FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
Maltese: • mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta' folic acid.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία, έκπτωση της μνήμης, απώλεια του συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, νευρική βλάβη (νευροπάθεια) και προβλήματα στις αισθήσεις
Maltese: • diffikultà biex titkellem, indeboliment tal-memorja, telf tal-koordinazzjoni tal-moviment, disturb fil-bilanċ, ħass ħażin, ħsara fin-nervi (newropatija) u problemi bis-sensazzjoni
Greek: 25,5 μήνες
Maltese: 25.5 xhur
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Capecitabine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η 5-FU είναι ανάλογο της πυριμιδίνης.
Maltese: 5-FU huwa analogu tal-pyrimidine.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150, 300 και 500 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Capecitabine Accord
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Greek: Το Capecitabine Accord είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Capecitabine Accord huwa ‘medeċina ġenerika ibrida'.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda, διατίθεται υπό μορφή δισκίων 150 και 500 mg, το Capecitabine Accord διατίθεται και σε δισκία των 300 mg.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Greek: Η πυριμιδίνη αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Maltese: Pyrimidine hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Greek: Το Capecitabine Accord λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως σε δόσεις από 625 έως 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Greek: Το Capecitabine Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Greek: Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων ενώ η 5-FU συνήθως χορηγείται σε ενέσιμη μορφή.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Accord, καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που εξουδετερώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) της κατηγορίας των αντιμεταβολιτών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση του DNA με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Greek: Τα δισκία Capecitabine Accord πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα.
Maltese: Il-pilloli Capecitabine Accord għandhom jinbelgħu mal-ilma sa mhux aktar tard minn 30 minuta wara l-ikel.
Greek: Το Capecitabine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru ta' l-EU
Greek: ATC: L01B C06
Maltese: L01BC06
Greek: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: DAU C/ C, 12-14
Greek: N = 1.017)
Maltese: ITT**: N = 1,017)
Greek: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Μάλτα
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Greek: ITT 95 % CI
Maltese: ITT CI ta' 95 %
Greek: (97,5 % CI)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20 % αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15 % αύξηση στην AUC του FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Greek: Κατάσταση σύγχυσης,
Maltese: Stat ta' konfużjoni,
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιϋπερπλαστική δραστηριότητα.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Greek: Οι τιμές AUC0-∞ σε μg.h/ml ήταν 7,75, 7,24, 24.6, 2,03 και 36.3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαι σθησίας**
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Greek: Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
Greek: N = 314)
Maltese: ITT**: N = 314)
Greek: N = 313)
Maltese: ITT**: N = 313)
Greek: HFS (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
Greek: XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35 % υψηλότερη την 14η ημέρα.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Greek: Το ποσοστό 5έτους OS ήταν 78 % για το XELOX έναντι 74 % για το 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Greek: Πυρετός,
Maltese: Qtugħ ta' nifs,
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967;
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Greek: XELOX ή XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX+
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιούνιος 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Greek: Η συχνότητα του ετερόζυγου γονότυπου DPYD * 2A στο γονίδιο DPYD σε καυκάσιους ασθενείς είναι περίπου 1%, 1,1% για τα c.2846A> T, 2,6-6,3% για τις παραλλαγές c.1236G> A / HapB3 και 0,07 έως 0,1% για το c .1679Τ> G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Greek: Καρδιοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Μάλτα
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Greek: Ανεπάρκεια DPD
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Greek: Το ποσοστό DFS σε 3 έτη ήταν 71 % για το XELOX έναντι 67 % για το 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε FBAL η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal FBAL li jitneħħa fl-awrina.
Greek: Συσκευασίες: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ medac GmbH
Maltese: medac GmbH
Greek: In vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54 %, 10 %, 62 % και 10 % με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t1/2 σε ώρες) της καπεσιταβίνης, του 5'-DFCR, του 5'-DFUR, του 5-FU και του FBAL ήταν 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 και 3,23 αντίστοιχα.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Greek: 5 mg/kg ενδοφλεβίως 30-90 λεπτά
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Greek: Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Greek: Ind.
Maltese: Pol. Ind.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν FOLFIRI συν bevacizumab (Σκέλος-A, n = 167) ή XELIRI συν bevacizumab (Σκέλος-B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Greek: p = 0,0024) για XELOX έναντι 5-FU/LV.
Maltese: 67; 0.92]; p = 0.0024) għal XELOX kontra 5-FU/LV.
Greek: Κυψέλη PVC/PVdC/αλουμινίου 3 χρόνια
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju 3 snin
Greek: FOLFOX 4 ή FOLFOX 4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Greek: Για το σύνδρομο χειρός-ποδός (HFS, Hand-foot syndrome) και την υπερχολερυθριναιμία, βλ. παράγραφο 4.4.
Maltese: Għas-sindromu tal-idejn-saqajn (HFS - hand-foot syndrome) u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Greek: 7,5 mg/kg ενδοφλεβίως 30-90 λεπτά
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Greek: 24,4 μήνες
Maltese: 24.4 xhur
Greek: Διαβήτης,
Maltese: Dijabete,
Greek: • α-ιντερφερόνη,
Maltese: • interferon alpha,
Greek: 400 mg/m² ενδοφλεβίως bolus ακολουθούμενη από 600 mg/ m² ενδοφλεβίως 22 ώρες
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
Greek: Η καπεσιταβίνη ενεργοποιείται μέσω διαφόρων ενζυμικών σταδίων (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Σε αυτή τη σύγκριση θεραπείας της υποομάδας, το XELOX με bevacizumab ήταν παρόμοιο συγκριτικά με το FOLFOX 4 με bevacizumab αναφορικά με την PFS (λόγος επικινδυνότητας: 1,01, 97,5 % CI: 0,84-1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Greek: p = 0,1486) το οποίο μεταφράζεται σε 13 % μείωση του κινδύνου για θάνατο.
Maltese: 72; 1.05]; p = 0.1486) li tirriżulta fi tnaqqis ta' 13 % fir-riskju ta' mewt.
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX 4 με bevacizumab ήταν μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Maltese: Paragun ta' XELOX u bevacizumab kontra FOLFOX-4 u bevacizumab kien analiżi esploratorju speċifikat minn qabel.
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Oxaliplatin 85 mg/m² ενδοφλεβίως 2 ώρες
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
Greek: • Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 °C ή μεγαλύτερη.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Greek: Ωστόσο αυτό συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση γαστρεντερικής τοξικότητας και ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρώτης γραμμής με ΧΕLIRI (26 % και 11 % για το XELIRI και την καπεσιταβίνη πρώτης γραμμής, αντίστοιχα).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Greek: Το διάμεσο OS ήταν 23,1 μήνες για το FOLFIRI, 17,6 μήνες για το mIFL (p = 0,09), και 18,9 μήνες για το XELIRI (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Greek: Leucovorin 200 mg/m² ενδοφλεβίως 2 ώρες
Maltese: Leucovorin 200 mg/m² fil-vini 2 hr
Greek: Στένωση δακρυϊκού πόρου (σπάνια), Διαταραχές του κερατοειδούς (σπάνια), κερατίτιδα (σπάνια), στικτή κερατίτιδα (σπάνια)
Maltese: Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Greek: • φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα)
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Greek: Αλωπεκία, Διαταραχή των ονύχων
Maltese: Alopeċja, Disturb fid dwiefer
Greek: Επιφάνεια σώματος (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Greek: O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Greek: Δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Souglakos et al, 2012) η οποία συνέκρινε το FOLFIRI + bevacizumab με το XELIRI + bevacizumab δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές στο PFS ή στο OS μεταξύ των θεραπειών.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
Greek: Μία σημαντική μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου συσχετίστηκε με το FOLFIRI (HR, 0,76, 95 % CI, 0,62 - 0,95, P < 0,01), ένα αποτέλεσμα το οποίο αποδίδεται εν μέρει στην πτωχή ανοχή στα σχήματα XELIRI που χρησιμοποιήθηκαν.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95 %, 0.62-0.95; P < 0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Greek: Capecitabine medac 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης με χορήγηση εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης, υπήρξε μία σημαντική αύξηση της μέσης τιμής της AUC (+57 %) της S-warfarin.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
Greek: Capecitabine medac 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), τάλκης Capecitabine medac 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E 464), διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E 172), κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης
Maltese: Capecitabine medac 300 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc Capecitabine medac 500 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Greek: Ασταθής στηθάγχη, Στηθάγχη,
Maltese: Fsada gastrointestinali, Stitikezza,
Greek: Φυλετικοί παράγοντες
Maltese: Fatturi etniċi
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π.χ. λοπεραμίδη).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Greek: Σε μία κλινική φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, κατόπιν εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης 20 mg, η θεραπεία με καπεσιταβίνη αύξησε το εμβαδόν της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της S-warfarin κατά 57 % με μία αύξηση της τιμής του INR κατά 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου ή PVC/PVdC/αλουμινίου.
Maltese: Folji tal-Aluminju/aluminju jew tal-PVC/PVdC/Aluminju.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ή/και κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ADRs ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), HFS (παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία), κόπωση, εξασθένιση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/εμβολή.
Maltese: L-aktar ADRs relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), HFS (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28, 30, 56, 60, 84, 112 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
Greek: Βαθμοί τοξικότητας*
Maltese: tossiċità severa.
Greek: Oxaliplatin 130 mg/m² ενδοφλεβίως 2 ώρες
Maltese: Oxaliplatin 130 mg/m² fil-vini 2 hr
Greek: Δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές κατά την έκθεση σε άλλους μεταβολίτες (5´-DFCR, 5´-DFUR και 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Greek: Για όρους με "+", η συχνότητα βασίστηκε σε Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου βαθμών 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Greek: Πυρήνας δισκίου: άνυδρη λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη (E 468), υπρομελλόζη (E 464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), στεατικό μαγνήσιο (E 572) - βλ. παράγραφο 2 «Το Capecitabine medac περιέχει λακτόζη».
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Greek: Το διάμεσο PFS ήταν 7,6 μήνες για το FOLFIRI, 5,9 μήνες για το mIFL (p = 0,004 για τη σύγκριση με FOLFIRI) και 5,8 μήνες για το XELIRI (p = 0,015).
Maltese: 5.9 xhur għal mIFL (p = 0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p = 0.015).
Greek: Η δεξαμενή των δεδομένων συμπεριλαμβάνει 3.097 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 3.074 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3,097 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 3,074 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Greek: Η MTD της καπεσιταβίνης όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα-2α (3 MIU/m² ημερησίως) ήταν 2.000 mg/m² την ημέρα συγκρινόμενη με 3.000 mg/m² την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Greek: Το Capecitabine medac διατίθεται σε κυψέλες (Αλουμίνιο-Αλουμίνιο ή PVC/PVdC-Αλουμίνιο).
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
Greek: Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20 % (πρώτη δοκιμή) και 25 % (δεύτερη δοκιμή).
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 20 % (l-ewwel prova) u ta' 25 % (it-tieni prova).
Greek: μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Dukes C) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Ο χρόνος επίτευξης των κορυφαίων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax σε ώρες) ήταν 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 και 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
Greek: Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95 % Δ.Ε. 0,77 - 1,01, p = 0,068) και 0,86 (95 % Δ.Ε. 0,74 - 1,01, p = 0,060), αντίστοιχα.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet magħżula b'mod każwali kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1.000 mg/m² Επίπεδο δόσης 1.000 mg/m² (δύο φορές ημερησίως) Πλήρης δόση
Maltese: Tabella 2 Kalkulazzjonijiet għad-doża standard u mnaqqsa skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem għad-doża tal-bidu ta' capecitabine ta' 1,000 mg/m² Livell ta' doża ta' 1,000 mg/m² (darbtejn kuljum)
Greek: Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (καπεσιταβίνη + ντοσεταξέλη) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Greek: • Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min),
Maltese: • F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina taħt 30 ml/min),
Greek: (φυλλινικό οξύ, οξαλιπλατίνη, μπεβασιζουμάμπη, σισπλατίνη, ιρινοτεκάνη),
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Greek: Ανεπάρκεια της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) Σπάνια, μη αναμενόμενη, σοβαρή τοξικότητα (π.χ. στοματίτιδα, διάρροια, φλεγμονή βλεννογόνου, ουδετεροπενία και νευροτοξικότητα) σχετιζόμενη με 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) έχει αποδοθεί σε ανεπάρκεια της δράσης της DPD.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-fluorouracil (5-FU) kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Greek: Ωστόσο, το φυλλινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική της καπεσιταβίνης και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φυλλινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) της καπεσιταβίνης σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλείπον σχήμα είναι 3.000 mg/m² την ημέρα ενώ είναι μόνο 2.000 mg/m² την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φυλλινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq ilfarmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3,000 mg/m² kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2,000 mg/ m² kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma'
Greek: Μία μετανάλυση από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4.700 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι το σύνδρομο χειρός-ποδός (όλοι οι βαθμοί) εκδηλώθηκε σε 2.066 ασθενείς (43 %) κατόπιν διάμεσου χρόνου 239 ημερών [95 % CI 201,288], μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη.
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4,700 pazjent ittrattati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, tal-istonku u tas-sider) wriet li HFS (kull grad) seħħet f'2,066 (43 %) pazjent wara ħin medjan ta' 239 [95 % CI 201, 288] ġurnata wara l-bidu tat-trattament b'capecitabine.
Greek: Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση
Maltese: Sopravivenza globali
Greek: Κυψέλη PVC/PVdC/αλουμινίου Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.