FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Išsamų Spinraza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Spinraza santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Spinraza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Kita informacija apie Spinraza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spinraza
Lithuanian: SMN baltymą gamina du genai - SMN1 ir SMN2.
Maltese: Ilproteina SMN hija magħmula minn żewġ ġeni, SMN1 u SMN2.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 12 mg flakonuose injekcinio tirpalo forma.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjetti ta' 12 mg.
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos nusinerseno.
Maltese: Spinraza fih is-sustanza attiva nusinersen.
Lithuanian: Kodėl Spinraza buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spinraza?
Lithuanian: survival motor neuron, SMN) baltymu, kuris būtinas tam, kad motoneuronai (stuburo smegenų nervų ląstelės, kurios kontroliuoja raumenų judesius) nežūtų ir normaliai funkcionuotų.
Maltese: Il-pazjenti b'SMA għandhom proteina nieqsa li tissejjaħ proteina ‘survival motor neuron' (SMN) (motonewruni tas-sopravivenza), li hija essenzjali għall-motonewruni (ċelluli tan-nervituri mis-sinsla tad-dahar li jikkontrollaw il-movimenti tal-muskolu) biex jissopravivu u jiffunzjonaw b'mod normali.
Lithuanian: Spinraza - tai vaistas, kuriuo gydoma 5q spinalinė raumenų atrofija (SRA) - genetinė liga, kuri sukelia raumenų, įskaitant plaučių raumenis, susilpnėjimą ir raumenų masės mažėjimą.
Maltese: Spinraza hija mediċina li tintuża għall-kura ta' atrofija muskolari tas-sinsla (SMA, spinal muscular atrophy) 5q, marda ġenetika li tikkawża dgħufija u ħela tal-muskoli inkluż il-muskoli tal-pulmun.
Lithuanian: Ši liga siejama su chromosomos 5q defektu ir paprastai jos simptomai pasireiškia vos gimus.
Maltese: Ilmarda hija marbuta ma' difett fuq il-kromożoma 5q u s-sintomi normalment jibdew ftit wara t-twelid.
Lithuanian: Spinraza yra sintetinis priešprasmis oligonukleotidas (genetinė medžiaga), dėl kurio SMN2 genas gali gaminti viso ilgio baltymą, kuris geba normaliai funkcionuoti.
Maltese: Spinraza huwa oligonukleotidu antisens sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku) li jippermetti lill-ġene SMN2 jipproduċi proteina ta' tul sħiħ, li tkun tista' taħdem b'mod normali.
Lithuanian: Suleidus pirmąją vaisto dozę, reikia suleisti dar tris dozes - praėjus 2, 4 ir 9 savaitėms, vėliau kas 4
Maltese: L-ewwel doża għandha tiġi segwita minn 3 dożi oħra wara ġimagħtejn, 4 u 9 ġimgħat, imbagħad doża waħda kull 4 xhur wara dan.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spinraza vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spinraza?
Lithuanian: (37 iš 73) kūdikių, kurie buvo gydomi Spinraza, galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, ropojimo, stovėjimo ir ėjimo funkcijų vystymasis pagerėjo, o kūdikių, kuriems buvo paskirtas placebas, grupėje tokios pažangos nenustatyta.
Maltese: Wara sena ta' kura, 51 % tat-trabi li rċivew Spinraza (37 minn 73) urew progress fl-iżvilupp talkontroll tar-ras, li jirrumblaw, li joqogħdu bilqiegħda, li jimxu fuq idejhom u rkopptejhom, li joqogħdu bilwieqfa u li jimxu, waqt li ma deher l-ebda progress simili fi kwalunkwe waħda mit-trabi li rċevew ilplaċebo.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku nusinersen
Lithuanian: Nors šis vaistas neišbandytas su pacientais, kurie serga sunkiausios ir lengviausios formos SRA, manoma, kad šiems pacientams šis vaistas turėtų panašų teigiamą poveikį.
Maltese: Għalkemm il-mediċina ma ġietx ittestjata f'pazjenti bl-aktar forom severi u ħfief ta' SMA, huwa mistenni li tipprovdi benefiċċji simili lil dawn il-pazjenti.
Lithuanian: A priedas
Maltese: Ippakkjar
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: aldosterono antagonistas.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antagonista ta' aldosterone.
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue la Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Lithuanian: 5-10 kg 10-15 kg 15-20 kg 20-30 kg 30-40 kg 40-50 kg 50-60 kg
Maltese: 5 sa 10 kg 10 sa 15 kg 15 sa 20 kg 20 sa 30 kg 30 sa 40 kg 40 sa 50 kg 50 sa 60 kg
Lithuanian: 1-2,5 kg
Maltese: 1 sa 2.5 kg
Lithuanian: D-73614 Schorndorf Vokietija
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Lithuanian: ATCvet kodas: QC03DA01.
Maltese: QC03DA01.
Lithuanian: Spironolaktonas
Maltese: Spironolakton
Lithuanian: 2,5-5 kg
Maltese: 2.5 sa 5 kg
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP: {mėnuo/metai}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP: {xahar/sena}
Lithuanian: Très le Bois 22600 Loudéac Prancūzija
Maltese: 22600 Loudéac
Lithuanian: Ėdesys biologinį prieinamumą padidino nuo 80 iki 90 %.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibiltà minn 80 % sa 90%.
Lithuanian: Paskutinės perregistracijos data: 2012 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta 'Mejju 2012
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA Pirminės registracijos data: 2007 m.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2007
Lithuanian: Kanrenono plazmos klirensas yra 1,45±0,39 l/h/kg, o 7α-tiometil-spironolaktono - 0,89±0,44 l/h/kg.
Maltese: 39 l/h/kg u ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton hija ta' 0.89±0.44 l/h/kg.
Lithuanian: Spirolaktonas
Maltese: Sorbitol
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Pakuotės
Maltese: FIL-PAKKETT
Lithuanian: 7α-tiometil-spironolaktono ir kanrenono vidutinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra atitinkamai apytiksliai 153 ir 177 litrai.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni (Vss) ta' 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone huma madwar 153 litri u 177 litri rispettivament.
Lithuanian: Reikia skirti simptominį gydymą, pvz., skysčių terapiją.
Maltese: Trattament simptomatiku, eż. terapija bil-fluwidi, għandu jkun ipprovdut.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemoje spironolaktonas apsaugo nuo žalingo aldosterono poveikio.
Maltese: Fis-sistema kardijovaskulari, spironolakton jimpedixxi l-effetti detrimentali ta' aldosterone.
Lithuanian: Tablečių skaičius
Maltese: Numru ta' pilloli
Lithuanian: Spironolaktonas yra greitai ir visiškai biotransformuojamas kepenyse į aktyvius metabolitus, 7αtiometil-spironolaktoną ir kanrenoną, kurie šunų organizme yra pirminiai metabolitai.
Maltese: Spironolakton huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied għal metaboliti attivi tiegħu, 7αthiomethyl-Spironolakton u canrenone, li huma l-metaboliti primarji fil-kelb.
Lithuanian: Laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas K30, jautienos kvapioji medžiaga, suspaudžiamas cukrus, magnio stearatas.
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone K30
Lithuanian: Spironolactone Ceva 10 mg yra 10 mg spironolaktono; Spironolactone Ceva 40 mg yra 40 mg spironolaktono; Spironolactone Ceva 80 mg yra 80 mg spironolaktono.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Spironolactone Ceva 10 mg fih 10 mgspironolakton Spironolactone Ceva 40 mg fih 40 mgspironolakton Spironolactone Ceva 80 mg fih 80 mg spironolakton
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Spironolactone Ceva 10 mg: ruda, ovali 10 mm ilgio tabletė su įranta, dalijančia ją pusiau. Spironolactone Ceva 40 mg: ruda, ovali 17 mm ilgio tabletė su įranta, dalijančia ją pusiau. Spironolactone Ceva 80 mg: ruda, ovali 20 mm ilgio tabletė su kryžmine įranta, dalijančia ją į ketvirčius.
Maltese: Spironolactone Ceva 10 mg: Pillola ovali kannellamxaqqa fi tnejn twila 10 mm Spironolactone Ceva 40 mg: Pillola ovali kannella, mxaqqa fi tnejn twila 17 mm Spironolactone Ceva 80 mg: Pillola ovali kannella mxaqqa f'erbgħa twila 20 mm.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Ceva Sante Animale užtikrina, kad kartu su paraiška pateikiamos veterinarinio vaisto sąrankos I dalyje aprašytos farmakologinio budrumo sistema yra ir veikia, prieš išleisdamas veterinarinį vaistą į rinką ir jam esant rinkoje.
Maltese: Ceva Santé Animale jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'Parti I tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, qegħda f'postha u qed tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott mediċinali veterinarju jkun fis-seħħ.
Lithuanian: EXP: {mėnuo/metai}
Maltese: {xahar/sena}
Lithuanian: Ceva Santé Animale Z.I.
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Maltese: Biss <għandu jingħata biss bi preskrizzjoni veterinarja
Lithuanian: Spironolaktono 80 mg
Maltese: Spironolactone 80 mg
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/07/074/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/07/074/001-006
Lithuanian: Spironolaktono 40 mg
Maltese: Spironolactone 40 mg
Lithuanian: Pirminių metabolitų, 7α-tiometil-spironolaktono ir kanrenono vidutinė 382 μg/l ir 94 μg/l Cmax.
Maltese: Cmax medju ta' 382 μg/l u 94 μg/l jinkisbu għal metaboliti primarji, 7α-thiomethyl-Spironolakton u canrenone, wara
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir gydymo tokiu deriniu metu rekomenduojama stebėti jų inkstų funkciją ir kalio kiekį plazmoje (žr. 4.3 p.).
Maltese: Sorveljanza tal-funzjoni renali tagħhom u l-livelli tal-potassjum fil-plażma hija rakkomandata qabel il-bidu u waqt it-trattament b'terapija kkombinata (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Šunys
Maltese: Biss
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletė
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola
Lithuanian: VAISTO FORMA
Maltese: Doża eċċessiva
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS ANT LIZDUOČIŲ AR JUOSTINIŲ PAKUOČIŲ Lizduotė - 10 mg tabletės, 40 mg tabletės ir 80 mg tabletės
Maltese: Strixxi - Pilloli ta' 10 mg, pilloli ta' 40 mg u pilloli ta' 80 mg
Lithuanian: 1 purškalo talpyklė
Maltese: Kontenitur tal-isprej 1
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: Kontenut (konċntrazzjoni
Lithuanian: MK vidurkio skirtumas (95 % PI)†
Maltese: Differenza medja ta' LS (95% CI)†
Lithuanian: TRD3005 (≥ 65 metų)
Maltese: TRD3005 (≥ 65 years)
Lithuanian: 5-8-oji savaitės:
Maltese: Ġimgħat 5-8:
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas Dinatrio edetatas
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Lithuanian: ● panikos priepuoliai
Maltese: ● attakki ta' paniku
Lithuanian: 56 mg = 2 prietaisai
Maltese: 56 mg = 2 apparati
Lithuanian: 84 mg = 3 prietaisai
Maltese: 84 mg = 3 apparati
Lithuanian: 1-4-oji savaitės:
Maltese: Ġimgħat 1-4:
Lithuanian: Tyrimas TRD3005 (N=137)
Maltese: Studji TRD3005 (N=137)
Lithuanian: AD = antidepresantai; DN = duomenų nėra
Maltese: AD = antidepressant; NA = mhux disponibbli
Lithuanian: Tyrimas TRD3001 (N=342)
Maltese: Studji TRD3001 (N=342)
Lithuanian: • piktnaudžiavimo vaistu ir priklausomybės rizikos veiksniai / grupės / požymiai, kurie turi būti reguliariai vertinami ir stebimi;
Maltese: • Fatturi ta' riskju/gruppi/sinjali ta' abbuż u dipendenza, li għandhom jiġu assessjati regolarment u monitorati;
Lithuanian: Kiti CYP izofermentai, įskaitant CYP2C19 ir CYP2C9, veikia gerokai mažiau.
Maltese: Enzimi CYP oħra, inklużi CYP2C19 u CYP2C9, jikkontribwixxu fi grad ħafna inqas.
Lithuanian: 28 mg = 1 prietaisas
Maltese: 28 mg = apparat 1
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios Spravato gydant pacientus, sergančius gydymui atsparia depresija, buvo galvos svaigimas (30 %), pykinimas (27 %), disociacija (26 %), galvos skausmas (24 %), mieguistumas (18 %), svaigulys (18 %), disgeuzija (17 %), hipestezija (11 %) ir vėmimas (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Lithuanian: Pacientų skaičius (%) Atsako dažnis
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 705 pacientai; 437 buvo įtraukti tiesiogiai; 150 perkelti iš tyrimo TRD3001 ir 118 buvo perkelti iš tyrimo TRD3002.
Maltese: Globalment ġew irreġistrati total ta' 705 pazjenti; 437 ġew irreġistrati b'mod dirett; 150 ġew trasferiti minn TRD3001, u 118 ġew trasferiti minn TRD3002.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio išlaikymas buvo įrodytas atkryčio prevencijos tyrime.
Maltese: Il-manteniment tal-effikaċja tal-antidepressant intweriet fi prova ta' prevenzjoni ta' rikaduta.
Lithuanian: 4 lentelė: Pradinės demografinės charakteristikos tyrimų TRD3002, TRD3001 ir TRD3005 metu (išsamus analizuojamų duomenų rinkinys) Tyrimas TRD3002 (N=223)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Lithuanian: Į veną leidžiamo esketamino vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 709 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Lithuanian: 2 žali taškai (0 mg išpurkšta)
Maltese: 2 tikek ħodor (ingħataw 0 mg)
Lithuanian: Pagrindiniai citochromo P450 (CYP) izofermentai, dalyvaujantys esketamino N-demetilinime, yra CYP2B6 ir CYP3A4.
Maltese: Lenzimi prinċipali taċ-ċitokrom P450 (CYP) responsabbli għal N-demethylation ta' esketamine huma CYP2B6 u CYP3A4.
Lithuanian: Neuropsichiatriniai ir motoriniai sutrikimai
Maltese: Indebolimenti newropsikjatriċi u motorji
Lithuanian: ● esanti ar buvusi psichozė;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/002 (2 purškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 purškalo talpyklės) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Lithuanian: Buvo įtraukti 1 833 suaugę pacientai, iš kurių 1 601 pacientas vartojo Spravato.
Maltese: Ġew irreġistrati 1,833 pazjent adult, li minnhom 1,601 pazjent ġew esposti għal Spravato.
Lithuanian: 56 mg pakuotė = 2 nosies purškalo prietaisai 84 mg pakuotė = 3 nosies purškalo prietaisai
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai; kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX27.
Maltese: Psikoanalettiċi; Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Lithuanian: 1 žingsnis
Maltese: Pass 1
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas <65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
Lithuanian: Kiti susiję terminai apėmė derealizaciją (1,9 %), depersonalizaciją (1,7 %), iliuzijas (1,5 %) ir neteisingą laiko pojūčio suvokimą (1,2 %).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Lithuanian: SKS (≥ 180 mmHg) padidėjimo dažnis buvo 3 %, o DKS (≥ 110 mmHg) - 4 %.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Lithuanian: Remisija buvo apibrėžta, kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12.
Maltese: Remissjoni ġiet iddefinita bħala punteġġ totali MADRS ≤ 12.
Lithuanian: 2 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas ≥65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra esketaminas.
Maltese: Is-sustanza attiva hija esketamine.
Lithuanian: Esketaminas yra neselektyvusis, nekonkurencinis N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių (jonotropinių glutamato receptorių) antagonistas.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Lithuanian: Nurodytose organų sistemų klasėse nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnį, naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Spravato yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Lithuanian: 24 valand ų 1 savaitę 2 savaitę 3 savaitę 4 savaitę 4 savaitę
Maltese: 24 siegħa Ġimgħa 1 Ġimgħa 2 Ġimgħa 3 Ġimgħa 4 Ġimgħa 4
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (1 ir 6 nosies purškalo prietaisams)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Lithuanian: Stabilus atsakas
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: EU/1/19/1410/002 (2 puškalo talpyklės) EU/1/19/1410/003 (3 puškalo talpyklės)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Lithuanian: EU/1/19/1410/001 (1 purškalo talpyklė) EU/1/19/1410/004 (6 purškalo talpyklės)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Lithuanian: Spravato + per burną vartojamas AD (N=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, disgeuzija, mieguistumas, hipestezija protinis sutrikimas, tremoras, letargija, dizartrija, parestezija, sedacija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Lithuanian: Spravato + per burną vartojamas AD (N=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Lithuanian: ● vaistų, skirtų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti, žinomų, kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) (pvz., tranilcipromino, selegilino, fenelzino).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Lithuanian: ● esanti ar buvusi manija ar bipolinis sutrikimas;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' manija jew disturb bipolari;
Lithuanian: Esketamino genotoksinis poveikis buvo pastebėtas atrankos mikrobranduolių tyrimuose in vitro esant metabolinei aktyvacijai.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
Lithuanian: Esketamino AUC∞ padidėjo maždaug 29 %.
Maltese: L-AUC∞ ta' esketamine żdiedet b'madwar 29%.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) arba organinių anijonų pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3 (angl.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Lithuanian: ● miego apnėja su patologiniu nutukimu (KMI ≥ 35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Lithuanian: Tiriamųjų korėjiečių organizme esketamino Cmax buvo vidutiniškai 10 % mažesnės, o AUC∞ -17 % didesnės, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Maltese: Bħala medja, is-Cmax ta' esketamine kienet 10% aktar baxxa u l-AUC∞ kienet 17% ogħla f'individwi Koreani, meta mqabbla ma' individwi Kawkasi.
Lithuanian: SN:
Maltese: Tfn:
Lithuanian: Spravato 28 mg nosies purškalas (tirpalas) esketaminum
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, ketaminui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Maltese: ● Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, ketamine, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Lithuanian: Išankstinis gydymas per burną vartojamu rifampicinu, stipriai įvairių kepenų CYP izofermentų, pavyzdžiui, CYP3A4 ir CYP2B6, aktyvumą sužadinančiu vaistiniu preparatu (skiriant 600 mg dozę per parą 5 paras prieš esketamino pavartojimą) sumažino vidutinius esketamino Cmax ir AUC∞ rodmenis po nosies purškalo pavartojimo atitinkamai maždaug 17 % ir 28 %.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Lithuanian: ), esketamino Cmax po 28 mg esketamino nosies purškalo dozės pavartojimo buvo vidutiniškai 20-26 % didesnė tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (KLKR 58-77 ml/min.), vidutinio sunkumo (KLKR 30-47 ml/min.) ar sunkus (KLKR 5-28 ml/min., kai neatliekamos dializės) inkstų funkcijos sutrikimas.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina [CLCR], 88 sa 140 mL/min), is-Cmax ta' esketamine kienet bejn wieħed u ieħor 20 sa 26% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif (CLCR, 58 sa 77 mL/min), moderat (CLCR, 30 sa 47 mL/min), jew sever (CLCR, 5 sa 28 mL/min, mhux fuq id-dijalisi) tal-kliewi wara għoti ta' doża ta' 28 mg ta' sprej għall-imnieħer esketamine.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio (SKS ir DKS) padidėjimas pacientams, vartojantiems Spravato ir per burną vartojamų antidepresantų, per tam tikrą laiką buvo maždaug 7-9 mmHg SKS ir 4-6 mmHg DKS praėjus 40 minučių po dozės pavartojimo ir 2-5 mmHg SKS bei 1-3 mmHg DKS praėjus 1,5 valandos po dozės pavartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Psichikos sutrikimai disociacija euforinė nuotaika, susijaudinimas, nerimas, iliuzijos, sudirgimas, panikos priepuoliai, pakitęs laiko suvokimas, haliucinacijos, įskaitant regos haliucinacijas, derealizacija
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Lithuanian: Kaip laikyti Spravato
Maltese: Tużax Spravato
Lithuanian: Esketaminas yra raceminio ketamino mišinio S-enantiomeras.
Maltese: Esketamine huwa l-enantjomer S ta' ketamine raċemiku.