FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no conocerse los isoenzimas CYP450 específicos afectados, se debe tener cuidado cuando se receten simultáneamente principios activos metabolizados por esta vía, entre otros determinados anticonvulsivos, rifabutina, rifampicina, griseofulvina y la hierba de San Juan o hipérico (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Maltese: Indeboliment mentali
Spanish: Dispepsia
Maltese: Dispepsija
Spanish: Trastornos del equilibrio
Maltese: Disturbi fil-bilanċ
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Maltese: Kien hemm korrelazzjoni lineari pożittiva bejn id-doża kumulattiva ta' Lysodren u l-livelli ta' mitotane filplażma.
Spanish: Se deben realizar periódicamente evaluaciones neurológicas y del comportamiento, sobre todo cuando los niveles de mitotano en plasma superen los 20 mg/l (ver sección 4.8).
Maltese: Għandha ssir osservazzjoni ta' limġieba u osservazzjoni newroliġika f'perijodi regolari speċjalment meta l-livelli tal-plażma ta' mitotane jkunu ogħla minn 20 mg/l (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: La información clínica disponible procede principalmente de datos publicados obtenidos en pacientes con carcinoma suprarrenal inoperable o metastásico.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli ġejja prinċipalment mill-informazzjoni ppublikata dwar pazjenti b'karċinoma adrenali inoperabbli jew metastatika.
Spanish: Ataxia Parestesia Vértigo Somnolencia
Maltese: Lewkopenja Ħin itwal ta' fsada
Spanish: En particular, mitotano ha mostrado tener un efecto inductor sobre el citocromo 3A4.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Spanish: Lysodren mitotano
Maltese: Lysodren mitotane
Spanish: El EPAR completo de Lysodren se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lysodren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Lysodren (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre, colesterol y triglicéridos (un tipo de grasa), leucopenia (pocos glóbulos blancos), tiempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificultad para coordinar los movimientos), parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), vértigo (sensación de mareo), somnolencia, mucositis (inflamación de las mucosas, como la de la boca) vómitos, diarrea, nauseas, malestar epigástrico (molestias alrededor del estómago), erupción cutánea, miastenia (debilidad muscular), insuficiencia suprarrenal (actividad reducida de la glándula suprarrenal), pérdida de apetito, astenia (debilidad), ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas) y confusión.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Spanish: Debe vigilarse con frecuencia la concentración del principio activo en la sangre, con el objetivo final de llegar a unos niveles sanguíneos de 14-20 mg por litro.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lysodren el 28 de abril de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Spanish: Lysodren es un medicamento que contiene el principio activo mitotano.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Spanish: Lysodren se utiliza en el tratamiento sintomático del carcinoma adrenocortical avanzado (cáncer de la capa externa de la glándula suprarrenal).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Spanish: Como el número de pacientes con carcinoma corticosuprarrenal es bajo, la enfermedad se considera «rara», por lo que Lysodren fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 12 de junio de 2002.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 4 a 6 g al día en los pacientes que precisen un control urgente del síndrome de Cushing (conjunto de síntomas del cáncer de la glándula suprarrenal producidos por una concentración elevada de hormonas).
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Spanish: Los datos sobre el uso de Lysodren en los niños son escasos, pero se recomienda una dosis inicial diaria de 1,5 a 3,5 g por metro cuadrado de superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del niño).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Spanish: Niveles superiores a 20 mg/l pueden causar efectos secundarios graves sin que aumenten la eficacia del medicamento.
Maltese: Livelli 'l fuq minn 20 mg/l jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji mingħajr ma tiġi miżjuda l-effikaċja talmediċina.
Spanish: La corteza de la glándula suprarrenal produce hormonas esteroideas.
Maltese: Il-kortiċi tal-glandola adrenali jiżviluppa ormoni tal-isterojdi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lysodren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lysodren?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lysodren son mayores que sus riesgos para el tratamiento del carcinoma adrenocortical avanzado, pero advirtió que no se ha constatado el efecto de Lysodren en el carcinoma adrenocortical que no produce niveles elevados de hormonas esteroideas.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Spanish: 1 pluma precargada + 1 pluma precargada
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Spanish: 10 microgramos ___ / ___ / ___ 20 microgramos ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Spanish: Click segundos
Maltese: Klikk sekondi
Spanish: Glicerol al 85%
Maltese: Glycerol 85%
Spanish: (-2,593 a -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Spanish: Portugal sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Spanish: (-2,257 a -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Spanish: (-0,170 a 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Spanish: (0,095 a 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Spanish: Figura 1: Forest plot: análisis de cada evento cardiovascular individual - población ITT
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Spanish: Insulina glulisina TID
Maltese: Insulin glulisine TID
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Metionina
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Spanish: Variables compuetas secundarias primaria + HF primaria + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Components individuales de los compuestos Muerte CV
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 01 de febrero de 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Spanish: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Spanish: Lixisenatida muestra un nivel de unión a proteínas humanas moderado (55%).
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Spanish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Spanish: Placebo (N = 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, Análogos al péptido similar al glucagón (GLP-1), Código ATC: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Spanish: El porcentaje de eventos hipoglucémicos sintomáticos fue menor con lixisenatida (36%) comparado con insulina glulisina QD y TID (47% y 52% respectivamente).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Spanish: Lixisenatida es un agonista selectivo del receptor del GLP-1.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boéite F - 75008 Paris France
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Spanish: Poblaciones no estudiadas No se ha estudiado la combinación de lixisenatida con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Spanish: El AUC y la Cmáx del metabolito activo (ramiprilato) no se vieron afectados.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Spanish: Warfarina y otros derivados de la cumarina
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Spanish: Accid.
Maltese: sigħat.
Spanish: Lixisenatida es un péptido y no se metaboliza por el citocromo P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Spanish: Lixisenatida
Maltese: Lixisenatide
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Spanish: EU/1/12/811/002 - 1 pluma EU/1/12/811/003 - 2 plumas EU/1/12/811/004 - 6 plumas
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Spanish: • Control glucémico
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Spanish: En resumen, 37% de los pacientes eran ≥ 75 años (N=131) y 31% tenían insuficiencia renal moderada (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Spanish: Lyxumia 10 microgramos solución inyectable EU/1/12/811/001 (1 pluma precargada)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Spanish: La acción de lixisenatida está mediada por una interacción específica con los receptores del GLP-1 que conduce a un aumento del adenosín monofosfato cíclico (cAMP) intracelular.
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Spanish: Reacción anafiláctica
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Spanish: La reducción respecto al valor basal de la AUC 0:30-4:30 h de la glucosa plasmática tras una prueba de ingesta de alimentos fue: -12,61 h*mmol/L (227,25 h*mg/dl) en el grupo de lixisenatida y -4,04 h*mmol/L (-72,83 h*mg/dl) en el grupo de liraglutida.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: CV: cardiovascular, IM: infarto de miocardio, HF: hospitalización por insuficiencia cardiaca, Revasc: procedimiento de revascularización coronaria, HR: coeficiente de riesgo, IC: intervalo de confianza.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Spanish: El riesgo potencial para las personas se desconoce.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Spanish: Variable compuesta primaria muerte CV, IM no fatal, 406 (13,4%) 399 (13,2%) Accid.
Maltese: KV, IM mhux fatali 406 (13.4%)
Spanish: No se produjo reactividad cruzada frente a glucagón nativo o GLP-1 endógeno.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Spanish: La reducción de la Cmáx tiene una importancia clínica limitada y no se requiere un ajuste de la dosis para los anticonceptivos orales.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas en el 0,4% de los pacientes que recibieron Lyxumia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Spanish: Pacientes ≥ 70 años
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Spanish: CAD
Maltese: QD
Spanish: En los estudios in vitro se observó que lixisenatida no afecta a la actividad de las isoenzimas del citocromo P450 o a los trasportadores humanos analizados.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Spanish: Cada dosis contiene 540 microgramos de metacresol.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Spanish: Lyxumia contiene el principio activo lixisenatida.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Spanish: Asimismo, un estudio de resultados cardiovasculares, controlado con placebo, doble ciego (ELIXA) reclutó 6.068 pacientes con diabetes tipo 2 con síndrome coronario agudo previo (3.034 aleatorizados con lixisenatida, incluyó 198 pacientes ≥ de 75 años y 655 pacientes con insuficiencia renal moderada).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Spanish: Excipientes: glicerol al 85%, acetato de sodio trihidratado, metionina, metacresol (para mayor información consultar el prospecto), ácido clorhídrico y solución de hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Se han notificado arritmias cardiacas particularmente taquicardia (0,8% vs< 0,1%) y palpitaciones (1,5% vs 0,8%) en pacientes con lixisenatida comparado con los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Ġew irrapportati arritmiji kardijaċi b'mod partikulari takikardija (0.8% kontra <0.1%) u palpitazzjonijiet (1.5% vs 0.8%) f'pazjenti fuq lixisenatide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Spanish: Lixisenatida 20 µg
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Spanish: Pluma nueva (ventana naranja)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Spanish: En un estudio de farmacocinética con ancianos no diabéticos, la administración de lixisenatida 20 µg produjo un incremento medio en la AUC de lixisenatida del 29% en esta población (11 sujetos entre 65 y 74 años y 7 sujetos ≥75 años), comparado con 18 sujetos con edades comprendidas entre 18 y 45 años, probablemente relacionado con la disminución de la función renal en el grupo de más edad.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Spanish: 1 pluma precargada de 3 ml (14 dosis) 2 plumas precargadas de 3 ml (2x14 dosis) 6 plumas precargadas de 3 ml (6x14 dosis)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Spanish: Paso F. Repita todos los pasos de la Sección 3 para cada inyección.
Maltese: Step F Irrepeti l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 3 għal kull injezzjoni.
Spanish: Coeficiente de riesgo con 95% IC
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Spanish: Lixisenatida proporcionó mejoras significativas en HbA1c (cambio de -0,64% comparado con placebo; IC 95%: -0,810% a -0,464%; p<0,0001), desde una HbA1c de 8,0% de inicio.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Tabla 4: Estudios controlados con placebo en combinación con una insulina basal (resultados a las 24 semanas)
Maltese: Tabella 4: Studji kkontrollati bi plaċebo flimkien ma' insulina bażilari (riżultati wara 24 ġimgħa)
Spanish: Tras la administración de una dosis única de un anticonceptivo oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hora antes o 11 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx, el AUC, el t1/2 y el tmáx de etinilestradiol y levonorgestrel permanecieron inalterados.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Spanish: Fabricante Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: Österreich sanofi-aventis GmbH
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 µg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Spanish: • Una vez activada, mantenga la pluma Lyxumia por debajo de 30 ºC, No congele Lyxumia una vez que ha sido activado.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) se ha asociado a riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' glucagon li jixbah peptide-1 (GLP-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Spanish: La media de HbA1c (±DS) en los grupos de lixisenatida y placebo fue 7,72 (± 1,32) % y 7,64 (± 1,28) % al inicio y 7,46 (± 1,51) % y 7,61 (± 1,48) % a los 24 meses, respectivamente.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Spanish: Hipoglucemia (en combinación con una sulfonilurea y/o una insulina basal)
Maltese: Ipogliċemija (flimkien ma' sulphonylurea u/jew insulina bażilari)
Spanish: Ventana de flecha
Maltese: Żomm Armi
Spanish: • Evaluación cardiovascular
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Spanish: HbA1c media (%) Basal
Maltese: HbA1c Medju (%) Linja Bażi
Spanish: • antidiabéticos orales (como la metformina, pioglitazona, sulfonilureas) y/o,
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Spanish: Envases con 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Maltese: Pakketti li fihom 1,2 u 6 pinen mimlijin għal-lest.
Spanish: El uso de agonistas del receptor del GLP-1 podría asociarse a reacciones adversas gastrointestinales.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċetturi GLP-1 jista' jkun assoċjat ma' reazzjonijiet avversi gastrointestinali.
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Tratamiento de combinación añadido con una insulina basal
Maltese: Terapija miżjuda ma' insulina bażilari
Spanish: El tmáx de ramipril y ramiprilato se retrasó aproximadamente 2,5 horas.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Spanish: Las reducciones con Lyxumia oscilaron entre 4,51 y 7,96 mmol/L (81,2 a 143,3 mg/dl) entre el período basal y el final del período de tratamiento principal de 24 semanas en todos los estudios en los que se midió la glucosa postprandial; del 26,2% al 46,8% de los pacientes obtuvieron unos valores de glucosa postprandial a las 2 horas inferiores a 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Spanish: El volumen de distribución aparente tras la administración subcutánea de lixisenatida (Vz/F) es de unos 100 L.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
Spanish: HbA1c media (%) Cambio MC respecto al periodo basal
Maltese: HbA1c (%) Medju Linja Bażi
Spanish: Tras la administración concomitante de warfarina 25 mg con dosis repetidas de lixisenatida 20 µg, no se vio afectada el AUC ni el INR (cociente internacional normalizado), mientras que la Cmáx se redujo en un 19% y el tmáx se retrasó en unas 7 horas.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7