FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, zmedenost, epileptične napade in motnje vida.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntruflanir.
Slovenian: *** Neželeni učinki zdravila iz spontanih poročil in literature.
Icelandic: *** Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum og rituðum heimildum.
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja morajo bolnice opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
Icelandic: o Áður en meðferð hefst verður neikvætt þungunarpróf að liggja fyrir.
Slovenian: o Pred začetkom zdravljenja morajo bolnice opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, in test nosečnosti ponavljati v ustreznih intervalih.
Icelandic: Áður en meðferð hefst verður neikvætt þungunarpróf að liggja fyrir og það verður að endurtaka með reglulegu millibili.
Slovenian: Če bolnik kadarkoli v času zdravljenja toži o motnjah vida, mu je treba pregledati očesno ozadje, vključno z makulo.
Icelandic: Ef sjúklingar greina frá sjóntruflunum á einhverjum tímapunkti meðan á meðferð stendur skal meta ástand augnbotna, þ.m.t. sjónudepils.
Slovenian: Med najbolj pogostimi visceralnimi malformacijami ploda sta bila persistenten arteriozni trunkus in defekt interventrikularnega septuma.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar á líffærum fóstra voru varanlegur slagæðarstofn og sleglaskiptargalli.
Slovenian: • Pri štirih primerih niso ugotovili nobenih drugih možnih vzročnih dejavnikov, povezavo pa potrjuje kronološki potek in narava kliničnih dogodkov z izboljšanjem oziroma okrevanjem po prekinitvi uporabe fingolimoda.
Icelandic: Fjögur tilvik án staðfestra truflandi þátta studd af tímasetningu og klínísku ferli með bata eftir að meðferð með fingolimodi var hætt.
Slovenian: Posamezna poročila po prihodu zdravila na trg opisujejo pojavljanje prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki je spontano izzvenel in do katerega je prišlo v obdobju 6-urnega opazovanja bolnika po prejemu prvega odmerka zdravila Gilenya.
Icelandic: Gilenya hefur verið greint frá einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gekk til baka af sjálfu sér, meðan á sex klukkustunda eftirlitstímabilinu eftir fyrsta skammt af Gilenya stóð.
Slovenian: Glede progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) je treba dopolniti poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 v Navodilu za uporabo, in sicer je treba izpostaviti pomen izvidov MR slikanja.
Icelandic: Uppfæra á kafla 4.4 í SmPC og kafla 2 í fylgiseðlinum með tilliti til fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) til þess að leggja áherslu á mikilvægi niðurstöðu segulómunar.
Slovenian: Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Gilenya Ekki hætta að nota Gilenya eða breyta skammtinum nema ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Slovenian: Antineoplastična, imunomodulatorna ali imunosupresivna zdravila
Icelandic: Æxlishemjandi, ónæmistemprandi eða ónæmisbælandi meðferð
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je priporočljivo pregledati kompletno krvno sliko in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna áður en meðferð með Gilenya er hafin til að tryggja að áhrif fyrri meðferðar á ónæmiskerfið (þ.e. blóðfrumnafæð) hafi gengið til baka.
Slovenian: Zdravljenje je bolniku mogoče ponovno uvesti v primeru, da pri njem odkrijejo drug vzrok okvare jeter in korist pri ponovni uvedbi zdravljenja presega tveganje za ponovitev okvare jeter.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð að nýju byggist á því hvort önnur ástæða greinist fyrir lifrarskemmdunum og mati á ávinningi þess að hefja meðferð að nýju fyrir sjúklinginn annars vegar og hættu á endurteknum truflunum á lifrarstarfsemi hins vegar.
Slovenian: Podrobne informacije o neželenih učinkih, ki ne vsebujejo priporočil, ne smejo biti navedene v tem poglavju.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Slovenian: Številka postopka EMA
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Slovenian: Tveganje za ljudi zato ni znano.
Icelandic: Hætta hjá mönnum er því ekki þekkt.
Slovenian: • če ste ženska, ste lažji od 50 kg ali imate težave z ledvicami.
Icelandic: ef þú ert kvenmaður, ert léttari en 50 kg eða ert með nýrnasjúkdóm.
Slovenian: % bolnikov z izboljšanjem a, c
Icelandic: % sjúklinga með betri útkomu a, c
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2
Icelandic: Stig 1 eða stig 2
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovenian: Zdravila ne dajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: prekiniti, dokler se ne zmanjša na stopnjo 0/1
Icelandic: Gera hlé þangað til stig 0/1
Slovenian: Tekočino takoj popijte.
Icelandic: Drekkið vökvann samstundis.
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Icelandic: Niðurgangur kom venjulega fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri meðferð að halda.
Slovenian: Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Icelandic: Fyllið síðan glasið aftur af vatni og drekkið það til að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn.
Slovenian: • Kožni izpuščaj (zelo pogost).
Icelandic: Útbrot á húð (mjög algengt)
Slovenian: Zdravila GIOTRIF pri otrocih ali mladostnikih niso raziskovali.
Icelandic: GIOTRIF hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Slovenian: Če zdravila ne boste jemali, kot vam bo predpisal zdravnik, se lahko rak ponovno poveča.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt fyrirmælum læknisins getur krabbameinið stækkað á ný.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn hefur ávísað þér lyfinu.
Slovenian: ponovno uvesti ob zmanjševanju odmerka po10 mg naenkrat a
Icelandic: Hefja meðferð á ný með því að minnka skammt um 10 mg í einu a
Slovenian: Pomembno je, da se začne drisko zdraviti, ko se pojavijo prvi znaki.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð við niðurgangi um leið og fyrstu einkenni koma fram.
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433)
Slovenian: Preobčutljivost na afatinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega mutacijskega statusa EGFR je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim ocenam.
Icelandic: Þegar meta á EGFR stökkbreytingarstöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að nota fullgildaða og áreiðanlega aðferð til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih tekočin.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Slovenian: Stopnja po NCI-CTC
Icelandic: NCI-CTC stig
Slovenian: Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast náið með þér.
Slovenian: Afatinib lahko poveča biološko uporabnost peroralnih substratov za BCRP (tudi, a ne samo, rosuvastatina in sulfasalazina).
Icelandic: Afatinib getur aukið aðgengi eftir inntöku hvarfefna BCRP (m.a. en ekki eingöngu rosuvastatin og sulfasalazin).
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF lahko zviša raven drugih zdravil v krvi, med drugim (toda ne samo):
Icelandic: GIOTRIF getur aukið styrk annarra lyfja í blóði, þar með talið en ekki takmarkað við:
Slovenian: Naslednje tablete jemljite ob običajnem času.
Icelandic: Eftir það á að halda áfram að taka töflurnar reglulega á sama tíma og venjulega.
Slovenian: Driska 3. stopnje se je najpogosteje pojavila v prvih 6 tednih.
Icelandic: Þriðja stigs niðurgangur kom oftast fram innan fyrstu 6 vikna meðferðar.
Slovenian: Iz previdnosti je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom GIOTRIF izogibajo zanositvi.
Icelandic: Til öryggis ætti að ráðleggja konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með GIOTRIF stendur.
Slovenian: Približno 2% odmerka afatiniba je presnovil FMO3, od CYP4A4 odvisna N-demetilacija pa je bila premajhna, da bi jo lahko količinsko določili.
Icelandic: Um það bil 2% skammts af afatinibi voru umbrotin af FMO3 og CYP3A4-háð N-afmetýlering var of lítil til að hægt væri að greina hana.
Slovenian: 2,8 % Razmerje obetov
Icelandic: 2,8% Hlutlæg svartíðni
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom GIOTRIF naj traja, dokler bolezen ne začne napredovati ali do tedaj, ko bolnik zdravila več ne prenaša (glejte preglednico 1).
Icelandic: Meðferð með GIOTRIF á að halda áfram þangað til sjúkdómurinn versnar eða þangað til sjúklingurinn þolir ekki lengur meðferðina (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne odpirajte pred uporabo.
Icelandic: ANNAÐ Opnið ekki fyrr en rétt fyrir notkun.
Slovenian: Med naključno razvrščenimi bolniki je bilo 65 % žensk, njihova mediana starost je bila 58 let, vsi bolniki pa so bili azijskega porekla.
Icelandic: Af slembiröðuðu sjúklingunum voru 65% kvenkyns, miðgildi aldurs var 58 ár og allir sjúklingar voru af asískum uppruna.
Slovenian: Medsebojno delovanje s transportnimi sistemi za privzem zdravil Podatki in vitro so pokazali, da medsebojni učinki afatiniba z drugimi zdravili zaradi zaviranja prenašalcev OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 in OCT3 niso verjetni.
Icelandic: In vitro upplýsingar bentu til þess að ólíklegt væri að milliverkanir lyfja við afatinib yrðu vegna hömlunar OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 flutningspróteina.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun á EGFR-neikvæð æxli.
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Icelandic: Full svörun (CR=complete response), hlutasvörun (PR=partial response)
Slovenian: Poročali so tudi o sledečih drugih neželenih učinkih:
Icelandic: Einnig skal greina frá eftirfarandi aukaverkunum:
Slovenian: Te beljakovine sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in lahko nanje vplivajo spremembe (mutacije) genov, ki jih izdelujejo.
Icelandic: Þessi prótein eiga þátt í vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna og geta orðið fyrir áhrifum breytinga (stökkbreytinga) í genunum sem stýra framleiðslu þeirra.
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein NEMČIJA
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein ÞÝSKALAND
Slovenian: • smukec (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko se spomni.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann sama dag um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno obliko pljučnega raka (nedrobnoceličnega pljučnega raka):
Icelandic: Þetta lyf er notað eitt og sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við ákveðinni tegund lungnakrabbameins (lungnakrabbamein sem er ekki af smáfumugerð):
Slovenian: Ne jemljite zdravila GIOTRIF: - če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota GIOTRIF - ef um er að ræða ofnæmi fyrir afatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Tega zdravila bolnik ne sme jemati s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Icelandic: Skola á glasið með u.þ.b. 100 ml af vatni sem á einnig að drekka.
Slovenian: GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek.
Icelandic: GIOTRIF filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 2 eða 4 rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Slovenian: Bolniki s pogostimi mutacijami EGFR so predstavljali 89 % raziskovane populacije.
Icelandic: Sjúklingar með algengar stökkbreytingar á EGFR mynduðu 89% af rannsóknarþýðinu.
Slovenian: Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine.
Icelandic: Við fyrstu merki um niðurgang á að drekka nægan vökva.
Slovenian: Največja odmerka afatiniba, ki so ju preskušali pri manjšem številu bolnikov v kliničnih raziskavah I. faze, sta bila 160 mg enkrat na dan 3 dni in 100 mg enkrat na dan 2 tedna.
Icelandic: Stærsti skammtur afatinibs sem hefur verið rannsakaður hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga í I. stigs klínískum rannsóknum var 160 mg einu sinni á sólarhring í 3 daga og 100 mg einu sinni á sólarhring í 2 vikur.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z afatinibom več kot 6 mesecev, so ocenili, da je njegova končna razpolovna doba 344 ur.
Icelandic: Áætlaður lokahelmingunartími hjá sjúklingum sem fengu afatinib í meira en 6 mánuði var 334 klst.
Slovenian: Common Terminology Criteria for Adverse Events po NCI (National Cancer Institute) Če se pojavi driska, naj bolnik nemudoma vzame zdravilo proti driski (npr. loperamid) in ga pri persistentni driski jemlje, dokler je blato mehko.
Icelandic: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Ef til niðurgangs kemur á að taka strax lyf við honum (t.d. loperamið) og halda töku þess áfram ef niðurgangurinn er þrálátur þangað til hægðir hætta að vera lausar.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: GIOTRIF hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Če tableto težko pogoltnete, jo raztopite v kozarcu negazirane vode.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa töfluna skal leysa hana upp í glasi af ókolsýrðu vatni.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat namesto ene), da bi nadomestili izpuščen odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu í staðinn fyrir eina) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovenian: • če se pojavi driska.
Icelandic: • ef þú færð niðurgang.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni þessara próteina getur lyfið hamlað vexti og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so po pogostnosti razdeljene v naslednje skupine: zelo pogoste (≥ 1/10); pogoste (≥ 1/100 do < 1/10); občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100); redke (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redke (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: Močni induktorji P-gp (tudi, a ne samo, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital ali šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo izpostavljenost afatinibu (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: P-gp virkjar (m.a. en ekki eingöngu rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) geta dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil nekatere jetrne preiskave.
Icelandic: Læknirinn sendir þig hugsanlega í rannsókn á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali naj nadaljujete zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn mun síðan ákveða hvort meðferðinni verði haldið áfram eða ekki.
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (CR+PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR+PR)
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC0-∞ sta se pri razponu odmerkov od 20 mg do 50 mg zdravila GIOTRIF povečali nekoliko bolj kot proporcionalno.
Icelandic: Cmax og AUC0-∞ gildi hækkuðu örlítið meira en í hlutfalli við skammt á bilinu frá 20 mg til 50 mg af GIOTRIF.
Slovenian: Z zaviralci HER2 povezujejo motnje delovanja levega prekata.
Icelandic: Vanstarfsemi vinstri slegils hefur verið tengd HER2 hömlun.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Icelandic: á við um þig þá fylgist læknirinn hugsanlega náið með þér því aukaverkanirnar geta orðið meiri.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zdravljenje začasno prekiniti in zmanjšati odmerek zdravila ali zdravljenje trajno prekiniti:
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti læknirinn þurft að grípa inn í meðferðina og minnka skammtinn eða stöðva meðferðina:
Slovenian: Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur þessi lyf ásamt GIOTRIF.
Slovenian: • ciklosporin A, takrolimus - zdravila z učinkom na imunski sistem.
Icelandic: Ciclosporin A, tacrolimus, lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Icelandic: eru í næsta áætlaða skammt á að sleppa gleymda skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so prikazani na sliki 1 ter navedeni v preglednicah 6 in 7.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru gefnar á mynd 1 og í töflum 6 og 7.
Slovenian: Radioaktivno označeni afatinib, ki so ga peroralno dajali podganam 11. dan laktacije, se je izločal v mleko samic.
Icelandic: Geislamerkt afatinib sem gefið var rottum til inntöku á 11. degi mjólkurmyndunar skildist út í brjóstamjólkinni.
Slovenian: Tako je stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij afatiniba doseženo v 8 dneh po njegovem večkratnem dajanju, kar privede do njegovega kopičenja, ki je 2,77-kratno (AUC0-∞) in 2,11-kratno (Cmax).
Icelandic: Því náðist stöðug plasmaþéttni afatinibs innan 8 daga með endurteknum skömmtum afatinibs sem leiddi til uppsöfnunar sem var 2,77-föld (AUC0-∞) og 2,11-föld (Cmax).
Slovenian: Po peroralnem odmerku 15 mg afatiniba v obliki peroralne raztopine se je 85,4% odmerka izločilo z blatom, 4,3% pa z urinom.
Icelandic: Eftir gjöf mixtúru, lausnar með 15 mg af afatinibi fundust 85,4% af skammti í hægðum og 4,3% í þvagi.
Slovenian: Skupno preživetje meseci (mediana) Živi po 12 mesecih Živi po 18 mesecih
Icelandic: Lifun eftir 12 mánuði Lifun eftir 18 mánuði
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/PVDC s posameznimi odmerki.
Icelandic: PVC/PVDC rifgötuð stakskammtaþynna.
Slovenian: Med 795 naključno razvrščenimi bolniki je bila večina moških (84 %), belcev (73 %), trenutnih ali nekdanjih kadilcev (95 %) z izhodiščnim stanjem zmogljivosti ECOG 1 (67 %) in ECOG 0 (33 %).
Icelandic: Af þeim 795 sjúklingum sem var slembiraðað var meirihlutinn karlar (84%), hvítir (73%), núverandi eða fyrrverandi reykingamenn (95%) með ECOG 1 (67%) og ECOG 0 (33%) við upphaf.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi to zdravilo součinkovalo z drugimi zdravili, ki modulirajo encime CYP ali jih ti encimi presnavljajo.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að lyfið milliverki við önnur lyf sem hafa áhrif á eða eru umbrotin af CYP ensímum.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom GIOTRIF 40 mg (vsa tri preskušanja) ali 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno enkrat na dan.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með GIOTRIF 40 mg (í öllum þremur rannsóknunum) eða 50 mg (LUX-Lung 2) til inntöku einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vam lahko predpišejo kot prvo zdravilo ali v primeru, da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita;
Icelandic: GIOTRIF getur verið ávísað sem fyrsta meðferð eða ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri.
Slovenian: Prevelik odmerek afatiniba, ki sta ga vzela 2 zdrava mladostnika, in sicer vsak po 360 mg (pri zaužitju mešanice zdravil), je povzročil neželene reakcije: navzea, bruhanje, astenijo, omotico, glavobol, trebušno bolečino in povečanje amilaze (< 1,5-kratna ULN).
Icelandic: Ofskömmtun hjá tveimur heilbrigðum unglingum sem hvor um sig innbyrti 360 mg af afatinibi (ásamt fleiri lyfjum) tengdist aukaverkunum sem voru ógleði, uppköst, þróttleysi, sundl, höfuðverkur, kviðverkir og hækkun amýlasa (< 1,5-föld ULN).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti na sliki 1 (LUX-Lung 3) ter navedeni v preglednicah 6 in 7 (LUX-Lung 3 in 6).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru teknar saman á mynd 1 (LUX-Lung 3) og í töflum 6 og 7 (LUXLung 3 og 6).
Slovenian: pemetreksed/ cisplatin N = 111
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin N=111
Slovenian: Anamneza kajenja in pitja alkohola (o njiju je malo podatkov) ali prisotnost jetrnih metastaz niso pomembneje vplivali na farmakokinetiko afatiniba.
Icelandic: Saga um reykingar, áfengisneysla (takmarkaðar upplýsingar) eða meinvörp í lifur hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf afatinibs.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu.
Icelandic: Útbrot geta komið fram eða versnað á svæðum sem verða fyrir sólargeislum.
Slovenian: V času analize, tj. 14. novembra 2013, se je pri 176 bolnikih (76,5 %) v skupini, ki je prejemala afatinib, in 70 bolnikih (60,9 %) v skupini, ki je prejemala kemoterapijo, pojavil dogodek, ki je prispeval k analizi PFS, tj. napredovanja bolezni, kot je bilo določeno s centralno neodvisno oceno ali smrt.
Icelandic: Þegar greiningin fór fram, þann 14. nóvember 2013, höfðu 176 sjúklingar (76,5%) í hópnum sem fékk afatinib og 70 sjúklingar (60,9%) sem fengu krabbameinslyfjameðferð orðið fyrir tilviki sem hafði áhrif á greiningu á lifun án versnunar sjúkdóms, þ.e.
Slovenian: Rasa na farmakokinetiko afatiniba ni vplivala, kar je pokazala populacijska farmakokinetična analiza, ki je zajela Azijce, belce in črnce.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin áhrif á lyfjahvörf afatinibs samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, þ.m.t sjúklingar af asískum, hvítum og svörtum kynstofnum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE13.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE13
Slovenian: 3 4 vse stopnje
Icelandic: 3 4 Hvaða stig sem var
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovenian: • Pomembno je, da vzamete to zdravilo brez hrane.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið ekki inn með mat
Slovenian: Medsebojno delovanje z BCRP
Icelandic: Milliverkanir við BCRP
Slovenian: • verapamil, kinidin, amiodaron - za zdravljenje bolezni srca,
Icelandic: Verapamil, quinidin, amiodaron, lyf notuð til meðferðar við hjartasjúkdómum.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije so bile driska in kožni neželeni dogodki (glejte poglavje 4.4) ter stomatitis in paronihija (glejte tudi preglednice 3, 4 in 5).
Icelandic: Algengustu akaverkanirnar voru niðurgangur og aukaverkanir í húð (sjá kafla 4.4) sem og munnbólga og naglgerðisbólga (sjá einnig töflu 3, 4 og 5).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če opazite z zdravljenjem povezane simptome, ki poslabšajo vaš vid (npr. pordelost in/ali vnetje očesa, suho oko, solzenje, občutljivost za svetlobo) ali sposobnost za zbranost in odzivanje, je priporočljivo, da ne vozite ali uporabljate strojev, dokler neželeni učinek ne bo izginil (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Icelandic: Ef þú færð meðferðartengd einkenni sem hafa áhrif á sjón (t.d. roði og/eða ertingu í augum, augnþurrk, táraflóð, viðkvæmni fyrir ljósi) eða einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti er ráðlagt að aka hvorki né nota vélar fyrr en aukaverkunin er horfin (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Slovenian: Delovanje levega prekata
Icelandic: Starfsemi vinstri slegils
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem poročali o neželenih učinkih na oči (konjunktivitis, suho oko, keratitis) (glejte poglavje 4.8), ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum hefur verið greint frá aukaverkunum á augu (tárubólga, augnþurrkur, glærubólga) meðan á meðferð stóð (sjá kafla 4.8) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.