FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (n = 106; 71,6%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 53; 34,4%), p< 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 112; 75,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 79; 51,3%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 141; 95,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Romanian: Valoarea p este calculată cu ajutorul metodei statistice Cochran-Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de numărul de trombocite la momentul iniţial b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤2 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=106; 71,6%) decât cu placebo şi G-CSF (n=53; 34,4%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥6 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=112; 75,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=79; 51,3%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=141; 95,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.
Croatian: S obzirom na preporučeno kratko vrijeme primjene pleriksafora u ljudi očekuje se bi potencijalan rizik povezan s prethodno opisanim učinkom trebao biti malen.
Romanian: Riscul potenţial asociat cu acest efect este aşteptat să fie mic pentru durata scurtă avută în vedere pentru administrarea plerixaforului la om.
Croatian: Stariji bolesnici Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na utjecaj dobi na farmakokinetiku pleriksafora.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei nu a evidenţiat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixaforului.
Croatian: "Spašeni" bolesnici
Romanian: Pacienţi pentru procedura de salvare
Croatian: Postojala je neravnoteža između ispitivanih skupina u broju CD34+ stanica u perifernoj krvi na dan koji prethodi prvoj aferezi (tj. prije primjene pleriksafora) pri čemu je manje cirkulirajućih CD34+ stanica u perifernoj krvi bilo u skupini koja je primala pleriksafor.
Romanian: În ziua precedentă primei afereze (adică înainte de administrarea plerixafor) a existat un dezechilibru între brațele de tratament din perspectiva numărului de limfocite CD34 + din sângele periferic, în condițiile unui număr mai mic de limfocite CD34 + circulante în brațul de tratament cu plerixafor.
Croatian: Pri istom režimu doziranja od 240 µg/kg temeljenom na težini, srednja izloženost pleriksaforu (AUC0-24h) je manja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <6 godina (1410 ng.h/ml), 6 do <12 godina (2318 ng.h/ml) nego u odraslih (4337 ng.h/ml).
Romanian: La aceeași schemă de administrare bazată pe greutatea corporală, de 240 μg/kg, expunerea medie la plerixafor (ASC0-24 ore) este mai mică la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (1410 ng•oră/ml), între 6 ani și <12 ani (2318 ng•oră/ml) și între 12 ani și <18 ani (2981 ng•oră/ml) decât la adulți (4337 ng•oră/ml).
Croatian: Tablica 4. Ispitivanje AMD3100-3101 - Udio bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom koji su postigli ≥ 5 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
Romanian: Studiul AMD3100-3101 - Proporția pacienţilor cu limfom non-Hodgkin care au atins ≥5 x 106 celule CD34+/kg până în ziua aferezei
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Mozobil potrebno je kontrolirati diferencijalnu krvnu sliku.
Romanian: În timpul tratamentului cu Mozobil, trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge.
Croatian: (CrCl 31-50 ml/min) odnosno teškim (CrCl ≤ 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega bile su 5410, 6780 odnosno 6990 ng.hr/ml, što predstavlja veću izloženost od one opažene u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (5070 ng·hr/ml).
Romanian: Valorile medii ale ASC0-24 pentru plerixafor la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤30 ml/min) au fost de 5410, 6780 şi, respectiv, de 6990 ng•oră/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi, cu funcţie renală normală (5070 ng•oră/ml).
Croatian: Placebo i G-CSF (n = 154)
Romanian: G-CSF (n = 154)
Croatian: Nakon kontinuirane primjene pleriksafora tijekom 28 dana zabilježeno je povećanje rasta ne-Hodgkinova limfoma.
Romanian: A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkin după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile.
Croatian: Slučajevi anafilaktičkih reakcija, uključujući anafilaktički šok, zabilježeni su temeljem iskustva iz svijeta nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă, la nivel mondial au fost raportate cazuri de reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Croatian: (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja.
Romanian: Celulele stem pot fi apoi recoltate cu un dispozitiv care separă constituenţii sângelui (dispozitiv de afereză) şi, după aceea, îngheţate şi păstrate până la transplant.
Croatian: Bolesnici su prvenstveno liječeni supkutanim injekcijama pleriksafora u dozi od 0,24 mg/kg na dan.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi, în principal, cu plerixafor în doze zilnice de 0,24 mg/kg, administrate injectabil subcutanat.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Romanian: Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Croatian: 1,43 puta veću izloženost (AUC0-10h) nego doza od 0,24 mg/kg (Tablica 2).
Romanian: S-a demonstrat că doza fixă de 20 mg a fost asociată cu o expunere de 1,43 ori mai mare (ASC0-10 ore) comparativ cu doza de 0,24 mg/kg (Tabelul 2).
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Croatian: Uz to su infarkt miokarda pretrpjele i dvije onkološke bolesnice u programu milosrdne primjene lijeka nakon mobilizacije krvotvornih matičnih stanica pleriksaforom i G-CSF-om.
Romanian: În plus, doi pacienți oncologici de sex feminin din programul de tip „compassionate use" (tratament de ultimă instanță) au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF.
Croatian: Placebo i G-CSF (n = 148)
Romanian: G-CSF (n = 148)
Croatian: Vazovagalne reakcije Nakon supkutane injekcije mogu se javiti vazovagalne reakcije, ortostatska hipotenzija i/ili sinkopa
Romanian: După administrarea injectabilă subcutanată este posibil să apară reacţii vasovagale, hipotensiune arterială ortostatică şi/sau sincopă (vezi pct. 4.8).
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega klirens pleriksafora smanjio se nakon jedne doze od 0,24 mg/kg, pri čemu je uočena pozitivna korelacija s klirensom kreatinina (CrCl).
Romanian: După o singură doză de 0,24 mg/kg de plerixafor, clearance-ul a fost redus la subiecţii cu diferite grade de insuficienţă renală şi a fost corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei (ClCr).
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju
Romanian: Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor
Croatian: Kada se Mozobil primjenjuje u kombinaciji s G-CSF-om za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica u bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom, može doći do oslobađanja tumorskih stanica iz koštane srži i njihova nakupljanja u produktu leukafereze.
Romanian: Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu Atunci când Mozobil este utilizat în asociere cu G-CSF pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu limfom sau mielom multiplu‚ pot fi eliberate celule tumorale din măduvă şi ulterior recoltate în produsul de leucafereză.
Croatian: Kako se Mozobil primjenjuje?
Romanian: Cum este administrat Mozobil?
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za podešavanje pH te voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat) şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Tjelesna težina od 83 kg označena je kao granična točka za prijelaz bolesnika s fiksnog doziranja na doziranje temeljeno na tjelesnoj težini (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Romanian: Greutatea corporală de 83 kg a fost selectată ca valoarea limită în cazul pacienților la care s-a efectuat tranziția de la doza fixă la doza calculată în funcție de greutatea corporală (83 kg x
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3102 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s multiplim mijelomom
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3102 - mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu
Croatian: Prije primjene lijeka Mozobil u bolesnika koji u perifernoj krvi imaju više od 50 x 109
Romanian: Administrarea de Mozobil la pacienţi al căror număr de neutrofile din sângele periferic depășește 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice.
Croatian: Tablica 2. Usporedbe sistemske izloženosti (AUC0-10h) fiksnog režima i režima temeljenog na tjelesnoj težini
Romanian: Comparație între schemele de administrare cu doză fixă și schemele de administrare cu doză calculată în funcție de greutatea corporală din perspectiva expunerii sistemice
Croatian: Ako osjećate omaglicu, umor ili se osjećate loše, nemojte voziti.
Romanian: Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje AMD3100-3102 - Udio bolesnika s multiplim mijelomom koji su postigli ≥ 6 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
Romanian: Studiul AMD3100-3102 - Proporția pacienţilor care au atins ≥6 x 106 celule CD34+/kg până în ziua aferezei la pacienţii cu mielom multiplu
Croatian: ≤ 4 afereze i uspješno usađivanje a p-vrijednost izračunata je primjenom Pearsonovog hi-kvadrat testa bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 5 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 89; 59,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 130; 86,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 70; 47,3%), p<0,001.
Romanian: Valoarea p calculată prin testul Pearson chi-pătrat b Din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥5 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=89; 59,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=29; 19,6%), p <0,001; din punct de vedere statistic, un număr semnificativ mai mare de pacienţi au atins ≥2 x 106 celule/kg în ≤4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=130;
Croatian: Neupotrijebljenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički mehanizam djelovanja pleriksafora, pretpostavlja se da njegova primjena u trudnoći može prouzročiti prirođene anomalije.
Romanian: Mecanismul de acţiune farmacodinamic sugerează faptul că plerixaforul determină malformaţii congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Croatian: Tjelesnu težinu na temelju koje se određuje potrebna doza pleriksafora potrebno je izmjeriti unutar tjedan dana prije prve primjene lijeka.
Romanian: Greutatea utilizată pentru calcularea dozei de plerixafor trebuie măsurată în cursul săptămânii anterioare administrării primei doze de plerixafor.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)
Croatian: Međutim, mobilizacija populacije CD34+ zabilježena je u koraku 2 ispitivanja.
Romanian: Cu toate acestea, în stadiul 2 al studiului s-a observat mobilizarea numărului de limfocite CD34 + circulante.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju sadrži 20 mg pleriksafora.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti od 6,0-7,5 i osmolalnosti od 260-320 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5 şi osmolalitate de
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pleriksafora.
Romanian: Fiecare ml conţine plerixafor 20 mg.
Croatian: 27 mg na dan ako je klirens kreatinina manji od 50 ml/min.
Romanian: Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza nu trebuie să depăşească 27 mg pe zi în cazul în care clearance-ul creatininei este sub 50 ml/min.
Croatian: • vjetrovi, zatvor, probavne tegobe, povraćanje
Romanian: • flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često proljev, mučnina često povraćanje, bol u abdomenu, nelagoda u želucu,
Romanian: Foarte frecvente Diaree, greaţă Frecvente Vărsături, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, flatulenţă, hipoestezie orală, xerostomie
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina) U starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală.
Croatian: Mozobil i G-CSF (n = 150)
Romanian: G-CSF (n = 150)
Croatian: Trnci i utrnulost česti su u bolesnika koji se liječe od raka i javljaju se u otprilike jednog na pet bolesnika.
Romanian: Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer.
Croatian: G-CSF-om.
Romanian: Vistor hf.
Croatian: U 100% tih bolesnika (7 od 7) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg
Romanian: Din aceşti pacienţi, 100% (7 din 7) au mobilizat ≥2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut o grefare reuşită.
Croatian: U jednom ispitivanju in vitro sa staničnim modelima MDCKII i MDCKII-MDR1 pleriksafor nije djelovao kao supstrat ili inhibitor P-glikoproteina.
Romanian: Plerixaforul nu s-a comportat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P într-un studiu in vitro pe modele de celule MDCKII şi MDCKII-MDR1.
Croatian: Tел: +359 2 9705300
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Croatian: kontroliranom ispitivanju (DFI 12860) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu multicentric, deschis, controlat (DFI 12860) s-a administrat Mozobil 0.24 mg/kg la treizeci de pacienți (vezi pct. 5.1).
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Romanian: Sanofi AB
Croatian: EU/2/11/126/001 MS-H Cjepivo 10 5.7 to Jedinice mijenjanja boje/doza
Romanian: EU/2/11/126/001 Vaccin MS-H 10 5,7 până la 10 7,0 unităţi de modificare a culorii (CCU)/doză
Croatian: Izmišljeno ime
Romanian: Denumire inventată
Croatian: 1 boca
Romanian: 1 flacon N/A
Croatian: Otopina kapi za oči Pilići
Romanian: Pui de găină Utilizare ocularăFlacon din LDPE
Croatian: Nije primjenjivo
Romanian: Timp de aşteptare
Croatian: Očna primjena LDPE boca 30 ml
Romanian: 30ml
Croatian: Također pogledati odjeljak 4.7.
Romanian: Vezi şi secţiunea 4.7.
Croatian: Jedna doza (30 µl) sadrži:
Romanian: O doză (30 µl) conţine:
Croatian: 1000 doza
Romanian: 1000 doze
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/06/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Romanian: Data primei autorizari: 14/06/2011 Data ultimei reinnoiri: 17/05/2016
Croatian: Kad se otopi, upotrijebiti u roku od 2 sata.
Romanian: După decongelare, se va utiliza în decurs de 2 ore.
Croatian: Nema vanjskog pakovanja
Romanian: Nu există cutie exterioară
Croatian: Broj odobrenja: EU/2/11/126/001 Izdaje se samo na veterinarski recept.
Romanian: Numărul deţinătorului autorizaţiei de comercializare: EU/2/11/126/001 Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Croatian: To se može dogoditi čitav tijekom života cijepljene ptice.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla pe întreaga durată de viaţă a păsării vaccinate.
Croatian: Izbjeći kontaminaciju.
Romanian: Evitaţi introducerea de contaminanţi.
Croatian: Cjepivo MS-H treba uvijek biti zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti.
Romanian: Vaccinul MS-H trebuie întotdeauna protejat de lumina directă.
Croatian: Okretati bocu u više navrata nakon otapanja kako bi se osiguralo da je sadržaj ponovo otopljen.
Romanian: Răsturnaţi flaconul de mai multe ori după decongelare pentru a asigura resuspendarea conţinutului.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 2 sata.
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare şi prima deschidere a ambalajului primar: 2 ore.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji odnositi zaštitne rukavice i naočale.
Romanian: trebuie purtate echipament de protecţie personal constând din mănuşi şi ochelari de protecţie.
Croatian: Dublin DO7 PF53 Ireland
Romanian: DO7 PF53
Croatian: Okrenuti bocu s kapaljkom ili pripremiti uređaj koji omogućava da se na vrhu formira kapljica i slobodno padne u otvoreno oko i blago ga natopi.
Romanian: Răsturnaţi flaconul picurător sau pregătiţi dispozitivul permiţând formarea unei singure picături la vârf care să cadă liber în ochiul deschis, inundându-l uşor.
Croatian: OZNAKA ZA LDPE BOCU 30 ml
Romanian: ETICHETA FLACONULUI DIN LDPE de 30 ml
Croatian: Ako je nužno, za daljnju diferencijaciju 2 vrste mikoplazmi može se koristiti PCR u laboratoriju.
Romanian: Dacă este necesar, o diferenţiere suplimentară a celor 2 specii de Mycoplasma se poate efectua prin utilizarea tehnicii PCR într-un laborator.
Croatian: France
Romanian: Ireland
Croatian: Stoga, odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Croatian: Ne otapati na većim temperaturama ili na duže vremenske periode.
Romanian: Nu decongelaţi la temperaturi mai înalte sau în intervale mai mari de timp.
Croatian: Djelatna tvar, se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivnog imuniteta na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Ne koristiti antibiotike s djelovanjem protiv mikoplazmi, 2 tjedna prije ili 4 tjedna poslije cijepljenja.
Romanian: Nu se utilizează antibiotice cu activitate anti-Mycoplasma cu 2 săptămâni înainte sau la 4 săptămâni după vaccinare.
Croatian: Pustite da ptica trepne prije ispuštanja kapi.
Romanian: Aşteptaţi ca pasărea să clipească înainte de a-i da drumul.
Croatian: Ti antibiotici uključuju npr. tetracikcline, tiamuline, tilosine, kinolone, inkospektine, gentamicin ili makrolidne antibiotike.
Romanian: Astfel de antibiotice includ, de exemplu, tetraciclina, tiamulina, tilozina, chinolonele, lincospectinul, gentamicina sau antibioticele macrolidice.
Croatian: Koristiti na sobnoj temperaturi (22-27°C) u roku dva sata nakon otapanja.
Romanian: Utilizaţi la temperatura camerei (22-27°C) în decurs de 2 ore de la decongelare.
Croatian: Testiranje na prisustvo M. synoviae u jatu obično se obavlja testom brze aglutinacije seruma (RSAT), a uzorci krvi se ispituju u roku od 24 sata od njihovog uzimanja.
Romanian: Testarea prezenţei M. synoviae în cadrul efectivului se realizează, în mod normal, prin intermediul testului seric rapid de aglutinare (RSAT), probele de sânge fiind analizate în decurs de 24 de ore de la recoltare.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Plastična LDPE boca od 30 ml (1000 doza) s butil gumenim čepom zapečaćena aluminijskim zatvaračem.
Romanian: Flacon din plastic LDPE de 30 ml (1000 doze) cu dop de cauciuc butilic sigilat cu un capac de aluminiu.
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Romanian: Instalarea imunităţii: 4 săptămâni de la vaccinare.
Croatian: Piliće treba cijepiti jedanput, primjenom jednom kapi za oči (30 µl) počevši od 5 tjedana starosti i najmanje 5 tjedana prije početka perioda nesenja.
Romanian: Puii trebuie vaccinaţi o singură dată prin aplicarea unei singure picături oftalmice (30 µl) începând de la vârsta de 5 săptămâni şi cu cel puţin 5 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Romanian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Romanian: Componentele excipientului enumerat în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na druge vrste ptica.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea transmiterii tulpinii vaccinale la alte specii de păsări.
Croatian: Pilići od 5 tjedana starosti
Romanian: Pui de găină începând de la vârsta de 5 săptămâni
Croatian: • Ne miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: • A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Croatian: U slučajevima kada se antibiotici moraju primijeniti, prednost treba dati onima koji ne deluju protiv mikoplazmi, kao što su penicilin, amoksicilin i neomicin.
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze antibiotice, trebuie acordată întâietate celor fără activitate antiMycoplasma, cum ar fi penicilina, amoxicilina sau neomicina.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT(EVI) I NAČIN PRIMJENE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Croatian: Kako bi se izbjegle ozljede koje mogu nastati rukovanjem smrznutom bocom, treba koristit pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitne rukavice i naočala.
Romanian: • Pentru a evita leziunile cutanate şi oculare care se pot produce prin manipularea flaconului congelat, trebuie purtate echipament de protecţie personal constând din mănuşi şi ochelari de protecţie.
Croatian: • Nema dostupnih podataka o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: • Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Croatian: • Držati pticu tako da joj je glava nagnuta na jednu stranu.
Romanian: • Ţineţi pasărea cu capul înclinat într-o parte.
Croatian: Poslije uklanjanja iz zamrzivača, dozvoljeno je kratkotrajno čuvanje na ili ispod -18°C ne duže od 4 tjedna.
Romanian: După scoaterea din congelator, este permisă depozitarea suplimentară pe termen scurt la sau sub temperatura de -18°C timp de cel mult 4 săptămâni.