FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Bulgarian: Многоплодните бременности носят повишен риск за здравето на майката и нейните бебета около времето на раждане.
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Bulgarian: Лечението с Fertavid и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
English: Median duration of treatment (days)
Bulgarian: Медиана на продължителността на лечение (дни)
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Bulgarian: С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 90 градуса спрямо повърхността на кожата, както е показано на картинката (f.).
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Bulgarian: Известно е, че съществуват само леки различия в структурата на въглехидратната верига.
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Bulgarian: Ако броят на фоликулите е твърде голям или нивата на естрадиол се повишат твърде бързо, т.е. повече от двукратно дневно увеличение в продължение на два или три последователни дни, дневната доза трябва да бъде понижена.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Bulgarian: Обикновено са достатъчни 7 до 14 дни на лечение.
English: A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на начална доза от 100-225 IU поне през първите четири дни.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Bulgarian: Рискът може да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на лечението.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини; ATC код: G03GA06.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Bulgarian: Не е наблюдаван тератогенен ефект при опити с животни.
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Bulgarian: Периодът на лечение е равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква подобрение.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Bulgarian: Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на чХГ като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност.
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или стрептомицин)
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Bulgarian: Увреждането на яйчника, поради понижен приток на кръв може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Bulgarian: Обобщеният опит от IVF показва, че успеваемостта е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава.
English: This dose may be adjusted during your treatment period.
Bulgarian: Тя може да бъде коригирана по време на лечението.
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Bulgarian: Подкожното или интрамускулното прилагане на Fertavid в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Fertavid.
English: Additionally for females
Bulgarian: Допълнително за жени
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Bulgarian: Това повишение позволява достигането на терапевтични концентрации на ФСХ.
English: The active substance follitropin beta.
Bulgarian: Активното вещество фолитропин бета.
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Bulgarian: надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност)
English: Men with too much FSH in their blood
Bulgarian: Мъже с прекалено високи нива на ФСХ в кръвта
English: Median total dose (IU)
Bulgarian: Медиана на общата доза (IU)
English: The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Bulgarian: Отделните инструкции за употреба на писалката трябва да се следват внимателно.
English: FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
Bulgarian: ФСХ принадлежи към групата на гонадотропините, които играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Bulgarian: Това може да е от съществено значение при преминаването между писалка за инжектиране и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Bulgarian: Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Fertavid, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Bulgarian: Овариалният отговор се проследява посредством ултразвукова оценка.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Bulgarian: В случай на неволна употреба по време на бременност клиничните данни не са достатъчни за изключване на тератогенен ефект от рекомбинантен ФСХ.
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Bulgarian: Когато се използва писалка за инжектиране, трябва да се вземе предвид фактът, че тя е прецизно устройство, което разпределя точно дозата, на която е настроено.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че най-често е необходима поддържаща доза от 75-375 IU дневно за 6-12 дни, макар че може да е необходимо лечението да продължи и по-дълго.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Bulgarian: Празни патрони не трябва да се пълнят отново.
English: Fertavid may affect milk production.
Bulgarian: Fertavid може да повлияе продукцията на мляко.
English: See warnings and precautions in section 2.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Bulgarian: Ако това се случи, извадете спринцовката, покрийте мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант, и притиснете; кървенето ще престане след минута или две.
English: If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Bulgarian: Ако положението на иглата е правилно, издърпването на буталото назад ще бъде затруднено.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Bulgarian: Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Bulgarian: Вашият лекар може също да изследва нивото на хормоните в кръвта.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Bulgarian: Не използвайте Fertavid след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху картонената опаковка след “Годен до:”.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на писалката трябва да се следват внимателно.
English: What Fertavid is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fertavid и за какво се използва
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Bulgarian: липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Bulgarian: Особено когато се преминава от спринцовка към писалка е възможно да се наложи лека корекция на дозата, за да се избегне прилагане на прекалено висока доза.
English: Talk to your doctor before using Fertavid if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Fertavid, ако:
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Bulgarian: Първичната последователност на аминокиселините е идентична с тази на човешкия ФСХ.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Fertavid.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Bulgarian: И при двата начина на приложение бионаличността е приблизително 77%.
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Bulgarian: За да се оцени отговора, се препоръчва изследване на спермата 4 до 6 месеца след началото на лечението.
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (р < 0,05).
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Bulgarian: Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Fertavid.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Bulgarian: Ако се развие СОХС, трябва се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС.
English: Do not mix Fertavid with any other medicines.
Bulgarian: Не смесвайте Fertavid с други лекарствени продукти.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Fertavid, need to be weighed against the risks.
Bulgarian: При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин, включително Fertavid, трябва да се оценят спрямо рисковете.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодни бременности.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Bulgarian: При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Bulgarian: Освен това многоплодни бременности и характеристики на пациентите, лекувани за стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата, генетичният фон на двамата родители) могат да бъдат свързани с повишен риск от вродени малформации.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Bulgarian: сте мъж и сте стерилен поради заболяване, наречено първична тестикулна недостатъчност.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Fertavid, may further increase this risk.
Bulgarian: При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Fertavid, може допълнително да увеличи този риск.
English: The first injection with Fertavid should be performed under direct medical supervision.
Bulgarian: Първата инжекция с Fertavid трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение.
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Bulgarian: При жените, подложени на процедури за асистирани репродуктивни технологии (АРТ), рискът от многоплодна бременност се асоциира главно с броя на трансферираните ембриони.
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Bulgarian: Лечението с Fertavid, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
English: Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Bulgarian: Прилагайте бавен и постоянен натиск върху буталото, за да може разтворът да бъде правилно инжектиран, без да се наранят кожните тъкани.
English: Spontaneous Abortion
Bulgarian: Спонтанен аборт
English: It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Bulgarian: Малко вероятно е фолитропин бета да се излъчва в човешката кърма, поради неговото високо молекулно тегло.
English: Local reactions at the site of injection include induration and pain.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране включват уплътняване и болка.
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Bulgarian: Няма налични данни от клинични проучвания или проучвания с животни за екскретирането на фолитропин бета в кърмата.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Bulgarian: Вътресъдова тромбоза, която може да възникне във венозни или артериални съдове, може да доведе до намален кръвоток към жизненоважни органи или крайници.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Bulgarian: Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на чХГ и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин.
English: Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Bulgarian: Тъй като големина на фоликулите над 14 mm е достатъчна за възникване на бременност, наличието на множество предовулаторни фоликули с големина над 14 mm повишава риска от многоплодна бременност.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Fertavid.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е противопоказана, преди да се започне лечението с Fertavid.
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Bulgarian: При вече пробита гумена мембрана на патрона от игла, продуктът може да бъде съхраняван максимум 28 дни.
English: • blood vessel problems (thrombophlebitis)
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Bulgarian: Затова не е възможно да се определи универсална доза.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Bulgarian: Най-подходящото място за подкожно инжектиране е в долната част на корема около пъпа (е.), където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Bulgarian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия
English: In adult females: Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Bulgarian: При възрастни жени: Fertavid е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Bulgarian: Когато инжекцията се поставя подкожно, в някои случаи инжектирането може да се извърши от Вас или Вашия партньор.
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Bulgarian: имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично заболяване)
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bulgarian: Честотата на вродени малформации след АРТ може да е малко по-висока, отколкото при спонтанни бременности.
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Bulgarian: Първата инжекция Fertavid трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
English: Self-administration of Fertavid should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на Fertavid може да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, съответно обучени и имат възможност за бърз контакт със специалист.
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви информират за това.
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Bulgarian: За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта.
English: Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Bulgarian: Fertavid патроните не са предназначени да допуснат друг лекарствен продукт да се смесва в патроните.
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Bulgarian: Установено е, че с писалка количеството ФСХ ще бъде средно с 18% по-голямо, в сравнение с количеството, приложено с обикновена спринцовка.
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Bulgarian: Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Fertavid извън хладилник.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) в дози до 100-пъти по-високи от максималната доза при хора, Fertavid не индуцира съществени токсикологични ефекти.
English: Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
Bulgarian: Прилагането на единична доза Fertavid при плъхове не индуцира съществени токсикологични ефекти.
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Bulgarian: В такива случаи Fertavid не може да бъде ефективен.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Bulgarian:  Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната инжекция.
English: Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Bulgarian: Използвайки писалката, подкожни инжекции (например в долната част на корема) могат да се правят от Вас или Вашия партньор.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Bulgarian: При инфертилни жени, подложени на АРТ е налице повишена честота на ектопични бременности.
English: After intramuscular administration of Fertavid, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Fertavid максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
English: Increased FSH blood levels are a sign of damage to the testicles.
Bulgarian: Повишените нива на ФСХ в кръвта са признак за увреждане на тестисите.
English: Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Bulgarian: Fertavid се използва при лечение на жени, подложени на овариална стимулация или контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция.
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Bulgarian: Придържането към препоръчителната доза Fertavid и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
English: Fertavid is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Fertavid да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Bulgarian: Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем.
English: Treatment of females:
Bulgarian: При лечение на жени:
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Fertavid over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно да се приложи Fertavid в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1).