FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
Estonian: Kombineeritud suukaudse kontratseptiivi etinüülestradiooli/levonorgestreeli püsitasakaalu farmakokineetika ei muutunud märkimisväärselt koosmanustamisel rimonabantiga.
Bulgarian: Неприложимо
Estonian: Ei kohaldata
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Estonian: Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
Bulgarian: 19 юни 2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 19.juuni 2006
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACOMPLIA
Estonian: KUIDAS ACOMPLIA'T SÄILITADA
Bulgarian: Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня
Estonian: Ärrituvus Närvilisus Unehäired Insomnia Parasomnia
Bulgarian: Биотрансформация:
Estonian: Biotransformatsioon
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
Estonian: Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel.
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Bulgarian: Ендоканабиноидната система е физиологична система в мозъка и периферните тъкани (включително в адипоцитите), която повлиява енергийния баланс, глюкозния и липиден метаболизъм и телесното тегло и в невроните на мезолимбичната система, където модулира приема на силно апетитни сладки или тлъсти храни.
Estonian: adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
Bulgarian: Данните са недостатъчни да се направи извод относно фармакокинетиката при умерена чернодробна недостатъчност.
Estonian: Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
Bulgarian: Общи нарушения
Estonian: Üldised häired
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
Bulgarian: Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
Estonian: Rottidel ei täheldatud raviga seotud väärarenguid
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: − Стомашно-чревни нарушения: коремна болка.
Estonian: - gastrointestinaalsed häired: kõhuvalu.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/001-011
Bulgarian: Процентът пациенти, загубили 5% и 10% от тяхното начално телесно тегло след 1 година лечение, са дадени в таблица 2:
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 2 esitatud ülevaade patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %:
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Estonian: ACOMPLIA ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ACOMPLIA 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Estonian: Kolm uuringut näitasid olulist keskmise kehakaalu langust lähteväärtusest ühe aastaga ACOMPLIA 20 mg mõjul võrreldes platseeboga.
Bulgarian: Ефектът на бъбречната функция върху фармакокинетиката на римонабант не е специално изследван.
Estonian: Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в HDL-C и триглицеридите при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното, вследствие само на загубата на тегло.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж.
Estonian: Rinnaga toitmisel on ACOMPLIA vastunäidustatud (vt lõik
Bulgarian: Дисфория Емоционални нарушения
Estonian: Düsfooria Emotsionaalsed häired
Bulgarian: Леката чернодробна недостатъчност не променя експозицията на римонабант.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Bulgarian: Как да съхранявате ACOMPLIA Допълнителна информация
Estonian: 5 Kuidas ACOMPLIA't säilitada Lisainfo
Bulgarian: Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
Estonian: Blister, pakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с повишено внимание при тази група (вж.
Estonian: Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Bulgarian: Другите съставки са:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 10, които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват:
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioon
Bulgarian: Парестезия
Estonian: Paresteesia
Bulgarian: Лечение с римонабант не се препоръчва при пациенти с неконтролирано психично заболяване.
Estonian: Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
Bulgarian: К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Bulgarian: Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Estonian: Närilistega teostatud uuringutes täheldati suurenenud puutetundlikkusele viitavate kliiniliste ilmingute esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemist.
Bulgarian: Спорадични малформации (аненцефалия, микро-офталмия, разширени мозъчни стомахчета и омфалоцеле) са наблюдавани при ембриофетални изпитвания за токсичност при зайци, при дози, за които експозицията е сравнима с клиничната експозиция.
Estonian: Embrüo ja lootetoksilisuse uuringutes jänestel täheldati sporaadilisi väärarenguid (anentsefaalia, mikrooftalmia, ajuvatsakeste suurenemine ja omphalocele) pärast annuste manustamist, millest tulenev süsteemne saadavus on võrreldav kliinilisega.
Bulgarian: Пациенти, които са преживели сърдечно-съдов инцидент (миокарден инфаркт, инсулт, т.н) преди по-малко от 6 месеца, са били изключвани от изпитванията с римонабант.
Estonian: Rimonabanti uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel eelneva 6 kuu jooksul oli olnud kardiovaskulaarne atakk (müokardi infarkt, ajuinfarkt, jne).
Bulgarian: Делът пациенти, загубили 5% и 10% от изходното си телесно тегло след 1 година лечение, са дадени в таблица 2.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud protsentuaalsed andmed patsientide kohta, kes 1-aastase ravi tulemusel kaotasid kehakaalust lähteväärtusega võrreldes 5 % ja 10 %.
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Estonian: Tablett tuleb katki närimata alla neelata.
Bulgarian: Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Estonian: PARTII NUMBER
Bulgarian: Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
Estonian: Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg. Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid.
Bulgarian: Пациенти с 5% намаление на теглото
Estonian: Isikud kehakaalu langusega 5% 19,7 %
Bulgarian: Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Estonian: Retseptiravim
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Estonian: Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ACOMPLIA 20 mg ja platseebo vahel -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Bulgarian: Изкълчване на става
Estonian: Kehakaalu langetamine
Bulgarian: В изпитване за толерантност с единична доза, са прилагани дози до 300 mg на ограничен брой субекти като са докладвани само леки симптоми.
Estonian: Ühekordse annuse talutavuse uuringus piiratud arvule isikutele manustatud kuni 300 mg põhjustas üksnes väheseid sümptomeid, sh peavalu, eufooriat, väsimust ja unetust.
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Bulgarian: Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка.
Estonian: Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
Bulgarian: Раса:
Estonian: Lot:
Bulgarian: ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
Estonian: ACOMPLIAt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas ACOMPLIA müügiloa, mis on kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също така как това намаляване може да бъде поддържано през втората година.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.
Bulgarian: Тези рецептори се намират в нервната система и са част от системата, която тялото използва за контролиране количеството консумирана храна.
Estonian: Need retseptorid leiduvad inimese närvisüsteemis ning on osa süsteemist, mida organism kasutab toidu imendumise juhtimiseks.
Bulgarian: Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
Estonian: Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
Bulgarian: Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Estonian: Seetõttu ei soovitata ACOMPLIAt suitsetamisest loobumise abivahendina.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ACOMPLIA?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ACOMPLIA kasutamise ohutus?
Bulgarian: Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
Estonian: See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid - kannabinoid-1 retseptoreid (CB-1).
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
Bulgarian: Пациентите трябва да спазват и диета с намалени калории и да увеличат физическата си активност.
Estonian: Lisaks peab patsient järgima kalorivaest dieeti ning suurendama oma kehalist aktiivsust.
Bulgarian: Рецепторите са също така установени в адипоцитите (мастна тъкан).
Estonian: Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes).
Bulgarian: Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Estonian: Muu teave ACOMPLIA kohta
Bulgarian: Лекарството намалява също така риска от възстановяване на сваленото тегло.
Estonian: Samuti alandas see ravim uuesti juurdevõtmise riski.
Bulgarian: Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
Estonian: ACOMPLIAt valmistav ettevõte rakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel - pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale - ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse.
Bulgarian: Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
Estonian: Ettevõte kasutab ACOMPLIA kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на ACOMPLIA да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda ACOMPLIAle müügiloa.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Пациенти със симптоми на депресия трябва да разговарят с техния лекар и може да се нуждаят от спиране на лечението.
Estonian: Depressiooni sümptomitega patsiendid peavad pidama nõu arstiga ja peavad võib-olla ravi ACOMPLIAga katkestama.
Bulgarian: Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
Estonian: Uuringutes võrreldi ACOMPLIA toimet platseebo (näiva ravimi) mõjuga kehakaalu langusele ühe kuni kahe aasta vältel.
Bulgarian: За какво се използва ACOMPLIA? ACOMPLIA се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
Estonian: ACOMPLIAt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ACOMPLIA са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ACOMPLIA toimet muude katsetega.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: ACOMPLIA е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
Estonian: ACOMPLIA on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti.
Bulgarian: Не трябва да се използва също така при пациенти с активна силна депресия или които се лекуват с антидепресанти, тъй като може да увеличи риска от депресия, включително мисли за самоубийство при малък брой пациенти.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели, капковидни таблетки.
Estonian: Seda turustatakse valgete pisarakujuliste tablettidena.
Bulgarian: След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
Estonian: Ühe aasta möödudes olid ACOMPLIAt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3,9 kg.
Bulgarian: Активното вещество в ACOMPLIA, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist.
Bulgarian: По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
Estonian: Uuringute käigus ACOMPLIAga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA?
Estonian: Millised on ACOMPLIAga kaasnevad riskid?
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ACOMPLIA kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV-nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно ACOMPLIA може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ACOMPLIA kohta leiate siit.
Bulgarian: които са с наднормено тегло (с BMI по-голям или равен на 27 kg/m²) и същевременно имат и други рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия (анормални нива на масти в кръвта).
Estonian: • ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/m² või üle selle), kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ACOMPLIA е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ACOMPLIA tõhusus rasvunud või ülekaaluliste ning kaasneva(te) ohuteguri(te)ga patsientide kehakaalu vähendamisel on tõendatud.
Bulgarian: ACOMPLIA е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel.
Bulgarian: които имат затлъстяване (високо наднормено тегло) с индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m²;
Estonian: • rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/m² või üle selle;
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от ACOMPLIA са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
Estonian: Komitee otsustas, et ACOMPLIA kasulikkus selle kasutamisel lisaks dieedile ja liikumisele rasvunud patsientide ning ülekaaluliste ja selliste ohuteguritega nagu II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Какво представлява ACOMPLIA?
Estonian: Mis on ACOMPLIA?
Bulgarian: Компанията решава да оттегли своето заявление за разрешение за употреба за показанието прекратяване на тютюнопушенето.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abivahendi osas otsustas ettevõte oma taotluse tagasi võtta.
Bulgarian: Какви ползи от ACOMPLIA са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ACOMPLIA kasulikkus?
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Estonian: ACOMPLIA uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94-104 kg. Ühes uuringus pöörati erilist tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega patsientide uurimisele.
Bulgarian: Как е проучен ACOMPLIA?
Estonian: Kuidas ACOMPLIAt uuriti?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при ACOMPLIA нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: ACOMPLIA kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Bulgarian: Как действа ACOMPLIA?
Estonian: Kuidas ACOMPLIA toimib?