FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al-folie): 21 depottabletter (3 blister innehållande 7 depottabletter): - 7 stycken 0,26 mg depottabletter
Estonian: Blister (OPA/Al/kuivatusainega/PE-Al foolium): 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (3 blistrit, igas blistris 7 tabletti): - 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 7 tabletti - 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 7 tabletti - 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid - 7 tabletti
Swedish: En lägre underhållsdos på en Oprymea 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
Estonian: Võimalik on ka madalam säilitusannus - kolm Oprymea 0,26 mg prolongeeritult vabastavat tabletti ööpäevas.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 1
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 1
Swedish: En Oprymea 1,05 mg depottablett ELLER två Oprymea 0,52 mg depottabletter ELLER fyra Oprymea 0,26 mg depottabletter.
Estonian: Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett VÕI kaks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti VÕI neli Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Swedish: Den individuella dosen bör vara mellan 0,264 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,3 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Estonian: Individuaalne annus peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas.
Swedish: Oprymea depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
Estonian: Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pramipeksooli koostis, mida kasutatakse üks kord ööpäevas suukaudselt.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion behöver dosen troligen inte minskas, eftersom 90% av den absorberade aktiva substansen utsöndras via njurarna.
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Swedish: Oprymea 0,7 mg tabletter
Estonian: Oprymea 0,7 mg tabletid
Swedish: Vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Trötthet - Sömnlöshet (insomni) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Huvudvärk - Lågt blodtryck (hypotension) - Onormala drömmar - Förstoppning - Synförsämring - Kräkningar - Viktförlust inklusive minskad aptit
Estonian: Sage: - Ebatavalise käitumise tung - Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) - Segasusseisund - Väsimus - Unetus - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Peavalu - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Ebatavalised unenäod - Kõhukinnisus - Nägemiskahjustus - Oksendamine - Kehakaalu langus sh söögiisu langus
Swedish: 7 depottabletter Vecka 2
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 2
Swedish: Pramipexoldosen reduceras stegvis med 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag tills dagsdosen sänkts till 0,54 mg bas (0,75 mg salt).
Estonian: Pramipeksooli annust peab vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,54 mg aluseni (0,75 mg soolani).
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg/dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
Estonian: 6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel pediaatrilistel Tourette'i sündroomiga patsientidel.
Swedish: Oprymea 0,35 mg tabletter
Estonian: Oprymea 0,35 mg tabletid
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Oprymea för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
Estonian: Puudub Oprymea asjakohane kasutus lastel Parkinsoni tõve näidustusel.
Swedish: Oprymea 1,1 mg tabletter: vit, rund, fasade kanter, brytskåra på båda sidorna.
Estonian: Oprymea 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Swedish: Oprymea 0,088 mg tabletter Vit, rund, fasade kanter och märkta med "P6" på ena sidan av tabletten.
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6".
Swedish: Total dygnsdos (mg)
Estonian: Kogu ööpäevane annus (mg)
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive Oprymea.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh Oprymeaga ravimisel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid nagu patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine.
Swedish: 7 depottabletter Vecka 3
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 3
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg pramipexol (vilket motsvarar 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen
Estonian: Kaks Oprymea 0,18 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Swedish: Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Oprymea.
Estonian: Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt ka levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia.
Swedish: Oprymea 0,18 mg tabletter
Estonian: Oprymea 0,18 mg tabletid
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,18 mg 3 gånger dagligen eller
Estonian: Üks Oprymea 0,18 mg tablett kolm korda ööpäevas VÕI
Swedish: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Estonian: Üks Oprymea 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
Swedish: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gånger dagligen
Estonian: Kaks Oprymea 0,088 mg tabletti kolm korda ööpäevas
Swedish: Vid sena stadier av Parkinsons sjukdom kan doser av pramipexol som är högre än 1,05 mg bas (1,5 mg salt) per dag vara av värde när en reduktion av levodopadosen eftersträvas.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste vähendamist, võivad kasulikuks osutuda pramipeksooli ööpäevased annused üle 1,05 mg aluse (1,5 mg soola).
Swedish: Ögon synförsämring inklusive nedsatt synskärpa, diplopi och dimsyn
Estonian: Silma kahjustused nägemiskahjustus, sh nägemisteravuse vähenemine diploopia hägune nägemine
Swedish: Incidensen av somnolens ökade vid doser högre än 1,5 mg pramipexolsalt per dag (se avsnitt 4.2).
Estonian: Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg pramipeksooli soola ööpäevas (vt lõik 4.2).
Swedish: Den individuella dosen för pramipexol bör vara mellan 0,26 mg bas (0,375 mg salt) och maximalt 3,15 mg bas (4,5 mg salt) per dag.
Estonian: Individuaalne pramipeksooli annus peaks olema vahemikus 0,26 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3,15 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas.
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Swedish: Kvinnor bör heller inte bli gravida under en månad efter att behandlingen avbrutits.
Estonian: Samuti ei tohi naised ühe kuu jooksul alates ravi lõpetamisest rasestuda.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Opsumit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Opsumit (macitentan)
Estonian: Opsumit (matsitentaan)
Swedish: Vad är Opsumit och vad används det för?
Estonian: Mis on Opsumit ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Läkemedlet finns som 10 mg tabletter och tas i en dos om en tablett om dagen.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 mg tablettidena ja seda võetakse üks tablett ööpäevas.
Swedish: Den 20 december 2013 beviljades Opsumit ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Opsumit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2013.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Opsumit är större än riskerna och att Opsumit skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Opsumiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Mer information om Opsumit
Estonian: Muu teave Opsumiti kohta
Swedish: Mer information om Opsumit finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Opsumiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: De flesta biverkningarna är av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Opsumit (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och huvudvärk.
Estonian: Opsumiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nasofarüngiit (nina-neelupõletik), aneemia (erütrotsüütide vähesus) ja peavalu.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Opsumiti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Företaget som marknadsför Opsumit ska skicka utbildningsmaterial till patienter och sjukvårdpersonal med information om de förebyggande åtgärder som ska vidtas när Opsumit används.
Estonian: Opsumiti turustaja edastab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjalid teabega ettevaatusmeetmetest, mida tuleb võtta Opsumiti kasutamisel.
Swedish: I djurförsök uppvisade Opsumit en skadlig inverkan på embryoutvecklingen.
Estonian: Loomkatsetes täheldati Opsumiti kahjulikku toimet embrüo arengule.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Opsumit utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Opsumiti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: I en huvudstudie med 742 patienter har Opsumit visat sig minska risken för PAH-relaterad sjukdom, särskilt förvärrade symtom på PAH.
Estonian: 742 patsiendiga põhiuuringus tõendati, et Opsumit vähendas kopsu arteriaalse hüpertensiooniga seotud haigestumise riski, eelkõige kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomite süvenemise riski.
Swedish: Påminnelsekort för patienter kommer att innehålla en varning om att läkemedlet aldrig får användas av gravida kvinnor och att kvinnor som kan bli gravida måste använda ett tillförlitligt preventivmedel och ska genomföra graviditetstester varje månad.
Estonian: Patsientide meelespeasse lisatakse hoiatus, et ravimit ei tohi mingil juhul kasutada rasedad ning et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid ja tegema igal kuul rasedustesti.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opsumit har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Opsumiti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Hur används Opsumit?
Estonian: Kuidas Opsumitit kasutatakse?
Swedish: Opsumit används hos vuxna vars PAH är klassificerad som WHO- funktionsklass II-III.
Estonian: Opsumitit kasutatakse täiskasvanutel, kellel kopsu arteriaalne hüpertensioon on liigitatud WHO II või III funktsionaalsesse klassi kuuluvaks.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan.
Estonian: Opsumit sisaldab toimeainena matsitentaani.
Swedish: Opsumit får därför inte användas av gravida eller ammande kvinnor, eller av kvinnor som kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Estonian: Seetõttu ei tohi Opsumitit kasutada rasedad, imetavad ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Men eftersom djurförsök påvisat en skadlig inverkan på embryoutvecklingen får Opsumit aldrig ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida och inte använder tillförlitliga preventivmedel.
Estonian: Kuna aga loomkatsetes täheldati kahjulikku toimet embrüo arengule, ei tohi Opsumitit mingil juhul kasutada rasedad ning rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opsumit, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Opsumiti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Dessa medverkar i en naturlig mekanism i kroppen som kan orsaka förträngningar i artärerna.
Estonian: Need retseptorid on osa organismi looduslikust mehhanismist, mis põhjustab arterite ahenemist.
Swedish: PAH är ett tillstånd med onormalt högt blodtryck i lungornas artärer, vilket ger upphov till symtom som andnöd och utmattning.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon on haigusseisund, mille korral vererõhk kopsuarterites on ebanormaalselt kõrge, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu hingeldus ja väsimus.
Swedish: Vilka är riskerna med Opsumit?
Estonian: Mis riskid Opsumitiga kaasnevad?
Swedish: Hos omkring 37 procent av patienterna som tog placebo förvärrades PAH-symtomen jämfört med 24 procent av dem som tog Opsumit 10 mg.
Estonian: Patsiente, kellel süvenesid kopsu arteriaalse hüpertensiooni sümptomid, oli platseebot kasutanud patsientidest ligikaudu 37% ja Opsumitit annuses 10 mg kasutanud patsientidest 24%.
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad, där patienter med klass II av PAH har en lätt begränsad fysisk aktivitet och de med klass III av PAH har en markant begränsad fysisk aktivitet.
Estonian: Funktsionaalne klass kajastab haiguse raskusastet: II klassi korral on patsientide füüsiline aktiivsus veidi piiratud ning III klassi korral oluliselt piiratud.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller höga halter av leverenzymer i blodet.
Estonian: Opsumitit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksakahjustus või kelle vere maksaensüümide sisaldus on suur.
Swedish: PAH är sällsynt och Opsumit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 september 2011.
Estonian: Kopsu arteriaalne hüpertensioon esineb harva ja Opsumit nimetati kopsu arteriaalse hüpertensiooni harvikravimiks 27. septembril 2011.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehest.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Opsumit finns i bipacksedeln.
Estonian: Opsumiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Opsumit är ett läkemedel som används vid långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH).
Estonian: Opsumit on ravim, mida kasutatakse kopsu arteriaalse hüpertensiooni pikaajaliseks raviks.
Swedish: Hur verkar Opsumit?
Estonian: Kuidas Opsumit toimib?
Swedish: Opsumit kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot PAH.
Estonian: Opsumitit saab kasutada kas ainuravimina või kombinatsioonis muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni ravimitega.
Swedish: Opsumit har visat sig vara effektivt när det gäller att minska sjukdom eller dödsfall till följd av PAH, och de rapporterade biverkningarna liknar dem som rapporterats med andra läkemedel av samma klass och anses hanterbara.
Estonian: Teatatud kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse ravimiklassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavaks.
Swedish: Vilka fördelar med Opsumit har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opsumiti kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Opsumit, macitentan, verkar genom att blockera endotelinreceptorer.
Estonian: Opsumiti toimeaine matsitentaan blokeerib endoteliini retseptorid.
Swedish: Sammanfattning av Opsumit och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Opsumit ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Eftersom det krävs mer tryck för att tvinga blodet genom den förträngda artären leder detta till ett högt blodtryck i lungorna.
Estonian: Vere pumpamiseks läbi ahenenud arteri on vaja suuremat rõhku ja seepärast põhjustab see kopsudes kõrget vererõhku.
Swedish: Hos patienter med PAH är denna mekanism överaktiv och genom att blockera dessa receptorer hjälper macitentan till att vidga artärerna i lungorna så att blodtrycket sänks.
Estonian: Blokeerides need retseptorid, aitab matsitentaan kopsuartereid laiendada ja seeläbi vererõhku alandada.
Swedish: Vid PAH förekommer en kraftig förträngning av lungornas artärer.
Estonian: Kopsu arteriaalse hüpertensiooni korral on kopsuarterid tugevalt ahenenud.
Swedish: Patienterna i studien fick antingen Opsumit eller placebo (overksam behandling) som tillägg till övriga PAH-behandlingar under i genomsnitt 2 år.
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid kasutasid keskmiselt 2 aastat muude kopsu arteriaalse hüpertensiooni raviskeemidele lisaks kas Opsumitit või platseebot (näiv ravim).
Swedish: Vårdinrättning: ____________________________________ Namn på förskrivande läkare: _________________________ Telefonnummer till förskrivande läkare:_________________
Estonian: Raviasutus: _________________________________________ Ravi määranud arsti nimi: _____________________________ Ravi määranud arsti telefoninumber: _____________________
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Swedish: Opsumit ska tas varje dag vid ungefär samma tid.
Estonian: Opsumiti tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Swedish: Det är bäst om du tar tabletten vid samma tid varje dag.
Estonian: Soovitatav on võtta tablett iga päev samal ajal.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 Augusti 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23 August 2018
Swedish: Osäkerheten med denna modell bör beaktas.
Estonian: Tuleb võtta arvesse sellise modelleerimisega seotud ebamäärasust.
Swedish: Opsumit kan påverka andra läkemedel.
Estonian: Opsumit võib mõjutada teisi ravimeid.
Swedish: Den potentiella risken för människa är fortfarande okänd.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Swedish: Konsultation med hepatolog rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on pidada nõu hepatoloogiga.
Swedish: Det är okänt om detta fynd är relevant för människa, men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Estonian: Selle leiu asjakohasus inimeste puhul ei ole teada, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Swedish: Dessa förändringar var till stor del reversibla och ansågs bero på leverns icke skadliga anpassning till den ökade metabolismen.
Estonian: Need muutused olid suures osas pöörduvad ja neid loeti maksa mittekahjulikuks kohanemiseks metabolismi suurenenud nõuetega.
Swedish: I händelse av en överdosering måste understödjande rutinåtgärder vidtas efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele tavapäraseid toetavaid ravivõtteid.
Swedish: • Vikten av att initialt, samt:
Estonian: • vajadus ravieelselt ja:
Swedish: Ta inte Opsumit:
Estonian: Ärge võtke Opsumiti:
Swedish: Andra läkemedel och Opsumit
Estonian: Muud ravimid ja Opsumit
Swedish: • regelbundet följa upp hemoglobinnivåerna;
Estonian: • regulaarselt jälgida hemoglobiinitasemeid;
Swedish: Behandlingseffekten inträdde tidigt och var kvarstående.
Estonian: Ravitoime saavutati varakult ja püsis.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Estonian: Riski imetatavatele imikutele ei saa välistada.
Swedish: Patientkort Sida 1 (framsida)
Estonian: Patsiendikaart Lk 1 (esikülg)
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
Swedish: Macitentan har fyra primära metaboliseringsvägar.
Estonian: Matsitentaanil on neli esmast metabolismi teed.
Swedish: Macitentan 10 mg förbättrade livskvaliteten enligt frågeformuläret SF-36.
Estonian: 10 mg matsitentaani parandas küsimustikuga SF-36 hinnatud elukvaliteeti.
Swedish: Tubulär dilatation var helt reversibel.
Estonian: Tuubulite dilatatsioon oli täielikult pöörduv.
Swedish: • trötthet/sjukdomskänsla/svaghet
Estonian: • väsimus / halb enesetunne / nõrkus
Swedish: Total behandlingsduration för den dubbelblinda behandlingen var 115 veckor i median (upp till som mest 188 veckor för macitentan).
Estonian: Topeltpimeda ravi üldine mediaanne kestus oli 115 nädalat (kuni maksimaalselt 188 nädalat matsitentaani kasutamist).
Swedish: • Allergiska reaktioner (svullnad runt ögonen, i ansiktet, läpparna, tungan eller svalget, klåda och/eller hudutslag)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (silmade ümbruse, näo, huulte, keelte või kõri turse, kihelus ja/või lööve)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 december 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. detsember 2013
Swedish: Opsumit ska användas med försiktighet i denna åldersgrupp.
Estonian: Opsumiti kasutamisel selles vanuserühmas tuleb olla ettevaatlik.
Swedish: • snabb puls, hjärtklappning
Estonian: • kiire südametöö, südamekloppimine
Swedish: • om du har en leversjukdom eller om du har mycket höga nivåer av leverenzymer i blodet.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem, klåda, hudutslag)1
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, kihelus, lööve)1
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något annat läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.