FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberán comprobarse los niveles de hierro de todos los pacientes y administrar suplementos de hierro si fuera necesario.
Romanian: La toți pacienții trebuie controlate concentrațiile de fier și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier.
Spanish: En estos pacientes deberá utilizarse la dosis más baja que proporcione un control suficiente de los síntomas.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cea mai mică doză care asigură controlul satisfăcător al simptomelor.
Spanish: Para más información sobre el uso de Silapo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Silapo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silapo en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Silapo pe parcursul studiilor?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Silapo, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Silapo, citiți prospectul.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Silapo y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
Romanian: Doza, frecvența injectării și durata tratamentului depind și de motivul pentru care este folosit Silapo, precum și de greutatea corporală a pacientului, și se adaptează în funcție de efectul medicamentului.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silapo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Silapo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Silapo (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza e incremento de la presión sanguínea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Silapo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt dureri de cap și tensiune arterială mare.
Spanish: Información general sobre Silapo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Silapo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: pacientes con hipertensión (presión sanguínea elevada) no controlada.
Romanian: pacienții cu hipertensiune (tensiune arterială mare) care nu este controlată;
Spanish: ¿Cómo actúa Silapo?
Romanian: Cum acționează Silapo?
Spanish: Silapo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Silapo.
Romanian: Silapo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu afecțiunile pentru care este autorizat Silapo.
Spanish: En estos casos, se utiliza la epoetina zeta para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Romanian: În aceste cazuri, epoetina zeta se utilizează pentru a mări numărul de globule roșii.
Spanish: La epoetina zeta también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Romanian: Epoetina zeta se folosește și înaintea operațiilor chirurgicale pentru a mări numărul de globule roșii și a ajuta la minimizarea consecințelor pierderii de sânge.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Silapo son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Eprex/Erypo, beneficiile Silapo sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Spanish: El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Silapo este Eprex/Erypo, care conține epoetină alfa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silapo en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2019
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Silapo sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Spanish: El principio activo de Silapo, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Romanian: Substanța activă din Silapo, epoetina zeta, este copia unui hormon numit eritropoietină și acționează la fel ca hormonul natural, stimulând producerea de globule roșii în măduva osoasă.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Silapo are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Eprex/Erypo și se distribuie în organism în același mod.
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Silapo o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Romanian: Toți pacienții din al doilea studiu urmaseră tratament cu Eprex/Erypo cel puțin trei luni, după care au fost trecuți pe Silapo sau au continuat cu Eprex/Erypo 12 săptămâni.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
Romanian: La pacienții aflați sub chimioterapie sau care au afecțiuni renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoietinei sau un răspuns deficitar al organismului la eritropoietina naturală.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o a los que se esté administrando quimioterapia, los niveles de hemoglobina deberán mantenerse dentro del intervalo recomendado.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, sindroame mielodisplazice sau aflați sub chimioterapie, nivelurile de hemoglobină trebuie să rămână în limitele intervalului recomandat.
Spanish: Dado que Silapo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Silapo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina realizados con Eprex/Erypo.
Romanian: Deoarece Silapo este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Eprex/Erypo cu privire la eficacitatea și siguranța epoetinei să fie repetate pentru Silapo.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios que demostraronq ue Silapo inyectado bajo la piel es tan eficaz como otros medicamentos basados en epoetina: en un estudio participaon 261 pacientes con cáncer a los que se administró quimioterapia, en el otro se comparó Silao con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a două studii care au demonstrat că Silapo administrat prin injecție subcutanată este la fel de eficace ca alte medicamente care conțin epoetină: un studiu a cuprins 261 de pacienți cu cancer aflați sub chimioterapie, iar celălalt a comparat Silapo cu Eprex/Erypo la 462 de pacienți cu anemie cauzată de afecțiuni renale.
Spanish: Silapo se utiliza cuando los pacientes presentan un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y sus niveles de la hormona natural eritropoyetina son bajos.
Romanian: Silapo se utilizează când pacienții au risc mic sau mediu de leucemie mieloidă acută și au niveluri scăzute ale hormonului natural eritropoietină.
Spanish: Silapo es un medicamento indicado: para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que provoca síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas; para incrementar la cantidad de sangre que pueden auto-donarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Romanian: Silapo este un medicament utilizat în următoarele situații: pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii) care cauzează simptome la pacienții cu insuficiență renală cronică (diminuarea pe termen lung a capacității rinichilor de a funcționa adecvat) sau alte afecțiuni renale; pentru tratarea anemiei la adulții aflați sub chimioterapie pentru anumite tipuri de cancer, precum și pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge; pentru creșterea volumului de sânge pe care pacienții cu anemie moderată și-l pot dona prin autotransfuzie înaintea unei operații chirurgicale, astfel încât să li se poată administra propriul sânge în timpul operației sau după aceea; pentru reducerea necesității de transfuzii de sânge la adulții cu anemie moderată care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale ortopedice (osoase) majore, cum ar fi la nivelul șoldului.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Silapo se comportará de la misma forma que Eprex/Erypo, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Silapo va acționa în același mod ca Eprex/Erypo în indicațiile aprobate.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Silapo produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Silapo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Eprex/Erypo.
Spanish: Silapo, inyectado en una vena, fue tan eficaz como Eprex/Erypo en la corrección y el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en dos estudios principales en los que participaron 922 estudiantes que presentaban anemia asociada a insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis (un procedimiento para eliminar residuos de la sangre).
Romanian: Silapo, administrat prin injecție intravenoasă, a fost la fel de eficace ca Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea și menținerea numărului de globule roșii, în două studii principale la care au participat 922 de pacienți cu anemie asociată cu insuficiență renală cronică care necesitau hemodializă (o procedură de dezintoxicare a sângelui).
Spanish: ¿Cómo se usa Silapo?
Romanian: Cum se utilizează Silapo?
Spanish: Además, los estudios han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de células sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia.
Romanian: În plus, studiile au demonstrat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Eprex/Erypo în mărirea și menținerea numărului de globule roșii la pacienții cu insuficiență renală cronică sau aflați sub chimioterapie.
Spanish: Silapo contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Silapo este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Spanish: En el primer estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes a lo largo de 24 semanas.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește corectarea numărului de globule roșii la 609 pacienți timp de 24 de săptămâni.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Silapo con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Silapo es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Silapo cu Eprex/Erypo au demonstrat că substanța activă din Silapo este foarte similară cu cea din Eprex/Erypo din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Spanish: Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones por una transfusión de sangre, si no donan su propia sangre antes de la intervención, y que pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.
Romanian: Se administrează pacienților cu concentrații normale de fier în sânge care ar putea suferi complicații în cazul unei transfuzii de sânge, dacă nu își donează propriul sânge înaintea operației chirurgicale, și care pot pierde între 900 și 1 800 ml de sânge; pentru tratarea anemiei la adulții cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care este afectată producerea de celule sanguine sănătoase).
Spanish: En el segundo estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Romanian: Al doilea studiu a comparat efectele Silapo cu cele ale Eprex/Erypo în ceea ce privește menținerea numărului de globule roșii la 313 pacienți.
Spanish: Silapo se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad para la que se trate al paciente.
Romanian: Silapo este disponibil în seringi preumplute și se administrează prin injecție intravenoasă sau subcutanată, în funcție de afecțiunea pentru care este tratat pacientul.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul său pot administra injecția sub piele, cu condiția să fi fost instruiți.
Spanish: pacientes a los que no es posible administrar medicamento para prevenir coágulos sanguíneos; pacientes que vayan a someterse a una intervención, en particular una operación ortopédica, que tengan problemas cardiovasculares graves (del corazón y los vasos sanguíneos), como un infarto o un ictus reciente.
Romanian: pacienții care urmează să fie supuși unei operații chirurgicale, inclusiv operații chirurgicale ortopedice majore, și care au afecțiuni cardiovasculare (la nivelul inimii și al vaselor sanguine) severe, inclusiv infarct sau accident vascular cerebral recent.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silapo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Silapo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Silapo no debe administrarse a los siguientes grupos: pacientes que hayan desarrollado aplasia de glóbulos rojos pura (producción de glóbulos rojos baja o nula) tras el tratamiento con cualquier medicamento basado en epoetina.
Romanian: pacienții care au dezvoltat aplazie pură a seriei eritrocitare (reducerea sau încetarea producției de globule roșii) după tratamentul cu orice medicament care conține epoetină;
Spanish: No se han realizado estudios sobre carcinogenia a largo plazo.
Romanian: Nu s-au realizat studii de carcinogenitate pe termen lung.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 20 Diciembre 2012
Romanian: Data primei autorizări: 18 Decembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 Decembrie 2012
Spanish: Qué es Silapo y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează
Spanish: Cambie de lugar de inyección cada día
Romanian: Schimbaţi locul de injectare în fiecare zi.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate privind utilizarea la femeile gravide.
Spanish: Silapo es un medicamento biosimilar.
Romanian: Silapo este un medicament biosimilar.
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el episodio tromboembólico no se confirmó.
Romanian: Au fost trei ETV confirmate şi în cazul restant (moarte subită), evenimentul tromboembolic nu a fost confirmat.
Spanish: Si usa más Silapo del que debe
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Silapo decât trebuie
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Spanish: Inyecte la solución según le haya mostrado su médico.
Romanian: Injectaţi soluţia aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
Spanish: La parte proteínica de la molécula contribuye aproximadamente el 58 % del peso molecular total y se compone de 165 aminoácidos.
Romanian: Partea proteică a moleculei constituie aproximativ 58% din greutatea moleculară totală şi constă în 165 aminoacizi.
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6 horas en niños.
Romanian: La copii s-a raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6 ore.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares en los dos grupos de tratamiento durante todo el periodo postoperatorio.
Romanian: Concentraţiile medii ale hemoglobinei au fost similare pentru cele două grupuri de tratament în întreaga perioadă postoperatorie.
Spanish: Que necesitas saber antes de usar Silapo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo
Spanish: Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9 000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.
Romanian: S-a efectuat, de asemenea, o analiză sistematică care a implicat peste 9 000 pacienţi cu cancer, care au participat în 57 studii clinice.
Spanish: El peso molecular aparente de la eritropoyetina es de 32 000-40 000 Dalton.
Romanian: Greutatea moleculară aparentă a eritropoietinei este de 32 000 până la 40 000 Dalton.
Spanish: Silapo no debe mezclarse con otros medicamentos (ver sección 6.2).
Romanian: Silapo nu trebuie amestecat cu alte medicamente (vezi pct. 6.2).
Spanish: Debe transcurrir un mínimo de 4 semanas entre los aumentos de dosis.
Romanian: Trebuie să treacă un interval de minim de 4 săptămâni între creşterile dozei.
Spanish: No se produce acumulación: las concentraciones son las mismas, independientemente de si se determinan 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última.
Romanian: Nu există acumulare: concentraţiile rămân aceleaşi, chiar dacă sunt măsurate la 24 de ore de la prima injectare sau după 24 de ore de la ultima injectare.
Spanish: Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
Romanian: Pacienţilor cărora din oricare motiv nu li se poate administra profilaxie antitrombotică adecvată.
Spanish: En función de su situación concreta, puede ser preferible recibir una transfusión sanguínea.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să fie de preferat o transfuzie de sânge.
Spanish: Silapo contiene fenilalanina
Romanian: Silapo conţine fenilalanină
Spanish: Estos aumentos de la presión arterial pueden tratarse con medicamentos.
Romanian: Aceste creşteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente.
Spanish: Todos los EVT se produjeron en el grupo de epoetina alfa y en las primeras 24 semanas del estudio.
Romanian: Toate ETV au avut loc în grupul de tratament cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
Spanish: La semivida es difícil de evaluar para la vía subcutánea y se estima en unas 24 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este greu de evaluat pentru administrarea subcutanată şi este estimat la aproximativ 24 ore.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes debe fundamentarse en una evaluación de los riesgos y beneficios contando con la participación del paciente, que debe tener en cuenta el contexto clínico específico.
Romanian: Decizia de a administra eritropoietină recombinantă trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor şi beneficiilor cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ţină seama de contextul clinic specific.
Spanish: Las inyecciones de Silapo pueden ser administradas por un médico, enfermera u otro profesional sanitario.
Romanian: Injecţiile cu Silapo pot fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau alt personal medical.
Spanish: El tratamiento con Silapo suele iniciarse bajo supervisión médica.
Romanian: De regulă, tratamentul cu Silapo este iniţiat sub supraveghere medicală.
Spanish: • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
Romanian: • medicamentul a fost sau credeţi că a fost congelat accidental
Spanish: El margen terapéutico de la eritropoyetina es muy amplio.
Romanian: Limita terapeutică a eritropoietinei este foarte largă.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno.
Romanian: Aceste modificări sunt interpretate ca fiind secundare creşterii reduse în greutate a mamei.
Spanish: Durante el tratamiento con Silapo
Romanian: În timpul tratamentului cu Silapo
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con Silapo.
Romanian: Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu Silapo trebuie întrerupt.
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado en varios modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
Romanian: Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi anemici, şoareci policitemici).
Spanish: • tiene una enfermedad cardiaca grave
Romanian: • aveţi o boală severă de inimă
Spanish: Se observaron las dosis de mantenimiento que se indican a continuación en ensayos clínicos después de 6 meses de tratamiento.
Romanian: Următoarele doze de întreţinere au fost observate în studii clinice după 6 luni de tratament.
Spanish: Si la heparinización no es óptima, es posible que se produzca la oclusión del sistema de diálisis.
Romanian: Dacă heparinizarea nu este optimă, există posibilitatea ocluziei sistemului de dializă.
Spanish: • puede haberse congelado accidentalmente.
Romanian: • medicamentul a fost congelat accidental
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: 1.
Romanian: Tratamentul se efectuează în două etape: 1. Faza de corecţie:
Spanish: La AEP puede provocar una anemia repentina y grave.
Romanian: PRCA provoacă o anemie bruscă și severă.
Spanish: Esta se administra por vía subcutánea una vez a la semana, con no menos de 5 días entre dosis.
Romanian: Aceasta este administrată subcutanat o dată, la interval de o săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
Spanish: La dosis debe administrarse al menos durante 1-5 minutos, dependiendo de la dosis total.
Romanian: Doza trebuie injectată lent pe o durată de cel puţin 1-5 minute, în funcţie de doza totală.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
Romanian: Epoetina zeta este o copie a eritroietinei umane şi actionează în acelaşi mod.
Spanish: • tiene problemas graves de las venas y las arterias
Romanian: • aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
Spanish: En pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas gripales es preferible una inyección más lenta.
Romanian: În cazul pacienţilor care reacţionează la tratament prin simptome pseudo-gripale, este preferabilă o injectare mai lentă.