FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze aanbeveling werd gedaan op basis van verschillende gepubliceerde onderzoeken waarin de voorspellende waarde van pre-dosis- en willekeurige/post-dosis-FEV1 voor zowel de middellange als de langere termijn werd aangetoond.
Romanian: Această recomandare a fost formulată pe baza mai multor studii publicate, care au demonstrat valoarea predictivă a valorii FEV1 pre-dozare şi aleatorii/post-dozare atât pe termen mediu, cât şi pe termen lung.
Dutch: De specifieke formulering van een vaste-dosiscombinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat, is echter nieuw.
Romanian: Cu toate acestea, formula specifică a unei combinaţii în doză fixă între aceste două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă.
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Flutiform voor de toegepaste indicaties gunstig is,
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Flutiform în indicaţiile solicitate este favorabil,
Dutch: De toepassing van een tweede, lagere, dosis Flutiform (100µg/10µg) in het PD-onderzoek was ook verhelderend.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Flutiform (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
Dutch: Wat betreft de bewering dat "ernstige" exacerbaties de optimale variabele zijn om potentiële verschillen in het effect van inhalatiecorticosteroïden te onderzoeken, gaf de aanvrager aan dat dit standpunt niet door de literatuur wordt ondersteund.
Romanian: Referitor la sugestia ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila optimă cu ajutorul căreia să se examineze potenţiale diferenţe în ceea ce privește efectul corticosteroidului inhalator, solicitantul a observat că literatura de specialitate nu confirmă acest punct de vedere.
Dutch: Ook biedt de literatuur geen ondersteuning voor het idee dat de exacerbaties die tijdens de klinische onderzoeken van de aanvrager zijn waargenomen, mogelijk niet toereikend zijn.
Romanian: De asemenea, literatura de specialitate nu oferă nicio justificare pentru noţiunea legată de faptul că exacerbările înregistrate în studiile clinice ale solicitantului ar putea să nu fie adecvate.
Dutch: De aanvrager stelde als zodanig dat de astmacontroleresultaten van de hoofdonderzoeken logischerwijs moeten worden geëxtrapoleerd naar de langere termijn.
Romanian: Ca atare, solicitantul a susţinut că rezultatele privind controlul astmului din studiile pivot ar trebui, în mod logic, să fie extrapolate pe termen mai lung.
Dutch: Op basis van de resultaten van de farmacokinetische en klinische onderzoeken stelde de bezwaar makende lidstaat dat de equivalente biobeschikbaarheid of remming van ontstekingen niet is aangetoond omdat:
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor farmacocinetice şi clinice, statul membru care a emis obiecţii a declarat că dovada biodisponibilităţii echivalente sau a controlului echivalent al inflamaţiei nu este confirmată deoarece:
Dutch: De omvang van de waargenomen veranderingen bij een reeks secundaire eindpunten vereenvoudigt een kwantificering van de klinische relevantie van de effecten op de longfunctie en het exacerbatiepercentage.
Romanian: Amploarea modificărilor observate la o serie de criterii secundare de evaluare ajută la cuantificarea relevanţei clinice a efectelor observate asupra funcţiei pulmonare şi asupra ratei de exacerbări.
Dutch: Met het oog op de aangevoerde bedenkingen over de looptijd van de klinische onderzoeken van de aanvrager en als aanvulling op de gegevens over exacerbaties en andere klinische gegevens heeft de aanvrager de FEV1-gegevens en de voorspellende waarde ervan beoordeeld.
Romanian: Pentru a aduce un răspuns suplimentar la motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu durata studiilor clinice ale solicitantului şi pentru a completa datele referitoare la exacerbări şi alte date clinice, solicitantul a evaluat datele FEV1 şi valoarea predictivă a acestora.
Dutch: Tevens werd tijdens het ontwikkelingsprogramma de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform bij toediening met of zonder "spacing device" beoordeeld en werd de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform in relevante subgroepen onderzocht.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Flutiform administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Flutiform între subgrupurile relevante.
Dutch: Er is gebleken dat fluticasonpropionaat de symptomen en exacerbaties van astma doet afnemen en de reactiviteit van de luchtwegen op histamine en methacholine verlaagt bij patiënten met hyperreactieve luchtwegen.
Romanian: S-a demonstrat că fluticazona propionat reduce simptomele şi exacerbările astmului şi scade reactivitatea căilor respiratorii la histamină şi metacolină la pacienţii cu căi respiratorii hiperreactive.
Dutch: Uit deze resultaten blijkt niet dat bescheiden verschillen in de pulmonale afgifte van inhalatiecorticosteroïden leiden tot verschillen in het risico op exacerbaties.
Romanian: Aceste rezultate nu presupun că diferenţele modeste în ceea ce privește administrarea pulmonară a corticosteroidului inhalator vor conduce la diferenţe în ceea ce privește riscul de exacerbare.
Dutch: Flutiform 50/5, 125/5 en 250/10 microgram aerosol suspensie is een nieuwe vaste-dosiscombinatie van de twee bekende werkzame stoffen fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Romanian: Flutiform 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Dutch: Dit biedt verdere ondersteuning voor de klinische relevantie van de bij Flutiform waargenomen effecten.
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Flutiform.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, die door het Verenigd Koninkrijk in werking is gezet, heeft bestudeerd;
Romanian: • comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Regatul Unit în temeiul articolului 29
Dutch: De beoogde indicatie is de regelmatige behandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatiemiddel (een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist) zinvol is:
Romanian: Indicaţia prevăzută constă în tratamentul regulat al astmului în situaţia care utilizarea unui produs combinat (un corticosteroid inhalator şi un β2 agonist cu acţiune de lungă durată) este adecvată:
Dutch: Verschillende eindpunten waarbij deze verschillende facetten van astmacontrole tot uiting komen, worden gemoduleerd met behulp van langwerkende β-agonisten.
Romanian: Mai multe criterii de evaluare care reflectă aceste faţete diferite ale controlului astmului sunt modulate de β-agonişti cu acţiune de lungă durată.
Dutch: De PK-gegevens in onderzoek FLT1501 werden vergeleken met een corresponderende farmacodynamische (PD) dataset afkomstig uit onderzoek FLT3503.
Romanian: Datele PK din studiul FLT1501 au fost comparate cu un set corespunzător de date farmacodinamice (PD) din studiul FLT3503.
Dutch: Naast het voorgaande komt in verschillende onderzoeken naar voren dat FEV1 na ongeveer 8-12 weken behandeling met inhalatiecorticosteroïden maximaal is en daarna stabiel blijft.
Romanian: Pe lângă cele de mai sus, există observaţia din mai multe studii publicate potrivit căreia valoarea FEV1 este maximă după aproximativ 8-12 săptămâni de tratament pe bază de corticosteroizi inhalatori şi este stabilă în perioada următoare.
Dutch: In ondersteunende onderzoeken werd de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform vergeleken met andere combinatiebehandelingen.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale altor terapii combinate.
Dutch: In onderzoeken waarin een vergelijking werd uitgevoerd met een tweevoudige dosisverdubbeling van fluticasonpropionaat, is de dosisrespons voor exacerbaties nooit aangetoond.
Romanian: În studiile care au comparat o dublă doză multiplă de fluticazonă propionat, răspunsul în funcție de doză pentru exacerbări nu a fost indicat niciodată.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma voor Flutiform werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid bij de beoogde patiëntenpopulatie te evalueren.
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Flutiform a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
Dutch: Het PK-onderzoek (onderzoek FLT1501) dat tot bezorgdheid leidde, werd uitgevoerd om de veiligheid van Flutiform ten opzicht van de in de handel gebrachte pMDI's voor monoproducten te evalueren.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Flutiform faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.
Dutch: Voor beide geclaimde indicaties wordt de eerder gebruikte inhalatiecorticosteroïde (ICS) in Flutiform vervangen door de inhalatiecorticosteroïde waarvoor het hierboven gestelde moet worden aangetoond.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Flutiform pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Dutch: De exacerbatiegegevens werden door het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid echter ondersteund door de nachtelijke symptomen en gevallen van discontinuering.
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la exacerbări erau confirmate de simptomele nocturne şi de întreruperi ale tratamentului din cauza lipsei datelor de eficacitate.
Dutch: Het CHMP ondersteunde de klinische onderzoeksopzet in het fase III klinisch ontwikkelingsprogramma en het gebruik van pre-dosis-FEV1 als primair eindpunt voor de werkzaamheid met het oog op het effect van corticosteroïden.
Romanian: CHMP a susţinut structurile studiilor clinice din programul de dezvoltare clinică de fază III şi utilizarea valorii FEV1 înainte de dozare drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii în ceea ce privește efectul corticosteroidului.
Dutch: Verder wees het CHMP erop dat het niet noodzakelijk is om de farmacokinetische equivalentie of therapeutische equivalentie aan een referentiegeneesmiddel aan te tonen voor deze ontwikkeling, die werd ingediend krachtens Richtlijn 2001/83/EG, artikel 10 ter, aanvraag voor combinatiegeneesmiddelenwaarvoor alleen de volledige administratieve en kwalitatieve, niet-klinische en klinische gegevens over de combinatie dienen te worden ingevuld; de specifieke combinatie van deze twee bekende werkzame stoffen, fluticasonpropionaat en formorerolfumaraat, is nieuw, en de equivalentie/therapeutische equivalentie hoeft derhalve niet te worden aangetoond.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că necesitatea de a demonstra fie echivalenţa farmacocinetică, fie echivalenţa terapeutică cu un produs de referinţă nu este o cerinţă pentru această dezvoltare, care a fost prezentată pentru o cerere pentru combinaţie fixă în conformitate cu articolul 10 litera (b) din Directiva 2001/83/CE - în temeiul căruia sunt necesare date administrative complete şi date clinice şi non-clinice de calitate complete referitoare exclusiv la combinaţie; combinaţia specifică a acestor două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă şi, prin urmare, echivalenţa farmacocinetică sau echivalenţa terapeutică nu trebuie dovedită.
Dutch: De aanvrager stelde dat de keuze voor dit eindpunt in overeenstemming is met de "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01"; het wordt erkend als een geschikt eindpunt om het effect van inhalatiecorticosteroïden te meten overeenkomstig het CHMP-richtsnoer voor OIP's (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) en het wordt door een gezamenlijk comité van deskundigen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (ATS/ERS) ondersteund als een essentieel eindpunt bij onderzoeken naar astma.
Romanian: Solicitantul a afirmat că alegerea acestui criteriu de evaluare este în concordanţă cu Nota explicativă privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul astmului - (CPMP/EWP/2922/01); acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Dutch: Wat betreft de looptijd van de hoofdonderzoeken (8-12 weken) wordt het standpunt dat het effect van de behandeling op de astmacontrolevariabelen binnen maximaal 3 maanden optreedt en daarna aanhoudt, door de literatuur ondersteund.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (8-12 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
Dutch: Bij deze PK- en PD-onderzoeken werden dezelfde sterkten/doses van Flutiform, fluticasonpropionaat pMDI van GSK en formoterolfumaraat pMDI van Novartis toegediend en bij beide onderzoeken werden alle middelen toegediend met behulp van hetzelfde "spacing device", zodat een valide vergelijking van PK- en PD-gegevens mogelijk was.
Romanian: Aceste studii PK şi PD au inclus amândouă aceleaşi concentraţii/doze de Flutiform, fluticazonă propionat pMDI GSK şi formoterol fumarat pMDI Novartis şi toate produsele din ambele studii au fost administrate prin aceeaşi cameră de inhalare, permiţând astfel o comparare valabilă a datelor PK şi PD.
Dutch: Formoterolfumaraat is een selectieve langwerkende ß2-adrenerge agonist met een preferentieel effect op ß2adrenerge receptoren op bronchiale gladde spieren waardoor deze ontspannen en bronchodilatatie optreedt.
Romanian: Formoterol fumarat este un agonist ß2 adrenergic selectiv cu acţiune de lungă durată şi exercită un efect preferenţial asupra receptorilor ß2 adrenergici de la nivelul muşchiului neted bronşic pentru a produce relaxare şi bronhodilataţie.
Dutch: De door het CHMP gestelde vraag duidt erop dat de relatieve biobeschikbaarheid van 67% van de fluticasonpropionaatcomponent van Flutiform ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK zich laat vertalen naar een kleiner effect van de inhalatiecorticosteroïden en dat dit kleinere effect het beste kan worden geëvalueerd in een onderzoek naar exacerbaties met een looptijd van 6-12 maanden.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Dutch: • de systemische blootstelling van fluticason volgens de overgelegde farmacokinetische gegevens lager was (67%) na inhalatie van Flutiform dan na gelijktijdige inhalatie van fluticason en formoterol uit pMDI's voor monoproducten.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Flutiform decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Dutch: Deze gegevens werden gegenereerd uit de vijf hoofdonderzoeken van 8-12 weken en tonen aan dat het gebruik van Flutiform meer bescherming biedt tegen exacerbaties dan monotherapie met fluticasonpropionaat.
Romanian: Aceste date au fost generate din cele cinci studii pivot cu durata de 8 până la 12 săptămâni şi demonstrează beneficiul protector al Flutiform împotriva exacerbărilor, în comparaţie cu fluticazona propionat în monoterapie.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de waargenomen verschillende waarden tussen Flutiform en fluticasonpropionaat van GSK in onderzoek FLT1501 (67% relatieve biobeschikbaarheid) binnen dezelfde afwijkingsmarges vallen als bij individuele patiënten (van inhalatie tot inhalatie), tussen verschillende batches van hetzelfde product en tussen verschillende inhalators met een of meer dezelfde werkzame stoffen, dat er geen sprake is van negatieve klinische gevolgen en dat de verschillen derhalve waarschijnlijk klinisch irrelevant zijn.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Flutiform şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
Dutch: In de recente "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" duidde de ATS/ERS pre-dosisFEV1 aan als een belangrijk eindpunt bij astmaonderzoeken en een voorspeller van het toekomstige risico op exacerbaties.
Romanian: În recenta Declaraţie consensuală cu privire la controlul astmului şi exacerbări, ATS/ERS a identificat valoarea FEV1 înainte de dozare drept un criteriu de evaluare esenţial în studiile referitoare la astm şi o valoare predictivă a riscului viitor de exacerbare.
Dutch: Maskering van een kleiner klinisch effect van corticosteroïden door de langwerkende ß2-agonist
Romanian: Mascarea eventualului efect clinic scăzut al corticosteroidului de ß2 agonistul cu acţiune de lungă durată
Dutch: De combinatiebehandeling van een inhalatieglucocorticosteroïde en een selectieve langwerkende ß2-adrenerge agonist wordt veel toegepast bij de regelmatige behandeling van volwassenen en kinderen met astma bij wie het gebruik van een dergelijke combinatie zinvol wordt geacht.
Romanian: Produsele sunt medicamente inhalate pe cale orală, iar terapia combinată cu un glucocorticosteroid inhalator şi un agonist ß2 adrenergic selectiv cu acţiune de lungă durată este bine stabilită pentru utilizarea în tratamentul regulat al adulţilor şi copiilor cu astm, în situaţia în care utilizarea unei asemenea combinaţii este considerată adecvată.
Dutch: De aanvrager dient deze bezorgdheid te bespreken in het licht van de betrekkelijk korte looptijd van het klinische onderzoek en het feit dat de formoterolfumaraatcomponent in deze vaste-dosiscombinatie het verlies aan werkzaamheid bij de behandeling van de symptomen en bronchodilatatie mogelijk heeft gemaskeerd."
Romanian: Solicitantul trebuie să ia în discuţie acest motiv de îngrijorare ţinând seama de durata relativ scurtă a studiului clinic şi de faptul că formoterol fumaratul din această combinaţie în doză fixă ar fi putut masca o pierdere a controlului prin controlarea simptomelor şi a bronhodilataţiei.
Dutch: Formoterolfumaraat is vooral zinvol bij patiënten met omkeerbare luchtwegverstopping die ondanks behandeling met een antiinflammatoire stof zoals een inhalatiecorticosteroïde last van symptomen blijven houden.
Romanian: Formoterol fumarat este deosebit de util la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii care continuă să prezinte simptome în pofida tratamentului cu un agent antiinflamator, cum ar fi un corticosteroid inhalator.
Dutch: Fluticasonpropionaat is een inhalatieglucocortosteroïde met een hoge plaatselijke anti-inflammatoire werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen dan orale corticosteroïden.
Romanian: Fluticazona propionat este un glucocorticosteroid inhalator cu o activitate antiinflamatoare locală intensă şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse decât cea observată în cazul corticosteroizilor orali.
Dutch: De opzet van de klinische onderzoeken was niet geschikt om de equivalente remming van ontstekingen aan te tonen omdat exacerbaties (vooral ernstige exacerbaties) de geïndiceerde parameter zijn om vast te stellen of er sprake is van een potentieel verschil tussen twee ICS-middelen.
Romanian: Structurile studiilor clinice nu erau adecvate pentru a determina controlul echivalent al inflamaţiei, deoarece, pentru a distinge o potenţială diferenţă între două produse CSI, exacerbările (în special, exacerbările severe) sunt parametrul indicat.
Dutch: Een jaarlijks relatief risico op exacerbaties van 0,98, d.w.z. zeer dicht bij eenheid, bij de vergelijking van Flutiform 500µg/20µg met fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg duidde derhalve op non-inferioriteit maar was niet statistisch definitief.
Romanian: Un raport al ratelor anuale de exacerbări de 0,98, şi anume foarte aproape de unitate pentru comparaţia dintre Flutiform 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg, sugera, prin urmare, non-inferioritatea, dar nu era definitiv din punct de vedere statistic.
Dutch: De aanvrager voerde enkele redenen aan als mogelijke verklaring voor dergelijke verschillen: het verschil kan een functie zijn van de afwijking van pulmonale PK-gegevens voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP) ten opzichte van standaard PK-beginselen; anders dan bij conventionele PK-analyse (bijvoorbeeld voor tabletten) zijn concentraties OIP's in het bloed een "post-event" (in plaats van een "pre-event") surrogaat voor de werkzaamheid en duidt de standaard PKanalyse niet per se op de aanwezigheid van het geneesmiddel op de pulmonale werkingsplaats.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „post-eveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Dutch: De waarneembaar lagere systemische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat in Flutiform ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK lijkt niet te leiden tot een kleiner klinisch effect.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Flutiform, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze bevindingen erop duiden dat de PK-gegevens uit onderzoek FLT1501 geen precieze weergave zijn van de pulmonale depositie en derhalve geen valide surrogaat zijn voor de klinische werkzaamheid van Flutiform.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Flutiform.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet nodig is om gedurende 6-12 maanden klinische gegevens te genereren ten behoeve van een nadere toelichting van het niveau van astmacontrole en een verdere beoordeling van de exacerbatiepercentages zoals deze zijn waargenomen bij Flutiform ten opzichte van fluticasonpropionaat toegediend in combinatie met formoterolfumaraat of als monotherapie.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.