FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szérum káliumszintjének csökkenése a patiromer-kezeléssel az 1. ábrán bemutatottak szerint fennmaradt 1 éves krónikus kezelés során, miközben a hypokalaemia incidenciája alacsony volt (2,3%), és a betegek többségének sikerült elérnie (97,7%) és fenntartania a szérumkáliumszint-célértékeket (a fenntartási időszakban a szérum káliumszintje az idő hozzávetőlegesen 80%-ában a céltartományon belül volt).
Icelandic: Lækkanir á kalíumgildum í sermi héldust í 1 ár í langtímameðferð með patírómer, eins og sýnt er á mynd 1, sömuleiðis hélst tíðni blóðkalíumlækkunar lág (2,3%) og meirihluti þátttakenda (97,7%) náðu markgildum kalíums í sermi og héldu þeim (á heildina litið héldust kalíumgildi í sermi innan marka í u.þ.b. 80% viðhaldstímans).
Hungarian: • Adjon hozzá körülbelül további 40 ml (3 evőkanál) vizet, és alaposan keverje el.
Icelandic: Bætið við um það bil 40 ml (3 matskeiðum) af vatni til viðbótar og hrærið vel.
Hungarian: • Adja hozzá az előírt számú Veltassa-tasak tartalmát, és keverje el.
Icelandic: Bætið síðan þeim fjölda af Veltassa-skammtapokum sem þarf út í og hrærið.
Hungarian: A szoptatásnak a gyermekre, valamint a terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásainak mérlegelésével dönteni kell a szoptatás felfüggesztéséről, vagy a patiromer-kezelés mellőzéséről, illetve megszakításáról.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með patírómer.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Veltassa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Veltassa
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a hatás kialakulásáig eltelt időt értékelték, a szérum káliumszintjének statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg 7 órával az első adagot követően.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem gerð var til að meta tímann fram að verkun kom fram tölfræðilega marktæk minnkun á kalíum í sermi hjá sjúklingum með blóðkalíumhækkun 7 klst. eftir fyrsta skammtinn.
Hungarian: A teljes adagot öntse körülbelül 40 ml vizet tartalmazó pohárba, majd keverje össze.
Icelandic: Hella skal öllum skammtinum í glas með u.þ.b. 40 ml af vatni og hræra.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér-világosbarna, helyenként fehér szemcsékkel.
Icelandic: Mixtúruduftið fyrir dreifuna er beinhvítt eða ljósbrúnt að lit, með stöku hvítum ögnum.
Hungarian: A patiromer alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun patírómer á meðgöngu.
Hungarian: A napi dózis szükség szerint 8,4 g-mal emelhető vagy csökkenthető a kívánt céltartomány eléréséhez, azonban a készítmény napi dózisa nem haladhatja meg a 25,2 g-ot.
Icelandic: Auka má eða minnka dagskammtinn um 8,4 g eins og nauðsynlegt er til að ná æskilegum markgildum, upp að hámarksskammtinum 25,2 g á dag.
Hungarian: Hányinger Hányás
Icelandic: Lægra lag
Hungarian: Tour Franklin La Défense 8
Icelandic: Tour Franklin
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hyperkalaemia és hyperphosphataemia gyógyszerei.
Icelandic: Lyf við blóðkalíumhækkun og blóðfosfathækkun.
Hungarian: Az egyéb folyadékok kerülendők, mert nagy mennyiségű káliumot tartalmazhatnak.
Icelandic: Forðast á notkun annarra vökva þar sem þeir kunna að innihalda mikið magn kalíums.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében bélelzáródás vagy jelentős gastrointestinalis műtét, súlyos emésztőrendszeri betegségek és tünetek vagy nyelési zavar volt jelen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um garnastíflu eða stóra skurðaðgerð í meltingarvegi, alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða kyngingartregðu voru ekki teknir með í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A B rész elsődleges végpontja a szérum káliumszintjének megváltozása volt a B rész kiindulási értékétől a legkorábbi olyan vizitig, amelyen a beteg szérumkáliumszintje első alkalommal a 3,8 mEq/l - <5,5 mEq/l közötti tartományon kívülre esett, illetve a B rész 4. hetéig, amennyiben a beteg szérumkáliumszintje a tartományon belül maradt.
Icelandic: Aðalendapunktur B-hlutans var breytingin á kalíumgildum í sermi frá grunnlínu B-hluta fram að fyrstu heimsókn þegar kalíum í sermi sjúklings mældist fyrst utan markgildanna 3,8 til <5,5 mmól/l, eða fram að 4. viku í B-hluta ef kalíumgildi í sermi héldust innan marka.
Hungarian: A patiromer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Patírómer hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ha megkapta a Veltassa-t, legfeljebb 25 °C-on, legfeljebb 6 hónapig tárolhatja.
Icelandic: Þegar þú tekur við Veltassa má geyma lyfið við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Alacsony magnéziumszint
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Nem melegíthető (pl. mikrohullámú sütőben), és nem adható melegített ételhez vagy italhoz.
Icelandic: Ekki má hita það (t.d. í örbylgjuofni) eða bæta því við upphituð matvæli eða vökva.
Hungarian: A patiromer azáltal fokozza a széklettel történő káliumürítést, hogy megköti a káliumot a bélcsatornában.
Icelandic: Patírómer eykur útskilnað kalíums í hægðum með því að binda kalíum í holrými meltingarvegarins.
Hungarian: • Több vizet is hozzáadhat a keverékhez - ez segítséget jelenthet Önnek, hogy lenyelje a gyógyszert.
Icelandic: Hægt er að bæta meira vatni út í blönduna til að auðvelda inntöku lyfsins.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a patiromer (patiromer-szorbitex-kalcium formájában).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum).
Hungarian: Dializált betegek
Icelandic: Sjúklingar í skilun
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak eltérő adagot, illetve különleges alkalmazási irányelveket ezeknél a betegeknél.
Icelandic: Ekki var farið eftir sérstökum leiðbeiningum varðandi skammta og lyfjagjöf fyrir þessa sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Amennyiben orvosi beavatkozásra van szükség, fontolóra lehet venni a szérum káliumszintjének rendezését.
Icelandic: Ef læknisfræðilegt inngrip er metið nauðsynlegt skal íhuga að grípa til viðeigandi ráðstafana til að endurheimta kalíum í sermi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kiindulási szérum-káliumszint 5,1 mEq/l (mmol/l) és <5,5 mEq/l között volt, napi 8,4 g patiromernek megfelelő kiindulási dózist kaptak (osztott adag formájában), illetve azok a betegek, akiknél a kiindulási szérumkáliumszint 5,5 mEq/l és <6,5 mEq/l között volt, napi 16,8 g patiromernek megfelelő kiindulási dózist kaptak (osztott adag formájában).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu 5,1 mmól/l (mEq/l) til <5,5 mmól/l af kalíum í sermi við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 8,4 g af patírómer á dag (skiptur skammtur) og sjúklingar með 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l við grunnlínu fengu upphafsskammt sem innihélt 16,8 g af patírómer á dag (skiptur skammtur).
Hungarian: A B részben azt is értékelték, hogy a patiromer lehetővé teszi-e az egyidejű RAAS-gátló-kezelést.
Icelandic: Hugsanleg áhrif patírómer á að gera samhliða meðferð með RAAS-hemli mögulega voru einnig metin í B-hlutanum:
Hungarian: A vizsgálat B részében 107 beteget, akiknek a kiindulási szérumkáliumszintje az A részben 5,5 mEq/l és <6,5 mEq/l között, valamint az A rész 4. hetében a céltartományban (3,8 mEq/l és <5,1 mEq/l között) volt, és továbbra is RAAS-gátlót kaptak, randomizálásra kerültek, hogy továbbra is patiromert vagy placebót kapjanak 8 hétig.
Icelandic: Í hluta B var 107 sjúklingum með kalíumgildi í sermi við grunnlínu A-hluta á bilinu 5,5 mmól/l til <6,5 mmól/l og með kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l) í 4. viku A-hluta og enn á meðferð með RAAS-hemli slembiraðað til að halda áfram á patírómer eða til að fá lyfleysu í 8 vikur.
Hungarian: Víz helyett alma- vagy tőzegáfonyalevet is használhat.
Icelandic: Hægt er að nota eplasafa eða trönuberjasafa í stað vatns til að undirbúa blönduna.
Hungarian: Nem gyakori
Icelandic: Hitið aldrei
Hungarian: • ciprofloxacin: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
Icelandic: • síprófloxasín: lyf til meðferðar við bakteríusýkingum
Hungarian: Ennek célja az volt, hogy megvizsgálják a patiromer megvonásának a szérum káliumszintjére kifejtett hatását.
Icelandic: Þetta var gert til að meta áhrif þess á kalíum í sermi að hætta meðferð með patírómer.
Hungarian: A Veltassa-t legalább 3 órával az egyéb, szájon át szedhető gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vegye be, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze másképp nem tanácsolja Önnek.
Icelandic: 3 klukkustundum fyrir eða eftir að önnur lyf til inntöku eru tekin, nema læknirinn eða lyfjafræðingur hafi gefið fyrirmæli um annað.
Hungarian: A kezelés végi szérumkáliumszint változása a kiindulási értékhez képest, valamint a patiromer átlagos dózisa hasonló volt a két csoportban.
Icelandic: Kalíum í sermi í lok meðferðarinnar, breytingin á kalíum í sermi frá grunnlínu og meðalskammtur patírómer var sambærilegt á milli hópa.
Hungarian: Hogyan kell a Veltassa-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Veltassa
Hungarian: Egészséges felnőtteknél a patiromer hatására dózisfüggő módon növekedett a széklettel ürített kálium mennyisége, és ennek megfelelően csökkent a vizelettel ürített kálium mennyisége, miközben a szérum káliumszintje nem változott.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum olli patírómer skammtaháðri aukningu á útskilnaði kalíums í hægðum og samsvarandi lækkun á útskilnaði kalíums í þvagi, án þess að breytingar yrðu á kalíumgildum í sermi.
Hungarian: A patiromer kötődhet bizonyos egyidejűleg szájon át alkalmazott gyógyszerekhez, ami csökkentheti azok gastrointestinalis felszívódását.
Icelandic: Patírómer hefur tilhneigingu til að binda sum lyf til inntöku sem gefin eru samhliða og það gæti dregið úr frásogi þeirra í meltingarvegi.
Hungarian: • kezdő adag: 8,4 g patiromer (egy 8,4 g-os tasak tartalma) naponta egyszer
Icelandic: 8,4 g af patírómer (innihald eins 8,4 g skammtapoka) einu sinni á dag
Hungarian: Az adagot szükség szerint beállították a szérum káliumszintje alapján, majd a 3. naptól kezdődően a 4 hetes kezelési időszak végéig a hetenkénti vizitek alkalmával értékelték azzal a céllal, hogy a szérum káliumszintje a céltartományon (3,8 mEq/l - <5,1 mEq/l) belül maradjon.
Icelandic: Byrjað var að meta árangurinn á 3. degi og í vikulegum heimsóknum í kjölfarið út fjögurra vikna meðferðartímann, með því markmiði að viðhalda kalíum í sermi innan markgilda (3,8 mmól/l til <5,1 mmól/l).
Hungarian: A napi átlagos dózis 14 g volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási szérumkáliumszintje >5,0 - 5,5 mEq/l között volt, és akik napi 8,4 mg patiromer kiindulási adagot kaptak; illetve a napi átlagos dózis az egész vizsgálatban 20 g volt azoknál, akiknél a kiindulási szérumkáliumszint >5,5 - <6,0 mEq/l között volt, és akik napi 16,8 mg patiromer kiindulási adagot kaptak.
Icelandic: Meðaldagskammturinn út alla rannsóknina hjá sjúklingum með grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,0 til 5,5 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 8,4 g af patírómer á dag, var 14 g, en 20 g út alla rannsóknina hjá þeim sem höfðu grunnlínugildi kalíums í sermi á bilinu >5,5 til <6,0 mmól/l og sem fengu upphafsskammtinn 16,8 g af patírómer á dag.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (ESRD-ben) szenvedő betegek A patiromert csak korlátozott számú dializált, illetve kevesebb mint 15 ml/perc/1,73 m² becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező betegnél vizsgálták.
Icelandic: Patírómer hefur einungis verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) <15 ml/mín./1,73 m² og hjá sjúklingum í skilun.
Hungarian: A patiromer átlagos napi dózisa 13 g volt azoknál a betegeknél, akiknél a szérum káliumszintje 5,1 mEq/l és <5,5 mEq/l között volt, illetve 21 g volt azoknál, akiknél a szérum káliumszintje 5,5 mEq/l és <6,5 mEq/l között volt.
Icelandic: Meðaldagskammturinn af patírómer var annars vegar 13 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,1 til <5,5 mmól/l og hins vegar 21 g hjá sjúklingum með kalíumgildi í sermi á bilinu 5,5 til <6,5 mmól/l.
Hungarian: Legfeljebb 6 hónapig tárolható 25 °C alatt.
Icelandic: Lyfið má geyma við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Hungarian: 6 napig, naponta egyszer alkalmazott 25,2 g patiromer hatására a széklettel ürített kálium mennyisége átlagosan napi 1283 mg-mal emelkedett, a vizelettel ürített kálium mennyisége pedig átlagosan napi 1438 mg-mal csökkent.
Icelandic: Þegar 25,2 g skammtur af patírómer var gefinn einu sinni á dag í 6 daga leiddi það til meðalaukningar á útskilnaði kalíums í hægðum sem nam 1.283 mg/dag og meðallækkunar á útskilnaði kalíums í þvagi sem nam 1.438 mg/dag.
Hungarian: A Veltassa az ellenionkomplex részeként kalciumot tartalmaz.
Icelandic: Veltassa inniheldur kalsíum sem hluta af mótjónaflóka.
Hungarian: CI) p-érték
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Hungarian: Székrekedés Hasmenés Hasi fájdalom Flatulentia
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD mixtúruduft, dreifa
Hungarian: A placebót kapó betegeknél nagyobb számban (60% [95%-os CI: 47%, 74%]) alakult ki ≥5,5 mEq/l szérumkálium-érték a B rész alatt bármikor, mint a patiromert kapó betegeknél (15% [95%-os CI: 6%, 24%]), p<0,001.
Icelandic: 47%; 74%]) mátti sjá gildi kalíums í sermi ≥5,5 mmól/l á öllum tímapunktum í B-hlutanum samanborið við sjúklinga sem fengu patírómer (15% [95% öryggisbil: 6%; 24%]), p<0,001.
Hungarian: Tudnivalók a Veltassa alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Veltassa Ekki má nota Veltassa
Hungarian: Veltassa 8,4 g por belsőleges szuszpenzióhoz Veltassa 16,8 g por belsőleges szuszpenzióhoz Veltassa 25,2 g por belsőleges szuszpenzióhoz patiromer (patiromer-szorbitex-kalcium formájában)
Icelandic: Veltassa 8,4 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 16,8 g mixtúruduft, dreifa Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa Patírómer (sem patírómer sorbítexkalsíum)
Hungarian: Az átlagos kiindulási szérumkáliumszint a patiromer-csoport esetében 4,71 mEq/l, a placebócsoport esetben pedig 4,68 mEq/l volt.
Icelandic: Meðalgrunnlínugildi kalíums í sermi var 4,71 mEq/l hjá þeim sem fengu patírómer og 4,68 mEq/l hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: • Veltassa 25,2 g por belsőleges szuszpenzióhoz: tasakonként 25,2 g patiromert tartalmaz.
Icelandic: Veltassa 25,2 g mixtúruduft, dreifa: hver skammtapoki inniheldur 25,2 g af patírómer.
Hungarian: A patiromer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun patírómers á meðgöngu.
Hungarian: A patiromer alkalmazásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a kezelés előtt és alatt azoknál a betegeknél, akik súlyos emésztőrendszeri betegségekben szenvednek, vagy akiknek a kórelőzményében előfordultak ilyen betegségek.
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu af því að gefa sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum eða sögu um slíkt, partírómer fyrir og meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A betegek legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 6 hónapig tárolhatják a Veltassa-t.
Icelandic: Sjúklingar mega geyma Veltassa við lægri hita en 25°C í allt að 6 mánuði.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Veltassa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Veltassa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: 90 (3 x 30) tabletta
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Hungarian: Ne nyelje le a páramegkötőt.
Icelandic: Gleypið ekki rakavörnina.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (12%), hányinger (6%) és fáradtság (6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru höfuðverkur (12%), ógleði (6%) og þreyta (6%).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Hungarian: EU/1/16/1154/002
Icelandic: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Hungarian: Ez megakadályozhatja gyógyszerei megfelelő hatását, illetve az esetleges mellékhatások rosszabbodhatnak.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Hungarian: A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az annak elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket, hogy másokat megfertőzzön.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.
Hungarian: Ez általában legalább 6-12 hónapot jelent, de a kezelés sok éven át is tarthat.
Icelandic: Venjulega stendur hún í a.m.k. 6 til 12 mánuði og stundum í mörg ár.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni.
Hungarian: N/A = nem értelmezhető
Icelandic: N/A = á ekki við
Hungarian: Felnőttek és serdülők (legalább 35 kg testtömegű, 12 éves vagy annál idősebb) esetén: naponta egyszer egy tabletta.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri með líkamsþyngd a.m.k. 35 kg): ein tafla einu sinni á dag.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
Hungarian: A CC50 (50% ban citotoxikus koncentráció) a HepG2 sejteknél > 44 400 nM volt.
Icelandic: Gildi CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) í HepG2-frumum var > 44.400 nM.
Hungarian: 108-as vizsgálat (HBeAg-negatív) 110-es vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Icelandic: Rannsókn 108 (HBeAg neikvæðir)
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa mondja.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem læknirinn mælir fyrir um það.
Hungarian: A Vemlidy 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat).
Icelandic: Vemlidy kemur í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem verður að hafa í glasinu til að verja töflurnar).
Hungarian: Hiányzó adatok az időablakban, de a kezelés folyik
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a kockázata a májat, illetve vesét érintő komoly mellékhatásoknak.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í lifur og nýru.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Hungarian: Tipranavir/ritonavir
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené a Vemlidy tabletták szedését.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.
Hungarian: Ha a Vemlidy szedése közben szédülést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Kiütés, viszketés
Icelandic: Útbrot, kláði
Hungarian: 90 (3 tartályban 30) filmtabletta.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
Icelandic: Meðalaldur var 38 ár, 64% voru karlar, 82% voru af asískum uppruna, 17% voru hvítir og < 1% (5 einstaklingar) voru svartir.
Hungarian: Minden egyes tabletta 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð.
Hungarian: A Vemlidy filmtablettát étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur skal taka með mat.
Hungarian: Ezeknek a cseréknek a klinikai relevanciája nem ismert.
Icelandic: Klínískt vægi þessara skiptihvarfa er ekki þekkt.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak párzásra, fertilitásra, vemhességre, illetve magzati paraméterekre kifejtett hatásokat.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kann læknirinn að láta gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi nýrnanna.
Hungarian: Elhúzódó, 2 évnél tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak megerősítésére, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Icelandic: Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Hungarian: Az átlagos életkor 46 év volt, a betegek 61%-a volt férfi, 72%-a ázsiai, 25%-a fehér bőrű és 2%-a (8 vizsgálati alany) fekete bőrű.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár, 61% voru karlar, 72% voru af asískum uppruna, 25% voru hvítir og 2% (8 einstaklingar) voru svartir.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasi distensio, flatulentia
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
Hungarian: HBV-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetén a Vemlidy tablettát más antiretrovirális szerekkel együtt kell adni annak biztosítása érdekében, hogy a beteg megfelelő HIV-ellenes kezelésben részesüljön (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HBV og HIV skulu fá Vemlidy ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að tryggja að sjúklingur fái viðeigandi meðferðaráætlun fyrir meðhöndlun á HIV (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Normalizálódott ALT (AASLD)c
Icelandic: Eðlilegt ALT (AASLD)c
Hungarian: Oxkarbazepin Fenobarbitál
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal
Hungarian: A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni (lásd 4.4 pont):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Hungarian: EU/1/16/1154/002 90 (3 tartályban 30) filmtabletta
Icelandic: EU/1/16/1154/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1154/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Hungarian:  Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket alkalmazza, vagy más gyógyszereket szed.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.
Hungarian: Gyógyszerszintre kifejtett hatások.a,b Az AUC (görbe alatti terület), Cmax, Cmin értékekre vonatozó átlagos arány (90%-os konfidenciaintervallum)
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum Áhrif á lyfjaþéttni.a,b Meðaltalshlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Idősek A Vemlidy adagját nem kell módosítani 65 éves és idősebb betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta af Vemlidy fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).