FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Czech: První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
Dutch: What is Forsteo?
Czech: Co je Forsteo?
Dutch: How is Forsteo used?
Czech: Jak se přípravek Forsteo používá?
Dutch: What is Forsteo used for?
Czech: K čemu se přípravek Forsteo používá?
Dutch: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
Czech: Po prvním použití: 12 týdnů.
Dutch: Er is aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van de tijd.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Dutch: • onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Dutch: Bevat ook: norfluraan
Czech: Dále obsahuje: norfluran
Dutch: Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens seksuele activiteit.
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking met Fortacin kunnen vertonen:
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
Czech: Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Dutch: Ga na van welk materiaal het anticonceptiemiddel van u of uw partner is gemaakt.
Czech: Zkontrolujte, z jakého materiálu je vyroben antikoncepční prostředek, který Vy nebo Vaše partnerka používáte.
Dutch: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ierland
Czech: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens met betrekking tot de systemische blootstelling beschikbaar die een vergelijking met klinische blootstelling mogelijk maken.
Czech: Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Dutch: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Verenigd Koninkrijk
Czech: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methylthioninechloride.
Czech: Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.
Dutch: Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Czech: Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.
Dutch: Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden behandeld.
Czech: Pacienty užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) je třeba léčit s opatrností.
Dutch: • er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie).
Czech: • existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anesthetica, amiden, ATC-code: N01BB20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Dutch: Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
Czech: Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Dutch: De systemische klaring is 18-64 ml/min/kg.
Czech: Systémová clearance je 18-64 ml/min/kg.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10),
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: • vaginale infectie (Candida)
Czech: • vaginální kandidóza (Candida)
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne na intraveneuze toediening is circa 10-150 minuten.
Czech: Eliminační poločas prilokainu po intravenózní podání je přibližně 10-150 minut.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) moeten symptomatisch worden behandeld met ademhalingsondersteuning en de toediening van anticonvulsiva.
Czech: Závažné neurologické příznaky (křeče a deprese centrálního nervového systému) musí být léčeny symptomaticky podporou dýchání a podáním antikonvulziv.
Dutch: Deze hypo-esthesie kan normale gewaarwordingen van pijn maskeren en daardoor het risico op plaatselijk letsel vergroten.
Czech: Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Dutch: De blootstelling bij de mens bij gebruik van Fortacin is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Czech: Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Dutch: • verlies van gevoel in de mond
Czech: • ztráta citlivosti v ústech
Dutch: Zowel de IELT als de IPE-scores bleven licht verder stijgen in het resterende deel van de dubbelblinde fase.
Czech: Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.
Dutch: Vulvovaginaal ongemak of een branderig gevoel leidde ertoe dat de behandeling bij 0,3% van de personen werd stopgezet.
Czech: Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen bij doses die toxisch waren voor de moeder.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku.
Dutch: • abnormale smaakgewaarwording
Czech: • abnormální chuť,
Dutch: De metalen spuitbus staat onder druk.
Czech: Hliníkový obal je pod tlakem.
Dutch: Prilocaïne wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.
Dutch: Tijdens geslachtsgemeenschap kan een kleine hoeveelheid van dit geneesmiddel worden overgedragen, bijvoorbeeld naar de vagina of de anus.
Czech: Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku.
Dutch: In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag.
Czech: V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar mag niet als voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Czech: Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.
Dutch: De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de open-label behandelingsfase gehandhaafd.
Czech: Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
Dutch: Indien zich andere symptomen van systemische toxiciteit voordoen, zullen de klachten naar verwachting vergelijkbaar van aard zijn als de klachten na de toediening van lokale anesthetica langs andere toedieningswegen.
Czech: Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Dutch: Er zij opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
Czech: Je třeba poznamenat, že tato dávka nevedla ke vzniku nádorů.
Dutch: Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine en bètablokkers), kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende lange tijd (30 uur) in herhaalde hoge doses intraveneus wordt toegediend.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).
Dutch: Overgevoeligheid van de patiënt of zijn partner voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita pacienta nebo jeho partnerky na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief.
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Dutch: Ook voor de antwoorden van de partners was er voor alle domeinen een significant verschil ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
Czech: V odpovědích partnerek byl rovněž zaznamenán významný rozdíl ve všech oblastech v porovnání s placebem (p < 0,0001).
Dutch: Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet mogelijk om aan te geven of Fortacin zwangerschap zal verhinderen.
Czech: Potenciál ke snížení pohyblivosti spermií po klinickém použití léčivého přípravku nelze vyloučit, a proto nelze stanovit, zda by přípravek Fortacin zabránil početí.
Dutch: Realiseer u dat normale beschermende mechanismen, zoals knipperen met de ogen of het gevoel iets vreemds in uw ogen te hebben, mogelijk afwezig zijn zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Czech: Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
Dutch: In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Czech: V případě těžké poruchy funkce jater se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Dutch: Het risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie) kan toenemen als u al geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij deze aandoening veroorzaken, zoals de volgende middelen:
Czech: Riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), může být zvýšeno, jestliže již užíváte léky, o nichž je známo, že takovou poruchu způsobují, např:
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa 65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg.
Czech: Terminální eliminační poločas lidokainu z plazmy po intravenózním podání je přibližně 65-150 minut a systémová clearance je 10-20 ml/min/kg.
Dutch: Als u Fortacin gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen of behouden.
Czech: Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen dosáhnout nebo udržet erekci.
Dutch: Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku u pacientů mužského pohlaví byly lokální genitální hypestezie (4,5 %) a erektilní dysfunkce (4,4 %).
Dutch: Patiënten of hun partner met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fortacin in alle subgroepen van pediatrische patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fortacin u všech podskupin pediatrické populace v indikaci primární předčasné ejakulace(informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Dit leidt tot vertraging van de ejaculatoire latentietijd zonder dat het ejaculatiegevoel negatief wordt beïnvloed.
Czech: To se projevuje oddálením ejakulační latenční doby, aniž by to mělo negativní dopad na vnímání ejakulace.
Dutch: • dapson - gebruikt voor het behandelen van huidaandoeningen zoals lepra en dermatitis en ook voor het voorkomen van malaria en longontsteking bij patiënten met een verhoogd risico
Czech: • dapson - lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Dutch: • tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
Czech: • brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
Dutch: Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en waarschijnlijk in mindere mate in de huid.
Czech: Biotransformace Lidokain je rozsáhle metabolizován v játrech cytochromem P450 (CYP3A4) a pravděpodobně menší měrou v kůži.
Dutch: De werkzame stoffen lidocaïne en prilocaïne blokkeren de overbrenging van zenuwimpulsen in de glans penis, waardoor de gevoeligheid van de glans penis afneemt.
Czech: Léčivé látky lidokain a prilokain blokují přenos nervových impulzů v žaludu penisu, čímž snižují jeho citlivost.
Dutch: Lidocaïne kan de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Lidokain může procházet hematoencefalickou bariérou a placentou a je distribuován do mateřského mléka.
Dutch: In carcinogeniciteitsonderzoek van o-toluïdine bij ratten, muizen en hamsters werden in meerdere organen tumoren waargenomen.
Czech: Ve studiích kancerogenity o-toluidinu u potkanů, myší a křečků byly pozorovány nádory v několika orgánech.
Dutch: Fortacin kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen.
Czech: Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.
Dutch: De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Fortacin versus placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Czech: Korigovaná průměrná změna skóre (přípravek Fortacin vs. placebo) ve 3. měsíci byla 8,2, vs. 2,2 u skóre kontroly ejakulace, 7,2 vs. 1,9 u skóre sexuálního uspokojení a 3,7 vs. 1,1 u skóre distresu.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwelijke partners waren een vulvovaginale branderigheid (3,9%) en genitale hypo-esthesie (1,0%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u partnerek hlášenými při použití tohoto léčivého přípravku byly vulvovaginální pocit pálení (3,9 %) a genitální hypestezie (1,0 %).
Dutch: Bij elk van de drie maandelijkse beoordelingen vulden alle personen een vragenlijst in voor het ‘Premature-Ejaculatieprofiel' (PEP) over de ervaren controle over de ejaculatie, persoonlijke stress in verband met ejaculatie, bevrediging bij geslachtsgemeenschap en intermenselijke problemen in verband met ejaculatie.
Czech: V rámci každého ze 3 měsíčních hodnocení vyplnili všichni pacienti dotazník profilu předčasné ejakulace (PEP, z angl. Premature Ejaculation Profile), který se týkal vnímané kontroly ejakulace, osobního rozrušení v souvislosti s ejakulací, spokojenosti s pohlavním stykem a partnerských problémů souvisejících s ejakulací.
Dutch: Richt de spuitbus nooit op gezichten, om contact met ogen, neus, mond en oren te voorkomen.
Czech: Dávkovač držte směrem od obličeje, aby nedošlo k zasažení očí, nosu, úst či uší.
Dutch: Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van ≤ 1 minuut hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in aanmerking voor deelname.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid
Czech: Účinek na fertilitu
Dutch: Bij elke activering moet een derde van de glans penis worden bestreken.
Czech: Každým stříknutím má být pokryta jedna třetina žaludu penisu.
Dutch: Lidocaïne was niet genotoxisch en het carcinogene potentieel van lidocaïne werd niet onderzocht.
Czech: Lidokain nebyl genotoxický a kancerogenní potenciál lidokainu nebyl zkoumán.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek naar interacties met plaatselijke antimycotica (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatine, miconazol, ketoconazol), antibacteriële geneesmiddelen (clindamycine, metronidazol) en antivirale geneesmiddelen (aciclovir) is geen effect op de antimicrobiële activiteit gebleken.
Czech: Studie interakcí in vitro s lokálními antimykotickými (klotrimazol, ekonazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), antibakteriálními (klindamycin, metronidazol) a antivirovými léčivými přípravky (acyklovir) neprokázaly žádné účinky na antimikrobiální aktivitu.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Dutch: Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van ten minste 4 uur.
Czech: V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Dutch: Fortacin is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.
Czech: Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.
Dutch: Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Fortacin via de huid laag is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
Czech: Ačkoliv systémová dostupnost prilokainu při kožní absorpci přípravku Fortacin je nízká, je třeba postupovat opatrně u pacientů s anémií, vrozenou nebo získanou methemoglobinemií nebo u pacientů se souběžnou terapií, o které je známo, že může vyvolat tyto stavy.
Dutch: De spuitbus mag niet worden doorboord, beschadigd of verbrand, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
Czech: Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse IIIantiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie rubriek 4.4).
Czech: Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
Dutch: Fortacin kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Czech: Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
Dutch: Er is geen absorptie van Fortacin in conjunctivale weefsels vastgesteld.
Czech: Absorpce přípravku Fortacin přes spojivkovou tkáň nebyla stanovena.
Dutch: Fortacin mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.
Czech: Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.
Dutch: De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht.
Czech: 1000násobně nižší než minimální zkoumaná dávka.
Dutch: Wanneer Fortacin op slijmvliezen van de patiënt of diens partner, zoals de mond, neus of keel, wordt gesprayd, of wanneer het wordt overgebracht op de genitaliën of het anale slijmvlies van een vrouw, kan het middel worden geabsorbeerd, met waarschijnlijk tijdelijk lokale gevoelloosheid/anesthesie tot gevolg.
Czech: Přípravek Fortacin nastříkaný na sliznice pacienta nebo jeho partnerky, jako jsou sliznice úst, nosu a hrdla, nebo přenesený na sliznici ženského genitálu nebo výstelku análního otvoru partnerky by mohl být absorbován, což by pravděpodobně vedlo k dočasnému lokálnímu znecitlivění / anestezii.
Dutch: Huidspray, oplossing 6,5 ml
Czech: Kožní sprej, roztok 6,5 ml
Dutch: Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Fortacin een verlaging van de motiliteit van het sperma veroorzaakte.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že přípravek Fortacin vyvolal snížení pohyblivosti spermií.
Dutch: U hebt dan ook een grotere kans op een verminderd gevoel in en rond de penis.
Czech: S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho okolí.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening van Fortacin in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag, zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis.
Czech: Plazmatické hladiny těchto metabolitů detekovaných po podání přípravku Fortacin v klinických studiích byly nízké u subjektů mužského i ženského pohlaví, a to i po podání dávek mnohonásobně převyšujících klinickou dávku.
Dutch: Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Fortacin en placebo (p < 0,0001).
Czech: U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001).
Dutch: soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné