FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Icelandic: Onduarp hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 168.64 mg σορβιτόλη (Ε420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 168,64 mg af sorbitoli (E420).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Onduarp hjá börnum yngri en 18 ára.
Greek: Το Onduarp µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Lyfjagjöf Onduarp má taka með eða án matar.
Greek: Πρωτοπαθής αλδοστερονισµός
Icelandic: Aldósterónheilkenni (primary aldosteronism)
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωση αορτής)
Icelandic: Hindrun á flæði úr vinstri slegli (þ.e.ósæðarlokuþrengsli á háu stigi)
Greek: Σήψη (συχνά αποκαλούµενη «δηλητηρίαση αίµατος», είναι µια σοβαρή µόλυνση µε φλεγµονώδη απάντηση σε όλο το σώµα), ταχεία διόγκωση του δέρµατος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδηµα)˙ αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρµάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αµέσως.
Icelandic: Blóðsýking (oft kallað blóðeitrun), er alvarleg sýking með bólgusvörun í öllum líkamanum, ofsabjúgur (skyndilegur bjúgur í húð og slímhúð); þessar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum) en afar alvarlegar og skulu sjúklingar hætta að taka lyfið og leita tafarlaust til læknisins.
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αµλοδιπίνης και 60% των µεταβολιτών της αµλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Icelandic: Tíu prósent af upphaflegu amlodipini og 60% af umbrotsefnum amlodipins útskiljast í þvagi.
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
Icelandic: Lyf notuð við HIV/AIDS (t.d. ritonavir) eða við meðferð sveppasýkinga (t.d. ketoconazol).
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Icelandic: Gildin voru aðlöguð að grunngildum og landi.
Greek: • εάν πάσχετε από χαµηλή καρδιακή παροχή εξαιτίας ενός σοβαρού καρδιακού προβλήµατος.
Icelandic: ef þú ert með lítið útfall hjarta vegna alvarlegs hjartakvilla.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Icelandic: Plasmaþéttni var hærri hjá konum en körlum án áhrifa á verkun sem máli skiptu.
Greek: * Οι περισσότερες περιπτώσεις µη φυσιολογικής λειτουργίας ήπατος και διαταραχής ήπατος από την εµπειρία µετά τη διάθεση στην κυκλοφορία της τελµισαρτάνης παρατηρήθηκαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Icelandic: *Flest tilvik óeðlilegrar lifrarstarfsemi og lifrarsjúkdóma eftir markaðssetningu telmisartans komu fram hjá japönskum sjúklingum.
Greek: Αναστολείς CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hvatar
Greek: To Onduarp µε τροφές και ποτά
Icelandic: Onduarp mat eða drykk
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onduarp Πώς να πάρετε το Onduarp
Icelandic: Upplýsingar um Onduarp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onduarp Hvernig nota á Onduarp
Greek: Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή αλδοστερονισµό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Icelandic: Sjúklingar með aldósterónheilkenni svara almennt ekki meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum sem verka með hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την λευκωµατίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Icelandic: Telmisartan er að stórum hluta bundið plasmapróteinum (> 99,5%), aðallega albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteini.
Greek: Κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε µια συσκευασία που περιέχει 28 δισκία ή διάτρητες µιας µονάδας δόσης κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 (4 συσκευασίες των 90 x 1) δισκία.
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al) í öskju sem inniheldur 28 töflur eða ál/ál rifgataðar stakskammtaþynnur (PA/Al/PVC/Al) í fjölpakkningu með 360 (4 pökkum með 90 x 1) töflum.
Greek: Η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται κατά τη διάρκεια της µακροχρόνιας θεραπείας.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkunin nær yfirleitt hámarki 4 til 8 vikum eftir upphaf meðferðar og er viðvarandi meðan á langtímameðferð stendur.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι µπορεί να εµφανίσουν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως συγκοπή, υπνηλία, ζάλη, ή ίλιγγος κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að þeir gætu fengið aukaverkanir svo sem yfirlið, svefnhöfga, sundl eða svima meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Greek: Μετά από του στόµατος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η αµλοδιπίνη απορροφάται καλά µε µέγιστα επίπεδα στο αίµα 6-12 ώρες µετά τη χορήγηση.
Icelandic: Eftir gjöf meðferðarskammta til inntöku frásogast amlodipin vel og næst hámarksblóðþéttni 6-12 klukkustundum eftir inntöku.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση του Onduarp σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Onduarp hjá sjúklingum sem nýlega hafa fengið ígrætt nýra.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onduarp hjá öllum undirhópum barna við háum blóðþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρµάκου.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Greek: Ο µέσος φαινόµενος όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 λίτρα.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) er að meðaltali um það bil 500 l.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp:
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú notar Onduarp:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 töflur
Greek: Ο χυµός γκρέηπφρουτ και το γκρέηπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνονται όταν παίρνετε Onduarp.
Icelandic: Ekki má neyta greipaldins og greipaldinsafa meðan þú tekur Onduarp.
Greek: Μετά από του στόµατος (και ενδοφλέβια) χορήγηση, η τελµισαρτάνη απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά µε τα κόπρανα, κυρίως ως αµετάβλητη ουσία.
Icelandic: Eftir inntöku (og eftir gjöf í bláæð) útskilst telmisartan nær eingöngu í hægðum, aðallega sem óbreytt efnasamband.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελµισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εµφανίζεται εντός 3 ωρών.
Icelandic: Eftir fyrsta skammt af telmisartani koma blóðþrýstingslækkandi áhrifin smám saman fram innan 3 klukkustunda.
Greek: Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα για την τελµισαρτάνη είναι περίπου 50%.
Icelandic: Heildaraðgengi telmisartans er að meðaltali um 50%.
Greek: Η τελµισαρτάνη απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
Icelandic: Telmisartan skilst aðallega út í galli.
Greek: Το Onduarp διατίθεται σε µία συσκευασία που περιέχει 28 δισκία σε κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου.
Icelandic: Onduarp er fáanlegt í öskju sem inniheldur 28 töflur í ál/álþynnum.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελµισαρτάνης δε συνιστάται.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun telmisartans.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Icelandic: Meðganga á öðrum eða síðasta þriðjungi (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Greek: Η τελµισαρτάνη δρα εµποδίζοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Icelandic: Telmisartan hemur áhrif angíótensíns II.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται από το λόγο βάσεως προς κορυφή ο οποίος ήταν διαρκώς άνω του 80% µετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελµισαρτάνης σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο.
Icelandic: Þetta er staðfest með því að hlutfall lægstu og hæstu mælingar er yfir 80% eftir 40 mg og 80 mg skammta af telmisartani í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µόλις σταθεροποιηθεί η αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Meðferð má halda áfram þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλεισθεί ότι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (δηλαδή κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της αµλοδιπίνης σε µεγαλύτερη έκταση από τη διλτιαζέµη.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að öflugir CYP3A4-hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol og ritonavir) geti aukið plasmaþéttni amlodipins meira en diltiazem.
Greek: Η αµλοδιπίνη µεταβολίζεται εκτενώς (περίπου 90%) από το ήπαρ σε ανενεργούς µεταβολίτες.
Icelandic: Amlodipin umbrotnar ítarlega í lifur (um það bil 90%) í óvirk umbrotsefni.
Greek: Η συνολική κάθαρση του πλάσµατος (Cltot) είναι υψηλή (περίπου 1.000 ml/min) σε σύγκριση µε ροή του αίµατος του ήπατος (περίπου 1.500 ml/min).
Icelandic: Heildarúthreinsun úrplasma (Cltot) er mikil (um það bil 1.000 ml/mín.) samanborið við blóðflæði í lifur (um 1.500 ml/mín.).
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν χορηγείται Onduarp σε τέτοιους ασθενείς καθώς η αµλοδιπίνη και η τελµισαρτάνη δεν υφίστανται αιµοδιύλιση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Onduarp er notað hjá þeim sjúklingum því amlodipin og telmisartan skiljast ekki út með blóðskilun (sjá einnig kafla 4.4).
Greek: Μελέτες µε τελµισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á telmisartani hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στη γονιµότητα των αρουραίων που έλαβαν από του στόµατος µηλεϊνική αµλοδιπίνη (οι αρσενικοί για 64 ηµέρες και οι θηλυκοί για 14 ηµέρες πριν το ζευγάρωµα) σε δόσεις έως 10 mg αµλοδιπίνης/kg/ηµέρα (περίπου 10 φορές τη Μέγιστη Συνιστώµενη Ανθρώπινη Δόση των 10 mg/ηµέρα σε µια βάση των mg/m2).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi hjá rottum sem fengu meðferð með amlodipinmaleati til inntöku (karldýr í 64 daga og kvendýr í 14 daga fyrir mökun) í skömmtum sem voru allt að 10 mg af amlodipini/kg/sólarhring (um tífaldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 10 mg/sólarhring á grundvelli mg/m2).
Greek: Για την τελµισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Skammturinn af telmisartan á ekki að fara yfir 40 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Greek: • Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία (>70 έτη)
Icelandic: - Sykursýki, skert nýrnastarfsemi og aldur (> 70 ár)
Greek: Μεταβολή διάθεσης
Icelandic: Skipt um meðferð
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Greek: Υπογλυκαιµία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Icelandic: Blóðsykurslækkun (hjá sjúklingum með sykursýki)
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση, εάν δε θεραπευθεί, µπορεί να βλάψει τα αιµοφόρα αγγεία σε διάφορα όργανα, πράγµα το οποίο µπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε κίνδυνο σοβαρών συµβάντων όπως καρδιακή προσβολή, καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή τύφλωση.
Icelandic: Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið skemmdum á slagæðum í ýmsum líffærum og aukið hættu sjúklinga á að fá alvarlega sjúkdóma eins og hjartaáfall, hjarta- eða nýrnabilun, heilablæðingu eða blindu.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύµητων ενεργειών σε µορφή πίνακα Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Icelandic: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυµού γκρέηπφρουτ µε µονή από του στόµατος δόση 10 mg αµλοδιπίνης σε 20 υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της αµλοδιπίνης.
Icelandic: Þegar 20 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu 240 ml af greipaldinsafa með einum stökum 10 mg skammti af amlodipini til inntöku, hafði það engin marktæk áhrif á lyfjahvarfafræðilega eiginleika amlodipins.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, θα πρέπει να συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρµακο.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu hafa samband við hann áður en þú notar þetta lyf.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ξεκάθαρη ένδειξη τερατογόνου επιδράσεως, ωστόσο σε τοξικά επίπεδα δόσης της τελµισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη µεταγενετική ανάπτυξη του απόγονου όπως χαµηλό βάρος σώµατος και καθυστερηµένο άνοιγµα οφθαλµών.
Icelandic: Engar skýrar vísbendingar um vansköpunarvaldandi áhrif komu fram, en við eitrunarskammtastærðir telmisartans sáust áhrif á þroska eftir fæðingu afkvæma, svo sem minni líkamsþyngd og síðkomin opnun augna.
Greek: Η τελµισαρτάνη δεν αναστέλλει το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυµο που διασπά επίσης τη βραδυκινίνη.
Icelandic: Telmisartan hamlar ekki angiotensin converting enzyme (kínasa II) ensíminu sem einnig brýtur niður bradykinin.
Greek: Οι µη κλινικές µελέτες ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία µεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro µελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Icelandic: Ekkert benti til stökkbreytingarvaldandi áhrifa eða mikilvægra litningasundrandi áhrifa í in vitro rannsóknum og engar vísbendingar voru um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum og músum.
Greek: Ο χειρισµός εξαρτάται από το χρονικό διάστηµα που µεσολάβησε από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συµπτωµάτων.
Icelandic: Meðferðin fer eftir því hve langt er liðið frá inntöku lyfsins og því hve alvarleg einkennin eru.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόµενες µε την τελµισαρτάνη
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast telmisartani
Greek: Σε µια µελέτη η συγχορήγηση τελµισαρτάνης και ραµιπρίλης οδήγησε σε µια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax της ραµιπρίλης και της ραµιπριλάτης.
Icelandic: Í einni rannsókn leiddi samtímis gjöf telmisartans og ramiprils til 2,5-faldrar aukningar á AUC0-24 og Cmax ramiprils og ramiprilats.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των επαγωγέων CYP3A4 (δηλαδή ριφαµπικίνη, Hypericum perforatum) µπορεί να οδηγήσει σε µια χαµηλότερη συγκέντρωση πλάσµατος της αµλοδιπίνης.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A4-hvata (þ.e. rifampicins og jónsmessurunna (Hypericum perforatum)) getur leitt til lægri plasmaþéttni amlodipins.
Greek: Φαρµακοκινητικές µελέτες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν µια αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της τελµισαρτάνης έως σχεδόν 100%.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sýndu allt að 100% aukningu á heildaraðgengi telmisartans.
Greek: Η τελµισαρτάνη συνδέεται εκλεκτικά µε τον AT1 υποδοχέα.
Icelandic: Telmisartan binst sértækt við AT1 viðtakann.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσµατος της τελµισαρτάνης, µε Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση µε τους άνδρες.
Icelandic: Munur var á plasmaþéttni telmisartans og var Cmax um það bil þrefalt hærra og AUC um það bil tvöfalt hærra hjá konum en körlum.
Greek: Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1% της δόσης.
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður í þvagi < 1% af skammtinum.
Greek: Σε δύο αντίστοιχες ανοικτές µακροχρόνιες επακόλουθες µελέτες οι οποίες διεξήχθησαν για επιπλέον 6 µήνες η δράση του Onduarp διατηρήθηκε κατά την περίοδο της δοκιµής.
Icelandic: Í tveimur samsvarandi opnum langtímaeftirfylgnirannsóknum sem stóðu í 6 mánuði til viðbótar hélst verkun Onduarp á rannsóknartímanum.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, tvíhýdrópýridínafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του καλίου ορού σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalíumþéttni í sermi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση δε συνιστάται
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα σηµεία της ασθένειά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρµακο αυτό.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Greek: Γκρέηπφρουτ και χυµός γκρέηπφρουτ
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν τελµισαρτάνη και αµλοδιπίνη από ξεχωριστά δισκία µπορούν αντ'αυτού να λάβουν δισκία Onduarp που περιέχουν τις ίδιες δόσεις συστατικού σε ένα δισκίο µια φορά ηµερησίως, π.χ. για ενίσχυση της ευκολίας ή της συµµόρφωσης.
Icelandic: Sjúklingar sem fá telmisartan og amlodipin hvort í sinni töflunni geta í staðinn tekið Onduarp töflur sem innihalda sömu skammta af hvoru lyfi í einni töflu einu sinni á sólarhring, t.d. til þess að auka þægindi og meðferðarheldni.
Greek: Ο διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (π.χ. µε τη χορήγηση τελµισαρτάνης µε άλλους αποκλειστές του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης) ως εκ τούτου δε συνιστάται.
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (t.d. með því að gefa telmisartan samhliða öðrum renín-angíótensín-aldósterónkerfis blokkum) er því ekki ráðlögð.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Icelandic: Áður en samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið er íhuguð skal meta ávinnings/áhættuhlutfallið.
Greek: • Rasilez, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Rasilez, lyf sem er notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting.
Greek: Η απορρόφηση της τελµισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Icelandic: Frásog telmisartans er hratt þó að magn þess sem frásogast sé breytilegt.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά (τελµισαρτάνη ή αµλοδιπίνη) µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες και για το Onduarp, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιµές ή κατά τη διάρκεια της περιόδου µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Icelandic: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint frá af öðru hvoru lyfinu (telmisartani eða amlodipini) geta hugsanlega einnig átt við um Onduarp, jafnvel þó að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu lyfsins.
Greek: Επιπρόσθετα, η ορθοστατική υπόταση µπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun getur orðið enn meiri af völdum áfengis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κυανό (E133), µαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), στεατικό µαγνήσιο, άµυλο αραβοσίτου, µεγλουµίνη, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K25, προζελατινοποιηµένο άµυλο, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, brilliant blue FCF (E133), svart járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), magnesíumsterat, maíssterkja, meglúmín, örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), forgelatíneruð sterkja, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420).
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Onduarp είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη, µιλήστε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Icelandic: Finnist þér áhrifin af Onduarp of mikil eða of lítil skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασµό.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Icelandic: Meðferð við háum blóðþrýstingi (essential hypertension) hjá fullorðnum.
Greek: Εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά, η συνήθης δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει ένα δισκίο των 40 mg/5 mg ή ένα δισκίο των 40 mg/10 mg την ηµέρα.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða á venjulegur skammtur ekki að vera stærri en 40 mg/5 mg tafla eða 40 mg/10 mg tafla einu sinni á dag.
Greek: Συνιστάται εξατοµικευµένη τιτλοδότηση της δόσης µε τα συστατικά (δηλαδή αµλοδιπίνη και τελµισαρτάνη) πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασµό δόσεων.
Icelandic: Mælt er með að aðlaga skammta af hvoru lyfi fyrir sig (þ.e. amlodipini og temisartani) áður en breytt er í samsettu meðferðina.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν 10 mg αµλοδιπίνης και εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες λόγω δόσης όπως οίδηµα, µπορεί να αλλάξουν σε Onduarp 40 mg/5 mg µια φορά ηµερησίως, µειώνοντας τη δόση της αµλοδιπίνης χωρίς να µειώνουν τη συνολική αναµενόµενη αντιυπερτασική απόκριση.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með 10 mg af amlodipini og fá skammtatakmarkandi aukaverkanir eins og bjúg, má skipta yfir á Onduarp 40/5 mg einu sinni á sólarhring, þ.e. minnka skammtinn af amlodipini án þess að draga úr þeirri blóðþrýstingslækkandi heildarsvörun sem gert er ráð fyrir.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυµοσύνη, η αγωγή µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við (sjá kafla 4.3. og 4.6).
Greek: Η αµλοδιπίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή µαζί µε αναστολείς CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun amlodipins samtímis CYP3A4-hemlum.
Greek: Οµοίως, δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιµότητα του άρρενος ή του θήλεος για την αµλοδιπίνη (δείτε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Sömuleiðis hafa ekki komið fram áhrif á frjósemi karl- og kvendýra af völdum amlodipins (sjá kafla 5.3).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.