FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
French: Enfin, Exforge HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
English: The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
French: L'association des trois principes actifs a un effet cumulatif et réduit la tension artérielle davantage que chacun de ces médicaments en monothérapie.
English: The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Exforge HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine, ce qui entraîne une réduction du volume de fluide sanguin et une diminution de la pression artérielle.
English: Why has Exforge HCT been approved?
French: Pourquoi Exforge HCT a-t-il été approuvé ?
English: What is the risk associated with Exforge HCT?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Exforge HCT?
English: It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients qui souffrent d'une altération de la fonction hépatique ou biliaire (telle que la jaunisse), d'une altération sévère de la fonction rénale, d'anurie (le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine) ou sous dialyse (technique de filtration du sang).
English: In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Exforge HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
English: How is Exforge HCT used?
French: Comment Exforge HCT est-il utilisé ?
English: What is Exforge HCT?
French: Qu'est-ce que Exforge HCT?
English: What is Exforge HCT used for?
French: Dans quel cas Exforge HCT est-il utilisé ?
English: How does Exforge HCT work?
French: Comment Exforge HCT agit-il ?
English: How has Exforge HCT been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Exforge HCT?
English: It is a hybrid medicine.
French: C'est un médicament «hybride».
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cuprior.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior?
English: Cuprior is available as 150 mg tablets.
French: Cuprior est disponible sous la forme de comprimés de 150 mg.
English: To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
French: Pour tenir compte de cette différence, Cuprior est utilisé à des doses plus faibles.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cuprior.
English: Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
French: Cuprior doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
English: The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
French: Le CHMP a constaté que la trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
English: In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
French: Chez l'adulte, la dose journalière recommandée totale est de 3 à 6½ comprimés, et chez l'enfant de 1½ à 4 comprimés.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cuprior have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
French: Il agit en se fixant au cuivre dans le corps et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine.
English: The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cuprior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.
French: La société a présenté des données tirées de la littérature publiée, qui montrent que la trientine augmente de manière importante l'élimination du cuivre dans l'urine.
English: Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Cuprior est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
French: La différence entre Cuprior et le médicament de référence est que Cuprior contient une autre forme de trientine (trientine tétrachlorhydrate) et n'a pas besoin d'être conservé au réfrigérateur.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (den l'espèce, le trientine dichlorhydrate 300 mg, gélules) contenant également de la trientine.
English: The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
French: Les comprimés sont pris en fractionnant la dose en 2 à 4 prises.
English: Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
English: Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
French: Cuprior est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans le corps, en particulier dans le foie et le cerveau, provoquant des dommages.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cuprior sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
French: Les résultats ont démontré que Cuprior produit des taux plus élevés du principe actif dans le sang que le médicament de référence.
English: Although Cuprior releases more trientine in the body than the reference medicine, this difference can be addressed by lowering the dose, which is in any case adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
French: Bien que Cuprior libère davantage de trientine dans le corps que le médicament de référence, cette différence peut être compensée en diminuant la dose, qui est dans tous les cas ajustée en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
English: Other information about Cuprior
French: Autres informations relatives à Cuprior:
English: The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
French: La société a également réalisé une étude pour comparer les taux de trientine dans le sang après la prise de Cuprior à ceux obtenus avec le médicament de référence.
English: Cuprior is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
French: Cuprior est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament pour traiter cette affection.
English: The active substance in Cuprior, trientine, is a chelating agent.
French: Le principe actif de Cuprior, la trientine, est un agent chélateur.
English: Why is Cuprior approved?
French: Pourquoi Cuprior est-il approuvé?
English: Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
French: Cuprior n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
English: For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cuprior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Cuprior contains the active substance trientine.
French: Cuprior contient le principe actif trientine.
English: For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cuprior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What is Cuprior and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Cuprior used?
French: Comment Cuprior est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Cuprior?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cuprior et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Cuprior been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cuprior?
English: How does Cuprior work?
French: Comment Cuprior agit-il?
English: The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
English: - Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
English: If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
French: Au besoin, <Nom du produit> peut être utilisé pendant la grossesse.
English: Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
French: Adopté les 12-15 mars 2019 par le PRAC
English: Hypoparathyroidismh
French: Hypoparathyroïdieh
English: • Decreased function of the parathyroid gland
French: • Diminution de l'activité de la glande parathyroïde
English: Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
French: Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
English: If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
French: Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
English: Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
French: Contactez votre <médecin><sage-femme> si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
English: Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
French: Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
English: What you need to know before you use [product name]
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom du produit]?
English: Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
French: Nivolumab - Hypoparathyroïdie (EPITT nº 19310)
English: A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
French: Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.
English: Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
French: Paracétamol - Utilisation du paracétamol au cours de la grossesse et du neurodéveloppement de l'enfant et effets sur l'appareil urogénital (EPITT nº 17796)
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
French: Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête, diminution des taux sanguins de calcium et troubles visuels.
English: Special warnings and precautions for use
French: Avertissements et précautions
English: You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
French: Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
French: Des problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (incluant l'hypophyse, la thyroïde, la parathyroïde et les glandes surrénales) pouvant affecter l'activité de ces glandes.
English: Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
French: Fréquence: Fréquence indéterminée pour le nivolumab utilisé en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab [Légende du tableau: h Événement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4)]
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/157160/2019
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/189293/2019
English: What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
English: Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables d'origine immunologique: [...] Des cas de syndrome de Vogt-KoyanagiHarada et d'hypoparathyroïdie ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 avril 2004 et le 13 avril 2009.
English: The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
French: Le reste de la tumeur doit être retiré dans la mesure du possible, généralement quelques semaines plus tard.
English: The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
French: Le TNFα de remplacement agit de la même façon que la protéine produite naturellement.
English: Other information about Beromun:
French: Autres informations relatives à Beromun :
English: It contains the active substance tasonermin.
French: Il contient le principe actif tasonermin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Beromun à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 13 avril 1999.
English: Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
French: Beromun n'est généralement administré qu'une seule fois, mais une seconde perfusion peut être envisagée six à huit semaines après la première.
English: Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
French: Soixante-deux de ces patients ont également reçu de l'interféron-gamma (autre anticancéreux).
English: Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
French: Par conséquent, la principale mesure d'efficacité était basée sur l'évaluation par les experts du résultat de ces 145 patients, en comparaison du résultat prévu sans l'utilisation de Beromun.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BEROMUN Résumé EPAR à l'intention du public
English: Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
French: Beronum n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
English: The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
French: La circulation sanguine dans le membre est ensuite remplacée par la «perfusion» d'un liquide spécial et le membre est réchauffé à une température comprise entre 38 et 39 °C.
English: The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
French: Ces centres doivent également comprendre des unités de soins intensifs et des installations permettant une surveillance continue de toute fuite de médicament dans le reste du corps à l'aide de traceurs radioactifs.
English: A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
French: Une revue de ces études par trois experts indépendants a montré que seulement 145 de ces patients étaient candidats pour une amputation ou une résection chirurgicale de la tumeur qui aurait entraîné une perte significative de fonction (handicap).