FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Italian: In pazienti che assumevano Zydelig si sono verificate infezioni gravi e che hanno portato alla morte.
English: Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di idelalisib
English: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Italian: Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
English: • colchicine, a medicine used to treat gout
Italian: • colchicina, un medicinale usato per trattare la gotta
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Italian: • in caso di gonfiore e formazione di vescicole sulla mucosa della bocca, dei genitali e/o degli occhi
English: There have also been reports of hepatocellular injury including hepatic failure.
Italian: Sono stati segnalati casi di danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica.
English: Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Italian: Eccipienti Zydelig contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Italian: Lo studio 312-0116 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III su 220 soggetti affetti da CLL precedentemente trattata che necessitavano di trattamento ma non erano ritenuti adatti alla chemioterapia con agenti citotossici.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
Italian: Uno studio clinico d'interazione tra farmaci ha riscontrato che la co-somministrazione di una dose singola di 150 mg di idelalisib e rifampicina (un potente induttore del CYP3A) ha determinato una riduzione del 75% circa dell'AUCinf di idelalisib.
English: If you miss a dose by more than 6 hours, wait and take the next dose at your usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge oltre le 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, attenda e prenda la dose successiva all'ora abituale.
English: • if you have redness and blistering of the skin
Italian: • in caso di arrossamento e formazione di vescicole sulla pelle
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di idelalisib.
English: • clarithromycin, telithromycin, medicines used to treat bacterial infections
Italian: • claritromicina, telitromicina, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Italian: In studi clinici con idelalisib è stato osservato un aumento di grado 3 e 4 (> 5 x ULN) dell'ALT e dell'AST.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa (E463) Croscarmellosa sodica Sodio amido glicolato Magnesio stearato
English: Salmeterol
Italian: Salmeterolo
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Italian: DOR (mesi) mediana (IC 95%) PFS (mesi) mediana (IC 95%) OS (mesi) mediana (IC 95%)
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film arancione, di forma ovale, di dimensioni 9,7 mm per 6,0 mm, con impresso da un lato “GSI” e dall'altro il numero “100”.
English: Treatment-emergent Grade 3 or 4 neutropenia, including febrile neutropenia, have occurred in patients treated with idelalisib.
Italian: In pazienti trattati con idelalisib si è verificata neutropenia di grado 3 o 4 associata al trattamento, inclusa neutropenia febbrile.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idelalisib.
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Efficacia clinica nella leucemia linfatica cronica
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; N: numero di soggetti per gruppo
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, di dimensioni 10,0 mm per 6,8 mm, con impresso da un lato “GSI” e dall'altro il numero “150”.
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Italian: Quando il rash è tornato a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
English: ↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomandano un attento aumento graduale della dose dell'antidepressivo e un attento monitoraggio della risposta a esso.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A4.
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Italian: Nel caso in cui l'aumento delle transaminasi non si verifichi, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Italian: Il metabolita principale di idelalisib, GS-563117, è un inibitore potente del CYP3A.
English: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Italian: Ergotamina, diidroergotamina ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con ergotamina o diidroergotamina.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (progressive multifocal leukoencephalopathy or PML).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se lei o qualcun altro nota in lei: perdita di memoria, problemi di ragionamento, difficoltà a camminare o perdita della vista.
English: • dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Italian: • diidroergotamina, ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Italian: In confronto ai bracci di controllo degli studi clinici su idelalisib, nei bracci trattati con idelalisib è stata osservata globalmente una frequenza più alta di infezioni, incluse infezioni di grado 3 e 4.
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Italian: Efficacia clinica nel linfoma follicolare
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con sildenafil.
English: Follicular lymphoma
Italian: Linfoma follicolare
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Leucemia linfatica cronica
English: ORR (95% CI)
Italian: ORR (IC 95%)
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Italian: Nel caso in cui il rash non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
English: Medicinal product
Italian: Medicinale
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con colchicina in pazienti con compromissione epatica o renale.
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI
English: Regular clinical and laboratory monitoring for CMV infection is recommended in patients with positive CMV serology at the start of treatment with idelalisib or with other evidence of a history of CMV infection.
Italian: Nei pazienti con sierologia positiva per CMV all'inizio del trattamento con idelalisib o con altre evidenze di precedente infezione da CMV, si raccomanda un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio per l'infezione da CMV.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con quetiapina o pimozide.
English: Idelalisib can be administered without regard to food.
Italian: Idelalisib può essere somministrato con o senza cibo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON LABEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA SCATOLA
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, con impresso da un lato “GSI” e dall'altro il numero “100”.
English: Unmutated IGHV
Italian: IGHV non mutato
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Italian: Nel caso in cui la diarrea/colite non si ripeta, la dose può essere aumentata di nuovo a 150 mg due volte al giorno a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.8).
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse rosa, di forma ovale, con impresso da un lato “GSI” e dall'altro il numero “150”.
English: ↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche In caso di co-somministrazione e in seguito alla sospensione del trattamento con idelalisib si raccomanda di monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR).
English: In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Italian: Il linfoma follicolare (LF) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo per cui ve ne sono troppi nei linfonodi.
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Italian: Quando la diarrea/colite è tornata a un grado pari o inferiore a 1, il trattamento può essere ripreso alla dose di 100 mg due volte al giorno.
English: Pneumonitis and organising pneumonia
Italian: Polmonite e polmonite in via di organizzazione
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Italian: CrCl < 90 mL/min.
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Italian: PFS mediana (mesi) (IC 95%) Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Italian: Tabella 4: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0116
English: PFS Median (months) (95% CI)
Italian: PFS mediana (mesi) (IC 95%)
English: PFS median (months) (95% CI)
Italian: PFS Mediana (mesi) (IC 95%)
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio terapeutico.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con cisapride.
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) ORR (IC 95%)
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Italian: Polivinil alcol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), giallo tramonto FCF (E110) (vedere paragrafo 2, Cosa deve sapere prima di prendere Zydelig).
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Italian: IC: intervallo di confidenza; R: rituximab; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Italian: • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%) Valore p ORR* n (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p LNR** n/N (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p OS^ Mediana (mesi) (IC 95%)
English: PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Italian: PFS Mediana (mesi) (IC 95%) Rapporto di rischio (IC 95%) Valore p ORR* n (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p LNR** n/N (%) (IC 95%) Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%) Valore p OS Mediana (mesi) (IC 95%)
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
English: Do not stop taking Zydelig
Italian: Non interrompa il trattamento con Zydelig
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Italian: Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
English: Antimycobacterials
Italian: Antimicobatterici
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Italian: L'età mediana era 68 anni (intervallo: 61-74) con il 64,0% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 71,3% era di sesso maschile e l'84,3% era di etnia bianca; il 63,6% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 58,2% presentava uno stadio C di Binet.
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Italian: IC: intervallo di confidenza; O: ofatumumab; n: numero di soggetti responder; N: numero di soggetti per gruppo; NR: non raggiunto.
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con amiodarone o chinidina.
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Italian: Zydelig 150 mg compresse rivestite con film idelalisib
English: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Italian: Bepridil, disopiramide, lidocaina
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zydelig 100 mg compresse rivestite con film idelalisib
English: Maintain Zydelig dosing.
Italian: Proseguire la somministrazione di Zydelig.
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Italian: • carbamazepina, S-mefenitoina, fenitoina, medicinali usati per prevenire le convulsioni
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Italian: Zydelig 150 mg compresse rivestite con film
English: Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
Italian: Per la telitromicina si raccomanda il monitoraggio clinico.
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto erboristico usato per la depressione e l'ansia
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Italian: Idelalisib non deve essere co-somministrato con lovastatina o simvastatina.
English: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
Italian: • amiodarone, bepridil, disopiramide, lidocaina, chinidina, medicinali usati per trattare problemi cardiaci
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Idelalisib non deve essere co-somministrato con alfuzosina.
English: ERGOT ALKALOIDS
Italian: ALCALOIDI DELL'ERGOT
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Italian: L'età mediana era 71 anni (intervallo: 47-92) con il 78,2% dei soggetti al di sopra dei 65 anni; il 65,5% era di sesso maschile e il 90,0% era di etnia bianca; il 64,1% presentava uno stadio III o IV di Rai e il 55,9% presentava uno stadio C di Binet.
English: No patients with severe hepatic impairment were included in clinical studies of idelalisib.
Italian: Negli studi clinici su idelalisib non sono stati inclusi pazienti con compromissione epatica severa.
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Italian: Zydelig 100 mg compresse rivestite con film
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Italian: Polivinil alcol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553B), ossido di ferro rosso (E172).
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Italian: La leucemia linfatica cronica (LLC) è un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B. In questa malattia, i linfociti B si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, per cui nel sangue ne circolano troppi.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Italian: Rivestimento con film Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171) Talco (E553B) Ossido di ferro rosso (E172)
English: Organising pneumonia
Italian: Polmonite in via di organizzazione
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
Italian: ↑ concentrazioni sieriche Si raccomanda il monitoraggio clinico.
English: Hazard ratio (95% CI)
Italian: Rapporto di rischio (IC 95%)
English: If you miss a dose by less than 6 hours, take the missed dose right away.
Italian: Se dimentica di prendere una dose e se ne accorge entro 6 ore da quando avrebbe dovuto assumerla, la prenda immediatamente.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Italian: Rivestimento con film Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanio diossido (E171) Talco (E553B) Giallo tramonto FCF (E110)
English: • liver damage
Italian: • eruzione cutanea
English: • alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
Italian: • dabigatran, warfarin, medicinali usati per fluidificare il sangue
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Italian: Tabella 6: Riassunto della PFS e dei tassi di risposta in sottogruppi prespecificati dello studio 312-0119
English: Hazard ratio (95% CI) P-value
Italian: Rapporto crociato (Odds ratio) (IC 95%)
English: Elevated liver transaminases
Italian: Transaminasi epatiche alte
English: Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Italian: • atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicinali usati per abbassare il colesterolo Zydelig può essere prescritto in associazione con altri medicinali per il trattamento della LLC.
English: You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Italian: Mentre prende Zydelig e per 1 mese dopo l'ultimo trattamento, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera come i profilattici o la spirale.
English: Hepatotoxicity
Italian: ANTINEOPLASTICI
English: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Italian: EU/1/13/836/023 Memantina ratiopharm 5 mg; 10 mg;
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: compressa rivestita con film blister (PVC/PVDC/Alu) 28 compresse (7 x 5 mg +
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Italian: - Eimeria acervulina, ceppo 003 - 332 - 450 oocisti sporulate - Eimeria brunetti, ceppo 034 - 213 - 288 oocisti sporulate - Eimeria maxima, ceppo 013 - 196 - 265 oocisti sporulate - Eimeria necatrix, ceppo 033 - 340 - 460 oocisti sporulate - Eimeria tenella, ceppo 004 - 276 - 374 oocisti sporulate
English: EU (MA) Number
Italian: Allegato A
English: These measures will help to protect the environment.
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Italian: Dati dalla tabella 2.13 del Clinical Safety Report, datato 21 dicembre 2001
English: No specific antidote is known to date.
Italian: Al momento, non è noto alcun specifico antidoto.
English: It was agreed that the following statement would be included:
Italian: È stato convenuto di inserire la seguente precisazione:
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Italian: 6.2 Incompatibilità Non applicabile.
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
Italian: Eventi avversi gravi / morti / altri eventi avversi significativi
English: Included in analysis
Italian: Inclusi nell'analisi
English: A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Italian: In totale il 21% dei pazienti ha avuto almeno una ADR.
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Italian: In caso di interruzione prematura sono stati scelti i dati dell'ultima osservazione.
English: No first-pass effect has been observed.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di primo passaggio.
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
Italian: Non sono state osservate differenze relative al parametro SPID.