FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cancer du pancréas est rare et Onivyde a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Italian: Il cancro del pancreas è raro e Onivyde è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
French: Autres informations relatives à Onivyde:
Italian: Altre informazioni su Onivyde
French: Les liposomes sont censés s'accumuler dans la tumeur et libérer lentement le médicament, ce qui réduit la vitesse d'élimination de l'irinotécan de l'organisme et lui permet d'agir plus longtemps.
Italian: È atteso che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente, in modo che irinotecan sia eliminato dall'organismo meno velocemente e possa agire per un tempo prolungato.
French: Onivyde n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Onivyde può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere prescritto e somministrato solamente da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
French: Aperçu d'Onivyde et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Onivyde e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Elle bloque une enzyme appelée «topo-isomérase I», qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire, nécessaire pour produire de nouvelles cellules.
Italian: Blocca un enzima denominato topoisomerasi I, che interviene nella duplicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
French: Onivyde ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité (allergique) sévère à l'irinotécan par le passé, ni aux femmes qui allaitent.
Italian: Onivyde non deve essere somministrato ai pazienti che in precedenza hanno avuto una reazione di ipersensibilità (allergica) grave a irinotecan e alle donne in allattamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Onivyde, le 14 octobre 2016.
Italian: Onivyde ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 ottobre
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onivyde, vedere il foglio illustrativo.
French: L'étude a montré que l'ajout d'Onivyde au traitement 5-fluorouracile plus leucovorine prolongeait la vie des patients: les patients prenant les trois médicaments ensemble survivaient environ 6,1 mois, contre 4,2 mois pour ceux prenant le 5-fluorouracile plus la leucovorine et 4,9 mois pour ceux prenant Onivyde seul.
Italian: Lo studio ha evidenziato che l'aggiunta di Onivyde al regime con 5-fluorouracile più leucovorin ha prolungato la vita dei pazienti: quelli che avevano assunto i tre medicinali in associazione erano sopravvissuti circa 6,1 mesi, rispetto ai 4,2 mesi dei pazienti che avevano assunto 5-fluorouracile più leucovorin e ai 4,9 mesi dei pazienti a cui era stato somministrato Onivyde in monoterapia.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) comprenaient: diarrhée, nausées et vomissements, neutropénie et fièvre, infections du sang ou des poumons (sepsis, pneumonie), choc, déshydratation, insuffisance rénale et thrombocytopénie (taux faible de plaquettes sanguines).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono diarrea, nausea e vomito, neutropenia e febbre, infezioni del sangue o dei polmoni (sepsi, polmonite), shock, disidratazione, insufficienza renale e trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue).
French: Comment Onivyde agit-il?
Italian: Come agisce Onivyde?
French: L'Agence a estimé que le gain de survie observé lorsqu'Onivyde était associé au 5-fluorouracile et à la leucovorine était significatif chez les patients souffrant d'un adénocarcinome du pancréas métastatique précédemment traités, pour qui les options thérapeutiques disponibles sont limitées; le profil de sécurité d'Onivyde est similaire à celui de l'irinotécan standard et les effets indésirables sont gérables.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che l'aumento della sopravvivenza osservato con l'uso di Onivyde in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin fosse significativo nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente trattati, per i quali sono disponibili opzioni di trattamento limitate; il profilo di sicurezza di Onivyde è paragonabile a quello di irinotecan standard e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
French: Les patients ont reçu soit Onivyde, soit du 5-fluorouracile plus de la leucovorine, soit les trois médicaments combinés.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Onivyde o 5-fluorouracile più leucovorin, o i tre medicinali in associazione.
French: Qu'est-ce qu'Onivyde et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Onivyde e per cosa si usa?
French: Dans Onivyde, l'irinotécan est contenu dans de minuscules particules de graisse nommées «liposomes».
Italian: L'irinotecan contenuto in Onivyde è incapsulato all'interno di microscopiche particelle grasse denominate "liposomi".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onivyde (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vomissements, perte d'appétit, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), fatigue, faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation du revêtement de la bouche) et fièvre.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Onivyde (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, perdita di appetito, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), stanchezza, debolezza, anemia (bassa conta dei globuli rossi), stomatite (infiammazione della mucosa della bocca) e febbre.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onivyde?
Italian: Quali sono i rischi associati a Onivyde?
French: Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique».
Italian: Onivyde è un medicinale antitumorale usato per trattare una forma di cancro denominato adenocarcinoma metastatico del pancreas.
French: Onivyde a été examiné dans une étude principale portant sur 417 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique qui s'était aggravé malgré un traitement anticancéreux contenant de la gemcitabine.
Italian: Onivyde è stato esaminato in uno studio principale condotto su 417 pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con progressione della malattia nonostante trattamento a base di gemcitabina.
French: Onivyde est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Onivyde è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
French: Onivyde est utilisé avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine (deux autres médicaments contre le cancer) chez les adultes dont le cancer s'est aggravé malgré un traitement contenant de la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Italian: Onivyde è usato in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin (altri due medicinali antitumorali) in pazienti adulti con malattia in progressione nonostante un precedente trattamento a base di gemcitabina, un medicinale antitumorale.
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
Italian: Il principio attivo di Onivyde, irinotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi".
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
Italian: Come si usa Onivyde?
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Italian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomiale pegilato
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 2016
French: D'après une approximation normale
Italian: In base all'approssimazione normale
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.
French: SN-38 total
Italian: SN-38 totale
French: Que faire en cas de diarrhée
Italian: Cosa fare in caso di diarrea
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Italian: Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
French: Test exact de Fisher
Italian: Test esatto di Fisher
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: Analyse du modèle de Cox
Italian: Analisi secondo il modello di Cox
French: Flacon non entamé 30 mois
Italian: Flaconcino chiuso 30 mesi.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Italian: Grado 3 o 4 (nonostante la terapia antiemetica)
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili alla cessazione del trattamento.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento posologico.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono fare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora si manifestasse qualcuno dei seguenti effetti indesiderati seri:
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Italian: La dose iniziale adeguata per i pazienti che assumono questi anticonvulsivanti o altri induttori forti non è stata definita.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti hanno assunto il trattamento fino alla progressione di malattia o a una tossicità inaccettabile.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati.
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
French: • La substance active est l'irinotécan.
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Italian: In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Pour les toxicités de grade 1 et 2, il n'existe aucune recommandation de modification de la dose.
Italian: Per le tossicità di grado 1 e 2 non sono raccomandate modifiche delle dosi.
French: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Italian: Servier Slovensko spol.
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Italian: Potenziale genotossico e cancerogeno
French: Population asiatique
Italian: Popolazione asiatica
French: Irinotécan total
Italian: Irinotecan totale
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia all'ingresso erano ben bilanciati tra i bracci della sperimentazione.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Italian: Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento.
French: Fréquence des effets indésirables**
Italian: Frequenza delle reazioni indesiderate**
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Italian: Modifica della dose di 5-FU come nella Tabella 1
French: Figure 1 Durée de survie globale
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
French: Analyses de sang et examens médicaux
Italian: Analisi del sangue ed esami clinici
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi del tromboembolismo e avvisati di contattare immediatamente il proprio medico o l'infermiere qualora tali segni o sintomi si verifichino.
French: Test logarithmique par rang non stratifié
Italian: Test log-rank non stratificato
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la cute, questa deve essere lavata immediatamente e a fondo con acqua e sapone.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni classe di sistemi e organi e categoria di frequenza, le reazioni indesiderate sono elencate in ordine decrescente di serietà.
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
Italian: Tuttavia, in altri studi con irinotecan hanno dimostrato di essere privi di qualunque potenziale mutageno al test di Ames.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Italian: Irinotecan è un derivato della camptotecina.
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Classe de système d'organes MedDRA*
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA*
French: Voir rubrique 4.
Italian: vedere paragrafo 4.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
French: t1/2 effective h
Italian: t1/2 effettivo h
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se sta programmando di avere un bambino chieda consiglio al medico.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
French: Préparation et administration de la solution
Italian: Preparazione della soluzione e somministrazione
French: Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Italian: Abbreviazioni: 5-FU/LV=5-fluorouracile/leucovorin; IC=intervallo di confidenza
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Italian: Tutte le modifiche delle dosi devono fare riferimento alla peggiore tossicità precedente.
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Italian: Possono essere differenti rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
French: Grade 3 ou 4 (< 1000 cellules/mm3) ou neutropénie fébrile
Italian: Grado 3 o grado 4 (< 1.000 cellule/mm3) o febbre neutropenica
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Italian: Irinotecan appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati 'inibitori delle topoisomerasi'.
French: Mélanger la solution diluée en retournant délicatement le flacon.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente.
French: Chez le rat, des bébés nés d'animaux traités et qui avaient des anomalies externes présentaient une baisse de la fertilité.
Italian: Nei ratti, i cuccioli nati da animali trattati e affetti da anomalie esterne hanno mostrato una riduzione della fertilità.
French: Une fièvre neutropénique/sepsis neutropénique a été signalé(e) chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: La solution diluée est incolore à légèrement blanche à légèrement opalescente, et exempte de particules visibles.
Italian: La soluzione diluita è limpida o leggermente bianca, oppure leggermente opalescente e priva di particelle visibili.
French: Peu fréquent : œsophagite, proctite
Italian: Non comuni: esofagite, proctite
French: Excluent l'asthénie et l'anorexie ; l'anorexie de grade 3 et l'asthénie ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
Italian: Esclude astenia e anoressia; l'astenia e l'anoressia di grado 3 non richiedono un aggiustamento posologico.
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Italian: In presenza di sintomi colinergici si deve somministrare atropina.
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Italian: Irinotecan non-liposomiale mostra di avere un ampio volume di distribuzione (138 l/m2).
French: Patients avec allèle UGT1A1
Italian: Pazienti con allele UGT1A1
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Italian: Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime hyposodé contrôlé.
Italian: Ciò va tenuto presente nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Nell'anamnesi, ipersensibilità severa a irinotecan o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Antécédent d'opération de Whipple
Italian: Precedente procedura di Whipple
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Les Laboratoires Servier Industrie
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) étaient insuffisantes pour évaluer ses effets sur la pharmacocinétique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: I dati sui pazienti con compromissione renale severa (CLcr < 30 ml/min) non erano sufficienti per valutare l'effetto sulla farmacocinetica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: On a observé chez les rats femelles enceintes une diminution du poids du placenta ainsi qu'une diminution de la viabilité fœtale et une augmentation des anomalies de comportement chez la progéniture.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide è stata osservata una riduzione del peso della placenta e nella prole una riduzione della vitalità fetale e un aumento delle anomalie comportamentali.
French: Le SN-38 est ensuite conjugué essentiellement par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) pour former un métabolite glucuronide.
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
French: Aucun signe indiquant une toxicité relative au SNC n'a été observé dans les études de toxicité en administration répétée chez le rat.
Italian: Nessun esito indicativo di tossicità relativa al SNC è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti.
French: Ajustements posologiques
Italian: Aggiustamenti posologici