FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Norwegian Bokmål: Hos storfe og sau - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge storfe og sauer født av immune dyr).
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse: 08/09/2015
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker (eller 5 uker hos sau for BTV-2) etter grunnvaksinering for BTV-1, BTV-2 (storfe), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Norwegian Bokmål: 1 ml dose*:
Icelandic: Óvirkjuð BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 punktar Óvirkjuð BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 punktar Óvirkjuð BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 punktar Óvirkjuð BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 punktar (*)
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler Inaktivert BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 piksler Inaktivert BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 piksler Inaktivert BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 piksler (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR som inneholder serotype 1, 2, 4 og 8 skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktivitetene kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin
Icelandic: Virk innihaldsefni *:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer*:
Icelandic: Glas með 10 og 50 ml
Norwegian Bokmål: Flasker på 10 og 50 ml
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Norwegian Bokmål: Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
Norwegian Bokmål: En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter gjennomføres når en batch frigis.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru hjá bólusettum dýrum.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus hos vaksinerte dyr.
Icelandic: Glas úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerpropp.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm2 hjá nautgripum og 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Icelandic: *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Icelandic: Pólýprópýlen glas með bútýl gúmmíloki sem inniheldur 50 eða 100 ml.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerpropp.
Icelandic: Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Norwegian Bokmål: (**) Antigeninnhold (VP2protein) ved immunanalyse
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (100 ml og 50 ml flaske): 2 år.
Icelandic: Glas með 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske på 100 ml
Icelandic: Einungis fyrir ferli með ræktun, óvirkjun og þéttingu veira:
Norwegian Bokmål: For kun viruskultur, inaktiverings- og konsentreringstrinn: MERIAL
Icelandic: Frakkland.
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Icelandic: Einungis fyrir ferli hreinsunar og áfyllingar á glös:
Norwegian Bokmål: For kun rense- og flaskefyllingstrinn: MERIAL
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (10 ml flaske): 18 måneder.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: etter 3-4 uker For en monovalent vaksine som inneholder et inaktivert blåtungevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaksine som inneholder både serotype 2 og 4 sammen, er én injeksjon tilstrekkelig.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNIA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Icelandic: Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Al
Icelandic: eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Norwegian Bokmål: - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge dyr født av immune kyr).
Icelandic: 2,12 log10 punktar/ml
Norwegian Bokmål: 2,12 log10 piksler/ml
Icelandic: Askja með 1 glasi með 10 skömmtum (1 x 10 ml) Askja með 1 glasi með 50 skömmtum (1 x 50 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml) Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml)
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** * Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus ..........................................  serotypespesifikk grenseverdi (log10 piksler)** * maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
Icelandic: 1,86 log10 punktar/ml
Norwegian Bokmål: 1,86 log10 piksler/ml
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
Norwegian Bokmål: 1,82 log10 piksler/ml
Icelandic: 1,9 log10 punktar/ml
Norwegian Bokmål: 1,9 log10 piksler/ml
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf:
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Ef barnið kastar upp
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp
Icelandic: 1000 Brussels
Norwegian Bokmål: 1000 Brussel
Icelandic: Hvenær hringja skal á sjúkrabíl
Norwegian Bokmål: Når skal du ringe etter ambulanse
Icelandic: Opnist hér
Norwegian Bokmål: "åpne her"
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Norwegian Bokmål: 3 til 6 måneder, på sykehus
Icelandic: Hve lengi það stendur fer eftir því hve mikið BUCCOLAM var gefið.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge dette varer, er avhengig av hvor mye BUCCOLAM som ble gitt.
Icelandic: Ekki gefa meira en einn skammt.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn én dose.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Hvordan du gir BUCCOLAM
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av BUCCOLAM sammen med mat og drikke
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk i de første to trimestre av graviditet.
Icelandic: Gefið ekki meira en þann skammt sem læknirinn hefur ávísað fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn den legemiddelmengden en lege har foreskrevet til pasienten.
Icelandic: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgía
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussel Belgia
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Norwegian Bokmål: Legen forskriver passende dose av BUCCOLAM for barnet, vanligvis i henhold til barnets alder.
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Norwegian Bokmål: Ta vare på sprøyten slik at du kan vise den til ambulansepersonellet eller legen.
Icelandic: Barnið kastar upp og krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna.
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet kaster opp og anfallet ikke stopper innen 10 minutter
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzodiazepinderivater, ATC-kode: N05CD08.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Norwegian Bokmål: pH 2,9 til 3,7.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni næst innan 30 mínútna hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 30 minutter hos barn.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað lyf sem sjúklingurinn er að taka hefur áhrif á notkun BUCCOLAM ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil om et legemiddel pasienten tar kan påvirke bruken av BUCCOLAM, må du rådføre deg med lege eller apotek.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av midazolam hos barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Erfiðleikar við samhæfingu vöðva.
Norwegian Bokmål: • Problemer med å koordinere muskler
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
Norwegian Bokmål: Omtrent 96-98 % av midazolam er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa BUCCOLAM Hvernig gefa á BUCCOLAM Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Hvordan du gir BUCCOLAM Mulige bivirkninger
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, eða roði í andliti og á hálsi (skyndilegur andlitsroði).
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, langsom hjerterytme eller rødhet i ansiktet og på halsen (rødme)
Icelandic: Stórir skammtar af BUCCOLAM á síðustu 3 mánuðum meðgöngu geta valdið óeðlilegum hjartslætti hjá ófæddu barni.
Norwegian Bokmål: Høye doser av BUCCOLAM i de siste 3 månedene av et svangerskap kan forårsake unormal hjerterytme hos det ufødte barnet.
Icelandic: Sjúkdóm í taugum og vöðvum sem veldur vöðvamáttleysi (vöðvaslensfár (myasthenia gravis))
Norwegian Bokmål: • En sykdom i nerver og muskler som gir muskelsvakhet (myasthenia gravis)
Icelandic: Dragið kinn barnsins varlega út með því að taka í hana með vísifingri og þumalfingri.
Norwegian Bokmål: Grip barnets kinn forsiktig med tommelen og en finger og dra kinnet tilbake.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM er til bruk i munnhulen.
Icelandic: Sjaldgæfar:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Icelandic: 3 mánaða til <1 árs Gulur
Norwegian Bokmål: 3 måneder til <1 år Gul
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i munnhulen.
Icelandic: Krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna
Norwegian Bokmål: • Hvis anfallet ikke stopper innen 10 minutter
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum útskilst í þvagi sem óbreytt lyf.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen gjenfinnes i urin som uendret legemiddel.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: − når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað í hlífðarhulstur úr plasti.
Norwegian Bokmål: Hver oralsprøyte er pakket for seg i et beskyttende plastrør.
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en kanyle på sprøyten.
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til oromukosal midazolam er anslått til 87 % hos barn med alvorlig malaria og konvulsjoner.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum var þéttni umbrotsefna hærri hjá yngri en eldri börnum og er þéttnin því líklegri til að vera mikilvægari hjá börnum en fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Ved en populasjonsfarmakokinetisk studie ble metabolittnivåene påvist å være høyere hos yngre enn eldre pediatriske pasienter, og er dermed trolig av større betydning hos barn enn hos voksne.
Icelandic: Meðferð langvarandi bráðra krampafloga hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (3 mánaða til <18 ára).
Norwegian Bokmål: Behandling av langvarige, akutte, konvulsive anfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder til <18 år).
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn þar til hann stöðvast.
Norwegian Bokmål: Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stopper.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Nýrna-, lifrar- eða hjartasjúkdóm
Norwegian Bokmål: • En nyre-, lever- eller hjertelidelse
Icelandic: Mídazólam útskilst aðallega um nýru (60-80% af skammti sem gefinn er með inndælingu) sem glúkúrótengt alfa-hýdroxý-mídazólam.
Norwegian Bokmål: Midazolam utskilles hovedsakelig via nyrene (60-80 % av injisert dose) og gjenfinnes som glukurokonjugert alfahydroksymidazolam.
Icelandic: Blár
Norwegian Bokmål: Blå
Icelandic: Færið barnið ekki til nema það sé í hættu vegna, t.d. djúps vatns, elds eða beittra hluta.
Norwegian Bokmål: Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.
Icelandic: Hægðatregða**, munnþurrkur**
Norwegian Bokmål: Forstoppelse**, munntørrhet**
Icelandic: Styrkleikar 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Norwegian Bokmål: Styrke 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Icelandic: Helmingunartími í upphafi er 27 mínútur og endanlegur helmingunartími er 204 mínútur.
Norwegian Bokmål: Innledende og terminal eliminasjonshalveringstid er henholdsvis 27 og 204 minutter.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mídazólams á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av midazolam hos gravide kvinner.
Icelandic: BUCCOLAM er notað til að stöðva skyndilegt, langvinnt krampaflog hjá ungbörnum, smábörnum, börnum og unglingum (á aldrinum 3 mánaða til allt að 18 ára).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM brukes til å stoppe et plutselig, langvarig krampeanfall hos spedbarn, småbarn, barn og ungdom (fra 3 måneder og opptil 18 år).
Icelandic: Hvernig geyma á BUCCOLAM Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BUCCOLAM Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Meðalhelmingunartími er lengri hjá þeim sem eiga við offitu að stríða en hjá þeim sem ekki eiga við offitu að stríða (5,9 samanborið við 2,3 klst.).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er lengre hos fete enn hos ikke-fete pasienter (5,9 mot 2,3 timer).
Icelandic: Líkan af útsetningu fyrir lyfinu sýnir að heildargildi AUC um það bil tvöfaldast þegar annar skammtur er gefinn 10, 30 eða 60 mínútum eftir fyrsta skammt.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter en ekstra dose ved samme anfallsepisode Simulerte eksponeringsdata viser at samlet AUC omtrent dobles når det gis en ny dose 10, 30 eller 60 minutter etter første dose.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þennan aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvaskjálfti (skjálfti í vöðvum sem þú hefur enga stjórn á).
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer og muskeltremor (skjelvinger i musklene som du ikke kan kontrollere)
Icelandic: BUCCOLAM getur valdið syfju og gleymsku hjá sjúklingnum og getur einnig haft áhrif á einbeitingu og samhæfingu hans.
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM kan gjøre pasienten søvnig, glemsom eller påvirke konsentrasjonen og koordineringen.
Icelandic: Basíska köfnunarefnið í sæti 2 á ímídazóbenzódíazepínhringnum gerir mídazólami kleift að mynda hýdróklóríðsalt með sýrum.
Norwegian Bokmål: Et basisk nitrogen i posisjon 2 i imidazobenzodiazepinringsystemet gjør at midazolam kan danne hydrokloridsalter med syrer.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av midazolam hos barn etter bruk i munnhulen er 30 ml/kg/minutt.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni ef þú þarft á nánari ráðleggingum að halda.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger ytterligere informasjon.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet.
Icelandic: Flog (krampar).
Norwegian Bokmål: • Anfall (kramper)
Icelandic: Endanlegur helmingunartími styttist um u.þ.b. 50-60%.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var ca. 50-60 % kortere.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner de hos barnet som legemidlet er forskrevet til.
Icelandic: >6 mánaða til <1 árs
Norwegian Bokmål: >6 måneder til <1 år
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mídazólams er allt að sex sinnum lengri hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden til midazolam er inntil seks ganger lengre hos kritisk syke pasienter.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð (til stillingar á pH).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering)
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BUCCOLAM er gefið ef sjúklingurinn er með:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gir BUCCOLAM dersom pasienten har:
Icelandic: Setjið eitthvað mjúkt undir höfuð barnsins, svo sem púða, eða kjöltuna.
Norwegian Bokmål: Støtt barnets hode med noe mykt, f.eks. en pute eller fanget ditt.
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Vegna þess að hlutfall upprunalega lyfsins sem umbrotnar er hærra hjá ungum börnum er ekki hægt að útiloka síðbúna öndunarbælingu vegna hárrar þéttni umbrotsefna hjá börnum á aldrinum 3-6 mánaða.
Norwegian Bokmål: På grunn av det høyere forholdet mellom metabolitt og opprinnelig legemiddel hos små barn, kan ikke en forsinket respirasjonshemming på grunn av høyaktive metabolittkonsentrasjoner i aldersgruppen 3-6 måneder utelukkes.