FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku, sčervenanie
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, roði
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Icelandic: YENTREVE 40 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Slovak: V štúdii na karcinogenicitu boli v pečeni potkanov pozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Icelandic: Fjölkjarna frumur fundust í lifur án annarra vefjameinafræðilegra breytinga í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . YENTREVE sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Icelandic: Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC0-t.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
Icelandic: YENTREVE 20 mg er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28, 56 og 98 hylki.
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Icelandic: YENTREVE 20 mg hörð sýruþolin hylki Duloxetin
Slovak: O tom, či môžete užívať YENTREVE spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið YENTREVE með öðrum lyfjum.
Slovak: Hyperglykémia (hlásená hlavne u pacientov s diabetom)
Icelandic: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki) Blóðnatríumlækkun
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Supraventriku-lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia6
Icelandic: Hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur6
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 74 mg sacharózy.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 74 mg af súkrósa.
Slovak: EU/1/04/280/003 (56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/004 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Icelandic: EU/1/04/280/002 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/280/003 (56 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/280/004 (98 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/280/005 (140 hörð sýruþolin hylki)
Slovak: • zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur (gláka)
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Blistre vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polyetylénu (PE) a polychlorotrifluoroetylénu (PCTFE),
Icelandic: Pólývínýlklóríð (PVC), Pólýetýlen (PE), og Pólýklórótrifluoroetýlen (PCTFE) þynnupakkningar sem er lokað með álþynnu.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 37 mg sacharózy.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 37 mg af súkrósa.
Slovak: Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh
Icelandic: Hreyfibilun Fótaóeirð (Restless legs syndrome)
Slovak: Hypertenzia3, 7
Icelandic: Háþrýstingur3,7
Slovak: U pacientok so zvýšeným rizikom vzniku hyponatrémie ako sú staršie pacientky, pacientky s cirhózou alebo dehydratované pacientky alebo pacientky liečené diuretikami je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YENTREVE Neužívajte YENTREVE
Icelandic: Upplýsingar um YENTREVE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota YENTREVE Hvernig nota á
Slovak: Tinitus1
Icelandic: Dettni8
Slovak: PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING - INNRI ÖSKJUR FYRIR 40 MG HÖRÐ SÝRUÞOLIN HYLKI (án blue box)
Slovak: Stresová inkontinencia moču je stav, pri ktorom trpia pacientky mimovoľným únikom moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú smiech, kašeľ, kýchanie, dvíhanie bremien či cvičenie.
Icelandic: Áreynsluþvagleki einkennist af ósjálfráðum þvagleka við líkamlega áreynslu eða athafnir svo sem við hlátur, hósta, hnerra, lyftingar eða æfingar.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami u pacientok liečených YENTREVE v klinických štúdiách SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest boli nauzea, sucho v ústach, únava a zápcha.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á YENTREVE meðferð voru ógleði, höfuðverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl.
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4, 6
Icelandic: Árásarhneigð og reiði4,6
Slovak: Ak má Vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku,
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða ljósmóðurina og fáðu ráðleggingar hjá þeim ef barnið þitt er með eitthvert þessara einkenna við fæðingu eða ef þú hefur áhyggjur af heilsu barnsins.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Icelandic: 196 hörð sýruþolin hylki (2 pakkar með 98 hylkjum).
Slovak: YENTREVE, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur Yentreve:
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: pri užívaní YENTREVE v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
Icelandic: YENTREVE er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið, þar með talið áfengi og róandi lyf (benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital lyf, andhistamín með róandi verkun).
Slovak: Poruchy menštruácie Galaktorea Hyperprolaktinémia Popôrodné krvácanie6
Icelandic: Mjólkurflæði Mjólkurkveikjublæði Blæðing eftir fæðingu6
Slovak: 40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg" a „9545". 20 mg kapsuly sú modré s potlačou „20 mg" a „9544".
Icelandic: 40 mg hylki er appelsínugult og blátt og er áletrað með ‘40 mg' og ‘9545'.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 44% pacientov liečených YENTREVE a u 24% pacientov užívajúcich placebo.
Icelandic: 44% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með YENTREVE og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
Slovak: U pacientok užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA))
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem hafa þekkt áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga.
Slovak: ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh
Icelandic: Serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjukennd, svefnhöfga, klunnahætti, eirðarleysi, tilfinningu um ölvun, hita, svitamyndun eða stirðum vöðvum), krampar, skyndilegir vöðvakippir, óeirð eða skert geta til að sitja eða standa kyrr, erfiðleikar við að stjórna hreyfingum t.d. skortur á samhæfingu eða ósjálfráðar hreyfingar í vöðvum, fótaóeirð (restless legs syndrome)
Slovak: 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Icelandic: 98 hörð, sýruþolin hylki
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 20 alebo 40 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 eða 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Slovak: V štúdii pre/postnatálnej toxicity u potkanov indukoval duloxetín nežiaduce účinky na správanie potomstva pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Slovak: Liečivo je duloxetín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er duloxetin.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientok s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú len obmedzené.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf duloxetins eru takmarkaðar hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: • závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh • zvieranie hrdla alebo krvácanie z nosa
Icelandic: Sundl, svimi eða yfirlið þegar staðið er upp, kuldatilfinning í fingrum og/eða tám
Slovak: Súčasné užívanie YENTREVE so selektívnymi reverzibilnými IMAO, ako je moklobemid, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun á YENTREVE og sérhæfðum, afturkræfum MAO-hemlum eins og moclobemíði (sjá kafla 4.4).
Slovak: sa významne zlepšilo v skupine pacientok liečených duloxetínom v porovnaní so skupinou liečenou placebom (9,2 oproti 5,9 v zlepšení skóre, p<0,001).
Icelandic: Lífsgæði bötnuðu marktækt meira hjá hópnum sem fékk duloxetin samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu, skv. niðurstöðum mats á áhrifum þvagleka á lífsgæði með spurningalista (I-QOL) (batnaði um 9,2 stig samanborið við 5,9 stig, p < 0,001).
Slovak: Charakter poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny.
Icelandic: Mynstur lifrarskemmdanna var aðallega innan lifrarfrumnanna.
Slovak: Účinnosť duloxetínu v dávke 40 mg dvakrát denne v liečbe SUI bola stanovená v štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách, v rámci ktorých bolo z 1 913 žien (vo veku 22 až
Icelandic: Virkni duloxetins 40 mg gefið tvisvar á dag við áreynsluþvagleka var staðfest í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum við lyfleysu, þar sem 1913 konur (22 til 83 ára) með áreynsluþvagleka voru valdar með slembivali; þar af voru 958 sjúklingar valdir með slembivali til að fá duloxetin og 955 fengu lyfleysu.
Slovak: YENTREVE 40 mg Želatína
Icelandic: YENTREVE 40 mg Gelatin
Slovak: • prítomnosť svetločervenej krvi v stolici, zápal hrubého čreva (spôsobujúci hnačku)
Icelandic: Blóðugar hægðir, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)
Slovak: • kašeľ, sipot pri dýchaní a dýchavičnosť, ktoré môžu byť sprevádzané vysokými teplotami
Icelandic: Hósti, önghljóð og mæði sem fylgt getur hár hiti
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: öryggiskortum
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou
Icelandic: o Veruleg viðbrögð við innrennsli
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Slovak: EMA.
Icelandic: VIÐAUKI
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Slovak: Zoznam dôležitých imunitne podmienených nežiaducich reakcií (ipNR) a ich príznakov, ako sú popísané v časti 4.4
Icelandic: Listi yfir mikilvægar ónæmistengdar aukaverkanir ásamt einkennum, eins og tilgreint er í kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC):
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením Kľúčové prvky brožúry pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami (formát Q&A):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Slovak: o
Icelandic: ásamt
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: Váš lekár to s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Slovak: Ani jedna z týchto udalostí nebola smrteľná.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Slovak: Všetci pacienti boli následne sledovaní minimálne 1 rok.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Slovak: Medián veku bol 15 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Slovak: YERVOY sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Icelandic: YERVOY má ekki frjósa.
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Icelandic: Tímalengd eftirfylgni var allt að 55 mánuðum.
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok YERVOYA.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Slovak: V štúdii bolo zaradených 13 pacientov vo veku < 12 rokov a 20 pacientov vo veku≥
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Slovak: Celkovo 77 pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu metastáz v mozgu.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Slovak: Tabuľka 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Slovak: Neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje po tom, ako vám podajú YERVOY, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir fyrstu opnun eða þynningu, sjá kafla 6.3.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Slovak: Ako sa YERVOY podáva YERVOY vám budú podávať v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Slovak: U dospelých sú v tejto tabuľke hlásené úmrtia v priebehu 70 dní od poslednej dávky bez ohľadu na súvislosť.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby alebo oddialenie dávok
Icelandic: Meðferð endanlega hætt eða skömmtum frestað
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC11.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Slovak: Všetci pacienti mali pozitívny nález antigénu HLA-A2*0201; tento typ HLA podporuje imunitnú prezentáciu gp100.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru af HLA-A2*0201 gerð; þessi HLA gerð styður ónæmistjáningu gp100.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR) (definovaná ako CR+PR+SD) bola 75 % (6/8 pacientov) a 0 %, v uvedenom poradí.
Icelandic: Tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) (skilgreind sem CR+PR+SD) var 75% (6/8 sjúklingum) og 0%,talið í sömu röð.
Slovak: 14 mesiacov
Icelandic: 14 mánuðir
Slovak: Kortikosteroidy sa majú vysadzovať počas obdobia minimálne 1 mesiaca.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Slovak: Až do podania všetkých 4 dávok alebo do 16. týždňov od prvej dávky, podľa toho, čo sa vyskytne skôr.
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) neboli hlásené žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Slovak: Nepoužívajte YERVOY ak ste alergický na ipilimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovak: Pacienti s autoimunitným ochorením v anamnéze, pozri tiež časť 4.4.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sjálfsnæmissjúkdóm, sjá einnig kafla 4.4
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu nivolumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Slovak: Vplyv rasy sa neskúmal, keďže k dispozícii neboli dostatočné údaje týkajúce sa etnických skupín iného ako belošského pôvodu.
Icelandic: Áhrif kynþáttar voru ekki könnuð þar sem fyrirliggjandi upplýsingar frá öðrum kynþáttum en hvíta kynþættinum voru ófullnægjandi.
Slovak: V štúdiách fázy 2 toto zvýšenie záviselo od dávky.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Slovak: 12 až 21 rokov
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Slovak: Váš lekár vám bude naďalej podávať YERVOY, celkovo 4 dávky, a to v závislosti od vašej tolerancie na liečbu.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að gefa þér YERVOY, alls 4 skammta, eftir því hvernig þú þolir meðferðina.
Slovak: YERVOY sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar ónæmistengdar aukaverkanir komu fram í rannsókninni.
Slovak: Závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia
Icelandic: Alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax, Cmin a AUC ipilimumabu boli úmerné dávke v rámci sledovaného rozmedzia dávok.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Icelandic: "+" þýðir að mæling er takmörkuð (censored observation).
Slovak: EU/1/11/698/001
Icelandic: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: (HR 0,89 s 95 % CI 0,76; 1,04 a log-rank test hodnota p =
Icelandic: (HR 0,89 með 95% CI: 0,76; 1,04 og log-rank próf p-gildi= 0,1548).
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Slovak: U detí mladších ako 12 rokov sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Vrátane smrteľného konca.
Icelandic: Þar með talið dauðsföll.
Slovak: 10 mesiacov
Icelandic: 10 mánuðir