FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kategorija 3: predložena nova študija biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Estonian: • 3. kategooria: esitati uus uuring bioekvivalentsuse kohta ELi võrdlusravimiga
Slovenian: Rezultati in nadzor imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom nad neoporečnostjo podatkov niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi z njimi razveljavili ugotovitve pregleda, ki ga je opravila agencija ANSM na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu.
Estonian: Müügiloa hoidjate andmetervikluse tulemusi ja kontrolle ei peetud piisavaks, et lükata ümber Prantsusmaa ravimiameti GVK Bio Hyderabadi käitises tehtud kontrolli tulemused.
Slovenian: • Kar zadeva zdravila (Priloga IB), za katera podatki o biološki enakovrednosti niso bili predloženi ali za katera je odbor CHMP menil, da ti podatki ne zadostujejo za podporo pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zadevnih zdravil, meni, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena, zato je sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni ter da razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni pozitivno.
Estonian: • Seoses ravimitega (IB lisa), mille bioekvivalentsusandmeid ei esitatud või mille kohta esitatud andmeid pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et toetada asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski positiivset suhet, on inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsus ELis heakskiidetud võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ning tegi seetõttu järelduse, et müügiluba toetavad andmed on ebatäpsed ning asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel positiivne.
Slovenian: Smiselnost rezultatov in preverjanja verodostojnosti podatkov s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravili se niso šteli za zadostne za ugotovitev biološke enakovrednosti na podlagi študij, izvedenih na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu, in posledično za sprejemljive kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom.
Estonian: Tulemuste usaldusväärsust ja müügiloa hoidjate tehtud andmete terviklikkuse kontrolle ei peetud piisavaks, et määrata GVK Bio Hyderabadi käitises läbiviidud uuringute alusel kindlaks bioekvivalentsus, ja seepärast ei leitud, et need oleksid müügiloa andmiseks vastuvõetav alus.
Slovenian: Agencija ANSM je tako menila, da ta preskušanja niso skladna z dobro klinično prakso in se ne štejejo za zanesljiva v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet leidis seetõttu, et need uuringud ei vasta heale kliinilisele tavale ega ole müügiloa taotluste toetamiseks usaldusväärsed.
Slovenian: Za ta zdravila, ki jih države članice štejejo za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Estonian: Nende ravimite kohta, mida liikmesriigid peavad olulise tähtsusega ravimiks, esitavad müügiloa hoidjad ELi võrdlusravimi suhtes bioekvivalentsuse kindlakstegemise uuringu 12 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil se lahko štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Estonian: Iga liikmesriik võib pidada mõnda neist ravimitest olulise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravila v primeru, da biološka enakovrednost ni ugotovljena, ni pozitivno, saj pojava težav z varnostjo/prenašanjem in učinkovitostjo ni mogoče izključiti.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes ei ole kindlaks määramata bioekvivalentsusega ravimi kasulikkuse ja riski suhe positiivne, sest ei ole võimalik välistada, et võivad tekkida ohutus-, taluvus- või efektiivsusprobleemid.
Slovenian: Za dovoljenja za promet z zdravilom, za katera se priporoča začasen umik, je odbor CHMP sklenil, da se umik lahko prekliče, ko se na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU, ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Estonian: Seoses müügilubade peatamise soovitusega otsustas inimravimite komitee, et peatamise võib lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Slovenian: • zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika pozitivno in se zato lahko vključi na seznam zdravil, priporočenih za ohranitev dovoljenja za promet;
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne ja seetõttu lisatakse NeoBalkanika nebivolool nende ravimite loetellu, mille müügiluba soovitatakse säilitada,
Slovenian: Če povzamemo, biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je potrjena, zato je mogoče zaključiti, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika pozitivno.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitatakse bioekvivalentsust ELi heakskiidetud võrdlusravimiga ja seetõttu võib järeldada, et Neo-Balkanika nebivolooli kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovenian: • Kategorija 1: nov zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") ali podatki za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (razen študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu), niso bili predloženi.
Estonian: • 1. kategooria: ei esitatud uut bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või andmeid, et määrata kindlaks ravimi bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (v.a bioekvivalentsusuuringud, mis viidi läbi GVK Bio asukohas Hyderabadis)
Slovenian: Razlogi za mnenje odbora CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload säilitada.
Slovenian: Meni tudi, da utemeljitev, ki so jo predstavili zgoraj navedeni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ne nadomešča potrebe po določitvi biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila, in jo je zato treba zavrniti.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidjate eespool esitatud argument ei asenda vajadust tõestada bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga, et teha järeldus asjaomaste ravimite positiivse kasulikkuse ja riski suhte kohta, ning seetõttu tuleb see tagasi lükata.
Slovenian: Tako je zaključil, da se vse študije biološke enakovrednosti, za katere so se klinične dejavnosti izvajale na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu štejejo za nezanesljive v smislu podpiranja razmerja med tveganji in koristmi zdravil, na katera se nanašajo, pri čemer to velja od leta 2004, ko je družba GVK Bio začela izvajati te dejavnosti.
Estonian: Inimravimite komitee tegi seetõttu järelduse, et kõiki bioekvivalentsusuuringuid, mis hõlmavad kliinilist tegevust, mis viidi läbi GVK Bio käitises Hyderabadis Indias alates ajast, mil GVK Bio selle tegevusega 2004. aastal alustas, peetakse asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte toetamisel ebausaldusväärseks.
Slovenian: Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti, učinkovitosti in prenašanja referenčnega zdravila ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa võrdlusravimi põhjal teha üldistusi geneerilise ravimi efektiivsuse, ohutuse ja taluvuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Slovenian: Vse faze študije niso bile izvedene na lokaciji družbe GVK Bio: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za prvotno predložitev vloge izvedel študijo biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali testno zdravilo Alendronate Sodium (natrijev alendronat) 70 mg tablete z inovatorskim zdravilom v EU, Fosamax 70 mg tablete, pri zdravih odraslih moških pri zaužitju na tešče.
Estonian: Esialgse taotluse esitamiseks viis müügiloa hoidja läbi bioekvivalentsusuuringu, milles võrreldi selle katseravimi Alendronate Sodium 70 mg tablette Euroopa uuendusliku ravimi Fosamax 70 mg tablettidega tervetel täiskasvanud meespatsientidel tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Slovenian: Pretekli pozitivni pregledi in revizije na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da zaradi tega, ker pri reviziji dobre klinične prakse, ki jo je opravila agencija MHRA, za študijo na zadevni lokaciji, niso ugotovili nobenih kritičnih ali večjih kršitev dobre klinične prakse, zaključkov odbora CHMP, da se na študije, opravljene na lokaciji družbe GVK Bio, ni mogoče zanesti, da bi z njimi dokazali biološko enakovrednost, ni mogoče utemeljiti.
Estonian: Müügiloa hoidjad väidavad, et kuna hea kliinilise tava auditis, mille ravimiamet (MHRA) tegi käitises läbiviidud uuringu kohta, ei tuvastatud hea kliinilise tava olulisi ega suuri rikkumisi, ei ole põhjendatud inimravimite komitee järeldused, et GVK Bio käitises läbiviidud uuringud ei ole bioekvivalentsuse tõestamiseks usaldusväärsed.
Slovenian: Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
Estonian: Kui bioekvivalentsus ei ole kindlaks tehtud, ei saa ELi võrdlusravimi põhjal teha üldistust geneerilise ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, sest kahe ravimi toimeaine biosaadavus võib erineda.
Slovenian: Posledično je bila za avstralsko vlogo za generično zdravilo izvedena študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide 300/25 mg filmsko obložene tablete družbe Alembic z referenčnim zdravilom, odobrenim v Avstraliji, AVAPRO HCT 300 mg filmsko obložene tablete z avstralskega trga.
Estonian: Seejärel viidi Austraalia geneeriliste ravimite toimiku esitamiseks läbi bioekvivalentsusuuring, milles võrreldi Alembici irbesartaanhüdroklorotiasiidi õhukese polümeerkattega 300mg/25 mg tablette Austraalia turult pärit Austraalia võrdlusravimi AVAPRO HCT 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Slovenian: Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
Estonian: Et bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kinnitada kõnealuste ravimite efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Slovenian: Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je odbor CHMP sklenil, da učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil kategorije 1 ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et kuna bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase 1. kategooria ravimi efektiivsust ja ohutust ning seega ei saa kasulikkuse ja riski suhet pidada positiivseks.
Slovenian: Poleg tega se ob mnenju odbora CHMP omenja tudi, da lahko posamezna država članica zdravila opredeli kot kritično pomembna na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Estonian: Lisaks viidatakse inimravimite komitee arvamusele, milles komitee teatas, et liikmesriigid võivad pidada ravimeid oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni pozitivno.
Estonian: a. Peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või mille kohta esitatud andmeid või põhjendusi pidas inimravimite komitee ebapiisavaks, et teha kindlaks bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga (IB lisa), sest nende müügilube toetavad andmed on ebatäpsed ning kasulikkuse ja riski suhe ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt positiivne.
Slovenian: Posledično je bila za avstralsko vlogo za generično zdravilo izvedena študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravilo Irbesartan 300 mg filmsko obložene tablete z referenčnim zdravilom, odobrenim v Avstraliji, AVAPRO 300 mg filmsko obložene tablete, ki so na avstralskem trgu.
Estonian: Seejärel viidi Austraalia geneeriliste ravimite toimiku esitamiseks läbi bioekvivalentsusuuring, milles võrreldi irbesartaani õhukese polümeerkattega 300 mg tablette Austraalia turult pärit Austraalia võrdlusravimi AVAPRO 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da je za zdravila iz Priloge IA, ki vsebujejo levetiracetam, levocetirizin in metoklopramid, zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti sprejemljiv.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et taotlus on vastuvõetav levetiratsetaami, levotsetirisiini ja metoklopramiidi sisaldavate IA lisa ravimite puhul.
Slovenian: Če v tem obdobju ena ali več držav članic zdravila ne šteje več za zdravilo kritičnega pomena, je treba zahtevati začasen umik zadevnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Kui liikmesriik (liikmesriigid) ei pea ravimit selle aja jooksul enam oluliseks, kohaldatakse asjaomase müügiloa suhtes peatamist.
Slovenian: Novi znanstveni podatki: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver") za levetiracetam in za novo študijo biološke enakovrednosti za dipiridamol.
Estonian: Müügiloa hoidjad on esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotluse levetiratsetaami kohta ja uue bioekvivalentsusuuringu dipüridamooli kohta.
Slovenian: Nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so rezultate predložili na podlagi podatkov o biološki enakovrednosti, pri katerih so bila uporabljena referenčna zdravila, ki niso odobrena v EU.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja esitas muid kui ELi võrdlusravimeid kasutades saadud bioekvivalentsusandmete tulemused.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato še vedno določiti biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
Estonian: Seetõttu tuleb müügiloa hoidjal ikkagi tõestada bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga, et teha otsus ravimi kasulikkuse ja riski positiivse suhte kohta.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi ocene odgovorov imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom in ob ustreznem upoštevanju vseh utemeljitev, ki so jih ti podali, sprejel naslednje zaključke.
Estonian: Müügiloa hoidjate asjakohaste vastuste hindamise põhjal ja võttes nõuetekohaselt arvesse kõiki müügiloa hoidjate argumente, võttis inimravimite komitee vastu järgmised järeldused.
Slovenian: Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan 75, 150 in 300 mg tablete v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan filmsko obložene tablete jakosti 300 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, APROVEL 300 mg filmsko obložene tablete.
Estonian: Seoses irbesartaani 75, 150 ja 300 mg tablettide ELi müügiloa hoidja toimikuga on läbi viidud järgmine bioekvivalentsusuuring: irbesartaani õhukese polümeerkattega tablettide bioekvivalentsusuuring, kus 300 mg tugevusega ravimvormi võrreldi ELi võrdlusravimi APROVEL 300 mg õhukese polümeerkattega tablettidega.
Slovenian: Zdravila kategorije 3 V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili podatke iz drugih študij biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, torej študij, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu.
Estonian: 3. kategooria ravimid See kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad on esitanud muudest kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderbadis Indias ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringutest saadud andmeid.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Estonian: • komitee järeldas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 116, et juhul, kui ravimite kohta ei esitatud bioekvivalentsusandmeid või põhjendusi või need olid inimravimite komitee hinnangul ebapiisavad, et toetada bioekvivalentsuse kindlakstegemist ELi võrdlusravimi suhtes, on nende ravimite müügilube toetavad andmed ebatäpsed ning nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne (IB lisa);
Slovenian: V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili zahtevka za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti ali študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, opravljene drugje kot na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu oziroma se niso odzvali.
Estonian: Kategooria hõlmab ravimeid, mille kohta müügiloa hoidjad ei ole esitanud bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumise taotlust või mujal kui GVK Biosciences Pvt. Ltd. käitises Hyderabadis Indias läbiviidud ravimi bioekvivalentsusuuringut ELi võrdlusravimi suhtes või mille kohta müügiloa hoidjad ei ole vastust esitanud.
Slovenian: Meni tudi, da teh študij ni mogoče uporabiti za določitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi podprli dovoljenje za promet z generičnim zdravilom.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et neid uuringuid ei saa kasutada selleks, et tõestada bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, seega ka mitte geneerilise ravimi müügiloa toetamiseks.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da ta utemeljitev ne zadošča, da ne bi bilo treba ugotoviti biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et see argument ei asenda vajadust tõestada bioekvivalentsust ELis heakskiidetud võrdlusravimiga, et teha otsus asjaomaste ravimite kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom začasno umaknejo.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seetõttu asjaomased müügiload peatada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študijo biološke enakovrednosti za zdravilo Nebivolol med postopkom ponovnega pregleda.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise käigus nebivolooli bioekvivalentsusuuringu andmed.
Slovenian: Zdravilo, navedeno v Prilogi IB, se lahko šteje za zdravilo kritičnega pomena v eni ali več državah članicah na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Estonian: Liikmesriik (liikmesriigid) võib (võivad) pidada IB lisas loetletud ravimit oluliseks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Slovenian: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da
Estonian: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Slovenian: ACCORD HEALTHCARE France SAS
Estonian: Prantsusmaa ACCORD HEALTHCARE France SAS
Slovenian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands entakapon
Estonian: 4879 AC Etten Leur The Netherlands
Slovenian: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Slovenian: 20052 Monza
Estonian: 20052 Monza Italy
Slovenian: 8502 Lannach Austria nebivolol
Estonian: 8502 Lannach Austria nebivolool
Slovenian: 4510-688 Fânzeres
Estonian: 4510-688 Fânzeres Portugal
Slovenian: VLT 1436 Valletta
Estonian: VLT 1436 Valletta Malta
Slovenian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România venlafaksin
Estonian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România venlafaksiin
Slovenian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece desloratadin
Estonian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
Slovenian: Portugalska Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Estonian: Labesfal, Genéricos, S.A. Av. Dr. Afonso Costa, nº
Slovenian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksin
Estonian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksiin
Slovenian: P.O. Box 28629
Estonian: Box 28629
Slovenian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic desloratadin
Estonian: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Slovenian: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Estonian: Prantsusmaa Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul Vaillant-Couturier
Slovenian: 300633 Timişoara Romania entakapon
Estonian: 300633 Timişoara Romania
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România desloratadin
Estonian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România
Slovenian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E
Estonian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Slovenian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Estonian: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentaan
Slovenian: Avstrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Estonian: Austria ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Slovenian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany entakapon
Estonian: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovenian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
Estonian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentaan
Slovenian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksin
Estonian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksiin
Slovenian: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus desloratadin
Estonian: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Slovenian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
Estonian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprasool