FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bratislava, Slovak Republic
Slovak: Bratislava, Slovenská republika
English: GR-Greece
Slovak: GR-Grécko
English: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
English: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Slovak: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
English: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
English: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
English: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
English: Hungary sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Slovak: Pharma Limited,
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
English: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovak: Portugalsko SANOFI-AVENTISProdutos
English: Italy sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
English: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
English: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: Josep Pla, 2
English: 167 14 Bromma Sweden
Slovak: Bromma Švédsko
English: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Slovak: France 1-13 Boulevard
English: 500mg
Slovak: Tavanic i.v. 500mg
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Slovak: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o,
English: Tavanic 250 250 mg Film-coated tablets
Slovak: Tavanic 250 250 mg Filmom obalené tablety
English: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Francúzsko Sanofi-aventis
English: Tavanic 500 500 mg Film-coated tablets
Slovak: Tavanic 500 500 mg Filmom obalené tablety
English: Tavanic 500mg 500 mg Film-coated tablets
Slovak: Tavanic 500mg 500 mg Filmom obalené tablety
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zurampic.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zurampic.
English: Patients should drink plenty of fluids throughout the day.
Slovak: Pacienti majú počas dňa piť dostatočné množstvo tekutín.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zurampic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zurampic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is because these disorders have occurred during treatment with Zurampic.
Slovak: Dôvodom je, že tieto poruchy sa vyskytovali počas liečby liekom Zurampic.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zurampic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zurampic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: What is Zurampic and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Zurampic a na čo sa používa?
English: Zurampic lesinurad
Slovak: Zurampic
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zurampic is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zurampic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Zurampic was studied in two main studies involving over 1,200 adults with gout who were previously treated with allopurinol.
Slovak: Zurampic bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 1 200 dospelých s dnou, ktorí boli predtým liečení alopurinolom.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zurampic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Zurampic is available as 200-mg tablets.
Slovak: Zurampic je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
English: Risks such as kidney damage or heart problems are addressed in the product information.
Slovak: Informácie o rizikách, ako je poškodenie obličiek alebo problémy so srdcom, sú uvedené v informáciách o lieku.
English: This summary was last updated in 02-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2016
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zurampic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zurampic.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lesinurad
English: What are the risks associated with Zurampic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zurampic?
English: These studies compared the effect of adding Zurampic or placebo (a dummy treatment) to patients' allopurinol treatment.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával vplyv pridania lieku Zurampic alebo placeba (zdanlivého lieku) k liečbe pacientov alopurinolom.
English: A third main study involved 324 adults who had at least one measurable tophus (large deposit of uric acid in or around a joint or under the skin) and with high blood levels of uric acid (over 80 mg/litre without gout medicines or above 60 mg/litre despite treatment with allopurinol or febuxostat).
Slovak: Na tretej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 324 dospelých, ktorí mali aspoň jeden merateľný tofus (veľký depozit kyseliny močovej v kĺbe alebo okolo neho, alebo pod kožou) a vysokú hladinu kyseliny močovej v krvi (viac ako 80 mg/liter bez liekov na dnu alebo viac ako 60 mg/liter napriek liečbe alopurinolom alebo febuxostatom).
English: What benefits of Zurampic have been shown in studies?
Slovak: Zurampic boli preukázané v štúdiách?
English: The patient's kidney function will be monitored regularly during treatment with Zurampic and the doctor will advise the patient to take sufficient fluid during the day and always take Zurampic with either allopurinol or febuxostat, which helps to prevent kidney damage from Zurampic.
Slovak: Funkcia obličiek pacientov sa bude počas liečby liekom Zurampic pravidelne sledovať a lekár odporučí pacientovi, aby počas dňa prijímal dostatočné množstvo tekutín a aby vždy užíval liek Zurampic buď s alopurinolom alebo febuxostatom, čo pomôže predchádzať poškodeniu obličiek v dôsledku lieku Zurampic.
English: This prevents the build-up of uric acid in joints where it can cause pain, swelling and joint damage.
Slovak: To bráni ukladaniu kyseliny močovej v kĺboch, kde môže spôsobovať bolesť, opuch a poškodenie kĺbov.
English: The most common side effects with Zurampic (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, headache, heartburn and (gastro-oesophageal reflux disease) stomach acid coming back to the mouth, and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zurampic (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú chrípka, bolesť hlavy, pálenie záhy, návrat žalúdočnej kyseliny do úst (choroba gastroezofágového refluxu) a krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi (ukazovateľ funkcie obličiek).
English: The company that markets Zurampic will carry out a study on the risk of heart, circulation or kidney disorders in patients treated with Zurampic, particularly in those who have previously suffered from such disorders.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zurampic uvádza na trh, uskutoční štúdiu skúmajúcu riziko pre srdce, krvný obeh alebo poruchy obličiek u pacientov liečených liekom Zurampic, najmä u tých, ktorí v minulosti trpeli takýmito poruchami.
English: Patients must not take Zurampic if they suffer from tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or a rare hereditary disease called LeschNyhan syndrome, both of which raise uric acid levels in the blood.
Slovak: Pacienti nesmú užívať liek Zurampic, ak trpia syndrómom z rozpadu nádoru (komplikáciou zapríčinenou rýchlym rozpadom rakovinových buniek počas liečby rakoviny) alebo zriedkavým dedičným ochorením, ktoré sa nazýva Leschov-Nyhanov syndróm, ktoré zvyšujú hladinu kyseliny močovej v krvi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zurampic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zurampic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The recommended dose is 200 mg once daily, taken in the morning at the same time as a xanthine oxidase inhibitor medicine such as allopurinol or febuxostat.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg jedenkrát denne, užívaná ráno v rovnakom čase ako liek obsahujúci inhibítor xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
English: Why is Zurampic approved?
Slovak: Prečo bol liek Zurampic povolený?
English: Zurampic contains the active substance lesinurad.
Slovak: Zurampic obsahuje účinnú látku lesinurad.
English: URAT1 normally allows some uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Slovak: URAT1 za normálnych okolností umožňuje určitému množstvu kyseliny močovej vrátiť sa do krvi po tom, ako ju obličky odfiltrovali.
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, then treatment with Zurampic must also be interrupted at the same time.
Slovak: Ak sa liečba inhibítorom xantínoxidázy preruší, musí sa súčasne prerušiť aj liečba liekom Zurampic.
English: Their blood level of uric acid was not sufficiently controlled with allopurinol alone and was above 60 mg/litre at the start of the study.
Slovak: Hladina kyseliny močovej v krvi u nich nebola dostatočne kontrolovaná samotne podávaným alopurinolom a na začiatku štúdie bola vyššia ako 60 mg/liter.
English: Over time, visible deposits of uric acid disappeared in increasing number of patients continuing Zurampic and febuxostat treatment, and fewer patients had recurrence of gout attacks.
Slovak: Časom sa viditeľné depozity kyseliny močovej strácali u zvyšujúceho sa počtu pacientov, ktorí pokračovali v liečbe liekom Zurampic a febuxostatom a menej pacientom sa vrátili záchvaty dny.
English: Patients were first treated with febuxostat alone for three weeks and then with febuxostat plus either Zurampic or placebo.
Slovak: Pacienti boli najprv liečení febuxostatom podávaným v monoterapii počas troch týždňov a potom febuxostatom a liekom Zurampic alebo placebom.
English: Zurampic is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor such as allopurinol or febuxostat.
Slovak: Zurampic sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, ako je alopurinol alebo febuxostat.
English: For more information about treatment with Zurampic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zurampic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zurampic on 18 February 2016.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zurampic na trh platné v celej Európskej únii.
English: It does this by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Slovak: Dochádza k tomu zablokovaním proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva transportér kyseliny močovej-1 (URAT1).
English: Zurampic is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Slovak: Zurampic sa používa u dospelých s dnou na zníženie vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi.
English: Patients with very poor kidney function or who have had a kidney transplant must also not take Zurampic.
Slovak: Liek Zurampic nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú veľmi slabú funkciu obličiek alebo ktorí majú obličkový transplantát.
English: Xanthine oxidase inhibitors reduce the production of uric acid in the body.
Slovak: Inhibítory xantínoxidázy znižujú tvorbu kyseliny močovej v tele.
English: The active substance in Zurampic, lesinurad, helps to remove uric acid from the body.
Slovak: Účinná látka lieku Zurampic, lesinurad, pomáha vylučovať kyselinu močovú z tela.
English: For practical information about using Zurampic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zurampic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 60 mg/litre after 6 months of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 60 mg/liter.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood level of uric acid dropped below 50 mg/litre after 6 months of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi klesla po šiestich mesiacoch liečby pod 50 mg/liter.
English: For the full list of all side effects reported with Zurampic, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zurampic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: It is used in combination with a xanthine oxidase inhibitor, another type of gout medicine, when the xanthine oxidase inhibitor on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy, iným typom lieku na dnu, keď inhibítor xantínoxidázy podávaný sám o sebe nedokáže dostatočne kontrolovať hladinu kyseliny močovej.
English: Combined with a xanthine oxidase inhibitor, Zurampic reduced blood levels of uric acid in patients with gout whose high uric acid levels were not sufficiently controlled by a xanthine oxidase inhibitor.
Slovak: Liek Zurampic v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy znížil hladinu kyseliny močovej v krvi pacientov s dnou, u ktorých vysoká hladina kyseliny močovej nebola dostatočne kontrolovaná inhibítorom xantínoxidázy.
English: Overall, Zurampic 200 mg once daily was effective in 57% (60 of 106) patients.
Slovak: Liek Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bol účinný u 57 % (60 zo 106) pacientov v porovnaní so 47 % pacientov (51 zo 109) užívajúcich placebo.
English: This compared with 47% (51 of 109) patients given placebo.
Slovak: % (12 z 51) pacientov užívajúcich placebo.
English: Adding Zurampic 200 mg once daily was effective in 55% (222 of 405) patients.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic v dávkovaní 200 mg raz denne bolo účinné u 55 % (222 zo 405) pacientov v porovnaní s 26 % (104 zo 407) pacientov, ktorí okrem alopurinolu užívali placebo.
English: Thus, adding Zurampic to treatment with a xanthine oxidase inhibitor lowers uric acid levels further.
Slovak: Pridanie lieku Zurampic k liečbe inhibítorom xantínoxidázy tak znižuje hladinu kyseliny močovej vo väčšej miere.
English: How is Zurampic used?
Slovak: Ako sa liek Zurampic užíva?
English: Looking just at patients whose blood uric acid level did not fall sufficiently on treatment with febuxostat alone, the level dropped to less than 50 mg/litre in 44% (26 of 59) patients taking Zurampic compared to 24% (12 of 51) patients taking placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, u ktorých hladina kyseliny močovej v krvi neklesla dostatočne počas liečby samostatne podávaným febuxostatom, táto hladina klesla na menej ako 50 mg/liter u 44
English: Other information about Zurampic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Zurampic work?
Slovak: Zurampic účinkuje?
English: This compared with 26% (104 of 407) in patients who took placebo in addition to allopurinol.
Slovak: % (26 z 59) pacientov užívajúcich liek Zurampic v porovnaní s 24
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads
Slovak: + 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
English: 1 pre-filled pen + 2 alcohol pads
Slovak: 1 naplnené pero + 2 alkoholom napustené tampóny
English: 2 (2 x 1) vials + 2 (2 x 1) syringes +2 (2 x 1) needles + 2 (2 x 1) vial adapters + 4 (2 x 2) alcohol pads (multipack)
Slovak: 2 (2 x 1) injekčné liekovky + 2 (2
English: Immediate Packaging
Slovak: injekčné striekačky
English: Content (concentration)
Slovak: x 1)
English: 1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky + 2
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
English: Date of first authorisation: 30 September 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. september 2011
English: Date of latest renewal: 15th July 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
English: Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
English: Manufacturer Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow
English: - Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
English: With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
English: • Inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Veľká Británia
English: The tablet can be divided into two equal doses.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
English: Lowest maintenance dose
Slovak: Najnižšia udržiavacia dávka
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Slovak: Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa). augmentácia.
English: Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
English: HA1 4HF, Middlesex, United Kingdom
Slovak: HA1 4HF, Middlesex
English: Therefore, do not take Pramipexole Accord if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Slovak: Preto neužívajte Pramipexole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
English: The effect of Pramipexole Accord on the unborn child is not known.
Slovak: Účinok Pramipexole Accordu na nenarodené dieťa nie je známy.
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
English: Table 2: Other indication
Slovak: Tabuľka 2: Iné príznaky
English: It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých.
English: If you suffer from other indication, you may experience the following side effects:
Slovak: Ak trpíte inými príznakmi, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
English: Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
English: Pramipexole Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Slovak: Pramipexole Accord sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
English: Pramipexole Accord can reduce the production of breast milk.
Slovak: Pramipexole Accord môže znížiť tvorbu materského mlieka.
English: Pramipexole Accord can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Slovak: Pramipexole Accord môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
English: 63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Slovak: 63% pacientov užívajúcich pramipexol a 52% pacientov užívajúcich placebo nahlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
English: Pack-sizes of 30 or 100 tablets
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
English: You should avoid taking Pramipexole Accord together with antipsychotic medicines.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexole Accordu spolu s antipsychotickými liekmi.
English: Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.