FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh), los valores medios de Cmáx y AUC de dapagliflozina fueron hasta un 12 % y un 36 % mayores, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos equiparados.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12 % и 36 %, отколкото при здрави контроли.
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Bulgarian: Жълти, двойно изпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10" от едната страна, и „1428" от другата страна.
Spanish: Dapagliflozina como tratamiento adicional a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c a las 24 semanas en comparación con placebo (p< 0,0001; Tablas 4, 5 y 6).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p < 0,0001; таблици 4, 5 и 6).
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/003 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidosis) comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Forxiga 5 mg филмирани таблетки EU/1/12/795/001 14 филмирани таблетки EU/1/12/795/002 28 филмирани таблетки EU/1/12/795/003 98 филмирани таблетки EU/1/12/795/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).
Bulgarian: •промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos recubiertos con película Forxiga 10 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Forxiga 5 mg филмирани таблетки Forxiga 10 mg филмирани таблетки
Spanish: (IC del glimepirida 4 mg/día;
Bulgarian: Глимепирид 4 mg/ден;
Spanish: Forxiga 10 mg comprimidos dapagliflozina
Bulgarian: Forxiga 10 mg таблетки дапаглифлозин
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos dapagliflozina
Bulgarian: Forxiga 5 mg таблетки дапаглифлозин
Spanish: • Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013
Bulgarian: 15 ноември 2013 г.
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo, aparte de los factores de riesgo generales, para amputación.
Bulgarian: Доколкото основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори
Spanish: Sin embargo, como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un alto riesgo de amputaciones y aconsejar a los pacientes sobre la importancia del cuidado rutinario preventivo del pie y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
Bulgarian: Въпреки това, като предпазна мярка, трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
Spanish: En un análisis de ocho estudios controlados con placebo y con control activo, el perfil de seguridad en pacientes de edad avanzada fue generalmente similar al de los pacientes más jóvenes.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Invokana de forma temporal o permanente.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да се спре лечението с Invokana.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Spanish: Para evaluar los factores de riesgo asociados a estas reacciones adversas, se realizó un análisis conjunto más grande (N = 9.439) de los pacientes de ocho estudios controlados de fase 3, incluidas las dos dosis de canagliflozina.
Bulgarian: За оценка на рисковите фактори за тези нежелани реакции, е проведен по-широк сборен анализ (N = 9 439) на пациенти от осем контролирани проучвания фаза 3 с двете дози канаглифлозин.
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies).
Bulgarian: Някои проучвания сочат, че приемът на канаглифлозин може да допринесе за риска от ампутация на долен крайник (предимно ампутации на пръст).
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n = 2.313) descritos antes.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на четирите 26-седмични плацебо-контролирани проучвания (n = 2 313), описани по-горе.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana"
Spanish: Un estudio Fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Bulgarian: Педиатрично проучване фаза 1 изследва фармакокинетиката и фармакодинамиката на канаглифлозин при деца и юноши на възраст ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
Spanish: Un total de 10.285 pacientes con diabetes tipo 2 que participaron en nueve estudios doble ciego y controlados de seguridad y eficacia para evaluar los efectos de Invokana en el control glucémico.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загубата на твърде много течности от Вашия организъм)
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal como sigue: - Antes de iniciar la administración de canagliflozina y, en adelante, al menos anualmente (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y, en adelante, de forma periódica - Para función renal próxima a insuficiencia renal moderada, por lo menos de 2 a 4 veces al año.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на бъбречната функция, както следва: - преди започване на лечение с канаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2) - преди започване на съпътстващи лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция и периодично след това - при бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане, поне два до четири пъти годишно.
Spanish: En estudios in vitro, canagliflozina, a concentraciones más altas que las concentraciones terapéuticas, no inhibió el citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni indujo CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Spanish: Los datos limitados de ensayos clínicos sugieren que la CAD ocurre con frecuencia cuando pacientes con diabetes tipo 1 son tratados con inhibidores de SGLT2.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че ДКА възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
Spanish: raras
Bulgarian: редки
Spanish: Se podría también considerar interrumpir el tratamiento con canagliflozina en aquellos pacientes que desarrollen eventos previos a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Bulgarian: Също така може да се обмисли спиране на лечението с канаглифлозин при пациенти, развили състояния, предхождащи ампутацията, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена.
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Bulgarian: Ампутация на долен крайник (предимно на пръст), особено при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre**, k, Aumento de la urea en sangre**, l, Hiperpotasemia en sangre**, m, Hiperfosfatemia en sangren
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта**,л, повишена урея в кръвта**,л, повишен калий в кръвта**,м, повишен фосфат в кръвта н
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (MedDRA) от плацебоконтролирани проучвания а и от постмаркетинговия опит
Spanish: 57,8b
Bulgarian: 57,8б
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000
Bulgarian: Категориите за честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Spanish: La administración de canagliflozina se debe interrumpir cuando la TFGe se mantenga constantemente por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl constantemente por debajo de 45 ml/min, (ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Канаглифлозин трябва да се преустанови, когато eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl е постоянно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Spanish: Exantemac, Urticaria rara
Bulgarian: Обрив в, уртикария редки
Spanish: Se ha observado un incremento de casos de amputación en miembros inferiores (principalmente los dedos de los pies) en pacientes tratados con canagliflozina en estudios clínicos de larga duración, actualmente en curso con canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 con enfermedad cardiovascular (ECV) o con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутации на долен крайник (предимно на пръст) при пациенти лекувани с канаглифлозин в провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с канаглифлозин при пациенти с диабет тип 2 със сърдечносъдово заболяване (ССЗ) или с висок риск от ССЗ.
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones relacionadas con la función renal (creatinina o urea) o potasio
Bulgarian: кръвните изследвания може да покажат промени, свързани с бъбречната функция (креатинин или урея) или нивата на калия
Spanish: -1,16b
Bulgarian: -1,16б
Spanish: f La poliuria o polaquiuria incluye los términos de poliuria, polaquiuria, urgencia en la micción, nocturia y aumento de la producción de orina.
Bulgarian: Полиурия или полакиурия включва термините полиурия, полакиурия, позиви за уриниране, ноктурия и увеличаване отделянето на урина.
Spanish: En estudios clínicos con canagliflozina se ha observado una mejoría en la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) y en la respuesta de la secreción de insulina por las células beta ante una provocación con una comida variada.
Bulgarian: В клинични проучвания с канаглифлозин е наблюдавано подобрение по отношение на хомеостатичния модел за оценка на бета-клетъчната функция (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA
Spanish: Estreñimiento, Sedb, Náuseas
Bulgarian: Констипация, жажда б, гадене
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos Digoxina: La combinación de canagliflozina 300 mg una vez al día durante 7 días con una dosis única de digoxina 0,5 mg, seguida de 0,25 mg diarios durante 6 días, produjo un aumento del 20% en el AUC y un aumento del 36% en la Cmax de la digoxina, probablemente debido a inhibición de la P-gp.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg канаглифлозин веднъж дневно в продължение на 7 дни с единична доза 0,5 mg дигоксин, последвани от 0,25 mg дневно в продължение на 6 дни води до 20% увеличение на AUC и 36% увеличение на Cmax на дигоксин, дължащо се вероятно на инхибиране на P-гликопротеина.
Spanish: Debido al mecanismo de inhibición del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) que se asocia a un aumento de la excreción urinaria de glucosa, se han notificado casos de candidiasis vulvovaginal en mujeres y casos de balanitis o balanopostitis en varones que participaron en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на Na+-глюкозен котранспортер тип 2 (SGLT2) с повишена UGE, в клинични проучвания са регистрирани случаи на вулвовагинална кандидоза при жените и баланит или баланопостит при мъжете (вж. точка 4.8).
Spanish: Ver sección 3, "Cuando esté tomando este medicamento".
Bulgarian: Вижте точка 3 „Как да приемате Invokana .
Spanish: Angioedema d
Bulgarian: Ангиоедем г
Spanish: En el estudio cardiovascular específico, realizado en pacientes generalmente de mayor edad y con una tasa más alta de complicaciones de la diabetes, las incidencias de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen fueron del 2,8% con canagliflozina 100 mg, del 4,6% con canagliflozina 300 mg y del 1,9% con placebo.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечносъдовата система, където пациентите като цяло са по-възрастни и с по-висок процент на усложнения на диабета, честотата на нежелани реакции, свързани с хиповолемия е 2,8% при канаглифлозин 100 mg, 4,6% при канаглифлозин 300 mg и 1,9% при плацебо.
Spanish: En comparación con los sujetos que presentaban una función hepática normal, los cocientes de las medias geométricas de Cmax y AUC∞ de canagliflozina fueron del 107% y el 110%, respectivamente,
Bulgarian: В сравнение с хора с нормална чернодробна функция средните геометрични съотношения на Cmax и AUC∞ на канаглифлозин са съответно 107% и 110% при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Spanish: -0,91b
Bulgarian: -0,91б
Spanish: Posibles síntomas de una bajada de azúcar en sangre son: visión borrosa hormigueo en los labios - temblor, sudoración, palidez - cambio del estado de ánimo o sensación de ansiedad o confusión.
Bulgarian: Възможни признаци на понижена кръвна захар са: замъгляване на зрението изтръпване на устните треперене, изпотяване, бледност промяна в настроението или чувство на безпокойство или обърканост.
Spanish: -5,7b
Bulgarian: -5,7б
Spanish: Se realizó un metaanálisis intermedio especificado de antemano de los acontecimientos cardiovasculares principales adjudicados en estudios clínicos de fase 2 y 3 en 9.632 pacientes con diabetes tipo 2, entre ellos 4.327 pacientes (44,9%) con enfermedad cardiovascular o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular que están participando en un estudio cardiovascular actualmente en curso.
Bulgarian: 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с висок риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига
Spanish: Dislipemiai, Aumento del hematocrito**, j poco frecuentes
Bulgarian: Изследвания чести и, повишен хематокрит**,й Дислипидемия нечести
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Spanish: Balanitis o balanopostitis**, h
Bulgarian: Баланит или баланопостит**,з
Spanish: En pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < de 60 ml/min/1,73 m2 o CrC de 45 ml/min a < de 60 ml/min tomando canagliflozina 100 mg que están recibiendo terapia concomitante con un inductor de la enzima UGT y que requiere control glucémico adicional, se deben considerar otras terapias antihiperglucemiantes (ver sección 4.2 y 4.4).
Bulgarian: При пациенти с eGFR 45 ml/min/1,73 m2 до eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl 45 ml/min до CrCl < 60 ml/min, приемащи канаглифлозин 100 mg, които получават съвместно лечение с индуктор на УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и при които се налага допълнителен гликемичен контрол, трябва да се обмислят други терапии, понижаващи глюкозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: -1,9b
Bulgarian: -1,9б
Spanish: -0,62b b
Bulgarian: -0,62б
Spanish: La mayoría de los pacientes con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 estaban recibiendo insulina y/o una sulfonilurea (85% [614/721]).
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на eGFR от 45 ml/min/1,73 m2до < 60 ml/min/1,73 m са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Spanish: -2,0b
Bulgarian: -2,0б
Spanish: en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase A (leve) y del 96% y el 111%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de Child-Pugh clase B (moderada) tras la administración de un dosis única de 300 mg de canagliflozina.
Bulgarian: А по Child-Pugh) и съответно 96% и 111% при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас
Spanish: -0,37b
Bulgarian: -0,37б
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina 100 mg una vez al día, que tienen una tasa de filtración glomerular (TGFe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 300 mg una vez al día por vía oral (ver abajo y sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре 100 mg канаглифлозин веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min и се нуждаят от строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена на 300 mg веднъж дневно перорално (вж. по-долу и точка 4.4).
Spanish: -1,4b
Bulgarian: -1,4б
Spanish: Candidiasis vulvovaginal**, g frecuentes
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза**,ж чести
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% con canagliflozina 100 mg, del 1,3% con canagliflozina 300 mg y del 1,1% con placebo.
Bulgarian: В сборния анализ на четири 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, честотата на всички нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония, дехидратация и синкоп) е 1,2% за канаглифлозин 100 mg, 1,3% за канаглифлозин 300 mg и 1,1% за плацебо.
Spanish: -2,4b
Bulgarian: -2,4б
Spanish: Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min) Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,7%, 8,1%, y 1,5% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Пациенти с изходна eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с хиповолемия (например замайване при изправяне, ортостатична хипотония, хипотония) с честота 4,7%, 8,1% и 1,5% съответно за канаглифлозин 100 mg, канаглифлозин 300 mg и плацебо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes con una TFGe de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un CrCl de 60 a < 90 ml/min no es necesario un ajuste de dosis.
Bulgarian: При пациенти с eGFR от 60 ml/min/1,73 m2 до < 90 ml/min/1,73 m2 или CrCl от 60 ml/min до < 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina con TFGe constantemente por debajo de 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl 60 ml/min, la dosis de canagliflozina se debe ajustar o mantenerse en
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре канаглифлозин, и при които eGFR е постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата на канаглифлозин трябва да се коригира до или да се поддържа на 100 mg веднъж дневно.
Spanish: 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 90 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки
Spanish: Canagliflozina no se debe administrar en pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с канаглифлозин при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min.
Spanish: Envases de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Invokana 100 mg филмирани таблетки
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para los productos enumerados en el Anexo A;
Bulgarian: Като се има предвид, че: PRAC взе предвид процедурата по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 за продуктите, изброени в Приложение А;
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación.
Bulgarian: относно това, какво можете да направите, за да избегнете дехидратация
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, en el 10,1 % de los pacientes se notificó insuficiencia cardíaca basal.
Bulgarian: При поучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво.
Spanish: (creatinina o urea)
Bulgarian: (креатинин или урея)
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
Bulgarian: За резултати от проучвания с оглед комбиниране, ефекти върху гликемичния контрол, сърдечно-съдови събития и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular en el ensayo EMPA-REG OUTCOME
Bulgarian: Време до поява на сърдечно-съдова смърт в проучването EMPA-REG OUTCOME
Spanish: ver sección 4.4
Bulgarian: вж. точка 4.4
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en los usuarios de inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечно-съдова смъртност не е категорично установена при пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.