FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
German: • Sie müssen den Pen nur bei der ersten Anwendung entlüften.
Dutch: • Ontlucht uw pen alleen wanneer u hem voor het eerst gebruikt.
German: Wenn Sie noch Fragen oder Probleme bezüglich des Pens haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation).
Dutch: Als u vragen of problemen met de pen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener of lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (raadpleeg de patiëntenbijsluiter voor de contactgegevens).
German: Aufteilen der Dosis von REKOVELLE
Dutch: Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen
German: Notieren Sie in Spalte A Ihre verschriebene Dosis.
Dutch: Noteer uw voorgeschreven dosis in kolom A.
German: Nach einer Fruchtbarkeitsbehandlung kann zudem das Risiko von Geburtsfehlern leicht erhöht sein.
Dutch: Verder kan het risico op aangeboren afwijkingen iets hoger zijn na een onvruchtbaarheidsbehandeling.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml
German: 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen)
Dutch: 0 en 1 streepje (draai naar 0 plus 1 klik)
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung durch Ihren Arzt und in der verordneten Dosis an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld en in de dosis die uw arts u heeft verteld.
German: um die richtige Arzneimitteldosis zu erhalten (Priming).
Dutch: (ontluchten) om de juiste dosis van het geneesmiddel te krijgen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Phenol, Polysorbat 20, Methionin, Natriumsulfat-Decahydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 36 µg/1,08 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 36 mcg/1,08 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 72 µg/2,16 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 72 mcg/2,16 ml
German: • Der Injektionsknopf ist bis zum Anschlag heruntergedrückt.
Dutch: • De injectieknop is stevig ingedrukt, tot hij niet verder kan.
German: Die Patrone im REKOVELLE Injektionspen belassen.
Dutch: Bewaar de patroon in de REKOVELLE-injectiepen.
German: Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Dutch: De vorgevulde pen kan voor meerdere injecties worden gebruikt.
German: 12 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen)
Dutch: 12 en 1 streepje (draai naar 12 plus 1 klik)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 12 µg/0,36 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 12 mcg/0,36 ml
German: Sonstige Bestandteile: Phenol (phenolum), Polysorbat 20 (polysorbatum 20), Methionin (L-methionium), Natriumsulfat-Decahydrat (natrii sulfas decahydricus), Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (dinatrii phosphas dodecahydricus), Phosphorsäure 85 % (acidum phosphoricum concentratum), Natriumhydroxid (natrii hydroxidum), Wasser für Injektionszwecke (aqua ad iniectabilia)
Dutch: Hulpstoffen: fenol, polysorbaat 20, L-methionine, natriumsulfaatdecahydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, geconcentreerd fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties phenolum, polysorbatum 20, L-methionium, natrii sulfas decahydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, acidum phosphoricum concentratum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia*
German: • Halten Sie den Pen während der Injektion oder des Herausziehens nicht schräg.
Dutch: • Kantel de pen niet tijdens het injecteren en verwijderen uit de huid.
German: Erkrankungen, die einer Schwangerschaft entgegenstehen, müssen vor Beginn der Behandlung mit REKOVELLE ebenfalls ausgeschlossen werden.
Dutch: Voordat de behandeling met REKOVELLE wordt gestart, moeten medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, eveneens worden beoordeeld.
German: Die Patrone ist zur Verwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen bestimmt.
Dutch: De patroon is ontworpen voor gebruik samen met de REKOVELLE-injectiepen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie.
German: Zu den bekannten gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit dem OHSS zählen Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Dutch: Bekende gastro-intestinale symptomen die met OHSS in verband worden gebracht, zijn buikpijn, buikklachten en een opgezette buik, misselijkheid, braken en diarree.
German: Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden zoals buikpijn, buikklachten of een opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree, gewichtstoename of moeite met ademhalen.
German: • Blutungen aus der Scheide
Dutch: • Vaginale bloedingen
German: Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen in ernstige gevallen van OHSS: buikpijn, buikklachten en opgezette buik, ernstige ovariumvergroting, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken en diarree.
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
German: Nach Anbruch: 28 Tage, bei Lagerung nicht über 25 °C.
Dutch: Tijdens gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
German: • Uterus myomatosus, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist.
Dutch: • Fibroïde tumoren van de uterus niet verenigbaar met zwangerschap.
German: Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar aussieht.
Dutch: Gebruik de patroon niet wanneer de oplossing deeltjes bevat of niet helder is.
German: Wie REKOVELLE aussieht und Inhalt der Packung REKOVELLE ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung).
Dutch: REKOVELLE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen.
German: • Sie unter Blutungen ungeklärter Ursache aus der Scheide leiden
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
German: Tabelle zum Aufteilen der Dosis
Dutch: Dagboek voor gesplitste dosering
German: REKOVELLE enthält eine potente gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Dutch: REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn
Dutch: Overige medische aandoeningen Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:
German: Sie müssen einen Teil Ihrer Dosis mit dem derzeitigen Pen und den Rest der Dosis mit einem neuen Pen (Aufteilen der Dosis) geben, oder Sie können den derzeitigen Pen entsorgen und sich die vollständige Dosis als eine Injektion mit einem neuen Pen geben.
Dutch: U moet dan een deel van uw voorgeschreven dosis toedienen met uw huidige pen en de rest van de dosis met een nieuwe pen (injectie met gesplitste dosis).
German: Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.
Dutch: Na eerste gebruik: 28 dagen wanneer bewaard bij of beneden 25°C.
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Dutch: REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
German: 2 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen)
Dutch: 2 en 1 streepje (draai naar 2 plus 1 klik)
German: Möglicherweise kann ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom auftreten, das in Abschnitt 4 beschrieben wird.
Dutch: Er kan mogelijk ovarieel hyperstimulatiesyndroom ontstaan.
German: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Dutch: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: • Setzen Sie die Penkappe zum Schutz zwischen den Injektionen fest auf den Pen.
Dutch: Stap 14: • Plaats de pendop stevig terug op de pen om hem te beschermen tussen de injecties door.
German: Siehe
Dutch: Bewaren
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot de voorgeschreven dosis naast de dosisindicator in het doseervenster staat.
German: Aufsetzen der Penkappe - (Schritt 14)
Dutch: De pendop terugplaatsen - (Stap 14)
German: REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Dutch: REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie 3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met inleg (rubber).
German: REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Dutch: REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie 3 ml multidoseringspatroon (type I-glas) met een zuiger (halobutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met inleg (rubber).
German: bis).
Dutch: A.
German: REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C gelagert werden.
Dutch: REKOVELLE kan maximaal 3 maanden inclusief de periode na eerste gebruik worden bewaard bij of beneden 25°C.
German: Dies spricht für die individuelle Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts.
Dutch: De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Dutch: • Draai de doseerknop naar rechts tot het druppelsymbool naast de dosisindicator staat.
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Dutch: Overige informatie over Rekovelle
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage implantatie en zwangerschap.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rekovelle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rekovelle.
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rekovelle werd beschouwd als aanvaardbaar en vergelijkbaar met dat van GONAL-f.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan bij herhaalde behandelingscycli afnemen.
German: Follitropin delta
Dutch: Rekovelle follitropine-delta
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Dutch: De dosis kan daarna in volgende cycli op basis van de reactie van de vrouw worden aangepast.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Dutch: De studie liet zien dat Rekovelle even effectief als GONAL-f was bij het stimuleren van de eierstokken: ongeveer 31% van de met Rekovelle behandelde vrouwen (204 van de 665) werd zwanger, vergeleken met ongeveer 32% van de met GONAL-f behandelde vrouwen (209 van de 661).
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Dutch: Rekovelle bevat de werkzame stof follitropine-delta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rekovelle groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Dutch: De vrouw en haar partner kunnen de injecties mogelijk zelf toedienen, mits hun dit is aangeleerd en zij over deskundig advies kunnen beschikken.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rekovelle.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rekovelle, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Dutch: De implantatiepercentages waren ook vergelijkbaar: ongeveer 35% bij gebruik van Rekovelle tegenover ongeveer 36% bij gebruik van GONAL-f.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rekovelle (die bij 1 tot 10 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, klachten en pijn in het bekkengebied (die in de eierstokken kunnen ontstaan), misselijkheid en vermoeidheid en ovarieel hyperstimulatisyndroom (OHSS).
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Rekovelle tijdens de studies te hebben?
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Dutch: In ernstige gevallen kan OHSS leiden tot moeite met ademhaling en problemen met de bloedstolling.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Dutch: Van OHSS is sprake wanneer de eierstokken van een vrouw overmatig op stimulatie reageren, wat symptomen zoals overgeven, diarree en pijn veroorzaakt.
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of borst-, baarmoeder- of eierstokkanker.
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
Dutch: Waarom is Rekovelle goedgekeurd?
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Dutch: De werkzame stof in Rekovelle, follitropine-delta, is een kopie van het natuurlijke hormoon met de naam follikelstimulerend hormoon (FSH), dat een belangrijke rol speelt bij de vruchtbaarheid van vrouwen door de productie van eicellen in de eierstokken te stimuleren.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rekovelle gebruikt?
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Dutch: Rekovelle is een geneesmiddel dat wordt gegeven aan vrouwen die vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rekovelle in?
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
Dutch: Rekovelle is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, die zich bevindt in een patroon die moet worden gebruikt in combinatie met de Rekovelle-injectiepen.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Dutch: Rekovelle mag niet worden gebruikt wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteusovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rekovelle en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Dutch: De aanvangsdosis Rekovelle hangt af van het lichaamsgewicht van de vrouw en van de bloedconcentratie anti-Müllerhormoon (een hormoon dat aangeeft hoe goed de eierstokken zullen reageren op stimulatie).
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Dutch: Het wordt gebruikt om de eierstokken te stimuleren om meerdere eicellen tegelijk te produceren, die dan kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Dutch: Extra stimulatie met Rekovelle helpt om het aantal eicellen dat in de eierstokken wordt geproduceerd te verhogen, wat betekent dat daarna meer eicellen kunnen worden gewonnen en in het laboratorium kunnen worden bevrucht.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Dutch: Rekovelle wordt gedurende meerdere opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend via injectie onder de huid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Rekovelle effectief was bij het verkrijgen van meerdere eicellen tegelijk na stimulatie bij vrouwen die vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rekovelle.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rekovelle.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Dutch: Rekovelle werd vergeleken met GONAL-f (follitropine-alfa), een ander vruchtbaarheidsbevorderend geneesmiddel, in één studie onder 1 326 vrouwen die gecontroleerde ovariumstimulatie voor IVF of ICSI ondergingen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rekovelle.
German: Wir wirkt Rekovelle?
Dutch: Hoe werkt Rekovelle?
German: Phantasieb ezeichnung
Dutch: Fantasienaam
German: EUVerfahrensnummer
Dutch: EU Nummer
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Dutch: Verpakking Inhoud
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet.
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd bij jonge ratten en honden.
German: Wichtige Hinweise:
Dutch: Belangrijke aanwijzingen:
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Dutch: Is het 48 uur of langer geleden sinds uw laatste ontlasting?
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Dutch: De Cmax werd niet significant gewijzigd.