FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß dem Diskussionspapier zur Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels hinsichtlich der Leitlinie zur umsichtigen Verwendung6 sollten Fluorchinolone der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten sein, die auf andere Antibiotikaklassen schwach angesprochen haben oder bei denen ein schwaches Ansprechen zu erwarten ist.
Dutch: Zoals wordt gesteld in de "Discussienota van het CVMP inzake het gebruik van fluorchinolonen bij voedselproducerende dieren - voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de SPC betreffende richtsnoeren voor verstandig gebruik" 6 dienen fluorchinolonen enkel te worden gebruikt voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen.
German: Es wurden verschiedene unternehmenseigene Studien und zahlreiche wissenschaftliche Veröffentlichungen, welche die Wirksamkeit von Enrofloxacin entweder als Injektion und/oder oral verabreicht dokumentieren, vorgelegt, um die Wirksamkeit gegen die o. g. Bakterien bei den vorgesehenen Anwendungsgebieten bei sowohl Hunden als auch Katzen nachzuweisen.
Dutch: Er werden verscheidene propriëtaire onderzoeken en talrijke wetenschappelijke publicaties over de werkzaamheid van enrofloxacine bij toediening via injectie en/of orale toedieningsweg overgelegd om de werkzaamheid tegen de bovengenoemde bacteriën aan te tonen voor de bedoelde indicaties bij zowel honden als katten.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Dutch: 30 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
German: Bei Schweinen wurden nach Eingabe des 5-Fachen der empfohlenen Dosis keine unerwünschten Auswirkungen berichtet.
Dutch: Bij varkens zijn geen bijwerkingen gemeld na de toediening van 5 keer de aanbevolen dosis.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen (zie bijlage I)
German: Für Katzen mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist die Dosisstärke 25 mg/ml besser geeignet, um das Risiko von Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.10).
Dutch: Voor katten die minder dan 5 kg wegen is de dosis van 25 mg/ml geschikter om het risico van overdosering te vermijden (zie rubriek 4.10).
German: 6 Tage Nicht bei Vögeln anwenden, die zum menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
German: Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Dutch: Indien mogelijk moeten fluoroquinolonen uitsluitend gebruikt worden op basis van gevoeligheidsbepalingen.
German: Der Wirkstoff und aktive Metabolite werden über den Urin und die Fäzes ausgeschieden.
Dutch: De moederstof en de actieve metaboliet worden zowel via de urine als via de feces geklaard.
German: Es wurde unterstützende Literatur für die Anwendung von Enrofloxacin bei Nagetieren (z. B. Hamster, Rennmäuse, Meerschweinchen), Reptilien (Schlangen, Eidechsen und Schildkröten) und Ziervögeln vorgelegt.
Dutch: Er werd ondersteunende literatuur overgelegd over het gebruik bij knaagdieren (bijv. hamsters, woestijnratten, cavia's), reptielen (slangen, hagedissen en chelonia (type schildpad)) en siervogels.
German: Daher wurde für die Begründung der Dosierung eine PK/PD-Analyse berücksichtigt.
Dutch: Voor de onderbouwing van de dosering werd daarom een PK/PD-analyse in aanmerking genomen.
German: Bei Hunden, Kaninchen, kleinen Nagern, Reptilien und Vögeln wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Dutch: Bij honden, konijnen, kleine knaagdieren, reptielen en vogels is geen overdosis gedocumenteerd.
German: Die Verabreichung des Tierarzneimittels erfolgt durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion.
Dutch: Het product kan toegediend worden via een trage intraveneuze of subcutane toediening.
German: Bei der Feldstudie wurden Kälber (mit einem KGW von 15 bis 150 kg) mit auf natürlichem Weg erworbenen Magen-Darm-Infektionen, hervorgerufen durch E. coli, täglich mit Enrofloxacin, das entweder oral oder parenteral (intramuskulär, subkutan oder intravenös) gefolgt von einer oralen Gabe oder nur parenteral verabreicht wurde, behandelt.
Dutch: In het veldonderzoek werden kalveren (15 kg tot 150 kg lg) met natuurlijk voorkomende maag-darminfecties als gevolg van E. coli elke dag behandeld met enrofloxacine via orale weg, via een parenterale (intramusculaire, subcutane of intraveneuze) weg gevolgd door orale weg of alleen via parenterale weg.
German: Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden, die die Wirkung der Chinolone antagonisieren (z. B. Makrolide, Tetrazykline, Phenicole).
Dutch: Gebruik enrofloxacine niet gelijktijdig met antimicrobiële stoffen die quinolonen antagoneren (bijvoorbeeld macroliden, tetracyclines of fenicolen).
German: Bei der Wirkstärke 100 mg/ml sollte dieses Anwendungsgebiet auf Rinder im Alter von unter
Dutch: Bij de sterkte van 100 mg/ml moet deze indicatie worden beperkt tot rundvee jonger dan 2 jaar.
German: Für Enrofloxacin werden schädliche Auswirkungen auf Gelenkknorpel von Pferden in der Wachstumsphase berichtet.
Dutch: Van Enrofloxacine wordt gemeld dat het een schadelijk effect heeft op gewrichtskraakbeen bij paarden in de groei.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
German: (Wirkstärke 100 mg/ml)
Dutch: (sterkte 100 mg/ml)
German: Frankreich verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörige Bezeichnungen.
Dutch: Frankrijk verwees de kwestie vanwege het feit dat de lidstaten (EU/EER) uiteenlopende nationale beslissingen hadden genomen, hetgeen resulteerde in discrepanties in de productinformatie voor Baytril 2,5% oplossing voor injectie, Baytril 5% oplossing voor injectie en Baytril 10% oplossing voor injectie en verwante namen.
German: In den Milchproben wurden die Erreger Staph.
Dutch: In de melkmonsters werden de pathogenen Staph.
German: anhand der eingereichten Unterlagen angesichts des Mangels an präzisen mikrobiologischen Daten (was die Beurteilung der Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die einzelnen isolierten Mikroorganismen nicht zuließ) oder des Mangels einer vollständigen Elimination von M. hyopneumoniae keine spezielle Schlussfolgerung gezogen werden.
Dutch: bij gebrek aan nauwkeurige microbiologische gegevens (de specifieke werkzaamheid van het product tegen elk van de geïsoleerde micro-organismen kon er niet mee worden beoordeeld) of bij gebrek aan volledige eliminatie van M. hyopneumoniae geen specifieke conclusie worden getrokken uit de overgelegde documentatie.
German: Die PK/PD-Daten sowie die Daten zur Antibiotikaresistenz wurden berücksichtigt, um dieses Anwendungsgebiet zu rechtfertigen.
Dutch: PK/PD-gegevens en gegevens over antimicrobiële resistentie zijn in aanmerking genomen om deze indicatie te onderbouwen.
German: Obwohl Pferde nicht als Zieltierart zugelassen sind, vertritt der Ausschuss die Meinung, dass für die Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml eine Gegenanzeige für die Anwendung bei Pferden in der Wachstumsphase in die Produktinformation aufgenommen werden sollte.
Dutch: Hoewel paarden niet als doelsoort zijn geregistreerd, was het Comité van mening dat een contra-indicatie voor gebruik bij paarden in de groei diende te worden opgenomen in de productinformatie voor de concentraties van 50 mg/ml en 100 mg/ml.
German: Aufgrund des Nierenpfortadersystems bei Reptilien ist die Verabreichung des Wirkstoffs - wann immer möglich - in der vorderen Körperhälfte angebracht.
Dutch: Gezien de aanwezigheid van een renaal poortadersysteem bij reptielen is het verstandig om de substanties in het voorste deel van het lichaam toe te dienen, indien mogelijk.
German: Für Katzen mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist die Dosisstärke 25 mg/ml besser geeignet, um das Risiko von Überdosierung zu vermeiden (siehe Abschnitt Überdosierung).
Dutch: Voor katten die minder dan 5 kg wegen is de dosis van 25 mg/ml geschikter om het risico van overdosering te vermijden (zie Overdosering).
German: Bei Reptilien und Vögeln kann sehr selten ein Bluterguß im Muskel auftreten.
Dutch: Bij reptielen en vogels kan in zeer zelden gevallen spierkneuzing voorkomen.
German: Eine intramuskuläre Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW/Tag über einen Zeitraum von 1 oder 3 Tagen wurde im Vergleich zu einer oralen Gabe untersucht.
Dutch: Een intramusculaire dosis van 2,5 mg/kg lg/dag gedurende 1 of 3 dagen werd getest in vergelijking met orale toediening.
German: Bei Wiederholung der Injektion ist eine andere Injektionsstelle zu wählen.
Dutch: Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
German: In Ländern, in denen die Fütterung von aasfressenden Vögeln mit Tierkörpern als Artenschutzmaßnahme zulässig ist (siehe Entscheidung der Kommission 2003/322/EG), ist das mögliche Risiko für den Bruterfolg zu bedenken, bevor verendete Tiere verfüttert werden, die kurz zuvor mit diesem Tierarzneimittel behandelt wurden.
Dutch: In landen waar dood vee aan aasetende vogels mag worden gevoerd voor hun instandhouding (zie Besluit van de Commissie 2003/322/EC), moet rekening worden gehouden met het mogelijke risico voor het broedsucces voordat karkassen worden gevoerd van vee dat recentelijk met dit product werd behandeld.
German: Bestätigende Feldstudien zeigten eine klinische Wirksamkeit vor allem bei der Dosis mit 5 mg/kg KGW/Tag anstatt bei der niedrigeren Dosis.
Dutch: Bevestigende veldonderzoeken lieten klinische werkzaamheid zien van de dosis van 5 mg/kg lg/dag en niet van de lagere dosis.
German: Hund
Dutch: Honden
German: Kaninchen:
Dutch: Konijnen:
German: Kaninchen werden als Tierart von geringer kommerzieller Bedeutung klassifiziert und die verfügbaren Daten werden daher im Rahmen der Leitlinie des CVMP zu den Anforderungen an Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tierarzneimitteln für weniger bedeutende Anwendungen und weniger verbreitete Tierarten (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) beurteilt.
Dutch: Konijnen zijn ingedeeld als een kleinere diersoort en de beschikbare gegevens worden daarom beoordeeld in het kader van het richtsnoer van het CVMP inzake eisen voor werkzaamheids- en doeldierveiligheidsgegevens voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bedoeld voor minder frequente indicaties of kleinere diersoorten (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
German: Es wurden zwei Feldstudien vorgelegt, um die Wirksamkeit von Enrofloxacin bei der Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch E. coli, oder Septikämie, hervorgerufen durch E. coli, nachzuweisen.
Dutch: Twee veldonderzoeken werden overgelegd om de werkzaamheid van enrofloxacine aan te tonen bij de behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal veroorzaakt door E. coli en septikemie veroorzaakt door E. Coli.
German: Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Dutch: Fluorochinolonen moeten gereserveerd worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht hebben gereageerd of waarvan verwacht wordt dat ze slecht zullen reageren op andere klassen van antimicrobiële middelen.
German: Das Tierarzneimittel kann bei Kühen während der Laktation angewendet werden.
Dutch: Het product mag bij koeien tijdens de lactatie worden gebruikt.
German: Dieser Abschnitt berücksichtigt eine mögliche Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone oder einen Hilfsstoff in dem Tierarzneimittel.
Dutch: In dit hoofdstuk wordt een mogelijke overgevoeligheid voor fluorchinolonen of voor een van de hulpstoffen van het product in aanmerking genomen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Enrofloxacin ATCvet-Code: QJ01MA90
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibacterieel middel voor systemisch gebruik, fluoroquinolonen ATCvet-code: QJ01MA90
German: Die Ergebnisse einer Dosistritrationsstudie zu experimentell induzierten Infektionen mit enterotoxigenen E. coli bei Saugferkeln und Absetzferkeln wurden ebenfalls berichtet.
Dutch: Daarnaast werden resultaten gerapporteerd van een dosistitratieonderzoek met experimenteel geïnduceerde infectie met enterotoxigeen E. coli bij speenvarkens en gespeende biggen.
German: Kaninchen werden in kontinuierlichen Systemen gezüchtet, in denen resistente Bakterien über längere Zeiträume persistieren könnten, wegen des geringen Verzehrs von Kaninchenfleisch dürfte das Risiko insgesamt jedoch gering bleiben.
Dutch: Konijnen worden gefokt in continue systemen waar resistente bacteriën in de loop der tijd persisterend kunnen worden.
German: Die Hemmung dieser Enzyme erfolgt durch nicht-kovalente Bindung der Fluorchinolonmoleküle an diese Enzyme.
Dutch: De gerichte remming wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonen aan deze enzymen.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Staphylococcus aureus, wiesen die verfügbaren Daten auf eine nicht vollständige bakteriologische Heilung hin.
Dutch: Wat betreft de indicatie voor behandeling van huid- en wondinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus duidden de beschikbare gegevens op een niet-volledige bacteriologische genezing en waren er geen PK/PD-gegevens beschikbaar.
German: Zulassungsinhaber: national auszufüllen
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal in te vullen
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Allerdings lassen die Ergebnisse keine Differenzierung der Wirksamkeitsdaten und auch keine Zuordnung zu einem bestimmten Dosierungsregime zu.
Dutch: Op basis van de analyse van de resultaten was het echter niet mogelijk de werkzaamheidsgegevens te differentiëren en aan een bepaald doseringsschema werkzaamheid toe te schrijven.
German: Nebenwirkungen
Dutch: BIJWERKINGEN
German: Enrofloxacin darf nicht gleichzeitig mit Theophyllin angewendet werden, da die Elimination von Theophyllin verzögert wird.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met theofylline, omdat de eliminatie van theofylline vertraagd kan zijn.
German: Die Anwendung sollte nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung seitens des zuständigen Tierarztes erfolgen.
Dutch: Het gebruik dient uitsluitend te gebeuren volgens de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
German: - Tieren mit epileptischer Erkrankung oder Krämpfen, da Enrofloxacin das ZNS stimulieren kann.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die epilepsie hebben of epileptische aanvallen vertonen, omdat enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
German: Eine zweite Dosistritrationsstudie wurde in Japan bei Saugferkeln mit natürlich erworbenen Infektionen, hervorgerufen durch E. coli, durchgeführt.
Dutch: Een tweede dosistitratieonderzoek werd uitgevoerd in Japan met natuurlijke infectie veroorzaakt door E. coli bij speenvarkens.
German: Es wird ferner auf die spezifischen Eigenschaften von Enrofloxacin bezüglich seiner Anwendung bei Tieren mit Störung der Nierenfunktion und retinaler Toxizität bei Katzen verwiesen.
Dutch: De specifieke eigenschappen van enrofloxacine met betrekking tot het gebruik ervan bij dieren met nieraandoeningen en netvliestoxiciteit bij katten zijn ook vermeld.
German: ZULASSUNGSINHABER national auszufüllen {Name und Adresse} <{Tel.}>
Dutch: Nationaal in te vullen {Naam en adres} <{Tel.}> <{Fax}> <{Email}>
German: Die Verhältnisse von Cmax/MHK und AUC/MHK sind bei Staphylococcus spp.
Dutch: De Cmax/MIC- en AUC/MIC-verhoudingen voor Staphylococcus spp.
German: Zeitraum von 3 Tagen.
Dutch: Melk: 3 dagen.
German: Die Gesamt-Wirkstoffkonzentration erreicht 2 Stunden nach Applikation das Maximum; während des 24 Stunden Dosierungsintervalls ist die Gesamtexposition ungefähr 3mal höher als im Plasma.
Dutch: De totale geneesmiddelconcentraties bereiken een piek 2 uur na behandeling en er wordt een ongeveer 3 keer hogere totale blootstelling bereikt gedurende het 24 uurs toedieningsinterval dan in plasma.
German: Bulgaria
Dutch: Bulgarije
German: Dosis kann subkutan verabreicht werden.
Dutch: De tweede dosis kan toegediend worden via de subcutane toedieningsweg.
German: Bei versehentlicher Überdosierung können Verdauungsstörungen (z. B. Erbrechen, Durchfall) und neurologische Störungen auftreten.
Dutch: In geval van een accidentele overdosering kunnen er spijsverteringsstoornissen (bijvoorbeeld braken, diarree) en neurologische stoornissen optreden.
German: Ein klinisches Ergebnis wurde bei mit Enrofloxacin behandelten Sauen mit MMA/PDS nachgewiesen.
Dutch: De klinische uitkomst werd gedemonstreerd met zeugen met MMA/PDS die waren behandeld met enrofloxacine.
German: Zu Behandlungsbeginn kann die Injektionslösung verabreicht werden, wobei die Fortführung der Therapie mit Enrofloxacin-Tabletten erfolgt.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met een injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
German: Akute schwere Mastitis, hervorgerufen durch Staphylococcus aureus (Wirkstärke (100 mg/ml)
Dutch: Acute ernstige mastitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus (sterkte 100 mg/ml)
German: Wenn dieses Anwendungsgebiet nicht akzeptiert werden würde, könnte dieses Tierarzneimittel wie viele andere Antibiotika angesichts des Mangels an therapeutischen Alternativen zulassungsüberschreitend angewendet werden (gemäß der sogenannten Kaskadenregelung).
Dutch: Bij gebrek aan therapeutische alternatieven en indien deze indicatie niet wordt aanvaard, kan dit product, evenals veel andere antimicrobiële middelen, off-label worden gebruikt (in het kader van de zogenoemde cascade).
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten.
Dutch: Bij gebruik van dit product moet rekening worden gehouden worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
German: Bei Kälbern können sehr selten vorübergehende, lokale Gewebereaktionen auftreten, die bis zu 14 Tage beobachtet werden können.
Dutch: Bij kalveren kunnen in zeer zeldzame gevallen voorbijgaande lokale weefselreacties optreden die tot 14 dagen na de injectie kunnen worden waargenomen.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Glasflasche
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
German: Baytril Ferkel 25 mg/ml inspuitbare oplossing
Dutch: Baytril Piglet 25 mg/ml inspuitbare oplossing
German: Die Anwendungsgebiete für Erkrankungen des Respirationstraktes wurden anhand der bestehenden Anwendungsgebiete bei Rindern extrapoliert.
Dutch: De luchtwegindicaties werden geëxtrapoleerd van de bestaande luchtwegindicaties voor rundvee.
German: Jedoch wurde unter Berücksichtigung der verfügbaren PK/PD- und Resistenzdaten geschlussfolgert, dass für dieses Anwendungsgebiet nur die intramuskulär injizierte Dosis mit 5 mg Enrofloxacin pro kg KGW einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen akzeptiert werden kann.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare PK/PD- en resistentiegegevens, is echter geconcludeerd dat voor deze indicatie alleen de dosis van 5 mg enrofloxacine per kg lg, eenmaal daags gedurende 3 dagen via intramusculaire injectie, kan worden aanvaard.
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf 3
Dutch: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
German: Als Folge einer gleichzeitigen Anwendung ist die Clearance herabgesetzt, was auf eine Interaktion dieser Wirkstoffe in der Eliminationsphase hindeutet.
Dutch: De afname van de geneesmiddelenklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase.
German: Enrofloxacin zeigte bei allen Dosishöhen bessere klinische Ergebnisse als Oxytetracyclin.
Dutch: Enrofloxacine vertoonde bij alle dosisniveau's betere klinische resultaten dan oxytetracycline met een snellere afname van de totale klinische scores en fecesconsistentiescores.
German: Alle Tiere wurden intramuskulär mit Enrofloxacin in Dosen in Höhe von 2,5 mg/kg KGW einmal täglich behandelt.
Dutch: Alle dieren werden intramusculair behandeld met enrofloxacine in een dosis van 2,5 mg/kg lg eenmaal daags.
German: Nach Anbruch 28 Tage haltbar.
Dutch: Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes und Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml)
Dutch: Behandeling van infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door enrofloxacine-gevoelige stammen van Escherichia coli (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml)
German: Daher war der CVMP der Ansicht, dass die Anwendung einer Injektionslösung zu einer niedrigeren Exposition als die orale Gabe führen könnte, da es kranken Tieren einzeln verabreicht werden (mit einer präziseren Dosierung auf Grundlage des jeweiligen Gewichts der Tiere) und die Anwendung als Massenbehandlung verhindern kann.
Dutch: Enrofloxacine is ook goedgekeurd voor toediening via orale weg bij fokkonijnen in heel Europa, en daarom was het CVMP van oordeel dat het gebruik van een injecteerbare oplossing kon leiden tot een lagere blootstelling dan de orale weg omdat deze individueel kan worden toegediend aan zieke dieren (met een meer nauwkeurige dosering op basis van het individuele gewicht van het dier) en zo het gebruik bij massabehandeling kan voorkomen.
German: Zur intravenösen, subkutanen oder intramuskulären Anwendung.
Dutch: Intraveneus, subcutaan of intramusculair gebruik.
German: Zur Behandlung von Arthritis, hervorgerufen durch Mycoplasma bovis (Wirkstärken 50 mg/ml und 100 mg/ml)
Dutch: Artritis veroorzaakt door Mycoplasma bovis (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml)