FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Brožury by měly být 3 typů (anebo sjednocené do jedné brožury, kombinující informace pro všechny kategorie pacientů): Brožury pro ženy v plodném věku a jejich partnery Brožury pro ženy v neplodném věku Brožury pro muže o Všechny brožury musí obsahovat následující prvky: Informaci o tom, že Thalidomide Celgene má teratogenní účinek Informaci o tom, že Thalidomide Celgene může způsobit tromboembolismus, kardiovaskulární příhody a neuropatii
Romanian: • Broşuri educative pentru pacienţi: o Broşurile poate fi de 3 tipuri sau o singură broşură a pacientului care combină informaţii pentru fiecare categorie de pacienţi: Broşură pentru femei cu potenţial fertil şi pentru partenerii lor Broşură pentru paciente care nu au potenţial fertil Broşură pentru pacienţi bărbaţi o Toate broşurile trebuie să conţină următoarele informaţii Thalidomide Celgene este teratogenic Thalidomide Celgene poate provoca tromboembolie, evenimente cardiovasculare şi neuropatie
Czech: Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP Údaje o pacientovi, podpis a datum
Romanian: Afirmarea de înţelegere a pacientului privind riscul talidomidei i măsurile PPS
Czech: tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.
Romanian: Detaliile medicului care a prescris medicamentul, semnătura şi data Scopul acestui document aşa cum este indicat în PPS: „Scopul formularului de începere a tratamentului este protejarea pacienţilor şi a eventualilor fetuşi asigurând că pacienţii sunt informaţi complet şi înţeleg riscul teratogenicităţii şi alte reacţii adverse asociate cu utilizarea thalidomidei.
Czech: Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum Cíl tohoto dokumentu, tj.
Romanian: Detaliile pacientului, semnătura şi data
Czech: • Průkazky pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o stavu plodnosti pacientky o Zaškrtávací rámeček (či podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu v plodném věku) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Romanian: • Carnete pentru pacienţi şi/sau instrumente echivalente: o verificarea că a avut loc consilierea adecvată o documentaţia privind potenţialul fertil o o casetă de bifare (sau ceva similar) pe care medicul o bifează pentru a confirma că pacientul foloseşte metode contraceptive eficiente (în cazul unei femei cu potenţial fertil)
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Romanian: • Necesitatea de a informa imediat medicul curant despre suspiciunea de sarcină Recomandări privind siguranţa, pentru pacienţii de sex masculin
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Romanian: • Interdicţia de a furniza medicamentul de tratament altei persoane
Czech: • Pokud potřebuje změnit či vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, musí by informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který ji předepsal thalidomid, že vysadila či změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Romanian: • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: - medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că ia talidomidă - medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau a schimbat metoda contraceptivă
Czech: Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě
Romanian: Descrierea carnetului pacientului şi utilizarea sa în statul membru respectiv Dispoziţii naţionale sau alte dispoziţii aplicabile pentru prescrierea talidomidei
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene, în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Czech: • Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství
Romanian: • Necesitatea de a contacta imediat medicul dacă se suspectează o sarcină
Czech: • Nutnost okamžitě vysadit přípravek Thalidomide Celgene při podezření na těhotenství
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe Thalidomide Celgene imediat dacă se suspectează o sarcină
Czech: Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po skončení léčby vráceny do lékárny o Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné brožuře: Pro ženy, které mohou otěhotnět
Romanian: Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacţii adverse Toate capsulele nefolosite trebuie înapoiate farmacistului la terminarea tratamentului o În broşurile respective, trebuie incluse, de asemenea, următoarele informaţii:
Czech: Členské státy musí schválit konkrétní body řízeného distribučního systému s držitelem s držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s národními předpisy a zdravotnickými systémy a musí takový program celonárodně implementovat, aby zajistily, že: o před uvedením přípravku na trh obdrží všichni lékaři a lékárníci, kteří budouThalidomide Celgene předepisovat, sdělení adresované přímo zdravotnickým pracovníkům tak, jak je popsáno níže o před předepisováním bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a po domluvě s národním příslušným orgánem vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balík pro zdravotnické pracovníky obsahující: Informační brožury pro zdravotníky Informační brožury pro pacienty Průkazky pacientů Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu'
Romanian: Statele membre trebuie să adopte detaliile unui sistem de distribuţie controlată, de comun acord cu DAPP, conform reglementărilor naţionale şi sistemelor de asistenţă medicală şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional pentru a se asigura că: o Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii şi farmaciştii care intenţionează să prescrie sau să elibereze Thalidomide Celgene vor primi un comunicat adresat personalului medical, prezentat mai jos.
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să informeze imediat medicul curant şi să utilizeze întotdeauna un prezervativ
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny o Formuláře o zahájení léčby pro muže mají rovněž obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Romanian: • Înapoierea capsulelor farmacistului la terminarea tratamentului o Formularele de începere a tratamentului pentru pacienţii bărbaţi trebuie să includă de asemenea:
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, měl by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Romanian: • Dacă partenera rămâne gravidă, acesta trebuie să-l informeze pe medicul lui curant imediat şi trebuie să folosească întotdeauna prezervative
Czech: Informace o tom, že během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a jeden týden po ukončení léčby se nesmí darovat krev o Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování o Informace o Programu prevence početí pro předepisující osobu Definice ženy, která může otěhotnět (women of childbearing potential, WCPB), a kroky, jež má předepisující lékař učinit, existují-li nejasnosti ohledně schopnosti ženy otěhotnět
Romanian: Interdicţia de a dona sânge pe durata tratamentului şi timp de o săptămână după încheierea tratamentului o Algoritm pentru implementarea Programului de prevenire a sarcinii Acesta trebuie să contribuie la clasificarea pacienţilor şi la determinarea măsurilor de prevenire a sarcinilor şi de testare.
Czech: • V případě nutnosti ženy změnit či vysadit její obvyklou metodu antikoncepce je třeba informovat: - lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid - lékaře, který předepisuje thalidomid, že změnila či přestala užívat svou obvyklou metodu antikoncepce
Romanian: • Dacă este necesar să schimbe sau să întrerupă metoda contraceptivă folosită, trebuie să comunice: - medicului care i-a prescris metoda contraceptivă pe care o foloseşte că ia talidomidă - medicului care i-a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a schimbat metoda contraceptivă
Czech: o Formuláře o zahájení léčby pro ženy v plodném věku by rovněž měly obsahovat: Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Romanian: o Formularele de iniţiere a tratamentului pentru femei cu potenţial fertil trebuie să includă de asemenea următoarele:
Czech: • Informace o tom, že by nesmí během léčby thalidomidem a týden po jejím ukončení darovat sperma
Romanian: • Faptul că nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului şi o săptămână după întreruperea talidomidei
Czech: • těhotné ženy,
Romanian: • femei gravide;
Czech: Společnost bude rovněž shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci.
Romanian: De asemenea, compania va strânge informații cu privire la folosirea medicamentului în afara indicațiilor aprobate.
Czech: thalidomidum
Romanian: talidomidă
Czech: • ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení,
Romanian: • femei de vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și că nu rămân gravide în timpul tratamentului sau la scurt timp după acesta;
Czech: To může pomoci zpomalit progresi (zhoršování) mnohočetného myelomu.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la încetinirea progresiei mielomului multiplu.
Czech: Další informace k přípravku Thalidomide Celgene jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Thalidomide Celgene sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Czech: • pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
Romanian: • pacienții care nu sunt capabili să respecte sau să se supună cerinței de a utiliza metode contraceptive.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně dvanáct léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů.
Romanian: Thalidomide Celgene se poate utiliza pentru maximum 12 cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni.
Czech: V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky).
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, se recomandă o doză inițială de 100 mg (2 capsule) pe zi.
Czech: Dříve známý pod názvem Thalidomide Pharmion.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Thalidomide Pharmion.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky) denně užívané najednou ve stejnou dobu, pokud možno před spaním.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule) pe zi, administrate toate odată, preferabil înainte de culcare.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Thalidomide Celgene administrat împreună cu melfalan și prednison (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), limfopenie (niveluri scăzute de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite), neuropatie periferică (afecțiune a nervilor care produce furnicături, dureri și amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor), tremor (tremurături), amețeli, parestezii (senzații neobișnuite de înțepături), disestezie (scăderea sensibilității la atingere), somnolență, constipație și edeme periferice (umflare, de obicei la nivelul picioarelor).
Czech: Lékař také musí rozumět rizikům thalidomidu a tomu, jak je třeba monitorovat jeho používání.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să înțeleagă riscurile talidomidei și modul de monitorizare a utilizării medicamentului.
Czech: V počáteční fázi hodnocení přípravku však společnost žádost o registraci této indikace stáhla.
Romanian: Compania a retras însă această cerere în timpul evaluării inițiale a medicamentului.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Thalidomide Celgene průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene je dostupný ve formě tobolek (50 mg).
Romanian: Thalidomide Celgene este disponibil sub formă de capsule (50 mg).
Czech: Poskytnuty budou také karty pacientů, aby bylo zajištěno, že každý pacient přijme veškerá potřebná bezpečnostní opatření.
Romanian: De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție.
Czech: obranného systému těla) k napadání nádorových buněk.
Romanian: organismului) să atace celulele canceroase.
Czech: V rámci tohoto programu budou poskytnuty edukační balíčky pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, v nichž budou podrobně popsány kroky, které je třeba učinit v zájmu bezpečného používání léčivého přípravku.
Romanian: Aceasta va pune la dispoziție materiale educative pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți, în care va explica detaliat măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Thalidomide Celgene jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Thalidomide Celgene sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Pacienti léčení melfalanem a prednisonem žili od zahájení studie v průměru 33,2 měsíce, zatímco pacienti, jejichž léčba zahrnovala také přípravek Thalidomide Celgene, 51,6 měsíce.
Romanian: Pacienții care au primit melfalan și prednison au trăit în medie 33,2 luni de la începerea studiului, față de 51,6 luni când tratamentul a inclus și Thalidomide Celgene.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008.
Romanian: Thalidomide Celgene a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 aprilie
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thalidomide Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Thalidomide Celgene?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene?
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky.
Romanian: La majoritatea pacienților care iau talidomidă apar reacții adverse.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se nikdy nesmí podávat těmto skupinám pacientů:
Romanian: Thalidomide Celgene nu trebuie folosit niciodată la următoarele grupe:
Czech: Společnost, která přípravek Thalidomide Celgene dodává na trh, zavede ve všech členských státech program prevence početí.
Romanian: Compania care comercializează Thalidomide Celgene va realiza un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru.
Czech: Více informací o používání přípravku Thalidomide Celgene naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Thalidomide Celgene, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
Romanian: Se presupune că substanța activă din Thalidomide Celgene, talidomida, blochează dezvoltarea celulelor canceroase și stimulează anumite celule specifice ale sistemului imunitar (mecanismul de apărare al
Czech: Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj.
Romanian: Studiul a comparat efectele melfalanului și prednisonului, administrate cu sau fără Thalidomide Celgene.
Czech: Další informace o přípravku Thalidomide Celgene
Romanian: Alte informații despre Thalidomide Celgene
Czech: Studie zahrnovala pacienty starší 65 let i pacienty mladší, kteří nemohli podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Romanian: Acest studiu a cuprins atât pacienți cu vârsta peste 65 de ani, cât și pacienți mai tineri care nu puteau fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Romanian: Thalidomide Celgene trebuie prescris și eliberat în conformitate cu un program special conceput pentru prevenirea expunerii fătului la acest medicament.
Czech: Všechny členské státy také zajistí, že předepisujícím lékařům i pacientům budou dle potřeby poskytnuty edukační materiály a karty pacientů.
Romanian: Fiecare stat membru se va asigura, de asemenea, că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților, după caz.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
Romanian: S-a demonstrat că Thalidomide Celgene, în asociere cu melfalan și prednison, prelungește durata de viață a pacienților cu mielom multiplu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene pe parcursul studiilor?
Czech: Společnost předložila také výsledky studie zaměřené na kombinaci přípravku Thalidomide Celgene a dexamethasonu jako „indukční" léčby mnohočetného myelomu určené k použití před nasazením vysokodávkové chemoterapie.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat administrarea Thalidomide Celgene în asociere cu dexametazonă ca tratament de „inducție" pentru mielomul multiplu, înainte de utilizarea chimioterapiei în doze mari.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, například krevní sraženiny, poškození nervů, vyrážka, snížení srdeční frekvence, mdloby či ospalost, lékař může podávání přípravku odložit nebo ukončit či snížit dávku.
Romanian: Medicul poate amâna, reduce sau opri dozele dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, inclusiv formarea de cheaguri de sânge, afecțiuni ale nervilor, erupții pe piele, scăderea ritmului cardiac, leșin sau somnolență.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 65 let a rovněž u pacientů mladších, pokud nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste sau la pacienții mai tineri care nu pot fi tratați cu chimioterapie în doze mari.
Czech: Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Romanian: Thalidomide Celgene se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu medicamentele împotriva cancerului melfalan și prednison, la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
Romanian: Thalidomide Celgene a prelungit durata de viață a pacienților într-un studiu principal care a cuprins 447 de pacienți cu mielom multiplu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.
Romanian: Cutiile care conțin capsulele de Thalidomide Celgene vor conține și o avertizare cu privire la efectul nociv al talidomidei asupra fătului.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Thalidomide Celgene în UE?
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Thalidomide Celgene se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic calificat în utilizarea medicamentelor imunomodulatoare sau a medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Thalidomide Celgene, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Thalidomide Celgene působí?
Romanian: Cum acționează Thalidomide Celgene?
Czech: Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Romanian: Talidomida este un „teratogen" uman puternic, ceea ce înseamnă că are efecte nocive asupra fătului, cauzând la naștere anomalii severe și care pun în pericol viața.
Czech: Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
Romanian: Cum se utilizează Thalidomide Celgene?
Czech: Obsahuje léčivou látku thalidomid.
Romanian: Conține substanța activă talidomidă.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în condițiile în care sunt luate măsuri foarte stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă,
Czech: Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
Romanian: Condițiile stricte de prevenire a sarcinii și a expunerii fătului la talidomidă trebuie respectate de toți bărbații și de toate femeile care iau acest medicament.
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Romanian: Funcționează într-o serie de modalități diferite:
Czech: * Kritéria WHO
Romanian: * Criterii OMS
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 februarie 2018
Czech: Stupně 3 a 4*
Romanian: Gradul 3 și 4*