FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu).
English: Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Slovak: Pomocné látky, ktoré majú uznaný účinok: sorbitol (E420), octan sodný.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
English: Excipients:
Slovak: Príslušenstvo:
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Slovak: Sérové koncentrácie pegfilgrastímu prudko klesajú následkom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri Obrázok 1).
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dompé Biotec S.p.A.
English: For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Slovak: Inštrukcie ako si sami správne podáte Neupopeg nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
English: Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Slovak: Zriedkavo (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) boli hlásené reakcie alergického typu na Neupopeg vrátane začervenania a zarudnutia, kožných vyrážok, rozpálených oblastí na koži, ktoré svrbia a anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, obtiažne dýchanie, opuch tváre).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Dompé Biotec S.p.A.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Slovak: 1/100 a < 1/10); vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktát- dehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil veľmi často (≥
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Slovak: Skontrolujte dobu exspirácie (EXP) na označení naplneného pera.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie (0,6 ml).
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
English: The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje sušený prírodný kaučuk (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke pegfilgrastím
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Slovak: Zvýšené riziko je najmä u pacientov, ktorí majú v anamnéze pulmonálne infiltráty.
English: The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Slovak: Kryt ihly naplnenej striekačky obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
English: White blood cell counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
Slovak: Neupopegom vykazovalo počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
English: The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Slovak: Kryt ihly naplneného pera obsahuje derivát latexu a môže spôsobiť závažné alergické reakcie.
English: You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Slovak: Ak užívate Neupopeg, musíte dojčenie ukončiť.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
English: Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Slovak: Neupopeg je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 mg/0,6 ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere na jednorazové použitie (0,6 ml).
English: Do not use Neupopeg
Slovak: Neupopeg
English: Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
Slovak: Po použití G-CSF boli vzácne (pravdepodobnosť výskytu u menej ako 1 z 1 000 pacientov) hlásené ťažkosti s dychom.
English: Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok Neupopegu neobsahuje viditeľné častice.
English: Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Slovak: Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere Pegfilgrastím
English: Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v roztoku s objemom 0,6 ml.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACK WITH SYRINGE
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením alebo bez blistrového balenia.
English: Preparing for a Neupopeg injection?
Slovak: Zamedzte trepaniu naplnenej injekčnej striekačky.
English: Very rare (< 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Slovak: 1/10 000) hlásené prípady kožnej vaskulitídy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim
Slovak: Neupopeg 6 mg injekcia Pegfilgrastím
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection.
Slovak: Neupopeg 6 mg injekcia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/001
English: Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick) This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si správne podať Neupopeg vo forme naplneného pera.
English: How do I give my injection?
Slovak: Ako si samostatne podám injekciu?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu v roztoku s objemom 0,6 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/001-002
Slovak: EU/1/02/228/001-002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/228/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/228/003
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Slovak: Dávka by mala byť podaná približne 24 hodín po užití poslednej dávky chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
English: SC
Slovak: ZA
English: Do not shake the pre-filled pen.
Slovak: Zamedzte trepaniu naplneného pera.
English: HOW TO STORE NEUPOPEG
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ NEUPOPEG
English: In this leaflet
Slovak: Po podaní
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Slovak: BLISTROVÉ BALENIE S INJEKČNOU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Neupopeg 6 mg injekčný roztok v naplnenom pere pegfilgrastím
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Neupopegu cez kontrolné okienko naplneného pera.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg
Slovak: Neupopeg 6 mg
English: HOW TO USE NEUPOPEG
Slovak: NEUPOPEG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Neupopeg 6 mg injection
Slovak: rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastímu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
English: Water for injections
Slovak: Samostatné injekčné podanie
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
Slovak: Dospelá a adolescentná populácia vo veku 12 - 65 rokov
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Slovak: Táto teplota sa má zachovať počas rekonštitúcie.
English: Date of latest renewal: 26 april 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríla 2019
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Slovak: Frekvencie boli posudzované podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Slovak: Roztok vstrekujte do žily pomalou rýchlosťou, nie rýchlejšie než 4 ml za minútu.
English: Nuwiq can be used for all age groups.
Slovak: Nuwiq sa môže používať u všetkých vekových skupín.
English: These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Slovak: Tieto údaje boli potvrdené dlhodobým sledovaním 49 z týchto detí, ktoré boli liečené po dodatočnú priemernú dobu približne 30 mesiacov (rozpätie od 9,5 do 52 mesiacov); počas tohto obdobia 45 % detí nemalo spontánne krvácania.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
Slovak: Ihneď použite ďalšiu dávku a pokračujte podľa odporúčania vášho lekára.
English: Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Preto by sa Nuwiq mal používať počas gravidity a dojčenia iba vtedy, ak je na toto použitie jasne indikovaný.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Slovak: Zriedkavo existuje možnosť, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (silná, náhla alergická reakcia) na Nuwiq.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4 „Alergické reakcie“.
English: Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Slovak: Ako často sa bude podávať injekcia bude závisieť od toho, ako bude u vás Nuwiq účinkovať.
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote a podmienky uchovávania lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
English: It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Slovak: Odporúča sa podávať maximálne 4 ml za minútu.
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Slovak: Osobitné štúdie s dlhodobým opakovaným podávaním ako štúdie reprodukčnej toxicity, chronickej toxicity a karcinogenity sa s Nuwiqom nevykonali z dôvodu imunitnej reakcie na heterológne proteíny u všetkých neľudských cicavčích druhov.
English: See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Slovak: Pozri časť 2, "Nuwiq obsahuje sodík".
English: In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie mediány dávok.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Slovak: Dvadsať pacientov používalo medián dávok viac ako 45 IU/kg.
English: A CVAD is an external connector that allows access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin.
Slovak: CVAD je externý konektor, ktorý umožňuje prístup ku krvnému riečisku prostredníctvom katétra bez použitia injekcie cez kožu).
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa tela.
English: Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Slovak: Nuwiq nahrádza chýbajúci faktor VIII a používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou typu A a môže sa používať u všetkých vekových skupín.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich je rovnaká ako u dospelých.
English: In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Nuwiq používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Slovak: U mladších detí bol vo všeobecnosti potrebný vyšší medián dávok (6 - 12 rokov: 43,9 IU/kg; 2 - 5 rokov: 52,6 IU/kg).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne a injekčnej liekovke po skratke EXP.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Slovak: Dávka podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených alebo obéznych pacientov.
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Slovak: Hodnotenia ex vivo pomocou komerčnej testovacej súpravy na stanovenie reakcie T buniek na proteínovú terapiu naznačujú nízke riziko imunogenity.
English: OTHER Octapharma-Logo
Slovak: INÉ Octapharma - logo
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií na liek (ADR, z anglického výrazu adverse drug reactions) v klinických skúšaniach
English: Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Slovak: Nuwiq obsahuje stopy iných ľudských proteínov hostiteľských buniek než faktor VIII.
English: In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s mediánom dávky 30,9 IU/kg.
English: The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Slovak: Dávka Nuwiq sa počíta podľa telesnej hmotnosti a úrovní faktora VIII, ktoré sa majú dosiahnuť.
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Slovak: Simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je purifikovaný proteín, ktorý má 1440 aminokyselín.
English: The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Slovak: Sekvencia aminokyselín je porovnateľná s formou 90 + 80 kDa ľudského plazmatického faktora VIII (t. j. doména B odstránená).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie mutagénneho potenciálu Nuwiqu.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Slovak: Tvorba inhibítorov (protilátok) je známa komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby všetkými liekmi s faktorom VIII.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Slovak: Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Slovak: Aktuálne prebieha prospektívna otvorená klinická štúdia u PUP so závažnou hemofíliou A (<1%
English: The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Slovak: Zvyčajná dávka Nuwiq je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná každé 2 až 3 dni.
English: If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
English: A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Slovak: U jedného dospelého pacienta bola zistená neneutralizačná protilátka faktora VIII (pozri Tabuľka 1).
English: You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyššiu dávku Nuwiqu alebo iný liek na zastavenie krvácaní.
English: Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Nuwiq nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľka 1 uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (SOC,
English: Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Slovak: Neuchovávajte liek Nuwiq znovu v chladničke, ak ste liek už uchovávali pri izbovej teplote.
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Slovak: Menej časté* *Vypočítané ako pacienti s ADR na celkový počet 280 pacientov, ktorí sa zúčastnili skúšania, z ktorých 190 pacientov bolo predtým liečených (PLP) a 90 predtým neliečených pacientov (PUP).
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Slovak: Pretože lieky s obsahom faktora VIII sa môžu podávať deťom a dospievajúcim častejšie, môže byť vhodné zaviesť zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD).
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Slovak: V závislosti od vašej telesnej hmotnosti a dávkovania Nuwiqu však môžete dostávať viac než jednu injekčnú liekovku.
English: One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíka (18,4 mg sodíka na injekčnú liekovku).
English: Nuwiq is for intravenous use.
Slovak: Spôsob podávania Nuwiq je na intravenózne použitie.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Slovak: Antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Nuwig pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
English: The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Slovak: Dávkovanie je rovnaké u dospelých aj u detí a dospievajúcich, avšak u detí a dospievajúcich môžu byť potrebné kratšie intervaly dávok alebo vyššie dávky.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Tento fakt sa má brať do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Nuwiqom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hemofílie typu A (vrodeného nedostatku faktora VIII) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2014