FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ου έτους λειτουργίας του EMEA και ύστερα από ένα δύσκολο αλλά σημαντικό έτος εφαρμογής της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, ο Οργανισμός εισέρχεται σε νέα φάση εξέλιξης.
Slovak: Po oslavách 10. výročia založenia Európskej agentúry pre liečivá (EMEA) a náročnom roku zavádzania nových farmaceutických právnych predpisov EÚ, nastupuje agentúra do novej fázy svojho vývoja.
Greek: Παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν κτηνιατρικά φάρμακα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, καθώς και σε εταιρείες που αναπτύσσουν και εφαρμόζουν - σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών - σχετικές κατευθυντήριες γραμμές, διευκολύνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα αυτών των φαρμάκων·
Slovak: poskytovanie bezplatného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú veterinárne lieky na zriedkavé použitie a pre menej rozšírení druhy ako aj tým, ktoré v spolupráci s príslušnými orgánmi členských štátov vypracúvajú a zavádzajú súvisiace usmernenia, a tým uľahčujú dostupnosť týchto liekov;
Greek: Δεδομένης αυτής της σημαντικής αύξησης των δραστηριοτήτων του, ο Οργανισμός θα αναπτύξει το σύστημα διαχείρισης συνεδριάσεων με σκοπό να δώσει τη δυνατότητα στους εκπροσώπους να διενεργούν κρατήσεις online, βελτιώνοντας έτσι την αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα αυτής της διαδικασίας.
Slovak: Pri tomto významnom náraste činnosti agentúra upraví svoj systém riadenia zasadnutí tak, aby pre delegátov rezervovala on-line dostupné zariadenia, a tým zvýšila účinnosť a efektívnosť tohto procesu.
Greek: Εκτός από τη συντήρηση και λειτουργική υποστήριξη εταιρικών και κοινοτικών τηλεματικών εφαρμογών - και την ανάπτυξη νέων κοινοτικών τηλεματικών έργων - οι προσπάθειες και οι πόροι του Οργανισμού στον τομέα της ΤΠ θα έχουν ως αντικείμενο την εκτέλεση, υποστήριξη, συντήρηση και ανάπτυξη ορισμένων έργων εταιρικής και επιχειρησιακής συνέχειας.
Slovak: Popri údržbe a prevádzkovej podpore vlastných aplikácií a aplikácií telematiky EÚ - a vývoji nových projektov telematiky EÚ - bude agentúra vynakladať v oblasti IT úsilie a zdroje na prevádzku, podporu, údržbu a vývoj viacerých vnútorných projektov a projektov kontinuity činností.
Greek: Ταυτόχρονα, θα πρέπει να εξασφαλιστεί η λειτουργία, στήριξη, συντήρηση και περαιτέρω ανάπτυξη πέντε συστημάτων τηλεματικής της ΕΕ - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm - η βάση δεδομένων των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και η εφαρμογή διαχείρισης πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, PIM.
Slovak: Súčasne sa bude musieť prevádzkovať, podporovať, udržiavať a ďalej vyvíjať päť telematických systémov EÚ - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, databáza liekov povolených v EÚ
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
Slovak: Kapitola 4 Stratégia telematiky EÚ
Greek: Ο φόρτος εργασίας σχετικά με τα ΣΔΚ θα είναι σημαντικός στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας, λαμβάνοντας υπόψη ότι θα απαιτούνται επικαιροποιήσεις των ΣΔΚ που συμφωνούνται όταν χορηγείται η άδεια.
Slovak: Pracovná záťaž RMP bude v postautorizačnej fáze značná, ak berieme do úvahy potrebnú aktualizáciu RMP, dohodnutú v priebehu povoľovania.
Greek: Ο Οργανισμός θα παράσχει επίσης ουσιώδη στήριξη στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) μέσω του νέου του Γραφείου για τις ΜΜΕ, ενώ θα συνεργαστεί με την ακαδημαϊκή κοινότητα, με επιστημονικούς συλλόγους και με τη βιομηχανία σε θέματα σχετικά με τις νέες τεχνολογίες.
Slovak: Agentúra bude ponúkať rozsiahlu podporu malým a stredným podnikom (MSP) prostredníctvom svojej kancelárie pre MSP a bude spolupracovať s akademickými kruhmi, vedeckými spoločnosťami a priemyslom pri otázkach, ktoré súvisia s novými technológiami.
Greek: Ένα σημαντικό στοιχείο στο πλαίσιο της εναρμονισμένης προσέγγισης της επιστημονικής αξιολόγησης των βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων στην ΕΕ, είναι ότι η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) κατά τη διάρκεια του 2006 θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή στην κατάρτιση κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων, καθώς και στην προετοιμασία των εγγραφών στο σχέδιο καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.
Slovak: Ako dôležitý prvok harmonizovaného prístupu k vedeckému hodnoteniu rastlinných liekov v EÚ bude Výbor pre rastlinné lieky (Committee on Herbal Medicinal Products; HMPC) v roku 2006 venovať osobitnú pozornosť zostaveniu rastlinných monografií Spoločenstva a príprave hesiel pre návrh zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch.
Greek: Παράρτημα 3 Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2004-2006
Slovak: Príloha 3 Prehľad príjmov a výdavkov 2004 - 2006
Greek: Η πολιτική του Οργανισμού στον τομέα των ορφανών φαρμάκων αποσκοπεί στη στήριξη της καινοτομίας και της έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας που διεξάγεται από μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
Slovak: Politika agentúry, ktorou sa zvýhodňujú lieky na ojedinelé ochorenia, je určená na podporu inovácie a výskumu, vrátane inovácií a výskumu v malých a stredných podnikoch.
Greek: Κεφάλαιο 5 Δραστηριότητες υποστήριξης
Slovak: 5 Podporné činnosti
Greek: Η περαιτέρω ανάπτυξη της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων θα έχει ως στόχο την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας, την ανάληψη συμπληρωματικών πρωτοβουλιών εφαρμογής (στους τομείς της αναγνώρισης κινδύνων, διαχείρισης κινδύνων, ελαχιστοποίησης κινδύνων και γνωστοποίησης κινδύνων, καθώς και σε ανεπαρκώς ανεπτυγμένους τομείς της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως η παιδιατρική και τα εμβόλια) και την περαιτέρω ενίσχυση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ.
Slovak: Ďalší vývoj európskej stratégie riadenia rizík sa zameria na zavedenie nových právnych predpisov, doplňujúcich iniciatív pri ich zavádzaní (v oblasti zisťovania rizík, hodnotenia rizík, minimalizácie rizík a oznamovania rizík a v nedostatočne rozvinutých oblastiach dohľadu nad liekmi, ako sú pediatria a vakcíny) a na ďalšie posilňovanie systému dohľadu nad liekmi EÚ.
Greek: Μεταξύ των μέτρων αυτών περιλαμβάνεται η δωρεάν παροχή, υψηλής ποιότητας επιστημονικών συμβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν ορφανά φάρμακα ή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ελάσσονα ζωικά είδη.
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí poskytovanie bezplatného, veľmi kvalitného vedeckého poradenstva podnikom, ktoré vyvíjajú lieky pre ojedinelé choroby alebo veterinárne lieky určené pre menej rozšírené druhy zvierat.
Greek: Η νέα έννοια των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων (ΣΔΚ), που εισήχθη από τη νέα νομοθεσία, θα απαιτήσει επαρκή αξιολόγηση τόσο στη φάση που προηγείται όσο και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας.
Slovak: Nová koncepcia plánov riadenia rizík (risk management plan; RMP), zavedená novými právnymi predpismi, si bude vyžadovať adekvátne vyhodnocovanie tak pred udelením povolenia, ako aj po ňom.
Greek: Η συνεργασία μεταξύ του EMEA και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα συνεχιστεί στο πλαίσιο των συμφωνιών εμπιστευτικότητας ΕΕ-ΗΠΑ, δίδοντας ιδιαίτερη βαρύτητα στη διαδικασία παράλληλης παροχής επιστημονικών συμβουλών και στην ανταλλαγή πληροφοριών σε θέματα ασφάλειας.
Slovak: Spolupráca medzi EMEA a Americkou správou pre potraviny a liečivá (US Food and Drug Administration; FDA) bude pokračovať v kontexte dohovorov o ochrane údajov medzi EÚ a USA s hlavným zameraním sa na paralelný vedecko-poradenský proces a výmenu bezpečnostných informácií.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αλλαγή της νομοθεσίας σχετικά με τις διαδικασίες παραπομπής που κινούνται αυτοδικαίως και την κατάρτιση καταλόγων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία απαιτείται η σύνταξη περιληπτικών περιγραφών των χαρακτηριστικών τους (SPC), αναμένεται αύξηση των διαιτησιών/παραπομπών τόσο για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης όσο και για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης.
Slovak: Vzhľadom na zmenu právnych predpisov týkajúcich sa automatického podávania žiadostí a zostavovanie zoznamov liekov, pre ktoré by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku (summary of product characteristics; SPC), očakáva sa zvýšenie počtu arbitráží/sporných podaní pri humánnych aj pri veterinárnych liekoch.
Greek: Η κανονιστική και επιστημονική συνοχή των γνωμοδοτήσεων και εκθέσεων αξιολόγησης των επιστημονικών επιτροπών (CHMP και CVMP), καθώς και η ποιότητά τους, θα βελτιωθούν περαιτέρω.
Slovak: Ďalej sa bude zlepšovať regulačná a vedecká dôslednosť a kvalita stanovísk a hodnotiacich správ vedeckých výborov (CHMP a CVMP).
Greek: Ο Οργανισμός θα επιδιώξει να συγκεντρώσει γνώμες των χρηστών σχετικά με το επίπεδο ικανοποίησης από τη νέα διαδικασία για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης.
Slovak: Agentúra bude žiadať o spätnú väzbu pokiaľ ide o úroveň spokojnosti s novým postupom pri veterinárnych liekoch.
Greek: Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να αναβαθμίζει το σύστημα ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων, καθότι αποτελεί την αναγκαία προϋπόθεση για την αποτελεσματική δημοσίευση βασικών επιχειρησιακών πληροφοριών στη Δικτυακή διεπαφή, ενώ θα προβεί και στην απαραίτητη ανάπτυξη της διαχείρισης αρχείων (συμπεριλαμβανομένων των πολιτικών διατήρησης) και της καταχώρισης αλληλογραφίας.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v modernizácii svojho elektronického systému správy dokumentov, ktorý je základom efektívneho uverejňovania základných informácií o činnosti v prostredí internetu a zabezpečí nevyhnutný rozvoj riadenia záznamov (vrátane postupov uchovávania) a evidencie pošty.
Greek: Η στενή συνεργασία μεταξύ του EMEA, της Ευρωπαϊκής Υπηρεσίας για την Ποιότητα των Φαρμάκων και των εθνικών αρχών στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος εξακολουθεί να έχει αποδεδειγμένα ανεκτίμητη αξία για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής και διαρκούς παρακολούθησης της ποιότητας των φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Úzka spolupráca na tomto programe medzi EMEA, Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov a vnútroštátnymi orgánmi stále dokazuje svoj význam pri zabezpečovaní efektívneho a nepretržitého dohľadu nad kvalitou liekov po ich uvedení na trh.
Greek: 16/17 Έξοδα κοινωνικής ασφάλειας, φιλοξενίας και εκπροσώπησης
Slovak: Výdavky na sociálnu pomoc, pohostenie a reprezentáciu
Greek: PRE - AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Slovak: OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Greek: Πρόεδρος: Hannes Wahlroos
Slovak: Predseda: Hannes Wahlroos
Greek: Ο Οργανισμός αναμένει επίσης αύξηση του αριθμού των αιτήσεων παροχής επιστημονικών συμβουλών σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου να παρατείνει για άλλους 12 μήνες την περίοδο δωρεάν παροχής επιστημονικών συμβουλών για προϊόντα που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
Slovak: Agentúra tiež očakáva rast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo pri liekoch na veterinárne použitie, ak správna rada rozhodne o predĺžení lehoty bezplatného vedeckého poradenstva pre lieky na zriedkavé použitie a lieky pre menej rozšírené druhy zvierat o ďalších 12 mesiacov.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο αναμένεται μεγαλύτερη εντατικοποίηση του συστήματος παρακολούθησης των φαρμάκων.
Slovak: Výsledkom by mal byť intenzívnejší monitorovací systém.
Greek: Οι προτεραιότητες του Οργανισμού όσον αφορά τη δραστηριότητά του στον τομέα της ΤΠ αφορούν τη διαρκή παροχή ποιοτικών υπηρεσιών σχετικά με την εταιρική ΤΠ, τη διαχείριση συνεδριάσεων και διασκέψεων και την ηλεκτρονική διαχείριση και δημοσίευση αρχείων.
Slovak: Priority agentúry v oblasti IT súvisia so sústavným poskytovaním kvalitných služieb pre vnútorné útvary IT, riadenia zasadnutí a konferencií, riadenia a uverejňovania elektronických dokumentov.
Greek: 2. Πρόσβαση στα φάρμακα και προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας
Slovak: Prístup k liekom a stimulácia inovácie a výskumu
Greek: Ομάδες συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση)
Slovak: Koordinačné skupiny na vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (humánne a veterinárne lieky)
Greek: Αιτήσεις για πιστοποιητικά
Slovak: Žiadosti o osvedčenie
Greek: Προς τούτο, ο EMEA θα εξετάσει το θέμα των μεταφραστικών μνημών, σε συνδυασμό με την ανάγκη ανάπτυξης μιας βάσης δεδομένων μετάφρασης-ορολογίας.
Slovak: Na tento účel EMEA vyšetrí pamäť prekladov s požiadavkou na jej obsluhu, aby vyvinula prekladateľskú terminologickú databázu.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων
Slovak: Európska sieť liečiv
Greek: Το 2006, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να επεκτείνει τα MRL σε ελάσσονα είδη κατόπιν αίτησης από εταιρείες, σύμφωνα με την πολιτική της CVMP σχετικά με τη διαθεσιμότητα.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra, na žiadosť podnikov, pokračovať v odhade MRL pre menej rozšírené druhy v súlade s politikou dostupnosti, ktorú presadzuje CVMP.
Greek: Στήριξη της καινοτομίας και της έρευνας, ιδίως παρέχοντας στήριξη σε ΜΜΕ και συζητώντας σχετικά με τις προκλήσεις που προκύπτουν από τις νέες τεχνολογίες και επικοινωνίες με σημαντικούς συνομιλητές·
Slovak: podpora inovácie a výskumu, najmä poskytovaním podpory MSP a diskusiou s rozhodujúcimi stranami o výzvach týkajúcich sa nových technológií a liečebných postupov;
Greek: Δεν θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
Slovak: Žiadne zasadnutie v auguste
Greek: Η ανάπτυξη εταιρικών εφαρμογών θα επικεντρωθεί στην ολοκλήρωση της φάσης III του Συστήματος Διαχείρισης Συνεδριάσεων (τέλος Μαρτίου), στη διαρκή επικαιροποίηση της εταιρικής βάσης δεδομένων προϊόντων και του συστήματος παρακολούθησης SIAMED ώστε να περιληφθούν διατάξεις της νέας νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα, και στη μετάβασή του σε μια διαφορετική τεχνική πλατφόρμα, καθώς και στη συνέχιση των εργασιών του στο πλαίσιο μικρότερων συστημάτων, όπως η βάση δεδομένων σχετικά με συμβάσεις.
Slovak: Vývoj vlastných aplikácií agentúry sa sústredí na dokončenie III. fázy aplikácie systému riadenia zasadnutí (do konca marca), na pokračovanie v aktualizácii databázy liekov a systému sledovania zmien SIAMED, aby sa do nich zapracovali ustanovenia nových právnych predpisov a možnosť prenosu na rôzne technické platformy, a na ďalšie práce na početných menších systémoch, ako je napr. databáza zmlúv.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θα ενθαρρύνει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να ζητούν τη διενέργεια συνεδριάσεων προ της υποβολής αίτησης με στόχο τον εξορθολογισμό και την επανεξέταση αιτήσεων για επεκτάσεις γραμμής προϊόντος και τροποποίηση, διευκολύνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα νέων ενδείξεων και φαρμακευτικών μορφών.
Slovak: Agentúra bude navyše nabádať držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby požiadali o prípravné rokovania, ktoré umožnia zefektívniť predkladanie a preskúmanie žiadostí o rozšírenie a zmenu, a tak uľahčiť dostupnosť nových indikácií a farmaceutických foriem.
Greek: Ο Οργανισμός θα παράσχει γραμματειακή υποστήριξη στις CMD και στις ομάδες εργασίας τους, των οποίων οι αρμοδιότητες περιλαμβάνουν τα εξής: σύνταξη και διανομή εγγράφων· παροχή καταλόγων με τις θέσεις που υιοθετήθηκαν σε παρόμοια θέματα· εξασφάλιση της συνέχειας συνεδριάσεων· διευκόλυνση των επαφών με άλλες επιστημονικές ομάδες εργασίας και ενδιαφερόμενα μέρη· συνδρομή στη σύνταξη ετήσιων εκθέσεων· ανάθεση συγκεκριμένων δραστηριοτήτων στις CMD στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας τους· συνδρομή στην παροχή κανονιστικής και νομικής στήριξης για τις δραστηριότητες των CMD· συντονισμός της διαδικασίας συζήτησης εντός 60 ημερών σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας· και κατάρτιση του καταλόγου φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία απαιτείται η σύνταξη εναρμονισμένης Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ).
Slovak: Agentúra bude týmto CMD a ich pracovným skupinám poskytovať administratívnu podporu; do ich pôsobnosti patrí: príprava a distribúcia dokumentácie; zabezpečenie súpisu položiek k podobným otázkam; dosledovanie záverov zasadnutí; uľahčenie styku s ostatnými vedeckými pracovnými skupinami a so zainteresovanými stranami; pomoc pri príprave výročných správ; osobitné činnosti, ktoré boli zverené CMD v ich plánoch práce; pomoc pri poskytovaní regulačnej a právnej podpory činnostiam CMD; koordinácia 60 dňového rokovacieho konania v prípade sporu členských štátov pri vzájomnom uznávaní alebo decentralizovaných postupoch; a príprava súpisu liekov, pri ktorých by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku.
Greek: Το πρόγραμμα δειγματοληψίας και ελέγχου των προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα συνεχιστεί το 2006, χρησιμοποιώντας την εμπειρογνωμοσύνη του δικτύου επίσημων εργαστηρίων ελέγχου των φαρμάκων του ΕΟΧ, γεγονός που επιτρέπει τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που διατίθενται στις αγορές του ΕΟΧ.
Slovak: V roku 2006 sa bude pokračovať v programe odberu a testovania vzoriek centrálne povolených výrobkov s využitím odborníkov siete úradných laboratórií na kontrolu liečiv EHP, ktorý umožní kontrolu kvality liekov na trhu v EHP.
Greek: Όπως εγκρίθηκαν από την αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή και προσαρμόστηκαν από το Διοικητικό Συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου 2005.
Slovak: Schválené rozpočtovým orgánom a upravené správnou radou 15. decembra 2005.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης, ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν το σύστημα Συγκριτικής Αξιολόγησης της ΕΕ, το οποίο προβλέπει έναν τακτικό κύκλο αυτό-αξιολογήσεων καθώς και επισκέψεων κριτικής αξιολόγησης από ειδικούς εμπειρογνώμονες.
Slovak: Ako súčasť tohto prístupu zaviedli EMEA a príslušné národné orgány v EÚ systém hodnotenia (benchmarking system) s pravidelným cyklom sebahodnotiacich činností a vzájomných prieskumných návštev.
Greek: Το 2006 ο Οργανισμός θα συνεργαστεί με τους εταίρους του για την εφαρμογή μιας νέας στρατηγικής ελέγχου των φαρμακευτικών προϊόντων, με σκοπό την ανάπτυξη ενός τρόπου επιλογής των προϊόντων που θα ενταχθούν στα ετήσια προγράμματα ελέγχου ο οποίος θα βασίζεται περισσότερο στον κίνδυνο.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra so svojimi partnermi pracovať na zavedení novej stratégie skúšania liekov, ktorou sa lepšie uplatní rizikovo orientovaný prístup pri výbere výrobkov, ktoré sa majú zaradiť do ročných skúšobných programov.
Greek: Οι ομάδες εργασίες του Οργανισμού στον τομέα των επιθεωρήσεων θα προβούν στα εξής: εναρμόνιση των διαδικασιών και μεθόδων επιθεώρησης, ιδιαίτερα όσων αφορούν τις επιθεωρήσεις δραστικών ουσιών και τη φαρμακοεπαγρύπνηση· ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας για τις κλινικές δοκιμές και το αίμα· και συνέχιση της εργασίας σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε γονιδιακές θεραπείες και κυτταροθεραπείες.
Slovak: Inšpekčné pracovné skupiny agentúry budú: harmonizovať inšpekčné postupy a procesy, osobitne tie, ktoré sa týkajú kontroly účinných látok a dohľadu nad liekmi; vypracúvať usmernenia so zreteľom na požiadavky právnych predpisov Spoločenstva o klinických pokusoch a krvi; a pokračovať v práci na usmernenia SVP pri výrobkoch používaných na génovú a bunkovú liečbu.
Greek: Θα παρουσιάσει επίσης την πρώτη έκδοση παραγωγής της βάσης δεδομένων της ΕΕ για τις άδειες παρασκευής και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Slovak: Uvedie tiež do prevádzky prvú pracovnú verziu celoeurópskej databázy výrobných povolení a osvedčení o SVP.
Greek: Προϊστάμενος: David Mackay
Slovak: Vedúci: David Mackay
Greek: Υπηρεσίες τεκμηρίωσης
Slovak: Dokumentačné služby
Greek: Πέμπτη 28 Σεπτεμβρίου
Slovak: Vo štvrtok 28. septembra
Greek: Το 2006 θα εφαρμοστεί διαδικασία παροχής κινήτρων στο προσωπικό και θα αξιολογηθεί ο αντίκτυπος των δράσεων που αναπτύχθηκαν ως αποτέλεσμα της ίδιας διαδικασίας του 2005.
Slovak: V roku 2006 sa vykoná anketa o motivácii pracovníkov a pri hodnotení výsledkov činnosti v roku 2005 sa vyhodnotí dosah vykonaných opatrení.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά μόνιμου φακέλου πλάσματος (PMF)και μόνιμου φακέλου αντιγόνων εμβολίων (VAMF) για ένα φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις ρυθμίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (plasma master file; PMF) a antigénoch vakcín (vaccine antigen master file; VAMF) liekov v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Greek: Για τον ίδιο λόγο οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα κληθούν να ανταποκριθούν σε μεγαλύτερο βαθμό στις ανάγκες των εν λόγω επιστημονικών τομέων.
Slovak: Dôsledkom budú zvýšené požiadavky na príslušné orgány členských štátov, aby zabezpečili potrebnú spôsobilosť v týchto vedeckých odboroch.
Greek: Οι δραστηριότητες όσον αφορά τον αριθμό αιτήσεων για χαρακτηρισμό αναμένεται να σταθεροποιηθούν στο επίπεδο του 2005, αν και τα αποτελέσματα της έκθεσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα στις αρχές του 2006 θα έχει καθοριστική σημασία για τις μακροπρόθεσμες τάσεις και την πιθανή εξέλιξη της πολιτικής στον τομέα των ορφανών φαρμάκων σε κοινοτικό επίπεδο.
Slovak: Pokiaľ ide o počet žiadostí o označenie, očakáva sa stabilizácia činností na úrovni roka 2005, aj keď z hľadiska dlhodobých trendov a možného vývoja politiky na úrovni Spoločenstva bude rozhodujúci výsledok správy Európskej komisie o nariadení o liekoch na ojedinelé ochorenia začiatkom roku 2006.
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση 17-19 Ιανουαρίου
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na veterinárne použitie 17. - 19. januára
Greek: Το 2006, ο EMEA αναμένει να λάβει τις πρώτες αιτήσεις για γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
Greek: Κατόπιν μιας σημαντικής νομοθετικής αλλαγής, οι αιτούντες πρέπει να περιλαμβάνουν στην αίτησή τους σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, το οποίο πρέπει να αξιολογείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovak: Dôležitá legislatívna zmena ukladá žiadateľom, aby do svojich žiadostí zaradili RMP, ktorý vyhodnocuje Výbor pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP).
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται οι διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης, καθώς και η παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ (σε συνεργασία με την ΠΟΥ).
Slovak: Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO);
Greek: Τρίτη 19 Δεκεμβρίου
Slovak: V utorok 19. decembra
Greek: Μαΐου 2006)
Slovak: 1. mája 2006)
Greek: Ο Οργανισμός θα προωθήσει τις εργασίες για τη νέα βάση δεδομένων σχετικά με τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και τις άδειες παρασκευής, ενώ θα ολοκληρώσει την κατασκευή ενός κέντρου τηλεματικών δεδομένων της ΕΕ που θα χαρακτηρίζεται από υψηλή διαθεσιμότητα, ευρείες δυνατότητες επέκτασης και υψηλές επιδόσεις.
Slovak: Agentúra pokročí v práci na novej databáze osvedčení SVP (správna výrobná prax) a povolení výroby a dokončí výstavbu strediska telematických údajov EÚ s vysokou dostupnosťou, s vysokou prispôsobivosťou a dobrou výkonnosťou.
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις & οργανωτική στήριξη
Slovak: Regulačné veci a podpora prevádzky
Greek: MLR Νέες αιτήσεις MLR
Slovak: Nové žiadosti o určenie MRL
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα φαρμάκων
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Greek: Υπηρεσίες υποδομής Λογιστήριο
Slovak: Infraštruktúra Účtovníctvo
Greek: Με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της ανάλυσης των επιχειρησιακών διαδικασιών, ο EMEA θα δέχεται μόνο ηλεκτρονικές υποβολές αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο μορφότυπο eCTD (σύστημα επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών φακέλων) περίπου από το τέλος του έτους.
Slovak: V závislosti od výsledkov analýzy pracovných postupov bude EMEA ku koncu roka prijímať žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh, podávané výhradne elektronicky, vo formáte eCTD.
Greek: Κεφάλαιο 3 Επιθεωρήσεις
Slovak: KAPITOLA 3 INŠPEKCIE
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα εργασίας στην αγγλική έχει δημοσιευθεί στο δικτυακό τόπο του Οργανισμού: www.emea.eu.int
Slovak: Úplné znenie pracovného programu v roku 2006 v angličtine sa nachádza na webovej stránke agentúry: www.emea.eu.int.