FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Verzenios inaqqas it-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer tas-sider pożittiv għall-HR.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je hnačka, ktorá sa považuje za zvládnuteľnú znížením dávky.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa dijarea, li titqies li tista' tiġi mmaniġġjata bi tnaqqis fiddoża.
Slovak: Toxicitaa, b
Maltese: Tossiċitàa, b
Slovak: Nezávislé rádiografické skúmanie,
Maltese: Reviżjoni radjugrafika indipendenti,
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Maltese: iron oxide aħmar (E172)
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Slovak: a 35 % na základe Cmax.
Maltese: AUC0-∞ u 35% abbażi tas-Cmax.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami sú hnačka, infekcie, neutropénia, anémia, únava, nevoľnosť, vracanie a zníženie chuti do jedla.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Slovak: Možno bude potrebná lekárska liečba.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Slovak: a NCI Všeobecné kritériá terminológie nežiaducich účinkov (CTCAE) b ANC: Stupeň 1: ANC <
Maltese: Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC:
Slovak: PCTFE/PE/PVC blistre uzavreté hliníkovou fóliou v kartónových blistroch s kalendárom, v balení po 14, 28, 42, 56, 70 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Maltese: Folji tal-PCTFE/PE/PVC issiġillati bil-fojl tal-aluminju f'kard ta' folji b'kalendarju f'pakketti ta' 14, 28, 42, 56, 70 jew 168 pillola miksija b'rita.
Slovak: Stupeň 4 (>20,0 x ULN)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Slovak: LLN - 1500/mm3; Stupeň 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Slovak: Abemaciklib je silný a selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a je najúčinnejší proti cyklínu D1/CDK4 v enzymatických testoch.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Slovak: Verzenios môže:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Verzenios jista':
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientok.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a hodnota p
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur p
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Slovak: Stredný vek pacientok zaradených do štúdie bol 63 rokov (rozsah 32-88).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Slovak: o karbamazepín (antiepileptikum používané na liečbu silných alebo slabých záchvatov) o rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC)
Maltese: o Carbamazepine (anti-epilettiku użat fil-kura tal-konvulżjonijiet jew l-aċċessjonijiet) o Rifampicin, użat fit-trattament tat-tuberkulożi (TB)
Slovak: Abemaciklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4.
Slovak: • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Slovak: (vrátane, ale nielen: karbamazepínu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníku bodkovanému).
Maltese: (li jinkludu, iżda mhux limitati għal: carbamazepine, phenytoin, rifampicin u St.
Slovak: Pomocné látky: laktóza.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Slovak: Iné lieky a Verzenios
Maltese: Mediċini oħra u Verzenios
Slovak: HR bola 0,854 (95 % CI: 0,598; 1,221) p =
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Slovak: Zvýšené aminotransferázy
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza koloidný hydratovaný oxid kremičitý stearylfumarát sodný
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Slovak: Okrem toho N-desetyl a N-desetylhydroxymetabolity cirkulujú s AUC, ktoré tvoria 39 % a 15 % materského lieku.
Maltese: N-desethyl u N-desethylhydroxy jiċċirkulaw b'AUCs li huma 39% u 15% tas-sustanza oriġinali.
Slovak: Verzenios je dostupný v kartónových blistroch s kalendárom po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 filmom obalených tabliet a v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúcich 28
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3 MONARCH 3: Verzenios v kombinácii s inhibítormi aromatázy
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Slovak: Infekcie/nákazy
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Slovak: Stupne frekvencie sú: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Il-gradi tal-frekwenza huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: Biele, oválne tablety s rozmermi 6,6 x 12,0 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „100" na druhej.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje na niekoľko metabolitov primárne prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi mmetaboliżzat f'diversi metaboliti l-aktar miċ-ċitokrom P450 (CYP) 3A4.
Slovak: • lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Verzenia:
Maltese: • mediċini li jistgħu jnaqsu l-effikaċja ta' Verzenios:
Slovak: Béžové, oválne tablety s rozmermi 5,2 x 9,5 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „50" na druhej.
Maltese: Pillola beġ, ovali ta' 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "50" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE50
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinases, Kodiċi ATC:
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid/trabi mhux eskluż.
Slovak: Žlté, oválne tablety s rozmermi 7,5 x 13,7 mm, s označením „Lilly" na jednej strane a „150" na druhej.
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: stupňa (pozri časť 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Abemaciklib a jeho hlavné aktívne metabolity inhibujú renálne transportéry: transportér organických katiónov 2 (OCT2), multiliekový a toxín vylučujúci proteín (MATE1) a MATE2-K.
Maltese: Abemaciclib u l-metaboliti attivi prinċipali tiegħu jinibixxu t-trasportaturi tal-kliewi t-trasportatur 2 tal katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), il-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Maltese: a NCI CTCAE ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Slovak: Stupeň 1 (>ULN-3,0 x ULN)
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Slovak: • filmový obal: oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), žltý oxid železitý (E172)
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
Slovak: 2: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Maltese: MONARCH 2: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttratata)
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Maltese: - jnaqqas in-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek u tista' tkun f'aktar riskju li jkollok infezzjoni.
Slovak: Abemaciklib je u ľudí vysoko viazaný na plazmatické proteíny (priemerná viazaná frakcia približne 96 % až 98 %).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Slovak: • zmena chutí
Maltese: inibitur ta' aromatase
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 60 sena (tvarja minn, 32-91 sena).
Slovak: Abemaciklib v kombinácii s letrozolom, anastrozolom alebo fulvestrantom.
Maltese: Abemaciclib flimkien ma' letrozole, anastrozole, jew fulvestrant.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia s hodnotou 44,7 % a 7,2-mesačnému zlepšeniu v mediáne PFS u pacientok liečených Verzeniom s fulvestrantom.
Maltese: Dawn ir-riżultati jaqblu ma' tnaqqis b'sinifikat kliniku fir-riskju ta' progressjoni talmarda jew mewt ta' 44.7% u titjib ta' 7.2 xhur fil-PFS medjan għall-pazjenti ttrattati b'Verzenios flimkien ma' fulvestrant.
Slovak: Verzenios a fulvestrant
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Slovak: In vitro sú Rb-negatívne a Rbdepletované línie rakovinových buniek obvykle menej citlivé na abemaciklib.
Maltese: In vitro, linji ta' ċelluli tal-kanċer negattivi għal Rb u nieqsa minn Rb jkunu ġeneralment inqas sensittivi għal abemaciclib.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča, aby absolútne hodnoty počtu neutrofilov (ANC) ≥1500/mm3, krvných doštičiek ≥100 000/mm3 a hemoglobínu ≥8
Maltese: Qabel il-bidu tattrattament, huwa rrakkomandat għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil counts) ≥1500/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, u emoglobina ≥8 g/dL.
Slovak: % a 4,2 % pacientok.
Maltese: 1% u 14.2%, rispettivament).
Slovak: 3: Kaplan-Meierov graf prežitia bez progresie (hodnotenie skúšajúceho lekára, ITT populácia)
Maltese: MONARCH 3: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata)
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšovalo kombinované AUC abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 9 % a zvyšovalo Cmax o 26 %.
Maltese: Ikla b'ammont għoli ta' xaħam żiedet l-AUC kombinat ta' abemaciclib u l-metaboliti attivi tiegħu b'9% u żiedet is-Cmax b'26%.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu a grapefruitového džúsu.
Maltese: Evita l-grejpfrut jew il-meraq tal-grejpfrut.
Slovak: Verzenios sa používa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány.
Maltese: -hormone receptor-positive (HR+), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman -human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) li nfirxu lil hinn mit-tumur oriġinali u/jew għal organi oħra.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu induktorov CYP3A4, kvôli riziku zníženia účinnosti abemaciklibu (pozri časť 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' indutturi ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati minħabba riskju ta' tnaqqis fleffikaċja ta' abemaciclib (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: % CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS bol 28,18 mesiacov v ramene s Verzeniom a AI a bol 14,76 mesiacov v ramene s placebom a AI.
Maltese: 418 sa 0.698]); il-PFS medjan kien ta' 28.18 xhur fil-fergħa ta' Verzenios flimkien ma' AI u kien 14.76 xhur fil-fergħa tal-plaċebo flimkien ma' AI.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Maltese: Folji tal-aluminium/aluminium imtaqqbin biex jinqatgħu dożi waħdiet ta' 28 x pillola 1 miksija b'rita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abemaciklibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' abemaciclib fit-tfal u adolexxenti b'età anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: - Liečivo je abemaciklib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi abemaciclib.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 100 mg
Slovak: Pretrvávajúci alebo opakujúci sa stupeň 2 alebo stupeň 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Maltese: Grad 2, jew Grad 3 Persistenti jew Rikurrenti (>5.0-20.0 x ULN)
Slovak: Verzenios v kombinácii s endokrinnou liečbou
Maltese: Verzenios flimkien ma' terapija endokrinali
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 150 mg
Slovak: Ako je uvedené, u onkologických pacientov abemaciklib inhibuje CDK4 a CDK6 s inhibíciou fosforylácie Rb a topoizomerázy II alfa, čo má za následok inhibíciu bunkového cyklu pred reštrikčným bodom G1.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer, abemaciclib jinibixxi CDK4 u CDK6 kif huwa indikat permezz tal-inibizzjoni talfosforilazzjoni ta' Rb u ta' topoisomerase II alpha, li jwassal għal inibizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula iktar 'il fuq mill-punt ta' restrizzjoni G1.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje v pečeni.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), rasy, geografickej oblasti, miesta ochorenia, rezistencie na endokrinnú liečbu, prítomnosť merateľného ochorenia, stav progesterónového receptora a stavu menopauzy.
Maltese: Serje ta' analiżi ta' PFS f'sottogrupp speċifikat minn qabel urew riżultati konsistenti fis-sottogruppi kollha tal-pazjenti inklużi l-età (<65 jew ≥65 sena), ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, is-sit tal-marda, ir reżistenza għat-terapija endokrinali, il-preżenza ta' marda li tista' titkejjel, l-istat tar-riċettur tal proġesteron, u l-istat tal-menopawsa.
Slovak: Približne 39 % pacientok dostalo chemoterapiu a 44 % dostalo antihormonálnu liečbu v (neo) adjuvantnom nastavení.
Maltese: Madwar 39% tal-pazjenti kienu rċivew kimoterapija u 44% kienu rċivew terapija kontra l-ormoni fl-isfond ta' terapija
Slovak: Prežitie bez progresie
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
Maltese: Indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal fwied ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment ta' abemaciclib.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť interakcie abemaciklibu s klinicky relevantnými substrátmi týchto transportérov in vivo, ako napr. dofetilidom alebo kreatinínom (pozri časť 4.8).
Maltese: Jistgħu jseħħu interazzjonijiet in vivo ta' abemaciclib ma' sustrati rilevanti b'mod kliniku ta' dawn it-trasportaturi, bħal dofetilide jew kreatinina (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo skúšajúcim lekárom hodnotené prežitie bez progresie (PFS) hodnotené podľa RECIST 1.1; kľúčové sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (ORR), mieru klinického prínosu (CBR) a celkové prežitie (OS).
Maltese: L-iskop finali primarju kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata skont RECIST 1.1 stmata mill-investigatur; skopijiet finali sekondarji l-aktar importanti ta' effikaċja kienu jinkludu r-rata oġġettiva ta' rispons (ORR, objective response rate), r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR, clinical benefit rate) u s-sopravivenza globali (OS, overall survival).
Slovak: Toxicitaa
Maltese: Tossiċità tal
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými ťažkosťami s intoleranciou galaktózy, úplným deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, by tento liek nemali užívať.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza totali tal-lactase jew assorbiment ħażin tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Verzenios 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Verzenios 50 mg
Slovak: Momentálne nie je známe, či môže abemaciklib znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív.
Maltese: Bħalissa mhuwiex magħruf jekk abemaciclib inaqqasx l-effettività ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu b'mod sistemiku.
Slovak: U subjektov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C), sa AUC0-∞ abemaciklibu a na účinnosť upravená expozícia neviazanej forme abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov zvýšili 2,1-násobne a 2,4-násobne, v uvedenom poradí.
Maltese: (Child Pugh C), l-AUC0-∞ ta' abemaciclib u l-qawwa aġġustata ta' abemaciclib mhux marbut flimkien mal-metaboliti attivi żdiedet 2.1 drabi u 2.4 drabi, rispettivament.
Slovak: Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Komuni Limfopenija Mhux komuni Newtropenija bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Stredná hodnota PFS bola výrazne predĺžená v ramene liečby s Verzeniom a fulvestrantom (HR 0,553 [95 % CI 0,449; 0,681]); medián PFS bol 16,4 mesiacov oproti 9,3 mesiaca v ramene s placebom a fulvestrantom.
Maltese: Il-PFS medjan twal b'mod sinifikanti fil-fergħa ta' Verzenios flimkien ma' fulvestrant (HR ta' 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); il-PFS medjan kien ta' 16.4 xhur versus 9.3 xhur fil-fergħa tal-plaċebo flimkien ma' fulvestrant.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou (pozri tabuľku 6).
Maltese: Id-dijarea kienet l-aktar reazzjoni avversa rrappurtata b'mod komuni (ara Tabella 6).
Slovak: Vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu v populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s rakovinou (135 mužov a 859 žien; vekové rozpätie 24-91 rokov; a rozpätie telesnej hmotnosti 36-175 kg).
Maltese: L-età, is-sess tal-persuna, u l-piż tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett fuq l-esponiment ta' abemaciclib f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti bil-kanċer (135 raġel u 859 mara; b'età li tvarja minn 24-91 sena; u piż tal-ġisem li jvarja minn 36-175 kg).
Slovak: Ak je potrebné súbežne užívať silné inhibítory CYP3A4, dávka abemaciklibu sa má znížiť (pozri časť 4.2) a následne sa má dôkladne sledovať toxicita.
Maltese: Jekk jeħtieġ li jingħataw inibituri qawwija ta' CYP3A4 flimkien miegħu, id-doża ta' abemaciclib għandha titnaqqas (ara sezzjoni 4.2), u tiġi segwita b'monitoraġġ b'attenzjoni tat-tossiċità.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čiže je v podstate „bez sodíka".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Slovak: % CI) a Merateľné ochorenie definované podľa RECIST verzie 1.1
Maltese: titkejjel) [%] (95% CI) a Marda li tista' titkejjel skont il-verżjoni 1.1 ta' RECIST
Slovak: alebo stupeň 4
Maltese: Grad 4
Slovak: Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
Maltese: L-għoti ta' abemaciclib flimkien mal-induttuur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin naqqas il-konċentrazzjoni ta' abemaciclib fil-plażma b'95% u l-konċentrazzjoni ta' abemaciclib mhux marbut flimkien malmetaboliti attivi tiegħu aġġustati għall-qawwa fil-plażma b'77% abbażi tal-AUC0-∞.
Slovak: Abemaciklib blokuje účinky bielkovín nazývaných cyklíndependentná kináza 4 a 6. Tieto bielkoviny sú abnormálne aktívne v niektorých rakovinových bunkách a spôsobujú ich nekontrolovaný rast.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Slovak: % CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 mesiacov oproti 6,5 mesiaca); u pacientok iba s ochorením kostí (HR 0,543 [95 % CI: 0,355; 0,833]); pacientok s merateľným ochorením (HR 0,523 [95 % CI: 0,412; 0,644]).
Maltese: Kien osservat tnaqqis fir-riskju tal-progressjoni tal-marda jew mewt f'pazjenti bil-marda fil-vixxri, (HR ta' 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), medjan ta' PFS ta' 14.7 xhur versus 6.5 xhur; f'pazjenti bil-marda fl-għadam biss (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); u f'pazjenti b'marda li setgħet titkejjel (HR ta' 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever (Child Pugh C) tal-fwied, huwa rrakkomandat tnaqqis fil-frekwenza tal-għoti tad-doża għal darba kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
Maltese: o Clarithromycin (antibijotiku użat fit-trattament ta' infezzjonijiet minn batterji) o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (użati fit-trattament ta'
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 alebo vyžaduje hospitalizáciu a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 jew teħtieġ rikoverar l-isptar a NCI CTCAE
Slovak: Centurii, nr. 7
Maltese: Şos. Centurii, nr. 7
Slovak: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRÉCKO
Maltese: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Slovak: 2909 LD Capelle a/d Ijssel HOLANDSKO
Maltese: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Slovak: M g in amount safe µ rovnica č. 3
Maltese: M g in amount safe µ ekwazzjoni 3
Slovak: Mortensen, Copenhagen 1966.
Maltese: Carl Fr. Mortensen, Kopenħagen 1966.
Slovak: Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALSKO
Maltese: Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Slovak: 1348 Luvain-la-Neuve BELGICKO
Maltese: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Slovak: Romavermectina B1 1% Plus
Maltese: B1 1% Plus
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barselona)
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Slovak: D-81379 München NEMECKO
Maltese: D-81379 München
Slovak: D-10785 Berlin NEMECKO
Maltese: D-10785 Berlin GERMANY
Slovak: bw duration dose rovnica č. 2
Maltese: bw duration ekwazzjoni 2
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Maltese: 00330 Helsinki FINLAND
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRÉCKO
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Slovak: Triklabendazol Fort Dodge
Maltese: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge
Slovak: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Maltese: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Slovak: Štúdia 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987)
Maltese: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J.
Slovak: NOVÝ ZÉLAND
Maltese: NEW ZEALAND