FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
French: Lors des phases A et B, il a été observé, en faveur des patients traités par le rilonacept comparés à ceux traités par placebo, une amélioration significative de l'appréciation globale de l'activité de la maladie que ce soit par le médecin ou par le patient ainsi qu'une diminution de la gêne occasionnée par la maladie pour les activités quotidiennes, évaluée par le patient.
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
French: En cas de traitement par Rilonacept Regeneron, les femmes doivent utiliser une contraception efficace tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant les 6 semaines suivant la dernière administration.
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
French: Consignes générales à observer lors des injections au Rilonacept Regeneron :
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
French: Le passage du rilonacept dans le lait maternel ou le lait de l'animal n'est pas connu.
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
French: Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
French: Effets indésirables fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: • Alcohol wipes
French: • Tampons alcoolisés
English: How much Rilonacept Regeneron to use
French: Quantité de Rilonacept Regeneron devant être utilisée
English: Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 160 mg. Rilonacept Regeneron ne doit pas être administré plus d'une fois par semaine.
English: • 8 sterile, 3-ml disposable syringes
French: • 8 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml
English: Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
French: Des infections graves, mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées de manière peu fréquente chez des patients traités par Rilonacept Regeneron.
English: Do not try to recap the needle.
French: Ne cherchez pas à recapuchonner l'aiguille.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rilonacept Regeneron chez l'enfant de moins de 12 ans atteint d'un syndrome périodique associé à la cryopyrine.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
English: Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
French: Chez les patients traités par le rilonacept, une diminution significative des taux moyens de la protéine C réactive (CRP) par rapport aux valeurs initiales a été constatée, alors qu'aucune évolution n'a été observée chez les patients sous placebo.
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
French: Rilonacept Regeneron se présente sous forme de poudre dans un flacon en verre pour solution injectable.
English: • Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la boîte de Rilonacept Regeneron.
English: Week 24 Mean KSS
French: Score moyen Semaine 24
English: Combinations not recommended
French: Associations déconseillées
English: Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
French: Ces augmentations étaient respectivement de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl et 57 mg/dl après 6 semaines de traitement en ouvert.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour la reconstitution
English: 220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
French: • 1 récipient adapté pour l'élimination des aiguilles, seringues et flacons usagés (résistant à la perforation type conteneur à aiguille)
English: the Commission Decision
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
English: Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
French: Effets indésirables très fréquents (concernent au moins 1 utilisateur sur 10)
English: Hypertension, flushing
French: Hypertension artérielle, bouffées de chaleur
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
French: MODE D'EMPLOI DU RILONACEPT REGENERON SOUS FORME DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
English: Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
French: Compte-tenu de la taille limitée des effectifs de patients, un effet indésirable au traitement est considéré « fréquent » à partir du moment où il a été signalé chez au moins 2 patients.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous présentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Solvent vial
French: ETIQUETTE DU SOLVANT
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Rilonacept Regeneron
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
French: • 2 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable.
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
French: Rilonacept Regeneron est injecté dans le tissu situé immédiatement au-dessous des couches de la peau.
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et contenu de l'emballage extérieur
English: • 1 gauze pad
French: • 1 compresse de gaze
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
French: Contient également : glycine, chlorhydrate d'arginine, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polyéthylène glycol 3350, saccharose, eau pour préparations injectables.
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
French: ETAPE 4 : Dissolution de la poudre Rilonacept Regeneron avec l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
English: • Meningitis
French: • Méningite
English: How to inject Rilonacept Regeneron
French: Comment injecter Rilonacept Regeneron
English: Headache Dizziness
French: Sensation de vertige
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
French: 9/l) a été observée chez un patient auquel avait été administrée une très forte transitoire (PNN < 1 x 10 dose (2000 mg).
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
French: Rilonacept Regeneron est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 12 ans dans le traitement des formes sévères des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS), incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS) et le syndrome de Muckle-Wells (SMW).
English: How to use Rilonacept Regeneron
French: Comment utiliser Rilonacept Regeneron
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: L'administration de Rilonacept Regeneron chez les patients atteints d'insuffisance hépatique n'a pas été évaluée.
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
French: • 8 aiguilles stériles, à usage unique (27 G, 13 mm)
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
French: L'association de Rilonacept Regeneron et d'autres médicaments inhibiteurs de l'IL-1 est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
French: Montez-la bien à la seringue sans retirer son capuchon.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
French: Les patients présentant une neutropénie ne doivent pas être mis sous traitement par Rilonacept Regeneron.
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1).
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
French: L'amélioration des cinq éléments composant le critère de jugement était davantage marquée chez les patients traités par le rilonacept que chez ceux traités par le placebo.
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
French: Introduisez l'extrémité d'une seringue dans le goulot du flacon d'eau stérile (solvant) en la vissant dessus (voir figure 2).
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
French: Les autres composants de la poudre sont la glycine, le chlorhydrate d'arginine, l'histidine, le chlorhydrate d'histidine monohydraté, le polyéthylène glycol 3350 et le saccharose.
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
French: • 1 flacon de poudre Rilonacept Regeneron
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
French: ETAPE 3 : Remplissage de la seringue avec de l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus sous Rilonacept Regeneron chez des patients atteints d'un syndrome périodique lié à la cryopyrine
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
French: N'utilisez pas Rilonacept Regeneron après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
English: The solvent is a colourless liquid.
French: Le solvant se présente sous forme de liquide incolore.
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
French: • 4 flacons de poudre Rilonacept Regeneron
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
French: • 2 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml:
English: Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
French: Compte tenu du risque accru d'infections graves, Rilonacept Regeneron ne doit pas être utilisé avec les médicaments anti-TNF (voir rubrique 4.5).
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
French: Chez des patients atteints d'un CAPS, après administration hebdomadaire de 160 mg par voie souscutanée jusqu'à un maximum de 48 semaines, les concentrations moyennes à la vallée du rilonacept étaient de 24 µg/ml environ à l'état d'équilibre.
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
French: Notice : Information de l'utilisateur Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable rilonacept
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
French: Il s'agissait d'érythèmes, de gonflements, de prurit et d'ecchymoses.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
French: Lors fréquente des neutropénies (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles [PNN] < 1,5 x 10 de l'utilisation de Rilonacept Regeneron par voie sous cutanée pour une indication non approuvée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans le cadre d'essais cliniques, des neutropénies ont été fréquemment observées.
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
French: Rilonacept Regeneron doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes susceptibles de les prédisposer au risque infectieux.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
French: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les actions nécessaires pour la minimisation du risque
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
French: p (comparaison intragroupe par rapport à l'évaluation initiale)
English: Method of administration Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
French: Rilonacept Regeneron est exclusivement réservé à une administration par voie sous-cutanée.
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
French: Le produit ne doit pas être utilisé en cas de coloration anormale ou de particules dans la solution.
English: Adolescents who entered in OLE
French: Adolescents inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
English: Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
French: Rilonacept Regeneron doit être administré par voie sous-cutanée.
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
French: Cette majoration du risque de réactivation de la tuberculose ou des infections opportunistes n'est actuellement pas connue concernant l'utilisation de médicaments inhibiteurs de l'IL-1 comme le rilonacept.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
French: Des erreurs d'interprétation sont par conséquent possibles si l'on compare la présence d'anticorps anti-rilonacept avec celle d'anticorps dirigés contre d'autres médicaments.
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chez les patients atteints d'un CAPS, les réactions au site d'injection ont constitué l'effet indésirable lié au traitement rapporté le plus fréquemment.
English: Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
French: La deuxième période, de 9 semaines également, était une période d'arrêt du traitement, menée en double aveugle, au cours de laquelle après randomisation certains patients continuaient le rilonacept 160 mg/semaine tandis que d'autres étaient mis sous placebo.
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
French: 8 seringues de 3 ml à usage unique 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
English: During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Lors de la phase initiale de l'étude pivot effectuée en comparaison avec un placebo, il a été observé, chez les patients traités par Rilonacept Regeneron, une augmentation des valeurs moyennes de l'hémoglobine et une diminution de celles des neutrophiles et des plaquettes.
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
French: Ouvrez l'emballage contenant une seringue en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
English: Malignancies
French: Pathologies malignes
English: Fatigue common
French: • Fatigue
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
French: ETAPE 2 : Préparation du flacon de poudre Rilonacept Regeneron
English: Powder vial
French: Flacon de poudre
English: Ask your pharmacist for these supplies.
French: Pour vous procurer ce matériel, consultez votre pharmacien.
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable rilonacept
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
French: Chez les patients présentant un syndrome périodique lié à la cryopyrine, l'organisme produit des quantités excessives d'IL-1 bêta, ce qui peut entraîner des symptômes tels qu'une fièvre, un mal de tête, une fatigue, une éruption cutanée ou des douleurs au niveau des articulations ou des muscles.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
French: Toujours sous conditions d'asepsie, à l'aide d'une nouvelle aiguille 27 G de 13 mm montée sur une nouvelle seringue pour injection sous-cutanée de 3 ml, prélever de la solution reconstituée le volume de dose recommandé cette dose pouvant aller jusqu'à un maximum de 2 ml (160 mg) .
English: Do not replace the needle cover.
French: Ne recapuchonnez pas l'aiguille.
English: Remove the vial from the syringe.
French: Retirez le flacon de la seringue.
English: Carefully turn the vial upside down.
French: Orientez la seringue, aiguille vers le haut.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez l'un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
French: Certains symptômes associés aux CAPS peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
French: Il s'agissait de 8 adultes atteints d'un syndrome familial autoinflammatoire au froid et de 4 adolescents (âgés de 13 à 16 ans), dont 3 adolescents atteints d'un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et 1 adolescent présentant une symptomatologie mixte associant un syndrome familial auto-inflammatoire au froid et un syndrome de Muckle-Wells.
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
French: 4 flacons de poudre contenant 220 mg de rilonacept.
English: Adults who entered in OLE
French: Adultes inclus dans la prolongation de l'étude en ouvert
English: What Rilonacept Regeneron contains
French: Que contient Rilonacept Regeneron
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
French: N'utilisez jamais Rilonacept Regeneron
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
French: Tout flacon de Rilonacept Regeneron ne peut être utilisé qu'une seule fois.
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27 gauge, ½-inch needles
French: 4 flacons de 5 ml de solvant 8 seringues de 3 ml à usage unique 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
English: Not applicable.
French: Effet indésirable
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
French: Tapotez doucement la seringue jusqu'à ce que les bulles d'air remontent vers le haut de la seringue (voir figure 5).
English: • Gauze pads
French: • Compresses de gaze
English: Eosinophil count increased common
French: Augmentation du nombre des polynucléaires éosinophiles
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Si vous prenez, avez pris récemment ou êtes susceptibles de prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques du rilonacept à l'état d'équilibre Paramètre
English: How to store Rilonacept Regeneron Contents of the pack and other information
French: Rilonacept Regeneron et autres médicaments
English: It is injected under the skin once a month.
French: Il est injecté sous la peau une fois par mois.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
French: • De plus, il est conseillé aux professionnels de la santé de prendre les mesures suivantes pour minimiser les risques:
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.