FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi della funzionalità epatica Epatite
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji funkcije jetre hepatitis
Italian: La formazione di dapagliflozin 3-O-glucuronide è mediata dalla UGT1A9, un enzima presente nel fegato e nel rene, e il metabolismo mediato da CYP rappresenta una via di eliminazione secondaria negli esseri umani.
Croatian: U stvaranju dapagliflozin 3-O-glukuronida posreduje UGT1A9, enzim prisutan u jetri i bubrezima.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 196 compresse a rilascio modificato in blister calendarizzato.
Croatian: Veličina pakiranja: 14, 28, 56 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u kalendarskim blisterima.
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg metformina N = 179
Croatian: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Italian: Dapagliflozin: reazioni avverse correlate all'aumento della creatinina sono state riportate per dapagliflozin come monocomponente.
Croatian: Dapagliflozin: Kod primjene dapagliflozina kao zasebnog lijeka prijavljene su nuspojave povezane s povišenim vrijednostima kreatinina.
Italian: La combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, con o senza una sulfanilurea, rispetto al trattamento con insulina glargine e metformina, con o senza una SU, ha determinato una differenza significativa nella variazione del peso corporeo alla settimana 24.
Croatian: Kod liječenja kombinacijom saksagliptina u dozi od 5 mg, dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina, uz sulfonilureju ili bez nje, zabilježena je značajna razlika u promjeni tjelesne težine u 24. tjednu u odnosu na liječenje inzulinom glarginom i metforminom, uz sulfonilureju ili bez nje.
Italian: Variazione rispetto al basale (media corretta (IC al 95%)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Italian: Cos'è Qtrilmet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Qtrilmet Come prendere Qtrilmet Possibili effetti indesiderati Come conservare Qtrilmet Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Qtrilmet i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtrilmet
Italian: Dapagliflozin 10 mg aggiunto a saxagliptin 5 mg + metformina (N = 160)
Croatian: Dapagliflozin 10 mg kao dodatak saksagliptinu 5 mg + metforminu (N=160)
Italian: Nei soggetti di età ≥65 anni, una percentuale maggiore di soggetti trattati con dapagliflozin ha manifestato reazioni avverse correlate a deplezione volemica e compromissione o compromissione renale rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Italian: Aumento della creatinina ematica aumento dell'urea ematica perdita di peso
Croatian: povišene krvne vrijednosti kreatinina povišene krvne vrijednosti ureje smanjenje tjelesne težine
Italian: Terapia aggiuntiva con saxagliptin in pazienti non adeguatamente controllati in terapia con dapagliflozin più metformina
Croatian: Saksagliptin kao dodatak liječenju kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih dapagliflozinom plus metforminom
Italian: L'altro studio ha confrontato la terapia con saxagliptin e dapagliflozin rispetto a insulina glargine in pazienti non adeguatamente controllati con metformina con o senza sulfanilurea.
Croatian: U drugome od tih dvaju ispitivanja liječenje saksagliptinom i dapagliflozinom uspoređivalo se s inzulinom glarginom kod bolesnika kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje.
Italian: Un totale di 534 pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina (HbA1c ≥8% e ≤12%) hanno partecipato a questo studio di superiorità, randomizzato, in doppio cieco, controllato con prodotto di confronto, della durata di 24 settimane, per confrontare la combinazione di saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg aggiunti contemporaneamente a metformina, rispetto a saxagliptin 5 mg (inibitore della DPP-4) o dapagliflozin 10 mg (inibitore di SGLT2) in aggiunta alla metformina.
Croatian: Ukupno su 534 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz primjenu samo metformina (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%) sudjelovala u ovom 24-tjednom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju superiornosti, u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg (inhibitor DPP-4) ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg (inhibitor SGLT2) dodanima metforminu.
Italian: Disuria poliuria
Croatian: Zloćudne bolesti
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere preso in considerazione in caso di sintomi non specifici, come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, affaticamento insolito o sonnolenza.
Croatian: U slučaju pojave nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, smetenosti, neuobičajenog umora ili pospanosti mora se razmotriti rizik od dijabetičke ketoacidoze.
Italian: Il gruppo con saxagliptin 5 mg aggiunto in modo sequenziale a dapagliflozin 10 mg e metformina ha raggiunto riduzioni statisticamente significative (p <0,0001) dei livelli di HbA1c maggiori rispetto al gruppo con placebo aggiunto in modo sequenziale a dapagliflozin più metformina a distanza di 24 settimane (vedere Tabella 2).
Croatian: Skupina u kojoj je dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu sekvencijski dodan saksagliptin u dozi od 5 mg postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je dapagliflozinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip dermatitis
Italian: Le segnalazioni post-marketing di eruzione cutanea sono state descritte nella classe degli inibitori della DPP-4.
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP-4 prijavljeni su slučajevi osipa.
Italian: Nell'analisi dei dati di sicurezza aggregati, eventi cardiovascolari (CV) che sono stati validati e confermati come eventi CV sono stati segnalati in un totale dell'1,0% dei soggetti nel gruppo trattato con saxagliptin e dapagliflozin più metformina, 0,6% nel gruppo trattato con saxagliptin più metformina e 0,9% nel gruppo trattato con dapagliflozin più metformina.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, kardiovaskularni (KV) događaji koji su neovisno ocijenjeni i potvrđeni kao KV događaji prijavljeni su kod 1,0% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus dapagliflozinom plus metforminom, 0,6% ispitanika u skupini liječenoj saksagliptinom plus metforminom te 0,9% ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom.
Italian: Le compresse a rilascio modificato di Qtrilmet da 1.000 mg/2,5 mg/5 mg sono compresse biconvesse di colore verde e forma ovale, di dimensioni pari a 11 x 21 mm, con 3002 inciso su un lato.
Croatian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su zelene, bikonveksne, ovalne tablete dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.
Italian: La variazione media rispetto al basale era di -1,50 kg (IC al 95% [-1,89; -1,11]) per il gruppo trattato con saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg più metformina, rispetto a 2,14 kg (IC al 95% [1,75; 2,54]) per il gruppo trattato con insulina glargine più metformina.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne tjelesne težine iznosila je -1,50 kg (95% CI [-1,89; -1,11]) u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg, dapagliflozin u dozi od 10 mg i metformin u odnosu na 2,14 kg (95% CI [1,75; 2,54]) u skupini liječenoj inzulinom glarginom plus metforminom.
Italian: 1,3 GBq/ml alla data di riferimento
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
Italian: Flaconcino (vetro) 1.5 3.1 ml
Croatian: 1,5 - 3,1 ml
Italian: Uso endovenoso
Croatian: Intravenski
Italian: Forma farmaceutica Via di somministraz.
Croatian: Farmaceutski oblik
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Italian: Energia(keV)*
Croatian: Energija (keV)*
Italian: 6 settimane.
Croatian: tjedana.
Italian: (12 h CET)
Croatian: (12 h SEV)
Italian: Deciderà, inoltre, l'ora alla quale lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare.
Croatian: On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 Dicembre 2007
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 12. prosinca 2007.
Italian: Questo effetto è modesto e di breve durata e sparirà dopo alcune ore.
Croatian: Ova pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.
Italian: Produttore: CIS bio international.
Croatian: Proizvoñač: CIS bio international.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma>
Italian: Il sollievo del dolore può durare da quatto settimane fino a quattro mesi.
Croatian: Potom učinak smanjenja boli može trajati 4 tjedna do 4 mjeseca.
Italian: Codice ATC: V10BX02
Croatian: ATC oznaka: V10BX02
Italian: L'escrezione urinaria avveniva essenzialmente durante le prime 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Croatian: Izlučivanje urinom većinom se odvija tijekom prva 4 sata (30,3 ± 13,5 %).
Italian: L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Quadrameta kod djece mlañe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Italian: Quadramet è consegnato congelato in ghiaccio secco.
Croatian: Quadramet se isporučuje zamrznut u suhom ledu.
Italian: Altri medicinali e Quadramet
Croatian: Drugi lijekovi i Quadramet
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA ml
Italian: Che cos'è Quadramet e a che cosa serve
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi
Italian: Dopo lo scongelamento, non ricongelare.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Italian: Durante le 6 ore che seguono l'iniezione di Quadramet, il medico la solleciterà a bere e ad urinare il più spesso possibile.
Croatian: Tijekom 6 sati nakon injekcije Quadrameta Vaš će Vas liječnik poticati na pijenje i mokrenje što je češće moguće.
Italian: Deve essere limpida e senza particelle in sospensione.
Croatian: Mora biti bistra i bez vidljivih čestica.
Italian: Lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare dopo un controllo dosimetrico (generalmente entro 6 ore dalla somministrazione dell'iniezione di Quadramet).
Croatian: Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/057/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Quadramet.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Quadramet.
Italian: Gamma * Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l'energia media della particelle beta è di 233 keV.
Croatian: * Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija beta čestice je 233 keV.
Italian: Queste reazioni rispondono generalmente alla somministrazione di analgesici.
Croatian: Ove reakcije obično dobro reagiraju na analgetike.
Italian: • in caso di gravidanza,
Croatian: Ako ste trudni,
Italian: Non prenda Quadramet:
Croatian: Nemojte primati Quadramet:
Italian: Questo farmaco non è destinato ad un uso continuo o regolare.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu i trajnu primjenu.
Italian: Soluzione per iniezioni.
Croatian: Otopina za injekciju.
Italian: I rischi attesi sono associati ad un'accidentale somministrazione di un eccesso di radioattività.
Croatian: Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
Italian: Si sono osservati gli stessi risultati con il Sm-EDTMP arricchito con prodotti di degradazione della radiolisi.
Croatian: Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet
Croatian: Što trebate znati prije nego primite Quadramet
Italian: E' necessario assicurarsi che in tutti i casi i rischi della radiazione siano inferiori a quelli della malattia stessa.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je osigurati da rizici od nepovoljnog djelovanja zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Italian: I dati sulla sicurezza di dosaggi ripetuti del prodotto sono limitati e si basano sull'uso compassionevole del prodotto.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ponovljenih doza su ograničeni i temelje se na milosrdnoj primjeni ovog lijeka.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA / BARATTOLO METALLICO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il suo ricevimento, lo stoccaggio, l'uso, il trasferimento e l'eliminazione sono soggetti alla regolamentazione e ad appropriate autorizzazioni rilasciate dai competenti organismi locali ufficiali.
Croatian: Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
Italian: La sua somministrazione potrà tuttavia essere ripetuta 8 settimane dopo la prima iniezione, a seconda dell'evoluzione della malattia.
Croatian: Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di Quadramet sia troppo forte o insufficiente, ne parli al medico o al farmacista.
Croatian: Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Dovrà essere accuratamente evitata l'eventualità di una possibile gravidanza.
Croatian: Mogućnost trudnoće mora biti sa sigurnošću isključena.
Italian: Nei pazienti Quadramet viene rapidamente eliminato dal sangue.
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
Italian: Quadramet è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Italian: L'attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione.
Croatian: Aktivnost je potrebno izmjeriti pomoću kalibratora doze neposredno prije primjene lijeka.
Italian: L'attività specifica del Samario è di circa 16 - 65 MBq/µg di Samario
Croatian: Specifična aktivnost samarija iznosi približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Italian: • nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Croatian: • trudnice (vidjeti dio 4.6).
Italian: Per un'attività iniettata di 2590 MBq, la dose tipica di radiazione all'organo bersaglio, le metastasi ossee è di 86,5 Gy e la dose tipica di radiazione agli organi critici è : superficie dell'osso normale 17,5 Gy, midollo rosso 4,0 Gy, parete della vescica 2,5 Gy, reni 0,047 Gy e ovaie 0,021 Gy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 2590 MBq, standardna doza zračenja u ciljnom organu, koštanim metastazama, iznosi 86,5 Gy, a standardne doze zračenja u kritičnim organima su: površina zdravih kostiju 17,5 Gy, crvena koštana srž 4,0 Gy, stijenka mokraćnog mjehura 2,5 Gy, bubrezi 0,047 Gy i jajnici 0,021 Gy.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l'iniezione (reazione di esacerbazione).
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza,presentato nel Modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Italian: Quadramet non deve essere somministrato a donne durante la gravidanza.
Croatian: Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.
Italian: Alla 4a e alla 24a ora la radioattività plasmatica era diminuita da 1,3 ± 0,7 % a 0,05 ± 0,03 %.
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Italian: Non dovrà preoccuparsi di questo fatto: in questo caso, la dose del farmaco che lei sta assumendo contro il dolore sarà leggermente aumentata.
Croatian: Zbog toga se ne trebate uzbuñivati; u tom slučaju Vaša doza analgetika bit će malo povećana.
Italian: Per questo prodotto la dose efficace risultante da un'attività iniettata di 2590 MBq è di 796 mSv.
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Italian: Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.
Croatian: Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni radiofarmaceutika i nakon sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o porebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili stenedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: In contrasto, la captazione scheletrica era inversamente proporzionale alla radioattività plasmatica a 30 minuti.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Italian: I prodotti della radiolisi del Sm-EDTMP hanno dimostrato una tossicità renale nei ratti e nei cani con una dose massimale senza effetti di 2,5 mg/kg.
Croatian: Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
Italian: Da usare entro 6 ore dallo scongelamento.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 sati nakon odmrzavanja.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Italian: Quadramet è un medicinale per uso unicamente terapeutico.
Croatian: Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
Italian: Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo conseguente alla sua malattia.
Croatian: Ovaj se radiofarmaceutik koristi za liječenje koštane boli uzrokovane Vašom bolešću.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05 Febbraio 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05. veljače 1998.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc.
Croatian: Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Italian: I pazienti che hanno una diminuzione del dolore possono essere incoraggiati a diminuire il loro consumo di analgesici oppiacei.
Croatian: Bolesnici u kojih se bolovi smanje mogu se savjetovati da pokušaju smanjiti primjenu opioidnih analgetika.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Quadramet è fornito in una documento separato nella confezione del prodotto, con lo scopo di fronire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Italian: Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovrà essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamento e sui sintomi clinici.
Croatian: Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
Italian: Posologia La dose consigliata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo
Croatian: Doziranje Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne težine.
Italian: Dato che Quadramet è escreto nelle urine, l'esposizione alla radiazione era basata su un intervallo di svuotamento vescicale di 4,8 ore.
Croatian: Budući da se Quadramet izlučuje urinom, izloženost zračenju temeljena je na intervalu mokrenja od 4,8 sati.
Italian: (Corrispondente a 20 - 80 µg/ml di samario)
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'escrezione di Quadramet nel latte materno.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
Italian: Quadramet deve essere usato entro 6 ore dallo scongelamento.
Croatian: Quadramet je potrebno upotrijebiti unutar 6 sati od odmrzavanja.
Italian: La possibilità di un sovradosaggio farmacologico è di conseguenza remota.
Croatian: Mogućnost predoziranja lijekom je stoga vrlo mala.
Italian: A 12 ore il 35,3 ± 13,6 % della dose somministrata era stata escreta nelle urine.
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Italian: Quadramet è usato solo come agente palliativo e non deve essere usato contemporaneamente ad una chemioterapia mielotossica in quanto può fare aumentare la mielotossicità.
Croatian: Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
Italian: Il Sm-EDTMP non radioattivo non ha dimostrato alcun potenziale mutagenico in una serie di esami in vivo ed in vitro.
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Italian: La presenza di metastasi osteoblastiche che captano, alla scintigrafia ossea, i bifosfonati marcati con tecnezio (99mTc) dovrà essere confermata prima dell'inizio della terapia.
Croatian: Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (99mTc) nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
Italian: (12 ore CET) MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Croatian: (12 h SEV) NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.