FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Spanish: En pacientes que no pueden tolerar una comida o un suplemento alimenticio, Posaconazole SP debe administrarse a una dosis de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día.
English: New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Spanish: La enfermedad subyacente más frecuente fue la leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico (435/602, [72 %]).
English: B-1180 Bruxelles, Belgium
Spanish: B-1180 Bruxelles, Bélgica
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Spanish: Si se considera que la administración concomitante es inevitable, entonces se recomienda que se reduzca en gran medida la dosis de sirolimus en el momento de la iniciación del tratamiento de posaconazol y que se haga una monitorización muy frecuente de las concentraciones de sirolimus en sangre.
English: Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Spanish: Ciclosporina: en pacientes con transplante cardíaco con dosis estables de ciclosporina, 200 mg de posaconazol una vez al día aumentaron las concentraciones de ciclosporina, lo que requirió reducciones de la dosis.
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral en voluntarios sanos El AUC de posaconazol es aproximadamente 2,6 veces mayor cuando se administra con una comida no grasa o un suplemento alimenticio (14 gramos de grasa) y 4 veces mayor cuando se administra con una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa) con respecto al estado de ayuno.
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Posaconazol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto.
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Spanish: Posaconazole SP se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en pacientes cuyo sistema inmune se encuentre debilitado por otros medicamentos o enfermedades.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Spanish: Debido a los limitados datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática, posaconazol debería usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave, debido a que la prolongación de la semivida que puede producirse puede dar lugar a un aumento en la exposición.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Spanish: Sin embargo, dado que posaconazol no se elimina significativamente por vía renal, no se espera un efecto por disfunción renal grave sobre la farmacocinética de posaconazol y no se recomienda un ajuste de la dosis.
English: Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Spanish: Sulfonilureas: las concentraciones de glucosa disminuyeron en algunos voluntarios sanos cuando se administró simultáneamente glipizida con posaconazol.
English: Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilice Posaconazole SP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Altered brain function, fainting
Spanish: Función cerebral alterada, desmayo
English: Each dose of Posaconazole SP should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Spanish: Cada dosis de Posaconazole SP debe administrarse con una comida, o con un suplemento alimenticio en pacientes que no pueden tolerar comida para aumentar la absorción oral y para garantizar una exposición adecuada.
English: Effects of posaconazole on other medicinal products:
Spanish: Efectos de posaconazol sobre otros medicamentos:
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En el pequeño número de sujetos estudiados con insuficiencia hepática, hubo un aumento en la exposición y en la semivida, debido a la disminución de la función hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Spanish: Los pacientes con vómitos o diarrea grave deben ser controlados cuidadosamente para obtener resultados en infecciones fúngicas.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Spanish: La variable secundaria de valoración fue la incidencia de IFIs probadas/probables durante el periodo de tratamiento (desde la primera dosis a la última dosis del medicamento del estudio + 7 días).
English: HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH: Como los inhibidores de la proteasa del VIH son sustratos de CYP3A4, se espera que posaconazol incremente los niveles plasmáticos de estos agentes antiretrovirales.
English: • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Spanish: • Medicamentos utilizados para disminuir la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina u omeprazol y medicamentos similares llamados inhibidores de la bomba de protones.
English: Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento por sistema corporal y frecuencia Frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Trastornos de la sangre y del sistema linfático
English: b: In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Spanish: En el estudio 1899 era el periodo desde la aleatorización hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días; en el estudio 316 era el periodo desde la primera dosis hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días.
English: • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
Spanish: • Tacrolimus y sirolimus (utilizados en trasplantes)
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Spanish: Si posaconazol se utiliza concomitantemente con sustratos de CYP3A4 que se administran por vía oral, y para los que un aumento en sus concentraciones plasmáticas puede estar asociado con acontecimientos adversos inaceptables, se deben monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas del sustrato de CYP3A4 y/o los acontecimientos adversos y se debe ajustar la dosis según sea necesario.
English: Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Spanish: Cambios repentinos en el comportamiento, problemas con el pensamiento o el habla Dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en los brazos o en las piernas Depresión
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Spanish: • Vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar cáncer)
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
Spanish: insuficiencia adrenal, disminución de gonadotropinas en sangre
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Spanish: C-posaconazol, la radioactividad se recuperó predominantemente en las heces (77 % de la dosis radiomarcada), siendo el componente principal el compuesto parental (66 % de la dosis radiomarcada).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Un frasco de 105 ml de suspensión oral Cucharilla de medida
English: blurred vision diplopia, scotoma
Spanish: visión borrosa diplopía, escotoma
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Spanish: Posaconazol puede aumentar los niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que puede llevar a alteraciones muy graves en el ritmo cardíaco:
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Spanish: Debido al riesgo de sedación prolongada se recomienda que se considere ajustar la dosis cuando posaconazol se administra concomitantemente con cualquier benzodiazepina que se metaboliza mediante CYP3A4 (por ejemplo, midazolam, triazolam, alprazolam).
English: In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Spanish: En estudios de neurotoxicidad a doce meses en el perro y en el mono no se observaron efectos funcionales en los sistemas nerviosos central o periférico con exposiciones sistémicas mayores a las alcanzadas terapéuticamente.
English: When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Spanish: Al comenzar un tratamiento con posaconazol en pacientes que ya están recibiendo tacrolimus, la dosis de tacrolimus deberá reducirse (por ejemplo a aproximadamente un tercio de la dosis actual).
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave) son limitados.
English: Use in renal impairment: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Spanish: Uso en insuficiencia renal: no se espera un efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de posaconazol, y no se recomienda ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Spanish: Los demás componentes de la suspensión son polisorbato 80, simeticona, benzoato de sodio (E211), citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico monohidrato, glicerol, goma xantán, glucosa líquida, dióxido de titanio (E171), aroma artificial a cereza que contiene alcohol bencílico y propilenglicol, y agua purificada.
English: Effects of other medicinal products on posaconazole:
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre posaconazol:
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con IFIs probadas/probables Durante el periodo de tratamiento b
English: Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections.
Spanish: Resultados de los estudios clínicos en profilaxis de Infecciones Fúngicas Invasivas.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Spanish: En pacientes con leucemia mieloide aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazole SP debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
English: 200 mg (5 ml) three times a day.
Spanish: 200 mg (5 ml) tres veces al día.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Spanish: La administración simultánea puede dar como resultado un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
English: You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Spanish: Es posible que necesite que le hagan análisis de sangre especiales mientras esté tomando Posaconazole SP.
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Spanish: Se trató a los pacientes con posaconazol o fluconazol suspensión oral (tanto posaconazol como fluconazol se administraron de la siguiente manera: 100 mg dos veces al día durante 1 día, seguido de 100 mg una vez al día durante 13 días).
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Spanish: La mayoría de los casos de aspergilosis se consideraron resistentes al tratamiento previo tanto en el grupo de posaconazol (88 %) como en el grupo control externo (79 %).
English: Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
Spanish: Tasas de éxito clínico en Candidiasis Orofaríngea
English: Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Spanish: Posaconazole SP puede aumentar (aumentando posiblemente el riesgo de efectos adversos) los niveles sanguíneos de otros medicamentos.
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Spanish: Se carece de información sobre el efecto de Posaconazole SP sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Spanish: • halofantrina (utilizada para tratar malaria)
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Spanish: Se observaron presiones sanguíneas sistólica y arterial aumentadas (de hasta 29 mm Hg) en la rata y en el mono con exposiciones sistémicas 1,4 y 4,6 veces mayores, respectivamente, a las obtenidas con dosis terapéuticas.
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Spanish: Posaconazol es un inhibidor del CYP3A4 y sólo deberá utilizarse bajo circunstancias específicas durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolizan por el CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Spanish: Al iniciar el tratamiento con posaconazol en pacientes que ya estén recibiendo ciclosporina, debe reducirse la dosis de ciclosporina (por ejemplo a aproximadamente tres cuartos de la dosis actual).
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Spanish: Se observaron efectos supresores adrenales en estudios de toxicidad en la rata y en el perro, con unas exposiciones iguales o mayores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Spanish: No se observaron efectos sobre los electrocardiogramas, incluyendo los intervalos QT y QTc, en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en el mono con exposiciones sistémicas 4,6 veces mayores a las exposiciones obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
English: electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
Spanish: desequilibrio electrolítico, anorexia hiperglicemia
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Spanish: Posaconazol puede aumentar los niveles sanguíneos de estos medicamentos, lo que puede llevar a reducciones graves del riego sanguíneo en algunas partes del cuerpo y dañar tejidos.
English: Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Spanish: Debería considerarse la suspensión de Posaconazole SP si los signos y síntomas clínicos son indicativos del desarrollo de una enfermedad hepática.
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4: In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Spanish: Midazolam y otras benzodiacepinas metabolizadas por CYP3A4: En un estudio en voluntarios sanos posaconazol (200 mg una vez al día durante 10 días) aumentó la exposición (AUC) de midazolam intravenoso (IV) (0,05 mg/kg) en un 83 %.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Spanish: Se deberá interrumpir el tratamiento con estos inhibidores de la HMG-CoA reductasa durante el tratamiento con posaconazol, ya que niveles altos se han relacionado con rabdomiólisis (ver sección 4.3).
English: Weakness, tiredness
Spanish: Debilidad, cansancio
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ml).
Spanish: Tras la administración de 800 mg al día de posaconazol en dosis fraccionadas para el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas, las concentraciones mínimas plasmáticas medias de 12 pacientes de 817 años de edad (776 ng/ml) fueron similares a las concentraciones de 194 pacientes de 18 - 64 años de edad (817 ng/ml).
English: Inflammation of the pancreas
Spanish: Inflamación del páncreas
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Spanish: La ecocardiografía no reveló ninguna indicación de descompensación cardíaca en un estudio de seguridad farmacológica con dosis repetidas en la rata con una exposición sistémica 1,4 mayor a la obtenida terapéuticamente.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb d e
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes con Aspergilosis probada/probable Durante el periodo de tratamiento b d
English: B-1180 Bruxelles Belgium
Spanish: B-1180 Bruxelles
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Spanish: El efecto de la administración concomitante con posaconazol sobre los niveles plasmáticos de los sustratos de CYP3A4 puede ser también variable en un mismo paciente, a no ser que posaconazol se administre de forma estrictamente estandarizada con alimento, dado el gran efecto de los alimentos sobre la exposición de posaconazol (ver sección 5.2).
English: Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Spanish: Posaconazole SP está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección 5.1):
English: In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 810 hours during co-administration.
Spanish: Además, posaconazol oral (200 mg o 400 mg) prolongó la media de la semivida de eliminación de midazolam desde aproximadamente 3-4 horas hasta 8-10 horas durante la administración concomitante.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Spanish: Se obtuvieron ECGs múltiples, coincidentes en el tiempo, recogidos durante un periodo de 12 horas antes y durante la administración de posaconazol (400 mg dos veces al día con comidas ricas en grasas) de 173 voluntarios sanos varones y mujeres de entre 18 y 85 años de edad.
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Spanish: • Diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino y algunos de otros medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio (utilizados para tratar la presión arterial alta)
English: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Spanish: • Rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
English: Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, no se produjo ningún efecto sobre la farmacocinética de posaconazol por disfunción renal leve y moderada (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); por lo tanto, no se requiere ajuste de la dosis.