FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu que ces réactions sont rapportées sur la base de la déclaration spontanée et sont survenues dans une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui par conséquent est catégorisée comme indéterminée.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican voluntariamente y provienen de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por cuya razón se la considera "no conocida".
French: Chez l'enfant, des études prospectives ont montré une incidence variable de précipitation lors de l'administration intraveineuse, supérieure à 30 % dans certaines études.
Spanish: Estudios prospectivos han puesto de manifiesto en los niños una incidencia de precipitación variable tras la administración intravenosa, superior al 30% en algunos estudios.
French: Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l'estomac s'étendant dans le dos.
Spanish: Los signos pueden consistir en intenso dolor de estómago que se extiende hacia la espalda.
French: Autres effets indésirables possibles :
Spanish: Otros efectos adversos posibles:
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Sa clairance rénale est de 5 à 12 ml/min.
Spanish: El aclaramiento renal es de 5-12 ml/min.
French: Des études sur la reproduction n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine.
Spanish: Los estudios de la reproducción no han revelado efectos adversos en la fertilidad masculina o femenina.
French: Nouveau-nés (0-14 jours)
Spanish: Recién nacidos (0-14 días)
French: Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible.
Spanish: Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible.
French: • prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.
Spanish: • para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje de cartón
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, même s'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que otros medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l'enfant.
Spanish: • La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 50 mg por cada kg de peso del bebé.
French: • Température élevée (fièvre) ;
Spanish: • Temperatura elevada (fiebre).
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Ver en la sección 6.6 las instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración.
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, la demi-vie d'élimination moyenne est habituellement deux à trois fois plus élevée que celle observée chez l'adulte jeune.
Spanish: En las personas de más 75 años, la semivida de eliminación media suele ser 2-3 veces la observada en adultos jóvenes.
French: Utilisation de la lidocaïne
Spanish: Uso de lidocaína
French: L'administration de la ceftriaxone pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, doit être envisagée uniquement si le bénéfice est supérieur au risque.
Spanish: La ceftriaxona solamente se debe administrar durante el embarazo, particularmente en el primer trimestre, si los beneficios esperados son mayores que los riesgos.
French: • un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Spanish: • inflamación repentina de manos, pies y tobillos.
French: La ceftriaxone passe la barrière placentaire.
Spanish: La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria.
French: • Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l'adulte.
Spanish: • Los niños con un peso de 50 kg o más deben recibir la dosis habitual para adultos.
French: Précipitation dans la vésicule biliaireb
Spanish: Precipitación en la vesícula biliarb
French: Aucune donnée issue d'études n'est disponible chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay datos de estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
French: Pendant l'enfance, la demi-vie est plus courte que chez le nouveau-né ou l'adulte.
Spanish: Durante la infancia, la semivida es más baja que en los neonatos o los adultos.
French: Il convient de décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/s'abstenir de traiter par la ceftriaxone, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et des bénéfices du traitement antibiotique pour la mère.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con ceftriaxona teniendo en cuenta el beneficio que proporciona la lactancia al niño y el beneficio que proporciona el tratamiento a la madre.
French: La clairance plasmatique et le volume de distribution de la ceftriaxone totale sont plus élevés chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants que chez les adultes.
Spanish: El aclaramiento plasmático y el volumen de distribución de la ceftriaxona total son más elevados en neonatos, lactantes y niños que en los adultos.
French: Rocéphine est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère.
Spanish: Habitualmente, Rocephin lo administra un médico o un enfermero.
French: Les études portant sur des animaux ne révèlent aucun effet néfaste direct ou indirect sur le développement embryonnaire/fœtal, périnatal ou post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han revelado ningún efecto nocivo, directo o indirecto, sobre el desarrollo embriofetal, perinatal y posnatal (ver sección 5.3).
French: Dans ces cas, il convient de respecter étroitement les recommandations de surveillance des concentrations d'aminoside (et de la fonction rénale) en pratique clinique.
Spanish: En tales casos se debe mantener una estrecha vigilancia de las cifras de aminoglucósidos (y de la función renal) en la práctica clínica.
French: Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très limitées.
Spanish: Las recomendaciones posológicas en la sífilis, incluyendo la neurosífilis, se basan en datos existentes muy limitados.
French: La pénétration est plus importante lorsque les méninges sont inflammées.
Spanish: La penetración mayor se observa cuando las meninges están inflamadas.
French: Streptocoques du groupe Viridans
Spanish: Streptococcus del grupo viridans
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, si vous avez pris récemment ou si vous pourriez prendre d'autres médicaments.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: c. Les isolats présentant une CMI de ceftriaxone supérieure à la concentration critique sont rares et, s'ils sont détectés, doivent être re-testés ; s'ils sont confirmés, ils doivent être envoyés à un laboratoire de référence.
Spanish: c) Las cepas aisladas con una CMI por encima del punto de corte de la sensibilidad son raras; en caso de que se encuentren, se debe repetir el análisis y, si se confirma el resultado, se deben enviar a un laboratorio de referencia.
French: Toutefois, le risque de diarrhée et d'infection fongique des membranes muqueuses ne peut être écarté.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de diarrea e infección por hongos de las membranas mucosas.
French: La fixation est saturable et la fraction liée diminue lorsque la concentration augmente (jusqu'à 85 % à une concentration plasmatique de 300 mg/l).
Spanish: La unión es saturable y la porción unida disminuye a medida que aumenta la concentración (hasta un 85% con una concentración plasmática de 300 mg/l).
French: • Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • si es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Cet effet est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements.
Spanish: El efecto suele ser asintomático, pero la precipitación se ha acompañado en raras ocasiones de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de Rocéphine.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Rocephin para usted.
French: Le traitement du surdosage sera symptomatique.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis debe ser sintomático.
French: Il n'est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions rénale et hépatique soient satisfaisantes.
Spanish: No es necesario cambiar las dosis recomendadas para adultos en los pacientes de edad avanzada, siempre y cuando la función hepática y renal sea satisfactoria.
French: Déclaration des réactions indésirables suspectées
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
French: **Une administration deux fois par jour (toutes les 12h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à 2 g par jour sont administrées.
Spanish: ** Se debe considerar la administración en dos veces al día (cada 12 horas) cuando se administren dosis mayores de 2 g al día
French: Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par Rocéphine et les risques pour votre bébé.
Spanish: El médico evaluará los beneficios esperados del tratamiento con Rocephin frente a los riesgos para su bebé.
French: Rocéphine est utilisé pour traiter les infections
Spanish: Rocephin se utiliza para el tratamiento de infecciones de
French: Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a la ceftriaxona, a cualquier otra cefalosporina o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;
Spanish: • Un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar algunas alteraciones de la sangre)
French: Des cas de précipitation rénale ont été rapportés, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, ayant été traités à des doses quotidiennes élevées (par. exemple ≥ 80 mg/kg/jour) ou à des doses totales dépassant 10 g et présentant d'autres facteurs de risque (par exemple restrictions hydriques ou alitement).
Spanish: Se han notificado casos de precipitación renal sobre todo en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias altas (p. ej. ≥ 80 mg/kg/día) o dosis totales superiores a 10 g y que presentaban, además, otros factores de riesgo (p. ej. restricción de la ingestión de líquidos o encamados).
French: Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje herramientas o máquinas.
French: Les données concernant l'utilisation de la ceftriaxone chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Hay datos limitados sobre la utilización de la ceftriaxona en mujeres embarazadas.
French: On observe une augmentation de 8 à 15 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en cas d'administration répétée ; l'état d'équilibre est atteint dans la plupart des cas en 48 à 72 heures, selon la voie d'administration.
Spanish: Tras la administración repetida se observa un 8-15% de incremento de la concentración plasmática máxima media (Cmáx); el equilibrio estacionario se alcanza en la mayoría de los casos dentro de las 48-72 horas siguientes a la administración, según la vía de administración.
French: 50 à 60 % de la ceftriaxone est excrétée sous forme inchangée dans l'urine, principalement par filtration glomérulaire, et 40 à 50 % est excrétée sous forme inchangée dans la bile.
Spanish: El 50-60% de la ceftriaxona se excreta inalterada en la orina, sobre todo por filtración glomerular, mientras que el 40-50% restante se excreta inalterada con la bilis.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adéquates doivent être instaurées.
Spanish: En caso de una reacción de hipersensibilidad grave, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con ceftriaxona y se tomarán las medidas de urgencia adecuadas.
French: L'administration simultanée de probénécide ne réduit pas l'élimination de la ceftriaxone.
Spanish: La administración simultánea de probenecid no reduce la eliminación de la ceftriaxona.
French: Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée.
Spanish: Para dosis superiores a 2 g se debe utilizar la administración intravenosa.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées ; toutefois la fréquence de ces événements n'est pas connue (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell [necrólisis epidérmica tóxica]), sin embargo se desconoce la frecuencia de estos acontecimientos (ver sección 4.8).
French: Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été détectées lors d'échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone allant de 1 g par jour ou plus.
Spanish: Se han detectado sombras, interpretadas erróneamente como cálculos biliares, en ecografías de la vesícula biliar; se han observado con mayor frecuencia con dosis de ceftriaxona de 1 g al día y mayores.
French: • 1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d'infection.
Spanish: • 1 a 2 g al día, dependiendo del tipo y la gravedad de la infección.
French: Nouveau-nés de 0 à 14 jours
Spanish: Neonatos 0-14 días
French: • Nouveau-né (jusqu'à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse
Spanish: • el bebé es un recién nacido (hasta 28 días de edad) y tiene problemas en la sangre o ictericia
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ACONDICIONAMIENTO INMEDIATO
French: Rocéphine peut être administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 30 minutes (voie à privilégier) ou par injection intraveineuse lente pendant 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.
Spanish: Rocephin se puede administrar en perfusión intravenosa de 30 minutos como mínimo (vía preferida), por inyección intravenosa de al menos 5 minutos o por inyección intramuscular profunda.
French: On ne connaît pas la pertinence clinique de cette observation.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica.
French: Les concentrations maximales de ceftriaxone dans le LCR sont atteintes environ 4 à 6 heures après injection intraveineuse.
Spanish: La concentración máxima de ceftriaxona en el LCR se alcanza 4-6 horas después de una inyección intravenosa.
French: La clairance plasmatique de la ceftriaxone totale (fraction liée et non liée) est de 10 à 22 ml/min.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la ceftriaxona total (ligada y libre) es de 10-22 ml/min.
French: Les études menées chez l'animal n'ont apporté aucune preuve de toxicité pour la reproduction, ni de génotoxicité.
Spanish: En los estudios en animales no se observaron indicios de toxicidad en la reproducción ni de genotoxicidad.
French: Des études menées chez l'animal ont montré que des doses élevées du sel calcique de ceftriaxone entraînaient la formation de concrétions et de précipités dans la vésicule biliaire des chiens et des singes, qui s'est avérée réversible.
Spanish: Los estudios en animales evidencian que dosis altas de sales cálcicas de ceftriaxona inducían la formación de concreciones y precipitados en la vesícula biliar de perros y monos, pero eran reversibles.
French: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
Spanish: Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp Treponema pallidum
French: Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêtalactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Spanish: Como con todos los antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver sección 4.8).
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Spanish: Este medicamento puede tener los siguientes efectos adversos:
French: L'incidence semble être moins élevée en cas de perfusion lente (en 20 à 30 minutes).
Spanish: La incidencia parece ser menor cuando la ceftriaxona se administra en perfusión lenta (20-30 min).
French: Rocéphine est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu'à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge chronologique).
Spanish: Rocephin está contraindicado en neonatos prematuros hasta una edad post-menstrual de 41 semanas (edad gestacional + edad cronológica).
French: Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l'administration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o con posterioridad a la administración de ceftriaxona (ver sección 4.8).
French: Les doses administrées par voie intraveineuse de 50 mg/kg ou plus, chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à 12 ans, doivent être administrées en perfusion.
Spanish: Las dosis intravenosas de 50 mg/kg o más en lactantes y niños de hasta 12 años de edad se deben administrar en perfusión.
French: Il peut être administré en goutte à goutte (perfusion intraveineuse) ou en injection directement dans une veine ou dans un muscle.
Spanish: Se puede administrar en perfusión intravenosa o en inyección directamente en una vena o en un músculo.
French: Les injections intramusculaires doivent être injectées dans une masse musculaire importante et sans dépasser 1 g dans un même site.
Spanish: En inyecciones intramusculares se debe elegir para el pinchazo una masa de un músculo relativamente grande y no se debe inyectar más de 1 g en un mismo lugar.
French: Concentrations critiques non liées à l'espèce
Spanish: Puntos de corte no relacionados con especies específicas
French: • Un type d'antibiotique appelé aminoside ;
Spanish: • un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
French: Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)
Spanish: Adultos y niños mayores de 12 años (≥ 50 kg)
French: (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine .
Spanish: (coloración amarilla de la piel o el blanco del ojo) o se le va a administrar en una vena un producto que contenga calcio.
French: La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 % pour des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 95% con concentraciones plasmáticas inferiores a 100 mg/l.
French: • Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle Rocéphine a été administré ;
Spanish: • Dolor o sensación de ardor en la vena en la que se inyectó Rocephin.
French: Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée.
Spanish: En casos sintomáticos se debe realizar una ecografía.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec la ceftriaxone.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad de la ceftriaxona.
French: • du cœur.
Spanish: • el corazón
French: • Difficulté à respirer (bronchospasme) ;
Spanish: • Dificultad para respirar (broncoespasmo).
French: • Si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Spanish: • si está tomando una dieta baja en sodio.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas mélanger avec des solutions contenant du calcium.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No mezclar con soluciones que contengan calcio.
French: La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d'infection, ainsi que de l'âge et de la fonction hépatique et rénale du patient.
Spanish: La dosis depende de la gravedad, la susceptibilidad a las infecciones, la localización y el tipo de infección, así como de la edad y la función hepática y renal del paciente.
French: d. Les valeurs critiques sont applicables pour une dose quotidienne intraveineuse de 1 g x 1 et pour une dose élevée d'au moins 2 g x 1.
Spanish: d) Los puntos de corte son válidos para una dosis intravenosa diaria de 1 g x 1 y una dosis alta de al menos 2 g x 1.
French: Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang et du mucus, des maux d'estomac et de la fièvre.
Spanish: Los signos pueden consistir en diarrea, en general con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
French: Une surveillance clinique étroite de la tolérance et de l'efficacité est recommandée.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia clínica de la seguridad y la eficacia.
French: Les données disponibles n'indiquent pas la nécessité d'adapter la posologie en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.
Spanish: Los datos disponibles no indican la necesidad de ajustar la dosis en caso de insuficiencia hepática leve o moderada si la función renal no está alterada.
French: Les solutions contenant de la ceftriaxone ne doivent pas être mélangées, ni ajoutées à d'autres agents excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Spanish: A las soluciones que contengan ceftriaxona no se deben añadir otros compuestos excepto los que se mencionan en el la sección 6.6.
French: Qu'est-ce que Rocéphine et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Rocephin y para qué se utiliza
French: Ceci s'explique aussi par une augmentation de la fraction plasmatique libre de la ceftriaxone, qui contribue à l'augmentation paradoxale observée de la clairance totale du médicament, avec une augmentation concomitante du volume de distribution.
Spanish: Esto también se debe a un incremento de la fracción libre en plasma de la ceftriaxona, lo que contribuye al aumento paradójico observado del aclaramiento total del fármaco, con un aumento del volumen de distribución paralelamente al del aclaramiento total.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Anexo III Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
French: Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu'à 4 g en une fois par jour).
Spanish: Si su infección es grave, su médico le prescribirá una dosis más alta (hasta 4 g al día).
French: L'arrêt du traitement par la ceftriaxone et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftriaxona y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
French: Comme pour tout traitement antibiotique, l'administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le patient ou après l'obtention de l'éradication bactérienne.
Spanish: Como en las terapias antibióticas en general, la administración de ceftriaxona se debe mantener durante 48-72 horas después de que el paciente esté afebril o haya pruebas de la erradicación bacteriana.