FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No subgrupo de doentes com APACHE II ≥25 no início, a mortalidade foi de 31% no grupo Xigris (128 em 414) e 44% no grupo placebo (176 em 403).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με βαθμολογία κατά APACHE II ≥25 στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 31 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (128 από 414 ασθενείς) και 44 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (176 από 403 ασθενείς).
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 17 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 17 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Portuguese: No subgrupo de doentes com pelo menos 2 disfunções de órgão no início, a mortalidade foi de 26,5% no grupo Xigris (168 em 634) e 33,9% no grupo placebo (216 em 637).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 26,5 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (168 από 634 ασθενείς) και 33,9 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (216 από 637 ασθενείς).
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser ainda diluída com solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9%.
Greek: Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9 %.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em adultos com sépsia grave, relativamente à idade, sexo, função hepática (quando avaliada pelos níveis das transaminases), função renal, obesidade ou coadministração de heparina profilática.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη που να σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία (βάση των μετρήσεων των τρανσαμινασών), τη νεφρική λειτουργία, τη παχυσαρκία ή τη συγχορήγηση προφυλακτικής δόσης ηπαρίνης την ηλικία, ή το φύλο των ασθενών.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado de heparina versus placebo (XPRESS) em 1935 doentes adultos com sépsia grave, todos tratados com drotrecogina alfa (activada), a heparina profilática não teve interferência na mortalidade (heparina 28,3% versus 31,9% na população geral ITT e heparina 30,3% versus 26,9% placebo, em doentes com falência orgânica múltipla tratados nas 24 horas após a sua primeira falência orgânica induzida pela sépsia (n=890)).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη ηπαρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (XPRESS) σε 1935 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λάμβαναν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη θνητότητα (ηπαρίνη 28,3 % έναντι του εικονικού φαρμάκου 31,9 % στο συνολικό πληθυσμό ITT, και ηπαρίνη 30,3 % έναντι του εικονικού φαρμάκου 26,9 % σε ασθενείς με πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια που έλαβαν το φάρμακο μέσα σε 24 ώρες από την πρώτη οργανική ανεπάρκεια προκληθείσα από σήψη (n=890).
Portuguese: Além disso, aproximadamente 2 horas após ter terminado a perfusão do fármaco, não existe praticamente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada) que tenha ficado na circulação do doente; amostras de sangue retiradas para a determinação do APTT depois deste momento, deixam de ser afectadas pelo fármaco.
Greek: Επιπλέον, περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του φαρμάκου, δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στην κυκλοφορία αίματος του ασθενούς.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ,
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 17 mg de sódio.
Greek: Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Portuguese: Cloreto de sódio Citrato de sódio Ácido cítrico Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Κιτρικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
Greek: Όταν ο οργανισμός σας έχει μια σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι στο αίμα, οι οποίοι μπορεί να αναστείλουν την παροχή του αίματος σε σημαντικά μέρη του σώματός σας, όπως είναι οι νεφροί και οι πνεύμονες.
Portuguese: No estudo controlado com placebo ADDRESS, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o período de 28 dias do estudo foi 51 (3,9%) e 28 (2,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente (p=0,01).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη ADDRESS, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης ήταν 51 (3,9 %) και 28 (2,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,01).
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos incluiram acontecimentos hemorrágicos graves, acontecimentos hemorrágicos avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados com o fármaco, acontecimentos hemorrágicos associados com a necessidade de transfusão de eritrócitos e acontecimentos hemorrágicos que leveram à interrupção permanente do fármaco.
Greek: Στα αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλαμβάνονταν τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, τα αιμορραγικά επεισόδια που ενδεχομένως σχετίζονταν με το χορηγούμενο φάρμακο σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού, τα αιμορραγικά επεισόδια για τα οποία απαιτήθηκε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα αιμορραγικά επεισόδια που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου στην κλινική μελέτη.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2° C - 8° C).
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se utilizar Xigris com outros medicamentos que afectam os coágulos sanguíneos (por exemplo, medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos, tornam o sangue mais fluido ou medicamentos que inibem as plaquetas, tais como a aspirina, anti-inflamatórios não esteróides ou o clopidogrel).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Xigris με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους θρόμβους στο αίμα (για παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση) ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη, μηστεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή κλοπιδογρέλη).
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 68 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Portuguese: O frasco contém um excesso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar a administração da quantidade descrita no rótulo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει υπολογισμένη περίσσεια δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ώστε να διευκολύνεται η παροχή και απελευθέρωση της ποσότητας που αναγράφεται στην
Portuguese: Imunogenicidade
Greek: Ανοσογονικότητα
Portuguese: Excipientes: cada frasco para injectáveis contém aproximadamente 68 mg de sódio.
Greek: Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 68 mg νατρίου.
Portuguese: Hidróxido de sódio
Greek: Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, PROWESS e ADDRESS (ver secção 5.1), a mortalidade aos 28 dias e durante o internamento foi mais elevada nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) comparada com placebo na subpopulação de doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente (n= 98 no PROWESS a n=636 no ADDRESS).
Greek: Σε κάθε μία από τις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, PROWESS και ADDRESS (επίσης βλέπε παράγραφο 5.1), η εντός 28-ημερών και η ενδο νοσοκομειακή θνητότητα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) για την υπομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (n= 98 στη κλινική μελέτη PROWESS και n= 636 στην κλινική μελέτη ADDRESS).
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) não foi estudada em doentes com sépsia grave e doença renal terminal preexistente e doença hepática crónica.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή σήψη και με προϋπάρχουσα τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια καθώς και με χρόνια ηπατική νόσο.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante a perfusão (entre o Dia 0 e o Dia 6 do estudo) foi 31 (2,4%) e 15 (1,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente (p=0,02).
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου (οριζόμενη από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 6 της μελέτης) ήταν 31 (2,4 %) και 15 (1,2 %) στους ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,02).
Portuguese: Após preparação, a solução para perfusão intravenosa pode ser utilizada à temperatura ambiente (15°C - 30°C ) por um período até 14 horas.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος για την ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15° C - 30° C), για χρονική περίοδο έως 14 ώρες.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias No PROWESS a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi de 3,5% e 2,0% em doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e doentes tratados com placebo, respectivamente.
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης Στη μελέτη PROWESS, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 3,5 % και 2,0 % των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios especializados.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) e a proteína C activada humana endógena são inactivadas no plasma pelos inibidores das proteases endógenas, mas desconhece-se o mecanismo pelo qual estes são depurados do plasma.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και η ενδογενής ανθρώπινη Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C απενεργοποιούνται στο πλάσμα από τους ενδογενείς αναστολείς της πρωτεάσης.
Portuguese: Qual a composição de Xigris - A substância activa é 20 mg de drotrecogina alfa (activada) em cada frasco para injectáveis.
Greek: Τι περιέχει το Xigris - Η δραστική ουσία είναι 20 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε κάθε φιαλίδιο.
Portuguese: A incidência de hemorragias no SNC durante o período de 28 dias do estudo foi 6 (0,5%) e 5 (0,4%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente.
Greek: Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ στο διάστημα των 28 ημερών της μελέτης ήταν 6 (0,5 %) και 5 (0,4 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
Portuguese: A heparina em baixa dose pode ser administrada com drotrecogina alfa (activada) na profilaxia de acontecimentos trombóticos venosos (VTE).
Greek: Συγχορήγηση χαμηλής δόσης ηπαρίνης για την προφύλαξη από φλεβικά θρομβωτικά επεισόδια (VTE) Χαμηλή δόση ηπαρίνης για την προφύλαξη από επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης μπορεί να συγχορηγηθεί με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Portuguese: Dos 1690 indivíduos do PROWESS foi notificada uma taxa de sobrevivência de 98% nos internados em hospital e de 94% aos 3 meses.
Greek: H ενδο-νοσοκομειακή και η 3-μηνών επιβίωση μελετήθηκαν, στο 98 % και 94 %, των 1.690 ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη PROWESS, αντίστοιχα.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Portuguese: No ensaio clínico ADDRESS, acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia fatal, qualquer hemorragia que tenha colocado a vida em perigo, qualquer hemorragia no SNC, ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado pelo investigador como grave.
Greek: Στην κλινική μελέτη ADDRESS, σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλάμβαναν οποιαδήποτε αιμορραγία με μοιραία κατάληξη του ασθενούς, απειλητκή για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία, αιμορραγία του ΚΝΣ ή οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC)1
Greek: Γαστρεντερική Ενδοκοιλιακή Ενδοθωρακική Οπισθοπεριτοναϊκή Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ)1 Ουροποιογεννητική Δέρματος/μαλακών ιστών
Portuguese: Num ensaio clínico internacional de fase 3b, aberto, de braço único (ENHANCE), 2378 doentes adultos com sépsia grave receberam drotrecogina alfa (activada).
Greek: Σε μια Φάσης 3b, διεθνή, μονήρους θεραπευτικού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, κλινική μελέτη (ENHANCE), 2.378 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, os acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia intracraniana, qualquer hemorragia que ponha a vida em perigo ou fatal, qualquer acontecimento hemorrágico que necessite da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado como grave pelo investigador.
Greek: Στις κλινικές αυτές μελέτες στα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια περιλαμβάνονται οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία ή αιμορραγία με μοιραία κατάληξη ή το αιμορραγικό επεισόδιο για το οποίο απαιτήθηκε η χορήγηση ≥3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες, ή σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
Portuguese: Assim, para avaliar o perfil de risco/benefício, o titular da autorização de introdução no mercado comprometeu-se a efectuar um estudo controlado com placebo em doentes (que estavam a fazer heparina profilática em baixa dose ou que não estavam a fazer nenhuma profilaxia da trombose) com sépsia grave e falência orgânica documentada (p.ex.
Greek: Έτσι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει δεσμευτεί να πραγματοποιήσει μια μελέτη ελεχγόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς (που λάμβαναν χαμηλή προφυλακτική δόση ηπαρίνης ή που δεν λάμβαναν καμία προφύλαξη για τη θρόμβωση) με σοβαρή σήψη και αποδεδειγμένη οργανική ανεπάρκεια (π.χ. MOD ή σηπτικό σοκ αντιμετωπιζόμενο με αγγειοσυσπαστικά) στους οποίους θα χορηγείται το φάρμακο εντός ενός αυστηρά καθορισμένου χρονικού παραθύρου, προκειμένου να επιβεβαιωθεί το προφίλ του οφέλους/ κινδύνου του Xigris.
Portuguese: - Se o número das suas plaquetas (um tipo de células do sangue) for baixo, mesmo que tenha aumentado através de transfusão de sangue - Se tiver risco de hemorragia (por exemplo): a) Tiver tido uma cirurgia nas últimas 12 horas antes de receber Xigris, ou estar a sangrar devido a uma cirurgia anterior, ou necessitar de uma cirurgia enquanto estiver a receber Xigris b) Tiver estado internado com traumatismo craneano grave, ter feito cirurgia ao cérebro ou medula espinhal, ter tido uma hemorragia cerebral (acidente vascular cerebral hemorrágico) nos últimos três meses, ter vasos anormais no cérebro ou um tumor na cabeça; também se tiver um cateter epidural (um tubo para administração de medicamentos colocado na sua coluna vertebral) c) Tiver nascido com tendência hemorrágica d) Tiver tido uma hemorragia intestinal nas últimas seis semanas, a não ser que tenha sido tratada adequadamente e) Tiver tido um acidente grave e estar com risco de hemorragia aumentado
Greek: α) έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων δώδεκα ωρών πριν την χορήγηση του Xigris, ή έχετε ενεργό αιμορραγία από προηγούμενη επέμβαση, ή πιθανώς να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση κατά την διάρκεια της έγχυσης του Xigris β) νοσηλεύεσθε με σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή έχετε χειρουργηθεί στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη ή είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο (αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) τους προηγούμενους 3-μήνες, ή έχετε μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή ενδοκρανιακό όγκο ή επισκληρίδιο καθετήρα (ένα σωλήνα στη σπονδυλική στήλη) γ) έχετε εκ-γενετής αιμορραγική διάθεση δ) έχετε εμφανίσει αιμορραγία από το έντερο εντός των τελευταίων έξι εβδομάδων, χωρίς να έχει θεραπευτεί αποτελεσματικά ε) εάν είχατε σοβαρό τραυματισμό/ατύχημα και έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας
Portuguese: Antes da administração, o frasco de 20 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
Greek: Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 20 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 10 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Portuguese: Nestes estudos, os acontecimentos hemorrágicos graves incluiram qualquer hemorragia intracraniana, qualquer hemorragia que ponha a vida em perigo ou fatal, qualquer acontecimento hemorrágico que necessite da administração de ≥ 3 unidades de concentrado de eritrócitos por dia durante 2 dias consecutivos ou qualquer acontecimento hemorrágico avaliado como grave pelo investigador.
Greek: Στις κλινικές αυτές μελέτες στα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια περιλαμβάνονται οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία ή αιμορραγία με μοιραία κατάληξη ή το αιμορραγικό επεισόδιο για το οποίο απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες, ή σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Xigris 20 mg pó para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: A solução de Xigris reconstituída deve ser diluída num saco de perfusão contendo solução injectável estéril de cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração final entre 100 μg/ml e 200 μg/ml.
Greek: Το διάλυμα του ανασυσταμένου Xigris θα πρέπει να έχει διαλυθεί σε σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9 % και η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης να είναι 100 μg/ml έως 200 μg/ml.
Portuguese: Ελλάδα
Greek: Παρτίδα {αριθμός}
Portuguese: doentes com APACHE II <25 ou com falência apenas de um órgão induzido pela sépsia) foram incluídos num ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS).
Greek: Ένα σύνολο 2640 ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου (π.χ. ασθενείς με βαθμολογία κατά APACHE II < 25 ή με οργανική ανεπάρκεια ενός μόνον οργάνου λόγω σήψης), συμμετείχε σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 20 mg pó para solução para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 5 mg pó para solução para perfusão drotrecogina alfa (activada)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Xigris 5 mg pó para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: Durante o período de perfusão (dias 0-6 do estudo) o número de doentes que tiveram hemorragias no SNC foi de 5 versus 1 (2,1% versus 0,4%) para a população total (drotrecogina alfa (activada) versus placebo), tendo ocorrido 4 dos 5 acontecimentos no grupo da drotrecogina alfa (activada) em doentes ≤60 dias de idade ou ≤3,5 kg de peso corporal.
Greek: Κατά την περίοδο έγχυσης (ημέρες 0-6 της μελέτης) ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν αιμορραγία στο ΚΝΣ ήταν 5 έναντι 1 (2,1 % έναντι 0,4 %) στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών (δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εικονικού φαρμακού-placebo).
Portuguese: Antes da administração, o frasco de 5 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 2,5 ml de água estéril para injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
Greek: Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 5 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 2,5 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 5 mg pó para solução para perfusão
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla, com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφέλος από τη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) στην υποομάδα των 872 ασθενών με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου, με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων.
Portuguese: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Portuguese: doentes;
Greek: ασθενείς.
Portuguese: Ao fim de cinco anos, esta Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Greek: Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για επιπλέον διάστημα πέντε ετών.
Portuguese: Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de óbitos observados após 28 dias.
Greek: Όλες οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν ύστερα από 28 ημέρες.
Portuguese: A dose recomendada do Xigris é de 24 microgramas por quilograma de peso corporal por hora, administrada numa perfusão contínua durante 96 horas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε ώρα και χορηγείται με συνεχή έγχυση επί 96 ώρες.
Portuguese: Isto significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do Xigris.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν κατέστη εφικτή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xigris.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο διαθέσιμο στοιχείο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Portuguese: O Xigris foi autorizado em "circunstâncias excepcionais".
Greek: Το Xigris εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Portuguese: O Xigris destina-se a uma utilização de curta duração.
Greek: Προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση.
Portuguese: As toxinas provocam uma falência dos órgãos do doente, como o coração, os pulmões e os rins.
Greek: Οι τοξίνες προκαλούν την ανεπάρκεια οργάνων του ασθενούς, όπως η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xigris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xigris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.