FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Synflorix est disponible en flacons de 2 doses en boîte de 100.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach dwudawkowych, w opakowaniach po 100.
French: Boîte de 10 ou 100.
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/009
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/009
French: Sérotype 19A (1) La réduction relative du taux d'incidence indique l'amplitude de la baisse de l'incidence des IPI
Polish: (1) Względne zmniejszenie częstości wskazuje o ile zmniejszyło się występowanie IChP u dzieci w wieku
French: Concernant le sérotype 19A par réaction croisée, des pourcentages similaires de sujets atteignant le taux seuil en anticorps et des titres en OPA ≥ 8, ainsi qu'un MGC en anticorps et un MGT en OPA similaires ont été observés dans les deux groupes après la primovaccination.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz średnie geometryczne miana (GMTs) ≥ 8 w teście OPA i podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) oraz średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA w obu grupach po szczepieniu pierwotnym.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (4 DOSES), BOITE DE 10, 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (4 DAWKI), OPAKOWANIA PO 10, 100 SZTUK
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité de Synflorix chez des sujets primovaccinés en 2 doses ou 3 doses dans quatre pays européens.
Polish: W badaniu klinicznym, przeprowadzonym w czterech państwach europejskich, oceniano immunogenność szczepionki Synflorix u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne w schemacie 2-dawkowym lub 3
French: Tableau 6 : Analyse comparative entre Prevenar 7-valent et Synflorix sur le pourcentage de sujets ayant des concentrations en anticorps > 0,20 µg/ml un mois après la troisième dose
Polish: Tabela 6: Porównanie odsetków pacjentów zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar i szczepionką Synflorix, którzy miesiąc po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał > 0,20
French: Belgique/België/BelgienGlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Belgique/België//Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: • Suspension injectable en seringue préremplie
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
French: Veuillez-vous adresser à votre médecin pour plus d'informations sur le nombre et le schéma des injections pour votre enfant.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.
French: OPA ≥8 dans le groupe ayant reçu 2 doses pour les sérotypes 5 (87,2% versus 97,5% pour le groupe ayant reçu 3 doses) et 6B (81,1% versus 90,3%).
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej, obserwowano niższy odsetek pacjentów z mianami OPA ≥8 dla serotypów 5 (87,2% wobec 97,5% dla grupy która otrzymała szczepienie pierwotne w schemacie trzydawkowym) i 6B (81,1% wobec 90,3%), poza tym odpowiedzi były porównywalne.
French: Le pourcentage des sujets ayant des titres d'OPA ≥ 8 et des MGTs observés après primovaccination et dose de rappel était inférieur pour le schéma en 2 doses par rapport au schéma en 3 doses.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA, obserwowany po szczepieniu pierwotnym i po dawce uzupełniającej, był mniejszy w schemacie 2-dawkowym w stosunku do 3-dawkowego.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON MULTIDOSE (2 DOSES), BOITE DE 100
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA WIELODAWKOWA (2 DAWKI), OPAKOWANIA PO 100 SZTUK
French: L'otite moyenne aiguë (OMA), est une maladie infantile fréquente avec différentes étiologies, 60 à 70% des épisodes cliniques d'OMA peuvent être d'origine bactérienne.
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
French: La tolérance et l'efficacité de Synflorix chez les enfants de plus de 5 ans n'ont pas été établies.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5 lat.
French: 61,0-99,3), 19F (43,3%, IC 95% : 6,3-65,4) et 23F (70,8%, IC 95% : 20,8-89,2).
Polish: (86,5%, 95%CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Polish: • Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia.
French: La non-infériorité a été démontrée car la borne supérieure de l'IC 95% en test bilatéral du ratio des MGC en anticorps était en dessous de 2 pour chacun des 10 sérotypes vaccinaux et pour le sérotype 19A.
Polish: 95% przedziału ufności, dla stosunku GMC była poniżej 2 dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A.
French: La troisième étude clinique a montré que l'administration de 2 doses à 2 mois d'intervalle à partir de 36-46 mois a conduit à des taux plus élevés de MGCs en anticorps ELISA et de MGT en OPA que ceux observés 1 mois après une primovaccination en 3 doses pour chaque sérotype vaccinal ainsi que le sérotype 19A par réaction croisée.
Polish: Trzecie badanie kliniczne wykazało, że podanie 2 dawek w odstępie 2 miesięcy, zaczynając w wieku 36-46 miesięcy powodowało wystąpienie wyższych średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) niż obserwowane miesiąc po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego,
French: Données épidémiologiques
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
French: Autres médicaments et Synflorix
Polish: Szczepionka Synflorix a inne leki
French: Pour la vaccination de rattrapage, l'efficacité sur le terrain du vaccin était de 33,2% (IC 95% : 3,0 ; 53,4) dans la cohorte des 7-11 mois et de 22,4% (IC 95% : -8,7 ; 44,8) dans la cohorte des 12-18 mois.
Polish: (95% CI: 3,0; 53,4) w kohorcie 7-11 miesięcy i 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) w kohorcie 12-18 miesięcy.
French: Au cours d'études cliniques, l'immunogénicité de Synflorix a été évaluée après un schéma de primovaccination en 2 doses (470 sujets) suivant différents schémas (notamment à l'âge de 6-14 semaines, 2-4 ou 3-5 mois) et après une troisième dose (de rappel) (470 sujets) administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination et à partir de l'âge de 9 mois.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix stosowanej w 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego (470 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-14 tygodni, 2-4 lub 3-5 miesięcy i po trzeciej (uzupełniającej) dawce (470 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
French: • démangeaisons, bleu, saignement ou nodule au site d'injection
Polish: • świąd, skrzep krwi, krwawienie lub niewielki guzek w miejscu wstrzyknięcia
French: Les implications cliniques liées à l'observation d'une moindre réponse immunitaire dans le schéma de primovaccination en 2 doses après primovaccination et après dose de rappel ne sont pas connues.
Polish: Znaczenie kliniczne słabszej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym po podaniu szczepienia pierwotnego w schemacie 2-dawkowym nie jest znane.
French: Après primovaccination et rappel, les moyennes géométriques des titres en anticorps OPA (MGT) induites par Synflorix étaient inférieures à celles induites par Prevenar 7-valent pour les 7 sérotypes communs, excepté pour le sérotype 19F.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C1,3
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3
French: Schéma de primovaccination en 2 doses
Polish: 2-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego
French: IC Intervalle de Confiance (1) Dans l'étude FinIP, outre les sérotypes 6B et 14, les cas d'IPI à sérotypes vaccinaux confirmés par culture inclus les sérotypes 7F (1 cas dans les groupes Synflorix 2+1), 18C, 19F et 23F (1
Polish: CI przedział ufności (1) W badaniu FinIP poza serotypami 6B i 14, potwierdzone hodowlą przypadki IChP wywoływane przez serotypy szczepionkowe obejmowały serotyp 7F (1 przypadek w klasterach, gdzie stosowano schemat
French: - pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Polish: - u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA à pneumocoque quel que soit le sérotype était de 51,5% (IC 95% : 36,8-62,9).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez dowolny serotyp pneumokokowy wynosiła 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
French: • Chez les enfants âgés de 2-5 ans qui ont reçu 1 dose, les MGCs en anticorps ELISA étaient comparables pour 6 sérotypes vaccinaux ainsi que le sérotype 19A à celles obtenues chez les nourrissons de moins de 6 mois après une vaccination en 3 doses tandis qu'elles étaient inférieures pour 4 sérotypes vaccinaux (sérotypes 1, 5, 14 et 23F).
Polish: w porównaniu do występujących u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które otrzymały szczepienie w schemacie 3-dawkowym, natomiast były one niższe dla 4 serotypów szczepionkowych (serotypy 1, 5, 14 i 23F).
French: L'efficacité du vaccin à 11 valences vis-à-vis du premier épisode d'OMA du à un sérotype vaccinal a été de 52,6% (IC 95%: 35,0-65,5).
Polish: Skuteczność szczepionki 11Pn-PD w zapobieganiu wystąpieniu pierwszego epizodu OZUŚ wywoływanego przez serotypy zawarte w szczepionce wynosiła 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
French: Flacon multidose
Polish: Opakowanie wielodawkowe
French: Otite Moyenne Aiguë (OMA)
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)
French: • Chez les enfants âgés de 12-23 mois, les réponses immunitaires obtenues après 2 doses étaient comparables à celles obtenues après 3 doses chez les nourrissons de moins de 6 mois, sauf pour les sérotypes vaccinaux 18C et 19F ainsi que le sérotype 19A pour lesquels la réponse était supérieure chez les enfants âgés de 12 à 23 mois.
Polish: • U dzieci w wieku 12-23 miesięcy odpowiedzi immunologiczne po dwóch dawkach były porównywalne do odpowiedzi uzyskanych po trzech dawkach u niemowląt w wieku poniżej 6
French: • Suspension injectable en flacon multidose (4 doses)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
French: L'efficacité contre tout épisode d'OMA due à un HiNT était de 35,3% (IC 95%: 1,8;57,4).
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/508/006 - boîte de 1
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/006 - opakowanie po 1
French: Synflorix suspension injectable en récipient multidose (2 doses) Synflorix suspension injectable en récipient multidose (4 doses)
Polish: Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki) Synflorix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
French: Après primovaccination, les moyennes géométriques des concentrations en anticorps (MGC) obtenues pour Synflorix contre les 7 sérotypes communs étaient inférieures à celles obtenues avec Prevenar 7valent.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym szczepionką Synflorix średnie geometryczne stężeń (GMCs) przeciwciał wobec 7 wspólnych serotypów były niższe niż po szczepieniu 7-walentną szczepionką Prevenar.
French: Chez les enfants à partir de l'âge de 2 ans, un évanouissement peut survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille.
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku, może dojść do omdlenia.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps.
Polish: Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
French: Il n'y a pas de donnée disponible sur une éventuelle diminution de la réponse immunitaire induite lors de l'administration ultérieure de doses de vaccin pneumococcique polyosidique ou de vaccin pneumococcique conjugué chez des enfants ayant reçu une primovaccination par Synflorix.
Polish: Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1,2
French: Une troisième injection (dose de rappel) sera administrée dans la seconde année de vie avec un intervalle d'au moins deux mois avec la précédente.
Polish: Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.
French: NUMERO DU LOT Lot :
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Chaque injection sera administrée avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses.
Polish: Pomiędzy dawkami muszą być zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.
French: Comment conserver Synflorix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Synflorix
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego (patrz punkt 5.1).
French: Dans les cohortes de rattrapage, les enfants âgés de 7 à 11 mois lors de la première dose de vaccin ont reçu Synflorix ou un vaccin contrôle de l'hépatite B selon un schéma de primovaccination en 2 doses suivi d'une dose de rappel et les enfants âgés de 12 à 18 mois lors de la première dose de vaccin ont reçu deux doses soit de Synflorix soit d'un vaccin contrôle de l'hépatite A. La durée de suivi moyenne, à partir de la première dose vaccinale, était de 24 à 28 mois pour les infections invasives et les pneumonies diagnostiquées à l'hôpital.
Polish: 7-11 miesięcy otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw WZW B jako szczepionkę kontrolną, zgodnie z 2-dawkowym schematem szczepienia pierwotnego, po którym następowało szczepienie uzupełniające, natomiast dzieci rozpoczynające szczepienie w wieku 12-18 miesięcy otrzymywały 2 dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki przeciw WZW A jako szczepionki kontrolnej.
French: Pour chacun des sept sérotypes communs aux deux vaccins, 87,7% à 100% des sujets vaccinés avec Synflorix et 92,1% à 100% de ceux vaccinés avec Prevenar 7-valent ont atteint un titre d'OPA ≥8 un mois après la troisième dose.
Polish: W odniesieniu do wszystkich wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8 osiągnęło, po miesiącu od podania trzeciej dawki, od 87,7% do 100% zaszczepionych szczepionką Synflorix i odpowiednio od 92,1% do 100% zaszczepionych 7walentną szczepionką Prevenar.
French: • éruption cutanée importante et démangeaisons (urticaire)
Polish: - wypukłą i swędzącą wysypką (pokrzywka)
French: Les 10 sérotypes pneumococciques inclus dans ce vaccin représentent les principaux sérotypes pathogènes en Europe, ce qui couvre environ 56% à 90% des souches isolées lors d'infections pneumococciques invasives (IPI) chez l'enfant âgé de moins de cinq ans.
Polish: Powodują one około 56%-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku < 5 lat.
French: Les enfants à risque âgés de 24 mois ou plus et ayant déjà reçu Synflorix doivent recevoir un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences, lorsque celui-ci est recommandé.
Polish: W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥ 24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową.
French: Seuls les nourrissons VIH+/+ au stade 1 (asymptomatique) ou 2 (symptômes bénins) selon la classification de l'OMS devaient être recrutés.
Polish: Do badania kwalifikowano jedynie niemowlęta HIV +/+, które można było zaklasyfikować wg WHO jako etap 1 (zakażenia bezobjawowe) lub etap 2 (objawy o niewielkim nasileniu).
French: Une dose de rappel (quatrième dose) est recommandée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et peut être administrée dès l'âge de 9 mois (préférentiellement entre 12 et 15 mois) (voir rubriques 4.4 et
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
French: Des valeurs comparables de MGCs en anticorps et de MGTs en OPA ont été observées pour tous les nourrissons à l'exception d'un taux plus faible de MGT en OPA pour le sérotype 5 chez les grands prématurés.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (ELISA GMCs) i średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) wykazano u wszystkich niemowląt, za wyjątkiem niższej średniej geometrycznej miana przeciwciał (OPA GMT) wobec serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1,2
French: DONNEES CLINIQUES
Polish: Kliniczne OZUŚ
French: • Suspension injectable en flacon multidose (2 doses)
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (2 dawki)
French: Tout sérotype vaccinal confondu (2)
Polish: IChP spowodowana dowolnym serotypem szczepionkowym(3)
French: Très rare (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 10000)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
French: Très fréquents (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccin sur 10) :
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)
French: • Synflorix est disponible en flacons d'1 dose en boîtes de 1, 10 ou 100.
Polish: • Synflorix jest dostępny w fiolkach zawierających 1 dawkę, w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
French: Après la dose de rappel, les MGC obtenues avec Synflorix étaient inférieures pour la plupart des sérotypes communs avec Prevenar 7 valences.
Polish: Po dawce uzupełniającej GMCs dla większości wspólnych serotypów były niższe w przypadku szczepionki Synflorix w porównaniu z 7-walentną szczepionką
French: Utilisation de traitements immunosuppresseurs systémiques
Polish: Podawanie z lekami immunosupresyjnymi do stosowania ogólnego
French: Schéma de primovaccination en 3 doses
Polish: 3-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F1,4
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1,4
French: Boîte de 100.
Polish: Wielkość opakowania: 100 sztuk.
French: Après une dose unique de Synflorix, administrée au cours de la 4ème année de vie, comme dose de challenge, la multiplication des MGCs en anticorps par test ELISA et des MGTs en OPA, avant et après la vaccination, était comparable entre le groupe ayant reçu une primovaccination en 2 doses et celui ayant reçu une primovaccination en 3 doses.
Polish: Po podaniu jednej dodatkowej dawki szczepionki Synflorix w 4. roku życia krotność zwiększenia średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs), oznaczanych metodą ELISA i średnich geometrycznych mian (GMTs) w teście OPA, otrzymanych przed szczepieniem i po szczepieniu, była zbliżona zarówno u pacjentów, którzy otrzymali 2-dawkowy, jak i
French: et 34 mois) lors de l'analyse intermédiaire (AI) et de 30 mois (intervalle entre 0 et 44 mois) lors de l'analyse finale de l'étude.
Polish: Średni czas obserwacji po upływie 2 tygodni od podania 3 dawki w kohorcie ATP wynosił 23 miesiące (zakres od 0 do 34 miesięcy) dla analizy wstępnej (IA) i 30 miesięcy (zakres od 0 do 44 miesięcy) dla analizy końcowej.
French: Avant l'immunisation
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia
French: ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE ( 4 DOSES)
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ WIELODAWKOWĄ (4 DAWKI)
French: Eruption cutanée Urticaire
Polish: Zaburzenia naczyniowe
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Synflorix ne soit administré à votre enfant.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix u dziecka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: • Suspension injectable
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań
French: 0,5 milligramme Al3+ au total 2 conjugué à la protéine vectrice D (dérivée de l'Haemophilus influenzae non typable)
Polish: 2 skoniugowany z białkiem nośnikowym D (pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae)
French: IPI à sérotype 6B IPI à sérotype
Polish: IChPserotyp 6B 0
French: L'incidence des effets indésirables peut être augmentée à la dose de rappel.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: (3) Cas confirmés par culture ou PCR pour les sérotypes 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F contribuant à l'analyse.
Polish: (2) Potwierdzone badaniem mikrobiologicznym przypadki serotypów 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Synflorix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Synflorix
French: Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons ou le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras chez les jeunes enfants.
Polish: Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną powierzchnię uda u niemowląt, a w mięsień naramienny u małych dzieci.
French: Avant PNV Après PNV
Polish: Przed NIP
French: ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE ( 2 DOSES)
Polish: BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ WIELODAWKOWĄ (2 DAWKI)
French: Polyoside pneumococcique sérotype 7F1,2
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1,2
French: dues aux sérotypes isolés 6B, 14 et 19A.
Polish: wywoływanej przez serotypy szczepionkowe (serotypy 4, 6B, 7F, 14 i 19F).
French: EMA/746787/2017 EMA/H/C/000973
Polish: EMA/746787/2017 EMEA/H/C/000973
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à la fin de leur deuxième année de vie.
Polish: Dzieci były poddane obserwacji do ukończenia drugiego roku życia.
French: La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée.
Polish: Większość tych reakcji miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki i nie trwała długo.
French: L'EPAR complet relatif à Synflorix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Synflorix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synflorix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Synflorix.
French: Des études supplémentaires ont évalué les effets des vaccinations de rappel et des vaccinations chez des enfants et nourrissons plus âgés.
Polish: W dodatkowych badaniach obserwowano skutki szczepień uzupełniających i szczepień przeprowadzanych u starszych niemowląt i dzieci.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła szczepionkę w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.