FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) visade inga tecken på ökad systemisk exponering för umeklidiniumbromid (Cmax och AUC).
Estonian: Keskmise maksakahjustusega (Child-Pugh aste B) isikutel ei täheldatud umeklidiiniumbromiidi süsteemse ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemise ilminguid, samuti ei olnud seonduvus plasmavalkudega erinev keskmise maksakahjustusega isikutel ja tervetel vabatahtlikel.
Swedish: • förstoppning.
Estonian: • kõhukinnisus.
Swedish: Akuta andningssvårigheter
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Swedish: Incruse Ellipta uppvisade statistiskt signifikant större förbättring från baslinjen av viktat genomsnittligt FEV1 under 0-6 timmar efter dosering vecka 12 jämfört med placebo (166 ml p<0,001) i den pivotala 12-veckorsstudien.
Estonian: 12-nädalases olulises uuringus saavutati Incruse Ellipta kasutamisel kaalutud keskmise FEV1 statistiliselt oluliselt suurem paranemine ravieelse väärtusega võrreldes 0...6 tunni jooksul pärast annuse manustamist 12. nädalal võrreldes platseeboga (166 ml, p < 0,001).
Swedish: Ej tillämpligt
Estonian: Ei rakendata.
Swedish: Hundar Oral
Estonian: Koerad
Swedish: 1 mg Tablett
Estonian: 1 mg
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus
Swedish: Karenstid
Estonian: Blistris
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Estonian: Pakendi suurus Keeluajad
Swedish: Tryckpack 30 tabletterKartong med 1 tryckpackremsa
Estonian: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/018/001
Swedish: Dosen måste bestämmas individuellt för varje hund.
Estonian: Doos tuleb määrata igale koerale individuaalselt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: östrogener, ATCvet-kod: QG03CA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Swedish: Lägsta dos skall inte vara mindre än 0,5 mg per hund per dag.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Swedish: Säkerställ att dosen för att uppnå terapeutisk verkan är så låg som möjligt.
Estonian: Kindlustada, et terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik.
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Estonian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Swedish: Datum för förnyelse av godkännande: Mars 2010
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Swedish: Se även 4.3 Kontraindikationer.
Estonian: Vaata ka punkt 4.3.
Swedish: Använd inte mer än 2 tabletter per hund per dag.
Estonian: Mitte kasutada rohkem kui 2 tabletti koera kohta päevas.
Swedish: Nästan all östriol binds till albumin i plasma.
Estonian: Peaaegu kogu östriool seondub albumiiniga plasmas.
Swedish: UTGÅNGSDATUM (månad/år)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG (Kuu/aasta)
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ej relevant.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ei rakendata.
Swedish: Om inget svar på behandlingen uppnås, bör diagnosen omprövas för att undersöka andra orsaker till inkontinens, såsom neurologiska störningar, neoplasi i urinblåsa och dylikt.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Swedish: Djuren bör undersökas var 6:e månad under behandlingen.
Estonian: Ravi ajal tuleb loomad iga 6 kuu järel üle vaadata.
Swedish: Incurin skall användas en gång dagligen och ges oralt.
Estonian: Incurin on mõeldud manustamiseks üks kord päevas suukaudselt.
Swedish: I sällsynta fall har även utveckling av alopecia observerats.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: Mars 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Swedish: I säkerhetsstudien och kliniska prövningar på hund, inklusive långtidsbehandling observerades inga tecken på benmärgsdepression.
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
Swedish: Östriol
Estonian: Östriool
Swedish: Östriol utsöndras i konjugerad form via urinen.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Ej relevant.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Ei rakendata.
Swedish: Vidare har symptom på illamående iakttagits hos några hundar.
Estonian: Lisaks täheldati mõningatel koertel iivelduse teket.
Swedish: Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Swedish: Eftersom det inte finns något samband mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt är inte en strikt dosering per kg kroppsvikt möjlig.
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
Swedish: Östriol är ett korttidsverkande, naturligt östrogen.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Swedish: Varje blister innehåller 30 tabletter.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Swedish: Varje blister är förpackad i en kartong.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Swedish: Detta beror sannolikt på den korttidsverkande östrogena effekten hos östriol.
Estonian: Seda ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
Swedish: Efter oral administrering absorberas östriol nästan fullständigt från mag-tarmkanalen.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Swedish: Ett blister innehåller 30 tabletter.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med ett blister.
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Swedish: Beroende på dess korttidsverkande effekt inducerar inte östriol någon benmärgshämning hos hund.
Estonian: Tänu lühiajalisele toimele ei põhjusta östriool koertel luuüdi supressiooni.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Blister av klar PVC-film med baksida av aluminiumfolie försedd med värmeförseglat skikt (vinylcopolymer) på insidan, som är i kontakt med tabletterna.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Rund tablett med en skåra.
Estonian: RAVIMVORM Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Swedish: Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Intervet International B.V.
Swedish: Om behandlingen har önskad effekt, sänks dosen till en halv tablett om dagen.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS INCURIN 1 mg tablett
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För oral administrering.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Peroraalne manustamine.
Swedish: För oral administrering.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
Swedish: BIPACKSEDEL INCURIN 1 mg tablett
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Swedish: Vid östrogena effekter bör dosen sänkas.
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Swedish: Vid överdosering kan typiska östrogeneffekter förekomma.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett (1 mg östriol) dagligen.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Swedish: Potatisstärkelse
Estonian: Kartulitärklis
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Kartong med 1 blister.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Swedish: Beroende på dess kortverkande, östrogena egenskaper orsakar Incurin ingen benmärgshämning hos hund.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Swedish: Använd inte Incurin under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Swedish: Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten endast har dokumenterats hos ovariehysterektomerade tikar.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: östriol 1 mg/tablett
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: östriool 1mg/tablett
Swedish: Hund (tikar)
Estonian: Koer (emane).
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Swedish: En del hundar behöver inte daglig behandling - behandling varannan dag kan prövas när den effektiva dagliga dosen har fastställts.
Estonian: Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi.
Swedish: Dessa effekter går tillbaka efter att dosen sänkts.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt ökas dosen till två tabletter om dagen.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Swedish: FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Swedish: Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar har observerats vid den höga dosen på 2 mg.
Estonian: 2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu.
Swedish: Om den inledande behandlingen inte har önskad effekt, ökas dosen till två tabletter om dagen, given som en dos.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas, tabletid manustada korraga.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett dagligen.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga päevas.
Swedish: Behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Estonian: Ovariohüsterektoomia järgne põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse ravi koertel.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Estonian: PARTII NUMBER PARTII number
Swedish: Incidensen är 5-9 %.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Swedish: Sida 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes 2005.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
Swedish: I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Swedish: I mycket sällsynta fall har också alopeci (håravfall) observerats.
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/yttre förpackningen.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Swedish: Incurin är en tablett som innehåller det naturliga hormonet östriol som aktiv substans.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Swedish: Studierna visade också att det inte finns något tydligt samband mellan dosering och hundens kroppsvikt, varför doseringen måste bestämmas individuellt.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Swedish: Dessa effekter minskar när dosen sänks.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Swedish: Eftersom känsligheten för östriol hos inkontinenta hundar varierar måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Swedish: Varför har Incurin godkänts?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Swedish: De flesta av tikarna som ingick i studierna svarade positivt på behandlingen: de blev besvärsfria och förblev så under lång tid.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Swedish: Vad är Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Swedish: Incurin har studerats på tikar i tre stora fältförsök.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Swedish: Under studierna gav upprepad administration av upp till 2 mg östriol per hund positiva effekter hos tikar som hade ofrivilligt urinläckage.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Swedish: Mer information om Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Swedish: EMEA/V/C/047 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) INCURIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EMEA/V/C/047
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas när Incurin administreras.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Swedish: Den 24 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Swedish: Djur som visar tecken på polyuri-polydipsi (överdrivet vattenintag och därav följande uttömning av en stor urinvolym) ska inte heller behandlas med detta läkemedel.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Swedish: Östriol som finns i Incurin är ett korttidsverkande naturligt östrogen som binder till östrogenreceptorn.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Swedish: Östrogenreceptorer finns i den uretrala sfinktern där östrogen bidrar till ett fullständigt svar och på detta sätt förbättrar uretral stängning och lagring i urinblåsan.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Swedish: Hur har Incurins effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
Swedish: Vilka är riskerna med Incurin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Swedish: Vetenskapliga rön tyder klart på att det finns ett samband mellan urininkontinens och östrogenbrist.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Swedish: Hur verkar Incurin?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Swedish: Råd om dosering finns i bipacksedeln.
Estonian: Nõuanded annuse määramise kohta leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Effekter som är typiska för östrogen, exempelvis svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller dragningskraft på hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högst rekommenderade dosen på 2 mg per hund.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Swedish: Resultaten visar att Incurin är effektivt och säkert att använda mot urinkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Swedish: Incurin får inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast visats hos ovariehysterektomerade tikar.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Incurin är större än riskerna vid behandling av hormonberoende urininkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Swedish: Vad används Incurin för?
Estonian: Milleks Incurini kasutatakse?
Swedish: Incurin används för behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion hos sfinktern (ringmuskel) hos ovariehysterektomerade tikar (dvs. hos hundar som fått äggstockarna och livmodern bortopererade).
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Swedish: Vilken nytta har Incurin visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Swedish: Detta tillstånd åtföljs av en minskad produktion av endogent östrogen.
Estonian: Haigusseisundiga kaasneb östrogeeni tekke vähenemine organismis.
Swedish: • Ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännandet för försäljning av InductOs se till att följande villkor uppfyllts:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Swedish: Bilaga II Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Det beslutades att en ny inspektion skulle utföras efter ett år för att bedöma framstegen inom elimineringen av större brister.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Swedish: Den främsta identifierade betänkligheten gällde potentialen för partikelförorening.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Swedish: Den senaste tillverkningssatsen frisläpptes på EU-marknaden i januari 2015, alltså före denna inspektion.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Swedish: Tillverkaren av absorberbar kollagen svamp, Integra LifeSciences Corporation (ILS), med säte i ett tredjeland (USA), inspekterades senast i april 2015 av Nederländerna och Spanien, då den inte befanns uppfylla unionsrättens rättsliga krav och/eller principer och riktlinjer för god tillverkningssed (GMP).
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Swedish: Av denna anledning kan just nu inte ett positivt nytta-riskförhållande bekräftas.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Swedish: Redan under den föregående inspektionen (januari 2014) fastställdes ett antal större brister.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Swedish: Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv fanns det inga tecken på risker för patienterna som är kopplade till inspektionsfynden.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Swedish: Genom denna åtgärd avgjordes att inga nya tillverkningssatser av InductOs får produceras eller frisläppas inom EU.
Estonian: Selle toiming määras, et Euroopa Liidus ei tohi toota ega turule lasta ühtki uut InductOse partiid.
Swedish: Den 23 juli övervägde CHMP huruvida tillfälliga åtgärder omedelbart borde vidtas, i synnerhet indragning från marknaden och/eller tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning, i enlighet med EG:s begäran.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Swedish: Det finns inga andra "morfogenetiska proteiner" (som InductOs) i EU, men ämnen som kallas "transplantatförlängare" ("graft extenders") minskar mängden bentransplantat som behövs (men ersätter inte helt transplantaten).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Swedish: Detta måste appliceras på svampen som därefter implanteras i patienterna.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.