FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov a ich ošetrujúcich je potrebné upozorniť, že pri liečbe dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, ako je liečba Comtanom v spojení s levodopou, sa môžu vyskytnúť v správaní prejavy porúch kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi, takimi jak Comtan, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Slovak: Anorexia
Polish: Anoreksja
Slovak: Moč sa môže entakaponom sfarbiť na červenohnedo, čo je však neškodný jav.
Polish: Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
Slovak: % predĺžením intervalov medzi dávkami a/alebo znížením množstva levodopy v dávkach v závislosti od klinického stavu pacienta.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 1030%, poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom, ktorí sa liečia liekmi metabolizovanými katechol-Ometyltransferázou (COMT), napr. rimiterolom, izoprenalínom, adrenalínom, noradrenalínom, dopamínom, dobutamínom, alfa-metyldopou a apomorfínom (pozri aj časť 4.5).
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując entakapon u pacjentów otrzymujących leki metabolizowane przy udziale katecholo-Ometylotransferazy (COMT), np.: rymiterolu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dobutaminy, -metyldopy i apomorfiny (patrz także punkt 4.5).
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5-10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
Slovak: Entakapon tak predlžuje klinickú odpoveď na levodopu.
Polish: W wyniku stosowania entakaponu uzyskuje się przedłużenie trwania odpowiedzi klinicznej na lewodopę.
Slovak: Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Polish: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Entakapon inhibuje enzým COMT prevažne v periférnych tkanivách.
Polish: Entakapon hamuje aktywność enzymu COMT głównie w tkankach obwodowych.
Slovak: Vyznačuje sa stuhnutosťou, svalovými šklbnutiami, chvením, chorobným nepokojom, zmätenosťou, kómou, vysokou telesnou teplotou, zrýchleným tepom srdca a kolísaním krvného tlaku;
Polish: Charakteryzuje się sztywnością, skurczami mięśni, drżeniem, pobudzeniem, splątaniem, śpiączką, wysoką temperaturą ciała, przyspieszoną czynnością serca, niestabilnym ciśnieniem tętniczym;
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala anémia, ktorá bola najpravdepodobnejšie vyvolaná schopnosťou entakaponu tvoriť cheláty so železom.
Polish: W badaniach nad toksycznością przewlekłą obserwowano niedokrwistość spowodowaną prawdopodobnie zdolnością entakaponu do chelatowania żelaza.
Slovak: Musí sa postupovať opatrne pri podávaní entakaponu pacientom užívajúcim iné lieky, ktoré môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu.
Polish: Entakapon należy ostrożnie stosować u chorych przyjmujących inne leki, które mogą wywołać niedociśnienie ortostatyczne.
Slovak: Comtan nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Polish: Comtan nie ma działania łagodzącego objawów choroby Parkinsona, jeśli jest stosowany bez lewodopy.
Slovak: Látka sa vo veľkej miere metabolizuje pri prvom prechode pečeňou.
Polish: Substancja podlega w znacznym stopniu efektowi pierwszego przejścia.
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Comtan W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Slovak: Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov.
Polish: Od czasu wprowadzenia na rynek donoszono o pojedynczych przypadkach NMS, zwłaszcza po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych towarzyszących dopaminergicznych produktów leczniczych.
Slovak: Hnedooranžová, oválna, bikonvexná filmom obalená tableta s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Polish: Brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Slovak: Comtan užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Polish: Comtan podawany łącznie z lewodopą może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Slovak: %) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.
Polish: Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 406 pacjentów przyjmujących entakapon i 296 pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych trzeciej fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących w sumie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi końca dawki, entakapon lub placebo podawano z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę i inhibitor dopadekarboksylazy.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku), keď vstávate zo stoličky alebo postele;
Polish: (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
Slovak: Ako uchovávať Comtan
Polish: Jak przechowywać lek Comtan
Slovak: % metabolitov nájdených v moči vzniklo oxidáciou.
Polish: Jedynie 1% metabolitów entakaponu wydalanych w moczu powstaje w wyniku utleniania.
Slovak: Entakapon môže zhoršiť ortostatickú hypotenziu vyvolanú levodopou.
Polish: Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy.
Slovak: Comtan môže sťažiť vstrebávanie železa.
Polish: Comtan może zaburzać wchłanianie żelaza z układu pokarmowego.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti** Časté:
Polish: Zaburzenia serca** Często:
Slovak: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
Polish: Nieprawidłowe wartości wyników testów wątrobowych
Slovak: Tabuľka 2 Každodenný čas „ON"
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (Średnia  SD)
Slovak: Sú tri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet).Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Polish: Są dostępne trzy różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60 lub 100 tabletek).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný, keď vediete vozidlo, obsluhujete stroje alebo používate nástroje.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi albo maszyn.
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie, wymioty
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Polish: Comtan 200 mg tabletki powlekane to brązowawo-pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „Comtan" wytłoczonym na jednej stronie.
Slovak: Množstvo levodopy dostupné pre mozog sa zvyšuje.
Polish: W ten sposób stężenie lewodopy w tkance mózgowej ulega zwiększeniu.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s benserazidom sa nesledovali.
Polish: Nie badano oddziaływania farmakokinetycznego z benserazydem.
Slovak: Comtan obsahujú entakapon a používajú sa spolu s levodopou na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: Tabletki Comtan zawierają entakapon i w skojarzeniu z lewodopą są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene;
Polish: • u pacjentów z chorobą wątroby;
Slovak: Eliminácia Entakapon sa eliminuje metabolickými dráhami prevažne mimo obličiek.
Polish: Entakapon jest eliminowany głównie na drodze metabolizmu pozanerkowego.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v Tabuľke 1, sa zaznamenali súhrnne v klinických skúšaniach entakaponu a po uvedení entakaponu na trh.
Polish: W przedstawionej poniżej Tabeli 1 zebrano działania niepożądane obserwowane w czasie trwania badań klinicznych oraz od momentu wprowadzenia produktu na rynek.
Slovak: Entakapon v spojení s levodopou sa dával do súvislosti s ojedinelými prípadmi výraznej somnolencie počas dňa a epizódami náhle nastupujúceho spánku.
Polish: Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.
Slovak: Ako užívať Comtan
Polish: Jak stosować Comtan
Slovak: Klinické skúšania
Polish: Badania kliniczne
Slovak: Možno pocítite nasledujúce nežiaduce účinky:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovak: • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtanom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Polish: Lekarz może zalecić powolne przerywanie leczenia lekiem Comtan i innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nežiaduce dopamínergické účinky, napr. dyskinézy, vyskytovali častejšie u pacientov, ktorí dostávali entakapon a agonisty dopamínových receptorov (napr. bromokriptín), selegilín alebo amantadín, ako u pacientov, ktorí dostávali placebo s touto kombináciou.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezy, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Slovak: - Súčasné užívanie entakaponu a neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO-A a
Polish: - Jednoczesne stosowanie entakaponu z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Slovak: - Poškodenie funkcie pečene.
Polish: - Zaburzenie czynności wątroby.
Slovak: Odporúča sa sledovať telesnú hmotnosť pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo prípadnému nadmernému zníženiu ich hmotnosti.
Polish: Zaleca się kontrolę masy ciała, aby zapobiec jej nadmiernemu zmniejszeniu, u pacjentów, u których występuje biegunka.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) v plazme sa zvyčajne dosiahne asi za 1 hodinu po požití 200 mg tablety entakaponu.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu tabletki zawierającej 200 mg entakaponu jest zwykle osiągane po około jednej godzinie.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Polish: Bardzo rzadkie:
Slovak: (napr. fenelzínu, tranylcypromínu).
Polish: (MAO-A i MAO-B), np. fenelzyną, tranylcyprominą.
Slovak: Iba stopy nezmeneného entakaponu sa nájdu v moči.
Polish: Jedynie śladowe ilości entakaponu znajdują się w moczu w postaci nie zmienionej.
Slovak: Entakapon a lieky obsahujúce železo sa majú užívať s odstupom aspoň 2-3 hodín (pozri časť 4.8).
Polish: Dlatego należy zachować przynajmniej 2-3 godziny odstępu między przyjmowaniem entakaponu i produktów żelaza (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov
Polish: Odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci
Slovak: Insuficiencia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku entakaponu a úprava dávkovania nie je potrebná.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Slovak: Ischemické srdcové príhody iné ako infarkt myokardu (napr. angina pectoris)
Polish: Przypadki choroby niedokrwiennej serca, inne niż zawał mięśnia sercowego (np. dławica piersiowa)
Slovak: Dyskinéza
Polish: Dyskinezy
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady rabdomyolýzy.
Polish: Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni prążkowanych.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovak: Únava, zvýšené potenie, pády
Polish: Zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki
Slovak: I sa stanovoval každodenný čas „ON" (v hodinách) z údajov v domácich denníkoch pacientov a v klinickom skúšaní II sa stanovoval podiel každodenného času „ON".
Polish: W badaniu I, dzienny czas „włączenia" (w godzinach) mierzono na podstawie dzienników chorego prowadzonych w domu.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS sa zaznamenali po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a inej dopamínergickej liečby.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.
Slovak: Comtan obsahujú cukor, ktorý sa nazýva sacharóza.
Polish: Tabletki leku Comtan zawierają cukier zwany sacharozą.
Slovak: Comtan obsahuje sacharózu
Polish: Comtan zawiera sacharozę
Slovak: Entakapon (n=85)
Polish: Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h) Entakapon (n=85)
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Polish: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Comtan a doplnky železa v rovnakom čase.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtan i produktów zawierających żelazo o tej samej porze.
Slovak: Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú štandardné lieky levodopy/benserazidu, môže byť potrebné viac znížiť dávku levodopy, keď sa začne liečba entakaponom.
Polish: Z tego względu, chorzy przyjmujący standardowe produkty lewodopy z benserazydem mogą wymagać znaczniejszego zmniejszenia dawki lewodopy na początku stosowania entakaponu.
Slovak: %) liečiva vylúčená močom je konjugovaná s kyselinou glukurónovou.
Polish: Przeważająca część (95%) wydalana jest w moczu w postaci związanej z kwasem glukuronowym.
Slovak: Je reverzibilným, špecifickým a prevažne periférne pôsobiacim inhibítorom COMT, určeným na súčasné podávanie s liekmi levodopy.
Polish: Jest to inhibitor enzymu COMT działający wybiórczo, w sposób odwracalny i głównie obwodowo, przeznaczony do równoczesnego podawania z produktami zawierającymi lewodopę.
Slovak: Inhibícia COMT v erytrocytoch tesne sleduje koncentrácie entakaponu v plazme, čo zjavne poukazuje na reverzibilnú povahu inhibície COMT.
Polish: Hamowanie aktywności COMT w krwinkach czerwonych jest ściśle skorelowane ze stężeniami entakaponu w osoczu krwi, co wskazuje jednoznacznie na odwracalny charakter tego zjawiska.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovak: Entakapon sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Polish: Entakapon może być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą.
Slovak: Skúsenosti s Comtanom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Comtan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Comtan u dzieci i młodzieży.
Slovak: Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita, myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia, autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy.
Polish: NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
Slovak: • zmena sfarbenia kože, vlasov, brady a nechtov.
Polish: • odbarwienie skóry, włosów, zarostu i paznokci.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie INR, keď sa začína liečba entakaponom u pacientov, ktorí dostávajú warfarín.
Polish: Dlatego u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się kontrolę INR w początkowym okresie leczenia entakaponem.
Slovak: Ak prestanete užívať Comtan Neukončite užívanie Comtanu, kým vám to neodporučí váš lekár.
Polish: Przerwanie stosowania leku Comtan Nie należy przerywać leczenia lekiem Comtan bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2 082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki, otrzymujących entakapon.
Slovak: CI95 % 0,93
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95%0,93%, 7,97%
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtanu.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Comtan wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Comtan.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ všimne, že cítite nutkanie alebo túžbu po správaní, ktoré je pre vás nezvyčajné, alebo neviete odolať popudom, podnetom alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť.
Polish: Jeśli rodzina/opiekun zauważy u pacjenta pojawienie się popędów lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom, należy powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol sodná soľ kroskarmelózy hydrogénovaný rastlinný olej magnéziumstearát
Polish: Kroskarmeloza sodu Utwardzony olej roślinny Magnezu stearynian
Slovak: Comtan obsahujú sacharózu.
Polish: Comtan zawiera sacharozę.
Slovak: Odporúčaná dávka Comtanu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg leku Comtan z każdą dawką leku zawierającego lewodopę.
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego stopniem niewydolności wątroby (stopień A i B wg Child-Pugh) metabolizm entakaponu ulega spowolnieniu, co powoduje zwiększenie stężenia entakaponu w osoczu zarówno w fazie wchłaniania, jak i w fazie eliminacji (patrz punkt 4.3).
Slovak: Comtan podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
Polish: Comtan wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Slovak: Entakapon môže tvoriť cheláty so železom v gastrointestinálnom trakte.
Polish: W przewodzie pokarmowym entakapon może tworzyć związki chelatowe z żelazem.
Slovak: Charakteristiku NMS pozri v časti 4 Možné vedľajšie účinky.
Polish: W celu zapoznania się z NMS patrz punkt 4.
Slovak: Entakapon môže spolu s levodopou vyvolať závraty a symptomatickú ortostatickú hypotenziu.
Polish: Entakapon podawany z lewodopą może powodować zawroty głowy oraz objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Slovak: Neovládateľné briskné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby,
Polish: • Nadmierne ruchy (hiperdyskinezy), nasilenie objawów choroby Parkinsona, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia);
Slovak: - Feochromocytóm.
Polish: - Guz chromochłonny.
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza polysorbát 80 glycerol 85 % sacharóza žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) magnéziumstearát
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian
Slovak: 1 tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Polish: 1 tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
Slovak: Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Polish: Comtan jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Polish: Comtan przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Slovak: Inou dôležitou skupinou nežiaducich účinkov sú gastrointestinálne symptómy vrátane nauzey, vracania, bolesti brucha, zápchy a hnačky.
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia i biegunka.
Slovak: Štítok Orion Corporation
Polish: Etykieta butelki Orion Corporation
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Po absorpcii z gastrointestinálneho traktu sa entakapon rýchlo distribuuje do periférnych tkanív, distribučný objem v rovnovážnom stave (Vdss) je 20 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi stężeń (VdSS) wynosi 20 litrów.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety
Polish: Comtan 200 mg tabletki powlekane
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR KOD 2D
Slovak: Nespavosť, halucinácie, zmätenosť, nepríjemné sny
Polish: Bezsenność, omamy, splątanie, koszmary senne
Slovak: Erytematózny alebo makulopapulárny exantém
Polish: Wysypka rumieniowata lub grudkowo-plamkowa
Slovak: Preto sa majú zohľadniť bezpečnostné opatrenia, ktoré platia pri liečbe levodopou, aj pri liečbe entakaponom.
Polish: Z tego względu, stosując entakapon, należy zachować środki ostrożności odnoszące się do stosowania lewodopy.
Slovak: Biologická dostupnosť entakaponu po perorálnom podaní je asi 35 %. Jedlo neovplyvňuje významne absorpciu entakaponu.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg entakaponu.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom.
Polish: Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych