FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all'estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza); - se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Czech: - pokud máte bolesti v levém nadbřišku, bolest pod levým žeberním obloukem nebo bolest v horní části ramene, protože to může znamenat problémy s Vaší slezinou (zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo protržení (ruptura) sleziny).
Italian: Glucosio nel sangue diminuito Pseudogotta (Condrocalci nosi pirofosfato) Alterazione del volume dei fluidi
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóz a )
Italian: Effetti indesiderati rari (colpiscono fino a 1 su 1000 persone):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con filgrastim in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
Italian: Esclusivamente monouso Per uso endovenoso o sottocutaneo
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání
Italian: • gonfiore e/o liquido nei polmoni (edema polmonare)
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Italian: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Italian: Danno renale è stato osservato in pazienti che ricevono filgrastim.
Czech: Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Italian: La durata della febbre non è stata ridotta nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
Czech: U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
Italian: 9 /L durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti.
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Italian: La siringa preriempita è corredata di un dispositivo di sicurezza per l'ago, UltraSafe Needle Guard, che protegge dall'accidentale puntura dell'ago.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
Italian: Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/infusione filgrastim s.c./e.v.
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Italian: Precauzioni speciali nell'anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 µg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 10
Czech: 9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MU/kg/den (3 µg/kg/den).
Italian: Mentre regge la siringa con le dita appoggiate sul suo bordo di supporto eserciti una pressione sullo stantuffo fino a completamento dell'iniezione dell'intera dose.
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Italian: Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/infusione filgrastim s.c./e.v.
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Italian: Eruzione cutanea Eritema
Czech: Vyrážka Erytém
Italian: • un cambiamento della regolazione dei fluidi nel corpo che può determinare gonfiore
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),
Italian: È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore a prova di puntura d'ago.
Czech: Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout.
Italian: Numero AIC (UE)
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Italian: I dati aggiornati devono essere sottomessi entro il 31 dicembre 2015
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Italian: L'esatta causa non è nota.
Czech: Přesná příčina není známa.
Italian: Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era pari a 41%.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Italian: Risposta Completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia stabile (SD)
Czech: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD)
Italian: Dopo apertura
Czech: Po otevření
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Italian: Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Italian: Tenga presente che questi segni e sintomi sono a volte ritardati e possono svilupparsi settimane o mesi dopo l'ultima somministrazione.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Italian: Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Italian: Prima del trattamento, il medico controllerà il suo stato di salute generale.
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Italian: Codice ATC: L01XC17.
Czech: ATC kód: L01XC17.
Italian: Tuttavia il ruolo di questo marcatore biologico (espressione del PD -L1) non è stato completamente chiarito.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Italian: I pazienti sono stati arruolati indipendententemente dal loro stato PD-L1.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: • Segni o sintomi delle problematica di sicurezza e quando richiedere l'intervento di un medico
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Italian: Altri tempi e condizioni di conservazione del prodotto in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: Il valore dei marcatori biologici nel predire l'efficacia di nivolumab deve essere ulteriormente esplorato, specificatamente: 1.
Czech: Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1.
Italian: Nel corso del trattamento sarà anche sottoposto ad analisi del sangue.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Italian: Le curve di Kaplan-Meier per l'OS sono mostrate nella Figura 1.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Italian: Solo 4 pazienti (0,8%) sono stati considerati positivi persistenti.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Italian: La EQ-VAS media è aumentata nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento, indicando un miglior stato di salute generale nei pazienti che sono rimasti in trattamento.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Italian: A causa delle piccole dimensioni del campione, da questi dati non possono essere tratte delle conclusioni definitive.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Italian: Tenga presenti gli importanti sintomi di infiammazione.
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
Italian: La PFS è stata misurata secondo RECIST versione 1.1.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire le complicazioni e ridurre i sintomi,
Czech: Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
Italian: Durata mediana della risposta Mesi (intervallo)
Czech: Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (93%) e di sesso maschile (76%).
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era la sopravvivenza globale (OS).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Italian: Il trentuno percento dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risposta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Italian: Un rischio per il lattante non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Italian: Non sono state riportate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65 anni) ed i pazienti più giovani (< 65 anni).
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Italian: Le caratteristiche al basale tra i due gruppi erano equilibrate.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly mezi skupinami vyvážené.
Italian: Numero di soggetti a rischio Nivolumab 3 mg/kg
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab 3 mg/kg
Italian: Negli studi clinici con nivolumab sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Czech: V klinických studiích s nivolumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nivolumab BMS nei bambini di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nella Tabella 1.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Italian: Nivolumab non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Italian: 30 settembre 2015
Czech: 30. září 2015
Italian: Non vi è stata alcuna evidenza di alterazione del profilo farmacocinetico o del profilo tossicologico associato allo sviluppo di anticorpi anti-farmaco.
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Italian: Poichè molti farmaci, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha ricevuto corticosteroidi ad alte dosi.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Italian: • Materiale educazionale per il medico • Scheda di allerta per il paziente
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi segni o sintomi o se essi peggiorano.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria a nivolumab.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Italian: Devono essere usate misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di nivolumab in donne in gravidanza.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano, pertanto non sono stati condotti studi di interazioni farmacocinetiche.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Italian: Continuare l'esplorazione del cut-off ottimale per la positività del PD-L1 sulla base dell'attuale metodo di determinazione usato per meglio chiarire il suo valore come fattore predittivo dell'efficacia di nivolumab.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è una IgG4; pertanto nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Italian: Il beneficio osservato in termini di OS è stato dimostrato in maniera consistente tra tutti i sottogruppi di pazienti.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione.
Czech: Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Italian: La dose prescritta per il paziente è indicata in mg/kg.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Italian: La raccomandazione per l'uso della terapia ormonale sostitutiva è fornita al paragrafo 4.4.
Czech: Doporučení pro použití hormonální substituční léčby je uvedeno v bodu 4.4.
Italian: Le frequenze riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei parametri di laboratorio rispetto al basale.
Czech: Frekvence odrážejí procento pacientů, kteří měli zhoršení z výchozí hodnoty v laboratorních měřeních.
Italian: La quantità di Nivolumab BMS che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Czech: Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolarità di circa 340 mOsm/kg.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate; anomalie di laboratorio" sotto.
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Italian: Hazard ratio 96,85% IC p-value
Czech: Míra rizika 96.85% CI p-hodnota
Italian: I risultati relativi agli indici di crescita ed ai parametri teratogeni, neurocomportamentali, immunologici e clinico-patologici in tutto il periodo postnatale di 6 mesi sono risultati paragonabili a quelli del gruppo di controllo.
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Le misure di esito di efficacia secondaria principali erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutate dallo sperimentatore.
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Italian: Ci si attende che nivolumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso le vie cataboliche allo stesso modo della IgG endogena.
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Le valutazioni del tumore, in accordo ai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST), versione 1.1, erano condotte 9 settimane dopo la randomizzazione, e continuate successivamente ogni 6 settimane .
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Italian: Gran parte dei pazienti presenta aumenti asintomatici della creatinina sierica.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: La via metabolica di nivolumab non è stata caratterizzata.
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Italian: Infiammazione del fegato (epatite).
Czech: zánět jater (hepatitidu).
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Italian: La CL di nivolumab aumentava con l'aumento del peso corporeo.
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Italian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Italian: L'infiammazione può causare gravi danni all'organismo ed alcune condizioni infiammatorie possono mettere in pericolo la vita e richiedere un trattamento o l'interruzione di nivolumab.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Italian: Nivolumab BMS agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in alcune parti dell'organismo.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Italian: Se salta un appuntamento, chieda al medico quando programmare la somministrazione successiva.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Italian: La dose raccomandata è 3 mg di nivolumab per chilogrammo di peso corporeo.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Czech: Přípravu musí provádět školený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Italian: E' importante che lei porti con se questa Scheda di Allerta e che la mostri al suo partner o a chi si prende cura di lei.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
Italian: Gli effetti di Nivolumab BMS nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo nivolumab provochi danni al nascituro.
Czech: Účinky přípravku Nivolumab BMS u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
Italian: Reazione anafilattica di grado 3 ed ipersensibilità di grado 4 sono state riportate ognuna in 1 paziente; entrambi questi casi hanno portato all'interruzione e si sono risolti mediante trattamento.
Czech: Anafylaktická reakce stupně závažnosti 3 a hypersenzitivita stupně 4 byla hlášena vždy u 1 pacienta; oba tyto případy vedly k přerušení podávání přípravku a stav se po jejich následné léčbě upravil.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le sarà consegnata dal medico.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Nivolumab BMS, in tutti gli Stati Membri, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del programma educazionale, inclusi il mezzo di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo (almeno fino a 5 mesi dopo l'ultima dose) poiché una reazione avversa con nivolumab può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con nivolumab o dopo la sua sospensione.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
Italian: Non prenda nessun altro medicinale durante il trattamento senza aver parlato prima con il medico.
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Italian: Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Italian: Queste analisi saranno condotte negli studi CA 209037 e CA209066 in pazienti
Czech: Tyto analýzy budou prováděny ve studiích CA 209037 and CA209066 u pacientů
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Italian: La restante prole delle femmine trattate con nivolumab è sopravvissuta alla conclusione programmata senza segni clinici correlati al trattamento, alterazioni del normale sviluppo, effetti sul peso degli organi o alterazioni patologiche macroscopiche e microscopiche.
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.