FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a reconnu que les informations disponibles sur le traitement par la testostérone de l'hypogonadisme lié à l'âge sont limitées et qu'il y a également un manque de valeurs de référence.
Swedish: • Kommittén konstaterade att den tillgängliga informationen om testosteronbehandling för åldersrelaterad hypogonadism är begränsad liksom att referensvärden saknas.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant les médicaments contenant de la testostérone.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande testosteron:
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
French: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Swedish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
French: Conclusions scientifiques et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och detaljerad förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna mot PRAC:s rekommendation
French: L'hypogonadisme chez les hommes est un syndrome congénital ou acquis, caractérisé par l'incapacité des testicules à produire des taux physiologiques de testostérone et de spermatozoïdes, en raison d'une atteinte de l'axe hypothalamo-hypophyso-testiculaire (HHT).
Swedish: Hypogonadism hos män är ett medfött eller förvärvat syndrom, där testiklarna till följd av en störning i axeln hypotalamus-hypofysen-testiklarna inte förmår producera fysiologiska nivåer av testosteron och spermier.
French: • Le PRAC a conclu que, sur la base de l'ensemble des données actuellement disponibles, le risque suggéré d'événements cardiovasculaires associés au traitement par la testostérone reste un signal faible.
Swedish: • Utifrån samtliga för närvarande tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att den föreslagna risken för kardiovaskulära händelser i samband med testosteronbehandling förblir en svag signal.
French: Le prochain PSUR aura la même date de fin de période d'analyse (DLP) que tous les médicaments contenant de la testostérone (31 décembre 2015).
Swedish: Nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport kommer att ha den 31 december 2015 som gemensam dataspärrpunkt för alla testosteroninnehållande läkemedel.
French: Il est connu que chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave ou d'une cardiopathie ischémique, le traitement par la testostérone peut provoquer de graves
Swedish: Det är känt att testosteronbehandling av patienter som lider av svår hjärt-, lever- eller njurinsufficiens eller ischemisk hjärtsjukdom kan orsaka allvarliga komplikationer som kännetecknas av ödem med eller utan kronisk hjärtinsufficiens.
French: Étant donné les connaissances actuelles, le PRAC a recommandé aux titulaires d'autorisations de mises sur le marché d'examiner de façon plus approfondie le mécanisme possible d'association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et le taux de testostérone et de l'intégrer dans le prochain PSUR.
Swedish: Med tanke på vad vi vet idag rekommenderade PRAC att den möjliga mekanismen i sambandet mellan kardiovaskulära/venösa tromboemboliska händelser och testosteronnivån bör närmare undersökas av innehavarna av godkännande för försäljning och rapporteras vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché sont tenus d'examiner l'usage de ces produits dans cette population de patients et de l'intégrer dans le prochain PSUR, et de déterminer si le profil de tolérance est comparable à celui d'autres groupes d'âge.
Swedish: Det finns dessutom begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av testosteron hos patienter över 65 år. Innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att undersöka och rapportera användningen av dessa läkemedel i denna patientpopulation vid nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport och att överväga om mönstret av oönskade händelser är jämförbart med andra åldersgrupper.
French: Il a recommandé d'apporter des modifications aux rubriques 4.1 (Indications thérapeutiques), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables) du résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: • Kommittén beslutade att det är berättigat att produktinformationen till alla testosteroninnehållande läkemedel anger den nuvarande kunskapen om kardiovaskulära risker i samband med testosteronbehandling och rekommenderade förändringar i avsnitt 4.1 (terapeutiska indikationer), avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet) och avsnitt 4.8 (biverkningar) i produktresumén.
French: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Swedish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
French: Cette rubrique doit également inclure les études de cas et les examens de la littérature.
Swedish: Detta avsnitt bör även innefatta litteraturfallrapporter och granskning.
French: En outre, la discussion sur les événements indésirables dans ce groupe de patients doit être comparée au profil de tolérance d'autres groupes d'âge;
Swedish: Vidare bör diskussionen om de oönskade händelserna i denna grupp jämföras med mönstret av oönskade händelser i andra åldersgrupper.
French: Les notifications spontanées ne doivent pas être présentées sous la forme d'une liste de cas individuels, mais plutôt comme une discussion générale des cas regroupés, et inclure des informations pertinentes, par exemple le délai de survenue (le cas échéant), le taux d'hématocrite/hémoglobine (le cas échéant), l'indication, l'âge, les facteurs de confusion et autres;
Swedish: Spontana rapporter ska inte presenteras som en förteckning över de enskilda fallen, utan snarare som en allmän diskussion om de samlade fallen som täcker all relevant information, t.ex. tid till debuten (i förekommande fall), hematokrit-/hemoglobinnivå (i förekommande fall), indikation, ålder, störande faktorer och övrigt.
French: • soumettre le PSUR dans les 90 jours suivant la date de fin de période d'analyse (31 décembre 2015).
Swedish: • skicka in den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten inom 90 dagar efter dataspärrpunkten den 31 december 2015.
French: Les autorités compétentes nationales de l'État ou des États membres, ou, le cas échéant, de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché des médicaments contenant de la testostérone doivent, dans le cadre du prochain PSUR:
Swedish: Innehavare av godkännanden för försäljning av testosteroninnehållande läkemedel bör, med nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport:
French: • discuter de l'usage chez les sujets âgés, en tenant compte du fait que le taux de testostérone est naturellement plus faible dans ce groupe d'âge.
Swedish: • diskutera användningen hos äldre, samtidigt som den naturligt lägre testosteronnivån i denna åldersgrupp av patienter beaktas.
French: • discuter d'un mécanisme possible d'ETV et d'une éventuelle association entre les événements cardiovasculaires/thromboemboliques veineux et les taux de testostérone (des taux faibles ou élevés par rapport au taux eugonadique peuvent contribuer au risque), et déterminer si ces informations doivent être incluses dans les informations sur le produit.
Swedish: • diskutera en möjlig mekanism för VTE och det potentiella sambandet mellan CV/VTE-händelser och testosteronnivåer (både låga och höga nivåer jämfört med eugonad nivå kan bidra till risken), och diskutera om informationen bör ingå i produktinformationen.
French: • surveiller le risque cardiovasculaire (examen de la littérature, données des essais cliniques et toutes autres données pertinentes) et discuter des résultats dans le prochain PSUR;
Swedish: • övervaka kardiovaskulär (CV) risk (inräknat litteraturgranskning, kliniska prövningsdata och alla andra relevanta data) samt diskutera fynden i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
French: • signaler les événements thromboemboliques veineux (ETV), notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), dans une rubrique distincte dans le prochain PSUR.
Swedish: • rapportera om venösa tromboemboliska händelser (VTE) inräknat djup ventrombos (VTE) och lungembolism (PE) i ett separat avsnitt i nästa periodiska säkerhetsuppdateringsrapport.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Swedish: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
French: Ringener Str. 45
Swedish: KG Ringener Str. 45
French: Allemagne MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Swedish: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Swedish: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
French: DK-2730 Herlev
Swedish: DK-2730 Herlev Denmark
French: Slovaquie Ferring-Léčiva, a.s.
Swedish: Slovakien Ferring-Léčiva, a.s.
French: Les Pays-Bas N.V.
Swedish: Nederländerna N.V.
French: Les Pays-Bas Ferring B.V.
Swedish: Nederländerna Ferring B.V.
French: Bunsenstr.4
Swedish: Fabrikstr.7
French: 33611 Bielefeld
Swedish: 56 33611 Bielefeld Germany
French: Luxembourg Bayer S.A.-N.V.
Swedish: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
French: Luxembourg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Swedish: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
French: Les Pays-Bas Bayer B.V.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
French: Allemagne Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Swedish: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
French: Allemagne Dr. August Wolff GmbH&Co.
Swedish: Dr. August Wolff GmbH&Co.
French: Slovaquie Bayer Pharma AG Müllerstr.
Swedish: Slovakien Bayer Pharma AG Müllerstr.
French: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
French: Merck Sharp & Dohme Limited
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited
French: capsules voie orale
Swedish: kapsel oral användning
French: United Kingdom testosterone propionate Virormone (100mg/2ml) 100 mg/2ml
Swedish: United Kingdom testosterone propionate Virormone (100mg/2ml)
French: Slovaquie BB Pharma a.s.
Swedish: Slovakien BB Pharma a.s.
French: Allemagne Jenapharm GmbH&CO.
Swedish: Jenapharm GmbH&CO.
French: AGOVIRIN DEPOT
Swedish: Testoviron Depot
French: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Swedish: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
French: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate Testosterone Enenthate/Norma
Swedish: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
French: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solution
Swedish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut lösning
French: Alliance Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited
French: 15125 Marousi Greece testosterone enantate Testoviron
Swedish: 15125 Marousi Greece testosterone enantate
French: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Swedish: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
French: 35396 Gießen
Swedish: 35396 Gießen Germany
French: Roumanie N.V.
Swedish: Rumänien N.V.
French: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Swedish: Bayer SA-NV Jan Emiel
French: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Swedish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
French: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Swedish: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
French: 79111 Freiburg
Swedish: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
French: Roumanie Ferring GmbH Wittland 11,
Swedish: Rumänien Ferring GmbH Wittland 11,
French: Czech Republic estradiol/testosterone FOLIVIRIN
Swedish: Czech Republic estradiol/testosterone
French: Testotop Gel 62,5mg
Swedish: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Swedish: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
French: Czech Republic testosterone isobutyrate Agovirin depot suspension injectable voie intramusculaire
Swedish: Czech Republic testosterone isobutyrate Agovirin depot injektionsvätska, suspension
French: Roumanie BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Swedish: Rumänien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
French: Allemagne GALENpharm GmbH Wittland13
Swedish: GALENpharm GmbH Wittland13
French: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Swedish: Bulgarien Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
Swedish: Testoviron-Depot-250 250 mg/ml
French: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
French: Les Pays-Bas Laboratoires Besins International
Swedish: Nederländerna Laboratoires Besins International
French: Ferring Pharmaceuticals Limited
Swedish: Storbritannien Ferring Pharmaceuticals Limited
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot GALEN 250mg
Swedish: Testosteron-Depot GALEN 250mg
French: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur
Swedish: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate Testoviron Depot
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
French: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solution voie intramusculaire
Swedish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable lösning
French: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland
Swedish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsel, mjuk oral användning
French: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Swedish: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
French: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció solution injectable injection par voie intramusculaire
Swedish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskulär injektion
French: Roumanie LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Swedish: Rumänien LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
French: DE-13342 Berlin
Swedish: D-13353 Berlin
French: Allemagne Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Swedish: Pierre Faber Pharma GmbH
French: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Swedish: Storbritannien DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
French: 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium testosterone undecylate Nebido
French: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Swedish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
French: Allemagne Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Swedish: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
French: 50 mg/5 g gel transdermique voie transdermique
Swedish: 50 mg/5 g transdermal gel
French: Czech Republic testosterone enantane Testosteronum prolongatum Jelfa
Swedish: Testosteronum prolongatum Jelfa
French: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Swedish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
French: Danemark Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Swedish: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
French: Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
French: Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsule molle voie orale
Swedish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsel, mjuk oral användning
French: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
French: 22,5 mg/patch dispositif transdermique
Swedish: 22,5 mg/patch plåster
French: Germany testosterone enantate Testosteron-Depot Jenapharm
Swedish: Testosteron-Depot Jenapharm
French: Les Pays-Bas Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: Nederländerna Aspen Pharma Trading Limited
French: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mgKapseln capsule molle voie orale
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsel, mjuk oral användning
French: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspension injectable voie intramusculaire
Swedish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injektionsvätska, suspension
French: Nebido solution injectable voie parentérale
Swedish: Nebido parenteral användning
French: 2,5 mg/25 mg/ ml suspension injectable voie intramusculaire
Swedish: 2,5 mg/25 mg/ ml injektionsvätska, suspension
French: Tostrex préparations cutanées et transdermiques
Swedish: Tostrex kutana och transdermala beredningar
French: Slovaquie Aspen Pharma Trading Limited
Swedish: Slovakien Aspen Pharma Trading Limited
French: Ferring GmbH Wittland 11
Swedish: Slovenien Ferring GmbH Wittland 11
French: Axxeron solution transdermique pour pulvérisation
Swedish: Axxeron transdermal spray, lösning
French: Luxembourg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Swedish: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
French: Les Pays-Bas ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Nederländerna ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Luxembourg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Swedish: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
French: Axiron solution pour application cutanée
Swedish: Axiron kutan lösning
French: capsule molle voie orale
Swedish: kapsel, mjuk oral användning
French: solution pour application cutanée
Swedish: kutan lösning
French: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Swedish: Testoviron-Depot Jenapharm
French: 1000 mg/dose solution injectable voie intramusculaire
Swedish: 1000 mg/dose injektionsvätska, lösning
French: 30 mg/patch dispositif transdermique
Swedish: 30 mg/patch plåster
French: Androtop Gel 50mg
Swedish: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
French: Annexe V
Swedish: Bilaga V
French: 16 décembre 2014
Swedish: 16 december 2014
French: 20 février 2015
Swedish: 20 februari 2015
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Swedish: Medlemsstaternas genomförande av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
Swedish: Om detta sker måste behandlingen omedelbart avbrytas.
French: L'examen de la testostérone a débuté le 27 mars 2014, à la demande de l'Estonie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av testosteron inleddes den 27 mars 2014 på begäran av Estland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
French: • Les patients ayant des préoccupations au sujet de leur traitement devraient en discuter avec leur médecin ou leur pharmacien.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör diskutera dessa med sin läkare eller apotekspersonal.
French: Cependant, une évaluation approfondie n'a pas permis de dégager des preuves concluantes à l'appui de cette hypothèse.
Swedish: En ingående granskning kunde dock inte finna några definitiva bevis för att så var fallet.
French: Les taux de testostérone devraient alors être régulièrement surveillés au cours du traitement.
Swedish: Testosteronnivåerna bör därefter övervakas regelbundet under behandlingen.
French: 1 Le groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain l'UE.
Swedish: 1 Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Novembre 2014 EMA/706140/2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
French: PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté une position définitive.
Swedish: Rekommendationerna från PRAC skickades till CMD(h), som antog en slutlig ståndpunkt.
French: • On ne dispose que d'une expérience limitée sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ces médicaments chez les patients de plus de 65 ans.
Swedish: • Det finns begränsad erfarenhet av säkerheten och effekten av användning av dessa läkemedel till patienter över 65 år.
French: Les signes et symptômes possibles sont notamment les suivants: développement sexuel incomplet, fonction sexuelle diminuée, infertilité, fatigue, humeur dépressive, anémie légère, réduction de la masse musculaire et de la tonicité musculaire, et augmentation de la masse adipeuse corporelle.
Swedish: Möjliga tecken och symtom innefattar ofullständig sexuell utveckling, minskad sexuell funktion, infertilitet, trötthet, depression, lindrig anemi, minskad muskelmassa och muskelstyrka och ökat kroppsfett.
French: Le CMD(h), organe représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
French: Les taux d'hémoglobine, les taux d'hématocrite, la fonction hépatique et le profil des lipides sanguins devraient également être régulièrement surveillés.
Swedish: Hemoglobin, hematokrit, leverfunktion och lipidprofilen i blodet bör också kontrolleras regelbundet.
French: • Il manque des données pertinentes sur la sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'hypogonadisme lié à l'âge et des valeurs de référence physiologiques établies chez les patients âgés; des études supplémentaires sont nécessaires.
Swedish: • Relevanta säkerhets- och effektuppgifter från patienter med åldersrelaterad hypogonadism och fastställda fysiologiska referensvärden hos äldre patienter saknas, och ytterligare studier behövs.
French: Il faisait suite à des préoccupations concernant des rapports d'effets indésirables cardiaques de ces médicaments.
Swedish: Den föregicks av farhågor över rapporter om hjärtbiverkningar av dessa läkemedel.