FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nível de significância indicado somente para o objectivo que foi pré-definido e a multiplicidade testada.
Greek: Το επίπεδο σημαντικότητας παρασχέθηκε μόνο για το καταληκτικό σημείο το οποίο ήταν προκαθορισμένο και εξετάστηκε με έλεγχο πολλαπλότητας.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração sistémica média foi de 0,0161 l/h.
Greek: Στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η μέση κάθαρση στον ορό ήταν 0,0161 l/hr.
Portuguese: Você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se deve injetar Taltz em si próprio.
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε εσείς την ένεση του Taltz στον εαυτό σας.
Portuguese: Taltz demonstrou diminuir (ao fim de 1 semana de tratamento) os níveis de proteína C-reativa, que é um marcador de inflamação.
Greek: Το Taltz έχει καταδειχτεί ότι μειώνει (εντός 1 εβδομάδας θεραπείας) τα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
Portuguese: Não houve qualquer evidência de agravamento da depressão até às 60 semanas de tratamento com Taltz, avaliada pelo Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της κατάθλιψης έως και 60 εβδομάδες θεραπείας με Taltz, όπως αξιολογήθηκε από το Σύντομο Κατάλογο Αυτοαναφερόμενης Καταθλιπτικής Συμπτωματολογίας.
Portuguese: No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, observaram-se melhorias em todos os componentes das escalas ACR, incluindo a avaliação da dor pelo doente.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, καταδείχθηκαν βελτιώσεις σε όλες τις συνιστώσες των βαθμολογιών ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τους ασθενείς.
Portuguese: Qual a dose de Taltz administrada e durante quanto tempo O seu médico decidirá qual a dose de Taltz de que necessita e durante quanto tempo.
Greek: Χορηγούμενη ποσότητα του Taltz και διάστημα χορήγησης Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Taltz που χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Taltz não pode ser administrado a doentes com tuberculose ativa (TB).
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση (TB).
Portuguese: Em estudos de toxicidade do desenvolvimento, o ixecizumab demonstrou atravessar a barreira placentária e foi detetado no sangue das crias até aos 6 meses de idade.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη, η ιξεκιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι διέρχεται τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο αίμα του απογόνου για έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são ordenadas por frequência, começando pelas mais frequentes.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Portuguese: O que é Taltz e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Além disso, irá ver o êmbolo cinzento no topo da base.
Greek: Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Portuguese: Se parar de utilizar Taltz
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz
Portuguese: Taltz pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento chamado metotrexato.
Greek: Το Taltz μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Caso se verifique uma reação grave de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Taltz e instituir-se uma terapêutica apropriada.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Taltz και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Portuguese: A decisão de interromper a amamentação ou de interromper a terapêutica com Taltz deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η χορήγηση του Taltz, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Taltz deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Taltz é indicado.
Greek: Το Taltz προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Taltz.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática, serlhe-ão dados primeiro outros medicamentos.
Greek: Εάν πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro - se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar qualquer outro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Nota: os doentes que receberam terapêutica de resgate na semana 16, os que interromperam o tratamento ou os com dados em falta foram imputados como não-respondedores nas análises da semana 24.
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης κατά την εβδομάδα 16 ή διέκοψαν τη θεραπεία ή δεν είχαν πλήρη δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες ασθενείς για τις αναλύσεις της εβδομάδας
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar Taltz.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
Portuguese: Desconhece-se se o ixecizumab é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την πρόσληψη.
Portuguese: A biodisponibilidade de Taltz em doentes com artrite psoriática variou entre 61% e 84%, com base no modelo farmacocinético da população.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Taltz στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν εντός του εύρους 61-84% βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Portuguese: 2 INJEÇÃO 2a
Greek: 2 ΚΑΝΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ 2α
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 10 semanas após o tratamento.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: - se tem colite ulcerosa.
Greek: - εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα.
Portuguese: • A caneta pré-cheia contém partes de vidro.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει γυάλινα μέρη.
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento com uma resposta insuficiente na semana 16 recebiam terapêutica de resgate (mudança para a terapêutica de base).
Greek: Ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας με ανεπαρκή ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 16 έλαβαν θεραπεία διάσωσης (τροποποίηση της προηγούμενης θεραπείας).
Portuguese: Resposta ACR 20 no SPIRIT-P1 ao longo do tempo até à semana 24
Greek: Ανταπόκριση ACR 20 στη μελέτη SPIRIT-P1 σε συνάρτηση με τον χρόνο έως και την Εβδομάδα 24
Portuguese: Este medicamento atua neutralizando a atividade de uma proteína chamada IL-17A, que promove a psoríase e a artrite psoriática.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα εξουδετερώνοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία προάγει την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Portuguese: Os doentes foram estratificados no início do estudo com base no uso concomitante de cDMARD e na presença de psoríase moderada a grave (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 e sPGA ≥ 3).
Greek: Έγινε διαστρωμάτωση των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης με βάση την ταυτόχρονη χρήση cDMARD και την παρουσία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης (PASI≥12, BSA≥10 και sPGA≥3).
Portuguese: P. E se eu destravar a caneta pré-cheia e pressionar o botão injetor verde antes de desenroscar a tampa?
Greek: Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και πιέσω το πράσινο πλήκτρο ένεσης πριν τραβήξω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Portuguese: Nos vários estudos, Taltz associou-se a melhorias estatisticamente significativas da gravidade do prurido, avaliado pela Itch NRS.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση της έντασης του κνησμού, όπως αξιολογήθηκε από την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης Κνησμού (Itch NRS).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se a monitorização do doente em relação a quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e a instituição imediata de tratamento sintomático apropriado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη κατάλληλης αντιμετώπισης των συμπτωμάτων.
Portuguese: A utilização de Taltz irá beneficiá-lo reduzindo os sinais e sintomas da doença, melhorando a função física (capacidade para realizar tarefas diárias habituais) e atrasando os danos articulares.
Greek: Θα αποκομίσετε όφελος από τη χρήση του Taltz λόγω της μείωσης των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, της βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας (ικανότητα να διεκπεραιώνετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες) και της επιβράδυνσης της βλάβης στις αρθρώσεις σας.
Portuguese: Na maioria dos casos, a contagem de neutrófilos foi ≥ 1.000 células/mm3.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα ήταν ≥ 1.000 κύτταρα/mm3.
Portuguese: Ensaios de ligação in vitro confirmaram que o ixecizumab não se liga aos recetores humanos Fcγ I, IIa e IIIa nem ao componente C1q do complemento.
Greek: Αναλύσεις σύνδεσης in vitro επιβεβαίωσαν ότι η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους ανθρώπινους Fcγ υποδοχείς I, IIa και IIIa ή στο συστατικό συμπληρώματος C1q.
Portuguese: é baseada na seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raras (<1/10.000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Portuguese: Estes níveis de neutropenia podem persistir, flutuar ou ser transitórios.
Greek: Τέτοια επίπεδα ουδετεροπενίας ενδέχεται να επιμείνουν, να έχουν διακυμάνσεις ή να είναι παροδικά.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de Taltz durante a gravidez.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά τη διάρκεια της κύησης.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não use, se o selo estiver violado.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν η σφραγίδα έχει παραβιαστεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: Qual o aspeto de Taltz e conteúdo da embalagem Taltz é uma solução numa seringa de vidro transparente.
Greek: Εμφάνιση του Taltz και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Taltz είναι διάλυμα σε μία σύριγγα από διαυγές γυαλί.
Portuguese: P. Tenho de continuar a pressionar o botão injetor até a injeção estar concluída?
Greek: Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se da dose seguinte, poderá ser útil tomar nota num calendário ou numa agenda para evitar falhar ou repetir doses.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.
Portuguese: Resultados de eficácia do SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2 na semana 24 SPIRIT-P1
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητα στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2 κατά την εβδομάδα 24
Portuguese: Manutenção da Resposta e Eficácia na Semana 60 (Estudos UNCOVER-1 e UNCOVER-2)
Greek: Διατήρηση της Ανταπόκρισης και Αποτελεσματικότητα κατά την Εβδομάδα 60 (Μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2)
Portuguese: 1a Tire a caneta pré-cheia do frigorífico.
Greek: 1α Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz também foram avaliadas em comparação com etanercept (UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αξιολογήθηκαν επίσης έναντι της ετανερσέπτης (UNCOVER-2 και UNCOVER-3).
Portuguese: P. Como é que eu sei que a injeção está terminada?
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taltz, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, no tratamento da psoríase em placas e da artrite psoriática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Taltz σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: 23,4 % dos doentes tinha história de artrite psoriática no início do estudo.
Greek: To 23,4% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας κατά την είσοδο στη μελέτη.
Portuguese: Limpe-a com uma compressa com álcool.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Portuguese: Retire a tampa da base, rodando-a.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι βάσης, περιστρέφοντάς το.
Portuguese: De todos os doentes, 14,9 % tinham feito tratamento prévio com pelo menos um agente anti-TNF alfa e 8,7 % tinham feito tratamento com um anti-IL12/IL-23.
Greek: Από όλους τους ασθενείς, 14,9% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNFα παράγοντα και 8,7% είχαν λάβει έναν αντι-IL-12/IL-23 παράγοντα.
Portuguese: Isso não lhe causará problema algum nem afetará a dose.
Greek: Κάτι τέτοιο δεν μπορεί να σας βλάψει ούτε να επηρεάσει τη δόση σας.
Portuguese: 1 PREPARAÇÃO 1a Tire a seringa do frigorífico.
Greek: 1α Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο.
Portuguese: Os doentes destes estudos tinham um diagnóstico de artrite psoriática (de acordo com a Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR]) desde há 5,33 anos (mediana).
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν διάγνωση ψωριασικής αρθρίτιδας (Κριτήρια Ταξινόμησης Ψωριασικής Αρθρίτιδας [CASPAR]) με μέση διάρκεια νόσου 5,33 έτη.
Portuguese: R. É normal por vezes aparecerem bolhas de ar na seringa.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν κάποιες φορές φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
Portuguese: A eliminação renal de ixecizumab inalterado, um anticorpo monoclonal IgG, é expectável que seja baixa e de importância reduzida.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του άθικτου μορίου της ιξεκιζουμάμπης, ενός IgG μονοκλωνικού αντισώματος, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uma única utilização.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία μόνο χορήγηση.
Portuguese: Não vai precisar de voltar a pôr a tampa - se o fizesse, poderia danificar a agulha ou picar-se acidentalmente.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το καπάκι βάσης στη θέση του - εάν κάνετε κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a seringa pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Portuguese: Esses sinais estão descritos na secção 4 em "Efeitos secundários graves".
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Portuguese: Não se observou qualquer associação aparente entre a presença de anticorpos neutralizantes e o impacto nas concentrações do fármaco ou na sua eficácia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε προφανής σχέση μεταξύ της παρουσίας εξουδετερωτικών αντισωμάτων και της επίδρασης στη συγκέντρωση ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Portuguese: Foram administradas doses até 180 mg, por injeção subcutânea, em ensaios clínicos sem toxicidade limitante de dose.
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Se tiver recebido mais Taltz do que deveria ou se a dose foi administrada mais cedo do que de acordo com a prescrição, informe o seu médico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική Εάν έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Taltz από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε το γιατρό σας.
Portuguese: Lista de reações adversas nos estudos clínicosa e relatórios póscomercialização
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτεςα και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Portuguese: A administração de ixecizumab a macacos cynomolgus por via subcutânea durante 39 semanas de doses até 50 mg/kg uma vez por semana não induziu toxicidade em órgãos nem efeitos indesejáveis na função imunitária (por exemplo, resposta de anticorpo dependente das células-T e atividade das células NK).
Greek: Η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης σε πιθήκους cynomolgus για 39 εβδομάδες με υποδόριες δόσεις έως και 50 mg/kg εβδομαδιαίως δεν προκάλεσε τοξικότητα σε όργανα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. στην εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα αντισωματική απόκριση και στη δραστηριότητα των ΝΚ κυττάρων).
Portuguese: Avaliação laboratorial de neutropenia e trombocitopenia Nos estudos na psoríase em placas, 9% dos doentes tratados com Taltz desenvolveram neutropenia.
Greek: Εργαστηριακή αξιολόγηση της ουδετεροπενίας και της θρομβοπενίας Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, 9% των ασθενών που λάμβαναν Taltz παρουσίασαν ουδετεροπενία.
Portuguese: R. Quando pressionar o botão injetor verde, ouvirá dois estalidos.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Portuguese: Pare de tomar Taltz e informe imediatamente o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos, se notar quaisquer sinais de uma infeção grave ou de uma reação alérgica.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης ή αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: A trombocitopenia pode persistir, flutuar ou ser transitória.
Greek: Η θρομβοπενία ενδέχεται να επιμείνει, να έχει διακυμάνσεις ή να είναι παροδική.
Portuguese: • O cursor verde do êmbolo deverá ser visível dentro do corpo da seringa.
Greek: • Η πράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι εμφανής μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Portuguese: Alguns tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto estiver em tratamento com Taltz.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo alguns casos de anafilaxia, angioedema, urticária e, raramente, reações graves de hipersensibilidade retardada (10 a 14 dias após a injeção) incluindo urticária generalizada, dispneia e altos títulos de anticorpos.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, κνίδωσης και σπανίως, όψιμων (10-14 ημέρες μετά την ένεση) σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της εκτεταμένης κνίδωσης, της δύσπνοιας και των υψηλών τίτλων αντισωμάτων.
Portuguese: Nos estudos na psoríase em placas, não foi avaliada a segurança de Taltz em associação com outros agentes imunomoduladores ou fototerapia.
Greek: Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal IgG4 que se liga com elevada afinidade <3 pM) e especificidade à interleucina 17A (IL-17A e IL-17A/F).
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (< 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο στην IL-17A όσο και στην IL-17A/F).
Portuguese: Mais de 58,9% e 22,3% dos doentes com artrite psoriática tinham entesite e dactilite no início do estudo, respetivamente.
Greek: Πάνω από 58,9% και 22,3% των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα είχαν ενθεσίτιδα και δακτυλίτιδα, αντίστοιχα, κατά την είσοδο στη μελέτη.
Portuguese: As RAM observadas nos estudos clínicos e nos relatórios pós-comercialização (Tabela 1) estão listadas por classe de sistemas de órgãos segundo o dicionário MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και τις αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Portuguese: Não retire a caneta pré-cheia da pele enquanto não ouvir o segundo estalido sonoro.
Greek: Μην απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
Portuguese: O ixecizumab é um anticorpo monoclonal e espera-se que seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas da mesma forma que as imunoglobulinas endógenas.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να αποδομηθεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο με εκείνο των ενδογενών ανοσοσφαιρινών.
Portuguese: Cada caneta injeta apenas uma dose.
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas; os dados relativos a resposta a vacinas inativas são insuficientes (ver secção 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε αδρανοποιημένα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • Se tem problemas de visão, NÃO utilize a caneta pré-cheia sem a ajuda de uma pessoa treinada para a utilizar.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα όρασης, ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια από κάποιο άτομο που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της.
Portuguese: Dos 3.866 doentes incluídos nestes estudos controlados com placebo, 64 % tinham feito anteriormente terapêutica sistémica (biológica, sistémica convencional ou psoraleno e ultravioleta A (PUVA)), 43,5 % tinham feito fototerapia, 49,3 % tinham feito terapêutica sistémica convencional e 26,4 % tinham feito terapêutica biológica anterior para tratamento da psoríase.
Greek: Από τους 3.866 ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 64% είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βιολογικοί παράγοντες, συμβατική συστηματική θεραπεία ή ψωραλένια και υπεριώδης ακτινοβολία Α (PUVA)), 43,5% είχαν λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, 49,3% είχαν λάβει προηγούμενη συμβατική συστηματική θεραπεία και 26,4% είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Portuguese: No SPIRIT-P1 e no SPIRIT-P2, observaram-se respostas semelhantes na ACR 20/50/70 em doentes com artrite psoriática, independentemente de estarem ou não em tratamento com cDMARDs, incluindo MTX.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, ανεξάρτητα από το κατά πόσον λάμβαναν ταυτόχρονα cDMARD, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με ΜΤΧ, ή όχι.
Portuguese: Durante todo o período de tratamento, foram notificadas infeções em 52,8% dos doentes tratados com Taltz (46,9 por 100 doentes-ano).
Greek: Σε ολόκληρη την περίοδο θεραπείας, λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 52,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (46,9 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Portuguese: Contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.