FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sześciu pacjentów przerwało leczenie z powodu niepowodzenia wirusologicznego do 48 tygodnia, a 3 pacjentów przerwało leczenie po tygodniu 48.
Norwegian Bokmål: Seks forsøkspersoner seponerte på grunn av virologisk svikt frem til uke 48, og 3 forsøkspersoner seponerte etter uke 48.
Polish: N = liczba osób w badanej grupie.
Norwegian Bokmål: N = antall forsøkspersoner pr. behandlingsgruppe.
Polish: Te związane z opornością mutacje pochodzą z badań i in vivo, obejmujących tylko osoby wcześniej nieleczone, i dlatego nie można ich stosować do prognozowania skuteczności rylpiwiryny u osób, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe obejmujące leki przeciwretrowirusowe.
Norwegian Bokmål: Disse resistens-assosierte mutasjonene er kun observert i in vivo data fra behandlingsnaïve forsøkspersoner og kan derfor ikke benyttes til å forutsi aktiviteten til rilpivirin hos forsøkspersoner som har hatt virologisk svikt på et antiretroviralt behandlingsregime.
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 50 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
Polish: 6/l u pacjentów otrzymujących efawirenz.
Norwegian Bokmål: 6 celler/l hos pasienter som fikk efavirenz.
Polish: W analizie od tygodnia 48. do tygodnia 96. odnotowano dodatkowe niepowodzenia wirusologiczne: 24 (3,5%) i 14 (2,1%) odpowiednio w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Norwegian Bokmål: Fra uke 48 til analysen i uke 96 oppsto det ytterligere 24 (3,5 %) og 14 (2,1 %) tilfeller av virologisk svikt i henholdsvis rilpivirin- og efavirenzgruppen.
Polish: Większość tych rezygnacji z leczenia wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse seponeringene forekom i løpet av første 48 ukene av behandlingen.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny i oceniając maksymalny wpływ na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien er utført med høyere dose enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere maksimal effekt på legemidler som brukes samtidig.
Polish: Rylpiwiryna + BR N=686
Norwegian Bokmål: Rilpivirin + BR N = 686
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu odnotowano mniejsze odsetki niepowodzeń wirusologicznych w drugim 48 tygodniowym okresie leczenia niż podczas pierwszych 48 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Ved samlet resistensanalyse i uke 96 ble det observert lavere grad av virologisk svikt i de siste 48 ukene enn i de første 48 ukene av behandlingen.
Polish: Wybrane związane z leczeniem nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (stopnia 3 lub 4), uznane za działania niepożadane, stwierdzone u pacjentów leczonych produktem leczniczym EDURANT to: zwiększona aktywność amylazy trzustkowej (3,8%), zwiększona aktywność AspAT (2,3%), zwiększona aktywność AlAT (1,6%), zwiększone stężenie cholesterolu LDL (na czczo, 1,5%), zmniejszenie liczby leukocytów (1,2%), zwiększenie aktywności lipazy (0,9%), zwiększenie stężenia bilirubiny (0,7%), zwiększenie stężenia trójglicerydów (na czczo, 0,6%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (0,1%), zmniejszenie liczby płytek krwi (0,1%) zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo, 0,1%).
Norwegian Bokmål: Utvalgte behandlingsrelaterte kliniske laboratorieavvik (grad 3 eller grad 4), vurdert som bivirkninger, rapportert hos pasienter behandlet med EDURANT, var økt pankreasamylase (3,8 %), økt ASAT (2,3 %), økt ALAT (1,6 %), økt LDL-kolesterol (fastende, 1,5 %), redusert antall leukocytter (1,2 %), økt lipase (0,9 %), økt bilirubin (0,7 %), økte triglyserider (fastende, 0,6 %), redusert hemoglobin (0,1 %), redusert trombocyttall (0,1 %) og økt totalkolesterol (fastende, 0,1 %).
Polish: # na emtrycytabinę/lamiwudynę % (n/N)
Norwegian Bokmål: #overfor emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Polish: Jeśli pacjent stosuje dydanozynę (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie ma konieczności dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker didanosin (et legemiddel som brukes til å behandle HIV-infeksjon), er dosejustering ikke nødvendig.
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Polish: U pacjentów z wyjściową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml, u 9 z 27 pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym na rylpiwirynie wykazano oporność na leczenie rylpiwiryną (analiza genotypów), z następującą częstością fenotypowej oporności krzyżowej: etrawiryna 4/9, efawirenz 3/9 i newirapina 1/9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, zawroty głowy i (lub) nietypowe sny.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan være hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.
Polish: Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Norwegian Bokmål: Det antas at disse symptomene skyldes en forbedring i kroppens immunrespons som gjør kroppen i bedre stand til å kjempe mot infeksjoner som kan være tilstede uten tydelige symptomer.
Polish: Nie stwierdzono teratogenności rylpiwiryny u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin var ikke teratogent hos rotte og kanin.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (na czczo)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige økt totalkolesterol (fastende) økt LDL-kolesterol (fastende)
Polish: Zaleca się, aby tabletki powlekane połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de filmdrasjerte tablettene svelges hele med vann og at tablettene ikke tygges eller knuses.
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej w obu częściach badania otrzymywali efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę, oprócz leków schematu podstawowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR gjennom hele studien.
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po zażyciu leku EDURANT (który musi być przyjmowany razem z posiłkiem).
Norwegian Bokmål: Didanosin skal tas på tom mage minst 2 timer før eller minst 4 timer etter EDURANT (som skal tas sammen med et måltid).
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Norwegian Bokmål: Hos hunder har det blitt observert kolestaselignende effekter.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonsstudien er utført med en høyere dose enn den anbefalte dosen for rilpivirin.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku EDURANT z innymi nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), takimi jak delawirdyna, efawirenz, etrawiryna i newirapina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å kombinere EDURANT med andre ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs) (HIV-medisiner) som delavirdin, efavirenz og nevirapin.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego ENDURANT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av EDURANT hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad A eller B).
Polish: Tabela 6: Wyniki wirusologiczne u młodzieży w badaniu TMC278-C213 - analiza 48. i 240. tygodnia; ITT-TLOVR * Tydzień 48 N=36
Norwegian Bokmål: Virologisk resultat hos ungdom i TMC278-C213-studien - analyse i uke 48 og uke 240, ITT-TLOVR* Uke 48 N = 36
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser svært vanlige søvnløshet vanlige unormale drømmer depresjon søvnforstyrrelser nedstemthet
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie rylpiwiryną i u których rozwinęła się oporność na rylpiwirynę, stwierdzano zwykle oporność krzyżową na inne zarejestrowane NNRTI (etrawiryna, efawirenz, newirapina).
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor behandlingen med rilpivirin var mislykket og som utviklet resistens overfor rilpivirin, ble det vanligvis observert kryssresistens overfor andre, godkjente NNRTIs (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Polish: EDURANT należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Polish: Pozostałe interakcje lekowe są prognostyczne.
Norwegian Bokmål: Alle andre presenterte legemiddelinteraksjoner er antagelser.
Polish: Wpływ rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF oceniano w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z podawaniem placebo i aktywnej kontroli (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) u 60 zdrowych dorosłych osób, u których wykonano 13 pomiarów w ciągu doby w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-tiden ble undersøkt i en randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) med 60 friske voksne, med 13 målinger i løpet av 24 timer ved steady-state.
Polish: Wg początkowej liczby CD4 (x 10
Norwegian Bokmål: Ved baseline CD4 mengde (x 10
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wpływała znacząco na farmakokinetykę digoksyny.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie påvirket ikke rilpivirin digoksins farmakokinetikk signifikant.
Polish: Częstość niepowodzeń wirusologicznych była większa w grupie otrzymującej rylpiwirynę niż w grupie otrzymującej efawirenz w tygodniu 96; jednakże większość niepowodzeń wirusologicznych wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Norwegian Bokmål: Insidensen av virologisk svikt var høyere i rilpiviringruppen enn i efavirenzgruppen i uke 96, men de fleste tilfellene av virologisk svikt oppsto i løpet av de første 48 ukene av behandlingen.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin induserte ikke kromosomskader ved in vivo mikronukleustest hos mus.
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm podczas przyjmowania na czczo produktu leczniczego EDURANT był około 40% mniejszy niż podczas przyjmowania ze zwykłym posiłkiem (533 kcal) czy z bogatym w tłuszcze wysokokalorycznym posiłkiem (928 kcal).
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringen var ca. 40 % lavere etter inntak av EDURANT i fastende tilstand i forhold til ved et måltid med normalt kaloriinnhold (533 kcal) eller et måltid med høyt fett- og kaloriinnhold (928 kcal).
Polish: Wszyscy pacjenci z mutacją RAM na rylpiwirynę mieli także co najmniej 1 mutację RAM związaną z NRTI w ostatnim punkcie czasowym po rozpoczęciu badania z danymi genotypowymi.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner med rilpivirin-RAMs hadde også minst 1 behandlingsrelatert NRTI-RAM ved siste tidspunkt med genotypiske data etter baseline.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidowości stopnia 3-4 w wynikach badań laboratoryjnych AspaT/AlaT ani zwiększenia aktywności aminotransferaz stopnia
Norwegian Bokmål: Ingen grad 3-4 laboratorieavvik for ASAT/ALAT eller grad 3-4 bivirkninger med økte transaminaser ble rapportert.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Polish: Z powodu zarówno możliwości przeniesienia HIV, jak i możliwości wystąpienia objawów niepożądanych u karmionego piersią dziecka, należy pouczyć matkę, aby nie karmiła piersią podczas stosowania rylpiwiryny.
Norwegian Bokmål: Både på grunn av fare for HIV-overføring og fare for bivirkninger hos barn som ammes, bør mødre informeres om at de ikke skal amme mens de får rilpivirin.
Polish: W czasie ciąży stwierdzano mniejsze ekspozycje na rylpiwirynę, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię.
Norwegian Bokmål: Lavere rilpivirineksponering er observert under graviditet, og virusmengden bør derfor overvåkes nøye.
Polish: Rylpiwiryna w warunkach in vitro jest inhibitorem transportera MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en hemmer av transportøren MATE-2K in vitro med IC50 < 2,7 nM.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige tretthet
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 25 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
Polish: Zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe u myszy mogą być charakterystyczne dla gryzoni.
Norwegian Bokmål: De hepatocellulære funnene hos mus kan være gnagerspesifikke.
Polish: AZOLOWE LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOTIKA AV AZOLTYPEN Ketokonazol*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często zespół reaktywacji immunologicznej
Norwegian Bokmål: Fortyrrelser i immunsystemet mindre vanlige immunt reaktiverings-syndrom
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek należy stosować EDURANT z ostrożnością, gdyż stężenia w osoczu mogą zwiększyć się z powodu wtórnych do dysfunkcji nerek zmian wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør EDURANT brukes med forsiktighet, da plasmakonsentrasjonen kan være økt på grunn av endret legemiddelabsorpsjon, distribusjon og/eller metabolisme sekundært til nyredysfunksjon.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego EDURANT u pacjentów w wieku > 65 lat są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av EDURANT hos pasienter > 65 år.
Polish: 400 mg raz na dobę ketokonazol AUC ↓ 24% ketokonazol Cmin ↓ 66% ketokonazol Cmax ↔
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Polish: Otoczka tabletki zawiera: laktozę jednowodną, hypromelozę 2910 6 mPa.s, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3000 i triacetynę.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige utslett
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rylpiwiryny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra mennesker på rilpivirins effekt på fertilitet.
Polish: Po przeprowadzeniu zbiorczej analizy badań ECHO i THRIVE stwierdzono, że dane demograficzne i charakterystyka początkowa były równoważne w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Norwegian Bokmål: Ved samlet analyse av ECHO og THRIVE var demografiske- og baselineparametre balansert mellom rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.
Polish: Dowody skuteczności rylpiwiryny oparte są na analizach danych z 96 tygodni z 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, z aktywną kontrolą, badań fazy III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter Bevis for effekten av rilpivirin er basert på analyse av 96-ukers data fra 2 randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Polish: W badaniu THRIVE podczas randomizacji dokonywano stratyfikacji pod względem oznaczonego miana wirusa i schematu podstawowego N(t)RTI.
Norwegian Bokmål: I THRIVE var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting og N(t)RTI BR.
Polish: Ekspozycja na całkowitą rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg jako składnik schematu przeciwretrowirusowego była mniejsza podczas ciąży (podobnie podczas drugiego i trzeciego trymestru) w porównaniu z okresem poporodowym (patrz tabela 7).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av totalt rilpivirin etter inntak av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime var lavere under graviditet (tilsvarende i 2. og 3. trimester) sammenlignet med postpartum (se tabell 7).
Polish: Z tych niepowodzeń wirusologicznych 9 z 24 i 4 z 14 wystąpiło odpowiednio u pacjentów z wyjściową wiremią < 100 000 kopi/ml.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 9 av 24 og 4 av 14 av disse tilfellene av virologisk svikt forekom hos forsøkspersoner med en total virusmengde < 100 000 kopier/ml ved baseline.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken kombinasjon av legemidler som er best for deg.
Polish: Dodatkowe informacje o szczególnych grupach pacjentów Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 18 år)
Polish: NARKOTYCZNE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon*
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon*
Polish: W 240-tygodniowej analizie oporności w badaniu TMC278-C213 mutacje związane z opornością na rylpiwirynę (RAM) zaobserwowano u 46,7% (7/15) pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i danymi genotypowymi po rozpoczęciu badania.
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
Polish: Oporność na rylpiwirynę określono jako krotność zmiany (ang. Fold change, FC) wartości EC50 powyżej biologicznej wartości odcięcia (ang. Biological cut-off, BCO) w teście.
Norwegian Bokmål: Resistens overfor rilpivirin ble fastsatt som et antall gangers endring i EC50-verdi (FC) over analysens biologiske grenseverdi (BCO).
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfabutyna*
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifabutin*
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki na początku podawania metadonu w skojarzeniu z rylpiwiryną.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved oppstart av samtidig bruk av metadon og rilpivirin.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na zarodki, płody czy reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt holdepunkter for relevant embryo- eller fostertoksisitet eller påvirkning av reproduksjonsfunksjon.
Polish: Wydalanie rylpiwiryny przez nerki jest nieistotne.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av rilpivirin er ubetydelig.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często zmniejszenie liczby leukocytów zmniejszenie stężenia hemoglobiny zmniejszenie liczby płytek krwi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer vanlige redusert antall hvite blodlegemer redusert hemoglobin redusert trombocyttall
Polish: Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon K30
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Povidon K30
Polish: Rylpiwiryna wykazuje działanie przeciwwirusowe na laboratoryjne szczepy HIV-1 dzikiego typu w liniach komórkowych limfocytów T w przebiegu ostrego zakażenia, z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har vist aktivitet overfor laboratoriestammer av villtype HIV-1 i en akuttinfisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek, rylpiwirynę należy stosować z ostrożnością.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør rilpivirin brukes med forsiktighet.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić z lekarzem kwestię stosowania leku EDURANT.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i denne aldersgruppen, vennligst diskuter bruk av EDURANT med legen din.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rylpiwiryny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rilpivirin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1-infeksjon) (se pkt.
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 6,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „TMC" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter på 6,4 mm, preget med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
Polish: Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Norwegian Bokmål: Boks med barnesikret lukkeanordning inneholdende 30 filmdrasjerte tabletter.
Polish: Rezygnacje z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych były częstsze w grupie efawirenzu w tygodniu 96 niż w grupie otrzymującej rylpiwirynę.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av bivirkninger var hyppigere i efavirenzgruppen enn i rilpiviringruppen i uke 96.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: - ból głowy, - nudności, - trudności z zasypianiem (bezsenność), - zawroty głowy, - zmiany wyników badań wątrobowych (aminotransferazy), - zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) aktywności amylazy trzustkowej we krwi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - hodepine - kvalme - problemer med å sovne (søvnløshet) - svimmelhet - endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser) - økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
Polish: Działanie leku EDURANT polega na zmniejszeniu liczby wirusów HIV w organizmie pacjenta.
Norwegian Bokmål: EDURANT virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din.
Polish: Nie badano produktu EDURANT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: EDURANT er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C).
Polish: U pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w analizie 96 tygodni badań III fazy ECHO i THRIVE średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu całkowitego (na czczo) wyniosła 5 mg/dl, HDL (na czczo) 4 mg/dl, LDL (na czczo) 1 mg/dl oraz trójglicerydów (na czczo) -7 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I rilpiviringruppen i analysen i uke 96 i fase-III ECHO- og THRIVE-studiene var gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol (fastende) 5 mg/dl, HDL-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, LDL-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og triglyserider (fastende) -7 mg/dl.
Polish: EDURANT należy przyjmować razem z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV.
Norwegian Bokmål: Du må ta EDURANT sammen med andre HIV-medisiner.