FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for en 48-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis 14C
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Danish: Cabozantinib har ikke udvist mutagent eller klastogent potentiale i et standardbatteri af analyser til bestemmelse af genotoksicitet.
Slovak: V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Danish: • Lungebetændelse
Slovak: Pneumónia (zápal pľúc)
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Slovak: DONATION AND PRODUCT
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
Danish: Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.
Slovak: Kapsuly sú dostupné aj v balení na 28 dní, ktoré obsahuje počet kapsúl postačujúci na 28 dní.
Danish: cabozantinib hos raske frivillige, blev cirka 81 % af den totalt administrerede radioaktivitet genfundet med 54 % i fæces og 27 % i urin.
Slovak: % celkovej podanej rádioaktivity, pričom 54 % v stolici a 27 % v moči.
Danish: Resultatet af PFS-analysen, baseret på den centrale gennemgang RECIST vurdering, påviste en statistisk signifikant forskel i varigheden af PFS med cabozantinib versus placebo: Median varigheden var 11,2 måneder for forsøgspersoner i cabozantinib-armen versus 4,0 måneder for forsøgspersoner i placebo-armen (stratifieret fareratio [HR] = 0,28; 95 % CI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figur 1).
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s cabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s cabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) er blevet observeret med cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Danish: Patienter bør advares mod at tage et P-gp substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib.
Slovak: Kabozantinib preto môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Danish: har for højt blodtryk har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg har diaré har en nylig baggrund med at hoste blod op eller væsentlig blødning har gennemgået operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), inklusive dentale indgreb har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder har inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel Crohn's sygdom eller ulcerativ colitis eller diverticulitis) har fået at vide, at din cancer har spredt sig til dine luftveje eller spiserøret har en nylig baggrund med blodprop i benet, hjerneblødning eller hjerteanfald tager lægemidler for at kontrollere din hjerterytme, har en langsom hjertefrekvens, har problemer med dit hjerte eller har problemer med niveauerne af calcium, kalium eller magnesium i dit blod har svær lever- eller nyresygdom.
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou alebo divertikulitídou) - ak vás informovali, že sa u vás rakovina rozšírila do dýchacích ciest alebo pažeráka - ak ste v nedávnej dobe utrpeli mozgovú porážku, srdcový infarkt alebo ste mali problém s krvnou zrazeninou v nohe - ak užívate lieky na kontrolu srdcového rytmu, máte pomalý tep srdca, máte ťažkosti so srdcom alebo máte ťažkosti s hladinou vápnika, draslíka alebo horčíka v krvi - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek.
Danish: En oral undersøgelse børe foretages forud for start med cabozantinib og periodisk under behandlingen med cabozantinib.
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Danish: Patienter, som for nylig har fået strålebehandling, har inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohn's sygdom, ulcerativ colitis, peritonitis eller diverticulitis), har tumorinfiltration af trachea, bronkierne eller øsofagus, har komplikationer fra tidligere GI-kirurgi (især i forbindelse med forsinket eller ufuldstændig opheling) eller har komplikationer fra tidligere strålebehandling af thorakshulen (inklusive mediastinum), bør omhyggeligt evalueres inden indledning af behandling med cabozantinib, og de bør efterfølgende monitoreres tæt for symptomer på perforationer og fistler.
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu alebo divertikulitídu), majú infiltrácie tumoru do trachey, bronchov alebo pažeráka, majú komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v GIT (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením) alebo majú komplikácie spôsobené predchádzajúcou radiačnou terapiou v oblasti hrudníka (vrátane mediastína).
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Slovak: Látky meniace pH žalúdka
Danish: Bivirkninger i form af venøs thromboemboli og arteriel thromboemboli er blevet observeret med cabozantinib.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované príhody venózneho tromboembolizmu a príhody arteriálneho tromboembolizmu.
Danish: Et multi-center, randomiseret dobbelt-blindet studie sammenlignende cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) blev gennemført hos patienter med inoperable, lokalt fremskreden eller metastatisk MTC og dokumenteret radiografisk sygdomsprogression inden for 14 måneder forud for indtræden i studie.
Slovak: 111) bola vykonaná s pacientmi s inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým MTC (medulárnym karcinómom štítnej žľazy) a zdokumentovanou rádiograficky preukázanou progresiou choroby počas 14 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Danish: Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
Danish: Proteinuri er blevet observeret med cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná proteinúria.
Danish: Bivirkninger, der generelt opstår tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, thrombocytopeni, hypertension, palmoplantar erythrodysæsthesi-syndrom (PPES), og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominal- og mundsmerter, slimhindeinflammation, konstipation, diaré, opkastning.
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby zahŕňajú hypokalciémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES), a gastrointestinálne (GI) udalosti (bolesti brucha a ústnej dutiny, zápal slizníc, zápcha, hnačka, vracanie).
Danish: • Ophør af menstruation, vaginalblødning
Slovak: Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode amenorré, vaginalblødning
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov amenorea, vaginálne krvácanie
Danish: HR: 0,85 (0,64-1,12) p = 0,2409
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
Danish: Hver 140 mg daglig dosis består af en kombination af tre grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Danish: Cabozantinib bør seponeres hos patienter, der oplever en GI perforation eller en GI eller ikke-GI fistel.
Slovak: Kabozantinib sa musí vysadiť u pacientov s GI perforáciou alebo fistulou v gastrointestinálnom trakte alebo mimo neho.
Danish: • Inflammation i øjnene, grå stær
Slovak: Zápal v oku, katarakta
Danish: En øgning fra baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg qd) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med cancerpatienter.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, osteonekrose af kæben rabdomyolyse
Slovak: Zápal brucha alebo podžalúdkovej žľazy
Danish: Nervesystemet dysgeusi, hovedpine, svimmelhed cerebrovaskulær hændelse, perifer neuropati, paræstesi, ageusi, tremor ataksi, opmærksomhedsforstyrrelse, hepatisk encefalopati, bevidsthedstab, talebesvær, posterior reversibelt encefalopatisyndr om
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia, bolesti hlavy, závraty mozgovocievna príhoda, periférna neuropatia, parestézia, ageúzia, tras ataxia, poruchy pozornosti, hepatálna encefalopatia, strata vedomia, poruchy reči, , syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Danish: COMETRIQ 80 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 80 mg cabozantinib.
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Danish: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Ipsen Pharma România
Danish: Resultater fra et studie hos patienter med nedsat nyrefunktion indikerer, at ratioerne af middelværdierne beregnet ved mindste kvadraters metode for plasme-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Danish: • Nedsat appetit, vægttab, ændret smagsans
Slovak: Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Danish: Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Slovak: Počas užívania lieku COMETRIQ a aspoň 4 mesiace po skončení liečby by ste mali používať aj bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm alebo diafragmu).
Danish: CYP3A4-hæmmere og -inducere
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Danish: Et måltid med højt fedtindhold øgede moderat Cmax - og AUC-værdier (henholdsvis 41 % og 57 %) relativt til fastende tilstande hos raske frivillige, der fik en enkelt 140 mg oral cabozantinib dosis.
Slovak: % a 57 %) v porovnaní so stavom na lačno u zdravých dobrovoľníkov, ktorým bol kabozantinib podaný v jednorazovej perorálnej dávke 140 mg.
Danish: • Rødmen, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Danish: Pakning til 100 mg daglig dosis
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Danish: Brug af COMETRIQ sammen med mad
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier analyse af OS blandt forsøgspersoner med en RET-M918T-mutation
Slovak: OS medzi subjektmi s mutáciou RET M918T
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension hypotension, venøs trombose, bleghed, perifer kølighed arteriel trombose Aneurismer og arterielle dissektioner
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia, žilová trombóza, bledosť, chladné končatiny arteriálna trombóza
Danish: Hver 100 mg daglig dosis består af én grå 20 mg kapsel og én orange 80 mg kapsel.
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Danish: • Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, blødninger i lungerne eller luftrøret
Slovak: Natrhnutie, otvor alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev, zápal alebo natrhnutie konečníka, ,
Danish: • Uro i maven, inklusive diaré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Slovak: Podráždený žalúdok vrátane hnačky, pocitu na vracanie, vracania, zápchy, porúch trávenia a bolesti brucha
Danish: Bivirkninger såsom træthed og svaghed er blevet forbundet med cabozantinib.
Slovak: S kabozantinibom sa spájajú nežiaduce reakcie ako únava a slabosť.
Danish: Pakning til 140 mg daglig dosis
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
Danish: Hud og subkutane væv palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, ændringer i hårfarve, udslæt, tør hud, alopeci, erytem hyperkeratose, akne, blister, unormal hårvækst, hudafskalning, hypopigmentation af huden hudsår, telangiectasi
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva palmárno-plantárna erytrodyzestézia, zmeny farby vlasov, vyrážka, suchá pokožka, alopécia, erytém hyperkeratóza, akné, tvorba pľuzgierov, abnormálny rast vlasov, exfoliácia kože, zníženie pigmentácie kože kožný vred, telangiektázia
Danish: Én hård kapsel indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg eller 80 mg cabozantinib.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg alebo 80 mg kabozantinibu.
Danish: COMETRIQ 20 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Danish: 140 mg dosis
Slovak: Dávka 140 mg
Danish: Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Slovak: % pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg daglig i 27 dage) til raske frivillige sænkede cabozantinib clearance (med 29 %) og øgede enkeltdosis plasma cabozantinib eksponering (AUC) med 38 %.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERKORT, 100 mg dosis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 100 mg dávka
Danish: Bivirkninger med osteonekrose af kæben (ONJ) er blevet observeret med cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované prípady osteonekrózy (osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Danish: 60 mg dosis
Slovak: Dávka 60 mg
Danish: Sådan skal du tage COMETRIQ
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a jednu 20 mg kapsulu:
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Slovak: Atrament na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Danish: Reversibelt posterior leukoencephalopatisyndrom
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Danish: Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje jednu 80 mg kapsulu a tri 20 mg kapsuly:
Danish: Pakning til 60 mg daglig dosis
Slovak: Balenie pre dennú dávku 60 mg
Danish: Sårkomplikationer er blevet observeret med cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované komplikácie s hojením rán.
Danish: • Hævede lymfekritler
Slovak: Opuch lymfatických uzlín
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 ud af 100 mennesker)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)
Danish: Cabozantinib bør seponeres, hvis hypertension er svær og vedvarende på trods af anti-hypertensiv terapi og dosisreduktion af cabozantinib.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Danish: Lever og galdeveje cholelithiasis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest cholelitiáza
Danish: 100 mg dosis
Slovak: Dávka 100 mg
Danish: Hypertension er blevet observeret med cabozantinib.
Slovak: Pri kabozantinibe bola pozorovaná hypertenzia.
Danish: - Gem indlægsedlen.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Danish: Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt.
Slovak: Blistrová karta pre dennú dávku 100 mg obsahuje sedem 80 mg kapsúl a sedem 20 mg kapsúl pre celkovo 7 denných dávok.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLISTERKORT, 60 mg dosis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE BLISTROVÁ KARTA, 60 mg dávka
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingen.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík
Danish: EMA/468342/2015 EMEA/H/C/002640
Slovak: EMA/468342/2015
Danish: Udvalget bemærkede dog, at mange patienter havde behov for nedsat dosis, og udvalget anbefalede, at virksomheden undersøgte, om påbegyndelse af behandlingen med lavere doser stadig ville være effektiv, men give færre bivirkninger.
Slovak: Výbor však poznamenal, že u mnohých pacientov sa musela znížiť dávka a odporučil, aby spoločnosť preskúmala, či bude začatie liečby nižšou dávkou účinné a či bude mať menej vedľajších účinkov.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen på grund af bivirkninger, navnlig i de første otte uger af
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť alebo dočasne vysadiť pre vedľajšie účinky, najmä počas prvých ôsmich týždňov liečby.
Danish: Bivirkningerne blev anset for at kunne behandles og var acceptable i sammenligning med de begrænsede andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné a boli prijateľné v porovnaní s obmedzenými ďalšími dostupnými možnosťami liečby.
Danish: Hos de patienter, der fik Cometriq, var dette 11,2 måneder, sammenlignet med 4,0 måneder hos dem, der fik placebo.
Slovak: u pacientov, ktorí dostávali liek Cometriq, to bolo 11,2 mesiaca v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Den anbefalede dosis er 140 mg én gang dagligt, der tages som én 80-mg-kapsel og tre 20-mg-kapsler.
Slovak: Odporúčaná dávka je 140 mg užívaná raz denne ako jedna 80 mg kapsula a tri 20 mg kapsuly.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremskaffe.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Danish: Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cometriq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cometriq.
Danish: Da antallet af patienter med medullær thyroideacancer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cometriq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. februar 2009.
Slovak: Keďže je počet pacientov s medulárnym karcinómom štítnej žľazy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cometriq dňa 6. februára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cometriq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cometriq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Cometriq blev givet én gang dagligt med en begyndelsesdosis på 140 mg (som om nødvendigt kunne nedsættes ved bivirkninger) og sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Liek Cometriq sa podával raz denne v úvodnej dávke 140 mg (v prípade potreby sa dávka znížila pre vedľajšie účinky) a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Cometriq leveres som kapsler (20 og 80 mg).
Slovak: Liek Cometriq je dostupný vo forme kapsúl (20 mg a 80 mg).
Danish: Andre oplysninger om Cometriq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cometriq
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med medullær thyroideacancer, en kræfttype, som udgår fra de celler i skjoldbruskkirtlen, der producerer hormonet calcitonin.
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, typom rakoviny, ktorá má pôvod v bunkách štítnej žľazy, ktorá produkuje hormón kalcitonín.
Danish: Patienten bør undgå at spise mindst to timer før og en time efter at have fået dosen af Cometriq.
Slovak: Pacienti nemajú jesť najmenej dve hodiny pred podaním lieku Cometriq a jednu hodinu po jeho podaní.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cometriq anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cometriq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cometriq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cometriq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cometriq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cometriq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie (času do zhoršenia ochorenia pacientov):
Danish: Da Cometriq har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Cometriq, fremlægge oplysninger fra en undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og virkningen af forskellige doser af Cometriq og fordele heraf hos patienter, der ikke har RET-genmutationen, eller hos hvem kræftcellerne har forandringer i en anden familie af gener (RAS).
Slovak: Keďže liek Cometriq bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Cometriq uvádza na trh, predloží informácie zo štúdie porovnávajúcej bezpečnosť a účinnosť rôznych dávok lieku Cometriq a prínos lieku pre pacientov, ktorí nemajú mutáciu génu RET alebo ktorých karcinóm vykazuje zmeny v inej skupine génov s názvom RAS.
Danish: Det aktive stof i Cometriq, cabozantinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Slovak: Účinná látka lieku Cometriq, cabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Danish: Hvad er Cometriq, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Cometriq a na čo sa používa?
Danish: Cometriq anvendes, når kræften ikke kan fjernes ved operation og er fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovak: Liek Cometriq sa používa v prípade, že karcinóm nemôže byť odstránený chirurgicky a je rozsiahly alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
Danish: Cometriq er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cabozantinib.
Slovak: Cometriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku cabozantinib.