FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií s ďalšími príznakmi ako hypotenzia, palpitácie, dýchavičnosť a edém.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av anafylaktiske reaksjoner med tilleggssymptomer som hypotensjon, palpitasjoner, dyspné og ødem er rapportert ved bruk av liraglutid etter markedsføring.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčilo vopred špecifikované rozpätie rizika 1,3 pre Hazard Ratio (HR)
Norwegian Bokmål: Studien var designet som en «noninferiority»-studie for å ekskludere en pre-spesifisert risikomargin på 1,3 for hasardratio (HR) av MACE ved sammenligning av insulin degludec med insulin glargin.
Slovak: EAC:
Norwegian Bokmål: PC:
Slovak: Postupujte podľa pokynov v časti „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)" uvedenej nižšie.
Norwegian Bokmål: Se rådene under "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)" nedenfor.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Naplnené pero je určené na použitie s ihlami NovoTwist alebo NovoFine s maximálnou dĺžkou 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G.
Slovak: Inzulín degludek
Norwegian Bokmål: Insulin degludec
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Norwegian Bokmål: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1-reseptoragonist
Slovak: Dávka liraglutidu bola u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížená o 13-23
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med 13-23 % hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske personer.
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xultophy
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Slovak: Grizeofulvín
Norwegian Bokmål: Griseofulvin
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť, ak používate:
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt kan synke dersom du bruker:
Slovak: Pred použitím naplneného pera Xultophy si starostlivo prečítajte tento návod.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk Xultophy ferdigfylt penn.
Slovak: Varovné prejavy nízkej hladiny cukru v krvi - môžu sa objaviť náhle Bolesť hlavy, zle zrozumiteľná reč, rýchly srdcový tep, studený pot, studená bledá pokožka, pocit nevoľnosti (nauzea), pocit veľkého hladu, triaška, pocit nervozity alebo strachu, pocit nezvyčajnej únavy, slabosti a ospalosti alebo zmätenosť, problémy s koncentráciou, krátkodobé zmeny videnia.
Norwegian Bokmål: Hodepine, utydelig tale, hjertebank, kaldsvetting, kald og blek hud, kvalme, usedvanlig sterk sultfølelse, skjelving, nervøsitet eller engstelse, unormal tretthet, svakhet og søvnighet eller forvirring, konsentrasjonsvansker, kortvarige synsforandringer.
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Boli zistené dva vedľajšie metabolity v plazme (≤9
Norwegian Bokmål: To mindre plasmametabolitter ble sett (≤9 % og ≤5 % av total radioaktivitetseksponering i plasma).
Slovak: EU/1/14/947/004
Norwegian Bokmål: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: Ako používať Xultophy
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xultophy
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho,
Norwegian Bokmål: 5 Etter injeksjonen • Før nålespissen inn i den ytre nålehetten på et flatt underlag uten å berøre nålen eller den ytre hetten.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec og 3,6 mg liraglutid.
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose av Xultophy er 50 dosetrinn (50 enheter insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene fra studien er vist i figur 5 og tabell 5.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
Norwegian Bokmål: • Betent bukspyttkjertel (pankreatitt)
Slovak: Na počítadle dávky sa zobrazuje dávka v dávkovacích jednotkách.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser dosen i dosetrinn.
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
Norwegian Bokmål: Andelen var signifikant høyere enn den som ble observert med insulin degludec (40,9 %, odds ratio 2,28, p<0,0001) og tilsvarte den som ble observert med liraglutid (57,7 %, odds ratio 1,13, p=0,3184).
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.
Norwegian Bokmål: Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec + 0,036 mg liraglutid.
Slovak: Vždy, keď naplnené pero nepoužívate, nechajte na ňom nasadený kryt na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: La hetten alltid sitte på den ferdigfylte pennen når du ikke bruker den, for å beskytte mot lys.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xultophy.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner Det er ikke utført interaksjonsstudier med Xultophy.
Slovak: Pri súbežnom podávaní paracetamolu nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av paracetamol ved samtidig bruk av liraglutid.
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora
Norwegian Bokmål: Overgang fra GLP-1-reseptoragonist
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, indické, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultatene fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet pasienter fra hvite, svarte, indiske, asiatiske og latinamerikanske grupper.
Slovak: Pri prechode z liečby bazálnym inzulínom je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra behandling med basalinsulin er anbefalt startdose av Xultophy 16 dosetrinn (16 enheter insulin degludec og 0,6 mg liraglutid) (se pkt.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej dospelých pacientov do 83 rokov liečených liekom Xultophy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til Xultophy basert på resultater fra en populasjonsfarmakokinetisk analyse som omfattet voksne pasienter opp til 83 år som ble behandlet med Xultophy.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren på pennen viser antall dosetrinn.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast nålen etter hver injeksjon
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
Norwegian Bokmål: Overgang fra basalinsulin (NPH-insulin, insulin detemir, insulin glargin)
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosenandel av pasientene) var 0,01 (1 av 291 pasienter) for Xultophy og 0,00 (0 av 199 pasienter) for GLP-1-reseptoragonister.
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
Norwegian Bokmål: Behandling med Xultophy sammenlignet med et basal-bolus insulinregime bestående av basalinsulin (insulin glargin 100 enheter/ml) i kombinasjon med bolusinsulin (insulin aspart) ble undersøkt i en 26ukers studie hos pasienter med type 2-diabetes som var utilstrekkelig kontrollert med insulin glargin og metformin.
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou inzulínom glargínom
Norwegian Bokmål: Figur 4 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med insulin glargin
Slovak: Xultophy môžu zapríčiniť degradáciu liečiv.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes Xultophy, kan føre til nedbrytning av virkestoffene.
Slovak: *Samomonitorovanie glukózy v plazme
Norwegian Bokmål: *Egenmålt plasmaglukose.
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Xultophy anbefales ikke til bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (se pkt.
Slovak: Urobte si test na prítomnosť ketónov v krvi alebo v moči.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodet eller urinen for ketoner
Slovak: Kontrola prietoku
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,01 (1 pasient av 199) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 199) for insulin degludec.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Slovak: Príklady Nastavených dávkovacích jednotiek
Norwegian Bokmål: Eksempler dosetrinn valgt dosetrinn valgt
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap La pennehetten sitte på for å beskytte mot lys
Slovak: Menej časté Pruritus Menej časté Získaná lipodystrofia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urtikaria Mindre vanlige Overfølsomhet Ikke kjent
Slovak: Ak používate Xultophy, venujte zvláštnu pozornosť týmto stavom:
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på følgende når du bruker Xultophy:
Slovak: DEVOTE bolo randomizované, dvojito zaslepené a udalosťami riadené klinické skúšanie s mediánom trvania 2 roky porovnávajúce kardiovaskulárnu bezpečnosť inzulínu degludeku s inzulínom glargínom (100 jednotiek/ml) na 7 637 pacientoch s diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet kardiovaskulær sikkerhet av insulin degludec versus insulin glargin (100 enheter/ml) hos 7637 pasienter med diabetes mellitus type 2 med høy risiko for kardiovaskulære hendelser.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nastavte 2 dávkovacie jednotky.
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren for å stille inn 2 dosetrinn.
Slovak: Môže byť potrebné zmerať si hladinu cukru v krvi viackrát, pretože k zlepšeniu hladiny cukru v krvi nemusí prísť okamžite.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at bedring av blodsukkeret kanskje ikke skjer med én gang.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
Norwegian Bokmål: For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og populasjoner som ble undersøkt, se pkt.
Slovak: EU/1/14/986/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/986/001 Xydalba
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: 500 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringen kan ta opptil 5 minutter.
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Norwegian Bokmål: Tørt pulver: 4 år
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Norwegian Bokmål: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Slovak: • zmeny sluchu.
Norwegian Bokmål: • Hørselsendringer.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig bruk av antibakterielle midler.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok môže mať liek na nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er kjent hvilken effekt det kan ha på et ufødt spedbarn.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet benyttes umiddelbart.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt nyreproblemer.
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (deriblant S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot andre antibiotika som for eksempel vancomycin eller teikoplanin.
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal aldri behandles med legemidler som undertrykker peristaltikken.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Langtids karsinogenitetsstudier har ikke vært gjennomført.
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
Norwegian Bokmål: Denne alvorlige reaksjonen har vært meldt som en sjelden bivirkning.
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Norwegian Bokmål: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på autorisert helsepersonell:
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Norwegian Bokmål: Diaré under eller etter behandling
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika kan noen ganger få en ny og annerledes infeksjon til å utvikle seg.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
Norwegian Bokmål: Omkring 20 % av den administrerte dosen ble utskilt i avføringen.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Total bruksstabilitet fra rekonstituering til administrasjon bør ikke overstige 48 timer.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) var 372 (område 333 til 405) timer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. februar 2015 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstid for bruk og betingelser før bruk være brukerens ansvar og vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C med mindre rekonstituering/fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært observert metabolitter i signifikant omfang i humant plasma.
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon og kan være livstruende.
Slovak: Akékoľvek množstvo nespotrebovaného rekonštituovaného roztoku musí byť zlikvidované.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen dersom du får noen av disse symptomene - du kan ha behov for øyeblikkelig legehjelp:
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en superinfeksjon i løpet av behandlingen, bør det settes inn passende tiltak.
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Norwegian Bokmål: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 281 (52)
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasienter opptil 93 års alder har vært inkludert i kliniske studier.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon.
Slovak: Bezpečnostný profil dalbavancínu u osôb vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for dalbavancin hos personer med alder mellom 12 og 16 år i denne studien var konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert hos voksne som var behandlet med dalbavancin.
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Norwegian Bokmål: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: Skúsenosti s dalbavancínom u starších ľudí sú limitované: 276 pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo zaradených do klinických štúdií fázy 2/3, z ktorých 173 dostalo dalbavancín.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med dalbavancin hos eldre: 276 pasienter ≥ 75 års alder ble inkludert i kliniske studier i Fase 2/3, hvorav 173 fikk dalbavancin.
Slovak: FK/FD vzťah
Norwegian Bokmål: PK/PD-forholdet
Slovak: Priemerná AUC u osôb s klírensom kreatinínu < 30 ml/min bola približne 2-násobne vyššia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC for personer med kreatinin clearance < 30 ml/min var omkring 2 ganger høyere.
Slovak: Dalbavancín je baktericídny lipoglykopeptid.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er et baktericid lipoglykopeptid.
Slovak: Liečba predávkovania dalbavancínom má pozostávať z pozorovania a všeobecnej podpornej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med dalbavancin bør bestå av observasjon og vanlige støttende tiltak.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti dalbavancínu v prípade, že sú podané viac ako dve dávky (s odstupom jedného týždňa).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet og effekt for dalbavancin når det administreres i mer enn to doser (med én ukes mellomrom).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet ha bivirkninger, selv om ikke alle får slike.
Slovak: Antibakteriálna aktivita proti ostatným relevantným patogénom
Norwegian Bokmål: Antibakteriell aktivitet mot andre relevante patogener
Slovak: 8. deň: 141 (26)
Norwegian Bokmål: Dag 8: 141 (26)
Slovak: 1. deň: 411 (86)
Norwegian Bokmål: Dag 1: 411 (86)
Slovak: U králikov dochádzalo k potratom v súvislosti s materskou toxicitou pri vystavení dávkam nižším ako je terapeutický rozsah u ľudí.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forekom abort i sammenheng med toksisitet hos mor ved eksponering lavere enn det terapeutiske område hos mennesker.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner ga intet belegg for teratogen effekt.
Slovak: Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsprofilen for dalbavancin hos unge rotter var konsistent med det som tidligere har vært observert hos voksne rotter ved samme dosenivåer (mg/kg/dag).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er meldt for Xydalba er oppført nedenfor.
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør det vurderes å seponere dalbavancin og å sette inn støttende tiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
Norwegian Bokmål: Hvis du også har andre bakterier som er årsaken til din infeksjon, kan legen beslutte å gi deg behandling med andre antibiotika i tillegg til Xydalba.
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, først og fremst til albumin.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu je najlepšie popísaná pomocou trojdielneho modelu (α a β distribučné fázy, po ktorých nasleduje konečná eliminačná fáza).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin kan best beskrives ved hjelp av en tre-kompartmentmodell (α og β distribusjonsfaser etterfulgt av en terminal eliminasjonsfase).
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Norwegian Bokmål: Reagensene skal ikke dypfryses.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov
Norwegian Bokmål: Begrensninger i kliniske data
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Xydalbu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Du vil få Xydalba av en lege eller en sykepleier.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Xydalby počas používania sa pre rekonštituovaný koncentrát, ako aj pre zriedený roztok preukázala počas 48 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for Xydalba er påvist både for rekonstituert konsentrat og for fortynnet oppløsning i 48 timer ved eller under 25 °C.
Slovak: Ak sa u vás objaví hnačka počas alebo po liečbe, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diaré under eller etter behandlingen, må du gi beskjed til legen umiddelbart.