FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Maltese: Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Croatian: Njemačka Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Croatian: Njemačka Calluna Pharma bvba Treslong 34
Maltese: Il-Ġermanja Calluna Pharma bvba Treslong 34
Croatian: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Maltese: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Croatian: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Croatian: Nizozemska Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Maltese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanja
Croatian: B-2322 Hoogstraaten Belgija
Maltese: B-2322 Hoogstraaten Il-Belġju
Croatian: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Maltese: Il-Belġju Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Croatian: Enrofloksacin je sintetska kemoterapijska tvar iz klase derivata fluorkinolon-karboksilne kiseline.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kemoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi talfluoroquinolone carboxylic-acid.
Croatian: 08041 Barcelona
Maltese: 08041 Barcelona Spanja
Croatian: Španjolska Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Maltese: Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Croatian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italija
Maltese: Ozzano Emilia (BO) L-Italja
Croatian: - u ispitivanju, 4,2% od 71 izolata Staph. aureus prikupljenih od 2006. do 2007. u Njemačkoj bilo je otporno na enrofloksacin;
Maltese: - Fi studju 4.2% ta' 71 iżolati ta' Staph. aureus miġbura bejn l-2006 u l-2007 fil-Ġermanja kienu reżistenti għal enrofloxacin.
Croatian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
Croatian: Bayer Limited The Atruim Blackthorn Road Dublin 18
Maltese: Blackthorn Road Dublin 18
Croatian: Bielawa Poljska
Maltese: Bielawa Il-Polonja
Croatian: Države članice EU/EGP
Maltese: Membru tal-UE/ŻEE
Croatian: Umjerene do visoke stope rezistencije na ciprofloksacin utvrđene su za Campylobacter spp. posljednjih godina za: goveda: 45 do 86%; svinje: 4% do 27%.
Maltese: Fl-aħħar snin: bovini: 45% sa 86%; majjali: 4% sa 27%.
Croatian: Slovenija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Is-Slovenja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: HIPRALONA ENRO
Maltese: HIPRALONA ENRO I
Croatian: Mađarska Bayer Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Croatian: Rumunjska S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
Croatian: Telad, svinje
Maltese: Frat, pig
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
Maltese: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen
Croatian: Lublin Poljska
Maltese: Lublin Il-Polonja
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Croatian: Akutni ozbiljni mastitis kojeg uzrokuje Staphylococcus aureus (jačine 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Staphylococcus aureus (qawwa ta' 100 mg/ml)
Croatian: FK/FD analiza pokazuje da je omjer FK/FD uvelike premašen za gram-negativne patogene.
Maltese: Lanaliżi PK/PD turi li l-proporzjonijiet PK/PD jinqabżu eċċessivament għall-patoġeni Gram-negattivi.
Croatian: Slovačka Pharmagal, s.r.o. Murgasova 5
Maltese: Is-Slovakkja Pharmagal, s.r.o.
Croatian: Njemačka Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Croatian: Antibakterijski spektar
Maltese: Firxa antibatterika
Croatian: Niske do umjerene (8% do 20%) stope rezistencije na ciprofloksacin uočene su u indikatorskih izolata E. coli za različite ciljne vrste u različitim europskim državama.
Maltese: Rati ta' reżistenza baxxi sa moderati (8% sa 20%) għal ciprofloxacin ġew osservati fl-iżolati indikaturi ta' E. coli għall-ispeċijiet fil-mira differenti f'pajjiżi Ewropej differenti.
Croatian: Puławy Poljska
Maltese: Puławy Il-Polonja
Croatian: Baytril 2,5% injectible, Baytril 5% injectible, Baytril 10% injectible i povezani nazivi, kao i povezani veterinarsko-medicinski proizvodi odobreni u skladu s člankom 13. Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama, su otopine za injekciju koje sadrže enrofloksacin od 25 mg/ml, 50 mg/ml, odnosno 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin bi 25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Croatian: Rumunjska Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Maltese: Ir-Rumanija Global Vet Health SL c/Capcanes, n° 12-bajos Poligon Agro-Reus Reus 43206
Croatian: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Maltese: L-Estonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Croatian: Kritični FK parametri u mlijeku utvrđeni su nakon intravenozne primjene doze jačine od 100 mg/ml i koristili su se za izračun predviđenih FK/FD omjera zajedno s MIC90 vrijednostima za E. coli.
Maltese: Il-parametri PK kritiċi fil-ħalib ġew determinati wara l-amministrazzjoni intravenali tal-qawwa ta' 100 mg/ml u ġew użati għall-kalkolu talproporzjonijiet PK/PD ta' previżjoni flimkien mal-valuri MIC90 għal E. coli.
Croatian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Croatian: ad us. vet.
Maltese: Nagħaġ:
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Cipar
Maltese: Klieb
Croatian: Telad:
Maltese: Klieb:
Croatian: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf što je rezultiralo karencijom od 13 dana.
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Croatian: Razdoblje karencije izračunato je statistički primjenom TTSC metode (primjerice kada su rezidui u svih životinja pali ispod razine koja se smatra sigurnom u okviru vremenskog raspona za koji su podaci bili dostupni) što je rezultiralo s 5,6 mužnji / 3 dana.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie kkalkolat b'mod statistiku permezz tal-metodu TTSC (jiġifieri fejn ir-residwi fl-annimali kollha jaqgħu taħt il-livell meqjus sigur fil-firxa ta' żmien li għalih hemm dejta disponibbli) u dan irriżulta f'5.6 darbiet ta' ħlib / 3 ijiem.
Croatian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Maltese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Croatian: Naposljetku, rezistencija na ciprofloksacin u bakterije Enterococcus varirala je od 0 do 29% u stoke te od 0 do 33% u svinja.
Maltese: Fl-aħħar nett, ir-reżistenza għal ciprofloxacin fil-batterji ta' Enterococcus varjat minn 0% sa 29% flannimali tal-ifrat u minn 0% sa 33% fil-ħnieżer.
Croatian: Označivanje:
Maltese: Tikkettar:
Croatian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf što je rezultiralo karencijom od 96 sati (4 dana), što je preporučeno kao karencija za mlijeko dobiveno iz goveda liječenih preporučenom dozom od 5 mg/kg tjelesne težine supkutano jačinom od 100 mg/ml.
Maltese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 12-il jum.
Croatian: Ukrasne ptice
Maltese: Ħnieżer
Croatian: Nekoliko kontroliranih eksperimentalnih ispitivanja provedeno je s induciranom infekcijom (svi zajedno s M. haemolytica).
Maltese: Twettqu bosta studji sperimentali kkontrollati b'infezzjoni indotta (kollha flimkien ma' M. haemolytica).
Croatian: Svi dostupni klinički podaci odnose se samo na zečeve koji se drže kao kućni ljubimci.
Maltese: Id-dejta klinika kollha disponibbli kienet tirreferi għall-fniek domestiċi biss.
Croatian: Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK-girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
Maltese: Ir-reżistenza għall-fluoroquinoles ġiet irrapportata li tirriżulta minn ħames sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunt fil-ġeni li jikkodifikaw għall-gyrase tad-DNA u/jew għat-topoisomerase IV li jwasslu għal bidliet flenzima rispettiva, (ii) bidliet fil-permeabilità tal-mediċina f'batterji Gram-negattivi, (iii) mekkaniżmi ta' effluss, (iv) reżistenza medjata mill-plasmid u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Croatian: Injektibilan enrofloksacin smanjio je incidenciju proljeva do 70% u praščića koji sisaju.
Maltese: Enrofloxacin injettabbli naqqas l-inċidenza tad-dijarea sa 70% fil-qżieqeż mhux miftuma.
Croatian: Nizozemska Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Francuska
Maltese: Il-Ġermanja Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franza
Croatian: Slovačka Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Is-Slovakkja Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. rujna 2016.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: EMA/424828/2016
Maltese: Ursi EMA/424828/2016
Croatian: Medvjetkin list EMA/424828/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424828/2016
Croatian: Medvjetkin list
Maltese: Ursi
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju koja su pokazala da pripravci od medvjetkinog lista imaju antibakterijsko djelovanje.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra studji tat-testijiet fil-laboratorju li wrew li l-preparazzjonijiet tal-werqa tal-ulva ursi għandhom azzjoni antibatterjali.
Croatian: Medvjetkin list je uobičajen naziv za lišće biljke Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Maltese: Il-werqa tal-ulva ursi huwa l-isem komuni għall-weraq tal-pjanta Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng.
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže medvjetkin list
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže medvjetkin list?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-werqa tal-ulva ursi?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użijiet mediċinali tagħha?
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Broj EU odobrenja
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Croatian: 1103 Budimpešta
Maltese: 1103 Budapest
Croatian: urinarni FSH (n = 116)
Maltese: FSH urinarju (n = 116)
Croatian: folitropin alfa (n = 130)
Maltese: follitropin alfa (n = 130)
Croatian: Oprez:
Maltese: Attenzjoni:
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: (0,12 ml) lutropina alfa.
Maltese: 12 mL) ta' lutropin alfa.
Croatian: Folitropin alfa
Maltese: follitropin alfa.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Croatian: Bemfola je biosličan lijek.
Maltese: Bemfola huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Croatian: dana, po mogućnosti u koracima od 37,5 do 75 IU.
Maltese: 37.5-75 IU.
Croatian: Što je Bemfola
Maltese: Tużax Bemfola
Croatian: To obično traje otprilike 10 dana, no može trajati od 5 do 20 dana.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista' jieħu bejn 5 u 20 jum.
Croatian: (pogledajte odlomak o OHSS-u u dijelu 2.).
Maltese: (ara sezzjoni 2, OHSS).
Croatian: Injiciranje doze 6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: U odraslih žena
Maltese: F'nisa adulti
Croatian: Kongenitalne malformacije
Maltese: Malformazzjoni konġenitali
Croatian: Neoplazme u reprodukcijskom sustavu
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Croatian: FSH-om.
Maltese: IU FSH.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH otopine je 6,7 - 7,3.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.7 - 7.3.
Croatian: • Stimulacija razvoja većeg broja folikula u žena kod kojih se stimulira superovulacija za metode medicinski potpomognute oplodnje kao što su in vitro umjetna oplodnja (engl. in vitro fertilisation, IVF), transfer gamete u jajovod (engl. gamete intra-fallopian transfer, GIFT) i transfer zigote u jajovod (engl. zygote intra-fallopian transfer, ZIFT).
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan (GIFT) u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan (ZIFT).
Croatian: Potreba za povećanjem doze (%) Razlike između dvije grupe bile su statistički značajne (p<0,05) za sve navedene kriterije.
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%) Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Croatian: U odraslih žena Bemfola se koristi:
Maltese: F'irġiel adulti, Bemfola jintuża:
Croatian: Ginekomastija, varikokela
Maltese: Ġinekomastija, Varikoċele
Croatian: ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda.
Maltese: puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Croatian: • primarna insuficijencija testisa.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Croatian: Žene s anovulacijom (uključujući sindrom policističnih jajnika)
Maltese: Nisa li ma jovulawx (inkluż is-sindrome poliċistiku tal-ovarji)
Croatian: • Djelatna tvar je folitropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija follitropin alfa.
Croatian: Poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina i voda za injekcije.
Maltese: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Neovisni faktori rizika za razvoj OHSS-a uključuju sindrom policističnih jajnika, visoku apsolutnu razinu ili brzo rastuću razinu estradiola u serumu (npr. > 900 pg/ml ili > 3 300 pmol/l tijekom anovulacije; > 3 000 pg/ml ili > 11 000 pmol/l tijekom medicinski potpomognute oplodnje) i velik broj folikula jajnika u razvoju (npr. > 3 folikula promjera ≥ 14 mm tijekom anovulacije; ≥ 20 folikula promjera ≥ 12 mm tijekom medicinski potpomognute oplodnje).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Croatian: Nuspojave su navedene pod kategorijom učestalosti koristeći sljedeću konvenciju :
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Croatian: Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn ta ħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Croatian: • Bemfola se isporučuje u pakiranjima s 1, 5 ili 10 napunjenih brizgalica, 1, 5 ili 10
Maltese: • Bemfola hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 5 jew 10 pinen, 1, 5 jew 10 labar u 1, 5 jew 10 swabs bl-alkoħol.
Croatian: vrlo često (≥ 1/10) često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati ta ħt l -intestatura tal-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gedeon Richter Plc.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gedeon Richter Plc.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 150 IU/0,25 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 150 IU/0.25 ml
Croatian: Povećana razina endogenog FSH-a znak je primarne insuficijencije testisa.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Croatian: Tromboembolije
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Bemfola 300 IU/0,5 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bemfola 300 IU/0.5 ml
Croatian: Najveća dnevna doza obično nije veća od 225 IU FSH-a.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU, što odgovara 44 mikrograma.
Maltese: IU ekwivalenti għal 44 mikrogramma.
Croatian: Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, krv u trbušnoj šupljini, pleuralni izljev, hidrotoraks ili akutni respiratorni distres.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Croatian: • Drugi sastojci su poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, fosfatna kiselina i voda za injekcije.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħrajn huma poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Plodnost Folitropin alfa je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).
Maltese: Fertilità Follitropin alfa hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Croatian: * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (r-hFSH), proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: * ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli (r-hFSH) li ji ġi magħmul fiċ -ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) mit-teknoloġija tad-DNA.
Croatian: Pridržavanjem preporučenih doza i režima primjene folitropina alfa minimizira se rizik od hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Croatian: Tablica 1: Rezultati ispitivanja GF 8407 (randomizirano ispitivanje s usporednim skupinama koja je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost folitropina alfa s onima urinarnog FSH-a pri medicinski potpomognutoj oplodnji)
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Croatian: Tromboembolija se javlja vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: • Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedan uložak sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa u 0,25 ml otopine.
Maltese: • Bemfola 150 IU/0.25 ml: Kull skartoċċ fih 150 IU (ekwivalenti għal 11-il mikrogramma) follitropin alfa f'0.25 ml soluzzjoni.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, folitropin alfa nakuplja se trostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 3 - 4 dana.
Maltese: Meta jing ħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jil ħaq l -istat fiss wara 3-4 ijiem.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: UŻU C.
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijski događaji poput plućne embolije,
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari,
Croatian: Doze navedene u nastavku izražene su u međunarodnim jedinicama (IU) i mililitrima (ml).
Maltese: Id-dożi deskritti hawn taħt huma murija f'Unitajiet Internazzjonali (IU) u f'millilitri (mL).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27.03.2014.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27/03/2014
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijski događaji poput plućne embolije, ishemijskog moždanog udara ili infarkta miokarda.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim tal ovarji jew avvenimenti tromboemboli ċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Croatian: • Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,50 ml otopine.
Maltese: • Bemfola 300 IU/0.50 ml: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) follitropin alfa f'0.50 ml soluzzjoni.
Croatian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 mikrograma/0,5 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Maltese: Bemfola 300 IU/0.50 ml (22 mikrogramma /0.5 ml) mhuwiex iddisinjat b'tali mod li l-iskartoċċ ikun jista' jitneħħa.
Croatian: No, budući da folitropin alfa nije indiciran u trudnoći, ovi podaci imaju ograničen klinički značaj.
Maltese: Madankollu, min ħabba li follitropin alfa mhuwiex indikat waqt it-tqala, din id-dejta għandha rilevanza klinika limitata.
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml napunjena brizgalica Bemfola 150 IU/0,25 ml napunjena brizgalica Bemfola 225 IU/0,375 ml napunjena brizgalica
Maltese: IU/0.125 ml pinna mimlija għal-lest Bemfola 150 IU/0.25 ml pinna mimlija għal-lest Bemfola 225 IU/0.
Croatian: Spontani pobačaj
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Maltese: IU/0.125 ml (5.5 mikrogrammi/0.125 ml) mhuwiex iddisinjat b'tali mod li l-iskartoċċ ikun jista' jitneħħa.
Croatian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 mikrograma/0,25 ml) je izrađena tako da ne dopušta uklanjanje uloška.
Maltese: Bemfola 150 IU/0.25 ml (11-il mikrogramma/0.25 ml) mhuwiex iddisinjat b'tali mod li l-iskartoċċ ikun jista' jitneħħa.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Croatian: Međutim, treba uzeti u obzir da postoje varijacije između mjerenja LH-a provedenih u različitim laboratorijima.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Croatian: Bemfola folitropin alfa
Maltese: Follitropin alfa
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2014.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Bemfola može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bemfola je „biosličan lijek".
Maltese: Bemfola huwa ‘mediċina bijosimili'.