FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Myoson contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Myoson included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Myoson 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Myoson 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
English: You may need medical treatment.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
English: Antibodies work by attaching themselves to specific targets in your body.
Dutch: Antilichamen werken door zichzelf te hechten aan specifieke doelwitten in uw lichaam.
English: Often these are colds, but there have been cases of more severe infections.
Dutch: Vaak is dat een verkoudheid, maar er zijn gevallen geweest van ernstigere infecties.
English: These events may occur as part of an IRR and can be fatal.
Dutch: Deze voorvallen kunnen optreden als deel van een IRR en kunnen fataal zijn.
English: 82377 Penzberg GERMANY
Dutch: 82377 Penzberg DUITSLAND
English: The median OS was not yet reached for either arm.
Dutch: De mediane OS werd in beide armen nog niet gehaald.
English: Each cycle lasts 28 days.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
English: No specific dose recommendations can be made.
Dutch: Er kunnen geen specifieke dosisaanbevelingen worden gegeven.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:
English: The median age was 73 years, with 44% being 75 years or older.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar, en 44% was 75 jaar of ouder.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Dutch: Een kans op interacties met andere gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
English: Antibodies are mostly cleared by catabolism.
Dutch: Antilichamen worden hoofdzakelijk geklaard door katabolisme.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Dutch: Om te zorgen dat een behandeling met dit geneesmiddel zo effectief mogelijk is, is het namelijk heel belangrijk om het doseerschema te volgen.
English: This is because small amounts of the medicine may pass into your breast milk.
Dutch: De reden hiervoor is dat kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen overgaan in de moedermelk.
English: The affected “B-lymphocytes” multiply too quickly and live too long.
Dutch: De aangetaste B-lymfocyten vermenigvuldigen zich te snel en leven te lang.
English: Stage 1a
Dutch: Stadium 1a
English: These reactions are more likely to happen with the first infusion.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie.
English: Fatal infections have been reported.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
English: Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
Dutch: Hydrocortison mag niet worden gebruikt omdat het niet effectief was in het verminderen van het aantal IRR's.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
English: #with a higher incidence (difference of ≥ 2% between the treatment arms).
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
English: Patients requiring premedication
Dutch: Patiënten die premedicatie nodig hebben
English: If you miss your appointment, make another one as soon as possible.
Dutch: Wanneer u een afspraak heeft gemist, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
English: A post hoc analysis was performed 8 months after the primary analysis data cut.
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van obinutuzumab bij zwangere vrouwen.
English: Do not increase the infusion rate.
Dutch: Verhoog de infusiesnelheid niet.
English: If treatment is necessary it should be administered in accordance with local guidelines and the administration of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSF) should be considered.
Dutch: Indien behandeling noodzakelijk is, moet die worden toegediend overeenkomstig de lokale richtlijnen en moet toediening van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren (G-CSF) worden overwogen.
English: No definitive conclusions could be drawn on efficacy in the MZL and SLL sub-populations.
Dutch: Er konden geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid in de MZL- en SLL-subpopulaties.
English: The incidence of prolonged neutropenia and late onset neutropenia was 3% and 7%, respectively.
Dutch: De incidentie van langdurige neutropenie en late neutropenie was respectievelijk 3% en 7%.
English: Gazyvaro should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Gazyvaro mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: They will help you weigh up the benefit of continuing Gazyvaro against the risk to your baby.
Dutch: Zij zullen u helpen het voordeel van het voortzetten van het gebruik van Gazyvaro af te wegen tegen het risico voor uw baby.
English: While the clinical significance of HAHA is not known, a potential correlation between HAHA and clinical course cannot be ruled out.
Dutch: Hoewel de klinische significantie van HAHA's niet bekend is, kan een mogelijke correlatie tussen HAHA en klinisch verloop niet worden uitgesloten.
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Dutch: In overeenstemming met de lokale richtlijnen kan dit worden aangevuld met andere geschikte markers.
English: Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Dutch: Elke 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
English: EQ-5D utility scores were similar at baseline, during treatment and follow-up.
Dutch: EQ-5D-scores waren vergelijkbaar op baseline, gedurende de behandeling en follow-up.
English: Gastro-Intestinal Perforation
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
English: The demographics data and baseline characteristics were well balanced between the treatment arms.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline-karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to Gazyvaro with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Dutch: Om deze redenen kan de vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen Gazyvaro met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met FL van graad 3b werden uitgesloten van het onderzoek.
English: MRD positivef (%)
Dutch: MRD-positieff (%)
English: This is because treatment with Gazyvaro may affect yours or the baby's health.
Dutch: De reden hiervoor is dat behandeling met Gazyvaro gevolgen kan hebben voor uw gezondheid of de gezondheid van uw baby.
English: Management of IRRs (all indications)
Dutch: Behandeling van IRR's (alle indicaties)
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Dutch: Uw arts/verpleegkundige zal nauwlettend toezicht op u houden in verband met infusiegerelateerde reacties.
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Dutch: Premedicatie voor volgende infusies en andere premedicatie moet worden toegediend zoals hieronder beschreven.
English: These reactions led to unscheduled termination of 6/36 animals treated with obinutuzumab during dosing and recovery phases; these changes were partially reversible.
Dutch: Deze reacties hebben tot een ongeplande beëindiging geleid bij 6 van de 36 met obinutuzumab behandelde dieren tijdens de toedienings- en herstelfase; deze veranderingen waren gedeeltelijk omkeerbaar.
English: Medicines given before each infusion
Dutch: Geneesmiddelen die vóór elke infusie worden toegediend
English: Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Dutch: Dosiswijzigingen tijdens de behandeling (alle indicaties) Er worden geen dosisverlagingen voor Gazyvaro aanbevolen.
English: Obinutuzumab is administered intravenously, therefore absorption is not applicable.
Dutch: Obinutuzumab wordt intraveneus toegediend; daarom is absorptie niet relevant.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt, verwijderen.
English: In addition these patients should be hydrated with caution in order to prevent a potential fluid overload.
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten voorzichtig gehydrateerd worden om een mogelijke overdosering met vloeistoffen te voorkomen.
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Dutch: Patiënten moeten herhaalde profylaxe blijven krijgen voorafgaand aan iedere volgende infusie, indien dit noodzakelijk wordt geacht.
English: Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Dutch: Dosisuitstel moet worden overwogen in het geval van een ernstige of levensbedreigende neutropenie.
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Dutch: Gazyvaro kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige moet vertellen.
English: · Periodic Safety Update Reports
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
English: Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products known to be metabolised by these enzyme systems.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie verwacht met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze door deze enzymsystemen worden gemetaboliseerd.
English: In patients treated with G+ B, 79.4% received all six treatment cycles compared to 66.7% of patients in the B arm.
Dutch: Bij patiënten behandeld met G+B ontving 79,4% alle 6 behandelcycli vergeleken met 66,7% van de patiënten in de B-behandelarm.
English: The majority of patients were Caucasian (95%) and male (61%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was Kaukasisch (95%) en mannelijk (61%).
English: During the initial treatment, the non-linear time-varying clearance pathway is dominant and is consequently the major clearance pathway.
Dutch: Tijdens de initiële behandeling is de niet-lineaire in tijd variërende klaringsroute dominant en is als gevolg daarvan de belangrijkste klaringsroute.
English: However, no notable differences in quality of life during follow up have been identified to date.
Dutch: Tot dusver werden er echter geen noemenswaardige verschillen in kwaliteit van leven geïdentificeerd.
English: Worsening of pre-existing cardiac conditions
Dutch: Verslechtering van bestaande hartaandoeningen
English: Gazyvaro will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Dutch: Gazyvaro zal door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
English: The incidence and intensity of adverse reactions reported in these studies did not appear to be dose dependent.
Dutch: De incidentie en intensiteit van de in deze onderzoeken gemelde bijwerkingen bleken niet dosisafhankelijk.
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was 14%.
English: Based on your disease status after the initial treatment cycles your doctor will decide whether you will receive treatment in the maintenance phase.
Dutch: Op basis van uw ziektebeeld na de eerste behandelcycli zal uw arts bepalen of u een onderhoudsbehandeling krijgt.
English: Fifty-seven percent received bendamustine, 33% received CHOP, and 10% received CVP chemotherapy.
Dutch: 57% ontving bendamustine, 33% ontving CHOP en 10% ontving CVP chemotherapie.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient de verdunde infusievloeistof onmiddellijk te worden gebruikt.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
English: Do not use other diluents such as glucose (5%) solution.
Dutch: Gebruik geen andere oplosmiddelen zoals glucoseoplossing (5%).
English: Patients at acute risk of hypertensive crisis should be evaluated for the benefits and risks of withholding their anti-hypertensive medicine.
Dutch: Patiënten met een acuut risico op een hypertensieve crisis moeten worden geëvalueerd met betrekking tot de voordelen en risico's van het onthouden van hun antihypertensiva.
English: Hypersensitivity symptoms can occur after previous exposure and very rarely with the first infusion.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden na eerdere blootstelling en zeer zelden bij de eerste infusie.
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten in het GAO4753g onderzoek had FL (81,1%).
English: If toxicity occurs before Cycle 1 Day 8 or Cycle 1 Day 15, requiring delay of treatment, these doses should be given after resolution of toxicity.
Dutch: Wanneer toxiciteit optreedt vóór cyclus 1 dag 8 of cyclus 1 dag 15, waardoor uitstel van behandeling nodig is, dan moeten deze doses na het verhelpen van de toxiciteit worden toegediend.
English: Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Dutch: De eliminatie van obinutuzumab omvat twee parallelle routes die de klaring beschrijven, een lineaire klaringsroute en een niet-lineaire klaringsroute die verandert als een functie van tijd.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Gazyvaro.
Dutch: Patiënten met actieve hepatitis B mogen niet met Gazyvaro worden behandeld.
English: The symptoms of PML are nonspecific and can vary depending on the affected region of the brain.
Dutch: De symptomen van PML zijn aspecifiek en kunnen variëren afhankelijk van het aangetaste hersengebied.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij kinderen en jongeren onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: For subgroups, reduction of the risk of disease progression or death ranged from 92% to 58% for GClb versus Clb and 72% to 29% for GClb versus RClb.
Dutch: Bij de subgroepen varieerde de vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 92% tot 58% voor GClb versus Clb en 72% tot 29% voor GClb versus RClb.
English: Gazyvaro can be used in adults to treat two different types of cancer
Dutch: Gazyvaro kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van twee verschillende soorten kanker.
English: However, if you get an infusion related reaction, (see section 4), do not drive, cycle or use any tools or machines until the reaction stops.
Dutch: Als u echter een infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 4) krijgt, mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
English: These include:
Dutch: Dit zijn onder andere:
English: Infusion related reactions can happen during the infusion or up to 24 hours after the infusion.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen optreden tijdens de infusie of op enig moment tot 24 uur na de infusie.
English: Additional safety information from clinical studies experience
Dutch: Aanvullende veiligheidsinformatie uit klinisch onderzoek
English: The diluted solution should not be shaken or frozen.
Dutch: De verdunde oplossing niet schudden of invriezen.
English: Patients with positive hepatitis B serology should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis reactivation.
Dutch: Patiënten met positieve hepatitis B-serologie moeten specialisten op het gebied van leverziekten raadplegen vóór het begin van de behandeling, en moeten worden gemonitord en behandeld volgens de lokale medische normen ter preventie van hepatitis-reactivatie.
English: It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om patiënten met ernstige neutropenie die langer dan 1 week aanhoudt, antimicrobiële profylaxe te geven tijdens de behandelperiode totdat deze verbetert tot graad 1 of 2.
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Dutch: Deze subgroep omvatte 21% (253/1202) van de FL-ITT-populatie en ondervond 16,3% (40/245) van de PFS-voorvallen.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Dutch: • CLL en FL zijn soorten kanker die een type witte bloedcellen genaamd “B-lymfocyten” aantast.
English: No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van obinutuzumab vast te stellen.
English: At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
Dutch: Bij baseline had 22% van de patiënten Binet-stadium A, 42% had Binet-stadium B en 36% had Binet-stadium C.
English: Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
Dutch: Folliculair versus non-folliculair was ook een stratificatiefactor voor het onderzoek maar is niet van toepassing op de subgroepanalyse van patiënten met FL. § Beste respons binnen 12 maanden na start van behandeling
English: Late onset neutropenia (occurring >28 days after the end of treatment) or prolonged neutropenia (lasting more than 28 days after treatment has been completed/stopped) may occur.
Dutch: Late neutropenie (optredend >28 dagen na afloop van de behandeling) of langdurige aanhoudende neutropenie (gedurende meer dan 28 dagen na afronding/stopzetting van de behandeling) kunnen optreden.
English: As treatment continues, the impact of this pathway diminishes and the linear clearance pathway predominates.
Dutch: Naarmate de behandeling voortschrijdt, vermindert de invloed van deze route en wordt de lineaire klaringsroute dominant.
English: Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Dutch: Het onderbreken of verminderen van alle gelijktijdig toegediende chemotherapie of immunosuppressieve behandelingen moet ook worden overwogen.
English: In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Dutch: In de vragenlijsten QLQC30 en QLQ-CLL-16 die tijdens de behandelperiode werden ingevuld, werd geen substantieel verschil in de subschalen waargenomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/937/001
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Dutch: Indien er wijzigingen worden aangebracht in de infusiesnelheid of onderbrekingen zijn tijdens de eerste 100 mg, moet de tweede zak op de volgende dag worden toegediend.
English: A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Dutch: Het terugkeren van een bepaalde soort leverziekte, genaamd “hepatitis B”, werd ook gemeld bij patiënten die hepatitis B in het verleden hadden gehad.
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Dutch: Er werd een herstel van de B-cellen waargenomen binnen 12-18 maanden van follow-up bij 35% (14 van de 40) van de patiënten zonder progressieve ziekte en 13% (5 van de 40) met progressieve ziekte.
English: Pyrexia, asthenia
Dutch: Pyrexie, asthenie
English: The diagnosis of PML should be considered in any patient presenting with new-onset or changes to pre-existing neurologic manifestations.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een PML-diagnose bij alle patiënten met nieuwe symptomen van, of veranderingen in pre-existerende neurologische manifestaties.
English: · Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Dutch: • Volledige dosis (1000 mg) eenmaal per 2 maanden gedurende maximaal 2 jaar, zolang uw ziekte niet erger wordt.