FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CD8+ T stanice pokazuju manje izraženo smanjenje broja i brži oporavak nego CD4+ T stanice, što dovodi do privremeno smanjenog omjera CD4 i CD8 stanica.
Latvian: CD8+ T šūnu skaita samazināšanās ir mazāk izteikta salīdzinājumā ar CD4+ T šūnām un to atjaunošanās norit ātrāk, izraisot īslaicīgu CD4/CD8 attiecības samazināšanos.
Croatian: DMD-ovima.
Latvian: DMD.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10 mg kladribīna (cladribinum).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MAVENCLAD.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih parenteralnim putem (intravenski i supkutano) u trajanju do godine, primarni ciljni organi utvrđeni u miševa i majmuna bili su limfoidni i krvotvorni sustav.
Latvian: Primārie mērķorgāni, ko konstatēja atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, pelēm un pērtiķiem lietojot zāles parenterāli (intravenozi vai subkutāni) laika periodā līdz 1 gadam, bija limfoīdā un asinsrades sistēma.
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive (npr. kontracepcijske tablete), obratite se svom liječniku.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, kontracepcijas tabletes).
Croatian: Prilikom prebacivanja s nekog drugog lijeka za MS, potrebno je napraviti početni MR (vidi odlomak „Infekcije" gore).
Latvian: Ja pacients iepriekš ir lietojis citas MS zāles, jāveic sākotnēja MRI (skatīt iepriekš sadaļu „Infekcijas").
Croatian: 90 do < 100
Latvian: no 90 līdz <100
Croatian: Unutarstanični poluvijek Cd-ATP-a iznosio je 10 sati.
Latvian: Cd-AMF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 15 h. Cd-ATF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 10 h.
Croatian: 80 do < 90
Latvian: no 80 līdz <90
Croatian: Započinjanje liječenja kladribinom u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući i bolesnike koji primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Kladribīna lietošana pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Volumen distribucije je velik, što ukazuje na opsežnu distribuciju u tkiva i ulazak u stanice.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels, liecinot par plašu izkliedi audos un intracelulāru uzkrāšanos.
Croatian: Limfopenija i herpes zoster
Latvian: Limfopēnija un jostas roze
Croatian: Nuspojave opisane u niže navedenom popisu utvrđene su na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja MS-a u kojima se peroralni kladribin primjenjivao kao monoterapija u kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no kopējās klīnisko pētījumu datu bāzes par MS pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja kladribīna monoterapiju ar kumulatīvo devu 3,5 mg/kg.
Croatian: I nakon peroralne i nakon intravenske primjene, ishodišni spoj kladribina bio je glavna sastavnica prisutna u plazmi i mokraći.
Latvian: Gan pēc iekšķīgas, gan intravenozas ievadīšanas galvenā viela, ko atklāja plazmā un urīnā, bija sākumviela kladribīns.
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su zanemariv ulazak kladribina u ljudske hepatocite posredovan prijenosnicima.
Latvian: In vitro pētījumi liecina par niecīgu kladribīna uzkrāšanos cilvēka hepatocītos transportieru darbības rezultātā.
Croatian: Stoga je MAVENCLAD kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādēļ MAVENCLAD lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Ukupni broj tableta po tjednu liječenja
Latvian: Kopējais tablešu skaits ārstēšanas nedēļā
Croatian: oralni herpes, herpes zoster koji zahvaća dermatome.
Latvian: mutes herpes infekcija, herpes zoster dermatoma zonā.
Croatian: Kako MAVENCLAD izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: MAVENCLAD ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Krvne pretrage
Latvian: Asins pārliešana
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol.
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu.
Croatian: • Vodič za bolesnike Vodič za propisivače lijeka treba uključivati:
Latvian: Norādījumos zāļu izrakstītājam jāiekļauj šāda informācija:
Croatian: Odignite blister pakiranje tako što ćete provući prst kroz rupu na plitici.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem peroralnim kladribinom je ograničeno.
Latvian: Pieredze par kladribīna pārdozēšanu pēc iekšķīgas lietošanas ir ierobežota.
Croatian: Nije opaženo značajno nakupljanje koncentracije kladribina u plazmi nakon ponovljenih doza.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Croatian: In vitro je otkriveno da je omjer unutarstaničnog naspram izvanstaničnog nakupljanja oko 30 do 40 već nakon 1 sata izloženosti kladribinu.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēta, ka jau 1 stundu pēc kladribīna iedarbības intracelulārās/ekstracelulārās uzkrāšanās attiecība bija aptuveni no 30 līdz 40.
Croatian: To uključuje: - ciklosporin, cikofosfamid i azatioprin (primjenjuju se za supresiju imunološkog sustava, na primjer, nakon presađivanja organa); - metotreksat (primjenjuje se za liječenje stanja kao što su psorizaja ili reumatoidni artritis); - dugoročnu primjenu kortikosteroida (primjenjuju se za smanjenje upale, na primjer, kod astme).
Latvian: Pie šīm zālēm pieder: - ciklosporīns, ciklofosfamīds un azatioprīns (izmanto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas); - metotreksāts (izmanto tādu slimību kā, piemēram, psoriāzes vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai); - ilgstoša kortikosteroīdu terapija (izmanto iekaisuma mazināšanai, piemēram, astmas gadījumā).
Croatian: 60 do < 70
Latvian: no 60 līdz <70
Croatian: Ostale stanice koje potječu iz koštane srži su, zbog nižeg omjera DCK/5'-NTaza, manje ugrožene nego limfociti.
Latvian: Zemākas DCK/5'-NTase attiecības dēļ citas mieloīdas izcelsmes šūnas ir mazāk jutīgas nekā limfocīti.
Croatian: U žena reproduktivne dobi, trudnoća se mora isključiti prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD i u 1. godini i u 2. godini te spriječiti korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā jāizslēdz grūtniecība un kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jāizsargājas no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Croatian: Iako se smatra da je važnost funkcije jetre u eliminaciji kladribina zanemariva (vidjeti dio 5.2), u nedostatku podataka, ne preporučuje se primjena lijeka MAVENCLAD u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat > 6) (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako je za oporavak potrebno više od 6 mjeseci, bolesnik više ne smije primati MAVENCLAD.
Latvian: Ja limfocītu skaita atjaunošanās ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, MAVENCLAD terapija jāpārtrauc.
Croatian: Potrebno je ograničiti dodir s kožom.
Latvian: Saskarsmei ar ādu jābūt ierobežotai.
Croatian: 2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas maija vidū
Croatian: Tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina, preporučuje se svaki drugi lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Opaženi su pojedinačni slučajevi raka u bolesnika koji su primali kladribin u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma kladribīnu klīniskajos pētījumos, tika novēroti atsevišķi vēža gadījumi.
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
Croatian: Ciklusi liječenja
Latvian: Ārstēšanas kursi
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u bolesnika s MS-om koji imaju aktivnu zloćudnu bolest (vidjeti dio 4.3).
Latvian: MAVENCLAD lietošana ir kontrindicēta MS pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik mora uzeti propuštenu dozu sljedećeg dana i produljiti tjedan liječenja za taj jedan dan.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā pacientam jālieto aizmirstā deva nākamajā dienā un jāpalielina zāļu lietošanas dienu skaits attiecīgajā ārstēšanas nedēļā.
Croatian: Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: MAVENCLAD atrodas atkārtoti atveramā un aizveramā kastītē ar bērniem neatveramu aizdari, un tas jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: 70 do < 80
Latvian: no 70 līdz <80
Croatian: Sukladno tome, jaki inhibitori prijenosnika ENT1 i CNT3, kao što su dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ili rezerpin teoretski mogu promijeniti bioraspoloživost, unutarstaničnu raspodjelu i eliminaciju kladribina putem bubrega.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Croatian: 80 mg (8 tableta)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
Croatian: Muškarci i žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar MAVENCLAD un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi, koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem, trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije tijekom liječenja kladribinom te do 4 tjedna nakon zadnje doze.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol
Latvian: MAVENCLAD satur sorbītu
Croatian: 70 mg (7 tableta)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
Croatian: 1. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom travnja
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas aprīļa vidū
Croatian: koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: b) ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Croatian: 90 mg (9 tableta)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
Croatian: Ako broj limfocita padne ispod 200 stanica/mm³, potrebno je razmotriti profilaksu protiv herpesa sukladno lokalnoj standardnoj praksi za vrijeme limfopenije 4. stupnja (vidjeti dio 4.8).
Latvian: 3, 4. pakāpes limfopēnijas laikā jāapsver profilakse pret herpes vīrusu saskaņā ar vietējo klīniskajā praksē izmantoto standartu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Nema pokazatelja da bi se farmakokinetika kladribina mogla promijeniti na način ovisan o vremenu nakon ponovljene primjene.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nav iegūtas norādes, kas liecinātu par kladribīna farmakokinētikas izmaiņām atkarībā no laika.
Croatian: Na razini apsorpcije kladribina, čini se da je protein otpornosti na lijekove povezan s rakom dojke (engl., breast cancer resistance protein, BCRP ili ATP-binding cassette sub-family G member 2, ABCG2) jedini zamislivi put klinički značajne interakcije.
Latvian: Kladribīna absorbcijas līmenī, šķiet, ka vienīgais iespējamais klīniski būtiskais mijiedarbības ceļš ir mijiedarbība ar krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP vai ABCG2).
Croatian: 100 mg (10 tableta)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je efluks kladribina samo minimalno povezan s P-gp-om.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka P-gp iesaiste kladribīna izvadīšanā ir neliela.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Latvian: Speciāli pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Croatian: Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu može razlikovati.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažiem ķermeņa masas diapazoniem tablešu skaits vienā ārstēšanas nedēļā var atšķirties no tablešu skaita nākamajā ārstēšanas nedēļā.
Croatian: Stoga se tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina preporučuje svaki drugi peroralni lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD.
Latvian: Tādēļ, ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu.
Croatian: Odgađanje početka primjene kladribina potrebno je razmotriti i u bolesnika s akutnom infekcijom sve dok infekcija ne bude potpuno pod kontrolom.
Latvian: Arī pacientiem ar akūtu infekciju jāapsver kladribīna terapijas atlikšana līdz brīdim, kamēr infekcija ir pilnībā izārstēta.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju spriječiti trudnoću korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
Croatian: Možda će se krv morati ozračiti kako bi se spriječile komplikacije.
Latvian: Lai novērstu komplikācijas, var būt nepieciešama asins apstarošana pirms pārliešanas.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Što MAVENCLAD sadrži
Latvian: Ko MAVENCLAD satur
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS MAVENCLAD 10 mg tabletes
Croatian: 40 mg (4 tablete)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 2. gadā,
Croatian: Drugi su se metaboliti mogli pronaći u plazmi i mokraći samo u tragovima.
Latvian: Plazmā un urīnā konstatētas tikai citu metabolītu zīmes.
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
Croatian: 50 mg (5 tableta)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
Croatian: Bolesnike s brojem lifmocita manjim od 500 stanica/mm³ potrebno je aktivno pratiti zbog znakova i simptoma koji ukazuju na infekcije, osobito herpes zoster.
Latvian: 3, ir aktīvi jāuzrauga, vai viņiem neparādās pazīmes un simptomi, kas liecina par infekcijām, it sevišķi herpes zoster infekciju.
Croatian: Pakiranje sigurno za djecu.
Latvian: Bērniem neatverama aizdare.
Croatian: Obratite se liječniku ako ste imali rak.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums agrāk ir bijis ļaundabīgs audzējs.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće smanjenje izloženosti kladribinu ako se istodobno primjenjuju jaki induktori prijenosnika BCRP (npr. kortikosteroidi) ili P-gp (npr. rifampicin, gospina trava).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus BCRP (piemēram, kortikosteroīdus) vai P-gp (piemēram, rifampicīns, asinszāle) transportieru induktorus, jāņem vērā iespējama kladribīna iedarbības samazināšanās.
Croatian: Ako bude potrebno, prije nego što započnete s liječenjem bit ćete cijepljeni protiv herpes zostera.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs pirms ārstēšanas vakcinēs pret jostas rozi.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
Croatian: Djelotvornost i sigurnost peroralnog kladribina bile su procijenjene u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (CLARITY) u 1326 bolesnika s relapsnoremitirajućom MS-om.
Latvian: Iekšķīgi lietota kladribīna efektivitāte un drošums tika izvērtēta randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā (CLARITY) 1 326 pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS. Pētījuma mērķi bija izvērtēt kladribīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo attiecībā uz ikgadējā recidīvu skaita (annualised relapse rate - ARR) samazināšanos (primārais mērķa kritērijs), invaliditātes progresēšanas samazināšanos un aktīvo bojājumu skaita samazināšanos MRI.
Croatian: 60 mg (6 tableta)
Latvian: 60 mg (6 tabletes)
Croatian: - određenim vrstama cjepiva (živa i živa atenuirna cjepiva).
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs rūpīgāk Jūs uzraudzīt; - noteikta veida vakcīnas (dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas).
Croatian: Teratogenost/nepovoljni ishodi trudnoće, kako bi se osiguralo da žene reproduktivne dobi / partnerice muških bolesnika koji primaju Mavenclad: a.
Latvian: Teratogenitāti/nevēlamiem grūtniecības iznākumiem, lai sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā, kuras lieto Mavenclad, un vīriešu dzimuma pacienta, kurš lieto Mavenclad, partneres: a) saņemtu konsultāciju pirms ārstēšanas uzsākšanas (kas sastāv no diviem ārstēšanas kursiem, kas tiek veikti divu secīgu gadu sākumā) gan 1. gadā, gan 2. gadā;
Croatian: U bolesnika koji su liječeni različitim terapijskim režimima zbog leukemije vlasastih stanica uz parenteralni kladribin zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML).
Latvian: Saņemti ziņojumi par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc parenterālas kladribīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ar citu ārstēšanas shēmu ārstēta matšūnu leikoze.
Croatian: Kurtzke Expanded Disability Status Scale, EDSS) u svim terapijskim skupinama iznosio je 3,0 (raspon od 0 do 6,0).
Latvian: Vidējais MS ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 8,7 gadi un sākotnējās neiroloģiskās invaliditātes mediāna, atbilstoši Kurcke Izvērstās invaliditātes statusa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) punktu skaitam, visās ārstēšanas grupās bija 3,0 (diapazons no 0 līdz 6,0).
Croatian: Hematološko praćenje
Latvian: Hematoloģiskā stāvokļa uzraudzība
Croatian: smanjenje broja neutrofila.
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās.
Croatian: Anualizirana stopa relapsa (95 % CI) Relativno smanjenje (kladribin naspram placeba) Udio bolesnika bez relapsa tijekom 96 tjedana Vrijeme do 3-mjesečne progresije prema EDSS-u, 10. percentila (mjeseci) Omjer hazarda (95 % CI) * p <0,001 u usporedbi s placebom
Latvian: Relatīvais samazinājums (kladribīns pret placebo) Pacientu daļa, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja recidīvu Laiks līdz 3 mēnešu ilgai EDSS progresēšanai, 10. procentīle (mēneši)
Croatian: • Vodič za propisivače lijeka
Latvian: • Norādījumi zāļu izrakstītājam;
Croatian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
Croatian: Značaj učinka na smanjenje učestalosti relapsa i usporavanje napredovanja onesposobljenosti u bolesnika koji su primili dozu od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine održana je 3. i 4. godine (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 3,5 mg/kg devu 2 gadu laikā, zāļu iedarbība tādā pašā apjomā saglabājās arī 3. un 4. gadā attiecībā uz recidīvu biežuma un invaliditātes progresēšanas samazināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U „Vodiču kroz korake uzimanja" na kraju ove upute o lijeku pročitajte kako rukovati pakiranjem sigurnim za djecu i kako uzimati tablete uključene u pakiranje.
Latvian: Informāciju par rīkošanos ar iepakojumu, kuram ir bērniem neatverama aizdare, un tablešu lietošanu skatiet iepakojumam pievienotajos „Soli pa solim" norādījumos šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Croatian: Ako ste muškarac, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije da Vaša partnerica ne bi zatrudnjela dok se liječite lijekom MAVENCLAD i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis, Jums MAVENCLAD lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai izsargātos no partneres grūtniecības.
Croatian: Za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu liječenja može varirati.
Latvian: Dažiem ķermeņa masas diapazoniem vienā ārstēšanas nedēļā lietotais tablešu skaits var atšķirties no otrā ārstēšanas nedēļā lietotā tablešu skaita.
Croatian: Nemojte vaditi tablete iz blistera.
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Croatian: Incidencija herpes zostera bila je viša tijekom razdoblja limfopenije 3. ili 4. stupnja (< 500 do 200 stanica/mm³ ili < 200 stanica/mm³) u usporedbi s razdobljem kad bolesnici nisu imali limfopeniju 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Herpes zoster biežāk novēroja periodā, kad pacientiem konstatēja 3. vai 4. pakāpes limfopēniju (no <500 līdz 200 šūnas/mm
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
Latvian: Kā lietot MAVENCLAD
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za smjernice.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Preporučuje se osobito pažljivo praćenje hematoloških parametara u bolesnika koji su bili izloženi predoziranju kladribinom.
Latvian: Pacientiem, kuri pārdozējuši kladribīnu, īpaši ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju kontroli.
Croatian: Ovakav raspored liječenja ponavlja se nakon godinu dana.
Latvian: Šis ārstēšanas kurss tiek atkārtots pēc viena gada.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mavenclad nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mavenclad EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prve godine bolesnici uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana; nakon mjesec dana ponovno uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana, čime ukupna doza iznosi 1,75 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom tih dvaju razdoblja.
Latvian: Pirmajā gadā pacienti lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas; pēc viena mēneša pacienti atkal lieto divas tabletes dienā 4 vai 5 dienas, sasniedzot kopējo devu 1,75 mg/kg ķermeņa masas abos šajos periodos.
Croatian: Mavenclad kladribin
Latvian: Mavenclad kladribīns
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Mavenclad nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mavenclad, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mavenclad.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mavenclad.
Croatian: U ispitivanju je uspoređeno djelovanje lijeka Mavenclad i placeba (prividnog liječenja) na smanjenje stope relapsa bolesti 96 tjedana nakon početka liječenja.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta Mavenclad un placebo (fiktīvu ārstēšanu) efektivitāte recidīvu rādītāja samazināšanā 96 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.