FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени.
Greek: Κωδικός ATC: V03A E02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Greek: Η διακοπή του Renvela θα οδηγήσει σε σημαντικές συνέπειες όπως η ασβέστωση των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Спирането на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове.
Greek: Δεν υπάρχου διαθέσιμα δεδομένα.
Bulgarian: Липсват данни.
Greek: Αυτή η πληροφορία ελήφθη από μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε sevelamer hydrochloride.
Bulgarian: Тази информация е получена от проучвания, при който е използван севеламер хидрохлорид.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται με άδειο στομάχι και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύματα ή σνακ.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска.
Greek: Η σωστή ικανότητα κατάποσης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις.
Bulgarian: Способността за правилно гълтане трябва да се наблюдава внимателно при пациенти със съпътстващи заболявания.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renvela
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Renvela 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela 3.
Greek: Μην πάρετε το Renvela:
Bulgarian: Не приемайте Renvela:
Greek: Η λήψη της θεραπείας με Renvela είναι σημαντική για τη διατήρηση ενός κατάλληλου επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Bulgarian: Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου το Renvela θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο,.
Bulgarian: В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με τη σεβελαμέρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Неклиничните данни за севеламер не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Renvela 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Renvela 6.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
Greek: Οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων σχετίζονται με περιτονίτιδα.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Greek: Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω μείωσης της βιταμίνης D.
Bulgarian: Ефектите може да се дължат на изчерпването на витамин D.
Greek: Είναι σημαντικό να πιείτε όλο το υγρό για να διασφαλιστεί ότι καταπίνεται όλη η σκόνη.
Bulgarian: Важно е да изпиете цялата течност, за да е сигурно, че цялото количество прах е погълнато.
Greek: Η κόνις δεν θα πρέπει να θερμαίνεται (π.χ. μικροκύματα).
Bulgarian: Прахът не трябва да се загрява (напр. в микровълнова фурна).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Το Renvela πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Bulgarian: Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храната.
Greek: Δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το BSA (m2)
Bulgarian: Педиатрична доза, базирана на BSA (m2)
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη ανάπτυξης οστικής νόσου.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване.
Greek: ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renvela.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela.
Greek: Η πιθανότητα μιας αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί και θα πρέπει να γίνεται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων στο αίμα των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus κατά τη διάρκεια της χρήσης συνδυασμού και μετά τη διακοπή του.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след прекратяването ѝ.
Greek: Σαράντα εννέα (49) ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate και 51 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων.
Bulgarian: Четиридесет и девет (49) пациенти са получавали севеламеров карбонат, а 51 пациенти са получавали плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος.
Bulgarian: Всички най-често наблюдавани нежелани реакции (≥ 5% от пациентите) са в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σκόνη Renvela (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην την προσθέτετε σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
Bulgarian: Не затопляйте праха Renvela (например в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни или течности.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει αποδειχτεί ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo σε πειραματικά ζωικά μοντέλα.
Bulgarian: Доказано е, че севеламер се свързва с жлъчните киселини in vitro и in vivo при експериментални животински модели.
Greek: Παιδιά/έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m2)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα για το φιλτράρισμα του αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία υγρό διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και μία εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα)
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от тялото филтрира кръвта);
Greek: Διάρροια, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, ειλεός/ατελής ειλεός, διάτρηση του εντέρου1, γαστρεντερική αιμορραγία*1, εντερική εξέλκωση*1, γαστρεντερική νέκρωση*1, κολίτιδα*1, εντερική μάζα*1
Bulgarian: Чревна обструкция, илеус/субилеус, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
Greek: Κατά συνέπεια, το sevelamer carbonate δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με ciprofloxacin.
Bulgarian: Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Greek: • παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο πάνω από την ηλικία των 6 ετών και πάνω από ένα ορισμένο ύψος και βάρος (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Bulgarian: педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над 6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност).
Greek: Το αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renvela και μπορεί να εξεταστεί η παρακολούθηση του αίματος.
Bulgarian: Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди, или три часа след Renvela и може да се обмисли проследяване на кръвните нива.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sevelamer carbonate δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς με τις ακόλουθες διαταραχές:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при пациенти със следните нарушения:
Greek: Για δόση 0,4 g: o Ανακινήστε το φακελίσκο κρατώντας την πάνω γωνία πριν το ανοίξετε, για να μετακινήσετε τη σκόνη στο κάτω μέρος του φακελίσκου o Ανοίξτε τον φακελίσκο σχίζοντας κατά μήκος της σημαδεμένης γραμμής.
Bulgarian: За доза 0,4 g: o Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха в долната част на сашето.
Greek: Επίπεδα φωσφόρου του ορού ασθενών
Bulgarian: Ниво на серумния фосфор при пациентите
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό της πιθανότητας ανεπάρκειας φολικού κατά την μακροχρόνια αγωγή με sevelamer carbonate.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от дефицит на фолиева киселина при продължително лечение със севеламеров карбонат.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία κατά την FDP διάρκειας 2 εβδομάδων δεν επηρεάστηκε από το BSA, ωστόσο δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς με προκαταρκτικό επίπεδο φωσφόρου <7,0 mg/dL.
Bulgarian: Отговорът на лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор на лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl.
Greek: Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται επί του παρόντος για χρήση σε τέτοιους ασθενείς.
Bulgarian: Поради това понастоящем не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Greek: Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενόσω είναι σε θεραπεία με Renvela.
Bulgarian: Пациентите с констипация трябва да се проследяват внимателно, докато се лекуват с Renvela.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Renvela απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό σας.
Bulgarian: Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето бебе.
Greek: 1,6 g τρεις φορές την ημέρα
Bulgarian: 1,6 g три пъти дневно
Greek: Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας.
Bulgarian: Тези отлагания могат да „втвърдят" кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото.
Greek: Το Renvela περιέχει sevelamer carbonate ως δραστική ουσία.
Bulgarian: Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μία πολύ συχνή ανεπιθυμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Bulgarian: Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
Greek: • Το Renvela δεν θα πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (ένα αντιβιοτικό).
Bulgarian: Renvela не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 60 ή 90 φακελίσκους.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 60 или 90 сашета.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενα ή πιθανώς σχετιζόμενα με το sevelamer carbonate ήταν γαστρεντερικής φύσεως.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, съобщени като свързани или възможно свързани с лечението със севеламеров карбонат, са от страна на стомашно-чревния тракт.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με από του στόματος sevelamer hydrochloride διεξήχθησαν σε ποντίκια (δόσεις έως 9 g/kg/ημέρα) και επίμυες (0,3, 1, ή 3 g/kg/ημέρα).
Bulgarian: Проведени са проучвания за канцерогенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τη συνέχιση της θεραπείας ή όχι.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία ή 180 δισκία.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν κάποια αναπαραγωγική τοξικότητα όταν η σεβελαμέρη χορηγήθηκε σε αρουραίους σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове във високи дози (вж. точка 5.3).
Greek: Σε κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη συσσώρευσης της σεβελαμέρης.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност една година не са установени данни за кумулиране на севеламер.
Greek: Η δέσμευση των χολικών οξέων από ιοντοανταλλακτικές ρητίνες είναι μια καλά τεκμηριωμένη μέθοδος μείωσης της χοληστερόλης του αίματος.
Bulgarian: Свързването на жлъчните киселини чрез йонообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να τεμαχίζονται πριν την χορήγηση.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
Greek: Επομένως, αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 6 ετών.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години.
Greek: Οι επιδράσεις της σεβελαμέρης στον φώσφορο και το ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια μιας μελέτης με παρακολούθηση ενός έτους.
Bulgarian: Доказано е, че ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в продължение на една година.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το sevelamer carbonate μπορεί να δεσμεύει λιποδιαλυτές βιταμίνες που περιέχονται σε προσληφθείσα τροφή.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσκολίας κατάποσης των δισκίων Renvela.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за затруднено преглъщане на таблетките Renvela.
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитвания.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας όταν παίρνετε Renvela.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela.
Greek: Επειδή η σεβελαμέρη δεσμεύει τα χολικά οξέα, μπορεί να αλληλεπιδράσει με την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών όπως είναι οι A, D, E και K.
Bulgarian: Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбирането на мастно разтворими витамини като A, D, E и K.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σεβελαμέρης, τόσο η μέση ολική χοληστερόλη όσο και η LDL-χοληστερόλη μειώθηκαν κατά 15-39%.
Bulgarian: В клинични проучвания на севеламер както средния общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το sevelamer carbonate.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания със севеламеров карбонат.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Greek: o Ανακατέψτε τη σκόνη από το δοσιμετρικό κουτάλι με 30 mL νερού.
Bulgarian: o Смесете праха от дозиращата лъжичка в 30 ml вода.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, η σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε συνεπή και κλινικά σημαντική επίδραση στην iPTH.
Bulgarian: При клинични изпитвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το sevelamer carbonate, ή ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίμα.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага наймалко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли проследяване на кръвните нива.
Greek: Επιπρόσθετες θεραπείες Λόγω της πάθησης των νεφρών σας ή της θεραπείας κάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε ενδέχεται να:
Bulgarian: Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да:
Greek: 1. Τι είναι το Renvela και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Renvela и за какво се използва 2.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Bulgarian: Винаги използвайте дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις όπου το Renvela θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renvela.
Bulgarian: В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela.
Greek: Τα επίπεδα τριγλυκεριδίων, HDL-χοληστερόλης και λευκωματίνης δεν άλλαξαν μετά από θεραπεία με σεβελαμέρη.
Bulgarian: Нивата на триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που προκαλείται από την εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης στο έντερό σας.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в дебелото черво.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς έλαβαν sevelamer carbonate για την DTP διάρκειας 26 εβδομάδων.
Bulgarian: След това, всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата.
Greek: Τα ποσοστά ήταν 23% και 15% στην υποομάδα των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση, αντίστοιχα.
Bulgarian: Тези стойности са съответно 23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа.
Greek: Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 101 ασθενείς (6 έως 18 ετών με εύρος BSA από 0,8 m2 έως 2,4 m2).
Bulgarian: Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с телесна повърхност в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου ορού είναι πάντα απαραίτητη κατά τη χορήγηση δεσμευτικών φωσφόρου.
Bulgarian: Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващ препарат.
Greek: Το sevelamer carbonate δεν είναι μία απορροφούμενη ένωση και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Севеламеровият карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Greek: Συνολική ημερήσια δόση sevelamer carbonate που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα/σνακ την ημέρα
Bulgarian: Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема по време на 3 хранения/леки закуски на ден
Greek: Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρωματικές βιταμίνες αλλά παίρνουν σεβελαμέρη, η κατάσταση των βιταμινών του ορού A, D, E και K θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Bulgarian: При пациенти, които не приемат добавки с витамини, но са на севеламер, състоянието по отношение на серумните витамини A, D, E и K трябва да се проверява редовно.
Greek: Κατηγορία Οργανικού συστήματος κατά MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Greek: Πιο διεξοδικές οδηγίες παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Допълнителните указания са описани подробно в листовката.
Greek: Στην αρχή, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας κάθε 2-4 εβδομάδες και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renvela όταν είναι απαραίτητο έτσι ώστε να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο φωσφορικών.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Renvela, когато е необходимо за достигане на подходящо ниво на фосфатите.
Greek: Η σεβελαμέρη έχει επίσης φανεί ότι μειώνει την απορρόφηση διαφόρων βιταμινών συμπεριλαμβανομένου του φολικού οξέος (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Bulgarian: Доказано е също така, че севеламер намалява абсорбирането на няколко витамина, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Renvela για ενήλικες είναι ένα έως δύο δισκία των 800 mg με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Renvela таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια sevelamer carbonate σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Bulgarian: При пациенти с ХБН изследваната максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза.
Greek: Προετοιμασία χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι:
Bulgarian: Приготвяне с помощта на дозираща лъжичка
Greek: Μία απόφαση για το αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με το sevelamer carbonate θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με sevelamer carbonate για τη γυναίκα.
Bulgarian: Вземането на решение дали са се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за жената.
Greek: Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν σε ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου.
Bulgarian: Mного от тези пациенти са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
Greek: Αλγινική προπυλενογλυκόλη (E405) Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου Χλωριούχο νάτριο
Bulgarian: Пропиленгликол алгинат (E405) Вкус на цитрусов крем Натриев хлорид Сукралоза
Greek: Δεσμεύει φωσφορικά από την τροφή στην πεπτική οδό και μειώνει έτσι τα επίπεδα φωσφόρου ορού στο αίμα.
Bulgarian: Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Renvela, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Renvela, ако някое от следното се отнася за вас:
Greek: • μείζων εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα Η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Renvela θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου.
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с Renvela трябва да се започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.