FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun on hävitettävä inhalaattori, jos hukkaat suojakorkin.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on
Czech: Co je přípravek Bretaris Genuair
Finnish: Immuunijärjestelmä
Czech: Poruchy imunitního systému Přecitlivělost
Finnish: Varmista tarkistusikkunasta, että olet inhaloinut oikein.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.
Finnish: Kuva L
Czech: Obrázek L
Finnish: Miten Bretaris Genuair -valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
Finnish: Koska aklidiniumbromidin oraalinen hyötyosuus on pieni ja koska Genuair-inhalaattorissa on sisäänhengityksestä aktivoituva annostelumekanismi, on epätodennäköistä että lääkkeen tahaton nauttiminen suun kautta aiheuttaisi myrkytyksen.
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při perorálním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Finnish: Kotelo, jossa yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami.
Finnish: Kuva M
Czech: Obrázek M
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bretaris Genuairia varten 20. heinäkuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bretaris Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Finnish: Bretaris Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bretaris Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilaan on helpompi hengittää.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin asianmukaisesta käyttämisestä on pakkausselosteen ohjeissa.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Finnish: Koska antimuskariinisilla bronkodilataattorivalmisteilla voi olla sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta, Bretaris Genuairia markkinoiva yhtiö seuraa tarkasti jatkossakin valmisteen vaikutuksia sydämeen ja verisuoniin ja tekee lisätutkimuksen potilailla mahdollisten riskien määrittämiseksi.
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, miten Bretaris Genuair paransi potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1, sen ilman enimmäismäärä, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Bretaris Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bretaris Genuair -valmisteen käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bretaris Genuair používat.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bretaris Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Suositeltu Bretaris Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bretaris Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että Bretaris Genuairiin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat korjautuvia ja samanlaisia kuin muiden antimuskariinisten bronkodilataattorilääkkeiden sivuvaikutukset.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Bretaris Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Finnish: Bretaris Genuairin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi tulla yli viidelle potilaalle sadasta) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bretaris Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Finnish: Muskariinireseptorit säätelevät lihasten supistumista, ja kun aklidiniumbromidia inhaloidaan, se rentouttaa hengitysteiden lihakset.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 828 COPD:tä sairastavaa potilasta, havaittiin, että Bretaris Genuair paransi keuhkojen toimintaa tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Bretaris Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bretaris Genuairvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bretaris Genuair.
Finnish: Kukin inhalaatio sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, ja se vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Finnish: Bretaris Genuair on lääkevalmiste, jota käytetään oireiden lievittämiseen kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla aikuisilla.
Czech: Bretaris Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Bretaris Genuair a k čemu se používá?
Finnish: Lisätietoja Bretaris Genuair -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bretaris Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tämä merkitsee, että se laajentaa hengitysteitä salpaamalla muskariinireseptoreja.
Czech: To znamená, že blokováním muskarinových receptorů rozšiřuje dýchací cesty.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita voi tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat sivuontelotulehdus, yskä, pahoinvointi ja ripuli.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin kahta kahdesti päivässä inhaloitua Bretaris Genuair -annosta (200 ja 400 mikrogrammaa) lumelääkkeeseen.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Bretaris Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea CHMP pani merkille, että Bretaris Genuairin oli osoitettu parantavan tehokkaasti COPD:n oireita ja että sen suotuisa vaikutus säilyy vuoden ajan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Bretaris Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
Finnish: Keskimäärin FEV1 oli kuuden hoitokuukauden kuluttua 99 ml tai 128 ml suurempi potilailla, jotka käyttivät 200 tai 400 mikrogramman Bretaris Genuair -annosta, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Bretaris Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Finnish: Muita tietoja Bretaris Genuairista
Czech: Další informace o přípravku Bretaris Genuair
Finnish: Bretaris Genuairin vaikuttava aine aklidiniumbromidi on antimuskariininen bronkodilataattori.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bretaris Genuair, aklidinium-bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Finnish: Bretaris Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Finnish: Bretaris Genuairin 400 mikrogramman annos vastaa inhalaatiota, josta potilas saa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bretaris Genuairin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bretaris Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä hyötyä Bretaris Genuairista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bretaris Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Miten Bretaris Genuair vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair působí?
Finnish: Mitä riskejä Bretaris Genuairiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bretaris Genuair?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bretaris Genuairin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bretaris Genuair je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Bretaris Genuairin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bretaris Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Bretaris Genuair on reseptivalmiste.
Czech: Výdej přípravku Bretaris Genuair je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Bretaris Genuairia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Bretaris Genuair používá?
Finnish: Miksi Bretaris Genuair on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bretaris Genuair schválen?
Finnish: Pakkauskoko
Czech: Léková forma
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Finnish: Sukupuoli: Sukupuolten välillä ei havaittu eroja.
Czech: Pohlaví: Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
Czech: Datum první registrace: 25. července 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2013
Finnish: Tietoa terveistä vapaaehtoisista:
Czech: Informace o zdravých dobrovolnících:
Finnish: Sinulle voidaan silti antaa Bridionia, mutta sinun on keskusteltava siitä ensin.
Czech: Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulisi käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Finnish: Kohonnutta verenvuodon riskiä ei voida sulkea pois seuraavilla potilailla:
Czech: Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
Finnish: Nämä vähäiset keskimääräiset aPTT:n ja PT(INR):n pidentymiset olivat lyhytkestoisia (≤ 30 minuuttia).
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
Finnish: Vaikka niin tapahtuisikin, siitä ei todennäköisesti aiheudu haittaa.
Czech: Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Finnish: Suositusannos on sama kuin muille aikuisille.
Czech: Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
Finnish: → Kerro nukutuslääkärille, jos tämä koskee sinua.
Czech: → Sdělte svému anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Finnish: Haittavaikutus (Suositeltava termi)
Czech: Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Finnish: • toremifeenia (rintasyövän hoitoon)
Czech: • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
Finnish: Vaikeat allergiset tai allergiankaltaiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Czech: Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.
Finnish: Edellä mainitut aikuisilla esiintyvät yhteisvaikutukset ja kohdassa 4.4 mainitut varoitukset on huomioitava myös lapsipotilaiden yhteydessä.
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Finnish: Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Czech: Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci.
Finnish: Odotusaika vähintään
Czech: Minimální čekací doba
Finnish: Allergisia reaktioita raportoitiin yleisemmin terveillä, tajuissaan olevilla vapaaehtoisilla henkilöillä.
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Finnish: NL-5340 BH Oss Alankomaat
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Czech: K jednorázovému použití.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: V03AB35
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB35
Finnish: Bridion saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bridioniin.
Czech: Bridion může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Bridion.
Finnish: Estrogeenien yhteydessä tämän vaikutuksen odotetaan olevan heikompi.
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Finnish: Hedelmällisyyttä arvioivissa eläinkokeissa ei ole esiintynyt haitallisia vaikutuksia.
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
Finnish: Ks. kohta 4.4 kevyt anestesia.
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Finnish: CV= Vaihtelukerroin (coefficient of variation)
Czech: CV = variační koeficient
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Tutkimus (mass balance study) osoitti, että yli 90 % annoksesta erittyi 24 tunnin kuluessa.
Czech: Hmotová balanční studie ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin.
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Finnish: • fusidiinihappoa (antibiootti).
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Finnish: Sugammadeksin turvallisuutta on arvioitu 3519 henkilöä käsittävän yhdistetyn vaiheen I-III turvallisuustietokannan perusteella.
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Finnish: • kevyt anestesia - saatat alkaa herätä syvästä unesta, jolloin tarvitset lisää anestesia-ainetta.
Czech: • Mělká anestezie - můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Finnish: Puhdistuma (ml/min)
Czech: Clearance (ml/min)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon
Czech: Frekvence není známa
Finnish: Tavallinen kumoaminen:
Czech: Běžné zrušení:
Finnish: Hengitystoimintojen seuranta palautumisen aikana:
Czech: Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:
Finnish: Vaikutusmekanismi:
Czech: Mechanismus účinku:
Finnish: Palautumisen viivästyminen:
Czech: Opožděné zotavení:
Finnish: Saatat tämän vuoksi liikehtiä tai yskiä leikkauksen lopussa.
Czech: To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
Finnish: Annosta 16 mg/kg voidaan käyttää aikuisille, jos tarvitaan nopeampi lihasrelaksaation palautuminen.
Czech: U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Toremifeeni:
Czech: Toremifen:
Finnish: • jotka käyttävät kumariinijohdannaisia ja INR on yli 3,5
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (l)
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan hengitystä on avustettava ventilaatiolla.
Czech: V této situaci musí být pacient ventilován.
Finnish: Bridion ei yleisesti ottaen vaikuta laboratoriokoetuloksiin.
Czech: Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy.
Finnish: Annoksesta 96 % erittyi virtsaan, mistä vähintään 95 % voitiin osoittaa olevan muuttumatonta sugammadeksia.
Czech: 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Finnish: Näiden tutkimustulosten perusteella kliinisesti merkittäviä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta seuraavia lukuun ottamatta:
Czech: Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
Finnish: Vaikutus verikokeisiin
Czech: Účinek na krevní testy
Finnish: Jos potilaalle on annettava enemmän kuin 2,4 ml liuosta, tulee tämä ottaa huomioon, jos potilaalla on ruokavaliossa natriumrajoitus.
Czech: Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset huolehtivat valmisteen säilyttämisestä.
Czech: Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Finnish: Lääkärin on oltava valmistautunut lääkeaineyliherkkyysreaktioiden mahdollisuuteen (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) ja huomioitava tarvittavat varotoimet (ks. kohta 4.8).
Czech: Kliničtí lékaři mají být připraveni na možnost vzniku lékových hypersenzitivních reakcí (včetně anafylaktických reakcí) a přijmout nezbytná opatření (viz bod 4.8).
Finnish: Jos tällainen tilanne havaitaan, lääkäriä kehotetaan harkitsemaan tilanteen mukaan lääkevalmisteen antamista uudelleen, terapeuttisesti samanlaisen (mieluiten eri kemialliseen luokkaan kuuluvan) lääkevalmisteen antamista ja/tai muun kuin lääkehoidon käyttämistä.
Czech: Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Bridion poistuu elimistöstäsi munuaisten kautta
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
Finnish: pH-arvo on 7 8 ja osmolaliteetti on 300 500 mOsm/kg.
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
Finnish: Bridion voi vaikuttaa hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
Finnish: Sugammadeksin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Účinky sugammadexu na lidskou fertilitu nebyly hodnoceny.
Finnish: Leikkauksen jälkeen hermolihassalpauksen uusiutuminen ei ole odotettavissa, sillä fusidiinihapon infuusio kestää useita tunteja ja pitoisuudet veressä kumuloituvat 2-3 päivän ajan.
Czech: V pooperační fázi se neočekává znovuobjevení se neuromuskulární blokády, protože infuze kyseliny fusidové trvá několik hodin a hladiny v krvi se kumulují během 2 - 3 dnů.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Finnish: • joilla on perinnöllisiä K-vitamiiniriippuvaisten hyytymistekijöiden puutoksia
Czech: • s dědičnou nedostatečností srážecího faktoru závislého na vitamínu K;
Finnish: Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Czech: Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Finnish: Nuorilla aikuisilla ja sukukypsillä rotilla tehdyt prekliiniset tutkimukset osoittavat, ettei sugammadeksi vaikuta haitallisesti hampaiden väriin tai luun laatuun, rakenteeseen tai metaboliaan.
Czech: Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Katso yksityiskohtaiset tiedot Bridionin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobná informace o přípravku Bridion je uvedena v Souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi annoksella 40 mg/kg vahingossa tapahtunut yliannostus, josta ei aiheutunut merkittäviä haittavaikutuksia.
Czech: V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella sugammadeksin pitoisuudet plasmassa laskevat enintään 70 % 3-6 tuntia kestävän dialyysin jälkeen.
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Finnish: Mediaani (minuuttia) Vaihteluväli
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
Finnish: Terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla tutkimuspotilailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja farmakokineettisissä muuttujissa.
Czech: Ve studiích zdravých Japonců a bělochů nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Czech: Děti a dospívající:
Finnish: Normaali
Czech: Normální
Finnish: Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Czech: Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami.
Finnish: Kokemusta sugammadeksin käytöstä imeväisikäisillä (30 päivän - alle 2 vuoden ikäisillä) on vähän eikä käyttöä täysiaikaisilla vastasyntyneillä (alle 30 päivän ikäisillä) ole tutkittu.
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno.
Finnish: Lapsi
Czech: Dítě
Finnish: Anestesian komplikaatio (ks. kohta 4.4)
Czech: Komplikace anestezie (viz bod 4.4)