FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: AMMONAPS è indicato come terapia adiuvante nel trattamento di lunga durata dei disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica, della transcarbamilasi dell'ornitina o della sintetasi arginino-succinica.
Greek: Το AMMONAPS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία κατά τη χρόνια διαχείριση διαταραχών του κύκλου της ουρίας, οι οποίες σχετίζονται με ανεπάρκεια της συνθετάσης του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, της ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης ή της συνθετάσης του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος.
Italian: Il granulato di AMMONAPS deve essere somministrato per via orale (a neonati e bambini che non sono in grado di inghiottire le compresse e a pazienti con disfagia) oppure mediante gastrostomia o un sondino nasogastrico.
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία και σε ασθενείς με δυσφαγία) ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικού σωλήνα.
Italian: Flaconi in HDPE, con tappi a prova di bambino, contenenti 266 g o 532 g di granulato.
Greek: Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 266 g ή 532 g κόκκων.
Italian: Si consiglia l'assunzione di AMMONAPS per bocca in dosi ugualmente ripartite durante ogni pasto (per esempio tre volte al giorno).
Greek: Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα σε ίσα διαιρεμένες δόσεις με κάθε γεύμα (για παράδειγμα, τρεις φορές την ημέρα).
Italian: Comune: sincope, mal di testa.
Greek: Συχνές: Συγκοπή, πονοκέφαλος
Italian: Si consiglia di assumere AMMONAPS, in dosi ugualmente ripartite, per bocca o per gastrostomia (la sonda che va dall'addome allo stomaco) oppure attraverso un sondino nasogastrico (la sonda che va dal naso allo stomaco).
Greek: Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε σε ίσα διαιρεμένες δόσεις από το στόμα ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
Italian: Comune: Diminuzione nel sangue del potassio, dell'albumina, delle proteine totali e del fosfato.
Greek: Συχνές: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης.
Italian: - se si trova in stato di gravidanza; - se sta allattando; - se è allergico al fenilbutirrato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο φαινυλοβουτυρικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Pazienti con gastrostomia o sondino nasogastrico
Greek: Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα:
Italian: AMMONAPS 500 mg compresse
Greek: Ammonaps 500 mg
Italian: Studi con elevate dosi per via endovenosa di fenilacetato hanno mostrato una farmacocinetica non lineare, caratterizzata da metabolizzazione saturabile in fenilacetilglutamina.
Greek: Μελέτες με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις φαινυλοξικού εμφάνισαν μη γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά χαρακτηριζόμενη από κορέσιμο μεταβολισμό σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη.
Italian: Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è di 1,35 ore e la concentrazione media è di 218 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1,35 ώρες και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 218 μg/ml.
Italian: Le compresse di AMMONAPS non devono essere somministrate a bambini che non sono capaci di deglutire le compresse.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Italian: Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina, dell'acido urico, del cloruro, del fosfato e del sodio.
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, ουρικό οξύ, χλωρίδιο, φωσφορικό άλας και νάτριο.
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi farmaci.
Greek: Αν τα φάρμακα αυτά πρέπει να χρησιμοποιηθούν, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων αμμωνίας στο πλάσμα.
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi per valutare il potenziale cancerogeno e la tossicità riproduttiva del fenilbutirrato.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονιμότητας με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Italian: Il granulato è confezionato in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Greek: Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Italian: • Utilizzi il misurino appropriato per somministrare le seguenti quantità di Ammonaps: 1,2 g =
Greek: • Χρησιμοποιήστε το σωστό κουτάλι για τη δοσομέτρηση της παρακάτω ποσότητας Ammonaps:
Italian: Il medico le dirà la quantità giornaliera di compresse da assumere.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πόσα δισκία πρέπει να παίρνετε.
Italian: Il fenilacetato è un composto metabolicamente attivo che si combina con la glutamina per acetilazione per formare fenilacetilglutamina che viene poi escreta dai reni.
Greek: Το φαινυλοξικό αποτελεί μεταβολικά δραστική ένωση που συζεύγνυται με τη γλουταμίνη μέσω ακετυλίωσης για να σχηματίσει την φαινυλοακετυλογλουταμίνη, η οποία στη συνέχεια απεκκρίνεται από τα νεφρά.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/1999
Italian: Se non è sicuro che i suoi medicinali contengono queste sostanze, lo verifichi insieme al medico o al farmacista.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: 532 g di granulato
Greek: 532 g κόκκων
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Greek: Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Italian: Circa l'80-100% del farmaco viene escreto dai reni nelle 24 ore come prodotto coniugato, fenilacetilglutamina.
Greek: Περίπου 80-100 % του ιατρικού προϊόντος απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες στη μορφή του συζευγμένου προϊόντος, της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Italian: - Allattamento.
Greek: - αν θηλάζετε.
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid può influenzare l'escrezione renale del prodotto di coniugazione del fenilbutirrato sodico.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεκίδης μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης του φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati durante la terapia, dal momento che l'escrezione renale di fenilacetilglutamina può indurre la perdita di potassio per via urinaria.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
Italian: Il fenilbutirrato sodico è un profarmaco che viene rapidamente metabolizzato in fenilacetato.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Italian: In pazienti che hanno assunto dosi molto elevate di AMMONAPS si sono verificati: - sonnolenza, affaticamento, sensazione di testa leggera e, meno comunemente, confusione, - mal di testa, - senso del gusto alterato, - diminuzione dell'udito, - disorientamento, - problemi di memoria, - peggioramento di condizioni neurologiche esistenti.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMMONAPS από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS εκδήλωσαν: - υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, - κεφαλαλγία, - αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης), - μείωση της ακοής, - αποπροσανατολισμό, - ανεπάρκεια μνήμης, - επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Italian: Contiene sodio, per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει νάτριο, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Effetti indesiderati comuni: alterazioni del conteggio delle cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), inappetenza, depressione, irritabilità, mal di testa, svenimenti, ritenzione idrica (gonfiore), alterazioni del senso del gusto, dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea, funzionalità renale anomala, aumento di peso e valori dei test di laboratorio alterati.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μεταβολές στον αριθμό των αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μειωμένη όρεξη, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, κεφαλαλγία, αδυναμία, κατακράτηση υγρών (οίδημα), διαταραχές γεύσης, κοιλιακό άλγος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσάρεστη οσμή δέρματος, ερύθημα, παθολογική νεφρική λειτουργία, αύξηση βάρους,, μεταβολή στις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER COMPRESSE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΔΙΣΚΙΑ
Italian: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000
Greek: Προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Italian: Ogni grammo di granuli contiene 940 mg di fenilbutirrato sodico Un misurino piccolo di granulato di AMMONAPS contiene 149 mg di sodio.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο των κόκκων περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου Ένα μικρό κουτάλι κόκκων του AMMONAPS AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMMONAPS
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: L'uso delle compresse di AMMONAPS è indicato per adulti e bambini che sono in grado di inghiottirle.
Greek: Η χρήση δισκίων AMMONAPS ενδείκνυται για ασθενείς και παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Italian: Sciolga il granulato in acqua finché non rimane più polvere secca (si consiglia di agitare la soluzione per facilitare lo scioglimento del granulato).
Greek: Αναμείξτε τους κόκκους με νερό έως ότου διαλυθούν όλοι οι ξηροί κόκκοι (η ανακίνηση του διαλύματος βοηθά στη διάλυση των κόκκων).
Italian: Le segnalazioni delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Italian: Un misurino piccolo bianco di granulato di AMMONAPS contiene 149 mg di sodio.
Greek: Κάθε Ένα μικρό λευκό κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 149 mg νατρίου.
Italian: Il fenilbutirrato assunto a digiuno viene assorbito rapidamente.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό απορροφάται ταχέως σε συνθήκες νηστείας.
Italian: La somministrazione ripetuta con fenilacetato ha mostrato evidenza di un'induzione della clearance.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης.
Italian: A livello molare, la fenilacetilglutamina si può paragonare all'urea (ognuna di esse contiene 2 moli di azoto), pertanto la fenilacetilglutamina fornisce una via alternativa per la escrezione dell'azoto di scarto.
Greek: Σε μοριακή βάση, η φαινυλοακετυλογλουταμίνη είναι συγκρίσιμη με την ουρία (καθεμία περιέχει 2 γραμμομόρια αζώτου).
Italian: Anche in corso di terapia, l'encefalopatia acuta da iperammoniemia può presentarsi in diversi pazienti.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν οξεία υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια.
Italian: Comune: acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell'appetito.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Μεταβολική οξέωση, αλκάλωση, μειωμένη όρεξη
Italian: Rari:
Greek: Συχνή:
Italian: Comune: depressione, irritabilità.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL FLACONE PER GRANULATO
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΚΟΚΚΟΥΣ
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 100
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 100 χρήστες
Italian: Da alcune pubblicazioni è emerso che aloperidolo e valproato indurrebbero iperammoniemia.
Greek: Έχουν δημοσιευθεί αναφορές υπεραμμωνιαιμίας που οφείλεται σε αλοπεριδόλη και βαλπροϊκό.
Italian: EU/1/99/120/001 (250 compresse) EU/1/99/120/002 (500 compresse)
Greek: EU/1/99/120/001 (250 δισκία) EU/1/99/120/002 (500 δισκία)
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Greek: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret
Italian: Ogni compressa di AMMONAPS contiene 500 mg di fenilbutirrato sodico.
Greek: Κάθε δισκίο του AMMONAPS περιέχει 500 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Italian: Un misurino grande blu di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
Greek: Ένα μεγάλο μπλε κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Italian: Un misurino grande di granulato di AMMONAPS contiene 1200 mg di sodio.
Greek: Ένα μεγάλο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 1200 mg νατρίου.
Italian: 3,23 ore e la concentrazione media è rispettivamente di 45,3 e 62,8 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 1.000
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες
Italian: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Greek: Προσβάλλει περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Italian: - Gli altri componenti sono calcio stearato e silice colloidale anidra.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Italian: Un misurino medio giallo di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
Greek: Ένα μεσαίο κίτρινο κουτάλι κόκκων AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Italian: EU/1/99/120/001 250 compresse EU/1/99/120/002 500 compresse
Greek: EU/1/99/120/001 250 δισκία EU/1/99/120/002 500 δισκία
Italian: Esami diagnostici
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: Il fenilacetato viene anche idrolizzato dalle esterasi epatiche ed ematiche.
Greek: Το φαινυλοξικό υδρολύεται, επίσης, από εστεράσες στο ήπαρ και στο αίμα.
Italian: Un misurino medio di granulato di AMMONAPS contiene 408 mg di sodio.
Greek: Ένα μεσαίο κουτάλι κόκκων του AMMONAPS περιέχει 408 mg νατρίου.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 δισκία
Italian: Si noti che il granulato così ricostituito in genere produce una sospensione bianca lattiginosa.
Greek: Οι ανασυσταθέντες κόκκοι θα σχηματίσουν κανονικά ένα γαλακτώδες λευκό αιώρημα.
Italian: 1 g di granulato contiene 940 mg di fenilbutirrato sodico.
Greek: 1 g κόκκων AMMONAPS περιέχει 940 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: diminuzione dei globuli rossi dovuta a depressione midollare, ematomi, ritmo cardiaco alterato, sanguinamento rettale, irritazione gastrica, ulcera gastrica, infiammazione del pancreas.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω καταστολής του νωτιαίου μυελού, μώλωπες, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, πρωκτική αιμορραγία, ερεθισμός στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Greek: Σουηδία Παραγωγός
Italian: 250 compresse 500 compresse
Greek: 500 δισκία
Italian: Allattamento
Greek: Ερευνες
Italian: Uso orale.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Italian: possono verificarsi in 1 - 10 persone su 10.000
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Italian: AMMONAPS 940 mg/g di granulato fenilbutirrato sodico
Greek: Κόκκοι AMMONAPS 940 mg/g φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere AMMONAPS - se soffre di insufficienza cardiaca, di funzionalità renale diminuita o altre malattie in cui la ritenzione del sale di sodio contenuto in questo farmaco può peggiorare le sue condizioni; - se ha funzioni epatiche o renali diminuite, poiché AMMONAPS viene eliminato dall'organismo attraverso il rene ed il fegato.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το AMMONAPS - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Italian: Il paziente si è ripreso 48 ore dopo il trattamento sintomatico.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε εντός 48 ωρών, ύστερα από συμπτωματική θεραπεία.
Italian: In caso di persistenza del vomito , contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Greek: Εάν ο εμετός επιμένει, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Molto comuni:
Greek: Πολύ συχνή:
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di granulato, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma sono rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
Greek: Ύστερα από χορήγηση μίας δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου από το στόμα, σε μορφή δισκίων, μετρήσιμα επίπεδα φαινυλοβουτυρικού ανιχνεύονται στο πλάσμα 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
Italian: : EMEA/527434/2009 EMEA/H/C/219
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/703036/2009 EMEA/H/C/219
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Swedish Orphan International AB.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Swedish Orphan International AB.
Italian: Altre informazioni su Ammonaps:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ammonaps:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'8 dicembre 2004 e l'8 dicembre 2009.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004 και στις 8 Δεκεµβρίου 2009.
Italian: Per contro, i neonati non trattatati muoiono solitamente entro il primo anno di vita.
Greek: Αντιθέτως, τα νεογνά που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία συνήθως πεθαίνουν το πρώτο έτος ζωής.
Italian: Questo documento è la sintesi di un rapporto pubblico di valutazione europea (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Italian: L'8 dicembre 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ammonaps, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 8 Δεκεµβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ammonaps.
Italian: Ammonaps non è stato posto a confronto con nessun altro trattamento.
Greek: Το Ammonaps δεν συγκρίθηκε µε άλλη αγωγή.
Italian: Il tasso di sopravvivenza complessivo è stato dell'80% circa nei neonati trattati con Ammonaps.
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιβίωσης ήταν περίπου 80% στα νεογνά που έλαβαν Ammonaps.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni supplementari richieste, il 6 luglio 2004 è stata tolta la restrizione "in circostanze eccezionali".
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 6 Ιουλίου 2004.
Italian: Le compresse sono per adulti e bambini, mentre i granuli sono per i neonati e per pazienti che non sono in grado di ingoiare le compresse.
Greek: Τα δισκία ενδείκνυνται για τους ενήλικες και τα παιδιά ενώ οι κόκκοι χορηγούνται στα βρέφη και στους ασθενείς που δεν µπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Italian: Ammonaps era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, essendo destinato alla cura di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Greek: Το Ammonaps είχε εγκριθεί µε τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, οι διαθέσιµες πληροφορίες κατά τη στιγµή της έγκρισης ήταν περιορισµένες.
Italian: Sono quindi necessarie regolari analisi del sangue per determinare l'esatta dose giornaliera.
Greek: Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίµατος για τον καθορισµό της σωστής ηµερήσιας δόσης.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ammonaps, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Ammonaps περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il principale indice di efficacia era la sopravvivenza, sebbene lo studio prendesse in considerazione anche il numero di episodi di iperammonemia (intervalli contraddistinti da livelli molto elevati di ammoniaca nel sangue), lo sviluppo cognitivo (vale a dire lo sviluppo della capacità di pensare, apprendere e ricordare), la crescita e i livelli di ammoniaca e di glutamina nel sangue.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η επιβίωση, αλλά εξετάστηκαν επίσης ο αριθµός των υπεραµµωναιµικών κρίσεων (περίοδοι µε πολύ υψηλή συγκέντρωση αµµωνίας στο αίµα), η γνωστική ανάπτυξη (ικανότητα σκέψης, µάθησης και µνήµης), η σωµατική ανάπτυξη και η συγκέντρωση αµµωνίας και γλουταµίνης στο αίµα.
Italian: Il medicinale è stato studiato su 82 pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea che sono stati trattati con Ammonaps e che non avevano ricevuto, in precedenza, altri trattamenti per detto disturbo.
Greek: Το Ammonaps µελετήθηκε σε 82 ασθενείς µε διαταραχές του κύκλου ουρίας στους οποίους χορηγήθηκε Ammonaps και οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν άλλη αγωγή για την ασθένεια αυτή.
Italian: Che cos'è Ammonaps?
Greek: Τι είναι το Ammonaps;
Italian: La diagnosi precoce e il trattamento immediato sono importanti per ridurre il rischio di disabilità.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση και η άµεση θεραπεία διαδραµατίζουν σηµαντικό ρόλο στη µείωση του κινδύνου αναπηρίας.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Italian: Il trattamento con Ammonaps deve essere seguito da un medico esperto nella cura di pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
Greek: Η θεραπεία µε Ammonaps πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό µε πείρα στη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του κύκλου ουρίας.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati ed ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Italian: Ammonaps fenilbutirrato di sodio
Greek: Ammonaps φαινυλοβουτυρικό νάτριο
Italian: La dose giornaliera di Ammonaps varia secondo i pazienti e in funzione della dieta seguita, del peso corporeo e dell'altezza.
Greek: Η ηµερήσια δόση Ammonaps προσαρµόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Italian: Nei pazienti che avevano sviluppato la malattia in un periodo successivo il tasso di sopravvivenza registrato era più alto.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ανέπτυξαν τη νόσο σε µεγαλύτερη ηλικία.