FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je pravdepodobné, že súbežné podanie CRIXIVANU s vardenafilom bude mať za následok zvýšenie hladín vardenafilu kompetitívnou inhibíciou metabolizmu.
Slovenian: Verjetno je, da bo sočasna uporaba zdravila CRIXIVAN in vardenafila povzročila povečanje ravni vardenafila zaradi kompetitivnega zaviranja presnove.
Slovak: nevirapín 200 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Slovenian: Nevirapin 200 mg BID (indinavir 800 mg TID)
Slovak: 96 % Cmin ritonaviru: ↑ 371
Slovenian: AUC ritonavirja:  96 % Cmin ritonavirja:  371 %
Slovak: (oproti JD indinaviru 400 mg) očakáva sa ↑ koncentrácia chinidínu (inhibícia CYP3A4 indinavirom)
Slovenian: AUC in Cmin indinavirja: ↔ (glede na indinavir 400 mg SD)  pričakovana koncentracija kinidina (inhibicija CYP3A4, ki jo povzroča indinavir)
Slovak: • spätný tok kyseliny,
Slovenian: • refluks kisline
Slovak: CRIXIVAN 200 mg - balenie po 180, 270 a 360 kapsúl - vonkajšia škatuľa
Slovenian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul - škatla
Slovak: AUC sachinaviru: ↑ 360 % Cmin sachinaviru: ↑ 450 % (oproti sachinaviru 1 200 mg (lieková forma mäkká želatínová kapsula))
Slovenian: AUC sakvinavirja:  360 % Cmin sakvinavirja:  450 % (glede na samostojni sakvinavir 1200 mg (formulacija z mehkim gelom))
Slovak: % pediatrických pacientov (6/55), ktorí dostávali CRIXIVAN bola zaznamenaná asymptomatická pyúria neznámej etiológie.
Slovenian: Asimptomatsko piurijo neznanega izvora so opazili pri 10,9 % (6/55) pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRIXIVAN.
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Slovak: Indinavir inhibuje CYP3A4 a ako výsledok sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií týchto antikonvulzív.
Slovenian: Indinavir zavira CYP3A4, zato se pričakuje, da bo povečal koncentracije teh antikonvulzivov v plazmi.
Slovak: • znecitlivenie úst,
Slovenian: • odrevenelost ust
Slovak: Indinavir a izoniazid sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávok.
Slovenian: Indinavir in izoniazid se lahko uporabljata sočasno brez prilagajanja odmerka.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ chinidín 200 mg JD (indinavir 400 mg JD)
Slovenian: ANTIARITMIKI Kinidin 200 mg SD (indinavir 400 mg SD)
Slovak: Indinavir a flukonazol sa môžu podávať súbežne bez úpravy dávok.
Slovenian: Indinavir in flukonazol se lahko uporabljata sočasno brez prilagajanja odmerka.
Slovak: CRIXIVANOM aj ritonavirom môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liečiv, čo môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie.
Slovenian: Inhibicija CYP3A4 z zdravilom CRIXIVAN in ritonavirjem lahko povzroči povečano koncentracijo teh zdravil v plazmi, kar lahko povzroči resne življenjsko nevarne reakcije.
Slovak: Je pravdepodobné, že súbežné podanie CRIXIVANU so sildenafilom bude mať za následok zvýšenie hladín sildenafilu kompetitívnou inhibíciou metabolizmu.
Slovenian: Verjetno je, da bo sočasna uporaba zdravila CRIXIVAN in sildenafila povzročila povečanje ravni sildenafila zaradi kompetitivnega zaviranja presnove.
Slovak: Antituberkulotiká izoniazid 300 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Slovenian: Antimikobakterijska zdravila Izoniazid 300 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Slovak: Kombinácia rifampicínu s CRIXIVANOM so súbežným podávaním alebo bez súbežného podávania ritonaviru v nízkych dávkach je kontraindikovaná (pozri časť 4.5).
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila CRIXIVAN skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja ali brez njega je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ako užívať CRIXIVAN
Slovenian: Kako jemati zdravilo CRIXIVAN
Slovak: blokátora kalciového kanála, keďže výsledkom môže byť zvýšená odozva.
Slovenian: Kadar se blokatorji kalcijevih kanalčkov dajejo sočasno z indinavirjem/ritonavirjem, je treba razmisliti o spremembi njihovega odmerka, saj lahko povečajo odziv.
Slovak: AUC indinaviru:↓
Slovenian: AUC indinavirja: ↔
Slovak: vardenafil 10 mg JD (indinavir 800 mg TID)
Slovenian: Vardenafil 10 mg SD (indinavir 800 mg TID)
Slovak: AUC24h indinaviru: ↑ 178 % Cmin indinaviru: ↑ 11-násobne (oproti samotnému indinaviru 800 mg TID*)
Slovenian: AUC24 h indinavirja:  178 % Cmin indinavirja:  11-krat (glede na samostojno uporabljen 800 mg TID*)
Slovak: CRIXIVAN 200 mg - balenie po 180, 270 a 360 kapsúl - štítok fľaše
Slovenian: CRIXIVAN 200 mg - pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul - nalepka na plastenki
Slovak: Ak sa tieto liečivá podávajú súbežne s indinavirom, odporúča sa starostlivé sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z indinavirjem, se priporoča skrbno spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Slovak: CRIXIVAN 400 mg - balenia po 90 a 180 kapsúl - vonkajšia škatuľa
Slovenian: CRIXIVAN 400 mg - pakiranje po 90 in 180 kapsul - škatla
Slovak: CRIXIVAN sa nemá súbežne podávať s perorálnym midazolamom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo CRIXIVAN in peroralni midazolam se ne smeta dajati sočasno (glejte poglavje 4.3).
Slovak: delavirdín 400 mg TID (indinavir 400 mg TID)
Slovenian: Delavirdin 400 mg TID Indinavir 400 mg TID
Slovak: rifabutín 150 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Slovenian: Rifabutin 150 mg QD (indinavir 800 mg TID)
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete CRIXIVAN.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred začetkom jemanja zdravila CRIXIVAN posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Tento liek užívajte ústami.
Slovenian: • Vzemite skozi usta.
Slovak: ketoconazole 400 mg QD (indinavir 400 mg TID)
Slovenian: Ketokonazol 400 mg QD (indinavir 400 mg TID)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť indinavir
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost indinavir
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Slovak: Dňa 4. októbra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Crixivan na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Crixivan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. oktobra 1996.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Crixivan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Crixivan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) je zväčšenie červených krviniek, zníženie počtu neutrofilov (typ bielych krviniek), bolesť hlavy, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pálenie záhy, prípady vysokej hladiny bilirubínu v krvi, ktoré nevyvolávajú žiadne symptómy, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartáttransaminázy), vyrážka, suchá pokožka, krv v moči, bielkovina v moči, kryštáliky v moči, slabosť alebo únava, porucha vnímania chute a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Crixivan (opaženi pri več kot enem bolniku od 10) so povečanje velikosti rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), glavobol, omotica, slabost, bruhanje, driska, zgaga, pojavi visokih ravni bilirubina v krvi, ki ne povzročajo nobenih simptomov, povečane ravni jetrnih encimov (alanina in aspartat transaminaz), izpuščaji, suha koža, kri v urinu, beljakovine v urinu, kristali v urinu, šibkost ali utrujenost, spremenjeno okušanje in bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Crixivan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Crixivan.
Slovak: Štandardná dávka je 800 mg každých osem hodín, ale liek Crixivan sa môže užívať aj v dávke 400 mg dvakrát denne, ak sa každá dávka užíva so 100 mg ritonaviru (ďalšieho antivírusového lieku).
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Crixivan je 800 mg vsakih osem ur, lahko pa se jemlje tudi v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, če se vsak odmerek vzame sočasno s 100 mg ritonavirja (drugega protivirusnega zdravila).
Slovak: Spomaľuje rýchlosť rozkladu indinaviru, čím pomáha zvyšovať hladinu indinaviru v krvi.
Slovenian: Ker upočasni hitrost razgradnje indinavirja, s tem zviša njegove ravni v krvi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Crixivan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Crixivan
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Crixivan sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Crixivan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: V jednej štúdii 90 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom, mali po 24 týždňoch liečby vírusové záťaže nižšie ako 500 kópií/ml v porovnaní so 43 % pacientov, ktorí užívali liek Crixivan samostatne, pričom u tých, ktorí užívali zidovudín a lamivudín bez lieku Crixivan, sa takéto záťaže nepreukázali u nikoho (0
Slovenian: V eni študiji je 90 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Crixivan v kombinaciji z zidovudinom in lamivudinom, imelo po 24 tednih zdravljenja virusno obremenitev pod 500 kopij/ml v primerjavi s 43 % tistih, ki so jemali samo zdravilo Crixivan, in 0 % tistih, ki so jemali zidovudin in lamivudin brez zdravila Crixivan.
Slovak: Liek Crixivan je dostupný vo forme kapsúl (200 a 400 mg) a užíva sa ústami jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle spolu s vodou alebo ľahkým nízkotučným jedlom.
Slovenian: Zdavilo Crixivan je na voljo v obliki kapsul (200 in 400 mg) in se jemlje peroralno eno uro pred obrokom ali dve uri po njem, in sicer z vodo ali lažjim obrokom z nizko vsebnostjo maščob.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Crixivan?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Crixivan v kombinácii s ďalším antivírusovým liekom je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi (vírusovej záťaže).
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Crixivan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena).
Slovak: Pacienti by mali piť veľa tekutín (dospelí aspoň 1,5 litra denne), aby zabránili vzniku obličkových kameňov.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja nastanka ledvičnih kamnov morajo bolniki piti veliko tekočine (najmanj 1,5 litra na dan za odraslo osebo).
Slovak: Crixivan je antivírusový liek na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Crixivan je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu indinavir zastaví normálne rozmnožovanie vírusu, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Slovenian: Indinavir z zaviranjem proteaze prepreči normalno razmnoževanje virusa in tako upočasni širitev okužbe.
Slovak: Liek Crixivan nelieči infekciu vírusom HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Slovenian: Zdravilo Crixivan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Slovak: Účinná látka lieku Crixivan, indinavir, je inhibítor proteázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Crixivan, indinavir, je zaviralec proteaze.
Slovak: Liek Crixivan sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vzhľadom na možnosť škodlivých interakcií.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se ne sme jemati z nekaterimi drugimi zdravili zaradi možnosti škodljivih medsebojnih učinkov.
Slovak: Ritonavir, ďalší inhibítor proteázy, sa niekedy používa spolu s liekom Crixivan ako posilňovací liek (tzv. booster).
Slovenian: Ritonavir, ki je prav tako zaviralec proteaze, se včasih uporablja skupaj z zdravilom Crixivan kot „ojačevalec".
Slovak: Čo je liek Crixivan a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Crixivan in za kaj se uporablja?
Slovak: Aké prínosy lieku Crixivan boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Crixivan izkazalo v študijah?
Slovak: Prečo bol liek Crixivan povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Crixivan odobreno?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Crixivan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Crixivan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Crixivan sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku indinavir.
Slovenian: Zdravilo Crixivan se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, vsebuje pa zdravilno učinkovino indinavir.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Crixivan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Crixivan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Crixivan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Crixivan?
Slovak: Liek Crixivan majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV, a jeho výdaj viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Crixivan lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV, izdaja tega zdravila pa je le na recept.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Crixivan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Crixivan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Crixivan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Crixivan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Crixivan, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Crixivan účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Crixivan deluje?
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Slovenian: Otroci do 1 leta starosti
Slovak: Máj 2020
Slovenian: maj 2020
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 2.
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje človeško monoklonsko protitelo.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Júl 2019
Slovenian: julij 2019
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
Slovenian: • reakcije na mestu, kjer so vam dali injekcijo, ki lahko vključujejo:
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
Slovenian: Neželeni učinki (zelo pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok)
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilni odmerek za vas.
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
Slovenian: Interkondilarna razdalja pri genu varum in intermaleolarna razdalja pri genu valgum se od izhodišča do 64. tedna nista spremenili.
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
Slovenian: • zdravila, ki v telesu delujejo na enak način kot kalcij ("kalcimimetiki").
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
Slovenian: V pediatričnih študijah je imelo reakcijo na mestu injiciranja približno 57 % bolnikov.
Slovak: Čas (Týždeň)
Slovenian: čas (tedni)
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Slovenian: • če ste alergični na burosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, ki so stari 1 leto ali več, in pri mladostnikih, ki še rastejo.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost burosumaba pri otrocih, mlajših od enega leta, nista bili dokazani.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2019
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Zdravilo Crysvita se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, ker varnosti in učinkov zdravila v tej starostni skupini niso proučili.
Slovak: Pred použitím netraste.
Slovenian: Pred uporabo ne stresajte.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
Slovenian: • izpuščaj in srbenje po vsem telesu,
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
Slovenian: Znakov teratogenih učinkov ni bilo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2018
Slovenian: Datum prvega dovoljenja: 19. februar 2018
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA, če vsebuje vidne delce.
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
Slovenian: Dajanje burosumaba lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
Slovenian: Razlog za to je, da ni znano, ali bo zdravilo CRYSVITA vplivalo na otroka.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
Slovenian: Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
Slovenian: Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Slovak: Pri kombinácii burosumabu s kalcimimetikami (t.j. látkami, ktoré napodobňujú účinok vápnika na tkanivá aktiváciou kalciového receptora) je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri kombiniranju burosumaba s kalcimimetičnimi zdravili (tj. sredstvi, ki posnemajo učinek kalcija na tkiva, tako da aktivirajo receptor za kalcij) je potrebna previdnost.
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
Slovenian: (Glejte "Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol" v poglavju 2 za več informacij.)
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
Slovenian: V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na ženske reproduktivne organe.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Mogoče bo potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
Slovenian: Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).
Slovenian: Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie (Tmax) burosumabu približne 5-10 dní.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je čas za dosego najvišje serumske koncentracije (Tmax) burosumaba približno 5-10 dni.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če so te reakcije hude, povejte zdravniku.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga boste prejeli, je 90 mg.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo ukiniti burosumab in spremljati biokemični odziv.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Slovenian: Ne uporabite zdravila CRYSVITA, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če mislite, da zdravilo na tak način vpliva na vas, se ne vozite s kolesom, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne vozite avta in obvestite zdravnika.
Slovak: Po podaní burosumabu sa môže objaviť závrat.
Slovenian: Po uporabi burosumaba se lahko pojavi omotica.
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Slovenian: Če so vam dali več zdravila CRYSVITA, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila CRYSVITA, nemudoma povejte zdravniku.
Slovak: D-sorbitol E420 polysorbát 80
Slovenian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Slovak: U plodov alebo potomkov sa nepozorovala ektopická mineralizácia a burosumab neovplyvnil prenatálny a postnatálny rast vrátane schopnosti prežitia potomkov.
Slovenian: Ektopične mineralizacije niso ugotovili pri plodovih ali potomstvu in burosumab ni vplival na prenatalno in postnatalno rast, vključno s sposobnostjo potomstva za preživetje.