FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Raplixa viene applicato con un nebulizzatore, deve essere utilizzata una pressione definita che ricade entro gli intervalli di pressione raccomandati dal produttore del dispositivo.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa je treba uporabljati definiran tlak v razponu, ki ga priporoča proizvajalec pršila.
Italian: Tenere il flaconcino in posizione verticale, agitarlo delicatamente e rimuovere il cappuccio di alluminio e il tappo di gomma.
Slovenian: Vialo držite pokonci, nežno jo pretresite in odstranite aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi alla fornitura di anidride carbonica (gas CO2) medicale (la CO2 è raccomandata; Raplixa può essere utilizzato anche con aria medicale) regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray je treba povezati z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem na dovajanje medicinskega plina CO2 (CO2 se priporoča; zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom), nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale Fibrinogeno umano/Trombina umana
Slovenian: Raplixa prašek za lepilo za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Italian: Sono disponibili tre metodi di applicazione: applicazione diretta di Raplixa al tessuto sanguinante seguita dall'applicazione della spugna di gelatina, oppure applicazione di Raplixa prima su una spugna di gelatina e applicazione della spugna al tessuto sanguinante, oppure applicazione della polvere di Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, seguita dall'applicazione della spugna di gelatina.
Slovenian: Obstajajo trije načini nanosa: neposredni nanos zdravila Raplixa na krvaveče tkivo, ki mu sledi uporaba želatinske gobice ali nanos zdravila Raplixa na želatinsko gobico, nato pa nanos gobice na krvaveče tkivo ali nanos praška zdravila Raplixa s pripomočkom RaplixaSpray, nato pa nanos želatinske gobice.
Italian: Raplixa non deve essere utilizzato come collante per la fissazione di patch.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrditev obližev.
Italian: Sodio cloruro Sodio citrato L-arginina-cloridrato
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza kalcijev klorid albumin natrijev klorid natrijev citrat L-arginin hidroklorid
Italian: BUSTINA IN FOGLIO DI ALLUMINIO ACCOPPIATO
Slovenian: VREČKA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Italian: Come usare Raplixa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Raplixa
Italian: Collegare il dispositivo RaplixaSpray al regolatore di pressione dell'aria RaplixaReg o al regolatore di pressione dellaCO2 e quindi alla fornitura di aria o di gas CO2 medicali, regolata alla pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Slovenian: Pršilo zdravila Raplixa povežite z regulatorjem zračnega tlaka RaplixaReg ali z regulatorjem tlaka CO2 in s tem z dovajanjem medicinskega zraka ali CO2, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Italian: Raplixa non deve essere usato: - se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - direttamente all'interno di un vaso sanguigno - nelle procedure endoscopiche (procedure che impiegano un endoscopio per vedere gli organi interni) o negli interventi chirurgici laparoscopici - come collante per la fissazione di cerotti - come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali) - sui sanguinamenti arteriosi gravi
Slovenian: - neposredno v krvno žilo - pri endoskopskih posegih (posegih, pri katerih se za ogled notranjih organov uporablja endoskop) ali pri laparoskopskih posegih - kot lepilo za pritrditev obližev - kot lepilo za črevesje (gastrointestinalna anastomoze) - pri hudih krvavitvah iz arterije
Italian: Raplixa deve essere conservato in ambiente a temperatura controllata.
Slovenian: Zdravilo Raplixa shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.
Italian: Raplixa polvere per adesivo tissutale
Slovenian: Raplixa prašek za lepilo za tkiva
Italian: Eccipienti: Trealosio, Calcio cloruro, Albumina umana, Sodio cloruro, Sodio citrato, L-argininacloridrato
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza, kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid prašek za lepilo za tkiva 1 viala 0,5 g 1 viala 1 g
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene utilizzato per nebulizzare la polvere sulla sede sanguinante e la spugna di gelatina viene quindi applicata (vedere le istruzioni per l'uso del dispositivo RaplixaSpray e della spugna di gelatina).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray se uporablja za pršenje praška na mesto krvavitve, nato pa se uporabi želatinska gobica (glejte navodilo za uporabo pripomočka RaplixaSpray in želatinske gobice).
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray è fornito con l'ugello rigido montato.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo.
Italian: La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino su una spugna di gelatina con marcatura CE bagnata con soluzione fisiologica e applicata quindi alla sede sanguinante.
Slovenian: Prašek se nanese neposredno iz viale na želatinsko gobico z oznako CE, namočeno v fiziološko raztopino, nato pa se nanese na mesto krvavitve.
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray viene collegato al regolatore di pressione RaplixaReg e quindi all' erogatore di gas medicale regolata ad una pressione di 1,5 Bar (22 psi).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray se poveže z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem z dovajanjem medicinskega zraka, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Italian: Il nebulizzatore e l'ugello accessorio sono forniti unitamente alle istruzioni per l'uso, che devono essere attentamente seguite.
Slovenian: Pršilniku in šobi je priloženo navodilo za uporabo s priporočili za razpon tlaka in bližino do površine tkiva, kar je treba natančno upoštevati.
Italian: Applicazione con nebulizzazione utilizzando il RaplixaSpray, seguita dalla spugna di gelatina Utilizzare Raplixa con il dispositivo RaplixaSpray.
Slovenian: Nanos s pršilom z uporabo pripomočka RaplixaSpray, ki mu sledi uporaba želatinske gobice Zdravilo Raplixa se lahko uporablja s pripomočkom RaplixaSpray.
Italian: Quando Raplixa viene applicato direttamente nella sede del sanguinamento chirurgico, uno strato sottile deve essere utilizzato per coprire completamente l'area di sanguinamento/perdita di sangue.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa neposredno na kirurško mesto, ki krvavi, je treba uporabiti tanek sloj, ki povsem prekrije predel, ki krvavi/iz katerega se izceja.
Italian: Modo e via di somministrazione
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Raplixa
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Italian: Il flaconcino e il dispositivo RaplixaSpray vengono estratti dai rispettivi contenitori, mantenendo la sterilità.
Slovenian: Vialo in pršilo RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost.
Italian: L'applicazione di Raplixa con la nebulizzazione deve essere impiegata solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko nanaša s pršilom le, če je možno natančno oceniti razdaljo pršenja.
Italian: Applicazione diretta seguita dalla spugna di gelatina La polvere viene applicata direttamente dal flaconcino sulla superficie sanguinante e quindi su una spugna di gelatina con marcatura CE tagliata alle dimensioni appropriate applicando pressione manuale con della garza sterile.
Slovenian: Neposredni nanos, ki mu sledi nanos želatinske gobice Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.
Italian: Prima di applicare Raplixa, la superficie della ferita deve essere asciugata con tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Slovenian: Pred aplikacijo zdravila Raplixa je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali sesalnih naprav med postopkom).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raplixa e altre informazioni Raplixa è una polvere bianca asciutta pronta all'uso, pre-miscelata, sterile, fornita in un flaconcino contenente 0,5 g, 1 g o 2 g.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je za uporabo pripravljen, zmešan, sterilni, beli suhi prašek v viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g.
Italian: Plasma umano Principio attivo
Slovenian: Delovanje humani fibrinogen humana plazma aktivno humani trombin humana plazma aktivno
Italian: Raplixa e il dispositivo devono essere conservati a temperatura ambientale controllata.
Slovenian: Zdravilo Raplixa in pršilnik shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.
Italian: • La necessità di asciugare la ferita tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima di utilizzare il prodotto
Slovenian: • zahtevano je, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom)
Italian: Raplixa non deve essere applicato per via intravascolare.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme dajati intravaskularno.
Italian: CSL Behring GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin CSL Behring GmbH
Italian: L'applicazione deve essere effettuata entro le 2 ore successive alla connessione del flaconcino al dispositivo.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v 2 urah od spojitve viale s pripomočkom.
Italian: • È preferito l'uso di CO2 pressurizzata piuttosto che di aria pressurizzata • Uso del nebulizzatore di Raplixa soltanto negli interventi chirurgici aperti, non in quelli endoscopici
Slovenian: • pripomoček Raplixa Spray se lahko uporablja le pri odprti operaciji in ne za endoskopske
Italian: Chirurgia aperta
Slovenian: Operacija Komplet
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
Slovenian: 1 viala +1 napolnjena brizga + 2 igli
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
Slovenian: Otroci in adolescenti (<18 let)
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE , SE NECESSARIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Italian: La durata della terapia è 12 settimane.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je 12 tednov.
Italian: Entrambi gli eventi si sono completamente risolti senza conseguenze.
Slovenian: Oba pojava sta bila razrešena brez vsakih posledic.
Italian: Nessuno di tali eventi è stato considerato come grave e meno del 5% come severo.
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in manj kot 5 % so ocenili kot hude.
Italian: È importante assicurarsi che le mani e gli oggetti che lei utilizza siano il più
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih uporabljate, čim bolj čisti.
Italian: Ciò può verificarsi raramente in particolare
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2004
Italian: Effetto del trattamento [95% CI]
Slovenian: Učinek zdravljenja [95 % IZ]
Italian: Queste reazioni sono state di grado da lieve a moderato.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne.
Italian: Oltre 600 pazienti sono stati trattati per più di 1 anno compresi 166 pazienti trattati per più di 2 anni e fino a 3 anni.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov se je zdravilo več kot 1 leto, vključno s 166 bolniki, ki so se zdravili več kot 2 leti in do 3 let.
Italian: Le riduzioni graduali della dose o della frequenza non sembrano essere di beneficio.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka ali pogostnosti odmerkov ni kazalo koristi.
Italian: È necessario un immediato trattamento d'urgenza in quanto le reazioni allergiche gravi possono potenzialmente porre in pericolo di vita;
Slovenian: Takoj je potrebna nujna zdravniška pomoč, ker so lahko hude alergijske reakcije potencialno življenje ogrožajoče.
Italian: Quattro di questi pazienti hanno manifestato segni clinici di trombocitopenia.
Slovenian: Štirje izmed teh bolnikov so imeli klinične znake trombocitopenije.
Italian: Il volume da iniettare deve essere calcolato come segue:
Slovenian: Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
Italian: Iniettare sotto la cute, come le è stato mostrato.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
Italian: Pertanto i dati pre-clinici di sicurezza convenzionali con il medicinale sono limitati e non consentono una valutazione sulla sicurezza globale.
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
Italian: Egli calcolerà il corretto dosaggio in base al suo nuovo peso corporeo.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal pravilen odmerek zdravila na podlagi vaše nove telesne mase.
Italian: b) Vaccinazioni
Slovenian: b) Cepljenje
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
Slovenian: Ne injicirajte direktno v žilo.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è 5,9 - 6,5.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 5,9 do 6,5.
Italian: Di solito per la dissoluzione sono necessari meno di 5 minuti.
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
Italian: Non iniettare ma estrarre l'ago e ripetere la procedura d'iniezione.
Slovenian: Ne injicirajte, ampak izvlecite iglo in ponovite postopek injiciranja.
Italian: Informazioni Aggiuntive
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Italian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Italian: Pazienti con tubercolosi attiva ed altre infezioni gravi.
Slovenian: Bolniki z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami.
Italian: Il medico le indicherà la quantità che deve iniettare.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Italian: Gli effetti indesiderati sono menzionati in questo paragrafo, in base alla stima della frequenza con la quale possono verificarsi.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
Italian: In generale, meno dell'1% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di sintomi similinfluenzali.
Slovenian: Skupno je manj kot 1 % bolnikov prekinil zdravljenje zaradi gripi podobnih
Italian: In un paziente la trombocitopenia si è manifestata 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Pri enem bolniku je nastopila trombocitopenija 3 tedne po prekinitvi zdravljenja.
Italian: La terapia può proseguire soltanto nei pazienti che hanno risposto al trattamento (PGA buono o migliorato).
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (PGA dober ali boljši).
Italian: Queste alterazioni, che possono essere associate all'uso di Raptiva, sono di norma rilevate soltanto sottoponendosi regolarmente ad analisi del sangue.
Slovenian: Te spremembe, ki so lahko povezane z uporabo zdravila Raptiva, se običajno lahko ugotovi le s krvnimi preiskavami.
Italian: Il profilo di sicurezza nella popolazione target, come definita nel paragrafo 4.1, è simile al profilo di sicurezza nella popolazione complessivamente trattata durante lo sviluppo clinico di Raptiva come sopra descritto.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso che di norma non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2 - 8°C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pripravljene raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno niso daljši od 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C, razen, če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: L'uso di Raptiva può essere associato ad un incremento del rischio di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML).
Slovenian: Uporaba zdravila Raptiva je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04AA21
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e legano altre proteine specifiche del corpo umano.
Slovenian: Monoklonalna protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo za druge specifične beljakovine v človeškem telesu.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di efalizumab in donne in gravidanza.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi efalizumaba pri nosečnicah.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina:
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
Italian: Il mal di testa è stato il sintomo similinfluenzale più frequente.
Slovenian: Glavobol je bil najpogostejši med gripi podobnimi simptomi.
Italian: Nella stessa popolazione sono stati osservati due casi di trombocitopenia grave (0,6%) di rapida comparsa (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V isti populaciji so opazili dva primera hude nenadne trombocitopenije (0,6 %) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale.
Slovenian: Efalizumab je monoklonalno protitelo.
Italian: Sulla base dei dati generati nel corso dello sviluppo clinico (vedere Tabella 1) ed una esperienza a lungo termine, l'uso di Raptiva è raccomandato nei pazienti definiti al paragrafo 4.1.
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
Italian: In generale, è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
Slovenian: Na splošno je znano, da imunoglobulini prehajajo skozi placento.
Italian: Placebo 1,0 mg/kg/settimana Effetto del trattamento [95% CI]
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden Učinek zdravljenja [95 % IZ]
Italian: La stabilità fisico-chimica del prodotto ricostituito è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura di 2 - 8°C.
Slovenian: Potrjena fizikalnokemijska stabilnost rekonstituiranega zdravila je 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C.
Italian: Istruzioni dettagliate per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Slovenian: Natančna navodila za uporabo so v priloženem navodilu za uporabo.
Italian: Soltanto a 25 settimane di età questa diminuzione ha perso la significatività.
Slovenian: Šele pri 25 tednih starosti, ni bilo zmanjšanje več klinično pomembno.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi simil-influenzali è stata maggiore dopo la prima iniezione e si è ridotta di oltre il 50% con la seconda.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, je bil največji po prvi injekciji in se je zmanjšal za več kot 50 % po drugi injekciji.
Italian: Questi sintomi sono molto comuni e si manifestano più frequentemente dopo la somministrazione delle prime due dosi e diminuiscono con l'uso continuato.
Slovenian: Ti simptomi so zelo pogosti in se najpogosteje pojavijo po prvih dveh odmerkih ter se zmanjšajo z nadaljno uporabo.
Italian: In questo esiguo numero di pazienti non sono state osservate differenze nei parametri farmacodinamici o farmacocinetici.
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik bodisi v farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih parametrih.
Italian: I prodotti di degradazione attesi sono piccoli peptidi e singoli aminoacidi che vengono eliminati mediante filtrazione glomerulare.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
Italian: Il Tend allo stato stazionario è di 25 giorni (range di 13-35 giorni).
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
Italian: Si raccomanda l'uso immediato del prodotto dopo la ricostituzione (vedere anche paragrafo 6.4).
Slovenian: Po rekonstituciji priporočamo takojšnjo uporabo (glejte tudi poglavje 6.4).
Italian: L'iniezione può essere autosomministrata o effettuata da un'altra persona, per esempio un familiare o il medico.
Slovenian: Injekcijo si lahko dajete sami ali vam jo da kdo drug, na primer družinski član ali vaš zdravnik.
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere sospeso 8 settimane prima della vaccinazione, e può essere ripreso 2 settimane dopo la stessa (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo je treba prekiniti 8 tednov pred cepljenjem in se ga lahko nadaljuje 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.5).
Italian: Il trattamento con Raptiva deve essere iniziato da un medico specialista in dermatologia.
Slovenian: Zdravljenje z Raptivo mora začeti zdravnik specialist dermatolog.
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di informare i propri partner o coloro che si prendono cura del loro trattamento poiché questi potrebbero notare la presenza di sintomi dei quali il paziente non è consapevole.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj obvestijo svojega partnerja ali skrbnika o zdravljenju s tem zdravilom, saj bodo ti morda opazili simptome, ki se jih sam bolnik morda ne bo zavedal.
Italian: Tutti i valori erano compresi tra le 2,5 e le 3,5 volte il limite superiore dei valori normali ULN (Upper Limit of Normal).
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Italian: La terapia può proseguire soltanto nei pazienti che hanno risposto al trattamento; il medico discuterà con lei l'entità della risposta al trattamento.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje samo pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o obsegu vašega odziva na zdravljenje.
Italian: Questa restrizione all'indicazione di Raptiva è basata sui dati di efficacia attualmente disponibili e sulla limitata esperienza con Raptiva a lungo termine.
Slovenian: Ta omejitev uporabe zdravila Raptiva temelji na dosedaj zbranih podatkih o učinkovitosti in omejenih izkušnjah z dolgotrajno uporabo zdravila Raptiva.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento con Raptiva 8 settimane prima di una
Slovenian: Morda bo potrebno da prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva 8 tednov pred cepljenjem.
Italian: Reazioni nel sito dell'iniezi
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Italian: Come tutti i medicinali, Raptiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raptiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Italian: Sono stati ottenuti dati su 4311 pazienti trattati per un periodo prolungato (più di 12 settimane) in studi aperti non controllati.
Slovenian: Podatke o dolgotrajnem zdravljenju (več kot 12 tednov) so pridobili na 4311 bolnikih iz odprtih nekontroliranih študij.
Italian: Volume da iniettare per 10 kg di peso corporeo
Slovenian: Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase
Italian: Diciassette di questi eventi si sono verificati dopo la sospensione del Raptiva, mentre 22 sono comparsi in corso di trattamento.
Slovenian: Sedemanjst od teh dogodkov se je pojavilo po prekinitvi uporabe Raptive, medtem ko jih je 22 nastopilo med samim zdravljenjem.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni nei topi in fase di organogenesi.
Slovenian: Nobenih teratogenih učinkov niso opazili pri miših med organogenezo.
Italian: La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto ai periodi di trattamento precedenti.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je lahko povezano z manjšim ali nezadostnim odzivom na zdravilo Raptiva glede na predhodna obdobja zdravljenja.
Italian: Polmonite interstiziale*
Slovenian: Intersticijska pljučnica*