FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničar treba osobito obratiti pažnju na simptome koji navode na PML ili JCV GCN a koje bolesnik ne primjećuje (npr. kognitivni, psihijatrijski simptomi ili cerebelarni sindrom).
Icelandic: Læknirinn þarf að vera sérstaklega á varðbergi gagnvart þeim einkennum PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru sem sjúklingurinn verður hugsanlega ekki var við (t.d. skilvitleg, geðræn einkenni eða hnykilsheilkenni).
Croatian: Bolesnike se ne smije testirati na anti-JCV protutijela unutar 2 tjedna od provedbe plazmafereze zbog uklanjanja protutijela iz seruma ili unutar 6 mjeseci od primjene i.v.Ig (tj. 6 mjeseci = 5 x poluvijek imunoglobulina).
Icelandic: Ekki skal mæla mótefni gegn JC-veiru hjá sjúklingum innan 2 vikna frá blóðvökvatöku vegna þess að mótefni hafa þá verið fjarlægð úr sermi, eða innan 6 mánaða frá gjöf á immúnóglóbúlíni í bláæð (þ.e. 6 mánuðir = 5x helmingunartími immúnóglóbúlína).
Croatian: 15 ml koncentrata u bočici (staklo tipa I) s čepom (od klorobutilne gume) i zatvaračem (od aluminija)
Icelandic: 15 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klórbútýl gúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki.
Croatian: Natalizumab sprečava interakciju integrina α4β7 s adhezijskim molekulama-1 MadCAM-1 (engl. mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Icelandic: Natalízúmab hamlar víxlverkun α4β7-integríns við samloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum í slímhúðum (MadCAM-1).
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26; 0,40
Croatian: Extended Interval Dosing) TYSABRIJA (uz prosječni interval doziranja od otprilike 6 tjedana) sugerira da je povezan s nižim rizikom od PML-a u usporedbi s odobrenim doziranjem.
Icelandic: TYSABRI með lengri skammtahléum (skammtahlé að meðaltali um 6 vikur) hafi í för með sér minni hættu á PML-heilabólgu en samþykkt skömmtun.
Croatian: U podskupini bolesnika u kojih je postojala indikacija za liječenje brzonapredujuće relapsnoremitentne multiple skleroze (bolesnici s dva ili više relapsa i jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem) godišnja stopa relapsa iznosila je 0,282 za skupinu koja je primala TYSABRI (n = 148) i 1,455 za skupinu koja je primala placebo (n = 61) (p < 0,001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente:
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar skulu eftirtaldir þættir koma fram:
Croatian: • Neka čuvaju karticu upozorenja uza se nakon prekida uzimanja
Icelandic: Að þeir hafi viðvörunarkortið meðferðis eftir að meðferð er stöðvuð
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn Natalízúmab
Croatian: Liječnici moraju promotriti svakog bolesnika zasebno kako bi utvrdili da li je stanje bolesnika imunokompromitirano prije početka liječenja TYSABRIJEM (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla 4.3).
Croatian: TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s drugim terapijama koje mijenjaju tijek bolesti (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI með öðrum meðferðum sem breyta sjúkdómsferli (sjá kafla 4.3).
Croatian: U slučaju daljnjeg pogoršanja tijekom postupnog smanjenja steroida i ako se procijeni da su uzrok nastavljene ili nove upalne reakcije, dodatna kura velike doze steroida može biti nužna.
Icelandic: Ef frekari hrörnun á sér stað meðan sterar eru minnkaðir smám saman og þetta er metið vera vegna áframhaldandi eða nýrrar bólgusvörunar gæti þurft að nota lengri meðferð með hærri steraskömmtum.
Croatian: 1) Prednizon peroralnim putem u dozi od 1,5 mg/kg/dan x 2 tjedna s postupnim smanjenjem tijekom 2 mjeseca
Icelandic: 1) Prednisón til inntöku 1,5 mg/kg/sólarhring × 2 vikur með smáminnkandi skömmtum á 2 mánuðum 2) Metýlprednisólón í bláæð (1 g/sólarhring í 3 eða 5 sólarhringi) með smáminnkandi skömmtum til inntöku á 2 mánuðum
Croatian: Nije poznato postoji li u bolesnika koji prelaze s tih terapija na TYSABRI povećani rizik od PML-a, stoga te bolesnike treba češće nadzirati (tj. slično kao i bolesnike koji na TYSABRI prelaze s imunosupresivnih lijekova, vidjeti MR probir na PML).
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem skipta úr þessum meðferðum yfir í TYSABRI séu í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu, því skal fylgjast oftar með þessum sjúklingum (þ.e. á sama hátt og sjúklingum sem skipta úr ónæmisbælandi lyfjum yfir í TYSABRI, sjá Skimun eftir PML-heilabólgu með segulómun).
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom primanja TYSABRIJA potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan hún er að taka TYSABRI ber að íhuga að hætta notkun á lyfinu.
Croatian: PML treba razmotriti kao diferencijalnu dijagnozu u svakog bolesnika s MS-om koji prima TYSABRI i prezentira neurološke simptomime i/ili nove moždane lezije na MR-u.
Icelandic: Hafa skal PML-heilabólgu í huga við mismunargreiningu hjá MS-sjúklingum sem nota TYSABRI og sýna taugafræðileg einkenni og/eða nýjar meinsemdir í heila samkvæmt segulómun.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI Prije nego što započnete liječenje TYSABRIJEM važno je da s liječnikom razmotrite koristi koje očekujete od ovog liječenja i rizik povezan s tim.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.
Croatian: Profilaktično liječenje steroidima trenutačno se ne preporučuje.
Icelandic: Sem stendur er fyrirbyggjandi meðferð með sterum ekki ráðlögð.
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 100 osoba:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od oportunističkih infekcija, uključujući imunokompromitirane bolesnike (uključujući bolesnike koji trenutno primaju terapiju imunosupresivima ili koji su imunokompromitirani uslijed prethodnih terapija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Icelandic: Sjúklingar í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar, þ.m.t. sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (þ.á m. þeir sem er verið að meðhöndla með ónæmisbælandi lyfjum eða þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða, sjá kafla 4.4 og 4.8).
Croatian: Infekcije uključujući druge oportunističke infekcije Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar tækifærissýkingar við notkun TYSABRI, einkum hjá sjúklingum með Crohns-sjúkdóm (svæðisgarnabólgu) sem voru með veiklað ónæmiskerfi eða með umtalsverða sjúkdóma samhliða, en hins vegar er enn ekki unnt að útiloka aukna hættu á öðrum tækifærissýkingum þegar lyfið er notað fyrir sjúklinga sem ekki eru haldnir slíkum sjúkdómum samhliða.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv (Tysabri) i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti lyfsins (Tysabri) og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Icelandic: Í prófunum með samanburði við lyfleysu á 1.617 MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi í allt að 2 ár (lyfleysa: 1.135) komu fram aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þyrfti meðferð hjá 5,8% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 4,8%).
Croatian: • Obrasce za početak i nastavak liječenja
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og áframhaldandi meðferð.
Croatian: Nosite uz sebe ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika tijekom liječenja te još šest mjeseci nakon zadnje doze TYSABRIJA, budući da se nuspojave mogu javiti i nakon što ste prekinuli liječenje.
Icelandic: á ykkur meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að fenginn er síðasti skammturinn af TYSABRI þar sem fram geta komið aukaverkanir jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Croatian: Odluka o obustavi lijeka TYSABRI u bilo kojoj fazi može se temeljiti na početnoj kliničkoj slici, nalazima MR-a, razvoju simptoma ili znakova i/ili odgovoru na liječenje kortikosteroidima.
Icelandic: Hægt er að byggja ákvörðunina um að fresta TYSABRI-meðferð hvenær sem er á upphaflegum klínískum einkennum, niðurstöðum segulómunar, þróun einkenna eða teikna og/eða á svörun sjúklings við barksterameðferð.
Croatian: TYSABRIJA.
Icelandic: Tysabri
Croatian: Interim analiza pokazala je manji rizik od PML-a u bolesnika liječenih prema EID-u (omjer hazarda = 0,06; 95% CI omjera hazarda = 0,01 - 0,22).
Icelandic: Þessi áfangagreining sýndi fram á minni hættu á PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með lengri skammtahléum (áhættuhlutfalls = 0,06, 95% öryggisbil = 0,01-0,22).
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom nije ispitana.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Djelotvornost monoterapije ocijenjena je jednim randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem kontroliranim placebo skupinom u trajanju od dvije godine (ispitivanje AFFIRM) na bolesnicima s relapsno-remitentnom multiplom sklerozom koji su doživjeli barem 1 klinički relaps u godini prije pristupanja ispitivanju te koji su prema Kurtzkeovoj ljestvici stanja širenja nesposobnosti (engl.
Icelandic: Verkun lyfsins sem einlyfja meðferð hefur verið metin í einni slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu sem varði í 2 ár (AFFIRM rannsókn) á sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem höfðu fengið minnst 1 klínískt kast á árinu áður en þeir voru skráðir til þátttöku og höfðu hlotið einkunn á bilinu 0 til 5 á EDSS-skala (Kurtzke Expanded Disability Status Scale).
Croatian: Rasprava o PML-u u bolesnika liječenih lijekom TYSABRI
Icelandic: Umfjöllun um PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með TYSABRI
Croatian: Bolesnici koji su prije liječeni imunosupresivnim lijekovima pod povećanim su rizikom od pojave
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu.
Croatian: PML-a, a potpunom sigurnosnom procjenom otkriven je još jedan dodatni slučaj bolesnika s Crohnovom bolešću koji je sudjelovao u kliničkom ispitivanju.
Icelandic: Í framlengdum rannsóknum með forskráningu var tilkynnt um tvö tilvik PML-heilabólgu hjá MSsjúklingum og heildaröryggismat leiddi í ljós annað tilvik hjá sjúklingi með Crohns-sjúkdóm í klínískri rannsókn.
Croatian: Magnetska rezonancija (0-2 godine) Medijan % promjene volumena hiperintenzivnih lezija T2
Icelandic: Miðgildi %-breytingar á rúmmáli segulskærra meinsemda á T2
Croatian: Analizom je ispitan utjecaj odabranih kovarijabli poput tjelesne težine, dobi, spola, jetrene i bubrežne funkcije te prisustva anti-natalizumab protutijela na farmakokinetiku.
Icelandic: Í greiningunni voru skoðuð áhrif valinna skýribreyta á lyfjahvörf, þ.m.t. líkamsþyngdar, aldurs, kyns, lifrar- og nýrnastarfsemi og nærveru mótefna gegn natalízúmabi.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje TYSABRIJEM.
Icelandic: Læknirinn getur skorið úr um hvort TYSABRI sé ekki að virka sem skyldi í þínu tilviki með blóðprufum og hættir þá að gefa TYSABRI ef nauðsyn krefur.
Croatian: o Informacije dane u vezi s tim - u svim slučajevima u kojima je indicirano daljnje istraživanje promjene neurološkog statusa ili promjene MR-a mozga, liječenje lijekom TYSABRI je potrebno prekinuti i ne smije se ponovno započinjati liječenje njime dok se pouzdano ne isključi patologija nepovezana s MS-om.
Icelandic: - öll tilvik þegar ábendingar um frekari rannsóknir á taugafræðilegum breytingum koma fram eða vegna breytinga á heilastarfsemi sem sjást við segulómun, en þá skal hætta notkun TYSABRI og ekki hefja hana á ný fyrr en búið er að útiloka með fullnægjandi hætti að ekki sé um að ræða meinafræðilegar breytingar af völdum MS.
Croatian: Simptomi JCV GCN-a su slični PML-u.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JC-veiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Croatian: Svi kliničari koji namjeravaju propisati TYSABRI, moraju dobro poznavati Informaciju za liječnike i
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI verða að gæta þess að kunna góð skil á upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna.
Croatian: Obrazac za prekid liječenja
Icelandic: Eyðublaðið fyrir stöðvun meðferðar
Croatian: • Mogućnost drugih oportunističkih infekcija
Icelandic: Möguleikinn á öðrum tækifærissýkingum.
Croatian: Kada bolesnici prelaze s dimetilfumarata, razdoblje ispiranja lijeka iz organizma treba biti dovoljno dugo da se broj limfocita oporavi prije nego što započne liječenje TYSABRIJEM.
Icelandic: Þegar skipt er úr dímetýl fúmarati, þarf útskolunartímabilið að vera nægilega langt til þess að eitilfrumnafjöldinn geti færst í rétt horf áður en hafin er meðferð með TYSABRI.
Croatian: - diferencijacija između PML-a i multiple skleroze
Icelandic: Mismunagreining milli PML-heilabólgu og MS-kasts
Croatian: U bolesnika negativnih na anti-JCV protutijela još uvijek može postojati rizik za nastanak PML-a zbog razloga kao što su nova JCV infekcija, promjenjivi status protutijela ili lažno negativni rezultat testa.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru geta engu að síður átt á hættu að fá PML-heilabólgu, svo sem vegna nýrrar JC-veirusýkingar, breytilegrar mótefnastöðu eða rangrar neikvæðrar niðurstöðu prófunar.
Croatian: Stoga nakon PLEX-a ili IA-a redovito kliničko praćenje bolesnika, uključujući praćenje MR-om, može biti korisno za rano otkrivanje IRIS-a.
Icelandic: Þess vegna getur reglulegt klínískt eftirlit með sjúklingum, þ.m.t. segulómun, í kjölfar plasmaskipta eða ónæmisfrásogs reynst gagnlegt til að greina IRIS-heilkenni snemma.
Croatian: • Podsjetnik na to da karticu drže uza se 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Tysabri
Icelandic: Áminning um að þeir hafi viðvörunarkortið meðferðis í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af
Croatian: Kliničko pogoršanje posljedica je lokalne upalne reakcije, uključujući edem, a manifestira se pogoršanjem neuroloških simptoma, uključujući hemiparezu, ataksiju, poremećaje govora, smetnje vida, kognitivne/bihevioralne promjene i
Icelandic: Klínísk versnun er afleiðing af staðbundinni bólgusvörun, þ.m.t. bjúgur, og lýsir sér sem versnandi einkenni frá taugakerfi, sem geta meðal annars verið helftarslekja, slingur, óeðlilegt tal, sjóntruflanir, vitsmuna/hegðunarbreytingar og flog (eftir staðsetningu IRIS-heilkennisins).
Croatian: Ako imate sva tri gore opisana rizika, mogućnost da dobijete PML je veća.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru allir þrír áhættuþættirnir sem lýst var hér að framan aukast líkurnar á PML-heilabólgu.
Croatian: TYSABRI je indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu u sljedećih skupina odraslih bolesnika:
Icelandic: TYSABRI er ætlað til nota sem einlyfja meðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá fullorðnum einstaklingum í eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
Croatian: Djelotvornost TYSABRIJA primijenjenog prema EID-u nije utvrđena, pa je omjer koristi i rizika EID-a nepoznat (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Verkun TYSABRI í meðferð með lengri skammtahléum hefur ekki verið metin og því er hlutfall áhættu og ávinnings af slíkri meðferð óþekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Podsjetnik na to da se uz Tysabri ne uzima nikakva druga dugotrajna terapija lijekovima za MS
Icelandic: Áminning um að taka engin önnur langtímalyf gegn MS-sjúkdómi á meðan Tysabri er notað
Croatian: Za liječenje IRIS-a u literaturi su prijavljeni sljedeći režimi primjene steroida:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi skammtaáætlunum með sterum til meðferðar á IRIS-heilkenni í heimildum:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum.
Croatian: Tijekom unaprijed određene, retrospektivne analize američkih bolesnika pozitivnih na anti-JCV
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri, afturskyggnri greiningu á bandarískum sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fengu
Croatian: ili • Bolesnici s teškom brzonapredujućom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom definiranom s 2 ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s 1 ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanciji mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonanciju.
Icelandic: MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
Croatian: Testiranje na anti-JCV protutijela
Icelandic: Mæling mótefna gegn JC-veiru
Croatian: Metaanaliza nije pokazala slučajeve PML-a, međutim,tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi PML-a u pedijatrijskih bolesnika liječenih natalizumabom.
Icelandic: Engin tilfelli PML-heilabólgu greindust í safngreiningunni, hins vegar hefur verið tilkynnt um PML-heilabólgu eftir markaðssetningu hjá börnum sem fengu natalízúmab.
Croatian: o Opis PML-a i incidencije.
Icelandic: o Lýsing á PML-heilabólgu og tíðni hennar.
Croatian: U bolesnika pozitivnih na anti-JCV antitijela liječenih lijekom TYSABRI koji prije nisu uzimali imunosupresive razina odgovora anti-JCV antitijela (indeks) povezana je s razinom rizika od PML-a (tj. rizik je veći u onih s većim indeksom antitijela nego u onih s manjim indeksom).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fá TYSABRI og hafa ekki fengið fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum er mótefnasvörun gegn JC-veirunni (stuðull) tengd við áhættustigið fyrir PML (þ.e. hættan er meiri hjá þeim sem hafa háan mótefnastuðul en þeim sem eru með lægri stuðul).
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn
Croatian: Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Icelandic: N.V./S.A. Tél/Tel:
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela vjerojatno će se javiti reakcija poznata kao upalni sindrom imunološke rekonstitucije (IRIS).
Icelandic: Hjá sjúklingum með PML-heilabólgu er líklegt að vart verði við viðbragð sem kallast ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - IRIS) eftir meðferð við PML-heilabólgu, eftir því sem TYSABRI fjarlægist úr líkamanum.
Croatian: Kratkotrajna primjena kortikosteroida stoga se može primjenjivati u kombinaciji s TYSABRIJEM.
Icelandic: Nota má stuttar lotur af barksterum samhliða TYSABRI.
Croatian: Ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedena.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom TYSABRI.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með TYSABRI stendur.
Croatian: • ako u krvi imate protutijela na JC virus
Icelandic: Ef mótefni gegn JC-veiru finnast í blóði sjúklings
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TYSABRI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TYSABRI
Croatian: Farmakokinetika natalizumaba u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom nije ustanovljena.
Icelandic: Lyfjahvörf natalízúmabs hjá MS-sjúklingum á barnsaldri hafa ekki verið staðfest.
Croatian: 140 (2 x 70) tableta (višestruko pakiranje)
Icelandic: (PA/Ál/PVC/Ál) 140 (2x70) töflur (fjölpakkning)
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Sastav
Icelandic: Til inntöku
Croatian: Obično traje 4-5 dana.
Icelandic: Hann varir yfirleitt í 4-5 daga.
Croatian: Nemojte više uzeti nijednu tabletu.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur.
Croatian: 1, mjeseci
Icelandic: 1, mánuðir
Croatian: 15,4 tjedana (8,4; 16,9)
Icelandic: 15,4 vikur (8,4; 16,9)
Croatian: Kako uzimati tablete
Icelandic: Hvernig á að taka töflurnar
Croatian: Prije nego počnete uzimati Tyverb Vaš liječnik također mora znati:
Icelandic: Áður en þú tekur Tyverb þarf læknirinn einnig að vita:
Croatian: Ovaj učinak se smanjuje s povećanjem dobi od otprilike 40 prema 60 godina starosti.
Icelandic: Þessi áhrif minnka með hækkandi aldri frá um það bil 40 til 60 ára.
Croatian: 8,2 tjedana (7,4; 9,3)
Icelandic: 8,2 vikur (7,4; 9,3)
Croatian: NE=medijan nije dosegnut.
Icelandic: NE = miðgildi náðist ekki.
Croatian: Broj (%) s događajem
Icelandic: Fjöldi (%) með tilvik
Croatian: Ukoliko je moguće, pokažite im pakiranje.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar ef hægt er.
Croatian: Devedeset i četiri posto (94%) bolesnika bili su bijelci.
Icelandic: Níutíuogfjögur prósent (94%) voru af hvítum kynstofni.
Croatian: Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti.
Icelandic: Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.
Croatian: Kapecitabin se uzima s hranom ili unutar 30 minuta nakon jela.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
Croatian: Najviša doza bez učinaka u ovom ispitivanju bila je 20 mg/kg/dan.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
Croatian: Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: Vi ste odgovorni za odluku jeste li sposobni upravljati motornim vozilom ili za obavljanje drugih zadataka pri kojima je potrebna pojačana koncentracija.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
Croatian: Da biste njegovali osjetljivu kožu:
Icelandic: Umhirða viðkvæmrar húðar:
Croatian: Medijan dobi je iznosio 51 godinu, a 13% bolesnika je bilo u dobi od 65 godina ili starije.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
Croatian: Ovi učinci opisani su u dijelu 4. „Moguće nuspojave".
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Icelandic: • útbrot, þurr húð, kláði
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tyverb u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Kaplan-Meier procjena, mjeseci a
Icelandic: Kaplan-Meier mat, mánuðir a
Croatian: • Progutajte cijele tablete s vodom, jednu za drugom, svakog dana u isto vrijeme.
Icelandic: Kyngdu töflunum heilum með vatni, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: Ukoliko imate proljev dok uzimate Tyverb:
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan þú tekur Tyverb:
Croatian: • jedite kuhano povrće umjesto sirovog te uklonite koru s voća prije jela
Icelandic: • borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá
Croatian: • izbjegavajte mlijeko i mliječne proizvode (uključujući i sladoled)
Icelandic: • forðastu mjólk og mjólkurafurðir (þ.m.t. ís)
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur.
Croatian: Osim toga, 150 [50%] bolesnika bili su negativni na hormonske receptore.
Icelandic: Auk þess voru 150 [50%] sjúklinga hormónaviðtakaneikvæðir.