FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske vinduet for MIRCERA er stort.
Greek: Το MIRCERA είναι διαθέσιμο, για όλες τις περιεκτικότητες, σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και επίσης σε συσκευασίες των 3 για τις περιεκτικότητες των 30, 50, 75 μg/0,3 ml.
Norwegian Bokmål: MIRCERA finnes i pakningsstørrelser med 1 ferdigfylt sprøyte i alle styrker, og også i pakningsstørrelse med 3 ferdigfylte sprøyter for styrkene 30, 50 og 75 mikrogram/0,3 ml.
Greek: • Μία κατάσταση η οποία ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA, μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) εξαιτίας των αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), συμπεριλαμβανομένου του MIRCERA.
Norwegian Bokmål: • En tilstand som heter erytroaplasi (stoppet eller redusert produksjon av røde blod celler) som skyldes dannelse av anti-erytropoetin antistoffer har blitt observert i noen pasienter som er behandlet med erytropoesestimulerende legemidler (ESA), inkludert MIRCERA.
Greek: Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MIRCERA Πώς να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το MIRCERA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva MIRCERA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MIRCERA Hvordan du bruker MIRCERA Mulige bivirkninger
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει PRCA, η θεραπεία σας με MIRCERA θα πρέπει να σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Hvis du har utviklet erytroaplasi skal behandlingen med MIRCERA avbrytes.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν η σύριγγα ή η πλαστική θήκη στην οποία περιέχεται, φαίνεται κατεστραμμένη.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom sprøyten, eller plastikkbrettet som sprøyten var i,
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας MIRCERA για την αυτοχορήγηση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Den følgende instruksjonen forklarer hvordan man bruker MIRCERA ferdigfylt sprøyte for å sette en injeksjon på seg selv.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κάθε δύο εβδομάδες των οποίων η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης είναι πάνω από 10 g/dl (6,21 mmol/l) μπορούν να λαμβάνουν MIRCERA χορηγούμενο μία φορά-το μήνα χρησιμοποιώντας δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια προηγούμενη δόση που χορηγούνταν μία φορά-κάθε-δύο-εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet en gang hver andre uke og som har en hemoglobinkonsentrasjon over 10 g/dl (6,21 mmol/l) kan få MIRCERA administrert en gang månedlig med dobbel dose av den dosen som ble administrert en gang hver andre uke.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MIRCERA
Norwegian Bokmål: Under behandling med MIRCERA
Greek: Εάν ο επαγγελματίας της υγείας σας έχει συστήσει ένεση του MIRCERA σε μία φλέβα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell har anbefalt injeksjon av MIRCERA i en vene (blodåre), bør du følge instruksjonene nedenfor.
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νόσο των νεφρών (CKD) σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens (chronic kidney disease, CKD) til voksne pasienter (se pkt.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 και 360 μικρογραμμάρια διατίθενται σε μέγεθος συσκευασίας 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter 40, 60, 100, 120, 150, 200 og 250 mikrogram er tilgjengelige i pakning á 1 ferdigfylt sprøyte.
Greek: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ή 250 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml και 360 μικρογραμμάρια σε 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Greek: MIRCERA 30 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 40 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 50 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 60 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 75 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 100 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 120 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 150 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 200 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 250 μικρογραμμάρια/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA 360 μικρογραμμάρια/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που δεν υποβάλλονται σε διύλιση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της methoxy polyethylene glycol-epoetin beta στον ορό παρατηρήθηκαν 95 ώρες (διάμεση τιμή) μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens og som ikke var i dialyse, ble maksimal serumkonsentrasjon av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta observert 95 timer (median verdi) etter administrering.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα πιέζοντάς τη σταθερά πάνω στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten ved å dytte den bestemt på sprøyten.
Greek: Για να αυξηθούν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης περισσότερο από 10 g/dl (6,21 mmol/l), η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι 1,2 μικρογραμμάρια/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke behandles med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA): For å øke hemoglobinverdien til mer enn 10 g/dl (6,21 mmol/l), er den anbefalte startdosen hos pasienter som ikke er i dialyse 1,2 mikrogram/kg kroppsvekt administrert en gang hver måned som en enkelt subkutan injeksjon.
Greek: Προηγούμενη εβδομαδιαία ενδοφλέβια ή υποδόρια δόση epoetin
Norwegian Bokmål: Tidligere ukentlig epoetin intravenøs eller subkutan dose (IE/uke)
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό.
Norwegian Bokmål: Det kan injiseres subkutant i buk, arm eller lår.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση*
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner*
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til lett gulfarget.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern kanylebeskyttelsen før du er klar for å sette injeksjonen.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα επιδιώξει να διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen er igangsatt, vil legen din opprettholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Greek: Το MIRCERA δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία ασθενών με αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.1 και 4.4).
Norwegian Bokmål: MIRCERA er ikke godkjent for behandling av pasienter med kjemoterapi-indusert anemi (se pkt.
Greek: 30 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 40 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 50 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 60 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 75 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 100 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 120 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 150 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 200 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 250 μικρογραμμάρια /0,3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 360 μικρογραμμάρια /0,6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Norwegian Bokmål: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 40 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 60 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mikrogram/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 360 mikrogram/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte metoksypolyetylenglykol-epoetin beta
Greek: Θρομβοπενία*
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi*
Greek: Εάν μία δόση του MIRCERA παραληφθεί, η παραληφθείσα δόση πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο σύντομα και η χορήγηση του MIRCERA πρέπει να ξεκινήσει ξανά σύμφωνα με την συνταγογραφούμενη συχνότητα δόσης.
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer en dose MIRCERA bør man ta denne dosen så snart som mulig og administreringen av MIRCERA gjenopptas etter det foreskrevne doseringsregimet
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές με αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από τα φυσιολογικά όρια (θρομβοπενία) μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert platetall under normalområdet (trombocytopeni) i forbindelse med bruk etter markedsføring.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του MIRCERA σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av MIRCERA-doser hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: • έξαψη
Norwegian Bokmål: • hetetokter
Greek: Η μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρήγαγε σχετικό κίνδυνο σημειακής εκτίμησης 1,06 υπέρ της ομάδας ελέγχου (95% CI: 1,00, 1,12, 53 μελέτες και 13.933 ασθενείς) και για τους ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1,04 (95% CI:0,97, 1,11, 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av data for total overlevelse viste et "hazard ratio"-estimat på 1,06 i favør av kontrollarmer (95 % KI: 1,00, 1,12, 53 studier og 13 933 pasienter).
Greek: 75 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Norwegian Bokmål: 75 mikrogram FERDIGFYLT SPRØYTE Etikett
Greek: Απελευθερώστε το έμβολο, επιτρέποντας στην ασφάλεια της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Slipp opp sprøytestempelet, dette gjør at kanylebeskyttelsen dekker over kanylen.
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με εποετίνες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλακτικής αντίδρασης και σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av anafylatisk reaksjon og alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από ζώνη ή ζωνάρι.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder som kan bli irritert av belte eller bukse- eller skjørtelinning.
Greek: Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη της βελόνας και της
Norwegian Bokmål: Punkteringssikker avfallsbeholder som er motstandsdyktig mot skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanyler og brukte sprøyter
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσεως, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η φαρμακοκινητική του methoxy polyethylene glycol-epoetin beta είναι παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με εκείνη των υγιών ατόμων (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: I en studie var farmakokinetikken for metoksypolyetylenglykol-epoetin beta etter intravenøs administrasjon av en enkelt dose lik for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Greek: To διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έως ελαφρά κιτρινωπό και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar, fargeløs til svakt gulfarget og fri for synlige partikler.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του MIRCERA σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av MIRCERA under graviditet.
Greek: Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να έρθουν τυχόν φυσαλίδες στην επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Klapp/bank forsiktig på sprøyten slik at eventuelle bobler kommer til toppen.
Greek: Ως πρωταρχικός αυξητικός παράγοντας για την ανάπτυξη ερυθροειδούς, η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά και απελευθερώνεται στην κυκλοφορία σε απάντηση της υποξίας.
Norwegian Bokmål: Det naturlige hormonet erytropoetin er en primær vekstfaktor som produseres i nyrene og frisettes til blodet som en respons ved hypoksi.
Greek: Αφότου βγει από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes i løpet av denne perioden.
Greek: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/400/022EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Greek: Μηνιαία ενδοφλέβια ή υποδόρια δόση
Norwegian Bokmål: Månedlig MIRCERA intravenøs eller subkutan dose (mikrogram/måned)
Greek: 360 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Norwegian Bokmål: 360 mikrogram FERDIGFYLT SPRØYTE Etikett
Greek: Η αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία με MIRCERA πρέπει να παρακινήσει την αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Terapisvikt på MIRCERA behandling skal utredes for utløsende faktorer.
Greek: ΦΥΛΑΞΗ Κρατήστε τη σύριγγα και τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη/περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING Oppbevar sprøyten og den punkteringssikre avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Greek: mircera 360 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 360 mcg
Greek: mircera 75 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 75 mcg
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή δερματική αντίδραση όπως σύνδρομο Stevens-Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση λόγω της χρήσης Mircera , η θεραπεία με ESA πρέπει να μην ξαναξεκινήσει σε αυτόν τον ασθενή ποτέ.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av MIRCERA, så må ikke behandling med MIRCERA på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml και 3βελόνες
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 ferdigfylte sprøyter á 0,3 ml og 3 kanyler
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα
Norwegian Bokmål: Fest kanylen til sprøyten
Greek: mircera 120 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 120 mcg
Greek: Να αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ta ut den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet en stund før injeksjon slik at romtemperatur oppnås.
Greek: Η methoxy polyethylene glycolepoetin beta, η δραστική ουσία του MIRCERA, είναι ένας συνεχούς δράσης ενεργοποιητής του υποδοχέα της ερυθροποιητίνης που δείχνει διαφορετική δραστηριότητα στο επίπεδο του υποδοχέα, που χαρακτηρίζεται από μία πιο αργή σύζευξη και μία πιο γρήγορη αποσύζευξη από τον υποδοχέα, μία μειωμένη συγκεκριμένη in vitro δραστηριότητα με μία αυξημένη ιn vivo δραστηριότητα, όπως επίσης και αυξημένο χρόνο ημιζωής, σε αντίθεση με την ερυθροποιητίνη.
Norwegian Bokmål: Dette karakteriseres ved en mer langsom assosiasjon til og en raskere dissosiasjon fra reseptoren, en redusert spesifikk aktivitet in vitro med en økt aktivitet in vivo, samt økt halveringstid; dette i kontrast til erytropoetin.
Greek: Κλιπ απελευθέρωσης
Norwegian Bokmål: Frigjøringsklips
Greek: Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Utslett, makulopapuløst
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελεγχθεί επαρκώς σε όλους τους ασθενείς πριν, κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.Εάν η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι δύσκολο να ελεγχθεί με ιατρική αγωγή ή διαιτολογικά μέσα, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis høyt blodtrykk er vanskelig å kontrollere med medisinsk behandling eller ernærningsmessige tiltak, skal dosen reduseres eller administreringen avbrytes (se pkt.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres hvis det er klinisk indisert.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο φλεβικής πρόσβασης ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra veneportalen UTEN å slippe opp sprøytestempelet.
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling.
Greek: Κρατήστε σταθερά τη σύριγγα με το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας με το άλλο χέρι.
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshylsteret av kanylen og forbered injeksjon Hold sprøyten godt med én hånd og trekk beskyttelseshylsteret av kanylen med den andre hånden.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er metoksypolyetylenglykol-epoetin beta.
Greek: mircera 200 mcg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mircera 200 mcg
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, ή να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, να λιποθυμήσετε ή να καταρρεύσετε).
Norwegian Bokmål: oppsvulmet tunge, ansikt eller hals, eller hevelse ved injeksjonsstedet, eller gjør at du føler deg ør, svimmel eller får deg til å kollapse).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml και μία βελόνα
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en ferdigfylt sprøyte á 0,6 ml og en kanyle
Greek: Έχει καταγραφεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) προκαλούμενη από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης, με άγνωστη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-erytropoietin antistoff-mediert erytroaplasi er rapportert, frekvens er ikke kjent.
Greek: Συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Flerdosebeholder med pumpe uten ventilering (PP/TPO/HDPE)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjo n)
Greek: 1 αντλία
Norwegian Bokmål: 1 pumpe
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Norwegian Bokmål: Paknings størrelse
Greek: Επιτυχία Ημέρα 29
Norwegian Bokmål: Suksess dag 29
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år.
Greek: Η CEA και η PSA ορίζονται ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: CEA og PSA ble definert som følger:
Greek: Αναφέρθηκε ότι και τα δύο παιδιά ανένηψαν πλήρως εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Begge barna ble rapportert å være fullt restituert innen 24 timer.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ημερήσια δόση, η ερυθρότητά σας δεν θα μειωθεί τη συγκεκριμένη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en daglig dose, vil rødheten ikke bli redusert den dagen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι επιδράσεις του στο αγέννητο μωρό σας δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi dets virkning på det ufødte barnet er ukjent.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά, η επίδραση πρέπει να εξαφανιστεί σταδιακά μέσα σε λίγες ημέρες.
Norwegian Bokmål: Virkningen vil gradvis forsvinne i løpet av noen få dager i de fleste tilfellene.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. "Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso").
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for barn under 2 år (se "Bruk ikke Mirvaso").
Greek: - έχετε προβλήματα με την καρδιά ή την κυκλοφορία του αίματός σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har problemer med hjertet eller blodsirkulasjonen.
Greek: Εάν οποιαδήποτε ποσότητα γέλης εφαρμοστεί σε αυτές τις περιοχές, πλύνετέ τις αμέσως με άφθονο νερό.
Norwegian Bokmål: Får du gel på noen av disse områdene, skal du vaske dem straks med store mengder vann.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τα μάτια, τα βλέφαρα, τα χείλη, το στόμα και το εσωτερικό της μύτης.
Norwegian Bokmål: Du må unngå øynene, øyelokk, lepper, munn og innsiden av nesen.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Greek: Από αυτούς, οι 539 ολοκλήρωσαν τις 29 ημέρες θεραπείας και τα διαθέσιμα δεδομένα συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας την Ημέρα 29, με την πλειονότητα να είναι Καυκάσιοι ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 539 29 dagers behandling og hadde tilgjengelige data for å bli inkludert i effektanalysen på dag 29, hvor majoriteten var kaukasiere mellom 18 og 65 år.
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler".
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger rapportert fra data etter markedsføring.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού σε 449 ασθενείς, με συνεχή θεραπεία για έως και ένα έτος, επιβεβαίωσαν ότι η χρόνια χρήση Mirvaso είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en åpen langtidssstudie med 449 pasienter, med kontinuerlig behandling i inntil ett år, bekreftet at kronisk bruk av Mirvaso er sikkert og effektivt.