FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Duzallo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duzallo?
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Duzallo е подобен на този на отделните компоненти.
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Duzallo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Duzallo непрекъснато се проследяват.
English: Other information about Duzallo
Bulgarian: Допълнителна информация за Duzallo
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Bulgarian: Комбинирането на активните вещества в една таблетка улеснява лечението.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Bulgarian: Алопуринол се предлага в ЕС от 60-те години на ХХ в.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Duzallo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Bulgarian: Добавянето на лезинурад 200 mg веднъж дневно към лечението води до това, че при 55% от пациентите нивата са по-ниски от 60 mg/литър след 6 месеца.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Bulgarian: Той не трябва да се приема и от пациенти с тумор лизис синдром (усложнение, дължащо се на бързото разпадане на ракови клетки по време на лечение за рак) или синдром на Lesch-Nyhan (рядко генетично заболяване).
English: This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Bulgarian: Това се сравнява с 26% от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение) в допълнение към алопуринол.
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Bulgarian: Активното вещество в Duzallo вече е показало, че е ефективно, когато се използва като отделни таблетки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Duzallo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Bulgarian: Лезинурад е разрешен в ЕС под името Zurampic от 2016 г.
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Bulgarian: Duzallo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 200 или 300 mg алопуринол в комбинация с 200 mg лезинурад.
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Duzallo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Duzallo и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Duzallo са установени в проучванията?
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Duzallo е разрешен за употреба в ЕС?
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Bulgarian: Duzallo не трябва да се приема от пациенти със силно намалена бъбречна функция, в това число такива със силно влошена бъбречна функция, които са на диализа или са получили бъбречна трансплантация.
English: What are the risks associated with Duzallo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duzallo?
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Bulgarian: Освен това са проведени две проучвания, които показват, че Duzallo произвежда сходни нива на активните вещества в кръвта с тези на прилаганите отделно вещества.
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Duzallo (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са грип, гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселина от стомаха обратно в устата), главоболие и повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за функцията на бъбреците) показани чрез кръвни изследвания.
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Bulgarian: Двете активни вещества в Duzallo действат по различен начин за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина:
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са бъбречна недостатъчност, понижена функция на бъбреците и камъни в бъбреците, които засягат по-малко от 1 на 100 пациенти.
English: What is Duzallo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Duzallo и за какво се използва?
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Bulgarian: Той се използва, когато алопуринол самостоятелно не е в състояние да контролира в достатъчна степен нивата на пикочна киселина.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Bulgarian: URAT1 позволява на пикочната киселина да се върне в кръвта, след като бъбреците са я филтрирали.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Bulgarian: Двете проучвания обхващат над 800 възрастни с подагра, чиито нива на пикочна киселина в кръвта са високи ( над 65 mg/литър), независимо от лечението с алопуринол.
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Bulgarian: Подаграта се дължи на натрупване на кристали пикочна киселина в ставите и около тях, особено на пръстите на краката, което предизвиква болка и подуване.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Bulgarian: Duzallo е лекарство, което се използва при възрастни с подагра за понижаване на високите нива на пикочна киселина в кръвта.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Bulgarian: Като блокира URAT1, в урината се отделя повече пикочна киселина и по-малко остава в кръвта.
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Duzallo, вижте листовката.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Bulgarian: Концентрацията на таблетките Duzallo е избрана така, че да съвпада с дозата алопуринол, която пациентът приема.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Bulgarian: Лезинурад помага за отстраняването на пикочната киселина от организма чрез блокиране на протеин, наречен „транспортер-1 на пикочна киселина“ (URAT1), в бъбреците.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Bulgarian: Алопуринол намалява производството на пикочна киселина в организма, като блокира ензим, наречен ксантин оксидаза, който е необходим за производството на пикочна киселина в организма.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Bulgarian: Duzallo съдържа активните вещества алопуринол (allopurinol) и лезинурад (lesinurad).
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Bulgarian: Като намалява производството на пикочна киселина, алопуринол може да намали нивата на пикочна киселина и да ги поддържа ниски, възпрепятствайки отлагането на кристали.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че комбинацията на алопуринол и лезинурад може да помогне за понижаване на нивата на пикочна киселина, докато алопуринол самостоятелно не действа достатъчно добре.
English: How does Duzallo work?
Bulgarian: Как действа Duzallo?
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Bulgarian: Двете основни проучвания показват, че лезинурад в комбинация с алопуринол намалява нивата на пикочна киселина в кръвта при пациенти с подагра, при които самостоятелният прием на алопуринол не е достатъчен.
English: How is Duzallo used?
Bulgarian: Как се използва Duzallo?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения, свързани с безопасната и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
English: • When to seek attention from the health care provider
Bulgarian: Кога да се търси помощ от медицински специалист
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Bulgarian: Трябва да се предостави пакет за информация на пациента, който да съдържа следните ключови елементи:
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
English: • Patient information pack
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
English: o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Bulgarian: Д във връзка с употребата на Aclasta o Необходимост от подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Bulgarian: Противопоказание при бременни и кърмещи жени поради потенциал за тератогенност o Необходимост от адекватно хидратиране на пациента o Необходимост, вливането на Aclasta да става бавно, за не по-малко от 15 минути o Приложение веднъж годишно o Препоръчва се адекватен прием на калций и витамин
English: • Physician educational material • Patient information pack
Bulgarian: Материал за обучение на лекаря
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която засега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе предвид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Bulgarian: Засега употребата на метформин при пациенти с бъбречна недостатъчност не е хармонизирана на територията на ЕС, като той е противопоказан при пациенти в различни стадии на умерена бъбречна недостатъчност в зависимост от държавата членка и продукта.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението ползариск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mektovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
Bulgarian: Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
English: It contains the active substance binimetinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, енкорафениб, също може да се намали.
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Mektovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за управляеми.
English: What are the risks associated with Mektovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mektovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What is Mektovi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Mektovi е разрешен за употреба в ЕС?
English: Other information about Mektovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mektovi са установени в проучванията?
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Bulgarian: Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Активното вещество в Mektovi, биниметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Bulgarian: Mektovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на лекарства за рак.
English: Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Bulgarian: Mektovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Bulgarian: Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Bulgarian: Проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, показа, че Mektovi, прилаган в комбинация с енкорафениб, може да удължи продължителността на живот на патентите, без влошаване на заболяването.
English: How does Mektovi work?
Bulgarian: Как действа Mektovi?
English: How is Mektovi used?
Bulgarian: Как се използва Mektovi?
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Bulgarian: До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
English: Do not freeze.
Bulgarian: Да не се замръзява
English: 15 months
Bulgarian: 15 месеца
English: Vaccination scheme:
Bulgarian: Ваксиналната схема:
English: The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6-12 седмици.