FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ваксината намалява тежестта на симптомите, асоциирани с остра (краткотрайна) бабезиоза (заболяване, причинено от инфекция с B. Canis и характеризиращо се със слабост, повишена температура и жълтеница) и анемия (малък брой червени кръвни телца).
Maltese: Il-vaċċin jista' jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira) (il-marda kkawżata minn infezzjoni b'B. canis, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).
Bulgarian: Nobivac Piro е лиофилизат (сухо-замразена гранула) и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспенсия.
Maltese: Nobivac Piro hu lyophilisate (freeze-dried pellet) u solvent li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: флакон
Maltese: Marka
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: флакон (стъклен)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs talpakkett
Bulgarian: CPMP/1286/01
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: ATC код: B02BD04.
Maltese: B02BD04
Bulgarian: Вирусна безопасност
Maltese: Sigurtà virali
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1000 до ≤1/100); редки ( ≥1/10 000 до ≤1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Какво съдържа Nonafact - Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Холандия
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Bulgarian: Произведено от плазма на човешки донори.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Bulgarian: Nonafact съдържа натриев хлорид
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Bulgarian: Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от образуване на съсирек.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Bulgarian: Не използвайте Nonafact:
Maltese: Tużax Nonafact:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подaва периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията на списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 3 часа при температура 21°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Bulgarian: Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Bulgarian: Други лекарства и Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Bulgarian: Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi meta jingħataw prodotti ta' fattur IX, b'riskju ogħla meta dawn ikunu ta' purità baxxa.
Bulgarian: Употребата на препарати с ниска чистота на фактор IX е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интраваскуларна коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Bulgarian: Затоплете двата флакона до температура между 15°C и 25°C. 2.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Bulgarian: С ПРАХ 1 000 IU
Maltese: IU jew 1000
Bulgarian: А и парвовирус В19.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Bulgarian: Полуживотът на Nonafact е приблизително 19 (17-21) часа.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедема, парене и болка на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове) се наблюдават рядко и в някои случаи могат да се развият до тежка анафилаксия (включително шок).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Bulgarian: ММ/ГГГГ
Maltese: (IU/dl)
Bulgarian: 1066 CX Amsterdam Холандия
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2ºC-8ºC
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Bulgarian: или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX.
Maltese: IU ta' fattur IX tal-koagulazzjoni umana.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни при вирусите с обвивка, като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV) и при вирусите без обвивка, като този на хепатит A и парвовирус B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta' l-epatite B (HBV) u l-virus ta' l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta' lepatite A u l-paravirus B19 li m'humiex imgezwra.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Bulgarian: Увеличението in vivo на нивата на фактор IX, което се постига с Nonafact, е 1,1 IU/dl на IU, приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване in vivo 49%.
Maltese: Iż-żieda fil-livelli ta' fattur IX in vivo miksuba b'Nonafact hija ta' 1.1 IU/dl għal kull IU li tingħata għal kull kg ta' piż tal-ġisem, li jikkorrispondi għal fejqan ta' 49% in vivo.
Bulgarian: 500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8 до 24 часа до отзвучаване на заплахата.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001
Maltese: EU/1/01/186/001
Bulgarian: Големи хирургически операции
Maltese: proċedura kirurġika
Bulgarian: Няма известни взаимодействия между Nonafact и други лекарствени продукти.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.
Bulgarian: В клинично изпитване се съобщава нежеланата реакция зачервяване.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nonafact при деца на възраст от 0 до 6 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
Bulgarian: На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, до постигане на оздравяване.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
Maltese: (qabel u wara loperazzjoni)
Bulgarian: 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Maltese: IU ta' fattur IX ta' koagulazzjoni umana (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni). 1000
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
Maltese: Doża eċċessiva
Bulgarian: Използването на фактор IX с висока чистота рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Maltese: L-użu ta' fattur IX ta' purità għolja huwa rarament assoċjat ma' dawn irreazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Bulgarian: Плазменият коагулационен фактор IX е нормална съставка на човешката плазма.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Bulgarian: Големи хирургически
Maltese: Kirurġija maġġuri
Bulgarian: Разтворител:
Maltese: Trab:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika/ċi attiva/i
Bulgarian: При образуване на такива инхибитори състоянието се проявява с недостатъчен клиничен отговор.
Maltese: Jekk jirriżultaw dawn l-inibituri, il-kondizzjoni tkun meqjusa bħalha rispons kliniku insuffiċjenti.
Bulgarian: В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Maltese: Għall-prevenzjoni fit-tul ta' fsada f'individwi b'emofilja B serja, għandhom jingħataw id-dożi tassoltu ta' 20 sa 40 IU ta' fattur IX għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem f'intervalli ta' bejn 3 u 4 ijiem.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромбоемболични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромбоемболична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични методи за изследване при прилагане на този продукт на пациенти с чернодробни заболявания, на пациенти постоперативно, на новородени или на пациенти с риск от тромбоемболични прояви или ДИК.
Maltese: Minħabba dan ir-riskju potenzjali ta' komplikazzjonijiet trombotiċi, għandu jkun hemm sorveljanza klinika għal sinjali bikrija ta' koagulopatija trombotika u li tikkonsma, permezz ta' testijiet bioloġiċi adattati, meta jingħata lill-pazjenti b'mard tal-fwied, lil pazjenti wara l-operazzjonijiet, lit-trabi tattwelid, jew lil pazjenti b'riskju ta' mard trombotiku jew DIC.
Bulgarian: 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 10 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Bulgarian: EMA/172923/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Bulgarian: Nonafact човешки коагулационен фактор IX
Maltese: Nonafact fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Bulgarian: Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
Maltese: Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma talbniedem (il-parti likwida tad-demm).
Bulgarian: Допълнителна информация за Nonafact:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Bulgarian: Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Bulgarian: В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
Maltese: Sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi) kultant dehret f'pazjenti kkurati bi prodotti li fihom il-fattur IX.
Bulgarian: Какво представлява Nonafact?
Maltese: X'inhu Nonafact?
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Maltese: EU/EEA
Bulgarian: 117: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Maltese: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Bulgarian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Bulgarian: Нидерландия Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Maltese: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Bulgarian: Eприномектин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като log KOW) от 6,5, който е изследван в добре обосновано KOW проучване, съгласно насока 117 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OИCР)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Bulgarian: Оценка на съотношението полза-риск
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
Bulgarian: 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824en
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Bulgarian: Тези характеристики са разгледани и в КХП и листовката с информацията "... е устойчиво в почвата и може да се натрупва в седиментите".
Maltese: Dawn il-karatteristiċi ġew indirizzati wkoll fl-SPC u filfuljett tal-pakkett bl-informazzjoni "... huwa persistenti fil-ħamrija u jista' jakkumula fis-sedimenti".
Bulgarian: Ползата от прилагането на този продукт е лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи).
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено по децентрализираната процедура, е „хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави, ободрен в Обединеното кралство.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib awtorizzat fir-Renju Unit.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торовата фауна може да бъде понижен, като се избягва прекалено често и повторяемо използване на еприномектин (и продукти от същия антихелминтен клас) при говедата.
Maltese: Ir-riskju għal ekosistemi akkwatiċi u l-fawna tad-demel jista 'jitnaqqas billi jiġi evitat użu wisq frekwenti u ripetut ta' eprinomectin (u prodotti tal-istess klassi antelmintiċi) fil-baqar.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия констатира някои потенциални сериозни рискове, като счита, че еприномектин има потенциала на PBT (устойчиво, биоакумулиращо и токсично) вещество.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Bulgarian: Co. Down
Maltese: Down
Bulgarian: В отговор на повдигнатите от сезирането опасения заявителят предоставя оценка на риска за околната среда в съответствие с насоки GL61 и GL382 на VICH и с насоките на CVMP в подкрепа на насоки GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 на VICH.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: След лечение, отделянето на потенциално токсични нива на еприномектин може да продължи за период от няколко седмици.
Maltese: Wara t-trattament, l-eskrezzjoni ta 'livelli potenzjalment tossiċi ta' eprinomectin jistgħu jsiru fuq perjodu ta 'diversi ġimgħat.
Bulgarian: Nordimet (methotrexate)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Bulgarian: Nordimet е „хибридно лекарство".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Bulgarian: Nordimet съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate).
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - заболяване, причиняващо възпаление на ставите;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Bulgarian: Nordimet не трябва да се прилага при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, хематологични нарушения, отслабена имунна система (защитните сили на организма), остри или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекции, язви в устата, възпаление на устата и язви в храносмилателната система.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.