FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Lithuanian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais.
English: What you need to know before you take Repaglinide Krka
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Repaglinide Krka
English: Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Lithuanian: Trimetoprimas (160 mg 2 kartus per parą), vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitorius, skirtas kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 0,25 mg), padidino repaglinido AUC, Cmax ir t1/2 (atitinkamai 1,6, 1,4 ir 1,2 karto), tačiau statistiškai patikimo poveikio gliukozės kiekiui kraujyje nesukėlė.
English: KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Lithuanian: L., Bucharest Tel: + 4021 310 66 05
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets Repaglinide
Lithuanian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletės Repaglinide Krka 1 mg tabletės Repaglinide Krka 2 mg tabletės Repaglinidas
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
Lithuanian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletės
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets
Lithuanian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletės Repaglinide Krka 1 mg tabletės Repaglinide Krka 2 mg tabletės
English: If you forget to take Repaglinide Krka
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Repaglinide Krka
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/013
Lithuanian: Repaglinide Krka 2 mg tabletės 30 tablečių: EU/1/09/579/013
English: If you stop taking Repaglinide Krka
Lithuanian: Nustojus vartoti Repaglinide Krka
English: Date of first authorisation: 04/11/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets
Lithuanian: Repaglinide Krka 1 mg tabletės
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/001
Lithuanian: Repaglinide Krka 0.5 mg tabletės 30 tablečių: EU/1/09/579/001
English: You should not take Repaglinide Krka if you are breast-feeding.
Lithuanian: Nevartokite Repaglinide Krka, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets
Lithuanian: Repaglinide Krka 2 mg tabletės
English: • if you take too little Repaglinide Krka,
Lithuanian: • Vartojate per mažai Repaglinide Krka;
English: 120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
Lithuanian: 120 tablečių: EU/1/09/579/004 270 tablečių: EU/1/09/579/005 360 tablečių: EU/1/09/579/006
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/007
Lithuanian: Repaglinide Krka 1 mg tabletės 30 tablečių: EU/1/09/579/007
English: 120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
Lithuanian: 120 tablečių: EU/1/09/579/016 270 tablečių: EU/1/09/579/017 360 tablečių: EU/1/09/579/018
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and outer carton.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: 120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
Lithuanian: 120 tablečių: EU/1/09/579/010 270 tablečių: EU/1/09/579/011 360 tablečių: EU/1/09/579/012
English: Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Lithuanian: Repaglinide Krka 0,5 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 0,5 mg repaglinido.
English: What you need to know before you take Repaglinide Krka).
Lithuanian: skyrių 2 Kas žinotina prieš vartojant Repaglinide Krka).
English: Repaglinide Krka is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Lithuanian: Gydymas paprastai pradedamas, jeigu dieta, fiziniais pratimais ir sumažinus svorį, cukraus kiekio kraujyje kontroliuoti (ar sumažinti) nepavyksta.
English: Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
Lithuanian: Repaglinidui nedaro įtakos inkstų sutrikimai (žr.
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Lithuanian: Repaglinide Krka 2 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 2 mg repaglinido.
English: Co-administration of 200 mg ketoconazole increased the repaglinide (AUC and Cmax) by 1.2-fold with profiles of blood glucose concentrations altered by less than 8% when administered concomitantly (a single dose of 4 mg repaglinide).
Lithuanian: Kartu su repaglinidu (vienkartinė dozė 4 mg) skirtas ketokonazola (200 mg) padidino repaglinido (AUC ir Cmax) 1,2 karto, o gliukozės koncentracija kraujyje pakito mažiau nei 8%.
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
Lithuanian: Repaglinide Krka 1 mg tabletės Vienoje tabletėje yra 1 mg repaglinido.
English: Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP2C8 inhibitorių gemfibrozilą (600 mg 2 kartus per parą) ir repaglinidą (vienkartinė dozė 0,25 mg), sveikiems savanoriams, buvo stebimas repaglinido ploto po koncentracijos kreive (AUC) padidėjimas 8,1 karto ir Cmax 2,4 karto.
English: Repaglinide Krka 2 mg tablets The tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Lithuanian: Repaglinide Krka 2 mg tabletės yra rausvos, marmuriškos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, gali turėti tamsesnių taškelių.
English: What Repaglinide Krka contains
Lithuanian: Repaglinide Krka sudėtis
English: 360 tablets: EU/1/09/579/006
Lithuanian: 360 tablečių: EU/1/09/579/006
English: 60 tablets: EU/1/09/579/014
Lithuanian: 60 tablečių: EU/1/09/579/014
English: 270 tablets: EU/1/09/579/005
Lithuanian: 270 tablečių: EU/1/09/579/005
English: 30 tablets: EU/1/09/579/013
Lithuanian: 30 tablečių: EU/1/09/579/013
English: 90 tablets: EU/1/09/579/015
Lithuanian: 90 tablečių: EU/1/09/579/015
English: Repaglinide Krka 1 mg tablets The tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Lithuanian: Repaglinide Krka 1 mg tabletės yra šviesiai rusvai gelsvos, apvalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, gali turėti tamsesnių taškelių.
English: 120 tablets: EU/1/09/579/004
Lithuanian: 120 tablečių: EU/1/09/579/004
English: 60 tablets: EU/1/09/579/002
Lithuanian: 60 tablečių: EU/1/09/579/002
English: 60 tablets: EU/1/09/579/008
Lithuanian: 60 tablečių: EU/1/09/579/008
English: 90 tablets: EU/1/09/579/003
Lithuanian: 90 tablečių: EU/1/09/579/003
English: 30 tablets: EU/1/09/579/007
Lithuanian: 30 tablečių: EU/1/09/579/007
English: The 2 mg tablets are pink, marbled, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Lithuanian: Repaglinido tabletės yra rausvos, marmurinės, apvalios, abipus išgaubtos nuožulniais kraštais su galimomis tamsesnėmis dėmėmis.
English: 90 tablets: EU/1/09/579/009
Lithuanian: 90 tablečių: EU/1/09/579/009
English: 30 tablets: EU/1/09/579/001
Lithuanian: 30 tablečių: EU/1/09/579/001
English: Repaglinide Krka is not recommended.
Lithuanian: Repaglinide Krka vartoti negalima:
English: The 1 mg tablets are pale brown-yellow, round, biconvex with bevelled edges and possible darker spots.
Lithuanian: Repaglinido tabletės yra šviesiai rudos-geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos nuožulniais kraštais su galimomis tamsesnėmis dėmėmis.
English: Its use should be based on official recommendations.
Lithuanian: Ji vartojama atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
English: The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fluenz Tetra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
Lithuanian: Vaikai, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo sezoninio gripo, praėjus 4 savaitėms po pirmos dozės, turi gauti antrąją.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fluenz Tetra vartojimą?
English: Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Lithuanian: Fluenz Tetra sudėtyje yra gripo virusų, kurie pirmiausia buvo susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.
English: Fluenz Tetra is a vaccine.
Lithuanian: Fluenz Tetra yra vakcina.
English: In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, jog tai, kad ši vakcina yra purškiama į nosį, o ne švirkščiama, ir tai, kad jos sudėtyje yra abiejų padermių B tipo gripo virusų, yra vaikams svarbūs šios vakcinos pranašumai.
English: It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Lithuanian: Taip pat šia vakcina negalima skiepyti vaikų, kurių imuninė sistema nusilpusi dėl tokių ligų, kaip kraujo sutrikimai, simptominė ŽIV infekcija, vėžys, ar tam tikrų medicininių gydymo priemonių bei vaikų, kuriems taikomas gydymas salicilatais (tokiais nuskausminamaisiais kaip aspirinas).
English: Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Lithuanian: Fluenz Tetra yra vakcina, skirta apsaugoti 2-18 metų vaikus nuo gripo.
English: Other information about Fluenz Tetra
Lithuanian: Kita informacija apie Fluenz Tetra
English: Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Lithuanian: Pagrindiniame iš šių tyrimų dalyvavo per 2 000 vaikų nuo 2 iki 17 metų, kurie buvo paskiepyti Fluenz Tetra arba viena iš dviejų Fluenz vakcinų, kurių sudėtyje buvo viena iš dviejų B tipo gripo padermių virusų, kurių taip pat yra Fluenz Tetra sudėtyje.
English: The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Lithuanian: Dažniausi vakcinos Fluenz Tetra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, užsikimšusi arba varvanti nosis ir bendras negalavimas (prasta savijauta).
English: The inclusion of both influenza B viruses in Fluenz Tetra can provide a broader protection against influenza B.
Lithuanian: Į Fluenz Tetra sudėtį įtraukus abiejų B tipo gripo padermių virusų, bus galima užtikrinti platesnę apsaugą nuo B tipo gripo.
English: The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Lithuanian: Fluenz Tetra naudojami virusai auginami vištų kiaušiniuose.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Fluenz Tetra.
English: For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Fluenz Tetra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po vieną įpurškimą (0,1 ml) į kiekvieną šnervę.
English: Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Lithuanian: Fluenz Tetra vakcina nuo gripo (gyvoji, susilpninta, vartojama į nosį)
English: The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Lithuanian: Tyrime buvo vertinamas vakcinų gebėjimas sukelti imuninę reakciją į gripą, matuojant paskiepyto asmens organizme pagamintų apsauginių antikūnų kiekį.
English: What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas?
English: Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Lithuanian: Fluenz Tetra negalima skiepyti vaikų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliosioms medžiagoms, kitai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, gentamicinui (antibiotikui) arba kiaušiniams ar kiaušinių baltymams.
English: For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fluenz Tetra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Lithuanian: Fluenz Tetra saugumo charakteristikos panašios į vakcinos Fluenz ir laikomasi nuomonės, kad jos yra priimtinos.
English: What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Fluenz Tetra nauda nustatyta tyrimuose?
English: The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų tyrimų, kuriuos atliekant Fluenz Tetra buvo lyginamas su Fluenz - užregistruota vakcina nuo gripo, kurios sudėtyje yra trijų iš keturių padermių gripo virusų, kurių yra Fluenz Tetra, ir kurios veiksmingumas jau patvirtintas, duomenis.
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fluenz Tetra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Why is Fluenz Tetra approved?
Lithuanian: Kodėl Fluenz Tetra patvirtintas?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fluenz Tetra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina, žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančias apsaugines medžiagas.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fluenz Tetra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Lithuanian: Praeityje vakcinų nuo gripo sudėtyje būdavo trijų padermių gripo virusų: vienas A tipo H1N1 padermės, vienas A tipo H3N2 ir vienas B tipo padermės.
English: The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Fluenz Tetra paskiepytų pacientų imuninė reakcija į kiekvienos iš keturių vakcinos sudėtyje esančių padermių virusus buvo panaši į sukeltą Fluenz vakcinų.
English: What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fluenz Tetra vartojimu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fluenz registracijos pažymėjimą.
English: How does Fluenz Tetra work?
Lithuanian: Kaip veikia Fluenz Tetra?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fluenz Tetra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistinį preparatą ES. CHMP nuomone, Fluenz Tetra sukelta imuninė reakcija yra panaši į sukeltą vakcinos Fluenz.
English: Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Lithuanian: Remiantis oficialia rekomendacija dėl kasmetinio gripo sezono, į Fluenz Tetra sudėtį bus įtraukta gyvų, susilpnintų A ir B tipo gripo padermių (A tipo H1N1 padermės, A tipo H3N2 ir dviejų B tipo padermių) virusų.
English: How is Fluenz Tetra used?
Lithuanian: Kaip vartoti Fluenz Tetra?
English: The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Lithuanian: Pagal PSO ir Europos Sąjungos rekomendacijas Fluenz Tetra sudėtyje esantys dviejų A tipo ir dviejų B tipo padermių virusai bus pakeisti susilpnintais kiekvienam gripo sezonui numatytų padermių virusais.
English: Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Lithuanian: Fluenz Tetra tiekiamas nosies purškalo forma.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Lithuanian: Gripą daugiausia sukelia dviejų rūšių, vadinamųjų A ir B tipo gripo virusai.
English: 250 mg Tablet bottle
Lithuanian: 250 mg Tabletė
English: 22 May 2006 CHMP/477258/2006
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP/477258/2006
English: The company responded to these points on 19 January 2006.
Lithuanian: Bendrovė atsakymus į šiuos punktus pateikė 2006 m.
English: International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN) - atorvastatinas
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Lithuanian: gegužės 22 d. Europos Komisijos sprendimas.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Lithuanian: Sortis ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra atorvastatino, HMG-CoA-reduktazės inhibitoriaus (žinomo kaip statinas), kuris slopina cholesterolio sintezę.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede kartu su preparato charakteristikų santrauka III priede.
English: The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Lithuanian: Iškelti klausimai: i) reikšmingo atorvastatino poveikio trūkumas, vertinant tyrimų pagrindinio tikslo ir keleto šalutinių tikslų rezultatus moterų pogrupyje, ii) pacientų, priklausančių širdies ir kraujagyslių ligų didelei rizikos grupei, bet nesergančių diabetu, neįtraukimas į pasiūlytą indikaciją, iii) atorvastatino didesnis širdies apsauginis poveikis, kai jis vartojamas kartu su specifiniais antihipertenziniais gydymo būdais, iv) kaip galėtų būti išplėsta pasiūlyta terapinė indikacija, vartojant atorvastatino dozes, kurios nebuvo išbandytos pagrindinių tyrimų metu.
English: It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Lithuanian: Pagal abipusio pripažinimo procedūrą ir nacionalines procedūras šis vaistas Europos Sąjungoje užregistruotas 1996 m.
English: Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Lithuanian: Šiuo metu atorvastatinas skiriamas kaip priedas prie dietos padidėjusiam bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, sergantiems pirmine, taip pat šeimine (heterozigotiniu variantu) hipercholesterolemija, ar jungtine (mišria) hiperlipidemija (IIa arba IIb tipo pagal Fredricksono klasifikaciją), kai vien dietos ir nefarmakologinio gydymo nepakanka.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra siejama su arbitražo prašymu, kuris susijęs su II tipo keitimu dėl naujos indikacijos - „Gydymo priedas širdies ir kraujagyslių sutrikimų prevencijai pacientams, kurie priklauso pirminių širdies ir kraujagyslių ligų didelės rizikos grupei, siekiant pašalinti kitus rizikos veiksnius”.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Lithuanian: Eric Abadie) ir jo padėjėjas (Dr.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Lithuanian: Ispanija informavo CHMP apie oficialų kreipimąsi dėl arbitražo pagal iš dalies pakeisto Komisijos Reglamento (EB) Nr.