FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) Rarely, cases of SJS and TEN have occurred when idelalisib was administered concomitantly with other medicinal products associated with these syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol, and amoxicillin).
Hungarian: Ritka esetekben SJS és TEN lépett fel, amikor az idelaliszibet egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel (bendamusztin, rituximab, allopurinol és amoxicillin) együtt alkalmazták.
English: There is a potential risk that idelalisib, via its major metabolite, GS-563117, may cause photosensitivity in treated patients.
Hungarian: GS-563117 révén fotoszenzitivitást okozhat a kezelt betegeknél.
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Hungarian: 4. táblázat: A 312-0116. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
English: The film-coated tablet can be taken with or without food (see section 5.2).
Hungarian: vagy az étkezések közötti időszakokban is bevehető (lásd 5.2 pont)
English: ANTIARRHYTHMICS
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of a Grade 3 or 4 aminotransferase elevation (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x upper limit of normal
Hungarian: Az aminotranszferáz-szint 3. vagy 4. súlyossági fokú emelkedése esetén (az alanin-aminotranszferáz,
English: • inflammation of the lungs
Hungarian: • tüdőgyulladás.
English: • diarrhoea/inflammation of the large intestine
Hungarian: • Hasmenés/vastagbélgyulladás,
English: Idelalisib in combination with rituximab
Hungarian: Idelaliszib ofatumumabbal kombinációban alkalmazva
English: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Hungarian: Tel: + 44 (0) 8000 113700
English: You must also use a barrier method of contraception such as condoms or the “coil” while taking Zydelig and for 1 month after your last treatment.
Hungarian: A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszer, például gumióvszer vagy spirál használata is szükséges.
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Hungarian: P-érték CI: konfidencia-intervallum; R: rituximab; n: a terápiás választ mutató vizsgálati alanyok száma, N: a vizsgálati alanyok csoportonkénti száma; NR: nem érték el.
English: CR
Hungarian: A
English: Since a reduction in idelalisib plasma concentrations may result in decreased efficacy, co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: Zydelig közepesen erős vagy erős CYP3A-induktorokkal történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Hungarian: • ha a szája, nemi szerve és/vagy szeme nyálkahártyája duzzadtá válik, és hólyagok alakulnak ki rajta.
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Hungarian: Az idelaliszibet nem szabad lovasztatinnal vagy szimvasztatinnal együtt alkalmazni.
English: Blood tests may also show: • increased blood levels of fats
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatják még:
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a klinikai ellenőrzés.
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Hungarian: A legtöbb betegnél hátrányos citogenetikai prognosztikai faktorok álltak fenn: a betegek 43,2%-ánál állt fenn 17p kromoszóma deléció és/vagy tumor protein 53 (TP53) mutáció, és 83,6%-uknál nem volt mutáció az immunglobulin nehézlánc variábilis régióját (IGVH)
English: Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
Hungarian: 60-90 ml/perc) szenvedő betegek esetében nem szükséges a klaritromicin adagjának módosítása.
English: Atorvastatin
Hungarian: Ofatumumab
English: Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Hungarian: Az idelaliszib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára CYP3A-szubsztrátok
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Hungarian: Amint a kiütés visszatér 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápia monitorozása.
English: Ask your doctor if you have any questions about any of your medicines.
Hungarian: Ha bármelyik gyógyszeréről kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Hungarian: Inhalációs/nazális kortikoszteroidok:
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Hungarian: táblázat: A 312-0119. számú vizsgálat előre meghatározott alcsoportjaiban kapott PFS és válaszarányok összefoglalása
English: Ofatumumab N = 87
Hungarian: N = 87
English: Renal impairment
Hungarian: Follikuláris limfóma
English: Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Hungarian: 150 mg idelaliszibet tartalmaz filmtablettánként.
English: Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Hungarian: melynek során 173, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alany kapott idelaliszib + rituximab kombinációt.
English: Hepatic impairment
Hungarian: FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Hungarian: 100 mg idelaliszibet tartalmaz filmtablettánként.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Hungarian: Harmadik vagy 4. súlyossági fokú kiütés esetén a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
English: What Zydelig is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zydelig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Hungarian: FOSZFODIÉSZTERÁZ-GÁTLÓK Szildenafil
English: Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Hungarian: Idelaliszib + R N = 110
English: This leaflet was last revised in
Hungarian: Ezekkel azt ellenőrzik,
English: INHALED BETA AGONIST
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521)
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében az idelaliszibet nem szabad kolchicinnel együtt alkalmazni.
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: 28 tabletta (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Hungarian: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Hungarian: - Eimeria acervulina, törzs 003 - 332 - 450 sporulált oociszták - Eimeria brunetti, törzs 034 - 213 - 288 sporulált oociszták - Eimeria maxima, törzs 013 - 196 - 265 sporulált oociszták - Eimeria necatrix, törzs 033 - 340 - 460 sporulált oociszták - Eimeria tenella, törzs 004 - 276 - 374 sporulált oociszták
English: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
English: Withdrawal period
Hungarian: Élelmezés-egészs égügyi várakozási idő
English: Package size
Hungarian: A. melléklet
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások/halálesetek/egyéb jelentős események
English: Increased toxicity may result.
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
English: The tablets should be taken before meals.
Hungarian: A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
English: No specific antidote is known to date.
Hungarian: Jelenleg nincs ismert specifikus ellenszere.
English: No differences were observed regarding the SPID parameter.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000); Very rare (<1/10.000).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000).
English: Powder: Yellow, solid substance
Hungarian: Por: Sárga, szilárd anyag
English: Less frequently, gastritis has been observed.
Hungarian: Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
English: In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
Hungarian: 65 év feletti idős betegeknél a clearance 30-40%-kal csökken.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.
English: 2610-016 Amadora, Portugal
Hungarian: 2610-016 Amadora, Portugália
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
English: Overall the Applicant has responded to the questions raised during the procedure in a satisfactory way, although minor deficits exist in the MAH's efficacy and safety database mainly related to small shortterm clinical studies conducted 15-20 years ago.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
English: Opaque PVC/Aluminium.
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
English: The medicinal product is for single use only
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
English: • Conclusions
Hungarian: • Következtetések
English: In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
English: This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
English: Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 2 nem hagyta jóvá (EE, IT).
English: No first-pass effect has been observed.
Hungarian: Nem észleltek first-pass effektust.
English: Do not exceed the recommended dose of duration of treatment.
Hungarian: Ne lépje túl sem a javasolt adagot, sem a kezelés időtartamát.
English: Overall discussion on RA With respect to RA, the following can be summarised:
Hungarian: Az RA összefoglaló Az RA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
English: TOTPAR = total pain relief, SPID = sum of pain intensity differences, IMP = overall impression
Hungarian: TOTPAR = total pain relief (teljes fájdalomcsillapítás), SPID = sum of pain intensity differences (fájdalom intenzitások különbségeinek összege), IMP = overall impression (általános hatás)
English: Incidence by dose was: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) and 22.7% (16mg).
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
English: It was agreed that the following statement would be included:
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
English: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Hungarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanyolország
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEFO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Hungarian: A XEFO ÉS TÁRSULT NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
English: Statistical analysis was therefore limited to a 4 week treatment phase which, based on international guidelines, is appropriate to assess therapeutic efficacy of NSAIDs in OA.
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
English: Rare: Dermatitis, purpura.
Hungarian: Ritka: Dermatitis, purpura.
English: Reactions of liver and haematology have all been mild.
Hungarian: Valamennyi máj és haematologiai reakció enyhe volt.
English: For this reason a new metaanalysis 3 with the p.o. data alone will not add much to the discussion.
Hungarian: Ezért kizárólag egy p.o. adatokkal végzett új 3. metaanalízis nem járul hozzá lényegesen a megbeszéléshez.
English: Reactions relating to other System organs (SOCs) occurred in less than 1% of the patients.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő reakciók a betegek kevesebb, mint 1%-ban fordultak elő.
English: The reason for exclusion of study CT32 is not clear (it was included in meta-analysis 2; single doses were applied post surgery).
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
English: The recent PhVWP core information regarding cardiovascular safety of NSAIDs (January 2007) has also been taken into account.
Hungarian: A PhVWP cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó legutóbbi (2007. január) lényeges információi is figyelembe lettek véve.
English: Preclinical safety data - Section 5.3 The divergences between the MS have been harmonised.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - 5.3. pont A tagállamok közötti eltéréseket harmonizálták.
English: Of the total number of patients 57.8% (7,046/12,192) received lornoxicam (see Table below).
Hungarian: Az összes betegek 57,8%-a (7046,/12192) kapott lornoxikámot (lásd az alábbi táblázatot).
English: Food may decrease the absorption with about 20% and increase Tmax.
Hungarian: Táplálék mintegy 20%-kal csökkentheti a felszívódást, és növelheti a Tmax-ot.
English: The duration of blinded treatment was 4 weeks for studies CT18 and CT80 and 12 weeks for CT33 and CT63.
Hungarian: A vak kezelés időtartama 4 hét volt a CT18 és CT80 vizsgálatoknál és 12 hét a CT33-nál és CT63-nál.
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza elfogadható, további adatokra nincs szükség.
English: The absolute bioavailability of lornoxicam is 90-100 %.
Hungarian: A lornoxikám abszolút biohasznosulása 90-100%.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból kifolyólag azonban a készítményt azonnal fel kell használni.
English: Based on these data it appears that a higher initial dose of lornoxicam - QR may be justified.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy egy magasabb lornoxikám-QR kezdő adag alkalmazása indokolt lehet.
English: 1 set contains:
Hungarian: 1 készlet a következőket tartalmazza:
English: Lornoxicam is absorbed rapidly and almost completely from the gastrointestinal tract.
Hungarian: A lornoxikám gyorsan és csaknem teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból.
English: The osmolarity of the reconstituted solution is about 328 mosmol/kg and pH is about 8.7
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
English: Lornoxicam was tested in 34 pain studies with 7,761 patients.
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
English: (No interaction between lornoxicam and ranitidine, or lornoxicam and antacids has been demonstrated).
Hungarian: (Nem mutattak ki kölcsönhatást a lornoxikám és a ranitidin, illetve a lornoxikám és a savkötők között.)
English: Simultaneous intake of lornoxicam with meals reduces Cmax by approximately 30 % and Tmax increases from 1.5 to 2.3 hours.
Hungarian: A lornoxikám adagolásával egyidejű táplálékfelvétel a Cmax-ot körülbelül 30%-kal csökkenti, a Tmax pedig 1,5 óráról 2,3 órára nő.
English: On the other hand the parameter IMP (general impression) analysed in meta-analysis 3 is a week efficacy parameter, which can only be considered as supportive to the TOTPAR analysis and the judgement on efficacy has to be based mainly on meta-analysis 1 and 2.
Hungarian: Másrészt a 3. metaanalízisben elemzett IMP (általános hatás) paraméter egy gyenge hatásossági paraméter, ami csak a TOTPAR analízist alátámasztó paraméternek tekinthető, és a hatásosság megítélésének főleg az 1. és 2. metaanalízisen kell alapulnia.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre - 4.7. pont
English: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Hungarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánia
English: The frequency of death per patient year for lornoxicam was 0.007; the corresponding number for active comparator treatment was almost three times as high (0.020).
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
English: Osteoarthritis and Rheumatoid arthritis
Hungarian: Osteoarthrosis és rheumatoid arthritis
English: Each blister strip contains 10 film-coated tablets.
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás 10 filmtablettát tartalmaz.
English: Gastrointestinal disorders can for example be treated with a prostaglandin analogue or ranitidine.
Hungarian: A gastrointestinalis rendellenességek kezelhetők, pl. egy prosztaglandin analóggal vagy ranitidinnel.
English: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Hungarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Olaszország
English: The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
Hungarian: Ez a kockázat feltehetőleg növekszik az adaggal és a terápia időtartamával.
English: In study CT02 there was no significant difference in TOTPAR between groups in the ITT population, but between placebo and active treatment in the PP-population.
Hungarian: A CT02 vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a TOTPAR-ban az ITT populáció csoportjai között, de a PP populáció placebo és aktív csoportjai között sem.
English: Due to the divergent national decisions taken by the Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, Nycomed Danmark ApS notified the EMEA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (SPCs, PLs and labellings) for the above-mentioned product and thus to harmonise the Product Information (SPCs, PLs and labellings) and Quality documentation across the EU
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
English: If visible signs of deterioration are seen in the medicinal product, the product must be disposed of in accordance with local requirements
Hungarian: Ha a bomlás látható jeleit tapasztalják a gyógyszerkészítményen, akkor a terméket meg kell semmisíteni a helyi előírásoknak megfelelően.
English: Tablet container:
Hungarian: Tabletta tartály:
English: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Hungarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Svédország
English: The plasma protein binding of lornoxicam is 99 % and not concentration dependent.
Hungarian: A lornoxikám plazmafehérje-kötődése 99%-os és független a koncentrációtól.
English: The absorption of lornoxicam (calculated on AUC) can be reduced up to 20 %.
Hungarian: A lornoxikám felszívódása (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) akár 20%-kal is csökkenhet.
English: More than 12,000 patients were included in the 103 studies of which 43 were classified as phase I with 810 patients.
Hungarian: A 103 vizsgálatban több mint 12000 beteg vett részt, melyek közül negyvenhárom vizsgálat, 810 beteggel fázis I. vizsgálatnak minősült.
English: Due to differences in study designs and dosage regimens, only 4 of these studies (CT18, CT33, CT63, CT80) were selected for a retrospective comprehensive evaluation.
Hungarian: A vizsgálat elrendezésében és az adagolási rezsimben fennálló különbségek miatt ezek közül csak négyet (CT18, CT33, CT63, CT80) választottak ki átfogó retrospektív értékelésre.
English: The absolute bioavailability (calculated on AUC) after IM administration is 97 %
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) im. alkalmazás esetén 97%.
English: These symptoms have generally occurred in less than 10% of patients in available studies.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján ezek a tünetek általában a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordultak elő.
English: Rare: Confusion, nervousness, agitation.
Hungarian: Ritka: Zavartság, idegesség, nyugtalanság.
English: Although a considerable number of patients have been treated with lornoxicam so far, only few of the known serious reactions to other NSAIDs have been reported for lornoxicam.
Hungarian: Jóllehet eddig jelentős számú beteget kezeltek lornoxikámmal, csak néhány, más NSAID szerekkel kapcsolatban ismert súlyos reakciót jelentettek.
English: IM/oral
Hungarian: i.m./orális
English: In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Hungarian: Ezen túlmenően, hogy megállapodásra jussanak az alkalmazási előírásban szereplő fő minőségi kérdésekben (felhasználhatósági időtartam, tárolási előírások), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megragadta az alkalmat a gyógyszeralapanyag és késztermék gyártására és ellenőrzésére vonatkozó számos kisebb jelentőségű minőségi dokumentáció harmonizálására is.