FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: Myclausen.
Romanian: • În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Myclausen.
Polish: • ryfampicyny - antybiotyku stosowanego w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB)
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC))
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢI RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Romanian: • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
Polish: Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później.
Romanian: În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas teczenia.
Romanian: Va fi explicată, de asemenea, necesitatea efectuării testelor de sarcină în timpul tratamentului.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP:".
Polish: W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 10
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile < 1,3 x 10
Polish: • pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: • Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć go, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Oricând aţi uitat să vă luaţi medicamentul, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Polish: •Należy połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă
Polish: Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej.
Romanian: Dozele uzuale sunt prezentate mai jos.
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który przeszedł pacjent.
Romanian: Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant care vi s-a efectuat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem należy także uważnie przeczytać.
Romanian: Aceasta va explica faptul că, deşi acest ghid este foarte important, el nu furnizează informaţii complete despre micofenolatul de mofetil şi că RCP-ul (pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii) şi prospectul (pentru pacienţi) furnizate împreună cu medicamentul trebuie, de asemenea, citite cu atenţie.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabili pentru eliberarea serie
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku ,
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Polish: Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju choroby.
Romanian: Efectele bolii hepatice asupra acestui proces depind probabil de particularităţile acesteia.
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
Polish: 300 kapsułek twardych
Romanian: 300 capsule
Polish: Aby dopomóc pacjentom uniknąć narażenia płodu na mykofenolan i dostarczyć dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, podmiot odpowiedzialny przygotuje materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia.
Romanian: În scopul de a ajuta pacienţii să evite expunerea fetală la micofenolatul de mofetil şi de a furniza informaţii suplimentare importante privind siguranţa, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza materiale educaţionale către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę druków informacyjnych produktu, by zaktualizować informacje dotyczące działania teratogennego i ciąży oraz zalecenia odnośnie antykoncepcji u mężczyzn.
Romanian: Ca urmare, PRAC a recomandat modificarea informaţiilor produsului, actualizarea informaţiilor referitoare la efectele teratogene şi sarcină, precum şi recomandările privind contracepţia la pacienţii bărbaţi.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Romanian: • utilizaţi o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystapienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Romanian: • O introducere prezentă în fiecare ghid va informa cititorul că scopul ghidului este de a-i informa asupra faptului că expunerea fetală trebuie evitată şi despre modul de a reduce la minimum riscul apariţiei malformaţiilor congenitale şi a avortului, asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil.
Polish: Co to jest lek Myclausen i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Myclausen şi pentru ce se utilizează
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych (częstość nieznana).
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de bronşiectazie la copii şi adulţi (cu frecvenţă necunoscută).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANŢI RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Jest to spowodowane tym, że Myclausen może wpływać na działanie niektórych leków.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Myclausen poate modifica modul în care acţionează unele medicamente.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
Romanian: În acele cazuri de supradozaj în care au fost raportate evenimente adverse, reacţiile se încadrează în profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu Myclausen przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myclausen cu cel puţin o oră înainte sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
Romanian: În plus, au existat raportări izolate privind următoarele malformaţii:
Polish: Myclausen należy stosować razem z innymi lekami:
Romanian: Myclausen trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente:
Polish: Ryzyko rozstrzeni oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem na płuco.
Romanian: Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemia sau cu un efect direct asupra plămânului.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.
Romanian: Profilul farmacodinamic şi reacţiile adverse raportate evidenţiază că apariţia unui astfel de efect este puţin probabilă.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Myclausen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.
Romanian: Este puţin probabil ca Myclausen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Romanian: • Dacă nu utilizaţi metode eficiente de contracepţie (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie Myclausen jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Myclausen otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy - Pakiet informacyjny dla pacjenta
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Myclausen este comercializat, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care prescriu sau eliberează Myclausen şi tuturor pacienţilor care utilizează Myclausen li se va furniza următorul pachet educaţional: · Material educaţional destinat medicilor · Material de informare pentru pacienţi
Polish: Infekcje i infestacje
Romanian: Infecţii şi infestări
Polish: Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Romanian: Acest efect a avut tendinţa de a se diminua pe parcursul perioadei de administrare a antibioticului şi a dispărut în câteva zile de la încetarea tratamentului concomitent cu antibiotic.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Myclausen.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acţionează Myclausen.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 18 lat
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Polish: Ponadto, kwestionariusz obserwacji ciąży uwzgledniający szczegóły dotyczące ekspozycji podczas ciąży, w tym terminy i dawki; czas trwania leczenia, przed i podczas ciąży; leki stosowane jednoczesnie; znane ryzyko teratogenne i pełne informacje na temat wad wrodzonych powinny być uzgodnione z właściwymi organami krajowymi i wdrożone w ciągu czterech miesięcy po zakończeniu tej procedury.
Romanian: În plus, chestionarul de urmărire a sarcinii, inclusiv detaliile privind expunerea în timpul sarcinii, momentul administrării şi doza, durata tratamentului înainte şi în timpul sarcinii, medicamentele administrate concomitent, riscurile teratogene cunoscute şi detaliile complete privind malformaţiile congenitale, trebuie agreate împreună cu autoritatea naţională competentă şi implementate în decurs de patru luni după finalizarea acestei proceduri.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Romanian: • modificări ale tensiunii arteriale, bătăi neobişnuite ale inimii, lărgire a vaselor de sânge.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Romanian: AMF este un inhibitor puternic, selectiv, necompetitiv şi reversibil al inozin monofosfat dehidrogenazei şi, prin urmare, inhibă calea de sinteză de novo a nucleotidului guanozină fără încorporare în ADN.
Polish: EU/1/10/647/004 (300 kapsułek twardych)
Romanian: EU/1/10/647/004 (300 capsule)
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane - pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Romanian: Discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse graveeste posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Polish: Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul, vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.
Romanian: Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului transplantat.
Polish: • cyklosporyną i kortykosteroidami.
Romanian: • ciclosporină şi corticosteroizi.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la această grupă de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), poate fi necesară reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative când micofenolatul de mofetil s-a administrat concomitent cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, kod ATC L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: i imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA06
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zapewnienie, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci są świadomi działania teratogennego i mutagennego, konieczności wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia produktem Myclausen, wymagań dotyczących antykoncepcji zarówno u mężczyzn jak i kobiet i sposobu postepowania w przypadku ciąży podczas leczenia produktem Myclausen.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myclausen.
Polish: • leków wiążących fosforany - stosowanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi.
Romanian: • substanţe de legare a fosfatului (utilizate de persoanele diagnosticate cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge).
Polish: Mimo to, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii.
Romanian: Totuşi, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în timpul administrării concomitente şi imediat după tratamentul cu antibiotic.
Polish: 3/μl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania produktu Myclausen.
Romanian: 3/μl), poate fi adecvată oprirea sau întreruperea tratamentului cu Myclausen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Myclausen w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myclausen săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.
Polish: • azatiopryny lub innych leków, które hamują układ odpornościowy (podawanych po zabiegu transplantacji)
Romanian: • azatioprină sau alte medicamente care vă suprimă sistemul imunitar (administrate după o operaţie de transplant)
Polish: Następnie należy przyjmować lek o zwykłych porach.
Romanian: Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Romanian: Cu toate acestea, următoarele reacţii adverse induse de tratament au fost mai frecvente la copii şi adolescenţi, mai ales la copiii cu vârsta sub 6 ani, comparativ cu cele apărute la adulţi: diaree, sepsis, leucopenie, anemie şi infecţie.
Polish: • jeżeli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę podczas przyjmowania leku Myclausen.
Romanian: • Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Myclausen.
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej
Romanian: • lichid în plămâni sau în interiorul pieptului
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru micofenolat de mofetil, acid micofenolic, concluziile ştiințifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13,5% chorych.
Romanian: Procentul pacienţilor cu viremie CMV/manifestări clinice determinate de CMV a fost de 13,5%.
Polish: Efekty te mogą być związane z farmakodynamicznym działaniem mykofenolanu mofetylu, tzn. z jego hamującym wpływem na syntezę nukleotydów we wrażliwych komórkach.
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de mecanismul de acţiune farmacodinamică şi anume de inhibarea sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
Polish: W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek.
Romanian: De asemenea, luaţi aceste măsuri dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră.
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Romanian: La pacienţii trataţi cu micofenolat de mofetil au fost observate cazuri izolate de morfologie anormală a neutrofilelor, incluzând anomalia dobândită Pelger-Huet.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs medical neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV.
Romanian: Limitaţi-vă expunerea la soare şi la razele UV.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat că, micofenolatul este genotoxic la concentraţii care depăşesc doar cu puţin nivelurile de expunere terapeutică la om, astfel încât riscul de efecte genotoxice asupra celulelor din spermă nu poate fi exclus complet.
Polish: Nie ma podstaw do modyfikacji dawki produktu Myclausen po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca.
Romanian: Nu există motive pentru ajustarea dozei de Myclausen după rejetul transplantului cardiac.
Polish: W poszczególnych kategoriach częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącej ciężkości przebiegu.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Profil działań toksycznych mykofenolanu mofetylu stwierdzonych w badaniach na zwierzętach jest zgodny z profilem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, które obecnie dostarczają bardziej istotnych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu w populacji pacjentów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Profilul de toxicitate non-clinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice efectuate la om, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct. 4.8).
Polish: W nerce, MPA i jego metabolity mogą wchodzić w silną interakcje z nerkowymi transporterami anionów organicznych.
Romanian: La nivel renal, AMF şi metaboliţii acestuia interacţionează puternic cu transportorii renali de anioni organici.
Polish: Jednak choroba wątroby z dominującym uszkodzeniem dróg żółciowych, taka jak pierwotna marskość żółciowa, może wywierać inne działanie.
Romanian: Cu toate acestea, bolile hepatice cu afectare predominant biliară, cum ar fi ciroza biliară primitivă, pot avea un efect diferit.
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.
Romanian: • Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
Polish: Jak wygląda lek Myclausen i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Myclausen şi conţinutul ambalajului
Polish: Po dokonaniu przeglądu wszystkich dostępnych informacji dotyczących ciąży, w sytuacjach gdy ojciec stosował mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy, w tym wszystkich danych nieklinicznych i informacji o przeniesieniu kwasu mykofenolowego z nasieniem, PRAC stwierdził, że dane nie ujawniły żadnego wzorca zdarzeń ani zwiększenia częstości występowania wrodzonych wad rozwojowych czy też samoistnych poronień.
Romanian: După revizuirea tuturor informaţiilor disponibile privind sarcina după expunerea parentală la micofenolat de mofetil sau acid micofenolic, inclusiv o revizuire a tuturor datelor non-clinice şi a informaţiilor referitoare la trecerea acidului micofenolic prin spermă, PRAC a concluzionat că, datele nu au evidenţiat niciun model sau o creştere a malformaţiilor congenitale sau a avorturilor spontane.