FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xultophy est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xultophy sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xultophy непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xultophy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xultophy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xultophy?
French: La société qui commercialise Xultophy fournira des matériels éducatifs aux professionnels des soins de santé, expliquant comment utiliser le médicament en toute sécurité, afin de réduire le risque d'erreur de médication.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xultophy, ще осигури обучителни материали за медицинските специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се намали рискът от грешки в лечението.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xultophy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de ce médicament.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на лекарството спрямо очакваното.
French: Il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Bulgarian: То действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
French: L'insuline dégludec est légèrement différente de l'insuline humaine car elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et sa durée d'action est longue.
Bulgarian: Инсулин деглудек се различава слабо от човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и има дълготрайно действие.
French: Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)
Bulgarian: Xultophy (insulin degludec / liraglutide)
French: Des effets indésirables sur le système digestif ont également été observés chez jusqu'à un patient sur 10 et comprenaient nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac), douleurs abdominales (douleurs au niveau de l'estomac), flatulences (gaz), reflux gastro-œsophagien (retour vers la bouche d'acide provenant de l'estomac) et distension abdominale (gonflement).
Bulgarian: При 1 на 10 пациенти настъпват нежелани реакции, засягащи храносмилателната система, които включват гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане), гастрит (възпаление на стомаха), абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове), гастроезофагеална рефлуксна болест (обратно преминаване на киселина от стомаха нагоре към устата) и подуване на корема.
French: Les patients inclus dans l'étude ont soit poursuivi leur traitement en cours, soit reçu Xultophy au lieu de l'agoniste du GLP-1.
Bulgarian: Пациентите в проучването или продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1.
French: Xultophy est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Bulgarian: Xultophy е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xultophy, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Xultophy, вижте листовката.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xultophy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xultophy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Aperçu de Xultophy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: La majorité des patients traités au moyen de Xultophy dans le cadre de ces études ont réussi à contrôler leur taux de glucose dans le sang (HbA1c inférieur à 7,0 %) et un grand nombre d'entre eux ont atteint un taux de HbA1c inférieur à 6,5 %.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0 %), а много от тях постигат нива на HbA1c под 6,5 %.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xultophy, le 18 septembre 2014.
Bulgarian: Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
French: Autres informations relatives à Xultophy
Bulgarian: Допълнителна информация за Xultophy:
French: Il doit être administré par injection sous la peau de la cuisse, du haut du bras ou de l'abdomen (ventre).
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в областта на бедрото, горната част на ръката или корема.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 6 mois de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xultophy (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
French: Quels sont les bénéfices de Xultophy démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?
French: Dans le groupe utilisant l'insuline dégludec, il est passé de 8,8 % à 8,0 %.
Bulgarian: В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0 %.
French: L'autre principe actif de Xultophy, le liraglutide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
Bulgarian: Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1".
French: Xultophy est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
French: Dans le groupe qui a continué à recevoir l'agoniste du GLP-1, ce taux est passé de 7,7 % à 7,4 %.
Bulgarian: В групата, която продължава да получава агонист на GLP1, средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4 %.
French: Combiné à un régime alimentaire et à l'exercice physique, Xultophy est ajouté au traitement par des antidiabétiques oraux lorsque ces médicaments, seuls ou avec d'autres injections, n'ont pas permis de contrôler les concentrations de glucose (sucre) dans le sang.
Bulgarian: Заедно с хранителния режим и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне контрол на нивата на кръвната захар.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xultophy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xultophy?
French: L'un des principes actifs de Xultophy, l'insuline dégludec, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
French: L'adjonction de ce médicament à d'autres antidiabétiques offrait un meilleur contrôle du taux de glucose dans le sang et des alternatives de traitement étaient utiles pour individualiser le traitement.
Bulgarian: Чрез добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
French: L'adjonction de Xultophy à leur traitement a été comparée avec l'addition de l'une ou l'autre de ses substances actives, l'insuline dégludec ou le liraglutide.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества, инсулин деглудек или лираглутид.
French: Comment Xultophy agit-il?
Bulgarian: Как действа Xultophy?
French: Le taux moyen de HbA1c, qui était de 8,3 % au début, a été réduit à 6,4 % après 26 semaines de traitement par Xultophy, contre 6,9 % et 7,0 % respectivement avec l'insuline dégludec et le liraglutide.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
French: Le taux moyen de HbA1c était de 7,8 % avant que les patients commencent à recevoir Xultophy, et a diminué pour atteindre 6,4 % après 26 semaines de traitement.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c е 7,8 %, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение.
French: • La première étude portait sur 1 663 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon adéquate par les antidiabétiques oraux metformine ou metformine plus pioglitazone.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон.
French: Qu'est-ce que Xultophy et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва?
French: Les patients peuvent s'injecter Xultophy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Xultophy.
French: • La troisième étude portait sur 438 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'agoniste du GLP-1 (liraglutide ou exénatide) et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
French: Le traitement par Xultophy et la metformine a été comparé à un traitement utilisant l'insuline dégludec et la metformine.
Bulgarian: Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и метформин.
French: Comment Xultophy est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xultophy?
French: Pourquoi Xultophy est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Xultophy е разрешен за употреба?
French: Dans le groupe traité par Xultophy, le taux moyen de HbA1c au début était de 8,7 % et a chuté à 6,9 % après 26 semaines de traitement.
Bulgarian: Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7 % в групата на Xultophy и намалява на 6,9 % след 26 седмици на лечение.
French: Les principes actifs de Xultophy sont l'insuline dégludec et le liraglutide.
Bulgarian: Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
French: • La seconde étude portait sur 413 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une combinaison d'insuline et de metformine, en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
French: Une injection une fois par jour de Xultophy s'est avérée bénéfique dans le contrôle du taux de glucose dans le sang dans trois études principales incluant 2 514 patients souffrant d'un diabète de type 2.
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи 2 514 пациенти с диабет тип 2, е показано, че инжектирането веднъж дневно на Xultophy е от полза за контролиране на кръвната захар.
French: Les différences n'étaient pas statistiquement significatives.
Bulgarian: Разликите не са статистически значими.
French: • vous avez des problèmes au niveau des yeux.
Bulgarian: имате проблеми с очите.
French: Ceci est normal, mais vous devez quand même vérifier l'écoulement.
Bulgarian: Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането.
French: La durée de l'observation était de 3,5 années minimum et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Bulgarian: Продължителността на наблюдение е минимум 3,5 години до максимум 5 години.
French: • vous avez une infection ou de la fièvre
Bulgarian: • имате инфекция или треска
French: Ajustement de la dose (2 fois par semaine)
Bulgarian: Корекция на дозата (два пъти седмично)
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez :
Bulgarian: Какво трябва да направят другите хора, ако припаднете:
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако получавате повече от един вид инжекционно лекарство.
French: Vous avez un diabète parce que votre corps :
Bulgarian: Имате диабет, тъй като Вашият организъм:
French: Code ATC : A10AE56
Bulgarian: ATC код: A10AE56.
French: • n'est pas capable d'utiliser l'insuline correctement.
Bulgarian: • не може да използва правилно инсулина.
French: La tolérance locale a été évaluée chez les lapins et chez les cochons.
Bulgarian: Локалната поносимост е оценена при зайци и свине.
French: Choisissez un moment de la journée qui vous convient particulièrement bien.
Bulgarian: Изберете това време от деня, което Ви е най-удобно.
French: Votre médicament pourrait nuire à leur santé.
Bulgarian: Вашето лекарство може да увреди здравето им.
French: Mortalité toute cause
Bulgarian: Смърт по всяка причина
French: Votre médecin vous dira :
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
French: La dose initiale recommandée ne devra pas être dépassée.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза не трябва да се надвишава.
French: Puis continuez votre médicament comme d'habitude.
Bulgarian: След това продължете лечението с лекарството както обикновено.
French: Avant ouverture
Bulgarian: Преди отваряне
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
French: Des diarrhées et des vomissements ont été rapportés chez respectivement 7,5 % et 3,9 % des patients.
Bulgarian: Диария и повръщане се съобщават съответно при 7,5% и 3,9% от пациентите.
French: Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de la prise alimentaire, mais son mécanisme d'action exact n'est pas entièrement connu.
Bulgarian: GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
French: • la quantité de Xultophy dont vous aurez besoin chaque jour
Bulgarian: колко Xultophy ще Ви е нужен всеки ден
French: L'efficacité et la sécurité de Xultophy se sont maintenues durant 52 semaines de traitement.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy се запазват в продължение на 52-седмично лечение.
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват в хода на лечението.
French: Une étude a été prolongée à 52 semaines.
Bulgarian: Едно изпитване е удължено на 52 седмици.
French: Populations non étudiées
Bulgarian: Непроучвани популации
French: La proportion de patients rapportant, par semaine, des nausées à n'importe quel moment durant le traitement a été inférieure à 4 %.
Bulgarian: Делът на пациентите, които съобщават за гадене на седмица по което и да е време от лечението, е помалък от 4%.
French: Ceci vaut également lorsque l'administration ne peut avoir lieu au même moment chaque jour.
Bulgarian: Това се отнася и за случаите, когато не е възможно прилагане по едно и също време на деня.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинации, ефекти върху гликемичния контрол, както и за изследваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
French: • ne rien vous donner à manger ni à boire parce que vous pourriez vous étouffer.
Bulgarian: да не Ви дават нищо за ядене или пиене - поради риск от задушаване.
French: Hypersensibilité à l'une des deux substances actives, aux deux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към едното или към двете активни вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Avant d'utiliser Xultophy pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment effectuer l'injection.
Bulgarian: Преди да използвате Xultophy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате.
French: Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Предписва се, когато тези лекарства (използвани самостоятелно или заедно с лечение с GLP-1 или с базален инсулин) не са достатъчни да контролират нивата на кръвната Ви захар.
French: En cas d'un remplacement d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 à longue durée d'action (par exemple administré une fois par semaine), la durée d'action prolongée devra être prise en considération.
Bulgarian: Ако се преминава от дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист (напр. прилаган веднъж седмично), трябва да се има предвид удълженото действие.
French: Un taux faible ou élevé de sucre dans le sang peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
French: • Conservez votre stylo à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Не съхранявайте Вашата писалка при температури над 30°C.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не е провеждано изпитване на взаимодействието.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide dans le sang parce que l'organisme dégrade les graisses au lieu du sucre.
Bulgarian: Това е натрупване на киселина в кръвта, защото организмът започва да разгражда мазнините вместо захарта.
French: • vous buvez de l'alcool
Bulgarian: консумирате алкохол
French: Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en Xultophy peuvent changer.
Bulgarian: Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от Xultophy може да се промени.
French: • vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas
Bulgarian: • храните се твърде малко или пропуснете хранене
French: N'utilisez pas Xultophy si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако сте бременна или планирате бременност.
French: Il n'y a pas de données disponibles au-delà de 52 semaines de traitement.
Bulgarian: Липсват данни за лечение с продължителност над 52 седмици.
French: Warfarine et autres fluidifiants du sang - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang.
Bulgarian: Варфарин и други лекарства за разреждане на кръвта - лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта.
French: Blocage du compteur de dose : il reste 42 doses unitaires
Bulgarian: Дозовият брояч е спрял: остават 42 дозови стъпки
French: • vous faites moins d'exercices physiques que d'habitude
Bulgarian: извършвате по-малко физически упражнения от обикновено
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 to <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Voir également rubrique 2 « Information importante concernant certains composants de Xultophy » pour plus d'informations sur la teneur en sodium.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy" за повече информация относно натрия.
French: Accordez une attention particulière à ces instructions car elles sont importantes pour une utilisation du stylo de manière sécuritaire.
Bulgarian: Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като са важни за безопасното използване на писалката.
French: Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé « acidocétose ».
Bulgarian: Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено „кетоацидоза".
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
French: Xultophy avec de l'alcool
Bulgarian: Xultophy с алкохол
French: • ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou
Bulgarian: • не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар, или
French: Le programme de développement clinique de Xultophy a inclus approximativement 1 900 patients traités par Xultophy.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване на Xultophy включва приблизително 1 900 пациенти, лекувани с Xultophy.
French: De plus, le liraglutide a eu un effet bénéfique sur les lipides plasmatiques.
Bulgarian: В допълнение лираглутид има благоприятен ефект върху плазмените липиди.
French: • Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно, и си починете.