FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 8 Wyniki badania klinicznego DEVOTE
Latvian: 8. tabula DEVOTE pētījuma rezultāti
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Latvian: Tomēr, kopējā iedarbība pēc vienas devas ievadīšanas bija augstāka bērniem un pusaudžiem, nekā pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Polish: Częste (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Latvian: Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Latvian: Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro, vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
Latvian: • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā vai asinīs,
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i bezbarwny.
Latvian: Tresiba nedrīkst lietot, ja šķīdums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; - plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt ietvertiem šādiem materiāliem: - vēstule veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk; - zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai; - plakātam, kas izvietojams aptiekās/diabēta aprūpes nodaļās; - pacientu brošūrām.
Polish: Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Latvian: Nav konstatēta klīniski nozīmīga šo zāļu farmakodinamisko īpašību atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Polish: • hormon wzrostu, w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu;
Latvian: • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;
Polish: Tak, jak w przypadku innych insulin bazowych, przedłużone działanie produktu leczniczego Tresiba może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Latvian: Tāpat kā citu bazālo insulīna preparātu gadījumā, Tresiba ilgstošā iedarbība var kavēt atlabšanu pēc hipoglikēmijas.
Polish: Ponadto, choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia, mogą doprowadzić do hiperglikemii i zwiększenia zapotrzebowania na insulinę.
Latvian: Turklāt, blakusslimība, īpaši infekcijas slimības, var izraisīt hiperglikēmiju, tādējādi palielinot nepieciešamību pēc insulīna.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można stosować w pompach insulinowych.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot insulīna infūzijas sūkņos.
Polish: Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest wzmożona kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Parasti grūtniecības laikā un plānojot grūtniecību sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība.
Polish: Insulina degludec wiąże się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i daje ten sam efekt farmakologiczny co insulina ludzka.
Latvian: Degludeka insulīns īpaši saistās ar cilvēka insulīna receptoru, radot tādu pašu farmakoloģisko iedarbību kā cilvēka insulīns.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: • Lietojiet Tresiba vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające glukozę.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu leczniczego w zależności od płci.
Latvian: Ar dzimumu saistīta atšķirība šo zāļu farmakokinētikas rādītājos netika konstatēta.
Polish: • jeśli wkład lub używany system podawania są uszkodzone.
Latvian: • ja kārtridžs vai ievadīšanas ierīce ir bojāta.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + metformina ± inhibitor DPP-IV.
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns ± DPP-IV inhibitors.
Polish: • Substancją czynną jest insulina degludec.
Latvian: • Aktīvā viela ir degludeka insulīns.
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Latvian: Tresiba nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālisti būtu informēti, ka visiem pacientiem, kam parakstīts Tresiba, pirms Tresiba parakstīšanas vai izsniegšanas jāizsniedz pacienta brošūra un jāiemāca pareizi lietot pildsaplvveida pilnšļirci.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny degludec, wyrażana jest w jednostkach.
Latvian: Insulīna analogu, arī degludeka insulīna, stiprums ir izteikts vienībās.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu oraz ewentualnego przedawkowania, ani pacjenci ani fachowy personel medyczny nigdy nie powinni używać strzykawki w celu pobrania produktu leczniczego z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Latvian: Lai izvairītos no kļūdainas devas vai iespējamas pārdozēšanas, pacienti un veselības aprūpes speciālisti nekad nedrīkst zāles ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, ten produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną szybkodziałającą (bolus) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu šīs zāles var ievadīt vienas pašas vai jebkādā kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, GLP-1 receptoru agonistiem un bolus insulīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Różnica: -0,43 [-0,74; -0,13]
Latvian: Starpība: -0,43 [-0,74; -0,13]
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Latvian: Starpība: -2,17 [-2,59; -1,74]
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Latvian: Tresiba eliminācijas pusperiods pēc subkutānas ievadīšanas ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no zemādas audiem.
Polish: była statystycznie istotnie niższa po dodaniu liraglutydu niż po dodaniu pojedynczej dawki insuliny aspart (1,0 w porównaniu do 8,15; współczynnik: 0,13; 95% CI: od 0,08 do 0,21).
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (uz pacientgadu, lietojot zāles) bija statistiski nozīmīgi zemāks pievienojot liraglutīdu salīdzinājumā ar vienas devas asparta insulīna pievienošanu (1,0 vs 8,15; attiecība: 0,13; 95%CI: 0,08 līdz 0,21 ).
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.
Latvian: 24 stundu laikā veicot ārstēšanu ar vienu injekciju dienā, degludeka insulīna iedarbība tiek vienmērīgi sadalīta pirmo 12 un nākamo 12 stundu laikā.
Polish: Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Latvian: Jūs varat nēsāt savu Tresiba kārtridžu (Penfill) līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā 8 nedēļas.
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Latvian: • Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzlieciet adatas ārējo uzgali līdz galam.
Polish: HbA1c (%) Koniec badania
Latvian: HbA1c(%) Pētījuma beigas Vidējās izmaiņas
Polish: Dodanie liraglutydu skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia HbA1c (-0,73 % dla liraglutydu w porównaniu do -0,40% dla komparatora, szacunkowe średnie) oraz masy ciała (-3,03 w porównaniu do 0,72 kg, szacunkowe średnie).
Latvian: Pievienojot liraglutīdu, tika panākts statistiski nozīmīgs HbA1c samazinājums (-0,73% ar liraglutīdu vs -0,40% ar salīdzināmām zālēm, paredzamā nozīmē) un ķermeņa masas samazinājumu (-3,3 vs 0,72 kg, paredzamā nozīmē).
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.
Polish: Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Polish: Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed powrotem do pozycji 0, cała dawka nie została wstrzyknięta, co może skutkować zbyt dużym stężeniem cukru we krwi.
Latvian: Ja displejs apstājas pirms tas atgiezies pret 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmenis Jūsu asinīs.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono 11 międzynarodowych, kontrolowanych, otwartych, randomizowanych, z grupami równoległymi, prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu badań klinicznych trwających 26 lub 52 tygodnie, w których 4275 pacjentom podawano produkt leczniczy Tresiba (1102 z cukrzycą typu 1 i 3173 z cukrzycą typu 2).
Latvian: Tika veikti 11 daudznacionāli, kontrolēti, atklāti, randomizēti, paralēli 26 vai 52 nedēļu klīniskie pētījumi ārstēšanas mērķa sasniegšanai, kuros Tresiba lietoja 4275 pacienti (1102 ar 1. tipa cukura diabētu un 3173 ar 2. tipa cukura diabētu).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym formowane są rozpuszczalne i stabilne multiheksamery, tworzące źródło insuliny w tkance podskórnej.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas izveidojas šķīstoši un stabili multiheksamēri, izveidojot insulīna depo subkutānos audos.
Polish: • Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu.
Latvian: • Ja ieilgušu un smagu pazeminātu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus.
Polish: Insulina degludec
Latvian: Insulinum degludecum
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Latvian: • Tresiba ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Polish: Nocna
Latvian: Nakts
Polish: • Wprowadzić igłę pod skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: • Ieduriet adatu zem ādas, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu skaits ar ketozi daudz retāk tika konstatēts Tresiba terapeitiskās grupas pacientiem nekā detemira insulīna grupas pacientiem; attiecīgi 0,68 un 1,09.
Polish: • Wprowadzić koniec igły do zewnętrznej osłonki igły na płaskiej powierzchni, bez dotykania igły lub zewnętrznej osłonki igły.
Latvian: • Uz līdzenas virsmas ievadiet adatas galu ārējā adatas uzgalī, nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi".
Latvian: Skatiet norādījumus tālāk punktā "Pārāk zems glikozes līmenis asinīs".
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Latvian: Lietojot Tresiba, netika konstatētas būtiskas blakusparādības un neatbilstības standarta drošuma kritērijiem.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających produktów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto ātras darbības vai īsas darbības insulīna preparātu devas un ievadīšanas laikus vai citu pretdiabēta terapiju.
Polish: Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Latvian: Agrīna tipa alerģiskas reakcijas pret insulīnu vai palīgvielām var būt potenciāli dzīvībai bīstamas.
Polish: Pacjenci geriatryczni ≥65 lat
Latvian: Gados vecāki pacienti ≥65 gadi
Polish: • Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu.
Latvian: • Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Polish: Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
Latvian: Tresiba kopā ar alkoholu
Polish: Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
Latvian: Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku.
Polish: Stosunek: 3,81 [2,40; 6,05]
Latvian: Attiecība: 3,81 [2,40; 6,05]
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest podobny jak dla insuliny ludzkiej.
Latvian: Degludeka insulīna metaboliskās iedarbības mitogenitātes koeficients ir pielīdzināms cilvēka insulīnam.
Polish: Zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
Latvian: • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu);
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną degludec a insuliną ludzką.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Latvian: Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Latvian: Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības • Pārāk zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Polish: AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
Latvian: AUCGIĀ,2-24h: metabolisma efekts pēdējo 22 stundu laikā pēc devas ievadīšanas (t.i., to neietekmē i.v.
Polish: Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby.
Latvian: Insulīns pazemina glikozes līmeni asinīs, jo tas saistās ar muskuļšūnu un taukšūnu receptoriem, veicinot glikozes nokļūšanu audos un vienlaikus nomācot glikozes izdalīšanos no aknām.
Polish: Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml) (Tabela 7).
Latvian: Pētījumos novērtēja hipoglikēmijas biežumu ārstējot ar Tresiba salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (100 vienības/ml) (skatīt 7. tabulu).
Polish: Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml.
Polish: Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub lokalne władze.
Latvian: Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot Jūsu ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwijała się niewydolność serca.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi.
Latvian: • Pagaidiet, līdz hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies.
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
Latvian: Tresiba nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej, nie powinien wstrzykiwać dawki podwójnej, lecz wznowić swój dotychczasowy schemat dawkowania raz na dobę.
Latvian: Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat izlaidis iepriekšējo devu, neinjicējiet dubultu devu, bet ievērojiet vienreiz dienā lietošanas režīmu.
Polish: Różnica: -1,66 [-2,37; -0,95]
Latvian: Starpība: -1,66 [-2,37; -0,95]
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Novo Nordisk A/S
Polish: Potwierdzona hipoglikemiaa
Latvian: Apstiprināta hipoglikēmijaa
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Latvian: Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu insulīna deva.
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność do koncentracji i reagowania.
Latvian: Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir pārāk zems vai pārāk augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt.
Polish: Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir.
Latvian: To panāca, lietojot par 30% mazāku Tresiba dienas devu, nekā detemira insulīna devu.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową ± metformina ± pioglitazon
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + asparta insulīns, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna ± metformīns ± pioglitazons
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza >99%
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst > 99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Polish: Tresiba wkład 100
Latvian: Tresiba kārtridžs 100
Polish: Insulina detemir1
Latvian: Detemīra insulīns1
Polish: Zaleca się optymalizację kontroli glikemii za pomocą dostosowania dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu mierzonej na czczo.
Latvian: Glikēmijas kontroli ir ieteicams optimizēt ar devas koriģēšanu, pamatojoties uz tukšas dūšas glikozes līmeņa rādītājiem.
Polish: Uzyskane wyniki uzasadniają stosowanie produktu leczniczego Tresiba u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Iegūtie rezultāti atbalsta Tresiba lietošanu pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Latvian: Aprēķinātā riska attiecība (degludeka insulīns/glargīna insulīns)
Polish: N Wskaźnik hipoglikemii (na 100 pacjento-lat obserwacji)
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (100 novērošanas pacientgados) Smaga
Polish: glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Latvian: Glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH korekcijai), un ūdens injekcijām.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis ievadīt devu, ir ieteicams to ievadīt tiklīdz atceras un pēc tam turpināt ar parasto devas ievadīšanas shēmu vienreiz dienā.
Polish: • Jeśli pacjent zamierza zmienić stosowaną dietę, powinien poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, ponieważ zmiana diety może zmienić zapotrzebowanie na insulinę.
Latvian: • Konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc insulīna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošo materiālu komplekta izplatīšanas dalībvalstīs katrā dalībvalstī ar kompetento valsts iestādi ir jāsaskaņo vēstule veselības aprūpes speciālistiem un pacientu brošūras saturs, kā arī paziņošanas plāns.
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania insuliny, blokowania się igieł i niedokładnego dawkowania.
Latvian: Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanu risku.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Tresiba var lietot gados vecāki pacienti.
Polish: Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kad bazālo insulīnu nomaina uz Tresiba, bazālā un bolus insulīna devas samazinājums ir jāapsver katram pacientam individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Latvian: Tresiba var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi.
Polish: Wartość 0 musi zrównać się ze wskaźnikiem dawki.
Latvian: Skaitlim 0 jābūt pret devas rādītāju.
Polish: Ciągła zmiana miejsca w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Latvian: Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, var palīdzēt mazināt šādu reakciju rašanās risku.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Latvian: Metabolisma ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, nav paredzama.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet izlaisto devu, tiklīdz atceraties, noteikti ievērojot vismaz 8 stundu pārtraukumu starp devām.
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tresiba nedrīkst ievilkt šļircē no kārtridža, kas atrodas pildspalvveida pilnšļircē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Polish: Substancje dodawane do produktu leczniczego Tresiba mogą spowodować rozkład insuliny degludec.
Latvian: Tresiba pievienotās vielas var izraisīt degludeka insulīna degradāciju.