FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) is waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
Danish: Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 109/l) hos 41 % af donorerne og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) hos 35 % af donorerne efter filigrastimbehandling og leukaferese (se pkt.
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Danish: Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af G-CSF, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Dutch: Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.
Danish: De skal fortælle det til lægen, inden De får dette lægemiddel, hvis De (eller Deres barn) har HFI, eller hvis Deres barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré.
Dutch: Hepatomegalie Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: I kaniner blev der observeret forhøjet tab af embryoner og maternel toksicitet ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering (se pkt.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,2 mio. IE (12 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
Danish: Ring straks til lægen, hvis De bliver hævet i ansigtet eller anklerne, hvis der er blod i Deres urin, eller urinen er brun, eller hvis De skal lade vandet mindre hyppigt end normalt.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts - als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Danish: Det er vigtigt straks at kontakte Deres læge: - hvis De får en allergisk reaktion, herunder svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), hududslæt, kløende udslæt (urticaria), hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg (angioødem) eller kortåndethed (dyspnø).
Dutch: Ratiograstim behoort tot een groep middelen die de vorming van witte bloedcellen stimuleren.
Danish: Ratiograstim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) te bereiken, of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Danish: Patienter, som tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at opnå den anbefalede minimumshøst (≥ 2,0 x 106/CD34+
Dutch: De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Ratiograstim.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogd gammaglutamyltransferase
Danish: Forhøjet aspartatami notransferas e
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Danish: Der er rapporteret om pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) hos cancerpatienter, som blev behandlet med filgrastim.
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Danish: Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene:
Dutch: Ratiograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Danish: Ratiograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
Danish: • Nedsat blodcelletal som reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni)
Dutch: Reactie op de injectieplaats
Danish: Reaktion på injektionsst edet
Dutch: Nakomelingen van ratten die tijdens de perinatale en lactatieperiodes filgrastim toegediend hadden gekregen, vertoonden een vertraging in externe differentiatie en groeiretardatie (≥ 20 µg/kg/dag) en een enigszins lagere overleving (100 µg/kg/dag).
Danish: udviste forsinkelse i ekstern differentiering og vækstforsinkelse (≥ 20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag).
Dutch: Bijwerkingen die het vaakst gemeld werden zijn koorts, skeletspierstelselpijn (inclusief botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn), anemie, braken en misselijkheid.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er pyreksi, muskuloskeletale smerter (som inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiterne, muskuloskeletale smerter, muskuloskeletale brystsmerter, nakkesmerter), anæmi, opkastning og kvalme.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Danish: Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter den cytotoksiske kemoterapi og mindst 24 timer efter knoglemarvsinfusionen.
Dutch: Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Filgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives som enkeltdosis eller fordelt på flere doser.
Dutch: Ratiograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Danish: Ratiograstim bør ikke fortyndes i natriumchloridinfusionsvæske.
Dutch: In een klein aantal patiënten (< 10 %) waren doses tot 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCN-patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Danish: I de kliniske studier var der en lav frekvens af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, som blev behandlet med filgrastim (ca. 3 %).
Dutch: Indien nodig kan Ratiograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Ratiograstim fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske.
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie/infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Danish: Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 mikrogram) filgrastim Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml.
Dutch: Als u een patiënt bent met een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
Danish: Hvis De har svær kronisk neutropeni, kan De være i risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim og spritservietter).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Ratiograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: Patienter med heriditær fructoseintolerans (HFI) må ikke få dette lægemiddel, undtagen på tvingende indikation.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Danish: Den underliggende mekanisme i forbindelse med kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim er ukendt.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag.
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn.
Dutch: De initiële dosisaanpassing naar een dosis om de dag van 30 MIU (300 µg)/dag wordt aanbevolen.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn.
Dutch: Voor PBPC mobilisatie bij normale donoren dient filgrastim te worden toegediend in een dosis van 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Ratiograstim is spier- of botpijn (skeletspierstelselpijn), die verholpen zou kunnen worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Danish: En almindelig bivirkning ved Ratiograstim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin.
Dutch: De stamcellen verplaatsen zich dan terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan; - om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen; - bij patiënten met gevorderde hiv-infectie; dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudojichta
Danish: Nedsat blodglucose Pseudopoda graa
Dutch: - als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
Danish: - hvis De får smerter i øverste venstre del af maven, smerter under brystkassen i venstre side eller yderst på skulderen, da der kan være et problem med Deres milt (forstørret milt (splenomegali) eller milten kan briste) - hvis De er i behandling for svær kronisk neutropeni og De har blod i urinen (hæmaturi).
Dutch: Ratiograstim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Danish: Forhøjet lactatdehydr ogenase i blodet
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Ratiograstim: - plotselinge verschijnselen van allergie zoals huiduitslag, jeuk of netelroos (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Danish: Tal straks med lægen under behandling med Ratiograstim, hvis De: - får pludselige tegn på allergi, såsom udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed).
Dutch: Hypoesthesie Paresthesie
Danish: Hypoæstesi Paræstesi
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Danish: Der er rapporteret om kutan vaskulitis hos patienter, der er behandlet med filgrastim.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
Danish: Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF.
Dutch: Cutane vasculitisa
Danish: Kutan vaskulitisa
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die filgrastim toegediend kregen.
Danish: Der er set nyreskade hos patienter, der får filgrastim.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Danish: Der har været rapporter om GvHD og fataliteter hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Dutch: EU/1/08/444/006 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/008 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/011 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/012 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Danish: EU/1/08/444/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/006 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/008 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/011 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/012 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
Danish: Bortskaffelse af brugte medicinsprøjter
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ratiograstim kan toedienen?
Danish: Sådan gør De Dem klar til at give Dem selv en subkutan injektion af Ratiograstim
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 MIU (480 µg) filgrastim in 0,8 ml oplossing voor injectie/infusie.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions/infusionsvæske.
Dutch: Miltruptuura Sikkelcelanemie met crisisa
Danish: Miltruptura Seglcellean æmi med seglcellekris ea
Dutch: Capillairlek syndrooma
Danish: Kapillær lækage-syndrom
Dutch: Bewaren in de koelkast (2˚C - 8˚C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Maculeuze en papuleuze uitslag
Danish: Maculopapuløst udslæt
Dutch: Om de traceerbaarheid van G-CSF's te verbeteren dient de handelsnaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntdossier te worden genoteerd.
Danish: Varemærkenavnet på det administrerede lægemiddel skal noteres tydeligt i patientens journal for at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF'er).
Dutch: EU/1/08/444/002 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/004 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/009 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/010 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Danish: EU/1/08/444/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/08/444/002 5 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/004 10 fyldte injektionssprøjter EU/1/08/444/009 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/08/444/010 5 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning
Dutch: Hoe bereid ik mijn Ratiograstim injectie?
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Ratiograstim
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 MIU (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injektions/infusionsvæske.
Dutch: EU/1/08/444/007 2x5 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/08/444/007 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dutch: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dutch: Verminderde eetluste
Danish: Nedsat appetite
Dutch: EU/1/08/444/003 2x5 voorgevulde spuiten
Danish: EU/1/08/444/003 2 x 5 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ratiograstim.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandling med Ratiograstim, skal De fortælle det til lægen.
Dutch: Osteoporose Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
Danish: Forværring af rheumatoid arthritis
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Danish: Den anbefalede dosering af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering, når det gives alene, er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 5 til 7 konsekutive dage.
Dutch: Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien.
Danish: Hold i sprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Dutch: De klinische relevantie van dit resultaat met betrekking tot de toediening van meerdere doses is niet duidelijk.
Danish: administration af flere doser er ikke klarlagt.
Dutch: Hypertensie Hypotensie
Danish: Hypersensitivitet
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning Multipakke: 10 (2 pakker med 5) fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%-glucose-oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Dutch: skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn d Gevallen zijn waargenomen in de post-marketing setting bij patiënten die een beenmergtransplantatie of PBPC-mobilisatie ondergingen e Bijwerkingen met een hogere incidentie bij filgrastim-patiënten in vergelijking met placebo en geassocieerd met de gevolgen van onderliggende maligniteiten of cytotoxische chemotherapie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Danish: Transfusion sreaktione a Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) b Der er indberettet GvHD og dødsfald hos patienter efter allogen knoglemarvstransplantation (se afsnit c) c Inkluderer knoglesmerter, rygsmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskel- og knoglesmerter, muskel- og knoglesmerter i brystet, nakkesmerter d Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation eller mobilisering af PBPC e Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Dutch: - sikkelcelanemie, omdat dit middel sikkelcelcrisis kan veroorzaken - osteoporose (botziekte).
Danish: Fortæl det til lægen, inden De starter på behandlingen, hvis De har - seglcelleanæmi, da dette lægemiddel kan forårsage seglcellekrise - osteoporose (knoglesygdom).
Dutch: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Danish: Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Dutch: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Filgrastim
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,8 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing bevatten.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en daarom is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van aanbevelingen van celaantallen die zijn gebaseerd op onderzoeken in andere laboratoria.
Danish: Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+ celler varierer afhængig af den anvendte metodologi.
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkasen mediastinumaandoeningen
Danish: Pulmonal hæmoragi Interstitiel lungesygdo ma
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
Danish: Det indeholder det aktive stof filgrastim.