FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Bulgarian: Ако имате други събития, засягащи окото и/или зрението (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
English: If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Bulgarian: - Ако имате признаци за наличие на съсирек в краката или белите дробове, като болезнено подуване или зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите или затруднено дишане;
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Bulgarian: При плъхове лечението с базедоксифен за приблизително една година частично предотвратява ефектите на овариектомията върху множество скелетни параметри (минерално съдържание на костта, минерална костна плътност и архитектура).
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Bulgarian: След интравенозното приложение на доза от 3 mg базедоксифен обемът на разпределение е 14,7 ± 3,9 l/kg.
English: There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития от страна на очите, различни от тромбоза на ретиналната вена.
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”
English: All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Bulgarian: Всички пациенти получават добавка от калций ежедневно, като повечето получават 600 mg калций (напр. Caltrate) дневно, докато някои получават до 1 200 mg дневно.
English: The underlying nature of these events is uncertain.
Bulgarian: Причината за тези събития е неизвестна.
English: When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Bulgarian: Когато единичните дози от 20 mg базедоксифен се прилагат с храни с високо съдържание на мазнини, Cmax и AUC се повишават със съответно 28% и 22%.
English: On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане показват средно 4,3-кратно повишение на AUC в сравнение с контроли.
English: CONBRIZA has only been studied in women who have reached menopause, and therefore is not recommended.
Bulgarian: CONBRIZA е проучван само при жени, които са в менопауза, и следователно не се препоръчва.
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Bulgarian: CONBRIZA съдържа активното вещество базедоксифен и е лекарство, което принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени селективни модулатори на естрогенните рецептори (СМЕР).
English: In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Bulgarian: При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
English: After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Bulgarian: След 7-годишен период на проучване относителният риск е 1,51 (вж.точка 5.1).
English: Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Bulgarian: Пренебрежими количества базедоксифен се елиминират в урината.
English: This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти, които са имали ЛП или ШБК МКП T-скор не по-нисък от -2,5.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Bulgarian: Няма никакви значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин, азитромицин или антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид.
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Bulgarian: Лечебният ефект върху липидите е сходен при проучването за превенция на остеопорозата.
English: Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Bulgarian: Базедоксифен се абсорбира бързо с tmax от приблизително 2 часа и показва линейно повишение на плазмените концентрации за еднократните дози от 0,5 mg до 120 mg и многократните ежeдневни дози от 1 mg до 80 mg.
English: Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане показват 4,3 кратно повишение на площта под кривата (AUC) [средно] в сравнение с контроли.
English: The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на базедоксифен след многократни дози при здрави жени в постменопауза, които са от амбулаторни практики и при които менопаузата е настъпила или естествено, или са претърпели двустранна оофоректомия, са обобщени в Таблица 2.
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира чрез ензима уридин дифосфо-глюкоронозилтрансфераза (uridine diphospate glucoronosyltransferase, UGT) в чревния тракт и в черния дроб (вж. точка 5.2).
English: Importantly, in both species, the administration of bazedoxifene had no deleterious effects on bone quality.
Bulgarian: Важно е, че и при двата вида приложението на базедоксифен няма никакви влошаващи ефекти върху качеството на костта.
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in patients with hepatic impairment [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6), and C (n=6)] and subjects with normal hepatic function (n=18).
Bulgarian: Разпределението на единична доза от 20 mg базедоксифен е сравнено при пациенти с чернодробно увреждане [Child-Pugh клас A (n=6), B (n=6) и C (n=6)] и пациенти с нормална чернодробна функция (n=18).
English: Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Bulgarian: Приемът на повече от една таблетка дневно не засилва ефекта и може да предизвика допълнителни рискове.
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Bulgarian: При определяне избора на CONBRIZA или други видове лечение, включително естрогени, при конкретна постменопаузална жена трябва да се имат предвид менопаузалните симптоми, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка
English: This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали приемът на калций и витамин D с храната Ви е достатъчен и дали се нуждаете от добавка на калций и витамин D.
English: Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Bulgarian: Хистоморфометричната оценка показва нормална минерализация поради наличието на нормална остеоидна дебелина, нормални лаг време на минерализация и скорост на минерално отлагане.
English: The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани със случаите на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при клиничните изпитвания, включват: напреднала възраст, затлъстяване, обездвижване, хирургична намеса, тежка травма и злокачествено образувание.
English: There is no evidence of endometrial proliferation.
Bulgarian: Няма никакви доказателства за пролиферация на ендометриума.
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Bulgarian: Естрогенните цикли и фертилитетът се повлияват неблагоприятно при всички групи женски, получавали базедоксифен.
English: It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3).
Bulgarian: Той е противопоказан при жени в детеродна възраст (вж. точка 4.3).
English: Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Bulgarian: Подобно на резултатите при гризачи лечението с базедоксифен при нечовекоподбни примати води до атрофия на матката и млечната жлеза без други хистологични различия с нелекуваните животни.
English: Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Bulgarian: На женски плъхове са давани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,03 до 8 пъти повече от експозицията при хора) преди и по време на чифтосване с нелекувани мъжки животни.
English: No foetal developmental anomalies were observed.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви аномалии във феталното развитие.
English: CONBRIZA 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: CONBRIZA 20 mg филмирани таблетки
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Bulgarian: Равновесните концентрации се достигат към втората седмица на еднократно дневно приложение.
English: Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Bulgarian: Базедоксифен се метаболизира в голяма степен при жените.
English: The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Bulgarian: Ефектът на базедоксифен върху МКП на други части от скелета е сходен.
English: Palpitations (awareness of your heart beat)
Bulgarian: Палпитации (усещане ударите на сърцето)
English: Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Bulgarian: Лечението на плъхове при токсични за майката дози от 1 mg/kg/ден (0,3 пъти повече от експозицията при хора) води до намален брой живи фетуси и/или понижение на телесното тегло на фетусите.
English: Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Базедоксифен не трябва да се приема от жени в детеродна възраст (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Bulgarian: Пациентите могат да имат зрителни симптоми като нарушена зрителна острота или замъглено зрение.
English: Cerebrovascular effects
Bulgarian: Мозъчно-съдови ефекти
English: The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на базедоксифен е приблизително 4 до 5 l/час/kg.
English: In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно базедоксифен да взаимодейства с едновременно прилаганите лекарствени продукти чрез CYP-медиирана обмяна.
English: Table 1: Effect of bazedoxifene on risk of vertebral fractures after 3 years of treatment Number of subjects
Bulgarian: Ефект на базедоксифен върху риска от фрактури на прешлените след 3 години лечение
English: Bazedoxifene was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Bulgarian: Базедоксифен не е генотоксичен или мутагенен при набор от тестове, включително in vitro бактериален тест за обратни мутации, in vitro тест в клетки от бозайници за насрещни мутации в локуса за тимидин киназа (TK±) в L5178Y миши лимфомни клетки, in vitro тест за хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) и in vivo тест за миши микронуклеуси.
English: The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).
Bulgarian: Най-честата лекарство-свързана нежелана реакция при двойно-слепите, рандомизирани проучвания са горещи вълни и мускулни спазми (включително схващания на долните крайници).
English: The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Bulgarian: Повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за всички части от скелета през тези 5 години лечение с базедоксифен.
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50; after 7 years the relative risk was 1.51 (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: След 3 години относителният риск е 1,63, а след 5-годишен период на проучване относителният риск е 1,50; след 7 години относителният риск е 1,51 (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: Common(may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
English: In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Bulgarian: При пациентите с 16% или повече риск за фрактура на 10-та година базедоксифен е свързан със значително понижение на риска за всякакви клинични фрактури.
English: Bazedoxifene acts as both an oestrogen-receptor agonist and/or antagonist, depending upon the cell and tissue type and target genes.
Bulgarian: Базедоксифен действа и като агонист на естрогенните рецептори, и/или като антагонист, в зависимост от вида клетки и тъкани и от таргетните гени.
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Bulgarian: При post-hoc анализа относителният риск за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с нарастване на вероятността за фрактури.
English: The effects of bazedoxifene treatment on bone, uterus, and mammary gland were assessed in ovariectomized rats (0.15 to 1.5 mg/kg/day) and non-human primates [Cynomolgus macaques] (0.2 to 25.0 mg/kg/day).
Bulgarian: Ефектите на лечението с базедоксифен върху костите, матката и млечната жлеза са оценени при овариектомирани плъхове (0,15 до 1,5 mg/kg/ден) и нечовекоподобни примати [Cynomolgus macaques] (0,2 до 25,0 mg/kg/ден).
English: There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Bulgarian: Имало е един случай на рак на яйчниците при групата на лечение с 40 mg до 5 години.
English: An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, оценяващо ефектите на стандартизирано меню с умерено съдържание на мазнини върху фармакокинетиката на базедоксифен в равновесно състояние, показва 42% и 35% повишение в съответно Cmax и AUC, когато 20 mg базедоксифен се прилагат с храната.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на базедоксифен не е проучвана при педиатрична популация.
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “CONBRIZA contains lactose”), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (maize), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) and macrogol 400.
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2 „CONBRIZA съдържа лактоза”), микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте (царевично), натриев нишестен гликолат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза, титанов диоксид (E171) и макрогол 400.
English: Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
English: Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Bulgarian: Повишение на триглицеридите в кръвта (мазнини, които се откриват в кръвта Ви)
English: There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups.
Bulgarian: Липсват доказателства за остеомалация, перитрабекулна или костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност или калус във всички костни биопсии при всички лечебни групи.
English: Repeated-dose studies in normally cycling rodents and cynomolgus monkeys revealed a marked stimulation of ovarian follicle growth without ovulation, leading to partly haemorrhagic-ovarian cysts and markedly elevated estradiol levels.
Bulgarian: Проучванията с повторни дози при гризачи и маймуни Cynomolgus с нормален цикъл показват изразена стимулация на растежа на яйчникови фоликули без овулация, което води до частично хеморагични овариални кисти и значително повишени естрадиолови нива.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в човешката кърма.
English: Date of first authorisation: 17 April 2009
Bulgarian: 17 април 2009
English: In a 30-day study, bazedoxifene increased hormone-binding globulin concentrations, including corticosteroid-binding globulin (CBG), sex hormone-binding globulin (SHBG) and thyroxine-binding globulin (TBG).
Bulgarian: В едно 30-дневно проучване базедоксифен увеличава концентрациите на хормон-свързващите глобулини, включително кортикостероид-свързващия глобулин (КСГ), глобулина, свързващ половите хормони (ГСПХ) и тироксин-свързващия глобулин (ТСГ).
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен може да се ускори чрез едновременна употреба на вещества, за които е известно, че индуцират UGT, като рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин, потенциално водещи до намаляване на концентрацията в кръвта на базедоксифен.
English: In the breast-density study, an ancillary study of the osteoporosis treatment study, 444 postmenopausal women (mean age = 59 years) with osteoporosis from all 4 treatment groups, were evaluated for mammographic breast density changes at 24 months.
Bulgarian: При проучване плътността на гърдата, спомагателно проучване към проучването за лечение на остеопороза, 444 жени след менопауза (средна възраст = 59 години) с остеопороза, от всички 4 групи с лечение, са били прегледани за мамографски промени в плътността на гърдите за 24 месеца.
English: The partial preservation of bone mass was achieved by reductions in the ovariectomy-induced increases in bone turnover, evaluated by biochemical markers of bone turnover and histomorphometric indices measured in cancellous and cortical bone.
Bulgarian: Частичното запазване на костната маса се постига чрез понижения на индуцираните от овариектомията повишения на костната обмяна, оценено по биохимичните маркери за костна обмяна и хистоморфометричните индекси, измерени в спогиозната и кортикалната кост.
English: CONBRIZA is supplied as a white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet marked with “WY20”.
Bulgarian: CONBRIZA се предлага като бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис „WY20”.
English: There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
Bulgarian: Не е имало случаи на рак на щитовидната жлеза при групата на лечение с 40 mg до 5 години.
English: Serious side effects - Stop taking CONBRIZA and see a doctor immediately
Bulgarian: - Спрете приема на CONBRIZA и незабавно отидете на лекар
English: Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Bulgarian: Базедоксифен причинява кортикомедуларна нефрокалциноза и увеличава спонтанната хронична прогресивна нефропатия (ХПН) при мъжки плъхове.
English: CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Bulgarian: CONBRIZA се свързва с повишен риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
English: Similar reductions in the rate of bone turnover have been observed in the osteoporosis prevention study.
Bulgarian: Сходни понижения на скоростта на костната обмяна се наблюдават и при проучването за превенция на остеопорозата.
English: Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
English: Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis.
Bulgarian: Настояща или минала анамнеза за случаи на венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза от 20 mg базедоксифен е оценена при 26 здрави жени след менопауза.
English: What CONBRIZA contains
Bulgarian: Какво съдържа CONBRIZA
English: Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Bulgarian: На базата на in vitro свързващите характеристики на базедоксифен с плазмени белтъци са малко вероятни лекарствени взаимодействия с варфарин, дигоксин и диазепам.
English: You should continue taking this medicine as long as your doctor tells you to.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато
English: White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “WY20”.
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „WY20” на едната страна.