FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avis suite à une saisine formée au titre de l'article 35 concernant les médicaments à usage vétérinaire contenant de la colistine à 2 000 000 UI par ml et destinés à l'administration dans l'eau de boisson chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación
French: 16 mars 2015
Spanish: 16 de marzo de 2015
French: La procédure de saisine a débuté le 4 juin 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 4 de junio de 2014.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mars 2015.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 16 de marzo de 2015.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et M. Holzhauser-Alberti.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
French: Le sulfate de colistine appartient au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Spanish: El sulfato de colistina pertenece al grupo de antibióticos denominados polimixinas.
French: Les espèces cibles les plus courantes sont les porcins, puis les poulets et les bovins ainsi que d'autres espèces de volailles (par exemple, les dindes), les chevaux, les lapins, les ovins et les caprins.
Spanish: Las especies de destino más frecuentes son los cerdos, y a continuación los pollos, el ganado vacuno y, después, otras especies de aves de corral (p. ej., pavos), caballos, conejos, ovejas y cabras.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral en animales destinados a la producción de alimentos son ampliamente utilizados en la casi totalidad de los Estados miembros de la UE.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas fourni de commentaires écrits sur les recommandations et sur les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron comentarios por escrito sobre las recomendaciones ni propusieron cambios en la información sobre el producto.
French: Dénomination commune internationale (DCI): colistine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): colistin sulphate
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des micro-organismes à Gram négatif.
Spanish: Este grupo de antibióticos presenta una estructura polipeptídica, con actividad principalmente bactericida y un espectro antibacteriano medio que únicamente abarca microorganismos gramnegativos.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre las medidas que debían adoptarse para garantizar el uso prudente de la colistina en los animales destinados a la producción de alimentos en toda la UE y para minimizar los riesgos del uso de los productos identificados; entre otras, si es necesario incluir indicaciones y advertencias adecuadas respecto al uso prudente en la información sobre el producto o indicaciones restrictivas para los
French: Par conséquent, le 11 décembre 2014, le comité a adopté par consensus un avis positif, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Spanish: Por lo tanto, de 11 de diciembre de 2014 el Comité emitió por consenso un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactéries sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Spanish: Se han autorizado formulaciones orales a base de colistina con presentación en forma de polvo, solución, premezcla, comprimidos y pasta, principalmente para la administración al grupo y rebaño de animales, a fin de tratar y prevenir distintas enfermedades gastrointestinales concretas provocadas por algunas especies de enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., Salmonella y Escherichia coli), aunque existen también autorizaciones de comercialización sin indicaciones más específicas.
French: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Spanish: 2 Directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, según enmienda 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom productos identificados, teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
French: Le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
Spanish: El 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices, à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres de los productos concernidos figura en el anexo I. En el anexo II se facilitan las conclusiones científicas.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale EMA/220664/2015
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral EMA/220661/2015
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale
Spanish: para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral
French: 31 juillet 2014
Spanish: 31 de julio de 2014
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, modifié
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
French: Dénomination commune internationale (DCI): tylosine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tylosin
French: Le comité a désigné le Dr E. Persson en tant que rapporteur et le Dr A. Wachnik-Święcicka en tant que co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a E. Persson como ponente y a A. Wachnik-Święcicka como ponente adjunto.
French: Elle peut être administrée par voie orale ou parentérale.
Spanish: Se puede administrar por vía oral o parenteral.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 31 juillet 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 31 de julio de 2014.
French: La saisine a débuté le 6 novembre 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de noviembre de 2013.
French: Elle est inefficace contre Enterobacteriaceae.
Spanish: No es eficaz frente a Enterobacteriaceae.
French: La tylosine n'est pas utilisée en médecine humaine.
Spanish: La tilosina no se utiliza en medicina humana.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de ces produits demeure favorable sous réserve des modifications à apporter aux informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
French: Le CVMP a été invité à déterminer si la tylosine est encore efficace contre la dysenterie porcine (causée par Brachyspira hyodysenteriae) et si la durée de traitement au-delà de trois semaines est justifiée.
Spanish: Se solicitó al CVMP que indicase si la tilosina sigue siendo eficaz contra la disentería porcina (causada por Brachyspira hyodysenteriae) y si están justificadas prolongaciones del tratamiento por encima de 3 semanas.
French: Elle est principalement active contre les bactéries à Gram-positif et les mycoplasmes.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide qui est produit par Streptomyces fradiae.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
French: La tylosine et ses sels phosphate et tartrate sont utilisés dans les espèces animales productrices d'aliments pour le traitement des affections causées par des microorganismes sensibles.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en las especies animales productoras de alimentos para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des résumés des caractéristiques des produits, des étiquetages et des notices dans l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
French: Des commentaires écrits sur les recommandations et les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit ont été fournis par les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mises sur le marché le 7 mars 2014.
Spanish: El 7 de marzo de 2014, los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito comentarios sobre las recomendaciones y propusieron cambios en la información sobre el producto.
French: Le 30 octobre 2013, la Suède a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2011/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson.
Spanish: El 30 de octubre de 2013, Suecia presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 8 mai 2014, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les
Spanish: Por consiguiente, el 8 de mayo de 2014 el Comité emitió por consenso
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine à administrer aux porcs par voie orale dans l'alimentation ou l'eau de boisson
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino
French: Les temps d'attente fixés sont sûrs et peuvent être retenus.
Spanish: Los tiempos de espera establecidos son seguros y pueden mantenerse.
French: Après avoir examiné les réponses, le CVMP a conclu que:
Spanish: Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
French: EMEA/457286/2008-FR
Spanish: EMEA/457286/2008-ES
French: Londres, août 2008 EMEA/457286/2008
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/457286/2008
French: Aucune dose n'a pu être définie pour le traitement de la salmonellose.
Spanish: No pudo establecerse ninguna dosis para el tratamiento de la salmonelosis.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
French: • Une justification du temps d'attente, au cas où la dose recommandée devrait être augmentée.
Spanish: • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
French: L'utilisation du produit doit être fondée sur des tests de sensibilité et tenir compte des politiques de lutte antimicrobienne officielles et locales.
Spanish: El uso del producto debe basarse en pruebas de sensibilidad y deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobianas oficiales y locales.
French: Le CVMP a démarré la procédure de saisine au cours de sa réunion, qui s'est tenue du 10 au 12 juillet 2007.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de remisión en su reunión del 10-12 de julio de 2007.
French: o Les rapports de sécurité mis à jour périodiquement (PSUR) couvrant au moins les trois dernières années.
Spanish: o Informes periódicos de seguridad de los últimos 3 años como mínimo.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 12 décembre 2007, et le 11 mars 2008.
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
French: L'efficacité d'une dose de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour, administrée pendant une période maximale de 5 jours, était démontrée pour toutes les indications, à l'exception de la salmonellose.
Spanish: La eficacia de una dosis de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día, administrada durante un período máximo de 5 días, queda demostrada para todas las indicaciones, excepto para la salmonelosis.
French: Ni les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, ni la littérature présentée ne signalaient un manque d'efficacité sur le terrain.
Spanish: Ninguno de los informes periódicos de seguridad de los productos ni la literatura presentada incluían notificaciones sobre la falta de eficacia del medicamento sobre el terreno.
French: Le 11 juillet 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, à propos de Tribrissen pâte orale pour chevaux (y compris les dénominations associées) et les produits autorisés pour lesquels ce médicament sert de produit de référence, contenant du triméthoprime et de la sulfadiazine comme principe actif.
Spanish: El 11 de julio de 2007, Francia presentó a la EMEA una remisión, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada, relativa a Tribrissen Pasta oral para equinos (incluidos los nombres asociados) y a otros productos autorizados para los que este producto servía como producto de referencia, que contienen trimetoprima y sulfadiazina como principio activo.
French: Le CVMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés conformément aux conclusions, là où celles-ci sont applicables.
Spanish: El CVMP recomendó variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios afectados de acuerdo con las conclusiones, según fuese pertinente.
French: • Une justification de la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées à propos de l'efficacité et de la sélection éventuelle de bactéries résistantes aux agents antimicrobiens.
Spanish: • Justificación de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en relación con la eficacia y selección potencial de bacterias resistentes a los antibióticos.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont été invités, en réponse à une liste de question, à fournir:
Spanish: Mediante una lista de preguntas, se solicitó a los titulares de la autorización de comercialización que proporcionaran la siguiente información:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont soumis des réponses écrites, justifiant la dose autorisée de 1x30 mg/kg de poids corporel par jour pour toutes les indications, mais suggérant qu'une dose plus forte pourrait être nécessaire en cas de salmonellose.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización aportaron las respuestas por escrito a favor de la dosis aprobada de 1 × 30 mg/kg de peso corporal al día para todas las indicaciones, pero propusieron que podía ser necesaria una dosis más elevada en caso de salmonelosis.
French: Rien ne permet d'affirmer l'existence de problèmes relatifs à un manque d'efficacité ou à une modification quelconque de la situation concernant la résistance des agents pathogènes cibles pertinents qui susciteraient une inquiétude pour la santé humaine ou animale.
Spanish: No hay indicios documentados de problemas relacionados con la falta de eficacia ni cambios en la situación de resistencia de los patógenos diana pertinentes que puedan constituir un motivo de preocupación relacionado con la salud humana o animal.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35 POUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE QUI CONTIENNENT LES PRINCIPES ACTIFS TRIMÉTHOPRIME ET SULFADIAZINE
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN CONFORME AL ARTÍCULO 35 PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE COTIENEN LOS PRINCIPIOS ACTIVOS TRIMETOPRIMA Y SULFADIAZINA
French: o La partie I «Résumé du dossier», notamment le résumé des caractéristiques du produit, les rapports des experts et les compositions quantitatives et qualitatives du produit; o Le cas échéant, la partie IV «Informations relatives à l'efficacité», notamment les informations concernant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les données sur la résistance antimicrobienne.
Spanish: o Resumen de la Parte I del expediente, incluidos la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto.
French: La France considérait que le régime d'administration du produit n'était pas approprié et pourrait induire un manque d'efficacité et contribuer au développement d'une résistance chez les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait éventuellement aboutir à un risque pour la santé humaine lorsque des bactéries zoonotiques sont en cause.
Spanish: Creía que esto podía conducir a una falta de eficacia y a la posterior aparición de resistencia en patógenos diana, lo que podría dar lugar a posibles riesgos para la salud humana asociados a bacterias zoonóticas.
French: Fréquence et voie d'administration
Spanish: Frequency and route of administration
French: Forme pharmaceutique
Spanish: Pharmaceutical form
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Spanish: Marketing Authorisation Holder
French: Espèces cibles
Spanish: Animal species
French: Etat membre
Spanish: Member State
French: Nom commercial
Spanish: Product invented name
French: Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Spanish: Luxemburgo Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
French: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748971 Email: dehonyv@fdah.com
Spanish: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
French: Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
Spanish: Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax:+44 1489774251 Email: lastrag@fdah.com
French: Lithuania Fort Dodge Animal Health Holland
Spanish: Eslovaquia Fort Dodge Animal Health Holland
French: Londres, 17 juin 2008 EMEA/340383/2008
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/332384/2008
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
French: Belanette et dénominations associées (voir annexe I)
Spanish: Belanette y nombres asociados (véase Anexo I)
French: Le rapporteur était le Dr Jean-Louis Robert et le co-rapporteur le Dr Janos Borvendeg.
Spanish: El ponente fue el Dr. Jean-Louis Robert y el ponente adjunto el Dr. Janos Borvendeg.
French: Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Spanish: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
French: La Hongrie a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA, le 12 octobre 2007.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
French: Belanette et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
Spanish: Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
French: Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol