FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere presa una decisione relativa alla sospensione dell'allattamento al seno o alla sospensione/astensione da questa terapia tenendo conto dei benefici dell'allattamento con latte materno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção desta terapêutica, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti hanno ricevuto OXERVATE o il veicolo 6 volte al giorno nell'occhio colpito/negli occhi colpiti per 8 settimane e sono stati sottoposti ad un periodo di follow-up.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam OXERVATE ou o veículo 6 vezes ao dia, no(s) olho(s) afetado(s) durante 8 semanas, e foram sujeitos a um período de seguimento.
Italian: pH 7.0-7.4 e osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Portuguese: Solução límpida e incolor, pH 7,0-7,4 e osmolaridade 280-320 mOsm/kg.
Italian: Le istruzioni per la somministrazione precedenti (passaggi 5-15) devono essere ripetute ogni 2 ore (sei volte al giorno) usando ogni volta una nuova salvietta disinfettante e una nuova pipetta.
Portuguese: As instruções de administração acima (passos 5 a 15) devem ser repetidas a cada 2 horas (seis vezes por dia) utilizando um toalhete desinfetante e uma pipeta novos de cada vez.
Italian: Un'eventuale infezione oculare deve essere trattata prima dell'uso di OXERVATE.
Portuguese: Uma infeção ocular deve ser tratada antes do uso de OXERVATE.
Italian: Per prelevare e somministrare ciascuna dose di OXERVATE soluzione, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
Portuguese: Para retirar e administrar cada dose de solução OXERVATE, devem ser seguidos os seguintes passos:
Italian: OXERVATE deve essere somministrato usando solo il sistema di erogazione associato (adattatore del flaconcino e pipette), secondo le istruzioni illustrate nel paragrafo 6.6.
Portuguese: OXERVATE apenas deve ser administrado usando o sistema de administração associado (adaptador de frasco para injetáveis e pipetas), de acordo com as instruções descritas na secção 6.6.
Italian: 6) Prendere una pipetta e rimuoverla dalla confezione protettiva.
Portuguese: 6) Pegue numa pipeta e retire-a da embalagem protetora.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non instillare più di una goccia nell'occhio interessato/negli occhi interessati per ogni somministrazione.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não instilar mais do que uma gota no olho(s) afetado(s) durante qualquer administração.
Italian: Il trattamento altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può provocare temporaneo offuscamento della vista o altri disturbi visivi, che possono durare qualche minuto dopo la somministrazione.
Portuguese: Os efeitos deste tratamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos, uma vez que pode causar visão turva temporária ou outras perturbações visuais, que podem perdurar alguns minutos depois da instilação.
Italian: • Controlli la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione di collirio.
Portuguese: • Verifique a pipeta para assegurar-se de que contém o colírio.
Italian: Se questo accade, aspetti che la vista torni normale prima di guidare o usare macchinari.
Portuguese: Se isto acontecer, espere até a sua visão ficar nítida, antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Farmacia:
Portuguese: Farmácia:
Italian: I pazienti considerati completamente guariti alla fine del trattamento di 8 settimane con OXERVATE non tendono ad avere ricorrenze entro i 12 mesi del periodo di follow-up dello studio NGF0212.
Portuguese: Os doentes completamente completamente curados no fim das 8 semanas do tratamento com OXERVATE não tiveram tendência a ter recidivas no período de seguimento de 12 meses do estudo NGF0212.
Italian: Come conservare OXERVATE
Portuguese: Como conservar OXERVATE
Italian: Deve continuare il trattamento per 8 settimane.
Portuguese: Deve continuar o seu tratamento durante 8 semanas.
Italian: Il fattore di crescita nervoso è una proteina endogena coinvolta nella differenziazione e nel mantenimento dei neuroni, che agisce mediante recettori del fattore di crescita nervoso specifici ad alta affinità (cioè TrkA) e a bassa affinità (cioè p75NTR).
Portuguese: O fator de crescimento nervoso é uma proteína endógena envolvida na diferenciação e manutenção dos neurónios, que atua através de recetores específicos do fator de crescimento nervoso de alta afinidade (i.e., TrkA) e baixa afinidade (i.e., p75NTR).
Italian: Alle dosi oculari, cenegermin non è distribuito attraverso i tessuti corporei e non c'è assorbimento sistemico superiore ai livelli basali naturali.
Portuguese: Com doses oculares, a cenegermina não é distribuída pelos tecidos do corpo, uma vez que não há absorção sistémica acima dos níveis basais naturais.
Italian: Rimuova la confezione settimanale di OXERVATE dal contenitore termico appena possibile e la conservi nel frigorifero non appena possibile (e in ogni caso non più tardi di 5 ore da quando riceve il medicinale dal farmacista).
Portuguese: Retire a embalagem semanal de OXERVATE do recipiente isolado e conserve no frigorífico assim que for possível (e, em qualquer caso sem ultrapassar as 5 horas depois de ter recebido o medicamento do seu farmacêutico).
Italian: Poiché l'assorbimento sistemico di cenegermin dopo l'uso di questo medicinale è trascurabile o non rilevabile, non sono previste interazioni farmacologiche.
Portuguese: Como a absorção sistémica de cenegermina após a utilização do medicamento é negligenciável ou indetetável, não são esperadas interações medicamentosas.
Italian: Si tratta di una malattia che colpisce la cornea (lo strato trasparente sulla parte anteriore dell'occhio) che provoca lesioni alla superficie esterna della cornea che non guariscono naturalmente o ulcere della cornea.
Portuguese: Isto é uma doença que afeta a córnea (a camada transparente na parte da frente do olho) e que causa defeitos na superfície externa da córnea que não cicatrizam naturalmente ou úlceras na córnea.
Italian: L'esposizione sistemica a cenegermin è trascurabile o non si verifica.
Portuguese: A exposição sistémica à cenegermina é negligenciável ou inexistente.
Italian: Se le viene un'infezione all'occhio mentre usa OXERVATE, deve interrompere il trattamento e chiedere immediatamente consiglio al medico.
Portuguese: Se tiver uma infeção no olho enquanto estiver a utilizar OXERVATE, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico para um aconselhamento imediato.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1 mL di collirio .
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de colírio.
Italian: La lesione o l'ulcera nell'occhio peggioreranno e questo potrà portare ad infezioni o alterazione della vista.
Portuguese: A lesão ou úlcera no seu olho agravar-se-á e poderão surgir infeções ou visão comprometida.
Italian: Riceverà una confezione termica contenente una confezione settimanale di OXERVATE ed un sistema di erogazione separato (composto da dispositivi medici per il prelievo e la somministrazione del medicinale).
Portuguese: Receberá um recipiente isolado contendo uma embalagem semanal de OXERVATE e um sistema de administração em separado (composto por dispositivos médicos destinados à retirada e administração do medicamento).
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di cenegermin sulla fertilità nell'uomo.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre os efeitos de cenegermina na fertilidade humana.
Italian: Acuità visiva migliore corretta per la distanza
Portuguese: Acuidade visual de distância mais bem corrigida
Italian: Se indossa lenti a contatto, le rimuova prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti dopo aver usato questo medicinale prima di indossarle di nuovo.
Portuguese: Se usar lentes de contacto, retire-as antes de utilizar este medicamento e aguarde 15 minutos depois de utilizar este medicamento antes de voltar a colocá-las.
Italian: È importante valutare il rischio di necrosi asettica o perforazione corneale imminente, e la necessità di sottoporsi a chirurgia di emergenza o ad altra procedura prima di iniziare la terapia con OXERVATE, poiché cenegermin non può essere usato nei pazienti per i quali è richiesta chirurgia immediata.
Portuguese: É importante que o risco de derretimento da córnea ou perfuração iminente, e a necessidade de proceder a uma cirurgia de emergência ou a qualquer outro procedimento sejam avaliados antes do início da terapêutica com OXERVATE, uma vez que cenegermina não deve ser utilizada em doentes que necessitem de cirurgia imediata.
Italian: • Con la testa inclinata all'indietro, batta le palpebre alcune volte in modo che il medicinale copra la superficie dell'occhio.
Portuguese: • Com a cabeça ainda inclinada para trás, pestaneje algumas vezes para o medicamento cobrir a superfície do seu olho.
Italian: Il dolore oculare è stata la reazione avversa più frequentemente riportata, seguita da irritazione oculare e sensazione anomala nell'occhio, quando è stata considerata l'intera popolazione trattata con il medicinale (ovvero, la popolazione inclusa anche negli studi clinici per altre indicazioni oltre alla cheratite neurotrofica).
Portuguese: A dor nos olhos foi a reação adversa notificada mais frequentemente, seguida de irritação ocular e sensação estranha no olho, quando considerada toda a população tratada com o medicamento (isto é, a população incluída nos estudos clínicos também com outras indicações além de queratite neutrópica).
Italian: • Se indossa le lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce.
Portuguese: • Se tiver lentes de contacto, retire-as antes de utilizar o colírio.
Italian: Reazioni oculari
Portuguese: Reações oculares
Italian: • Si assicuri che lo stantuffo della pipetta sia spinto completamente verso il basso.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
Italian: Il trattamento con cenegermin, somministrato come collirio, è indicato per permettere il ripristino dell'integrità corneale.
Portuguese: O tratamento com cenegermina, administrado sob a forma de colírio, pretende permitir a restauração da integridade da córnea.
Italian: 1 mL di OXERVATE soluzione in flaconcini multidose sterili di vetro di tipo I, senza conservante, chiusi con un tappo di gomma e un sigillo di alluminio con capsula di chiusura a scatto in polipropilene, contenuti in scatole di cartone.
Portuguese: 1 ml de solução de OXERVATE em frascos para injetáveis de vidro de Tipo I estéreis, multidose sem conservantes, fechados com uma rolha de borracha e um selo de alumínio com uma cápsula de fecho flip-off em polipropileno, acondicionados em embalagens de cartão.
Italian: 8) Assicurarsi che lo stantuffo della pipetta sia spinto completamente verso il basso.
Portuguese: 8) Certifique-se de que o êmbolo da pipeta está empurrado totalmente até abaixo.
Italian: • infiammazione della palpebra con prurito e arrossamento;
Portuguese: • inflamação da pálpebra com comichão e vermelhidão;
Italian: Ai pazienti deve essere detto di rimuovere le lenti a contatto prima di applicare OXERVATE e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di indossarle di nuovo, poiché la presenza di una lente a contatto (terapeutica o correttiva) potrebbe limitare la distribuzione di cenegermin nell'area della lesione corneale.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a retirar as lentes de contacto antes de aplicarem OXERVATE e a aguardar 15 minutos depois da instilação da dose antes de voltarem a colocá-las, porque a presença de uma lente de contacto (quer seja terapêutica ou corretiva) pode teoricamente limitar a distribuição da cenegermina na área da lesão corneana.
Italian: Trealosio diidrato Mannitolo
Portuguese: Trealose di-hidratada Manitol
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica e trattati con OXERVATE durante gli studi clinici includono dolore oculare (11,1 %), infiammazione oculare (8,3 %), che può includere infiammazione della camera anteriore e ifema; aumento della lacrimazione (5,6 %), con sintomi quali secrezione oculare, dolore alla palpebra (5,6 %) e sensazione di corpo estraneo nell'occhio (5,6 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em doentes com queratite neurotrófica e que foram tratados com OXERVATE durante os estudos clínicos incluem dor nos olhos (11,1%), inflamação nos olhos (8,3%), que pode incluir inflamação da câmara anterior e hifema, aumento da lacrimação (5,6%), com sintomas como descarga ocular, dor nas pálpebras (5,6%) e sensação de corpo estranho no olho (5,6%).
Italian: Se vengono usati unguenti oculari, gel o altri colliri viscosi, OXERVATE deve essere somministrato per primo.
Portuguese: Caso se utilize uma pomada, gel ou outro colírio viscoso, OXERVATE deve ser administrado primeiro.
Italian: Per prelevare e somministrare ciascuna dose di questo medicinale, devono essere seguiti i seguenti passaggi:
Portuguese: Para retirar e administrar cada dose deste medicamento, deve seguir os seguintes passos:
Italian: I recettori del fattore di crescita nervoso sono espressi nel segmento anteriore dell'occhio (cornea, congiuntiva, iride, corpo ciliare e cristallino), nelle ghiandole lacrimali e nei tessuti intraoculari del segmento posteriore.
Portuguese: Os recetores do fator de crescimento nervoso são expressos no segmento anterior do olho (córnea, conjuntiva, íris, corpo ciliar e cristalino), através da glândula lacrimal e dos tecidos intraoculares do segmento posterior.
Italian: • Se una goccia non cade nell'occhio, riprovi usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.
Portuguese: • Se a gota não entrar no seu olho, tente novamente, utilizando uma pipeta e um toalhete novos.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica (sistema nervoso centrale), tossicità a dose singola, tossicità a dosi ripetute, tossicità per la riproduzione, per lo sviluppo embriofetale, per lo sviluppo pre- e post-natale usando la somministrazione oculare (collirio), endovenosa e/o sottocutanea.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança (sistema nervoso central), toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva, desenvolvimento embriofetal, desenvolvimento pré- e pós-natal através da administração oftálmica (colírio), intravenosa e/ou subcutânea.
Italian: 10) Controllare la pipetta per assicurarsi che contenga la soluzione.
Portuguese: 10) Verifique a pipeta e confirme que contém parte da solução.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici nei pazienti affetti da cheratite neurotrofica, trattati con OXERVATE 20 μg/mL.
Portuguese: As seguintes reações adversas, abaixo listadas, foram observadas em estudos clínicos em doentes com queratite neutrópica tratados com OXERVATE 20 µg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione oculare, cenegermin è distribuito in prevalenza nella porzione anteriore dell'occhio, sebbene uno studio con cenegermin radiomarcato nei ratti abbia mostrato che raggiunge anche la retina e altre parti posteriori dell'occhio a dosi significativamente maggiori di quelle somministrate mediante collirio nell'uomo per il trattamento della cheratite neurotrofica.
Portuguese: Após a administração do colírio, a cenegermina é distribuída particularmente na parte anterior do olho, apesar de um estudo com cenegermina radiomarcada em ratos ter demonstrado que também atinge a retina e as outras partes posteriores do olho em doses significativamente mais elevadas do que as administradas por colírios em humanos para tratar a queratite neurotrófica.
Italian: Un singolo flaconcino multidose di OXERVATE deve essere prelevato dal frigorifero alla stessa ora ogni mattina tenendo presente il programma di trattamento di 12 ore.
Portuguese: Um frasco para injetáveis multidose individual de OXERVATE deve ser retirado do frigorífico à mesma hora em cada manhã, tendo em conta o plano de tratamento de 12 horas.
Italian: Dal momento che il farmacista ha conservato questo medicinale nel freezer, nel caso in cui il trattamento venga iniziato subito dopo aver ricevuto la confezione settimanale, dove aspettare che la prima fiala si scongeli (questo potrebbe richiedere fino a 30 minuti).
Portuguese: Como na farmácia este medicamento estava conservado no congelador, no caso de o tratamento ser iniciado imediatamente após a receção da embalagem semanal, terá de aguardar até o primeiro frasco para injetáveis estiver descongelado (isto pode demorar até 30 minutos).
Italian: Se si verificasse un'infezione oculare, OXERVATE deve essere sospeso fino alla guarigione dell'infezione (vedere sezione 4.2).
Portuguese: Caso ocorra uma infeção ocular, OXERVATE deve ser suspenso até à resolução da infeção (ver secção 4.2).
Italian: Non usi più di 6 gocce ogni giorno nell'occhio interessato/negli occhi interessati.
Portuguese: Não utilize mais de 6 gotas em cada dia no(s) olho(s) afetado(s).
Italian: 1) Con le mani pulite appena lavate, mettere il flaconcino su una superficie piatta stabile e rimuovere la capsula di chiusura a scatto in plastica.
Portuguese: 1) Com as mãos acabadas de lavar, coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana estável e retire a cápsula de fecho flip-off de plástico.
Italian: Cenegermin somministrato per via oculare è eliminato principalmente mediante secrezione lacrimale e la restante porzione viene biotrasformata principalmente dalle proteasi tissutali locali.
Portuguese: A cenegermina administrada por via ocular é eliminada principalmente pela secreção de lágrimas e o restante é maioritariamente biotransformado pelas proteases teciduais locais.
Italian: Un sovradosaggio topico di cenegermin può essere lavato via dall'occhio/dagli occhi con acqua tiepida.
Portuguese: Uma sobredosagem de cenegermina pode ser lavada do(s) olho(s) com água morna.
Italian: La confezione settimanale contenente i flaconcini deve essere conservata nel congelatore (-20 °C ±5 °C).
Portuguese: A embalagem semanal contendo os frascos para injetáveis tem de ser conservada no congelador (-20 °C ±5 °C).
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 °C e usato entro 12 ore a 25 °C.
Portuguese: Após a abertura, o medicamento tem de ser conservado a temperatura inferior a 25 °C e utilizado no prazo de 12 horas, a uma temperatura de 25 °C.
Italian: Se vengono usati un unguento oculare, un gel o un altro collirio viscoso, questi devono essere somministrati 15 minuti dopo il trattamento con OXERVATE (vedere anche paragrafo 4.5).
Portuguese: Em caso de utilização de pomada, gel ou outros colírios viscosos, estes devem ser administrados 15 minutos depois do tratamento com OXERVATE (ver também secção 4.5).
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (classificazione per sistemi e organi e termine preferito).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são apresentadas abaixo, de acordo com a classificação de MedDRA das classes dos sistemas de órgãos (SOC e Nível do Termo Preferido).
Italian: Infiammazione oculare, dolore alla palpebra, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, blefarite, iperemia congiuntivale, fotofobia, irritazione oculare Non comune Neovascolarizzazione corneale
Portuguese: Inflamação ocular, dor nas pálpebras, sensação de corpo estranho no olho, aumento da lacrimação, blefarite, hiperemia conjuntival, fotofobia, irritação ocular
Italian: Il flaconcino aperto deve essere usato entro 12 ore dall'apertura.
Portuguese: O frasco para injetáveis tem de ser utilizado no prazo de 12 horas após a primeira abertura.
Italian: Cenegermin viene in gran parte rimosso dall'occhio attraverso la produzione di lacrime e attraverso il dotto naso-lacrimale; la porzione minore viene assorbita principalmente nella congiuntiva e nel tessuto peri-orbitale e, in misura minore, attraverso la cornea in seguito a somministrazione oculare.
Portuguese: A cenegermina é maioritariamente eliminada do olho através da produção de lágrimas e através do ducto nasolacrimal; a pequena porção que é absorvida ocorre principalmente na conjuntiva e no tecido periorbital e, em menor extensão, através da córnea, após administração ocular.
Italian: OXERVATE contiene cenegermin, una forma ricombinante del fattore di crescita nervoso umano.
Portuguese: OXERVATE contém cenegermina, uma forma recombinante do fator de crescimento nervoso.
Italian: Lo studio NGF0214 ha arruolato 48 pazienti (età media 65±14 anni, intervallo 33-94 anni) trattati con OXERVATE 20 µg/mL o veicolo (24 pazienti per braccio).
Portuguese: O estudo NGF0214 incluiu 48 doentes (idade média: 65±14 anos, intervalo 33-94 anos) tratados com OXERVATE 20 µg/ml ou veículo (24 doentes por braço).
Italian: Saranno forniti separatamente 7 adattatori (cioè uno al giorno), 42 pipette (cioè 6 al giorno) e 42 salviette disinfettanti (cioè 6 al giorno), sufficienti per la somministrazione del medicinale per una settimana insieme ad una scheda di annotazione delle dosi.
Portuguese: Serão fornecidos separadamente 7 adaptadores de frascos para injetáveis (i.e., 1 por dia), 42 pipetas (i.e., 6 por dia) e 42 toalhetes desinfetantes (i.e., 6 por dia), suficientes para administrar o medicamento durante uma semana, juntamente com um cartão de registo posológico.
Italian: Riceverà una nuova fornitura di OXERVATE ogni settimana, per la durata del periodo di trattamento.
Portuguese: Receberá uma nova embalagem de OXERVATE todas as semanas, durante o período de tratamento.
Italian: Non metta altre gocce fino all'ora della dose successiva programmata.
Portuguese: Não administre mais gotas até ser hora da sua próxima dose normal.
Italian: OXERVATE serve a permettere la guarigione della cornea.
Portuguese: OXERVATE pretende permitir a cicatrização da córnea.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di OXERVATE sono state valutate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con veicolo (NGF0212 e NGF0214) in pazienti con cheratite neurotrofica moderata (difetto epiteliale persistente) o severa (ulcera corneale), refrattari ai trattamenti non chirurgici.
Portuguese: A eficácia e segurança de OXERVATE foram avaliadas em dois estudos clínicos (NGF0212 e NGF0214) multicêntricos, randomizados, com dupla ocultação e controlados com veículo em doentes com queratite neurotrófica moderada (defeito epitelial persistente) ou intensa (úlcera da córnea) refratária a tratamentos não cirúrgicos.
Italian: La tabella sottostante riassume i risultati per la riparazione corneale completa del difetto epiteliale persistente o dell'ulcera corneale (endpoint primario, definito come diametro maggiore della colorazione corneale con fluoresceina < 0,5 mm) dopo 4 e 8 settimane di trattamento per pazienti che hanno ricevuto OXERVATE 20 µg/mL o veicolo nei due studi.
Portuguese: A tabela abaixo resume os resultados de cicatrização completa da córnea do defeito epitelial persistente ou da úlcera da córnea (o endpoint primário, definido como o maior diâmetro de coloração corneada com fluoresceína <0,5 mm), após 4 e 8 semanas de tratamento para doentes que receberam OXERVATE 20 µg/ml ou o veículo nos dois estudos.
Italian: 14) Se per errore la goccia non viene instillata nell'occhio, ripetere i passaggi descritti sopra usando una nuova pipetta e una nuova salvietta.
Portuguese: 14) Se ocorrer algum erro e não for instilada uma gota no olho, repita os passos descritos anteriormente, utilizando uma pipeta e toalhete novos.
Italian: • dolore palpebrale;
Portuguese: • dor na pálpebra;
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.