FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Juluca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Juluca sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα διότι ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του:
Slovak: Juluca sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť jeho účinnosť:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Juluca παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Juluca sa neustále kontrolujú.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση: η ντολουτεγκραβίρη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2014 και η ριλπιβιρίνη από το 2011.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii už dostupné: dolutegravir je povolený od roku 2014 a rilpivirín je povolený od roku 2011.
Greek: Juluca;
Slovak: Liek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Juluca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Juluca
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα ή ηπατική βλάβη.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie, ktoré zahŕňajú vyrážku alebo poškodenie pečene.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Juluca αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Juluca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: • ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά),
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το Juluca συμβάλλει στην πρόληψη της εξάπλωσης του HIV και διατηρεί την ποσότητα του ιού στο αίμα σε χαμηλό επίπεδο.
Slovak: Týmto spôsobom liek Juluca pomáha brániť šíreniu vírusu HIV-1 a udržiavať množstvo vírusu v krvi na nízkej úrovni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Juluca ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της συνδυαστικής θεραπείας με τρία φάρμακα κατά του HIV τα οποία περιλαμβάνουν NRTI.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že účinnosť lieku Juluca je porovnateľná s účinnosťou kombinovanej liečby obsahujúcej tri lieky proti HIV, ktoré zahŕňajú NRTI.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Juluca?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Juluca, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Juluca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Juluca;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Juluca?
Greek: Το ποσοστό των ασθενών των οποίων το ιικό φορτίο ήταν κάτω από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες ήταν το ίδιο για τους ασθενείς που μετέβησαν στη νέα θεραπεία με αυτούς που παρέμειναν στην τρέχουσα θεραπεία (95% και στις δύο περιπτώσεις).
Slovak: Podiel pacientov, ktorých vírusová záťaž bola po 48 týždňoch nižšia ako 50 kópií/ml, bol u pacientov, ktorí prešli na novú liečbu, rovnaký ako u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe aktuálnymi liekmi (95
Greek: Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Juluca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Juluca sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Επειδή το Juluca δεν περιέχει NRTI, δεν προκαλεί τις μακροχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες των NRTI.
Slovak: Keďže liek Juluca neobsahuje NRTI, nemá dlhodobé vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú NRTI.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της μετάβασης στον συνδυασμό ντολουτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης με αυτήν της παραμονής στον τρέχοντα συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť prechodu na kombináciu dolutegraviru a rilpivirínu s účinnosťou pokračovania v aktuálnej kombinácii liekov proti HIV.
Greek: Δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς στους οποίους οποιοδήποτε φάρμακο κατά του ιού HIV δεν είναι πλέον αποτελεσματικό ή οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV ανθεκτικό σε φάρμακα τα οποία δρουν με τον ίδιο τρόπο με τις δραστικές ουσίες του Juluca.
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, u ktorých prestal účinkovať akýkoľvek liek na HIV infekciu alebo ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je rezistentný voči liekom pôsobiacim rovnakým spôsobom ako účinné látky lieku Juluca.
Greek: Το Juluca είναι φάρμακο κατά του ιού HIV και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Slovak: Juluca je liek na HIV infekciu, ktorý sa používa na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Greek: Τι είναι το Juluca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Juluca a na čo sa používa?
Greek: • δεξαμεθαζόνη χορηγούμενη από το στόμα ή με ένεση (στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) εκτός αν χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης,
Slovak: • dexametazón podávaný ústami alebo formou injekcie (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) okrem prípadov, keď sa používa ako jednodávková liečba,
Greek: Το Juluca χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα HIV-1 στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι κάτω από 50 αντίγραφα/ml για περισσότερο από 6 μήνες με την τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία που λαμβάνουν κατά του ιού HIV.
Slovak: Juluca sa používa len u pacientov, ktorých hladina vírusu HIV-1 v krvi (vírusová záťaž) je počas najmenej šiestich mesiacov aktuálnej kombinovanej liečby proti HIV nižšia ako 50 kópií/ml.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Juluca, η ντολουτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη, αναστέλλουν τη δράση των ενζύμων που βοηθούν τον ιό HIV να παράγει αντίγραφα του εαυτού του στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Slovak: Dve účinné látky lieku Juluca, dolutegravir a rilpivirín, blokujú pôsobenie enzýmov, ktoré vírus HIV potrebuje na vytváranie vlastných kópií v bunkách, ktoré infikoval.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, ένας αναστολέας ιντεγκράσης, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται ιντεγκράση, ενώ η ριλπιβιρίνη, ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, αναστέλλει τη δράση ενός άλλου ενζύμου που ονομάζεται ανάστροφη μεταγραφάση.
Slovak: Dolutegravir, inhibítor integrázy, blokuje enzým nazývaný integráza, zatiaľ čo rilpivirín, nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, blokuje pôsobenie iného enzýmu nazývaného reverzná transkriptáza.
Greek: Το Juluca χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Slovak: Juluca je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Juluca είναι γνωστές και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Juluca sú dobre známe a kontrolovateľné.
Greek: Ανασκόπηση του Juluca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Juluca a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Juluca στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Juluca povolený v EÚ?
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Juluca είναι η ντολουτεγκραβίρη και η ριλπιβιρίνη.
Slovak: Účinné látky lieku Juluca sú dolutegravir a rilpivirín.
Greek: όμως ενδέχεται να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Juluca.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Juluca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Juluca σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Juluca boli preukázané v štúdiách?
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων για την ελάττωση των γαστρικών οξέων),
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Juluca είναι διάρροια και κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Juluca sú hnačka a bolesť hlavy.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης (οι δραστικές ουσίες του Juluca) ήταν αποτελεσματικός στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV. Στις μελέτες μετείχαν συνολικά 1.028 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη από HIV ελέγχονταν επαρκώς για τουλάχιστον 6 μήνες με συνδυαστική χορήγηση τριών φαρμάκων κατά του HIV, στα οποία περιλαμβάνονταν μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί (ή νουκλεοτιδικοί) αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 1 028 pacientov, ktorých HIV infekcia bola náležite kontrolovaná aspoň šesť mesiacov kombináciou troch liekov proti HIV, ktoré zahŕňali triedu liekov proti HIV nazývanú nukleozidové (alebo nukleotidové) inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Greek: Πώς δρα το Juluca;
Slovak: Ako sa liek Juluca užíva?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών του Juluca, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Juluca sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne lieky, najmä, ak sa majú používať dlhodobo.
Greek: Το γεύμα είναι σημαντικό για να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Slovak: Jedlo je dôležité na to, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Greek: • αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος.
Slovak: • slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Greek: Μη γνωστές Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Slovak: Neznáme Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
Greek: CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Slovak: % IS) -0,6 (-1,7; 0,6).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Greek: • αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές (ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι είχαν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας στο παρελθόν)
Slovak: • samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Greek: Οι κλινικές συνέπειες αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστές προς το παρόν.
Slovak: Klinické dôsledky tohto zistenia v súčasnosti nie sú známe.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαϊου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Greek: Δεν εντοπίστηκε μετάδοση από μητέρα σε παιδί.
Slovak: Nezistil sa žiadny prenos HIV z matky na dieťa.
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických parametroch
Greek: Το Juluca μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Slovak: Juluca môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Greek: Πιθανή αύξηση μέσω αναστολής του μεταφορέα OCT2.
Slovak: Možné zvýšenie prostredníctvom inhibície transportéra OCT2.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: V týchto prípadoch si má lekár prečítať súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR21
Slovak: ATC kód: J05AR21
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Juluca
Slovak: Ak zabudnete užiť Julucu
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
Slovak: Majú sa používať iba antagonisty H2-receptorov, ktoré sa môžu podávať jedenkrát denne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεστε πρόσθετα τσεκ-απ.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Greek: Το Juluca μπορεί να αντικαταστήσει τα τρέχοντα αντιρετροϊικά φάρμακα που λαμβάνετε.
Slovak: Juluca môže nahradiť antiretrovírusové lieky, ktoré užívate v súčasnosti.
Greek: Κατηγορία συχνότητας*
Slovak: Kategória frekvencie*
Greek: Ο μηχανισμός βάσει του οποίου πραγματοποιείται η μείωση είναι άγνωστος.
Slovak: Mechanizmus uvedeného zníženia nie je známy.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το dolutegravir μπορεί να προκαλέσει μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση υπερευαισθησίας.
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú QT interval
Greek: → Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης
Slovak: • akékoľvek lieky na liečbu infekcie HIV.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Slovak: Farmakokinetické údaje získané u osôb vo veku > 65 rokov sú veľmi obmedzené.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Juluca μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či zložky Julucy môžu prejsť do vášho materského mlieka.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, π.χ., αζιθρομυκίνη.
Slovak: Ak je to možné, má sa zvážiť alternatíva, ako napríklad azitromycín.
Greek: Το Juluca διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο.
Slovak: Juluca udržiava množstvo vírusu HIV v tele na nízkej úrovni.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης διεξήχθη με δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τη ριλπιβιρίνη, ώστε να αξιολογηθεί η μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka rilpivirínu, aby sa zhodnotil maximálny vplyv na súbežne podávaný liek.
Greek: Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής/Άλλο Ηλικία (έτη)
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Slovak: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Greek: • ενοχλήσεις και πόνος στις αρθρώσεις (κυρίως στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού και των πρωτεϊνών ορού
Slovak: Vplyv ľudského séra a sérových bielkovín
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Juluca σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Julucou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV.
Greek: Άλλα φάρμακα και Juluca
Slovak: Iné lieky a Juluca
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατοπάθειά σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το Juluca.
Slovak: Váš lekár môže zhodnotiť závažnosť vášho ochorenia pečene predtým, ako rozhodne, či môžete užívať Julucu.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Greek: Όλες οι άλλες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται βασίζονται σε προβλέψεις.
Slovak: Všetky ďalšie uvedené liekové interakcie sa predpokladajú.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Juluca 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της Εβδομάδας 48 και της Εβδομάδας 96.
Slovak: Najčastejšie mutácie zistené v analýze v 48. týždni a v analýze v 96. týždni boli rovnaké.
Greek: Οι μεταβολές αυτές σχετίζονται με την αναστολή της ενεργής μεταφοράς και δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές δεδομένου ότι δεν αντικατοπτρίζουν μεταβολή του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Slovak: Tieto zmeny súvisia s inhibíciou aktívneho transportu a nepovažujú sa za klinicky významné, pretože neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Juluca μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Julucou po objavení sa precitlivenosti môže viesť k život ohrozujúcej alergickej reakcii.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Greek: (Δεν έχει μελετηθεί)
Slovak: (Nesledovalo sa)
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4-5 ωρών.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
Greek: (η αύξηση υποδεικνύεται με το «↑», η ελάττωση υποδεικνύεται με το «↓», η απουσία μεταβολής υποδεικνύεται με το «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου δηλώνεται ως «AUC», η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση δηλώνεται ως «Cmax» και η συγκέντρωση στο τέλος του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δηλώνεται ως «Cτ»).
Slovak: (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bez zmeny ako „↔", plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax", koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu ako „Cτ").
Greek: Από τα 29 άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, καταγράφηκαν 27 άτομα στη λήξη της μελέτης.
Slovak: U 27 z 29 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης καθημερινής θεραπείας με υψηλές δόσεις dolutegravir έχει αξιολογηθεί σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων από στόματος δόσεων σε αρουραίους (μέχρι 26 εβδομάδες) και σε πιθήκους (μέχρι 38 εβδομάδες).
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach (až do 38 týždňov).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxikológie
Greek: Ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα δεν υποκαθιστά το γεύμα.
Slovak: Výživný nápoj bohatý na bielkoviny nie je náhradou jedla.
Greek: Ενώ 24 βρέφη επιβεβαιώθηκαν ότι δεν έχουν μολυνθεί, 5 ήταν απροσδιόριστα εξαιτίας ελλιπούς εξέτασης, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2.
Slovak: Kým u 24 dojčiat sa potvrdilo, že nie sú infikované, u 5 to nebolo možné určiť kvôli neúplnému testovaniu, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2.
Greek: (επαγωγή του CYP3A λόγω της υψηλής δόσης ριλπιβιρίνης στη μελέτη)
Slovak: (indukcia CYP3A v dôsledku vysokej dávky rilpivirínu použitej v štúdii).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές αφύσικα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές του ύπνου καταθλιπτική διάθεση άγχος όχι συχνές ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (ιδίως σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας)
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté nezvyčajné sny depresia poruchy spánku depresívna nálada úzkosť menej časté samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το Juluca.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Julucu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουνοποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής τελικής αποβολής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Slovak: Koncový polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
Slovak: Nezistili sa žiadne nové údaje týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1.
Greek: Ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων Φαμοτιδίνη
Slovak: Antagonisty H2-receptorov Famotidín
Greek: Η αντικατάσταση K103N δεν οδήγησε από μόνη της σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, αλλά ο συνδυασμός K103N και L100I οδήγησε σε μείωση της ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη κατά 7 φορές.
Slovak: Substitúcia K103N sama o sebe neviedla k zníženej citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobnému zníženiu citlivosti na rilpivirín.
Greek: Το dolutegravir δεν ήταν καρκινογόνο σε μακροχρόνιες μελέτες σε ποντικούς και αρουραίους.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.