FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Icelandic: í einlyfjameðferð - hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) þar sem breytt mataræði og líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn og metformín á ekki við vegna frábendinga eða óþols.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Paglitaz gebruiken (frequentie niet bekend.
Icelandic: Sjóntruflanir vegna bólgu (eða vökva) aftan við auga (tíðni ekki þekkt) hefur einnig komið fram hjá sjúklingum sem taka Paglitaz.
Dutch: Paglitaz innemen.
Icelandic: Paglitaz inniheldur
Dutch: Postmarketing gevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá tilvikum um bjúg í útlimum og hjartabilun hjá sjúklingum sem notað hafa pioglitazón samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID), þar með talið sértækum COX-2 hemlum.
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van achterzijde van het oog).
Icelandic: - Ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met pioglitazon voort te zetten dient plaats te vinden op basis van geleide van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Icelandic: Ákvörðun um hvort Paglitaz meðferð skuli haldið áfram skal tekin með hliðsjón af klínísku mati meðan beðið er eftir niðurstöðum á mælingum lifrarensíma.
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Icelandic: Tíðni aukaverkana pioglitazóns samkvæmt meðferðaráætlun ásamt súlfónýlúrea ásamt metformíni og súlfónýl-úrea ásamt insúlíni
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Icelandic: Í PROactive, langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi, voru 5238 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma í stórum æðum, með slembiröðun settir á meðferð í allt að 3,5 ár með pioglitazóni eða lyfleysu, til viðbótar við meðferð með sykursýkilyfjum og hjarta- og æðalyfjum sem var þegar til staðar.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "15" op één zijde van de tablet (diameter 7,0 mm).
Icelandic: Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „15" grafið í aðra hlið töflunnar (7,0 mm í þvermál).
Dutch: onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveniê
Icelandic: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Dutch: Hoewel er in zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Icelandic: örsjaldgæf dæmi séu um að sjúklingar hafi látist, hefur ekki verið sýnt fram á tengsl þar á milli.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Paglitaz en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með Paglitaz og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetond, welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglitazón, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Dutch: Een onderzoek naar de cardiovasculaire gevolgen bij pioglitazon werd uitgevoerd bij patiënten jonger dan 75 jaar met type 2 diabetes mellitus en een bestaande ernstige macrovasculaire aandoening.
Icelandic: Framkvæmd var langtímarannsókn á áhrifum á hjarta- og æðakerfi sem tók til sjúklinga yngri en 75 ára með sykursýki af tegund 2 og alvarlega æðasjúkdóma.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Icelandic: Ef gleymist að taka Paglitaz
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot espectievelijkeen toename en een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á aukningu á styrk pioglitazóns í plasma þegar það er gefið samhliða gemfibrozili (sem er cýtókróm P450 2C8 hemill), en minnkun á styrk pioglitazóns í plasma þegar það er gefið samhliða rifampicini (P450 2C8 örvi) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Icelandic: Plasmaþéttni var í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 2-60 mg.
Dutch: Immuunsysteema andoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchter als na de maaltijd.
Icelandic: Bætt stjórnun blóðsykurs tengist lægri plasmaþéttni insúlíns, bæði fastandi og eftir máltíðir.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Dutch: Weigeren om te eten
Icelandic: Hann neitar að borða
Dutch: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIË
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ÍTALÍA
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterktes.
Icelandic: Töflurnar fást í þremur mismunandi styrkleikum.
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.9 voor richtlijnen voor aanpassing van de dosering.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.9 varðandi leiðbeiningar um skammtaaðlögun.
Dutch: Toceranib is in hoge mate eiwit-gebonden, tussen 91% en 93%.
Icelandic: Tóceraníb er mjög próteinbundið, milli 91% og 93%.
Dutch: Ernstig:
Icelandic: Alvarlegar:
Dutch: Het is belangrijk om de arts deze bijsluiter te laten zien.
Icelandic: Áríðandi er að sýna lækninum eintak af þessum fylgiseðli.
Dutch: Elke blister bevat 5 tabletten.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur 5 töflur.
Dutch: Elke tablet is gemerkt met de sterkte (10, 15 of 50) aan de ene zijde, de achterzijde is oningevuld.
Icelandic: Hver tafla er merkt með styrkleikanum (10, 15 eða 50) á annarri hliðinni, en hin hliðin er auð.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel toegediend worden.
Icelandic: Töflurnar má gefa með eða án matar.
Dutch: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Icelandic: plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús plús
Dutch: • Als u de tabletten hanteert:
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla töflurnar:
Dutch: De dosis niet verhogen of verdubbelen.
Icelandic: Ekki á að auka eða tvöfalda skammt.
Dutch: De honden dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden.
Icelandic: Fylgjast á vel með hundunum.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Honden
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Hundar
Dutch: Braken of waterige ontlasting (diarree), speciaal indien vaker dan tweemaal in 24 uur.
Icelandic: Uppköst eða vatnskenndar hægðir (niðurgangur), sérstaklega ef þær eiga sér stað oftar en tvisvar á síðustu 24 klst.
Dutch: Na 6 weken behandelen werd een complete respons bij 8,1% en een partiële respons bij 29,1% van de met Palladia behandelde honden waargenomen.
Icelandic: Eftir 6 vikna meðferð sást fullkomin svörun hjá 8,1% og hlutasvörun hjá 29,1% hunda sem fengu meðferð með Palladia.
Dutch: Het is niet bekend in hoeverre toceranib de eliminatie van andere substanties kan beïnvloeden.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti tóceraníb gæti haft áhrif á brotthvarf annarra efna.
Dutch: Om tot een correcte dosering te komen, kan het nodig zijn om tabletten van verschillende sterktes ("kleuren") te combineren zoals aangegeven in de tabel.
Icelandic: Til þess að ná fram réttri skömmtun getur þurft að blanda saman töflum af mismunandi styrkleikum („litum") eins og lýst er í skammtatöflunni.
Dutch: Dit zal het risico beperken dat kinderen of andere huisgenoten per ongeluk met Palladia in contact komen.
Icelandic: Það dregur úr hættu á að börn eða aðrir á heimilinu komist óvart í snertingu við Palladia.
Dutch: De andere hond stierf aan een maagperforatie.
Icelandic: Hinn hundurinn dó eftir magaraufun.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 tabletten
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 töflur.
Dutch: • hematocriet >25%
Icelandic: Blóðkornaskil >25%
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens met betrekking tot het lever metabolisme bij honden.
Icelandic: Engar in vivo upplýsingar liggja fyrir um lifrarumbrot hjá hundum.
Dutch: Na orale toediening van toceranib fosfaat wordt ongeveer 92% van het toegediende middel uitgescheiden in de feces en 7% in de urine.
Icelandic: Eftir að tóceraníbfosfat hefur verið gefið til inntöku skiljast um 92% gefins lyfs út í saur, en 7% skiljast út með þvagi.
Dutch: • Er waren nog twee sterfgevallen, het verband met de behandeling kon echter niet vastgesteld worden.
Icelandic: Um tvö önnur dauðsföll var að ræða; þó var ekki hægt að staðfesta tengsl við meðferðina.
Dutch: Kinderen mogen niet in contact komen met het diergeneesmiddel.
Icelandic: Börn mega ekki snerta lyfið.
Dutch: * het aantal tabletten dat nodig is voor honden van minder dan 5,0 kg of meer dan 63 kg lichaamsgewicht, dient berekend te worden op basis van het doseringsvoorschrift van 3,25 mg/kg.
Icelandic: * fjölda taflna sem þarf fyrir hunda undir 5,0 kg eða yfir 63 kg líkamsþyngdar á að reikna út á grundvelli skammtaáætlunarinnar 3,25 mg/kg.
Dutch: Honden die drager waren van wild-type c-kit en honden die drager waren van gemuteerde c-kit vertoonden een significant betere respons op de behandeling dan op de placebo.
Icelandic: Bæði hundar sem voru með villigerð c-kit og þeir hundar sem voru með stökkbreytt c-kit svöruðu meðferð marktækt betur en þeir sem fengu lyfleysu.
Dutch: Hypoalbuminemie (albumine) Albumine < 1,5 g/dl
Icelandic: Albúmínbrestur (albúmín) Albúmín <1,5 g/dl
Dutch: De studie omvatte een dubbel-blind placebogecontroleerde fase van 6 weken, gevolgd door een ongeblindeerde fase waarin alle honden Palladia ontvingen voor een gemiddelde duur van 144 dagen.
Icelandic: Rannsóknin skiptist í 6 vikna tvíblindan hluta með samanburði við lyfleysu og síðan afblindaðan hluta þar sem allir hundar fengu Palladia í að meðaltali 144 daga.
Dutch: • bloedplaatjestelling >75.000/microliter
Icelandic: Blóðflagnafjöldi >75.000/míkrólítra
Dutch: 10 mg (blauw)
Icelandic: 10 mg (bláar)
Dutch: * Een verlaging van de dosis met 0,5 mg/kg is een verlaging van 3,25 mg/kg tot 2,75 mg/kg of van 2,75 mg/kg tot 2,25 mg/kg.
Icelandic: *0,5 mg/kg skammtaminnkun er minnkun úr 3,25 mg/kg í 2,75 mg/kg eða úr 2,75 mg/kg í 2,25 mg/kg. Skammturinn á ekki að vera <2,2 mg/kg.
Dutch: Sommige honden kunnen ook kleurverlies rond hun neus vertonen, sommige honden kunnen een verandering in vachtkleur vertonen waarbij deze lichter lijkt te worden en sommige honden kunnen haar verliezen.
Icelandic: Hjá sumum hundum kemur einnig fram aflitun á trýni, hjá sumum hundum verða breytingar á feldlit svo hann verður ljósari, og sumir hundar fara úr hárum.
Dutch: {Alu/PVC/Blisters}
Icelandic: Ál -PVC/Þynnur
Dutch: Helder rood bloed in braaksel of ontlasting
Icelandic: Rautt blóð í uppköstum eða hægðum
Dutch: • Iedere huisgenoot die uw hond Palladia geeft, dient na het hanteren van de tabletten altijd de handen te wassen.
Icelandic: Hver sá á heimilinu sem gefur hundinum Palladia á ávallt að þvo hendur eftir að hafa meðhöndlað töflurnar.
Dutch: • Kinderen mogen niet in contact komen met Palladia.
Icelandic: Börn eiga ekki að snerta Palladia.
Dutch: Met Palladia behandelde honden vertoonden een significant grotere objectieve mate van respons (37,2%) vergeleken met honden die met een placebo behandeld waren (7,9%).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var marktækt hærri en hjá hundum sem fengu Palladia (37,2%) miðað við hunda sem fengu lyfleysu (7,9%).
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Zwarte teerachtige ontlasting
Icelandic: Svartar tjörulíkar hægðir
Dutch: De toe te dienen dosis dient gebaseerd te zijn op veterinaire beoordelingen, die de eerste zes weken wekelijks uitgevoerd worden en daarna elke zes weken.
Icelandic: Skammturinn sem gefinn er á að byggjast á mati dýralæknis og það á að fara fram vikulega fyrstu sex vikurnar og síðan á sex vikna fresti.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir hverja dýrategund:
Dutch: • Twee honden kregen een neusbloeding die niet geassocieerd was met trombocytopenie.
Icelandic: Tveir hundar fengu blóðnasir sem tengdist ekki blóðflagnafæð.
Dutch: Er zijn enkele medicijnen die u niet aan uw hond dient te geven gedurende de behandeling omdat ze, als ze tegelijk gebruikt worden, ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Icelandic: Sum lyf á ekki að gefa hundinum meðan á meðferð stendur þar sem þau geta valdið alvarlegum aukaverkunum, séu þau gefin samhliða.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding Vers bloed in de ontlasting of zwarte teerachtige ontlasting >2 dagen of vrij bloed of bloedstolsels in de ontlasting
Icelandic: Ferskt blóð í hægðum eða svartar, tjörukenndar hægðir > 2 daga eða greinileg blæðing eða blóðkekkir í hægðum
Dutch: De behandeling dient gedurende de eerste zes weken wekelijks opnieuw beoordeeld te worden en daarna elke zes weken of met intervallen die geschikt geacht worden door de dierenarts.
Icelandic: Endurskoða á meðferð vikulega fyrstu sex vikurnar og á sex vikna fresti eftir það eða með því millibili sem dýralækni þykir við hæfi.
Dutch: In geval van progressie van de tumor is het onwaarschijnlijk dat de behandeling succesvol zal zijn en dient deze herzien te worden.
Icelandic: Ef æxlið vex er ólíklegt að meðferð beri árangur og skal þá endurskoða hana.
Dutch: 50 mg (rood)
Icelandic: 50 mg (rauðar)
Dutch: • Creatinine <2,5 mg/dl
Icelandic: <2,5 mg/dl
Dutch: Als de Palladia tablet verstopt is in voedsel, verzekert u zich er dan van dat uw hond de hele dosis opgegeten heeft.
Icelandic: Sé Palladia taflan „falin" í matnum á að ganga úr skugga um að hundurinn hafi étið allan skammtinn.
Dutch: De veiligheid van Palladia werd geëvalueerd bij honden met een mastceltumor met het volgende:
Icelandic: Öryggi Palladia var metið hjá hundum með mastfrumuæxli með eftirfarandi blóðgildi:
Dutch: • Er waren twee sterfgevallen waarbij er mogelijk een verband was met de behandeling.
Icelandic: Tvö dauðsföll voru hugsanlega meðferðartengd.
Dutch: • Stop onmiddellijk met Palladia en neem contact op met uw dierenarts als u een van de volgende veranderingen bij uw hond waarneemt:
Icelandic: Palladia strax og hafa samband við dýralækninn ef þú verður var/vör við eitthvað af eftirfarandi hjá hundinum:
Dutch: Om de tabel voor het aanpassen van de dosering op de juiste manier te gebruiken, wordt aanbevolen om een complete bloedceltelling, serum chemie bepaling en urine analyse uit te voeren voor de aanvang van de behandeling en ongeveer een maand na het begin van de behandeling en vervolgens met intervallen van ongeveer zes weken of zoals bepaald door de dierenarts.
Icelandic: Til að nota skammtaaðlögunartöfluna á réttan hátt er ráðlegt að fram fari heildarblóðkornatalning, rannsókn á efnum í sermi og þvaggreining áður en meðferð hefst og um það bil einum mánuði eftir að meðferð er hafin; eftir það á um sex vikna fresti eða samkvæmt ákvörðun dýralæknis.
Dutch: De honden in de groep die om de dag 6 mg/kg kreeg, vertoonden de meeste bijwerkingen, waaronder een verminderde voedselopname en gewichtsverlies.
Icelandic: Hundarnir í hópnum sem fékk 6 mg/kg annan hvorn dag fundu fyrir flestum aukaverkunum sem voru m.a. minnkuð fæðuneysla og þyngdartap.
Dutch: Verschijnselen van overdosering werden waargenomen in een toxiciteitsstudie, uitgevoerd bij gezonde volwassen Beagles die behandeld werden met 2 mg/kg, 4 mg/kg of 6 mg toceranib/kg eenmaal per twee dagen gedurende 13 opeenvolgende weken zonder onderbreking van de dosering.
Icelandic: Vart varð við merki um ofskömmtun í rannsókn á eiturverkunum sem gerð var á heilbrigðum, fullorðnum Beagle hundum sem fengu 2 mg/kg, 4 mg/kg eða 6 mg af tóceraníbi/kg einu sinni á dag annan hvorn dag í 13 vikur samfellt án skammtarofa.
Dutch: Als de hond een gebroken tablet uitspuugt na kauwen, dient de tablet weggegooid te worden.
Icelandic: Ef hundur skilur eftir brot úr töflu eftir að hann hefur tuggið hana, á að farga henni.
Dutch: De mediaan voor TTP voor met Palladia behandelde honden was 9 tot 10 weken en voor met een placebo behandelde honden 3 weken.
Icelandic: Palladia var 9 til 10 vikur og hjá hundum sem fengu lyfleysu var hann 3 vikur.
Dutch: Uw dierenarts zal u adviseren indien dit het geval is bij uw hond.
Icelandic: Dýralæknirinn lætur vita ef það á við um þennan hund.
Dutch: De tabletten dienen in zijn geheel toegediend te worden en niet te worden gebroken of fijngemaakt.
Icelandic: Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þær á ekki að brjóta eða mylja.
Dutch: Onderbreking van de dosering en verlaging van de dosis kunnen nodig zijn, afhankelijk van de ernst van de klinische symptomen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að rjúfa skömmtun og minnka skammta og fer það eftir því hve alvarleg einkennin eru.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23/09/2009 Datum van laatste verlenging: 31/07/2014
Icelandic: 23/09/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: • Als Palladia per ongeluk door u of een gezinslid ingenomen is (ingeslikt dan wel opgegeten) dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd.
Icelandic: Ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur Palladia óvart inn (gleypir það eða borðar), á strax að leita ráða hjá lækni.
Dutch: 15 mg (oranje)
Icelandic: 15 mg (appelsínugular)
Dutch: Innemen van Palladia kan schadelijk zijn voor kinderen.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir börn að neyta Palladia.
Dutch: • Indien u zwanger bent, dient u Palladia niet routinematig toe te dienen, als u er echter toch voor kiest om deze tabletten aan uw hond te geven, dient u bijzonder zorgvuldig te zijn en de onderstaande aanwijzingen voor gebruik op te volgen.
Icelandic: Ef þú ert þunguð áttu alla jafna ekki að gefa Palladia; ef þú velur samt sem áður að gefa hundinum þessar töflur, áttu að sýna sérstaka aðgæslu og fylgja þeim verklagsreglum um meðhöndlun sem lýst er aftar.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van toceranib bij orale dosering van 3,25 mg/kg werd bepaald op 86%.
Icelandic: Nýting tóceraníbs í skömmtum til inntöku sem námu 3,25 mg/kg reyndist vera 86%.
Dutch: Palladia kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling schaden.
Icelandic: Palladia getur skert frjósemi karla og kvenna og hamlað þroska fósturvísa/fóstra.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: De blister altijd terugdoen in de kartonnen doos nadat er een tablet/tabletten uit genomen is/zijn.
Icelandic: Þynnuspjaldið á alltaf að setja aftur í pappaöskjuna þegar búið er að taka töflur, eina eða fleiri, af því.
Dutch: Kartonnen doos met vier aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen, elke blister bevat 5 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum ál-PVC þynnuspjöldum með barnaöryggislokun og inniheldur hvort þynnuspjald 5 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Toceranib werd goed verdragen bij 2 mg/kg terwijl bijwerkingen werden waargenomen bij sommige honden die behandeld werden met 4 mg/kg zodat een NOAEL niet vastgesteld kon worden.
Icelandic: Tóceraníb þoldist vel í 2 mg/kg, en vart varð við aukaverkanir hjá sumum hundum sem fengu 4 mg/kg og því var ekki hægt að ákvarða mörk sýnilegra aukaverkana (NOAEL).
Dutch: Palladia zijn ronde tabletten en hebben een gekleurd filmomhulsel om het risico op blootstelling te minimaliseren en te helpen bij het herkennen van de juiste tabletsterkte.
Icelandic: Palladia eru kringlóttar töflur með litaðri filmuhúð til að lágmarka hættu á snertingu við virka efnið og stuðla að því að greina megi réttan töflustyrkleika:
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met toceranib.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa verið gerðar á tóceraníbi.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot potentiële kruisresistentie met andere cytostatische diergeneesmiddelen.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um hugsanlegt krossónæmi við önnur frumuhemjandi lyf.
Dutch: De tabletten niet breken of fijnmaken.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar.
Dutch: Kartonnen doos met vier Aluminium-PVC kindveilige blister verpakkingen.
Icelandic: Pappaaskja með fjórum ál-PVC þynnuspjöldum með barnaöryggislokun.
Dutch: Toceranib induceert het stoppen van de celcyclus en de daarop volgende apoptose in tumorcellijnen door expressie van activerende mutaties in de split-kinase RTK, c-Kit.
Icelandic: Tóceraníb stöðvar frumuhringinn og veldur í kjölfarið stýrðum frumudauða (apoptosis) í æxlisfrumulínum sem tjá virkjunarstökkbreytingar í „split" kínasa RTK, c-Kit.
Dutch: Diarree <4 x waterige ontlasting/dag, < 2 dagen of slappe ontlasting
Icelandic: <4 vatnskenndar hægðir/dag í < 2 daga eða linar hægðir
Dutch: Neutropenie (neutrofielen telling) >1000/µl
Icelandic: Daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi) >1.000/µl
Dutch: In zeldzame gevallen traden ernstige en soms fatale gastro-intestinale complicaties op, inclusief gastro-intestinale perforatie, bij honden die behandeld werden met Palladia (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa komið fram alvarlegir og stundum banvænir fylgikvillar í meltingarvegi, að meðtalinni raufun í meltingarvegi hjá hundum sem fá Palladia (sjá kafla 4.6).
Dutch: Indien de verdenking bestaat op gastro-intestinale ulceratie, al dan niet veroorzaakt door Palladia of door mastceltumordegranulatie, dient de toediening van Palladia gestaakt te worden en een passende behandeling ingesteld te worden.
Icelandic: Ef grunur leikur á sáramyndun í meltingarvegi, hvort sem hún er af völdum Palladia eða úrkornunar mastfrumuæxlis, á að stöðva gjöf Palladia og veita viðeigandi meðferð.
Dutch: Hepatische Toxiciteit (ALT, AST) >1x-3x bovenste grens van de normaalwaarde
Icelandic: Eiturverkanir á lifur (ALT, AST) >1x - 3 x efri eðlileg mörk