FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV υπέδειξε ότι οι ασθενείς με κίρρωση (CPT Κατηγορία Α) παρουσίαζαν 73% υψηλότερη έκθεση στο voxilaprevir συγκριτικά με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: HCV infekuotų pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad kepenų ciroze (A klasės pagal CPT skalę) sergančių pacientų voksilapreviro ekspozicija buvo 73 % didesnė nei nesergančių kepenų ciroze (žr.
Greek: Το voxilaprevir δρα ως μη ομοιοπολικός, αντιστρεπτός αναστολέας της πρωτεάσης NS3/4A.
Lithuanian: Voksilapreviras veikia kaip nekovalentinis, atvirkštinis NS3/4A proteazės inhibitorius.
Greek: Ομεπραζόλη χορηγούμενη 2 ώρες πριν από το Vosevi
Lithuanian: 2 valandas prieš Vosevi
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της μεθαδόνης.
Lithuanian: Vosevi ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Greek: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg) + sofosbuviras / velpatasviras /
Greek: 0,33στ
Lithuanian: 0,33f
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Greek: (Αναστολή της P-gp και του CYP3A)
Lithuanian: (P-gp ir CYP3A slopinimas)
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του velpatasvir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Didžiausios velpatasviro koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Greek: Το voxilaprevir, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος, δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων OCT1, των νεφρικών μεταφορέων OCT2, OAT1, OAT3 ή MATE1 ή των ενζύμων CYP ή UGT1A1.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, voksilapreviras nėra kepenų transporterių OCT1, inkstų transporterių OCT2, OAT1, OAT3 ar MATE1, arba CYP ar UGT1A1 fermentų inhibitorius.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei netoleruojate laktozės arba jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Σιμετιδίνηδ Νιζατιδίνηδ Ρανιτιδίνηδ
Lithuanian: Cimetidinasd Nizatidinasd Ranitidinasd
Greek: Το Vosevi περιέχει λακτόζη.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir, του GS-331007 και του velpatasvir μελετήθηκαν σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση, οι οποίοι έλαβαν άπαξ ημερησίως sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg για 12 εβδομάδες, και συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία στις δοκιμές φάσης 2/3 του sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro vieną kartą per parą 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 100 mg [14C]-velpatasvir, το μεγαλύτερο μέρος (> 98%) της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν από το μητρικό φάρμακο.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžiąją dalį (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Greek: Ένας ασθενής με γονότυπο 4d που παρουσίασε υποτροπή ανέπτυξε την RAV Y93H της NS5A.
Lithuanian: Vienam atkritusiam 4d genotipo virusu infekuotam pacientui atsirado NS5A RAV Y93H.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α στην CPT [Child-Pugh-Turcotte]).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Greek: Ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σχήματα που περιείχαν sofosbuvir/velpatasvir Η θεραπεία με Vosevi για 12 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σχήμα που περιείχε sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Sofosbuviru / velpatasviru anksčiau gydyti suaugusieji Vosevi poveikis per 12 savaičių buvo įvertintas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti vaistinių preparatų deriniais su sofosbuviru / velpatasviru.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ατορβαστατίνη
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas
Greek: Η SVR12 επιτεύχθηκε και στους 39 ασθενείς που είχαν NS5B NI RAV κατά την έναρξη στην POLARIS-2 και 2 από τους 3 (67%) ασθενείς στην POLARIS-3.
Lithuanian: SVA12 pasiektas visiems 39 pacientams, kuriems tyrimo POLARIS-2 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, ir 2 iš 3 pacientų (67 %), kuriems šie RAV nustatyti tyrimo POLARIS-3 pradžioje.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vosevi ταυτόχρονα με elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή με το tenofovir disoproxil fumarate και έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir.
Lithuanian: vartojantiems Vosevi kartu su elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato deriniu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Ασθενείς με μόσχευμα ήπατος
Lithuanian: Serga kepenų ciroze
Greek: ↑ Εδοξαμπάνη (ενεργός μεταβολίτης) ↔ Sofosbuvir
Lithuanian: ↑ Edoksabanas (aktyvus metabolitas) ↔ Sofosbuviras ↔ Velpatasviras
Greek: παραγράφους 4.4 και
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Greek: Ο GS-331007 απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εξαγωγής περίπου 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu yra veiksmingai pašalinamas GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 53 %.
Greek: 2ο τρίμηνο
Lithuanian: 2 ketvirtis
Greek: Το voxilaprevir δεν απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό.
Lithuanian: Voksilapreviras nešalinamas per inkstus.
Greek: Vosevi με atazanavir αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση voxilaprevir.
Lithuanian: Vosevi vartojant kartu atazanaviru, tikėtinas voksilapreviro koncentracijos padidėjimas.
Greek: και 97% στους ασθενείς με γονότυπο 1a που εγγράφηκαν σε κέντρα εκτός των Η.Π.Α.
Lithuanian: SVA12 pasiektas 89 % į tyrimo centrus JAV įtrauktų pacientų, kuriems nustatytas 1a genotipas, ir 97 % į tyrimo centrus už JAV ribų įtrauktų pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipas.
Greek: Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius tiriamųjų, kuriuos paskutinį kartą vertinant gydymo metu nustatyta HCV RNR < LLOQ.
Greek: Πίνακας 6: Η SVR12 σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ με ή χωρίς RAV της NS3 ή της NS5A κατά την έναρξη ανά μελέτη sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 εβδομάδες POLARIS-1 (n = 260)
Lithuanian: SVA12, pasiektas anksčiau TVAVP vartojusiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyti arba nenustatyti NS3 ir NS5A RAV (pagal tyrimą) Sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras, 12 savaičių POLARIS-1 (n = 260)
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία 0/110 Υποτροπήα
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/110 Atkrytisa
Greek: Ιτρακοναζόληδ Ποσακοναζόληδ Ισαβουκοναζόληδ
Lithuanian: Itrakonazolasd Pozakonazolasd
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vosevi
Lithuanian: Kaip laikyti Vosevi
Greek: Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg + 100 mg άπαξ ημερησίως)+
Lithuanian: Darunaviras, sustiprintas ritonaviru (800 + 100 mg kartą per parą) + emtricitabinas /
Greek: • Εάν κάνετε εμετό μέσα σε λιγότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το Vosevi, πάρτε άλλο ένα δισκίο.
Lithuanian: • Jeigu vemiate nepraėjus 4 valandoms po Vosevi vartojimo, išgerkite dar vieną tabletę.
Greek: 3,9ε
Lithuanian: 3,9e
Greek: SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδες
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 8 savaitės
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή σε κυτταρική καλλιέργεια
Lithuanian: Kryžminis atsparumas ląstelių kultūroje
Greek: Πίνακας 15: Επίδραση Διαφόρων Βαθμών Νεφρικής Δυσλειτουργίας στις Εκθέσεις (AUC) του SOF, του GS-331007, του Velpatasvir και του Voxilaprevir σε Σύγκριση με Άτομα με Φυσιολογική Νεφρική Λειτουργία
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis SOF, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ροσουβαστατίνη ή ετεξιλική δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu arba dabigatrano eteksilatu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Ο Πίνακας 14 παρουσιάζει την SVR12 και την ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-3.
Lithuanian: 14 lentelėje pateiktas tyrimo POLARIS-3 metu pasiektas SVA12 ir virusologinės baigtys.
Greek: Από αυτούς τους 21 ασθενείς, 1 ασθενής είχε τον ιό και παρουσίαζε τις RAV Q30R και L31M της NS5A κατά την αποτυχία.
Lithuanian: Virusologinio neveiksmingumo metu 1 iš 21 paciento nustatyti atsirandantys NS5A RAV Q30R ir L31M.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Vosevi,
Lithuanian: Juos reikia vartoti likus mažiausiai 4 valandoms iki Vosevi vartojimo arba praėjus
Greek: Παρατηρήθηκε μία αύξηση της έκθεσης στο tenofovir (AUC και Cmax) της τάξεως περίπου του 40% κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας με Vosevi και darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumerate/emtricitabine.
Lithuanian: Kartu skiriant Vosevi ir darunavirą + ritonavirą + tenofoviro dizoproksilio fumaratą / emtricitabiną, tenofoviro ekspozicija (AUC ir Cmax) padidėjo maždaug 40 %.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (εφάπαξ δόση)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas (vienkartinė dozė)
Greek: Vosevi με εδοξαμπάνη δεν συνιστάται.
Lithuanian: Vosevi vartoti nerekomenduojama.
Greek: Σταθερά χιμαιρικά ρεπλικόνια 1b που φέρουν γονίδια NS5B από γονότυπο 2b, 5a ή 6a χρησιμοποιήθηκαν για δοκιμές.
Lithuanian: Vidutinė vertė, gauta kelių tos pačios laboratorijos replikono eksperimentų metu. b. Tyrimams buvo naudojami stabilūs chimeriniai 1b replikonai, nešantys 2b, 5a ar 6a genotipo NS5B genus.
Greek: sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)ε (Αναστολή του OATP1B ή της P-gp ή του BCRP)
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)f + sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)e (OATP1B arba P-gp arba BCRP slopinimas)
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV, η AUC0-24 μέσης σταθεροποιημένης κατάστασης και η Cmax του voxilaprevir (n = 1591) ήταν 2577 ng•hr/ml και 192 ng/ml, αντίστοιχα.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams voksilapreviro (n = 1591) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 2577 ng•h/ml ir 192 ng/ml.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια αλληλεπίδρασης).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Greek: Οι διάμεσες ανώτατες συγκεντρώσεις του voxilaprevir παρατηρήθηκαν στις 4 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: Didžiausios voksilapreviro koncentracijos plazmoje mediana pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση σε atazanavir και ritonavir δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Poveikis atazanaviro ir ritonaviro ekspozicijai netirtas.
Greek: Συνολική SVR12 Γονότυπος 1
Lithuanian: Bendras SVA12 1 genotipas
Greek: Μεθαδόνη (Θεραπεία συντήρησης μεθαδόνης [30 έως 130 mg ημερησίως]) + sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)στ
Lithuanian: (palaikomoji metadono terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą]) / sofosbuviras (400 mg kartą per parą)f
Greek: Velpatasvir Voxilaprevir
Lithuanian: Velpatasviras Voksilapreviras
Greek: Το velpatasvir είναι κυρίως υπόστρωμα των CYP2B6, CYP2C8 και CYP3A4 με χαμηλό μεταβολικό ρυθμό.
Lithuanian: Velpatasviras yra daugiausia CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Greek: Όχι συχνές μυϊκός σπασμός
Lithuanian: Nedažnas raumenų spazmas
Greek: • υπερικό (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
Lithuanian: • jonažolės (augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti);
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 σε SOF/VEL/VOX για 8 εβδομάδες ή σε SOF/VEL για 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta 8 savaites vartoti SOF/VEL/VOX arba 12 savaičių vartoti SOF/VEL.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη GT5-6 εντάχθηκαν μόνο στην ομάδα SOF/VEL/VOX 8 εβδομάδων.
Lithuanian: GT5-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 8 savaičių grupę.
Greek: ↔ Sofosbuvir
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras
Greek: In vitro δυναμικό αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων για το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Lithuanian: In vitro galima sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro tarpusavio sąveika
Greek: Πίνακας 4: Η δράση του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών εργαστηριακών ρεπλικονίων
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš viso ilgio arba chimerinius laboratorinius replikonus
Greek: Είναι άγνωστη η επίδραση στις συγκεντρώσεις της αμιοδαρόνης, του voxilaprevir, του velpatasvir και του sofosbuvir.
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro, voksilapreviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 151)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 151)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir, του voxilaprevir ή του Vosevi στις έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro arba Vosevi vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Greek: Το αδέσμευτο κλάσμα του voxilaprevir ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερο στην περίπτωση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας συγκριτικά με τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή τη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nustatyta apytiksliai 2 kartus didesnė laisvo voksilapreviro frakcija negu pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas ar kurių kepenų veikla normali.
Greek: Από τους 182 ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για 12 εβδομάδες στην POLARIS-4 (βλ.
Lithuanian: Iš 182 anksčiau TVAVP vartojusių pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-4 metu 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν κλινικά σχετικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής ή φύλου για το sofosbuvir, τον GS-331007, το velpatasvir ή το voxilaprevir.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ar voksilapreviro farmakokinetikos skirtumų dėl rasės ar lyties nenustatyta.
Greek: Το sofosbuvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της HCV NS5B RNA-εξαρτώμενης RNA πολυμεράσης, η οποία είναι απαραίτητη για την ιική αντιγραφή.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, reikalingos viruso replikacijai, inhibitorius.
Greek: Αντίκτυπος της θεραπείας DAA στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Lithuanian: TVAVP gydymo poveikis kepenų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams
Greek: Το Vosevi αντενδείκνυται μαζί με την ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su rifabutinu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: • SOF/VEL 12 εβδομάδες (N=109)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 109)
Greek: Φυλάσσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Πληθυσμός ασθενών
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras
Greek: Η ετεξιλική δαβιγατράνη (υπόστρωμα της P-gp) και η ροσουβαστατίνη (υπόστρωμα των OATP1B και BCRP) αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato (P-gp substrato) ir rozuvastatino (OATP1B ir BCRP substrato) vartoti negalima (žr.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν καρκινογόνο στις μελέτες για την καρκινογόνο δράση του GS-331007 διάρκειας 2 ετών σε ποντικούς και αρουραίους, σε εκθέσεις έως 17 και 10 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από την έκθεση στον άνθρωπο.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis ir žiurkėmis metu, GS-331007 ekspozicijai atitinkamai iki 17 ir 10 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, sofosbuviras nebuvo kancerogeniškas.
Greek: Το Vosevi δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που απαιτούν διύλιση.
Lithuanian: Vosevi nebuvo tirtas su pacientais, kurie serga PSIL ir kuriems reikalinga dializė.
Greek: Δ/δ: Δεν διατίθεται.
Lithuanian: ND - nėra duomenų a.
Greek: Ο όρος «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς με ελλειπή δεδομένα και όσους διέκοψαν τη θεραπεία πριν από την ιολογική καταστολή.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurių duomenų trūksta arba kurie nutraukė gydymą prieš pasireiškiant virusologiniam slopinimui.
Greek: Σοβαρή RI (eGFR
Lithuanian: IVS (eGFR
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 137), η AUC0-24 και η Cmax του velpatasvir ήταν κατά 41% χαμηλότερη και κατά 39% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στους ασθενείς με λοίμωξη από
Lithuanian: Velpatasviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo atitinkamai 41 % ir 39 % mažesnės, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 137).
Greek: Το voxilaprevir δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στη συμπεριφορά, αναπαραγωγή ή ανάπτυξη των απογόνων κατά τη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση του αρουραίου σε εκθέσεις AUC περίπου 238 φορές υψηλότερες από την έκθεση στον άνθρωπο στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu voksilapreviras neturėjo nepageidaujamo poveikio žiurkių jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi, kai AUC ekspozicija maždaug 238 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Greek: Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)ε + sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)στ
Lithuanian: Takrolimuzas (5 mg vienkartinė dozė)e + sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)f
Greek: Η αλληλεπίδραση μελέτηθηκε μόνο με το sofosbuvir/velpatasvir.
Lithuanian: Ištirta sąveika tik su sofosbuviru / velpatasviru.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει ΑΔΑ και δεν έχουν λάβει αναστολέα της NS5A (POLARIS-4) Ο Πίνακας 11 παρουσιάζει την SVR12 κατά γονότυπο HCV και ιολογική έκβαση για τη μελέτη POLARIS-4.
Lithuanian: TVAVP anksčiau vartoję suaugusieji, kuriems nebuvo skiriama NS5A inhibitoriaus (POLARIS-4) 11 lentelėje pateikiamas tyrimo POLARIS-4 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir virusologines baigtis.
Greek: Παθολογικές εργαστηριακές τιμές
Lithuanian: Laboratorinių rodiklių pokyčiai
Greek: ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Greek: SOF/VEL 12 εβδομάδες (n = 440)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 440)
Greek: Το Vosevi δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας B ή C στη CPT) (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (B arba C klasės pagal CPT skalę) Vosevi nerekomenduojamas (žr.
Greek: Εμφάνιση του Vosevi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, σχήματος κάψουλας δισκία χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «3» στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rusvos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Greek: Η AUC0-inf του GS-331007 παρέμεινε αμετάβλητη και η Cmax του ήταν 19% έως 35% χαμηλότερη, όταν το Vosevi ή όλα τα συστατικά του μαζί χορηγήθηκαν με τροφή.
Lithuanian: Kai Vosevi ar atskiri jo komponentai buvo skiriami su maistu, GS-331007 AUC0-inf nepakito, o Cmax buvo 19-35 % mažesnė.
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (n = 63), η AUC0-24 και η Cmax του voxilaprevir ήταν αμφότερες κατά 260% υψηλότερες στους ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Lithuanian: Voksilapreviro AUC0-24 ir Cmax HCV infekuotiems pacientams buvo 260 % didesnė, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 63).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Vosevi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Nėštumo metu rekomenduojama Vosevi geriau nevartoti.
Greek: SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (n = 263)
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 12 savaičių (n = 263)
Greek: Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Vosevi σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Lithuanian: Vosevi arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Greek: • SOF/VEL 12 εβδομάδες
Lithuanian: • Placebas 12 savaičių
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της κετοκοναζόλης.
Lithuanian: Vosevi ar ketokonazolo dozės koreguoti nereikia.
Greek: Το Vosevi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς χωρίς προσαρμογή της δόσης όταν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες σχετικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Lithuanian: Vosevi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vosevi ή της βορικοναζόλης.
Lithuanian: Vosevi ar vorikonazolo dozes koreguoti nereikia.
Greek: ml/min/1,7
Lithuanian: < 30 ml/ min/ 1,73m2)
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Lithuanian: • Jei vartojate varfariną ar kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, skirtus kraujui skystinti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau tirti Jūsų kraują, kad patikrintų, kaip jis gali krešėti.
Greek: • SOF/VEL/VOX 12 εβδομάδες (N=263)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 12 savaičių (N = 263)
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιιικό, GT: γονότυπος, SOF: sofosbuvir, VEL: velpatasvir, VOX: voxilaprevir
Lithuanian: TVAVP - tiesioginio veikimo antivirusinis vaistinis preparatas; GT - genotipas; SOF - sofosbuviras; VEL - velpatasviras;
Greek: Ο ασθενής με γονότυπο 1a και ιολογική διαφυγή ανέπτυξε τις RAV L31M και Y93H της NS5A.
Lithuanian: 1a genotipo virusu infekuotam pacientui, kuriam pasireiškė virusologinis „rikošetas", nustatyta NS5A RAV L31M ir Y93H.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να αυξήσουν την έκθεση του Vosevi στο πλάσμα Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του sofosbuvir, του velpatasvir ή του voxilaprevir στο πλάσμα.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp arba BCRP, gali padidėti sofosbuviro, velpatasviro arba voksilapreviro koncentracija plazmoje.