FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - les résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se basant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
French: Ces symptômes surviennent généralement pendant les premières 24 heures suivant la naissance.
Italian: Questi sintomi generalmente insorgono durante le prime 24 ore dalla nascita del bambino.
French: • Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire).
Italian: • Se ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L'EFEXOR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EFEXOR E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Pathologie cardiaque et risque d'arythmie
Italian: Malattia cardiaca e rischio di aritmia
French: Des études menées sur la venlafaxine chez des rats et des souris n'ont pas révélé de carcinogénicité.
Italian: Studi con la venlafaxina condotti su ratti e topi non hanno prodotto prove di carcinogenesi.
French: Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.
Italian: Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.
French: Réaction de photosensibilit é
Italian: Reazione di fotosensibilità
French: Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Italian: Deve pertanto prestare particolare attenzione alla sua igiene orale.
French: La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Frequenza non definibile dai dati disponibili
French: La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu'à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression.
Italian: Il medico può aumentare la dose gradualmente e, se necessario, fino anche a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione.
French: Celle-ci apparaît le plus souvent dès les premières semaines du traitement.
Italian: È più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
French: Concernant la sécurité cardiovasculaire, il a été convenu qu'une contre-indication n'était pas justifiée et qu'il suffisait de revoir la formulation de la section 4.4.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare si è deciso che una controindicazione non fosse giustificata e che una nuova formulazione per il paragrafo 4.4 fosse sufficiente.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la venlafaxine chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza.
French: Liste complète des effets indésirables
Italian: Elenco completo degli effetti indesiderati
French: La pression artérielle devra être contrôlée périodiquement, après instauration du traitement et après les augmentations de posologie.
Italian: La pressione ematica deve essere controllata periodicamente dopo l'inizio del trattamento e dopo aumenti di dose.
French: En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé.
Italian: Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Italian: Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari.
French: Allemagne Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Italian: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germania
French: (L'indication de la «prévention contre la rechute de dépression» a été exclue étant donné que l'indication de la rechute est incluse lors de l'octroi de l'approbation de l'indication des épisodes dépressifs majeurs conformément aux directives de l'UE).
Italian: (L'indicazione "prevenzione della recidiva della depressione" è stata esclusa in quanto, in base alle attuali linee guida europee, l'eventuale autorizzazione dell'indicazione per episodi depressivi maggiori comprende già l'indicazione per recidiva).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont définis à l'annexe III pour l'Efexor et les dénominations associées (voir annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Efexor e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione o disturbo ansioso
French: Si vous oubliez de prendre Efexor
Italian: Se dimentica di prendere Efexor
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la venlafaxine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Italian: Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati.
French: Si l'un des signes suivants apparaît, ne prenez plus d'Efexor.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi degli effetti di seguito riportati, non prenda altro Efexor.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Italian: Può esserle d'aiuto dire ad un parente o ad un amico a lei vicino che lei è depresso o che soffre di un disturbo ansioso, e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.
French: Ecchymoses, Hémorragie gastrointestinale
Italian: Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale
French: Le point de vue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est qu'une contre-indication chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
French: Episodes dépressifs majeurs
Italian: Episodi di depressione maggiore
French: La substance active est la venlafaxine.
Italian: Il principio attivo è la venlafaxina.
French: Aliments et boissons
Italian: Assunzione di Efexor con cibi e bevande
French: La venlafaxine n'était pas mutagène dans une large gamme de tests in vitro et in vivo.
Italian: La venlafaxina non è risultata mutagenica in un ampio spettro di test in vitro ed in vivo.
French: • Affections cardiaques ou circulatoires
Italian: • Disturbi cardiaci o circolatori
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportements de type suicidaire).
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati).
French: Ne prenez pas plus au cours d'une journée que la posologie d'Efexor qui vous a été prescrite pour une journée.
Italian: Non assuma in un'unica giornata più della quantità di Efexor giornaliera che le è stata prescritta.
French: • Troubles respiratoires
Italian: • Disturbi respiratori
French: Chez les patients présentant ces symptômes, l'augmentation de la posologie peut être préjudiciable.
Italian: Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso.
French: ** Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Italian: **Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Si vous prenez Efexor pendant la grossesse, informez-en votre sage-femme et/ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
Italian: Se sta usando Efexor durante la gravidanza, ne informi l'ostetrica e/o il medico poiché il suo bambino potrebbe presentare alcuni sintomi alla nascita.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Efexor avec ces autres médicaments.
Italian: Il medico deciderà se può usare Efexor con altri medicinali.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les patients présentant une pression intraoculaire élevée ou un risque de glaucome aigu (glaucome à angle fermé).
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).
French: Sensation d'altération du goût,
Italian: Senzazione del gusto alterata, Tinnito
French: En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique 4.4).
Italian: A causa del rischio di effetti avversi dose-correlati, gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica (vedere paragrafo 4.4).
French: Augmentation de la cholestérolémie, Perte de poids
Italian: Aumento del colesterolo sierico, Perdita di peso
French: Le volume de distribution de la venlafaxine à l'état d'équilibre est de 4,4±1,6 L/kg après administration par voie intraveineuse.
Italian: Il volume di distribuzione della venlafaxina allo stato stazionario è di 4,4±1,6 L/kg dopo somministrazione endovenosa.
French: Prise en charge recommandée
Italian: Trattamento raccomandato
French: Venlafaxine
Italian: Venlafaxina
French: Dans la mesure où l'exposition totale (ASC) de venlafaxine et d'ODV est similaire chez les métaboliseurs lents et rapides, il n'est pas nécessaire d'utiliser des schémas posologiques différents pour ces deux groupes.
Italian: Poiché l'esposizione complessiva (AUC) della venlafaxina e dell'ODV è simile nei metabolizzatori deboli e forti, non è necessaria una diversa posologia per questi due gruppi.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Italian: E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
French: Effet de la venlafaxine sur d'autres médicaments
Italian: Effetto della venlafaxina su altri medicinali
French: Le risque de syndrome de sevrage peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée de traitement et la posologie, ainsi que le degré de diminution de la posologie.
Italian: Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
French: Des études animales de toxicité sur la reproduction chez les rats ont révélé une diminution du poids des petits, une augmentation des mort-nés et une augmentation des décès des petits au cours des 5 premiers jours d'allaitement.
Italian: Studi sulla tossicità riproduttiva condotti su animali hanno mostrato una diminuzione del peso dei cuccioli nei ratti, un aumento di cuccioli nati morti, ed un aumento di cuccioli morti durante i primi 5 giorni di allattamento.
French: Le mécanisme de l'action antidépressive de la venlafaxine chez l'homme semble être associé à la potentialisation de l'activité des neurotransmetteurs au niveau du système nerveux central.
Italian: Il meccanismo dell'attività antidepressiva della venlafaxina nell'uomo si crede sia correlato al suo potenziamento dell'attività neurotrasmettitoriale nel sistema nervoso centrale.
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger chez certains patients (2-3 mois ou plus).
Italian: Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Italian: Nonostante questo, il medico può prescrivere Efexor per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perchè ritiene che ciò sia nel loro miglior interesse.
French: La biodisponibilité absolue est de 40% à 45% en raison d'un métabolisme présystémique.
Italian: A causa del metabolismo presistemico, la biodisponibilità assoluta è tra il 40% ed il 45%.
French: Une importante variabilité interindividuelle est à noter.
Italian: È stato notato un ampio margine di variabilità tra i soggetti.
French: Des mesures de la cholestérolémie doivent être envisagées lors d'un traitement au long cours.
Italian: La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato.
French: L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage.
Italian: L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza.
French: Par conséquent, une décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par Efexor doit être prise, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement par Efexor pour la mère.
Italian: Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Efexor, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con Efexor per la donna.
French: Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d'organo e frequenza.
French: Vous devez éviter de consommer de l'alcool pendant votre traitement par Efexor.
Italian: Non deve assumere alcool mentre sta assumendo Efexor.
French: Une minorité de membres du CHMP a considéré que la présente indication devait être supprimée de la section 4.1 et que la section 4.2, devait inclure une déclaration indiquant qu'un traitement de longue durée peut également s'avérer nécessaire pour la prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs.
Italian: Una parte non maggioritaria dei componenti del CHMP era del parere che tale indicazione andasse rimossa dal paragrafo 4.1 e che nel paragrafo 4.2 andasse inserita una frase indicante che il trattamento di lungo termine può essere adatto anche per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
French: Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour.
Italian: I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die.
French: Il est admis que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau.
Italian: Si ritiene che le persone che sono depresse e/o ansiose abbiano livelli più bassi di serotonina e noradrenalina nel cervello.
French: Étant donné que de sévères mises en garde recommandant le suivi de la pression artérielle chez tous les patients avant le début du traitement étaient incorporées dans la section 4.4, le CHMP a estimé qu'une contre-indication chez les patients atteints d'hypertension non contrôlée n'était pas justifiée.
Italian: Considerate le esplicite avvertenze in cui si raccomanda il controllo della pressione sanguigna per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia che sono state incluse nel paragrafo 4.4, il CHMP ha deciso che una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata non fosse giustificata.
French: Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Studi clinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di venlafaxina in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM).
Italian: Un trattamento a lungo termine per la prevenzione delle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) può anche essere appropriato.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Italian: Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
French: La venlafaxine n'inhibe pas le CYP1A2, le CYP2C9, ni le CYP3A4.
Italian: La venlafaxina non ha inibito il CYP1A2, il CYP2C9, o il CYP3A4.
French: Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Italian: Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali.
French: Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico
French: Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu'ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
Italian: Se il suo bambino manifesta questi sintomi alla nascita e ne è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica che sapranno assisterla.
French: Le risque lié à l'utilisation de la venlafaxine en association avec d'autres substances agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué.
Italian: Il rischio dell'utilizzo di venlafaxina in combinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non è stato valutato in modo sistematico.
French: Aux concentrations thérapeutiques, la venlafaxine et l'ODV sont à peine liées aux protéines plasmatiques humaines (respectivement 27% et 30%).
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, la venlafaxina e l'ODV sono legate in minima parte alle proteine del plasma umano (rispettivamente 27% e 30%).
French: Elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
Italian: Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
French: • Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques.
Italian: • Se ha precedenti di problemi cardiaci
French: Il a été convenu «qu'aucune modification de dose spécifique ne s'avère nécessaire compte tenu de l'âge du patient uniquement».
Italian: Il testo concordato è il seguente: "Non si ritengono necessarie correzioni specifiche della dose esclusivamente sulla base dell'età del paziente".
French: • Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Italian: • Se ha una tendenza a sviluppare lividi o una tendenza a sanguinare facilmente (precedenti di disturbi di sanguinamento), o se sta usando altri medicinali che possono far aumentare il rischio di sanguinamento.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di venlafaxina in altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Efexor.
Italian: Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Efexor.
French: • Affections du système nerveux
Italian: • Disturbi del sistema nervoso
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Italian: Se ha pensieri di farsi del male o suicidarsi in qualsiasi momento, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un épisode dépressif majeur.
Italian: Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
French: Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Italian: Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés ; cependant chez certains patients, leur intensité peut être sévère.
Italian: Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque peuvent survenir, en particulier à des posologies élevées.
Italian: Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA}
French: • Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium
Italian: • Medicinali per il trattamento della depressione, per esempio SNRI, SSRI, i triciclici, o i medicinali contenenti litio
French: Sans traitement, votre maladie risque de s'installer, voire de s'aggraver et de devenir plus difficile à traiter.
Italian: Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.