FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kontrole przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały inne poważne, a niekiedy kończące się zgonem zakażenia wirusowe (np. zakażenie adenowirusem, wirusem paragrypy, wirusem zapalenia wątroby typu B, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), zakażenia bakteryjne (gruźlica, atypowa mykobakterioza, nokardioza), zakażenia pierwotniakowe (np. toksoplazma gondii) i zakażenia grzybicze (np. mukormykozy węchomózgowia), obejmujące zakażenia spowodowane reaktywacją zakażeń utajonych.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Med postmarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
Polish: Wymaganą objętość koncentratu z ampułki należy dodać, poprzez sterylny, bezwłóknowy filtr o średnicy porów 5 μm i niskim stopniu wiązania białka, do 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%) do infuzji.
Slovenian: Potrebno količino vsebine ampule je treba dodati prek sterilnega, nevlaknastega 5 μm filtra, ki malo veže beljakovine v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali 5 % raztopine glukoze za infundiranje.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności cząsteczek albo zmiany zabarwienia produktu, produktu nie wolno stosować.
Slovenian: Če so prisotni delci ali je koncentrat obarvan, se viale ne sme uporabiti.
Polish: Dodatkowe reakcje to: nudności, pokrzywka, wymioty, zmęczenie, duszność, ból głowy, świąd, biegunka i skurcz oskrzeli.
Slovenian: Med dodatne učinke spadajo slabost, koprivnica, bljuvanje, utrujenost, dispneja, glavoboli, urtikarija, driska in bronhospazem.
Polish: Jak wygląda lek MabCampath i co zawiera opakowanie
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO MABCAMPATH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Zawał mięśnia sercowego
Slovenian: • bolezni kostnega mozga
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MabCampath:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MabCampath
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie,
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Ponavadi se prvi teden po začetku zdravljenja pojavi eden ali več teh učinkov
Polish: W okresie zwiększania dawki oraz później, jeżeli jest uzasadnione klinicznie, 30-60 minut przed każdą infuzją produktu MabCampath, pacjentów należy premedykować doustnymi lub dożylnymi steroidami oraz odpowiednimi lekami przeciwhistaminowymi i przeciwbólowymi (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V obdobju povečevanja odmerka je od 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath in kot je klinično indicirano priporočljiva premedikacija s peroralnimi ali intravenskimi steroidi.
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Skurcze mięśni
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija bolečine v kosteh mišičnoskeletne bolečine artralgija bolečine v hrbtu mišičnoskeletne bolečine v prsnem košu mišični krči
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
Slovenian: Po uporabi zdravila MabCampath so poročali o hudih anafilaktičnih in drugih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom in angioedemi.
Polish: Pacjenci z B-CLL (oraz PLL), u których nie uzyskano odpowiedzi lub, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu fludarabiną
Slovenian: Število bolnikov Diagnostična skupina fludarabinom neuspešno bolniki s B-KLL, ki se niso odzvali na zdravljenje s konvencionalno kemoterapijo ali se je bolezen po njem ponovila bolniki s B-KLL (in eden s PLL), ki se niso odzvali na zdravljenje s fludarabinom ali se je bolezen po njem ponovila
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost
Polish: Należy na stałe przerwać podawanie produktu MabCampath, jeśli wystąpi niedokrwistość autoimmunologiczna lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je treba trajno prekiniti, če pride do pojava avtoimunske anemije ali avtoimunske trombocitopenije.
Polish: MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Alemtuzumab
Slovenian: MabCampath 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Slovenian: Študij, ki bi specifično proučile vpliv starosti na odstranjevanje in toksičnost zdravila MabCampath, niso izvedli.
Polish: MabCampath 30 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Alemtuzumab
Slovenian: MabCampath 30 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Polish: Nie przeprowadzono dających jednoznaczne wyniki badań oceniających wpływ produktu leczniczego MabCampath na płodność.
Slovenian: Ni dokončnih študij o zdravilu MabCampath, ki bi ocenjevale njegov vpliv na plodnost.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath je treba prekiniti.
Polish: Kiedy nie stosować leku MabCampath:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MabCampath, če
Polish: Reakcje związane z infuzją: Poważne, niekiedy prowadzące do zgonu reakcje obejmowały: skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome) zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmię, ostrą niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Slovenian: Infuzijske reakcije: Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Polish: Jednakże zaleca się, aby nie podawać produktu MabCampath w ciągu 3 tygodni po stosowaniu innych chemioterapeutyków.
Slovenian: Vendar zdravila naj ne bi uporabljali prej kot 3 tedne pred oz. po drugih kemoterapevtikih.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath Jeśli wystąpi zmniejszenie liczby płytek krwi i (lub) ANC do ≤ 50% wartości wyjściowej u pacjentów rozpoczynających leczenie z wartością wyjściową ANC wynoszącą ≤ 250/l i (lub) wartością wyjściową liczby płytek krwi wynoszącą 25 000/l Za pierwszym razem
Slovenian: ≥ 50 % zmanjšanje od začetne vrednosti pri bolnikih z začetnim zdravljenjem, pri katerih je bila na začetku vrednost ANC ≤ 250/μl in/ali število trombocitov ≤ 25,000/μl
Polish: Substancją czynną jest alemtuzumab Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 10 mg alemtuzumaba.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavili so se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov v kliničnih preskušanjih)
Polish: W zależności od tolerowania leczenia przez pacjenta w pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath podawać następująco: w 1. dniu 3 mg, w 2. dniu 10 mg, a w 3. dniu 30 mg.
Slovenian: Prvi teden naj dobi bolnik prvi dan 3 mg zdravila MabCampath, nato drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, odvisno kako bolnik zdravilo prenaša.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku przez organizm w pierwszym tygodniu leczenia lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku MabCampath.
Slovenian: S tem se bo možnost pojava neželenih učinkov zmanjšala, vaše telo pa bo zdravilo MabCampath bolje prenašalo.
Polish: EMA/266219/2011
Slovenian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil splošen odziv na zdravljenje.
Polish: Preparat
Slovenian: • nosečnicah.
Polish: Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
Slovenian: Po tem obdobju je priporočeni odmerek 30 mg trikrat tedensko (vsak drugi dan), ki se jemlje največ 12 tednov.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nazywa to się eskalacją dawek.
Slovenian: Ta postopek se imenuje „stopnjevanje odmerka".
Polish: Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem mora bolnik prejemati tudi antibiotike in protivirusna zdravila.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 4. julija 2008.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu MabCampath.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo MabCampath.
Polish: Preparat MabCampath został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Polish: Jednym z tych badań objęto 93 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie fludarabiną przestało być skuteczne.
Slovenian: Ena od teh študij je vključevala 93 bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje s fludarabinom ni bilo več učinkovito.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki oraz przed każdym zwiększeniem dawki pacjenci powinni otrzymać sterydy, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy.
Slovenian: Pred prvim odmerkom in pred kakršnim koli povečanjem odmerka je treba bolniku dati steroide, antihistamin in sredstvo proti bolečinam.
Polish: Najczęstsze poważne reakcje niepożądane to niskie stężenie krwinek, reakcje na wlew i zakażenia lub immunosupresja (obniżona aktywność systemu odpornościowego).
Slovenian: Najpogostejše neželene resne reakcije so nizko število krvnih celic, reakcije na infundiranje in okužbe ali imunosupresija (oslabljeno delovanje imunskega sistema).
Polish: Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabCampath to: reakcje na wlew (gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, świąd, nudności, wysypka, szybsze bicie serca, brak oddechu), niskie stężenie krwinek (białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek), zakażenia (oznaki wirusa cytomegalii we krwi, zakażenie wirusem cytomegalii lub inne zakażenia), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha) i objawy neurologiczne (bezsenność, lęk).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila MabCampath so: reakcije na infundiranje (povišana telesna temperatura, mrzlica, nizek krvni tlak, srbečica, slabost, srbeči izpuščaji, povišan srčni utrip, oteženo dihanje), nizko število krvnih telesc (belih krvničk, krvnih ploščic in rdečih krvničk), okužbe (znaki prisotnosti citomegalovirusa v krvi, okužbe s citomegalovirusom ali druge okužbe), gastrointestinalni simptomi (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu) in nevrološki simptomi (nespečnost, anksioznost).
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch badaniach z udziałem uprzednio leczonych pacjentów.
Slovenian: Podobni rezultati so bili doseženi tudi v drugih dveh študijah, v katerih so sodelovali bolniki, ki so se predhodno že zdravili.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując występującą u nich odpowiedź, lecz także sprawdzając poziom płytek krwi (elementy uczestniczące w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (rodzaj krwinek białych, które zwalczają zakażenia): gdy wartości te są zbyt niskie, leczenie należy zawiesić lub przerwać.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati, da bi videli kako se odzivajo, pa tudi da bi preverili njihove krvne ravni trombocitov (krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in nevtrofilcev (belih krvnih telesc, ki se borijo proti okužbam): če so te prenizke, je treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Slovenian: To protitelo (vrsta beljakovine) je zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Polish: W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom MabCampath, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. julija 2001.
Polish: Jedno badanie obejmowało 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Slovenian: Ena študija je vključevala 297 bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których wcześniej leczonych fludarabiną, u 33% osób stosujących preparat MabCampath wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so predhodno že bili zdravljeni s fludarabinom, se je na zdravljenje z zdravilom MabCampath delno ali popolnoma odzvalo 33 % bolnikov.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo MabCampath, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących preparat MabCampath okres do pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta wynosił 14,6 miesiąca, w porównaniu z 11,7 miesiąca
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabCampath, je v povprečju trajalo 14,6 meseca, da se je bolezensko stanje poslabšalo ali da je bolnik umrl, pri tistih, ki so jemali klorambucil, pa je to obdobje trajalo 11,7 meseca.
Polish: Preparatu MabCampath nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila MabCampath ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) alemtuzumab, mišje beljakovine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Polish: Firma produkująca preparat MabCampath dostarczy broszurę zawierającą informacje o bezpieczeństwie stosowania leku wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują lek.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo MabCampath, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki predpisujejo zdravilo, zagotovila brošuro z informacijami o varnosti zdravila.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani innemu leczeniu, preparat MabCampath był skuteczniejszy od chlorambucylu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo MabCampath učinkovitejše od klorambucila.
Polish: Preparat MabCampath oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 446 pacjentów z PBL.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je bilo raziskano v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 446 bolnikov s kronično limfocitno levkemijo.
Polish: W PBL produkowanych jest zbyt wiele limfocytów.
Slovenian: Pri kronični limfocitni levkemiji nastaja preveliko število limfocitov.
Polish: W trzech innych badaniach obserwowano łącznie 149 pacjentów, którzy byli już poddawani innemu leczeniu.
Slovenian: Druge tri študije so vključevale skupno 149 bolnikov, ki so že prejeli druge vrste zdravljenja.
Polish: Substancja czynna preparatu MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Polish: W tych badaniach preparatu MabCampath nie porównano z inną terapią.
Slovenian: V teh študijah zdravila MabCampath niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Alemtuzumab opracowano tak, aby przyłączał się do glikoproteiny (białko pokryte cząstkami cukru) zwanej CD52, która znajduje się na powierzchni limfocytów, w wyniku czego limfocyty umierają, a to z
Slovenian: Alemtuzumab je bil zasnovan tako, da se veže na glikoprotein (beljakovino, ki je obdana z molekulami sladkorja), imenovan CD52, ki ga najdemo na površini limfocitov.
Polish: Preparatu MabCampath nie należy stosować u pacjentów:
Slovenian: Zdravilo MabCampath se ne sme uporabljati pri:
Polish: Porównano w nim 12-tygodniowy cykl stosowania preparatu MabCampath z rocznym cyklem stosowania chlorambucylu (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovenian: V tej študiji so učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z zdravilom MabCampath primerjali z enoletnim zdravljenjem s klorambucilom (drugo vrsto zdravila proti raku).
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu MabCampath i że nie ma informacji pochodzących z badań bezpośrednio porównujących preparat MabCampath z leczeniem skojarzonym z fludarabiną, które powszechnie stosuje się w leczeniu pacjentów z PBL.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bila učinkovitost zdravila MabCampath dokazana, vendar pa ni informacij iz študij, v katerih so zdravilo MabCampath neposredno primerjali s kombiniranimi zdravljenji, ki vključujejo fludarabin, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem MabCampath należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom MabCampath preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Preparat MabCampath podaje się we wlewie dożylnym trwającym około 2 godzin.
Slovenian: Zdravilo MabCampath se daje kot infuzija, ki traja približno 2 uri.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MabCampath znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila MabCampath, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Preparat MabCampath ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Polish: Preparat MabCampath stosuje się w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną Bkomórkową (B-PBL), nowotworem rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. Preparat MabCampath stosuje się u pacjentów, w przypadku których nie jest wskazane leczenie skojarzone z
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo (B-CLL), vrsto raka belih krvnih telesc, imenovanih B-limfociti.
Polish: 10 mg w 2. dniu oraz 30 mg w 3. dniu, o ile poszczególne dawki są dobrze tolerowane.
Slovenian: Vsebuje 10 mg/ml ali 30 mg/ml zdravilne učinkovine alemtuzumab.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z B-PBL, u których nie jest wskazana chemioterapia skojarzona z fludarabiną.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila MabCampath pri zdravljenju bolnikov z B-celično kronično limfocitno levkemijo, pri katerih s fludarabinom kombinirana kemoterapija ni bila primerna, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia preparat MabCampath należy podawać w rosnących dawkach: 3 mg w 1. dniu,
Slovenian: Med prvim tednom zdravljenja je treba odmerek zdravila MabCampath povečevati: prvi dan 3 mg, drugi dan 10 mg in tretji dan 30 mg, vse dokler bolnik dani odmerek še dobro prenaša.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, v katerem se je bolniku bolezensko stanje poslabšalo, oziroma čas do smrti bolnika.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila MabCampath?
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjenci mogą przyjmować również inne leki.
Slovenian: Odvisno od zdravljene bolezni lahko bolniki prejmejo tudi druga zdravila.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 117 pacjentów badano odsetek pacjentów, u których w ciągu 28 miesięcy nastąpił nawrót choroby.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 117 bolnikov, so opazovali, pri kolikšnem deležu bolnikov se je bolezen v 28 mesecih ponovila.
Polish: MabThera (rytuksymab)
Slovenian: MabThera (rituksimab)
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku MabThera są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila MabThera stalno spremljajo.
Polish: Wszyscy lekarze podający lek MabThera podskórnie otrzymają także materiały edukacyjne w celu zminimalizowania ryzyka niewłaściwego zastosowania lub błędów.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožje, bodo prejeli tudi izobraževalni material za zmanjševanje tveganja za nepravilno uporabo ali napake.
Polish: Lek MabThera otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 czerwca 1998 r.
Slovenian: Za zdravilo MabThera je bilo 2. junija 1998 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Leku do stosowania podskórnego nie wolno również stosować u pacjentów z alergią na substancję o nazwie hialuronidaza.
Slovenian: Formulacija za injiciranje v podkožje se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na hialuronidazo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku MabThera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu MabThera, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Inne informacje dotyczące leku MabThera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu MabThera
Polish: Ponadto lek należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v okolju, kjer je vedno na voljo oprema za oživljanje.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila MabThera?