FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Latvian: Tādēļ ir nepieciešama šāda informācija, lai zāļu izrakstītājiem un sabiedrībai viss būtu skaidrs, uzlabojot zāļu aprakstu formulējumu.
English: Long Term Use effects
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas ietekme
English: Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Latvian: Seksuālas nobriešanas pētījums: divgadīgā, ilgtermiņa, atvērtā, perspektīvas pētniecības iestādes uzsāktā pētījumā ASV tiek pētīti 150 pusaudži (12-17 gadus veci), kas cieš no UDHS, lai noteiktu, vai šajā vecuma grupā metilfenidāta terapija novērsīs smēķēšanu.
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Latvian: Ja iespējams, jāizmanto lietošanas kritēriji, tostarp mainīgie, piemēram, informācija par kopējo izlietoto daudzumu, pacienta vecumu, dzimumu, noteikto devu, lietošanas ilgumu, ārstēšanas nepārtrauktību, saistītajām saslimšanām, vienlaicīgi lietotajām zālēm, informācija par lietošanas veidiem, ārstu specialitāte.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns neaug vai nepieņemas svarā tā, kā plānots, tad Jūs vai Jūsu bērna ārstēšanu ar metilfenidātu drīkst īslaicīgi pārtraukt.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Latvian: Nogurums Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.
English: ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Latvian: UDHS nosaka pēc pamatpazīmēm - uzmanības deficīts, hiperaktivitāte un impulsivitāte.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Latvian: Ar UDHS diagnosticējošiem kritērijiem tiek izslēgti bērni ar attīstības traucējumiem, piemēram, Aspergera sindroms, tomēr daži mediķi uzskata, ka šie stāvokļi var pastāvēt līdzās .
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Latvian: Dažādiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem šis teksts bija atšķirīgs, bet attīstības bāzlīnijas novērtēšana un monitorings bija kopējs vairumam žāļu.
English: Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Latvian: Pētījums NCT 00341029 „Citoģenētisko mērķa kritēriju mērīšana limfocītos bērniem, kam diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (UDHS) un kas ārstēti ar metilfenidātu vai Adderall”, pētījumu veicis ASV valsts vides veselības zinātņu institūts (US National Institute of Environmental Health Sciences) sadarbībā ar Zāļu un pārtikas pārvaldi (FDA).
English: Within the 5-year follow-up, particular emphasis will be placed on assessing the effects of a cumulative exposure of at least 18 months.
Latvian: Šajā piecu gadu turpinājumā īpaša uzmanība jāpievērš vērtēšanai, kāda ietekme ir pacienta pakļaušanai kumulatīvai, vismaz 18 mēnešu ilgai zāļu iedarbībai.
English: The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Latvian: Dažādu metilfenidātu saturošu zāļu noteiktais statuss nav vienāds ES dalībvalstīs (DB).
English: Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Latvian: Sakarā ar iespējamu hipertensīvu krīzi metilfenidāts ir kontrindicēts pacientiem, kuri ārstēti (pašlaik vai iepriekšējo 2 nedēļu laikā) ar neselektīviem, neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem (skatīt apakšpunktu 4.3).
English: The signs of ADHD may persist into adolescence and adulthood, and may be associated with continuing emotional and social problems, unemployment, criminality and substance misuse.
Latvian: UDHS simptomi var saglabāties pusaudžu gados un pieauguša cilvēka dzīves laikā, un tie var būt saistīti ar pastāvīgām emocionālām un sociālām problēmām, bezdarbu, noziedzību un vielu nepareizu lietošanu.
English: IS Iceland
Latvian: IS Īslande
English: 4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Latvian: Nepieciešama piesardzība, lietojot emocionāli nestabiliem pacientiem, t.i., pacientiem ar alkohola vai zāļu atkarību anamnēzē, jo šādi pacienti var pēc savas iniciatīvas palielināt zāļu devu.
English: If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Latvian: Ja pazīmes un simptomi nav pārāk smagi un pacients ir pie samaņas, vajadzētu evakuēt kuņģa saturu, izraisot vemšanu, vai veikt kuņģa skalošanu.
English: This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Latvian: Šajā zinātniskajā metilfenidāta iztirzājumā izskatīti pieejamie nekaitīguma dati no klīniskajiem pētījumiem, ārkārtas ziņojumiem un publicētās literatūras.
English: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Latvian: Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferable during times of school holidays).
Latvian: Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā).
English: Cardiovascular status should be carefully monitored.
Latvian: Stingri jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis.
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Latvian: RAĪ piekrīt nodrošināt detalizētu iespējamības vērtējumu zinātniski derīgam, labi projektētam un atbilstoši veiktam ilgtermiņa drošības pētījumam, lai pārbaudītu specifiskos mērķa kritērijus šādiem iznākumiem:
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad medikamenta lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.
English: (See section 5.3)
Latvian: *Skatīt apakšpunktu 4.4
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Latvian: Izņemot attīstības jautājumus, trūkst atbilstošu klīnisko vai farmakoepidemioloģisko datu par ilgtermiņa metilfenidāta terapijas ietekmi ES saistībā ar kardiovaskulāriem, cerebrovaskulāriem, psihiatriskiem, kancerogenitātes vai cita veida ilgtermiņa riskiem.
English: If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Latvian: Ja plānota operācija, izmantojot halogenētus anestēzijas līdzekļus (noteikta vaida anestēzijas līdzekļi), Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena palielināšanās risks.
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Latvian: Ja radušās šaubas, vai kāds no Jūsu vai Jūsu bērna lietotajām zālēm ir iekļauts iepriekš minētajā sarakstā, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, pirms lietojat metilfenidātu.
English: Patients should be informed that {Invented name} must be swallowed whole with the aid of liquids.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka {piešķirtais nosaukums} tabletes jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka, lai nodrošinātu jebkādas ietekmes mazināšanu uz attīstību, zāļu aprakstos un lietošanas pamācībās jāievieš uzlaboti un saskaņoti brīdinājumi, uzraudzības (uzraudzības biežums, mērīšanas metode) un veicamo darbību vadlīnijas.
English: Checks that your doctor will make before treatment with methylphenidate begins:
Latvian: Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu.
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Latvian: Ja simptomi paradoksāli pasliktinās vai rodas citas nopietnas nevēlamas blakusparādības, deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Latvian: - Komiteja izskatīja Eiropas Komisijas ierosinātu pārskatīšanu atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par metilfenidātu saturošām zālēm.
English: Other side effects include:
Latvian: Citās blakusparādībās ietilpst:
English: Cumulative reviews showed that a large proportion of post-marketing cases analysed were used in indications not related to ADHD.
Latvian: Kopīgie pārskati atklāja to, ka lielā skaitā analizēto pēc zāļu laišanas tirdzniecībā gadījumu tika izmantotas indikācijas, kas nebija saistītas ar UDHS.
English: The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Latvian: Šī novērtējuma secinājumi noveda pie CHMP ierosinājuma uzlabot un saskaņot attiecīgos zāļu aprakstus, iekļaujot pirms un pēc terapijas uzraudzību, precizējot zāļu apraksta iedaļas, kas saistītas ar kontrindikācijām un brīdinājumiem, saskaņojot informāciju par nelabvēlīgajām blakusparādībām, pārbaudot zāļu devas un lietošanu, precizējot informāciju par grūtniecību un zīdīšanu.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Latvian: Grūtniecība Dati par metilfenidāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
English: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Latvian: PT - Portugāle Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
English: Other strengths of this medicinal product and other methylphenidate-containing products may be available.
Latvian: Var būt pieejamas šo zāļu vai citu metilfenidātu saturošu produktu citas koncentrācijas.
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Latvian: Ārstēšana ar metilfenidātu nav kontrindicēta pacientiem ar hemiplēģisku cerebrālu parēzi.
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Latvian: Lielākajā daļā metilfenidāta saturošu zāļu aprakstos ES ir lietošanas brīdinājumi pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem, un 4.8. sadaļā ir uzskaitīti daudzi no ziņotajiem ar cianozi saistītiem traucējumiem kā iespējamās blakusparādības.
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Latvian: Pirmsklīnisko datu pārskatā par atbildes reakciju tika parādīts, ka metilfenidāts izraisa uzvedības izmaiņas dzīvniekos, galvenokārt hiperaktivitāti un stereotipa uzvedību.
English: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Latvian: Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Latvian: Tika noteiktas skaidras bažas par drošumu attiecībā uz Reino sindromu, un CHMP uzskata, ka pēc datu izskatīšanas ir pietiekoši pierādījumi tam, lai pieņemtu cēloņsakarību starp metilfenidāta lietošanu un šīm reakcijām.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Latvian: - CHMP secināja, ka visu metilfenidātu saturošu zāļu aprakstos jāiekļauj vienāda informācija par zāļu drošumu un tādēļ ieteica saskaņot attiecīgās zāļu apraksta un lietošanas pamācības sadaļas.
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Latvian: i) nelabvēlīgi kognitīvie iznākumi ii) nelabvēlīgi psihiatriskie iznākumi (piem., garastāvokļa svārstības, naidīgums un psihiskie traucējumi)
English: Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Latvian: Lai arī pētījumā uzmanība tika pievērsta smēķēšanas novēršanai, divu gadu turpinājuma posmā reizi sešos mēnešos notiks Tanera stadijas pārbaudes un tiks uzraudzīta katra indivīda pubertātes attīstība, lai uzrādītu, vai metilfenidātam ir kāda ietekme uz pusaudžu augšanu un attīstību salīdzinājumā ar šīs vecuma grupas normālajiem rādītājiem.
English: DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Latvian: DE - Vācija 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
English: Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Latvian: Turklāt pēc CHMP pieprasījuma notiekošo pētījumu rezultāti par šo jautājumu, tiklīdz tie būs pieejami, tiks iesniegti novērtēšanai (skatīt IV pielikumu).
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Latvian: Iesniegtie pirmsklīniskie dati par kardiovaskulāro traucējumu risku ierosināja, ka metilfenidātam nav ietekmes uz ātri aktivizējošiem iekšējiem iztaisnošanas kālija kanāliem (kam ir loma neironu uzbudināmībā un sirdsdarbībā) vai uz darbības potenciālo ilgumu.
English: • Glaucoma
Latvian: • Glaukoma.
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbības pakāpi, kā arī var izraisīt blakusparādības.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Latvian: Lai uzturētu atbilstošu asinsriti un elpošanu, jānodrošina intensīva aprūpe; lai samazinātu hiperpireksiju, var būt jāveic ārīgas ķermeņa atvēsināšanas procedūras.
English: You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns var turpināt novērot uzlabojumus, kad metilfenidāta lietošana ir īslaicīgi vai neatgriezeniski apturēta.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBU IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
English: The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Latvian: Tabletes apvalks tiek izvadīts no organisma, pacientiem nav jāraizējas, izkārnījumos nejauši konstatējot kaut ko līdzīgu tabletei.
English: IE - Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24
Latvian: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Latvian: Attiecībā uz pašnāvnieciskām tieksmēm reģistrācijas apliecības īpašnieki apņēmās izmantot esošās zināšanas un veikt metaanalīzi par pieejamajiem dažādu klīnisko pētījumu rezultātiem.
English: Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Latvian: Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu ticamības līmeni, ļauj savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu.
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Latvian: DE - Vācija Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.
English: The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Latvian: Galvenais mērķis bija zāļu kardiovaskulārais risks bērniem, bet papildus tika novērtēti arī citi riska veidi − cerebrovaskulārais risks, ietekme uz attīstību un ilgtermiņa terapiju, psihiatriskais risks un iespējamais leikēmijas risks.
English: The proposed follow-up duration of at least 5 years for individual subjects will be considered.
Latvian: Jāapsver ierosinātā iespēja katram atsevišķajam indivīdam veikt pētījuma turpinājumu vismaz piecu gadu garumā.
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Latvian: PSUR iesniegšanas sinhronizācija sniedz iespēju veikt kopēju vērtēšanu un saskaņot valsts kompetento iestāžu atbildi par zāļu apraksta/zāļu lietošanas pamācības un RMP jauninājumiem.
English: • Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Latvian: • Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav labi kontrolēti.
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Latvian: Pētījums CRIT124D2201 „Atklāta, uzvedības ārstēšanas pakāpeniski šķīstoša metilfenidāta (Ritalin LA) kontrolēta ietekmes vērtēšana uz citoģenētiskām anomālijām 6 līdz 12 gadus veciem bērniem, kuri cieš no uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumiem”.
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Latvian: Tādēļ ir nepieciešama zāļu apraksta uzlabošana un ieteikumu sniegšanu zāļu izrakstītājiem par pareizu zāļu lietošanu.
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Latvian: Pēc apspriedēm CHMP nolēma, ka vēl nepieciešami ilgtermiņa lietošanas dati par iespējamo metilfenidāta ietekmi uz kardiovaskulārām un cerebrovaskulārām sistēmām.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Latvian: RAĪ jāsaskaņo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) ziņošanas grafiks metilfendiātu saturošām zālēm, un nākamo trīs gadu posmā reizi gadā attiecīgajām zālēm jāiesniedz PSUR; pēc šiem trīs gadiem ziņojumu iesniegšanas biežums ir jāpārskata.
English: When used for a long period of time, methylphenidate may cause reduced growth (weight gain and/or height) in some children.
Latvian: Ja to lieto ilgstoši, dažiem bērniem metilfenidāts var izraisīt samazinātu augšanu (svara un/vai auguma garuma palielināšanos).
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Latvian: DE - Vācija HEXAL AG Postfach 1263
English: Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Latvian: Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Latvian: Ņemot vērā visus elementus, CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība metilfenidātu saturošām zālēm UDHS ārstēšanā bērniem, sākot no 6 gadu vecuma, ir uzskatāma par labvēlīgu, un ir ieteiktas zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas saskaņā ar zāļu apraksta un lietošanas pamācības grozījumiem (izklāstīti III pielikumā) I pielikumā iekļautajām zālēm.
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Latvian: RAĪ ir pienākums RMP pastāvīgi novērtēt jaunos identificētos vai potenciālos riska veidus vai jaunu jauno/svarīgo informāciju par esošajiem identificētajiem vai potenciālajiem riska veidiem.
English: Where remedial measures alone prove insufficient, the decision to prescribe a stimulant must be based on rigorous assessment of the severity of the child's symptoms.
Latvian: Kad terapeitiskie pasākumi ir nepietiekami, ārsta lēmumam parakstīt stimulatoru jābūt pamatotam ar bērna simptomu smaguma rūpīgu novērtējumu.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Latvian: Ja tiek plānota operācija, nedrīkst izmantot ārstēšanu ar metilfenidātu operācijas dienā.