FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή-AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του 5 υδρόξυ ενεργού μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
Lithuanian: Duloksetinas (40 mg du kartus per parą) skiriamas kartu su tolterodinu (2 mg du kartus per parą), padidina 71 % pastarojo pusiausvyrinės koncentracijos AUC, tačiau neveikia jo aktyvaus 5-hidroksilinto metabolito farmakokinetikos, todėl dozės koreguoti nerekomenduojama.
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ηπατική βλάβη.
Lithuanian: Duloksetino reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais, siejamais su kepenų pažeidimu.
Greek: • αυτοκτονική συμπεριφορά, μανία (υπερκινητικότητα, φευγαλέες σκέψεις και μειωμένη ανάγκη για ύπνο), ψευδαισθήσεις, έκφραση επιθετικότητας και οργής·
Lithuanian: • savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių kaita ir miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
Greek: Άλλα φάρμακα και Duloxetine Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Duloxetine Zentiva
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριοτήτες και παρεμβάσεις της φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σχέδιου Διαχείρισης Κινδύνου.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Η ντουλοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος (για τη μητέρα) δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Lithuanian: Nėštumo metu duloksetino vartoti galima tik tuo atveju, jeigu galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που παίρνονται κατά τη θεραπεία ασθενών με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να παίρνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών με άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Lithuanian: Vadinasi, gydant pacientus, kuriems yra kitokių psichikos sutrikimų, reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių, kaip gydant pacientus, kuriems yra didžiosios depresijos sutrikimas.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη Duloxetine Zentiva σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems Duloxetine Zentiva, pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų.
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Αίσθηση μη φυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα
Lithuanian: Nenormali savijauta Šalčio pojūtis Troškulys
Greek: Ο κίνδυνος χορήγησης της ντουλοξετίνης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ, εκτός των αναφερόμενων φαρμάκων στην παρούσα παράγραφο, δεν έχει συστηματικά μελετηθεί.
Lithuanian: Duloksetino vartojimo kartu su kitais CNS veikiančiais vaistiniais preparatais rizika nebuvo sistemiškai įvertinta, išskyrus atvejus, aprašytus šiame skyriuje.
Greek: Κανονικά, το Duloxetine Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Duloxetine Zentiva paprastai negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: Η πλειοψηφία των συμπτωμάτων έχουν παρατηρηθεί είτε κατά τη γέννηση ή εντός ολίγων ημερών από τη γέννηση του νεογνού.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų pasitaikė arba gimimo metu, arba per pirmąsias kelias dienas po gimimo.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν ήδη λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar jau nevartojate kitų, duloksetino turinčių, vaistų.
Greek: Η φλουβοξαμίνη (100 mg άπαξ ημερησίως), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP1A2, μείωσε την εμφανή κάθαρση της ντουλοξετίνης στο πλάσμα κατά 77% και προκάλεσε 6 πλάσια αύξηση της AUC0-t.
Lithuanian: Stiprus CYP1A2 inhibitorius fluvoksaminas (100 mg vieną kartą per parą) sumažino tariamą duloksetino klirensą iš plazmos maždaug 77 % ir 6 kartus padidino AUC0-t.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στη νοραδρενεργική δράση της ντουλοξετίνης.
Lithuanian: Toks pokytis galimas dėl noradrenerginio duloksetino poveikio.
Greek: Περιπτώσεις υπονατριαιμίας έχουν αναφερθεί όταν χορηγείται η ντουλοξετίνη, περιλαμβανομένων των περιπτώσεων εκείνων που το νάτριο στον ορό του αίματος είναι μικρότερο των 110 mmol/l.
Lithuanian: Buvo pranešta apie hiponatremiją vartojant duloksetiną, įskaitant mažesnės kaip 110 mmol/l natrio koncentracijos serume atvejus.
Greek: Στη φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας, αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0,3% στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
Lithuanian: Šių tyrimų tęstinės gydymo fazės, trukusios ne ilgiau kaip 52 savaites, metu HbA1c kiekis padidėjo ir duloksetinu, ir įprastiniu būdu gydomiems tiriamiesiems, tačiau duloksetino vartojusiems pacientams vidutinis padidėjimas buvo 0,3 % didesnis.
Greek: • φλεγμονή στοματικής κοιλότητας, εμφάνιση έντονου κόκκινου αίματος στα κόπρανα, κακή αναπνοή, φλεγμονή του παχέος εντέρου (οδηγεί σε διάρροια)·
Lithuanian: • burnos uždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos, storosios žarnos uždegimas (galintis sukelti viduriavimą);
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή αύξηση βάρους·
Lithuanian: • skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį arba kūno svorio padidėjimą;
Greek: Το Duloxetine Zentiva περιέχει σακχαρόζη
Lithuanian: Duloxetine Zentiva sudėtyje yra sacharozės
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση έκβασης ήταν η εβδομαδιαία μέση τιμή του 24 ωρου άλγους, όπως συλλέχθηκε από το ημερήσιο ημερολόγιο των ασθενών στην κλίμακα 11 σημείων κατά Likert.
Lithuanian: Pagrindinis poveikio vertinimo kriterijus buvo 24 valandų vidutinio skausmo savaitinis dydis, apskaičiuojamas iš dienoraščio, kuriame pacientai kasdien pažymėdavo skausmo stiprumą pagal 11 dalių Likert skalę.
Greek: Ψευδαισθήσεις Επιθετικότητα και οργή4
Lithuanian: Haliucinacijos Agresija ir pyktis4
Greek: • δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία ή αδυναμία επίτευξης οργασμού, παράξενα όνειρα·
Lithuanian: • miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą arba jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
Greek: Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία Αιμορραγία μετά τον τοκετό6
Lithuanian: Menopauzės simptomai Galaktorėja Hiperprolaktinemija Kraujavimas po gimdymo6
Greek: • Το Duloxetine Zentiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να μην σας είναι γνωστές, όπως αύξηση ηπατικών ενζύμων ή καλίου στο αίμα, κρεατοφωσφοκινάση, γλυκόζη ή χοληστερόλη.
Lithuanian: • Duloxetine Zentiva gali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų kraujyje padidėjimas arba kalio kiekio kraujyje padidėjimas, fosfokreatinkinazės kiekio kraujyje padidėjimas, cukraus arba cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης για τους ασθενείς με γενικευμένη αγχώδη διαταραχή είναι 30 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pacientams, kuriems yra generalizuoto nerimo sutrikimas, yra 30 mg kartą per parą, su maistu arba be jo.
Greek: • Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOIs): Δεν πρέπει να λάβετε το Duloxetine Zentiva εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (εντός των τελευταίων 14 ημερών) άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
Lithuanian: Negalima vartoti Duloxetine Zentiva, jeigu vartojate arba neseniai vartojote (per paskutiniąsias 14 dienų) kitų antidepresantų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
Greek: Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση της ντουλοξετίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Lithuanian: Kadangi duloksetino saugumas kūdikiams nežinomas, žindymo laikotarpiu duloksetino vartoti nerekomenduojama.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός φαρμακοκινητική της ντουλοξετίνης, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7 έως 17 ετών, με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και από του στόματος χορήγηση θεραπευτικής αγωγής 20 έως 120 mg, άπαξ ημερησίως, χαρακτηρίστηκε χρησιμοποιώντας αναλύσεις πληθυσμιακών μοντέλων βασιζόμενα σε 3 μελέτες.
Lithuanian: Duloksetino farmakokinetikos savybės vaikų populiacijos pacientų nuo 7 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuotas didžiosios depresijos sutrikimas, organizmuose po 20-120 mg dozės vieną kartą per parą pavartojimo per burną buvo nustatytos naudojant populiacijos modeliavimo analizę, pagrįstą 3 tyrimų duomenimis.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφοροποίηση στη διακοπή της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μεταξύ των ομάδων ντουλοξετίνης και εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια των 10 εβδομάδων της οξείας φάσης της θεραπείας.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo skirtumų duloksetino ir placebo vartojusiųjų grupėse per 10 savaičių ūminės būklės gydymo fazę nebuvo.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson6
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas6
Greek: • βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό·
Lithuanian: • kosulys, švokštimas ir dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su didele temperatūra;
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ντουλοξετίνη
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka duloksetinui
Greek: Φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuojami vaistiniai preparatai
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως και 9 μηνών, συνολική μέση μείωση μίας εκατοστιαίας θέσης ως προς το ύψος (μείωση 2% σε παιδιά (7-11 ετών) και αύξηση 0,3% σε εφήβους (12-17 ετών)), παρατηρήθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς, υπό θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukusių tyrimų duomenimis, vaikų populiacijos pacientams, gydomiems duloksetinu, bendrai buvo stebėtas vidutinis 1 % ūgio procentilio sumažėjimas (2 % sumažėjimas vaikams (7-11 metų) ir 0,3 % padidėjimas paaugliams (12-17 metų)) (žr.
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά τη χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Lithuanian: Duloksetino vartojimas kartu su antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, ar su famotidinu neturėjo žymaus poveikio išgerto 40 mg duloksetino rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: σακχαρόζη, άμυλο αραβοσίτου, υπρομελλόζη, τάλκης, υπρομελλόζη οξικήηλεκτρική, τριαιθυλεστέρας κιτρικός
Lithuanian: Kapsulės turinys: sacharozė, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, talkas, hipromeliozės acetato sukcinatas, trietilo citratas.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Duloxetine Zentiva.
Lithuanian: Pasiteiraukite gydytojo, kiek laiko turite vartoti Duloxetine Zentiva.
Greek: Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ή παρατεταμένα.
Lithuanian: Su SSRI ir SNRI vartojimu susiję minėti reiškiniai paprastai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai.
Greek: Μυόκλωνος Ακαθησία7
Lithuanian: Mioklonusas Akatizija7
Greek: Μην πάρετε το Duloxetine Zentiva εάν:
Lithuanian: Duloxetine Zentiva vartoti negalima, jeigu:
Greek: Η ντουλοξετίνη είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Lithuanian: Duloksetinas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius.
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χορήγηση ντουλοξετίνης με βαρφαρίνη σε συνθήκες σταθερής κατάστασης για τις ουσίες αυτές, σε υγιείς εθελοντές, ως μέρος μίας κλινικής φαρμακολογικής μελέτης, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική μεταβολή της INR από την αρχική κατάσταση ή σε μεταβολή της φαρμακοκινητικής της R-ή της S-βαρφαρίνης.
Lithuanian: Tačiau duloksetino skiriant kartu su varfarinu sveikiems savanoriams klinikinio farmakologinio poveikio tyrimo metu, kai kraujyje nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, kliniškai svarbių TNS pokyčių nuo normos arba R- ar S- varfarino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
Greek: Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ή επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Duloksetino reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota manija arba bipolinis sutrikimas ir (arba) pasireiškė traukuliai.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της 4 έως 6 μηνης περιόδου επέκτασης, οι ασθενείς κατά μέσο όρο, έτειναν προς την ανάκτηση της αναμενόμενης ως προς το βάρος εκατοστιαίας θέσης τους, κατά την έναρξη, βάσει δεδομένων του πληθυσμού αντίστοιχων σε ηλικία και φύλο ατόμων.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į panašių pagal amžių ir lytį asmenų populiacijos duomenis, per nuo keturių iki šešių mėnesių trukmės tęstinio tyrimo laikotarpį vidutiniškai buvo stebėtos pacientų kūno masės atsistatymo iki numatytosios jų pradinės kūno masės procentilio tendencijos.
Greek: Το Duloxetine Zentiva μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η).
Lithuanian: Duloxetine Zentiva gali sukelti neramumo pojūtį arba negalėjimą ramiai sėdėti arba srovėti.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια10 Ηωσινοφιλική πνευμονία6
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija6
Greek: Η έναρξη αγωγής με Duloxetine Zentiva αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Lithuanian: Pacientų, sergančių nesukontroliuota hipertenzija, pradėti gydyti Duloxetine Zentiva negalima, kadangi gali kilti hipertenzinės krizės rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Greek: Εάν εμφανισθούν μη-ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της αγωγής, το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
Lithuanian: Jeigu sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą atsiranda netoleruojamų simptomų, svarstytinas gydymo anksčiau vartota doze atnaujinimas.
Greek: Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με μη-εκλεκτικούς, μη-αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs) ή εντός τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Lithuanian: Kadangi yra serotonino sindromo pasireiškimo rizika, duloksetino negalima vartoti kartu su neselektyviaisiais negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ir mažiausiai 14 dienų po jų vartojimo nutraukimo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duloxetine Zentiva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Duloxetine Zentiva
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7-17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymo duloksetinu saugumas ir veiksmingumas 7-17 metų vaikų populiacijos pacientams neištirti.
Greek: 6 μηνης διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης ήταν 14% για τη ντουλοξετίνη και 42% για το εικονικό φάρμακο (placebo).
Lithuanian: Atkryčio dažnis per 6 dvigubai aklo stebėjimo mėnesius buvo 14 % duloksetino ir 42% placebo grupėje.
Greek: Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας αναστρέψιμος μη εκλεκτικός MAOI και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με ντουλοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Antibiotikas linezolidas yra neselektyvusis grįžtamojo veikimo MAOI ir jo negalima vartoti duloksetinu gydomiems pacientams (žr.
Greek: Οι δύο αυτές μελέτες περιελάμβαναν μία οξεία φάση, διάρκειας 10 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) και ενεργό φάρμακο (φλουοξετίνη), η οποία ακολουθήθηκε από 6 μηνη περίοδο επέκτασης αγωγής, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο.
Lithuanian: Šie du tyrimai apėmė 10 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (fluoksetinu) kontroliuojamąją ūminės būklės gydymo fazę, po kurios buvo šešių mėnesių trukmės veikliuoju preparatu kontroliuojamojo tęstinio gydymo fazė.
Greek: H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Reikia vengti staigiai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα6
Lithuanian: Angioneurozinė edema6
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης και/ή έλεγχος θερμοκρασίας σώματος).
Lithuanian: Specifinis duloksetino priešnuodis nežinomas, tačiau pasireiškus serotonino sindromui, specifinis gydymas (pvz., ciproheptadinu ir (arba) temperatūros reguliavimu) galimas.
Greek: Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 είναι πιθανό να επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης.
Lithuanian: Duloksetino metabolizmą veikia CYP1A2, todėl tikėtina, kad vartojant duloksetiną kartu su stipriais CYP1A2 inhibitoriais, padidės duloksetino koncentracijos.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου Εμβοές 1
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimas Spengimas ausyse1
Greek: Το CYP2D6 καθώς και το CYP1A2 καταλύουν το σχηματισμό των δύο κύριων μεταβολιτών της, της συζευγμένης με γλυκουρονικό, 4 υδρόξυ ντουλοξετίνης και της συζευγμένης με θειϊκό, 5 υδρόξυ 6 μεθόξυ ντουλοξετίνης.
Lithuanian: Abu citochromai P450-2D6 ir 1A2 katalizuoja dviejų pagrindinių metabolitų - 4- hidroksiduloksetino gliukuronido konjugato ir 5-hidroksi,6-metoksiduloksetino sulfato konjugato - susidarymą.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Σακχαρόζη
Lithuanian: Kapsulės turinys Sacharozė
Greek: Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του Duloxetine Zentiva και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Lithuanian: Taip pat nustoję vartoti Duloxetine Zentiva turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.
Greek: • έχετε αλλεργία στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Lithuanian: • yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Greek: Μέγεθη συσκευασιών:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
Greek: Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα Duloxetine Zentiva από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: Negerkite didesnės Duloxetine Zentiva paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.
Greek: Παρόμοια φάρμακα (SSRIs) όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης μίας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, που ονομάζεται επιμένουσα πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), και έχει ως αποτέλεσμα το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να φαίνεται μελανιασμένο.
Lithuanian: Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija (angl.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια6 Ίκτερος6
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas6 Gelta6
Greek: Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Duloxetine Zentiva σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad midriazė gali būti susijusi su duloksetino vartojimu, todėl reikia būti atsargiems skiriant Duloxetine Zentiva pacientams, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba yra ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo pavojus.
Greek: Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο).
Lithuanian: o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis arba spaudimas gali sukelti skausmą).
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμούς ασθενών έχουν δείξει ότι, οι καπνιστές έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις, περίπου κατά 50%, της ντουλοξετίνης στο πλάσμα συγκριτικά με μηκαπνιστές.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimų analizė parodė, kad rūkančių asmenų duloksetino koncentracija kraujo plazmoje yra beveik 50 % mažesnė nei nerūkančių.
Greek: ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε μια 13 εβδομάδων διπλά-τυφλή περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλοξετίνη 30 mg/60 mg ή σε εικονικό φάρμακο, άπαξ ημερησίως.
Lithuanian: Šį tyrimą sudarė 13 savaičių trukmės dvigubai koduotas laikotarpis, kai pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į duloksetino 30 mg / 60 mg per parą ar placebo vartojimo grupes.
Greek: Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.
Lithuanian: Norint išvengti atkryčio, rekomenduojama tęsti gydymą keletą mėnesių po to kai pasiekiamas stabilus atsakas.
Greek: • αύξηση βάρους·
Lithuanian: • žiovulio padažnėjimas;
Greek: Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη
Lithuanian: Kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) kiekio padidėjimas kraujyje
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η ντουλοξετίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų duloksetino vartoti negalima.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλάτυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
Lithuanian: Diabetinės periferinės neuropatijos sukeltas skausmas Duloksetino veiksmingumas gydant skausmą dėl diabetinės neuropatijos buvo patvirtintas dviejų atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų, fiksuotos dozės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (nuo 22 iki 88 metų) pacientais, kuriems skausmas dėl diabetinės neuropatijos truko mažiausiai 6 mėnesius.
Greek: • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγος, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης·
Lithuanian: • krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, virpulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης των 52 εβδομάδων της ελεγχόμενης διπλά-τυφλής αγωγής 14,4% των ασθενών υπό ντουλοξετίνη και 33,1% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο (placebo) εμφάνισαν υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων τους (p < 0,001).
Lithuanian: 52 savaičių placebu kontroliuojamo dvigubai aklo gydymo fazės metu depresijos simptomai atsinaujino 14,4% pacientų, gydomų duloksetinu, ir 33,1 % pacientų, gydomų placebu (p < 0,001).