FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s přípravkem Abraxane podávaným v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální onemocnění plic.
Lithuanian: Pneumonito dažnis apskaičiuotas naudojant jungtinius duomenis apie 1 310 pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių vien Abraxane krūties vėžio ir kitoms indikacijoms naudojant MedDRA SMQ „intersticinė plaučių liga".
Czech: Oba léky se podávaly 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28- dienų ciklo dieną
Czech: Abraxane v monoterapii je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu u dospělých pacientů, u kterých selhala první linie léčby metastazujícího onemocnění, a pro pacienty, pro něž není standardní léčba obsahující antracykliny indikována (viz bod 4.4).
Lithuanian: Monoterapija preparatu Abraxane skirta išplitusiam krūties vėžiui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems standartinis pirmaeilis išplitusios ligos gydymas buvo nesėkmingas ir kuriems standartinis gydymas antraciklinų grupės preparatais neindikuotinas (žr.
Czech: Z non kompartmentové farmakokinetické analýzy vyplývá, že plazmatická clearance paklitaxelu s přípravkem Abraxane byla větší (43 %) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53 %).
Lithuanian: Remiantis bendrąja farmakokinetikos analize, po Abraxane infuzijos paklitakselio klirensas plazmoje buvo didesnis (43 %) negu po kartu su tirpikliais vartojamo paklitakselio injekcijos, o jo pasiskirstymo tūris taip pat buvo didesnis (53 %). Skirtumų tarp galutinių pusinės eliminacijos periodų nebuvo.
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Abraxane gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
Lithuanian: Jei matyti nuosėdų ar nusistojusių sluoksnių, flakoną reikia atsargiai vėl pavartyti, kad prieš vartojimą suspensija taptų vienalytė.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku přípravku Abraxane byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos Abraxane farmakokinetikai ištirta pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Czech: Podíl přežití
Lithuanian: Išgyvenamumo santykis
Czech: Systémová chemoterapie se obecně příliš neuplatňuje v léčbě metastáz v CNS.
Lithuanian: CNS metastazės paprastai nėra veiksmingai kontroliuojamos sisteminės chemoterapijos būdu.
Czech: • Bolest na hrudi nebo bolest v krku
Lithuanian: • krūtinės ar gerklės skausmas;
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Lithuanian: *Laiko iki ligos progresavimo mediana [95 % PI] (savaitės)
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba podlitin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz.
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián celkového přežití, měsíce (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a p-hodnotab
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirčių skaičius (%) Bendro išgyvenamumo mediana, mėnesiai (95 % PI) SRA+G/G (95 % PI)
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Lithuanian: 2 iš 17 pneumonito atvejų, nustatytų pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu, baigėsi mirtimi.
Czech: • Dýchací potíže
Lithuanian: • sunkumas kvėpuojant;
Czech: Méně časté: trombotická trombocytopenická purpura
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
Czech: Vzácné: extravazace
Lithuanian: Reti: ekstravazacija
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Czech: Nehematologická toxicita
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, je třeba nechat suspenzi alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Lithuanian: Atsiradus putų arba dribsnių, palikite suspensiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Czech: Metabolismus paklitaxelu je částečně katalyzován izoenzymy CYP2C8 a CYP3A4 cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout nitrožilní linku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Lithuanian: Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku Abraxane.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 6 mg•min/ml, vartojama 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną, pradedant iš karto užbaigus Abraxane vartojimą.
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)
Lithuanian: • vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (pvz., cimetidinas);
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření, a fetální toxicitou u potkanů.
Lithuanian: Paklitakselio mažesnių nei žmogui rekomenduojamų terapinių dozių skyrimas žiurkių patinėliams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu buvo susijęs su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a gemcitabinem nebyly u lidí hodnoceny.
Lithuanian: Abraxane ir gemcitabino farmakokinetinė sąveika žmonėms neištirta.
Czech: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin b 388 pacientů hodnocených ve skupině léčené gemcitabinem c 404 pacientů hodnocených ve skupině léčené přípravky Abraxane/gemcitabin
Lithuanian: Abraxane/gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 405 pacientai b gemcitabinu gydytoje grupėje vertinti 388 pacientai c
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě byl podáván pacientům (N = 531) v dávce 200 mg/m2 nitrožilní infuzí po dobu 3 hodin se standardní premedikací, ihned následovalo nitrožilní podání karboplatiny v dávce AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: Pacientams (N = 531) intravenine infuzija per 3 valandas buvo suleidžiama 200 mg/m tirpiklio pagrindo paklitakselio dozė su standartine premedikacija, po to nedelsiant suleidžiant į veną AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozę.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas PFS pagerėjimas pacientams, gydytiems Abraxane ir gemcitabino deriniu plg. su vien gemcitabinu: PFS mediana padidėjo 1,8 mėnesio.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Výsledky celkového podílu léčebné odpovědi a doby do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai pacientams, kuriems buvo skiriama vėlesnė (> 1-oji) negu pirmos eilės terapija.
Czech: U 29 % nemocných se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas pasireiškė 29 % pacientų, o viduriavimas - 25 % pacientų.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávkování, bez ohledu na indikaci.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos nepakankamumu (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR ir aspartataminotransferazės [AST] kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR), dozės koreguoti nereikia, nepriklausomai nuo indikacijos.
Czech: Časté: infekce, infekce močových cest, folikulitida, infekce horních cest dýchacích, kandidóza, sinusitida
Lithuanian: Dažni: infekcija, šlapimo takų infekcija, folikulitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė, sinusitas
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu vázaného na albumin dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio albumino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: Hematologická toxicita
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Czech: Abraxane 5 mg/ml prášek pro infuzní suspenzi paclitaxelum
Lithuanian: Abraxane 5 mg/ml milteliai infuzinei suspensijai
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Czech: pA+G/pG (95% CI)
Lithuanian: SRA+G/G (95 % PI)
Czech: • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti;
Lithuanian: • jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Czech: Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poškození jater, u pacientů s poškozením jater je třeba opatrnosti při podávání Abraxane.
Lithuanian: Kadangi sergant kepenų veiklos nepakankamumu gali sustiprėti toksinis paklitakselio poveikis, kepenų veiklos nepakankamumu sergančius pacientus Abraxane reikia gydyti atsargiai.
Czech: Muži by se před zahájením léčby měli poradit o uchování spermatu, protože po léčbě přípravkem Abraxane existuje možnost trvalé neplodnosti.
Lithuanian: Pacientams vyrams prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes Abraxane terapija gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Abraxane a karboplatiny (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vartojant Abraxane kartu su karboplatina, jei pasireiškia 3 arba didesnio laipsnio periferinė neuropatija, reikia nutraukti gydymą, kol būklė pagerės iki 0 arba 1 sunkumo laipsnio, po to visų tolesnių Abraxane ir karboplatinos gydymo kursų dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Mužům léčeným přípravkem Abraxane se doporučuje, aby používali účinnou antikoncepci a nepočali dítě během léčby, a ne dříve než šest měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: Abraxane gydomiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius.
Czech: Mukositida 3.
Lithuanian: 3 lentelė.
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Lithuanian: Bandymų su gyvūnais metu esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatytas negrįžtamas toksinis poveikis patinų reprodukcinės sistemos organams.
Czech: Jako součást dlouhodobého sledování přípravku Abraxane byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
Lithuanian: Tolesniu Abraxane stebėjimo laikotarpiu užregistruota pranešimų apie kai kurių pacientų, anksčiau vartojusių kapecetabiną, delnų ir padų eritrodizesteziją.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Abraxane přerušena.
Lithuanian: Diagnozavus cistoidinę geltonosios dėmės edemą, gydymą Abraxane reikia nutraukti.
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem (N = 421)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vartojant Abraxane kartu su gemcitabinu (N = 421)
Czech: Ve studii se porovnával přípravek Abraxane v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas Abraxane vartojimas kartu su karboplatina ir tirpiklio pagrindo paklitakselio vartojimas kartu su karboplatina pirmaeiliam pacientų, sergančių pažengusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu,
Czech: U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla po 30minutové infuzi přípravku Abraxane v dávce 260 mg/m2 průměrná hodnota kumulativní exkrece nezměněné léčivé látky močí 4 % z celkové podané dávky; méně než 1 % bylo vyloučeno močí ve formě metabolitů 6-hydroxypaklitaxelu a 3'-p-hydroxypaklitaxelu, což naznačuje rozsáhlou non renální clearance.
Lithuanian: Abraxane infuziją, vidutinė bendra nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimo į šlapimą vertė sudarė 4 % nuo visos suleistos dozės, kur mažiau kaip 1 % teko metabolitams 6-hidroksipaklitakseliui ir 3'-p-hidroksipaklitakseliui; tai byloja didžiosios dalies pasišalinimą iš organizmo ne per inkstus.
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (175 mg/m2)
Lithuanian: Tirpiklių pagrindo paklitakselis (175 mg/m p reikšmė
Czech: V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Czech: 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese Úmrtí nebo progrese, n
Lithuanian: 75-os procentilės bendras išgyvenamumas (mėnesiai) Išgyvenamumas ligai neprogresuojant Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana, mėnesiai (95 % PI)
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je podávání přípravku Abraxane během kojení kontraindikováno.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomiems kūdikiams, Abraxane negalima vartoti žindymo metu.
Czech: p-hodnota (chí-kvadrát test)
Lithuanian: Chi kvadratinis testas b
Czech: Časté: periferní senzorická neuropatie, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), závratě, periferní motorická neuropatie, ataxie, senzorická porucha, somnolence
Lithuanian: Dažni: periferinė sensorinė neuropatija, galvos skausmas, disgeuzija, svaigulys, periferinė motorinė neuropatija, ataksija, jutiminiai sutrikimai, mieguistumas
Czech: Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) iki 24 valandų saugant nuo šviesos.
Czech: NEBO
Lithuanian: ARBA
Czech: Podíl léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Lithuanian: Atsako dažnis [95 % PI] (%)
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Lithuanian: • būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Czech: Abraxane obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio maždaug 130 nm dydžio nanodalelių, kuriose paklitakselis yra nekristalinės amorfinės būsenos.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama Abraxane dozė yra 260 mg/m2, leidžiant į veną po 30 minučių kas 3 savaites.
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie2 Časté: dysgeuzie, bolest hlavy, závratě
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija Dažni: disgeuzija, galvos skausmas, galvos svaigimas
Czech: Pneumonitida byla hlášena u 4 % pacientů při použití přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Lithuanian: Pneumonitas nustatytas 4 % pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu.
Czech: Viz bod 4.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Czech: • Bolest nebo otok v nose, kožní infekce, infekce v důsledku zavedení katétru
Lithuanian: • nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
Czech: Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin.
Lithuanian: Bendra paruošto vaistinio preparato flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a karboplatinou.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės Abraxane ir karboplatinos sąveikos nenustatyta.
Czech: Kromě toho se přípravek Abraxane nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Taip pat Abraxane nerekomenduojama vartoti metastazine kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 1,5 karto viršija VNR ir AST kiekis ≤ 10 kartų viršija VNR) (žr.
Czech: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Lithuanian: Abraxane (125 mg/m gemcitabinas
Czech: Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami.
Lithuanian: Abraxane ruošti ir leisti gali tiktai tinkamai su citotoksinėmis medžiagomis dirbti apmokytas personalas.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Dojde-li ke styku suspenze s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Lithuanian: Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakonas
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Lithuanian: Taip pat paklitakselio eliminacijai būdinga atvirkštinė koreliacija su bendru bilirubino kiekiu ir teigiama koreliacija su albumino kiekiu kraujyje.
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, trombocytopenie Časté: pancytopenie
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažni: pancitopenija
Czech: 1., 8. a 15. den 21denního cyklu) a karboplatina se podává jednou za každé tři týdny (tj.
Lithuanian: , 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 21 dienos ciklo dienomis), karboplatina skiriama kartą kas tris savaites (t. y., tik 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną), iš karto po Abraxane dozės.
Czech: • Vykašlávání krve
Lithuanian: • kosėjimas krauju;
Czech: 1 injekční lahvička
Lithuanian: 1 flakonas
Czech: Abraxane obsahuje sodík
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra natrio
Czech: 15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené: 15. den ≥1 000
Lithuanian: 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo sumažintos:
Czech: Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Lithuanian: Tirpalo srovelę reikia nukreipti į vidinę flakono sienelę.
Czech: Míra přežití % (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis % (95 % PI) po
Czech: Dojde-li ke styku suspenze přípravku Abraxane s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
Lithuanian: Abraxane suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Czech: Kožní toxicita: Stupeň 2 nebo 3
Lithuanian: Toksinis poveikis odai: 2 ar 3 sunkumo laipsnio
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Czech: Byla provedena multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, otevřená studie s 861 pacienty ke srovnání léčby přípravkem Abraxane/gemcitabinem a monoterapie gemcitabinem jako léčby první linie u pacientů s metastazujícím karcinomem pankreatu.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, daugiatautis, atsitiktinių imčių atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 861 pacientas, siekiant palyginti gydymą Abraxane kartu su gemcitabinu ir vien gemcitabinu, taikant pirmaeilį gydymą pacientams, kuriems diagnozuota metastazavusi kasos adenokarcinoma.
Czech: Tabulka 13: Analýzy non-inferiority týkající se přežití bez progrese a celkového přežití v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu (populace intent-to-treat)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant ir bendro išgyvenamumo ne mažesnio veiksmingumo analizės atsitiktinių imčių nesmulkialąstelinio plaučių vėžio tyrimo metu (ketinama gydyti populiacija)
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Abraxane metu ir paskui bent 1 mėnesį.
Czech: Časté: hypotenze, hypertenze
Lithuanian: Dažni: hipotenzija, hipertenzija
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s karboplatinou)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina)
Czech: Časté: nespavost, deprese, úzkost Méně časté: neklid
Lithuanian: Labai dažni: nemiga, depresija Dažni: nerimas
Czech: CI = interval spolehlivosti, HRA+G/G = poměr rizik přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu, pA+G/pG = poměr míry odpovědi u přípravku Abraxane+gemcitabinu/gemcitabinu a stratifikovaný Coxův model proporcionálních rizik b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podle geografických regionů (severní Amerika nebo další), KPS (70 až 80 versus 90 až 100) a přítomnost metastáz v játrech (ano nebo ne).
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, SRA+G/G = Abraxane ir gemcitabino derinio/gemcitabino santykinė rizika, pA+G/pG = Abraxane ir gemcitabino derinio/gemcitabino atsako dažnio santykis a stratifikuotas Kokso proporcingosios rizikos modelis b stratifikuotas Log-rank testas, stratifikuotas pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika plg su kitais), Karnovskio funkcinės būklės indeksas (angl.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího karcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáza III.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo vertinamos 421 pacientui, gydytam Abraxane kartu su gemcitabinu, ir 402 pacientams, gydytiems vien gemcitabinu, kuriems buvo taikomas pirmaeilis sisteminis metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas, III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu. 7 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, vertintos pacientams, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu.
Czech: Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Abraxane zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Abraxane sutvarkymą.
Czech: Jestliže dojde k napěnění či shluknutí, musí se roztok nechat alespoň 15 minut odstát, než pěna opadne.
Lithuanian: Atsiradus putų arba drumzlių, palikite tirpalą bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.