FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)mittareilla (ks. taulukko 19).
Bulgarian: (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 19).
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste adalimumabi Ihon alle s.c.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Finnish: • Älä anna Huliota läiskäpsoriaasin hoitoon alle 4-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години.
Finnish: • hermoston häiriöt
Bulgarian: проблеми с нервната система
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I adalimumabihoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo adalimumabiryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Bulgarian: При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Bulgarian: Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
Finnish: Taulukko 4: Hulio-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
Bulgarian: Taблица 4: Доза Hulio при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Finnish: Hulion ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Bulgarian: След приложението на Hulio може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Finnish: 9 %, p=0,019).
Bulgarian: в p = 0,031
Finnish: Kliiniset remissio- ja vasteprosentit esitetään taulukossa 20 (kliinisen vasteen määritelmä: PCDAIpisteet pienenivät vähintään 15 p lähtöarvoihin nähden).
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
Finnish: Hulion pistämispäivä(t) kannattaa merkitä muistiin kalenteriin tai päiväkirjaan, jotta muistaisit, milloin pistos pitää antaa.
Bulgarian: За да си помогнете да запомните кой ден(дни) от седмицата трябва да бъде инжектиран Hulio, може да е полезно да отбележите в календар или дневник.
Finnish: Adalimumabi N=151
Bulgarian: Адалимумаб N=151
Finnish: Hulio -esitäytetty kynä on muovinen kynä, jossa on tulppa ja neula, jossa on neulansuojus.
Bulgarian: Hulio предварително напълнена писалка е изработена от пластмаса със запушалка и игла с капачка на иглата.
Finnish: Adalimumabi N=152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Finnish: • ÄLÄ kierrätä erityissäiliötä.
Bulgarian: НЕ рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
Finnish: Hulion ja abataseptin yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Finnish: o ÄLÄ laita injektiopulloa takaisin jääkaappiin, jos se on jo huoneenlämpöistä.
Bulgarian: o НЕ поставяйте флакона обратно в хладилника след като е достигнал стайна температура.
Finnish: • 1 injektiopullon liitin (2)
Bulgarian: 1 адаптор за флакон (2)
Finnish: ACR 50 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Bulgarian: АCR 50 6 месеца 12 месеца
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa * p < 0,05 kaikissa adalimumabi/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Bulgarian: ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsesi saa atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia Hulio-hoidon lisäksi.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hulio.
Finnish: Lääkärin tulisi testata sinut HBVinfektion varalta.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV).
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä1), angioedeema1), ihon vaskuliitti1) likenoidi (punajäkälää muistuttava) ihoreaktio1)
Bulgarian: Еритема мултиформе1), синдром на Stevens-Johnson1), ангиоедем1), кожен васкулит1), лихеноидна кожна реакция1)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty kynä jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена писалка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
Finnish: ACR 20 6 kk kuluttua 12 kk kuluttua
Bulgarian: АCR 20 6 месеца 12 месеца
Finnish: Hulio-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Finnish: • 2 desinfiointipyyhettä (4)
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт (4)
Finnish: Hulio-pakkaukset säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C) käyttöhetkeen asti.
Bulgarian: Hulio трябва да се съхраняват в хладилник (между 2°C и 8°C) докато не се наложи да се използват.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
Bulgarian: - Проверете и настройте предписаната доза
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелно - групово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Finnish: Huliota käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Finnish: *p < 0,001 saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista **p < 0,02 saatu adalimumabin ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista a Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Bulgarian: p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Finnish: • Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNFα-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia.
Bulgarian: При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом.
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia adalimumabihoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага адалимумаб може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Bulgarian: Проучване III на РA оценява 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Finnish: Taulukko 16: ACR-vaste plasebokontrolloiduissa nivelpsoriaasitutkimuksissa (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Finnish: Hulion ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
Finnish: Et saa käyttää Huliota anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Hulio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт.
Finnish: Ensimmäisen 52 viikon jälkeen 457 potilasta siirrettiin avoimeen jatkovaiheeseen, jossa annettiin 40 mg adalimumabia /metotreksaattia joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Bulgarian: След приключване на първите 52 седмици, на 457 пациенти включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб/МТХ през седмица за период до 10 години.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Bulgarian: В период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при начална доза 160 mg на седмица 0, 80 mg на седмица 2 и 40 mg всяка седмица, започвайки от 4-та седмица до седмица 11.
Finnish: o ÄLÄ käytä kynää, jos liuos on sameaa, värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: o НЕ използвайте писалката ако течността е мътна, оцветена или има частици в нея.
Finnish: • ÄLÄ hiero pistokohtaa.
Bulgarian: НЕ разклащайте спринцовката.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä, joka on painettu kynään.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отпечатан върху писалката.
Finnish: nokkosihottuma, mustelmat (mm. purppura), ihotulehdus (mm. ekseema), kynsien murtuminen, voimakas hikoilu, alopesia1),
Bulgarian: уртикария, поява на кръвонасядания (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
Finnish: 40 mg adalimumabia kerran viikossa
Bulgarian: 40 mg адалимумаб през седмица
Finnish: Crohnin tautia tai ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-52 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 0,9 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 0,9 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Bulgarian: Фаза 3 клинични проучвания на адалимумаб при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в диапазона от 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Finnish: Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg adalimumabia ja vuoroviikoin plaseboa.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Finnish: Hulio annostellaan injektiona ihon alle.
Bulgarian: Hulio се прилага чрез подкожна инжекция.
Finnish: Hulio-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Finnish: Tavanomainen annos näitä sairauksia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Bulgarian: Обичайната доза за възратсни с тези заболявания е 40 mg адалимумб, прилаган като единична доза, през седмица.
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Finnish: 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Bulgarian: 64,9% (24/37)б
Finnish: Jos potilas osoittautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Bulgarian: Консултация с лекар, с опит в лечението на хепатит B, се препоръчва при пациенти, които имат положителен тест за хепатит
Finnish: • Ota yksittäinen esitäytetty ruisku jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä, jotta sen sisältö lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена спринцовка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7 до 8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Hulio-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Bulgarian: При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Hulio 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Finnish: ACR 70 Viikko 12 Viikko 24
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица неприл.
Finnish: ACR 50 Viikko 12 Viikko 24
Bulgarian: АCR 50 12 седмица 24 седмица неприл.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, 2 desinfiointipyyhettä 2 esitäytettyä ruiskua, 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua, 6 desinfiointipyyhettä
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки, 6 тампона, напоени със спирт
Finnish: Hulio on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 24).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 24).
Finnish: Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Миокарден инфаркт1), аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Finnish: Lume / MTX (N=37)
Bulgarian: Плацебо / МТХ (N = 37)
Finnish: Hulion annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Finnish: Hulio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Finnish: 10 mg joka 2. viikko 20 mg joka 2. viikko
Bulgarian: 10 mg през седмица 20 mg през седмица
Finnish: Vedä neulansuojus suoraan pois ruiskusta.
Bulgarian: Извадете писалката право нагоре от мястото на инжектиране.
Finnish: Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни
Finnish: • Älä anna Huliota HS-taudin hoitoon alle 12-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
Bulgarian: Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n=102).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Hulio 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: Hulio 40 mg/0,8 ml
Finnish: Kussakin yhden injektiopullon sisältävässä Huliokotelossa on:
Bulgarian: Всяка кутия с еднодозов флакон Hulio съдържа:
Finnish: Lume (N=28)
Bulgarian: Плацебо (N = 28)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää yhden 40 mg:n annoksen adalimumabia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Finnish: Samantyyppiset vasteet nähtiin pienemmässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa II, johon osallistui 82 aktiivista selkärankareumaa sairastavaa aikuispotilasta (mutta ne eivät aina olleet tilastollisesti merkitseviä).
Bulgarian: Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
Finnish: Hulion pistäminen
Bulgarian: Инжектиране на Hulio
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 лица)
Finnish: a a
Bulgarian: A.
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin ajankohtaisen painon mukaan suhteessa 1:1 käyttämään joko pieniä tai tavanomaisia annoksia ylläpitohoitona (ks. taulukko 19).
Bulgarian: В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Hulio-hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението с Hulio трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Finnish: b Jos tutkimussuunnitelmassa nimetyt kriteerit täyttyivät eli vaste menetettiin tai tila ei kohentunut,
Bulgarian: б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или липса на подобрение, са били задължени да прекратят участието си в проучванията и са отчетени като неповлияващи се.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1319/0007
Finnish: Hulio-hoito tulee toteuttaa indikaation mukaiseen diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Hulio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състоянията, за които Hulio е показан.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб по отношение на степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Finnish: NA
Bulgarian: а