FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μετεγκριτικές αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G13%E και το
Hungarian: A PRAC értékelte a klinikai vizsgálatok, a forgalomba hozatalt követő bejelentések és a szakirodalom alapján rendelkezésre álló adatokat és figyelembe vette az aktuális kezelési irányelveket is a Numeta G13%E és Numeta G16%E készítmények esetében előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban.
Greek: 28: S 39 - S 70
Hungarian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Greek: • Σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, η μέγιστη συνολική ποσότητα μαγνησίου που μπορεί να χορηγηθεί σε τελειόμηνα νεογνά με το Numeta G16%E είναι 0,3 mmol/kg/ημέρα.
Hungarian: • A Numeta G16%E alkalmazásával az időre született csecsemők szervezetébe bejuttatható magnézium teljes adagja a terméktájékoztató szerint napi 0,3 mmol/ttkg.
Greek: • Λόγω του κινδύνου υπερμαγνησιαιμίας (υψηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Hungarian: • A hipermagnezémia (emelkedett magnéziumszint a vérben) kockázata miatt a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Greek: Το Numeta G13%E, το οποίο χορηγείται ενδοφλέβια σε πρόωρα βρέφη για τη διατροφική τους υποστήριξη (ενδοφλέβια θρέψη ή παρεντερική θρέψη), θα παραμείνει σε καθεστώς αναστολής έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Hungarian: A koraszülött csecsemők táplálására vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra) alkalmazott Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélye felfüggesztve marad, amíg a készítmény újraformulált változata rendelkezésre nem áll.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι υψηλά, ο γιατρός θα διακόψει τη θεραπεία με το Numeta G16%E ή θα χορηγήσει το Numeta με μειωμένο ρυθμό έγχυσης.
Hungarian: Ha a magnéziumszint magas az orvos leállítja vagy lassabban fogja adagolni a Numeta G16%E-t.
Greek: • Μετά από αρκετές αναφορές υπερμαγνησιαιμίας σε πρόωρα νεογνά, το θρεπτικό παρασκεύασμα Numeta G13%E ανεστάλη έως ότου καταστεί διαθέσιμο άλλο παρασκεύασμα με τροποποιημένη σύνθεση.
Hungarian: • A koraszülött újszülötteknél előforduló hipermagnezémiával kapcsolatos több bejelentés után a Numeta G13%E tápszer készítmény forgalomba hozatali engedélyét a készítmény újraformulált változatának elkészüléséig felfüggesztették.
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές:
Hungarian: Hivatkozások: 1.
Greek: Το Numeta G13%E χορηγείται ενδοφλέβια για τη διατροφική υποστήριξη πρόωρων βρεφών τα οποία δεν μπορούν να τραφούν από το στόμα ή με σωλήνα σίτισης.
Hungarian: A Numeta G13%E készítményt olyan koraszülött csecsemők táplálására alkalmazzák vénába adva (intravénás vagy parenterális táplálásra), akiknél a szájon vagy szondán át történő táplálás nem kivitelezhető.
Greek: Η θεραπεία με Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή ο ρυθμός έγχυσης να μειώνεται σε ασθενείς στους οποίους παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα ή υπάρχουν ενδείξεις υπερμαγνησιαιμίας.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a vér magnéziumszint emelkedett vagy a hipermagnezémia jelei mutatkoznak Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a beadás sebességét csökkenteni kell.
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Greek: Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások:
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: 90 nap az első felbontás után
Greek: −14,9 ε)
Hungarian: -12,9 e)
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Numient
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Numient
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει τη δόση σας την τέταρτη ημέρα
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa a negyedik napon emelheti a dózist
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Greek: Εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Hungarian: 30. hét (vagy idő előtti befejezés)
Greek: Η δοσολογία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περισσότερες από 5 φορές την ημέρα δεν συνιστάται.
Hungarian: A gyógyszer napi több mint 5 alkalommal történő adagolása nem ajánlott.
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε επειδή το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Greek: Αλληλεπίδραση με το αλκοόλ
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό του χρόνου «εκτός» κατά τη διάρκεια των ωρών εγρήγορσης.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az éber órák alatti „off" idők százaléka volt.
Greek: Μεταβολή στο τελικό σημείο
Hungarian: Változás a végpontnál
Greek: Τι περιέχει το Numient
Hungarian: Mit tartalmaz a Numient?
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Hungarian: Levodopa (ng/ml)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Greek: Εάν απαιτείται, να χορηγεί την κατάλληλη αντιαρρυθμική θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a betegnek megfelelő antiarrhytmiás kezelést kell adni.
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Hungarian: Átlagos UPDRS pontszám (II. rész és III. rész)
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε και μην αλλάξετε τη δόση του Numient χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Hungarian: Ne hagyja abba a Numient szedését és ne módosítsa a dózist anélkül, hogy először tájékoztatná a kezelőorvosát, még akkor se, ha jobban érzi magát.
Greek: Συνεπώς, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να θερμαίνεται ή να προστίθεται σε ζεστή τροφή.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad melegíteni és nem adható meleg ételhez.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Hungarian: Azonban orvosa dönthet úgy, hogy Numient-et ír fel, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a születendő gyermekre jelentett potenciális kockázatot.
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Hungarian: A Numient egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Hungarian: Mivel a Parkinson-kór progresszív betegség, időszakos klinikai értékelések elvégzése ajánlott.
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Hungarian: A soron következő adagokat a megfelelő időpontban vegye be.
Greek: Η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αλλάξει από τρεις φορές την ημέρα έως κατ' ανώτατο όριο πέντε φορές την ημέρα, εάν δεν παρατηρηθεί επαρκής συμπτωματικός έλεγχος.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Szükség lehet azonban dózismódosításra (lásd 4.5 pont).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Hungarian: Ha étrendje túl sok fehérjét tartalmaz (hús, tojás, tej, sajt), akkor előfordulhat, hogy a Numient nem tudja kifejteni a teljes hatását.
Greek: Δεν διασχίζουν το φράγμα αίματος-εγκεφάλου και δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό της λεβοντόπας εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Hungarian: Nem lép át a vér-agy gáton, és nem befolyásolja a levodopa metabolizációját a központi idegrendszerben.
Greek: Ένα σύνολο 393 ασθενών (μέση ηλικία 63,2 ετών, 65 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν.
Hungarian: Összesen 393 beteget randomizáltak (átlagéletkoruk 63,2 év; 65%-uk férfi).
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται με προσεκτική τιτλοδότηση.
Hungarian: A napi adagot gondos titrálással kell megállapítani.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Numient
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Numient dózisát
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μην το μασάτε.
Hungarian: Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ/ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/KARTON
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί ωστόσο να προκαλέσει επιδείνωση των ακούσιων κινητικών διαταραχών.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Greek: Μετά από μία αρχική τιμή αιχμής σε περίπου μία ώρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρήθηκαν για περίπου 4 έως 5 ώρες πριν μειωθούν.
Hungarian: Az egy óra után mért csúcsértéket követően a plazmakoncentrációk értéke 4-5 óráig állandó marad, mielőtt csökkenne.
Greek: Μην θερμαίνετε το μίγμα φαρμάκου/τροφής και μην διασπείρετε το περιεχόμενο του καψακίου σε ζεστή τροφή.
Hungarian: Ne melegítse a gyógyszer/étel keverékét, és ne szórja a kapszula tartalmát meleg ételre.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα τελικά σημεία περιελάμβαναν τον χρόνο «εκτός», τον χρόνο «εντός» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία και βαθμολογία UPDRS Μέρος ΙΙ+ΙΙΙ.
Hungarian: A fő másodlagos végpontok közé tartozott az "off" idő, az "on" idő nyugtalanító dyskinesia nélkül és az UPDRS II+III. rész pontszáma.
Greek: Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Hungarian: Megbeszéli Önnel a tünetek kezelésének vagy csökkentésének módszereit
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λεβοντόπας.
Hungarian: Szükség lehet a levodopa dózisának a módosítására.
Greek: Στη μελέτη ADVANCE-PD, αξιολογήθηκε επίσης η κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής.
Hungarian: Az ADVANCE-PD vizsgálatban értékelték a klinikai változás összbenyomását is.
Greek: α) Για την UPDRS, υψηλότερες βαθμολογίες καθορίζουν μεγαλύτερη σοβαρότητα της δυσλειτουργίας β) Όλες οι τιμές βασίζονται σε 361 ασθενείς από τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας που είχαν έγκυρες τιμές Τέλους της Μελέτης γ) Οι αρνητικοί αριθμοί καταδεικνύουν βελτίωση σε σύγκριση με την αρχική τιμή δ) Τρεις φορές την ημέρα ε) Η P-τιμή είναι μικρότερη από 0,05 έναντι του εικονικού φαρμάκου
Hungarian: a) Az UPDRS esetében a nagyobb pontszámok súlyosabb zavart jeleznek b) Minden érték a kezelni szándékozott populációból származó azon 361 betegen alapul, akik érvényes vizsgálat végi értékkel rendelkeznek c) A negatív számok a kiindulási értékhez viszonyított javulást jelzik d) Naponta háromszor e) A p-érték kisebb mint 0,05 a placebóhoz képest
Greek: Το Numient θα πρέπει να χορηγείται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Numient-et egy pohár vízzel kell bevenni, étellel vagy étkezéstől függetlenül.
Greek: Επίδραση της τροφής
Hungarian: Táplálékkal kapcsolatos hatások
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη μεταφοράς επίδρασης περιόδου, αλληλουχίας στη μελέτη ASCEND-PD (τιμές p όλες > 0,10).
Hungarian: Nem volt bizonyíték az időszak, a szekvencia/átvitel hatásaira az ASCEND-PD vizsgálatban (p-értékek mindegyike > 0,10).
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Hungarian: p-érték CGI-C sokat javult (95%-os CI)
Greek: Πίνακας 5: Κύρια αποτελέσματα μελετών σε προχωρημένη Νόσο του Πάρκινσον Μελέτη
Hungarian: 5. táblázat: A vizsgálatok főbb eredményei előrehaladott Parkinson-kórban Vizsgálat
Greek: Μετά τη λήψη ενός από αυτά, περιμένετε τουλάχιστον 2 έως 3 ώρες πριν πάρετε το άλλο Φαινοθειαζίνες - όπως η χλωροπρομαζίνη, η προμαζίνη και η προχλωροπεραζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών νόσων)
Hungarian: Miután az egyiket bevette, várjon legalább 2-3 órát, mielőtt a másikat bevenné Fenotiazinek - mint például klórpromazin, promazin és proklórperazin (mentális betegség kezelésére használják)
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagáaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Μην πάρετε το Numient εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο που ονομάζεται «μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (MAO)» για τη θεραπεία της κατάθλιψης τις τελευταίες 14 ημέρες.
Hungarian: Ne szedjen Numient-et, ha az utóbbi 14 napban úgynevezett nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlót szedett a depresszió kezelésére.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θερμότητα ενδέχεται να μεταβάλει τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy melegítés hatására megváltoznak a gyógyszer tulajdonságai.
Greek: Προσθήκη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hozzáadása a Parkinson-kór kezeléséhez
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Numient, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Hungarian: Ha a Numient-tel végzett kezelés közben az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Greek: Συνεπώς, το Numient δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη.
Hungarian: Ezért a Numient-et nem szabad egyazon időben bevenni magas fehérjetartalmú ételekkel.
Greek: Επιπλέον, ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον και μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Hungarian: Emellett a pszichózis kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek súlyosbíthatják a Parkinson-kór tüneteit és csökkenthetik a levodopa/karbidopa hatásosságát.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένεια/ο φροντιστής σας παρατηρήσει ότι αναπτύσσετε παρορμήσεις ή «λαχτάρα» να συμπεριφέρεστε με τρόπους που είναι ασυνήθιστοι για σας ή δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την παρακίνηση ή τον πειρασμό να εκτελέσετε ορισμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy olyan meghatározott tevékenységeket végezzen, amelyek az Ön vagy mások számára ártalmasak lehetnek.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία
Hungarian: Agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Numient από την κανονική (ή κάποιος έχει κατά λάθος καταπιεί το Numient), ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Hungarian: Ha az előírtnál több Numient-et vett be (vagy valaki más véletlenül Numient-et vett be), azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Numient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Numient vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az idiopathiás Parkinson-kór kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Συνεπώς, μην πάρετε ταυτόχρονα το Numient και συμπληρώματα σιδήρου ή συμπληρώματα πολυβιταμινών που περιέχουν σίδηρο.
Hungarian: Ezért ne szedjen egyidejűleg Numient-et és vaspótló készítményeket vagy vastartalmú multivitamin kiegészítőket.
Greek: Η θεραπεία LCE μετατράπηκε σε Numient σε μια περίοδο 6 εβδομάδων.
Hungarian: Az LCE adagolását egy 6 hetes időszakon keresztül Numient-re állították át.
Greek: Το Numient συνιστάται να χορηγείται από το στόμα, περίπου κάθε 6 ώρες.
Hungarian: A Numient-et körülbelül 6 óránként szájon át javasolt adagolni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Numient σε ασθενείς με προχωρημένο στάδιο νόσου του Πάρκινσον έχουν αξιολογηθεί σε 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες: την παράλληλη μελέτη ADVANCE-PD (μελέτη IPX066-B09-02, 22 εβδομάδων) και τη διασταυρούμενη μελέτη ASCEND-PD (μελέτη IPX066-B-09-06 Μέρος 1, 11 εβδομάδων).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú Parkinson-kóros betegeknél értékelték a Numient hatásosságát és biztonságosságát 2 kettős-vak, aktívkontrollos vizsgálatban: párhuzamos ADVANCE-PD vizsgálat (IPX066-B09-02 vizsgálat; 22 hét) és keresztezett elrendezésű ASCEND-PD vizsgálat (IPX066-B09-06 vizsgálat 1. rész; 11 hét).
Greek: ASCEND-PD (διασταυρούμενη)
Hungarian: ASCEND-PD (keresztezett)
Greek: Μετά από αυτή την μετατροπή της δόσης, οι 91 ασθενείς της μελέτης (μέση ηλικία: 64,1 ετών, 75 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη Numient ακολουθούμενη από προ της μελέτης LCE ή το αντίθετο.
Hungarian: Ezen dózisátállítást követően 91 beteget (átlagéletkor 64,1; 75%-uk férfi) randomizáltak Numient-re, amit a vizsgálat előtti LCE adása követett, vagy fordítva.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Hungarian: A levodopa csak kis mértékben (10-30%) kötődik a plazmafehérjéhez.
Greek: *Στη μελέτη ADVANCE-PD χρησιμοποιήθηκε μοντέλο Ανάλυσης Συμμεταβλητότητας (ANCOVA) για το τέλος της μελέτης με τη θεραπεία και τα κέντρα ως τις πρωτεύουσες επιδράσεις και τον όρο διάδρασης για τη θεραπεία ανά κέντρο και αρχική τιμή ως συμμεταβλητές.
Hungarian: *Az-ADVANCE-PD vizsgálatban a vizsgálat végéhez kovariancia elemzési (ANCOVA) modellt használtak a kezelés ésa vizsgáló központok esetén fő hatásokként, és kovariánsként vizsgáló központ és kiindulás szerinti interakciós feltételt a kezeléshez.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήστε εντός 90 ημερών.
Hungarian: A tartály felnyitása után 90 napon belül használja fel.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή ταχύτερος από το κανονικό.
Hungarian: Túladagolás esetén zavarodottságot vagy izgatottságot érezhet, a szívverése a megszokottnál lassabb vagy szaporább lehet.
Greek: Η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου διπλάσια από εκείνη της τελικής συνολικής ημερήσιας δόσης της λεβοντόπας από δισκία άμεσης αποδέσμευσης, ενώ η τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το Numient είναι περίπου τρεις φορές μεγαλύτερη από την τελική συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας από το συνδυασμό λεβοντόπας/αναστολέα DDC/εντακαπόνης.
Hungarian: A Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy kétszerese az azonnali hatóanyagleadású tablettákból származó levodopa végső teljes napi adagjának, míg a Numient-ből származó levodopa végső teljes napi adagja mintegy háromszorosa a levodopa/DDC inhibitor/entakapon kombinációjából származó levodopa végső teljes napi adagjának.
Greek: Αιφνίδια πρόκληση ύπνου κατά τη διάρκεια των καθημερινών δραστηριοτήτων, σε μερικές περιπτώσεις χωρίς την εμφάνιση προειδοποιητικών σημείων, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Hungarian: A napi tevékenység soránegyes esetekben minden előzetes figyelmeztető jel nélkül - fellépő hirtelen elalvási epizódok nagyon ritkán fordultak elő.
Greek: Τα δεδομένα στη μελέτη ASCEND-PD αναλύθηκαν με χρήση μίας πρότυπης ανάλυσης μεταβλητότητας μικτού μοντέλου.
Hungarian: Az ASCEND-PD vizsgálatban az adatokat standard kevert-modellű variancia elemzéssel elemezték.
Greek: Προτεινόμενη αρχική δόση του
Hungarian: A Numient javasolt kezdeti adagja
Greek: Αυτοί οι αναστολείς πρέπει να διακόπτονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezeknek a gátlóknak a szedését legalább két héttel a kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.5 pont).
Greek: Ένα σύνολο 471 ασθενών είχαν διατηρηθεί σε ένα σταθερό σχήμα τουλάχιστον 400 mg ανά ημέρα λεβοντόπας πριν από την έναρξη της δοκιμής.
Hungarian: Összesen 471 bevont betegnél kapta a legalább napi 400 mg-os stabil, fenntartó levodopa adagot a vizsgálatba való belépés előtt.
Greek: Η ελάχιστη συχνότητα δοσολογίας ήταν τέσσερις φορές την ημέρα για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της δοκιμής.
Hungarian: A minimális adagolási gyakoriság legalább 4 hétig a napi négyszeri adag volt, a vizsgálatba való belépéskor.
Greek: Η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά περίπου 36 % στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Hungarian: A karbidopa körülbelül 36%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: Φαινυτοΐνη και παπαβερίνη
Hungarian: Fentoin és papaverin
Greek: Ο θειικός σίδηρος (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναιμίας που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα σιδήρου στο αίμα).
Hungarian: Vas-szulfát (a vér alacsony vasszintje által okozott anémia kezelésére használják).
Greek: Το Numient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης, εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Hungarian: A Numient alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha az anya számára mutatkozó előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα.
Hungarian: A kapszulát egészében kell lenyelni.
Greek: Το μίγμα φαρμακευτικού προϊόντος/τροφής θα πρέπει να καταποθεί πλήρως και άμεσα, χωρίς μάσημα και να μην φυλαχθεί για μελλοντική χρήση της.
Hungarian: A gyógyszer és az étel keverékét teljes egészében és azonnal, rágás nélkül kell lenyelni, és nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Greek: Επίδραση της λεβοντόπας και της καρβιντόπας στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: A levodopa és karbidopa hatása más gyógyszerek metabolizmusára