FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at blokere virkningen af dette protein hjælper Venclyxto med at dræbe kræftcellerne og reducere antallet af dem.
Lithuanian: Baltymo blokavimas padeda naikinti vėžines ląsteles, mažinti jų kiekį bei sulėtina ligos progresavimą.
Danish: Den mediane behandlingstid på evalueringstidspunktet var 12 måneder (interval: 0-22 måneder).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana tyrimo vertinimo metu buvo 12 mėnesių (ribose nuo 0 iki
Danish: Anvisningerne for "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" skal følges (se pkt.
Lithuanian: Turi būti laikomasi nurodymų, pateiktų poskyryje „Naviko irimo sindromo prevencija"( žr. 4.2
Danish: Almindelig Febril neutropeni
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
Danish: Venetoclax var ikke genotoksisk i en bakteriel mutagenicitetstest, i en in vitro kromosomafvigelsestest eller i en in vivo mikronukleustest hos mus.
Lithuanian: Mutageniškumo tyrimo su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimo in vitro ir pelių mikrobranduolių tyrimo in vivo metu venetoklaksas nebuvo genotoksiškas.
Danish: IRC vurderet
Lithuanian: NPK vertinimas
Danish: • muskelsmerter eller ubehag i leddene
Lithuanian: • neįprastas nuovargis • raumenų skausmas arba nemalonus jausmas sąnariuose
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (dažnas - gali paveikti 1 žmogų iš 10)
Danish: ORR for patienter med 17p-deletion og/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 %) KI: 56,5; 84,0) i gruppe A og 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i gruppe B. For patienter uden 17p-deletion og/eller TP53mutation var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i gruppe A og 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i gruppe B.
Lithuanian: Pacientams be 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos: BAR nustatytas 69 % (31 iš 45) (95 % PI: 53,4, 81,8) pacientų A grupėje ir 71 % (17 iš 24) (95 % PI: 48,9, 87,4) pacientų B grupėje.
Danish: Risikoen mindskes, efterhånden som tumorbyrden falder i løbet af venetoclax-behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika gali mažėti, mažėjant navikinio audinio masei gydymo venetoklaksu metu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din dosis, hvis du får bivirkninger.
Lithuanian: Dėl šalutinio poveikio vaisto dozę gali tekti koreguoti.
Danish: Atten patienter i venetoclax + rituximab-armen og 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen havde negativ knoglemarv og lymfeknuder <2 cm. bMinimal residual sygdom blev vurderet ved brug af allel-specifik oligonukleotid polymerase kædereaktion (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Lithuanian: Aštuoniolikos pacientų venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 3 pacientų bendamustino ir rituksimabo grupėje kaulų čiulpų rezultatai buvo neigiami ir limfmazgiai buvo < 2 cm.
Danish: Tabel 6: Effektresultater hos patienter med 17p-deletion, der tidligere er behandlet for kronisk lymfatisk leukæmi (studie M13-982)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai anksčiau gydytiems LLL pacientams, turintiems 17p deleciją (tyrimas M13-982)
Danish: Samtidig brug af venetoclax og potente CYP3A-hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, clarithromycin, ritonavir) ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen er kontraindiceret på grund af øget risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Lithuanian: , itrakonazolo, ketokonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, ritonaviro) vartoti derinyje su venetoklaksu draudžiama pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu dėl padidintos NIS rizikos (žr.
Danish: • clarithromycin mod bakterieinfektioner
Lithuanian: • Vaistas bakterinėms infekcijoms gydyti: klaritromicinas.
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperkaliæmi Hyperfosfatæmi Hypokalcæmi
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Hiperkalemija Hiperfosfatemija Hipokalcemija
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551) Polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551) Polisorbatas 80 (E433)
Danish: Grapefrugt/grapefrugtjuice, pomerans og stjernefrugt (carambole) skal undgås under behandling med venetoclax, da de indeholder CYP3A-hæmmere.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų ir karambolų, nes jų sudėtyje yra CYP3A inhibitorių.
Danish: Antal hændelser (%) Sygdomsprogression Dødsfald
Lithuanian: Atvejų skaičius (%)
Danish: Tabel 7: Effektresultater i henhold til investigators vurdering hos patienter, der havde oplevet behandlingssvigt af en B-celle-receptor-hæmmer (studie M14-032) Gruppe A (behandlingssvigt ved ibrutinib) (N = 91)
Lithuanian: 7 lentelė: Tyrėjo vertinti veiksmingumo rezultatai pacientams, kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais nebuvo veiksmingas (tyrimas M14-032)
Danish: Dosisændring i forbindelse med brug af CYP3A-hæmmere Samtidig brug af venetoclax og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclax-eksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen og for anden toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojant kartu su CYP3A inhibitoriais Vartojant venetoklaksą kartu su stipraus ar vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriais, didėja venetoklakso ekspozicija, o tai gali padidinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazėje,
Danish: I monoterapi-studierne med venetoclax, forekom doseringsafbrydelse på grund af bivirkninger i 40% af patienterne; neutropeni (5%) var den mest almindelige bivirkning, som førte til doseringsafbrydelse.
Lithuanian: Venetoklakso monoterapijos tyrimų metu, dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo laikinai nutraukti dozavimą 40 % pacientų, dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo laikinai nutraukti dozavimą buvo neutropeniją
Danish: EXP
Lithuanian: NP
Danish: Tél/Tel: +32 10 477811
Lithuanian: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du oplever tegn på infektion, mens du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: - Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastojote vartodama šį vaistą.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig inden for 24-48 timer efter den seneste dosis, kan venetoclax-behandlingen genoptages med samme dosis.
Lithuanian: Jei laboratorinių rodiklių pokyčiai išnyksta per 24 - 48 valandas nuo paskutinės dozės pavartojimo, venetoklakso vartojimas gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei klinikiniai ar laboratoriniai NIS požymiai trunka ilgiau nei 48 valandas, gydymas turi būti atnaujintas sumažinta doze (žr.
Danish: Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt i dosistitreringsfasen for at reducere risikoen for tumorlysesyndrom.
Lithuanian: Siekiant sumažinti NIS riziką, pacientai dozės titravimo metu turi vartoti pakankamą kiekį skysčių.
Danish: Lægen vil tjekke dine blodtal under behandlingen med Venclyxto.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu gydytojas tikrins Jūsų kraują.
Danish: Neutropeni Anæmi Lymfopeni
Lithuanian: Neutropenija Anemija Limfopenija
Danish: KI = konfidensinterval; CR = komplet remission; CRi = komplet remission med ufuldstændig knoglemarvsregeneration; DOR = responsvarighed; nPR = nodulær PR; NR = Ikke opnået; ORR= den samlede responsrate, OS= samlet overlevelse; PFS= progressionsfri overlevelse , PR = partiel remission; TTR= tid til første respons.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija su nepilnu kaulų čiulpų atsistatymu; AT = atsako laikas; DN = duomenys negalimi; NP = nepasiekta; NPK = nepriklausomas peržiūros komitetas; lDR= limfmazgių dalinė remisija; DR = dalinė remisija; LPA = laikas iki pirmojo atsako; BAR = bendrasis atsako rodiklis; ILLNP = išgyvenimo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo.
Danish: Ved baseline havde 46,6% af patienterne en eller flere lymfeknuder ≥5 cm og 67,6% havde ALC ≥25 x 109/l.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 46,6 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥ 5 cm limfmazgius, 67,6 % pacientų ALS
Danish: • 7 tabletter (7 blisterkort hver med 1 tablet)
Lithuanian: • 7 tabletės (7 lizdinės plokštelės po 1 tabletę)
Danish: Venclyxto påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Venclyxto gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: (interval)
Lithuanian: (žr.
Danish: Der sås ingen tilfælde af tumorlysesyndrom med kliniske konsekvenser som f.eks. akut nyresvigt, hjertearytmier eller pludselig død og/eller krampeanfald hos disse patienter.
Lithuanian: tokių kaip ūminis inkstų nepakankamumas, širdies aritmijos ar staigi mirtis ir / ar traukuliai.
Danish: M27-metabolitten var negativ for genotoksicitet i den bakterielle mutagenicitetstest og kromosomafvigelsestesten.
Lithuanian: Bakterijų mutageniškumo ir chromosomų aberacijų tyrimuose M27 metabolitas nebuvo genotoksiškas.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet aKun den højest observerede hyppighed i studierne er rapporteret (baseret på studierne MURANO, M13982, M14-032 og M12-175).
Lithuanian: (remiantis MURANO, M13-982, M14-032 ir M12-175 tyrimais).
Danish: Intravenøs væske skal indgives, som angivet, baseret på den generelle risiko for tumorlysesyndrom, eller hvis patienten ikke kan opretholde tilstrækkelig oral hydrering.
Lithuanian: Skysčiai į veną skiriami individualiai, atsižvelgiant į bendrą NIS rizikos lygį arba tiems pacientams, kurie negali išgerti pakankamo kiekio skysčių.
Danish: Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis, og der er gået over 8 timer, må han/hun ikke tage den manglende dosis, men skal vente til næste dags dosis.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas pamiršo pavartoti vaistinio preparato dozę, praleistos dozės gerti negalima, kitą dieną vaistinį preparatą reikia toliau vartoti kaip įprasta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis samtidig behandling med et P-gp- eller BCRP-substrat med snævert terapeutisk indeks er nødvendig.
Lithuanian: Jei siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratai turi būti vartojami, jie turi būti vartojami atsargiai.
Danish: Lægen kan også give dig medicin for at forebygge ophobning urinsyre i kroppen, før du begynder at tage Venclyxto.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Venclyxto, Jūsų gydytojas taip pat gali skirti vaistų, kurie padėtų išvengti padidinto šlapimo rūgšties susidarymo Jūsų organizme.
Danish: 43 procent af patienterne behandlet med venetoclax + rituximab oplevede afbrydelse af dosering og 3% af patienterne seponerede venetoclax på grund af neutropeni.
Lithuanian: Keturiasdešimt trims procentams venetoklaksu ir rituksimabu gydytų pacientų reikėjo laikinai nutraukti dozavimą ir 3 % pacientų dėl neutropenijos turėjo nutraukti gydymą venetoklaksu.
Danish: Hos patienter i Venclyxto-behandling, der er på en stabil daglig dosis, skal venetoclax-dosis reduceres med 50 % ved samtidig behandling med moderate CYP3A-hæmmere og med 75 % ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys pastovią Venclyxto paros dozę, ir kuriems kartu skiriami vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriai, venetoklakso dozė turi būti mažinama 50 %, o vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriais - 75 %.
Danish: En risiko for børn, som ammes, kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos žindomiems vaikams.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, en potent CYP3A-induktor, 600 mg én gang dagligt i 13 dage hos 10 raske forsøgspersoner nedsatte venetoclax-Cmax 42 % og -AUC∞ 71 %.
Lithuanian: Kartu vartojant vieną kartą per parą 600 mg rifampicino, stipraus CYP3A induktoriaus, dozę 13 dienų, 10 sveikų pacientų 42 % sumažėjo venetoklakso Cmax ir 71 % sumažėjo AUC∞.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.
Danish: Mere intensiv profylakse og monitorering ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl < 80 ml/min) for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom (se afsnittet "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (KrKl <80 ml/min), gali būti reikalinga intensyvesnė priežiūra ir stebėsena, siekiant sumažinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr.
Danish: Venclyxto 50 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 5 eller 7 tabletter (i blistre med 1 tablet).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 5 arba po 7 tabletes (lizdinėse plokštelėse po 1 tabletę).
Danish: c72,5% (121/167) i venetoclax + rituximab-armen og 20% (26/128) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i det perifere blod, viste sig at være MRD-negative.
Lithuanian: c Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR periferiniame kraujyje tyrimas, 72,5 % (121 iš 167) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 20 % (26 iš 128 ) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Danish: Venclyxto 10 mg-tabletter De filmovertrukne tabletter leveres i æsker med 10 eller 14 tabletter (i blistre med 2 tabletter).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 10 arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po
Danish: Der sås ingen effekt på fertiliteten i studier af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos han- og hunmus.
Lithuanian: Reprodukcinis toksiškumas Vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi tyrimų metu, tiriant vyriškos ir moteriškos lyties peles,
Danish: Effektresultater for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) blev også vurderet af en uafhængig review-kommité (IRC) og viste en statistisk signifikant reduktion på 81% i risikoen for progression eller død hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab (hazard-ratio: 0,19 [95% KI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Lithuanian: taip pat buvo įvertinti nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) ir parodė statistiškai reikšmingą 81 % ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą venetoklaksu ir rituksimabu gydomiems pacientams
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de skal drikke meget vand hver dag i hele dosistitreringsfasen, og at de skal starte med dette 2 dage før behandlingsstart.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad dvi dienas prieš ir per visą dozės titravimo laikotarpį gertų pakankamą kiekį vandens.
Danish: d76,9% (30/39) i venetoclax + rituximab-armen og 6,7% (2/30) i bendamustin + rituximab-armen af dem med tilgængelige MRD-testresultater i knoglemarv, viste sig at være MRD-negative.
Lithuanian: d Iš tų, kuriems buvo atliktas MLLR kaulų čiulpuose tyrimas, 76,9 % (30 iš 39) venetoklakso ir rituksimabo grupėje bei 6,7 % (2 iš 30) bendamustino ir rituksimabo grupėje MLLR rezultatas buvo neigiamas.
Danish: Hvis toksiciteten vender tilbage én eller flere gange, skal anvisningerne om dosisreduktion i tabel 2 følges, når venetoclax-behandlingen genoptages, efter toksiciteten har fortaget sig.
Lithuanian: Kai toksiškumas sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymas venetoklaksu gali būti atnaujinamas ta pačia doze. Jei toksiškumas pasikartoja, bei po kiekvieno tolimesnio pasikartojimo, toksiškumui praėjus, atnaujinant gydymą venetoklaksu, dozės mažinimas taikomas pagal rekomendacijas, nurodytas 2 lentelėje.
Danish: Bleggul, aflang og bikonveks tablet, 17,2 mm lang og 9,5 mm bred, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Lithuanian: Šviesiai geltona, pailga, abipus išgaubta, 17,2 mm ilgio ir 9,5 mm pločio tabletė, vienoje pusėje įspausta „V", kitoje pusėje - „100".
Danish: I MURANO-studiet, blev neutropeni rapporteret hos 61% (alle grader) af patienterne i venetoclax + rituximab-armen.
Lithuanian: MURANO tyrimo metu gydymo venetoklaksu ir rituksimabu grupėje buvo pranešta apie neutropeniją (visų laipsnių), pasireiškusią 61 % pacientų.
Danish: 11 % af patienterne i monoterapi-studierne med venetoclax seponerede på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Venetoklakso monoterapijos tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų nutraukė 11 % pacientų.
Danish: • 10 tabletter (5 blisterkort hver med 2 tabletter)
Lithuanian: • 10 tablečių (5 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Danish: • Tabletkernen: copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), silica, kolloid vandfri (E551),
Lithuanian: • Tabletės branduolyje: kopovidonas (K 28), polisorbatas 80 (E433), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas (E341 (ii)), natrio stearilfumaratas.
Danish: Venclyxto er et lægemiddel til behandling af kræft.
Lithuanian: Venclyxto yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos venetoklakso.
Danish: Midler mod hyperurikæmi skal administreres 2-3 dage inden påbegyndelse af venetoclax-behandling hos patienter med højt urinsyreniveau eller med risiko for tumorlysesyndrom; disse midler kan administreres i hele titreringsfasen.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekį mažinantys vaistiniai preparatai pacientams su padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu ar su didele NIS rizika, turi būti skiriami 2 - 3 dienas iki gydymo venetoklaksu pradžios, ir gali būti tęsiami viso dozės titravimo periodo metu.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter venetoclax Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Forebyggelse af tumorlysesyndrom (TLS)
Lithuanian: Tulžies rūgšties sekvestrantai (surišikliai)
Danish: Forest plot af investigator-vurderet PFS i undergrupper fra MURANO
Lithuanian: Tyrėjo vertintas pogrupių ILLNP MURANO tyrime, pateikiamas blobogramoje (angl.
Danish: Hazard-ratio (95% KI) P-værdia
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) P reikšmėa
Danish: • 14 tabletter (7 blisterkort hver med 2 tabletter)
Lithuanian: • 14 tablečių (7 lizdinės plokštelės po 2 tabletes)
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer, 400 mg én gang dagligt i 7 dage hos 11 tidligere behandlede patienter med NHL øgede venetoclax-Cmax 2,3 gange og -AUC∞ 6,4 gange.
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo, stipraus CYP3A, P-gp ir BCRP inhibitoriaus, vieną kartą per parą 7 dienas, 11-kai prieš tai gydytų pacientų, sergančių NHL, 2,3 karto padidėjo venetoklakso Cmax ir
Danish: Stoffer, der kan ændre plasmakoncentrationen af venetoclax
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakeisti venetoklakso koncentraciją kraujo plazmoje CYP3A inhibitoriai
Danish: Samtidig brug af dette lægemiddel og potente eller moderate CYP3A-hæmmere øger venetoclaxeksponeringen og kan øge risikoen for tumorlysesyndrom ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su stipraus ar vidutinio poveikio CYP3A inhibitoriais, didėja venetoklakso ekspozicija, o tai gali padidinti NIS riziką pradedant gydymą ir dozės titravimo fazėje
Danish: Venclyxto 10 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 50 mg filmovertrukne tabletter Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 50 mg plėvele dengtos tabletės Venclyxto 100 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Du må ikke holde op med at tage Venclyxto
Lithuanian: Nenutraukite Venclyxto vartojimo savavališkai
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk TLS hos patienter, som fulgte den nuværende 5-ugers dosistitreringsplan og TLS profylakse og monitoreringsforanstaltninger (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie vykdė 5 savaičių dozės titravimo režimą ir gavo NIS profilaktiką bei jiems buvo pritaikytos stebėjimo priemonės (žr.
Danish: • dosis øges til 50 mg (én 50 mg-tablet) én gang dagligt i 7 dage.
Lithuanian: • Dozė bus padidinta iki 50 mg (viena 50 mg tabletė) vieną kartą per parą, 7 dienas.
Danish: AbbVie Kft. Tel: +36 1 455 8600
Lithuanian: Tel:+36 1 455 8600
Danish: Venetoclax-dosis i kombination med rituximab efter titrering Den anbefalede venetoclax-dosis i kombination med rituximab er 400 mg en gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: Venetoklakso, vartojamo derinyje su rituksimabu, dozė po titravimo Rekomenduojama venetoklakso, skiriamo derinyje su rituksimabu, dozė yra 400 mg kartą per parą (daugiau informacijos apie derinio režimą pateikiama 5.1 skyriuje).
Danish: Lægen kan vurdere, at en større dosisreduktion er påkrævet.
Lithuanian: Didesnis vaistinio preparato dozės mažinimas galimas gydytojo sprendimu.
Danish: Samtidig brug af venetoclax og moderate CYP3A-hæmmere bør undgås ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
Lithuanian: Reikia vengti venetoklakso vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriais, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu.
Danish: Patienterne, som blev randomiseret til BR, fik bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i 6 cykler og rituximab,
Lithuanian: gydymą, 1-ąją ir 2-ąją 6-ių ciklų dieną gavo po 70 mg/m2 bendamustino ir rituksimabo, kaip aprašyta aukščiau.
Danish: Samtidig brug af venetoclax og potente CYP3A-hæmmere er kontraindiceret ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen (se pkt.
Lithuanian: Venetoklakso negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr.
Danish: Hvis en patient har glemt at tage en dosis venetoclax, og der er gået mindre end 8 timer, siden dosis skulle have været taget, skal han/hun tage den manglende dosis med det samme (samme dag).
Lithuanian: Jei praėjo ne daugiau kaip 8 valandos, kai pacientas įprastu laiku pamiršo pavartoti venetoklakso dozę, dozė turi būti išgerta kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Danish: Venclyxto 100 mg filmovertrukket tablet er bleggul, aflang, 17,2 mm lang, præget med V på den ene side og 100 på den anden.
Lithuanian: Venclyxto 100 mg plėvele dengta tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, pailgos formos, 17,2 mm ilgio, su V raide vienoje pusėje ir 100 kitoje.
Danish: Hvis samtidig brug af en P-gp- eller BCRP-hæmmer er nødvendig, skal patienterne monitoreres nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir titravimo fazės metu reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti P-gp ir BCRP inhibitorius. Jei P-gp ir BCPR inhibitorių vartojimo išvengti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio požymių (žr.
Danish: - lægemidler til behandling af svampeinfektioner - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol - antibiotika til behandling af bakterieinfektioner - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin,
Lithuanian: pozakonazolas ar vorikonazolas; - antibiotikai, bakterinėms infekcijoms gydyti - ciprofloksacinas, klaritromicinas, eritromicinas,
Danish: Samlet overlevelsee Antal hændelser (%) Hazard-ratio (95% KI)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Santykinė rizika (95 % PI)
Danish: AbbVie UAB
Lithuanian: България АбВи ЕООД
Danish: Kvinder i den fertile alder skal bruge en meget sikker præventionsmetode, mens de tager venetoclax (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas venetoklaksas, būtina naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Venclyxto.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: PFS, % (95 % KI) 12-måneders estimat 24-måneders estimat
Lithuanian: ILLNP, % (95 % PI) Vidutiniškai 12 mėnesių
Danish: Tumorlysesyndrom Hyperurikæmi
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Hiperurikemija
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/03/255/001 Ventavis 10 μg/ml
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: Der kan anvendes to programmer:
Lithuanian: Galima naudoti dvi programas:
Danish: Anvend ikke en ansigtsmaske.
Lithuanian: Nenaudokite veido kaukės.
Danish: De skal begge have den samme farve.
Lithuanian: Abiejų spalvos turi sutapti.