FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Polish: Ważne, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, co pozwoli uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Sprimeo.
English: The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Polish: Działanie rakotwórcze oceniano w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Polish: Produkt Sprimeo nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Polish: Wzrost ten może być większy w przypadku większych dawek aliskirenu.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Sprimeo.
English: If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Polish: Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sprimeo u pacjentów w wieku 65 lat i starszych wynosi 150 mg.
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Polish: Sprimeo należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Polish: Wstępne wyniki badania wskazywały, że współczynnik ryzyka dla pierwszorzędowego punktu końcowego wynosi 1,09 dla placebo (przedział ufności 95%: 0,97; 1,22, dwustronny p=0,17).
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
English: The combined rates of cardiovascular death, hospitalisation for heart failure, recurrent heart attack, stroke and resuscitated sudden death were similar in the aliskiren group and the placebo group.
Polish: Złożona częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, powtarzających się zawałów serca, udarów i nagłego zgonu po reanimacji była podobna w grupie aliskirenu oraz w grupie placebo.
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Sprimeo.
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Polish: Korzystny wpływ produktu Sprimeo na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
English: No carcinogenic potential was detected.
Polish: Nie stwierdzono rakotwórczego działania leku.
English: (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Polish: 2) (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.5 i
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Polish: Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
English: Sprimeo helps to lower high blood pressure.
Polish: Sprimeo pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
English: Moderate P-gp inhibitors
Polish: Umiarkowane inhibitory P-gp
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Polish: Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Polish: U większości pacjentów ciśnienie tętnicze krwi było dobrze kontrolowane w chwili włączenia do badania.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Sprimeo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Polish: Dlatego właśnie inhibitory P-gp mogą bardziej zwiększać stężenie w tkankach niż stężenie w osoczu krwi.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Polish: Jednak, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy pamiętać, że podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Polish: Nie znaleziono dowodów na występowanie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki ani nie stwierdzono wpływu na częstość tętna u pacjentów leczonych w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Polish: Podobne zmniejszenie obserwowano po podaniu aliskirenu w skojarzeniu z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
English: Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Polish: Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Polish: Ryfampicyna, która jest induktorem glikoproteiny P, w badaniu klinicznym zmniejszała dostępność biologiczną aliskirenu o ok. 50%.
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Polish: Aliskiren jest skutecznym lekiem przeciwnadciśnieniowym, stosowanym raz na dobę u dorosłych pacjentów, niezależnie od ich płci, wieku, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
English: Paediatric patients (below 18 years)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Polish: Nie stosować leku Sprimeo po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Polish: Aliskiren był pozbawiony działania mutagennego w badaniach mutagenności in vivo i in vitro.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją z RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo w odniesieniu do powikłań ze strony nerek (4,7% w porównaniu z 3,3%), hiperkaliemii (36,9% w porównaniu z 27,1%), niedociśnienia (18,4% w porównaniu z 14,6%) i udaru mózgu (2,7% w porównaniu z 2,0%).
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Polish: Posiłki o dużej zawartości tłuszczu zmniejszają Cmax o 85% oraz pole powierzchni pod krzywą (AUC) o 70%.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Polish: Mimo iż nie było to przedmiotem badań nad aliskirenem, wiadomo, że P-gp kontroluje również wychwyt różnych substratów przez tkanki a inhibitory P-gp mogą zwiększać stosunek stężeń w tkance do osocza krwi.
English: HOW TO STORE SPRIMEO
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SPRIMEO
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu osiągane są po 1-3 godzinach.
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Polish: Zalecana dawka produktu Sprimeo wynosi 150 mg raz na dobę.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Polish: Możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekami w miejscu P-gp będzie prawdopodobnie zależeć od tego, w
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając aliskiren pacjentom z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie oraz należy ich uważnie monitorować podczas leczenia (patrz punkt 4.8), a w szczególności na początku leczenia.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Polish: Zmiany te nie korelowały jednak ze stopniem zaburzeń czynności nerek.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił zestaw powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych.
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku (≥65 lat) oraz w bardzo podeszłym wieku (30% ≥75 lat) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (< 1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt Sprimeo nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Polish: Gdy aliskiren podawano jednocześnie z furosemidem, wartości AUC i Cmax furosemidu zmniejszyły się odpowiednio o 28% i 49%.
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Polish: W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
English: Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Polish: Płodność, rozwój przed- i pourodzeniowy nie były zmienione u szczurów po podaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę.
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Polish: Pacjent powinien zażywać lek Sprimeo raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Polish: Produkty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu i hydrochlorotiazyd.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory ACE i ARB.
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną, amiodaronem).
English: If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się ostrożność.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
English: Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Sprimeo na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Polish: Podobnie, jak inne leki działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), produkt Sprimeo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży ani u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Polish: Blistry z PCV/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium:
English: Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Polish: Podanie pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 300 mg aliskirenu było związane z bardzo niewielkimi zmianami w farmakokinetyce aliskirenu (zmiana w wartości Cmax wynosiła mniej niż 1,2-krotność, zwiększenie wartości AUC wynosiło nie więcej niż 1,6-krotność) w porównaniu do odpowiadających im wartości u zdrowych ochotników.
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Polish: Jednym z możliwych mechanizmów jest nasycenie nośników w miejscu wchłaniania lub na drodze klirensu wątrobowo-żółciowego.
English: No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Sprimeo u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
English: Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
Polish: Dlatego, jeśli zastosowanie aliskirenu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializoterapii jest konieczne, zmiana dawkowania u tych pacjentów nie ma uzasadnienia.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/kg mc./dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
English: Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia aliskirenem (patrz punkty 4.3 i 4.8).