FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde PASI 50 til < PASI 90 med adalimumab ved uke 16 og ble randomisert på nytt, ble det sett forskjeller i PASI 90-responsrater mellom bytte til risankizumab og fortsettelse med adalimumab 4 uker etter randomiseringen (henholdsvis 49,1 % sammenlignet med 26,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av risankizumab fra kliniske studier (tabell 1) er listet etter MedDRA organklassesystem og er basert på følgende konvensjoner: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=102) n (%)
Maltese: PASS 2
Norwegian Bokmål: STEG 2
Maltese: Mediċini oħra u Skyrizi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Skyrizi
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skyrizi fit-tfal u fl-adolexxenti minn età 6 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skyrizi hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon og support for Skyrizi, gå til www.skyrizi.eu eller skann denne koden.
Maltese: Figura 2: Varjetà fl-attività maż-żmien ta' PASI 90 wara r-randomizzazzjon mill-ġdid f'IMMVENT
Norwegian Bokmål: Figur 2: Tidsforløpet av PASI 90 etter randomisering på nytt i IMMVENT
Maltese: PASS 3
Norwegian Bokmål: STEG 3
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu risankizumab għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' TB attiva.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får risankizumab, skal overvåkes for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose.
Maltese: Tabella 1: Lista tar-reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger fra kliniske studier
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± standardavvik) systemisk clearance (CL) av risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' risankizumab b'massimu ta' 77 ġimgħa ta' esponiment kien konsistenti malprofil osservat sa 16-il ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til risankizumab i opptil 77 uker med eksponering var konsistent med den observerte profilen i opptil 16 uker.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 68,0 mg sorbitol per 150 mg dose.
Maltese: Individwi randomizzati għal adalimumab u li komplew fuq adalimumab ADA/RZB: Individwi randomizzati għal adalimumab u li qelbu għal risankizumab p<0.05 f'ġimgħa 4 u p<0.001 f'kull punt taż-żmien li jibda minn ġimgħa 8
Norwegian Bokmål: ADA/ADA: Pasienter randomisert til adalimumab som fortsatte på adalimumab ADA/RZB: Pasienter randomisert til adalimumab som byttet til risankizumab p < 0,05 ved uke 4 og p < 0,001 for hvert tidspunkt med start uke 8
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av risankizumab i kombinasjon med immunsuppressiva inkludert biologiske legemidler, eller lysbehandling har ikke blitt undersøkt.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità b'risankizumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteiner med terapeutisk effekt, har risankizumab potensiale for immunogenitet.
Maltese: PASS 4
Norwegian Bokmål: STEG 4
Maltese: In-nofs ħajja ta' eliminazzjoni terminali medja ta' risankizumab varjat minn 28 sa 29 jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale eliminasjonshalveringstiden av risankizumab varierte fra 28-29 dager i fase 3-studier hos pasienter med psoriasis.
Maltese: L-effett addittiv ta' prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) amministrati b'mod konkomittanti u tteħid ta' sorbitol (jew fructose) mad-dieta, għandu jitqies.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte produkter som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol i maten (eller fruktose) skal tas i betraktning.
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
Norwegian Bokmål: For PASI 90-respondere ved uke 16 opprettholdt 88,4 % (398/450) av pasientene responsen ved uke 52.
Maltese: PASS 6
Norwegian Bokmål: STEG 6
Maltese: Eżaminazzjoni ta' età, sess, razza, piż tal-ġisem ≤130 kg, punteġġ PASI fil-linja bażi, artrite psorjatika konkurrenti, kura sistemika mhux bijoloġika preċedenti, kura bijoloġika preċedenti, u nuqqas preċedenti ta' bijoloġiku ma identifikatx differenzi fir-rispons għal risankizumab fost dawn issottogruppi.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av alder, kjønn, rase, kroppsvekt ≤ 130 kg, PASI-skår ved baseline, samtidig psoriasisartritt, tidligere ikke-biologisk systemisk behandling, tidligere biologisk behandling og tidligere svikt av biologisk behandling identifiserte ikke forskjeller i respons på risankizumab blant disse undergruppene.
Maltese: Komplew fuq Adalimumab (N=56) n (%)
Norwegian Bokmål: Fortsatte med adalimumab (N=56) n (%)
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Norwegian Bokmål: Risankizumab er et humanisert immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistoff som bindes selektivt med høy affinitet til p19-subenheten av humant interleukin 23 (IL-23)-cytokin uten å bindes til IL-12, og hemmer dens interaksjon med IL-23-reseptorkomplekset.
Maltese: Total ta' 9.8 % tal-individwi tal-istudju kellhom storja ta' artrite psorjatika li ġiet dijanjostikata.
Norwegian Bokmål: Totalt 9,8 % av pasientene i studien hadde tidligere diagnostisert psoriasisartritt.
Maltese: L-individwi li ġew randomizzati għal adalimumab irċivew 80 mg f''ġimgħa 0, 40 mg f'ġimgħa 1, u 40 mg kull ġimagħtejn sa ġimgħa 15.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab fikk 80 mg ved uke 0, 40 mg ved uke 1 og 40 mg annenhver uke til og med uke 15.
Maltese: Ansejtà u depressjoni, kif imkejla mill-Iskala tal-Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), tjiebet fil-grupp ta' risankizumab fil-ġimgħa 16 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Angst og depresjon målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble forbedret i gruppen med risankizumab ved uke 16 sammenlignet med placebogruppen.
Maltese: Riżultati tal-effikaċja 28 ġimgħa wara randomizzazzjoni mill-ġdid f'IMMVENT Qelbu għal Risankizumab (N=53) n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater 28 uker etter ny randomisering i IMMVENT Byttet til risankizumab (N=53) n (%)
Maltese: L-individwi li ġew irreġistrati kellhom 18-il sena u aktar bi psorjażi bil-qoxra li kellhom involviment tal-erja tas-superfiċe tal-ġisem (BSA) ta' ≥10 %, punteġġ statiku tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (sPGA) ta' ≥3 fil-valutazzjoni globali (ħxuna/ebusija talqoxra, eritema, u tqaxxir tal-ġilda) tal-psorjażi fuq skala ta' severità ta' 0 sa 4, punteġġ tal-Parti talPsorjażi u l-Indiċi tas-Severità (PASI)
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert, var 18 år og eldre, og hadde plakkpsoriasis med en affisert kroppsoverflate (BSA) på ≥ 10 %, en statisk Physician Global Assessment (sPGA)-skår på ≥ 3 i den samlede vurderingen (plakktykkelse/indurasjon, erytem og avskalling) av psoriasis på en alvorlighetsskala fra 0 til 4, en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår ≥ 12 og som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling.
Maltese: ġimgħa 4 u kull 12-il ġimgħa wara dan, il-konċentrazzjonijiet massimi fi stat fiss stmati u lkonċentrazzjonijiet minimi fil-plażma huma 12 u 2 µg/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Med dosering på 150 mg ved uke 0, uke 4 og deretter hver 12 uke er estimert steady-state maksimal og trough plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 12 og 2 mikrog/ml.
Maltese: F'270 pazjent li qelbu minn adalimumab għal risankizumab mingħajr perjodu biex tiġi eliminata lmediċina mill-ġisem, il-profil tas-sigurtà ta' risankizumab kien simili għal dak f'pazjenti li bdew risankizumab wara li ġiet eliminata mill-ġisem kwalunkwe terapija sistemika preċedenti.
Norwegian Bokmål: Hos 270 pasienter som byttet fra adalimumab til risankizumab uten en utvaskingsperiode, var sikkerhetsprofilen til risankizumab tilsvarende som hos pasienter som startet med risankizumab etter en utvaskingsperiode for tidligere systemisk behandling.
Maltese: Skyrizi mhuwiex rakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18.
Norwegian Bokmål: Skyrizi er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Norwegian Bokmål: Dinatriumsuksinatheksahydrat Ravsyre
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
Norwegian Bokmål: Skyrizi inneholder virkestoffet risankizumab.
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Norwegian Bokmål: Pakninger Innhold Pakningsstørrelser
Maltese: Amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei
Maltese: QA08AB91.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QA08AB91.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Norwegian Bokmål: Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Norwegian Bokmål: I en 14-dagers studie med gjentatte doseringer, økte AUC med en faktor på 3 fra dag 1 til dag 14.
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Norwegian Bokmål: Dirlotapid er en potent selektiv hemmer av overføringsproteinet for mikrosomale triglycerider (MTP).
Maltese: Parir lill-Veterinarju
Norwegian Bokmål: Veiledning til veterinær
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Norwegian Bokmål: I en studie over 3 måneder, var opptaket dobbelt så høyt på dag 29, men var tilbake til dag 1-nivå på dag 56 og dag 87.
Maltese: Barra minn dan, dirlotapide hu marbut ħafna mal-proteina (>99%) fil
Norwegian Bokmål: I tillegg var dirlotapid sterkt proteinbundet (>99 %) i
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Norwegian Bokmål: Opptaket av dirlotapid er raskt ved oral administrasjon med en gjennomsnittlig Cmax i området 8,5115 ng/ml ½-4 timer etter behandling (gjennomsnittlig Tmax: 1,0-2,1 timer).
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Norwegian Bokmål: Slentrol 5 mg/ml mikstur, oppløsning til hund
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Norwegian Bokmål: Fordi fôrinntaket i behandlingsperioden er redusert på lik linje med bruk av tradisjonell ikkemedisinsk kalorirestriktiv diett, må det sørges for at daglig fôrrasjon inneholder de anbefalte minstemengdene av proteiner, vitaminer, essensielle fettsyrer og mineraler, slik at hunden sikres
Maltese: Tel: +370 525 12029
Norwegian Bokmål: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Maltese: Tqala u Treddigħ:
Norwegian Bokmål: Drektighet eller diegiving:
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflasker på 20, 50 og 150 ml med en tilpasset flaskepropp av lavdensitetspolyetylen (LDPE) og med barnesikker lukking.
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtoriżżazzjoni: 13/04/2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13/04/2007
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Maltese: Zoetis Lietuva UAB
Norwegian Bokmål: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Dan hu konsistenti ma' tagħrif in vivo ġġenerat fil-ġrieden li juru li dirlotapide għandu selettività għall-MTP intestinali.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med in vivo data fra mus, som viser at dirlotapid er selektivt for intestinalt MTP.
Maltese: Il-valuri medji talbiodisponibilità orali kienu bejn wieħed u ieħor 24%- 41% għal klieb li ngħataw l-ikel u 22% għal klieb li kellhom isumu.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige orale biotilgjengeligheten var ca. 24-41 % hos hunder som var blitt fôret og 22 % hos fastende hunder.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Maltese: Wara ġimgħatejn ta' terapija, id-doża inizjali (numru ta' ml mogħtija) għandha tkun miżjuda b'100% (irdupjata).
Norwegian Bokmål: Etter to ukers behandling skal startdosen (antall ml som gis) økes med 100 % (dobles).
Maltese: EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Norwegian Bokmål: Hemming av intestinalt og hepatisk MTP
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (SE)
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Norwegian Bokmål: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: SARL 4 rue de Marivaux
Norwegian Bokmål: 4 rue de Marivaux
Maltese: Franza e-mail: regulatory@neurim.com
Norwegian Bokmål: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: Thioridazine and imipramine
Norwegian Bokmål: Tioridazin og imipramin
Maltese: Bidliet fil-burdata, Aggressjoni, Irritabbiltà
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger, aggresjon, irritabilitet
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Gruppe Justert behandlingsgjennomsnitt (SE) [95 % KI]
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Norwegian Bokmål: Bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Norwegian Bokmål: • Anfall (epilepsi)
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Norwegian Bokmål: 5- eller 8-metoksypsoralen
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
Maltese: Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsgjennomsnitt (SE) [95 % KI]
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Maltese: Slenyto huwa disponibbli f'żewġ qawwiet: 1 mg u 5 mg.
Norwegian Bokmål: Slenyto er tilgjengelig i to ulike styrker: 1 mg og 5 mg.
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Norwegian Bokmål: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31, 2,55) Placebo -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjon
Maltese: • Mediċini antinfjammatorji nonsterojdali bħall-aspirina u l-ibuprofen (użati għat-trattament tal-uġigħ u l-infjammazzjoni).
Norwegian Bokmål: • ikke-steroidale anti-inflammatoriske medikamenter slik som aspirin og ibuprofen (brukes for å behandle smerte og betennelse).
Maltese: 30 xhur (folja tal-PVC/PVDC) 18 xhur (flixkun tal-HDPE)
Norwegian Bokmål: 30 måneder (blisterpakning i PVC/PVDC) 18 måneder (HDPE-flaske)
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Norwegian Bokmål: Melatonin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Maltese: Hemm effett sinifikanti tal-ewwel pass (first pass effect) b'metaboliżmu stmat tal-ewwel pass ta' 85 %.
Norwegian Bokmål: Det er en signifikant første-passasje-effekt med anslått metabolisme ved første-passasje på 85 %.
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Norwegian Bokmål: • kinoloner (for eksempel ciprofloksacin og norfloksacin) og rifampicin (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner)
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Norwegian Bokmål: 3 år (blisterpakning av PVC/PVDC og HDPE-flaske)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert med off-label bruksformulering for voksne, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synsforstyrrelse, dyspné, epistakse, konstipasjon, redusert appetitt, opphovning i ansiktet, hudlesjon, følelse av å være unormal, unormal oppførsel og nøytropeni.
Maltese: SARL Tel.:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg laktose.
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin øker melatoninnivået (med 17 ganger høyere AUC og 12 ganger høyere serum Cmax) ved å hemme metabolisme av hepatisk cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2C19.
Maltese: KARTUNA U TIKKETTA (FLIXKUN tal-HDPE) - 1 MG
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Norwegian Bokmål: *MMRM-analyse KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = the Children's Global Assessment Scale; SE = standardfeil
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer ved nyreutskillelse av metabolitter, 89 % som sulfaterte og glukoronide konjugater av 6-hydroksymelatonin (over 80 % som 6-sulfatoksy-melatonin) og 2 % utskilles som melatonin (uendret virkestoff).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.32 mg ta' lactose.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
Maltese: Slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er på 15 %.
Maltese: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: +3589 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Maltese: • benzodiazepines u non-benzodiazepine hypnotics bħal zaleplon, zolpidem u zopiklon (użati biex jikkawżaw l-irqad)
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika slik som zaleplon, zolpidem og zopiklon
Maltese: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcaena
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Maltese: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Norwegian Bokmål: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Maltese: valur p*
Norwegian Bokmål: pverdi*
Maltese: Data hija disponibbli sa trattament ta' sentejn.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data for opptil 2 års behandling.
Maltese: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Norwegian Bokmål: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Norwegian Bokmål: 74 pasienter fullførte 104 ukers behandling, 39 fullførte 2 år og 35 fullførte 21 måneder med Slenytobehandling.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: Oestrogens
Norwegian Bokmål: Østrogen
Maltese: Il-kinetika tal-melatonina hija lineari fuq firxa ta' bejn 2 u 8 mg.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til melatonin er lineær i området 2-8 mg.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenza ċara għal interazzjoni farmakodinamika tranżitorja bejn il-melatonina u ż-zolpidem siegħa wara l-ko-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk var det klar evidens for en forbigående farmakodynamisk interaksjon mellom melatonin og zolpidem en time etter samtidig dosering.
Maltese: Plaċebo
Norwegian Bokmål: Slenyto Placebo
Maltese: Il-melatonina tgħaddi minn metaboliżmu rapidu tal-ewwel passaġġ tal-fwied u hija metabolizzata b'mod predominanti minn enżimi ta' CYP1A, u aktarx ta' CYP2C19 tas-sistema ċitokromu P450 b'half life metabolika ta' madwar 40 minuta.
Norwegian Bokmål: Melatonin gjennomgår en raskt første hepatisk passasje-metabolisme og metaboliseres hovedsakelig av CYP1A-enzymer, og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet med en halveringstid på ca. 40 minutter.
Maltese: Data mhux klinika ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' farmakoloġija ta' sigurtà, tossiċità ta' doża ripetuta, ġenotossiċità, potenzjal karċinoġeniku, tossiċità għar-riproduzzjoni u żvilupp.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.