FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, διβασικό φωσφορικό κάλιο, μονοβασικό φωσφορικό κάλιο, ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A), υδροχλωρική αργινίνη, μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρaκίου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Tetthet i nesen Mindre vanlige: Epistaxis
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Hodepine
Greek: Το FLUENZ δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Greek: δ Σε συμμετέχοντες στη μελέτη D153-P501 που έλαβαν 2 δόσεις κατά το έτος 1 και εικονικό φάρμακο κατά το έτος 2, η αποτελεσματικότητα κατά το έτος 2 ήταν 56,2% (95% CI: 30,5-72,7) και 44,8% (95% CI: 18,2-62,9)
Norwegian Bokmål: d For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Αίσθημα κακουχίας Συχνές: Πυρεξία
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται.
Norwegian Bokmål: Fluenz må ikke injiseres.
Greek: Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία
Norwegian Bokmål: Asia/ Oseania
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fluenz
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την περίοδο 2013/2014.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2013/2014.
Greek: FLUENZ ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Norwegian Bokmål: Fluenz nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Greek: Ως αποτέλεσμα, αντιγράφονται στο ρινοφάρυγγα και επάγουν προστατευτική ανοσία.
Norwegian Bokmål: Som resultat vil de formere seg i nasofarynks og indusere beskyttende immunitet.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: Εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Greek: Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevare denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapporteres slik: Svært vanlige (≥1/10)
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres
Greek: 1 Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,2 ml):
Greek: πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Norwegian Bokmål: dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Greek: παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Norwegian Bokmål: fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης 1 (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών
Norwegian Bokmål: 1 (levende, svekket) av følgende fire stammer
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Greek: μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Norwegian Bokmål: fluorescerende fokusenheter
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Greek: M=μήνες.
Norwegian Bokmål: M=måneder.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Fluenz Tetra πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Fluenz Tetra brukes umiddelbart eller kasseres.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, μία φορά, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Greek: Αφρική, Λατινική Αμερική
Norwegian Bokmål: Afrika, Latin-Amerika
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet registreres tydelig.
Greek: Από το 1985, έχουν κυκλοφορήσει παγκοσμίως δύο διακριτές σειρές ιών γρίππης B (Victoria και Yamagata).
Norwegian Bokmål: Siden 1985 har to distinkte slektslinjer av influensa B-viruset (Victoria og Yamagata) sirkulert på verdensbasis.
Greek: Η χρήση του Fluenz Tetra πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Bruken av Fluenz Tetra bør baseres på offisielle anbefalinger.
Greek: .......................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml
Norwegian Bokmål: ............................................................................................................................pr 0,2 ml dose
Greek: Δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 12 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C.
Greek: • Ελέγξτε την εμφάνιση του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utseendet til vaksinen før administrering.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή των 10 τεμαχίων.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Greek: Κάθε χρόνο, το εμβόλιο στοχεύει σε τέσσερα στελέχη της γρίππης, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Norwegian Bokmål: Hvert år har vaksinen fire influensavirusstammer som følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Data presentert for klinisk studie D153-P504 er for studiedeltagere som fikk to doser av studievaksinen.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gentamycin, gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Greek: • εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot egg eller eggproteiner.
Greek: Βλ. παράγραφο 5 για συμβουλές σχετικά με τη φύλαξη και απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5 for råd om lagring og avhending.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, ζωντανού εξασθενημένου ιού της γρίππης, κωδικός ATC: J07BB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, influensa levende, svekket; ATC-kode: J07BB03
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες για ανάλυση αποτελεσματικότητας έτους 1.
Norwegian Bokmål: Antall studiedeltakere i analyse av år 1-effekt.
Greek: Το Fluenz Tetra χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσοκόμου ή φαρμακοποιού.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Greek: Fluenz Tetra Εμβόλιο γρίππης Περίοδος 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra Influensavaksine 2019/2020 sesong
Greek: Μπορείτε να αναπνέετε κανονικά κατά τη χορήγηση του Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Du kan puste normalt mens du får Fluenz Tetra.
Greek: Για σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.
Norwegian Bokmål: • hvis din lege har fortalt deg at du har et svekket immunsystem som resultat av sykdom, medisin eller annen behandling.
Greek: Το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa.
Greek: • Το Fluenz Tetra συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα, όπως το oseltamivir και το zanamivir.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at Fluenz Tetra ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler, som oseltamivir og zanamivir.
Greek: Σε περισσότερες από 300 αναφορές περιστατικών χορήγησης του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες από τη βάση δεδομένων ασφάλειας της AstraZeneca, δεν παρατηρήθηκαν ασυνήθιστες μορφές επιπλοκών κύησης ή εκβάσεων στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: I mer enn 300 kasusrapporter i AstraZenecas sikkerhetsdatabase om vaksineadministrering til gravide kvinner ble det ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να χαμηλώσουν τον πυρετό).
Norwegian Bokmål: • hvis du allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με το εάν και πότε το παιδί θα πρέπει να επιστρέψει για τη δεύτερη δόση.
Norwegian Bokmål: Følg instrukser fra din lege, sykepleier eller apotek når det gjelder om og når barnet ditt skal komme tilbake for den andre dosen.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή ενεργό συριγμό διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til barn og unge med alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, fordi slike personer ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μικρά λευκά σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Små, hvite partikler kan forekomme.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσουν εάν το Fluenz Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz Tetra kan gis samtidig som andre vaksiner.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
Greek: Οι περισσότερες νοσηλείες οφείλονταν σε λοιμώξεις του γαστρεντερικού και του αναπνευστικού συστήματος και παρουσιάστηκαν μετά το πέρας 6 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: De fleste sykehusinnleggelsene skyldtes infeksjoner i mage/tarm og luftveier, og fant sted over 6 uker etter vaksinasjonen.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapporteres slik: Svært vanlige (≥1/10)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε επειγόντως τη βοήθεια γιατρού εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Greek: Πρόσθετη εμπειρία προέκυψε από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Fluenz.
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaring er kommet etter markedsføringen av Fluenz.
Greek: Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Liverpool, L24 9JW, Storbritannia
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει υπολείμματα των ακόλουθων ουσιών: πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη) και γενταμυκίνη.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f.eks. ovalbumin) og gentamycin.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz Tetra είναι κατάλληλο για σας.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Fluenz Tetra passer for deg.
Greek: Ενώ μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και παρότι τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία είναι σε κάποιο βαθμό καθησυχαστικά για την περίπτωση ακούσιας χορήγησης του εμβολίου, το Fluenz Tetra δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, og selv om data etter markedsføringen gir en viss trygghet med hensyn til sikkerhetsprofil dersom vaksinen administreres utilsiktet, anbefales ikke Fluenz Tetra under graviditet.
Greek: Υπάρχει σχετικά περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του Fluenz Tetra σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er en moderat mengde data om bruk av Fluenz Tetra hos gravide kvinner.
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές του συνδρόμου Guillain-Barré και έξαρσης των συμπτωμάτων του συνδρόμου Leigh (μιτοχονδριακή εγκεφαλομυοπάθεια) έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά την κυκλοφορία του Fluenz.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert med Fluenz etter markedsføringen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, τοπικής ανοχής και νευρολοιμογόνου δυναμικού.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Greek: Περιοχή
Norwegian Bokmål: Region
Greek: • αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής: σημεία αλλεργικής αντίδρασης βαριάς μορφής μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Greek: Liverpool L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Liverpool L24 9JW Storbritannia
Greek: Ωστόσο, με βάση το δυναμικό των αντιιικών παραγόντων της γρίππης να μειώνουν την αποτελεσματικότητα του Fluenz Tetra, συνιστάται να μη χορηγείται το εμβόλιο μέχρι και 48 ώρες μετά τη διακοπή της αντιιικής θεραπείας της γρίππης.
Norwegian Bokmål: Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av Fluenz Tetra, anbefales det midlertidig ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling.
Greek: Η επίπτωση συριγμού εντός 15 ημερών μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλότερη σε λήπτες του Fluenz σε σχέση με λήπτες αδρανοποιημένων εμβολίων (19,5% έναντι 23,8%, P=0,02).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pustebesvær innen 15 dager etter vaksinering var lavere hos individer som hadde fått Fluenz sammenlignet med individer som hadde fått inaktive vaksiner (19,5 % mot 23,8 %, P = 0,02).
Greek: Το Fluenz Tetra είναι ένα τετραδύναμο εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα για τέσσερα στελέχη του ιού της γρίππης - ένα στέλεχος A/(H1N1), ένα στέλεχος A/(H3N2) και δύο στελέχη B (ένα από κάθε σειρά).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er en tetravalent vaksine som inneholder antistoffer for fire influensavirusstammer, en A/(H1N1)-stamme, en A/(H3N2)-stamme og to B-stammer (én fra hver slektslinje).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του Fluenz στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Norwegian Bokmål: Effektdata for Fluenz hos barn består av 9 kontrollerte studier som omfatter mer enn 20 000 spedbarn og småbarn, barn og unge og er gjennomført over 7 influensasesonger.
Greek: Περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το τριδύναμο Fluenz δεν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Begrensede tilgjengelige data tyder på at trivalent Fluenz ikke utskilles i morsmelk
Greek: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./Ν.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 11 μηνών (6,1% Fluenz έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved Fluenz mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz Tetra
Greek: • Ο ασθενής μπορεί να αναπνέει κανονικά κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου - δεν υπάρχει ανάγκη να εισπνεύσει ενεργά ή έντονα.
Norwegian Bokmål: • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα της ωαλβουμίνης είναι μικρότερη από 0,024 μικρογραμμάρια ανά 0,2 ml δόσης (0,12 μικρογραμμάρια ανά ml).
Norwegian Bokmål: Maksimal mengde ovalbumin er mindre enn 0,024 mikrog pr 0,2 ml dose (0,12 mikrog per ml).
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της διασποράς ιού του εμβολίου σε αυτά τα παιδιά και εφήβους με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av oppblomstring av vaksineviruset hos disse barna og unge med immundefekter var sammenlignbar med den som er observert hos friske barn og unge.
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot egg eller mot eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra
Greek: Χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder opp til 18 år.
Greek: 6 έως 59 M 7.852 2004 - 2005
Norwegian Bokmål: 6 til 59 M 7852 2004-2005
Greek: Σε 24 παιδιά με λοίμωξη HIV και 25 παιδιά αρνητικά στον HIV ηλικίας 1 έως 7 ετών, καθώς και σε 243 παιδιά και εφήβους με λοίμωξη HIV ηλικίας 5 έως 17 ετών που λάμβαναν σταθερή αντιρετροϊκή θεραπεία, η συχνότητα και η διάρκεια της διασποράς ιού του εμβολίου ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: I 24 HIV-infiserte barn og 25 HIV-negative barn i alderen 1 til 7 år og hos 243 HIV-infiserte barn og unge i alderen 5 til 17 år som fikk fast antiretroviral behandling, var hyppigheten og varigheten av utskillelse av vaksineviruset sammenlignbar med den som ble observert hos friske individer.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Greek: Όπως ισχύει για τα περισσότερα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και ιατρική επίβλεψη για την αντιμετώπιση αναφυλακτικής αντίδρασης ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά από τη χορήγηση του Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Som med de fleste vaksiner må adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å kunne håndtere anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter administrasjon av Fluenz Tetra.
Greek: • Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του Fluenz Tetra (Σχήμα 1) για οδηγίες χορήγησης βήμα-προς-βήμα.
Norwegian Bokmål: • Se Fluenz Tetra bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Fluenz Tetra.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du ønsker mer informasjon om mulige bivirkninger av Fluenz Tetra.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Fluenz Tetra βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες του Fluenz Tetra σε 2.231 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών, από κλινικές μελέτες του Fluenz σε περισσότερα από 29.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και από μελέτες ασφάλειας του Fluenz μετά την έγκριση σε περισσότερα από 84.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata vedrørende bruken av Fluenz Tetra er basert på data fra kliniske studier av Fluenz Tetra hos 2231 barn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier av Fluenz hos mer enn 29 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år, og sikkerhetsstudier av Fluenz hos over 84 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år etter markedsføringstillatelsen.
Greek: 11 έως 24 M 1.150 2002 - 2003
Norwegian Bokmål: 11 til 24 M 1150 2002-2003
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1 - 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen, bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το Fluenz Tetra χορηγείται μέσα στη μύτη.
Norwegian Bokmål: Plassering av applikatoren Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz Tetra leveres i nesen.