FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnil vam bo, kakšni so učinki, če zdravilo nehate jemati, in se bo z vami pogovoril o drugih možnosti.
Latvian: Jūsu ārsts izskaidros ārstēšanas pārtraukšanas sekas un apspriedīs ar jums citas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Jemljite samo eno tableto enkrat na dan.
Latvian: Atcerieties izņemt tikai vienu tableti reizi dienā.
Slovenian: Jemanje zdravila Activelle skupaj s hrano in pijačo Tableto lahko vzamete ne glede na obroke ali pijačo.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.
Slovenian: Zato morate zdravniku vedno povedati za vse bližnje sorodnice, ki imajo ali so imele kakšno resno bolezen.
Latvian: Tādēļ jums vienmēr jāizstāsta ārstam par jebkuru tuvu radinieku, kuram ir bijušas smagas saslimšanas, kā arī par jebkādām izmaiņām, kādas jūs atrodat savās krūtīs.
Slovenian: Učinkovine, ki zavrejo aktivnost jetrnih mikrosomskih encimov, udeleženih v presnovi zdravil, npr. ketokonazol, lahko povečajo koncentracijo učinkovin zdravila Activelle v obtoku.
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Activelle ponovijo ali poslabšajo zlasti naslednja stanja:
Latvian: Jāņem vērā, ka šie gadījumi Activelle lietošanas laikā var atkārtoties vai paasināties, īpaši:
Slovenian: Če se VTE pojavi po uvedbi zdravljenja, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Latvian: Ja VTE rodas pēc terapijas sākšanas, medikamenta lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Prisotni so bili dokazi večje pojavnosti hiperplazije, če so progestogen dajali vsake tri mesece, v primerjavi z dajanjem progestogena sekvenčno vsak mesec.
Latvian: Gūti pierādījumi par augstāku hiperplāzijas gadījumu skaitu, ja progestogēnu lietoja ik pēc trim mēnešiem, salīdzinot ar progestogēnu devām secīgi ik mēnesi.
Slovenian: Pri eksperimentalnih živalih sta estradiol ali estradiolvalerat že v razmeroma majhnih odmerkih učinkovala embrioletalno; opažali so malformacije urogenitalnega trakta in feminizacijo moških plodov.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem estradiols vai estradiola valerāts izraisīja embrioletālu ietekmi jau relatīvi mazās devās; vīriešu dzimuma augļiem novēroja uroģenitālā trakta anomālijas un feminizāciju.
Slovenian: Ko porabite vseh 28 tablet v koledarskem pakiranju, nadaljujte z naslednjim pakiranjem brez prekinitve.
Latvian: Kad no kalendārveida iepakojuma izlietotas visas 28 tabletes, tūlīt sāciet lietot nākamo iepakojumu.
Slovenian: • Očesne bolezni: motnje vida
Latvian: • acu slimības: redzes traucējumi;
Slovenian: Na osnovi vseh teh podatkov je bila večina članov CHMP mnenja, da je zdravilo Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA varno, kar se tiče nevarnosti hiperplazije in neoplazije endometrija, in da nudi potrebno alternativo hormonskega nadomeščanja s pozitivnim razmerjem med koristnimi učinki in tveganji.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šiem datiem, CHMP locekļu vairākums atbalstīja viedokli par Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA nekaitīgumu endometrija hiperplāzijas un neoplāzijas riska ziņā, un ka tas piedāvā zemas devas hormonu aizvietošanas alternatīvu ar pozitīvu ieguvumu un risku attiecību.
Slovenian: Če je minilo že več kot 12 ur od tedaj, ko bi morali vzeti tableto, nadaljujte z jemanjem naslednji dan kot ponavadi.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, sāciet kā parasts nākamajā dienā.
Slovenian: Če imate predvideno operacijo, se pogovorite z zdravnikom.
Latvian: Ja jums paredzēta ķirurģiska operācija, izstāstiet to savam ārstam.
Slovenian: Če se vmesna krvavitev ali krvavkast izcedek pojavi po določenem času zdravljenja oz. se nadaljuje po prekinitvi zdravljenja, je treba ugotoviti razlog; takšno ugotavljanje lahko vključuje biopsijo endometrija za izključitev endometrijskega malignoma.
Latvian: Ja starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi rodas, kad terapija lietota jau ilgāku laiku, vai turpinās pēc terapijas pārtraukšanas, jāveic izmeklēšana, kas varētu iekļaut endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīga endometrija audzēja iespējamību.
Slovenian: Kot kaže, je tveganje večje pri ženskah, ki uporabljajo estrogen v kombinaciji s progestagenom, kakor pri tistih, ki uporabljajo samo estrogen.
Latvian: Risks ir šķietami lielāks sievietēm, kuras lieto estrogēnu kombinācijā ar progestagēnu, nekā sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu vienu pašu.
Slovenian: Ta sistematični pregled torej podpira mnenje, da kontinuirano zdravljenje s kombinacijo nizkih odmerkov, kot v primeru zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg, zagotavlja zadostno zaščito endometrija.
Latvian: Tādējādi šis sistemātiskais pārskats atbalsta viedokli, ka ilgstošs kombinēts zemas devas režīms, kā Activelle 0,5mg/0,1mg gadījumā, varētu nodrošināt pietiekamu endometrija aizsardzību.
Slovenian: Skladno s tem priporočilom je predlagatelj priskrbel podatke iz preskušanja (KLIM/PD/7/USA), v katerem so raziskovali endometrijsko varnost kombinacije E2 1 mg in NETA 0,1 mg.
Latvian: Saskaņā ar šo ieteikumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma datus (KLIM/PD/7/USA), kurā pētīja kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgumu endometrijam.
Slovenian: • migrena (glejte "Nehajte jemati zdravilo Activelle" v poglavju 2)
Latvian: • migrēna (skatīt 2. sadaļu, Activelle lietošanas pārtraukšana)
Slovenian: Ker obstajajo študije, v katerih so uspeli dokazati negativne učinke kombiniranega HNZ na tveganje za pojav raka dojk in kardiovaskularnih zapletov, je splošno priporočilo za HNZ, da je treba zdraviti le ženske s hudimi simptomi, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ir pētījumi, kas liecina par kombinētās HAT negatīvo ietekmi uz krūts vēža un kardiovaskulāro traucējumu risku, vispāratzīts ieteikums ir lietot HAT, tikai ārstējot sievietes ar smagiem simptomiem, kas pasliktina viņu dzīves kvalitāti.
Slovenian: Kot pri preskušanju KLIM/PD/11/USA, je tudi v tej študiji velikost vzorca premajhna, da bi lahko prišli do jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti.
Latvian: Kas attiecas uz KLIM/PD/11/USA pētījumu, grupas lielumu var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam.
Slovenian: Vendar pa je večina članov CHMP podprla pristop predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet, ki je želel priskrbeti alternativen zelo nizek odmerek zdravila za kontinuirano kombinirano HNZ.
Latvian: Taču vairākums CHMP locekļu apstiprināja pieteikuma iesniedzēja/RAĪ pieeju, izveidojot ļoti zemas devas kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT alternatīvu.
Slovenian: Madžarska - Noviana filmtabletta
Latvian: Ungārija - Noviana filmtabletta
Slovenian: Ti podatki skupaj s podatki o učinkih na hiperplazijo endometrija prepričljivo podpirajo domnevo, da kontinuirano kombinirano zdravljenje ščiti endometrij pred hiperplazijo in neoplazijo, ta zaščitni učinek pa se zdi relativen in absoluten (tj. ima za posledico manjše tveganje kot pri nezdravljenih ženskah) ter da se veča s trajanjem časa jemanja zdravila.
Latvian: Šie dati kopā ar datiem par ietekmi uz endometrija hiperplāziju pārliecinoši atbalsta pieņēmumu, ka ilgstošs kombinētas terapijas režīms aizsargā endometriju gan no hiperplāzijas, gan neoplāzijas, un aizsardzības efekts šķiet gan relatīvs, gan absolūts (t.i., nodrošinot zemāku risku nekā neārstētām sievietēm) un kas, šķiet, pieaug līdz ar lietošanas ilgumu.
Slovenian: Smernice navajajo, da so „za novo kombinacijo estrogena/progestogena (npr. nova shema dajanja zdravila ali nova jakost) ali novo količino progestogena v fiksni kombinaciji potrebni podatki o endometriju, z izjemo za znane količine progestogena ob isti poti uporabe in istemu odmerku progestogena kot pri znani fiksni kombinaciji z estrogenom, kjer je podatke o endometrijski varnosti mogoče ekstrapolirati iz fiksne kombinacije, če je izpostavljenost estrogenu podobna ali nižja".
Latvian: Tajās minēts, ka „attiecībā uz jaunu estrogēna/progestogēna kombināciju (piemēram, jaunu ievadīšanas shēmu vai jaunu stiprumu) vai jaunu progestogēnu stingri noteiktā kombinācijā tiek pieprasīti dati par endometriju, izņemot zināmu progestogēnu ar tādu pašu lietošanas veidu un tādu pašu progestogēna devu kā zināmā kombinācijā ar estrogēnu, kad datus par nekaitīgumu endometrijam var ekstrapolēt no stingri noteiktas kombinācijas, ja estrogēna iedarbība ir līdzīga vai mazāka".
Slovenian: Nastavite kazalec dneva
Latvian: Noregulējiet dienu kalendāru
Slovenian: Dodatek progestagena, kot ga vsebuje zdravilo Activelle, močno zmanjša to povečanje tveganja.
Latvian: Progestagēna, kāds ir Activelle sastāvā, pievienošana ievērojami samazina palielināto risku.
Slovenian: Zdravilo Activelle vsebuje laktozo monohidrat.
Latvian: Activelle satur laktozes monohidrātu.
Slovenian: Zdravilo Activelle ne povzroča rednih mesečnih krvavitev, toda na začetku jemanja se pri številnih ženskah pojavi rahla krvavitev iz nožnice ali krvavkast izcedek.
Latvian: Activelle neizraisīs regulāras menstruācijas, bet, uzsākot lietot tabletes, daudzām sievietēm var būt neliela vagināla asiņošana vai smērējoši izdalījumi.
Slovenian: Tablete je treba jemati peroralno, po eno tableto enkrat na dan, brez prekinitve in po možnosti vsak dan ob istem času.
Latvian: Jālieto perorāli viena tablete reizi dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Activelle, kot bi smeli, ali če je zdravilo po naključju zaužil otrok, se obrnite na zdravnika ali bolnišnico, da boste izvedeli, kolikšno je tveganje, in da boste dobili nasvet.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk Activelle tabletes nekā vajadzētu vai, piemēram, bērns nejauši ir ieņēmis Activelle, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai novērtētu risku un saņemtu padomu.
Slovenian: • imate krvni strdek (npr. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo) ali ste takšen strdek imeli kdaj v preteklosti in brez očitnega vzroka, npr. v povezavi z operacijo ali nosečnostjo,
Latvian: • ja jums ir asins recekļi (dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija) vai iepriekš ir bijuši asins recekļi bez skaidra iemesla, piemēram, saistībā ar operāciju vai grūtniecību,
Slovenian: Cilj te študije je bil določiti endometrijsko varnost dve leti trajajočega zdravljenja z majhnimi odmerki konjugiranih konjskih estrogenov (0,3; 0,45 in 0,625 mg).
Latvian: šī pētījuma mērķis bija noteikt nekaitīgumu endometrijam 2 gadu ārstēšanas laikā ar zemām CEE devām (0,3, 0,.45 un 0,625 mg).
Slovenian: Rak na dojki ogroža vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne.
Latvian: Katrai sievietei ir risks saslimt ar krūts vēzi - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
Slovenian: Dve veliki klinični preskušanji (WHI in HERS, tj. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) sta pokazali, da se lahko tveganje za srčnožilno obolevnost v prvem letu uporabe poveča, ne da bi hkrati zdravljenje v celoti kaj koristilo.
Latvian: Divi lieli klīniskie pētījumi (WHI un HERS, t. i., Heart and Oestrogen/progestin Replacement Study) parādīja iespējamo palielināto kardiovaskulārās saslimstības risku pirmajā lietošanas gadā, bet nekādu kopēju ieguvumu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj spet lahko začnete z zdravljenjem.
Latvian: Jūsu ārsts jums izstāstīs, kad jums būtu jāatsāk zāļu lietošana.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki • krvavitev iz nožnice
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības • vagināla asiņošana.
Slovenian: • boleča oteklina na nogi,
Latvian: • sāpīgs pietūkums kājā,
Slovenian: Zato, kljub povečanju pojavnosti od odmerka odvisne hiperplazije, podatki ne zadostujejo za oblikovanje jasnih zaključkov glede endometrijske varnosti 0,5 mg E2.
Latvian: Tādējādi, lai gan hiperplāzijas gadījumu skaita palielināšanās bija atkarīga no devas, datus varētu uzskatīt par nepietiekamiem, lai izdarītu galīgus secinājumus par E2 0,5 mg nekaitīgumu endometrijam.
Slovenian: Estrogeni lahko povzročijo zastajanje tekočine, zato je treba bolnice z motenim delovanjem srca ali ledvic skrbno spremljati.
Latvian: Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi organismā, tādēļ rūpīgi jānovēro pacientes ar nieru un sirdsdarbības traucējumiem.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Activelle:
Latvian: Activelle darbību var mazināt šādas zāles:
Slovenian: Absolutna tveganja, izračunana na podlagi preskušanj MWS in WHI, so prikazana spodaj:
Latvian: Pēc MWS un WHI pētījumu rezultātiem aprēķinātais absolūtais risks norādīts tālāk.
Slovenian: Navodilo za uporabo koledarskega pakiranja
Latvian: Kā lietot kalendārveida iepakojumu
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: • težko dihanje.
Latvian: • apgrūtināta elpošana.
Slovenian: Zdravniški pregledi
Latvian: Medicīniskas pārbaudes
Slovenian: • zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin),
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnic) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu: Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Slovenian: Škatla z 1 x 28 tablet ali 3 x 28 tablet v koledarskem pakiranju.
Latvian: 1 x 28 tabletes vai 3 x 28 tabletes kalendārveida iepakojumā.
Slovenian: Med splošno priznanimi dejavniki tveganja za VTE so osebna ali družinska anamneza, huda debelost (indeks telesne mase > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus.
Latvian: Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir VTE personīgā vai ģimenes anamnēzē, izteikti palielināts svars (ĶMI > 30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV).
Slovenian: Izpostaviti je treba tudi, da je pelvično ultrazvočno opazovanje endometrijske debeline pokazalo znatno povečanje tudi pri odmerkih 0,5 mg E2, o čemer v skupini, ki je prejemala placebo, niso poročali.
Latvian: Var minēt arī to, ka endometrija biezuma monitorings ar iegurņa ultraskaņas aparātu parādīja ievērojamu pieaugumu pat ar 0,5 mg E2, kas nebija novērots placebo grupai.
Slovenian: Skladno s smernicami za klinično preskušanje zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v obdobju postmenopavze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) je treba pred odobritvijo nedvoumno dokazati endometrijsko varnost.
Latvian: Saskaņā ar pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/CHMP/021/97 1. red.), nekaitīgums endometrijam pirms zāļu apstiprināšanas ir jāpierāda nepārprotami.
Slovenian: Nevarnost, da imate krvni strdek, obstaja, če se vam pojavijo:
Latvian: Jums var būt asins recekļa veidošanās risks, ja jums ir:
Slovenian: Če po treh mesecih ni zadovoljivega olajšanja simptomov, je možen prehod na zdravilo z večjim odmerkom, npr. tablete Activelle 1 mg/0,5 mg.
Latvian: Ja pēc trīs mēnešiem nav panākta apmierinoša terapeitiskā iedarbība un simptomi nav pietiekami mazinājušies, indicēta terapijas maiņa uz preparātu ar lielāku devu, piemēram, Activelle 1 mg/0,5 mg tabletes.
Slovenian: Ni gotovo, ali je tveganje med dolgotrajno uporabo kombiniranega HNZ kaj drugačno kot med uporabo zdravil, ki vsebujejo samo estrogen.
Latvian: Nav skaidrs, vai ilgstoša kombinētas HAT lietošana rada atšķirīgu risku nekā preparāti, kas satur tikai estrogēnus.
Slovenian: Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih; največjo koncentracijo v plazmi - približno 2,4 ng/ml (KV 41 %) - doseže (po uporabi dveh tablet Activelle) v 0,5 do 1,5 ure.
Latvian: Tas veic pirmā loka metabolismu aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2,4 ng/ml CV 41% (pēc 2 Activelle tablešu lietošanas) pēc 0,5 līdz 1,5 stundas.
Slovenian: Vzemite eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā dienas laikā.
Slovenian: Če ženska med uporabo zdravila Activelle zanosi, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Latvian: Ja lietojot Activelle iestājas grūtniecība, medikamenta lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: - o stopnji hiperplazije endometrija, preskušanje z zdravilom, ki vsebuje 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, kaže primeren zaščitni učinek, čeprav ocena zgornje meje zaupanja za stopnjo hiperplazije presega priporočilo v smernicah,
Latvian: - attiecībā uz endometrija hiperplāzijas gadījumu skaitu pētījumi ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0.1 mg NETA, uzrāda atbilstīgu aizsargājošu ietekmi, lai gan hiperplāzijas gadījumu skaita augstākā ticamības robeža pārsniedz rekomendācijas pamatnostādnēs,
Slovenian: • se vam pojavi katero koli stanje, navedeno v poglavju 2, "Ne jemljite zdravila Activelle".
Latvian: • ja jums rodas kāds no sadaļā 2. Nelietojiet Activelle šādos gadījumos minētajiem gadījumiem.
Slovenian: Zdravilo Activelle je namenjeno ženskam, ki jim maternica ni bila odstranjena in menstruacij nimajo že več kot eno leto.
Latvian: Activelle nozīmē sievietēm ar saglabātu dzemdi un kurām menstruācijas izbeigušās vairāk nekā pirms gada.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28 filmsko obloženih tablet
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 apvalkotās tabletes
Slovenian: Dodatno tveganje se pri vseh HNZ pokaže v nekaj letih uporabe in narašča s trajanjem jemanja, a se v nekaj (največ petih) letih po koncu zdravljenja vrne na izhodiščno raven.
Latvian: Visos HAT lietošanas gadījumos paaugstinātais risks parādās pēc vairāku gadu lietošanas un palielinās līdz ar lietošanas ilgumu, bet samazinās līdz sākotnējam dažu (visilgākais - piecu) gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: V skladu z evropskimi smernicami bi bilo treba endometrijske biopsije razvrstiti na podlagi standardiziranih meril v splošne razrede, kot so atrofični, proliferativni, sekretorni, hiperplazijski brez atipičnosti, hiperplazijski z atipijo, rakasti in drugi.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas pamatnostādnēm endometrija biopsijas paraugus klasificē pēc standartizētiem kritērijiem vispārpieņemtās klasēs - atrofisks, proliferatīvs, sekrēcijas stāvoklis, hiperplāzija bez atipijas, hiperplāzija ar atipiju, vēzis un citi stāvokļi.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nevajadzētu lietot šīs zāles.
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Slovenian: Večina članov CHMP je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih argumentov mnenja, da predstavljeni podatki kažejo pomembnost vrst režimov zdravljenja s kombinacijo estrogena in progestogena za povezavo s tveganjem pojava raka endometrija.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto apsvērumus, CHMP locekļu vairākums uzskatīja, ka iesniegtie dati parāda to, cik svarīgs ir estrogēna-progestogēna terapijas veidu lietojums saistībā ar endometrija vēža risku.
Slovenian: Spodaj so navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pri uporabnicah zdravila Activelle pojavljali pogosteje kot pri uporabnicah placeba in ki so po splošni presoji lahko povezani z zdravljenjem.
Latvian: Turpmāk, dotajā tabulā, norādītas visas blakusparādības, kas ir ar lielāku rašanās biežumu ar Activelle ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, un kas pēc vispārēja vērtējuma ir iespējami saistītas ar terapiju.
Slovenian: Estrogeni zvišajo raven vezalnega globulina za tiroksin (TBG) in tako zvišajo količino celotnega ščitničnega hormona v obtoku, merjenega z beljakovinsko vezanim jodom (PBI), koncentracijo T4 (s kolono ali radioimunskim preskusom) ali koncentracijo T3 (z radioimunskim preskusom).
Latvian: Estrogēni paaugstina tiroīdsaistošā globulīna (TSG) līmeni, kas paaugstina cirkulējošo kopējo vairogdziedzera hormonu daudzumu, nosakot pēc olbaltumiem saistītā joda (OSJ), T4 līmeni (nosakot ar kolonnas vai radioimunoloģisko testu) vai T3 līmeni (nosakot ar radioimunoloģisko testu).
Slovenian: Zato ni gotovo, ali ti izsledki veljajo tudi za druga zdravila za HNZ.
Latvian: Tāpēc nav skaidrs, vai šie atklājumi attiecas arī uz citiem HAT preparātiem.
Slovenian: V trenutni študiji sedem vzorcev tkiva ni bilo ustreznih, saj so bili debeli manj kot 4 mm (točka reza za endometrijsko debelino je bila 4 mm).
Latvian: Šajā pētījumā 7 paraugos bija nepietiekami daudz audu un endometrija biezums bija > 4mm (endometrija minimālais biezums aprēķiniem bija 4 mm).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Po podatkih epidemioloških študij je najboljša ocena tveganja, da je mogoče med neuporabnicami HNZ pričakovati diagnosticiranega raka na endometriju v starosti od 50 do 65 let pri približno 5 na 1.000 žensk.
Latvian: Saskaņā ar epidemioloģisko pētījumu datiem, precīzākais riska novērtējums ir tāds, ka sievietēm, kas nelieto HAT, paredzams diagnosticēt aptuveni 5 endometrija vēža gadījumus uz katrām 1000 sievietēm 50 līdz 65 gadu vecumā.
Slovenian: - Podatki o endometrijski varnosti niso skladni z evropskimi smernicami o kliničnem preskušanju zdravil za hormonsko nadomestno zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah v postmenopavzalnem obdobju (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Latvian: - dati par nekaitīgumu endometrijam neatbilst Eiropas pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/CHMP/021/97 1. red.);
Slovenian: V redkih primerih se lahko ta stanja med zdravljenjem z zdravilom Activelle znova pojavijo ali se poslabšajo:
Latvian: Reizēm šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Activelle:
Slovenian: Zaradi tega vsebuje to novo zdravilo znani progestogen v odmerku, ki je nižji od odmerka, ki je že na trgu, in novo razmerje med estrogenom ter progestogenom (1:5 namesto
Latvian: Tādējādi jaunās zāles satur zināmu progestgēnu zemākā devā nekā zināmā tirgotā deva, un tajās ir jauna estrogēna/progestogēna attiecība (1:5, nevis 1:2).
Slovenian: V že odobrenem odmerku zdravila Activelle je razmerje med NETA in E2 enako 1:2, medtem ko je to razmerje v zdravilu Activelle z novo jakostjo spremenjeno v 1:5.
Latvian: Apstiprinātajā Activelle devā NETA un E2 attiecība ir 1:2, bet jaunā Activelle attiecība ir 1:5.
Slovenian: Estrogen in progestagen za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Latvian: Estrogēns un progestagēns nepārtraukti lietojamai, kombinētai hormonaizstājterapijai (HAT).
Slovenian: Ženske z amenorejo, ki ne uporabljajo HNZ, in tiste, ki preidejo z drugega kontinuiranega kombiniranega zdravila za HNZ, lahko začnejo jemati zdravilo Activelle kateri koli dan, ki jim ustreza.
Latvian: Sievietēm ar amenoreju, kuras nelieto HAT, vai sievietēm, kuras iepriekš lietojušas citu nepārtraukti lietojamu kombinētu HAT preparātu, terapiju ar Activelle var sākt jebkurā piemērotā dienā.
Slovenian: Češka republika
Latvian: Čehija
Slovenian: Tveganje je malenkost večje pri ženskah, ki so HNZ uporabljale več kot 5 let, kakor pri ženskah enake starosti, ki nikoli niso uporabljale HNZ.
Latvian: Sievietēm, kuras HAT lietojušas vairāk nekā 5 gadus, šis risks ir nedaudz lielāks nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas.