FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie sehr stark bluten - wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z.B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen) - wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten - wenn Sie ein akutes Koronarsyndrom haben, aber früher eine Blutung oder ein Blutgerinnsel in Ihrem Gehirn (Schlaganfall) hatten - wenn Sie eine koronare Herzerkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit haben und früher bereits eine Blutung im Gehirn (Schlaganfall) hatten oder wenn eine Verstopfung der kleinen Arterien, die Blut in tiefliegende Gehirnregionen transportieren (lakunärer Schlaganfall), vorlag oder wenn Sie im vergangenen Monat ein Blutgerinnsel im Gehirn (ischämischer, nicht lakunärer Schlaganfall) hatten - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht - während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
Swedish: - om du är allergisk mot rivaroxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du blöder mycket - om du har en sjukdom eller tillstånd i något av kroppens organ som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen) - om du tar läkemedel för att hindra blodet att levra sig (t.ex. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven- eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen - om du har ett akut koronarsyndrom och har haft blödning eller blodpropp i hjärnan (stroke) - om du har kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom och tidigare haft en hjärnblödning (stroke) eller en blockering av en av de små artärerna som försörjer hjärnans djupa vävnader med blod (lakunär stroke) eller om du har haft en blodpropp i hjärnan (ischemisk, icke lakunär stroke) under den senaste månaden - om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk - om du är gravid eller ammar.
German: Die Resorption von Rivaroxaban hängt von der Lokalisation seiner Freisetzung im Gastrointestinaltrakt ab. Gegenüber der Tablettenform wurde über eine Verminderung der AUC um 29 % und der Cmax um 56 % berichtet, wenn Rivaroxaban-Granulat im proximalen Dünndarm freigesetzt wird.
Swedish: En minskning på 29 % och 56 % av AUC och Cmax jämfört med tablett rapporterades när rivaroxabangranulat frisattes i den proximala tunntarmen.
German: Bei Fällen mit einem erhöhten Blutungsrisiko wird empfohlen, es mit Vorsicht einzusetzen.
Swedish: Vid tillstånd med ökad blödningsrisk bör Xarelto användas med försiktighet.
German: Wenn dieses jedoch klinisch angezeigt ist, können die Rivaroxaban-Spiegel mit kalibrierten quantitativen Anti-Faktor Xa-Tests bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Mätning kan dock ske med för rivaroxaban kalibrerade kvantitativa antifaktor-Xa-tester om detta är kliniskt indicerat (se avsnitt 5.2).
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
Swedish: Texten på kortet återges i bilaga III.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) oder einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) werden die folgenden Dosierungen empfohlen:
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) nedsatt njurfunktion gäller följande doseringsrekommendationer:
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase-III-ROCKET AF Studienpopulation
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från fas III ROCKET AF
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 2,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 2,5 MG
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg rivaroxaban.
German: Verabreichung beträgt 97%.
Swedish: administrering är 97 %.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Swedish: Uppgifter från tabell 2.13 i Klinisk säkerhetsrapport av den 21 december 2001
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Swedish: Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning anses godtagbart och inga ytterligare data begärs.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Swedish: Den tredje dog av myokardinfarkt.
German: 1 Set enthält:
Swedish: 1 set innehåller:
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Swedish: Uppgifter från bilaga, tabell 2.7.4.1.1
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Swedish: Den överenskomna doseringen för akut smärta är:
German: Anzahl der Patienten nach Indikation und Behandlung
Swedish: Antal patienter efter indikation och behandling
German: Die Tabletten sollten vor den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Tabletterna bör tas före måltid.
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Swedish: Ingen första passageeffekt har observerats.
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Swedish: Gastrit har observerats mindre ofta.
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Swedish: TOTPAR SPID IMP 1.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Swedish: Prekliniska säkerhetsuppgifter - avsnitt 5.3 Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna har harmoniserats.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Swedish: Inga skillnader observerades beträffande SPID-parametern.
German: Opakes PVC/Aluminium.
Swedish: Genomskinlig PVC/aluminium.
German: Ein spezifisches Antidot ist derzeit nicht bekannt.
Swedish: I nuläget finns ingen känd antidot.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Swedish: Allvarlig biverkning/dödsfall/övriga signifikanta händelser
German: Patienten 604 1265 587 1054 467 3908 285 841 575 698 167 2352 6260 % der Patienten mit UAW 14
Swedish: Exponerat antal patienter 604 1 265 587 1 054 467 3 908 285 841 575 698 167 2 352 6 260 % av patienter med biverkningar
German: In Analyse einbezogen
Swedish: Ingick i analys
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Swedish: Totalt sett har den sökande svarat på de frågor som uppstått under förfarandet på ett tillfredsställande sätt, även om det finns mindre brister i innehavaren av godkännandet för försäljnings databas rörande effekt och säkerhet, som huvudsakligen hänför sig till små kortvariga kliniska studier som utförts för 15-20 år sedan.
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Swedish: Någon jämförelse mellan signifikansnivåer i de ursprungliga uppgifterna och i metaanalys 2 utfördes inte och saknas i svaret.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Swedish: Clearance hos äldre patienter, över 65 år, är 30-40 % lägre.
German: Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
Swedish: Dessa resultat stöds av läkemedelskontrolldata från ettårsstudier.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Swedish: Lornoxikam testades i 34 smärtstudier med 7 761 patienter.
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Swedish: Den hydroxylerade metaboliten uppvisar ingen farmakologisk aktivitet.
German: ZNS, PNS, Psychiatrisch 9
Swedish: CNS, PNS, psyk.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Swedish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
German: Die absolute Bioverfügbarkeit (berechnet anhand der AUC) nach i.m.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten (beräknad på AUC) efter i.m.
German: Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Swedish: Dessa patienter ska börja behandlingen på den lägsta tillgängliga dosen.
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Swedish: Lornoxikam är inte dialyserbart.
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Swedish: Dessa symtom har generellt drabbat mindre än 10% av patienterna i tillgängliga studier.
German: Jede Blisterpackung enthält 10 Filmtabletten.
Swedish: Varje blisterremsa innehåller 10 filmdragerade tabletter.
German: Metabolisch/Endokrin
Swedish: Metabola/endokrina
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk
German: Eine regelmäßige klinische Überwachung wird empfohlen.
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
German: Kompatibilitäten
Swedish: Kompatibiliteter
German: Die Resorption von Lornoxicam (berechnet anhand der AUC) kann sich um bis zu 20% reduzieren.
Swedish: Absorptionen av lornoxikam (beräknat på AUC) kan reduceras upp till 20%.
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Swedish: I de fall då studien avbröts i förtid valdes uppgifter för den senaste observationen.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Swedish: Incidensen per dos var: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) och 22,7 % (16 mg).
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Swedish: I 4 av 7 studier undersöktes effektiviteten mot smärta vid visdomstandskirurgi (och tre av dessa studier ingick redan i metaanalys 1).
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Swedish: Två studier av visdomstandskirurgi uteslöts från metaanalys 1.
German: - Digoxin: Reduzierte renale Clearance von Digoxin.
Swedish: - Digoxin: Nedsatt njurclearance av digoxin.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ}
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit der Muttersubstanz beträgt 3 bis 4 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för modersubstansen är 3-4 timmar.
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Swedish: Plasmaproteinbindingen för lornoxikam är 99% och inte koncentrationsberoende.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Swedish: Som beskrivits av innehavaren av godkännandet för försäljning begränsades denna metaanalys till placebokontrollerade studier eftersom syftet med analysen var att uppskatta en skillnad mot placebo [tabell 4].
German: CY2C9 ist an dieser Biotransformation von Lornoxicam beteiligt.
Swedish: CYP2C9 är inblandat i biotransformationen av lornoxikam.
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Swedish: En central effekt på nociception som tycks vara oberoende av antiinflammatoriska effekter har också föreslagits.
German: Aus diesem Grund wird eine neue Metaanalyse 3, die nur auf den p.o.-Daten beruht, nicht viel mehr bringen.
Swedish: Av denna anledning tillför en ny metaanalys 3 med enbart p.o.-data inte mycket till diskussionen.
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Swedish: Å andra sidan är parametern IMP (helhetsintryck) som analyseras i metaanalys 3 en svag effektivitetsparameter som endast kan anses understödja TOTPAR-analysen och bedömningen av effektivitet måste huvudsakligen grunda sig på metaanalys 1 och 2.
German: − Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin >700 µmol/l)
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 700 µmol/l).
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Swedish: Den statistiska analysen begränsades därför till en 4 veckors behandlingsfas som, baserat på internationella riktlinjer, är lämplig för bedömning av terapeutisk effektivitet för NSAID-preparat vid OA.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Lornoxicam mit Mahlzeiten reduziert die Cmax um ungefähr 30% und Tmax erhöht sich von 1,5 auf 2,3 Stunden.
Swedish: Intag av lornoxikam vid måltider minskar Cmax med cirka 30% och ökar Tmax från 1,5 till 2,3 timmar.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Swedish: Svårigheter med tolkning av uppgifterna på grund av skillnader i använd metodologi, till exempel dosregimer, utformning av studier och behandlingslängd, resulterade i att endast 4 av dessa studier anses tillämpliga för en vetenskapligt säker totalanalys av effektivitetsdata - metaanalys.
German: Haltbarkeit nach Zubereitung: 24 Stunden bei 21°C (±2°C).
Swedish: Hållbarhet efter beredning: 24 timmar vid 21°C (±2 °C).
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Swedish: Dessutom har följande ordalydelse medtagits enligt överenskommelse av PhVWP i oktober 2005 och januari 2007:
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för äldre postoperativa patienter.
German: Nach oraler Verabreichung werden etwa 50% mit den Faeces und 42% über die Nieren, vor allem in Form von 5-Hydroxylornoxicam ausgeschieden.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras cirka 50% i faeces och 42% via njurarna, i huvudsak som 5-hydroxylornoxikam.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för lornoxikam är 90-100 %.
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Swedish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Swedish: Anledningen till att studie CT32 uteslöts är inte klar (den ingick i metaanalys 2, enkeldoser användes efter operation).
German: Eine Mahlzeit kann die Resorption um etwa 20% reduzieren und die Tmax erhöhen.
Swedish: Mat kan minska absorptionen med cirka 20 % och öka Tmax.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillämpat PhVWP-kärninformationen för NSAIDpreparat när det gäller gastrointestinal säkerhet, hudreaktioner och kardiovaskulär säkerhet (oktober 2005).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för effekten hos lornoxikam mot smärta bestod av 27 studier.
German: Aufgrund eines genetischen Polymorphismus gibt es für dieses Enzym langsame und schnelle Metabolisierer, was zu deutlich erhöhten Plasmaspiegeln von Lornoxicam bei langsamen Metabolisierern führen kann.
Swedish: På grund av genetisk polymorfism finns långsamma och snabba metaboliserare för detta enzym vilket kan leda till tydligt förhöjda plasmanivåer av lornoxikam hos långsamma metaboliserare.
German: Weitere drei Fälle wurden durch kardiovaskuläre Ereignisse verursacht und traten bei Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in Langzeitstudien auf.
Swedish: Ytterligare tre fall orsakades av kardiovaskulära händelser och inträffade hos patienter med reumatologiska sjukdomar som deltog i långvariga studier.
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Swedish: Lornoxikam metaboliseras fullständigt och cirka 2/3 elimineras via levern och 1/3 via njurarna som inaktiv substans.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Swedish: Säkerhetsdatabas, antal patienter och exponering Säkerhetsdatabasen (SDB) inbegrep alla lornoxikamstudier under ledning av Nycomed Pharma (studier utförda av tredje part uteslöts) och omfattade totalt 12 570 patienter av vilka 7 427 erhöll lornoxikam.
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Swedish: Allmän diskussion om RA Med avseende på RA kan följande summeras:
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Swedish: Det är vanlig praxis när behandling mot akut smärta inleds med NSAID-preparat att behandlingen startas med en hög första dos (t.ex. dubbel dos) för att erhålla en signifikant minskning av smärtan från början av behandlingen.
German: Eine Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit kann die Aufnahme des Arzneimittels reduzieren.
Swedish: Samtidigt intag av mat kan minska upptaget av läkemedlet.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat var gastro-intestinala (GI) händelser mest frekventa (14 %) följt av centrala nervsystemet (CNS), perifera nervsystemet (PNS), psykiatriska (Psyk) (6 %), övriga (2 %), helkropp (2 %) och hud (1 %).
German: Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers während der frühen Schwangerschaft hin.
Swedish: Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet.
German: Acht placebo- und/oder Referenzarzneimittel-kontrollierte klinische Studien wurden bei Patienten mit Arthrose (OA) durchgeführt.
Swedish: Åtta placebo- och/eller referensläkemedelskontrollerade kliniska studier utfördes hos patienter som led av OA.
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakokinetischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Swedish: Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakokinetiska egenskaperna har harmoniserats.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeit
Swedish: Immunsystemet Sällsynta: Överkänslighet.
German: Die analgetischen Eigenschaften von Lornoxicam konnten während der Entwicklung des Arzneimittels in mehreren klinischen Studien erfolgreich nachgewiesen werden.
Swedish: Lornoxikams analgetiska egenskaper har med framgång visats i flera kliniska studier under utvecklingen av läkemedlet.
German: Die Dauer der verblindeten Behandlung betrug 4 Wochen in den Studien CT18 und CT80 sowie 12 Wochen in den Studien CT33 und CT63.
Swedish: Varaktigheten av blindad behandling var 4 veckor för studierna CT18 och CT80 samt 12 veckor för CT33 och CT63.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Swedish: TOTPAR = total smärtlindring, SPID = summan av skillnader i smärtintensitet, IMP = helhetsintryck
German: Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten im Wortlaut der Beschreibung der pharmakodynamischen Eigenschaften wurden harmonisiert.
Swedish: Skiljaktigheterna mellan medlemsstaterna i ordalydelsen av beskrivningen av de farmakodynamiska egenskaperna har harmoniserats.
German: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Schweden
Swedish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Swedish: På grund av skillnader i studiernas utformning och doseringsregimer valdes endast 4 av dessa studier (CT18, CT33, CT63, CT80) ut för en retrospektiv omfattande utvärdering.
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Swedish: Mer än 12 000 patienter ingick i de 103 studierna av vilka 43 var klassificerade som fas I med 810 patienter.
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Swedish: Det överenskoms att följande uppgifter skulle medtas:
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Swedish: Den ökade med behandlingens varaktighet (0,3 %, 0,5 % respektive 1,9 % för kort-, medel- och långvarig behandling) och påverkades av sårbarheten hos patienter med kroniska sjukdomar vid långvarig behandling: Merparten av patienterna som upplevde allvarlig biverkning hade RA eller var äldre patienter som medtagits i studier av postoperativ smärta efter till exempel höftoperationer.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 30 minuter.