FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl bei der Ratte als auch beim Hund waren sie bei Abbruch der Vigabatrin-Therapie reversibel und bildeten sich sogar bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Portuguese: Em ratos e cães, as lesões foram reversíveis ao interromper o tratamento com vigabatrina e regrediram inclusivamente com a continuação do tratamento.
German: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Portuguese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
German: Was ist Kigabeq und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Kigabeq e para que é utilizado
German: Biotransformation Vigabatrin wird nicht signifikant metabolisiert.
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada de modo significativo.
German: Gesichtsfeldtests sollten während der gesamten Behandlungsdauer durchgehend in Abständen von 6 Monaten durchgeführt werden.
Portuguese: Os testes aos campos visuais devem continuar com 6 meses de intervalo durante toda a duração do tratamento.
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Erregung, Agitiertheit
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: excitação, agitação
German: Sobald das Kind die Arzneimittellösung vollständig getrunken hat, ist das Trinkglas mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml oder 10 ml) Wasser auszuspülen und der Inhalt dem Kind auf dieselbe Weise zu verabreichen.
Portuguese: Assim que a criança tiver bebido toda a solução de medicamento, o copo deve ser lavado com uma ou duas colheres de chá de água (aproximadamente 5 ou 10 ml) e dispensado à criança da mesma maneira.
German: Eine geringe Anzahl von mit Arzneimitteln gegen Epilepsie, wie z. B. Vigabatrin, behandelten Personen hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzten oder Suizid zu begehen.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram o tratamento com medicamentos para a epilepsia, tais como a vigabatrina, teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten wurden bei mit Antiepileptika behandelten Patienten in mehreren Anwendungsgebieten berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
German: Vorgeschlagene Dosen für den zweiten Titrationsschritt (100 mg/kg/Tag) (Tag 6)
Portuguese: Doses propostas para o segundo passo de ajuste posológico (100 mg/kg/dia) (Dia 6)
German: Abnahmen der ALT oder AST-Werte, die als Ergebnis der Inhibition dieser Aminotransferasen durch Vigabatrin gewertet werden, wurden beobachtet.
Portuguese: Foram observadas diminuições de ALT e AST, que são consideradas como sendo um resultado da inibição destas aminotransferases pela vigabatrina.
German: Eine Dauerbehandlung mit Vigabatrin kann eine leichte Hämoglobinabnahme bedingen, die jedoch nur selten von klinischer Bedeutung ist.
Portuguese: O tratamento crónico com vigabatrina pode estar associado a uma ligeira redução da hemoglobina que raramente atinge significado clínico.
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden.
Portuguese: A avaliação tem de continuar 6 a 12 meses após a descontinuação da terapêutica.
German: Kigabeq enthält Vigabatrin und wird zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre angewendet.
Portuguese: Kigabeq contém a substância ativa vigabatrina e é utilizado no tratamento de lactentes e crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos.
German: Er wird in der Regel nach Monaten oder Jahren einer Behandlung mit Vigabatrin erkannt.
Portuguese: É normalmente detetado após meses ou anos de tratamento com vigabatrina.
German: • Geben Sie einen oder zwei Teelöffel (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser in ein Trinkglas oder einen Trinkbecher.
Portuguese: • Deite uma ou duas colheres de chá de água (cerca de 5 a 10 ml) num copo ou gobelé
German: Dieser Gesichtsfelddefekt kann leicht bis schwer ausfallen.
Portuguese: Este defeito do campo visual pode ser ligeiro a grave.
German: Die Magensonde sollte anschließend mit 10 ml Wasser durchgespült werden.
Portuguese: O tubo gástrico deve ser lavado com 10 ml de água.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt.
Portuguese: Administre sempre este medicamento ao seu filho exatamente como indicado pelo médico.
German: Gesichtsfelddefekte werden unter Umständen erst bei schwerer Ausprägung erkannt, und unerkannte mittelschwere Defekte können die Unversehrtheit des Kindes beeinträchtigen.
Portuguese: As ACV podem não ser detetadas até que sejam graves e as alterações moderadas não detetadas podem afetar a integridade da criança.
German: Daher ist die quantitative Bestimmung dieser Leberwerte bei Patienten, die Vigabatrin erhalten, möglicherweise unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Portanto, estes testes hepáticos podem não ser quantitativamente fiáveis em doentes que tomam vigabatrina (ver secção 4.8).
German: Die Beurteilung muss nach Absetzen der Therapie 6 bis 12 Monate lang fortgesetzt werden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Portuguese: A avaliação tem de continuar 6 a 12 meses após a descontinuação da terapêutica (ver Alterações dos Campos Visuais).
German: Größe 100-mg-Tablette: 9,4 mm x 5,3 mm Größe 500-mg-Tablette: 16,0 mm x 9,0 mm
Portuguese: Tamanho do comprimido de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamanho do comprimido de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
German: Es gibt im Anwendungsgebiet „infantile Spasmen" keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Neugeborenen (jünger als 27 Tage), und es gibt im Anwendungsgebiet „resistente partielle Epilepsie" (fokale Anfälle) keinen relevanten Nutzen von Kigabeq bei Kindern und Jugendlichen über 7 Jahren.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Kigabeq em recém-nascidos (com menos de 27 dias de idade) na indicação «espasmos infantis» e em crianças e adolescentes com mais de 7 anos de idade na indicação «epilepsia parcial resistente» (convulsões de início focal).
German: Kigabeq ist als 100-mg- oder 500-mg-Tabletten erhältlich, die zusammen gegeben werden können, um die richtige Dosis für Ihr Kind zu erhalten.
Portuguese: Kigabeq está disponível em comprimidos de 100 mg ou 500 mg, que podem ser administrados em conjunto para perfazerem a dose correta para o seu filho.
German: Anfangsdosis von 40 mg/kg/Tag
Portuguese: Dose inicial de 40 mg/kg/dia
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Mangel an Koordination oder Bewegungsunsicherheit schwerwiegendere psychologische Probleme, wie z. B. Euphorie oder übermäßiger Enthusiasmus, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt, sowie Gefühl der Losgelöstheit von der Wirklichkeit
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) falta de coordenação ou agir de modo desajeitado problemas psicológicos mais graves, tais como sensação de euforia ou sobre-excitação, o que causa comportamento incomum e sensação de distanciamento da realidade erupção na pele
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
German: Anfangsdosis von 50 mg/kg/Tag
Portuguese: Dose inicial de 50 mg/kg/dia
German: Über Überdosierungen mit Vigabatrin wurde berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com vigabatrina.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): schwere allergische Reaktion, die zum Anschwellen des Gesichts oder Halses führen kann.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) reação alérgica grave, que causa inchaço da face ou da garganta.
German: Vigabatrin wird bei Patienten mit bereits vorhandenen klinisch signifikanten Gesichtsfelddefekten nicht empfohlen.
Portuguese: A vigabatrina não é recomendada para uso em doentes com qualquer alteração pré-existente dos campos visuais clinicamente significativa.
German: Die Patienten sind auf Nebenwirkungen wie Sedierung oder Verwirrtheit zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas, tais como sedação ou confusão (ver secções 4.4 e 4.8).
German: Die Wirksamkeit einer Hämodialyse zur Behandlung der Vigabatrin-Überdosierung ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a eficácia da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com vigabatrina.
German: Abnorme Signale bei der Magnetresonanztomografie Abnorme Veränderungen der Signale bei der Magnetresonanztomografie (MRT), die durch ein erhöhtes T2-Signal sowie eine eingeschränkte Diffusion in einem symmetrischen Muster in Thalamus, Basalganglien, Hirnstamm und Kleinhirn gekennzeichnet sind, wurden bei manchen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Portuguese: Sinais anormais em imagem por ressonância magnética Foram observadas alterações no sinal da ressonância magnética (RM), caracterizadas por aumento do sinal T2 e difusão restrita num padrão simétrico envolvendo o tálamo, núcleos da base, tronco cerebral e cerebelo em alguns lactentes que receberam vigabatrina para tratamento de espasmos infantis.
German: Zur korrekten Identifizierung der Stärke sollte besonders auf die Tablettengröße geachtet werden.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao tamanho do comprimido para identificar corretamente a dosagem.
German: Ein plötzliches Absetzen kann zu Anfällen aufgrund eines Rebound-Effektes führen.
Portuguese: A interrupção abrupta pode levar a convulsões de «rebound».
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Portuguese: Dado que a vigabatrina é eliminada por via renal, deve ser tomada precaução em doentes com uma depuração de creatinina inferior a 60 ml/min.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten waren asymptomatisch.
Portuguese: A maioria dos doentes com alterações confirmadas por campimetria era assintomática.
German: • Spülen Sie das Glas oder den Becher mit einem oder zwei Teelöffeln (ca. 5 ml bis 10 ml) Wasser aus und geben Sie den Inhalt Ihrem Kind, um sicherzustellen, dass das Kind die gesamte Arzneimittelmenge erhält.
Portuguese: • Lave o copo ou gobelé com uma ou duas colheres de chá de água (cerca de 5 a 10 ml) e administre ao seu filho de modo a certificar-se de que recebe a totalidade do medicamento
German: Die dadurch erhaltene Lösung ist weißlich und trüb.
Portuguese: A solução resultante é esbranquiçada e turva.
German: Derartige Veränderungen wurden bei mit Vigabatrin behandelten Patienten ohne Gesichtsfelddefekt nicht beobachtet.
Portuguese: Tais alterações não foram observadas em doentes tratados com vigabatrina sem ACV.
German: Manche Patienten können während der Einnahme von Kigabeq mehr (Krampf-)Anfälle haben.
Portuguese: Alguns doentes poderão sofrer mais convulsões enquanto tomam Kigabeq.
German: Nach der Herstellung der Lösung zum Einnehmen unverzüglich anwenden.
Portuguese: Usar imediatamente após a preparação da solução oral.
German: Vorgeschlagene Dosen für den ersten Titrationsschritt (75 mg/kg/Tag) (Tag 3)
Portuguese: Doses propostas para o primeiro passo de ajuste posológico (75 mg/kg/dia) (Dia 3)
German: Die verordnete Anzahl Kigabeq-Tabletten oder -Tablettenhälften in das Wasser geben.
Portuguese: Adicionar o número prescrito de comprimidos ou metades do comprimido Kigabeq à água.
German: Andere, weniger häufig genannte Symptome waren Vertigo, Kopfschmerzen, Psychosen, Atemdepression oder Apnoe, Bradykardie, Hypotonie, Agitiertheit, Reizbarkeit, Verwirrtheit, anormales Verhalten und Sprachstörungen.
Portuguese: Outros sintomas comunicados com menor frequência incluíam vertigem, cefaleia, psicose, depressão respiratória ou apneia, bradicardia, hipotensão, agitação, irritabilidade, confusão, comportamento anormal ou perturbações da fala.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): andere Augenprobleme, wie z. B. Augenschmerzen (Optikusneuritis) und Verlust des Sehvermögens, einschließlich des Farbensehens (Optikusatrophie) Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich da sind) Leberprobleme
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) outros problemas na visão tais como dor nos olhos (nevrite ótica) e perda da visão, incluindo visão cromática (atrofia ótica) alucinações (sentir, ver ou ouvir coisas que não existem) problemas no fígado
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Bewegungsstörungen und Auffälligkeiten in Magnetresonanztomografie(MRT)Untersuchungen des Gehirns bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen behandelt werden.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) distúrbios do movimento e anomalias em exames cerebrais realizados por ressonância magnética (MRI) em crianças pequenas tratadas para espasmos infantis
German: Kigabeq sind weiße, ovale Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Bruchkerbe.
Portuguese: Kigabeq são comprimidos solúveis com ranhura, de forma oval, brancos.
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
German: Von den genannten Symptomen waren Benommenheit oder Koma am häufigsten.
Portuguese: Quando descritos, os sintomas mais comuns incluíam sonolência ou coma.
German: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz
Portuguese: Doenças gastrointesti nais náuseas, vómitos, dor abdominal
German: Suizidversuch andere Augenprobleme, wie z. B. Erkrankung der Retina, die beispielsweise schlechtes Sehen bei Nacht und Schwierigkeiten bei der Anpassung von hellen an dunkle Bereiche verursacht, plötzlicher oder unerklärlicher Sehverlust, Lichtempfindlichkeit
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos tentativa de suicídio outros problemas de visão, tais como alterações retinianas, que causam, por exemplo, má visão à noite e dificuldade de ajuste de áreas claras para escuras, perda súbita ou inexplicável da visão, sensibilidade à luz
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen von 16-33 % beobachtet.
Portuguese: Contudo, foi observada uma redução gradual de 16% a 33% das concentrações plasmáticas de fenitoína durante os estudos clínicos controlados.
German: Wenn während der Behandlung mit Vigabatrin neue Bewegungsstörungen auftreten, ist eine Dosisreduktion oder ein stufenweises Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Caso ocorram novos distúrbios do movimento durante o tratamento com vigabatrina, deverá ser considerada a redução da dose ou a descontinuação gradual do medicamento.
German: Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Portuguese: Como administrar este medicamento
German: Wenn dies der Fall ist, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Portuguese: Se isto acontecer contacte o médico do seu filho imediatamente.
German: Die Patienten sollten auf das Vorhandensein von Gesichtsfelddefekten untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto à presença de alterações dos campos visuais (ver também secção 4.4).
German: Bei jungen Säuglingen, die wegen infantiler Spasmen (West-Syndrom) behandelt werden, können Bewegungsstörungen auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios do movimento em crianças pequenas a serem tratadas para espasmos infantis (síndrome de West).
German: Diese Nebenwirkungen bilden sich in der Regel zurück, wenn die Vigabatrin-Dosen reduziert werden oder das Arzneimittel stufenweise abgesetzt wird.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses de vigabatrina são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen wie Sedierung und Verwirrtheit engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente para deteção de efeitos indesejáveis, tais como sedação e confusão (ver secção 4.2).
German: Diese Ereignisse waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Estes acontecimentos foram reversíveis após redução da dose ou interrupção da vigabatrina (ver secção 4.8).
German: Bewegungsstörungen einschließlich Dystonie, Dsykinesie und Hypertonie wurden bei mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: Têm sido notificados distúrbios do movimento que incluem distonia, discinésia e hipertonia em doentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis.
German: Kigabeq ist zum Einnehmen bestimmt und kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Kigabeq deve ser administrado por via oral e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Folgendes bei Ihrem Kind auftritt: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Gesichtsfeldveränderungen - Bei ca. 33 von 100 mit Vigabatrin behandelten Patienten können Gesichtsfeldveränderungen (enges Gesichtsfeld) auftreten.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - Alterações do campo visual - Cerca de 33 em cada 100 doentes tratados com vigabatrina podem apresentar alterações do campo visual (estreitamento do campo visual).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Kigabeq einnimmt?
Portuguese: O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Kigabeq 3.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vigabatrin sind Gesichtsfelddefekte (diese sind mittelschwer bis schwer und treten in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie auf), psychiatrische Erkrankungen wie Agitiertheit, Erregung, Aggression, Nervosität, Depression, paranoide Reaktion, Störungen des Nervensystems wie ausgeprägte Sedierung, Stupor und Verwirrtheit.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada em relação à vigabatrina são alterações dos campos visuais (que variam de ligeiras a graves e que ocorrem habitualmente após meses a anos de terapêutica com vigabatrina), perturbações do foro psiquiátrico tais como agitação, excitação, agressão, nervosismo, depressão, reação paranoide, doenças do sistema nervoso tais como sedação marcada,
German: • Das Gemisch ist weißlich und trüb.
Portuguese: • A mistura terá um aspeto esbranquiçado e turvo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kigabeq bei Ihrem Kind abbrechen
Portuguese: Se parar de administrar Kigabeq ao seu filho
German: Derartige Reaktionen waren nach Reduzierung der Dosis oder Absetzen von Vigabatrin vollständig reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tais reações foram completamente reversíveis após a redução da posologia ou interrupção da vigabatrina (ver secção 4.4).
German: Die eingenommene Dosis lag in den meisten Fällen zwischen 7,5 g und 30 g; es wurden jedoch bis zu 90 g eingenommen.
Portuguese: Nos casos em que se comunicaram as doses, estas foram com maior frequência entre 7,5 a 30 g; contudo, foram notificados casos de ingestão de doses até 90 g. Cerca de metade dos casos envolviam ingestão de vários medicamentos.
German: Da Vigabatrin über die Nieren ausgeschieden wird, ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min Vorsicht geboten.
Portuguese: Dado que a que a vigabatrina é eliminada por via renal, recomenda-se precaução ao administrar o medicamento a doentes com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis
German: Bei einigen Patienten können im Zusammenhang mit Vigabatrin die Anfallshäufigkeit erhöht sein bzw. neue Arten von Anfällen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Alguns doentes podem sentir um aumento da frequência das convulsões ou o início de novos tipos de convulsões com a vigabatrina (ver secção 4.8).
German: Die Gesichtsfelddefekte bei mit Vigabatrin behandelten Patienten reichten von gering bis schwerwiegend.
Portuguese: Contudo, as ACV descritas em doentes tratados com vigabatrina têm variado entre ligeiras a graves.
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind zu irgendeinem Zeitpunkt aufgetreten sind, wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes.
Portuguese: Se, a qualquer momento, o seu filho manifestar estes sintomas, contacte imediatamente o médico do seu filho.
German: Die Konzentrationen im Plasma und im Liquor korrelieren linear mit der Dosis innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs.
Portuguese: Nas posologias recomendadas, as concentrações no plasma e no líquido cefalorraquidiano têm relação linear com as doses.
German: Die Behandlung mit Vigabatrin darf nur von einem Facharzt im Bereich der Epileptologie, Neurologie oder Neuropädiatrie eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com vigabatrina só pode ser iniciado por um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
German: Bei infantilen Spasmen (West-Syndrom) beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Portuguese: Nos espasmos infantis (síndrome de West), a dose inicial recomendada é de 50 miligramas por quilograma de peso corporal, por dia.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kigabeq zu geben, geben Sie ihm die Dosis, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose ao seu filho, administre a dose assim que se lembre.
German: Während der Vigabatrin-Therapie wurde über psychiatrische Reaktionen berichtet.
Portuguese: Foram notificadas reações psiquiátricas durante a terapêutica com vigabatrina.
German: Brechen Sie die Gabe dieses Arzneimittels nur nach Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes ab.
Portuguese: Não interrompa a administração deste medicamento sem consultar o médico do seu filho.
German: Diese Nebenwirkungen setzen in der Regel Monate bis Jahre nach der Vigabatrin-Therapie ein.
Portuguese: O seu aparecimento é normalmente após meses a anos de terapêutica com vigabatrina.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do seu filho ou farmacêutico.
German: Diese Reaktionen traten sowohl bei Patienten mit als auch bei solchen ohne frühere psychiatrische Störungen auf und waren in der Regel nach Reduzierung der Dosis oder stufenweisem Absetzen von Vigabatrin reversibel (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estas reações ocorreram em doentes com e sem antecedentes psiquiátricos e foram habitualmente reversíveis quando a posologia da vigabatrina foi diminuída ou interrompida gradualmente (ver secção 4.4).
German: Patienten sind zu Beginn einer Behandlung mit Vigabatrin sowie in regelmäßigen Abständen einem systematischen Screening zu unterziehen, um etwaige Gesichtsfelddefekte zu erkennen.
Portuguese: Os doentes devem ser objeto de exame de despiste sistemático quando iniciam a vigabatrina e a intervalos regulares para deteção de alterações dos campos visuais.
German: Asymptomatische und vorübergehende Auffälligkeiten im Magnetresonanztomogramm (MRT) des Gehirns wurden bei einigen mit Vigabatrin wegen infantiler Spasmen behandelten Säuglingen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas anomalias cerebrais assintomáticas e transitórias na Ressonância Magnética (RM) em alguns lactentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis.