FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
French: Les deux groupes ont utilisé un traitement de fond optimisé (TO) avec ≥ 2 INTI.
English: ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/ml.
French: ODIN est un essai de phase III randomisé, en ouvert comparant du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour versus darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour chez des patients infectés par le VIH-1 pré-traités par des ARV qui, à l'inclusion, ne présentaient aucune mutation associée à une résistance au darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V et L89V) au test de résistance génotypique et avaient un taux d'ARN du VIH-1> 1 000 copies/ml.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by darunavir co-administered with low dose ritonavir.
French: Le métabolisme de l'alfentanil dépend du CYP3A et peut par conséquent être inhibé par darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with darunavir with low dose ritonavir.
French: La dose de maraviroc doit être de 150 mg deux fois par jour lorsqu'il est coadministré avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
English: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
French: - Des corticostéroïdes y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasome, la prednisolone, la triamcinolone.
English: ANTIEMETICS Domperidone
French: ANTIÉMÉTIQUES Dompéridone
English: Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
French: La surveillance de la fonction rénale peut être indiquée lorsque du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir est associé au ténofovir disoproxil, en particulier chez les patients présentant une maladie systémique ou rénale sousjacente ou chez les patients prenant des agents néphrotoxiques
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rare rhinorrhoea
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales peu fréquent dyspnée, toux, épistaxis, irritation de la gorge rare
English: Darunavir Krka with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
French: Darunavir Krka associé au ritonavir n'a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH.
English: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive to CYP3A induction than ritonavir-boosted darunavir: co-administration of darunavir/cobicistat with medicinal products that are strong inducers of CYP3A (e.g. St John's wort, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) is contraindicated (see section 4.3).
French: Le darunavir boosté par le cobicistat est plus sensible à l'induction du CYP3A par rapport au darunavir boosté par le ritonavir : la co-administration de darunavir/cobicistat avec des médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, le millepertuis, la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant du darunavir/ritonavir, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
English: Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
French: Le darunavir et le ritonavir sont métabolisés par le CYP3A.
English: # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
French: # dans le tableau ci-après) ont été réalisées avec des doses de darunavir inférieures à celles recommandées ou avec un schéma posologique différent (voir rubrique 4.2 Posologie).
English: - The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) - only for 400 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) in film coating.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline silicifiée (cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre), stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et alcool polyvinylique, macrogol, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) uniquement pour les comprimés pelliculés à 400 mg, oxyde de fer rouge (E172) pour l'enrobage du comprimé.
English: Darunavir given with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
French: L'administration de darunavir avec une faible dose de ritonavir peut être envisagée comme alternative.
English: CYP3A inducers that are contraindicated include rifampicin, St John's wort and lopinavir.
French: Les inducteurs du CYP3A contre-indiqués sont la rifampicine, le millepertuis et le lopinavir.
English: Therefore, darunavir tablets should be taken with ritonavir and with food.
French: Par conséquent, les comprimés de darunavir doivent être pris avec du ritonavir et en présence de nourriture.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
French: Population pédiatrique pré-traitée par des ARV âgée de 3 ans à < 6 ans La pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du darunavir/ritonavir deux fois par jour associé à d'autres médicaments antirétroviraux ont été évaluées chez 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à <20 kg infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV dans l'essai de phase II ARIEL, en ouvert.
English: Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
French: Dose chez les adultes qui n'ont jamais pris de médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)
English: The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de ces médicaments avec du darunavir/cobicistat est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
French: Une surveillance clinique est recommandée lors de la coadministration de darunavir boosté avec ces sédatifs/hypnotiques et une réduction de la posologie des sédatifs/hypnotiques doit être envisagée.
English: An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
French: Une augmentation de l'exposition systémique au darunavir a été observée lorsque darunavir coadministré avec 100 mg de ritonavir était co-administré avec 150 mg de rifabutine un jour sur deux.
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
French: Effets indésirables rapportés avec du darunavir/ritonavir au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché.
English: Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
French: Pour 90% de 3 309 isolats cliniques résistants à l'amprénavir, l'atazanavir, l'indinavir, au lopinavir, au nelfinavir, au ritonavir, au saquinavir et/ou au tipranavir le facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) du darunavir était inférieur à 10, ceci montrant que les virus résistants à la plupart des inhibiteurs de protéase restent sensibles au darunavir.
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
French: Booster pharmacocinétique et médicaments concomitants Le darunavir présente des profils d'interactions différents selon le booster pharmacocinétique associé (ritonavir ou cobicistat) :
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
French: Des mesures contraceptives alternatives ou supplémentaires sont recommandées lorsque des contraceptifs à base d'œstrogène sont coadministrés avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
French: Le dexaméthasone par voie systémique doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est associé à du darunavir boosté.
English: In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
French: Conseils en cas d'oubli d'une ou de plusieurs doses En cas d'oubli d'une dose de darunavir et/ou de ritonavir dans les 6 heures qui suivent l'horaire habituel de la prise, les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de darunavir et de ritonavir avec de la nourriture.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation des troubles de la fonction hépatique (incluant une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques et/ou des symptômes tels que fatigue, anorexie, nausées, ictère, urines foncées, sensibilité hépatique, hépatomégalie) chez les patients recevant du darunavir utilisé en association avec du cobicistat ou une faible dose de ritonavir, l'interruption ou l'arrêt du traitement devront être rapidement envisagés.
English: 4.4Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted darunavir therapy.
French: Étant donné que la digoxine a une faible marge thérapeutique, il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par du darunavir boosté.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque du darunavir boosté est coadministré avec ces antidépresseurs et une adaptation posologique de l'antidépresseur peut être nécessaire.
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été identifiée lors de l'analyse des données à 192 semaines chez les patients naïfs de traitement traités par du darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour pendant une durée moyenne de 162,5 semaines.
English: Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
French: L'utilisation de darunavir n'est pas recommandée chez la population pédiatrique d'âge inférieur à 3 ans ou de poids inférieur à 15 kg (voir rubriques 4.2 et 5.3).
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
French: C a montré que la majorité de la radioactivité plasmatique après une dose unique de 400/100 mg de darunavir associé au ritonavir était due à la substance active mère.
English: Viruses isolated from patients on darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
French: Les virus isolés chez des patients en échec virologique par rebond sous darunavir/ritonavir 600/100 mg deux fois par jour qui étaient sensibles au tipranavir à l'inclusion sont restés sensibles au tipranavir après traitement dans la grande majorité des cas.
English: 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir
French: 600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour * Chez les enfants à partir de l'âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera si Darunavir Krka 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
French: C-darunavir associé au ritonavir, environ 79,5%
English: A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day (i.e. rifabutin 150 mg once every other day) and increased monitoring for rifabutin related adverse events is warranted in patients receiving the combination with darunavir co-administered with ritonavir.
French: Une réduction de la dose de rifabutine de 75% par rapport à la dose habituelle de 300 mg/jour (soit rifabutine 150 mg un jour sur deux) et une surveillance accrue des effets indésirables liés à la rifabutine est justifiée chez les patients recevant l'association avec du darunavir co-administré avec le ritonavir.
English: When administered concomitantly with darunavir A and low dose ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
French: En cas d'administration concomitante avec du darunavir A et une faible dose de ritonavir, la tolérance du patient au bosentan doit être surveillée.
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with boosted darunavir.
French: La prudence est nécessaire lorsque la clarithromycine est associée à darunavir boosté.
English: Vascular disorders uncommon hypertension, flushing
French: Affections vasculaires peu fréquent hypertension, rougeurs
English: The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de darunavir, co-administré avec le ritonavir, ont été évaluées à la fois chez des adultes volontaires sains et chez des patients infectés par le VIH-1.
English: Darunavir Krka, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
French: Darunavir Krka, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) (voir rubrique 4.2).
English: Perphenazine,risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
French: - Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)
English: ARTEMIS Week 192
French: Semaine 192
English: Concomitant administration of boosted darunavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
French: L'administration concomitante de darunavir boosté et de la quétiapine est contre-indiquée car elle peut augmenter la toxicité liée à la quétiapine.
English: Concomitant use of colchicine and boosted darunavir may increase the exposure to colchicine.
French: L'utilisation concomitante de la colchicine et de darunavir boosté peut augmenter l'exposition à la colchicine.
English: No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire avec du darunavir/ritonavir chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: No dose adjustment for darunavir /ritonavir is recommended.
French: Aucune adaptation de la dose de darunavir/ritonavir n'est recommandée.
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 15 kg) The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
French: Population pédiatrique naïve d'ARV (âgée de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg) Le tableau ci-dessous indique la dose de darunavir et de ritonavir à utiliser chez les enfants et adolescents en fonction du poids.
English: The concomitant use with darunavir and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
French: L'utilisation concomitante avec du darunavir associé à une faible dose de ritonavir peut nécessiter de diminuer la posologie de l'alfentanil et nécessite une surveillance des risques de dépression respiratoire prolongée ou retardée.
English: Co-administration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
French: Co-administration avec les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with darunavir coadministered with low dose ritonavir.
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
French: Voir les Résumés des Caractéristiques du Produit de Darunavir Krka 600 mg comprimés.
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
French: La non-infériorité de la réponse virologique au traitement par du darunavir/ritonavir, définie comme le pourcentage de patients avec un taux d'ARN du VIH-1 plasmatique < 50 copies/ml, a été démontrée (delta de non-infériorité pré-défini de 12%) dans les deux populations Intention de Traiter (ITT) et Per Protocol (PP) dans l'analyse à 48 semaines.
English: Clinical results
French: INFORMATIONS CLINIQUES
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence - maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d'endormissement
English: Studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
French:  Les études ont été menées avec des doses inférieures aux doses de darunavir recommandées ou avec des schémas posologiques différents (voir rubrique 4.2
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de darunavir/ritonavir et de darunavir/cobicistat avec le lopinavir/ritonavir, la rifampicine et les préparations à base de plantes contenant du millepertuis, Hypericum perforatum est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
French: Le ritonavir inhibe le CYP3A et entraîne par conséquent une augmentation importante des concentrations plasmatiques de darunavir.
English: Dapoxetine
French: Dapoxétine
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted darunavir is not recommended.
French: La co-administration du tadalafil utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec du darunavir boosté n'est pas recommandée.
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka together with 100 milligram ritonavir once a day.
French: Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l'adulte, qui est de 800 milligrammes de Darunavir Krka associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.
English: Rifabutin 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
French: Rifabutine 150 mg un jour sur deux rifabutine ASC rifabutine Cmin
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
French: L'utilisation concomitante de darunavir boosté et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon asthenia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent peu fréquent fatigue asthénie
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams
French: Affections psychiatriques fréquent rêves anormaux Affections du système nerveux très fréquent