FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ni priporočljiva pri starosti pod 18 let.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er ekki ætlað þeim sem eru yngri en 18 ára.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Icelandic: EU/1/12/772/004
Slovenian: Ne smete dovoliti, da bi zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma prišla v stik z raztopino, ki vsebuje kalcij.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma má ekki komast í snertingu við neinar lausnir sem innihalda kalsíum.
Slovenian: EXP Po odprtju: 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Slovenian: kateri koli klinični zlom (1) klinični zlom vretenca (2) nevretenčni zlom (1) *vrednost p < 0,001, **vrednost p < 0,0001 (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Icelandic: Önnur brot en hryggjarliðabrot (1) *p-gildi < 0,001, **p-gildi < 0,0001 (1) Fingur-, tá- og andlitsbrot undanskilin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Pharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoledronic acid Teva Pharma Hvernig nota á Zoledronic acid Teva Pharma
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma pravilno shranjevati.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Po 24 mesecih so pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, opažali pomembno 3,6-odstotno povečanje mineralne gostote kosti celotnega kolka, kar je podobno učinkom, ki so jih opažali pri postmenopavzalnih ženskah v študiji HORIZON-PFT.
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom fram álíka marktæk aukning um 3,6% á steinefnaþéttni í mjöðmum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru samanborið við verkun sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum.
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma in vsebina pakiranja Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma je bistra brezbarvna raztopina.
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic acid Teva Pharma og pakkningastærðir Zoledronic acid Teva Pharma er tær og litlaus lausn.
Slovenian: Vsaka vreča vsebuje 100 ml raztopine.
Icelandic: Hver poki inniheldur 100 ml af lausn.
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p = 0,8055).
Icelandic: Tíðni beinbrota var 8 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru en 7 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með risedronati (p=0,8055).
Slovenian: Iz mikrobiološkega stališča, morate zdravilo porabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið strax.
Slovenian: • kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min,
Icelandic: - Verulega skert nýrnastarfsemi með úthreinsun kreatinins < 35 ml/mín.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Teva Pharma Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: • pri odraslih moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi.
Icelandic: hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka.
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, in sicer dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic acid Teva Pharma (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri osteoporozi zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi Učinkovitost in varnost zdravila pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze, do katere pride zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi, so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, stratificirani, aktivno kontrolirani študiji z 833 moškimi in ženskami, starimi od 18 do 85 let (s povprečno starostjo 56,4 leta pri moških in 53,5 let pri ženskah), ki so peroralno jemali več kot 7,5 mg prednizona na dan (ali ekvivalent).
Icelandic: Lagt var mat á verkun og öryggi zoledronsýru til meðferðar og fyrirbyggingar beinþynningar af völdum langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri, lagskiptri samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem tók til 833 karla og kvenna á aldrinum 18-85 ára (meðalaldur karla var 56,4 ár; kvenna 53,5 ár) sem fengu meðferð með > 7,5 mg/sólarhring af prednisoni til inntöku (eða samsvarandi).
Slovenian: Od 1543 bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino, in 115 bolnikov, zdravljenih z risedronatom, ki so bili vključeni v študijo podaljšanega opazovanja, je bil po povprečnem trajanju spremljanja 3,8 let od časa odmerjanja delež bolnikov, ki so zaključili svoje sodelovanje v podaljšanem obdobju opazovanja, ker so potrebovali ponovno zdravljenje (po presoji zdravnika), večji v skupini bolnikov, ki so prejemali risedronat, (48 bolnikov oziroma 41,7 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino (11 bolnikov oziroma 7,2 %).
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem var að meðaltali 3,8 ár frá lyfjagjöf var hlutfall sjúklinga sem hættu á framlengda eftirfylgnitímabilinu vegna þarfar á endurtekinni meðferð (samkvæmt klínísku mati) hærra hjá þeim sem fengu risedronat (48 sjúklingar, eða 41,7%) en þeim sem fengu zoledronsýru (11 sjúklingar, eða 7,2%).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide 3 mesece ali manj pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 2,60 % v primerjavi z 0,64 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,96 %; p < 0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Slovenian: Incidenca zakasnitve celjenja zloma kolka je bila primerljiva med skupinama z zoledronsko kislino (34 [3,2 %]) oziroma s placebom (29 [2,7 %]).
Icelandic: Tíðni seinkunar á því að mjaðmarbrot greru var sambærileg fyrir zoledronsýru (34 [3,2%]) og lyfleysu
Slovenian: • pri odraslih moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Icelandic: hjá fullorðnum körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Slovenian: • potreba izračuna očistka kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma,
Icelandic: Reikna skal úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Deleži vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, so bili po prvi infuziji 44,7 %, po drugi infuziji 16,7 %, po tretji infuziji pa 10,2 %.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Zoledronic acid Teva Pharma 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Difosfonati delujejo selektivno na kosti zaradi svoje velike afinitete do mineralizirane kosti.
Icelandic: Lyfhrif Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í steinefnarík bein.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide več kot 3 mesece pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 4,06 % v primerjavi z 2,71 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,36 %; p < 0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Zoledronic acid Teva Pharma og við hverju það er notað
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz katerega koli vzroka (p=0,01).
Icelandic: á dánartíðni af hvaða orsök sem er (p=0,01).
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov Glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, otekanje in/ali bolečina na mestu infundiranja.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir), kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan, þroti og/eða verkur á innrennslisstað.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so po začetku trženja zdravila poročali pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu lyfsins, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Slovenian: placebo (N=1.062) delež dogodkov (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=1.062) tíðni atvika
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave
Icelandic: Mikilvægi fullnægjandi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi líkamshreyfinga,
Slovenian: Ledvični očistek je znašal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih pokazal srednjo vrednost 84 ± 29 ml/min (obseg 22 do 143 ml/min).
Icelandic: Úthreinsun zoledronsýru um nýru var í samhengi við úthreinsun kreatinins og var úthreinsun um nýru 75 ± 33% af úthreinsun kreatinins, eða að meðaltali 84 ± 29 ml/mín.
Slovenian: Preiskave za spremljanje bolnika
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma skupaj z zdravili, ki lahko znatno vplivajo na delovanje ledvic (npr. z aminoglikozidi ali diuretiki, ki lahko povzročijo dehidracijo), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic acid Teva Pharma er gefið samhliða lyfjum sem geta haft marktæk áhrif á nýrnastarfsemi (t.d. aminoglycosid eða þvagræsilyf sem geta valdið vökvaskorti) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Icelandic: (2) Þ.á m. klínísk brot á brjóstkassa og klínísk brot á lendhryggjarliðum
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Icelandic: Mikilvægt er að þú drekkir að minnsta kosti 2 glös af vökva (svo sem vatni) innan nokkurra klukkustunda áður en þú færð Zoledronic acid Teva Pharma, samkvæmt ráðleggingum heilbrigðisstarfsmannsins.
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir sjúklinginn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih Izid absolutno znižanje odstotka zlomov % (IZ)
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði Niðurstaða
Slovenian: Možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo bisfosfonate in pri katerih se pojavljajo simptomi bolezni ušesa, vključno s kroničnimi vnetji ušesa.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt breindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, þ. á m. zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma je priporočeno zadostno uživanje kalcija in vitamina D. Poleg tega je zelo priporočljivo bolnikom s Pagetovo boleznijo zagotoviti zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Einnig er eindregið mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic acid Teva Pharma (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PRIMARNA ŠKATLA (brez modrega okenca)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (án Blue box)
Slovenian: Analiza s pomočjo mikroračunalniške tomografije (μCT) je pokazala povečan volumen trabekularne kostnine in ohranjeno trabekularno strukturo kosti pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo.
Icelandic: Örtölvusneiðmyndargreining (CT) sýndi aukningu á rúmmáli bjálkabeins (trabecular bone) og verndun bjálkabeinsbyggingar hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru samanborið við lyfleysu.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z ledvično okvaro
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: Po prejemu enkratnega odmerka so pri bolnikih opazili okvaro ledvic.
Icelandic: vegna aukinnar hættu á nýrnabilun hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so poročali o nepravilnem bitja srca (atrijski fibrilaciji).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Óreglulegur hjartsláttur (gáttatif) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá Zoledronic acid Teva Pharma vegna beinþynningar eftir tíðahvörf.
Slovenian: V združenih rezultatih so v teku 6 mesecev za zoledronsko kislino in risedronat ugotovili podobno zmanjšanje rezultatov ugotavljanja intenzivnosti bolečine in njenega oviranja vsakdanjih aktivnosti glede na izhodišče.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum sást eftir 6 mánuði svipuð minnkun í skori alvarleika verkja og áhrifa verkja á daglegt líf, samanborið við upphafsgildi, fyrir zoledronsýru og risedronat.
Slovenian: Pitje bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir vökvaskort.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Icelandic: Hægt er að draga úr tíðni einkenna sem koma fram á fyrstu þremur sólarhringunum eftir gjöf Zoledronic acid Teva Pharma innrennslisins með því að gefa parasetamól eða íbúprófen stuttu eftir gjöf Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Zoledronic acid Teva Pharma
Slovenian: - Po odprtju vreče sta kemična in fizikalna stabilnost med uporabo dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C in 25 °C.
Icelandic: - Eftir að pokinn hefur verið rofinn, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 til 8ºC og 25ºC.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Icelandic: Athugasemd:
Slovenian: Vendar so randomizirana preskušanja na ravni populacije pokazala prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10-miligramskega odmerka zolpidema.
Icelandic: Slembiröðuðu rannsóknirnar sýndu aðeins fram á virkni 10 mg zolpidem.
Slovenian: Priloga II
Icelandic: B.
Slovenian: Vendar so potrdili, da bi bil lahko pri nekaterih bolnikih učinkovit tudi manjši 5-miligramski odmerek.
Icelandic: Minni skammturinn, 5 mg, gæti gagnast sumum sjúklingum.
Slovenian: Znanstveni zaključki
Icelandic: Minnisleysi
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da morajo priporočila za odmerjanje vključevati navodila, da se sme enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in se ne sme ponovno vzeti v isti noči.
Icelandic: Zolpidem á að taka í einum skammti til inntöku að kvöldi rétt fyrir svefn og ekki á að taka annan skammt sömu nótt.
Slovenian: Glede učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev je odbor PRAC priporočil opozorilo za voznike in upravljavce strojev, da poleg morebitnega tveganja dremavosti, podaljšanega reakcijskega časa in poslabšane sposobnosti vožnje jutro po zdravljenju prav tako obstaja nevarnost omotice,
Icelandic: Vara skal ökumenn og stjórnendur véla við því að eins og við á um önnur svefnlyf er hugsanleg hætta á syfju, minnkuðum viðbragðsflýti, svima, svefnhöfgi, þokusýn/tvísýni og skertri árvekni og hæfni til aksturs morguninn eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.8).
Slovenian: ExtractumPharma zRt.
Icelandic: Ungverjaland ExtractumPharma zRt.
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Icelandic: Ungverjaland Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Slovenian: Portugalska Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Icelandic: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Slovenian: Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Icelandic: Ungverjaland Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Slovenian: EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Icelandic: Ungverjaland EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Slovenian: Co. Tipperary Ireland
Icelandic: Tipperary Ireland
Slovenian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovenian: 2794-038 Carnaxide
Icelandic: 2794-038 Carnaxide Portugal
Slovenian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Icelandic: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Slovenian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Icelandic: Frakkland ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Slovenian: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Icelandic: GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Slovenian: Chiswick Park London W4 5YE United Kingdom
Icelandic: Park London W4 5YE United Kingdom
Slovenian: Portugalska Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Icelandic: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Slovenian: IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564 Greece
Icelandic: IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564
Slovenian: Portugalska Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Icelandic: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Slovenian: Portugalska Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Icelandic: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovenian: Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
Icelandic: Huarte-Pamplona (Navarra)
Slovenian: SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Icelandic: Grikkland SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Slovenian: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Icelandic: Þýskaland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Icelandic: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Slovenian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Icelandic: Frakkland ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Slovenian: Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Icelandic: Þýskaland Actavis Deutschland GmbH & Co.KG Willy-Brandt-Allee 2
Slovenian: Camí Real, 51-57 Palau-solita i Plegamans (Barcelona).
Icelandic: PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, 51-57 Palau-solita i Plegamans (Barcelona).
Slovenian: Budapest 1139 Hungary
Icelandic: 1139 Hungary
Slovenian: Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Icelandic: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Slovenian: Hämeenlinna 13500 Finland
Icelandic: Hämeenlinna 13500
Slovenian: Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
Icelandic: Frakkland Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
Slovenian: Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Icelandic: Triados 36, Palaio Faliro 17562
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Icelandic: Danmörk sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, S.A. OlazChipi, 10.
Icelandic: LABORATORIOS CINFA, S.A. OlazChipi, 10. Poligono Industrial Areta .
Slovenian: Avstrija ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Icelandic: Austurríki ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Slovenian: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Icelandic: Frakkland MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE
Icelandic: Frakkland BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes FRANCE