FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varotoimenpiteenä Senstend-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei käytetä tehokkaita miehen este-ehkäisymenetelmiä, jotta sikiön mahdollinen altistuminen vältetään.
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėštumo laikotarpiu Senstend geriau nevartoti, nebent būtų naudojamos veiksmingos barjerinės vyrų kontracepcijos priemonės, kad vaistinis preparatas nepatektų į vaisių.
Finnish: Heikentymistä havaittiin, kun Senstend-valmistetta käytettiin polyuretaanipohjaisen naisten tai miesten kondomin kanssa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kartu su Senstend naudojant moteriškus arba vyriškus poliuretaninius prezervatyvus, gydymo rezultatai buvo prastesni (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Yliherkkyydet
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Finnish: Kaikissa kolmessa kuukausittaisessa koehenkilöiden täyttämässä arvioinnissa oli merkittävä ero Senstend-valmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Lithuanian: Visuose trijuose tiriamųjų atliktuose kasmėnesiniuose vertinimuose Senstend gydytų ir placebą vartojusių tiriamųjų atsakymai reikšmingai skyrėsi (p < 0,0001).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Sumute iholle, liuos
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Odos purškalas (tirpalas)
Finnish: Punoitusta sukupuolielimissä, siemensyöksyn toimintahäiriö, miessukupuolielinten parestesia, kipu peniksessä, peniksen toimintahäiriö, kutina sukupuolielimissä
Lithuanian: Lyties organų eritema, ejakuliacijos nebuvimas, vyro lyties organų parestezija, varpos skausmas, varpos funkcijos sutrikimas, lyties organų niežėjimas
Finnish: Senstend-valmistetta käytetään paikallisesti terskassa, joten yliannostuksen riski on pieni.
Lithuanian: Kadangi Senstend vartojamas išoriškai ant varpos galvos, perdozavimo rizika yra nedidelė.
Finnish: Sperman liikkuvuuden heikentymismahdollisuutta lääkevalmisteen kliinisen käytön jälkeen ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Mažesnio spermatozoidų judrumo vartojant vaistinį preparatą klinikinėmis sąlygomis galimybės negalima atmesti, todėl atsakyti į klausimą, ar vartojant Senstend tikrai nepavyktų pastoti, neįmanoma.
Finnish: Tarkista, mistä materiaalista oma tai kumppanisi ehkäisyväline on valmistettu.
Lithuanian: Pasitikslinkite, iš kokios medžiagos pagaminta Jūsų arba Jūsų partnerės kontracepcijos priemonė. Jeigu abejojate, pasiteiraukite vaistininko.
Finnish: Rotilla tehdyssä in vitro -tutkimuksessa Senstend-valmisteen osoitettiin heikentävän sperman liikkuvuutta, kun 22,5 mg lidokaiinia ja 7,5 mg prilokaiinia (eli yhden ihmiselle tarkoitetun annoksen määrä) oli suorassa kosketuksessa rotan spermaan.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimą su žiurkėmis, nustatyta, kad esant Senstend (22,5 mg lidokaino ir 7,5 mg prilokaino, t. y.
Finnish: Senstend on tarkoitettu aikuisten miesten koko elämän jatkuneen ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Lithuanian: Senstend skirtas visą lytinį gyvenimą pasireiškiančios suaugusių vyrų priešlaikinės ejakuliacijos gydymui.
Finnish: Erektiohäiriöitä ja miehen sukupuolielinten hypoestesiaa voi ilmetä enemmän käytettäessä Senstend-valmistetta miesten kondomin kanssa.
Lithuanian: Kartu su Senstend naudojant vyriškus prezervatyvus, erekcijos disfunkcija ir vyrų lyties organų hipestezija gali pasireikšti dažniau.
Finnish: Senstend-valmisteen joutumista silmään on varottava, sillä se voi aiheuttaa silmän ärsytystä.
Lithuanian: Senstend reikia vartoti atsargiai, kad nepatektų į akis, nes vaistas gali jas sudirginti.
Finnish: Mutta potilaiden, joilla on anemia, synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia tai jotka saavat samanaikaisesti sellaista hoitoa, jonka tiedetään aiheuttavan näitä tiloja, on kuitenkin noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Nors sisteminis prilokaino prieinamumas Senstend absorbavus per odą yra mažas, pacientams, kuriems diagnozuota anemija arba įgimta ar įgyta methemoglobinemija arba kuriems taikoma gretutinė terapija, galinti sukelti tokias ligas, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Finnish: • tunnottomuus suussa
Lithuanian: • burnos nejautrumas;
Finnish: 85,2 prosenttia Senstend-ryhmän koehenkilöistä saavutti IELT-keskiarvon > 1 minuutti kolmen kuukauden hoidon aikana, kun taas 46,4 prosentilla lumelääkettä käyttäneistä koehenkilöistä IELT-keskiarvo oli > 1 minuutti.
Lithuanian: Per 3 gydymo mėnesius > 1 minutės EMLL vidurkį pasiekė 85,2 % Senstend grupės tiriamųjų ir 46,4 % placebo grupės tiriamųjų.
Finnish: Senstend-valmisteen imeytymistä sidekalvokudoksiin ei ole selvitetty.
Lithuanian: Senstend absorbuojamas per junginės audinius, nenustatyta.
Finnish: Myös kumppaneiden vastauksissa oli kaikissa arviointiperusteissa merkitsevä ero lääkevalmisteen ja lumelääkkeen välillä (p < 0,0001).
Lithuanian: Visose srityse Senstend gydytų ir placebą vartojusių partnerių atsakymai taip pat reikšmingai skyrėsi (p < 0,0001).
Finnish: Hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti ennen yhdyntää.
Lithuanian: Pacientai, kurie siekia, kad partnerė pastotų, turi vengti vartoti Senstend arba, jeigu šis vaistinis preparatas būtinas įsiskverbimui į makštį užtikrinti, prieš lytinius santykius turi kuo kruopščiau nuplauti varpos galvą.
Finnish: Senstend-valmisteen teho ennenaikaisen siemensyöksyn hoidossa arvioitiin mittaamalla IELT sekä ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus IPE-asteikolla.
Lithuanian: Senstend veiksmingumas gydant priešlaikinę ejakuliaciją buvo vertinamas matuojant EMLL ir vertinant pirmines vertinamąsias baigtis - ejakuliacijos kontrolę, seksualinį pasitenkinimą ir patiriamą stresą dėl sutrikimo - pagal PEI.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Senstend-valmistetta - jos sinulla tai sukupuolikumppanillasi on todettu perinnöllinen sairaus tai muu tila, joka vaikuttaa veren punasoluihin (glukoosi-6-fosfaatin puutos, anemia tai methemoglobinemia) - jos sinulla on aiemmin todettu yliherkkyys lääkkeille, etenkin jos et ole varma, mitkä lääkkeet aiheuttavat yliherkkyyttä - jos sinulla on vakavia maksaongelmia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Senstend: - jeigu Jums arba Jūsų seksualinei partnerei diagnozuota genetinė arba kita liga, pažeidžianti raudonuosius kraujo kūnelius (gliukozės-6-fosfato trūkumas, mažakraujystė arba methemoglobinemija);
Finnish: LÄÄKEMUOTO Sumute iholle, liuos Väritön tai vaaleankeltainen liuos
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Odos purškalas (tirpalas) Bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
Finnish: Tämän vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos tätä lääkevalmistetta on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä penis mahdollisimman huolellisesti viisi minuuttia Senstend-valmisteen levittämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää.
Lithuanian: Todėl pacientai, kurie siekia, kad partnerė pastotų, turi vengti vartoti Senstend arba, jeigu šis vaistas būtinas įsiskverbimui į makštį užtikrinti, praėjus penkioms minutėms nuo Senstend užpurškimo, bet prieš lytinius santykius, turi kuo kruopščiau nuplauti varpos galvą.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Senstend
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Senstend
Finnish: Suositeltava annos on 3 painallusta niin, että liuosta tulee koko terskan alueelle.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 paspaudimai, kuriais išpurškiamas reikiamas tirpalo kiekis varpos galvai padengti.
Finnish: Senstend-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Senstend gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas
Finnish: Kumppaniin siirtymisen riskin vuoksi hedelmöitystä toivovien potilaiden tulee joko välttää Senstend-valmisteen käyttöä tai, jos sitä on välttämätöntä käyttää, jotta yhdyntä onnistuu, pestä terska mahdollisimman huolellisesti 5 minuuttia sumutteen lisäämisen jälkeen, mutta ennen yhdyntää (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Kadangi kyla rizika, kad vaistinis preparatas pateks į partnerės organizmą, pacientai, kurie siekia, kad partnerė pastotų, turi vengti vartoti Senstend arba, jeigu šis vaistinis preparatas būtinas įsiskverbimui į makštį užtikrinti, praėjus 5 minutėms nuo vaistinio preparato užpurškimo, bet prieš lytinius santykius, turi kuo kruopščiau nuplauti varpos galvą (žr.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Senstend-valmisteen pidentävän intravaginaalisen ejakulaation latenssiaikaa (IELT), lisäävän siemensyöksyn hallintaa ja vähentävän ahdistuneisuuden tunnetta potilailla, joilla ilmenee ennenaikaista siemensyöksyä, ennenaikaisen siemensyöksyn indeksillä (IPE) mitattuna.
Lithuanian: intra-vaginal ejaculatory latency time), gerina ejakuliacijos kontrolę ir mažina pacientų, kuriems diagnozuota priešlaikinė ejakuliacija, patiriamą stresą dėl šio sutrikimo.
Finnish: Pullon ollessa pystyssä (venttiili ylhäällä) koko terskan alueelle sumutetaan 1 annos Senstend-valmistetta painamalla venttiiliä kolme kertaa.
Lithuanian: Metalinę talpyklę laikant stačiai (vožtuvu į viršų), visą varpos galvą reikia apipurkšti viena Senstend doze, paspaudžiant vožtuvą 3 kartus. Kiekvienu papurškimu turi būti padengtas trečdalis varpos galvos.
Finnish: Senstend ei saa päästää kosketuksiin vaurioituneen tärykalvon kanssa.
Lithuanian: Reikia saugotis, kad Senstend nepatektų į pažeistą ausies būgnelį.
Finnish: Esiintyvyys Haittavaikutukset
Lithuanian:  Nepageidaujamas poveikis
Finnish: Lisääntyneen systeemisen toksisuuden riski on otettava huomioon, kun Senstend-valmistetta käytetään suurina annoksina sellaisilla potilailla, jotka käyttävät jo muita paikallispuudutteita tai rakenteellisesti samankaltaisia lääkevalmisteita, kuten luokan I rytmihäiriölääkkeitä, esimerkiksi meksiletiiniä.
Lithuanian: Gydant pacientus, kurie jau vartoja kitų lokaliųjų anestetikų arba struktūriškai susijusių vaistinių preparatų, pvz.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa määrätä erilaisen annoksen.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali liepti vartoti kitokią dozę.
Finnish: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Lithuanian: Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Finnish: MITÄ SEPIOGLIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA SEPIOGLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: 6.3 Kestoaika 3 vuotta.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI SAUGIAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Tutkimukset painon nousu5
Lithuanian: Tyrimai kūno svorio padidėjimas5
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Lithuanian: • Gydytojo mokomoji medžiaga bus sudaryta iš: preparato charakteristikų santraukos, pakuotės lapelio ir vaistinio preparato skiriančio specialisto vadovo .
Finnish: Lapset Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten hoitoon ei suositella.
Lithuanian: Vaikai Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams.
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty-riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Lithuanian: • Ši mokomoji medžiaga skirta sustiprinti budrumą apie nustatytą svarbią šlapimo pūslės vėžio ir širdies nepakankamumo riziką, ir bendras rekomendacijas skirtas optimizuoti naudos ir rizikos santykį paciento lygiu.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 90 tablettia 98 tablettia
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 50 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Finnish: Jos käytät Sepioglin-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Lithuanian: Jeigu Sepioglin vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).
Finnish: Kun Sepioglin-tabletteja käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Lithuanian: Jeigu Sepioglin reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.
Finnish: Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Sepioglin.
Lithuanian: Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Sepioglin veikia.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetty RMP tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - kepenų fermentų padaugėjimas.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiininen läpipainopakkaus.
Lithuanian: PA/Aliuminio/PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės.
Finnish: Silmät näköhäiriö1
Lithuanian: Akių sutrikimai regos sutrikimas1
Finnish: Jos Sinusta tuntuu, että Sepioglin-tablettien teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Jei Jums atrodo, kad Sepioglin veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) - cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kuukauden kuluessa komission päätöksestä riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluvat jäljempänä täsmennetyt riskien minimoinnin toimenpiteet, jotka ovat alkuperäislääkkeen osalta vaadittujen toimenpiteiden mukaisia.
Lithuanian: Per 1 mėnesį nuo Komisijos sprendimo, rinkodaros teisės turėtojas pateiks atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), apimantį rizikos mažinimo priemones, atitinkančias referenciniam vaistui nustatytas priemones, kaip nurodyta žemiau.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa - kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: kai gaunama nauja informacija, kuri gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams.
Finnish: Jos otat enemmän Sepioglin-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti:
Lithuanian: Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo vaistas gydant II tipo cukrinį diabetą :
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Sepioglin-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Lithuanian: Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Sepioglin dozę.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 36,866 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 36,866 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (1-10 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas dažniausia pasireiškia pacientams (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100), kurie pioglitazoną naudojo kartu su insulinu.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 110,596 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 110,596 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 73,731 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 73,731 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR- turvallisuuskatsaukset tulee toimittaa noudattaen alkuperäislääkkeen PSUR:n toimittamisen aikataulua.
Lithuanian: PASP teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaisto PASP teikimo grafiką.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraatia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos lopetat Sepioglin-tablettien ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Sepioglin, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti.
Finnish: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Ateena, Kreikka
Lithuanian: Varvara EL-123 51 Athens, Graikija
Finnish: Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu (yleisyysluokitusta ei tunneta) potilailla, jotka käyttävät pioglitatsonia.
Lithuanian: Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) - šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems pioglitazoną.
Finnish: Sepioglin-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Sepioglin-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Lithuanian: Sepioglin vartojimas su maistu ir gėrimais Preparato galite vartoti valgant ar kitu laiku.
Finnish: - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Lithuanian: per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba rizika mažinančius veiklos etapus.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo registravimo data
Finnish: vuotias.
Lithuanian: 3 metai.
Finnish: Myyntiluvan haltija Vaia S.A.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Vaia S.A.
Finnish: Saatavissa oleva epidemiologinen tieto viittaa lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia, erityisesti jos potilas on saanut pitkään suurimpia kumulatiivisia annoksia.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys taip pat rodo mažą šlapimo pūslės vėžio rizikos padidėjimą pioglitazonu gydomiems sergantiesiems cukriniu diabetu ,ypač tiems, kurie juo buvo gydomi ilgai arba didžiausia kumuliacine doze.
Finnish: 6 Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Lithuanian: 6 Klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams daugiau kaip tris kartus viršijanti viršutinę normos ribą ALAT koncentracija atsirado tiek pat dažnai, kaip vartojantiems placebo, tačiau rečiau negu lyginamųjų grupių pacientams, vartojantiems metformino ar sulfonilkarbamido.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Sepioglin-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Sepioglin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Finnish: Pakkauksessa on 14, 28, 30, 50, 56, 90 tai 98 tablettia.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 90 ar 98 tabletės.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Sepioglin on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Sepioglin-tabletteja Miten Sepioglin-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Sepioglin-tablettien säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra Sepioglin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sepioglin Kaip vartoti Sepioglin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sepioglin Kita informacija
Finnish: Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Sepioglinilla.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Sepioglin ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas.
Finnish: 1 Näköhäiriöitä on raportoitu pääasiassa hoidon alkuvaiheessa ja ne liittyvät verensokeripitoisuuden muutoksiin linssin turvotuksen ja taitekertoimen tilapäisen vaihtelun seurauksena, kuten muidenkin hypoglykeemisten hoitojen yhteydessä on havaittu.
Lithuanian: 1 Regos sutrikimas, priklausantis nuo gliukozės kiekio kraujyje pokyčio ir pasireiškiantis dėl laikino lęšiuko standumo ir refrakcijos indekso pokyčio, pasireiškė daugiausiai gydymo pradžioje, kaip ir vartojant kitokį gliukozės kiekį kraujyje mažinantį gydymą.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabeetikon ruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Sepioglin-hoidon aikana.
Lithuanian: Jeigu Jūs laikotės diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Sepioglin.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas.
Finnish: • Virtsarakon syövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Lithuanian: • Šlapimo pūslės vėžio riziką ir atitinkamus rizikos mažinimo patarimus.
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka.
Lithuanian: Varvara 123 51 Atėnai, Graikija.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sepioglin-tabletteja
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sepioglin
Finnish: Sepioglin-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttaisivat asianmukaisesti.
Lithuanian: Tam kad tinkamai veiktų Sepioglin reikia vartoti kasdien.
Finnish: Monoterapia metformiinin kanssa sulfonyyliurean kanssa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa insuliinin kanssa
Lithuanian: Monoterapija metforminu sulfonilkarbamidu metforminu ir sulfonilkarbamidu insulinu
Finnish: Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet pioglitatsonia samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Lithuanian: Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems pioglitazoną kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, joista sovitaan toimitettavassa riskinhallintasuunnitelmassa, sekä kaikissa lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Lithuanian: RTT įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, kuri turi būti suderinta , ir ši veikla turi būti pateikta rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (ŽVK) suderintuose jo atnaujinimuose.
Finnish: HbA1c pieneni keskimäärin 0,45 prosenttiyksikköä enemmän pioglitatsoniryhmän potilailla kuin niillä, jotka jatkoivat pelkällä insuliinihoidolla, huolimatta siitä että insuliiniannosta vähennettiin pioglitatsoniryhmässä.
Lithuanian: Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0,45 ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.
Finnish: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreikka
Lithuanian: Varvara 123 51 Atėnai, Graikija