FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det framgår tydligt att icke-avsedd användning (off-label) tillämpas vid de för närvarande godkända indikationerna i EU.
Romanian: Este clar că în indicaţiile actuale aprobate pe teritoriul Uniunii Europene se evidenţiază utilizarea în afara indicaţiei principale.
Swedish: I studie AI58 utvecklades VTE hos en patient som stod på CPA/EE.
Romanian: În cadrul studiului AI58, o pacientă căreia i s-a administrat CPA/EE a dezvoltat TEV.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att information införs i avsnittet om cirkulationsstörning angående byte eller omstart.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat introducerea informaţiilor în secţiunea privind tulburările circulatorii la înlocuirea sau la reluarea tratamentului.
Swedish: En nyligen publicerad studie där CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfördes med drospirenon/EE och med desogestrel/EE visade att dessa läkemedel var lika effektiva efter sex månader men att CPA/EE (2 mg/0,035 mg) visade starkast antiandrogen effekt efter 12 månader, följt av drospirenon/EE, och desogestrel/EE som det svagaste.
Romanian: Un studiu publicat recent care a comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu drospirenona/EE şi cu desogestrel/EE a arătat că, după o perioadă de 6 luni, aceste medicamente au fost la fel de eficace, însă după 12 luni, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a demonstrat că are cel mai puternic efect antiandrogenic, urmat de drospirenonă/EE, desogestrel/EE având cel mai slab efect antiandrogenic.
Swedish: I juli 2002 diskuterade arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) de ökade riskerna för venös tromboemboli (VTE) och arteriell tromboemboli (ATE) och drog slutsatsen att användningen av cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bör begränsas med hänsyn till de tromboemboliska händelserna.
Romanian: În luna iulie 2002, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a discutat despre riscurile tromboembolice venoase (TEV) şi tromboembolice arteriale (TEA) crescute şi a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebuie limitată ţinând cont de evenimentele tromboembolice.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) används ofta i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i olika dagliga doser för att öka de antiandrogena effekterna.
Romanian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se utilizează frecvent în asociere cu ciproteronă 10 mg (CPA 10 mg) în doze zilnice diferite pentru creşterea efectelor antiandrogenice.
Swedish: Vad gäller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mot icke-användning uppnås dessutom inte ens statistisk signifikans.
Romanian: În plus, în ceea ce priveşte administrarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de neutilizarea tratamentului, nici nu se atinge semnificaţia statistică.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även ytterligare ändringar av produktinformationen, bland annat att behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat să se efectueze modificări suplimentare în informaţiile privind produsul, inclusiv faptul că trebuie să se evalueze periodic necesitatea de continuare a tratamentului, cunoscându-se că perioada până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni.
Swedish: Utifrån de bästa tillgängliga fynden drog författarna emellertid slutsatsen att behandlingen som innehöll cyproteronacetat gav ett bättre utfall för akne än en levonorgestrel-innehållande behandling, att behandling med cyproteronacetat visade ett bättre utfall för akne än behandling med desogestrel, men att studierna gav motstridiga resultat.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza celor mai bune dovezi disponibile, autorii au concluzionat următoarele: tratamentul cu acetat de ciproteronă a ameliorat cu mai mult succes acneea decât tratamentul cu levonorgestrel; tratamentul cu acetat de ciproteronă a dus la rezultate mai bune în tratarea acneei decât cel cu desogestrel, însă studiile au produs rezultate contradictorii; şi, în sfârşit, se pare că tratamentul pe bază de drospirenonă a fost mai eficace decât tratamentul cu norgestimat sau cu acetat de nomegestrol, dar mai puţin eficace decât tratamentul cu acetat de ciproteronă.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet har lämnat in CPA/EE-information om tromboemboliska händelser i de årliga uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna.
Romanian: DAPP al medicamentului iniţial a prezentat informaţii privind evenimentele tromboembolice asociate cu CPA/EE în Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS).
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper beaktades även.
Romanian: S-a luat în considerare efectuarea unui studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentelor în timpul utilizării clinice tipice în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori.
Swedish: Totalt 1 672 användare av beredningar som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) är inskrivna i studien, vilket utgör 7,5 procent av hela studiepopulationen.
Romanian: Un număr total de 1 672 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au fost înrolate în studiu, reprezentând 7,5% din populaţia totală luată în studiu.
Swedish: Mer specifikt är överrisken för VTE högst under det första året en kvinna börjar med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller startar om eller byter efter en pillerfri period på minst en månad.
Romanian: Mai exact, riscul crescut de TEV este maxim în primul an în care o femeie începe tratamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau atunci când reia sau înlocuieşte tratamentul după un interval de cel puţin o lună de când nu a mai luat medicamentul.
Swedish: Av dessa 76 rapporter rapporterades pulmonär emboli med eller utan rapporterad distal djup ventrombos eller ospecificerad trombos i 67 (88,2 procent) fall, medan 8 (10,5 procent) rapporter beskrev cerebrala händelser och 1 (1,3 procent) rapport beskrev händelser med dyspné, disseminerad intravasal koagulation och cirkulationsstörning i samband med multiorgansvikt, akut leversvikt, leverkoma, benmärgssvikt, svampsepsis, pneumoni och hematofag histiocytos hos en kvinnlig patient med en historia av alkoholmissbruk, akut myeloid leukemi, polykemoterapi och antibiotikabehandling.
Romanian: Dintre aceste 76 de raportări, 67 de cazuri (88,2%) au raportat embolism pulmonar asociat sau nu cu tromboză venoasă profundă (TVP) sau cu tromboză nespecificată, 8 raportări (10,5%) au descris evenimente cerebrale şi 1 caz (1,3%) a raportat evenimente de dispnee, coagulare intravasculară diseminată şi tulburări circulatorii în contextul insuficienţei multiorganice, insuficienţă hepatică acută, coma hepatică, depresia măduvei osoase, sepsis fungic, pneumonie şi histiocitoză datorată hematofagilor la o pacientă cu probleme de abuz de alcool, leucemie mieloidă acută, polichimioterapie şi tratament cu antibiotice.
Swedish: Effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymtomen, såsom fet hud och fett hår, börjar efter 3-4 behandlingscykler, och resultaten är mer uttalade vid längre behandling.
Romanian: Efectul CPA/EE (2 mg/0,035 mg) asupra simptomelor manifestate de afecţiunile seboreice, cum sunt pielea şi părul cu aspect uleios, apare după 3-4 cicluri de tratament, iar rezultatele sunt mai evidente la tratamentul de durată mai mare.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde en systematisk granskning av den vetenskapliga litteraturen (begränsningsdatum: 14 feb 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File och BIOSIS förhandsgranskningar av kliniska studier som täckte kardiovaskulära sjukdomar och CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Romanian: DAPP a efectuat o revizuire sistematică a literaturii ştiinţifice (data limită: 14 februarie 2013) din rapoartele preliminare ale MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File şi BIOSIS cu privire la studiile clinice care se ocupă de bolile cardiovasculare şi CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Avbrott och omstart sker troligen oftare för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som är indicerat för behandling av androgenberoende sjukdomar såsom akne och där produktmärkningen anger att läkemedlet kan sättas ut efter att symtomen förbättrats och åter sättas in igen om symtomen återkommer.
Romanian: Întreruperea şi reluarea tratamentului pot fi mai frecvente în cazul administrării CPA/EE (2 mg/0,035 mg), care se indică în tratamentul bolilor care depind de androgenicitate, cum ar fi acneea, şi pentru care eticheta produsului sugerează că medicaţia poate fi întreruptă după ameliorarea simptomelor şi poate fi reluată în cazul recurenţei simptomelor.
Swedish: Enligt 2012 års IMS-data från 16 europeiska länder varierar procentandelen av förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vid akne mellan 0 och 54 procent med ett medianvärde på 9 procent.
Romanian: În conformitate cu datele IMS din anul 2012 provenite din 16 ţări, procentul prescrierilor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) pentru tratamentul acneei variază de la 0 la 54%, cu o medie de 9%.
Swedish: Sammanfattningsvis är tromboemboliska händelser kända biverkningar i samband med användning av östrogen-progestogen-innehållande beredningar.
Romanian: În concluzie, evenimentele tromboembolice sunt reacţii adverse la medicament cunoscute, asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron.
Swedish: Dödliga fall
Romanian: Cazuri letale
Swedish: Jämfört med andra medicinska behandlingsalternativ upptäcktes inga kliniska skillnader i hirsutism när CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfördes med andra läkemedel (spironolakton, finasterid, analoger till gonadotropinfrisättande hormon, ketokonazol).
Romanian: În comparaţie cu alte opţiuni de tratament medical, nu a fost detectată nicio diferenţă în ceea ce priveşte hirsutismul din punct de vedere clinic atunci când CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu alte medicamente (spironolactonă, finasterid, analogi GnRH, ketoconazol).
Swedish: Inhämtade fall med rapporter om tromboemboliska biverkningar från källor runt om i världen består därför också av fall som inträffat i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i kombination med CPA 10 mg (n = 48 [5 procent] totalt antal fall).
Romanian: Prin urmare, cazurile de raportare a reacţiilor adverse de TE primite din surse la nivel mondial cuprind şi cazuri care au apărut în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) în combinaţie cu CPA 10 mg [n = 48 (5%) cazuri în total].
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och meddela sjukvårdpersonalen den uppdaterade indikationen samt lyfta fram risken för de tromboemboliska händelserna.
Romanian: PRAC a aprobat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări şi pentru a comunica profesioniştilor din domeniul sănătăţii indicaţiile actualizate, precum şi pentru a evidenţia riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Swedish: Det övergripande pearl-indexet för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en stor klinisk prövning var 0,12 med en övre 95-procentig konfidensgräns på 0,44.
Romanian: Indicele Pearl general pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) determinat în cadrul unui studiu clinic de mare amploare a fost de 0,12, cu o limită superioară a intervalului de încredere de 95% de 0,44.
Swedish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) förskrevs i enlighet med indikationen (dvs. androgena symtom) i 40 procent av fallen och förskrevs som icke avsedd användning (off-label) i 31 procent (som ett preventivmedel eller för oregelbunden menstruation).
Romanian: Medicamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost prescris conform indicaţiei (adică simptome androgenice) în 40% dintre cazuri, iar în 31% dintre cazuri acesta a fost prescris în afara indicaţiei (ca medicament contraceptiv sau în tratamentul ciclului menstrual neregulat).
Swedish: Vidare begärde kommittén att protokollet till en PASS-studie lämnas in som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Romanian: Mai mult, PRAC a solicitat prezentarea protocolului pentru un studiu de siguranţă ulterior autorizării (PASS) în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor, pentru a evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: I en aktuell studie (Lidegaard, 2012) är de jämförande analyserna av den relativa risken för trombotisk stroke och hjärtinfarkt mellan de olika progestinerna, inräknat levonorgestrel, och icke-användning av samma magnitud och visar inte på några skillnader mellan de olika progestinerna.
Romanian: În cadrul unui studiu recent (Lidegaard, 2012), analizele comparative ale riscurilor relative de accident vascular trombotic şi infarct miocardic efectuate între diverşii progesteroni, inclusiv levonorgestrel, şi riscurile în lipsa administrării tratamentului, prezintă rezultate similare şi nu indică diferenţe între diverşii progesteroni.
Swedish: I dessa studier jämfördes VTE-risken bland användare av CPA/EE med VTE-risken av icke-användning liksom för olika typer av kombinerade orala preventivmedel.
Romanian: În aceste studii, riscul TEV printre utilizatoarele de CPA/EE a fost comparat cu riscul TEV la femeile care nu au utilizat CPA/EE, precum şi alte tipuri diverse de contraceptive orale combinate (COC).
Swedish: Mot denna bakgrund begärde Frankrike den 4 februari 2013 i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG1 att kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel skulle bedöma ovanstående farhågor för tromboemboli och dess påverkan på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), samt att avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av detta läkemedel och huruvida godkännandet för försäljning för detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 februarie 2013, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE1, Franţa a solicitat PRAC să evalueze motivele de îngrijorare sus-menţionate privind tromboembolismul şi impactul acestuia asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi să-şi dea avizul cu privire la măsurile necesare pentru asigurarea siguranţei şi eficacităţii utilizării şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Swedish: Icke-avsedd användning (off-label) definierades enligt behandlingsindikationerna för CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eftersom produktresuméns indikationer skiljer sig åt mellan olika länder utifrån de nationella hälsomyndigheternas reaktioner på granskningen av produkten som utfördes av EMA:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) år 2002.
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiei principale a fost definită în conformitate cu indicaţiile terapeutice pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg), deoarece declaraţiile prezentate în indicaţiile din RCP-uri (Rezumatele caracteristicilor produsului) diferă de la o ţară la alta în funcţie de răspunsurile naţionale ale autorităţilor competente în domeniul sănătăţii la evaluarea produsului efectuată în anul 2002 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al EMA.
Swedish: I allmänhet är läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) godkända för behandling av androgena symtom hos kvinnor, såsom uttalade former av akne, seborré och lindriga former av hirsutism.
Romanian: În general, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) sunt autorizate pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic la femei, cum ar fi formele pronunţate de acnee, seboree şi formele uşoare de hirsutism.
Swedish: Dessutom begärde kommittén att ett studieprotokoll ska tillhandahållas för en studie av läkemedelsanvändning som del av den inlämnade riskhanteringsplanen för att bättre karakterisera olika förskrivningspraxis för dessa läkemedel vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat furnizarea unui protocol al unui studiu privind utilizarea unui medicament în cadrul acţiunii de depunere a planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine practicile de prescriere a acestor medicamente în perioada de utilizare clinică tipică în grupurile reprezentative ale medicilor prescriptori şi pentru a evalua motivele principale ale prescrierii.
Swedish: Under perioden mellan den globala lanseringen av CPA/EE (2 mg/0,03 5mg) och den 30 januari 2013 mottog innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen 968 fall (allvarliga (93 procent) och icke-allvarliga (7 procent), medicinskt bekräftade (85 procent) och icke-medicinskt bekräftade (15 procent)) med rapporter om trombotiska /tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter.
Romanian: Pe perioada dintre lansarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) la nivel mondial şi până la 30 ianuarie 2013, DAPP a primit din surse de la nivel mondial 968 de cazuri [grave (93%) şi minore (7%), confirmate medical (85%) şi neconfirmate medical (15%)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice, indiferent de natura acestora (arterială, venoasă şi nespecificată), care au apărut la paciente.
Swedish: INAS-OC är en prospektiv, icke-interventionell, aktiv övervakningsstudie som är utformad för att bedöma risken av kort- och långvarig användning av YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinylestradiol), av Yasmin (3 mg drospirenon/0,030mg etinylestradiol) och av orala preventivmedel och CPA/EE (2 mg/0,035 mg), som utförs i sex europeiska länder och USA.
Romanian: INAS-OC este un studiu de supraveghere activ, prospectiv, non-intervenţional, conceput să evalueze riscul de utilizare pe termen scurt şi lung a YAZ (3 mg drospirenonă/0,020 mg etinilestradiol), Yasmin (3 mg drospirenonă/0,030 mg etinilestradiol) şi a contraceptivelor orale şi a CPA/EE (2 mg/0,035 mg), efectuat în 6 ţări europene şi în Statele Unite ale Americii.
Swedish: Den övergripande globala spontana rapporteringsfrekvensen för alla fall med rapport om någon tromboembolisk händelse vid dataspärrpunkten den 6 mars 2013 uppskattas till 1,5 per 100 000 kvinnoår, 1,4 rapporter om tromboemboli utan dödliga utfall per 100 000 kvinnoår, och 0,1 rapporter om tromboemboli med dödliga utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (91 dödliga fall (8 procent) i totalt 1 143 fall).
Romanian: Frecvenţa totală de raportare spontană la nivel global pentru toate cazurile în care a fost raportat orice eveniment TE la data de încheiere a primirii informaţiilor, 06 martie 2013, este estimată la 1,5 la 100 000 femei-ani, 1,4 raportări de TE non-letale la 100 000 femei-ani şi 0,1 raportări de TE letale la 100 000 femei-ani, în asociere cu CPA/EE (în total, 91 de cazuri letale (8%) din 1143 cazuri).
Swedish: Sjukvårdspersonalen skrev in användare av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i studierna eftersom CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i många europeiska länder nämner antikonception hos kvinnor som behöver behandlas för androgenberoende hudåkommor.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii au înrolat în studii utilizatoare de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) datorită faptului că, în numeroase ţări europene, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) menţionează contracepţia la femei care necesită tratament pentru afecţiuni cutanate dependente de androgeni.
Swedish: • Kommittén bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) och rekommenderade tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
Romanian: • PRAC a confirmat riscurile cunoscute de tromboembolism în cazul administrării medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat etichetarea clară a simptomelor de evenimente tromboembolice, precum şi factorii de risc pentru evenimentele tromboembolice.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel och att dessutom behovet av fortsatt behandling bör utvärderas periodiskt med tanke på att tiden fram till symtomlindring är minst tre månader.
Romanian: În plus, PRAC a pus accent pe ideea că aceste produse nu trebuie administrate concomitent cu alte contraceptive hormonale şi, de asemenea, că trebuie să se evalueze periodic necesitatea de a continua tratamentul, ştiind că perioada de timp până la ameliorarea simptomelor este de cel puţin trei luni.
Swedish: Tidiga studier rapporterade att risken av (idiopatisk) VTE hos användare av CPA/EE är större jämfört med användare av levonorgestrelinnehållande kombinerade orala preventivmedel, respektive konventionella kombinerade orala preventivmedel, med lågt östrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Romanian: Studiile efectuate iniţial au raportat că riscul de TEV (idiopatic) la utilizatoarele de CPA/EE este mai mare comparativ cu riscul de TEV la utilizatoarele de COC care conţin levonorgestrel sau, respectiv, un COC convenţional cu niveluri reduse de estrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al.
Swedish: För 879 (90,8 procent) av 968 tromboemboliska fall var CPA/EE (2 mg/0,035 mg) det enda misstänkta läkemedlet.
Romanian: În 879 (90,8%) din 968 de cazuri de TE, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost unicul medicament suspectat.
Swedish: Icke avsedd användning (off-label)
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiei principale
Swedish: I januari 2013 beslutade den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrike inom tre månader.
Romanian: În luna ianuarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis suspendarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) pe teritoriul Franţei în termen de trei luni.
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Romanian: Un număr total de 175 de cazuri [toate fiind grave, confirmate medical (38,3%, n=67 în total) şi neconfirmate medical (61,7%, n=108 în total)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice (TE), indiferent de natura acestora (arterială, venoasă sau nespecificată), care au apărut la paciente în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg), au fost primite de DAPP din surse de la nivel mondial, în plus, pe lângă cele 968 de cazuri de TE prezentate în analiza principală.
Swedish: Dessutom betonade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa produkter inte ska ges tillsammans med andra hormonella preventivmedel.
Romanian: În plus, PRAC accentuează ideea că aceste produse nu trebuie administrate concomitent cu alte contraceptive hormonale.
Swedish: Vikt och längd rapporterades för 258 (26,7 procent) av 968 patienter.
Romanian: Pentru 258 (26,7%) din 968 de paciente, au fost raportate greutatea şi înălţimea.
Swedish: Läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg) har antiandrogena effekter.
Romanian: Medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au efecte antiandrogene.
Swedish: Dessa studier ger viss information om användningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som ett preventivmedel.
Romanian: Aceste studii furnizează unele informaţii privind utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ca medicament contraceptiv.