FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση του ματιού σας και ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, θα αποφασίσει αν και πότε χρειάζεστε να υποβληθείτε σε επιπλέον θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието на окото Ви и в зависимост от това, как се повлиявате от лечението, ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.
Greek: ή 3+), ζώνη II (στάδιο 3+) ή την ασθένεια AP-ROP (επιθετική οπίσθια ROP).
Bulgarian: (стадий 3+) или АЗ-РН (агресивна задна РН) заболяване.
Greek: Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Lucentis
Bulgarian: Тези медицински изделия не са включени в опаковката.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Bulgarian: - При някои пациенти за кратък период, веднага след инжекцията, може да се повиши вътреочното налягане.
Greek: Η βαθμολογία της σοβαρότητας της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DRSS) αξιολογήθηκε επίσης σε τρεις ξεχωριστές μελέτες φάσης III DME (ranibizumab 0,5 mg PRN έναντι laser) που συμπεριελάμβαναν συνολικά 875 ασθενείς, εκ των οποίων το 75% ήταν ασιατικής καταγωγής.
Bulgarian: DRSS също e оценен в три отделни, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при ДМЕ (ранибизумаб 0,5 mg PRN спрямо лазер), включващи общо 875 пациенти, от които приблизително 75% са от азиатски произход.
Greek: -0.4 γράμματα
Bulgarian: -0,4 букви
Greek: Παράγραφο 5.1) Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Lucentis θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser.
Bulgarian: Когато се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след лазерната фотокоагулация.
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 2 (MINERVA)
Bulgarian: Крайни резултати на 2-ия месец (MINERVA)
Greek: Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση Lucentis σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD, οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν γενικά χαμηλές, με τα μέγιστα επίπεδα (Cmax) να κυμαίνονται γενικά κάτω από τη συγκέντρωση του ranibizumab που είναι απαραίτητη για την αναστολή της βιολογικής δράσης του VEGF κατά 50% (11-27 ng/ml, όπως εκτιμήθηκε σε μια in vitro δοκιμασία κυτταρικού πολλαπλασιασμού).
Bulgarian: След ежемесечно интравитреално приложение на Lucentis при пациенти с неоваскуларна ВМД, серумните концентрации на ранибизумаб са като цяло ниски, с максимални нива (Cmax) като цяло под концентрацията на ранибизумаб необходима да инхибира биологичната активност на VEGF с 50% (11-27 ng/ml, оценено в in vitro изпитвания на клетъчната пролиферация).
Greek: Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Greek: Αριθμός ενέσεων έως το μήνα 12: Μέσος
Bulgarian: Брой на инжекциите до 12-ия месец:
Greek: Ο μέσος αριθμός των ενέσεων που χορηγήθηκαν σε διάστημα 12 μηνών ήταν 5,8 στον κλάδο του ranibizumab έναντι 5,4 στους ασθενείς στον κλάδο της εικονικής ένεσης οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για να λάβουν ranibizumab μετά τον Μήνα 2.
Bulgarian: Средният брой инжекции, приложени в продължение на 12-те месеца е 5,8 в рамото на ранибизумаб спрямо 5,4 при тези пациенти в плацебо рамото, подходящи да получават ранибизумаб след 2-ия месец.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis
Greek: - Σε περίπτωση λοίμωξης μέσα στο μάτι ή γύρω από αυτό.
Bulgarian: - Ако имате инфекция във или около окото.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, моля обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с Lucentis. - Lucentis не се препоръчва по време на кърмене, защото не е известно дали преминава в кърмата.
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος από μία προγεμισμένη σύριγγα είναι 0,1 ml.
Bulgarian: Изтегленият обем от една предварително напълнена спринцовка е 0,1 ml.
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP), μια ασθένεια που προκαλεί μείωση της όρασης λόγω βλάβης του οπίσθιου μέρους του οφθαλμού (αμφιβληστροειδή) που προκαλείται από ανώμαλη ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Lucentis се прилага при недоносени кърмачета за лечение на ретинопатия на недоносеното (РН), заболяване, което води до нарушение на зрението поради увреждане на задната част на окото (ретината), причинено от патологично разрастване на кръвоносните съдове.
Greek: 0,165 ml αποστειρωμένου διαλύματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου από βρωμοβουτυλικό ελαστικό και καπάκι σύριγγας που αποτελείται από μία λευκή σφραγίδα ασφαλείας με ένα γκρίζο ελαστικό πώμα άκρου που περιλαμβάνει έναν προσαρμογέα Luer lock.
Bulgarian: 0,165 ml стерилен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бромобутилова гумена запушалка и капачка на спринцовката, състояща се от бял, защитен от отваряне, твърд запечатващ пръстен със сива бромобутилова гумена капачка, включваща адаптор тип луер-лок.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME, το αποτέλεσμα ως προς την οπτική οξύτητα ή το πάχος του κεντρικού υποπεδίου του αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lucentis δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη θεραπεία με θειζολιδινεδιόνες.
Bulgarian: В клинични проучвания за лечение на зрителни нарушения вследствие на ДМЕ, крайните резултати по отношение на зрителната острота и централната дебелина на ретината при пациентите на лечение с Lucentis, не се повлияват от едновременното лечение с тиазолидиндион.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lucentis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали Lucentis се екскретира в кърмата.
Greek: Και στις δύο μελέτες η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια συνεχή και σημαντική μείωση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας όπως μετρήθηκε από το πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Bulgarian: В двете проучвания подобряването на зрението е било съпроводено от продължително и значимо намаляване на макулния едем, измерен чрез централната дебелина на ретината.
Greek: Παράληψη δόσης Lucentis σε ενήλικες
Bulgarian: Спиране на Lucentis при възрастни
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (78,1%) έλαβαν μία εφάπαξ ένεση ανά μάτι.
Bulgarian: Повечето пациенти, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (78,1%), са получили единична инжекция във всяко око.
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, η DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV.
Bulgarian: Когато е в излишък, VEGF-A причинява неестествено разрастване на кръвоносни съдове и оток в окото, които могат да доведат до нарушаване на зрението при заболявания като ВДМ, ДМЕ, ПДР, ВОР, ПМ и ХНВ.
Greek: 6. Πετάξτε το πώμα της σύριγγας (βλ.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на спринцовката (вж. Фигура 3).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ για την υγρή AMD, η συνολική συχνότητα των μη οφθαλμικών αιμορραγιών, μιας ανεπιθύμητης ενέργειας που δυνητικά συνδέεται με τη συστηματική αναστολή του VEGF (ανθρώπινου αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα), ήταν ελαφρά αυξημένη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с влажна ВДМ фаза III, общата честота на неочните кръвоизливи, нежелано събитие потенциално свързана със системно приложение на VEGF (съдов ендотеален растежен фактор) инхибитор, е слабо повишена при пациенти лекувани с ранибизумаб.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της RADIANCE συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 2.
Bulgarian: Основните крайни резултати от RADIANCE са обобщени в Таблица 2 и Фигура 2.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με DME δείχνουν ότι μια ελαφρά υψηλότερη συστηματική έκθεση δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΑMD.
Bulgarian: Серумните концентрации при ограничен брой пациенти с ДМЕ показват, че не може да се изключи леко повишаване на системната експозиция, спрямо наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα έμβολο σε σχήμα ράβδου και λαβή δακτύλων και είναι συσκευασμένη σε μία σφραγισμένη θήκη.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има бутало и място за пръстите, и е опакована в затворен контейнер.
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε φωτοπηξία με laser.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна фотокоагулация.
Greek: • Νόσος με Ζώνη II, στάδιο 3+, ή
Bulgarian: Заболяване в зона II, стадий 3+, или
Greek: Στη συνέχεια, η παρακολούθηση και τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζονται από τον γιατρό και θα πρέπει να βασίζεται στην δραστηριότητα της νόσου, όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και τις ανατομικές παραμέτρους.
Bulgarian: След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични параметри.
Greek: Εντούτοις, άτομα με αρχική BCVA > 73 γράμματα και οίδημα της ωχράς κηλίδας με πάχος κεντρικού αμφιβληστροειδούς <300 μm δεν φάνηκε να επωφελούνται από τη θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με φωτοπηξία laser.
Bulgarian: Въпреки че индивиди с изходно ниво на BVCA (>73 букви) и макулен едем с централна дебелина на ретината <300 m не изглежда да имат особена полза от лечението с ранибизумаб сравнено с лазерната фотокоагулация.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lucentis
Bulgarian: Как да съхранявате Lucentis
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού και του φιαλιδίου μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει μεγαλύτερο περιεχόμενο από την συνιστώμενη δόση των 0,5 mg.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 0,5 mg.
Greek: Το μωρό σας δεν πρέπει να λάβει το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας του μωρού σας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако бебето Ви е алергично към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Lucentis μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχροου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
Bulgarian: Понякога, след лечение с Lucentis могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του μωρού σας προτού χορηγηθεί στο μωρό σας Lucentis.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето бебе, преди на бебето Ви да бъде приложен Lucentis.
Greek: Στη ζωτική μελέτη G2301 (MINERVA), πέντε έφηβοι ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με δευτεροπαθή έκπτωση της όρασης από CNV έλαβαν ανοικτής επισήμανσης θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg κατά την έναρξη ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα όπως και για τους ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: В основното проучване G2301 (MINERVA) пет юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ получават открито лечение с ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема, както при възрастните.
Greek: Σε όλες τις ομάδες το ranibizumab χορηγήθηκε σε μηνιαία μεσοδιαστήματα έως ότου η BVCA ήταν σταθερή για τουλάχιστον 3 συνεχόμενες μηνιαίες αξιολογήσεις.
Bulgarian: Във всички групи ранибизумаб се прилага ежемесечно до постигане на BCVA, която остава непроменена при поне три последователни месечни прегледа.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα και αρθραλγία.
Bulgarian: Най-често съобщаваните неочни нежелани реакции са главоболие, назофарингит и артралгия.
Greek: * Ξεκινώντας από τον Μήνα 6 η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg επιτρεπόταν (24 ασθενείς έλαβαν μόνο θεραπεία laser).
Bulgarian: Позволено е започване на лечение с ранибизумаб 0,5 mg на 6-ия месец (24 пациенти са лекувани само с лазер).
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ενδοφθάλμια φλεγμονής, της αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς και ρήξης αμφιβληστροειδούς και της λοιμώδους ενδοφθαλμίτιδας
Bulgarian: Ключови признаци и симптоми на сериозни нежелани лекарствени събития, включително повишаване на вътреочното налягане, вътреочно възпаление, отлепване и разкъсване на ретината и инфекциозен ендофталмит
Greek: Η ασφάλεια του Lucentis 0,2 mg μελετήθηκε σε κλινική δοκιμή 6 μηνών (RAINBOW), η οποία περιελάμβανε 73 πρόωρα μωρά με ROP που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Безопасността на Lucentis 0,2 mg е била проучвана в 6-месечно клинично изпитване (RAINBOW), което е включвало 73 недоносени кърмачета с РН, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (вж. точка 5.1).
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 6.
Greek: Παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χορήγηση παρατηρήθηκε μετά από ενδοϋαλώδεις ενέσεις ανεξαρτήτως της δόσης.
Bulgarian: Наблюдава се преходно покачване на вътреочното налягане, последващо интравитреалната инжекция, което не зависи от приложената доза.
Greek: • Εικονική ένεση αρχικά, ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου.
Bulgarian: инжекция с плацебо на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема в зависимост от активността на заболяването.
Greek: Το Lucentis θα χορηγηθεί ως εφάπαξ ένεση στα μάτια του μωρού σας από οφθαλμίατρο, συνήθως με τη χρήση τοπικού αναισθητικού.
Bulgarian: Lucentis се прилага като еднократна инжекция в очите на бебето Ви от очен лекар, обикновено под местна упойка.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με καρκινογόνο ή μεταλλαξιογόνο δράση.
Bulgarian: Няма налични данни за канцерогенност или мутагенност.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ' ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
Bulgarian: Предвидено е серумните концентрации на ранибизумаб да са приблизително 90 000 пъти по-ниски от витреалните концентрации на ранибизумаб.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα συμπτώματα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, και να τους δίνεται οδηγία να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν σημεία όπως οφθαλμικό πόνο ή αυξημένη δυσφορία, ερυθρότητα του οφθαλμού που επιδεινώνεται, θολή ή μειωμένη όραση, αυξανόμενο αριθμό μικρών σωματιδίων στην όρασή τους, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на тези възможни нежелани реакции и да бъдат инструктирани да се свържат с техния лекуващ лекар, ако получат симптоми като болка в окото или повишен дискомфорт, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина (вж. точка 4.8).
Greek: Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε δόση 0,5 mg/οφθαλμό, η Cmax του ranibizumab στον ορό, που επετεύχθη περίπου 1 ημέρα μετά τη δόση, αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0,79 και 2,90 ng/ml, και η Cmin αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0,07 και 0,49 ng/ml.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
Greek: Επίσης, ενώ παρατηρήθηκε ένα σταθερό αποτέλεσμα σε ασθενείς με υποβοθρικές και παραβοθρικές βλάβες, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για τη δράση του Lucentis σε ασθενείς με παθολογική μυωπία και εξωβοθριακέςβλάβες.
Bulgarian: Също така, макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии, има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди с ПМ и екстрафовеални лезии.
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος της προγεμισμένης σύριγγας (0,1 ml) δεν προορίζεται στο σύνολό του για χρήση.
Bulgarian: Изтегленият обем от предварително напълнената спринцовка (0,1 ml) не трябва да се използва целият.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lucentis σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για ενδείξεις άλλες από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години за показания, различни от ретинопатия на недоносеното, не са установени.
Greek: • ranibizumab 0,5 mg αρχικά, ακολουθούμενο από εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και ανατομικές παραμέτρους (π.χ. έκπτωση της οπτικής οξύτητας (VA) ενδο- ή υποαμφιβληστροειδικό υγρό ή διαρροή.
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална схема на прилагане в зависимост от активността на заболяването, определена въз основа на зрителната острота и/или анатомични параметри (напр. влошаване на зрителната острота, интра/субретинална течност, хеморагия или изтичане);
Greek: Το αποτελέσμα ως προς την οπτική βελτίωση παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς όπου έλαβαν μονοθεραπεία 0,5 mg ranibizumab ανεξαρτήτως από τη διάρκεια της νόσου των και στις δύο μέλέτες, BRIGHTER και CRYSTAL.
Bulgarian: Ефект по отношение на подобрението на зрението се наблюдава при всички пациенти, лекувани с ранибизумаб 0,5 mg, приложен като монотерапия, независимо от продължителността на тяхното заболяване и в двете проучвания BRIGHTER и CRYSTAL.
Greek: Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε πρόωρα μωρά με ROP σε δόση 0,2 mg (ανά οφθαλμό), οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που λαμβάνουν 0,5 mg σε έναν οφθαλμό.
Bulgarian: След интравитреално приложение на Lucentis при недоносени кърмачета с РН в доза 0,2 mg (на око), серумните концентрации на ранибизумаб са били по-високи от наблюдаваните при възрастни пациенти с неоваскуларна ВДМ, получаващи 0,5 mg в едно око.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν ranibizumab μετά από ψευδή θεραπεία υποδεικνύουν ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας μπορεί να συνδέεται με καλύτερη διατήρηση της οπτικής οξύτητας.
Bulgarian: Ограничените данни от пациентите на плацебо, преминали по-късно на лечение с ранибизумаб, предполагат, че ранното започване на лечение може да доведе до съхраняване на зрителната острота в по-голяма степен.
Greek: Τελική έκθεση μελέτης: 30 Ιουνίου 2023
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis 0,2 mg για τη θεραπεία της ROP σε πρόωρα μωρά έχει εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα 6 μηνών της τυχαιοποιημένης, ανοιχτής μελέτης ανωτερότητας παράλληλης ομάδας με 3 σκέλη, (RAINBOW), η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το ranibizumab 0,2 mg και 0,1 mg που χορηγήθηκε ως ενδοϋαλώδεις ενέσεις σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis 0,2 mg за лечение на РН при недоносени кърмачета е оценена въз основа на 6-месечни данни от рандомизирано, открито проучване за превъзходство с 3 рамена, с паралелни групи H2301 (RAINBOW), което е имало за цел да оцени ранибизумаб 0,2 mg и 0,1 mg, прилаган като интравитреални инжекции, в сравнение с лазерна терапия.
Greek: Μείωσης της καλύτερα βελτιωμένης οπτικής οξύτητας (BCVA) κατά ≥30 γράμματα σε σύγκριση με την τελευταία εκτίμηση της οπτικής οξύτητας Ενδοφθάλμιας πίεσης ≥30 mmHg
Bulgarian: понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
Greek: Σημείωση: Η ράβδος του εμβόλου δεν είναι προσαρτημένη στο ελαστικό πώμα εισχώρησης- αυτό γίνεται για να αποφευχθεί η εισρόφηση αέρα μέσα στη σύριγγα.
Bulgarian: Стеблото на буталото не е прикрепено към гумената запушалка, за да се предотврати изтегляне на въздух в спринцовката.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται ranibizumab.
Bulgarian: Съдържа активно вещество, наречено ранибизумаб.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ранибизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Αμφοτερόπλευρη θεραπεία
Bulgarian: Лечение и на двете очи
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,3 mg ή 0,5 mg ranibizumab ή ψευδείς ενέσεις.
Bulgarian: И в двете проучвания при пациентите са прилагани инжекции с ранибизумаб 0,3 mg или 0,5 mg или с плацебо.
Greek: 1x 0,23 ml φιαλίδιο, 1 διηθητική βελόνα.
Bulgarian: 1х 0,23 ml флакон, 1 филтърна игла.
Greek: Όταν συγκρίνεται το ranibizumab έναντι ελέγχου με εικονική ένεση κατά το Μήνα 2 παρατηρήθηκε σταθερό αποτέλεσμα της θεραπείας τόσο συνολικά όσο και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη:
Bulgarian: При сравнение на ранибизумаб спрямо плацебо на 2-ия месец, се наблюдава както общ траен терапевтичен ефект, така и траен терапевтичен ефект в етиологичните подгрупи на изходно ниво:
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ranibizumab, παρατηρήθηκε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την αρχική τιμή στο 58,5% (n=24) των οφθαλμών με DME στην έναρξη και 37,8% (n=56) των οφθαλμών χωρίς DME.
Bulgarian: В групата на лечение с ранибизумаб подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво се наблюдава при 58,5% (n=24) от очите с ДМЕ на изходно ниво и 37,8% (n=56) от очите без ДМЕ.
Greek: Αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης
Bulgarian: Повишаване на вътреочното налягане
Greek: Και στις 2 μελέτες οι ασθενείς έλαβαν δοσολογικό σχήμα 0,5 mg ranibizumab PRN καθοδηγούμενο από εξατομικευμένα κριτήρια σταθεροποίησης.
Bulgarian: В двете проучвания участниците получават 0,5 mg ранибизумаб по схема PRN, прилагана според индивидуализирани критерии за „стабилност".
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 178 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1ωστε να λάβουν:
Bulgarian: В това проучване 178 възрастни пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получат:
Greek: Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να απολυμαίνεται.
Bulgarian: Преди изтегляне на продукта, външната част на гумената запушалка на флакона трябва да бъде дезинфекцирана.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.
Greek: Σε 405 ασθενείς βαθμολογημένους κατά DRSS με μέτρια ή καλύτερη NPDR, παρατηρήθηκε ≥2-βαθμίδες βελτίωση DRSS σε 1,4% και 0,9% των ομάδων ranibizumab και laser, αντίστοιχα.
Bulgarian: При 405 пациенти с DRSS, който може да се градира, с умерено тежка или по-лека NPDR подобрение в DRSS ≥2 стъпки се наблюдава при 1,4% и 0,9%, съответно в групите на ранибизумаб и на лечение с лазер.
Greek: Τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να παρατείνονται κατά όχι περισσότερο από δύο εβδομάδες κάθε φορά για την AMD και μπορεί να παραταθούν έως ένα μήνα κάθε φορά για το DME.
Bulgarian: ВДМ и могат да се удължат до веднъж месечно при ДМЕ.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με βερτεπορφίνη και Lucentis στην υγρή AMD και την PM βλ. παράγραφο 5.1.
Bulgarian: За допълнителното прилагане на фотодинамична терапия с вертепорфин (ФДТ) и Lucentis при влажна ВДМ и ПМ, вижте точка 5.1.
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα.
Bulgarian: Всички компоненти са стерилни.