FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie
Croatian: Pojedinačni događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT) #
Polish: Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Croatian: Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Polish: Podczas leczenia lekiem Betaferon u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon vjerojatno ćete osjetiti reakcije na mjestu davanja injekcije.
Polish: HR = 0,76 [0,52; 1,11] p=0,177
Croatian: HR = 0,76 [0,52; 1,11]
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
Croatian: Svaki drugi dan (jednom u dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine lijeka Betaferon (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi (które ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość) - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) (wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" - próby samobójcze - zmiany nastroju
Croatian: - može se povećati određeni tip masnoća (triglicerida) u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" - pokušaj samoubojstva - promjene raspoloženja - konvulzije - može doći do porasta specifičnog jetrenog enzima (gama glutamiltransferaza) kojeg proizvodi Vaša jetra
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 124 (n =
Polish: Wzmożony kaszel Duszność*
Croatian: Pojačani kašalj
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Ampułkostrzykawka 2,25 ml (szkło typu I) zawierająca 1,2 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Otapalo (otopina natrijevog klorida od 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tip I) s 1,2 ml otapala.
Polish: W tym okresie rozwój aktywności neutralizacyjnej związany był ze znacznym wzmocnieniem obrazu w nowopowstałych ogniskach i zwiększeniem objętości zmian na obrazach T2-zależnych uzyskanych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym.
Croatian: Unutar tog razdoblja, razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim porastom u novo aktiviranim lezijama te volumenu
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam više o toj mogućnosti.
Polish: Substancją czynną leku jest interferon beta-1b, 250 mikrogramów w mililitrze sporządzonego roztworu
Croatian: Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.
Polish: Informacje dotyczące sporządzania i stosowania leku Betaferon znajdują się w pierwszej części Ulotki, punkt 3: ,,Jak stosować lek Betaferon'', oraz w Aneksie znajdującym się w drugiej części Ulotki: ,,Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Croatian: Za opis pripreme i uporabe praška lijeka Betaferon molimo pogledajte dio 3 „Kako primjenjivati Betaferon" u prvom dijelu upute o lijeku i Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu upute o lijeku.
Polish: Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz również punkty 4.3 i 4.8).
Croatian: Betaferon (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Polish: Bóle stawów
Croatian: Bol u udovima
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon, mogu se javiti problemi s bubrezima koji mogu smanjiti funkciju bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
Croatian: Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betaferon Kiedy nie stosować leku Betaferon - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminę ludzką lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Betaferon lekarz musi również wiedzieć o następujących zdarzeniach:
Croatian: Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Betaferon:
Polish: OKOLICA 1
Croatian: Tablica 1.
Polish: 2 - Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Polish: ► z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby, potwierdzonym rzutami.
Croatian: ► koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje relapsima.
Polish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Croatian: Tel: +371 67 84 55 63
Polish: 3 Dotyczy klasy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nuspojave temeljene samo na podacima nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon beta (vidjeti dio 4.4).
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Croatian: U drugom ispitivanju lijeka Betaferon u sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów przyjmujących lek Betaferon rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, w tym o przypadkach niewydolności wątroby.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji uzimaju Betaferon.
Polish: W czasie stosowania produktu Betaferon rzadko obserwowano zapalenie trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów we krwi.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećen je pankreatitis prilikom primjene lijeka Betaferon, često povezan s hipertrigliceridemijom.
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: RR-MS
Polish: Należy kontynuować leczenie, stosując zielone potrójne opakowanie, oznakowane numerem 3, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,75 ml przeznaczone na 13., 15. i 17. dzień leczenia.
Croatian: Nastavite sa zelenim trostrukim pakiranjem 3 koje sadrži 3 štrcaljke s oznakom od 0,75 ml, za dane liječenja 13, 15 i 17.
Polish: Ułatwi to zapamiętanie i wygospodarowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti vrijeme injiciranja te odvojiti vrijeme kad Vas nitko neće prekidati.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt Betaferon zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Croatian: Provedeno je jedno kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon u bolesnika s relapsno- remitirajućom multiplom sklerozom koji hodaju samostalno (početne vrijednosti na EDSS ljestvici od 0 do 5,5).
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki.
Croatian: Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja.
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Croatian: 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Croatian: Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: Podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne), występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Croatian: Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta prijavljeni su slučajevi trombotičke mikroangiopatije, koja se očituje kao trombotička trombocitopenička purpura (TTP) ili hemolitički uremički sindrom (HUS), uključujući smrtne slučajeve.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 4 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 19., 21. i 23.)
Croatian: Trostruko pakiranje br. 4 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 19, 21 i 23).
Polish: (<3000/mm3)×Λ*°
Croatian: Smanjeni broj leukocita (< 3000/mm³) × Λ * °
Polish: Obserwowano trombocytopenię ze znacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Croatian: Zabilježena su izvješća o trombocitopeniji s izraženim smanjenjem broja trombocita.
Polish: Powoli wciskać do końca tłok strzykawki, aby dodać cały rozpuszczalnik do fiolki.
Croatian: Lagano pogurajte klip štrcaljke cijelu duljinu da biste prebacili svo otapalo u bočicu.
Polish: Lek Betaferon zawiera mannitol, albuminę ludzką i sód W składzie substancji pomocniczych znajduje się:
Croatian: Betaferon sadrži manitol, ljudski albumin i natrij
Polish: Fiolka (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań): Fiolka 3 ml (szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem
Croatian: bezbojna bočica od 3 ml (staklo tip I) s čepom od butilne gume (tip I) te aluminijskom kapicom i
Polish: Betaferon, 250 mikrogramów/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Interferon beta-1b
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia od normy wyników badań laboratoryjnych
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti
Polish: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Croatian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Polish: Ważne: Nie podawać leku w okolicę, w której wyczuwalne są guzki, zgrubienia, twarde węzły, ból lub przebarwienia, zagłębienia, strupy lub pęknięcia skóry.
Croatian: Važno: Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate izbočine, kvrge, tvrde čvorove, bol ili dijelove tijela koji su izgubili boju, koji su mlohavi, imaju kraste, ili oštećenja kože.
Polish: ► W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Croatian: Betaferon 250 mikrograma (8,0 milijuna IU).
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Croatian: − ako primijetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili Vam se čini da ste podložniji infekcijama.
Polish: - ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) - nieprawidłowe działanie tarczycy (zaburzenia tarczycy), wytwarzana jest zbyt duża ilość hormonu (nadczynność tarczycy)
Croatian: - neispravan rad štitne žlijezde (poremećaji štitne žlijezde), proizvodi se previše hormona (hipertireoza)
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Betaferon 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Croatian: Otapalo za pripremu otopine lijeka Betaferon 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie wątroby), Niewydolność wątroby2
Croatian: hepatitis oštećenje jetre (uključujući hepatitis),
Polish: Kardiomiopatia2
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija kardiomiopatija2
Polish: Dostępne są jednak pewne dane dotyczące dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat. Dane te sugerują, że u pacjentów w tym wieku stosujących lek Betaferon w dawce 8,0 milionów j.m.
Croatian: Međutim, dostupno je nešto podataka za djecu i adolescente u dobi od 12 do 16 godina.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Betaferon znajdują się w Aneksie ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć", Część IE.
Croatian: Za detalje o pripremi otopine lijeka Betaferon za injekciju pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja", Dio I.
Polish: Jednym ze sposobów jest zaznaczanie miejsca wstrzyknięcia w załączonym formularzu leczenia.
Croatian: Jedan je od načina kako to možete raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.
Polish: W otwartej fazie obserwacyjnej efekt leczenia na CDMS był nadal widoczny po 3 i 5 latach (Tabela 3), chociaż większość pacjentów z grupy placebo była leczona produktem Betaferon dopiero od drugiego roku.
Croatian: (Tablica 3), iako je većina bolesnika iz placebo skupine liječena s lijekom Betaferon najmanje od druge godine nadalje.
Polish: Zespół przeciekania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej2
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije sindrom povećane propustljivosti kapilara u postojećoj monoklonskoj gamopatiji
Polish: Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki.
Croatian: Štrcaljke imaju posebnu oznaku za tu dozu.
Polish: 17 - Wyrzucić fiolkę z pozostałą niewykorzystaną ilością roztworu do pojemnika na odpady.
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: ° Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Zaleca się wybranie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Croatian: Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginowej (AspAT> 5-krotna wartość wyjściowa)×Λ*°
Croatian: Povećana aspartat aminotransferaza (SGOT >5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * ° Poremećaji kože i potkožnog tkiva Poremećaj kože
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, Interferony Kod ATC: L03 AB 08
Croatian: ATK oznaka: L03 AB 08
Polish: W zestawie leku Betaferon znajdują się 4 potrójne, oznakowane różnymi kolorami i numerami opakowania, z których każde zawiera:
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Polish: Do wstrzyknięcia podskórnego.
Croatian: Za supkutanu injekciju.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (tekst na wewnętrznej stronie wieczka) Drogi pacjencie!
Croatian: UPUTE ZA UPORABU (tekst za unutrašnjost poklopca)
Polish: 3 fiolki z proszkiem: 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m) w fiolce.
Croatian: 3 bočice s praškom: 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) po bočici.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:
Polish: WIELOMIESIĘCZNYM (NIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Croatian: PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Polish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011
Croatian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Polish: Lek Betaferon a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Betaferon
Polish: − stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku,
Croatian: − koriste aseptičke načine injiciranja
Polish: Odro czony Betaferon 250 mcg n=176
Croatian: 250 µg n = 176
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych w 3-miesięcznym opakowaniu 3x15 opakowań pojedynczych.
Croatian: Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja.
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć stosując automatyczny wstrzykiwacz.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu injiciranja može se smanjiti uporabom autoinjektora.
Polish: 37% wobec odroczonego Betaferonu
Croatian: 37 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Polish: Opakowanie zawierające 15 opakowań pojedynczych, część 3-miesięcznego opakowania zawierającego 45 (3x15) opakowań pojedynczych.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 15 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 45 pojedinačnih pakiranja (3x15).
Polish: Pobieranie roztworu do wstrzyknięcia
Croatian: Uvlačenje otopine u injekciju
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Croatian: Bolesnici koji primaju Betaferon dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Polish: ► Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 użytkowników):
Croatian: - menstrualni poremećaji (menoragija) ► Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika):
Polish: Zalecenia dotyczące wyboru miejsc zostały podane w pierwszej części Aneksu.
Croatian: Savjet o tome koje dijelove tijela odabrati za injiciranje dan je u prvom dijelu ovog Dodatka.
Polish: Można je zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Croatian: Te se reakcije mogu smanjiti primjenom autoinjektora.
Polish: Część opakowania zawierającego 15 opakowań pojedynczych.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 15 pojedinačnih pakiranja.
Polish: Szczegółowe informacje, jak przygotować roztwór leku Betaferon, znajdują się w Części I Aneksu ,,Procedura samodzielnego wykonywania wstrzyknięć''.
Croatian: Detaljne upute za samoinjiciranje lijeka Betaferon pod kožu dostupne su u dijelu IE dodatka „Postupak samoinjiciranja".
Polish: Strzykawki znajdujące się w tym zestawie oznakowano zgodnie z odpowiednimi dawkami (0,25 ml; 0,5ml; 0,75
Croatian: Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 1 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 1., 3. i 5.)
Croatian: Trostruko pakiranje br. 1 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi prve tri injekcije (dani 1, 3 i 5).
Polish: (częstość występowania - jeśli znana - obliczona w oparciu o zbiorcze dane z badań klinicznych N = 1 093)
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Betaferon nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Croatian: Nije poznato da prekid terapije lijekom Betaferon uzrokuje akutne simptome povlačenja.
Polish: Część opakowania zawierającego 14 opakowań pojedynczych w 2-miesięcznym opakowaniu 2x14 opakowań pojedynczych.
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Polish: Działanie to utrzymywało się przez 33-miesięczny okres obserwacji pacjentów we wszystkich stopniach niesprawności i nie było zależne od aktywności rzutowej choroby.
Croatian: Učinak liječenja javio se u bolesnika na svim razinama ispitivane invalidnosti i neovisno o aktivnosti relapsa.
Polish: Od 19.
Croatian: 21 i 23.
Polish: Podstawowe parametry skuteczności Czas do wystąpienia CDMS Oszacowanie
Croatian: Varijable primarne djelotvornosti Vrijeme do pojave klinički jasne multiple skleroze Kaplan-Meierove procjene
Polish: (Wcisnąć całkowicie tłok do opróżnienia strzykawki).
Croatian: (to se utvrđuje krvnim pretragama)
Polish: (patrz również punkt 4.4),
Croatian: (vidjeti također dio 4.4.), emocionalna labilnost
Polish: - Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać, gdzie je wykonano i kiedy w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: „Prowadzenie notatek dotyczących miejsc i dat wykonania wstrzyknięć").
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer:
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu Betaferon, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) lijeka Betaferon svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Polish: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Croatian: Tel: +372 655 85 65
Polish: - nieprawidłowe działanie wątroby (choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby), rzadko - zaburzenia dotyczące małych naczyń krwionośnych mogące wystąpić podczas stosowania takich leków jak Betaferon (układowy zespół przeciekania włośniczkowego), częstość nieznana - wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy spowodowane przez lek (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), częstość nieznana.
Croatian: Vaših bubrega, manje često - jaki gubitak apetita koji vodi do gubitka težine (anoreksija), rijetko - bolest srčanog mišića (kardiomiopatija), rijetko - iznenadan nedostatak zraka (bronhospazam), rijetko - jetra ne radi pravilno (ozljeda jetre (uključujući hepatitis), zatajenje jetre), rijetko - problemi s malim krvnim žilama mogu nastati prilikom primjene lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara), učestalost nepoznata - osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, vrućica, slabost i ostale nuspojave uzrokovane lijekom (lupus eritematosus uzrokovan lijekom), učestalost nepoznata
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Croatian: Tel: +353 1 299 93 13
Polish: Trzymać strzykawkę poziomo i ustawić fiolkę poniżej strzykawki.
Croatian: Držite štrcaljku u vodoravnom položaju, a bočicu ispod štrcaljke.
Polish: Ma to na celu zobrazowanie możliwego sposobu notowania miejsc i dat wykonania wstrzyknięć.
Croatian: Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
Polish: Podawanie produktu Betaferon co drugi dzień nie prowadzi do zwiększenia jego stężenia w surowicy.
Croatian: Injekcije lijeka Betaferon koje se daju svaki drugi dan ne povećavaju razinu u serumu, a farmakokinetika se ne mijenja tijekom terapije.
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 3 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 13., 15. i 17.)
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5.: „Jak przechowywać lek Betaferon", w pierwszej części tej Ulotki.
Croatian: − Za pojedinosti u vezi s čuvanjem pogledajte dio 5. „Kako čuvati Betaferon" ove upute o lijeku.