FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls diese Symptome nach der Verabreichung auftreten, sollten die Patienten unverzüglich ihren Arzt darauf aufmerksam machen.
Bulgarian: При поява на тези симптоми след приложение те трябва да уведомят своя лекар.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Bulgarian: Наличие на регистър след пускане на пазара, в който медицинските специалисти се насърчават да въвеждат пациенти.
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Bulgarian: Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на Ruconest преди приложение вижте точка 6.6.
German: Fahren Sie fort, die Spritze mit 14 ml Lösungsmittel zu füllen.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Bulgarian: Освободете спринцовката/
German: • Wenn Sie eine zweite Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel benötigen, wiederholen
Bulgarian: Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки.
German: • Kleben Sie anschließend das Klebepflaster auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose,
Bulgarian: Помощни вещества: Захароза,
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
German: Normalerweise soll die rekonstituierte Lösung höchstens 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Rekonstitution ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: • Verwenden Sie die hergestellte Lösung nicht, wenn diese trüb ist, Partikel aufweist oder sich verfärbt hat.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако е мътен, съдържа частици или е променил цвета си.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
German: Die rekonstituierte Lösung in jeder Durchstechflasche sollte visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden.
Bulgarian: Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
German: Die Spritze so halten, dass die Spitze nach oben zeigt, und den Kolben vorsichtig drücken, um das Infusionsbesteck mit der Lösung zu füllen.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Bulgarian: 28 октомври 2010 г.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на приложениефармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, двуседмична субхронична токсичност и локална поносимост при различни животински видове, в това число плъхове, кучета, зайци и дългоопашати макаци
German: Die Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Bulgarian: Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
Bulgarian: Стъпка 13:
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Bulgarian: - 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
German: Eine Lösung, die Partikel enthält oder verfärbt ist, darf nicht verwendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят.
German: Die Nadelschutzkappe von der Nadel des Infusionsbestecks entfernen und die Nadel vorsichtig in die Vene einführen.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно въведете иглата във вената.
German: Das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leeren Durchstechflaschen sicher in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgen, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Bulgarian: Моля, изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
German: • Es ist Sache des Arztes, dem Patienten oder einer Pflegekraft Anweisungen bzgl. der Verabreichung außerhalb einer Klinik zu geben und eine entsprechende Schulung mit dem Patienten bzw. der Pflegekraft durchzuführen.
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да предостави на пациента или болногледача инструкции и обучение за приложение в извънклинична обстановка.
German: 1 Infusionsbesteck mit Nadel 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 1 инфузионен набор с игла; 2 спиртни тампона;
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Bulgarian: Допустими са малки количества пяна.
German: Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона).
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
Bulgarian: Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Wenn die Lösung sich verfärbt hat oder Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици.
German: Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient entsprechend geschult und die Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Bulgarian: Решението за провеждане на домашно лечение при отделния пациент трябва да се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира провеждане на подходящо обучение и да преразглежда провеждането му през определени интервали.
German: Senkrecht halten und langsam 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Bulgarian: Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
German: Das Wasser für Injektionszwecke langsam zugeben, um zu starkes Aufkommen auf dem Pulver zu vermeiden, und vorsichtig mischen, um Schaumbildung zu minimieren.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
German: Jede Durchstechflasche Ruconest (2100 E) ist mit 14 ml Lösungsmittel zu rekonstituieren.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител.
German: Durchstechflasche mit Pulver:
Bulgarian: Флакон с прах:
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Conestat alfa
Bulgarian: Конестат алфа (Conestat alfa)
German: Jede Durchstechflasche Ruconest enthält 19,5 mg Natrium.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий.
German: Ruconest darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Ruconest
German: Vorbereitung und Handhabung
Bulgarian: Приготвяне и работа
German: • Halten Sie dieses Ende mit einer Hand fest, befestigen Sie die Spritze am Spitzenende und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag fest.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
German: • Lassen Sie die Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel in der erforderlichen Anzahl (siehe Schritt 1) auf Raumtemperatur erwärmen.
Bulgarian: Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат стайна температура.
German: • Fortbildungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe.
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Gebrauchsinformation für Ruconest
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
German: • Eine intravenöse Injektion von 4200 E (zwei Durchstechflaschen).
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4 200 U (два флакона).
German: • 1 selbstklebendes Pflaster
Bulgarian: 1 самозалепващ пластир.
German: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer 25-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
German: • Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
German: Schritt 8: Überprüfen der vorbereiteten Spritzen
Bulgarian: Проверка на приготвените спринцовки
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 150 E/ml Conestat alfa und ist klar und farblos.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
German: • Entfernen Sie die Verpackung von dem Adapter auf der Durchstechflasche mit Pulver.
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.
German: Durchstechflasche mit Pulver: 2100 E Conestat alfa Pulver in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flipp-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Bulgarian: Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
Bulgarian: С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци.
German: Schritt 11: Vorbereitung der Injektionsstelle
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране
German: ab 84 kg
Bulgarian: 84 kg и повече
German: 1 Spritze, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 2 Spritzen, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Bulgarian: - 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
German: 1 Durchstechflasche
Bulgarian: 1 спринцовка;
German: Die Spritze durch
Bulgarian: Вода за инжекции
German: Die Lösung vorsichtig in die Vene injizierenInjektion über ca. 5 Minuten durchführen.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор
German: • Ziehen Sie auf keinen Fall mehr als 14 ml in eine Spritze auf.
Bulgarian: Никога не превишавайте 14 ml на спринцовка.
German: Informieren Sie die für Sie zuständige medizinische Fachperson, wenn dies der Fall ist.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте медицинския си специалист.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 20 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche (Glastyp 1) mit einem Stopfen (silikonisiertes Chlorbutylgummi) und einer Flip-off Bördelkappe (Aluminium und farbiger Kunststoff).
Bulgarian: 20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ruconest 2100 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen und am Hals der Durchstechflasche einrasten lassen.
Bulgarian: Дезинфектирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтвор и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтвор и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
German: • 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: 2 спиртни тампона;
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Bulgarian: Необходими компоненти
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Bulgarian: Почистване и други изисквания
German: • Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене
German: • Quaddeln und Anschwellen der Haut.
Bulgarian: копривна треска и оток на кожата.
German: Zu injizierende Menge der hergestellten Lösung in Millilitern unter 84 kg
Bulgarian: Милилитри от приготвения разтвор, които трябва да се инжектират под 84 kg телесно тегло в kg, разделено на три
German: Die Spritze auf dem Adapter lassen.
Bulgarian: Оставете спринцовката закрепена за адаптера.
German: Achten Sie darauf, weder die Arbeitsfläche noch irgendeinen anderen Gegenstand mit der Spritzenspitze zu berühren.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
German: • Drücken Sie sofort nach dem Herausziehen der Nadel einige Minuten lang die sterile
Bulgarian: Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния тампон за няколко минути, за да намалите кървенето.
German: Die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel desinfizieren und auf jede Durchstechflasche mit Pulver bzw. Lösungsmittel einen Durchstechflaschenadapter setzen bis der Adapter am Hals der Durchstechflasche einrastet.
Bulgarian: Дезинфекцирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтворител и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтворител и прах, докато щракне в гърлото на флакона.
German: Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen
Bulgarian: Дезинфекциране на запушалките на флаконите
German: Zusammfassung des Unbedenklichkeitsprofils
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Mit der anderen Hand setzen Sie die Spritze auf und fixieren sie, indem Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag festdrehen.
Bulgarian: С другата закрепете спринцовката и я фиксирайте, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
German: • Entfernen Sie die Schraubkappe vom Ende des Infusionsbestecks.
Bulgarian: Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла.
German: • Entfernen Sie die Flipp-Off Kunststoff-Scheibe von den Durchstechflaschen mit Pulver und
Bulgarian: Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител.
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Bulgarian: Дневник, който се дава на пациентите преди да получат Ruconest.
German: Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden.
Bulgarian: генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
German: • 1 Durchstechflasche mit 2100 E Pulver
Bulgarian: 1 флакон с прах 2100 U;
German: • Legen Sie die Spritze auf der Arbeitsfläche ab.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите в работната област.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL DER PACKUNG MIT ANWENDUNGSSET
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА НАБОРА ЗА РАЗТВАРЯНЕ
German: • Nehmen Sie die Nadelschutzkappe ab.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата.
German: • Lassen Sie den Rest des Lösungsmittels in der Durchstechflasche und entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Bulgarian: Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.
German: • Entfernen Sie vorsichtig das Pflaster, mit dem Sie die Nadel fixiert haben, und ziehen Sie die
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
German: Es sollten einem Patienten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Injektionen verabreicht werden.
Bulgarian: На пациентите не трябва да се прилагат повече от две инжекции в рамките на 24 часа.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ruconest?
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари предупредителни карти за пациентите.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ruconest може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Verbesserung wurde durch die Patienten beurteilt, die den Schweregrad ihrer Symptome auf einer Skala von 0 bis 100 einstuften.
Bulgarian: Подобрението е измерено, като пациентите определят тежестта на симптомите си по скала от 0 до 100.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Ruconest (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ruconest (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
German: Patienten können sich das Arzneimittel gegebenenfalls selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, ако са получили подходящо обучение.
German: Weitere Informationen über Ruconest
Bulgarian: Допълнителна информация за Ruconest:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ruconest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ruconest.
German: Conestat alfa
Bulgarian: Ruconest conestat alfa
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ruconest benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ruconest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
German: In diesem Fall ist das Pulver mit Lösungsmittel zu verwenden.
Bulgarian: В такъв случай следва да се използва прахът с разтворител.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, zeigte sich in einer Studie nach vier Stunden und in der anderen Studie nach über acht Stunden eine erste Besserung.
Bulgarian: Началото на подобрението при пациентите, получаващи плацебо, е след четири часа в едното проучване и след осем часа в другото.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем имат пристъпи на отичане, които могат да възникнат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около червата, и това причинява дискомфорт и болка.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна за лечение на един пристъп, но може да бъде приложена втора, в случай че състоянието на пациента не се подобри в достатъчна степен след първата инжекция.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Ruconest в дози от 50 единици/kg и 100 единици/kg, започват да усещат подобрение след един и два часа.
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Bulgarian: При възникването на пристъп на пациентите се прилага Ruconest или плацебо (сляпо лечение).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ruconest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е периодът до влошаване на заболяването.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Bulgarian: Не трябва да се прилага на пациенти с известна или предполагаема алергия към зайци.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ruconest, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.