FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení Cmax není považováno za klinicky významné.
Icelandic: á Cmax er ekki talin hafa klíniskt mikilvægi.
Czech: Přibližně 90 % dávky označené
Icelandic: Um 90% af
Czech: Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ef þú færð þessar aukaverkanir máttu ekki aka eða stjórna vélum.
Czech: MIRAPEXIN může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: MIRAPEXIN getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Icelandic: Hjá rottum var þéttni geislavirkni virks efnis hærri í brjóstamjólk en í plasma.
Czech: Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Icelandic: Áhrif á meðgöngu og brjóstagjöf hafa ekki verið könnuð hjá mönnum.
Czech: Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Icelandic: Örvun dópamínviðtaka hrindir af stað taugaboðum í heilanum sem hjálpa til við stjórnun líkamshreyfinga.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
Icelandic: Sama rannsóknin sýndi að við skammta 2 mg/kg (salts) og stærri tengdist pramipexól sjónuhrörnun hjá hvítingjarottum.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem MIRAPEXIN forðatöflur voru stilltar inn hraðar (á 3 daga fresti) en ráðlagt er upp að 3,15 mg pramipexól (4,5 mg af salti) á sólarhring, kom fram hækkun á blóðþrýstingi og hraðari hjartsláttur.
Czech: 1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er breytilegur frá 8 klst. hjá ungum einstaklingum til 12 klst. hjá öldruðum.
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Icelandic: - Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt.
Czech: Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Icelandic: Það má nota eitt og sér eða samhliða levódópa (annað lyf við Parkinsonsveiki).
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Icelandic: þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir)
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90% og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. února 2008
Icelandic: 23. febrúar 2008.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Ef þú ert með Parkinsonsveiki getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Pokud se během léčby Vaše obtíže s ledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem.
Icelandic: Fari nýrnavandamálin versnandi meðan á meðferð með pramipexóli stendur skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Czech: Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Icelandic: Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið sjúkdómsástandi sem nefnist illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), sem getur haft í för með sér meiriháttar heilsufarslega áhættu.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), MIRAPEXIN může být vysazen bez postupného snižování.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með MIRAPEXIN án þess að minnka skammta smám saman.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Czech: Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma.
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3% (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5% (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95% CI:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hvað varðar áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum sást skammtaháð minnkun á prólaktíni.
Czech: Tourettův syndrom
Icelandic: Tourette sjúkdómur
Czech: Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Meðferð sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín með MIRAPEXIN forðatöflum er ekki ráðlögð þar sem engin gögn liggja fyrir um þennan sjúklingahóp.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Þú getur fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Icelandic: Forðast ber notkun róandi lyfja (sem hafa sefandi áhrif) eða ef áfengis er neytt.
Czech: Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl.
Icelandic: Hins vegar var enginn marktækur munur við viðhaldsmeðferð.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Icelandic: Mögulegir óháðir áhættuþættir fyrir einkennum hvatastjórnunarröskunar voru m.a. meðferð með dópamínörvum og hærri skammtar dópamínörva, lægri aldur (≤ 65 ára), að vera ógiftur og fjölskyldusaga um áhættuhegðun sem sjúklingur hefur sjálfur greint frá.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur læknirinn ráðlagt þér að taka venjulegan byrjunarskammt af 0,26 mg forðatöflum aðeins annan hvern dag fyrstu vikuna.
Czech: Použití přípravku MIRAPEXIN nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Icelandic: Notkun MIRAPEXIN hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Icelandic: Í hverju álþynnuspjaldi eru 10 töflur.
Czech: V těchto případech MIRAPEXIN může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur MIRAPEXIN haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem MIRAPEXIN bez porady s lékařem.
Icelandic: Ekki hætta notkun MIRAPEXIN án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Icelandic: Því geta lyf sem hamla þessu virka nýrnaútskilnaðarferli eða skiljast út eftir þessu ferli, svo sem címetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatín, kínín og procainamíð, haft milliverkun við pramipexól sem leiðir til minnkaðrar úthreinsunar pramipexóls.
Czech: Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20%) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Czech: Pacienti o tom mají být informováni před zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um þetta áður en dregið er smátt og smátt úr notkun dópamínörva og hafa skal reglulegt eftirlit með þeim eftir það.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Icelandic: Enn fremur má íhuga að minnka skammt lyfsins eða hætta meðferð.
Czech: Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
Icelandic: Notkun MIRAPEXIN með mat, drykk eða áfengi Gæta skal varúðar við neyslu áfengis meðan á MIRAPEXIN meðferð stendur.
Czech: Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Czech: Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst., skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum, en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum í skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn var notkun pramipexóls tengd aukinni hættu á hjartabilun borið saman við þegar pramipexól var ekki notað (áhættuhlutfall 1,86; 95% CI,
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Icelandic: alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar.
Czech: Napříč všemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Icelandic: Þessi áhrif voru svipuð við allar skammtastærðir.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat Jak se MIRAPEXIN užívá
Icelandic: Upplýsingar um MIRAPEXIN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MIRAPEXIN Hvernig nota á MIRAPEXIN Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: MIRAPEXIN se nemá užívat během kojení.
Icelandic: MIRAPEXIN á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Icelandic: Pramipexól hefur verið tengt svefndrunga og tilvikum um skyndilegan svefn, einkum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Czech: Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence.
Icelandic: Auk þess getur lyfið borist yfir í brjóstamjólk og borist til barnsins.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen (schopna) udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vangetu til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja).
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 26 vikur kom fram versnun (rebound) á einkennum fótaóeirðar (versnun á hve alvarleg einkenni voru borið saman við í upphafi meðferðar) hjá 10% sjúklinga (14 af 135) þegar meðferð var skyndilega hætt.
Czech: Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Icelandic: Lágþrýstingur getur komið fram í byrjun meðferðar, einkum ef skammtar af pramipexóli eru stækkaðir of ört.
Czech: Poslední nález nebyl pozorován ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného zkoumaného druhu.
Icelandic: Það síðarnefnda kom ekki fram hjá rottum með litarefni eða í rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum hjá hvítingjamúsum sem stóð í tvö ár eða í neinni annarri dýrategund sem rannsökuð var.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.
Icelandic: Ef þetta gerist getur verið að læknirinn aðlagi eða breyti lyfjameðferðinni.
Czech: * - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Icelandic: - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)
Czech: Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Icelandic: Pramipexól er dópamínörvi sem binst mjög sértækt og sérhæft við D2 undirflokk dópamínviðtaka þar sem það hefur forgangssækni í D3 viðtaka og hefur fulla eðlislæga virkni þar.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku MIRAPEXIN však nebyl studován.
Icelandic: Hins vegar hafa hugsanleg áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf MIRAPEXIN ekki verið könnuð.
Czech: Setrvání účinnosti bylo prokázáno u pacientů léčených po dobu 33 týdnů.
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi verkun í 33 vikur.
Czech: Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po 5 dnech nepřetržitého dávkování.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi í síðasta lagi eftir 5 daga samfellda notkun.
Czech: MIRAPEXIN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Icelandic: MIRAPEXIN inniheldur virka efnið pramipexól og tilheyrir flokki lyfja sem kallast dópamínörvar sem örva dópamínviðtaka í heilanum.
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Czech: Celková clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun pramipexóls er um 500 ml/mín. og nýrnaúthreinsun er um 400 ml/mín.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.
Czech: - poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin).
Icelandic: hreyfingatregða (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Icelandic: Því eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á próteinbindingu í plasma eða brotthvarf fyrir tilstilli umbrots ólíkleg.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir (sjá kafla 4.4).
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Icelandic: Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Icelandic: Sjúklinga með geðrofssjúkdóma á aðeins að meðhöndla með dópamínörvum ef hugsanlegur ávinningur er meiri en áhættan.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXIN náhle přerušit.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta MIRAPEXIN meðferð skyndilega.
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky.
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
Czech: Celková expozice (AUC) nebyla ovlivněna současným příjmem jídla.
Icelandic: Samhliða neyslu fæðu hafði ekki áhrif á heildarútsetningu (AUC).
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Icelandic: Útskilnaður pramipexóls í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.4), t.d. ef búast má við hamlandi áhrifum.
Czech: 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Icelandic: 67% sjúklinga sem fengu pramipexól og 54% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Czech: Dalšími složkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon (K 25), magnesium-stearát.
Icelandic: Mannitól, maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða, póvidón K 25, magnesíumsterat.
Czech: Po převedení na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið í MIRAPEXIN forðatöflur má aðlaga skammta eftir meðferðarsvörun sjúklings (sjá kafla 5.1).
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var lækkun á aðlöguðum meðaltalsmun á IRLS heildargildi um 13,7 hjá hópnum sem fékk pramipexól og um 11,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu, með tölfræðilega marktækum (p=0,008) meðaltalsmun meðferða um -2,6.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MIRAPEXIN může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Icelandic: MIRAPEXIN getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Czech: MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu s okamžitým uvolňováním při hodnocení Části II+III skóre UPDRS v 33. týdnu.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur voru ekki síðri en pramipexól töflur þegar miðað var við UPDRS stig úr hluta II+III við viku
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Icelandic: Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Czech: Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Icelandic: Sólarhringsskammt má gefa í tveimur skömmtum ef kreatínínúthreinsunin er milli 20 og 50 ml/mín. og sem stakan sólarhringsskammt ef kreatínínúthreinsunin er minni en 20 ml/mín.
Czech: MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: MIRAPEXIN forðatöflur á að taka aðeins einu sinni á dag og á hverjum degi u.þ.b. á sama tíma.
Czech: Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum við upphaf meðferðar:
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Icelandic: 63% sjúklinga sem fengu pramipexól og 52% sjúklinga sem fengu lyfleysu tilkynntu um að minnsta kosti eina aukaverkun.
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Icelandic: - Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla.
Czech: Pramipexol nebyl genotoxický.
Icelandic: Pramipexól hefur ekki eiturverkun á erfðaefni.
Czech: Příjem potravy s vysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace (Cmax) asi o 24 % po podání jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace.
Icelandic: Neysla fituríkrar fæðu leiddi til aukningar á hámarksþéttni (Cmax) um u.þ.b. 24% eftir stakan skammt og u.þ.b. 20% eftir marga skammta og um u.þ.b. 2 klst. seinkun á tímanum sem tekur að ná hámarksþéttni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
Czech: Pacienti s psychotickými poruchami
Icelandic: Sjúklingar með geðrofssjúkdóma
Czech: - dystonie (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Icelandic: truflun á vöðvaspennu (vangeta til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja)).
Czech: Pouze jeden pacient převedený na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur sem skipti í MIRAPEXIN forðatöflur fékk lyfjatengda aukaverkun sem leiddi til stöðvunar á notkun lyfsins.
Czech: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné.
Icelandic: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg forðatöflur eru hvítar til beinhvítar og sporöskjulaga.
Czech: U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání s plazmou).
Icelandic: Há þéttni sást í heilavef hjá rottum (um 8-föld miðað við plasma).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MIRAPEXIN hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa viðbótarmeðferð við einkennum má stækka skammtinn á 4-7 daga fresti upp að hámarksskammti sem er 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring (eins og sýnt er í töflunni að neðan).