FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Spanish: Debido a esta limitada recopilación de datos, los datos de laboratorio del estudio de tratamiento combinado se incluyen en la tabla 5.
English: Patients who experienced remission were also eligible for allogeneic transplantation.
Spanish: Los pacientes que experimentaron remisión también fueron elegibles para el trasplante alogénico.
English: Most studies were in the compassionate use setting (70.6%).
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: “Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG”):
English: Not reported
Spanish: No notificada
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
English: MYLOTARG was given as induction treatment in most studies (82.4%).
Spanish: MYLOTARG se administró como tratamiento de inducción en la mayoría de los estudios (82,4 %).
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
English: The overall minimum and maximum ages range from 0 years to 22.3 years, with an overall median age of 8.7 years at the time of treatment.
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
English: Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Spanish: La determinación de los parámetros FC para la calicheamicina no conjugada fue limitada debido a los bajos niveles de concentración sistémica.
English: Other medicines and MYLOTARG
Spanish: Otros medicamentos y MYLOTARG
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a gemtuzumab ozogamicina con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede inducir a error.
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Spanish: Ver sección 2, “MYLOTARG contiene sodio”.
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of MYLOTARG.
Spanish: Se deben controlar los hemogramas completos antes de cada dosis de MYLOTARG.
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
English: There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
English: Response rate (by Investigator)
Spanish: Tasa de respuesta (por el investigador)
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
English: • Your doctor will do blood tests during the treatment to check for side effects and for response to treatment.
Spanish: • Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
English: Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Spanish: Las tablas 3 y 4 muestran las pautas para la modificación de la dosis por toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
English: Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Spanish: Se identificaron alteraciones del sistema nervioso en ratas con otros conjugados anticuerpo-calicheamicina.
English: • MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
English: All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Spanish: Todas estas TEAE se determinaron como reacciones adversas debidas al medicamento.
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Spanish: Si se siente cansado de forma inusual, mareado o tiene dolor de cabeza (estos son efectos adversos muy frecuentes de MYLOTARG) no debe conducir ni utilizar máquinas.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Spanish: • Acumulación excesiva de líquido en el abdomen/estómago
English: • A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará MYLOTARG a través de un gotero en su vena (perfusión intravenosa [IV]), de forma gradual durante 2 horas.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Spanish: Se desconoce la relevancia de los hallazgos irreversibles en animales para los seres humanos.
English: Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Spanish: Las proporciones se transformaron utilizando la transformación arcoseno doble de Freeman-Tukey antes de combinar los estudios, y la tasa combinada estimada se transformó nuevamente utilizando la media armónica de los tamaños de las muestras del estudio.
English: Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Spanish: No se observaron efectos en el sistema nervioso en animales después de la administración de MYLOTARG.
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
English: Some infections may be serious and may be life-threatening.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Spanish: Esta sustancia se distribuye a las células cancerosas por medio del anticuerpo monoclonal.
English: There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
English: Persistent neutropenia
Spanish: Neutropenia persistente
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
English: • Filtration of the diluted solution is required.
Spanish: • Se requiere la filtración de la solución diluida.
English: • Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
Spanish: • Inspeccionar la solución reconstituida en busca de partículas o decoloración.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Spanish: • Su médico puede cambiar la dosis, interrumpir o suspender completamente el tratamiento con MYLOTARG si sufre determinados efectos adversos.
English: Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Spanish: Se notificó muerte relacionada con el tratamiento por shock séptico en 1 (0,8%) paciente.
English: c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Spanish: c: Las tasas en todos los estudios se calcularon mediante la ponderación de la varianza inversa con efectos fijos.
English: Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Spanish: Probabilidad (%) calculada por el método del límite de producto; IC calculado a partir de la transformación logarítmica en los dos ejes de la probabilidad de supervivencia utilizando una aproximación normal y la fórmula de Greenwood.
English: Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
English: • Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Spanish: • Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
English: Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Spanish: En general, la tasa de incidencia de desarrollo de ADAs tras el tratamiento con MYLOTARG fue <1% en los 4 estudios clínicos con datos de ADAs.
English: b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Spanish: En pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción.
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
English: Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Spanish: Solución reconstituida y diluida: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se debe proteger de la luz y se debe utilizar de forma inmediata.
English: Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones asociadas a la perfusión pueden incluir fiebre y escalofríos y, con menor frecuencia, hipotensión, taquicardia y síntomas respiratorios que se pueden producir durante las primeras 24 horas tras la administración.
English: c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Spanish: Valor p bilateral del test de log-rank.
English: Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
Spanish: Bilirrubina total >2 × LSN y AST y/o ALT >2,5 × LSN
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Spanish: • Durante la perfusión, la bolsa intravenosa o las jeringas deben protegerse de la luz (incluida la luz ultravioleta) con una cubierta que bloquee la entrada de la luz.
English: Infections and infestations Very common
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Spanish: Uno de estos pacientes experimentó EVO 25 días después del TCMH posterior.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
Spanish: Esto es coherente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina y otros antibióticos antitumorales enodiinos.
English: The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
English: f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).
English: Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda modificar la dosis de MYLOTARG basado en la seguridad y tolerabilidad individuales (ver sección 4.4).
English: MYLOTARG should not be given if you:
Spanish: No se le debe administrar MYLOTARG si:
English: Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Spanish: La información sobre las reacciones adversas debidas al medicamento procedentes de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización se presenta en la tabla 6 para proporcionar una caracterización completa de las reacciones adversas.
English: Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Spanish: En total, 29 (5,5%) pacientes en el brazo de MYLOTARG y 15 (2,8%) pacientes en el brazo del comparador murieron durante la remisión.
English: Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Spanish: Cinco (3,8%) de estas reacciones de EVO se produjeron en los 28 días siguientes a la administración de cualquier dosis de gemtuzumab ozogamicina.
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes; TP = término preferido.
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes menores de 15 años.
English: See also section 6.3 for dilution, storage, and infusion information.
Spanish: Consultar también la sección 6.3 para obtener información sobre la dilución, la conservación y la perfusión.
English: Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
English: **Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML.
Spanish: Solo se recopilaron datos de seguridad seleccionados en este estudio de LMA recién diagnosticada.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben solicitar información sobre la preservación de su fertilidad antes del tratamiento.
English: • Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
English: See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Spanish: Ver la tabla 1 para consultar las recomendaciones posológicas para el ciclo de consolidación.
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Spanish: • Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos conocidos como neutrófilos) Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Spanish: Casi todos los pacientes (>90 %) experimentaron mielosupresión en todos los estudios a: Cuando MYLOTARG se administró en combinación, citarabina fue parte de la combinación estudiada en 8 de los 9 estudios.
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Spanish: Cuando las ratas macho se aparearon de nuevo después de un periodo sin tratamiento de 9 semanas, los efectos sobre el esperma y la fertilidad fueron más graves, pero hubo una recuperación parcial de la reducción de las espermatogonias y los espermatocitos en los testículos.
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de infección, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión.
English: Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Spanish: Según la definición principal de SLE: fechas de los eventos (fracaso de inducción, recaída o muerte) determinadas por la evaluación del investigador.
English: The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Spanish: La población por IDTM incluyó a todos los pacientes aleatorizados, a menos que se retirara el consentimiento antes del inicio del tratamiento y se analizaron de acuerdo con el grupo de aleatorización inicial.
English: The diluted solution can be refrigerated at 2°C-8°C for up to 12 hours.
Spanish: La solución diluida se puede conservar refrigerada entre 2°C y 8°C hasta un máximo de 12 horas.
English: Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en una revisión sistemática de la literatura médica de estudios que han evaluado MYLOTARG en pacientes pediátricos (ver sección 5.1) se presentan en la tabla 7.
English: EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
Spanish: La SLE y SG analizadas conforme a la clasificación de riesgo citogenético y a la clasificación de riesgo citogenético/molecular se presentan a continuación en la tabla 9 y en la tabla 10.
English: Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Spanish: Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
English: Eligible patients were between 50 and 70 years of age with previously untreated de novo AML (Study ALFA-0701).
Spanish: Los pacientes elegibles tenían entre 50 y 70 años de edad con LMA de novo previamente no tratada (estudio ALFA-0701).
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de MYLOTARG sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Spanish: En la modalidad de combinación, la tasa de respuesta fue del 49,0 % con MYLOTARG no fraccionado (3 estudios) y del 38,8 % con MYLOTARG fraccionado (2 estudios).
English: *Including fatal outcome.
Spanish: Incluye desenlace mortal.
English: What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza 2.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
English: In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Spanish: En pacientes que experimenten EVO/SOS, se debe suspender el tratamiento con MYLOTARG y los pacientes deben ser tratados según la práctica médica habitual.
English: Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Spanish: Los pacientes de los ensayos de fase 2 no desarrollaron anticuerpos frente al medicamento (ADAs, por sus siglas en inglés) y sólo 2 pacientes de un ensayo de fase 1 desarrollaron anticuerpos frente al complejo calicheamicina-enlazador, 1 de los cuales tenía concentraciones plasmáticas de hP67.6 reducidas.
English: What MYLOTARG is and what it is used for
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza