FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,4 ml съдържа 60 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Bulgarian: За инжектиране на количество над 1 ml използвайте спринцовка с бутало с ММП с обем 3 ml.
English: - Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
Bulgarian: - Bethesda тестове (говежди хромогенни) за титри на инхибитори на FVIII
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/004
English: ● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните капачки, флакон(и), игли и спринцовки в контейнер за изхърляне на остри предмети.
English: Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Bulgarian: Прикрепете нова игла за прехвърляне към спринцовката
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия Нечести
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/002
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Bulgarian: Натиснете и завъртете иглата за прехвърляне по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се прикрепи напълно.
English: ● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
Bulgarian: Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нова игла за прехвърляне за всеки флакон.
English: ● Do not recap the injection needle with the cap.
Bulgarian: Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла.
English: Renal impairment
Bulgarian: Кожна некроза
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/001
English: In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Bulgarian: Вижте по-долу указанието за дозиране при употреба на байпас средства, ако е показано байпас средство при пациент, получаващ профилактика с Hemlibra.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/003
English: % Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 15)
English: Connect syringe to vial adapter
Bulgarian: Прикрепете адаптора за флакон към флакона
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Bulgarian: ABR = годишна честота на кървене (Annualised Bleed Rate); CI= доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR=интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил.
English: Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене в таргетните стави ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност
English: Dose linearity
Bulgarian: Линейност на дозата
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Bulgarian: ABR = годишна честота на кървене; CI =доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR =интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил
English: Step A. Insert new vial adapter into new vial
Bulgarian: Сложете нов адаптор за флакон на новия флакон
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Bulgarian: Група A: 1,5 mg/kg
English: ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Bulgarian: Всички епизоди на кървене ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност
English: Disposing of the medicine and supplies: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Bulgarian: Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Bulgarian: 23 февруари 2018 г.
English: ● muscle aches
Bulgarian: ● мускулни болки
English: ● Patient/Carer educational material
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него
English: Arm B: no prophylaxis (N=14)
Bulgarian: Пациенти <12 години (n=60)
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор
English: 50 mg/5 ml
Bulgarian: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml
English: (Invented) name
Bulgarian: Име
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Bulgarian: Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка.
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли.
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Bulgarian: Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: • Do not inject through clothes.
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите.
English: ≥ mNAPSI 75
Bulgarian: ≥PASI 75
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Bulgarian: Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството.
English: The injection button will unlock and be ready for use.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Minimum, median and maximum dose
Bulgarian: Минимална, средна и максимална доза
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13).
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна.
English: Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Bulgarian: Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст.
English: • It is normal to see an air bubble.
Bulgarian: Нормално е да видите въздушно мехурче.
English: Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Bulgarian: Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба”.
English: • Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Bulgarian: При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето.
English: - Not applicable.
Bulgarian: - Неприложимо.
English: > 32 weeks
Bulgarian: > 32 седмици
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Bulgarian: ASAS 5/6
English: You will inject into this raised area of
Bulgarian: Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
English: Patient weight Low dose
Bulgarian: Тегло на пациента Ниска доза
English: If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Bulgarian: Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Bulgarian: В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Bulgarian: BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78.
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия.
English: • Do not touch this area again before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте това място отново преди инжектиране.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Bulgarian: Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a.
English: RA Study III a**
Bulgarian: Проучване III на РА a**
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Bulgarian: Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100)
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Bulgarian: Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Bulgarian: Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство.
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
English: If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
English: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Bulgarian: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност в седмица 16, 26 и 52
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет:
English: By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Bulgarian: Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания.
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Bulgarian: НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Bulgarian: От всяка страна на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в спринцовката.
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Bulgarian: С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Bulgarian: Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Bulgarian: Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Bulgarian: Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното:
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Bulgarian: Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни.
English: Double-Blind Response at Week 12
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 12
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo.
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до седмица 52.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неотговорили на лечението.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (tender joint count, TJC), брой на подутите стави (swollen joint count, SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовката/предварително напълнената писалка трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Bulgarian: Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11.
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл)
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е повисок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза:
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Bulgarian: Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства.
English: Total Sharp
Bulgarian: Общ скор по Sharp
English: (See section 4.5).
Bulgarian: точка 4.8).
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Bulgarian: Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор > 1;
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Bulgarian: Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III).
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на доза 40 mg през седмица са обобщени в Таблица 7.
English: Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка установяването на промените в качеството на живот.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.