FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Portuguese: Observou-se um efeito do tratamento logo aos 6 meses, com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas, demonstrando uma redução de 61% (p<0,0001) em lesões T2 novas ou recentemente aumentadas quando comparado com placebo.
English: If you get any of these symptoms: - Any break in the skin together with swelling, inflammation or fluid leaking around the injection site
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas: - Qualquer fenda na pele associada a inchaço, inflamação ou extravasamento de fluido no local de injeção
English: - Depression
Portuguese: - Depressão
English: The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levaram à descontinuação da terapêutica em doentes tratados com Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram doença similar a gripe (<1%).
English: Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Portuguese: Foram notificados níveis séricos elevados de transaminases hepáticas, hepatite, hepatite autoimune e casos raros de falência hepática grave com medicamentos de interferão beta.
English: - Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected
Portuguese: - Dor de cabeça - Dor muscular (mialgia) - Dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia) - Arrepios - Febre - Sentir-se fraco e cansado (astenia) - Vermelhidão, comichão ou dor à volta do local onde foi dada a injeção
English: Which pack
Portuguese: Qual embalagem
English: Before use - Parts of Plegridy Pen (Figure A)
Portuguese: Antes de utilizar - Componentes da Caneta de Plegridy (Figura A)
English: After your injection Step 9: Disposing of the used Plegridy pre-filled syringe
Portuguese: Após a sua injeção Passo 9: Elimine a seringa pré-cheia de Plegridy utilizada
English: A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de Plegridy está contida dentro de uma caneta de utilização única, descartável, com um injetor acionado por mola, denominado Caneta de Plegridy.
English: Cessation of therapy with Plegridy should be considered (see section 4.8).
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com Plegridy (ver secção 4.8).
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Portuguese: Os aumentos plasmáticos das transaminases hepáticas combinados com aumento da bilirrubina foram observados em dois doentes com alterações de testes hepáticos pre-existentes, antes de receberem Plegridy nos ensaios clínicos.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Portuguese: Recomenda-se proceder a análises regulares da função tiroideia em doentes com antecedentes de disfunção da tiroide ou conforme for clinicamente indicado.
English: Step 3: Check your Plegridy pen (see Figure C)
Portuguese: Passo 3: Verificar a sua caneta de Plegridy (ver Figura C)
English: Step 11: Check your injection site
Portuguese: Passo 11: Verifique o local da injeção
English: • Alcohol wipe
Portuguese: • Compressa com álcool
English: Caution should be used when administering Plegridy to patients with severe renal impairment.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar Plegridy a doentes com compromisso renal grave.
English: Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Portuguese: As reações no local de injeção (por exemplo, eritema no local de injeção, dor, prurido, ou edema) foram notificadas por 66% dos doentes que receberam Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas, em comparação a 11% dos doentes que receberem placebo.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
Portuguese: Plegridy deve ser administrado com precaução a doentes com patologias depressivas anteriores (ver secção 4.3).
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens of 125 micrograms.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de 125 microgramas.
English: Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Portuguese: Foram notificadas reações no local de injeção, incluindo necrose no local de injeção, com a utilização subcutânea de interferão beta.
English: • Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura C).
English: Collect all the supplies you will need to give yourself, or receive, an injection.
Portuguese: Recolha todos os elementos que precisa para se autoinjetar ou receber uma injeção.
English: - Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Portuguese: - Deite fora qualquer seringa que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Recomenda-se precaução e cuidadosa monitorização ao administrar Plegridy a doentes com compromisso hepático grave.
English: Step 5: Firmly remove the needle cover
Portuguese: Passo 5: Remova a tampa da agulha com firmeza
English: Starting Plegridy
Portuguese: Iniciar Plegridy
English: Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Portuguese: As concentrações de neopterina voltaram ao valor inicial após um intervalo de administração de duas semanas.
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de linfócitos (<0,5 x 109/L) (<1%), contagens de neutrófilos (≤1,0 x 109/L) (<1%) e contagens plaquetárias (≤100 x 109/L) (≤1%) foram semelhantes em doentes tratados com Plegridy em comparação com doentes tratados com placebo.
English: • You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
Portuguese: • Deve segurar a caneta a um ângulo de 90° sobre o local de injeção
English: Plegridy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Plegridy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Portuguese: O peginterferão beta-1a subcutâneo resultou numa exposição aproximadamente 4-, 9-, e 13-vezes superior em valores (AUC168h) e aproximadamente 2-, 3,5- e 5-vezes superior em Cmax, após doses únicas de 63 (6MUI), 125 (12MUI), e 188 (18 MUI) microgramas respetivamente, quando comparado a administração intramuscular de 30 (6MUI) microgramas de interferão beta-1a não-peguilado.
English: Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Portuguese: Nº médio [Mediana] de novas lesões T1 hipotensas (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Portuguese: Entre os períodos de agravamento dos sintomas (surtos), os doentes com EM surto-remissão têm períodos em que a doença não está ativa (remissão).
English: The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Portuguese: A incidência de diminuições, com potencial significado clínico, nas contagens de glóbulos vermelhos (<3,3 x 1012/L) foi semelhante em doentes tratados com Plegridy e doentes tratados com placebo.
English: Proportion of subjects relapsed HR
Portuguese: Proporção de doentes com surtos RR
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomerulosclerose segmentar e focal com colapso (GSFC), nefropatia de lesão mínima (NLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GMP) e glomerulopatia membranosa (GM), durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
English: • Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy é para injeção subcutânea (injeção na pele).
English: Other things to consider when using Plegridy
Portuguese: Outros aspetos a considerar quando se utiliza Plegridy
English: *The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão beta-1a, é um conjugado covalente de interferão beta-1a, produzido em células de ovário de hamster chinês, com 20.000 Dalton (20 kDa) metoxipoli(etilenoglicol), usando uma ligação O-2-metilpropionaldeído.
English: Step 7: Inject medicine
Portuguese: Passo 7: Injete o medicamento
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar: - Que a seringa está partida.
English: Follow-up
Portuguese: Acompanhamento
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Portuguese: Os sintomas podem incluir aumento de nódoas negras, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tonturas ou sensação de desmaio.
English: - For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
Portuguese: - Para doentes com ≥2 surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão Gd+ (n=273), a taxa anualizada de surtos, no primeiro ano foi de 0,47 para placebo, 0,35 para Plegridy em intervalos de 4 semanas, e 0,33 para Plegridy em intervalos de 2 semanas.
English: A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação definitivo de peginterferão beta-1a na esclerose múltipla (EM).
English: If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
Portuguese: Se tiver algum ou todos estes sintomas: - Aumento de nódoas negras ou sangramento - Fraqueza extrema - Dor de cabeça, tontura ou sensação de desmaio
English: Injection Site
Portuguese: Local de injeção
English: You should see green ticks.
Portuguese: Deverá ver vistos verdes.
English: Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Portuguese: Nº médio [Mediana] de lesões realçadas por Gd (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
English: No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos de eficácia/segurança entre Plegridy e interferão beta-1a não peguilado, ou de doentes a mudarem entre interferão peguilado e não-peguilado.
English: You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
Portuguese: Só deverá injetar Plegridy uma vez em intervalos de 2 semanas.
English: Step 10: Care for your injection site
Portuguese: Passo 10: Cuidados no local da injeção
English: Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: Plegridy não foi estudado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
English: Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
Portuguese: Em relação a surtos e parâmetros de ressonância magnética (RM), Plegridy 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, demonstrou um efeito numericamente superior ao do efeito de Plegridy no regime de administração a cada quatro semanas durante o 1º ano.
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
Portuguese: Por exemplo, se lhe receitarem outros medicamentos ou se tiver de fazer uma análise ao sangue.
English: • If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
Portuguese: • Se necessário, Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico na embalagem de origem fechada, até 25°C, durante um período máximo de 30 dias.
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Plegridy.
Portuguese: Não se devem usar fontes de calor externas, como água quente, para aquecer Plegridy.
English: Do not share your Plegridy pen.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta de Plegridy.
English: Step 3: Check the Plegridy pre-filled syringe
Portuguese: Passo 3: Verifique a seringa pré-cheia de Plegridy
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Portuguese: As alterações laboratoriais sugestivas de MAT incluem diminuição das contagens plaquetárias, aumento da lactatodesidrogenase (LDH) plasmática devido a hemólise e presença de esquizócitos (fragmentação de eritrócitos) em esfregaço de sangue.
English: Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Portuguese: Não retire a seringa pré-cheia de Plegridy do local de injeção sem ter empurrado o êmbolo até ao fim.
English: Early clinical features include thrombocytopenia, new onset hypertension, fever, central nervous system symptoms (e.g. confusion, paresis) and impaired renal function.
Portuguese: As características clínicas iniciais incluem trombocitopenia, aparecimento de hipertensão, febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo confusão, paresia) e compromisso renal.
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com nódoas negras, com tatuagens, infetada ou com uma cicatriz.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes (com uma incidência mais elevada do que o placebo) para Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram: eritema no local de injeção, estado gripal, pirexia, cefaleia, mialgia, arrepios, dor no local de injeção, astenia, prurido no local de injeção e artralgia.
English: Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
Portuguese: Plegridy também reduziu significativamente o risco de surto em 39% (p=0,0003), o risco de progressão confirmada da incapacidade às 12 semanas em 38% (p=0,0383) e às 24 semanas (análise post-hoc) em 54% (p=0,0069), o número de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas em 67% (p<0,0001), o número de lesões realçadas por Gd em 86% (p<0,0001) e o número de novas lesões T1 hipotensas comparativamente ao placebo em 53% (p<0,0001).
English: A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de compromisso renal (ligeiro, moderado e doença renal grave, assim como doentes com doença renal em fase terminal) demonstrou um aumento fracional na AUC (13-62%) e Cmax (42-71%) em participantes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada 30 a <50 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), comparativamente a indivíduos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
English: Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, com nódoas negras, com tatuagens, infetada ou com uma cicatriz.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism have been observed with the use of interferon beta products.
Portuguese: Foram observados casos de hipotiroidismo e hipertiroidismo com a utilização de medicamentos contendo interferão beta.
English: After that you will be provided with a maintenance pack containing grey pens with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
Portuguese: Depois disso, vai-lhe ser fornecido uma embalagem de manutenção contendo canetas cinzentas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e, de seguida, a cada duas semanas).
English: You should see green stripes.
Portuguese: Deverá ver riscas verdes.
English: • If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
Portuguese: • Se necessário, aplique uma compressa de gaze ou um penso adesivo no local da injeção.
English: Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Portuguese: Foram notificados casos de MAT, manifestados como púrpura trombocitopénica trombótica (PTT) ou síndrome urémica hemolítica (SUH), incluindo casos fatais, com medicamentos contendo interferão beta.
English: The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
Portuguese: A dose indica a quantidade da fração de interferão beta-1a no peginterferão beta-1a, sem considerar a fração PEG ligada.
English: The mean steady state clearance of peginterferon beta-1a was 4.1 ± 0.4 L/hr.
Portuguese: A depuração média, no estado de equilíbrio do peginterferão beta-1a foi 4,1 ± 0,4 L/h.
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for carcinogenicity in animals.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi testado para carcinogenicidade em animais.
English: Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em 16% dos doentes tratados com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas e 14% dos doentes que receberam placebo.
English: If you forget to use Plegridy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Plegridy
English: You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Portuguese: É necessário injetar Plegridy uma vez em intervalos de 2 semanas.
English: Peginterferon beta-1a has not been tested for reproductive toxicity in pregnant animals.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi testado para toxicidade reprodutiva em animais fêmea grávidas.
English: Supplies needed for your plegridy injection
Portuguese: Elementos necessários para a sua injeção de Plegridy
English: What Plegridy is
Portuguese: O que é Plegridy
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
Portuguese: Nº médio [Mediana] de lesões T2 hipertensas, novas ou recentemente aumentadas (intervalo)
English: - The 125 micrograms grey pens are provided in a pack containing either two or six pre-filled pens.
Portuguese: - As canetas cinzentas de 125 microgramas são fornecidos numa embalagem contendo duas ou seis canetas pré-cheias.
English: Initiation Pack
Portuguese: EMBALAGEM DE INICIAÇÃO
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm the Plegridy pre-filled syringe.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a seringa pré-cheia de Plegridy.
English: • It is expired.
Portuguese: • Esta tiver passado o prazo de validade.
English: Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20 kDa metoxi-poli (etilenoglicol) no grupo alfa-amino do resíduo de aminoácido N-terminal.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
Portuguese: Passo 2: Recolha os seus elementos e lave as mãos a.
English: P-value p≤0.0001
Portuguese: valor-p p≤0,0001
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Portuguese: - Durante o seu tratamento podem formar-se coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos.
English: (uncommon - may affect up to 1 in 100 people) If you have a seizure or a fit
Portuguese: (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas) Se tiver uma convulsão ou um ataque