FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés peut provoquer une néphropathie induite par le produit de contraste qui entraînera une accumulation de metformine et une augmentation du risque d'acidose lactique.
Czech: Intravaskulární podání kontrastních látek s obsahem jodu může vést ke kontrastem indukované nefropatii, která vede ke kumulaci metforminu a ke zvýšení rizika laktátové acidózy.
French: Si une pancréatite est suspectée, ce médicament doit être arrêté ; si le diagnostic d'une pancréatite aigüe est confirmé, il ne doit pas être repris.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Qtrilmet vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena, nesmí být přípravek Qtrilmet znovu nasazen.
French: Contrôle glycémique
Czech: Glykemická kontrola
French: Saxagliptine : In vitro, la liaison aux protéines de la saxagliptine et de son principal métabolite dans le sérum humain est négligeable.
Czech: Saxagliptin: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na bílkoviny lidského séra v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
French: Un patient du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a présenté un EIG de type pyélonéphrite et a arrêté le traitement.
Czech: U jednoho pacienta ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin baly hlášena SAE pyelonefritida a léčba byla přerušena.
French: des médicaments utilisés pour faire baisser la pression artérielle, notamment des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (tels que l'énalapril ou le ramipril) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (tels que le losartan ou le candésartan) ; de l'insuline, des sulfamides hypoglycémiants (tels que le glimépiride) ou la pioglitazone pour faire baisser la glycémie ; des médicaments qui augmentent la production d'urine ou diminuent la pression sanguine (diuréiques).
Czech: - léky na snížení krevního tlaku včtně ACE inhibitorů (např. enalapril nebo ramipril), blokátorů receptoru pro angiotenzin II (např. losartan nebo candesartan); - inzulin, deriváty sulfonylurey(např. glimepirid) nebo pioglitazon ke snížení cukru v krvi; - léky, které zvyšují tvorbu moči a snižují krevní tlak (diuretika).
French: Passage à Qtrilmet
Czech: Přechod na přípravek Qtrilmet
French: Infections des voies urinaires
Czech: Infekční onemocnění močových cest
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Il convient donc d'être prudent, surtout chez les patients atteints d'insuffisance rénale, lorsque ces médicaments sont administrés en association avec la metformine, car la concentration plasmatique de la metformine peut augmenter (voir rubrique 4.4).
Czech: Jestliže se tyto léčivé přípravky podávají souběžně s metforminem, je třeba dbát opatrnosti, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože se může zvýšit plazmatická koncentrace metforminu (viz bod 4.4).
French: Dans cette affection, le taux de substances appélés « corps cétoniques » est augmenté dans vos urines ou votre sang, et ceci peut apparaitre dans vos analyses.
Czech: V důsledku tohoto stavu dochází ke zvýšení hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
French: 14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 60 comprimés à libération modifiée 196 comprimés à libération modifiée
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 60 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Czech: V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u juvenilních zvířat.
French: La metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Czech: Metformin je vylučován ledvinami a střední až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
French: Effet indésirable rapporté pour l'association saxagliptine et metformine.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro kombinaci saxagliptin a metformin.
French: L'autre étude a comparé le traitement par saxagliptine et dapagliflozine à l'insuline glargine chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine, avec ou sans sulfamide.
Czech: Další studie srovnávala léčbu saxagliptinem a dapagliflozinem s inzulinem glarginem u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem se sulfonylureou nebo bez ní.
French: Plaquette PA/alu/PVC/alu Boîte de 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr Velikost balení 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
French: Suite à la co-administration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de l'uridine 5'diphospho-glucuronosyl transférase [UGT] et du CYP3A4/5), une baisse de 22 % de l'exposition systémique (ASC) à la dapagliflozine a été observée, mais sans effet cliniquement pertinent sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor uridin 5-difosfo glukuronosyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy.
French: La différence au niveau du pourcentage ajusté à la semaine 52 entre les groupes de traitement était de
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,2 %.
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Qtrilmet.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
French: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine (N = 160)
Czech: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
French: Le groupe traité par l'association de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg plus metformine, avec ou sans sulfamide hypoglycémiant, par rapport au traitement par insuline glargine et metformine, avec ou sans SU, a entraîné une différence significative au niveau de la variation du poids corporel à la semaine 24.
Czech: Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg plus metformin se sulfonylureou nebo bez ní, ve srovnání s léčbou inzulinem glargin a metformin se SU nebo bez ní, vedla k významnému rozdílu ve změně tělesné hmotnosti ve 24. týdnu.
French: Les patients doivent recevoir une dose quotidienne totale de Qtrilmet équivalente à 5 mg de saxagliptine, 10 mg de dapagliflozine et la dose quotidienne totale de metformine identique à celle déjà prise ou la dose cliniquement appropriée la plus proche.
Czech: Pacienti mají dostat celkovou denní dávku přípravku Qtrilmet odpovídající 5 mg saxagliptinu, 10 mg dapagliflozinu plus celkovou denní dávku metforminu, nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku, kterou již užívají.
French: Chlorhydrate de metformine : Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine n'ont pas différé de manière significative entre les sujets normaux et les patients diabétiques de type 2 lors d'une analyse en fonction du sexe (hommes = 19, femmes =16).
Czech: Metformin hydrochlorid: Při analýze podle pohlaví (muži = 19, ženy = 16) se farmakokinetické parametry metforminu mezi normálními subjekty a pacienty s diabetem 2. typu významně nelišily.
French: Cent cinquante-trois (153) patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine, et 162 patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par le placebo ajouté à la dapagliflozine plus metformine.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny se saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu a 162 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu.
French: L'administration concomitante de metformine avec : des inhibiteurs de l'OCT1 (comme le vérapamil) peut réduire l'efficacité de la metformine ; des inducteurs de l'OCT1 (comme la rifampicine) peut augmenter l'absorption gastro-intestinale et l'efficacité de la metformine ; des inhibiteurs de l'OCT2 (comme la cimétidine, le dolutegravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l'isavuconazole) peut diminuer l'élimination rénale de la metformine et donc entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine ; des inhibiteurs de l'OCT1 et de l'OCT2 (comme le crizotinib et l'olaparib) peut modifier l'efficacité et l'élimination rénale de la metformine.
Czech: Souběžné podávání metforminu s: - inhibitory OCT1 (jako je verapamil) mohou snižovat účinnost metforminu; - induktory OCT1 (jako je rifampicin) mohou zvýšit gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu; - inhibitory OCT2 (jako je cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) mohou snižovat vylučování metforminu ledvinami, a tím vést ke zvýšení plazmatické koncentrace metforminu.
French: Si le patient oublie une dose quotidienne et qu'il reste ≥12 heures avant la prochaine prise, il doit prendre la dose oubliée.
Czech: Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá ≥ 12 hodin do podání další dávky, dávka se má podat.
French: La saxagliptine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la dapagliflozine, de la metformine, du glibenclamide (un substrat du CYP2C9), de la pioglitazone (un substrat [majeur] du CYP2C8 et [mineur] du CYP3A4), de la digoxine (un substrat de la P-gp), de la simvastatine (un substrat du CYP3A4), des composants actifs d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et norgestimate), du diltiazem ou du kétoconazole.
Czech: Saxagliptin významně nezměnil farmakokinetiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu (substrát pro CYP2C9), pioglitazonu (substrát pro CYP2C8 [hlavní] a CYP3A4 [vedlejší]), digoxinu (substrát P-gp), simvastatinu (substrát pro CYP3A4), účinných složek kombinované perorální antikoncepce (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
French: Les termes préférentiels rapportés dans les études cliniques de la dapagliflozine incluaient par ordre de fréquence : éruption cutanée, éruption généralisée, éruption prurigineuse, éruption maculeuse, éruption maculo-papuleuse, éruption pustuleuse, éruption vésiculeuse et éruption érythémateuse.
Czech: Preferované termíny hlášené v klinických studiích s dapagliflozinem v pořadí podle frekvence výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, svědící vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, vezikulózní vyrážka a erytematózní vyrážka.
French: Cela entraîne une augmentation glucose-dépendante de la sécrétion d'insuline, réduisant ainsi les concentrations de glucose dans le sang à jeun et postprandiales.
Czech: To má za následek zvýšení sekrece inzulinu v závislosti na koncentraci glukózy, čímž se snižuje glykemie nalačno i postprandiálně.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 40 % et 67 % à celles des témoins sains.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrol.
French: Dapagliflozine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes ChildPugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 % à celles des témoins appariés sains.
Czech: Dapagliflozin :U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrol.
French: Votre fonction rénale sera contrôlée au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Czech: Pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin, bude kontrola funkce ledvin prováděna minimálně jednou ročně nebo častěji.
French: Dapagliflozine : L'exposition à la dapagliflozine était diminuée par la prise de poids.
Czech: Dapagliflozin: Bylo zjištěno, že expozice k dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
French: Trois cent vingt (320) patients ont été randomisés en proportions égales dans le groupe de traitement par la dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine ou dans le groupe de traitement par placebo plus saxagliptine plus metformine.
Czech: Třistadvacet (320) pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do léčebné skupiny s dapagliflozinem přidaného k saxagliptinu plus metformin nebo do léčebné skupiny s placebem plus saxagliptin plus metformin.
French: Le risque d'acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections graves, de jeûne prolongé, de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et avec les maladies dans lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aigües sévères, par exemple).
Czech: Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).
French: Au cours d'études in vitro, la dapagliflozine n'a ni inhibé les cytochromes P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni induit les CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani indukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
French: Il est recommandé d'envisager cette étiologie si un patient présente une anémie mégaloblastique.
Czech: Pokud má pacient megaloblastickou anémii, doporučuje se uvažovat o této etiologii.
French: Chaque comprimé contient une dose fixe de metformine, de saxagliptine et de dapagliflozine (voir rubrique 2).
Czech: Jedna tableta obsahuje fixní dávku metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 2).
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient respectivement 1 415 et 137 fois supérieures aux valeurs humaines obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme [MRHD]).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice samic, resp. mláďat dapagliflozinu byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u lidí po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
French: L'association de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée à la metformine a systématiquement entraîné des réductions de l'HbA1c plus importantes, quelle que soit la valeur initiale de l'HbA1c, versus la saxagliptine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg seules ajoutées à la metformine.
Czech: Kombinace saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg přidanými k metforminu prokázala trvale větší snížení HbA1c bez ohledu na výchozí hodnotu HbA1c ve srovnání se saxagliptinem 5 mg nebo samotným dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu.
French: Des études de la saxagliptine effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech se saxagliptinem prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
French: Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'un des composants du critère composite secondaire, sont survenues plus fréquemment dans le groupe saxagliptine (3,5 %) que dans le groupe placebo (2,8 %), avec une signification statistique nominale en faveur du placebo [HR = 1,27 ; (IC 95 % 1,07 ; 1,51) ; p = 0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře v rameni se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
French: - Une acidocétose diabétique, observée rarement (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes d'une acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ») : o augmentation du taux de « corps cétoniques » observé dans vos urines ou dans votre analyse sanguine o perte rapide de poids o nausées ou vomissements o douleur au niveau l'estomac o soif intense o respiration rapide et profonde o confusion o somnolence ou fatigue inhabituelle o haleine sucrée, goût sucré ou métallique dans la bouche ou modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration.
Czech: - Diabetická ketoacidóza, pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000) Známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 „Upozornění a opatření"): o zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo v krvi, o rychlý úbytek tělesné hmotnosti, o pocit nucení na zvracení nebo zvracení, o bolest břicha, o velká žízeň, o zrychlené a hluboké dýchání, o zmatenost, o neobvyklá ospalost nebo únava, o sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu.
French: HbA1c à la semaine 24 dans l'étude contrôlée versus comparateur actif comparant l'association de saxagliptine 5 mg et de dapagliflozine 10 mg ajoutée de façon concomitante à la metformine versus la saxagliptine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg ajoutée à la metformine
Czech: HbA1c ve 24. týdnu ve studii s aktivní kontrolou srovnávající kombinaci saxagliptin 5 mg a dapagliflozin 10 mg současně přidanými k metforminu se saxagliptinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidanými k metforminu
French: La différence au niveau de la variation moyenne ajustée à la semaine 52 par rapport à la valeur initiale entre les groupes de traitement était de -0,81 % (IC 95 % : -1,06 ; -0,55).
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty v 52. týdnu byl mezi léčebnými skupinami -0,81 % (95% CI: -1,06; -0,55).
French: Les boîtes contiennent 14, 28, 56 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette calendaire et 14, 28, 56, 60 et 196 comprimés à libération modifiée en plaquette.
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
French: Dapagliflozine : Des effets indésirables liés à l'augmentation de la créatinine ont été rapportés pour la dapagliflozine en tant que composant seul.
Czech: Dapagliflozin: U monokomponentního přípravku s dapagliflozinem byly hlášeny nežádoucí účinky vztahující se ke snížení kreatininu.
French: Aucune augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a été observée lors des études cliniques de la saxagliptine.
Czech: V klinických studiích se saxagliptinem nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
French: Une pancréatite, observée peu fréquemment (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) Les signes d'une pancréatite sont les suivants : o douleur abdominale (au niveau de l'estomac) sévère et persistante, pouvant irradier au niveau du dos, o nausées et vomissements.
Czech: - Pankreatida, pozorována méně často (může se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) Známky pankreatidy zahrnují: o silná a vytrvalá bolest břicha (v oblasti žaludku), která se může šířit až do zad, o nevolnost a zvracení.
French: Dans l'analyse poolée de la sécurité d'emploi, les infections des voies urinaires (IVU) étaient équilibrées dans les 3 groupes de traitement : 5,7 % dans le groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4 % dans le groupe saxagliptine plus metformine et 5,6 % dans le groupe dapagliflozine plus metformine.
Czech: V souhrných bezpečnostních analýzách byla infekční onemocnění močových cest (UTI) vyvážená ve 3 léčebných skupinách: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
French: Ajout de la saxagliptine chez des patients contrôlés de manière inadéquate sous dapagliflozine plus metformine
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů nedostatečně kontrolovaných dapagliflozinem plus metformin
French: Le profil de sécurité d'emploi de l'association metformine plus saxagliptine plus dapagliflozine est comparable aux effets indésirables identifiés pour les composants individuels respectifs.
Czech: Bezpečnostní profil kombinovaného použití metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu je srovnatelný s nežádoucími účinky zjištěnými u monokomponentních léčivých přípravků.
French: Qtrilmet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Přípravek Qtrilmet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena funkce ledvin a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
French: Votre médecin décidera quand vous devez arrêter et quand reprendre votre traitement avec Qtrilmet.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Qtrilmet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyennes pour la saxagliptine et son principal métabolite étaient de 78 ng·h/mL et de 214 ng·h/mL, respectivement.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu 5 mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC v plazmě 78 ng.h/ml, resp. 214 ng.h/ml pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit.
French: La metformine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Czech: Metformin Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí.
French: Des effets indésirables de type infection génitale ont été rapportés chez 3,0 % des patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9 % des patients du groupe saxagliptine plus metformine et 5,9 % des patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Czech: Nežádoucí účinky infekce genitálu byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů se saxagliptinem plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
French: Saxagliptine : Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % plus faibles que celles observées chez les sujets sains.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp. 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.