FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El aceite esencial de valeriana se obtiene dirigiendo un chorro de vapor a través de las partes subterráneas de la planta.
Swedish: Vänderotolja utvinns genom att ånga riktas genom växtens underjordiska delar.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de valeriana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av vänderotolja som läkemedel.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana
Swedish: Mer information om läkemedel med vänderotolja
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vänderotolja i EU?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, el aceite esencial de valeriana puede emplearse para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño.
Swedish: HMPC fann att vänderotolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vänderotolja?
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional de la salud.
Swedish: Läkare eller sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår medan läkemedlet används.
Spanish: Aceite esencial de valeriana
Swedish: Vänderotolja
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de valeriana?
Swedish: Vad är vänderotolja?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de valeriana?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vänderotolja?
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/543473/2016
Swedish: 5 april 2016 EMA/543489/2016
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en estas condiciones, se identificaron ciertas deficiencias.
Swedish: En möjlig effekt vid dessa tillstånd observerades, men flera brister identifierades.
Spanish: 1 Extracto seco (DER 3-7,4:1); disolvente de extracción: etanol 40-70 % (v/v).
Swedish: 1 Torrt extrakt (DER 3-7,4:1), extraktionslösning: etanol 40-70% (V/V).
Spanish: Los resultados mostraron mejoras en el tiempo que se tarda en quedarse dormido y en la calidad del sueño.
Swedish: Resultaten visade på förbättringar under den tid det tar att somna och på sömnkvaliteten.
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños con medicamentos a base de raíz de valeriana.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel med valerianarot.
Spanish: Los medicamentos a base de raíz de valeriana únicamente deberán utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años de edad.
Swedish: Läkemedel med valerianarot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Spanish: Los preparados a base de raíz de valeriana pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Swedish: Beredningar av valerianarot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de valeriana en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med valerianarot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción de los medicamentos a base de raíz de valeriana en su totalidad, pero a partir de algunos experimentos se cree que pueden desempeñar algún papel en el cerebro que dé lugar a la relajación y a la somnolencia.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur läkemedel med valerianarot verkar, men det antas utifrån vissa experiment att effekter på hjärnan som leder till relaxation och sömnighet kan spela en roll.
Spanish: El DER o coeficiente de extracto de medicamento, es la relación entre la cantidad de sustancia vegetal y la cantidad de extracto obtenido.
Swedish: DER (drug extract ratio) är kvoten mellan mängden använt växtbaserat material och mängden utvunnet extrakt.
Spanish: Cuando se utiliza como alivio para trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño, si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de uso continuado del medicamento, debe consultarse a un médico.
Swedish: När läkemedlet används för att lindra lätt oro och sömnbesvär bör läkare kontaktas om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors kontinuerlig användning.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol, metanol o agua), para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, metanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de valeriana.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valerianarot ska användas.
Spanish: «Raíz de valeriana» es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Valeriana officinalis L.
Swedish: Valerianarot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de valeriana.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valerianarot.
Spanish: Debe consultarse a un médico o profesional de la salud si los síntomas persisten durante el tratamiento de la tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
Swedish: Läkare eller sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår under behandling av lindrig oro och sömnrubbningar.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de valeriana deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller valerianarot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de valeriana, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller valerianarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de valeriana, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller valerianarot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con la raíz de valeriana.
Swedish: Biverkningar har rapporterats med valerianarot.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de valeriana suelen presentarse como preparados para beber en infusión o como aditivos para el baño.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad valerianarot finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller för användning som badtillsats.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de valeriana que se obtienen mediante secado y triturado o pulverizado de las partes subterráneas de la planta, exprimiendo el líquido de la raíz fresca, y como extracto seco o líquido.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av valerianarot som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera de underjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur den färska roten, och i form av torra extrakt eller vätskeextrakt.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de valeriana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valerianarot som läkemedel.
Spanish: En el caso de los extractos secos, se evapora el disolvente.
Swedish: Vid torra extrakt får vätskan därefter avdunsta.
Spanish: ¿Qué es la raíz de valeriana?
Swedish: Vad är valerianarot?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de valeriana
Swedish: Mer information om läkemedel med valerianarot
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre estos usos de los medicamentos que contienen raíz de valeriana se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med valerianarot utgår därför från deras långvariga användning.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valerianarot i EU?
Spanish: El HMPC consideró que los estudios clínicos con extractos secos de etanol apoyan su uso para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
Swedish: HMPC fann att kliniska studier med torra etanolextrakt stödjer dess användning för lindring lätt oro och sömnrubbningar.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valerianarot?
Spanish: Los demás preparados vegetales de la raíz de valeriana pueden tomarse por la boca en forma sólida o líquida.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av valerianarot finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol1 puede utilizarse para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
Swedish: HMPC fann att en viss beredning av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt1 kan användas vid lindrig oro och sömnrubbningar.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño se fundamentan en el «uso tradicional».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt för att lindra milda nervösa spänningar och sömnbesvär utgår från deras "väletablerade användning".
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valerianarot?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen valeriana para el alivio de los síntomas leves de tensión nerviosa y para ayudar a conciliar el sueño se fundamentan en su «uso tradicional» para estas afecciones.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av andra läkemedel med valerianarot för att lindra lätt oro och insomningsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta estudios clínicos que incluyeron a pacientes con síntomas leves de tensión nerviosa e insomnio (dificultad para conciliar el sueño).
Swedish: [pcl1]I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med patienter som hadelätt oro och insomningsbesvär.
Spanish: 2 Seguridad
Swedish: 2 Säkerhet
Spanish: Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Spanish: En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato.
Swedish: Dessa studier omfattade nära 2 500 patienter varav drygt 1 400 fick valproat.
Spanish: La experiencia con el uso a largo plazo de [NOMBRE COMERCIAL] es limitada, sobre todo en los niños menores de seis años.
Swedish: Erfarenhet från långtidsanvändning av [VARUMÄRKESNAMN] är begränsad, särskilt för barn under 6 år.
Spanish: {Nombre inventado} puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
Swedish: {Fantasinamn} kan användas när man inte kan ta litium.
Spanish: Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día.
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
Swedish: Post hoc-analyser gjordes av den omfattande Bowdenstudien.
Spanish: Se deben tragar enteras o por la mitad; no se deben masticar, y se deben tomar con abundante cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Swedish: De ska sväljas hela eller delade i halvor, ej tuggas, och intas med rikligt med vätska (t.ex. ett glas vatten).
Spanish: 1.1 Manía
Swedish: 1.1 Mani
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
Swedish: Antiepileptisk behandling är alltid en långtidsbehandling.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y la información disponible no excluye la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de <principio activo>.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben dosis diarias superiores a 45 mg/kg de peso corporal al día.
Swedish: Patienter som får dagliga doser överstigande 45 mg/kg kroppsvikt ska övervakas noggrant.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa
Swedish: Antikonvulsiva medel används i allt högre grad som alternativ.
Spanish: Sin embargo, como sólo se encuentran cantidades muy pequeñas, por lo general, éstas no suponen ningún riesgo para el niño y no suele ser necesario el destete.
Swedish: Eftersom det dock handlar om mycket små mängder utgör detta oftast inte någon risk för barnet och amningen behöver normalt inte avbrytas.
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Swedish: 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spanish: Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas.
Swedish: De två recidivförebyggande studierna är tillräckligt långa och har ett aktivt jämförelseläkemedel i enlighet med de europeiska riktlinjerna.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse de preferencia una hora antes de las comidas (con el estómago vacío, por la mañana).
Swedish: Depottabletterna ska helst tas 1 timme före måltid (på tom mage före frukost).
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE INVENTADO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Nombre inventado} es un medicamento para el tratamiento de […] y la manía.
Swedish: VAD {FANTASINAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fantasinamn} är ett läkemedel för behandling av […] och mani.
Spanish: Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Swedish: Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Spanish: {Nombre inventado} se usa en el tratamiento de
Swedish: {Fantasinamn} används för behandling av
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännanden för försäljning:
Spanish: Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo aconseje explícitamente.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller kvinna i fertil ålder om inte din läkare uttryckligen tillrått dig att göra detta.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento determina la duración del tratamiento.
Swedish: Behandlande läkare avgör behandlingens varaktighet.
Spanish: La dosis diaria se determinará en función de la edad y el peso corporal.
Swedish: Den dagliga dosen bestäms enligt ålder och kroppsvikt.
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
Swedish: 2.2 Riskhanteringsplan
Spanish: El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för valproat är väl beskriven utifrån fyrtio års erfarenhet av behandling av epilepsi.
Spanish: Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados.
Swedish: I en av studierna saknas dock en liten placebogrupp, vilket är en brist som gör att det råder tvivel om resultatens giltighet.
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
Swedish: 1.2 Förebyggande av recidiv av humörsvängningar
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que consulten al médico en caso de aparecer signos de ideación o conducta suicida.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Spanish: Los estudios especializados han demostrado que el valproato puede utilizarse con seguridad en combinación con fármacos antipsicóticos.
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas säkert i kombination med antipsykotiska läkemedel.
Spanish: La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
Spanish: Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía.
Swedish: Dessutom har valproat använts som jämförande referensbehandling i många fas III-studier av atypiska antipsykotiska läkemedel för behandling och förebyggande av mani.
Spanish: En los adultos:
Swedish: Till vuxna
Spanish: Siga sus instrucciones ya que, de lo contrario, no se beneficiará plenamente del medicamento.
Swedish: I annat fall kommer du inte att helt dra nytta av ditt läkemedel.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE INVENTADO}
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {FANTASINAMN}
Spanish: Un médico especialista (neurólogo, neuropediatra) debe decidir el ajuste de la dosis, la duración del tratamiento y la retirada de [NOMBRE COMERCIAL] de cada paciente individualmente.
Swedish: En specialistläkare (neurolog, neuropediatriker) ska besluta individuellt för varje patient om dostitrering, behandlingens varaktighet och utsättande av [VARUMÄRKESNAMN].
Spanish: La relación riesgo-beneficio es positiva para la indicación antes mencionada.
Swedish: För ovannämnda indikation är nytta-risk-förhållandet positivt.
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
Swedish: I de flesta av EU:s medlemsstater är valproat också godkänt (som valproinsyra, natriumvalproat och valproatseminatrium) för behandling av patienter med bipolär sjukdom (godkänt i 25 europeiska länder och i 21 länder som förstahandsindikation).
Spanish: Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio.
Swedish: Aktuella siffror tyder dock på att upp till 40 procent av patienterna med bipolär sjukdom inte svarar eller svarar otillräckligt på behandling med litium.
Spanish: Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado.
Swedish: Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsbetänkligheter.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo.
Swedish: Efter 12 månaders behandling efter en manisk indexepisod befann sig 41 procent av de patienter som behandlades med valproat fortfarande i remission, jämfört med 24 procent av patienterna i litiumgruppen och 13 procent av patienterna i placebogruppen.
Spanish: Forma y duración de la administración
Swedish: Administreringsmetod och varaktighet
Spanish: Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis.
Swedish: De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna avser främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: […] no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: […] skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.