FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte nicht invasive Eingriffe und Untersuchungen (bei denen Haut und Körperöffnungen unversehrt bleiben) vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie) gemacht werden muss;
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sedadex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
German: Hunden wird Sedadex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
English: Why is Sedadex approved?
German: Warum wurde Sedadex zugelassen?
English: For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How has Sedadex been studied?
German: Wie wurde Sedadex untersucht?
English: Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
German: Sedadex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
English: For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Sedadex used?
German: Wie wird Sedadex angewendet?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
German: Da Sedadex ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
English: How does Sedadex work?
German: Wie wirkt Sedadex?
English: Packaging
German: Packungsgröße
English: pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
German: EU/1/02/228/003 Neupopeg 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung vorgefüllter Injektor (Glas) (SureClick)
English: Package size pre-filled syringe (glass)
German: EU/1/02/228/002 Neupopeg 6 mg Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) ohne Blisterpackung
English: 1 pre-filled pen
German: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 vorgefüllter Injektor
English: Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
German: Packungsgröße l t r
English: This also applies to children.
German: Dies gilt auch für Kinder.
English: This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
German: Diese Indikation wird zurzeit vom Antragsteller vorgeschlagen und ist in 15 Mitgliedstaaten der EU zugelassen worden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieses Effekts ist nicht bekannt.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
German: - der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die folgenden Indikationen harmonisiert werden könnte:
English: Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
German: Die Patienten wurden bis zu 4,6 Jahren beobachtet (Mittelwert 3,4 Jahre).
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
German: Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft.
English: This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
German: Diese Indikation stützt sich vor allem auf die Ergebnisse der klinischen Studien ELITE I und II.
English: Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.
English: These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
German: Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant für diese Patientengruppe betrachtet.
English: The volume of distribution of losartan is 34 litres.
German: Das Verteilungsvolumen von Losartan beträgt 34 Liter.
English: Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
German: Somit kommt es nicht zu einer Verstärkung bradykininvermittelter unerwünschter Wirkungen.
English: The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
German: Der primäre Endpunkt dieser prospektiven Studie war die Gesamtmortalität.
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
German: Deutschland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
English: 11415 Tallinn Estonia
German: 11415 Tallinn, Estland
English: 28027 Madrid
German: 28027 MADRID, Spanien
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
German: Langzeitwirkungen von Losartan auf Wachstum, Pubertät und allgemeine Entwicklung wurden nicht untersucht.
English: H-1123 Budapest
German: H-1123 Budapest, Ungarn
English: Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass dies eine akzeptable Indikation ist.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COZAAR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
German: Darüber hinaus lieferte die Studie keine Informationen darüber, ob höhere Dosen von Losartan (über 50 mg) die Wirksamkeit verbessern.
English: Other warnings and precautions
German: Sonstige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
English: The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für die Indikation “Behandlung der essenziellen Hypertonie” sind gut belegt.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
German: Beim Vergleich von Vorschulkindern mit Jugendlichen wurden diese Unterschiede statistisch signifikant.
English: Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
German: Daher sollte Losartan bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
German: Dies war hauptsächlich auf die Senkung der Schlaganfallsrate zurückzuführen.
English: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
German: Lindenplatz 1 85540, Haar, Deutschland
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
German: Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 4,8 Jahre.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Bucharest Business Park Şos.
German: Bucharest Business Park
English: Therefore, concomitant use is not recommended.
German: Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
German: 75114 Paris Cedex 08, Frankreich
English: If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
German: Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
English: The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
German: Der primäre Endpunkt zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Losartan und Captopril bei der Senkung der Gesamtmortalität.
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
German: Losartan ist für die Behandlung der Hypertonie angezeigt.
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung erst, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen.
English: The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
German: Nach Ansicht des CHMP reichen die Daten dieser Studien möglicherweise nicht aus, um den behaupteten Nutzen zu belegen.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
German: Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet.
English: After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung hielt der CHMP diese Indikation für akzeptabel.
English: If you take more Cozaar than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von <Cozaar> eingenommen haben, als Sie sollten
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
German: Falls diese Kombination notwendig ist, wird eine Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
English: Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann <Cozaar> Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
German: Zusätzlich zum aktiven Metaboliten, werden inaktive Metaboliten gebildet.
English: LIFE-Study
German: LIFE-Studie
English: Cozaar may be taken with or without food.
German: <Cozaar> kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
German: Die Exposition bei Säuglingen/Kleinkindern war vergleichsweise hoch.
English: ELITE I and ELITE II Study
German: ELITE-I- und ELITE-II-Studie
English: 28 day initiation pack
German: 28 Tage Starter-Packung
English: Sector 1, Bucureşti
German: Sector 1, Bucureşti, România
English: The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Indikation nicht adäquat belegt werden konnte.
English: 1407 Sofia
German: 1407 Sofia, Bulgarien
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
German: Die systemische Bioverfügbarkeit von Losartan-Filmtabletten beträgt ca. 33 %.
English: RENAAL-Study
German: RENAAL-Studie
English: Important information about some of the ingredients of Cozaar
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von <Cozaar>
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
German: Diese Kombinationen sollten mit Vorsicht besonders bei älteren Patienten angewendet werden.
English: No experience with overdose in man is available so far.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit Überdosierungen beim Menschen vor.
English: 00-867 Warsaw
German: 00-867 Warschau, Polen
English: Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
German: Losartan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren, weil nur begrenzte Daten für diese Patientengruppe zur Verfügung stehen.
English: Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
German: Losartan Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
English: Symptoms of intoxication
German: Symptome einer Intoxikation
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalflasche aufbewahren.
English: Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
German: Losartan blockiert selektiv den AT1-Rezeptor.
English: Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
German: Die Therapiemaßnahmen richten sich nach dem Zeitpunkt der Einnahme und Art und Schwere der Symptome.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin II-Antagonisten ATC-Code: C09CA01
English: Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
German: Ein Anstieg der PRA führt zum Anstieg von Angiotensin II im Plasma.
English: Both Losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1-receptor than for the AT2-receptor.
German: Sowohl Losartan als auch sein aktiver Hauptmetabolit haben eine viel größere Affinität für den AT1Rezeptor als für den AT2-Rezeptor.
English: Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
German: Angiotensin II stimuliert auch die Proliferation glatter Muskelzellen.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
German: Die Nierenfunktion sollte während der Behandlung mit Losartan regelmäßig überwacht werden, da sie sich verschlechtern kann.
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga
German: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lettland
English: Taking Cozaar with food and drink
German: Bei Einnahme von <Cozaar> zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: The following side effects have been reported with Cozaar:
German: Über folgende Nebenwirkungen wurde bei <Cozaar> berichtet:
English: Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
German: Losartan hemmt auch nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Bradykinin abbaut.
English: After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
German: Nach oraler Aufnahme ist die Gabe ausreichender Mengen von Aktivkohle indiziert.
English: All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
German: Die Rate der Gesamttodesfälle war zwischen beiden Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet;
English: • if your liver function is severely impaired,
German: • wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
German: Die Hauptbereiche der Diskrepanz zwischen den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels waren Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete, Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen, und Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Losartan in die menschliche Muttermilch übergeht.
English: In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
German: In dieser Studie wurden 3152 Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) fast zwei Jahre beobachtet (Median: 1,5 Jahre), um festzustellen, ob Losartan Captopril bei der Senkung der Gesamtmortalität überlegen ist.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
German: Patienten mit einem angioneurotischen Ödem in der Vorgeschichte (Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge) sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
German: Die Wiederherstellung stabiler Herzkreislaufverhältnisse sollte im Vordergrund stehen.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
German: Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
German: Der aktive Metabolit ist 10- bis 40fach wirksamer auf Gewichtsbasis als Losartan.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
German: Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Kombinationstherapie sowie in regelmäßigen Zeitabständen danach sollte in Erwägung gezogen werden.
English: Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
German: Eine agonistische Wirkung besitzt Losartan nicht, auch erfolgt keine Blockierung anderer Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, die bei der kardiovaskulären Regulation von Bedeutung sind.
English: If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
German: Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
German: Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
German: Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren.
English: Cozaar has been studied in children.
German: <COZAAR> wurde bei Kindern untersucht.
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
German: Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
English: In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
German: In vitro und in vivo hemmen Losartan und sein pharmakologisch aktiver Carboxylsäure-Metabolit E-3174 alle physiologisch relevanten Wirkungen von Angiotensin II, unabhängig von dessen Herkunft oder vom Weg seiner Entstehung.
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
German: Die Rate der Inzidenz kardiovaskulärer Todesfälle und Myokardinfarkte unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen.
English: If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
German: Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der aktive Metabolit aus Losartan in allen Altersgruppen gebildet wird.
English: Treatment of intoxication
German: Behandlung einer Intoxikation
English: Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
German: Obwohl bei Patienten über 75 Jahren eine niedrigere Inititaldosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden sollte, ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht notwendig.
English: This results in an increase in blood pressure.
German: Dadurch steigt der Blutdruck.
English: Data in the pediatric population are limited.
German: Die Daten zur pädiatrischen Population sind begrenzt.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
German: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rom, Italien
English: Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
German: Trotz der deutlichen Blutdrucksenkung zeigte Losartan keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz.
English: 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
German: 1 Tablette = 12,5 mg täglich Diese Karte zuerst verwenden
English: Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit <COZAAR> eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
German: Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Data in the paediatric population are limited.
German: Die Daten für die pädiatrische Population sind begrenzt.
English: Overall, there was a dose-response.
German: Insgesamt gesehen zeigte sich eine Dosis-Wirkungs-Beziehung.