FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Verzenios και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Verzenios Πώς να πάρετε το Verzenios Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Verzenios Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Kā lietot Verzenios
Greek: Tel: +371 67364000
Latvian: Tālr.: +371 67364000
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με αναστολείς CYP3A4 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem, var paaugstināties abemacikliba koncentrācija plazmā.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα αντιστοιχούν σε μία κλινικά σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 46% για τις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης.
Latvian: Šie rezultāti atbilst klīniski nozīmīgam slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 46% pacientēm, kuras ārstētas ar abemaciklibu un aromatāzes inhibitoru.
Greek: - Επώδυνο πρησμένο κάτω άκρο, θωρακικός πόνος, δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία ύπαρξης θρόμβων αίματος στις φλέβες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα).
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas infekcijas ir sastopamas retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem); - sāpīgs kājas pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, strauja elpošana vai strauja sirdsdarbība, jo šīs pazīmes var liecināt par trombu vēnā (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem); - caureja (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε το Verzenios.
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās Verzenios lietošanas laikā.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα ήταν μεταβολίτες.
Latvian: Lielākā daļa ar izkārnījumiem izvadītās devas bija metabolītu veidā.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» και μιλήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Latvian: Ja Jums ir kādi simptomi, skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības" un konsultējieties ar ārstu.
Greek: Σε μία ανάλυση έκθεσης - ανταπόκρισης σε υγιή άτομα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με μία δόση 200 mg δύο φορές την ημέρα, η αμπεμασικλίμπη δεν προκάλεσε παράταση του διαστήματος QTcF σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Latvian: Kopējās iedarbības un atbildes reakcijas analīzē veselām sievietēm pie kopējās iedarbības līmeņa, kas pielīdzināms 200 mg devas lietošanai divas reizes dienā, abemaciklibs neizraisīja klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos.
Greek: α Η μετρήσιμη νόσος ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1 β Πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση γ Πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση + σταθερή νόσος για ≥ 6 μήνες N = αριθμός ασθενών, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NR= δεν επιτεύχθηκε
Latvian: a Izmērāma slimība definēta atbilstoši RECIST 1.1. versijai b Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija c Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija + stabila slimība ≥ 6 mēnešus N=pacienšu skaits; TI=ticamības intervāls; NS=nav sasniegts
Greek: Με βάση το επίπεδο αύξησης της ALT ή της AST, μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αμπεμασικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu, var būt jāpielāgo abemacikliba deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Verzenios Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Latvian: Viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη μείωσε τη συγκέντρωση της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα κατά 95% και τη προσαρμοσμένη για τη δραστικότητα του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα κατά 77% με βάση την AUC0-∞.
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru rifampicīnu, abemacikliba koncentrācija plazmā pazeminājās par 95% un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā pazeminājās par 77%, ņemot vērā AUC0-∞.
Greek: Τυχαιοποιημένη Μελέτη Φάσης 3 MONARCH 3: Το Verzenios σε συνδυασμό με aναστολείς αρωματάσης
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums MONARCH 3: Verzenios kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem
Greek: Το Verzenios ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικό για τον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Latvian: Verzenios ir paredzēts tādu sieviešu ārstēšanai, kurām ir hormonu receptoru (HR) pozitīvs, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2 (HER) negatīvs lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnēju endokrīnu terapiju, vai sievietēm, kurām iepriekš veikta endokrīna terapija.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem abemaciklibs jālieto uzmanīgi, rūpīgi kontrolējot toksicitātes pazīmes.
Greek: Σε προ- ή περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες η ενδοκρινική θεραπεία θα πρέπει να συνδυάζεται με έναν αγωνιστή εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH).
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH; luteinising hormone-releasing hormone) agonistu.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 50 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης μπορεί να συνεχιστεί με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 50 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba lietošanu drīkst turpināt, rūpīgi uzraugot toksicitātes pazīmes.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jāinformē ārsts.
Greek: Το 17% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές και λάμβαναν θεραπεία καταστολής ωοθηκών με έναν αγωνιστή GnRH.
Latvian: 17% pacienšu bija pre-/perimenopauze ar GnRH agonistu nomāktas olnīcu darbības dēļ.
Greek: Στις ασθενείς που ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698), ενώ στις ασθενείς που ήταν αρνητικές για υποδοχείς προγεστερόνης, η HR ήταν 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Latvian: Pacientēm pre-/perimenopauzes vecumā riska attiecība bija 0,415 (95% TI: 0,246, 0,698); pacientēm, kurām progesterona receptoru statuss bija negatīvs, RA bija 0,509 (95% TI: 0,325, 0,797).
Greek: α Η μετρήσιμη νόσος ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1 β Πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση γ Πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση + σταθερή νόσος για ≥ 6 μήνες N = αριθμός ασθενών, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NR = δεν επιτεύχθηκε.
Latvian: a Izmērāma slimība definēta atbilstoši RECIST 1.1. versijai b Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija c Pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija + stabila slimība ≥ 6 mēnešus N=pacienšu skaits; TI=ticamības intervāls; NS=nav sasniegts.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια αναφέρθηκαν στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με αμπεμασικλίμπη συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης, σε σύγκριση με 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν φουλβεστράντη ή αναστολείς αρωματάσης.
Latvian: Par venozo trombemboliju ziņots 5,3% pacienšu, kuras ārstētas ar abemacikliba un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju, salīdzinot ar 0,8% pacienšu, kuras ārstētas ar placebo un fulvestranta vai aromatāzes inhibitoru kombināciju.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Verzenios από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο για να σας δοθούν οι κατάλληλες συμβουλές.
Latvian: Ja esat lietojusi pārāk daudz tablešu vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas darbiniekiem.
Greek: Πυρήνας δισκίου καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη λακτόζη μονοϋδρική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Latvian: Tabletes kodols kroskarmelozes nātrija sāls laktozes monohidrāts mikrokristāliskā celuloze koloidāls hidratēts silīcija dioksīds nātrija stearilfumarāts
Greek: Αποφεύγετε την κατανάλωση γκρέιπφρουτ ή χυμού γκρέιπφρουτ.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (σταδίου A κατά Child Pugh) ή μέτρια (σταδίου B κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientēm ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων CYP3A4 (περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort / βαλσαμόχορτο) θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της αμπεμασικλίμπης.
Latvian: No spēcīgu CYP3A4 induktoru (piemēram (bet ne tikai), karbamazepīna, fenitoīna, rifampicīna un divšķautņu asinszāles) vienlaicīgas lietošanas jāizvairās, jo ir samazinātas abemacikliba efektivitātes risks.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 100 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης θα πρέπει να μειώνεται περαιτέρω σε 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pacientēm, kurām deva ir samazināta līdz 100 mg abemacikliba divas reizes dienā un kurām nav iespējams izvairīties no spēcīga CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas, abemacikliba deva jāsamazina vēl vairāk - līdz 50 mg divas reizes dienā.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου μίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Latvian: • Tabletes kodols: koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
Greek: Το 59% των ασθενών λάμβαναν την πιο πρόσφατη ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο (νέο)επικουρικής θεραπείας και το 38% στο πλαίσιο μεταστατικής νόσου.
Latvian: Pēdējā endokrīna terapija 59% pacienšu bija (neo)adjuvanta un 38% pacienšu metastātiskas slimības ārstēšanai.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Latvian: Datu par pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav.
Greek: Συστάσεις χειρισμού για τη διάρροια Η θεραπεία με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες, όπως η λοπεραμίδη, θα πρέπει να ξεκινά με την πρώτη εμφάνιση χαλαρών κοπράνων.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, loperamīdu, jāsāk, tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο και/ ή μεταστατικό καρκίνο, η συγχορήγηση του αναστολέα CYP3A4 κλαριθρομυκίνη οδήγησε σε αύξηση κατά 3,4 φορές της έκθεσης της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα και σε αύξηση κατά 2,5 φορές της συνδυασμένης προσαρμοσμένης για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεσης της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα.
Latvian: Pacientēm ar progresējošu un/vai metastātisku vēzi lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoru klaritromicīnu izraisīja abemacikliba plazmas ekspozīcijas palielināšanos 3,4 reizes un pēc nesaistītās frakcijas iedarbīguma koriģētās abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinētās plazmas ekspozīcijas pieaugumu 2,5 reizes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, nieru slimību beigu stadijā vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες όπως η λοπεραμίδη, με την πρώτη εμφάνιση κάποιου σημείου χαλαρών κοπράνων, να αυξάνουν την πρόσληψη υγρών από του στόματος και να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας που τις παρακολουθεί.
Latvian: Tiklīdz parādās pirmās mīkstu izkārnījumu pazīmes, pacientēm jāsāk ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, piemēram, ar loperamīdu, jāpalielina iekšķīgi lietoto šķidrumu daudzums un jāinformē veselības aprūpes speciālists.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου διαρροϊκού επεισοδίου ήταν περίπου 6 έως 8 ημέρες και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας ήταν 9 έως 12 ημέρες (Βαθμού 2) και 6 έως 8 ημέρες (Βαθμού 3).
Latvian: Klīniskajos pētījumos laika mediāna līdz pirmā caurejas gadījuma sākumam bija aptuveni 6-8 dienas, un caurejas ilguma mediāna bija 9-12 dienas (2. pakāpe) un 6-8 dienas (3. pakāpe).
Greek: Η αμπεμασικλίμπη έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την κρεατινίνη ορού λόγω της αναστολής των μεταφορέων νεφρικής σωληναριακής απέκκρισης χωρίς να επηρεάζει τη σπειραματική λειτουργία (όπως μετριέται μέσω της κάθαρσης της ιοεξόλης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka abemaciklibs, nomācot nieru tubulārās sekrēcijas transportvielas un neietekmējot kamoliņu darbību (ko nosaka pēc joheksola klīrensa), paaugstina kreatinīna līmeni serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Η διάρροια υποχώρησε στην αρχική κατάσταση ή σε χαμηλότερου βαθμού με υποστηρικτική θεραπεία, όπως η λοπεραμίδη, ή/και με προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Veicot atbalstošu ārstēšanu, piemēram, ar loperamīdu, un/vai pielāgojot devu, caureja atjaunojās sākotnējā līmenī vai bija mazāk izteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Όταν συγχορηγείται με έναν αναστολέα αρωματάσης ή με φουλβεστράντη για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σας, η συνιστώμενη δόση του Verzenios είναι 150 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Latvian: • Lietojot kopā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu krūts vēža ārstēšanai, Verzenios ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου διαρροϊκού επεισοδίου ήταν περίπου 6 έως 8 ημέρες σε όλες τις μελέτες και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας ήταν 9 έως 12 ημέρες (Βαθμού 2) και 6 έως 8 ημέρες (Βαθμού 3) σε όλες τις μελέτες.
Latvian: Pētījumos laika mediāna līdz pirmā caurejas gadījuma sākumam bija aptuveni 6-8 dienas, un caurejas ilguma mediāna bija 9-12 dienas (2. pakāpe) un 6-8 dienas (3. pakāpe).
Greek: Κύηση Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verzenios εάν είστε έγκυος.
Latvian: Grūtniecība Jūs nedrīkstat lietot Verzenios grūtniecības laikā.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του παράγοντα της ενδοκρινικής θεραπείας για τη συνιστώμενη δοσολογία.
Latvian: Ieteicamās devas skatīt endokrīnai terapijai izmantotā līdzekļa zāļu aprakstā.
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,481 [95% CI: 0,369, 0,627]), διάμεση PFS 14,7 μηνών έναντι 6,5 μηνών, στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]), στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,523, [95% CI: 0,412, 0,644]).
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,481 [95% TI: 0,369, 0,627]), PFS mediāna 14,7 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,543 [95% TI: 0,355, 0,833]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,523 [95% TI: 0,412, 0,644).
Greek: Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα συν φουλβεστράντη 500 mg μία φορά κάθε μήνα, με χορήγηση επιπρόσθετης δόσης 500 mg δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση, έναντι εικονικού φαρμάκου συν φουλβεστράντη σύμφωνα με το ίδιο χρονοδιάγραμμα.
Latvian: Pacientes attiecībā 2:1 tika randomizētas ārstēšanai ar 150 mg Verzenios divas reizes dienā un 500 mg fulvestranta ik pēc viena mēneša, papildu 500 mg devu lietojot divas nedēļas pēc sākotnējās devas, salīdzinājumā ar pēc tādas pašas shēmas lietotu placebo un fulvestrantu.
Greek: Σε περίπτωση που μία ασθενής κάνει έμετο ή παραλείψει μία δόση του Verzenios, η ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να λάβει την επόμενη δόση στο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
Latvian: Ja pacientei ir vemšana vai viņa izlaiž Verzenios devu, viņai jānorāda lietot nākamo devu plānotajā laikā; papildu devu nedrīkst lietot.
Greek: Πνευμονική λοίμωξη αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη χωρίς συνυπάρχουσα ουδετεροπενία.
Latvian: Ziņots par plaušu infekciju pacientēm, kuras saņem abemaciklibu un kurām vienlaicīgi nav neitropēnija.
Greek: Πόσο καιρό να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios συνεχώς, για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Latvian: Lietojiet Verzenios nepārtraukti, kamēr ārsts to liek darīt.
Greek: Το Verzenios σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία Η συνιστώμενη δόση της αμπεμασικλίμπης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία.
Latvian: Abemacikliba ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā, lietojot kombinācijā ar endokrīno terapiju.
Greek: Συστάσεις αντιμετώπισης
Latvian: Ārstēšanas ieteikumi
Greek: η διάμεση PFS ήταν 16,4 μήνες έναντι 9,3 μηνών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν φουλβεστράντη.
Latvian: PFS mediāna placebo un fulvestranta grupā bija 16,4 mēneši salīdzinājumā ar 9,3 mēnešiem.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη παρουσίασε τερατογόνο δράση και προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος σε μητρικές εκθέσεις παρόμοιες με εκείνη της συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης.
Latvian: Abemaciklibs bija teratogēns un izraisīja augļa ķermeņa masas samazināšanos, kad kopējā iedarbība uz mātīti bija līdzīga tai, kāda rodas, lietojot cilvēkam ieteikto devu.
Greek: Μία σειρά αναλύσεων της PFS προκαθορισμένων υποομάδων κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα μεταξύ των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (<65 ή ≥65 ετών), της εντόπισης της νόσου, του πλαισίου της νόσου (de novo μεταστατική νόσος έναντι υποτροπιάζουσας μεταστατικής νόσου έναντι τοπικά προχωρημένης υποτροπιάζουσας νόσου), της παρουσίας μετρήσιμης νόσου, της κατάστασης υποδοχέων προγεστερόνης και της κατάστασης απόδοσης κατά ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Iepriekš definētu apakšgrupu PFS analīžu sērijas rezultāti dažādām pacienšu apakšgrupām atkarībā no vecuma (< 65 vai ≥65 gadi), slimības lokalizācijas, slimības veida (de novo metastātiska, recidivējoša metastātiska vai lokāli progresējoša recidivējoša slimība), izmērāmas slimības esamības, progesteronu receptoru statusa un sākotnējā ECOG funkcionālo spēju statusa bija līdzīgi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Verzenios Μη σταματήσετε να παίρνετε το Verzenios, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet Verzenios lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā lietošanu pārtraukt ir ieteicis ārsts.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αύξησης των επιπέδων AST Βαθμού 3 ή 4 ήταν 71 έως 185 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 13 έως 15 ημέρες.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes ASAT līmeņa pieauguma sākumam bija 71-185 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 13-15 dienas.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη.
Latvian: Abemacikliba un tā metabolītu nieru klīrenss ir neliels.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν σημαντικά παρατεταμένη στο σκέλος του Verzenios συν φουλβεστράντη (HR: 0,553 [95% CI: 0,449, 0,681]).
Latvian: PFS mediāna Verzenios un fulvestranta grupā bija nozīmīgi ilgāka (AR 0,553 [95% TI 0,449, 0,681]);
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους ή ασθενείς αναστολείς του CYP3A4.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem vidēji spēcīgus vai vājus CYP3A4 inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Τοξικότητα Όλων των Βαθμών
Latvian: Jebkādas pakāpes toksicitāte
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 4
Latvian: 4. pakāpes toksicitāte
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 29 έως 33 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 11 έως 15 ημέρες.
Latvian: Laika mediāna līdz 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 29-33 dienas, un laika mediāna līdz šī traucējuma izzušanai bija 11-15 dienas.
Greek: Η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση της αμπεμασικλίμπης σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με καρκίνο (135 άνδρες και 859 γυναίκες, ηλικιακό εύρος 24-91 έτη και εύρος σωματικού βάρους 36-175 kg).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vēža slimniekiem (135 vīrieši un 859 sievietes; vecuma diapazons 24-91 gadi un ķermeņa masas diapazons 36-175 kg) vecums, dzimums un ķermeņa masa neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.
Greek: Λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία σε υψηλότερο ποσοστό από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν ενδοκρινική θεραπεία.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem abemaciklibu kopā ar endokrīno terapiju, par infekcijām ziņots biežāk nekā pacientēm, kuras saņem placebo kopā ar endokrīno terapiju.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με έναν μη στεροειδικό αναστολέα αρωματάσης μία φορά την ημέρα στη συνιστώμενη δόση έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με έναν μη στεροειδικό αναστολέα αρωματάσης σύμφωνα με το ίδιο σχήμα.
Latvian: Pacientes attiecībā 2:1 tika randomizētas ārstēšanai ar Verzenios 150 mg divas reizes dienā un nesteroīdu aromatāzes inhibitoru, kuru lieto katru dienu ieteicamā devā, salīdzinājumā ar placebo un nesteroīda aromatāzes inhibitora lietošanu atbilstoši tādai pašai shēmai.
Greek: Η ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Latvian: Viegli (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) un vidēji smagi (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumi neietekmēja abemacikliba kopējo iedarbību.