FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GONAL-f er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Danish: GONAL-f var lige så effektivt som humant FSH til kvinder, som ikke dannede æg eller reagerede på clomifencitrat: 84 % af de kvinder, der fik GONAL-f, dannede æg, sammenlignet med 91 % af de kvinder, der fik humant FSH.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Danish: Det aktive stof i GONAL-f, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Danish: Det er også blevet undersøgt som en del af kunstig befrugtning hos 470 kvinder.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Danish: I undersøgelsen af mænd var GONAL-f anvendt i kombination med hCG effektivt til at stimulere sæddannelsen, idet 63 % af mændene begyndte at danne sæd.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Danish: GONAL-f er blevet undersøgt hos 222 kvinder, som ikke producerer æg eller reagerer på clomifencitrat.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved GONAL f (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Danish: GONAL-f anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere sæddannelsen.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Danish: • Voksne kvinder, der modtager kunstig befrugtning (fertilitetsbehandling) såsom in vitrobefrugtning.
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Danish: • Voksne kvinder (18 år eller derover), som ikke danner æg, og som ikke reagerer på behandling med clomifencitrat (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg).
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med GONAL-f?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Danish: Forladet injektionsapparat (hypodermisk kanyle beskyttet med en hætte)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Danish: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 mikrogram/ml
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Danish: Paknings-størrelse Tilbageholdelsestid
Maltese: Package size Withdrawal period
Danish: 0 dage
Maltese: Zero days
Danish: Styrke
Maltese: Strength
Danish: Ikke relevant
Maltese: Not applicable
Danish: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg Implantat
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Danish: Solvens: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Danish: 1 forladet injections-apparat
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Danish: 1 hætteglas med solvens
Maltese: 1 vial solvent
Danish: EU -nummer Handelsnavn
Maltese: EU Number Invented name
Danish: 1 hætteglas med koncentrat
Maltese: 1 vial concentrate
Danish: Subkutant
Maltese: Packaging
Danish: Indhold
Maltese: Content
Danish: Solvens: hætteglas
Maltese: Solvent: vial (glass)
Danish: Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International BV
Danish: Hjælpestoffer: Benzylalkohol (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Danish: ADMINISTRATION:
Maltese: AMMINISTRAZZJONI:
Danish: Gonazon implantat er et fast, grålighvidt, 14x3x1 mm implantat.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Danish: Benzylalkohol Natriumacetat (tri-hydrat)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Danish: Intraperitoneal injektion (i.p.
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Danish: Implantat
Maltese: Impjant
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Danish: Gonazon til hund: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Østrig
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Danish: < Lot > < Batch.> {nummer}
Maltese: <Lot> {numru}
Danish: Frekvensen af induceret brunst er lavere, når første behandling er givet i metøstrus (32%) end i anøstrus (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Danish: Risikoen for at inducere fertil brunst er lav i metøstrus (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Danish: Totale antal kg fisk, der skal behandles 50 kg
Maltese: Piż totali ta' ħut li se jiġi injettat 50 kg
Danish: Azagly-nafarelin er en syntetisk analog til gonadotropin-frigivende hormon (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Gonadotropin-frigivende hormon.
Maltese: Gonadotrophin - releasing hormone.
Danish: Den anbefalede dosis er 32 g/kg legemsvægt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Danish: Hjælpestof: Benzylalkohol
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Danish: Steril beholder: 50 ml, tom.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Danish: Laks af hunkøn som atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), søørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Danish: Feltdata viser, at forekomsten af østrus efter en enkel behandling blev udsat i 12 måneder eller mere hos 75 % af de behandlede voksne tæver og > 90 % af tæver, der blev behandlet præpuberalt.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Danish: Se en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer i pkt.6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta eċċipjenti ara sezzjoni 6.1
Danish: Azagly-nafarelin er et peptid, som hovedsagelig nedbrydes af peptidaser og ikke af cytochrom P-450enzymer.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Danish: Subkutan administration.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: Absorption: Efter subkutan administration af et enkelt implantat til hunde (omtrentlig vægt på 10 kg), nås den maksimale serumkoncentrationen (0,13 µg/ml) af azagly-nafarelin efter cirka 3,5 timer.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Danish: Metoden for administration er som følger:
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Danish: På grund af manglende klinisk information bør tæver på under 3 kg og over 45 kg ikke behandles.
Maltese: Fin-nuqqas ta'informazzjoni klinika, titrattax kelbat ta'anqas mit-3 kg piż ħaj u kelbat ta' razzez kbar li jaqbżu l-45 kg piż ħaj.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Danish: Eddikesyre
Maltese: IEHOR
Danish: Natriumchlorid/Saltsyre 4N (for pH justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Danish: Produktet er kontraindiceret til tæver der er beregnet til avl (voksne og præpuberale), da laboratorieforsøg med hunde, som modtog 3 samtidige implantater i en periode på 12 måneder, viste en reduktion i antallet af levende hvalpe ved fødslen og ved fravænning sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.
Maltese: Dan il-prodott huwa kontra-indikat f'kelbat intezzjonati biex jitgħammru (adulti u qabel l-puberta`) għax studji fil-laboratorju urew li fi klieb li ħadu 3 impjanti f'daqqa fuq perjodu ta' 12-il xahar, kellhom tnaqqis fin- numru ta' ġriewi ħajjin sa zmien il-ftama, meta mqabbla ma grupp ta'kontroll li ma ġiex trattat.
Danish: Aktivt stof Azagly-nafarelin 18.5 mg pr. implantat.
Maltese: Sustanza attiva : Azagly-nafarelin 18.5 mg kull impjant
Danish: ATCvet kode: QH01CA
Maltese: QH01CA
Danish: Det anbefales at stryge fisk efter behandling med intervaller på ca. 50-100 graddage.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompattibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Danish: Gonazon indeholder det aktive stof azagly-nafarelin.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Danish: Gonazon indeholder azagly-nafarelin, som er en analog af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gonazon til Intervet International BV den 22. juli 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Danish: Den anbefalede dosis er 32 μg/kg kropsvægt.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Danish: Hvorfor blev Gonazon godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Danish: Hvad er Gonazon?
Maltese: X'inhu Gonazon?
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Danish: Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Gonazon- implantatet har en rektangulær form, en gråhvid farve og en størrelse på 14 x 3 x 1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Danish: De to vigtige kriterier var:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Danish: CHMP's holdning
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Danish: • sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Danish: Kontraktlaboratoriet udførte analysen af plasmaprøverne til de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Danish: Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' testosteron mkejla kienu jew taħt jew viċin il-limitu ta' kwantitazzjoni (0.1 ng/ml) u b'mod ċar taħt il-livell ta' kastrazzjoni ta' 0.5 ng/ml l-effikaċja klinika hija assigurata anki jekk ilmetodu analitiku mhuwiex preċiż biżżejjed.
Danish: Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Danish: Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag.
Maltese: Il-prestazzjoni ta' studju kliniku u bjoanalitiku validu għall-GCP hija meħtieġa biex tappoġġa applikazzjoni taħt tali bażi legali.
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Maltese: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Danish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Danish: EU/EEAmedlemsland
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Danish: Styrke
Maltese: Awstrija
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Danish: 95 % konfidensinterval
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
Danish: Alfa-blokkere
Maltese: Alpha blockers
Danish: 1047 Budapest Ungarn
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija
Danish: Dato for første tilladelse: 14 november 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
Danish: MedDRA-system organklasse (V 14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn eller
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Danish: Nicorandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-potassium channels u nitrate.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Maltese: Effikaċja klinika u ta' sigurtà
Danish: Farmakodynamisk effekt
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Danish: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenfosfat, croscarmellosenatrium, hypromellose (5cp) (E464), magnesiumstearat.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anydrous calcium hydrogen phosphate , croscarmellose sodium, hypromellose (5cp) (E464), magnesium stearate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Granpidam
Maltese: Mediċini oħra u Granpidam
Danish: Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 >150 µM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 ( 1C50 > 150 µM).
Danish: De respektive odds-ratio var 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) og 5,75 (p=0,0001).
Maltese: Il-meded talfard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Danish: Vitamin K-antagonister
Maltese: Antagonisti għall-vitamina K
Danish: Lavdosis (n=24) Middeldosis (n=26) Højdosis (n=27) Total (n=77)
Maltese: Doża baxxa (n=24) Doża medja (n=26) Doża għolja (n=27) Gruppi li qed jirċievu dożi kkombinati (n=77)
Danish: Hver tablet indeholder også 0,2 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 0.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en halveringstid på ca. 4 timer.
Maltese: Ilmetabolu N-desmethyl jiġi metabolizzat iżjed, b'half life terminali ta' bejn wieħed u ieħor 4 sigħat.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose (15cp) (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose (15cp) (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin.
Danish: Almindelig cellulitis, influenza, bronkitis, sinuitis, rinitis, gastroenteritis
Maltese: Reazzjonijiet avversi cellulite, influwenza, bronkite, sinusite, rinite, gastroenterite anemija ritenzjoni tal-likwidi insomnja, ansjeta
Danish: Sildenafil absorberes hurtigt.
Maltese: Sildenafil jiġi assorbit malajr.
Danish: Granpidam 20 mg filmovertrukne tabletter er også i PVC / Alu perforeret enhed dosis blisterpakninger indeholdende 15x1, 90x1 og 300x1 tabletter.
Maltese: Granpidam pilloli miksija b'rita 20 mg huma wkoll provduti f'pakketti b'folji unit dose perforata PVC / Alu li fihom 15x1, 90x1 u 300x1 pilloli.
Danish: har et alvorligt hjerteproblem.
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Danish: hvis De tager medicin, som indeholder nitrater eller nitrogenoxiddonorer som amylnitrit ("poppers").
Maltese: - Mediċini li fihom nitrati, jew donaturi ta' nitric oxide bħal amyl nitrite ("poppers").
Danish: Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50% af moderstoffet.
Maltese: Dan il-metabolu għandu profil selettiv ta' phosphodiesterase simili għal sildenafil u potenza in vitro għal PDE5 bejn wieħed u ieħor 50 % ta' dik tal-mediċina mhux mibdula.
Danish: Granpidam er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Maltese: Granpidam huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Resultaterne af hovedanalysen (sildenafilgrupperne vs. placebo) var ikke statistisk signifikante (p=0,056) (se tabel 2).
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi prinċipali (gruppi li qed jirċievu dożi differenti mqabbla mal-plaċebo) ma kienux statistikament sinifikanti (p = 0.056) (ara Tabella 2).
Danish: Tæt monitorering er anbefalet i seponeringsperioden.
Maltese: Huwa rrakomandat monitoraġġ intensiv waqt il-perijodu ta' twaqqif.