FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos se notificaron como acontecimientos individuales con una incidencia del 1,3% frente al 0,0% observado en adultos.
Swedish: Incidensen för dessa var 1,3 % jämfört med 0,0 % hos vuxna.
Spanish: CAD Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Swedish: EXP Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
Spanish: Raras dolor musculoesquelético, artralgia
Swedish: Sällsynta muskuloskeletal smärta, artralgi
Spanish: Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2a.
Swedish: Makulärt ödem har rapporterats vid behandling med prostaglandin F2a analoger.
Spanish: Poco frecuente hipersensibilidad, alergia estacional
Swedish: Mindre vanliga överkänslighet, säsongsbunden allergi
Spanish: Los estudios utilizados en el modelo fueron dos estudios dosis-respuesta, un estudio fase III con IZBA y otro estudio pediátrico con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución).
Swedish: De studier som användes i modellen var två dosresponsstudier, en fas III-studie med IZBA och en pediatrisk studie med TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
Spanish: De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Swedish: Detta kan reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna.
Spanish: Se puede usar IZBA en niños desde los 3 años de edad a menores de 18 años con la misma dosis que en adultos.
Swedish: IZBA kan användas hos barn från 3 år till 18 år med samma dosering som för vuxna.
Spanish: Debe evitarse el contacto de IZBA con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.
Swedish: Hudkontakt med IZBA måste undvikas eftersom transdermal absorption av travoprost har visats på kanin.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de propilenglicol y 2 mg de aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) (ver sección 4.4.)
Swedish: En ml lösning innehåller 7,5 mg propylenglykol och 2 mg makrogolglycerolhydroxistearat (se avsnitt 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si ingiere IZBA, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Swedish: Om IZBA sväljs, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Otros efectos: erupción o picor en la piel.
Swedish: Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IZBA.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder IZBA.
Spanish: 1 frasco de 2,5 ml 3 frascos de 2,5 ml
Swedish: 1 flaska med 2,5 ml 3 flaskor med 2,5 ml
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IZBA en niños menores de 3 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för IZBA för barn under 3 år har inte fastställts.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en la presión intraocular (PIO) con respecto a la basal en la semana 12 del estudio.
Swedish: Primär effektvariabel var förändringen av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen vid vecka 12.
Spanish: No se recomienda el uso de travoprost en mujeres en la lactancia.
Swedish: Användning av travoprost till ammande mödrar rekommenderas ej.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio se añade para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Swedish: Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid har tillsatts för att hålla surhetsgraden (pH-nivån) normal.
Spanish: 95% IC
Swedish: 95 % CI
Spanish: Cómo usar IZBA
Swedish: Hur du använder IZBA
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med travoprost har företagits på råtta, mus och kanin med systemtillförsel.
Spanish: Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).
Swedish: Travoprost ökade signifikant blodflödet i synnervshuvudet på kanin efter 7 dagars topikal okulär tillförsel (1,4 mikrogram en gång dagligen).
Spanish: • si es alérgico al travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Poco frecuentes palpitaciones Raras frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida
Swedish: Mindre vanliga palpitationer Sällsynta oregelbundna hjärtslag, sänkt hjärtfrekvens
Spanish: Anote la fecha de apertura en los espacios reservados en cada caja.
Swedish: Skriv ner datum för när du öppnade den i utrymmet på respektive kartong.
Spanish: El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
Swedish: Travoprost fri syra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamación del ojo (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
Swedish: • Om du har eller har haft en ögoninflammation (irit och uveit) ska du tala med din läkare innan du använder IZBA.
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen, en gång dagligen, på kvällen.
Spanish: junto a la nariz durante 1 minuto (figura 4).
Swedish: (bild 4) i minst en minut.
Spanish: Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice de ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plasmáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).
Swedish: Reproduktions- och utvecklingsstudier har visat en potent missfallseffekt med en hög andel observerad hos råtta och mus (plasmakoncentrationer på 180 pg/ml respektive 30 pg/ml) vid exposition 1,2-6 gånger den kliniska expositionen (upp till 25 pg/ml).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con IZBA en monoterapia y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Swedish: Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till monoterapi med IZBA och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Spanish: Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante períodos superiores a 24 horas.
Swedish: Signifikant sänkning av det intraokulära trycket kan upprätthållas under perioder överstigande 24 timmar med en enstaka dos.
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la dosis.
Swedish: Maximal koncentration av aktiv fri syra på 25 pg/ml eller mindre noterades 10 och 30 minuter efter dosen.
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO DE 4,0 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 4,0 ml
Swedish: KARTONG FÖR ENSTAKA FLASKA 4,0 ML + KARTONG FÖR FLASKOR 3 x 4,0 ML
Spanish: Cambio de color del ojo
Swedish: Ändringar i ögonfärg
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Swedish: • För flaskans droppspets mot ögat.
Spanish: La reducción de la PIO media en la semana 12 en el grupo de edad de 2 meses a < 3 años fue de 1,8 mmHg en el grupo de travoprost y 7,3 mmHg en el grupo de timolol.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid vecka 12 i åldersgruppen 2 månader till 3 år var 1,8 mmHg i gruppen som behandlades med travoprost och 7,3 mmHg i gruppen som behandlades med timolol.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración (N=442) en el que se administró IZBA como monoterapia, la reacción adversa observada con más frecuencia fue hiperemia del ojo (ocular o conjuntival) notificada en aproximadamente el 12% de los pacientes.
Swedish: I en klinisk prövning som pågick i 3 månader (N=442) med IZBA som monoterapi, var den vanligast observerade biverkningen hyperemi i ögat (okulär eller konjunktival) vilket rapporterasdes hos cirka 12 % av patienterna.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
Swedish: Fråga din läkare om råd om detta gäller dig.
Spanish: Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior de la cadena.
Swedish: Den systemiska metabolismen följer samma väg som endogent prostaglandin F2, som karakteriseras av en reduktion av dubbelbindningen i position C13-C14, oxidation av 15-hydroxylgruppen och -oxidativa klyvningar av den övre sidokedjan.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna.
Swedish: Djurstudier visar att travoprost och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.
Spanish: Estimaciones basadas en medias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que tiene en cuenta las medidas de PIO correlacionadas por paciente cuyo diagnóstico primario y estrato de PIO basal están en el modelo.
Swedish: Uppskattningarna baseras på genomsnitt vid minstakvadratmetoden enligt en statistisk modell för korrelerade mätningar av intraokulärt tryck hos patient vars primära diagnos och stratum för baslinje för intraokulärt tryck ingår i modellen.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis oftálmica ni que se relaciona con toxicidad.
Swedish: En topikal överdos med toxicitet som följd är inte sannolik.
Spanish: Se observó hiperemia (ocular o conjuntival) en un 11,8% de los pacientes (N=442) expuestos a IZBA en comparación con el 14,5% de pacientes observados que estuvieron expuestos a travoprost 40 µg/ml colirio en solución, con cloruro de benzalconio como conservante.
Swedish: Hyperemi (okulär eller konjunktival) observerades hos 11,8 % av patienterna (N=442) som exponerades för IZBA jämfört med 14,5 % för patienterna som exponerades för travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning, konserverad med bensalkoniumklorid.
Spanish: Se ha observado una mejora del perfil de seguridad de IZBA cuando se compara con el medicamento comercializado travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquaternium-1).
Swedish: En förbättrad säkerhetsprofil har observerats för IZBA jämfört med marknadsförd travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (konserverad med bensalkoniumklorid eller polyquaternium-1).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquad) y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Följande biverkningar bedömdes vara relaterade till travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning (antingen konserverad med bensalkoniumklorid [BAK] eller Polyquad) och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1).
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos vuxna patienter med okulär hypertension eller öppenvinkelglaukom (se avsnitt 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01EE04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika, ATC-kod: S01EE04
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml de travoprost colirio y cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.
Swedish: Varje flaska innehåller 2,5 ml travoprost och är förpackad i en skyddspåse.
Spanish: Travoprost es un profármaco en forma de éster.
Swedish: Travoprost är en ester prodrug.
Spanish: Composición de IZBA - El principio activo es travoprost.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är travoprost.
Spanish: También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los párpados o en los tejidos de alrededor del ojo.
Swedish: Dessutom har förändringar i ögonlocken, inklusive ovanlig hårväxt, eller i vävnaderna runt ögat observerats.
Spanish: IZBA se envasa en un frasco oval de 4 ml de polipropileno sindiotáctico (PPs) con gotero dispensador y tapón de polipropileno (PP), presentado en un envoltorio.
Swedish: IZBA är förpackat i en oval flaska om 4 ml av syndiotaktisk polypropylen (sPP) med droppspetsar och förslutningar av polypropylen (PP) i en skyddspåse.
Spanish: Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se les había administrado
Swedish: Låga nivåer av radioaktivitet uppmättes i fostervatten och fostervävnader hos gravida råttor som givits
Spanish: En los grupos de edad de 3 a < 12 años (n=36) y de 12 a < 18 años (n=26), la reducción de la PIO media en la semana 12 en el grupo de travoprost fue similar a la del grupo de timolol.
Swedish: I åldersgrupperna 3 till 12 år (n=36) och 12 till 18 år (n=26) var den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck vid vecka 12 ungefär ungefär lika hög hos gruppen som behandlades med travoprost som hos den som behandlades med timolol.
Spanish: En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con un medicamento que contiene una concentración más elevada de travoprost (40 microgramos/ml) son enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestañas.
Swedish: Hos barn och ungdomar är de vanligaste biverkningarna vid användande av läkemedel med den högre styrkan av travoprost (40 mikrogram/ml) rodnad i ögat och tillväxt av ögonfransarna.
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron 102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Swedish: I en tre månader lång fas 3-studie och en sju dagar lång farmakokinetisk studie med 102 pediatriska patienter som behandlats med travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning, rapporterades typer av biverkningar och kännetecknen för dessa som liknade de som observerats hos vuxna patienter.
Spanish: Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).
Swedish: Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución.
Swedish: Studier på kanin har visat maximala koncentrationer på 20 ng/g av den fria syran i kammarvätska en till två timmar efter topikal tillförsel av travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning.
Spanish: La influencia de IZBA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: IZBA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
Swedish: Hos dräktiga råttor gav systemtillförsel av travoprost under organogenesen (vid doser mer än 200 gånger högre än den kliniska) upphov till ökad incidens av missbildningar.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida/preventivmedel
Spanish: En un ensayo clínico, pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con IZBA administrado una vez al día por la noche, mostraron una reducción de la presión intraocular equivalente a la de travoprost 40 µg/ml colirio en solución en todas las visitas de tratamiento y distintos tiempos (95% IC dentro de ±1,0 mmHg).
Swedish: I en klinisk prövning av patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som behandlades med IZBA doserat en gång dagligen på kvällen uppvisades sänkningar av det intraokulära trycket som var likvärdiga med sänkningarna med travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning vid alla besök under behandlingen och vid alla tidpunkter (95 % CI inom ±1,0 mmHg.
Spanish: Tabla 4 Comparación del cambio en la PIO media con respecto a la Basal (mmHg) en la semana 12
Swedish: Tabell 4 Jämförelse av genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck från baslinjen (mmHg) vid vecka 12
Spanish: Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.
Swedish: Effekter i ögat: ögonrodnad.
Spanish: La reacción adversa más frecuente relacionada con ambos medicamentos, IZBA y travoprost 40 µg/ml colirio en solución, es hiperemia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som associeras med både IZBA och travoprost 40 µg/ml ögondroppar, lösning är hyperemi.
Spanish: Tabla 3 Cambio en la PIO basal media (mmHg) para IZBA
Swedish: Tabell 3 IOP-förändring från baslinjen (mmHg) för IZBA
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza IZBA en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av IZBA till afaka patienter, pseudofaka patienter med en perforerad bakre linskapsel eller främrekammarlinser samt patienter med kända riskfaktorer för cystoid makulaödem.
Spanish: A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración.
Swedish: Efter detta sjönk plasmakoncentrationen hastigt till detektionsgränsen 10 pg/ml inom mindre än 1 timme.
Spanish: No se ha estudiado travoprost 30 µg/ml en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Swedish: Travoprost 30 µg/ml har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo.
Swedish: Du måste kassera flaskan 4 veckor efter du först öppnat den för att förhindra infektioner.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos.
Swedish: Om mer än ett topikalt ögonpreparat används måste de administreras med minst 5 minuters mellanrum.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, al médico que trata al niño o farmacéutico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 2 en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 2 efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.
Swedish: Mekanismerna bakom förändringarna hos ögonfransarna är okända liksom långtidseffekterna.
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular
Swedish: Mycket vanliga okulär hyperemi Vanliga
Spanish: Se puede utilizar IZBA en pacientes pediátricos desde los 3 años de edad a < 18 años con la misma posología que en adultos (ver sección 5.1).
Swedish: IZBA kan användas till barn från 3 år upp till 18 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Spanish: En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
Swedish: Om huden mot förmodan kommer i kontakt med en stor del av innehållet bör den exponerade ytan genast tvättas ordentligt.
Spanish: Las reducciones de la PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 4).
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen av intraokulärt tryck i travoprost- och timololgrupperna var likartade (se tabell 4).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 1 en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde i tabell 1 efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: No use IZBA:
Swedish: Använd inte IZBA
Spanish: • Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Swedish: • Upprepa stegen för det andra ögat om du använder droppar i båda ögonen.
Spanish: Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento de la fisura palpebral.
Swedish: Vid okulära toxicitetsstudier på apa med travoprost i dosen 0,45 mikrogram två gånger dagligen uppstod ökade palpebrala fissurer.
Spanish: Raras dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambio de color del pelo, madarosis
Swedish: Sällsynta allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, utslag, förändrad hårfärg, madarosis
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mikrogram travoprost.
Spanish: Sin embargo, un enfoque de modelo demostró que la reducción de la PIO se espera que sea equivalente en pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad utilizando tanto IZBA como TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución).
Swedish: Ett modelleringsförfarande visade dock att sänkning av intraokulärt tryck skulle förväntas vara likvärdig hos barn i åldrarna 3 år och äldre med både IZBA och TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning).
Spanish: En el estudio pediátrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas adicionales en pacientes pediátricos (n=77) en comparación con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo eritema del párpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterades hos pediatriska patienter i den tre månader långa pediatriska studien (n=77) jämfört med en liknande studie hos vuxna (n=185) var exempelvis ögonlockserytem, keratit, ökad tårbildning och fotofobi.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado.
Swedish: Om en dos hoppats över ska man fortsätta med nästa planerade dos.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos de 3 años de edad a <18 años con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección 5.1).
Swedish: Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck hos barn i åldern 3 till 18 år med okulär hypertension eller pediatrisk glaukom (se avsnitt 5.1).