FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄όψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο, ή επιληψία.
Romanian: Trebuie luat în considerare în cazul femeilor însărcinate sau care alăptează, copii și grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienți cu boli hepatice sau epilepsie.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Romanian: Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό του παιδιού σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Romanian: Discutați cu medicului copilului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime, acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τo tipranavir αποτελεί υπόστρωμα και επίσης αναστολέα του P-gp.
Romanian: Studiile in vitro arată că tipranavirul este un substrat și, de asemenea, un inhibitor al gp-P.
Greek: Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνετε όλες τις δόσεις στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού σας συνδυασμού φαρμάκων - μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού σας στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele corespunzătoare: - poate crește în mare măsură eficacitatea schemei dumneavoastră de terapie combinată cu medicamente antiretrovirale - poate reduce șansele de dezvoltare a rezistenței infecției cu HIV la medicamentele dumneavoastră antiretrovirale.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα έδειξαν ότι το tipranavir είναι ένας αναστολέας των CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 και CYP 2D6.
Romanian: În studiile efectuate pe microzomi hepatici umani s-a evidențiat că tipranavirul este un inhibitor al CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 și CYP 2D6.
Greek: Το Aptivus χρησιμοποιείται ειδικά για την αγωγή του HIV, ο οποίος είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης.
Romanian: Aptivus este utilizat în mod specific în tratamentul infecției cu HIV rezistente la majoritatea altor inhibitori de protează.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcina și alăptarea
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης με HIV-1.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Aptivus sau oricare altă terapie antiretrovirală pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV
Greek: Δεν έχει δειχθεί ότι το tipranavir είναι ανώτερο από αυτούς τους ενισχυμένους συγκριτικούς αναστολείς πρωτεάσης σε ασθενείς οι οποίοι φέρουν στελέχη ευπαθή σε αυτούς τους αναστολείς πρωτεάσης.
Romanian: Nu s-a evidențiat că tipranavir este superior acestor inhibitori de protează martor la pacienții cu tulpini sensibile la acești inhibitori de protează.
Greek: - εμτρισιταβίνη: εάν παίρνετε εμτρισιταβίνη η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελεγχθεί πριν την έναρξη του Aptivus.
Romanian: - emtricitabină: dacă luați emtricitabină, funcția rinichilor trebuie verificată înainte de inițierea tratamentului cu Aptivus.
Greek: To παιδί σας εξακολουθεί να μπορεί να μεταδίδει τον ιό HIV ενώ παίρνει αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες του tipranavir σε σκύλους, δεν διαπιστώθηκε επίδραση στις παραμέτρους της πήξης.
Romanian: În studii preclinice ale tipranavir la câini, nu au fost vizibile efecte asupra parametrilor de coagulare.
Greek: Περιέχει ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, σορβιτόλη και αιθανόλη (δείτε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες)
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține ricinoleat de macrogolglicerol, sorbitol și etanol (vezi prospectul pentru informații suplimentare)
Greek: Όπως αποδείχτηκε κατά την εκτίμηση διαφορετικών δόσεων σε 113 HIV- οροαρνητικούς υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές η ριτοναβίρη αυξάνει την AUC0-12h, Cmax και Cmin και μειώνει την κάθαρση του tipranavir.
Romanian: Într-o evaluare în funcție de doză la 113 voluntari sănătoși bărbați și femei HIV-negativi, s-a demonstrat că ritonavirul crește ASC0-12h, Cmax și Cmin și scade eliminarea tipranavirului.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 μαλακά καψάκια
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 120 capsule moi
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη με νέο enfuvirtide, παρατηρούνταν ελαττωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία στην εβδομάδα 48, σε σχέση με τη χρήση νέου enfuvirtide (δείτε τον Πίνακα παρακάτω).
Romanian: Dacă pacienții nu au fost tratați cu tipranavir împreună cu ritonavir și nou introduși pe enfurvirtidă, s-a observat o scădere a răspunsului terapeutic în săptămâna 48, relativ față de noua utilizare de enfurvirtidă (vezi tabelul de mai sus).
Greek: Άγνωστος μηχανισμός
Romanian: Mecanism necunoscut
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρού εξανθήματος.
Romanian: Femeile care utilizează estrogeni pot prezenta un risc crescut de erupții cutanate mai puțin grave.
Greek: Η δόση για τα παιδιά δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 5 ml (500 mg) δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.
Romanian: Doza pentru copii nu trebuie să depășească 5 ml (500 mg) de două ori pe zi:
Greek: Εμφάνιση του Aptivus και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Aptivus είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.
Romanian: Cum arată Aptivus și conținutul ambalajului Soluția orală de Aptivus este un lichid limpede, de culoare galbenă.
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
Romanian: Data primei deschideri:
Greek: Ωστόσο μια μείωση των συγκεντρώσεων κολχικίνης δεν μπορεί να αποκλεισθεί καθώς τόσο η τιπραναβίρη όσο και η ριτοναβίρη επιδεικνύουν πιθανότητα επαγωγής στο CYP3A και την P-gp.
Romanian: Cu toate acestea, o scădere a concentrațiilor de colchicină nu poate fi exclusă, deoarece ambele tipranavir și ritonavir inhibă potențialul de inducere față de CYP3A și P-gp.
Greek: Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Aptivus και τη ριτοναβίρη, αυτό μπορεί να ενδυναμώσει ή να εξασθενίσει την επίδραση των φαρμάκων.
Romanian: Dacă luați alte medicamente în același timp cu Aptivus și ritonavir, aceasta poate crește sau reduce efectul medicamentelor.
Greek: Οι 1483 ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην κύρια ενδιάμεση ανάλυση είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 43.0 έτη (κυμαίνονταν από 17-80), ήταν 86% άνδρες, 75% λευκοί, 13% μαύροι και 1% Ασιάτες.
Romanian: Din cei 1483 pacienți incluși în analiza primară interimară, cu valoare mediană a vârstei de 43 ani (între 17 și 80 de ani), 86% au fost bărbați, 75% albi, 13% de culoare și 1% asiatici.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh) trebuie monitorizați atent.
Greek: Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως: - ποια άλλα φάρμακα έχετε ήδη πάρει για τον HIV - σε ποια φάρμακα ο HIV σας είναι ανθεκτικός.
Romanian: Aceasta depinde, de exemplu, de: ce alte medicamente ați mai luat pentru HIV la ce alte medicamente este rezistentă infecția dumneavoastră cu HIV.
Greek: Αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο Aptivus και τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα παρουσιάζονται στον πίνακα παρακάτω (η αύξηση καθορίζεται ως «↑», η μείωση ως «↓», η μη μεταβολή ως «↔», μια φορά ημερησίως ως «QD», δύο φορές ημερησίως ως «BID»).
Romanian: Interacțiunile între Aptivus și medicamentele administrate concomitent sunt enumerate în tabelul de mai jos, după cum urmează: creșterea este indicată prin semnul "↑", scăderea prin semnul "↓", nici o modificare prin semnul "↔", o dată pe zi "QD", de două ori pe zi "BID").
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 7% αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως 400mg ανά ημερήσια δόση, ισοδύναμη με 8 ml μπύρας, ή λιγότερη από 4 ml κρασί.
Romanian: Acest medicament conține 7 vol.% etanol (alcool), adică până la 400 mg pe doza zilnică, echivalentul a 8 ml bere sau mai puțin de 4 ml vin.
Greek: Πώς να πάρετε το Aptivus
Romanian: Cum să luați Aptivus
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν ικανοί να συνεχίσουν την αγωγή με tipranavir με ριτοναβίρη.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a putut continua tratamentul cu tipranavir împreună cu ritonavir.
Greek: Μελέτες δέσμευσης πρωτεΐνης έχουν δείξει ότι η αντιϊική δραστικότητα του tipranavir μειώνεται κατά μέσο όρο ως 3.75 φορές παρουσία ανθρώπινου ορού.
Romanian: Studiile privind legarea de proteinele plasmatice au evidențiat că activitatea antivirală a tipranavirului scade în medie de 3,75 ori în prezența serului uman.
Greek: Στις 48 εβδομάδες σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε εξάνθημα διαφόρων τύπων στο 15.5% των ανδρών και στο 20.5 % των γυναικών που ελάμβαναν Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Romanian: În studiile clinice de fază III, la 48 săptămâni s-au observat diferite tipuri de erupții cutanate la 15,5% dintre bărbații și 20,5% dintre femeile la care s-a administrat Aptivus concomitent cu o doză mică de ritonavir.
Greek: Οι συχνότητες των κυριότερων κλινικών εργαστηριακών διαταραχών (Βαθμού 3 και 4) που αναφέρθηκαν τουλάχιστον στο 2 % των ασθενών στα σκέλη με tipranavir με ριτοναβίρη σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (RESIST-1 και RESIST 2) μετά τις 48 εβδομάδες ήταν αυξημένη ASAT (6.1 %), αυξημένη ALAT (9.7 %), αυξημένη αμυλάση (6.0 %), αυξημένη χοληστερόλη (4.2 %), αυξημένα τριγλυκερίδια (24.9 %) και μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (5.7 %).
Romanian: Frecvența tulburărilor clinice de laborator marcate (grad 3 sau 4) raportate la 48 săptămâni la cel puțin 2% dintre pacienții din grupul tipranavir în asociere cu ritonavir în studiile clinice de fază III (RESIST-1 și RESIST-2) au fost creșterea ASAT (6,1%), creșterea ALAT (9,7%), creșterea amilazei (6,0%), creșterea colesterolui (4,2%), creșterea trigliceridelor (24,9%), și scăderea leucocitelor în sânge (5,7%).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aptivus 250 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aptivus 250 mg
Greek: Πειράματα ανάστροφης γενετικής έδειξαν ότι απαιτούταν η παρουσία 6 μεταλλάξεων στην πρωτεάση (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) για να επιφέρουν > 10 φορές ανθεκτικότητα στο tipranavir ενώ κατά την πλήρη μετάλλαξη (10μεταλλάξεις) του γονοτύπου επιφέρεται ανθεκτικότητα κατά 69 φορές περισσότερο στο tipranavir.
Romanian: Studii genetice inverse au arătat că a fost necesară prezența a 6 mutații de protează (I13V, V32I, L33F, K45I, V82L, I84V) pentru a conferi o rezistență >10 ori la tipranavir în timp ce genotipul complet de 10 mutații a conferit o rezistență la tipranavir de 69 ori.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά τα οποία χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Greek: Αυτό θα βασιστεί στην επιφάνεια σώματος του παιδιού σε τετραγωνικά μέτρα.
Romanian: Calcularea dozei se va baza pe suprafața corporală a copilului, calculată în metrii pătrați.
Greek: Ως εκ τούτου, μια τροποποίηση της έκθεσης του Aptivus δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o afectare a modificării expunerii la Aptivus.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύετε ότι το παιδί σας μπορεί να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να αποκτήσει παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού του παιδιού σας προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră este gravidă sau alăptează, credeți că copilul dumneavoastră ar putea fi gravidă sau intenționează să rămână gravidă, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a administra acest medicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Greek: Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το tipranavir δεν έδειξαν ανεπιθύμητη δράση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile pre-clinice efectuate cu tipranavir nu au evidențiat reacții adverse privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Greek: Πείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν στο παιδί σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are senzație de leșin sau bătăi anormale ale inimii.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί στη φιάλη μια ποσότητα κρυστάλλων, η οποία δεν επηρεάζει τη δραστικότητα ή την ασφάλεια του προϊόντος.
Romanian: În flacon, se poate observa o mică cantitate de cristale, dar acestea nu afectează eficacitatea și siguranța medicamentului.
Greek: Παρουσιάζονται τα δεδομένα στους 29 ασθενείς που άλλαξαν σε καψάκια κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
Romanian: Sunt prezentate rezultate de la 29 pacienți care au fost tratați cu (sau au trecut la) Aptivus capsule în timpul primelor 48 săptămâni.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορείτε να πάρετε άλλους NRTIs.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie abacavir și zidovudină numai dacă nu puteți să luați alți INRT.
Greek: Φύλαξη κατά τη χρήση: 60 ημέρες, μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Romanian: Păstrarea pe durata administrării: 60 zile, după prima deschidere a flaconului.
Greek: Ανθεκτικοί ιοί στο tipranavir που εμφανίστηκαν in vitro από τον φυσικό τύπο του HIV-1 έδειξαν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς της πρωτεάσης αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη και ριτοναβίρη αλλά παρέμειναν ευαίσθητοι στη σακουιναβίρη.
Romanian: Virusurile rezistente la tipranavir care rezultă in vitro din tipul sălbatic de HIV-1 prezintă sensibilitate scăzută la inhibitorii de protează amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir și ritonavir, dar rămân sensibile la saquinavir.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερέχουν των κινδύνων του πόσιμου διαλύματος Aptivus, μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών χωρίς καμία άλλη θεραπευτική επιλογή.
Romanian: Acești factori conduc la concluzia că beneficiile depășesc riscurile Aptivus soluție orală numai la copii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani, care nu au altă alternativă terapeutică (vezi pct. 4.1).
Greek: Εφόσον το tipranavir δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, η αιμοδιάλυση δεν είναι πιθανό να είναι ευεργετική για σημαντική απομάκρυνση του φαρμάκου.
Romanian: Deoarece tipranavirul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca dializa să fie eficace pentru eliminarea semnificativă a acestui medicament.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψακίων Aptivus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța Aptivus capsule la copii cu vârstă mai mică de 12 ani.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Aptivus από την κανονική Εάν πάρει μεγαλύτερη δόση Aptivus από αυτή που συνταγογραφήθηκε ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Aptivus decât trebuie Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult decât doza de Aptivus prescrisă, spuneți medicului copilului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, care este implicată în reproducerea virusului HIV.
Greek: Στο σκέλος του tipranavir και στα συγκριτικά σκέλη η μέση αρχική τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν 158 και 166 κύτταρα/mm
Romanian: În grupul tipranavir și cel martor numerele medii de celule CP4 inițiale au fost 158 și, respectiv 166 celule/mm
Greek: Rilpivirine
Romanian: Rilpivirină
Greek: - Αιμορραγία - *Αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Romanian: - Sângerări - sângerări crescute.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau bătăi anormale ale inimii.
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Εφαβιρένζη 600 mg QD Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) Efavirenz 600 mg o dată pe zi Nu a fost observată nicio interacțiune clinică semnificativă.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια αλλά οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, dar pacienții trebuie monitorizați atent (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Αυτό συμβαίνει εξαιτίας της επαγωγής των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο.
Romanian: Aceasta se datorează inducției enzimelor care metabolizează medicamentul, de către sunătoare.
Greek: Όταν συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στις συνιστώμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2) υπάρχει καθαρή αναστολή του P450 CYP3A.
Romanian: Când se administrează concomitent cu ritonavir în doza recomandată (vezi pct. 4.2), există o inhibiție netă a izoenzimei CYP3A a citocromului P450.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία παρουσιάζεται για το συνολικό πληθυσμό (παρουσιαζόμενη κατά χρήση enfuvirtide) και με λεπτομέρειες ανά κατηγορία ΡΙ για τις υπο-ομάδες ασθενών με γονοτυπικά ανθεκτικά στελέχη, στον παρακάτω Πίνακα.
Romanian: Răspunsul la tratament pentru populația generală (prezentat în funcție de utilizarea enfuvirtidinei) și detaliat pe straturile de IP pentru subgrupele de pacienți cu tulpini rezistente genotipic este prezentat în tabelul de mai jos.
Greek: Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός παρατηρήθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Romanian: Vărsături, erupții pe piele și febră au fost observate mai frecvent la copii decât la adulți.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα: - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus, - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε - στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.
Romanian: Poate fi dificil să se deosebească diferențele dintre: - reacțiile adverse cauzate de Aptivus - reacțiile adverse cauzate de celelalte medicamente pe care le utilizați - complicațiile infecției HIV.
Greek: Δόσεις ριτοναβίρης χαμηλότερες από 200 mg δύο φορές την ημέρα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται καθώς μπορεί να μεταβάλλουν το προφίλ αποτελεσματικότητας του συνδυασμού.
Romanian: Nu se vor administra doze de ritonavir mai mici de 200 mg, de două ori pe zi, deoarece acestea pot modifica profilul de eficacitate al asocierii.
Greek: Προηγούμενες ADI
Romanian: ADI* anterior
Greek: Το tipranavir αναστέλλει τον αναδιπλασιασμό σε εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 και στελέχη κλινικά απομονωμένα σε οξεία μοντέλα μόλυνσης Τ-κυττάρων, με τη δραστική συγκεντρώση 50% και 90% (EC50 και EC90) να κυμαίνεται από 0.03 έως 0.07 µM (18-42 ng/ml) και 0.07 έως 0.18 μΜ (42-108 ng/ml), αντιστοίχως.
Romanian: Tipranavirul inhibă replicarea tulpinilor de laborator de HIV-1 și a tulpinilor izolate clinic pe modelele acute ale infecției celulelor T, cu concentrații eficace de 50% și 90% (CE50 și CE90) variind de la 0,03 la 0,07 μM (18-42 ng/ml) și respectiv de la 0,07 la 0,18 μM (42-108 ng/ml).
Greek: Επομένως, το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης, σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α κατά ChildPugh).
Romanian: De aceea, Aptivus trebuie administrat cu precauție și cu monitorizare frecventă, la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa A Child-Pugh).
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον η νεφρική κάθαρση του tipranavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής σωματικής κάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece eliminarea renală a tipranavirului este neglijabilă, nu este de așteptat o scădere a clearance-ului total corporal la pacienții cu insuficiență renală.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται μία από του στόματος σύριγγα των 5 ml και ένας προσαρμογέας για χορήγηση της δόσης.
Romanian: Este prevăzut cu o seringă dozatoare de 5 ml și cu un dispozitiv de adaptare a seringii la flacon.
Greek: Το Aptivus πρέπει να χορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης για να διασφαλιστεί η θεραπευτική του δράση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Aptivus trebuie administrat cu o doză mică de ritonavir pentru a se asigura efectul terapeutic al acestuia (vezi pct. 4.2).
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα πολλών από αυτές τις μελέτες αλληλεπίδρασης μπορούν να επεκταθούν με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία μιας και οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν (π.χ. TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200 mg) αντιπροσωπεύουν υπερβολές επαγωγής και αναστολής ηπατικών ενζύμων και οριοθετούν την προτεινόμενη δοσολογία του Aptivus /r.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele multora dintre aceste studii de interacțiune pot fi extrapolate la doza recomandată deoarece dozele administrate (de exemplu TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) au reprezentat extreme ale inducției și inhibiției enzimelor hepatice și au fost în jurul dozei recomandate de Aptivus /r.
Greek: 1 Περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος (N=1) και δυσπεψία (N=1).
Romanian: Include dureri abdominale (N=1) și dispepsie (N=1).
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, μόνο εάν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο και με αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Romanian: La acești pacienți, Aptivus trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial depășește riscul potențial și cu intensificarea monitorizării clinice și de laborator.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να παίρνει φάρμακα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze produse care conțin sunătoare (un preparat pe bază de plante medicinale pentru depresie).
Greek: Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) παρατηρήθηκε μόνο σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Hemoragia intracraniană (HIC) a fost observată numai în practică, după punerea pe piață (vezi pct. 4.4).