FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Norvasc.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Norvasc.
French: Le CHMP a recommandé qu'aucun ajustement de la dose de Norvasc n'est nécessaire en cas d'utilisation en association avec les médicaments antihypertenseurs suivants: thiazide, bêta-bloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE).
Polish: CHMP zalecił, że nie ma potrzeby dostosowania dawki leku Norvasc podczas stosowania z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: tiazydami, beta blokerami i inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (ACE).
French: Il est utilisé pour le traitement de problèmes cardiovasculaires tels que l'hypertension (pression artérielle élevée) et l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes de flux sanguin vers le cœur).
Polish: Stosuje się go w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze) i dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego zaburzeniami przepływu krwi do serca).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Norvasc dans l'Union européenne (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Norvasc obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norvasc?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norvasc?
French: En réduisant le flux de calcium entrant dans les cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter; elle diminue ainsi la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension et aide les patients atteints de problèmes cardiaques à pomper le sang à travers le corps.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega skurczowi naczyń krwionośnych, dzięki czemu obniża ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem, a u osób z chorobami serca ułatwia przepompowywanie krwi w organizmie.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) par lesquels pénètrent normalement les particules de calcium.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek zwane kanałami wapniowymi, przez które swobodnie napływają jony wapniowe.
French: Norvasc est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine dans l'ensemble des pays de l'UE.
Polish: Lek Norvasc jest stosowany we wszystkich państwach UE w leczeniu nadciśnienia i dusznicy bolesnej.
French: Le CHMP a harmonisé les contre-indications comme suit: hypersensibilité (allergie) aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants; hypotension sévère (pression artérielle faible), état de choc (une forte chute de la pression artérielle), obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche (une cavité du cœur) et patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque.
Polish: CHMP ujednolicił przeciwwskazania w następujący sposób: nadwrażliwość (alergia) na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek składnik leku, ciężkie niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze), wstrząs (nagły spadek ciśnienia tętniczego), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (jama serca) i niewydolność serca w następstwie zawału mięśnia sercowego.
French: L'amlodipine est inhibiteur calcique.
Polish: Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych.
French: Cependant, tous les pays ne précisaient pas les recommandations de dosage pour Norvasc en cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania były jednolite na całym obszarze UE, jednak nie we wszystkich państwach ujęto zalecenia dotyczące dawkowania leku Norvasc stosowanego jednocześnie z innymi lekami.
French: Lorsque le calcium pénètre dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Polish: Napływ wapnia do wnętrza komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych prowadzi do ich skurczu.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach
French: Le CHMP a harmonisé les indications, en recommandant l'utilisation de Norvasc pour les maladies suivantes: hypertension, angine de poitrine chronique stable et angor vasospastique de Prinzmetal.
Polish: CHMP ujednolicił wskazania do stosowania, zalecając stosowanie leku Norvasc w leczeniu: nadciśnienia, przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej i dławicy naczynioskurczowej (Prinzmetala).
French: EMA/CHMP/583222/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Norvasc i nazwy produktów związanych (amlodypina, tabletki i kapsułki 5 i 10 mg) EMA/CHMP/583222/2011
French: Environ un cinquième des patients étaient âgés de 13 et 14 ans.
Polish: Około jedna piąta pacjentów była w wieku 13 i 14 lat.
French: EMA/H/C/000471
Polish: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
French: De plus amples informations sur Abilify sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Abilify znajdują się na stronie internetowej EMA.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole peut contribuer à réguler leur activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes psychotiques ou maniaques et évitant qu'ils ne réapparaissent.
Polish: Ze względu na to, że te neuroprzekaźniki odgrywają rolę w schizofrenii i zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, arypiprazol może być pomocny w normalizacji ich działania w mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
French: 15 septembre 2016 EMA/616984/2016
Polish: 15 września 2016 r.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas connu, mais on estime qu'il agit au travers de plusieurs récepteurs différents dans le cerveau, où il reproduit partiellement ou bloque l'action des neurotransmetteurs dopamine et 5
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz uważa się, że działa on za pośrednictwem kilku różnych receptorów w mózgu, gdzie częściowo naśladuje lub blokuje działanie neuroprzekaźników dopaminy i 5hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale au cours de laquelle 146 adolescents atteints de schizophrénie présentant des symptômes stables ont reçu soit Abilify, soit un placebo (traitement factice) pendant un an.
Polish: Firma przedstawiła dane z głównego badania, w którym 146 młodym osobom ze schizofrenią o stabilnych objawach podawano przez jeden rok lek Abilify lub placebo (leczenie obojętne).
French: Qu'est-ce qu'Abilify?
Polish: Co to jest Abilify?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
French: Même si le taux de récidive sous Abilify chez les 13 et 14 ans s'est révélé similaire à celui des enfants plus âgés (21 % et 19 % respectivement), le nombre des patients de l'étude principale était trop réduit pour établir des conclusions définitives concernant le groupe des plus jeunes.
Polish: Wskaźnik nawrotu choroby u młodych osób w wieku 13 i 14 lat, którym podawano lek Abilify, był zbliżony do wskaźnika obserwowanego u starszych dzieci (odpowiednio 21% i 19%), ale liczba pacjentów objętych badaniem głównym była zbyt mała, aby można było wyciągnąć wiążące wnioski w odniesieniu do młodszej grupy.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement d'autres maladies?
Polish: Co się dzieje z lekiem Abilify w leczeniu innych chorób?
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations de produit relatives à Abilify.
Polish: Komitet uznał jednak, że dane te mogą być istotne dla personelu medycznego i zalecił zamieszczenie ich w drukach informacyjnych dotyczących leku Abilify.
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Polish: Substancja czynna leku Abilify, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
French: Le CHMP a toutefois noté que la schizophrénie est rare chez les patients plus jeunes et que l'inclusion de ces données dans les informations sur le produit Abilify pouvait être utile aux professionnels de santé responsables de leur prise en charge.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że schizofrenia rzadko występuje u młodszych pacjentów i zamieszczenie danych w drukach informacyjnych dotyczących leku Abilify może okazać się pomocne dla personelu medycznego, który się nimi zajmuje.
French: Dans le cas de la schizophrénie, il n'est actuellement autorisé que pour les patients âgés de 15 ans et plus.
Polish: W leczeniu schizofrenii lek jest obecnie zatwierdzony tylko dla pacjentów w wieku od 15 lat.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Abilify.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Abilify.
French: L'étude portait sur l'efficacité d'Abilify dans la prévention d'une réapparition de leurs symptômes.
Polish: W badaniu sprawdzano skuteczność leku Abilify w zapobieganiu nawrotom objawów choroby.
French: Abilify est un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires.
Polish: Abilify jest lekiem stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
French: Cela n'a aucune incidence sur l'utilisation d'Abilify dans le traitement des troubles bipolaires ni dans son utilisation actuellement approuvée chez des patients atteints de schizophrénie âgés de 15 ans et plus.
Polish: Nie ma żadnych skutków dla stosowania leku Abilify w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub jego aktualnie zatwierdzonego stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku od 15 lat.
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Abilify?
French: La société qui commercialise Abilify a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Abilify złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku od 13 lat.
French: Le CHMP a donc conclu que l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les 13 et 14 ans ne pouvait être approuvée sur la base de ces données.
Polish: W związku z tym CHMP doszedł do wniosku, że na podstawie tych danych nie można zatwierdzić leku Abilify do stosowania w leczeniu schizofrenii u pacjentów w wieku 13 i 14 lat.
French: Le 15 septembre 2016, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez des adolescents âgés de 13 et 14 ans.
Polish: W dniu 15 września 2016 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zakończył przegląd wniosku o rozszerzenie stosowania leku Abilify w leczeniu schizofrenii na młodzież w wieku 13 i 14 lat. CHMP uznał dane uzasadniające wniosek za niewystarczające, aby zalecić rozszerzenie stosowania leku.
French: 16 décembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Polish: 16 grudnia 2016 r. EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide et est autorisé depuis janvier 2007.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid i jest dopuszczony do obrotu od stycznia 2007 r.
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Polish: Powoduje to zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia drgawek.
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej EMA.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
Polish: Inovelon w leczeniu innych chorób?
French: Qu'est-ce qu'Inovelon?
Polish: Co to jest Inovelon?
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Polish: Jego objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują napady (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Polish: Tłumi to aktywność komórek mózgowych i zapobiega rozchodzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
Polish: Komitet uznał jednak, że dane te mogą być istotne dla personelu medycznego i zalecił zamieszczenie ich w drukach informacyjnych dotyczących leku Inovelon.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon - rufinamidu - polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów na powierzchni komórek mózgowych (kanałów sodowych), które kontrolują ich aktywność
French: L'étude a examiné l'innocuité d'Inovelon ainsi que ses effets sur le développement comportemental et émotionnel des enfants, qui a été évalué par les parents ou le tuteur de l'enfant à l'aide d'un système de notation normalisé.
Polish: W badaniu analizowano bezpieczeństwo leku Inovelon, a także jego wpływ na rozwój behawioralny i emocjonalny dziecka oceniany przez rodzica lub opiekuna pacjenta według standardowego systemu punktacji.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Inovelon.
Polish: Rozpatrzenie niniejszego wniosku nie ma żadnych skutków dla pacjentów uczestniczących obecnie w badaniach klinicznych lub pacjentów, którzy mogą przystąpić do badań klinicznych leku Inovelon w przyszłości.
French: Inovelon est utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Polish: Lek Inovelon jest stosowany w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta - rzadkiego typu padaczki, który na ogół występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w okresie dorosłości.
French: La société a également proposé un modèle permettant d'établir des prévisions quant à l'utilisation d'Inovelon chez les enfants âgés de un à quatre ans sur la base des données existantes concernant des patients âgés de quatre ans ou plus.
Polish: Firma zaproponowała także sposób prognozowania w zakresie stosowania leku Inovelon u dzieci w wieku od 1 do 4 lat na podstawie istniejących danych u pacjentów w wieku od 4 lat.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que l'intégration des données obtenues concernant l'utilisation d'Inovelon chez ces enfants dans les informations sur le produit pourrait être utile aux professionnels de la santé qui les prennent en charge.
Polish: CHMP uznał jednak, że zamieszczenie danych uzyskanych u tych dzieci w drukach informacyjnych leku Inovelon może być pomocne dla leczącego je personelu medycznego.
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Inovelon?
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich aktywacji.
French: Bien que l'étude ait montré que la sécurité de l'utilisation d'Inovelon chez des patients âgés de un à moins de quatre ans était similaire au profil de sécurité connu chez des enfants plus âgés, le CHMP a conclu que l'étude était trop limitée pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament.
Polish: W badaniu udowodniono, że bezpieczeństwo stosowania leku Inovelon u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat jest spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa u starszych dzieci, ale CHMP stwierdził, że badanie było zbyt małe, aby wyciągać wnioski na temat skuteczności leku.
French: Le CHMP a donc conclu que sur la base des données actuellement disponibles, Inovelon ne peut être approuvé pour une utilisation chez des patients présentant le syndrome de Lennox-Gastaut âgés de moins de quatre ans.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że na podstawie aktualnie dostępnych danych leku Inovelon nie można dopuścić do obrotu dla pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta w wieku poniżej 4 lat.
French: Inovelon a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 octobre 2004 pour le syndrome de Lennox-Gastaut.
Polish: W dniu 20 października 2004 r. lek Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) przeciw zespołowi Lennoxa-Gastauta.
French: En ce qui concerne les données utilisées par la société pour établir des prévisions quant à l'utilisation chez des enfants âgés de un à moins de quatre ans, le CHMP a estimé que des analyses supplémentaires étaient nécessaires afin de formuler des recommandations sur la posologie chez les enfants plus jeunes.
Polish: Odnośnie do danych wykorzystanych przez firmę do opracowania prognoz w zakresie stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do 4 lat CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe analizy w celu ustalenia zaleceń dotyczących dawkowania w młodszej grupie wiekowej.
French: La société a présenté des données issues d'une étude au cours de laquelle 37 enfants âgés de un à quatre ans porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut se sont vus administrer Inovelon ou un autre médicament contre l'épilepsie en plus de leur traitement existant.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania, w którym 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat z zespołem LennoxaGastauta otrzymywało Inovelon lub inny lek przeciwpadaczkowy jako uzupełnienie bieżącego leczenia.
French: La société qui commercialise Inovelon a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de un à quatre ans.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Inovelon złożyła wniosek o stosowanie go w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
French: Comment Inovelon agit-il?
Polish: Jak działa produkt Inovelon?
French: Il n'y aucune incidence sur l'utilisation d'Inovelon chez des patients présentant le syndrome de LennoxGastaut âgés de quatre ans et plus.
Polish: Brak jest konsekwencji dotyczących stosowania leku Inovelon u pacjentów z zespołem LennoxaGastauta w wieku od 4 lat.
French: EMA/848709/2016
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące konsekwencji rozszerzenia wskazań do stosowania dla produktu Inovelon (rufinamid) EMA/848709/2016
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Polish: Lek jest obecnie zatwierdzony do stosowania tylko u dzieci w wieku od 4 lat. Zespół Lennoxa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
French: 2 Le nimésulide est disponible sous la forme de médicaments de marque et génériques dans les États membres suivants: Autriche, Bulgarie, République Tchèque, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Polish: Nimesulid jest dostępny jako lek oryginalny i generyczny w następujących państwach członkowskich: Austria, Bułgaria, Cypr, Czechy, Francja, Grecja, Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
French: Jusqu'à décembre 2007, il était également disponible en Belgique.
Polish: Do grudnia 2007 r. lek był również dostępny w Belgii.
French: Le Comité permanent n'étant pas parvenu à un accord, le 8 février 2008, la Commission
Polish: Stały Komitet nie zdołał osiągnąć porozumienia; zatem w dniu 8 lutego 2008 r. Komisja Europejska
French: Procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Polish: 1 Procedura na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
French: La Commission européenne a pris une décision le16 octobre 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 października 2009 r.
French: Questions et réponses sur l'issue de l'évaluation des médicaments contenant du nimésulide1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wyniku oceny leków zawierających nimesulid1
French: Qu'est-ce que le nimésulide?
Polish: Co to jest nimesulid?
French: 3 Les détails des mesures prises par l'EMEA et leur résultat sont décrits dans le document question-et-réponse publié en septembre2007.
Polish: 3 Szczegóły dotyczące działań podjętych przez EMEA i ich wyniku znajdują się w dokumencie pytań i odpowiedzi opublikowanym we wrześniu 2007 r.
French: EMEA/263700/2008
Polish: Londyn, dnia 16 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/263700/2008
French: L'avis du CHMP adopté en septembre 2007 a été transmis à la Commission européenne afin que celleci puisse prendre une décision définitive.
Polish: Opinia CHMP przyjęta we wrześniu 2007 r. została przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania ostatecznej decyzji.
French: Ce processus implique une étape de consultation du Comité permanent pour les médicaments à usage humain, un organe constitué de représentants des États membres.
Polish: Proces ten obejmuje etap konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który tworzą przedstawiciele państw członkowskich.
French: La Commission européenne a demandé au comité de produire un avis sur la nécessité de maintenir, de modifier, de suspendre ou de retirer les autorisations de mise sur le marché au sein de l'UE.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przygotowanie opinii dotyczącej tego, czy na obszarze Unii Europejskiej należy utrzymać, zmienić, zawiesić, czy też wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających nimesulid.
French: Cela devrait être effectué dans le cadre d'une procédure de saisine indépendante au titre de «l'article 31».
Polish: Ocena powinna być przeprowadzona w ramach oddzielnej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
French: Ces médicaments ne sont délivrés que sur ordonnance.
Polish: Leki te są dostępne wyłącznie na receptę.
French: Pourquoi le nimésulide a-t-il fait l'objet d'un nouvel examen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny nimesulidu?
French: Les médicaments contenant du nimésulide sont disponibles depuis 1985 et sont autorisés dans certains États membres2.
Polish: Produkty zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich
French: Le Comité a également examiné les résultats d'une «étude de simulation» italienne, effectuée par l'autorité italienne de réglementation des médicaments.
Polish: Komitet ocenił także wyniki badania symulacyjnego przeprowadzonego przez włoski urząd ds. rejestracji leków.
French: Toutefois, le CHMP a également conclu que les bénéfices et les risques du nimésulide devraient être évalués dans un contexte plus large.
Polish: CHMP uznał jednak, że korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem nimesulidu należy ocenić w szerszym kontekście.