FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Frekvens på bivirkninger etter organklassesystem
Maltese: Anemija emolitika
Norwegian Bokmål: Agranulocytose Hemolytisk anemi
Maltese: Doża ta' Vaborem
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Vaborem
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige (≥1/100 til <1/10)
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela meta meropenem/vaborbactam jingħata b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali b'medda terapewtika dejqa li b'mod predominanti jiġu metabolizzati minn enzimi CYP450 (eż. immunosoppressanti bħal tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil u warfarin) minħabba li dejta konklussiva dwar jekk meropenem jew vaborbactam jistgħux ikunu inibituri jew indutturi ta' enzimi ta' CYP450, għadha mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet ved administrasjon av meropenem/vaborbaktam samtidig med legemidler med et smalt terapeutisk vindu som hovedsakelig metaboliseres av CYP450-enzymer (f.eks. immunsuppressiva som takrolimus, everolimus og ciklosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil og warfarin), da det ennå ikke foreligger konkluderende data om i hvilken grad meropenem eller vaborbaktam kan være hemmere eller induktorer av CYP450-enzymer.
Maltese: 3 sigħat
Norwegian Bokmål: 3 timer
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile b'meropenem/vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om Clostridium difficile-assosiert diaré ved bruk av meropenem/vaborbaktam.
Maltese: • tal-istonku u tal-imsaren (infezzjonijiet intraaddominali)
Norwegian Bokmål: • i mage og tarm (intraabdominale infeksjoner)
Maltese: Tromboċitemija
Norwegian Bokmål: Trombocytemi
Maltese: meropenem/vaborbactam.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er meropenem og vaborbaktam.
Maltese: 8 sigħat
Norwegian Bokmål: Hver 8. time
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Is-Cmax u l-AUC ta' meropenem u vaborbactam huma lineari fil-medda tad-doża studjata (1 g sa 2 g għal meropenem u 0.25 g sa 2 g għal vaborbactam) meta jingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini ta' 3 sigħat.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for meropenem og vaborbaktam er lineær på tvers av de studerte dosene (1 g til 2 g for meropenem og 0,25 g til 2 g for vaborbaktam) administrert som én enkelt intravenøs infusjon over 3 timer.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CYP2D6-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. dekstrometorfan, desipramin, venlafaksin og metoprolol) bør overvåkes for tegn på toksisitet.
Maltese: Lewkopenja Newtropenja Esinofilja
Norwegian Bokmål: Leukopeni Nøytropeni Eosinofili Trombocytopeni
Maltese: • mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker kroppens immunsystem, som takrolimus, evrolimus og ciklosporin
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Norwegian Bokmål: Kompliserte intraabdominale infeksjoner
Maltese: 18.6 L, rispettivament, wara dożi ta' 2 g meropenem/2 g vaborbactam li ġew infużi għal 3 sigħat kull 8 sigħat, li jindikaw li ż-żewġ komposti jiddistribwixxu f'volum ta' distribuzzjoni konsistenti malkompartiment tal-fluwidu ekstraċellulari.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum av meropenem og vaborbaktam hos pasientene var henholdsvis 20,2 l og 18,6 l etter doser på 2 g meropenem/2 g vaborbaktam infundert over 3 timer hver 8. time, noe som antyder at begge stoffene distribueres til et distribusjonsvolum som er konsistent med det ekstracellulære væskerommet.
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta'meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
Norwegian Bokmål: 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (vanlig saltløsning) trekkes opp fra en infusjonspose på 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for hvert hetteglass og rekonstitueres, med et egnet antall hetteglass meropenem/vaborbaktam for tilsvarende Vaborem-dose:
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat meropenem/vaborbactam
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til konsentrat meropenem/vaborbaktam
Maltese: Pazjenti b'disturbi ta' attakk ta' puplesija magħrufa għandhom ikomplu terapija antikonvulsanti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente krampeanfallslidelser bør fortsette behandlingen med antikonvulsiva.
Maltese: Għal vaborbactam, l-indiċi PK-PD assoċjat mal-attività antimikrobika huwa l-proporzjon ta' AUC fil-plażma ta' vaborbactam liberu:
Norwegian Bokmål: For vaborbaktam er PK-PD-indeksen forbundet med antimikrobiell aktivitet ratioen AUC i plasma for fri vaborbaktam : MIC for meropenem/vaborbaktam.
Maltese: F'pazjent addizzjonali wieħed, ġiet irrappurtata reazzjoni avversa severa ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.3%).
Norwegian Bokmål: Hos en tredje pasient ble det rapportert om en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon (0,3 %).
Maltese: Meropenem waħdu mhuwiex magħruf li jinteraġixxi ma' sistemi ta' trasport attivi.
Norwegian Bokmål: Meropenem alene er ikke påvist å interagere med aktive transportsystemer.
Maltese: It-twaħħil tal-proteina talplażma ta' vaborbactam huwa ta' madwar 33 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av vaborbaktam er omtrent 33 %.
Maltese: Meropenem m'għandux attività kontra Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u
Norwegian Bokmål: Meropenem har ingen aktivitet mot meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vankomycinresistent Enterococci (VRE).
Maltese: • qatt kellek reazzjoni allerġika għal antibijotiċi li jappartjenu għall-grupp betalattamiku (inkluż karbapenemi, peniċillini, ċefalosporini jew monobattamiċi)
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre antibiotika i beta-laktamgruppen (inkludert karbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer)
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi Żieda flaspartataminotransferażi
Norwegian Bokmål: Økt produksjon av leverenzymene som kalles alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase - vises ved blodprøve
Maltese: • Meropenem jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "karbapenemi".
Norwegian Bokmål: • Meropenem tilhører en gruppe legemidler som kalles "karbapenemer".
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom)
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Norwegian Bokmål: Anbefalte intravenøse doser for pasienter med CrCl ≤ 39 ml/min1
Maltese: F'individwi b'marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (ESRD) li jingħataw 1 g meropenem u 1 g vaborbactam, l-irkupru medju totali fid dijaliżat wara sessjoni ta' emodijaliżi kien 38 % u 53 % għal meropenem u vaborbactam,
Norwegian Bokmål: Hos personer med nyresykdom i siste stadium (ESRD) som fikk 1 g meropenem og 1 g vaborbaktam, var gjennomsnittlig total gjenfinning i dialysat etter en hemodialyseøkt henholdsvis 38 % og 53 % for meropenem og vaborbaktam.
Maltese: L-użu ta' Vaborem biex jikkura pazjenti b'infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi li għandhom għażliet ta' kura limitati huwa bbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi għal meropenem/vaborbactam u fuq dejta limitata minn prova klinika randomised li fiha 32 pazjent ġew ikkurati b'Vaborem u 15-il pazjent ġew ikkurati bl-aħjar terapija disponibbli għal infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi reżistenti għal carbapenem (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vaborem til å behandle pasienter med infeksjoner forårsaket av bakterieorganismer med begrensede behandlingsalternativer, er basert på farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser for meropenem/vaborbaktam og på begrensede data fra en randomisert klinisk studie der 32 pasienter ble behandlet med Vaborem og 15 pasienter ble behandlet med best tilgjengelig behandling for infeksjoner forårsaket av karbapenemresistente organismer (se pkt.
Maltese: Żieda fil-fosfatażi
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Maltese: L-għoti simultanju ta' aġenti antibatteriċi ma' warfarin jista' jżid l-effetti antikoagulanti tiegħu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av antibakterielle midler og warfarin kan forsterke virkningen av antikoagulantia.
Maltese: 9 mmol ta' sodju (madwar 250 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10,9 mmol natrium (omtrent 250 mg).
Maltese: Kif taħżen Vaborem 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vaborem 6.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.6. i preparatomtalen.
Maltese: (≥1/1,000 sa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til
Maltese: Prurite Raxx Urtikarja
Norwegian Bokmål: Pruritus Utslett Urtikaria
Maltese: Vaborem ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk mhuwiex probabbli li ser tingħata d-doża l-ħażina.
Norwegian Bokmål: Du får Vaborem av en lege eller sykepleier, så det er usannsynlig at du får feil dose.
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Diċembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Maltese: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Maltese: [EU/1/08/499/002] 14-il pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/003] 28 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/005] 56 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/006] 84 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/007] 98 pillola miksija b'rita [EU/1/08/499/008] 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Maltese: Kif taqleb minn mediċina antidipressanti (SSRI/SNRI) għal Valdoxan?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valdoxan 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valdoxan 25 mg
Maltese: Valdoxan huwa indikat għall-kura ta' episodji dipressivi maġġuri f'adulti.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Maltese: F'annimali li jgerrmu, induzzjoni qawwija ta' CYP2B u induzzjoni moderata ta' CYP1A u CYP3A dehru minn 125 mg/kg/kuljum waqt li fix-xadini, l-induzzjoni kienet ftit għal CYP2B u CYP3A bi
Norwegian Bokmål: Hos gnagere er det sett uttalt induksjon av CYP2B og moderat indusering av CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens 375 mg/kg/døgn hos aper ga svak induksjon av CYP2B og CYP3A.
Maltese: (> il-limitu ta' fuq tal-meded normali u ≤3 darbiet il-limitu ta' fuq tal-medda normali).
Norwegian Bokmål: (> øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense).
Maltese: Valdoxan jintuża fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Valdoxan brukes hos voksne.
Maltese: Valdoxan fih is-sustanza attiva agomelatine.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder virkestoffet agomelatin.
Maltese: Valdoxan fih sodium
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder natrium
Maltese: Jista' jkun hemm xi raġunijiet għala Valdoxan ma jkunx jaqbel miegħek:
Norwegian Bokmål: Det skal derfor tas oppfølgingsprøver på følgende tidspunkter:
Maltese: 375 mg/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: doser inntil 128 mg/kg hos mus og rotter.
Maltese: M'għandekx tieħu Valdoxan flimkien ma' ċertu mediċini (ara wkoll taħt ‘Tiħux Valdoxan' f'sezzjoni 2): fluvoxamine (mediċina oħra użata biex tikkura d-dipressjoni), ciprofloxacin (antibijotiku) jistgħu jbiddlu ddoża mistennija ta' agomelatine fid-demm tiegħek.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: Trattament tal-epilessija
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi:
Maltese: Disturb bipolari <u> <emigranja>
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse <og> <migrene>
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% tat-tfal f'età qabel jidħlu l-iskola li ommijiethom jkunu ħadu valproate waqt it-tqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Norwegian Bokmål: • Det er estimert at opptil 30-40 % av barn i førskolealder, hvor mødrene brukte valproat under svangerskapet, kan ha utviklingsforstyrrelser i tidlig barndom.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Maltese: [Kodiċi Quick Response (QR): Kodiċi QR għandu jiġi inkluż fil-materjal tal-ippakkjar u/jew fil-fuljett ta' tagħrif, u l-lok tiegħu għandu jikkunsidra kemm jista' jinqara kumplessivament.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
Maltese: F'każ ta' tqala
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem,
Maltese: Messaġġi importanti:
Norwegian Bokmål: Nøkkelinformasjon:
Maltese: Dan jikkumpara ma' 2 sa 3 trabi minn kull 100 li jitwieldu lil nisa li m'għandhomx epilessija.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning er dette tallet 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Maltese: • Disturbi tal-ispettru awtistiku jiġu dijanjostikati iżjed ta' spiss fi tfal esposti għal valproate u hemm xi xhieda li t-tfal għandhom aktar mnejn jiżviluppaw sintomi ta' Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjon u Iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Norwegian Bokmål: • Barn som er eksponert for valproat diagnostiseres oftere med autismespekterforstyrrelser (ASD), og det foreligger noen tegn på at disse barna også har større risiko for å få symptomer på ADHD (Attention Deficit Hyperactitivy Disorder).
Maltese: Difetti tat-twelid li ġew irrappurtati jinkludu spina bifida (fejn l-għadam tas-sinsla ma jkunx żviluppat kif suppost)); mankamenti fil-wiċċ u fil-qafas għadmi tar-ras; mankamenti fil-qalb, fil-kliewi, fl-apparat tal-awrina u fl-organi sesswali; difetti fid-dirgħajn u rriġlejn.
Norwegian Bokmål: Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
Maltese: Tfal bniet
Norwegian Bokmål: Pkt.
Maltese: Trattament ta' disturb bipolari <u profilassi ta' attakki tal-emigranja>
Norwegian Bokmål: Behandling av bipolar lidelse <og profylakse mot migreneanfall>
Maltese: • Valproate għandu riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Norwegian Bokmål: • Valproat er forbundet med en risiko hvis det brukes under graviditet.
Maltese: Sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: 4.3 og
Maltese: • fit-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
Maltese: Anness III Emendi f'sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni tal-Prodott
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Maltese: QED NIEĦU <ISEM
Norwegian Bokmål: <preparatnavn>.
Maltese: JIENA TQILA U QED NIEĦU <ISEM
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <preparatnavn>
Maltese: [*Għall-materjal mitbugħ, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Norwegian Bokmål: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Maltese: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Norwegian Bokmål: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Maltese: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Wockhardt Uk
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Maltese: Valproate Magnesium 10000mg/100
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 10 000 mg/100 ml
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh Convival Chrono
Maltese: Kapsula, Soft
Norwegian Bokmål: Kapsel, myk
Maltese: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 43,38 mg/ml
Maltese: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
Maltese: Sodium Valproate Bp 200mg
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Bp 200 mg
Maltese: Valproate Semisodium 269.1mg Pillola
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 269,1 mg tablett
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh Convulex Cr
Maltese: Sodium Valproate Winthrop
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Winthrop
Maltese: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4
Norwegian Bokmål: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400 mg/4 ml
Maltese: Sodium Valproate Wockhardt
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Wockhardt
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh Epival Cr
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Maltese: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproat 300 mg G
Maltese: Valproic Acid 50mg/Ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 50 mg/ml
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Maltese: Pharmachemie B.V Orfiril
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V
Maltese: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh Convulex Retard
Maltese: Valproate Semisodium 538.2mg Pillola
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 538,2 mg tablett
Maltese: Gmbh конвулекс
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh конвулекс
Maltese: Valproic Acid 217.75mg Qartas, Sodium Valproate 500.06mg Qartas
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 217,75 mg dosepose, natriumproat 500,06 mg dosepose
Maltese: Gmbh конвулекс хроно
Norwegian Bokmål: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Maltese: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Norwegian Bokmål: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400 mg hetteglass
Maltese: 333mg G
Norwegian Bokmål: 333,3 mg dosepose
Maltese: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Pillola
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 87 mg G, natriumproat 200 mg tablett
Maltese: Valproic Acid 72.61mg Qartas, Sodium Valproate 166.76mg Qartas
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 72,61 mg dosepose, natriumproat 166,76 mg dosepose
Maltese: Sanofi Belgium Depakine
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium
Maltese: L-Awstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Norwegian Bokmål: Østerrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Maltese: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Ivax Natriumvalproat 200 mg/5 ml
Maltese: Valproic Acid 29.03mg Qartas, Sodium Valproate 66.66mg Qartas
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 29,03 mg dosepose, natriumproat 66,66 mg dosepose
Maltese: Depakine Chrono 300 Valproic Acid 87mg Pillola, Sodium
Norwegian Bokmål: Depakine Chrono 300 Valproinsyre 87 mg tablett, natriumproat
Maltese: Valproate Magnesium 500mg Pillola
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 500 mg tablett
Maltese: Messaġġi importanti:
Norwegian Bokmål: Nøkkelpunkter:
Maltese: Dejta miksuba minn meta-analiżi (inkluż reġistri u studji ta' koorti) uriet li 10.73% ta' tfal ta' nisa li għandhom l-epilessija u kienu esposti għal monoterapija b'valproate waqt it-tqala jsofru minn formazzjonijiet konġenitali difettużi (95% CI: 8.16 -13.29).
Norwegian Bokmål: Data fra en meta-analyse (inkludert observasjons- og kohortstudier) har vist at 10,73 % av barn født av kvinner med epilepsi eksponert for valproat monoterapi under graviditet, har medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: • Huwa stmat li sa 30-40% ta' tfal qabel l-età tal-iskola li ommijiethom ħadu valproate waqt ittqala jista' jkollhom problemi bl-iżvilupp bikri tat-tfulija.
Norwegian Bokmål: • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom.
Maltese: Il-kwozjent ta' intelliġenza (IQ - Intelligence quotient) imkejjel fi tfal ta' età tal-iskola (6 snin) bi storja ta' esponiment għal valproate fil-ġuf bħala medja kien 7-10 punti inqas minn ta' dawk it-tfal eposti għal mediċini oħra kontra l-epilessija.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi ftehim mal-Istat Membru ta' Riferenza, kif xieraq, skont il-proċeduri mniżżla F'Kapitlu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av medlemslandenes kompetente myndigheter, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av direktiv 2001/83/EF.
Maltese: • Valproate iġorr riskju jekk jittieħed waqt it-tqala.
Norwegian Bokmål: • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet.
Maltese: - Sindrome ta' twaqqif ta' sustanza li tivvizzja (bħal, b'mod partikolari, aġitazzjoni, irritabiltà, eċċitabilità eċċessiva, nervożiżmu, iperkajnesija, disturbi ta' toniċità, rogħda, konvulżjonijiet u disturbi fil-mod kif jixorbu) jista' jseħħ fi trabi tat-twelid li ommijiethom ikunu ħadu valproate waqt l-aħħar trimestru tat-tqala tagħhom.
Norwegian Bokmål: - Abstinenssyndrom (spesielt uro, irritabilitet, hypereksitabilitet, nervøsitet, hyperkinesi, muskelspenningsforstyrrelser, skjelving, kramper og problemer med matinntak) kan forekomme hos nyfødte av mødre som har tatt valproat i siste trimester av graviditeten.
Maltese: Valproate jiġi eliminat fil-ħalib tas-sider tal-bneidem b'konċentrazzjoni fuq firxa minn 1% sa 10% tallivelli tas-serum tal-omm.
Norwegian Bokmål: Valproat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i en konsentrasjon som varierer fra 1 % til 10 % av maternalt serumnivå.
Maltese: Dan huwa riskju akbar ta' formazzjonijiet difettużi kbar minn dak għall-popolazzjoni ġenerali li għaliha r-riskju huwa madwar 2-3%.
Norwegian Bokmål: Dette er en større risiko for store misdannelser enn hos den generelle populasjonen, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
Maltese: L-aktar tipi komuni ta' formazzjonijiet difettużi jinkludu difetti fil-passaġġ tan-nervituri, dismorfiżmu fil-wiċċ, qasma fix-xoffa u s-saqaf tal-ħalq, stenożi tal-kranju, difetti kardijaċi, renali u uroġenitali, difetti fid-dirgħajn u r-riġlejn (inkluż aplasja bilaterali tar-radius), u ħafna anomaliji li jinvolvu sistemi varji tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmorfi, leppe- og ganespalte, kraniestenose, hjerte-, nyreog urogenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) og multiple avvik som omfatter flere organsystemer.
Maltese: Section 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Norwegian Bokmål: Punkt 4.8 Bivirkninger