FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Lithuanian: Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Rebetol įrodyti.
Polish: W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin BioPartners do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „BioPartners GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę.
Polish: Ribavirin BioPartners jest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino.
Polish: Preparat mogą przyjmować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin BioPartners przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem).
Lithuanian: Ribavirin BioPartners geriama kasdien su maistu paros dozę padalijus į dvi dalis (viena geriama iš ryto, kitavakare).
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin BioPartners powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin BioPartners zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali svyruoti nuo trijų iki septynių tablečių per parą.
Polish: Jak stosować preparat Ribavirin BioPartners?
Lithuanian: Kaip vartoti Ribavirin BioPartners?
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania w zależności od nasilenia działań niepożądanych.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, gali tekti koreguoti dozę.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Lithuanian: RT (EU) numeris
Polish: 84 kapsułki
Lithuanian: Kieta kapsulė
Polish: Droga podania
Lithuanian: Pavadinimas
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Polish: trzy razy w tygodniu)
Lithuanian: 3 kartus per savaitę
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Lithuanian: Pacientai vyrai ir jų partnerės.
Polish: • jeśli u pacjenta występowały poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Lithuanian: • jeigu Jūs pastaruosius 6 mėnesius turėjote rimtų širdies problemų.
Polish: • Ciężkie zaburzenia oka.
Lithuanian: • Sunkūs akių sutrikimai.
Polish: < 12 g/dl pomimo stosowania przez 4 tygodnie zmniejszonej dawki
Lithuanian: < 12 g/dl nepaisant sumažintos dozės vartojimo 4 savaites
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Ypatingosios pacientų grupės
Polish: 36 miesięcy
Lithuanian: 36 mėnesiai.
Polish: 3 capsules a
Lithuanian: 3 kapsulės a
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingos moterys - vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: • Padidėjęs su skydliauke susijusio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams.
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Lithuanian: Gwent, NP22 3AA Jungtinė Karalystė
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: Lek ten może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Lithuanian: Šis vaistas gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Lithuanian: Augimo sulėtėjimas (ūgio ir/ar svorio sumažėjimas pagal amžių)
Polish: Dorośli: ≥ 12 g/ dl (kobiety); 13 g/dl (mężczyźni) Dzieci i młodzież: ≥ 11 g/ dl (dziewczynki); 12 g/dl (chłopcy)
Lithuanian: Suaugusiems:  12 g/dl (moterims)  13 g/dl (vyrams) Vaikams ir paaugliams: 11 g/dl (mergaitėms)  12 g/dl (berniukams)
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Lithuanian: Galite paprašyti šeimos nario ar artimo draugo padėti jums pastebėti depresijos požymius ar elgesio pokyčius.
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Lithuanian: 2 g/dl hemoglobino sumažėjimas per bet kurį 4 savaičių laikotarpį gydymo metu (ilgalaikis dozės sumažinimas)
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydów, oddzielnie lub w połączeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Lithuanian: Nukleozidų analogų vartojimas atskirai arba kartu su kitais nukleozidais sukelia pieno rūgšties acidozę.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11 Vasaris 2015
Polish: Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
Lithuanian: Bandymų žaloti save nustatyta tarp suaugusiujų, vaikų ir paauglių.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Lithuanian: Senyvi pacientai ( 65 metų).
Polish: Badania przeprowadzone zostały jedynie u osób dorosłych.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych jest wymieniona zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Lithuanian: > 4 mg/dl (suaugusieji)
Polish: b: n = liczba osób z odpowiedzią/liczba pacjentów z danym genotypem oraz takim samym przydzielonym czasem trwania leczenia.
Lithuanian: b: n = skaičius pacientų, kuriems buvo atsakas į gydymą/skaičius pacientų, kuriems yra tam tikro genotipo virusas ir paskirta gydymo trukmė.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Lithuanian: Nors ir ne visi nepageidaujami poveikiai gali pasireikšti, tačiau jei taip atsitiktų, Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Lithuanian: Formulės pasirinkimas priklauso nuo individualių paciento charakteristikų.
Polish: Badania krwi będą wykonywane regularnie w celu ułatwienia lekarzowi określenia skuteczności prowadzonego leczenia.
Lithuanian: - Reguliarūs kraujo tyrimai leis gydytojui įvertinti gydymo veiksmingumą.
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Lithuanian: Pacientai turėtų kruopščiai valyti dantis du kartus per dieną ir reguliariai tikrintis dantis.
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)*
Lithuanian: Seksualinė disfunkcija (nepatikslinta)*
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Lithuanian: Vyrams, kurių partnerės yra nėščios, patariama naudoti prezervatyvus, kad kuo mažiau ribavirino patektų partnerei.
Polish: Rybawiryna (Ribavirin Mylan) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Lithuanian: Ribavirinas ( Ribavirin Mylan) yra sintetinis nukleozidų analogas, kuris in vitro pasižymi aktyvumu prieš kai kuriuos RNR ir DNR virusus.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu
Polish: Niewiadomo czy rybawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribavirinas išskiriamas į žmogaus pieną.
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Lithuanian: Balta nepermatoma kapsulė su žalios spalvos tekstu „riba/200" ir baltu nepermatomu dangteliu su žalios spalvos tekstu „riba/200".
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Lithuanian: Šio pacientų pogrupio didesnis stabilaus atsako dažnis buvo nustatytas taikant išankstinę analizę (n=49) ir vėliau patvirtintas (n=48).
Polish: Należą do nich:
Lithuanian: Jos yra:
Polish: Analogi nukleozydowe
Lithuanian: Nukleozidų analogai.
Polish: Modyfikacja dawkowania u dorosłych
Lithuanian: Dozavimo modifikavimas suaugusiesiems
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Lithuanian: Tačiau, esant atsakui į gydymą 12-ą savaitę, buvo nedidelis stabilaus virusinio atsako skirtumas, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar atsako į ankstesnį gydymą.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Lithuanian: Nėra duomenų, kurie rodytų, kad ribavirinas sąveikautų su ne-nukleozidų atvirkštinės transkriptazės ar proteazės inhibitoriais.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo metu ar keturių mėnesių laikotarpyje po gydymo, ji turi būti informuota apie didelę teratogeninę ribavirinas riziką vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Lithuanian: Klinikiniame tyrime C/I98-580 vienerius metus buvo gydoma 1 530 negydytų pacientų pagal vieną iš žemiau pateikiamų kombinuoto gydymo schemų:
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikiama Rinkodaros pažymėjimo modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Lithuanian: 1 Carrat F, Bani Sadr F, Pol S et al. JAAMA 2004; 292 (23); 2839-2848 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Lithuanian: Virusinis atsakas 12 savaitę % (n/N)
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Lithuanian: Pagrindinė su ribavirino saugumu susijusi problema - hemolizinė anemija, pasireiškianti pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Lithuanian: 1 ryte, 2 vakare 2 ryte, 2 vakare
Polish: Wpływ na wzrost był mniejszy u dzieci leczonych przez 24 tygodnie niż u tych, które leczono przez 48 tygodni.
Lithuanian: 24 savaites gydytų vaikų augimui poveikis buvo mažesnis, nei gydytų 48 savaites.
Polish: Obserwowano przypadki toksyczności mitochondrialnej, w tym szczególnie kwasicy mleczanowej i zapalenia trzustki, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nustatyta mitochondrinio toksiškumo, ypač pieno rūgšties acidozės ir pankreatito, atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenia hemoglobiny i podejmować działania korygujące w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir prireikus imtis koregavimo veiksmų (žr.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 14.
Lithuanian: Studijos rezultatai patekti 14 lentelėje.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Lithuanian: Kietų kapsulių nekramtykite.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Lithuanian: Tačiau absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 65 , manoma, kad dėl pirminio metabolizmo.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Lithuanian: - Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas gali pakoreguoti jums ar vaikui, kuriuo rūpinatės, paskirtų vartoti kietųjų kietųjų kapsulių kiekį, išrašyti kito dydžio vaisto pakuotę ir (arba) pakeisti numatytą vaisto vartojimo trukmę.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.
Polish: Wpływ pokarmu
Lithuanian: Maisto poveikis.
Polish: Sarkoidoza*, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów)
Lithuanian: Sarkoidozė*, reumatoidinis artritas (naujai pasireiškęs ar pasunkėjęs)
Polish: Odnośnik: Dla pacjentów o masie ciała <47 kg lub którzy nie są w stanie połknąć kapsułki, rybawiryna jest dostępna w roztworze doustnym i w razie potrzeby należy ją stosować w tej postaci.
Lithuanian: Pastaba: pacientams, kurių svoris < 47 kg arba kurie negali praryti kapsulės, yra skirtas ribavirino geriamasis tirpalas ir prireikus reikia vartoti jį.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, vartojamas kombinuotai su kitais vaistais, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Badania laboratoryjne:
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, dawka powinna zostać zmodyfikowana lub w razie potrzeby należy przerwać stosowanie rybawiryny, do czasu ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia reakcji niepożądanej.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškė sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su ribavirino vartojimu, turi būti modfikuotas dozavimas arba, jei galima, nutrauktas vaisto vartojimas, kol reakcija neišnyks arba nesusilpnės.
Polish: Pacjent poddany był obserwacji na oddziale intensywnej opieki medycznej przez dwa dni, w czasie których nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w związku z przedawkowaniem leków.
Lithuanian: Pacientas 2 dienas stebėtas intensyviosios terapijos palatoje, tačiau jokių nepageidaujamų reakcijų per tą laiką nepastebėta.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, pateikti 5 lentelėje, yra gauti iš klinikinių tyrimų, kuriuose 1 metus dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai ir vaistui jau esant rinkoje.
Polish: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*
Lithuanian: Cerebrovaskulinė hemoragija*, cerebrovaskulinė išemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Lithuanian: • jeigu Jūs esate nėščia ar planuojate pastoti (žr.
Polish: Hepatotoksyczność (w tym zakończona zgonem)*
Lithuanian: Hepatotoksiškumas (tarp jų - mirties atvejai)*
Polish: Rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych in vitro.
Lithuanian: Farmakologiškai, ribavirinas padidina purino nukleozidų fosforilintų metabolitų kiekį in vitro.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Lithuanian: 600 mg ribavirino biologinis prieinamumas sumažėjo, kartu vartojant skrandžio rūgštingumą mažinančius preparatus, į kurių sudėtį įėjo aliuminis, magnis ir simetikonas; AUCtf sumažėjo 14 .
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Lithuanian: 1 genotipas (n=92) 2/3/4 genotipas (n=26)
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+
Lithuanian: CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas:
Polish: Hemoglobina u pacjentów ze stabilną chorobą serca
Lithuanian: Hemoglobino kiekis: pacientams, kuriems yra pasireiškusi stabili širdies liga
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu kas mėnesį turi būti atliekami nėštumo testai.
Polish: Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki u dzieci i młodzieży bez choroby serca są takie same jak u pacjentów dorosłych bez choroby serca w odniesieniu do stężeń hemoglobiny (Tabela 2).
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos dėl sumažėjusio hemoglobino kiekio vaikams, nesergantiems širdies liga, yra tos pačios, kaip ir suaugusiesiems, nesergantiems širdies liga (2 lentelė).
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży z chorobą serca nie są dostępne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie vaikus, sergančius širdies liga, nėra (4.4 skyrius).
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną był podobny.
Lithuanian: Visose trijose gydymo grupėse stabilaus virusinio atsako dažnis buvo panašus.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.daniem
Lithuanian: Pacientai, turintys retą įgimtą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės stygių ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto neturėtų vartoti.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Lithuanian: Vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas praėjus 1 ilgalaikio stebimojo tyrimo metams labiausiai pastebimas vaikams, dar nesulaukusiems paauglystės amžiaus.
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych zwierząt była zmniejszona.
Lithuanian: Embrionų ir jauniklių išgyvenamumas sumažėjo.
Polish: Leczenie otrzymało łącznie 107 pacjentów, z czego 52% było płci żeńskiej, 89% było rasy białej, 67% było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1, a 63% było w wieku < 12 lat.
Lithuanian: Iš viso buvo gydomi 107 pacientai iš kurių 52 % buvo moterys, 89 % europidai, 67 % sirgo1 genotipo HCV ir 63 % buvo jaunesni nei 12 metų amžiaus.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Lithuanian: Ribavirin Mylan turi būti vartojamas kombinuotai su kitais vaistiniais preparatais, kaip aprašyta 4.1 skyriuje.
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Lithuanian: *Numatyta gydyti 7 pacientus, kuriems po ankstesnio mažiausiai 12 savaičių gydymo, gydymas negalėjo būti patvirtintas.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ribavirin Mylan należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Tačiau taip pat kaip ir gydant jaunesnius pacientus, prieš skiriant Ribavirin Mylan reikia įvertinti inkstų funkcionavimą (žr.
Polish: Rybawiryna, poprzez hamujący wpływ na dehydrogenazę inozynomonofosforanu, może wpływać na metabolizm azatiopryny, ewentualnie prowadzić do nagromadzenia monofosforanu 6metyltioinozyny (6-MTIMP), który ma związek z mielotoksycznością u pacjentów leczonych azatiopryną.
Lithuanian: Ribavirinas, pasižymėdamas slopinančiu poveikiu inozinmonofosfato dehidrogenazei, gali paveikti azatioprino metabolizmą galbūt sukeldamas 6-metiltioinozinmonofosfato (6-MTIMF) kaupimąsi, kuris gali būti susijęs su toksiniu poveikiu azatioprinu gydomų pacientų kaulų čiulpams.
Polish: Genotyp 2,3**
Lithuanian: 2/3 genotipas ***
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV, w szczególności zaś genotypu 1, dla którego wskaźnik nawrotu był zmniejszony o 30% w porównaniu z monoterapią interferonem alfa-2b.
Lithuanian: Tai nustatyta visiems HCV genotipams, ypač 1 genotipui, kai atkritusiųjų skaičius sumažėjo 30 %, lyginant su alfa-2binterferono monoterapija.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas, patyręs gydant lėtinį hepatitą C.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Lithuanian: Turi būti atliekami standartiniai tyrimai, skirti kraujui ir inkstų bei kepenų funkcijai tirti.
Polish: > 5 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie interferonem alfa-2b) lub > 4 mg/dl (przez > 4 tygodnie) (dzieci i młodzież, leczenie peginterferonem alfa-2b)
Lithuanian: > 5 mg/dl (> 4 savaites) (vaikams ir paaugliams, gydomiems kombinuotai su interferonu alfa-2b) arba > 4 mg/dl (> 4 savaites) (vaikams ir paaugliams, gydomiems kombinuotai su peginterferonu alfa-2b)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija ribavirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950)
Lithuanian: 1 genotipas* Iki 4 savaitės *** (n=950)
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Lithuanian: Išgėrus 600 mg dozę 2 kartus per dieną, įsotinimo koncentracija plazmoje pasiekta apytiksliai per keturias savaites, esant vidutinei įsotinimo koncentracijai plazmoje apie 2 200 ng/ml.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie wiremii o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Lithuanian: 188 iš 480 pacientų, kuriems 12-ą gydymo savaitę viremija sumažėjo > 2 log, tačiau virusas buvo nustatomas, tęsė gydymą.
Polish: Pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HCV-RNR nebuvo aptiktas 12-ą gydymo savaitę, toliau buvo gydomi 48 savaites ir, pabaigus gydymą, buvo stebimi 24 savaites.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Polish: Nie wiadomo czy rybawiryna zawarta w nasieniu może oddziaływać teratogennie lub genotoksycznie na ludzki zarodek i (lub) płód.
Lithuanian: Nežinoma, ar spermoje esantis ribavirinas turės įtakos žmogaus embrionui/vaisiui per galimą teratogeninį ar genotoksinį poveikį.
Polish: Tabela 9 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Lithuanian: 9 lentelė Virusinis atsakas 12 savaitę, pabaigus gydymą, atkryčių skaičius* ir stabilus virusinis atsakas (SVA)
Polish: 4 capsules b
Lithuanian: 4 kapsulės b Žr.