FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning av de ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedlen ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Hungarian: A CVMP javaslata szerint a fenti állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyei feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Swedish: Den 21 februari 2019 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning.
Hungarian: 2019. február 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a juhra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller 50 mg klosantel per ml (som enda aktiva substans) och som saluförs som injektionsvätska, lösning, för subkutan användning till får, och enades om att karenstiderna (kött och slaktbiprodukter) för får bör harmoniseras och ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a juhok számára szubkután alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előnykockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a juhokra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket harmonizálni és módosítani szükséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för de berörda läkemedlen är positivt och rekommenderade att karenstiderna för får skulle ändras för att garantera konsumentsäkerheten.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az érintett készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Swedish: Vad är klosantel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a klozantel?
Swedish: För veterinärmedicinska läkemedel som innehåller klosantel som saluförs som injektionsvätska, lösning noterade Förenade kungariket att det finns olika godkända karenstider för får inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får, från 28 dagar till 107 dagar.
Hungarian: Az Egyesült Királyság megjegyezte, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, ml-enként 50 mg klozantelt (egyetlen hatóanyagként) tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében juhokra vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá az Európai Unióban, például juh hús és belsőség esetén 28 és 107 nap között.
Swedish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Hungarian: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS-plazmid
Swedish: 1 påse
Hungarian: 1 tasak
Swedish: Noll graddagar
Hungarian: Nulla foknap
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Hungarian: Oldatos injekció Nemes lazac (Salmo salar)
Swedish: Påse (etylvinyl acetat)
Hungarian: Tasak (etil-vinilacetát)
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg Förpack ning
Hungarian: Hatáserőség Gyógyszerforma Célállat faj
Swedish: Dessa åtgärder hjälper oss att skydda miljön.
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Swedish: Överväganden ska göras för fiskens vikt innan det slutliga valet görs.
Hungarian: Figyelembe kell venni a hal súlyát a végső kiválasztást megtétele előtt.
Swedish: Varje 0,05 ml dos innehåller:
Hungarian: Minden 0,05 ml-es adag tartalma:
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Hungarian: 4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Hungarian: Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem tartozik a 470/2009 sz.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/06/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/06/2017
Swedish: Vaccinets effekt på fortplantingsförmågan har inte undersökts.
Hungarian: A vakcina reprodukciós teljesítményre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/197/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/16/197/001
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Hungarian: . Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Hungarian: Tiszta, színtelen, szemcsementes oldat
Swedish: Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och aptitlöshet är mycket vanliga och kan observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Hungarian: Nagyon gyakoriak az úszásmintázatban, pigmentációban és táplálékfelvételben bekövetkező átmeneti változások, amelyek akár 2, 7 és 9 napig is megfigyelhetők.
Swedish: ATCvet-kod: QI10AX
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI10AX
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Swedish: Injektionsutrustningen bör kalibreras och undersökas regelbundet för att säkerställa korrekt dosering i fiskarna.
Hungarian: Az injekciós oltókészüléket kalibrálni és rendszeresen ellenőrizni kell, a megfelelő adagolás biztosítása érdekében.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt och mikroskopiskt.
Hungarian: A vakcina alkalmazását követően nagyon gyakoriak az injekció beadásának helyén fellépő, tű által okozott sérülések, amelyek akár 90 napig is fennmaradhatnak a halak akár 5%-ánál, és mind makroszkóposan, mind pedig mikroszkóposan észlelhetők.
Swedish: Skaka produkten försiktigt före användning.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Elanco Canada Ltd
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Elanco Canada Ld
Swedish: Endast friska fiskar ska vaccineras.
Hungarian: Kizárólag egészséges halak vakcinázhatóak.
Swedish: Den andra änden av överföringsslangsatsen ansluter till vaccininjektionsutrustningen (pistol).
Hungarian: Az összekötőcső másik vége a tömegoltó készülékhez (pisztoly) csatlakozik.
Swedish: Baserat på fisk som väger 25 g rekommenderas en standard 0,5 mm diameter, 3 mm djup nål för rutininjektioner.
Hungarian: 25 g-os halsúly alapján egy szabványos 0,5 mm-es átmérőjű 3 mm mélyre szúró tű ajánlott a rutinszerű alkalmazáshoz.
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig vattentemperatur i °C, multiplicerat med antalet hålldagar) efter vaccination.
Hungarian: Az immunitás 399 napfok elteltével áll be (a víz középhőmérséklete °C-ban szorozva a tartási napok számával) a beoltás után.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Swedish: 10 DATUMFÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Hungarian: Felbontás után 10 órán belül felhasználandó.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid Tisztított víz
Swedish: Immunitetens varaktighet är cirka 3 månader efter vaccination (påvisat under laboratorieförhållanden i vattentemperaturer på 12 ± 2 °C).
Hungarian: Az immunitás a vakcinázástól számított körülbelül 3 hónapon át tart (laboratóriumi körülmények között igazolva 12±2 °C hőmérsékletű vízben igazolva).
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Swedish: En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Hungarian: Az oltás időpontjában ajánlott minimális testsúly 25 g.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Swedish: dat. {månad/ år}
Hungarian: EXP {hónap/év}
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Swedish: Beslutet att använda detta vaccin före eller efter någon annan veterinärmedicinsk produkt måste därför tas för varje enskilt fall.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Hungarian: A CLYNAV stimulálja a salmonid alfavírus 3-as altípusa (SAV3) elleni aktív immunitást.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolás része egy steril és külön csomagolt összekötőcső-szerelék.
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dygnsgrader SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla napfok KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Ne használja klinikailag beteg halcsoportoknál.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Hungarian: A tűt tartsa 90°-ban az epaxiális izomban, a hátúszó közepén, a középvonal felett.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel a vakcinázás előtt és annak során.
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Swedish: Atlantlax (Salmo salar)
Hungarian: Nemes lazac (Salmo salar)
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Hungarian: A CLYNAV lazac alfavírus fehérjét expresszáló supercoiled (sokszorosan feltekeredett) DNS plazmidot tartalmaz, amely a vakcinázott nemes lazacban védettséget biztosító immunválaszt vált ki.
Swedish: Använd inte för fisk som har utvalts för avelsbestånd.
Hungarian: Szaporításra kiválasztott halaknál nem alkalmazható.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 órán át.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Swedish: 250 ml steril, flexibel påse i etylvinylacetat (EVA) med låsningsport och snäppfäste.
Hungarian: Lepattintható zárral ellátott 250 ml-es steril, rugalmas etil-vinil-acetát (EVA) tasak.
Swedish: Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 4.6 har observerats efter administrering av en överdos.
Hungarian: Túladagolás után nem figyeltek meg a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő hatásokat.
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Hungarian: Nem alkalmazható tenyészállatoknál.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Hungarian: Érzéstelenítse a halakat, hogy mozdulatlanná váljanak és intramuscularis injekcióban adjon be 0,05 ml-et az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses falla inom förordning (EU) nr 470/2009 vid användning i veterinärmedicinsk produkt.
Hungarian: Az SPC 6.1. bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml vaccin genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Hungarian: A halakat anaestheziával kellmozdulatlanná tenni és intramuscularis injekcióval a vakcinából 0,05 mlet az epaxiális izomzatba, közvetlenül a hátúszó előtt és attól oldalt található területbe oltani.
Swedish: Kassering: Läs bipacksedeln.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai szerek a nemes lazac számára.
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Hungarian: Klinikai tüneteket mutató halaknál nem alkalmazható.
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Hungarian: Összekötő vezeték- szerelék illesztésére vonatkozó utasítások: az összekötőcsőhegyes végét ¼ fordulattal csavarja rá az etil-vinil-acetát (EVA) tasak töltőnyílására, hogy rögzítse a csövet.
Swedish: Inga
Hungarian: IM
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär injektion Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Swedish: Förpackningsstorlek:
Hungarian: Hatóanyag:
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során egyéni védőfelszerelést (pl. megfelelő védőkesztyűt) kell viselni.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe, sem a háztartási hulladékba!
Swedish: DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Nemes lazac (Salmo salar)
Swedish: För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig viktökning, samt minska dödlighet och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av pankreassjukdom efter infektion med salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Hungarian: A nemes lazac aktív immunizációjára a 3-as altípusú salmonid alfavírus (SAV3) fertőzés által okozott hasnyálmirigy-megbetegedés napi súlygyarapodásra kifejtett káros hatása, a mortalitás, illetve a szív, hasnyálmirigy és vázizom-sérülések csökkentése érdekében.
Swedish: Receptbelagt.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Hungarian: Segédanyagok felsorolása
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CLYNAV oldatos injekció nemes lazac (Atlantic salmon) számára
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Swedish: Aktiv substans: pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA-plasmid kodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 μg
Hungarian: Hatóanyag: 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmid, amely lazac hasnyálmirigy-megbetegedés vírusfehérjéket kódol.
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clynav-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Hungarian: 2017/06/27 az Európai Bizottság a Clynav-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Hungarian: Kerülni kell a közvetlen érintkezést és védőfelszerelést (például védőkesztyűt) kell viselni a gyógyszer alkalmazása során.
Swedish: Övrig information om Clynav
Hungarian: A Clynav-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clynav-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Hungarian: A védelem a vakcinázást követően körülbelül három hónapig tart 12 ±2 °C átlagos vízhőmérséklet esetén.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Hungarian: A Clynav leggyakoribb mellékhatásai (10 hal közül több mint egynél jelentkezhet) az úszásmintázat rövid ideig tartó változásai legfeljebb két napig, megváltozott pigmentáció (szín) legfeljebb hét napig, valamint étvágytalanság legfeljebb kilenc napig.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Hungarian: A Clynav egy DNS vakcina.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Hungarian: A vakcinációt követően a védelem kialakulásának időtartama függ a vízhőmérséklettől: a védelem 399 napfokon belül alakul ki, amelyet úgy számítanak ki, hogy a víz °C-ban megadott középhőmérsékletét szorozzák a napok számával, például 40 nap 10 °C-os vízhőmérsékleten.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Clynav alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Hungarian: A vakcinációt követően az injekció beadási helyén gyakoriak a tű által okozott sérülések, amelyek legalább 90 napig fennállhatnak.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clynav alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Hungarian: Hat laboratóriumi vizsgálatot végeztek édes- és tengervízben annak igazolására, hogy mennyire hatékony a vakcina a lazacoknak az SPDV által okozott betegséggel szembeni védelmében.
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Hungarian: A vakcinát az érzéstelenített halaknak egyszeri injekció formájában kell beadni az epaxiális izomba (a hal felső részének izomzata) a hátúszó előtti és melletti területre.