FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Izba rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to przekrwienie oka (nadmiar krwi w gałce ocznej, prowadzący do podrażnienia i zaczerwienienia oka).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Izba šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra akių hiperemija (padidėjęs kraujo tekėjimas į akį, sukeliantis akies paraudimą ir dirginimą).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Izba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Izba vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W badaniu u dzieci z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym, którym podawano lek Travatan, średnie ciśnienie oczne zmniejszyło się o ok. 27% po 12 tygodniach.
Lithuanian: Tyrime su glaukoma ar akių hipertenzija sergančiais vaikais, kuriems buvo skiriama Travatan, po 12 savaičių vidutinis akispūdis sumažėjo maždaug 27 proc. Apskaičiuota, kad vartojant Izba vaikams, vidutinis akispūdis sumažėtų panašiai.
Polish: Krople do oczu zawierające trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów/ml są już dopuszczone do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Lek Izba (30 mikrogramów/ml) oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 864 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg.
Lithuanian: Izba (30 mikrogramų/ml) tirtas pagrindiniame tyrime su 864 atvirojo kampo glaukoma arba akių hipertenzija sergančiais pacientais, kurių vidutinis akispūdis buvo 27 mmHg.
Polish: Do stwierdzenia skuteczności stosowania leku Izba u dzieci wykorzystano również dowody z badań z zastosowaniem leku Izba u osób dorosłych i z zastosowaniem leku Travatan u dzieci.
Lithuanian: Izba tyrimų su suaugusiaisiais ir Travatan tyrimų su vaikais duomenimis taip pat buvo naudotasi Izba veiksmingumui vaikams nustatyti.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Izba zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Lithuanian: Izba mažina akispūdį ir regos sutrikimų riziką.
Polish: W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Izba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Izba registracijos pažymėjimą.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Izba?
Lithuanian: Kodėl Izba buvo patvirtintas?
Polish: W oku prostaglandyny zwiększają odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej.
Lithuanian: Prostaglandinai padeda šalinti iš akies skystį (vandeningą skystį) iš akies obuolio.
Polish: Oczekuje się, że lek Izba ma być skuteczny i bezpieczny u dzieci w wieku od 3. roku życia, w oparciu o badania u osób dorosłych i badanie z zastosowaniem trawoprostu w postaci roztworu 40 mikrogramów/ml u dzieci.
Lithuanian: Remiantis tyrimais su suaugusiaisiais ir vaikams skirto 40 mikrogramų/ml travoprosto tirpalo tyrimu, manoma, kad Izba yra veiksmingas ir saugus vaikams nuo 3 metų amžiaus.
Polish: Dawkę stanowi jedna kropla leku Izba zakraplana raz na dobę do chorego oka (chorych oczu), najlepiej wieczorem.
Lithuanian: Gaminamas akių lašų tirpalas (30 mikrogramų/ml), kurio galima įsigyti tik pateikus receptą. Skiriama vaisto dozė - vienas Izba lašas į pažeistą (-as) akį (-is) vieną kartą per parą, geriausia - vakare.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Lithuanian: Abi svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys taip pat buvo pasiektos.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych podanych w tej ulotce.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe.
Lithuanian: Tai ilgalaikis gydymas.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Polish: Najlepsza dostępna terapia (n=72)
Lithuanian: Geriausias prieinamas gydymas (N=72)
Polish: Najlepsza dostępna terapia
Lithuanian: Geriausias prieinamas gydymas
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Lithuanian: (64,2 % lyginant su 38,5 %).
Polish: Wpływ wieku, płci lub rasy
Lithuanian: Amžiaus, lyties ir rasės įtaka
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / Kontracepcija
Polish: Większość pacjentów (68,4%) otrzymywała leczenie przez co najmniej 9 miesięcy.
Lithuanian: Daugelis pacientų (68,4 %) buvo gydyti bent 9 mėnesius.
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Lithuanian: Pradinės dozės nereikėtų didinti per pirmąsias keturias gydymo savaites, o vėliau didinti ne dažniau kaip kas 2 savaites.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje..
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 33 - 90 lat).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 60 metų (svyravo nuo 33 metų iki 90 metų).
Polish: 168 tabletek (3x56)
Lithuanian: 168 tabletės (3x56)
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji ruksolitynibu wynosi około 3 godziny.
Lithuanian: Vidutinis ruksolitinibo pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 3 valandos.
Polish: Należy zbadać pacjentów pod kątem ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Pacientus reikia ištirti dėl galimų sunkių infekcijų.
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania:
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys:
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Lithuanian: Nežinoma, ar padidėjusi metabolitų ekspozicija sukelia saugumo problemų.
Polish: Obecność mutacji JAK
Lithuanian: JAK mutacijos nustatymas
Polish: Co to jest lek Jakavi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas
Polish: Bardzo często a
Lithuanian: Labai dažni a
Polish: Nie należy oczekiwać, że hemodializa zwiększy wydalanie ruksolitynibu.
Lithuanian: Nesitikima, kad hemodializė didintų ruksolitinibo eliminaciją.
Polish: Lek Jakavi należy przyjmować codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez.
Lithuanian: Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem obecności aktywnej lub nieaktywnej (utajonej) formy gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą, pacientus reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios („latentinės") tuberkuliozės, atsižvelgiant į vietines rekomendacijas.
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas taip pat reguliariai tikrins lipidų (riebalų) kiekį kraujyje.
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Lithuanian: Aktyvuojančios JAK2 geno mutacijos (V617F ar 12 egzone) nustatomos >95 % TP sergančių pacientų.
Polish: Kontrola hematokrytu bez flebotomii
Lithuanian: Hematokrito koregavimas be flebotomijos
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnis įvardytas naudojant tokius nepageidaujamo poveikio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodikliais.
Polish: Dodatkowe analizy z badania RESPONSE w celu oceny trwałości odpowiedzi zostały przeprowadzone w tygodniu 80. tylko w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi.
Lithuanian: Papildomos RESPONSE tyrimo analizės, skirtos įvertinti ilgalaikį atsaką, buvo atliktos 80 savaitę tik Jakavi vartojusiųjų grupėje.
Polish: Nie wiadomo, czy ruksolitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar ruksolitinibo ir (arba) jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.
Lithuanian: Gali būti, kad P-gp ir BCRP slopinimas žarnyne bus nedidelis, jeigu bus kiek įmanoma pailgintas laiko tarpas tarp šių preparatų vartojimo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Novartis Pharma GmbH
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE18 Veikimo mechanizmas
Polish: Badanie COMFORT-II było otwartym, randomizowanym badaniem z udziałem 219 pacjentów.
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas buvo atviras, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 219 pacientų.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania ruksolitynibu z flukonazolem w dawkach większych niż 200 mg na dobę.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ruksolitinibo kartu su didesnėmis kaip 200 mg flukonazolo dozėmis per parą.
Polish: 90429 Norymberga
Lithuanian: 90429 Nürnberg
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo pasiektas pagrindinis tikslas ir didesnei pacientų daliai Jakavi vartojusiųjų grupėje buvo pasiekta pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis bei pasiektas kiekvienas jos komponentas atskirai.
Polish: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Lithuanian: Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Ispanija
Polish: Po 48 tygodniach
Lithuanian: Po 48 savaičių
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Polish: Ruksolitynib jest wydalany głównie poprzez metabolizm.
Lithuanian: Ruksolitinibo daugiausia eliminuojama jį metabolizavus.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mielosupresja
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Mielosupresija
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Lithuanian: Progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija
Polish: Po 24 tygodniach
Lithuanian: Po 24 savaičių
Polish: Łączna suma wszystkich aktywnych metabolitów odpowiada za 18% całkowitej aktywności farmakodynamicznej ruksolitynibu.
Lithuanian: Visų veikliųjų metabolitų poveikių suma sudaro 18 % bendrojo ruksolitinibo farmakodinaminio poveikio.
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: Neparduodama atskirai.
Polish: Częstość występowania ustalono na podstawie wszystkich pacjentów otrzymujących ruksolitynib, biorących udział w badaniach klinicznych (n=4755)
Lithuanian: Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų metu ruksolitinibo vartojusių visų pacientų duomenimis (N = 4 755).
Polish: U pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku wystąpienia raka skóry zaleca się okresowe badanie skóry.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra padidėjusi odos vėžio atsiradimo rizika, rekomenduojama periodiškai įvertinti odos būklę.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy AUC a stopniem zaburzeń czynności wątroby w skali Child-Pugh.
Lithuanian: Nenustatyta aiškaus ryšio tarp AUC rodiklio ir kepenų veiklos sutrikimo laipsnio pagal Child-Pugh klasifikaciją.
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli pierwszą odpowiedź na leczenie w tygodniu 32., 80% utrzymało tę odpowiedź przez co najmniej 48 tygodni po uzyskaniu początkowej odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Iš pacientų, kurie pasiekė pirminį atsaką 32-ąją savaitę, 80 % jų šis atsakas išliko ne mažiau kaip 48 savaites nuo pradinio atsako.
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Lithuanian: p reikšmė: < 0,0001 Šansų santykis (ruksolitinibas/GPG) ir 95 % PI:
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia skirti tinkamas palaikomojo gydymo priemones.
Polish: Narażenie na czynne metabolity ruksolitynibu pozostało niezmienione.
Lithuanian: Veikliųjų ruksolitinibo metabolitų ekspozicija nepakito.
Polish: Podawanie leku wyłącznie w dniu dializy zmniejsza narażenie na metabolit, ale również zmniejsza działanie farmakodynamiczne, zwłaszcza w dniach pomiędzy dializami.
Lithuanian: Dozės skyrimas tik dializių atlikimo dienomis sumažina metabolitų ekspoziciją, tačiau mažina ir farmakodinaminį poveikį, ypatingai pasireiškiantį tomis dienomis, kai neatliekamos dializės.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: ≥35% zmniejszenie objętości śledziony
Lithuanian: ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lithuanian: Jakavi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Polish: Po przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym Jakavi objawy MF mogą powrócić w ciągu około jednego tygodnia.
Lithuanian: Laikinai ar visam laikui nutraukus Jakavi vartojimą, MF simptomai gali vėl atsinaujinti per maždaug vieną savaitę.
Polish: W osoczu występują dwa główne, aktywne metabolity, stanowiące 25% i 11% AUC związku macierzystego.
Lithuanian: Kraujo plazmoje yra du svarbiausi aktyvūs metabolitai, kurių kiekis sudaro 25 % ir 11 % pirminės medžiagos AUC rodiklio.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
Lithuanian: Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus bet kuriuos toliau išvardytus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Jakavi dozę.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono względem częstości występowania, poczynając od najczęstszych.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Polish: Nie wiadomo, czy zahamowanie kinaz janusowych (ang. Janus Associated Kinase, JAK) przez ruksolitynib zmniejsza skuteczność krwiotwórczych czynników wzrostu lub czy krwiotwórcze czynniki wzrostu mają wpływ na skuteczność ruksolitynibu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Janus Associated Kinase - JAK) slopinimas mažina kraujodaros augimo faktorių veiksmingumą, taip pat ar kraujodaros augimo faktoriai įtakoja ruksolitinibo veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Lekarz może zlecić badania, w celu sprawdzenia, czy pacjent choruje obecnie na gruźlicę lub wszelkie inne zakażenia.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta czy należy przyjąć jedną czy dwie dawki i ile tabletek należy przyjąć na każdą dawkę.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar turėtumėte vartoti vieną ar dvi dozes bei tai, kiek tablečių turėtumėte vartoti kiekvieną kartą, kad susidarytų reikalinga dozė.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Jakavi występowały ciężkie zakażenia bakteryjne, mykobakteryjne, grzybicze, wirusowe i inne zakażenia oportunistyczne.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Jakavi pasireiškė sunkių bakterijų, mikobakterijų, grybelių, virusų ir kitų oportunistinių infekcijų.
Polish: Częstość występowania ustalano na podstawie danych o zdarzeniach niepożądanych.
Lithuanian: Dažnis pagrįstas nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo duomenimis.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas tinkamai veikia.
Polish: W grupie najlepszej dostępnej terapii 47% pacjentów otrzymywało hydroksymocznik, a 16% pacjentów było leczonych glukokortykoidami.
Lithuanian: Geriausią prieinamą gydymą gavusiųjų grupėje 47 % pacientų buvo skiriama hidroksikarbamido, o 16 % pacientų - gliukokortikoidų.
Polish: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych (Tabela 1) zostały wymienione wg klasyfikacji układów narządowych MedDRA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos 1 lentelėje pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Polish: 66% pacjentów leczonych ruksolitynibem w porównaniu do 19% pacjentów leczonych BAT zgłaszało poprawę już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: 66 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, lyginant su 19 % pacientų GPG grupėje, nurodė būklės pagerėjimą jau po keturių savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Jakavi do czasu ustąpienia ciężkich aktywnych zakażeń.
Lithuanian: Gydymo Jakavi negalima pradėti, kol neišnyko aktyvios sunkios infekcijos požymiai.
Polish: Mediana czasu, w którym liczba płytek krwi wracała do wartości powyżej 50 000/mm wyniosła 14 dni.
Lithuanian: Laiko iki trombocitų kiekio atsistatymo virš 50 000/mm mediana buvo 14 dienų.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Lithuanian: Palyginamųjų ilgalaikio išgyvenimo ir ligos komplikacijų dažnio duomenų neturima.
Polish: Odsetek pacjentów
Lithuanian: Pacientų dalis, %
Polish: Interakcje powodujące konieczność zmniejszenia dawki ruksolitynibu
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika, dėl kurios reikia mažinti ruksolitinibo dozę
Polish: Działania te były na ogół cięższe, gdy podawanie leku rozpoczynano wcześniej w okresie pourodzeniowym.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai buvo stipresnis, kai preparato postnataliniu laikotarpiu buvo pradedama skirti anksčiau.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Jakavi na replikację wirusa u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV jest nieznany.
Lithuanian: Jakavi vartojimo įtaka virusų replikacijai lėtine HBV infekcija sergantiems pacientams nežinoma.
Polish: Może to jednak być związane z dużą dawką ruksolitynibu skutkującą działaniem farmakodynamicznym zbliżonym do Emax.
Lithuanian: Tačiau tai gali būti susiję su didele ruksolitinibo doze ir dėl to pasireiškiančiu artimu Emax farmakodinaminiu poveikiu.
Polish: Z tego względu produkty lecznicze hamujące aktywność tych enzymów mogą powodować zwiększone narażenie na ruksolitynib.
Lithuanian: Taigi šiuos fermentus slopinantys vaistiniai preparatai gali padidinti ruksolitinibo ekspoziciją.
Polish: W tej grupie 83% pacjentów nadal pozostawało na leczeniu w tygodniu 80., gdy zamknięto zbieranie danych do tej analizy.
Lithuanian: Šioje grupėje, 83 % pacientų vis dar buvo skiriamas gydymas 80-ąją gydymo savaitę.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ruksolitynib może hamować aktywność P-gp i BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimo duomenimis nustatyta, kad ruksolitinibas gali slopinti P-gp ir BCRP.
Polish: Krwawienia (wszelkie krwawienia, w tym krwawienie śródczaszkowe i z przewodu pokarmowego, wylewy podskórne i inne krwawienia)
Lithuanian: Kraujavimas (bet koks kraujavimas, įskaitant intrakraninį ir iš virškinimo trakto, kraujosruvas ir kitokį kraujavimą)
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje czy pacjent powinien rozpoczynać leczenie lekiem Jakavi.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių aplinkybių Jums tinka, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums reikėtų pradėti vartoti Jakavi.
Polish: Dawka leku Jakavi zależy od liczby komórek krwi u danego pacjenta.
Lithuanian: Jakavi dozė priklauso nuo kraujo ląstelių kiekio pacientų organizmuose.
Polish: Brak jest danych na temat wpływu ruksolitynibu na płodność ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie ruksolitinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Przyrost masy ciała a
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a
Polish: - Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Lithuanian: - Nefazodonas, depresijai gydyti vartojamas vaistas.
Polish: Nie wszystkie wielkości lub rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar rūšių pakuotės.
Polish: Osoby przepisujące produkt leczniczy powinny pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających obniżoną odporność.
Lithuanian: Vaistinio preparato išrašantiems gydytojams reikia prisiminti apie galimą klaidingai neigiamų odos tuberkulino mėginio rezultatų riziką, ypač tiems pacientams, kurie sunkiai serga arba kurių imuninės sistemos veikla yra nusilpusi.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (300-600 cps) Laktoza jednowodna
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė nuo 300 iki 600 cps Laktozė monohidratas
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego b,d
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai b,d
Polish: Wpływ ruksolitynibu na inne produkty lecznicze
Lithuanian: Ruksolitinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: Poza wpływem na rozwój kości, działania ruksolitynibu na młode szczury były podobne do działań obserwowanych u dorosłych szczurów.
Lithuanian: Išskyrus nustatytą poveikį kaulų vystymuisi, kitoks ruksolitinibo poveikis žiurkių jaunikliams buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusioms žiurkėms.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku lub przerwanie leczenia.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą.
Polish: Placebo (n=153)
Lithuanian: Placebas (N=153)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Dodatkowe dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest zalecane.
Lithuanian: Vyresni pacientai (≥65 metų) Vyresniems pacientams vaistinio preparato dozės papildomai koreguoti nerekomenduojama.
Polish: U pacjentów przyjmujących Jakavi zgłaszano występowanie gruźlicy.
Lithuanian: Jakavi vartojusiems pacientams nustatyta tuberkuliozės atvejų.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że ruksolitynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest po około 1 godzinie od przyjęcia dawki.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad per burną pavartojus ruksolitinibo, jis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro maždaug po 1 valandos nuo dozės vartojimo.
Polish: Czerwienica prawdziwa jest zaburzeniem czynności szpiku kostnego, w którym szpik produkuje zbyt wiele krwinek czerwonych.
Lithuanian: Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų veiklos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių.
Polish: Przy dłuższej ekspozycji skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych wzrastała, nie poczyniono jednak żadnych nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: Ilgėjant ekspozicijai, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo kumuliacinis dažnis didėjo; tačiau naujų saugumo duomenų neišaiškėjo.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne oraz charakterystyka choroby były zbliżone w dwóch grupach leczenia.
Lithuanian: Pradiniai pacientų demografiniai rodikliai ir ligos ypatybės abejose grupėse buvo panašūs.