FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na riziká sa však lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie majú podávať iba pacientom starším ako 16 rokov veku pri akútnych stavoch a dĺžka liečby má byť obmedzená na 7 dní (perorálne podávanie) a 5 (vnútrosvalové podávanie) dní idúcich po sebe.
Croatian: No, uzimajući u obzir rizike, lijekovi koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu smiju se davati samo bolesnicima starijima od 16 godina u slučaju akutnih stanja, pri čemu je trajanje liječenja ograničeno na 7 (peroralno) i 5 (intramuskularno) uzastopnih dana.
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh
Croatian: Razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné zaslať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) na informovanie o výsledku aktuálneho prieskumu vrátane aktualizovanej indikácie a klinického použitia týchto liekov (krátkodobé) a na zdôraznenie genotoxického rizika.
Croatian: CHMP smatra da je izravna komunikacija sa zdravstvenim djelatnicima (pismo liječnicima) potrebna kako bi ih se informiralo o ishodu aktualnog pregleda, uključujući i obnovljenim indikacijama, kliničkoj primjeni za ove proizvode (kratkotrajno) i naglasio genotoksičan rizik.
Slovak: Predpokladá sa, že po parenterálnom použití bude plazmatická koncentrácia metabolitu M2 oveľa nižšia, keďže premena metabolitu M2 sa pozoruje po perorálnom podaní, najmä prostredníctvom metabolizmu v črevách.
Croatian: Nakon parenteralne primjene, očekivano je da će koncentracija M2 u plazmi biti mnogo niža s obzirom da pretvaranje M2 nastupa nakon peroralne primjene uglavnom potaknuto intestinalnim metabolizmom.
Slovak: Predklinické štúdie
Croatian: Predklinička ispitivanja
Slovak: Na vyriešenie rizika teratogenity a embryotoxicity/spontánnych potratov výbor CHMP schválil kontraindikovanie TCC počas celého obdobia gravidity, počas laktácie a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Kako bi se uklonio rizik od teratogenosti i embrionalne toksičnosti/spontanih pobačaja, CHMP je suglasan s kontraindiciranjem TCC-a tijekom cijelog razdoblja trudnoće, tijekom laktacije i u žena s reproduktivnim potencijalom koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: V podmienkach testu sa tiež zvážila hladina bez pozorovaného nežiaduceho účinku (NOAEL) a najnižšia hladina pozorovaného nežiaduceho účinku (LOAEL); aj keď sa uznalo, že chromozómová nondisjunkcia (CND) je najvhodnejším parametrom na skúmanie účinkov nízkej dávky jedov deliaceho vretienka, nemohol sa vyvodiť záver o výskume prahových dávok pre indukciu aneuploidie.
Croatian: U uvjetima eseja uzete su u obzir i vrijednosti razine bez uočenih nuspojava (NOAEL) i najniža razina s uočenim nuspojavama (LOAEL), no iako je priznavanje da je nerazdvajanje kromosoma (CND) najprimjerenija krajnja točka za istraživanje prilikom traženja djelovanja male doze otrova koji prekidaju diobeno vreteno, nije bilo moguće donijeti zaključak o rezultatima istraživanja granične doze za izazivanje aneuploidije.
Slovak: MN test na ľudských lymfocytoch in vitro preukázal, že metabolit M2 indukuje mikrojadrá v kultivovaných ľudských lymfocytoch z periférnej krvi pri všetkých podmienkach liečby.
Croatian: Testom in vitro MN u ljudskih limfocita utvrđeno je da M2 izaziva mikronukleuse u kultiviranim ljudskim perifernim krvnim limfocitima u svim uvjetima liječenja.
Slovak: Aneuploidia často charakterizuje rakovinové bunky.
Croatian: Aneuploidija je zajednička karakteristika stanica raka.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Aneuploidia (zmena v počte chromozómov a strata heterozygozity) sa uznáva ako potenciálny rizikový faktor pre rakovinu, keď ovplyvňuje somatické bunky, a pre teratogenitu, embryotoxicitu/spontánne potraty a poškodenie plodnosti mužov, keď ovplyvňuje zárodočné bunky1.
Croatian: Aneuploidija (varijacija u broju kromosoma i gubitak heterozigotnosti) prepoznata je kao potencijalan čimbenik rizika od raka u slučaju kada utječe na somatske stanice, i teratogenosti, toksičnost embrija/spontanih pobačaja te poremećaja plodnosti u muškaraca kada utječe na zametne stanice1.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje z predklinických a klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry a skúsenosti po uvedení na trh týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich tiokolchikozid na systémové použitie v súvislosti s jeho genotoxicitou,
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostupne podatke iz predkliničkih ispitivanja, kliničkih ispitivanja, farmakoepidemioloških ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o sigurnosti lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu s obzirom na njegovu genotoksičnost.
Slovak: V dvoch predklinických štúdiách v podmienkach in vitro a in vivo sa pozorovali zistenia (zvýšený výskyt buniek s mikrojadrami) v koncentráciách/expozíciách blízkych expozíciám nameraným u ľudí pri použití terapeutických dávok.
Croatian: U dva provedena in vitro i in vivo predklinička ispitivanja, nalazi (povećanje u incidenciji mikronukleatidnih stanica) uočeni su u koncentracijama/izlaganjima u blizini izlaganja izmjerenih u ljudi pri terapijskim dozama.
Slovak: Aneugénny účinok sa pozoroval pri hladine LOEL zodpovedajúcej iba 1,6-násobku hodnoty Cmax a 4,1-násobku hodnoty AUC (8 mg dvakrát denne perorálne) u ľudí.
Croatian: Aneugeni učinak uočen u LOEL odgovara samo 1.6 x ljudskom Cmax i 4.1 x AUC (8 mg dva puta na dan, peroralno (PO)).
Slovak: Pokiaľ ide o vyriešenie tohto rizika, výbor CHMP považoval navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizika (obmedzenie indikácie na akútne stavy, obmedzenie dĺžky liečby na sedem dní idúcich po sebe, vyhýbanie sa dlhodobému používaniu) za vhodné.
Croatian: Kako bi se ovaj rizik uklonio, CHMP smatra primjerenim predloženi RMM (indikaciju ograničenu na akutna stanja, trajanje liječenja ograničeno na sedam uzastopnih dana, izbjegavanje dugotrajne primjene).
Slovak: Výbor CHMP preto na základe uvedených dostupných údajov považoval bezpečnostné hranice a pomer prínosu a rizika pre TCC a metabolit SL18.0740 (M1) za prijateľné.
Croatian: Stoga, na temelju prethodno dostupnih podataka, CHMP smatra da su sigurnosna ograničenja i omjer koristi i rizika za TCC-a i SL18.0740 (M1) prihvatljivi.
Slovak: Následná mechanická analýza pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) s centromérovými DNA sondami preukázala, že mikrojadrá sa vytvárajú prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu (abnormalita zmeny počtu chromozómov) pri všetkých podmienkach liečby; farbenie centromér jasne potvrdilo aneuploidiu.
Croatian: Naknadna mehanistička analiza putem primjene fluorescentne svjetlosti in situ hibridizacija (FISH) s pancentromernim probama DNK-a pokazala je da su mikronukleusi uglavnom prevladavali u aneugenom (numerička abnormalnost kromosoma) mehanizmu u svim stanjima liječenja; aneuploidija jasno je potvrđena bojanjem centromere.
Slovak: Nadväzujúca štúdia (test mikrojadier in vivo) však definovala hladinu bez účinku 39,6 mg/kg, ktorá súvisela s plazmatickou
Croatian: No, kontrolno ispitivanje (in vivo testiranje mikronukleusa) definiralo je razinu bez djelovanja od 39,6 mg/kg.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že dostupné údaje potvrdzujú zjavný aneugénny účinok tiokolchikozidového metabolitu M2 v koncentráciách, ktoré sú 4-násobne vyššie ako ľudská expozícia v plazme po perorálnom podaní dávky TCC 8 mg dvakrát denne (odporúčaná dávka), pričom sa začína dávkou 25 mg/kg.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da dostupni podaci omogućuju potvrdu jasnog aneugenog djelovanja metabolita tiokolhikozida M2 u koncentraciji koje su četverostruke u odnosu na ljudsko izlaganje u plazmi nakon peroralne terapije TCC-om od 8 mg (preporučena doza) dva puta dnevno i počevši od doze od 25 mg/kg.
Slovak: Tieto správy PSUR majú obsahovať správu o nepretržitom sledovaní akéhokoľvek bezpečnostného signálu v súvislosti s aneuploidiou a náhodnou expozíciou lieku počas gravidity,
Croatian: Ovi PSUR-ovi trebaju uključivati izvješće o slučajnom izlaganju lijeku, koji sadrži kontinuirano praćenje prijava o bilo kakvim sigurnosnim signalima povezanim s aneuploidijom i trudnoćom.
Slovak: Súčasťou plánu riadenia rizík má byť maketa formuláru uvedených hlásení o gravidite a správa o týchto získaných údajoch má byť predložená v rámci správ PSUR.
Croatian: Reprezentativan uzorak prethodno navedenog obrasca za podnošenje prijava o trudnoći treba se dostaviti u sklopu RMP-a, a izvješće o ovim prikupljenim podacima treba se dostaviti u sklopu PSUR-ova.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o chronický stav, ktorý vyžaduje dlhšiu liečbu.
Croatian: U tom pogledu, mišljenje je CHMP-a da se indikacija u „Parkinsonove bolesti i lijekom izazvanom Parkinsonizmu s posebnom pažnjom na neurodislektični sindrom" treba ukloniti s obzirom da je ovo kronično stanje koje zahtjeva dulje trajanje liječenja.
Slovak: j. prípad fetotoxických účinkov, ktoré mali vplyv na rast plodu alebo novorodenca, alebo na dosiahnutie histologickej či funkčnej zrelosti orgánov (obdobie, počas ktorého sa začína najvyššie riziko v druhej štvrtine gravidity),
Croatian: • 1 slučaj zbog izlaganja tijekom fetalnog razdoblja (odnosno slučaj fetotoksičnog djelovanja koje rezultira fetalnim ili neonatalnim tipom postizanja učinka rasta ili histološkim odnosno funkcionalnim sazrijevanjem organa u mjestu (razdoblje tijekom kojeg počinje najveći rizik u drugom kvartalu trudnoće),
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že na vyriešenie rizika teratogenity, embryotoxicity/spontánnych potratov, poškodenia plodnosti mužov a rakoviny sa majú zaviesť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da se mjere smanjivanja rizika trebaju poduzeti kako bi se uklonili rizici od teratogenosti, embrionalne toksičnosti/spontanih pobačaja, poremećene plodnosti u muškaraca i raka.
Slovak: j. jedna viacpočetná malformácia, ktorá viedla k potratu, jedna pľúcna hypoplázia, jeden rázštep podnebia, jedna spina bifida, jeden Polandov syndróm, jeden patent ductus arteriosus),
Croatian: • šest slučajeva kongenitalnih abnormalnosti (odnosno jedan slučaj višestrukih malformacija koje su rezultirale pobačajem, jednom pulmonalnom hipoplazijom, jednim rascjepom nepca, jednim križnim rascjepom, jednim Polandovim sindromom, jednim prohodnim ductus arteriozusom),
Slovak: Protokol štúdie má byť predložený v rámci plánu riadenia rizík.
Croatian: Protokol ispitivanja mora se dostaviti u sklopu RMPa.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o aneuploidii z predklinických a klinických štúdií, z literatúry a skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s liekmi obsahujúcimi TCC na systémové použitie.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz predkliničkih i kliničkih ispitivanja, literature i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet o aneuploidiji za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku uporabu.
Slovak: V rokoch 2011 a 2012 sa uskutočnili nové štúdie genotoxicity materskej zlúčeniny (TCC), jej hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 a aglykónového metabolitu SL59.0955.
Croatian: Provedena su nova ispitivanja u 2011. i 2012. godini u vezi s genotoksičnošću početnog spoja (TCC-a), njegovog glavnog metabolita u opticaju SL18.0740 i metabolita aglikona SL59.0955.
Slovak: Výsledky uvedených predklinických štúdií teda preukázali, že metabolit M2 (SL59.0955) indukuje vznik mikrojadier v podmienkach in vitro a in vivo, prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu pri všetkých podmienkach liečby.
Croatian: Zaključno, rezultati prethodno navedenih kliničkih ispitivanja pokazuju da su mikronukleusi inducirani M2 (SL59.0955) in vitro i in vivo generirani putem uglavnom aneugenog mehanizma u svim uvjetima liječenja.
Slovak: Keď spoločnosť prerušila klinické skúšanie skúmajúce TCC fázy I vzhľadom na nové neklinické zistenia, agentúra pre lieky v Taliansku (AIFA) požiadala jedného z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre TCC, aby ďalej preskúmal genotoxický potenciál TCC, najmä genotoxický potenciál jeho metabolitov; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uskutočnil predklinické štúdie v podmienkach in vivo a in vitro na vyriešenie otázky potenciálnej genotoxicity metabolitov TCC.
Croatian: Nakon što je tvrtka prekinula fazu I kliničkog ispitivanja sa TCC-om zbog novih predkliničkih nalaza, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) zatražila je od jednog od nositelja odobrenja za stavljanje u promet TCC-a da pobliže istraži genotoksični potencijal TCC-a, a posebice njegovih metabolita.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť zahrnuté v pláne riadenia rizík.
Croatian: Ove mjere moraju biti uključene u RMP.
Slovak: Po ukončení uvedeného klinického skúšania skúmajúceho TCC fázy I sa ďalej skúmal genotoxický potenciál aglykónového metabolitu SL59.0955
Croatian: Nakon prekida prethodno spomenute faze I kliničkog ispitivanja sa TCC-om dalje je istražen genotoksični potencijal metabolita aglikona SL59.0955 (M2).
Slovak: Údaje o genotoxicite TCC a jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 (M1)
Croatian: Podaci o genotoksičnosti TCC-a i njegovih metabolita u opticaju SL18.0740 (M1)
Slovak: Boli tiež schválené zmeny a doplnenia v upozorneniach a častiach týkajúcich sa gravidity a laktácie v informáciách o výrobku.
Croatian: Potvrđene su dopune dijelova Upozorenja i Trudnoća i laktacija informacija o lijeku.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
Croatian: Različita ispitivanja genetske toksikologije provedena su za TCC-u i njegov glavni identificirani metabolit 3-O-glukuronidat aglikon (SL18.0740), koji je aktivan metabolit.
Slovak: Taliansko požiadalo výbor CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, aby posúdil uvedené výhrady v súvislosti s aneuploidiou a jej vplyv na pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC na systémové použitie.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, dana 15. veljače 2013. godine, Italija je u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ zatražila od CHMP-a da ocjeni prethodno navedenu zabrinutost u vezi s aneuploidijom i njezinim utjecajem na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku primjenu.
Slovak: Na základe bežného používania v akútnych podmienkach sa uviedli ďalšie odporúčania pre dávkovanie, napríklad obmedzenie dĺžky liečby na 7 dní v prípade perorálneho podávania a 5 dní v prípade vnútrosvalového podávania; bol tiež odporučený odkaz na maximálnu povolenú dávku.
Croatian: Na temelju uobičajene primjene u akutnom okruženju, ostale preporuke za doziranje uključene su kao ograničenje liječenja u trajanju od 7 dana u slučaju peroralne primjene i do 5 dana u slučaju intramuskularne primjene.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o indikáciu spojenú s dlhodobým používaním.
Croatian: U tom smislu, mišljenje je CHMP-a da se indikacija u „Parkinsonovoj bolesti i Parkinsonizmu izazvanom lijekovima s posebnim razmatranjem neurodisleksičnog sindroma" treba ukloniti s obzirom da je to indikacija za kroničnu primjenu.
Slovak: Parry 2000
Croatian: Dodatak II
Slovak: 25 mg/kg) a nepozoroval sa zjavný účinok v závislosti od dávky, keďže u samcov a samíc sa pozoroval medzi rôznymi dávkami iba malý rozdiel v expozícii (AUC0-24 a Cmax) 3-demetyltiokolchicínu (SL59.0955).
Croatian: No NOAEL za aneugeno djelovanje nije identificiran u ženki štakora (LOEL = 25 mg/kg) te nije uočeno učinak jasno povezan s dozom jer je uočena samo neznatna razlika u izlaganju (AUC0-24 i Cmax) s 3-demetiltiokolhikinom (SL59.0955) između različitih doza u mužjaka i ženki.
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Croatian: • test in vitro mikronukleusa (MN) u primarnoj kulturi ljudskih limfocita s metabolitom aglikona (SL59.0955), s bojenjem centromere (Whitwell J., 2012.);
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Croatian: Slijedom navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu kao adjuvantnu terapiju za bolne mišićne kontrakture u akutnoj spinalnoj patologiji u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, drugih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim postupcima i usuglašenih mjera smanjivanja rizika.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Croatian: Rezultati dobiveni jednim od ispitivanja metabolita (metabolit SL59.0955, M2) uzrokovali su zabrinutost: novi podaci o aneugenom djelovanju M2 metabolita TCC-a generiranog iz dostavljenih predkliničkih ispitivanja signaliziraju genotoksični potencijal.
Slovak: M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
Croatian: • Prvo, s obzirom da je utvrđeno kako je M2 metabolit TCC-a aneugen pri izlaganju razinama koje su blizu ljudskom terapijskom izlaganju, CHMP smatra da se doza mora ograničiti (do 8 mg peroralno dva puta dnevno i 4 mg intramuskularno dva puta dnevno), te da se dugotrajna primjena mora izbjeći.
Slovak: Príslušným vnútroštátnym orgánom má byť v rámci plánu riadenia rizík predložený tiež vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov a pacientov zdôrazňujúci riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Croatian: Naposljetku, edukacijski materijal za propisivače i bolesnike koji treba naglašavati rizike i upozorenja genotoksičnih reakcija također će se dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima u sklopu RMP-a.
Slovak: j. teratogenita, embryofetálna toxicita/spontánny potrat, poškodenie plodnosti mužov a rakovina) a hlásenia o gravidite na získanie štruktúrovaných údajov o náhodnej expozícii lieku.
Croatian: Potrebno je provoditi kontinuirano praćenje svih sigurnosnih signala povezanih s aneuploidijom (odnosno teratogenost, embrio-fetalna toksičnost / spontani pobačaj, poremećena plodnost u muškaraca i rak) i prijave trudnoća kako bi se prikupili strukturirani podaci o slučajnom izlaganju lijeku.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC indikované ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a indicirane za adjuvantno liječenje bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj patologiji kralježnice u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih ostaje povoljan, no predmetom je ograničenja, upozorenja, ostalih promjena u informacijama o lijeku, dodatnim radnjama na području farmakovigilancije i usuglašenih RMM-ova.
Slovak: u potkanov s farbením centromér a úplným vyhodnotením expozície metabolitu SL59.0955 a 3-O-glukuronidovanému aglykónovému metabolitu (SL18.0740) na lepšie posúdenie prahu expozície (Wase K., október 2012).
Croatian: • test in vivo MN u koštanoj srži štakora nakon peroralne primjene metabolita aglikona (SL59.0955) u štakora s bojenjem centromere i s potpunom ocjenom izlaganja metabolitu SL59.0955 i metabolitu 3-O-glukuronidiranog aglikona (SL18.0740) sa ciljem bolje ocjene praga izlaganja (Wase K., listopad 2012.).
Slovak: Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
Croatian: Spontani slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet prikupljeni su na temelju prijava zabilježenih u dvije farmakovigilancijske baze podataka nositelja odobrenja (isključni datumi su bili 15. veljače 2013., odnosno 29. travnja 2013.).
Slovak: hladinou AUC 4073 ng.h/ml pre metabolit M1, ktorá je viac ako 20-násobne vyššia než expozícia metabolitu M1 pozorovaná u ľudí po perorálnej dávke TCC 8 mg dvakrát denne (175 ng.h/ml po 30 min.).
Croatian: je više od 20 puta veća vrijednost od M1 izlaganja uočenog u ljudi nakon 8 mg peroralne doze TCC-a (175 ng.h/mL u 30. minuti) uzete dva puta dnevno.
Slovak: M2 sa požadoval interval 12 hodín medzi 2 podaniami idúcimi po sebe.
Croatian: Naposljetku, zatražen je 12-satni interval između 2 uzastopne primjene u svjetlu eliminacije poluvijeka metabolita
Slovak: V klinickej praxi sa uznávajú prínosy liekov obsahujúcich TCC, ktoré lekári predpisujú vo veľkej miere v príslušných členských štátoch (pozri prílohu I).
Croatian: Propisivači u državama članicama u kojima je lijek odobren (vidjeti Dodatak I) uvelike primjenjuju ovaj lijek, a koristi lijekova koji sadrže TCC prepoznate su u kliničkoj praksi.
Slovak: 4. júla 2015
Croatian: 4. srpnja 2015.
Slovak: novembra 2017
Croatian: Studeni 2017.
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Croatian: U roku od 30 dana nakon usvajanja odluke
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja dostaviti do:
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Croatian: Tiokolhikozid uključen je u Projekt sinkronizacije PSUR-a voditelja agencija za lijekove.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti sljedeći PSUR do:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela država članica koje koordiniraju referentne države članice, ako se primjenjuje, trebaju osigurati da nositelji odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti u sklopu podnošenja plana upravljanja rizicima, protokol o ispitivanju primjene lika kako bi se okarakterizirala praksa propisivanja lijekova tijekom tipične kliničke primjene unutar reprezentativnih grupa propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti plan upravljanja rizicima (uključujući i nacrt DUS-a te edukacijske materijale, vidjeti također niže u tekstu) u EU formatu.