FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат към по-безопасно алтернативно лечение преди бременността.
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които приемат <...>, трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и да продължат с тях 3 месеца след последната доза.
English: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Bulgarian: Няма налична информация относно влиянието на <...> върху фертилитета.
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Bulgarian: Фенпрокумон (рhenprocoumon) - Риск от вродени дефекти и загуба на плода след експозиция през първия триместър на бременността като функция на времето на оттегляне (EPITT № 18902)
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Bulgarian: Ако искате да забременеете или ако сте бременна, докато приемате това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като трябва да преминете към друго по-безопасно лечение (например хепарин), ако планирате бременност или веднага след установяването на бременността.
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Bulgarian: Ако пациентката забременее докато приема <...>, тя трябва незабавно да премине към по-безопасно алтернативно лечение (напр. хепарин) и трябва да ѝ бъде препоръчано внимателно проследяване, включително II-ро ниво ултразвуково изследване.
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Bulgarian: При кърмещите майки активната съставка преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да настъпят нежелани реакции при кърмачето.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Bulgarian: Съществува и риск от кървене на плода (фетален кръвоизлив).
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Bulgarian: Трябва да се предпазите от забременяване, като прилагате ефективни мерки за контрацепция по време на лечението с <...> и в рамките на 3 месеца след спиране на лечението с <...> поради повишения риск от увреждане на плода.
English: No information on effects of <…> on fertility is available.
Bulgarian: Няма информация за ефектите на <...> върху фертилитета.
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Bulgarian: Има епидемиологични данни, които предполагат, че рискът от вродени малформации и смърт на плода се увеличава с увеличаване на продължителността на експозицията на фенпрокумон през първия триместър на бременността, с рязко покачване на честотата на големите вродени малформации, когато лечението с фенпрокумон продължава след петата гестационна седмица.
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Bulgarian: Ако кърмите, <...> преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да се появят нежелани реакции при Вашето дете.
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Bulgarian: Като предпазна мярка обаче се препоръчва профилактика, включваща приложението на витамин
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Bulgarian: С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Bulgarian: Чести: пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекциозен ентероколит, сепсис (включително нечести случаи с летален изход)
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Bulgarian: В случаи на експозиция на фенпрокумон през втория и третия триместър на бременността, за плода има повишен риск от вътрематочен кръвоизлив или кръвоизлив по време на раждането (церебрален), поради експозицията на плода на антикоагулант.
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Bulgarian: На базата на опита при хора фенпрокумон може да причини вродени малформации и смърт на плода, когато се прилага по време на бременност.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Bulgarian: С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Bulgarian: Инфекции: пневмония, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с летален изход)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Bulgarian: В категория „с неизвестна честота“: сухи очи
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Bulgarian: - Ангиоедем и уртикария (EPITT № 19099)
English: What you need to know before you take <…>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <…> Бременност, кърмене и фертилитет
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Bulgarian: В категория „с неизвестна честота“: ангиоедем, уртикария
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Bulgarian: Вортиоксетин (vortioxetine)
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Bulgarian: - Реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 19111)
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Bulgarian: - Сухо око (EPITT
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Инфекции и инфестации
English: Summary of product characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.8
English: Hives
Bulgarian: signals.
English: Infections and infestations
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
English: Frequencies per dose are defined as follows:
Bulgarian: Честотите за доза са дефинирани, както следва:
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
English: If your child misses a dose
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
English: Polio is often only a mild illness.
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
English: The cough may last for one to two months or longer.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
English: Freezing destroys the vaccine.
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
English: This is a normal observation.
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
English: Each individual pack cannot be sold separately
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
English: It can also cause swelling of the throat.
Bulgarian: Може да причини също така и подуване на гърлото.
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Bulgarian: Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Bulgarian: Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение.
English: This will protect your child against these diseases.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
English: These signs usually start very soon after the injection has been given.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: The immune responses were unaffected.
Bulgarian: Имунните отговори не са повлияни.
English: • If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
English: Children at 7-8 years of age
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
English: A booster dose must be given.
Bulgarian: Една бустер доза трябва да се приложи.
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Bulgarian: внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
English: 2 adsorbed on AlPO4
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
English: However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
English: • if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
English: 4propagated in VERO cells
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
English: • Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата, който понякога може да е малко плътно стегнат.
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Bulgarian: Очакваният имунен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
English: • The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
English: The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период Infanrix hexa трябва да се използва или да се изхвърли.
English: The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
English: Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
English: Efficacy study (NIH sponsored)
Bulgarian: Проучване за ефикасност (спонсорирано от
English: This includes the muscles needed for breathing and walking.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
English: The signs may include:
Bulgarian: Признаците могат да включват:
English: After control of the disease the vaccine can be given.
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена.
English: Post marketing experience
Bulgarian: Постмаркетингов опит
English: not less than 40 International Units (IU)
Bulgarian: не по-малко от 40 Международни единици (IU)
English: 32 D-antigen unit
Bulgarian: 32 D-антигенни единици
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
English: not less than 30 International Units (IU)
Bulgarian: не по-малко от 30 Международни единици (IU)
English: • Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Bulgarian: Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
English: Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Bulgarian: Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
English: This can cause death by suffocation.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт от задушаване.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
English: • Polio: a viral infection.
Bulgarian: Полиомиелит: вирусна инфекция.
English: Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
English: For adjuvants, see section 2.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
English: • swelling of the eyes and face
Bulgarian: подуване на клепачите на очите и лицето
English: The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
English: • This vaccine has been prescribed for your child only.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
English: After reconstitution: an immediate use is recommended.
Bulgarian: След ресуспендиране се препоръчва непосредствено приложение.
English: The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Bulgarian: Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
English: Children at 4-5 years of age
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
English: • if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: ако детето Ви е алергично към: - Infanrix hexa или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Bulgarian: Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
English: However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Bulgarian: Данните, обаче, показват, че защитата срещу коклюш може да бъде отслабена на 7-8-годишна възраст с тази 3-5-12-месечна схема.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Bulgarian: Трябва да се прилагат бустер дози в съответствие с официалните препоръки, но като минимум трябва да се приложи една доза Hib конюгатна ваксина.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Bulgarian: Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.
English: Pre-filled syringe: suspension
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: суспензия
English: Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
English: Interference with laboratory testing
Bulgarian: Влияние върху лабораторни изследвания
English: Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Bulgarian: Бронхит, апнея2 [вж. точка 4.4 за апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица)]
English: • Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Bulgarian: Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните препоръки за лечение.
English: It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Bulgarian: Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
English: The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Bulgarian: Разширената програма на схемите за имунизация (на 6-, 10- и 14-седмична възраст) може да се приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит
English: The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Bulgarian: Тъй като капсуларният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1-2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен тест в урината.
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран), тип 1, 2, 3
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин.
English: These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Bulgarian: При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка с ваксината не е установена.
English: Persistence of the immune response
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Bulgarian: Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа).
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство