FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian:  Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro asiasta lääkärille.
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältäviä valmisteita koskevassa seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Italian: (Inibizione di P-gp/BCRP)
Finnish: (P-gp:n/BCRP:n estäminen)
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di tenofovir alafenamide con un pasto con una componente di grassi moderata (~600 kcal, 27% di grassi) e un pasto ricco di grassi (~800 kcal, 50% di grassi) ha comportato un aumento della AUClast rispettivamente del 48% e del 63%.
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna tenofoviirialafenamidin antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi AUClast-arvoa 48 % ja runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä 63 %.
Italian: Nello studio GS-US-380-1490, 8 pazienti con infezione da HIV/HBV al basale erano randomizzati a ricevere B/F/TAF.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1490 kahdeksan potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio lähtötilanteessa, satunnaistettiin saamaan B/F/TAF-valmistetta.
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace del disoproxil fumarato nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoimalla hydrolyysillä, tenofoviiri-alafenamidi on tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tehokkaampi tenofoviirin panostamisessa perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin.
Italian: In vitro, il legame di emtricitabina alle proteine plasmatiche umane è stato <4% e indipendente dalla concentrazione, nell'intervallo da 0,02 a 200 µg/mL.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 μg/ml.
Italian: Non interrompa il trattamento con Biktarvy Non interrompa il trattamento con Biktarvy senza parlarne con il medico.
Finnish: Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV sia l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Biktarvy senza aver contattato prima il medico.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, että et lopeta
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per passare a B/F/TAF al basale (n = 282), o rimanere con il loro regime antiretrovirale basale (n = 281).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan B/F/TAF-hoitoon lähtötilanteessa (n = 282) tai jatkamaan lähtötilanteen antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että biktegraviiri, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi vaikuttaisi paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Italian: Tenofovir alafenamide
Finnish: Tenofoviirialafenamidi
Italian: • segni di infiammazione o di infezione • dolore alle articolazioni, rigidità o problemi alle ossa
Finnish: • tulehduksen tai infektion oireet • nivelkipu, jäykkyys tai luustovaivat.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati stratificati mediante HIV-1 RNA basale (inferiore o uguale a 100.000 copie/mL, da superiore a 100.000 copie/mL a inferiore o uguale a 400.000 copie/mL, o superiore a 400.000 copie/mL), per conta delle cellule CD4+ (inferiore a 50 cellule/μL, da 50 a 199 cellule/μL, o maggiore o uguale a 200 cellule/μL) e per regione (Stati Uniti o Paesi al fuori degli Stati Uniti).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat ositettiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (korkeintaan 100 000 kopiota/ml, yli 100 000 kopiota/ml mutta korkeintaan 400 000 kopiota/ml tai yli 400 000 kopiota/ml), CD4+-solumäärän mukaan (alle
Italian: Pazienti con co-infezione da epatite B
Finnish: Potilaat, joilla on myös hepatiitti B -infektio
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista se sta prendendo:
Finnish:  Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista se sta prendendo:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Biktarvy.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Biktarvyvalmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Italian: Le frequenze sono state derivate da studi clinici di Fase 3 con Biktarvy in pazienti naïve al trattamento per 96 settimane (GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490) 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici su prodotti contenenti emtricitabina + tenofovir alafenamide bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio per emtricitabina se utilizzato con altri antiretrovirali.
Finnish: Esiintymistiheydet saatiin vaiheen 3 kliinisistä Biktarvy-tutkimuksista, joihin osallistui aiemmin hoitamattomia potilaita 96 hoitoviikon ajan (GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490) 2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää sisältävillä valmisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Italian: Alla settimana 96, 4 pazienti erano soppressi per HBV e avevano un HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Finnish: Viikolla 96 HBV oli suprimoitu neljällä potilaalla ja heillä todettu HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml.
Italian: Rispetto alle condizioni di digiuno, la somministrazione di B/F/TAF con un pasto a moderato contenuto lipidico (~600 kcal, 27% di lipidi) o un pasto a elevato contenuto lipidico (~800 kcal, 50% di lipidi) ha determinato un aumento dell'AUC di bictegravir (24%).
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna B/F/TAF-valmisteen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) tai runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi biktegraviirin AUC-arvoa 24 %.
Italian: Alla settimana 48, 7 pazienti erano soppressi per HBV (HBV DNA <29 UI/mL) e avevano un HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Finnish: Viikolla 48 seitsemällä potilaalla HBV oli suprimoitu (HBV DNA < 29 IU/ml) ja heillä todettu HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml.
Italian: ANTIACIDI, INTEGRATORI E MEDICINALI TAMPONATI Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 mL singola dose5)/ Bictegravir (chelazione con cationi polivalenti)
Finnish: ANTASIDIT, LISÄRAVINTEET JA PUSKUROIDUT LÄÄKKEET Magnesiumia tai alumiinia sisältävä antasidisuspensio (20 ml:n kerta-annos5), biktegraviiri
Italian: La somministrazione concomitante di Biktarvy con medicinali che influenzano fortemente l'attività di P-gp e BCRP può portare a cambiamenti nell'assorbimento di tenofovir alafenamide.
Finnish: Biktarvy-valmisteen ja voimakkaasti P-gp:n ja BCRP:n toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa muuttaa tenofoviirialafenamidin imeytymistä.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità a emtricitabina sono stati selezionati in colture cellulari e avevano mutazioni M184V/I nella RT dell'HIV-1.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys emtrisitabiinille on heikentynyt, valikoitui soluviljelyssä, ja näiden isolaattien HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä oli M184V/I-mutaatioita.
Italian: In vivo, tenofovir alafenamide è idrolizzato nelle cellule a formare tenofovir (metabolita principale), che è fosforilato al metabolita attivo tenofovir difosfato.
Finnish: In vivo tenofoviirialafenamidi hydrolysoituu solujen sisällä, jolloin muodostuu tenofoviiria (päämetaboliitti), joka fosforyloituu vaikuttavaksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV e virus dell'epatite B o C
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità al bictegravir sono stati selezionati in coltura cellulare.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, valikoitui soluviljelyssä.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Sertralina (50 mg singola dose), tenofovir alafenamide6
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Sertraliini (50 mg:n kerta-annos), tenofoviirialafenamidi6
Italian: Nello studio GS-US-380-1878, alla settimana 48, il 100% (8/8) dei pazienti con co-infezione da HIV/HBV al basale nel braccio B/F/TAF ha mantenuto l'HBV DNA <29 UI/mL (mancante = analisi esclusa) e l'HIV RNA <50 copie/mL.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1878, viikolla 48, 100 %:lla B/F/TAF-haaran potilaista (8/8), joilla oli lähtötilanteessa sekä HIV- että HBV-infektio, säilyi HBV DNA -määrä < 29 IU/ml (puuttuvat tiedot jätettiin pois analyysista) ja HIV RNA -määrä < 50 kopiota/ml.
Italian: PC: {numero}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [vain ulkopakkauksessa]
Italian: Carbonato di calcio (1200 mg singola dose), Bictegravir
Finnish: Kalsiumkarbonaatti (1 200 mg:n kerta-annos), biktegraviiri
Italian: I valori di CE50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvojen olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantasepsifinen vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91-2,63 nM).
Italian: Emtricitabina ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti dei clade A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,007 e 0,075 µM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,007 e 1,5 µM).
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n alatyyppejä A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 µM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007-1,5 µM).
Italian: Emtricitabina è fosforilata dagli enzimi cellulari per formare emtricitabina trifosfato.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Italian: In pazienti naïve al trattamento (studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490) e con soppressione virologica (studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878), nessun paziente che riceveva Biktarvy aveva HIV-1 con resistenza genotipica o fenotipica emergente dal trattamento a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide nella popolazione preposta all'analisi finale della resistenza (n = 10) con HIV-1 RNA ≥200 copie/mL al momento del fallimento virologico confermato, settimana 48, settimana 96 (solo studi con pazienti naïve al trattamento) o sospensione precoce del medicinale in studio.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (tutkimukset GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490), ja potilaita, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (tutkimukset GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878), yhdenkään Biktarvy-valmistetta saaneen potilaan HIV-1 -viruksessa ei todettu hoidosta johtuvaa genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä biktegraviirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille lopullisessa resistenssianalyysipopulaatiossa (n = 10), HIV-1 RNA ≥ 200 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 48, viikolla 96 (vain tutkimukset, joissa tutkitut potilaat eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa) tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä).
Italian: Tenofovir alafenamide è eliminato principalmente dopo metabolismo a tenofovir.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Italian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina F/TAF = emtricitabina/tenofovir alafenamide a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 295 e 378 (inclusi).
Finnish: DTG = dolutegraviiri 3TC = lamivudiini F/TAF = emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmä a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Italian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg compresse rivestite con film
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
Italian: L'escrezione renale di bictegravir intatto è una via secondaria (~1% della dose).
Finnish: Muuttumattoman biktegraviirin erittyminen munuaisten kautta on vähäisempää (~ 1 % annoksesta).
Italian: (inibizione della P-gp)
Finnish: (P-gp:n estäminen)
Italian: La somministrazione concomitante di bictegravir con medicinali che inibiscono fortemente sia il CYP3A che l'UGT1A1, come atazanavir, può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di bictegravir; pertanto, la co-somministrazione non è raccomandata.
Finnish: Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti estävien lääkevalmisteiden, kuten atatsanaviirin, kanssa saattaa suurentaa merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è un'importante via di eliminazione di tenofovir alafenamide, ed è responsabile dell'eliminazione di >80% di una dose orale.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on > 80 %.
Italian: ANTIDIABETICI ORALI Metformina (500 mg due volte al giorno), bictegravir/emtricitabina/ tenofovir alafenamide
Finnish: ORAALISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini (500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Italian: I principi attivi sono bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Italian: Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante e spirale in poliestere.
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380 1490, la creatinina mediana nel siero (Q1, Q3) è aumentata di 0,09 (0,01, 0,16) mg/dL, (8,0 [0,9 , 14,1] µmol/L), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dL (8,0 [2,6, 15,0] µmol/L) e 0,11 (0,04, 0,18) mg/dL (9,7 [3,5, 15,9] μmol/L) dal basale alla settimana 96 nei gruppi riceventi rispettivamente Biktarvy, abacavir/dolutegravir/lamivudina e dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 seerumin kreatiniinin mediaani (Q1, Q3) oli suurentunut lähtötilanteesta viikolla 96 Biktarvyryhmässä 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmässä 0,11 (0,04,
Italian: Bictegravir (sospensione antiacida 2 ore prima, a digiuno):
Finnish: Biktegraviiri (antasidisuspensio 2 tuntia aikaisemmin tyhjään mahaan):
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore nel raggiungere un HIV-1 RNA <50 copie/mL a entrambe le settimane 48 e 96 rispetto a abacavir/dolutegravir/lamivudina e a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide, rispettivamente.
Finnish: B/F/TAF oli saavutetun HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml osalta sekä viikolla 48 että 96 vähintään samanveroinen kuin abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä ja dolutegraviiri yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa.
Italian: Si raccomanda cautela a causa dell'effetto potenziale di questi agenti sulla componente bictegravir di Biktarvy.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska nämä lääkeaineet saattavat vaikuttaa Biktarvy-valmisteen
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (metabolita principale) dalla catepsina A nei PBMC (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi e dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa, sekä karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione effettuati in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
Italian: Biktarvy e integratori contenenti calcio possono essere assunti insieme, con o senza cibo.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ja kalsiumia sisältäviä lisäravinteita voidaan ottaa samanaikaisesti joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Rifapentina (Induzione di CYP3A e P-gp)
Finnish: Rifapentiini (CYP3A:n ja P-gp:n induktio)
Italian: ABC/DTG/3T C (n = 315)d
Finnish: ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
Italian: 6 Studio condotto usando elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg una volta al giorno
Finnish: 6 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 150/150/200/10 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Biktarvy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Biktarvy-valmistetta Älä ota Biktarvy-valmistetta:
Italian: Fumarato ferroso (324 mg singola dose), Bictegravir
Finnish: Ferrofumaraatti (324 mg:n kertaannos), biktegraviiri
Italian: Itraconazolo Posaconazolo
Finnish: Itrakonatsoli Posakonatsoli
Italian: Bictegravir (somministrazione simultanea, con del cibo):
Finnish: Biktegraviiri (samanaikainen antaminen aterian yhteydessä):
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biktarvy negli adulti infetti da HIV-1 e naïve al trattamento si basano su dati a 48 settimane e 96 settimane di due studi randomizzati, in doppio cieco, a controllo attivo: GS-US-380-1489 (n = 629) e GS-US-380-1490 (n = 645).
Finnish: Biktarvy-valmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla tutkittavilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuvat kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1489 (n = 629) ja GS-US-380-1490 (n = 645), tietoihin 48 viikon ja 96 viikon ajalta.
Italian: L'escrezione renale di tenofovir alafenamide intatto è una via secondaria con meno dell'1% della dose eliminata nelle urine.
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vähäisemmin munuaisten kautta; tätä reittiä alle 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
Italian: Gli studi sugli animali con bictegravir e tenofovir alafenamide somministrati separatamente non hanno mostrato effetti dannosi sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa biktegraviiria ja tenofoviirialafenamidia annettiin erikseen, ei ole ilmennyt näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/ etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno), bictegravir1
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa) / etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Finnish: PURKIN JA PAKKAUKSEN MERKINNÄT
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Biktarvy al più presto, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Biktarvy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Biktarvy-annos mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Italian: Tabella 4: Esiti virologici negli Studi GS-US-380-1844 e GS-US-380-1878 alla Settimana 48a
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878 virologiset tulokset viikolla 48a
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir circa 14 e 43 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 14 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 43 kertaa suurempi kuin B/F/TAF-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Italian: Integratori di ferro: dovrà assumere Biktarvy almeno 2 ore prima degli integratori di ferro, oppure potrà assumerlo insieme a questi ultimi con del cibo.
Finnish: Rautalisät: Biktarvy on otettava vähintään 2 tuntia ennen rautalisiä tai se voidaan ottaa aterian yhteydessä.
Italian: La co-somministrazione è controindicata a causa dell'effetto della rifampicina sul componente bictegravir di Biktarvy.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vastaaiheista, mikä johtuu rifampisiinin vaikutuksesta Biktarvy-valmisteen biktegraviiriaineosaan.
Italian: La prevalenza di diversi sottotipi era comparabile tra i gruppi di trattamento, con il sottotipo B predominante in entrambi i gruppi; i sottotipi non-B costituivano l'11%.
Finnish: Eri alatyyppien esiintyvyys oli hoitoryhmissä samankaltainen; alatyyppiä B oli eniten molemmissa ryhmissä, 11 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Potilaat ositettiin aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Italian: PRODOTTI FITOTERAPICI Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) (Induzione di CYP3A, UGT1A1 e P-gp)
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (CYP3A:n, UGT1A1:n ja P-gp:n induktio)
Italian: Non è attesa alcuna interazione con bictegravir ed emtricitabina
Finnish: Biktegraviirilla ja emtrisitabiinilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia.
Italian: Bictegravir non è un inibitore o un induttore del CYP in vivo.
Finnish: Biktregraviiri ei estä eikä indusoi CYP-entsyymiä in vivo.
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n tarttuminen lapseen voidaan välttää.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con la mutazione K65R hanno una sensibilità ridotta di basso livello ad abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
Finnish: K65R-mutaation sisältävien HIV-1-isolaattien, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base al precedente regime di trattamento.
Finnish: Siitä syystä heitä on seurattava vakiintuneen hoitokäytännön mukaisesti.