FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Czech: Přípravek Elonva musí být podáván pod kůži (subkutánně) do kožní řasy (sevře se mezi palcem a ukazováčkem) nejlépe přímo pod pupkem.
Lithuanian: Elonva reikia švirkšti po oda (poodinė injekcija) į odos raukšlę (kuri susidarys suėmus odą nykščiu ir smiliumi), geriau būtų žemiau bambos.
Czech: OHSS může být způsoben podáním hCG a těhotenstvím (endogenní hCG).
Lithuanian: KHSS gali sukelti vartojamas žChG arba endogeninis žChG nėštumo metu.
Czech: Renální insuficience
Lithuanian: Inkstų veiklos nepakankamumas
Czech: o Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti  11 mm. o Vstupní počet antrálních folikulů > 20. o Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
Lithuanian:  KHSS pasireiškimo rizikos veiksniai: o buvęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS); o ankstesnis KKS ciklas, kurio metu išsivystė daugiau nei 30 folikulų, kurių skersmuo ≥ 11 mm matuojant ultragarsinio tyrimo metu; o bazinis antralinių folikulų kiekis > 20; o policistinių kiaušidžių sindromas (PKS).
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Lithuanian: Nors duomenų apie pacientes, kurioms yra kepenų funkcijos nepakankamumas, nėra, nemanoma, kad kepenų nepakankamumas galėtų paveikti korifolitropino alfa eliminaciją (žr.
Czech: Dávka Při léčbě žen v plodném věku je dávka přípravku Elonva založena na hmotnosti a věku.
Lithuanian: Reprodukcinio amžiaus moteriai gydyti Elonva dozė apskaičiuojama pagal kūno masę ir amžių.
Czech: U žen, které při léčbě neplodnosti podstoupily léčebný režim vícekrát, byly hlášeny nádory ovarií a jiných částí reprodukčního systému, a to jak nezhoubné, tak zhoubné.
Lithuanian: Moterims, daug kartų įvairiais gydymo režimais gydytoms nuo nevaisingumo, gali atsirasti kiaušidžių ir kitų reprodukcijos organų gerybinių ir piktybinių navikų.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Lithuanian: Siekiant stebėti KHSS riziką, prieš skiriant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia echoskopiniu tyrimu stebėti folikulų brendimą; tuo pat metu gali būti naudinga nustatyti ir estradiolio kiekį serume.
Czech: Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho rychlost eliminace může být snížena u pacientek s renální insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Daugiausia korifolitropino alfa pašalinama pro inkstus, todėl inkstų veiklos nepakankamumu sergančių pacienčių organizme vaisto eliminacijos greitis gali būti mažesnis (žr.
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Lithuanian: Gydymas gonadotropiniais hormonais, kaip Elonva, gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (KHSS).
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Lithuanian: Pagrindinė PURSUE klinikinio tyrimo veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo gyvybingo nėštumo koeficientas, apibrėžiamas kaip tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus nuo 5 iki 6 savaičių po embrionų perkėlimo, procentinė dalis.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Lithuanian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nyderlandai.
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Lithuanian: ENGAGE (amžius 18-36 metai) (kūno masė didesnė nei 60 kg, bet mažesnė už ar lygi 90 kg)
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Lithuanian: 100 mikrogramų 100 mikrogramų 150 mikrogramų
Czech: - Jedna 150mikrogramová dávka se doporučuje pro ženy: vážící více než 60 kilogramů bez ohledu na věk.
Lithuanian: - Vienkartinę 150 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti moterims: sveriančioms daugiau kaip 60 kilogramų, nepriklausomai nuo jų amžiaus; vyresnėms nei 36 metų moterims, sveriančioms 50 ar daugiau kilogramų.
Czech:  Tampónem naneste na místo vpichu (místo těsně pod pupkem) dezinfekci (např. alkohol), aby se odstranily všechny povrchové bakterie.
Lithuanian: Norėdama pašalinti visas paviršines bakterijas, injekcijos vietą (sritis iškart žemiau bambos) nuvalykite dezinfektantu (pvz.
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Lithuanian: ENSURE (amžius 18-36 metai) (kūno masė mažesnė nei arba lygi 60 kg)
Czech: Neodkladně kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest žaludku (břicha) nebo jakýkoli jiný příznak nadměrné stimulace vaječníků, i kdyby to bylo několik dní po podání injekce.
Lithuanian: Pajutusi skausmą pilve ar kitus kiaušidžių hiperstimuliacijos simptomus, net jeigu jie pasireiškia po injekcijos praėjus keletui dienų, nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Lithuanian: PURSUE nauji ciklai (amžius 35-42 metai) (kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg)
Czech: Těhotenství a kojení
Lithuanian: Daugiavaisiai nėštumai ir apsigimimai
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Lithuanian: Elonva yra skirtas moterų nevaisingumui gydyti apvaisinimo mėgintuvėlyje (IVF) būdu.
Czech: Nebylo hodnoceno.
Lithuanian: jis yra nereikšmingas.
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Lithuanian: KHSS, dubens srities diskomfortas, krūtų skausmingumas Kiaušidės užsisukimas, gimdos priedų skausmas, priešlaikinė ovuliacija, krūtų skausmas
Czech: Ve studii ENGAGE byla non-inferiorita prokázána četností trvajících těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost trvajících těhotenství byla definována jako přítomnost nejméně jednoho plodu se srdeční aktivitou zjišťovanou nejméně 10 týdnů po přenosu embrya.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu įrodyta, kad besivystančių nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai besivystančio nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip buvimas bent vieno vaisiaus, kurio širdies veikla įvertinta praėjus bent 10 savaičių po embrionų perkėlimo.
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsime FTET dalyvavo moterys, kurių bent vienas embrionas buvo atšildytas perkėlimui po kriokonservavimo praėjus ne mažiau kaip vieneriems metams.
Czech: FTET cyklus 1 Trvající těhotenství Živý porod FTET cyklus 2 Trvající těhotenství Živý porod n = počet subjektů dané události; N = celkový počet subjektů a na embryotransfer.
Lithuanian: Gyvi gimę n = reiškinį patyrusių pacienčių skaičius; N = bendras tiriamųjų skaičius a
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
Lithuanian: Priklausomai nuo kiaušidžių atsako, žmogaus chorioninio gonadotropino (žChG) vartojimo dieną (r)FSH galima nevartoti.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji  S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ
Lithuanian:  Numaukite adatos apsaugą patraukiant tiesiai į viršų ir ją išmeskite.
Czech: Ve studii PURSUE byla non-inferiorita prokázána četností vitálních těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost vitálních těhotenství byla definována jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu įrodyta, kad gyvybingų nėštumų koeficientas Elonva grupėje buvo ne prastesnis nei recFSH grupėje, kai gyvybingo nėštumo koeficientas buvo apibrėžtas kaip procentinė tiriamųjų, nešiojančių bent vieną vaisių, kurio širdies veikla įvertinta praėjus 5-6 savaitėms po embrionų perkėlimo, dalis.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENSURE metu 396 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų amžiaus, kurių kūno masė buvo mažesnė arba lygi 60 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 100 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Czech: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Lithuanian: Elonva 150 mkg recFSH 200 TV
Czech: Expozice korifolitropinu alfa se v rozmezí 60 mikrogramů až 240 mikrogramů zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 9,2 l (6,5-13,1 l Ekspozicija korifolitropinu alfa didėja proporcingai dozei, didinant ją nuo 60 mikrogramų iki 240 mikrogramų.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Lithuanian: Nevaisingoms moterims, kurioms taikomi PAB, negimdinio nėštumo dažnis yra didesnis.
Czech: (Viz také bod 4).
Lithuanian: 4 skyrių).
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo PURSUE metu 1390 sveikų ir normalią ovuliaciją patiriančių moterų nuo 35 iki 42 metų amžiaus, kurių kūno masė didesnė nei arba lygi 50 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Czech:  Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je před použitím přípravku Elonva.
Lithuanian: Prieš švirkšdama Elonva gerai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu bei jas nudžiovinkite.
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ENGAGE metu 1506 sveikoms ir normalią ovuliaciją patiriančioms moterims nuo 18 iki 36 metų, kurių kūno masė buvo didesnė kaip 60 kg, bet mažesnė arba lygi 90 kg, kaip PAB programos dalis vieną ciklą buvo taikytas gydymas 150 mikrogramų Elonva doze ir hipofizės slopinimas GnRH antagonistu.
Czech: Elonva 100 mikrogramů injekční roztok Elonva 150 mikrogramů injekční roztok
Lithuanian: Elonva 100 mikrogramų injekcinis tirpalas Elonva 150 mikrogramų injekcinis tirpalas
Czech: V případě náhodné expozice přípravku Elonva v průběhu těhotenství není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių duomenų norint atmesti nepalankią nėštumo baigtį, kai Elonva netyčia pavartojama nėštumo metu, nepakanka.
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
Lithuanian:  Adata automatiškai bus įtraukta į švirkštą ir uždaryta jame visam laikui.
Czech: Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Lithuanian: Elonva yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su automatine saugumo sistema, kuri apsaugo nuo įsidūrimo adata po panaudojimo.
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą Elonva būtina įvertinti ar nėra medicininių būklių, dėl kurių nėštumas draudžiamas.
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
Lithuanian: Elonva vartojamas padėti pastoti moterims, nuo nevaisingumo gydomoms tokiais būdais, kaip apvaisinimas mėgintuvėlyje (angl.
Czech: Jak se přípravek Elonva používá
Lithuanian: Kaip vartoti Elonva
Czech: Poruchy nervového systému Časté Méně časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Lithuanian: ENGAGE ir PURSUE naujų ciklų metu pradėtas nėštumas
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Elonva
Czech: Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2).
Lithuanian: Todėl Elonva vartojimas kartu su GnRH agonistais nerekomenduojamas (žr.
Czech: Subkutánní podání (s.c.)
Lithuanian: Leisti po oda (s.
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
Lithuanian: - Vienkartinę 100 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti 36 metų ar jaunesnėms moterims, sveriančioms 60 ar mažiau kilogramų.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Lithuanian: Didžiausias FTET ciklų skaičius klinikinio tyrimo ENGAGE pratęsimo FTET metu buvo 5, o PURSUE pratęsimo FTET metu - 4. Pirmųjų dviejų FTET ciklų, vykusių klinikinių tyrimų ENGAGE ir PURSUE metu, prasidėjusio nėštumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Elonva.
Czech: U těchto žen je třeba zvážit prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům.
Lithuanian: Reikia palyginti tokių pacienčių gydymo gonadotropinu naudą ir riziką.
Czech: Vrozené malformace
Lithuanian: Įgimtos anomalijos
Czech:  Nyní uchopte injekční stříkačku mezi ukazovák a prostředník v poloze směrem vzhůru  Palec přiložte k pístu  Opatrně zatlačte na píst směrem vzhůru, až se na špičce jehly objeví malá kapička.
Lithuanian:  Dabar suimkite švirkštą tarp smiliaus ir didžiojo pirštų, kad jis būtų nukreiptas į viršų.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s rozvojem tromboembolismu.
Lithuanian: Gydant Elonva, kaip ir kitokiais gonadotropinais, retais atvejais galima tromboembolija.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.
Lithuanian:  Užsukite adatos apsaugą (kartu su adata) ant švirkšto pagal laikrodžio rodyklę.
Czech: - jste někdy prodělala přetočení vaječníku.
Lithuanian: Kiaušidės užsisukimas įvyksta, kai užsisuka kiaušidė.
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Lithuanian: EMA/189409/2019
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Trisenox įregistruotas nuo 2016 m.
Czech: Přední strana krabičky
Lithuanian: Priekinė dėžutės dalis
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas su šia informacija.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trisenox rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Lithuanian: Vartojant nepakankamą vaisto dozę, gydymas gali būti nepakankamai veiksmingas, o perdozavimas gali sukelti rimtas ir galimai mirtinas komplikacijas, kaip antai kraujavimą, sunkias infekcijas ir širdies sustojimą.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Lithuanian: • Kad būtų lengviau atskirti šių dviejų pateikimo formų vaistus, jų pakuotės skiriasi toliau nurodytomis savybėmis.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Lithuanian: Agentūra susirūpinusi, kad dėl rinkoje esančių dviejų stiprumų vaistų sveikatos priežiūros specialistai gali per neapdairumą skirti savo pacientams pernelyg didelę arba pernelyg mažą veikliosios medžiagos dozę (perdozuoti vaisto arba skirti nepakankamą jo dozę).
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Lithuanian: Abu preparatai turėtų būti praskiesti 100-250 ml gliukozės 50 mg/ml (5 proc.) injekcinio tirpalo arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 proc.) injekcinio tirpalo.
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Lithuanian: 10 ml ampulė
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Lithuanian: Todėl EMA įspėja sveikatos priežiūros specialistus, kurie Trisenox gydo savo pacientus, dėl šio vaisto dozavimo klaidų pavojaus ir primena jiems, kad būtina patikrinti turimo vaistinio preparato stiprumą ir atidžiai vadovautis jo vartojimo instrukcija.
Czech: Celkový obsah
Lithuanian: Bendras kiekis
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Lithuanian: Praskiestas Trisenox sulašinamas į veną per 1-2 valandas.
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Lithuanian: Trisenox - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL) - retos formos leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys), kurią sukelia genetinė translokacija (kai susikeičia dviejų chromosomų genai).
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Lithuanian: • Kad nesupainiotų šių dviejų formų vaistų, kol rinkoje yra jų abiejų, skaičiuodami Trisenox kiekį, kurį reikia pritraukti švirkštu, kad jį būtų galima praskiesti ir sulašinti pacientui į veną, sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai patikrinti turimo preparato koncentraciją, kad pacientas gautų tinkamą arseno trioksido dozę.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Lithuanian: Laikinai rinkoje bus abiejų stiprumų preparato, kol bus suvartotos visos 1 mg/ml stiprumo vaisto atsargos.
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Lithuanian: EMA įspėjo dėl vaisto nuo vėžio Trisenox dozavimo klaidų pavojaus
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Lithuanian: • Rinkai bus pristatyta nauja Trisenox pateikimo forma (flakonas su 2 mg/ml koncentracijos arseno trioksido preparatu), kuria bus pakeista esama šio vaisto pateikimo forma (ampulė su 1 mg/ml koncentracijos arseno trioksido preparatu).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo patvirtinti naują švirkščiamojo vaisto nuo vėžio Trisenox (arseno trioksido) pateikimo formą - flakoną su preparatu, kuriame yra 2 mg/ml veikliosios medžiagos.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Lithuanian: Naująja pateikimo forma bus pakeista esama šio vaisto pateikimo forma, t. y., ampulė su 1 mg/ml veikliosios medžiagos.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Lithuanian: • Rinkoje bus abiejų farmacinių formų preparatų, kol baigsis 1 mg/ml stiprumo preparato atsargos.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Lithuanian: 6 ml flakonas
Czech: Nové provedení
Lithuanian: Naujoji pateikimo forma
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma ir jame yra veikliosios medžiagos arseno trioksido.
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Lithuanian: Be to, naujajame flakone yra iš viso 6 ml koncentrato (iš viso 12 mg arseno trioksido), o esamoje kapsulėje - 10 ml (iš viso 10 mg veikliosios medžiagos).
Czech: Současné provedení
Lithuanian: Dabartinė pateikimo forma
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Lithuanian: Be to, naujojoje talpyklėje yra iš viso 6 ml koncentrato (iš viso 12 mg arseno trioksido), o esamoje - 10 ml (iš viso 10 mg arseno trioksido).
Czech: Ředění
Lithuanian: Skiedimas
Czech: Provedení
Lithuanian: Vartojimas
Czech: Smyšlený název Síla
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Įpakavimas
Czech: Obsah Velikosti balení
Lithuanian: Pakuotėje yra
Czech: Bez konzervační látky.
Lithuanian: Be konservantų.
Czech: 30 měsíců.
Lithuanian: 30 mėnesių
Czech: Méně časté neobvyklé sny
Lithuanian: Neįprasti sapnai
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Lithuanian: Vaistas gali sutrikdyti širdies ritmą.
Czech: ATC kód: S01GX06
Lithuanian: ATC kodas - S01GX06.
Czech: Jak se přípravek EMADINE používá (pokračování)
Lithuanian: Kaip vartoti EMADINE (tęsinys)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited, Vista Building
Lithuanian: Registruotojas Novartis Europharm Limited, Vista Building
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Lithuanian: 13-oje klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 696 pacientai, EMADINE buvo lašinamas į abi akis nuo vieno iki keturių kartų per parą iki 42 parų.
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra EMADINE ir kam jis vartojamas
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • Bendrieji sutrikimai: padažnėjęs pulsas.
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
Lithuanian: B-2870 Puurs, Belgija
Czech: Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į tai, kad emedastinas neveikia adrenerginių, dopaminerginių ir serotonino receptorių, EMADINE galima vartoti nėštumo metu, jei laikomasi 4.2 skyriuje pateikiamų dozavimo rekomendacijų.