FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo IntronA morate uporabljati previdno pri bolnikih z izčrpavajočimi bolezenskimi stanji, npr. pri tistih s pljučno boleznijo v anamnezi (npr. kronično obstruktivno pljučno boleznijo) ali sladkorno boleznijo z nagnjenostjo h ketoacidozi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lyfsins hjá heilsutæpum sjúklingum, t. d. hjá þeim sem þjást af lungnasjúkdómum (þ.e.a.s. langvinnum teppusjúkdómi) eða sykursýki með tilhneigingu til sýringar.
Slovenian: Deleži trajnega virološkega odziva po terapevtskih skupinah, zdravljenih eno leto z zdravilom IntronA v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom (iz dveh raziskav), so podani v preglednici 3.
Icelandic: Tafla 3 sýnir hlutfall viðvarandi veirusvörunar eftir meðferðarhópum sem meðhöndlaðir voru í eitt ár með IntronA einu sér eða ásamt ríbavíríni (úr tveimur rannsóknum).
Slovenian: 12 vial, 72 (1-mililitrskih) injekcijskih brizg s pritrjeno iglo in 144 čistilnih tamponov Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Icelandic: - Pakkning með 12 hettuglösum, 72 x 1 ml sprautum með áfastri nál og 144 hreinsiþurrkum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Slovenian: Kronični hepatitis C: Odrasli - 3 milijoni i.e. 3 krat na teden (vsak drugi dan) s subkutano (podkožno) injekcijo v kombinaciji z ribavirinom ali sam.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C: Fullorðnir: 3 milljónir a.e. þrisvar í viku (annan hvern dag) gefið undir húð í samsettri meðferð með ríbavírini eða eitt og sér.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Icelandic: Þegar þess er kostur skal meðhöndla barn eftir vaxtarkipp kynþroskaskeiðsins, til að draga úr hættunni á vaxtarskerðingu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 25 milijonov i.e. v 2,5 ml raztopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 25 milljónir a.e. í 2,5 ml lausn.
Slovenian: Interferoni lahko vplivajo na oksidativne presnovne procese, kar morate upoštevati med sočasno terapijo z zdravili, ki se presnovijo po tej poti, npr. s ksantinskima derivatoma teofilinom in aminofilinom.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga þegar um er að ræða samtímis meðhöndlun með lyfjum, sem umbrotna á þann hátt, eins og afleiður xantíns, teófyllín eða amínófyllín.
Slovenian: Genotip 1
Icelandic: Arfgerð 1
Slovenian: Pljučne bolezni
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju zdravila IntronA injekcije in kapsul ribavirina pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v
Icelandic: Yfirlit yfir lyfjahvörf fyrir IntronA stungulyf og ríbavírin-hylki hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C, eftir endurtekna skammta hjá börnum milli 5 og 16 ára aldurs má sjá í töflu
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IntronA, kot bi smeli Čim prej pokličite zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Leita skal til læknis eða heilbrigðisstarfsmanns eins fljótt og auðið er.
Slovenian: Predklinične študije juvenilne toksičnosti kažejo majhno, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti glede na odmerek ribavirina pri podganah (če boste zdravilo IntronA uporabljali v kombinaciji z ribavirinom, glejte poglavje 5.3 v SPC-ju za zdravilo Rebetol).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eitrunarverkunum hjá ungviði hafa sýnt minni háttar, skammtaháða heildarvaxtarskerðingu hjá nýfæddum rottuungum sem fengu ríbavírin (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum Rebetol ef gefa á IntronA í samsettri meðferð með ríbavírini).
Slovenian: Če si to zdravilo injicirate sami ali ga dajete otroku, to storite zvečer pred spanjem.
Icelandic: Interferon getur valdið óvenjulegri þreytu; sjúklingur sem gefur sér lyfið sjálfur eða gefur það barni, skal því gefa það rétt fyrir svefn.
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %).
Icelandic: Einnig var oftar greint frá sjálfsvígshugleiðingum eða sjálfsvígstilraunum samanborið við hjá fullorðnum (2,4% á móti 1%) meðan á meðferð stóð og í 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Slovenian: Neželene učinke so običajno obvladovali s prilagajanjem odmerkov.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að ráða við aukaverkanir með því að aðlaga skammtinn.
Slovenian: Izračunani odmerek interferona alfa-2b dodajte natrijevemu kloridu 9 mg/ml (0,9 %) raztopini za injekcije in ga dajte bolniku v 20-minutni infuziji (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: 5 daga vikunnar í 4 vikur; skammtinum af interferoni alfa-2b er blandað saman við natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, og gefinn með innrennsli í 20 mínútur (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Počasi povlecite bat nazaj, da v brizgo izvlečete ustrezen odmerek zdravila, kot ga je predpisal zdravnik.
Icelandic: Togið stimpilinn hægt aftur og dragið þann skammt, sem læknir hefur ávísað, upp í sprautuna.
Slovenian: IntronA (3 m.i.e.
Icelandic: IntronA 3 milljónir a.e.
Slovenian: §, pnevmonitis pljučna fibroza, pljučna arterijska hipertenzija
Icelandic: §, bólga í lungum (pneumonitis) Bandvefsmyndun í lungum, lungnaháþrýstingur
Slovenian: 18 milijonov i.e./3 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje 1 viala z večkratnimi odmerki
Icelandic: 18 milljónir a.e./3 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn 1 fjölskammtahettuglas
Slovenian: • bolečina v prsih ali trdovraten in hud kašelj; neredno ali hitro bitje srca; kratka sapa, zmedenost, težava ostati buden, odrevenelost ali mravljinčenje ali bolečina v dlaneh ali stopalih; epileptični napadi (konvulzije); težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo; spremenjeno duševno stanje; samomorilne misli, poskus samomora, spremenjeno obnašanje ali agresivno obnašanje (včasih usmerjeno proti drugim), halucinacije; hude želodčne bolečine; črno ali smolnato blato; kri v blatu ali urinu, huda krvavitev iz nosu; voskasta bledica, visoka raven sladkorja v krvi, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi po nekaj tednih zdravljenja, bolečina v spodnjem delu hrbta ali ob strani, težave z uriniranjem, težave z očmi ali vidom ali sluhom, izguba sluha, huda ali boleča pordelost ali ranice na koži ali sluznicah.
Icelandic: brjóstverkur eða viðvarandi og slæmur hósti, óreglulegur eða hraður hjartsláttur; mæði, ringlun, skortur á árvekni, dofi eða náladofi eða verkir í höndum eða fótum, flog (krampi), svefn-, hugsunar- eða einbeitingarörðugleikar, breyting á andlegu ástandi, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs, breytt hegðun eða árásargirni (sem beinist stundum gegn öðrum), ofskynjanir, slæmir magaverkir, svartar eða tjörulíkar hægðir, blóð í hægðum eða þvagi, miklar blóðnasir, fölvi, hátt sykurmagn í blóði, hiti eða kuldahrollur sem byrjar nokkrum vikum eftir að meðferð hefst, verkur í mjóbaki eða síðu, erfiðleikar með þvaglát, kvillar tengdir augum, sjón eða heyrn, heyrnartap, mikill eða sársaukafullur roði eða sár á húð eða slímhúð.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo IntronA z ribavirinom, je bila manjša verjetnost odziva kot pri tistih, ki so prejeli pegilirani interferon alfa-2b in ribavirin.
Icelandic: Minni líkur voru á svörun hjá sjúklingum sem fengu IntronA ásamt ríbavírini heldur en hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b og ríbavírin.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v te raziskave, so imeli kronični hepatitis C, ki je bil potrjen s pozitivnim izvidom testa verižne reakcije s polimerazo za HCV-RNA (PCR) (> 100 kopij/ml), izvidom jetrne biopsije, ki je histološko potrdil diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugega vzroka za kronični hepatitis, ter nenormalno serumsko vrednostjo ALT.
Icelandic: C sem staðfest var með jákvæðu HCV-RNA-pólýmerasakeðjuverkunarprófi (PCR) (> 100 eintök/ml), lifrarvefjasýni í samræmi við vefjafræðilega greiningu langvinnrar lifrarbólgu án nokkurrar annarrar orsakar langvinnrar lifrarbólgu og afbrigðilegu ALT-gildi í sermi.
Slovenian: a: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot nemerljiva vrednost HCV-RNA v 24. tednu po zdravljenju, spodnja meja detekcije = 125 i.e./ml.
Icelandic: Svörun við meðferð var skilgreind sem ógreinanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferð, lægri greiningarmörk = 125 a.e./ml. b: n = fjöldi sjúklinga sem svarar meðferð/fjöldi sjúklinga með ákveðna arfgerð og áætluð meðferðarlengd.
Slovenian: Ena viala vsebuje 18 milijonov i.e. interferona alfa-2b v 3 ml raztopine.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 18 milljónir a.e. af interferon alfa-2b í 3 ml af lausn.
Slovenian: Tako zavira replikacijo virusov, če pa do replikacije kljub temu pride, potomski virioni ne morejo zapustiti celice.
Icelandic: Þessi verkun hamlar eftirmyndun veira eða, ef eftirmyndun á sér stað ,kemur í veg fyrir að nýmyndaðar veirur komist út úr frumunni.
Slovenian: Velika tumorska obremenitev je opredeljena s tem, da ima bolnik najmanj enega od naslednjih znakov: obsežno tumorsko tvorbo (> 7 cm), prizadetost treh ali več skupin bezgavk (vsaka > 3 cm), sistemske simptome (zmanjšanje telesne mase > 10 %, zvišana telesna temperatura > 38 °C več kot 8 dni, nočno znojenje), splenomegalijo, ki sega pod popek, sindrom obstrukcije ali kompresije večjih organov, prizadetost orbite ali epiduralnih struktur, serozni izliv ali levkemijo.
Icelandic: Stórt æxli (> 7 cm), a.m.k. 3 eitlasvæði (hvert > 3 cm), almenn einkenni (þyngdartap > 10 %, hiti > 38°C í meira en 8 daga, eða nætursviti), mikil stækkun miltans, meiri háttar þrengingar- og þrýstingseinkenni á líffæri, æxlisvöxtur í augntótt eða í epidural svæði, vessakennd vökvasöfnun eða hvítblæði.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila IntronA in ribavirina ter zidovudinom, se lahko poveča tveganje za pojav anemije.
Icelandic: Sjúklingar á samsettri meðferð með IntronA og ríbavírini og zídóvúdíni gætu verið í aukinni hættu á blóðleysi.
Slovenian: §, sepsa reaktivacija hepatitisa B pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HBV
Icelandic: B hjá sjúklingum með samhliða sýkingu af HCV/HBV
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, ki bi vodil do akutnih kliničnih pojavov, vendar je kot pri vsaki farmakološko aktivni spojini indicirano simptomatsko zdravljenje s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in natančnim opazovanjem bolnika.
Icelandic: Hins vegar, eins og á við um öll virk efni, er mælt með einkennabundinni meðferð með tíðum mælingum lífsmarka og nánu eftirliti með sjúklingi.
Slovenian: Vialo in pripomočke za injiciranje, ki so namenjeni za enkratno uporabo, morate zavreči.
Icelandic: Farga verður einnota hettuglasi og öllum einnota búnaði sem notaður hefur verið til inndælingar.
Slovenian: Pogosto poročani neželeni učinki: žeja, dehidracija, zvišan krvni tlak, migrene, otekle bezgavke, zardevanje, težave z menstruacijo, zmanjšana spolna sla, vaginalne težave, bolečine v dojkah, bolečine v modih, težave z žlezo ščitnico, pordele dlesni, suha usta, pordela ali vneta usta ali jezik, zobobol ali zobne bolezni, herpes simpleks (vročinske razjede), sprememba okusa, želodčne težave, dispepsija (zgaga), zaprtje, povečanje jeter (jetrne težave, včasih hude), vodeno blato, močenje postelje pri otrocih, vnetje sinusov, bronhitis, očesne bolečine, težave s solznimi kanalčki, konjunktivitis ("rdeče oko"), vznemirjenost, zaspanost, hoja v spanju, vedenjske težave, živčnost, zamašen nos ali izcedek iz nosu, kihanje, hitro dihanje, bleda ali pordela koža, podplutbe, težave s kožo ali nohti, luskavica (novonastala ali poslabšanje obstoječe), povečano potenje, večja potreba po odvajanju urina, drobni tresoči gibi, zmanjšana občutljivost za dotik, artritis.
Icelandic: Þorsti, vökvaskortur, hár blóðþrýstingur, mígreni, bólgnir kirtlar, andlitsroði, tíðavandamál, minnkuð kynhvöt, kvillar í leggöngum, verkur í brjóstum, verkur í eistum, skjaldkirtilsvandamál, rautt tannhold, munnþurrkur, roði eða sár í munni eða á tungu, tannpína eða tannkvillar, herpes simplex (frunsur), breytt bragðskyn, magakvilli, meltingartruflanir (brjóstsviði), hægðatregða, lifrarstækkun (lifrarkvillar, stundum alvarlegir), linar hægðir, undirmiga hjá börnum, skútabólga (bólga í ennis- eða kinnholum), berkjubólga, augnverkur, kvillar í tárakirtlum, tárubólga (rauð augu), uppnám, syfja, svefnganga, hegðunarvandamál, taugaóstyrkur, stíflað nef eða nefrennsli, hnerri, hröð öndun, fölvi eða rauð húð, marblettir, húð- eða naglakvillar, psoríasis (nýtilkominn eða versnandi), aukin svitamyndun, tíðari þvaglátsþörf, litlar titrandi hreyfingar, minnkað snertiskyn, liðagigt.
Slovenian: Genotipa 1,
Icelandic: Tafla 1.
Slovenian: Med terapijo z zdravilom IntronA ali do dva dni po prenehanju terapije lahko nastopi hipotenzija, zaradi katere je lahko potrebna podporna terapija.
Icelandic: Til blóðþrýstingslækkunar getur komið allt að 2 dögum eftir meðferð og getur sjúklingur þurft stuðningsmeðferð.
Slovenian: Volumen, ki ga je potrebno odvzeti za predpisan odmerek:
Icelandic: Það rúmmál sem draga skal upp miðað við skammt:
Slovenian: Odmerki zdravila IntronA se razlikujejo glede na bolezen, ki jo zdravimo.
Icelandic: Skammtar eru mismunandi eftir því hvaða sjúkdóm er verið að meðhöndla.
Slovenian: EU številka
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: Težko se lepo vedejo doma, v šoli in drugod.
Icelandic: Þeim getur fundist það erfitt að hegða sér vel heima, í skólanum og annars staðar.
Slovenian: ADHD lahko povzroča težave v vsakdanjem življenju.
Icelandic: ADHD getur valdið erfiðleikum í daglegu lífi.
Slovenian: Ljudje z ADHD težko:
Icelandic: Fólki með ADHD finnst erfitt að:
Slovenian: Vzemite ovojnino zdravila s seboj in jim povejte, koliko zdravila ste vzeli.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér og segðu þeim hversu mikið þú hefur tekið.
Slovenian: • imate kakšno drugo duševno bolezen.
Icelandic: þú ert með einhverja aðra geðsjúkdóma.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, počakajte do drugega dne in takrat vzemite običajni odmerek.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags og taka þá venjulegan skammt.
Slovenian: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-pošta medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: Írland sími 44 (0) 1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
Icelandic: Þetta gefur til kynna hvort þú þurfir ennþá að taka lyfið.
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacija).
Icelandic: • að sjá eða heyra í einhverju sem ekki er til staðar (ofskynjanir).
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo videl, kako to zdravilo vpliva na vas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér til að sjá hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Slovenian: Otroci in mladi ljudje z ADHD se včasih težko učijo in delajo domače naloge.
Icelandic: Börn og ungt fólk með ADHD geta átt í erfiðleikum með að læra og vinna heimaverkefni.
Slovenian: Zdravilo Intuniv skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Icelandic: Notkun Intuniv með mat, drykk eða áfengi
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, po vsem navodilu zamenjajte besedico "vi" z besedama "vaš otrok".
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú" út fyrir „barnið þitt".
Slovenian: Zdravnik bo mogoče želel spet pretehtati vaše zdravljenje.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji endurskoða meðferðina.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2015
Icelandic: 17. september 2015
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
Icelandic: Rannsóknir SPD503-301 og SPD503-304 stóðu yfir í 8 og 9 vikur, talið í sömu röð, báðar voru framkvæmdar í Bandaríkjunum.
Slovenian: Ni pričakovati, da so te majhne spremembe klinično pomembne.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að þessar smávægilegu breytingar hafi klíníska þýðingu.
Slovenian: • To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Icelandic: Lyfið skal taka einu sinni á dag, annaðhvort að morgni eða kvöldi.
Slovenian: • To navodilo je napisano, kot da ga bo brala oseba, ki jemlje zdravilo.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn sem tekur lyfið sé að lesa hann.
Slovenian: O ADHD
Icelandic: Um ADHD
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne kolesarite, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne sodelujte pri dejavnostih, pri katerih bi lahko poškodovali sebe ali druge, dokler ne boste spoznali, kako to zdravilo vpliva na vas.
Icelandic: Ef þetta gerist máttu ekki aka, hjóla, nota tæki eða vélar eða taka þátt í starfsemi sem gæti valdið meiðslum fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Slovenian: Preden boste začeli jemati to zdravilo, bo vaš zdravnik preveril, da se bo prepričal, ali je to zdravilo za vas varno in ali vam bo pomagalo.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka lyfið mun læknirinn gera rannsóknir til að tryggja að lyfið sé öruggt fyrir þig og að það muni hjálpa þér.
Slovenian: Poročali so tudi o omedlevici, vendar to ni pogosto.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um yfirlið en það eru ekki algeng áhrif.
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc
Icelandic: Ítarleg QT/QTc rannsókn
Slovenian: To zdravilo namreč lahko poslabša te težave.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur gert þessi einkenni verri.
Slovenian: Če vas ti učinki skrbijo, se pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur skaltu ræða við lækninn.
Slovenian: ADHD ne vpliva na inteligentnost otroka ali mlade osebe.
Icelandic: ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.
Slovenian: Vendar lahko zvišanje vrednosti pri posameznikih presega povprečne spremembe.
Icelandic: Hins vegar geta einstaklingar verið með meiri hækkun en fram kemur í meðaltalsbreytingunum.
Slovenian: • spremembe rezultatov jetrnih krvnih preskusov (zvišana alanin aminotransferaza),
Icelandic: • breytingar á lifrarprófum (hækkun á alanín amínótransferasa)
Slovenian: Zdravilo Intuniv in nekatera druga zdravila namreč lahko vplivajo drugo na drugega.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Intuniv og sum önnur lyf geta haft áhrif hvert annað.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Intuniv vplivalo na vašega nerojenega otroka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Intuniv muni hafa áhrif á ófædda barnið.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične bolezni, pretehtati pa je treba tudi možnost spremembe programa zdravljenja ADHD.
Icelandic: Meðferð við undirliggjandi geðrænu ástandi getur verið nauðsynleg og íhuga skal hugsanlega breytingu á ADHD meðferðaráætluninni.
Slovenian: Preiskave, ki jih bo opravil vaš zdravnik, ko boste jemali zdravilo Intuniv
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun gera meðan þú tekur Intuniv
Slovenian: Zdravilo Intuniv se jemlje enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Icelandic: Intuniv er tekið einu sinni á dag, annaðhvort að morgni eða kvöldi.
Slovenian: Klinični pomen je neznan.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt.
Slovenian: Če se na kakršen koli način slabo počutite, tačas ko jemljete to zdravilo, to takoj povejte kakemu odraslemu.
Icelandic: Ef þér líður illa á einhvern hátt á meðan þú tekur lyfið skaltu láta einhvern fullorðinn vita strax.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu še zlasti povejte, če jemljete kakšno od naslednjih vrst zdravil:
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhverjar af eftirfarandi lyfjategundum:
Slovenian: Zato tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Icelandic: Því er ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uživajo veliko tekočine.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að drekka nóg af vökva.
Slovenian: Priporočeno titriranje odmerkov za otroke in mladostnike je podano v nadaljevanju (glejte preglednici 1 in 2).
Icelandic: Ráðögð skammtaaðlögun fyrir börn og unglinga er gefin upp hér á eftir (sjá töflur 1 og 2).
Slovenian: To zdravilo vam lahko pomaga izboljšati pozornost in koncentracijo in vas narediti manj nepremišljenega in hiperaktivnega.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og ofvirkni.
Slovenian: ADHD-RSIV (SD)
Icelandic: N Grunngildi ADHD-RSIV (SD)
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni eða öðrum vökva (en ekki greipaldinsafa).
Slovenian: • Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje, ne pa z mastno hrano (npr. z mastnim zajtrkom).
Icelandic: Það má taka með eða án matar, en ekki taka það með fituríkum matvælum (t.d. morgunverði sem inniheldur mikla fitu).
Slovenian: Varnost in učinkovitost gvanfacina pri odraslih in starejših bolnikih z ADHD nista bili dokazani, zato se to zdravilo v tej skupini bolnikov ne sme uporabljati.
Icelandic: Öryggi og verkun gúanfacíns hjá fullorðnum og öldruðum með ADHD hefur ekki verið staðfest og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Slovenian: Presejanje pred zdravljenjem:
Icelandic: Skimun fyrir meðferð:
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi gögnum um eiturefnahvörf, var samanburður við klíníska útsetningu hjá mönnum ekki mögulegur.
Slovenian: • spite več, kot je normalno (hipersomnija),
Icelandic: • að sofa meira en venjulega (svefnsækni)
Slovenian: Izobraževalno gradivo in kontrolni seznam za predpisovanje zdravila morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Fræðsluefni og gátlisti fyrir ávísandi lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Način delovanja gvanfacina pri ADHD ni popolnoma pojasnjen.
Icelandic: Verkunarmáti gúanfacíns við ADHD er ekki að fullu þekktur.
Slovenian: Zdravljenje priporočajo le za otroke, ki lahko brez težav pogoltnejo tableto celo.
Icelandic: Eingöngu er mælt með meðferðinni fyrir börn sem geta gleypt töfluna í heilu lagi án vandamála.
Slovenian: Spremem ba od izhodišča (SD)
Icelandic: Breyting frá grunngildi (SD)
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo gvanfacina (več kot 12 mesecev), mora ponovno ocenjevati koristnost gvanfacina prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsaj enkrat na leto na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.4), in pretehtati možnost poskusnih obdobij brez zdravila, da se oceni bolnikovo funkcioniranje brez farmakoterapije, po možnosti v času šolskih počitnic.
Icelandic: Læknirinn sem velur að nota gúanfacín til lengri tíma (lengur en í 12 mánuði) skal endurmeta notagildi gúanfacíns á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan að minnsta kosti árlega samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.4) og íhuga reynslutímabil án lyfsins til að meta færni sjúklingsins án lyfjameðferðar, helst í skólaleyfum.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 0,05 in 0,12 mg na kg telesne mase na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,05 til 0,12 mg á hvert kg líkamsþyngdar á dag.
Slovenian: Sinkopa lahko povzroči nevarnost padcev ali nezgod, lahko z resnimi poškodbami (glejte poglavji 4.8 in 4.7).
Icelandic: Yfirlið getur falið í sér hættu á föllum eða slysum sem gætu valdið alvarlegum skaða (sjá kafla 4.8 og 4.7).
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI)
Icelandic: Breyting frá lyfleysu (95%CI)
Slovenian: Zdravilo Intuniv se mora uporabljati kot del vsestranskega programa zdravljenja ADHD, ki praviloma vključuje psihološke, edukacijske in socialne ukrepe.
Icelandic: Intuniv þarf að nota sem hluta af alhliða meðferðaráætlun við ADHD sem felur yfirleitt í sér sálfræðileg-, menntunar- og félagsleg úrræði.
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za mladostnike (stare 13-17 let)
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun unglinga (13-17 ára)
Slovenian: Rezultati študije primarnega končnega stanja so povzeti v preglednici 5.
Icelandic: Niðurstöðurnar með tilliti til meginendapunkts rannsóknarinnar eru settar fram í töflu 5.
Slovenian: V okviru vašega zdravljenja bo zdravnik skrbno spremljal, kako zdravilo Intuniv vpliva na vas med začetnim odmerjanjem in/ali prilagoditvami odmerka,.
Icelandic: Sem hluti af meðferðinni mun læknirinn fylgjast náið með hvaða áhrif Intuniv hefur á þig við upphaf lyfjagjafar og/eða við breytingar á skömmtum.