FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
Croatian: Procijenjena interindividualna varijabilnost klirensa iznosi 24,6%.
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Croatian: Za utvrđivanje statističke značajnosti koristila se jednostrana p-vrijednost ≤ 0,0249.
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
Croatian: Praćenje se preporučuje i kada se mijenja put primjene.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Croatian: Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s lijekom PREVYMIS.
Polish: Leki utrzymujące czujność modafinil
Croatian: Lijekovi koji potiču budnost modafinil
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je PREVYMIS i za što se koristi
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności w oddychaniu, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati piskanje pri disanju, otežano disanje, osip ili koprivnjaču, svrbež, oticanje
Polish: Ryzyko ↓ steroidowych środków antykoncepcyjnych
Croatian: Rizik od ↓ steroidnih kontraceptiva
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS należy rozpocząć po HSCT.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS treba započeti nakon HSCT-a.
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawu.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od tih učinaka, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ti učinci ne povuku.
Polish: Obserwacja pod kątem DNA CMV
Croatian: Praćenje CMV DNK
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Croatian: Visok rizik (n=102, 45) Nizak rizik (n=223, 125)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često smanjen apetit
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AX18
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Croatian: Detaljnije informacije nalaze se u nastavku.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania gliburyd
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena gliburid
Polish: Toksyczność ogólna
Croatian: Općenita toksičnost
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Croatian: Tableta se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati.
Polish: Zawiera sód i cyklodekstrynę.
Croatian: Sadrži natrij i ciklodekstrin.
Polish: Geny UL56 i UL89 CMV kodują podjednostki terminazy DNA CMV.
Croatian: Geni CMV-a UL56 i UL89 kodiraju podjedinice terminaze CMV DNK.
Polish: Inhibitory pompy protonowej omeprazol
Croatian: Inhibitori protonske pumpe omeprazol
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Croatian: Mapiranje mutacija upućuje na gen UL56 i pokazuje da se one javljaju u aminokiselinskim ostacima između položaja 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Croatian: Procijenjena razlika (95% CI za razliku) iznosila je -26,1% (-45,9%, -6,3%), uz nominalnu jednostranu p-vrijednost < 0,0048.
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Croatian: N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini. n (%) = broj (postotak) ispitanika u svakoj podskupini.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Croatian: Tableta je duga 21,2 mm i široka 10,3 mm.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
Croatian: Procijenjena interindividualna varijabilnost bioraspoloživosti iznosila je približno 37%.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika, a ne smiju trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: ↑ midazolam iv.:
Croatian: ↑ midazolam i.v.:
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Croatian: Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na letermowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: • Amfoterycyna B (kompleks lipidowy)
Croatian: • amfotericin B (lipidni kompleks)
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 25°C te tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Tabletka ma długość 16,5 mm i szerokość 8,5 mm.
Croatian: Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Croatian: Neto učinak in vivo na druge navedene enzime i prijenosnike nije poznat.
Polish: Przewidywane: ↓ omeprazol
Croatian: Očekivano: ↓omeprazol
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko zmniejszonej ekspozycji wynikającej z indukcji, ale nasilenie tego działania i w związku z tym znaczenie kliniczne są obecnie nieznane.
Croatian: Postoji teoretski rizik od smanjene izloženosti zbog indukcijskog učinka, no veličina tog učinka trenutno nije poznata, a time ni njegov klinički značaj.
Polish: Wpływ cyklosporyny
Croatian: Učinak ciklosporina
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
Croatian: Procijenjena razlika između liječenja od -23,5% bila je statistički značajna (jednostrana p-vrijednost < 0,0001).
Polish: Amfoterycyna B (kompleks lipidowy) jest zgodna z produktem leczniczym PREVYMIS.
Croatian: Amfotericin B (lipidni kompleks) kompatibilan je s lijekom PREVYMIS.
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Croatian: Opioidni agonisti Primjeri: alfentanil, fentanil
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Croatian: Kondicioniranje smanjenog intenziteta (n=86, 48)
Polish: Czas potrzebny do osiągnięcia stanu stacjonarnego konkretnego produktu leczniczego podlegającego temu działaniu, będzie także wpływał na czas potrzebny do osiągnięcia pełnego działania na stężenie w osoczu.
Croatian: Vrijeme potrebno da konkretan zahvaćeni lijek postigne stanje dinamičke ravnoteže također će utjecati na vrijeme potrebno za postizanje punog učinka na koncentracije u plazmi.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena.
Polish: Wydalanie letermowiru z moczem było nieistotne (< 2% dawki).
Croatian: Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
Polish: W celu zapewnienia właściwego działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych, należy wybierać produkty lecznicze zawierające EE i LNG.
Croatian: Kako bi se osigurao odgovarajući kontracepcijski učinak oralnog kontraceptiva, treba odabrati lijekove koji sadrže EE i LNG.
Polish: Różnica (95% CI)
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Croatian: Liječenje lijekom PREVYMIS može započeti na dan transplantacije, a najkasnije 28 dana nakon transplantacije.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie letermowiru, 93,3% promieniotwórczości wykryto w kale.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog letermovira, 93,3% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samic szczurów.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost ženki štakora.
Polish: Rozwój
Croatian: Razvoj
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS w ramach profilaktyki, należy kontynuować przez 100 dni po przeszczepie.
Croatian: Profilaksu lijekom PREVYMIS treba nastaviti tijekom 100 dana nakon transplantacije.
Polish: • wysokie stężenie kreatyniny we krwi - w badaniach krwi
Croatian: • visoke vrijednosti kreatinina u krvi (u nalazima krvnih pretraga)
Polish: Zaleca się uważną obserwację i (lub) modyfikację dawki przyjmowanych jednocześnie substratów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje i/ili prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost
Polish: Pełnego działania indukcyjnego należy spodziewać się po 10-14 dniach stosowania letermowiru.
Croatian: Puni indukcijski učinak može se očekivati nakon 10 - 14 dana liječenja letermovirom.
Polish: Przewidywane: ↑ inhibitory reduktazy HMG-CoA
Croatian: Očekivano: ↑ inhibitori HMG-CoA reduktaze
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir może wpływać na ekspozycję na piperacylinę z tazobaktamem, amfoterycynę B i mykafunginę.
Croatian: Nije poznato može li letermovir utjecati na izloženost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B i mikafunginu.
Polish: Podawanie Patrz punkt 4.2.
Croatian: Primjena Vidjeti dio 4.2.
Polish: PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę
Croatian: PREVYMIS sadrži ciklodekstrin
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabigatranu, ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności dabigatranu.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 18 do 78 lat); 56 (15%) pacjentów miało 65 lat lub więcej; 58% uczestników stanowili mężczyźni; 82% pacjentów było rasy białej; 10% stanowili Azjaci; 2% pacjentów stanowiły osoby rasy czarnej lub pochodzenia Afrykańskiego; 7% stanowili Latynosi.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 18 - 78 godina), a 56 (15,0%) ispitanika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 58% ispitanika bili su muškarci: 82% ispitanika bili su bijelci, 10% Azijci, 2% crnci ili afričkog podrijetla, dok je njih 7% bilo hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego PREVYMIS biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti/privremeno prekinuti primjena lijeka PREVYMIS, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju treba razrijediti (vidjeti dio 6.6) prije primjene.
Polish: Ze względu na hamowanie zależne od czasu i jednoczesną indukcję, działanie hamujące enzymy netto może nie być osiągnięte do 10-14 dnia.
Croatian: Zbog inhibicije ovisne o vremenu i istodobne indukcije, za postizanje neto inhibicijskog učinka na enzim može biti potrebno 10 - 14 dana.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu jednake su za obje doze.
Polish: 95% CI i wartość p dla różnicy w skuteczności leczenia w postaci odsetka odpowiedzi były obliczane za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela, gdzie różnica była ważona średnią harmoniczną wielkości próbki w ramieniu w każdej warstwie (wysokie lub niskie ryzyko).
Croatian: 95% CI i p-vrijednosti za razlike između liječenja s obzirom na postotni odgovor izračunate su Mantel-Haenszelovom metodom prilagođenom za stratum, pri čemu je razlika ponderirana prema harmoničnoj srednjoj vrijednosti veličine uzorka po skupini za svaki stratum (visok ili nizak rizik).
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu, a može se uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Spośród 565 pacjentów, 373 otrzymywało letermowir (z czego 99 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie), a 192 otrzymywało placebo (z czego 48 osób otrzymało co najmniej jedną dawkę dożylnie).
Croatian: Od 565 liječenih ispitanika njih 373 primala su letermovir (uključujući 99 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu), dok je njih 192 primalo placebo (uključujući 48 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu).
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Croatian: Moguće interakcije između letermovira i tih lijekova nisu ispitane.
Polish: PREVYMIS może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania przypadków przyjęcia się przeszczepu lub czasu, w jakim je stwierdzono, między grupą przyjmującą produkt leczniczy PREVYMIS, a grupą przyjmującą placebo.
Croatian: Nije bilo razlika u incidenciji ili vremenu do prihvaćenosti presatka između skupine liječene lijekom PREVYMIS i one koja je primala placebo.
Polish: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Croatian: MSD France Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Ogółem (N = 325, 170)
Croatian: Ukupno (N=325, 170)
Polish: Letermowir w osoczu występuje przede wszystkim w postaci niezmienionej (96,6%).
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Croatian: Treba napomenuti da tablica ne uključuje sve moguće interakcije, već daje primjere klinički značajnih interakcija.
Polish: • midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Croatian: • midazolam - koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)
Polish: Może być zalecane dodatkowe monitorowanie; należy zapoznać się z drukami informacyjnymi danego produktu leczniczego.
Croatian: Može se preporučiti dodatno praćenje; vidjeti informacije o lijeku za te lijekove.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s malo vode.
Polish: PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), guma silikonowa, kopolimer styren-butadien (SBC), kopolimer styren-butadien-styren (SBS), polistyren (PS)
Croatian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), kopolimer stiren-butadien (SBC), kopolimer stiren-butadien-stiren (SBS), polistiren (PS)
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.
Croatian: U 37% ispitanika je na početku ispitivanja transplantat bio prihvaćen.
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Croatian: Nije poznato mogu li se dijalizom ukloniti značajnije količine lijeka PREVYMIS iz sistemske cirkulacije.
Polish: W momencie rozpoczęcia udziału w badaniu 50% pacjentów było leczonych mieloablacyjnie, 52% otrzymywało cyklosporynę, a 42% - takrolimus.
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Polish: Number of Subjects at Risk Letermovir
Croatian: Broj ispitanika pod rizikom Letermovir
Polish: Te inhibitory polimerazy DNA są z kolei w pełni aktywne przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na letermowir.
Croatian: Ti inhibitori polimeraze DNK potpuno su aktivni protiv virusnih populacija sa supstitucijama koje uzrokuju rezistenciju na letermovir.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do infuzji należy usunąć.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju mora se baciti.
Polish: Letermowir vs placebo Stratyfikowany test log rank, dwustronna wartość p < 0,0001
Croatian: Letermovir naspram placeba Stratificiran log-rang test, dvostrana p-vrijednost < 0,0001
Polish: Tabela 3: P001: Wyniki dotyczące skuteczności u biorców HSCT (założenie NC=F, populacja FAS)
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
Polish: Wyniki badań w warunkach in vitro wskazują, że letermowir jest inhibitorem OAT3, w związku z tym letermowir może być również inhibitorem OAT3 w warunkach in vivo.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da je letermovir inhibitor OAT3; stoga bi letermovir mogao biti inhibitor OAT3 in vivo.
Polish: Letermowir może być przyjmowany doustnie niezależnie od pokarmu, tak jak w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Letermovir se peroralno može uzimati s hranom ili bez nje, kako se uzimao u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jednocześnie stosowany produkt leczniczy
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
Polish: Jak przyjmować lek • Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.
Croatian: Kako uzeti lijek • Tabletu progutajte cijelu, s malo vode.
Polish: Przewidywane: ↑ amiodaron
Croatian: Očekivano: ↑ amiodaron
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 4.2.
Polish: O ile specyficzny enzym lub transporter nie jest dodatkowo hamowany (patrz poniżej) należy oczekiwać indukcji.
Croatian: Osim ako ujedno ne inhibira određeni enzim ili prijenosnik (vidjeti u nastavku), može se očekivati indukcijski učinak.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z tymi statynami, może być konieczne zmniejszenie dawki statyny
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s tim statinima, možda će biti potrebno smanjiti dozu statina
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Croatian: Produljena profilaksa letermovirom tijekom više od 100 dana nakon transplantacije mogla bi koristiti nekim bolesnicima u kojih postoji visok rizik od kasne reaktivacije CMV-a (vidjeti dio 5.1).
Polish: PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych pacjentów, którzy niedawno przebyli przeszczep szpiku kostnego.
Croatian: PREVYMIS je lijek za odrasle osobe kojima je nedavno presađena koštana srž.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Croatian: Poliamidna/aluminijska/PVC - aluminijska blister kartica.
Polish: Tabela 4: Wartości AUC (ng•hr/ml) dla letermowiru u biorców HSCT Schemat leczenia
Croatian: Tablica 4: Vrijednosti AUC-a (ng•h/ml) letermovira u primatelja HSCT-a Režim liječenja
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia działania terapeutycznego w wyniku interakcji z innymi produktami leczniczymi
Croatian: Rizik od nuspojava ili smanjenog terapijskog učinka zbog interakcija između lijekova
Polish: Dostępne z badań na zwierzętach dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują, że letermowir przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci o primjeni u životinja pokazali su da se letermovir izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: • istotnego zmniejszenia stężenia stosowanego jednocześnie produktu leczniczego w osoczu, które może prowadzić do zmniejszonego działania terapeutycznego stosowanego jednocześnie produktu leczniczego.
Croatian: • značajan pad koncentracija istodobno primijenjenih lijekova u plazmi, što može smanjiti terapijski učinak istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce letermowiru u kobiet i mężczyzn.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, nema razlike u farmakokinetici letermovira između žena i muškaraca.
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Croatian: Ispitanike se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Polish: Dane te dotyczą wpływu ryfampicyny na letermowir 24 godziny po podaniu końcowej dawki ryfampicyny.
Croatian: Ovi su podaci učinak rifampicina na letermovir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
Polish: Efekt netto w warunkach in vivo nie jest znany.
Croatian: Neto učinak in vivo nije poznat.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Polish: Leczenie letermowirem wdrażano po HSCT (dzień 0-28 po przeszczepie) i kontynuowano do 14. tygodnia po przeszczepie.
Croatian: Liječenje letermovirom započelo je nakon HSCT-a (između 0. i 28. dana nakon transplantacije) i trajalo je do 14. tjedna nakon transplantacije.
Polish: Przewidywane: ↓ pantoprazol
Croatian: Očekivano: ↓ pantoprazol
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS ze względu na wiek (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS na temelju dobi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Po zakończeniu leczenia potrzeba około 10-14 dni do zaniku działania hamującego.
Croatian: Pri završetku liječenja potrebno je 10 - 14 dana za prestanak inhibicijskog učinka.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego PREVYMIS u ludzi.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem lijekom PREVYMIS u ljudi.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku PREVYMIS.
Croatian: Naime, PREVYMIS može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji PREVYMIS djeluje.
Polish: Natomiast amfoterycyna B w formie liposomalnej wykazuje niezgodność (patrz punkt 6.2).
Croatian: Međutim, amfotericin B (liposomski) nije kompatibilan (vidjeti dio 6.2).
Polish: Każda fiolka znajduje się w tekturowym pudełku.
Croatian: Svaka je bočica pakirana u kutiju.
Polish: Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.
Croatian: PREVYMIS ćete primati jedanput na dan.
Polish: Niemieloablacyjne (n = 85, 37)
Croatian: Nemijeloablacijski (n=85, 37)