FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
Portuguese: PGA de “limpo” ou “mínimo” com melhoria ≥2 graus em relação ao início do estudoa (%)
English: Choose an injection site
Portuguese: Escolha um local para a injeção
English: SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab.
English: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Portuguese: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: PRODUCT DESCRIPTION
Portuguese: DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO
English: Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem original para proteger da luz até ao momento da sua utilização.
English: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
English: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Portuguese: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
English: Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Portuguese: • Se for administrar uma dose de 200 mg, repita o procedimento com a segunda seringa numa zona diferente da pele.
English: Clean injection site
Portuguese: Limpe o local de injeção
English: PC: SN:
Portuguese: SN: NN:
English: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Portuguese: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
English: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 80
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
English: How to store Ilumetri
Portuguese: Como conservar Ilumetri
English: Vaccines
Portuguese: Vacinações
English: • Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Portuguese: • Insira a agulha toda na prega de pele presa entre os seus dedos, na vertical e fazendo um ângulo de 90 graus com a pele.
English: Ilumetri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Ilumetri sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Portuguese: Não utilizar se o líquido contiver partículas visíveis, se estiver turvo ou nitidamente castanho.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia
English: The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Portuguese: Não utilizar se o líquido tiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou inequivocamente castanho.
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Portuguese: Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia tildracizumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM COM 1 SERINGA PRÉ-CHEIA
English: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Portuguese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
English: - Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: - Ilumetri é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
English: • Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Portuguese: - NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
English: Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Portuguese: Ilumetri é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM COM 2 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz até ao momento de utilizar.
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Portuguese: Semana 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
English: Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Portuguese: Ilumetri contém a substância ativa tildracizumab.
English: Tel.: +351 21 415 57 50
Portuguese: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
English: Inspect the medicine
Portuguese: Inspecione o medicamento
English: Renal and Hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal e hepático
English: - sticking plaster - sharps disposal container
Portuguese: - penso rápido - recipiente para resíduos corto-perfurantes
English: o DO NOT place your finger on the plunger while inserting the needle.
Portuguese: o NÃO coloque o seu dedo no êmbolo enquanto insere a agulha.
English: Injection site pain
Portuguese: Dor no local de injeção
English: Long term responsea,b 200 mg
Portuguese: Manutenção da resposta nos estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 Resposta de longa duraçãoa,b 200 mg
English: Breast-feeding
Portuguese: Gastroenterite
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ilumetri Conteúdo da embalagem e outras informações
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Inject
Portuguese: Injete
English: The gas is then cleared through the lungs.
Portuguese: O gás é depois eliminado através dos pulmões.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luminity.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Luminity?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luminity.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Portuguese: A eficácia do Luminity foi observada em cinco estudos principais que incluíram um total de 401 doentes.
English: Other information about Luminity
Portuguese: Outras informações sobre o Luminity
English: As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Portuguese: Como os cinco estudos originais foram realizados através de uma técnica de imagiologia fundamental por ultrassons, a empresa apresentou também os resultados de alguns estudos no sentido de mostrar que os resultados obtidos através de imagiologia fundamental também podem ser obtidos através de técnicas de imagiologia conhecidas como «harmónicas» e «não-lineares».
English: Luminity is for diagnostic use only.
Portuguese: O Luminity destina-se apenas à utilização em diagnóstico.
English: In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em dois destes estudos, o Luminity foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Luminity, consulte o Folheto Informativo.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Portuguese: É um agente de contraste (um medicamento que ajuda a obter melhores imagens de órgãos e tecidos durante um exame radiológico).
English: This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Portuguese: Isto permite obter um maior contraste entre a área onde se encontram as bolhas de gás (tais como as cavidades cardíacas) e os tecidos circundantes.
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luminity durante os estudos?
English: The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luminity (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça e rubor (vermelhidão da pele).
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Portuguese: Durante a ecocardiografia, as microsferas de perflutreno no Luminity refletem ondas de ultrassons diferentes dos tecidos circundantes.
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Portuguese: Estes estudos analisaram também a melhoria da imagem do ventrículo esquerdo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luminity.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Portuguese: Desta forma se assegura que o medicamento é corretamente agitado e durante um período suficientemente longo de forma a obter uma «dispersão» de microsferas de gás perflutreno com uma dimensão que permita obter uma imagem de boa qualidade.
English: Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Portuguese: Antes da administração, o Luminity deve ser ativado utilizando um dispositivo de agitação mecânica (Vialmix) fornecido aos médicos que necessitam de preparar o medicamento.
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Portuguese: Os dois últimos estudos tiveram como principal objetivo analisar a eficácia do Luminity no aumento da precisão da medição da fração de ejeção (a percentagem de volume de sangue bombeado pelo coração num só batimento).
English: The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luminity são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with Luminity?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luminity?
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Portuguese: O Luminity é uma solução para injeção ou para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém microsferas (bolhas minúsculas) de gás perflutreno como substância ativa.
English: Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Portuguese: Luminity microsferas lipídicas contendo perflutreno
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Portuguese: O Luminity é utilizado em adultos para obter uma imagem mais nítida das cavidades cardíacas, sobretudo do ventrículo esquerdo, durante a ecocardiografia (um exame de diagnóstico no qual se obtém uma imagem do coração utilizando ultrassons).
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Portuguese: O Luminity só deverá ser administrado por médicos com formação para a realização e interpretação de ecocardiografias de contraste e em hospitais ou clínicas que disponham de equipamento de reanimação apropriado em caso de ocorrência de problemas cardíacos ou pulmonares ou de reações alérgicas.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Portuguese: O modo de administração do Luminity e as doses dependem da técnica de ecocardiografia utilizada.
English: When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Portuguese: O Luminity é injetado e chega ao coração através das veias.
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Portuguese: O Luminity demonstrou ser eficaz na melhoria da imagem do ventrículo esquerdo e demonstrou também ser mais eficaz do que o placebo nos estudos que compararam o Luminity a um placebo.
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Luminity pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Luminity, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Portuguese: Três dos estudos observaram a eficácia do Luminity em termos de melhoria da imagem do ventrículo esquerdo, em comparação com a ecocardiografia antes e depois da administração do Luminity.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Portuguese: O Luminity é utilizado em doentes com doença arterial coronária suspeita ou estabelecida (obstrução dos vasos sanguíneos encarregados da irrigação do músculo cardíaco), quando a imagem obtida com a ecocardiografia sem contraste tenha sido subótima.
English: Why has Luminity been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Luminity?
English: What is Luminity?
Portuguese: O que é o Luminity?
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Portuguese: O medicamento é depois administrado numa veia através de uma injeção em bólus (administrada de uma só vez) ou de uma perfusão, após diluição.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Luminity.
English: How has Luminity been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Luminity?
English: What is Luminity used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Luminity?
English: How is Luminity used?
Portuguese: Como se utiliza o Luminity?
English: How does Luminity work?
Portuguese: Como funciona o Luminity?
English: 40 mg/0.8 ml
Portuguese: 40 mg/0.8 ml Solução injetável
English: 2 carton pack.
Portuguese: 2 embalagens.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador esterilizado + 2 compressas embebidas em álcool
English: Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: Via subcutânea frasco para injetáveis (vidro)
English: 1 alcohol pad
Portuguese: 1 seringa récheia+ 1 compressa embebida em álcool
English: 2 pre-filled syringes + 2
Portuguese: 1 caneta précheia + 2 compressas embebidas em álcool seringa pré-cheia (vidro)
English: alcohol pads
Portuguese: 2 compressas embebidas em álcool, em blister
English: This summary was last updated in 04-2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2011.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de “circunstâncias excepcionais” terminou em 4 de Julho de 2008.
English: This is called ‘dose escalation'.
Portuguese: Chama-se a este processo “escalada de dose”.
English: The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global ao tratamento.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Portuguese: Na LLC, são produzidos demasiados linfócitos.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Portuguese: Contém a substância activa alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Portuguese: Devem igualmente ser medicados com antibióticos e antivíricos durante e após o tratamento.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Portuguese: Em resultado, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MabCampath pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Portuguese: O MabCampath foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MabCampath.
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com esteróides, um anti-histamínico e um analgésico antes da primeira dose e antes de cada aumento subsequente da dose.
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Portuguese: No estudo dos doentes anteriormente tratados com fludarabina, 33% responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o MabCampath.
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg administrada três vezes por semana (em dias alternados) durante 12 semanas no máximo.
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Portuguese: O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 446 doentes com LLC.
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou à morte.
English: The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Portuguese: Nesses estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos.
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Portuguese: A empresa que produz o MabCampath fornecerá uma brochura contendo informações sobre a segurança do medicamento dirigida aos médicos de todos os Estados-Membros onde se prescreve o medicamento.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância activa do MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MabCampath.
English: For more information about treatment with MabCampath, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MabCampath, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: One of these studies included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Portuguese: Um destes estudos incluiu 93 doentes nos quais o tratamento anterior com fludarabina deixara de fazer efeito.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do MabCampath?