FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esame dei problemi individuati a Castlebar, con l'interruzione della fornitura dei prodotti provenienti da questo sito, ha reso necessaria l'autorizzazione di siti di produzione aggiuntivi per garantire la fornitura di soluzioni PD in Europa.
Danish: Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, og afbrydelsen af leveringerne fra dette produktionssted gjorde det nødvendigt at godkende yderligere produktionssteder for at sikre leveringerne af PD-væsker i Europa.
Italian: • l'esame dei problemi identificati a Castlebar è in corso, e soluzioni per dialisi peritoneale provenienti da questo stabilimento di produzione, che è il principale fornitore del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa, non vengono attualmente immesse sul mercato;
Danish: • Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, er endnu ikke afsluttet, og der frigives ikke peritonealdialysevæsker fra dette produktionsanlæg, som er hovedindehaveren af markedsføringstilladelsens leverandør i Europa.
Italian: • poiché si è reso necessario rendere disponibili ai pazienti nell'Unione europea lotti non contaminati di soluzioni per dialisi peritoneale nel lasso di tempo più breve possibile, è stata data la priorità a soluzioni PD alternative prodotte da Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo);
Danish: • Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde).
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi prodotte presso lo stabilimento di Castlebar dal gruppo Baxter e società consociate;
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for dialysevæsker fremstillet i Castlebar af Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta dei siti di produzione del Canada, della Polonia e della Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD esistenti, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Danish: Med forbehold af den igangværende procedure i henhold til artikel 31 er CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkeligt med information tilgængelig til at afgive den første udtalelse i denne procedure i henhold til artikel 31, hvor det anbefales, at produktionsstederne i Canada, Polen og Tyrkiet medtages i de eksisterende markedsføringstilladelser for PD-væsker på de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Italian: L'emissione di QP standard deve essere applicata a tutti i prodotti immessi sul mercato secondo i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dell'UE.
Danish: En standarderklæring fra en sagkyndig person skal gælde for alle lægemidler, der frigives på betingelserne i EU-markedsføringstilladelser.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af tre produktionssteder til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Italian: Attualmente, le informazioni disponibili sul sito statunitense non sono sufficienti per prendere una decisione finale circa la sua aggiunta, in attesa degli esiti di una recente ispezione effettuata presso questo sito.
Danish: Som det er nu, er den tilgængelige information om USA-produktionsstedet utilstrækkelig til at konkludere, at det skal medtages.
Italian: Sono stati emessi due pareri iniziali.
Danish: To oprindelige udtalelser blev afgivet.
Italian: Il CHMP ha approvato gli studi proposti.
Danish: CHMP godkendte de foreslåede undersøgelser.
Italian: L'impianto di produzione di Singapore è stato usato solo una volta e non figura più tra le alternative.
Danish: Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ.
Italian: L'indagine supporta la tesi secondo cui una combinazione di fattori ha contribuito a tali risultati;
Danish: Det fremgår af undersøgelsen, at en kombination af faktorer har bidraget til fundene.
Italian: • il comitato ritiene che il programma di approvvigionamento futuro presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato.
Danish: • Udvalget mener, at det fremtidige leveringsprogram fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen er hensigtsmæssigt.
Italian: Sebbene non siano state trovate proteine/biofilm al momento dello smantellamento della linea, sono stati comunque identificati microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi.
Danish: Selv om der ikke blev fundet protein/biofilm ved demontering af produktionslinjen, blev der påvist Gram-positive og Gram-negative mikroorganismer.
Italian: In aggiunta al programma di miglioramento della qualità, sono state elaborate fasi per un futuro approvvigionamento sicuro.
Danish: Ud over programmet til forbedring af kvaliteten blev der udviklet fremtidige garanterede forsyningstiltag.
Italian: Sulla base delle misure proposte, il CHMP ha ottenuto le dovute rassicurazioni in merito al fatto che le azioni correttive sono in corso di attuazione e saranno soggette a ulteriori controlli.
Danish: På grundlag af de foreslåede foranstaltninger blev CHMP forsikret om, at korrigerende foranstaltninger er ved at blive gennemført og vil blive underlagt yderligere tilsyn.
Italian: Motivazioni della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne
Italian: È stato concordato il piano di emergenza per fornitori/stock sufficienti/alternativi di materie prime.
Danish: Nødplanen for tilstrækkelige/alternative leverandører/lagre for råvarer blev godkendt.
Italian: Ciò deve consentire l'individuazione precoce di bassi livelli di endotossine e un'analisi di tendenza in grado di generare un allarme anticipato.
Danish: Dette burde muliggøre en tidlig påvisning af lave niveauer af endotoksin og analyse af tendenser, hvilket burde resultere i en tidlig sikkerhedsadvarsel.
Italian: • il comitato ritiene appropriata l'istituzione di un periodo di controllo di 12 mesi, in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'IMB.
Danish: • Udvalget mener, at en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar er passende.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentate dall'EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Italian: Il CHMP richiede che l'ispezione presso il sito di Castlebar sia eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011 e che il suo esito sia comunicato alle autorità nazionali competenti.
Danish: CHMP kræver, at inspektionen af produktionsstedet i Castlebar foretages inden udgangen af december 2011, og at resultatet af inspektionen sendes til de nationale kompetente myndigheder.
Italian: Il primo, in merito all'inclusione dei siti in Canada, Polonia e Turchia come siti produttivi aggiuntivi alle autorizzazioni all'immissione in commercio delle rispettive soluzioni PD, è stato emesso dal comitato nell'aprile 2011; la corrispondente decisione della Commissione è stata emanata il 12 maggio 2011.
Danish: Den første om medtagelse af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet som supplerende produktionssteder i forbindelse med markedsføringstilladelserne til de respektive peritonealdialysevæsker udstedt af udvalget i april 2011, og den tilsvarende beslutning fra Kommissionen blev udstedt den 12. maj 2011.
Italian: Le soluzioni Monosol e sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi sono state tempestivamente ritirate dal mercato una volta resesi disponibili alternative.
Danish: Monosol og 0,9 % natriumchlorid til hæmodialyseopløsninger blev straks tilbagekaldt fra markedet, da der fandtes alternativer.
Italian: Anche se non erano disponibili tutti i dati per portare a termine la procedura ai sensi dell'articolo 31, si è seguito un approccio di valutazione graduale, che ha portato alla successiva adozione di pareri da parte del CHMP.
Danish: Idet alle data til afslutningen af vurderingsproceduren i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, var der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som førte til, at CHMP vedtog efterfølgende udtalelser.
Italian: Sono stati pertanto proposti miglioramenti della linea in questione, al fine di prevenire il verificarsi di futuri problemi di contaminazione microbica/da biofilm.
Danish: Forbedringer af den berørte produktionslinje blev foreslået for at forhindre fremkomsten af biofilm/problemer med mikrobiologisk forurening i fremtiden.
Italian: Altre attività di farmacovigilanza migliorate comprendono l'audit clinico, che raccoglierà dati in merito al numero di eventi di peritonite nell'UE, e uno studio di osservazione finalizzato alla valutazione della gravità degli episodi di peritonite (compresi esiti fatali) e l'impatto sui risultati clinici a lungo termine.
Danish: Andre forbedrede lægemiddelovervågningstiltag omfatter den kliniske audit, der vil indsamle data om antallet af peritonitistilfælde i EU, og en observationsundersøgelse for at vurdere alvoren af peritonitistilfældene (herunder dødsfald) og indvirkningen på det kliniske resultat på længere sigt.
Italian: Nuove apparecchiature riprogettate sono state installate con l'obiettivo di ridurre al minimo le zone in cui è possibile il formarsi di accumuli di acqua/soluzioni.
Danish: Der blev installeret nyt og ændret udstyr med det formål at minimere de områder, hvor samling af vand/opløsninger kunne forekomme.
Italian: Per soddisfare la domanda di fornitura, si è verificato un aumento senza precedenti dell'importazione di soluzioni PD dal Canada, dalla Turchia e dagli Stati Uniti.
Danish: For at imødekomme efterspørgslen blev den hidtil usete import af PD-væsker fra Canada, Tyrkiet og USA forøget.
Italian: Le informazioni sul prodotto delle soluzioni per dialisi citano il rischio di peritonite.
Danish: Produktinformationen for dialysevæsker medtager risikoen for peritonitis.
Italian: Tenendo conto dell'importanza cruciale di questi medicinali e della necessità di rendere disponibili lotti non contaminati di soluzioni per dialisi ai pazienti di tutta l'UE nel periodo più breve possibile, sono state pertanto cercate alternative.
Danish: I betragtning af disse lægemidlers vigtighed og behovet for at gøre uberørte batcher af dialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, ledte man efter alternativer.
Italian: Le soluzioni per dialisi prodotte presso le linee in questione non sono state immesse sul mercato in attesa dei risultati di tale ispezione.
Danish: Dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer frigives ikke til markedet, før resultatet af denne inspektion foreligger.
Italian: Tali misure più rigorose di farmacovigilanza sono state applicate ai prodotti provenienti da siti alternativi che riforniscono l'Europa.
Danish: Denne øgede lægemiddelovervågning blev anvendt på lægemidler fra alternative produktionssteder, der leverer til Europa.
Italian: Tutte le modifiche ai processi, alle frequenze o ai limiti risultanti dalla valutazione devono altresì essere presentate alle autorità nazionali competenti mediante adeguate procedure di regolamentazione.
Danish: Alle ændringer af processer, hyppigheder eller grænser som følge af vurderingen skal også fremsendes til de nationale kompetente myndigheder via passende forskriftsprocedurer.
Italian: In vista delle forti limitazioni della fornitura di Dianeal, Extraneal e Nutrineal e del rischio che poteva comportare il passaggio dei pazienti a soluzioni PD o a terapie alternative, il CHMP ha ritenuto che si dovesse dare la priorità all'uso di prodotti comparabili fabbricati da Baxter presso siti di produzione alternativi all'esterno del SEE (Spazio economico europeo), essendo tali prodotti valutati come equivalenti ai prodotti UE a livello terapeutico ed essendovi sufficienti garanzie in merito alla qualità degli stessi.
Danish: På grund af alvorlige begrænsninger i forsyningen med Dianeal, Extraneal og Nutrineal og risikoen ved at lade patienterne gå over til alternative PD-væsker eller behandlingsformer var CHMP af den opfattelse, at brugen af sammenlignelige lægemidler fremstillet af Baxter på alternative produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde) skulle prioriteres, da disse lægemidler blev anset for at være terapeutisk ækvivalente med EU-lægemidler, og der var tilstrækkelig garanti for deres kvalitet.
Italian: Il CHMP è ora in grado di emettere un terzo e ultimo parere in merito alla procedura di revisione prevista dall'articolo 31, concentrandosi sui problemi relativi al sito di Castlebar.
Danish: CHMP er nu i stand til at afgive en tredje og endelig udtalelse om indbringelsesproceduren i henhold til artikel 31, hvori der fokuseres på problemerne på produktionsstedet i Castlebar.
Italian: • il comitato richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire gli studi epidemiologici concordati, l'audit clinico e lo studio di osservazione e le altre misure descritte in dettaglio nel piano di gestione del rischio;
Danish: • Udvalget kræver, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre de aftalte epidemiologiske undersøgelser, den kliniske audit og obrservationsundersøgelsen samt andre foranstaltninger fastsat i risikostyringsplanen.
Italian: Il piano del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi e per l'espansione della capacità produttiva degli altri è appropriato.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens plan for vedligeholdelse af eksisterende produktionssteder, registrering af supplerende produktionssteder og udvidelse af produktionskapaciteten på andre produktionssteder er hensigtsmæssig.
Italian: È stato concordato un piano per la manutenzione dei siti produttivi esistenti, per la registrazione di siti aggiuntivi situati in Italia e nel Regno Unito, per l'espansione di siti differenti al fine di aumentarne le capacità e prevedere un numero sufficiente di fornitori/stock alternativi di materie prime in caso di emergenza.
Danish: En plan for vedligeholdelse af eksisterende produktionssteder, registrering af supplerende produktionssteder beliggende i Italien og Det Forenede Kongerige, udvidelse af forskellige produktionssteder for at øge deres kapacitet og nødordninger for tilstrækkelige alternative leverandører/lagre af råvarer blev aftalt.
Italian: Nel complesso, per i risultati potrebbe avere svolto un ruolo fondamentale una combinazione di fattori, quali attrezzature non adeguatamente progettate, un guasto meccanico delle attrezzature (sono state rilevate crepe in alcuni serbatoi utilizzati nelle linee in questione), metodi di controllo microbico non all'avanguardia e non applicati abitualmente, compresi metodi obsoleti per il controllo delle endotossine, e regimi di pulizia e sterilizzazione inadeguati.
Danish: Alt i alt kan en kombination af faktorer have spillet en rolle i resultaterne, som f.eks. uhensigtsmæssigt designet udstyr, mekaniske fejl ved udstyret (der blev påvist revner i nogle tanke, der anvendes på de pågældende produktionslinjer), metoder til mikrobiologisk overvågning, der ikke anvendes rutinemæssigt og ikke er de mest avancerede, herunder forældede metoder til overvågning af endotoksiner og en utilstrækkelig rengørings- og desinfektionsrutine.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia per iscritto sia verbalmente, compreso il rapporto d'indagine complessivo sulla causa principale, e ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha eseguito un'indagine completa sulla causa principale alla base dei livelli di endotossine al di fuori delle specifiche per le soluzioni per dialisi prodotte in particolari linee produttive presso lo stabilimento di Castlebar.
Danish: • Udvalget behandlede alle de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indgivet skriftligt og mundtligt, herunder den generelle undersøgelsesrapport om hovedårsagen, og konkluderer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført en omfattende undersøgelse af hovedårsagen, som fører til resultater uden for specifikationsområdet for endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på bestemte produktionslinjer i Castlebar.
Italian: • il comitato ritiene che siano stati introdotti miglioramenti critici fondamentali, tra cui la riprogettazione delle linee in questione, l'introduzione di metodi microbici rapidi e moderni in loco per le materie prime, gli eccipienti e il prodotto finito, e un metodo più sensibile per l'esecuzione di test sulle endotossine, con un limite di rilevamento più restrittivo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
Danish: • Udvalget mener, at der er blevet indført kritiske forbedringer, herunder nyudformning af de berørte produktionslinjer, indførelse af moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på stedet for råstoffer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel og en mere følsom metode til endotoksintestning med strammere grænser for påvisning, både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
Italian: Tra i prodotti delle linee in questione fabbricati presso tale stabilimento figurano le soluzioni per dialisi peritoneale (PD) Dianeal, Extraneal e Nutrineal nonché Monosol e la soluzione di sodio cloruro 0,9% per l'emodialisi.
Danish: De lægemidler, der blev fremstillet på de berørte produktionslinjer i Castlebar, omfattede peritonealdialysevæskerne (PDvæskerne) Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt Monosol og 0,9 % natriumchlorid til hæmodialyse.
Italian: Considerato il probabile uso prolungato di grandi quantitativi di soluzioni PD importate all'interno del mercato dell'UE, e per garantire la fornitura continua di medicinali provvisti di licenza all'UE, sono stati trasmessi, nell'ambito della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, i pacchetti informativi necessari a sostegno dell'inclusione di siti di produzione aggiuntivi.
Danish: I betragtning af sandsynligheden for længerevarende brug af store mængder importerede PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
Italian: A seguito dei risultati al di fuori delle specifiche osservati per le endotossine nei lotti prodotti in un'area del sito produttivo di Castlebar, è stata intrapresa un'indagine per scoprirne la causa principale.
Danish: I forlængelse af resultaterne uden for specifikationsområdet for endotoksiner påvist i batcher fremstillet i en afdeling af Castlebar-produktionsstedet blev der indledt en undersøgelse for at finde frem til hovedårsagerne til problemerne.
Italian: Con la sostituzione del prodotto fabbricato nel sito produttivo di Castlebar, per lo più completata in aprile 2011, è stata riscontrata una diminuzione dei casi di peritonite asettica.
Danish: Efter erstatningen af lægemidlet fra Castlebar, der stort set var afsluttet i april 2011, skete der et fald i antallet af indberettede tilfælde af aseptisk peritonitis.
Italian: È stato osservato un aumento del rischio di peritonite asettica nel caso dei pazienti cui erano state somministrate una o più confezioni provenienti da uno o più lotti contenenti livelli aumentati di endotossine.
Danish: Det blev bemærket, at risikoen for aseptisk peritonitis var større, hvis patienten brugte en eller flere af de pågældende poser i en batch/batcher, som indeholdt forhøjede mængder endotoksin.
Italian: Considerando le implicazioni a livello globale dei risultati pervenuti dal sito di Castlebar e i miglioramenti proposti presso tale sito produttivo, le azioni correttive e preventive (CAPA) a livello globale devono essere elaborate e utilizzate per il controllo di altri siti di produzione di soluzioni per dialisi, compresi quelli autorizzati nel quadro della presente procedura in concomitanza con il primo e il secondo parere.
Danish: På baggrund af den samlede betydning af resultaterne i Castlebar og de foreslåede forbedringer på dette produktionssted skal der udarbejdes generelle korrigerende og forebyggende tiltag, som skal anvendes til audit af andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker, herunder dem, der inden for rammerne af denne procedure var i besiddelse af en tilladelse på tidspunktet for den første og den anden udtalelse.
Italian: Alle materie prime, agli eccipienti e al prodotto finito devono essere applicati in loco metodi microbici rapidi all'avanguardia, al fine di ridurre la variabilità, migliorare il tempo di risposta e la qualità delle informazioni.
Danish: Der bør anvendes moderne, hurtige mikrobiologiske metoder på produktionsstedet, når det gælder råvarer, hjælpestoffer og det færdige lægemiddel, med det formål at nedbringe variabiliteten, forbedre omsætningstiden og forbedre oplysningernes kvalitet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà utilizzare tali azioni per evitare la contaminazione da endotossine presso altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi per l'Europa e applicare tutti gli insegnamenti tratti di conseguenza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal benytte denne til at hindre endotoksinforurening på andre produktionssteder, der fremstiller dialysevæsker i Europa, og anvende alle de opnåede erfaringer i overensstemmelse hermed.
Italian: Deve essere introdotto un metodo più sensibile per il controllo delle endotossine, con un limite di rilevamento più severo sia per il prodotto finito sia per gli eccipienti.
Danish: Der bør indføres en mere følsom metode til endotoksintestning, og grænserne for påvisning vil blive strammet op både for det færdige lægemiddel og for hjælpestofferne.
Italian: Tale periodo di controllo intensivo porterà ulteriori rassicurazioni sull'accettabilità del funzionamento del sito.
Danish: Denne intense tilsynsperiode vil skabe yderligere garanti for, at fabrikken lever op til acceptable standarder.
Italian: Come misura aggiuntiva, è stato presentato un piano consolidato di gestione del rischio (RMP) specifico per la nuova immissione in commercio delle soluzioni per dialisi fabbricate nelle linee del sito produttivo di Castlebar interessate dal problema delle endotossine.
Danish: Som en supplerende foranstaltning er der blevet fremsendt en konsolideret risikostyringsplan, der er specifik for dialysevæsker fremstillet på de produktionslinjer i Castlebar, der var berørt af endotoksinproblemet.
Italian: Ulteriori attività per ridurre al minimo il rischio si concentrano sulla comunicazione dei numeri di lotto, sulla comunicazione diretta mediante un operatore sanitario e sulla compilazione di un questionario relativo agli eventi avversi, in aggiunta agli interventi previsti a livello della qualità.
Danish: Andre risikominimeringstiltag fokuserer på indberetning af batchnumre, kommunikation via en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere og et spørgeskema om bivirkninger som supplement til tiltagene for at minimere kvalitetsrisikoen.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica delle soluzioni per dialisi prodotte dal gruppo Baxter e società consociate presso lo stabilimento di Castlebar (cfr.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I)