FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisusteks, mida registreeriti ≥ 1% ja 5%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, olid neutropeeniata infektsioon, neutropeenia palavikuga, allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, kreatiniini taseme tõus, motoorne neuropaatia, sensoorne neuropaatia, erythema multiforme ja kõhuvalu.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (kk)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuudes)
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedihaarassa plaseboon verrattuna (n = 581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (n = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60, 95% CI = 0,49…0.73, p < 0,00001).
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjusta kvaliteeti.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed medac -valmistetta pediatristen potilaiden pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Estonian: Puudub Pemetrexed medac'i asjakohane kasutus lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakk kopsuvähi näidustusel.
Finnish: Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
Estonian: Täiendavad vitamiinid
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 500 mg injektiopullo sisältää noin 54 mg natriumia.
Estonian: Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi, ks. kohta 2.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid, vt lõik 2 „Pemetrexed medac sisaldab naatriumi".
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon alusta laskettuna mediaani elossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 16,9 kuukautta ja plasebohaarassa 14 kuukautta (riskisuhde 0,78, 95 % CI = 0,64 - 0,96).
Estonian: Alates pemetrekseedi/tsisplatiini esimese rea induktsioonravist oli üldise elulemuse mediaan pemetrekseedi grupis 16,9 kuud ja platseebogrupis 14,0 kuud (riskisuhe = 0,78, 95% CI = 0,64...0,96).
Finnish: Pemetrexed medac -valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Pemetrexed medac'i tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Finnish: Pelkkää pemetreksediä annoksella 500 mg/m² tutkittiin 64 potilaalla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Estonian: Pemetrekseedi annuses 500 mg/m² uuriti monoteraapiana 64-l eelnevalt keemiaravi mittesaanud pleura maliigse mesotelioomiga patsiendil.
Finnish: Tshekki medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Tšehhi Vabariik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi- vs. plasebopotilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Estonian: JMEN: Kaplani-Meieri graafikud progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse kohta pemetrekseedi rühmas võrreldes platseeboga muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen suositettu annos on 500 mg/m² (kehon pinta-ala).
Estonian: Pemetrexed medac'i soovitatav annus on 500 mg teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n = 663) oli 13,4 kuukautta Pemetrexed medac - haarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65 - 0,95, p < 0,01192).
Estonian: Uldise elulemuse mediaan kõikidel uuringus osalenutel (n = 663) oli 13,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 10,6 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,79 (95% CI = 0,65…0,95; p = 0,01192).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 100 mg injektiopullo sisältää noin 11 mg natriumia.
Estonian: Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) kasutamisest 2 päeva enne, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (kk) (95 % CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuud) (95% CI)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/002
Finnish: − jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed medac -hoidon ajaksi
Estonian: − kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate ravi ajaks Pemetrexed medac'iga imetamise katkestama
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/003
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen ja sisplatiinin yhdistelmähoito Pemetrexed medac -valmisteen suositusannos on 500 mg/m² 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Estonian: Pemetrexed medac'i soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna m² (KP), mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Finnish: Yleinen Makuhäiriöt
Estonian: Maitsetundlikkuse häired
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1038/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/001
Finnish: Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n = 430, riippumattoman tahon arviointi) PFS:n mediaani oli pemetreksedihaarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47 (95 % CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Estonian: Muu kui prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (n = 430, sõltumatult hinnatud populatsioon) oli PFS mediaan4,4 kuud pemetrekseedi rühmas ja 1,8 kuud platseeborühmas, riskisuhe = 0,47, 95% CI = 0,37…0,60, p = 0,00001.
Finnish: Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo limakalvot huolellisesti vedellä.
Estonian: Pemetrekseedi lahuse sattumisel limaskestale loputada limaskesta rohke veega.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998
Estonian: 50% eelmisest annusest a NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan, havaittiin kliinisesti merkityksellisiä elossaoloaikaeroja, ks. seuraava taulukko.
Estonian: Üldisele elulemusele avalduva MVRKV histoloogia mõju analüüs näitas kliiniliselt olulisi erinevusi elulemusele, olenevalt histoloogiast - vt allpool esitatud tabelit.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk)
Estonian: Üldine elulemus (kuudes)
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15.
Finnish: Väsymys Yleinen Kuume
Estonian: Väga sage Väsimus
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000'st)
Finnish: Tutkimuksen jälkeistä lääkitystä sai 64,3 % pemetreksedihaaran potilaista ja 71,7 % plasebohaaran potilaista.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi grupis 64,3% ja platseebo grupis
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa viikkoja tai vuosia aikaisemmin.
Estonian: Nädalaid või aastaid varem kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiiritusravist tingitud löövet.
Finnish: Pemetrexed medac on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Estonian: Pemetrexed medac'i kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Finnish: Kliinisesti relevantteja toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat: ASAT-arvon suureneminen, ALATarvon suureneminen, infektio, kuumeinen neutropenia, munuaisten vajaatoiminta, kuume, dehydraatio, konjunktiviitti ja pienentynyt kreatiniinin puhdistuma.
Estonian: Kliiniliselt oluliste toksilisuse juhtudena, mida täheldati sagedusega ≥ 1% ja ≤ 5% patsientidest, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, olid ASAT tõus, ALAT tõus, infektsioon, febriilne neutropeenia, neerupuudulikkus, palavik, dehüdratsioon, konjunktiviit ja kreatiniini kliirensi vähenemine.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: Pemetrexed medac on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos lasisessa injektiopullossa, jossa on kumikorkki.
Estonian: Kuidas Pemetrexed medac välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed medac on kummist punnkorgiga klaasviaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Finnish: Pemetrexed medacia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Pemetrexed medac kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pemetrexed medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Pemetrexed medac võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Komitea suositteli, että Pemetrexed medac hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Pemetrexed medac kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Pemetrexed medac pemetreksedi
Estonian: Pemetrexed medac pemetrekseed
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Estonian: See tähendab, et Pemetrexed medac on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed medac on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Pemetrexed medac on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai yksinään aiemmin syöpähoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures ravimit kasutatakse varem ravimata patsientidel koos tsisplatiiniga ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem saanud vähiravi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pemetrexed medac ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Koska Pemetrexed medac on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Pemetrexed medac on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Pemetrexed medac on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Estonian: Pemetrexed medac on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Finnish: Mitä Pemetrexed medac on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Pemetrexed medac ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Kun Pemetrexed medacia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkkeitä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Estonian: Kui ravimit Pemetrexed medac kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist anda antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed medac -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks tuleb patsiendil võtta kortikosteroide (põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb ravimiga Pemetrexed medac toimuva ravi ajal süstida vitamiini B12.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed medacin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Pemetrexed medac kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed medac kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed medac.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Pemetrexed medac on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Pemetrexed medac on geneeriline ravim.
Finnish: Miksi Pemetrexed medac on hyväksytty?
Estonian: Miks Pemetrexed medac heaks kiideti?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed medacin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pemetrexed medac sarnane toime ravimiga Alimta.
Finnish: Se annetaan 10 minuutin infuusiona kolmen viikon välein.
Estonian: Ravimit Pemetrexed medac manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Finnish: Pemetrexed medacin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Estonian: Pemetrexed medaci toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Finnish: Muuta tietoa Pemetrexed medacista
Estonian: Muu teave ravimi Pemetrexed medac kohta
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed medacilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimiga Pemetrexed medac toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Estonian: Ravimit Pemetrexed medac tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Finnish: Pemetrexed medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Pemetrexed medac omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Pemetrexed medac on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Pemetrexed medacin vaikuttava aine on pemetreksedi.
Estonian: Pemetrexed medac sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Finnish: Pemetrexed medacia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Estonian: Ravimit Pemetrexed medac turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Finnish: Miten Pemetrexed medac vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Pemetrexed medac toimib?
Finnish: Miten Pemetrexed medacia käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed medac kasutatakse?
Finnish: Miten Pemetrexed medacia on tutkittu?
Estonian: Kuidas ravimit Pemetrexed medac uuriti?
Finnish: Potilas saa Pemetrexed medacin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimi Pemetrexed medac kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Säilytä alle 30 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Pfizer -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Pfizer'it - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Muu aine on mannitoli.
Estonian: Teine koostisosa on mannitool.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või soovite rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Finnish: Sisältää mannitolia
Estonian: Sisaldab mannitooli.
Finnish: <{KK/VVVV}>
Estonian: [{KK.AAAA}]
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pH on 5,7-7,7.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse pH on 5,7...7,7.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: 24 Huhtikuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2017
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehtyjen in vitro -tutkimusten perusteella pemetreksedin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi CYP3A:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, ja CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmsiteiden metabolista puhdistumaa.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (noninferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun pemetreksediä käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhistele, mis kehtivad pemetrekseedi monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin Alaraajojen kivulias ja punoittava turvotus Lisääntynyt virtsaneritys
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Alajäsemete paistetus koos valu ja punetusega Uriinierituse suurenemine
Finnish: Lääkäri tai hoitohenkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Finnish: MannitoliE 421
Estonian: Mannitool (E421)
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Pfizer -valmistetta.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Pfizer'it manustada.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud Kollapalaviku vaktsiin - fataalse generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta a
Estonian: 50% eelmisest annusest a
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Pfizer -infuusion jälkeen.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed Pfizer'i infusiooni lõppu.
Finnish: Sairaalaapteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed Pfizer -kuiva-aineen injektionesteisiin käytettävään veteen ja 5 % glukoosi-injektionesteeseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Estonian: Haigla apteeker, meditsiiniõde või arst on Pemetrexed Pfizer'i pulbri seganud süstevee ja 5% glükoosi süstelahusega, enne kui see teile manustatakse.
Finnish: Pemetrexed Pfizer on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Estonian: Pemetrexed Pfizer on valge, helekollane või rohekaskollane lüofiliseeritud pulber.
Finnish: Mahdollisesti tutkimusvalmisteeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤ 6 tsüklit: 3,3%, ≤ 6 tsüklit: 6,4%: p=0,046).
Finnish: Hemolyyttinen anemia (anemia punaisten verisolujen tuhoutumisen seurauksena) Hepatiitti (maksatulehdus)
Estonian: Hemolüütiline aneemia (see on aneemia, mis on tekkinud verepunaliblede purunemisest) Hepatiit (maksapõletik)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Allergiset reaktiot: ihottuma/kirvelyä tai kihelmöintiä Infektio, myös yleisinfektio
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st Allergiline reaktsioon: nahalööve / kipitus- või kihelustunne Infektsioon, sh sepsis
Finnish: Imetys Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
Estonian: Imetamine Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile.
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi+sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Estonian: Mediaanne aeg pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi algusest kuni säilitusravi alguseni oli 2,96 kuud nii pemetrekseedi kui platseebogrupis.
Finnish: Monilla potilailla, joille ilmeni näitä haittavaikutuksia, oli muita munuaishaitoille altistavia vaaratekijöitä, kuten dehydraatio tai korkea verenpaine tai diabetes.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.