FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une appendicite grave et sévère a été temporellement associée à l'activité bloquante anti-métréleptine chez un patient atteint de LD partielle qui n'était pas inclus dans le sous-groupe de LD partielle.
Portuguese: Foi temporariamente associada uma infeção relevante e grave de apendicite à atividade de bloqueio contra a metreleptina num doente com LD
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA
French: Pour les patients de moins de 40 kg, le poids corporel réel au début du traitement doit être utilisé pour calculer la dose.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, deverá usar-se o peso corporal real no início da terapêutica para calcular a dose; destes, nos doentes com peso igual ou inferior a 25 kg, consultar a Tabela 5 para a dose inicial.
French: • syndrome grippal
Portuguese: • gripe
French: • Ne serrez pas trop l'aiguille.
Portuguese: • Não aperte demasiado a agulha.
French: - La surveillance de la glycémie sera nécessaire chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements associés.
Portuguese: - É aconselhada a monitorização da glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
French: • Chaque flacon contient 11,3 milligrammes de métréleptine.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 11,3 miligramas de metreleptina.
French: 21G Aiguille de 40 mm
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm
French: Lymphome T
Portuguese: Linfoma de células T
French: Un patient de 25 kg reçoit une dose initiale de 0,06 mg/kg de Myalepta.
Portuguese: Um doente de 25 kg começa com 0,06 mg/kg de Myalepta.
French: • S'il y a moins de 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 2,2 mL dans la seringue.
Portuguese: • Se existir menos de 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 2,2 ml na seringa.
French: • Parfois, de grandes poches d'air se forment dans la seringue.
Portuguese: • Por vezes, a seringa adquire grandes espaços de ar (bolsas de ar).
French: La glycémie devra faire l'objet d'une surveillance rigoureuse chez les patients sous insulinothérapie concomitante, en particulier à fortes doses, ou sous insulino-sécrétagogues et traitements combinés.
Portuguese: Monitorizar atentamente a glicemia em doentes a tomar terapêutica de insulina concomitante, especialmente em doses elevadas, ou secretagogos de insulina e tratamento de combinação.
French: • S'il y a moins de 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, ajoutez plus d'eau pour préparations injectables dans la seringue et répétez les étapes 6 et 7 jusqu'à ce qu'il y ait 0,6 mL dans la seringue.
Portuguese: • Se existir menos de 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire mais água para preparações injetáveis para a seringa e repita os passos 6 e 7 até ter 0,6 ml na seringa.
French: • Un support de formation à l'intention des professionnels de santé
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 1 mL.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 1 ml.
French: Les pharmaciens trouveront une information dans les supports pédagogiques sur le matériel annexe devant être délivrés aux patients notamment les seringues et aiguilles de taille appropriée pour la reconstitution et l'administration, flacons/ampoules d'eau pour préparations injectables de taille appropriée, lingettes imbibées d'alcool et boîte à aiguilles, et comment avoir accès aux kits de reconstitution et administration d'Aegerion contenant tous les articles ci-dessus à l'exception de l'eau pour préparations injectables et de la boîte d'aiguilles.
Portuguese: - Orientação nos materiais educativos sobre: O tamanho das seringas e agulhas a prescrever Prescrição da dose em mg e ml e, quando é usada uma seringa de insulina de 0,3 ml U100, informar os doentes sobre a dose em "unidades" a injetar na seringa Prescrição dos tamanhos de volumes de água para preparações injetáveis da ampola/frasco para injetáveis para reduzir o risco de reutilização Os farmacêuticos receberão indicações nos materiais educativos sobre os itens auxiliares que precisam de ser dispensados aos doentes, incluindo tamanhos adequados de seringas e agulhas de reconstituição e administração, tamanhos adequados de frascos para injetáveis/ampolas de água para preparações injetáveis, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes, assim como ter acesso aos kits de reconstituição e administração Aegerion contendo todos os itens acima, exceto água para preparações injetáveis e recipiente para objetos cortantes.
French: 19) En gardant l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston.
Portuguese: 19) Mantendo a agulha no frasco para injetáveis, puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo.
French: Pour les doses de : > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 mL de volume journalier
Portuguese: Para doses de: > 1,5 mg - 5 mg/ 0,3 - 1,0 ml volume diário
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/001
Portuguese: Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/001
French: 6) Que vous ayez prélevé l'eau pour préparations injectables dans un flacon ou une ampoule, vous devez vérifier l'absence de poches d'air ou de bulles d'air dans votre seringue de 3 mL.
Portuguese: 6) Independentemente de retirar a água para injeções de um frasco para injetáveis ou ampola, deverá verificar as bolsas de ar ou bolhas de ar na seringa de 3 ml.
French: Pour la dose journalière initiale chez les hommes et les femmes de ≤ 40 kg
Portuguese: Dose uma vez por dia para homens e mulheres ≤40 kg
French: Les symptômes de l'hypoglycémie incluent :
Portuguese: Os sintomas de níveis altos de gordura incluem:
French: o Si votre dose est de 1,5 mg à 5 mg, vous utiliserez une seringue de 1 mL.
Portuguese: o Se a sua dose for superior a 1,5 mg até 5 mg, irá usar uma seringa de 1 ml.
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina*.
French: Sur les 45 patients atteints de LD généralisée qui avaient une HbA1c initiale de 7 % ou plus et des données disponibles à 12 mois, l'HbA1c initiale moyenne (ET) était de 9,6 % (1,63) et la réduction moyenne de l'HbA1c à 12 mois était de 2,8 %.
Portuguese: Entre 45 doentes com LD generalizada que tinham HbA1c na situação basal de 7 % ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, a HbA1c média (DP) na situação basal foi de 9,6 % (1,63) e a redução média na HbA1c ao Mês 12 foi de 2,8 %.
French: En effet, on ne sait pas dans quelle mesure la métréleptine affectera votre enfant à naître.
Portuguese: Isto porque não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.
French: • Chaque flacon contient 5,8 milligrammes de métréleptine.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5,8 miligramas de metreleptina.
French: • Tenez l'ampoule avec l'embout vers le haut.
Portuguese: • Segure a ampola de forma a que a ponta esteja para cima.
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 5 mg Volume journalier initial à injecter = 1 mL
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 1 ml
French: Un diagnostic de lymphome T périphérique a été posé chez deux de ces patients pendant le traitement.
Portuguese: Dois destes doentes foram diagnosticados com linfoma de células T periférico enquanto estavam a receber o medicamento.
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable EU/1/18/1276/003
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável EU/1/18/1276/003
French: Une recherche d'anticorps neutralisants devra également être envisagée par le prescripteur.
Portuguese: O prescritor deverá também ter em consideração que os doentes deverão ser testados para a presença de anticorpos neutralizantes.
French: Vous ne devez pas cesser d'utiliser Myalepta sans que votre médecin vous y invite.
Portuguese: Não deve deixar de utilizar Myalepta exceto quando indicado pelo médico.
French: • Tenez le bas de l'ampoule et cassez l'embout.
Portuguese: • Mantendo a parte de baixo da ampola imóvel, quebre a ponta.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 1 mL avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 1 ml com 0,6 ml de água para preparações injetáveis
French: - Il est recommandé de varier les points d'injection chez les patients recevant à la fois de l'insuline (ou d'autres médicaments par voie sous-cutanée) et Myalepta.
Portuguese: - Recomenda-se a rotação dos locais de injeção nos doentes que coadministram insulina (ou outros medicamentos SC) e Myalepta.
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 2,2 ml de água para preparações injetáveis
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável 3,0 ml
French: Sur les 15 patients du sous-groupe de LD partielle qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 27,6 mmol/L (32,88) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 53,7 %.
Portuguese: Entre os 15 doentes no subgrupo com LD parcial com nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de triglicéridos na situação basal foi de 27,6 mmol/l (32,88) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 53,7 %.
French: Sur les 24 patients atteints de LD généralisée qui avaient un taux de TG initial de 5,65 mmol/L ou plus et des données disponibles à 12 mois, le taux de TG initial moyen (ET) était de 31,7 mmol/L (33,68) et la réduction moyenne en pourcentage des triglycérides à 12 mois était de 72 %.
Portuguese: Entre 24 doentes com LD generalizada que tinham nível de TG na situação basal de 5,65 mmol/l ou superior e dados avaliáveis ao Mês 12, o nível médio (DP) de TG na situação basal foi de 31,7 mmol/l (33,68) e a redução média percentual nos triglicéridos ao Mês 12 foi de 72%.
French: Poids (kg) x 0,06 mg/kg = Dose journalière initiale individuelle du patient en mg
Portuguese: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = Dose diária inicial individual em mg para o doente Peso (kg) x 0,012 ml/kg = Volume diário inicial individual em ml para injetar para o doente
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable 1,0 mL
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável 1,0 ml
French: Votre médecin vous indiquera comment accéder à ces supports.
Portuguese: Os dados sobre como aceder a estes são disponibilizados pelo seu médico.
French: Tableau des effets indésirables
Portuguese: Tabela de resumo das reações adversas
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine*.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina*.
French: Votre médecin surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo/a em relação a efeitos secundários.
French: Flacon d'eau pour préparations injectables en verre
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de água para preparações injetáveis
French: Étapes B : Remplissage de la seringue de 3 mL avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables
Portuguese: Passo B: Encher a seringa de 3 ml com 1,1 ml de água para preparações injetáveis
French: 21G Aiguille de 40 mm Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable 3,0 mL
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável 3,0 ml
French: • Chaque palier de 0,5 U est représenté par une graduation courte entre 2 graduations de 1 U.
Portuguese: • Cada 0,5 U é apresentado como uma linha mais pequena entre duas linhas 1 U. Isto é o mesmo que 0,005 ml.
French: Étape D : Remplissage de la seringue avec la solution injectable de Myalepta
Portuguese: Passo D: Encher a seringa com Myalepta para preparações injetáveis
French: • Chaque flacon contient 3 milligrammes de métréleptine.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 3 miligramas de metreleptina.
French: • Supports pédagogiques à l'intention des patients/aidants
Portuguese: • Material de formação para doentes/cuidadores
French: Volume unitaire à injecter avec la seringue de 0,3 mL
Portuguese: Volume de medição "unitário" na seringa 0,3 ml a injetar
French: • transpiration excessive
Portuguese: • maior sonolência
French: • Chaque 0,5 mL est représenté par un chiffre avec une graduation longue.
Portuguese: • Cada 0,5 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 1,1 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 1,1 ml para retirar o ar da seringa.
French: Notice: Information du patient Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: 5) Prélevez 2,2 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Portuguese: 5) Retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
French: • envie de vomir (nausées) ou vomissements
Portuguese: • indisposição (náuseas) ou enjoos (vómitos)
French: Chaque flacon contient 11,3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 2,2 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 2,2 ml para retirar o ar da seringa.
French: Notice: Information du patient Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: L'instauration ou l'adaptation de la dose de médicaments hypolipémiants doit être envisagée, si besoin.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou ajustar medicações hipolipemiante.
French: Notice: Information du patient Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: • Tirez le piston jusqu'à la graduation de 0,6 mL pour aspirer de l'air dans la seringue.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 0,6 ml para retirar o ar da seringa.
French: 5) Prélevez 0,6 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 1 mL.
Portuguese: 5) Retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 1 ml.
French: Pour la dose journalière initiale chez les femmes de > 40 kg
Portuguese: Dose uma vez por dia para mulheres >40 kg
French: Variation entre l'inclusion et 12 mois
Portuguese: Alteração desde a situação basal ao Mês 12
French: • Ne retirez pas l'aiguille du flacon.
Portuguese: • Não retire a agulha do frasco para injetáveis.
French: 5) Prélevez 1,1 mL d'eau pour préparations injectables avec la seringue de 3 mL.
Portuguese: 5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
French: Dose journalière initiale individuelle en mg = 2,5 mg Volume journalier initial à injecter = 0,5 mL
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 2,5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 0,5 ml
French: Retirez le capuchon de l'aiguille.
Portuguese: Retire a proteção da agulha.
French: Toujours avec la seringue dans l'ampoule, tirez délicatement sur le piston.
Portuguese: Com a seringa ainda na ampola, puxe cuidadosamente o êmbolo para cima.
French: Chaque flacon contient 5,8 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
French: Ampoule d'eau pour préparations injectables en verre
Portuguese: Ampola de vidro de água para preparações injetáveis
French: • troubles de la vision
Portuguese: • visão desfocada
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, détachez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir.
Portuguese: Para retirar a água para preparações injetáveis, quebre a ampola.
French: • Ne retirez pas la membrane en caoutchouc.
Portuguese: • Não retire o selo de borracha.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 1,1 mL.
Portuguese: • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 1,1 ml.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 0,6 mL.
Portuguese: • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 0,6 ml.
French: Les signes de l'hyperglycémie et de l'hypertriglycéridémie sont indiqués dans la rubrique 4 « Signes de l'hyper- et de l'hypoglycémie » et « Signes de l'hypertriglycéridémie ».
Portuguese: Para sinais de níveis altos de açúcar no sangue e níveis altos de gordura, consulte a secção 4 em «Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue» e «Sinais de níveis altos de gordura».
French: 18) Une fois l'aiguille dans le flacon, retournez le flacon et la seringue.
Portuguese: 18) Com a agulha ainda no frasco para injetáveis, rode o frasco para injetáveis e a seringa para baixo.
French: Après reconstitution avec 1,1 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
French: Après reconstitution avec 2,2 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
Portuguese: Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
French: Une augmentation de la dose de 1,25 mg porte la dose journalière à 3,75 mg.
Portuguese: Exemplo: um doente do sexo masculino começa com 2,5 mg de Myalepta por dia. Um aumento de dose de 1,25 mg aumenta a dose diária para 3,75 mg.
French: • Agitez délicatement le flacon en faisant un cercle (mouvement circulaire) jusqu'à ce que la poudre soit dissoute et le liquide limpide.
Portuguese: • Agite suavemente o frasco para injetáveis num círculo (movimentos circulares)
French: • Chaque 0,01 mL est représenté par une graduation plus courte.
Portuguese: • Cada 0,01 ml é apresentado como uma linha mais pequena.
French: o Si votre dose est de 1,5 mg ou moins, vous utiliserez une seringue de 0,3 mL.
Portuguese: o Se a dose inicial for de 1,5 mg ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
French: • Tirez jusqu'à ce que le bord supérieur du piston soit aligné avec la graduation noire de 2,2 mL.
Portuguese: • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 2,2 ml.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 1 mL contenant les 0,6 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Portuguese: 12) Introduza a agulha da seringa de 1 ml contendo 0,6 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis de Myalepta contendo o pó.
French: Chez les 24 patients disposant de données rénales, la variation moyenne de l'excrétion urinaire des protéines (1 675,7 mg/24 h) entre l'inclusion et 12 mois était de -906,1 mg/24 h. Chez 43 patients disposant de données hépatiques, les modifications moyennes de l'alanine aminotransférase entre l'inclusion (112,5 U/L) et à 12 mois et de l'aspartate aminotransférase entre l'inclusion (75,3 U/L) et à 12 mois étaient respectivement de -53,1 U/L et de23,8 U/L.
Portuguese: Em 43 doentes com dados hepáticos disponíveis, a alteração média ao Mês 12 na alanina aminotransferase em comparação com a situação basal (112,5 U/l) foi de -53,1 U/l, e de aspartato aminotransferase em comparação com a situação basal (75,3 U/l) foi de -23,8 U/l.
French: Chaque flacon contient 3 mg de métréleptine Après reconstitution, chaque mL contient 5 mg de métréleptine (5 mg/mL)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 2,2 millilitres d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 2,2 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 3 mL contenant les 2,2 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Portuguese: 12) Introduza a agulha da seringa de 3 ml contendo 2,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis de Myalepta contendo o pó.
French: • Chaque 0,1 mL est représenté par un chiffre une graduation longue.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
French: • Insérez l'aiguille raccordée à la seringue de 3 mL dans le flacon à travers la membrane en caoutchouc.
Portuguese: • Introduza a seringa de 3 ml no frasco para injetáveis, através da tampa de borracha.
French: 12) Introduisez entièrement l'aiguille de la seringue de 3 mL contenant les 1,1 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Myalepta contenant la poudre.
Portuguese: 12) Introduza a agulha da seringa de 3 ml contendo 1,1 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis de Myalepta contendo o pó.
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL munie d'une aiguille de 21G ou d'un diamètre plus petit, prélever 0,6 mL d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
French: Pour préparer la solution pour injection, la poudre de Myalepta est dissoute en la mélangeant à de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: O pó do Myalepta é dissolvido ao misturar com água para preparações injetáveis para fazer a solução para injetar.
French: Après reconstitution avec 0,6 mL d'eau pour préparations injectables (voir rubrique 6.6), chaque mL contient 5 mg de métréleptine.
Portuguese: Após a reconstituição com 0,6 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 1,1 millilitre d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 1,1 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
French: 5 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta compris entre 0,3 mL et 1,0 mL.
Portuguese: o que, como volume, é superior a 0,3 ml até 1,0 ml de solução de Myalepta.