FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Pramipexole Teva.
Croatian: Tijekom početne titracije lijeka Pramipeksol Teva kod uznapredovale Parkinsonove bolesti, može doći do pojava diskinezije kod bolesnika liječenih kombinacijom pramipeksola i levodope.
Greek: Το Prandin ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Croatian: Prandin Vam možda neće odgovarati.
Greek: Το Prandin με οινόπνευμα
Croatian: Prandin s alkoholom
Greek: Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε Prandin.
Croatian: Imajte na umu da željeni učinak nije postignut ako prestanete uzimati Prandin.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost repaglinida u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω Prandin από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte uzeti više lijeka Prandin nego što Vam je preporučio liječnik.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Prandin εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Ne smijete uzimati Prandin ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Greek: Τι είναι το Prandin και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Prandin i za što se koristi
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιανουαρίου 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. siječnja 2001.
Greek: Το Prandin δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Croatian: Prandin nema izravnog učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali može uzrokovati hipoglikemiju.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prandin
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Prandin sadrži
Greek: • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Prandin δε συνιστάται.
Croatian: • Ako ste mlađi od 18 ili stariji od 75 godina.
Greek: Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Prandin ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω:
Croatian: Reakcija tijela na Prandin može se promijeniti ako uzimate druge lijekove, posebice ove:
Greek: Το Prandin δεν πρέπει να λαμβάνεται με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην πάρετε το
Croatian: Prandin ne smijete uzimati ako imate tešku bolest jetre (vidjeti Nemojte uzimati
Greek: Άλλα φάρμακα και Prandin
Croatian: Drugi lijekovi i Prandin
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Prandin εάν θηλάζετε.
Croatian: Ne smijete uzimati Prandin ako dojite.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιαδήποτε επακόλουθη επικαιροποίηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prandin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Prandin
Greek: Πώς να πάρετε το Prandin
Croatian: Kako uzimati Prandin
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη.
Croatian: - Djelatna tvar je repaglinid.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prandin).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Prandin).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Prandin
Croatian: Ako prestanete uzimati Prandin
Greek: • Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από τον ιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Croatian: • Liječnik Vam može povećati dozu do 4 mg koju treba uzeti neposredno prije ili do 30 minuta prije svakog glavnog obroka.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας όπως αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Croatian: • teški problemi s jetrom, poremećaji funkcije jetre kao što je porast jetrenih enzima u krvi.
Greek: Εμφάνιση του Prandin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Prandin izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με Prandin.
Croatian: Kad simptomi hipoglikemije nestanu ili Vam se stabilizira razina šećera u krvi, nastavite terapiju lijekom Prandin.
Greek: Σε εξασθενημένους ασθενείς ή υποσιτιζόμενους ασθενείς, η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι συντηρητικές και η τιτλοποίηση πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις.
Croatian: U oslabljenih ili pothranjenih bolesnika, početna doza lijeka kao i doza održavanja zahtijevaju konzervativni pristup pa je neophodna oprezna titracija doze kako bi se izbjegle hipoglikemijske reakcije.
Greek: Το Prandin δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο.
Croatian: Prandin se ne preporučuje u bolesnika koji imaju srednje tešku bolest jetre.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό), και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%).
Croatian: Farmakokinetika repaglinida karakterizirana je malim volumenom distribucije, 30 l (što je sukladno s distribucijom u unutarstaničnoj tekućini) i u velikom se postotku veže za proteine plazme u ljudi (više od 98%).
Greek: Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), δε θα πρέπει να λαμβάνετε Prandin.
Croatian: Ako uzimate gemfibrozil (koristi se za snižavanje povišene razine masnoća u krvi) ne smijete uzimati Prandin.
Greek: παράγραφο 4.3).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Prandin:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prandin:
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς (βλέπε Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία στην παράγραφο 2).
Croatian: Najčešća nuspojava je hipoglikemija koja se može javiti u do 1 na 10 bolesnika (vidjeti dio Ako dobijete hipoglikemiju u dijelu 2).
Greek: Το Prandin είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα, περιέχει ρεπαγλινίδη και βοηθάει το πάγκρεάς σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και κατά συνέπεια να χαμηλώνει το σάκχαρο του αίματος (γλυκόζη).
Croatian: Prandin je lijek protiv šećerne bolesti za primjenu kroz usta, a sadrži repaglinid koji pomaže gušterači da stvori više inzulina te tako snizi razinu šećera (glukoze) u krvi.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε Prandin με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη, εάν ο γιατρός σας το συνταγογραφήσει.
Croatian: Prandin možete uzimati u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti, ako ga liječnik propiše.
Greek: Πολακρυλίνη καλιούχος Ποβιδόνη (πολυβιδόνη) Γλυκερόλη 85%
Croatian: Glicerol 85%
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, πολακρυλίνη καλιούχος, ποβιδόνη (πολυβιδόνη), γλυκερόλη 85%, στεατικό μαγνήσιο, μεγλουμίνη, πολοξαμερή, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalinična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, kukuruzni škrob, polakrilinkalij, povidon (polividon), glicerol 85%, magnezijev stearat, meglumin, poloksamer, željezov oksid, žuti (E172) samo u tabletama od 1 mg i željezov oksid, crveni (E172) samo u tabletama od 2 mg.
Greek: Τα δισκία του 0,5 mg είναι λευκά, τα 1 mg είναι κίτρινα και τα 2 mg είναι ροδακινί.
Croatian: Tablete od 0,5 mg su bijele boje, tablete od 1 mg su žute,
Greek: • Εάν λαμβάνετε λιγότερο Prandin από όσο χρειάζεστε
Croatian: Ako uzmete više lijeka Prandin nego što ste trebali
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου
Croatian: Mikrokristalinična celuloza (E460) Bezvodni kalcijev hidrogenfosfat
Greek: Το Prandin μπορεί να χορηγηθεί επίσης με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη.
Croatian: Prandin se može primjenjivati i u kombinaciji s metforminom, drugim lijekom protiv šećerne bolesti.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Prandin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Prandin
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nakon petodnevnoga liječenja repaglinidom (2 mg x 3/dan) u bolesnika s jako oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina: 20-39 ml/min), rezultati su pokazali značajno dvostruko povećanje izloženosti (AUC) i poluvijeka (t1/2) u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost je definirana kao: često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου, κόκκινο (E172)
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρεπαγλινίδης κατά τη χορήγησή της 0, 15 ή 30 λεπτά πριν το γεύμα ή κατά περιόδους νηστείας.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici repaglinida kada je repaglinid primijenjen 0, 15
Greek: Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή.
Croatian: U slučaju da je Plan upravljanja rizicima predan bilo kojem regulatornom tijelu,
Greek: Το Prandin έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το σάκχαρο στο αίμα βοηθώντας σας να αποφύγετε ενδεχόμενες επιπλοκές του διαβήτη.
Croatian: Prandin snižava razinu šećera u krvi i time pomaže u sprječavanju komplikacija šećerne bolesti.
Greek: Αν πάρετε μια υπερβολικά πολλά δισκία, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί πολύ οδηγώντας σε υπογλυκαιμία.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, može doći do prevelikog pada razine šećera u krvi, što vodi u hipoglikemiju.
Greek: Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του Prandin να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος.
Croatian: Alkohol može izmijeniti učinkovitost lijeka Prandin u snižavanju razine šećera u krvi.
Greek: • Αν πάρετε υπερβολική ποσότητα Prandin
Croatian: • ako uzmete previše lijeka Prandin
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης και άλλων δραστικών ουσιών ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για να υπολογίσετε τη δοσολογία.
Croatian: U slučaju istodobne primjene s drugim djelatnim tvarima doziranje treba procijeniti na temelju navedenog u dijelovima 4.4 i 4.5. 4.3 Kontraindikacije
Greek: Η δόση εκκίνησης της ρεπαγλινίδης είναι 0,5 mg που λαμβάνεται πριν από τα κύρια γεύματα.
Croatian: Početna doza repaglinida je 0,5 mg prije glavnih obroka;
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10.000 ασθενείς)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Prandin
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Prandin
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνές (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς)
Croatian: Druge nuspojave Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχει ακριβής σχέση δοσολογίας μεταξύ ρεπαγλινίδης και των άλλων από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Međutim, ne postoji izravna veza u doziranju repaglinida i drugih oralnih antidijabetika.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση
Croatian: Istodobna primjena
Greek: Πολοξαμερή
Croatian: Polakrilinkalij
Greek: Το Prandin πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή.
Croatian: Potreban je oprez pri uzimanju lijeka Prandin.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου,της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: U ispitivanju interakcija u zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena deferasiroksa (30 mg/kg/dan, 4 dana), umjerenog inhibitora CYP2C8 i CYP3A4 i repaglinida (pojedinačna doza od 0,5 mg) rezultirala je povećanjem sistemske izloženosti repaglinidu (AUC) za 2,3 puta (90% CI [2,03-2,63]) u odnosu na kontrolnu skupinu, povećanjem Cmax za 1,6 puta (90% CI [1,42-1,84]) i malim, ali značajnim sniženjem razine glukoze u krvi.
Greek: Η τιτλοποίηση καθορίζεται από την ανταπόκριση της γλυκόζης στο αίμα, όπως στη μονοθεραπεία.
Croatian: titriranje doze ovisi o razini glukoze u krvi kao i kod monoterapije.
Greek: Prandin 0,5 mg δισκία Prandin 1 mg δισκία Prandin 2 mg δισκία
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Prandin 0,5 mg tablete Prandin 1 mg tablete Prandin 2 mg tablete repaglinid
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Svaka tableta sadrži 1 mg repaglinida.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Magnezijev stearat Meglumin Poloksamer
Greek: * βλέπε την παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρακάτω Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Αλλεργικές αντιδράσεις
Croatian: Opis odabranih nuspojava Alergijske reakcije
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Croatian: DK-2880 Bagsværd
Greek: Η ρεπαγλινίδη χορηγείται προγευματικά και τιτλοποιείται εξατομικευμένα ώστε να βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο.
Croatian: Doziranje Repaglinid se uzima preprandijalno uz individualnu titraciju doze kako bi se postigla optimalna regulacija glikemije.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Novo Nordisk A/S
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novo Nordisk A/S
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης.
Croatian: Svaka tableta sadrži 0,5 mg repaglinida.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Prandin Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.
Croatian: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Greek: Το Prandin χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία συνήθως αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν ικανές να ελέγξουν (ή να μειώσουν) τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: S liječenjem se obično započinje kada se samo dijetom, tjelovježbom i smanjenjem tjelesne težine ne može postići zadovoljavajuća regulacija (ili snižavanje) razine šećera u krvi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Greek: • Κλοπιδογρέλη (προλαμβάνει τους θρόμβους του αίματος)
Croatian: • deferasiroks (koristi se za snižavanje kroničnog preopterećenja željezom) • klopidogrel (sprječava zgrušavanje krvi)
Greek: Prandin 0,5 mg δισκία
Croatian: Prandin 0,5 mg tablete
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (koriste se za liječenje epilepsije) • gospina trava (biljni lijek).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Prasugrel Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Prasugrel Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθεται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Greek: Το Prasugrel Mylan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 10 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Prasugrel Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα και επομένως αναμένεται να έχουν την ίδια επίδραση.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφαλή συνταγογράφηση του φαρμάκου και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς ότι δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Croatian: Ti će materijali uključivati informacije o sigurnoj primjeni lijeka te podsjetiti liječnike da se ovaj lijek ne preporučuje koristiti u bolesnika starijih od 75 godina.
Greek: Συνιστάται η θεραπεία με Prasugrel Mylan και ασπιρίνη να συνεχίζεται για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Croatian: Preporučuje se nastavak liječenja lijekom Prasugrel Mylan s aspirinom u trajanju do jedne godine.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Prasugrel Mylan πρέπει να λαμβάνουν επίσης ασπιρίνη, σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού τους.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Prasugrel Mylan trebaju također uzimati i aspirin, kako im je propisao njihov liječnik.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Prasugrel Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prasugrel Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Prasugrel Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Efient.
Croatian: To znači da Prasugrel Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Efient.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prasugrel Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prasugrel Mylan
Greek: Το Prasugrel Mylan λαμβάνεται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση.
Croatian: Prasugrel Mylan uzima se zajedno s aspirinom za sprečavanje aterotrombotskih poremećaja (problema prouzročenih krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija) u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Prasugrel Mylan σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, εκτός εάν, μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου, ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία με Prasugrel Mylan είναι αναγκαία.
Croatian: Korištenje lijeka Prasugrel Mylan ne preporučuje se u bolesnika starijih od 75 godina, osim ako je liječnik pomno proučio njegove koristi i rizike te smatra da je liječenje tim lijekom nužno.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Prasugrel Mylan παρακολουθούνται συνεχώς.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prasugrel Mylan kontinuirano se prate.
Greek: Η θεραπεία με Prasugrel Mylan ξεκινάει με τη χορήγηση μίας δόσης 60 mg. Στη συνέχεια, χορηγούνται 10 mg μία φορά την ημέρα, με εξαίρεση τους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 60 kg, στους οποίους πρέπει να χορηγείται δόση 5 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 10 mg jedanput na dan, osim u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 60 kg, koji bi trebali uzimati dozu od 5 mg jedanput na dan.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Prasugrel Mylan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Prasugrel Mylan pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Prasugrel Mylan.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Prasugrel Mylan.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg και στη συνέχεια ημερήσια δόση 5 mg.
Croatian: U tom slučaju bolesnik bi trebao uzimati dnevnu dozu od 5 mg nakon početne doze od 60 mg.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Prasugrel Mylan;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Prasugrel Mylan?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Prasugrel Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Efient.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Prasugrel Mylan posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Efient.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η συγκόλληση των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Croatian: Time se sprečava „lijepljenje" trombocita, čime se smanjuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka i pomaže pri sprečavanju nastanka srčanog ili moždanog udara.
Greek: Τι είναι το Prasugrel Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Prasugrel Mylan i za što se koristi?
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Efient, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Prasugrel Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Efient i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Prasugrel Mylan.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Prasugrel Mylan θα διασφαλίσει τη διανομή εκπαιδευτικού υλικού για τους γιατρούς που θα αναλάβουν τη θεραπεία ασθενών με το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prasugrel Mylan u promet mora zajamčiti dostupnost edukacijskih materijala liječnicima koji će bolesnike liječiti tim lijekom.