FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/03/270/001 <8 cerotti transdermici> EU/1/03/270/002 <24 cerotti transdermici> EU/1/03/270/003 <2 cerotti transdermici>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 <8 трансдермални пластира> EU/1/03/270/002 <24 трансдермални пластира> EU/1/03/270/003 <2 трансдермални пластира>
Italian: Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale.
Bulgarian: Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху стомашно-чревната перисталтика.
Italian: Di conseguenza, dopo aver rimosso il cerotto usato, questo deve essere piegato a metà, con il lato adesivo rivolto verso l'interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta, inserito nella bustina originale e smaltito in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Затова след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не се вижда, след което да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Italian: 1 grammo
Bulgarian: от 5 mg/kg.
Italian: Dopo l'applicazione del gel, lavare subito accuratamente le mani con acqua e sapone.
Bulgarian: След прилагането на гела, ръцете трябва веднага да се измият старателно с вода и сапун.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà, con il lato adesivo rivolto verso l'interno in modo che la membrana di rilascio non sia esposta; inseriti nelle bustine originali devono essere smaltiti in condizioni di sicurezza lontano dalla portata dei bambini.
Bulgarian: Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Italian: Valutazione del rischio ambientale Il principio attivo ossibutinina persiste nell'ambiente.
Bulgarian: Активната съставка оксибутинин е устойчива в околната среда.
Italian: Se non è sicuro, deve consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Sulla base dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), con Kentera è stato osservato un effetto positivo significativo sulla qualità della vita durante il trattamento in doppio cieco.
Bulgarian: По време на двойносляпото лечение е наблюдаван значим положителен ефект върху качеството на живот при приложението на Kentera, според Въпросника за въздействието на инконтиненцията (Incontinence Impact Questionnaire,IIQ).
Italian: Applicare immediatamente dopo l'estrazione dalla bustina.
Bulgarian: Поставете веднага след изваждане от сашето.
Italian: Kentera non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Bulgarian: Kentera не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Italian: Kentera è un gel idroalcolico incolore, inodore, uniforme, trasparente a essiccamento rapido, confezionato in bustine monodose.
Bulgarian: Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в еднодозови сашета.
Italian: Impatto dell'incontinenza Gravità dei sintomi
Bulgarian: Тежест на симптомите
Italian: EU/1/03/270/005 < 1 contenitore multidose con pompa dosatrice>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 <1 многодозова опаковка с дозираща помпа>
Italian: I contenitori multidose vuoti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Изхвърляйте празните многодозиви опаковки в съответствие с местните изисквания.
Italian: Una piccola quantità dell'ossibutinina somministrata per bocca viene escreta nel latte materno.
Bulgarian: Малко количество от перорално приложения оксибутинин се екскретира в кърмата.
Italian: Kentera 3,9 mg / 24 ore - cerotto transdermico
Bulgarian: ПРОДУКТ Kentera 3,9 mg/24 часа, трансдермален пластир
Italian: Fase 3: Applichi la prima metà del cerotto sulla pelle.
Bulgarian: Поставете половината от пластира върху кожата си.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Italian: Poiché Kentera può provocare sonnolenza o visione offuscata, si deve raccomandare cautela ai pazienti durante la guida o l'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, сомнолентност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
Italian: Usi sempre Kentera seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Bulgarian: Винаги използвайте Kentera точно както Ви е казал
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kentera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kentera.
Italian: Kentera è risultato più efficace del placebo.
Bulgarian: Kentera е по-ефективен от плацебо.
Italian: In tal modo Kentera aiuta a prevenire minzioni involontarie.
Bulgarian: По този начин Kentera помага за предотвратяване на нежелано уриниране.
Italian: Altre informazioni su Kentera
Bulgarian: Допълнителна информация за Kentera:
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di episodi di incontinenza, in un arco di tre o sette giorni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на епизодите на инконтиненция в продължение на три или седем дни.
Italian: Se si usano i cerotti transdermici, si applica un cerotto due volte alla settimana (ogni tre-quattro giorni).
Bulgarian: При употреба на трансдермалните пластири един пластир се използва два пъти седмично (всеки три до четири дни).
Italian: Il 15 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Kentera на 15 юни 2004 г.
Italian: La principale misura di efficacia era rappresentata dalla variazione nel numero giornaliero di episodi di incontinenza dopo 12 settimane di terapia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 12 седмици на лечение.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kentera, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kentera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Nell'altro studio, sono stati confrontati con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti.
Bulgarian: В другото проучване те са сравнени с капсули толтеродин (друго лекарство, използвано за лечение на импулсна инконтиненция) при 361 пациенти.
Italian: Le zone di applicazione devono essere scelte in modo da non utilizzare lo stesso punto per più giorni di seguito.
Bulgarian: Трябва да се избират различни места за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в последователни дни.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kentera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I cerotti sono risultati altrettanto efficaci della tolterodina; in entrambi i trattamenti il numero di episodi era sceso di circa tre al giorno.
Bulgarian: Kentera пластири е също толкова ефективен, колкото толтеродин, като и двете лечения намаляват броя на епизодите с около три на ден.
Italian: Pertanto il comitato ha deciso che i benefici di Kentera in gel superano i rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione della nuova formula.
Bulgarian: Следователно Комитетът решава, че ползите от Kentera гел също надвишават рисковете, и препоръчва одобряване на новата лекарствена форма.
Italian: Kentera non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Bulgarian: Kentera е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оксибутинин или някоя от другите съставки.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kentera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kentera?
Italian: Si raccomanda di scegliere un punto diverso ad ogni nuovo cerotto, per evitare di utilizzare la stessa sede più volte in una settimana.
Bulgarian: За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за прилагане с цел избягване на повторно поставяне на едно и също място в рамките на една седмица.
Italian: Sintesi destinata al pubblico ossibutinina
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване oxybutynin
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: След 12 седмици средният седмичен брой на епизодите на инконтиненция намалява с 19 (около три на ден) при употребата на Kentera пластири в сравнение с понижение от 15 епизода при плацебо.
Italian: Esso blocca alcuni recettori all'interno del corpo, detti recettori muscarinici M1 e M3, inducendo il rilascio dei muscoli che spingono fuori l'urina.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, наречени M1 и M3 мускаринови рецептори.
Italian: Kentera è usato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), dell'aumentata frequenza (bisogno di urinare con frequenza) e urgenza (bisogno improvviso e urgente di urinare) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva (contrazioni improvvise dei muscoli della vescica).
Bulgarian: Kentera се използва за лечение на инконтиненция (внезапна липса на контрол върху уринирането), увеличена честота на уриниране (необходимост от често уриниране) и спешност (внезапни позиви за уриниране) при възрастни със свръхактивен пикочен мехур (при внезапни контракции на мускулите на мехура).
Italian: Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със задръжка на урина (затруднено освобождаване на урина), тежки стомашно-чревни състояния (проблеми със стомаха или червата), неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане дори с лечение) или миастения гравис (заболяване на нервите и мускулите, причиняващо мускулна слабост) или при пациенти, изложени на риск от тези заболявания.
Italian: Se si usa il medicinale in gel, la dose giornaliera raccomandata è di 4 mg di ossibutinina una volta al giorno, equivalente a 1 grammo di gel somministrato con pompetta dosatrice oppure al contenuto di una bustina.
Bulgarian: При употреба на гела препоръчителната дневна доза е 4 mg оксибутинин веднъж дневно, което отговаря на един грам от гела, въведен чрез мерителната помпа, или на съдържанието на едно саше.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kentera, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Kentera нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un farmaco anticolinergico.
Bulgarian: Активното вещество в Kentera, оксибутинин, е антихолинергично лекарство.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Kentera.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Kentera.
Italian: Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5,4, si era ridotto di 2,7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Bulgarian: В проучването с гела след 12 седмици средният брой на ежедневните епизоди на инконтиненция, който първоначално е 5,4, намалява с 2,7 епизода на ден при пациенти, използващи Kentera гел, в сравнение с понижение от средно 2 епизода на ден при пациенти на плацебо.
Italian: Ciò determina un aumento dell'urina che la vescica può contenere e modifica il modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Bulgarian: Това води до увеличаване на количеството урина, което пикочният мехур може да задържа, и до промени в начина на свиване на мускулите на мехура при напълването му.
Italian: Nella valutazione della domanda per Kentera in gel, il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale è analoga a quella dei cerotti già approvati.
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за Kentera гел CHMP заключава, че ефективността му е подобна на ефективността на вече одобрените пластири.
Italian: Quali benefici ha mostrato Kentera nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Kentera са установени в проучванията?
Italian: In un primo tempo il CHMP ha valutato i cerotti transdermici di Kentera e concluso che, oltre ad avere un'efficacia analoga alle compresse di ossibutinina già in commercio, i benefici superavano i rischi.
Bulgarian: CHMP оценява първо Kentera трансдермални пластири и заключава, че ефективността им е подобна на ефективността на таблетките оксибутинин, които вече се предлагат на пазара и при които ползите надвишават рисковете.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (vale a dire oltre 1 paziente su 10) riscontrati con Kentera in cerotti sono state le reazioni nella sede di applicazione (incluso prurito attorno al sito di applicazione del cerotto).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kentera пластири (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на приложение (включително сърбеж около мястото на поставяне на пластира).
Italian: L'ossibutinina è disponibile sul mercato già dagli anni Settanta in forma di compresse per il trattamento della vescica iperattiva.
Bulgarian: Оксибутининът се предлага като таблетка за лечение на свръхактивен пикочен мехур от 70-те години на ХХ в.
Italian: Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
Bulgarian: Kentera гел е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 789 пациенти със свръхактивен пикочен мехур.
Italian: I cerotti transdermici di Kentera sono stati oggetto di due studi principali condotti su un totale di 881 pazienti, soprattutto donne in età avanzata, con vescica iperattiva.
Bulgarian: Kentera трансдермални пластири е проучен при общо 881 пациенти, най-вече възрастни жени със свръхактивен пикочен мехур, в две основни проучвания.
Italian: Per che cosa si usa Kentera?
Bulgarian: За какво се използва Kentera?
Italian: Come agisce Kentera?
Bulgarian: Как действа Kentera?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kentera in cerotti.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Kentera да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Come si usa Kentera?
Bulgarian: Как да използвате Kentera?
Italian: In uno studio, i cerotti sono stati confrontati con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) su 520 pazienti.
Bulgarian: В едното Kentera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 520 пациенти.
Italian: Kentera è un medicinale contenente il principio attivo ossibutinina, disponibile in cerotti transdermici (ossia cerotti che veicolano il farmaco attraverso la pelle) oppure in gel in bustina o pompetta dosatrice.
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата) и гел в саше или мерителна помпа.
Italian: Che cos'è Kentera?
Bulgarian: Какво представлява Kentera?
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in 1-10 pazienti su 100) riscontrato con il medicinale in gel è la secchezza delle fauci.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Kentera гел е сухота в устата (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти).
Italian: Perché è stato approvato Kentera?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Kentera?
Italian: Flaconcino (vetro) 6 Flaconcini e n ù
Bulgarian: Флакон (стъклен) 6 флакона
Italian: Kepivance
Bulgarian: Опаковка
Italian: Numero EU
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
Italian: 6.25 mg Polvere per soluzione iniettabile Uso endovenoso
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Italian: I risultati di efficacia vengono illustrati nella Tabella 2.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
Italian: La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Italian: • dolore;
Bulgarian: • болка;
Italian: Questi eventi erano corrispondenti a quelli osservati alla dose raccomandata, ma erano in genere di maggiore severità.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
Italian: Altri medicinali e Kepivance
Bulgarian: Други лекарства и Kepivance
Italian: Una volta ricostituito, conservare in frigorifero e usare entro 24 ore.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Italian: • cambiamento del colore della bocca o della lingua;
Bulgarian: промяна на цвета на устата или езика;
Italian: Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
Italian: Non è stato rilevato un aumento dell'esposizione sistemica all'aumentare della dose.
Bulgarian: Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
Italian: • alterazione del gusto;
Bulgarian: променен вкус;
Italian: In base a questi dati limitati non è possibile esprimere raccomandazioni sull' aggiustamento della dose.
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
Italian: Uno degli effetti indesiderati di questi trattamenti è la mucosite orale.
Bulgarian: Една от нежеланите реакции на тези видове лечение е оралният мукозит.
Italian: Kepivance deve essere somministrato soltanto ad adulti di età superiore a 18 anni.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kepivance Non usi Kepivance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
Italian: L'acuità visiva non ha subito modifiche a 6 o 12 mesi in entrambi i gruppi.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Italian: È stato condotto uno studio con escalation della dose in pazienti pediatrici di età compresa tra gli 1 e i 16 anni.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
Italian: Valore P*
Bulgarian: p-показател*
Italian: Non scuotere o agitare energicamente il flaconcino.
Bulgarian: Недейте да разклащате или разбърквате енергично флакона.
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study
Bulgarian: Орален мукозит и свързани клинични резултати - HSС transplant
Italian: Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
Italian: Mancanza di efficacia e rischio di infezione con melfalan a dosi elevate
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Italian: Nessuno dei due schemi terapeutici ha dimostrato risultati statisticamente significativi rispetto al placebo.
Bulgarian: Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
Italian: • febbre;
Bulgarian: температура;
Italian: Dopo la ricostituzione: 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.>
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Ogni confezione contiene 6 flaconcini.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e somministrazione di Kepivance, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio.
Bulgarian: За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
Italian: La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
Italian: Vi era uno squilibrio nella distribuzione dell'età con un maggior numero di pazienti anziani (> 65 anni) nel gruppo palifermin.
Bulgarian: Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non è possibile esprimere raccomandazioni sulla posologia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di Kepivance in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.