FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1/1000 až < 1/100) a neutropénia; z toho dôvodu sa odporúča pravidelná kontrola pacientov, ktorí užívajú Myfenax (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (≥1/1000 til <1/100) og daufkyrningafæð; því er reglulegt eftirlit sjúklinga sem taka Myfenax ráðlagt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča, aby ste vy alebo vaša partnerka používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby a 90 dní po ukončení užívania Myfenax.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá Myfenax.
Slovak: Neotvárajte alebo nedrvte kapsuly a nevdychujte prášok z vnútra kapsúl alebo zabráňte jeho styku s pokožkou
Icelandic: Ekki má opna eða mylja hylkin og anda að sér duftinu sem hylkin innihalda eða leyfa því að komast í snertingu við húð.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Myfenax dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Slovak: Boli pozorované reakcie z precitlivenosti na Myfenax (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myfenax hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
Icelandic: Myfenax dregur úr varnarmætti líkamans.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC0-12h o 25
Icelandic: 30% minnkun á Cmax og 25% minnkun á AUC00-12 klst.
Slovak: Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myfenax tablety nesmú drviť.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Myfenax töflur.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s filmom obalenými tabletami Myfenax.
Icelandic: Farið varlega með Myfenax filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Pri hematologickom vyšetrení môžu tieto zmeny naznačovať „posun doľava" v zrelosti neutrofilov, čo môže byť chybne interpretované ako príznak infekcie u imunosuprimovaných pacientov akými sú pacienti, ktorí dostávajú Myfenax.
Icelandic: Þessar breytingar geta bent til þess að breytingarnar séu „vinstri skekkja" í þroska daufkyrninga í blóðrannsóknum og geta fyrir mistök verið útskýrð sem merki um sýkingu hjá ónæmisbældum sjúklingum eins og þeim sem fá Myfenax.
Slovak: Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myfenax kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Myfenaxu s kožou alebo sliznicami.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja Myfenax hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í Myfenax hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
Slovak: Ako vyzerá Myfenax a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Myfenax og pakkningastærðir
Slovak: Myfenax sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 18 rokov) k transplantácii srdca a pečene.
Icelandic: Myfenax á ekki að nota hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) sem hafa gengist undir hjartaeða lifrarígræðslu.
Slovak: • ste dieťa alebo dospievajúca mladá žena, ktorá ešte nemala menštruáciu.
Icelandic: - Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne s kapsulami Myfenax.
Icelandic: Farið varlega með Myfenax hylki.
Slovak: Rejekcia obličkového štepu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myfenax.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myfenax eða rjúfa meðferð.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, krvných doštičiek alebo červených krviniek, ktoré môže viesť k zvýšeniu rizika vzniku infekcie, podliatiny, krvácania, dýchavičnosti a slabosti,
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, blóðflagna eða rauðra blóðkorna sem getur valdið aukinni hættu á sýkingum, marblettum, blæðingu, mæði og máttleysi
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie Antikoncepcia u žien, ktoré užívajú Myfenax
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf Getnaðarvarnir hjá konum sem fá Myfenax
Slovak: Pacienti užívajúci Myfax majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu potlačenia funkcie kostnej drene.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Myfenax skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt mar, blæðingu eða önnur merki um bælingu á beinmerg.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia, má sa prerušiť podávanie Myfenaxu alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa Myfenax eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myfenax obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Myfenax inniheldur
Slovak: Nie je dôvod na úpravu dávok lieku Myfenax po rejekcii srdcového štepu.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta Myfenax eftir hjartaígræðslu.
Slovak: EU/1/07/438/004 (150 tabliet)
Icelandic: EU/1/07/438/003 (50 töflur) EU/1/07/438/004 (150 töflur) EU/1/07/438/005 (50 x 1 töflur)
Slovak: Intravenózny mofetilmykofenolát sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie lieku Myfenax sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Icelandic: Gefa skal mýcófenólat mofetíl í bláæð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myfenax til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23 - 27 %) u nenarodeného dieťa.
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27%) hjá ófæddum börnum.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Myfenax kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýcófenólat mofetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Slovak: Myfenax sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myfenax til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Slovak: • závažné zníženie počtu niektorých bielych krviniek (možnými príznakmi sú horúčka, bolesť hrdla, časté infekcie) (agranulocytóza).
Icelandic: alvarleg fækkun tiltekinna hvítra blóðkorna (hugsanleg einkenni eru hiti, hálsbólga, tíðar sýkingar) (kyrningahrap)
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím Myfenaxu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Myfenax.
Slovak: Starší Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Slovak: Starší Farmakokinetické správanie mykofenolátu u starších (≥ 65 rokov) nebolo oficiálne vyhodnotené.
Icelandic: Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Slovak: Myfenax sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myfenax til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátu denne), 289 (3 g mykofenolátu denne) a 277 (2 g intravenózne/3 g perorálne mykofenolátu denne) pacientov bolo liečených v klinických štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýcófenólat mofetíli á dag), 289 (3 g af mýcófenólati á dag) og 277 (2 g í bláæð/3 g til inntöku af mýcófenólat mofetíli á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Slovak: Neužívajte Myfenax
Icelandic: Ekki má nota Myfenax
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m² sa môžu predpísať kapsuly Myfenaxu v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 ľudí)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Slovak: Avšak odporúča sa podávať
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovak: Myfenax 250 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v PVC/PVdC-hliníkových blistroch, vo veľkostiach balení po 100 alebo 300 alebo 100 x 1 kapsúl na škatuľu.
Icelandic: Myfenax 250 mg hörð hylki fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Slovak: Myfenax sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
Icelandic: Myfenax er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Myfenax môže spôsobiť zvýšenie možnosti odvrhnutia vášho transplantovaného orgánu.
Icelandic: Þegar meðferð með Myfenax er hætt, geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až ≤1/1 000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mofetilmykofenolátu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2.).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Slovak: • nízky/vysoký krvný tlak, rozšírenie krvných ciev
Icelandic: • lágur/hár blóðþrýstingur, æðavíkkun
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú glukuronidáciu (napríklad isavukonazol, telmisartan)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic circulation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, nevyvinutie čeluste a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Icelandic: Í rannsóknum á vansköpun hjá rottum og kanínum var um uppsog efna og vanskapanir að ræða í fóstrum hjá rottum við 6 mg/kg/dag (þar með talin augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfuð) og hjá kanínum við 90 mg/kg/dag (þar á meðal frávik á hjarta og æðakerfi og nýrum, svo sem röng staðsetning hjarta og nýrna og þindar- og naflahaull) án eituráhrifa á móður.
Slovak: Myfenax sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tiež cyklosporín, viedlo súbežné podávanie mofetilmykofenolátu a rifampicínu k zníženiu expozície MPA (AUC0-12h) z 18
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru einnig að taka cíklósporín, dró samhliða gjöf mýcófenólat mofetíls og rífampicíns úr útsetningu fyrir MPA (AUC0-12 klst.) um 18% til 70%.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón K-30 magnéziumstearát sodná soľ kroskarmelózy
Icelandic: örkristallaður sellulósi pólyvídón K-30 magnesíum sterat natríumcroskarmellósi
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených mofetilmykofenolátu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir mýcófenólat mofetíli ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá kafla 4.6.
Slovak: čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Slovak: Ak zabudnete užiť Myfenax
Icelandic: Ef gleymist að taka Myfenax
Slovak: Ako uchovávať Myfenax
Icelandic: Hvernig geyma á Myfenax
Slovak: Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (až do maximálnej dávky 2 g denne).
Icelandic: Börn og unglingar 2 til 18 ára Ráðlagður skammtur af mýcófenólat mofetíl er 600 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á dag).
Slovak: Z toho dôvodu sa má opatrne podávať Myfenax pacientom s aktívnym závažným ochorením gastrointestinálneho traktu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Myfenax er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
Slovak: Myfenax nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Slovak: EU/1/07/438/002 (300 kapsúl)
Icelandic: EU/1/07/438/001 (100 hylki) EU/1/07/438/002 (300 hylki) EU/1/07/438/006 (100 x 1 hylki)
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkun á þéttni MPA rétt áður en skammtur er gefinn (lágþéttni) sem nemur um 50% hjá nýrnaþegum næstu daga eftir að byrjað er að gefa cíprófloxacín eða amoxicillín ásamt klavúlansýru til inntöku.
Slovak: Myfenax je inhibítorom inozín monofosfát dehydrogenázy (IMPDH).
Icelandic: Myfenax er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Slovak: Pokračujte však v užívaní lieku Myfenax, pokiaľ nenavštívite lekára.
Icelandic: Myfenax þar til þú hefur rætt við lækninn.
Slovak: Myfenax 250 mg kapsuly
Icelandic: Myfenax 250 mg hylki
Slovak: Pravdepodobné alebo možné nežiaduce účinky terapie mykofenolátom s výskytom u ≥1/10 a ≥1/100 až <1/10 pacientov liečených mykofenolátom v kontrolovaných klinických skúškach u pacientov po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir þær sem sennilega eða hugsanlega tengjast mýcófenólat mofetíli og tilkynnt hefur verið um hjá ≥1/10 og ≥1/100 til <1/10 sjúklinga á mýcófenólat mofetíli í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum kemur fram í eftirfarandi töflu.
Slovak: Perorálne kontraceptíva Súbežné podávanie mykofenolátu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf mýcófenólat mofetíls og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
Slovak: Myfenax je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu pacientom po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Icelandic: Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu a/alebo tukov v krvi,
Icelandic: • mikið magn kólesteróls og/eða fitu í blóðinu
Slovak: Cieľom edukačného programu je zabezpečiť, aby si zdravotnícki pracovníci aj pacienti boli vedomí teratogenity a mutagenity, potreby vykonania tehotenského testu pred začiatkom liečby liekom
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Myfenax hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Myfenax stendur.
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
Icelandic: Slíkt er einstaklingsbundið.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %.
Icelandic: Hins vegar má búast við um 30% aukningu á AUC fyrir MPA ef samhliða gjöf cíklósporíns er stöðvuð.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej Myfenax existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Myfenax, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Myfenax 500 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Liečbu liekom Myfenax má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með Myfenax á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
Slovak: • zápcha, poruchy trávenia, vetry (plynatosť), grganie,
Icelandic: • hægðatregða, meltingartruflanir, vindverkir, ropi
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Myfenax
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá Myfenax
Slovak: Pred začiatkom liečby Myfenax sa musia u pacientok vo fertilnom veku potvrdiť dva negatívne výsledky tehotenských testov zo séra alebo z moču so senzitivitou minimálne 25 mIU/ml, aby sa zabránilo náhodnému vystaveniu embrya mykofenolátu.
Icelandic: Áður en meðferð með Myfenax er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana úr klínískum rannsóknum:
Slovak: makrogol (PEG 400) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (HPMC 2910 títan tvíoxíð (E171) makrógól (PEG 400) talkúm indígókarmín állitur (E132)
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
Icelandic: - ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.
Slovak: Iné lieky a Myfenax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myfenax:
Slovak: Keďže v porovnaní s dospelými pacientmi sa v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce reakcie častejšie (pozri časť 4.8), môže byť potrebné prechodné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že počas liečby liekom Myfenax môže byť vakcinácia menej účinná a podávaniu živých oslabených vakcín sa majú vyhnúť (pozri časť 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myfenax stendur (sjá kafla 4.5).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii v prípade 23 - 27 % živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 %
Icelandic: Samkvæmt birtum vísindagreinum komu vanskapanir fyrir hjá 23% til 27% af lifandi fæddum börnum kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli á meðgöngu (samanborið við 2 til 3% hjá lifandi fæddum börnum í heildarþýðinu og u.þ.b. 4% til 5% hjá lifandi fæddum börnum líffæraþega sem fengu meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum en mýcófenólat mofetíli).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefurs
Slovak: U starších pacientov užívajúcich Myfenax ako súčasť kombinácie s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Icelandic: Aldraðir sem fá Myfenax sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Slovak: • rakovina kože, nerakovinové bujnenie kože,
Icelandic: • húðkrabbamein, eða vöxtur á húð sem ekki er af krabbameinstoga
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myfenax nie je požadovaná.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á Myfenax .
Slovak: Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali mykofenolát v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Icelandic: Þessi skammtur gaf AUC gildi fyrir MPA svipuð og sjást hjá fullorðnum nýrnaþegum sem fengu mýcófenólatskammt sem nam 1 g tvisvar á dag snemma og seint á tímabilinu eftir ígræðslu (post-transplant period).
Slovak: Závažné život ohrozujúce infekcie ako je meningitída, endokarditída, tuberkulóza a atypická mykobakteriálna infekcia.
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar sýkingar svo sem heilahimnubólga, hjartaþelsbólga, berklar og afbrigðileg mycobakteríusýking.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami, vrátane Myfenaxu, majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a protozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Icelandic: Myfenax, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Slovak: 1/100 až < 1/10), pankreatitída (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000
Slovak: Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þungun á sér stað.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby Myfenax používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myfenax meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Slovak: • po dobu 6 týždňov po ukončení užívania lieku Myfenax.
Icelandic: 6 vikur eftir að meðferð með mýcófenólat mofetíli er hætt.
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aldraðir geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem tilteknar sýkingar (þ.m.t. ífarandi vefjasýkingu af völdum cýtómegalóveiru) og hugsanlega blæðingar í meltingarvegi og lungnabjúg, í samanburði við yngri einstaklinga (sjá kafla 4.8).
Slovak: Medzi tieto infekcie patria pôvodne latentné reaktivované vírusové infekcie, ako je napr. reaktivovaná vírusová hepatitída typu B alebo typu C a infekcie spôsobené polyomavírusmi (BK vírus spojený s nefropatiou JC vírus je spojený s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou PML).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C og sýkingar af völdum pólýómaveira (nýrakvilli af völdum BK veiru og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) af völdum JC veiru).
Slovak: Na rozdiel došlo k zvýšeniu AUC takrolimu približne o 20 % pri viacnásobnom podávaní mofetilmykofenolátu (1,5 g podať dvakrát denne (BID), ráno a večer) pacientom po transplantácii pečene užívajúcim takrolimus.
Icelandic: Aftur á móti kom fram um 20% aukning á takrólímus AUC þegar lifrarþegar sem tóku takrólímus fengu marga skammta af mýcófenólat mofetíli (1,5 g tekið tvisvar á dag, að morgni og að kvöldi).