FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego produkt Truvada stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með Truvada þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) w różnych grupach etnicznych.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa farið fram á lyfjahvörfum tenófóvírs (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá hópum af ólíkum þjóðernislegum uppruna.
Polish: Nie jest zalecane równoczesne stosowanie
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Truvada u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Truvada hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: (n = 1584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1584)
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Truvada i dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Truvada og dídanósíns (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Truvada u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Truvada hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z dużym odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej w kilku badanych skojarzeniach.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u zakażonych HIV-1 pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
Polish: W porównaniu do wartości początkowych w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco większe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: Podanie produktu Truvada z posiłkiem powodowało opóźnienie wystąpienia maksymalnych stężeń tenofowiru o około trzy kwadranse i zwiększeniem wartości AUC i Cmax tenofowiru o odpowiednio około 35% i 15%, gdy podawano lek z bogatym w tłuszcz lub lekkim posiłkiem, w porównaniu z podaniem na czczo.
Icelandic: Gjöf Truvada með mat olli u.þ.b. þriggja stundarfjórðunga töf á því að ná hámarksþéttni tenófóvírs í sermi og aukningu á AUC tenófóvírs um u.þ.b 35% og Cmax um u.þ.b.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingum eða leifum þeirra.
Polish: Każda tabletka powlekana leku Truvada zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru).
Icelandic: Hver filmuhúðuð Truvada tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngildir 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati eða 136 mg af tenófóvíri).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny Równoczesne podawanie nie jest zalecane, ponieważ powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Polish: Dydanozyna: Równoczesne podawanie produktu Truvada oraz dydanozyny nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Truvada og dídanósíns (sjá kafla 4.4 og töflu 2).
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu Truvada u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
Icelandic: Því er þörf á vandlegu mati á ávinningi/áhættu þegar Truvada er notað af sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Icelandic: Í eiturefnarannsókn á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy zatytułowana „Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla lekarzy na temat stosowania produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)"
Icelandic: „Important Safety Information for Prescribers About Truvada for a Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Indication" (mikilvægar öryggisupplýsingar um Truvada ætlaðar læknum sem ávísa lyfinu til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu)
Polish: Emtrycytabina i tenofowir są głównie eliminowane przez nerki drogą przesączania kłębuszkowego i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Polish: emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru (200 mg/245 mg 1 x d.)
Icelandic: emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (200 mg/245 mg einu sinni á dag)
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum .
Polish: Lek Truxima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Icelandic: Truxima getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Truxima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Truxima hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Truxima.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Truxima.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2017
Icelandic: 17. febrúar 2017
Polish: W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Truxima może być zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Truxima á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Polish: Lek Truxima jest na ogół stosowany w połączeniu z innym lekiem nazywanym metotreksatem.
Icelandic: Truxima er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Polish: Truxima może przenikać przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Truxima getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Polish: Lekarz może przepisać lek Truxima w leczeniu:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Truxima til meðferðar við:
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Truxima wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Truxima hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Lek Truxima spowalnia powodowane przez proces zapalny uszkodzenie stawów i poprawia zdolność do codziennej aktywności.
Icelandic: Truxima hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Truxima w leczeniu podtrzymującym.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Truxima sem viðhaldsmeðferð.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Truxima Lek Truxima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Polish: Lek Truxima w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Icelandic: Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym leczeniu lekiem Truxima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Truxima (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Truxima, a także miesiące po otrzymaniu leku Truxima.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Truxima eða mánuðina eftir að Truxima er gefið.
Polish: Produkt leczniczy Truxima stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Icelandic: Truxima er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Polish: Najlepszą odpowiedź na leczenie lekiem Truxima obserwuje się u pacjentów, u których stwierdza się czynnik reumatoidalny (czynnik RF) i (lub) przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (przeciwciała dla białka CCP).
Icelandic: Besta svörunin við Truxima sést hjá þeim sem hafa jákvæð blóðpróf fyrir gigtarþætti (rheumatoid factor, RF) og/eða mótefnum gegn hringlaga sítrúllíneruðu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP).
Polish: • utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia - te objawy mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia - PML).
Icelandic: • minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Polish: Lek Truxima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Icelandic: Þú færð Truxima á sömu dögum og krabbameinslyfin.
Polish: Produkt leczniczy Truxima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim, aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych leków modyfikujących proces zapalny (ang. DMARD), w tym jednego lub kilku inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (ang. TNF).
Icelandic: Truxima ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með alvarlega, virka iktsýki þar sem svörun hefur verið ónóg eða óþol hefur myndast gegn öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) að meðtalinni meðferð með einum eða fleiri TNF (tumor necrosis factor) blokkum.
Polish: Jak przechowywać lek Truxima
Icelandic: Hvernig geyma á Truxima
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Truxima należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Truxima að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Truxima.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Truxima handa þér.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Truxima, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Icelandic: Þú átt ekki að fá meðferð með Truxima ef þú ert með virka sýkingu eða verulega bælt ónæmiskerfi.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczącenaczyń mózgowych.
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðsluhluti meðferðarinnar sem samanstóð af R-CHOP í að hámarki átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2 %) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Truxima
Icelandic: Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað Hvað er Truxima
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek Truxima jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Truxima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Truxima.
Polish: W przypadku stosowania leku Truxima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Truxima podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Icelandic: Ef Truxima er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Truxima innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Polish: Jeżeli u pacjenta w czasie trwania pierwszego i kolejnych wlewów produktu leczniczego Truxima w dawce 1000 mg, wcześniej stosowanych zgodnie ze standardowym schematem wlewów, nie obserwowano ciężkich zależnych od wlewu zdarzeń niepożądanych, to drugi i kolejny wlew może być podawany z większą szybkością z użyciem roztworu leku o takim samym stężeniu jak we wcześniejszych wlewach (4 mg/ml w objętości 250 ml).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1000 mg skammti af Truxima, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Polish: Co to jest lek Truxima i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truxima Jak stosować lek Truxima
Icelandic: Upplýsingar um Truxima og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Truxima Hvernig nota á Truxima
Polish: Należy także poinformować ich o otrzymywaniu leku Truxima.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Truxima.
Polish: Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów uprzednio leczonych przeciwciałami monoklonalnymi, w tym produktem leczniczym Truxima, lub u pacjentów wcześniej opornych na leczenie produktem leczniczym Truxima w skojarzeniu z chemioterapią.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um virkni og öryggi hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni, s.s. Truxima, og hjá sjúklingum sem hafa svarað illa Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Bardzo rzadko, lek Truxima może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Icelandic: Truxima getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Truxima zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Truxima).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Truxima (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Truxima).
Polish: Skuteczność długoterminowa kolejnych cykli leczenia Leczenie w kolejnych cyklach rytuksymabem w skojarzeniu z metotreksatem skutkuje stałą poprawą w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, co zostało potwierdzone wynikami wskaźników ACR, DAS28-ESR i EULAR we wszystkich populacjach pacjentów poddanych ocenie w badaniach klinicznych (Rycina 2).
Icelandic: Meðferð með mörgum meðferðarlotum af rítúxímabi ásamt metótrexati leiddi til viðvarandi bata klínískra einkenna iktsýki samkvæmt ACR, DAS28-ESR og EULAR svörun, sem sást hjá öllum sjúklingahópum sem voru rannsakaðir (mynd 2).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4 %.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4% sjúklinga.
Polish: Truxima.
Icelandic: á Truxima
Polish: 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle zgłaszane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð í rannsóknum þar sem rítúxímab var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sást yfirleitt hærri tíðni 3. og 4. stigs hvítfrumnafæðar (R-CHOP 88 % á móti CHOP 79 %, R-FC 23 % á móti FC 12 %), daufkyrningafæðar (R-CVP 24 % á móti CVP 14 %; R-CHOP 97 % á móti CHOP 88 %, R-FC 30 % á móti FC 19 % hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður), og blóðfrumnafæðar (R-FC 3 % á móti FC 1 % hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem höfðu ekki fengið meðferð áður) miðað við þegar krabbameinslyfjameðferð var gefin ein og sér.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Truxima należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með truxima á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Polish: Lek Truxima może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Truxima getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Truxima.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Truxima.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast sérlega vel með þér meðan á meðferð með Truxima stendur.
Polish: Produkt leczniczy Truxima powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Icelandic: Truxima á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Truxima oraz po jego zakończeniu
Icelandic: Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með Truxima stendur og eftir að henni lýkur
Polish: Nie są dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością serca (klasy III wg NYHA) lub cieżką, niekontrolowaną chorobą układu sercowo naczyniowego.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímab hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Polish: Średnia zmiana FACIT-T Średnia zmiana SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS % SF-36
Polish: stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Icelandic: Hjá öllum undirhópum sjúklinga (kyn, aldur, áhættustuðull eftir aldri (IPI, International Prognostic Index), Ann Arbor stig, ECOG, ß2 míkróglóbúlín, LDH, albúmín, B-einkenni, umfangsmikill sjúkdómur („bulky"), sjúkdómur utan eitla (extranodal), sjúkdómur í beinmerg) var áhættuhlutfall lifunar án áfalla og heildarlifunar (R-CHOP borið saman við CHOP) undir 0,83 og 0,95 fyrir hvorn þátt um sig.
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Fræðsluefni um Truxima til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Polish: Lek Truxima może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynja sjúkdómum.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við iktsýki
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Truxima.
Icelandic: Endurteknar lotur af Truxima meðferð eru mögulegar.
Polish: 13 miesięcy w grupie chorych poddawanych chemioterapii wg programu CHOP, co odpowiada redukcji ryzyka o 41 %.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Truxima, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Truxima fái eftirtaldar upplýsingar:
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Truxima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Truxima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Icelandic: Áður en þér er gefið Truxima verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Polish: Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych infuzji w odstępie 2 tygodni.
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færð þú tvö innrennsli með tveggja vikna millibili.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt leczniczy Truxima przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Polish: Informacja dla Pacjenta na temat leku Truxima powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Fræðsluefni um Truxima til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði: