FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di Bydureon BCise identificate dagli studi clinici
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com Bydureon BCise identificadas a partir de estudos clínicos
Italian: Chieda al farmacista come eliminare in modo sicuro il contenitore con le penne e gli aghi usati.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora, de forma segura, o recipiente com as canetas e as agulhas utilizadas.
Italian: Dopo aver sollevato la penna dalla pelle, la protezione verde si sposterà indietro per bloccare l'ago.
Portuguese: Após remover a caneta da sua pele, o escudo verde irá recolher para travar a agulha.
Italian: Si assicuri di usare la tecnica di iniezione raccomandata dal medico o dall'infermiere del centro antidiabetico.
Portuguese: Certifique-se que usa a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou enfermeiro diabetologista.
Italian: La dose media di insulina glargine all'inizio del trattamento è stata pari a 10,1 UI/die con aumenti fino a 31,1 UI/die per i pazienti trattati con insulina glargine.
Portuguese: A dose média de insulina glargina no início do tratamento foi 10,1 UI/dia subindo até 31,1 UI/dia para os doentes tratados com insulina glargina.
Italian: La somministrazione del contraccettivo orale combinato 35 minuti dopo exenatide non ha modificato l'AUC, ma ha determinato una riduzione del 45% della Cmax di etinilestradiolo e una riduzione del 27-41% della Cmax di levonorgestrel ed un ritardo di 2-4 ore del tmax dovuto allo svuotamento gastrico più lento.
Portuguese: A administração do contracetivo oral 35 minutos após o exenatido não afetou a AUC, mas resultou numa redução da Cmax do etinilestradiol em cerca de 45%, numa redução da Cmax do levonorgestrel em cerca de 27-41% e num atraso da tmax em cerca de 2-4 horas devido ao atraso do esvaziamento gástrico.
Italian: Solo per uso sottocutaneo
Portuguese: Apenas para via subcutânea
Italian: Altri medicinali e Bydureon Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale in particolare: - altri medicinali che sono usati per trattare il diabete di tipo 2 come medicinali che agiscono come Bydureon (per esempio: liraglutide o altri medicinali contenenti exenatide) perché l'uso di questi medicinali con Bydureon non è raccomandato.
Portuguese: Outros medicamentos e Bydureon Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, particularmente: - outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes tipo 2, como medicamentos que funcionam como o Bydureon (por exemplo: liraglutido ou outros medicamentos contendo exenatido), dado que não se recomenda a toma destes medicamentos com Bydureon.
Italian: • Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade ter sido ultrapassado.
Italian: Tenendo la penna con il cappuccio arancione rivolto verso l'alto, si evita che il medicinale fuoriesca.
Portuguese: Segurar a caneta com a tampa laranja voltada para cima ajuda a evitar que o medicamento derrame.
Italian: La polvere (2 mg) contenuta in una camera è bianca o bianca sporca e il solvente (0,65 ml) presente nell'altra camera è una soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
Portuguese: O pó (2 mg) numa câmara, é branco a esbranquiçado e o solvente (0,65 ml) na outra câmara é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.
Italian: • Tenere la penna contro la pelle per 15 secondi.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta contra a pele por 15 segundos.
Italian: La penna deve essere estratta dal frigorifero per almeno 15 minuti prima dell'iniezione.
Portuguese: A caneta tem de ser retirada do frigorífico pelo menos 15 minutos antes da injeção.
Italian: In uno studio open-label di 28 settimane (farmaco orale in cieco), Bydureon BCise è stato confrontato con sitagliptin e placebo nei soggetti che utilizzavano anche metformina a dosi ≥ 1.500 mg al giorno.
Portuguese: Num estudo aberto de 28-semanas (ocultação-medicação oral), Bydureon BCise foi comparado a sitagliptina e placebo em indivíduos a utilizar também metformina ≥ 1.500 mg diariamente.
Italian: Se, dopo l'interruzione di exenatide a rilascio prolungato, viene iniziato un differente trattamento ipoglicemizzante, è necessario fare attenzione al rilascio prolungato del medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Se for iniciado um tratamento hipoglicemiante diferente após a descontinuação de exenatido de libertação prolongada, deve ter-se em consideração a libertação prolongada do medicamento (ver secção 5.2).
Italian: Questo per assicurarsi di iniettare la dose completa.
Portuguese: Isto é para garantir que obtém a dose completa.
Italian: A. Misceli il medicinale.
Portuguese: A. Combine o medicamento.
Italian: Polvere poly (D,L-lactide-co-glicolide) saccarosio
Portuguese: Pó poli (D,L-láctido-co-glicólido) sacarose
Italian: Descrizione di selezionate reazioni avverse
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Italian: In uno studio di carcinogenesi a 2 anni sul ratto con exenatide a rilascio prolungato, è stata osservata un'aumentata incidenza di adenomi delle cellule C e carcinomi a cellule C a dosi ≥2 volte l'esposizione sistemica umana in base all'AUC.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2-anos em ratos, com exenatido de libertação prolongada, foi observado um aumento da incidência de adenomas de células-C e carcinomas de células-C com doses ≥ 2-vezes a exposição sistémica humana baseada na AUC.
Italian: Se usa più medicinale di quanto deve, consulti prima il medico poiché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico.
Portuguese: Se utilizar mais deste medicamento do que deveria, por favor consulte o seu médico primeiro dado que poderá necessitar de tratamento médico.
Italian: I dati relativi all'uso di exenatide a rilascio prolungato in donne in gravidanza non sono adeguati.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de exenatido de libertação prolongada em mulheres grávidas.
Italian: Non sblocchi la penna fino a quando non è pronta per l'iniezione.
Portuguese: Não desbloqueie a caneta até estar preparado para injetar.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato viene usato in associazione ad una sulfanilurea, i pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando un veicolo o usando un macchinario.
Portuguese: Quando se utiliza exenatido de libertação prolongada em combinação com uma sulfonilureia, os doentes devem ser avisados para tomarem precauções a fim de evitarem uma hipoglicemia enquanto conduzem ou utilizam máquinas.
Italian: Queste reazioni sono state osservate meno comunemente nei pazienti con anticorpi negativi (16%) e nei pazienti con anticorpi a basso titolo (16%) rispetto a quelli con anticorpi ad alto titolo (27%).
Portuguese: Estas reações foram menos frequentemente observadas em doentes com anticorpos negativos (16%) e doentes com títulos baixos de anticorpos (16%) em comparação com os que tinham títulos altos de anticorpos (27%).
Italian: Exenatide a rilascio immediato 10 microgrammi due volte al giorno
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 10 µg duas vezes por dia
Italian: Si assicuri che il contenitore abbia un coperchio.
Portuguese: Certifique-se que o recipiente tem uma tampa.
Italian: Se non si inietta la dose subito, si possono formare piccoli grumi di medicinale nella penna e lei potrebbe non iniettarsi la dose intera.
Portuguese: Se não injetara sua dose imediatamente, podem formar-se pequenos pedaços de medicamento na caneta e ficar sem a sua dose completa.
Italian: Questo fa passare il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Portuguese: Isto empurra o medicamento do frasco para a seringa.
Italian: Ogni confezione contiene anche un ago di riserva.
Portuguese: Cada embalagem contém também uma agulha extra.
Italian: Dopo che la sospensione è stata completamente miscelata, le fasi di preparazione devono essere completate immediatamente e la sospensione deve essere iniettata per via sottocutanea.
Portuguese: Após a mistura completa da suspensão, os passos de preparação têm que ser completados imediatamente e a suspensão injetada subcutaneamente.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, exenatide a rilascio prolungato deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con exenatide a rilascio prolungato non deve essere ripreso.
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, exenatido de libertação prolongada deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, exenatido de libertação prolongada não deve ser reiniciado.
Italian: Prenda il flaconcino.
Portuguese: Pegue no frasco.
Italian: I risultati alla settimana 156 erano coerenti con quelli precedentemente riportati nella relazione provvisoria alla settimana 26.
Portuguese: Os resultados às 156 semanas foram consistentes com os previamente notificados no relatório interino às 26 semanas.
Italian: Per entrambe le formulazioni di exenatide a rilascio prolungato, il miglioramento della glicemia plasmatica a digiuno è stato mantenuto per 52 settimane.
Portuguese: Para as duas formulações de exenatido de libertação prolongada, a melhoria nas concentrações de glucose no plasma em jejum, foi sustentada durante 52 semanas.
Italian: Come so se il medicinale è completamente miscelato?
Portuguese: Como é que sei que o medicamento está completamente misturado?
Italian: Un incremento medio della frequenza cardiaca (FC) di 2,4 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale (74 bpm) è stato osservato nella fase controllata di studi clinici con Bydureon BCise.
Portuguese: Um aumento médio da frequência cardíaca (FC) de 2,4 batimentos por minuto (bpm) desde o valor basal (74 bpm) foi observado no período controlado dos estudos clínicos de Bydureon BCise.
Italian: Quando exenatide è stato usato in associazione con metformina e/o tiazolidindione, non è stato osservato nessun aumento dell'incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo in associazione con metformina e/o tiazolidindione, ciò può essere dovuto a questo meccanismo insulinotropico glucosiodipendente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Quando o exenatido foi administrado em combinação com metformina e/ou uma tiazolidinediona, não se observou uma maior incidência de hipoglicemia relativamente à do placebo em combinação com metformina e/ou uma tiazolidinediona, o que pode ser devido a este mecanismo insulinotrópico dependente da glucose (ver secção 4.4).
Italian: - Gli altri componenti sono: poly (D,L-lactide-co-glicolide), saccarosio e trigliceridi a catena media.
Portuguese: - Os outros componentes são: poli (D,L-láctido-co-glicólido), sacarose e triglicéridos de cadeia média.
Italian: Se interrompe il trattamento con questo medicinale, questo può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue.
Portuguese: Se deixar de utilizar este medicamento isso pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue.
Italian: Si annoti che si è somministrato Bydureon oggi e segni sul suo calendario quando deve fare l'iniezione successiva.
Portuguese: Anote que administrou Bydureon hoje e marque no calendário a data da próxima injeção.
Italian: Si prepari a gettare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate.
Portuguese: Prepare-se para deitar fora as agulhas e seringas usadas com segurança.
Italian: Risultano in perdita di coscienza, crisi convulsive, o coma che si risolvono dopo la somministrazione di glucagone o glucosio OR 2.
Portuguese: Resultaram numa perda de consciência, convulsão, ou coma que se resolveram após administração de glucagon ou glucose OU 2.
Italian: I risultati di due studi clinici con Bydureon BCisee 6 studi clinici a lungo termine con exenatide a rilascio prolungato sono di seguito presentati; questi studi hanno coinvolto 1766 soggetti (556 trattati conBydureon BCise), 53% uomini e 47% donne, 304 soggetti (17%) avevano un'età ≥65 anni.
Portuguese: Os resultados de dois estudos com Bydureon BCise seis estudos clínicos de longa duração com exenatido de libertação prolongada são apresentados abaixo; estes estudos incluíram 1766 indivíduos (556 tratados com Bydureon BCise), 53% homens e 47% mulheres, 304 indivíduos (17%), com ≥ 65 anos de idade.
Italian: C. Tolga il cappuccio dell'ago,
Portuguese: C. Remova a capa da agulha,
Italian: La penna Bydureon BCise deve essere conservata come segue:
Portuguese: A caneta de Bydureon BCise deve ser conservada da seguinte forma:
Italian: Il bisogno di un anti iperglicemico aggiuntivo era ridotto del 33% nel gruppo trattato con exenatide a rilascio prolungato (incidenza di esposizione corretta del 10.5 per 100 pt-anno) in confronto al gruppo trattato con il placebo (incidenza di esposizione corretta del 15.7 per 100 pt-anno).
Portuguese: A necessidade de medicação anti-hiperglicemiante adicional foi reduzida em 33% no grupo exenatido de libertação prolongada (incidência ajustada à exposição de 10,5 por 100 doentes-ano) em comparação com o grupo placebo (incidência ajustada à exposição de 15,7 por 100 doentes-ano).
Italian: • Si aprirà una protezione verde dopo che il cappuccio è stato rimosso.
Portuguese: • Um escudo verde irá aparecer após remoção da tampa.
Italian: Un solo paziente ha riportato un episodio di ipoglicemia maggiore poiché ha avuto un basso valore di glicemia (2,2 mmol/l) e ha richiesto assistenza con un trattamento orale di carboidrati che ha risolto l'evento.
Portuguese: Um doente notificou hipoglicemia grave dado que tinha valores baixos de glucose no sangue (2,2 mmol/l) e necessitou de ser assistido com tratamento oral com hidratos de carbono, o que resolveu o acontecimento.
Italian: Per ora NON prema il pulsante di iniezione.
Portuguese: NÃO empurre ainda o botão de injeção.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all'uso di una sulfanilurea, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose della sulfanilurea.
Portuguese: De modo a reduzir o risco de hipoglicemia associado à utilização de uma sulfonilureia, deve ser considerada a redução da dose da sulfonilureia.
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
Portuguese: Têm sido raramente comunicadas reações alérgicas graves (anafilaxia) (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
Italian: Non tema che il flaconcino si stacchi.
Portuguese: Não se preocupe se o frasco se soltar.
Italian: Una volta che avrà miscelato il medicinale, deve iniettarlo immediatamente.
Portuguese: Uma vez misturado o medicamento, tem que injetá-lo imediatamente.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea erano da lievi a moderati, associati all'inizio del trattamento e diminuiti nel tempo.
Portuguese: A maioria dos episódios de náusea foi ligeira a moderada, associada ao início do tratamento e diminuiu ao longo do tempo.
Italian: Può essere utile tenere la penna sollevata alla luce per vedere all'interno della finestra.
Portuguese: Pode ajudar se segurar a caneta contra a luz para ver a janela de inspeção.
Italian: Quando svita il cappuccio arancione, la protezione verde mantiene l'ago coperto fino all'iniezione.
Portuguese: Enquando estiver a desenroscar a tampa laranja, o escudo verde mantém a agulha coberta até ao momento de injetar.
Italian: - Se ha un grave problema di svuotamento gastrico (inclusa la gastroparesi) o di digestione, perché l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
Portuguese: - Se tiver problemas graves com o esvaziamento do seu estômago (incluindo gastroparesia) ou problemas de digestão, dado que a utilização deste medicamento não é recomendada.
Italian: Prima di preparare la dose, si ricordi di lasciare la penna fuori dal frigorifero per almeno 15 minuti.
Portuguese: Lembre-se, antes de preparar a sua dose, deixe a caneta fora do frigorífico pelo menos 15 minutos.
Italian: • Leggere attentamente il Foglio Illustrativo
Portuguese: • Leia com atenção o Folheto Informativo.
Italian: Prema il pulsante di iniezione con il pollice finché non sente un click.
Portuguese: Pressione o botão de injeção com o seu polegar até ouvir um click.
Italian: Cappuccio verde
Portuguese: Cápsula verde
Italian: NON cerchi di rimettere il cappuccio o di riutilizzare l'ago.
Portuguese: NÃO tente colocar de novo a capa nem reutilizar a agulha.
Italian: • eruzione cutanea, prurito
Portuguese: • erupção na pele, comichão
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bydureon
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bydureon
Italian: Durante la fase controllata degli studi clinici, sono state riportate reazioni a livello del sito di iniezione con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con Bydureon BCise rispetto ai pazienti trattati con il medicinale di confronto (24% versus 4% con exanatide a rilascio immediato).
Portuguese: Durante o período controlado dos estudos clínicos, foram observadas com mais frequência reações no local de injeção em doentes tratados com Bydureon Bcise versus doentes tratados com o comparador (24% versus 4% com exenatido de libertação imediata).
Italian: Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, con exenatide a rilascio immediato, l'uso concomitante di exenatide con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 30 semanas com exenatido de libertação imediata controlados com placebo, a utilização concomitante de exenatido e de inibidores da HMG-CoA redutase, não foi associado a alterações consistentes nos perfis lipídicos (ver secção 5.1).
Italian: Quando faccio l'iniezione, che cosa devo fare se non posso premere il pistone completamente fino in fondo?
Portuguese: Quando me injeto, o que devo fazer se não conseguir empurrar o êmbolo todo para baixo?
Italian: Questa incidenza è aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in combinazione con una sulfonilurea (26,1%) rispetto a nessuna sulfonilurea (0,9%) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A incidência aumentou quando foi utilizado em combinação com uma sulfonilureia (26,1%) comparativamente a sem sulfonilureia (0,9%) (ver secção 4.4).
Italian: Produttore AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
Portuguese: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suécia
Italian: E' normale vedere alcune bolle d'aria nella miscela.
Portuguese: É normal ver algumas bolhas de ar na mistura.
Italian: Che cosa devo fare se vedo che ci sono delle bolle d'aria nella penna?
Portuguese: O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
Italian: Le analisi escludono le misurazioni post terapia di soccorso e post discontinuazione prematura del farmaco in studio
Portuguese: Análises excluem medições após terapêutica de resgate e após descontinuação prematura do medicamento do estudo.
Italian: Pioglitazone 45 mg
Portuguese: Pioglitazona 45 mg
Italian: Per essere sicuro di iniettare la dose completa, tenere premuta la penna contro la pelle.
Portuguese: Para ter certeza que obtém a sua dose completa, pressione e segure a caneta contra sua pele.
Italian: Domande e risposte frequenti
Portuguese: Perguntas e Respostas Frequentes
Italian: • reazioni cutanee al sito di iniezione dopo l'iniezione di exenatide.
Portuguese: • reações na pele no local de injeção após a injeção de exenatido.
Italian: Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (con una sulfanilurea)
Portuguese: Doenças do Metabolismo e da nutrição Hipoglicemia (com uma sulfonilureia)
Italian: N=numero di pazienti in ogni gruppo di trattamento, ES = errore standard, IC= intervallo di confidenza, *p-value <0.001 (aggiustato per moltiplicità).
Portuguese: N=número de doentes em cada grupo de tratamento, EP=erro padrão, IC=intervalo confiança, *valor-p <0,001 (ajustado para multiplicidade).
Italian: L'uso di questo medicinale non richiede un automonitoraggio aggiuntivo dei livelli di glicemia.
Portuguese: A utilização deste medicamento não requer automonitorização adicional.
Italian: Non deve vedere del medicinale bianco sul fondo, nella parte superiore o lungo i lati.
Portuguese: Não deverá ver qualquer medicamento branco na base, topo ou lados.
Italian: Miscelato bene
Portuguese: Bem Misturado
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è risultata aumentata quando exenatide a rilascio prolungato è stato usato in associazione con una sulfanilurea (24,0% versus 5,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia aumentou quando se utilizou exenatido de libertação prolongada em combinação com uma sulfonilureia (24,0% versus 5,4%) (ver secção 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes com doença gastrointestinal grave.
Italian: Solvente: soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
Portuguese: Solvente: solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.
Italian: Quando negli studi clinici exenatide a rilascio prolungato è stato usato in associazione ad una sulfanilurea, il rischio di ipoglicemia è aumentato.
Portuguese: Em estudos clínicos, quando se utilizou exenatido de libertação prolongada em combinação com uma sulfonilureia, o risco de hipoglicemia aumentou.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle concentrazioni di exenatide allo stadio stazionario o nella tollerabilità in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (eGFR da 30 a 89 ml/min/1,73m2) trattati con Bydureon BCiserispetto a quelli con funzionalità renale normale.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicas significativas ou de tolerabilidades nas concentrações de exenatido em estado estacionário em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGe 30 a 89 ml/min/1,73 m2) a receber Bydureon BCise, comparativamente aos que têm função renal normal.
Italian: La linea nera tratteggiata di dosaggio mostra la dose corretta.
Portuguese: A linha preta ponteada indicadora da dose, mostra a dose correta.
Italian: Questa riduzione del peso corporeo è stata osservata indipendentemente dal verificarsi di nausea sebbene la riduzione fosse maggiore nel gruppo con la nausea (riduzione media da -1,9 kg a -5,2 kg in presenza di nausea rispetto a una riduzione da -1,0 kg a - 2,9 kg con assenza di nausea).
Portuguese: Esta redução no peso corporal foi observada independentemente da ocorrência de náuseas, embora a redução fosse maior no grupo com náuseas (redução média de -1,9 kg a -5,2 kg com náuseas versus -1,0 kg a -2,9 kg sem náuseas).
Italian: Le concentrazioni di exenatide allo stato stazionario sono mantenute nell'intervallo di tempo di una settimana tra i dosaggi con una minima fluttuazione (di picchi e depressioni) da questa concentrazione terapeutica media.
Portuguese: As concentrações de exenatido no estado estacionário mantiveram-se durante a semana de intervalo entre doses, com uma flutuação mínima pico a vale com esta concentração terapêutica média.
Italian: Un incremento medio della frequenza cardiaca di 2,6 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale (74 bpm) è stato osservato in studi clinici aggregati di exenatide a rilascio prolungato.
Portuguese: Um aumento médio da frequência cardíaca (FC) de 2,6 batimentos por minuto (bpm) desde o valor de início do estudo (74 bpm) foi observado em estudos clínicos agrupados de exenatido de libertação prolongada.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min) é limitada (ver secção 5.2).