FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: c: subjekty < 75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 µg/týden a subjekty ≥ 75 kg dávkou peginterferonu alfa2b 150 µg/týden.
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 µg pe săptămână de peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Romanian: Artralgii, mialgii, durere musculoscheletică
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší hodnotící ribavirinem vyvolané účinky na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
Romanian: În cadrul unor studii cu o durată de 3 şi 6 luni la şoareci, în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor şi spermei, s-au observat anomalii ale spermei în cazul administrării unor doze de 15 mg/kg şi mai mari.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Czech: Dětský bezpečnostní uzávěr má vnitřní a vnější polypropylenovou vrstvu.
Romanian: Capacul este prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu exterior din polipropilenă.
Czech: Denní dávka přípravku Rebetol
Romanian: Doza zilnică de Rebetol
Czech: Dávkování přípravku Rebetol u dětí a dospívajících pacientů se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza de Rebetol pentru copii şi adolescenţi se calculează pe baza greutăţii corporale a pacientului.
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé následné studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
Romanian: În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără Rebetol), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără Rebetol).
Czech: Rhabdomyolýza*, myozitida*
Romanian: Rabdomioliză*, miozită*
Czech: Jedna tobolka přípravku Rebetol obsahuje 40 mg laktosy.
Romanian: Fiecare capsulă de Rebetol conţine 40 mg de lactoză.
Czech: A. Vložte sestavenou dávkovací stříkačku do láhve perorálního roztoku Rebetol.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală, asamblată, în flaconul cu soluţie orală de Rebetol.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro tvrdé tobolky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Czech: Opláchněte:
Romanian: Alăptarea:
Czech: Jedna tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Romanian: Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg.
Czech: Obsahuje laktosu Další informace najdete v příbalové informaci.
Romanian: Conţine lactoză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Czech: Odpověď na léčbu ve 12. týdnu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Romanian: Răspunsul în săptămâna a12-a a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil după 12 săptămâni de tratament.
Czech: Rebetol perorální roztok se podává perorálně s jídlem ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).
Romanian: Soluţia orală de Rebetol se administrează pe cale orală fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Czech: Rebetol 800-1400 mg/den a peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg jednou týdně
Romanian: Rebetol 800-1400 mg pe zi plus peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg o dată pe săptămână
Czech: Ohledně pediatrických pacientů s onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind copiii și adolescenții cu afecțiuni cardiace (vezi pct 4.4).
Czech: Společné podávání přípravku Rebetol a didanosinu se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Rebetol şi didanozină.
Czech: Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku < 12 let.
Romanian: Tratamentul a fost administrat la un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48týdenní léčby dvěma režimy s peginterferonem alfa-2b/přípravkem Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s přípravkem Rebetol 800 až 1 400 mg denně, perorálně (ve dvou dílčích dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg denně, perorálně (ve dvou dílčích dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri peginterferon alfa-2b/Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg subcutanat o dată pe săptămână, ambele în asociere cu Rebetol în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică de tip C genotipul 1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Czech: Obsahuje sorbitol 70 % krystalizující, sacharosu.
Romanian: Conţine sorbitol lichid (cristalizat), zahăr.
Czech: Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi cărora li se administrează TARC pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Romanian: Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii cărora li s-a administrat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b, în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b.
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poškození ledvin u dospělých pacientů Clearance kreatininu
Romanian: Tabelul 4 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
Czech: Léčba dvojkombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b Bezpečnost léčby přípravkem Rebetol tobolky byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Romanian: Terapie dublă cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b Siguranţa administrării Rebetol capsule este evaluată din datele furnizate de patru studii clinice efectuate la pacienţi care nu au fost expuşi anterior la interferon (pacienţi cărora nu li s-a administrat interferon): în două studii s-a evaluat Rebetol administrat în asociere cu interferon alfa-2b, iar în alte două studii s-a analizat Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Romanian: Pareză facială, mononeuropatii
Czech: Rebetol 200 mg tvrdé tobolky
Romanian: Rebetol 200 mg capsule
Czech: Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci.
Romanian: Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere.
Czech: Rebetol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Rebetol však takový účinek mohou mít.
Romanian: Rebetol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol pot avea un efect.
Czech: Bipolární porucha
Romanian: Boală bipolară
Czech: V samostatné studii byl 224 pacientům s genotypem 2 nebo 3 podáván jednou týdně subkutánně peginterferon alfa-2b, v dávce 1,5 mikrogramu/kg v kombinaci s přípravkem Rebetol 800 mg - 1 400 mg po dobu 6 měsíců, perorálně (dle tělesné hmotnosti, pouze tři pacienti vážící > 105 kg dostali dávku 1 400 mg) (Tabulka 8).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800 mg - 1400 mg p.o. timp de 6 luni (în funcţie de greutatea corporală, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au fost trataţi cu doza de 1400 mg) (Tabelul 8).
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Romanian: La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s-a demonstrat că Rebetol are potenţial teratogen şi/sau embriocid semnificativ, la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om (vezi pct. 5.3).
Czech: Proto je nutno přípravek Rebetol pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Romanian: De aceea, Rebetol trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiace preexistente (vezi pct. 4.3).
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze za předchozích 6 měsíců, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby.
Romanian: - Afecţiuni cardiace severe în antecedente, incluzând cardiopatie instabilă sau necontrolată, în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4).
Czech: U kombinované léčby tímto přípravkem a alfa-interferonovým přípravkem se u dospělých, ne však u dětí, vyskytly další následující nežádoucí účinky:
Romanian: De asemenea, au apărut următoarele reacţii adverse, la asocierea acestui medicament cu un interferon alfa, la adulţi, dar nu şi la copii:
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
Czech: V Tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s přípravkem Rebetol).
Romanian: O parte din reacţiile adverse, atribuite, în general, terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C (în asociere cu Rebetol) sunt, de asemenea, enumerate pentru referinţă în Tabelul 5.
Czech: Jak Metavir skóre, tak Ishakův stupeň u subjektů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b poklesly.
Romanian: Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rebetol (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená ve dřívějším klinickém hodnocení přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a dospívajících pacientů i u dospělých pacientů.
Romanian: Datele farmacocinetice ale Rebetol (standardizat conform schemei de dozare) în acest studiu au fost similare cu cele raportate într-un studiu anterior cu Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi şi la pacienţii adulţi.
Czech: P 1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Rebetol (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R
Romanian: P1,5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Rebetol (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R
Czech: Nežádoucí účinky hlášené s incidencí > 10 % u dospělých pacientů léčených po dobu jednoho roku tobolkami ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b byly také hlášeny i u dětí a dospívajících.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥10% la pacienţii adulţi trataţi cu Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat timp de un an au fost, de asemenea, raportate la copii şi adolescenţi.
Czech: Nezdá se, že by farmakokinetika přípravku Rebetol byla významně ovlivněna věkem.
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
Czech: Bolest na hrudi, edém, bolest, pocit chladu
Romanian: Durere toracică, edeme, durere, senzaţie de frig
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet trombocytů, elektrolyty, sérový kreatinin, funkční jaterní testy, kyselina močová) a těhotenský test. Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Rebetol jsou považovány následující hodnoty:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze teste hematologice, examene biochimice standard ale sângelui (hemoleucogramă completă [HLG] şi diferenţială, determinarea numărului de trombocite, electroliţi, creatinină serică, teste sanguine ale funcţiei hepatice, acid uric) și teste de sarcină.
Czech: Endokrinní poruchy Velmi časté:
Romanian: Tulburări endocrine Foarte frecvente:
Czech: Roztokje balen v lahvičkách o objemu 118ml ze skla jantarové barvy obsahujících 100ml perorálního roztoku.
Romanian: Această soluţie este ambalată în flacon din sticlă brună având capacitatea de 118 ml, care conţine 100 ml soluţie orală.
Czech: V průběhu kombinované léčby pegylovaným interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu Rebetol şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Srdeční ischemie*
Romanian: Ischemie cardiacă*
Czech: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Romanian: Genotip 2/3 88,9 (72/81)
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13 % dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Romanian: La unsprezece la sută (5/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
Czech: Kalibrační značky jsou vyznačeny po 0,5 ml v rozmezí 1,5 ml až 10 ml.
Romanian: Seringa este marcată începând de la 1,5 ml până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 m1.
Czech: Tabulka 3 uvádí pokyny k úpravám dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Tabelul 3 prezintă recomandările de modificare a dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Czech: Rebetol perorální roztok se dodává v koncentraci 40 mg/ml.
Romanian: Soluţia orală de Rebetol are o concentraţie de 40 mg/ml.
Czech: Odměřte: Dávku můžete odměřit pomocí dávkovací stříkačky pro perorální podání.
Romanian: Puteţi măsura doza cu seringa pentru administrare orală furnizată.
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol.
Czech: V nekomparativní studii byl 235 pacientům s genotypem 1 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) podáván peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 mikrogramu/kg subkutánně, jednou týdně, v kombinaci s přípravkem Rebetol, dávkovaným podle tělesné hmotnosti.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ, 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu Rebetol administrat în funcţie de greutatea corporală.
Czech: Ohledně podávání pacientům s dekompenzovanou cirhózou, viz odpovídající SPC k léčivým přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Romanian: Pentru utilizarea la pacienții cu ciroză decompensată, consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol.
Czech:  11 g/dl (ženy);  12 g/dl (muži)
Romanian: Adulţi:  12 g/dl (femei);
Czech: Kombinace přípravku Rebetol s dalšími léčivy se používá při léčbě dospělých pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV).
Romanian: Asocierea dintre Rebetol şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
Czech: Během 5 let následného pozorování u žádného z pediatrických pacientů s SVR nedošlo k relapsu.
Romanian: Niciunul dintre pacienții copii și adolescenți cu RVS nu a recidivat pe parcursul perioadei de urmărire de 5 ani.
Czech: Tabulka 11 Setrvalá virologická odpověď na přípravek Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů koinfikovaných HCV/HIV v závislosti na genotypu Klinické hodnocení 1
Romanian: Tabelul 11 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Studiul 1
Czech: Rebetol 200 mg tvrdé tobolky ribavirinum
Romanian: Rebetol 200 mg capsule ribavirină
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro perorální roztok
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru soluţia orală
Czech: Bolest v končetině, bolest zad, svalová kontraktura
Romanian: Dureri la extremităţi, dureri de spate, contractură musculară
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol a peginterferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Rebetol şi peginterferon alfa-2b după administrarea în doze repetate la copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C au fost evaluate în timpul unui studiu clinic.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol, protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování přípravku Rebetol uvedených v Tabulce 1.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentate în Tabelul 1 pentru Rebetol.
Czech: Sípání, nazální diskomfort
Romanian: Wheezing, disconfort nazal
Czech: Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou (viz bod 4.4).
Romanian: În special, scăderea valorii medii a percentilei corespunzătoare înălţimii de la valorile iniţiale până la terminarea perioadei de urmărire a fost mai evidentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
Czech: Farmakokinetika přípravku Rebetol je v důsledku snížení zdánlivé clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin změněna.
Romanian: Farmacocinetica Rebetol este modificată la pacienții cu insuficiență renală din cauza reducerii clearance-ului aparent la acești pacienți.
Czech: Jatrrní funkce
Romanian: Funcţie renală
Czech: Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem pro přerušení léčby.
Romanian: * Test PCR ARN-VHC, cu o limită cantitativă inferioară de 27 UI/ml Lipsa răspunsului virologic precoce în săptămâna a 12-a de tratament (ARN-VHC detectabil cu o reducere < 2 log10 faţă de debut) a reprezentat un criteriu de întrerupere a tratamentului.
Czech: Přípravek Rebetol lze používat u dospělých a dětských pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající), kteří dosud nebyli léčeni a u kterých nedošlo k závažnému onemocnění jater.
Romanian: Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) care nu au fost tratați anterior și care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.
Czech: Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40 % dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Romanian: Douăzeci și patru la sută (11/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și 40% (19/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni au prezentat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung comparativ cu percentilele inițiale din perioada pre-tratament.
Czech: Ribavirin
Romanian: Ribavirina
Czech: Retinální krvácení*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální arterie*, okluze retinální žíly*, neuritida zrakového nervu*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty
Romanian: Hemoragii retiniene*, retinopatii (incluzând edem macular)*, ocluzie de arteră retiniană*, ocluzie de venă retiniană*, nevrită optică*, edem papilar*, pierderea acuităţii vizuale sau diminuarea câmpului vizual*, exsudate retiniene
Czech: V předloženém SPC je pouze popis použití přípravku Rebetol z původního vývoje s (peg)interferonem alfa-2b:
Romanian: În actualul RCP este detaliată doar descrierea modului de utilizare al Rebetol în asociere cu (peg)interferon alfa-2b de la studierea inițială:
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů koinfikovaných HCV/HIV s pokročilou cirhózou U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu VHC/HIV și ciroză avansată Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată, trataţi prin terapie combinată antiretrovirală (TARC), pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică şi deces.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje ribavirinum 40 mg.
Romanian: Fiecare ml soluţie orală conţine ribavirină 40 mg.
Czech: Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se přípravek Rebetol musí podávat v dávce 200 mg/den.
Romanian: La pacienții adulți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau hemodializați trebuie administrat Rebetol 200 mg pe zi.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě jsou primárně odvozeny z klinikých studií a/nebo nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, kdy se přípravek Rebetol používal v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în această secțiune sunt în principal rezultate din studiile clinice și/sau reacții adverse din raportările spontane, atunci când Rebetol a fost utilizat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Czech: Ženy: amenorea, menoragie, porucha menstruace, dysmenorea, bolest prsu, ovariální porucha, onemocnění vaginy.
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, dismenoree, mastodinie, tulburări ovariene, tulburări vaginale.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Romanian: Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi Rebetol pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți.