FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavné nežiaduce reakcie, ktoré viedli k vysadeniu naltrexónu / bupropiónu boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a vracanie.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed, mille tõttu naltreksoon/bupropioonravi katkestati, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja oksendamine.
Slovak: Jadro tablety: cysteíniumchlorid mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza magnéziumstearát bezvodá laktóza monohydrát laktózy krospovidón typ
Estonian: Tsüsteiinvesinikkloriid Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Veevaba laktoos
Slovak: Pri zhrnutí percentuálneho pomeru subjektov, ktorí dosiahli ≥5% alebo ≥10% redukciu telesnej hmotnosti bola použitá analýza vstupného preneseného pozorovania (BOCF-baseline observation carried forward) všetkých randomizovaných subjektov.
Estonian: kaalulanguse saavutanute osakaalu kokkuvõttes kasutati kõigil randomiseeritud osalejatel ravieelse edasikantud väärtuse (BOCF) analüüsi.
Slovak: Pečeňové zmeny boli pozorované u zvierat v štúdiách s bupropiónom, ale tie sú spôsobené induktorom hepatálnych enzýmov.
Estonian: Bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes on täheldatud muutusi maksas, aga need kajastavad maksaensüümide indutseerija toimet.
Slovak: Tel. 0-800-022-8673
Estonian: Nederland GOODLIFE Tel. 0-800-022-8673
Slovak: U pacientov, ktorých stav si vyžaduje intermitentnú liečbu opiátmi sa má liečba naltrexónom / bupropiónom dočasne prerušiť a dávka opiátu sa nemá zvyšovať nad štandardnú dávku (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes vajavad aeg-ajalt opiaatravi, tuleb naltreksoon/bupropioonravi ajutiselt katkestada ning opiaatide annust ei tohi tõsta üle standardannuse (vt lõik 4.4).
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate liek Mysimba a ste starší ako 65 rokov.
Estonian: Juhul kui olete üle 65-aastane, tuleb Mysimba kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovak: V skupine s placebom neboli žiadne prípady záchvatov.
Estonian: Platseeborühmas krambihooge ei esinenud.
Slovak: • 1. týždeň: jedna tableta ráno
Estonian: • 1. nädal: üks tablett hommikul
Slovak: Užívanie naltrexónu/bupropiónu súvisí so somnolenciou a epizódami straty vedomia niekedy spôsobenými záchvatmi.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Naltreksooni/bupropiooni kasutamisega on seostatud unisust ja teadvuse kaotamise episoode, mis on mõnikord põhjustatud krambihoo tõttu.
Slovak: • keďže liečba naltrexónom / bupropiónom môže viesť k nižším hladinám glukózy u pacientov s diabetom, dávka inzulínu a/alebo perorálnych antidiabetík sa má nastaviť tak, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie, ktorá by mohla predisponovať pacienta k záchvatu
Estonian: • kuna ravi naltreksooni/bupropiooniga võib langetada diabeetiliste patsientide veresuhkru taset, tuleb insuliini ja/või suukaudsete diabeediravimite annus üle vaadata, minimeerimaks hüpoglükeemia tekkeriski; see võib soodustada krampide teket;
Slovak: ** Rozdiel oproti placebu, p<0,01
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001 ** Erinevus platseebost, p < 0,01
Slovak: Menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi (N), žltačka (B)
Estonian: Vere bilirubiinitaseme tõus (N), ikterus (B)
Slovak: V jednom skúšaní sa u dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg naltrexóniumchloridu denne (ekvivalent 25-násobku odporúčanej dennej dávky naltrexónu / bupropiónu) počas jedného týždňa nevyskytli žiadne prejavy toxicity.
Estonian: Ühes uuringus said osalejad ühe nädala jooksul 800 mg naltreksoonvesinikkloriidi ööpäevas (25 korda rohkem kui naltreksooni/bupropiooni soovitatav ööpäevane annus) ilma mürgistusnähtude ilmnemiseta.
Slovak: Výskyt záchvatov, spolu s výskytom záchvatov u subjektov, ktorí dostávali naltrexón / bupropión vo veľkom klinickom skúšaní s kardiovaskulárnymi výsledkami (CVOT) nebol vyšší ako výskyt záchvatov pri bupropióne podávanom samostatne vo schválených dávkach.
Estonian: Selline krambihoogude esinemissagedus koos suures kardiovaskulaarsete tulemuste uuringus esinenud krambihoogude sagedusega osalejatel, kes said nalterksooni/bupropiooni, ei olnud suurem kui krambihoogude esinemise määr bupropiooni heakskiidetud annuste eraldi kasutamisel.
Slovak: Samovražda a samovražedné správanie
Estonian: Suitsiid ja suitsidaalne käitumine
Slovak: %), avšak naltrexón podstupuje významný „first pass effect" a preto je systémová biologická dostupnosť obmedzená a do obehového systému sa dostane iba 5-6 % nezmeneného naltrexónu.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon imenduvad seedetraktis hästi (> 90%), aga kuna naltreksooni ulatuslik esmane metaboliseerumine piirab süsteemset biosaadavust, jõuab ainult 5...6% ravimist muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa môže užívať s opatrnosťou v prípade, že sa dlhodobá liečby opioidmi vysadila na 7 až 10 dní, aby sa predišlo vzniku abstinenčných príznakov.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel pärast 7...10 päeva möödumist pikaajalise opioidravi peatamisest tuleb olla ettevaatlik, et vältida võõrutusnähtude provotseerimist.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa hodnotili aj v kombinácii s intenzívnym poradenstvom na zmenu správania v skúšaní NB-302.
Estonian: Uuringus NB-302 hinnati naltreksooni/bupropiooni ka kombinatsioonis nõustamisega intensiivse käitumishäirete raviprogrammi raames.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že ak sa podajú spoločne, môžu mať naltrexón a bupropión v tejto oblasti väčší ako len aditívny účinok na zníženie príjmu potravy.
Estonian: Eelkliinilised andmed lubavad arvata, et söömise piiramisel on koosmanustatud naltreksoonil ja bupropioonil rohkem kui lihtsalt kumuleeruv toime sellele piirkonnale.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum na kombináciu bupropiónu a naltrexónu.
Estonian: Spetsiifilisi antidoote kombineeritult manustatud bupropioonile ja naltreksoonile ei ole teada.
Slovak: % zmeny od východiskove j hodnoty (metódou najmenších štvorcov)
Estonian: Vähimruut ude keskmise (95% CI) muutuse % võrreldes ravieelse näitajaga
Slovak: Neznáme hnačka, flatulencia, hemoroidy, vred
Estonian: Kõhulahtisus, puhitus, hemorroidid, haavand
Slovak: Menej časté posturálna hypotenzia (B), vazodilatácia (B)
Estonian: Posturaalne hüpotensioon (B), vasodilatatsioon (B)
Slovak: Po 16 týždňoch a potom každý rok od začiatku liečby bude váš lekár posudzovať, či máte užívať liek
Estonian: Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.
Slovak: Na začiatku klinických skúšaní 3. fázy s naltrexónom / bupropiónom sa pozorovalo prechodné priemerné zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku až o 1 mmHg v porovnaní s hodnotou pri vstupe.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati varaseid mööduvaid keskmiselt, kuni 1 mmHg tõuse võrreldes ravieelse süstoolse ja diastoolse vererõhuga.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať liek Mysimba a poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie ako napríklad opuch hrdla, jazyka, pier, alebo tváre,
Estonian: Te peate Mysimba võtmise viivitamatult lõpetama ja oma arstiga nõu pidama, kui teil ilmnevad pärast selle ravimi võtmist allergilise reaktsiooni ükskõik millised sümptomid, nt kõri, keele, huulte või näo turse, neelamis- või hingamisraskused, pearinglus, palavik, nahalööve, valu liigestes või lihastes, sügelus või nõgestõbi (vt ka lõik 4).
Slovak: Neznáme kašeľ, dysfónia, dyspnoe, upchatie nosa, diskomfort nosa, orofaryngeálna bolesť, výtok z nosa, porucha dutín, kýchanie, zívanie
Estonian: Köha, düsfoonia, düspnoe, ninakinnisus, ebamugavustunne ninas, orofarüngeaalne valu, rinorröa, häired põskkoobastes, aevastamine, haigutamine
Slovak: % (64 mmol/mol), boli zmeny HbA1c v koncových bodoch -1,1
Estonian: Osalejatel, kelle ravieelne HbA1c oli > 8% (64 mmol/mol), olid HbA1c muutused tulemusnäitajate arvestuses naltreksooni/bupropiooni ning platseeborühmas vastavalt -1,1% ja -0,5%.
Slovak: - Záchvaty:
Estonian: Polümeerkate:
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním naltrexóniumchlorid / bupropióniumchlorid
Estonian: Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid
Slovak: Približne polovica subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytlo vracanie, nahlásila túto udalosť v priebehu fázy zvyšovania dávky.
Estonian: Ligikaudu pooled naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest, kellel esines oksendamist, teatasid selle esinemisest esmakordselt annuse suurendamise faasis.
Slovak: 25 % hypertenziu, 33 % hladinu glukózy na lačno ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54 % malo pri vstupe dyslipidémiu a 11
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni III faasi uuringutes osalenud 4536-st osalejast 25%-l oli hüpertensioon, 33%-l oli ravieelne vere glükoosisisaldus enne sööki ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 54%-l oli uuringusse registreerumisel düslipideemia ning 11%-l II tüübi diabeet.
Slovak: Naltrexón (100 mg/kg/deň, približne 30-násobná dávka naltrexónu v naltrexónu / bupropiónu pri výpočte na základe mg/m2) spôsobil signifikantné zvýšenie pseudogravidity u potkanov.
Estonian: Rottidel põhjustas naltreksoon (100 mg/kg/ööpäevas, ligikaudu 30 korda suurem naltreksooni annus kui naltreksoon/bupropioonis, mg/m2 alusel) pseudoraseduste arvu märkimisväärset tõusu.
Slovak: • chinolóny (antibiotiká ako napr. ciprofloxacín na liečbu infekcií);
Estonian: • kinoloonid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt tsiprofloksatsiin);
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa má znížiť maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu, pretože títo pacienti môžu dosiahnuť vyššie koncentrácie lieku, čo by mohlo viesť k vyššiemu výskytu nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb naltreksooni/bupropiooni maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust vähendada, kuna nendel patsientidel võivad olla ravimi kontsentratsioonid suuremad, mis võib suurendada kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovak: Naltrexón bol negatívny aj v in vivo mikronukleových testoch na myšiach.
Estonian: Naltreksoonil puudus toime ka in vivo hiire mikronukleuse uuringus.
Slovak: Časté tinnitus, vertigo
Estonian: Tinnitus, vertiigo
Slovak: Keď sa uvoľní α-MSH, POMC neuróny simultánne uvoľnia endogénneho agonistu μ-opioidových receptorov β-endorfín.
Estonian: neuronid samaaegselt β-endorfiini, mis on müü-opioidretseptorite endogeenne agonist.
Slovak: monohydrát laktózy (pozri časť "Mysimba obsahuje laktózu"), cysteíniumchlorid, krospovidón typ A, magnéziumstearát, hypromelóza, edetát disodný, koloidný oxid kremičitý a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on: tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Mysimba sisaldab laktoosi"), tsüsteiinvesinikkloriid, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, dinaatriumedetaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Slovak: Liečivá sú naltrexóniumchlorid a bupropióniumchlorid.
Estonian: Mida Mysimba sisaldab - Toimeained on naltreksoonvesinikkloriid ja bupropioonvesinikkloriid.
Slovak: 2. typu liečených naltrexónom / bupropiónom sa vyskytovala vyššia incidencia gastrointestinálnych nežiaducich udalostí, najmä nauzey, vracania a hnačky, než u subjektov bez diabetu.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, keda ravitakse naltreksooni/bupropiooniga, on seedetrakti kõrvaltoimete, peamiselt iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse esinemissagedus suurem võrreldes diabeedita osalejatega.
Slovak: V klinických skúšaniach hodnotiacich účinok naltrexónu / bupropiónu u obéznych jedincov, s vylúčením subjektov užívajúcich antidepresíva, nebola hlásená aktivácia mánie alebo hypománie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus hinnati naltreksooni/bupropiooni toimet rasvunud patsientidele (v.a antidepressante võtvad osalejad), mania aktiveerumise ega hüpomania juhtudest ei teatatud.
Slovak: NB-304 hodnotila subjekty s diabetom 2. typu, ktorí nedosahujú glykemický cieľ HbA1c <7
Estonian: Uuringus NB-304 hinnati II tüüpi diabeediga osalejaid, kes ei saavutanud ainuüksi suukaudsete diabeediravimite ning kehalise koormusega glükeemilist eesmärki - HbA1c < 7% (53 mmol/mol).
Slovak: Neznáme - častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich liek
Estonian: Teadmata - esinemissagedust Mysimba't kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: Pacienti závislí od dlhodobého podávania opioidov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo opioidových agonistov (napr. metadónu), alebo pacienti v stave po akútnom vysadení opioidov
Estonian: • patsiendid, kes saavad hetkel pikaajalist ravi opioidide (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või opiaatide agonistidega (nt metadoon), või patsiendid, kellel esinevad ägedad opiaatide võõrutusnähud;
Slovak: V podskupine subjektov sa meralo zloženie tela s použitím DEXA (dual energy X-ray absorptiometry - analýzy absorpcie pomocou dvoch energií X-žiarenia) (naltrexón / bupropión = 79 subjektov a placebo = 45 subjektov) a vyšetrenia CT („multislice computed tomography")(naltrexón / bupropión = 34 subjektov a placebo = 24 subjektov).
Estonian: Osalejate ühes alamrühmas mõõdeti kehaehitust; selleks kasutati kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetriat (DEXA) (79 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 45 osalejat platseeborühmas) ning mitmekihilist kompuutertomograafia (CT) skaneerimist (34 osalejat naltreksooni-/bupropioonirühmas ja 24 osalejat platseeborühmas).
Slovak: Pacienti dostávajúci opioidné analgetiká
Estonian: Opioidseid valuvaigisteid saavad patsiendid
Slovak: Z dôvodu antagonistického účinku naltrexónu na opioidných receptoroch nemôže pacient užívajúci naltrexón / bupropión úplne profitovať z liečby liekom obsahujúcim opioid, ako sú lieky na kašeľ a prechladnutie, lieky proti hnačke a opioidné analgetiká.
Estonian: Kuna naltreksoon avaldab opioidi retseptoritele antagonistlikku toimet, ei pruugi naltreksooni/bupropiooni võtvad patsiendid opioide sisaldavatest ravimitest (sh köha- ja külmetusevastased ravimid, kõhulahtisusevastased preparaadid ja opioidsed valuvaigistid) oodatavat kasu saada.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa má maximálna odporúčaná denná dávka naltrexónu/bupropiónu znížiť, nakoľko títo pacienti môžu mať vyššie koncentrácie lieku spôsobujúce zvýšenie nežiaducich reakcií na liek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb maksimaalset soovitatavat ööpäevast naltreksooni/bupropiooni annust vähendada, sest neil patsientidel võib olla kõrgem ravimikontsentratsioon, mille tulemusena võivad ägeneda ravimi kõrvaltoimed (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Použitie naltrexónu / bupropiónu spolu s inými substrátmi OCT2 (napr. metformínom) v klinických skúšaniach neznamenalo potrebu úpravy dávky alebo iných opatrení.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei viidanud naltreksooni/bupropiooni kasutamine koos teiste OCT2 substraatidega (nt metformiin) annuse kohandamise ega muude ettevaatusabinõude rakendamise vajadusele.
Slovak: Mysimba 8 mg/90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slovak: • máte akékoľvek problémy s obličkami predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist probleeme neerudega.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Estonian: Juhul kui seoses käimasoleva raviga tekib kahtlusi ohutuse või talutavuse suhtes, sh kahtlused seoses kõrgenenud vererõhuga (vt lõik 4.8), tuleb ravi katkestada.
Slovak: Naltrexón sa primárne metabolizuje na 6-beta-naltrexol enzýmami dihydrodiol dehydrogenázami (DD1, DD2 a
Estonian: Naltreksoon metaboliseerub 6-beeta-naltreksooliks peamiselt dihüdrodiooldehüdrogenaaside (DD1, DD2 ja DD4) vahendusel.
Slovak: Štúdie fertility bupropiónu u potkanov pri dávkach až 300 mg/kg/deň alebo 8-násobku dávky bupropiónu pri podaní naltrexónu / bupropiónu, neodhalili žiadny dôkaz zníženej fertility.
Estonian: Rottidel bupropiooniga läbi viidud fertiilsusuuringus, annuste juures kuni 300 mg/kg/ööpäevas (ehk 8 korda suurem kui naltreksoon/bupropioonis sisalduv annus), tõendeid sigivushäirete kohta ei ilmnenud.
Slovak: Bupropión je na svoj hlavný aktívny metabolit hydroxybupropión metabolizovaný primárne cytochrómom P450 CYP2B6; preto existuje možnosť interakcie, ak sa podá s liekom, ktorý indukuje alebo inhibuje CYP2B6.
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP) ensüümide vahendusel metaboliseeritavad ravimid Bupropioon metaboliseeritakse selle peamiseks metaboliidiks (hüdroksübupropioon) peamiselt tsütokroom P450 CYP2B6 vahendusel; seega esineb koostoime oht manustamisel koos ravimitega, mis on CYP2B6 indutseerijad või inhibeerijad.
Slovak: Podobne aj väčšina udalostí zápchy u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom bola hlásená počas fázy zvyšovania dávky.
Estonian: Samamoodi teatas valdav enamus naltreksooni/bupropiooniga ravitud uuringus osalejatest kõhukinnisuse esinemisest annuse suurendamise faasis.
Slovak: - neobvyklé sny - pocit nervozity, pocit bytia „mimo", napätie, nepokoj, rýchle výkyvy nálady - tras hlavy alebo končatiny, ktorý sa zvýši pri pokuse vykonať konkrétnu činnosť (intenčný tras) - poruchy rovnováhy - výpadky pamäte (amnézia) - mravčenie alebo znecitlivenie rúk a chodidiel - nevoľnosť pri pohybe - grganie - nepríjemné pocity v bruchu - tráviace ťažkosti - zápal žlčníka (cholecystitída) - zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (naznačuje poškodenie funkcie obličiek) - zvýšené hladiny enzýmov a bilirubínu v pečeni, poruchy pečene - ťažkosti dosiahnuť alebo udržať erekciu - neobvyklé pocity, slabosť (asténia) - smäd, pocit horúčavy - bolesť v hrudníku - zvýšená chuť na jedlo, nárast hmotnosti
Estonian: (pingsusvärisemine); - tasakaaluhäired; - mälukaotus (amneesia); - käte või jalgade surisemine või tuimus - merehaigus - röhitsused - ebamugavustunne kõhus - seedehäire; - sapipõie põletik (koletsüstiit); - kreatiniinisisalduse tõus veres (viitab neerufunktsiooni aeglustumisele); - maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse tõus, maksahäired; - erektsiooni tekkimise või säilitamise raskused; - ebatavaline enesetunne, nõrkus (asteenia); - janu, kuumatunne; - valu rinnus; - söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus.
Slovak: Počas klinických skúšaní s naltrexónom / bupropiónom bolo vylúčené užívanie súbežnej liečby opioidmi alebo opioidom podobnými liekmi,
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilistes uuringutes oli opioidide või opioididega sarnaste ravimite, sh valuvaigistite ja köha pärssivate ravimite kasutamine välistatud.
Slovak: - bolesť čeľuste
Estonian: Valu lõualuus
Slovak: • súbežné podávanie iných liekov, ktoré môžu znižovať záchvatový prah, vrátane antipsychotík, antidepresív, antimalarík, tramadolu, teofylínu, systémových steroidov, chinolónov a sedatívnych antihistaminík
Estonian: • kooskasutamine ravimitega, mis võivad langetada krambiläve, sh antipsühhootikumid, antidepressandid, malaariavastased ravimid, tramadool, teofülliin, süsteemsed steroidid, kinoloonid ja rahustavad antihistamiinid.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Naltrexón / bupropión má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Naltrokseenil/bupropioonil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Výraznejší úbytok hmotnosti sa pozoroval v kohorte subjektov, ktorí dokončili 56 týždňov liečby naltrexónom / bupropiónom (-8,1
Estonian: Suuremat kaalulangust täheldati osalejate seas, kes said 56 nädalat naltreksooni/bupropiooni (-8,1%) vs platseebot (1,8%).
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetika naltrexónu / bupropiónu sa nehodnotila u populácie starších osôb.
Estonian: Eakatel ei ole naltreksooni/bupropiooni farmakokineetikat hinnatud.
Slovak: Neznáme dyzúria, polakizúria, časté močenie a/alebo retencia
Estonian: Düsuuria, pollakiuuria, urineerimise sagenemine ja/või peetus
Slovak: Naltrexón
Estonian: Naltreksoon
Slovak: Naltrexón a bupropión sa vo významnej miere vylučujú obličkami a riziko nežiaducich reakcií na naltrexón / bupropión môže byť väčší u pacientov so zníženou renálnou funkciou, poruchou, ktorá je častejšia u starších osôb.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon erituvad olulisel määral neerude kaudu ning naltreksooni/bupropiooni kõrvaltoimete tõenäosus võib olla suurem patsientidel, kelle neerufunktsioon on kahjustatud.
Slovak: Menej časté intenčný tremor, porucha rovnováhy, amnézia
Estonian: Pingsusvärinad, tasakaaluhäired, amneesia
Slovak: Štádium poruchy funkcie pečene sa má hodnotiť prostredníctvom
Estonian: Maksafunktsiooni kahjutuse astet tuleb hinnata Child-Pugh' skaala järgi.
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie podať pacientom, ktorí sa dlhodobo liečia opiátmi (pozri časť 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi manustada patsientidele, kes saavad pikaajalist opiaatravi (vt lõik 4.3).
Slovak: : Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania fázy 4 na hodnotenie účinku naltrexónu s predĺženým uvoľňovaním (ER) / bupropiónu ER na výskyt väčších nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE) u subjektov s nadváhou a obezitou.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud IV faasi uuringu hindamaks toimeainet prolongeeritult vabastava naltreksooni / toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni toimet ülekaaluliste ja rasvunud uuringus osalejate raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete esinemisele ning esitab selle tulemused.
Slovak: Naltrexón / bupropión by sa mal dávať s opatrnosťou pacientom s kontrolovanou hypertenziou a nesmie sa dávať pacientom s nekontrolovanou hypertenziou (pozri časť 4.3).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kelle hüpertensioon allub ravile ning seda ei tohi anda patsientidele, kelle hüpertensioon on ravile allumatu (vt lõik 4.3).
Slovak: Naltrexón a bupropión a ich metabolity sa vylučujú do ľudského materského mlieka.
Estonian: Imetamine Naltreksoon ja bupropioon ning nende metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Súčasťou NB-303 bola re-randomizácia zaslepeným spôsobom a pridanie vyššej dávky naltrexónu (naltrexóniumchlorid 48 mg/bupropiónchlorid 360 mg) 28. týždeň polovici kohorty so subjektmi s aktívnou liečbou, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu, a z toho dôvodu sa primárny koncový bod porovnávajúci zmenu hmotnosti s 32 mg naltrexónchloridu /360 mg bupropiónchloridu verzus placebo vyhodnocoval v 28. týždni.
Estonian: Uuringus NB-303 viidi läbi pimemeetodil korduvrandomiseerimine ning 28. nädalal suurendati pooltel aktiivse ravi rühmas osalejatel, kellel puudus adekvaatne ravivastus, naltreksooni annust (naltreksoonvesinikkloriid 48 mg/bupropioonvesinikkloriid 360 mg).
Slovak: LDL-C/HDLC
Estonian: mg/dl
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania fázy III týkajúce sa obezity (NB-301, NB-302, NB-303 a NB-304) u 4 536 subjektov randomizovaných na užívanie naltrexónu / bupropiónu alebo placeba, aby sa zhodnotil účinok naltrexónu / bupropiónu v spojení s úpravou životného štýlu.
Estonian: Toime kehakaalu langusele ja kehakaalu säilitamisele Naltreksooni/bupropiooni toime uurimiseks (samaaegselt elustiili muutustega) teostati neli mitmekeskuselist topeltpimedat platseebokontrollitud rasvumise III faasi uuringut (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304), kus 4536 osalejat randomiseeriti saama naltreksooni/bupropiooni või platseebot.
Slovak: 2. týždeň: jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a jedna večer
Estonian: • 2. nädal: üks tablett kaks korda ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul
Slovak: • ≥30 kg/m2 (obezita), alebo • ≥27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnej jednej alebo viacerých komorbiditách súvisiacich s telesnou hmotnosťou (napr. diabetes mellitus
Estonian: • ≥ 27..30 kg/m2 (ülekaaluline) ning kellel on kaasuvad kaaluga seotud haigused (nt II tüübi diabeet, düslipideemia või ravile alluv hüpertensioon).