FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Plegridy treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s prethodnim depresivnim poremećajima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Prejeli boste začetno pakiranje, ki vsebuje vaši prvi 2 injekciji: ena oranžna injekcijska brizga z zdravilom Plegridy
Croatian: Dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži Vaše prve 2 injekcije: jednu narančastu brizgalicu s
Slovenian: Incidenca srčnožilnih dogodkov je bila v skupini z zdravilom Plegridy (125 mikrogramov vsaka 2 tedna) podobna, kot v skupini s placebom (7 % v vsaki skupini).
Croatian: Incidencija kardiovaskularnih događaja bila je slična između skupine koja je primala Plegridy (125 mikrograma svaka 2 tjedna) i skupine koja je primala placebo (7% u svakoj skupini).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Toksičnost
Slovenian: Zdravilo Plegridy napolnjen injekcijski peresnik se ne sme uporabiti, razen če so v okencu stanja injiciranja na napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy vidne zelene črte.
Croatian: Plegridy u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti ako zelene trake nisu vidljive u prozorčiću statusa injekcije u napunjenoj brizgalici.
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasnitvi onesposabljajočih učinkov MS. Zdravljenje z zdravilom Plegridy lahko pomaga preprečiti poslabšanje MS,
Croatian: To može pomoći u smanjenju broja Vaših relapsa i usporiti onesposobljavajući učinak multiple skleroze.
Slovenian: Razpolovni čas peginterferona beta-1a v serumu je daljši kot pri nepegiliranem interferonu beta-1a.
Croatian: Poluvijek peginterferona beta-1a u serumu je produljen u usporedbi s nepegiliranim interferonom beta-1a.
Slovenian: - Vendar pa brizge ne smejo biti zunaj hladilnika več kot 30 dni skupaj.
Croatian: - Brizgalica ne smije biti izvan hladnjaka više od ukupno 30 dana.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj brizgalici s pričvršćenom iglom.
Slovenian: Zdravilo Plegridy nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plegridy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Pri ponovnem natikanju pokrova bi se namreč lahko zbodli.
Croatian: Ponovno stavljanje kapice može dovesti do zaključavanja brizgalice.
Slovenian: Osebe s končno ledvično odpovedjo, pri katerih so bile potrebne 2 do 3 hemodialize na teden, so imele podobni vrednosti
Croatian: Ispitanici u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza 2 do 3 puta tjedno, pokazali su sličan AUC i Cmax u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Ne snemite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: Nemojte skidati kapicu prije nego što budete spremni dati injekciju.
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni alaninaminotransferaze pogosti zvišanje ravni aspartataminotransferaze zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze zmanjšanje števila belih krvnih celic zmanjšanje vrednosti hemoglobina zvišana telesna temperatura zmanjšanje števila trombocitov občasni *Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza često povišena aspartat aminotransferaza povišena gama glutamiltransferaza smanjenje broja leukocita sniženje hemoglobina povišena tjelesna temperatura smanjenje broja trombocita manje često
Slovenian: 83 % še nezdravljeni bolniki 47 % ≥ 2 recidiva v preteklem letu
Croatian: 83% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Če se pojavi kaj od naslednjega: - težave pri dihanju,
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije (manje često - mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) Ako vam se pojavi bilo što od sljedećeg:
Slovenian: • Če katero od teh mest težko dosežete, prosite za pomoč usposobljenega skrbnika.
Croatian: • Ako Vam je teško dosegnuti neka područja, zamolite uvježbanog njegovatelja da Vam pomogne.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran na eno, linearno 20 kDa molekulo metoksipolietilenglikola v alfa-amino skupini ostanka N-terminalne aminokisline.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Slovenian: a. Izberite mesto injiciranja na stegnu, trebuhu ali hrbtni strani nadlahti (glejte označena območja na sliki D).
Croatian: trbuhu ili stražnjoj strani nadlaktice (pogledajte bojom istaknuta područja na slici D).
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic za < 3,0 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
Croatian: Smanjenja broja bijelih krvnih stanica od <3,0 x 109/l opažena su u 7% bolesnika koji su primali Plegridy i u 1% koji su primali placebo.
Slovenian: Ena injekcija zdravila Plegridy 125 mikrogramov vsakih 14 dni (vsaka dva tedna).
Croatian: Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Plegridy Učinkovina je peginterferon beta-1a.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Plegridy sadrži Djelatna tvar je peginterferon beta-1a.
Slovenian: Zdravila Plegridy niso preučili pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Plegridy nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V obeh primerih so zvišanja izzvenela po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy.
Croatian: U oba slučaja došlo je do regresije laboratorijskih abnormalnosti nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Plegridy
Croatian: Za što se koristi Plegridy
Slovenian: Razmislite o času injiciranja zdravila Plegridy.
Croatian: Vodite računa o tome kada ćete primijeniti injekciju Plegridyja.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo interferon beta.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.
Slovenian: 6. korak: Kožo stisnite s palcem in kazalcem.
Croatian: 6. korak: Nježno prstima stisnite mjesto za injekciju
Slovenian: Z uporabo interferona so povezani abnormalni laboratorijski testi.
Croatian: Abnormalnosti u laboratorijskim nalazima povezane su s primjenom interferona.
Slovenian: Plegridy je tudi značilno zmanjšalo tveganje za recidiv za 39 % (p = 0,0003), tveganje za trajno napredovanje bolezni, potrjeno pri 12. tednih za 38 % (p = 0,0383) in pri 24. tednih (analiza post-hoc) za
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Pri zdravljenju z interferonom beta, vključno z zdravilom Plegridy, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, kot o redkem zapletu, povezanim z zdravljenjem.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaksije, prijavljene su kao rijetka komplikacija liječenja interferonom beta, uključujući i Plegridy.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli z iglo ali zaklenili injekcijski peresnik.
Croatian: Mogli biste se ubosti ili bi se brizgalica mogla zaključati.
Slovenian: c. Pred injiciranjem odmerka počakajte, da se mesto za injiciranje samo posuši.
Croatian: c. Pustite da se mjesto za injekciju samo osuši prije ubrizgavanja doze.
Slovenian: • Za prva injiciranja lahko uporabite preglednico za beleženje, ki je natisnjena na notranji strani pokrova začetnega pakiranja.
Croatian: • Za prve injekcije možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Slovenian: - Pakiranja lahko po potrebi večkrat vzamete iz hladilnika in jih shranite nazaj v hladilnik.
Croatian: - Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.
Slovenian: O preobčutljivostnih dogodkih so poročali pri 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovenian: Spodaj so preprosti načini za obvladovanje teh gripi podobnih simptomov, če se pojavijo.
Croatian: Ako dobijete te simptome pogledajte dolje opis jednostavnih načina za kontroliranje tih simptoma nalik gripi.
Slovenian: Injekcijskega peresnika zdravila Plegridy ne uporabite ponovno.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti štrcaljku Plegridyja.
Slovenian: 7. korak: Injekcijski peresnik zdravila Plegridy odstranite z mesta injiciranja.
Croatian: 7. korak: Uklonite brizgalicu Plegridy s mjesta injekcije a.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si morate injicirati vsaka 2 tedna.
Croatian: Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo.
Croatian: 6. korak: Dajte injekciju a.
Slovenian: 3. korak: Preglejte svoj injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko C).
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Slovenian: Indukcija gena pri zdravih osebah je bila večja v smislu najvišjih vrednosti in izpostavljenosti (površina pod krivuljo učinkovitosti) za zdravilo Plegridy v primerjavi z nepegiliranim interferonom beta-1a (i.m.
Croatian: Indukcija gena u zdravih ljudi bila je veća u odnosu na vršnu razinu i izloženost (površina ispod krivulje učinka) za Plegridy u usporedbi s nepegiliranim interferonom beta-1a (IM), kada su oba dana u dozi iste aktivnosti (6 MIU).
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy (slika A)
Croatian: Prije primjene - dijelovi napunjene štrcaljke Plegridyja (slika A)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC: L03AB13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, imunostimulansi, interferoni,
Slovenian: Škatla z dvema ali šestimi 125-mikrogramskimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami (brizge s sivimi nalepkami) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Croatian: Kutija s dvije ili šest napunjenih štrcaljki od 125 mikrograma (sivo označene štrcaljke) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Slovenian: Zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsake 4 tedne
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 4 tjedna
Slovenian: To bi namreč lahko povzročilo nehoten zaklep injekcijskega peresnika.
Croatian: To može dovesti do slučajnog zaključavanja brizgalice.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je vgrajena v injekcijskem peresniku za enkratno uporabo z vzmetjo, ki ga po uporabi zavržete, in se imenuje Plegridy napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: Napunjena štrcaljka Plegridyja nalazi se unutar brizgalice za jednokratnu uporabu s oprugom, nazvane Plegridy Pen.
Slovenian: Ne delite injekcijskega peresnika z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju brizgalicu kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Slovenian: 8. korak: Napolnjeno injekcijsko iglo odstranite z mesta injiciranja.
Croatian: 8. korak: Izvucite štrcaljku s mjesta injekcije
Slovenian: Bolnike je treba opazovati za pojav simptomov ali znakov zmanjšanja perifernih krvnih vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome ili znakove smanjenja broja perifernih krvnih stanica
Slovenian: O
Croatian: A
Slovenian: Preiskave bodo opravljene poleg testov, ki so opravljene za spremljanje vaše MS. - Delovanje vaše ščitnice bo redno kontrolirano ali kadar bo zdravnik mislil, da je to potrebno.
Croatian: Redovito će se provjeravati funkcioniranje Vaše štitne žlijezde ili u bilo kojem trenutku kada Vaš liječnik to procijeni potrebnim.
Slovenian: - Za bolnike z ≥ 1 recidivom v preteklem letu in ≥ 9 lezij T2 ali ≥ 1 lezija Gd+ (n = 1.401), letna stopnja recidiva v 1. letu je bila 0,39 za placebo, 0,29 za zdravilo Plegridy vsake 4 tedne in 0,25 za zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna.
Croatian: - Za bolesnike s ≥2 relapsa u prethodnoj godini i najmanje 1 Gd+ lezijom (n=273), godišnja je stopa relapsa nakon 1 godine bila 0,47 za placebo, 0,35 za Plegridy svaka 4 tjedna i 0,33 za Plegridy svaka 2 tjedna.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Plegridy Zdravilo Plegridy si morate injicirati enkrat vsaka 2 tedna.
Croatian: Ako primijenite više Plegridyja nego što ste trebali Smijete primijeniti samo jednu injekciju Plegridyja svaka 2 tjedna.
Slovenian: 2 injekcijska peresnika na zatesnjenem plastičnem pladnju.
Croatian: 2. doza) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Slovenian: 1. korak: Vzemite injekcijski peresnik iz hladilnika.
Croatian: Priprema za injekciju 1. korak: Izvadite brizgalicu iz hladnjaka a.
Slovenian: Sčasoma se ublažijo, z nadaljevanjem injiciranja zdravila.
Croatian: Ti se simptomi postupno smanjuju tijekom primjene Vaših injekcija.
Slovenian: Opomba: Tega mesta se do injiciranja ne dotikajte več in nanj ne pihajte.
Croatian: Napomena: Nemojte ponovno dodirivati ili puhati na ovo područje prije davanja injekcije.
Slovenian: Za navodila za odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Za upute kako baciti upotrijebljene štrcaljke upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Skupna pakiranja, ki vsebujejo po 6 (3 pakiranja po 2) 125-mikrogramskih napolnjenih injekcijskih peresnikov (peresniki s sivimi nalepkami).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice).
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE NOTRANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (brez »modrega okenca«)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (bez plavog okvira)
Slovenian: 9. korak: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Croatian: 9. korak: Odlaganje upotrijebljene štrcaljke Plegridyja
Slovenian: a. Potegnite pokrov napolnjenega injekcijskega peresnika naravnost s peresnika in ga odložite (glejte sliko E).
Croatian: Ravno povucite kapicu s brizgalice i odložite je sa strane (pogledajte sliku E).
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjena injekcijska peresnika
Croatian: Otopina za injekciju 2 napunjene brizgalice
Slovenian: Plegridy uporabljate redno.
Croatian: Važno je nastaviti redovito primjenjivati Plegridy.
Slovenian: Zdravilo Plegridy lahko vpliva na druga zdravila ali na rezultate preiskav.
Croatian: Na primjer, ako su Vam propisani drugi lijekovi ili ako radite krvne pretrage, Plegridy može utjecati na druge lijekove ili na rezultate pretraga.
Slovenian: - težave pri dihanju,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava,
Slovenian: - Pred začetkom preberite in upoštevajte napotke v poglavju 7 »Navodila za injiciranje zdravila
Croatian: - Prije nego što počnete, pročitajte i slijedite upute o tome kako sami sebi dati injekciju u dijelu 7
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je namenjena izključno injiciranju zdravila pod kožo
Croatian: • Napunjena štrcaljka Plegridyja namijenjena je ubrizgavanju lijeka samo pod kožu (supkutano).
Slovenian: 125 mikrogramov vsaka 2 tedna pokazalo 61 % zmanjšanje (p < 0,0001) novih ali na novo povečanih lezij
Croatian: Učinak liječenja uočen je već nakon 6 mjeseci, pri čemu je primjena 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala smanjenje od 61% (p<0,0001) novih ili novo povećanih T2 lezija u usporedbi s placebom.
Slovenian: • Injekcijski peresnik zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Croatian: • Čuvajte štrcaljku Plegridyja i sve lijekove izvan dohvata djece.
Slovenian: Vrednost se nanaša na delež interferona beta-1a v molekuli peginterferona beta-1a, brez upoštevanja deleža polietilenglikola.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Plegridy 4.
Croatian: Kako primjenjivati Plegridy 4. Moguće nuspojave
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: Nemojte naslanjati brizgalicu na mjesto za injekciju prije nego što budete spremni ubrizgati lijek.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenima tijekom liječenja, a mogu se pojaviti i nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Slovenian: Zdravilo Plegridy naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C) v približno 30 minutah.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Jednom kad se izvadi iz hladnjaka, Plegridy se mora ostaviti da se ugrije na sobnu temperaturu (do 25°C) otprilike 30 minuta prije davanja injekcije.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se uporablja subkutano.
Croatian: Plegridy je namijenjen za supkutanu primjenu.
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Croatian: iz pakiranja.
Slovenian: 125 mikrogramov (za dan 28 in nato vsaka dva tedna).
Croatian: 125 mikrograma (28. dan).
Slovenian: EXP Če hladilnika ni na voljo, lahko peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Croatian: EXP Ako hladnjak nije dostupan, brizgalice se može ostaviti na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 1-ml napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice je napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim čvrstim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Slovenian: Novo pakiranje odprite le, ko potrebujete novo brizgo.
Croatian: Otvorite pakiranje samo kada
Slovenian: preglednica na notranjem pokrovu Kartica injiciranja dan 0 (63 mikrogramov) 14. dan (94 mikrogramov) Datum
Croatian: 0. dan (63 mikrograma) 14. dan (94 mikrograma) Datum
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 63 mikrogrami 1 napolnjena injekcijska brizga s 94 mikrogrami
Croatian: 1 napunjena štrcaljka od 63 mikrograma 1 napunjena štrcaljka od 94 mikrograma
Slovenian: Med opazovanima točkama recidiv in MRS je zdravilo Plegridy 125 mikrogramov z režimom odmerjanja vsaka dva tedna pri 1. letu pokazalo številčno večji učinek zdravljenja kot zdravilo Plegridy z režimom odmerjanja vsake štiri tedne.
Croatian: 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala je brojčano veći učinak liječenja nego Plegridy u režimu doziranja od svaka četiri tjedna nakon 1 godine.
Slovenian: • Injekcijski peresnik je namenjen izključno za uporabo pod kožo (subkutano uporabo).
Croatian: • Napunjena brizgalica namijenjena je ubrizgavanju lijeka samo pod kožu (supkutano).
Slovenian: 94 mikrogramov).
Croatian: 14. dan (94 mikrograma)
Slovenian: Plegridy 125 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Croatian: Plegridy 125 μg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali interferon beta, so poročali o poslabšanju bolezni srca.
Croatian: Pogoršanja srčanih bolesti zabilježena su u bolesnika koji primaju interferon beta.
Slovenian: To prekine sporočila, ki potekajo med možgani in drugimi deli telesa, in povzroča simptome MS. Bolniki z recidivno-remitentno MS imajo med zagoni simptomov (recidivi) obdobja, ko bolezen ni aktivna (remisija).
Croatian: Bolesnici s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom imaju razdoblja kada bolest nije aktivna (remisija) između razdoblja kada simptomi pogoršaju (relapsi).
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je namenjena za subkutano injiciranje
Croatian: • Napunjena štrcaljka Plegridyja namijenjena je za davanje potkožne injekcije (supkutane injekcije).
Slovenian: Za ogrevanje zdravila Plegridy ni dovoljeno uporabljati zunanjih virov toplote, na primer vroče vode.
Croatian: Vanjski izvori topline poput vruće vode ne smiju se koristiti za zagrijavanje Plegridyja.
Slovenian: • je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Croatian: • ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Plegridy 63 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Plegridy 94 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Plegridy 125 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli injekcijskega peresnika zdravila Plegridy (slika A)
Croatian: Prije upotrebe - dijelovi brizgalice Plegridy (Slika A)
Slovenian: Večina povečanja encimov je bila < 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal).
Croatian: Većina povišenih razina enzima su bile <3 puta gornje granice normale (GGN) Povišenje alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (>5 puta GGN), zabilježeno je u 1% i u
Slovenian: Opozorilo: Varovala igle se ne dotikajte, ne čistite ga in ne posegajte vanj.
Croatian: Nemojte dirati, čistiti ili namještati pokrov igle.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Plegridy so ocenili v prvem letu 2-letne, s placebom kontrolirane,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Plegridyja procijenjene su iz placebom kontrolirane prve godine 2-godišnjeg, randomiziranog, dvostruko slijepog kliničkog ispitivanja u bolesnika s relapsnom remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) (ispitivanje ADVANCE).
Slovenian: Prejeli boste začetno pakiranje, ki vsebuje vaši prvi 2 injekciji: en oranžen injekcijski peresnik z zdravilom Plegridy 63
Croatian: Dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži Vaše prve 2 injekcije: jednu narančastu štrcaljku s
Slovenian: - Če imate težave z uporabo brizge, prosite za pomoč zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako imate problema pri rukovanju brizgalicom, zatražite od svog liječnika ili medicinske sestre da Vam pomogne.
Slovenian: Povprečno [mediano] št. novih hipointenzivnih lezij T1 (razpon) % zmanjšanja v primerjavi s placebom vrednost p p < 0,0001
Croatian: T1 hipointenzivnih lezija (raspon) % smanjenja u usporedbi s placebom
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja reakcij na mestu injiciranja je treba bolnikom dati navodilo, da uporabljajo aseptično tehniko injiciranja.
Croatian: bolesnike treba podučiti primjeni aseptičke tehnike davanja injekcije.
Slovenian: Peginterferon beta-1a ni bil testiran glede kancerogenosti pri živalih.
Croatian: Kancerogeneza Kancerogenost peginterferona beta-1a nije ispitana u životinja.