FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices doit avoir lieu au moins une fois par an et le traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont plus importants que les risques.
Czech: V každém případě je třeba alespoň jednou ročně riziko a přínos užívání léku pečlivě zvažovat.
French: L'utilisation d'EC/BZA est réservée aux femmes ménopausées, elle est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Czech: CE/BZA je určen pouze pro ženy po menopauze a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
French: EC/BZA est contre-indiqué chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Czech: CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Estrogènes seuls par voie orale*
Czech: Perorálně podávaný samostatný estrogen*
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 2,6 à 6,6 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 2,6násobek a 6,6násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
French: Avant l'initiation ou la reprise du traitement par EC/BZA, un interrogatoire doit être mené afin d'identifier tous les antécédents médicaux personnels et familiaux.
Czech: Před zahájením nebo obnovením léčby pomocí CE/BZA je třeba zaznamenat úplnou osobní a rodinnou anamnézu.
French: Risque de cancer endométrial
Czech: Riziko endometriálního karcinomu
French: Estradiol seul
Czech: Jen estradiol
French: Pour les femmes qui utilisent une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls pendant 5 ans, aucune augmentation ou une augmentation légère du risque de cancer du sein a été observée.
Czech: U žen, které užívají HRT obsahující pouze estrogen po dobu 5 let, se ukazuje malé nebo žádné zvýšení rizika nádorového onemocnění prsu.
French: Il n'existe aucune preuve que le THS permet d'éviter une crise cardiaque.
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že HRT zabrání infarktu myokardu.
French: Dans l'essai sur le traitement de l'ostéoporose par le bazédoxifène (âge moyen = 66,5 ans), le taux de TEV pour 1 000 années-femmes pendant la période d'étude de 3 ans était de 2,86 dans le groupe bazédoxifène (20 mg) et de 1,76 dans le groupe placebo.
Czech: Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem (průměrný věk = 66,5 roku) zaznamenaly výskyt VTE na 1 000 let ženy v období 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,76 ve skupině užívající placebo.
French: Dans une étude de 12 semaines, le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a significativement réduit le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur versus placebo après 4 et 12 semaines de traitement.
Czech: Ve studii o délce 12 týdnů došlo při podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg k významnému snížení množství a závažnosti návalů horka v porovnání s placebem v týdnu 4 a 12.
French: Aucune étude n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer les effets sur la reproduction avec l'association EC/BZA.
Czech: Ke zjištění účinků kombinace CE a BZA na reprodukci nebyly provedeny žádné studie na zvířatech.
French: • Modification du poids (augmentation ou diminution du poids)
Czech: • Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
French: • Symptômes de pancréatite, qui peuvent inclure des douleurs intenses dans la partie haute de l'abdomen pouvant se propager dans le dos, accompagnées d'un gonflement abdominal, d'une fièvre, de nausées et de vomissements.
Czech: • Příznaky zánětu slinivky, které mohou zahrnovat silnou bolest v nadbřišku, která se může šířit do zad, doprovázenou otokem břicha, horečkou, pocitem na zvracení a zvracením.
French: Urticaire, rash, prurit
Czech: Zácpa, průjem, nauzea
French: Après administration de plusieurs doses de 0,45 mg EC/20 mg BZA, les paramètres pharmacocinétiques moyens à l'équilibre des EC et du bazédoxifène (ajustés par rapport au taux total d'estrone avant traitement) sont résumés ci-dessous.
Czech: Následné vícenásobné dávky CE 0,45 mg/BZA 20 mg, střední hodnoty ustáleného stavu farmakokinetických parametrů pro CE a bazedoxifen (upravené výchozí hodnoty pro celkový estron) jsou shrnuty níže.
French: Les symptômes de surdosage des médicaments contenant des estrogènes chez l'adulte et l'enfant peuvent inclure : nausées, vomissement, tension mammaire, étourdissement, douleur abdominale, somnolence/fatigue ; hémorragies de privation hormonale pouvant survenir chez la femme.
Czech: Mezi příznaky předávkování léčivými přípravky obsahujícími estrogen u dospělých a dětí patří nauzea, zvracení, zvýšená citlivost prsů, závrať, bolest břicha, ospalost/únava; u žen může dojít ke krvácení při vysazení přípravku.
French: • asthme
Czech: • astma
French: Si vous avez ou avez déjà eu un caillot de sang dans une veine (une thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les poumons (embolie pulmonaire) ou les yeux (thrombose veineuse rétinienne).
Czech: - Pokud máte nebo se u Vás vyskytla krevní sraženina v žíle (trombóza), např. v nohou (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v očích (trombóza retinální žíly).
French: Les SERM (dont le bazédoxifène) et les estrogènes augmentent indépendamment le risque de TEV (voir rubrique 4.8).
Czech: Modulátory SERM (včetně bazedoxifenu) a samotné estrogeny riziko VTE zvyšují (viz bod 4.8).
French: Au bout de 7 ans, le taux de TEV pour 1 000 années-femmes était de 2,06 dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,36 dans le groupe placebo.
Czech: Po 7 letech byla míra výskytu VTE na 1 000 žen za 1 rok 2,06 ve skupině užívající bazedoxifen a 1,36 ve skupině užívající placebo.
French: Chez les femmes ayant un utérus, l'utilisation d'un THS par estrogènes seuls n'est pas recommandée, car elle augmente le risque de cancer endométrial (voir rubrique 4.4).
Czech: U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje, protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu (viz bod 4.4).
French: En cas d'oubli d'un comprimé, la patiente doit prendre ce comprimé dès qu'elle se rappelle de cet oubli.
Czech: Když pacientka zapomene užít tabletu, měla by ji užít v okamžiku, kdy si na ni vzpomene.
French: Effets indésirables observés lors de la monothérapie par bazédoxifène.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
French: Le bazédoxifène a provoqué des néphropathies spécifiques chez le rat mâle (néphrocalcinoses corticomédullaires et apparition spontanée de néphropathies évolutives chroniques), des adénomes et carcinomes associés à des taux d'exposition de 0,05 à 4 fois, et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 22 fois la dose clinique de 20 mg.
Czech: Bazedoxifen vyvolával specificky u samců potkanů nefropatie (kortikomedulární nefrokalcinózu a pokročilou spontánní chronickou progresivní nefropatii) a související adenomy a karcinomy při poměrech expozice 0,05 až 4násobku a při dávkovacích poměrech na základě plochy povrchu (mg/m přibližně 0,6 až 22násobku klinické dávky 20 mg.
French: Réduction de l'acuité visuelle, vision trouble, photopsie, détérioration du champ visuel, déficience visuelle, sécheresse oculaire, œdème palpébral, blépharospasme, douleur oculaire et gonflement oculaire
Czech: Snížená ostrost vidění, zamlžené vidění, fotopsie, defekt zorného pole, poškození zraku, suché oči, edém očního víčka, blefarospazmus, bolest oka a otok oka
French: • Aggravation de l'épilepsie (crises convulsives)
Czech: • Zhoršení epilepsie (záchvaty)
French: Des saignements inter-menstruels et des spotting peuvent survenir pendant le traitement.
Czech: Během léčby se může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění.
French: • Signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine ou des difficultés à respirer.
Czech: • Příznaky krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zarudnutí nohou, náhlá bolest na hrudi a obtíže při dýchání.
French: Pendant la période d'étude de 5 ans, ce taux était de 2,34 dans le groupe bazédoxifène 20 mg et de 1,56 dans le groupe placebo.
Czech: V případě 5leté studie byla míra výskytu 2,34 ve skupině užívající bazedoxifen (20 mg) a 1,56 ve skupině užívající placebo.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des femmes ménopausées.
Czech: Tento přípravek je určen k užívání pouze u žen po menopauze.
French: DUAVIVE est utilisé dans le soulagement des symptômes survenant après la ménopause.
Czech: Přípravek DUAVIVE zmírňuje příznaky po menopauze.
French: Événements thromboemboliques veineux (incluant embolie pulmonaire, thrombose veineuse rétinienne, thrombose veineuse profonde et thrombophlébite)
Czech: Žilní tromboembolická příhoda (plicní embolie, trombóza retinální žíly, hluboká žilní trombóza nebo tromboflebitida)
French: • Sécheresse oculaire, douleur oculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle, blépharospasme (clignement anormal involontaire ou spasme des paupières)
Czech: • Suché oko, bolest oka, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
French: Estrogènes conjugués
Czech: Konjugované estrogeny
French: Cependant, il revient à la normale au bout de quelques années (5 ans au maximum) après l'arrêt du traitement.
Czech: Po ukončení léčby se však vrátí k normálu během několika let (maximálně 5).
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek DUAVIVE vypadá a co obsahuje toto balení
French: - EC/BZA ne doit pas être pris par des femmes en âge de procréer ou qui allaitent (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Czech: - Plodné ani kojící ženy nesmí CE/BZA užívat (viz body 4.6 a 5.3).
French: - Les estrogènes pouvant provoquer une rétention liquidienne, les patientes atteintes d'un dysfonctionnement cardiaque ou rénal doivent être surveillées étroitement pendant le traitement par EC/BZA.
Czech: Pacientky se srdečními poruchami či poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocí CE/BZA pečlivě sledovány.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenu u těchto skupin byl 35násobek a 69násobek hodnoty u žen po menopauze, kterým bylo podáváno 20 mg/denně po dobu 14 dnů.
French: Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
Czech: Riziko ischemické cévní mozkové příhody
French: • Écoulement vaginal
Czech: • Vaginální výtok
French: L'utilisation d'un THS par œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien.
Czech: Užívání HRT obsahující samotný estrogen je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
French: Il convient de noter que ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par EC/BZA, en particulier :
Czech: Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících potíží:
French: Si vous n'êtes pas sûre de l'un des points ci-dessus, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud si některým z výše uvedených bodů nejste jista, poraďte se před užitím přípravku se svým lékařem.
French: • médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
Czech: • léky proti epilepsii (jako jsou fenobarbital, fenytoin a karbamazepin);
French: Études WHI combinées : risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral ischémique* sur 5 ans d'utilisation Tranche d'âge (années)
Czech: Kombinované studie WHI - Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* během 5 let používání
French: Des saignements irréguliers et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 7% des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et par 3% des femmes pendant les mois 10 à 12.
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 7 % žen v průběhu prvních 3 měsíců léčby a u 3 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
French: Étude Million Women Study (bras recevant l'estradiol seul) : risque supplémentaire estimé de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
Czech: „Milion Women Study" (skupina užívající samostatný estradiol) - odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užívání.
French: Pancréatite ; colite ischémique ; vomissement
Czech: Pankreatitida; ischemická kolitida; zvracení
French: Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour faire des bilans :
Czech: Pokud se u Vás některý z nich projeví, měla byste častěji chodit na kontroly ke svému lékaři:
French: Ce risque accru dépend de la durée de prise de la THS.
Czech: Další riziko záleží na tom, jak dlouho HRT užíváte.
French: Des données montrent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre des estrogènes après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Czech: Existují důkazy prokazující zvýšené riziko ztráty paměti u žen, které začnou užívat léčivé přípravky na bázi estrogenu po dosažení 65 let věku.
French: • Bouche sèche
Czech: • Sucho v ústech
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
Czech: • onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
French: En plus de la douleur, vous pouvez avoir des sueurs, vous sentir essoufflée, fatiguée ou nauséeuse et vous évanouir.
Czech: Kromě bolesti můžete také pociťovat pocení, dušnost, únavu, pocit na zvracení a mdloby.
French: Le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a démontré des changements de la densité mammaire similaires à ceux observés avec le placebo sur une période de traitement de 1 an.
Czech: Podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo ve srovnání s placebem podobné změny mamografické hustoty za 1 rok léčby.
French: Si vous avez un épaississement trop important de la paroi de l'utérus (une hyperplasie de l'endomètre) non traité.
Czech: - Pokud trpíte nadměrným zvětšením děložní sliznice (endometriální hyperplazií), se kterým se neléčíte.
French: • Élévation importante de votre tension artérielle (les symptômes possibles sont les maux de tête, la fatigue, les étourdissements).
Czech: • Významný vzestup krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
French: Dans une étude d'une durée de 1 an, le traitement par 0,45 mg EC/20 mg BZA a montré une différence significative de la DMO lombaire par rapport à la baseline (+ 1,52%) à 12 mois versus placebo.
Czech: V jednoroční studii podávání CE 0,45 mg/BZA 20 mg prokázalo významný rozdíl od výchozí hodnoty v BMD bederní páteře (+1,52 %) ve 12. měsíci v porovnání s placebem.
French: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitate de saccharose Acide ascorbique
Czech: Hypromelosa 2910/3 (E464) Sacharosa-monopalmitát Kyselina askorbová
French: Le risque de présenter un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Czech: Riziko mozkové mrtvice je asi 1,5krát vyšší u pacientek užívajících HRT než u pacientek, které takové přípravky neužívají.
French: L'utilisation d'un THS par estrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien diagnostiqué (voir rubrique 4.4).
Czech: Používání HRT obsahující samotný estrogen je spojováno s mírně zvýšeným rizikem diagnózy karcinomu ovarií (viz bod 4.4).
French: Avaler le comprimé en entier.
Czech: Spolkněte celou tabletu.
French: Les patientes traitées par EC/BZA doivent être surveillées attentivement afin de déceler tout signe de développement d'une maladie de la vésicule biliaire.
Czech: U pacientek léčených pomocí CE/BZA pečlivě sledujte známky rozvoje onemocnění žlučníku.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě podání
French: La dégradation métabolique du bazédoxifène chez les femmes ménopausées a été déterminée après administration par orale de 20 mg de BZA radio-marqué.
Czech: U žen po menopauze byla zjištěna metabolická dispozice bazedoxifenu po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného BZA.
French: En cas d'apparition ou de suspicion de TEV après l'instauration du traitement, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
Czech: Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě ukončit.
French: • fibromes à l'intérieur de votre utérus
Czech: • myomy uvnitř dělohy
French: Fréquence de survenue des effets indésirables
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků
French: Hypersensibilité Angiœdème ; réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes ; urticaire
Czech: Hypersenzitivita Angioedém; anafylaktoidní nebo anafylaktická reakce; kopřivka
French: Accident vasculaire cérébral ischémique
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda
French: Lors des essais cliniques d'une durée maximale de 2 ans chez les femmes ménopausées traitées par EC/BZA, des cas de TEV ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn výskyt VTE (viz bod 4.8).
French: • une augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes possibles sont des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements)
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě).
French: Cholécystite
Czech: Cholecystitid
French: Des saignements irrégulièrs et / ou des spotting ont été rapportés dans le groupe 0,45 mg EC/20 mg BZA par 8 % des femmes pendant les 3 premiers mois et par 4 % des femmes pendant les mois 10 à 12.
Czech: Nepravidelné krvácení a špinění bylo hlášeno ve skupině s CE 0,45 mg/BZA 20 mg u 8 % žen v průběhu prvních 3 měsíců a u 4 % žen v průběhu 10. až 12. měsíce.
French: Ces sensations peuvent s'accompagner de douleurs osseuses et abdominales.
Czech: To může být doprovázeno bolestí kostí a břicha.
French: Modification de l'ectropion du col de l'utérus et des sécrétions cervicales
Czech: Změna v cervikálním ektropiu a sekreci
French: EC/BZA est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: CE/BZA je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
Czech: U žen ve věku 50 - 54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z 2 000.
French: La posologie recommandée est de 0,45 mg d'estrogènes conjugués (EC) associé à 20 mg de bazédoxifène (BZA) pris par voie orale, en un seul comprimé, une fois par jour.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,45 mg konjugovaných estrogenů (CE) a 20 mg bazedoxifenu (BZA) v jedné tabletě podávané perorálně jednou denně.
French: Thrombose veineuse rétinienne
Czech: Trombóza retinální žíly
French: - Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou maladie thromboembolique artérielle en cours (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
Czech: - Diagnóza nebo anamnéza tepenné tromboembolické nemoci (např. infarkt myokardu,
French: Il convient d'informer les femmes de contacter immédiatement leur médecin en cas de symptôme thromboembolique potentiel (par ex. gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Czech: Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoe), mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
French: Le bazédoxifène-5-glucuronide est le principal métabolite circulant.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je bazedoxifen-5-glukuronid.
French: Bouffées de chaleur
Czech: Cévní poruchy Nával horka
French: Si vous avez ou avez déjà eu un cancer sensible aux estrogènes, comme le cancer de la paroi de l'utérus (l'endomètre) ou si on suspecte ce type de cancer chez vous.
Czech: - Pokud máte nebo jste měla karcinom, který je citlivý na estrogeny, například karcinom děložní sliznice (endometrium), nebo pokud je u Vás podezření na jeho výskyt.
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de démence est inconnu.
Czech: Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
French: Risque de thromboembolie veineuse
Czech: Riziko žilní tromboembolie
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée estrogènes conjugués/bazédoxifène
Czech: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním estrogena coniugata/bazedoxifenum
French: Le comprimé à libération modifiée de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg est un comprimé rose ovale portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
Czech: Tableta přípravku DUAVIVE s řízeným uvolňováním 0,45 mg/20 mg je růžová, oválného tvaru, na jedné straně tablety je vyraženo "0.45/20".
French: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (400)
Czech: Hypromelosa 2910/6 (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (400) Červený oxid železitý (E172)
French: Des données suggèrent que la prise d'une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls augmente potentiellement le risque de cancer du sein.
Czech: Důkazy naznačují, že užívání HRT obsahující pouze estrogen možná zvyšuje riziko nádorového onemocnění prsu.
French: L'utilisation dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Czech: Podávání přípravku je u těchto pacientek kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
French: - Le risque de maladie de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale a été augmenté de 2 à 4 fois chez les femmes ménopausées recevant des estrogènes (voir rubrique 4.8).
Czech: - U žen po menopauze užívajících estrogeny bylo zaznamenáno také 2-4násobné zvýšení rizika onemocnění žlučníku, které vyžaduje chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
French: Dans une autre étude, une aménorrhée a été rapportée chez 96 % des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
Czech: V další studii byla hlášena amenorea u 96 % žen, které užívaly CE 0,45 mg/BZA 20 mg v průběhu 10. až 12. měsíce.
French: Exacerbation de la chorée
Czech: Zhoršení chorey
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
French: • maladie du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
Czech: • onemocnění jater, např. benigní (nezhoubný) nádor jater
French: • Crampes musculaires
Czech: • Svalové křeče
French: Douleur, tension, accroissement, écoulement mammaires ; leucorrhée
Czech: Bolestivost prsů, zvýšená citlivost, zvětšení, výtok, leukorea
French: Pour les femmes âgées d'une cinquantaine d'années ne prenant pas une THS, en moyenne, il est estimé que 8 femmes sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans.
Czech: U žen ve věku 50 až 60 let, které HRT neužívají, se očekává, že v průměru u 8 z 1 000 dojde během období 5 let k mrtvici.
French: Il est recommandé : d'effectuer régulièrement des examens au niveau des seins et des frottis vaginaux, recommandés par votre médecin, de contrôler régulièrement vos seins afin de détecter tout changement tels que des capitons sur la peau, des modifications du mamelon ou des masses visibles ou palpables.
Czech: • pravidelně kontrolovat své prsy a sledovat, zda u nich nedochází k nějakým změnám, například k tvorbě dolíčků v kůži, změnám v oblasti bradavek nebo k tvorbě viditelných či citelných bulek.
French: • risque accru de développer un cancer sensible aux œstrogènes (comme avoir une mère,
Czech: • zvýšené riziko vzniku karcinomu prsu s pozitivitou estrogenových receptorů (např. matka, sestra nebo babička měla rakovinu prsu)
French: *Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques n'ont pas été différenciés.
Czech: *nebylo rozlišováno mezi ischemickou a krvácivou cévní mozkovou příhodou.
French: 1 000 utilisatrices de THS sur 5 ans
Czech: Další případy na 1 000 uživatelek HRT za pět let
French: Bazédoxifène
Czech: Bazedoxifen