FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TRITACE no está recomendado durante los tres primeros medes de embarazo y puede producir graves daños a su bebé a partir de tres meses de embarazo, ver sección "Embarazo y lactancia".
Dutch: Het gebruik van TRITACE wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Spanish: Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con inhibidores de la ECA como ramipril, o con Antagonistas del Receptor de Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
Dutch: Zwangerschap : Therapie met ACE-remmers zoals ramipril, of Angiotensine II Receptor Antagonisten (AIIRAs) moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Spanish: El ramipril se metaboliza casi completamente a ramiprilato, al éster dicetopiperazina, el ácido dicetopiperazina, y los glucurónidos de ramipril y de ramiprilato.
Dutch: Ramipril wordt bijna volledig gemetaboliseerd tot ramiprilaat, en tot het diketopiperazine ester, het diketopiperazine zuur, en de glucuroniden van ramipril en ramiprilaat.
Spanish: Estado confusional
Dutch: Verwarde toestand
Spanish: La suspensión abrupta del ramipril no conlleva un aumento de rebote rápido y excesivo de la presión arterial.
Dutch: De plotse stopzetting van ramipril veroorzaakt geen snelle en overdreven rebound stijging van de bloeddruk.
Spanish: Surrey GU1 4YS Reino Unido
Dutch: Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Spanish: - Agranulocitosis: la advertencia debe ampliarse para incluir la depresión de la actividad de la médula ósea y otros efectos en la sangre.
Dutch: -Agranulocytose: de waarschuwing moet uitgebreid tot beenmergdepressie en andere effecten op het bloed.
Spanish: La reducción de la formación de angiotensina II y la inhibición de la degradación de la bradiquinina resultan en vasodilatación.
Dutch: Een verminderde vorming van angiotensine II en een remming van de afbraak van bradykinine leiden tot vasodilatatie.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: Los lactantes cuyas madres han sido tratadas con inhibidores de la ECA deben ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión, oliguria e hiperpotasemia (ver también las secciones 4.3 y 4.4)
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder een ACEremmer heeft gebruikt, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie, oligurie en hyperkaliëmie (zie ook rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: La respuesta promedio a la monoterapia con un inhibidor de la ECA fue menor en pacientes hipertensos de raza negra (afro-caribeños, población hipertensa por lo general con renina baja) que en pacientes de raza no negra.
Dutch: De gemiddelde respons op een monotherapie met een ACE-remmer was lager bij negroïde (Afro-Caribische) hypertensieve patiënten (gewoonlijk een hypertensieve populatie met een laag reninegehalte) dan bij niet-negroïde patiënten.
Spanish: Tras la administración repetida de dosis únicas diarias de ramipril, la semivida efectiva de las concentraciones de ramiprilato fue de 13-17 horas con dosis de 5-10 mg y más prolongada con dosis más bajas, de 1,25-2,5 mg.
Dutch: Na multipele doseringen eenmaal daags van ramipril, bedraagt de effectieve halfwaardetijd van ramiprilaat concentraties 13-17 uur voor doseringen van 5-10 mg en langer voor lagere doseringen van 1,25-2,5 mg.
Spanish: El texto acordado por el PhVWP para esta advertencia no recomienda ni propone el empleo de IECA durante el primer trimestre del embarazo, sino todo lo contrario, cuando se detecta el embarazo, el médico ha de suspender el uso del IECA y sustituirlo en caso necesario por otro antihipertensivo lo antes posible.
Dutch: De door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking opgestelde tekst stimuleert het gebruik van ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet of stelt dit niet voor; integendeel, zodra de zwangerschap wordt geconstateerd, moet de voorschrijvende arts het gebruik van ACE-remmers stopzetten en zo nodig zo snel mogelijk een ander antihypertensivum voorschrijven.
Spanish: Esto es, la diferencia entre los grupos fue de 0,34 [0,03-0,65] al mes y de unos 4 ml/min/año; el 23,1% de los pacientes del grupo de ramipril alcanzó la variable combinada secundaria de una duplicación de la concentración sérica basal de creatinina y/o nefropatía en fase terminal (necesidad de diálisis o de trasplante renal), vs. el 45,5 % en el grupo de placebo (p = 0,02).
Dutch: Het intergroep verschil bedroeg bijgevolg 0,34 [0,03-0,65] per maand, en ongeveer 4 ml/min/jaar; 23,1 % van de patiënten in de ramipril groep behaalden het gecombineerd secundair eindpunt van verdubbeling van de baseline serumcreatinineconcentratie en/of terminaal nierlijden (ESRD: end-stage renal disease) (behoefte aan dialyse of niertransplantatie) vs. 45,5 % in de placebogroep (p = 0,02).
Spanish: El análisis principal de los pacientes con la proteinuria de grado más grave (estrato prematuramente suspendido como consecuencia del beneficio observado en el grupo de ramipril) mostró que el ritmo medio de reducción de la TFG al mes era menor con ramipril que con placebo: -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/mes, p = 0,038.
Dutch: De primaire analyse van de patiënten met de ernstigste proteïnurie (stratum vroegtijdig stopgezet omwille van voordeel in ramipril groep) toonde aan dat de gemiddelde snelheid van deterioratie van GFR per maand lager was met ramipril dan met placebo; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/maand, p = 0,038.
Spanish: • Si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea, haber sudado mas de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante mucho tiempo o haber estado en diálisis)
Dutch: • Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA , y, si procede, iniciarse un tratamiento alternativo.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient onmiddellijk de behandeling met ACE-remmers gestaakt te worden, en moet, indien nodig, begonnen worden met een alternatieve therapie.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del ramiprilato en estado estacionario tras la administración una vez al día de las dosis habituales de ramipril se alcanzan aproximadamente el cuarto día de tratamiento.
Dutch: De steady-state plasmaconcentraties van ramiprilaat na eenmaal daagse toediening van de gebruikelijke doseringen van ramipril worden bereikt op ongeveer de vierde dag van de behandeling.
Spanish: Se recomienda la suspensión del tratamiento con los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina tales como ramipril en cuanto sea posible o al menos un día antes de la cirugía.
Dutch: Het is aanbevolen om indien mogelijk de behandeling met angiotensine-conversie-enzym remmers zoals ramipril, de dag voor de chirurgische ingreep te onderbreken.
Spanish: El fármaco tuvo efectos beneficiosos sobre la hemodinámica cardíaca (disminución de las presiones de llenado de ventrículos izquierdo y derecho, reducción de la resistencia vascular periférica total, aumento del gasto cardíaco y mejora del índice cardíaco).
Dutch: Het geneesmiddel had gunstige effecten op de cardiale hemodynamiek (verminderde linker- en rechterventrikel vullingsdrukken, verminderde totale perifere vaatweerstand, verhoogd hartdebiet en verbeterde cardiale index).
Spanish: Estenosis vascular, hipoperfusión, vasculitis
Dutch: Vasculaire stenose, hypoperfusie, vasculitis
Spanish: El ramiprilato, el metabolito activo del profármaco ramipril, inhibe la enzima dipeptidilcarboxipeptidasa I (sinónimos: enzima conversora de la angiotensina; cininasa II).
Dutch: Ramiprilaat, de actieve metaboliet van de prodrug ramipril, remt het enzym dipeptidylcarboxypeptidase I (synoniemen: angiotensine-conversie-enzym; kininase II).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.
Dutch: Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.
Spanish: • Sensación de inseguridad o confusión
Dutch: • Zich beverig of verward voelen
Spanish: En plasma y tejidos, esta enzima cataliza la conversión de la angiotensina I en angiotensina II, la sustancia vasoconstrictora activa, así como la degradación de la bradiquinina, la sustancia vasodilatadora activa.
Dutch: In plasma en weefsel katalyseert dit enzym de omzetting van angiotensine I tot de actieve vasoconstrictorische stof angiotensine II, alsook de afbraak van de actieve vasodilatator bradykinine.
Spanish: República Checa AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Dutch: Republiek Tsjechië AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst
Spanish: Se ha observado hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido TRITACE.
Dutch: Hyperkaliëmie werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder TRITACE.
Spanish: • Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral
Dutch: • om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
Spanish: Una dosis oral única de ramipril no resultó en niveles detectables de ramipril y de su metabolito en la leche mamaria.
Dutch: Een enkelvoudige orale dosis van ramipril gaf aanleiding tot een niet-detecteerbare spiegel van ramipril en zijn metaboliet in de moedermelk.
Spanish: Tras su administración oral, el ramipril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal: las concentraciones plasmáticas máximas del ramipril se alcanzan en el plazo de una hora.
Dutch: Na orale toediening wordt ramipril snel geabsorbeerd vanuit de gastro-intestinale tractus; de piekplasmaconcentraties van ramipril worden bereikt binnen een uur.
Spanish: El CHMP aprobó las siguientes contraindicaciones: - «Hipersensibilidad al ramipril o a alguno de los excipientes o a cualquier otro IECA (ver sección
Dutch: Het CHMP heeft de volgende contra-indicatie goedgekeurd: - "Overgevoeligheid voor ramipril, voor één van de hulpstoffen of andere ACE-remmers (zie rubriek
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con TRITACE puede producirse hipotensión, que es más probable en los pacientes que estén recibiendo diuréticos de manera concomitante.
Dutch: Hypotensie kan optreden na het opstarten van de behandeling met TRITACE; dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Spanish: El efecto máximo de una sola dosis suele alcanzarse entre tres y seis horas después de la administración oral.
Dutch: Het piekeffect van een enkelvoudige dosis wordt gewoonlijk bereikt 3 tot 6 uur na orale toediening.
Spanish: En los pacientes con diabetes y al menos un factor de riesgo cardiovascular, la dosis inicial debe ser de 2,5 mg una vez al día.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en ten minste één cardiovasculair risico moet de aanvangsdosis 2,5 mg eenmaal daags bedragen.
Spanish: TRITACE puede reducir su cantidad de azúcar en sangre.
Dutch: TRITACE kan uw bloedsuikerspiegel verlagen.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, su dosis diaria se basará en el aclaramiento de creatinina (ver la sección 5.2): - si el aclaramiento de creatinina es ≥ 60 ml/min, no es necesario ajustar la dosis inicial (2,5 mg/día); la dosis diaria máxima es de 10 mg; - si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 30 y 60 ml/min, no es necesario ajustar la dosis inicial (2,5 mg/día); la dosis diaria máxima es de 5 mg; - si el aclaramiento de creatinina se encuentra entre 10 y 30 ml/min, la dosis inicial será de 1,25 mg/día y la dosis diaria máxima de 5 mg; - en los pacientes hipertensos en hemodiálisis: el ramipril es escasamente dializable; la dosis inicial será de 1,25 mg/día y la dosis diaria máxima de 5 mg; el medicamento se administrará unas horas después de la hemodiálisis.
Dutch: De dagdosis bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring (zie rubriek 5.2): - als de creatinineklaring ≥ 60 ml/min bedraagt, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 10 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 30-60 ml/min, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 5 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 10-30 ml/min, is de startdosis 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; - bij hypertensieve patiënten die hemodialyse ondergaan: ramipril is licht dialyseerbaar; de startdosis is 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; het geneesmiddel moet enkele uren na de hemodialyse toegediend worden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, simples, código ATC C09AA05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ACE-remmers, enkelvoudig, ATC code C09BA05 Werkingsmechanisme
Spanish: Pacientes en tratamiento con diuréticos
Dutch: Patiënten behandeld met diuretica
Spanish: Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.
Spanish: Angioedema; muy excepcionalmente, la obstrucción de la vía aérea como consecuencia del angioedema podría tener un desenlace fatal; prurito; hiperhidrosis
Dutch: Angio-oedeem: zeer uitzonderlijk, kan de luchtwegobstructie als gevolg van angio-oedeem een fatale afloop hebben; pruritus, hyperhidrosis
Spanish: Los pacientes con el sistema renina-angiotensina-aldosterona altamente activado pueden experimentar una reducción excesiva de la presión arterial tras la dosis inicial.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem kunnen een overdreven bloeddrukdaling vertonen na toediening van de startdosis.
Spanish: En consecuencia, el CHMP acordó la indicación siguiente: «Tratamiento de enfermedades renales - Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
Dutch: Uiteindelijk stemde het CHMP in met de volgende indicatie: "Behandeling van nierziekte - Beginnende glomerulaire diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van microalbuminurie.
Spanish: El ensayo MICRO-HOPE, un subestudio previamente definido dentro de HOPE, investigó el efecto de la adición de ramipril 10 mg al tratamiento médico que estaban recibiendo los pacientes en comparación con placebo en 3.577 pacientes de como mínimo ≥55 años (sin límite superior de edad), de los que la mayoría presentaba diabetes de tipo 2 (y como mínimo otro factor de riesgo CV), eran normotensos o hipertensos.
Dutch: De MICRO-HOPE studie, een vooraf gedefinieerde substudie van HOPE, onderzocht het effect van de toevoeging van ramipril 10 mg aan het huidige behandelingsschema versus placebo bij 3.577 patiënten van minstens ≥ 55 jaar (zonder bovengrens van leeftijd), met een meerderheid van type 2 diabetes (en minstens een andere CV risicofactor), normotensief of hypertensief.
Spanish: • Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e insulina.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
Spanish: - Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Dutch: - Extracorporele behandelingen waardoor bloed met negatief geladen oppervlakken in aanraking komt (zie rubriek 4.5).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas del ramiprilato, el único metabolito activo del ramipril, se alcanzan 2-4 horas después de la toma del producto.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ramiprilaat, de enige actieve metaboliet van ramipril, worden bereikt 2-4 uur na de inname van ramipril.
Spanish: El procedimiento de ajuste de la dosis y la dosis final recomendada se basan en los resultados del estudio AIRE.
Dutch: De titratiestappen en de streefdosis zijn gebaseerd op de resultaten van het AIRE-onderzoek.
Spanish: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Spanish: • Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
Dutch: • Huiduitslag met of zonder verheven zone
Spanish: Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico ante de tomar TRITACE.
Dutch: Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u TRITACE inneemt.
Spanish: Como medidas se sugieren en primer lugar la desintoxicación (lavado gástrico, administración de adsorbentes) y la restauración de la estabilidad hemodinámica, lo que podría incluir la administración de agonistas alfa 1 adrenérgicos o de angiotensina II (angiotensinamida).
Dutch: Gesuggereerde maatregelen omvatten primaire detoxificatie (maagspoeling, toediening van adsorbentia) en maatregelen om de hemodynamische stabiliteit te herstellen, waaronder toediening van alfa-1 adrenerge agonisten of angiotensine II (angiotensinamide).
Spanish: Farmacocinética y Metabolismo Absorción
Dutch: Farmacokinetiek en metabolisme
Spanish: Ello resulta en la elevación de las concentraciones de ramiprilato, que disminuyen más lentamente que en los sujetos con función renal normal.
Dutch: Dit leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van ramiprilaat, die trager afnemen dan bij personen met een normale nierfunctie.
Spanish: En resumen, la sección sobre embarazo y lactancia debe modificarse siguiendo las recomendaciones del PhVWP sobre los IECA.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de formulering over zwangerschap en borstvoeding overeenkomstig de aanbevelingen van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) voor ACEremmers moet worden aangepast.
Spanish: En caso de angioedema, se debe suspender el tratamiento con TRITACE.
Dutch: In geval van angio-oedeem moet de behandeling met TRITACE worden stopgezet.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de ramiprilato se reducen de manera polifásica.
Dutch: De plasmaconcentraties van ramiprilaat nemen af op polyfasische wijze.
Spanish: Se recomienda un control más repetido en la fase inicial del tratamiento y en los pacientes con afectación de la función renal, en aquellos otros con enfermedad del colágeno concomitante (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia) y en los tratados con medicamentos que pueden alterar el cuadro hemático (ver secciones 4.5 y 4.8).
Dutch: Een frequentere controle wordt aangeraden in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornissen, patiënten met een gelijktijdige collageenziekte (bijv. lupus erythematodes of sclerodermie), en alle patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die veranderingen van het bloedbeeld kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Spanish: El análisis principal mostró que 117 (6,5%) participantes con ramipril y 149 (8,4 %) con placebo desarrollaron una nefropatía franca, lo que equivale a una reducción del RR del 24% (IC al 95 % [340], p=0,027).
Dutch: De primaire analyse toonde aan dat 117 (6,5 %) deelnemers onder ramipril en 149 (8,4 %) onder placebo manifeste nefropathie ontwikkelden, wat overeenstemt met een RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0,027.
Spanish: Puede duplicarse la dosis a intervalos de dos a cuatro semanas hasta alcanzar progresivamente la presión arterial deseada; la dosis permitida máxima de TRITACE es de 10 mg al día.
Dutch: De dosis mag om de twee tot vier weken verdubbeld worden om geleidelijk de beoogde bloeddruk te bereiken; de maximale toegestane dosis van TRITACE is 10 mg per dag.
Spanish: En estas tres especies se observaron signos de alteración de los niveles de electrolitos en plasma y del hemograma.
Dutch: Bij de 3 species werden er aanwijzingen gevonden van plasma-elektrolyten verschuivingen en veranderingen in het bloedbeeld.
Spanish: En dichos pacientes se recomienda una dosis inicial de 1,25 mg así como la supervisión médica al comienzo de su tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Bij dergelijke patiënten wordt een startdosis van 1,25 mg aanbevolen en de behandeling moet onder medisch toezicht worden opgestart (zie rubriek
Spanish: • Una hinchazón en su barriga denominada "angioedema intestinal" que presenta síntomas tales como dolor abdominal, vómitos y diarrea
Dutch: • Een zwelling in uw darmen die "intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
Spanish: En los pacientes hipertensos en los que el diurético no se ha suspendido, el tratamiento con TRITACE debe iniciarse a una dosis de 1,25 mg.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten waarbij het diureticum niet wordt stopgezet, moet de behandeling met TRITACE gestart worden met een dosis van 1,25 mg.
Spanish: Reacción de fotosensibilid ad
Dutch: Fotosensibiliteitsreactie
Spanish: • Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme)
Dutch: • Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).
Spanish: Cabe esperar una importante activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona, por lo que se precisa supervisión médica, que deberá incluir la vigilancia de la presión arterial, por ejemplo, en: - pacientes con hipertensión severa - pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada - pacientes con impedimento al flujo de llenado o vaciado ventricular izquierdo hemodinámicamente relevante (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral) - pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal con un segundo riñón funcionante - pacientes con depleción de líquidos o sales, real o posible (incluidos los pacientes con diuréticos) - pacientes con cirrosis hepática y/o ascitis - pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión.
Dutch: Een significante activering van het renine-angiotensine-aldosteron systeem is te verwachten en medisch toezicht met inbegrip van bloeddrukcontrole is noodzakelijk, bijvoorbeeld bij: - patiënten met ernstige hypertensie - patiënten met gedecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie - patiënten met hemodynamisch relevante instroom- of uitstroombelemmering van het linkerventrikel (bijv. stenose van de aorta- of mitralisklep) - patiënten met een unilaterale stenose van de nierarterie met een tweede functionele nier - patiënten die een vocht- of zouttekort hebben of kunnen ontwikkelen (waaronder patiënten met diuretica) - patiënten met levercirrose en/of ascites - patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of tijdens een anesthesie met middelen die hypotensie veroorzaken.
Spanish: Para concluir, el CHMP aprobó un texto armonizado siguiendo las recomendaciones del PhVWP.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP een geharmoniseerde formulering overeenkomstig de aanbevelingen van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking goedgekeurd.