FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l'activité sexuelle.
Bulgarian: Необходимостта от последващи имплантации се основават на увеличаване размера на тестисите и/или повишаване концентрациите на плазмения тестостерон, както и възстановяване на сексуалната активност.
French: Chiens : Aucune réaction clinique indésirable autre que celles décrites dans la rubrique 4.6 n'a été observée après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
Bulgarian: Кучета: не са наблюдавани клинични неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.4.6, след подкожно приложение на 6 пъти по-висока доза от препоръчаната.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), Code ATCVet QH01CA93.
Bulgarian: Хормони нa хипофизата и хипоталамуса и аналози, Гонадотропин-рилийзинг хормони (GnRH)
French: A usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
French: Si les poils sont longs, il est possible de tondre une petite zone si nécessaire.
Bulgarian: При дълга космена покривка, ако е необходимо трябва да се подстриже малък участък.
French: Il est donc recommandé de laisser les furets atteindre la puberté avant de mettre en œuvre un traitement par ce médicament vétérinaire.
Bulgarian: Следователно се препоръчва поровете да достигнат полова зрялост, преди да се започне третиране с ветеринарномедицинския продукт.
French: Chez les chiens: un gonflement modéré au site de l'implant a été fréquemment observé pendant 14 jours au cours des études d'innocuité/efficacité.
Bulgarian: При кучета: в опити за безопасност/ефикасност често е наблюдаван умерен оток на мястото на имплантта в продължение на 14 дни.
French: L'utilisation de Suprelorin chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Употребата на Suprelorin при кучета, които не са достигнали полова зрялост не е проучена.
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone et le retour à l'activité sexuelle.
Bulgarian: Необходимостта от следващи имплантации се основава на увеличения размер на тестисите и/или увеличената концентрация на тестостерон в плазмата и възстановяване на сексуалната активност.
French: Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé.
Bulgarian: Да не се използва продуктът, ако пликът от фолио е разкъсан.
French: Les furets traités doivent donc être tenus à l'écart des femelles en chaleur au cours des premières semaines suivant le traitement initial.
Bulgarian: Следователно третираните порове трябва да се държат далеч от разгонени женски порове в първите седмици след първоначалното третиране.
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 12 mois ou une implantation répétée.
Bulgarian: Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните ефекти (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след 12 месеца или след повторна имплантация.
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après six mois ou une implantation répétée.
Bulgarian: Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните ефекти (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след шест месеца или след повторна имплантация.
French: Tout accouplement survenant plus de 12 mois après l'administration du médicament vétérinaire peut entraîner une gravidité.
Bulgarian: Всяко чифтосване, което се случва след повече от 12 месеца след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, може да доведе до бременност.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des 8 premières semaines suivant le traitement initial.
Bulgarian: Следователно третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени женски кучета през първите 8 седмици след първото третиране.
French: Lécithine
Bulgarian: Порове
French: Chiens : Aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration sous-cutanée d'une dose allant jusqu'à six fois la dose recommandée.
Bulgarian: Кучета: не се наблюдават неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т."Неблагоприятни реакции", след последователно подкожно приложение на 6 пъти по-висока доза от препоръчаната.
French: Fixer le bouton poussoir sur le pistolet pour implant à l'aide de l'embout Luer Lock.
Bulgarian: Прикачете активатора към имплантатора, като използвате Luer Lock връзката.
French: NOTICE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Suprelorin 4.7 mg имплант за кучета
French: Il est recommandé d'utiliser de la colle tissulaire afin d'obturer le site d'administration, si nécessaire.
Bulgarian: Ако е необходимо може да се използва тъканно лепило на мястото за приложение за затварянето му.
French: Tout accouplement survenant plus de 16 mois après l'administration du produit peut entraîner une gravidité.
Bulgarian: Всяко чифтосване, което се случва след повече от 16 месеца след прилагането на продукта може да доведе до бременност.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
Bulgarian: В хистологично отношение са наблюдавани леко протичащи локални реакции с хронично възпаление на съединителната тъкан и слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3ия месец след подкожното приложение на 6 пъти по-висока доза от препоръчаната.
French: Sur le plan histologique, des réactions locales légères avec une inflammation chronique du tissu conjonctif et formation d'une capsule et d'un dépôt de collagène, ont été observées 3 mois après administration sous-cutanée simultanée jusqu'à 10 fois la dose recommandée.
Bulgarian: В хистологично отношение са наблюдавани леко протичащи локални реакции с хронично възпаление на съединителната тъкан и слабо образуване на капсула и отлагане на колаген на 3ия месец след подкожното приложение на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Desloréline (sous forme d'acétate de desloréline) 4,7 mg
Bulgarian: Deslorelin (под формата на deslorelin acetate ) 4,7 mg
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март-2012.
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Bulgarian: Размерът на тестисите намалява по време на третирането.
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
Bulgarian: Всички отоци и локални реакции отминават естествено.
French: Desloreline
Bulgarian: Deslorelin
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнен апликатор.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suprelorin на 10 юли 2007 г.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Bulgarian: Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото тези видове субстанции могат да се абсорбират през кожата.
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
Bulgarian: Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не е изследвано при порове.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага от бременни жени.
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suprelorin:
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
Bulgarian: Това потиска (блокира) производството на фоликулостимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции - вижте листовката.
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и порове и не е предназначен за употреба при хора.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
Bulgarian: Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) до три месеца след имплантирането.
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
Bulgarian: Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Bulgarian: Действието му продължава шест месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета (16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо.
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
Bulgarian: При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след имплантирането.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Bulgarian: Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
Bulgarian: Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде издаден лиценз за употреба.
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Bulgarian: Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропиносвобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
Bulgarian: Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на помалко количество сперма от тестисите).
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Bulgarian: Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период след имплантирането.
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
Bulgarian: Повечето кучета връщат нормалните си нива на спермата приблизително една година след третирането и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на третирането със Suprelorin.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
Bulgarian: Suprelorin е проучен в полеви условия при кучета с тегло между 10 и 25 kg, на които е поставен имплант и са проследени до една година, и при порове с тегло между 1 и 1,7 kg, на които имплантът е поставен в началото на размножителния период и са проследени до 6 месеца.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Bulgarian: При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантирането.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Bulgarian: Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Bulgarian: В някои от проучванията кучетата и поровете получават Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
Bulgarian: Ако куче или пор, третирани със Suprelorin, се чифтосат с разгонена кучка или разгонена женски пор, шансът кучката или порът да забременеят е изключително малък.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Bulgarian: Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от препоръчителната при порове.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Bulgarian: Suprelorin се прилага като имплантат, който бавно освобождава постоянни малки дози деслорелин.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефекта на Suprelorin върху нивата на тестостерона в кръвта, размера на тестисите при кучета и порове и способността на кучетата да произвежда семенна течност за събиране.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Bulgarian: Поровете могат да имат преходен умерен оток, сърбеж и зачервяване на мястото на имплантиране.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suprelorin?
French: Comment Suprelorin agit-il?
Bulgarian: Как действа Suprelorin?
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Bulgarian: Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета и порове.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Bulgarian: В резултат при мъжките кучета и порове в кръвта циркулира по-малко количество тестостерон, кучето и порът спират да произвежда сперма и либидото им намалява.
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
Bulgarian: Какво представлява Suprelorin?
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Bulgarian: Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след около шест седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове.
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Suprelorin?
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Suprelorin?
French: Lait : 2,5 jours
Bulgarian: Мляко: 2,5 дни
French: Réexamen de l'avis
Bulgarian: Преразглеждане на становището
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Bulgarian: При едно животно не е съобщен резултатът на 30 ден.
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Bulgarian: Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
French: Autres dispositions
Bulgarian: Други положения
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Bulgarian: Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Bulgarian: CVMP заключава, че това не е научно оправдано.
French: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Bulgarian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
Bulgarian: При клането мястото на лявата (първата) инжекция е взето за оценка на локалната поносимост.
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
Bulgarian: Или сродни имена, посочени в Приложение І.
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
French: Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
French: De plus, la méthode fournie a été validée sur toute une gamme d'échantillons supplémentés.
Bulgarian: Освен това предложеният метод е валидиран посредством поредица усилени проби.
French: Muscle Graisse Foie Rein Lait
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
French: Seuls les résidus au niveau des sites d'injection ont été examinés.
Bulgarian: Изследвани са само остатъчните количества в местата на инжектиране.
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
Bulgarian: Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
Bulgarian: Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Bulgarian: Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
French: - le CVMP a évalué les informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en réponse à la liste des questions arrêtées par ses soins, ainsi que l'argumentation apportée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en appui à la demande de réexamen de l'avis et les nouvelles données sur les résidus communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la révision de l'avis demandée par la Commission européenne;
Bulgarian: - СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
French: Les volumes injectés étaient compris entre 2,88 et 5,52 ml.
Bulgarian: Инжекционните обеми са варирали от 2,88 до 5,52 ml.
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.