FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de este estudio no sugirieron que la edad, peso corporal o sexo tengan un efecto significativo en la exposición sistémica a aliskireno (ver sección 4.2).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja nisu upućivali na to da dob, tjelesna težina ili spol imaju bilo kakav značajan učinak na sistemsku izloženost aliskirenu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: 300 mg y aliskireno 150 mg en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Croatian: 300 mg i aliskirena 150 mg u starijih bolesnika (≥ 65 godina).
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
Croatian: - Nasljedni ili idiopatski angioedem.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución medio en el estado estacionario es de aproximadamente 135 litros, lo que indica que aliskireno se distribuye ampliamente en el espacio extravascular.
Croatian: Nakon intravenske primjene, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 135 litara, što pokazuje da se aliskiren u velikoj mjeri distribuira u ekstravaskularni prostor.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis en humanos.
Croatian: Dostupni podaci povezani s predoziranjem u ljudi su ograničeni.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no revelaron ninguna reacción adversa en la función del sistema nervioso central, respiratoria o cardiovascular.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu otkrila nikakve nuspojave na središnju živčanu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
Spanish: - cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Croatian: - određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Spanish: Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Croatian: Anafilaktičke reakcije, reakcije preosjetljivosti Poremećaji živčanog sustava Često:
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, las cuales han sido notificadas durante la experiencia post-comercialización y pueden ocurrir de forma rara (menos de 1 caso por 1.000 pacientes).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju anafilaktičku reakciju i angioedem, koji su prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet, a pojavljuju se rijetko (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
Spanish: La incidencia de la fibrilación atrial fue de 11,1%, 13,3%, y 11,0% en los grupos de la combinación, de aliskireno, y de enalapril, respectivamente.
Croatian: Incidencija atrijske fibrilacije je bila 11,1%, 13,3% i 11,0% u skupinama koje su primale kombinaciju, aliskiren odnosno enalapril.
Spanish: No se recomienda utilizarlo al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Croatian: Ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva con aliskireno no revelaron evidencias de toxicidad embriofetal o teratogenicidad con dosis de hasta 600 mg/kg/día en ratas o 100 mg/kg/día en conejos.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s aliskirenom nisu otkrila dokaz embriofetalne toksičnosti ili teratogenosti pri dozama do 600 mg/kg/dan u štakora, ili 100 mg/kg/dan u kunića.
Spanish: Aliskireno pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Croatian: Aliskiren pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori renina.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Rasilez en niños de 6 a 17 años de edad.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rasileza u djece u dobi od 6 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales fueron consistentes con la potencial irritación local (tracto gastrointestinal) o con los efectos farmacológicos esperados de aliskireno.
Croatian: Nalazi dobiveni tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u životinja bili su u skladu s već poznatim lokalnim (gastrointestinalni trakt) iritacijskim potencijalom ili s očekivanim farmakološkim učincima aliskirena.
Spanish: Además, se observó un aumento de la incidencia de acontecimientos adversos con aliskireno en comparación con placebo (38,2% frente al 30,3%).
Croatian: Osim toga, s aliskirenom je u usporedbi s placebom opažena povećana incidencija štetnih događaja (38,2% naspram 30,3%).
Spanish: Los datos clínicos disponibles no indicaron que se usaran dosis más altas de torasemida tras la administración concomitante con aliskireno.
Croatian: Dostupni klinički podaci nisu upućivali na to da su korištene više doze torasemida nakon istodobne primjene s aliskirenom.
Spanish: Se notificaron diversos efectos del tratamiento con aliskireno respecto a la mortalidad total a los 12 meses dependiendo del estado de la diabetes mellitus.
Croatian: Različiti terapijski učinci aliskirena zabilježeni su za ukupnu smrtnost u roku od 12 mjeseci ovisno o statusu šećerne bolesti.
Spanish: - Antecedentes de angioedema con aliskireno.
Croatian: - Anamneza angioedema s aliskirenom.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskireno.
Croatian: Najvjerojatnija manifestacija predoziranja bila bi hipotenzija povezana s antihipertenzivnim učinkom aliskirena.
Spanish: En un ensayo clínico de 36 semanas que involucró a 820 pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica, no se detectaron cambios en el remodelado ventricular evaluado mediante el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo con aliskireno en comparación con placebo añadido al tratamiento de base.
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aliskireno en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka aliskirena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: **Incluyendo un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskireno.
Croatian: **Uključujući jedan slučaj ‘fulminantnog zatajenja jetre' prijavljen nakon stavljanja lijeka u promet, za kojeg se uzročna veza s aliskirenom ne može isključiti.
Spanish: Las tasas combinadas de muerte cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca, ataque cardiaco recurrente, ictus y muerte súbita resucitada fueron similares en el grupo con aliskireno y en el grupo con placebo.
Croatian: Kombinirane stope kardiovaskularne smrti, hospitalizacije zbog zatajenja srca, ponovljenog srčanog udara, moždanog udara i oživljavanja nakon iznenadne smrti bile su slične i u skupini na aliskirenu i u placebo skupini.
Spanish: No se puede determinar la edad a la que el sistema de transporte está maduro (ver las secciones 5.2 y 5.3).
Croatian: Dob u kojoj sustav prijenosa sazrijeva ne može se utvrditi (vidjeti dijelove 5.2 i 5.3).
Spanish: Este medicamento contiene un principio activo llamado aliskireno.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove aliskiren.
Spanish: Aliskireno se excreta mínimamente por vía renal y sólo un 0,6% de la dosis de aliskireno se recupera en orina tras la administración oral (ver sección 5.2).
Croatian: Aliskiren se minimalno izlučuje putem bubrega, a samo 0,6% doze aliskirena javlja se u mokraći nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.2).
Spanish: El aumento puede ser mayor con dosis más altas de aliskireno.
Croatian: Povećanje bi moglo biti više pri višim dozama aliskirena.
Spanish: Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente).
Croatian: Opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).
Spanish: Las dosis administradas a ratas y conejos dieron lugar a exposiciones sistémicas de 1 a 4 y 5 veces superiores, respectivamente, a la dosis máxima recomendada en humanos (300 mg).
Croatian: Doze u štakora i kunića predstavljale su sistemsku izloženost koja je bila od 1 do 4, odnosno 5 puta viša od najviše preporučene doze za ljude (300 mg).
Spanish: El ensayo también evaluó la combinación de aliskireno y enalapril.
Croatian: Ispitivanje je također procjenjivalo kombinaciju aliskirena i enalaprila.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo cada epígrafe de frecuencia en orden decreciente de frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Nuspojave lijeka su poredane prema učestalosti, pri čemu su najčešće navedene prve, na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de Rasilez.
Croatian: U eksperimentalnih se životinja pokazalo da je P-gp glavna odrednica bioraspoloživosti Rasileza.
Spanish: Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al día.
Croatian: Ovisno o tome kako odgovarate na liječenje, liječnik Vam može propisati višu dozu od jedne tablete od 300 mg jednom dnevno.
Spanish: Aliskireno se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Croatian: Aliskiren se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Spanish: - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina.
Croatian: nadomjestke kalija. - furosemid ili torasemid, lijekove koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili „tablete za mokrenje", koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate.
Spanish: Aliskireno se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Croatian: Aliskiren je ispitivan u 1864 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih te u 426 bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskireno en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni aliskirena u trudnica.
Spanish: Adicionalmente, debido a la posibilidad de ajustar en el caso de ser clinicamente necesario para controlar el msSBP, no se pueden extraer conclusiones sobre la posología adecuada de aliskireno en pacientes de 6 a 17 años de edad.
Croatian: Dodatno, zbog mogućnosti povećanja doze u slučaju medicinski neophodnog kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju, ne može se izvući zaključak o odgovarajućem doziranju aliskirena u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Spanish: La unión de aliskireno a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
Croatian: Aliskiren se umjereno veže na proteine plazme (47-51%) i vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Spanish: La variable principal fue una variable compuesta de muerte cardiovascular y primera hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kompozitna i obuhvaćala je kardiovaskularnu smrt i prvu hospitalizaciju zbog zatajivanja srca.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de aliskireno en más de 7.800 pacientes, incluyendo unos 2.300 tratados durante unos 6 meses, y más de 1.200 durante 1 año.
Croatian: Sigurnost aliskirena ispitivana je u više od 7800 bolesnika uključujući više od 2300 bolesnika liječenih duže od 6 mjeseci te više od 1200 bolesnika liječenih duže od 1 godine.
Spanish: El peso medio de los pacientes tratados de forma concomitante con furosemida y 300 mg de aliskireno (84,6 kg) fue mayor que el peso de pacientes tratados con furosemida sola (83,4 kg).
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine bolesnika istodobno liječenih furosemidom i aliskirenom 300 mg (84,6 kg) bila je viša od težine bolesnika liječenih samo furosemidom (83,4 kg).
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskireno en aproximadamente un 50%.
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Spanish: Si bien esto no ha sido investigado con respecto a aliskireno, es conocido que la gpP también controla la recaptación tisular de una variedad de sustratos y que los inhibidores de la gpP pueden aumentar los cocientes entre las concentraciones tisulares y plasmáticas.
Croatian: Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira pohranu različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više od razina u plazmi.
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con aliskireno (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga se napitci koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve, ne smiju uzimati zajedno s aliskirenom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Este medicamento no puede usarse en bebés desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u male djece od rođenja do nenavršene 2 godine.
Spanish: Su médico puede recetar este medicamento junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Croatian: Liječnik Vam može propisati ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka.
Spanish: Por ello se recomienda precaución cuando se prescriba aliskireno a pacientes con antecedentes de angioedema y dichos pacientes se monitorizarán estrechamente durante el tratamiento (ver sección 4.8), especialmente al inicio del tratamiento.
Croatian: Stoga je nužan oprez pri propisivanju aliskirena bolesnicima s angioedemom u anamnezi i te bolesnike je potrebno vrlo pozorno pratiti tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8), a osobito na početku liječenja.
Spanish: No tome Rasilez - si es alérgico a aliskireno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na aliskiren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Por ello, Rasilez está contraindicado en niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y no debe utilizarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Croatian: Stoga je Rasilez kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Croatian: Najčešća nuspojava je proljev.
Spanish: Población pediátrica Rasilez está contraindicado en niños desde recién nacidos hasta menores de 2 años de edad.
Croatian: Rasilez je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine.
Spanish: Rasilez no se debe utilizar en niños desde los 2 años hasta menores de 6 años de edad por motivos de seguridad debido a una potencial sobreexposición a aliskireno (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Croatian: Rasilez se ne smije koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog razloga sigurnosti uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, las cifras de presión arterial revirtieron gradualmente al valor inicial al cabo de varias semanas, sin evidencia de efecto rebote en la presión arterial ni en la ARP.
Croatian: Prestankom liječenja krvni se tlak tijekom razdoblja od nekoliko tjedana postupno vraćao prema početnim razinama, pri čemu nije bilo dokaza o postojanju povratnog učinka na krvni tlak ili APR.
Spanish: La exposición a aliskireno aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se više nego razmjerno povećanju doze.
Spanish: - si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).
Croatian: - ako uzimate ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) ili kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma).
Spanish: Embarazo y lactancia
Croatian: Trudnoća i dojenje Trudnoća
Spanish: Por consiguiente, si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el tratamiento.
Croatian: Stoga, ako se tijekom terapije utvrdi trudnoća,
Spanish: Aliskireno no se debe utilizar durante la lactancia.
Croatian: Aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: - un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver las secciones "No tome Rasilez" y "Advertencias y precauciones").
Croatian: - blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima, (vidjeti dijelove "Nemojte uzimati Rasilez" i "Upozorenja i mjere opreza").
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskireno.
Croatian: Spol, tjelesna težina i etnička pripadnost nisu imali klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku aliskirena.
Spanish: Debe establecer un horario adecuado para tomar el medicamento de la misma forma cada día, de acuerdo a un patrón regular respecto al tiempo de sus comidas.
Croatian: Trebate uspostaviti pogodan dnevni raspored uzimanja lijeka na isti način svaki dan, u redovitim razmacima uzimajući u obzir vrijeme uzimanja obroka.
Spanish: Aliskireno se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
Croatian: Aliskiren se minimalno metabolizira putem enzima citokroma P450.
Spanish: El ensayo clínico fue interrumpido prematuramente porqué era poco probable que los participantes se beneficiaran de la administración de aliskireno.
Croatian: Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto jer nije bilo vjerojatno da će ispitanici imati koristi od aliskirena.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Spanish: A diferencia de otros inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskireno disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Croatian: Dok drugi lijekovi koji inhibiraju RAAS (ACEI i blokatori receptora angiotenzina II (ARB)), uzrokuju kompenzatorni porast aktivnosti renina u plazmi (ARP), liječenje aliskirenom snižava ARP u hipertenzivnih bolesnika za približno 50 do 80%.
Spanish: El periodo de hemodiálisis no alteró de forma significativa la farmacocinética de aliskireno en pacientes con ESRD.
Croatian: Vrijeme hemodijalize nije značajno izmijenilo farmakokinetiku aliskirena u bolesnika s ESRD-om.
Spanish: La influencia de Rasilez sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Croatian: Rasilez malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: No se observaron diferencias clínicas relevantes en los resultados de eficacia o seguridad en la población de pacientes de edad avanzada con antecedentes de hipertensión y insuficiencia cardiaca crónica Clase I-II comparado con el total de la población del ensayo.
Croatian: Nisu zapažene klinički relevantne razlike u rezultatima za djelotvornost ili sigurnost u subpopulaciji starijih bolesnika koji u anamnezi imaju hipertenziju i kronično srčano zatajivanje klase I-II u usporedbi s ukupnom populacijom u ispitivanju.
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con aliskireno en los siguientes casos: - Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o - Uso combinado de aliskireno con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
Croatian: Simptomatska hipotenzija se može pojaviti nakon početka liječenja aliskirenom u sljedećim slučajevima: - u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili - istodobna primjena aliskirena s drugim lijekovima koji djeluju na RAAS.
Spanish: La dosis recomendada de Rasilez es de 150 mg una vez al día.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Rasileza iznosi 150 mg jednom dnevno.
Spanish: - Niños desde recién nacidos hasta menos de 2 años de edad (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Croatian: - Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Spanish: Por ello, la diálisis no es adecuada para tratar una sobreexposición a aliskireno.
Croatian: Dijaliza stoga nije odgovarajuća za liječenje prekomjerne izloženosti aliskirenu.
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskireno en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
Croatian: Ako se primjena aliskirena u bolesnika s ESRD-om na hemodijalizi smatra nužno potrebnom, u takvih bolesnika prilagodba doze stoga nije opravdana.
Spanish: Si aparecen signos que sugieran una reacción de hipersensibilidad/angioedema (en particular dificultades en la respiración o al tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, extremidades, ojos, labios y/o lengua, mareo), los pacientes deben interrumpir el tratamiento y contactar con el médico (ver sección 4.4).
Croatian: U slučaju bilo kakvih znakova koji ukazuju na reakciju preosjetljivosti/angioedem (osobito teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ekstremiteta, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica), bolesnici trebaju prekinuti liječenje i obratiti se liječniku (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de aliskireno en niños de 6 a 17 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost aliskirena u djece u dobi od 6 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la combinación de aliskireno con un IECA o un ARA II.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Croatian: Drugi lijekovi koji djeluju direktno na RAAS povezani su s ozbiljnim malformacijama fetusa i neonatalnom smrću.