FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšení hladin kreatininu
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin
Czech: Magnesium-stearát Mannitol (E 421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Czech: Navíc zahrnuje uzávěr (etylen vinyl acetát/LDPE) se závitem umožňujícím vložení stříkačky do lahvičky.
Norwegian Bokmål: I tillegg medfølger et skrulokk (etylenvinylacetat / LDPE) med mulighet for tilkobling av sprøyten.
Czech: • pocit cizího tělesa na kůži
Norwegian Bokmål: • følelse av et fremmedlegeme
Czech: • bolest břicha (žaludku), zvětšení břicha, krev ve stolici
Norwegian Bokmål: • smerter i magen, forstørret mage, blod i avføringen
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
Norwegian Bokmål: Bruk lavest mulig dose eltrombopag for å oppnå og vedlikeholde et blodplatetall ≥ 50 000/mikroliter.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi může vést k vyšší expozici eltrombopagu než tabletová léková forma (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon kan føre til høyere eksponering av eltrombopag enn tablettformuleringen (se pkt.
Czech: Katarakta, retinální exsudáty, suché oko, okulární ikterus, retinální hemoragie
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt, retinasekret, tørre øyne, okulær ikterus, retinal blødning
Czech: Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av én enkelt 25 mg dose eltrombopag som pulver til mikstur, suspensjon med et måltid rikt på kalsium, med et moderat fett- og kaloriinnhold, reduserte gjennomsnittlig plasma AUC0-∞ av eltrombopag med 75 % og gjennomsnittlig Cmax med 79 %.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • abnormální změny buněk kostní dřeně
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøver • unormale endringer i cellene i din beinmarg
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV nastala jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
Norwegian Bokmål: I 2 kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV, forekom leverdekompensasjon (ascites, leverencefalopati, blødende øsofagusvarice, spontan bakteriell peritonitt) oftere i eltrombopag-armen (11 %) enn i placebo-armen (6 %).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan ses i blodprøve:
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opphav (fra Kina, Japan, Taiwan, Thailand eller Korea) vil du starte med samme 25 mg dose.
Czech: • zvýšení hladin alkalické fosfatázy
Norwegian Bokmål: • økt nivå av alkalin fosfatase
Czech: • snížení hladin bílkovin v krvi
Norwegian Bokmål: • redusert antall proteiner i blodet
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV, kteří dostávali terapii založenou na interferonu (n=1439), byly u 38 z 955 pacientů (4 %) léčených eltrombopagem a u 6 ze 484 pacientů (1 %) ve skupině s placebem zaznamenány tromboembolické příhody (TEE).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier hos trombocytopene pasienter med HCV som fikk interferonbasert behandling (n = 1439), opplevde 38 av 955 pasienter (4 %) behandlet med eltrombopag og 6 av 484 pasienter (1 %) behandlet med placebo, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner (TEEer).
Czech: U pacientů, kteří dosáhnou odpovědi ve třech krevních řadách, včetně nezávislosti na transfuzích trvající nejméně 8 týdnů se může dávka eltrombopagu snížit o 50%.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av trilineær (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) respondere For pasienter som oppnår en trilineær respons, inkludert uavhengighet av transfusjon som varer i minst 8 uker, kan eltrombopagdosen reduseres med 50 %.
Czech: Poté se celkový krevní obraz (KO), včetně počtu krevních destiček, a nátěrů z periferní krve, monitoruje měsíčně.
Norwegian Bokmål: Komplette blodtellinger (FBC), inkludert blodplatetall og utstryk av perifert blod bør deretter utføres månedlig.
Czech: Závratě, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hepatická encefalopatie, letargie, porucha paměti, parestezie
Norwegian Bokmål: Vanlige Svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelse, dysgeusi, leverencefalopati, letargi, hukommelsesforstyrrelse, parestesi
Czech: Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Startdosen for eltrombopag bør være 25 mg én gang daglig.
Czech: Je možné, že se po přerušení léčby znovu objeví trombocytopenie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er mulig etter seponering av behandlingen (se pkt.
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě těžké aplastické anemie (SAA) u dospělých pacientů, kteří neodpovídali na léčbu předchozí imunosupresivní terapií nebo byli těžce předléčení a nejsou vhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Revolade er indisert hos voksne pasienter med ervervet alvorlig aplastisk anemi som enten er refraktære overfor tidligere immunosuppressiv behandling eller som allerede er omfattende behandlet og uegnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (se pkt.
Czech: Epistaxe
Norwegian Bokmål: Stempel
Czech: Další jaterní komplikace (např. porucha odtoku žluče) jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Norwegian Bokmål: Andre leverproblemer (slik som at mindre galle kommer ut i tarmen) er mindre vanlig og kan berøre opptil 1 av 100 personer.
Czech: • otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině
Norwegian Bokmål: • hevelse, smerte, varme, rødhet eller ømhet i en fot
Czech: Účinky jiných léčiv na eltrombopag Cyklosporin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på eltrombopag
Czech: Vliv asijské rasy (např. Japonci, Číňané, Tchajwanci a Korejci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen za použití populačních farmakokinetických analýz u 111 zdravých dospělých (z toho 31 Asiaté) a 88 pacientů s ITP (z toho 18 Asiaté).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av asiatisk etnisitet (som f.eks. Japan, Kina, Taiwan, Korea og Thailand) på farmakokinetikken til eltrombopag ble evaluert ved bruk av en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos 111 friske voksne (31 asiatiske) og 88 pasienter med ITP (18 asiatiske).
Czech: Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 100 mg/den.
Norwegian Bokmål: Øk daglig dose med 25 mg til maksimalt 100 mg/dag.
Czech: AUC(0-) a Cmax podle post-hoc hodnocení populační farmakokinetiky.
Norwegian Bokmål: AUC(0-) og Cmax basert på populasjons PK post-hoc estimater
Czech: • poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i hjerterytme (QT-forlengelse)
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: • økt antall blodplater
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Norwegian Bokmål: • økning i antall hvite blosceller (leukocytose)
Czech: • bolest zad
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg
Czech: Pokud Vám je 65 a více je nutné při užívání přípravku Revolade opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis du bruker Revolade og er 65 år eller eldre.
Czech: Na základě exkrece močí a vylučování metabolitů stolicí byla perorální absorpce materiálu souvisejícího s lékem po podání jednotlivé dávky 75 mg roztoku eltrombopagu stanovena na nejméně 52 %.
Norwegian Bokmål: Basert på sekresjon i urin og metabolitter eliminert i feces, ble absorpsjon av legemiddelrelatert materiale etter administrering av en enkelt dose 75 mg eltrombopagløsning estimert til å være minst
Czech: Nejdůležitejšími závažnými nežádoucími účinky byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var levertoksisitet og trombotiske/tromboemboliske hendelser.
Czech: Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet vil bli overvåket, og legen din vil diskutere passende forholdsregler med deg.
Czech: U pacientů s HCV se léčba eltrombopagem zahajuje dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med HCV skal eltrombopag startdose være 25 mg en gang daglig (se pkt.
Czech: Farmakokinetika eltrombopagu byla studována po podání eltrombopagu dospělým pacientům s poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eltrombopag er studert etter administrering av eltrombopag til voksne personer med nedsatt leverfunksjon.
Czech: >150 000/µl
Norwegian Bokmål: > 150 000/mikroliter
Czech: Podání jednotlivé dávky eltrombopagu 75 mg s antacidem obsahujícím polyvalentní kationty (1 524 mg hydroxidu hlinitého a 1 425 mg uhličitanu hořečnatého) snížilo plazmatické AUC0-∞ eltrombopagu o 70 % (90% IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90% IS: 62 %, 76 %).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkelt dose eltrombopag 75 mg sammen med et syrenøytraliserende middel (1524 mg aluminiumhydroksid og 1425 mg magnesiumkarbonat) reduserte eltrombopags plasma AUC0- med 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) og Cmax med 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Czech: V průběhu dvou týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade obvykle dojde k propadu počtu krevních destiček k hodnotám, které byly před léčbou přípravkem Revolade.
Norwegian Bokmål: Blødning eller blåmerker etter avsluttet behandling Innen to uker etter at du slutter å ta Revolade, vil konsentrasjonen av blodplater vanligvis falle tilbake til nivået det var på før du begynte å ta Revolade.
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod, je u trombocytopenických pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater léčených eltrombopagem při přípravě na invazivní zákrok nebo podstupujících antivirovou terapii (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for bivirkninger, inkludert leverdekompensasjon og tromboemboliske hendelser hos trombocytopene pasienter med avansert kronisk leversykdom behandlet med eltrombopag, enten ved forberedelse til invasive prosedyrer eller hos HCV-pasienter som undergår antiviral behandling (se pkt.
Czech: Studie zabývající se trombocytopenií spojenou s chronickou hepatitidou C
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C assosiert trombocytopeni studier
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Revolade vil sannsynligvis blodplatetallet ditt bli lavt igjen i løpet av få dager.
Czech: Podávání eltrombopagu v dávce 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů spolu s jednotlivou dávkou 10 mg rosuvastatinu, jako substrátu OATP1B1 a BCRP, 39 zdravým dospělým subjektům zvýšilo hladinu Cmax rosuvastatinu v plazmě o 103% (90% interval spolehlivosti [IS]: 82%, 126%) a AUC0-∞ o 55 % (90% IS: 42 %, 69 %).
Norwegian Bokmål: Administrering av eltrombopag 75 mg én gang daglig i 5 dager sammen med en enkelt dose på 10 mg av OATP1B1 og BCRP- substratet rosuvastatin til 39 friske frivillige personer, økte rosuvastatin plasma Cmax med 103 % (90 % konfidensintervall [KI]: 82 %, 126 %) og AUC0- med 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Czech: • zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av det hvite i øyet eller av huden (gulsott)
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz mají asijští pacienti přibližně o 55 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty jiných ras, kteří byli především běloši (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på estimater fra den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde asiatiske pasienter omtrent 55 % høyere plasma eltrombopag AUC(0-) verdier sammenlignet med andre raser som hovedsakelig var kaukasere (se pkt 4.2).
Czech: • Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.
Norwegian Bokmål: • Sett sprøytespissen helt ned i vannet.
Czech: Pokud bude společně podáván eltrombopag a substráty CYP450, neočekávají se žádné klinicky významné interakce (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikante interaksjoner når eltrombopag gis sammen med substrater for CYP450 (se pkt.
Czech: Úpravy dávky závisí na odpovědi v počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er basert på respons av blodplatetallet.
Czech: Během randomizované fáze studie byli pacienti rozděleni ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=45) nebo placebem (n=22).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av studien ble pasientene stratifisert i tre kohorter ut fra alder og randomisert (2:1) til eltrombopag (n = 45) eller placebo (n = 22).
Czech: Méně časté Anorexie, dna, hypokalcemie
Norwegian Bokmål: Anoreksi, gikt, hypokalsemi
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger
Czech: U malého počtu pacientů s ITP byla léčba eltrombopagem přerušena kvůli tvorbě retikulinových vláken v kostní dřeni (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall ITP-pasienter ble eltrombopag seponert på grunn av benmargsretikulin (se pkt.
Czech: Velmi časté Kašel, orofaryngeální bolest, rinorea Časté
Norwegian Bokmål: Hoste, orofaryngeale smerter, rhinoré
Czech: U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické příhody (TEE).
Norwegian Bokmål: 5 av de 6 pasientene som ble behandlet med eltrombopag fikk TEE ved blodplatetall > 200 000/mikroliter.
Czech: 30 minut po smíchání, musíte si připravit novou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar/bruker legemidlet innen 30 minutter etter tilberedning, må du tilberede en ny dose.
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den laveste dosen var 1,2 eller 0,8 ganger den humane kliniske eksponeringen hos voksne eller pediatriske ITP-pasienter ved 75 mg/dag og 0,6 ganger den humane kliniske eksponering hos HCV-pasienter ved 100 mg/dag basert på AUC.
Czech: V jednoramenné, otevřené studii pacientů s SAA, byl u tří (7 %) pacientů diagnostikován MDS po léčbě eltrombopagem, ve dvou současně probíhajících studiích (ELT116826 a ELT116643) se objevily MDS nebo AML u 1/28 (4 %) a 1/62 (2 %) pacienta v každé ze studií.
Norwegian Bokmål: I de to pågående studiene (ELT116826 og ELT116643) ble 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) pasienter diagnostisert med MDS eller AML i hver av studiene.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety eltrombopagum
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter eltrombopag
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s antivirotiky, je zapotřebí vyhledat odpovídající informace o bezpečnosti nebo kontraindikacích v Souhrnech údajů o přípravku (SPC) příslušných současně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Når eltrombopag administreres i kombinasjonsbehandling med antivirale legemidler, bør det henvises til preparatomtalen til det respektive legemidlet som administreres samtidig for fullstendige administrasjonsdetaljer samt annen relevant sikkerhetsinformasjon eller kontraindikasjoner.
Czech: • změny na kůži zahrnující nadměrné pocení, výsev hrbolaté svědivé vyrážky na kůži, červené skvrny na kůži, změny ve vzhledu kůže
Norwegian Bokmål: • endringer i huden, inkludert overdreven svetting, kløende klumpete utslett, røde flekker, endret utseende på huden
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Revolade 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 25 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 50 mg filmdrasjerte tabletter Revolade 75 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: AUC(0-) (g.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC(0-) (g.t/ml)
Czech: Podle odhadů vycházejících z modelu mají ženy s HCV přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s muži.
Norwegian Bokmål: Basert på modellestimater hadde kvinnelige HCV-pasienter omtrent 41 % høyere eltrombopag plasma AUC(0-) sammenlignet med mannlige pasienter.
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky
Norwegian Bokmål: Vent 2 uker med å vurdere effekten av denne og eventuelle senere dosejusteringer
Czech: Mohou postihnout více než 1 dítě z 10
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre flere enn 1 av 10 barn:
Czech: Mohou postihnout až 1 člověka ze 100
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre opptil 1 av 100 personer:
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde blodceller (anemi) forårsaket av overdreven destruksjon av røde blodceller (hemolytisk anemi)
Czech: Současné podání 200 mg cyklosporinu sníží Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 200 mg ciklosporin senket eltrombopag sin Cmax og AUCinf med henholdsvis 25 % og 18 %.
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu k léčbě ITP u pacientů s poruchou funkce jater pokládáno za nutné, musí lékař započít léčbu úvodní dávkou 25 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dersom bruken av eltrombopag er vurdert som nødvendig hos ITP-pasienter med nedsatt leverfunksjon skal startdosen være 25 mg én gang daglig.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Norwegian Bokmål: Behandling med eltrombopag skal seponeres hvis blodplatetallet ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig for å hindre klinisk signifikant blødning etter 4 uker med eltrombopagterapi ved 75 mg én gang daglig.
Czech: • krevní sraženina
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Czech: • krvácení z konečníku, krev ve stolici, nadmuté břicho, zácpa
Norwegian Bokmål: • endetarmsblødning, blod i avføring, oppblåst mage, forstoppelse
Czech: V klinických studiích s HCV byl po vysazení peginterferonu, ribavirinu a eltrombopagu hlášen vyšší výskyt gastrointestinálního krvácení, včetně závažných a fatálních případů.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av gastrointestinal blødning (inkludert alvorlige og fatale tilfeller) er rapportert etter seponering av peginterferon, ribavirin og eltrombopag i HCV kliniske studier.
Czech: N AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Norwegian Bokmål: N AUC(0-) a, mikrog.h/ml
Czech: * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
Norwegian Bokmål: * For pasienter som bruker 25 mg eltrombopag én gang daglig bør det vurderes å re-initiere en dosering på 25 mg annenhver dag.
Czech: Tablety by měly být užity nejméně dvě hodiny před užitím nebo nejméně čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer før eller fire timer etter produkter som syrenøytraliserende, melkeprodukter (eller andre matvarer som inneholder kalsium), eller mineraltilskudd som inneholder polyvalente kationer (f.eks. jern, kalsium, magnesium, aluminium, selen og sink) (se pkt.
Czech: Inhibitory a induktory CYP1A2 a CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C8-hemmere og induktorer
Czech: Těžká aplastická anemie
Norwegian Bokmål: Alvorlig aplastisk anemi
Czech: Nejčastější TEE byla v obou skupinách trombóza portální žíly (2 % u pacientů léčených eltrombopagem proti <1 % ve skupině s placebem) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose var den mest vanlige TEE i begge behandlingsgruppene (2 % hos pasientene behandlet med eltrombopag vs. < 1 % for placebo) (se pkt.
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová perorální dávkovací stříkačka.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny oral doseringssprøyte til å gjøre i stand hver dose med Revolade mikstur, suspensjon.
Czech: Méně časté Zvýšení albuminu v krvi, zvýšení celkové bílkoviny, snížení albuminu v krvi, zvýšení pH moči
Norwegian Bokmål: Økt blodalbumin, økt total protein, redusert blodalbumin, økt pH i urin
Czech: Trombocytopenie spojená s chronickou hepatitidou C (HCV)
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C (HCV) assosiert trombocytopeni
Czech: V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: Dosen av eltrombopag må kanskje økes basert på disse blodplatetallene.
Czech: • bolest v krku a bolest při polykání
Norwegian Bokmål: • sår hals og ubehag ved svelging
Czech: Žádná úprava dávky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie měli pacienti povoleno snížit dávku nebo ukončit výchozí terapii ITP a 53 % (8/15) pacientů snížilo dávku (n=1) nebo ukončilo (n=7) výchozí ITP terapii, zejména kortikoidy, bez potřeby záchranné terapie.
Norwegian Bokmål: 53 % (8/15) av pasientene reduserte (n = 1) eller avsluttet (n = 7) baseline ITP-behandlingen, uten behov for annen samtidig behandling.
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (40 %) ve srovnání s pacienty s placebem (3 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
Norwegian Bokmål: Totalt sett oppnådde en betydelig større andel av pasientene behandlet med eltrombopag (40 %) sammenlignet med placebogruppen (3 %) det primære endepunktet (Odds Ratio: 18,0 [95 % KI: 2,3, 140,9] p < 0,001) som var det samme på tvers av de tre alderskohorter (tabell 6).
Czech: • bolest nosu a krku
Norwegian Bokmål: nesen og halsen
Czech: Ujistěte se, že čepička je těsně přitlačena k víčku a lahvička je zavřená.
Norwegian Bokmål: Pass på at hetten er satt ordentlig på lokket, slik at det er tett.
Czech: K přípravě každé dávky přípravku Revolade pro přípravu perorální suspenze má být použita nová jednorázová perorální dávkovací stříkačka.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny oral doseringssprøyte til engangsbruk til å gjøre i stand hver dose med Revolade mikstur, suspensjon.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.
Norwegian Bokmål: Revolade kan gjøre deg svimmel eller ha andre bivirkninger som kan gjøre deg mindre oppmerksom.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater (CLD), kteří byli léčeni eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně po dobu 2 týdnů před plánovanými lékařskými zákroky invazivního charakteru, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku tromboembolických příhod (TEE).
Norwegian Bokmål: Det er funnet økt risiko for TEE hos pasienter med kronisk leversykdom (CLD) som var behandlet med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uker som forberedelse for invasive prosedyrer.
Czech: • celková nevůle, horečka, pocity horka
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel, høy temperatur, føler seg varm