FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Swedish: Den 29 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cerenia som gäller i hela EU.
English: Other information about Cerenia:
Swedish: Mer information om Cerenia
English: Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Swedish: Eftersom detta främst observerades hos hundar med tom mage rekommenderas en lätt måltid eller en munsbit innan tabletterna ges.
English: Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Swedish: Behandling av kräkning ska endast ges tillsammans med andra stödjande åtgärder eller annan veterinärbehandling medan de bakomliggande orsakerna till kräkningen utreds.
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Swedish: Bara en av 16 hundar som fick Cerenia kräktes efter att de fått morfin, medan 14 av 15 hundar som fick placebo kräktes, och av de hundar som kräktes i denna grupp kräktes nio hundar mer än en gång.
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Cerenia är större än riskerna och rekommenderade att Cerenia skulle godkännas för försäljning.
English: The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Swedish: Effektmåtten var tecken på ulkningar, kräkning, illamåendets intensitet och påskyndad återhämtning genom att bland annat mäta tiden tills hundarna satte sig upp och stod.
English: By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Swedish: Genom att förhindra att substans P binds till receptorerna hindrar Cerenia dem från att aktiveras och på så sätt minskar illamående och kräkning.
English: Why has Cerenia been approved?
Swedish: Varför har Cerenia godkänts?
English: A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Swedish: Ett stort antal studier med Cerenia har genomförts antingen på laboratoriehundar och laboratoriekatter eller på sjuka djur på veterinärkliniker i en rad länder i Europa och i USA.
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Cerenia visat vid studierna?
English: As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Swedish: Då injektionen under huden orsakar smärta hos katter bör djuret hållas fast under behandling.
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Swedish: I studien som undersökte Cerenias effekt före och efter operation var Cerenia effektivt när det gällde att förebygga kräkning förknippad med användning av morfin.
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Swedish: Eftersom maropitant kan påverka hjärtaktiviteten bör Cerenia ges med försiktighet till djur med vissa hjärtsjukdomar.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Swedish: I ytterligare en studie med hundar undersöktes förebyggande behandling av illamående och kräkning före och efter operation.
English: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Swedish: Bioekvivalensstudierna visade att en injektion som gavs under huden resulterade i samma nivåer av maropitant i kroppen som när injektionen gavs i en ven.
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
Swedish: Vid uppföljningsbehandling kan djurets ägare ge hunden tabletterna.
English: It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Swedish: Det finns som tabletter (16, 24, 60 och 160 mg) för hundar, och som injektionsvätska, lösning för injektion under huden eller i en ven (10 mg/ml) för hundar och katter.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Swedish: För att undersöka Cerenias effekt vid åksjuka fick hundar som är benägna att kräkas när de åker bil följa med på bilresor i flera timmar upp till två dagar i följd.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Swedish: Hos katter behandlas kräkningar endast med injektion.
English: The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Swedish: Den aktiva substansen i Cerenia, maropitant, bryts ned i levern och bör därför ges med försiktighet till djur med leversjukdom.
English: What is Cerenia?
Swedish: Vad är Cerenia?
English: What is Cerenia used for?
Swedish: Vad används Cerenia för?
English: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Swedish: Till hundar kan tabletterna ges för att förebygga kräkning på grund av åksjuka.
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Swedish: Cerenia injektionsvätska, lösning ges till hundar för att förebygga illamående och kräkning både före och efter en operation och för att förbättra återhämtningen från allmän narkos efter användning av morfin.
English: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Swedish: Resultaten av studierna visade att Cerenia var effektivare än placebo: färre kräkningar sågs hos hundar och katter som fick läkemedlet än hos de djur som fick placebo, både vid behandling och förebyggande av kräkning.
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Swedish: Hundarna fick antingen Cerenia injektionsvätska, lösning eller placebo 45 minuter före administrering av morfin för sedering och smärtlindring inför anestesi.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Swedish: En vanlig biverkning av tabletterna när de gavs i en hög dos på 8 mg/kg till hundar (mot åksjuka) var kräkning innan bilresan påbörjades.
English: Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Swedish: Eftersom Cerenia inte har undersökts hos mycket unga hundar eller katter eller hos dräktiga eller digivande tikar eller honkatter bör du tala med en veterinär innan du ger Cerenia till dessa djur.
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Swedish: Om du råkar få i dig läkemedlet eller injicera dig själv ska läkare omedelbart uppsökas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Swedish: Cerenia ges för att behandla kräkning hos hundar och katter (injektionsvätska, lösning) eller för att förebygga kräkning hos hundar (tabletter) i kombination med andra stödjande åtgärder.
English: What is the risk associated with Cerenia?
Swedish: Vilka är riskerna med Cerenia?
English: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Swedish: Till katter ges injektionsvätskan, lösningen för att förebygga kräkning och för att minska illamående, men den är inte lämplig för att förhindra åksjuka.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Swedish: Djuren fick antingen Cerenia-tabletter i en dos av 8 mg/kg kroppsvikt eller placebo i upp till två dagar i följd.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Swedish: När det gäller behandling av kräkning har effekten av Cerenia jämfört med placebo undersökts hos sjuka katter som kräktes av olika orsaker.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Swedish: Katterna behandlades med 1 mg/kg (injektion som gavs under huden) en gång om dagen i upp till fem dagar.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Swedish: Cerenia tabletter ges till hundar i en dos av 2 mg maropitant per kg kroppsvikt en gång dagligen i upp till 14 dagar för att förhindra eller behandla kräkning.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Swedish: Hundarna behandlades med antingen 1 mg/kg (injektion som gavs under huden) eller 2 mg/kg (tablett) en gång dagligen i upp till fem dagar.
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Swedish: Behandlingen av en hund som kräks ska inledas med injektionen, eftersom djur som kräks kanske inte får behålla en tablett (de kräks upp den igen).
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Swedish: När det gäller förebyggande behandling av kräkning har Cerenia undersökts hos hundar som antingen fick Cerenia eller placebo (en tablett eller injektion) innan de fick en annan substans som man vet sätter igång kräkning (t.ex. vissa läkemedel mot cancer).
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Swedish: Cerenia ges till hundar för att förebygga (tabletter och injektionsvätska, lösning) och behandla (injektionsvätska, lösning) illamående som orsakas av kemoterapi.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Swedish: När det gäller behandling av kräkning har effekten av Cerenia (eller placebo) undersökts hos sjuka hundar som kräktes av olika orsaker, till exempel på grund av en mag-tarminfektion.
English: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Swedish: Cerenia blockerar neurokinin-1-receptorer (NK1-receptorer) som finns på ytan av vissa celler i den del av hjärnan som styr illamående och kräkningar.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Swedish: När det gäller förebyggande behandling av kräkning har Cerenia undersökts hos katter som antingen fick Cerenia eller placebo innan de fick en annan substans som man vet sätter igång kräkning.
English: How has Cerenia been studied?
Swedish: Hur har Cerenias effekt undersökts?
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Swedish: Cerenia injektionsvätska, lösning ges till hundar och katter som en injektion under huden eller i en ven (1 mg per kg kroppsvikt) en gång dagligen i upp till fem dagar.
English: How does Cerenia work?
Swedish: Hur verkar Cerenia?
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Swedish: En mycket vanlig biverkning hos katter var tecken på smärta från injektionen under huden.
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Swedish: Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögonen ska de spolas med rikligt med vatten och läkare uppsökas.
English: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Swedish: För att jämföra effekten av att ge injektioner under huden eller ge dem i en ven har bioekvivalensstudier genomförts på både hundar och katter.
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Swedish: Behandlingen inleds så snart som möjligt och vanligtvis inom 6 dagar efter att symtomen har börjat.
English: Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
English: The most serious side effect is liver injury.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
English: It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
English: Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
English: Other information about Dectova
Swedish: Mer information om Dectova
English: Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Swedish: Dectova ges som infusion (dropp) i en ven.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
English: Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
English: The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
English: Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
English: Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
English: What is Dectova and what is it used for?
Swedish: Vad är Dectova och vad används det för?
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
English: An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What benefits of Dectova have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
English: Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Swedish: Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som orsakas av Tamiflu.
English: A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
English: What are the risks associated with Dectova?
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Swedish: Dectova är receptbelagt.
English: How is Dectova used?
Swedish: Hur används Dectova?
English: What information is still awaited for Dectova?
Swedish: Vilken information om Dectova saknas för närvarande?
English: How does Dectova work?
Swedish: Hur verkar Dectova?
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
English: “Paediatric patients
Swedish: ”Pediatripatienter
English: BACKGROUND INFORMATION*
Swedish: BAKGRUNDSINFORMATION*
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Swedish: Företaget svarade på dessa punkter den 30 november 2006.
English: Section 4.1 (Indication):
Swedish: Avsnitt 4.1 (Indikation):
English: Notes:
Swedish: Anmärkningar:
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Swedish: En begäran om komplettering antogs den 16 november 2006.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Swedish: Detta motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt av 1,0 M-lösningen”.
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Swedish: Vidare godtog den sökande den ordalydelse som CHMP hade föreslagit: