FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För en 2 minuter lång intravenös injektion får förvaringstiden för den färdigberedda lösningen i injektionsflaskan (se avsnitt 6.6) vid 25 °C inte överskrida 12 timmar (eller 48 timmar vid 2-8 °C).
Slovak: Pri intravenóznej injekcii trvajúcej 2 minúty čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Swedish: Fatta tag i injektionsflaskans hals, luta injektionsflaskanflaskan och snurra runt innehållet tills produkten är helt rekonstituerad.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
Swedish: Det förelåg ingen histopatologisk korrelation i vävnad i det perifera och centrala nervsystemet eller i skelettmuskulaturen vid någon dosnivå, och mekanismen och klinisk relevans för dessa negativa kliniska fynd är därmed okända.
Slovak: V tkanive periférnej a centrálnej nervovej sústavy alebo v kostrovom svalstve neboli histopatologické súvislosti pri žiadnej veľkosti dávky.
Swedish: För en 30 minuter lång intravenös infusion får den totala förvaringstiden (färdigberedd lösning i injektionsflaska och utspädd lösning i infusionspåse, se avsnitt 6.6) vid 25 °C inte överskrida 12 timmar (eller 24 timmar vid 2-8 °C).
Slovak: Pri intravenóznej infúzii trvajúcej 30 minút celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku, pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Swedish: Daptomycin Hospira finns i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Slovak: Daptomycin Hospira je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Swedish: Daptomycin Hospira givet som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 30-minútová alebo 60-minútová intravenózna infúzia
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna), medan 21 % hade större abscesser.
Slovak: Najčastejším typom liečenej infekcie bola infekcia rany (38
Swedish: Daptomycin Hospira ska enbart rekonstitueras med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Daptomycin Hospira sa má rekonštituovať len roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: *Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Slovak: Únava, bolesť * Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dina lungors tillstånd och bedöma om du bör fortsätta behandlingen med Daptomycin Hospira eller inte.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Daptomycin Hospira naďalej má podávať alebo nie.
Swedish: Rekonstituerade lösningar med Daptomycin Hospira kan variera i färg från gul till ljust brun.
Slovak: Rekonštituované roztoky Daptomycinu Hospira majú žltú až svetlohnedú farbu.
Swedish: Hos pediatriska patienter i åldern 7 till 17 år ges Daptomycin Hospira som intravenös infusion administrerad under en 30-minutersperiod (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Swedish: Patientens njurstatus ska dock bedömas och dosen minskas vid tecken på svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: I tak je potrebné posúdiť renálnu funkciu a v prípade, že existuje dôkaz ťažkej poruchy funkcie obličiek, má sa dávka znížiť.
Swedish: Ljust gul till ljust brun frystorkad kaka eller pulver.
Slovak: Svetložltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku.
Swedish: Amma inte om du behandlas med daptomycin eftersom läkemedlet kan passera över i modersmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Slovak: Ak je vám podávaný Daptomycinu Hospira, nedojčite, pretože sa liek môže dostať do vášho materského mlieka a poškodiť zdravie dojčaťa.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance för daptomycin hos barn i 7-11 års ålder med grampositiv infektion högre än hos ungdomar medan halveringstiden var kortare.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu u detí vo veku 7 - 11 rokov s grampozitívnou infekciou vyšší ako u dospievajúcich, zatiaľ čo eliminačný polčas bol kratší.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka utsöndringen av daptomycin via njurarna.
Slovak: Môžu ovplyvniť účinky Daptomycinu Hospira na obličky.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25 °C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
Swedish: Det blandas med ett lösningsmedel till en vätska innan det ges till patienten.
Slovak: Pred podaním sa zmieša s rozpúšťadlom, aby vznikla tekutina.
Swedish: Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter.
Slovak: U dospelých pacientov sa dávka podáva priamo do vášho krvného obehu (do žily) buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Swedish: Färgen på färdigberedda lösningar av Daptomycin Hospira varierar från gul till ljust brun.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Daptomycinu Hospira býva žltá až svetlohnedá.
Swedish: Använd en ny injektionsspruta och för in nålen i den upp och nervända flaskan.
Slovak: Použite novú injekčnú striekačku a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet (se tabell och fotnoter nedan) ska daptomycin användas till vuxna patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) endast när den förväntade kliniska nyttan anses överväga den potentiella risken.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti (pozri tabuľku a poznámky nižšie) sa daptomycín má použiť u dospelých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl <
Swedish: Hos alla patienter med någon grad av nedsatt njurfunktion ska behandlingssvaret, njurfunktionen och kreatinkinasnivåerna (CK) följas noga (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Odpoveď na liečbu, funkcia obličiek a hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) sa majú dôsledne monitorovať u všetkých pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Efter beredning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos rekonstituerad lösning i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25 °C och upp till 48 timmar vid 2-8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
Swedish: Daptomycin befanns inte vara mutagent eller klastogent i en serie tester av genotoxicitet in vivo och in vitro.
Slovak: V sérii testov genotoxicity vykonaných in vivo aj in vitro nebol daptomycín mutagénny ani klastogénny.
Swedish: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Slovak: EU/1/17/1175/002
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått daptomycin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával daptomycín, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 6 mg/kg av daptomycin var clearance och halveringstid för daptomycin hos barn i åldern 13-24 månader likvärdig den för barn som erhållit en enkeldos om 4-10 mg/kg.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance, normaliserat för vikt och halveringstid för daptomycin hos ungdomar (12-17 års ålder) med grampositiv infektion, likvärdig den för vuxna.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg bol celkový klírens daptomycínu normalizovaný podľa hmotnosti a eliminačný polčas daptomycínu u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) s grampozitívnou infekciou podobný ako u dospelých.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänt.
Slovak: Úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii nie sú známe.
Swedish: Den aktiva substansen i Daptomycin Hospira pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, är daptomycin.
Slovak: Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín.
Swedish: Din läkare kommer bestämma huruvida du ska fortsätta behandlingen.
Slovak: Ak sa vyskytnú, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa vo vašej liečbe má pokračovať.
Swedish: Använd inte vatten för rekonstituering av Daptomycin Hospira för intravenös injektion.
Slovak: Na rekonštitúciu Daptomycinu Hospira na intravenóznu injekciu sa nemá používať voda.
Swedish: För daptomycin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa gravidity.
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har fastställts till 12 timmar vid 25 °C eller 24 timmar vid 28 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch sa stanovila na 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: Enterokockinfektioner
Slovak: Infekcie vyvolané enterokokmi
Swedish: • CK i plasma mäts vid baseline och med regelbundna intervall (minst en gång i veckan) för alla patienter under behandlingen.
Slovak: CPK v plazme sa má v priebehu liečby merať u všetkých pacientov na začiatku liečby a potom v pravidelných intervaloch (najmenej jedenkrát týždenne).
Swedish: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Slovak: EU/1/17/1175/004
Swedish: Till vuxna kan Daptomycin Hospira kan administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Slovak: U dospelých sa Daptomycin Hospira môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút alebo ako injekcia počas 2 minút.
Swedish: Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho sa máte liečiť pri infekciách krvi alebo srdca a infekciách kože.
Swedish: - Att Daptomycin Hospira kan interagera med vissa reagens som används i koagulationstest för protrombintid/internationell normaliserad kvot (PT/INR).
Slovak: - Daptomycin Hospira môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Swedish: Byt till en ny nål inför den intravenösa infusionen.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu infúziu.
Swedish: Hur Daptomycin Hospira ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Daptomycin Hospira
Swedish: Doseringsregim för daptomycin hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Slovak: Režim dávkovania daptomycínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Swedish: - Att daptomycins känslighetstest behöver kalcium i analysmediet och analysmetoder.
Slovak: - Testovanie citlivosti voči daptomycínu vyžaduje prítomnosť Ca v testovacom médiu a odporúčajú sa testovacie metódy s médiami, ktoré udržujú trvalé koncentrácie Ca.
Swedish: Daptomycins farmakokinetik påverkades inte signifikant av aztreonam.
Slovak: Aztreonám neovplyvnil vo významnej miere farmakokinetiku daptomycínu.
Swedish: Före användning ska den rekonstituerade lösningen noggrant kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Swedish: Till vuxna kan daptomycin kan administreras intravenöst som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under 2 minuter.
Slovak: U dospelých sa daptomycín môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút či ako injekcia počas 2 minút.
Swedish: Den lägsta nivån för observerbar effekt (LOEL) för myopati hos råtta och hund inträffade vid exponering vid 0,8 till 2,3 gånger den humana behandlingsdosen 6 mg/kg (30 minuters lång intravenös infusion) hos patienter med normal njurfunktion.
Slovak: až 2,3-násobných expozíciách oproti terapeutickým hladinám u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Före användning ska den rekonstituerade lösningen kontrolleras visuellt för att säkerställa att produkten har lösts upp och att inga partiklar är kvar.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné dobre skontrolovať a uistiť sa, že prípravok je vo forme roztoku, a pred použitím je potrebné vizuálne skontrolovať na neprítomnosť nerozpustených častíc v roztoku.
Swedish: Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
Slovak: Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
Swedish: Detta skedde oftare hos patienter behandlade med daptomycin (1,9 %) än hos dem som behandlades med jämförelseprodukter (0,5 %).
Slovak: %) ako u pacientov, ktorým boli podávané lieky pre porovnanie (0,5
Swedish: Doseringsregimen för daptomycin till pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion har inte fastställts.
Slovak: Dávkovací režim daptomycínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Swedish: Mycket sällsynta allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion inklusive allergisk chock, angioödem, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom (DRESS)) har rapporterats i enstaka fall under administrering av daptomycin.
Slovak: Počas podávania daptomycínu sa v niektorých prípadoch zaznamenala reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky spôsobenej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)).
Swedish: 12 mg/kg en gång var
Slovak: 6 mg/kg jedenkrát denne
Swedish: Daptomycin Hospira 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
Slovak: Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
Swedish: Pediatriska patienter (1 till 17 år)Rekommenderade doseringsregimer för pediatriska patienter baserat på ålder och indikation visas nedan.
Slovak: Odporúčané režimy dávkovania pre pediatrických pacientov na základe veku a indikácie sú uvedené nižšie.
Swedish: Meticillinkänsliga Staphylococcus aureus (MSSA) Methicillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Slovak: Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus* Staphylococcus haemolyticus Koaguláza-negatívne stafylokoky
Swedish: Hur Daptomycin Hospira ges
Slovak: Ako sa Daptomycin Hospira podáva
Swedish: 100 ampuller
Slovak: 100 ampuliek
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Swedish: Ampull (glas) 5,0 ml (1 dos= 0,5 ml)
Slovak: 50 ampuliek (viacdávkových: 10 dávok)
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred ochorením.
Swedish: Det ges som injektion i övre armmuskeln.
Slovak: Podáva sa formou injekcie do svalu v hornej časti ramena.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Slovak: (EMEA) každý rok prehodnocuje všetky nové informácie, ktoré sú dostupné, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Swedish: Dessa kommer att innefatta uppgifter om dess biverkningar och säkerhet för barn, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Slovak: Tie budú zahŕňať informácie o jej vedľajších účinkoch a o jej bezpečnosti v prípade detí, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a v prípade ľudí, ktorí majú problémy s imunitným systémom.
Swedish: Daronrix ges i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Slovak: Daronrix sa podáva v dvoch dávkach, minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „naučia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred ochorením.
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Swedish: De kommer sedan att samla in uppgifter om det slutgiltiga pandemivaccinets säkerhet och effekt och överlämna dem till CHMP för utvärdering.
Slovak: Spoločnosť potom zhromaždí informácie o bezpečnosti a účinnosti finálnej pandemickej očkovacej látky a predloží ich výboru CHMP na vyhodnotenie.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i patienternas blod före vaccineringen samma dag som den andra injektionen skedde (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu, ktoré sa vytvorili v krvi pacientov pred zaočkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Swedish: De försvinner vanligen inom en till två dagar utan behandling.
Slovak: Tieto účinky sa stratia zvyčajne do jedného až dvoch dní po zaočkovaní.
Swedish: Viruset är ett helvirus men har inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Slovak: Tento vírus je celý, avšak bol inaktivovaný (usmrtený), takže nespôsobuje ochorenie.
Swedish: Det är en suspension för injektion som innehåller influensavirus som inaktiverats (dödats).
Slovak: Je to injekčná suspenzia obsahujúca chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Swedish: Daronrix är ett vaccin som endast får användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Slovak: Daronrix je očkovacia látka, ktorá sa môže použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlási chrípkovú pandémiu.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), imitovaná očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne v prípade 70 % ľudí, aby sa považovala za vhodnú.
Swedish: Daronrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovak: Daronrix sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Swedish: Daronrix innehåller mindre mängder av viruset H5N1.
Slovak: Daronrix obsahuje malé množstvo vírusu, ktorý sa nazýva H5N1.
Swedish: De kan testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår .
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď sa objaví chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som kan tas fram för att hantera pandemier.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorá môže byť vyvinutá pre pomoc pri riadení pandémie.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det uppstår.
Slovak: Chrípková pandémia sa vyskytne vtedy, keď sa objaví nový typ (kmeň) chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chránení).
Swedish: Daronrix ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ägg, kycklingprotein eller gentamicinsulfat (ett antibiotikum).
Slovak: Daronrix by sa nemal podávať pacientom, ktorí mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín alebo na gentamicíniumsulfát (antibiotikum).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Daronrix skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Daronrix povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Mera information om Daronrix:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Daronrix:
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Daronrix (förekom hos mer än en av tio personer) är huvudvärk, smärta och rodnad vid injektionsstället samt trötthet.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom prípravku Daronrix (pozorovali sa v prípade viac než 1 osoby z 10) patrí bolesť hlavy, bolesť a sčervenanie na mieste podania injekcie a únava.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Swedish: Om Daronrix används under en pandemi kommer företaget som tillverkar det att samla in uppgifter om vaccinets säkerhet medan det används.
Slovak: Ak sa Daronrix použije počas pandémie, spoločnosť, ktorá ho vyrába, zhromaždí informácie o bezpečnosti tejto očkovacej látky počas jej používania.
Swedish: Huvudstudien av Daronrix omfattade 387 friska vuxna och jämförde förmågan hos olika doser av Daronrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Slovak: Hlavná štúdia skúmajúca Daronrix zahŕňala 387 zdravých dospelých jedincov a porovnávala schopnosť rôznych dávok prípravku Daronrix s adjuvantom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2007
Swedish: Studien visade att Daronrix innehöll 15 mikrogram hemagglutinin och att adjuvansen framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Slovak: Štúdia preukázala, že Daronrix obsahujúci 15 mikrogramov hemaglutinínu s adjuvantom vyvolal takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám.
Swedish: Daronrix har godkänts i enlighet med förfarandet för "undantagsfall".
Slovak: Daronrix bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Swedish: Varför har Daronrix godkänts?
Slovak: Prečo bol Daronrix schválený?
Swedish: Effekterna av Daronrix prövades först på försöksmodeller innan det studerades på människor.
Slovak: Skôr, než sa účinky prípravku Daronrix skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.