FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevassa osion pistemäärässä (kystistä fibroosia sairastaville olennainen hengitystieoireiden mittari, joka käsittää yskän, yskösten muodostumisen ja hengitysvaikeudet) vähintään 4 pisteen parannuksen lähtötilanteesta (pienin kliinisesti merkittävä parannus) oli viikolla 24 saavuttanut 51,1 % Symkevi-valmistetta saaneista ja 35,7 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Maltese: Għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R (miżura ta' sintomi respiratorji rilevanti għal pazjenti b'CF inkluż sogħla, produzzjoni ta' sputum, u diffikultà fin-nifs) il-perċentwali ta' individwi b'żieda ta' mill-inqas 4 punti mil-linja bażi (differenza minima ta' importanza klinika) kien 51.1% għal Symkevi u 35.7% għal plaċebo f'Ġimgħa 24.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esim. flukonatsoli, erytromysiini) kanssa annosta tulee muuttaa taulukon 1 mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A (eż. fluconazole, erythromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata skont Tabella 1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Seulonnassa potilaiden ppFEV1-arvo oli 40-90 %.
Maltese: Il-pazjenti kellhom ppFEV1 bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Finnish: EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Finnish: Samankaltaiset trendit havaittiin CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärän, keuhkooireiden pahentumisten esiintyvyyden ja painoindeksin osalta.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Finnish: • rinnan tulehdus
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 (kg/m2)**
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (kg/m2)**
Finnish: Useiden tetsakaftori- ja ivakaftoriannosten antaminen 10 päivän aikana keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville tutkittaville suurensi tetsakaftorin AUC-arvoa 36 %:lla ja Cmax-arvoa 10 %:lla sekä ivakaftorin AUC-arvoa 50 %:lla terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' tezacaftor u ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom żieda ta' madwar 36% fl-AUC u 10% żieda filCmax għal tezacaftor, u 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom meta mqabbla mad-demografija.
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota keuhkojen toiminnan nopeampaan heikkenemiseen yhdistetyillä organismeilla, kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus, tai joilla oli vähintään kaksi poikkeavaa maksan toimintakokeen tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 x viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥2 x viitealueen yläraja) tai ASAT tai ALAT ≥5 x viitealueen yläraja, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi assoċjati ma' tnaqqis mgħaġġel fl-istat talpulmun bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus, jew li kellhom tnejn jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali fl-iscreening (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN jew bilirubina totali ≥2 x ULN) jew AST jew ALT ≥5 x ULN, ġew esklużi miż-żewġ studji.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltainen terveillä aikuisilla tutkittavilla ja kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Finnish: *Osoittaa tilastollista merkitsevyyttä, joka vahvistettiin hierarkkisella testausmenettelyllä.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 147 tetsakaftoria tai tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa saanutta potilasta, osoitti, että lievä munuaisten vajaatoiminta (MDRD-yhtälön avulla arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 60-≤89 ml/min/1,73 m2) ei vaikuttanut merkittävästi tetsakaftorin puhdistumaan.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, dejta minn 147 pazjent fuq tezacaftor jew fuq tezacaftor flimkien ma' ivacaftor fi provi kliniċi ta' Fażi 2/3 indikat li indeboliment ħafif tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari, stmata bil-metodu tal-modifika tad-dieta f'mard tal-kliewi, 60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) ma affettwax it-tneħħija ta' tezacaftor b'mod sinifikanti.
Finnish: M1-IVA ja M6-IVA ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisellä.
Maltese: M1-IVA u M6-IVA huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor fil-bnedmin.
Finnish: Lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa (kesto enintään 24 viikkoa) >8, >5 ja >3 kertaa viitealueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat samankaltaisia Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää ja lumelääkettä saaneilla potilailla; Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää saaneilla 0,2 %, 1,0 % ja 3,4 % ja lumelääkettä saaneilla 0,4 %, 1,0 % ja 3,4 %.
Maltese: Waqt l-istudji ta' Fażi 3 ikkontrollati minn plaċebo (sa 24 ġimgħa), l-inċidenza ta' transaminases massimi (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 x ULN kienet simili bejn pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor u pazjenti kkurati bi plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor; u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Taulukko 6: Ensisijainen ja tärkeimmät toissijaiset tehon analyysit, koko analyysijoukko (tutkimus 2)
Maltese: Tabella 6: Analiżijiet ta' effikaċja primarji u sekondarji ewlenin, sett sħiħ ta' analiżi (Studju 2) Analizi
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokineettiset parametrit 65-72-vuotiailla iäkkäillä potilailla ovat samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Finnish: Pelkkää tetsakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa tetsakaftorin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan oli minimaalista (vain 13,7 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, josta 0,79 % muuttumattomana lääkeaineena).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'tezacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' tezacaftor u lmetaboliti tiegħu fl-awrina (13.7% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.79% bħala lprodott mediċinali mhux mibdul).
Finnish: Tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi
Finnish: CYP3A4*22-heterotsygoottisen genotyypin vaikutus tetsakaftorille ja ivakaftorille altistukseen vastaa heikon CYP3A4:n estäjän samanaikaisen annon vaikutusta, mikä ei ole kliinisesti merkittävä.
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Finnish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Finnish: Keskimääräinen hoitoero ivakaftoria ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä oli 4,4 prosenttiyksikköä (95 %:n luottamusväli: 0,9, 7,9).
Maltese: Id-differenza fil-kura medja bejn pazjenti kkurati b'ivacaftor u dawk ikkurati bi plaċebo kienet ta' 4.4 punti perċentwali (95% CI: 0.9, 7.9).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Maltese: Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, jew P-gp.
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Maltese: ppFEV1: perċentwali ta' volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda mbassar; SD: Devjazzjoni Standard; medja LS: medja tal-inqas kwadri ġeomteriċi; CI: intervall ta' kunfidenza;
Finnish: Tutkimuksessa 2 (potilailla heterotsygoottinen F508del-mutaatio sekä toinen residuaaliseen CFTRproteiinin toimintaan yhdistetty mutaatio) hoitoero hien kloridin keskimääräisessä absoluuttisessa muutoksessa lähtötilanteesta viikon 8 loppuun oli -9,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -11,7, -7,3; nimellinen P < 0,0001*) Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän ja lumelääkkeen välillä sekä -4,5 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -6,7, -2,3; nimellinen P < 0,0001*) ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä.
Maltese: Fi Studju 2 (pazjenti eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività ta' CFTR residwa), id-differenza fil-kura fil-bidla assoluta medja mil-linja bażi fil-chloride tal-għaraq sa Ġimgħa 8 kienet -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominali P<0.0001*) bejn Symkevi flimkien ma' ivacaftor u plaċebo, u -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominali P<0.0001*) bejn ivacaftor u plaċebo.
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärä Lähtötilanteen arvo n/N Keskiarvo (SD) n/N Ryhmänsisäinen muutos LS-keskiarvo (95 %:n CI)
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi n/N Medja (SD) n/N Bidla fil-grupp innifsu Medja LS (95% CI)
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien hengityselintapahtumien osalta (esim. epämiellyttävät rintatuntemukset, hengenahdistus ja poikkeava hengitys), oli yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa potilasalaryhmissä ja myös iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ppFEV1-arvon mukaan analysoituna.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Finnish: Tutkimukseen 2 otettujen 244 potilaan joukossa oli seuraavia tutkimussuunnitelmassa määritettyjä, residuaaliseen CFTR-proteiinin toimintaan yhdistettyjä mutaatioita: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ja 3849+10kbC→T.
Maltese: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Finnish: NA NA
Maltese: t½
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 30 tablettia
Maltese: 30 pillola
Finnish: toimintaa.
Maltese: Symtuza?
Finnish: Muita tietoja Symtuzasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Finnish: Lisää tietoa Symtuzasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg darunaviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Finnish: Symtuza (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafena midi)
Maltese: Symtuza (darunavir / kobiċistat / emtriċitabina / tenofovir alafenamid)
Finnish: Symtuza sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. syyskuuta 2017.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 75 prosenttia Symtuzaa saaneista potilaista (77 potilasta 103:sta) saavutti tämän vähenemisen 24 hoitoviikon jälkeen, mikä vastaa vertailuvalmistetta saaneiden osuutta, joka on 74 prosenttia potilaista (37 potilasta 50:stä).
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Finnish: Mitä riskejä Symtuzaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symtuza?
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Finnish: • Darunaviiri on viruslääketyyppi, jota kutsutaan proteaasin estäjäksi.
Maltese: • Id-darunavir hija tip ta' aġent antivirali li jissejjaħ "inibitur ta' protease".
Finnish: Tehon mittana oli viruskuorman väheneminen (HIV-1-virusten määrä veressä) alle 50 kopioon/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.
Finnish: Symtuza on viruslääke, joka on tarkoitettu aikuisille ja (vähintään 40 kg painaville) nuorille 12 vuoden iästä alkaen ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Finnish: • Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Maltese: • It-tenofovir alafenamid hija "promediċina" tat-tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Symtuzan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Symtuza hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: Symtuzan sisältämät vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Finnish: Se salpaa proteaasin, viruksen entsyymin toiminnan.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Finnish: 6 solua/mm 3).
Maltese: 6 ċellula/mm 3).
Finnish: Dihydroergotamiini Ergometriini
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine
Finnish: Lidokaiini (systeemisesti käytettävä)
Maltese: Lidocaine (sistemiku)
Finnish: EU/1/17/1225/001 - 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/17/1225/002 - 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30)
Maltese: EU/1/17/1225/001- 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1225/002- 90 pillola miksija b'rita (3 x 30)
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Maltese: • Periodic safety update reports
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tablettia.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Budesonidi
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Budesonide
Finnish: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Maltese: Janssen, Borgo San Michele
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri (N = 12)
Maltese: Darunavir/ritonavir (N = 12)
Finnish: 6 solua/mm 3 (vaihteluväli 111-1921 x 10
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Finnish: Poly(vinyylialkoholi), osittain hydrolysoitu Talkki
Maltese: Poly (vinyl alcohol)- parzjalment idrolizzat Talc
Finnish: * DRV-RAMt: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Finnish: viikkoon 96* D/C/F/TAF
Maltese: Ġimgħa 96* D/C/F/TAF
Finnish: 200 mg:n emtrisitabiinikapselin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 93 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-kapsula ta' 200 mg ta' emtricitabine kienet 93%.
Finnish: Se ei estä entsyymiä CYP3A4 in vivo.
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste Makrogoli 4000
Maltese: Macrogol 4000
Finnish: viikkoon 48 D/C + F/TDF
Maltese: Ġimgħa 48 D/C + F/TDF
Finnish: Etinyyliestradioli etinyyliestradioli AUC  30 % etinyyliestradioli Cmax  14 % etinyyliestradioli Cmin ei tutkittu
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Finnish: Lurasidoni Pimotsidi Ketiapiini Sertindoli
Maltese: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Finnish: PDVFtutkittavia, n (%)
Maltese: evalwati għarreżistenza, n (%)
Finnish: 6 solua/l (vaihteluväli 38-1456 x 10
Maltese: 6 ċelluli/L (firxa minn 38 - 1,456 x 10
Finnish: 2,7 (95 %:n luottamusväli: -1,6; 7,1)
Maltese: 2.7 (95% CI: -1.6; 7.1)
Finnish: 0,4 (95 %:n luottamusväli: -1,5; 2,2)
Maltese: 0.4 (95% CI: -1.5; 2.2)
Finnish: Keltainen rautaoksidi
Maltese: Iron oxide isfar
Finnish: Alumiini-/magnesiumhydroksidi Kalsiumkarbonaatti
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium hydroxide
Finnish: Kaikkiaan 22 %:lla potilaista plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli lähtötilanteessa > 100 000 kopiota/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom RNA ta' HIV-1 ta' > 100,000 kopja/mL fil-plażma.
Finnish: Daklatasviiri Ledipasviiri Sofosbuviiri
Maltese: Daclatasvir Ledipasvir Sofosbuvir
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pugh-luokka B) korkeammat.
Maltese: Madankollu, konċentrazzjonijiet ta' darunavir mhux marbut kienu madwar 55% (Klassi A ta' Child-Pugh) u 100% (Klassi B ta' Child-Pugh) ogħla, rispettivament.
Finnish: 3 (vaihteluväli 95-1 110) ja CD4+-solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 23 % (vaihteluväli 7−45 %).
Maltese: 95-1,110), u l-medjan tal-% ta' CD4+ kien 23% (firxa: 7-45%).
Finnish: • darunaviiria, joka on proteaasin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke
Maltese: • darunavir, mediċina kontra l-HIV magħrufa bħala inibitur tal-protease
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Finnish: 6 solua/l).
Maltese: 6 ċelluli/L), rispettivament.
Finnish: 0,3 (95 %:n luottamusväli: -0,7; 1,2)
Maltese: 0.3 (95% CI: -0.7; 1.2)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum Perforatum)
Finnish: - atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex ibaxxu l-livelli tal kolesterol).
Finnish: MALARIALÄÄKKEET Artemeetteri/lumefantriini
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/Lumefantrine
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatti in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa sustrat għal OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Finnish: (P-glykoproteiinin estyminen)
Maltese: (inibizzjoni tal-glikoproteina P)
Finnish: Kobisistaatti estää P-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n kuljettajia.
Maltese: Cobicistat jinibixxi ttrasportaturi glikoproteina p (P-gp, p-glycoprotein), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Finnish: Vaihe 3 yhteensä
Maltese: Fażi totali 3
Finnish: Metyyliergonoviini
Maltese: Methylergonovine
Finnish: Symtuza on antiretroviruslääke, jota käytetään ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1infektion) hoitoon.
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi tehoaa hepatiitti B -virukseen (HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus talepatite B (HBV, hepatitis B virus).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Finnish: Tutkimuksen AMBER virologiset hoitotulokset viikoilla 48 ja 96 (FDA:n Snapshot-algoritmi)
Maltese: Riżultati viroloġiċi f'AMBER f'Ġimgħa 48 u 96 (FDA Snapshot)
Finnish: - budesonidia, flutikasonia (astman hoitoon).
Maltese: - Budesonide, fluticasone (biex jikkontrollaw l-ażma).
Finnish: Lurasidonin, pimotsidin, ketiapiinin tai sertindolin ja Symtuza-valmisteen yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa TMC114IFD3013 (EMERALD) arvioitiin Symtuza-hoidon tehoa HIV-1infektiota sairastavilla potilailla, joilla oli virologinen suppressio (HIV-1 RNA -pitoisuus alle 50 kopiota/ml).
Maltese: Il-prova TMC114IFD3013 (EMERALD) ta' Fażi 3 ivvalutat l-effikaċja ta' Symtuza f'pazjenti infettatti b'HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku (inqas minn 50 kopja/mL RNA ta' HIV-1).
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kellha medja ta' 307 mL/min.
Finnish: Darunaviiri on HIV-1-proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa inibitur tad-dimerizzazzjoni u tal-attività katalitika tal-protease ta' HIV-1 (KD ta' 4.5 x 10
Finnish: Famotidiini
Maltese: Famotidine
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijan estäjä (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin nukleosidianalogi.
Maltese: Emtricitabine huwa inibitur nucleoside ta' reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u nucleoside analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Finnish: Symtuza-valmisteena annetun darunaviirin altistus oli 30-45 % pienempi ja kobisistaatin 16-29 % pienempi paastotilassa verrattuna valmisteen ottamiseen ruokailun jälkeen.
Maltese: L-esponiment għal darunavir u cobicistat mogħti bħala Symtuza kien 30-45% inqas u 16-29% inqas, rispettivament, meta mogħti fl-istat sajjem imqabbel mal-istat mitmugħ.
Finnish: Solujen entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Finnish: Viikolla 36 havaittu M184M/I/V, FTC-resistenssin mukainen.
Maltese: F'ġimgħa 36 ġiet osservata M184M/I/V, li tagħti reżistenza għal FTC.
Finnish: Lääkeaineihottumaa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää raportoitiin harvoin (< 0,1 %), ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia.
Maltese: DRESS (Raxx mill-Mediċina b'Eosinifilja u Sintomi Sistemiċi, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u sindrom ta' Stevens-Johnson ġew irrappurtati b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi tossika tal-epidermide u pustullożi eksantematuża akuta mifruxa.
Finnish: H2-RESEPTORIN SALPAAJAT Simetidiini
Maltese: TAR-RIĊETTUR H2 Cimetidine
Finnish: Virologinen vaste, % HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Maltese: Rispons Viroloġiku, % RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL Differenza tat-trattament
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat mill-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein) u mill-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Finnish: Hoitojen välinen ero
Maltese: Differenza tat-Trattament
Finnish: Darunaviiri sitoutuu pääasiassa plasman happamaan α1-glykoproteiiniin.
Maltese: Darunavir jintrabat primarjament mal-glikoproteina α1-acid tal-plażma.
Finnish: eGFRCGarvon muutoksen mediaani oli D/C/F/TAF-hoitoa saaneilla -5,5 ml/min ja D/C+F/TDF-hoitoa saaneilla -12,0 ml/min (p = < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' bidla fl-eGFRCG kien -5.5 mL/min b'D/C/F/TAF u -12.0 mL/min b'D/C+F/TDF (p < 0.001).
Finnish: Darunaviiri sitoutuu plasman proteiineihin noin 95-prosenttisesti.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi Ċ ta' Child-Pugh).
Finnish: Ergotamiini
Maltese: Ergotamine
Finnish: Viikon 48 aikaikkuna: Päivä 295 - Päivä 378; Viikon 96 aikaikkuna: Päivä 631 - Päivä 714
Maltese: Perjodu tal-Ġimgħa 48: Jum 295 - Jum 378; perjodu tal-Ġimgħa 96: Jum 631 - Jum 714