FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat: maissitärkkelys, povidoni (E1201), krospovidoni (E1202), talkki (E553b), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b) ja laktoosimonohydraatti tabletin ytimessä sekä talkki (E553b), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 8000 tabletin kalvopäällysteessä.
Slovenian: - Pomožne snovi so: koruzni škrob, povidon (E1201), krospovidon (E1202), smukec (E553b), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E470b) in laktoza monohidrat v jedru tablete, ter smukec (E553b), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171) in makrogol 8000 v filmski oblogi.
Finnish: Arava-tabletit otetaan suun kautta.
Slovenian: Tablete Arava so za peroralno uporabo.
Finnish: Rosuvastatiinin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 2,65-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,51-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih A771726 se je povprečna Cmax rosuvastatina povečala za 2,65-krat in njegova povprečna AUC za 2,51-krat.
Finnish: • Psoriaasiartriitti: leflunomidihoito aloitetaan kyllästysannoksella 100 mg vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: • Pri psoriatičnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Finnish: Moniannostutkimuksissa reumapotilailla farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisia annosalueella 5 - 25 mg. Näissä tutkimuksissa kliininen teho liittyi läheisesti plasman A771726-pitoisuuteen ja leflunomidin päivittäiseen annokseen.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
Slovenian: Dve študiji sta trajali šest mesecev, dve pa eno leto.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aravaa varten 2. syyskuuta 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. septembra 1999.
Finnish: Sitä saa tabletteina (10, 20 ja 100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10, 20 in 100 mg).
Finnish: leflunomidi
Slovenian: Arava leflunomid
Finnish: Aravan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Arava je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat näkyä tyypillisesti 4-6 viikon käytön jälkeen.
Slovenian: Zdravilo navadno začne učinkovati po štirih do šestih tednih.
Finnish: Aravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Aravasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arava
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Slovenian: Daljši študiji so nato podaljšali, tako da so bolniki prejemali zdravila vsaj še eno leto.
Finnish: Aravaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo zanesljive kontracepcije ali ženske, ki dojijo.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatketussa tutkimuksissa.
Slovenian: V podaljšanih študijah so se ti rezultati ohranili.
Finnish: Yleisimmät Aravan käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia (pistelyn ja nipistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, vatsakivut (mahakipu), maksa-arvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, povečane ravni kreatin fosfokinaze (znak poškodbe mišic), parestezija (nenormalne kožne zaznave kot zbadanje z iglami), poškodbe živcev v rokah in stopalih), glavobol, omotica, blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, izpuščaji, pruritus (srbenje), suha koža, tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kite), izguba teka, izguba telesne mase in astenija (šibkost).
Finnish: Mitä riskejä Aravaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arava?
Finnish: Miksi Arava on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arava odobreno?
Finnish: Mitä hyötyä Aravasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med študijami?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Arava-valmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arava.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Aravaa on vertailtu lumelääkkeeseen 186 potilaalla yli kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu so zdravilo Arava v obdobju šestih mesecev primerjali s placebom pri 186 bolnikih.
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Njegov učinek se lahko dodatno izboljšuje še do šest mesecev.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aravan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aravaa varten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Arava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Arava oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos Aravan kanssa otettiin folaattia (B-vitamiini).
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je bilo zdravilo Arava prav tako učinkovito kot metotreksat, vendar samo ob hkratnem jemanju folata (vrste vitamina B).
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrää, joilla ilmeni hoitovastetta sellaisena kuin se on määritelty tautikohtaisilla kriteereillä (nivelreuma: American College of Rheumatology, nivelpsoriaasi: Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kot je določeno v merilih za specifične bolezni (za revmatoidni artritis delež odziva, kot ga določa Ameriški kolidž za revmatologijo (American College of Rheumatology), za psoriatični artritis pa merila odziva na zdravljenje psoriatičnega artiritisa).
Finnish: Nivelreuman osalta Aravaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu so zdravilo Arava proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih prek 2 000 bolnikov in v katerih so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z metrotreksatom ali sulfasalazinom (drugima zdraviloma, ki se uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Finnish: Hoitovastetta ilmeni 49-55 %:lla Aravaa saaneista potilaista, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 % ja sulfasalatsiinia saaneista 54 %.
Slovenian: Med bolniki, ki so jemali zdravilo Arava, se jih je na zdravljenje odzvalo med 49 in 55 % v primerjavi s 26 do 28 % tistih, ki so prejemali placebo, in 54 % tistih, ki so prejemali sulfasalazin.
Finnish: Lisäksi Aravaa markkinoiva lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Aravan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Arava, zdravnikom, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovila informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom Arava, in spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Finnish: Jatketussa tutkimuksessa Arava ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Slovenian: Zdravilo Arava v podaljšani študiji ni bilo tako učinkovito kot metotreksat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Aravan turvallinen käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Arava?
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) leflunomidille, teriflunomidille (leflunomidin hajoamistuote) tai Aravan muille valmistusaineille.
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) leflunomid, teriflunomid (produkt pri razgradnji leflunomida) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Aravan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arava, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Aravan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Sen jälkeen siirrytään ylläpitoannokseen, jonka suositusannos on 10-20 mg vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je od 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Finnish: Miten Aravaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arava raziskano?
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Slovenian: Zdravilo ublaži vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „limfociti", ki povzročajo vnetje.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Arava osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke ja yhtä tehokkaaksi kuin sulfasalatsiini.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
Finnish: Aravaa määräävien lääkäreiden on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Arava, se morajo zavedati tveganja za pojav ledvičnih težav, ki je povezano s tem zdravilom.
Finnish: Ennen Aravan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeet potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Slovenian: Zdravnik mora preden predpiše zdravilo Arava in nato še redno med zdravljenjem izvesti krvne teste za pregled jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic.
Finnish: Lisätietoja Arava-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa Arava todettiin lumelääkettä tehokkaammaksi: hoitovaste saatiin 59 %:lla Aravaa saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, saj se je 59 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, odzvalo na zdravljenje, v primerjavi s 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Arava-hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, mikä helpottaa niveloireiden hallintaa.
Slovenian: Zaradi manjšega števila limfocitov je vnetje manjše, kar pripomore k nadziranju simptomov artritisa.
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Slovenian: Leflunomid deluje tako, da zavira encim, imenovan „dihidroorotat dehidrogenaza", ki je potreben za delitev limfocitov.
Finnish: Mitä Arava on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava?
Finnish: Aravan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunisalpaaja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arava je leflunomid, ki je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Finnish: Arava on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Slovenian: Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Aravaan tai Aravasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Slovenian: Poleg tega morajo biti posebej pozorni tudi, kadar bolniku predpišejo prehod na zdravljenje z zdravilom Arava ali kadar bolniku, ki že prejema zdravilo Arava, predpišejo prehod na drugo zdravilo.
Finnish: Arava-hoidon alussa annetaan yleensä ns. latausannoksena 100 mg vuorokaudessa kolmen vuorokauden ajan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arava se začne z udarnim 100-miligramskim dnevnim odmerkom, ki se daje zaporedoma tri dni, čemur sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
Finnish: heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolupitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), minkä syynä on jokin muu kuin nivelreuma tai nivelpsoriaasi vaikeita infektioita kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta vaikea hypoproteinemia (alentuneet veren proteiinipitoisuudet).
Slovenian: Zdravila Arava ne smejo uporabljati: bolniki z obolenji jeter; bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS); bolniki z okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali z nizko ravnjo krvnih celic (eritrocitov, belih krvnih celic ali trombocitov), katerih vzrok ni revmatoidni artritis ali psoriatični artritis; bolniki z resnimi okužbami; bolniki z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic; bolniki s hudo hipoproteinemijo (nizko ravnjo beljakovin v krvi).
Finnish: Miten Aravaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Arava uporablja?
Finnish: Miten Arava vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Arava deluje?
Finnish: Mihin Aravaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Arava uporablja?
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Nacionalni pristojni organ zagotovi, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Finnish: Tämän ohjelman turvallisuustulokset ja yksityiskohdat on esitetty kohdassa 5.1.
Slovenian: Podatki o varnosti in podrobnosti o tem programu so predstavljeni v poglavju 5.1.
Finnish: • olet alle 16-vuotias
Slovenian: • če ste mlajši od 16 let.
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.3 in 4.4.)
Finnish: • Olet ikääntynyt (yli 65-vuotias)
Slovenian: • ste starejši (tj. nad 65 let).
Finnish: Tämä seikka kannattaa huomioida, kun tarvitaan nopeaa oireiden lievitystä.
Slovenian: To moramo upoštevati, kadar je potrebno hitro lajšanje simptomov.
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana
Finnish: Valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Jos olet ikääntynyt (yli 65-vuotias), lääkärisi haluaa tarkkailla terveydentilaasi asianmukaisesti.
Slovenian: Če ste starejši (tj. nad 65 let), vas bo vaš zdravnik temu primerno nadzoroval.
Finnish: Nämä voivat lisätä sydänsairauden vaaraa.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo tveganje za bolezni srca.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärää tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: 1123 Budapest
Finnish: • jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät (ks. 'Raskaus ja imettäminen')
Slovenian: • če ste ali bi lahko bili noseči ali če dojite (glejte 'Nosečnost in dojenje').
Finnish: Lääkärisi haluaa keskustella hoidostasi ajoittain.
Slovenian: Zdravnik se bo občasno želel pogovoriti z vami o vašem zdravljenju.
Finnish: Ranska lähetti asiaa koskevan ilmoituksen, jonka EMEA vastaanotti 19.syyskuuta 2007, ja komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Slovenian: Zato je Francija poslala uradno obvestilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila prejela 19. septembra 2007, napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 pa se je začel 20. septembra 2007.
Finnish: Siksi:
Slovenian: Zato:
Finnish: Mahdollisia riskejä raskaana olevalle naiselle ei tunneta.
Slovenian: Možno tveganje pri nosečnicah ni znano.
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja za te dogodke preseže 1 % na leto (občasni).
Finnish: Heistä noin 12 800 potilasta sai hoitoa yli 24 kuukauden ajan.
Slovenian: Zdravljenje je pri približno 12.800 bolnikih trajalo dlje kot 24 mesecev.
Finnish: • Verenpaineesi on joskus ollut korkea.
Slovenian: • ste kdaj imeli visok krvni tlak.
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Slovenian: Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno za 33 %).
Finnish: Useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Slovenian: V večini primerov so se pojavile v prvem mesecu zdravljenja.
Finnish: Sukupuoli: Etorikoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Slovenian: Spol: Farmakokinetika etorikoksiba je pri moških in ženskah podobna.
Finnish: Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Slovenian: Če se krvni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za pojav teh reakcij največje kmalu po začetku zdravljenja.
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Slovenian: Manj kot 2 % sta se izločila v obliki nespremenjene učinkovine.
Finnish: Useimmat MEDAL-ohjelmassa todetut maksan haittavaikutukset eivät kuitenkaan olleet vakavia.
Slovenian: Večina jetrnih neželenih dogodkov v programu MEDAL ni bila resnih.
Finnish: • Sinua hoidetaan infektion vuoksi.
Slovenian: • se zdravite zaradi okužbe.
Finnish: - Komitea käsitteli komission asetuksen EY N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski Arcoxia-nimistä lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisnimiä.
Slovenian: - Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Arcoxia in z njim povezana imena.
Finnish: Tutkimukset:
Slovenian: Preiskave:
Finnish: Suhteellinen riski (95 % CI)
Slovenian: relativno tveganje (95 % IZ)
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 16 let.
Finnish: • rifampisiinia (antibiootti)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik),
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 1000:sta mutta vähintään yhdellä 10 000 potilaasta) Alhainen veren natriumpitoisuus
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 in manj kot 1 od 1000 oseb) Zmanjšanje vrednosti natrija v krvi.
Finnish: Verenpainetta on seurattava kahden viikon aikana hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen.
Slovenian: Krvni tlak je treba kontrolirati prva dva tedna po začetku zdravljenja in občasno še po tem.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovenian: To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Finnish: Tämän vuoksi yhdistelmähoitoa tulisi antaa varoen etenkin ikääntyneille.
Slovenian: Zato je treba kombinacijo uporabljati previdno, še posebej pri starejših bolnikih.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Jos otat enemmän <ARCOXIA>a kuin Sinun pitäisi Älä koskaan ota tabletteja enempää kuin mitä lääkärisi on Sinulle määrännyt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila <ARCOXIA>, kot bi smeli Nikoli ne vzemite več tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Finnish: DK-2600 Glostrup Danmark
Slovenian: DK-2600 Glostrup
Finnish: <ARCOXIA> on ikääntyneillä potilailla yhtä tehokas kuin nuoremmilla potilailla.
Slovenian: Pri starejših odraslih bolnikih je zdravilo<ARCOXIA> enako učinkovito kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Finnish: Tutkimuksia etorikoksibin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu etorikoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Finnish: Etorikoksibia käytettäessä on raportoitu akuutteja yliannostustapauksia, mutta useimmissa tapauksissa ei raportoitu haittavaikutuksia.
Slovenian: Poročali so o primerih akutnega prevelikega odmerjanja etorikoksiba, vendar pa v večini primerov o neželenih učinkih niso poročali.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Finnish: Diklofenaakki (n = 16 483) 24 766 potilasvuotta
Slovenian: diklofenak (N = 16.483) 24.766 bolnik-let (patient-years)
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä kliinisesti merkittävinä.
Slovenian: Ti podatki ne veljajo za klinično pomembne.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä ohjeen mukaan.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, nadaljujte z jemanjem zdravila naslednji dan ob običajnem času.
Finnish: Kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät tulokset:
Slovenian: Rezultati o kardiovaskularni varnosti:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza (za več informacij glejte Navodilo za uporabo).
Finnish: Potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi tällä annoksella, voi annoksen nostaminen 60 mg:an kerran päivässä lisätä hoidon tehoa.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih ta odmerek simptomov ne ublaži dovolj, lahko zvišani odmerek 60 mg enkrat na dan poveča učinkovitost zdravila.
Finnish: Ellei hoidosta saatava hyöty lisäänny, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Če se učinkovitost tako ne poveča, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Finnish: Selektiivisen COX 2 -estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: • verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), esim. varfariinia
Slovenian: • zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti), kot je varfarin,
Finnish: Yleinen turvallisuus:
Slovenian: Varnost v celoti: