FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ентакапон са сходни при младите пациенти и пациентите в старческа възраст.
English: • decreased appetite, weight loss;
Bulgarian: намален апетит, загуба на телесно тегло;
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
Bulgarian: Поради механизма си на действие ентакапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, и да потенциира действието им.
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Bulgarian: Малка част от (E)-изомера на ентакапон се преобразува до неговия (Z)-изомер.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [само на картонената опаковка]
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4)
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Редки:
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
Bulgarian: ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом; това може да повиши риска от тежка хипертонична реакция);
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приеметеEntacapone Orion:
English: Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Entacapone Orion по време на бременност или ако кърмите.
English: Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
Bulgarian: Дискинезии (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) се съобщават значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в обобщените данни от клинични проучвания, включващи 406 пациента, приемали лекарството, и 296 пациента, приемали плацебо.
English: Baseline Week 8-24 66.8±14.5
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Cmax) се достига обичайно около един час след прием на таблетка ентакапон от 200 mg.
English: Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Entacapone Orion и добавки, съдържащи желязо.
English: If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Bulgarian: Ако тава се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини (вж.
English: 30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Bulgarian: 30 таблетки 60 таблетки 100 таблетки 175 таблетки
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции като дискинезия, гадене и коремна болка може да бъдат почести при по-високите дози (1 400 до 2 000 mg дневно), отколкото при по-ниските дози на ентакапон.
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Bulgarian: ако някога сте страдали от редките реакции спрямо антипсихотични лекарствени продукти, наречени малигнен невролептичен синдром (МНС).
English: Daily ON time (Mean ±SD)
Bulgarian: Дневно “ON” време (Средно ± СО)
English: Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Необходимо е вземане на предпазни мерки при едновременната употреба на тези лекарствени продукти с ентакапон (вж. също точки 4.3 и 4.4).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Bulgarian: ако някога сте страдали от рядко мускулно заболяване, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от травма.
English: • a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Bulgarian: рядко, тежко мускулно нарушение (рабдомиолиза), причиняващо болка, болезненост и слабост на мускулите, можещо да доведе до бъбречни проблеми.
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм, зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Bulgarian: прекомерни движения (хиперкинезии), влошаване на симптомите на болестта на
English: • if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Bulgarian: ако сте алергични към ентакапон или към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: What Entacapone Orion is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Entacapone Orion и за какво се използва
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Orion Corporation
English: The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Entacapone Orion при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Bulgarian: По отношение на репродуктивна токсичност са забелязани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
English: As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Bulgarian: Тъй като таблетките Entacapone Orion ще се приемат заедно с други лекарства, съдържащи леводопа, моля прочетете внимателно листовките на тези лекарства.
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Bulgarian: Ентакапон може да бъде употребяван със селегилин (селективен MAO-B инхибитор), но дневната доза на селегилин не трябва да надвишава 10 mg.
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на рабдомиолиза.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Bulgarian: Ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да предизвикат ортостатична хипотония.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Bulgarian: Честотата на случаите на миокарден инфаркт и други исхемични сърдечно-съдови събития (съответно 0,43% и 1,54%) е получена от анализа на 13 двойно-слепи проучвания, включващи 2 082 пациенти с моторни флуктуации при изчерпване на дозата, приемащи ентакапон.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някоя от тези нежелани реакции.
English: For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Bulgarian: При пациентите, които имат диария, се препоръчва проследяване на теглото с цел да се избегне възможното прекомерно намаляване на телесното тегло.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания с ентакапон и след пускане на ентакапон на пазара.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Bulgarian: Съществуват големи индивидуални и междувидови разлики в абсорбцията на ентакапон.
English: • Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Bulgarian: неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Bulgarian: Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
English: Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата на Entacapone Orion при деца и юноши.
English: If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Entacapone Orion При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализно лечение, може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране (вж. точка 5.2).
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
Bulgarian: Следователно, нежеланите допаминергични реакции може да бъдат по-чести, когато ентакапон се добави към лечението с леводопа/бензеразид (вж. също точка 4.8).
English: Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Bulgarian: Седмица 8-24 10,7±2,2
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Bulgarian: Когато е необходимо, прекратяването на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти трябва да се извършва постепенно и ако се появявт признаци и/или симптоми, въпреки бавното преустановяване на ентакапон, може да се наложи увеличаване на дозата на леводопа.
English: In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Bulgarian: Следователно при пациентите, които приемат стандартни леводопа/бензеразид лекарствени продукти, може да се наложи по-голямо намаляване на дозата на levodopa при започване на лечението с ентакапон.
English: Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Entacapone Orion в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Bulgarian: При проучвания с единични дози при здрави доброволци, не са наблюдавани взаимодействия между ентакапон и имипрамин или между ентакапон и моклобемид.
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Bulgarian: Метаболизмът на лекарството е забавен при пациенти с лека до средна чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B), което води до повишени плазмени концентрации на ентакапон във фазите на абсорбция и елиминация (вж. точка 4.3).
English: Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумина.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Bulgarian: Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 изоензима 2C9 (CI504 µM).
English: Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Bulgarian: Възможно е урината да придобие червеникаво-кафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
English: Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Bulgarian: Не са провеждани проучванията за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни средства.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Bulgarian: Ентакапон в комбинация с леводопа, се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване при пациенти с болестта на Паркинсон и поради тази причина, трябва да се вземат предпазни мерки при шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.7).
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви посъветва бавно да преустановите лечението с Entacapone Orion и другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Bulgarian: При две фаза III двойно-слепи проучвания с общо 376 пациента с болест на Паркинсон и моторните нарушения при изчерпване на дозата, заедно с всяка доза леводопа/допадекарбоксилазен инхибитор са прилагани ентакапон или плацебо.
English: Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
Bulgarian: Entacapone Orion може да затрудни усвояването на желязото.
English: If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Bulgarian: При прекъсване на лечението с ентакапон е необходимо да се регулира дозировката на останалите антипаркинсонови лекарствени продукти, особено леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите на паркинсонизма.
English: [carton only]:
Bulgarian: [само на картонената опаковка]
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Bulgarian: В терапевтични концентрации, ентакапон не измества други лекарствени продукти с повишено свързване (напр. варфарин, салицилова киселина, финилбутазон или диазепам), нито е изместван в значима степен от някой от тези лекарствени продукти при терапевтични или повисоки концентрации.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
Bulgarian: Едновременно с това могат да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или малигнен невролептичен синдром (МНС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Bulgarian: Ентакапон намалява метаболитната загуба на леводопа и 3-O-метилдопа (3-OMD) като инхибира ензима COMT.
English: • Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
Bulgarian: възпаление на дебелото черво (колит), възпаление на черния дроб (хепатит) с пожълтяване на кожата и бялото на очите;
English: How to store Entacapone Orion Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Entacapone Orion Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Entacapone Orion.
English: • feeling sick (nausea);
Bulgarian: • усещане за неразположение (гадене);
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Bulgarian: Ако получите подобни нежелани реакции при започване на лечението с Entacapone Orion, трябва да информирате Вашия лекар, който може да реши да коригира дозата на леводопа.
English: What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Bulgarian: Какво съдържа Entacapone Orion - Активното вещество е ентакапон.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Bulgarian: Малигненият невролептичен синдром (МНС) е рядка, тежка нежелана реакция към лекарства, които се използват за лечение на нервната система.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон, са стомашно-чревните симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишените допаминергични нежелани реакции, предизвикани от леводопа (напр. дискинезия, 1,7%).
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Bulgarian: Ентакапон е показан като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, вкл. оценка на чернодробната функция.
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие на ентакапон с карбидопа в рамките на препоръчваните схеми на дозиране.
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на ентакапон и не се налага промяна на дозата.
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
Bulgarian: ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво;
English: • if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Bulgarian: ако имате прогресивна загуба на апетит, слабост, уморяемост и понижаване на теглото за сравнително кратък период от време, е необходимо да се обсъди провеждането на общ медицински преглед, включващ изследване на чернодробната функция.
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Bulgarian: В проучвания на токсичност при многократно приложение се наблюдава анемия, най-вероятно дължаща се на свойствата на ентакапон да образува хелати с желязото.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Bulgarian: Следователно, при шофиране или работа с машини е необходимо повишено внимание.
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Bulgarian: Острите симптоми и признаци в случаите на предозиране включват обърканост, понижена активност, сънливост, хипотония
English: prolonged muscle cramps (dystonia);
Bulgarian: Паркинсон, продължителни мускулни спазми (дистония);
English: In animal studies entacapone was excreted in milk.
Bulgarian: При проучвания с животни, ентакапон се екскретира в кърмата.
English: Other medicines and Entacapone Orion
Bulgarian: Други лекарства и Entacapone Orion
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, предизвикани от ентакапон, са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Bulgarian: Процентът на промяната спрямо изходното ниво за “OFF” времето е -24% в групата на ентакапон и 0% в плацебо групата при проучване I.
English: Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Bulgarian: Внезапното спиране на приема на Entacapone Orion и на другите лекарства за лечение на болестта на Паркинсон може да доведе до нежелани лекарствени реакции.