FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Resolor vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Resolor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Slovak: Liek Resolor bol pri liečbe chronickej zápchy účinnejší ako placebo.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Slovak: Výsledky pacientov, ktorí užívali liek Resolor vo vyššej dávke 4 mg, boli porovnateľné s výsledkami pacientov, ktorí užívali dávku 2 mg.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Resolor.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Resolor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Išlo o pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na predchádzajúcu liečbu laxatívami.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, u ktorých došlo bez pomoci laxatív k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň počas 12-týždňového obdobia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Resolor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Slovak: Liek Resolor (2 alebo 4 mg jedenkrát denne) sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 999 pacientov s chronickou zápchou, z toho bolo 88 % žien.
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Resolor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Resolor na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Resolor na snazi u Europskoj uniji od 15. listopada 2009.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s problémami obličiek, u ktorých je nevyhnutná dialýza (technika na čistenie krvi).
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Slovak: Liek Resolor sa používa na liečbu príznakov chronickej (dlhodobej) zápchy u dospelých, v prípade ktorých laxatíva (lieky, ktoré stimulujú pohyb čriev) nie sú dostatočne účinné.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Slovak: Počas 12-týždňového obdobia došlo u 24 % (151 zo 640) pacientov, ktorí užívali liek Resolor v dávke 2 mg, k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň v porovnaní s 11
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Slovak: Resolor?
Croatian: Što je Resolor?
Slovak: Liek Resolor v dávke 2 mg denne sa takisto porovnával s placebom v inej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 374 mužov s chronickou zápchou.
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Slovak: Prečo bol liek Resolor povolený?
Croatian: Zašto je Resolor odobren?
Slovak: Ako bol liek Resolor skúmaný?
Croatian: Kako je Resolor ispitan?
Slovak: V štúdii mužov s chronickou zápchou došlo k úplnému vyprázdneniu čriev minimálne trikrát za týždeň u 38 % pacientov liečených liekom Resolor v dávke 2 mg (67 zo 177) v porovnaní s 18
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Resolor v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Resolor utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Na čo sa liek Resolor používa?
Croatian: Za što se Resolor koristi?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Resolor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Slovak: ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Croatian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Slovak: Kmene inaktivovaného vírusu chrípky A u ošípaných: Bakum/IDT1769/2003
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: 8 liekovky Bez ochrannej lehoty
Croatian: 8 bočice
Slovak: Uchovávať v chladničke.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Slovak: Primovakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (2 ml)
Croatian: Prvo cijepljenje: 2 injekcije od jedne doze (2 ml)
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovak: Aktívna imunizácia gravidných prasníc po ukončenej primárnej imunizácii podaním jednej dávky
Croatian: Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14
Slovak: Číra, žltooranžová až ružová injekčná suspenzia.
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Slovak: Respiporc FLU3 injekčná suspenzia pre ošípané
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Slovak: Geometrický priemer neutralizačných jednotiek indukovaný u morčiat po dvoch imunizáciách s dávkou 0,5 ml tejto vakcíny Adjuvans:
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe
Slovak: 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Croatian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Slovak: 6 mesiacov u ošípaných vakcinovaných po prvý krát v 96. dni veku a starších.
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po vakcinácii môže vyskytnúť prechodné mierne zvýšenie rektálnej teploty ("veľmi zriedkavé" zodpovedá frekvencii výskytu nežiaducich účinkov u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Slovak: 7. deň po primovakcinácii.
Croatian: 7 dana nakon prvog cijepljenja
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 4 mesiace u ošípaných vakcinovaných medzi 56. a 96. dňom veku a
Croatian: Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 10 hodín.
Croatian: Jednom otvoreno, primijeniti u roku 10 sati.
Slovak: - medzi 56. a 96. dňom veku v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami na dosiahnutie imunity pretrvávajúcej po dobu viac ako 4 mesiace.
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Slovak: Liekovka 20 ml a 50 ml
Croatian: Bočica od 20 ml i 50 ml
Slovak: 14 dní pred pôrodom na zaistenie kolostrálnej imunity, ktorá podporuje vytvorenie klinickej ochrany ciciakov po dobu najmenej 33 dní po narodení.
Croatian: dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja.
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
Croatian: Tiomersal
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Slovak: Bakum/IDT1769/2003
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovak: - od veku 96 dní v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami na dosiahnutie imunity pretrvávajúcej po dobu viac ako 6 mesiacov alebo
Croatian: - Od 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 6 mjeseci.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky (4 ml) neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v bode 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti chrípke ošípaných typu A s podtypmi H1N1, H3N2 a H1N2.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Slovak: Kontraindikácie Žiadne.
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Nema.
Slovak: (2 ml) 14 dní pred pôrodom, zabezpečí sa prenos materskej imunity na ciciaky, ktorá chráni ciciaky proti klinickým príznakom chrípky najmenej 33 dní po narodení.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja s jednom dozom (2 ml), prasad stječe maternalnu imunost koja štiti od kliničkih znakova influence, najmanje 33 dana po rođenju.
Slovak: Závažné inkompatibility
Croatian: Inkompatibilnosti
Slovak: Kartónová škatuľa 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Slovak: 20 ml (10 dávok), 50 ml (25 dávok), 100 ml (50 dávok), 8 x 500 ml (250 dávok)
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA
Slovak: Uzáver:
Croatian: Prasad:
Slovak: 20 ml polyetylénová tereftalátová (PET) liekovka, bezfarebná 50 ml PET liekovka, bezfarebná 100 ml PET liekovka, bezfarebná 500 ml PET liekovka, bezfarebná
Croatian: 20 ml polietilen tereftalat (PET) bočice, prozirne, 50 ml PET bočice, prozirne, 100 ml PET bočice, prozirne.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Croatian: POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo Samo za primjenu na životinjama
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Slovak: *HU = haemaglutinujúce jednotky
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Slovak: ATCvet kód: QI09AA03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Slovak: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Slovak: HU - hemaglutinačné jednotky.
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/05/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Slovak: (H1N1)pandemic09-like virus.
Croatian: (H1N1) nalik pandemijskom 09 virusu.
Slovak: bromobutylová gumená zátka
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Slovak: Thiomerzal
Croatian: Tiomersal
Slovak: Roztok chloridu sodného (0,9
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení liekovky: 10 hodín.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Slovak: V takých prípadoch by sa ciciaky mali vakcinovať po 12. týždni života.
Croatian: U takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.
Slovak: 7 deň po primovakcinácii.
Croatian: 7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Uchovávať liekovku vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Slovak: Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia.
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedoružičasto obojena suspenzija.
Slovak: 3 mesiace po primovakcinácii.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Slovak: Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako jeden deň.
Croatian: Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana.
Slovak: V prípadoch vystavenia prasníc s antigénom (z terénnych infekcií a/alebo vakcinácie) môžu protilátky odovzdané ciciakom interferovať s aktívnou imunizáciou vo veku 12 týždňov.
Croatian: U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem) protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana.
Slovak: Materské protilátky po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu približne 5-8 týždňov po narodení.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 - 8 tjedana nakon prasenja.
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj:
Slovak: Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi injekciami.
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Slovak: Karbomer 971P NF Thiomerzal
Croatian: Karbomer 971P NF Tiomersal
Slovak: Účinnosť revakcinácie nebola skúmaná, a preto nie je navrhnutý žiadny program revakcinácie.
Croatian: Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.
Slovak: Imunologický veterinárny liek, inaktivovaná vírusová vakcína pre ošípané, vírus prasacej chrípky.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Croatian: Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009
Slovak: V mieste injekcie sa môže vyskytnúť prechodný opuch až do 2 cm3: tieto účinky sú časté, ale vymiznú do 5 dní.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Slovak: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Croatian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Slovak: Vakcínanavodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky proti tomuto subtypu.
Croatian: Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa.
Slovak: 25 ml (25 dávok) 50 ml (50 dávok)
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
Slovak: Liekovky 25 ml a 50 ml NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Croatian: Bočica od 25 ml i 50 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 10 hodín.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa.
Slovak: Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Croatian: Maternalna protutijela u prasadi interferiraju s imunošću posredovanom proizvodom RESPIPORC FLUpan H1N1.
Slovak: Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materskej imunity.
Croatian: Odgovori protutijela koji se spominju u sljedećem tekstu dokumentirani su u svinja bez imunosti dobivene od majke.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi..
Croatian: U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovak: Hliníkový lemovací uzáver
Croatian: Aluminijski zatvarači s krilcima
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 % imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Slovak: Uzáver:
Croatian: Zatvarači:
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml), s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilenterftalata (PET), od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml) s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
Croatian: 25 ml, bočice od polietilentereftalata (PET) PET bočice od 50 ml
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii, pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Croatian: Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Croatian: UPUTA O VMP: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani, soj A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Croatian: Nisu potrebne posebne mjere opreza.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Croatian: Primjenjuje se kao dvije injekcije u mišić u razmaku od tri tjedna.