FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A few months before the assessment starts, EMA provides guidance to medicine developers to ensure that their applications for marketing authorisation comply with legal and regulatory requirements to avoid unnecessary delays.
German: Einige Monate vor Beginn der Beurteilung gibt die EMA Entwicklern von Arzneimitteln Orientierungshilfe, um sicherzustellen, dass ihre Zulassungsanträge den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen, um so unnötige Verzögerungen zu vermeiden.
English: Comments from all parties, i.e. the rapporteur and co-rapporteur teams, the other CHMP members2, the PRAC members, and the CHMP peer-reviewers are discussed during a ‘peer-review' meeting.
German: Anmerkungen von allen Parteien, d. h. den Teams des Berichterstatters und des Mitberichterstatters, den anderen Mitgliedern des CHMP2, den Mitgliedern des PRAC und den Peer Reviewern des CHMP werden im Rahmen einer „Peer-Review“-Sitzung diskutiert.
English: The Agency assesses this information and determines whether or not the medicine is safe and beneficial to patients.
German: Die Agentur beurteilt diese Daten und bestimmt, ob das Arzneimittel sicher und nützlich für Patienten ist.
English: These rules are in place to ensure that studies are scientifically sound and conducted in an ethical manner.
German: Diese Vorschriften gelten, um sicherzustellen, dass Studien wissenschaftlich fundiert sind und auf ethisch korrekte Weise durchgeführt werden.
English: If unresolved, major objections preclude marketing authorisation.
German: Werden erhebliche Einwände nicht ausgeräumt, verhindern diese die Zulassung des Arzneimittels.
English: Additional experts can be called upon by the CHMP at any time during the assessment to provide advice on specific aspects raised during the evaluation.
German: Während der Beurteilung können vom CHMP jederzeit zusätzliche Experten hinzugezogen werden, um Rat zu bestimmten Aspekten, die während der Bewertung thematisiert wurden, zu geben.
English: Once a medicine has received an EU-wide marketing authorisation, decisions about pricing and reimbursement take place at national and regional level.
German: Sobald ein Arzneimittel eine EU-weite Zulassung erhalten hat, finden Entscheidungen über die Preis und Erstattung auf nationaler und regionaler Ebene statt.
English: While the majority of new, innovative medicines are evaluated by EMA and authorised by the European Commission in order to be marketed in the EU, most generic medicines and medicines available without a prescription are assessed and authorised at national level in the EU.
German: innovativen Arzneimittel von der EMA beurteilt und von der Europäischen Kommission in der EU zugelassen wird, werden die meisten Generika und rezeptfrei erhältlichen Arzneimittel in der EU auf nationaler Ebene beurteilt und zugelassen.
English: EMA provides a high level of transparency about its medicine assessment by publishing meeting agendas and minutes, reports describing how the medicine was assessed and the clinical study results submitted by medicine developers in their applications.
German: Die EMA bietet ein hohes Maß an Transparenz über seine Arzneimittelbeurteilung, indem sie Sitzungsagenden und -protokolle, Berichte zur Beschreibung der Art und Weise der Beurteilung des Arzneimittels und die Ergebnisse klinischer Studien, die von Arzneimittelentwicklern in ihren Anträgen eingereicht wurden, veröffentlicht.
English: Who is involved in the assessment of marketing authorisation applications?
German: Wer ist an der Beurteilung von Zulassungsanträgen beteiligt?
English: Potential new medicines are tested first in the laboratory and then in human volunteers, in studies called clinical trials.
German: Potenzielle neue Arzneimittel werden zunächst im Labor und anschließend an freiwilligen Testpersonen geprüft;
English: Patients and healthcare professionals are invited to take part as experts in scientific advisory groups or ad-hoc expert groups.
German: Patienten und Angehörige der Heilberufe sind eingeladen, als Experten in wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hoc-Expertengruppen teilzunehmen.
English: EMA encourages developers to request such presubmission meetings as they aim to increase the quality of the applications and avoid unnecessary delays.
German: Die EMA hält Entwickler dazu an, solche verfahrenstechnische Beratung zu beantragen, um die Qualität der Anträge zu erhöhen und unnötige Verzögerungen zu vermeiden.
English: When conducting an assessment, the CHMP members are each supported by a team of assessors in the national agencies, who have a range of expertise and will look at the various aspects of the medicine, such as its safety, quality and the way it works.
German: Bei der Durchführung einer Beurteilung werden die CHMP-Mitglieder jeweils von einem Team von Sachverständigen in den nationalen Behörden unterstützt, die über breitgefächerte Expertise verfügen und die verschiedenen Aspekte des Arzneimittels prüfen, wie z. B. seine Unbedenklichkeit, Qualität und Wirkweise.
English: The CHMP can request the support of and ask specific questions to its working parties which have expertise in a particular field such as biostatistics, or a therapeutic area such as cancer.
German: Der CHMP kann bei seinen Arbeitsgruppen, die Expertise in einem bestimmten Fachbereich wie Biostatistik oder in einem therapeutischen Bereich wie Krebs besitzen, Unterstützung anfordern und diesen konkrete Fragen stellen.
English: Members of the SAWP and any other experts involved submit a declaration of interests prior to any involvement in EMA activities.
German: Mitglieder der SAWP und andere beteiligte Experten reichen eine Interessenerklärung ein, bevor sie in irgendeiner Weise an Aktivitäten der EMA beteiligt werden.
English: What is the key principle underpinning a medicine's assessment?
German: Welches Kernprinzip liegt der Beurteilung eines Arzneimittels zugrunde?
English: If a competing interest is identified, the member or expert will have restricted rights.
German: Wird ein Interessenkonflikt festgestellt, hat das/der jeweilige Mitglied oder Experte eingeschränkte Rechte.
English: Based on their initial evaluation, the CHMP rapporteur and co-rapporteur share their respective assessment reports with all the CHMP and PRAC members, together with a list of questions to be addressed by the applicant.
German: Auf der Grundlage ihrer anfänglichen Beurteilung teilen der Berichterstatter und der Mitberichterstatter des CHMP ihre jeweiligen Beurteilungsberichte mit allen Mitgliedern des CHMP und des PRAC, zusammen mit einer Liste von Fragen, die vom Antragsteller zu beantworten sind.
English: Better evidence means that it is easier to conclude on the benefitrisk balance but does not necessarily mean that the medicine will be authorised - it might show more clearly that a medicine is harmful or not effective.
German: Bessere Daten erleichtern die Berwertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zwar, bedeutet jedoch nicht, dass das Arzneimittel zugelassen wird - die Daten könnten eindeutiger aufzeigen, dass ein Arzneimittel schädlich oder nicht wirksam ist.
English: Patients are often involved in scientific advice.
German: Patienten sind häufig an der wissenschaftlichen Beratung beteiligt.
English: The rapporteur and co-rapporteur evaluate the information sent by the applicant in response to the issues raised by the CHMP and include their analysis of the responses in an updated assessment report.
German: Der Berichterstatter und der Mitberichterstatter bewerten die Informationen, die vom Antragsteller als Antwort auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen übermittelt wurden, und nehmen ihre Analyse der Antworten in einen aktualisierten Beurteilungsbericht auf.
English: Studies that support the marketing authorisation of a medicine have to comply with strict rules and are conducted in a regulated setting.
German: Studien, die den Zulassungsantrag eines Arzneimittels unterstützen, werden gemäss strengen Vorschriften in einem regulierten Umfeld durchgeführt.
English: Where do data on the medicine come from?
German: Woher stammen die Daten?
English: To obtain marketing authorisation, medicine developers need to submit specific data on their medicine.
German: Um den Zulassungsantrag zu erhalten, müssen Entwickler von Arzneimitteln bestimmte Daten zu ihrem Arzneimittel einreichen.
English: The initial assessment and the comments received from peer reviewers and other committee members are then discussed during a plenary meeting of the CHMP.
German: Die anfängliche Beurteilung und die von den Peer Reviewern sowie anderen Mitgliedern des Ausschusses eingegangenen Anmerkungen werden anschließend bei einer Plenarsitzung des CHMP erörtert.
English: When assessing the evidence gathered on a medicine, EMA determines whether the benefits of the medicine outweigh its risks in the group of patients for whom the medicine is intended.
German: Bei der Beurteilung der zu einem Arzneimittel gesammelten Daten bestimmt die EMA, ob der Nutzen des Arzneimittels bei der Gruppe von Patienten, für die das Arzneimittel vorgesehen ist, gegenüber seinen Risiken überwiegt.
English: And conversely, medicine developers who did not follow the advice may still get approval for marketing.
German: Und umgekehrt könnten Entwickler von Arzneimitteln, die der Beratung nicht gefolgt sind, trotzdem die Zulassung erhalten.
English: Further assessment
German: Weitere Beurteilung
English: Their role is to look at the way the two assessments are performed and ensure that the scientific argumentation is sound, clear and robust.
German: Ihre Rolle ist es, die Art und Weise der Durchführung der beiden Beurteilungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass die wissenschaftliche Argumentation fundiert, verständlich und belastbar ist.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assesses applications submitted by medicine developers and recommends whether or not a medicine should be granted marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA beurteilt Anträge, die von Arzneimittelentwicklern eingereicht werden, und empfielt, ob ein Arzneimittel zugelassen werden soll oder nicht.
English: The committee will also agree on the wording of the product information for healthcare professionals and patients (i.e. the SmPC, labelling and package leaflet) and on any additional data that the company is required to provide after the medicine's authorisation.
German: Der Ausschuss einigt sich darüber hinaus über den Wortlaut der Produktinformation für Angehörige der Heilberufe und Patienten (d. h. die SmPC, Etikettierung und Packungsbeilage) sowie über zusätzliche Daten, die das Unternehmen nach der Zulassung des Arzneimittels vorlegen muss.
English: In parallel, two members of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) are appointed as rapporteur and co-rapporteur to assess the company's proposed risk management plan (RMP), which describes the way important risks will be minimised or managed if the medicine is authorised and how more information will be obtained about the medicine's risks and uncertainties (e.g. throughpost-authorisation safety studies).
German: Es werden zwei Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA parallel als Berichterstatter und Mitberichterstatter ernannt, um den vorgeschlagenen Risikomanagementplan (RMP) des Unternehmens zu beurteilen, in dem die Art und Weise beschrieben ist, wie wichtige Risiken des Arzneimittels im Falle einer Zulassung minimiert oder gehandhabt werden und wie weitere Informationen über die Risiken und Unsicherheiten des Arzneimittels gewonnen werden (z. B. über Sicherheitsstudien nach der Zulassung).
English: EMA cannot compel companies to research particular medicines for a particular condition.
German: Die EMA kann Unternehmen nicht zwingen, bestimmte Arzneimittel für eine bestimmte Erkrankung zu erforschen.
English: After the second clock-stop, an oral explanation in which the applicant directly addresses the committee can be requested either by the applicant or by the CHMP.
German: Nach dem zweiten Clock-Stop kann entweder vom Antragsteller oder vom CHMP eine mündliche Erklärung beantragt werden, in welcher sich der Antragsteller direkt an den Ausschuss richtet.
English: The information to be provided to patients and healthcare professionals (i.e. the summary of product characteristics or SmPC, labelling and package leaflet) must also be supplied by the developer and is reviewed and agreed by the CHMP.
German: Die den Patienten und den Angehörigen der Heilberufe zur Verfügung zu stellenden Informationen (d. h. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder SmPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage) müssen ebenfalls vom Entwickler bereitgestellt werden und werden vom CHMP überprüft und erhalten von diesem ihre Zustimmung.
English: In addition to the rapporteur and co-rapporteur, the CHMP also appoints one or more peer reviewers from amongst the CHMP members.
German: Zusätzlich zum Berichterstatter und Mitberichterstatter ernennt der CHMP außerdem einen oder mehrere mit der Prüfung betraute Fachkollegen („Peer Reviewer“) unter den CHMPMitgliedern .
English: Access
German: Zugang
English: the group of patients the medicine is proposed to treat, and whether there is an unmet medical need addressed by the medicine;
German: der Gruppe von Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, und zu der Frage, ob das Arzneimittel einem ungedeckten medizinischen Bedarf Rechnung trägt;
English: Members and experts of committees, working parties and scientific advisory groups or ad hoc expert groups submit a declaration of interests prior to any involvement in EMA activities.
German: Mitglieder und Experten von Ausschüssen, Arbeitsgruppen und wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hoc-Expertengruppen reichen vor jeder Beteiligung an Aktivitäten der EMA Interessenerklärungen ein.
English: As in the initial phase, the CHMP members review and comment on the updated assessment report.
German: Wie in der anfänglichen Phase überprüfen die Mitglieder des CHMP den aktualisierten Beurteilungsbericht und geben Anmerkungen dazu ab.
English: These are called EU referral procedures; they are usually triggered by concerns in relation to a medicine's safety, the effectiveness of risk minimisation measures or the benefit-risk balance of the medicine.
German: sie werden in der Regel durch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Arzneimittels, der Wirksamkeit von Risikominderungsmaßnahmen oder des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels ausgelöst.
English: Members' and experts' declarations of interests and information on restrictions applied during scientific committee meetings are publicly available in the meeting minutes.
German: Die Interessenerklärungen der Mitglieder und Experten sowie Informationen zu auferlegten Beschränkungen sind in den Sitzungsprotokollen öffentlich verfügbar.
English: In June 2018, EMA started publishing more detailed information on the scientific advice provided during the medicine development in the assessment report of medicines that received EMA PRIME support (i.e. medicines that target conditions for which there are no satisfactory treatments and that have shown promising initial results), and this initiative has been rolled out for all medicines with assessment reports finalised after 1 January 2019.
German: Seit Juni 2018 veröffentlicht EMA detailliertere Informationen über die wissenschaftliche Beratung, die während der Arzneimittelentwicklung geleistet wurde, im Beurteilungsbericht von Arzneimitteln, die EMA-PRIME-Unterstützung erhalten haben (d. h. Arzneimittel, die auf Erkrankungen abzielen, für die es keine zufriedenstellenden Behandlungen gibt und die vielversprechende erste Ergebnisse gezeigt haben);
English: The data submitted in a marketing authorisation application must include information on:
German: Die eingereichten Daten müssen Informationen enthalten zu:
English: At EMA, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is responsible for assessing marketing authorisation applications.
German: ABei der EMA ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) für die Beurteilung der Zulassungsanträge zuständig.
English: What happens during scientific advice?
German: Was geschieht während der wissenschaftlichen Beratung?
English: Disease-specific guidelines are regularly updated to incorporate knowledge and experience gained through scientific advice and through the assessment of medicines.
German: Krankheitsspezifische Leitlinien werden regelmäßig aktualisiert, um Kenntnisse und Erfahrungen, die durch wissenschaftliche Beratung und die Beurteilung von Arzneimitteln gewonnen werden, einfließen zu lassen.
English: As a result of these discussions, some differing views and issues may be resolved and new concerns may be raised and the report is updated accordingly.
German: gelöst sowie neue Bedenken hervorgebracht werden, und der Bericht wird entsprechend aktualisiert.
English: The declarations of interests of all the experts, including patients and healthcare professionals, who take part in EMA activities are published on the EMA website.
German: Experten, einschließlich der Patienten und der Angehörigen der Heilberufe, die an EMA-Aktivitäten teilnehmen, werden auf den Internetseiten der EMA veröffentlicht.
English: The updated assessment report is reviewed by the members of the two committees and discussed at the CHMP meeting.
German: Der aktualisierte Beurteilungsbericht wird von den Mitgliedern der zwei Ausschüsse überprüft und bei der Sitzung des CHMP diskutiert.
English: What are the measures to safeguard experts' independence?
German: Unabhängigkeit der Experten zu gewährleisten?
English: EMA policies on handling competing interests have been put in place to restrict the involvement of members, experts and staff with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
German: Es wurden EMA-Leitlinien zur Handhabung von Interessenkonflikten eingeführt, um die Beteiligung von Mitgliedern, Experten und Mitarbeitern mit möglichen Interessenkonflikten an den Tätigkeiten der Agentur zu beschränken und es der EMA gleichzeitig weiterhin zu ermöglichen, auf die beste verfügbare Expertise zuzugreifen.
English: These meetings involve a range of EMA staff responsible for various areas such as quality, safety and efficacy, risk management or paediatric aspects, who will follow the application throughout the assessment.
German: An diesen Beratungen nimmt eine Reihe von EMAMitarbeitern teil, die für verschiedene Bereiche verantwortlich sind, wie z. B. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, Risikomanagement oder Gesichtspunkte für Kinder und Jugendliche, die den Antrag während der gesamten Beurteilung mitverfolgen.
English: Medicine developers that have had and followed scientific advice may therefore still not get approval for marketing.
German: Entwickler von Arzneimitteln, die wissenschaftliche Beratung erhalten haben und dieser gefolgt sind, könnten daher unter Umständen trotzdem keine Zulassung erhalten.
English: Better designed studies are more likely to generate robust and complete data to show whether or not a medicine works and is safe.
German: Studien mit besserem Design eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, robuste und vollständige Daten zu liefern, die zeigen, dass ein Arzneimittel wirksam und sicher ist.
English: However, the Agency collaborates with national bodies, such as HTA bodies, to facilitate these processes.
German: Die Agentur arbeitet jedoch mit nationalen Behörden, wie z. B. Stellen für die Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen (Health Technology Assessment, HTA) zusammen, um diese Prozesse zu unterstützen.
English: However, guidelines only address general situations; they cannot cover new and innovative approaches coming along.
German: allerdings decken diese natürlich nur allgemeine Situationen ab und gelten nicht für standardmäßige, innovative Ansätze in der Entwicklung.
English: However, EMA does publicise areas where there is a need for new medicines to encourage interested parties to research them.
German: Die EMA gibt jedoch öffentlich Bereiche bekannt, in denen ein Bedarf an neuen Arzneimitteln besteht, um deren Erforschung zu fördern.
English: The rapporteurs or any CHMP member may at this stage suggest consulting a working party for specific questions or calling on additional experts, including patients and healthcare professionals, through a scientific advisory group or ad-hoc expert group meeting.
German: Die Berichterstatter oder beliebige Mitglieder des CHMP können an diesem Punkt vorschlagen, eine Arbeitsgruppe zu konkreten Fragen zu konsultieren, oder aber, dass der Ausschuss über eine wissenschaftliche Beratergruppe oder eine Ad-hoc-Expertengruppen-Sitzung zusätzliche Experten hinzuzieht, einschließlich Patienten und Angehörige der Heilberufe.
English: Final discussion and opinion
German: Endgültige Beurteilung und Empfehlung
English: For applications received after 1 January 2015, EMA also publishes the clinical study results submitted by medicine developers in support of their marketing authorisation applications.
German: Januar 2015 eingehen, veröffentlicht die EMA außerdem die von Arzneimittelentwicklern zur Unterstützung ihrer Zulassungsanträge eingereichten Ergebnisse klinischer Studien.
English: The CHMP rapporteur's and co-rapporteur's1 teams assess the evidence provided on the medicine and independently prepare their assessment reports, where they highlight any issues or concerns to be addressed by the applicant.
German: Die Teams des Berichterstatters und des Mitberichterstatters des CHMP1 beurteilen die zum Arzneimittel vorgelegten Daten und bereiten unabhängig voneinander ihre Beurteilungsberichte vor, in denen sie alle Fragen oder Bedenken hervorheben, auf die der Antragsteller eingehen muss.
English: Information about any possible (known or potential) safety concerns with the medicine, the way risks will be managed and monitored once the medicine is authorised and what information is intended to be gathered from follow-up studies after authorisation is described in detail in a document called the ‘risk management plan' (RMP).
German: Informationen über mögliche (bekannte oder potenzielle) Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel, die Art und Weise der Handhabung und Überwachung von Risiken nach Zulassung des Arzneimittels sowie bezüglich der Frage, welche Informationen mittels Nachbeobachtungsstudien nach der Zulassung gesammelt werden sollen, werden ausführlich in einem Dokument beschrieben, das als „Risikomanagementplan“ (RMP) bezeichnet wird.
English: The initial research on medicines is usually done by pharmaceutical and biotechnology companies - some big companies develop many medicines, while others are small companies who may only be researching one or two.
German: Die anfängliche Forschung zu Arzneimitteln erfolgt in der Regel durch Pharma- und Biotechnologieunternehmen - einige große Unternehmen entwickeln zahlreiche Arzneimittel,
English: The committee can also call upon external experts through its scientific advisory groups or adhoc expert groups.
German: Der Ausschuss kann außerdem über seine wissenschaftlichen Beratergruppen oder Ad-hocExpertengruppen externe Experten hinzuziehen.
English: A committee of experts (the CHMP) evaluates the applications.
German: Der CHMP, ein Ausschuss von Experten, beurteilt die Anträge.
English: Complying with scientific advice increases the chances of receiving marketing authorisation but it does not guarantee it. An analysis done in 2015 showed that 15% of companies who complied with scientific advice provided by EMA received a negative opinion at the time of applying for marketing authorisation.
German: Eine im Jahr 2015 durchgeführte Analyse hat gezeigt, dass 15% der Unternehmen, die die von der EMA geleistete wissenschaftliche Beratung befolgt haben, zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags eine negative Stellungnahme erhalten haben.