FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto hladiny neviazaného inhibítora FXa majú len nízky alebo žiadny antikoagulačný účinok.
Icelandic: Þessi þéttni óbundinna FXa-hemla veitir litla eða enga segavörn.
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Icelandic: Þó í vaxandi mæli sé ráðlagt að ákvarða and-FXa virkni í bráðatilvikum liggja ekki fyrir neinar ráðleggingar um aðlögun skammta af andexanet alfa.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: Na zníženie rizika sa má po ukončení liečby zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Icelandic: Til að draga úr þeirri hættu á að íhuga að hefja segavarnarmeðferð á ný að lokinni meðferð um leið og það er læknisfræðilega viðeigandi.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) a distribučný objem (Vd) pri subterapeutických hladinách sa znižuje s dávkou, čo je v súlade s nasýtením časti s vysokou afinitou a pravdepodobne odzrkadľuje väzbu na TFPI naviazaný na endotelové bunky, jedinú endogénnu molekulu so známou väzbou na andexanet alfa.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vdss) og dreifingarrúmmál við minni skammta en notaðir eru til meðferðar (Vd) minnkaði með skammtastærð, sem samrýmist mettun á hólfi með mikla sækni og endurspeglar líklega bindingu við TFPI (tissue factor pathway inhibitor) sem er bundið æðaþeli, en það er eina sameindin sem vitað er að bindist andexanet alfa.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.
Slovak: počas 15 až 30 minút, s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Icelandic: á 15 til 30 mínútum og fylgt eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg (lítill skammtur) eða 8 mg (stór skammtur) á mínútu í 120 mínútur (sjá töflu 1).
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Ondexxya á meðgöngu eða hjá konum sem gætu orðið þungaðar og nota ekki getnaðarvarnir.
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Icelandic: Klínísk verkun lyfsins byggist á því að það snýr við áhrifum FXa-hemla hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem hafa fengið apixaban eða rivaroxaban.
Slovak: počas 15 minút (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg/min.
Icelandic: á 15 mínútum (lítill skammtur) eða 30 mínútum (stór skammtur) og fylgt eftir með samfelldu innrennsli með hraða sem nemur 4 mg/mín.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya Nepoužívajte liek Ondexxya:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ondexxya Ekki má nota Ondexxya:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Na dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky globálneho, randomizovaného, kontrolovaného klinického skúšania na preskúmanie používania andexanetu v porovnaní so štandardnou liečbou u pacientov s intrakraniálnym krvácaním (ICH) užívajúcich apixaban, rivaroxaban alebo edoxaban (štúdia 18-513).
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr fjölþjóðlegri, slembiraðaðri klínískri samanburðarrannsókn sem gerð er til að bera saman notkun andexanet og hefðbundna meðferð hjá sjúklingum með innankúpublæðingar sem fá apixaban, rivaroxaban eða edoxaban (rannsókn 18-513).
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn andexanet alfa
Slovak: Celkový počet potrebných 200 g injekčných liekoviek
Icelandic: Heildarfjöldi 200 mg hettuglasa sem þarf til
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem höfðu fengið apixaban náðist endurheimt trombínmyndunar á eðlilegu bili (skilgreint sem einu staðalfráviki frá upphafsgildi) innan tveggja mínútna frá inndælingu, eða inndælingu og innrennsli hjá einstaklingum sem fengu minni skammta af andexanet alfa, og hélst þannig í 20 klukkustundir.
Slovak: Známa alergická reakcie na škrečie proteíny.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við próteinum úr hömstrum.
Slovak: Alkoholové tampóny.
Icelandic: Sprittþurrkur.
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Icelandic: Með hliðsjón af dreifingu og brotthvarfi storkuþáttar Xa sem líkaminn myndar sjálfur er líklegt að andexanet alfa sé brotið hratt niður af próteinkljúfandi ensímum í plasma, sem samrýmist tiltölulega stuttum virkum helmingunartíma (ein klukkustund).
Slovak: Na ďalšie potvrdenie dávkovania lieku Ondexxya má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky porovnávacej farmakokinetickej štúdie s materiálom 1. generácie procesu 3 a materiálom
Icelandic: Ondexxya á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum milli 3. framleiðslu
Slovak: Liek Ondexxya sa podáva i.v. bolusom s cieľovou rýchlosťou približne 30 mg/min.
Icelandic: Ondexxya er gefið sem inndæling (bolus) í bláæð með hraða sem nemur u.þ.b. 30 mg/mín.
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku rivaroxabanu
Icelandic: Samantekt skömmtunar til að snúa við áhrifum rivaroxaban
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Icelandic: Blanda á andexanet alfa og flytja síðan 10 mg/ml lausnina í hentugan innrennslispoka úr pólýólefíni (PO) eða pólývinýlklóríði (PVC) án frekari þynningar áður en hún er gefin með innrennsli í bláæð, með 0,2 eða 0,22 míkróna síu úr pólýetersúlfóni (PES) eða jafngildu efni, sem bindur lítið prótein, á slöngunni.
Slovak: Medián zmeny od počiatočnej hodnoty na najnižšiu hodnotu (nadir) anti-FXa aktivity bol -93,4
Icelandic: Miðgildi breytingar á and-FXa virkni frá upphafsgildi að lággildi var -93,4% (95% öryggismörk -94,3%;
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
Slovak: 1. Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya 3. Ako sa liek Ondexxya používa 4.
Icelandic: Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ondexxya Hvernig nota á Ondexxya
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða segavarnarlyf þú notar, skammtastærð af því lyfi og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií u zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa.
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum sem fengu meðferð með andexanet alfa.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kyn ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf andexanet alfa.
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Icelandic: Af þeim sjúklingum í ANNEXA-4 rannsókninni sem luku
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sú prítomné nepriehľadné častice alebo sfarbenie.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það inniheldur ógegnsæjar agnir eða er mislitað.
Slovak: Preto sa má sledovanie liečby zakladať hlavne na klinických parametroch naznačujúcich príslušnú odpoveď (t.j. dosiahnutie hemostázy), chýbajúcu účinnosť (t.j. opätovné krvácanie) a nežiaduce účinky (t.j. tromboembolické príhody).
Icelandic: Því ætti eftirlit með meðferð aðallega að byggjast á klínískum breytum sem gefa til kynna viðeigandi svörun (þ.e. stöðvun blæðingar), skort á verkun (þ.e. endurteknar blæðingar) og aukaverkanir (þ.e. segarek).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að tvær vikur hjá rottum og öpum.
Slovak: (N = 351), 54 pacientov (15,4
Icelandic: 30 daga eftirfylgni og lágu því til grundvallar mati á öryggi (N=351) létust 54 sjúklingar (15,4%).
Slovak: Nie je známe, či sa andexanet alfa vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort andexanet alfa skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Útreiknaður fjöldi hettuglasa samkvæmt töflu 1.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, antidotá.
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Slovak: %: 24/219) a vo veku ≤ 75 rokov (9,1
Icelandic: Tíðni segarekstilvika var yfirleitt svipuð hjá sjúklingum >75 ára (11,0%; 24/219) og ≤75 ára (9,1%;
Slovak: Kvôli dodatočnému objemu sa musia bolus a infúzia vysokej dávky ďalej rozdeliť do dodatočných striekačiek (dve striekačky pre bolus a infúziu).
Icelandic: Stærri skammti inndælingarinnar og innrennslisins þarf að skipta enn frekar niður í viðbótar sprautur, vegna aukins rúmmáls (tvær sprautur fyrir inndælinguna og tvær sprautur fyrir innrennslið).
Slovak: Na základe údajov od 352 pacientov zo štúdie fázy IIIb/IV ANNEXA-4 liečených inhibítorom FXa, u ktorých sa vyskytla epizóda akútneho veľkého krvácania, sa u jedného pacienta vyskytla závažná alebo ťažká reakcia súvisiaca s infúziou.
Icelandic: stigs rannsókninni ANNEXA-4 sem fengu meðferð með FXa-hemli og urðu fyrir meiriháttar blæðingum, komu fram alvarleg eða svæsin innrennslistengd viðbrögð hjá einum sjúklingi.
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya
Slovak: V porovnaní s pacientami zaradenými v severnej Amerike boli pacienti v EÚ výrazne starší (79,0 rokov oproti 76,3 rokom), mali častejšie zaznamenanú udalosť ICH (72,9
Icelandic: Sjúklingar innan Evrópusambandsins voru marktækt eldri en sjúklingar í NorðurAmeríku (79.0 ára borið saman við 76,3 ára), höfðu oftar fengið innankúpublæðingu sem megintilvik (72,9% borið saman við 59,0%) og hærra hlutfall innankúpublæðinga var innanhjarnsblæðingar (intraparenchymal) (54,9% borið saman við 34,4%).
Slovak: Na ďalšie dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky štúdie ANNEXA-4, intervenčnej, nerandomizovanej, multicentrickej, prospektívnej, otvorenej štúdie s jednou skupinou pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr ANNEXA-4 rannsókninni, óslembiraðaðri, fjölsetra, framskyggnri, opinni inngripsrannsókn, þar sem allir fá sömu meðferð, sem gerð er hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristík proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti lyfsins og eiginleikum próteina er ekki búist við að lyfið hafi krabbameinsvaldandi áhrif eða eituráhrif á erfðaefni.
Slovak: REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Icelandic: Takmarkanir á notkun
Slovak: Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Icelandic: Farga á öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar, í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af andexanet alfa*.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum um úthreinsun andexanet alfa er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Icelandic: Breyting á þéttni óbundinna FXa-hemla frá upphafsgildi að lággildi Meðalþéttni óbundins apixaban var <3,5 ng/ml og meðalþéttni óbundins rivaroxaban var 4 ng/ml eftir gjöf með inndælingu af andexanet alfa og hélst þannig meðan á samfellda innrennslinu stóð.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov
Icelandic: Upptalning hugsanlegra aukaverkana
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Icelandic: Áhrif skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir andexanet alfa hafa ekki verið metin.
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Vysoká dávka
Icelandic: Stór skammtur
Slovak: Anti-FXa aktivita sa vrátila na placebo hodnoty a vyššie približne dve hodiny po ukončení podávania bolusu alebo infúzie, v závislosti od dávkovania.
Icelandic: And-FXa virkni náði aftur sömu gildum og fengust með lyfleysu eða hærri u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok gjafar skammts með inndælingu eða innrennslis, eftir því hvaða skammtastærð var gefin.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið
Slovak: Tento liek bol navrhnutý len na to, aby zvrátil účinky inhibítorov faktora Xa.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið hannað til þess eins að snúa við áhrifum lyfja sem eru FXa-hemlar.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním andexanetom alfa.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun andexanet alfa.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi gegn próteinum úr hömstrum.
Slovak: Bezpečnosť lieku sa vyhodnocovala v klinických skúšaniach zahŕňajúcich 247 zdravých osôb, ktorým sa podával inhibítor FXa, ako aj 352 pacientov v skúšaní fázy IIIb/IV (ANNEXA-4), ktorí mali akútne veľké krvácanie a boli liečení inhibítorom FXa (najčastejšie apixabanom a rivaroxabanom).
Icelandic: Öryggi lyfsins hefur verið metið í klínískum rannsóknum á 247 heilbrigðum einstaklingum sem fengu FXa-hemil og á 352 sjúklingum í IIIb/IV.
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Icelandic: Segamyndun í djúplægum bláæðum sjaldgæfar
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af andexanet alfa.
Slovak: Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Icelandic: Lyfið snýr ekki við áhrifum annarra lyfja en FXa-hemla.
Slovak: Andexanet alfa sa podáva intravenóznym (i.v.) bolusom s cieľovou rýchlosťou približne 30 mg/min.
Icelandic: Andexanet alfa er gefið sem inndæling (bolus) í bláæð með hraða sem nemur u.þ.b. 30 mg/mín.
Slovak: Aktualizovaná priebežná analýza ukázala, že zmena anti-FXa aktivity (náhrada) nebola prediktívna pre dosiahnutie hemostatickej účinnosti v celkovej populácii pacientov.
Icelandic: Uppfærð áfangagreining sýndi fram á að breyting á and-FXa virkni (staðgöngumæling (surrogate)) spáði ekki fyrir um hvort virkni við stöðvun blæðinga náðist í heildarsjúklingaþýðinu.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað duft.
Slovak: Andexanet alfa zvráti antikoagulačný účinok len priamych inhibítorov faktora Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Icelandic: Andexanet alfa snýr eingöngu við segavarnaráhrifum hemla með beina verkun á storkuþátt Xa (apixaban og rivaroxaban).
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Icelandic: FXahemlar eru gefnir til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með FXa-hemlum eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur líkur á segamyndun.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Andexanet alfa nie je vhodný na predoperačnú liečbu pri núdzových chirurgických zákrokoch.
Icelandic: Andexanet alfa hentar ekki til formeðferðar við bráðaskurðaðgerðir.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú vyššie riziko vzniku trombózy u pacientov dostávajúcich vyššiu dávku andexanetu, u pacientov s predchádzajúcou nižšou dávkou inhibítora anti-FXa a u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Icelandic: Bráðabirgðagögn benda til meiri hættu á segamyndun hjá sjúklingum sem fá stærri skammt andexanets, voru fyrir á minni skammti af and-FXa-hemlinum eða fengu rivaroxaban.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota Ondexxya tafarlaust.
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. septembra
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu úr klínísku rannsókninni eigi síðar en 30. september 2019
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Frjósemi Engin gögn liggja fyrir um áhrif andexanet alfa á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) - žihľavka, - závraty, - rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, - bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku, - sucho v ústach, - poruchy chuti, - nevoľnosť, - nepríjemný pocit v hrudníku, - pocit chladu, - nadmerné potenie, - svrbenie, - bolesť chrbta, - svalové kŕče.
Icelandic: Meðal dánarorsaka sem tengdust hjarta eða æðum (n=27) voru: blæðingarheilaslag (n=6), blóðþurrðarheilaslag (n=5), skyndilegur hjartadauði (þ.m.t. án þess að vitni væru að) (n=5), bilun í hjartavöðva/dælingu (n=4), drep í hjartavöðva (n=2), blæðingar aðrar en blæðingarheilaslag (n=1) og aðrar orsakir sem tengdust hjarta eða æðum (n=4).
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Icelandic: Það snýr við áhrifum tiltekinna segavarnarlyfja sem kallast hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemlar) (apixaban eða rivaroxaban).
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Icelandic: Engin segarekstilvik komu fram hjá 223 heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu FXa-hemla og meðferð með andexanet alfa.
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Icelandic: Líffæraflokkur/Kjörheiti
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Icelandic: Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa.
Slovak: Ako vyzerá liek Ondexxya a obsah balenia
Icelandic: Ondexxya og pakkningastærðir
Slovak: Srdcová zástava menej časté
Icelandic: Hjartastopp sjaldgæfar
Slovak: Po podaní andexanetu alfa vo forme bolusu nasledovala kontinuálna infúzia vedúca k trvalému zníženiu anti-FXa aktivity.
Icelandic: Gjöf andexanet alfa með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli leiddi til viðvarandi minnkunar á and-FXa virkni.
Slovak: veľmi časté
Icelandic: Hitaþot mjög algengar
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim lieku Ondexxya závisí od dávky rivaroxabanu, ktorú pacient užíva v čase zvrátenia antikoagulačného účinku, ako aj času, kedy pacient užil poslednú dávku rivaroxabanu (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Ondexxya fer eftir þeim skömmtum af rivaroxaban sem sjúklingurinn er að taka þegar segavarnaráhrifum er snúið við og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti sjúklingsins af rivaroxaban (sjá töflu 3).
Slovak: Porucha funkcie pečene:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Icelandic: Sami fjöldi af sprautum fyrir leysi, 20 ml (eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Icelandic: áhrif á blóðstorkuvísa: sumir blóðstorkuvísar hækkuðu tímabundið og náðu síðan eðlilegu gildi á ný.
Slovak: Andexanet alfa sa pred rekonštitúciou alebo podaním pacientov nemusí zohriať na izbovú teplotu.
Icelandic: Andexanet alfa þarf ekki að ná herbergishita fyrir blöndun eða gjöf.
Slovak: Nízka dávka
Icelandic: Lítill skammtur
Slovak: L
Icelandic: Sérheiti
Slovak: EU číslo
Icelandic: EvrópsktMarkaðsleyfisnúmer
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja.
Slovak: Onduarp sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
Icelandic: Onduarp skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Táto väzba je dlhodobá.
Icelandic: Bindingin er langtímabinding.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
Icelandic: 24. nóvember 2011
Slovak: Deti a dospievajúci (do 18 rokov)
Icelandic: Börn (yngri en 18 ára)
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Icelandic: Engar nýjar eða alvarlegri aukaverkanir komu fram.