FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg of 75 mg cysteamine.
Croatian: Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 25 mg ili 75 mg cisteamina.
Dutch: Er is niet aangetoond dat de orale toediening van cysteamine de afzetting van cystinekristallen in het oog voorkomt.
Croatian: Nije dokazano da oralni cisteamin sprječava odlaganje kristala cistina u oku.
Dutch: Leukocytaire cystineconcentratie (LS-gemiddelde ± standaardfout) in nmol hemicystine/mg eiwit* Behandeleffect (LS-gemiddelde ± standaardfout; 95,8%betrouwbaarheidsinterval; p-waarde)
Croatian: ± standardna pogreška) u nmol hemicistina/mg proteina* Terapijski učinak (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata ± SE; 95,8% CI; pvrijednost)
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Croatian: Prijavljeni koštani poremećaji bili su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzija zglobova, osteopenija, kompresivne frakture i skolioza.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en voedsel ontstaat.
Croatian: Lagano umiješajte sadržaj u mekanu hranu, praveći smjesu granula cisteamina i hrane.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine wordt geëlimineerd door hemodialyse.
Croatian: Nije poznato uklanja li se cisteamin hemodijalizom.
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose, hebben cystinespiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2 en gewoonlijk minder dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit, wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest.
Croatian: Zdravi pojedinci i osobe koje su heterozigoti za cistinozu imaju razine cistina u leukocitima <0,2 i obično ispod 1 nmol hemicistina/mg proteina, navedenim redom (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Dutch: De capsules zitten per 60 in een witte plastic fles.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula.
Dutch: Uw arts kan de behandeling onderbreken of uw dosis wijzigen als deze symptomen zich voordoen.
Croatian: Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili promijeniti Vašu dozu.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor het leven worden voortgezet.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunt u kleine hoeveelheden (ongeveer 100 gram) voedsel eten (bij voorkeur koolhydraten, bijv. brood, pasta, fruit) in het uur voorafgaand aan of volgend op de inname van PROCYSBI.
Croatian: Ako to nije moguće, možete jesti male količine (oko 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata, npr. kruha, tjestenine, voća) tijekom jednog sata prije i nakon primjene lijeka PROCYSBI.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: PROCYSBI s hranom i pićem
Dutch: Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde leukocytaire cystinespiegel).
Croatian: Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze (tj. povišenog cistina u leukocitima) kako bi se postigla maksimalna korist.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah se javite svom liječniku.
Dutch: * Er kan een hogere dosis nodig zijn om de beoogde leukocytaire cystineconcentratie te bereiken.
Croatian: * Za postizanje ciljne koncentracije cistina u leukocitima može biti potrebna viša doza.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie hebben toch nog aanzienlijk voordeel als de cystineniveaus in witte bloedcellen lager zijn dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Croatian: Bolesnici sa slabijom podnošljivosti i dalje imaju značajne koristi ako su razine cistina u leukocitima ispod 2 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima).
Dutch: Witte 400 ml-fles van HDPE met 250 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en twee cilinders met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 400 mL koja sadrži 250 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i dva cilindrična spremnika za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
Dutch: Bij patiënten die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte ontvingen, zijn maag- en darmzweren en -bloedingen gemeld.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cisteaminhidrogentartarat s trenutnim oslobađanjem prijavljeni su GI ulceracije i krvarenje.
Dutch: Uitscheiding van cysteamine in moedermelk is onbekend.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cisteamin u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden opgegeten en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Croatian: Smjesa se mora pojesti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Dutch: Bij personen met cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte bloedcellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Croatian: Pojedinci s cistinozom imaju povećanu razinu cistina u leukocitima iznad 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Dutch: Benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie, ook pseudotumor cerebri genoemd, is gerapporteerd als bijwerking van cysteaminegebruik.
Croatian: Uz uporabu cisteamina prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija, poznata i kao pseudotumor cerebri.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan.
Dutch: Toediening van de protonpompremmer omeprazol in combinatie met PROCYSBI in vivo toonde geen effecten op de blootstelling aan cysteaminebitartraat.
Croatian: Istovremena primjena inhibitora protonske pumpe omeprazola i lijeka PROCYSBI in vivo nije pokazala utjecaj na izloženost cisteaminhidrogentartaratu.
Dutch: Witte 50 ml-fles van HDPE met 60 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en één cilinder met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) volumena 50 mL koja sadrži 60 kapsula s jednim 2 u 1 cilindričnim spremnikom sa sredstvom za sušenje i jednim cilindričnim spremnikom za apsorpciju kisika, sa zatvaračem od polipropilena sigurnim za djecu.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden toegediend en mag van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Croatian: Smjesa se mora primijeniti unutar 2 sata nakon pripreme i mora se čuvati na hladnom od trenutka pripreme do primjene.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De doelwaarden die in de SPC worden verstrekt, zijn waarden verkregen bij gebruik van de gemengde leukocytentest.
Croatian: Ciljne vrijednosti navedene u sažetku opisa svojstava lijeka dobivene su testom s pomiješanim leukocitima.
Dutch: Elke fles bevat twee plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Croatian: Svaka boca sadrži dva plastična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.
Dutch: Maag- en darmproblemen: Bij patiënten die cysteamine innamen, zijn zweren en bloedingen waargenomen.
Croatian: Problemi sa želucem i crijevima (gastroinstestinalni problemi): Bolesnici koji uzimaju cisteamin su razvili vrijedove i krvarenje.
Dutch: De capsules zitten per 250 in een witte plastic fles.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula.
Dutch: Elke fles bevat drie plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Croatian: Svaka boca sadrži tri plastična spremnika koja služe za dodatnu zaštitu od vlage i zraka.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA Frequentie: bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava Učestalost: nuspojava Poremećaji krvi i limfnog sustava
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Croatian: Djelatna tvar je cisteamin (u obliku merkaptaminhidrogentartarata).
Dutch: Ervaringen met PROCYSBI in klinische onderzoeken In klinische onderzoeken waarin PROCYSBI werd vergeleken met cysteaminbitartraat met onmiddellijke afgifte, vertoonde een op de drie patiënten zeer vaak optredende maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken, buikpijn).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja uspoređuju PROCYSBI s cisteaminhidrogentartaratom s trenutnim oslobađanjem, jedna trećina ispitanika je imala vrlo česte GI poremećaje (mučnina, povraćanje i bol u abdomenu).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/861/001
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
Croatian: Ako nije moguće ostati natašte tijekom tog razdoblja, prihvatljivo je jesti male količine ( 100 grama) hrane (najbolje ugljikohidrata) tijekom jednog sata prije i poslije primjene lijeka PROCYSBI.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/861/002
Dutch: PROCYSBI 75 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Croatian: PROCYSBI 75 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba doza većih od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Soms: gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur, scoliose
Croatian: Manje često: Hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresivne frakture, skolioza.
Dutch: In geval van patiënten met niertransplantaten, zijn antiafstotingstherapieën gebruikt in combinatie met cysteamine.
Croatian: Kod bolesnika s transplantiranim bubregom, zajedno s cisteaminom davala se i terapija protiv odbacivanja.
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula
Dutch: Maag- en darmzweren en -bloedingen kunnen zich voordoen bij patiënten die cysteamine ontvangen (zie rubriek 4).
Croatian: Kod bolesnika koji primaju cisteamin mogu se javiti želučani i crijevni vrijedovi te krvarenje (pogledajte dio 4.).
Dutch: 0,08 ± 0,03; 0,01 tot 0,15; <0,0001 Populatie van alle beoordeelbare patiënten (ITT) (N=41) Cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte
Croatian: 0,08 ± 0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Dutch: Bicarbonaat dient ten minste één uur voor of één uur na PROCYSBI te worden toegediend om potentiële eerdere afgifte van cysteamine te vermijden.
Croatian: Bikarbonati se moraju davati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon lijeka PROCYSBI
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen: slechte adem en lichaamsgeur brandend maagzuur vermoeidheid
Croatian: Česte nuspojave: neugodan zadah i miris žgaravica umor
Dutch: Vaak optredende zenuwstelselaandoeningen (hoofdpijn, slaperigheid en lethargie) en vaak optredende algemene aandoeningen (asthenie) werden ook waargenomen.
Croatian: Uočeni su i česti poremećaji središnjeg živčanog sustava (glavobolja, somnolencija i letargija) te česti opći poremećaji (astenija).
Dutch: Dialysepatiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan De ervaring toont aan dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialysepatiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Croatian: Iskustvo je pokazalo da se povremeno pojedini oblici cisteamina slabije podnose (tj. dovode do više štetnih događaja) kad su bolesnici na dijalizi.
Dutch: Het doel van de behandeling is bijvoorbeeld de leukocytaire cystinespiegel dertig minuten na inname van een dosis lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Croatian: Na primjer, terapijski cilj je održati razinu cistina u leukocitima < 1 nmol hemicistina/mg proteina (kad se mjeri testom s pomiješanim leukocitima), 30 min nakon doziranja.
Dutch: Neem dit geneesmiddel tweemaal daags, elke twaalf uur, in. Probeer maaltijden en zuivelproducten consequent te vermijden gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI, om een maximale werking te bereiken.
Croatian: Kako bi Vam lijek najviše koristio, pokušajte dosljedno izbjegavati obroke i mliječne proizvode najmanje 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka PROCYSBI.
Dutch: Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van cystinose.
Croatian: Liječenje cisteaminom mora se započeti odmah nakon potvrde dijagnoze kako bi se postigla najveća korist od liječenja.
Dutch: Ernstige huidlaesies kunnen optreden bij patiënten die met hoge doses cysteamine worden behandeld.
Croatian: Kod bolesnika liječenih visokim dozama cisteamina mogu se javiti ozbiljna oštećenja kože.
Dutch: Laat de drie cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Croatian: Tijekom uporabe boce čuvajte sva tri spremnika u boci.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen.
Croatian: Kožni osip: Odmah se javite liječniku ako dobijete kožni osip.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete PROCYSBI.
Dutch: Vaak: leverfunctietests abnormaal
Croatian: Često: Abnormalni nalazi testova jetrene funkcije
Dutch: PROCYSBI 25 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Croatian: 25 mg je u obliku plavih tvrdih želučanootpornih kapsula.
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 3, waarop met witte inkt "25 mg" is gedrukt, en een lichtblauwe dop waarop met witte inkt het logo van "PRO" is gedrukt.
Croatian: Svijetloplave tvrde kapsule veličine 3 s oznakom ,,25 mg" otisnutom bijelom tintom i svijetloplavom kapicom s logotipom tvrtke PRO otisnutim bijelom tintom.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de testspecifieke therapeutische doelen die door de individuele testlaboratoria zijn verstrekt, te raadplegen wanneer zij beslissingen nemen over de diagnose en de dosering van PROCYSBI voor patiënten met cystinose.
Croatian: Kad liječnici donose odluke o dijagnozi i doziranju lijeka PROCYSBI u bolesnika s cistinozom, trebaju uzeti u obzir da su terapijski ciljevi specifični za test koji provodi pojedini laboratorij.
Dutch: Doseringsschema
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Dutch: De donkerblauwe dop is in witte inkt bedrukt met het logo van PRO, en de lichtblauwe romp is in witte inkt bedrukt met "75 mg".
Croatian: Tamnoplava kapica ima otisnut logotip tvrtke PRO bijelom tintom, a na svijetloplavom tijelu je bijelom tintom otisnuto ,,75 mg".
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09-2013.
Dutch: De hoeveelheid cystine in de organen wordt hierdoor verkleind, en dit beperkt de schade aan deze organen.
Croatian: Količina cistina u organima je stoga reducirana pa to ograničava oštećenje ovih organa.
Dutch: Het lichaam kan dit zout uit de cellen verwijderen.
Croatian: Tijelo je u stanju eliminirati tu sol iz stanica.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (25 en 75 mg).
Croatian: Procysbi je dostupan u obliku želučanootpornih kapsula (25 i 75 mg).
Dutch: Procysbi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Procysbi je „hibridni lijek".
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nefropathische (nier)cystinose.
Croatian: Koriste se za bolesnike s nefropatskom (bubrežnom) cistinozom.
Dutch: Procysbi mercaptamine
Croatian: Procysbi merkaptamin
Dutch: De gehaltes waren 0,51 nmol/mg voor Procysbi, vergeleken met 0,44 nmol/mg voor Cystagon.
Croatian: Razine su bile 0,51 nmol/mg s lijekom Procysbi, u usporedbi s 0,44 nmol/mg s Cystagonom.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procysbi te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Procysbi?
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak en is gelijk aan 1,30 g per m2 verdeeld over 2 doses die om de 12 uur worden toegediend.
Croatian: Preporučena dnevna doza računa se u skladu s površinom tijela, kao 1,30 g po m2 podijeljeno u dvije doze koje se daju svakih 12 sati.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Procysbi is verkrijgbaar in een formulering die vertraagde afgifte van de werkzame stof in het lichaam mogelijk maakt.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar ali Procysbi je dostupan u formulaciji koja omogućava odgođeno oslobađanje djelatne tvari u tijelu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Procysbi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verlies van eetlust, braken, nausea (misselijkheid), diarree, lethargie (gebrek aan energie) en pyrexie (koorts).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Procysbi (koje mogu zahvatiti više od na 10 osoba) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina, proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen wanneer zij de darmen bereiken.
Croatian: Želučanootporne znači da sadržaj kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje dok ne dođe do crijeva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06.09.2013. een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procysbi verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Procysbi vrijedi na prostoru Europske unije od 06.09.2013.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Procysbi op 20 september 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s cistinozom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Procysbi označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 20. rujna 2010.
Dutch: Procysbi mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptamine of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor penicillamine.
Croatian: Procysbi ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na bilo koji oblik merkaptamina ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili na penicilamin.
Dutch: In een hoofdonderzoek waaraan 43 patiënten met nefropathische cystinose deelnamen, was er geen betekenisvol verschil tussen de gemiddelde cystinegehaltes in witte bloedcellen gedurende een behandeling van 3 weken bij de twee geneesmiddelen.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s nefrotskom cistinozom, nije bilo značajne razlike između prosječnih razina cistina u leukocitima tijekom trotjednog liječenja s dva lijeka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Procysbi.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za Procysbi.
Dutch: Het cystinegehalte in witte bloedcellen (dat wordt gemeten als nmol hemicystine per mg witte-bloedceleiwit), of anders de mercaptamineconcentratie in het bloed, moet worden gecontroleerd en gebruikt om de dosis aan te passen, maar deze mag nooit meer zijn dan 1,95 g per m2 per dag.
Croatian: Razine cistina u leukocitima (koje se mjere kao nmol hemicistina po mg proteina leukocita) ili alternativno koncentraciju merkaptamina u krvi treba nadzirati i koristiti kao bi se prilagodila koja nikad ne bi smjela premašiti 1,95 g po m2 na dan.
Dutch: Procysbi is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine) bevat.
Croatian: Procysbi je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin (također poznatu i kao cisteamin).
Dutch: Procysbi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Croatian: Procysbi se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Procysbi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Procysbi.
Dutch: Bovendien zal de firma die Procysbi in de handel brengt, alle artsen die het middel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met belangrijke informatie over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder het risico dat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja stavlja Procysbi na tržište osigurati će dodatne edukacijske materijale svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek, a koji sadrže važne sigurnosne informacije uključujući rizik da lijek može biti štetan za nerođeno dijete.
Dutch: Waarom is Procysbi goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Procysbi odobren?
Dutch: Het volledige EPAR voor Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Procysbi (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Procysbi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Procysbi, was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van mercaptamine goed is bewezen en dat de veiligheid van Procysbi naar verwachting vergelijkbaar zal zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Što se tiče njegove sigurnosti, CHMP je smatrao da je sigurnosni profil merkaptamina dobro utvrđen i da se očekuje da će sigurnost lijeka Procysbi biti slična onoj od referentnog lijeka.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat de maagsapresistente formulering als gevolg van haar minder frequente toediening naar verwachting zal leiden tot een betere naleving van de behandeling en tot een betere kwaliteit van leven bij patiënten met cystinose.
Croatian: Povjerenstvo je također smatralo da se očekuje da će gastrointestinalna formulacija, zbog rjeđe primjene, povećati pridržavanje s liječenje i kvalitetu života bolesnika s cistinozom.
Dutch: Cystinose is een erfelijke ziekte waarbij zich binnen cellen, in het bijzonder in de nieren en de ogen, overmatige hoeveelheden van het van nature in het lichaam voorkomende aminozuur cystine ophopen, wat de cellen beschadigt.
Croatian: Cistinoza je nasljedna bolest u kojoj prekomjerna količina cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakuplja se unutar stanica, posebice u bubrezima i očima i oštećuje ih.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procysbi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Procysbi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Procysbi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Dutch: Overige informatie over Procysbi:
Croatian: Druge informacije o lijeku Procysbi