FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest card va prezenta informaţii cu privire la interacţiunile cu: o inhibitorii CYP 3A4 o inductorii CYP 3A4 o anticoagulantele cumarinice o statinele o substraturile P-gp o contraceptivele orale care conţin estrogeni
Maltese: Din l-iskeda se tagħti informazzjoni dwar interazzjonijiet ma': o inibituri ta' CYP 3A4 o indutturi ta' CYP 3A4 o antikoagulanti ta' coumarin o statins o substrati ta' P-gp o kontraċettivi orali li fihom l-estroġenu
Romanian: Dimensiunile ambalajului: 28 de capsule
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula
Romanian: Efectele lomitapidei asupra altor medicamente
Maltese: Effetti ta' lomitapide fuq prodotti mediċinali oħra
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii: gamma-GT, albumină serică (afectare hepatică); proteina C reactivă cu sensibilitate ridicată (hs-CRP), viteza de sedimentare a hematiilor (VSH), CK-18 Fragment, NashTest (inflamarea ficatului); testul amplificat pentru fibroză hepatică (Enhanced Liver Fibrosis) (ELF), Fibrometer, raportul AST/ALT, scorul Fib-4, Fibrotest (fibroză hepatică).
Maltese: Dan għandu jinkludi mill-inqas markatur wieħed f'kull kategorija li ġejjin: gamma-GT, albumina fis-serum (ħsara lill-fwied); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (infjammazzjoni tal-fwied); Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, proporzjon tal-AST/ALT, punteġġ tal-Fib-4, Fibrotest (fibrożi tal-fwied).
Romanian: Colesterol fără lipoproteine cu densitate mare (Non-HDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini mhux ta' densità għolja (Non-HDL-C) (mg/dL)
Romanian: Au fost incluşi 16 bărbaţi (55%) şi 13 femei (45%) cu o medie de vârstă de 30,7 ani, cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani.
Maltese: Ħadu sehem sittax-il raġel (55%) u 13-il mara (45%) b'età medja ta' 30.7 snin, b'firxa minn 18 sa 55 sena.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Maltese: Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie eritematoasă Xantom
Maltese: Raxx eritematiku Xanthoma
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale de intensitate severă au fost raportate de 6 (21%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3, cele mai frecvente fiind diareea (4 pacienţi, 14%), vărsăturile (3 pacienţi, 10%) şi durere abdominală, distensia abdominală şi/sau disconfortul abdominal (2 pacienţi, 7%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali ta' intensità severa kienu rrapportati minn 6 (21%) minn 29 pazjent fl-istudju kliniku tal-Fażi 3, bl-aktar komuni kienu d-dijarea (4 pazjenti, 14%); rimettar (3 pazjenti, 10%); u wġigħ addominali, nefħa, u/jew skonfort (2 pazjenti, 7%).
Romanian: Lomitapida pare a fi un substrat sensibil pentru metabolismul CYP3A4.
Maltese: Lomitapide jidher li huwa substrat sensittiv għall-metaboliżmu ta' CYP3A4.
Romanian: Lomitapida măreşte concentraţiile plasmatice ale warfarinei.
Maltese: Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' warfarina fil-plasma.
Romanian: Din cei 23 de pacienţi care au ajuns până la final în săptămâna 26, la acel moment 19 (83%) au avut reduceri ale LDL-C ≥25% cu 8 (35%) având LDL-C <100 mg/dl şi 1 având LDL-C <70 mg/dl.
Maltese: Mit-23 pazjent li temmew sa Ġimgħa 26, 19 (83%) kellhom tnaqqis fl-LDL-C ≥25% bi 8 (35%) kellhom l-LDL-C <100 mg/dL u 1 kellu l-LDL-C <70 mg/dL f'dak il-punt fiż-żmien.
Romanian: 4.3 și 5.2).
Maltese: (ara s-sezzjoni 4.2).
Romanian: Cantităţi zilnice Vitamina E
Maltese: Ammont Kuljum Vitamina E
Romanian: Iniţial, 93% din pacienţi urmau un tratament cu o statină, 76% urmau un tratament cu ezetimib, 10% cu niacină, 3% cu un chelator de acizi biliari şi la 62% li se aplica afereză.
Maltese: Fil-linja bażi, 93% kienu fuq statin, 76% kienu fuq ezetimibe, 10% fuq niacin, 3% fuq sekwestrant talaċidu biljari u 62% kienu qed jirċievu aferesi.
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian Sensibilitate abdominală Disconfort epigastric Dilatare gastrică
Maltese: Marda tar-rifluss gastroesofagali Sensittività addominali Skonfort epigastriku Twessigħ gastriku Ematemesi
Romanian: Ce conţine Lojuxta
Maltese: Tiħux Lojuxta:
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Lojuxta, se determină ALT, AST, fosfataza alcalină, bilirubina totală, gamma-glutamil transferaza (gamma-GT) şi albumina serică.
Maltese: Qabel il-bidu tal-kura b'Lojuxta kejjel l-ALT, l-AST, l-alkaline phosphatase, il-bilirubin totali, ilgamma-glutamyl transferase (gamma-GT) u l-albumina fis-serum.
Romanian: Tabelul 4: Frecvenţa reacţiilor adverse la pacienţii cu LDL-C crescut Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 4: Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'żieda fl-LDL-C Sistema tal-Klassifika tal-Organi Frekwenza
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au fost mai mari cu 47 % şi respectiv cu 4%, în comparaţie cu voluntarii sănătoşi.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, lAUC u s-Cmax ta' lomitapide kienu 47% u 4% ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom.
Romanian: Tabelul 7: Modificările maxime absolute ale procentajului lipidelor hepatice (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005)
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
Romanian: Dozele mai mari de 60 mg sugerează o tendinţă de nelinearitate şi nu sunt recomandate.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.
Romanian: Lojuxta 30 mg capsule Lojuxta 40 mg capsule Lojuxta 60 mg capsule lomitapidă
Maltese: Lojuxta 30 mg kapsuli ibsin Lojuxta 40 mg kapsuli ibsin Lojuxta 60 mg kapsuli ibsin lomitapide
Romanian: Studiul CAPTURE - efectele lomitapidei asupra aterosclerozei carotidiene și aortice la pacienții tratați cu lomitapidă în cadrul asistenței medicale uzuale.
Maltese: Studju CAPTURE - l-effetti ta' lomitapide fuq aterosklerożi karotida u aortika f'pazjenti trattati b'lomitapide fit-trattament tas-soltu.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Maltese: Ħmistax minn 23 (65%) pazjent kellhom il-kura tagħhom li tbaxxi l-lipidi mnaqqsa sal-Ġimgħa 78, inkluż tnaqqis/interruzzjonijiet ippjanati u mhux ippjanati.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul fibrozei cistice (de exemplu, ivacaftor)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)
Romanian: Tabelul 6: Cele mai mari rezultate ale analizelor funcţionale hepatice după prima doză (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anomalie
Maltese: L-ogħla riżultati tat-test tal-funzjoni tal-fwied wara l-ewwel doża (studju taleffikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anormalità
Romanian: • Utilizarea concomitentă a Lojuxta cu inhibitori puternici sau moderaţi ai citocromului P450 (CYP) 3A4 [de exemplu, antifungice azolice cum sunt itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina; antibiotice ketolide cum este telitromicina; inhibitori ai proteazei HIV; blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil şi antiaritmicul dronedaronă (vezi pct. 4.5)].
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
Romanian: Lojuxta împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Lojuxta
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule Lojuxta 10 mg capsule Lojuxta 20 mg capsule lomitapidă
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin Lojuxta 10 mg kapsuli ibsin Lojuxta 20 mg kapsuli ibsin lomitapide
Romanian: • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Romanian: modific are valoarea pb
Maltese: Tibdil % Valur-pb
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
Maltese: Fl-annimali gerriema, dożi uniċi orali ta' lomitapide ≥600 darba ogħla mid-doża massima rakkomandata (1 mg/kg) kienu ttollerati sew.
Romanian: Lomitapida nu a fost testată pentru interacţiuni cu chelatorii de acizi biliari (răşini precum colesevelamul şi colestiramina).
Maltese: Lomitapide ma ġiex ittestjat għal interazzjoni ma' sekwestranti tal-aċidu biljari (reżini bħal colesevelam u cholestyramine).
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV (de exemplu, maraviroc)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)
Romanian: Colesterol lipoproteic cu densitate foarte mică (VLDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C) (mg/dL)
Romanian: În studiile clinice cu lomitapidă, un pacient cu HoFH a prezentat creşterea apreciabilă a valorilor aminotransferazei (ALT 24x LSVN, AST 13x LSVN) într-un interval de câteva zile de la iniţierea administrării claritromicinei, un inhibitor puternic al CYP3A4.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' lomitapide, pazjent wieħed b'HoFH żviluppa żieda notevoli flaminotransferażi (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) wara jiem li beda l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 clarithromycin.
Romanian: • contraceptive orale (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea")
Maltese: • kontraċettivi orali (ara sezzjoni 2 taħt ‘Tqala u treddigħ')
Romanian: Reacţii adverse hepatice în legătură cu valorile crescute ale aminotransferazelor şi cu afecțiunea hepatică evolutivă
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
Romanian: • unele medicamente pentru infecţii bacteriene, fungice sau cu HIV (vezi pct. 2 la capitolul „Nu luaţi Lojuxta")
Maltese: • ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta')
Romanian: • flatulenţă (gaze)
Maltese: • telf ta' xagħar (alopeċja)
Romanian: Histiocitoza pulmonară a fost observată la rozătoare.
Maltese: Istjoċitożi pulmonari kienet osservata f'annimali gerriema.
Romanian: Lojuxta nu a fost studiată la pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Maltese: Lojuxta ma ġiex investigat f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Romanian: • Informaţii privind contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă/afecțiune hepatică moderată sau severă preexistentă, inclusiv la cei cu rezultate anormale, persistente şi inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice;
Maltese: • Informazzjoni dwar kontraindikazzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku/mard moderat jew sever pre-eżistenti, inkluż dawk b'testijiet persistenti anormali inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied;
Romanian: Diaree Greaţă Flatulenţă
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Romanian: o evenimente hepatice o evenimente gastro-intestinale o tumori ale intestinului subţire, hepatice, colorectale şi pancreatice o evenimente asociate cu coagulopatia o evenimente adverse cardiovasculare majore (EACM)
Maltese: o Avvenimenti epatiċi o Avvenimenti gastrointestinali o Tumuri tal-musrana ż-żgħira, tal-fwied, tal-kolorektum u tal-frixa o Avvenimenti assoċjati ma' koagulopatija o Avvenimenti Avversi Kardjovaskulari Maġġuri (MACE)
Romanian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule Gelatină
Maltese: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsuli ibsin Ġelatina
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule
Maltese: Lojuxta 5 mg kapsuli ibsin
Romanian: Lojuxta conţine lactoză.
Maltese: Lojuxta huwa kontraindikat matul it-tqala.
Romanian: Pe baza observaţiilor din studiile clinice privind scăderea nivelurilor acizilor graşi esenţiali şi a celor ale vitaminei E, pacienţii trebuie să ia zilnic suplimente alimentare care să asigure un aport de 400 UI de vitamina E şi aproximativ 200 mg de acid linoleic, 110 mg acid eicosapentaenoic (EPA), 210 mg acid alfa linolenic (ALA) şi 80 mg acid docosahexaenoic (DHA) pe zi, pe toată durata tratamentului cu Lojuxta.
Maltese: Abbażi ta' osservazzjonijiet ta' tnaqqis fil-livelli tal-aċidu xaħmi essenzjali u l-vitamina E fi studji kliniċi, pazjenti għandhom jieħdu supplimenti tad-dieta kuljum li jipprovdu 400 IU ta' vitamina E u madwar 200 mg ta' aċidu linolejku, 110 mg ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA), 210 mg ta' aċidu linoleniku alpha (ALA) u 80 mg ta' aċidu dokosaħessenojku (DHA) kuljum, matul il-kura b'Lojuxta.
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt: amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (de tip A), celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (pentru informaţii privind lactoză monohidrat, vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta conţine lactoză").
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi: pregelatinized starch, sodium starch glycolate (Tip A), microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous u magnesium stearate (għal informazzjoni dwar lactose monohydrate, ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Lojuxta fih il-lattożju').
Romanian: Îndrumaţi pacienţii cu creşteri persistente ale aminotransferazei >3x LSVN către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Maltese: Irreferi pazjenti b'żidiet persistenti flaminotransferażi >3x ULN lill-epatoloġista għal aktar investigazzjoni.
Romanian: • Imagistică pentru elasticitatea ţesuturilor, de exemplu, Fibroscan, elastografie ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse, imagistică prin impulsul de difuziune a forţei acustice) sau elastografie prin rezonanţă magnetică (RM)
Maltese: • Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR)
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet kollha għal individwi li rċevew monoterapija b'lomitapide (N=291) li rċevew kura fl-istudji tal-Fażi 2 fuq individwi b'żieda fl-LDL-C (N=462).
Romanian: • aminoglutetimidă - un medicament utilizat pentru tratarea sindromului Cushing
Maltese: • aminoglutethimide -mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta' Cushing
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost observată la iepuri în absenţa toxicităţii materne la ≥6,5 ori DMRO.
Maltese: Tossiċità embrijofetali kienet osservata fil-fniek fin-nuqqas ta' tossiċità materna f'≥ 6.5 darbiet l-MRHD.
Romanian: Saţietate precoce
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Romanian: Chelatori de acizi biliari
Maltese: Sekwestranti tal-aċidu biljari
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Maltese: • Gamma-GT u albumina fis-serum biex tiġi skoperta ħsara possibbli fil-fwied
Romanian: Steatoza hepatică reprezintă un factor de risc pentru afecțiunea hepatică evolutivă, inclusiv pentru steatohepatită şi pentru ciroză.
Maltese: Stejatożi epatika hija fattur tar-riskju għal mard progressiv tal-fwied inkluż steatohepatitis u ċirrożi.
Romanian: Lomitapida inhibă CYP3A4.
Maltese: b'CYP3A4.
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel atorvastatin 20 mg, l-AUC u s-Cmax tal-aċidu atorvastatin żdiedu b'52% u 63%, rispettivament.
Romanian: Dintre parametrii examinaţi [rasă, indice al masei corporale (IMC), sex, greutate, vârstă], numai IMC a putut fi clasificat drept covariată potenţială.
Maltese: Mill-parametri eżaminati (razza, indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI), sess, piż, età), l-BMI biss seta' jiġi kklassifikat bħala kovarjant potenzjali.
Romanian: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
Romanian: Lojuxta lomitapidă
Maltese: Lojuxta lomitapide
Romanian: În medie, nivelurile de „colesterol LDL" ale pacienților s-au redus cu 40%.
Maltese: Bħala medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (de 5, 10, 20, 30, 40 și 60 mg) care trebuie administrate oral, pe stomacul gol, la cel puțin două ore după masa de seară.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
Romanian: Lojuxta este un medicament care conține substanța activă lomitapidă.
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
Romanian: Alte informații despre Lojuxta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lojuxta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare sunt problemele intestinale, care pot afecta până la 9 persoane din 10: diareea și greața au fost observate la aproximativ 7 persoane din 10, dispepsia (arsurile la stomac) și vărsăturile au fost observate fiecare la mai mult de 3 persoane din 10, în timp ce durerea, disconfortul și balonarea abdomenului, constipația și flatulența au fost observate fiecare la cel puțin 2 persoane din 10.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lojuxta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lojuxta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Lojuxta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattjat lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: Substanța activă din Lojuxta, lomitapida, blochează acțiunea unei substanțe din organism numită „proteină de transfer microzomal al trigliceridelor", care este prezentă în celulele ficatului și ale intestinului.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
Romanian: Beneficiile Lojuxta în reducerea colesterolului sanguin au fost evaluate într-un studiu principal care a inclus 29 de pacienți cu hipercolesterolemie familială homozigotă.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lojuxta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lojuxta?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lojuxta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lojuxta fil-31 ta' Lulju 2013.
Romanian: CHMP a considerat că efectul medicamentului în reducerea nivelurilor colesterolului LDL a reprezentat un beneficiu pentru pacienții cu hipercolesterolemie familială homozigotă care prezintă o nevoie medicală nesatisfăcută.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta' benefiċċju għallpazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.
Romanian: De ce a fost aprobat Lojuxta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lojuxta?
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu hipercolesterolemie familială homozigotă, o boală ereditară care determină niveluri mari de colesterol (un tip de lipide) în sânge.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, marda li tintiret li tikkawża livelli għolja ta' kolesterol (tip ta' xaħam) fid-demm.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Lojuxta?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Lojuxta?
Romanian: Întrucât Lojuxta a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua un studiu de lungă durată la pacienții cărora li se administrează Lojuxta pentru a furniza date suplimentare privind siguranța și eficacitatea acestuia, inclusiv cu privire la reacțiile adverse asupra ficatului, stomacului, intestinelor și a sistemului cardiovascular. Studiul va furniza, de asemenea, date privind sarcina la femeile cărora li se administrează medicamentul și privind conformarea personalului medical cu recomandările privind examinarea și monitorizarea pacienților înainte și în timpul tratamentului.
Maltese: Peress li Lojuxta ġie approvat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq qed twettaq studju fit-tul fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu Lojuxta biex tipprovdi aktar data dwar issigurtà u l-effikaċja tiegħu, inkluż l-effetti sekondarji tiegħu fuq il-fwied, l-istonku, l-imsaren, u ssistema kardjovaskulari.
Romanian: Mărimea ambalaj ului
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Daqs talpakkett qartas (PET/LDPE/aluEAA/LLDPE)
Romanian: IÎ 95%
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Romanian: Perforația intestinală
Maltese: Perforazzjoni intestinali
Romanian: Lokelma 10 g de trei ori pe zi (N=749)
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
Romanian: 28 de plicuri
Maltese: 28 qartas
Romanian: Valoarea p vs. placebo
Maltese: Valur-p vs. plaċebo
Romanian: Doza Lokelma (de trei ori pe zi) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali.
Romanian: Data primei autorizări: 22 Martie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Romanian: • ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
Maltese: • ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Romanian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir și rilpivirină (utilizate la tratarea infecției cu HIV)
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
Romanian: Mărimea ambalajului: 3, 28 sau 30 de plicuri
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Romanian: Tulburări de metabolism și nutriție
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Riscul de interacțiune cu razele X
Maltese: Ir-riskju ta' interazzjoni ma' raġġi X
Romanian: Lokelma este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Maltese: Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Romanian: NS: nesemnificativ
Maltese: NS: mhux sinifikanti
Romanian: • inhibitori de tirozin-kinază, cum sunt eroltinib, dasatinib și nilotinib (utilizate pentru tratamentul cancerului)
Maltese: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib u nilotinib (użati biex jikkuraw il-kanċer)