FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die über den gleichen Zeitraum mit der Kombination aus Budesonid und Formoterol behandelt wurden, zeigten im Vergleich dazu eine durchschnittliche Verringerung von 29 ml.
Croatian: To se može usporediti s prosječnim smanjenjem od 29 ml zabilježenim kod bolesnika koji su tijekom istog razdoblja uzimali kombinaciju budezonida i formoterola.
German: „Klick"
Croatian: "Klik"
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
German: • Erkältung
Croatian: • prehlada
German: • Atmen Sie langsam und ruhig aus.
Croatian: • Polako i nježno izdahnite.
German: Kinder und Jugendliche Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
German: Halten Sie den Atem so lange wie möglich an (mindestens 3-4 Sekunden).
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje 3 - 4 sekunde).
German: • Grippe (Influenza)
Croatian: • gripa (influenca)
German: Sie brauchen nur einmal täglich zu inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Croatian: Dovoljno je da lijek inhalirate jedanput na dan jer njegov učinak traje 24 sata.
German: Die im Voraus festgelegte Nichtunterlegenheitsschwelle betrug 50 ml.
Croatian: Unaprijed specificirana granična vrijednost za neinferiornost iznosila je 50 ml.
German: Genotoxizität und Kanzerogenität
Croatian: Genotoksičnost i kancerogenost
German: Werfen Sie diesen Beutel mit dem Trockenmittel weg - Sie dürfen es nicht öffnen, essen oder inhalieren.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti ni udisati.
German: Ísland Vistor hf.
Croatian: Vistor hf.
German: • Schwächung der Knochen, die zu Knochenbrüchen führt.
Croatian: • slabljenje kostiju, koje dovodi do prijeloma
German: Wenden Sie Ihre nächste Dosis einfach zur üblichen Zeit an.
Croatian: Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Ihr Inhalator ist jetzt leer.
Croatian: Vaš je inhalator sada prazan.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit anzuwenden.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba uzeti idući dan u uobičajeno vrijeme.
German: 14 Dosen
Croatian: 14 doza
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Elebrato Ellipta jeden Tag, entsprechend der Anweisung Ihres Arztes, anwenden.
Croatian: Vrlo je važno da Elebrato Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
German: Bei dieser Dosis wurden keine Auswirkungen auf die systemische Exposition beobachtet.
Croatian: Pri toj dozi nisu opaženi učinci na sistemsku izloženost.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.
German: Wenn Sie Elebrato Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Croatian: Kada koristite Elebrato Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
German: Nicht zur Anwendung im Akutfall
Croatian: Nije za akutnu primjenu
German: Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Herz schneller als sonst schlägt, Sie sich schwindlig fühlen oder Sehstörungen, einen trockenen Mund oder Kopfschmerzen haben.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite, imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju.
German: Was ist der Inhalator?
Croatian: Što je inhalator?
German: COPD ist eine langandauernde Erkrankung, die durch Atembeschwerden gekennzeichnet ist, die sich langsam verschlechtern.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
German: Vor dem ersten Gebrauch des Inhalators zeigt es genau 30 Dosen an.
Croatian: Prije prvog korištenja inhalatora brojač pokazuje točno 30 doza.
German: Die Anwendung von Elebrato Ellipta bei Schwangeren sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Croatian: Primjenu lijeka Elebrato Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
German: • Entzündung in der Lunge (Bronchitis)
Croatian: • upala u plućima (bronhitis)
German: Hinweise für die Anwendung:
Croatian: Upute za uporabu:
German: Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur Symptomlinderung kann ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Krankheitskontrolle sein.
Croatian: Pojačano korištenje kratkodjelujućih bronhodilatatora za ublažavanje simptoma može ukazivati na slabiju kontrolu bolesti.
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Wirkungen auftreten, ist jedoch deutlich geringer als unter oralen Kortikosteroiden.
Croatian: Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego kod primjene peroralnih kortikosteroida.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 14 Dosen
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 14 doza
German: • schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (dies können Anzeichen für eine Harnwegsinfektion sein)
Croatian: • bolno i učestalo mokrenje (može biti znak infekcije mokraćnih putova)
German: Dieses zeigt an, wie viele Arzneimitteldosen noch im Inhalator übrig sind.
Croatian: Pokazuje koliko je doza ostalo u inhalatoru.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, die eine Dosisanpassung erfordern.
Croatian: Nisu opaženi klinički važni učinci koji bi zahtijevali prilagodbu doze.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Expositionen gezeigt, die klinisch nicht relevant sind (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Croatian: Istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako korist ne nadmašuje povećan rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, u kom slučaju bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg nastupa sistemskih nuspojava kortikosteroida.
German: Elebrato Ellipta enthält Lactose
Croatian: Elebrato Ellipta sadrži laktozu
German: Nach diesem Datum soll der Inhalator nicht mehr verwendet werden.
Croatian: Nakon tog datuma inhalator se više ne smije koristiti.
German: Linderung von Symptomen
Croatian: Ublažavanje simptoma
German: Es werden möglicherweise in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion ist daher Vorsicht geboten, aber es wird keine spezifische Dosisanpassung auf Basis der Leberfunktion empfohlen.
Croatian: Stoga se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije savjetuje oprez, ali se ne preporučuje nikakva specifična prilagodba doze na temelju jetrene funkcije.
German: • Schieben Sie die Schutzkappe herunter, bis Sie ein „Klicken" hören.
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete 'klik'.
German: Elebrato Ellipta ist täglich anzuwenden und nicht nur, wenn Sie akute Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Croatian: Elebrato Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
German: Vilanterol (als Alpha-Phenylcinnamat) und Triphenylessigsäure waren nicht genotoxisch; dies zeigt, dass Vilanterol (als Trifenatat) für den Menschen keine genotoxische Gefahr darstellt.
Croatian: Vilanterol (u obliku alfa-fenilcinamata) i trifenilacetatna kiselina nisu bili genotoksični, što ukazuje na to da vilanterol (u obliku trifenatata) ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
German: Sonstige aufgetretene Nebenwirkungen, deren genaue Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • zamagljen vid
German: Elebrato Ellipta sollte bei Patienten mit Asthma nicht angewendet werden, da es bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Croatian: Elebrato Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta verstärken können.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Elebrato Ellipta.
German: Umeclidinium und Vilanterol gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Croatian: Umeklidinij i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori.
German: Dieses Arzneimittel weitet diese Muskeln in der Lunge, wodurch die Schwellung und Reizung der kleinen Atemwege verringert wird, so dass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Croatian: Ovaj lijek opušta mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih.
German: Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein-Inhibitoren
Croatian: Interakcija s inhibitorima P-glikoproteina
German: Vorsicht ist angezeigt bei Anwendung von Elebrato Ellipta mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls eine Hypokaliämie verursachen können (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Elebrato Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
German: Die Abnahme des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Croatian: Smanjenje razine kalija u serumu obično je prolazno i ne zahtijeva nadomjesno liječenje.
German: • Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
Croatian: • Izvadite inhalator iz usta.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
German: Die während dieser klinischen Studien festgestellten Nebenwirkungen sind nach MedDRASystemorganklasse aufgeführt.
Croatian: Nuspojave utvrđene tijekom tih kliničkih ispitivanja navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
German: Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen aktuelles Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body-Mass-Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
Croatian: Faktori rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, nizak indeks tjelesne mase (ITM) i težak oblik KOPB-a.
German: Weitere Hinweise für die Anwendung und Bedienung, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za dodatne upute za uporabu i rukovanje vidjeti dio 4.2.
German: Eine Überdosierung wird wahrscheinlich Anzeichen, Symptome oder Nebenwirkungen hervorrufen, die mit den pharmakologischen Wirkungen der Einzelbestandteile assoziiert sind (z. B. CushingSyndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochenmineraldichte, trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Croatian: Predoziranje će vjerojatno izazvati znakove, simptome ili nuspojave povezane s farmakološkim djelovanjem pojedinačnih sastavnica (npr. Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kosti, suha usta, poremećaje vidne akomodacije, tahikardiju, aritmije, tremor, glavobolju, palpitacije, mučninu, hiperglikemiju i hipokalijemiju).
German: Diese Patienten haben möglicherweise auch andere COPD-Arzneimittel angewendet (z. B. Mukolytika oder LeukotrienrezeptorAntagonisten).
Croatian: Ti su bolesnici mogli uzimati i neke druge lijekove za KOPB (npr. mukolitike ili antagoniste leukotrijenskih receptora).
German: Systemische Kortikosteroidwirkungen
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida
German: Ausgangswert (SE)a
Croatian: (SE)a
German: Der Patient sollte untersucht und, falls erforderlich, eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Croatian: Treba ocijeniti bolesnikovo stanje i po potrebi uvesti neku drugu terapiju.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie bei Ihrem Arzt nachfragen, bevor Sie Elebrato Ellipta anwenden.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Elebrato Ellipta.
German: Tabelle 2: Endpunkt Lungenfunktion in der IMPACT-Studie
Croatian: Tablica 2 - Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju IMPACT
German: Für den Inhalator mit 14 Dosen wird ebenfalls die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt, wenn weniger als 10 Dosen übrig sind und wenn die letzte Dosis verbraucht ist, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Croatian: Brojač doza inhalatora s 14 doza također će biti napola crven kada u inhalatoru preostane manje od 10 doza, a kada se primijeni zadnja doza, bit će napola crven i prikazivati broj 0.
German: Packungsgrößen: Inhalatoren mit 14 oder 30 Dosen.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Elebrato Ellipta.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Elebrato Ellipta.
German: • wunde, erhabene Flecken in Mund oder Rachen infolge einer Pilzinfektion (Candidiasis).
Croatian: • bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza).
German: Der genaue Mechanismus, über den Fluticasonfuroat COPD-Symptome beeinflusst, ist nicht bekannt.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome KOPB-a nije poznat.
German: a) Vorbereitung einer Dosis
Croatian: a) Pripremite dozu
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
German: Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren/CYP2D6-Polymorphismus
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6/polimorfizmima CYP2D6
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Elebrato Ellipta nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Elebrato Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
German: Die pharmakologischen Wirkungen von Beta2-Adrenozeptoragonisten, einschließlich Vilanterol, sind zumindest teilweise auf eine Stimulation der intrazellulären Adenylatcyclase zurückzuführen, das Enzym, das die Umwandlung von Adenosintriphosphat (ATP) zu zyklischem 3',5'-Adenosinmonophosphat (zyklischem AMP) katalysiert.
Croatian: Farmakološki učinci beta2-adrenergičkih agonista, uključujući vilanterol, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u ciklički-3',5'-adenozin monofosfat (ciklički AMP).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Ritonavir, oder cobicistathaltiger Produkte), da die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat und Vilanterol besteht, die zu vermehrten Nebenwirkungen führen könnte.
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, ritonavirom, lijekovima koji sadrže kobicistat) jer postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti i flutikazonfuroatu i vilanterolu, što bi moglo povećati potencijal za razvoj nuspojava.
German: Der Beitrag der oralen Resorption war vernachlässigbar.
Croatian: pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
German: Das Datum sollte eingetragen werden, sobald der Inhalator aus der Schale genommen wurde.
Croatian: Taj datum treba napisati čim se inhalator izvadi iz podloška.
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamagljen vid ili druge smetnje vida, treba razmotriti njegovo upućivanje oftalmologu radi ocjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), prijavljene nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
German: Die Ausscheidung im Urin machte etwa 2 % der intravenös angewendeten Dosis aus.
Croatian: Kroz mokraću se izlučilo približno 2% intravenski primijenjene doze.
German: Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
Croatian: Ne postoje uvjerljivi klinički dokazi o razlikama u veličini rizika od pneumonije između pojedinih lijekova iz skupine inhalacijskih kortikosteroida.
German: Elebrato Ellipta wird zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet.
Croatian: Elebrato Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung
Croatian: Upute za primjenu korak po korak
German: Der Ellipta-Inhalator enthält Einzeldosen und ist einsatzbereit.
Croatian: Inhalator Ellipta sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Anwendung schließen lässt.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
German: Die gleichzeitige Anwendung erhöhte die Mittelwerte der AUC(0-t) und der Cmax von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %.
Croatian: Istodobna primjena povećala je srednju vrijednost AUC(0-t) i Cmax vilanterola za 65% odnosno 22%.
German: Die Wirksamkeit von Elebrato Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) bei einmal täglicher Anwendung wurde bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD in zwei aktiv kontrollierten Studien und in einer Nichtunterlegenheitsstudie untersucht.
Croatian: Djelotvornost lijeka Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
German: Klinische Studien zur Pharmakologie mit einem spezifischen P-gp-Inhibitor und Fluticasonfuroat wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja nekog određenog inhibitora P-gp-a i flutikazonfuroata.
German: Nachdem Sie die letzte Dosis verbraucht haben, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Croatian: Nakon primjene posljednje doze polovica brojača doza označena je crvenom bojom i prikazuje se broj 0.
German: Gegenüber Vilanterol kam es zu keinem signifikanten Anstieg der systemischen Exposition.
Croatian: Sistemska izloženost vilanterolu nije se značajno povećala.
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Croatian: Inhalator je višedijelni uređaj načinjen od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Das Sicherheitsprofil von Elebrato Ellipta beruht auf drei klinischen Studien der Phase III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Elebrato Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
German: Wenn der Inhalator erstmals aus seiner versiegelten Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazi se u 'zatvorenom' položaju.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Elebrato Ellipta zur Behandlung von akuten Episoden eines Bronchospasmus oder zur Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (d. h. als Notfallmedikation) stützen.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Elebrato Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
German: Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
Croatian: Liječnici moraju pozorno pratiti mogući razvoj pneumonije u bolesnika s KOPB-om jer se kliničke manifestacije takvih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacija KOPB-a.
German: Vergleich Elebrato mit UMEC/VI
Croatian: Elebrato u odnosu na UMEK/VI
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)
German: Jedoch bleiben diese höheren systemischen Expositionen unterhalb des Grenzwertes für FF-induzierte Reduktion des Cortisolwertes im Serum und im Urin und werden als klinisch nicht relevant erachtet.
Croatian: Međutim, te povećane razine sistemske izloženosti ispod su granične vrijednosti za smanjenje razine kortizola u serumu i mokraći inducirano flutikazonfuroatom, pa se ne smatraju klinički važnima.
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidinium auf das 1,4-Fache beobachtet, ohne dass sich eine Auswirkung auf die AUC von Vilanterol zeigte.
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za približno 1,4 puta, dok na AUC vilanterola nije bilo učinka.
German: Fluticasonfuroat war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen, verzögerte jedoch bei Ratten die Entwicklung und führte bei Kaninchen in maternotoxischen Dosen zu Fehlgeburten.
Croatian: Flutikazonfuroat nije imao teratogenih učinaka na štakore ni kuniće, ali je usporio razvoj u štakora i izazvao abortus u kunića pri primjeni doza toksičnih za majku.
German: Die Zunahme der Vilanterol-Exposition war nicht mit einer Zunahme der durch den Beta2-Agonisten bedingten systemischen Wirkungen auf Herzfrequenz oder Blutkaliumspiegel verbunden.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam ni razinu kalija u krvi.