FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 3 Resultat från 26 veckors klinisk prövning med basal-bolusdos hos patienter med diabetes typ 1
Polish: Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego stosowania insuliny w schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1 Fiasp doposiłkowo + insulina detemir
Swedish: Tala med läkare om:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Swedish: En farmakokinetisk studie av engångsdos insulin aspart genomfördes med NovoRapid på 18 patienter med en njurfunktion som varierande från normal till kraftigt nedsatt.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 18 osób z czynnością nerek od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Swedish: • glukokortikoider, t ex kortison - mot inflammation
Polish: • glikokortykosteroidy, takie jak kortyzon - w leczeniu stanów zapalnych;
Swedish: Fiasp är ett måltidsinsulin med snabbverkande blodsockersänkande effekt.
Polish: Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi.
Swedish: Infusionsstället bör varieras inom samma område, för att minska risken för lipodystrofi.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, należy zmieniać miejsca wstrzyknięć w obrębie tego samego obszaru.
Swedish: Behandlingen med tiazolidinedioner ska sättas ut vid försämring av hjärtsymtomen.
Polish: Należy zaprzestać stosowania tiazolidynedionów w przypadku nasilenia się kardiologicznych objawów niepożądanych.
Swedish: • Ha alltid pennan med dig.
Polish: • Wstrzykiwacz należy mieć zawsze przy sobie.
Swedish: "Varningssignaler vid lågt blodsocker")
Polish: gdy objawy wskazują na małe stężenie cukru we krwi".
Swedish: EU/1/16/1160/006 10 injektionspennor om 3 ml
Polish: EU/1/16/1160/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Fiasp
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fiasp
Swedish: Den förfyllda pennan ska endast användas för subkutan administrering.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
Swedish: 2 Kontrollera insulinflödet
Polish: 2 Sprawdzenie przepływu insuliny
Swedish: När du ska använda Fiasp
Polish: Kiedy stosować lek Fiasp
Swedish: Fiasp administrerat vid måltid gav signifikant lägre glukosstegring 1 och 2 timmar efter måltid jämfört med NovoRapid administrerat vid måltid.
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp doposiłkowo powodowało znacząco większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę i 2 godziny po posiłku w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid podanym doposiłkowo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności".
Swedish: Andra läkemedel och Fiasp
Polish: Lek Fiasp a inne leki
Swedish: • Utsätt inte pennan för damm, smuts eller vätska.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu lub cieczy.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder injektionspennan.
Polish: Należy uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem.
Swedish: • Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Swedish: Fiasp administrerat efter måltid resulterade i högre glukosstegring 1 timme efter måltid och jämförbar glukosstegring 2 timmar efter måltid, jämfört med NovoRapid doserat vid måltid (Tabell 3).
Polish: Podanie produktu leczniczego Fiasp po posiłku powodowało większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę po posiłku niż w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid, a podanie produktu leczniczego Fiasp 2 godziny po posiłku powodowało porównywalne obniżenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku, jak w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
Swedish: • Dosen före lunch bör justeras enligt SMPG före middagen föregående dag
Polish: • Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia.
Swedish: Obesitas
Polish: Otyłość
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion.
Polish: Zawsze należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Swedish: Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:
Polish: Lekarz z pacjentem ustalą:
Swedish: Hur du injicerar Fiasp
Polish: Sposób wstrzyknięcia leku Fiasp
Swedish: Hypoglykemi kan dock utvecklas gradvis om patienten får högre doser av insulin än vad som behövs:
Polish: Nie można dokładnie określić dawki powodującej przedawkowanie insuliny, a hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och multipelförpackning med 2 x 5 förfyllda pennor om 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to 1, 5 lub opakowanie zbiorcze zawierające 2 x 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Swedish: Dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Polish: Małe stężenie cukru we krwi może być następstwem: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu.
Swedish: Håll dosknappen intryckt tills dosräknaren visar 0.
Polish: Przytrzymać przycisk podania dawki do momentu, gdy licznik dawki pokaże 0.
Swedish: Du kan välja max 80 enheter per dos i steg om 1 enhet.
Polish: Można wybrać maksymalnie 80 jednostek na dawkę z dokładnością do 1 jednostki.
Swedish: Om du inte följer instruktionerna noga, kan du få för lite eller för mycket insulin, vilket kan leda till för högt eller för lågt blodsocker.
Polish: Postępowanie niezgodne z instrukcją może spowodować podanie za małej lub zbyt dużej ilości insuliny co może prowadzić do dużego lub małego stężenia cukru we krwi.
Swedish: En farmakokinetisk studie av engångsdos insulin aspart genomfördes med NovoRapid på 24 patienter med en leverfunktion som varierade från normal till kraftigt nedsatt.
Polish: Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 osób z czynnością wątroby od prawidłowej do poważnie upośledzonej.
Swedish: Reaktioner vid injektions/infusionsstället
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to 5 lub 10 wkładów po 3 ml.
Swedish: Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Polish: Dorośli: Lek Fiasp powinien być wstrzykiwany tuż przed rozpoczęciem posiłku (do 2 minut), z możliwością wykonania wstrzyknięcia do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Polish: Pokrętło nastawiania dawki
Swedish: Det orsakar svullnad runt vrister och andra leder.
Polish: Powoduje to obrzęk wokół kostek i innych stawów, który zwykle szybko ustępuje.
Swedish: Hypoglykemi kan uppkomma tidigare efter en injektion/infusion med Fiasp jämfört med andra måltidsinsuliner eftersom Fiasp börjar verka tidigare.
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml lösning.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.
Swedish: • om cylinderampullen inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
Polish: • jeśli fiolka nie była prawidłowo przechowywana (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie.
Swedish: Förändringarna av medianvärdet för total basinsulindos från baseline till prövningens slut var jämförbara för Fiasp (0,56→0,53 enheter/kg/dag) och NovoRapid
Polish: Zmiany mediany całkowitej dawki insuliny bazowej na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej były porównywalne dla produktu leczniczego Fiasp (0,56 → 0,53 jednostki/kg/dobę) i NovoRapid (0,52 → 0,48 jednostki/kg/dobę).
Swedish: • Ta av pennhuven.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan tillför 1-80 enheter i steg om 1 enhet.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
Swedish: Medianvärdet för total bolusinsulindos vid prövningens slut var liknande för Fiasp vid måltid, Fiasp efter måltid och NovoRapid vid måltid (förändring från baseline till prövningens slut: Fiasp vid måltid: 0,33→0,39 enheter/kg/dag; Fiasp efter måltid: 0,35→0,39 enheter/kg/dag; och NovoRapid vid måltid: 0,36→0,38 enheter/kg/dag).
Polish: Mediana całkowitej dawki insuliny podawanej jako bolus była na końcu badania podobna w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo, produktu leczniczego Fiasp podawanego po posiłku i produktu leczniczego NovoRapid podawanego doposiłkowo (zmiana na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej: produkt leczniczy Fiasp podawany doposiłkowo: 0,33 → 0,39 jednostki/kg/dobę; produkt leczniczy Fiasp podawany po posiłku:
Swedish: • om injektionsflaskan inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
Polish: • jeśli wkład nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Fiasp"),
Swedish: Hur du använder Fiasp
Polish: Jak stosować lek Fiasp
Swedish: Mätning av blodglukos och justering av insulindosen rekommenderas för att uppnå optimal glykemisk kontroll.
Polish: Dla osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowywanie dawki insuliny.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Swedish: En droppe insulin ska synas på nålspetsen.
Polish: Kropla insuliny powinna pojawić się na końcu igły.
Swedish: Injektionsnål
Polish: Etykieta wstrzykiwacza
Swedish: Cylinderampullen ska alltid förvaras i ytterkartongen.
Polish: W celu ochrony przed światłem, fiolkę należy zawsze przechowywać w opakowaniu kartonowym.
Swedish: Hur Fiasp ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Fiasp
Swedish: En droppe insulin kan synas på nålspetsen.
Polish: Kropla insuliny może pojawić się na końcu igły.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampull (typ 1-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w pudełku tekturowym.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (Förfylld injektionspenna (FlexTouch) - utan blåbox)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA OPAKOWANIE ZBIORCZE (Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) - bez blue box)
Swedish: Efter administrering av Fiasp bibehålls den snabba förekomsten oavsett injektionsställe.
Polish: Szybkie pojawienie się w krwiobiegu jest niezależne od miejsca wstrzyknięcia produktu leczniczego Fiasp.
Swedish: Mätning av blodglukos krävs under insulininfusion.
Polish: Podczas wlewu insuliny konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Swedish: Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi, lipoatrofi) har rapporterats vid injektions-/infusionsstället hos patienter som behandlats med Fiasp (0,5% jämfört med 0,2% för jämförelseläkemedlet).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp zgłaszano (0,5% w porównaniu z 0,2% w przypadku leku porównawczego) lipodystrofię (w tym lipohipertrofię, lipoatrofię) w miejscu wstrzyknięcia/wlewu.
Swedish: Vidrör aldrig dosräknaren under injektionen.
Polish: Podczas wykonywania wstrzyknięcia nie należy nigdy dotykać licznika dawki.
Swedish: Den rekommenderade startdosen hos insulinnaiva patienter med diabetes typ 1 är cirka 50% av den totala dagliga insulindosen och ska fördelas mellan måltiderna baserat på måltidernas storlek och sammansättning.
Polish: Zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to około 50% całkowitej dawki dobowej insuliny.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Jedna fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Polish: Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Swedish: Detta läkemedel ska endast injiceras under huden (subkutan injektion) med en flergångspenna.
Polish: Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Swedish: Förvaras inte nära kylelementet.
Polish: Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Swedish: • Ha alltid cylinderampuller med Fiasp i reserv.
Polish: • należy zawsze mieć przy sobie zapasowe wkłady z lekiem Fiasp,
Swedish: Koncentration insulin aspart, baselinejusterad (pmol/l)
Polish: Stężenie insuliny aspart skorygowane względem wartości wyjściowej (pmol/l)
Swedish: Det kan synas en droppe insulin vid nålspetsen efter injektionen.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla insuliny.
Swedish: Avsnitt 1.
Polish: Punkt 1.
Swedish: Primärprevention
Polish: Profilaktyka pierwotna
Swedish: Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
Polish: Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (dodatkowy tekst)
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Polish: Badanie nad lipidami „Działanie na rzecz kontroli ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z Cukrzycą" (ACCORD; ang. Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) było badaniem randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo, przeprowadzonym u 5518 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni fenofibratem jako dodatkiem do symwastatyny.
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania (zastąpić obecny tekst)
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Polish: Zmniejszenie umieralności z powodu chorób układu krążenia u mężczyzn ze zwiększonym stężeniem cholesterolu innego niż cholesterol HDL i z grupy wysokiego ryzyka pierwszego incydentu sercowonaczyniowego, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane (patrz punkt 5.1).
Swedish: - Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som tillägg till en statin när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia schorzeń sercowo-naczyniowych, jako dodatek do leczenia statynami, jeżeli stężenie trójglicerdów oraz cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) nie są w wystarczającym stopniu kontrolowane.
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text) Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne (w uzupełnieniu do obecnego tekstu) Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
Polish: Lek [Nazwa produktu] należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty.
Swedish: Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Polish: Wykazano, że fibraty mogą łagodzić epizody choroby niedokrwiennej serca, jednakże nie wykazano, że obniżają one niezależną od przyczyny śmiertelność przy stosowaniu w pierwotnej i wtórnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.
Swedish: - Primär hyperkolesterolemi, när en statin är kontraindicerat eller inte tolereras.
Polish: - Hipercholesterolemii pierwotnej, gdy stosowanie statyny jest przeciwwskazane lub nietolerowane
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Polish: Uwaga: Niniejsze zmiany do streszczenia charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta są wersją obowiązującą w momencie wydania decyzji przez Komisję Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy państw członkowskich dokonają aktualizacji informacji o produkcie zgodnie z wymogami.
Swedish: - Blandad hyperlipidemi när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras.
Polish: - Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Polish: Aneks III Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta
Swedish: Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.
Polish: Przykładem takich tłuszczów mogą być triglicerydy.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów charakterystyk produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Swedish: Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
Polish: Nie obserwowano tego efektu w opisywanej wcześniej grupie pacjentów z dyslipidemią, jednakże nie wykazano również w sposób bezpośredni korzyści ze stosowania fenofibratu z symwastatyną u kobiet z dyslipidemią.
Swedish: En första händelse av icke-fatal hjärtinfarkt eller hjärtdöd inträffade i 17,3% av gemfibrozil behandlade och 21,7% av placebobehandlade patienter (minskad relativ risk 22%, 95% CI, 7 till 35%, p = 0,006).
Polish: Podstawowy punkt końcowy zawału serca nieprowadzącego do zgonu lub zgonu sercowego wystąpił u 17,3% pacjentów leczonych gemfibrozylem i 21,7% pacjentów leczonych placebo (zmniejszenie ryzyka względnego o 22%; 95% CI, z 7 do 35%; P=0,006).
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Polish: Zmiany, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów ulotek dla pacjenta dotyczących produktów leczniczych zawierających gemfibrozyl
Swedish: [Läkemedlets namn] kan användas som komplement till andra läkemedel [statiner] under vissa omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina blodfettsnivåer.
Polish: Lek [Nazwa produktu] w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków [statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Polish: Leczenie fenofibratem z symwastatyną w porównaniu z leczeniem symwastatyną w monoterapii nie skutkowało żadnymi znaczącymi różnicami w złożonym, głównym punkcie końcowym: niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar lub zgon związany z układem sercowonaczyniowym (wskaźnik ryzyka 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; całkowite obniżenie ryzyka: 0,74%).
Swedish: VA-HIT-studien var en dubbelblind studie som jämförde gemfibrozil (1200 mg per dag) med placebo hos 2531 män med en historia av koronar hjärtsjukdom, HDL-kolesterol på <40 mg / dL (1,0 mmol / L), och normala LDL kolesterol.
Polish: Badanie VA-HIT było badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, porównującym gemfibrozyl (w dawce 1200 mg na dobę) z placebo u 2531 mężczyzn z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, ze stężeniem HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) i z prawidłowym stężeniem LDL C. Po roku średnie stężenie HDL-C było o 6% większe, a średnie stężenie triglicerydów było o 31% mniejsze w grupie gemfibrozylu niż w grupie placebo.