FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Eluat należy pobierać wyłącznie z generatora radioizotopów technetu (99mTc) z wsadu eluowanego w ciągu ostatnich 24 godzin (okres inkubacji krótszy niż 24 godz.).
Norwegian Bokmål: - Eluatene må tas fra en technetium(99mTc)-generator som er eluert i løpet av de siste 24 timene
Polish: Bezylezomab reaguje krzyżowo z antygenami nowotworów wykazujących ekspresję antygenu CEA.
Norwegian Bokmål: Besilesomab reagerer også med svulster som uttrykker karsinoembryonisk antigen (CEA).
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisinske undersøkelser kan innebære fare for fosteret.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Norwegian Bokmål: De prekliniske toksisitets- og sikkerhetsundersøkelsene er gjort med kommersielle kit rekonstituert med nedbrutt technetium (99mTc), og effekten av strålingen er derfor ikke analysert.
Polish: Fiolka produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Scintimun inneholder et hvitt pulver.
Polish: Krzywe zmiany radioaktywności pełnej krwi w czasie są dwufazowe: faza wczesna występuje po 02 godz., a późna po 5-24 godz. od podania leku.
Norwegian Bokmål: Grafiske kurver over radioaktivitetskonsentrasjon/tid i helblod viser et forløp med to faser, som kan deles opp i en tidlig (0-2 timer) og en sen fase (5-24 timer).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła dodatnia odpowiedź w teście wykrywającym ludzkie przeciwciała przeciwko białkom mysim (test HAMA).
Norwegian Bokmål: - dersom du har positiv reaksjon fra en test på antistoff mot mus (HAMA-test).
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Norwegian Bokmål: Metode Hurtig tynnsjiktkromatografi (ITLC) eller papir kromatografi
Polish: Wyjąć z zestawu fiolkę rozpuszczalnika produktu Scintimun (żółty aluminiowy kapsel).
Norwegian Bokmål: Ta et hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun (gul påkrympet aluminiumskapsel) fra kitet.
Polish: Należy zapytać lekarza medycyny nuklearnej, kiedy pacjentka może kontynuować karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Spør spesialisten i nukleærmedisin når du kan begynne å amme igjen.
Polish: Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Norwegian Bokmål: Positiv test for humant antistoff mot mus (HAMA).
Polish: Metoda
Norwegian Bokmål: Framgangsmåte
Polish: Rozpuszczalnik produktu Scintimun
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun
Polish: SZKLANA FIOLKA rozpuszczalnik produktu Scintimun nie zawiera blue box
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS AV GLASS Oppløsningsmiddel for Scintimun Blue Box er ikke inkludert
Polish: Z tego względu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Norwegian Bokmål: Det må derfor treffes tiltak for strålevern i samsvar med nasjonale forskrifter.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstitusjon og radioaktiv merking av legemidlet, se pkt.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun zawiera biały proszek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsmiddel til Scintimun inneholder et hvitt pulver.
Polish: - Naczynia: odpowiednie pojemniki, np. komora do chromatografii lub kolby Erlenmeyera o pojemności 1000 ml.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsmiddel: metyletylketon (MEK) - Beholdere: Passende beholdere som kromatografitanker eller 1000 ml erlenmeyerkolber.
Polish: Instrukcja przygotowania
Norwegian Bokmål: Tilberedningsmåte
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
Norwegian Bokmål: Før oppløsningen inn i kromatografitanken til omtrent 2 cm dybde.
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć 1 ml uzyskanego roztworu do fiolki produktu Scintimun (zielony aluminiowy kapsel).
Norwegian Bokmål: Overfør 1 ml av denne oppløsningen med en hypodermisk sprøyte til et hetteglass Scintimun (grønn påkrympet aluminiumskapsel).
Polish: Mięśnie
Norwegian Bokmål: Muskulatur
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Norwegian Bokmål: Kontakt spesialisten i nukleærmedisin dersom du har noen spørsmål.
Polish: Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter radiomerkingen.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej wykonano scyntygrafię z użyciem innego produktu znakowanego (99mTc), przed podaniem produktu Scintimun należy zachować co najmniej 2-dniową przerwę.
Norwegian Bokmål: Pause på minst 2 dager etter eventuell annen scintigrafi med andre technetium(99mTc)-merkede midler må tas før det gis Scintimun.
Polish: Jedna dawka tego produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt można klasyfikować jako „bez zawartości sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) for hver administrert dose, altså nesten ‘natriumfritt'.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Norwegian Bokmål: Når administrasjon av radiofarmaka til en fertil kvinne er indisert, er det viktig å fastslå hvorvidt hun er gravid.. Alle kvinner som ikke har fått menstruasjon til riktig tid må antas å være gravide med mindre noe annet er påvist.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania radioizotopem produkt leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og radioaktiv merking av dette legemidlet før administrasjon, se pkt.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej: - Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko raz w życiu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du bruker Scintimun: - dersom du tidligere har fått Scintimun, for du bør ikke ta Scintimun mer enn én gang i livet.
Polish: Scintimun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na interpretację badania.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, også reseptfrie legemidler da de kan påvirke tolkningen av bildene.
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Scintimun inneholder 1 mg besilesomab - Andre innholdsstoffer (Se avsnitt 2 "Scintimun inneholder sorbitol»)
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Scintimun er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Scintimun Hvordan du vil få Scintimun Mulige bivirkninger
Polish: Strzykawką do iniekcji podskórnych wstrzyknąć przez membranę 2-7 ml nadtechnecjanu (99mTc) (eluat jest zgodny z wymogami aktualnej Farmakopei Europejskiej).Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Norwegian Bokmål: Før 2-7 ml pertechnetat(99mTc) inn gjennom gummiproppen med en sprøyte (eluatet tilfredsstiller kravene til dagens europeiske farmakopé).
Polish: Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego bezylezomab
Norwegian Bokmål: Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler besilesomab
Polish: Zdezynfekować membranę i odczekać aż środek odkażający wyschnie.
Norwegian Bokmål: Desinfiser proppen og la den tørke.
Polish: Czerny-Ring, 22
Norwegian Bokmål: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej.
Norwegian Bokmål: Scintimun må ikke brukes til å påvise diabetisk fotinfeksjon.
Polish: Dodatkowa etykieta po rozpuszczeniu i wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc)
Norwegian Bokmål: Ekstra merkelapp til bruk etter rekonstituering og merking med oppløsning av natriumpertechnetat(99mTc)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 2 mg sorbitol.
Polish: Wodorotlenek sodu / kwas chlorowodorowy (wyrównanie pH) Azot
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid/saltsyre (til pH-justering) Nitrogen
Polish: INNE CIS bio international
Norwegian Bokmål: ANNET CIS bio international
Polish: Nadwrażliwość, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, herunder angioødem, urtikaria
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu Scintimun
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsmiddel for Scintimun
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC etter radioaktiv merking.
Polish: Produkt Scintimun służy do przygotowania roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym technetem (99mTc).
Norwegian Bokmål: Scintimun brukes til å tillage en radioaktiv oppløsning for injeksjon av technetium(99mTc)-besilesomab.
Polish: W zestawie znajduje się jedna (lub dwie) wielodawkowe fiolki produktu Scintimun oraz jedna (lub dwie) fiolki do rozpuszczenia.
Norwegian Bokmål: Kitet inneholder ett eller flere hetteglass med Scintimun til flere doser og ett eller to hetteglass med oppløsningsmiddel.
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego (PTP) Diwodzian chlorku cyny (II)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Scintimun 1,1,3,3-propantetrafosfonsyre, tetranatriumsalt-dihydrat (PTP) Tinn(II)klorid-dihydrat
Polish: Wszystkie fiolki zawierające radioaktywny roztwór należy przechowywać pod osłoną ołowianą.
Norwegian Bokmål: Lagre alle glass som inneholder radioaktiv løsning i blyskjerming.
Polish: Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane według malejącej kolejności.
Norwegian Bokmål: De mulige bivirkningene er omtalt nedenfor med de vanligste først:
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes ved godkjente nukleærmedisinske institusjoner, og må bare håndteres av autorisert personell.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hvilken som helst blodsykdom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego bezylezomab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler
Polish: Wynik badania może być niedokładny w przypadku stosowania leków zmniejszających odczyn zapalny i wpływających na wywarzanie krwinek (np. kortykosteroidów lub antybiotyków).
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer inflammasjon og legemidler som innvirker på produksjonen av blodceller (som kortikosteroider og antibiotika) kan innvirke på resultatene av undersøkelsen.
Polish: HAMA, które obserwowano u 14 % pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub)
Norwegian Bokmål: Under de nyeste kliniske undersøkelsene der 123 pasienter fikk Scintimun, var den hyppigst rapporterte bivirkningen at det ble utviklet antistoffer mot mus (HAMA) hos 14 % av pasientene etter engangsadministrering (16 positive av 116 undersøkt en og/eller tre måneder etter administreringen).
Polish: ), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne niewymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes tvil om en mulig graviditet (uteblitt eller uregelmessig menstruasjon osv.), bør pasienten tilbys alternative teknikker som ikke bruker ioniserende stråling (hvis tilgjengelig).
Polish: NUMER SERII
Norwegian Bokmål: Serie:
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka produktu wielodawkową Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun 2 fiolki produktu wielodawkowe Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Norwegian Bokmål: KARTONG (kit med 1 hetteglass Scintimun og 1 hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun eller kit med 2 hetteglass Scintimun og 2 hetteglass med oppløsningsmiddel for Scintimun)
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Scintimun - Virkestoff er besilesomab (monoklonalt antistoff mot granulocytter fra mus).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przez 3 dni po wstrzyknięciu produktu konieczne jest przerwanie karmienia piersią, odciąganie i usuwanie pokarmu naturalnego.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du holde opp med ammingen i 3 dager etter injeksjonen, og den produserte melka må kastes.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, specjalisty medycyny nuklearnej, który wykona badanie, lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med legen din, apoteket eller spesialisten i nukleærmedisin som skal utføre undersøkelsen.
Polish: Po podaniu produktu Scintimun
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Scintimun
Polish: JEDNOSTEK 2.82 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,82 mg
Polish: Niedociśnienie tętnicze
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk
Polish: Diwodorofosforanu(V) sodu bezwodny Wodorofosforan(V) disodu bezwodny Sorbitol E420
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, vannfritt Dinatriummonohydrogenfosfat, vannfritt Sorbitol E420
Polish: Odsetek wyników zgodnych pomiędzy obiema metodami wyniósł 83 % (dolna granica 95 % przedziału ufności: 80 %).
Norwegian Bokmål: I en randomisert crossoverundersøkelse med blindlesing av Scintimun- og 99mTc-leukocyttbilder fra 119 pasienter der det forelå mistanke om osteomyelitt, var overensstemmelsen mellom de to metodene 83 % (nedre 95 % konfidensintervallgrense: 80 %).
Polish: Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy Azot
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid/saltsyre
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den gyldige preparatomtalen, merkingen og pakningsvedlegget er endelige versjoner oppnådd under prosedyren til koordingeringsgruppen.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemidlenes styrke, administrasjonsvei, søker i medlemslandene
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
Norwegian Bokmål: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kopp + 1 oralsprøyte
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
Norwegian Bokmål: Flaske (glass)
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml Mikstur
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene er mest sannsynlig kompensatoriske mutasjoner.
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
Norwegian Bokmål: < 30 (krever ikke dialyse)
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om nye mutasjoner.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den mediane behandlingsperioden var 104 uker.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
Norwegian Bokmål: Skal anvendes innen to måneder etter at flasken er åpnet.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. april 2007 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2016
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Drikk miksturen eller gi det til pasienten umiddelbart.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert telbivudindose er ikke fastslått.
Polish: Szczelnie zamknąć butelkę.
Norwegian Bokmål: Lukk flasken godt.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ikke kjent.
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige HBV genotypene var B (26 %) og C (51 %).
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av den inkluderte populasjonen var asiatiske.
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
Norwegian Bokmål: Genotypisk mutasjonsmønster og kryssresistens
Polish: Nie wlewać roztworu z powrotem do butelki, ponieważ może spowodować zanieczyszczenie.
Norwegian Bokmål: Ikke hell den tilbake i flasken, da dette kan forårsake kontaminering.
Polish: Utrzymująca się normalizacja AlAT
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ALAT normalisering
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w naszym kraju.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Polish: Badania kliniczne z telbiwudyną nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥65 lat, by stwierdzić, czy ich reakcja na leczenie jest inna niż pacjentów młodszych.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med telbivudin inkluderte ikke et tilstrekkelig antall pasienter  65 år til å kunne bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse reduksjonene har ikke blitt fastsatt.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku i pokazać je lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og vis den til legen.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør derfor monitoreres nøye.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
Norwegian Bokmål: Seponering bør vurderes i følgende situasjoner:
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
Norwegian Bokmål: Den primære dataanalysen ble gjennomført etter at alle pasientene hadde nådd uke 52.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen fra den sammenslåtte analysen opp til 104 og 208 uker var sammenlignbar.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku Sebivo w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere den potensielle risikoen ved bruk av Sebivo under graviditet.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet, forhøyet alaninaminotransferase i blodet, forhøyet amylase i blodet
Polish: Telbiwudyna nie działała przeciwko HIV in vitro.
Norwegian Bokmål: Telbivudin var ikke aktiv mot HIV in vitro.
Polish: W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie, zgłaszane działania niepożądane były zwykle klasyfikowane jako działania o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som varte i 104 uker ble de rapporterte bivirkningene vanligvis klassifisert som milde eller moderate.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene rapporteres, bør en detaljert muskelundersøkelse gjøres for å vurdere muskelfunksjon.
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku(65 lat i powyżej) Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Barn og eldre (65 år eller eldre) Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos barn eller eldre personer.
Polish: Tabletki należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen varer i mer enn 2 år, anbefales regelmessig vurdering for å sikre at det fremdeles er hensiktsmessig for pasienten å fortsette behandlingen.
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Sebivo er og hva det brukes mot
Polish: Wartości początkowe do 24. tygodnia Od 24. tygodnia do końca badania
Norwegian Bokmål: Uke 24 til slutten av studien
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert utifra en statistisk beregning basert på totalt antall pasienter eksponert for telbivudin i kliniske forsøk (n = 8914).
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
Norwegian Bokmål: Et lite antall (totalt 98) kaukasiske pasienter ble behandlet med telbivudin.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ble undersøkt i konvensjonelle studier utført hos voksne rotter, og som en del av en juvenil toksikologistudie.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte histologisk respons, normalisering av ALAT og ulike målinger av antiviral effekt.
Polish: Telbiwudyna przenika do mleka u szczurów.
Norwegian Bokmål: Telbivudin utskilles i morsmelk hos rotter.
Polish: Wiązanie telbiwudyny z białkami osocza ludzkiego in vitro jest niewielkie (3,3%).
Norwegian Bokmål: Bindingen av telbivudin til humane plasmaproteiner in vitro er lav (3,3 %).
Polish: Wybrane wskaźniki wyników wirusologicznych, biochemicznych i serologicznych przedstawiono w Tabeli 5, a odpowiedź histologiczną przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Utvalgte virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter er vist i Tabell 5, og histologisk respons i Tabell 6.