FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Italian: Se non è sicuro di qual è il giusto dosaggio o se ha altre domande su come prendere questo medicinale, contatti il medico.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils éprouvent de la somnolence, des étourdissements ou un trouble visuel pendant le traitement par Effentora et de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'ils sachent comment ils réagissent au traitement.
Italian: Si devono avvisare i pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari qualora durante la terapia con Effentora siano presenti sonnolenza, senso di sbandamento o disturbi visivi, e di non guidare veicoli e usare macchinari fino a quando non abbiano verificato le proprie reazioni al medicinale.
French: Après administration d'Effentora, la phase terminale d'élimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et un compartiment tissulaire profond.
Italian: Dopo somministrazione di Effentora, la fase terminale dell'eliminazione del fentanil è il risultato della ridistribuzione tra il plasma e il compartimento dei tessuti profondi.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismo, avvelenament o e complicazioni da procedura
French: Discutez avec votre médecin afin de savoir s'il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines après avoir pris Effentora.
Italian: Deve discutere con il medico se è prudente che lei guidi o utilizzi macchinari dopo aver assunto Effentora.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Italian: Gli studi di cancerogenicità (test biologico alternativo dermico di 26 settimane in topi transgenici Tg.AC; studio della cancerogenicità sottocutanea a 2 anni in ratti) condotti con fentanil non hanno messo in evidenza alcun reperto indicativo di potenziale oncogenico.
French: Dans les études animales, la fertilité des mâles était altérée (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli studi condotti su animali la fertilità maschile è risultata negativamente influenzata (vedere paragrafo 5.3).
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
Italian: Si raccomanda di collocare due compresse contro ciascuna guancia.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Effentora est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Italian: Si raccomanda cautela quando Effentora viene co-somministrato con farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Italian: Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno.
French: • Qu'est-ce qu'un accès douloureux paroxystique ?
Italian: • Cosa è il dolore episodico intenso?
French: • Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements.
Italian: • Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o senso di sbandamento.
French: Tous les agonistes des récepteurs morphiniques µ, y compris le fentanyl, induisent une dépression respiratoire dose-dépendante.
Italian: Tutti gli agonisti del recettore-µ per gli oppioidi, incluso il fentanil, provocano una depressione respiratoria che è dose-dipendente.
French: Diminution du niveau de conscience Trouble de l'attention Trouble de l'équilibre Dysarthrie
Italian: Depressione del livello di coscienza Disturbi dell'attenzione Disturbi dell'equilibrio Disartria
French: Concentration plasmatique en fentanyl (ng/mL)
Italian: Concentrazione plasmatica di fentanil (ng/mL)
French: À l'arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables éventuels d'Effentora.
Italian: Quando interrompe l'assunzione di Effentora potrebbe presentare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti indesiderati di Effentora.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati in merito ai segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione (vedere paragrafo 4.5).
French: • les instructions d'utilisation du comprimé buccal de fentanyl et comment positionner celui-ci
Italian: • Istruzioni per l'uso del fentanil compresse orosolubili e per il posizionamento delle compresse
French: La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette est :
Italian: Il modo corretto per estrarre la compressa dal blister è il seguente:
French: Les mesures à prendre immédiatement en cas de surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé buccogingival de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient et déterminer son niveau de conscience ainsi que son état ventilatoire et circulatoire et instaurer si nécessaire une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio di oppioidi consiste nella rimozione della compressa orosolubile Effentora se ancora in bocca, nell'assicurarsi che le vie respiratorie siano libere, nella stimolazione fisica e verbale del paziente, nella valutazione del livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio, e in una ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessaria.
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Italian: Il fentanil non deve essere utilizzato dalle donne che allattano al seno, e l'allattamento non va ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.
French: Les études de toxicité sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement lorsqu'Effentora était administré pendant la période d'organogenèse.
Italian: Studi di tossicità sullo sviluppo embriofetale, condotti in ratti e conigli, non hanno evidenziato malformazioni o variazioni di sviluppo indotte dal medicinale somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
French: De plus fortes doses pourraient être nécessaires.
Italian: Dosaggi superiori pottrebero essere necessari.
French: Dépression respiratoire Syndrome d'apnée du sommeil
Italian: Depressione respiratoria Sindrome da apnea del sonno
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves étant la dépression respiratoire (pouvant entraîner une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être étroitement surveillée chez tous les patients.
Italian: Tuttavia, le reazioni avverse più gravi consistono in depressione respiratoria (che può tradursi in apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock, e pertanto tutti i pazienti devono essere controllati attentamente per tali effetti.
French: Concentrations plasmatiques moyennes dans le temps Profils après dose unique d' EFFENTORA et OTFC* chez les sujets sains
Italian: Concentrazione plasmatica media vs tempo Profili dopo somministrazione di dosi singole di EFFENTORA e di OTFC in soggetti sani
French: • Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu'à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.
Italian: • La compressa va mantenuta tra la guancia e la gengiva fino a quando non sia completamente disciolta, per cui occorreranno dai 14 ai 25 minuti.
French: Effentora, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort.
Italian: Al pari degli altri prodotti a base di fentanil, Effentora può causare problemi respiratori molto gravi che possono provocare la morte.
French: Si vous pensez qu'une personne a accidentellement ingéré un comprimé d'Effentora, contactez immédiatement un médecin.
Italian: Se pensa che qualcuno abbia assunto accidentalmente Effentora, chiami immediatamente un medico.
French: À chaque accès douloureux paroxystique, l'intensité de la douleur était évaluée avant et à différents points dans le temps après le traitement.
Italian: Per ciascun episodio di DEI, l'intensità del dolore è stata valutata sia prima della somministrazione, sia a diversi intervalli di tempo dopo di essa.
French: • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Italian: • Se soffre di gravi problemi respiratori o di una broncopneumopatia ostruttiva severa.
French: • Principales précautions d'utilisation : Comment prévenir les principaux risques (prendre ce médicament comme il a été prescrit ; maintenir le traitement de fond morphinique ; tenir EFFENTORA hors de la portée et de la vue des enfants ; prévenir le vol et le mésusage)
Italian: • Principali precauzioni di impiego: come prevenire i principali rischi (assumere il medicinale secondo la prescrizione; rimanere in terapia di mantenimento con oppioidi; tenere EFFENTORA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; prevenire il furto e l'uso improprio)
French: Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin.
Italian: Deve continuare a prendere il suo oppioide analgesico abituale per trattare il dolore oncologico persistente, come indicato dal medico.
French: En présence d'humidité, le comprimé d'Effentora utilise une réaction effervescente pour délivrer la substance active.
Italian: La compressa di Effentora, una volta esposta all'umidità, utilizza una reazione effervescente per rilasciare la sostanza attiva.
French: Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d'un comprimé par épisode.
Italian: Durante la determinazione del dosaggio giusto per lei, il medico potrà istruirla di prendere più di una compressa per episodio.
French: Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d'autres morphiniques.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto da pazienti già in trattamento con altri oppioidi.
French: Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Italian: E' importante che lei conosca le sue reazioni verso Effentora prima di guidare o utilizzare macchinari.
French: En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
Italian: Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con attività intrinseca relativamente bassa, e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti con dipendenza dagli oppioidi.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Effentora e/o con altri preparati contenenti fentanil durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing.
French: Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les instructions.
Italian: La compressa di Effentora non deve essere succhiata, masticata o ingerita, poiché ciò comporterebbe concentrazioni plasmatiche minori rispetto a quando la compressa viene assunta come indicato.
French: Réajustement de la dose
Italian: Riaggiustamento della dose
French: Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire.
Italian: Se usa Effentora più di quattro volte al giorno, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario cambiare il regime di trattamento.
French: • vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Effentora »).
Italian: • Se usa benzodiazepine (vedere paragrafo 2 alla voce "Altri medicinali e Effentora").
French: Nausée Vomissement
Italian: Nausea Vomito
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di fentanil in donne in gravidanza non sono in numero adeguato.
French: • vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes) lors de l'utilisation d'opioïdes (voir les « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4) ;
Italian: • Se ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi (vedere paragrafo 4 alla voce "Effetti indesiderati gravi").
French: • Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse et état de choc.
Italian: • Gli effetti indesiderati più gravi consistono in respirazione superficiale, bassa pressione sanguigna e shock.
French: Après administration buccale d'Effentora, le fentanyl subit une distribution initiale rapide qui représente une équilibration du fentanyl entre le plasma et les tissus fortement vascularisés (cerveau, cœur et poumons).
Italian: Dopo somministrazione orale di Effentora, il fentanil va incontro a una rapida distribuzione iniziale, che è espressione di un equilibrio del fentanil tra il plasma e i tessuti ad alta perfusione (cervello, cuore e polmoni).
French: Le temps de présence du comprimé (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
Italian: Il tempo di permanenza (definito come tempo necessario perché la compressa si disintegri completamente dopo la somministrazione orale) non influisce sulla precocità dell'esposizione sistemica al fentanil.
French: Les opioïdes pouvant masquer l'évolution clinique en cas de traumatisme crânien, ils ne doivent être utilisés dans ce cadre qu'en cas de nécessité clinique.
Italian: Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di un paziente con una lesione cranica, e vanno quindi utilizzati soltanto se esiste una esigenza clinica.
French: Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l'eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
Italian: Se, prima che la compressa si sia disciolta completamente, comincia ad avvertire sensazione di instabilità o sonnolenza particolarmente forti, si sciacqui la bocca con acqua ed espella completamente i residui della compressa in un lavabo o in un WC.
French: Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une hyperalgésie), une réduction de votre dose d'Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2).
Italian: Se il medico sospetta un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) correlato a Effentora, si può prendere in considerazione una riduzione della dose di Effentora (vedere paragrafo 2 alla voce "Avvertenze e precauzioni").
French: L'administration répétée des opioïdes tel que le fentanyl, peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et/ou psychologique (voir rubrique 4.4).
Italian: Con la somministrazione ripetuta di oppioidi come il fentanil possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica (vedere paragrafo 4.4).
French: Comment conserver Effentora
Italian: Come conservare Effentora
French: * Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Italian: * Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: • au site d'application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement,
Italian: • nella sede d'applicazione della compressa: dolore, ulcere, irritazione, sanguinamento ,
French: Humeur euphorique Nervosité Hallucination Hallucination visuelle
Italian: Nervosismo Allucinazioni Allucinazioni visive
French: Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait endommager le comprimé buccogingival.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister, perché questo potrebbe danneggiare la compressa orosolubile.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Effentora peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2) ;
Italian: L'uso di questi medicinali con Effentora può portare alla sindrome da serotonina, una malattia potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2 alla voce "Altri medicinali e Effentora").
French: Que faire en cas d'ingestion accidentelle d'Effentora par une personne
Italian: Che cosa fare se qualcuno assume Effentora accidentalmente
French: L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Effentora n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Effentora non è stato studiato.
French: Lors d'études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d'Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d'absorption du fentanyl d'Effentora se sont avérés avoir une exposition 30 % à 50 % supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
Italian: Negli studi di farmacocinetica condotti per confrontare la biodisponibilità assoluta e relativa di Effentora e del fentanil citrato transmucosale orale (OTFC), la velocità e l'entità dell'assorbimento del fentanil in Effentora hanno dimostrato un'esposizione superiore del 30%−50% a quella osservata per l'OTFC.
French: • l'information concernant le processus de titration comme indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit - des instructions sur la sécurité d'utilisation (pour éviter un risque de surdosage), le stockage (pour éviter un risque d'exposition accidentelle) et la mise à disposition du comprimé buccal de fentanyl.
Italian: • Informazioni sul processo di titolazione, come indicato nella etichettatura - Istruzioni sull'uso sicuro (onde evitare il rischio di sovradosaggio), la conservazione (al fine di evitare il rischio di esposizione accidentale) e lo smaltimento del fentanil compresse orosolubili - Avvertimenti evidenziati in riquadri come segue:
French: Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l'étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l'étude 2.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo delle differenze di intensità del dolore è stato osservato con Effentora, rispetto al placebo, già a 10 minuti nello studio 1 e già a 15 minuti (primo intervallo rilevato) nello studio 2.
French: Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de couverture retirée car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.
Italian: Una volta rimossa dal blister, la compressa non deve essere conservata, poiché non si può garantire la sua integrità, nonché per la possibilità di un'esposizione accidentale ad essa.
French: • Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
Italian: • Durante l'uso di Effentora non deve bere succo di pompelmo, perché questo può influenzare il modo in cui il suo organismo trasforma il medicinale.
French: Les patients doivent retirer un comprimé de la plaquette et le placer immédiatement dans la cavité buccale (près d'une molaire entre la joue et la gencive).
Italian: I pazienti devono estrarre la compressa dall'unità del blister e collocare immediatamente l'intera compressa di Effentora nella cavità buccale (vicino a un molare tra la guancia e la gengiva).
French: Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.
Italian: Dopo 30 minuti, in presenza di residui della compressa di Effentora, questi possono essere ingeriti con un bicchiere d'acqua.
French: • Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels, par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur).
Italian: • Alcuni tipi di antidolorifici, chiamati agonisti/antagonisti parziali, ad es. buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore).
French: Sueurs froides Œdème facial Prurit généralisé Alopécie
Italian: Sudore freddo Tumefazione del viso Prurito generalizzato Alopecia
French: Si un second comprimé d'Effentora s'est avéré nécessaire plusieurs fois de suite, la dose d'entretien habituelle devrait être réajustée (voir ci-dessous).
Italian: Nel caso in cui fosse necessaria una seconda compressa di Effentora più volte di seguito, la dose abituale di mantenimento deve essere riaggiustata (come descritto nel seguito).
French: Veuillez prendre ceci en compte si vous suivez un régime hyposodé et demander conseil à votre médecin.
Italian: Ciò va tenuto presente se lei sta seguendo una dieta iposodica, per cui dovrà chiedere consiglio al medico.
French: Hypersensibili té*
Italian: Ipersensibilit à*
French: Tout médicament utilisé ou non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale utilizzato o non utilizzato perché non più necessario, e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser Effentora pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare fentanil durante il travaglio e il parto (parto cesareo incluso), poiché il fentanil attraversa la placenta e può provocare depressione respiratoria nel feto.
French: • Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout.
Italian: • Potrà avvertire una lieve sensazione di effervescenza tra la guancia e la gengiva a mano a mano che la compressa si scioglie.
French: Œsophagite Lèvres gercées Trouble dentaire
Italian: Esofagite Labbra screpolate Patologie dei denti
French: Par conséquent, la titration de la dose d'Effentora permettant d'obtenir l'effet recherché doit être réalisée pour chaque patient (voir rubrique 4.2).
Italian: Di conseguenza, la dose di Effentora deve essere titolata per ciascun singolo soggetto in modo da ottenere l'effetto desiderato (vedere paragrafo 4.2).
French: Les 50 % restants de la dose totale sont ingérés et lentement absorbés à partir du tractus gastro-intestinal.
Italian: L'altro 50% della dose totale viene ingerito ed è assorbito lentamente attraverso il tratto gastrointestinale.
French: Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Italian: Può essere della indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.