FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NB-303 a inclus o re-randomizare în regim orb şi adăugarea unei doze mai mari de naltrexonă (48 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă) în săptămâna 28 la jumătate din cohorta de pacienți aflaţi pe braţul cu tratament activ care nu au răspuns în mod adecvat la tratament, şi astfel obiectivul primar, de comparare a modificării greutăţii corporale cu regimul 32 mg clorhidrat de naltrexonă/360 mg clorhidrat de bupropionă şi cu placebo a fost evaluat în săptămâna 28.
Lithuanian: Atliekant tyrimą NB-303, 28 savaitę koduotu būdu buvo dar kartą atlikta atsitiktinė atranka ir pusei aktyvaus gydymo grupės tiriamųjų, kuriems gydymo poveikis nebuvo pakankamas, buvo paskirta didesnė naltreksono dozė (48 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido derinio); pagrindinė vertinamoji baigtis, kaip tokia, buvo nustatyta 28 savaitę, palyginus svorio pokyčius vartojusiems 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido derinio bei vartojusiems placebą.
Romanian: - frisoane - energie crescută
Lithuanian: - Padidėjęs energingumas.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată au prezentat o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastrointestinale şi a celor legate de sistemul nervos central, aceşti pacienţi prezentând astfel o tolerabilitate mai scăzută pentru naltrexonă/bupropionă la o doză zilnică totală de 32 mg de clorhidrat de naltrexonă / 360 mg de clorhidrat de bupropionă, care se consideră că este provocată de concentrațiile plasmatice mai crescute ale metaboliților activi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas didesnis su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, taigi apskritai šie pacientai naltreksono ir bupropiono derinį, kai bendrą paros dozę sudarė 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido, toleravo blogiau - manoma, kad dėl didesnės aktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje.
Romanian: Naltrexonă
Lithuanian: Naltreksonas
Romanian: Nicio reacţie cu ameţeală, xerostomie, cefalee sau insomnie la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă nu a fost considerată ca fiind gravă.
Lithuanian: Nė vienas galvos svaigimo, burnos džiūvimo, galvos skausmo ar nemigos atvejis naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nebuvo laikomas sunkiu.
Romanian: Codul ATC: A08AA62 bupropionă şi naltrexonă.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - A08AA, centrinio poveikio vaistiniai preparatai nuo nutukimo, ATC kodas - A08AA62 bupropionas ir naltreksonas.
Romanian: Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apima įvairias vaistinio preparato vartojimo su maistu situacijas, ir ja remiantis pritariama naltreksono ir bupropiono derinio vartojimui valgio metu.
Romanian: Rezultate comparabile au fost observate în studiul NB-303, care a avut un design similar, cu o scădere semnificativă a greutăţii corporale observată la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă comparativ cu cei la care s-a administrat placebo la obiectivul primar în săptămâna 28, acest rezultat fiind păstrat până la 56 săptămâni după momentul iniţial
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tyrime NB-303, kurio modelis buvo panašus; šio tyrimo 28 savaitę, apskaičiavus pagrindinę vertinamąją baigtį, nustatytas ryškus svorio sumažėjimas naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems, palyginti su gavusiais placebą; šis sumažėjimas išliko iki 56 savaitės nuo tyrimo pradžios (3 lentelė).
Romanian: În studiile clinice de fază 3 cu naltrexonă/bupropionă au fost observate creşteri precoce, tranzitorii, ale valorilor tensiunii arteriale sistolice şi diastolice faţă de momentul iniţial de cel mult 1 mmHg.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio III fazės klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas ankstyvas, trumpalaikis iki 1 mm Hg stulpelio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio vidutinis padidėjimas nuo pradinės reikšmės.
Romanian: Cu toate că citalopramul nu este metabolizat în principal de către CYP2D6, în cadrul unui studiu, bupropiona a crescut valorile Cmax şi ASC pentru citalopram cu 30%, respectiv 40%.
Lithuanian: Nors citalopramas nėra daugiausia metabolizuojamas CYP2D6, vieno tyrimo metu bupropionas padidino citalopramo Cmax ir
Romanian: La pacienții cu HbA1c >8% (64 mmol/mol) la momentul iniţial, modificările HbA1c la momentul de evaluare a obiectivului au fost de -1,1% în cazul asocierii naltrexonă/bupropionă, faţă de 0,5% în cazul placebo.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių HbA1c tyrimo pradžioje siekė >8 % (64 mmol/mol), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį ir placebą, HbA1c pokyčiai apskaičiavus vertinamąją baigtį atitinkamai buvo -1,1 % ir -0,5 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se recomandă iniţierea tratamentului cu un comprimat dimineaţa în prima săptămână de tratament şi apoi creşterea dozei la un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara începând cu Săptămâna 2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Romanian: După administrarea orală unică a comprimatelor de naltrexonă/bupropionă la pacienții sănătoşi, concentraţiile maxime pentru naltrexonă şi bupropionă au intervenit la aproximativ 2, respectiv 3 ore după administrarea de naltrexonă/bupropionă.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems per burną pavartojus vienkartinę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių dozę, didžiausios naltreksono ir bupropiono koncentracijos susidaro praėjus maždaug 2 ir 3 valandoms atitinkamai po naltreksono ir bupropiono derinio pavartojimo.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative, bazate pe sex sau rasă, în parametrii farmacocinetici pentru bupropionă sau naltrexonă.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, nebuvo nustatyta reikšmingų su lytimi ar rase susijusių bupropiono ar naltreksono farmakokinetikos parametrų skirtumų.
Romanian: Mysimba împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mysimba
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12,0-12,2 mm, având marcat textul „NB-890" pe una dintre feţe.
Lithuanian: Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12,0-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de bupropionă.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 miligramai naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 miligramus naltreksono, ir 90 miligramų bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 miligramus bupropiono.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mysimba
Lithuanian: Nustojus vartoti Mysimba
Romanian: eliberează simultan β-endorfină, un agonist endogen al receptorilor miu opioizi.
Lithuanian: Kai atpalaiduojamas α-MSH, POMK neuronai tuo pačiu metu atpalaiduoja β-endorfiną, endogeninį miu-opioidų receptorių agonistą.
Romanian: A fost raportată ingerarea acută a unor doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă de bupropionă (echivalentă cu o doză de aproximativ 8 ori mai mare decât doza zilnică recomandată de naltrexonă/bupropionă).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie ūminius atvejus, kai buvo išgertos bupropiono dozės, 10 kartų viršijančios didžiausią terapinę dozę (tai atitinka naltreksono ir bupropiono derinio dozę, maždaug 8 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę).
Romanian: Majoritatea pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au raportat ameţeală, cefalee, insomnie sau xerostomie au raportat pentru prima oară aceste reacţii în cursul fazei de creştere a dozei.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga arba burnos džiūvimas, pirmą kartą šie reiškiniai pasireiškė dozės didinimo laikotarpiu.
Romanian: Creştere ponderală (N)
Lithuanian: Padidėjęs svoris (N)
Romanian: Combinația nu a fost testată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais šis derinys neištirtas.
Romanian: • întrucât tratamentul cu naltrexonă/bupropionă poate conduce la scăderea glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat, doza de insulină şi/sau medicamente antidiabetice orale trebuie evaluată pentru a minimiza riscul de hipoglicemie, care poate predispune pacienţii la crize convulsive
Lithuanian: • kadangi gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sumažinti gliukozės koncentraciją, reikia įvertinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę, taip iki minimumo sumažinant riziką patirti hipoglikemiją,
Romanian: Depunerea protocolului studiului până la 31 martie 2
Lithuanian: Protokolo pateikimas: iki 2015 m.
Romanian: Hematochezie, hernie, tumefiere a buzelor, durere în etajul abdominal inferior, carii dentare***, dureri dentare***
Lithuanian: Hematochezija, išvarža, lūpų patinimas, apatinės pilvo dalies skausmas, dantų ėduonis***, dantų skausmas***
Romanian: Anorexie (B), tulburări ale glicemiei (B)
Lithuanian: Anoreksija (B), gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčiai (B)
Romanian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 şi 2E1 sunt mai puţin implicate.
Lithuanian: In vitro duomenys leidžia manyti, kad CYP2B6 yra pagrindinis izofermentas, dalyvaujantis hidroksibupropiono susidaryme, o CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 ir 2E1 šiame procese dalyvauja mažiau.
Romanian: Reacţiile adverse generate de componentele individuale naltrexonă şi bupropionă, identificate în RCP
Lithuanian: Atskirų komponentų - naltreksono ir bupropiono - sukeltos nepageidaujamos reakcijos, nurodytos atitinkamose patvirtintose PCS
Romanian: - stare de nervozitate, senzaţie de desprindere de realitate, tensiune, agitaţie, schimbări de dispoziţie - tremurături ale capului sau ale unui membru superior, care se accentuează atunci când încercaţi să faceţi un anumit lucru (tremor intenţional) - tulburări de echilibru
Lithuanian: - nenormalūs sapnai; - nervingumo pojūtis, atotrūkio nuo realybės pojūtis, įtampa, sujaudinimas, nuotaikos svyravimai; - galvos arba galūnės drebėjimas, kuris sustiprėja stengiantis atlikti konkrečią funkciją (intencinis tremoras); - pusiausvyros sutrikimas; - atminties netekimas (amnezija);
Romanian: Dintre pacienții pentru care au fost disponibile date de observaţie în săptămâna 16 în cadrul celor patru studii clinice de fază 3, 50,8% dintre cei randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o scădere a greutăţii corporale ≥5% faţă de momentul iniţial, faţă de 19,3% în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (respondenţii din săptămâna 16).
Lithuanian: Toje tiriamųjų dalyje, kurių duomenys buvo vertinti keturių III fazės klinikinių tyrimų 16 savaitę, kūno svoris ≥5 % nuo tyrimo pradžios buvo sumažėjęs 50,8 % tiriamųjų, atsitiktinės atrankos būdu gavusių naltreksono ir bupropiono derinio, palyginti su 19,3 % gavusiųjų placebą (16 savaitę poveikį pasiekę tiriamieji).
Romanian: La un an, scăderea medie în greutate (utilizând metodologia LOCF) în rândul acestor respondenţi din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă a fost de 11,3%, cu un procent de 55% care au înregistrat o scădere ≥10% a greutăţii corporale.
Lithuanian: Šiems 16 savaitę poveikį pasiekusiems tiriamiesiems, kurie vartojo naltreksono ir bupropiono derinio, po vienerių metų svoris vidutiniškai buvo sumažėjęs (naudojant LOCF metodiką) 11,3 %, o 55 % tiriamųjų kūno svoris buvo sumažėjęs ≥10%.
Romanian: • aveţi orice probleme cu ficatul înainte de a începe tratamentul cu Mysimba • aveţi orice probleme cu rinichii înainte de a începe tratamentul cu Mysimba
Lithuanian: • Jums yra bet koks kepenų pažeidimas prieš pradedant vartoti Mysimba;
Romanian: - idei iraționale (iluzii)
Lithuanian: - Nuotaikos sutrikimai; - Neprotingos idėjos (kliedesiai);
Romanian: WI-38 şi analiza urinară pentru reziduuri de histidină metilată.
Lithuanian: coli bei WI-38 ląstelėmis ir metilinto histidino liekanų urinalizę) buvo gauti teigiami naltreksono rezultatai.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sugera să nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Mysimba sau să încercaţi să beţi cât mai puţin posibil.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti vartojant Mysimba negerti alkoholio arba stengtis jo vartoti kuo mažiau. Jei dabartiniu metu Jūs daug geriate, nenustokite gerti tiesiog staiga, nes tai gali sukelti priepuolio riziką.
Romanian: Xerostomia poate fi asociată cu dureri dentare şi carii dentare; într-un subgrup de pacienţi cu xerostomie, a fost observată o incidenţă mai mare a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Burnos džiūvimas gali būti susijęs su danties skausmu ir dantų ėduonimi; pacientų, kuriems pasireiškė burnos džiūvimas, pogrupyje naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nustatytas didesnis dantų skausmo ir dantų ėduonies dažnis, palyginti su placebą gavusiais tiriamaisiais.
Romanian: - inflamaţii ale vezicii biliare (colecistită) - creşterea valorilor creatininei în sânge (indică pierderea funcţiei renale) - creşterea valorilor enzimelor hepatice şi ale bilirubinei, tulburări hepatice - dificultate de a obţine sau a menţine o erecţie - stare anormală, slăbiciune (astenie) - sete, senzaţie de căldură
Lithuanian: - tulžies pūslės uždegimas (cholecistitas); - padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (rodanti inkstų funkcijos susilpnėjimą); - padidėję kepenų fermentų aktyvumas ir bilirubino koncentracija, kepenų sutrikimai; - sunkumas pasiekti ir išlaikyti erekciją; - nenormalios būsenos pojūtis, silpnumas (astenija); - troškulys, karščio pojūtis; - krūtinės skausmas; - padidėjęs apetitas, svorio padidėjimas.
Romanian: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Lithuanian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Romanian: trebuie să constituie obiectului unui acord încheiat înainte de începerea studiului.
Lithuanian: Tyrimo protokolas, įskaitant DSK dokumento svarbiausius aspektus, turi būti suderintas prieš pradedant tyrimą.
Romanian: Naltrexona şi bupropiona sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal (absorbţie >90%), însă naltrexona suferă un efect semnificativ al primului pasaj, ceea ce limitează biodisponibilitatea sistemică, numai 5-6% din cantitate ajungând în formă intactă în circulaţia sistemică.
Lithuanian: Naltreksonas ir bupropionas yra gerai absorbuojami iš virškinimo trakto (absorbuojama >90 %), tačiau naltreksonui būdingas reikšmingas metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu,
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės naltreksono hidrochloridas / bupropiono hidrochloridas
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi aceste medicamente cu cel puţin 14 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba (consultaţi „Nu luaţi
Lithuanian: Nutraukite šių vaistų vartojimą likus mažiausiai 14 parų iki Mysimba vartojimo pradžios (žr.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: Mysimba 8 mg/90 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Romanian: Frecvente Bufeuri, hipertensiune arterială, creşterea tensiunii arteriale
Lithuanian: Karščio pylimas, hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis
Romanian: Datele non-clinice referitoare la componentele individuale nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Lithuanian: Atskirų komponentų įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Tulburări ale gustului (B)
Lithuanian: Skonio sutrikimai (B)
Romanian: • Medicamente pentru tratarea depresiei (cum sunt desipramina, venlafaxina, imipramina, paroxetina, citalopramul) sau alte probleme de sănătate mintală (cum sunt risperidona, haloperidolul, tioridazina)
Lithuanian: , dezipraminas ir venlafaksinas, imipraminas, paroksetinas, citalopramas) arba kitus psichikos sveikatos sutrikimus (pvz., risperidonas, haloperidolis, tioridazinas);
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Romanian: Siguranţa şi tolerabilitatea tratamentului cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie evaluată la intervale regulate.
Lithuanian: Reikia periodiškai vertinti naltreksono ir bupropiono derinio saugumą ir toleravimą.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea concomitentă a asocierii naltrexonă/bupropionă cu blocanţi alfaadrenergici sau clonidină.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais arba klonidinu neištirtas.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, mestecate sau sfărâmate.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Romanian: Marea majoritate a pacienților trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat greaţă au raportat reacţia în primele 4 săptămâni de la începerea tratamentului.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė pykinimas, šis reiškinys nustatytas per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Romanian: La administrarea bupropionei a fost raportată apariţia artralgiei, mialgiei şi febrei, cu erupţii cutanate şi alte simptome ce sugerează hipersensibilitatea tardivă.
Lithuanian: Buvo pranešta ir apie artralgiją, mialgiją ir karščiavimą, susijusius su bėrimu bei kitais simptomais, leidžiančiais įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Romanian: - o tulburare caracterizată printr-o nevoie bruscă şi imperioasă de a urina (micțiune cu caracter urgent)
Lithuanian: - žandikaulio skausmas; - sutrikimas, kuriam būdingas nenumaldomas, skubus noras šlapintis (šlapimo nesulaikymas);
Romanian: Tratamentul cu naltrexonă/bupropionă trebuie să fie însoţit de o supraveghere atentă a pacienţilor, îndeosebi a celor cu un grad ridicat de risc, şi în mod special în fazele precoce ale tratamentului şi în urma modificărilor de doză.
Lithuanian: Gydant naltreksono ir bupropiono deriniu, ypač ankstyvuoju gydymo laikotarpiu ir po dozės pakeitimų, reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika.
Romanian: A nu se tăia, mesteca sau zdrobi.
Lithuanian: Negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții cărora li se administrează combinația naltrexonă/bupropionă, sub formă de combinaţie cu doză fixă
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant fiksuotą dozių derinį
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Mai puţin frecvente
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas
Romanian: Creşterea bilirubinei sanguine (N),
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (N), gelta (B)
Romanian: • Săptămâna 1: un comprimat dimineaţa
Lithuanian: • 1 savaitė: viena tabletė ryte.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): - anxietate
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų): - nerimas;
Romanian: • Pacienţi cu afecţiuni curente caracterizate prin crize convulsive sau cu antecedente de crize convulsive (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra traukulius sukeliantis sutrikimas arba yra buvę traukulių (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (scoruri Child
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child
Romanian: 4.4. În plus, la pacienții care nu aveau diabet zaharat de tip 2 s-a constatat o scădere a insulinei à jeun şi HOMA-IR, o măsură a rezistenţei la insulină, la pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă.
Lithuanian: Be to, 2 tipo cukriniu diabetu nesergantiems tiriamiesiems, gydytiems naltreksono ir bupropiono deriniu, sumažėjo insulino koncentracija nevalgius ir HOMA-IR - rezistentiškumo insulinui laipsnis.
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate de două ori pe zi, două dimineaţa şi două seara
Lithuanian: • 4 savaitė ir vėliau: po dvi tabletes du kartus per parą: dvi ryte ir dvi vakare.
Romanian: Incidenţa cefaleei severe, a ameţelii severe şi a insomniei severe a fost scăzută, însă a fost mai mare la pacienții trataţi cu naltrexonă/bupropionă decât la cei la care s-a administrat placebo (cefalee severă: naltrexonă/bupropionă 1,1%, placebo 0,3%; ameţeală severă: naltrexonă/bupropionă 0,6%, placebo 0,2%; insomnie severă: naltrexonă/bupropionă 0,4%, placebo <0,1%).
Lithuanian: Sunkaus galvos skausmo, sunkaus galvos svaigimo ir sunkios nemigos dažnis buvo mažas, tačiau naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems jis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais (sunkus galvos skausmas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 1,1%, placebo grupėje 0,3%; sunkus galvos svaigimas: naltreksono/bupropiono grupėje 0,6%, placebo grupėje 0,2%;
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative între fumători şi nefumători, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale bupropionei sau naltrexonei.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, reikšmingų bupropiono ar naltreksono koncentracijų kraujo plazmoje skirtumų tarp rūkalių ir nerūkančiųjų nenustatyta.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă / bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono paros dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba metabolizarea bupropionei prin intermediul izoenzimei CYP2B6 (de exemplu, substraturi ale CYP2B6: ciclofosfamidă, ifosfamidă şi inhibitori ai CYP2B6: orfenadrină, ticlopidină, clopidogrel) poate genera valori plasmatice crescute ale bupropionei şi valori mai scăzute ale metabolitului activ, hidroxibupropionă.
Lithuanian: , CYP2B6 substratai: ciklofosfamidas, ifosfamidas, ir CYP2B6 inhibitoriai: orfenadrinas, tiklopidinas, klopidogrelis), gali padidinti bupropiono koncentraciją kraujo plazmoje ir sumažinti veikliojo metabolito hidroksibupropiono koncentraciją.
Romanian: Farmacocinetica asocierii naltrexonă/bupropionă nu a fost evaluată la populaţia de vârstnici.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms naltreksono ir bupropiono derinio farmakokinetika nėra įvertinta.
Romanian: Prescrierea asocierii naltrexonă/bupropionă trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii care prezintă factori predispozanţi ce pot creşte riscul de crize convulsive, incluzând:
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinio skiriama pacientams, turintiems predisponuojančių veiksnių, kurie gali padidinti traukulių riziką, įskaitant:
Romanian: Pe de altă parte, numai pacienții aparținând rasei albe şi rasei negre au fost investigaţi într-o măsură semnificativă.
Lithuanian: Vis tik, reikšmingos apimties pasiekta tik tiriant baltuosius ir juodaodžius.
Romanian: Lista de termeni din Tabelul 2 furnizează, totodată, informaţii privind reacţiile adverse generate de componentele individuale naltrexonă (N) şi bupropionă
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktame terminų sąraše nurodoma informacija apie atskirų komponentų - naltreksono (N) ir bupropiono (B) - sukeltas nepageidaujamas reakcijas, nustatytas jų atitinkamose patvirtintose PCS pagal skirtingas indikacijas.