FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi régulier afin de détecter tout signe évocateur d'une lipoatrophie pendant leur traitement par zidovudine ou par des médicaments contenant de la zidovudine (tels que Combivir et Trizivir).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati b'mod regolari għal sinjali ta' lipoatrofija matul terapija b'zidovudine u bi prodotti li fihom zidovudine (Combivir u Trizivir).
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Maltese: Fil-qosor ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
French: L'administration de la zidovudine est contre-indiquée en cas de troubles hématologiques sévères : taux de neutrophiles < 0,75 x 109/l ou taux d'hémoglobine < 7,5 g/dl (soit 4,65 mmol/l).
Maltese: Zidovudine m'għandux jingħata lil pazjenti b'għadd baxx ta' newtrofili (<0.75 x 109/l), jew b'livelli baxxi aktar min-normal ta' emoglobina (<7.5g/dl jew 4.65mmol/l).
French: Stéarate de magnésium.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Les virus acquièrent une résistance phénotypique aux analogues de la thymidine du fait de l'association de mutations au niveau des codons 41 et 215 ou par l'accumulation d'au moins 4 de ces 6 mutations.
Maltese: Dan il-virus jibni reżistenza fenotipika għall-analogi ta' thymidine permezz ta' mutazzjonijiet f'codons 41 u 215 jew bl-akkumulazzjoni mill-inqas ta' erba' minn sitt mutazzjonijiet.
French: Rifampicine/Zidovudine (600 mg une fois par jour/200 mg trois fois par jour)
Maltese: Rifampicin/Zidovudine (600 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
French: En général, la pharmacocinétique de la lamivudine chez les enfants est comparable à celle observée chez les adultes.
Maltese: Ġeneralment, il-farmakokinetika ta' lamivudine f'pazjenti pedjatriċi hija l-istess bħal ta' l-adulti.
French: Fluconazole/Zidovudine (400 mg une fois par jour/200 mg trois fois par jour)
Maltese: Fluconazole/Zidovudine (400 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli Rari: Rabdomajoliżi
French: La co-administration chronique de Combivir avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Combivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
French: Deux profils de mutations induisant des résistances à plusieurs médicaments, le premier caractérisé par des mutations au niveau des codons 62, 75, 77, 116 et 151 de la transcriptase inverse du VIH et le second impliquant une mutation T69S avec insertion de six paires de bases à la même position, entraînent une résistance phénotypique à l'AZT ainsi qu'aux autres INTI disponibles sur le marché ; ces deux profils de résistance à plusieurs analogues nucléosidiques ont pour conséquence de limiter fortement le choix des futures options thérapeutiques.
Maltese: Żewġ tipi ta' formazzjonijiet ta' mutazzjonijiet reżistenti għal diversi prodotti mediċinali, ta' l-ewwel karatterizzati b'mutazzjonijiet fir-reverse transcriptase tal-HIV f'codons 62,75,77, 116 u 151 u tat-tieni li jinvolvu mutazzjoni T69S u l-introduzzjoni ta' 6-base pair fl-istess pożizzjoni jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT u għal l-NRTIs approvati l-oħra.
French: • la pyriméthamine, utilisée dans le traitement du paludisme et d'autres infections parasitaires
Maltese: • pyrimethamine, biex jikkura l-malarja u infezzjonijiet parassitiċi oħra
French: Les études cliniques n'ont pas montré d'interaction cliniquement significative entre la lamivudine et la zidovudine.
Maltese: Studji kliniċi urew li m'hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn lamivudine u zidovudine.
French: Tel:+ 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite C :
Maltese: Pazjenti infettati wkoll bil-vajrus ta' l-epatite C:
French: L'EPAR complet relatif à Combivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Combivir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Combivir
French: Combivir est disponible sous la forme de comprimés contenant 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
Maltese: Combivir jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg lamivudina u 300 mg zidovudina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Combivir, le 18 mars 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal għal Combivir fit-18 ta' Marzu 1998.
French: Les deux principes actifs de Combivir, la lamivudine et la zidovudine, sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Combivir, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
French: Combivir a été absorbé de la même façon que les comprimés séparés.
Maltese: Combivir ġie assorbit bl-istess mod bħall-pilloli separati.
French: Combivir lamivudine/zidovudine
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina/zidovudina
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Combivir.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Combivir.
French: Pourquoi Combivir est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Combivir?
French: Les deux groupes ont également présenté des augmentations similaires de la numération des lymphocytes CD4.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom ukoll żidiet simili fl-għadd taċ-ċelloli CD4.
French: Combivir contient deux principes actifs, la lamivudine et la zidovudine.
Maltese: Combivir fih żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina u z-zidovudina.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Combivir?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Combivir?
French: La société a par ailleurs comparé Combivir à des comprimés séparés de lamivudine et de zidovudine, chez 75 patients âgés de plus de 12 ans qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement contre les infections par le VIH.
Maltese: Il-kumpanija qabblet ukoll Combivir ma' pilloli separati tal-lamivudina u z-zidovudina f'75 pazjent ta' aktar minn 12-il sena li ma kinux ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
French: L'enfant pesant moins de 14 kg devra prendre des solutions orales séparées contenant de la lamivudine et de la zidovudine.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom illamivudina u z-zidovudina.
French: T. Narbuto 5,
Maltese: Narbuto 5,
French: Substrats de la P-glycoprotéine
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein
French: Inhibiteurs de la MRP2
Maltese: Impedituri ta' MRP2
French: Voir également la rubrique 4 « Effets possibles ».
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
French: Statut de mutation RET
Maltese: Stat mutazzjonali RET
French: Taux de réponse globalea (IC 95 %)
Maltese: Rata ta' Rispons Globalia (95% Cl)
French: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
French: Réponse CEAa
Maltese: Rispons CEAa
French: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
French: Inconnu (fréquence inconnue)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza mhux magħrufa)
French: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Maltese: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 28 mars 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Marzu, 2019
French: Rêves anormaux, délire
Maltese: ħolm abnormali, delirju
French: Le cabozantinib est fortement lié aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99 7 %).
Maltese: Cabozantinib għandu affinità kbira mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
French: Fistule gastrointestinale, œsophagite
Maltese: fistula gastrointestinali, esofaġite
French: INFORMATIONS EN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE COMETRIQ 20 mg
French: HR : 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Maltese: 21.1 xahar HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
French: • Anxiété, dépression, confusion
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, stat konfuż
French: Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
French: (1/55)c a Réponse = CR + PR b Taux de contrôle de la maladie = SD + ORR c Inclut les patients qui étaient évaluables pour la réponse
Maltese: (1/55) c a Rispons = CR + PR b Rata ta' Kontroll tal-Marda = SD + ORR c Jinkludi pazjenti li jistgħu jiġu valutati għal rispons
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Glycolate sodique d'amidon Silice colloïdale anhydre Acide stéarique
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycoloate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
French: Classes de systèmes d'organes selon MedRA
Maltese: MedDRA Is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
French: - Contenu des gélules : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, glycolate sodique d'amidon, silice colloïdale anhydre et acide stéarique - Enveloppe des gélules : gélatine et dioxyde de titane (E171) - Les gélules de 20 mg contiennent de l'oxyde de fer noir (E172) - Les gélules de 80 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172) - Encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol
Maltese: - Kontenut tal-kapsuli: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid - Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium oxide (E171) - Il-kapsuli ta' 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172) - Il-kapsuli ta' 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172) - Linka tal-istampar: shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25ºC.
French: Perforations, fistules et abcès intra-abdominaux
Maltese: Perforazzjonijiet, fistuli u axessi intraddominali.
French: Affections psychiatriques anxiété, dépression, état de confusion
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà, depressjoni. stat konfużjonali,
French: D'après le modèle de population-pharmacocinétique (PK), le volume de distribution (V/F) est environ de 349 litres (SE : ± 2,73 %).
Maltese: Abbażi talmudell popolazzjoni-farmakokinetiku (FK), il-volum ta' distribuzzjoni (V/F) hu madwar 349 L (SE: ± 2.73%).
French: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: GR-17456
French: Figure 3 : Analyse Kaplan-Meier de SG chez les patients avec mutation RET M918T
Maltese: Figura 3: Analiżi ta' Kaplan-Meier ta' OS Fost Individwi b'Mutazzjoni M918T ta' RET
French: ANNEXE II
Maltese: Tabella 2 ).
French: Oxyde de fer noir (E172) Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
French: Nombre de sujets à risque Mois 0 Cometriq 219 Placebo 111
Maltese: Cometriq (n=219) Plaċebo (n=111)
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES) Le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES) a été observé avec le cabozantinib.
Maltese: Is-sindromu ta' eritrodisestesija palmar-plantar (PPES) ġie osservat b'cabozantinib.
French: Un anticorps neutralisant de CYP2C9 a présenté un effet minime sur la formation de métabolites du cabozantinib (à savoir, une réduction de <20 %).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti minn cabozintinib (ie, tnaqqis ta' <20%).
French: Le cabozantinib est un substrat du CYP3A4.
Maltese: Cabozantinib hu sottostrat ta' CYP3A4
French: Peu fréquent (de 1/1 000 à
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa
French: Le composant d'une plaquette de 28 jours ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett ta' 28 jum, ma jistax ji mibjugħ sfuż.
French: La durée médiane des réponses objectives était de 14,6 mois (IC 95 % : 11,1, 17,5) pour les sujets du bras sous cabozantinib.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' risponsi oġġettivi kien ta' 14.6 xhur (95% CI 11.1, 17.5 xhur) għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib.
French: • 100 mg (1 gélule orange de 80 mg et 1 gélule grise de 20 mg)
Maltese: • 100 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u kapsula griża 1 ta' 20 mg)
French: Événements thromboemboliques
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
French: Effet des autres médicaments sur le cabozantinib
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq cabozantinib
French: Etude de comparaison des doses (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) chez 112 patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde (MTC), héréditaire ou sporadique.
Maltese: Studju ta' tqabbil ta' dożi (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) f'112-il pazjent b'kanċer ereditarju jew tat-tirojdi medullari sporadiku.
French: Taux de contrôle de la maladieb (IC 95 %)
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Marda b (95% Cl)
French: Les effets indésirables sont mentionnés dans le Tableau 1 conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA et aux catégories de fréquence.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 skont il-klassifikazzjoni tas-sistema tal-organi (MedDRA) u kategoriji ta' frekwenza.
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
Maltese: Ir-rati ta' risponsi oġġettivi mkejla f'dawn is-sottogruppi kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati ta' PFS bissottogruppi ta' mutazzjoni pożittiva, negattiva u mhux magħrufa ta' RET juru rati ta' rispons ta tumur ta' 32%, 22% u 25%, rispettivament.
French: Des réductions de dose et des interruptions de dose ont été effectuées respectivement chez 79 % et 72 % des patients traités par cabozantinib dans l'étude clinique pivot.
Maltese: Tnaqqis fid-doża u differiment ta' dożi seħħew f'79 % u 72 % rispettivament, ta' pazjenti kkurati b'carbozantinib fil-prova klinika ewlenija.
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja ipotajrojdiżmu
French: Réponse de la calcitoninea
Maltese: Rispons ta' Calcitonina
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta 'cabozantinib kienet evalwata f'żewġ speċi: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
French: Le cabozantinib était un inhibiteur (CI50 = 7,0 μM), mais pas un substrat, des activités de transport de la Pglycoprotéine (P-gp) dans un système de dosage bi-directionnel utilisant les cellules MDCK- MDR1.
Maltese: Cabozantinib kien impeditur (IC50 = 7.0 μM) imma mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr b'Pglycoprotein (P-gp) f'sistema ta' assaġġ bidirezzjonali permezz ta' ċelluli MDCK-MDR-1.
French: Autres médicaments et COMETRIQ
Maltese: Mediċini oħra u COMETRIQ
French: 11,2 mois
Maltese: 11.2 xhur
French: Le séquençage de nouvelle génération des exons 10, 11 et 13-16 de RET sera réalisé, ce qui couvre la grande majorité des mutations RET connues.
Maltese: Ser isiru sekwenzi tal-ġenerazzjoni li jmiss għal RET exons 10, 11, u 13-16, li jkopru l-istramaġġoranza ta' mutazzjonijiet magħrufa ta' RET.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observé avec le cabozantinib.
Maltese: Is-Sindromu ta' Lewkoenċefalopatija Posterjuri Riversibbli (RPLS-Reverse Posterior Encephalopathy Syndrome) magħruf ukoll bħala s-Sindromu ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRESPosterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġie osservat b'cabozantinib.
French: • 140 mg (1 gélule orange de 80 mg et 3 gélules grises de 20 mg)
Maltese: • 140 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u 3 kasuli griżi ta' 20 mg )
French: NUMÉRO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT> Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT> Lot
French: • Déshydratation
Maltese: • Deidrazzjoni
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le cabozantinib
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rapportati b'cabozantinib
French: Le cabozantinib a été évalué quant à son activité inhibitrice contre une série de kinases et a été identifié comme inhibiteur de MET (récepteur du facteur de croissance hépatocytaire de nature protéique) et des récepteurs VEGF (facteur de croissance vasculaire endothéliale).
Maltese: Cabozantinib ġie evalwat għal attività impeditorja tiegħu kontra varjeta ta' kinases u kien identifikat bħala impeditur ta' MET (proteina riċettatur għal fattur tal-iżvilupp ta' epatoċiti) u riċettaturi VEGF (vascular endothelial growth factor - fattur ta' żvilupp andoteljali vaskulari).
French: Usage oral.
Maltese: Użu orali.
French: Inducteurs et inhibiteurs de CYP3A4
Maltese: Sensibilizzaturi u impedituri ta' CYP3A4
French: Les patients RET mutation-négatifs, sans évidence de mutation RAS (n=33) présentaient un bénéfice réduit de SSP sous cabozantinib (HR de 0,87) et un taux de réponse inférieur de 18 % comparé aux autres sous- groupes mutationnels.
Maltese: Mutazzjoni negattiva ta' RET mingħajr evidenza ta' mutazzjoni RAS (n=33) uriet tnaqqis fil-benefiċċju PFS ta' cabozantinib (HR ta' 0.87) u rata ta' rispons aktar baxxa ta' 18% meta mqabbel ma' sottogruppi mutazzjonali.
French: Fréquent (de 1/100 à
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
French: Deux réductions de dose ont été nécessaires chez 41 % des patients.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża kellu jseħħ darbtejn f'41 % tal-pazjenti.
French: faible taux d'électrolytes (comme magnésium, calcium ou potassium)
Maltese: livelli baxxi ta' elettroliti, (bħal manjesju, kalċju jew potassju)
French: • Douleurs articulaires, spasmes musculaires
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi, spażmi muskolari
French: Dose de 140 mg/jour
Maltese: Doża ta' 140 mg/jum
French: 20 mg et 80 mg 100 mg Dose
Maltese: 20 mg u 80 mg
French: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Maltese: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
French: • Infection et inflammation du poumon, collapsus du poumon
Maltese: • Infezzjoni u infjammazzjoni tal-pulmun; il-pulmun jikkolassa
French: Cabozantinib est un substrat pour le métabolisme in vitro du CYP3A4, en tant qu'anticorps neutralisant de la formation inhibée du métabolite oxyde XL184 N de >80 % dans une incubation de microsomes hépatiques humains (MHH), catalysée par NADPH ; en revanche, les anticorps neutralisant de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 n'ont eu aucun effet sur la formation des métabolites du cabozantinib.
Maltese: N-oxide b'>80% f'inkubazzjoni mikrosomali tal-fwied uman (HLM-Human Liver microsomal) katalizzati b'NADPH: b'kuntrast antikorporali newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhomx effett fuq formazzjoni ta' metaboliti minn cabozantinib.
French: Oxyde de fer noir (E172) (seulement pour les gélules de 20 mg) Oxyde de fer rouge (E172) (seulement pour les gélules de 80 mg)
Maltese: Red iron oxide (E172) (kapsuli ta' 80 mg biss)
French: Données cliniques dans le cancer médullaire de la thyroïde Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, comparant le cabozantinib (N = 219) au placebo (N = 111) a été conduite chez des patients atteints d'un MTC localement avancé non résécable ou métastatique et dont la progression radiographique de la maladie a été documentée au cours des 14 mois qui précèdent l'admission dans l'étude.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind li qabbel cabozantinib (N = 219) ma' plaċebo (N = 111) sar f'pazjenti b'MTC lokalment avvanzat li ma setax jitneħħa jew metastatiku u bi progressjoni talmard dokumentat b'mod radjografiku fi żmien 14-il xahar qabel id-dħul fl-istudju.
French: Une amélioration significative de la SG a été observée chez les patients porteurs de la mutation RET M918T (n=81/219 bras cabozantinib) : 44,3 mois dans le bras cabozantinib vs 18,9 mois dans le bras placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Maltese: Titjib sinifikanti fl-OS ġiet osservata fis-sottogrupp ta' pazjenti b'mutazzjoni pożittiva għal RET M918T (n=81/219 grupp ta' cabozantinib): 44.3 xhur fil-grupp ta' cabozantinib kontra 18.9 fil-grupp tal-plaċebo (HR = 0.60, p = 0.0255).
French: L'administration du puissant inducteur du CYP3A4, la rifampicine (600 mg par jour pendant 31 jours) à des volontaires sains a augmenté la clairance du cabozantinib (de 4,3 fois) et diminué l'exposition plasmatique d'une dose unique de cabozantinib (ASC) de 77 %.
Maltese: It-teħid tas-sensibilizzatur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 31 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 4.3 drabi) u naqqas l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) b' 77%.
French: Quatre métabolites étaient présents dans le plasma à des expositions (ASC) supérieures à 10 % de produit-mère : oxyde XL184-N, produit de clivage d'amide XL184, sulfate monohydroxylé XL184 et sulfate 6-déméthyl, produit de clivage d'amide.
Maltese: Erba' metaboliti huma preżenti fil-plażma f'esponimenti (AUC) akbar minn 10% tal-ġenitur: XL184-N-oxide, XL184 prodott li jifforma mill-qsim ta' amide, XL184 monohydroxy sulfate, u 6-desmethyl prodott li jifforma mill-qsim tal-amide u jifforma sulfate.
French: Comment conserver COMETRIQ 6.
Maltese: Kif taħżen COMETRIQ 6.
French: 14,6 mois
Maltese: 14.6 xhur
French: Les sujets doivent être informés d'agir avec prudence quant à la prise de substrats de la P-gp (par ex. fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) pendant qu'ils sont sous cabozantinib.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jieħdu cabozantinib).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
French: Perforation gastrointestinale, hémorragie gastrointestinale, pancréatite, hémorroïdes, fissure anale, inflammation anale, chéilite
Maltese: perforazzjoni gastrointestinali, emorraġija gastrointestinali, pankreatite, murliti,
French: Des événements de thromboembolisme veineux et des événements de thromboembolisme artériel ont été observés avec le cabozantinib.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż u każijiet ta' tromboemboliżmu arterjali ġew osservati b'cabozantinib.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase.