FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Starší ľudia Ak ste starší, Váš lekár môže zmeniť Vašu dávku.
Estonian: Eakad patsiendid Kui te olete eakas, võib arst teie annust muuta.
Slovak: Posudzoval sa teda potenciálny prínos ako doplňujúcej liečby.
Estonian: Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité liečenie.
Estonian: Vaja võib minna kohest arstiabi.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa zaznamenali aj zmeny vo výsledkoch testov funkcie štítnej žľazy.
Estonian: Lastel ja noorukitel on tekkinud ka kilpnäärme talitluse testides muutusi.
Slovak: IE - Írsko AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Estonian: IE - Iirimaa AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Estonian: Käesolev ravim on registreeritud EL liikmesmaades järgmiste nimedega: LIIKMESRIIK RAVIMI NIMI
Slovak: Poznamenalo sa však, že podporný nepriamy dôkaz naznačuje, že účinok sa dá očakávať po súčasnej alebo skoršej neúspešnej liečbe (nedostatočná reakcia alebo intolerancia) jedným alebo dvomi antidepresívami.
Estonian: Sellest hoolimata märgiti toetavate kaudsete tõendite najal, et toimet võib eeldada pärast käesolevat või varasemat ühe või kahe antidepressandiga läbi viidud ravi ebaõnnestumist (ebapiisav ravivastus või talumatus).
Slovak: Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033
Estonian: C/ Serrano Galvache, 56Edificio Roble 28033 Madrid Hispaania
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík sa má predložiť do 30. septembra 2010 v súlade s každoročným podávaním správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Seroquel XR a má odzrkadľovať uvedené podmienky.
Estonian: Riskijuhtimiskava uuendatud versioon tuleb esitada 30. septembriks 2010 kooskõlas ravimi Seroquel XR perioodilise ohutusaruande iga-aastase esitamisega ja vastavalt ülal loetletud tingimustele.
Slovak: Odporúča sa liečbu ukončovať postupným znižovaním dávky v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov (pozri časť 4.8).
Estonian: Soovitav on ravi katkestada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt 4.8).
Slovak: Okrem toho sa vykonalo 6-týždňové placebom kontrolované skúšanie u pacientov so schizofréniou (n = 222, vek 13 až 17 rokov).
Estonian: Lisaks viidi läbi 6-nädalane kontrollitud uuring skisofreenia patsientidel (n=222, 13...17aastased).
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgia
Slovak: eozinofília, trombocytopénia
Estonian: Eosinofiilia, trombotsütopeenia
Slovak: Vaša telesná hmotnosť by mala byť Vami a Vašim lekárom pravidelne sledovaná.
Estonian: Te peaksite koos oma arstiga kehakaalu regulaarselt kontrollima.
Slovak: Môžu viesť k pádom.
Estonian: (18) Võib põhjustada kukkumisi.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetka sa u mužov a žien nedlišuje.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Estonian: Põhjust riski suurenemiseks ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Zmenené a doplnené protokoly sa majú predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Estonian: Muudetud protokollid tuleb esitada viiteliikmesriigile kahe kuu jooksul pärast inimravimite komitee arvamuse esitamist selle esildismenetluse kohta.
Slovak: Liek budete užívať jedenkrát denne.
Estonian: Tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas.
Slovak: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Estonian: NO- Norra AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
Slovak: FI - Fínsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Estonian: FI - Soome AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko zranenia (pádu) u starších pacientov.
Estonian: See võib suurendada kukkumisriski eakatel patsientidel.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 300 mg.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Slovak: Priemerná dávka bola 669 mg. Počas liečby Seroquelom XR v trvaní do 9 mesiacov (v priemere 7 mesiacov) sa neobjavili žiadne ďalšie zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Estonian: Keskmine annuse suurus oli 669 mg. Kuni 9-kuulise ravi jooksul (mediaan 7 kuud) SEROQUEL XRga ei ilmnenud ohutusega seotud lisaleide.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: Používanie kvetiapínu súviselo s výskytom akatízie, vyznačujúcej sa subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou častého pohybu súvisiaceho s neschopnosťou sedieť alebo stáť.
Estonian: Kvetiapiini kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja sundus liikumiseks, mis on tavaliselt seotud võimetusega liikumatult istuda või seista.
Slovak: Malígny neuroleptický syndróm
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom
Slovak: Vás napadnú myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, neodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom alebo neodkladne choďte do nemocnice.
Estonian: Ükskõik millal teil tekivad mõtted enese vigastamisest või tapmisest, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Slovak: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880
Estonian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Saksamaa
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, zvyšovanie dávky môže byť škodlivé.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel võib annuse tõstmine olla kahjulik.
Slovak: Môže to ovplyvniť účinnosť lieku.
Estonian: See võib mõjutada ravimi toimet.
Slovak: 2620 Albertslund Denmark
Estonian: 2620 Albertslund Taani
Slovak: Maximálne rovnovážne molárne koncentrácie aktívneho metabolitu norkvetiapínu predstavujú 35% koncentrácie kvetiapínu.
Estonian: Aktiivse metaboliidi norkvetiapiini maksimaalne molaarne kontsentratsioon pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist moodustab 35% kvetiapiini omast.
Slovak: U antipsychotík boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE).
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse tromboemboolia (VTE) juhtudest.
Slovak: Tablety užívajte bez jedla ( najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo pred spaním, lekár vám povie kedy).
Estonian: ilma toiduta (vähemalt üks tund enne söögikorda).
Slovak: Je dôležité, aby najnižšia účinná dávka sa použila na udržiavaciu terapiu.
Estonian: Oluline on, et säilitusravis kasutatakse madalaimat efektiivset annust.
Slovak: V rade in vitro a in vivo testov sa genotoxicita nedokázala.
Estonian: In vitro ja in vivo teostatud genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud genotoksilisust.
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli vyradeni pacienti, ktorí neodpovedali na Seroquel.
Estonian: Mõlemast uuringust jäeti välja patsiendid, kellel teadaolevalt puudus ravivastus SEROQUELile.
Slovak: Nakoľko k zlepšeniu nedochádza prvých týždňoch liečby alebo v ďalších týždňoch, pacientov je potrebné starostlivo sledovať, až kým nedôjde k významnému zlepšeniu stavu.
Estonian: Kuna paranemine võib saabuda hiljem kui ravi esimestel nädalatel, tuleb patsiente selle ajani hoolikalt jälgida.
Slovak: Môže Vám pomôcť, ak poviete priateľovi alebo príbuznému, že ste depresívny a požiadate ich, aby si prečítali túto Písomnú informáciu pre používateľov.
Estonian: Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infoleht läbi lugeda.
Slovak: Udržiavacia dávka (denná dávka) závisí od druhu Vášho ochorenia a Vašich individuálnych potrieb, zvyčajná denná dávka je 150 až 800 mg.
Estonian: Ravimi säilitusannus (igapäevane annus) sõltub teie haigusest ning vajadusest, olles tavaliselt 150 mg ja 800 mg vahel.
Slovak: Väčšina prípadov ťažkej neutropénie sa vyskytla počas prvých dvoch mesiacov od začiatku liečby kvetiapínom.
Estonian: Enamus raske neutropeenia juhte esines kvetiapiini ravi esimese paari kuu jooksul.
Slovak: Farmakokinetika kvetiapínu nebola významne ovplyvnená súbežným podávaním antidepresívimipramínu (známy inhibítor CYP2D6) alebo fluoxetínu (známy inhibítor CYP3A4 a CYP2D6).
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt antidepressantide imipramiini (teadaolev CYP 2D6 inhibiitor) ega fluoksetiini (teadaolev CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibiitor) koosmanustamisel.
Slovak: diabetes mellitus1,5,6
Estonian: Suhkurtõbi (1,5,6)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Seroquel XR môže spôsobiť vznik vedľajších účinkov, ktoré sa však nemusia prejaviť u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Seroquel XR sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko údaje o jeho používaní v tejto vekovej skupine sú nedostatočné.
Estonian: SEROQUEL XR ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna puuduvad andmed, mis toetaksid selle kasutamist antud vanuserühmas.
Slovak: Obsah balenia 10, 30 , 50, 60 alebo 100 tabliet sú registrované pre všetky sily.
Estonian: Kõikidele tugevustele on registreeritud pakendi suurused 10, 30, 50, 60 ja 100 tk.
Slovak: Tieto údaje nedokazujú príčinný vzťah medzi liečbou kvetiapínom a úmrtím u starších pacientov s demenciou.
Estonian: Olemasolevad andmed ei kinnita põhjusliku seose esinemist kvetiapiini kasutamise ja vanemaealiste dementsete patsientide surmlõppe vahel.
Slovak: Súbežné podávanie kvetiapínu a tioridazínu spôsobilo zvýšenie klírensu kvetiapínu približne o 70 %.
Estonian: Kvetiapiini ja tioridasiini üheaegne manustamine põhjustas siiski kvetiapiini kliirensi tõusu ligikaudu 70%.
Slovak: V dôsledku tejto interakcie sa môžu vyskytnúť nižšie plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť liečby Seroquelom XR.
Estonian: Selle koostoimega võib kaasneda plasmakontsentratsiooni langus, mis võib mõjutada SEROQUEL XR ravi efektiivsust.
Slovak: Seroquel XR sa môže použiť na liečbu niekoľkých ochorení, ako sú:
Estonian: Seroquel XRi võib kasutada erinevate tervisehäirete raviks, nagu:
Slovak: Tablety Seroquelu XR si vezmite so sebou.
Estonian: Võtke Seroquel XR tabletid endaga kaasa.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, pretože to môže ovplyvňovať ich účinky.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: Pokles celkového T4 a voľného T4 bol najväčší počas prvých 2 až 4 týždňov terapie Seroquelom a v priebehu ďalšieho dlhodobého užívania sa už ďalej neznižoval.
Estonian: Üld- ja vaba T4 langus oli maksimaalne esimese 2...4 ravinädala jooksul, kusjuures pikaajalise ravi korral langus enam ei suurenenud.
Slovak: Dostupné informácie z klinických placebom kontrolovaných skúšaní so Seroquelom sú uvádzané v častiach 4.4, 4.8 a 5.2.
Estonian: Saadaolevad andmed kontrollitud kliinilistest uuringutest on toodud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Pri podávaní klinicky významných dávok laboratórnym zvieratám sa zistili nasledovné odchýlky, ktoré však ešte neboli potvrdené v dlhodobom klinickom hodnotení.
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimannuse kasutamisel leiti katseloomadel järgmiseid hälbeid, mis pikaajalistes kliinilistes uuringutes ei ole siiski veel kinnitust leidnud:
Slovak: Kvetiapín a niekoľko jeho metabolitov (vrátane norkvetiapínu) sú slabými inhibítormi ľudského cytochrómu P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v podmienkach in vitro.
Estonian: Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.
Slovak: V týchto prípadoch je potrebné terapiu Seroquelom XR prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi SEROQUEL XRiga katkestada ja määrata vajalik ravi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, diazepíny, oxazepíny a tiazepíny ATC kód: N05A H04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AH04
Slovak: Seroquel XR dosahuje najvyššie koncentrácie kvetiapínu a norkvetiapínu v plazme približne po 6 h od podania (Tmax).
Estonian: SEROQUEL XR manustamisel saabub kvetiapiini ja norkvetiapiini maksimaalne plasma kontsentratsioon ligikaudu 6 tundi pärast manustamist (Tmax).
Slovak: V klinických skúšaniach v súlade so Súhrnom charakteristických vlastností lieku nebolo užívanie kvetiapínu spojené s trvalým predĺžením absolútneho QT intervalu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja kasutamisel vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes antud soovitustele, ei kaasne kvetiapiini kasutamisega püsiva QT-intervalli absoluutset pikenemist.
Slovak: Skupina liekov, do ktorej patrí Seroquel XR, môže spôsobovať poruchy srdcového rytmu, ktoré môžu byť závažné a v ťažkých prípadoch až smrteľné.
Estonian: Selle ravimirühma, kuhu Seroquel XR kuulub, ravimite kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, mis võivad olla tõsised ning rasketel juhtudel lõppeda surmaga.
Slovak: Na základe postregistračných skúseností sa leukopénia a/alebo neutropénia po ukončení liečby kvetiapínom upravila.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete järgi on kvetiapiini ravi katkestamise järgselt leukopeenia ja/või neutropeenia lahenenud.
Slovak: Nakoľko u pacientov liečených antipsychotikami sú často prítomné získané rizikové faktory pre VTE, je potrebné všetky rizikové faktory pre VTE identifikovať pred a počas liečby Seroquelom XR a majú sa vykonať preventívne opatrenia.
Estonian: Kuna antipsühhootikume kasutavatel patsientidel esineb tihti VTE omandatud riskitegureid, tuleb kõik võimalikud VTE riskitegurid identifitseerida kvetiapiinravi alustamise eelselt ning jooksvalt ravi ajal, samuti tuleb tarvitusele võtta VTE ennetavad abinõud.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzorec nežiaducich udalostí v randomizovanej fáze tejto štúdie je podobný ako v prípade krátkodobých štúdií.
Estonian: Sellest hoolimata märkis inimravimite komitee, et kõrvalnähtude profiil selle uuringu randomiseeritud faasis oli sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v prípade starších pacientov bol podobný ako v prípade mladších dospelých pacientov; pozorovala sa však vyššia frekvencia spavosti, závratov a extrapyramídových symptómov.
Estonian: Üldine ohutusprofiil oli eakatel patsientidel sarnane noortel täiskasvanud patsientidel täheldatuga; samas täheldati suurema esinemissagedusega unisust, peapööritust ja ekstrapüramidaalsümptomeid (EPS).
Slovak: Potreba zvýšenia dávky zo 150 mg na 300 mg/deň má vychádzať z individuálneho hodnotenia pacienta.
Estonian: Annuse tõstmine kõrgemaks kui 150 mg või 300 mg ööpäevas peab tuginema konkreetse patsiendi seisundi hindamisel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že profil bezpečnosti pri doplňujúcej liečbe v krátkodobých štúdiách je podobný ako bezpečnosť dokázaná pri monoterapii.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et täiendava ravi lühiajalistes uuringutes täheldatud ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida näidati monoteraapia korral.
Slovak: Endokrinné poruchy Časté:
Estonian: Endokriinsed häired:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kvetiapínu u gravidných žien zatiaľ nebola preukázaná.
Estonian: Kvetiapiini ohutust ja efektiivsust inimese raseduse ajal ei ole tõestatud.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali od 9 detí vo veku 10 -12 rokov a od 12 dospievajúcich, ktorí boli na udržiavacej liečbe 400 mg kvetiapínu dvakrát denne.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi (SEROQUEL) annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov Seroquel XR sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid Seroquel XRi ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Estonian: Kvetiapiin kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi.
Slovak: Je dôležité, aby akákoľvek zmena liečby induktorom bola postupná a ak je to potrebné, induktor nahradiť liečivom neindukujúcim pečeňové enzýmy (napr. valproát sodný).
Estonian: Oluline on, et kõik indutseerija suhtes asetleidvad muutused toimuvad järk-järgult ning vajadusel asendataks mitteindutseeriva ravimiga (nt naatriumvalproaat).
Slovak: Samovraždy/samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Slovak: U menej ako 1 % pacientov bolo zvýšenie hladiny prolaktínu > 100 ug/l.
Estonian: Prolaktiini taseme tõus >100 μg/l ilmnes vähem kui 1% patsientidest.
Slovak: Tieto stavy môžu byť zapríčinené týmto liekom.
Estonian: Need tervisehäired võivad olla tingitud seda tüüpi ravimist.
Slovak: Vyhýbajte sa konzumácii alkoholu.
Estonian: - Olge ettevaatlik sellega, kui palju alkoholi te joote.
Slovak: Na základe výsledkov týchto sledovaní in vitro je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie kvetiapínu a iných liečiv viedlo ku klinicky signifikantnej liekovej inhibícii metabolizmu druhého lieku, ktorý je tiež sprostredkovaný cytochrómom P450.
Estonian: Tuginedes neile in vitro uuringute tulemustele, on ebatõenäoline, et kvetiapiini ja teiste ravimite koosmanustamine põhjustab kliiniliselt olulist teise ravimi tsütokroom P450 poolt vahendatud metabolismi pärssimist.
Slovak: Odporúča sa, aby sa Seroquel XR užíval jedenkrát denne bez jedla.
Estonian: SEROQUEL XRi on soovitav manustada üks kord päevas ilma toiduta.
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Estonian: 2719 EE Zoetermeer Holland
Slovak: Starší pacienti
Estonian: Vanemaealised patsiendid
Slovak: % kvetiapínu sa viaže na plazmatické proteíny.
Estonian: Kvetiapiin seondub ligikaudu 83% ulatuses plasmavalkudega.
Slovak: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Estonian: CY - Küpros AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10
Slovak: • ženy nemajú menštruáciu alebo majú nepravidelnú menštruáciu.
Estonian: -tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust.
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje dovtedy, kým nebudú poznať svoju individuálnu reakciu.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoiatada tähelepanu nõudvate masinatega töötamise ja sõidukite juhtimise suhtes, kuni individuaalne vastuvõtlikkus kvetiapiinile on selgunud.
Slovak: zvýšenie hladiny prolaktínu1, zvýšenie krvného tlaku2 Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Estonian: Väga sage: prolaktiini tõus (1), vererõhu tõus (2) Närvisüsteemi häired:
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London
Estonian: PL - Poola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Slovak: Rýchlosť titrácie dávky môže byť pomalšia a denná dávka môže byť nižšia ako u mladších pacientov.
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane raviannus madalam kui noorematel patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v žiadosti o zmenu typu II v rámci postupu vzájomného uznávania, a ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci písomného a ústneho vysvetlenia počas tohto konania.
Estonian: Selle esildismenetluse käigus hindas inimravimite komitee uuesti müügiloa hoidja poolt vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotlusega esitatud andmeid ning müügiloa hoidja kirjalikult esitatud täiendavat teavet ja suulisi selgitusi.
Slovak: Pozri tiež časť 4.5.
Estonian: Vt ka 4.5.
Slovak: ¾ štúdia skúmajúca udalosti v podmienkach upraveného predpisovania lieku (M-PEM), ¾ štúdia na získanie údajov pre databázu výskumu lekárskej praxe (General Practice
Estonian: ¾ ravi määramise muudatuste jälgimise (M-PEM) uuring; ¾ üldarstide uuringute andmebaasi (GPRD) uuring.
Slovak: Zvýšené riziko sa nedá vylúčiť ani u iných antipsychotík alebo u iných skupín pacientov.
Estonian: Teiste antipsühhootikumide või teiste patsiendirühmade korral ei saa välistada suurenenud riski.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné, aby lekári zvážili bezpečnostný profil Seroquelu XR (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi alustades tuleb arvesse võtta Seroquel XR ohutusandmeid (vt 4.4).
Slovak: Možnými rizikovými faktormi pre vznik neutropénie sú: predtým existujúci nízky počet bielych krviniek a neutropénia v anamnéze vyvolaná liekmi.
Estonian: Võimalikeks neutropeenia riskiteguriteks on eelnev madal leukotsüütide hulk ja ravimindutseeritud neutropeenia anamneesis.
Slovak: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business
Estonian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Slovak: Priemerná hodnota klírensu kreatinínu je u starších ľudí približne o 30 až 50 % nižšia ako u dospelých vo veku 18 až 65 rokov.
Estonian: Kvetiapiini keskmine kliirens vanuritel on ligikaudu 30...50% madalam kui täiskasvanuil vanuses 18...65 eluaastat.
Slovak: Liečba kvetiapínom bola spojená s miernym poklesom hladín tyreoidálnych hormónov, hlavne celkového T4 a voľného T4.
Estonian: Kvetiapiini manustamine oli seotud vähese annus-sõltuva türeoidhormooni taseme langusega, eriti üld- ja vaba T4 osas.
Slovak: Súbežné užívanie kvetiapínu s fenytoínom (ďalší induktor mikrozomálnych enzýmov) spôsobilo enormné zvýšenie klírensu kvetiapínu, približne o 450 %.
Estonian: Kvetiapiini ja fenütoiini (mikrosomaalsete ensüümide indutseerija) samaaegne manustamine põhjustas kvetiapiini kliirensi suurenemise ligikaudu 450% võrra.
Slovak: Vám môže naordinovať Seroquel XR, aj keď sa cítite lepšie.
Estonian: Teie arst võib jätkata teile Seroquel XR väljakirjutamist ka siis, kui te ennast paremini tunnete.
Slovak: V dvoch 10týždňových placebom kontrolovaných skúšaniach s kvetiapínom u rovnakej skupiny pacientov (n=710; priemerný vek: 83 rokov; vekové rozpätie: 56 - 99 rokov) bol však výskyt mortality u pacientov liečených kvetiapínom 5,5 % v porovnaní s 3,2
Estonian: Siiski, kahes selles populatsioonis läbi viidud 10-nädalases platseebo-kontrolliga kvetiapiini uuringus (n=710; keskmine vanus: 83 aastat, vanusevahemik: 56-99 aastat) oli suremus kvetiapiini kasutanutel 5,5% ning platseebo rühmas 3,2%.
Slovak: Okrem toho, lekári majú zvažovať potenciálne riziko pokusov o samovraždu po náhlom vysadení kvetiapínu, z dôvodu známych rizikových faktorov liečeného ochorenia.
Estonian: Lisaks, arstidel tuleb arvestada suitsiidiga seotud juhtumite tõusnud riskiga kvetiapiinravi järsul katkestamisel ravitava haigusega seotud riskitegurite tõttu.
Slovak: Výskyt pacientov, u ktorých sa QTc zmení o <450 msec až ≥ 450 msec s ≥ 30 msec zvýšením.
Estonian: (20) Patsientide sagedus, kellel ilmnes QT nihe väärtustelt <450 msek väärtustele ≥450 msek, kusjuures tõus oli ≥30 msek.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že potenciálne výhrady týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti by mali byť kontrolovateľné aktualizovanými upozorneniami v informácii o produkte a zhromaždením údajov zo štúdií, ktoré už prebiehajú, a z nových štúdií skúmajúcich bezpečnosť v období po schválení lieku, ktoré budú uvedené v aktualizovanom pláne riadenia rizík.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võimalikke pikaajalisi ohutusprobleeme saab käsitleda uuendatud hoiatustega ravimiteabes ning andmete kogumisega juba toimuvatest ja uutest müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest, mis lisatakse uuendatud riskijuhtimiskavva.
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Estonian: Väga sage: söögiisu tõus
Slovak: V klinických skúšaniach s kvetiapínom sa pozorovalo zvýšenie hladín triglyceridov, hladín LDL a celkového cholesterolu a zníženie hladín HDL cholesterolu (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kvetiapiiniga on esinenud triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli taseme tõusu ning HDL-kolesterooli taseme langust (vt 4.8).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné sledovať známky a príznaky infekcie a pravidelne kontrolovať počet neutrofilov (až kým nepresiahnu hodnotu 1,5 x 109/l)
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes, lisaks määrata neutrofiilide hulka (kuni see tõuseb >1,5 x 109/l).