FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Styrelsen noterade kommissionens beslut att åter utannonsera den lediga tjänsten efter rekommendationen från kommissionens juridiska avdelning om en bredare publicering av den lediga tjänsten.
Bulgarian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Управителният съвет се запозна с решението на Европейската комисия за повторно публикуване на обявата за вакантно място въз основа на становището на правната служба не Европейската комисия за по-широко оповестяване на вакантното място.
Swedish: • Presentation av viktiga principer för en reviderad policy och förfaranden för hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer: Konsekvensanalys och förslag till åtgärdsplan.
Bulgarian: Презентация относно основните принципи на преразгледана политика и процедури за действие в ситуации на конфликт на интереси, засягащи членовете и експертите на научните комитети:
Swedish: • [EMA/MB/281850/2010] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden från den
Bulgarian: [EMA/MB/281850/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 26 февруари 2010 г.
Swedish: [EMA/MB/354158/2010] Styrelsen godkände tillsättningen av en tillfällig räkenskapsförare tills ordinarie räkenskapsförare åter träder i tjänst.
Bulgarian: [EMA/MB/354158/2010] Управителният съвет утвърди назначението на счетоводител ad interim, който ще изпълнява длъжността до връщането на работа на счетоводителя.
Swedish: Styrelsen tackade ämnessamordnarna Jean Marimbert och Lisette Tiddens för deras bidrag till detta arbete.
Bulgarian: Jean Marimbert и Lisette Tiddens за тяхната работа.
Swedish: [EMA/MB/298741/2010] Styrelsen diskuterade två pågående samrådsförfaranden: ett för CVMP och ett för CHMP.
Bulgarian: [EMA/MB/298741/2010] Управителният съвет обсъди две текущи процедури на консултации, свързани съответно със CVMP и CHMP.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
Bulgarian: Лекарствени продукти за ветеринарна употреба
Swedish: Myndigheten arbetar för att lösa problemen och kommer att inta samma hållning till data som offentliggörs reaktivt och proaktivt.
Bulgarian: Агенцията работи за намиране на решение в това отношение и ще възприеме единен подход във връзка с предоставянето на достъп до данни в отговор на искания за достъп и по собствена инициатива.
Swedish: Enligt arbetsordningen består styrelsen av 35 röstande ledamöter.
Bulgarian: Съгласно процедурния правилник на Управителния съвет неговият състав включва 35 членове с право на глас, като 28 от членовете присъстваха на процедурата по избор, а следните 4 предоставиха пълномощни за гласуване:
Swedish: Ledamöterna välkomnades och ombads redovisa eventuella särskilda intressen som skulle kunna anses äventyra deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Bulgarian: Заместник-председателят Lisette Tiddens-Engwirda откри заседанието, като приветства участниците и прикани членовете да декларират конкретни интереси, за който би могло да се приеме, че засягат тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
Swedish: Samtidigt innebär kraven på skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter att tillgången ska begränsas.
Bulgarian: Законодателството относно достъпа до документи задължава Агенцията да предостави публичен достъп до съхраняваните от нея документи, а изискванията за запазване поверителността на търговската информация и личните данни предполагат ограничаване на достъпа.
Swedish: En uppdatering av resultaten från denna workshop kommer att inlämnas till styrelsen i oktober.
Bulgarian: През октомври на Управителния съвет ще бъде предоставена актуална информация за резултатите от семинара.
Swedish: [EMA/MB/276960/2010, EMA/319831/2010] Styrelsen lade myndighetens rapport till Europeiska kommissionen, innehållande myndighetens synpunkter på erfarenheterna av avgiftsförordningen, till handlingarna.
Bulgarian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Управителният съвет се запозна с доклада на Агенцията до Европейската комисия, съдържащ становището на Агенцията за прилагането на регламента за таксите.
Swedish: [EMEA/MB/210895/2010] Dagordningen godkändes med ändringar i punkt 14.
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 юни 2010 г. [EMA/MB/210895/2010] Дневният ред беше приет с поправки в текста на точка 14.
Swedish: För närvarande använder myndigheten telefonkonferenser för sammanträden med endast få deltagare, men om de kombineras med fysiska möten i de vetenskapliga kommittéerna skulle andra mötestekniker kunna ge en mer effektiv användning av de vetenskapliga resurserna.
Bulgarian: Ако обаче използването на други технологични решения се съчетае с присъствените заседания на научните комитети, ще се повиши ефективността на оползотворяването на научните ресурси.
Swedish: Under diskussionen behandlade styrelsen båda nomineringarna i relation till kommittéernas arbetsuppgifter och uttryckte positiva åsikter om båda de nominerades bakgrund och yrkeserfarenhet, med undantag av företrädaren för Europaparlamentet, professor Giuseppe Nisticó, som önskade att hans anmärkning skulle föras till protokollet: "Meritförteckningen för den tidigare polska ledamoten av CHMP, som i CHMP betraktades som referensledamot för bedömning av läkemedelsbehandling vid sjukdomar i andningsorganen, är mycket mer specifik och utförlig när det gäller klinisk och regulatorisk kompetens än den nu föreslagna ledamotens.
Bulgarian: По време на обсъждането Управителният съвет разгледа двете номинации в по-широкия контекст на работата на комитетите и оцени благоприятно квалификацията и професионалния опит на двамата номинирани кандидати, с изключение на представителя на Европейския парламент проф. Giuseppe Nisticò, който поиска неговите конкретни забележки да бъдат отразени в протокола:
Swedish: Hela rapporten kan läsas på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Kommissionen och läkemedelsmyndigheten kommer att arrangera en konferens för att diskutera resultatet av utvärderingen med intressenterna den 30 juni 2010.
Bulgarian: На 30 юни 2010 г. ще се проведе организирана от Европейската комисия и Агенцията конференция за обсъждане със заинтересованите страни на резултатите от оценката.
Swedish: Under tiden kommer myndigheten att presentera sina förslag till policy när det gäller tillgång till dokument, då även frågan om offentliggörande av data från kliniska prövningar efter att dessa har avslutats kommer att tas upp, vid sammanträdet mellan läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i juli.
Bulgarian: Агенцията ще предостави своите предложения за политиката относно достъпа до документи, която ще засегне и публикуването на данни за клинични изпитвания.
Swedish: Inledning av ett skriftligt förfarande för antagande av myndighetens årsredovisning för 2009
Bulgarian: Подготовка на писмена процедура за приемането на окончателните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
Swedish: Björn Lemmer
Bulgarian: Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Swedish: [EMA/MB/282448/2010] Styrelsen fick en muntlig rapport om skiljedoms- och hänskjutningsförfaranden vid CVMP.
Bulgarian: [EMA/MB/282448/2010] Управителният съвет изслуша доклада за реализираните от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дейности по арбитраж и насочване.
Swedish: I biverkningsrapporter finns många fält som måste gås igenom för att personens identitet ska vara skyddad när man beviljar tillgång till rapporten.
Bulgarian: При предоставяне на достъп до докладите за странични ефекти от лекарства следва да бъдат прегледани голям брой рубрики с данни с цел неразкриване на самоличността на лица.
Swedish: [EMA/MB/289198/2010] I avvaktan på revisionsrättens yttrande om den preliminära redovisningen kommer ett skriftligt förfarande inom kort att inledas för att anta styrelsens yttrande om myndighetens årsredovisning för 2009.
Bulgarian: В очакване на становището на Сметната палата по предварителните отчети, в кратък срок ще бъде стартирана писмена процедура за приемане на становище на Управителния съвет относно годишните отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2009 г.
Swedish: En workshop kommer att anordnas den 6-7 september som en del av samrådsprocessen.
Bulgarian: На 6 и 7 септември 2010 г. ще бъде проведен семинар в рамките на процеса на консултация, за участие в който ще бъдат поканени широк кръг регулаторни органи и заинтересовани страни от ЕС и трети страни.
Swedish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Styrelsen noterade utkastet till diskussionsunderlag, som behandlar fyra verksamhetsområden från strategidokumentet "Godkännande av kliniska prövningar utförda i tredjeländer för utvärdering i ansökningar om godkännande för försäljning" (Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications).
Bulgarian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Управителният съвет се запозна с проекта на дискусионен документ, в който са разгледани четири области на действие от стратегическия документ
Swedish: Styrelsens sammanträdesdatum 2011
Bulgarian: Дати на заседанията на Управителния съвет през 2011 г.
Swedish: Suppleanter (och övriga deltagare)
Bulgarian: Заместници (и други участници)
Swedish: Utkastet till slutsatser gäller frågan om relativ effektivitet.
Bulgarian: Проектът на заключения разглежда въпроса за относителната ефективност.
Swedish: Denna workshop var lyckad och cirka 170 delegater från ett 50-tal länder deltog.
Bulgarian: Семинарът беше успешен и в него участваха 170 делегации от около 50 държави.
Swedish: De ekonomiska konsekvenserna av systemet var över 140 000 euro.
Bulgarian: Размерът на финансовото отражение на схемата надвиши 140 000 евро.
Swedish: Inga intressekonflikter deklarerades.
Bulgarian: Не бяха декларирани конфликти на интереси.
Swedish: Kommissionen har redan godkänt förslaget till policy i enlighet med artikel 110 i tjänsteföreskrifterna.
Bulgarian: Европейската комисия вече предостави своето одобрение на проекта на политиката в съответствие с член 110 от Правилника за персонала.
Swedish: Spårbarheten är en komplicerad fråga, särskilt när det gäller läkemedel på grund av deras omfattande spridning.
Bulgarian: Проследимостта е сложен въпрос, особено по отношение на лекарствените продукти поради тяхното широко разпространение.
Swedish: Policyn kommer att publiceras i november 2010.
Bulgarian: Политиката ще бъде публикувана през ноември 2010 г.
Swedish: I EU-lagstiftningen om substanser av humant ursprung regleras medlemsstaternas och kommissionens ansvar inom detta område.
Bulgarian: Законодателството на ЕС относно веществата от човешки произход възлага отговорности на държавите-членки на ЕС и на Комисията в тази област.
Swedish: Konsekvenserna av policyn kommer att övervakas och ytterligare ändringar göras vid behov.
Bulgarian: Въздействието на политиката ще се наблюдава и при необходимост ще се въвеждат допълнителни промени.
Swedish: • Översyn av direktivet om kliniska prövningar.
Bulgarian: Преразглеждане на директивата за клиничните изпитвания.
Swedish: Förordningen ersätter den version som godkändes provisoriskt av styrelsen den 11 december 2008.
Bulgarian: Регламентът заменя версията, временно приета от Управителния съвет на 11 декември 2008 г.
Swedish: Ytterligare en diskussion kommer att äga rum vid sammanträdet i december.
Bulgarian: На заседанието през декември ще се проведе допълнително обсъждане.
Swedish: Reglerna träder i kraft den 7 oktober 2010 och kommer att publiceras på myndighetens webbplats.
Bulgarian: Правилата влизат в сила на 7 октомври 2010 г. и ще бъдат публикувани на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Föreslagna ändringar kommer att genomföras och rapporten kommer att publiceras på webbplatsen.
Bulgarian: Предложените промени ще бъдат въведени, а докладът ще бъде публикуван на уебсайта.
Swedish: Inledning av ett skriftligt förfarande för antagande av myndighetens policy om skydd av en persons värdighet och förhindrande av alla typer av psykiska eller sexuella trakasserier
Bulgarian: Подготовка за писмена процедура по приемане на политиката на Агенцията относно защитата на личното достойнство и предотвратяването на всички форми на психологически или сексуален тормоз
Swedish: Ändringen gäller att obligatorisk rörlighet ersätts med efterhandskontroller och/eller riktade revisioner vartannat år för känsliga funktioner.
Bulgarian: Изменението засяга замяната на задължителната мобилност с последваи проверки и/или целенасочени одити на всеки две години по отношение на чувствителните функции.
Swedish: Befintliga och nya ansvarsområden, framför allt inom området biverkningsbevakning, kommer att öka trycket på de finansiella resurserna.
Bulgarian: Съществуващите и новите отговорности, особено тези в областта на фармакологичната бдителност, ще увеличат натиска върху финансовите ресурси.
Swedish: 9a Anslagsöverföringar i 2010 års budget i enlighet med artikel 23.2 i budgetförordningen
Bulgarian: 9bis Прехвърляне на бюджетни кредити в бюджета за 2010 г. в съответствие с член 23, параграф 2 от финансовия регламент
Swedish: Myndigheten uppvisade goda resultat gentemot de mål som ställts upp i arbetsprogrammet.
Bulgarian: Агенцията отчете добро изпълнение спрямо целите, поставени в работната програма.
Swedish: Ledamöterna ombads att redovisa särskilda intressen som skulle kunna riskera deras oberoende med avseende på punkterna på dagordningen.
Bulgarian: Членовете бяха приканени да декларират всички специфични интереси, които могат да бъдат възприети като накърняващи тяхната независимост по отношение на точките в дневния ред.
Swedish: • Bredare användning av telefonkonferensverktyg för ett större antal deltagare.
Bulgarian: По-широко приложение на инструментите за телеконферентни връзки с включване на поголям брой участници.
Swedish: Styrelsen kommer att granska en preliminär rapport om erfarenheterna av den reviderade policyn inom 6 månader samt en fullständig rapport inom 18-24 månader.
Bulgarian: Съветът ще изготви междинен доклад за опита във връзка с преразгледаната политика след 6 месеца и пълен доклад след 18-24 месеца.
Swedish: Ändringen tar hänsyn till myndighetens storlek och personalens specialisering.
Bulgarian: Изменението е съобразено с размера на Агенцията и специализацията на персонала.
Swedish: Avgiftssystemet bör ses över för att fastställa en lämplig finansiering av myndigheten och nätverket.
Bulgarian: Системата за събиране на такси следва да бъде преразгледана с цел да се осигури адекватно финансиране на Агенцията и мрежата.
Swedish: Den del av det provisoriska anslaget som har frigjorts kommer att användas för att bekosta och utveckla IKT-projekt som inte kommer att få tillräcklig finansiering under 2011 på grund av minskade EU-anslag för 2011.
Bulgarian: Освободената част от временни бюджетни кредити ще се използва за финансиране и представяне на проекти в областта на ИКТ, които е възможно да бъдат недостатъчно финансирани през 2011 г. поради намалението на финансовото участие на ЕС за
Swedish: Styrelsen godkände den rådgivande revisionskommitténs syn på dess befogenheter i mars 2005.
Bulgarian: Управителният съвет одобри подхода на Консултативния одитен комитет към неговите правомощия през март 2005 г.
Swedish: Styrelsen godkände också publiceringen av sammanträdesdokumentet med ett fåtal ändringar.
Bulgarian: Управителният съвет одобри публикуването на документа от заседанието с няколко изменения.
Swedish: Framtida lokaler för myndigheten
Bulgarian: Бъдещи помещения на Агенцията
Swedish: Kommissionen lämnade ett positivt yttrande om förslaget.
Bulgarian: Европейската комисия изрази положително становище по отношение на предложението.
Swedish: Den nya policyn bygger på tre principer: stabilitet, effektivitet och insyn.
Bulgarian: При съставянето на новата политика са взети под внимание три принципа: строги условия, ефективност и прозрачност.
Swedish: Gruppens första sammanträde beräknas äga rum i slutet av 2010 eller början av 2011.
Bulgarian: Предвижда се първото заседание на групата да се проведе в края на 2010 г. или в началото на 2011 г.
Swedish: Europeiska kommissionens initiativ om övervakningssystem för substanser av humant ursprung
Bulgarian: Инициатива на Европейската комисия за надзор над веществата от човешки произход
Swedish: • Antagandet av förslaget till strategidokument II 2011-2015 för offentligt samråd.
Bulgarian: Приемането на проекта на стратегически документ II за периода 2011-2015 г. за предоставяне за обществена консултация.
Swedish: Överföringen följer utvärderingen av den finansiella situationen den 31 augusti 2010, som visade på en gynnsam budgettendens.
Bulgarian: Прехвърлянето е съобразено с оценката на състоянието на бюджета на Агенцията към 31 август 2010 г., която показа благоприятна тенденция по отношение на бюджета.
Swedish: Den politiska processen i samband med granskningen av systemet kommer att bli långvarig och därför är det viktigt att agera så snart som möjligt och utarbeta tillfälliga lösningar.
Bulgarian: Политическият процес за преглед на системата за събиране на такси ще бъде продължителен и поради това е важно той да започне възможно най-скоро и да се предвидят междинни решения.
Swedish: I detta dokument återges hur policyns principer ska tolkas.
Bulgarian: В него се посочва как ще бъдат тълкувани принципите, определени в политиката.
Swedish: Ändring av avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra åtgärder
Bulgarian: Изменения на таксите, заплащани на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
Swedish: Kommissionen räknar med att ett extra sammanträde kan hållas den sista veckan i februari 2011.
Bulgarian: Европейската комисия предвижда свикването на извънредно заседание през последната седмица на февруари 2011 г.
Swedish: Styrelsen diskuterade att det i framtiden kommer att vara nödvändigt att tillhandahålla information om signalhanteringen.
Bulgarian: Съветът изрази становище, че в бъдеще ще бъде необходимо да се предоставя информация за дейността по управление на сигнали.
Swedish: Det bör finnas en sammanlänkning mellan dessa områden på EU-nivå mellan dessa områden för att säkerställa en enhetlig syn på övervakning och produkternas spårbarhet.
Bulgarian: Необходима е взаимовръзка между тези области на равнище ЕС с цел да се гарантира всеобхватен подход за надзор и проследимост на продуктите.
Swedish: Kommissionen var informerad om förslaget.
Bulgarian: Европейската комисия беше уведомена за предложението.
Swedish: Innehållet i det godkända dokumentet överensstämmer med det offentliga samråd som genomfördes i december 2008 och följer rekommendationerna från Europeiska ombudsmannen.
Bulgarian: Одобреният документ е съобразен с обществените консултации, започнали през декември 2008 г. и взема под внимание препоръките на европейския омбудсман.
Swedish: Dessutom kommer patienternas och konsumenternas roll i de olika vetenskapliga kommittéerna att fastställas.
Bulgarian: Ще бъде определена и ролята на пациентите и потребителите в различните научни комитети на Агенцията.
Swedish: Myndighetens intäkter och utgifter för 2010 ligger också inom ramarna.
Bulgarian: Приходите и разходите на Агенцията през 2010 г. също съответстват на определените цели.
Swedish: Detta förfarande är hedrande för båda myndigheterna och bör tillämpas även i framtiden.
Bulgarian: Тази практика се отрази положително и на двете агенции и трябва да се поддържа в бъдеще.
Swedish: Revision av EMA:s budgetförordning och dess tillämpningsbestämmelser
Bulgarian: Преразглеждане на финансовия регламент за EMA и правилата за неговото прилагане
Swedish: Om nya ansvarsområden beviljas bör resurskonsekvenserna granskas.
Bulgarian: В случай че бъдат възложени нови отговорности, е необходимо да се разгледа тяхното отражение върху ресурсите.
Swedish: Publiceringen kommer att ske efter att den officiella utnämningen har ägt rum.
Bulgarian: Публикуването ще се извърши след официалното оповестяване.
Swedish: Myndigheten kommer att träffa företrädare för patienter/konsumenter och vårdpersonal för att förklara hur policyn ska tillämpas.
Bulgarian: Агенцията ще се срещне с представители на пациентите/потребителите и медицинските специалисти, за да обясни как ще се прилага политиката.
Swedish: Kommissionen arbetar med att nå en lösning för stöd och samarbete på europeisk nivå.
Bulgarian: Европейската комисия се стреми да намери решение за подкрепа и координация на задачите на равнище ЕС.
Swedish: Man betonade att samma principer gäller för alla experter, inklusive företrädare för nationella myndigheter, den akademiska världen och det civila samhället, som arbetar i EMA:s kommittéer.
Bulgarian: Беше подчертано, че едни и същи принципи се прилагат за всички експерти, за представителите на националните органи, представителите на научните среди и гражданското общество, работещи в комитетите на EMA.
Swedish: Styrelsen informerades om att man har upprättat kontakt med kommissionen i denna fråga.
Bulgarian: Съветът беше уведомен, че по този въпрос са установени контакти с Европейската комисия.
Swedish: En rapport där man föreslår en lösning på operativ nivå kommer att utarbetas som ett resultat av dessa diskussioner och den kommer att presenteras för ECDC:s och EMA:s styrelser i november respektive december 2010.
Bulgarian: След тези обсъждания ще бъде изготвен доклад с предложение за решение на оперативно равнище, който ще бъде представен на управителните съвети на ECDC и EMA съответно през ноември и декември 2010 г.
Swedish: Policyn kommer att genomföras under det andra kvartalet 2011, så fort de praktiska förberedelserna är klara.
Bulgarian: Политиката ще се приложи през второто тримесечие на 2011 г., когато се въведат практическите правила.
Swedish: Detta mål kan uppnås inom ramen för insynspolicyn och genomförandet av lagstiftningen om biverkningsbevakning.
Bulgarian: Тази цел може да бъде постигната в контекста на политиката за прозрачност и изпълнението на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Swedish: Styrelsen utnämnde vice ordförande Lisette Tiddens-Engwirda till styrelsens företrädare i kommittén.
Bulgarian: Съветът предложи заместник-председателя Lisette Tiddens-Engwirda за представител на Съвета в комитета.
Swedish: Styrelsen diskuterade olika sätt att skapa en närmare relation mellan kommittén och styrelsen.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди начини за установяване на по-тясна връзка между комитета и Управителния съвет.
Swedish: Ändring av myndighetens interna kontrollstandard för känsliga funktioner
Bulgarian: Изменение на стандарта на Агенцията за вътрешен контрол по отношение на чувствителните функции
Swedish: Myndigheten kommer att publicera en sammanfattande rapport med bilder från mötet och dokumentet kommer att slutföras under 2011.
Bulgarian: Агенцията ще публикува обобщен доклад със слайдове за заседанието и ще завърши документа през 2011 г.
Swedish: • Framstegen rörande "läkemedelspaketet" (dvs. lagstiftningen om biverkningsbevakning som ska börja tillämpas under mitten av 2012 samt lagstiftningsförslag för att förhindra att läkemedelsförfalskningar kommer in i leveranskedjan och patientinformation).
Bulgarian: Напредъка по „фармацевтичния пакет" (законодателството относно фармакологичната бдителност, което се очаква да влезе в сила в средата на 2012 г.), законодателните предложения относно предотвратяването на навлизане на фалшиви лекарства в законни вериги за доставка и предоставянето на информация на пациентите).
Swedish: Lisette Tiddens-Engwirda och Jean Marimbert kommer att fungera som ämnessamordnare för översynen av de regler som gäller för styrelsens ledamöter, och kommer att beakta erfarenheterna av ovanstående policy.
Bulgarian: Lisette Tiddens-Engwirda и Jean Marimbert ще работят като координатори на теми при преразглеждането на правилата, прилагани по отношение на членовете на Управителния съвет и ще вземат под внимание опита, придобит във връзка с горепосочената политика.
Swedish: Utöver årsrapporten ska även andra rapporter från kommittén läggas fram för styrelsen.
Bulgarian: Освен годишния доклад, всички други доклади на Консултативния одитен комитет ще бъдат представяни на Съвета.
Swedish: Läkemedelsindustrins sponsring av patientorganisationer - föreslagna åtgärder
Bulgarian: Спонсориране на организации на пациенти от страна на фармацевтичната промишленост - предложени действия