FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az FKBP12takrolimusz komplex specifikusan és kompetitive kötődik kalcineurinhoz és gátolja azt,, amely a Tsejtekben a jelátvitel Ca-függő gátlását eredményezi, meggátolva így a lymphokin gének egyes szakaszainak átírását.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Hungarian: szorongásos tünetek, zavarodottság és dezorientáció, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok nem gyakori:
Slovenian: simptomi anksioznosti, zmedenost in dezorientiranost, depresija, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more, halucinacije, duševne motnje občasni:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre bizonyíték arra vonatkozóan, hogy időskorúaknál a <(Fantázia) név> dózisát módosítani kell.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših bolnikih potrebna prilagoditev odmerjanja.
Hungarian: A <(Fantázia) név> intravénásan és szájon át is adható.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> je mogoče uporabljati intravensko ali peroralno.
Hungarian: subileus, hasnyálmirigy pszeudociszta Máj-, epebetegségek gyakori:
Slovenian: subileus, pankreatična psevdocista Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Hungarian: légszomj, a tüdőszövetek elváltozása, folyadékgyülem a tüdő körül, torokgyulladás, köhögés, influenza-szerű tünetek nem gyakori:
Slovenian: težko dihanje, spremembe v pljučnem tkivu, kopičenje tekočine okrog pljuč, vnetje žrela, kašelj, gripi podobni simptomi občasni:
Hungarian: A takrolimusz protokoll szerinti kezdő per os dózisa napi 0,2 mg/ttkg volt, majd a dózist úgy állították be, hogy az 5. napra megcélozzák a 8-15 ng/ml szintet, és a 6.
Slovenian: Uvodni peroralni odmerek takrolimusa po protokolu je bil 0,2 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka tako, da je bila do 5. dne dosežena ciljna najmanjša koncentracija od 8 do 15 ng/ml in po 6. mesecu od 5 do 10 ng/ml.
Hungarian: kamrai aritmiák és szívmegállás, szívelégtelenség, kardiomiopátiák, kamrai hipertrófia, szupraventrikuláris aritmiák, palpitáció, kóros EKG leletek, a normálértéktől eltérő szívfrekvencia és pulzusszám ritka:
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, srčno popuščanje, kardiomiopatije, hipertrofija prekatov, supraventrikularne aritmije, palpitacije, nepravilnosti na EKG, nepravilnosti srčne frekvence in ritma redki:
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben a bélfalban is metabolizálódik.
Slovenian: V precejšnji meri se presnovi tudi v črevesni steni.
Hungarian: hirsutizmus
Slovenian: hirzutizem
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz vérszintjének mérése leginkább immunoassay módszerrel történik.
Slovenian: V klinični praksi se za nadziranje koncentracije v polni krvi trenutno uporabljajo metode imunskega preizkusa.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek nagyon gyakori: hyperglykaemiás állapotok, diabetes mellitus, hyperkalaemia gyakori:
Slovenian: hiperglikemična stanja, diabetes mellitus, hiperkaliemija pogosti:
Hungarian: Fehérjekötődési szempontok
Slovenian: Vezava na beljakovine
Hungarian: 74,5% ciklosporinnal (p<0,0005), míg a vese átültetés túlélés hasonló volt mindkét csoportban.
Slovenian: Preživetje pankreasa je bilo po 1 letu značilno boljše s takrolimusom: 91,3 % v primerjavi s 74,5 % pri ciklosporinu (p < 0,0005); preživetje ledvičnega presadka je bilo v obeh skupinah podobno.
Hungarian: Mihelyt klinikai szempontból megvalósítható, a betegeket át kell állítani orális terápiára.
Slovenian: Bolnik mora preiti na peroralno terapijo, čim je to klinično izvedljivo.
Hungarian: hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó gyulladások vagy fekélyek, gyomorvérzések, szájüreggyulladás és -fekély, folyadékgyülem a hasüregben, hányás, hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás, laza széklet, gyomorpanaszok nem gyakori:
Slovenian: vnetje ali razjede, ki povzročajo bolečine v trebuhu ali drisko, krvavitev v želodec, vnetje ali razjede v ustih, nabiranje tekočine v trebuhu, bruhanje, bolečine v trebuhu, prebavne težave, zaprtje, vetrovi, napenjanje, mehko blato, težave z želodcem občasni:
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások tízezerből kevesebb mint egy betegnél fordulnak elő.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od deset tisoč bolnikov.
Hungarian: általános gyengeség, láz, folyadékgyülem a testben, fájdalom és kellemetlenség-érzés, az alkalikus foszfatáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, súlygyarapodás, a hőmérséklet-érzékelés zavara nem gyakori:
Slovenian: splošna šibkost, zvišana telesna temperatura, kopičenje tekočine v telesu, bolečine in nelagodje, zvišanje encima alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno občutenje temperature občasni:
Hungarian: ischaemiás koszorúérbetegségek, tachycardia nem gyakori:
Slovenian: ishemična koronarna bolezen, tahikardija občasni:
Hungarian: kiszáradás, a fehérje vagy cukor mennyiségének csökkenése a vérben, a foszfát mennyiségének megnövekedése a vérben
Slovenian: dehidracija, znižanje beljakovin ali sladkorja v krvi, zvišanje fosfata v krvi Psihiatrične motnje zelo pogosti:
Hungarian: Az interakció kockázata miatt orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövény-készítmények alkalmazását kerülni kell a <(Fantázia) név> szedése során, mert ez a takrolimusz vérkoncentrációjának csökkenéséhez és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez vezet (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Slovenian: Obstaja namreč nevarnost za medsebojno delovanje, ki zmanjša koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4.5, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Hungarian: VÉDŐTASAK - 1 mg-OS KAPSZULA
Slovenian: PRETISNI OMOT 1 mg KAPSULE
Hungarian: veseelégtelenség, akut veseelégtelenség, oliguria, tubuláris nekrózis, toxikus nephropathia, vizeletürítési zavarok, húgyhólyag és húgycső tünetek nem gyakori:
Slovenian: odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic, oligurija, nekroza ledvičnih tubulov, toksična nefropatija, nepravilnosti v sečilih, simptomi s strani mehurja in sečnice občasni:
Hungarian: Egészséges alanyokon a teljes vérben mért felezési idő közelítően 43 óra, míg a felnőtt illetve gyermek májátültetéses betegeken átlagban 12,4, ill.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 43 ur.
Hungarian: VÉDŐTASAK 5 mg-OS KAPSZULA
Slovenian: PRETISNI OMOT 5 mg KAPSULE
Hungarian: kóma, agyi vérzések, sztrók, bénulás, agyi rendellenesség, beszédzavar és a nyelvi kifejezés zavara, memóriazavarok ritka:
Slovenian: koma, krvavitev v možgane, možganska kap, paraliza, bolezni možganov, nepravilnosti govora in jezika, težave s spominom redki:
Hungarian: Humán vizsgálatok kimutatták, hogy a takrolimusz át tud jutni a placentán.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Hungarian: Javasolt dózisok - A kilökődés terápiája, más allograftok Tüdő-, hasnyálmirigy- és béltranszplantált betegeknél a javasolt dózisok korlátozott számú prospektív klinikai vizsgálatból származó adatokon alapulnak.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri presaditvah pljuč, pankreasa in črevesa temeljijo na omejenih podatkih prospektivnih kliničnih preskušanj.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő ({lejárati idő rövidítése} [A tagállam tölti ki]) után ne alkalmazza az <(Fantázia) név> -et.
Slovenian: Zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake {oznaka, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti [Izpolni država članica]}.
Hungarian: görcsrohamok, tudatzavarok, paresthesiák és dysaesthesiák, perifériás neuropátiák, szédülés, írásproblémák, idegrendszeri rendellenességek nem gyakori:
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, parestezije in dizestezije, periferne nevropatije, omotica, moteno pisanje, bolezni živčevja občasni:
Hungarian: Véletlenszerű túladagolást néhány esetben leírtak, a főbb tünetek: tremor, fejfájás, hányinger, hányás, fertőzések, urticaria, letargia, fokozott urea-nitrogén és creatinin-értékek, emelkedett aminotranszferázszintek.
Slovenian: Med simptomi so bili tremor, glavobol, navzeja in bruhanje, okužbe, urtikarija, letargija, zvišanje sečnine v krvi, povečanje koncentracije kreatinina v serumu in zvišanje ravni alanin-aminotransferaze.
Hungarian: - Egyéb összetevők [A tagállam tölti ki].
Slovenian: - Pomožne snovi so [Izpolni država članica].
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica]
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 0,5 mg-OS KAPSZULA DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 0,5 mg KAPSULE
Hungarian: A gyakori mellékhatások tízből kevesebb mint egy, de százból több mint egy betegnél fordulnak elő.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od desetih, a pri več kot enem od sto bolnikov.
Hungarian: néhány szerv elégtelen működése, influenza-szerű betegség, fokozott érzékenység hidegre és melegre, mellkasi nyomásérzés, idegesség vagy nyugtalanság, a laktát dehidrogenáz enzim szintjének megnövekedése a vérben, testsúlycsökkenés ritka:
Slovenian: odpoved nekaterih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za vročino in mraz, občutek pritiska v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, povečanje encima laktat-dehidrogenaze v krvi, hujšanje redki:
Hungarian: Idegrendszeri rendellenességek nagyon gyakori:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Hungarian: hypoacusis ritka:
Slovenian: hipakuza redki:
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa - gyermekek A <(Fantázia) név>-ot ellenanyag indukcióval vagy anélkül használták gyermekeknél szívátültetések esetében.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so <(Lastniško) ime zdravila> po presaditvi srca uporabljali z indukcijo s protitelesi in brez nje.
Hungarian: süketség
Slovenian: gluhost
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző szakaszaiban számos módosítást végeztek.
Slovenian: V različna poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev.
Hungarian: A szisztémás keringésben csak az egyik inaktív metabolit van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Slovenian: V sistemskem obtoku je v majhni koncentraciji prisoten le eden od neaktivnih presnovkov.
Hungarian: dyspnoe, parenchymalis tüdőbetegségek, pleuralis folyadékgyülem, pharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás nem gyakori:
Slovenian: dispneja, parenhimske bolezni pljuč, plevralni izliv, faringitis, kašelj, zamašenost nosu in vnetja občasni:
Hungarian: vérzés, thromboembóliás és ischaemiás események, perifériás vaszkuláris rendellenességek, hypotonia nem gyakori:
Slovenian: krvavitev, trombembolični in ishemični dogodki, bolezen perifernih žil, žilne hipotenzivne motnje občasni:
Hungarian: fokozott izommerevség nagyon ritka:
Slovenian: povečana togost mišic zelo redki:
Hungarian: dysmenorrhoea és az uterus vérzése Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók gyakori:
Slovenian: dismenoreja in krvavitev iz maternice Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Hungarian: Bőrrendellenességek gyakori:
Slovenian: Bolezni kože pogosti:
Hungarian: cisztaképződés a hasnyálmirigyben Máj- és eperendellenességek gyakori:
Slovenian: nastanek ciste v trebušni slinavki Bolezni jeter in žolčnika pogosti:
Hungarian: Melléklet) 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz [Lásd I. sz.
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után alkalmazott kiindulási intravénás adagok általában a napi 0,01 - 0,1 mg/testtömeg-kilogramm tartományban vannak, az átültetett szervtől függően.
Slovenian: Začetni intravenski odmerki tik po presaditvi so na splošno od 0,01 do 0,10 mg na kg telesne mase na dan,
Hungarian: ízületi, végtag- vagy hátfájdalom, izomgörcsök nem gyakori:
Slovenian: bolečine v sklepih, udih ali hrbtu, mišični krči občasni:
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI <(FANTÁZIA) NÉV>-ET?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO <(LASTNIŠKO) IME ZDRAVILA>
Hungarian: gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis fekély és perforáció, gastrointestinalis vérzések, szájüreggyulladás és -fekély, ascites, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, emésztési zavar, székrekedés, bélgázosság, felfúvódás és puffadás, laza széklet, gastrointestinalis emésztőrendszeri jelek és tünetek nem gyakori:
Slovenian: vnetja v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, krvavitve v prebavilih, stomatitis in razjede, ascites, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispeptični znaki in simptomi, zaprtje, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato, prebavni znaki in simptomi občasni:
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01 - 0,03 mg/ttkg, és per os napi 0,05 - 0,3 mg/ttkg dózisban adták be.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku od 0,01 to 0,03 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,05 to 0,3 mg/kg/dan.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek nagy részében napi 0,30 mg/ttkg per os adásával 3 napon belül érték el a <(Fantázia) név> .steady-state koncentrációját.
Slovenian: Po peroralni uporabi (0,30 mg/kg/dan) pri bolnikih s presajenimi jetri je večina bolnikov dosegla koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja <(Lastniško) ime zdravila> v 3 dneh.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-t kiindulási orális dózisa tüdőtranszplantált betegeknél napi 0,10-0,15 mg/ttkg, hasnyálmirigy-transzplantált betegeknél napi 0,2 mg/ttkg, béltranszplantált betegeknél pedig napi 0,3 mg/ttkg
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi pljuč so <(Lastniško) ime zdravila> uporabljali v začetnem peroralnem odmerku od 0,10 do 0,15 mg/kg/dan, po presaditvi pankreasa v začetnem peroralnem odmerku 0,2 mg/kg/dan in po presaditvi črevesa v začetnem peroralnem odmerku 0,3 mg/kg/dan.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 mg-OS KAPSZULA DOBOZA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg KAPSULE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Javasolt dózisok - Veseátültetés
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev jeter
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei gyakori:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti:
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy mindkét feltétel teljesítése megerősítést nyert, és azzal, hogy a pontosság megbecsülhető.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Hungarian: A PROKANAZOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROKANAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta az alábbi megoldatlan kérdések listáját:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Hungarian: A probléma ugyanakkor nemcsak az, hogy az eredeti dokumentációban öt vizsgálati alany szerepel, hanem az is, hogy hiányoznak a farmakokinetikai számítások.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Hungarian: Ebből kifolyólag a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája a biológiai egyenértékűség bizonyítottságának hiányában megoldatlan marad.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették és egy kérdéslista elfogadásra került:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Hungarian: Egyes önkéntesek esetében továbbá (a benyújtott adatok alapján) a végső fázist a Cmaxból származtatták.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján engedélyezték a terméket a referencia tagállamban, és a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztették a kérelmet az érintett tagállamokban.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Hungarian: Éppen ezért nem ismert, hogy a terminális fázis és a maradványterület hogyan került kiszámításra.
Slovenian: Zato ni znan postopek izračuna terminalne faze in rezidualne površine.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a WinNonlin nem tudja kiszámítani a végtelenig terjedő területrészt, és ezért úgy tűnik, hogy az AUCinf-érték hiányzik.
Slovenian: Posledično WinNonlin ne more izračunati deleža površine do neskončnosti in zdi se, da vrednost AUCinf manjka.
Hungarian: A kérelmező vizsgálatában ezen farmakokinetikai paraméter átlagos értéke 19,3 óra volt a referencia vegyületre, illetve 19,0 óra volt a vizsgálati vegyületre vonatkozóan.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Hungarian: Cseh Köztársaság PRO.MED.CS Praha a.s.
Slovenian: Češka republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Hungarian: Ennek következtében minden, vagy majdnem minden önkéntes rendelkezett egy vagy több olyan időponttal, amelynek értékei a mennyiségi meghatározás korlátja alatt (BLQ) voltak.
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Hungarian: Az itrakonazol egy olyan antimikotikum, amely az alábbi gombák által okozott fertőzésekkel szemben mutat aktivitást: dermatofitonok, élesztőgombák, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis és számos más élesztőgomba és egyéb gomba.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Hungarian: A CHMP újból kiszámította a 90%-os konfidenciaintervallumokat és a kérelmező által benyújtottakkal összevethető eredményeket kapott.
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSE FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Ugyanakkor nem elfogadható a 24-es számú alany kizárása az itrakonazol alacsony plazmakoncentrációja miatt.
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY/GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGÉT/ HATÁSERŐSSÉGEIT, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOT/MÓDOKAT, A KÉRELMEZŐt/KÉRELMEZŐKET ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK-BELI JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Ez alapján, a biológiai egyénértékűséget bizonyítottnak lehet tekinteni az elemzésbe bevont 35 vizsgálati alany esetében.
Slovenian: Zato lahko šteje, da je biološka enakovrednost dokazana za 35 preiskovancev, ki so bili vključeni v analizo.
Hungarian: Hasonlóképpen fontos figyelembe venni az utolsó meghatározott koncentrációt a mennyiségi meghatározás alsó szintjének (LLOQ) tükrében.
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Hungarian: A 24-es számú alany adatainak bevonásával a biológiai egyenértékűség nem bizonyítható, mivel az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozó 90%-os konfidencia-intervallumok kívül esnek a 80-125%-ban meghatározott normális elfogadhatósági kritériumokon.
Slovenian: Ob vključitvi podatkov za preiskovanca št. 24 biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati, saj 90-odstotni intervali zaupanja za AUC in Cmax ležijo izven običajnih kriterijev sprejemljivosti 80 -125 %.
Hungarian: Éppen ezért, ha az utolsó mintavételi pontot +96 óránál választják meg, az több, mint 3 felezési időnek (előzetes elméleti adatok alapján), illetve több, mint 5 felezési időnek (a vizsgálatban kapott kísérleti érték alapján) felel meg.
Slovenian: Zato izbrana zadnja točka vzorčenja +96 ur ustreza več kot trikratniku razpolovne dobe (na podlagi teoretične apriorne informacije) ter več kot petkratniku razpolovne dobe (na podlagi eksperimentalne vrednosti, pridobljene v študiji).
Hungarian: A kérelmező ezenfelül benyújtotta az összes különböző farmakokinetikai paramétert, többek között az utolsó meghatározott koncentrációig terjedő görbe alatti területet (AUCt).
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vse različne farmakokinetične parametre, med drugim površino pod krivuljo do zadnje kvantificirane koncentracije (AUCt).
Hungarian: A kérelmező mindkét termékre vonatkozóan (hidroxi-itrakonazol és itrakonazol) benyújtotta a 6 kromatogram alapján kapott mindkét értéket (precizitás és pontosság).
Slovenian: Predlagatelj je za obe zdravili (hidroksiitrakonazol in itrakonazol) predložil obe vrednosti (natančnost in točnost) na podlagi pridobljenih šestih kromatogramov.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kinetikai paraméterek elemzésére vonatkozó becslési pontok hiányzó értékelése akadályozza az adatok helyes értékelését.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost vrednotenja točk, uporabljenih za ocene v analizi kinetičnih parametrov, onemogoča pravilno vrednotenje podatkov.
Hungarian: Ezen megközelítés alkalmazásával a regresszió, a legjobb korrekcióval együtt, visszatartásra került a kísérletes adatokból azért, hogy az eliminációs állandót és az abból származtatott farmakokinetikai paramétereket megbízhatóan becsülhessék meg.
Slovenian: S tem pristopom se ohrani regresija z najboljšo korekcijo iz eksperimentalnih podatkov, da bi dobili zanesljivo oceno konstante eliminacije in s tem iz nje izpeljanih farmakokinetičnih parametrov.
Hungarian: Ha a módszer tényleges LOQ-értéke sokkal alacsonyabb, mint azt feltételezték, akkor ez nagyobb hibatényezőhöz vezethet, különös tekintettel az extrapolált vonal terminális fázisának és a maradványterület meghatározása során.
Slovenian: Če je dejanska vrednost LOQ metode precej nižja od te, predpostavljene vrednosti, je lahko faktor napake večji, zlasti pri določanju terminalne faze ekstrapolirane premice in rezidualne površine.
Hungarian: Ahogyan azt a vizsgálati protokollban állították, a gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 26 óra.
Slovenian: V protokolu preskušanja je bila navedena razpolovna doba eliminacije zdravila približno 26 ur.
Hungarian: Közel minden esetben (65/70) a kapott eredmények nem voltak magasabbak, mint az LLOQ háromszorosa, és egyik esetben sem volt az utolsó meghatározott minta szintje magasabb az LLOQ négyszeresénél.
Slovenian: V skoraj vseh primerih (65/70) pridobljene vrednosti niso presegale trikratnika LLOQ, v nobenem primeru pa rezultat zadnjega kvantificiranega vzorca ni bil višji od štirikratnika LLOQ.
Hungarian: Az AUCinf és a λz számítását befolyásolhatta az a tény, hogy az eliminációs fázist nem sikerült elérni némelyik önkéntes esetében, főleg a mennyiségi meghatározás korlátjának (LOQ) önkényes megállapítása miatt.
Slovenian: Na izračun AUCinf in λz lahko vpliva dejstvo, da faza eliminacije pri nekaterih prostovoljcih ni bila dosežena, zlasti zaradi arbitrarne sprejemljivosti meje kvantifikacije (LOQ).