FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud máte další otázky k použití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Prevenar 13, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Čtvrtá (posilující) dávka přípravku Prevenar 13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce.
Romanian: A patra doză (de rapel) de Prevenar 13 a fost administrată la 6 luni după a treia doză.
Czech: Děti < 5 let.
Romanian: Copii cu vârsta < 5 ani.
Czech: Balení po 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkačkách s injekční jehlou nebo bez ní - S BLUE BOXEM
Romanian: Cutie cu 1, 10 și 50 de seringi preumplute, cu sau fără ac - CU CHENAR ALBASTRU
Czech: Riziko CAP a IPD u dospělých se dále zvyšuje s chronickými přidruženými onemocněními, zejména s anatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním kardiovaskulárního systému, plic, ledvin nebo jater a je nejvyšší u pacientů se sníženou imunitou, jako jsou pacienti s maligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Romanian: De asemenea, riscul de PDC şi de BPI la adulţi creşte în funcţie de afecţiunile medicale preexistente, în mod special asplenie anatomică sau funcţională, diabet zaharat, astm bronşic, afecţiuni cardiovasculare, pulmonare, renale sau hepatice cronice şi este cel mai ridicat la cei cu imunosupresie, cum sunt cei cu afecţiuni hematologice maligne sau cu infecţie cu HIV.
Czech: Byla prokázána non-inferiorita pro podíl subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG ≥ 0,35 μg/ml, u všech 13 sérotypů (dolní limit 97,5 % intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl > -10 % při 0,35 μg/ml).
Romanian: Pentru proporția subiecților care au atins o concentrație ≥ 0,35 μg/ml a IgG, non-inferioritatea a fost demonstrată la toate cele 13 serotipuri (marginea inferioară a intervalului de încredere (IÎ) 97,5% pentru diferenţa între grupuri în ceea ce priveşte procentul de respondenţi la 0,35 μg/ml a fost >-10%).
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byly OPA GMT 1 měsíc po vakcinaci noninferiorní vůči OPA GMT u skupiny ve věku 5 - 10 let u 12 ze 13 sérotypů (mimo sérotyp 3).
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, media geometrică a titrurilor OPA (GMT) la o lună după vaccinare a fost non-inferioară faţă de mediile geometrice ale titrurilor OPA (GMT) în grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, pentru 12 din 13 serotipuri (cu excepţia serotipului 3).
Czech: Podobně jako všechny vakcíny může mít i přípravek Prevenar 13 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Prevenar 13 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být také mezi 12 - 23 měsíci podán současně s konjugovanou (na tetanický toxoid) polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem, které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13 (v souladu s místními doporučeními).
Romanian: Între lunile 12-23, Prevenar 13 poate fi administrat, de asemenea, concomitent cu vaccinul antimeningococic polizaharidic conjugat cu anatoxină tetanică serogrupurile A, C, W şi Y, la copiii la care s-a administrat în mod corespunzător seria de vaccinare primară cu Prevenar 13 (în conformitate cu recomandările locale).
Czech: Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay (OPA).
Romanian: În toate studiile clinice pivot, pentru evaluarea eficacităţii potenţiale împotriva bolilor pneumococice invazive şi a pneumoniei, a fost utilizată proba opsono-fagocitozei (OPA), un test surogat, cu specificitate de serotip.
Czech: V systému průběžné surveillance (2004 až 2013) dokumentující vliv přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 na CAP u dětí ve věku do 5 let v jižním Izraeli, které dostaly základní očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar 13 dosaženo 68% (95% CI 73; 61) snížení ambulantních návštěv a 32% (95% CI 39; 22) snížení hospitalizací z důvodu alveolární CAP v porovnání s obdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Romanian: În cadrul unui sistem de supraveghere continuă (2004 - 2013) pentru documentarea impactului Prevenar şi, ulterior, al Prevenar 13 asupra PDC la copiii cu vârsta mai mică de 5 ani din sudul Israelului cărora li s-a administrat o schemă de vaccinare iniţială cu 2 doze, cu o doză de rapel în al doilea an de viaţă s-a înregistrat o reducere de 68% (IÎ 95% 73; 61) a vizitelor în regim ambulatoriu şi de 32% (IÎ 95% 39; 22) a spitalizărilor pentru PDC alveolară în urma introducerii Prevenar 13, în comparaţie cu perioada dinainte de introducerea Prevenar.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Wyeth Pharmaceuticals
Czech: NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně
Romanian: NCKP: BPI cu serotipuri incluse în vaccin
Czech: Děti (ve věku 12-59 měsíců) kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní)
Romanian: Copii (12-59 luni) imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent)
Czech: Děti ve věku 12-23 měsíců
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni
Czech: Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 samostatně.
Romanian: Analiza frecvenţelor de raportare după punerea pe piaţă sugerează un risc potenţial crescut de convulsii, cu sau fără febră şi de episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) la compararea grupurilor care au raportat utilizarea Prevenar 13 concomitent cu Infanrix hexa, faţă de cei care au raportat doar utilizarea Prevenar 13.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197 jako přípravek Prevenar.
Romanian: Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM197.
Czech: Vakcína má být před podáním dobře protřepána až do vzniku bílé homogenní suspenze a má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă, omogenă şi trebuie să fie inspectat vizual înainte de administrare, pentru a se detecta orice conţinut de particule şi/sau modificare a aspectului fizic.
Czech: U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 µg/ml, mimo sérotypu 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) a 6B (72,7 %) ve skupině předčasně narozených dětí.
Romanian: În grupul de sugari prematuri, mai mult de 85% au obţinut o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥0,35 µg/ml la 1 lună după efectuarea schemei de administrare la sugari, cu excepţia serotipurilor 5 (71,7%), 6A (82,7%) şi 6B (72,7%).
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Czech: Podle obecného doporučení byla jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny podána 1 měsíc po čtvrté dávce přípravku Prevenar 13.
Romanian: Conform recomandărilor generale, o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent s-a administrat la 1 lună după cea de-a patra doză de Prevenar 13.
Czech: Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar (7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Romanian: Schema de vaccinare cu Prevenar 13 pentru sugarii şi copiii care au fost vaccinaţi anterior cu Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F)
Czech: Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté, kdy byly dříve očkovány buď 4 dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců, následovaná očkováním přípravkem Prevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo 4 dávkami přípravku Prevenar 13.
Romanian: Persistenţa anticorpilor şi memoria imunologică au fost testate într-un studiu efectuat la copii sănătoşi cărora li s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 la cel puţin 2 ani după ce au fost imunizaţi fie cu 4 doze de Prevenar, fie cu o serie de 3 doze de Prevenar urmată de administrarea de Prevenar 13 la vârsta de 12 luni, fie cu 4 doze de Prevenar 13.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván dospělým ve věku 50 let a starším ve stejné době jako trivalentní nebo kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, în acelaşi timp cu vaccinul antigripal trivalent sau tetravalent inactivat.
Czech: Rozdíl (95% CI)
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Czech: • Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v místě očkování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Romanian: • frisoane, oboseală, erupţie trecătoare pe piele, durere, înroşire, umflare, întărire sau durere la locul vaccinării, resimţită la mişcarea braţului (durere sau sensibilitate severă la locul de vaccinare la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani şi limitare severă a mişcărilor mâinii la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani)
Czech: neklidný spánek; bolestivost v místě očkování bránící pohybu
Romanian: somnolenţă; somn agitat; sensibilitate la nivelul locului de vaccinare care afectează mişcarea
Czech: Zkontrolujte vizuálně vakcínu na přítomnost cizích částic a/nebo na případnou změnu vzhledu; vakcínu nepoužijte při případném výskytu uvedeného.
Romanian: Inspectaţi vizual pentru a detecta orice conţinut de particule străine şi/sau aspect fizic anormal; nu utilizaţi dacă detectaţi oricare dintre acestea.
Czech: V klinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů obsažených v této vakcíně.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Prevenar 13 a declanşat un răspuns imun la toate cele treisprezece serotipuri incluse în vaccin.
Czech: Pro sérotyp 6A, který je unikátní pro přípravek Prevenar 13, statisticky signifikantně vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 2.
Romanian: Pentru serotipul 6A †, care este specific pentru Prevenar 13, răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 2.
Czech: Podle pozorování sérotypů v Evropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trh se očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% (v závislosti na krajině) sérotypů vyvolávajících invazivní pneumokoková onemocnění (IPD) u dětí ve věku do 5 let.
Romanian: Conform programului de supraveghere serotipală în Europa, efectuat înainte de introducerea Prevenar, se estimează că Prevenar 13 acoperă 73-100% (în funcţie de ţară) dintre serotipurile care determină boala pneumococică invazivă (BPI) la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Prevenar 13
Czech: Kojenci ve věku 7 - 11 měsíců
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni
Czech: Podle obecného doporučení byla následně podána jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Romanian: Conform recomandărilor generale, ulterior s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni nejméně 0,35 μg/ml u všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecţi au atins o concentraţie a anticorpilor de cel puţin 0,35 μg/ml pentru toate cele şapte serotipuri conţinute de Prevenar.
Czech: Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Romanian: Persoanelor cu transplant de celule stem hematopoetice li se pot administra trei injecţii, prima administrată la 3 până la 6 luni după transplant şi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Czech: První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů.
Romanian: Prima doză poate fi administrată cel mai devreme, la vârsta de şase săptămâni.
Czech: U příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců s titry OPA ≥ 1:8 po základním očkování kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%.
Romanian: În cazul celor la care s-a administrat Prevenar 13, proporţia respondenţilor cu titru OPA  1:8 a fost de cel puţin 87% după schema de vaccinare la sugar şi de cel puţin 93% după administrarea dozei de rapel.
Czech: Ve zveřejněné studii provedené v Izraeli byl vliv přípravku Prevenar 13 na OM zdokumentován při použití základního očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života v rámci systému aktivní surveillance na základě kultivace tekutiny ze středního ucha po paracentéze bubínku u izraelských dětí s OM ve věku do 2 let.
Romanian: Impactul Prevenar 13 asupra OM a fost documentat într-un studiu publicat, care a fost efectuat în Israel, utilizând o schemă de vaccinare iniţială cu 2 doze, urmată de administrarea unei doze de rapel în al doilea an de viaţă, în cadrul unui sistem de supraveghere activă a populaţiei din Israel, care a inclus culturi din lichidul provenit din urechea medie, obţinut prin timpanocenteză de la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani diagnosticaţi cu OM.
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Dvě dávky ve věku do 1 roku: 85%
Romanian: Două doze sub vârsta de 1 an: 85%
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii.
Czech: Následující četnosti výskytu jsou založeny na nežádoucích reakcích zhodnocených v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
Romanian: Următoarele frecvenţe se bazează pe reacţiile adverse evaluate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Prevenar 13 la adulţi:
Czech: Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny v tabulce 1.
Romanian: Datele comparative demonstrând non-inferioritatea răspunsului imun, provenite din studiul 006, pe baza proporţiei de sugari la care s-au atins concentraţii plasmatice ale anticorpilor IgG antipolizaharide ≥ 0,35 μg/ml, sunt prezentate în Tabelul 1.
Czech: Tabulka 8 ukazuje OPA GMT 1 měsíc po jedné dávce přípravku Prevenar 13 u dospělých ve věku 1849 let v porovnání s dospělými ve věku 60-64 let.
Romanian: Tabelul 8 prezintă valorile GMT ale OPA la 1 lună după administrarea unei singure doze de Prevenar 13 la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani, comparativ cu adulţii cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu (4 dávky).
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză (4 doze).
Czech: Pro specificky identifikované případy pneumokokové pneumonie u dětí do 2 let bylo pozorováno snížení hospitalizací o 57,6% a ambulantních návštěv o 46,9% v porovnání s hodnotami před uvedením na trh (2004 vs. 1997-99).
Romanian: Pentru evenimentele identificate în mod specific ca pneumonie pneumococică, reducerea observată a spitalizărilor şi vizitelor medicale în ambulatoriu a fost de 57,6% respectiv, 46,9%, la copiii cu vârsta sub 2 ani, comparativ cu un moment iniţial de dinainte de autorizare (2004 faţă de 1997-99).
Czech: Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Romanian: Pentru 9 serotipuri, s-a evidenţiat că titrurile OPA sunt semnificativ statistic mai mari la pacienţii la care s-a administrat Prevenar 13.
Czech: Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG  0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování kojenců - Studie 006
Romanian: Tabelul 1: Comparare a proporţiei subiecţilor la care s-a atins o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥ 0,35 μg/ml după administrarea celei de a 3-a doze din seria de vaccinare pentru sugari - studiul 006
Czech: Odpověď na všechny tři antigeny TIV byla srovnatelná v případě, že TIV byla podána samostatně nebo současně s přípravkem Prevenar 13.
Romanian: Răspunsul la administrarea celor trei antigene ale VTI a fost comparabil atunci când VTI a fost adminstrat singur sau concomitent cu Prevenar 13.
Czech: V obou skupinách, u dětí ve věku 5 - 10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči 7 společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání s imunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno pomocí sérových IgG.
Romanian: Atât la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, cât şi la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, răspunsul imun la Prevenar 13 a fost non-inferior faţă de răspunsul imun la Prevenar pentru cele 7 serotipuri comune şi faţă de răspunsul imun la Prevenar 13 pentru cele 6 serotipuri suplimentare, comparativ cu răspunsul imun obţinut după administrarea celei de a patra doze la sugarii vaccinaţi la vârsta de 2, 4, 6 şi 12-15 luni; răspunsul imun a fost evaluat pe baza concentraţiei plasmatice a IgG.
Czech: V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka ≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa samostatně (15,6 % až 23,1%).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la sugari vaccinaţi la 2, 3 şi 4 luni a fost raportată febră ≥ 38°C, cu frecvenţă mai mare la sugarii cărora li s-a administrat Prevenar (7-valent) concomitent cu Infanrix hexa (28,3% până la 42,3%), comparativ cu sugarii cărora li s-a administrat doar Infanrix hexa (15,6% până la 23,1%).
Czech: Tabulka 8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Romanian: Tabel 8: valorile GMT ale OPA la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani şi între 60-64 ani, la care s-a administrat Prevenar 13a,b
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată între lunile 11 şi 15 de viaţă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným přeočkováním.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 a 0,125 mg hliníku.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ 32 micrograme de proteină transportoare CRM197 şi 0,125 mg de aluminiu.
Czech: Dospělí ≥ 70 let očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně před 5 lety
Romanian: Adulţi ≥ 70 ani vaccinaţi cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent de cel puţin 5 ani
Czech: Rok po druhé dávce byly hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT vyšší než hladiny před první dávkou přípravku Prevenar 13, mimo IgG GMC sérotypů 3 a 5, které byly číselně podobné.
Romanian: La un an după administrarea celei de-a doua doze, concentraţiile de anticorpi măsurate prin IgG GMC şi OPA GMT au fost mai mari decât concentraţiile determinate înainte de administrarea primei doze de Prevenar 13, cu excepţia IgG GMC pentru serotipurile 3 şi 5, care au avut valori similare.
Czech: Lymfadenopatie (lokalizovaná v oblasti aplikace očkování)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfadenopatie (localizată în regiunea locului de vaccinare)
Czech: Podle údajů ze sledování, po zavedení přípravku Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar 13 v rámci dětského očkovacího programu, mohou být pneumokokové sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % (v závislosti na zemi) IPD u dospělých.
Romanian: Pe baza datelor de supraveghere după introducerea Prevenar dar înainte de introducerea Prevenar 13 în programele de vaccinare din perioada copilăriei, serotipurile pneumococice din Prevenar 13 pot fi responsabile pentru cel puţin 50 - 76% (în funcţie de ţară) dintre BPI la adulţi.
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Romanian: Hampshire, PO9 2NG
Czech: osoboroků pozorování (PYO)
Romanian: Incidenţa per 100.000 persoanăani de observaţie (PAO)
Czech: 2,2 g
Romanian: 2,2 micrograme
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Romanian: În cadrul a două studii desfăşurate la pacienţi adulţi cu vârsta de 50-59 ani şi de 65 ani sau mai mult, s-a demonstrat că Prevenar 13 poate fi administrat concomitent cu vaccinul sezonier antigripal inactivat trivalent (VTI).
Czech: Po podání jedné dávky přípravku Prevenar 13 dětem (ve věku 12-59 měsíců), které byly imunizovány kompletním schématem přípravku Prevenar (7valentní) (budˇ 2 nebo 3 dávkami základního očkování plus přeočkování), byl podíl těch, které dosáhly sérových hladin IgG ≥0,35µg/ml a OPA titrů ≥1:8, alespoň 90 %.
Romanian: După administrarea unei singure doze de Prevenar 13 la copii (12-59 luni) care sunt consideraţi complet imunizaţi cu Prevenar (7-valent) (o serie iniţială de 2 sau 3 doze, urmată de rapel), procentul celor la care se ating concentraţii plasmatice ale IgG ≥0,35 µg/ml şi titruri ale OPA ≥1:8 a fost de cel puţin 90%.
Czech: Po základním očkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání s dětmi narozenými v řádném termínu obdobné s výjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně narozených dětí.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare la sugari, valorile GMT ale OPA au fost similare la sugarii prematuri, comparativ cu sugarii născuţi la termen, cu excepţia serotipului 5, pentru care valoarea a fost mai scăzută la sugarii prematuri.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v četnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Romanian: În general, nu au existat diferenţe semnificative ale frecvenţei reacţiilor adverse atunci când Prevenar 13 a fost administrat adulţilor care au fost vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic.
Czech: Jedna ze 7 studií zahrnovala skupinu dospělých (n=899) ve věku od 18 do 49 let, kterým byl podán přípravek Prevenar 13 a kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Romanian: Unul din cele 7 studii a inclus un grup de adulţi (n=899) cu vârste cuprinse între 18 şi 49 ani, cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi care nu mai fuseseră vaccinaţi anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.