FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Apoi loviți pen-ul (suportul cartușului) ușor cu degetele, pentru a permite oricăror bule de aer existente să se ridice către partea de sus a suportului cartușului.
Lithuanian: Tada švelniai patapšnokite švirkštiklį (užtaiso laikiklį) ir leiskite oro burbuliukams pakilti į užtaiso laikiklio viršų.
Romanian: JAK2V617F(%)*
Lithuanian: JAK2V617F aleliai (%)* Hematologiniai parametrai
Romanian: La 13 pacienți cu BRST care necesitau hemodializă cronică, administrarea dozei de 135 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână a dus la o expunere la medicament cu 34% mai mică comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Lithuanian: 13 PSIL sergantiems pacientams, kuriems reikia hemodializės, skiriant 135 mikrogramus pegiliuoto alfa-2a interferono kartą per savaitę vaistinio preparato ekspozicija buvo 34 % mažesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Romanian: Dacă aveți probleme de sănătate care pot duce la probleme oculare, precum diabet sau hipertensiune arterială, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice vederea și în cursul tratamentului.
Lithuanian: Jeigu yra sveikatos problemų, kurios gali sukelti akių problemas, pvz., sergate diabetu ar aukštu kraujospūdžiu, Jūsų gydytojas taip pat turėtų patikrinti Jūsų regėjimą gydymo metu. Jeigu Jūsų regėjimas pablogėtų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Romanian: tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt.
Lithuanian: gydymas alfa-2b ropeginterferonu turi būti nutrauktas.
Romanian: PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie).
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės gydymas išplėstiniame tyrime).
Romanian: Nu se pot face recomandări de ajustare a dozei de ropeginterferon alfa-2b pentru acești pacienți.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono dozės koregavimo šiems pacientams rekomendacijų pateikti negalima.
Romanian: Acest medicament este contraindicat la pacienții cu boală cardiovasculară severă pre-existentă sau la pacienții care au avut recent un accident vascular cerebral ori un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, ar pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą (žr.
Romanian: Doza la care s-a obținut stabilizarea parametrilor hematologici trebuie să fie menținută, intervalul dintre administrări fiind de două săptămâni, timp de cel puțin 1,5 ani.
Lithuanian: Doze, kuria pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas, turi būti palaikoma dviejų savaičių skyrimo intervalu mažiausiai 1,5 metų. Po to dozę galima adaptuoti ir (arba) pailginti skyrimo intervalą iki keturių savaičių, priklausomai nuo to, kaip pacientui geriau.
Romanian: • Nu puneți capacul de protecţie al acului înapoi pe ac decât după ce ați injectat medicamentul.
Lithuanian: • Išorinio adatos dangtelio neuždėkite atgal ant adatos kol nesuleisite vaisto.
Romanian: Besremi împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Besremi
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va verifica vederea înainte de a începe tratamentul.
Lithuanian: Gydymo Besremi metu gali iškilti sunkių akių problemų. Jūsų gydytojas paprastai patikrins Jūsų regėjimą prieš pradedant gydymą.
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Besremi, discutaţi cu medicul dumneavoastră: - dacă dezvoltați simptome de depresie (precum sentimente de tristețe, deprimare și gânduri de sinucidere).
Lithuanian: Jeigu pradėjote gydymą Besremi, pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums atsirado depresijos simptomų (pvz.
Romanian: Au fost raportate tulburări dentare și parodontale, care pot duce la pierderea dinților, în cazul altor medicamente pe bază de interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Dantų ir periodonto sutrikimai, kurie gali įtakoti dantų iškritimą, buvo pastebėti vartojant kitų alfa interferono vaistinių preparatų (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Înainte de tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b, orice boală tiroidiană pre-existentă trebuie tratată și adusă sub control prin tratament convențional (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Endokrininė sistema Prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu visas esamas skydliaukės ligas reikia gydyti ir kontroliuoti įprastiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Lithuanian: - jeigu esate nėščia ar žindote; - jeigu sergate kepenų ar inkstų liga.
Romanian: Se consideră că aceeași cale de eliminare este valabilă pentru ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Manoma, kad toks pats šalinimo kelias yra ir alfa-2b ropeginterferono.
Romanian: Dacă creșterea valorilor enzimelor hepatice este progresivă și semnificativă clinic, în ciuda reducerii dozei, sau dacă există dovezi de decompensare hepatică, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Kai kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas progresuoja ir išlieka, dozę reikia mažinti. Jei, nepaisant dozės sumažinimo, kepenų fermentų aktyvumas ir toliau didėja ir yra kliniškai reikšmingas arba jei yra akivaizdi kepenų dekompensacija, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Nu se poate exclude existenţa unui risc pentru sugari.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Romanian: midazolam (substrat al CYP3A4), dapsonă (substrat al N-acetiltransferazei) nu a dus la o interacțiune semnificativă și a produs o creștere modestă a expunerii la cafeină (substrat al CYP1A2) și desipramină (substrat al CYP2D6).
Lithuanian: Pegiliuotą alfa-2b interferoną skiriant su tolbutamidu (CYP2C9 substratu), midazolamu (CYP3A4 substratu), dapsonu (N-acetiltransferazės substratu) nebuvo reikšmingos sąveikos ir vidutiniškai padidėjo kofeino (CYP1A2 substrato) ir dezipramino (CYP2D6 substrato) ekspozicija.
Romanian: Dacă pen-ul preumplut este utilizat pentru prima dată, se face pregătirea pen-ului pentru injectare prin răsucirea butonului de dozare până când apare în fereastra de afișaj un simbol de forma unei picături.
Lithuanian: Adatas iš karto panaudojus reikia išmesti. Jeigu užpildytas švirkštiklis naudojamas pirmą kartą, jis injekcijai paruošiamas sukant dozės rankenėlę, kol langelyje pasirodys „lašo" simbolis.
Romanian: Pentru alcoolul benzilic și sodiu, vezi pct. 2 „Besremi conține alcool benzilic" și „Besremi conține sodiu".
Lithuanian: 2 skyrių „Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio" ir „Besremi sudėtyje yra natrio".
Romanian: Un ac nou, steril, furnizat împreună cu pen-ul preumplut, trebuie atașat cu grijă la pen-ul preumplut înainte de fiecare injecție.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją ant užpildyto švirkštiklio reikia uždėti naują, sterilią adatą, kuri tiekiama su užpildytu švirkštikliu.
Romanian: Sistemul cardiovascular În cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b la doi pacienți s-au raportat trei cazuri de fibrilație atrială (1,1%; rata incidenței: 0,5 evenimente/100 pacienți per an) cu grad de intensitate 1 până la 3.
Lithuanian: Gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu dviems pacientams pasireiškė trys prieširdžių virpėjimo atvejai (1,1 %; pasireiškimo dažnis: 0,5 įvykio/100 pacientų per metu), kurių intensyvumo laipsnis buvo nuo 1 iki 3.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a utiliza Besremi 250 micrograme, pen pre-umplut.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį.
Romanian: S-a dovedit că interferonul alfa influențează activitatea izoenzimelor CYP1A2 și CYP2D6 ale citocromului P450 (CYP).
Lithuanian: Žinoma, kad alfa interferonas daro įtaką citochromo P450 (CYP) CYP1A2 ir CYP2D6
Romanian: Concentrația este indicativă pentru cantitatea de fracțiune interferon alfa-2b din ropeginterferonul alfa-2b, fără a lua în considerare peghilarea.
Lithuanian: Stiprumas nurodo alfa-2b ropeginterferono alfa-2b interferono dalies kiekį neatsižvelgiant į pegiliaciją.
Romanian: Variabilitatea inter-subiect pentru ropeginterferon alfa-2b a fost de 35% (Cmax) și 25% (ASC).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono kintamumas tarp tiriamųjų buvo 35 % (Cmax) ir
Romanian: - atac de panică, halucinații (vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate), stare de stres, nervozitate, pierderea interesului în activități, coșmaruri, iritabilitate,
Lithuanian: - panikos priepuoliai, haliucinacijos (nebūtų dalykų matymas, girdėjimas ar jautimas), įtampos jausmas, nervingumas, susidomėjimo veikla trūkumas, košmarai, dirglumas, sumišimas;
Romanian: Acest medicament conține 5 mg alcool benzilic la fiecare 0,5 ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 0,5 ml yra 5 mg benzilo alkoholio.
Romanian: • Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) • Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min)
Lithuanian: • Dekompensuota kepenų cirozė (B arba C stadija pagal Child-Pugh)
Romanian: Profilul farmacocinetic al altor medicamente pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat și interferon alfa-2b pegilat) a fost evaluat la pacienții cu insuficienţă renală (vezi pct.
Lithuanian: Kitų alfa interferono vaistinių preparatų (pegiliuoto alfa-2a interferono ir pegiliuoto alfa-2b interferono) farmakologinės savybės buvo vertintos pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas (žr.
Romanian: Pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă tratați cu doza de 180 micrograme de interferon alfa-2a pegilat o dată pe săptămână au prezentat o expunere plasmatică comparabilă sau respectiv, cu 60% mai mare, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus ir kuriems buvo skiriama 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a interferono dozė kartą per savaitę, buvo atitinkamai panaši ar 60 % didesnė vaisto ekspozicija plazmoje, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Besremi decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Besremi dozę? Kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, polisorbatas 80, benzilo alkoholis, bevandenis natrio acetatas, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Romanian: Încărcarea de alele JAK2V617F și modificările față de valoarea inițială în studiul de extensie CONTINUATION-PV.
Lithuanian: JAK2V617F mutavusių alelių dalis ir pokytis nuo pradinio lygio CONTINUATION-PV
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b trebuie întrerupt și trebuie instituit imediat un tratament medical adecvat.
Lithuanian: gydymą alfa-2b ropeginterferonu būtina nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
Romanian: Dacă o anumită doză nu poate fi setată, este posibil ca în pen să fi rămas o cantitate insuficientă de medicament și va trebui utilizat un pen nou.
Lithuanian: Dozę galima nustatyti 50 mikrogramų žingsniu sukant dozės rankenėlę. Jeigu konkrečios dozės negalima nustatyti, švirkštiklyje gali būti likęs nepakankamas vaistinio preparato kiekis ir reikia naudoti naują švirkštiklį.
Romanian: Cum se păstrează Besremi
Lithuanian: Kaip laikyti Besremi
Romanian: Au fost observate creșteri ale valorilor serice ale ALT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), AST (≥3 ori limita superioară a valorilor normale), GGT (≥3 ori limita superioară a valorilor normale) și bilirubinei (>2 ori limita superioară a valorilor normale) la pacienții tratați cu ropeginterferon alfa2b.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems alfa-2b ropeginterferonu, buvo nustatytas ALT (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą), AST (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos normą), GGT (≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) ir bilirubino (> 2 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) padidėjimas.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Atidarytą užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai jis laikomas su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: PharmaEssentia Corp. 3F, No.
Lithuanian: PharmaEssentia Corp.
Romanian: Răspunsul bolii după 24 și 36 luni de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
Lithuanian: Ligos atsakas po 24 ir 36 mėnesių gydymo alfa-2b ropeginterferonu.
Romanian: Studii clinice cu ropeginterferon alfa-2b RAM>10%
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono klinikiniai tyrimai NR > 10 %
Romanian: - creștere a valorii trigliceridelor (un tip de lipide) în sânge, scădere a poftei de mâncare - comportament agresiv, depresie, anxietate, dificultate de a adormi sau de a rămâne adormit,
Lithuanian: - trigliceridų (lipidų tipas) kiekio padidėjimas organizme, sumažėjęs apetitas; - agresyvus elgesys, prislėgimo jausmas, nerimo jausmas, problemos užmigti ar miegoti,
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei recomandate de ropeginterferon alfa-2b la inițierea tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojamos alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia, kai gydymas pradedamas senyviems pacientams (žr.
Romanian: Dacă este necesar, corectați doza prin răsucirea butonului de dozare.
Lithuanian: Sukdami dozės rankenėlę pakoreguokite dozę, jeigu reikia.
Romanian: Narcoticele, hipnoticele și sedativele trebuie administrate cu precauție în cazul utilizării concomitente cu ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Narkotikų, migdomųjų ar raminamųjų vaistinių preparatų būtina skirti atsargiai, kai jų vartojama kartu su alfa-2b ropeginterferonu.
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (GFG < 15 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: Evenimente cardiace, incluzând cardiomiopatie, infarct miocardic, fibrilație atrială și tulburări ischemice ale arterelor coronare, au fost asociate cu tratamentul cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Širdies reiškiniai, įskaitant kardiomiopatiją, miokardo infarktą, prieširdžių virpėjimą ir išeminius vainikinių arterijų sutrikimus, buvo susiję su gydymu alfa interferonu (žr.
Romanian: Doza vă va fi stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jūsų ligai nustatys individualią dozę.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor respiratorii precum astmul bronșic) - metadonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a dependenței de opioide) - vortioxetină sau risperidonă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale)
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų: - teofilino (vaisto kvėpavimo sistemos ligoms, pvz.
Romanian: RI, rata incidenței reacțiilor adverse medii per 100 pacienți per an; N: număr de pacienți.
Lithuanian: - neregistruota; NR - nepageidaujama reakcija; PT - pageidaujamas terminas; IR - vidutinis nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis 100 pacientų per metus; N - pacientų skaičius.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic nu conține sodiu.
Lithuanian: Viename šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Romanian: Eliminarea pen-ului:
Lithuanian: Švirkštiklio tvarkymas:
Romanian: Besremi conţine sodiu
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra natrio
Romanian: 2,4 ng/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 49 ng/ml (cu o doză de 450 micrograme) iar ASC0-t a variat de la 28,5 ng·oră/ml (cu o doză de 50 - 80 micrograme) până la 552,6 ng·oră /ml (cu o doză de 450 micrograme) la pacienți după administrare subcutanată de doze repetate.
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo nuo 2,4 ng/ml (esant 50-80 mikrogramų dozei) iki 49 ng/ml (esant 450 mikrogramų dozei), o AUC0-t buvo nuo
Romanian: - dacă aveți sau ați avut probleme grave cu inima (precum infarct miocardic sau accident vascular cerebral).
Lithuanian: - jeigu yra arba buvo sunkių širdies problemų (pvz., patyrėte širdies smūgį ar insultą);
Romanian: Profilul farmacocinetic la pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) a fost evaluat numai pentru alte medicamente pe bază de interferon alfa pegilat.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus, bei paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) sergantiems pacientams buvo vertintos tik pegiliuoto alfa interferono vaistinių preparatų farmakokinetinės savybės.
Romanian: - dacă aveți psoriazis sau alte probleme de piele, deoarece acestea se pot agrava în cursul tratamentului cu Besremi.
Lithuanian: Jūsų kepenys, jeigu Jums ilgą laiką bus taikomas gydymas Besremi; - jeigu turite inkstų problemų; - jeigu sergate psoriaze ar turite kitų odos problemų, nes jos gali pablogėti gydymo Besremi metu.
Romanian: Tulburări psihice frecvente depresie,agresivitate#, insomnie, anxietate, dispoziție afectată, dispoziţie schimbătoare, apatie mai puţin frecvente tentativă de suicid#, ideație suicidară#, stare de confuzie#, tulburare acută de stres, halucinații, disconfort emoțional, nervozitate, apatie, coșmaruri, iritabilitate rare:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai dažnas depresija, agresija#, nemiga, nerimas, pakitusi nuotaika, nuotaikos svyravimai, apatiškumas nedažnas mėginimas nusižudyti#, suicidinės mintys#, sumišimo būsena#, ūminio streso sutrikimas, haliucinacijos, emocinis išsekimas, nervingumas, apatija, naktiniai košmarai, dirglumas retas bipolinis sutrikimas#, manija#
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
Romanian: Acesta nu trebuie injectat într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroşită, învineţită, infectată sau cicatrizată.
Lithuanian: Jo negalima leisti į kūno vietą, kur oda yra sudirgusi, paraudusi, su mėlyne, apimta infekcijos ar surandėjusi.
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Lithuanian: Tada spauskite mygtuką, kol langelyje bus rodoma „0".
Romanian: Au fost raportate tulburări oculare severe asociate cu interferonul alfa, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie de arteră sau venă retiniană (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruota sunkių akių sutrikimų, pvz., retinopatija, kraujavimas į tinklainę, tinklainės eksudatai, tinklainės atšoka ir tinklainės arterijos ar venos okliuzija (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,5 ml de soluție.
Lithuanian: Kiekviename užtaise yra 0,5 ml tirpalo.
Romanian: Abrevieri: CCTRA, criterii comune de terminologie pentru reacțiile adverse; n.r., ne-raportat; RAM, reacție adversă la medicament;
Lithuanian: Santrumpos: CTCAE - bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai; n.r.
Romanian: - uscare a ochilor - deteriorare a capilarelor (vase de sânge foarte mici) din organism
Lithuanian: - akių sausumas; - kapiliarų (labai smulkių kraujagyslių) pažeidimas organizme; - kvėpavimo problemos;
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Romanian: • Dacă ați utilizat anterior pen-ul preumplut Besremi 500
Lithuanian: • Jeigu savo Besremi 500 mikrogramų užpildytą švirkštiklį naudojote anksčiau, pereikite tiesiai prie 7
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea interferonului alfa la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie alfa interferono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Romanian: Descrierea pen-ului preumplut Besremi 250 micrograme
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecții ale tractului respirator, scurgeri nazale sau nas înfundat, infecții fungice - scădere a numărului sau mărimii celulor roşii din sânge - creștere sau scădere a activității glandei tiroide, creștere a valorii hormonului tireo-stimulator,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - kvėpavimo takų infekcija, sloga arba užgulta nosis, grybelinės infekcijos; - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius arba dydis; - padidėjęs ar sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis, skydliaukės uždegimas;
Romanian: La pacienții care dezvoltă simptome ce indică o disfuncție tiroidiană în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b trebuie să se evalueze valorile hormonului tireo-stimulator (TSH).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu atsiranda skydliaukės funkcijos sutrikimo simptomų, reikia ištirti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekį.
Romanian: Besremi 250 micrograme pen pre-umplut poate fi utilizat pentru a injecta doze de 50, 100, 150, 200 și
Lithuanian: Besremi 250 mikrogramų užpildytą švirkštiklį galima naudoti leisti 50, 100, 150, 200 ir 250 mikrogramų dozes.
Romanian: (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în pen preumplut (injecție).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Romanian: În cursul programului de studiu clinic, a fost raportat un caz de supradozaj accidental cu ropeginterferon alfa2b.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu buvo registruotas vienas alfa-2b ropeginterferono netyčinio perdozavimo atvejis.
Romanian: Faza de întreținere
Lithuanian: Palaikomojo gydymo fazė
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în pen pre-umplut 1 pen pre-umplut + 2 ace de injecţie 0,5 ml soluție
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1 užpildytas švirkštiklis + 2 injekcinės adatos 0,5 ml tirpalo
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Romanian: 2 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie).
Lithuanian: 2 12 mėnesių gydymo trukmė PROUD-PV tyrime ir 24 mėnesių gydymo trukmė tęstiniame tyrime
Romanian: Tulburări respiratorii precum infiltrația pulmonară, pneumonita, pneumonia sau hipertensiunea arterială pulmonară au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai, pvz., plaučių infiltracija, pneumonitas, pneumonija ar plaučių arterinė hipertenzija, buvo retai pastebėti alfa-2b ropeginterferonu gydytiems pacientams (žr.
Romanian: Pentru a efectua injecția găsiți un loc bine iluminat, în care să nu existe motive semnificative de distragere.
Lithuanian: Raskite gerai apšviestą vietą be trukdžių injekcijai.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Ropeginterferonul alfa-2b este contraindicat la pacienții cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų cirozė (žr.
Romanian: Pacienții care dezvoltă această afecțiune în cursul tratamentului și nu pot fi controlați prin tratament medicamentos trebuie să întrerupă tratamentul cu ropeginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Pacientams, kurie gydymo metu susirgo šia liga ir jos negalima kontroliuoti vaistiniais preparatais, gydymą alfa-2b ropeginterferonu reikia nutraukti.
Romanian: Descrierea pen-ului preumplut Besremi 500 micrograme
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas