FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Romanian: • PRAC a analizat ansamblul datelor prezentate pentru medicamentele care conțin metotrexat în ceea ce privește importantul risc identificat de erori de medicație atunci când metotrexatul destinat utilizării o dată pe săptămână este luat din greșeală zilnic, principalele cauze ale acestui risc și eficacitatea măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
Romanian: În consecință, a fost recomandată actualizarea informațiilor referitoare la toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită schema de dozare de o dată pe săptămână.
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Romanian: Pentru formulările sub formă de comprimate trebuie instituită și următoarea măsură:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Italian: - materiale(i) informativo(i) per gli operatori sanitari, elaborato(i) conformemente agli elementi chiave concordati;
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Italian: Teva Svezia Ab
Romanian: Teva Sweden Ab
Italian: Sanofi-Aventis Francia
Romanian: Sanofi-Aventis France
Italian: Pfizer Holding Francia
Romanian: Pfizer Holding France
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Romanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Romanian: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Italian: Regno Unito Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Italian: Regno Unito Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Italian: Injection
Romanian: Injecție
Italian: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Orion Corporation
Romanian: Marea Britanie Orion Corporation
Italian: Regno Unito Nordic Group B.V.
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
Italian: Regno Unito Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Italian: Soluzione iniettabile/ infusione
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă
Italian: Regno Unito Hospira Uk Ltd
Romanian: Marea Britanie Hospira Uk Ltd
Italian: Compresse rivestite con film
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală
Italian: Regno Unito Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Romanian: Marea Britanie Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile/ infusione
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g flacone Soluzione iniettabile Uso endoarterioso| Uso intramuscolare | Uso intratecale|
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Italian: Astron Research Limited
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Italian: Regno Unito Ebewe Pharma
Romanian: Marea Britanie Ebewe Pharma
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Italian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Concentrate For Soluzione iniettabile
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Italian: Metotrexato 100 ml/ ml
Romanian: Metotrexat 100ml/Ml
Italian: Methotrexat Medac Metotrexato disodico 16,44 mg/ 3 ml
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Italian: Regno Unito Accord Healthcare Limited Methofill
Romanian: Marea Britanie Accord Healthcare Limited Methofill
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Romanian: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500 mg flacone
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Italian: Methotrexate Orion Metotrexato 25 mg compresse
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000 mg/ 10 ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Italian: Metotrexato 0,45 ml/ 22,5 mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2,5 mg compresse
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 17,5 mg/ 0,7 ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Italian: Metotrexato 25 mg Syringe
Romanian: Metotrexat 25mg Syringe
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato sodico 10 mg compresse
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
Italian: Metotrexato 0,4 ml/ 20 mg
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Italian: Non congelare
Romanian: Nu congelaţi.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Italian: Differenze tra fascicoli
Romanian: Diferenţele între dosare
Italian: Ungheria e Lituania
Romanian: Ungaria şi Lituania
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO Non pertinente.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
Romanian: După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiune
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Italian: Per quanto concerne il rapporto rischi/benefici per le specie volatile di destinazione, il CVMP conclude che:
Romanian: În ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc pentru speciile vizate de păsări de curte, CVMP a concluzionat că:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Dopo la prima apertura il periodo di validità è di 12 mesi.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani După deschidere, perioada de valabilitate este de 12 luni.
Italian: Efficacia nei suini
Romanian: Eficacitatea la porci
Italian: Box 179
Romanian: P.O. Box 179
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Romanian: Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
Romanian: Substanţele reziduale au fost eliminate rapid.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Italian: In base a questi studi è stato chiesto per Methoxasol-T un periodo di validità di 36 mesi.
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
Italian: I risultati del test di stabilità in uso del prodotto dopo un periodo di conservazione di 15 mesi a 25°C/HR 60% e della durata a confezione aperta di 12 mesi hanno dimostrato una stabilità accettabile.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Italian: Infine, è dimostrata una durata della preparazione già pronta di 24 ore per le soluzioni concentrata e terapeutica del farmaco Methoxosol-T.
Romanian: În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Italian: Proporre e giustificare, sulla scorta di dati, un periodo di validità adeguato del prodotto, compreso un periodo di validità in uso, se del caso.
Romanian: Pentru a propune şi a justifica prin intermediul datelor o perioadă de valabilitate adecvată pentru produs, inclusiv o durată de stabilitate acolo unde este cazul.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua pulita e in caso di irritazione consultare il medico.
Romanian: În cazul contactului cu ochii clătiţi cu multă apă curată, iar în cazul producerii de iritaţii adresaţi-vă medicului.
Italian: In base a uno studio sui residui condotto nei suini, è stato raccomandato un periodo di sospensione di 3 giorni.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Italian: Se necessario la concentrazione del medicinale veterinario nell'acqua di abbeverata deve essere regolata per garantire il consumo della dose raccomandata.
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Italian: Considerare, in particolare, gli aspetti a cui si fa riferimento nell'allegato alla notifica di deferimento inviata dalla Germania e che sono stati addotti per motivare il rifiuto dell'autorizzazione.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 3 studi sul periodo di validità e sulla validità in uso.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat trei studii asupra perioadei de valabilitate şi asupra duratei de stabilitate.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament de uz veterinar nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz veterinar.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principi attivi:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Substanţe active:
Italian: Per garantire la dose corretta è necessario determinare il più accuratamente possibile il peso corporeo per evitare un sottodosaggio.
Romanian: Pentru a asigura o administrare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact pentru a evita subdozarea.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Italian: Gli animali gravemente ammalati possono manifestare una riduzione dell'appetito e del consumo di acqua.
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Italian: In vitro il trimetoprim è generalmente batteriostatico ed ha un ampio spettro di attività contro i batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Romanian: In vitro, trimetoprimul este în general bacteriostatic şi are un spectru larg de activitate împotriva atât a bacteriilor gram-pozitive cât şi a celor gram-negative.
Italian: Methoxasol-T Soluzione per somministrazione orale
Romanian: Methoxasol-T Soluţie pentru administrare orală
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Romanian: 5.1: Trebuie eliminate datele despre CMI
Italian: Non usare in animali con grave malattia epatica o renale, oliguria o anuria.
Romanian: A nu se utiliza la animale afectate de boli grave ale ficatului sau rinichilor, oligurie sau anurie.