FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Bulgarian: - Н1 антагонист, ATC код: R06AX27
English: ● weight increased
Bulgarian: ● увеличено тегло
English: In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване на деслоратадин таблетки приеман едновременно с алкохол, не установено, потенциране на ефектите на алкохола (вж. точка 5.1).
English: During the marketing of Desloratadine ratiopharm, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Desloratadine ratiopharm, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Bulgarian: Интермитентният алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или за по-кратко от 4 седмици) трябва да се лекува в съответствие с оценката на анамнезата на съответния пациент, а лечението трябва да бъде прекратено след изчезване на симптомите, а при рецидив да се възобнови.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
English: Round, biconvex, blue film-coated tablets.
Bulgarian: Кръгла, двойноизпъкнала, синя филмирана таблетка.
English: In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
Bulgarian: В проучването с единична доза, експозицията на деслоратадин е била приблизително 2 и 2,5 пъти по-висока при участници с лека степен до умерена и тежка степен на ХБН, сравнена с тази при здрави участници.
English: In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания съвместното приложение с алкохол не е повишило честота на провокираните от алкохол нарушения в поведението, нито е засилило усещането за сънливост.
English: • if you have poor kidney function.
Bulgarian: ако имате нарушена бъбречна функция.
English: ● upset stomach
Bulgarian: ● болка в стомаха
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash and urticaria) Asthenia
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, задух, сърбеж, обрив и уртикария)
English: In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Bulgarian: При пациенти с алергичен ринит, деслоратадин е ефективен при облекчаване на симптоми като кихане, секреция от носа и сърбеж, както и зачервяване на очите, сълзене и сърбеж на небцето.
English: If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Bulgarian: Ако имате интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в седмицата или за по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с препоръчителна доза от 5 mg дневно, не е бил установен по-висок брой случаи на сомнолентност в сравнение с плацебо.
English: In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Bulgarian: ефектът е бил поддържан през целия 24-часов дозов интервал.
English: However, if you take more Desloratadine ratiopharm than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Все пак, ако вземете повече Desloratadine ratiopharm от предписаното Ви, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Bulgarian: В едно клинично фармакологично проучване, при което деслоратадин е бил прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от клиничната доза) в продължение на десет дни, не е наблюдавано удължаване на QT интервала.
English: Desloratadine ratiopharm tablets contains lactose.
Bulgarian: Таблетките Desloratadine ratiopharm съдържат лактоза.
English: In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
Bulgarian: При клинични проучвания с деслоратадин, следните нежелани реакции са съобщавани като:
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVdC/aluminium blister:
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери:
English: In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Bulgarian: В проучване с еднократна доза от 7,5 mg деслоратадин, не е била установена зависимост на разпределението на деслоратадин от вида на храната (богата на мазниин, висококалорична закуска).
English: Film-coating:
Bulgarian: Филмово покритие
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Bulgarian: При персистиращия алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в седмицата или за повече от 4 седмици) в периода на експозиция на алерген, на пациентите трябва да бъде предложено продължително лечение.
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Bulgarian: Производител Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Германия
English: Tablet core: poloxamer type 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “Desloratadine ratiopharm contains lactose”), talc,
Bulgarian: Ядро на таблетката:полоксамер тип 188, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат(вижте точка 2 “Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза"), талк, Филмово покритие: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (Е171), макрогол/PEG 3350, талк и индигокармин алуминиев лак (E132).
English: These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Bulgarian: Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж на небцето и сърбящи, зачервени очи или сълзене.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Bulgarian: В клинични проучвания деслоратадин прилаган като еднократна дневна доза от 7,5 mg, не е повлиял психомоторните характеристики.
English: Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте
English: ● pounding or irregular heartbeat
Bulgarian: ● сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм
English: Adverse reactions seen with desloratadine
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при прием на деслоратадин
English: Tel: +39 02 8917981
Bulgarian: Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 8917981
English: BATCH NUMBER Batch
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
English: Other medicines and Desloratadine ratiopharm There are no known interactions of Desloratadine ratiopharm with other medicines.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Desloratadine ratiopharm и други лекарства.
English: What Desloratadine ratiopharm is Desloratadine ratiopharm contains desloratadine which is an antihistamine.
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine ratiopharm Desloratadine ratiopharm съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
English: What you need to know before you take Desloratadine ratiopharm Do not take Desloratadine ratiopharm - if you are allergic to desloratadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Bulgarian: ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.
English: In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Bulgarian: При юноши най-често съобщаваната нежелана реакция е главоболие.
English: In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
Bulgarian: При тежка бъбречна недосатъчност деслоратадин трябва да се използва предпазливо (вж. точка 5.2).
English: Desloratadine ratiopharm contains lactose
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза
English: Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки
English: • if you have medical or familial history of seizures.
Bulgarian: Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).
English: INFORMATION IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg 17.
Bulgarian: АЗБУКА Desloratadine ratiopharm 5 mg
English: How to take Desloratadine ratiopharm
Bulgarian: Как да приемате Desloratadine ratiopharm
English: If you stop taking Desloratadine ratiopharm If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействия с многократно прилагане с кетоконазол и еритромицин не са наблюдавани клинично значими промени в плазмените концентрации на деслоратадин.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Bulgarian: Между групите пациенти на лечение с деслоратадин и плацебо, прилагани самостоятелно или с алкохол, не са били установени съществени различия в резултатите от психомоторните тестове.
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Bulgarian: След перорално приложение, деслоратадин селективно блокира периферните хистаминови
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания на Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки не са били наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).
English: How to store Desloratadine ratiopharm
Bulgarian: Как да съхранявате Desloratadine ratiopharm
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
English: If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine ratiopharm
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: ● feeling sick (nausea)
Bulgarian: ● разстроен стомах ● диария
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 January 2012
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Taking Desloratadine ratiopharm is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine ratiopharm.
English: However, fatigue, dry mouth and headache were reported more often than with a dummy tablet.
Bulgarian: Все пак, нежеланите реакции, които се съобщават по-често отколкото при прием на плацебо са отпадналост, сухота в устата и главоболие.
English: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
English: Metabolism and nutrition disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето с неизвестна честота Увеличен апетит
English: Teva Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305
English: What Desloratadine ratiopharm contains - The active substance is desloratadine 5 mg. - The other ingredients are:
Bulgarian: - Активното вещество е деслоратадин 5 mg.
English: ● diarrhoea
Bulgarian: ● обрив
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Comtess, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Comtess, ползите превишават установените рискове.
English: It is taken as one tablet with each dose of the other medicine, up to a maximum of 10 tablets a day.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
English: The full EPAR for Entacapone Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Entacapone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entacapone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entacapone Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entacapone Teva.
English: This means that Entacapone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Comtess.
Bulgarian: Това означава, че Entacapone Teva е подобно на „референтното лекарство” Comtess, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Bulgarian: Противопоказана е употребата му в комбинации с модифицирано освобождаване (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Entacapone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Comtess.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess.
English: The active substance in Entacapone Teva, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Bulgarian: Активното вещество в Entacapone Teva, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Entacapone Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Entacapone Teva.
English: What are the benefits and risks of Entacapone Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Entacapone Teva?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Bulgarian: Болестта на Parkinson представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Bulgarian: Ентакапон блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил трансфераза (COMT).
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Entacapone Teva is used to treat patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson.
English: When patients first add Entacapone Teva to their existing medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Bulgarian: Когато пациентите добавят Entacapone Teva към настоящото си лечение може да се наложи прием на по-малка дневна доза леводопа, което се коригира или чрез разреждане на интервалите на прием или чрез намаляване на количеството леводопа в отделните дози.
English: Entacapone Teva is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага заедно с леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) когато пациентът има флуктуации малко преди изтичане на периода между две дози от лекарството.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Bulgarian: То действа само когато се приема в комбинация с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално.
English: Entacapone Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Entacapone Teva е „генерично лекарство“.
English: Entacapone Teva is a medicine that contains the active substance entacapone.
Bulgarian: Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone).
English: Entacapone Teva is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
English: Other information about Entacapone Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Entacapone Teva
English: Entacapone Teva can only be used with conventional combinations of levodopa.
Bulgarian: Entacapone Teva може да се използва само в конвенционални комбинации с леводопа.
English: The Committee recommended that Entacapone Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Entacapone Teva да се издаде разрешение за употреба.
English: Because Entacapone Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Comtess.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess.
English: Entacapone Teva is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopa-containing combination alone.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага когато флуктуациите не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинация от лекарства, съдържаща леводопа.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entacapone Teva on 18 February 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Entacapone Teva, валидно в Европейския съюз.
English: They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulties moving about.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от състояния
English: What is Entacapone Teva?
Bulgarian: Какво представлява Entacapone Teva?
English: Why has Entacapone Teva been approved?
Bulgarian: Защо Entacapone Teva е разрешен за употреба?
English: How has Entacapone Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Entacapone Teva?
English: How is Entacapone Teva used?
Bulgarian: Как се използва Entacapone Teva?
English: What is Entacapone Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Entacapone Teva?
English: How does Entacapone Teva work?
Bulgarian: Как действа Entacapone Teva?
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Bulgarian: В допълнение, предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
English: Caraway fruit medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи плод от ким, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
English: If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: Caraway fruit medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to caraway fruit or other plants of the Apiaceae (Umbelliferae) family (fennel, anise, celery, coriander and dill), to mugwort or birch.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи плод от ким, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към плод от ким или други растения от семейство Apiaceae (Umbelliferae) (резене, анасон, целина, кориандър и копър), към див пелин или бреза.
English: Information on the use and licensing of caraway fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи плод от ким, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
English: The HMPC conclusions on the use of caraway fruit medicines for the relief of digestive problems such as bloating and flatulence are based on their ‘traditional use' in this condition.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи плод от ким, за облекчаване на храносмилателни проблеми като подуване и газове се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies on the effects of caraway fruit in patients, but took into account the well documented use of this herbal medicine for the above-mentioned use.
Bulgarian: HMPC отбелязва липсата на клинични проучвания относно действието на плод от ким при пациенти, но взима предвид добре документираната употреба на това растително лекарство за гореописаните цели.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing caraway fruit.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи плод от ким.