FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dos estudios controlados con placebo en pacientes inmunocompetentes y un estudio controlado con activo en pacientes infectados por VIH con herpes genital recurrente mostraron que famciclovir fue eficaz.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Spanish: En el grupo de famciclovir 125 mg, la eficacia fue aparentemente menor con respecto a algunos criterios de valoración que en los grupos que recibieron dosis más altas, una observación que se repitió en los dos estudios.
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.
Spanish: Se actualizó la información relativa a la reversibilidad de la degeneración del epitelio testicular.
Finnish: Kivesten epiteelin degeneraation palautuvuutta koskeva lauseke päivitettiin.
Spanish: Ictericia colestática.
Finnish: kolestaattinen ikterus
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Spanish: Famvir 125 mg, 250 mg y 500 mg (específico del país) comprimidos contienen lactosa.
Finnish: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg tabletit sisältävät laktoosia.
Spanish: La conversión de famciclovir a su metabolito activo penciclovir puede verse afectada en estos pacientes produciendo concentraciones plasmáticas de penciclovir más bajas, con lo que podría disminuir la eficacia de famciclovir.
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitikseen pensikloviiriksi voi olla heikentynyt näillä potilailla, mikä voi johtaa alentuneisiin pensikloviirin plasmapitoisuuksiin ja näin ollen mahdollisesti huonontaa famsikloviirin tehoa.
Spanish: Tenga especial cuidado con Famvir - Si padece alguna enfermedad de riñón (o la ha tenido anteriormente).
Finnish: - jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä (tai sinulla on ollut niitä aikaisemmin).
Spanish: La infección por herpes zoster sin complicaciones no altera significativamente la farmacocinética de penciclovir, determinada tras la administración oral de famciclovir.
Finnish: Komplisoitumaton herpes zoster -infektio ei vaikuta merkittävästi pensikloviirin farmakokinetiikkaan famsikloviirin oraalisen annon jälkeen.
Spanish: - Famvir también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Spanish: Tomar mucho Famvir puede dañar sus riñones.
Finnish: Liian suurella Famvir -annoksella saattaa olla vaikutusta munuaisiin.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio fue semejante entre los que recibieron famciclovir y los que recibieron aciclovir.
Finnish: Potilaita, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana, oli yhtä suuri määrä famsikloviiria ja asikloviiria saaneiden keskuudessa.
Spanish: Por consiguiente, en el estudio no se incluyó un grupo placebo, lo que pone en duda las observaciones sobre la eficacia absoluta de los antivirales para la prevención de complicaciones oculares en este estudio.
Finnish: Siksi tutkimuksessa ei käytetty lumelääkettä saaneiden tutkimushaaraa, joten tutkimuksessa käytettyjen viruslääkkeiden absoluuttista tehoa silmäkomplikaatioiden ehkäisyssä on vaikea arvioida.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:
Finnish: Mikäli vastustuskykysi on heikentynyt, annostukset ovat seuraavanlaiset:
Spanish: En un artículo de Strick y cols. (2006) se explicaban las ventajas del tratamiento supresor frente al tratamiento episódico del VHS en los pacientes infectados por el VIH.
Finnish: Artikkelissa (Strick et al 2006) käsiteltiin HIV-potilaiden HSV-infektion ehkäisemisen etuja hoitoon nähden.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes infectados por el VHS e inmunodeprimidos por otras causas distintas a la infección por el VIH1 (ver sección 5.1).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty HSV-infektiopotilailla, joiden immuunipuutteisuus johtuu muusta syystä kuin HIV1-infektiosta (katso kohta 5.1).
Spanish: Por tanto, y además del tratamiento con famciclovir, se recomienda que los pacientes utilicen prácticas de sexo más seguras.
Finnish: Potilaita suositellaan siksi famsikloviirihoidon lisäksi huolehtimaan mahdollisimman turvallisesta sukupuolielämästä.
Spanish: Este trifosfato persiste en células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la enlogación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato deoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral.
Finnish: Trifosfaatti säilyy infektoituneissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA-ketjun pidentymisen kilpailevalla deoksyguanosiinitrifosfaatin estolla jolloin pensikloviiritrifosfaatti liittyy viruksen kasvavaan DNAketjuun, josta seuraa viruksen DNA-replikaation pysähtyminen.
Spanish: Las personas que tienen episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar Famvir para ayudar a prevenir su reaparición.
Finnish: Jos sukuelinherpes uusiutuu usein, Famvir-tabletteja voidaan käyttää myös estämään sen uusiutumista.
Spanish: Estos estudios demostraron que el famciclovir era significativamente mejor que el placebo en el tratamiento del herpes genital recurrente.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri oli merkittävästi lumelääkettä parempi uusiutuvan genitaaliherpeksen hoidossa.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset:
Spanish: Si las condiciones de la madre obligan a tratarla con famciclovir, ha de considerarse la interrupción de la lactancia.
Finnish: Mikäli naispotilaan tila vaatii famsikloviirihoitoa, voidaan rintaruokinnan lopettamista harkita.
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
Finnish: Useissa spermaparametreissa ei havaittu johdonmukaisia muutoksia pitkäaikaisen famsikloviirihoidon jälkeen, kun annos oli 250 mg b.i.d.
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Famvir indicadas por su médico.
Finnish: Ota Famvir-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis basado en la edad, a menos que la función renal esté alterada (ver sección 4.2).
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente, el aclaramiento renal, y la constante de la velocidad de eliminación plasmática de penciclovir disminuyeron linealmente con reducciones en la función renal, después de dosis únicas y repetidas.
Finnish: Pensikloviirin näennäinen plasmapuhdistuma, munuaispuhdistuma ja eliminaation nopeusvakio plasmassa pienenivät lineaarisesti suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen nähden sekä kertaannoksen että toistuvan annon jälkeen.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Spanish: Estos efectos adversos fueron generalmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar en pacientes que recibieron tratamiento con placebo.
Finnish: Ne olivat yleensä luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los tratamientos activos conseguían reducir la tasa de complicaciones del zóster oftálmico, aunque no está claro en qué grado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aktiiviset hoidot vähensivät silmänseudun vyöruusun aiheuttamien komplikaatioiden määrää, mutta vaikutuksen laajuus on kiistanalainen.
Spanish: No obstante, se observó que aunque los criterios de valoración secundarios no indicaban ninguna diferencia, el estudio no tenía potencia suficiente para demostrar la ausencia de inferioridad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani kuitenkin merkille, että vaikka toissijaisten päätetapahtumien tulokset eivät viitanneet eroihin, tutkimusta ei ollut tarkoitettu yhdenvertaisuuden osoittamiseen.
Spanish: Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamente el 75% tras 4 h de hemodiálisis.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa pienenevät noin 75 % neljän tunnin hemodialyysillä.
Spanish: El probenecid, un inhibidor conocido del sistema de transporte de ácidos orgánicos, o los fármacos eliminados en su mayor parte mediante excreción tubular renal activa pueden afectar a la eliminación renal del penciclovir por inhibición o competencia en el lugar de secreción tubular.
Finnish: Probenesidi, joka estää tunnetusti orgaanisten happojen kuljetusta, sekä lääkeaineet, jotka poistuvat aktiivisesti munuaistiehyiden kautta, voivat vaikuttaa pensikloviirin munuaispuhdistumaan estämällä sitä tai kilpailemalla erityksestä munuaistiehyistä.
Spanish: La pauta posológica para la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se investigó también en tres estudios.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidon annostusohjelmaa käsiteltiin niin ikään kolmessa tutkimuksessa.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante la lactancia.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista riskeistä liittyen Famvirin käyttöön imetyksen aikana.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función de la edad a menos que exista insuficiencia renal.
Finnish: Annoksen mukauttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaistoiminta ole heikentynyt.
Spanish: Náuseas, vómitos.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinaiset: sekavuus Harvinaiset:
Spanish: Uso en el tratamiento de herpes zoster
Finnish: Valmisteen käyttö zoster -infektioiden hoidossa
Spanish: No se observaron diferencias en los resultados de eficacia entre las dosis de 250 mg y 500 mg de famciclovir.
Finnish: 250 mg:n ja 500 mg:n famsikloviiriannosten tehossa ei havaittu eroja.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante el embarazo.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Famvir-tablettien raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Spanish: En ambos se reclutó a pacientes inmunocompetentes con infecciones por herpes zóster no complicadas.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistui immunokompetentteja potilaita, joilla oli komplisoitumaton vyöruusu.
Spanish: Toma de Famvir con los alimentos y bebidas Puede tomar Famvir con o sin alimentos.
Finnish: Famvir-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Famvir-tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Como aciclovir, la forma de resistencia más común encontrada entre las cepas de VHS es una deficiencia en la producción de la enzima timidina quinasa (TK).
Finnish: Kuten asikloviirin kohdalla, Herpes simplex -viruskantojen yleisin resistenssin muoto on tymidiinikinaasientsyymin tuotannon puute.
Spanish: • [Para completar a nivel nacional]
Finnish: • [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Los estudios fundamentales 007 y 008 constituyeron la base para los expedientes de registro iniciales.
Finnish: Alkuperäiset rekisteröintiasiakirjat pohjautuivat kahteen keskeiseen tutkimukseen 007 ja 008.
Spanish: La eficacia de famciclovir en pacientes inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital, se ha demostrado en tres estudios controlados con activo.
Finnish: Famsikloviirin tehoa immunokompetenttien potilaiden ensimmäistä kertaa ilmaantuvan sukuelinherpeksen hoidossa on osoitettu kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Spanish: Además, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular en los estudios de toxicidad general.
Finnish: Yleisissä toksisuustutkimuksissa havaittiin edelleen kivesten epiteelisolujen degeneratiivisia muutoksia.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban las indicaciones de tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaiheita genitaaliherpeksen ensimmäisten ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla potilailla ja genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immuunipuutteisilla potilailla.
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
Finnish: • selittämättömiä mustelmia, punertavia tai purppuranvärisiä laikkuja iholle tai nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutalemäärän vähenemisestä; haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla).
Spanish: Los estudios 035 y 036 fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, diseñados para comparar la eficacia y la seguridad de tres dosis de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) con las de un placebo para el tratamiento agudo de un episodio recurrente de herpes genital.
Finnish: Tutkimukset 035 ja 036 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja monen keskuksen välisiä, ja niiden tarkoituksena oli verrata kolmen famsikloviiriannoksen (125 mg, 250 mg ja 500 mg) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden akuuttihoidossa.
Spanish: El CHMP aprobó, por tanto, esta posología.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea hyväksyi kyseisen annostuksen.
Spanish: Sin embargo, el famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que es eliminado del plasma principalmente mediante excreción renal.
Finnish: Famsikloviiri muuttuu kuitenkin elimistössä nopeasti pensikloviiriksi, joka poistuu plasmasta lähinnä munuaisten kautta.
Spanish: Sin embargo, se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban la indicación de supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Spanish: El estudio 083 demostró que famciclovir era tan eficaz como el aciclovir frente al herpes simple en los pacientes infectados por el VIH.
Finnish: Tutkimus 083 osoitti, että famsikloviiri oli yhtä tehokas kuin asikloviiri HIV-positiivisten potilaiden Herpes simplex -infektion hoidossa.
Spanish: - No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital - incluso si ha empezado el tratamiento con Famvir.
Finnish: - Älä ole sukupuoliyhteydessä jos sinulla on sukuelinherpeksen oireita vaikka olisit aloittanut Famvir-hoidon, sillä voit tartuttaa herpesinfektion partneriisi.
Spanish: Famvir no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Finnish: Famvir-tablettien käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo de 12 meses en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente, mostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes con placebo.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua 12 kuukauden mittaista tutkimusta uusiutuvaa sukuelinherpestä sairastavilla immunokompetenteilla potilailla osoitti, että uusiutuminen väheni merkitsevästi famsikloviirilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Spanish: Causa ampollas y sensación de quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso.
Finnish: Infektio aiheuttaa rakkuloiden muodostumista sukuelimiin sekä kirvelyä ja kutinaa, ja saattaa olla kivulias.
Spanish: En ese momento, los beneficios clínicos del tratamiento con aciclovir estaban claramente demostrados y el aciclovir era el tratamiento de referencia para reducir las complicaciones oculares asociadas al zóster oftálmico.
Finnish: Tutkimuksen teettämisaikana asikloviirihoidon kliiniset hyödyt oli osoitettu selvästi, ja asikloviiri oli silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden vakiintunut hoitomuoto.
Spanish: Los datos clínicos no indican ningún impacto de famciclovir en la fertilidad masculina tras el tratamiento a largo plazo de una dosis oral de 250 mg dos veces al día (ver sección 5.3).
Finnish: Kliinisen pitkäaikaistiedon perusteella famsikloviirin ei ole osoitettu vaikuttavan miesten fertiliteettiin hoitoannoksella 250 mg kaksi kertaa päivässä (ks. kohta 5.3).
Spanish: En las células infectadas, el penciclovir se convierte rápidamente, por acción de la timidina cinasa viral, a monofosfato de penciclovir que, a su vez, se convierte en trifosfato de penciclovir por acción de las cinasas celulares.
Finnish: Virusten oma tymidiinikinaasi muuttaa pensikloviirin infektoituneissa soluissa nopeasti pensikloviirimonofosfaatiksi, joka puolestaan muuntuu solun kinaasien avulla pensikloviiritrifosfaatiksi.
Spanish: Transmisión del herpes genital
Finnish: Sukuelinherpeksen tarttuminen
Spanish: Famvir no debe usarse en caso de hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o al penciclovir.
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Spanish: Las dosis elegidas para el tratamiento episódico y la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se determinaron en ensayos repetidos, de dosis múltiples y controlados con placebo.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa ja estohoitoa varten valitut annokset määritettiin toistettavissa, moniannoksisissa, lumekontrolloiduissa kokeissa.
Spanish: La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir.
Finnish: Raloksifeenin yhteiskäyttö voi vaikuttaa pensikloviirin muodostumiseen ja siten famsikloviirin tehoon.
Spanish: Pacientes hemodializados
Finnish: Hemodialyysipotilaat
Spanish: La ADN polimerasa viral incorpora erróneamente el análogo de nucleósidos, trifosfato de penciclovir, a la cadena de ADN viral en crecimiento en lugar del dGTP, lo que hace que se termine la cadena de ADN viral y se detenga la replicación del virus.
Finnish: Viruksen DNA-polymeraasi ohjaa nukleosidianalogeihin kuuluvan pensikloviiritrifosfaatin viruksen pitenevään DNA-ketjuun dGTP:n sijasta, jolloin viruksen DNAketju katkeaa ja viruksen kopioituminen pysähtyy.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo, famciclovir ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del herpes zoster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famsikloviirin osoitettiin olevan tehokas immunokompetenttien potilaiden silmäherpeksen hoidossa.
Spanish: Esta sección del RCP se modificó en consecuencia para reflejar los conocimientos actuales sobre la resistencia viral.
Finnish: Niinpä valmisteyhteenvedon tämä kohta päivitettiin vastaamaan nykytietämystä virusresistenssista.
Spanish: Los efectos adversos causados por Famvir son normalmente de intensidad leve a moderada.
Finnish: Famvir-tableteista aiheutuvat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Spanish: No se observaron discrepancias entre los Estados miembros en cuanto a la posología recomendada para esta indicación.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä ei havaittu eroja tämän käyttöaiheen annostusohjelmissa.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Spanish: Basado en comparaciones de estudios cruzados, el AUC media de penciclovir fue del 30% aproximadamente más elevado y el aclaramiento renal de penciclovir fue del 20% aproximadamente más bajo después de la administración oral de famciclovir en voluntarios de edad avanzada (65-79 años) comparado con voluntarios más jóvenes.
Finnish: Tutkimusten välisen vertailun perusteella keskimääräinen pensikloviirin AUC-arvo oli vapaaehtoisilla vanhuksilla (65-79vuotiaat) noin 30 prosenttia korkeampi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20 prosenttia alhaisempi kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Spanish: No se requiere modificación de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
Finnish: 48 potilasta osallistui tutkimukseen ja sai hoitoa.
Spanish: Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Finnish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: El estudio 083 se presentó para demostrar la eficacia en pacientes inmunodeprimidos con infección por el virus del herpes simple.
Finnish: Tutkimuksen 083 oli tarkoitus osoittaa teho immuunipuutteisilla potilailla, joilla on Herpex simplexvirusinfektio.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afecta al alcance de la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir.
Finnish: Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut pensikloviirin systeemiseen altistukseen suun kautta tapahtuneen famsikloviirin annostelun jälkeen.
Spanish: El estudio 102 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos cruzados, para evaluar la seguridad y la eficacia del famciclovir oral en la supresión del herpes genital recurrente sintomático y asintomático en pacientes infectados por el VIH.
Finnish: Tutkimus 102 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa HIV-potilaiden oireellisen ja oireettoman uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidossa.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de penciclovir tras la administración de famciclovir es del 77 %.
Finnish: Famsikloviirin annon jälkeen pensikloviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 77 prosenttia.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de penciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Finnish: Pensikloviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa raportoitiin kuitenkin useammin; etenkin suurilla annoksilla.
Spanish: Primer episodio del herpes genital: 250 mg tres veces al día durante cinco días.
Finnish: Sukuelinherpeksen ensimmäinen ilmaantumiskerta: 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.