FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης είναι άκρως εύλογο ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές του υποδοχέα 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές του υποδοχέα 5-HT2B.
Slovak: Teda aj keď je z farmakologického hľadiska veľmi pravdepodobné, že ergotové deriváty pôsobiace ako agonisti receptorov 5-HT2B môžu indukovať sérotonergické ochorenie srdcových schlopní podobné ochoreniu vyvolanému karcinoidnými tumormi alebo fibrotickými léziami iných tkanív, je potrebné pamätať na to, že niektoré ergotové deriváty nie sú agonistami receptorov 5-HT2B.
Greek: Οι ΚΑΚ κρίνουν ότι η πιο ολοκληρωμένη ανασκόπηση σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης διεξήχθη στο πλαίσιο μετα-ανάλυσης το 2008 από τους Winblad et al.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že najkomplexnejší prieskum účinnosti nicergolínu sa uskutočnil na základe meta-analýzy, ktorú v roku 2008 vykonali Winblad a kol.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πράξη και ότι από κλινικής άποψης δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις ότι υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους.
Slovak: Skupina zdôraznila, že nárokovaná indikácia sa už nepoužíva v klinickej praxi a že z klinického hľadiska nie je v súčasnosti k dispozícii žiadny dôkaz, že táto účinná látka je terapeuticky potrebná pri liečbe poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb.
Greek: Η άνοια και οι σχετικές με την άνοια ενδείξεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Demencia a indikácie spojené s demenciou sú vylúčené z tohto postupu pri predložení podnetu.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο τα συμπτώματα αυτά να αντιστοιχούν στην πραγματικότητα στην εμφάνιση εργοτισμού.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nedá vylúčiť, že tieto príznaky v skutočnosti korešpondujú so vznikom ergotizmu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέτασε το εάν ορισμένες από τις εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν προς τεκμηρίωση της ένδειξης «επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)».
Slovak: Výbor CHMP však posudzoval, či by sa niektoré z týchto štúdií mohli použiť na podporu indikácie „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)".
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τα θετικά συμπεράσματα των συγγραφέων σχετικά με την εξέλιξη της οπτικής οξύτητας με θεραπεία νικεργολίνης, η CHMP έκρινε ότι ελλείψει σύγκρισης με εικονικό φάρμακο ελέγχου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων από τα εν λόγω κλινικά αποτελέσματα, τα οποία βασίζονταν σε ετερογενή δεδομένα που αφορούσαν μικρό αριθμό ασθενών με διαφορετικές οφθαλμικές παθήσεις.
Slovak: Napriek pozitívnym záverom autorov v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti počas liečby nicergolínom výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že liek sa neporovnával s placebom, nemôže sa vyvodiť spoľahlivý záver z týchto klinických výsledkov, ktoré sa odvolávajú na heterogénne údaje na základe malých skupín pacientov s rôznymi očnými stavmi.
Greek: Η ίνωση εντοπίστηκε κυρίως στην περιοχή των πνευμόνων, στον οπισθοπεριτοναϊκό και καρδιακό χώρο.
Slovak: Hlavným miestom fibrózy je oblasť pľúc a tiež retroperitoneálna oblasť a oblasť srdca.
Greek: Στις υποβληθείσες μελέτες αξιολογήθηκε η νικεργολίνη για χορήγηση από το στόμα ή παρεντερικά και ορίστηκαν ετερογενή τελικά σημεία αποτελεσματικότητας όπως: ευαισθησία στο ψύχος, περιφερική ροή αίματος, απόσταση βάδισης, άλγος, ποιότητα ζωής.
Slovak: Predložené štúdie hodnotili nicergolín na perorálne alebo parenterálne použitie a mali heterogénne parametre účinnosti, ako je: citlivosť na chlad, prietok periférnej krvi, prejdená vzdialenosť, bolesť a kvalita života.
Greek: Οι περισσότερες από τις μελέτες που έπονται της χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας ήταν απαρχαιωμένες και ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας διότι επρόκειτο κυρίως για μη τυχαιοποιημένες μελέτες με τη συμμετοχή μικρού αριθμού ασθενών.
Slovak: Väčšina štúdií, ktoré sa sprístupnili po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, boli veľmi staré a mali slabú metodickú kvalitu, neboli randomizované a počet pacientov v nich bol nízky.
Greek: Γενικότερα, ο διαφορετικός βαθμός συγγένειας που παρουσιάζουν οι σεροτονινεργικοί υποδοχείς με τα διάφορα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται θα μπορούσαν να εξηγήσουν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ορισμένες μελέτες παρουσιάζουν μεν θετικά ευρήματα για τους μετέχοντες πληθυσμούς, αλλά δεδομένης της ανεπαρκούς μεθοδολογίας τίθεται υπό αμφισβήτηση η αξιοπιστία και η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων τους.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že v niektorých štúdiách sa dosiahli pozitívne výsledky v testovaných skupinách pacientov, ale vzhľadom na neadekvátnu metodiku je spoľahlivosť a klinický význam týchto výsledkov sporný.
Greek: Ωστόσο, η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα εν λόγω συμβάματα δεν επαρκεί για την πρόληψη του κινδύνου να εμφανίσουν ορισμένοι ασθενείς ίνωση και εργοτισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Predloženie informácií o týchto udalostiach však nie je dostatočné na zabránenie vzniku fibrózy a ergotizmu počas liečby u niektorých pacientov.
Greek: Από την ανάλυση εξαιρέθηκαν τέσσερα περιστατικά ινωτικών συμβαμάτων.
Slovak: Štyri prípady fibrotických udalostí boli vylúčené z analýzy.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie lieku na trh alebo pozastavenia povolení na uvedenie na trh s ohľadom na schválené indikácie pre každý liek
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Slovak: Zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce nicergolín uvedené v prílohe I na vypustenie ďalej uvedených indikácií z informácií o výrobku (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku a krajiny), ako aj akéhokoľvek príslušného odkazu na tieto indikácie, keď sú v rámci povolenia na uvedenie na trh schválené iné terapeutické indikácie:
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ο οποίος να μην ανταποκρίνεται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης της ημικρανίας, ώστε να κρίνεται από θεραπευτικής άποψης αναγκαία η χορήγηση της εν λόγω ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Slovak: Skupina preto dospela k názoru, že nie je jasne definovaná skupina pacientov, ktorá neuspokojivo reaguje na štandardnú preventívnu liečbu migrény, pre ktorú je terapeuticky potrebná táto látka ako alternatívna liečba/liečba poslednej línie.
Greek: Αναφορικά με την αποτελεσματικότητα που συνδέεται με την ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)», τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένες μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί σε ασθενείς με άνοια (νόσο Alzheimer, πολυεμφρακτική άνοια, αγγειακή άνοια, νόσος Parkinson κ.λπ.), παρόλο που η άνοια εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", údaje o účinnosti boli predložené najmä z publikovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti s demenciou (Alzheimerova choroba, multiinfarktová demencia, cievna demencia, Parkinsonova choroba atď.), zatiaľ čo demencia je vylúčená z tohto postupu pri predložení podnetu.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ουσιώδεις αυτές μεθοδολογικές ελλείψεις αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης (χορηγούμενης από το στόμα ή παρεντερικά) στο σύνδρομο Raynaud, αλλά και στις περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές εν γένει.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že tieto závažné metodické nedostatky bránia vyvodeniu akéhokoľvek záveru o účinnosti nicergolínu (podávaného perorálne alebo parenterálne) pri Raynaudovom syndróme, všeobecnejšie pri poruchách periférneho obehu.
Greek: Για τα 21 υπολειπόμενα περιστατικά, δεν ήταν εφικτό να αποκλειστεί ο συσχετισμός μεταξύ της νικεργολίνης και του πραγματικού ή δυνητικού συμβάματος ίνωσης.
Slovak: V 21 zvyšných prípadoch sa nemohla vylúčiť súvislosť medzi nicergolínom a fibrotickou udalosťou alebo potenciálnou fibrotickou udalosťou.
Greek: Οι ΚΑΚ κατέθεσαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις όλων των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με ινωτικές αντιδράσεις (καρδιακές με ή χωρίς συνοδό πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευριτικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές κ.λπ.) και εργοτισμό που παρατηρήθηκαν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili tiež vlastné prieskumy a kritické súhrny všetkých spontánnych hlásení o fibrotických reakciách (srdcová fibróza s pľúcnou arteriálnou hypertenziou alebo bez pľúcnej arteriálnej hypertenzie, pľúcna, pleurálna, peritoneálna, retroperitoneálna fibróza atď.) a ergotizme pri používaní liekov obsahujúcich ergotové deriváty, ktoré uviedli na trh.
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση, της χρήσης του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την τεκμαιρόμενη φαρμακολογική του εικόνα, η νικεργολίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Slovak: Teda vzhľadom na to, že v hlásených prípadoch je ťažké včas diagnostikovať tento účinok (oneskorené príznaky), vzhľadom na to, že tento účinok bol pravdepodobne hlásený v nedostatočnej miere a použitie lieku v schválenom dávkovaní podporuje pravdepodobný farmakologický profil, usudzuje sa, že nicergolín je spojený s rizikom fibrotických reakcií.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II), για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud, για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας, για οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης και για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce nicergolín nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie), pre doplňujúcu liečbu intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň), pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu, pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu, pre akútne retinopatie cievneho pôvodu a pre prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Στάδιο II)» δεν υποβλήθηκαν δεδομένα και, κατόπιν τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu „doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň)", neboli predložené žiadne údaje a výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za nepodporenú.
Greek: Για τις ενδείξεις «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας» και «οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας» η CHMP επεσήμανε ότι θετικά κλινικά αποτελέσματα (ιδίως σχετικά με την εξέλιξη της οπτικής οξύτητας) περιγράφηκαν ως επί το πλείστον σε μια ανοιχτή μακροπρόθεσμη μελέτη στο πλαίσιο κινητής οφθαλμιατρικής μονάδας στην οποία μετείχαν 213 ασθενείς με ετερογενείς παθήσεις (π.χ. εκφύλιση αμφιβληστροειδούς, φλεγμονώδεις νόσους του αμφιβληστροειδούς και του οπτικού νεύρου, αποφράξεις φλεβικών και αρτηριακών αγγείων, γλαύκωμα κ.λπ.) (Hasslinger, 1986).
Slovak: Pokiaľ ide o indikácie „doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu" a „akútne retinopatie cievneho pôvodu", výbor CHMP poznamenal, že pozitívne klinické výsledky (najmä v súvislosti s progresiou zrakovej ostrosti) boli opísané najmä v jednej otvorenej dlhodobej štúdii v kontexte oftalmologickej ambulantnej praxe, ktorá zahŕňala 213 pacientov s rôznymi patológiami (napr. degeneráciou sietnice, zápalových ochorením sietnice a očného nervu, oklúziou žíl a tepien, glaukómom atď.)
Greek: Αξιολογήθηκαν σαράντα (40) ασθενείς με ημικρανία στο πλαίσιο ανοιχτής κλινικής μελέτης η οποία δημοσιεύθηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovak: V jednej otvorenej klinickej štúdii, ktorá bola sprístupnená po vydaní pôvodného povolenia na uvedenie na trh, bolo hodnotených štyridsať (40) pacientov s migrénou (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί που προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδηλώνει αιτιώδη σχέση μεταξύ της ίνωσης και του συναγωνισμού των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B και, άρα, επίδραση στον μεταφορέα της σεροτονίνης.
Slovak: Preto sa nedajú vylúčiť ďalšie mechanizmy indukujúce fibrózu, čo naznačuje príčinný vzťah medzi fibrózou a agonizmom receptorov 5-HT2A a 5-HT1B a tiež pravdepodobný účinok na sérotonínový transportér.
Greek: Ο συναγωνισμός με τους υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική αντίδραση και μιτογονική δράση των κυττάρων που εκφράζουν τον εν λόγω υποδοχέα, προκαλώντας έτσι ινογένεση.
Slovak: Agonizmus k receptorom 5-HT2B indukuje proliferatívnu odpoveď a mitogenitu buniek exprimujúcich tento receptor, čo vedie k fibrogenéze.
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της νικεργολίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Z výsledkov vyplýva štatisticky významný rozdiel medzi nicergolínom a placebom v prospech nicergolínu.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν τούτου, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης για την ένδειξη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)».
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa nedá vyvodiť žiadny záver o účinnosti nicergolínu ako „symptomatickej liečby chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την ένδειξη που υποστηρίζει ο ΚΑΚ.
Slovak: To sa presne neodzrkadľuje v indikácii, ktorú podporil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον εργοτισμό, δεν αναφέρθηκαν περιστατικά στη βάση δεδομένων των ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια που να αναφέρουν τον προτιμώμενο όρο «εργοτισμό» σε σχέση με τη νικεργολίνη.
Slovak: Pokiaľ ide o ergotizmus, v databáze bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nezistili žiadne prípady s výrazom ergotizmus spojený s nicergolínom.
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu Raynaudovho syndrómu,
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι καμία από τις μελέτες δεν είχε σχεδιαστεί για να διερευνήσει την υπό εξέταση ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)», και ότι μειώνεται περαιτέρω η ισχύς των δεδομένων λόγω σφαλμάτων στις δημοσιεύσεις και λόγω των διαφοροποιήσεων σε ό,τι αφορά την κατανόηση των ενδεδειγμένων κριτηρίων στα οποία στηρίζονται οι διαγνώσεις.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že žiadna z týchto štúdií nemala riešiť konkrétnu skúmanú indikáciu (symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)) a že údaje nie sú presvedčivé vzhľadom na nedostatky publikácií a zmeny v porozumení náležitých kritérií pre aktuálne diagnózy.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι γενικότερα, βάσει των εν λόγω δεδομένων, υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις θετικών επιδράσεων της νικεργολίνης στις γνωστικές λειτουργίες και στη συμπεριφορά ασθενών με γεροντική εγκεφαλική ανεπάρκεια ποικίλης αιτιολογίας.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že tieto údaje celkovo poskytujú určitý dôkaz o pozitívnych účinkoch nicergolínu na kognitívnu funkciu a správanie v prípade pacientov so senilnou cerebrálnou nedostatočnosťou rôzneho pôvodu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την ευεργετική αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Slovak: Výbor CHMP považoval tieto údaje za nedostatočné na vyvodenie záveru o dobrej účinnosti nicergolínu pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy.
Greek: Ο πληθυσμός ήταν ηλικιωμένος και έπασχε από διαλείπουσα χωλότητα.
Slovak: Pacienti v tejto skupine boli starí a trpeli intermitentnou klaudikáciou.
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη οι ενδείξεις οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Slovak: Zo schválených indikácií pre lieky obsahujúce nicergolín, predloženie tohto podnetu sa týka týchto indikácií, ktoré sú schválené najmenej v jednom členskom štáte (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku):
Greek: − Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Slovak: − nie je priaznivý pre prevenciu migrenóznej bolesti hlavy.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί στην προφύλαξη από ημικρανίες αν λάμβανε θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.
Slovak: Na základe klinických skúseností skupina usúdila, že nie je k dispozícii konkrétna skupina pacientov, pre ktorú by liečba touto účinnou látkou pri prevencii migrenóznej bolesti hlavy mohla byť prínosom.
Greek: έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κρύου, θρόμβωση, εγκεφαλικό, γάγγραινα, νέκρωση, αγγειοσυστολή/αγγειοσπασμός, κυάνωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, ίλιγγος, υπαισθησία, μούδιασμα, κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Slovak: Zistilo sa, že v deväťdesiatich (90) prípadoch je použitý výraz, ktorý by potenciálne mohol naznačovať príznaky ergotizmu, ako je parestézia, svrbenie, brnenie, črevná/cerebrovaskulárna/periférna ischémia /ischémia jazyka, angína pektoris, koronaropatia, bolesť v hrudníku, nevoľnosť, vracanie, hnačka, abdominálna bolesť, pocit chladu, trombóza, mŕtvica, gangréna, nekróza, vazokonstrikcia/vasospazmus, cyanóza, myalgia, svalové kŕče, bolesť končatín, závraty, hypoestézia, necitlivosť, bolesť hlavy, zmätenosť a halucinácie.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η ίνωση αποτελεί σοβαρή αντίδραση, απειλητική για τη ζωή, η οποία παρατηρείται μετά από μακρόχρονη θεραπεία νικεργολίνης (φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ενδείξεις που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία), το γεγονός αυτό επιδρά στην εικόνα οφέλους-κινδύνου των προϊόντων.
Slovak: Profil prínosu a rizika týchto výrobkov tiež ovplyvňuje skutočnosť, že fibróza je závažná reakcia ohrozujúca život, ktorá sa pozoruje po dlhodobej liečbe nicergolínom (liek, ktorý sa používa pri indikáciách vyžadujúcich dlhodobú liečbu).
Greek: Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, και η Γαλλία έκρινε ότι οι περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν τη συγκεκριμένη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Na základe vnútroštátneho prieskumu v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil v roku 2011, boli podané nové spontánne hlásenia o niektorých týchto výrobkoch, pri použití ktorých sa zistili závažné prípady fibrózy a ergotizmu.
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Greek: Προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στην επιμέρους ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της ήπιας γνωστικής έκπτωσης αγγειακής αιτιολογίας στους ηλικιωμένους» οι ΚΑΚ υπέβαλαν επίσης στοιχεία από έξι κλινικές συγκριτικές μελέτες για τη γεροντική εγκεφαλική ανεπάρκεια καθώς και μια σύντομη περιγραφή μιας μη συγκριτικής μελέτης και τριών μελετών παρατήρησης.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil informácie o šiestich klinických komparatívnych štúdiách skúmajúcich senilnú cerebrálnu nedostatočnosť, a stručný opis nekomparatívnej štúdie a troch pozorovacích štúdií na podporu účinnosti nicergolínu v konkrétnej indikácii „symptomatická liečba mierneho poškodenia kognitívnej funkcie cievneho pôvodu v prípade starších osôb".
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)
Slovak: − nie je priaznivý pre doplňujúcu liečbu intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),