FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bepaalde receptoren (zoals VEGF-, EGFen RET-receptoren) hebben deze enzymen op het oppervlak van kankercellen nodig, waar ze diverse processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Czech: Tyto enzymy jsou nezbytné pro určité receptory (jako jsou receptory VEGF, EGF a RET) na povrchu nádorových buněk, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Dutch: Caprelsa mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QTc-interval kunnen verlengen.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmí být používán s jinými léčivými přípravky, které mohou interval QTc prodloužit.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal ervoor zorgen dat artsen die naar verwachting Caprelsa gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met belangrijke veiligheidsinformatie over dit geneesmiddel, waaronder maatregelen om het risico op QTc-verlenging en andere mogelijke bijwerkingen onder controle te houden, en een waarschuwingskaartje voor patiënten en richtsnoeren voor kinderen of hun verzorgers.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek Caprelsa předepisovat, obdrželi vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně opatření na zvládání rizika prodloužení intervalu QTc a dalších případných nežádoucích účinků, a dále informační kartu pacienta a pokyny pro děti nebo osoby, které o ně pečují.
Dutch: Het was echter niet duidelijk hoe werkzaam het geneesmiddel is bij patiënten zonder mutatie (verandering) in het RET-gen ('rearranged during transfection') of bij patiënten wier RET-mutatiestatus onbekend is.
Czech: Nebyla však zřejmá míra účinnosti přípravku u pacientů bez mutace (změny) genu zvaného RET ani u pacientů, jejichž stav mutace RET není znám.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de ziekte agressief is en klachten geeft, en wanneer de kanker niet operatief kan worden verwijderd en is verergerd of zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Czech: Přípravek se používá tehdy, pokud se onemocnění rychle šíří a vyvolává příznaky a pokud nádor nelze odstranit chirurgicky a došlo k jeho progresi nebo rozšíření do jiných částí těla.
Dutch: De behandeling met Caprelsa moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van medullaire schildklierkanker, met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en met de beoordeling van elektrocardiogrammen (ECG's, een onderzoek waarbij de elektrische activiteit van het hart wordt gemeten).
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou medulárního karcinomu štítné žlázy, s podáváním protinádorových léčivých přípravků a s hodnocením výsledků elektrokardiogramu (EKG - testu, který měří elektrickou aktivitu srdce).
Dutch: Welke voordelen bleek Caprelsa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Caprelsa byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij mensen met een hartprobleem dat ‘aangeboren lang-QTcsyndroom' wordt genoemd of met een QTc-interval van meer dan 480 milliseconden.
Czech: Přípravek Caprelsa nesmějí užívat osoby, které trpí poruchou zvanou „vrozený syndrom dlouhého QTc" nebo jejichž interval QTc je delší než 480 milisekund.
Dutch: In een grote studie bleek Caprelsa werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij volwassenen met medullaire schildklierkanker, bij wie de tumor niet operatief kon worden verwijderd of zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Caprelsa účinnější než placebo (neúčinný přípravek) u dospělých s medulárním karcinomem štítné žlázy, který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Dutch: Het Comité heeft daarom geadviseerd een handelsvergunning voor Caprelsa te verlenen.
Czech: Výbor proto doporučil, aby přípravku Caprelsa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is eenmaal daags 300 mg, elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Czech: Přípravek Caprelsa je dostupný ve formě tablet (100 mg a 300 mg), přičemž doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou denně užívaná přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Caprelsa werkzaam is bij de behandeling van medullaire schildklierkanker bij patiënten vanaf de leeftijd van vijf jaar.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Caprelsa v léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy u pacientů ve věku od 5 let.
Dutch: De werkzame stof in Caprelsa, vandetanib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Caprelsa, vandetanib, je inhibitorem protein-tyrosinkinázy.
Dutch: Het bedrijf dat Caprelsa in de handel brengt zal een studie verrichten onder patiënten met medullaire schildklierkanker om de werking van Caprelsa bij patiënten met en zonder de RET-mutatie te vergelijken.
Czech: Společnost, která přípravek Caprelsa dodává na trh, provede studii u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, v níž porovná účinky přípravku u pacientů s mutací RET a bez ní.
Dutch: Caprelsa kan de elektrische activiteit van het hart aantasten, bijvoorbeeld het QTc-interval van de patiënt.
Czech: Přípravek Caprelsa může ovlivnit elektrickou aktivitu srdce, včetně ukazatele zvaného interval QTc.
Dutch: Caprelsa werkt mogelijk minder goed bij patiënten die geen mutatie hebben in het zogenaamde RETgen (de naam komt van ‘rearranged during transfection', ofwel ‘herschikt tijdens transfectie').
Czech: Přípravek Caprelsa může být méně účinný u pacientů bez mutace (změny) genu zvaného RET (z angl. re-arranged during transfection).
Dutch: Hoe werkt Caprelsa?
Czech: Jak přípravek Caprelsa působí?
Dutch: Caprelsa bevat de werkzame stof vandetanib.
Czech: Přípravek Caprelsa obsahuje léčivou látku vandetanib.
Dutch: Wat is Caprelsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Caprelsa a k čemu se používá?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o rozsahu přínosu u pacientů bez mutace RET. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Caprelsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caprelsa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caprelsa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Caprelsa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Caprelsa používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Caprelsa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caprelsa je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caprelsa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Caprelsa?
Dutch: Waarom is Caprelsa goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Caprelsa schválen?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Caprelsa?
Czech: Jaké informace o přípravku Caprelsa nebyly dosud předloženy?
Dutch: De arts kan de behandeling met Caprelsa tijdelijk stopzetten en de dosis verlagen als de patiënt abnormale ECG-waarden heeft of ernstige bijwerkingen krijgt.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou abnormální výsledky EKG nebo závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přípravkem Caprelsa dočasně přerušit a dávku snížit.
Dutch: Caprelsa is een geneesmiddel tegen kanker, dat wordt gebruikt voor de behandeling van medullaire schildklierkanker bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van vijf jaar.
Czech: Caprelsa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dětí ve věku od 5 let k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, které vzniká v buňkách štítné žlázy, jež produkují hormon kalcitonin.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Caprelsa je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de RET-mutatiestatus te onderzoeken voor aanvang van de behandeling met Caprelsa.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Caprelsa by měl lékař stav mutace RET zkontrolovat.
Dutch: Na drie weken dient het gebruik ervan ten minste twee weken te worden onderbroken.
Czech: Po 3 týdnech je třeba jeho používání alespoň na 2 týdny přerušit.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden stopgezet.
Czech: Stane-li se tak, měla by být léčba okamžitě ukončena.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische huidreacties optreden.
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit alergické kožní reakce.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van minstens tien jaar in de EU.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků používaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období minimálně 10 let.
Dutch: Spaanse peper mag alleen worden gebruikt bij volwassenen ouder dan achttien jaar en mag maximaal drie weken aaneengesloten worden gebruikt.
Czech: Paprikový plod by se měl používat pouze u dospělých starších 18 let a neměl by se souvisle používat déle než 3 týdny.
Dutch: Overstimulering van de receptoren maakt hen ‘ongevoelig' en zorgt ervoor dat ze niet langer kunnen reageren op de stimuli die doorgaans pijn veroorzaken.
Czech: Nadměrná stimulace vede k „znecitlivění" těchto receptorů, které následně nejsou schopny reagovat na běžné bolestivé podněty.
Dutch: Dat betekent dat het de TRPV1-receptor stimuleert die zich in de nociceptoren (pijnreceptoren) in de huid bevindt.
Czech: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, který se nachází v nociceptorech (receptorech bolesti) v pokožce.
Dutch: Spaanse peper
Czech: Paprikový plod
Dutch: Wat is Spaanse peper?
Czech: Co je paprikový plod?
Dutch: De capsaïcine wordt gebruikt om de TRPV1-receptoren te overstimuleren.
Czech: Kapsaicin se používá k nadměrné stimulaci receptorů TRPV1.
Dutch: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser en variëteiten van Capsicum frutescens L., fructus met kleine vruchten
Czech: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser a maloplodé odrůdy Capsicum frutescens L., fructus
Dutch: Spaanse peper bevat de stof capsaïcine.
Czech: Paprikový plod obsahuje látku zvanou kapsaicin.
Dutch: Geneesmiddelen met Spaanse peper mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor andere bronnen van capsaïcine en capsaïcine-achtige verbindingen (bijv. paprika of chilipeper) en mogen niet worden aangebracht op beschadigde huid, wonden en eczeem.
Czech: Léčivé přípravky obsahující paprikový plod se nesmějí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na jiné zdroje kapsaicinu a sloučenin, jež se kapsaicinu podobají (např. paprika nebo chilli), a nesmějí se nanášet na poraněnou pokožku, rány ani ekzémy.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující paprikový plod používat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Spaanse peper.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití paprikového plodu.
Dutch: Capsaïcine is een selectieve agonist voor de ‘transient receptor potential vanilloid -1'-receptor (TRPV1).
Czech: Kapsaicin je selektivní agonista „vaniloidního receptoru" (TRPV1).
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in de vorm van een medicinale pleister of in halfvaste vorm voor toediening op de huid (zoals crèmes).
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující paprikový plod se obvykle dodávají ve formě léčivých náplastí nebo v polotuhé formě, která se nanáší na pokožku (např. krémy).
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Spaanse peper bevatten.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující paprikový plod.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Spaanse peper, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnoceních léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper voor de verlichting van spierpijn zijn gebaseerd op het ‘gevestigd gebruik' ervan bij deze aandoening.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod k zmírnění bolesti svalů vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití" u tohoto stavu.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití paprikového plodu?
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die wezen op verbetering van de pijnverlichting na behandeling met medicinale pleisters en huidpreparaten met Spaanse peper ten opzichte van placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Výbor HMPC vzal při hodnocení v úvahu řadu klinických studií, které prokazují, že při léčbě paprikovým plodem ve formě léčivých náplastí nebo kožních přípravků dochází v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) k výraznějšímu zmírnění bolesti.
Dutch: Preparaten met Spaanse peper worden verkregen door middel van ethanol- of propanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantdelen te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Czech: Přípravky z paprikového plodu se získávají extrakcí ethanolem nebo propanolem (metodou, při níž se z částí rostlin rozpuštěných v alkoholu vyluhují sloučeniny).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Spaanse peper:
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících paprikový plod
Dutch: Spaanse peper is de generieke benaming voor de vruchten van de plant Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser en Capsicum frutescens L. Dit zijn soorten pepers die worden gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de plantdelen.
Czech: Paprikový plod je běžný název plodů papriky roční, Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser, a papriky křovité, Capsicum frutescens L. Jde o druhy paprik, které se pěstují nebo sklízí, a části těchto rostlin se používají pro léčebné účely.
Dutch: Hoe werkt Spaanse peper als geneesmiddel?
Czech: Jak působí paprikový plod ve formě léčivého přípravku?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Spaanse peper bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Spaanse peper in de EU goedgekeurd?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující paprikový plod v EU schvalovány?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících paprikový plod?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Spaanse peper in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících paprikový plod a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Spaanse peper op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van spierpijn, zoals pijn in de onderrug.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dobře zavedenému použití lze paprikový plod používat k zmírnění bolesti svalů, např. v oblasti bederní páteře.
Dutch: Geneesmiddelen met Spaanse peper kunnen roodheid en een brandend gevoel veroorzaken op de delen van de huid waar ze worden aangebracht.
Czech: Přípravky obsahující paprikový plod mohou způsobit zarudnutí a pálení pokožky v místě aplikace.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující paprikový plod používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Spaanse peper in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími paprikový plod?
Dutch: Oorsprong Aantal stammen
Czech: Původ Počet kmenů
Dutch: Melk: 13,5 dagen.
Czech: Mléko: 13,5 dne.
Dutch: 1107 Budapest Hongarije
Czech: 1107 Budapest Maďarsko
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van resistentie bij deze bacteriën kan daarom op dit moment niet volledig worden beoordeeld.
Czech: Riziko rozvoje rezistence těchto bakterií proto nelze v současné době plně posoudit.
Dutch: Bespreking van de beschikbare gegevens
Czech: Diskuse týkající se dostupných údajů
Dutch: De wachttermijnen werden vastgesteld op basis van de beter uitgevoerde en betrouwbaarste studie.
Czech: Stanovení ochranných lhůt vycházelo z lépe provedené a spolehlivější studie.
Dutch: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem België
Czech: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgie
Dutch: De laatste jaren is het MIC-verdelingspatroon niet bijzonder veranderd.
Czech: Rozložení hodnot MIC se v posledních letech významněji nezměnilo.
Dutch: INN Sterkte
Czech: INN Síla
Dutch: De kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico werden in deze verwijzingsprocedure niet beoordeeld.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele ani riziko pro životní prostředí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Dutch: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Czech: 2635-432 Rio de Mouro
Dutch: Daarnaast zijn klinische werkzaamheidsgegevens overgelegd ter ondersteuning van de bovengenoemde indicatie.
Czech: Kromě toho byly na podporu výše uvedené indikace předloženy údaje o klinické účinnosti.
Dutch: Boven 64 µg/ml werd een beperkte resistente populatie waargenomen.
Czech: Při koncentraci nad 64 µg/ml byla pozorována omezená rezistentní populace.
Dutch: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Dutch: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italië
Czech: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itálie
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, moet behandeling zijn gebaseerd op plaatselijke (regionaal, op bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Czech: Pokud to není možné, má léčba vycházet z lokálních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílové bakterie.
Dutch: Melkgevende koeien
Czech: Laktující krávy
Dutch: 20864 Agrate Brianza (MB) Italië
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Officieel, nationaal en regionaal beleid inzake antimicrobiële middelen moet bij gebruik van het product in acht worden genomen.
Czech: Při použití přípravku je třeba zohlednit oficiální národní a regionální antimikrobiální politiku.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dutch: Na intramusculaire injectie wordt spiramycine snel geabsorbeerd en maximale plasmaconcentraties worden binnen 3 uur bereikt.
Czech: Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin.
Dutch: Als dit betekent dat de dosis in twee injecties moet worden verdeeld, dan moeten de injecties aan weerszijden van de hals worden toegediend.
Czech: Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, má být každá injekce podána na jinou stranu krku.
Dutch: De gegevens waren echter niet geschikt om subklinische of chronische mastitis of mastitis veroorzaakt door andere bacteriën zoals S. uberis te ondersteunen.
Czech: Údaje nebyly nicméně vhodné na to, aby podpořily indikaci subklinické či chronické mastitidy nebo mastitidy způsobené jinými bakteriemi, například S. uberis.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Suanovil 20 en verwante namen, Captalin en verwante namen en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik (viz příloha I)
Dutch: In deze studies werd de werkzaamheid van spiramycine vergeleken met negatieve controles of met andere antibiotica die voor deze indicaties zijn goedgekeurd (oxytetracycline en tylosine).
Czech: V těchto studiích byla účinnost spiramycinu porovnávána s negativními kontrolami nebo s jinými antibiotiky schválenými u těchto indikací (oxytetracyklinem a tylosinem).
Dutch: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Dutch: Er werd geen residudepletiestudie in melk overgelegd en daarom wordt er geen wachttermijn voor melk aanbevolen.
Czech: Nebyla předložena žádná studie snižování obsahu reziduí v mléce, proto nebyla doporučena žádná ochranná lhůta pro mléko.