FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U veterinarskoj medicini gentamicin se uglavnom upotrebljava kao otopina za injekciju za primjenu u goveda, svinja, konja, mačaka i pasa.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt veistele, sigadele, hobustele, kassidele ja koertele manustatava süstelahusena.
Croatian: Ispitivanje je usklađeno sa zahtjevima DLP-a, a nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet (Fatro) smatra ga pripremnim ispitivanjem.
Estonian: See uuring vastab headele laboritavadele ja müügiloa hoidja (Fatro) peab seda esialgseks uuringuks.
Croatian: Riječ je o ispitivanjima u kojima su primijenjeni VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet), VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro) i VMP Gentaveto-5 (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: VMD).
Estonian: Uuringud toimusid ravimitega Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro) ja Gentaveto-5 (müügiloa hoidja: VMD).
Croatian: Koncentracija gentamicina 70. dana, na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, još uvijek je premašivala NDK u svim uzorcima jetre i bubrega, a neke su vrijednosti premašivale trenutačni NDK za više od dva puta u bubrezima i za više od tri puta u jetri.
Estonian: Viimases ajapunktis (70. päeval) oli gentamütsiini kontsentratsioon kõigis maksa- ja neeruproovides veel jääkide piirnormidest suurem, kusjuures mõni väärtus ületas jääkide piirnormi neerus üle 2 korra ja maksas üle 3 korra.
Croatian: Izlučivanje rezidua u mesu i iznutricama goveda
Estonian: Jääkide kadumine veiselihas ja söödavates kudedes
Croatian: Gdje je to primjenjivo, potrebno je izbrisati sva upućivanja na supkutanu primjenu u goveda i svinja.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele vasikatel ja põrsastel.
Croatian: Skupine od četiri životinje zaklane su 40, 45 i 50 dana nakon posljednje primjene.
Estonian: 4 loomast koosnevad rühmad tapeti 40., 45. ja 50. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: Zaključak je da za prethodno navedene proizvode koji su korišteni u odgovarajućim ispitivanjima treba primijeniti razdoblja karencije od 44, 66 i 146 dana ako je preporučeni režim doziranja istovjetan onom koji je primijenjen u odgovarajućem ispitivanju ili u smislu ukupne izloženosti predstavlja manje ili istovjetno doziranje.
Estonian: Võib järeldada, et 44-, 66- ja 146-päevane keeluaeg kehtib eespool nimetatud ravimite suhtes juhul, kui soovitatav annustamisskeem kattub asjakohases uuringus kasutatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Croatian: Kod proizvoda navedenih u Prilogu I. čija je preporučena ukupna doza između 24 i 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine u goveda
Estonian: G. I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus on veistel 24-50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
Croatian: Skupine od četiri do pet životinja zaklane su 4, 11, 20 i 89 dana nakon posljednje primjene.
Estonian: Loomad tapeti 4-5 loomast koosnevate rühmadena 4., 11., 20. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Estonian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms veised, vasikad, sead intramuskulaarne
Croatian: Izmjerene rezidue gentamicina nisu bile marker rezidue gentamicina, a donja granica kvantifikacije (LLOQ) HPLC-MS/MS metode jednaka je NDK-u za mišić i masno tkivo.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei olnud markerjääk ning HPLC-MS/MS-meetodi kvantifitseerimise alampiir (LLOQ) oli sama suur kui lihas- ja rasvkoe jääkide piirnorm.
Croatian: Drugo dostupno ispitivanje na svinjama odnosi se na VMP Vetrigen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Ceva Sante Animale).
Estonian: Esitati veel üks uuring sigade kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale).
Croatian: Gdje je to primjenjivo, potrebno je izbrisati sva upućivanja na supkutanu primjenu u goveda.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik viited subkutaansele kasutamisele veistel.
Croatian: Stoga se na temelju tih podataka ne može utvrditi pouzdano razdoblje karencije.
Estonian: Seega ei ole nende andmete põhjal võimalik määrata usaldusväärset keeluaega.
Croatian: U glavnom ispitivanju primijenjena doza iznosila je 4 mg/kg tjelesne težine jedanput, nakon čega su uslijedile tri injekcije od 2 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati.
Estonian: Põhiuuringus manustati üks kord annus 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ja seejärel tehti 3 süstet annusega 2 mg/kg iga 12 tunni järel.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava VMP-a
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo telad u dobi manjoj od jednog mjeseca.
Estonian: Uuring toimus alla 1-kuustel vasikatel.
Croatian: Za sve druge proizvode navedene u Prilogu I. čija preporučena ukupna doza ne prelazi 24 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja
Estonian: F. Kõik muud I lisas loetletud ravimid, mille soovitatav koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta
Croatian: Prilikom klanja na posljednjoj vremenskoj točki, tj. 60. dana, razine rezidua u jetri i bubrezima bile su ispod najveće dopuštene količine, ali nije moguće izvesti pouzdane zaključke u pogledu masnog tkiva i mišića i osobito mjesta injekcije jer je određena granica detekcije bila dvostruko veća od najveće dopuštene količine.
Estonian: Viimasel tapmiskorral (60. päeval) oli jääkide sisaldus neerus ja maksas jääkide piirnormist väiksem, kuid rasv- ja lihaskoe ning eriti süstekoha kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest seonduv tundlikkuspiir oli jääkide piirnormist kaks korda suurem.
Croatian: Treba napomenuti da se razdoblje karencije od 44 dana u prasadi utemeljeno na ispitivanju u kojem je primijenjen VMP Gentavall 5 mg/ml (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Mevet) odnosi na posebne uvjete primjene (jednokratna injekcija od 5 mg u oprašene prasadi).
Estonian: Tuleb märkida, et ravimi Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) uuringul põhinev keeluaeg 44 päeva on seotud väga konkreetsete kasutustingimustega (üks 5 mg süste vastsündinud põrsastele).
Croatian: Supkutana primjena više ne bi trebala biti u preporukama za goveda i svinje, jer je kinetika izlučivanja s mjesta injiciranja i dalje nepoznata i mogla bi biti ograničavajuća.
Estonian: Veistel ja sigadel ei ole subkutaanset manustamist enam soovitatav kasutada, sest süstekohast jääkide kadumise kineetika ei ole teada ja see võib olla keeluaja määramisel piirav.
Croatian: S obzirom na dostupne sastave proizvoda, vjerojatno je da će svaki takav učinak biti ograničen zbog vrlo dugog razdoblja izlučivanja i zato što su svi proizvodi na koje se ovo upućivanje odnosi vodene otopine.
Estonian: Arvestades olemasolevate ravimite koostist, väga pikka jääkide kadumise aega ja asjaolu, et kõik esildise alla kuuluvad ravimid on vesilahused, on mis tahes selline mõju tõenäoliselt piiratud.
Croatian: Stoga bi volumen injekcije trebao biti ograničen na najviše 1 ml po mjestu injiciranja ili na 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja kod proizvoda čija jačina premašuje 50 mg gentamicina po ml.
Estonian: Seega tuleb piirata üle 50 mg/ml tugevusega gentamütsiini sisaldavate ravimite süstemahtu maksimumiga 1 ml süstekoha kohta või 50 mg gentamütsiini süstekoha kohta.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su telad prije početka preživanja, otprilike tri mjeseca stara, za koje je zabilježeno da su tijekom ispitivanja dobivale krutu hranu.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
Croatian: Na temelju tih podataka ne može se utvrditi pouzdano razdoblje karencije.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa määrata usaldusväärset keeluaega.
Croatian: Ponovljene injekcije trebaju biti na različitim mjestima injiciranja.
Estonian: Korduvsüsted tehakse eri süstekohtadesse.
Croatian: U izvješćima o ocjeni produljenja koje je provelo belgijsko nacionalno nadležno tijelo utvrđena su dva ispitivanja koja podupiru razdoblja karencije za VMP Genta-kel 5% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Kela), te za VMP Gentaveto-5 u teladi (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: VMD).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus kaks uuringut, mis toetasid ravimite Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) ja Gentaveto-5 keeluaegu vasikatel (müügiloa hoidja: VMD).
Croatian: Izlučivanje rezidua praćeno je samo u bubrezima i jetri; nije provedena analiza mjesta injekcije.
Estonian: Jääkide kadumist hinnati ainult neerus ja maksas; süstekohta ei analüüsitud.
Croatian: Životinje obuhvaćene ispitivanjem bile su šest do sedam mjeseci stara telad koja je počela preživati.
Estonian: Uuring toimus 6-7-kuustel mäletsevatel vasikatel.
Croatian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Estonian: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf kadumine maksast ja mis saadi veterinaarravimite komitee suunistes keeluaegade ühtlustamise kohta (EMEA/CVMP/036/95)
Croatian: Prasad na kojoj je provedeno ispitivanje bila je mlađa od jednog mjeseca.
Estonian: Uuringus kasutati alla 1-kuuseid põrsaid.
Croatian: Ispitivanja nisu bila usklađena sa zahtjevima DLP-a ili njihov status nije poznat.
Estonian: Need uuringud kas ei vastanud headele laboritavadele või ei olnud see teada.
Croatian: Na posljednjoj vremenskoj točki uzorkovanja, 49. dana, razine u bubrezima i jetri bile su iznad najvećih dopuštenih količina u svim uzrocima, a neke vrijednosti bile su dvostruko veće od najveće dopuštene količine u bubrezima i trostruko veće od najveće dopuštene količine u jetri.
Estonian: Viimasel proovivõtukorral (49. päeval) ületas jääkide sisaldus kõigis maksa- ja neeruproovides jääkide piirnormid, kusjuures mõni neeruväärtus oli üle 2 korra ja mõni maksaväärtus üle 3 korra jääkide piirnormist suurem.
Croatian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Estonian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες veised, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne, aeglane intravenoosne
Croatian: Provedena je analiza u bubrezima, jetri, masnom tkivu, mišiću i na mjestu injekcije (bez uzorka okolnog područja) primjenom LC-MS/MS metode; međutim, nisu dostupni rezultati za masno tkivo.
Estonian: Neerude, maksa, rasv- ja lihaskoe ning süstekoha (ilma süstekoha ümbruseta) proove analüüsiti valideeritud LC-MS/MS-meetodiga, kuid rasvkoe tulemused ei ole kättesaadavad.
Croatian: Skupine od samo tri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom četiri i pol i dana (devet injekcija) te su zaklane 15 i 60 dana nakon posljednje primjene.
Estonian: Ainult 3 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 4,5 päeva jooksul (9 süstet) ning loomad tapeti 15. ja 60. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: Kod proizvoda jačine do 50 mg gentamicina po ml: Ne primjenjuje se više od 1 ml po mjestu injiciranja u svinja.
Estonian: Ravimid tugevusega kuni 50 mg gentamütsiini milliliitris: sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 1 ml ravimit.
Croatian: Rezidue u bubrezima i jetri spustile su se 80. dana ispod najveće dopuštene količine.
Estonian: 80. päevaks olid jäägid neerus ja maksas alla piirnormi.
Croatian: VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju također je ispitivan u ispitivanjima o izlučivanju rezidua u odraslih goveda.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud veistel jääkide kadumise uuringutes.
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza gentamicina sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 24 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ja kui ravimiteabes soovitatav gentamütsiini suurim koguannus ei ületa veistel 24 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Croatian: Razdoblje karencije od 192 dana ne može se primijeniti na proizvode kod kojih ukupna preporučena doza premašuje dozu primijenjenu u ispitivanju o izlučivanju rezidua, tj. 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine.
Estonian: 192päevast keeluaega ei saa kohaldada ravimite suhtes, mille soovitatav koguannus ületab jääkide uuringus kasutatud annust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Croatian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma Research B.V.
Croatian: Kod proizvoda navedenih u prethodnom odjeljku čije najveće preporučene doze premašuju one koje su korištene u ispitivanjima o izlučivanju rezidua valja primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 146 dana, uz uvjet da ukupna doza preporučena u sažetku opisa svojstava VMP-a ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u ispitivanju koje je rezultiralo tim razdobljem karencije (tj. 50 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (146 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Croatian: Primijenjena doza bila je 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati prvog dana, a kasnije svaka 24 sata, uključujući i peti dan.
Estonian: Manustatav annus oli 4 mg kehamassi kg kohta 12-tunnise vahega esimesel päeval ja seejärel 24-tunnise vahega kuni 5. ravipäevani (k.a).
Croatian: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Estonian: gentamütsiin 50000 UI/ml vasikad, põrsad intramuskulaarne
Croatian: Kod proizvoda navedenih u prethodnom odjeljku čije najveće preporučene doze premašuju one koje su korištene u odgovarajućim ispitivanjima o izlučivanju rezidua treba primijeniti razdoblje karencije za najgori mogući scenarij izvedeno izravno iz podataka o reziduama, tj. 192 dana, uz uvjet da ukupna doza preporučena u sažetku opisa svojstava VMP-a ne premašuje ukupnu dozu primijenjenu u ispitivanju koje je rezultiralo tim razdobljem karencije (tj. 24 mg gentamicina po kg tjelesne težine).
Estonian: Eelmises lõigus nimetatud ravimite korral, mille suurim soovitatav annus ületab vastavas jääkide uuringus kasutatud annust, peab kohaldama vahetult jääkide andmete põhjal saadud pikimat keeluaega (192 päeva), kui ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud koguannus ei ületa selle keeluaja saamiseks tehtud uuringus manustatud koguannust (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta).
Croatian: Međutim, s obzirom na ukupne dostupne podatke o izlučivanju rezidua gentamicina, poznato je da se za masno tkivo i mišić (osim mišića na mjestu injiciranja) ne utvrđuje NDK.
Estonian: Arvestades gentamütsiini jääkide kadumise kohta olemasolevaid üldandmeid, on teada, et rasv- ja lihaskude (v.a süstekohana kasutatud lihaskude) ei ole keeluaja pikkuse määramist piiravad koed.
Croatian: Telad do 13 tjedana starosti
Estonian: Gentacen kuni 13nädalased vasikad intramuskulaarne
Croatian: Španjolska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva 135
Estonian: Hispaania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Croatian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Estonian: Genta-Kel 5% gentamütsiin 50 mg/ml veised (vasikad) intramuskulaarne
Croatian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Estonian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos veised, sead, koerad, kassid intramuskulaarne, subkutaanne (ainult koerad)
Croatian: Skupine od četiri životinje tretirane su dozom od 2 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana te su zaklane 76, 90, 104, i 126 dana nakon posljednje primjene.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 2 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 76., 90., 104. ja 126. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: Goveda, svinje, konji
Estonian: veised, sead, hobused intramuskulaarne
Croatian: Skupine od pet životinja tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine jedanput na dan tijekom tri dana te su zaklane 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dana nakon posljednje primjene.
Estonian: 5 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning loomad tapeti 30., 40., 50., 60., 70., 80. ja 90. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: U izvješćima o ocjeni produljenja koje je provelo belgijsko nacionalno nadležno tijelo utvrđeno je ispitivanje koje podupire razdoblje karencije u teladi za VMP Genta-kel 5% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Kela).
Estonian: Belgia pädeva asutuse hinnatud pikendamise hindamisaruannetes sisaldus uuring, mis toetas ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) keeluaega vasikatel.
Croatian: Ako su goveda i/ili svinje već odobrene kao ciljna vrsta i uz uvjet da najveća ukupna doza, sukladno preporukama iz informacija o VMP-u ne prelazi 12 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u goveda i 50 mg gentamicina po kilogramu tjelesne težine u svinja, potrebno je koristiti tekst u nastavku koji se odnosi na odgovarajuće vrste:
Estonian: Kui veised ja/või sead on sihtliikidena juba heaks kiidetud ning kui ravimiteabes soovitatav suurim koguannus ei ületa veistel 12 mg ja sigadel 50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta, tuleb nende liikide korral kasutada järgmist sõnastust.
Croatian: Skupine od četiri životinje tretirane su dozom od 4 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom tri dana te su zaklane 80, 100, 130, i 170 dana nakon posljednje primjene.
Estonian: 4 loomast koosnevaid rühmi raviti annusega 4 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ning loomad tapeti 80., 100., 130. ja 170. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Croatian: VMP Aagent 50 mg/ml otopina za injekciju također je ispitivan u ispitivanjima o izlučivanju rezidua u odraslih svinja.
Estonian: Ravimit Aagent 50 mg/ml solution for injection uuriti ka täiskasvanud sigadel jääkide kadumise uuringutes.
Croatian: Kod proizvoda čija jačina premašuje 50 mg gentamicina po ml: Ne primjenjuje se više od 50 mg gentamicina po mjestu injiciranja u svinja.
Estonian: Ravimid tugevusega üle 50 mg gentamütsiini milliliitris: sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 50 mg gentamütsiini.
Croatian: Telad
Estonian: Veised
Croatian: Dostupno je ispitivanje koje se odnosi na VMP Aagent 50 mg/ml otopinu za injekciju (odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Fatro).
Estonian: Kättesaadav on uuring ravimiga Aagent 50 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Fatro).
Croatian: Ovo razdoblje karencije uključuje široku marginu sigurnosti s obzirom na dostupne podatke.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal sisaldab see keeluaeg suurt ohutusvaru.
Croatian: Provedeno je dodatno ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedu i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopina za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a kao analitička metoda proveden je imunoenzimski test.
Estonian: Veel üks heade laboritavade kohane veiste ja sigade uuring toimus ravimiga Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Vetprom) ja selles kasutati analüüsimeetodina ensüümseotud immuunanalüüsi.
Croatian: Drugo dostavljeno ispitivanje na teladi odnosi se na VMP Vetrigen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Ceva Sante Animale), ali nije usklađeno sa zahtjevima DLP-a.
Estonian: Esitati veel üks uuring vasikate kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale), kuid see ei vasta headele laboritavadele.
Croatian: Izmjena relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označivanja i upute o lijeku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Croatian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Estonian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Croatian: Dostavljeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a u kojem je primijenjen VMP Genta-ject 10% (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Dopharma).
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
Croatian: Može se zaključiti da navedeno razdoblje karencije za najgori mogući scenarij na zadovoljavajući način obuhvaća učinke koji mogu proizaći iz razlika u sastavu proizvoda.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
Croatian: Provedeno je ispitivanje usklađeno sa zahtjevima DLP-a na govedima i svinjama u kojem je primijenjen VMP Gentamicin 40 mg/ml otopinom za injekciju (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Vetprom), a korištena analitička metoda bila je imunoenzimski test.
Estonian: Üks heade laboritavade kohane veiste ja sigade uuring toimus ravimiga Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (müügiloa hoidja: Vetprom) ja selles kasutati analüüsimeetodina ensüümseotud immuunanalüüsi.
Croatian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Estonian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml veised, sead intramuskulaarne
Croatian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml
Estonian: GENTIPRA - 305 ESP gentamütsiin 50 mg/ml veised (kuni 250 kg vasikad)
Croatian: Stoga se ne može provesti ekstrapolacija za razdoblja karencije kod većih volumena injekcije od onih primijenjenih u ispitivanjima.
Estonian: Seega ei saa keeluaegu ekstrapoleerida uuringutes kasutatust suuremale süstemahule.
Croatian: U analitičkoj metodi korištena je tekućina - tekućinska kromatografija s fluorimetrijskim detektorom, ali nisu dostupni podaci koji dokazuju valjanost metode; praćene su samo tri od četiri preporučene komponente markera rezidua gentamicina.
Estonian: Analüüsimiseks kasutati vedelik-vedelik-kromatograafiat koos fluoromeetrilise tuvastamisega, kuid meetodi valiidsust tõendavad andmed ei ole kättesaadavad.
Croatian: Međutim, s obzirom na nedostatke u ispitivanju nije moguće izvesti pouzdano razdoblje karencije iz ovog ispitivanja.
Estonian: Samas ei ole selle uuringu puuduste tõttu võimalik tuletada usaldusväärset keeluaega.
Croatian: Ukupno razmatrajući, iz ovog ispitivanja nije moguće izvesti razdoblje karencije.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Croatian: Naime, s obzirom na posebno dugo zadržavanje gentamicina u tkivima, za razliku od drugih tvari u proizvodima s kombinacijom tvari te s obzirom na razdoblja karencije koja su uglavnom odobrena za proizvode koji sadržavaju trimetoprim i sulfonamide, nema razloga očekivati da će zbog interakcije biti bilo kakvih dugotrajnih učinaka na rezidue.
Estonian: Gentamütsiin püsib kudedes eriti kaua, kuid kombinatsioonravimite muud toimeained mitte, nagu järeldub trimetopriimi ja sulfoonamiide sisaldavate ravimite jaoks üldiselt heaks kiidetud keeluaegadest.
Croatian: Nisu uzeti kontrolni uzorci okolnog područja mjesta injiciranja.
Estonian: Süstekoha ümbrusest kontrollproovi ei võetud.
Croatian: Razdoblja karencije za meso i iznutrice goveda
Estonian: Veiseliha ja söödavate kudede keeluajad
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 27. veljače 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. veebruaril 2017.
Croatian: Obično se upotrebljava kao sulfatna sol.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.