FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sonolência, tremores, coloração amarelada da pele, inchaço da barriga e formação de nódoas negras com facilidade.
Czech: • Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Portuguese: hemorragia gastrointestina l* (inclui hemorragia na boca), hemorragia hemorroidal, estomatite, hemorragia gengival, dispepsia
Czech: gastrointestinální krvácení* (včetně krvácení z dutiny ústní), hemoroidální krvácení, stomatitida, krvácení dásní, dyspepsie
Portuguese: Estes podem ser sintomas de insuficiência hepática e podem constituir perigo de vida.
Czech: Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos antes do início da terapêutica e sempre que necessário para monitorizar a resposta e a toxicidade mas, no mínimo, antes de cada ciclo de tratamento.
Czech: Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Portuguese: Quando Azacitidina Celgene é reconstituída com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC), a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada entre 2 ºC e 8 °C durante 22 horas.
Czech: Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
Portuguese: Nos doentes que no início dependiam de transfusões de eritrócitos e que passaram a não depender, a duração mediana da independência de transfusões de eritrócitos foi de 13 meses no grupo da azacitidina.
Czech: U pacientů zpočátku závislých na transfuzi erytrocytů, kteří se stali nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi ve skupině s azacitidinem 13 měsíců.
Portuguese: Ler o folheto informativo para obter informações sobre o prazo de validade do medicamento reconstituído.
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Portuguese: Para controlo das reações adversas infecciosas, ver secção 4.8 Infeções.
Czech: Informace o klinické kontrole nežádoucích účinků infekčního charakteru jsou uvedeny v bodě 4.8 Infekce.
Portuguese: Afeções oculares hemorragia ocular, hemorragia conjuntival
Czech: Poruchy oka krvácení do oka, krvácení do spojivek
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência (≥30%) com o tratamento com azacitidina foram acontecimentos gastrointestinais, incluindo obstipação (41,9%), náuseas (39,8%) e diarreia (36,9%), (geralmente de grau 1-2), perturbações gerais e alterações no local de administração incluindo pirexia (37,7%; geralmente de grau 1-2) e acontecimentos hematológicos, incluindo neutropenia febril (32,2%) e neutropenia (30,1%), (geralmente de grau 3-4).
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 30 %) nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou azacitidinem byly gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnující zácpu (41,9 %), nauzeu (39,8 %) a průjem (36,9 %), (obvykle stupně 1-2), celkové poruchy a reakce v místě aplikace zahrnující pyrexii (37,7 %; obvykle stupně 1-2) a hematologické nežádoucí účinky zahrnující febrilní neutropenii (32,2 %) a neutropenii (30,1 %), (obvykle stupně 3-4).
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se acidose tubular renal, definida como uma diminuição do bicarbonato sérico para valores < 20 mmol/l associada a uma urina alcalina e a hipocaliemia (potássio sérico < 3 mmol/l), em 5 indivíduos com leucemia mielogénica crónica (LMC) tratados com azacitidina e etoposido.
Czech: U 5 pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML), léčených azacitidinem a etoposidem, se navíc vyvinula tubulární acidóza, definovaná jako pokles hladiny sérového bikarbonátu na < 20 mmol/l ve spojení s alkalickou močí a hypokalémií (sérový draslík < 3 mmol/l).
Portuguese: Em doentes com carga tumoral elevada devida a doença metastática foram notificados insuficiência hepática, coma hepático progressivo e morte durante o tratamento com azacitidina (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů s rozsáhlou nádorovou zátěží způsobenou metastatickým rozsevem byl vzácně v průběhu léčby azacitidinem zaznamenán výskyt jaterního selhání, progresivního jaterního kómatu a úmrtí (viz bod 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente oligúria e anúria ao médico.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nezbytné neprodleně nahlásit vznik oligurie a anurie ošetřujícímu lékaři.
Portuguese: • Aparecimento de grandes manchas na pele, com relevo e dolorosas, de cor de ameixa e febre
Czech: • Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem com azacitidina durante os ensaios clínicos.
Czech: Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem.
Portuguese: Dos doentes do grupo da azacitidina que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo, 40,6% (IC 95% = 30,9; 50,8) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de plaquetas durante o período de tratamento em comparação com 29,3% (IC 95% = 19,7; 40,4) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Portuguese: Doenças renais e urinárias insuficiência renal*, hematúria, creatinina sérica elevada acidose tubular renal
Czech: Poruchy ledvin a močových cest selhání ledvin*, hematurie, zvýšená hladina sérového kreatininu renální tubulární acidóza
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves tais como sépsis, incluindo sépsis neutropénica e pneumonia em doentes medicados com azacitidina, algumas com evolução fatal.
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například sepse, zahrnující neutropenickou sepsi, a pneumonie, některé s fatálními následky.
Portuguese: equimose, hematoma, induração, exantema cutâneo, prurido, inflamação, descoloração, nódulo e hemorragia (no local de injeção), mal-estar, arrepios, hemorragia no local do cateter necrose no local de injeção (no local de injeção)
Czech: podlitina, hematom, ztvrdlina, vyrážka, svědění, zánět, změny barvy kůže, uzlinky a krvácení (v místě vpichu), malátnost, zimnice, krvácení v místě katetru nekróza v místě vpichu
Portuguese: Se o tempo decorrido for superior a 45 minutos, a suspensão reconstituída deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 45 minut, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Portuguese: *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Doentes com diminuição das contagens sanguíneas iniciais (isto é, leucócitos < 3,0 x 10
Czech: *Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
Portuguese: Dos doentes do grupo da azacitidinaque eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo, 38,5% (IC 95% = 31,1; 46,2) destes doentes tornaram-se independentes de transfusões de eritrócitos durante o período de tratamento em comparação com 27,6% (IC 95% = 20,9; 35,1) dos doentes nos grupos combinados dos CCR.
Czech: Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Portuguese: • Dores nos seios nasais ou corrimento nasal (sinusite).
Czech: • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
Portuguese: Pode ocorrer hemorragia em doentes medicados com azacitidina.
Czech: U pacientů používajících azacitidin se může objevit krvácení.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão contém 25 mg de azacitidina.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de plaquetas no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de plaquetas foi de 10,8 meses no grupo da azacitidinae de 19,2 meses no grupo dos CCR.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
Portuguese: 9/l ou
Czech: 9/l a
Portuguese: Nos doentes que eram dependentes de transfusões de eritrócitos no início do estudo e que atingiram independência das transfusões durante o tratamento, a duração mediana de independência das transfusões de eritrócitos foi de 13,9 meses no grupo da azacitidinae não foi atingido no grupo dos CCR.
Czech: U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
Portuguese: • Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos.
Czech: • Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.
Portuguese: Os doentes receberam este regime pré-selecionado se não tivessem sido aleatorizados para azacitidina.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s azacitidinem, obdrželi tuto předem zvolenou léčbu.
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos para monitorizar a resposta e a toxicidade sempre que necessário ou pelo menos antes de cada ciclo de tratamento.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba provádět podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.
Portuguese: Utilize um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Azacitidina Celgene e nos 3 meses seguintes.
Czech: Během léčby přípravkem Azacitidin Celgene a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.
Portuguese: Conservação do medicamento reconstituído Para condições de conservação do medicamento, após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Se o tempo decorrido for superior a 30 minutos, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Czech: Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Portuguese: O prazo de validade do medicamento reconstituído pode ser prolongado reconstituindo-o com água para preparações injetáveis refrigerada (2 ºC a 8 ºC).
Czech: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.
Portuguese: A suspensão deve ser eliminada caso estejam presentes partículas de grandes dimensões.
Czech: Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.
Portuguese: Se o tempo decorrido no frigorífico for superior a 22 horas, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Portuguese: A seringa com a suspensão reconstituída deve aguardar até 30 minutos antes da administração para que a temperatura da seringa atinja a temperatura ambiente de aproximadamente 20 ºC-25 ºC.
Czech: Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teplotu přibližně 20 ºC-25 ºC.
Portuguese: Um estudo in vitro da azacitidina, em culturas de hepatócitos humanos, indica que em concentrações de 1,0 µM a 100 µM (isto é, até aproximadamente 30 vezes mais elevadas do que as concentrações clinicamente praticáveis), a azacitidina não induz as CYP 1A2, 2C19, 3A4 ou 3A5.
Czech: až asi 30násobně vyšší než klinicky dosažitelné koncentrace) azacitidin neindukuje CYP 1A2, 2C19, 3A4 ani 3A5.
Portuguese: Após remoção da seringa e da agulha, o frasco para injetáveis deve ser agitado vigorosamente até se obter uma suspensão turva uniforme.
Czech: Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná suspenze.
Portuguese: A azacitidina é contraindicada em doentes com tumores hepáticos malignos em estado avançado (ver secção 4.3).
Czech: Azacitidin je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz bod 4.3).
Portuguese: As provas da função hepática, a creatinina sérica e o bicarbonato sérico devem ser determinados antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento.
Czech: Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit hladina sérového kreatininu a sérového bikarbonátu.
Portuguese: Se o tempo decorrido no frigorífico for superior a 8 horas, a suspensão deve ser eliminada de maneira adequada e preparada uma nova dose.
Czech: Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.
Portuguese: Um doente era considerado dependente de transfusões de eritrócitos ou de plaquetas no início do estudo se o indivíduo tivesse recebido uma ou mais transfusões de eritrócitos ou de plaquetas durante os 56 dias (8 semanas) aquando da aleatorização ou antes da mesma, respetivamente.
Czech: Pokud subjekt podstoupil jednu transfuzi nebo více transfuzí erytrocytů, resp. trombocytů v průběhu 56 dnů (8 týdnů) před randomizací nebo v průběhu randomizace, byl na počátku studie považován za pacienta závislého na transfuzi erytrocytů nebo trombocytů.
Portuguese: • Perda de sangue.
Czech: • Krvácení.
Portuguese: Azacitidina
Czech: Azacitidin
Portuguese: • Sangue na urina.
Czech: • Krev v moči.
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para a azacitidina.
Czech: Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s azacitidinem, dostávali předem zvolenou léčbu.
Portuguese: Afeções hepatobiliares insuficiência hepática*, coma hepático progressivo
Czech: Poruchy jater a žlučových cest selhání jater*, progresivní hepatické kóma
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Portuguese: Apresentação: 1 frasco para injetáveis
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
Portuguese: O tratamento com azacitidinafoi associado a um tempo mediano até à morte ou transformação em LMA de 13,0 meses versus 7,6 meses nos doentes submetidos a tratamento com CCR, uma melhoria de 5,4 meses com um valor de p de 0,0025 pelo teste do log-rank estratificado.
Czech: Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Portuguese: Se a recuperação for atingida num período de 14 dias, não é necessário um ajuste posológico.
Czech: Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Azacitidina Celgene:
Czech: Před použitím přípravku Azacitidin Celgene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Portuguese: • Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, comichão ou lesão na pele.
Czech: • Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (LMA).
Czech: • akutní myeloidní leukemie (AML).
Portuguese: Pensase que atua alterando a maneira como as células "ligam" e "desligam" os genes e também interferindo com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que estas ações podem corrigir problemas com o desenvolvimento e o crescimento de células sanguíneas jovens na medula óssea que causam doenças mielodisplásicas e também matar as células tumorais na leucemia.
Czech: Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky při leukemii.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó não aberto: 4 anos
Czech: Neotevřená injekční lahvička s práškem:
Portuguese: • Inchaço indolor nas pontas dos dedos (hipocratismo digital).
Czech: • Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Portuguese: • Insuficiência renal.
Czech: • Selhání ledvin.
Portuguese: Como conservar Azacitidina Celgene
Czech: Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat
Portuguese: Quando a suspensão de Azacitidina Celgene é preparada com água para preparações injetáveis que foi conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC), a suspensão deve ser colocada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC) imediatamente após a sua preparação e mantida refrigerada durante um máximo de 22 horas.
Czech: Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Celgene připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C-8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C).
Portuguese: • Uma infeção por vírus que causa feridas nos lábios (herpes labial).
Czech: • Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
Portuguese: Pouco frequentes
Czech: Hodnota nadir
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Portuguese: Azacitidina Celgene contém a substância ativa "azacitidina".
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene
Portuguese: • Falência da medula óssea.
Czech: • Selhání kostní dřeně.
Portuguese: 3 frascos
Czech: 3 lahvičky
Portuguese: Conteúdo
Czech: Obsah
Portuguese: Forma Farmacêutica
Czech: Léková forma
Portuguese: Números UE Nome de fantasia
Czech: Číslo EU
Portuguese: Dosagem
Czech: Obal
Portuguese: Via de administração
Czech: Způsob použití
Portuguese: • Lave as mãos.
Czech: • Umyjte si ruce.
Portuguese: Embalagens contendo 1 ou 3 frascos.
Czech: Krabičky obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Portuguese: 2 minutos.
Czech: 2 minut.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de novembro de 2008 Data da última renovação: 26 de agosto de 2013
Czech: Datum první registrace: 25. listopadu .2008 Datum prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Portuguese: Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.
Czech: Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.
Portuguese: Contudo, o risco para o lactente não pode ser excluído.
Czech: Riziko pro kojené dítě však nelze vyloučit.
Portuguese: É recomendada precaução.
Czech: Doporučuje se postupovat s opatrností.
Portuguese: A resposta desses doentes deve ser rigorosamente monitorizada.
Czech: Odpověď těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat.
Portuguese: A gota cairá aqui (figura 1).
Czech: Kapka se vkápne do tohoto místa (obrázek 1).
Portuguese: • Se estiver a utilizar as gotas em ambos os olhos, repita os passos descritos para o outro olho.
Czech: • Když používáte kapky do obou očí, opakujte výše uvedené kroky pro druhé oko.
Portuguese: Estas encontram-se classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000), ou desconhecido (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Czech: Jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese:  Plano de Gestão do Risco (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica (a frequência desta é desconhecida).
Czech: Může se jednat o známky alergické reakce (četnost jejího výskytu není známa).
Portuguese: Carbómero 974P
Czech: Karbomer 974 P
Portuguese: Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves.
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
Portuguese: Se se administrar AZARGA até ao parto, o recém-nascido deve ser rigorosamente monitorizado durante os primeiros dias de vida.
Czech: Pokud je přípravek AZARGA podáván až do porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.
Portuguese: Utilize o espelho se ajudar.
Czech: Jestli Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
Portuguese: • Incline a cabeça para trás.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Portuguese: O timolol é metabolizado por duas vias.
Czech: Timolol je metabolizován dvěma cestami.
Portuguese: • Metabolismo: níveis de açúcar baixos no sangue.
Czech: • Metabolismus: nízké hladiny cukru v krvi.
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica ou
Czech: B-2870 Puurs Belgie nebo
Portuguese: B-2870 Puurs Bélgica
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Fraqueza muscular (miastenia gravis)
Czech: • svalovou slabost (myasthenia gravis)
Portuguese: A segurança e eficácia de AZARGA em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos não foi ainda estabelecida.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AZARGA u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: • Pegue no frasco de AZARGA e num espelho.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem AZARGA a zrcadlo.
Portuguese: Termo Preferencial MedDRA (v. 18.0)
Czech: Preferovaný výraz MedDRA (verze 18.0)
Portuguese: A brinzolamida é fundamentalmente eliminada por excreção renal (aproximadamente 60%).
Czech: Brinzolamid se vylučuje především renální exkrecí (přibližně 60%).
Portuguese: • se tem olhos secos ou problemas na córnea.
Czech: • jestliže máte suché oči nebo problémy s rohovkou.
Portuguese: Não coloque mais gotas até à hora da próxima dose.
Czech: Nevkapávejte žádné další kapky, dokud není čas Vaší další pravidelné dávky.
Portuguese: Efeitos clínicos:
Czech: Klinické účinky:
Portuguese: • Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos.
Czech: • Držte lahvičku dnem vzhůru mezi palcem a prsty.
Portuguese: • Não aperte o frasco: este foi concebido para que uma suave pressão na base do frasco seja suficiente para libertar uma gota (figura 2).
Czech: • Lahvičku nestlačujte: je navržena tak, aby stačilo lehké zatlačení na dno (obrázek 2).
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos secundários sistémicos e num aumento da atividade local (ver secção 4.4).
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz bod 4.4).
Portuguese: Suspensão uniforme de cor branca ou quase branca, pH 7,2 (aproximadamente).
Czech: Bílá až našedlá homogenní suspenze, pH 7,2 (přibližně).
Portuguese: O contacto com as lentes hidrófilas deve ser evitado.
Czech: Kontaktu s měkkými kontaktními čočkami je třeba zamezit.
Portuguese: Caso tal aconteça, tome cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Jste-li takto ovlivněni, buďte při řízení nebo používání strojů opatrní.
Portuguese: Utilize o AZARGA em ambos os olhos, apenas se o seu médico o indicar.
Czech: Přípravek AZARGA používejte do obou očí pouze tehdy, když Vám to řekl Váš lékař.
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: 2 anos
Czech: 2 roky.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.