FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Zirabev een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Zirabev.
Slovak: Keďže liek Zirabev je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Zirabev musia opakovať.
Dutch: Zirabev bevat de werkzame stof bevacizumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: • kanker van de cervix (baarmoederhals) die aanhoudt of is teruggekeerd na behandeling, of die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Dutch: Deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Zirabev zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Avastin.
Slovak: Tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Zirabev sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Avastin pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Zirabev wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Zirabev sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Welke voordelen bleek Zirabev tijdens de studies te hebben?
Slovak: Zirabev boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Zirabev gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Zirabev používa?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Zirabev werd vergeleken met Avastin, is gebleken dat de werkzame stof in Zirabev sterk vergelijkbaar is met die in Avastin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zirabev s liekom Avastin, sa preukázalo, že liečivo lieku Zirabev je veľmi podobné liečivu lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Dutch: • longkanker, te weten niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium of wanneer deze zich uitgezaaid heeft of is teruggekomen, en die niet operatief verwijderd kan worden.
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový pľúcny karcinóm, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom.
Dutch: Waarom is Zirabev geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zirabev.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Zirabev si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zirabev, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Daarnaast heeft een studie naar niet-kleincellige longkanker uitgewezen dat de werkzaamheid van Zirabev bij deze aandoening equivalent is aan die van Avastin.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii nemalobunkovej rakoviny pľúc preukázalo, že účinnosť lieku Zirabev je rovnocenná ako účinnosť lieku Avastin v prípade tejto choroby.
Dutch: Avastin is het referentiegeneesmiddel voor Zirabev.
Slovak: Zirabev je liek Avastin.
Dutch: • kanker van het colon (de dikke darm) of het rectum, die zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Slovak: • rakovina kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka (poslednej časti čreva), ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Dutch: Zirabev kan worden gebruikt tenzij de kanker zijn oorsprong heeft in zogeheten plaveiselcellen;
Slovak: Liek Zirabev možno použiť, keď rakovina nevzniká v bunkách určitého typu nazývaných skvamózne bunky,
Dutch: De werkzame stof in Zirabev, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan hecht.
Slovak: Liečivo lieku Zirabev, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a podporuje rast krvných ciev.
Dutch: Wat is Zirabev en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Zirabev a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Zirabev?
Slovak: Zirabev účinkuje?
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Zirabev en toediening van Avastin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Zirabev sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Avastin.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov.
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Slovak: Preto nie je povolené použitie týmto spôsobom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť ihneď.
Dutch: ● U bent zwanger.
Slovak: ● ak ste tehotná.
Dutch: Daarnaast werd er ook een onafhankelijke beoordeling van het primaire eindpunt uitgevoerd.
Slovak: Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
Dutch: Beoordeling door IRF
Slovak: Vyhodnotenie IRF
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Slovak: 25 - 75 percentil (mesiace)
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na injekčné podanie do oka.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Slovak: Dva z ôsmych prípadov sa rádiologicky nepotvrdili prostredníctvom MRI vyšetrenia.
Dutch: Het objectieve responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch liečebných skupinách a rozdiel nebol významný.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:
Dutch: Binnen de klinische onderzoeken zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásených 8 prípadov PRES.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Slovak: Nezaznamenali sa prípady hypertenzie 4. alebo 5. stupňa.
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Slovak: ● ak podstupujete operáciu.
Dutch: Adjuvante taxaanbehandeling was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in het onderzoek was afgerond.
Slovak: Adjuvantná liečba taxánmi bola povolená len vtedy, ak sa skončila najmenej 12 mesiacov pred zaradením do skúšania.
Dutch: ● U kunt een ernstige migraine ontwikkelen.
Slovak: ● môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen werden gehaald:
Slovak: Oba koprimárne ciele boli splnené:
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (MacDonald-criteria).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Dutch: Er waren geen complete responsen en 2 partiële responsen (MacDonald-criteria).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne úplné odpovede a 2 čiastočné odpovede (MacDonaldove kritériá).
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische onderzoeksgegevens
Slovak: *ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinického skúšania
Dutch: Behandeling dient achterwege te worden gelaten voor een geplande operatie.
Slovak: Liečba sa má vysadiť pred plánovanou operáciou.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinku na fertilitu.
Dutch: Indien nodig dient de behandeling permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je opísané v časti 4.4.
Dutch: De dosis Zirabev die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
Slovak: Potrebná dávka Zirabevu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu rakoviny, na ktorú sa liečite.
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door bevacizumab.
Slovak: Nemusí to znamenať, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené výlučne bevacizumabom.
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende gradaties van verlies van het gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií viedli k strate zraku rozličného stupňa vrátane trvalej slepoty.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Dutch: Gebaseerd op een subonderzoek van NSABP C-08 met 295 patiënten.
Slovak: Na základe podštúdie NSABP C-08 s 295 pacientmi
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 820 pacientov.
Dutch: Mediane PFS**
Slovak: Medián PFS**
Dutch: Effecten op de wondgenezing bleken volledig reversibel te zijn.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky na hojenie rán sú úplne reverzibilné.
Dutch: Gegevens zijn niet aangepast aan de verschillen in behandelingsduur.
Slovak: Údaje nie sú upravené vzhľadom na rôznu dĺžku trvania liečby.
Dutch: Lage albumine en hoge tumorlast kunnen in het algemeen een indicatie zijn voor de ernst van de ziekte.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž vo všeobecnosti indikujú závažnosť ochorenia.
Dutch: De populatie-farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Slovak: Populačná farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het staken van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week behandelingsvrij)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
Dutch: Volgens het tweecompartimentenmodel is de eliminatiehalfwaardetijd 18 dagen voor een typische vrouwelijke patiënt en 20 dagen voor een typische mannelijke patiënt.
Slovak: Podľa dvojkompartmentového modelu je eliminačný polčas 18 dní u typickej pacientky a 20 dní u typického pacienta.
Dutch: Zirabev kan schade aan uw ongeboren baby veroorzaken omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan remmen.
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Dutch: • veranderingen in spraak,
Slovak: • zmeny reči,
Dutch: Stop niet met de behandeling met Zirabev tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Slovak: Neprestaňte sa liečiť Zirabevom, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Dutch: Zirabev kan ook veranderingen veroorzaken in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Slovak: Zirabev môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva lekár.
Dutch: De klachten kunnen bestaan uit: moeite met ademhalen of pijn op de borst.
Slovak: K prejavom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier te worden genoteerd (of vermeld).
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať (alebo uviesť) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Dutch: Zirabev kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
Dutch: 5,5-NB 6,1-NB 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Slovak: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Dutch: ● elke ernstige bloeding.
Slovak: ● k akémukoľvek závažnému krvácaniu.
Dutch: ● Uw arts zal beslissen wanneer uw volgende dosis Zirabev toegediend moet worden.
Slovak: ● váš lekár rozhodne, kedy máte dostať nasledujúcu dávku Zirabevu.
Dutch: Na het staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u 86,2 % týchto vyhodnocovaných žien obnovila funkcia vaječníkov.
Dutch: ● Uw arts moet de merknaam en het lotnummer van uw medicatie noteren.
Slovak: Váš lekár má zaznamenať obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Dutch: Vertel het uw arts indien u kort geleden radiotherapie heeft gekregen of nog steeds radiotherapie krijgt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali alebo dostávate rádioterapiu.
Dutch: Tabel 6 Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
Slovak: • nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako je zvyčajné,
Dutch: Tot er volledige OS-resultaten en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn, kan er geen definitieve conclusie getrokken worden over de baten-risico-balans.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii zrelé výsledky pre OS a údaje o bezpečnosti, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver o pomere prínosu a rizika.
Dutch: Er dient geen behandeling te worden gestart binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Slovak: Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Dutch: In Deel II was het toewijzen van de behandeling dubbelblind met betrekking tot bevacizumab.
Slovak: v II. časti bola liečba pridelená dvojito zaslepeným spôsobom vzhľadom k bevacizumabu.
Dutch: In de meeste gevallen werd hypertensie adequaat onder controle gehouden met standaard antihypertensieve behandeling, passend bij de individuele situatie van de desbetreffende patiënt.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia adekvátne kontrolovaná pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutageen en carcinogeen potentieel van bevacizumab te beoordelen.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu bevacizumabu.
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan FOLFOX-4 resulteerde in een statistischsignificante verlenging van de overleving.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k FOLFOX-4 viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdige toediening van radiotherapie en bevacizumab zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania rádioterapie a bevacizumabu nebola stanovená.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire bloeding/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
Slovak: Väčšie alebo masívne pľúcne krvácanie/hemoptýza sa môže objaviť náhle a až dve tretiny závažných pľúcnych krvácaní mali fatálne následky.
Dutch: * primaire analyse
Slovak: * primárna analýza
Dutch: Het is niet bekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa bevacizumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zahrňujú:
Dutch: Bloeddrukcontrole gedurende de behandeling wordt algemeen aanbevolen.
Slovak: Počas liečby sa vo všeobecnosti odporúča sledovať krvný tlak.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u in de afgelopen 28 dagen een zware operatie heeft ondergaan of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen.
Slovak: Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak stále máte nezahojenú ranu po operácii, nemá vám byť podaný tento liek.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken.
Slovak: Mali by ste sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die zijnvermeld in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC1 Burtt Road Andover
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Dutch: In onderzoek E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Slovak: V skúšaní E2100 boli pacienti liečení až do progresie ochorenia.
Dutch: Wat is Zirabev en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Zirabev a na čo sa používa
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Slovak: v prípade reakcie treba infúziu ukončiť a podať primeranú liečbu.
Dutch: De langetermijneffecten van de behandeling met bevacizumab op de vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Dutch: Voorafgaande hormoonbehandeling voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte werd toegestaan.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Dutch: Bevacizumab is niet goedgekeurd voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
Slovak: Bevacizumab sa kombinoval s dvomi chemoterapeutickými režimami:
Dutch: Het gebruik van Zirabev bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
Slovak: Používanie Zirabevu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov neboli stanovené.
Dutch: Mediane PFS (on treatment)**
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Dutch: ● Het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw slagaders (een type bloedvat) kan verhoogd zijn als u ouder bent dan 65 jaar, als u diabetes heeft of als u in het verleden bloedstolsels in uw slagaders heeft gehad.
Slovak: Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (typ krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte cukrovku alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách.
Dutch: Zirabev moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Slovak: Zirabev sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Dutch: Fabrikant Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ierland.
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Dutch: Zirabev is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Slovak: Zirabev je len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben ondervonden gedurende de behandeling, dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Slovak: u pacientov, ktorí mali počas liečby komplikácie pri hojení rán, liečbu treba vysadiť až do úplného zahojenia rany.
Dutch: De termen staan voor een groep van voorvallen die eerder een medisch concept beschrijven dan een individuele conditie of een MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)-voorkeursterm.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities - slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van bevacizumab in combinatie met IFL-chemotherapie worden in Tabel 4 weergegeven.
Slovak: Výsledky účinnosti bevacizumabu v kombinácii s IFL-chemoterapiou sú uvedené v tabuľke 4.
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab+placebo- en de bevacizumab+erlotinibarm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
Dutch: Alleen waargenomen bij pediatrische patiënten.
Slovak: Pozorované len u pediatrickej populácie
Dutch: Er is geen informatie over het effect van bevacizumab bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij aanvang van de behandeling.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o účinku bevacizumabu na pacientov s nekontrolovanou hypertenziou na začiatku liečby.
Dutch: De eerste infusie zal gedurende 90 minuten worden gegeven.
Slovak: Prvá infúzia sa vám bude podávať 90 minút.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren:
Slovak: K najzávažnejším nežiaducim reakciám patrili:
Dutch: Na het staken van de behandeling met bevacizumab, herstelde de ovariumfunctie bij de meeste patiënten.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientok funkcia vaječníkov obnovila.
Dutch: De metastatische ziekteprogressie werd geremd en de microvasculaire doorlaatbaarheid nam af.
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Dutch: Het is belangrijk dat uw arts het weet als u ooit antracyclinen heeft gebruikt (bijvoorbeeld doxorubicine, een bepaald type chemotherapie dat gebruikt wordt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), radiotherapie op uw borst heeft gehad of een hartaandoening heeft gehad.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder in de moedermelk wordt uitgescheiden en bevacizumab de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de behandeling en mogen zij geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
Slovak: Keďže IgG z matky prechádza do materského mlieka a bevacizumab by mohol poškodiť rast a vývin dojčaťa (pozri časť 5.3), ženy musia ukončiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke bevacizumabu.
Dutch: • zich zwak voelen en geen energie hebben,
Slovak: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Dutch: Het gebruik van bevacizumab is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hadden.
Slovak: Používanie bevacizumabu sa spája so závažnými prípadmi fistúl vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Dutch: In Deel II van het onderzoek werden ongeveer 350 patiënten gerandomiseerd naar een van de 4 onderzoeksarmen.
Slovak: V II. časti skúšania bolo do každej zo 4 skupín skúšania randomizovaných približne 350 pacientov.