FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska kolistiinilla on ihmislääketieteessä uusi status (ratkaisevan tärkeä), on arvioitava uudestaan nyt tai tulevaisuudessa kansanterveydellistä vaikutusta, joka johtuu kolistiinivalmisteiden käytöstä eläimillä.
Slovak: Vzhľadom na nové postavenie kolistínu ako kľúčového pre humánnu medicínu sa v súčasnosti musí prehodnotiť vplyv súčasného alebo budúceho používania liekov obsahujúcich kolistín u zvierat na verejné zdravie.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden antamien tietojen sekä alkuperäistietojen, tieteellisten viitteiden ja asiantuntijaraporttien perusteella tässä 35 artiklan mukaisessa menettelyssä harkittu mahdollinen riskinpienennystoimi oli rajoittaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttöä entisestään vain yksittäisten eläinten hoitoon ja poistaa maininnat ryhmähoitoon tarkoitetuista valmisteista.
Slovak: Na základe informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, vrátane chránených údajov, vedeckých odkazov a správ odborníkov, možným opatrením na zmiernenie rizika, ktoré sa posudzovalo v tomto postúpení veci podľa článku 35, bolo ďalšie obmedzenie použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín len na liečbu jednotlivých zvierat a odstránenie foriem lieku určených na skupinovú liečbu.
Finnish: Kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävät eläinlääkevalmisteet, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, ovat yleisesti käytettyjä mikrobilääkkeitä eläinlääketieteessä.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín sú bežne používané antimikrobiálne lieky vo veterinárnej medicíne.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että mikrobilääkeresistenssin kehittymistä kolistiinia vastaan on pidettävä riskinä ihmisten terveydelle, koska kolistiinia käytetään ihmislääketieteessä viimesijaisena hoitovaihtoehtona erittäin mikrobilääkeresistenttien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči kolistínu sa považuje za riziko pre ľudské zdravie, keďže kolistín sa používa aj ako posledná možnosť liečby v humánnej medicíne v kontexte liečby špecifických bakteriálnych infekcií, ktoré sú vysoko rezistentné voči liekom,
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmat päätelmät kolistiinia sisältävistä yhdistelmävalmisteista
Slovak: Predchádzajúce závery výboru CVMP platné pre kombinované lieky obsahujúce kolistín
Finnish: Kiszkowska 9
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Finnish: Muita kuin maha-suolikanavaan liittyviä käyttöaiheita pidetään kolistiinin tarpeettomana käyttönä, koska aine ei vaikuta terapeuttisesti niihin elimiin, joissa on bakteeri-infektio.
Slovak: Iné ako gastrointestinálne indikácie sa považujú za zbytočné použitie kolistínu, keďže táto látka neprispieva k terapeutickému účinku na iné orgány postihnuté bakteriálnymi infekciami.
Finnish: Aiemmassa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä kolistiinin annokseksi vasikoille, karitsoille ja sioille vahvistettiin 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohti, ja siipikarjan annokseksi vahvistettiin 75 000 IU 35 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Aj v predchádzajúcom konaní o postúpenej veci podľa článku 35 sa potvrdila dávka 100 000 IU kolistínu na kilogram telesnej hmotnosti denne u teliat, jahniat a ošípaných, a dávka 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne u hydiny počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö yksilääkehoidon sijasta on kolistiinin tarpeetonta käyttöä.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že konečným výsledkom používania kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín namiesto monoterapie je zbytočné používanie kolistínu.
Finnish: Tällaisia muita kliinisiä tarpeita voivat olla esimerkiksi mikrobilääkkeiden vaikutuksen laajentaminen elimistössä joko siten, että mikrobilääkkeiden vaikutus ulotetaan muualle elimistöön ja maha-suolikanavaan (esimerkiksi maha-suolikanavan infektio ja septikemia), tai että mikrobilääkkeen vaikutusta lisätään maha-suolikanavassa muuttamalla olosuhteita (esimerkiksi mikrobilääkeresistenssin tai monimikrobi-infektioiden yhteydessä).
Slovak: Tieto ďalšie klinické potreby môžu zahŕňať širšie spektrum antimikrobiálneho pokrytia v tele buď rozšírením antimikrobiálneho pokrytia vo zvyšku tela, ako aj v gastrointestinálnom trakte (napr. gastrointestinálna infekcia plus septikémia), alebo širšie antimikrobiálne pokrytie v gastrointestinálnom trakte vzhľadom na poľahčujúce okolnosti (napr. antimikrobiálna rezistencia alebo polymikrobiálne infekcie).
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät yksilöineet maha-suolikanavan monimikrobiinfektioita niiden valmisteissa lueteltujen eläinlajien ja käyttöaiheiden yhteydessä.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh neidentifikovali polymikrobiálne gastrointestinálne infekcie vzhľadom na živočíšne druhy a indikácie uvedené pri ich liekoch.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľového zvieraťa, bezpečnosť používateľa, riziko pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovali.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ihmislääketieteessä kolistiini on viime aikoina tullut ratkaisevan tärkeäksi, sen käyttö eläinlääketieteessä on perusteltavissa vain varovaista käyttöä koskevien periaatteiden nojalla, jolloin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö muissa kuin maha-suolikanaviin liittyvissä käyttöaiheissa ei tule kyseeseen.
Slovak: Vzhľadom na to, že kolistín má v poslednom čase zásadný význam v humánnej medicíne, veterinárne použitie môže byť odôvodnené len v prípade, že sú dodržané zásady obozretného používania, čo nie je prípad kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín na iné ako gastrointestinálne indikácie.
Finnish: Kolistiinin käyttöön varsoilla katsotaan liittyvän vakava kohde-eläinlajin turvallisuuteen kohdistuva riski, eikä varsoja voida siksi puoltaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden kohde-eläinlajiksi.
Slovak: Usudzuje sa teda, že použitie kolistínu u žriebät predstavuje závažné riziko týkajúce sa bezpečnosti cieľového zvieraťa a žriebätá nemožno podporiť ako cieľový druh zvieraťa pre kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Finnish: Tämän ja laadukkaiden kliinisten tutkimusten ja muun luotettavan näytön, jolla vahvistettaisiin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden lisähyöty yksilääkehoitoon nähden, puuttumisen sekä varovaista käyttöä koskevien ohjeiden ja eläinlääkekomitean kiinteitä yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) noudattamisen laiminlyönnin vuoksi on tehtävä se päätelmä, ettei kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käytölle eläinlääketieteessä ole päteviä perusteluja.
Slovak: Okrem toho neprítomnosť kvalitných klinických štúdií a iných dôveryhodných dôkazov na potvrdenie pridanej hodnoty kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín v porovnaní s monoterapiou, ako aj nedodržiavanie zásad obozretného používania a usmernenia výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) vedú k záveru, že v prípade použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín vo veterinárnej medicíne neexistuje uspokojivé odôvodnenie.
Finnish: Tämän vuoksi lääkäreiden on ollut pakko ottaa myrkyllinen systeeminen kolistiinihoito uudestaan käyttöön sen vähiten myrkyllisenä aihiolääkkeenä, kolistiinimetaanisulfonaattina, viimesijaisiksi mikrobilääkkeiksi näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, sillä ne ovat yleensä hoitoon liittyvien infektioiden syy
Slovak: , prinútil lekárov znova zaviesť toxickú systémovú liečbu kolistínom vo forme jeho menej toxického neaktívneho prekurzora, kolistín metánsulfonátu, ako antimikrobiálneho lieku používaného v krajnom prípade na liečbu infekcií zapríčinených takýmito baktériami, ktoré sú často príčinou infekcií súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou
Finnish: Kun otetaan huomioon, että EU:ssa hyväksyttyjen, kolistiinia sisältävien lääkevalmisteiden määrä on huomattava, kolistiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetojen tarkistuksessa katsottiin
Slovak: Vzhľadom na významný počet liekov obsahujúci kolistín povolených v EÚ sa považovalo za vhodné použiť pri revízii súhrnu charakteristických vlastností lieku v prípade liekov obsahujúcich kolistín
Finnish: Suun kautta yksilöllisesti
Slovak: Perorálne podanie, individuálne
Finnish: Ihmisillä näihin resistenttien bakteerien aiheuttamiin infektioihin liittyy sairastuvuuden ja kuolleisuuden, kustannusten ja sairaalahoidon pituuden lisääntyminen
Slovak: Humánne infekcie zapríčinené takýmito vysoko rezistentnými baktériami súvisia s vyššou morbiditou a mortalitou pacientov, s vyššími nákladmi a s dlhším pobytom v nemocnici
Finnish: H-1161 Budapest Hungary
Slovak: H-1161
Finnish: Kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet on siis tarkoitettu käytettäväksi erilaisiin kliinisiina tarpeisiin kuin yksilääkevalmisteet.
Slovak: Kombinované lieky obsahujúce kolistín sú teda určené na plnenie iných klinických potrieb ako lieky obsahujúce jednu účinnú látku.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Finnish: Kolistiinisulfaatti mg/g mg/g
Slovak: Kolistín sulfát mg/g mg/g
Finnish: Myöskään lääkevalvontatietojen mukaan ilmoituksia kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden tehon puuttumisesta ei ole tehty.
Slovak: Z farmakovigilačných údajov okrem toho nevyplynuli žiadne správy o nedostatočnej účinnosti kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitivät samanaikaisia E. coliin liittyviä maha-suolikanavan sairauksia (kuten septikemiaa) alkuperäisen maha-suolikanavan sairauden komplikaatioina, jotka johtuvat joko suorasta systeemisestä leviämisestä tai immunosuppressiosta.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali súbežné gastrointestinálne ochorenia súvisiace s mikroorganizmom E. coli (napr. septikémia), ktoré sa vyskytujú ako komplikácie pôvodného gastrointestinálneho ochorenia buď priamym systémovým šírením, alebo imunosupresiou.
Finnish: Skopolamiini
Slovak: Skopolamín
Finnish: Tämän käyttöaiheen säilyttämisestä koituva riski on se, että sillä edesautetaan tuntemattoman kliinisen sairauden hoitoa, mikä johtaa hoidon epäonnistumiseen, koska kolistiinia sisältävät yhdistelmälääkkeet eivät vaikuta sairauden varsinaiseen syyhyn (esimerkiksi viruksiin, muihin bakteereihin, alkueläimiin ja loisiin).
Slovak: Pri zachovaní tejto indikácie bolo identifikované riziko, že sa tým podporí liečba neznámeho klinického ochorenia, čo povedie k neúspešnosti liečby, pretože pravá príčina (napr. vírusy, iné baktérie, prvoky alebo parazity) nie je ovplyvnená liečbou zahŕňajúcou kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Finnish: ENTEROGEL 30 Kolistiinisulfaatti
Slovak: ENTEROGEL 30 Kolistín sulfát
Finnish: Aliannostusta puoltavia kliinisiä tutkimuksia tai perusteluja ei esitetty, vaikka aliannostus voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska se voi lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie ani odôvodnenie pre nižšie dávkovanie, ktoré by mohlo predstavovať riziko pre verejné zdravie podporením rozvoja baktérií rezistentných voči kolistínu.
Finnish: Joissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa saatavana on myös kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmiä tuotantoeläinten maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden ryhmähoitoon.
Slovak: Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi liekmi sú v niektorých európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
Finnish: Havaittu kansanterveydellinen riski on se, että kun kliinisten tai subkliinisten Salmonella-infektioiden hoidon tavoitteena on vähentää bakteerien määrää, se voi vaikeuttaa EU:n valvontaohjelmia ja siten vaarantaa kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden.
Slovak: Bolo identifikované riziko pre verejné zdravie, že liečba klinických alebo subklinických infekcií zapríčinených druhom Salmonela s cieľom znížiť počet baktérií môže narušiť programy kontroly v rámci EÚ
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että myös kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden rajoitettu käyttö johtaisi kolistiinin tarpeettomaan käyttöön ja voisi mahdollisesti vaikuttaa mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že sa predpokladá, že aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín môže viesť k zbytočnému používaniu kolistínu, ktoré by mohlo prispieť k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie,
Finnish: Tiedossa on, että kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet voivat olla tehokkaita porsaiden, siipikarjan, vastasyntyneiden vasikoiden ja karitsoiden maha-suolikanavan sairauksien hoidossa ja ehkäisyssä, kun niiden aiheuttajana on kummallekin vaikuttavalle aineelle herkkä E. coli, edellyttäen, että hoidon annosta ja kestoa muutetaan eläinlääkekomitean aiempien suositusten mukaisesti.
Slovak: Uznáva sa, že kombinované lieky obsahujúce kolistín by mohli byť účinné na liečbu a metafylaxiu gastrointestinálnych ochorení zapríčinených baktériou E. coli citlivou na obidve účinné látky u prasiatok, hydiny, novonarodených teliat a jahniat, ak sa dávka a trvanie liečby upravia podľa odporúčaní výboru CVMP, ktoré už boli uvedené.
Finnish: Kiinassa tehdyssä tuotantoeläinten kommensaalia E. coli -kantaa koskevan mikrobilääkeresistenssin rutiinivalvontahankkeessa polymyksiiniresistenssin havaittiin johtuvan plasmidivälitteisestä mcr-1-geenistä, mikä on epätavallista
Slovak: V rámci istého projektu bežného dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou u komensálneho mikroorganizmu E. coli zo zvierat určených na produkciu potravín v Číne sa preukázalo, že rezistencia voči polymyxínom je zapríčinená génom mcr-1 sprostredkovaným plazmidom
Finnish: Trimetopriimi
Slovak: Trimetoprim
Finnish: Lisäksi on epäselvää, kumpi on kolibasilloosiin liittyvien systeemisten komplikaatioiden kliininen pääsairaus, edelleen maha-suolikanavan sairaus vai systeemiset komplikaatiot.
Slovak: Nie je jasné ani, či je v čase systémových komplikácií kolibacilózy hlavným klinickým ochorením gastrointestinálne ochorenie alebo systémové komplikácie.
Finnish: Lukuisat tieteelliset raportit ja EU:n valvontatiedot ovat osoittaneet, että tuotantoeläimillä resistenssi kolistiinia kohtaan on edelleen hyvin vähäistä ja että myös resistenssi monille muille kolistiinia sisältävissä yhdistelmävalmisteissa käytetyille mikrobilääkkeille on vähäistä huolimatta siitä, että näitä valmisteita on käytetty EU:ssa laajalti muutamien vuosien ajan.
Slovak: preukázali, že úroveň rezistencie voči kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín je naďalej veľmi nízka, ako aj, že úroveň rezistencie voči niektorým iným antimikrobiálnym liekom používaným v kombinovaných liekoch obsahujúcich kolistín je znížená, a to napriek tomu, že tieto lieky sa v EÚ už niekoľko rokov často používajú.
Finnish: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe varsinkin tiettyjen kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden (esimerkiksi kolistiini ja neomysiini tai kolistiini ja oksitetrasykliini) yhteydessä, kun kumpikaan vaikuttava aine ei imeydy mutta silti valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty muihin kuin maha-suolikanavaan liittyviin käyttöaiheisiin.
Slovak: Výhrady sa vzťahujú najmä na určité kombinované lieky obsahujúce kolistín (napr. kolistín a neomycín alebo kolistín a oxytetracyklín), z ktorých sa ani jedna z dvoch účinných látok neabsorbuje, ale napriek tomu sú tieto lieky v súčasnosti povolené na iné indikácie, ako sú indikácie gastrointestinálneho traktu.
Finnish: Biokalvot ovat bakteereja ympäröiviä suojakerroksia, joita muodostuu esimerkiksi ruoansulatuskanavassa (limakalvolle biokalvoa kerryttävät eliöyhteisöt)
Slovak: Biofilmy sú ochranné vrstvy okolo baktérií, ktoré sa vytvárajú napríklad v tráviacom trakte ako spoločenstvá biofilmu na sliznici
Finnish: E. colin aiheuttama septikemia on vastasyntyneillä varsoilla esiintyvä tunnettu sairaus, joka voi toisinaan ilmetä ripulina ja muina oireina.
Slovak: Septikémia zapríčinená baktériou E. coli sa uznáva ako ochorenie u novonarodených žriebät, ktoré sa niekedy môže okrem iných príznakov prejavovať ako hnačka.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että kolistiini ei imeydy maha-suolikanavasta, kun sitä annetaan suun kautta, joten se ei vaikuta terapeuttiseen kokonaistehoon näissä käyttöaiheissa.
Slovak: Dôvodom je, že kolistín sa pri perorálnom podaní neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, a tak neprispieva k celkovej terapeutickej účinnosti pri týchto indikáciách.
Finnish: Myöskään Salmonella spp:hen liittyvien käyttöaiheiden tueksi ei voitu toimittaa alkuperäistietoja tai päteviä perusteluja.
Slovak: Ani na podporu indikácií pre Salmonela spp. nebolo možné predložiť údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ani platné odôvodnenia.
Finnish: Useat myyntiluvan haltijat määrittivät antimikrobisen synergistisen vaikutuksen in vitro, jota tieteelliset julkaisut tukivat, sekä kolistiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kohdepatogeenien MICarvon pienenemisen että fraktionaalisen inhibitorisen pitoisuusindeksin pienenemisen perusteella.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali in vitro antimikrobiálnu synergiu podloženú odbornými publikáciami na základe zníženia hodnoty MIC pre cieľové patogény v prítomnosti kombinácie obsahujúcej kolistín a zníženia indexu frakčnej inhibičnej koncentrácie.
Finnish: Lisäksi joidenkin Salmonella-alalajien herkkyys kolistiinille on vähentynyt.
Slovak: Salmonely majú tiež zníženú citlivosť na kolistín.
Finnish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Slovak: Camí Pedra Estela s/n.
Finnish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Slovak: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf mikroriedenie v bujóne, riedenie v agare a Etest, je sporná vzhľadom na katiónové vlastnosti kolistínu
Finnish: MCR-1:n ilmeneminen eläimissä ja ihmisten bakteereissa on merkki siitä, että plasmidivälitteisesti siirtyvä resistenssi on puhjennut myös viimeisessä antibioottiryhmässä eli polymyksiineissä.
Slovak: Uvedený výskyt MCR-1 u zvierat a ľudských baktérií predznamenáva problémy s poslednou skupinou antibiotík, polymyxínmi, v dôsledku prenosnej rezistencie sprostredkovanej plazmidom.
Finnish: MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva
Slovak: COLI premix pro medikaci krmiva
Finnish: Nämä in vitro -tutkimukset ovat kuitenkin epäluotettavia, koska in vitro -herkkyystestausmenetelmien käyttöön liittyvä keskeinen ongelma kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden tehoa bakteereita vastaan määritettäessä on se, että eri tekniikoiden (agarlaimennus ja Etest) tarkkuus on kyseenalainen kolistiinin kationisten ominaisuuksien vuoksi
Slovak: Tieto in vitro štúdie však nie sú spoľahlivé, pretože hlavným problémom použitia in vitro metód citlivosti na stanovenie účinnosti kombinácií s kolistínom proti baktériam je, že presnosť rôznych dostupných metód, ako je
Finnish: Kolistiini on kationinen moniosainen lipopeptideihin kuuluva bakteerilääke, jota tuotetaan Bacillus polymyxa var. colistinus -viljelmissä.
Slovak: Kolistín je katiónový mnohozložkový lipopeptidový antibakteriálny liek vytvorený kultúrami mikroorganizmu Bacillus polymyxa var. colistinus.
Finnish: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
Finnish: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Slovak: Pharmecuticals LTD.
Finnish: Esitettiin kuitenkin huolenaiheita siitä, ovatko maha-suolikanavaan liittyvät käyttöaiheet kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta perusteltuja, kun varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista olisi käyttää yksilääkevalmistetta.
Slovak: Boli však vyjadrené obavy, či sú gastrointestinálne indikácie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín odôvodnené, ak by bolo obozretnejšie použitie lieku obsahujúceho len jednu účinnú látku.
Finnish: Polymyksiinien tehosta grampositiivisia bakteereja, gramnegatiivisia kokkibakteereja, anaerobisia bakteereja sekä Mollicutes-luokan bakteereja, mukaan lukien Mycoplasma spp.
Slovak: Polymyxíny nemajú klinicky významný účinok proti grampozitívnym baktériám, gramnegatívnym kokom, anaeróbom a triede Mollicutes vrátane Mycoplasma spp
Finnish: Sulfaguanidiini
Slovak: Sulfaguanidín
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijat toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili presvedčivé údaje, pokiaľ ide o klinické skúšania alebo iné vedecky prijateľné štúdie, pokiaľ ide o klinické scenáre, v rámci ktorých by boli kombinované lieky obsahujúce kolistín nevyhnutné pre druhy zvierat určené na produkciu potravín v EÚ v porovnaní s liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku,
Finnish: Kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden synergialla on enemmän merkitystä ihmislääketieteessä, koska myrkyllisyyden välttämiseksi kolistiinia injektoidaan pieniä annoksia muiden mikrobilääkkeiden kanssa.
Slovak: Pojmy synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín sú relevantnejšie v humánnej medicíne, keďže nízke dávky kolistínu sa injikujú parenterálne spolu s ďalšími antimikrobiálnymi liekmi, aby sa zabránilo toxicite.
Finnish: Monilääkeresistenteistä gramnegatiivisista bakteereista johtuvat vaikeat sairaalainfektiot aiheuttavat kuitenkin suurta sairastuvuutta ja kuolleisuutta ihmisillä.
Slovak: „Závažné nozokomiálne infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami s mnoholiekovou rezistenciou (MDR) sú však v súčasnosti zodpovedné za vysokú morbiditu a mortalitu u človeka.
Finnish: Kun kolistiini on otettu uudestaan käyttöön ihmislääketieteessä (etenkin viimesijaisena hoitovaihtoehtona monilääkeresistenttien, vain parille antibiootille herkkien ja kaikille lääkkeille resistenttien, laktoosia fermentoivien ja ei-fermentoivien gramnegatiivisten sauvabakteerien sekä Pseudomonas aeruginosan ja Acinetobacter baumanniin aiheuttamien infektioiden hoitoon), aineen käytön jatkaminen eläinlääketieteessä aiheuttaa mahdollisia kansanterveydellisiä huolenaiheita.
Slovak: Pri obnovenom používaní kolistínu v humánnej medicíne, konkrétne ako poslednej terapeutickej možnosti na liečbu infekcií zapríčinených gramnegatívnymi bacilmi s mnoholiekovou rezistenciou (MDR), extenzívnou rezistenciou (XDR) a panliekovou rezistenciou (PDR), ktoré fermentujú alebo nefermentujú laktózu vrátane druhov Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii, sú s pokračujúcim veterinárnym používaním látky spojené možné obavy týkajúce sa verejného zdravia.
Finnish: GALIPROTECT C Oksitetrasykliinihydrokloridi Kolistiinisulfaatti mg/tablet mg/tablet
Slovak: Kolistín sulfát mg/tablet mg/tablet