FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivrabradini hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða við langvinnri hjartabilun.
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC 75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu, sem fékk ráðlagðan skammt af beta blokkum, sást ekki tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi aðal samsettan endapunkt (áhættuhlutfall: 0,97; 95% öryggisbil [0,74;1,28]) og aðra aukaendapunkta, þ.m.t. sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,79, 95% öryggisbil [0,56;1,10]) eða dauða af völdum hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,69, 95% öryggisbil [0,31;1,53]).
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Contração rápida e irregular do coração, perceção anormal do batimento cardíaco, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulada).
Icelandic: - Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum með 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina Zentiva ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Icelandic: Ivabradine Zentiva til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Portuguese: Muito raro (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas) - Batimentos irregulares do coração.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Portuguese: O perfil farmacocinético da ivabradina nos doentes pediátricos, entre os 6 meses e os 18 anos, com insuficiência cardíaca crónica é similar à farmacocinética descrita nos adultos, quando se utiliza o esquema posológico baseado na idade e no peso.
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Portuguese: Não tome Ivabradina Zentiva se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas de confiança (ver " Não tome Ivabradina Zentiva).
Icelandic: Zentiva ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Portuguese: Uma redução de 20% da frequência cardíaca (FC), sem bradicardia, foi conseguida em 69,9% dos doentes no grupo da ivabradina versus 12,2% no grupo do placebo durante o período de titulação de 2 a 8 semanas (Odds Ratio: E = 17,24, IC 95% [5,91 ; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall=17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Portuguese: Se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital); Se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco;
Icelandic: - Ef þú ert með hjartalost (hjartasjúkdómur sem er meðhöndlaður á sjúkrahúsi).
Portuguese: O que é Ivabradina Zentiva e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ivabradina Zentiva 7,5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Portuguese: Se sofrer de tensão arterial muito baixa;
Icelandic: - Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting.
Portuguese: Raro
Icelandic: Sjaldgæfar
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ivabradina Zentiva 5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 5 mg
Portuguese: Qual a composição de Ivabradina Zentiva - A substância ativa é ivabradina (como cloridrato).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Portuguese: Armazenar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Portuguese: Bloqueio AV de 1º grau (intervalo PQ prolongado no ECG) Extrassístoles ventriculares Fibrilhação auricular
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartarafriti)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição do ritmo do coração).
Icelandic: - Breyting á hjartastarfsemi (einkennin eru hægari hjartsláttur).
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca 70 bpm.
Icelandic: Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín.
Portuguese: O seu médico decidirá sobre a dose apropriada para si.
Icelandic: Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar hverjum og einum.
Portuguese: Se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança; Se estiver grávida ou a tentar engravidar;
Icelandic: - Ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki áreiðanlega getnaðarvörn.
Portuguese: Se sofrer de problemas renais graves.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Portuguese: AVC
Icelandic: EXP
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal e depuração da creatinina acima de 15 ml/min (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og úthreinsun kreatinins yfir 15 ml/mín.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste da dose de Ivabradina Zentiva ou a sua monitorização: Fluconazol (um medicamento antifúngico)
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Ivabradine Zentiva eða veita eftirlit:
Portuguese: Não utilize Ivabradina Zentiva:
Icelandic: Ekki má nota Ivabradine Zentiva
Portuguese: Se teve um AVC recente (derrame cerebral),
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið slag (heilablóðfall).
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongam o intervalo QT (por ex. quinidina, disopiramida, bepridilo, sotalol, ibutilida, amiodarona).
Icelandic: - Hjarta- og æðalyf sem lengja QT bil (t.d. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
Icelandic: LOTUNÚMER<, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS>
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demostrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Icelandic: Í opinni, slembaðri víxlunarrannsókn, sem skipt var í tvö rannsóknartímabil og 24 heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar tóku þátt í, var sýnt fram á að enginn munur var á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfjaforma.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og
Portuguese: Ivabradina Zentiva 5 mg comprimidos revestidos por película:
Icelandic: Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur:
Portuguese: Síndrome do nódulo sinusal.
Icelandic: - Sjúkur sínus (sick sinus syndrome).
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequente
Icelandic: Eyru og völundarhús
Portuguese: Se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker; Se sofrer de problemas graves do fígado;
Icelandic: - Ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði.
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores do enzima conversor da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos anti-plaquetários.
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), angiotensin II blokkar, beta blokkar, þvagræsilyf, aldosteron hemlar, stutt- og langverkandi nítröt, HMG CoA reductasahemlar, fíbröt, prótónupumpuhemlar, sykursýkislyf til inntöku, acetýlsalicýlsýra og önnur lyf sem hafa áhrif á blóðflögur.
Portuguese: Número do procedimento EMA
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Portuguese: 10 frascos para injectáveis
Icelandic: 10 hettuglös
Portuguese: Inverter o saco cuidadosamente 2 a 3 vezes.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum.
Portuguese: A dexametasona também deve ser administrada nas noites dos Dias 3 e 4.
Icelandic: Dexametasón skal einnig gefa að kvöldi 3. og 4. dags.
Portuguese: Os primeiros 2 algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.
Icelandic: Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.
Portuguese: Inverter o saco cuidadosamente 2 a 3 vezes (ver Como utilizar IVEMEND).
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND").
Portuguese: NR = Não Reportado
Icelandic: = Ekki skráð
Portuguese: O perfil de segurança do aprepitant foi avaliado em aproximadamente 6.500 adultos e 184 crianças e adolescentes.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Portuguese: O tempo estimado para a primeira emese é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 1.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppsölu er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Portuguese: 8 mg por via oral duas vezes/dia
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Portuguese: 12 - 17 anos de idade
Icelandic: 12 - 17 ára
Portuguese: IVEMEND 150 mg é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão geralmente superiores a 24 horas entre 2 e 8ºC.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á við eðlilegar aðstæður ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Portuguese: Interação com o CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir vegna CYP3A4
Portuguese: Não dê IVEMEND a crianças com menos de 6 meses de idade ou que pesem menos de 6 kg, pois este medicamento não foi estudado nesta população.
Icelandic: Ekki gefa IVEMEND börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg því lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de janeiro de 2008 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2013
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Portuguese: Percentagem de doentes
Icelandic: Hlutfall sjúklinga
Portuguese: Como conservar IVEMEND
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND
Portuguese: Polissorbato 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Portuguese: O fosaprepitant foi rapidamente convertido em aprepitant em incubações in vitro com preparações de fígado humano.
Icelandic: Fosaprepitant breyttist hratt í aprepitant í in vitro kvíunum (incubations) með lifrarsýnum úr mönnum.
Portuguese: Como utilizar IVEMEND
Icelandic: Hvernig nota á IVEMEND
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, mencionados na secção 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við nein önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Foram identificados doze metabolitos do aprepitant no plasma humano.
Icelandic: Tólf umbrotsefni aprepitants hafa greinst í plasma manna.
Portuguese: Dimensão das embalagens: 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös.
Portuguese: O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Portuguese: Diferenças (IC 95 %)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Portuguese: Este efeito não foi considerado clinicamente importante.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: O que é IVEMEND e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað
Portuguese: C] a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
Icelandic: C]-fosaprepitanti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í saur.
Portuguese: Fosaprepitant não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida.
Icelandic: Fosaprepitant má ekki nota samtímis pímózíði, terfenadíni, astemízóli eða cisapríði.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominado "antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)".
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
Portuguese: Relação entre concentração e efeito
Icelandic: Samband þéttni og virkni
Portuguese: Edetato dissódico (E386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
Portuguese: IVEMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
Icelandic: IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Portuguese: IVEMEND deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Em adultos (18 anos de idade e mais velhos), a dose recomendada de IVEMEND é 150 mg de fosaprepitant no Dia 1 (dia da quimioterapia).
Icelandic: Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).
Portuguese: A administração intravenosa em adultos ocorre preferencialmente por perfusão intravenosa durante 20-30 minutos.
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum á helst að gefa á 20-30 mínútum.
Portuguese: A segurança e eficácia de IVEMEND em bebés com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IVEMEND hjá börnum yngri en 6 mánaða.
Portuguese: IVEMEND pode ter uma influência fraca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: IVEMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Icelandic: Aldraðir(>65 ára)
Portuguese: EU/1/07/437/003 1 x 1 frasco para injetáveis EU/1/07/437/004 1 x 10 frascos para injetáveis
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
Portuguese: Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o seu fígado é importante na transformação do medicamento no corpo.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
Portuguese: O pó é reconstituído e diluído antes da utilização.
Icelandic: Duftið er blandað og þynnt fyrir notkun.
Portuguese: - Os outros componentes são: edetato dissódico (E386), polissorbato 80 (E433), lactose anidra, hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram administradas várias formulações de fosaprepitant a um total de 2.687 adultos incluindo 371 voluntários saudáveis e 2.048 doentes e 199 crianças e adolescentes com náuseas e vómito induzidos por quimioterapia (NVIQ).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Portuguese: Desconhecem-se os potenciais efeitos das alterações de regulação da neuroquinina na reprodução.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun eru ekki þekkt.
Portuguese: Não existem dados clínicos ou sobre farmacocinética em doentes com compromisso hepático grave (classe C na escala de Child-Pugh)
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo fosaprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas podendo causar reações graves ou ameaçadoras da vida (ver secção 4.3).
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Uma vez que o fosaprepitant é convertido em aprepitant, espera-se que as reações adversas associadas com o aprepitant ocorram com o fosaprepitant.
Icelandic: Þar sem fosaprepitant breytist í aprepitant, er talið að aukaverkanir sem tengjast aprepitanti komi fram við notkun fosaprepitants.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento da pressão arterial pouco frequentes
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur sjaldgæfar
Portuguese: Neste estudo, a ocupação dos recetores NK1 cerebrais apresenta uma boa correlação com as concentrações plasmáticas de aprepitant.
Icelandic: Í þessari rannsókn var fylgni á milli bindingar NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IVEMEND.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao polissorbato 80 ou a qualquer um dos outros excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, pólýsorbati 80 eða einhverju af hinum hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: As reações adversas, a seguir apresentadas, foram notificadas em doentes adultos a fazer fosaprepitant em estudos clínicos ou de pós-comercialização, não tendo sido notificadas em doentes a fazer aprepitant, tal como acima descrito.
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu fosaprepitant í klínískum rannsóknum eða rannsóknum eftir markaðssetningu en hafa ekki verið tilkynntar fyrir aprepitant eins og lýst er hér að ofan.
Portuguese: O fosaprepitant é o pró-fármaco do aprepitant e quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido em aprepitant (ver secção 5.2).
Icelandic: Fosaprepitant er forlyf aprepitants og þegar gefið í bláæð breytist það hratt í aprepitant (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou Ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E-524) (til að stilla sýrustig) og/eða Saltsýra ( þynnt E-507) (til að stilla sýrustig)
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação dos seguintes resultados compostos: resposta completa em ambas as fases global e tardia e ausência de emese na fase global.
Icelandic: Mat á virkni byggðist á eftirtöldum samsettum mælikvörðum: alger svörun, bæði yfir allt tímabilið og í seinkuðum fasa og engin uppköst yfir allt tímabilið.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluaðstæður eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar a utilizar IVEMEND.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að aðlaga meðferðina með tilliti til þess, áður en þú hefur meðferð með IVEMEND.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fosaprepitant estão abaixo dos níveis quantificáveis no período de 30 minutos após finalização da perfusão.
Icelandic: Plasmaþéttni fosaprepitants er undir greinanlegum mörkum innan 30 mínútna frá því að innrennsli er lokið.
Portuguese: Estes estudos não indicaram a existência de efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Icelandic: Þessar rannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Assim, parece que a conversão de fosaprepitant em aprepitant pode ocorrer em múltiplos tecidos.
Icelandic: Að þeim sökum virðist umbreyting fosaprepitants í aprepitant koma fram í mörgum vefjum.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que o valor dos estudos de toxicidade realizados em roedores, coelhos e macacos, incluindo os estudos de toxicidade reprodutiva, são limitados uma vez que as exposições sistémicas ao fosaprepitant e aprepitant foram apenas semelhantes ou mesmo inferiores à exposição terapêutica no ser humano adulto.
Icelandic: Þó skal hafa í huga að gildi eitrunarrannsókna á nagdýrum, kanínum og öpum þ.m.t. rannsóknir á eitrunaráhrifum á frjósemi, er takmarkað því útsetning fosaprepitants og aprepitants var einungis svipuð eða jafnvel minni en útsetningin er við meðferð hjá fullorðnum mönnum.
Portuguese: Não é requerido o uso de aprepitant oral Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Icelandic: Ekki er þörf á notkun aprepritant til inntöku Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização num período de 24 horas a 25ºC.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu, hefur verið sýnt fram á efna og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 25°C.
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 pode aumentar até ao dobro durante os Dias 1 e 2, após coadministração com uma dose única de 150 mg de fosaprepitant.
Icelandic: Heildar útsetning fyrir CYP3A4 hvarfefnum getur allt að því tvöfaldast á degi 1 og 2 eftir að þau eru gefin samtímis stökum skammti af fosaprepitant 150 mg.
Portuguese: ** A Dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do tratamento de quimioterapia no Dia 1.
Icelandic: ** Dexametasón skal gefa 30 mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Portuguese: C].
Icelandic: A.
Portuguese: Endpoints*
Icelandic: ENDAPUNKTAR*
Portuguese: Não se recomenda o recomeço da perfusão em doentes que apresentaram reações de hipersensibilidade.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja innrennsli aftur hjá sjúklingum sem fá ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: O aprepitant tem uma forte ligação às proteínas, numa média de 97 %.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.