FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Czech: Agenerase je předepisována k podávání v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.
English: Concomitant low dose ritonavir was not administered and the majority of the PI experienced subjects had prior exposure to at least one (78 %) or two (42 %) of the NRTIs co-administered with Agenerase.
Czech: Ritonavir v nízké dávce nebyl současně podáván a většina pacientů majících zkušenost s předchozí léčbou inhibitory proteáz byla vystavena alespoň jednomu (78 %) nebo dvěma (42 %) NRTI současně podávanými s přípravkem Agenerase.
English: Amprenavir is a competitive inhibitor of HIV-1 protease.
Czech: Amprenavir je kompetitivní inhibitor HIV proteázy.
English: Each of these four genetic patterns associated with reduced susceptibility to amprenavir produces some cross-resistance to ritonavir but susceptibility to indinavir, nelfinavir and saquinavir is generally retained.
Czech: Každý z těchto čtyř genetických typů spojených se snížením citlivosti na amprenavir vykazuje určitou zkříženou rezistenci na ritonavir, ale citlivost na indinavir, nelfinavir a sachinavir je obecně přítomná.
English: When amprenavir is administered as monotherapy, resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Czech: Když se amprenavir podává jako monoterapie, rychle vznikají rezistentní viry (viz bod 5.1).
English: At Week 48, approximately 25 % of those enrolled had plasma HIV-1 RNA < 10,000 copies/ml and 9 % < 400 copies/ml with a median change from baseline in CD4+ cells of 26 cells/mm3 (n=74).
Czech: Ve 48. týdnu přibližně 25 % těchto zahrnutých do studie mělo plazmatické HIV-1 RNA < 10000 kopií/ml a 9 % < 400 kopií/ml s mediánem změny CD4+ buněk od úvodní hodnoty o 26 buněk/mm3 (n=74).
English: The systemic exposure to the dams associated with this finding was similar to exposure in humans, following administration of the recommended dose.
Czech: Systémová expozice, již byly vystaveny zvířecí matky potomků s uvedeným nálezem, byla podobná expozici, které jsou vystaveni lidé po podání doporučené dávky.
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Czech: Protivirová účinnost fosamprenaviru pozorovaná in vitro je důsledkem přítomnosti stopových množství amprenaviru.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Czech: Během pokusů o překonání snížené expozice zvýšením dávky jiných inhibitorů proteázy s ritonavirem, byl pozorován zvýšený výskyt jaterních poruch.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements
Czech: • Mravenčení nebo snížená citlivost v oblasti rtů a úst, nekontrolované pohyby
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Czech: − Pacienti ve věku 4let a starší, kteří nejsou schopni polykat tobolky: dávku určí váš lékař podle vaší tělesné hmotnosti.
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Czech: Snížení dávky rifabutinu alespoň o 50 % se doporučuje při podávání s přípravkem Agenerase.
English: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Czech: Middlesex UB6 0NN Velká Británie
English: Limited experience with Agenerase oral solution indicate a similar safety profile as for the capsules.
Czech: Omezené zkušenosti s přípravkem Agenerase pororální roztok svědčí o tom, že má podobný bezpečnostní profil jako tobolky.
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Czech: Je-li klinicky nezbytná současná aplikace rifabutinu a přípravku Agenerase, doporučuje se snížit dávku rifabutinu nejméně na polovinu jeho doporučené dávky, ale nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Czech: Vyšší výskyt hepatocelulárního karcinomu byl prokázán u všech skupin myších samců léčených amprenavirem.
English: In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Czech: U samců myší změněná hepatocelulární ložiska byla pozorována od dávek, které byly alespoň dvojnásobkem humánní terapeutické expozice.
English: In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Czech: Po aplikaci myším, březím králičím a potkaním samicím nebyly zaznamenány větší účinky na embryonální a fetální vývoj.
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Czech: Každému pacientovi je nutno zdůraznit význam úplného dodržování předepsaného dávkovacího režimu.
English: Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Czech: Kombinovaná léčba antiretrovirotiky může rovněž vést ke zvýšení hladin kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipidémii (zvýšení hladin tuku v krevní plazmě) a rezistenci na inzulin.
English: Antacids: on the basis of the data for other protease inhibitors, it is advisable not to take antacids at the same time as Agenerase, since its absorption may be impaired.
Czech: Antacida: na základě údajů získaných u jiných inhibitorů proteázy se doporučuje, aby se antacida neužívala ve stejnou dobu jako přípravek Agenerase, protože by mohla být narušena absorpce amprenaviru.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Czech: Padesátiprocentní inhibiční koncentrace (IC50) amprenaviru byly v akutně infikovaných buňkách v rozmezí od 0,012 do 0,08 μM a v chronicky infikovaných buňkách 0,41 μM (1 μM = 0,50 μg/ml).
English: A higher incidence of rash was reported in patients treated with amprenavir in combination with efavirenz.
Czech: Vyšší incidence vyrážky byla pozorována u pacientů léčených amprenavirem v kombinaci s efavirenzem.
English: Prior number of PIs taken [n (%)]
Czech: Dřívější počet užívaných PI [n (%)]
English: Agenerase capsules also contain sorbitol (E420).
Czech: Agenerase tobolky rovněž obsahují sorbitol (E420).
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Czech: Studie, jež by zkoumaly vliv Agenerase na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: − Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Czech: Nežádoucími příhodami považovanými za související s aplikací přípravku Agenerase byly gastrointestinální příznaky, exantémy a orální/periorální parestezie.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Czech: Na základě údajů u jiných inhibitorů CYP3A4 lze očekávat, že plazmatické koncentrace midazolamu budou výrazně vyšší, je-li midazolam podáván perorálně.
English: If you stop taking Agenerase You must not stop taking Agenerase without consulting your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Agenerase Užívání přípravku Agenerase nesmíte přerušit bez konzultace se svým lékařem.
English: Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Czech: Proto je-li efavirenz podáván v kombinaci s amprenavirem (600 mg dvakrát denně) a ritonavirem (100 mg dvakrát denně) není zapotřebí dávku upravovat.
English: When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Czech: Podává-li se amprenavir v kombinaci s ritonavirem, účinek efavirenzu je kompenzován farmakokinetickým booster efektem ritonaviru.
English: When ritonavir is co-administered, the effect on hormonal contraceptive concentrations cannot be predicted, therefore, alternative methods of contraception are also recommended.
Czech: Je-li ritonavir podáván současně, účinnost hormonální antikoncepce nelze předpovědět, proto je nutné doporučit alternativní možnosti antikoncepce.
English: Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (stupeň 2 - 4) hlášený organizátory studie vztahující se k léčbě užívané ve studii a vyskytující se u více než 1 % pacientů jsou zahrnuty spolu s laboratorními abnormalitami stupně 3 - 4.
English: (see section 4.5).
Czech: (viz bod 4.3).
English: You should not take more than 2800 mg per
Czech: Neměl(a) byste užívat více než 2800 mg denně.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován se zaměřením na toxické projevy (viz bod 4.8) a podle potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Czech: Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a měli by být proto podle standardních požadavků pravidelně sledováni.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Czech: zvýšení triglyceridů, zvýšení amylázy, abnormální redistribuce tuku, anorexie
English: The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Agenerase perorální roztok je 17 mg (1,1 ml) na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Czech: • Zvýšené hladiny enzymů produkovaných játry, které se nazývají transaminázy, zvýšené hladiny enzymů produkovaných slinivkou bříšní, které se nazývají amylázy
English: When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Czech: Je-li současně podáván s ritonavirem, další snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.5).
English: Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Czech: Agenerase může ovlivňovat účinky jiných léčiv, která souběžně užíváte, je proto důležité, abyste si předtím, než začnete užívat tento přípravek, přečetli níže uvedený oddíl „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.
English: Itraconazole concentrations are expected to increase in the same manner as ketoconazole.
Czech: Lze očekávat, že koncentrace itrakonazolu stoupne stejným způsobem jako ketokonazolu.
English: Analyses based on phenotypic resistance testing.
Czech: Analýzy založené na testování fenotypové rezistence
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Czech: Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteázy a lipoatrofií a inhibitory nukleové reverzní transkriptázy jsou hypotetické.
English: Heavily pre-treated children, unboosted Agenerase
Czech: Děti po předchozí intenzivní léčbě, nepotencovaný přípravek Agenerase
English: Steroids: oestrogens and progestogens may interact with amprenavir.
Czech: Steroidy: estrogeny a gestageny mohou vykazovat interakce s amprenavirem.
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Czech: Protivirová účinnost amprenaviru in vitro byla hodnocena proti HIV-1 IIIB v jak akutně, tak chronicky infikovaných lymfoblastových buněčných liniích (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v lymfocytech periferní krve.
English: Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Czech: poruchy nálad, depresivní poruchy Poruchy nervového systému Velmi časté:
English: Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Czech: Didanosin: farmakokinetické studie, které by zkoumaly kombinaci přípravku Agenerase s didanosinem, nebyly provedeny, ale vzhledem k přítomnosti antacidní složky se doporučuje, aby mezi užitím didanosinu a užitím přípravku Agenerase byl časový odstup nejméně jedné hodiny (viz antacida níže).
English: While absolute free active substance concentrations remain constant, the percent of free active substance will fluctuate directly with total active substance concentrations at steady-state go from Cmax,ss to Cmin,ss over the course of the dosing interval.
Czech: Zatímco absolutní koncentrace volného amprenaviru zůstávají konstantní, procentní podíl volného amprenaviru z jeho celkové koncentrace v plasmě kolísá, a to úměrně tomu, jak v průběhu dávkovacího intervalu celková koncentrace v ustáleném stavu postupně přechází z Cmax,ss až k Cmin,ss.
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Czech: Ve formě metabolitů a v metabolicky nezměněné formě lze prokázat přibližně 14 % podané dávky amprenaviru v moči a asi 75 % ve stolici.
English: Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended, as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Czech: Léčba efavirenzem v kombinaci s amprenavirem a saquinavirem se nedoporučuje, protože by se snížila expozice oběma inhibitorům proteázy.
English: Agenerase is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Czech: Agenerase není doporučen k monoterapii, protože by došlo k rychlému vývoji rezistentního viru.
English: Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučují alternativní metody kontracepce.
English: - Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
Czech: - Agenerase perorální roztok byste neměli užívat, trpíte-li nejakým onemocněním jater.
English: Due to the potential risk of toxicity from the high propylene glycol content of Agenerase oral solution, this formulation is contraindicated in children below the age of four years and should be used with caution in certain other patient populations.
Czech: Vzhledem k možnému riziku toxicity danému vysokým obsahem propylenglykolu v perorálním roztoku Agenerase je tato léková forma kontraindikována u dětí mladších 4 roků a má být používána se zvláštní opatrností u některých dalších skupin pacientů.
English: The 50 mg and 150 mg capsules have been shown to be bioequivalent.
Czech: Bylo prokázáno, že tobolky s obsahem 50 a 150 mg amprenaviru jsou bioekvivalentní.
English: Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku dříve, než si o tom promluvíte se svým lékařem.
English: Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in
Czech: Neužívejte přípravek Agenerase - jste-li alergický/á (přecitlivělý/á) na amprenavir nebo na kteroukoli další složku přípravku
English: If these medicinal products are used concomitantly care is advised, and close clinical and virological monitoring should be performed since it is difficult to predict the effect of the combination of amprenavir and ritonavir on delavirdine.
Czech: Jsou-li tyto přípravky podány současně je nutná opatrnost, pacientovi musí být důsledně monitorovány klinické a virologické ukazatele vzhledem k tomu, že nelze jednoznačně odhadnout účinek kombinace amprenaviru a ritonaviru na delavirdin.
English: The evidence of efficacy of unboosted Agenerase was based on two uncontrolled clinical studies involving 288 HIV infected children aged between 2 and 18 years, 152 of whom were PI experienced.
Czech: Důkaz účinnosti nepotencovaného přípravku Agenerase byl hodnocen ve dvou nekontrolovaných klinických studiích zahrnujících 288 HIV infikovaných dětí ve věku od 2 do 18 let, ze kterých bylo 152 již léčeno inhibitory proteázy.
English: Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Czech: Neprokázalo se, že by léčba přípravkem Agenerase snižovala nebezpečí přenosu nákazy HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní cestou.
English: What Agenerase looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Agenerase vypadá a co obsahuje toto balení
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Czech: • Jiné než nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs):
English: Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Czech: Váš lékař Vás může sledovat se zaměřením na nežádoucí reakce, které by mohly souviset s obsahem propylenglykolu v přípravku Agenerase perorální roztok, obzvláště máte-li onemocnění ledvin nebo jater.
English: At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
Czech: V současné době jsou nedostatečné informace týkající se podávání přípravku Agenerase dětem mladším čtyř let.
English: This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Czech: Tento přípravek pomáhá zvládat váš stav, ale infekci HIV nevyléčí.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Czech: Většina pacientů s mírným nebo středně těžkým exantémem může pokračovat v užívání přípravku Agenerase.
English: Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Czech: Antikonvulzivně léčivé látky: souběžné podání antikonvulzivně účinných látek známých jako induktory enzymů (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin) s amprenavirem může vést ke snížení plazmatických koncentrací amprenaviru.
English: Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Agenerase is not recommended.
Czech: Jelikož zvýšená plazmatická koncentrace inhibitorů HMG-CoA reduktázy může mít za následek vznik myopatie, včetně rabdomyolýzy, nedoporučuje se kombinace těchto přípravků s přípravkem Agenerase.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Czech: Byl jste-li informován svým lékařem, že nesnášíte některý z cukrů, než začnete užívat tento přípravek, informujte o tom lékaře.
English: The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Czech: Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky těchto příhod jsou neznámé.
English: Co-administration of amprenavir with methadone leads to a decrease of methadone concentrations.
Czech: Současné podávání amprenaviru s metadonem vede k poklesu koncentrací methadonu.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Czech: Je-li indikována léčba inhibitory HMG-CoA reduktázy, doporučuje se užít pravastatin nebo fluvastatin.
English: Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Czech: Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyla studována.
English: It is recommended that antacids and Agenerase should be administered at least one hour apart.
Czech: Doporučuje se, aby mezi užitím antacid a užitím přípravku Agenerase byl časový odstup nejméně jedné hodiny.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Czech: Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika, účinnost a bezpečnost amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyly studovány (viz bod 5.2).
English: Most of the adverse events below come from two clinical trials (PROAB3001, PROAB3006) involving PI naïve subjects receiving Agenerase 1200mg twice daily.
Czech: Většina z níže uvedených nežádoucích účinků vychází ze dvou klinických studií (PROAB3001, PROAB3006) zahrnující pacienty dosud neléčené PI, kterým se podávala Agenerase v dávce 1200 mg dvakrát denně.
English: When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Czech: Při současném užití s přípravkem Agenerase by se měla podávat nejnižší možná dávka atorvastatinu.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
English: The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Czech: Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu je nezávislý na cytochromu CYP3A4 a neočekávají se interakce s inhibitory proteáz.
English: Nevirapine : The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Czech: Nevirapin: účinek nevirapinu na jiné inhibitory proteázy a limitované dostupné údaje naznačují, že je možné snížení sérových koncentrací amprenaviru nevirapinem.
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Czech: U pacientů léčených v klinických studiích však významné známky hepatotoxicity nebyly pozorovány, a to ani během podávání přípravku Agenerase ani po jeho skončení.
English: Similarly, amprenavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Czech: Podobně, také amprenavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčiv sdílejících tutéž metabolickou dráhu.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky, vypracované MedDRA, podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) should be used with caution.
Czech: S opatrností se mají používat antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin).
English: These active substances include flecainide and propafenone (see section 4.3).
Czech: K těmto léčivým látkám patří flekainid a propafenon (viz bod 4.3).
English: Adding additional ritonavir to an amprenavir plus Kaletra regimen increase lopinavir Cmin values, but not amprenavir Cmin values.
Czech: Přidávání dodatečného ritonaviru k režimu amprenavir plus Kaletra zvyšuje hodnotu Cmin lopinaviru, ale ne hodnotu Cmin amprenaviru.