FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, σκουρόχρωμα ούρα - αυτά μπορεί να αποτελούν σημάδια ηπατικών προβλημάτων
Hungarian: • A bőr és a szem besárgulása, világos színű széklet, sötét színű vizelet - Ezek májbetegségek jelei lehetnek;
Greek: Η χορήγηση είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής.
Hungarian: Alkalmazása étkezéstől függetlenül történhet.
Greek: • Φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφαίνη).
Hungarian: • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, például ibuprofén);
Greek: Μην παίρνετε ασπιρίνη ή οποιαδήποτε φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή).
Hungarian: Ne szedjen acetil-szalicilsavat vagy bármilyen egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszert (kortikoszteroidokat).
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντικό ηπατικό φαινόμενο πρώτης διόδου.
Hungarian: Nincs jelentős hepaticus first-pass effektus.
Greek: • Έξαψη του δέρματος
Hungarian: • A bőr kivörösödése;
Greek: Στην κυψέλη, υποδεικνύεται με σαφήνεια ποιο δισκίο είναι το ξηραντικό μέσο.
Hungarian: A buborékcsomagoláson egyértelműen fel van tüntetve, hogy melyik tabletta a páramentesítő.
Greek: • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, και ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ή εάν πάσχετε από νεφρική δυσλειτουργία ή παίρνετε άλλα ιατρικά προϊόντα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου.
Hungarian: • ha alacsony a káliumszintje, és kezelőorvosa káliumpótló szereket írt fel, vagy ha vesekárosodásban szenved, illetve ha olyan gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a káliumszintet.
Greek: • Οξύ πνευμονικό οίδημα.
Hungarian: • Akut pulmonalis oedema.
Greek: Μελέτες γονιμότητας δεν κατέδειξαν επιδράσεις στην ικανότητα ζευγαρώματος ούτε στους αρσενικούς ούτε στους θηλυκούς αρουραίους, αλλά παρατηρήθηκαν μειώσεις στον αριθμό των ζωντανών κυημάτων και των θέσεων εμφύτευσης σε υψηλές δόσεις.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatok során nem észleltek sem a hím, sem a nőstény patkányok párosodási képességére gyakorolt hatást, ugyanakkor nagy adagok mellett csökkenést észleltek az élő magzatok és a beágyazódási helyek számában.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Greek: Η μόνη δυνατή θεραπεία είναι η διακοπή της νικορανδίλης.
Hungarian: Ezek egyetlen kezelési lehetősége az, ha abbahagyja a nikorandil szedését.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (lásd 4.4 pont)
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι κεφαλαλγία, η οποία εμφανίζεται σε πάνω από 30% των ασθενών, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, και ευθύνεται για το μεγαλύτερο μέρος της απόσυρσης από τη μελέτη.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő, különösen a kezelés első napjaiban, és a legtöbb esetben ez volt felelős a vizsgálatból történő visszalépésért.
Greek: Η νικορανδίλη έχει καταδειχθεί ότι ασκεί άμεση επίδραση στις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα στενωτικά τμήματα, χωρίς να οδηγεί σε φαινόμενο υποκλοπής.
Hungarian: A nikorandilról igazolták, hogy közvetlen hatást fejt ki a koszorúerek normális és beszűkült szakaszaira egyaránt, anélkül, hogy „steal" jelenséget okozna.
Greek: • εάν έχετε συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα).
Hungarian: • ha folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma).
Greek: • Δαποξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρώιμης εκσπερμάτισης.
Hungarian: • Dapoxetin, korai magömlés kezelésére szolgáló gyógyszer;
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού μέσου, δεν σας βλάψει, αλλά πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha véletlenül mégis lenyelné ezen páramentesítő tabletták bármelyikét, káros hatás nem várható, de azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Greek: • Κοκκίνισμα, κνησμός, πρήξιμο ή δάκρυσμα των ματιών (επιπεφυκίτιδα)
Hungarian: • Piros, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek (kötőhártya-gyulladás);
Greek: Εάν η νικορανδίλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με αντιυπερτασικούς παράγοντες ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (π.χ. αγγειοδιαστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλ), η πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί.
Hungarian: Ha a nikorandilt antihipertenzív szerekkel vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb gyógyszerekkel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok, alkohol) egyidejűleg alkalmazzák, a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.
Greek: Για το δισκίο των 20 mg, η εγκοπή βρίσκεται εκεί μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν έχετε δυσκολία να το καταπιείτε ολόκληρο.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta esetében a bemetszés csak a tabletta kettéosztását szolgálja, amennyiben nehézséget okoz a tabletta egészben történő lenyelése.
Greek: Τα δισκία είναι ευαίσθητα στην υγρασία· για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τα δισκία στην κυψέλη τους μέχρι τη λήψη.
Hungarian: A tabletták nedvességre érzékenyek, ezért a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a bevételig a buborékcsomagolásban tartsák a tablettákat.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο και απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα:
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Greek: • Υποογκαιμία.
Hungarian: • Hypovolaemia.
Greek: Λόγω του τμήματος νιτρικών της, η νικορανδίλη χαλαρώνει επίσης τον αγγειακό λείο μυ, ιδίως στο φλεβικό σύστημα μέσω μιας αύξησης της ενδοκυτταρικής κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
Hungarian: Nitrát molekularésze miatt a nikorandil az erek simaizmát is elernyeszti, különösen a vénás rendszerben, az intracelluláris ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) szint növelése útján.
Greek: • Μυϊκός πόνος που δεν οφείλεται σε σωματική άσκηση (μυαλγία).
Hungarian: • Nem testedzés okozta izomfájdalom (mialgia).
Greek: • Χρήση αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: • Foszfodiészteráz-5-inhibitorok alkalmazása, mivel ez súlyos vérnyomáseséshez vezethet (lásd 4.5 pont).
Greek: Μετά την έκθεση στη νικορανδίλη σε δόσεις οι οποίες ήταν τοξικές για τη μητέρα, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια.
Hungarian: Az anyára nézve toxikus adagokkal végzett nikorandil-expozíciót követően patkányban és nyúlban embriotoxicitást figyeltek meg.
Greek: Η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 5.126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τυπικές αντιστηθαγχικές θεραπείες και είχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων καθοριζόμενο από: 1) προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή 2) παράκαμψη στεφανιαίας αρτηρίας με μόσχευμα, ή 3) στεφανιαία νόσο επιβεβαιωμένη μέσω αγγειογραφίας ή ενός θετικού τεστ κοπώσεως κατά τα προηγούμενα δύο χρόνια, σε συνδυασμό με ένα από τα ακόλουθα: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας στο ΗΚΓ, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55 mm, ηλικία ≥65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο, ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Hungarian: angiográfiával igazolt koszorúér-betegség vagy pozitív terheléses vizsgálat az előző két évben, valamint az alábbiak egyike: bal kamrai hypertrophia az EKG-n, a bal kamrai ejekciós frakció ≤45%, vagy a végdiasztolés átmérő >55 mm, ≥65 éves életkor, diabetes, hypertonia, perifériás érbetegség vagy cerebrovascularis betegség.
Greek: • Πόνοι στην κοιλιά.
Hungarian: • Gyomorfájás.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του <Invented name> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A(z) <Invented name> alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η τοξικότητα στους όρχεις από τη νικορανδίλη σχετίζεται με σταθερή μείωση της αιματικής ροής προκαλούμενη από μείωση της καρδιακής παροχής.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a nikorandil által előidézett heretoxicitás a perctérfogat csökkenése által okozott tartósan csökkent véráramlással áll összefüggésben.
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει καταδείξει σπασμολυτική δραστηριότητα σε μελέτες τόσο in vitro όσο και in vivo και αντιστρέφει το σπασμό των στεφανιαίων αγγείων που προκαλείται από τη μεταχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
Hungarian: Továbbá a nikorandil in vitro és in vivo vizsgálatok során egyaránt spazmolitikus hatást mutatott, és visszafordítja a metakolin vagy noradrenalin által indukált coronaria spasmust.
Greek: Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως αιμορραγία, συρίγγιο, οπές, απόστημα, ειδικά αν έχετε εκκολπωματίτιδα (μια κατάσταση του πεπτικού συστήματος που επηρεάζει το παχύ έντερο).
Hungarian: Ebből olyan problémák származhatnak, mint vérzés, sipoly, lyukak, tályog, különösen, ha Önnek divertikulózisa (a vastagbelet érintő emésztőrendszeri probléma) van.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια δοσολογία 4-5 mg (5 min έγχυση), η ολική κάθαρση από το σώμα ήταν περίπου 40
Hungarian: 4-5 mg intravénás beadása után (5 perces infúzió) a teljestest-clearance megközelítőleg 40-55 l/óra volt.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ταινία εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
Hungarian: Felhasználható: A buborékcsomagolás felnyitása utáni 30 napon belül felhasználandó!
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για δόσεις τόσο καρδιαγγειακής πρόληψης όσο και αντιφλεγμονώδους δράσης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για σοβαρές επιπλοκές όπως γαστρεντερική εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik egyidejűleg NSAID-okat, köztük acetilszalcilsavat kapnak akár cardiovascularis preventív, akár gyulladásgátló adagokban, fokozott a súlyos szövődmények, például a gastrointestinalis fekélyképződés, perforáció és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:> [Βλ. Παράρτημα I- Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:> [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Αυτή η ενεργοποίηση των διαύλων καλίου επάγει την υπερπόλωση της αγγειακής κυτταρικής μεμβράνης με χαλαρωτική δράση στους αρτηριακούς μύες, οδηγώντας έτσι σε αρτηριακή διαστολή και μείωση του μεταφορτίου.
Hungarian: A kálium-csatornák ezen aktivációja az ér sejtmembránjának hiperpolarizációját idézi elő az artériafal izomzatát elernyesztő hatás kíséretében, így előidézve az artéria dilatációját és az utóterhelés (afterload) csökkenését.
Greek: και 4.5)
Hungarian: 4.4 pont)
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη.
Hungarian: • Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Greek: Επιπλέον, η ενεργοποίηση του διαύλου καλίου οδηγεί σε καρδιοπροστατευτικές επιδράσεις που μιμούνται την ισχαιμική προετοιμασία.
Hungarian: Ezenkívül a kálium-csatornák aktivációja az ischaemiás prekondicionálást utánzó kardioprotektív hatásokhoz vezet.
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές διατρήσεις στο πλαίσιο της ταυτόχρονης χρήσης νικορανδίλης και κορτικοστεροειδών.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiókról számoltak be nikorandil és kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásával összefüggésben.
Greek: Πρόσθετες διερευνητικές μελέτες για την τοξικότητα στους όρχεις αποκάλυψαν μειωμένη αιματική ροή στους όρχεις και μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα.
Hungarian: A heretoxicitás további vizsgálata a herék véráramlásának csökkenését és a tesztoszteron csökkent vérszintjét mutatta.
Greek: Αν και η τυχαία λήψη αυτού του ξηραντικού μέσου είναι συνήθως αβλαβής, μπορεί ωστόσο να μεταβάλει την προγραμματισμένη λήψη των δραστικών δισκίων.
Hungarian: Bár a páramentesítő véletlen bevétele általában ártalmatlan, változást okozhat a hatóanyagot tartalmazó tabletták ütemezés szerinti bevételében.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση νικορανδίλης και αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη, αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης (συνεργιστική δράση).
Hungarian: Nikorandil és foszfodieszteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mert súlyos vérnyomáseséshez vezethet (szinergista hatás).
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ και νικορανδίλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amennyiben acetilszalicilsav vagy NSAID-ok és nikorandil egyidejű alkalmazását tervezik (lásd 4.5 pont).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανέχονται ή δεν μπορούν να πάρουν καρδιολογικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές του ασβεστίου.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél alkalmazzák, akik a béta-blokkoló és/vagy kalcium-antagonista nevű szívgyógyszerek szedését nem viselik jól, vagy nem szedhetik ezeket a gyógyszereket.
Greek: Τελικά, αυτό οδηγεί σε βελτιωμένο ισοζύγιο του οξυγόνου στο μυοκάρδιο και βελτιωμένη αιματική ροή στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
Hungarian: Ez végül a myocardium jobb oxigénegyensúlyához és kedvezőbb véráramlásához vezet a myocardium poststenotikus területein.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νικορανδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás a nikorandilra vagy a gyógyszer (6.
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιογενή καταπληξία, ή ανεπάρκεια της αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή καρδιακή μη αντιρρόπηση ή καταπληξία.
Hungarian: • ha szívproblémái vannak például szív eredetű (kardiogén) sokk, alacsony töltőnyomással vagy kardiális dekompenzációval járó bal kamra elégtelenség vagy sokkban szenved.
Greek: Λειτουργεί αυξάνοντας την αιματική ροή διαμέσου των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a véráramlást a szív ereiben.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης (αρουραίοι και κουνέλια), ή μη φυσιολογική προγεννητική ή μεταγεννητική φυσική ή συμπεριφορική ανάπτυξη (αρουραίοι).
Hungarian: Teratogenitás (patkány és nyúl), vagy kóros pre-, illetve postnatalis fizikai vagy viselkedésbeli fejlődés (patkány) nem jelentkezett.
Greek: Το <Invented name> ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι ελέγχονται ανεπαρκώς ή έχουν αντένδειξη ή δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως βήτα-αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Hungarian: A(z) <Invented name> stabil angina pectoris tüneti kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik az elsővonalbeli antianginás terápiákkal (például béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták) nem megfelelően kontrolláltak, vagy akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε αυτό το φάρμακο όταν είσθε έγκυος.
Hungarian: A terhesség alatt a gyógyszer szedése kerülendő.
Greek: Ιστοπαθολογικές μεταβολές των όρχεων (μειωμένα σπερματογόνα κύτταρα) προσδιορίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során a herék kórszövettani elváltozásait (spermatogén sejtek csökkenése) állapították meg.
Greek: Αγγειοοίδημα, εξελκώσεις του δέρματος και των βλεννογόνων (κυρίως περιπρωκτικές εξελκώσεις, εξελκώσεις των γεννητικών οργάνων και περιστομιακές εξελκώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Kiütés, pruritus Angioedema, bőr- és nyálkahártyafe kélyek (főként perianalis fekélyek, genitalis fekélyek és parastomális fekélyek (lásd 4.4 pont)
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν έλκη σε άλλες περιοχές όπως: δέρμα, γεννητικό σύστημα και ρινικές δίοδοι ή γύρω από ένα στόμιο (σε άτομα με τεχνητό άνοιγμα για την απομάκρυνση των αποβλήτων, όπως κολοστομία ή ειλεοστομία).
Hungarian: Fekélyek máshol is megjelenhetnek, például: a bőrön, nemi szerveken, az orrjáratokban és a sztómanyílás körül (a salakanyagok eltávolítására mesterségesen létrehozott nyílás, például vastagbélsztóma vagy vékonybélsztóma).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A páramentesítőt ne nyelje le!
Greek: Η νικορανδίλη δεν έχει καμία άμεση επίδραση στη συσταλτικότητα του μυοκαρδίου.
Hungarian: A nikorandil nem fejt ki közvetlen hatást a myocardium kontraktilitására.
Greek: • Εάν τα μάτια σας παρουσιάσουν κοκκίνισμα, κνησμό ή πρήξιμο.
Hungarian: • Ha szemei kivörösödnek, viszketnek vagy bedagadnak.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο.
Hungarian: A páramentesítőt ne nyelje le!
Greek: Η νικορανδίλη, ένας εστέρας νικοτινοαμιδίου, είναι ένας αγγειοδιασταλτικός παράγοντας με διπλό μηχανισμό δράσης, ο οποίος οδηγεί στη χαλάρωση των λείων τονικών μυών τόσο στο φλεβικό όσο και στο αρτηριακό μέρος των αγγείων.
Hungarian: A nikorandil - amely egy nikotinamid-észter - kettős hatásmechanizmusú vazodilatátor, amely az érrendszer vénás és artériás oldalán is az erek tónusos simaizmának elernyedését idézi elő.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία δευτερογενής σε γαστρεντερική εξέλκωση έχει αναφερθεί με τη νικορανδίλη.
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyképződés következtében fellépő gastrointestinalis vérzésről számoltak be a nikorandil alkalmazása kapcsán.
Greek: Η νικορανδίλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω απονίτρωσης σε μια σειρά ενώσεων χωρίς καρδιαγγειακή δραστηριότητα.
Hungarian: A nikorandil elsősorban a májban, denitrálással metabolizálódik, cardiovascularis hatással nem rendelkező vegyületek sorozatán keresztül.
Greek: Το <Invented name> περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη.
Hungarian: A(z) <Invented name> a nikorandil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται το πρωί και το βράδυ ολόκληρα με κάποιο υγρό.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni, reggel és este.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να γνωρίζουν τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης των επαγόμενων από τη νικορανδίλη εξελκώσεων και μιας ταχείας διακοπής της θεραπείας με νικορανδίλη σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων εξελκώσεων.
Hungarian: Amennyiben ilyen fekélyek jelentkeznek, az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük a nikorandil indukálta fekélyek korai diagnosztizálásának és a nikorandil-kezelés gyors leállításának fontosságával.
Greek: Αυτό μπορεί να αναπτύξει προβλήματα όπως αιμορραγία (αίμα στα κόπρανα ή τον εμετό), συρίγγιο (μη φυσιολογική σωληνοειδής δίοδος από μία σωματική κοιλότητα σε μια άλλη ή στο δέρμα), οπές, απόστημα, απώλεια βάρους.
Hungarian: Ez problémákat okozhat, például vérzést (véres széklet vagy véres hányadék), sipolyt (egy testüreg kóros, csőszerű összeköttetése egy másik testüreggel vagy a bőrrel), lyukakat, tályogot és fogyást.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: • Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη νικορανδίλη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (στη βάση δεδομένων MedDRA) και κατά συχνότητα.
Hungarian: Az alábbi táblázatban vannak összefoglalva a nikorandil alkalmazása során jelentett mellékhatások, szervrendszer (MedDRA szerint) és gyakoriság szerint csoportosítva.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να αυξηθεί σε συνδυασμό με αλκοόλ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με πτωτική επίδραση στην αρτηριακή πίεση (π.χ. αγγειοδιαστολείς, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ez a hatás fokozott lehet, ha a nikorandilt alkohollal vagy vérnyomáscsökkentő hatású egyéb készítménnyel (például vazodilatátorok, triciklusos antidepresszánsok) együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Greek: Γαστρεντερικές εξελκώσεις (στοματίτιδα, άφθωση, έλκος του στόματος, έλκος της γλώσσας, έλκος του λεπτού εντέρου, έλκος του παχέος εντέρου, έλκος του πρωκτού) (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis fekélyek (stomatitis, aphtosis, szájfekély, nyelvfekély, vékonybél fekély, vastagbél fekély, végbél fekély) (lásd alább és 4.4 pont)
Greek: • Ασθενείς με καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας), σοβαρή υπόταση, ή δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας με χαμηλή πίεση πλήρωσης ή καρδιακή μη αντιρρόπηση.
Hungarian: • Sokk (a kardiogén sokkot is beleértve), súlyos hypotonia, alacsony töltőnyomással vagy dekompenzációval járó bal kamrai dysfunctio esetén.
Greek: Η δαποξετίνη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν νικορανδίλη, λόγω πιθανής μειωμένης ορθοστατικής ανοχής.
Hungarian: Dapoxetin nikorandilt szedő betegnek csak fokozott körültekintéssel rendelhető a csökkent orthostaticus tolerancia lehetősége miatt.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, η πιθανή συμπτωματολογία μπορεί να είναι περιφερική αγγειοδιαστολή με πτώση της αρτηριακής πίεσης και αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Hungarian: Akut túladagolás esetén valószínűleg vérnyomáseséssel járó perifériás vasodilatatio és reflexes tachycardia jelentkezhet tünetként.
Greek: • Φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Hungarian: • A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek;
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης εξέλκωσης(εων), η νικορανδίλη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Amennyiben fekély(ek) alakulnak ki, a nikorandilt le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Greek: • Η νικορανδίλη μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο γαστρεντερικό σωλήνα σας όπως έλκη.
Hungarian: • A nikorandil károsodást, például fekélyeket okozhat az emésztőrendszerben.
Greek: Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 10 mg δισκία Ikorel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία Dankor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 20 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 10 mg tabletta Ikorel és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta Dankor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 20 mg tabletta [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Οι ασθενείς με εκκολπωμάτωση μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο σχηματισμού συριγγίου ή διάτρησης του εντέρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νικορανδίλη.
Hungarian: Diverticulosisban szenvedő betegnél különösen magas lehet a fistula-képződés és a bélperforáció kockázata a nikorandil-kezelés során.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως (εντός 4 έως 5 ημερών) κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης (αγωγή b.i.d. ).
Hungarian: Ismétlődő oralis alkalmazás (napi kétszeri adagolási rend) mellett gyorsan (4-5 napon belül) eléri a dinamikus egyensúlyi állapotot.
Greek: Ο μεταβολισμός της νικορανδίλης δεν επηρεάζεται σημαντικά από τη σιμετιδίνη (ένας αναστολέας του CYP), ή τη ριφαμπικίνη (ένας επαγωγέας του CYP3A4).
Hungarian: A cimetidin (CYP-gátló), illetve a rifampicin (CYP3A4-induktor) nem befolyásolja jelentős mértékben a nikorandil metabolizmusát.