FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con imatinib sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
English: Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/5.
Italian: Imatinib in vitro si è rivelato un inibitore competitivo dei substrati marcati per il CYP2C9, il CYP2D6 ed il CYP3A4/5.
English: • Mouth ulcers.
Italian: • Ulcerazioni della bocca.
English: Imatinib medac may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Italian: Imatinib medac può far trattenere al suo corpo acqua (grave ritenzione di liquidi).
English: Imatinib and its metabolites are not excreted via the kidney to a significant extent.
Italian: Imatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg.
Italian: Riprendere il trattamento con imatinib a 600 mg. 3.
English: Treatment duration: In the only clinical trial performed up to now, treatment with imatinib was continued until disease progression (see section 5.1).
Italian: Durata del trattamento: Nell'unico studio clinico condotto finora, il trattamento con imatinib è stato continuato fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1).
English: In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto ad un adeguato trattamento di supporto.
English: Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
Italian: Studi clinici nella leucemia mieloide cronica
English: If you get any of the above, tell your doctor straight away.
Italian: Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.
English: In adults the dose should be reduced from 400 mg to 300 mg or from 600 mg to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in paediatric patients from 340 mg to 260 mg/m2/day.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 mg a 300 mg o da 600 mg a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei pazienti pediatrici da 340 mg a 260 mg/m²/die.
English: The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Italian: Il medico le dirà quante capsule di Imatinib medac vanno somministrate al bambino.
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'esposizione plasmatica di imatinib sembra essere maggiore rispetto a quella osservata in pazienti con normale funzionalità renale, probabilmente a causa di elevati livelli plasmatici di alfa glicoproteina acida (AGP), proteina a cui si lega imatinib, in questi pazienti.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of imatinib resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54 % and 74 %, of the respective values without rifampicin treatment.
Italian: Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose singola di 400 mg di imatinib, ha determinato una diminuzione di Cmax, e di AUC (0-∞) di almeno il 54 % e il 74 % rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥ 30 % o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Raro:
English: DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
Italian: DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo.
English: The free drug clearance of imatinib is probably similar between patients with renal impairment and those with normal renal function, since renal excretion represents only a minor elimination pathway for imatinib (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile tra i pazienti con funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
English: Imatinib medac may do the same to some other medicines.
Italian: Imatinib medac può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 μmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei medicinali somministrati in associazione.
English: Treatment duration: In clinical trials, treatment with imatinib was continued until disease progression.
Italian: Durata del trattamento: Negli studi clinici, il trattamento con imatinib è continuato fino alla progressione della malattia.
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC < 1,0 x 10
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane, ridurre ulteriormente a 300 mg.
English: PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Italian: PEG-ASP (2500 IUnità/m2, IM): giorno 4
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Italian: Ai pazienti con disfunzione epatica di natura lieve, moderata o grave deve essere somministrata la minima dose raccomandata di 400 mg al giorno.
English: Superficial oedemas were a common finding in all studies and were described primarily as periorbital or lower limb oedemas.
Italian: In tutti gli studi sono stati comunemente riscontrati edemi superficiali, descritti primariamente come edemi periorbitali o agli arti inferiori.
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Italian: Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirazione o biopsia midollare).
English: One 3-year-old male exposed to a single dose of 400 mg experienced vomiting, diarrhoea and anorexia and another 3-year-old male exposed to a single dose of 980 mg experienced decreased white blood cell count and diarrhoea.
Italian: Un bambino di 3 anni esposto ad una dose singola di 400 mg ha presentato vomito, diarrea e anoressia e un altro bambino di 3 anni esposto ad una dose singola di 980 mg ha presentato diminuzione della conta dei leucociti e diarrea.
English: Treatment schedule: On the basis of the existing data, imatinib has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Italian: Schema di trattamento: Sulla base dei dati esistenti, imatinib ha mostrato di essere efficace e sicuro quando viene somministrato a 600 mg/die in associazione a chemioterapia nelle fasi d'induzione, consolidamento e mantenimento (vedere paragrafo 5.1) utilizzate nel trattamento di pazienti adulti con LLA Ph+ di nuova diagnosi.
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Italian: Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP non operabili e/o metastatici.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
Italian: Tra i 9 pazienti con LMC in fase cronica per i quali erano disponibili i dati citogenetici, 4 (44 %) e 3 (33 %) avevano raggiunto rispettivamente una risposta citogenetica completa e parziale, per una frequenza di risposta citogenetica maggiore (MCR) del 77 %.
English: Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Italian: Consolidamento (LLA Ph+ de novo)
English: GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Italian: La localizzazione dei tumori GI potrebbe essere stata la causa dei sanguinamenti GI (vedere paragrafo 4.4).
English: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
English: Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Italian: Imatinib si è rivelato teratogenico nei topi quando somministrato durante l'organogenesi a dosaggi ≥ 100 mg/kg, che equivalgono approssimativamente alla dose clinica massima di 800 mg/die, determinata in relazione alla superficie corporea.
English: The main circulating metabolite in humans is the N-demethylated piperazine derivative, which shows similar in vitro potency to the parent.
Italian: Il principale metabolita circolante nell'uomo è il derivato N-demetilato della piperazina che mostra in vitro un'attività simile alla molecola da cui deriva.
English: • If you are being treated for MDS/MPD:
Italian: • Se è in trattamento per le MSD/MPD:
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Italian: In pazienti con sindrome ipereosinofila (HES) con infiltrazione occulta delle cellule HES all'interno del miocardio, casi isolati di shock cardiogeno/disfunzione del ventricolo sinistro sono stati associati con degranulazione delle cellule HES subito dopo l'inizio della terapia con imatinib.
English: The effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Italian: L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non è stato determinato.
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Italian: La funzione epatica deve essere attentamente monitorata in situazioni in cui imatinib è unito a regimi di chemioterapia, noti anche per essere associati a disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Caution should be taken when administering imatinib with inhibitors of the CYP3A4 family.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di imatinib con la famiglia di inibitori CYP3A4.
English: RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Italian: 9/l RFC: < 15 % blasti nel MO e nel SP, < 30 % blasti+promielociti nel MO e nel SP, < 20 % basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato.
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
Italian: (2 h, q 12 h), giorni 2-3 (per un totale di 8 cicli)
English: All patients achieved complete haematological response, cytogenetic response and/or clinical response.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta ematologica completa, una risposta citogenetica e/o una risposta clinica.
English: In an oral pre- and postnatal development study in rats, red vaginal discharge was noted in the 45 mg/kg/day group on either day 14 or day 15 of gestation.
Italian: In uno studio di interferenza sullo sviluppo pre e postnatale condotto nel ratto, con somministrazione orale, è stata osservata una perdita vaginale di colore rosso nel gruppo trattato con 45 mg/kg/die, al giorno 14 o al giorno 15 della gestazione.
English: Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Italian: In tali pazienti si devono monitorare attentamente i livelli dell'ormone tireostimolante (TSH).
English: Renal toxicity was observed in monkeys treated for 2 weeks, with focal mineralisation and dilation of the renal tubules and tubular nephrosis.
Italian: Sono stati riscontrati fenomeni di tossicità renale nelle scimmie sottoposte a terapia per 2 settimane, con mineralizzazione focale e dilatazione dei tubuli renali e nefropatia tubolare.
English: When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Italian: Quando imatinib è associato a regimi di chemioterapia ad alte dosi, è stato riscontrato un aumento delle reazioni epatiche gravi.
English: In newly diagnosed chronic phase CML grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC < 0,5 x 10
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, è stata riportata anemia di grado 3 e 4 rispettivamente nel 5,4 % e nello 0,7 % dei pazienti, che potrebbe essere correlata al sanguinamento gastrointestinale o intra-tumorale almeno in alcuni di questi pazienti.
English: When salvage therapy with imatinib was administered in patients who did not respond or who responded poorly to chemotherapy, it resulted in 9 patients (81.8 %) out of 11 achieving a complete haematological response.
Italian: Quando la terapia di salvataggio con imatinib è stata somministrata ai pazienti non responsivi o che rispondevano in modo insufficiente alla chemioterapia, si è osservato che 9 pazienti (81,8 %) su 11 avevano raggiunto una risposta ematologica completa.
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Italian: MO = midollo osseo, SP = sangue periferico
English: BATCH NUMBER Lot:
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
Italian: • Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
English: When imatinib is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Italian: Quando imatinib è somministrato insieme ad altri medicinali, sono possibili interazioni farmacologiche.
English: imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Italian: Imatinib è stato somministrato in modo intermittente nelle coorti 1-5, con una crescente durata e un inizio più precoce di imatinib da coorte a coorte; la coorte 1 ha ricevuto la più bassa intensità di dose di imatinib e la coorte 5 ha ricevuto la più alta intensità di dose (la più lunga durata in giorni di trattamento con imatinib somministrato giornalmente in modo continuo durante i primi cicli di trattamento chemioterapico).
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Italian: In questo studio sono stati inclusi 7 pazienti con MDS/MPD che erano stati trattati con imatinib 400 mg al giorno.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, 7 (5 %) patients experienced CTC grade 3/4 GI bleeds (3 patients), intra-tumoural bleeds (3 patients) or both (1 patient).
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5 %) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
English: Imatinib is a protein kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr-Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Italian: L'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione della malattia.
English: It should be noted that GIST patients may have hepatic metastases which could lead to hepatic impairment.
Italian: È stato rilevato che i pazienti con GIST possono avere metastasi epatiche che potrebbero causare compromissione epatica.
English: The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4 cases) or 800 mg (1 case) imatinib daily.
Italian: I pazienti adulti descritti nella letteratura pubblicata erano stati trattati con imatinib 400 mg (4 casi) o con 800 mg al giorno (1 caso).
English: (n = 5), 340 mg/m2/day (n = 7) and 570 mg/m 2/day (n = 5).
Italian: ²/die (n = 9), 440 mg/m²/die (n = 7) e 570 mg/m²/die (n = 5).
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.
English: • Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Italian: • Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95 % on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95 %, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Italian: Sulla base di un'analisi combinata della farmacocinetica di popolazione in pazienti pediatrici con patologie ematologiche (LMC, LLA Ph+, o altre patologie ematologiche trattate con imatinib), la clearance di imatinib aumenta con l'aumentare della superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Italian: Nel caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto ad un adeguato trattamento sintomatico.
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
Italian: È stato condotto un grande studio internazionale di fase II, in aperto, non controllato, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) nella fase blastica della malattia..
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini e negli adolescenti con LMC e 600 mg nei bambini e negli adolescenti con LLA Ph+.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
Italian: G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 34-43
English: In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Italian: In vitro, imatinib inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
English: In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Italian: Inoltre, in due studi di fase I ed uno di fase II sono stati trattati pazienti pediatrici.
English: As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
Italian: Poiché sono stati riportati non comunemente eventi avversi cardiaci con imatinib, si deve valutare con attenzione il rapporto beneficio/rischio della terapia con imatinib nella popolazione di pazienti con HES/LEC prima di iniziare il trattamento.
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
Italian: Gli eventi avversi di imatinib, come epatotossicità, mielosoppressione o altri, potrebbero aumentare ed è stato riportato che l'uso concomitante con L-asparaginasi può essere associato ad un'aumentata epatotossicità (vedere paragrafo 4.8).
English: 9/l, then resume treatment at 300 mg.
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 300 mg.
English: If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1-2 mg/kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
Italian: Se uno dei due è fuori dalla norma, si devono considerare, all'inizio della terapia, il controllo periodico di un cardiologo e l'uso profilattico di steroidi per via sistemica (1-2 mg/kg) da una a due settimane in concomitanza con l'inizio della terapia con imatinib.
English: Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are recommended as indicated in the table below.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di grave neutropenia e trombocitopenia, come indicato nella tabella seguente.
English: • if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Italian: • se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
English: In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses > 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Italian: Nei topi è stata riscontrata un'iperplasia dell'epitelio di transizione nella papilla renale e nella vescica urinaria a dosaggi ≥ 6 mg/kg in uno studio di 13 settimane, senza riportare alcun cambiamento nei parametri del siero e dell'urina.
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Italian: Pazienti pediatrici: Un totale di 26 pazienti pediatrici di età < 18 anni sia con LMC in fase cronica (n = 11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n = 15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.