FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi razhajajočih se odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
Slovenian: Zdravilo Tritace je v EU odobreno od leta 1989, najprej je bilo odobreno v Franciji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Latvian: Eiropas Savienībā zāles Tritace ir apstiprinātas kopš 1989. gada - vispirms Francijā un pēc tam šādās valstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Sanofi-aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Sanofi-aventis.
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6);
Latvian: • 2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: CHMP je odobril šest kontraindikacij:
Latvian: CHMP apstiprināja sešas kontrindikācijas:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritace pārskatīšanu.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritace tablete in trde kapsule, ki vsebujejo 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ali 10 mg ramiprila
Latvian: Jautājumi un atbildes par 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg un 10 mg ramiprilu saturošo Tritace tablešu un cieto kapsulu pārskatīšanu
Slovenian: Zdravilo Tritace je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra in Pramace.
Latvian: Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā zāles Tritace var būt pieejamas arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Slovenian: EMEA/202977/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 18. marts Atsauces dokuments EMEA/202970/2009
Slovenian: CHMP se je odločil v to poglavje vključiti sledeče usklajeno besedilo:
Latvian: CHMP nolēma šajā apakšpunktā iekļaut saskaņoto formulējumu:
Slovenian: • Hiperkaliemija
Latvian: • hiperkalēmija;
Slovenian: • Nevtropenija/agranulocitoza
Latvian: • neitropēnija/agranulocitoze;
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritace?
Latvian: Kas ir Tritace?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tritace ponovno pregledano?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tritace pārskatīšana?
Slovenian: Zdravilo Tritace se uporablja za zdravljenje hipertenzije in simptomatskega srčnega popuščanja.
Latvian: Tritace izmanto, lai ārstētu hipertoniju un simptomātisko sirds mazspēju.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do nesoglasij pri priporočilih glede odmerka za posamezno indikacijo: za vsako indikacijo je odmerjanje predstavljeno kot začetni odmerek, urnik titracije, vzdrževalni odmerek in največji odmerek.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās saistībā ar indikāciju: katrai indikācijai devas norādītas kā sākumdevas lielums, titrēšanas shēma, uzturošā deva un maksimālā deva.
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakovigilances darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: To je privedlo do razhajanj med državami članicami glede načina uporabe zdravila, kar je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Slovenian: CHMP je prav tako ugotovil, da je bilo zdravilo Tritace v nekaterih državah indicirano za zaščito ledvic.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka dažās valstīs Tritace bija nieru aizsardzības indikācija.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z vključitvijo sedme kontraindikacije: ramipril se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijsko ali hemodinamično nestabilnimi stanji.
Latvian: CHMP piekrita pievienot septīto kontrindikāciju: ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Slovenian: • ramipril se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijsko ali hemodinamično nestabilnimi stanji.
Latvian: • ramiprilu nedrīkst lietot pacienti ar hipotoniski vai hemodinamiski nestabiliem stāvokļiem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritace.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritace izrakstīšanas informācija.
Slovenian: • CHMP se je strinjal z indikacijo: zdravljenje hipertenzije.
Latvian: • CHMP piekrita šādām indikācijām: hipertonijas ārstēšana.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave je CHMP menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un ņemot vērā komiteja notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Zdravilo Tritace se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih s tveganjem zanje (kot so bolniki, ki že imajo bolezen koronarnih arterij) in preprečiti nadaljnje srčne napade (akutni miokardni infarkt [MI]) pri bolnikih, ki so že doživeli srčni napad.
Latvian: Tritace arī izmanto, lai novērstu kardiovaskulārās slimības iespējamību pacientiem, kam pastāv kardiovaskulārās slimības risks (pacienti, kam jau ir koronāro artēriju slimība), un turpmākās sirdslēkmes (akūts miokarda infarkts [MI]) tiem pacientiem, kam jau tāds ir bijis.
Slovenian: • Kirurgija: priporoča se, da se zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je ramipril, prekine en dan pred kirurškim posegom, če je mogoče.
Latvian: • ķirurģiska iejaukšanās: ir ieteicams pārtraukt terapiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, tādiem kā ramiprils, ja iespējams, vienu dienu pirms ķirurģiskās iejaukšanās;
Slovenian: Če pride do diagnoze nosečnosti, je treba takoj prekiniti zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II in, če je primerno, začeti z alternativnim zdravljenjem (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Latvian: Ja konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem/AIRAA nekavējoties jāpārtrauc, un, ja piemērojams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: • Za sekundarno preprečevanje po miokardnem infarktu pri bolnikih s srčnim popuščanjem je CHMP odobril usklajeno indikacijo: sekundarno preprečevanje po akutnemu miokardnem infarktu: zmanjšanje umrljivosti zaradi akutne faze miokardnega infarkta pri bolnikih s kliničnimi znaki srčnega popuščanja, če se začne >48 ur po akutnemu miokardnem infarktu.
Latvian: • Sekundārai profilaksei pēc MI pacientiem ar sirds mazspēju CHMP apstiprināja šādu saskaņoto indikāciju: sekundārai profilaksei pēc akūta miokarda infarkta: mirstības mazināšanai miokarda infarkta akūtās fāzes gadījumā pacientiem ar klīniskām sirds mazspējas pazīmēm, kas sākušās >48 stundām, kam sekoja akūts miokarda infarkts.
Slovenian: Po razpravi se je CHMP strinjal o vključitvi v usklajene indikacije: zdravljenje bolezni ledvic.
Latvian: Pēc apspriešanās CHMP piekrita ieļaut saskaņoto indikāciju: nieru slimību ārstēšanai
Slovenian: Zdravilo Tritace je odobreno v Evropski uniji (EU) z nacionalnimi postopki.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) Tritace ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Slovenian: • CHMP je razpravljal tudi o indikacijah za zdravljenje kardiovaskularnih bolezni pri sekundarnem in primarnem preprečevanju pri bolnikih z visokim tveganjem ter odobril usklajeno indikacijo: preprečevanje kardiovaskularnih bolezni: zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti zaradi kardiovaskularnih bolezni pri bolnikih: i)z izraženo srčno-žilno boleznijo zaradi arterijske tromboze (anamneza koronarne srčne bolezni, infarkta ali periferne vaskularne bolezni) ali, ii) s sladkorno boleznijo ob prisotnosti vsaj enega dejavnika tveganja za srčno-žilne bolezni.
Latvian: • CHMP apsprieda arī indikācijas kardiovaskulārai sekundārai profilaksei un primārai profilaksei augsta riska pacientiem un apstiprināja šādu saskaņotu indikāciju: kardiovaskulāro slimību profilaksei: mazina saslimstību un mirstību ar kardiovaskulārajām slimībām pacientiem ar: i) skaidru aterotrombotisku kardiovaskulāro slimību (bijusi koronāra sirds slimība vai trieka, vai perifēro asinsvadu slimība) vai ii) diabētu ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru.
Slovenian: • Nosečnost: zaviralcev angiotenzinske konvertaze, kot so ramipril ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II, se ne sme vbrizgati med nosečnostjo.
Latvian: • grūtniecība: AKE inhibitorus, tādus kā ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (AIIRA) nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so v enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila prisotne kontraindikacije.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bija tādas kontrindikācijas, kas bija iekļautas vienā vai vairākos vietējos zāļu aprakstos.
Slovenian: • znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici;
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Slovenian: • Pri upoštevanju indikacije za srčno popuščanje je CHMP upošteval prejšnje napotitvene postopke za usklajevanja za druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (enalapril, perindopril and lizinopril) ter se strinjal z indikacijo: zdravljenje simptomatskega srčnega popuščanja.
Latvian: • Apsverot indikāciju par sirds mazspēju, CHMP ņēma vērā iepriekšējos citu AKE inhibitoru (enalaprila, perindoprila un lisinoprila) saskaņošanas pārskatīšanas gadījumus un piekrita šādai indikācijai: simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
Slovenian: • začetna glomerularna diabetična nefropatija, kot jo opredeljuje prisotnost mikroalbuminurije;
Latvian: • sākotnēja glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc mikroalbuminūrijas;
Slovenian: • izražena glomerularna diabetična nefropatija, kot jo opredeljuje makroproteinurija pri bolnikih, ki imajo vsaj en dejavnik za tveganje srčno-žilnih bolezni;
Latvian: • klīniska glomerulāra diabētiskā nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulārā riska faktoru;
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze znižajo raven tvorjenja angiotenzina II, močnega vazokonstriktorja (snovi, ki oži krvne žile).
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīgs vazokonstriktors - viela, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tritace, ramipril, je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Latvian: Tritace aktīvā viela ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritace potrebno usklajevanje.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritace nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Slovenian: • Hipotenzija in ledvična disfunkcija po akutnem miokardnem infarktu se pojavi pogosteje pri uporabi ramiprila kot placeba pri ciljni populaciji v študiji AIRE.
Latvian: • AIRE pētījumā mērķa grupā hipotensija un nieru darbības traucējumi pēc akūta miokarda infarkta, lietojot ramiprilu, radās biežāk nekā lietojot placebo.
Slovenian: Zaradi tega se je odbor CHMP strinjal z naslednjim besedilom: prehodno ali vztrajno srčno popuščanje po miokardnem infarktu
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita iekļaut šādu formulējumu: īslaicīga vai pastāvīga sirds mazspēja pēc MI;
Slovenian: Če nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II ni življenjskega pomena, morajo bolnice, ki načrtujejo zanositev, začeti jemati alternativna zdravila proti hipertenziji, ki imajo ugotovljen varnostni profil za uporabo med nosečnostjo.
Latvian: Ja vien nepārtraukta AKE inhibitora/AIIRA terapija netiek uzskatīta par būtiski nepieciešamu, pacientēm, kas plāno grūtniecību, tie jāmaina pret tādiem hipertonijas ārstēšanas medikamentiem, kuru lietošana grūtniecības laikā ir nekaitīga.
Slovenian: • zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5);
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Slovenian: • Kašelj
Latvian: • klepus.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritace v EU in EGP, je dne 3. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: 2008. gada 3. janvārī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Slovenian: • izražena glomerularna nediabetična nefropatija, kot jo opredeljuje makroproteinurija ≥ 3 g/dan.
Latvian: • klīniska glomerulāra nediabētiska nefropātija, kuras esamību nosaka pēc makroproteinūrijas ≥
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (glejte poglavje 6.1);
Latvian: (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitoriem (skatīt 6.1. apakšpunktu);
Slovenian: • anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci ACE ali agonisti AIIRA (antagonisti receptorjev za angiotenzin II);
Latvian: AKE inhibitoriem vai AIIRA (Angiotenzīna II receptoru antagonisti));
Slovenian: Predlagatelj je zaprosil za ponovni pregled mnenja.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Slovenian: Izid ponovnega pregleda
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Slovenian: Kakšno je njihovo pričakovano delovanje?
Latvian: Kāda ir to paredzamā iedarbība?
Slovenian: 17. november 2011
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/901723/2011
Slovenian: Prav tako ni bilo zadostnih dokazov, da je ta učinek mogoče vzdrževati dlje časa, kar je pomembno pri zdravljenju dolgotrajnih bolezni.
Latvian: Nebija arī pietiekamu pierādījumu, ka šī ietekme laika gaitā varētu saglabāties, kas ir nozīmīgi, ārstējot ilgstošus traucējumus.
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, je Eli Lilly.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu, ir Eli Lilly.
Slovenian: Kakšne posledice ima ta zavrnitev za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas lietošanas programmās?
Slovenian: Na razpolago so v obliki gastrorezistentnih kapsul.
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu kapsulu veidā.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ariclaim, Cymbalta un Xeristar Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti bolečine, kot so jo vsakodnevno zabeležili bolniki na podlagi 11-točkovne lestvice po 12 ali 13 tednih zdravljenja.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju stipruma pārmaiņas, ko pacienti reģistrējuši 11 punktu skalā pēc 12 vai 13 ārstēšanas nedēļām.
Slovenian: Nevrotransmitorji so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo živčnih celic.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Slovenian: Poleg tega bi potrebovali več podatkov o učinkih duloksetina pri starejših bolnikih in njegovi varnosti za bolnike, ki naj bi jih zdravili, vključno s starejšimi bolniki.
Latvian: Turklāt bija nepieciešams vairāk informācijas par duloksetīna ietekmi uz gados vecākiem pacientiem un tā drošumu ārstēt paredzētajiem pacientiem, arī gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Kljub temu je odbor sklenil, da njegovi zadržki še vedno niso zadovoljivo odpravljeni ter potrdil svoje prvotno negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili.
Latvian: Taču Komiteja secināja, ka tās bažas aizvien nav atbilstošā veidā novērstas, un apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu, ar kuru iesaka atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Slovenian: Po proučitvi utemeljitve za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev spremembe za dovoljenja za promet z zdravili.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izmaiņu atteikumu.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo zdravila delovala na enak način, kot delujejo pri diabetični periferni nevropatiji.
Latvian: Paredzams, ka zāles darbosies tāpat kā perifēras diabētiskas neiropātijas gadījumā.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da študije niso dokazale, da duloksetin omogoča bistvene koristi pri indikaciji, za katero je bilo vloga vložena.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pētījumos nav pierādīts, ka duloksetīns nodrošinātu nozīmīgu ieguvumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega ponovnega privzema poveča količino teh nevrotrasmitorjev v prostorih med živčnimi celicami, s čimer se poveča stopnja komunikacije med celicami.
Latvian: Bloķējot to atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neiromediatoru daudzumu telpā starp nervu šūnām, paaugstinot saziņas līmeni starp šūnām.
Slovenian: Somatska bolečina izvira s telesnih površin (na primer s kože) ali iz mišično-skeletnih tkiv (kot so skeletne mišice, kosti in sklepi).
Latvian: Somatiskas sāpes rodas ķermeņa virspusējos audos (piemēram, āda) vai skeleta un muskuļu audos (piemēram, skeleta muskuļi, kauli un locītavas).
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP, ki so privedli do zavrnitve spremembe dovoljenj za promet z zdravili?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās?
Slovenian: Družba je predstavila rezultate petih glavnih študij pri 839 bolnikih s kronično somatsko bolečino: dve študiji pri bolnikih z bolečino v kolenu, ki jo je povzročil osteoartritis (otekanje in bolečina v sklepih) in tri študije pri bolnikih s kronično bolečino v križu.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus 839 pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm: divi pētījumi bija veikti pacientiem ar osteoartrīta (locītavu pietūkums un sāpes) izraisītām sāpēm ceļa locītavā un trīs pētījumi - pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā.
Slovenian: Dne 21. julija 2011 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Ariclaim, Cymbalta in Xeristar, ki vsebujejo duloksetin.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2011. gada 21. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā duloksetīnu saturošām zālēm Ariclaim, Cymbalta un Xeristar.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu?
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni privzem nevrotransmitorjev 5-hidroksitripamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Latvian: Tas darbojas, novēršot neiromediatoru 5-hidroksitripamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un noradrenalīna atpakaļsaistīšanu galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Slovenian: Ariclaim, Cymbalta in Xeristar so zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino duloksetin.
Latvian: Ariclaim, Cymbalta un Xeristar ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Slovenian: Ker ti nevrotransmitorji sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se lahko z zaviranjem njihovega ponovnega privzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi bolečine.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaistīšanos nervu šūnās, varētu mazināties sāpju simptomi.
Slovenian: Ne vključuje pa bolečine, ki izvira iz notranjih organov, kot so želodec in prebavila.
Latvian: Tās neietver sāpes, kas rodas iekšējos orgānos, piemēram, kuņģī un zarnās.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da trenutno v Evropi ne poteka nobeno klinično preskušanje zdravil Ariclaim, Cymbalta in Xeristar pri bolnikih s kronično somatsko bolečino.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropā nenotiek klīniskie pētījumi ar Ariclaim, Cymbalta un Xeristar pacientiem ar hroniskām somatiskām sāpēm.
Slovenian: Kaj so zdravila Ariclaim, Cymbalta in Xeristar?
Latvian: Kas ir Ariclaim, Cymbalta un Xeristar?
Slovenian: Poleg zdravljenja bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije se zdravili Cymbalta in Xeristar uporabljata tudi pri močni depresiji in generalizirani anksiozni motnji (dolgotrajna tesnoba ali živčnost zaradi vsakodnevnih stvari).
Latvian: Papildus perifēras diabētiskas neiropātijas sāpēm Cymbalta un Xeristar lieto arī smagas depresijas un ģeneralizētas trauksmes (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķām lietām) ārstēšanai.
Slovenian: Bolniki v študijah so bili zdravljeni z duloksetinom ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), nekateri bolniki pa so ju jemali v kombinaciji z nesteroidnimi antirevmatiki.
Latvian: Pacientus šajos pētījumos ārstēja ar duloksetīnu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), daži pacienti to lietoja kombinācijā ar NPL.
Slovenian: Zdravilna učinkovina duloksetin je zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Latvian: Aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu perifēras diabētiskas neiropātijas (ekstremitāšu nervu bojājums, kas var rasties diabēta pacientiem) izraisītas sāpes.
Slovenian: V času ponovnega pregleda je odbor proučeval uporabo duloksetina pri manjši skupini bolnikov: bolnikov s kronično bolečino v križu ali osteoartritisom (otekanjem in bolečinami v sklepih) vsaj zmerne resnosti, ki ne jemljejo redno nesteroidnih antirevmatikov.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apsvēra duloksetīna lietošanu mazākai pacientu grupai: pacientiem ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā vai ar vismaz vidēji smagu osteoartrītu (locītavu pietūkums un sāpes), kuri nevar lietot NPL.