FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico o aquellos con un alto riesgo de diseminación de la enfermedad e implicación de las vísceras, deben tratarse con antiviral intravenoso.
Portuguese: Além disso, doentes imunocomprometidos com herpes zoster oftálmico ou aqueles com elevado risco de disseminação da doença e envolvimento de orgãos viscerais devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la proporción de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el período del estudio (incluido el período sin medicación del estudio), el tiempo transcurrido hasta la curación completa, el tiempo hasta el cese de la diseminación viral y el tiempo hasta la desaparición del dolor producido por las lesiones.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a percentagem de doentes que desenvolveram novas lesões durante o período do estudo (incluindo o tempo sem a medicação do estudo), tempo até à cicatrização completa, tempo até à cessação da libertação viral e tempo até à perda de dor na lesão.
Spanish: Los estudios fundamentales 033 y 049 en pacientes inmunocompetentes fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Portuguese: Os estudos principais 033 e 049 em doentes imunocompetentes foram ensaios com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlados por placebo.
Spanish: En un artículo de Strick y cols. (2006) se explicaban las ventajas del tratamiento supresor frente al tratamiento episódico del VHS en los pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: Um artigo da autoria de (Strick, et al 2006) analisou os méritos do tratamento supressor versus episódico do VHS no doente infectado pelo VIH.
Spanish: Famvir no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en esta población de pacientes.
Portuguese: O Famvir não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dado que não foram gerados dados de eficácia e segurança nesta população de doentes.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afecta al alcance de la disponibilidad sistémica de penciclovir tras la administración oral de famciclovir.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado não teve efeito sobre a extensão da disponibilidade sistémica do penciclovir após administração oral de famciclovir.
Spanish: - No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital - incluso si ha empezado el tratamiento con Famvir.
Portuguese: - Não tenha contactos sexuais com ninguém se tiver sintomas de herpes genital - mesmo que tenha iniciado o tratamento com Famvir, uma vez que pode passar a infecção por herpes ao seu parceiro.
Spanish: Se presentaron dos estudios (035 y 036) para examinar tres dosis (125 mg, 250 mg y 500 mg dos veces al día durante cinco días) en el tratamiento episódico del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes.
Portuguese: Foram apresentados dois estudos (035 e 036) destinados a analisar três doses (125 mg, 250 mg e 500 mg bid durante cinco dias) para o tratamento episódico do herpes genital recorrente nos doentes imunocompetentes.
Spanish: Famciclovir se convierte rápidamente in vivo en penciclovir, que tiene actividad in vitro contra los virus del herpes simple (VHS tipos 1 y 2), varicela zoster, Epstein-Barr y citomegalovirus.
Portuguese: O famciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que possui actividade in vitro contra o vírus herpes simplex (VHS tipos 1 e 2), vírus da varicela zoster, vírus Epstein-Barr e citomegalovirus.
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron alguna manifestación ocular durante el estudio fue semejante entre los que recibieron famciclovir y los que recibieron aciclovir.
Portuguese: A percentagem de doentes com uma manifestação ocular durante o estudo foi semelhante nos doentes que receberam famciclovir e aciclovir.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de todas las vesículas, úlceras y costras; la duración de la diseminación viral; el tiempo transcurrido hasta la desaparición del dolor agudo, y la duración de la neuralgia postherpética (NPH).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários incluíram o tempo até à perda de cada uma das vesículas, úlceras e crostas; a duração da libertação viral; o tempo até à perda de dor aguda e a duração da nevralgia pós-herpética (NPH).
Spanish: El estudio 083 se presentó para demostrar la eficacia en pacientes inmunodeprimidos con infección por el virus del herpes simple.
Portuguese: O estudo 083 foi apresentado para demonstrar a eficácia em doentes imunocomprometidos com infecções pelo vírus herpes simplex.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los tratamientos activos conseguían reducir la tasa de complicaciones del zóster oftálmico, aunque no está claro en qué grado.
Portuguese: O CHMP concordou que os tratamentos activos levaram a uma diminuição da taxa de complicações do zoster oftálmico, cuja dimensão permanece, no entanto, discutível.
Spanish: El CHMP destacó que la dosis diaria recomendada para el tratamiento episódico del herpes genital recurrente (125 mg dos veces al día) en pacientes inmunocompetentes era menor que la dosis recomendada para la supresión (250 mg dos veces al día).
Portuguese: O CHMP notou que a dose diária recomendada para o tratamento episódico do herpes genital recorrente (125 mg bid) em doentes imunocompetentes é inferior à dose recomendada para supressão (250 mg bid).
Spanish: Basado en comparaciones de estudios cruzados, el AUC media de penciclovir fue del 30% aproximadamente más elevado y el aclaramiento renal de penciclovir fue del 20% aproximadamente más bajo después de la administración oral de famciclovir en voluntarios de edad avanzada (65-79 años) comparado con voluntarios más jóvenes.
Portuguese: Com base em comparações de estudos cruzados, a AUC média do penciclovir, foi cerca de 30% superior e a depuração renal do penciclovir cerca de 20% inferior após administração oral de famciclovir a voluntários idosos (65-79 anos), em comparação com voluntários mais jovens.
Spanish: Famvir puede causar mareos, somnolencia o confusión.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Famvir pode causar tonturas, sonolência ou confusão.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Portuguese: Secção 4.1 Indicação terapêutica
Spanish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Spanish: El aclaramiento plasmático aparente, el aclaramiento renal, y la constante de la velocidad de eliminación plasmática de penciclovir disminuyeron linealmente con reducciones en la función renal, después de dosis únicas y repetidas.
Portuguese: A depuração plasmática aparente, depuração renal e a taxa de eliminação plasmática do penciclovir diminuíram de forma linear com reduções da função renal, quer após administração de doses únicas, quer de doses repetidas.
Spanish: Se incluyó a pacientes inmunodeprimidos tras recibir un trasplante de médula ósea o de un órgano sólido o tratamiento oncológico y que presentaban infección por herpes zóster no complicada.
Portuguese: Foram inscritos doentes que fossem imunocomprometidos após transplante de medula óssea ou órgão sólido ou realização de tratamento oncológico e que sofressem de herpes zoster sem complicações.
Spanish: - Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como aparezcan los primeros signos y síntomas.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose correcta para si. - Para obter os melhores resultados inicie o medicamento o mais cedo possível após o aparecimento dos primeiros sinais e sintomas.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo, famciclovir ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del herpes zoster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
Portuguese: Num estudo clínico com controlo activo, o famciclovir mostrou ser eficaz no tratamento de zoster oftálmico em doentes imunocompetentes.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de penciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: A farmacocinética do penciclovir não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes infectados por el VHS e inmunodeprimidos por otras causas distintas a la infección por el VIH1 (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes infectados pelo VHS que estivessem imunocomprometidos por outras causas que não a infecção pelo VIH1 (ver secção 5.1).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en los criterios de valoración principal y secundarios de la eficacia.
Portuguese: Quanto aos parâmetros de avaliação final de eficácia primários e secundários, não se registaram diferenças significativas.
Spanish: Estudios controlados con placebo y estudios no controlados de hasta 16 semanas de duración mostraron que famciclovir fue eficaz en la supresión de herpes genital recurrente en pacientes infectados con VIH; el estudio controlado con placebo mostró que famciclovir disminuye significativamente la proporción de días de eliminación de VHS sintomático y asintomático.
Portuguese: Estudos controlados com placebo e não controlados com duração até 16 semanas mostraram que o famciclovir foi eficaz na supressão do herpes genital recorrente em doentes infectados com VIH; o estudo controlado com placebo mostrou que o famciclovir reduziu significativamente a proporção de dias de propagação (dispersão) de VHS tanto sintomático como assintomático.
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
Portuguese: Secção 4.8: Efeitos indesejáveis
Spanish: En el tratamiento agudo del herpes zóster, la administración de famciclovir 750 mg tres veces al día acortó el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en comparación con placebo, y tanto la dosis de 750 mg como la de 500 mg tres veces al día acortaron el tiempo transcurrido hasta la desaparición de las vesículas y el tiempo hasta la desaparición de las úlceras.
Portuguese: No tratamento agudo do herpes zoster, o famciclovir 750 mg tid resultou num período de tempo mais curto até à formação completa de crosta, em comparação com placebo, e tanto a posologia de 750 mg, como a de 500 mg tid resultaram num encurtamento do tempo até à perda das vesículas e do tempo até à perda das úlceras.
Spanish: El procedimiento de arbitraje abarcó todas las dosis (125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg) y licencias.
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as posologias (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e licenças.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número (%) de días de diseminación del virus desde la región anogenital.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi o número (%) de dias de libertação viral a partir das localizações anogenitais.
Spanish: En estudios controlados con placebo y activo con pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos con herpes zoster sin complicaciones, famciclovir fue eficaz en la resolución de lesiones.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo e controlados com comparador activo tanto em doentes imuncompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicado, o famciclovir foi eficaz na resolução das lesões.
Spanish: En células infectadas con virus, la timidina quinasa viral (TK) fosforila el penciclovir a la forma monofosfatada que se convierte, en turnos, a penciclovir trifosfato por las quinasas celulares.
Portuguese: Nas células infectadas pelo vírus, a timidina-quinase (TK) viral fosforila o penciclovir numa forma monofosfatada que, por sua vez, é convertida em penciclovir trifosfatado pelas quinases celulares.
Spanish: Los criterios secundarios de la eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras en las lesiones, el tiempo transcurrido hasta la curación completa y las evaluaciones del dolor y la diseminación viral.
Portuguese: Os parâmetros secundários de eficácia incluíram o tempo até à formação completa de crosta nas lesões, o tempo até à cicatrização completa e as avaliações da dor e disseminação.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo en pacientes inmunocompetentes y un estudio controlado con activo en pacientes infectados por VIH con herpes genital recurrente mostraron que famciclovir fue eficaz.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo em doentes imunocompetentes e um estudo controlado com activo em doentes infectados com VIH com herpes genital recorrente, demostraram que o famciclovir foi eficaz.
Spanish: El estudio 083 demostró que famciclovir era tan eficaz como el aciclovir frente al herpes simple en los pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: O estudo 083 veio demonstrar que o famciclovir foi tão eficaz quanto o aciclovir contra o herpes simplex nos doentes positivos para o VIH.
Spanish: Urticaria, reacciones cutáneas graves* (p. ej. eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica).
Portuguese: eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica).
Spanish: Tras examinar los datos presentados, la dosis máxima que puede administrarse es de 500 mg de famciclovir.
Portuguese: A dose mais elevada a ser administrada com base na avaliação dos dados submetidos é de 500 mg de famciclovir.
Spanish: En las células infectadas, el penciclovir se convierte rápidamente, por acción de la timidina cinasa viral, a monofosfato de penciclovir que, a su vez, se convierte en trifosfato de penciclovir por acción de las cinasas celulares.
Portuguese: Nas células infectadas, o penciclovir é rapidamente convertido via timidina cinase viral em monofosfato de penciclovir que, por sua vez, é convertido em trifosfato de penciclovir pelas cinases celulares.
Spanish: Los estudios 035 y 036 fueron ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, diseñados para comparar la eficacia y la seguridad de tres dosis de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) con las de un placebo para el tratamiento agudo de un episodio recurrente de herpes genital.
Portuguese: Os estudos 035 e 036 foram ensaios multicêntricos com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlados por placebo, concebidos para comparar a eficácia e segurança de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) com as do placebo, no tratamento agudo de um episódio recorrente de herpes genital.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP consideró que la pauta de 500 mg tres veces al día parecía más eficaz que la de 250 mg tres veces al día en cuanto a los criterios de valoración estudiados.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o regime de 500 mg tid pareceu ser mais eficaz do que o regime de 250 mg tid quanto aos parâmetros de avaliação final estudados.
Spanish: Se estudiaron distintas dosis y pautas posológicas (dos veces al día, tres veces al día) en varios ensayos clínicos.
Portuguese: Procedeu-se ao estudo de diversas doses e regimes (bid, tid) em diferentes ensaios clínicos.
Spanish: El famciclovir es el profármaco oral del penciclovir, un antiviral análogo de nucleósidos que tiene actividad frente a los tipos 1 (VHS-1) y 2 (VHS-2) del virus del herpes simple y el virus de la varicela zóster (VVZ).
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do antivírico análogo nucleosido penciclovir, com actividade contra os vírus herpes simplex tipos 1 (VHS-1) e 2 (VHS-2) e vírus varicella zoster (VVZ).
Spanish: Prospecto El prospecto se actualizó para reflejar el texto del RCP armonizado.
Portuguese: Folheto Informativo O folheto informativo foi actualizado de forma a reflectir a harmonização do RCM.
Spanish: El estudio 102 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos cruzados, para evaluar la seguridad y la eficacia del famciclovir oral en la supresión del herpes genital recurrente sintomático y asintomático en pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: O estudo 102 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação, controlado por placebo e cruzado, destinado a avaliar a segurança e eficácia do famciclovir oral na supressão do herpes genital recorrente sintomático e assintomático em doentes infectados pelo VIH.
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron pérdida de la agudeza visual durante el estudio fue dos veces superior en el grupo de aciclovir que en el grupo de famciclovir.
Portuguese: A percentagem de doentes com perda da acuidade visual durante o estudo foi duas vezes mais elevada nos doentes tratados com aciclovir do que nos doentes que receberam famciclovir.
Spanish: Uso en el tratamiento de herpes zoster
Portuguese: Uso para o tratamento de zoster
Spanish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Portuguese: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Spanish: En el estudio 102 se comparó famciclovir 500 mg dos veces al día con un placebo.
Portuguese: O estudo 102 comparou a dose de famciclovir 500 mg bid com o placebo.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Spanish: En el estudio 004, la dosis de famciclovir de 750 mg tres veces al día no fue superior a 250 mg tres veces al día ni a 500 mg tres veces al día en cuanto a los criterios principales de valoración de la eficacia, por lo que no se incluyó en estudios posteriores.
Portuguese: No estudo 004, a dose de 750 mg tid de famciclovir não foi superior à dose de 250 mg tid ou 500 mg tid a nível dos parâmetros de avaliação final primários de eficácia e não foi incluída em estudos subsequentes.
Spanish: Prevención del contagio del herpes genital a otras personas Si está tomando Famvir para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones.
Portuguese: Se estiver a tomar Famvir para tratar ou suprimir o herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, deve continuar a ter precauções nas relações sexuais (práticas sexuais mais seguras), incluindo a utilização de preservativos.
Spanish: Dos estudios controlados con placebo de 12 meses en pacientes inmunocompetentes con herpes genital recurrente, mostraron que los pacientes tratados con famciclovir tuvieron una reducción significativa de las recurrencias en comparación con los pacientes con placebo.
Portuguese: Dois estudos controlados com placebo com 12 meses de duração, em doentes imunocompetentes com herpes genital recorrente mostraram que os doentes tratados com famciclovir tiveram uma redução significativa das recorrências comparaticvamente aos doentes tratados com placebo.
Spanish: Se eligió la pauta posológica de famciclovir 500 mg tres veces al día como representación de la dosis máxima aprobada para el herpes zóster en pacientes inmunocompetentes.
Portuguese: O regime posológico famciclovir 500 mg tid foi escolhido como representando a dose mais elevada aprovada para o herpes zoster em doentes imunocompetentes.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis basado en la edad, a menos que la función renal esté alterada (ver sección 4.2).
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico com base na idade, excepto em caso de compromisso renal (ver secção 4.2).
Spanish: El estudio 024 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluó el tiempo transcurrido hasta la primera recidiva.
Portuguese: O estudo 024 foi um ensaio com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo, que analisou o tempo até à primeira recorrência.
Spanish: En el estudio 008 se observaron diferencias estadísticamente significativas entre famciclovir 750 mg administrado tres veces al día y placebo en relación con el criterio de valoración principal y algunos de los secundarios.
Portuguese: O estudo 008 demonstrou a existência de diferenças estatisticamente significativas entre o famciclovir 750 mg tid (ter in die, três vezes por dia) e o placebo em termos do parâmetro de avaliação final primário, bem como de vários parâmetros de avaliação final secundários.
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir, compuesto con actividad antiviral.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral do composto com actividade antiviral penciclovir.
Spanish: En el estudio 098 se demostró que famciclovir 500 mg tres veces al día era no inferior a aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Portuguese: No estudo 098, a dose de famciclovir 500 mg tid demonstrou ser não inferior ao aciclovir 5 x 800 mg/dia.
Spanish: El CHMP aprobó las posologías propuestas para pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia renal y en hemodiálisis, insuficiencia hepática y ancianos.
Portuguese: As recomendações de dose propostas para doentes com insuficiência renal, insuficiência renal em hemodiálise, insuficiência hepática e idosos foram aprovadas pelo CHMP.
Spanish: El famciclovir fue eficaz para el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunodeprimidos.
Portuguese: O famciclovir foi eficaz no tratamento do herpes zoster em doentes imunocomprometidos.
Spanish: Sección 5.3: Datos preclínicos sobre seguridad
Portuguese: Secção 5.3: Dados de segurança pré-clínica
Spanish: Se pudo aceptar la dosis propuesta de 500 mg tres veces al día de famciclovir durante 7 días.
Portuguese: Foi possível aprovar a dose sugerida de 500 mg tid de famciclovir durante 7 dias.
Spanish: La pauta de 750 mg tres veces al día no mostró ninguna ventaja en comparación con la de 500 mg tres veces al día.
Portuguese: O regime de 750 mg tid não demonstrou ter qualquer vantagem em comparação com o regime de 500 mg tid.
Spanish: Se trató de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con aciclovir, doble ciego y con doble simulación, de famciclovir frente a aciclovir en el tratamiento episódico iniciado en la consulta de infecciones recurrentes mucocutáneas por el virus del herpes simple en pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: Tratou-se de um estudo multicêntrico com distribuição aleatória, controlado por aciclovir, em dupla ocultação, com dupla simulação, do famciclovir versus aciclovir no tratamento episódico iniciado na clínica de infecções muco-cutâneas recorrentes pelo vírus herpes simplex em doentes infectados pelo VIH.
Spanish: Famvir está indicado para el tratamiento episódico de las infecciones recurrentes por herpes simple en pacientes infectados por el VIH, con una posología recomendada de 500 mg dos veces al día durante siete días.
Portuguese: O Famvir está indicado para o tratamento episódico das infecções recorrentes do herpes simplex no doente infectado pelo VIH, em que o regime posológico recomendado é de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles respaldaban la eficacia y la seguridad de las dosis seleccionadas, tanto la de 125 mg dos veces al día para el tratamiento de episodios recurrentes, como la de 250 mg dos veces al día para el tratamiento supresor de herpes genital.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis corroboraram a eficácia e segurança das doses seleccionadas: a dose de 125 mg bid para o tratamento de episódios recorrentes e a dose de 250 bid para a terapêutica supressora do herpes genital.
Spanish: La semivida plasmática terminal de penciclovir tras una administración única y repetida con famciclovir, es de aproximadamente 2 horas.
Portuguese: A semi-vida plasmática terminal do penciclovir tanto após dose única como após doses repetidas de famciclovir foi de aproximadamente 2 horas.
Spanish: En el estudio 086, un grupo de pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster recibieron tratamiento durante 10 días con famciclovir 500 mg tres veces al día o con aciclovir 800 mg tres veces al día.
Portuguese: No estudo 086, os doentes imunocomprometidos com herpes zoster foram tratados durante 10 dias com famciclovir 500 mg tid ou aciclovir 800 mg tid durante 10 dias.