FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Angesichts der während dieses Verfahrens geäußerten Bemerkungen sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP einen überarbeiteten Risikomanagementplan vorlegen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP revidovaný plán riadenia rizík pre nimesulid, v ktorom sa zohľadnia pripomienky vznesené počas tohto konania.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prieskum na ujasnenie spôsobu užívania nimesulidu vo vybraných členských štátoch EÚ s cieľom predísť zneužívaniu.
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgende Bedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Studien und Überprüfungen sowie Mitteilungen sind von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimesulidhaltigen Arzneimitteln (systemische Formulierung) zu erfüllen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky s obsahom nimesulidu (systémové zmesi) dodržiavajú uvedené podmienky v súvislosti s dohľadom po uvedení na trh, so štúdiami a preskúmaniami, ako aj s oznamovaním informácií.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication"
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Slovak: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: AGLANTZIA, LEFKOSIA, ZYPERN
Slovak: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
German: LEMESOS, ZYPERN
Slovak: LEMESOS, CYPRUS
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Slovak: 635 00 Brno, Česká Republika
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Slovak: 140 62 Praha 4, Česká Republika
German: , Praha, Tschechische Republik
Slovak: , Praha, Česká republika
German: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Slovak: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
German: CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Slovak: Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Slovak: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
German: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Slovak: BIOSPRAY ABEE 18TH
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Slovak: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
German: Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Slovak: Sofia 1220 16, Iliensko shosse
German: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710144 Sintra
Slovak: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
German: HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
Slovak: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Slovak: PASTER 6,
German: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakúsko
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Slovak: Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Slovak: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika
German: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174
German: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696901 Bobadela
Slovak: Estrada Nacional 10, Km 140,260 2696-901
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Slovak: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Slovak: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika
German: Rua Teófilo Braga, 14 2775-290 Parede
Slovak: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Slovak: Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
German: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Slovak: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
German: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
German: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovak: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
German: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Slovak: Srl, VIA CORREGGIO, 43,
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
German: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Slovak: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Slovak: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
Slovak: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Slovak: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Slovak: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Slovak: JANA HUSA 1a, SI1000
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Slovak: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: ANGENERICO SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
Slovak: SpA, VIA NOCERA UMBRA, 75, 00181 ROMA
German: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovak: , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Slovak: Allende, 121º 2780-163
German: Alter, S.A. Estrada Marco do
Slovak: Estrada Marco do
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Slovak: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovak: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Slovak: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Slovak: U Kabelovny 130
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
German: Pharmakern PortugalProdutos
Slovak: Pharmakern Portugalsko
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Slovak: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Slovak: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovak: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
German: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092 CINISELLO BALSAMO
Slovak: PLIVA PHARMA SpA, VIA TRANQUILLO CREMONA, 10, 20092
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Slovak: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143
German: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: Na strži 63
German: Zypern
Slovak: CYPRUS
German: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Slovak: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710089 Sintra
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
German: CSC Pharma d.o.o.
Slovak: Pharma d.o.o.
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovak: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
German: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
German: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041 AGRATE BRIANZA
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Slovak: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Edol ThemaxisProdutos
Slovak: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Slovak: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
German: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051
German: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Slovak: Produtos Químicos, Lda.
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Slovak: PERORÁLNA SUSPENZIA
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovak: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
German: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
German: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO ORONIME
Slovak: FELICE CASATI, 16, 20124
German: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Slovak: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: 395 b, A-1190 Vienna
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
German: MEDARTE FARMAKEFTIKI ABEE
Slovak: MEDARTE FARMAKEFTIKI
German: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Slovak: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
German: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
German: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Slovak: PCO Manufacturing Ltd.
German: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Slovak: CHEMIPHARMA S.A.
German: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
German: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Slovak: ARKOLEON 11, KATO
German: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: LEOVAN M. LEON
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Slovak: VIA MANUZIO, 7,
German: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
German: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Slovak: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Slovak: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Slovak: Comercialização de Produtos
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Slovak: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
German: CZ
Slovak: K.
German: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
German: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
German: Schmelztablette
Slovak: Žuvacia tableta
German: PHARMAKEFTIKI A.E.
Slovak: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Slovak: MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu gp - genéricos portugueses, Lda.
German: CHEMISULIDE
Slovak: CHEMICA
German: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI, 19009
Slovak: 95, PIKERMI, 19009
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovak: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Slovak: AULIN 100 mg granulát
German: DOCTUM A.E. K.T.
Slovak: DOCTUM A.E.
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
German: Hieraus folgt:
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Slovak: Príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku sa v prípade systémových prípravkov nimesulidu a podmienok registrácie zmenia a doplnia tak, ako je stanovené v prílohách III a IV k tomuto rozhodnutiu.
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
German: HINTERGRUND:
Slovak: SÚVISLOSTI:
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Slovak: S ohľadom na danú situáciu sa predsedajúci z Komisie rozhodol, že stály výbor nebude na svojom zasadnutí hlasovať o návrhu rozhodnutia, ale celú vec postúpi výboru CHMP, ktorý opätovne prešetrí, či neexistujú nové správy o suspektnej hepatotoxicite súvisiacej s nimesulidom a identifikuje a posúdi existujúce vnútroštátne opatrenia, ako napr. pokyny alebo odporúčania týkajúce sa užívania nimesulidu v snahe odporučiť potrebné opatrenia na minimalizáciu rizík.
German: Gutachtens des CHMP am 20. September 2007 sprach sich eine Mehrheit des Ausschusses für die Aufrechterhaltung aus, und es erscheint angemessen, sich der Meinung der Mehrheit anzuschließen.
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Slovak: Zámerom obmedzenia indikácie na druholíniovú liečbu je zabezpečiť, aby sa nimesulid neužíval ako bežné analgetikum v prípade, že sú dostupné iné možnosti liečby, ktoré predstavujú nižšie riziko hepatotocixity.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP, a pretože posúdenie gastrointestinálnej toxicity nie je predmetom postupu preskúmania podľa článku 107, iniciuje Komisia, v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, postúpenie veci výboru a vykoná sa celkové posúdenie rizík a benefitov.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Slovak: Napriek tomu istý nezanedbateľný počet členov výboru vyjadril odlišný názor, podľa ktorého by sa mal profil riziko/benefit považovať za negatívny a rozhodnutia o registrácii by sa radšej mali zrušiť.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.