FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses complémentaires de l'étude 2 (CAMMS32400507) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 48 %, p=0,0121), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 56 %, p<0,0001) ou une hospitalisation (réduction de 55 %, p=0,0045) par rapport à l'IFNB-1a.
Spanish: Los análisis complementarios del Estudio 2 (CAMMS32400507) mostraron que LEMTRADA 12 mg/día produjo un número significativamente menor de pacientes tratados con LEMTRADA que sufrieran brotes graves (48% reducción, p=0,01216) y un número significativamente menor de brotes que requirieran tratamiento con esteroides (56% reducción, p<0,0001) u hospitalización (55 % reducción, p=0,0045) en comparación con IFNB-1a.
French: Une étude de toxicité sur la reproduction conduite chez des souris gravides exposées à des doses intraveineuses d'alemtuzumab allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 2,4 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée de 12 mg/jour) pendant 5 jours consécutifs au cours de la gestation a révélé une augmentation significative du nombre de mères portant des embryons morts ou résorbés, ainsi qu'une réduction du nombre de mères portant des fœtus viables.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratones hembra embarazadas expuestas a dosis intravenosas de alemtuzumab de hasta 10 mg/kg/día (AUC 2,4 veces la exposición humana a la dosis recomendada de 12 mg/día) durante 5 días consecutivos durante la gestación, los resultados mostraron un aumento significativo en el número de madres con todos los embriones muertos o reabsorbidos, junto con una reducción simultánea del número de madres con fetos viables.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant chaque cycle de traitement par LEMTRADA (voir rubrique 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 4 meses después de un ciclo de tratamiento con LEMTRADA (ver sección 4.6).
French: LEMTRADA est susceptible d'augmenter le risque de cholécystite alithiasique aigue.
Spanish: LEMTRADA puede aumentar el riesgo de colecistitis acalculosa aguda.
French: La population lymphocytaire se reconstitue au fil du temps, les lymphocytes B étant généralement en nombre similaire aux valeurs initiales après 6 mois.
Spanish: Los linfocitos se reponen con el tiempo, la recuperación total de las células B se completa en 6 meses.
French: Fièvre*, fatigue*, frissons*
Spanish: Pirexia*, fatiga*, escalofríos*
French: Peu fréquents
Spanish: Poco frecuentes Raras
French: Régression du handicap confirmée La régression du handicap confirmée à 6 mois a été définie comme une baisse d'au moins un point sur l'échelle EDSS à partir d'un score EDSS initial ≥ 2.0.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el inicio de la CDI se definió como un descenso de, al menos, un punto en la escala expandida de estado de discapacidad (EDSS) a partir de un valor inicial de EDSS ≥ 2 que se mantuvo durante 6 meses.
French: Une description des signes et des symptômes des risques auto-immuns Une description des mesures à prendre en cas d'apparition de signes et symptômes liés à ces risques (p. ex. comment contacter vos médecins) Recommandations pour la mise en place du calendrier de suivi La Carte Patient devra contenir les messages clés suivants : Un message d'alerte mentionnant que le patient a été traité par LEMTRADA, destiné aux PdS amenés à tout moment à prendre en charge le patient, y compris dans des conditionnons d'urgence Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque de : Réactions à médiation immunitaire telles que les troubles thyroïdiens, purpura Thrombopénique Immunologique (PTI), néphropathies, notamment la maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire (maladie anti-MBG), l'hépatite auto-immune, l'hémophilie A acquise et la LHH Infections graves Réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA, notamment ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection artérielle cervico-céphalique et hémorragie alvéolaire pulmonaire Coordonnées du médecin prescripteur de LEMTRADA
Spanish: Una descripción de los signos y síntomas de los riesgos autoinmunes Una descripción de la mejor forma de proceder en caso de aparición de los signos y síntomas de dichos riesgos (por ejemplo, cómo ponerse en contacto con los médicos) Recomendaciones para planificar la programación de supervisión La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo en condiciones de emergencia, que indique que el paciente ha sido tratado con LEMTRADA El tratamiento con LEMTRADA puede aumentar el riesgo de: Reacciones inmunomediadas como trastornos del tiroides, púrpura trombocitopénica inmune (PTI) Nefropatías, incluyendo enfermedad de anticuerpos anti-membrana basal glomerular, hepatitis autoinmune (HAI), hemofilia A adquirida, y LHH Infecciones graves
French: Les signes cliniques d'un PTI peuvent inclure (sans s'y limiter) une tendance aux ecchymoses, des pétéchies, des saignements cutanéo-muqueux spontanés (par exemple épistaxis, hémoptysie), des méno-métrorragies.
Spanish: Los síntomas de PTI pueden incluir (pero sin limitarse a) tendencia a la formación de hematomas, petequias, sangrado mucocutáneao espontáneo (por ejemplo, epistaxis, hemoptisis), sangrado menstrual irregular o más abundante de lo normal.
French: Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription de LEMTRADA à des patients porteurs du VHB et/ou du VHC car ils présentent un risque d'atteinte irréversible du foie en cas de réactivation du virus.
Spanish: Se debe considerar el cribado de pacientes con riesgo alto de infección por VHB y/o VHC antes de iniciar el tratamiento con LEMTRADA y se debe tener precaución a la hora de prescribir LEMTRADA a pacientes identificados como portadores de VHB y/o VHC ya que estos pacientes podrían estar en riesgo de daño hepático irreversible por la posible reactivación del virus como consecuencia de su estado preexistente.
French: Zona2, infection des voies respiratoires inférieures, gastroentérite, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale, infection dentaire
Spanish: Infecciones por herpes zoster2, infecciones del tracto respiratorio inferior, gastroenteritis, candidiasis oral, candidiasis vulvovaginal, gripe, infección de oído, neumonía, infección vaginal, infección dental
French: Des infections gynécologiques par le virus papilloma humain (VPH), avec dysplasie du col utérin et verrues anogénitales, ont également été rapportées chez les patientes du groupe LEMTRADA (2 %).
Spanish: También se ha notificado infección cervical por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo displasia cervical y verrugas anogenitales, en pacientes tratadas con LEMTRADA 12 mg (2%).
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'étudier l'incidence de la mortalité chez les patients traités par Lemtrada par rapport à une population de patients pertinente, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude de sécurité d'emploi post-AMM comparant Lemtrada à un comparateur adéquat.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de seguridad posautorización que compare Lemtrada con un control adecuado para investigar la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con Lemtrada en comparación con una población de pacientes relevante.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR/BOÎTE DE 1 FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR/ENVASE
French: Trouble sensoriel, hyperesthésie, céphalée de tension
Spanish: Alteración sensitiva, hiperestesia, cefalea tensional
French: • Vous devez planifier et gérer les examens biologiques requis en collaboration avec votre patient.
Spanish: • Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection tels que de la fièvre, une inflammation des ganglions ou de la fatigue.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas de infección como fiebre, glándulas inflamadas o fatiga.
French: • fièvre et/ou frissons
Spanish: • fiebre y/o escalofríos • inflamación de las glándulas
French: Lithiase rénale, cétonurie, néphropathies incluant maladie des anticorps antiMBG
Spanish: Nefrolitiasis, cetonuria, nefropatías incluyendo enfermedad antiMBG
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond ou
Spanish: • pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un ciclo completo y suficiente de tratamiento con al menos un tratamiento modificador de la enfermedad; o
French: Constipation, reflux gastroœsophagien, saignement gingival, bouche sèche, dysphagie, troubles gastrointestinaux, hématochézie
Spanish: Estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia gingival, sequedad de boca, disfagia, trastornos gastrointestinales, hematoquecia
French: Lymphadénopathie, Purpura thrombopénique immunologique, thrombopénie, anémie, diminution de l'hématocrite, leucocytose
Spanish: Linfadenopatía , púrpura trombocitopén ica inmune, trombocitopen ia, anemia, hematocrito disminuido, leucocitosis
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer stérile alemtuzumab
Spanish: LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
French: • mycose du pied
Spanish: • pie de atleta
French: • Un médicament anti-herpétique doit être administré à tous les patients pendant le traitement et pendant le mois qui suit.
Spanish: • Durante el tratamiento y hasta 1 mes después, se debe administrar un antiherpético oral a todos los pacientes.
French: Des RAP graves et parfois fatales, comprenant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP.
Spanish: Se han observado RAP graves, y en ocasiones mortales, incluyendo broncoespasmo, hipoxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, parada respiratoria, infarto de miocardio, arritmias, insuficiencia cardiaca aguda y parada cardiaca en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab con dosis mayores y más frecuentes que las utilizadas para EM.
French: Dans les études cliniques, deux cas graves de maladie des anticorps antiMBG ont été observés, précocement identifiés grâce aux examens cliniques et biologiques, ils ont évolué favorablement sous traitement.
Spanish: Ambos casos fueron graves, se identificaron pronto en los controles clínicos y de laboratorio y respondieron bien al tratamiento.
French: Les infections graves observées chez les patients traités par LEMTRADA ont été : appendicite, gastro-entérite, pneumonie, zona et infection dentaire.
Spanish: Las infecciones graves del grupo de LEMTRADA incluyeron: apendicitis, gastroenteritis, neumonía, herpes zóster e infección dental.
French: • infections : grippe intestinale, inflammation des gencives, infection fongique des ongles, inflammation des amygdales, sinusite aiguë, infection bactérienne de la peau, pneumopathie, infection à cytomégalovirus
Spanish: • Infecciones: gripe intestinal, inflamación de las encías, hongos en las uñas, inflamación de las amígdalas, sinusitis aguda, infección de la piel por bacterias, neumonitis, infección por citomegalovirus
French: Informations générales
Spanish: Datos iniciales
French: Cependant, des travaux de recherche suggèrent des effets immunomodulateurs avec une déplétion initiale suivie d'une repopulation lymphocytaire, notamment : - Modifications du nombre, des proportions et des propriétés de certaines sous-populations lymphocytaires après traitement - Augmentation des lymphocytes T régulateurs - Augmentation des lymphocytes T et B mémoire - Effets transitoires sur certaines cellules de l'immunité innée (à savoir, neutrophiles, macrophages, cellules NK)
Spanish: - Alteraciones en el número, las proporciones y las propiedades de algunos grupos de linfocitos tras el tratamiento - Aumento de la representación de grupos de linfocitos T reguladores - Aumento de la representación de linfocitos T y B de memoria - Efectos transitorios en la inmunidad innata de los componentes (es decir, neutrófilos, macrófagos y linfocitos citolíticos naturales (natural killer)
French: Chez les souris femelles recevant des doses intraveineuses d'alemtuzumab allant jusqu'à 10 mg/kg/jour (ASC 4,7 fois supérieure à l'exposition humaine à la dose quotidienne recommandée) pendant 5 jours consécutifs avant la mise en présence avec des souris mâles de type sauvage, le nombre moyen de corps jaunes et de sites d'implantation par souris était significativement réduit par rapport aux animaux qui avaient reçu un placebo.
Spanish: En ratones hembra con dosis de alemtuzumab intravenoso de hasta 10 mg/kg/día IV (AUC de 4,7 veces la exposición humana en la dosis diaria recomendada) durante 5 días consecutivos antes de su apareamiento con ratones salvajes macho, el promedio de cuerpos lúteos y lugares de implantación por ratón se redujo significativamente en comparación con los animales tratados con vehículo.
French: Étude de sécurité d'emploi post-AMM (PASS) non interventionnelle : Afin d'évaluer la conformité avec l'indication thérapeutique et l'efficacité des mesures visant à minimiser le risque d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires en association temporelle étroite avec la perfusion de Lemtrada et les réactions indésirables à médiation immunitaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une étude sur l'utilisation du médicament.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): el TAC presentará los resultados de un estudio de utilización del medicamento para evaluar el cumplimiento de la indicación terapéutica y la efectividad de las medidas para minimizar el riesgo de eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares en estrecha asociación temporal con la perfusión de Lemtrada y las reacciones adversas inmunomediadas.
French: LEMTRADA est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) pour les groupes de patients suivants :
Spanish: LEMTRADA está indicado como único tratamiento modificador de la enfermedad en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
French: Si un cycle additionnel est administré, le suivi de la sécurité d'emploi de LEMTRADA devra être prolongé jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Spanish: Si se administrara un ciclo adicional, se debe continuar con el seguimiento hasta al menos 48 meses después de la última perfusión.
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes et au moins une lésion rehaussée
Spanish: Pacientes con EM activa, definido como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores, y 1 o más lesiones realizas contrastadas
French: Un cycle de traitement par LEMTRADA ne devra pas commencer avant au moins 6 semaines après tout vaccin administré.
Spanish: Cualquier vacunación deberá administrarse, al menos, 6 semanas antes de comenzar un ciclo de tratamiento con LEMTRADA.
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
Spanish: • Check-list para el médico prescriptor de LEMTRADA Lea la Ficha Técnica (disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente) para obtener más información.
French: Dans la majorité des cas, le délai de survenue après perfusion de LEMTRADA était compris entre 1 et 3 jours.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tiempo de inicio estuvo dentro de los días 1 a 3 de la perfusión de LEMTRADA.
French: Handicap1 (Aggravation du handicap confirmée) ²
Spanish: Mejora confirmada de la discapacidad (CDI)
French: Les signes et symptômes des troubles thyroïdiens sont décrits à la rubrique 4.
Spanish: Los signos y síntomas de los trastornos del tiroides se describen en la sección 4.
French: Protéinurie, hématurie
Spanish: Proteinuria, hematuria
French: Des suspicions de cytopénies auto-immunes telles que neutropénie, anémie hémolytique et pancytopénie, ont été peu fréquemment rapportées au cours des études cliniques dans la SEP.
Spanish: De forma poco frecuente, se han notificado citopenias autoinmunes como neutropenia, anemia hemolítica y pancitopenia en ensayos clínicos en EM.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie, douleurs musculosquelettiqu es
Spanish: Mialgia, debilidad muscular, artralgia, dolor de espalda, dolor en una extremidad, espasmos musculares, cervicalgia, dolor musculoesquel ético
French: Ces examens permettent de déterminer si un traitement par LEMTRADA est possible.
Spanish: Estos análisis se realizan para saber si puede tomar LEMTRADA.
French: Étude 4
Spanish: Estudio 4
French: • Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent : modification de la fréquence cardiaque, céphalée, éruption cutanée, éruption cutanée sur tout le corps, fièvre, urticaire, frissons, démangeaisons, rougeur du visage et du cou, fatigue, nausées
Spanish: • Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: cambios en la frecuencia cardiaca, dolor de cabeza, erupción, erupción por el cuerpo, fiebre,
French: Pour plus d'informations utiles sur ces désordres autoimmuns (et les examens permettant de les dépister),
Spanish: En la guía para el paciente de LEMTRADA se puede encontrar más información de utilidad sobre estas enfermedades autoinmunes (y las pruebas asociadas).
French: Des infections graves par le virus varicelle-zona (VZV), incluant primoinfection et réactivation du VZV, ont été plus fréquentes chez les patients traités par LEMTRADA (0,4 %) que chez ceux traités par IFNB-1a (0 %) dans les études cliniques.
Spanish: Se produjeron infecciones graves de varicela zóster, incluyendo varicela primaria y reactivación de varicela zóster, con más frecuencia en pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg (0,4%) en los ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados con IFNB-1a (0%).
French: Un matériel nécessaire à la prise en charge du syndrome de relargage des cytokines, d'éventuelles réactions d'hypersensibilité et/ou anaphylactiques devra être disponible lors de la perfusion.
Spanish: Debe haber recursos disponibles para tratar los casos de síndrome de liberación de citoquinas, hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
French: Hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) lorsque la thyroïde produit trop d'hormones.
Spanish: LEMTRADA puede provocar distintos tipos de trastornos del tiroides, incluyendo: Glándula tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) cuando el tiroides produce demasiada hormona Glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo) cuando el tiroides no produce suficiente hormona
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir ou un équivalent deux fois par jour.
Spanish: En los ensayos clínicos se administró a los pacientes aciclovir 200 mg dos veces al día o equivalente.
French: Patients présentant de nouvelles lésions hypointenses en T1 à 2 ans
Spanish: Pacientes con lesiones T1 hipointensas a lo largo del Año 2
French: • calculs rénaux, présence de corps cétoniques dans les urines, maladie des reins
Spanish: • piedras en el riñón, excreción de cuerpos cetónicos en orina, enfermedad del riñón
French: Réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA, notamment ischémie myocardique, accident vasculaire cérébral hémorragique, dissection des artèrescervico-céphaliques et hémorragie alvéolaire pulmonaire.
Spanish: Reacciones graves asociadas temporalmente con la perfusión de LEMTRADA, que incluyen isquemia, ictus hemorrágico, disección arterial cervicocefálica y hemorragia alveolar pulmonar.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: • Accident vasculaire cérébral
Spanish: • accidente cerebrovascular (ictus)
French: Le pourcentage des patients avec une lésion nouvelle ou élargie en T2 diminue de 50,8% l'année précèdent le cycle 3 à 35,9% l'année suivante et les nouvelles lésions rehaussées au gadolinium de 32,2% à 11.9%.Une amélioration similaire des TAP, du score moyen EDSS, des lésions T2 et des lésions rehaussées au gadolinium a été observé après le cycle 4 comparé à l'année précédente.
Spanish: El porcentaje de pacientes con lesiones nuevas o más grandes en T2 disminuyó del 50,8% el año anterior al ciclo 3 al 35,9% el año posterior, y las lesiones realzadas con gadolinio del 32,2% al 11,9%.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant chaque cycle de traitement par LEMTRADA et pendant les 4 mois suivants.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante cada ciclo del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada ciclo.
French: Étude 3
Spanish: Estudio 3
French: L'effet de LEMTRADA sur l'efficacité des vaccins n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si LEMTRADA afecta a la respuesta a las vacunas.
French: Des phénomènes auto-immuns graves et parfois fatals, tels que anémie hémolytique autoimmune, thrombopénie auto-immune, anémie réfractaire, syndrome de Guillain-Barré et polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante, ont été rapportés chez les patients traités par alemtuzumab mais non atteints de SEP.
Spanish: Se han notificado fenómenos autoinmunes graves y, en ocasiones mortales, incluyendo anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia autoinmune, anemia aplásica, síndrome de Guillain-Barré y polirradiculoneuropatía crónica inflamatoria desmielinizante, en pacientes sin EM tratados con alemtuzumab para otras patologías.
French: Patients présentant une aggravation du handicap confirmée à 6 mois (IC à 95 %)
Spanish: Discapacidad1 Empeoramiento confirmado de la discapacidad [CDW]2 Pacientes con CDW en 6 meses (95% CI) Cociente de riesgo (95% CI)
French: Cholécystite incluant cholécystite alithiasique et cholécystite alithiasique aigue
Spanish: Colecistitis incluyendo colecistitis acalculosa y colecistitis acalculosa aguda
French: Il n'existe aucune donnée pertinente étudiant l'effet de LEMTRADA sur la fonction de reproduction.
Spanish: No existen datos clínicos adecuados sobre seguridad sobre el efecto de LEMTRADA en la fertilidad.
French: Cette situation médicale peut être grave et mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: Ésta puede ser una afección médica grave que puede ser potencialmente mortal.
French: Les signes et symptômes de maladie rénale sont décrits à la rubrique 4.
Spanish: Los signos y síntomas de la enfermedad renal se describen en la sección 4.
French: 2Les infections à l'herpès zoster (zona) incluent les « Preferred terms »: herpès zoster (zona), zona cutané disséminé, zona ophtalmique, herpès ophtalmique, infection neurologique à l'herpès zoster, méningite à l'herpès zoster.
Spanish: 2 Las infecciones por Herpes zoster incluye: herpes zoster, herpes zoster cutáneo diseminado, herpes zoster oftálmico, herpes oftálmico, infección neurológica por herpes zoster, meningitis por herpes zoster.