FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (59,0%), myalgies (20,6%), fatigue (17,9%), céphalées (17,6%) et arthralgies (14,3%).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (59,0%), миалгия (20,6%), умора (17,9%), главоболие
French: Fatigue
Bulgarian: Уморяемост
French: CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Bulgarian: Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
French: Symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1)v, les événements indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes, sauf la rougeur au site d'injection et les symptômes gastro-intestinaux qui étaient très fréquents et les frissons et sueurs qui étaient fréquents.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози от 0,25 ml Pandemrix (H1N1), съобщаваните нежелани реакции са подобни на тези, съобщавани при възрастни, с изключение на зачервяването на мястото на инжектиране и стомашно-чревните симптоми, които са били много чести, и треперенето и потенето, които са били чести.
French: Ce que contient Pandemrix
Bulgarian: Какво съдържа Pandemrix
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Bulgarian: Минималните данни, които трябва да бъдат изпращани в индивидуалните съобщения във връзка с лекарствената безопасност, с цел да се улесни оценката и идентифицирането на ваксината, която е приложена на всеки отделен пациент, включват търговското име, производителя на ваксината и партидния номер.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration de Pandemrix en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Pandemrix с други ваксини.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés sont listés par dose selon les fréquences suivantes :
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на доза са изброени по честота по следния начин:
French: Essais cliniques Affections hématologiques et du système lymphatique
Bulgarian: Клинични проучвания Нарушения на кръвта и лимфната система
French: Une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après l'administration d'une seconde dose de 0,25 ml trois semaines après la première dose a été observée.
Bulgarian: Налице е по-нататъшен имунен отговор към втора доза от 0,25 ml, приложена след интервал от три седмици.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire
Bulgarian: Васкулит с преходно засягане на бъбреците
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:
French: Douze mois après la première dose, les taux de séroprotection chez les enfants ayant reçu deux demidoses (0,25 ml) ont été de 90,2% et de 100% chez ceux ayant reçu deux pleines doses (0,5 ml).
Bulgarian: Дванадесет месеца след първата доза степента на серопротекция при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози, е 90,2% и 100% при тези, които са получили две цели (0,5 ml) дози за възрастни.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Bulgarian: Да се смеси с антигенната суспензия преди употреба
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Bulgarian: 50 флакона: емулсия (адювант)
French: Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация с Pandemrix в няколко европейски държави е съобщавана прекалена сънливост през деня, често в неподходящо време (дълготрайно състояние, наречено нарколепсия).
French: Pandemrix se présente en deux flacons :
Bulgarian: Pandemrix се състои от две опаковки:
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100% dans les deux groupes d'âge.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е 100% в двете възрастови групи.
French: Enfants de 6 à 35 mois
Bulgarian: Деца на възраст 6-35 месеца
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
French: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Bulgarian: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥1:40 при деца не е установено.
French: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Bulgarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
French: Somnolence2
Bulgarian: сероконверсия2
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pandemrix
Bulgarian: Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix
French: Induration et chaleur au site d'injection, syndrome pseudo-grippal, malaise
Bulgarian: Уплътнение и затопляне на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, общо неразположение
French: Des études cliniques ont évalué la réactogénicité chez des adultes de plus de 18 ans ayant reçu deux doses de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v ; des taux plus élevés de symptômes généraux sollicités (tels que fatigue, céphalées, arthralgies, myalgies, frissons, sueurs et fièvre) ont été observés après la seconde dose comparativement à la première dose.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при възрастни на и над 18годишна възраст, на които са приложени две 0,5 ml дози от Pandemrix (H1N1)v, са установени по-високи честоти на общите активно търсени симптоми (като умора, главоболие, арталгия, миалгия, треперене, потене и повишена температура) след втората доза в сравнение с първата доза.
French: Chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demidose adulte) à 3 semaines d'intervalle, une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux après la seconde dose a été observée (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При деца на възраст от 6 до 35 месеца (N=51), които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) с интервал от 3 седмици между дозите, е налице увеличаване на честотите на реакциите на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза (вж. точка 4.8).
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, получаване на синини, подуване и затопляне (възпаление), твърда бучка.
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux trivalent/quadrivalent saisonnier recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre la souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A (H1N1)v 2009 вирус. Pandemrix трябва да се използва само, ако препоръчаните годишни сезонни тривалентна/четиривалентна ваксини срещу грип не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Pandemrix ne doit être utilisé que si les vaccins grippaux saisonniers trivalent/quadrivalent recommandés annuellement ne sont pas disponibles et que la vaccination contre le souche A (H1N1)v est jugée nécessaire (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Pandemrix трябва да бъде прилаган само, ако препоръчваните годишни сезонни тривалентни/четиривалентни грипни ваксини не са налични и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима (вж.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Bulgarian: Да се смеси с адювантната емулсия преди употреба
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Bulgarian: Този адювант съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма).
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Bulgarian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
French: Comment conserver Pandemrix
Bulgarian: Как да съхранявате Pandemrix
French: Données issues de l'expérience après commercialisation des vaccins grippaux trivalents saisonniers
Bulgarian: Постмаркетингов опит с тривалентни сезонни ваксини срещу грип Нарушения на кръвта и лимфната система
French: 2Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Bulgarian: 2 всички лица са серонегативни преди ваксинация
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Bulgarian: Антигенна суспензия за Pandemrix
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon-piston
Bulgarian: Една опаковка съдържа: - една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка
French: • A la procédure de notification des effets indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Bulgarian: В случай на внедряване на специална система за уведомяване, как да бъдат съобщавани нежеланите реакции.
French: • Symptômes pseudo grippaux
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
French: Total de sujets recrutés
Bulgarian: Общо включени лица2
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 10 дози ваксина по 0,5 ml
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Bulgarian: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Bulgarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Bulgarian: - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова гума).
French: Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Bulgarian: Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.
French: • Nodule et chaleur au site d'injection
Bulgarian: Твърда бучка и затопляне на мястото на инжектиране
French: Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Bulgarian: (H1N1)v със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
French: Prurit, éruption cutanée
Bulgarian: Зачервяване Подуване Треперене Потене
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Bulgarian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: Mener des études non-cliniques (y compris mécanistiques) en vue d'élucider le rôle du vaccin et de son adjuvant dans l'association Pandemrix et narcolepsie : - Identifier la signature des lymphocytes T des patients narcoleptiques par séquençage entier de l'ensemble des cellules T CD4 prélevées chez des patients narcoleptiques et chez des sujets sains non-vaccinés porteur du même DQ0602 et si la signature est identifiée, vérifier alors si elle est aussi présente dans les lymphocytes T CD4 des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Bulgarian: Т клетъчна генна експресия (T cell signature) при пациенти с нарколепсия чрез детайлно секвениране на всички CD4 T клетки, получени от пациенти с нарколепсия и от съответстващите по DQ0602 неваксинирани здрави лица, и ако бъде идентифицирана такава, да верифицира дали тя се открива в CD4 T клетки от здрави ваксинирани лица след ваксинация с Pandemrix или H1N1v ваксина без адювант.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) de Pandemrix chez des sujets de plus de 60 ans ayant reçu une ou deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle ont été les suivantes :
Bulgarian: Анти-HA антитяло-отговорите при здрави лица на възраст >60 години, които са получили една или две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни са, както следва:
French: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
French: Enfants de 10 à 17 ans
Bulgarian: Деца на възраст 10-17 години
French: Dose adulte
Bulgarian: Доза за възрастни
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
Bulgarian: Степента на серопротекция в ден 180 при деца, които са получили две половин (0,25 ml) дози е
French: • Douleur et gonflement au site d'injection
Bulgarian: Болка и подуване на мястото на инжектиране
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до 9 години
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000)
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
French: Comment Pandemrix fonctionne
Bulgarian: Как действа Pandemrix
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMCX-179A i.m.
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Bulgarian: Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
French: GlaxoSmithKline Biologicals
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Bulgarian: Повишена температура >39°C Диария
French: Rougeur et prurit au site d'injection, fièvre
Bulgarian: Зачервяване и пруритус на мястото на инжектиране, повишена температура
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване на синини
French: Une étude clinique ayant évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu, soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte), soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), espacées de 21 jours, de Pandemrix (H1N1)v a montré une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux, notamment des fréquences de la fièvre axillaire (>38°C) après la seconde dose comparativement à la première dose.
Bulgarian: В клинични проучвания, в които е оценявана реактогенността при деца на възраст от 6 до 35 месеца, на които са приложени две 0,25 ml дози (половин доза за възрастни) или две 0,5 ml дози (доза за възрастни) (с интервал от 21 дни) Pandemrix (H1N1)v, е установено повишаване на реакциите на място на инжектиране и общите симптоми след втората доза, в сравнение с първата доза, особено по отношение на честотата на повишена аксиларната температура (>38°C).
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin vous sera administrée.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
Bulgarian: Всички лица са получили две дози от 0,5 ml с интервал 21 дни, с изключение на проучване D-Pan H1N1-008, в което половината от лицата са получили само една доза от 0,5 ml.
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
Bulgarian: Ще бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Bulgarian: Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,86 милиграма)
French: Après 1 dose de 0,5 ml
Bulgarian: След 1 доза от 0,5 ml
French: Au cours d'une étude clinique (D-Pan-H1N1-009) chez des enfants sains âgés de 6 à 35 mois (stratifiés par tranche d'âge de 6 à 11 mois, de 12 à 23 mois et de 24 à 35 mois), les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) ou la dose adulte (c'est-à-dire 0,5 ml) de Pandemrix ont été les suivantes :
Bulgarian: В клинично проучване (D-Pan-H1N1-009) при здрави деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца (стратифицирани в групи по възраст от 6 до 11, 12 до 23 и 24 до 35 месеца) анти-HA антитялоотговорите 21 дни след първата и втората половина от дозата за възрастни (т.е.
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Bulgarian: Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, както по-горе) три седмици преди една доза Pandemrix (H1N1)v при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към Pandemrix (H1N1)v.
French: Une fois mélangé, le vaccin est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Bulgarian: След смесването ваксината има вид на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.
French: Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne sont pas disponibles, Pandemrix peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la souche A (H1N1)v de la grippe (voir la section « Faites attention avec Pandemrix »).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча друга ваксина (годишна тривалентна/четиривалентна грипна ваксина) вместо Pandemrix, но ако тривалентните/четиривалентните ваксини не са налични, Pandemrix все пак може да бъде избран, ако имате нужда от защита срещу грип A(H1N1)v (вижте „Обърнете специално внимание при употребата на Pandemrix").
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен D-Pan H1N1-007
French: Enfants de 3 à 9 ans
Bulgarian: Деца на възраст 3-9 години
French: Enfants âgés de 3 à 9 ans
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 9 години
French: Jour 21 N=22
Bulgarian: Ден 21
French: Au cours de deux études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) ou deux doses de 0,5 ml (dose adulte) de Pandemrix, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première et la seconde dose ont été les suivantes :
Bulgarian: В две клинични проучвания, в които деца на възраст от 3 до 9 години получават две дози от 0,25 ml (половин доза за възрастни) или две дози от 0,5 ml (дозата за възрастни) от Pandemrix, анти-HA антитяло-отговорите 21 дни след първата и втората доза са, както следва:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат в тази ваксина (изброени в точка 6), към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.
French: Enfant dès l'âge de 10 ans
Bulgarian: Деца на възраст от 10 години нагоре
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
French: Narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Нарколепсия със или без катаплексия
French: 1ière dose
Bulgarian: Половин доза
French: • Rougeur et démangeaisons au site d'injection
Bulgarian: Зачервяване и сърбеж на мястото на инжектиране
French: Total de sujets
Bulgarian: Общ брой лица
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant).
Bulgarian: Моля направете справка с информацията за продукта за Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и
French: Enfants âgés de 10 à 17 ans
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 10-17 години
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Arthralgies, myalgies
Bulgarian: Арталгия Миалгия Умора
French: Excipients à effet notoire
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
French: Demi-dose adulte
Bulgarian: Половин доза за възрастни
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Bulgarian: Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.
French: Comment est administré Pandemrix
Bulgarian: Как се прилага Pandemrix
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v >80 ans
Bulgarian: Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v подобен >80 години
French: Une seconde dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Bulgarian: Може да се постави втора доза след интервал от най-малко три седмици.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 12 août 2010.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.