FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Hulio bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Hulio lietošanu visu attiecīgo slimību ārstēšanai, tostarp informāciju par lietošanu bērniem, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Laborstudien, in denen Hulio und das Referenzarzneimittel Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hulio dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Hulio ar atsauces zālēm Humira, pierādīja, ka Hulio aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
German: Hulio ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Latvian: Hulio ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hulio auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Latvian: Līdzīgi citām šīs klases zālēm Hulio var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties pret infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hulio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hulio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hulio lietošanu.
German: Wie wird Hulio angewendet?
Latvian: Kā lieto Hulio?
German: Sie dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Latvian: Tos NEKAD nedrīkst lietot atkārtoti.
German: Bevor Sie beginnen
Latvian: Pirms sākšanas
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen umgehend behandelt werden.
Latvian: Taču dažas no tām var būt nopietnas un tām nepieciešama steidzama ārstēšana.
German: Alternative Lagerung:
Latvian: Alternatīva uzglabāšana:
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Latvian: Tāpat ir normāli šķīdumā redzēt gaisa burbuļus.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet pamācību un sekojiet tai soli pa solim.
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Latvian: Minimālā, vidējā un maksimālā deva
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
German: • 10 Sekunden sind vergangen
Latvian: • pagājušas 10 sekundes;
German: • Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
Latvian: • oranžais indikators ir apstājies un pilnībā aizsedzis skata logu.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd, f, g
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Latvian: Ceļošana/atkārtota infekcija
German: • Ziehen Sie NICHT zu fest an.
Latvian: • NEPIEVELCIET pārāk cieši.
German: ATC-Code: L04AB04
Latvian: ATĶ kods: L04AB04
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Latvian: Attiecīgi, 88 un 189 pacienti, turpināja būt klīniskā remisijā.
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
Latvian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Vācija
German: Die meisten ALT-Erhöhungen traten bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat auf.
Latvian: Vairums ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
German: > 32 Wochen
Latvian: >32 nedēļas
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās paaugstināšanās saglabājās.
German: Allerdings war das Auftreten selten.
Latvian: Taču sastopamība bija neliela.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
Latvian: Šis solis ir svarīgs, lai iegūtu pareizu devu.
German: Ziehen Sie die Kleidung zurück, die bei der Injektion stören könnte.
Latvian: Pavelciet malā jebkuru apģērbu, kurš varētu traucēt injekcijai.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, injekciju varat veikt Jūs pats vai cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai aprūpētājs.
German: Sie teilen Ihnen auch die verschriebene Menge (Volumen) mit.
Latvian: Speciālisti Jums arī pateiks noteikto devas daudzumu (tilpumu).
German: [Text in der Faltschachtel:] Hulio
Latvian: [Teksts uz paplātes kastītē:] Hulio
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Latvian: Mediānas laiks līdz neveiksmei (mēneši)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms;
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
Latvian: Sorbīts ir fruktozes avots.
German: Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/bekommen.
Latvian: Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles.
German: Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
Latvian: Katrs iepakojums ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
German: Hulio kann auch alleine angewendet werden.
Latvian: Hulio var lietot arī vienu pašu.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
German: Mittlere Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības uzliesmojumam
German: Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt.
Latvian: Uzmanieties, lai tas neapgāztos.
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Hulio un kādam nolūkam to lieto
German: 13 bis 17 Jahre
Latvian: 13 līdz 17 gadi
German: Wenn Sie in den Bauch injizieren, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist.
Latvian: Ja injicējat vēderā, izvēlieties vietu, kura atrodas vismaz 5 cm attālumā no nabas.
German: • Injizieren Sie NICHT durch Kleidung hindurch.
Latvian: • NEINJICĒJIET caur apģērbu.
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
Latvian: Ja redzat, ka šļircē esošajā šķidrumā atkal ir gaisa burbuļi, Jūs varat atkārtot šo soli līdz 3 reizēm.
German: Halten Sie den Pen nach dem ersten „KLICKGERÄUSCH" weiterhin gedrückt.
Latvian: Turpiniet turēt nospiestu pēc pirmā KLIKŠĶA atskanēšanas.
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR100)
German: Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
German: Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein.
Latvian: Pildspalvveida šļirces sastāvdaļas var būt bojātas.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci uz injekcijas vietas, līdz notiek viens vai visi no tālāk minētajiem:
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) sollten die folgenden Hauptelemente enthalten:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs (pieaugušo un bērnu) jābūt iekļautai pamatinformācijai par:
German: Wenn sich in der Hulio-Packung für eine zukünftige Injektion eine zweite Packung befindet, legen Sie diese sofort wieder in den Kühlschrank.
Latvian: Ja Hulio iepakojumā ir otra flakona kastīte citai injekcijai, nekavējoties ievietojiet to atpakaļ ledusskapī.
German: Hidradenitis suppurativa (manchmal „Acne inversa" genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz saukta par "acne inversa") ir ilgstoša un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Latvian: • pietūkusi seja, rokas, vai kājas;
German: Woche 8 und 52
Latvian: 8. un 52. nedēļa
German: Erwachsene
Latvian: Pieaugušajie
German: 8 bis 12 Jahre
Latvian: 8 līdz 12 gadi
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Latvian: Reakciju injekcijas vietā dēļ zāļu lietošana parasti nebija jāpārtrauc.
German: 4 bis 7 Jahre
Latvian: 4 līdz 7 gadi
German: Dieser erste „KLICK" signalisiert den Beginn der Injektion.
Latvian: Pirmais KLIKŠĶIS signalizē par injekcijas sākumu.
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija "laiks līdz ārstēšanas neveiksmei".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 4 līdz 17 gadiem līdz šim nav pierādīta.
German: Ihr Arzt wird Sie auf HBV untersuchen.
Latvian: Jūsu ārsts Jums veiks HBV testu.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Latvian: Pilnšļirce vai pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja tā netiek izlietota 14 dienu laikā.
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Latvian: Hulio kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:
German: - Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber geschwächte Formen von Bakterien oder Viren, die Krankheiten verursachen können; diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Hulio nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Latvian: • Dažas vakcīnas satur dzīvas, taču novājinātas baktēriju vai vīrusu formas, kuras izraisa slimības, un tās nedrīkst lietot Hulio terapijas laikā, jo tās var izraisīt infekcijas.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Latvian: Ja nepieciešams, pārklājiet injekcijas vietu ar plāksteri.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kuras nav minētas šajā instrukcijā.
German: Mononatriumglutamat
Latvian: Mononātrija glutamāts
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Latvian: Atbildes reakcija abās monoterapijas grupās bija līdzīga (p=0,447).
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja pamanāt šādus simptomus:
German: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Latvian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Latvian: Izglītojošā programma sastāv no Pacienta atgādinājuma kartītes.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die verschriebene Menge kennen.
Latvian: Pārliecinieties, ka zināt noteikto devas tilpumu.
German: • Berühren Sie den orangefarbenen Aktivierungsknopf NICHT mit Ihren Fingern (hier kommt die Nadel heraus).
Latvian: • NEPIESKARIETIES oranžajam aktivatoram ar pirkstiem (no šī aktivatora tiek izvadīta adata).
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Hulio finden Sie in Abschnitt 7 - Hinweise zur Anwendung.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par Hulio injicēšanu ir sniegtas 7. punktā "Lietošanas pamācība".
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Latvian: TNF antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret infekcijām un vēzi.
German: Hulio kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Latvian: Hulio var atkārtoti aktivēt HBV infekciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa pārnēsātāji.
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Latvian: Sarkoidoze1), vaskulīts
German: Vor der Markteinführung von Hulio in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Latvian: Pirms Hulio tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie Sie dies tun müssen.
Latvian: Nemēģiniet injicēt bērnam zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā to darīt.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir adalimumabs.
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Latvian: Muskuļa spazmas (tostarp paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs)
German: • Hulio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Latvian: • Hulio grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniskā remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits ≤10.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un ≥2. pakāpes uzlabošanās
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Latvian: Klīniskās remisijas indukcija (definēta kā KSAI <150) tika vērtēta divos pētījumos - KS pētījumā I (CLASSIC I) un KS pētījumā II (GAIN).
German: Die in den vier Studien für alle Dosen/Behandlungsschemen gefundenen Ergebnisse des Gesundheitsfragebogens Short Form Health Survey (SF 36) unterstützen diese Befunde.
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF-36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus.
German: Überprüfen Sie noch einmal die Verschreibung des Arztes für die korrekte verschriebene Menge.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet ārsta noteikto devas tilpumu.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in Woche 52 bewertet.
Latvian: Klīniskie rezultāti remisijas indukcijai tika vērtēti 8. nedēļā, un remisijas saglabāšanās tika vērtēta 52. nedēļā.
German: Jede Einzel-Durchstechflaschenpackung Hulio enthält:
Latvian: Katrs Hulio viena flakona iepakojums satur:
German: An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
Latvian: Slimības skartajās zonās var rasties arī rētas.
German: • Impotenz
Latvian: • impotence.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hulio sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Hulio lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80% der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu aminosalicilātu, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu devu lietošana, un 80% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šiem līdzekļiem.
German: Die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich führte zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer Verschlimmerung von Abszessen und dränierenden Fisteln.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumaba 40 mg katru nedēļu nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Latvian: Efektivitātes rezultāti
German: Infolgedessen haben diese Säuglinge eventuell ein erhöhtes Risiko für Infektionen.
Latvian: Tā rezultātā šiem jaundzimušajiem var būt palielināts infekcijas risks.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E420).
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu (E420).
German: Der Arzt Ihres Kindes wird Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Latvian: Jūsu bērna ārsts bērnam veiks HBV testu.
German: Adalimumab wurde bei 9.506 Patienten in kontrollierten Zulassungsstudien und offenen Erweiterungsstudien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten oder länger untersucht.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden
Latvian: c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala d Daļējs uzliesmojumus ir definēts kā ASDAS ≥1,3, bet <2,1 divās secīgās vizītēs.
German: • 1 Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Latvian: • 1 aso atkritumu konteiners (nav iekļauts Hulio iepakojumā)
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Latvian: Traucētas plaušu darbības dēļ var palielināties infekciju attīstības risks.
German: Die Behandlung mit Hulio kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Latvian: Ārstēšana ar Hulio var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30% im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30% in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥30%, salīdzinot ar sākumstāvokli ≥3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par >30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie III ist die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 8 und 10 Jahre lang aufrechterhalten worden.
Latvian: Atvērtā pagarinātās fāzes RA pētījumā III strukturālo bojājumu progresijas pakāpes mazināšanās pacientu apakšgrupā turpinās 8 un 10 gadus.
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts kā ASDAS ≥2,1 divās secīgās vizītēs ar četru nedēļu starplaiku.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Latvian: Klīniskās remisijas saglabāšanās tika vērtēta KS pētījumā III (CHARM).
German: Weitere Information siehe im Abschnitt zu Impfungen unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Latvian: Plašāku informāciju par vakcīnām skatiet punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Latvian: Psoriāzes pastiprināšanās vai pirmreizēja parādīšanās (tostarp palmoplantāra pustuloza psoriāze)1),
German: Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel austreten - dies ist normal.
Latvian: No adatas var izpilēt daži šķidruma pilieni - tas ir normāli.
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen PsoriasisArthropathie.
Latvian: Nelielā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par adalimumaba efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, tiek panākta tikpat nozīmīga klīniskās atbildes reakcija un līdzīgs drošums, kā pirms devas pārtraukšanas.
German: • Leichte allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Latvian: • vieglas alerģiskas reakcijas (tostarp sezonāla alerģija);
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Latvian: Vecuma grupa Pacientu skaits sākumā n (%)
German: 117 von 276 Patienten aus der MC-Studie I und 272 von 777 aus den MC-Studien II und III wurden mindestens 3 Jahre in einer offenen Studie mit Adalimumab weiterbehandelt.
Latvian: 117/276 pacienti no KS pētījuma I un 272/777 pacienti no KS pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
German: Die anderen Fälle stellten eine Vielfalt verschiedener maligner Erkrankungen dar und umfassten auch seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Latvian: Citi gadījumi parādīja dažādu ļaundabīgu jaunveidojumu daudzveidību, ieskaitot retus ļaundabīgus jaunveidojumus, parasti saistītus ar imūnsupresiju.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Latvian: Klīniskā remisija ir Meijo indekss ≤2 bez apakšrezultāta >1;
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Latvian: Parasti Hulio lieto kopā ar metotreksātu.
German: Bündelpackung: 2 Packungen mit je 1 Durchstechflasche Jede Packung enthält:
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 2 iepakojumi ar 1 flakonu katrā Katra iepakojuma saturs:
German: • 1 Packung Hulio mit 1 Durchstechflasche zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Latvian: • 1 Hulio flakona iepakojums lietošanai bērniem
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31% und 96% der Serumkonzentrationen.
Latvian: Adalimumaba koncentrācija sinoviālā šķidrumā vairākiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija 31-96% no koncentrācijas serumā.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/0,8 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/0,8 ml
German: Die Patienten in den Studien HS-I und HS-II waren in Hurley-Stadium II oder III der Krankheit mit mindestens 3 Abszessen oder entzündlichen Knoten.
Latvian: HS-I un HS-II bija pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas saslimšana ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Latvian: Nemēģiniet injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.