FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
Romanian: Acestea includ reacţii alergice grave (cum ar fi anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum ar fi cea de stomac, toracică, articulară sau musculară), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero inmediatamente antes de empezar tratamiento con CellCept.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a începe tratamentul cu CellCept.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a una temperatura superior a 30ºC Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C Păstraţi blisterul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Neoplasia benigna de piel
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm benign cutanat
Spanish: • Polvo para concentrado para solución para perfusión: no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Romanian: • Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept.
Spanish: Hipertonía
Romanian: Hipertonie
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se cambie el tratamiento de combinación de las pautas que incluyan inmunosupresores, que interfieran con la recirculación enterohepática del MPA, como por ejemplo la ciclosporina, a otros carentes de este efecto, como tacrolimus, sirolimus, belatacept, o viceversa, ya que esto podría dar lugar a cambios de la exposición al MPA.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se modifică terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu tacrolimus, sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
Spanish: No deje de tomar CellCept, a no ser que se lo indique su médico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi CellCept decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes.
Romanian: Profilul de toxicitate nonclinică al micofenolatului de mofetil pare să fie în concordanţă cu evenimentele adverse observate în studiile clinice, care oferă acum date de siguranţă mai relevante pentru pacienţi (vezi pct.
Spanish: Quitar el cierre a prueba de niños y acoplar el adaptador en el cuello del frasco.
Romanian: Se îndepărtează capacul securizat pentru copii şi se împinge adaptorul flaconului în gâtul acestuia.
Spanish: • Saque el émbolo hasta que tenga la cantidad de medicamento que quiere extraer con el dispensador.
Romanian: • Continuaţi să îl trageţi până când în seringă a pătruns cantitatea dorită de medicament.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate filmate.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CellCept para perfusión en pacientes pediátricos.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate a administrării soluţiei perfuzabile CellCept la copii şi adolescenţi.
Spanish: • Antecedentes sobre la teratogenicidad y mutagenicidad de micofenolato mofetilo en humanos.
Romanian: Informaţii generale despre efectul teratogen şi mutagen al micofenolatului de mofetil la om.
Spanish: • La necesidad de evitar una exposición fetal: Necesidades de anticonceptivos para pacientes con capacidad reproductiva antes, durante y después del tratamiento con micofenolato mofetilo.
Romanian: Cerinţele privind contracepţia pentru pacienţii aflaţi la vârsta fertilă aplicate înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Anemie
Spanish: El nombre completo del medicamento es CellCept 250 mg cápsulas.
Romanian: Denumirea completă a medicamentului dumneavoastră este CellCept 250 mg capsule.
Spanish: • diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito,
Romanian: • diaree, constipaţie, stare de rău (greaţă), indigestie, pierderea poftei de mâncare, balonare.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné
Romanian: Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Acnee
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar tratamiento con CellCept:
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine micofenolat de mofetil 35 g în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea virală latentă, cum este reactivarea hepatitei B sau hepatitei C și infecţii cauzate de polyomavirus (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă LMP asociată virusului JC).
Spanish: • Polvo para suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Romanian: • Pulbere pentru suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Spanish: Las úlceras bucales, esofágicas, gástricas, duodenales e intestinales complicadas a menudo por hemorragia, así como hematemesis, melena, y formas hemorrágicas de gastritis y colitis, fueron notificadas con frecuencia durante los ensayos clínicos pivotales.
Romanian: În studiile clinice pivot, s-au raportat frecvent ulcere bucale, esofagiene, gastrice, duodenale și intestinale, complicate deseori cu hemoragii, precum și hematemeză, melenă și forme hemoragice de gastrită și colită.
Spanish: Se han notificado casos de aplasia pura de células rojas (APCR) en pacientes tratados con CellCept (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP) la pacienţii trataţi cu CellCept (vezi pct. 4.4).
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes de empezar con CellCept:
Romanian: În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente înainte de a începe tratamentul cu CellCept:
Spanish: Se desconoce si MPA está presente en el semen.
Romanian: AMF poate fi prezent în spermă.
Spanish: 5 ml de la suspensión reconstituida contiene 1 g de micofenolato mofetilo.
Romanian: 5 ml de suspensie reconstituită conţin 1 g de micofenolat de mofetil.
Spanish: El material informativo de seguridad a los profesionales sanitarios debe contener: La Ficha Técnica
Romanian: Materialul educaţional destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină:
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debes seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă, trebuie să efectuaţi un test de sarcină al cărui rezultat trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului şi trebuie să respectaţi sfaturile privind contracepţia pe care vi le dă medicul dumneavoastră.
Spanish: Uso en trasplante cardíaco
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu transplant cardiac
Spanish: Cáncer de piel y linfático
Romanian: Cancer limfatic şi al pielii
Spanish: • líquido en los pulmones o en el interior del tórax,
Romanian: • lichid în plămâni sau în piept,
Spanish: Cápsulas duras.
Romanian: Capsule.
Spanish: Materiales informativos de seguridad para el médico Paquete de información para el paciente
Romanian: Material de informare pentru pacienţi
Spanish: Se recomienda que antes de la dispensación al paciente, CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sea reconstituida por el farmacéutico.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală să fie efectuată de către farmacist înainte de a fi administrată pacientului.
Spanish: CellCept, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Romanian: CellCept este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Romanian: Pacienţii de sex masculin nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu CellCept şi timp de cel puţin 90 de zile după încetarea tratamentului.
Spanish: Además, los hombres no deben donar semen durante el tratamiento o los 90 días después de la interrupción del tratamiento con micofenolato.
Romanian: În plus, bărbaţii nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi timp de 90 zile după întreruperea tratamentului cu micofenolat de mofetil.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en monos eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid şi micofenolat de mofetil la maimuţă a determinat creşterea de 3 ori a ASC a AMFG.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii.
Spanish: • problemas en los senos nasales.
Romanian: • afecţiuni ale sinusurilor.
Spanish: En un ensayo clínico, que incluía a 92 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre los 2 y los 18 años, tratados dos veces al día con 600 mg/m2 de micofenolato mofetilo administrado por vía oral, el tipo y la frecuencia de las reacciones adversas fueron, por lo general, similares a aquellas observadas en pacientes adultos tratados con 1 g de CellCept dos veces al día.
Romanian: Tipul şi frecvenţa reacţiilor adverse raportate într-un studiu clinic, în care au fost recrutaţi 92 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, cărora li s-a administrat pe cale orală micofenolat de mofetil, în doză de 600 mg/m de două ori pe zi, au fost, în general, similare celor observate la pacienţii adulţi cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
Spanish: • Sujetando el cuerpo del dispensador, separe el dispensador del adaptador del frasco lentamente.
Romanian: • Ţinând de corpul seringii, scoateţi cu grijă seringa din adaptorul flaconului.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de creatinina sérica
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Hipercreatininemie
Spanish: Reconstituir el contenido de cada vial mediante una inyección de 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5 %.
Romanian: Se reconstituie conţinutul fiecărui flacon injectând în fiecare dintre ele câte 14 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Spanish: Ponga boca arriba la unidad entera.
Romanian: Întoarceţi întregul ansamblu înapoi în poziţia iniţială.
Spanish: Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
Romanian: Fiecare flacon conţine 35 g micofenolat de mofetil în 110 g pulbere pentru suspensie orală.
Spanish: Cápsulas CellCept: oblongas, de color azul/marrón, con la inscripción "CellCept 250" en la tapa de la cápsula y el nombre "Roche" en el cuerpo de la cápsula.
Romanian: Capsulele CellCept: alungite, de culoare albastru/maron, marcate cu ,,CellCept 250" pe capac şi cu numele ,,Roche" pe corp, ambele marcaje fiind de culoare neagră.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Spanish: Antes de seguir diluyendo, inspeccionar la solución resultante en lo relativo a partículas y alteración del color.
Romanian: Înainte de a dilua în continuare, se examinează cu atenţie soluţia din flacoane pentru a observa existenţa unor particule nedizolvate sau a unor modificări de culoare.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar CellCept
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CellCept
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
Spanish: • Y agitar bien el frasco cerrado durante otro minuto aproximadamente.
Romanian: • După aceea, agitaţi bine flaconul închis timp de aproximativ încă 1 minut.
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa (IV).
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă (i.v.).
Spanish: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50% en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
Romanian: Ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic La pacienţii cu transplant renal au fost raportate scăderi de aproximativ 50% ale concentraţiilor de AMF minime, înregistrate înaintea administrării dozei, în zilele imediat următoare iniţierii tratamentului oral cu ciprofloxacină sau amoxicilină plus acid clavulanic.
Spanish: Trasplante hepático
Romanian: Transplant hepatic
Spanish: Después, cerrar el frasco herméticamente con el cierre a prueba de niños.
Romanian: După aceea, închideţi bine flaconul cu capacul securizat pentru copii.
Spanish: Medir 94 ml de agua purificada en una probeta.
Romanian: Măsuraţi într-un cilindru gradat 94 ml apă purificată.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, que reciben CellCept como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus), posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Romanian: Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează CellCept în cadrul tratamentului imunosupresor asociat, pot prezenta un risc crescut de a face anumite infecţii (inclusiv boală invazivă tisulară determinată de virusul citomegalic) şi, posibil, hemoragii gastrointestinale şi edem pulmonar comparativ cu persoanele mai tinere.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.
Romanian: Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic şi capsă de siguranţă din aluminiu cu capac tip ,,flip-off" din plastic.
Spanish: Trombosis venosa
Romanian: Tromboză venoasă
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal o hepático.
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal sau hepatic.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver el medicamento, se produce una solución ligeramente amarilla.
Romanian: Se agită uşor flacoanele pentru dizolvarea pulberii, obţinându-se o soluţie de culoare gălbuie.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CellCept Cómo usar CellCept
Romanian: Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CellCept
Spanish: Disminución del apetito
Romanian: Scădere a poftei de mâncare
Spanish: Pseudolinfoma
Romanian: Pseudolimfom
Spanish: Quite el cierre a prueba de niños.
Romanian: Scoateţi capacul securizat pentru copii.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario ajustar la dosis de CellCept.
Romanian: Nu se anticipează modificări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor de CellCept.
Spanish: Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.
Romanian: Aceasta va asigura fixarea corespunzătoare a adaptorului la flacon şi va asigura securizarea ulterioară pentru copii a capacului.
Spanish: Se prevé un cierto grado de recirculación enterohepática tras la administración intravenosa de Cellcept.
Romanian: După administrarea intravenoasă a CellCept, se anticipează realizarea, într-o anumită proporţie, a circuitului enterohepatic.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Spanish: Comprimidos de CellCept celulosa microcristalina povidona (K-90) croscarmelosa sódica estearato de magnesio
Romanian: Nucleul comprimatelor CellCept celuloză microcristalină povidonă K-90 croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Spanish: • No se debe comenzar el tratamiento con CellCept en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.6).
Romanian: • Tratamentul cu CellCept nu trebuie iniţiat la femeile aflate la vârsta fertilă, fără prezentarea unui test de sarcină cu rezultat negativ, pentru a exclude posibilitatea utilizării neintenţionate în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Spanish: Los valores del AUC del MPA en los pacientes sometidos a trasplante hepático, la administración de 1 g de CellCept, dos veces al día, por vía intravenosa, seguida de la administración de 1,5 g de CellCept, dos veces al día, por vía oral son similares a los encontrados en los pacientes con trasplante renal a los que se les ha administrado 1 g de CellCept dos veces al día.
Romanian: La pacienţii cu transplant hepatic, administrarea i.v. a 1 g CellCept de două ori pe zi, urmată de cea orală a 1,5 g CellCept de două ori pe zi a avut ca rezultat valori ASC ale AMF similare celor determinate la pacienţii cu transplant renal cărora li s-a administrat 1 g CellCept de două ori pe zi.
Spanish: 500" en una cara y "ROCHE" en la otra.
Romanian: "Roche" pe cealaltă faţă.
Spanish: • acné, herpes labiales, herpes zoster, pérdida del pelo, erupción cutánea, picor.
Romanian: • acnee, herpes, varicela-zoster, căderea părului, erupţie cutanată, senzaţie de mâncărime.
Spanish: Uso en trasplante renal
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu transplant renal
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión está contraindicado en pacientes alérgicos a polisorbato
Romanian: CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat la pacienţii care sunt alergici la polisorbat 80.
Spanish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Česká republika Roche s. r. o.
Spanish: • Riñón o hígado.
Romanian: • Un rinichi sau un ficat.
Spanish: • si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
Romanian: • Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día, durante 4 días, se observó la disminución del AUC del MPA en un 40 % (ver sección 4.4 y sección 5.2).
Romanian: După administrarea unei singure doze de 1,5 g de micofenolat de mofetil la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat în prealabil colestiramină 4 g de trei ori pe zi, timp de 4 zile, s-a observat o scădere cu 40% a ASC a AMF (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral (micofenolato mofetilo)
Romanian: CellCept 1 g/5 ml pulbere pentru suspensie orală (micofenolat de mofetil)
Spanish: Por lo tanto, si no existe una evidencia clínica de disfunción del injerto, de forma general no será necesario realizar un cambio en la dosis de CellCept.
Romanian: De aceea, o modificare a dozei de CellCept nu este în mod normal necesară în absenţa evidenţierii clinice a disfuncţiei grefei.
Spanish: Inspeccionar la solución para perfusión en lo relativo a partículas o alteración del color.
Romanian: Se examinează cu atenţie soluţia prefuzabilă pentru a observa existenţa unor particule sau modificări de culoare.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano.
Romanian: Micofenolatul de mofetil este o substanţă activă cu un efect teratogen puternic la om.
Spanish: Se han observado malformaciones congénitas en el periodo post-comercialización en hijos de pacientes expuestos a CellCept en combinación con otros inmunosupresores, ver sección 4.6.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost observate malformaţii congenitale la copiii ai căror mame au fost expuse în timpul sarcinii la terapia cu CellCept în asociere cu alte imunosupresoare, vezi pct. 4.6.
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener: El prospecto
Romanian: Materialul de informare pentru pacienţi trebuie să conţină:
Spanish: Tras la comercialización se han observado malformaciones congénitas, incluyendo notificaciones de múltiples malformaciones, en hijos de pacientes expuestas durante el embarazo a Cellcept en combinación con otros inmunosupresores.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au observat malformaţii congenitale, inclusiv raportări de malformaţii congenitale multiple la copiii pacientelor expuse în timpul sarcinii la CellCept în asociere cu alte imunosupresoare.
Spanish: Se debería interrumpir o finalizar el tratamiento con CellCept si se desarrollase la neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,3 x 103/µl).
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul absolut de neutrofile < 1,3 x 10