FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby Harvoni spolu s ribavirínom a po určitú dobu po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на и известно време след лечението с Harvoni заедно с рибавирин.
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Bulgarian: ↑ Розувастатин (Инхибиция на лекарствени транспортери OATP и
Slovak: Ledipasvir a sofosbuvir sú substrátmi liekového transportéra P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е.
Slovak: AUC 0,94 (0,67; 1,33)
Bulgarian: ↔ AUC 0,94 (0,67; 1,33) Софосбувир
Slovak: LLOQ, mal chýbajúce údaje o východiskových hodnotách NS5A a bol z tejto analýzy vylúčený.
Bulgarian: Един пациент, който е постигнал вирусен товар < LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
Slovak: HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ при инфектирани с HCV пациенти показва, че цирозата няма клинично значим ефект върху експозицията към ледипасвир.
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
Slovak: Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Bulgarian: Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
Slovak: Genotyp 3a
Bulgarian: Генотип 3a
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani raltegraviru.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или ралтегравир.
Slovak: Tabuľka 13: Miery relapsu ochorenia pre vybrané podskupiny v štúdii ION-2 LDV/SOF
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи в проучване ION-2
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Bulgarian: - Евентуално Harvoni (без рибавирин) за 24 седмици при пациенти, които са подходящи за, или имат непоносимост към рибавирин.
Slovak: Do štúdie ION-4 bolo zaradených 13 pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV s genotypom 1, vrátane 1 pacienta s cirhózou, u ktorých zlyhal režim liečby sofosbuvirom + ribavirínom.
Bulgarian: В проучване ION-4, 13 коинфектирани пациенти с HCV/HIV-1 с генотип 1, включително 1 пациент с цироза, които са имали неуспех с лекарствена схема софосбувир + рибавирин, са били включени; ТВО е бил 100% (13/13) след 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир.
Slovak: Zmena skóre CPT: 59 % (79/133) a 34 % (45/133) pacientov malo zlepšené alebo nezmenené skóre CPT od východiskových hodnôt 12 týždňov po ukončení liečby, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Промяна в CPT: 59% (79/133) и 34% (45/133) са имали подобрение или са били без промяна в оценките на CPT от изходно ниво до седмица 12 след лечението, съответно; от 39-те пациенти, които са имали CPT C цироза на изходно ниво, 56% (22/39) са имали CPT B цироза в седмица 12 след лечението; от 99-те пациенти, които са имали CPT B цироза на изходно ниво, 29% (27/92) са имали CPT A цироза в седмица 12 след лечението.
Slovak: Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-4
Bulgarian: Таблица 10: Честота на отговор в проучване ION-1
Slovak: Ledipasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou voči sofosbuviru,
Bulgarian: Ледипасвир е напълно активен срещу NS5B субституцията S282T, свързана с резистентност към софосбувир, докато всички NS5A субституции, свързани с резистентност към ледипасвир са напълно чувствителни към софосбувир.
Slovak: AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Bulgarian: ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48) (Индукция на P-gp)
Slovak: Genotyp 4a
Bulgarian: Генотип 4a
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy
Bulgarian: То се прилага за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит C при възрастни на и над 18 години.
Slovak: Ak sa Harvoni užíva spolu s ribavirínom, musí sa zabrániť tehotenstvu.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, ако Harvoni се приема заедно с рибавирин.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napr. oxkarbazepín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, a tým viesť k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин), могат да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Slovak: Sofosbuvir
Bulgarian: Софосбувир
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY INTEGRÁZY raltegravir (400 mg dvakrát denne)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: прималяване
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) bola hodnota AUC0-inf pre sofosbuvir vyššia o 61 %, 107 %
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf за софосбувир е 61%, 107% и 171% по-висока при лекo, умеренo и тежкo бъбречно увреждане, докато AUC0-inf за GS-331007 е по-висока съответно с
Slovak: AUC 0,89 (0,76; 1,06)
Bulgarian: ↔ AUC 0,89 (0,76; 1,06) Софосбувир
Slovak: Použite, iba ak neexistuje iná alternatíva.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Slovak: Ďalšie dvojité alebo trojité mutácie boli pozorované s nižšími frekvenciami.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
Bulgarian: * вижте раздела по-долу за повече подробности
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Slovak: - Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
Bulgarian: - Приемайте това лекарство през устата.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Bulgarian: * Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
Slovak: Vyhnite sa najmä intenzívnemu a predĺženému pobytu na slnku (vrátane solárií).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak je vám na omdletie alebo máte problém so zrakom.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Slovak: Iné lieky a OLYSIO
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Slovak: Na druhu jedla nezáleží.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
Slovak: OLYSIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Slovak: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM používajte vhodnú ochranu pred slnkom (ako klobúk, slnečné okuliare a krém na opaľovanie).
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
Slovak: - OLYSIO sa nesmie užívať samotný.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Slovak: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2;
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Slovak: Čo je OLYSIO a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
Slovak: Citlivosť na slnečné svetlo
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Slovak: Renálny klírens zohráva nevýznamnú úlohu v jeho eliminácii.
Bulgarian: Бъбречният клирънс играе незначителна роля в елиминирането му.
Slovak: Môže to poškodiť alebo zlomiť kapsulu.
Bulgarian: Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
Slovak: Ak bol obal kapsuly porušený alebo otvorený, časť lieku sa mohla stratiť a vy by ste si mali vziať novú kapsulu.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
Slovak: Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať OLYSIO, kým im to výslovne nenariadi lekár.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Prehľad dizajnu štúdie
Bulgarian: Резюме на дизайна на проучването
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Bulgarian: Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
Slovak: - Dni týždňa sú vyznačené na blistri - pomôže vám to spomenúť si, že máte užiť kapsulu.
Bulgarian: - Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Bulgarian: Резистентност при клинични проучвания
Slovak: Simeprevir nedráždil kožu králikov a nie je pravdepodobné, že spôsobí senzibilizáciu kože.
Bulgarian: Симепревир не е бил дразнещ за кожата на зайци и не е вероятно да причини кожна сенсибилизация.
Slovak: - Vždy užívajte OLYSIO spolu s jedlom.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Slovak: * Kožná vyrážka môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté), keď sa OLYSIO používa v kombinácii so sofosbuvirom počas 24 týždňov.
Bulgarian: * Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca QT interval
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred začatím liečby a pravidelne počas nej.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Slovak: Hraničné hodnoty HCV RNA, ktoré indikujú ukončenie liečby (t.j., pravidlá pre ukončenie liečby), sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
Slovak: 3 Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AE14.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Slovak: Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
Bulgarian: Средно съотношение на най-малките квадрати (90% CI)
Slovak: 30-150 mg jedenkrát denne, individualizovaná dávka
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre „zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi".
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта".
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku fotosenzitívnych reakcií a dôležitosti používania vhodných ochranných prostriedkov pred slnkom počas liečby OLYSIOM.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát denne.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази разлика в степента на вирусологичен рецидив не е известна.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo identifikované vysoké riziko bradyarytmie, majú byť nepretržite sledovaní vo vhodnom klinickom zariadení počas 48
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Slovak: Koncentráciu digoxínu treba monitorovať a vychádzať z nej pri titrácii dávky digoxínu na dosiahnutie želaného klinického účinku.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Slovak: SMV = simeprevir.
Bulgarian: SMV = симепревир.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre informácie o interakciách s liekmi.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Slovak: Pozrite časti 4.4 a 4.5 pre relevantné interakcie s antivirotikami.
Bulgarian: Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства.
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne postačujúce a dobre kontrolované štúdie so simeprevirom u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Slovak: Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Slovak: Pomocné látky v kapsulách OLYSIO
Bulgarian: Помощно вещество в OLYSIO капсули
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Slovak: Štúdia fázy 3 u pacientov ázijského pôvodu
Bulgarian: Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Bulgarian: В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
Bulgarian: Антивирусна активност in vivo
Slovak: Ak liek prestanete užívať, nemusí správne účinkovať.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
Slovak: - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Bulgarian: - Ако има по-малко от 12 часа до следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
Slovak: Ako vybrať kapsulu
Bulgarian: Как да извадите капсулата
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Slovak: - Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.
Bulgarian: - Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Slovak: OLYSIO je dostupný v baleniach s obsahom 7 kapsúl (1 blister) alebo 28 kapsúl (4 blistre).
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Slovak: 5 Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Slovak: Štúdia C206
Bulgarian: Проучване C206
Slovak: Účinnosť OLYSIA sa nesledovala u pacientov s HCV genotypu 2, 3, 5 alebo 6; preto sa OLYSIO nemá u týchto pacientov používať (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на OLYSIO не е проучвана при пациенти с HCV генотипи 2, 3, 5 или 6; следователно OLYSIO не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: OLYSIO трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Veľkosti balenia 7 alebo 28 kapsúl.
Bulgarian: Опаковки по 7 или 28 капсули.
Slovak: Ak je obal kapsuly preliačený alebo ohnutý - bez toho, aby bol porušený alebo otvorený - kapsulu môžte napriek tomu užiť.
Bulgarian: Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
Slovak: Srdcové arytmie
Bulgarian: Сърдечна аритмия
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg 14C-симепревир на здрави индивиди, поголямата част от радиоактивността в плазмата (до 98%) се пада на непромененото лекарство и една малка част от радиоактивността в плазмата е свързана с метаболитите (никой от които не е основен метаболит).
Slovak: Pacienti s transplantáciou orgánov
Bulgarian: Пациенти с трансплантирани органи
Slovak: - Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
Bulgarian: - Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre
Bulgarian: Резистентност в клетъчни култури
Slovak: Vzhľadom na dráhu eliminácie azitromycínu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie medzi azitromycínom a simeprevirom.
Bulgarian: Въз основа на пътя на елиминиране на азитромицин не се очакват лекарствени взаимодействия между азитромицин и симепревир.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovak: - Kapsulu prehltnite celú.
Bulgarian: - Гълтайте капсулата цяла.
Slovak: OLYSIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: OLYSIO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна форма на контрацепция (вж. точка 4.6).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so simeprevirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie od 3 do 18 rokov v liečbe chronickej vírusovej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre fotosenzitívne reakcie.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.
Bulgarian: Рибавирин може да причини вродени дефекти и/или смърт на плода.
Slovak: V zlúčených údajoch o bezpečnosti zo štúdie fázy 3, väčšina nežiaducich reakcií hlásená počas 12týždňovej liečby simeprevirom bola 1. až 2. stupňa závažnosti.
Bulgarian: При сборните данни за безопасност от фаза 3, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщени по време на 12-седмично лечение със симепревир са степен 1 до 2 по тежест.
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Slovak: Dôvodom sú možné zmeny vo funkcii pečene počas liečby OLYSIOM.
Bulgarian: Това се налага поради потенциалните промени в чернодробната функция по време на лечението с OLYSIO.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OLYSIA u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OLYSIO при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: In vitro simeprevir indukoval fototoxickú odpoveď na BALB/c 3T3 fibroblastoch po expozícii UVA pri neprítomnosti alebo prítomnosti proteínových suplementov.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Slovak: warfarín 10 mg:
Bulgarian: варфарин 10 mg
Slovak: Účinok na hladiny lieku
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарството
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
Bulgarian: Ако лечението с OLYSIO е преустановено поради нежелани реакции или незадоволителен вирусологичен отговор към терапията, лечението с OLYSIO не трябва да се възобновява.
Slovak: Genotyp 1a1
Bulgarian: Генотип 1a1
Slovak: Reprodukčná toxicita
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Slovak: vyrážka*, pruritus*
Bulgarian: обрив*, сърбеж*