FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
Swedish: Vankomycin ska användas med särskild försiktighet hos spädbarn och nyfödda på grund av deras ofullständigt utvecklade njurfunktion och risken för ökad serumkoncentration av vankomycin.
English: Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: Vankomycinkapslar är indicerade hos patienter som är 12 år och äldre för behandling av Clostridium difficile infektion (CDI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
English: Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
Swedish: Läkemedelsinducerad feber, frossa, smärta och muskelspasmer i bröst- och ryggmuskler
English: 4 to 6 weeks**
Swedish: 4 till 6 veckor**
English: Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 500 mg vankomycinhydroklorid motsvarande 500 000 IE vankomycin.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [This section should read as follows:] [the following paragraphs should be reflected in this section:]
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper [Detta avsnitt ska innehålla följande text:] [Följande stycken ska återspeglas i det här avsnittet:]
English: The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Swedish: Allt från dagliga provtagningar som kan krävas hos vissa hemodynamiskt instabila patienter till provtagningar minst en gång i veckan hos stabila patienter som visar ett behandlingssvar.
English: Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med motilitetshämmande läkemedel och protonpumpshämmare
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av peritonit associerad med peritonealdialys (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: 24 hourly
Swedish: Var 24:e timme
English: Vancomycin capsules are not appropriate for the treatment of children under the age of 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Swedish: Vankomycinkapslar är inte lämpliga för behandling av barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. För barn under 12 år bör en för åldern lämplig beredningsform användas.
English: 4 to 6 weeks*
Swedish: 4 till 6 veckor*
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Swedish: [För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt]
English: Possible side effects [This section should read as follows:]
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska innehålla följande lydelse:]
English: [For parenteral formulations authorised for the following indications:] - acute bacterial meningitis - bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the above.
Swedish: - akut bakteriell meningit - bakteriemi som är associerad med eller är misstänkt för att vara associerad med något av ovanstående.
English: Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Swedish: Övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin hos patienter med inflammatoriska störningar i tarmslemhinnan bör utföras.
English: Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av Clostridium difficile-infektion (CDI) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner Öron och balansorgan:
English: This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Swedish: Detta kan leda till ackumulation av vankomycin hos patienter med samtidig nedsatt njurfunktion.
English: Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Swedish: 1 injektionsflaska 1000 mg innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 1 000 000 IE vankomycin.
English: [For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för perioperativ antibakteriell profylax, inkludera följande formulering:]
English: The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Swedish: Läkemedlet har baktericid effekt för prolifierande mikroorganismer.
English: *The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
Swedish: Upprepad dos baserad på koncentrationer* * Lämpligt val av tidpunkt och antal för efterföljande doser beror till stor del på RRTmodaliteten och bör baseras på vankomycinkoncentrationer i serum erhållna före dosering och på återstående njurfunktion.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Swedish: Kräkningar, diarré Hud och subkutan vävnad: Vanliga
English: Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken får inte ges.
English: - Infections of bone and joints.
Swedish: • Infektioner i skelett och leder.
English: [for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for intravenous use] Vancomycin is used in in all age groups by infusion for the treatment of the following serious infections: - Infections of the skin and tissues below the skin.
Swedish: [För vankomycin pulver till infusionskoncentrat som godkänts för intravenös användning] Vankomycin används i alla åldersgrupper som infusion för behandling av följande allvarliga infektioner:
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Swedish: [För parenterala formuleringar godkänts för oral användning, inkludera följande formulering:] Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal användning:] Intraperitoneal användning
English: [For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för oral administrering, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
English: Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
English: Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
Swedish: Regelbundna hörseltester kan vara till hjälp för att minimera risken för ototoxicitet hos patienter med en underliggande hörselnedsättning, eller som erhåller samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid.
English: Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Swedish: Vankomycinkapslar är inte lämpliga för barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. Andra beredningsformer av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för barn.
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för oral användning, ska indikationen vara följande:] Oral administrering
English: 4.3 Contraindications [This section should read as follows:]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
English: Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 12 till 18 år)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
Swedish: • Minskning av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar (blodceller som är ansvariga för blodkoagulationen)
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
English: The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Swedish: Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
English: However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Swedish: Vid kraftig inflammation i tarmslemhinnan, särskilt i kombination med njursvikt, kan dock biverkningar som uppstår när vankomycin administreras parenteralt förekomma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}>
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Swedish: Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin ges via infusion förekomma.
English: Cardiac arrest
Swedish: • Hjärtstopp
English: 4.1 Therapeutic indications [This section should read as follows:]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för oral användning, inkludera följande formulering:]
English: Bone and joint infections
Swedish: Skelett- och ledinfektioner
English: 12 hourly
Swedish: Var 12:e timme
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Swedish: • Du får vankomycin under en längre tid (du kan behöva lämna blod-, lever- och njurprover under behandlingen).
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal administrering, inkludera följande formulering:]
English: [For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Swedish: [För parenterala formuleringar godkänts för oral användning:] Oral användning
English: General disorders and administration site conditions: Common
Swedish: Akut tubulär nekros Symtom vid administreringsstället: Vanliga
English: Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Swedish: Dyspné, stridor Magtarmkanalen: Sällsynta
English: Cardiac disorders Very rare
Swedish: Hjärtat Mycket sällsynta
English: Drug interactions with anaesthetic agents
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med anestesiläkemedel
English: - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Swedish: • Utslag med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
English: However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Swedish: Absorptionen kan emellertid vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
English: Uptake of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Swedish: Upptaget av vankomycin från magtarmkanalen är försumbart.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should read as follows:]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
English: Obese patients
Swedish: Äldre patienter
English: [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Swedish: [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
English: Susceptible ≤ 2 mg/L
Swedish: Känslig ≤ 2 mg/l
English: [For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Swedish: [För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}> 2.
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Swedish: Absorptionen kan vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
English: There is very little metabolism of the drug.
Swedish: Vankomycin metaboliseras endast i liten omfattning.
English: Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Swedish: Absorptionen kan vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
English: However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Swedish: Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin administreras genom infusion förekomma.
English: Vascular disorders: Common
Swedish: Blodkärl: Vanliga
English: PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
Swedish: Dos (mg/kg)
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
Swedish: • Hos patienter som får peritonealdialys används vankomycin hos vuxna och barn för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialysen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
Swedish: • Du tidigare drabbats av en allergisk reaktion mot teikoplanin, eftersom detta kan innebära att du också är allergisk mot vankomycin.
English: 1S.
Swedish: i.v.
English: Anaerobic species Clostridium spp.
Swedish: Clostridium spp.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
English: except Clostridium innocuum
Swedish: förutom Clostridium innocuum Eubacterium spp.
English: [For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för intraperitoneal användning ska indikationen vara enligt följande:]
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives
Swedish: • Andfåddhet, ljudlig andning (ett gällt ljud som uppstår på grund av hindrat luftflöde i de övre luftvägarna)
English: Tabulated List of Adverse reactions
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, anafylaktiska reaktioner
English: Vascular disorders:
Swedish: Njurar och urinvägar:
English: - Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
Swedish: • Utbrott med svullnad eller smärta bakom öronen, i nacken, ljumskarna, under hakan och armhålorna (svullna lymfkörtlar), onormala blod- och leverfunktionsprover
English: 12 months.
Swedish: 12 månader.
English: And also from:
Swedish: Och även från:
English: These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23/03/2010
English: NA= not available
Swedish: NA = Ej tillgängligt
English: The dose recommendations take into account available data from:
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
English: For adjuvants, see section 2.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
English: 08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Swedish: 8 juli 2010 (beroende på rekrytering av studiepatienter och tillgänglighet av data)
English: The immune response to Fluarix was satisfactory.
Swedish: Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
English: Interpandemic trivalent vaccines
Swedish: Interpandemiska trivalenta vacciner
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/624/001
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Swedish: Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
English: The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna var liknande mellan de två grupperna.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Swedish: Om en andra dos ges bör informationen i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
English: In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Swedish: I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.
English: Results submitted 1 week after being available.
Swedish: Resultaten översända en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
English: In such cases, the Western blot method is negative.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
English: Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Swedish: Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
English: PSUR submission during the influenza pandemic:
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
English: The available data are as follows:
Swedish: Följande data finns tillgängliga:
English: Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Swedish: Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.