FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The shields are optional to help you administer your injection.
Dutch: De bescherming kan eventueel worden gebruikt om het injecteren gemakkelijker voor u te maken.
English: Very common in adults, common in children: Arthralgia, myalgia Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
Dutch: Zeer vaak bij volwassen en vaak bij kinderen: artralgie, myalgie
English: Special populations
Dutch: Algemene eigenschappen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: {DOOS - 1 PATROON}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENTOEDIENINGSWEG(EN)
English: To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Dutch: U moet de NutropinAq Pen gebruiken om NutropinAq toe te dienen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan maximaal 1 op 10 personen treffen)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. essentially “sodium- free‟.
Dutch: NutropinAq is nagenoeg “natriumvrij” Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, d.i.
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze symptomen hebt.
English: 1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Dutch: 1 patroon met 2 ml oplossing voor injectie
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Dutch: Doe de pennendoos in een koeltas, als u op reis gaat.
English: They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Dutch: Zij lopen een groter risico op een toegenomen hersendruk (intracraniële hypertensie), waarbij het risico het grootst was aan het begin van de behandeling.
English: Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, braken, misselijkheid, flatulentie
English: Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Dutch: Plaats de pendop op de pen en stop de pen terug in de bijbehorende doos met de zwarte doseerknop ingedrukt.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: Uncommon: Hypertension
Dutch: Soms: hypertensie
English: Uncommon: Slipped capital femoral epiphysis, scoliosis progression, arthralgia Rare: Bone development abnormal, osteochondrosis, muscular weakness, pain in extremity
Dutch: Zelden: abnormale botontwikkeling, osteochondrose, spierzwakte, pijn in extremiteit
English: Protein metabolism
Dutch: Eiwitstofwisseling
English: NutropinAq is essentially “sodium free”
Dutch: nagenoeg “natriumvrij”.
English: Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Dutch: Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op 100 personen treffen)
English: Abdomen
Dutch: Dijen
English: Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: Bij volwassenen met een tekort aan groeihormoon: Lage aanvangsdoses van 0,15 - 0,3 mg als dagelijkse injectie onder de huid (subcutane injectie).
English: Breast-feeding
Dutch: IGF-IIGF-I
English: Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Dutch: Schroef de naald los en werp hem op gepaste wijze weg. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u voor injectie gebruikte artikelen kunt wegwerpen.
English: SL1 3XE
Dutch: Färögatan 33
English: How to store NutropinAq
Dutch: Hoe bewaart u NutropinAq?
English: Uncommon: Injection site haemorrhage, injection site atrophy, injection site mass, hypertrophy
Dutch: Soms: bloeding op de injectieplaats, atrofie op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, hypertrofie
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Dutch: Vertel uw arts als u daar veel last van hebt.
English: Elimination
Dutch: Leverinsufficiëntie
English: - Keep this leaflet.
Dutch: Voorzichtig omzwenken.
English: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Dutch: Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
English: The effect was significant from the first year.
Dutch: Het effect was significant vanaf het eerste jaar.
English: Add water;
Dutch: Voeg water toe;
English: The cause of this finding is unknown.
Dutch: De oorzaak van deze bevinding is onbekend.
English: If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen.
English: The newly formed bone is of normal quality.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit.
English: OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Dutch: OSSEOR is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd.
English: The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Dutch: Het risico op fracturen neemt toe met het aantal risicofactoren.
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Dutch: Vroegtijdig staken van toediening gaat samen met een betere prognose.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Dutch: Papier/polyethyleen/aluminium/polyethyleen sachets.
English: You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van OSSEOR gaan liggen, indien u wenst.
English: INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OSSEOR 2 g
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met OSSEOR moet doorgaan.
English: - if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Dutch: - U hebt hoge bloeddruk die niet onder controle wordt gehouden door behandeling.
English: The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van strontium is ca. 60 uur.
English: Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Dutch: Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u hebt het misschien zonder het te weten.
English: This is especially common in women after the menopause.
Dutch: Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze.
English: In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
Dutch: Bij ratten waren deze effecten reversibel 8 weken na staken van de behandeling.
English: See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts wanneer u een van deze symptomen ondervindt.
English: Interaction with laboratory test
Dutch: Interactie met laboratoriumonderzoeken
English: • The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Dutch: • De contra-indicaties voor de behandeling met OSSEOR.
English: • Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van cardiovasculair risico.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Dutch: Strooi het granulaat uit het sachet in een glas;
English: The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OSSEOR bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Dutch: Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt.
English: Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Dutch: Relatieve risicoreductie vs. placebo (95%CI), p waarde
English: Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Dutch: Dergelijke voordelen werden aangetoond bij vrouwen met meerdere fracturen bij baseline.
English: There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Dutch: Er waren geen verschillen in de aard van ongunstige reacties tussen behandelingsgroepen, ongeacht of de patiënten onder of boven de 80 waren bij inclusie.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
Dutch: Farmacokinetiek in speciale klinische situaties
English: Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Dutch: Een enkele toediening van een dosis tot 11 g bij gezonde jonge mannelijke vrijwilligers veroorzaakte geen bijzondere symptomen.
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Dutch: Na goedkeuring van het protocol worden binnen het periodieke veiligheidsverslag (PSUR) jaarlijks verslagen van deze studie verschaft totdat het eindrapport van de studie wordt ingediend, naar verwachting in december 2017.
English: Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Dutch: Vanwege de aard van de behandelde aandoening is strontiumranelaat bestemd voor langdurig gebruik.
English: However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Dutch: Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
English: Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar OSSEOR is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
English: Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Dutch: Roer tot het granulaat gelijkelijk in het water is verdeeld.
English: If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Dutch: Als u om één of andere reden het geneesmiddel kan niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt.
English: There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van strontiumranelaat bij zwangere vrouwen.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van OSSEOR zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
English: Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Dutch: Strontiumranelaat vormt geen risico voor het milieu.
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 75 jaar bij inclusie en 23% van de deelnemende patiënten waren tussen 80 en 100 jaar oud.
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als BMD veranderingen worden geëvalueerd tijdens de behandeling met OSSEOR.
English: Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Dutch: Osteoporose wordt gedefinieerd als BMD van de ruggengraat of heup 2,5 SD of meer onder de gemiddelde waarde van een normale jonge populatie.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Dutch: Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder).
English: Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Dutch: Tekenen van een bloedstolsel omvatten een pijnlijke zwelling in uw been, plotselinge pijn in de borst of ademhalingsproblemen.
English: Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Dutch: Neem OSSEOR niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
English: The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Dutch: Het granulaat in de sachets moet worden ingenomen als suspensie in een glas water dat minimaal 30 ml bevat (ongeveer één derde van een standaard glas).
English: OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Dutch: OSSEOR kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u OSSEOR alleen met water mengt voor een juiste werking.
English: The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Dutch: Het anti-fractuur onderzoeksprogramma van OSSEOR bestond uit twee placebogecontroleerde fase III-onderzoeken: de SOTI studie en de TROPOS studie.
English: Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
Dutch: Zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS: zie rubriek 2).
English: Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Dutch: Niet-interventioneel veiligheidsonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de toegepaste risicominimalisatiemaatregelen, inclusief een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie in de dagelijkse klinische praktijk, de gebruikspatronen en het cardiovasculaire risico.
English: • Prescriber guide and checklist
Dutch: • gids voor voorschrijvers en checklist,
English: How OSSEOR works
Dutch: Hoe OSSEOR werkt
English: OSSEOR is for oral use.
Dutch: OSSEOR is voor oraal gebruik.
English: Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Dutch: Raadpleeg uw arts als sommige effecten lastig of aanhoudend zijn.
English: In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Dutch: In geval van ernstige overdosering kan braken worden overwogen om de nietgeabsorbeerde werkzame stof te verwijderen.
English: Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Dutch: Vanwege de farmacokinetische eigenschappen van strontium, wordt geen effect verwacht.
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Dutch: Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3).
English: No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Dutch: Er is geen interactie waargenomen bij orale suppletie van vitamine D.
English: Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Dutch: Strontium heeft een distributievolume van ca. 1 l/kg.
English: The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Dutch: De werking van strontiumranelaat is onderzocht in diverse niet-klinische modellen.
English: The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
Dutch: De gids voor voorschrijvers en de checklist dienen de hieronder volgende belangrijke boodschappen te bevatten.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking OSSEOR: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u risico loopt op hartziekte, dus o.a. in geval van hoge bloeddruk, hoog cholesterol, diabetes,
English: • The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Dutch: • Het instellen van behandeling met OSSEOR dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
English: Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Dutch: Door de hoge polariteit zijn de absorptie, distributie en plasma eiwitbinding van ranelinezuur laag.
English: -You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Dutch: U moet stoppen met het innemen van OSSEOR als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen.
English: Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Dutch: Na episodes met overdoseringen gedurende klinische onderzoeken (tot 4 g/dag gedurende maximaal 147 dagen) werden geen klinisch relevante voorvallen waargenomen.
English: • Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Dutch: • Uitleg over het belang van het tonen van de patiëntenwaarschuwingskaart aan elke gezondheidswerker die betrokken is bij hun behandeling.
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u OSSEOR gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Dutch: Dozen bevatten 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Dutch: Alvorens aan te vangen met de behandeling dienen patiënten te worden geëvalueerd met betrekking tot cardiovasculair risico.
English: There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Dutch: Er is geen accumulatie van ranelinezuur en geen tekenen van metabolisme bij dieren en mensen.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Dutch: De behandeling dient pas opnieuw te worden gestart nadat de initiërende aandoening is verdwenen en de patiënt volledig mobiel is.
English: Date of latest renewal: 21/09/2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/09/2004 Datum van laatste verlenging: 21/09/2009
English: Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van OSSEOR aan, vergeleken met placebo.
English: Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Dutch: Herstel kan traag zijn en recidieven van het syndroom zijn in sommige gevallen gerapporteerd na het stoppen van de behandeling met corticosteroïden.
English: The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Dutch: De informatie over skeletstrontiumranelaataccumulatie bij langdurigere blootstelling is beperkt.
English: Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Dutch: Hulpstof OSSEOR bevat een bron van fenylalanine, dat schadelijk kan zijn voor mensen met fenylketonurie.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandelingen van botziekten - Andere geneesmiddelen die van invloed zijn op botstructuur en mineralisatie, ATC-code: M05BX03
English: The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Dutch: Het klinische gevolg van osteoporose is fracturen.
English: The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: De beslissing om strontiumranelaat voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Dutch: U kunt OSSEOR weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie
English: All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Dutch: Alle patiënten ontvingen dagelijks als supplement calcium (1000 mg) en vitamine D (800 IE).
English: Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
English: • Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Dutch: • De belangrijkste klachten en verschijnselen van een myocardinfarct, VTE en ernstige huidreacties.
English: Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
Dutch: Tabel 1: Incidentie van patiënten met wervelfractuur en relatieve risicoreductie Placebo
English: Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Dutch: Strontiumranelaat remt cytochroom P450 enzymen niet.
English: OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
Dutch: OSSEOR verminderde ook het aantal patiënten met een lichaamslengteverlies van ten minste 1 cm vergeleken met de placebo.
English: The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.
English: • Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Dutch: • Bij de gids voor voorschrijvers zit een checklist ter herinnering van de voorschrijvend arts aan de contra-indicaties, de waarschuwingen, de vooraf te nemen voorzorgsmaatregelen en de regelmatige controle van cardiovasculair risico.
English: The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Dutch: De meest voorkomende ongunstige reacties waren misselijkheid en diarree die meestal voorkwamen aan het begin van de behandeling zonder merkbaar verschil tussen de verschillende groepen later.
English: Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Dutch: Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig.
English: What osseor is and what it is used for
Dutch: Wat is OSSEOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Dutch: Conform goed medisch handelen wordt periodieke beoordeling van de nierfunctie aanbevolen bij patiënten met een chronische nierfunctiestoornis.