FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Greek: ● Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες.
Romanian: ● EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο εσωτερικό αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: EVARREST nu trebuie aplicat în interiorul vaselor sangvine.
Greek: Το σύνθετο υπόστρωμα αποτελείται από πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη, ένα συχνά χρησιμοποιούμενο αιμοστατικό.
Romanian: Matricea din compozit este compusă din poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată, un hemostatic frecvent utilizat.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση σοβαρής αιμορραγίας από μεγάλα ελλείμματα σε μεγάλες αρτηρίες ή φλέβες όπου το τραυματισμένο αγγειακό τοίχωμα απαιτεί αποκατάσταση με διατήρηση της βατότητας του αγγείου και όπου, ως αποτέλεσμα, θα προκαλούταν διαρκής έκθεση του EVARREST στη ροή ή/και την πίεση του αίματος κατά τη διάρκεια της ίασης και της απορρόφησης του προϊόντος.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat pentru a trata hemoragia severă cauzată de defecte importante ale arterelor sau venelor mari, acolo unde peretele vascular deteriorat necesită repararea cu menţinerea permeabilităţii vasului şi care ar duce la expunerea persistentă a EVARREST la fluxul sangvin şi/sau la presiune în timpul vindecării şi absorbţiei produsului.
Greek: Ο σχηματισμός θρόμβου του EVARREST ενσωματώνεται στο υπόστρωμα, σχηματίζει έναν μηχανικό φραγμό για την αιμορραγία και ενισχύει τη θέση του τραύματος.
Romanian: Cheagul format cu EVARREST este integrat în matrice; acesta formează o barieră mecanică pentru hemoragie şi consolidează locul leziunii.
Greek: Μια μελέτη 90 ημερών σε επίμυες για την αξιολόγηση της υποχρόνιας συστηματικής τοξικότητας και ανοσογονικότητας του EVARREST μετά από υποδόρια εμφύτευση δεν αποκάλυψε σημεία τοξικών δράσεων ή ενδείξεις αυξημένης ανοσογονικότητας σε σύγκριση με προϊόντα συγκολλητικών ιστών με ινώδες.
Romanian: Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
Greek: Εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς, ενδέχεται να παρουσιαστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Romanian: Dacă preparatul este aplicat din greşeală intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice care pot pune în pericol viaţa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αναφορικά με το συστατικό υποστρώματος δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας, οξείας συστηματικής τοξικότητας, συνδεόμενης με το υλικό πυρετογόνου δράσης, υποχρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας, εμφύτευσης και αιμοσυμβατότητας.
Romanian: Datele non-clinice privind componentele matricei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind citotoxicitatea, sensibilizarea, reactivitatea intracutanată, toxicitatea sistemică acută, pirogenicitatea mediată de material, toxicitatea subcronică, genotoxicitatea, implantarea şi hemocompatibilitatea.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Greek: Τηλέφωνο: + 32 2 746 30 00 Φαξ: + 32 2 746 30 01
Romanian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως είναι ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται ενδέχεται να είναι περιορισμένης αξίας έναντι μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός B19.
Romanian: Măsurile luate pentru producerea fibrinogenului şi trombinei sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C, precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά η καταγραφή του ονόματος και του αριθμού παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος κάθε φορά που χρησιμοποιείται το EVARREST για τη θεραπεία σας, προκειμένου να τηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când sunteţi tratat cu EVARREST, numele şi numărul lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a se menţine o evidenţă a loturilor utilizate.
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον φακελίσκο, καθώς και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
Romanian: EVARREST nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe punga din folie şi pe cutie, după EXP.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Vedeţi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Greek: Μία (1/75) ανεπιθύμητη ενέργεια της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης αναφέρθηκε στην ομάδα του
Romanian: O (1/75) reacţie adversă de tromboză venoasă profundă a fost raportată în cadrul grupului tratat cu EVARREST.
Greek: Δυο κλινικές μελέτες σε 206 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ (110 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 96 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξαν αιμοστατική αποτελεσματικότητα σε εμμένουσα παρεγχυματική αιμορραγία.
Romanian: Două studii clinice la 206 pacienţi cărora le-au fost efectuate intervenţii hepatice (110 trataţi cu EVARREST şi 96 cu tratamentul de control) au demonstrat eficacitatea hemostatică în cazul hemoragiei parenchimatoase persistente.
Greek: ● Γαστρεντερική αιμορραγία
Romanian: ● Hemoragie gastrointestinală
Greek: Μπορεί να κοπεί στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για την προσαρμογή στο μέγεθος της αιμορραγούσας περιοχής.
Romanian: Acesta poate fi tăiat la dimensiunea şi forma necesare pentru a corespunde dimensiunii zonei hemoragice.
Greek: 5α) Κρατήστε στεγνή ή υγρή χειρουργική γάζα ή επιθέματα λαπαροτομίας επί του ΕVARREST, προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης επαφή με την αιμορραγούσα επιφάνεια.
Romanian: 5a) Menţineţi un tifon chirurgical sau o compresă de laparotomie, în stare uscată sau umedă, peste EVARREST pentru a realiza contactul complet cu suprafaţa hemoragică.
Greek: Κλινικές μελέτες που κατέδειξαν αιμόσταση σε ήπια ή μέτρια αιμορραγία μαλακών μορίων διεξάχθηκαν σε συνολικά 141 συμμετέχοντες (111 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 30 θεραπεία ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα.
Romanian: Studiile clinice care au demonstrat obţinerea hemostazei în cazul hemoragiei uşoare până la moderate a ţesuturilor moi au fost desfăşurate pe un număr total de 141 de subiecţi (111 trataţi cu EVARREST şi 30 cu tratamentul de control) cărora le-au fost efectuate intervenţii chirurgicale abdominale, retroperitoneale, pelviene şi toracice (necardiace).
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru virusuri necunoscute sau nou-apărute şi pentru alţi patogeni.
Greek: Το EVARREST διατίθεται έτοιμο για χρήση σε στείρες συσκευασίες και ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με χρήση στείρας τεχνικής υπό άσηπτες συνθήκες.
Romanian: EVARREST este furnizat pregătit pentru utilizare în ambalaje sterile şi trebuie să fie manipulat utilizând tehnici sterile, în condiţii aseptice.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και νυγμό στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να παρουσιαστούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά ινώδους.
Romanian: Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul de aplicare, bronhospasm, frisoane, bufeuri de căldură, urticarie generalizată, durere de cap, erupţie cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de apăsare pe piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare) pot apărea în cazuri rare la pacienţii trataţi cu soluţii pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostatice.
Greek: ● Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (π.χ. μέσα, γύρω ή σε γειτνίαση με τρήματα των οστών ή περιοχές περικλεισμένες από οστό), καθώς η διόγκωση ενδέχεται να προκαλέσει συμπίεση νεύρων ή αιμοφόρων αγγείων.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie utilizat în spaţii închise (de exemplu, în interiorul, în jurul sau în apropierea foramenelor osoase sau în zone închise de elemente osoase), întrucât umflarea poate cauza compresia nervilor sau a vaselor sangvine.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τη χειρουργική γάζα ή τα επιθέματα λαπαροτομίας από τη θέση εφαρμογής, χωρίς να διαταράξετε ή να αποκολλήσετε το EVARREST ή τον θρόμβο.
Romanian: Îndepărtaţi uşor tifonul chirurgical sau compresele de laparotomie de la locul de aplicare, fără a desprinde sau deplasa EVARREST sau cheagul.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αιμορραγία και αυξημένο ινωδογόνο και οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εισρόφηση, πνευμονική εμβολή και αιμορραγία.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hemoragia şi creşterea nivelului de fibrinogen, iar cele mai grave reacţii adverse au fost aspiraţia, embolia pulmonară şi hemoragia.
Greek: - χειρουργική στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό, - έλεγχος αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα με εφαρμογή του προϊόντος μέσω ενδοσκοπίου
Romanian: - chirurgia la nivelul creierului sau măduvei spinării - controlarea hemoragiei la nivelul stomacului sau intestinelor prin aplicarea produsului printr-un endoscop (tub) - etanşarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinului.
Greek: Το EVARREST περιέχει ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη ως ξηραμένο επίχρισμα στην επιφάνεια ενός απορροφήσιμου σύνθετου υποστρώματος.
Romanian: EVARREST conţine fibrinogen uman şi trombină umană sub formă de strat de acoperire uscat pe suprafaţa unei matrice din compozit resorbabil.
Greek: Ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ενός κέντρου μελέτη παρατήρησης της κλινικής χρησιμότητας του EVARREST έναντι της πρότυπης φροντίδας (SoC) στην αιμορραγία των μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια ενδοκοιλιακής, οπισθοπεριτοναϊκής, πυελικής χειρουργικής και της μη καρδιακής χειρουργικής θώρακος.
Romanian: Acesta a fost un studiu prospectiv, randomizat, controlat, unicentric, pentru observarea utilităţii clinice a EVARREST comparativ cu tratamentul standard (TS) în hemoragia ţesuturilor moi în timpul intervenţiilor chirurgicale intraabdominale, retroperitoneale, pelviene şi toracice necardiace.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου, το EVARREST μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμος για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Romanian: După deschiderea pungii din folie, EVARREST poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Greek: Συνολικά, δεν πρέπει να παραμείνει στο σώμα ποσότητα μεγαλύτερη από το ισοδύναμο δύο μονάδων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων μονάδων 5,1 cm x 10,2 cm, καθώς υπάρχει περιορισμένη μόνο μακροχρόνια εμπειρία με μεγαλύτερες ποσότητες.
Romanian: În total, nu trebuie să rămână în organism mai mult decât echivalentul a două unităţi de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru unităţi de 5,1 cm x 10,2 cm, întrucât experienţa pe termen lung cu cantităţi mai mari este limitată.
Greek: Γλυκίνη
Romanian: Glicină
Greek: Η ποσότητα EVARREST που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από την έκταση και τη θέση της περιοχής αιμορραγίας που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica depinde de suprafaţa şi amplasarea zonei hemoragice care trebuie tratată.
Greek: Το EVARREST πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να εκτείνεται περίπου 1 έως 2 cm πέραν των ορίων της στοχευόμενης αιμορραγούσας περιοχής.
Romanian: EVARREST trebuie aplicat astfel încât să se extindă cu aproximativ 1 până la 2 cm dincolo de marginile zonei hemoragice vizate.
Greek: Αφαιρέστε τον λευκό στείρο δίσκο από τον φακελίσκο και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
Romanian: Scoateţi tăviţa albă sterilă din pungă şi aşezaţi-o pe câmpul steril.
Greek: Μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, που διεξήχθη με συμμετοχή 156 ασθενών (76 EVARREST, 80 αιμοστατικά διαπλεκόμενα ινίδια), καταδεικνύει την ασφάλεια και την αιμοστατική αποτελεσματικότητα του EVARREST ως συμπλήρωμα για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια καρδιαγγειακής χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: A fost desfăşurat un studiu clinic prospectiv, randomizat, controlat, în care au fost înrolaţi 156 subiecţi (76 trataţi cu EVARREST, 80 cu vată hemostatică), care a demonstrat siguranţa şi eficacitatea hemostatică a EVARREST ca tratament adjuvant pentru controlul hemoragic în timpul intervenţiilor chirurgicale cardiovasculare.
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente
Greek: Το EVARREST πρέπει να εφαρμοστεί μέσω σταθερής πίεσης με το χέρι για περίπου 3 λεπτά.
Romanian: EVARREST se va aplica prin compresie manuală fermă timp de aproximativ 3 minute.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ή με μη φυσιολογική ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză anormală (de exemplu, anemie hemolitică).
Greek: ● Για να ανοίξετε το προϊόν, αφαιρέστε τον φακελίσκο από το κουτί, ανοίξτε προσεκτικά τον φακελίσκο αποφεύγοντας την επαφή με το εσωτερικό του περιβλήματος ή με τον λευκό στείρο δίσκο που περιέχει το EVARREST.
Romanian: ● Pentru a deschide produsul, scoateţi punga din folie din cutie şi dezlipiţi cu atenţie punga din folie, evitând contactul cu partea interioară a foliei sau cu tăviţa albă sterilă care conţine EVARREST.
Greek: Κουτί (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) και φακελίσκος (10,2 cm x 10,2 cm)
Romanian: Cutie (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) şi pungă din folie (10,2 cm x 10,2 cm)
Greek: Το EVARREST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κλειστούς χώρους (για παράδειγμα μέσα, γύρω ή δίπλα σε ανοίγματα ή διόδους στο οστό ή άλλες περιορισμένες περιοχές γύρω από οστό, όπου θα μπορούσε να διογκωθεί και να συμπιέσει νεύρα ή αιμοφόρα αγγεία).
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în spaţii închise (de exemplu, în interiorul, în jurul sau în dreptul orificiilor sau canalelor din os ori în alte zone limitate din jurul osului, unde s-ar putea umfla şi comprima nervii sau vasele sangvine).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Μια περαιτέρω δοκιμή σε 91 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα (59 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 32 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξε αιμόσταση σε σοβαρή αιμορραγία μαλακών μορίων.
Romanian: Un studiu suplimentar, pe 91 de pacienţi cărora leau fost efectuate intervenţii chirurgicale abdominale, retroperitoneale, pelviene şi toracice (necardiace) (59 trataţi cu EVARREST şi 32 cu tratamentul de control), a demonstrat obţinerea hemostazei în cazul hemoragiei severe a ţesuturilor moi.
Greek: ● Το χαμηλότερο τμήμα του δίσκου περιέχει το EVARREST με τη δραστική πλευρά προς τα κάτω.
Romanian: ● Porţiunea inferioară a tăviţei conţine EVARREST, partea activă fiind îndreptată în jos.
Greek: Μετεγχειρητική αιμορραγία Εγχειρητική αιμορραγία Αναστομωτική αιμορραγία
Romanian: Hemoragie după procedură Hemoragie operatorie Hemoragie anastomotică
Greek: Το EVARREST μπορεί να κοπεί στο μέγεθος και το σχήμα που απαιτείται για την προσαρμογή στο μέγεθος της αιμορραγούσας περιοχής.
Romanian: EVARREST poate fi tăiat la dimensiunea şi forma necesare pentru a corespunde dimensiunii zonei hemoragice.
Greek: Για να ανοίξετε το προϊόν, αφαιρέστε τον φακελίσκο από το κουτί, ανοίξτε προσεκτικά τον φακελίσκο αποφεύγοντας την επαφή με το εσωτερικό του περιβλήματος ή με τον λευκό στείρο δίσκο που περιέχει το EVARREST.
Romanian: Pentru a deschide produsul, scoateţi punga din folie din cutie şi dezlipiţi cu atenţie punga din folie, evitând contactul cu partea interioară a foliei sau cu tăviţa albă sterilă care conţine EVARREST.
Greek: Τρεις ασθενείς από τους 145 (~2 %) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντιθρομβίνης μετά τη θεραπεία.
Romanian: Trei subiecţi din 145 (~2 %) din cadrul grupului tratat cu EVARREST au prezentat o creştere a titrului de anticorpi antitrombinici după tratament.
Greek: Η συνολική ποσότητα EVARREST που παραμένει στον οργανισμό μετά τη χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγεθος δύο υποστρωμάτων διαστάσεων 10,2 cm x 10,2 cm ή τεσσάρων υποστρωμάτων διαστάσεων 5,1 cm x 10,2 cm.
Romanian: Cantitatea totală de EVARREST lăsată în corp după operaţie nu trebuie să depăşească dimensiunea a două matrice pentru hemostază locală de 10,2 cm x 10,2 cm sau patru matrice pentru hemostază locală de 5,1 cm x 10,2 cm.
Greek: Όταν η ξηρή σκόνη της επικάλυψης του EVARREST υγραίνεται, η θρομβίνη δρα πάνω στο ινωδογόνο με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό ενός θρόμβου.
Romanian: Atunci când stratul de acoperire de pulbere uscată a produsului EVARREST este umezit, trombina acţionează asupra fibrinogenului pentru a forma rapid un cheag.
Greek: Τα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μια σοβαρή αντίδραση με ταχεία εκδήλωση).
Romanian: Semnele unor astfel de reacţii includ urticarie, erupţie cutanată, senzaţie de apăsare pe piept, respiraţie şuierătoare, scăderea tensiunii arteriale şi anafilaxie (o reacţie severă cu debut rapid).
Greek: Το μέγεθος του EVARREST πρέπει να περιορίζεται σε αυτό που είναι απαραίτητο για την αιμόσταση.
Romanian: Dimensiunea EVARREST trebuie să fie limitată la cea necesară pentru obţinerea hemostazei.
Greek: ● Αφαιρέστε τον λευκό στείρο δίσκο από τον φακελίσκο και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
Romanian: ● Scoateţi tăviţa albă sterilă din pungă şi aşezaţi-o pe câmpul steril.
Greek: Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) 20 mg/cm2
Romanian: Matrice din compozit (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) 20 mg/cm2 Clorhidrat de arginină
Greek: Εάν δεν φαίνεται να απαιτούνται άλλα πρωτογενή αιμοστατικά μέτρα (δηλαδή συνήθεις χειρουργικές τεχνικές), επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία εφαρμογής με ένα νέο υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST.
Romanian: Dacă, aparent, nu mai sunt necesare alte măsuri hemostatice primare (adică, tehnici chirurgicale standard), repetaţi procedura de aplicare de mai sus cu o matrice pentru hemostază locală EVARREST nouă.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή για γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ή με ορισμένους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική νόσος ή αιμολυτική αναιμία).
Romanian: Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la femeile gravide (infecţie fetală) şi la persoanele al căror sistem imunitar este compromis sau care suferă de anumite tipuri de anemie (de exemplu, anemie cu celule în formă de seceră sau anemie hemolitică).
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε αλλεργική αντίδραση ενδέχεται να παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω συμπτώματα: πρήξιμο κάτω από το δέρμα (αγγειοοίδημα), δερματικό εξάνθημα, κνίδωση ή φουσκάλες, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένη συχνότητα καρδιακού παλμού, μυρμηκίαση, έμετο ή συριγμό.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică, este posibil să aveţi unul sau mai multe dintre următoarele simptome: inflamaţie sub piele (angioedem), erupţie cutanată, urticarie („blândă"), senzaţie de apăsare pe piept, frisoane, bufeuri de căldură, durere de cap, tensiune arterială scăzută, letargie, greaţă, agitaţie, ritm cardiac accelerat, furnicături, vărsături sau respiraţie şuierătoare.
Greek: Κρατήστε τον δίσκο σταθερά στην παλάμη του χεριού, διασφαλίζοντας ότι η πλευρά με τις οπές είναι στραμμένη προς τα πάνω, και χρησιμοποιήστε τα γλωσσίδια στη μία πλευρά του δίσκου, προκειμένου να αφαιρέσετε το επάνω μέρος του δίσκου με το άλλο χέρι.
Romanian: Ţineţi bine tăviţa în palmă, asigurându-vă că partea prevăzută cu găuri este îndreptată în sus şi utilizaţi urechiuşele de pe partea laterală a tăviţei pentru a scoate partea superioară a acesteia cu cealaltă mână.
Greek: Τρεις ασθενείς από τους145 (~2 %) σε μια ομάδα της κλινικής δοκιμής που έλαβαν θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντι-θρομβίνης μετά τη θεραπεία.
Romanian: Trei subiecţi din 145 (~2 %) din cadrul grupului tratat cu EVARREST al unui studiu clinic au prezentat o creştere a titrului de anticorpi antitrombinici după tratament.
Greek: Θρομβοεμβολικές επιπλοκές ενδέχεται να παρουσιαστούν, εάν το παρασκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă preparatul este aplicat din greşeală intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4).
Greek: Το EVARREST είναι ένα λευκό έως κίτρινο βιοαπορροφήσιμο προϊόν συνδυασμού, που αποτελείται από ένα εύκαμπτο σύνθετο υπόστρωμα επικαλυμμένο με ανθρώπινο ινωδογόνο και ανθρώπινη θρομβίνη.
Romanian: EVARREST este un produs de combinaţie bioresorbabil alb-gălbui, alcătuit dintr-o matrice compozită, flexibilă, acoperită cu fibrinogen uman şi trombină umană.
Greek: ● Κρατήστε τον δίσκο σταθερά στην παλάμη του χεριού, φροντίζοντας ώστε η πλευρά με τις οπές να είναι στραμμένη προς τα πάνω, και χρησιμοποιήστε τα γλωσσίδια στη μία πλευρά του δίσκου, προκειμένου να αφαιρέσετε το επάνω μέρος του δίσκου με το άλλο χέρι.
Romanian: ● Ţineţi bine tăviţa în palmă, asigurându-vă că partea prevăzută cu găuri este îndreptată în sus şi utilizaţi urechiuşele de pe partea laterală a tăviţei pentru a scoate partea superioară a acesteia cu cealaltă mână.
Greek: Εάν η αιμόσταση δεν επιτευχθεί με μία εφαρμογή EVARREST μπορεί να χορηγηθεί επαναληπτική θεραπεία.
Romanian: Dacă nu se obţine hemostaza după o aplicare de EVARREST, poate fi efectuată retratarea.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Romanian: În pofida acestora, când sunt administrate medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate.
Greek: Το υπόστρωμα με συγκολλητικό ιστών EVARREST μπορεί να παραμείνει στο στείρο πεδίο για να είναι διαθέσιμο για χρήση καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
Romanian: Matricea pentru hemostază locală EVARREST poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibilă pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Greek: Η απορρόφηση θεωρείται ότι απαιτεί περίπου 8 εβδομάδες, όπως έχει δειχθεί σε ζωικά μοντέλα τρωκτικών και χοίρων.
Romanian: Vindecarea naturală se produce în timp ce fibrina se degradează şi produsul este absorbit de corp; se consideră că absorbţia durează aproximativ 8 săptămâni, conform demonstraţiilor pe modele animale la rozătoare şi porcine.