FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, the most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ViraferonPeg (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção viral, faringite (dores de garganta), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, ansiedade, instabilidade emocional (mudanças de humor), problemas de concentração, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, tonturas, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, boca seca, alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculo-esquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção, inflamação no local da injeção, fadiga (cansaço), astenia (perda de forças), irritabilidade, calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal e perda de peso.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado do doente e da resposta ao tratamento, variando entre seis meses e um ano.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes podem Auto injetar-se, depois de um treino adequado.
English: ViraferonPeg is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Portuguese: O ViraferonPeg está ainda relacionado com a perda de peso e a redução do crescimento em crianças e adolescentes.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ViraferonPeg.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ViraferonPeg.
English: These contain 50, 80, 100, 120 or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b in 0.5 ml.
Portuguese: Estas apresentações contêm 50, 80, 100, 120 ou 150 microgramas de peginterferão alfa-2b por 0,5 ml.
English: The CHMP decided that ViraferonPeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do ViraferonPeg são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: In children and adolescents, the dose is 60 micrograms per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose é de 60 microgramas por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
English: Because ViraferonPeg is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Portuguese: Dado que o ViraferonPeg se encontra associado a efeitos secundários como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
English: For more information about treatment with ViraferonPeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o ViraferonPeg, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ViraferonPeg.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ViraferonPeg.
English: A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40% nos doentes previamente tratados.
English: The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes previamente não tratados, ao passo que o segundo estudo incluiu doentes sem resposta ao tratamento anterior.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously early responders who were cured after six months.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30% do número de doentes anteriormente com resposta precoce que foram curados ao fim de seis meses.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a single-use prefilled pen.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável e na forma de caneta pré-cheia de utilização única.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após concluído o tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue), or in children or adolescents who have had severe mental disorders, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de doença cardíaca grave ou de doença autoimune (uma doença na qual o sistema de defesa do próprio organismo começa a atacar tecidos normais), crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
English: The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus circulating in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C na circulação sanguínea, antes e após seis meses ou um ano de tratamento, bem como na visita de acompanhamento, seis meses mais tarde.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ViraferonPeg on 29 May 2000.
Portuguese: Em 29 de maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ViraferonPeg.
English: The replacement acts in the same way as naturally produced interferon alpha.
Portuguese: A molécula de substituição funciona da mesma maneira que o interferão alfa produzido naturalmente.
English: In adults (aged 18 years and older), ViraferonPeg can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Portuguese: Em adultos (18 ou mais anos de idade), o ViraferonPeg pode ser utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente ou nos quais o tratamento anterior não tenha resultado.
English: The doses of ribavirin and ViraferonPeg may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Portuguese: As doses de ribavirina e ViraferonPeg podem ter de ser ajustadas no caso de doentes que apresentam efeitos secundários.
English: In children and adolescents receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes que receberam ViraferonPeg em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de se ter ainda verificado a redução do crescimento em mais de 1 em cada 10 doentes.
English: In adults, it is used in combination treatments at a dose of 1.5 micrograms per kilogram body weight, or on its own at 0.5 or 1.0 micrograms/kg.
Portuguese: Em adultos, é utilizado em tratamentos de associação numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, ou em monoterapia a uma dose de 0,5 ou 1,0 microgramas por quilograma de peso corporal.
English: Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which has been available in the European Union (EU) for a number of years.
Portuguese: O peginterferão alfa-2b é semelhante ao interferão alfa-2b, que se encontra disponível na União Europeia (UE) há vários anos.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Portuguese: A terapêutica dupla com ribavirina é também utilizada em crianças e adolescentes não tratados (idades compreendidas entre os três e os 17 anos), desde que o fígado ainda esteja a funcionar normalmente.
English: ViraferonPeg must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Portuguese: O ViraferonPeg não deve ser utilizado em doentes com doenças graves, problemas hepáticos graves, doença da tiroide não controlada, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central.
English: The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Portuguese: O interferão alfa-2b do ViraferonPeg é produzido através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Portuguese: Cerca de um quarto dos adultos que não tinham respondido ao tratamento anterior e cerca de dois terços das crianças e adolescentes responderam ao tratamento com ViraferonPeg e ribavirina.
English: What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ViraferonPeg durante os estudos?
English: ViraferonPeg, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Portuguese: O ViraferonPeg, em associação ou não com ribavirina, foi comparado com interferão alfa-2b em cinco estudos principais que incluíram, no total, mais de 6000 adultos com hepatite C não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
English: The combination of ViraferonPeg and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Portuguese: A associação de ViraferonPeg com ribavirina foi também estudada num estudo que incluiu 1354 adultos, que não tinham respondido a um tratamento anterior, e num estudo que incluiu 107 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, não anteriormente tratados.
English: For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao ViraferonPeg, consulte o Folheto Informativo.
English: Treatment with ViraferonPeg should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. ViraferonPeg is given once a week as an injection under the skin.
Portuguese: O tratamento com o ViraferonPeg deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C. O ViraferonPeg é administrado uma vez por semana, na forma de uma injeção subcutânea.
English: The combination of ViraferonPeg with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Portuguese: A associação de ViraferonPeg com ribavirina foi eficaz no tratamento de doentes com cirrose e em doentes infetados pelo VIH.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), ViraferonPeg is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Portuguese: Noutros adultos com o vírus da hepatite C no sangue, incluindo doentes também infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o ViraferonPeg é administrado com a ribavirina (terapêutica dupla) ou em monoterapia caso não possam tomar ribavirina.
English: ViraferonPeg is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Portuguese: O ViraferonPeg é utilizado no tratamento da hepatite C crónica (uma doença do fígado devida a infeção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
English: ViraferonPeg must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do ViraferonPeg é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer interferão ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Portuguese: O Comité considerou que foi demonstrada a eficácia da associação dupla com a ribavirina contra a infeção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças.
English: ViraferonPeg is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Portuguese: O ViraferonPeg é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão alfa-2b.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Portuguese: A substância ativa do ViraferonPeg, o peginterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos “interferões”.
English: Other information about ViraferonPeg:
Portuguese: Outras informações sobre o ViraferonPeg
English: The exact way that they work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Portuguese: Pensa-se que atuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona) e que bloqueiem a multiplicação dos vírus.
English: ViraferonPeg can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Portuguese: O ViraferonPeg pode ser administrado numa associação de terapêutica tripla com a ribavirina e o boceprevir a adultos com hepatite C de tipo 1 cujo fígado apresenta lesões mas ainda está funcional (doença hepática compensada).
English: In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: No ViraferonPeg, o interferão alfa-2b foi “peguilado” (ligado a uma substância química chamada polietilenoglicol).
English: What is the risk associated with ViraferonPeg?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ViraferonPeg?
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ViraferonPeg in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with ViraferonPeg and ribavirin alone.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada analisaram o efeito do ViraferonPeg numa terapêutica de associação tripla com ribavirina e boceprevir comparados com o ViraferonPeg e a ribavirina em monoterapia.
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Portuguese: Observa-se também um aumento marcado das taxas de cura nos doentes com hepatite C de tipo 1 crónica tratados com a terapêutica tripla do ViraferonPeg em associação com a ribavirina e o boceprevir.
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of ViraferonPeg with ribavirin alone.
Portuguese: Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada, demonstrou-se que o ViraferonPeg em associação com a ribavirina e o boceprevir é mais eficaz do que a associação dupla do ViraferonPeg com a ribavirina em monoterapia.
English: Why has ViraferonPeg been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ViraferonPeg?
English: What is ViraferonPeg?
Portuguese: O que é o ViraferonPeg?
English: How has ViraferonPeg been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ViraferonPeg?
English: What is ViraferonPeg used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ViraferonPeg?
English: How is ViraferonPeg used?
Portuguese: Como se utiliza o ViraferonPeg?
English: How does ViraferonPeg work?
Portuguese: Como funciona o ViraferonPeg?
English: In adults, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to ViraferonPeg alone and around a half responding to the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Portuguese: Cerca de um quatro dos doentes responderam ao tratamento com o ViraferonPeg em monoterapia, e cerca de metade responderam ao tratamento com ViraferonPeg associado a ribavirina.
English: London, 30 May 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref. doc.
English: What is orBec?
Portuguese: O que é o orBec?
English: orBec was designated as an orphan medicinal product on 13 March 2002.
Portuguese: O orBec foi designado medicamento órfão em 13 de Março de 2002.
English: Ref. EMEA/266786/2008
Portuguese: EMEA/304451/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ORBEC
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ORBEC
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a Empresa o retirou.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for treatment to fail during the 50 days of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à falha do tratamento durante os 50 dias de tratamento.
English: It works by dampening down the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cell.
Portuguese: Funciona atenuando a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), ao ligar-se a receptores de vários tipos de células do sistema imunitário.
English: This was expected to lead to a reduction in damage to the stomach and intestine.
Portuguese: Esperava-se que isso conduzisse à redução dos danos no estômago e no intestino.
English: The CHMP had also concerns that most of the patients who took part in the study came from one study centre, and therefore the results were not representative for the overall population.
Portuguese: O CHMP manifestou também a preocupação com o facto de a maioria dos doentes que participaram no estudo provir de um centro de estudo, não sendo desta forma os resultados representativos da população geral.
English: It was expected to block receptors in the stomach and intestine, reducing locally the production of substances that are involved in recognising foreign cells and in the inflammation process.
Portuguese: Esperava-se que bloqueasse os receptores no estômago e no intestino, reduzindo localmente a produção de substâncias que estão envolvidas no reconhecimento de células estranhas e no processo inflamatório.
English: Patients with gastrointestinal graft-versus-host disease have damage to the stomach and the intestine, which causes severe inflammation of these organs.
Portuguese: Os doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro apresentam danos no estômago e no intestino, o que causa uma inflamação grave destes órgãos.
English: International non-proprietary name (INN): beclomethasone dipropionate
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
English: Graft-versus-host disease can occur in patients following tissue or organ transplantation, when the cells in the transplanted tissue or organ recognise the patient as ‘foreign' and attack the body.
Portuguese: A doença enxerto contra hospedeiro pode ocorrer na sequência de um transplante de tecidos ou órgãos, quando as células do tecido ou do órgão transplantado reconhecem o doente como “corpo estranho” e atacam o organismo.
English: The applicant presented data on experimental models for beclomethasone dipropionate from the scientific literature.
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais do dipropionato de beclometasona, com base na literatura científica.
English: The CHMP was concerned that the single main study did not demonstrate orBec's effectiveness.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado a eficácia do orBec.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of orBec had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do orBec não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: orBec was not significantly better than placebo in increasing the time until the disease came back during the 50-day treatment period.
Portuguese: O orBec não revelou uma superioridade significativa em relação ao placebo no aumento do tempo até ao regresso da doença durante os 50 dias de duração do tratamento.
English: On 22 May 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for orBec, for the treatment of gastrointestinal graft-versus-host disease.
Portuguese: Em 22 de Maio de 2008, a DOR BIOPHARMA UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no Mercado para o medicamento orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.