FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med läkare eller sjukvårdspersonal.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Swedish: Om du slutar att använda Aranesp
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Aranesp
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan med Aranesp ur kylskåpet.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Aranesp z chladničky.
Swedish: Om PRCA diagnostiserats ska behandlingen med Aranesp avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoetiskt protein (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání přípravku Aranesp musí být přerušeno a pacienti nemají být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4.4).
Swedish: Biverkningar som har associerats med Aranesp är hypertoni, stroke, tromboemboliska händelser, kramper, allergiska reaktioner, utslag/erytem och erytroblastopeni (PRCA), se avsnitt 4.4.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou hypertenze, cévní mozková příhoda, tromboembolické příhody, křeče, alergické reakce, vyrážka/erytém a čistá aplazie červené krevní řady (PRCA); viz bod 4.4.
Swedish: Om du vill använda samma injektionsställe ska du inte använda exakt samma stickställe som förra gången.
Czech: Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použili pro injekci minule.
Swedish: Kramper var vanliga i placebogrupperna.
Czech: Ve skupinách s placebem byly křeče časté.
Swedish: Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Aranesp.
Czech: Pokyny k injekčnímu podání přípravku Aranesp v předplněné injekční stříkačce Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání přípravku Aranesp pacientem samotným.
Swedish: Steg 3: Injicera G Fortsätt sträcka ut eller nypa ihop huden.
Czech: Krok 3: Podání injekce G Udržujte napnutí nebo stisk.
Swedish: Data presenteras separat för patienter med kronisk njursvikt och patienter med cancer, vilket avspeglar de olika biverkningsprofiler som förekommer i dessa patientgrupper.
Czech: Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.
Swedish: • non-inferiority för darbepoetin alfa gentemot placebo vad gäller total överlevnad och progressionsfri överlevnad hos kemoterapibehandlade patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom som behandlas med kemoterapi för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 5.1).
Czech: • noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
Swedish: Källa: innefattar 8 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (980291 - schema 1 och 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 och 20070782).
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Swedish: Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:
Czech: K podání injekce budete potřebovat:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amgen
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Amgen
Swedish: Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou týdně nebo jednou za 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Swedish: Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 314 patienter med lungcancer som behandlades med platinabaserad kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet (p < 0,001).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze (p < 0,001).
Swedish: Konvulsioner har rapporterats hos patienter som får Aranesp.
Czech: U pacientů, kteří dostávali Aranesp, byly hlášeny křeče.
Swedish: Kliniska data från barnpatienter har visat att patienter som får r-HuEPO två eller tre gånger i veckan kan gå över till Aranesp en gång i veckan, och att de som får r-HuEPO en gång i veckan kan gå över till Aranesp en gång varannan vecka.
Czech: Klinická data dětských pacientů léčených pomocí r-HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně prokázala, že mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát za dva týdny.
Swedish: Dosen ska vid behov titreras för att bibehålla önskad hemoglobinnivå.
Czech: Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noggrant och om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska dosen reduceras med cirka 25 till 50 %.
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka má být snížena přibližně o 25-50 %.
Swedish: Vrid eller böj inte den grå skyddshylsan.
Czech: Šedým krytem neotáčejte ani ho neohýbejte.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) v předplněném peru (SureClick).
Swedish: • en ny Aranesp förfylld spruta,
Czech: • novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF) (se avsnitt 4.2).
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
Swedish: 2 Förekommer hos okänt antal användare.
Czech: 2 Z dostupných údajů nelze četnost určit.
Swedish: Fönstret blir gult när injektionen är klar
Czech: Když je injekce dokončena, okénko je žluté.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) med eller utan ett automatiskt nålskydd eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Czech: Injekční stříkačky mohou být v balení v blistru (1 nebo 4 kusy) s nebo bez automatického chrániče jehly, nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Swedish: Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu má být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta att ta
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná kožní vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků,
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší anémie.
Swedish: Patienter med cancer som behandlas med kemoterapi
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska för engångsbruk 4 injektionsflaskor för engångsbruk
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om läkemedlet är grumligt, missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky či částice.
Swedish: Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
Czech: Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Swedish: Förpackning med en eller fyra injektionsflaskor.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Swedish: I gruppen som fick Aranesp var tredje vecka behövde 72 % av patienterna dossänkningar.
Czech: Ve skupině s podáváním jednou za tři týdny vyžadovalo snížení dávky 72 % pacientů.
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik hos barn (2-16 år) med kronisk njursvikt, som antingen fick eller inte fick dialysbehandling, utvärderades för provtagningsperioder om upp till 2 veckor (336 timmar) efter en eller två subkutana eller intravenösa doser.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (2-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) byla vyhodnocena na základě vzorků odebíraných po dobu 2 týdnů (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut.
Swedish: • Hudutslag och/eller hudrodnad
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Swedish: Även halveringstiden var densamma hos barn och vuxna med kronisk njursvikt efter både intravenös och subkutan administrering.
Czech: Poločas byl také stejný u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po intravenózní i subkutánní aplikaci.
Swedish: Särskilda varningar: - Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), ett tillstånd som har rapporterats vid behandling.
Czech: Zvláštní upozornění: - Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat, že máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Swedish: I en klinisk studie på 124 pediatriska patienter med kronisk njursvikt, som fick eller inte fick dialys, i åldern 1 till 18 år, randomiserades patienter som var stabila på epoetin alfa till att få antingen darbepoetin alfa administrerat en gång varje vecka (subkutant eller intravenöst) med ett doskonverteringsförhållande på 238:1, eller till att fortsätta behandling med epoetin alfa med den aktuella dosen, schemat och administreringsvägen.
Czech: V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve věku 1-18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, harmonogramu a způsobu podání.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Czech: Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Aranesp.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce přípravku Aranesp sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vám upadla na tvrdý povrch.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas med hemodialys har händelser av trombos i vaskulär dialysaccess (såsom komplikation med vaskulär access, trombos i arteriovenös fistel, grafttrombos, shunttrombos, komplikation på stället för arteriovenös fistel osv.) rapporterats i data efter lanseringen.
Czech: U pacientů s CRF na hemodialýze byly v údajích po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy vaskulárního přístupu (jako např. komplikace vaskulárního přístupu, trombóza arteriovenózní píštěle, trombóza štěpu, trombóza shuntu, komplikace v místě arteriovenózní píštěle atd.).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind korrektionsstudie (n = 358) som jämförde dosering en gång varannan vecka med dosering en gång per månad hos patienter med kronisk njursvikt, som inte behandlades med dialys, hade darbepoetin alfa en gång per månad inte sämre effekt än dosering en gång varannan vecka för korrigering av anemi.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
Swedish: Detta kan leda till livshotande hjärt/kärl-komplikationer.
Czech: To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .
Swedish: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska en dosreduktion övervägas.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky.
Swedish: Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.
Czech: V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån för r-HuEPO och darbepoetin alfa vid baslinjen var 11,1 (SD 0,7) g/dl respektive 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Czech: Průměrné vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 (SD 0,7) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo E Dra av den grå skyddshylsan rakt ut först när du är redo att injicera.
Czech: Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Swedish: Hur förbereder jag min Aranesp injektion?
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Aranesp?
Swedish: Lägg inte tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den väl har nått rumstemperatur.
Czech: Nevracejte předplněné pero zpět do chladničky, pokud bylo zahřáto na pokojovou teplotu.
Swedish: Pediatrisk population med kronisk njursvikt
Czech: Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin
Swedish: Patienterna randomiserades till att få 500 μg Aranesp en gång var tredje vecka eller 2,25 μg/kg en gång i veckan.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg přípravku Aranesp jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Swedish: Utrustning
Czech: Vybavení:
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi, minskade transfusionsbehovet signifikant och hemoglobinsvaret förbättrades (p < 0,001).
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Swedish: Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: V případě, že se v jakémkoliv ohledu nebudete cítit dobře, neprodleně vyhledejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förfylld spruta för engångsbruk.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
Swedish: Den totala medianöverlevnaden i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som enbart fick standardomvårdnad (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Czech: Medián celkového přežití ve skupině epoetinu alfa plus SOC byl 17,8 měsíce ve srovnání s 18,0 měsíci ve skupině se samotným SOC (HR 1,07, 95 % CI: 0,97, 1,18).
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den grå skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí šedý kryt nebo není bezpečně nasazen.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Czech: Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s maligním nádorovým onemocněním nemyeloidního typu, kteří dostávají chemoterapii.
Swedish: Om du har kronisk njursvikt
Czech: Pokud máte chronické selhávání ledvin
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Hittills erhållna kliniska resultat indikerar inga interaktioner mellan darbepoetin alfa och andra substanser.
Czech: Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky.
Swedish: C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
Swedish: Tryck hela vägen genom klicket.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
Swedish: Aranesp bör administreras antingen subkutant eller intravenöst för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Aranesp má být podáván buď subkutánně, nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: • Vätskeansamling (ödem)
Czech: • Zadržování tekutin (edém)
Swedish: 1 Biverkningar som identifierats efter lanseringen.
Czech: 1 Nežádoucí účinky identifikované během sledování po uvedení přípravku na trh.
Swedish: När dosen eller schemat har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka.
Czech: Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po týdnu nebo každý druhý týden.
Swedish: Hos patienter med anemi (t.ex. hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Aranesp administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) má být Aranesp aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Swedish: Ingen av studierna på barn med kronisk njursvikt visade några andra biverkningar än de som förekommer hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve všech studiích s pediatrickými CRF pacienty nebyly v porovnání s dospělými pacienty u pediatrických pacientů identifikovány žádné další nežádoucí účinky (viz bod 5.1).
Swedish: Nu kan du använda den förfyllda sprutan.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete nyní použít.
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aranesp, než jste měl(a) Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aranesp, než potřebujete, mohlo by dojít k závažným potížím, například k velmi vysokému krevnímu tlaku.
Swedish: Injicera den ordinerade dosen under huden (subkutant) enligt anvisningar från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Czech: Aplikujte si předepsanou dávku podkožně dle pokynů Vašeho lékaře, sestry nebo lékárníka.
Swedish: När den en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 ºC), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras.
Czech: Jestliže byl přípravek vyjmut z chladničky a dosáhl pokojové teploty (do 25 °C), musí být buď během 7 dnů použit, nebo se musí zlikvidovat.
Swedish: Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd i en blisterförpackning.
Czech: Aranesp je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkačkách s automatickým chráničem jehly v balení s blistrem.
Swedish: Trombocyttal och hemoglobinnivå ska också kontrolleras regelbundet.
Czech: V pravidelných intervalech je nutné kontrolovat počty krevních destiček a koncentrace hemoglobinu.
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en injektion med Aranesp alldeles under huden?
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Aranesp?
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av 2 549 vuxna kemoterapibehandlade anemiska patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) randomiserades patienterna 2:1 till darbepoetin alfa eller placebo och behandlades för att nå ett högsta hemoglobinvärde på 12 g/dl.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 bylo 2 549 dospělých pacientů s anémií, kterým byl chemoterapií léčen pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), randomizováno k darbepoetinu alfa nebo placebu v poměru 2:1 a léčeno na maximální Hb 12 g/dl.
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen med Aranesp ska orsaken klarläggas.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Swedish: I flera kontrollerade studier har epoetiner inte visat sig förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi i samband med cancer.
Czech: V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
Swedish: Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Swedish: Endast för sjukvårdspersonal Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Swedish: Signifikant färre patienter fick erytrocyttransfusioner i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad (5,8 % kontra 11,4 %).
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuze RBC v skupině epoetinu alfa plus SOC (5,8 % oproti 11,4 %); významně více pacientů však mělo ve skupině epoetinu alfa plus SOC trombotické vaskulární příhody (2,8 % oproti 1,4 %).
Swedish: Kramper har rapporterat hos patienter som får darbepoetin alfa (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících darbepoetin alfa byly hlášeny křeče (viz bod 4.4).