FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier av olaparib i kombination med andra läkemedel mot cancer, även preparat som skadar DNA, tyder på en förstärkning och förlängning av den myelosuppressiva toxiciteten.
Croatian: Klinička ispitivanja olapariba u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma, uključujući lijekove koji oštećuju DNK, ukazuju na jačanje i produljenje mijelosupresivne toksičnosti.
Swedish: Biverkningsfrekvenser definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost pojave nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Patienter som får sådana symtom ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Croatian: Bolesnici koji primijete te simptome trebaju biti oprezni dok upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Swedish: Behandlingsvaraktighet
Croatian: Trajanje liječenja
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter)
Croatian: crni željezov oksid (E172) (samo tablete od 150 mg)
Swedish: Hos patienter med BRCA-mutation (n = 136) sågs statistiskt signifikanta förbättringar av PFS, TFST och TSST.
Croatian: U bolesnica s mutacijom BRCA gena (n=136) zabilježeno je statistički značajno poboljšanje PFS-a, TFST-a i TSST-a.
Swedish: Därför kan samtidig administrering med olaparib minska exponeringen för substrat till dessa metabola enzymer och transportprotein.
Croatian: Stoga, istodobna primjena olapariba mogla bi smanjiti izloženost supstratima tih metaboličkih enzima i transportnih proteina.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet (inklusive asteni)
Croatian: često umor (uključujući asteniju)
Swedish: Effektresultat presenteras i tabell 2 och figur 1 och 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 2 te na Slikama 1 i 2.
Swedish: Vad Lynparza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lynparza Hur du tar Lynparza
Croatian: Što je Lynparza i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza Kako uzimati lijek Lynparza
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Swedish: Förekomsten av anemibiverkningar var 22,8 % (CTCAE-grad ≥ 3 7,4 %).
Croatian: Incidencija nuspojave anemije bio je 22,8% (stupanj ≥3 7,4%).
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lynparza
Swedish: Om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln bör du genast kontakta läkaren.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Överensstämmande resultat observerades i alla fördefinierade patientsubgrupper (figur 7).
Croatian: Dosljedni su rezultati opaženi u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika (vidjeti Sliku 7).
Swedish: Istället aktiveras alternativa vägar där misstag oftare uppstår, såsom icke-homolog sammanfogning (NHEJ, non-homologous end joining), vilket leder till ökad instabilitet i genomet.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Swedish: • allergisk reaktion (t.ex. nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel vilka är tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner).
Croatian: • alergijske reakcije (npr. koprivnjača, teškoće pri disanju ili gutanju i omaglica, koje su znakovi i simptomi reakcije preosjetljivosti)
Swedish: Om du har tagit mer Lynparza än din vanliga dos ska du omedelbart kontakta läkaren eller närmaste sjukhus.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Lynparza od uobičajene, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Swedish: PARP-hämmare kan förstöra cancerceller som inte är bra på att reparera DNA-skador.
Croatian: Inhibitori PARP-a mogu uništiti stanice raka koje ne mogu uspješno popraviti oštećenje DNK.
Swedish: Mediantiden till den första debuten av anemi var ungefär 4 veckor (cirka 7 veckor för händelser av CTCAE-grad ≥ 3).
Croatian: Medijan vremena do prve pojave anemije bio je otprilike 4 tjedna (otprilike 7 tjedana za CTCAE stupanj ≥ 3).
Swedish: I synnerhet ska försiktighet iakttas om olaparib administreras i kombination med någon statin.
Croatian: Osobito je važan oprez kada se olaparib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
Swedish: Antal händelser: Totalt antal patienter
Croatian: Broj događaja: ukupan broj bolesnika
Swedish: Graviditet/preventivmedel
Croatian: Trudnoća/kontracepcija
Swedish: Olaparib påverkar inte farmakokinetiken för tamoxifen.
Croatian: Olaparib ne utječe na farmakokinetiku tamoksifena.
Swedish: I sällsynta fall kan detta vara tecken på allvarligare problem med benmärgen, såsom myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
Croatian: Rijetko, to može biti znak ozbiljnijih problema s koštanom srži, kao što su 'mijelodisplastični sindrom' (MDS) ili 'akutna mijeloična leukemija' (AML).
Swedish: Sekundära effektmått innefattade PFS2; OS ,TDT, TFST, TSST; samt HRQoL.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS2; OS, TDT, TFST, TSST i HRQoL.
Swedish: Den rekommenderade Lynparza-dosen för monoterapi är inte lämplig att kombinera med myelosuppressiva cancerläkemedel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza u monoterapiji nije prikladna za kombinaciju s mijelosupresivnim lijekovima za liječenje karcinoma.
Swedish: Fastställd respons (genom BICR) definierades som en dokumenterad respons av antingen CR/PR, bekräftat med upprepad bildtagning inte mindre än 4 veckor efter besöket då responsen först observerades.
Croatian: Potvrđen odgovor (prema ocjeni BICR-a) definirao se kao zabilježen potpuni ili djelomični odgovor, potvrđen ponovljenim oslikavanjem provedenim najmanje 4 tjedna nakon posjeta tijekom kojeg je odgovor prvi put opažen.
Swedish: leukopeni Mindre vanliga Lymfopeni
Croatian: leukopenija manje često limfopenija
Swedish: Patienter kunde tidigare ha fått bevacizumab, förutom i den behandling som omedelbart föregick randomisering.
Croatian: Bolesnice su mogle ranije biti liječene bevacizumabom, osim u protokolu primijenjenom neposredno prije randomizacije.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering till råtta och hund som pågick i upp till 6 månader, tolererades dagliga perorala doser av olaparib väl.
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima u trajanju do 6 mjeseci, svakodnevne peroralne doze olapariba dobro su se podnosile.
Swedish: Sju patienter, alla i stadie IV, fick ingen cancerreducerande kirurgi.
Croatian: Sedam bolesnica, koje su sve imale bolest stadija IV, nije podvrgnuto citoredukciji.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lynparza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza
Swedish: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - används mot bakterieinfektioner inklusive tuberkulos
Croatian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu (TBC)
Swedish: Ingen signifikant interaktion observerades med anastrozol eller letrozol medan tamoxifen minskade exponeringen för olaparib med 27 %.
Croatian: Nije zapažena značajna interakcija s anastrozolom ili letrozolom dok je tamoksifen smanjio izloženost olaparibu za 27%.
Swedish: Cytostatika (N = 97) Olaparib 300 mg två gånger dagligen (N = 205)
Croatian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvaput na dan (N = 205)
Swedish: • ont i magtrakten under revbenen (smärta i övre delen av buken)
Croatian: • bol u području trbuha, ispod rebara (bol u gornjem dijelu abdomena)
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaringstemperatur.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Swedish: Lynparza tabletter ska sväljas hela utan att tuggas, krossas, lösas upp eller delas.
Croatian: Lynparza tablete treba progutati cijele te se ne smiju žvakati, drobiti, rastapati ni lomiti.
Swedish: Tidigare behandling med platinum var tillåten vid metastaserad sjukdom, förutsatt att tecken på sjukdomsprogression saknades under platinabehandlingen och under (neo)adjuvant behandling, förutsatt att sista dosen erhölls minst 12 månader före randomisering.
Croatian: Prethodno liječenje platinom u sklopu terapije za metastatsku bolest bilo je dopušteno pod uvjetom da nije bilo dokaza progresije bolesti tijekom (neo)adjuvantne terapije platinom i pod uvjetom da je bolesnik posljednju dozu primio najmanje 12 mjeseci prije randomizacije.
Swedish: Behandling med Lynparza ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Croatian: Liječenje lijekom Lynparza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje karcinoma.
Swedish: Lynparza används för att behandla en typ av äggstockscancer som kallas "BRCA-muterad äggstockscancer".
Croatian: Lynparza se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika koji se naziva „rak jajnika s mutacijom BRCA gena".
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts och det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Lynparza.
Croatian: Nisu utvrđeni simptomi predoziranja i nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Lynparza.
Swedish: Ny metastaserad bröstcancer (%) Hormonreceptorstatus (%) HR+
Croatian: Status hormonskog receptora (%) HR+
Swedish: De sekundära effektmåtten TFST och PFS2 påvisade en persistent och statistiskt signifikant förbättring för olaparib jämfört med placebo (tabell 4).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda TFST i PFS2 pokazale su kontinuirano i statistički značajno poboljšanje za olaparib u usporedbi sa placebom (Tablica 4).
Swedish: BRCA1/2 wt/VUS
Croatian: Bolesnice s BRCA1/2 wt/VUS
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza kapslar till dig.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lynparza kapsule.
Swedish: Följaktligen kan Lynparza tas utan hänsyn till föda (se avsnitt 4.2).
Croatian: Stoga se Lynparza može uzimati neovisno o hrani (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lynparza filmom obložene tablete.
Swedish: Ta inte Lynparza:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lynparza:
Swedish: Sextiotre procent (63 %) av patienterna hade genomgått cancerreducerande kirurgi och av dessa hade majoriteten (75 %) ingen makroskopisk återstående sjukdom.
Croatian: Šezdeset i tri posto (63%) bolesnica prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu radi smanjenja tumorske mase te većina njih (75%) nije imala makroskopski vidljivu rezidualnu bolest.
Swedish: • Doserna av Lynparza tabletter och kapslar är inte desamma.
Croatian: • Doze Lynparza tableta i kapsula nisu iste.
Swedish: Varaktigheten i behandlingen med olaparib hos de patienter som utvecklade MDS/AML varierade från < 6 månader till > 2 år; data med längre exponeringsvaraktigheter är begränsade.
Croatian: Duljina terapije olaparibom u bolesnika u kojih se razvio MDS/AML varirala je od < 6 mjeseci do > 2 godine; podaci s duljom izloženošću su ograničeni.
Swedish: Mätbar sjukdom (%)
Croatian: Mjerljiva bolest (%)
Swedish: Patienterna genomgick tumörbedömningar vid baslinjen och var tolfte vecka under 3 år och därefter var 24:e vecka relaterat till randomiseringsdatum fram till objektiv radiologisk sjukdomsprogression.
Croatian: Kod bolesnika je provedena tumorska ocjena na početku ispitivanja te svakih 12 tjedna tijekom 3 godine, a zatim svaka 24 tjedna u odnosu na datum randomizacije, sve do objektivne radiološke progresije bolesti.
Swedish: Ett gentest ska utföras av ett erfaret laboratorium som använder validerade testmetoder.
Croatian: Genetičko testiranje mora se provoditi u iskusnom laboratoriju primjenom validiranog testa.
Swedish: Lynparza kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Lynparza može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: • du tar vissa läkemedel som kan påverka Lynparza (se avsnitt 2).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na lijek Lynparza (pogledajte dio 2.)
Swedish: Lynparza finns i burkar av HDPE-plast innehållande 112 hårda kapslar.
Croatian: Lynparza dolazi u plastičnim HDPE bocama koje sadrže 112 tvrdih kapsula.
Swedish: • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - används för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck
Croatian: • digoksin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan - koriste se za liječenje srčanih poremećaja ili visokog krvnog tlaka
Swedish: Säkerhet och effekt för Lynparza för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lynparza kod djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
Croatian: • statini, na primjer simvastain, pravastatin, rosuvastatin - koriste se za snižavanje razine kolesterola u krvi
Swedish: Kombination av olaparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
Croatian: Kombinacija olapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitivana.
Swedish: gBRCAm-status hos patienter som inkluderades genom lokal testning bekräftades retrospektivt genom central testning.
Croatian: Pozitivan status gBRCA mutacija kod bolesnica koje su u ispitivanje uključene na temelju lokalnog testiranja retrospektivno je potvrđen centralnim testiranjem.
Swedish: Dosavbrott uppträdde oftast under de första 3 månaderna och dosminskningar under de första 3-6 månaderna av behandlingen.
Croatian: Privremeni prekidi doziranja pojavili su se najčešće u prva tri mjeseca a smanjenje doziranja u prva 3-6 mjeseci liječenja.
Swedish: Amning under behandlingen och 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Croatian: Dojenje tijekom liječenja i mjesec dana nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Ingen dosjustering behövs dock på grund av etnicitet (se avsnitt 5.2).
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na etničko podrijetlo (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Det är inte känt om Lynparza kan påverka effekten av vissa hormonella p-piller.
Croatian: Nije poznato može li Lynparza utjecati na učinkovitost nekih hormonskih kontraceptiva.
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Swedish: Olaparibs effekt på andra läkemedel
Croatian: Učinak olapariba na druge lijekove
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på konception, men det förekom negativa effekter på embryofetal överlevnad (se avsnitt 5.3).
Croatian: U istraživanjima na životinjama nisu zabilježeni učinci na začeće, ali primijećeni su štetni učinci na preživljenje embrija/fetusa (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Därför bör man överväga ytterligare ett icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen (se avsnitt 4.5).
Croatian: Stoga, tijekom liječenja treba razmotriti dodatne nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det kan inte uteslutas att olaparib skulle kunna öka exponeringen för substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (t.ex. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner och valsartan), OCT1 (t.ex. metformin), OCT2 (t.ex. serumkreatinin), OAT3 (t.ex. furosemid och metotrexat), MATE1 (t.ex. metformin) och MATE2K (t.ex. metformin).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi olaparib mogao povećati izloženost supstratima BRCP-a (npr. metotreksat, rosuvastatin), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinima i valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. serumskom kreatininu), OAT3 (npr. furosemidu i metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) i MATE2K (npr. metforminu).
Swedish: Embryofetal toxicitet
Croatian: Embriofetalna toksičnost
Swedish: • ökning av blodkreatinin - detta test används för att kontrollera hur njurarna fungerar.
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi - tom se pretragom provjerava kako rade bubrezi
Swedish: I lösningar av renade proteiner var olaparibfraktionen som var bunden till albumin cirka 56 %, vilket var oberoende av olaparibkoncentrationer.
Croatian: Udio olapariba vezanog za albumin u otopinama pročišćenih proteina iznosio je približno 56% i nije ovisio o koncentracijama olapariba.
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen, röd hud (dermatit)
Croatian: • osip ili osip koji svrbi na natečenoj, crvenoj koži (dermatitis)
Swedish: Anemi hanterades med dosavbrott, dosminskning (se avsnitt 4.2) och där tillämpligt med blodtransfusioner.
Croatian: Zbrinjavanje anemije obuhvaćalo je privremeni prekid doziranja i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), i gdje je bilo potrebno transfuzije krvi.
Swedish: Den aktiva substansen är olaparib.
Croatian: Djelatna tvar je olaparib.
Swedish: • metotrexat - används för att behandla cancer, reumatism och psoriasis.
Croatian: • metotreksat - koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze
Swedish: Olaparib visade ingen mutagen potential men hade klastogen verkan på däggdjursceller in vitro.
Croatian: Olaparib nije pokazao mutageni potencijal, ali je bio klastogen u stanicama sisavaca in vitro.
Swedish: Olaparib metaboliseras i stor utsträckning.
Croatian: Metabolizam olapariba je opsežan.
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (> 90 %), endometrioid histologi rapporterades hos 6 % av patienterna.
Croatian: Najčešći histološki tip je bio serozni (> 90%), endometrioidni je zabilježen u 6% bolesnika.
Swedish: • Doserna av Lynparza kapslar och tabletter är inte desamma.
Croatian: • Doze Lynparza kapsula i tableta nisu iste.
Swedish: Många hade även fått andra DNA-skadande läkemedel och strålbehandling.
Croatian: Mnogi od njih primali su i druge lijekove i radioterapiju koji oštećuju DNK.
Swedish: Till största delen sker detta genom oxidationsreaktioner där flera av de komponenter som bildas genomgår en efterföljande glukuronid- eller sulfatkonjugering.
Croatian: Glavnina metabolizma mogla se pripisati oksidacijskim reakcijama, nakon kojih je određen broj novonastalih komponenti prošao kroz glukuronidnu ili sulfatnu konjugaciju.
Swedish: Frånvaro av fullständigt fungerande HRR-väg är en av de viktigaste determinanterna för platinakänslighet vid ovarialcancer och andra cancertyper.
Croatian: Nepostojanje potpuno funkcionalnog puta kojim se odvija popravak homolognom rekombinacijom jedna je od ključnih odrednica osjetljivosti na platinu kod karcinoma jajnika i drugih karcinoma.
Swedish: Antal objektiva respondenter: Totalt antal patienter med mätbar sjukdom (%)
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom: ukupan broj bolesnika s mjerljivom bolešću (%)
Swedish: Tala genast om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Swedish: De hade i genomsnitt fått 3 tidigare cytostatikabehandlingar (spridning 2-11) och 2,6 tidigare platinainnehållande kemoterapi (spridning 2-8).
Croatian: U prosjeku su prethodno primile 3 kemoterapijska protokola (raspon: 2-11) i 2,6 kemoterapija koje su sadržavale platinu (raspon: 2-8).
Swedish: • Läkaren talar om hur många tabletter Lynparza du ska ta.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Lynparza trebate uzeti.
Swedish: Ett graviditetstest måste utföras på alla fertila kvinnor före behandling och övervägas regelbundet under hela behandlingen.
Croatian: Kod svih žena reproduktivne dobi treba provesti test za trudnoću prije početka liječenja te razmotriti njegovo redovito provođenje tijekom cijelog liječenja.
Swedish: • respons på platinakemoterapi, eller
Croatian: • na temelju odgovora na kemoterapiju platinom
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod žena
Swedish: Olaparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare (poly[adenosin-difosfat-ribos] polymeras-hämmare).
Croatian: Olaparib je vrsta lijeka za liječenje raka koja se naziva inhibitorom PARP-a (inhibitor poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraze).
Swedish: Kapslarna ska kasseras efter denna period.
Croatian: Nakon tog razdoblja, kapsule se moraju odbaciti.
Swedish: • Om du tar fel dos eller en tablett istället för en kapsel kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.
Croatian: • Uzimanje pogrešne doze ili kapsule umjesto tablete može dovesti do toga da Lynparza ne djeluje kako bi trebala ili uzrokovati više nuspojava.
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och en taxan som (neo)adjuvant behandling eller som behandling för metastaserad sjukdom, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici su morali prethodno biti liječeni antraciklinom i taksanom u sklopu (neo)adjuvantne terapije ili terapije za metastatsku bolest, osim ako su bili nepogodni za takvo liječenje (vidjeti dio 5.1).
Swedish: I frånvaro av BRCA1- eller BRCA2-mutationer, kan HRR-vägen vara försämrad av andra mekanismer, även om den kausala avvikelsen och penetransen inte är fullständigt utredd.
Croatian: Ako nema mutacija BRCA1 ili BRCA2, popravak homolognom rekombinacijom mogu ometati i drugi mehanizmi, iako uzročna aberacija i penetrantnost nisu potpuno razjašnjeni.
Swedish: Förekomsten av förhöjd medelcellvolym från låg eller normal vid baslinjen till över ULN var cirka 55 %.
Croatian: Incidencija povećanja prosječnog volumena eritrocita od malog ili normalnog na početku ispitivanja do iznad GGN-a iznosila je približno 55%.
Swedish: Lynparza tillhandahålls i förpackningar med 56 filmdragerade tabletter, (7 blister med 8 tabletter i varje) eller multipacks med 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter.
Croatian: Lynparza dolazi u pakiranjima koja sadrže 56 filmom obloženih tableta (7 blistera od kojih svaki sadrži 8 tableta), ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 112 (2 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi Den totala förekomsten av myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) hos patienter som behandlats i kliniska studier med Lynparza som monoterapi, inklusive uppföljning av långsiktig överlevnad, var < 1,5 % och de flesta händelserna hade en dödlig utgång.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemija Ukupna incidencija mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije (MDS/AML) kod bolesnika koji su primali monoterapiju lijekom Lynparza u kliničkim ispitivanjima, uključujući dugoročno praćenje preživljenja, iznosila je < 1,5%, a većina događaja imala je smrtni ishod.
Swedish: Antal tidigare linjer cytostatika för metastaserad bröstcancer (%)
Croatian: Broj prethodnih linija kemoterapije za metastatski rak dojke (%)
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland allvarliga teratogena effekter och effekter på den embryofetala överlevnaden hos råtta vid exponering av modern som var lägre än de hos människor vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući ozbiljne teratogene učinke i učinke na embriofetalno preživljavanje kod štakora pri razinama sistemske izloženosti ženki manjima od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene terapijskih doza (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Med central testning, identifierades skadliga eller misstänkt skadliga mutationer hos 95,3 % (365/383) respektive 4,7 % (18/383) av patienterna.
Croatian: Centralnim su testiranjem na germinativne mutacije kod 95,3% (365/383) bolesnica utvrđene štetne mutacije, a kod njih 4,7% (18/383) suspektne štetne mutacije.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas för behandling av biverkningar som illamående, kräkningar, diarré och anemi och dosminskning kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Liječenje se može privremeno prekinuti radi zbrinjavanja nuspojava poput mučnine, povraćanja, proljeva i anemije, a može se razmotriti i smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).