FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
Slovak: V obidvoch skupinách, v skupine užívajúcej liek a v skupine užívajúcej placebo, sa poruchy pohybového aparátu zmiernili, ale medzi skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.
Swedish: Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
Slovak: Údaje dokazujú účinok liečby na poruchy pohybového aparátu, ale úloha výcviku v spojení s liečbou stále nie je jasná.
Swedish: CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
Slovak: V údajoch, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu účinnosti produktu, sú závažné nedostatky.
Swedish: Lyofilisat till infusionslösning
Slovak: Lyofilizát pre infúzny roztok
Swedish: Karensperiod
Slovak: Ochranná lehota
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydať povolenie na uvedenie lieku na trh
Swedish: Ett antal ytterligare frågor om dosering, förtydligande av den statistiska analysen, den samtidiga NSAID-behandlingen och inverkan av träning ställdes till innehavaren av godkännande för försäljning.
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh bolo adresovaných niekoľko ďalších otázok týkajúcich sa dávkovania, objasnenia štatistických analýz, súbežnej liečby pomocou NSAID a vplyvu výcviku.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
Slovak: Druhá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a bezpečnosť kyseliny tiludrónovej podávanej ako jedna infúzia v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe kostnej spavin v prípade koní.
Swedish: Bedömning av Tildrens effekt
Slovak: Posúdenie účinnosti lieku Tildren
Swedish: Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
Slovak: Tiludronát tiež inhibuje sekréciu enzýmov prostredníctvom chondrocytov alebo synoviálnych buniek.
Swedish: Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
Slovak: Kostná spavin je degeneratívne ochorenie kĺbov charakterizované zmenami v modelovaní kosti, rozpadom kĺbovej chrupavky a tvorbou marginálnych osteofytov.
Swedish: Tiludronsyra motverkar inflammation och artrit genom sin inverkan på makrofager.
Slovak: Tiludronát má protizápalové a protiartritické vlastnosti, pretože pôsobí na makrofágy.
Swedish: Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
Slovak: Tiludronát prostredníctvom inhibície resorpcie kosti pôsobí ako regulátor metabolizmu kosti v situácii, keď je resorpcia kosti rozsiahla.
Swedish: Resultatet av osteoklasthämningen är en minskad bennedbrytning.
Slovak: Výsledným vplyvom inhibície osteoklastov je inhibícia resorpcie kosti.
Swedish: Tiludronsyra riktar i huvudsak sin verkan mot mogna osteoklaster, de celler som orsakar bennedbrytning.
Slovak: Jeho hlavným bunkovým cieľom je zrelý osteoklast, bunka zodpovedná za resorpciu kosti.
Swedish: → Sök läkare omedelbart.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára.
Swedish: 40 eller mer
Slovak: 40 alebo viac
Swedish: Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter insättande av CART.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Swedish: Mekanismen för minskningen är inte känd.
Slovak: Mechanizmus tohto zníženia je neznámy.
Swedish: Resultaten vid vecka 96 stämde överens med de som sågs vid vecka 48.
Slovak: V 96. týždni sa výsledky zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v 48. týždni.
Swedish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ca 14 timmar.
Slovak: Dolutegravir má terminálny polčas približne 14 hodín.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men några doseringsrekommendationer kan inte ges.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: * framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem
Slovak: * najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom (se avsnitt 4.4)**
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)**
Swedish: 50 till <200 200 till <350
Slovak: 50 až < 200 200 až < 350
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt relevanta eftersom de inte avspeglar någon förändring av glomerulär filtrationshastighet.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, pretože neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Swedish: • man dricker alkohol
Slovak: • ak požívajú alkohol
Swedish: Efter fasen med funktionell monoterapi hade deltagarna tillfälle att åter optimera bakgrundsbehandlingen om detta var möjligt.
Slovak: Po fáze funkčnej monoterapie mali osoby príležitosť znovu optimalizovať svoj základný režim, keď to bolo možné.
Swedish: För att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner, om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.
Slovak: Aby ste mali infekciu HIV pod kontrolou a aby sa predišlo zhoršeniu vášho ochorenia, musíte pokračovať v užívaní všetkých vašich liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektorý z nich prestali užívať.
Swedish: → Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Slovak: Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.
Swedish: • immunsystemet är mycket svagt
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Swedish: En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod.
Slovak: V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan mat.
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2018
Swedish: De mutationer som utvecklades under behandling överensstämde med dem som observerades i studien VIKING-3.
Slovak: Pozorované mutácie vznikajúce počas liečby sa zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v štúdiu VIKING-3.
Swedish: Svälj tabletten med lite vätska.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny.
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norelgestromin (NGMN)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norelgestromín (NGMN)
Swedish: **se nedan under Beskrivning av ett urval biverkningar.
Slovak: **pozri nižšie pod Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Tivicay utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.
Slovak: Užívanie Tivicayu neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže byť ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Swedish: OSS: kombinerad genotypisk och fenotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment)
Slovak: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistencia (Sieťové hodnotenie od spoločnosti Monogram Biosciences)
Swedish: • om du är allergisk mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na dolutegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Dolutegravir var inte karcinogent i långtidsstudier av mus och råtta.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Swedish: Kreatininförhöjningen var likartad vid olika bakgrundsterapier.
Slovak: Zvýšenia hladiny kreatinínu boli porovnateľné pri rôznych základných režimoch.
Swedish: • depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)
Slovak: • depresia (pocity hlbokého smútku a bezcennosti)
Swedish: †Andra subtyper var: Komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alla övriga <10.
Slovak: † Iné podtypy zahŕňali: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14) alebo iné <
Swedish: Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling).
Slovak: Tivicay sa vždy používa v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi (kombinovaná liečba).
Swedish: Exponeringen för dolutegravir minskade med ungefär 40 % hos personer med allvarlig nedsatt njurfunktion.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola znížená približne o 40 % u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Tivicayu.
Swedish: • värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Swedish: • man är överviktig.
Slovak: • ak majú nadváhu.
Swedish: Det finns inga kliniska data om säkerhet och effekt för dosen 100 mg två gånger dagligen.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o bezpečnosti alebo účinnosti dávky 100 mg dvakrát denne.
Swedish: Dolutegravir återfinns i cerebrospinalvätska (CSF).
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn:
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
Swedish: Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Slovak: Tivicay môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Swedish: • självmordsförsök*
Slovak: • pokus o samovraždu*
Swedish: → Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.
Slovak: → porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Tivicayu.
Swedish: Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt.
Slovak: Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako.
Swedish: Det rekommenderas att hivinfekterade mödrar inte under några omständigheter ammar sina spädbarn, detta för att undvika överföring av hivsmitta.
Slovak: Odporúča sa, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Swedish: Självmordstankar*, självmordsförsök* *framförallt hos patienter med depression eller psykisk sjukdom i anamnesen.
Slovak: Menej časté Samovražedné myšlienky*, pokus o samovraždu* *najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze.
Swedish: Fastställda och teoretiska interaktioner med vissa antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel redovisas i tabell 2.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: Dolutegravir har ett FC mindre än eller likvärdigt med 10 mot 94 % av de 705 isolaten.
Slovak: Dolutegravir má FC nižšiu ako alebo rovnajúcu sa 10 proti 94 % zo 705 klinických izolátov.
Swedish: Efter 48 veckors behandling var den genomsnittliga förändringen från baslinjen 9,96 µmol/l.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 9,96 µmol/l.
Swedish: Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Slovak: Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Swedish: → Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Swedish: Raltegravir/elvitegravir ingick i den aktuella sviktande behandlingsregimen hos 98/183 patienter (ingick i tidigare sviktande behandlingsregimer hos de övriga).
Slovak: Raltegravir/elvitegravir boli súčasťou súčasného zlyhávajúceho režimu u 98/183 pacientov (a súčasťou predchádzajúcich zlyhávajúcich terapií u ostatných).
Swedish: • man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Swedish: Det finns inga belägg för att äldre patienter behöver en annan dos än yngre vuxna patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nepreukázalo sa, že by starší pacienti potrebovali odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Swedish: Ta inte Tivicay:
Slovak: Neužívajte Tivicay:
Swedish: Låt torkmedlet ligga kvar i burken efter att den har öppnats, ta inte ut det.
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Swedish: Tabell 9 Virologisk (snapshot-algoritm) och immunologisk aktivitet av behandling hos försökspersoner 6 år och äldre i P1093
Slovak: Tabuľka 9. Virologický („Snapshot" algoritmus) a imunologický efekt liečby u osôb vo veku 6 rokov a starších v P1093
Swedish: Den fortsatta behandlingen bör ske efter klinisk indikation eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Swedish: Tivicay kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Dolutegravir ökar koncentrationen av metformin.
Slovak: Dolutegravir zvýšil koncentrácie metformínu.
Swedish: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT)
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Swedish: Vad Tivicay är och vad det används för
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa
Swedish: • etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion
Slovak: • etravirín, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapín alebo tipranavir/ritonavir na liečbu infekcie HIV
Swedish: Ingen primär INmutation1
Slovak: Žiadna primárna mutácie v IN1
Swedish: Hiv-infektion sprids vid sexuell kontakt med någon som är smittad, eller genom överföring via smittat blod (t.ex. om man använder samma injektionsnålar).
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Swedish: Ökningarna kan vara kliniskt relevanta i närvaro av viss integrasklassresistens.
Slovak: Tieto zvýšenia môžu byť klinicky významné v prítomnosti rezistencie na niektoré inhibítory integrázy.
Swedish: Antiviral respons kvarstod i 3 till 4 dagar efter den sista dosen i 50 mg-gruppen.
Slovak: Táto antivírusová odpoveď sa zachovala počas 3 až 4 dní po podaní poslednej dávky v skupine s 50 mg dávkou.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att söka vård om de får ledvärk eller ledsmärtor, stela leder eller problem att röra sig.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Swedish: Under behandlingsperioden före avvänjning minskade den genomsnittliga ökningen av kroppsvikten i denna grupp, och minskningen kvarstod under hela studien hos honor under perioden efter avvänjning.
Slovak: Počas liečby v období pred odstavením bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti v tejto skupine znížený a u samíc toto zníženie pretrvávalo aj v období po odstavení počas celej štúdie.
Swedish: Dessutom sågs ingen antagonistisk effekt för dolutegravir, och adefovir och ribavarin hade inte heller någon uppenbar effekt på dolutegravirs aktivitet.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri dolutegravire a adefovire a ribavirín nemal žiaden zjavný vplyv na účinok dolutegraviru.
Swedish: Klinisk status ska kontrolleras, däribland leveraminotransferaser och bilirubin.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Swedish: Inga nya målorgan identifierades hos unga djur jämfört med vuxna.
Slovak: U mláďat sa v porovnaní s dospelými zvieratami nezistili žiadne nové cieľové orgány toxicity.
Swedish: Begränsade erfarenheter av enstaka höga doser (upp till 250 mg till friska försökspersoner) visade inga specifika symtom eller tecken, förutom de som redovisats som biverkningar.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s jednorazovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých osôb) neodhalili žiadne špecifické príznaky alebo prejavy okrem tých, ktoré sú uvedené ako nežiaduce reakcie.
Swedish: Vid användning av stam NL432 selekterades mutation E92Q (FC 3) och G193E (också FC 3).
Slovak: Pri použití kmeňa NL432 boli vyselektované mutácie E92Q (FC 3) a G193E (tiež FC 3).
Swedish: • svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), vilket kan ge andningssvårigheter
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Swedish: Dessa mutationer selekterades inte hos patienter som behandlades med dolutegravir i de kliniska studierna.
Slovak: Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tivicay för pediatriska patienter i åldern 4 veckor till < 6 år med hiv-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tivicayom u pediatrických pacientov s infekciou HIV vo veku od 4 týždňov do menej ako 6 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten med mat.
Slovak: Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.
Swedish: Antimykotika (azoler) Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Slovak: Ketokonazol Flukonazol Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Swedish: Effekten av Q148-mutationerna (H/R/K) kunde också verifieras i experiment med lägesspecifika mutanter.
Slovak: Vplyv mutácií Q148 (H/R/K) sa overil aj v experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Swedish: Alla inflammationssymtom ska utredas och behandling sättas in vid behov.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Swedish: Effekten av daglig långtidsbehandling med höga doser dolutegravir har undersökts i toxicitetsstudier på råtta som fick upprepade perorala doser (i upp till 26 veckor) och apa (i upp till 38 veckor).
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach (až do 38 týždňov).
Swedish: • om du tar ett annat läkemedel som heter dofetilid (används för behandling av hjärtsjukdomar).
Slovak: • ak užívate ďalší liek nazývaný dofetilid (na liečbu srdcových ochorení).
Swedish: Patienterna ska informeras om att dolutegravir och annan antiretroviral behandling inte botar hiv-infektionen och att de fortfarande kan drabbas av opportunistiska infektioner och andra komplikationer av hivinfektionen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, že dolutegravir alebo akýkoľvek iný antiretrovírusový liek nevylieči infekciu HIV a že sa u nich naďalej môžu objavovať oportúnne infekcie a iné komplikácie infekcie HIV.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om användningen av dolutegravir plus lamivudin som en tvåkomponentsbehandling hos pediatriska patienter.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití dolutegraviru plus lamivudínu ako režimu s dvojkombináciou u pediatrických pacientov.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av dolutegravir på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch dolutegraviru na fertilitu mužov alebo žien.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirusretinit, generaliserade och/eller fokala mykobakteriella infektioner samt Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Swedish: De biverkningar som bedömdes kunna ha ett sannolikt samband med dolutegravir anges indelade efter organsystem, organklass och absolut frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou dolutegravirom, sú uvedené podľa telového systému, orgánovej triedy a absolútnej frekvencie.
Swedish: Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Swedish: Ingen virologisk respons†
Slovak: Neprítomnosť virologickej odpovede†
Swedish: Baserat på data för andra CYP3A4-hämmare, förväntas ingen ökad koncentration.
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch CYP3A4 sa neočakáva výrazné zvýšenie.
Swedish: Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir.
Slovak: Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir.
Swedish: Dosrekommendationer baserade på vikt anges i tabell 1.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie založené na telesnej hmotnosti sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tivicay účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Swedish: Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt.
Slovak: Fľaška obsahuje vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Swedish: Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa antacida (se tabell 2).
Slovak: Absorpciu dolutegraviru znižujú niektoré antacidá (pozri tabuľku 2).
Swedish: ‡ Justerad genomsnittlig differens var statistiskt signifikant (p<0,001)
Slovak: Upravený priemerný rozdiel medzi liečbami bol štatisticky významný (p <
Swedish: Vid en överdosering ska patienten ges understödjande behandling och lämplig övervakning ska sättas in efter behov.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu spojenú s náležitým sledovaním.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C); därför ska dolutegravir användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha); preto sa má dolutegravir u týchto pacientov používať s obozretnosťou (pozri časť 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, övriga virushämmande medel, ATCkod: J05AX12
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, iné antivirotiká, ATC kód: J05AX12
Swedish: • leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar eller ovanligt mörk urin)
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč)
Swedish: Om det skulle kunna hända att du blir gravid medan du får Tivicay måste du använda ett tillförlitligt barriärpreventivmedel (till exempel kondom) tillsammans med andra preventivmedel, inräknat p-piller eller andra hormonella preventivmedel (till exempel implantat, injektion) för att inte bli gravid.
Slovak: Pokiaľ počas užívania Tivicayu môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekciu), ktoré zabránia otehotneniu.
Swedish: Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå.
Slovak: Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Swedish: Detta stöds av 96 veckors data från en öppen, randomiserad och aktivt kontrollerad studie, FLAMINGO (ING114915) och ytterligare data från den öppna fasen av SINGLE till vecka 144.
Slovak: Jeho účinnosť podporujú 96-týždňové údaje z otvorenej, randomizovanej a aktívnym komparátorom kontrolovanej štúdie FLAMINGO (ING114915) a dodatočné údaje z otvorenej fázy štúdie SINGLE trvajúccej do 144. týždňa.