FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken naar teratologie bij ratten en konijnen trad foetale resorptie en misvorming op bij ratten bij 6 mg/kg/dag (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) en bij konijnen bij 90 mg/kg/dag (inclusief cardiovasculaire en renale afwijkingen, zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diafragmatica en hernia umbilicalis) in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Norwegian Bokmål: I teratogenstudier hos rotter og kaniner ga 6 mg/kg/dag føtal resorpsjon og misdannelser hos rotter (som anophthalmi, agnati og hydrocephalus), og hos kaniner ved 90 mg/kg/dag (hjerte- og nyremisdannelser som ektopiske hjerter og nyrer, samt diafragma- og umbilikalhernie), i fravær av maternell toksisitet.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.
Dutch: CellCept capsules: langwerpige, blauw/bruine capsule met zwart opschrift "CellCept 250" op de bovenhelft van de capsule en de naam "Roche" op de onderhelft van de capsule.
Norwegian Bokmål: CellCept kapsler: Avlange, blå/brune, merket med "CellCept 250" på den ene kapseldelen og "Roche" på den andre.
Dutch: Protozoaire infecties
Norwegian Bokmål: Infeksjoner med protozoer
Dutch: 20 ml type I helder glazen injectieflacons met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Norwegian Bokmål: • CellCept kommer i et 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie polysorbaat 80 citroenzuur zoutzuur natriumchloride.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: polysorbat 80 sitronsyre saltsyre natriumklorid.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde katheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke blandes med eller administreres via samme kateter som andre legemidler eller intravenøse tilsetninger.
Dutch: Alle patiënten die met immunosuppressiva worden behandeld hebben een verhoogd risico op bacteriële, virale en schimmelinfecties (waarvan sommige een fatale afloop kunnen hebben), waaronder infecties veroorzaakt door opportunistische agentia en reactivatie van latente virussen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med immunsuppressiva har en økt risiko for bakterie-, virus- og soppinfeksjoner (der noen kan være fatale), inkludert de som er forårsaket av opportunister og latent virus reaktivering.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is de 2-morfolino-ethylester van MPA.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinetylesteren av mykofenolsyre (MPA).
Dutch: Een flessentussenstuk en 2 dispensers voor orale toediening worden eveneens geleverd.
Norwegian Bokmål: En flaskeadapter og to doseringssprøyter til oral administrering følger vedlagt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Dutch: Na gelijktijdig gebruik van CellCept en sevelameer werd een afname in MPA Cmax en AUC0-12h gezien van respectievelijk 30% en 25%, zonder klinische consequenties (bijv. orgaanafstoting).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av Cmax og AUC0-12 t for MPA med henholdsvis 30 % og 25 % ble observert når CellCept ble administrert samtidig med sevelamer uten noen kliniske konsekvenser (dvs. avstøtningsreaksjon av transplantat).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressieve middelen, ATC-code: L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, ATC-kode L04AA06
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcitraat, sojalecithine, gemengde fruitsmaakstof, xanthaangom, aspartaam* (E951), methylparahydroxybenzoaat (E218), watervrij citroenzuur.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: sorbitol, silika (kolloidal vannfri), natriumsitrat, soyalecitin, blandet fruktsmak, xantangummi, aspartam* (E951), metylparahydroksybenzoat (E218), sitronsyre (vannfri)
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van CellCept (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Norwegian Bokmål: 4.2) og ganciklovir, kan man forvente at samtidig administrasjon av disse legemidlene (som konkurrerer om tubulær sekresjon) vil resultere i en økning i konsentrasjonene av MPAG og ganciklovir.
Dutch: In een studie, uitgevoerd bij 18 vrouwen (die geen transplantatie hadden ondergaan en geen andere immunosuppressiva gebruikten), werd CellCept (1 g tweemaal daags) gedurende 3 opeenvolgende cycli gelijktijdig toegediend met orale combinatie-anticonceptiva die ethinylestradiol (0,02 mg tot 0,04 mg) en levonorgestrel (0,05 mg tot 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) of gestodeen (0,05 mg tot 0,10 mg) bevatten; er werd geen klinisch relevante invloed op de ovulatie remmende werking van de orale anticonceptiva aangetoond.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor CellCept (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke -transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av CellCept på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses CellCept (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser CellCept (1,5 g 2 ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
Dutch: · Een flessentussenstuk en 2 spuitjes voor orale toediening worden eveneens geleverd.
Norwegian Bokmål: • En flaskeadapter og to doseringssprøyter til oral administrering følger vedlagt.
Dutch: Andere stoffen die in de niertubuli worden uitgescheiden kunnen derhalve concurreren met MPAG en daardoor kunnen de plasmaconcentraties van MPAG of van deze andere stoffen worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon kan derfor konkurrere med MPAG og derved øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre legemidlet som gjennomgår tubulær sekresjon.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur inneholder aspartam.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE cellcept 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cellcept 500 mg
Dutch: · Bewaren beneden 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Gebruik CellCept niet als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk CellCept dersom du ammer.
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de blootstelling aan MPA met ongeveer 30% na een enkelvoudige dosis CellCept.
Norwegian Bokmål: MPA eksponeringen ble imidlertid redusert med tilnærmet 30 % når norfloksacin og metronidazol ble gitt samtidig etter en enkelt dose av CellCept.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIKVAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het geneesmiddel op te lossen hetgeen een enigszins gele oplossing oplevert.
Norwegian Bokmål: b) Rist hetteglasset forsiktig, så innholdet løses opp til en svakt gul oppløsning.
Dutch: · Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 tabletter
Dutch: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke infusjonsoppløsningen lages rett før administrering, skal infusjonen startes innen 3 timer fra rekonstitusjon og fortynning av det medisinske produktet.
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Norwegian Bokmål: 4.8) sammenlignet med voksne, kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig, etter vurdering av relevante kliniske faktorer, inklusive hvor alvorlig reaksjonen er.
Dutch: Ganciclovir
Norwegian Bokmål: Ganciklovir
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing na afstoting van het harttransplantaat.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering etter avstøtningsreaksjon av hjertetransplantat.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie niet te veranderen door CellCept (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter virket det imidlertid som om takrolimuskonsentrasjonen ikke ble påvirket av CellCept (se også pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd voordat het wordt afgeleverd aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon blir tilberedt av farmasøyt før utlevering til pasient.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Dutch: Hypertonie
Norwegian Bokmål: Hypertoni
Dutch: Patiënten die met CellCept behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergfalen te melden.
Norwegian Bokmål: Pasientene som behandles med CellCept bør instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødninger eller et hvert annet tegn på beinmargssvikt.
Dutch: De blister in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Norwegian Bokmål: Blisteret oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens gelijktijdige toediening vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van CellCept.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av kolestyramin og mykofenolatmofetil på grunn av muligheten for redusert effekt av CellCept.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acne
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Akne
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
Dutch: Controle van de therapeutische concentraties van MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica, het toevoegen of staken van geneesmiddelen die een interactie aangaan).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av MPA kan være hensiktsmessig ved bytte av kombinasjonsbehandling (f.eks. fra ciklosporin til takrolimus, eller motsatt) eller for å sikre tilstrekkelig immunsuppresjon hos pasienter med høy immunologisk risiko (f.eks. risiko for avstøtning, behandling med antibiotika, oppstart eller seponering av interagerende legemiddel).
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten: - De bijsluiter - Richtlijn voor patiënten
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Dutch: Het is niet bekend of mycofenolzuur in het sperma terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om MPA er til stede i sædvæske.
Dutch: Opmerking: Indien gewenst kan CellCept 1 g/5 ml poeder voor suspensie voor oraal gebruik door middel van een maagslang via de neus met een minimum grootte van 8 French (een minimale inwendige diameter van 1,7 mm) toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres via nesesonde med indre diameter på minimum 1,7 mm.
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat mycofenolaat genotoxisch is bij iets hogere concentraties dan de therapeutische blootstellingen bij de mens, waardoor het risico van genotoxische effecten op spermacellen niet volledig kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat har blitt vist å være gentoksisk i dyrestudier ved konsentrasjoner som kun med små marginer overskrider terapeutisk eksponering hos mennesker.
Dutch: Harttransplantatie (n = 289)
Norwegian Bokmål: Tranplantasjon n = 289
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus- geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B eller hepatitt C reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomaviruser (BK virus forbundet med nefropati, JC virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Dutch: • CellCept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke brukes under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Dutch: Equivalentie met orale toedieningsvormen
Norwegian Bokmål: Ekvivalens med oral dosering
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus-geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B eller hepatitt C reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomavirus (BK virus forbundet med nefropati, JC virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Norwegian Bokmål: Forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC0-12 t sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjon hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Dutch: Het valt niet te verwachten dat door hemodialyse significante hoeveelheden MPA of MPAG verwijderd worden.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kan ikke forventes å fjerne klinisk signifikante mengder MPA (mykofenolsyre) eller MPAG (mykofenolsyreglukuronid).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur om de kans op onbedoelde zwangerschap te verkleinen.
Norwegian Bokmål: To komplementære former for prevensjon brukt samtidig anbefales for å minimere risikoen for prevensjonssvikt og utilsiktet graviditet.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m til 1,5 m kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Dutch: De eerste dosis CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden gegeven binnen 24 uur na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: bewaren bij 15-30 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Oppbevares ved 15 - 30 °C
Dutch: Verwijder de kindveilige sluiting en druk het flessentussenstuk in de hals van de fles.
Norwegian Bokmål: Fjern barnesikringslokket og sett flaskeadapteret ned i flaskehalsen.
Dutch: EU/1/96/005/003 CellCept (300 capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/96/005/003 CellCept
Dutch: · U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u CellCept voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
Dutch: Mycofenolzuur heeft krachtige teratogene effecten.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lavere grad av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 kapsler
Dutch: Er zijn meldingen gepubliceerd van bronchiëctasie bij volwassenen en kinderen die CellCept kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes publiserte tilfeller av bronkiektasi hos voksne og barn som får CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, slik som naturlegemidler.
Dutch: · Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Pulver for konsentrat til løsning for infusjon: oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar De aanbevolen dosis CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie is 600 mg/m² tweemaal daags toegediend (tot een maximum van 2 g/10 ml orale suspensie per dag).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år Anbefalt dose CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon er 600 mg/m2, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g (10 ml mikstur) daglig).
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet gereconstitueerd worden met 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 14 ml av glukose intravenøs infusjon 5 %.
Dutch: CellCept is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Norwegian Bokmål: CellCept er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Dutch: CellCept tabletten microkristallijne cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter mikrokrystallinsk cellulose povidon krysskarmellosenatrium magnesiumstearat.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag.
Dutch: · U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid,planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid
Dutch: Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u CellCept gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller med farmasøyt før du tar CellCept.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens de behandeling of tot ten minste 6 weken na het stoppen met mycofenolaat.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke gi blod under behandling og i minst 6 uker etter seponering av mykofenolat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mg mykofenolatmofetil.
Dutch: Het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppresiv dose (se pkt.
Dutch: CellCept-tabletten: lavendelblauwe tablet met de indruk "CellCept 500" aan de ene en de naam "ROCHE" aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter: Avlange, bikonvekse, lavendelfargede tabletter "CellCept 500" er gravert på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met CellCept werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med CellCept (se pkt 4.4).
Dutch: Bereiden van dit middel
Norwegian Bokmål: Tilberedning av mikstur
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/