FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its work programme, the Agency also addresses the expectations of closer collaboration between the regulators and health technology assessment bodies.
Spanish: En su programa de trabajo, la Agencia aborda igualmente las expectativas de una colaboración más estrecha entre los reguladores y los organismos encargados de la evaluación de las tecnologías sanitarias.
English: Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Spanish: Está previsto emprender iniciativas en este ámbito, siempre velando por que la evaluación de la relación entre costes y beneficios se mantenga separada del procedimiento de autorización.
English: Draft agenda for 16 December 2010 meeting
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 16 de diciembre de 2010
English: One of the key priorities for the Agency is the implementation of the new pharmacovigilance legislation, including the establishment of the seventh scientific committee.
Spanish: Una de las prioridades fundamentales de la Agencia consiste en la aplicación de la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, particularmente la creación del séptimo comité científico.
English: • Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Spanish: • Propuestas legislativas sobre información a los pacientes (el Parlamento Europeo aprobó su resolución en noviembre de 2010 y, sobre la base de la misma, la Comisión presentará una propuesta modificada).
English: ICT planning and priorities 2011
Spanish: Planificación y prioridades en materia de tecnología de la información y la comunicación (TIC) para 2011
English: Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Spanish: Aplicación del presupuesto 2011 con doceava parte provisional
English: Members were of the opinion that committees should consist of a mixture of expertise (scientific and expertise in evaluating benefit/risk balance).
Spanish: Los miembros consideran que los comités deberían incorporar una mezcla de conocimientos especializados (conocimientos científicos y destrezas en materia de evaluación del equilibrio entre beneficios y riesgos).
English: Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.
Spanish: A raíz de la conferencia durante la que se debatieron los resultados de la evaluación de la Agencia, se ha procedido a elaborar un informe que ha sido transmitido a la Comisión Europea.
English: • Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
Spanish: • Presentación: Proyecto 2014 - Estudio de viabilidad sobre la futura ubicación de la Agencia Europea de Medicamentos
English: • Development of the new strategy to control antimicrobial resistance (announcement by the Commission in November 2010 of its intention to develop a five-year strategy).
Spanish: • Desarrollo de la nueva estrategia relativa al control de la resistencia a los antimicrobianos (la Comisión comunicó en noviembre de 2010 su intención de desarrollar una estrategia quinquenal).
English: EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use
Spanish: Políticas de acceso a EudraVigilance en relación con los medicamentos de uso humano y veterinario
English: However, the German member highlighted that, although the majority of products are used locally, the German national competent authority detects most problems in the area of quality defects, rather than in the area of contamination by infectious agents.
Spanish: No obstante, el miembro alemán del Consejo de Administración destaca que, aunque la mayoría de los productos se utilizan localmente, buena parte de los problemas detectados por la autoridad competente nacional alemana se relacionan con defectos de calidad, más que con la contaminación de las sustancias por agentes infecciosos.
English: The adoption follows the public consultation, and takes into account comments received from the European Data Protection Supervisor (EDPS) and the European Ombudsman (EO) and provisions of the recently adopted pharmacovigilance legislation, which requires the Agency to improve access for stakeholders.
Spanish: La adopción se enmarca dentro del proceso de consulta pública y tiene en cuenta las observaciones transmitidas por el Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) y el Defensor del Pueblo Europeo, así como las disposiciones legislativas en materia de farmacovigilancia recientemente adoptadas, que obliga a la Agencia a mejorar el acceso a la información para las partes interesadas.
English: Points 8 (Implementation of budget 2011 with provisional twelfth) and 10 (transfers of appropriations in accordance with Article 23 (2) of the Financial Regulation) were cancelled.
Spanish: Se suprimen los puntos 8 (Aplicación del presupuesto 2011 con doceavas partes provisionales) y 10 (Transferencias de créditos de conformidad con el artículo 23, apartado 2, del Reglamento financiero).
English: The Management Board noted the proposal for the following two sessions for 16 March 2011: health technology assessment and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la propuesta relativa a las dos siguientes reuniones previstas para el 16 de marzo de 2011: evaluación de las tecnologías sanitarias y aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia.
English: Specifically, the meeting focused on issues such as handling of observations and comments received from members during the consultation procedures, whether or not it is practical to suspended certain procedures and defer them for discussion to the Management Board plenary meetings, and whether chairs of committees need to be consulted.
Spanish: En concreto, el debate se centra en cuestiones tales como el tratamiento de las observaciones y los comentarios recibidos de los miembros durante los procedimientos de consulta, la conveniencia práctica de suspender determinados procedimientos y remitirlos para su posterior debate durante las reuniones plenarias del Consejo de Administración y sobre la necesidad de consultar a los presidentes de los comités.
English: The Board endorsed the document that was prepared following a teleconference with the Management Board topic coordinators (the Chair, Austria, Denmark and France).
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el documento, elaborado tras la celebración de una teleconferencia con sus coordinadores temáticos (el Presidente, Austria, Dinamarca y Francia).
English: Preparation for written procedure on non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011 for Project 2014
Spanish: Preparación del procedimiento escrito relativo a la prórroga no automática de los créditos de 2010-2011 para el Proyecto 2014
English: Since these appropriations cannot be subject to nonautomatic carry-over, it is essential for the Agency to make the payment using the earmarked appropriations from the 2010 budget to avoid a major strain on the 2011 budget next year.
Spanish: Dado que estos créditos no pueden ser objeto de prórroga no automática, es esencial que la Agencia efectúe el pago con cargo a los créditos asignados del presupuesto correspondiente a 2010, con el fin de no gravar excesivamente el presupuesto correspondiente a 2011 el año próximo.
English: The legislation vests new or extended responsibilities on the Agency in various areas, including periodic safety update reports, adverse drug reactions, communication, risk management and audits of pharmacovigilance systems.
Spanish: La legislación delega en la Agencia responsabilidades nuevas o más extensas en diversos ámbitos, incluidos los informes periódicos y actualizados sobre seguridad, las reacciones adversas a medicamentos, la comunicación, la gestión de riesgos y las auditorías de los sistemas de farmacovigilancia.
English: The members stressed that remuneration of national competent authorities for non-fee related activities is particularly acute, and needs to be addressed to assure sustainable performance of the network.
Spanish: Los miembros subrayan que el problema de la remuneración de las autoridades nacionales competentes en concepto de actividades conexas gratuitas es especialmente arduo y debe abordarse de manera que se garantice un rendimiento sostenible de la red.
English: The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Spanish: Los acuerdos describen a grandes líneas los ámbitos en los podría intensificarse la cooperación, se establecen disposiciones relativas a la consulta y la coordinación mutuas y se abordan las cuestiones relativas a la confidencialidad.
English: Given the complexity of the new tasks and the timelines for implementation, the Agency has prepared a prioritised implementation plan, in collaboration with the European Commission.
Spanish: Habida cuenta de la complejidad de las nuevas tareas y los plazos de aplicación, la Agencia ha elaborado, en colaboración con la Comisión Europea, un plan de aplicación en el que se definen las prioridades.
English: With the adoption of the new road map, the Agency increasingly emphasises the importance of a balanced view of benefits and risks of medicines.
Spanish: Con la adopción de la nueva hoja de ruta, la Agencia subraya aún más la importancia de articular una visión equilibrada entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos.
English: The Board therefore stressed that the European Medicines Agency should take a more prominent role in the vigilance and traceability of SoHO.
Spanish: El Consejo de Administración, por consiguiente, hace hincapié en que la Agencia Europea de Medicamentos debería desempeñar un papel más destacado en la vigilancia y la trazabilidad de las sustancias de origen humano.
English: Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Spanish: Los miembros reflexionan asimismo sobre el perfil profesional idóneo (científico, normativo, otro) de los miembros de los comités científicos y sobre el modo de acreditarlo.
English: • Presentation: Developing a vigilance system for substances of human origin (SoHO) at European level - Technical introduction.
Spanish: • Presentación: Desarrollo de un sistema de vigilancia de las sustancias de origen humano a escala europea - Introducción técnica
English: The Executive Director informed the Board that the Agency has received a qualified opinion from the Court of Auditors for the first time.
Spanish: El Director Ejecutivo informa al Consejo de Administración de que la Agencia ha recibido, por vez primera, un dictamen con reservas del Tribunal de Cuentas.
English: The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Spanish: El Consejo de Administración reflexiona sobre la cuestión de la dirección de las tareas identificadas.
English: • Legislative proposal on falsified medicines (agreement is expected in the first reading; publication is expected by March and entry into force 18 months later).
Spanish: • Propuesta legislativa relativa a los medicamentos falsificados (se espera llegar a un acuerdo en primera lectura; la publicación está prevista para el mes de marzo y la entrada en vigor se producirá 18 meses después).
English: Road map to 2015
Spanish: Hoja de ruta para 2015
English: The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Spanish: Los siguientes miembros aceptan participar en dicha tarea: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens y Gro Wesenberg.
English: The Board thanked the topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) who reviewed the Agency's work programme and budget ahead of the meeting and provided their recommendations.
Spanish: El Consejo de Administración da las gracias a los coordinadores temáticos (el Presidente, Austria y los Países Bajos) que han examinado el programa de trabajo y el presupuesto de la Agencia antes de la reunión y han formulado recomendaciones.
English: The Management Board heard the presentation on how the Agency is preparing for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Spanish: El Consejo de Administración escucha la presentación sobre cómo está preparándose la Agencia para la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
English: Implementation of pharmacovigilance legislation
Spanish: Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
English: The Commission's proposal will be presented to the Management Board in March 2011.
Spanish: La propuesta de la Comisión se presentará al Consejo de Administración en marzo de 2011.
English: As discussed at earlier meetings, one of the options is to amend the format of application dossiers in such a way that publication of non-confidential information can be done without redaction.
Spanish: Como se comentó en reuniones anteriores, una solución consistiría en modificar el formato de los expedientes de solicitud, de manera que la publicación de la información no confidencial pudiera efectuarse sin incurrir en omisiones.
English: Those competencies should be clearly reflected in the CVs of nominees, and an explanation given in cases where the relevance of the expertise of proposed candidates is not obvious.
Spanish: Dichas competencias deberían recogerse de forma clara en los CV de los candidatos propuestos y explicarse en los casos en que la pertinencia de los conocimientos teóricos y prácticos de los candidatos no sea evidente.
English: The Management Board asked the group of topic coordinators to consider opinions that have been put forward, and to make a proposal to streamline the procedure at a future meeting.
Spanish: El Consejo de Administración solicita al grupo de coordinadores temáticos que tenga en cuenta las opiniones expresadas y formule una propuesta para simplificar el procedimiento en una futura reunión.
English: Nominations to the Agency's scientific committees
Spanish: Designación de miembros de los comités científicos de la Agencia
English: This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Spanish: Para ello, se reducirá el gasto previsto en equipos informáticos y software anticipando ciertas adquisiciones.
English: The meeting reflected on a wider issue: potential risks to supply of medicines in cases where patients become dependent on special delivery systems that lack intercompatibility across products.
Spanish: Los asistentes a la reunión reflexionan sobre un tema de más calado: los posibles riesgos que entraña la expedición de medicamentos en los casos en los que los pacientes pueden volverse dependientes de sistemas de suministro especiales no intercompatibles con otros productos.
English: A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Spanish: Se llevará a cabo, pues, un ejercicio sobre enseñanzas extraídas, basado en la experiencia recabada en relación con la situación actual de los medicamentos de calidad defectuosa, y la Agencia analizará esta cuestión con la Comisión Europea.
English: The Board noted that the Agency plans to complete an overarching transparency policy in 2011.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la intención de la Agencia de concluir la formulación de una política de transparencia integral en 2011.
English: The Board also highlighted that the Board should consider the individual circumstances of national competent authorities, and the fact that committee members are supported by multidisciplinary expertise in the national competent authorities.
Spanish: El Consejo de Administración subraya igualmente que ha de tenerse en cuenta cuáles son las circunstancias individuales de las autoridades nacionales competentes y el hecho de que los miembros de los comités cuenten con el apoyo de las autoridades competentes en materia de conocimientos y capacidades multidisciplinares.
English: • Pharmacovigilance legislation (the publication is imminent and the new legislation will be applicable mid 2012).
Spanish: • Legislación sobre farmacovigilancia (la publicación es inminente y la nueva legislación entrará en vigor a mediados de 2012).
English: The road map will be published in January 2011.
Spanish: La hoja de ruta se publicará en enero de 2011.
English: This is a common challenge for the network, and ways to manage workload in this area need to be found.
Spanish: Se trata de un problema común en toda la red y obliga a encontrar métodos que permitan gestionar el volumen de trabajo en este ámbito.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Spanish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
English: [EMA/MB/691944/2010] The Board noted that the Agency will continue the development of all projects planned during the preliminary draft budget stage, in spite of significant reduction of available appropriations in the draft budget 2011.
Spanish: [EMA/MB/691944/2010] El Consejo de Administración toma nota de que la Agencia seguirá desarrollando todos los proyectos previstos en el anteproyecto de presupuesto, a pesar de la significativa reducción de los créditos disponibles en el proyecto de presupuesto para 2011.
English: The policies had been endorsed by the Heads of Medicines Agencies.
Spanish: La política ha sido aprobada por los Directores de las Agencias del Medicamento.
English: Taking into account the opinion of topic coordinators, the Board gave a mandate to the Executive Director to look in more detail at options.
Spanish: Sobre la base del dictamen de los coordinadores temáticos, el Consejo de Administración encarga al Director Ejecutivo a examinar más en detalle las diferentes opciones.
English: Management Board consultation procedure for nominations to Committees for Medicinal Products for Human and Veterinary Use (CHMP and CVMP)
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración en relación con la designación de los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
English: • Presentation: From vision to reality: Implementing the road map to 2015.
Spanish: • Presentación: De la visión a la realidad: Aplicación de la hoja de ruta para 2015
English: The next step in the transparency process will be agreeing on a common approach for deletion of commercially confidential information from application files.
Spanish: El siguiente paso en el proceso de transparencia consistirá en explorar una estrategia común y acordada con el fin de suprimir de los expedientes de solicitud aquellas informaciones que sean confidenciales desde el punto de vista comercial.
English: Members exchanged information about the handling of the quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Spanish: Los miembros intercambian información sobre la gestión de la calidad defectuosa de ciertos medicamentos para la diálisis peritoneal.
English: The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
Spanish: Medicamentos se han incluido en el documento.
English: The Board was concerned that resources for the new tasks will not be made available by the European Commission.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su preocupación por que la Comisión no asigne los recursos necesarios para el desempeño de las nuevas tareas.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland)
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia)
English: • Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
Spanish: • Presentación: Aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia
English: The Management Board was given a presentation about the outcome of the feasibility study, and continued its reflection on options for the accommodation of the Agency following the expiry of the current lease.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el resultado del estudio de viabilidad en el marco de la reflexión sobre las diferentes opciones relativas a la ubicación de la Agencia tras la expiración del actual contrato de arrendamiento.
English: The Board adopted the Agency's budget, establishment plan and staff policy plan for 2011.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el presupuesto de la Agencia, la relación de efectivos y el plan en materia de política de personal de la Agencia para 2011.
English: The plan will be presented to the Board for adoption in March 2011.
Spanish: El plan se presentará al Consejo de Administración para su adopción en marzo de 2011.
English: The Board was informed that the European Ombudsman gave a positive evaluation of the Agency's access-to-documents policy.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración sobre la evaluación positiva que en relación con la política de acceso a los documentos de la Agencia ha practicado el Defensor del Pueblo Europeo.
English: Court of Auditors
Spanish: Tribunal de Cuentas
English: [EMA/MB/761407/2010] The Management Board adopted the 'Road map to 2015', which outlines the Agency's vision for the coming years.
Spanish: [EMA/MB/761407/2010] El Consejo de Administración adopta la «Hoja de ruta para 2015», en la que se expone la visión de la Agencia para los próximos años.
English: (An impact assessment has been launched, to be followed by a public consultation by March 2011, before issuing a final report by June 2011.)
Spanish: • Revisión de la Directiva sobre transparencia (se ha puesto en marcha una evaluación de impacto tras la que se celebrará, en marzo de 2011, una consulta pública, antes de la publicación de un informe final en junio de 2011).
English: • [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Spanish: • [EMA/MB/739297/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de octubre y el 24 de noviembre de 2010
English: Working arrangements
Spanish: Acuerdos de trabajo
English: Members added a new point about potential quality defects of certain medicinal products for peritoneal dialysis.
Spanish: Los miembros añaden un nuevo punto relativo a la presunta calidad defectuosa de ciertos medicamentos para la diálisis peritoneal.
English: Minutes from the 68th meeting, held on 7 October 2010
Spanish: Acta de la 68a reunión, celebrada el 7 de octubre de 2010
English: European Commission Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Spanish: Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
English: • [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Spanish: • [EMEA/MB/694689/2010] Síntesis de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010
English: • Presentation: Road map to 2015.
Spanish: • Presentación: Hoja de ruta para 2015
English: • [EMA/674449/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Spanish: • [EMA/674449/2010] Informe actualizado sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE
English: Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
Spanish: Presupuesto, relación de efectivos y plan de política de personal para 2011
English: [EMA/MB/703910/2010] The Management Board noted that it will be requested to adopt the nonautomatic carry-over of appropriations by written procedure.
Spanish: [EMA/MB/703910/2010] El Consejo de Administración señala que se le solicitará aprobar la prórroga no automática de créditos mediante procedimiento escrito.
English: Cooperation on substances of human origin (SoHO)
Spanish: Cooperación en materia de sustancias de origen humano