FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza dei richiami è avvenuta a cura dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, in risposta a problemi quali la presenza di particolati, livelli più elevati di impurità, insufficienti livelli di sterilizzazione, test di dissoluzione negativi e rapporti d'ispezione insoddisfacenti.
Portuguese: A maioria das retiradas do circuito comercial foram iniciadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, em resposta a problemas como a presença de partículas, teores de impurezas mais elevados, resultados insatisfatórios nos ensaios de esterilidade ou de dissolução ou relatórios de inspecção insatisfatórios.
Italian: Nello MARTINI (membro supplente: Silvia FABIANI)
Portuguese: Nello MARTINI (Suplente: Silvia FABIANI)
Italian: Aginus A W KALIS (membro supplente: Pim KAPITEIN)
Portuguese: Aginus A W KALIS (Suplente: Pim KAPITEIN)
Italian: Si è provveduto a redigere un piano degli acquisti per l'intera Agenzia, fornendo un quadro delle gare d'appalto avviate nel corso dell'anno.
Portuguese: Foi elaborado um plano de fornecimentos para toda a Agência que esteve na base dos concursos abertos do longo do ano.
Italian: Un deferimento ha riguardato l'armonizzazione dei tempi di sospensione, che differivano in maniera significativa tra le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dai vari Stati membri, relativamente alla specialità medicinale per via parenterale Dectomax 1% (doramectina) - una sospensione endectocida per gli ovini.
Portuguese: Um recurso estava relacionado com a harmonização dos períodos de retirada, os quais diferiam significativamente nas autorizações de introdução no mercado em vigor nos diferentes Estados-Membros, do Dectomax 1% solução injectável (doramectina) - um endectocida injectável para ovinos.
Italian: Fare in modo che i medicinali per malattie rare siano disponibili sul mercato
Portuguese: Contribuir para a introdução no mercado de medicamentos para doenças raras
Italian: • nel 2004, sono state completate le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di una banca dati delle consulenze scientifiche;
Portuguese: • A concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção de uma base de dados de aconselhamento científico foram completadas em 2004
Italian: Il campionamento, nei mercati dei vari paesi, è eseguito dagli ispettorati nazionali e la sperimentazione è effettuata dai laboratori ufficiali per il controllo dei medicinali, con il coordinamento del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
Portuguese: A recolha de amostras no mercado dos diferentes países é efectuada pelos serviços de inspecção nacionais e os ensaios são realizados pelos Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos e coordenados através da EDQM (Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos).
Italian: • Sono stati realizzati con successo sia il sistema di registrazione della fase 1 (noto come EudraCT), sia il modulo EudraVigilance per le sperimentazioni cliniche
Portuguese: • Foram instalados com êxito a primeira fase do sistema de registo (designado pelo nome de EudraCT) e o Módulo de Ensaios Clínicos do EudraVigilance.
Italian: Gli obiettivi complessivi sono stati rivisti e pubblicati; un nuovo piano di sperimentazione è stato concordato in linea di principio.
Portuguese: Os objectivos globais do programa foram revistos e publicados e foi acordado um novo programa de ensaios.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha adottato la politica dell'EMEA in materia di qualità nel marzo 2004, con una revisione nel giugno 2004.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou em Março de 2004 a política de qualidade da EMEA, que foi revista em Junho de 2004.
Italian: Oltre alla collaborazione con i servizi competenti della Commissione europea, nel 2004 l'EMEA ha cooperato con altre agenzie comunitarie, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT).
Portuguese: Além do trabalho efectuado em 2004 em colaboração com os serviços da Comissão, a EMEA cooperou também com outras agências da UE, nomeadamente com a Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar (AESA) e o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT).
Italian: • Martin Možina (Slovenia)
Portuguese: • Martin Možina (Eslovénia)
Italian: In caso affermativo, il CHMP adotta un parere positivo (che si riflette nella relazione di valutazione pubblica europea) e raccomanda alla Commissione europea di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Se assim for, o CHMP emite um parecer favorável, que se reflecte num Relatório Europeu de Avaliação Público, e faz uma recomendação à Comissão Europeia no sentido de que seja concedido a esse medicamento uma autorização de introdução no mercado.
Italian: Il settore TI ha creato un team di supporto per preparare il passaggio all'entrata a regime dell'EDMS.
Portuguese: O Sector de TI destacou uma equipa de apoio para preparar a entrada em produção do EDMS.
Italian: Si sono intrattenuti buoni rapporti con il comparto farmaceutico, il mondo accademico ed altre parti interessate, ma anche le forme di collaborazione con la Commissione europea ed il Parlamento europeo si sono rivelate estremamente proficue.
Portuguese: Foram mantidas boas relações com a indústria, o meio académico e outras partes interessadas, ao mesmo tempo que a cooperação com a Comissão Europeia e o Parlamento Europeu e o apoio prestado por essas instituições foram também extremamente satisfatórios.
Italian: Informazioni statistiche sulle domande presentate nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento sono fornite dall'EMEA e figurano nei comunicati stampa mensili del gruppo MRFG.
Portuguese: A EMEA disponibiliza informação estatística sobre os pedidos apresentados no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, que é publicada nos comunicados de imprensa mensais do MRFG.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata per indagare sulla sicurezza del prodotto rispetto agli utenti, nell'interesse della Comunità europea, a seguito della morte accidentale di un uomo all'inizio del 2004, ricondotta all'impiego di questo prodotto durante il trattamento di animali.
Portuguese: O procedimento de recurso foi iniciado para investigar questões de interesse comunitário relacionadas com a segurança dos utilizadores, na sequência de um caso de morte humana acidental provocada pela utilização deste medicamento no tratamento de animais, no princípio de 2004.
Italian: Sono state presentate al consiglio di amministrazione, inoltre, le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento della strategia telematica dell'UE.
Portuguese: O Conselho tomou conhecimento dos relatórios periódicos sobre os progressos da estratégia de telemática da UE.
Italian: A seguito del ritiro in tutto il mondo del Vioxx nel settembre 2004, su richiesta della Commissione europea, il CHMP ha iniziato il riesame di tutti gli aspetti inerenti alla sicurezza dei COX-2 inibitori sul sistema cardiovascolare
Portuguese: Na sequência da retirada a nível mundial do Vioxx, em Setembro de 2004, o CHMP iniciou uma reavaliação de todos os aspectos da segurança cardiovascular dos inibidores de COX-2, a pedido da Comissão.
Italian: Il buon funzionamento dei sistemi interni TI dell'EMEA è di importanza vitale rispetto alla capacità dell'Agenzia di portare a buon fine i propri compiti.
Portuguese: O bom funcionamento de todos os sistemas internos de tecnologias da informação da EMEA reveste-se de importância crítica no que se refere à capacidade da Agência para executar as tarefas que lhe competem.
Italian: Facendo seguito ad una decisione del consiglio di amministrazione del 2003, nel maggio 2004 è stato varato un progetto pilota di 12 mesi per offrire consulenza scientifica agli sponsor che intendano sviluppare medicinali per uso veterinario per animali destinati all'alimentazione rientranti nell'area degli usi minori e delle specie minori.
Portuguese: Na sequência de uma decisão de 2003 do Conselho de Administração, foi iniciado em Maio de 2004 um projecto piloto de 12 meses destinado a prestar aconselhamento científico gratuito a todos os promotores que estejam a tentar desenvolver medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos que se integrem no regime dos medicamentos para usos e espécies menores.
Italian: Numero di certificazioni
Portuguese: Número de certificados
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
Portuguese: O CHMP pode solicitar a participação do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" e, nos casos em que são necessários dados científicos suplementares, pode recorrer ao apoio técnico de uma reserva de peritos de farmacovigilância.
Italian: stato redatto un piano preliminare di applicazione e, per identificare i sistemi esistenti, sono state indette due riunioni con i rappresentanti degli Stati membri.
Portuguese: Foram organizadas duas reuniões com representantes dos Estados-Membros, para identificar os sistemas existentes.
Italian: L'attività di consulenza scientifica è aumentata nel 2004.
Portuguese: A actividade de prestação de aconselhamento científico (AC) intensificou-se em 2004.
Italian: L'azione si è concentrata sulla revisione e sul rafforzamento del sistema di assicurazione della qualità, stabilendo ruoli e compiti chiari per i gruppi di lavoro, nonché rivedendo le politiche riguardanti la gestione dei conflitti di interesse.
Portuguese: As acções do plano têm-se centrado na revisão e no reforço do sistema de garantia da qualidade, na definição clara das funções e das tarefas dos grupos de trabalho e na revisão da política de tratamento dos conflitos de interesses.
Italian: Nel 2004 il consiglio di amministrazione si è concentrato sui preparativi per la road map dell'EMEA verso il 2010.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração dedicou-se à elaboração do Roteiro da EMEA até 2010.
Italian: o infezioni da Chlamydophilia felis,
Portuguese: o a infecção por Chlamydophilia felis;
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
Portuguese: A Agência presta também apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho Conjunto CHMP/CVMP "Qualidade" (QWP), que prosseguiu o seu trabalho de elaboração de orientações comunitárias de qualidade, apoio à ICH e cooperação com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
Italian: • Rembert ELBERS (Germania)
Portuguese: • Rembert ELBERS (Alemanha)
Italian: La road map dell'EMEA al 2010, da ciò risultante, traccia un percorso strategico chiaro per l'applicazione delle disposizioni contenute nella nuova normativa, individuando inoltre una serie di azioni concrete che l'Agenzia ed i suoi partner potranno compiere per rafforzare ulteriormente la regolamentazione dei medicinali in Europa, a vantaggio di tutti i suoi cittadini.
Portuguese: O resultado desse trabalho foi o Roteiro da EMEA até 2010, que define uma estratégia clara de aplicação da legislação revista e que estabelece também uma série de medidas concretas que a Agência e os seus parceiros podem pôr em prática para reforçar a regulação dos medicamentos na União Europeia, em benefício de todos os seus cidadãos.
Italian: Hannes Wahlroos (membro supplente: Pekka JÄRVINEN)
Portuguese: Hannes Wahlroos (Suplente: Pekka JÄRVINEN)
Italian: Questo modulo comune di segnalazione mira a garantire la coerenza delle informazioni raccolte ed a promuovere una comune comprensione della segnalazione di reazioni avverse da parte dei veterinari praticanti in tutta l'UE.
Portuguese: Este formulário comum de notificação destina-se a assegurar a coerência da informação recolhida e a promover uma interpretação comum da notificação de reacções adversas por parte de todos os veterinários que exercem a sua actividade na UE.
Italian: Nel 2004 il numero delle nuove domande nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento è aumentato rispetto al 2003.
Portuguese: O número de novos pedidos do âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo aumentou em 2004, em comparação com 2003.
Italian: EMEA/COMP Presentazione Data inizio Parere
Portuguese: EMEA/COMP Apresentação Data do início
Italian: Nel 2004 il comitato HMPC si è riunito due volte ed ha costituito gruppi di lavoro temporanei su aspetti organizzativi, oppure per esaminare ed aggiornare gli orientamenti adottati dal gruppo di lavoro sui medicinali a base di piante (HMPWP) tra il 1997 ed il 2004, nonché per individuare l'esigenza di definire nuove linee guida nei campi della qualità, della sicurezza e dell'efficacia.
Portuguese: O HMPC reuniu duas vezes em 2004 e criou grupos de trabalho temporários encarregados de rever e actualizar os documentos de orientação existentes, aprovados pelo Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" (HMPWP) entre 1997 e 2004, e de identificar a necessidade de orientações suplementares nos domínios da qualidade, da segurança e da eficácia ou das questões organizativas.
Italian: Studi e consulenze Pubblicazioni
Portuguese: Estudos e consultores Publicações
Italian: Sul piano dell'attività caratteristica, il 2004 è stato un anno molto intenso per l'EMEA.
Portuguese: No que se refere às operações centrais da Agência, 2004 foi um ano extremamente activo para a EMEA.
Italian: Decima relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Portuguese: Décimo relatório anual de actividades da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: • Arthur ISSEYEGH (Cipro) Supplente: Panayiota KOKKINOU
Portuguese: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
Italian: Il programma degli interventi di audit interno è proseguito nel 2004, con l'audit del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari e del comitato per i medicinali orfani.
Portuguese: O programa de auditorias internas prosseguiu em 2004, incluindo auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e ao Comité dos Medicamentos Órfãos.
Italian: Sono stati fatti sforzi notevoli per preparare i significativi cambiamenti derivanti dalla nuova normativa, che esplicherà pienamente i propri effetti dal 20 novembre 2005.
Portuguese: Foram desenvolvidos esforços consideráveis de preparação para as alterações significativas associadas à nova legislação, que entrará plenamente em vigor a 20 de Novembro de 2005.
Italian: L'EMEA promuove la salute pubblica e degli animali, esaminando le nuove domande di autorizzazione di prodotti farmaceutici con tempestività ed efficienza, contribuendo così alla disponibilità di nuove e sicure opzioni terapeutiche.
Portuguese: A EMEA promove a saúde pública e a saúde animal através da análise atempada e eficiente dos novos pedidos de autorização de medicamentos, contribuindo assim para disponibilizar novas opções de tratamento seguras.
Italian: Consulenza scientifica parallela EMEA- FDA statunitense
Portuguese: Aconselhamento científico paralelo EMEA-FDA
Italian: L'uso del vaccino contro il pneumococco è stato esteso alla fascia d'età da 2 a 5 anni, ed è stata messa a disposizione una nuova opzione terapeutica per i bambini d'età inferiore ai 6 anni affetti da emofilia A.
Portuguese: A utilização de uma vacina antipneumocóccica foi alargada de modo a incluir a faixa etária dos 2 aos 5 anos e foi disponibilizada uma nova opção de tratamento para as crianças de menos de 6 anos de idade que sofrem de hemofilia A.
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
Portuguese: pela indústria, pois infelizmente há pouca informação disponível sobre os novos medicamentos que estão a ser desenvolvidos no sector veterinário.
Italian: Adottato nell'aprile 2004, aggiornato nel settembre 2004
Portuguese: Adoptado em Abril de 2004, actualizado em Setembro de 2004
Italian: Pat O'MAHONY (membro supplente: Joan GILVARRY)
Portuguese: Pat O'MAHONY (Suplente: Joan GILVARRY)
Italian: Nel 2004 è avvenuto inoltre il rilascio di uno speciale strumento basato sul web, concepito per fornire un supporto per la segnalazione elettronica da parte delle piccole e medie imprese e degli sponsor non commerciali di sperimentazioni cliniche.
Portuguese: Foi também lançada em 2004 uma ferramenta especial de rede destinada a apoiar a apresentação electrónica de relatórios SUSAR por parte das pequenas e médias empresas e dos promotores não comerciais de ensaios clínicos.
Italian: La Commissione europea ha chiesto pertanto al CHMP di effettuare un supplemento d'indagine a livello comunitario.
Portuguese: Na sequência desta reunião, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que efectuasse uma nova reavaliação a nível comunitário.
Italian: • David LYONS (rappresentante EMEA)
Portuguese: • David LYONS (Representante da EMEA)
Italian: Domande centralizzate - Pareri negativi
Portuguese: Pedidos centralizados - Pareceres desfavoráveis
Italian: A seguito dell'adozione di una nuova normativa in campo farmaceutico, è iniziata l'attività su una serie di documenti di orientamento relativi ai nuovi requisiti GMP per le sostanze attive.
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
Italian: Numero di pagamenti ricevuti Numero di pagamenti effettuati
Portuguese: Número de pagamentos recebidos Número de pagamentos efectuados
Italian: Archiviazione e backup dei dati
Portuguese: Arquivo e back-up dos dados
Italian: Il team di sviluppo TI ha completato le fasi di concezione, elaborazione e prima costruzione di questo progetto, con l'apporto dei consulenti scientifici dell'EMEA
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
Italian: La versione 7.0, che è stata varata nel maggio 2004, comprende un modulo di sperimentazione clinica (EVCTM) a supporto della segnalazione per via elettronica di sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) manifestatesi nel corso delle sperimentazioni cliniche.
Portuguese: Foi lançada em Maio de 2004 a versão 7.0 do EudraVigilance, que inclui um módulo de ensaios clínicos (EVCTM) destinado a apoiar a transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) registadas no decurso de ensaios clínicos.
Italian: Un contributo speciale dell'UE - il fondo per i medicinali orfani - serve a creare incentivi per gli sponsor che intendano sviluppare medicinali di questo tipo: sviluppo che, senza tale contributo, potrebbe anche non avvenire.
Portuguese: Está prevista uma contribuição comunitária especial ("fundo para os medicamentos órfãos") destinada a conceder incentivos aos promotores que tencionam desenvolver esses medicamentos, que de outra maneira poderiam não ser desenvolvidos.
Italian: Traduzioni
Portuguese: Traduções
Italian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islanda)
Portuguese: • Sigurður B Thorsteinsson (Islândia)
Italian: Attività regolatorie e supporto organizzativo
Portuguese: Assuntos Regulamentares e Apoio Organizativo
Italian: • John O'BRIEN (Regno Unito) Supplente: Martin ILOTT
Portuguese: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
Italian: Il team di sviluppo TI ha cominciato a lavorare alla fase iniziale di questo progetto, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni.
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI iniciou o trabalho de concepção da primeira fase deste projecto, em cooperação com o Grupo de Implementação Telemática para as Inspecções.
Italian: • José Manuel Toscano Rico (Portogallo)
Portuguese: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Italian: L'EMEA fornisce alle aziende farmaceutiche servizi di consulenza scientifica su questioni specifiche relative alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia dei medicinali.
Portuguese: A EMEA presta aconselhamento científico às empresas sobre questões específicas relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia dos seus medicamentos.
Italian: Kent WOODS (membro supplente: Steve DEAN)
Portuguese: Kent WOODS (Suplente: Steve DEAN)
Italian: All'inizio del 2004, l'EMEA ha avviato un processo finalizzato a definire una nuova strategia a lungo termine per l'Agenzia, tale da contribuire ad una miglior tutela e promozione della salute pubblica e degli animali, perfezionare il quadro normativo dei medicinali e contribuire a stimolare l'innovazione, la ricerca e lo sviluppo nell'UE.
Portuguese: A EMEA lançou, no princípio de 2004, um trabalho de concepção de uma nova estratégia de longo prazo para a Agência, destinada a contribuir para uma melhor protecção e promoção da saúde pública e da saúde animal, melhorar o quadro regulamentar aplicável aos medicamentos e incentivar a inovação, investigação e o desenvolvimento na UE.
Italian: Infezioni
Portuguese: Infecções
Italian: • Eric ABADIE (rappresentante EMEA)
Portuguese: • Eric ABADIE (Representante da EMEA)
Italian: Val DIEZ1 (membro supplente: José MARTINEZ OLMOS)
Portuguese: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
Italian: Per uno dei medicinali di questa categoria è stata introdotta l'indicazione di assumerlo una sola volta al giorno, per semplificare il dosaggio e facilitare l'aderenza terapeutica (compliance).
Portuguese: Foi introduzido para um medicamento desta categoria um regime de administração de uma dose única diária, para simplificar a dosagem e facilitar a adesão à terapêutica.
Italian: È stato elaborato un sistema per la definizione del bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting), con inserimento di informazioni nelle relazioni di bilancio al consiglio di amministrazione ed all'autorità di bilancio.
Portuguese: Foi concebido um sistema de orçamentação baseado nas actividades, cujos pormenores são incluídos nos relatórios orçamentais dirigidos ao Conselho de Administração e à autoridade orçamental.
Italian: Una di queste domande ha visto la collaborazione con la Food and Drug Administration statunitense (FDA) su una procedura parallela di assistenza all'elaborazione del protocollo, soggetta anche ad una procedura di follow-up.
Portuguese: Um desses pedidos implicava a colaboração com a Food and Drug Administration (FDA), no âmbito de um procedimento paralelo de apoio na elaboração de protocolos que estava também sujeito a um procedimento de seguimento.
Italian: Cinque domande riguardavano animali da compagnia e tre riguardavano animali destinati all'alimentazione (cavalli).
Portuguese: Cinco pedidos diziam respeito a animais de estimação e 3 a animais destinados à produção de alimentos, nomeadamente cavalos.
Italian: Alla luce di questo fatto, l'EMEA ha creato un nuovo settore, "Informazione medica", il quale è responsabile della comunicazione di informazioni accessibili e di facile comprensione ai pazienti ed agli operatori sanitari.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA criou um novo Sector de Informação Médica, que é responsável pela prestação de informação facilmente compreensível e acessível aos doentes e aos profissionais de saúde.
Italian: Certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per i medicinali derivati dalle biotecnologie e, nel caso di altri prodotti innovativi, è disponibile su richiesta delle ditte farmaceutiche.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia e pode também ser utilizado a pedido das empresas para autorização de outros medicamentos inovadores.
Italian: AMMINISTRAZIONE
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
Italian: La qualità dei fascicoli è sempre più soddisfacente
Portuguese: Grau de satisfação mais elevado com a qualidade dos dossiers
Italian: 4 Ispezioni
Portuguese: 4 Inspecções