FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Bavarian Nordic A/S
French: • Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) POX-MVA-038 : Étude de sécurité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX chez [insérer la description de la population cible vaccinée]
Hungarian: POX-MVA-038: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata [be kell írni az oltandó célpopulációt] esetében
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danemark
Hungarian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dánia
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
French: • sueurs nocturnes,
Hungarian: • éjszakai izzadás,
French: Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
Hungarian: • ideg-rendellenesség, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz,
French: élévation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de globules blancs, diminution du volume plaquettaire moyen,
Hungarian: emelkedett májenzimszintek, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent átlagos vérlemezke-térfogat,
French: Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole) : Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée.
Hungarian: Alapimmunizálás (feketehimlő elleni oltásban korábban nem részesült személyek esetében) Az első, 0,5 ml-es adagot a választott napon kell beadni.
French: Tourner délicatement le flacon pendant au moins 30 secondes avant utilisation.
Hungarian: Felhasználás előtt legalább 30 másodpercig, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget.
French: Jour 281
Hungarian: 28. nap1
French: S'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à court terme au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Hungarian: Amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználása előtt rövid ideig hűtőszekrényben, 2°C-8°C-on tárolható legfeljebb 8 héten át.
French: * représente le taux de séropositivité
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
French: Des données limitées sur l'immunogénicité à long terme couvrant une période de 24 mois après la primovaccination avec IMVANEX chez les personnes non vaccinées par le virus de la vaccine sont actuellement disponibles, comme spécifié ci-dessous :
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyének IMVANEX-szel történt alapimmunizálását követően a hosszú távú immunogenitásra vonatkozóan kapott, 24 hónapos időszakot lefedő korlátozott adatok az alábbiakban szerepelnek:
French: La seconde dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours après la première dose.
Hungarian: A második emlékeztető oltást legalább 28 nappal az első adag alkalmazását követően kell beadni.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az IMVANEX külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
French: La sécurité d'IMVANEX a été évaluée lors de 20 essais cliniques au cours desquels 5 261 personnes non vaccinées par le virus de la vaccine ont reçu deux doses d'au moins 5 x 107 U. Inf. à quatre semaines d'intervalle et 534 personnes précédemment vaccinées par le virus de la vaccine et avec IMVANEX ont reçu une dose de rappel unique.
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát 20 klinikai vizsgálat során értékelték, melyek során a vakcínia vírussal korábban nem találkozott 5261 személynél alkalmaztak két, nem kevesebb mint 5 × 107 Fert.
French: L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (deltoïde).
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van az oltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a módosított, élő Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthet):
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fébricule ne justifie pas de retarder la vaccination.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell elhalasztani az oltást.
French: Si vous avez été précédemment vacciné(e) contre la variole :
Hungarian: Ha korábban már részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières précédemment immunisées contre le virus de la vaccine
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban már találkozott egészséges és különleges populációkban
French: Élévation de la troponine I Élévation des enzymes hépatiques Diminution de la numération leucocytaire Diminution du volume plaquettaire moyen
Hungarian: Emelkedett troponin I-szint Emelkedett májenzimszint Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent átlagos vérlemezke-térfogat
French: Prélever une dose de 0,5 ml dans une seringue pour injection.
Hungarian: Az injekcióhoz 0,5 ml-es adagot kell felszívni a fecskendőbe.
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
Hungarian: Atopiás dermatitisben (AD) szenvedő személyek
French: Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
Hungarian: Ezt az oltást akkor is be lehet adni, ha a múltban már kapott feketehimlő elleni oltást, illetve akkor is, ha nem.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IMVANEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
Hungarian: POX-MVA-039: A forgalomba hozatalt követően végzett megfigyeléses, non-intervencionális biztonságossági vizsgálat, melynek célja a cirkuláló feketehimlő-fertőzések újbóli megjelenését követően az IMVANEX-szel végzett prophylacticus vakcináció vizsgálata
French: Après décongélation, le vaccin doit être utilisé immédiatement ou, s'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à l'obscurité entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Hungarian: Felolvasztás után a készítmény azonnal felhasználandó, vagy amennyiben korábban -20°C +/- 5°C-on tárolták a készítményt, felhasználás előtt 2°C-8°C-on, sötét helyen tárolható legfeljebb 8 héten át.
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
Hungarian: Ha a vakcinát egyszer már felolvasztották, akkor ne fagyassza le újra.
French: • grosseur sous la peau,
Hungarian: • csomó a bőrben,
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Hungarian: Élő, módosított Ankara vakcínia - Bavarian Nordic vírus1, legalább 5 x 107 Fert.
French: Comme dans le cas des vaccins antivarioliques classiques, une réduction significative de la mortalité et de la morbidité (charge virale, perte de poids, nombre de lésions varioliques, etc.) par rapport aux animaux témoins non vaccinés a été démontrée chez les PNH vaccinés avec IMVANEX.
Hungarian: Ahogy a feketehimlő elleni hagyományos vakcinák esetében is megfigyelték, a nem oltott kontrollokhoz képest az IMVANEX-szel vakcinázott NHP-k esetében is jelentősen csökkent a mortalitás és a morbiditás is (vírusterhelés, fogyás, a himlős léziók száma, stb.)
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être induite chez toutes les personnes vaccinées.
Hungarian: Nem feltétlenül minden oltott személy esetében vált ki védelmet biztosító immunválaszt.
French: Affections de la peau et du tissu sous
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
French: Rare aux procédures
Hungarian: Ritka kapcsolatos szövődmények
French: La suspension doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant utilisation.
Hungarian: Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a szuszpenziót, hogy nem láthatók-e benne részecskék, illetve nem színeződött-e el.
French: IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
Hungarian: Az IMVANEX injekciós üvegben (0,5 ml), szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
French: Élévation de la numération leucocytaire
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
French: La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban már találkozott egyéneknél azt tekintették szerokonverziónak, ha az alaptiterben egyetlen IMVANEX-oltást követően legalább kétszeres emelkedés jelentkezett.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, avertissez votre médecin.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Jour 01
Hungarian: 0. nap1
French: 20 flacons unidoses.
Hungarian: 20 darabos kiszerelés.
French: Décongeler à température ambiante.
Hungarian: Szobahőmérsékleten olvassza fel.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Hungarian: Ritka (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bavarian Nordic A/S
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bavarian Nordic A/S
French: • sensations vertigineuses, sensations anormales au niveau de la peau,
Hungarian: • szédülés, rendellenes érzékelés a bőrben,
French: Suspension injectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció.
French: Dermatite Décoloration de la peau
Hungarian: Dermatitis Bőrelszíneződés
French: Comment conserver IMVANEX
Hungarian: Mit tartalmaz az IMVANEX
French: • infection du nez et de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures,
Hungarian: • orr- és torokfertőzés, felső légúti fertőzés,
French: • hémorragie, irritation, desquamation, inflammation, sensations anormales au niveau de la peau, réaction au site d'injection,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő vérzés, irritáció, hámlás, gyulladás, rendellenes érzékelés a bőrön, reakció,
French: IMVANEX est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de la variole chez l'adulte.
Hungarian: Az IMVANEX a feketehimlő-fertőzés megelőzésére szolgáló oltás (vakcina) felnőttek számára.
French: État de santé n
Hungarian: Vizsgálat Egészségi állapot
French: 1 Le jour 0 correspond au jour du rappel de vaccination avec IMVANEX (avant le rappel) ; les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaine(s) après le rappel de vaccination avec IMVANEX ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; S+ = taux de séropositivité ; MGT= moyenne géométrique du titre.
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő emlékeztető oltás napjának felel meg (emlékeztető oltás előtt); a 7./14. nap az IMVANEX emlékeztető oltás alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg; N = az egyes vizsgálati csoportban lévő alanyok száma; ELISA = enzimkötött immunszorbens próba (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = plakkcsökkenési neutralizációs próba (plaque reduction neutralisation test); S+ = szeropozitivitási arány; GMT = a titer mértani középértéke
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
Hungarian: A vakcíniával korábban nem találkozott egyéneknél a szerokonverziós arány meghatározása során azt tekintették szerokonverziónak, ha a mérési módszer határértékével egyenlő vagy annál nagyobb ellenanyagtiter alakult ki két adag IMVANEX alkalmazása után.
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Hungarian: 1A 0. nap az IMVANEX-szel történő vakcinázás napjának felel meg; a 7./14. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 1. vagy 2. hétnek felel meg (a POX-MVA-011 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 7. napon történt; a POX-MVA-005 és a POX-MVA-024 vizsgálat során az első posztvakcinázási elemzés a 14. napon történt); a 28. nap az IMVANEX első adagjának alkalmazása utáni 4. hétnek felel meg; SCR = szerokonverziós arány; 2 Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set, FAS).
French: Taux de séroconversion chez les sujets sains et les populations particulières non vaccinées par le virus de la vaccine
Hungarian: Szerokonverziós arányok a vakcíniával korábban nem találkozott egészséges és különleges populációkban
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
French: Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
Hungarian: Felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üveget.
French: Il est cependant possible, si vous ressentez l'un des effets indésirables cités à la rubrique 4, que certains d'entre eux puissent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., étourdissements).
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy az IMVANEX befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket Ugyanakkor lehetséges, hogy ha a 4. pontban felsorolt bármely mellékhatás fellép Önnél, akkor némelyikük befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
French: IMVANEX contient du sodium
Hungarian: Az IMVANEX nátriumot tartalmaz
French: • douleur, rougeur, gonflement, induration ou démangeaisons au site d'injection.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, vörösség, duzzanat, keményedés vagy viszketés.
French: Sans objet5
Hungarian: N/A5
French: Jour 421
Hungarian: 42. nap1
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l'abri de la lumière.
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) és fénytől védve tárolandó.
French: Comment IMVANEX est-il administré ?
Hungarian: Hogyan kell az IMVANEX-et tárolni?
French: EXP (-20°C ± 5°C) : EXP (-50°C ± 10°C) : EXP (-80°C ± 10°C) :
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh. (-20°C +/- 5°C): Felh. (-50°C +/- 10°C): Felh. (-80°C +/- 10°C):
French: Classe de système d'organes MedDRA
Hungarian: szervrendszer
French: Suspension homogène de couleur laiteuse pâle.
Hungarian: Halvány, tejszínű, homogén szuszpenzió.
French: Les symptômes généraux suivants ont été signalés plus fréquemment chez les personnes atteintes de dermatite atopique que chez les sujets sains : céphalées (33,1 % contre 24,8 %), myalgies (31,8 % contre 22,3 %), frissons (10,7 % contre 3,8 %), nausées (11,9 % contre 6,8 %) et fatigue (21,4 % contre
Hungarian: 3,8 %), hányinger (11,9% vs. 6,8%), és kimerültség (21,4% vs.
French: Le vaccin sera injecté sous la peau, de préférence dans le haut du bras, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère.
Hungarian: Az oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja a bőr alá beadni, lehetőleg a felkar területén.
French: • migraine,
Hungarian: • migrén,
French: Dose de rappel
Hungarian: Emlékeztető adag
French: Ecchymoses Sueurs nocturnes Nodule sous-cutané Œdème de Quincke
Hungarian: Csalánkiütés Hyperhidrosis Ecchymosis Éjszakai izzadás Subcutan csomó Angiooedema
French: Cela signifie qu'en raison de l'absence de variole dans le monde, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - mivel a világ feketehimlő-betegségtől mentes - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
French: VIH 351 29,2 (24,3-34,5) 67,5 (62,1-72,5) 96,2 (93,4-98,0) POX-MVA-0132 Sujets sains
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 45,1 (37,7; 52,6) 56,7 (49,1; 64,0) 89,2 (83,7; 93,4) POX-MVA-0083 Egészséges 194 5,4 (2,6; 9,8) AD 257 5,6 (3,1; 9,3) POX-MVA-0094 Egészséges 66 12,1 (5,4; 22,5) 10,6 (4,4; 20,6) 82,5 (70,9; 90,9) POX-MVA-0112 Egészséges 88 11,1 (5,2; 20,0) 20,9 (12,9; 31,0) 77,2 (66,4; 85,9) HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
French: • éruption cutanée, engourdissement, sécheresse, altération de la mobilité, vésicules au site d'injection,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő bőrkiütés, zsibbadás, szárazság, mozgáskorlátozottság,
French: Hémorragie au site d'injection Irritation au site d'injection Bouffées vasomotrices Douleur thoracique Douleur axillaire Desquamation au site d'injection Inflammation au site d'injection Paresthésie au site d'injection Réaction au site d'injection
Hungarian: Mellkasi fájdalom Hónaljfájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő hámlás Az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás Az injekció beadásának helyén fellépő paraesthesia Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
French: • accélération des battements du cœur,
Hungarian: • szaporább szívverés,
French: • sensations vertigineuses
Hungarian: • szédülés
French: Mois n
Hungarian: N
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
French: • hématome sur la peau,
Hungarian: • véraláfutás a bőrön,
French: • frissons,
Hungarian: • hányinger,
French: • mal de gorge, écoulement nasal, toux,
Hungarian: • torokfájás, orrfolyás, köhögés,
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Hungarian: Megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az IMVANEX beadása előtt 3. Hogyan adják be az IMVANEX-et?
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
Hungarian: Mélyhűtőben (-20°C +/- 5°C-on vagy -50°C +/- 10°C-on vagy -80°C +/- 10°C-on) tárolandó.
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
Hungarian: Hasmenés Hányás Hasi fájdalom Szájszárazság
French: Dermatite atopique 257 22,9 (17,8-28,6) 85,4 (80,5-89,5) 97,3 (94,5-98,9) POX-MVA-0094 Sujets sains
Hungarian: SCR % (95% CI) POX-MVA-0052 Egészséges 183 70,9 (63,7; 77,4) 88,9 (83,4; 93,1) 98,9 (96,0; 99,9) POX-MVA-0083 Egészséges 194 12,5 (8,1; 18,2) 85,4 (79,6; 90,1) 98,5 (95,5; 99,7) AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Egészséges 66 69,7 (57,1; 80,4) 72,2 (60,4; 83,0) 96,8 (89,0; 99,6) POX-MVA-0112 Egészséges 88 29,6 (20,0; 40,8) 83,7 (74,2; 90,8) 98,7 (93,1; 100) HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Egészséges 21196
French: TSC % (IC à 95 %)
Hungarian: SCR % (95% CI)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi ) név
French: La sécurité du médicament est conforme à celle d'autres médicaments similaires.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága összhangban áll az egyéb, hasonló gyógyszerekével.
French: Inbrija (lévodopa)
Hungarian: Inbrija (levodopa)
French: Des informations sur Inbrija sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Hungarian: Az Inbrija-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inbrija sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inbrija alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inbrija?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inbrija biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: La dose recommandée est de 2 gélules dans chaque période «off» jusqu'à un maximum de 10 gélules par jour.
Hungarian: Az ajánlott adag „off" periódusonként 2 kapszula, naponta legfeljebb 10 kapszula alkalmazható.
French: Autres informations relatives à Inbrija:
Hungarian: Az Inbrija-val kapcsolatos egyéb információ
French: Pourquoi Inbrija est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inbrija forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: D'autres effets indésirables courants, qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10, sont les chutes, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la dyskinésie (difficulté de contrôle du mouvement) et la décoloration des crachats (mucosités).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatás, amely 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet, az elesés, a felső légúti fertőzés (orr- és garatfertőzés), a diszkinézia (a mozgás kontrollálásának nehézsége), és az elszíneződött köpet.
French: 71 % des patients traités par Inbrija ont fait état d'une amélioration de leurs symptômes, contre 46 % des patients sous placebo.
Hungarian: Az Inbrija-val kezelt betegek 71%-a számolt be a tünetek enyhüléséről, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 46% volt.