FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Hungarian: Egy rövidtávú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, melybe 302, schizophréniában szenvedő serdülőkorút (13-17 éves) vontak be, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a felnőtteknél, kivéve a következő mellékhatásokat, melyeket gyakrabban jelentettek aripiprazolt kapó serdülőkorúak, mint aripiprazolt kapó felnőttek esetében (és gyakrabban, mint a placebót kapóknál): Álmosságot/szedációt és extrapiramidális zavart nagyon gyakran jelentettek (≥ 1/10) valamint szájszárazságot, megnövekedett étvágyat és orthostatikus hipotenziót gyakran jelentettek (≥ 1/100,
Danish: Der er ingen forskel på farmakokinetik for aripiprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ligesom der i en befolkningsfarmakokinetisk analyse af skizofrene patienter ikke er set påviselig effekt af køn.
Hungarian: Az aripiprazol farmakokinetikai jellemzőiben nincs különbség az egészséges férfi és női egyének között, illetve - egy populációs farmakokinetikai analízis szerint - a schizophren betegekben sem mutatható ki nemek közti különbségből fakadó eltérés.
Danish: I betragtning af behandlingseffektens størrelsesorden sammenlignet med den store placeboeffekt og de uklare virkninger med hensyn til psykosociale funktioner er den kliniske relevans af virkningsresultaterne i disse to kortvarige studier ikke klarlagt.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Danish: Der har i kliniske forsøg været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban aripiprazol kezelés során ritkán jelentették NMS előfordulását.
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol, kan en beskeden stigning i koncentrationen i plasma af aripiprazol forventes.
Hungarian: Ha gyenge CYP3A4- (pl. diltiazem) vagy CYP2D6- (pl. escitalopram) inhibitorokat együttesen alkalmaznak aripiprazollal, az aripiprazol plazmakoncentrációjának mérsékelt növekedésére lehet számítani.
Danish: I et længerevarende, 26-ugers placebo-kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 19 % for aripiprazol-behandlede patienter og 13,1 % for placebo-behandlede patienter.
Hungarian: Egy 26 hetes, hosszútávú, placebo-kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 19% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Hungarian: Aripiprazole Accord 5 mg tabletta Aripiprazole Accord 10 mg tabletta Aripiprazole Accord 15 mg tabletta Aripiprazole Accord 30 mg tabletta
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller afbrydelse overvejes (se pkt.
Hungarian: Ha a tardiv dyskinesia jelei és tünetei jelentkeznek az aripiprazollal kezelt betegen, a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Danish: Administration Aripiprazole Accord er til oral anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Aripiprazole Accord szájon át alkalmazandó.
Danish: Hyperprolaktinæmi
Hungarian: Hyperhidrosis
Danish: I den længerevarende 26-ugers vedligeholdelsesfase i et placebokontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 18,2 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,7 % for placebo-behandlede patienter.
Hungarian: A hosszútávú 26 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában az EPS előfordulási gyakorisága 18,2% volt az aripiprazollal kezelt betegek esetében és 15,7% a placebóval kezeltek csoportjában.
Danish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter aripiprazol
Hungarian: Aripiprazole Accord 5 mg tabletta Aripiprazole Accord 10 mg tabletta Aripiprazole Accord 15 mg tabletta Aripiprazole Accord 30 mg tabletta aripiprazol
Danish: Kaplan-Meier recidivraten ved uge 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; hazard ratio for recidiv inden for 16 uger (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskel).
Hungarian: A 16 héten belüli relapszus relatív hazárdja (aripiprazol/placebo) 0,57 volt (statisztikailag nem szignifikáns különbség).
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13-17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Hungarian: Az összevont serdülőkorú schizophreniás populációban (13-17 éves korban) a legfeljebb 2 évig tartó expozíció esetén az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága a nőknél (< 3 ng/ml) 29,5%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 48,3% volt.
Danish: Patienter med ADHD som co-morbiditet
Hungarian: ADHD kísérőbetegségben szenvedő betegek
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
Danish: EU/1/15/1045/011 30 tabletter EU/1/15/1045/012 100 tabletter
Hungarian: EU/1/15/1045/011- 30 tabletta EU/1/15/1045/012- 100 tabletta
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Rød jernoxid (E172)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kukoricakeményítő Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát Vörös vas-oxid (E172)
Danish: Sammenligning af aripiprazol og placebo hos den gruppe af patienter, der oplevede potentielt klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige laboratorie- og lipidprøver (se pkt.
Hungarian: Az aripiprazol és a placebo-kezelés összehasonlítása nem mutatott orvosi szempontból jelentős eltéréseket azon betegek arányaiban, akiknél klinikailag jelentős változásokat tapasztaltak a rutin laboratóriumi és lipid-értékekeben (lásd 5.1 pont).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet eller etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Accord er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: az Aripiprazole Accord javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 15 mg, étkezéstől függetlenül, monoterápiában vagy kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
Danish: Sådan skal du tage Aripiprazole Accord
Hungarian: Hogyan kell szedni az Aripiprazole Accord-ot?
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8-ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik") gyermekeknél (lásd 4.2 pont) Az aripiprazol hatásosságát Tourette-szindrómás gyermekbetegeken (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) vizsgálták egy randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, 8 hetes vizsgálatban, melynek során a testsúly alapján meghatározott kezelési csoportokban a betegeket fix dózisokkal kezelték napi 5 mg és napi 20 mg közötti dózistartományban, 2 mg kezdő dózissal.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 30 mg tablet indeholder 177 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 30 mg-os tablettánként 177 mg laktóz (monohidrát formájában).
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Accord er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Hungarian: Schizophrenia: az Aripiprazole Accord javasolt kezdeti adagja egyszer 10 vagy 15 mg naponta, fenntartó adagja napi 15 mg étkezéstől függetlenül.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél: az Aripiprazole Accord javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagolásban, étkezéstől függetlenül.
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülők részére (lásd 5.1 pont).
Danish: Aripiprazole Accord indeholder lactose.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord tabletta laktózt tartalmaz.
Danish: På grund af den α1-adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse antihypertensive lægemidler.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók α1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt az aripiprazol bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja.
Danish: Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer, bør dosis af aripiprazol øges til niveauet inden start af den samtidige behandling.
Hungarian: A CYP2D6- és CYP3A4-inhibitorok alkalmazásának megszakítása után az aripiprazol dózisát az egyidejű terápiát megelőző kiindulási szintre kell növelni.
Danish: I et andet længerevarende, 26-ugers kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 14,8 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,1 % for olanzapin-behandlede patienter.
Hungarian: Egy másik hosszútávú, 26 hetes, kontrollos vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: - 30 dage (HDPE-flaske med 30 tabletter).
Hungarian: Az első felbontás után felhasználható: - 30 nap (30-as HDPE) - 100 nap (100-as HDPE)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Aripiprazole i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Aripiprazole Accord vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.
Hungarian: Az erős CYP3A4induktorok alkalmazásának abbahagyása után az aripiprazol dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra.
Danish: Nøje medicinsk supervision og overvågning skal fortsætte indtil patienten er i bedring efter bekræftet eller mistænkt overdosis med aripiprazol.
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont).
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Hungarian: Ugyanakkor, a fiatalabbik (13-14 éves) korcsoportban a HR becsült értéke nem volt pontos, és azt tükrözte, hogy abban a csoportban kevesebb számú beteg (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) volt.
Danish: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter fås i HDPE-flaske med PPCRC-lukning indeholdende 30 eller 100 tabletter.
Hungarian: Az Apripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletta 30 vagy 100 tablettát tartalmazó HDPE tartályban gyermekbiztos PP zárókupakkal kerül forgalomba.
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på 80,5 kg) med aripripazol (n = 18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n = 45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
Hungarian: Egy 26 hetes, olanzapin-kontrollos, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban, amelyben 314 schizophreniás felnőtt beteg vett részt, és amelyben az elsődleges végpont a testtömeg-növekedés volt, szignifikánsan kevesebb betegnek volt legalább 7%-os testtömeg-növekedésa a kiindulási értékhez viszonyítva (pl. legalább 5,6 kg-os testtömeg-növekedés egy átlagos, kb.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Accord.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Aripiprazole Accord 5 mg tabletta 5 mg aripiprazol tablettánként.
Danish: Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med placebo.
Hungarian: Az aripiprazollal történt klinikai vizsgálatokban a QT-intervallum megnyúlásának előfordulási gyakorisága hasonló volt a placeboéhoz.
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol nedsættes.
Hungarian: Erős CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok és az aripiprazol egyidejű alkalmazásakor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell.
Danish: HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 30 dage efter første åbning (flaske med 30 tabletter).
Hungarian: A 30-as kiszerelésű HDPE tartály az első felbontástól számított 30 napon belül felhasználandó.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Accord er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Hungarian: 15 éves vagy idősebb schizophréniában szenvedő serdülők: az Aripiprazole Accord javasolt adagja naponta 10 mg, napi egyszeri adagban, étkezéstől függetlenül.
Danish: 2 år.
Hungarian: 40%-át.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 15 mg tablet indeholder 88 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 15 mg-os tablettánként 88 mg laktóz (monohidrát formájában).
Danish: I et 6-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, med eller uden psykotiske træk, som havde delvist manglende respons på enkeltstofbehandling med lithium eller valproat efter 2 uger med terapeutiske serumniveauer, medførte tillæg af aripiprazol en forbedring af reduktionen af de maniske symptomer i forhold til enkeltstofbehandling med lithium eller valproat.
Hungarian: Egy 6 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő, pszichotikus és nem pszichotikus állapotú betegeknél, akik kéthetes terápiás szérumszint mellett részlegesen nem reagáltak a lítium vagy valproát monoterápiára, az aripiprazol kiegészítő kezelésként adagolva hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket, mint a lítuim vagy valproát monoterápia.
Danish: Forekomsten af hypoprolaktinæmi eller nedsat serumprolaktin i aripiprazol-gruppen var 0,4 %, mens den var 0,02 % i placebo-gruppen.
Hungarian: A hypoprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének csökkenése 0,4% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, illetve 0,02% a placebóval kezelt betegeknél.
Danish: EU/1/15/1045/018 100 tabletter
Hungarian: EU/1/15/1045/006- 100 tabletta
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen Ludomani, hyperseksualitet, kompulsiv trang til indkøb og overspisning kan forekomme hos patienter, der behandles med aripiprazol (se pkt.
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok Aripiprazollal kezelt betegeknél patológiás játékszenvedély, hiperszexualitás, kényszeres vásárlás, valamint falási rohamok vagy kényszeres evés jelentkezhet (lásd 4.4 pont).
Danish: Forekomsten af hyperprolaktinæmi eller forhøjet serumprolaktin i aripiprazol-gruppen (0,3 %) svarede til forekomsten i placebo-gruppen (0,2 %).
Hungarian: A hyperprolactinaemia előfordulási gyakorisága, illetve a prolaktin szérumszintjének emelkedése hasonló mértékű volt az aripiprazollal kezelt betegeknél (0,3%) és a placebóval kezelt betegeknél (0,2%).
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek az alkalmazása során a gyógyszer hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: HDPE-flaskepakning bør anvendes inden for 100 dage efter første åbning (flaske med 100 tabletter).
Hungarian: A 100-as kiszerelésű HDPE tartály az első felbontástól számított 100 napon belül felhasználandó.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Accord
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, der involverede 302 skizofrene, unge patienter (13-17 år) med positive eller negative symptomer, var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatba bevont 302, schizophréniában szenvedő pozitív és negatív tüneteket mutató serdülőkorúnál (13-17 éves) az aripiprazol a pszichotikus tünetek statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulásával járt, mint a placebo.
Danish: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletter
Hungarian: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletta
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: • vandladningsproblemer,
Hungarian: • nyelési nehézség,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 59 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 10 mg-os tablettánként 59 mg laktóz (monohidrát formájában).
Danish: • visse lægemidler mod HIV (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir
Hungarian: nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)
Danish: Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med aripiprazol.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban aripiprazol kezelés alatt ritkán görcsroham előfordulását jelentették.
Danish: Aripiprazol havde bedre effekt end placebo ved ændring fra baseline ved uge 4 og ved uge 12 målt på total Y-MRS-score.
Hungarian: Az aripiprazol a kezelés 4. és 12. hetében az Y-MRS összpontszám kiindulási értékhez viszonyított változása tekintetében jobbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Dystoni
Hungarian: Dystonia
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat).
Hungarian: 5 mg-os tablettánként 63 mg laktóz (monohidrát formájában).
Danish: • træthed.
Hungarian: • fáradtságérzés.
Danish: Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Accord, skal du fortælle lægen, om følgende lidelser og forhold er gældende for dig:
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
Danish: Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.
Hungarian: A kezelés nem tarthat tovább 12 hétnél.
Danish: Der kan også være episoder med depression.
Hungarian: A betegeknél depressziós periódusok is jelentkezhetnek.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Aripiprazole Accord fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord (5, 10, 15 és 30 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: • skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver forskellige symptomer, bl.a. i form af tanke- og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Hungarian: • skizofrénia: mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (nem létező hangok hallása vagy dolgok látása), gyanakvás és téveszmék.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Det betyder, at Aripiprazole Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: • bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom med skiftende episoder med abnormt højt humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør.
Hungarian: • I. típusú bipoláris zavar: mániás epizódok (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális hangulatú időszakok váltakozásával járó mentális betegség.
Danish: Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése céljából ugyanazt az adagolást kell folytatni.