FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie malých množstiev aklidínia (a/alebo jeho metabolitov) a formoterolu do mlieka, rozhodnutie o používaní lieku Duaklir Genuair u dojčiacich žien sa má urobiť po zvážení, či očakávaný prínos liečby pre ženu je vyšší než možné riziko pre dieťa.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) og formóteról berast í litlu magni í brjóstamjólk, skal einungis íhuga notkun Duaklir Genuair hjá konum með barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ungbarnið.
Slovak: Prestaňte používať Duaklir Genuair a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: Hætta skal notkun Duaklir Genuair og leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Slovak: - Duaklir Genuair je určený na inhalačné použitie.
Icelandic: - Duaklir Genuair er til innöndunar.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Duaklir Genuair spájal s trvalou účinnosťou pri podávaní po dobu liečby 1 rok, bez dôkazu tachyfylaxie.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Duaklir Genuair viðvarandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár án vísbendinga um svarminnkun (tachyphylaxis).
Slovak: Po opakovaných inhaláciách Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov je systémová expozícia aklidínia a formoterolu, meraná pomocou AUC, rovnaká u Japoncov a pacientov bielej pleti.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun á Duaklir Genuair 340/12 míkrógrömmum var altæk útsetning fyrir aklídiníumi og formóteróli, mælt út frá AUC, svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Duaklir Genuair určený na dlhodobé používanie.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur, þess vegna verður að nota Duaklir Genuair í langan tíma.
Slovak: Účinok Duaklir Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >
Icelandic: Áhrif Duaklir Genuair á lungnarúmmál, áreynsluþol og hreyfingu voru rannsökuð í 8-vikna samhliða, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með ofurþani (hyperinflation) (loftmagn þegar útöndun er lokið [Functional residual capacity; FCR] >
Slovak: Duaklir Genuair sa používa u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti pri dýchaní spôsobené ochorením pľúc, nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované.
Icelandic: Genuair er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa, þar sem öndunarvegurinn og loftblöðrur í lungunum skemmast eða teppast.
Slovak: Prezentácia bezpečnostného profilu je založená na skúsenostiach s liekom Duaklir Genuair a jednotlivými zložkami.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á reynslu af Duaklir Genuair og hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Slovak: Ak užívate Duaklir Genuair s inými liekmi, môže sa účinok Duakliru Genuair alebo iných liekov zmeniť.
Icelandic: Genuair er notað samhliða sumum öðrum lyfjum getur það haft áhrif á verkun Duaklir Genuair eða hinna lyfjanna.
Slovak: - Účinky Duakliru Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať Duaklir Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Icelandic: Genuair alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi því það tryggir að ávallt sé nægt lyf í líkamanum til að auðvelda þér öndun allan daginn og alla nóttina.
Slovak: Duaklir Genuair sa nemá používať pri astme; klinické skúšania s liekom Duaklir Genuair na astmu neboli vykonané.
Icelandic: Genuair má ekki nota við astma, engar klínískar rannsóknir á áhrifum Duaklir Genuair á astma hafa farið fram.
Slovak: Keďže Duaklir Genuair obsahuje aklidínium a formoterol, typ a závažnosť nežiaducich reakcií spojených s každou zložkou sa dá predpokladať aj pri používaní lieku Duaklir Genuair.
Icelandic: Þar sem Duaklir Genuair inniheldur aklídiníum og formóteról, má búast við því að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru virku innihaldsefni, komi fram við notkun á Duaklir Genuair.
Slovak: V súhrnnej analýze týchto dvoch štúdií bol Duaklir Genuair spojený so štatisticky významne väčším zlepšením fokálneho skóre TDI v porovnaní s aklidíniom (0,4 jednotiek, p=0,016) alebo formoterolom (0,5 jednotiek, p=0,009).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum var sýnt fram á að Duaklir Genuair tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata á TDI mælikvarðanum samanborið við aklídiníum (0,4 einingar, p=0,016) eða formóteról (0,5 einingar, p=0,009).
Slovak: Duakliru Genuair bol porovnateľný s účinkom rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu formoterolu 12 mikrogramov.
Icelandic: Genuair var sambærileg við áhrif skjótvirka β2-örvans formóteról 12 míkrógrömm.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac Duakliru Genuair ako máte, vyskytnú sa u vás pravdepodobne niektoré vedľajšie účinky spojené s jeho používaním, ako napr. rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, trasenie/chvenie, bolesť hlavy, búšenie srdca alebo zvýšenie krvného tlaku, preto musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na najbližšiu pohotovosť.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Duaklir Genuair en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir notað stærri skammt af Duaklir Genuair en mælt er fyrir um eru meiri líkur á að þú finnir fyrir einhverjum aukaverkunum þess, svo sem þokusýn, munnþurrki, ógleði, hristingi/skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum eða hækkun á blóðþrýstingi, því verður þú þegar í stað að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku.
Slovak: Duaklir Genuair sa musí podávať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval, ako napr. inhibítory monoaminoxidázy, tricyklické antidepresíva, antihistaminiká alebo makrolidy, pretože účinok formoterolu, ktorý je zložkou lieku Duaklir Genuair, na kardiovaskulárny systém sa môže týmito liekmi zosilniť.
Icelandic: Genuair skal nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið, svo sem MAO-hemlum, þríhringlaga þunglyndislyfjum, andhistamínum eða makrólíðum, því áhrif formóteróls, sem er hluti af Duaklir Genuair, á hjarta- og æðakerfi geta aukist af þessum lyfjum.
Slovak: Kvôli svojej anticholinergnej aktivite by sa Duaklir Genuair mal používať opatrne u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
Icelandic: Vegna andkólínvirkra áhrifa skal gæta varúðar við notkun Duaklir Genuair hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum, þvagteppu eða þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Duakliru Genuair u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Duaklir Genuair á meðgöngu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Duaklir Genuair podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Icelandic: Samt sem áður er talið ólíklegt að ráðlagður skammtur af Duaklir Genuair muni hafa áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Vráťte sa na „KROK 1
Icelandic: Farðu í ‘SKREF 2:
Slovak: Menej časté - Rýchly tlkot srdca (tachykardia) - Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris) - Rozmazané videnie - Zmeny v znení hlasu (dysfónia) - Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču) - Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu - Porucha vnímania chuti (dysgeúzia) - Podráždenie hrdla - Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída) - Zvýšený krvný tlak - Nepokoj - Vyrážka
Icelandic: - Brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti (hjartaöng) - Þokusýn - Breyting á hljómi raddar (raddtruflun) - Erfiðleikar við þvaglát eða tilfinning um að blaðran hafi ekki alveg tæmst (þvagteppa) - Óeðlilegt hjartalínurit (lenging QT-bils) sem hugsanlega leiðir til óeðlilegs hjartsláttar - Truflun á bragðskyni (bragðtruflun) - Erting í hálsi - Bólga í munni - Hækkaður blóðþrýstingur - Æsingur - Útbrot
Slovak: Ak zabudnete použiť Duaklir Genuair
Icelandic: Ef gleymist að nota Duaklir Genuair
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o liečbe predávkovania s liekom Duaklir Genuair.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar liggja fyrir um meðferð við ofskömmtun með Duaklir Genuair.
Slovak: Hoci s liekom Duaklir Genuair neboli vykonané žiadne oficiálne interakčné liekové štúdie in vivo, používal sa súbežne s inými liekmi na CHOCHP, vrátane beta2-adrenergných bronchodilatátorov s krátkodobým účinkom, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Icelandic: Þó engar formlegar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram, hefur Duaklir Genuair verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, svo sem skjótvirkum β2-adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum, metýlxantínum og sterum til inntöku og innöndunar án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Slovak: Duaklir Genuair 340/12 mikrogramov dvakrát denne poskytol klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (hodnotené pomocou FEV1, miery nútenej vitálnej a nádychovej kapacity) v porovnaní s placebom.
Icelandic: Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti dvoch 6-mesačných štúdií fázy III preukázala štatisticky významné 29 % zníženie v pomere stredne závažných alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo vyžadujúcich hospitalizáciu) s Duaklirom Genuair v porovnaní s placebom (pomery na pacienta na rok: 0,29 v porovnaní s 0,42; p =
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Duaklir Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Slovak: Pravidelné užívanie Duakliru Genuair zmierni vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.
Icelandic: Regluleg notkun Duaklir Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Slovak: Ako uchovávať Duaklir Genuair
Icelandic: Hvernig geyma á Duaklir Genuair
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovak: Duaklir Genuair by mali opatrne užívať pacienti so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, konvulzívnymi poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytómom.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duaklir Genuair hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, flogatruflanir, skjaldvakaofseytingu og krómfíklaæxli.
Slovak: Duaklir Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Icelandic: Genuair er ekki ætlað til meðferðar á bráðatilfellum berkjukrampa.
Slovak: Ukážte im balenie Duakliru Genuair.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Duaklir Genuair.
Slovak: Súbežné podávanie Duakliru Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Icelandic: Samhliðagjöf Duaklir Genuair og annarra andkólínvirkra og/eða langvirkra lyfja sem innihalda β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky Duakliru Genuair na srdcový rytmus pri 24 hodinovom monitorovaní Holterom v podskupine 551 pacientov, z ktorých 114 užívalo Duaklir Genuair dvakrát denne.
Icelandic: Holter-vöktun hjá undirhópi 551 sjúklinga, þar af 114 sem fengu Duaklir Genuair tvisvar á sólarhring.
Slovak: Ako používať Duaklir Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Duaklir Genuair
Slovak: Duaklir Genuair, v porovnaní s placebom, aklidíniom a formoterolom, zlepšil každodenné príznaky CHOCHP, ako sú dýchavičnosť, príznaky týkajúce sa hrudníka, kašeľ a spútum (hodnotené pomocou celkového skóre E-RS), ako aj celkové nočné príznaky, celkové ranné príznaky a príznaky obmedzujúce činnosti vykonávané skoro ráno, avšak tieto zlepšenia neboli vždy štatisticky významné.
Icelandic: Genuair dró úr daglegum einkennum langvinnrar lungnateppu eins og „mæði", „einkennum frá brjósti" og „hósta og uppgangi" (metið samkvæmt heildarstigafjölda á E-RS) auk heildareinkenna á nóttunni, heildareinkenna snemma á morgnana og einkennum sem takmarka morgunathafnir samanborið við lyfleysu, aklídiníum og formóteról en batinn var ekki alltaf tölfræðilega marktækur.
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Icelandic: Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Duaklir Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga í AUGMENT sem náðu klínískt marktækri framför miðað við upphafsgildi á SGRQ-heildarstigafjöldanum (skilgreind sem lækkun um að minnsta kosti 4 einingar) var hærra hjá Duaklir Genuair en með lyfleysu (58,2% samanborið við 38,7%, í þeirri röð, p <0,001).
Slovak: Duaklir Genuair 340 µg/12 µg inhalačný prášok aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Icelandic: Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Slovak: Duaklir Genuair poskytol klinicky významné zlepšenia dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) so zlepšením vo fokálnom skóre TDI počas 6 mesiacov v porovnaní s placebom o 1,29 jednotiek v štúdii ACLIFORM-COPD (p <
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð [Transition Dyspnoea Index, TDI]) með bata á TDI-mælikvarðanum eftir 6 mánuði samanborið við lyfleysu upp á 1,29 einingar í rannsókninni ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 einingar í rannsókninni AUGMENT (p<0,0001).
Slovak: U pacientov liečených s Duaklir Genuair sa v porovnaní s placebom pozorovali zlepšenia v celkovom skóre PROactive (p =
Icelandic: Framfarir á PROactive heildarskori sáust hjá sjúklingum sem fengu Duaklir Genuair samanborið við lyfleysu (p=0,0002).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Duaklir Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení/príznakov: - ak máte astmu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Duaklir Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
Slovak: FEV11 hodinu po podaní dávky a koncový údaj FEV1pred ďalšou dávkou (v porovnaní s aklidíniom 400 mikrogramov a formoterolom 12 mikrogramov) boli definované ako koprimárne koncové body v oboch 6-mesačných pivotných štúdiách fázy III, ktoré preukazovali bronchodilatačný príspevok formoterolu a aklidínia v Duaklire Genuair.
Icelandic: eftir gjöf og lággildi FEV1 (samanborið við aklídiníum 400 míkrógrömm og formóteról 12 míkrógrömm, í þeirri röð) var skilgreint sem samsettir endapunktar í báðum 6-mánaða III.
Slovak: Sucho v ústach bolo pozorované pri liekoch, ako je Duaklir Genuair.
Icelandic: Munnþurrkur hefur komið fram við meðferð lyfja eins og Duklair Genuair.
Slovak: Predklinické štúdie skúmajúce účinok aklidínia/formoterolu na kardiovaskulárne parametre preukázali, že zvýšený srdcový tep a arytmie pri expozícii dostatočne prevyšujúcej maximálnu indikáciu pre expozíciu ľuďmi, majú len malý vplyv na klinické použitie.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir, þar sem könnuð voru áhrif aklídiníums/formóteróls á hjartabreytur, sýndu fram á aukna hjartsláttartíðni og hjartsláttartruflanir við útsetningu sem er það langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Slovak: Nepoužívajte Duaklir Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Icelandic: Ekki skal nota Duaklir Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.
Slovak: Čo je Duaklir Genuair
Icelandic: Hvað er Duaklir Genuair?
Slovak: Ak prestanete používať Duaklir Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Duaklir Genuair
Slovak: Nepoužívajte Duaklir Genuair: - ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníumi, formóteról fúmarat tvíhýdrati eða hinu innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Údaje o bezpečnosti na základe skúseností s liekom Duaklir Genuair pozostávajú z expozície odporúčaným terapeutickým dávkam po dobu až 12 mesiacov v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Genuair tekur til útsetningar í klínískum rannsóknum með ráðlögðum meðferðarskammti í allt að 12 mánuði og reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Po vdýchnutí jednej dávky Duakliru Genuair 340/12 mikrogramov, aklidínium a formoterol sa rýchlo absorbovali v plazme, čím sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahla do 5 minút od inhalácie u zdravých jedincov a obvykle do prvých 24 minút u pacientov s CHOCHP. Maximálne koncentrácie v plazme pri ustálenom stave aklidínia a formoterolu pozorovaného u pacientov s CHOCHP liečených Duaklirom Genuair dvakrát denne po dobu 5 dní boli dosiahnuté do 5 minút po inhalácii a ich hodnoty boli 128 pg/ml a 17 pg/ml.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni aklídiníum og formóteróls við jafnvægi sem fram kom hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu meðferð með Duaklir Genuair tvisvar á sólarhring í 5 daga, náðist innan 5 mínútna eftir innöndun og var 128 pg/ml og 17 pg/ml, í þeirri röð.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Icelandic: Genuair og pakkningastærðir
Slovak: Duaklir Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Icelandic: Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft
Slovak: Duaklir Genuair v porovnaní s placebom preukázal rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Icelandic: Genuair sýndi fram á skjóta verkun á innan við 5 mínútum frá fyrstu innöndun miðað við lyfleysu (p <0,0001).
Slovak: %) a bolesť hlavy (6,8
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar vegna Duaklir Genuair voru nefkoksbólga (7,9%) og höfuðverkur (6,8%).
Slovak: Je malá pravdepodobnosť, že Duaklir Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Duaklir Genuair hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Duaklirom Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Duaklir Genuair hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Paradoxný bronchospazmus však bol pozorovaný pri iných inhalačných terapiách.
Icelandic: Hins vegar hafa öfug áhrif við berkjukrampa komið fram við aðrar innöndunarmeðferðir.
Slovak: Duaklir Genuair je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Icelandic: Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Duaklir Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Duaklir Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angina pectoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u pacientov hospitalizovaných v predchádzajúcich 12 mesiacoch pre srdcové zlyhanie triedy III a IV podľa NYHA klasifikácie (New York Heart Association), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Icelandic: Sjúklingar með hjartadrep á síðastliðnum 6 mánuðum, hvikula hjartaöng, nýgreindar hjartsláttartruflanir á síðastliðnum 3 mánuðum, QTc (Bazett-aðferð) yfir 470 msek.
Slovak: 0,45 mg / 20 mg
Icelandic: 0,45 mg/20 mg Tafla með breyttan losunarhraða
Slovak: Perorálne použitie Blister (UPVC/
Icelandic: (UPVC/ einklórtríflúretýlen)
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovak: Liečba má potom pokračovať ako predtým.
Icelandic: Síðan skal halda meðferð áfram eins og áður.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Ďalšie riziko bude objasnené v priebehu niekoľkých rokov.
Icelandic: Aukin áhætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI
Slovak: DUAVIVE sa používa na:
Icelandic: DUAVIVE er notað til að:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 decembra 2014
Icelandic: 16. desember 2014
Slovak: Výskyt takejto reakcie je pravdepodobnejší v prvom roku liečby.
Icelandic: Meiri líkur eru á slíku tilviki á fyrsta ári meðferðar.
Slovak: Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že urobí telesnú prehliadku.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Slovak: Týka sa to nasledujúcich liekov:
Icelandic: Þetta á við um eftirfarandi lyf:
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Icelandic: Læknisskoðun/eftirlit
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írsko.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Írland.
Slovak: Povidón (E1201)
Icelandic: Póvídón (E1201)
Slovak: Pravidelne si vyšetrujte svoje prsníky.
Icelandic: Skoðaðu brjóstin reglulega.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez neho, odporúča sa však, aby ste ju užívali v rovnakom čase každý deň, pretože vám to pomôže zapamätať si, že máte užiť váš liek.
Icelandic: Þú getur tekið töfluna á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar, hinsvegar er ráðlegt að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi þar sem það mun hjálpa þér við að muna að taka lyfið
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať DUAVIVE počas 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žilách).
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka DUAVIVE 4 til 6 vikum fyrir aðgerðina til að minnka hættuna á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Slovak: Liečba sa nemá opätovne začať dovtedy, kým žena nebude úplne mobilná.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju fyrr en konan hefur fulla fótavist á ný.
Slovak: Medzi ženami vo veku > 65 rokov a mladšími ženami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale nie je možné vylúčiť väčšiu citlivosť niektorých starších pacientok.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur á öryggi eða verkun milli kvenna > 65 ára og yngri konum, en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Slovak: * štúdia u žien bez maternice
Icelandic: *rannsókn á konum án legs
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.