FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zápal sliznice čreva, úst a nosa (v niektorých prípadoch závažný), ktorý môže u niektorých pacientov viesť ku krvácaniu z nosa
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.
Polish: Postępowanie to jest zalecane przed wszystkimi kolejnymi wlewami.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Slovak: Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie.
Polish: Przed pierwszą dawką pacjent otrzyma lek przeciwuczuleniowy w celu zredukowania ryzyka reakcji uczuleniowej.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Slovak: • počet leukocytov < 3000/mm³
Polish: • liczba leukocytów < 3 000/mm³
Slovak: Ak počas prvej infúzie dôjde v priebehu prvých 15 minút k výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, infúzia sa musí ukončiť.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Slovak: Na správne vyhodnotenie týchto údajov sú potrebné analýzy populácie s génom RAS divokého typu.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie").
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/281/003
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Slovak: Predklinické údaje o genotoxicite a lokálnej tolerancii vrátane náhodného podania iným spôsobom ako určenou infúziou neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące genotoksyczności i miejscowej tolerancji, w tym po przypadkowym podaniu innym niż wlew dożylny, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovak: 1. stupeň:
Polish: a) stopień 1:
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
Polish: W wyniku tego wiązania komórka rakowa nie może otrzymywać informacji niezbędnych do wzrostu, rozwoju i tworzenia przerzutów.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Slovak: Často sa môžu vyskytnúť závažné reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických reakcií, v niektorých prípadoch končiace smrťou.
Polish: Często mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne, w niektórych przypadkach kończące się zgonem.
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Slovak: Vplyvy na samčiu a samičiu fertilitu sa nevyhodnocovali vo formálnych štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Slovak: Cetuximab sa neviaže na iné receptory patriace do skupiny HER.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak zbadáte symptómy súvisiace s liečbou, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť koncentrácie a reagovania.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania Erbituxu v týchto situáciách.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Slovak: Ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2, možno následne liečbu obnoviť pri nižšej dávke (200 mg/m² po druhom výskyte a 150 mg/m² po treťom výskyte).
Polish: Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m² po drugim i 150 mg/m² po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov.
Polish: W zależności od dawki zaobserwowano jednak częstsze przypadki poronienia.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Polish: W zależności od dawki, obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia (patrz punkt 5.3).
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Slovak: • určitého typu karcinómu hlavy a krku (skvamocelulárneho karcinómu).
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Slovak: Anafylaktické reakcie sa môžu vyskytnúť už do niekoľkých minút po prvej infúzii, napríklad z dôvodu vopred vytvorených IgE protilátok krížovo reagujúcich s cetuximabom.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut po rozpoczęciu pierwszego wlewu, np. z powodu preformowanych przeciwciał IgE reagujących krzyżowo z cetuksymabem.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS) sa zvyčajne vyskytuje do jednej hodiny po infúzii a je menej často spojený s bronchospazmom a žihľavkou.
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS) występuje zazwyczaj w ciągu jednej godziny po zakończeniu wlewu i zwykle jest rzadziej powiązany ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje potrebu konzultácie s odborným lekárom.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.
Slovak: Imunohistochemické zisťovanie expresie EGFR nebolo prevedené, pretože viac ako 90 % pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku má nádory exprimujúce EGFR.
Polish: Nie przeprowadzono immunohistochemicznego wykrywania ekspresji EGFR, ponieważ u ponad 90% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi występują guzy wykazujące ekspresję EGFR.
Slovak: Všeobecne ustúpia bez následkov počas doby nasledujúcej po prerušení liečby, ak sa dodržiavajú odporúčané úpravy dávkového režimu (pozri časť 4.4).
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tieto reakcie sú často spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Polish: Reakcje takie są często powiązane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Slovak: Vo všetkých týchto procesoch dochádza k biodegradácii protilátky na menšie molekuly, t.j. malé peptidy alebo aminokyseliny.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Slovak: Ak sa závažná kožná reakcia vyskytne prvýkrát, možno v liečbe pokračovať bez zmeny dávkovania.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Slovak: Štatistická premenná
Polish: Zmienna/statystyka
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa vyskytujú u viac ako 80 % pacientov, hypomagneziémia, ktorá sa vyskytuje u viac ako 10 % pacientov, a reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytujú s miernymi až stredne závažnými príznakmi u viac ako 10 % pacientov a so závažnými príznakmi u viac ako 1 % pacientov.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Slovak: • absolútny počet neutrofilov < 1500/mm³
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Slovak: Informácie o mutačnom stave génu KRAS boli k dispozícii pre 2072 pacientov.
Polish: Status mutacji genu KRAS był dostępny dla 2072 pacjentów.
Slovak: V tejto štúdii však neboli preukázané žiadne pozitívne účinky na PFS a OS ani u pacientov s nádormi s génom KRAS divokého typu.
Polish: Jednak w tym badaniu nie wykazano również dodatniego wpływu na PFS oraz OS u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego.
Slovak: • pri prvolíniovej liečbe v kombinácii s FOLFOX,
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby sa musia zvážiť kontraindikácie pre súbežne podávané chemoterapeutiká alebo rádioterapiu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania dotyczące równocześnie stosowanych chemioterapeutyków lub radioterapii.
Slovak: Bolesť hlavy.
Polish: ból głowy.
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
Polish: Zintegrowana analiza wszystkich badań klinicznych wykazała, że farmakokinetyka cetuksymabu nie zależy od rasy, wieku, płci, wydolności nerek lub wątroby.
Slovak: Symptómy sa môžu vyskytnúť počas prvej infúzie a do niekoľkých hodín po nej alebo počas následných infúzií.
Polish: Objawy mogą pojawić się w czasie pierwszego wlewu i do kilku godzin po nim lub podczas kolejnych wlewów.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť anafylaktickej alebo anafylaktoidnej povahy alebo môžu byť prejavom syndrómu uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS).
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktyczne lub anafilaktoidalne lub stanowić zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.
Slovak: Proteínový produkt protoonkogénu RAS (rat sarcoma, potkaní sarkóm) je centrálny prenášač downstream signálu EGFR.
Polish: Produkt białkowy protoonkogenów RAS (ang. rat sarcoma) jest centralnym czynnikiem przekazującym sygnał EGFR w dół szlaku sygnałowego.
Slovak: Boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD) vrátane smrteľných prípadov, prevažne u pacientov z japonskej populácie.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym przypadki zakończone zgonem, których większość występowała u pacjentów w populacji japońskiej.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa môžu stať závažnými, najmä v kombinácii s chemoterapiou.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które mogą stać się ciężkie, zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovak: CRS je obvykle najzávažnejší v spojení s prvou infúziou.
Polish: Nasilenie CRS jest z reguły największe podczas pierwszego wlewu.
Slovak: Podobné zistenia boli hlásené aj pri podávaní cetuximabu ako doplnku ku XELOX v kombinácii s bevacizumabom (CAIRO2).
Polish: Podobne wyniki zgłaszano również w przypadku podawania cetuksymabu jako uzupełnienia schematu XELOX w skojarzeniu z bewacyzumabem (CAIRO2).
Slovak: • dehydratácia, ktorá môže byť spôsobená hnačkou alebo zníženým príjmom tekutín
Polish: • odwodnienie, które może być wywołane biegunką lub zmniejszonym przyjmowaniem płynów,
Slovak: Pozoroval sa najmä negatívny účinok pridania cetuximabu u populácie s mutovanými génmi RAS.
Polish: W szczególności stwierdzono negatywny wpływ dodania cetuksymabu w populacji ze zmutowanymi genami RAS.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne
Slovak: Bielkoviny RAS hrajú dôležitú rolu v dráhe EGFRkomplexnej signálovej kaskáde, ktorá sa zúčastňuje na rozvoji a progresii rakoviny.
Polish: Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR - złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Erbituxu na zvládnutie týchto symptómov.
Polish: Lekarz może rozważyć zmniejszenie szybkości wlewu leku Erbitux w celu zahamowania tych objawów.
Slovak: RAS je jednou z najčastejšie aktivovaných skupín onkogénov v ľudských karcinómoch.
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku a kolorektálneho karcinómu sa pozorovala zvýšená frekvencia závažných a občas smrteľných kardiovaskulárnych udalostí a úmrtí počas liečby.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi oraz raka jelita grubego obserwowano zwiększoną częstość występowania ciężkich i czasami śmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów wynikłych z leczenia.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bronchospazmus, žihľavka, zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, strata vedomia alebo šok.
Polish: Objawy mogą obejmować skurcz oskrzeli, pokrzywkę, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, utratę przytomności lub wstrząs.
Slovak: Kožné reakcie sú veľmi časté a môžu si vyžadovať prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby.
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
Slovak: Informácie o dávkovaní alebo odporúčaných úpravách dávky súbežne podávaných chemoterapeutík nájdete v produktovej informácii pre tieto lieky.
Polish: Danych dotyczących dawkowania lub zalecanej modyfikacji dawkowania równocześnie stosowanych chemioterapeutyków należy szukać w informacji o tych lekach.
Slovak: Kožné reakcie*.
Polish: reakcje skórne*.
Slovak: Pred začiatkom liečby Erbituxom sa vyžaduje dôkaz prítomnosti génov RAS divokého (nezmutovaného) typu (KRAS a NRAS).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego.
Slovak: Údaje získané u zvierat neodhalili žiadne známky teratogenity.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Slovak: Odporúča sa pokračovať v liečbe cetuximabom len do progresie základnej choroby.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia cetuksymabem do czasu progresji choroby podstawowej.
Slovak: Signalizujúce procesy EGFR sa podieľajú na kontrole prežitia buniek, postupe bunkového cyklu, angiogenéze, migrácii buniek a bunečnej invázii/metastáze.
Polish: Szlaki sygnałów przekazywanych przez EGFR związane są z kontrolą przeżycia komórek, progresją cyklu komórkowego, angiogenezą, migracją komórek i inwazją komórkową/przerzutowaniem.
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobovať odlupovanie kože (syndróm ruka-noha)
Polish: • zaczerwienienie oraz obrzęk dłoni i podeszwy stóp, które mogą powodować złuszczanie skóry (zespół ręka-stopa).
Slovak: Počas infúzie a minimálne 1 hodinu po ukončení infúzie je nutné starostlivé monitorovanie pacienta.
Polish: W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta.
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych w zależności od płci.
Slovak: Ak dôjde k rozvinutiu reakcie súvisiacej s infúziou neskôr počas infúzie alebo pri následnej infúzii, ďalšia liečba bude závisieť od jej závažnosti:
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia późnych reakcji i pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z podaniem wlewu dożylnego.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom a oxaliplatinou (XELOX) môže byť zvýšená frekvencia výskytu závažnej hnačky.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča venovať pacientom so zníženým výkonnostným stavom a pri už existujúcom srdcovopľúcnom ochorení.
Polish: Zalecana jest szczególna uwaga w przypadku pacjentów o obniżonym stanie sprawności i z współistniejącą chorobą sercowo-płucną.
Slovak: 1. Vo všetkých štúdiách sa cetuximab podával podľa popisu v časti 4.2.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Slovak: Pokiaľ ide o stav génu KRAS, vzorky nádorov boli získané len od 23 % pacientov (300 z 1298).
Polish: W odniesieniu do statusu genu KRAS, próbki nowotworu były dostępne tylko od 23% pacjentów (300 z 1298).
Slovak: Pri diagnostikovaní keratitídy je potrebné pozorne zvážiť prínosy a riziká spojené s pokračovaním liečby.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Slovak: Priemerná hodnota Cmax (± štandardná odchýlka) bola 185±55 mikrogramov na ml.
Polish: Średnie Cmax (± odchylenie standardowe) wyniosło 185±55 mikrogramów na ml.
Slovak: Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
Polish: Indukuje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR.
Slovak: Sérové koncentrácie cetuximabu dosiahli stabilné hodnoty po troch týždňoch monoterapie cetuximabom.
Polish: Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí) sa môže u pacientov vyskytnúť tvorba pľuzgierikov alebo olupovanie kože, čo môže naznačovať závažnú kožnú reakciu nazývanú „Stevensov-Johnsonov syndróm".
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) u pacjentów mogą wystąpić pęcherzyki na skórze lub złuszczanie skóry, które mogą wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną „zespołem Stevensa-Johnsona".
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istá), povedzte to lekárovi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (należy poradzić się lekarza w razie wątpliwości), powinna koniecznie poinformować o tym lekarza.
Slovak: Stav exónu 2 génu KRAS bol uznaný za prediktívny faktor pre liečbu cetuximabom v 4 randomizovaných kontrolovaných štúdiách (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025).
Polish: Status eksonu 2 genu KRAS uznano za czynnik predykcyjny dla leczenia cetuksymabem w 4 spośród randomizowanych badań kontrolowanych (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 i CA225025).
Slovak: V prípade príznakov (ako dýchavičnosť, kašeľ, horúčka) alebo nálezov na röntgenových snímkach naznačujúcich ILD sa má bezodkladne vykonať diagnostické vyšetrenie.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów (takich jak duszność, kaszel, gorączka) lub wyników badań radiograficznych wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc, należy niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Slovak: Podobne ostáva nezmenená farmakokinetika irinotekanu pri súčasnom podaní cetuximabu.
Polish: Podobnie farmakokinetyka irynotekanu nie ulega zmianie podczas jednoczesnego podania cetuksymabu.
Slovak: • v kombinácii s rádioterapiou pri lokálne pokročilom ochorení,
Polish: • w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cetuximabu nebola dokumentovaná u pacientov s nádormi, v ktorých nebol zistený EGFR.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów z nowotworami, w których nie wykryto EGFR.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników fachowego personelu medycznego.
Slovak: Ak spozorujete symptómy, ako je výskyt alebo zhoršenie ťažkostí s dýchaním, ihneď kontaktujte lekára, najmä ak sa vyskytnú aj kašeľ alebo horúčka.
Polish: W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpi kaszel lub gorączka.