FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mittlere (SD) Verteilungsvolumen von Lanadelumab bei Patienten mit HAE beträgt 14,5 Liter (4,53).
Romanian: Volumul mediu de distribuție (DS) pentru lanadelumab la pacienții cu AEE este de 14,5 litri (4,53).
German: Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte - ITT-Population
Romanian: Rezultatele măsurătorilor principale și secundare de eficacitate - populația ITT
German: Endpunktstatistik a
Romanian: Statistici ale criteriilor de evaluare a
German: Vor der Anwendung ist das Aussehen jeder Durchstechflasche visuell zu überprüfen.
Romanian: Înainte de utilizare, fiecare flacon trebuie verificat vizual.
German: Bei dieser Krankheit ist in Ihrem Blut eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor" vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig.
Romanian: Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1" sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
German: Die Injektion von TAKHZYRO kann in 5 Schritte zusammengefasst werden:
Romanian: Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:
German: Durchstechflaschen können für eine einmalige Zeitdauer von 14 Tagen unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
German: Von diesen ISR waren 97 % leicht, und 90 % klangen innerhalb von 1 Tag nach Beginn ab, wobei die mediane Dauer 6 Minuten betrug.
Romanian: Dintre aceste RLI, 97% au fost de intesitate ușoară , iar 90% s-au remis în decurs de 1 zi după apariție, având o durată mediană de 6 minute.
German: Die Sicherheit von TAKHZYRO wurde an einer Untergruppe von 23 Studienteilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren untersucht.
Romanian: Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
German: Lanadelumab hat eine mittlere (SD) Gesamtkörper-Clearance von 0,0297 l/h (0,0124) und eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ca. 14 Tagen.
Romanian: Lanadelumab are un clearance corporal total mediu (DS) de 0,0297 l/oră (0,0124) și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 14 zile.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von TAKHZYRO zur Prophylaxe von HAE-Attacken wurde in einer offenen Erweiterungsstudie zu HELP untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pe termen lung a TAKHZYRO pentru profilaxia în vederea prevenirii episoadelor de AEE a fost evaluată într-o extensie deschisă a studiului HELP.
German: Alle Antikörpertiter waren niedrig.
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
German: Nach s.c. Anwendung beträgt die Zeit bis zur maximalen Konzentration ca. 5 Tage.
Romanian: După administrarea SC, perioada până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 5 zile.
German: So können Sie die angewendeten Chargen zurückverfolgen.
Romanian: Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht gelb sein.
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă sau ușor gălbuie.
German: • Der von Ihnen gewählte Bereich für die Injektion sollte mindestens 5 cm von Narben oder Ihrem Bauchnabel entfernt sein.
Romanian: • Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric.
German: Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
Romanian: • feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
Romanian: Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
German: Die Durchstechflasche mit nicht verbrauchtem Inhalt entsorgen.
Romanian: Se elimină flaconul cu conținutul neutilizat.
German: Auf der Grundlage der Merkmale von Lanadelumab sind keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten.
Romanian: Conform caracteristicilor substanței lanadelumab, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamentele administrate concomitent.
German: f) Kontrollieren Sie die Lösung in der Durchstechflasche auf Partikel oder Verfärbung (normalerweise ist die Lösung farblos bis leicht gelb).
Romanian: f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
German: Wiederholen Sie diese Schritte, bis alle großen Luftblasen entfernt sind.
Romanian: Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
German: Die Häufigkeit der in der Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig ≥ 1/100, <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: Ängste/Schamgefühl-Score
Romanian: Scor frică/rușine
German: - Placebo vs. TAKHZYRO in Woche 26 in der
Romanian: - Placebo vs TAKHZYRO în săptămâna 26 din studiul
German: Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.
Romanian: Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
Romanian: Se recomandă alternarea locului de injectare.
German: Die Bildungsgeschwindigkeit von cHMWK wurde maximal um 53,7 % reduziert, mit einer IC50 von 5.705 ng/ml.
Romanian: Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Romanian: Nu au fost diferențe ale valorilor raportului internațional normalizat (INR) între grupurile de tratament.
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradichinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
German: Neben der Durchstechflasche enthält jede Packung TAKHZYRO außerdem:
Romanian: Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
German: c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Romanian: c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
German: Jede Durchstechflasche TAKHZYRO ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Fiecare flacon de TAKHZYRO este destinat pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).
German: Wie TAKHZYRO aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului
German: Bluttests, die Leberveränderungen anzeigen
Romanian: • Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
German: Die PK-PD-Beziehung zwischen TAKHZYRO und cHMWK wird durch ein pharmakologisches Modell der indirekten Beziehung zwischen Exposition und Reaktion beschrieben.
Romanian: Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate au fost observate.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (leichter und mittelschwerer Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge) beobachtet (1,2 %), siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate (prurit ușor și moderat, disconfort și furnicături la nivelul limbii) (1,2%), vezi pct. 4.4.
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
German: Die Ergebnisse stammen aus einem Poisson-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Überdispersion mit festen Effekten für Behandlungsgruppe (kategorisch) und normalisierte AttackenRate zum Ausgangszeitpunkt (kontinuierlich) und dem Logarithmus der Zeit in Tagen, an denen jeder Studienteilnehmer während der Behandlungsphase beobachtet wurde, als Offset-Variable im Modell.
Romanian: Rezultatele provin dintr-un model de regresie Poisson, care calculează supradispersia cu efecte fixe pentru grupul de tratament (categoric) și rata de episod inițial normalizată (continuă), precum și logaritmul de timp pe zile în care fiecare subiect a fost observat în timpul perioadei de tratament, ca o variabilă compensată în model.
German: Die Studienteilnehmer durften mit der Selbstinjektion beginnen, nachdem sie die ersten 2 Dosen von einem Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Klinik erhalten sowie eine entsprechende Schulung abgeschlossen hatten.
Romanian: Subiecții au avut permisiunea să înceapă auto-administrarea, după ce li s-au administrat în spital primele 2 doze de către un profesionist în domeniul sănătății și după finalizarea instruirii corespunzătoare.
German: Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von TAKHZYRO unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate severă, administrarea de TAKHZYRO trebuie oprită imediat și trebuie început un tratament corespunzător. General
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Romanian: Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C-8C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
German: Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette).
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - κ).
German: Sie dürfen es sich selbst oder anderen nur dann injizieren, wenn Sie für die Injektion des Arzneimittels geschult wurden.
Romanian: Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
German: Schritt 4: Auswählen und Vorbereiten der Injektionsstelle a) Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem
Romanian: Pasul 4: Alegeți și pregătiți locul injecției a) Alegeți un loc de injecție pe stomac
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: 6.3 Perioada de valabiitate
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige hämatologische Mittel, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC05
Romanian: Alți agenți hematologici, medicamente folosite în angioedemmul ereditar, codul ATC: B06AC05
German: Der prozentuale Anteil der Studienteilnehmer, bei denen keine Attacken auftraten, ist in Tabelle 3 angegeben.
Romanian: Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
German: *Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Romanian: *Lanadelumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie jedes Mal, wenn Sie TAKHZYRO anwenden, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels dokumentieren.
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
German: wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit einer Anwendung von TAKHZYRO während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Romanian: Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării.
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch" sorgfältig durchlesen und befolgen.
Romanian: Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
German: Keine Attacken
Romanian: Fără episoade
German: Die Behandlung mit Lanadelumab wurde mit der Bildung behandlungsbedingter Anti-DrugAntikörper (Anti-Drug Antibodies, ADA) bei 11,9 % (10/84) der Studienteilnehmer in Verbindung gebracht.
Romanian: Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.
Romanian: Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
German: In Tabelle 1 sind die in der HELP-Studie beobachteten Nebenwirkungen zusammengefasst; in diese Studie wurden 84 Teilnehmer mit HAE aufgenommen, die mindestens eine TAKHZYRO-Dosis erhielten.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse observate în studiul HELP, care a inclus 84 de pacienți cu AEE, aceștia utilizând cel puțin o doză de TAKHZYRO.
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
Romanian: Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lanadelumab nach subkutaner Gabe wurde nicht bestimmt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lanadelumabului după administrarea subcutanată nu a fost determinată.
German: Das mediane (Bereich) Alter der Studienpopulation betrug 42 (12 bis 73) Jahre, wobei 88 Studienteilnehmer (70 %) weiblich waren.
Romanian: Vârsta mediană (intervalul) a populației de studiu a fost de 42 (de la 12 la 73) de ani, cu 88 de pacienți de sex feminin (70%).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke - siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium"
Romanian: • Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu".
German: Bei 65 % (81/125) der Studienteilnehmer wurden laryngeale Angioödem-Attacken in der Anamnese berichtet, und 56 % (70/125) hatten zuvor eine Langzeitprophylaxe erhalten.
Romanian: La 65% (81/125) dintre subiecți au fost raportate antecedente de episoade de angioedem la nivel laringian, iar 56% (70/125) au fost supuși anterior profilaxiei pe termen lung (PTL).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lanadelumab in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lanadelumab se excretă în laptele uman.
German: Modellbasierte Rate von HAE-Attacken in der Behandlungsphase (Attacken/4 Wochen).
Romanian: Rata de episoade de AEE în perioada de tratament, pe baza modelului (episoade/4 săptămâni).
German: Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
Romanian: În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul vă poate schimba doza la 300 mg la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Lanadelumab bei besonderen Patientengruppen wie Geschlecht, Alter, Schwangeren oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii speciale pentru evaluarea parametrilor farmacocineticii lanadelumabului la grupe speciale de pacienți în funcție de sex, vârstă, gravide sau prezența insuficienței renale sau hepatice.
German: Während der Einleitungsphase der Studie betrug die mittlere Attacken-Rate 3,7 Attacken/Monat, wobei 52 % (65/125) der Studienteilnehmer ≥ 3 Attacken/Monat erlitten.
Romanian: În timpul perioadei de introducere în studiu, rata medie a episoadelor a fost de 3,7 episoade/lună, iar 52% (65/125) dintre subiecți au avut ≥3 episoade/lună.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de preparare elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
Romanian: TAKHZYRO poate fi auto-administrat sau administrat de către persoana care are grijă de pacient, doar după instruirea în tehnica de injectare SC din partea unui profesionist în domeniul sănătății.
German: Die Entwicklung von ADA gegen TAKHZYRO, einschließlich neutralisierender Antikörper, schien die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile bzw. das klinische Ansprechen nicht negativ zu beeinflussen.
Romanian: Dezvoltarea AAM, inclusiv a anticorpilor neutralizanți împotriva TAKHZYRO pare să nu aibă efecte adverse aupra profilurilor farmacocinetice (FC) și farmacodinamice (FD) sau asupra răspunsului clinic.
German: Berühren Sie nicht die Nadelspitze und achten Sie darauf, dass sie keine anderen Oberflächen berührt.
Romanian: Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestui cu nicio altă suprafață.
German: Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „Plasmakallikrein", das wiederum höhere Konzentrationen an „Bradykinin" in Ihrem Blutkreislauf produziert.
Romanian: Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică", iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradichinină" în sângele dumneavoastră.
German: Keine der aPTT-Erhöhungen bei mit TAKHZYRO behandelten Patienten war mit anomalen unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert.
Romanian: Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
German: Die Karzinogenität wurde nicht an Tieren untersucht, da man der Auffassung ist, dass Lanadelumab basierend auf dem „evidenzbasierten Bewertungsansatz" (Weight of Evidence) ein geringes Karzinogenitätsrisiko aufweist.
Romanian: Carcinogenicitatea nu a fost evaluată la animale deoarece, pe baza evidenței probelor, se consideră că lanadelumab prezintă un risc redus de carcinogenitate.
German: Verwenden Sie nicht die stumpfe Nadel zur Entnahme aus der Durchstechflasche zum Injizieren von TAKHZYRO, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Romanian: Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war, nach Bereinigung um das Körpergewicht, kein Einfluss von Geschlecht oder Alter (12 Jahre bis 75 Jahre) auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab ersichtlich.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a pacienților, după corectarea aferentă greutății corporale, nu a existat nicio influență a sexului sau a vârstei (între 12 și 75 de ani) asupra clearance-ului sau a volumului de distribuție pentru lanadelumab.
German: Eine zu hohe Menge an Bradykinin führt zu HAE-Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die folgende Bereiche betreffen:
Romanian: O concentrație prea mare de bradichinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
German: Die HELP-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei 125 Studienteilnehmern (115 Erwachsene und 10 Jugendliche) mit symptomatischem HAE Typ I oder II.
Romanian: Studiul HELP a fost un studiu cu grupuri paralele, multicentric, randomizat, dublu orb, placebo controlat, efectuat la 125 de subiecți (115 adulți și 10 adolescenți) cu AEE simptomatic de tip I sau II.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea lanadelumab la pacienții cu AEE cu activitate C1INH normală.
German: Verwenden Sie jede Durchstechflasche mit TAKHZYRO nur einmal.
Romanian: • Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
German: Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis müssen jedoch mindestens 10 Tage liegen.
Romanian: Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între fiecare doză.
German: Hinweis: AE-QoL = Angioedema Quality of Life-Fragebogen; LS = kleinste Quadrate; SD = Standardabweichung.
Romanian: AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
German: Die Injektion ist auf die empfohlenen Injektionsstellen zu beschränken: das Abdomen, die Oberschenkel und die äußeren Oberarme (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Administrarea injecției trebuie restricționată doar pentru locurile de injectare recomandate: abdomen, coapse și partea supero-externă a brațelor (vezi pct. 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, dass TAKHZYRO andere Arzneimittel beeinflusst oder von anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.
Romanian: Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.
German: Lanadelumab ist ein therapeutischer monoklonaler Antikörper, und es wird nicht davon ausgegangen, dass er an Plasmaproteine bindet.
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal terapeutic și nu se presupune că se leagă de proteinele plasmatice.
German: Anschließend könnte Lanadelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht.
Romanian: După aceea, lanadelumab poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lanadelumab direkt in Interaktion mit DNA- oder anderem Chromosomenmaterial tritt, da es vollständig aus natürlich vorkommenden Aminosäuren besteht und keine anorganischen oder synthetischen Linker oder anderen Nicht-Protein-Anteile enthält; daher wurde keine Untersuchung der Genotoxizität durchgeführt.
Romanian: Nu se preconizează ca lanadelumab să interacționeze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial, deoarece acesta este compus în întregime din aminoacizi proveniți pe cale naturală și nu conține legături anorganice sau sintetice sau alte porțiuni nonproteice.
German: Insgesamt 212 erwachsene und jugendliche Studienteilnehmer mit symptomatischem HAE Typ I oder Typ II erhielten in dieser Studie mindestens eine Dosis Lanadelumab, einschließlich 109 Studienteilnehmer, die aus der HELP-Studie übernommen wurden, sowie 103 neue oder nichtübernommene Studienteilnehmer (einschließlich 19 Studienteilnehmer aus der Phase-1b-Studie), die zum Ausgangszeitpunkt eine Attacken-Rate in der Anamnese von ≥ 1 Attacke pro 12 Wochen aufwiesen.
Romanian: Un total de 212 subiecți adulți și adolescenți cu AEE simptomatic de tip I sau II au utilizat cel puțin o doză de lanadelumab în cadrul acestui studiu, inclusiv 109 subiecți care au fost incluși ca subiecți transferați din studiul HELP și 103 pacienți noi sau care nu au mai fost înrolați (inclusiv 19 subiecți din studiul de Fază 1b), care au avut în antecedente o rată de episoade ≥1 în decurs de 12 săptămâni.