FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lesinurad ondergaat oxidatieve metabolisme, hoofdzakelijk via het enzym cytochroom P450 (CYP)2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door microsomale epoxidehydrolase (mEH) tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
Maltese: Lesinurad jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment permezz ta' cytochrome P450 (CYP) 2C9 għall-metabolit intermedju M3c (mhux misjub in vivo) u huwa sussegwentement metabolizzat minn microsomal epoxide hydrolase (mEH) għall-metabolit M4; hemm kontribuzzjoni minima minn CYP1A1, CYP2C19, u CYP3A għall-metaboliżmu ta' lesinurad.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 128,3 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 128.3 mg ta' lattożju (bħala monohydrate).
Dutch: Mannelijke onvruchtbaarheid, erectiestoornis, gynaecomastie
Maltese: Infertilità fl-irġiel, disfunzjoni erettili, ginekomastija
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een mogelijke interactie wanneer een patiënt op orale anticoagulantia Duzallo krijgt.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà ta' interazzjoni meta pazjent fuq antikoagulanti orali jingħata Duzallo.
Dutch: EU/1/18/1300/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/004 100 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/006 10 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/18/1300/003 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/004 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/006 10 pillola miksijin b'rita
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse hebben leeftijd, geslacht, ras en etniciteit geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van lesinurad.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-età, is-sess, ir-razza u l-etniċità ma għandhomx effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' lesinurad.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de Cmax en AUC van lesinurad respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL < 30 ml/min).
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' lesinurad lil individwi b'indeboliment renali meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni renali normali, is-Cmax u l-AUC ta' lesinurad, rispettivament, kienu 36% u 30% ogħla (200 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eCrCL ta' 60 sa 89 mL/min), 20% u 73% ogħla (200 mg) u 3% u 50% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (eCrCL ta' 30 sa 59 mL/min), u 13% ogħla u 113% ogħla (400 mg) f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eCrCL ta' < 30 mL/min).
Dutch: Lesinurad is een selectieve reabsorptieremmer van urinezuur die het urinezuurtransporteiwit URAT1 remt.
Maltese: Lesinurad huwa inibitur ta' riassorbiment selettiv ta' uric acid li jinibixxi t-trasportatur ta' uric acid URAT1.
Dutch: EU/1/18/1300/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/002 100 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/005 10 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/18/1300/001 30 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/002 100 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1300/005 10 pillola miksijin b'rita
Dutch: Gastro-oesofa geale refluxziekte
Maltese: Mard ta' rifluss gastro-esofagali
Dutch: Het is aangetoond dat het HLA-B*5801-allel geassocieerd is met het risico om allopurinol gerelateerde overgevoeligheidssyndroom en SJS/TEN te ontwikkelen.
Maltese: L-allele HLA-B*5801 intweriet li hija assoċjata mar-riskju li tiżviluppa sindrome ta' sensittività eċċessiva u SJS/TEN relatati ma' allopurinol.
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een langzame metabole activiteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere uitscheiding van lesinurad via de nieren.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N= 4], żieda ta' madwar 22% fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N= 1], żieda ta' madwar 111% fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis lesinurad 400 mg bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiëntie, was Cmax voor lesinurad vergelijkbaar en was AUC voor lesinurad respectievelijk 7% en 33% hoger, vergeleken met personen met een normale leverfunctie.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' lesinurad ta' 400 mg f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) jew moderat (Child-Pugh klassi B), is-Cmax ta' lesinurad kienet komparabbli u l-AUC ta' lesinurad kienet 7% u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni epatika normali.
Dutch: Er werd een remming gemeld van het metabolisme van theofylline.
Maltese: Ġiet irrapportata inibizzjoni minn allopurinol tal-metaboliżmu ta' theophylline.
Dutch: Lichte tot matige inductie van CYP3A door lesinurad kan de plasmablootstelling reduceren van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gevoelige substraten van CYP3A zijn.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Dutch: Placebo + allopurinol
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + allopurinol
Dutch: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Dutch: Lesinurad remt tevens OAT4, een urinezuurtransporteiwit dat betrokken is bij door diuretica geïnduceerde hyperurikemie.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperuriċemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Duzallo bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Duzallo fi tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van allopurinol is ongeveer 1,6 liter/kg wat een relatief intensieve weefselopname suggereert.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' allopurinol huwa madwar 1.6 litru/kg li jissuġġerixxi teħid relattivament estensiv mit-tessuti.
Dutch: *** Met inbegrip van de voorkeurstermen: nierfalen, chronisch nierfalen en acuut nierfalen.
Maltese: *** Tinkludi t-termini: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali kronika u insuffiċjenza renali akuta.
Dutch: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: + 45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Dutch: Post-hocanalyses in een subgroep van patiënten met hoog cardiovasculair risico bij baseline (gedefinieerd als transiënte ischemische aanval (TIA), angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct, perifere vaatziekte en/of beroerte) toonden aan dat de incidentie voor MACE 0/39 was voor placebo en 2/43 voor lesinurad 200 mg.
Maltese: Analiżijiet post-hoc f'sottogrupp ta' pazjenti b'riskju kardjovaskulari għoli fil-linja bażi (kif iddefinit minn attakk iskemiku temporanju, anġina pectoris, insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardijaku, mard vaskulari periferali u/jew puplesija), urew li l-inċidenza ta' MACE kienet 0/39 għal plaċebo u 2/43 għal lesinurad 200 mg.
Dutch: Gegevens van de langlopende extensieonderzoeken tot 52 maanden laten een renaal veiligheidsprofiel zien dat overeenkomt met dat uit placebogecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Dejta minn studji ta' estensjoni fit-tul sa 52 xahar żvelaw profil tas-sigurtà renali konsistenti ma' dak osservat fl-istudji kkontrollati bi plaċebo.
Dutch: Een hoger risico op overgevoeligheid is gemeld wanneer allopurinol wordt gegeven met diuretica, met name thiazides, vooral bij nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Ġiet irrapportata żieda fir-riskju ta' sensittività eċċessiva meta allopurinol ingħata ma' dijuretiċi, b'mod partikolari thiazides, speċjalment f'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5.1).
Dutch: Salicylaten en andere niet-selectieve uricosurische werkzame stoffen zoals probenecide Salicylaten in dosissen hoger dan 325 mg per dag kunnen de serumurinezuurverlagende activiteit van lesinurad remmen en dienen niet gelijktijdig te worden toegediend met Duzallo.
Maltese: Salicylates u sustanzi attivi urikosuriċi mhux selettivi bħal probenicid Salicylates f'dożi ogħla minn 325 mg kuljum jistgħu jnaqqsu l-attività ta' tnaqqis ta' uric acid fis-serum ta' lesinurad u ma għandhomx jingħataw flimkien ma' Duzallo.
Dutch: Systeem/orga anclassificatie
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
Maltese: M'hemm ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment epatiku (Child-Pugh klassi C) sever.
Dutch: Klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen
Maltese: Interazzjonijiet klinikament rilevanti ma' prodotti mediċinali oħrajn
Dutch: Oranje en enigszins bruine langwerpige filmomhulde tabletten van 8 x 19 mm.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita oblungi oranġjo għal kemxejn kannella b'daqs ta' 8 x 19 mm.
Dutch: Een interactie tussen allopurinol en cumarines is waargenomen in experimentele omstandigheden.
Maltese: Interazzjoni bejn allopurinol u coumarins ġiet osservata taħt kundizzjonijiet sperimentali.
Dutch: Duzallo dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een CrCL van 30 tot lager dan 45 ml/min (ervaring met lesinurad bij patiënten met een geschatte CrCL (eCrCL) van lager dan 45 ml/min is beperkt).
Maltese: Duzallo għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'CrCL ta' 30 għal inqas minn 45 mL/min (l-esperjenza b'lesinurad f'pazjenti b'CrCL stmata (eCrCL, estimated CrCL) ta' inqas minn 45 mL/min hija limitata).
Dutch: Langzame metaboliseerders van CYP2C9
Maltese: Effett tal-ġenotip CYP2C9
Dutch: Allopurinol en zijn belangrijkste metaboliet oxypurinol verlagen de urinezuurwaarden in plasma en urine door remming van xanthine-oxidase, het enzym dat de oxidatie van hypoxanthine tot xanthine en van xanthine tot urinezuur katalyseert.
Maltese: Allopurinol u l-metabolit ewlieni tiegħu oxypurinol jbaxxu l-livell ta' uric acid fil-plażma u l-awrina billi jinibixxu l-xanthine oxidase, l-enzima li tikkatalizza l-ossidazzjoni ta' hypoxanthine f'xanthine u ta' xanthine f'uric acid.
Dutch: In vivo is lesinurad noch een remmer, noch een inductor van CYP2C9 en 2C8, maar een lichte tot matige inductor van CYP3A.
Maltese: In vivo, lesinurad la huwa inibitur u lanqas induttur ta' CYP2C9 u 2C8, iżda induttur ħafif sa moderat ta' CYP3A.
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis allopurinol nemen en werden 1:1:1 gerandomiseerd om lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg of placebo eenmaal daags te krijgen.
Maltese: Il-pazjenti komplew id-doża tagħhom ta' allopurinol u kienu randomizzati 1:1:1 biex jirċievu lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, jew plaċebo darba kuljum.
Dutch: Acute jichtaanvallen (flare-ups)
Maltese: Attakki akuti tal-gotta (irkadar tal-gotta)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 102,6 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 102.6 mg ta' lattożju (bħala monohydrate).
Dutch: Tabletten Duzallo 200 mg/200 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 en 100 tabletten.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 200 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Dutch: Allopurinol heeft een plasma-halfwaardetijd van ongeveer 0,5 tot 1,5 uur.
Maltese: Allopurinol għandu half-life fil-plażma ta' madwar 0.5 sa 1.5 sigħat.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie, bij wie de creatinineklaringwaarden tussen de 10 en 20 ml/min lagen, vertoonden plasmaconcentraties van oxypurinol van ongeveer 30 mg/liter na langdurige behandeling met 300 mg allopurinol per dag.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali, fejn il-valuri tal-eliminazzjoni tal-kreatinina kienu bejn 10 u 20 mL/min, kellhom konċentrazzjonijiet ta' oxypurinol fil-plażma ta' madwar 30 mg/litru wara trattament fit-tul b'300 mg allopurinol kuljum.
Dutch: Duzallo kan ernstige nierproblemen veroorzaken (zie rubriek 4).
Maltese: Duzallo jista' jikkawża problemi serji bil-kliewi (ara sezzjoni 4).
Dutch: Zelden voorkomend -komen voor bij minder 1 op de 1000 gebruikers - leveraandoening (hepatitis).
Maltese: Rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000 - disturb tal-fwied (epatite).
Dutch: Zenuwstelselaa ndoeningen
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: In twee 12 maanden durende, placebogecontroleerde onderzoeken van lesinurad in combinatie met allopurinol versus allopurinol alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 tot 2 maal zoveel ten opzichte van de baseline bij 4,4% van de patiënten die lesinurad 200 mg kregen, en bij 2,2% op placebo; verhogingen in het serumcreatinine van 2 maal zoveel of meer ten opzichte van de baseline traden op bij 1,5% van de patiënten die lesinurad 200 mg kregen, en bij 0% op placebo.
Maltese: F'żewġ provi kkontrollati bi plaċebo ta' 12-il xahar ta' lesinurad flimkien ma' allopurinol meta mqabbel ma' allopurinol waħdu (plaċebo), kien hemm żidiet fil-kreatinina fis-serum ta' bejn 1.5 u darbtejn fuq il-linja bażi f'4.4% tal-pazjenti fuq lesinurad 200 mg u 2.2% fuq plaċebo; kien hemm żidiet fil-kreatinina fis-serum ta' darbtejn jew iktar fuq il-linja bażi f'1.5% tal-pazjenti fuq lesinurad 200 mg u 0% fuq plaċebo.
Dutch: Tabletten Duzallo 300 mg/200 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 en 100 tabletten.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 300 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Maltese: Kisja tal-pillola
Dutch: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Dutch: Patiënten die Duzallo, dat de werkzame stof allopurinol bevat, en 6-mercaptopurine of azathioprine gebruiken, moeten hun dosis verminderen tot 25% van de gebruikelijke dosis 6-mercaptopurine of azathioprine.
Maltese: Pazjenti li jieħdu Duzallo, li fih is-sustanza attiva allopurinol u 6-mercaptopurine jew azathioprine, għandhom inaqqsu d-doża tagħhom għal 25% tad-doża intenzjonata ta' 6-mercaptopurine jew azathioprine.
Dutch: Lichtroze langwerpige filmomhulde tabletten van 7 x 17 mm.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita oblungi roża ċar b'daqs ta' 7 x 17 mm.
Dutch: Lesinurad wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en mEH en in mindere mate door CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A.
Maltese: Lesinurad huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9 u mEH, u b'mod inqas estensiv minn CYP1A1, CYP2C19 u CYP3A.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifice erd (inclusief cysten en poliepen)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Dutch: De werkzaamheid van lesinurad 200 mg eenmaal daags werd onderzocht in 2 multicentra, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 812 volwassen patiënten (11% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
Maltese: L-effikaċja ta' lesinurad 200 mg darba kuljum ġiet studjata f'2 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'812-il pazjent adult (11% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperuriċemija u gotta flimkien ma' allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2).
Dutch: Atropisomeer 1 wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP2C9, terwijl atropisomeer 2 minimaal wordt gemetaboliseerd door zowel CYP2C9 als CYP3A4.
Maltese: Atropisomer 1 huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP2C9 filwaqt li atropisomer 2 huwa metabolizzat b'mod minimu kemm minn CYP2C9 kif ukoll minn CYP3A4.
Dutch: Er werden geen toegenomen incidenties vastgesteld voor geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) in de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie (CLEAR1 en CLEAR2) (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ebda żieda fl-inċidenzi ta' Avvenimenti Kardjovaskulari Avversi Ewlenin aġġuntivi (MACE, Major Adverse Cardiovascular Events) ma kienu osservati fl-istudji kliniċi, b'terapija kkombinata kkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati (CLEAR1 u CLEAR2) (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Het mechanisme van de interactie kan worden verklaard door het feit dat xanthine-oxidase betrokken is bij de biotransformatie van theofylline bij de mens.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni jista' jiġi spjegat mill-involviment ta' xanthine oxidase fil-bijotrasformazzjoni ta' theophylline fil-bniedem.
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met lesinurad 200 mg (4,9%), vergeleken met placebo (4,2%), resulterend in de beëindiging van de behandeling bij respectievelijk 1,0% voor beide behandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi kienu rrapportati f'pazjenti ttrattati b'lesinurad 200 mg (4.9%) meta mqabbel ma' plaċebo (4.2%), li rriżultaw fit-twaqqif tat-trattament f'1.0% għaż-żewġ gruppi ta' trattament (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van urinezuur in serum (< 6 mg/dl) bereikte met lesinurad in combinatie met allopurinol - gepoolde gegevens van de onderzoeken CLEAR1 en CLEAR2
Maltese: Tabella 3 Proporzjon ta' pazjenti li laħqu livelli fil-mira ta' uric acid fis-serum (< 6 mg/dL) b'lesinurad f'kombinazzjoni ma' allopurinol - Dejta miġbura mill-istudji CLEAR1 u CLEAR2
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de kinetiek van allopurinol wordt veranderd anders dan door een verslechtering van de nierfunctie (zie rubriek 5.2 nierinsufficiëntie).
Maltese: Huwa improbabbli li l-farmakokinetika ta' allopurinol tinbidel ħlief minħabba deterjorazzjoni fil-funzjoni renali (ara sezzjoni 5.2 Indeboliment renali).
Dutch: Recidiverende hematemese, steatorrhoea, stomatitis, veranderingen in stoelgang
Maltese: Ematemeżi rikorrenti, steatorrea, stomatite, bidla fil-frekwenza tal-ippurgar
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 tablet Duzallo (200 mg/200 mg of 300 mg/200 mg) eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta' Duzallo (200 mg/200 mg jew 300 mg/200 mg) darba kuljum.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde serumurinezuurwaarden in gepoolde klinische onderzoeken met lesinurad in combinatie met allopurinol bij patiënten met een onvoldoende respons (sUA ≥ 6 mg/dl) op allopurinol alleen
Maltese: Figura 1 Livelli medji ta' uric acid fis-serum fi studji kliniċi miġbura b'lesinurad f'kombinazzjoni ma' allopurinol f'pazjenti b'rispons inadegwat (sUA ≥ 6 mg/dL) għal allopurinol waħdu
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs tal pakkett
Dutch: 40 mg injectieflacons injectieflacon + 1 ampul
Maltese: EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Dutch: 40 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Maltese: 40 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 24 januari 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Jannar 2012
Dutch: Beide groepen hadden vergelijkbare demografische kenmerken.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom demografiċi simili.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijet
Dutch: Syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-qxur
Dutch: Gebruik met orale anticoagulantia
Maltese: Użu ma' antikoagulanti orali
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponnibli.
Dutch: • Anorexie (verlies van eetlust)
Maltese: • Anoressija (nuqqas t'aptit)
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
Maltese: Disodium hydrogen phosphate
Dutch: Ernstige leverstoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh score  10).
Maltese: Indeboliment serju ħafna tal-fwied (albumina fis-serum <25 g/l jew punteġġ Child-Pugh  10).
Dutch: Parecoxib is een prodrug van valdecoxib.
Maltese: Parecoxib huwa prodrug ta' valdecoxib.
Dutch: Onder orale anticoagulantia vallen warfarine en andere coumarinederivaten en nieuwe orale anticoagulantia (bijvoorbeeld apixaban, dabigatran en rivaroxaban) (zie rubriek 4.5).
Maltese: Antikoagulanti orali jinkludu warfarin/antikoagulanti tat-tip coumarin u antikoagulanti orali ġodda (eż. apixaban, dabigatran, u rivaroxaban) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: • Hepatitis (ontstoken lever)
Maltese: • Epatite (fwied infjammat)
Dutch: Aanvullende studies in andere chirurgische vakgebieden leverden vergelijkbare waarnemingen.
Maltese: Studji oħra fl-ambjent kirurġiku wrew osservazzjonijiet simili.
Dutch: Er zijn twee isovormen geïdentificeerd, COX-1 en COX-2.
Maltese: Żewġ iżoformi, COX1 u COX-2, ġew identifikati.
Dutch: In de gecombineerde analyse van 676 patiënten, kregen 318 placebo en 358 parecoxib.
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' 676 pazjent, 318 irċevew plaċebo u 358 irċevew parecoxib.
Dutch: • Ciclosporine of tacrolimus - gebruikt na transplantaties
Maltese: • Ciclosporin jew Tacrolimus - użati wara trapjanti
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (N=5402) in 28 placebogecontroleerde klinische studies.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapurtati f'pazjenti li qed jirċievu parecoxib (N=5,402) fi 28 prova klinika kkontrollati bil-plaċebo.
Dutch: Behandeling van postoperatieve pijn na een coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Maltese: Trattament ta' uġigħ ta' wara operazzjoni wara kirurġija li tinvolvi coronary artery bypass graft (CABG) (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Dutch: Acetylsalicylzuur en andere NSAID's
Maltese: Acetylsalicyclic acid u NSAIDs oħra
Dutch: Actief ulcus pepticum of gastro-intestinale (GI) bloeding.
Maltese: Ulċera attiva fis-sistema diġestiva jew fsada gastro-intestinali (GI)
Dutch: Congestief hartfalen (NYHA II-IV).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (NYHA III-IV)
Dutch: Klinische studies tonen aan dat Dynastat kan worden gecombineerd met lage doses acetylsalicylzuur ( 325 mg).
Maltese: Provi kliniċi juru li Dynastat jista' jiġi amministrat ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jittieħed Edema periferali
Dutch: 3 injectieflacons en 3 ampullen oplosmiddel
Maltese: 3 fjali u 3 ampulli bis-solvent
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Dutch: Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
Maltese: Dynastat fih is-sustanza attiva parecoxib.
Dutch: • Fenytoïne of carbamazepine - gebruikt bij epilepsie
Maltese: • Phenytoin jew Carbamazepine - użat għall-epilepsija
Dutch: 10 injectieflacons
Maltese: 10 fjali
Dutch: 5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
Maltese: Pakkett 5 + 5: li fih 5 fjali bit-trab u 5 ampulli bis-solvent.
Dutch: • Methotrexaat - gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
Maltese: • Methotrexate - għal l-artrite rewmatika u kanċer
Dutch: Dynastat.
Maltese: Tużax Dynastat:
Dutch: Eliminatie van valdecoxib gebeurt door extensief metabolisme in de lever, waarbij meerdere metabole routes zijn betrokken, waaronder cytochroomP450(CYP)3A4- en CYP2C9-iso-enzymen en glucuronidering (ongeveer 20%) van het sulfonamidedeel.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' valdecoxib issir permezz ta' metaboliżmu epatiku estensiv li tinvolvi diversi triqat, inkluż iċ-ċitokromju P 450 (CYP) 3A4 u iżoenżimi CYP2C9 u glukuronidazzjoni (madwar 20%) ta' nofs il-biċċa (moiety) li fiha s-sulfonamide.
Dutch: toediening.
Maltese: methotrexate.
Dutch: Farmacodynamische interacties
Maltese: Interazzjonijiet Farmakodinamiċi