FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
French: • Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques comme l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes.
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
French: Les patients ayant participé aux études de phase II et III dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
English: Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladies démyélinisantes du système nerveux central, y compris la sclérose en plaques et la névrite optique, et de maladies démyélinisantes périphériques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
English: • Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
French: • Avertissez le médecin de votre enfant si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques comme l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose sont courantes.
English: Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
French: Indiquez au médecin de votre enfant s'il prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hulio.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
French: Si vous choisissez l'abdomen, vous devez vous placer à au moins 5 cm du nombril.
English: Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par l'adalimumab.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double aveugle, au cours de laquelle les patients étaient sous adalimumab ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient l'adalimumab en ouvert.
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hulio, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
English: • inflammation of blood vessels;
French: • inflammation des vaisseaux sanguins ;
English: - If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
French: - Si votre enfant a une infection sévère, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
French: Parmi les patients ayant une réponse clinique à la semaine 8, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% présentaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
English: • DO NOT hold the syringe by the white plunger rod.
French: • Ne tenez PAS la seringue par le piston blanc.
English: If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
French: Si votre enfant est traité par Hulio, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
English: Adalimumab n=274 confidence interval)
French: Adalimumab n=274 (Intervalle de confiance à
English: Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
French: Hulio peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée (pour l'efficacité en monothérapie, voir rubrique 5.1).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
French: a HR pour l'adalimumab par rapport au placebo par une analyse de régression à risque proportionnel ajusté sur le traitement.
English: - polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children aged 2-17 years; - enthesitis-related arthritis in children aged 6-17 years; - Crohn's disease in children aged 6-17 years - plaque psoriasis in children aged 4-17 years; - hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12-17 years; - chronic non-infectious uveitis in children aged 2-17 years affecting the front of the eye.
French: - arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 à 17 ans ; - arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ; - maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ; - psoriasis en plaques chez les enfants âgés de 4 à 17 ans ; - hidrosadénite suppurée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ; - uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l'œil chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.
English: Peel the cover off the vial adapter package but DO NOT take the adapter out of the package.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon mais NE sortez PAS l'adaptateur de l'emballage.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
French: Après administration de doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg), les clairances étaient de 11 à 15 mL/heure, le volume de distribution (Vss) était compris entre 5 et 6 litres, la demi-vie terminale moyenne a été de deux semaines environ.
English: Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
French: Hulio peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
French: • symptômes de problèmes nerveux tels que fourmillements, engourdissement, vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
English: What Hulio is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quels cas est-il utilisé
English: The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
French: L'association d'Hulio et des substances anakinra ou abatacept n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
English: Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
French: Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportés après administration de l'adalimumab.
English: • serious infections
French: • infections graves
English: What Hulio looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Hulio et contenu de l'emballage extérieur
English: Keep this Patient Reminder Card with you or your child at all times and for 4 months after your child's last injection of Hulio.
French: Conservez cette carte de surveillance en permanence avec vous ou votre enfant et pendant 4 mois après sa dernière injection d'Hulio.
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
French: Dans l'étude UV I, des différences statistiquement significatives en faveur de l'adalimumab par rapport au placebo ont été observées pour chaque composante du critère de rechute.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/18/1319/004
French: Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/18/1319/004
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hulio.
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Hulio.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
French: Dans une analyse où tous les patients sortis d'essai pour effets indésirables ou pour manque d'efficacité, ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6% et 55,7%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
English: Hulio can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Hulio peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond antirhumatismaux (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
French: • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
English: When Hulio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
French: Lors de l'instauration du traitement par Hulio, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
English: - If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions »).
English: • Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
French: • Ne donnez pas Hulio aux enfants atteints d'hidrosadénite suppurée avant l'âge de 12 ans.
English: A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Hulio peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours au maximum.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
French: 76,5% (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu'ils aient rechuté ou non durant l'interruption de traitement (69,1% [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d'interruption et 88,8% [95/107] pour les patients qui n'ont pas rechuté durant la période d'interruption).
English: It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
French: Il est très important d'informer le médecin de votre enfant s'il a déjà contracté la tuberculose ou s'il a été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
English: If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
French: Si vous ne la connaissez pas, CESSEZ IMMÉDIATEMENT la procédure et adressez-vous au médecin de votre enfant.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
French: • Si votre enfant est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.
English: PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
French: Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond (DMARD) ont été traités.
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year vs. 0.22 per patient year.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année contre 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patientannée versus 0,22 par patient-année.
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la tolérance d'adalimumab à celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
English: • signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
French: • signes et symptômes d'infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue, ou toux ;
English: Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
French: Deux patients sur les 3 441 traités par l'adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
English: Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
French: Fixez l'aiguille à la seringue en insérant son embout dans le raccord jaune sur l'aiguille.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hulio therapy, your doctor may decide to give you 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
French: Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Hulio, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: • Tell your child's doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
French: • Avertissez le médecin de votre enfant s'il a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
English: Your child's doctor may decide to stop treatment.
French: Le médecin de votre enfant pourrait décider d'arrêter le traitement.
English: Step 8 - End of injection, remove syringe
French: Étape 8 - Fin de l'injection, retrait de la seringue
English: Adalimumab /MTX n=268 (95% confidence interval)
French: Adalimumab/MTX n=268 (Intervalle de confiance à 95%)
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
French: Par rapport au placebo, des améliorations plus importantes entre l'inclusion et la semaine 12 ont été observées en matière de qualité de vie liée à la santé propre à la peau mesurée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI ; études HS-I et HS-II), de satisfaction globale du patient par rapport à son traitement médicamenteux mesurée par le questionnaire de satisfaction relative au traitement médicamenteux (TSQM ; études HS-I et HS-II), et de santé physique mesurée par la composante physique du score SF-36 (étude HS-I).
English: Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des changements de votre vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre corps.
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
French: Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d'autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l'infection VHB peut être extrêmement grave.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF-36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'adalimumab, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
English: By week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par l'adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active par rapport aux patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Hulio doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
English: • DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
French: • Ne retirez PAS le protège-aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7% et 59,0%, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
English: Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
French: Le traitement par Hulio ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hulio.
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Hulio.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe de l'adalimumab, et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
English: How to use Hulio
French: Comment utiliser Hulio
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Hulio chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie de 40 mg si d'autres doses que la dose de 40 mg sont recommandées.
English: • Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
French: • Vérifiez la fenêtre de lecture pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère de remplissage (vous devez secouer délicatement le stylo pour vérifier), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.
English: Medication
French: Médicament
English: • Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
French: • Vérifiez la seringue pour vous assurer que le médicament se trouve au niveau ou près du repère (marqueur) de remplissage (vous devez secouer délicatement la seringue pour vérifier), et que le liquide est clair, incolore et sans particules.