FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace hemoglobinu: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4.2 jako cílová hladina hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
Czech: Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
Icelandic: Aðeins má nota lausnir sem eru tærar, litlausar og lausar við sýnilegar agnir til inndælingar.
Czech: Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.
Icelandic: Ef þú hefur fengið fyrirmæli um að sprauta MIRCERA undir húð skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.
Czech: Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
Icelandic: Þrýstið stimpilstönginni hægt upp til að fjarlægja allt loft, samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Icelandic: Forðast skal viðvarandi blóðrauðagildi yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l); leiðbeiningar um skammtaaðlögun, þegar blóðrauðagildi fara yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l), má sjá í neðangreindum texta.
Czech: Čistící tampóny napuštěné alkoholem
Icelandic: Sprittklútur til hreinsunar
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
Icelandic: Ekki má taka inn lyfið í sprautunni.
Czech: Při předepisování léku mají být pacienti upozorněni na příznaky a symptomy a mají být pečlivě sledováni z důvodu výskytukožních reakcí.
Icelandic: Við ávísun lyfsins skulu sjúklingar upplýstir um þessi merki og einkenni og fylgjast skal náið með þeim m.t.t. húðviðbragða.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypertenze (častý nežádoucí účinek).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var háþrýstingur (algengur).
Czech: • Nestlačujte píst.
Icelandic: Þrýstið ekki á stimpilstöngina.
Czech: Plicní embolie*
Icelandic: Blóðflagnafæð*
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun eftir meðferð með MIRCERA á að íhuga aðrar skýringar fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek.
Icelandic: Sem svar við vefildisskorti milliverkar náttúrulega hormónið ertýtrópóíetín við stofnfrumur rauðkorna þannig að aukning verður á rauðkornamyndun.
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Icelandic: MIRCERA má sprauta undir húðina á kvið, handlegg eða læri; eða í bláæð.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða aðeins gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Czech: Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve než je píst úplně stlačen.
Icelandic: Sleppið ekki stimpilstönginni fyrr en búið er að sprauta lyfinu inn og henni hefur verið þrýst alla leið inn.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Icelandic: C: Mótsagnarkennd lækkun á blóðrauða og þróun alvarlegs blóðleysis með lágum netfrumnagildum eiga að knýja á um að meðferð með epóetíni sé stöðvuð og að gerð sé and-erýtrópóíetín mótefna prófun.
Czech: Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
Icelandic: Þegar MIRCERA var gefið karl- og kvenrottum undir húð fyrir mökun og meðan á henni stóð, hafði það ekki áhrif á æxlunargetu, frjósemi og mælistærðir fyrir sæðismat.
Czech: Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Icelandic: Erýtrópóíetín er vaxtaþáttur sem örvar aðallega myndun rauðra blóðkorna.
Czech: Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru.
Icelandic: Bankið létt í sprautuna svo loftbólur stígi upp í efri enda hennar.
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Icelandic: Með því að nota vefjasýni úr mönnum varð að auki einungis vart við in vitro bindingu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta í markfrumum (stofnfrumum í beinmerg).
Czech: Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce.
Icelandic: Festið nálina á sprautuna með því að þrýsta henni þétt á enda sprautunnar.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauða sem nemur meira en 2 g/dl (1,24 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Icelandic: GEYMSLA Geymið sprautuna og nálarheld ílát þar sem börn ná ekki til.
Czech: Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á líkamlegan, skilvitlegan eða kynferðislegan þroska afkvæma þegar móðurdýr fengu metoxýpólýetýlen glýkól-epóetín beta á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð.
Czech: Jak se přípravek MIRCERA používá
Icelandic: Hvernig nota á MIRCERA
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: MIRCERA á annaðhvort að gefa undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauða í allt að 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Czech: 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.stříkačce 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj.
Icelandic: MIRCERA 30 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 40 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 50 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 60 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 75 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu MIRCERA 100 míkrógrömm/0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Czech: 1 pumpa
Icelandic: 1 túpa
Czech: Kožní podání Vícedávkový obal s odvzdušňovací pumpou
Icelandic: Til notkunar á húð Fjölskammtaílát með loftlausri dælu (PP/TPO/HDPE)
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Czech: Děti mladší 2 let.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára.
Czech: Úspěšnost den 29
Icelandic: Árangur á degi 29
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Icelandic: CEA og PSA voru skilgreind á eftirfarandi hátt:
Czech: Jsou typicky mírně až středně závažné a obvykle nevyžadují přerušení léčby.
Icelandic: Þær eru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og krefjast þess yfirleitt ekki að meðferð sé hætt.
Czech: Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, sem mun ráðleggja þér hvað gera skal.
Czech: Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní.
Icelandic: Í flestum tilvikum ættu áhrifin að hverfa smám saman á nokkrum dögum.
Czech: Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag.
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Icelandic: Mirvaso kann einnig að valda öðrum eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Icelandic: Ef hlaup berst á þessi svæði skal þvo þau undir eins með miklu vatni.
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.
Icelandic: Niðurstöður úr langtíma opinni rannsókn á 449 sjúklingum sem voru í meðferð í allt að 1 ár staðfesti að langtíma notkun Mirvaso var örugg og árangursrík.
Czech: propranolol, amlodipin).
Icelandic: amlódipín).
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 undir "Varnaðarorð og varúðarráðstafanir".
Czech: - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
Icelandic: - hjá börnum yngri en 2 ára, sem hugsanlega eru í meiri hættu á að fá aukaverkanir af lyfjum sem frásogast gegnum húð.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
Icelandic: Í sumum tilfellum geta einkennin breiðst út útfyrir meðferðarsvæðið.
Czech: Poté uzávěr sejměte.
Icelandic: Togið svo lokið af.
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
Icelandic: Upplýsingar um metýlparahýdroxýbenzóat og própýlenglýkól er að finna í lok kafla 2.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Czech: Většina těchto případů byla pozorována během prvních 2 týdnů od zahájení léčby (viz bod 4.8).
Icelandic: Flest tilvikanna komu fram innan fyrstu tveggja viknanna frá því að meðferðin var hafin (sjá kafla 4.8).
Czech: Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.
Icelandic: Pakkningastærð er 1 túpa eða 1 dæla.
Czech: Mirvaso se nemá nanášet do blízkosti očí.
Icelandic: Mirvaso má ekki nota nálægt augum.
Czech: Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um versnandi húðroða, roðaþot og brunatilfinningu í húð (sjá kafla 4.4).
Czech: Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Fyrstu vikuna skal hefja meðferðina með litlu magni af hlaupi (doppa á stærð við baun) eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Důvodem je skutečnost, že účinky přípravku na nenarozené dítě nejsou známé.
Icelandic: Þar sem áhrif lyfsins á ófætt barn þitt eru ekki þekkt.
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknunum voru valdir af handahófi og voru 553 talsins, á aldrinum 18 ára eða eldri og var gefið annaðhvort Mirvaso eða burðarefnið einu sinni á dag í 4 vikur.
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Icelandic: Greint var frá því að bæði börnin náðu fullum bata innan 24 klukkustunda.
Czech: Distribuce Vazba brimonidinu na proteiny nebyla studována.
Icelandic: Próteinbinding brimonidíns hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mirvaso u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené (viz také bod 4.8).
Icelandic: Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Icelandic: Ef einkennin breytast ekki eða batna aðeins lítillega má auka hlaupmagnið smám saman.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou erytém, pruritus, návaly zrudnutí a pocit pálení kůže, z nichž se každý vyskytoval u 1,2 až 3,3 % pacientů v klinických studiích.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru húðroði, kláði, roðaþot (flushing) og brunatilfinning í húð, en allar þessar aukaverkanir koma fyrir hjá 1,2 til 3,3% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Czech: Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o velikosti hrášku nanesených na celý obličej).
Icelandic: Mikilvægt er að nota ekki meira en hámarksdagskammtinn 1 gram (5 doppur á stærð við baun sem bornar eru á allt andlitið).
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Icelandic: Ekki nota lyfið á aðra hluta líkamans sérstaklega á rök líkamssvæði t.d. í augu, munn, nef eða leggöng.
Czech: Brimonidin je vysoce selektivní agonista alfa2 adrenergních receptorů; je 1000krát selektivnější pro alfa2 adrenergní receptor než pro alfa1 adrenergní receptor.
Icelandic: Brimonidín er mjög sértækur örvi alfa2-adrenvirkra viðtaka, sem er 1000-falt sértækari á alfa2-adrenvirkan viðtaka en á alfa1-adrenvirkan viðtaka.
Czech: Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
Icelandic: Miðlungs mikill til mikill húðroði var skilgreindur sem stig 3 eða meira bæði samkvæmt klínísku mati á húðroða (Clinician Erythema Assessment (CEA)) og samkvæmt sjálfsmati sjúklings (Patient Self Assessment (PSA)).
Czech: Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
Icelandic: Hendur verður að þvo strax eftir að lyfið er borið á.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Icelandic: Hefja skal meðferð með minna magni af hlaupi (minna en hámarksskammturinn) í að minnsta kosti eina viku.
Czech: Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta dælunni niður til að fá þann fjölda doppa á stærð við baunir sem þú þarft samkvæmt fyrirmælum læknisins (en ekki meira magn en 5 doppur á stærð við baunir).
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).
Icelandic: Í 1 grammi af hlaupi eru 1 mg af metýlparahýdroxýbenzóati (E218) og 55 mg af própýlenglýkóli (E1520).
Czech: Pravděpodobnost, že bude jeho použití bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
Icelandic: Þetta á sérstaklega við fyrir börn yngri en 2 ára (sjá „Ekki má nota Mirvaso").
Czech: U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum var greint frá endurkomu með alvarlegri húðroða og roðaþoti en kom fram í upphafi rannsóknar.
Czech: Každodenní zmenšování erytému v prvním měsíci užívání (měřeno stupnicemi CEA a PSA) bylo podobné zmenšování pozorovanému v kontrolovaných studiích a bylo dosažitelné až po dobu 12 měsíců bez patrné ztráty účinku v průběhu času.
Icelandic: Dagleg minnkun húðroða á fyrsta mánuði (mælt samkvæmt CEA og PSA) var álíka og kom fram í stýrðum rannsóknum, og minnkunin hélst í allt að 12 mánuði án þess að verkun tapaðist með tíma.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum eða unglingum á aldrinum 2 til 18 ára.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mirvaso: - jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir brimonidíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
Icelandic: Ekki skal nota Mirvaso á erta húð (þ.m.t. eftir lasermeðferð) eða opin sár.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Icelandic: Tíðni engra aukaverkana jókst með tíma og engar vísbendingar voru um að langtímanotkun með Mirvaso leiddi til aukinnar áhættu á ákveðnum aukaverkunum.
Czech: Absorpce brimonidinu z přípravku Mirvaso byla hodnocena v klinické studii u 24 dospělých subjektů s erytémem v obličeji při rosacee.
Icelandic: Frásog brimonidíns úr Mirvaso var metið í klínískri rannsókn á 24 fullorðnum þátttakendum með húðroða í andliti vegna rósroða.
Czech: Viz další údaje v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny u přípravku Mirvaso buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh (vyznačeno hvězdičkou (*) v Tabulce 1).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni í samræmi við eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) og var tilkynnt um þær annaðhvort í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu Mirvaso (auðkennt með stjörnu (*) í töflu 1).
Czech: Mirvaso se má nanášet hladce a rovnoměrně v tenké vrstvě na celý obličej (čelo, brada, nos a obě tváře), mimo oblast očí, očních víček, rtů, úst a sliznice uvnitř nosu.
Icelandic: Mirvaso skal bera jafnt og mjúklega í þunnu lagi á allt andlitið (enni, höku, nef og báðar kinnar) en forðast augu, augnlok, varir, munn og slímhúð í nefi.
Czech: - propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže.
Icelandic: - Própýlen glýkól (E1520), sem kann að valda húðertingu.
Czech: Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun þarf að undirbúa dæluna með því að ýta nokkrum sinnum niður þar til lyfinu hefur verið dælt á fingurgóminn.
Czech: Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Dreifðu jafnt og vel úr því með örþunnu lagi samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Czech: Mirvaso nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Mirvaso hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat Jak se přípravek Mirvaso používá
Icelandic: Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mirvaso Hvernig nota á Mirvaso
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 30 g TÚPA / FJÖLSKAMMTAÍLÁT MEÐ LOFTTÆMIDÆLU
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
Icelandic: Til að loka dælunni skal setja lokið aftur á dæluna.
Czech: Není známo, zda se brimonidin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brimonidín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.
Icelandic: Það er selt í túpum sem innihalda 2, 10 eða 30 grömm af hlaupi eða í lofttæmidælu sem inniheldur 30 g af hlaupi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a pumpě za slovy „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, túpunni og dælunni á eftir „EXP".
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn þar sem ekki er víst að lyfið henti þér.
Czech: Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá".
Icelandic: Sjá einnig leiðbeiningar 'Hvernig nota á Mirvaso'.
Czech: Účinek lokálního gelu Mirvaso začíná odeznívat hodiny po aplikaci.
Icelandic: Áhrifin af Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun byrja að dvína nokkrum klukkustundum eftir að það er borið á.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma.
Icelandic: Áður en meðferð með Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun er hafin að nýju skaltu prófa það á litlu svæði í andlitinu á degi sem þú getur verið heima við.
Czech: Přípravek Mirvaso s alkoholem Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú neytir áfengis reglulega, þar sem það gæti haft áhrif á meðferð þína með þessu lyfi.
Czech: Gel vehikula n = 63
Icelandic: Burðarefnishlaup n=63
Czech: Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení), léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři - viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Icelandic: Ef einkennin versna við meðferð með Mirvaso (aukinn roði eða sviði), skaltu hætta meðferðinni og panta tíma hjá lækninum - sjá einnig kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.
Icelandic: Hvernig nota á Mirvaso Ráðlagt er að Mirvaso sé aðeins borið á andlit einu sinni á dag.
Czech: Pokud nedojde ke zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).
Icelandic: Ef þú finnur ekki fyrir versnandi roða eða brunatilfinningu skaltu halda áfram með venjubundna meðferð (sjá kafla 3).
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
Icelandic: Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er til staðar.
Czech: Pouze pro kožní použití.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á húð.
Czech: Velikost balení: 1 tuba s 2 g, 10 g nebo 30 g; 1 pumpa s 30 mg.
Icelandic: 1 túpa með 2 g, 10 g eða 30 g; 1 dæla með 30 g.
Czech: Systém vícedávkového obalu s odvzdušňovací pumpou s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Icelandic: Fjölskammtaílát með lofttæmidælu með barnheldu loki.
Czech: Dále byla pro celou populaci prokázána statistická superiorita (p < 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den (terciární cílový parametr, viz tabulka 4).
Icelandic: Mirvaso fyrir heildar þýðið tölfræðilega betri árangri (p<0,001) en burðarefnishlaup að því leyti hve fljótt það byrjaði að hafa klínískt marktæk áhrif (1. stigs samsettur árangur samkvæmt CEA- og PSA-mati) eftir að hlaupið var fyrst borið á, þ.e. eftir 30 mínútur á degi 1 (annar endapunktur 27,9% borið saman við 6,9% í rannsókn 1, 28,4% borið saman við 4,8% í rannsókn 2), og til að ná klínískum marktækum áhrifum (1. stigs samsettur árangur samkvæmt CEA- og PSA-mati) á degi 29 (þriðji endapunktur, sjá töflu 4).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilfellum um hægslátt, lágþrýsting (þ.m.t. réttstöðuþrýstingsfall) og sundl, sem í sumum tilfellum kröfðust sjúkrahússinnlagnar.
Czech: Méně časté Bolest hlavy, parestezie
Icelandic: Sjaldgæfar Höfuðverkur, náladofi