FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
Spanish: • Se debate un gran número de contribuciones recibidas de organizaciones de pacientes y profesionales sanitarios, la industria farmacéutica, las autoridades nacionales competentes, los ministerios de salud nacionales, las instituciones europeas y otras partes interesadas, como parte del proceso de consulta sobre la “Hoja de Ruta hasta 2010”.
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Spanish: El Consejo debatió asuntos relativos a la nueva legislación farmacéutica y a su repercusión en la función y las actividades de la Agencia, así como la estrategia a largo plazo de la “Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010”.
English: Eudra Common Directory (ECD)
Spanish: Directorio EudraCommon (ECD)
English: • New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: • Se crearon nuevos grupos de asesoramiento científico para reemplazar a los antiguos grupos de asesoramiento terapéutico, como consecuencia de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización tienen la obligación de presentar PSUR periódicamente y cuando se les solicite.
English: Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
Spanish: Además, se creó un Grupo temporal de expertos para analizar algunos aspectos políticos, prácticos y reglamentarios resultantes de la experiencia inicial con la notificación electrónica.
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Spanish: Asimismo, se organizó una sesión de formación para inspectores de BPC en Lisboa, centrada en la cooperación, los estudios de bioequivalencia y las interfaces BPC/BPF.
English: • Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
Spanish: • Se aprueban las candidaturas de los Estados miembros para la nueva composición del CHMP y el CVMP.
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica asigna también al Director Ejecutivo, previa consulta con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la responsabilidad de crear las estructuras y los procedimientos administrativos necesarios para prestar asesoramiento científico a las empresas y los promotores.
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
Spanish: De todas las solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004, 23 guardaron relación con el cáncer, 7 con la diabetes, 4 con las enfermedades neurodegenerativas y 1 con el VIH/sida.
English: It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Spanish: Se trata del primer producto aprobado por la Agencia que tiene un papel importante en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma poco común de cáncer.
English: • The CVMP's preparation for enlargement of the European Union proved more than adequate, with the restructuring of the Committee in accordance with the revised pharmaceutical legislation taking place smoothly and without any difficulty.
Spanish: • Los preparativos del CVMP de cara a la ampliación de la Unión Europea fueron más que suficientes; la reorganización del Comité para adaptarse a la nueva legislación farmacéutica se produjo sin contratiempos ni dificultades.
English: Specific training on all aspects of Eudranet was given to Eudranet NCA delegates at the EMEA
Spanish: Se proporcionó además formación específica sobre todos los aspectos de Eudranet a los delegados de las autoridades nacionales competentes de Eudranet en la EMEA.
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Spanish: La EMEA revisa continuamente su política de transparencia con el objetivo de facilitar el acceso a la información y mejorar el conocimiento de cómo funciona la Agencia.
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Spanish: El código asegura la aplicación de las mismas normas de conducta profesional a todas las partes asociadas al trabajo y a las responsabilidades de la EMEA.
English: 1 Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo.
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
Spanish: Se implantó la grabación en vídeo de las reuniones con fines de archivo y difusión, utilizando una tecnología basada en Internet y la web.
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
Spanish: Algunos de los asuntos tratados fueron la ampliación de la UE y la aplicación de la nueva legislación, la integración de los nuevos miembros, la nueva estructura del Comité, la calidad y la integridad de las evaluaciones científicas y las mejoras solicitadas tras una auditoría del Comité realizada en octubre de
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
Spanish: El aumento de la seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, en particular a través de una red de farmacovigilancia, y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados a la alimentación.
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the plasma master file (PMF) certification framework.
Spanish: De manera análoga, la EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
English: Referral procedures under Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93 are initiated in cases where there is a safety concern relating to a centrally authorised product.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 18 del Reglamento (CCE) n.º 2309/93 se inician en caso de que exista un problema de seguridad relacionado con un producto autorizado por el procedimiento centralizado.
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Spanish: La nueva legislación farmacéutica de la UE otorga a la Agencia mayores competencias en lo que respecta a la información facilitada a pacientes y profesionales sanitarios.
English: For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Spanish: Por primera vez, su número total, incluidas las variaciones de tipo I y de tipo II y las ampliaciones de línea, se situó en más de 1000 (1.101).
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Spanish: Los nuevos miembros del COMP han aportado sus conocimientos especializados en los campos de la pediatría, la genética y la oncología.
English: An overarching document describing the mandate, objectives and rules of procedure for CHMP scientific advisory groups was adopted by the Committee.
Spanish: El Comité aprobó un documento general en el que se establecen el mandato, los objetivos y las normas de procedimiento de los grupos de asesoramiento científico del CHMP.
English: Treatment of idiopathic Parkinsons disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
Spanish: Treatment of idiopathic Parkinson's disease (PD) in patients with end-of-dose fluctuations
English: Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Spanish: La recogida de plasma humano para su posterior elaboración, así como su almacenamiento, análisis y transporte, son objeto de inspecciones periódicas para asegurar la calidad esperada del producto.
English: Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
Spanish: Desde julio de 2004 se publican datos adicionales sobre los dictámenes del COMP en comunicados de prensa.
English: • Rare metabolic diseases affecting the blood or the cardiovascular system in neonates (5 products)
Spanish: • Enfermedades metabólicas poco comunes de la sangre o el sistema cardiovascular en neonatos (5 nuevos productos)
English: In 2004, 8 (22 %) out of 37 applications for marketing authorisation that had an outcome in the centralised procedure received prior scientific advice.
Spanish: En 2004, 8 (22%) de las 37 solicitudes de autorizaciones de comercialización acogidas al procedimiento centralizado fueron objeto de asesoramiento científico previo.
English: In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Spanish: Además, en diciembre tuvo lugar una reunión extraordinaria para debatir cuestiones relativas a la seguridad de los IRSS y los IRSN (véase la sección
English: The composition of the CHMP was announced on 1 June 2004, following the conclusion of a Management Board consultation procedure.
Spanish: La composición del CHMP se anunció en junio de 2004, tras la conclusión del procedimiento de consulta al Consejo de Administración.
English: It also ensures the Agency s risk management and liaises with the European Commission s Internal Audit Service.
Spanish: Se ocupa también de la gestión de riesgos de la Agencia y actúa de enlace con el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea.
English: The EU enlargement, new scientific committee and new responsibilities of the EMEA arising from the parts of the new legislation that entered into force in 2004 generated a huge increase in the number of delegates and visitors coming to the Agency.
Spanish: La ampliación de la UE, la creación del nuevo comité científico y las nuevas responsabilidades de la EMEA, derivadas de las nuevas disposiciones legislativas que entraron en vigor en 2004, han ocasionado un gran aumento del número de delegados y visitantes que recibe la Agencia.
English: The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Spanish: En mayo de 2004 se designó al Grupo ad hoc de inspectores de BPF como Grupo de implantación de la telemática (TIG) para la base de datos comunitaria de BPF y se elaboró un plan preliminar de implantación.
English: It held a public consultation exercise relating to the EMEA Road Map to 2010 discussion paper and a consultation on recommendations for better provision of information to patients.
Spanish: Realizó una consulta pública sobre el documento de debate de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010 y una consulta sobre las recomendaciones para mejorar la información facilitada a los pacientes.
English: The CVMP took an average of 108 days for assessment of new MRLs.
Spanish: El CVMP empleó en 2004 una media de 108 días para la evaluación de nuevos MRL.
English: The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Spanish: En 2004, se formalizó la Función de Auditoría Interna de la Agencia.
English: As regards core operations, 2004 was an extremely active year for the EMEA.
Spanish: En cuanto a las actividades principales, 2004 ha sido para la EMEA un año de mucha actividad.
English: The CHMP adopted an opinion on a referral under Article 31 regarding paroxetine-containing medicines in April 2004.
Spanish: El CHMP emitió en abril de 2004 un dictamen sobre una remisión en virtud del artículo 31 con relación a medicamentos que contienen paroxetina.
English: After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Spanish: Tras dos años de descenso, en 2004 se produjo una recuperación del número de solicitudes presentadas a la EMEA para medicamentos que contienen nuevos principios activos.
English: The CVMP nominated additional members as follows: one expert on quality aspects of biotechnology products; three experts on clinical medicine (one for companion animals, one for large animals and one for intensive production, with a focus on poultry); and one expert on safety and risk assessment.
Spanish: El CVMP designó a los siguientes miembros adicionales: un experto en aspectos de calidad de los productos biotecnológicos, tres expertos en medicina clínica (uno de animales de compañía, uno de grandes animales y uno de producción intensiva, especialmente de aves) y un experto en seguridad y evaluación de riesgos.
English: • A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Spanish: • Una serie de vacunas para gatos, con componentes vivos e inactivados en distintas combinaciones de valencias, que permitirá a los veterinarios adecuar los programas de vacunación a las necesidades de cada animal y que está indicada para la inmunización activa frente a:
English: Security
Spanish: Seguridad
English: • The EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations finalised its Recommendations and proposals for action after extensive consultation.
Spanish: • El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes finalizó sus “Recomendaciones y propuestas para la acción” tras un amplio proceso de consulta.
English: Upon request from the EMEA, national competent authorities have nominated more than 100 specialised experts in the areas of pharmacovigilance, pharmacoepidemiology, epidemiology, emerging therapies (such as gene therapy) and risk communication.
Spanish: A instancias de la EMEA, las autoridades nacionales competentes han designado a más de 100 expertos especializados en las áreas de farmacovigilancia, farmacoepidemiología, epidemiología, terapias emergentes (como terapia génica) y comunicación de riesgos.
English: The Agency also participated in international activities of the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health (OIE) and the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)/European Pharmacopoeia.
Spanish: La Agencia participó también en las actividades internacionales organizadas por el Codex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM)/Farmacopea Europea.
English: • Initiatives to acquaint and train assessors and other regulatory staff with new environmental safety testing requirements were begun.
Spanish: • Se emprendieron iniciativas para informar y formar a los auditores y demás personal regulador en relación con los nuevos requisitos de los ensayos de seguridad medioambiental.
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Spanish: El procedimiento se inició, a petición de la Comunidad, para investigar cuestiones relativas a la seguridad del usuario, a raíz de la muerte accidental de una persona atribuida al uso de este producto durante el tratamiento de animales a principios de 2004.
English: A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
Spanish: Un procedimiento RSU es un proceso regulador rápido (24 horas) al que se recurre para modificar la información sobre el producto suministrada a los profesionales que prescriben el medicamento y a los usuarios.
English: Each Committee member has an alternate.
Spanish: Todos los miembros del comité tienen un suplente.
English: Referral procedures under Article 30 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente para conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros.
English: • Work continued on the development of a regulatory and scientific environment for emerging and new technologies and therapies, and on contributing to new areas of legislation to address products for paediatric use, tissue engineered products and other public health areas such as influenza pandemic preparedness.
Spanish: • Prosiguió el trabajo sobre la creación de un marco reglamentario y científico para tecnologías y terapias nuevas y emergentes, y sobre la contribución a nuevas áreas de la legislación relacionadas con medicamentos de uso pediátrico, medicamentos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y otros ámbitos de la salud pública, como la preparación para hacer frente a pandemias de gripe.
English: 1 Joined from September 2004 meeting.
Spanish: 1 Se incorporó a partir de la reunión de septiembre de 2004.
English: • The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Spanish: • El CHMP revisó y emitió un dictamen positivo para el primer inhibidor del proteosoma, indicado para el tratamiento de una forma de cáncer de la sangre.
English: The role of these groups is to advise the CHMP on specific questions addressed to them by the Committee.
Spanish: El cometido de estos grupos es asesorar al CHMP sobre las cuestiones específicas que les plantea el Comité.
English: • A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Spanish: • Se implantó e inició un programa de mejora continua de la calidad de las actividades científicas y reguladoras del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
English: A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
Spanish: Finalmente, se publica un informe público europeo de evaluación (EPAR) una vez que la Comisión adopta la decisión final sobre la autorización de comercialización.
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
Spanish: El HMPC se reunió en dos ocasiones en 2004 y creó grupos de trabajo temporales con el cometido de revisar y actualizar las directrices adoptadas entre 1997 y 2004 por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP), así como identificar las necesidades de orientación adicional en materia de calidad, seguridad y eficacia, o sobre cuestiones de organización.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) reports to the Heads of Medicines Agencies Human.
Spanish: El Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo (MRFG) informa a los responsables de las agencias de medicamentos para uso humano.
English: Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Spanish: Cinco solicitudes de asesoramiento científico recibidas en 2004 guardaron relación con tecnologías y terapias nuevas y emergentes.
English: In addition, following the finalisation of the USR, it is common for the company concerned to inform healthcare professionals by means of a Dear Doctor letter in all EU countries where the medicine is marketed.
Spanish: Además, tras la conclusión del RSU, la empresa afectada suele enviar una carta informativa a los profesionales sanitarios en todos los países de la UE donde se comercializa el medicamento.
English: As a consequence of the increasing number of centrally authorised products, the number of applications for variations to marketing authorisations increased once more in 2004.
Spanish: Como consecuencia del aumento del número de productos autorizados por el procedimiento centralizado, el número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización aumentó nuevamente en 2004.
English: During 2004, the EMEA participated in all meetings of the Commission s Pharmaceutical Committees for human and veterinary medicines and of the working groups established by the Pharmaceutical Committees.
Spanish: En 2004, la EMEA participó en todas las reuniones de los comités farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario de la Comisión y en las de los grupos de trabajo establecidos por los comités farmacéuticos.
English: Two informal meetings were held in 2004, in Dublin and Scheveningen.
Spanish: En 2003, se celebraron dos reuniones informales, una en Dublín y otra en Scheveningen.
English: Scientific advice (n=48)
Spanish: Con asesoramiento científico (n=48)
English: In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Spanish: En el caso de promotores que desarrollan medicamentos designados huérfanos, el asesoramiento científico prestado por la Agencia se denomina asistencia de protocolo y se ofrece sin coste alguno.