FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Czech: Trientin je přeměňován acetylací na dva hlavní metabolity N(1)-acetyltriethylenetetramin (MAT) a N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramin (DAT).
Croatian: Trientin se acetilira u dva glavna metabolita, N(1)-acetiltrietilentetramin (MAT) i N(1),N(10)-diacetiltrietilentetramin (DAT).
Czech: Užíváte-li tablety s obsahem železa nebo léky neutralizující žaludeční kyselinu, udržujte odstup nejméně dvě hodiny před užitím nebo po užití přípravku Cufence, protože tyto látky mohou účinek přípravku Cufence snížit.
Croatian: Ako uzimate tablete sa željezom ili lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu, uzmite ih barem 2 sata prije ili nakon što ste uzeli Cufence zato što oni mogu smanjiti učinak lijeka Cufence.
Czech: Dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Croatian: Doza je niža od doze za odrasle, a ovisi o dobi i tjelesnoj težini.
Czech: Doporučené dávky přípravku Cufence jsou vyjádřeny v mg trientinové báze (tedy nikoli v mg dihydrochloridové soli trientinu) (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučene doze lijeka Cufence izražene su u mg baze trientina (tj. ne u mg soli trientindiklorida) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Doporučené dávky jsou stejné jako u dospělých.
Croatian: Preporučene doze iste su kao i za odrasle.
Czech: Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu.
Croatian: Dobiveni su određeni pozitivni in vitro mutagenski podaci, ali ispitni in vitro sustavi nisu pokazali nikakvu mutagensku aktivnost.
Czech: Není však možné určit, zda je zde příčinná souvislost s trientinem.
Croatian: Međutim, nije moguće utvrditi postoji li uzročna veza s trientinom.
Czech: Farmakodynamický účinek trientinu tudíž závisí na jeho chemické schopnosti chelátovat měď, a nikoli na jeho interakci s receptory, enzymatickými systémy či jinými biologickými systémy, které se mohou u jednotlivých druhů lišit.
Croatian: Stoga, farmakodinamičko djelovanje trientina ovisi o njegovom kemijskom svojstvu keliranja bakra, a ne o interakciji s receptorima, enzimskim sustavima ili drugim biološkim sustavima koji se mogu razlikovati među vrstama.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním, by měli kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Bolesnici koji otežano gutaju moraju se obratiti svom liječniku.
Czech: Faktory, které je třeba posoudit, zahrnují známá rizika spojená s neléčenou nebo nedostatečně léčenou Wilsonovou chorobou, rizika spojená se stadiem onemocnění, rizika alternativní léčby, která je k dispozici, a možné účinky trientinu (viz bod 5.3).
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir uključuju poznate rizike povezane s neliječenom ili nedovoljno liječenom Wilsonovom bolesti, rizike povezane sa stupnjem bolesti, rizik dostupnih zamjenskih liječenja i moguće učinke trientina (vidjeti dio 5.3).
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija hrane s trientinom u ljudi.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule:
Czech: Kromě toho zde byla jistá pochybnost o souvislosti s trientinem, jelikož ve 26. týdnu studie byly plicní nálezy zjištěny i u většiny kontrolních psů.
Croatian: Štoviše, postoje sumnje u pogledu uzročne povezanosti s trientinom, s obzirom da su plućni nalazi također zapaženi kod većine kontrolnih pasa u 26-tjednom ispitivanju.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že se trientin po perorálním podání obtížně vstřebává, jídlo by mohlo absorpci zpomalovat.
Croatian: Međutim, budući da se trientin slabo apsorbira nakon peroralne primjene, hrana bi mogla inhibirati apsorpciju.
Czech: Příznaky alergické reakce zahrnují vyrážku, svědění, otok obličeje, mdloby a potíže s dýcháním.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije uključuju osip, svrbež, oticanje lica, gubitak svijesti i probleme s disanjem.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cufence 3.
Czech: Na podporu současného užívání zinku a trientinu neexistuje dostatečné množství informací.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi podržali istodobnu upotrebu cinka i trientina.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
Croatian: - Drugi sastojci su Sadržaj kapsule:
Czech: Váš lékař bude muset pravidelně kontrolovat příznaky Vašeho onemocnění a hladinu mědi v krvi a moči.
Croatian: Vaš liječnik treba redovito provjeravati razvijate li simptome bolesti, kao i razinu bakra u krvi i urinu.
Czech: Úpravu dávek trientinu je nutné vzít v úvahu v případě známek snížené účinnosti, jako je (perzistentní) zvýšení hladiny jaterních enzymů a zhoršení třesu.
Croatian: Prilagodbe u dozi trientina potrebno je razmotriti u slučaju znakova smanjene djelotvornosti, poput (perzistentnog) povećavanja jetrenih enzima i pogoršanja tremora.
Czech: Dávka má být upravena podle klinické odpovědi; při zahájení léčby se používá dávka 400-1 000 mg (viz bod 4.4).
Croatian: Dozu bi trebalo prilagoditi prema kliničkom odgovoru; na početku terapije primjenjuje se 400-1000 mg (vidjeti dio 4.4).
Czech: Mohou se vyskytnout problémy s nervovým systémem (např. třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí), a to zejména u pacientů, kteří léčbu přípravkem Cufence právě zahájili.
Croatian: Mogu se pojaviti problemi sa živčanim sustavom (primjerice nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, otežan govor, ukočenost mišića, pogoršanje grčeva mišića), posebice u bolesnika koji upravo započinju svoje liječenje lijekom Cufence.
Czech: Obvyklá dávka je 4 až 8 tobolek denně užívaných ústy.
Croatian: Uobičajena doza je između 4 i 8 kapsula dnevno koje se uzimaju kroz usta.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v léčbě, aby během těhotenství zůstala hladina mědi v normálním rozmezí.
Croatian: Vrlo je važno da nastavite s liječenjem zbog održavanja normalnih razina bakra tijekom trudnoće.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, která byla pravděpodobně výsledkem deficience mědi navozené trientinem (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, što je vjerojatno rezultat manjka bakra uzrokovanog trientinom (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Croatian: Ovi su učinci zamijećeni samo pri izloženostima dovoljno iznad maksimalne ljudske izloženosti da imaju manju relevantnost za kliničku primjenu.
Czech: Pacienti s primárními neurologickými symptomy
Croatian: Bolesnici koji primarno pokazuju neurološke simptome
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cufence
Croatian: Drugi lijekovi i Cufence
Czech: Z toho lze usuzovat na snížené karcinogenní riziko u pacientů s Wilsonovou chorobou v důsledku léčby trientinem.
Croatian: Ovo sugerira smanjeni kancerogeni rizik za bolesnike koji boluju od Wilsonove bolesti kao rezultat liječenja trientinom.
Czech: Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
Croatian: Često: mučnina Nepoznato: kolitis Nepoznato: duodenitis
Czech: Méně časté: vyrážka
Croatian: Manje često: osip
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
Croatian: Apsorpcija trientina nakon peroralne primjene slaba je i varijabilna u bolesnika s Wilsonovom bolesti.
Czech: U těchto pacientů se dále doporučuje přísně monitorovat funkci ledvin a/nebo jater (viz bod 4.2).
Croatian: U ovih se bolesnika također preporuča pomno praćenje funkcije jetre i/ili bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Omezené informace, které jsou k dispozici, naznačují, že přípravek Cufence neproniká do mateřského mléka, nicméně riziko pro dítě nelze vyloučit.
Croatian: Prema trenutno dostupnim ograničenim informacijama, čini se da Cufence ne prelazi u majčino mlijeko, ali nije sigurno nosi li rizik za bebu.
Czech: Obecně má být volba dávky opatrná a obvykle má začínat ve spodním spektru dávkového rozmezí doporučovaného pro dospělé s ohledem na větší četnost snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a na současná onemocnění či jinou medikaci.
Croatian: Općenito, treba biti oprezan u odabiru doze i obično treba početi na donjem kraju raspona doziranja prema preporukama za odrasle, s obzirom na veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te popratne bolesti ili druge terapije lijekovima.
Czech: Máte-li jakékoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte svého lékaře: - silné bolesti břicha - přetrvávající průjem - problémy s nervovým systémem (například třes, ztráta koordinace, špatná artikulace slov, ztuhlost svalů a zhoršení svalových křečí)
Croatian: Ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava, smjesta se obratite svom liječniku: - Jaka bol u trbuhu - Trajan proljev - Problemi sa živčanim sustavom (primjerice nevoljno drhtanje, manjak koordinacije, otežan govor,
Czech: Trientin se metabolizuje acetylací prostřednictvím spermidin/spermin N-acetyltransferázy, a nikoli prostřednictvím N-acetyltransferázy 2.
Croatian: Trientin se metabolizira acetilacijom putem spermidin/spermin N-acetiltransferaze, a ne putem N-acetiltransferaze 2.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Univar Solutions BV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Univar Solutions BV
Czech: Hlavní toxikologické nálezy spojené s trientinem, které byly obecně pozorovány u všech vyšetřovaných druhů, zahrnovaly úbytek tělesné hmotnosti nebo nižší přírůstek hmotnosti, změny elektrolytů v moči, nízké hladiny mědi v plazmě a různé histopatologické změny v plicích (zejména intersticiální pneumonitida).
Croatian: Glavni toksikološki nalazi povezani s trientinom, koji su općenito zapaženi za sve ispitivane vrste, uključivali su gubitak tjelesne težine ili smanjeni dobitak težine, izmijenjene razine elektrolita u urinu, niske razine bakra u plazmi i razne histopatološke promjene u plućima (primarno intersticijski pneumonitis).
Czech: Trientin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Trientin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica sa 100 tvrdih kapsula.
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će trientin imati učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: V některých případech může být nezbytné podávat doplňky železa.
Croatian: U određenim će slučajevima možda biti potrebno uzimati nadomjestke željeza.
Czech: Klinické studie přípravku Cufence zahrnující omezený počet dětí ve věku od 5 do 17 let na začátku léčby naznačují, že u dětí se předpokládá stejná frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom Cufence koja su uključila ograničen broj djece u rasponu dobi od 5 do 17 godina na početku liječenja ukazuju na to da bi učestalost, tip i težina nuspojava u djece trebala biti ista kao u odraslih.
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
Croatian: Tablica u nastavku je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (klasa organskih sustava i razina preporučenih pojmova).
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni D-penicilaminom zabilježene su reakcije slične lupusu tijekom kasnijeg liječenja trientinom.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom.
Czech: Proto může být v některých případech nezbytné podávat doplňky železa.
Croatian: Stoga će u određenim slučajevima možda biti potrebno uzimanje nadomjestaka željeza.
Czech: Velké předávkování 40 g trientinové báze mělo za následek přechodnou závrať a zvracení bez dalších hlášených klinických následků nebo významných biochemických abnormalit
Croatian: Predoziranje velikom dozom od 40 g baze trientina izazvalo je samoograničavajuću omaglicu i povraćanje, pri čemu nisu bile zabilježene druge kliničke posljedice ili značajni biokemijski poremećaji.
Czech: Je důležité, aby byl přípravek Cufence užíván na lačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka (viz bod 4.5).
Croatian: Važno je uzimati Cufence na prazan želudac, barem jedan sat prije jela ili dva sata nakon jela te u razmaku od barem jednog sata od uzimanja bilo kojeg drugog lijeka, hrane ili mlijeka (vidjeti dio 4.5).
Czech: V případech užití do 20 g trientinové báze nebyly hlášeny žádné zjevné nežádoucí účinky.
Croatian: U slučajevima predoziranja dozama do 20 g baze trientina, nisu zabilježene vidljive nuspojave.
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Postoje ograničeni klinički podaci koji sugeriraju da se trientin ne izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Závěrečná zpráva: 4.
Croatian: Konačno izvješće:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Czech: Pacienti, kteří dostávají přípravek Cufence, mají být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a je třeba sledovat všechny dostupné klinické údaje pro náležitou kontrolu klinických příznaků a hladinu mědi, aby bylo možné optimalizovat léčbu.
Croatian: Bolesnici koji primaju Cufence trebaju biti pod redovitim liječničkim nadzorom i njihovo stanje potrebno je pratiti uz sve dostupne kliničke podatke radi odgovarajuće kontrole kliničkih simptoma i razina bakra, kako bi se optimiziralo liječenje.
Czech: Cufence je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let.
Croatian: Cufence je lijek koji se upotrebljava za liječenje Wilsonove bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 5 godina ili starije.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty, zda se u nich podobné známky a symptomy neobjevují, a zvážit opatrnou titraci, která umožní dosáhnout doporučené terapeutické dávky a dávku snížit, je-li to nezbytné.
Croatian: Preporuča se pomno pratiti bolesnike radi tih znakova i simptoma te razmotriti pažljivu titraciju kako bi se dostigla preporučena terapijska doza i po potrebi smanjila doza.
Czech: Méně časté: dystonie Méně časté: tremor Není známo: dysartrie Není známo: svalová rigidita Není známo: neurologické zhoršení
Croatian: Manje često: distonija Manje često: tremor Nepoznato: disartrija Nepoznato: ukočenost mišića Nepoznato: neurološko pogoršanje
Czech: U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce.
Croatian: Nema dokaza o embriofetalnoj toksičnosti pri nižim dozama lijeka unatoč smanjenjima bakra u serumu povezanima s dozom.
Czech: Hlavní mechanismus účinku trientinu vyžaduje systémovou expozici (viz bod 5.1), proto se doporučuje užívat trientin nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle a minimálně jednu hodinu od užití jakéhokoli jiného léčivého přípravku, požití jídla nebo mléka, což umožní maximální absorpci a snižuje pravděpodobnost tvorby komplexů na základě vazby s kovy v gastrointestinálním traktu (viz bod 4.2).
Croatian: Prvenstveni mehanizam djelovanja trientina zahtijeva njegovu sistemsku izloženost (vidjeti dio 5.1), stoga se preporuča uzimanje trientina barem 1 sat prije jela ili 2 sata nakon jela te u razmaku od barem jedan sat od uzimanja bilo kojih drugih lijekova, hrane ili mlijeka kako bi se osigurala maksimalna apsorpcija trientina i smanjila vjerojatnost formiranja kompleksa vezanjem lijeka na metale u probavnom traktu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tento projev může být patrnější u pacientů, u nichž se neurologické příznaky již dříve projevily.
Croatian: Moguće je da će ovaj učinak biti izraženiji u bolesnika s već postojećim neurološkim simptomima.
Czech: Trientin má slabou vazbu na lidské plazmatické proteiny a je široce distribuován ve tkáních s relativně vysokými koncentracemi naměřenými v játrech, srdci a ledvinách u potkanů.
Croatian: Vezivanje trientina za proteine ljudske plazme je nisko, a trientin se široko distribuira u tkiva, s relativno visokim koncentracijama izmjerenima u jetri, srcu i bubregu štakora.
Czech: Nicméně vzestupná titrace má probíhat opatrně a s rozvahou a je třeba ji upravovat podle klinické odpovědi pacienta, například zhoršení třesu, protože u pacientů může dojít na začátku léčby k neurologickému zhoršení (viz bod 4.4).
Croatian: Međutim, potrebno je titrirati na višu dozu na umjeren i pažljiv način, te prilagođavati u skladu s bolesnikovim kliničkim odgovorom, kao u slučaju pogoršanja tremora, s obzirom da postoji rizik od neurološkog pogoršanja na početku liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Cílem udržovací léčby je udržovat hladinu volné mědi v plazmě (označuje se též jako měď v plazmě bez vazby na ceruloplazmin) a vylučování mědi močí v přijatelném rozmezí.
Croatian: Cilj je terapije održavanja održati razine slobodnog bakra u plazmi (poznat i kao bakar u plazmi koji nije vezan na ceruloplazmin) i izlučivanje bakra u urinu u prihvatljivim granicama.
Czech: Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Croatian: Možda je potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
Croatian: Do neurološkog pogoršanja može doći na početku liječenja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na vnější krabičce.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Czech: Kombinace trientinu se zinkem se nedoporučuje z důvodu pravděpodobnosti vzájemné interakce a tím i snížení účinku obou léčivých látek.
Croatian: Ne preporučuje se kombinacija trientina s cinkom s obzirom da je interakcija cinka s trientinom vjerojatna, što smanjuje učinak obje djelatne tvari.
Czech: Jste-li těhotná a užíváte přípravek Cufence, lékaři u Vás budou po celou dobu těhotenství sledovat veškeré účinky na dítě nebo změny hladiny mědi.
Croatian: Ako ste trudni i uzimate Cufence, Vaše će se stanje pratiti u tijeku trudnoće radi učinaka na bebu ili promjena u Vašim razinama bakra.
Czech: Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
Croatian: Cufence veže za sebe bakar, koji se potom izlučuje iz tijela.
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
Croatian: Manje često: anemija Manje često: aplastična anemija
Czech: Jak přípravek Cufence vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Cufence izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Těhotenství je nezbytné pečlivě monitorovat, aby byly zachyceny možné abnormality plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba kontrolovat hladinu mědi v séru matky.
Croatian: Trudnoću treba pomno pratiti da bi se otkrile moguće abnormalnosti fetusa i procijenile razine bakra u serumu majke tijekom trudnoće.
Czech: Sledování
Croatian: Praćenje
Czech: Jelikož chelatační terapie zvyšuje hladinu mědi v moči, nemusí jít / nepůjde patrně o přesnou známku zátěže organismu nadbytečnou mědí, avšak může posloužit jako užitečné měřítko dodržování léčby.
Croatian: Budući da kelacijska terapija dovodi do povećanja razine bakra u urinu, to (možda) neće dati točan prikaz viška količine bakra u tijelu, no može biti korisna mjera pridržavanja liječenja.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
Croatian: Bočica boje jantara s kapicom od polipropilena i indukcijski zavarenom zaštitnom folijom s vrećicom suhog silikagela koji se koristi kao sredstvo za sušenje.
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
Croatian: Trientindiklorid je poznat kao nadražujuće sredstvo, posebice na sluznice, gornji respiratorni trakt i kožu, te on inducira kožnu osjetljivost u zamoraca, miševa i čovjeka (izvješće OECD SIDS za trietilentetramin iz 2002. godine).
Czech: Viz zvláštní opatření v bodě 4.4.
Croatian: Za određene mjere opreza vidjeti dio 4.4.
Czech: Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200" v šedé barvě.
Croatian: Svaka tvrda kapsula bijela je i ovalnog oblika veličine 0, s oznakom „Cufence 200" otisnutom sivom tintom.
Czech: Studie bude také obsahovat dílčí studii farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (PK/PD) hodnotící vztah mezi velikostí dávky a léčebnou odpovědí zejména během fáze zvyšování dávky.
Croatian: U sklopu ispitivanja provest će se i PK/PD podispitivanje u svrhu procjene odnosa doze i odgovora, posebno za vrijeme faze titracije na višu dozu.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
Croatian: Vaš liječnik odredit će ispravnu dozu za Vas.
Czech: Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék s názvem D-penicilamin.
Croatian: Namijenjen je primjeni u bolesnika koji ne mogu uzimati drugi lijek, D-penicilamin, zbog nuspojava.
Czech: Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Croatian: Učestalije praćenje savjetuje se tijekom početne faze liječenja i tijekom faza progresije bolesti ili u slučaju prilagodbe doze u skladu s odlukama nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
Croatian: Trientin može također kelirati bakar u probavnom traktu i tako inhibirati apsorpciju bakra.
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Njemačka
Czech: Jak přípravek Cufence uchovávat
Croatian: Kako čuvati Cufence
Czech: Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).
Croatian: Željezo i drugi teški metali koji se istodobno upotrebljavaju peroralnim putem moraju se davati u drugo vrijeme od trientina kako bi se spriječilo formiranje kompleksa (vidjeti dio 4.4).
Czech: EXP Po prvním otevření lahvičky lze uchovávat po dobu 3 měsíců.
Croatian: EXP Bočicu treba upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon prvog otvaranja.
Czech: Dosud nebyly provedeny na zvířatech žádné dlouhodobé studie zkoumající karcinogenitu perorálně podávaného trientinu, nicméně dermální podání neprokázalo žádný nárůst výskytu nádorového onemocnění nad výchozí hodnotu.
Croatian: Dosada nisu provedena dugotrajna ispitivanja kancerogenog potencijala u životinja s trientinom koji je primijenjen peroralno, ali uz dermalnu primjenu nije bilo povećanja karcinoma iznad početne vrijednosti.
Czech: Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí.
Croatian: Dozu trientina koja se koristi potrebno je prilagoditi kako bi se razine bakra u serumu održale unutar normalnog raspona.
Czech: Proto je nezbytné příznaky nadměrné léčby monitorovat.
Croatian: Stoga je potrebno uspostaviti praćenje zbog moguće pojave manifestacija prekomjernog liječenja.