FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo inyectar el glucagón.
Italian: Il medico o l'infermiere le indicherà come effettuare l'iniezione di glucagone.
Spanish: Las reacciones comunicadas con el tratamiento con mecasermina incluyen dolor, irritación, hemorragia, hematoma, enrojecimiento y endurecimiento.
Italian: Durante il trattamento con mecasermina sono state riporate reazioni quali dolore, irritazione, sanguinamento, ecchimosi, arrossamento e indurimento.
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Italian: Se il paziente non è cosciente o sufficientemente vigile per bere liquidi contenenti zucchero, può essere necessaria un'iniezione intramuscolo di glucagone per invertire i bassi livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de feocromocitoma e hiperplasia de la médula suprarrenal en las ratas machos a dosis de 1 mg/kg/día o más ( 1 vez la exposición clínica a la dosis máxima recomendada en seres humanos [MRHD] según el AUC) y en las ratas hembras a todas las dosis ( 0,3 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di iperplasia della midollare surrenale e di feocromocitoma nei ratti maschi a dosi di 1 mg/kg/giorno o superiori ( 1 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la dose massima consigliata nell'uomo [MRHD] calcolata in base all'AUC) e nei ratti femmina a tutti i livelli di dose ( 0,3 volte la dose prevista per l'esposizione in clinica con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Spanish: Después de usarse por primera vez, el vial puede ser almacenado hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
Italian: Dopo il primo utilizzo, il flaconcino può essere conservato fino a 30 giorni a 2°C - 8ºC.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Spanish: Expulse las burbujas con el émbolo y extraiga líquido de nuevo hasta conseguir la dosis correcta (ver la figura 6).
Italian: Spingere le bolle fuori con lo stantuffo ed aspirare il liquido nella siringa finché non si ha la dose corretta (osservare la Figura 6).
Spanish: Nunca debe aumentarse la dosis de mecasermina para compensar una o más dosis omitidas.
Italian: La dose di questo medicinale non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse.
Spanish: Usted debe evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. conducir, etc) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya encontrado una dosis de INCRELEX que no produzca efectos adversos que hagan de estas actividades un riesgo.
Italian: Deve evitare di fare attività ad alto rischio (ad esempio, guidare e altro) nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non viene trovata una dose di INCRELEX che non determini l'insorgere di effetti indesiderati che possano rendere rischiose queste attività.
Spanish: Tire recto de la aguja para sacarla y presione suavemente el punto de inyección con una gasa o un algodón durante unos segundos.
Italian: Estrarre l'ago e con una garza o un batuffolo di cotone premere delicatamente sul punto in cui è stato iniettato il medicinale per alcuni secondi.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Contracepción en hombres y mujeres Antes del tratamiento con mecasermina, se recomienda a todas las mujeres en edad fértil disponer de una prueba de embarazo con resultados negativos.
Italian: Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l'accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina.
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de solución.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 ml di soluzione.
Spanish: Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Italian: Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
Italian: INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile mecasermina
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Italian: Per maggiori informazioni, rivolgersi al medico.
Spanish: La dosis mínima con la cual se consigue individualmente un incremento significativo de la altura es de 0,04 mg/kg dos veces al día.
Italian: La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.
Spanish: Metabolismo de los hidratos de carbono
Italian: Metabolismo dei carboidrati
Spanish: No use INCRELEX si no es transparente e incoloro.
Italian: Usi INCRELEX solo se è limpido ed incolore.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Muy frecuentes: otitis media Frecuentes: Hipoacusia, otalgia, presencia de líquido en el oído medio
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Molto comune: Otite media Comune: Ipoacusia, dolore dell'orecchio, versamento dell'orecchio medio
Spanish: Conviene hacer una funduscopia al comenzar el tratamiento con mecasermina, así como periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.
Italian: L'esame oftalmoscopico è consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia a base di mecasermina ed all'insorgere di sintomi clinici.
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Italian: *La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.
Spanish: - INCRELEX es una solución líquida que contiene mecasermina, que es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) sintético, que es similar al IGF-1 que fabrica su organismo.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve - INCRELEX è un liquido che contiene mecasermina che è un fattore di crescita insulinosimile di tipo I (IGF-1) prodotto artificialmente, che è simile all'IGF-1 prodotto normalmente dal corpo umano.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad, urticaria, prurito y eritema en pacientes tratados con INCRELEX.
Italian: Esperienza post-marketing: casi di ipersensibilità, orticaria, prurito ed eritema, a livello sistemico e/o localizzati al sito di iniezione sono stati riportati in pazienti trattati con INCRELEX.
Spanish: Figura 3: Prepárese para la extracción
Italian: Figura 3: preparare l'aspirazione
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) Mecasermina può abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza di cheratoacantoma cutaneo nei ratti maschi a dosi di 4 e 10 mg/kg/giorno ( 4 volte la dose prevista per l'esposizione con la MRHD calcolata in base all'AUC).
Spanish: Biotransformación El IGF-1 se metaboliza tanto en el hígado como en los riñones.
Italian: Biotrasformazione È stato dimostrato che sia il fegato sia i reni metabolizzano l'IGF-1.
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Italian: Le reazioni a livello del sito di iniezione possono essere evitate variando il sito di iniezione ad ogni somministrazione (rotazione del sito di iniezione).
Spanish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Italian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina el médico o un óptico puede observar una inflamación de la parte posterior del ojo (debida al aumento de presión en el cerebro).
Italian: Un rigonfiamento nella parte posteriore dell'occhio (a causa di un aumento della pressione all'interno del cervello) può essere osservato dal medico o dall'ottico durante il trattamento con mecasermina.
Spanish: Las velocidades de crecimiento en estatura para un determinado año de tratamiento se compararon, mediante una prueba de la t de Student para datos apareados, con las velocidades correspondientes antes del tratamiento de los mismos pacientes al completar ese año de tratamiento.
Italian: Le velocità di crescita staturale ad un determinato anno di trattamento sono state confrontate con test-t per dati appaiati alle velocità di crescita staturale pre-trattamento degli stessi soggetti che hanno completato un anno di trattamento.Le velocità di crescita staturale dall'anno di trattamento 2 all'8 sono risultate statisticamente maggiori rispetto al basale..
Spanish: Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino, controllare la siringa per assicurarsi che non siano presenti bolle d'aria.
Spanish: Aún no se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la mecasermina administrada por vía subcutánea en pacientes con déficit primario de IGF-1 grave.
Italian: La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di mecasermina nei soggetti con IGFD primario severo non è stata determinata.
Spanish: Tras el uso de mecasermina se ha comunicado urticaria generalizada, dificultad al respirar, somnolencia, inflamación de la cara y/o garganta.
Italian: Sono stati segnalati orticaria generalizzata, difficoltà nella respirazione, vertigini, gonfiore del viso e/o della gola in seguito all'uso di mecasermina.
Spanish: En pacientes que experimentan un crecimiento rápido puede producirse epifisiólisis de la cabeza femoral (con la posibilidad de derivar en necrosis avascular) y/o progresión de la escoliosis.
Italian: Slittamento dell'epifisi della testa del femore (con potenziale necrosi avascolare) e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar INCRELEX - Si usted sufre una desviación lateral de la columna (escoliosis).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare INCRELEX:
Spanish: También se recibieron notificaciones post-comercialización de reacciones alérgicas locales.
Italian: Sono state riportate anche reazioni allergiche locali nel postmarketing.
Spanish: Valor de p del cambio con respecto al pre-tto [1]
Italian: Valore di P per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Spanish: En el tratamiento con mecasermina se ha observado aumento del tamaño del timo (un órgano especializado del sistema inmune).
Italian: Un ingrossamento del timo (un organo specializzato del sistema immunitario) è stato osservato durante il trattamento con mecasermina.
Spanish: Trastornos cardiacos
Italian: Alterazioni cardiache
Spanish: Un vial multiuso de 4 ml. 40 mg/4 ml
Italian: 40mg / 4ml
Spanish: Conviene cambiar el lugar de inyección en cada ocasión (rotar el lugar de inyección).
Italian: Il sito di iniezione va cambiato ad ogni iniezione (rotazione del sito di iniezione).
Spanish: Aumento de peso Con el tratamiento con mecasermina se han comunicado casos de aumento de peso.
Italian: Aumento di peso E' stato osservato aumento di peso durante il trattamento con mecasermina.
Spanish: La hipersensibilidad sistémica incluyó síntomas como anafilaxis, urticaria generalizada, angioedema y disnea.
Italian: Relazioni post-marketing: ipersensibilità sistemica ha incluso sintomi come anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e dispnea.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea Frecuentes: Convulsiones, mareo, temblor
Italian: Molto comune:Cefalea Comune: Convulsioni, capogiro, tremore
Spanish: Poco frecuentes: erupción en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, lipohipertrofia
Italian: Non comuni: eruzione cutanea al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, lipoipertrofia
Spanish: En el déficit primario de IGF-1 (IGFD, por sus siglas en inglés) grave se incluyen pacientes que presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de señalización activada por el GHR, y con anomalías en el gen del IGF-1.
Italian: L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno.
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
Italian: Tenere saldamente la siringa ed il flaconcino (osservare la Figura 3).
Spanish: En todas las mujeres premenopáusicas que reciban INCRELEX es necesario una prueba de embarazo negativa y una adecuada contracepción.
Italian: Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.
Spanish: En el caso de pacientes diabéticos, al usar este medicamento puede ser necesario reducir las dosis de insulina u otros medicamentos hipoglucemiantes.
Italian: È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di INCRELEX e contenuto della confezione
Spanish: Para todas las mujeres en edad fértil se recomienda una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con mecasermina.
Italian: Per tutte le donne in età fertile prima del trattamento con mecasermina sono raccomandati test di gravidanza con esito negativo.
Spanish: Conservación de INCRELEX
Italian: Come conservare INCRELEX
Spanish: No intente compensar la dosis omitida administrando el doble de dosis la siguiente vez.
Italian: Se viene saltata una dose non compensare la dimenticanza usando due dosi la volta successiva.
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general.
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, eritema en lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección
Italian: Molto comune: Ipertrofia a livello del sito di iniezione, contusione nel sito di iniezione Comune: dolore al sito di iniezione reazione nel sito di iniezione (ematoma, eritema, indurimento, emorragia, irritazione),
Spanish: Si desarrolla una reacción alérgica grave, debe interrumpir INCRELEX inmediatamente y buscar asistencia médica urgente.
Italian: Interrompere l'utilizzo di INCRELEX immediatamente e consultare urgentemente un medico se si sviluppa una grave reazione allergica.
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
Italian: Comune: Sindrome da apnea notturna, ipertrofia adenoidea, ipertrofia tonsillare, russamento
Spanish: • Deben evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. una actividad física intensa) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Italian: • Evitare di intraprendere attività ad alto rischio (ad esempio, l'intensa attività fisica) entro 2-3 ore dopo l'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con INCRELEX, finché non è stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX.
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
Italian: • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione,
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Spanish: Tel: + 353 - 1 - 8098200
Italian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Spanish: Con el uso de este medicamento se han notificado casos de hipertrofia del tejido linfático (p. ej., amigdalar) asociada con complicaciones tales como ronquidos, apnea del sueño y derrames crónicos del oído medio.
Italian: Ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell'orecchio medio sono state segnalate con l'uso di questo medicinale.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con mecasermina se recomienda realizar un ecocardiograma a todos los pacientes.
Italian: L'esecuzione di un ecocardiogramma è consigliata in tutti i pazienti, prima dell'inizio del trattamento con mecasermina.
Spanish: La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
Italian: Il glucagone aumenta la glicemia quando viene iniettato.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: ipoglicemia
Spanish: Hormonas hipotalámicas y de la hipófisis y sus análogos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni ipofisari e ipotalamici ed analoghi, somatropina e agonisti della somatropina.
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Italian: Patologie del sistema nervoso
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Italian: Un ml contiene 10 mg di mecasermina.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia cutánea, textura capilar anormal
Italian: Comune: Ipertrofia cutanea anomalia dell'assetto pilifero
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera.
Italian: Conservare in frigorifero.
Spanish: Aparato reproductor Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de aumento mamario.
Italian: Apparato riproduttivo E' stato osservato ingrossamento del seno con il trattamento con mecasermina.
Spanish: También es conveniente hacer un ecocardiograma cuando el paciente termine el tratamiento.
Italian: Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma.
Spanish: Muy frecuentes: Hipoglucemia Frecuentes: Crisis hipoglucémica hiperglucemia
Italian: Comune: Crisi convulsiva ipoglicemica, iperglicemia
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se ha observado hipoacusia (pérdida de audición), dolor en el oído y líquido en el oído medio.
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito), dolore alle orecchie e liquido nell'orecchio medio sono stati osservati durante il trattamento con mecasermina.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.
Spanish: La GH y el IGF-1 estimulan directamente el crecimiento y el metabolismo de las células de la placa epifisaria.
Italian: La crescita e il metabolismo delle cellule a livello delle cartilagini epifisarie di accrescimento sono direttamente stimolate dal GH e dall'IGF-1.
Spanish: Aparato digestivo En el tratamiento con mecasermina se han dado casos de dolor de barriga.
Italian: Apparato digerente Si è verificato dolore alla pancia durante il trattamento con mecasermina.
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.
Spanish: Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
Italian: Lasciare la siringa nel flaconcino e capovolgerli.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Aumento della pressione nel cervello (ipertensione intracranica)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Italian: Compromissione renale
Spanish: Nalga
Italian: Coscia
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, dolor en extremidades Frecuentes: escoliosis, mialgia
Italian: Molto Comune: Artralgia, dolore alle estremità.
Spanish: Papiledema
Italian: Papilledema
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de mecasermina, normalmente entre 60 y 120 microgramos/kg dos veces al día, a 92 pacientes pediátricos con déficit primario de IGF-1 grave.
Italian: 92 pazienti pediatrici con IGFD primario severo hanno ricevuto dosi sottocutanee di mecasermina, in genere da 60 a 120 g/kg somministrate due volte al giorno (BID).
Spanish: Increlex ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
Italian: Increlex è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Spanish: El medicamento nunca debe inyectarse en una vena.
Italian: Il medicinale non deve essere mai iniettato in una vena.
Spanish: Al tratarse de una enfermedad rara, muchos de los niños participaron en más de un estudio.
Italian: Poiché la malattia è rara, molti dei bambini sono stati inclusi in più di uno studio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pudiera haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es poco frecuente, no ha sido posible obtener información completa sobre Increlex.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Increlex.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Increlex se administra de la manera más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Increlex sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Increlex es una solución inyectable que contiene el principio activo mecasermina.
Italian: Increlex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo mecasermina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Increlex.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Increlex.
Spanish: Increlex aceleró el ritmo de crecimiento.
Italian: Increlex ha provocato un aumento della velocità di crescita.
Spanish: El índice de crecimiento se estabilizó en torno a los 4,7 cm al año a partir del cuarto año de tratamiento.
Italian: Il tasso di crescita si è stabilizzato a circa 4,7 cm all'anno a partire dal quarto anno di trattamento.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Increlex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Increlex?
Spanish: Increlex no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos.
Italian: Increlex non deve essere somministrato ai bambini nati prematuri o ai neonati.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Increlex el 3 de agosto de 2007.
Italian: Il 3 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Increlex, valida in tutta l'Unione europea.