FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Qtern.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da nehate jemati zdravilo Qtern.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern, e durante o tratamento: - se tem "diabetes tipo 1" (o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Qtern in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate "sladkorno bolezen tipa 1" (to je oblika sladkorne bolezni, ki se po navadi začne v mladosti in pri kateri telo ne izdeluje nič insulina).
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sintomas característicos da pancreatite aguda; dor abdominal grave e persistente.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: dolgotrajno, hudo bolečino v trebuhu.
Portuguese: Dapagliflozina: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose de dapagliflozina ao longo do intervalo de 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka in njegova farmakokinetika se s časom med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo v obdobju do 24 tednov ni spremenila.
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Slovenian: Dapagliflozin lahko poveča učinek tiazidnih diuretikov in diuretikov zanke in lahko poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com saxagliptina, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização da saxagliptina: reações de hipersensibilidade graves incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja saksagliptina, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Portuguese: Poliúria inclui os seguintes termos preferenciais: poliúria e poliaquiúria.
Slovenian: Poliurija vključuje naslednje prednostne izraze: poliurija in polakisurija.
Portuguese: As ações de ambos os medicamentos são reguladas pelos níveis plasmáticos de glucose.
Slovenian: Delovanje obeh zdravil uravnava koncentracija glukoze v plazmi.
Portuguese: O que é Qtern e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Qtern Como tomar Qtern
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern Kako jemati zdravilo Qtern Možni neželeni učinki
Portuguese: - se sofre de insuficiência cardíaca ou tem outros fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca tais como problemas nos seus rins.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ali če imate kakšen drug dejavnik tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Portuguese: Qtern contém lactose (açúcar do leite).
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Portuguese: Qtern pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - major adverse cardiac events): srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeções das vias urinárias e imediatamente tratados, se indicado (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi okužbe sečil je treba ovrednotiti in jih nemudoma zdraviti, če je to indicirano (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A associação de uma dose única de dapagliflozina 20 mg e sinvastatina (um substrato do CYP3A4) resultou num aumento de 19% na AUC de sinvastatina e num aumento de 31% na AUC do ácido de sinvastatina.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrat CYP3A4) je povzročila 19-odstotno zvišanje AUC simvastatina in 31 % zvišanje AUC simvastatinske kisline.
Portuguese: Os estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije z dapagliflozinom pri podganah so pokazale toksičnost za razvijajoče se ledvice v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Quando conduzir ou utilizar máquinas, deve ter em consideração que foram notificadas tonturas em estudos com utilização combinada de saxagliptina e dapagliflozina.
Slovenian: V primeru vožnje ali upravljanja strojev je treba upoštevati, da je bila v študijah kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina opisana omotica.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina uma vez por dia (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Portuguese: - se tem um aumento na quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue, revelado em análises.
Slovenian: - če imate povečano število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: Não foi possível identificar definitivamente os fatores preditivos clinicamente relevantes do aumento do risco relativo com o tratamento de saxagliptina.
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
Portuguese: A depuração renal média de saxagliptina (~230 ml/min) foi maior do que a taxa de filtração glomerular média estimada (~120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (~230 ml/min) je bil večji od povprečne ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (~120 ml/min); to kaže na določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Portuguese: Qtern não pode ser utilizado em doentes que já tiveram uma reação de hipersensibilidade grave a um inibidor da DPP-4 ou a um inibidor do SGLT-2 (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli resno preobčutljivostno reakcijo na kakšen zaviralec DPP-4 ali zaviralec SGLT2 (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e relacionadas com a função renal foram os aumentos de creatinina sérica, a maioria dos quais foram transitórios e reversíveis (ver secção 4.8).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu; večinoma je bilo prehodno in reverzibilno (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 40 mg de lactose (sob a forma anidra).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze).
Portuguese: Embora a relação de causalidade entre a dapagliflozina e o cancro da bexiga seja pouco provável (ver secções 4.8 e 5.3) não se recomenda, como medida de precaução, a utilização de Qtern em doentes tratados concomitantemente com pioglitazona.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom Vzročna povezava med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja sicer ni verjetna (glejte poglavji 4.8 in 5.3), toda iz previdnosti zdravila Qtern ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de saxagliptina entre homens e mulheres.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki saksagliptina.
Portuguese: - se tem problemas de fígado moderados ou graves.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Portuguese: Para controlar a sua diabetes, deverá prosseguir com a dieta e o exercício físico, mesmo enquanto está a tomar este medicamento.
Slovenian: Za obvladovanje sladkorne bolezni morate upoštevati dieto in biti telesno dejavni, tudi če jemljete to zdravilo.
Portuguese: Após um seguimento médio de 2 anos, o ensaio atingiu o seu objetivo de segurança primário demonstrando que a saxagliptina não aumenta o risco cardiovascular em doentes com diabetes tipo 2 comparativamente ao placebo quando adicionado à terapêutica de base presente.
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo svoj primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča srčno-žilnega tveganja.
Portuguese: Saxagliptina: Nos dados agrupados dos 5 estudos controlados com placebo, foi observada uma pequena descida na contagem absoluta de linfócitos, aproximadamente de 100 células/l relativamente a placebo.
Slovenian: Saksagliptin: Kumulativno so v 5 s placebom kontroliranih študijah opažali majhno znižanje absolutnega števila limfocitov, približno 100 celic/mikroliter v primerjavi s placebom.
Portuguese: A média em estado estacionário do volume de distribuição da dapagliflozina foi 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 118 l.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a administração de saxagliptina inibiu a atividade da enzima DPP-4 durante um período de 24 horas.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je uporaba saksagliptina zavrla aktivnost encima DPP-4 med celotnim 24-urnim obdobjem.
Portuguese: A farmacocinética da dapagliflozina, da saxagliptina e do seu metabolito principal foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
Slovenian: Farmakokinetika dapagliflozina, saksagliptina in njegovega glavnega presnovka je bila pri zdravih preiskovancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobna.
Portuguese: O efeito sobre a HbA1c observado na semana 24 manteve-se até à semana 52.
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen 24. teden, se je ohranil do 52. tedna.
Portuguese: Outros medicamentos e Qtern
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Qtern
Portuguese: A dapagliflozina e os metabolitos relacionados são eliminados principalmente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem v urinu, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com uma história de pancreatite.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Qtern.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Qtern začasno prekine ali trajno konča.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de saxagliptina e dapagliflozina em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi saksagliptina in dapagliflozina pri nosečnicah ni.
Portuguese: Dapagliflozina: O metabolismo da dapagliflozina é feito principalmente através de conjugação do glucuronido mediado pela UDP glucuroniltransferase 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Dapagliflozin: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou história de uma reação grave de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática, choque anafilático e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou a qualquer inibidor do co-transportador sódio-glucose 2 (SGLT-2) (ver secções 4.4, 4.8 e 6.1).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom ali angioedemom, na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ali kateri koli zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1).
Portuguese: Se uma dose não for tomada e faltarem < 12 horas para a dose seguinte, a dose não tomada deve ser ignorada e a próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Slovenian: Če odmerek izpusti in je do naslednjega odmerka < 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti; nato naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: - se já teve uma reação alérgica grave a quaisquer outros medicamentos semelhantes (por exemplo inibidores da DPP-4, como sitagliptina, linagliptina, alogliptina, ou inibidores do SGLT-2 como canagliflozina, empagliflozina) que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
Slovenian: - če ste kdaj imeli resno alergijsko reakcijo na katero drugo podobno zdravilo (na primer zaviralce DPP-4, kot so sitagliptin, linagliptin in alogliptin, ali na zaviralce SGLT2, kot sta kanagliflozin in empagliflozin), ki ga jemljete za uravnavanje krvnega sladkorja.
Portuguese: Obstipação, boca seca, pancreatite
Slovenian: C, bruhanje zaprtost, suha usta, pankreatitis
Portuguese: HbA1c (%) na semana 24 Valor inicial (média)
Slovenian: HbA1c (%) 24. teden Izhodišče (povprečje)
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Slovenian: Saksagliptin vpliva na plodnost podganjih samcev in samic v velikih odmerkih, ki povzročijo očitne znake toksičnosti.
Portuguese: Adicionalmente foram frequentemente notificadas infeções das vias urinárias nos programas clínicos da saxagliptina e dapagliflozina.
Slovenian: Poleg tega so o okužbah sečil pogosto poročali v kliničnih programih saksagliptina in dapagliflozina
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas, ulcerações ou erupções cutâneas.
Slovenian: Zato je v skladu z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika priporočljivo spremljanje kožnih sprememb, kot so mehurji, razjede ali izpuščaj.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos nas classes III-IV da NYHA.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj dapagliflozina ni izkušenj v razredih III. in IV. po NYHA.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Portuguese: Considerando a falta de dados tumorais em estudos não clínicos, bem como a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal é considerada improvável.
Slovenian: Ker ni izsledkov o tumorjih v predkliničnih študijah in ker je latenca med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja kratka, vzročna povezava ni verjetna.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) das extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz).
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin povzročil reverzibilne kožne spremembe (kraste, razjede in nekrozo) na udih (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Portuguese: As recomendações são idênticas às da monitorização da função renal e aplicam-se a doentes idosos bem como a todos os doentes (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: Glede nadzora delovanja ledvic veljajo za starejše bolnike enaka priporočila kot za vse bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Portuguese: A saxagliptina é um inibidor altamente potente (Ki: 1,3 nM), seletivo, reversível e competitivo da DPP-4, uma enzima responsável pela degradação das hormonas incretinas.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP-4, encima, odgovornega za razgradnjo inkretinskih hormonov.
Portuguese: A administração de Qtern com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 35% e prolongou o tmax em aproximadamente 1,5 horas, mas não alterou a AUC em comparação com a administração em jejum.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern z zelo mastnim obrokom zniža Cmax dapagliflozina za do 35 % in podaljša tmax za približno 1,5 ure, ne spremeni pa AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Portuguese: A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu in saksagliptinu je pri bolnikih s hudo okvaro jeter večja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: O tratamento com inibidores do SGLT-2 aumenta o risco para infeções das vias urinárias.
Slovenian: Zdravljenje z zaviralci SGLT2 poveča tveganje za okužbe sečil.
Portuguese: O aumento da excreção de glucose na urina com a inibição do SGLT2 produz uma diurese osmótica e pode resultar numa redução da tensão arterial sistólica.
Slovenian: Večje izločanje glukoze v urinu zaradi zavrtja SGLT2 povzroči osmotsko diurezo in lahko zniža sistolični krvni tlak.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a saxagliptina e/ou o metabolito são excretados no leite.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje saksagliptina in/ali njegovega presnovka v mleko.
Portuguese: - revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Portuguese: No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli v teku dneva, a poskusite jo jemati vsak dan ob približno istem času.
Portuguese: - tinta de impressão: shellac, laca de alumínio de indigotina (E132).
Slovenian: - črnilo za napis: šelak, indigotin (E132).
Portuguese: A taxa de risco (hazard ratio) entre a dapagliflozina e o comparador foi de 0,79 (IC 95%: 0,58; 1,07), indicando que nesta análise a dapagliflozina não está associada a um aumento do risco cardiovascular em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za dapagliflozin v primerjavi s primerjalno učinkovino je bilo 0,79 (95 % IZ: 0,58, 1,07); to kaže, da v tej analizi dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne spremlja večje srčno-žilno tveganje.
Portuguese: No ensaio SAVOR, foi observado um pequeno aumento na taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca nos doentes tratados com saxagliptina em comparação com placebo, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal (ver secção 5.1).
Slovenian: V preskušanju SAVOR so med bolniki, zdravljenimi s saksagliptinom, opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, toda vzročne povezave niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Outro objetivo secundário, mortalidade por todas as causas, ocorreu a uma taxa de 5,1% no grupo saxagliptina e 4,6% no grupo placebo.
Slovenian: Drug sekundarni opazovani dogodek, umrljivost zaradi vseh vzrokov, se je v skupini s saksagliptinom pojavil v 5,1 % in v skupini s placebom v 4,6 % (glejte preglednico 5).
Portuguese: Não se recomenda iniciar a terapêutica com este medicamento nesta população (> 75 anos) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Uvedba tega zdravila v tej populaciji (> 75 let) ni priporočljiva (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Dos 1.169 indivíduos tratados nos dados de segurança agrupados dos 3 ensaios clínicos, 1.007 indivíduos (86,1%) tinham idade < 65 anos, 162 indivíduos (13,9%) tinham idade ≥ 65 anos e 9 indivíduos (0,8%) tinham idade ≥ 75 anos.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Od 1169 zdravljenih bolnikov v kumulativnih podatkih o varnosti iz 3 kliničnih preskušanj je bilo 1007 bolnikov (86,1 %) starih < 65 let, 162 (13,9 %) ≥ 65 let in 9 (0,8 %) ≥ 75 let.
Portuguese: O aumento de insulina das células beta-pancreáticas e a diminuição de glucagon das células alfa-pancreáticas foram associados a baixas concentrações de glucose em jejum e a uma redução na resposta de glucose após uma sobrecarga oral de glucose ou uma refeição.
Slovenian: Porast insulina iz pankreatičnih celic beta in upad glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bila povezani z nižjo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Portuguese: A informação que se segue reflete as propriedades farmacocinéticas de Qtern, a menos que seja indicado que os dados apresentados se referem à administração de saxagliptina ou dapagliflozina.
Slovenian: V nadaljevanju so prikazane farmakokinetične lastnosti zdravila Qtern, razen kjer je navedeno, da prikazani podatki izvirajo iz uporabe saksagliptina ali dapagliflozina.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin, dapagliflozin in/ali njuni presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Qtern.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Qtern.
Portuguese: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia pélvica e tubular renal nos descendentes.
Slovenian: Neposredna uporaba dapagliflozina pri nedavno odstavljenih podganjih mladičih in posredna izpostavljenost med pozno brejostjo (to ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti glede na dozorevanje ledvic pri človeku) in obdobjem dojenja sta bili povezani z večjo pojavnostjo in/ali izrazitostjo razširitev ledvičnega meha in tubulov pri potomstvu.
Portuguese: A população do estudo incluiu os que tinham ≥ 65 anos (n=8.561) e ≥ 75 anos (n=2.330), com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (n=13.916) bem como compromisso renal moderado (n=2.240) ou grave (n=336).
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) kot tudi z zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Portuguese: - se tiver ou desenvolver náuseas (sensação de doença), vómitos ou febre ou se não for capaz de comer ou beber.
Slovenian: - če vam je (ali postane) slabo, bruhate, imate zvišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Portuguese: O grau de compromisso renal não afetou a Cmax de saxagliptina ou do seu metabolito principal.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ni vplivala na Cmax saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.