FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě zhoršení renálních se užívání přípravku Lisonorm musí přerušit a nahradit jednotlivými složkami v přiměřených dávkách.
Slovak: V prípade zhoršenia renálnej funkcie sa Lisonorm musí vysadiť a nahradiť liečbou jednotlivými zložkami, ktoré sú primerane upravené.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ (typ A) Magnéziumstearát
Czech: Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL (low-density lipoproteins) aferézy Zřídka se u pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s dextran-sulfátem objevily život ohrožující anafylaktoidní reakce.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy nízkodenzitných lipoproteínov (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie.
Czech: Lisonorm obsahuje fixní dávku kombinace léčivých látek lisinoprilu a amlodipinu.
Slovak: Lisonorm je fixná kombinácia obsahujúca liečivá lizinopril a amlodipín.
Czech: Bolest hlavy, otok (například otékání kotníků), pocit únavy, ospalost, pocit nemoci, závratě, bolest břicha, palpitace (rychlejší nebo nepravidelná srdeční tep), pocit na zvracení, zčervenání.
Slovak: Bolesť hlavy, opuch (napríklad opuch členka), pocit únavy, ospalosť, nevoľnosť, závrat, bolesť brucha, palpitácie (rýchlejší alebo nepravidelný tlkot srdca), pocit na vracanie a začervenanie.
Czech: Alergické reakce, abnormální hodnoty testů jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladiny glukózy v krvi, srdeční záchvat (infarkt myokardu), nepravidelná srdeční činnost (arytmie), kašel, závažné kožní reakce, otok nebo bolest dásní, červené skvrny na kůži.
Slovak: Alergické reakcie, abnormálne pečeňové funkčné testy, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie kože (žltačka), zvýšenie cukru v krvi, srdcový záchvat (infarkt myokardu), nepravidelný pulz (arytmia), kašeľ, ťažké kožné reakcie, opuch alebo bolestivosť ďasien, červené škvrny na koži.
Czech: • antacidy, používaných při tlumení žaludeční kyselosti
Slovak: • antacidá, používané na liečbu kyslosti žalúdka.
Czech: Lisinopril
Slovak: Lizinopril
Czech: Lisinopril lze z plazmy odstranit pomocí dialýzy.
Slovak: Lizinopril je možné z plazmy odstrániť dialýzou.
Czech: Snížení glukózy v krvi (hypoglykémie), bolest dutin, sípání, zánět plic, zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), zánět jater nebo slinivky břišní, závažné kožní poruchy (jejichž příznaky zahrnují zčervenání, tvorbu puchýřů a olupování), pocení.
Slovak: Pokles cukru v krvi (hypoglykémia), bolesti dutín, ťažké dýchanie (sipot), zápal pľúc, zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), zápal pečene alebo pankreasu, ťažké kožné ochorenia (príznaky ktorých zahŕňajú sčervenanie, tvorbu pľuzgierov a odlupovanie kože), potenie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lisonorm Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, tím předejdete riziku předávkován.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, aby ste sa vyhli predávkovaniu.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lisonorm, než jste měl(a) Informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní ambulanci v nejbližší nemocnici.
Slovak: Spojte sa ihneď so svojím lekárom alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Lisonorm a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre Lisonorm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: • Anamnéza angioneurotického edému ve spojení s předchozí terapií inhibitory ACE.
Slovak: Angioedém spojený s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom v anamnéze.
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg lisinoprilu (jako dihydrát) a 5 mg amlodipinu (jako besilát) .
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (ako dihydrát lizinoprilu) a 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Změny nálady, angioedém (reakce přecitlivělosti s náhlým otokem rtů, obličeje a krku a občas i nohou a rukou; vyšší výskyt angioedému je pozorován u černochů než u ostatních pacientů), změna barvy (zmodrání následně zčervenání) a/nebo snížená citlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén), změny ve vnímání chuti jídel, únava, pocit ospalosti nebo obtížné usínání, zvláštní sny, rychlá srdeční činnost, rýma, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo zažívací potíže, kožní vyrážka, svědění, impotence, únava, svalová slabost).
Slovak: Zmeny nálady, angioedém (reakcia precitlivenosti s náhlym opuchom pier, tváre a krku a príležitostne nôh a rúk; u černošských pacientov je vyšší výskyt angioedému než u nečernošských), zmena farby (bledomodrá prechádzajúca do červene) a/alebo znížená citlivosť alebo pálenie v prstoch rúk alebo nôh (Raynaudov fenomén), zmeny v chuti, únava, ospalosť alebo ťažkosti pri zaspávaní, čudné sny, rýchly tlkot srdca, nádcha, nevoľnosť, bolesti žalúdka alebo zažívacie ťažkosti, kožná vyrážka, svrbenie, impotencia (neschopnosť dosiahnuť a udržať erekciu), únava, svalová slabosť.
Czech: Pacienti s ledvinovým poškozením
Slovak: Pacienti s renálnym poškodením
Czech: Občas se objevily anafylaktoidní reakce u pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizace na jed blanokřídlého hmyzu - Hymenoptera (např. včela, vosa).
Slovak: Desenzibilizácia proti jedu včely/osy U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizácie jedom blanokrídlovcov (napr. včely, osy) sa zriedkavo vyskytli anafylaktoidné reakcie.
Czech: Starší pacienti (> 65 let) V klinických studiích nebyla zjištěny žádné změny v účinnosti nebo bezpečnosti amlodipinu nebo lisinoprilu ve vztahu k věku.
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistila žiadna zmena účinnosti alebo bezpečnostného profilu amlodipínu alebo lizinoprilu, ktorá by súvisela s vekom.
Czech: Vzhledem k tomu, že původní předložená studie bioekvivalence nebyla provedena s odpovídající kontrolou a že předběžné výsledky nové studie bioekvivalence (č. 67289) neumožnily úplné posouzení poměru přínosů a rizik, nebyl v případě přípravku Lisonorm (novou kombinaci 10 mg lisinoprilu a 5 mg amplodipinu) prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Slovak: Pre Lisonorm (nová kombinácia lisinoprilu 10 mg/amlodipínu 5 mg) nebol stanovený pozitívny pomer prínosu a rizika, pôvodná predložená štúdia o bioekvivalencii sa neuskutočnila za dostatočnej kontroly a predbežné výsledky novej štúdie o bioekvivalencii (č. 67289) neumožnili kompletné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi vzácné útlum kostní dřeně, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, hemolytická anemie anemie, lymfadenopatie trombocytopenie
Slovak: Útlm kostnej drene, agranulocytóza, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hemolytická anémia, lymfadenopatie
Czech: Poruchy kůže a podkoží méně časté hypersenzitivita/angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu (viz bod 4.4), vyrážka, pruritus alopecie, vyrážka, purpura, změny barvy kůže, pocení, pruritus
Slovak: Menej časté Hypersenzitivita/angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtanu (pozri časť 4.4), vyrážka, pruritus
Czech: Často byl při podávání ACE inhibitorů zaznamenán kašel.
Slovak: Pri používaní ACE inhibítorov bol často hlásený kašeľ.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné jaterní selhání, hepatitida, cholestatická žloutenka (viz bod 4.4)
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, (pozri časť 4.4)
Czech: Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika: Současné užívání s inhibitory ACE může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie s ACE inhibítormi môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Czech: Ke stanovení optimální udržovací dávky pro starší pacienty se musí dávka individuálně titrovat, nejprve podáváním volné kombinace lisinoprilu a amlodipinu.
Slovak: Aby sa našla optimálna udržiavacia dávka u starších pacientov, musia sa individuálne titrovať za použitia voľnej kombinácie lizinoprilu a amlodipínu.
Czech: S použitím přípravku Lisonorm u těhotných žen v přiměřeně kontrolovaných klinických studiích nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z vhodne kontrolovaných klinických skúšaní s používaním Lisonormu u gravidných žien.
Czech: Srdeční poruchy časté palpitace méně časté infarkt myokardu (viz bod 4.4), tachykardie, palpitace velmi vzácné infarkt myokardu, komorová tachykardie, fibrilace síní, arytmie
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu (pozri časť 4.4), tachykardia, palpitácie
Czech: Gedeon Richter Plc.Budapešt, Gyömröi út 19-21.
Slovak: Gyömrői út 19-21.
Czech: Alergické reakce (přecitlivělost) se mohou projevit při užívání přípravku Lisonorm.
Slovak: Počas užívania Lisonormu sa môžu rozvinúť reakcie precitlivenosti.
Czech: Ke stanovení optimální počáteční a udržovací dávky u pacientů s ledvinovým poškozením je nutná individuální titrace jednotlivými složkami lisinoprilem a amlodipinem.
Slovak: K zisteniu optimálnej počiatočnej dávky a udržiavacej dávky u pacientov s renálnym poškodením sa musia pacienti individuálne titrovať za použitia jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu.
Czech: 10 % původní látky a 60 % metabolitu je vylučováno v moči.
Slovak: Amlodipín sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10% nezmenenej pôvodnej zložky a 60% metabolitov sa vylúči v moči.
Czech: Ke stanovení optimální udržovací dávky u pacientů s renálním poškozením je třeba individuální titrace jednotlivými složkami, lisinoprilem a amlodipinem, za pečlivého sledování renálních funkcí.
Slovak: K zisteniu optimálnej udržiavacej dávky u pacientov s poškodením funkcie obličiek, sa musia pacienti individuálne titrovať pri použití jednotlivých zložiek lizinoprilu a amlodipínu pri pozornom sledovaní funkcie obličiek.
Czech: U obou sloučenin (lisinopril i amlodipin) se 90% intervaly spolehlivosti vypočtené pro AUC(0-t), AUC(0-inf) a Cmax pohybovaly v rozmezí 0,8-1,25.
Slovak: AUC(0-inf) a Cmax boli v rozsahu 0,8 - 1,25 pre obidve zložky (lisinopril a amlodipín).
Czech: Poruchy pohybového aparátu a pojiva méně časté artralgie, myalgie, svalové křeče, bolest zad
Slovak: Artralgia, myalgia, svalové kŕče, bolesť chrbta
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Č. šarže:]
Czech: Lisonorm je indikován pouze pro ty pacienty, u nichž byla optimální udržovací dávka stanovena na 10 mg lisinoprilu a 5 mg amlodipinu (viz bod 4.4).
Slovak: Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg (pozri časť 4.4).
Czech: Gastrointestinální absorpce přípravku Lisonorm není ovlivněna jídlem.
Slovak: Lisonormu nie je ovplyvnená jedlom.
Czech: Lisonorm je indikovaný pouze u pacientů, u nichž byla optimální udržovací dávka stanovena na 10 mg lisinoprilu a 5 mg amlodipinu.
Slovak: Lisonorm je indikovaný iba u pacientov s vytitrovanou optimálnou udržiavacou dávkou lizinoprilu 10 mg a amlodipínu 5 mg.
Czech: • stimulátory autonomního nervového systému (sympatomimetika), jako je efedrin, fenylefrin, xylometazolin a salbutamol, používaných k léčbě překrvení, kašle, rýmy a astmatu
Slovak: • stimulátory autonómneho nervového systému (sympatomimetiká) ako efedrín, fenylefrín,
Czech: Srdeční poruchy
Slovak: Mentálne poruchy
Czech: Nežádoucí účinky u amlodipinu vzácné psoriáza, kopřivka, alopecie velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, diaforéza.
Czech: Na základě poskytnutých údajů lze učinit závěr potvrzující bioekvivalenci u 10 mg amlodipinu i 20 mg lisinoprilu po podání jednotlivých perorálních dávek přípravku LISONORM FORTE, po souběžném podání přípravků NORVASC 10 mg a PRINIVIL 20 mg i po podání přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu).
Slovak: Na základe predložených údajov by sa mal vyvodiť záver o bioekvivalencii amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg po podaní jednej perorálnej dávky lieku LISONORM FORTE, po súbežnom podaní liekov NORVASC
Czech: Předávkování bude patrně mít za následek velmi nízký krevní tlak, který je nutné pečlivě sledovat.
Slovak: Predávkovanie bude mať pravdepodobne za následok veľmi nízky krvný tlak, ktorý treba veľmi pozorne sledovať, a keď sa objavia charakteristické príznaky ako závrat a bolesti hlavy, je potrebné, aby ste si ľahli na chrbát hore tvárou.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lisonorm a související názvy (viz Příloha I) 10/5 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: 10 mg/5 mg tablety [Pozri Príloha I - má byť vyplnené národne]
Czech: Kojení
Slovak: Gynekomastia
Czech: - žadatel předložil studii bioekvivalence č. 67289, ze které vyplývá, že testovaný přípravek navozuje při fixní kombinaci dávek amlodipinu a lisinoprilu srovnatelné farmakokinetické profily, jako jsou profily referenčních (monokomponentních) přípravků,
Slovak: Keďže - žiadateľ predložil štúdiu o bioekvivalencii č. 67289, ktorá dokazuje, že testovaný produkt spôsobuje porovnateľný profil PK v prípade amlodipínu a lisinoprilu v kombinácii v pevnej dávke, ako majú referenčné produkty (jednozložkové); - bioekvivalencia s jednozložkovými produktmi bola dostatočne preukázaná; - profil bezpečnosti testovaného produktu nepreukazuje žiadne rozdiely, čo sa týka nežiaducich udalostí spojených s podávaním amlodipínu a lisinoprilu v porovnaní s jedným z referenčných typov liečby.
Czech: Lisonorm a související názvy (viz Příloha 1)10/5 mg tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] Lisinoprilum/Amlodipinum
Slovak: 10 mg/5 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] lizinopril/amlodipín
Czech: • Přecitlivělost na lisinopril nebo jakýkoliv jiný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
Slovak: Precitlivenosť na lizinopril alebo akýkoľvek iný ACE inhibítor.
Czech: Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu byl hlášen u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu, vrátane lizinoprilu, bol hlásený angioedém tváre, končatín, pier, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥1% pacientů, a to při současném podávání amlodipinu s lisinoprilem, či při monoterapii jednotlivými látkami (viz následující tabulka):
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie v súvislosti so súčasným podaním amlodipínu a lizinoprilu alebo pri monoterapii amlodipínom alebo lizinoprilom u ≥
Czech: POUŽITELNOST Použit.
Slovak: Na vnútorné použitie.
Czech: Jaterní poškození
Slovak: Renálne poškodenie
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté kašel méně časté rýma dušnost, rýma méně časté bronchospazmus, alergická alveolitida/eozinofilní pneumonie, sinusitida kašel
Slovak: Bronchospazmus, alergická alveolitída/eozinofilná pneumónia, sinusitída
Czech: Dilatací periferních arteriol a snížením srdečního dotížení (afterload) amlodipin působí proti angině pectoris, aniž by docházelo k reflexní tachykardii, a přiměřeně také klesá spotřeba energie a kyslíku srdečním svalem.
Slovak: Amlodipín vykazuje antianginózny účinok prostredníctvom dilatácie periférnych arteriol, ako aj zoslabenia sťahu srdcového svalového vlákna.
Czech: Smyšlený název Síla
Slovak: Vymyslený názo Sila
Czech: 5 injekčních lahviček
Slovak: 5 liekoviek
Czech: Osud zbytku není znám.
Slovak: Osud zvyšku nie je známy.
Czech: Neexistuje žádné speciální antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Czech: Tím je míněno, že riziko rozvoje maligního onemocnění v budoucnosti je u Vás o trochu vyšší, než u zdravých lidí.
Slovak: Znamená to, že riziko, že sa u vás v budúcnosti vyvinie malígne ochorenie je o niečo vyššie ako u zdravých ľudí.
Czech: Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.
Slovak: Ihlu úplne zapichnite do kože v uhle asi 45°, ako je to znázornené na obrázku.
Czech: * viz popis níže.
Slovak: * pozri popisnú časť dole.
Czech: V současné době neexistují zkušenosti s možnými dlouhodobými důsledky této imunosuprese.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii skúsenosti s možnými dlhodobými následkami tejto imunosupresie.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a položte vše, co potřebujete, na dosah ruky.
Slovak: Nájdite si pohodlné, dobre osvetlené miesto a uložte na dosah ruky všetko, čo potrebujete.
Czech: Léčba nauzey antiemetiky není obvykle nutná.
Slovak: Liečba nauzey antiemetikami zvyčajne nie je potrebná.
Czech: Nejvyšší riziko je 2 roky po diagnóze s mediánem mezi 40 a 66 měsíci.
Slovak: Najvyššie riziko je v období 2 rokov po diagnostikovaní s mediánom od 40 do 66 mesiacov.
Czech: Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyšetření.
Slovak: Ak nie je možné stanoviť žiadnu alternatívnu diagnózu, môže byť potrebné dodatočné vyšetrenie a hodnotenie.
Czech: Odchylky od dávkování uvedeného výše se nedoporučují.
Slovak: Odchýlky od vyššie uvedeného dávkovania sa neodporúčajú.
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni kortikosteroidy.
Slovak: Všetci pacienti boli úspešne liečení kortikosteroidmi.
Czech: V takových případech je vyžadováno snížení dávky a pravidelné sledování pacienta.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí znížiť dávku a pacienta pravidelne sledovať.
Czech: Bylo hlášeno přinejmenším 10 případů s akutní autoimunní hemolytickou anemií.
Slovak: Hlásených bolo najmenej 10 prípadov s akútnou autoimúnnou hemolytickou anémiou.
Czech: Většina úmrtí souvisejících s přípravkem nastává kvůli infekčním komplikacím.
Slovak: Väčšina úmrtí spojených s týmto liekom nastáva v dôsledku infekčných komplikácií.
Czech: Méně než třetina febrilních stavů je spojena s průkaznou infekcí.
Slovak: Menej než tretina febrilných príhod je spojená s dokázanou infekciou.
Czech: Buněčná smrt nastává v důsledku deplece energie a apoptózy.
Slovak: Bunková smrť nastáva v dôsledku nedostatku energie a apoptózy.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10, menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Třetina těchto infekcí musí být považována za závažné (např. septikémie, pneumonie).
Slovak: Jedna tretina týchto infekcií sa musí považovať za vážnu (napr. septikémia, zápal pľúc).
Czech: U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov bola hlásená spojitosť s dlhotrvajúcou lymfopéniou.
Czech: Celková četnost odpovědi byla 97 % s dlouhodobou remisí, přičemž 73 % pacientů zůstalo v celkové remisi po dobu následujících čtyř let.
Slovak: Celková odpoveď bola 97 % s dlhodobou remisiou, pričom 73 % pacientov zotrvalo v úplnej remisii po štyroch rokoch sledovania.
Czech: Použití hematopoetických růstových faktorů ani nezlepší regeneraci počtu neutrofilů, ani nesníží výskyt horečky.
Slovak: Použitie hematopoetických rastových faktorov nezlepšuje regeneráciu počtu neutrofilov ani neznižuje výskyt horúčky.
Czech: Lékař vypočte potřebnou dávku podle vaší tělesné hmotnosti a vysvětlí Vám podrobně plán léčby.
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti a detailne vám vysvetlí časový plán liečby.
Czech: Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku LITAK potřebujete a jak často a kdy si musíte injekci aplikovat.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko LITAKu potrebujete a ako často a kedy si ho máte podať.
Czech: LITAK se používá k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: LITAK sa používa na liečbu tohto ochorenia.
Czech: Až na fatální případy výsledky ukazovaly, že většina těchto účinků by byla po ukončení expozice pomalu reverzibilní.
Slovak: Ak výsledky neboli fatálne, ukazovali, že väčšina alebo všetky tieto účinky by po ukončení expozície boli pomaly reverzibilné.
Czech: Při této dávce byly pozorovány vážné abnormality končetin, jakož i signifikantní snížení průměrné hmotnosti plodů.
Slovak: Pri tejto dávke boli pozorované ťažké anomálie končatín ako aj signifikantné zníženie priemernej hmotnosti plodu.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 4 roky
Czech: Pacienti musí být poučeni a vhodně vyškoleni.
Slovak: Pacienti majú dostať pokyny a byť náležite poučení.
Czech: Kancerogenita/mutagenita
Slovak: Karcinogenéza/mutagenéza
Czech: Průměrný distribuční objem kladribinu je 9,2 l/kg.
Slovak: Priemerný objem distribúcie kladribínu je 9,2 l/kg.
Czech: Není známo, zda se kladribin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa kladribín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: V případě otěhotnění během terapie kladribinem má být žena informována o potenciálním riziku pro plod.
Slovak: V prípade otehotnenia počas liečby kladribínom musí byť žena informovaná o potenciálnom ohrození plodu.
Czech: Pokud se objeví závažná toxicita, lékař by měl zvážit odložení nebo přerušení terapie tímto léčivým přípravkem, dokud vážné komplikace neodezní.
Slovak: Ak dôjde k silnej toxicite, lekár by mal zvážiť odloženie alebo prerušenie liečby liekom až do odznenia vážnych komplikácií.
Czech: slabost.
Slovak: Slabosť.
Czech: Jemně povytáhněte píst, abyste zjistili, zda jste nenapíchnuli žádnou krevní cévu.
Slovak: Jemne povytiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že ste neprepichli žiadnu krvnú cievu.
Czech: Lékař může rozhodnout, že musíte obdržet krevní transfuze, aby se zlepšil váš krevní obraz.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že dostanete transfúziu krvi na zlepšenie hladiny krviniek.
Czech: - jednu sterilní injekční jehlu (např. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾"),
Slovak: - jednu sterilnú injekčnú ihlu (napr. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga purinů, ATC kód: L01BB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: purínové analógy, ATC kód: L01BB04
Czech: Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
Slovak: Použité striekačky nevyhadzujte do bežného domového odpadu.
Czech: - horečku.
Slovak: - horúčku.
Czech: Pacienti do 18 let.
Slovak: Pacienti mladší ako 18 rokov.
Czech: Ke každé aplikaci použijte novou stříkačku a injekční jehlu.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú striekačku aj injekčnú ihlu.
Czech: Klinické zkušenosti jsou velmi omezené a bezpečnost přípravku LITAK není u těchto pacientů dobře určena.
Slovak: Klinické skúsenosti sú veľmi obmedzené a bezpečnosť LITAKu u týchto pacientov nie je dostatočne stanovená.
Czech: V případě horečky mající souvislost s infekcemi nebo agranulocytózou je indikována antibiotická léčba.
Slovak: V prípade horúčky spôsobenej infekciami alebo agranulocytózou je indikovaná antibiotická liečba.
Czech: Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:
Slovak: Na to, aby ste si sami podali podkožnú injekciu, budete potrebovať:
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně lehké až středně těžké.
Slovak: Nehematologické nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne silné.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud otevření nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak otvorenie nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa liek musí použiť ihneď.
Czech: Přesvědčte se, že ve stříkačce není žádný vzduch: obraťte jehlu nahoru a vzduch vytlačte.
Slovak: Uistite sa, či v striekačke nezostal vzduch: obráťte ju ihlou hore a vzduch vytlačte.
Czech: U pacientů léčených na trichocelulární leukémii se často objeví horečka neznámého původu a projevuje se převážně první 4 týdny terapie.
Slovak: U pacientov liečených na vlasatobunkovú leukémiu sa často vyskytuje horúčka neznámeho pôvodu a objavuje sa prevažne počas prvých 4 týždňov liečby.