FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans quel cas Hepsera est-il utilisé?
Finnish: Mihin Hepseraa käytetään?
French: Hepsera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'adéfovir dipivoxil ou à l'un des autres composants.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Hepseraa.
French: L'adéfovir perturbe l'action d'une enzyme virale appelée l'ADN polymérase, qui intervient dans la formation de l'ADN viral.
Finnish: Adefoviiri häiritsee DNApolymeraasi-nimisen virusentsyymin toimintaa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Hepsera, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Comment Hepsera agit-il?
Finnish: Miten Hepsera vaikuttaa?
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: 150 mg
Finnish: 150 mg 1 injektiopullo
French: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: 150 mg Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
French: Conditionnement primaire
Finnish: Pakkauskoko
French: 21 mois.
Finnish: 21 kuukautta.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
French: Des pourcentages spécifiques ne sont pas disponibles.
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
French: Cette étude n'a pas conduit à de nouveaux signaux de sécurité.
Finnish: Tutkimuksen tuloksena ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
French: Etude BO15935
Finnish: Tutkimus BO15935
French: D-82377 Penzberg Allemagne
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herceptin
Finnish: Jos lopetat Herceptinin käytön
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament avant d'en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: Suivi médian de 8 ans**
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
French: Quelquefois, les symptômes peuvent s'améliorer puis s'aggraver dans un deuxième temps.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat pahentua myöhemmin.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana kolmen viikon välein.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja on ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos näitä oireita ilmaantuu.
French: 637394 Singapour
Finnish: 637394 Singapore
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Finnish: Herceptin saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia erityisesti ensimmäisellä antokerralla.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
French: Temps pour atteindre l'équilibre*** (semaines)
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Finnish: Viralliset HER2-testausta koskevat suositukset on myös hyvä huomioida.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herceptinillä (ks. kohta 4.3).
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
Finnish: Herceptin ei ole genotoksinen.
French: Ce type de patient doit être adressé à un cardiologue pour évaluation et suivi.
Finnish: Kaikki tällaiset potilaat on lähetettävä kardiologin tutkittavaksi ja seurantaan.
French: Ils sont généralement temporaires.
Finnish: Oireet ovat yleensä ohimeneviä.
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
French: Etude MO16419
Finnish: Tutkimus MO16419
French: 637377 Singapour Singapour
Finnish: 637377 Singapore Singapore
French: Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose (voir rubrique 6.2).
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
Finnish: Hyaluronidaasia esiintyy useimmissa ihmiselimistön kudoksissa.
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi non-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
French: +Insuffisance cardiaque (congestive)
Finnish: +Sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen)
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 10 :
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 10:
French: La pertinence clinique de ces anticorps n'est pas connue.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herceptinin käytön yhteydessä (saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
French: NE PAS SECOUER !
Finnish: ÄLÄ RAVISTELE!
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
French: 3 semaines pendant 4 cycles.
Finnish: 3 viikon välein 4 sykliä,
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
Finnish: Yleisin vaikea-asteinen tapahtuma oli lääkeaineyliherkkyys.
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2010
French: Aucune réaction sévère de grade 4 ou 5 n'a été observée.
Finnish: Vaikea-asteisia luokan 4 tai 5 haittavaikutuksia ei havaittu.
French: HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
French: • Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
Finnish: ● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 11 :
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 11:
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle edellisestä antokohdasta.
French: • vous avez déjà reçu tout autre traitement contre le cancer.
Finnish: • jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja.
French: Observation N = 1697***
Finnish: Seuranta N = 1697***
French: Avant le début du traitement, votre médecin déterminera la quantité de HER2 dans votre tumeur.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 600 mg/5 ml
French: Herceptin sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou en clinique.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Herceptin-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin a été localement et systémiquement bien tolérée.
Finnish: Ihon alle annettava Herceptinlääkemuoto oli paikallisesti ja systeemisesti hyvin siedetty.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Finnish: Muissa tilanteissa päätös lisäksi annettavasta sytotoksisesta solunsalpaajahoidosta tehdään yksilöllisten tekijöiden perusteella.
French: Si des anthracyclines sont utilisées, la fonction cardiaque du patient doit être étroitement surveillée.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Finnish: • heikkouden tunne ja huonovointisuus
French: semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle)
Finnish: syklin ajan (1. päivän illasta 15. päivän aamuun jokaisessa syklissä).
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
French: Autres médicaments et Herceptin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Herceptin
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
Finnish: Herceptinannos määräytyy painosi mukaan.
French: Le domaine extracellulaire du récepteur (ECD, p105) peut passer dans la circulation sanguine et être dosé dans les échantillons sériques.
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par Herceptin.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose.
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia.
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce audelà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövän hoidon jatkamista yli vuoden ajan ei suositella (ks. kohta 5.1).
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Finnish: Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Finnish: EU:n riskinminimointisuunnitelman mukaiset riskinminimointitoimenpiteet esitetään kohdassa 4.4.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
French: D'autres effets indésirables peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herceptin.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana.
French: Intervalle de t1/2
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Finnish: SISHtekniikkaa suositellaan kuitenkin tuumorin histologian ja morfologian toteamiseksi samanaikaisesti.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par Herceptin présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys Arviolta noin 40 % Herceptiniä saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Finnish: Potilaat, joiden tulokseksi saatiin 2+ tai 3+, hyväksyttiin tutkimuksiin ja potilaat, joiden tulokseksi saatiin 0 tai 1+, poissuljettiin kliinisestä tutkimuksesta.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
French: • La substance active est le trastuzumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Finnish: 13 viikon pituinen tutkimus tehtiin sen varmistamiseksi, että antoreitin muutos ja uuden apuaineen, rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin (rHuPH20), käyttö eivät vaikuta Herceptin-valmisteen turvallisuuteen liittyviin ominaisuuksiin.
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herceptin.
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herceptin-hoito.
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Finnish: • jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin pitoisuuden suurenemisen kliinistä vaikutusta ei tunneta.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : "Avertissements et précautions").
Finnish: Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
French: Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) L-histidine
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
French: (l/jour)
Finnish: (l/vrk)
French: Herceptin a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Finnish: Herceptiniä annosteltiin kerran viikossa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen 3 viikon välein 52 viikon ajan.
French: Cycle 1 297
Finnish: Hoitosykli 1 297
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 et NCCTG N9831)*
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Finnish: 2) Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
French: Le risque de neutropénie peut être légèrement augmenté lorsque le trastuzumab est administré avec le docétaxel après un traitement avec une anthracycline.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
French: • vous avez déjà reçu ou que vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Finnish: • jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää lääkettä (syöpälääkkeitä).
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la formulation sous-cutanée de Herceptin doit être administrée dans les 6 heures et doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herceptin ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herceptin ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herceptin, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Finnish: Jos Herceptin-hoitoa päätetään antaa raskaana olevalle naiselle tai jos potilas tulee raskaaksi Herceptin-hoidon aikana tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen Herceptin-annoksen jälkeen, moniammatillisen hoitoryhmän tulisi seurata häntä tarkoin.
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika, joka määriteltiin aikana satunnaistamisesta kuolemaan sisältäen minkä tahansa syyn.
French: Aucune dose de charge n'est requise.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvita.
French: Toutefois, comme Herceptin ne contient pas de conservateur antimicrobien, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
French: Instructions pour la reconstitution aseptique :
Finnish: Ohjeet aseptiseen liuottamiseen:
French: • difficultés d'endormissement (insomnie)
Finnish: • unettomuus (insomnia)
French: Une évaluation cardiologique formelle doit être envisagée chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires après l'évaluation cardiaque initiale.
Finnish: Tavanomaisia sydäntutkimuksia on harkittava potilailla, joilla ilmenee kardiovaskulaarisia ongelmia alustavien tutkimusten jälkeen.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat toksikologiset tutkimukset rHuPH20:lla osoittivat, että suuri systeeminen altistus on hiirelle alkio- ja sikiötoksinen, mutta ei osoittanut teratogeenisuutta.
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta säilytetään asianmukaisesti, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
French: La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de Herceptin est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient.
Finnish: Ihon alle annettavan Herceptin-valmisteen suositeltu annos on 600 mg potilaan painosta riippumatta.