FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk 24 filmomhulde tabletten.
Danish: Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med 24 filmovertrukne tabletter hver.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking (folie van de blisterverpakking, binnenste wallet, buitenste wallet, fles en doos) na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (blisterfolier, indre etui, ydre etui, beholder og karton) efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: 24 filmomhulde tabletten.
Danish: 24 filmovertrukne tabletter hver.
Dutch: Hypothyroïdie werd gemeld bij 8,1% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 2,0% van de patiënten behandeld met placebo, gebaseerd op bepalingen van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) om de 4 maanden.
Danish: Hypothyreoidisme blev indberettet hos 8,1 % af de patienter, der blev behandlet med Erleada, og hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Erleada, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig (eller hvis du er i tvivl).
Dutch: • Elke doos voor 30 dagen bevat 120 filmomhulde tabletten in 5 kartonnen wallets met elk
Danish: • Hver 30-dages karton indeholder 120 filmovertrukne tabletter i 5 pap-etuier med
Dutch: Er is geen initiële dosisaanpassing nodig wanneer Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een sterke remmer van CYP2C8 (bijv. gemfibrozil, clopidogrel).
Danish: Initial dosisjustering er ikke nødvendig, når Erleada administreres sammen med en stærk CYP2C8-hæmmer (f.eks. gemfibrozil, clopidogrel), men det bør overvejes at reducere dosen af Erleada på baggrund af tolerabilitet (se pkt.
Dutch: • Elke doos voor 28 dagen bevat 112 filmomhulde tabletten in 4 kartonnen wallets met elk
Danish: • Hver 28-dages karton indeholder 112 filmovertrukne tabletter i 4 pap-etuier med
Dutch: DOOS 60 mg (FLES)
Danish: KARTON 60 mg (BEHOLDER)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter hver.
Dutch: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Danish: EU/1/19/1392/001
Dutch: , levend verzwakt) ≥ 72 miljoen pfu
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Dutch: Recombinant vesiculair stomatitisvirus (rVSV) Indiana-stam waarbij de VSV glycoproteïne (G)-envelop vervangen is door de oppervlakteglycoproteïne (GP) van de Kikwit 1995-stam van het Zaïre-ebolavirus (ZEBOV).
Danish: Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen Produceret på Vero-celler.
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden).
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Dutch: 1 Eén dosis (1 ml) bevat: Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Danish: Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ervebo continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ervebo løbende overvåget.
Dutch: Meer informatie over Ervebo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Danish: Yderligere information om Ervebo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Dutch: Overige informatie over Ervebo
Danish: Andre oplysninger om Ervebo
Dutch: Het wordt toegediend als een enkelvoudige injectie van 1 ml in de spier rond de schouder (de deltaspier) of een dijspier.
Danish: Det gives som en enkelt injektion på 1 ml i musklen omkring skulderen (deltamusklen) eller i en lårmuskel.
Dutch: Ervebo (Ebola Zaïre-vaccin [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend])
Danish: Ervebo (Zaire-ebolavaccine [rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende])
Dutch: Het vesiculaire-stomatitisvirus heeft zelf weinig of geen effect op de mens.
Danish: Selve den vesikulære stomatitisvirus har kun ringe eller ingen virkning på mennesker.
Dutch: Aangezien aan Ervebo voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Ervebo in de handel brengt aanvullende informatie over bepaalde aspecten van het productieproces verstrekken.
Danish: Da Ervebo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ervebo, fremlægge yderligere oplysninger om visse aspekter af produktionsprocessen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ervebo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, zwelling en roodheid op de injectieplaats, hoofdpijn, koorts, spierpijn, vermoeidheid en gewrichtspijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ervebo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerte og rødme på injektionsstedet, hovedpine, feber, muskelsmerter, træthed og ledsmerter.
Dutch: Aan Ervebo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Danish: Ervebo har fået en "betinget godkendelse".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ervebo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ervebo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ervebo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Ervebo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Ervebo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Ervebo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt overeenkomstig de officiële aanbevelingen.
Danish: Ervebo fås kun på recept og bør anvendes i henhold til officielle anbefalinger.
Dutch: Ervebo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rijst of voor een van de bestanddelen van de vaccins.
Danish: Ervebo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for ris eller et eller flere af indholdsstofferne i vaccinerne.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij de bescherming tegen bevestigde Ebola-virusziekte werd gemeten door het aantal gevallen dat 10 tot 31 dagen na de vaccinatie optrad in de groep van personen die onmiddellijk waren gevaccineerd, te vergelijken met het aantal gevallen in de groep van personen die later werden gevaccineerd.
Danish: Vaccinens effektivitet med hensyn til at beskytte mod bekræftet ebolavirussygdom blev målt ved at sammenligne antallet af nye tilfælde 10-31 dage efter vaccinationen i gruppen af personer, der blev vaccineret med det samme, i forhold til antallet af tilfælde i gruppen af personer, der blev vaccineret senere.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het vaccin zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge.
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties binnen 7 dagen na vaccinatie op, waren ze licht tot matig van intensiteit en verdwenen ze binnen een week.
Danish: Generelt forekom disse reaktioner inden for 7 dage efter vaccinationen, og de var milde til moderate og forsvandt på under en uge.
Dutch: Deze personen kregen onmiddellijk of na 21 dagen een enkelvoudige dosis Ervebo toegediend.
Danish: Disse personer fik en enkeltdosis af Ervebo, enten med det samme eller efter 21 dage.
Dutch: Hoe werkt Ervebo?
Danish: Hvordan virker Ervebo?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ervebo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ervebo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Wanneer de persoon later in contact komt met het feitelijke virus, herkent het immuunsysteem het viruseiwit en is het al voorbereid om het virus aan te vallen en de persoon te beschermen tegen Ebolavirusziekte.
Danish: Når personen senere kommer i kontakt med det egentlige virus, genkender immunsystemet virusproteinet og er allerede klar til at angribe virusset, og beskytter dermed personen mod ebolavirussygdommen.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ervebo?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ervebo?
Dutch: Ervebo dient te worden gebruikt bij personen die het risico lopen te worden besmet met het ebolavirus.
Danish: Ervebo bør anvendes til personer, der har risiko for at blive smittet med ebolavirus.
Dutch: Bij het onderzoek, dat werd uitgevoerd in Guinee tijdens een ebola-uitbraak, waren personen betrokken die rechtstreeks contact hadden met iemand met Ebola-virusziekte, of die contact hadden met iemand die op zijn/haar beurt contact had met een Ebola-patiënt.
Danish: Studiet blev gennemført i Guinea under et ebolaudbrud og omfattede personer, der enten var i direkte kontakt med en person med ebolavirussygdom eller i kontakt med en person, der havde været i kontakt med en person med ebolavirussygdom.
Dutch: Ervebo is doeltreffend bij het beschermen van volwassenen tegen Ebola-virusziekte; de duur van deze bescherming is momenteel echter onbekend.
Danish: Ervebo er effektivt til at beskytte voksne mod ebolavirussygdom, men beskyttelsens varighed kendes stadig ikke.
Dutch: Waarom is Ervebo geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Ervebo godkendt i EU?
Dutch: Het vaccin bevat slechts één eiwit uit het Ebola Zaïre-virus en kan de ziekte niet veroorzaken.
Danish: Vaccinen indeholder kun et protein fra Zaire-ebolavirus og kan ikke forårsage sygdommen.
Dutch: Uit een hoofdonderzoek bleek dat Ervebo werkzaam was bij het voorkomen van Ebola-virusziekte bij volwassenen die het risico liepen te worden geïnfecteerd tijdens een uitbraak.
Danish: Et hovedstudie viste, at Ervebo var effektivt til at forebygge ebolavirussygdom hos voksne med risiko for infektion under et udbrud.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin toegediend krijgt, veroorzaakt dit een immuunrespons tegen het viruseiwit.
Danish: Når en person får vaccinen, udløser det en immunrespons mod virusproteinet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ervebo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ervebo?
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een daartoe getrainde gezondheidswerker.
Danish: Ervebo indgives af en sundhedsperson.
Dutch: Gezondheidswerkers en andere verzorgers die met Ervebo zijn gevaccineerd, moeten ook de standaardvoorzorgsmaatregelen voor veilig injecteren en hygiëne blijven toepassen en persoonlijke beschermingsmiddelen dragen wanneer zij patiënten met bekende of vermoede Ebola-virusziekte verzorgen.
Danish: Sundhedspersoner og andet plejepersonale, der er blevet vaccineret med Ervebo, bør også fortsat træffe almindelige forholdsregler mht. sikker injektion og hygiejne og anvende personlige værnemidler, når de er i kontakt med patienter med bekræftet eller formodet ebolavirussygdom.
Dutch: De werkzame stof in Ervebo bevat een eiwit dat wordt aangetroffen in het Ebola Zaïre-virus.
Danish: Det aktive stof i Ervebo indeholder et protein, der findes på Zaire-ebolavirusset.
Dutch: Ervebo is een vaccin dat patiënten van 18 jaar en ouder moet beschermen tegen de Ebola-virusziekte veroorzaakt door het Zaïre Ebola-virus.
Danish: Ervebo er en vaccine til beskyttelse af voksne i alderen 18 år og opefter mod ebolavirussygdom forårsaget af Zaire-ebolavirussen.
Dutch: Personen die met Ervebo zijn gevaccineerd, moeten voorzorgsmaatregelen blijven nemen om zich te beschermen tegen Ebola-virusziekte.
Danish: Personer, der er vaccineret med Ervebo, bør fortsat træffe forholdsregler for at beskytte sig mod ebolavirussygdom.
Dutch: Ervebo bevat het "vesiculaire-stomatitisvirus", dat is verzwakt en gemodificeerd zodat het een eiwit van het Ebola Zaïre-virus bevat.
Danish: Ervebo indeholder et virus, der kaldes vesikulær stomatitisvirus, som er blevet svækket og ændret til at indeholde et protein fra Zaire-ebolavirussen.
Dutch: Wat is Ervebo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ervebo, og hvad anvendes det til?
Dutch: Van de 2 108 personen die onmiddellijk werden gevaccineerd, trad bij niemand Ebola-virusziekte op tussen 10 dagen en 31 dagen na de vaccinatie; van degenen bij wie de vaccinatie werd uitgesteld (1 429 personen) trad de ziekte bij 10 personen op binnen 31 dagen na vaccinatie.
Danish: Blandt dem, som blev vaccineret senere (1.429 personer), udviklede 10 sygdommen inden for 31 dage efter vaccinationen.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ervebo.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ervebo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: De bijwerkingen van Ervebo waren vergelijkbaar met die van de meeste vaccins; ze waren licht tot matig van intensiteit en duurden doorgaans minder dan een week.
Danish: De var milde til moderate i intensitet og varede generelt i mindre end en uge.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ervebo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ervebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ervebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ervebo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Ervebo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ervebo?
Dutch: Welke voordelen bleek Ervebo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ervebo?
Dutch: Geproduceerd in Vero-cellen.
Danish: Produceret på Vero-celler.
Dutch: n = aantal proefpersonen dat bijdroeg aan de analyse.
Danish: n = Antal forsøgspersoner, der bidrager til analysen.
Dutch: Wat is ebola?
Danish: Hvad er ebola?
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen enkele dagen.
Danish: De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage.
Dutch: Van de 10 gevallen waren 7 bij de contacten en 3 bij de contacten van contacten.
Danish: Ud af 10 tilfælde var 7 tilfælde i kontakter og 3 tilfælde i kontakter til kontakter.
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:
Danish: En dosis (1 ml) indeholder:
Dutch: • Ebola wordt niet via de lucht, water of voedsel verspreid.
Danish: • Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad.
Dutch: Ook laboratoriummedewerkers lopen risico.
Danish: Laboratoriepersonale er også i risikogruppen.
Dutch: 29 mei 2020
Danish: 29. maj 2020
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Danish: Alle forsøgspersoner fik en enkelt dosis af vaccinen.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 6.6 voor meer informatie.
Danish: 4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger.
Dutch: • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus.
Danish: • Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus.
Dutch: Deze vrijstelling is onderhevig aan een jaarlijkse evaluatie en verliest in elk geval haar geldigheid op 31 juli 2022.
Danish: Denne dispensation er underlagt en årlig vurdering og ophører under alle omstændigheder 31. juli 2022.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-bis, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
Danish: Det betyder ikke, at du har ebola.
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:
Dutch: U heeft allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen gehad
Danish: Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler
Dutch: Uw zorgverlener moet dan misschien nog een andere test doen.
Danish: Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test.
Dutch: U heeft koorts (hoge temperatuur)
Danish: Har feber (forhøjet temperatur)
Dutch: Het niveau, de lengte en het type bescherming blijven onduidelijk gezien de methodologische beperkingen en de uitzonderlijke omstandigheden tijdens het onderzoek.
Danish: Der er stadig usikkerhed omkring niveauet, varigheden og typen af beskyttelse i betragtning af de metodologiske begrænsninger og de usædvanlige omstændigheder, der blev oplevet under studiet.
Dutch: • Veilige seks
Danish: • Sikker sex
Dutch: Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
Danish: Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van rijstproteïne.
Danish: Denne vaccine indeholder spor af risprotein.
Dutch: Overdracht op dieren en vee
Danish: Overførsel til dyr og husdyr
Dutch: Impact op serologische tests
Danish: Indvirkning på serologisk testning
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
Danish: Graviditet bør undgås i 2 måneder efter vaccinationen.
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev hovedsageligt påvist fra dag 1 til dag 7.
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
Danish: • du har hiv eller aids.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens, waaronder het geringe aantal casussen, dient voorzichtigheid betracht te worden bij het trekken van conclusies.
Danish: Eftersom der er begrænsninger i de foreliggende data, herunder det lave antal tilfælde, skal der udvises forsigtighed med at drage konklusioner.
Dutch: Placebogroep
Danish: Placebogruppen
Dutch: • Contact vermijden met bloed en lichaamsvloeistoffen
Danish: • Undgå kontakt med blod og kropsvæsker
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens over achtergrondpercentages van zwangerschap en neonatale gevolgen in de getroffen regio's maakt een contextuele beoordeling van de gegevens ook lastig.
Danish: Manglen på pålidelige data vedrørende baggrundsrater for graviditet og neonatale udfald i de berørte områder gør det også vanskeligt at foretage en kontekstuel vurdering af data.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Danish: Immunkompromitterede personer
Dutch: Als u ebola krijgt, kunt u er dood aan gaan.
Danish: Hvis du får ebola, kan du dø.
Dutch: De klinische relevantie van de immunogeniciteitsgegevens is momenteel niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af immunogenicitetsdata er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Dutch: Het is niet bekend of Ervebo schadelijk is voor u of uw ongeboren baby.
Danish: Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn.
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
Danish: Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Dutch: Er is geen grenswaarde voor de CD4+-T-lymfocytentelling vastgesteld voor gebruik bij asymptomatische hiv-positieve personen.
Danish: Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer.
Dutch: De gemelde mediane duur lag tussen 6 en 18 dagen.
Danish: Median varighed blev rapporteret til at være mellem 6 og 18 dage.
Dutch: Bij beiden kan sprake zijn van een dwingende noodzaak, die overwogen dient te worden alvorens over te gaan tot vaccinatie van de moeder.
Danish: Begge kan have afgørende behov, som skal tages i betragtning før vaccination af moderen.
Dutch: Ervebo bevat natrium
Danish: Ervebo indeholder natrium
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
Danish: Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier.
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
Danish: Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
Dutch: Hoogrisicopersonen zijn onder andere:
Danish: Personer i højrisikogruppen omfatter:
Dutch: • Kinderen < 1 jaar
Danish: • Børn < 1 år.
Dutch: In totaal werden 1197 gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar geïncludeerd in de VS, Canada en Spanje.
Danish: I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien.
Dutch: Als u bloed of bloedproducten krijgt
Danish: Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
Danish: EU/1/19/1392/001 - pakning med 10
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
Danish: Der er begrænsede data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Ervebo til gravide kvinder eller kvinder, som blev gravide efter de havde fået vaccinen.
Dutch: Mogelijk reageren immuungecompromitteerde personen niet zo goed op Ervebo als immunocompetente personen.
Danish: Immunkompromitterede personer responderer muligvis ikke lige så godt på Ervebo som immunkompetente personer.
Dutch: Als u of uw kind jonger bent/is dan 18 jaar, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Danish: Hvis du eller dit barn er under 18 år, skal du tale med sundhedspersonalet.
Dutch: Gecombineerde Consistentie-lotsgroep
Danish: Combined Consistency Lotsgruppen
Dutch: Daarom dienen diagnostische tests voor ebola zich te richten op niet-GP-secties van het ebolavirus.
Danish: Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset.
Dutch: • Ervebo is een vaccin voor volwassenen die 18 jaar of ouder zijn.
Danish: • Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover.
Dutch: De vaccinatie moet mogelijk worden uitgesteld tot uw koorts verdwenen is.
Danish: Vaccinationen skal måske udskydes, indtil feberen er væk.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van de GP-ELISA GMT en de serorespons momenteel niet bekend is, wordt op basis van beschikbare gegevens verwacht dat de werkzaamheid van het vaccin zal gelden voor proefpersonen uit Guinea, Liberia, Sierra Leone, de Verenigde Staten, Canada, Europa of andere delen van de wereld.
Danish: Selvom den kliniske relevans af GP-ELISA GMT såvel som serorespons ikke er kendt på nuværende tidspunkt, kan det, på basis af foreliggende data, forventes at vaccinens virkning vil gælde for personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre dele af verdenen.
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
Danish: Implementering af EU-baseret batchkontrol, herunder de nødvendige variationer til markedsføringstilladelsen, skal senest være afsluttet 31. juli 2022, hvilket er i overensstemmelse med den aftalte plan for overførsel af testningen.
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
Danish: Årsagerne til forskelle i rapportering af artritis på tværs af studier kendes ikke, men kan skyldes forskelle i studiepopulationer eller rapportering af udfald.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
Danish: Det er ikke blevet fastslået, at der er behov for en boosterdosis.