FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, dizziness.
Italian: Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti: reazione allergica grave con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o della lingua, difficoltà respiratoria, capogiri.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico o il farmacista.
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro:
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Comune:
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Riprazo nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa.
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: Riprazo 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: Therefore dialysis is not adequate to
Italian: Pertanto la dialisi non è adeguata per il trattamento della sovraesposizione ad aliskiren.
English: - A description and timelines for the new study replacing APOLLO and designed to elucidate efficacy and safety in the elderly, including gastrointestinal cancer as a pre-specified endpoint.
Italian: - la descrizione e le tempistiche del nuovo studio che sostituirà APOLLO e che è disegnato per chiarire l'efficacia e la sicurezza negli anziani,
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Italian: Riprazo 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
English: Riprazo 150 mg film-coated tablets
Italian: Riprazo 150 mg compresse rivestite con film
English: - one of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Italian: - una delle seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione del sangue alta: un “inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina” come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un “bloccante del recettore dell'angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc. - ketoconazolo, un medicinale usato per trattare infezioni da funghi.
English: - Timelines to submit further data on colorectal hyperplasia events from
Italian: - le tempistiche per la presentazione di ulteriori dati su eventi di iperplasia del colon-retto dallo studio ALTITUDE.
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue):
Italian: - se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua): angioedema quando prendeva aliskiren.
English: - The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m 2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and
Italian: - L'uso concomitante di aliskiren con gli ARB o gli ACEI è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
English: Riprazo 300 mg film-coated tablets
Italian: Riprazo 300 mg compresse rivestite con film
English: Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate
Italian: Riprazo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX) CONTENENTE BLISTER DI PCTFE/PVC
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati disfunzione renale e casi di insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Italian: L'associazione di aliskiren con gli ARB o gli ACEI è controindicata nei pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) e non è raccomandata negli altri pazienti (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
English: due to blood loss, severe prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Italian: Come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di Riprazo con gli ARB o gli ACEI è controindicato in pazienti con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
English: EU/1/07/409/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/409/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/409/010 280 film-coated tablets (20x14)
Italian: EU/1/07/409/011-020 EU/1/07/409/031-040
English: an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Riprazo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Italian: - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Riprazo è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
English: Concomitant use of Riprazo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con gli ACEI o gli ARB è controindicato nei pazienti con compromissione della funzione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml solution for injection
Italian: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
English: N/A
Italian: N/P
English: Dogs and cats sc/iv
Italian: Cani e gatti
English: Glass vial
Italian: Flaconcino per iniezioni (vetro)
English: 19 January 2017 EMA/747766/2016
Italian: 19 gennaio 2017 EMA/747766/2016
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
Italian: • Se ha domande in merito al trattamento, si rivolga al suo operatore sanitario.
English: Your healthcare professional will give you this information.
Italian: Il suo operatore sanitario potrà fornirle questa informazione.
English: This could lead to fluctuations in blood glucose control.
Italian: Questo potrebbe portare a fluttuazioni nel controllo della glicemia.
English: Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
Italian: Suliqua è un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: • Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Italian: • I farmacisti devono chiarire con il medico prescrittore qualsiasi prescrizione incompleta.
English: It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
Italian: Viene utilizzato per le persone che necessitano di 10-40 unità di insulina al giorno.
English: More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Italian: Maggiori informazioni su Suliqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004 243/human_med_002064.jsp
English: Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Italian: Misure destinate a ridurre il rischio di confusione tra due penne con dosaggio differente
English: It is available as a solution for injection in pre-filled pens.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite.
English: • You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
Italian: • Non deve dunque usare le penne in modo intercambiabile poiché potrebbe somministrare una quantità troppo elevata o insufficiente di lixisenatide, compromettendo in questo modo il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
English: • When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
Italian: • All'inizio del trattamento con Suliqua e nelle settimane successive deve misurare i livelli di zucchero nel sangue più sovente del solito.
English: Suliqua is available in two different pens:
Italian: Suliqua è disponibile in due penne differenti:
English: To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di errori terapeutici, i materiali informativi saranno inviati agli operatori sanitari di competenza nell'UE ove il prodotto è commercializzato, per sensibilizzare in merito alle differenze tra le due penne, al modo in cui la dose è espressa e a come utilizzare correttamente il medicinale.
English: Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
Italian: Prima di utilizzare Suliqua, si assicuri di sapere con chiarezza di quante dosi unitarie ha bisogno.
English: Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
Italian: I pazienti riceveranno dall'operatore sanitario di riferimento una “guida per il paziente” da leggere attentamente insieme al foglio illustrativo.
English: • Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Italian: • Spiegare al paziente il design e le caratteristiche della penna e, se il paziente prima utilizzava un'altra penna, evidenziare le differenze nel design dei due dispositivi per evitare che faccia confusione (focalizzarsi sul diverso colore, sugli avvertimenti riportati sulla confezione/etichetta).
English: • Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Italian: • Poiché le due penne contengono differenti concentrazioni di lixisenatide, la dose unitaria di una penna non è equivalente alla dose unitaria dell'altra.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Italian: I farmacisti devono anche controllare che i pazienti siano stati istruiti sull'uso della penna.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Italian: • Fornire ai pazienti la guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare Suliqua.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
Italian: • Ai pazienti ipovedenti o non vedenti deve essere comunicato che sarà necessario ricevere sempre assistenza da un'altra persona dotata di una buona vista e addestrata all'uso della penna Suliqua.
English: It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
Italian: È usato in associazione con medicinali antidiabetici assunti per via orale in adulti nei quali i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono controllati in maniera adeguata dalla metformina da sola oppure dalla metformina in combinazione con un medicinale ipoglicemizzante o con insulina.
English: You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Italian: Non deve mai usare una siringa per prelevare il medicinale dalla penna poiché questo può causare errori di dosaggio e danni gravi.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Italian: • Legga attentamente le istruzioni del foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale.
English: • Ensure that patients and their caretakers are adequately informed on how to use their medicine.
Italian: • Accertarsi che i pazienti e le persone che li assistono siano opportunamente informati circa il modo d'uso del medicinale.
English: Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Italian: Agli operatori sanitari e ai pazienti, che si prevede utilizzino il medicinale antidiabetico Suliqua, verranno forniti materiali informativi per garantire che il medicinale venga utilizzato correttamente e per prevenire errori terapeutici quali ad esempio la confusione tra i due differenti dosaggi del prodotto.
English: • Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device.
Italian: • Suliqua è fornito in una penna preriempita e deve essere usato esclusivamente con questo dispositivo.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Italian: • I farmacisti sono incoraggiati a controllare che i pazienti e le persone che li assistono siano in grado di leggere il dosaggio di Suliqua, l'intervallo di dosaggio della penna preriempita e il contadosi della penna prima di dispensare Suliqua.
English: • Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
Italian: • Suliqua deve essere usato solo con la penna preriempita.
English: Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Italian: Gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti siano da loro istruiti in merito al corretto utilizzo di Suliqua.
English: Your healthcare professional will train you on how to use the pen.
Italian: Il suo operatore sanitario la istruirà sull'utilizzo della penna.
English: The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.
Italian: Il dosaggio di lixisenatide è inferiore per garantire una dose adeguata ma non eccessiva alle persone che necessitano di dosaggi maggiori di insulina.
English: • As for similar medicines containing insulin with a non-insulin medicine, the dose is expressed in dose steps.
Italian: • Così come per medicinali simili contenenti insulina con un medicinale non insulinico, la dose è espressa in dosi unitarie.
English: As for similar combination medicines used for the treatment of diabetes, the dose of Suliqua is expressed in ‘dose steps', with each dose step corresponding to one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Italian: Così come per i medicinali combinati simili utilizzati per il trattamento del diabete, la dose di Suliqua è espressa in “dosi unitarie”, in cui ogni dose unitaria corrisponde a un'unità di insulina più una quantità fissa di lixisenatide.
English: • Suliqua is a fixed combination of insulin glargine/lixisenatide available in two strengths:
Italian: • Suliqua è un'associazione fissa di insulina glargina/lixisenatide disponibile in due opzioni di dosaggio:
English: A syringe must never be used to withdraw insulin glargine and lixisenatide from the pre-filled pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Italian: Non utilizzare mai una siringa per prelevare insulina glargina e lixisenatide dalla penna preriempita poiché questo può causare errori di dosaggio e danni gravi.
English: One dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pen being used.
Italian: Una dose unitaria contiene sempre un'unità di insulina, indipendentemente dalla penna Suliqua usata.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
Italian: • Avvisare i pazienti di controllare costantemente i loro livelli di glicemia appena iniziano il trattamento con Suliqua e nelle settimane successive.
English: • Suliqua is supplied in two pre-filled pens:
Italian: • Suliqua viene fornito in due penne preriempite:
English: The lixisenatide strength is higher to ensure an adequate dose in people requiring lower doses of insulin.
Italian: Il dosaggio di lixisenatide è maggiore per garantire una dose adeguata alle persone che necessitano di dosaggi inferiori di insulina.
English: Information for patients and carers
Italian: Informazioni per i pazienti e per chi li assiste
English: The amount of lixisenatide per dose step however varies (0.50 micrograms per dose step for the 10-40 pen and 0.33 micrograms per dose step for the 30-60 pen).
Italian: La quantità di lixisenatide per dose unitaria tuttavia varia (0,50 microgrammi per dose unitaria per quanto riguarda la penna 10-40 e 0,33 microgrammi per dose unitaria per quanto riguarda la penna 30-60).
English: • Suliqua is given in dose steps which correspond to a set number of units of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Italian: • Suliqua è somministrato in dosi unitarie che corrispondono a un numero prestabilito di unità di insulina più una quantità fissa di lixisenatide.
English: One dose step always contains one unit of insulin plus a fixed amount of lixisenatide.
Italian: Una dose unitaria contiene sempre un'unità di insulina più una quantità fissa di lixisenatide.
English: The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Italian: Nella figura seguente vengono fornite le dosi di insulina e lixisenatide contenute in dosi unitarie crescenti:
English: The prescription must state the type of pen to be used (either Suliqua 10-40 or Suliqua 30-60), the strength (i.e. insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 50 micrograms/ml or insulin glargine 100 units/ml + lixisenatide 33 micrograms/ml) and the number of dose steps to be administered.
Italian: La prescrizione deve indicare il tipo di penna da utilizzare (Suliqua 10-40 oppure Suliqua 30-60), il dosaggio (cioè 100 unità/ml di insulina glargina + 50 microgrammi/ml di lixisenatide oppure 100 unità/ml di insulina glargina + 33 microgrammi/ml di lixisenatide) e il numero di dosi unitarie da somministrare.
English: • Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Italian: • Spiegare ai pazienti che il contadosi della penna mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
English: • The dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Italian: • Il contadosi della penna mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare.
English: • Suliqua contains insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Italian: • Suliqua contiene insulina glargina e un medicinale non insulinico, lixisenatide.
English: Suliqua contains a combination of insulin glargine and a non-insulin medicine, lixisenatide.
Italian: Suliqua contiene un'associazione di insulina glargina e di un medicinale non insulinico, lixisenatide.
English: deliver between 30 and 60 dose steps per day (and is also referred to as Suliqua 30-60) Since the two pens contain different amounts of lixisenatide for each dose step, it is important that they are not used interchangeably as this would result in patients receiving too much or too little lixisenatide.
Italian: Poiché le due penne contengono quantità diverse di lixisenatide per ogni dose unitaria, è importante che non vengano usate in modo intercambiabile in quanto ciò comporterebbe una scarsa o eccessiva assunzione di lixisenatide da parte dei pazienti.
English: − Suliqua 30-60 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 33 micrograms/ml)this pen can deliver between 30 and 60 dose steps per day.
Italian: − Suliqua 30-60 (contenente 100 unità/ml di insulina glargina con 33 microgrammi/ml di lixisenatide): questa penna può erogare da 30 a 60 dosi unitarie al giorno.
English: Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml) - this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Italian: Suliqua 10-40 (contenente 100 unità/ml di insulina glargina con 50 microgrammi/ml di lixisenatide): questa penna può erogare da 10 a 40 dosi unitarie al giorno.
English: − Suliqua 10-40 (containing insulin glargine 100 units/ml with lixisenatide 50 micrograms/ml)this pen can deliver between 10 and 40 dose steps per day.
Italian: − Suliqua 10-40 (contenente 100 unità/mlL di insulina glargina con 50 microgrammi/ml di lixisenatide): questa penna può erogare da 10 a 40 dosi unitarie al giorno.
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Italian: È disponibile nell'UE sin dagli anni '50.
English: The majority of these data had already been used in the authorisation of Forxiga.
Italian: La maggior parte di questi dati era già stata usata nella domanda di autorizzazione di Forxiga.
English: Further information on Xigduo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Italian: Ulteriori informazioni su Xigduo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
English: As for all medicines, data on the use of Xigduo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xigduo sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xigduo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xigduo?
English: Xigduo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Italian: Xigduo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
English: Why is Xigduo authorised in the EU?
Italian: Perché Xigduo è autorizzato nell'UE?
English: Xigduo must not be used in:
Italian: Xigduo non deve essere utilizzato in:
English: Xigduo contains two different active substances, which work in different ways:
Italian: Xigduo contiene due differenti principi attivi, che agiscono in modi diversi:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xigduo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xigduo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.