FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Navedeni učinci opaženi su prilikom izloženosti dozama koje su bile 14 odnosno 3 puta veće od dnevne doze za ljude, na temelju AUC-a kod štakora odnosno pasa.Nisu opaženi dokazi o fotosenzitivnosti kod štakora nakon primjene tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert ved eksponering for 14 og 3 ganger human daglig dose basert på AUC i henholdsvis rotter og hunder.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s tigeciklinom opažena je smanjena masa fetusa u štakora i kunića (s povezanom odgođenom osifikacijom) te gubitak fetusa kod kunića.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier er redusert fostervekt hos rotter og kaniner (med assosiert forsinkelse av ossifikasjon) og spontanabort hos kanin observert med tigecyklin.
Croatian: Tygacil se može primjenjivati samo u situacijama kada alternativni antibiotici nisu prikladni (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika ikke er egnet (se pkt.
Croatian: Tygacil može oštetiti plod.
Norwegian Bokmål: Tygacil kan forårsake fosterskade.
Croatian: Niže su tablično prikazane nuspojave zabilježene uz primjenu tigeciklina u kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med tigecyklin, i kliniske studier og erfaring etter markedsføring, finnes i tabellform nedenfor:
Croatian: Jedna bočica Tygacila od 5 ml sadrži 50 mg tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml Tygacil hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Croatian: Djeca u dobi od 8 do <12 godina: 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati u venu do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati tijekom 5 do 14 dana.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver 12. time med en maksimaldose på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Croatian: Isključivo za jednokratnu primjenu; neupotrjebljena otopina mora se baciti.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning må kasseres.
Croatian: Samo za i.v. primjenu
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Croatian: Otopina Tygacila nakon otapanja treba biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu treba baciti.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Tygacil skal være gul til oransje i farge etter oppløsning.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na bolesnicima s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom, poremećeno zacjeljivanje kirurških rana povezano je sa superinfekcijom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Croatian: Djelatna tvar je tigeciklin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er tigecyklin.
Croatian: Tigeciklin se mora primjenjivati intravenski kroz zasebnu liniju ili Y-liniju.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin skal administreres intravenøst gjennom en egen slange eller en Y-kobling.
Croatian: Preporučena doza u djece u dobi od 8 to <12 godina je 1,2 mg/kg koja se daje svakih 12 sati u venu u najvećoj dozi od 50 mg svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
Croatian: Iskustvo s kliničkom djelotvornošću tigeciklina na enterokoke je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset dokumentasjon for tigecyklins effekt på enterokokker.
Croatian: Tygacil 50 mg prašak za infuziju tigeciklin
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske tigecyklin
Croatian: Preporučena početna doza u odraslih iznosi 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svimmelhet
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja tigeciklinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tigecyklin skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25
Croatian: Ukoliko se koristi ista intravenska linija za sekvencijalnu infuziju nekoliko djelatnih tvari, liniju je potrebno isprati prije i poslije infuzije tigeciklina, bilo s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili s otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvis den samme intravenøse slangen benyttes til infusjon av flere virkestoffer etter hverandre, skal slangen skylles før og etter infusjon av tigecyklin med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Klirens, klirens normaliziran s obzirom na težinu i AUC nisu bili bitno različiti među bolesnicima s različitom tjelesnom težinom, uključujući i one s težinom ≥125 kg.
Norwegian Bokmål: Det var ikke signifikant forskjell i clearance, vektjustert clearance og AUC hos pasienter med ulik vekt, inkludert pasienter som veide  125 kg. AUC var 24 % lavere hos pasienter som veide  125 kg.
Croatian: Tigeciklin nije utjecao na parenje ni plodnost štakora pri izloženosti dozama do 4,7 puta većima od dnevne doze za ljude na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin påvirket ikke parring eller fertilitet hos rotter ved eksponering opp til 4,7 ganger den humane daglige dosen, basert på AUC.
Croatian: Infuzijska otopina koja se primjenjuje treba biti kompatibilna s tigeciklinom i drugim lijekovima koji se daju u zajedničkoj liniji (vidjeti dio 6.2)
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen (se pkt.
Croatian: Tygacil 50 mg prašak za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: Bolesnika u kojeg je prisutno poremećeno zacjeljivanje potrebno je često kontrolirati kako bi se uočila superinfekcija (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: En pasient som får redusert tilheling bør overvåkes med tanke på oppdagelse av superinfeksjon (se pkt.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: Staphylococcus spp., S 0,5 mg/l i R >0,5 mg/l Streptococcus spp., s iznimkom S. pneumoniae S 0,25 mg/l i R >0,5 mg/l Enterococcus spp., S 0,25 mg/l i R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae
Norwegian Bokmål: andre enn S. pneumoniae S  0,25 mg/l og R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Croatian: C-označenog materijala koji se mogao naći u urinu i stolici, ali bili su prisutni i glukuronid, N-acetilski metabolit, kao i epimer tigeciklina.
Norwegian Bokmål: Men et glukuronid, en N-acetyl-metabolitt og en tigecyklin-epimer var også tilstede.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije primijenjena udarna doza.
Norwegian Bokmål: Ingen støtdose ble administrert i disse studiene.
Croatian: Pri primjeni tigeciklina prijavljene su anafilaksija/anafilaktoidne reakcije, potencijalno opasne po život (vidjeti dijelove 4.3. i 4.8).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner har blitt rapportert med tigecyklin (se pkt.
Croatian: Za dozu od 100 mg, pripremite dvije bočice u infuzijskoj vrećici od 100 ml ili nekom drugom prikladnom infuzijskom spremniku (npr. staklenoj boci).
Norwegian Bokmål: For en dose på 100 mg oppløses innholdet i to hetteglass i en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
Croatian: Nakon toga se odmah iz bočice mora izvući 5 ml pripremljene otopine i dodati u vrećicu za intravensku infuziju od 100 ml ili neki drugi prikladni infuzijski spremnik (npr. staklenu bocu).
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes 5 ml av den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml infusjonspose til intravenøs bruk eller en annen egnet infusjonsbeholder (f.eks. glassbeholder).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza hidrat kloridna kiselina natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering)
Croatian: U bolesnika koji su liječeni tigeciklinom prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre pretežno kolestatskog tipa, uključujući neke slučajeve zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade med overveiende kolestatisk mønster, inkludert enkelte tilfeller av leversvikt med dødelig utfall, er blitt rapportert hos pasienter som fikk behandling med tigecyklin.
Croatian: Rezultati velikog ispitivanja u bolesnika s infekcijom dijabetičkog stopala pokazali su da je tigeciklin bio manje učinkovit od terapije s kojom je uspoređivan, zbog toga se tigeciklin ne preporučuje za primjenu kod takvih bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en stor studie hos pasienter med infisert diabetisk fotsår viste at tigecyklin var mindre effektiv enn sammenligningspreparatet.
Croatian: To traje oko 1 sat.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 1 time.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovo pročitati.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år.
Croatian: To uključuje:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
Croatian: • povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
Norwegian Bokmål: • Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler blodtrykket ditt).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Croatian: Znakove mogućih jetrenih problema:
Norwegian Bokmål: Tegn på mulige leverproblemer:
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su na osnovi post hoc analize te ih treba oprezno protumačiti.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hoc-analyse og bør tolkes med forsiktighet.
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Norwegian Bokmål: Effekter på laboratorieprøver
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk er brukerens ansvar.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim partnerom ili skrbnicima i obavijestite ih o svom liječenju.
Norwegian Bokmål: • Snakk med partneren din eller dine omsorgspersoner, og informer dem om behandlingen.
Croatian: Znakove alergije na TYSABRI, tijekom ili ubrzo nakon infuzije:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergi mot TYSABRI, under eller kort tid etter infusjonen:
Croatian: Živa cjepiva nisu ispitivana.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
Croatian: Učinak natalizumaba na novorođenčad/dojenčad je nepoznat.
Norwegian Bokmål: Effekten av natalizumab på nyfødte/spedbarn er ukjent.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Norwegian Bokmål: TYSABRI anbefales ikke til pasienter over 65 år på grunn av manglende data for denne populasjonen.
Croatian: Medijan dobi bio je 37 godina, a medijan trajanja liječenja 5 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder var 37 år, og median sykdomsvarighet var 5 år.
Croatian: Ova djelatna tvar se naziva monoklonsko protutijelo.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet kalles et monoklonalt antistoff.
Croatian: napravljene su jedanput godišnje.
Norwegian Bokmål: Denne bør gjentas minst én gang i året.
Croatian: Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien: Hovedtrekk og resultater
Croatian: • neuobičajeno tamni urin.
Norwegian Bokmål: • Urinen blir uvanlig mørk.
Croatian: Ta protutijela djeluju vezanjem na proteine u tijelu pa se time otklanja štetni učinak tih proteina.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene virker ved å binde seg til proteiner i kroppen, slik at den skadelige effekten av dette proteinet opphører.
Croatian: • Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
Norwegian Bokmål: • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergi (overfølsomhet)
Croatian: Potom možete nastaviti primati svoju dozu TYSABRIJA svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du fortsette å få dosen med TYSABRI hver 4. uke.
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Norwegian Bokmål: Hva er symptomene på multippel sklerose?
Croatian: U normalnim okolnostima VCAM-1 nije eksprimiran u parenhimu mozga.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold uttrykkes ikke VCAM-1 i hjernens parenkym.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Disse leverskadene kan forekomme når som helst under behandlingen, også allerede etter den første dosen.
Croatian: Od njih je 581 bolesnik primao fiksnu dozu od 300 mg u obliku monoterapije.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 581 pasienter en fast dose på 300 mg som monoterapi.
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen om TYSABRI skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Norwegian Bokmål: Symptomene dine vil så vanligvis forbedres gradvis (dette kalles en remisjon).
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Norwegian Bokmål: Anemi og hemolytisk anemi
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu staklenu bočicu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Croatian: Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije javile su se u manje od 1% bolesnika koji su primali TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner oppsto hos mindre enn 1 % av pasientene som fikk TYSABRI.
Croatian: • Trajanje liječenja, posebice dulje od 2 godine.
Norwegian Bokmål: • Behandlingsvarighet, særlig utover 2 år.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.
Croatian: Odstranite 'flip-off' kapicu s bočice.
Norwegian Bokmål: Ta "flip-off"-hetten av hetteglasset.
Croatian: TYSABRI sprječava da stanice koje uzrokuju upalu uđu u Vaš mozak.
Norwegian Bokmål: TYSABRI hindrer at cellene som forårsaker betennelsen kommer inn i hjernen din.
Croatian: Dvije godine
Norwegian Bokmål: To år
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Croatian: Utjecaj izmjene plazme na ponovno uspostavljanje migracije limfocita i krajnja klinička korisnost su nepoznati.
Norwegian Bokmål: Virkningen av plasmautskifting på restitusjonen av lymfocyttmigrering og den endelige kliniske nytten er ukjent.
Croatian: Te promjene su reverzibilne i nemaju nikakve štetne toksikološke posljedice.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible, og så ikke ut til å ha noen toksikologiske konsekvenser.
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Norwegian Bokmål: • dersom legen din har fortalt deg at du har PML (progressiv multifokal leukoencefalopati).
Croatian: Monoterapija; randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano paralelnom placebo skupinom u trajanju od 120 tjedana
Norwegian Bokmål: Monoterapi; randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert parallellgruppe-studie i 120 uker
Croatian: MS uzrokuje upalu u mozgu koja oštećuje živčane stanice.
Norwegian Bokmål: MS forårsaker betennelse i hjernen, som skader nervecellene.
Croatian: To je uspoređeno s približno 40%, što je uočeno u ranijim ispitivanjima gdje je mjerenje provedeno nakon ukidanja natalizumaba u sličnom periodu promatranja.
Norwegian Bokmål: Dette kan sammenlignes med ca. 40 % som er sett i tidligere studier, der målingene ble gjort etter seponering av natalizumab over en lignende observasjonsperiode.
Croatian: TYSABRI se primjenjuje za liječenje multiple skleroze (MS).
Norwegian Bokmål: TYSABRI brukes til å behandle multippel sklerose (MS).
Croatian: Nekoliko je bolesnika imalo alergijsku reakciju na TYSABRI.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter har fått en allergisk reaksjon på TYSABRI.
Croatian: • Podatke o bolesniku, potpis i datum
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasienten, underskrift og dato
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04A A23
Croatian: Procjena potpunog uklanjanja natalizumaba nakon tri izmjene plazme (u intervalu od 5-8 dana) bila je približno 70-80%.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte totale mengden natalizumab som var fjernet etter tre plasmautskiftinger (med intervall på 5-8 dager) var ca. 70-80 %.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene er et tegn på at du er blitt smittet av JC-virus.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za upotrebu:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Bruksanvisning:
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Norwegian Bokmål: IRIS kan føre til at tilstanden din blir verre, og omfatter også forverret hjernefunksjon.
Croatian: PML može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Norwegian Bokmål: PML kan føre til alvorlig uførhet eller død.
Croatian: Značajke i rezultati ispitivanja prikazani su u donjoj tablici.
Norwegian Bokmål: Studiens innhold og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Kontinuirano liječenje TYSABRIJEM je važno, osobito tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Sammenhengende behandling med TYSABRI er viktig, særlig i de første månedene av behandlingen.
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Norwegian Bokmål: Virker TYSABRI alltid?
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, lepper eller tunge
Croatian: Protutijela su pronađena samo jedanput u još 4% bolesnika.
Norwegian Bokmål: Antistoffer ble påvist ved bare ett tilfelle hos ytterligere 4 % av pasientene.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate postati trudni.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller hvis du planlegger å bli gravid.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen til voksne er 300 mg gitt én gang hver 4. uke.
Croatian: Pokažite svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika i ovu Uputu o lijeku bilo kojem liječniku koji je uključen u Vaše liječenje, a ne samo svom neurologu.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som behandler deg, ikke bare til nevrologen din.
Croatian: Kod relapsa simptome možete primijetiti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polagano kako napreduju tijekom nekoliko dana.
Norwegian Bokmål: Når det oppstår et anfall, kan du merke symptomene plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom utvikling over flere dager.
Croatian: Sve promjene hematoloških varijabli vratile su se na vrijednosti prije liječenja, uglavnom unutar 16 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka i nisu bile povezane s kliničkim simptomima.
Norwegian Bokmål: Alle endringer i hematologiske parametre gikk tilbake til verdiene før behandling, vanligvis innen 16 uker etter siste dose av legemidlet, og endringene var ikke forbundet med kliniske symptomer.
Croatian: • Informacije o registru ili drugom sustavu praćenja uspostavljenom u državi članici te kako se uključuju bolesnici
Norwegian Bokmål: • Informasjon om alle registrerings- eller overvåkingssystemer som er satt opp i medlemslandet og hvordan pasienter skal registreres
Croatian: Razrijediti prije infuzije.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før infusjon.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Norwegian Bokmål: I det avsluttede prospektive graviditetsregisteret for TYSABRI var det registrert 355 graviditeter med kjent utfall.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Norwegian Bokmål: Hvis annen behandling startes i løpet av denne perioden, vil dette resultere i samtidig eksponering for natalizumab.
Croatian: Stoga se preporučuje da se novorođenčad žena koje su bile izložene lijeku tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prati na potencijalne hematološke abnormalnosti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at nyfødte av kvinner som har vært eksponert for legemidlet i tredje trimester av graviditeten overvåkes for mulige hematologiske avvik.
Croatian: Kada počnete primjenjivati TYSABRI možda nećete primijetiti poboljšanje, ali TYSABRI ipak djeluje sprečavanjem pogoršanja MS.
Norwegian Bokmål: Når du får TYSABRI, er det ikke sikkert du kan merke noen forbedringer, men det kan hende at TYSABRI likevel virker ved å forhindre at din MS blir verre.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ili mislite da imate bilo kakvu vrstu infekcije (vidjeti nuspojave).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen umiddelbart hvis du har, eller tror du har, en eller annen form for infeksjon (se bivirkninger).
Croatian: Promjena klirensa nije klinički značajna.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Croatian: Ove simptome može uzrokovati infekcija mozga (encefalitis) ili njegove ovojnice (meningitis).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være forårsaket av en infeksjon i hjernen (encefalitt) eller i hjernehinnen (meningitt).
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici povezani su s povećanim rizikom od PML-a.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer er forbundet med økt risiko for PML.
Croatian: Većina bolesnika nije prekidala liječenje natalizumabom tijekom infekcija i oporavak je uslijedio nakon odgovarajućeg liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene avbrøt ikke natalizumabbehandlingen ved infeksjoner og ble restituert etter egnet behandling.
Croatian: • Ne uzimajte TYSABRI ako ste trudni, bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Etter to år bør fortsatt behandling kun overveies etter en revurdering av nytte/risikoforholdet.
Croatian: Predviđeno vrijeme potrebno za uspostavljanje stanja dinamičke ravnoteže bilo je oko 36 tjedana.
Norwegian Bokmål: Forventet tid til steady state var ca. 36 uker.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Norwegian Bokmål: JC-virus er et vanlig virus som mange mennesker er smittet av, men det forårsaker vanligvis ikke noen merkbar sykdom.
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk evaluering ble utført hver 12. uke og ved mistenkt anfall.
Croatian: Važno je da čuvate Karticu s upozorenjima za bolesnika te ju pokažete Vašem partneru ili skrbnicima.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Croatian: Za one s nižim rizikom od PML-a, Vaš liječnik može redovito ponavljati test za provjeru da li se išta promijenilo ako:
Norwegian Bokmål: Hos personer med lavere risiko for PML, kan legen gjenta testen med jevne mellomrom for å undersøke om noe er endret:
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim natrijem.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.