FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità sistemica di robenacoxib compresse nei cani è stata del 62% con il cibo e dell'84% in assenza di cibo.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Italian: Il robenacoxib è escreto principalmente per via biliare (∼70 %) mente il rimanente viene escreto per via renale (∼30%).
Maltese: Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari (∼70 %) milli permezz talkliewi (∼30%).
Italian: Robenacoxib/compressa
Maltese: Robenacoxib/pillola
Italian: L'enzima ciclossigenasi-1(COX-1), che ha una funzione protettiva, ad esempio nel tratto digestivo e nei reni, non è inibito dal robenacoxib.
Maltese: L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku.
Italian: E' un inibitore potente e selettivo dell'enzima ciclossigenasi-2 (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv tal-enzim cyclooxygenase 2 (COX-2).
Italian: Onsior compresse per gatti è disponibile in astucci di cartone contenenti 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 compresse in blister Alu/Alu perforati a dose unitaria.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Italian: Il robenacoxib è rapidamente eliminato dal sangue (CL pari a 0,81 l/kg/h) con un'emivita di eliminazione (t1/2) di 0,7 h dopo somministrazione endovenosa.
Maltese: Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b'eliminazzjoni t1/2 ta' 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina.
Italian: In un modello sperimentale di infiammazione nei gatti, l'iniezione di robenacoxib ha esplicato effetti analgesici, antinfiammatori ed antipiretici ed un rapido inizio d'azione (0,5 h).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Italian: Il robenacoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente alla classe dei Coxib.
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (NSAID) tal-klassi ta' coxib.
Italian: Normalmente si riscontra una risposta clinica nel giro di 3-6 settimane.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Italian: Nei cani, il robenacoxib in vitro ha presentato un'affinità 140 volte maggiore per la COX-2 (IC50 pari a 0,04 μM) rispetto alla COX-1 (IC50 pari a 7,9 μM).
Maltese: Fil-klieb, robenacoxib kien, in vitro, bejn wieħed u ieħor 140 darba selettiv għal COX-2 (IC50 0.04 μM) meta mqabbel ma' COX-1 (IC50 7.9 μM).
Italian: Il robenacoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Italian: Alla dose raccomandata (2 mg/kg) gli effetti analgesici, antinfiammatori ed antipiretici sono stati dimostrati in un modello sperimentale di infiammazione e nelle prove cliniche il robenacoxib ha alleviato il dolore e l'infiammazione nei gatti sottoposti a chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
Maltese: Fid-dożaġġi rakkomandati (2 mg/kg), intwerew effetti analġesiċi, antiinfjammatorji u anti-piretiċi f'mudell ta' infjammazzjoni u fi provi kliniċi, robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni fi qtates li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew tat-tessut l-artab.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Onsior 6 mg compresse per gatti
Maltese: VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates
Italian: Principio attivo: Robenacoxib 20 mg
Maltese: Robenacoxib 20 mg
Italian: Ogni compressa contiene 6 mg di robenacoxib.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Italian: La COX-1 è la forma costitutiva dell'enzima ed ha una funzione protettiva, ad esempio nel tratto gastrointestinale e nei reni.
Maltese: COX-1 huwa l-forma kostituttiva tal-enzim u għandu funzjonijiet protettivi, eż. fil-passaġġi gastrointestinali u fil-kliewi.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Italian: Il robenacoxib ha dimostrato attività analgesica ed antinfiammatoria in un modello sperimentale di infiammazione nel cane con singole dosi orali comprese fra 0,5 e 8 mg/kg, con una ID50 di 0,8 mg/kg ed un rapido inizio d'azione (0,5 h).
Maltese: Robenacoxib kellu azzjonijiet analġesiċi u anti-infjammatorji f'mudell ta' infjammazzjoni fi klieb b'doża waħda orali li tvarja minn 0.5 sa 8 mg/kg, b'ID50 ta' 0.8 mg/kg u b'bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Italian: (AUC) di 3.128 ng∙h/ml (gatti) e di 2.180 ng∙h/ml (cani).
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Italian: Nel gruppo che ha ricevuto la dose più elevata, il peso dei reni è diminuito ed è risultato associato sporadicamente a degenerazione/rigenerazione dei tubuli renali ma non correlato con una evidenza di disfunzione renale valutata in base a parametri clinici patologici.
Maltese: deġenerazzjoni/riġenerazzjoni tubulari tal-kliewi, imma mhux korrelati b'evidenza ta' disfunzjoni tal kliewi fuq parametri patoloġiċi kliniċi.
Italian: Il robenacoxib ha determinato una marcata inibizione dell'attività COX-2 e non ha avuto alcun effetto sull'attività COX-1 nei cani trattati per via orale con dosi variabili da 0,5 a 4 mg/kg.
Maltese: Robenacoxib ipproduċa inibizzjoni sinjifikanti tal-attività ta' COX-2 u ma kellu ebda effett fuq l-attività ta' COX-1 fi klieb b'dożi orali li jvarjaw minn 0.5 sa 4 mg/kg.
Italian: Non è stato testato l'accumulo di metaboliti.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Italian: Chirurgia ortopedica: somministrare una singola compressa prima della chirurgia ortopedica.
Maltese: Agħti bħala kura orali waħdanija qabel kirurġija ortopedika.
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: Per ulteriori informazioni su Onsior, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: In casi molto rari può essere osservata letargia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Italian: Onsior è disponibile sotto forma di compresse in cinque dosaggi diversi (6 mg per i gatti e 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg per i cani) e come soluzione iniettabile (20 mg/ml per cani e gatti).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Italian: Onsior contiene il principio attivo robenacoxib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Italian: Il principio attivo di Onsior, robenacoxib, appartiene a una classe di medicinali denominati antinfiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Italian: Il 16 dicembre 2008 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Onsior, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Italian: Altre informazioni su Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Italian: In uno studio clinico le compresse di Onsior hanno aumentato l'attività (misurata con monitor su un collare) in 10 gatti su 35 affetti da disturbi muscolo-scheletrici cronici e i punteggi relativi a comportamento, qualità della vita, temperamento e apparente felicità dei gatti rispetto al placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Italian: Nei gatti le compresse di Onsior sono usate per trattare il dolore e l'infiammazione associati a disturbi muscolo-scheletrici (problemi ai muscoli e alle ossa) acuti (a breve termine) e cronici (a lungo termine) e per ridurre il dolore moderato e dell'infiammazione associati a chirurgia ortopedica (ossea).
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Italian: Gli effetti collaterali di Onsior sono analoghi a quelli osservati con altri FANS.
Maltese: L-effetti kollaterali ta' Onsior huma simili għal dawk ta' NSAIDs oħrajn.
Italian: Il trattamento nei gatti è limitato a sei giorni per i disturbi muscolo-scheletrici acuti e ha una durata più lunga per i disturbi muscolo-scheletrici cronici, sotto il controllo del veterinario.
Maltese: It-trattament fil-qtates huwa limitat għal sitt ijiem fil-każ ta' mard muskoloskeletali akut u għal perjodu itwal fil-każ ta' mard muskoloskeletali kroniku, b'monitoraġġ mill-veterinarju.
Italian: Tasso di risposta globale, %
Maltese: Rata ta' rispons globali, %
Italian: AUCss, 0-21 giorni
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Italian: (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Italian: 12,2 (6,2-n.a.)
Maltese: 12.2 (6.2-ne)
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Italian: AUC0-21giorni
Maltese: AUC0-21jum
Italian: 47,3 (32-n.a.)
Maltese: 47.3 (32-ne)
Italian: FP + H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Italian: Osservazione N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Italian: L'esperienza clinica in pazienti al di sopra dei 65 anni d'età è limitata.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Italian: (HR stratificato = 0,64; IC al 95% [0,55, 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Italian: • ipertonia (aumento del tono o tensione muscolare)
Maltese: • ipertonija (żjieda fit-ton jew tensjoni tal muskoli)
Italian: AC→DH (vs. AC→D)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D)
Italian: Valore di p
Maltese: valur p
Italian: con un beneficio assoluto del 7,4% (IC al 95%: 4,9%, 10,0%).
Maltese: benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Italian: (vs. AC→D)
Maltese: (kontra AC→D)
Italian: Una minoranza di pazienti è stata testata mediante ibridazione in situ in fluorescenza (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% 30% dei tumori mammari primari.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20%-30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Italian: Flaconcino 420 mg + 20 mL
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 μg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Italian: Intervallo t1/2 dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Italian: Flaconcino 150 mg + 7,2 mL
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
Italian: Trastuzumab più docetaxel4 N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Italian: Elenco sotto forma tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' avvenimenti avversi
Italian: Valore di p versus AC→P
Maltese: Valur p kontraAC→P
Italian: Le analisi post-hoc su sottogruppi indicano che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC2+/FISH+ o IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Italian: * Osservato con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Italian: Come segue:
Maltese: Waqt it-tqala:
Italian: AC→PH (vs. AC→P)
Maltese: AC→PH (kontra AC→P)
Italian: per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC al 95% [0,60, 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Maltese: 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjoni ta' periklu 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Italian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Paesi Bassi
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Italian: Trastuzumab 1 anno N=1702***
Maltese: N=1702***
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Italian: +Fibrosi del polmone
Maltese: +Fibrożi pulmonari
Italian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Maltese: MBC 805 EBC 390 *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss
Italian: Ontruzant è un medicinale biosimilare.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% 9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Italian: Tabella 9 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parametro
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per MBC, 0,112 l/die per EBC e 0,176 l/die per AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC u 0.176
Italian: Tabella 10 Riassunto delle analisi di efficacia dello studio BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC al 95%)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali miftuħ, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Italian: Trastuzumab più docetaxel3 N=92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Italian: Follow-up mediano 8 anni**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Italian: • sofferenza respiratoria
Maltese: • distress respiratorju
Italian: Analisi primaria di efficacia Hazard ratio DFS (IC al 95%) valore di p p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Italian: Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Italian: o
Maltese: U
Italian: Infiammazione mammaria/mastite
Maltese: Infjammazzjoni tas-sider/mastite
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi total ta' 349 pazjent li kienu randomized mietu: 182 pazjent (62.8%) fil-grupp ta' kontroll u 167 pazjent (56.8%) fil grupp ta' kura.
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
Italian: I pazienti affetti da MBC ed EBC presentavano valori simili dei parametri farmacocinetici (ad es. clearance (CL), il volume del compartimento centrale (Vc)) e dell'esposizione allo stato stazionario prevista per la popolazione (Cmin, Cmax e AUC).
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija (CL - clearance), volum tal-kompartiment ċentrali (Vc central compartment volume)) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u
Italian: AC→DH e DCarbH.
Maltese: • qtugħ ta' nifs;
Italian: seguito da: - carboplatino - all'AUC target = 6 mg/mL/min somministrato come infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti ripetuto ogni 3 settimane per un totale di sei cicli
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
Italian: Il volume del compartimento centrale era pari a 2,62 l per i pazienti con MBC ed EBC e a 3,63 l per i pazienti affetti da AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għallpazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għall-pazjenti b'AGC.
Italian: Analisi esplorativa post-hoc con eventi di DFS e cardiaci sintomatici Follow-up a lungo termine** hazard ratio (IC al 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC: intervallo di confidenza * Al momento dell'analisi finale della DFS.
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
Italian: Negli studi registrativi sul trattamento della malattia metastatica con trastuzumab formulazione endovenosa l'incidenza di disfunzione cardiaca è variata tra il 9% e il 12% quando il farmaco veniva somministrato in associazione a paclitaxel rispetto all'1%-4% per paclitaxel in monoterapia.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC al 95% 0,51-1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC al 95% 0,41-0,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal trastuzumab, proteini tal-ġrieden, jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo dell'istologia e morfologia tumorale.
Maltese: Madankollu teknoloġja SISH hija rakkomandata biex tippermetti l-valutazzjoni parallella tal istoloġija u l-morfoloġija tat-tumur.
Italian: Altri medicinali e Ontruzant
Maltese: Mediċini oħra u Ontruzant
Italian: La soluzione ricostituita di Ontruzant contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Italian: Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95%: 0,87, 1,13), valore di p = 0,90 e HR OS=0,98 (0,83, 1,15); valore di p = 0,78].
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].
Italian: +Sofferenza respiratoria
Maltese: +Distress respiratorju
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per
Maltese: - capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Italian: La sopravvivenza globale mediana nel sottogruppo con elevati livelli di espressione HER2 è stata di 11,8 mesi verso 16 mesi, HR 0,65 (IC al 95% 0,51-0,83) e la sopravvivenza libera da progressione è stata di 5,5 mesi verso 7,6 mesi, HR 0,64 (IC al 95% 0,51-0,79) nel braccio FP verso il braccio FP+H, rispettivamente.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta'95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Italian: A 8 anni è stato stimato un tasso di sopravvivenza pari all'86,9% nel braccio AC→PH e al 79,4% nel braccio AC→P,
Maltese: sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P,
Italian: Studio MO16419
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Italian: È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 2050 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Italian: Un numero maggiore di pazienti trattati con trastuzumab e paclitaxel ha fatto rilevare una progressione a livello del sistema nervoso centrale rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel in monoterapia (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati b'trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis sistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p=0.377).
Italian: Trastuzumab più paclitaxel3 N=32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32