FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A menudo, estas directrices se elaboran como resultado de la cooperación de la UE con Japón, Estados Unidos y otros socios internacionales en el ámbito de la armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos, en particular mediante la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y, por lo tanto, reflejan un enfoque armonizado.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και µε άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση (ICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Spanish: • La ampliación de las actividades de la Agencia relacionadas con la prestación de asesoramiento científico a las empresas.
Greek: • Ενίσχυση του ρόλου του Οργανισµού όσον αφορά την παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες
Spanish: Se elaboró, aprobó y publicó en el sitio web de la EMEA un nuevo "Procedimiento para la coordinación de inspecciones previas a la autorización en el contexto de la certificación de ficheros maestros de plasma" (SOP/INSP/2009).
Greek: Αναπτύχθηκε και εγκρίθηκε µια νέα διαδικασία µε τίτλο «Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification»
Spanish: Las listas de estos expertos están disponibles para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Greek: Ο κατάλογος των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων διατίθεται για εξέταση στα γραφεία του EMEA κατόπιν αιτήµατος.
Spanish: • Una vacuna equina indicada para la inmunización contra Streptococcus equi, agente responsable de la papera equina, una enfermedad muy debilitante que afecta a los caballos, caracterizada por fiebre elevada, tos y dificultad de deglución debido a la hinchazón de los ganglios linfáticos mandibulares.
Greek: • Ένα εµβόλιο για την ανοσοποίηση των ιπποειδών κατά του Streptococcus equi που προκαλεί τη νόσο της στραγγάλης- µια νόσο που καταβάλλει ιδιαιτέρως τον οργανισµό των αλόγων και εκδηλώνεται µε υψηλό πυρετό, βήχα και δυσκολία στην κατάποση λόγω της διόγκωσης των λεµφαδένων της κάτω γνάθου
Spanish: Además, tras la conclusión del RSU, la empresa afectada suele enviar una carta informativa a los profesionales sanitarios en todos los países de la UE donde se comercializa el medicamento.
Greek: Επίσης µετά την ολοκλήρωση της USR είθισται η εµπλεκόµενη εταιρεία να ενηµερώνει τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας µέσω σχετικής επιστολής (επιστολή τύπου «Αγαπητέ ιατρέ») σε όλες τις χώρες τις ΕΕ που διατίθεται το φάρµακο.
Spanish: Las BPF constituyen la parte del aseguramiento de la calidad que garantiza la uniformidad en la fabricación de los productos y su control aplicando unas normas de calidad adecuadas para el uso que se pretende hacer de ellos.
Greek: Η ορθή παρασκευαστική πρακτική είναι η συνιστώσα της διασφάλισης ποιότητας µέσω της οποίας εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται και ελέγχονται µε συνέπεια σύµφωνα µε τα ενδεδειγµένα για την προοριζόµενη χρήση τους πρότυπα ποιότητας.
Spanish: Concluir las etapas finales de la aplicación pre-producción del EDMS, prepararla para su puesta en funcionamiento y utilizar la aplicación cuanto se entregue a producción.
Greek: Ανάληψη των τελευταίων σταδίων της εφαρµογής EDMS πριν από την παραγωγή του, προετοιµασία του συστήµατος για τη θέση του σε λειτουργία και λειτουργία της εφαρµογής µετά την παραγωγή του
Spanish: 2.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo
Greek: 2.11 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Spanish: • La creación de un nuevo comité científico de la EMEA: el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Greek: • Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Spanish: Jefe del Sector de procedimientos de autorización de comercialización Jill Ashley-Smith Jefe Adjunto del Sector de procedimientos veterinarios para
Greek: Προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα Jill ASHLEY-SMITH Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα
Spanish: Se aprobaron otros medicamentos para utilizarlos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer metastásico de mama, linfomas no de Hodgkin y cáncer metastásico de próstata.
Greek: Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εγκρίθηκαν για χρήση σε συνδυασµό µε άλλες χηµειοθεραπείες για τη θεραπεία µεταστατικού καρκίνου του µαστού, µη-Hodgkins λεµφώµατος και µεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
Spanish: Se creó además un nuevo Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
Greek: Επίσης, συστάθηκε νέα οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν από τη CVMP.
Spanish: En la sección 2.6 puede encontrarse más información sobre estos dos procedimientos.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες για αµφότερες τις διαδικασίες ανατρέξτε στην παράγραφο 2.6.
Spanish: Se celebró una reunión conjunta del QWP y del Grupo ad hoc de inspectores de BPF que sirvió para estrechar la cooperación entre los auditores y los inspectores en cuestiones relacionadas con la calidad.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
Spanish: A menudo, estas directrices se elaboran como resultado de la cooperación de la UE con Japón, Estados Unidos y otros socios internacionales en el ámbito de la armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos, en particular mediante la conferencia VICH y, por lo tanto, reflejan un enfoque armonizado.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Spanish: Protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos que participan en los ensayos y garantizan la credibilidad y la exactitud de los datos y los resultados publicados.
Greek: Η GCP προστατεύει τα δικαιώµατα, την ακεραιότητα και την εµπιστευτικότητα των υποκειµένων των κλινικών δοκιµών και διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ακρίβεια των δεδοµένων και των δηµοσιοποιούµενων αποτελεσµάτων.
Spanish: Se han centralizado en la EMEA y entre la Agencia y las autoridades nacionales competentes todos los aspectos de los servicios de seguridad y de las comunicaciones.
Greek: Εφαρµόστηκαν όλες οι πτυχές των υπηρεσιών και των επικοινωνιών που άπτονται της ασφάλειας τόσο σε κεντρικό επίπεδο στο εσωτερικό του EMEA όσο και µεταξύ του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Spanish: La nueva legislación concede al CHMP la posibilidad de designar hasta cinco miembros adicionales para disponer de expertos en determinadas áreas científicas.
Greek: Η νέα νοµοθεσία παρέχει στη CHMP τη δυνατότητα να υποδείξει έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo IA en 2004
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004
Spanish: Productos bioequivalentes
Greek: Βιοϊσοδύναµα προϊόντα
Spanish: Dictamenes positivos del COMP
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Spanish: 7 Sustituyó a Steffen THIRSTRUP a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Greek: 7 Αντικατέστησε τον Steffen THIRSTRUP από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Spanish: El programa está enfocado fundamentalmente a medicamentos innovadores y establece un mecanismo para que la EMEA, la FDA y las empresas intercambien opiniones sobre asuntos científicos durante la fase de desarrollo de los nuevos medicamentos.
Greek: Το πρόγραµµα επικεντρώνεται κυρίως σε σηµαντικά καινοτόµα φάρµακα, και περιλαµβάνει µηχανισµό για την ανταλλαγή απόψεων µεταξύ του EMEA, της FDA και των εταιρειών επί επιστηµονικών ζητηµάτων κατά τη φάση ανάπτυξης νέων φαρµακευτικών προϊόντων.
Spanish: Asimismo, se instaló la herramienta de elaboración de informes financieros y presupuestarios que permitirá elaborar informes financieros armonizados sobre compras y depreciación de activos.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού.
Spanish: Sistema cardiovascular
Greek: Καρδιαγγειακού συστήµατος
Spanish: 1 El Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP) fue sustituido por el Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC).
Greek: 1 Την οµάδα εργασίαςτου EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP) διαδέχθηκε η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC).
Spanish: • Todas las solicitudes de inspección de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) (incluida la farmacovigilancia) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) relacionadas con solicitudes de autorización de medicamentos por el procedimiento centralizado se coordinaron y gestionaron eficazmente dentro de los plazos establecidos por la legislación comunitaria y con arreglo a las normas exigidas por el sistema de gestión de calidad de la Agencia.
Greek: • Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
Spanish: 2 Medicamentos para uso humano
Greek: 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Spanish: Esa mayor complejidad se ha tenido en cuenta en la Hoja de Ruta, que contiene algunas propuestas relativas a la cooperación futura de la red.
Greek: Για το λόγο αυτό εκπονήθηκε ο Χάρτης Πορείας, ο οποίος περιλαµβάνει προτάσεις σχετικά µε τη συνεργασία του δικτύου στο µέλλον.
Spanish: Tiempo inactivo
Greek: Ανενεργός χρόνος
Spanish: Grupo de trabajo ad hoc de biotecnología Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Greek: Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
Greek: • Το 2004, οι CHMP/EMEA ξεκίνησαν την αναθεώρηση της κατευθυντήριας αρχής της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των προϊόντων, και επιτεύχθηκε συµφωνία όσον αφορά τις παραγράφους 4.1 και 5.1.
Spanish: Estos nombramientos adicionales se hicieron efectivos en todas las áreas citadas salvo en una, la de producción intensiva, a finales de 2004.
Greek: Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής.
Spanish: Todos los procedimientos de variación se completaron dentro de los plazos fijados.
Greek: Όλες οι διαδικασίες που αφορούσαν τροποποιήσεις διεκπεραιώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών.
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
Spanish: Las opiniones presentadas en este documento son las del HMPWP, que fue creado como foro para el intercambio de conocimientos especializados en el ámbito de los medicamentos de origen vegetal.
Greek: Στο εν λόγω έγγραφο παρατίθενται απόψεις της HMPWP, η οποία δηµιουργήθηκε ως φόρουµ για την ανταλλαγή εµπειριών στον τοµέα των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων.
Spanish: República Checa
Greek: ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ
Spanish: Artículo 30
Greek: Άρθρο 30
Spanish: La EMEA se ofrece a celebrar con los promotores reuniones previas a la presentación de solicitudes para la designación de medicamento huérfano.
Greek: Ο EMEA παρέχει τη δυνατότητα πραγµατοποίησης συνεδριάσεων µε χορηγούς που προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού, πριν από την υποβολή της αίτησης.
Spanish: Grupo de trabajo de la EMEA sobre medicamentos de origen vegetal1
Greek: Οµάδα εργασίας του EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα1
Spanish: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Greek: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults;
Spanish: Listas de expertos europeos
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Spanish: • Manfred HAASE1 (Alemania) (elegido por cooptación)
Greek: • Manfred HAASE1 (Γερµανία) (πρόσθετο µέλος)
Spanish: • Grupo de trabajo "Seguridad"
Greek: • Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
Spanish: • Se aprueba una propuesta para publicar el nombre de los principios activos, la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos con la designación de huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización.
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
Greek: ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Spanish: Basándose en este documento, se elaborarán las normas de procedimiento de cada SAG.
Greek: Με βάση το έγγραφο αυτό θα ακολουθήσουν επιµέρους εσωτερικοί κανονισµοί για κάθε επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα.
Spanish: Comunidad EuropeaAustralia
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
Greek: Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Spanish: REPÚBLICA CHECA Milan ŠMÍD
Greek: Milan ŠMÍD
Spanish: Asegurar la obtención de copias de seguridad y el archivado de los datos de la EMEA a su debido tiempo, contemplando escenarios de recuperación fuera de la Agencia en caso de una catástrofe.
Greek: Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
Spanish: Se proporcionó periódicamente formación sobre TI a todo el personal de la EMEA.
Greek: Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
Spanish: • Se presentó a finales de 2004 la primera versión de producción de
Greek: • Στα τέλη του 2004 κυκλοφόρησε µια πρώτη έκδοση του EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα
Spanish: El uso de medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano puede dar lugar a la presencia de residuos en los alimentos obtenidos a partir de animales medicados.
Greek: Όταν χορηγούνται φάρµακα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κατάλοιπα των εν λόγω φαρµάκων ενδέχεται να παραµένουν στα τρόφιµα που παράγουν τα ζώα ή παράγονται από αυτά.
Spanish: El Sector de Asuntos Jurídicos reúne todos los recursos jurídicos de la Agencia en un grupo especializado, como respuesta a la creciente demanda de servicios jurídicos.
Greek: Ο τοµέας νοµικών υπηρεσιών συγκεντρώνει το νοµικό προσωπικό του Οργανισµού σε µία εξειδικευµένη οµάδα για την κάλυψη της αυξανόµενης ζήτησης για παροχή νοµικών υπηρεσιών.
Spanish: Sueldos
Greek: Μισθοί
Spanish: Servicio o proyecto Descripción de la medida Información sobre su progreso Capacidad de almacenamiento del centro de datos
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Χωρητικότητα αποθήκευσης του κέντρου δεδοµένων
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
Spanish: Son muchos los cambios que se pueden hacer para alterar o mejorar un medicamento.
Greek: Το φάσµα αλλαγών για την τροποποίηση ή τη βελτίωση ενός φαρµακευτικού προϊόντος είναι πολύ µεγάλο.
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso veterinario http://www.hevra.org
Greek: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
Greek: Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
Spanish: • Grupo de trabajo del COMP sobre Biotecnología
Greek: • Οµάδα εργασίας COMP για τη βιοτεχνολογία
Spanish: Presidente: Roland DOBBELAER Contacto de la EMEA: John PURVES
Greek: Πρόεδρος: Roland DOBBELAER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Spanish: El Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" sigue asesorando al Comité en todos aquellos aspectos relacionados con la farmacovigilancia y, en 2004, examinó también cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, poniendo de relieve las ventajas de la excelente relación de trabajo que existen entre la EMEA, el CVMP y los Estados miembros en lo que se refiere a garantizar una vigilancia adecuada de la seguridad de los medicamentos comercializados.
Greek: Η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εξακολουθεί να ασκεί το συµβουλευτικό της ρόλο προς την επιτροπή σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης και το 2004 εξέτασε ακόµη περισσότερα ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, υπογραµµίζοντας τα οφέλη της καλής σχέσης συνεργασίας µεταξύ του EMEA, της CVMP και των κρατών µελών όσον αφορά τη διασφάλιση επαρκούς παρακολούθησης των προϊόντων στην αγορά.
Spanish: Mejorar la base de datos de expertos y ponerla a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
Greek: Αναβάθµιση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και διάθεσή της σε όλες τις εθνικές αρµόδιες υπηρεσίες
Spanish: Medicamentos de uso veterinario: 1 de junio de 2002
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Spanish: Certificados de FMP/FMAV de la EMEA
Greek: Πιστοποιητικά PMF/VAMF του EMEA
Spanish: En 2004, se celebraron 40 reuniones previas relacionadas con procedimientos de asesoramiento científico y 20 relacionadas con procedimientos de asistencia de protocolo.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων που πραγµατοποιήθηκαν σχετικά µε τις διαδικασίες παροχής επιστηµονικών πληροφοριών ανήλθαν σε 40, ενώ άλλες 20 συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων πραγµατοποιήθηκαν για τις διαδικασίες παροχής συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Spanish: Los promotores de medicamentos designados huérfanos tienen derecho a descuentos en las tasas cobradas por la EMEA cuando las solicitudes se hacen para asistencia de protocolos, autorizaciones de comercialización u otras medidas reglamentarias.
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Spanish: 1 Sustituyó a Rashmi SHAHL a partir de la reunión de diciembre de 2004.
Greek: 1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Spanish: Los nuevos Estados miembros participaron en la parte de ensayos del programa desde mayo de 2004, puesto que se habían obtenido ya muestras de ciertos medicamentos en el mercado antes de la integración.
Greek: Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
Spanish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburgo)
Greek: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Λουξεµβούργο)
Spanish: • Grupo de trabajo "Eficacia"
Greek: • Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Spanish: Presidente: Pekka KURKI Contacto de la EMEA: John PURVES
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Spanish: Las actividades en el ámbito de la administración están relacionadas con una serie de funciones, como la gestión de ingresos, gastos y cuentas de acuerdo a las disposiciones y reglamentos existentes, la gestión de los procesos de selección de personal y la gestión y administración del personal de la Agencia y de expertos destacados, así como la creación y gestión de los servicios de infraestructura necesarios para un buen funcionamiento de la Agencia.
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα της διοίκησης σχετίζονται µε µια σειρά λειτουργιών οι οποίες περιλαµβάνουν τη διαχείριση και τη διοίκηση του προσωπικού και του αποσπασµένου προσωπικού, τη διενέργεια διαδικασιών πρόσληψης, τη διαχείριση εσόδων, δαπανών και λογαριασµών σύµφωνα µε τους ισχύοντες κανόνες και κανονισµούς, καθώς και την παροχή και εκτέλεση των υπηρεσιών υποδοµής που απαιτούνται για την αποτελεσµατική λειτουργία του Οργανισµού.
Spanish: El plan de aplicación de los acuerdos de confidencialidad, en el que se establecen los documentos y la información que intercambiarán las dos agencias y el proceso para vigilar la aplicación del propio plan, se publicó en octubre de 2004.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
Spanish: El trabajo del CHMP está apoyado por varios grupos de trabajo, formados por expertos europeos que se eligen de una lista mantenida por la EMEA.
Greek: Το έργο της CHMP υποστηρίζεται από ορισµένες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
Spanish: Gestión integrada de la calidad / auditoría
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Spanish: Servicio o proyecto Descripción de la medida Información sobre su progreso Disponibilidad de servicios corporativos
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Διαθεσιµότητα υπηρεσιών του
Spanish: Utilización de la contribución especial de la UE para los medicamentos huérfanos en
Greek: Χρησιµοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα το 2004
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DESPUÉS DE SU AUTORIZACIÓN
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: La duración del procedimiento sigue siendo inferior al plazo establecido.
Greek: Η διάρκεια της διαδικασίας δεν υπερέβη σε καµία περίπτωση τις επίσηµες προθεσµίες.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Spanish: En su reunión de marzo de 2004, el Consejo de Administración aprobó las nuevas normas de acceso a los documentos de la EMEA.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA, κατά τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2004.
Spanish: Comisión Europea Dictamen recibido el Fecha de la decisión
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Spanish: En noviembre de 2004 se publicó para consulta una directriz general, junto con documentos de concepto sobre los requisitos para diferentes tipos de productos.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2004 εκδόθηκε βασική κατευθυντήρια γραµµή επί της γενικής αρχής, µε σκοπό να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων, καθώς και έγγραφα προβληµατισµού σχετικά µε τις απαιτήσεις για τους διάφορους τύπους προϊόντων.
Spanish: Duración media de los procedimientos de asesoramiento científico
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Spanish: Crear la base de datos de inspecciones
Greek: Ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων για τις επιθεωρήσεις
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones en 2004.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.