais elevada de P. aeruginosa do doente e 95% dos doentes que receberam solução para inalação por nebulização de tobramicina atingiram 25 vezes da CIM mais elevada.
Spanish: En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C) Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (bolsas abertas ou por abrir) a uma temperatura inferior a 25°C durante um período de até 4 semanas.
Spanish: Esto hace necesario unas concentraciones de esputo tras el tratamiento de tobramicina administrada mediante aerosol de diez a veinte veces más que la concentración mínima inhibitoria (CMI) tanto para la supresión de la proliferación de P. aeruginosa como para el control de la actividad bactericida.
Portuguese: Isto torna necessário que as concentrações na expetoração após tobramicina aerossolizada sejam cerca de dez a vinte e cinco vezes superiores à concentração inibitória mínima (CIM), para a supressão do crescimento de P. aeruginosa e controlo da atividade bactericida.
Spanish: Si está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está a amamentar, deve falar com o seu médico antes de usar este medicamento.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de la tobramicina (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
Spanish: En estudios abiertos y en la experiencia posterior a la comercialización, algunos pacientes con antecedentes de uso previo prolongado o concomitante de aminoglucósidos intravenosos han experimentado pérdida de audición.
Portuguese: Em estudos abertos e experiência pós-comercialização, alguns doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan disfunción renal.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida.
Spanish: Los pacientes con una cepa de P. aeruginosa con una CMI basal 128 µg/ml es menos probable que muestren una respuesta clínica.
Portuguese: Os doentes com um isolado de P. aeruginosa com uma CIM 128 µg/ml na linha basal têm menos probabilidade de exibir uma resposta clínica.
Spanish: No se puede realizar ninguna recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
Portuguese: Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes após transplante de órgãos.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vantobra junto con diuréticos (como el ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol).
Portuguese: A utilização concomitante de Vantobra com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol) não é recomendada.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deberían realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
Portuguese: Os médicos deverão considerar o potencial dos aminoglicosidos de provocar toxicidade vestibular e coclear e deverão efetuar avaliações apropriadas da função auditiva durante a terapêutica com Vantobra.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERNA QUE CONTIENE EL MEDICAMENTO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA INTERIOR CONTENDO O MEDICAMENTO
Spanish: • furosemida, un diurético (medicamento que aumenta el volumen de orina)
Portuguese: • furosemida, um diurético (comprimido diurético);
Spanish: A continuación, tendrá que iniciar un nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).
Portuguese: Deve depois começar outro ciclo após o intervalo
Spanish: Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daños al feto, como sordera y problemas renales.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no feto, tais como surdez e problemas renais.
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e superinfeções com outros patogéneos representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica.
Spanish: Fármaco total administrado [mg ± SD] Dosis respirable < 5 µm [mg ± SD]
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
Spanish: Vantobra está disponible junto con un nebulizador de mano Tolero.
Portuguese: Vantobra está disponível juntamente com um dispositivo nebulizador Tolero.
Spanish: No hay datos suficientes sobre esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
Portuguese: Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da dose.
Spanish: El esputo de los pacientes con fibrosis quística presenta una acción inhibitoria sobre la actividad biológica local de los aminoglucósidos nebulizados.
Portuguese: A expetoração de casos de fibrose quística exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos nebulizados.
Spanish: Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.
Portuguese: Se Vantobra for ingerido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que possível.
Spanish: Dado que la tobramicina no se metaboliza, no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre la exposición a la tobramicina.
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que o compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Spanish: Consulte este orden a su médico.
Portuguese: Confirme esta ordem igualmente junto do seu médico.
Spanish: En caso de manifestarse oto o nefrotoxicidad en un paciente tratado con Vantobra, se debe interrumpir la administración de tobramicina hasta que la concentración sérica se sitúe por debajo de 2 µg/ml.
Portuguese: Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber Vantobra, a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores abaixo de 2 μg/ml.
Spanish: En pacientes con riesgo de predisposición debido a una administración previa y prolongada de aminoglucósidos sistémicos, puede ser necesario realizar una evaluación audiológica antes de iniciar el tratamiento con Vantobra.
Portuguese: Em doentes com um risco de predisposição devido a anterior tratamento prolongado com aminoglicosido sistémico poderá haver a necessidade de considerar uma avaliação audiológica antes de iniciar terapêutica com Vantobra.
Spanish: El desarrollo de resistencias durante el tratamiento con tobramicina inhalada podría limitar las opciones de tratamiento durante las exacerbaciones agudas, por lo que se debe supervisar a los pacientes para detectarlas en su caso.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante exacerbações agudas; esta situação deverá ser vigiada.
Spanish: En caso de que queden menos de 6 horas hasta la siguiente dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no inhalar más medicamento para
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.
Spanish: Las ampollas se envasan en bolsitas, y cada bolsita contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro
Portuguese: As ampolas estão embaladas em bolsas, uma bolsa contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de tratamento.
Spanish: • Una caja con el nebulizador de mano Tolero.
Portuguese: • Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.
Spanish: Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística (FQ).
Portuguese: Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar crónica devida a Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística (FC).
Spanish: • reacciones alérgicas, como urticaria y prurito (muy raras, puede afectar hasta 1 de cada 10.000
Portuguese: • reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raros, afetando 1 em 10.000 pessoas).
Spanish: En caso de que un paciente manifieste acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
Portuguese: Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com aminoglicosido, o médico deve considerar encaminhar o doente para avaliação audiológica.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre el uso de tobramicina inhalada en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de tobramicina inalada em doentes após transplante de órgãos.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de tobramicina administrada por inhalación en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de tobramicina administrada por inalação em mulheres grávidas.
Spanish: En general, se observa toxicidad con concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar mediante la inhalación de la dosis clínica
Portuguese: De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
Portuguese: Quando todo o medicamento tiver sido tomado, ouve o som que indica "tratamento completo".
Spanish: En caso de administrarse Vantobra de forma involuntaria por vía intravenosa, se pueden manifestar signos y síntomas de sobredosis de tobramicina parenteral, como mareo, acúfenos, vértigo, pérdida de capacidad auditiva, dificultad respiratoria y/o bloqueo neuromuscular e insuficiencia renal.
Portuguese: No caso de uma administração inadvertida de Vantobra por via intravenosa, poderão ocorrer sinais e sintomas de sobredosagem por tobramicina por via parentérica, incluindo tonturas, acufenos, vertigens, perda de acuidade auditiva, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e compromisso renal.
Spanish: A falta de puntos de corte de sensibilidad convencionales para la vía de administración por nebulización, se debe proceder con precaución al definir los organismos como sensibles o no sensibles a la tobramicina
Portuguese: Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.
Spanish: Excipientes: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio, água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.
Spanish: Los acúfenos pueden ser un síntoma centinela de ototoxicidad, por lo que se recomienda precaución en caso de que se manifieste este síntoma.
Portuguese: Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o aparecimento deste sintoma requer precaução.
Spanish: E-mail: info@paripharma.com Fecha de la última revisión de este prospecto:
Portuguese: E-Mail: info@paripharma.com
Spanish: En caso de que considere que su enfermedad pulmonar de base está empeorando mientras toma Vantobra, informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o seu médico.