FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noxafil tabletten zijn het voorkeurspreparaat voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de Noxafil suspensie voor oraal gebruik.
Estonian: Noxafili tabletid on eelistatud ravimvorm, mis tagab optimaalse plasmakontsentratsiooni ning üldjuhul ravimi kõrgema kontsentratsiooni plasmas kui Noxafili suukaudne suspensioon.
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Estonian: Noxafil 40 mg/ml suukaudne suspensioon
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, simeticon, natriumbenzoaat (E211), natriumcitraatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, glycerol, xanthaangom, vloeibare glucose, titaandioxide (E171), kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat, en gezuiverd water.
Estonian: - Teised koostisosad on polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumbensoaat (E211), naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, glütserool, ksantaankummi, vedeldatud glükoos, titaandioksiid (E171), tehislik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülakoholi ja propüleenglükooli ning puhastatud vesi.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen op hetzelfde tijdstip, via dezelfde intraveneuze lijn (of canule) worden toegediend als Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie:
Estonian: Järgmisi ravimpreparaate võib infundeerida Noxafili infusioonilahuse kontsentraadiga samal ajal sama veenitee (või kanüüli) kaudu:
Dutch: K3
Estonian: Q3
Dutch: De combinatie van fosamprenavir met posaconazol kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van posaconazol.
Estonian: Fosamprenaviiri kombineerimine posakonasooliga võib vähendada posakonasooli plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol de plasmaspiegels van deze antiretrovirale stoffen zal doen stijgen.
Estonian: Kuna HIV-i proteaasi inhibiitorid on CYP3A4 substraadid, on oodata nende retroviirusevastaste ainete plasmatasemete tõusu posakonasooli toimel.
Dutch: Noxafil is ook beschikbaar als orale toediening (Noxafil 100 mg maagsapresistente tablet en 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
Estonian: Noxafil on saadaval ka suukaudseks manustamiseks (Noxafil 100 mg gastroresistentsed tabletid ja 40 mg/ml suukaudne suspensioon).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A), matig ernstige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis (zes per groep), was de gemiddelde AUC 1,3 tot 1,6 keer hoger in vergelijking met overeenstemmende controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 400 mg posakonasooli suukaudse suspensiooni annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A), mõõduka (Childi-Pugh' klass B) või raske (Childi-Pugh' klass C) maksakahjustusega (kuus inimest rühmas) patsientidele oli keskmine AUC 1,3…1,6 korda suurem võrreldes selle väärtusega normaalse maksafunktsiooniga sobitatud kontrollisikutel.
Dutch: De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door de arts worden aangepast.
Estonian: Ravi kestus võib sõltuda teil esineva infektsiooni tüübist ja arst võib seda teile individuaalselt kohandada.
Dutch: Posaconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Estonian: Posakonasooli ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi teel.
Dutch: Voor Noxafil 40 mg suspensie voor oraal gebruik: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Frankrijk
Estonian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Prantsusmaa
Dutch: Noxafil moet via een centrale veneuze lijn worden toegediend, inclusief een centrale veneuze katheter of perifeer ingebrachte centrale katheter (Peripherally Inserted Central Catheter, PICC), met een langzame intraveneuze (IV) infusie gedurende ongeveer 90 minuten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Estonian: Noxafili tuleb manustada tsentraalse veenitee kaudu, sealhulgas tsentraalveeni kateetri või PICC-i kaudu aeglase intravenoosse infusioonina ligikaudu 90 minuti jooksul (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten.
Estonian: Posakonasoolil ei ole ühtegi peamist veres ringlevat metaboliiti.
Dutch: Voedsel De absorptie van posaconazol neemt significant toe door voedsel (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Toit Toit suurendab oluliselt posakonasooli imendumist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25 %; FLU, 28 %); het percentage invasieve schimmelinfectiegerelateerde sterftegevallen was echter significant lager in de POSgroep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P = 0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli üldsuremus sarnane (POS 25%, FLU 28%), kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P = 0,0413).
Dutch: Twintig patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg en 210 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg (na toediening tweemaal daags op dag 1 in elk cohort).
Estonian: Kakskümmend patsienti said ööpäevase annusena 200 mg ja 210 patsienti said ööpäevase annusena 300 mg (pärast ravimi kaks korda ööpäevas manustamist esimesel päeval mõlemas kohordis).
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leiden tot neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen.
Estonian: Posakonasool võib suurendada igihalja alkaloidide kontsentratsioone plasmas, mis võib viia neutoroksilisuse ja teiste tõsiste kõrvaltoimeteni.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid suurema plasmaekspositsiooni võimaluse tõttu on soovitav rakendada ettevaatust.
Dutch: Noxafil maagsapresistente tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in doosjes van 24 (2x12) of 96 (8x12) tabletten.
Estonian: Noxafili gastroresistentsed tabletid blistrites on pakendatud 24 (2 x 12) või 96 (8 x 12) tableti kaupa pappkarpidesse.
Dutch: • pseudoaldosteronisme, dat leidt tot hoge bloeddruk met een laag kaliumgehalte (aangetoond in bloedonderzoek)
Estonian: • pseudoaldosteronism, mis põhjustab kõrget vererõhku koos vähenenud kaaliumisisaldusega
Dutch: • zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
Estonian: • nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;
Dutch: Posaconazol wordt geabsorbeerd met een mediane Tmax van 3 uur (gevoede patiënten).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsientidel).
Dutch: Zie ook hieronder betreffende het effect van posaconazol op de plasmaspiegels van rifabutine.
Estonian: Vt ka allpool posakonasooli toimet rifabutiini plasmatasemele.
Dutch: • hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden
Estonian: • kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada;
Dutch: Controle van de glucoseconcentraties wordt aanbevolen bij diabetici.
Estonian: Diabeetilistel patsientidel soovitatakse jälgida glükoosi kontsentratsioone veres.
Dutch: De plasmaconcentraties van posaconazol (Cmax en AUC) werden verminderd met 39 % wanneer posaconazol werd toegediend met cimetidine (400 mg tweemaal daags) wegens een verminderde absorptie die mogelijk te wijten is aan een verlaging van zuurproductie in de maag.
Estonian: H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid Posakonasooli plasmakontsentratsioonid (Cmax ja AUC) vähenesid 39%, kui posakonasooli manustati koos tsimetidiiniga (400 mg kaks korda ööpäevas), mis oli tingitud imendumise vähenemisest (tõenäoliselt tänu maohappe produktsiooni vähenemisele).
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Neerukahjustuse mõju posakonasooli farmakokineetikale ei ole ette näha ja annuse kohandamine ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Dutch: Er werden seriële farmacokinetische monsters afgenomen op dag 1 en bij steady-state op dag 14 voor alle proefpersonen in Cohort 1 en 2 en op dag 10 voor een subgroep van proefpersonen in Cohort 3.
Estonian: Järjestikused farmakokineetika proovid võeti esimesel päeval ja tasakaaluseisundis 14. päeval kõikidelt 1. ja 2. kohordi uuritavatelt ja 10. päeval 3. kohordi alamrühmalt.
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie werd alleen onderzocht bij patiënten met AML en MDS en patiënten na HSCT met, of met een risico op, GVHD.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraati uuriti ainult AML-i ja MDS-iga patsientidel ning samuti patsientidel HSCT järgselt, kellel oli GVHD või risk selle tekkeks.
Dutch: • ernstige nierproblemen - verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen met urine dat een andere kleur heeft dan normaal
Estonian: • tõsised probleemid neerudega - nähtudeks on suurenenud või vähenenud tavalisest erineva värvusega uriini eritus;
Dutch: • terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
Estonian: • terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking (> 25 %) waarvan de eerste symptomen optraden tijdens de intraveneuze fase van toediening van 300 mg posaconazol eenmaal daags, was diarree (32 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeks (> 25%), mis avaldus üks kord ööpäevas 300 mg posakonasooli intravenoosse manustamise perioodil, oli kõhulahtisus (32%).
Dutch: Als posaconazol gelijktijdig wordt gebruikt met CYP3A4-substraten die oraal worden toegediend, en waarbij een verhoging in de plasmaconcentraties kan worden geassocieerd met onaanvaardbare bijwerkingen, moeten de plasmaconcentraties van het CYP3A4-substraat en/of de bijwerkingen zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosis worden aangepast zoveel als nodig.
Estonian: Posakonasooli kooskasutamisel CYP3A4 substraatidega, mis on manustatud suukaudselt ja mille suurenenud plasmakonsentratsioon võib olla seotud kõrvaltoimete tekkimisega, tuleb CYP3A4 substraadi plasmakonsentratsiooni ja/või kõrvaltoimeid põhjalikult jälgida ja vastavalt vajadusele annust korrigeerida.
Dutch: Deze blootstelling werd geselecteerd op basis van farmacokinetische/farmacodynamische overwegingen met posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Estonian: See ekspositsioon valiti kaalutledes posakonasooli suukaudse suspensiooni farmakokineetikat/farmakodünaamikat.
Dutch: Dobutaminehydrochloride Famotidine
Estonian: Dobutamiinvesinikkloriid Famotidiin
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud tabelis 5 ja 6.
Dutch: Niet-uitwisselbaarheid tussen Noxafil tabletten en Noxafil suspensie voor oraal gebruik
Estonian: Noxafil tablettide ja Noxafil suukaudse suspensiooni mitte-asendatavus
Dutch: veranderde geneesmiddelspiegels, bloedfosfor verlaagd, afwijkende röntgenfoto van de borst
Estonian: Ravimite plasmatasemete muutused, vere fosforisisalduse langus, kõrvalekalle rindkere röntgenülesvõttel
Dutch: • wazig zien, gevoeligheid voor licht
Estonian: • ähmane nägemine, valgustundlikkus;
Dutch: De meerderheid van de circulerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Estonian: Veres ringlevatest metaboliitidest on enamus posakonasooli glükuroniidkonjugaadid, kusjuures oksüdatiivseid metaboliite (CYP450 vahendatud) on leitud vaid vähesel määral.
Dutch: • rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
Estonian: • rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);
Dutch: Samenvatting van de overbruggingsstudie met posaconazol tabletten Studie 5615 was een niet-vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen, de veiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol tabletten.
Estonian: Posakonasooli tablettide andmeid ühendava uuringu kokkuvõte Uuring 5615 oli mittevõrdlev mitmekeskuseline uuring, mille eesmärk oli hinnata posakonasooli tableti farmakokineetilisi omadusi, ohutust ja talutavust.
Dutch: Veiligheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie In initiële onderzoeken met gezonde vrijwilligers werd de toediening van een enkelvoudige dosis posaconazol, geïnfuseerd gedurende 30 minuten via een perifere veneuze katheter, geassocieerd met een incidentie van 12 % van infusieplaatsreacties (4 % incidentie van tromboflebitis).
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi ohutus Tervete vabatahtlikega tehtud posakonasooli esmastes uuringutes seostus posakonasooli üksikannuse perifeerse veenikateetri kaudu 30 minuti jooksul manustamine infusioonikoha reaktsioonide esinemissagedusega 12% (tromboflebiidi esinemissagedus 4%).
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie mag niet als bolus worden toegediend.
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraati ei tohi manustada boolusena.
Dutch: Behandeling van azole-gevoelige Orofaryngeale Candidiasis (OPC) Een gerandomiseerd, beoordelaar-blind, gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij hivgeïnfecteerde patiënten met azole-gevoelige orofaryngeale candidiasis (de meeste patiënten die geëvalueerd werden hadden C. albicans geïsoleerd bij aanvang).
Estonian: Asooli tüüpi ravimitele tundliku orofarüngeaalse kandidiaasi ravi Randomiseeritud kontrollitud (hindaja osas) pimeuuringus osalesid asooli tüüpi ravimitele tundlikku orofarüngeaalset kandidiaasi põdevad HIV-i nakkusega patsiendid (enamiku patsientide analüüsidest oli ravi alguses isoleeritud C. albicans).
Dutch: • een abnormaal hartritme (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt genoemd
Estonian: • esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en CYP3A4-substraten kan leiden tot aanzienlijke verhogingen in blootstelling aan CYP3A4-substraten zoals hieronder wordt geïllustreerd aan de hand van de effecten op tacrolimus, sirolimus, atazanavir en midazolam.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine CYP3A4 substraatidega võib põhjustada CYP3A4 substraatide ulatusliku toime tugevnemise, nagu ilmneb allpool kirjeldatud toimest takroliimusele, siroliimusele, atasanaviirile ja midasolaamile.
Dutch: Instructies voor toediening van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi manustamise juhised
Dutch: Remmers (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine, claritromycine, erytromycine, enz.) of inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, bepaalde anticonvulsiva, enz.) van deze klaringswegen kunnen bijgevolg de plasmaconcentraties van posaconazol respectievelijk doen stijgen of dalen.
Estonian: Seetõttu võivad nende metaboolsete radade inhibiitorid (näiteks verapamiil, tsüklosporiin, kinidiin, klaritromütsiin, erütromütsiin jne) või indutseerijad (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, teatud krambivastased ained jne) vastavalt suurendada või vähendada posakonasooli plasmakontsentratsiooni.
Dutch: 11 van 24 patiënten die bewezen of waarschijnlijke fusariose hadden, werden succesvol behandeld met posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/dag in verdeelde doses, met een mediane behandelingsduur van 124 dagen en tot 212 dagen.
Estonian: 11 patsienti 24-st, kellel oli tõestatud või tõenäoline fusarioos, raviti edukalt posakonasooli suukaudse suspensiooniga 800 mg ööpäevas jaotatud annustega kuni 212 päeva, mediaan 124 päeva.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie in gezonde vrijwilligers De absorptie van posaconazol werd significant verhoogd wanneer posaconazol 400 mg (eenmaal daags) werd toegediend tijdens en onmiddellijk na de consumptie van een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) in vergelijking met toediening vóór een maaltijd, met Cmax en AUC toenemend met respectievelijk ongeveer 330 % en 360 %.
Estonian: Toidu toime suukaudselt manustatud ravimi imendumisele tervetel vabatahtlikel Posakonasooli imendumine suurenes märkimisväärselt, kui 400 mg posakonasooli (üks kord ööpäevas) manustati rasvarikka (~ 50 grammi rasva) toidukorra ajal ja otsekohe pärast seda, võrreldes manustamisega enne toidukorda, koos Cmax-i ja AUC-i suurenemisega vastavalt ligikaudu 330% ja 360%.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot hogere blootstellingspiegels bereikt met posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie zijn op dit moment beperkt.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadiga saavutatud suurema ekspositsiooni kohta on ohutusandmed hetkel piiratud.
Dutch: Verscheidene van de interactiestudies werden uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers die een hogere blootstelling aan posaconazol vertoonden in vergelijking met patiënten die dezelfde dosis kregen toegediend.
Estonian: Mitmeid koostoimete uuringuid viidi läbi tervetel vabatahtlikel, kellel ilmnes tugevam posakonasooli toime võrreldes sama annuse manustanud patsientidega.
Dutch: Posaconazol deed de Cmax en AUC van rifabutine stijgen met respectievelijk 31 % en 72 %.
Estonian: Posakonasool suurendas rifabutiini Cmax-i ja AUC-i vastavalt 31% ja 72%.
Dutch: Bij blootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, een vermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale levensvatbaarheid.
Estonian: Toime korral, mis oli nõrgem kui inimestel terapeutiliste annustega saadud, põhjustas posakonasool skeleti muutusi ja väärarenguid, düstookiat, tiinuseaja pikenemist, järglaste keskmise suuruse ja elulemuse vähenemist.
Dutch: Behandeling met deze HMG-CoAreductaseremmers dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezien verhoogde spiegels in verband zijn gebracht met rabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
Estonian: Koosmanustamisel posakonasooliga tuleb lõpetada ravi selliste HMG-CoA-reduktaasi inhibiitoritega, kuna plasmatasemete tõusu on seostatud rabdomüolüüsi tekkega (vt lõik 4.3).
Dutch: Er werden minder Aspergillusdoorbraakinfecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxe kregen, in vergelijking met controlepatiënten.
Estonian: Võrreldes kontrollrühma patsientidega täheldati läbimurde Aspergillus'e infektsioone vähem neil patsientidel, kes said posakonasooli profülaktilist ravi.
Dutch: Proefpersonen die 300 mg eenmaal daags kregen, bereikten een gemiddelde Cav bij steady-state van 1500 ng/ml.
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas saanud isikutel saavutati tasakaaluolekus keskmine Ckesk 1500 ng/ml.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
Estonian: Uuringuarstid ei täheldanud mingeid kõrvaltoimeid.
Dutch: De sirolimusconcentraties moeten worden gemeten bij het starten, tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol en de dosis sirolimus dient zoveel als nodig te worden aangepast.
Estonian: Siroliimuse kontsentratsioone tuleb mõõta posakonasoolravi alustamisel, koosmanustamise ajal ja ravi lõpetamisel ning siroliimuse annust tuleb vastavalt vajadusele kohandada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Estonian: Manustamine koos CYP3A4 substraatide terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini või kinidiiniga, sest see võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemist, mis viib QTc-intervalli pikenemiseni ja harvadel juhtudel torsades de pointes tekkimiseni (vt lõigud 4.4 ja
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken naar profylaxe van invasieve schimmelinfecties Studie
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kliiniliste uuringute tulemused Uuring
Dutch: Indien geen centrale veneuze katheter beschikbaar is, kan een enkele infusie via een perifere veneuze katheter worden toegediend.
Estonian: Kui tsentraalveeni kateeter puudub, siis võib ühekordse infusiooni manustada perifeerse veenikateetri kaudu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 462 mg (20 mmol) natrium per dosis.
Estonian: Ravim sisaldab 462 mg (20 mmol) naatriumi annuses.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van posaconazol bij zwangere vrouwen.
Estonian: Posakonasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kan ook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt, tenzij posaconazol wordt toegediend op strikt gestandaardiseerde wijze met voedsel, gezien het aanzienlijke effect van voedsel op de blootstelling aan posaconazol (zie rubriek 5.2).
Estonian: Posakonasooliga koosmanustamise mõju CYP3A4 substraatide plasmatasemetele võib samuti patsientidel erineda, kui just posakonasooli ei manustata rangelt standardiseeritud viisil koos toiduga, mis oluliselt mõjutab posakonasooli toimet (vt lõik 5.2).
Dutch: • ontsteking of pijn op de injectieplaats
Estonian: • süstekoha valu või põletik.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de verhouding tussen de sirolimusdalconcentratie en de AUC verandert bij gelijktijdige toediening van posaconazol.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata asjaolule, et siroliimuse jääkkontsentratsiooni ning AUC-i vaheline suhe posakonasooliga koosmanustamisel muutub.
Dutch: Efavirenz (400 mg eenmaal daags) deed de Cmax en AUC van posaconazol dalen met respectievelijk 45 % en 50 %.
Estonian: Efavirens (400 mg üks kord ööpäevas) alandas posakonasooli Cmax-i ja AUC-i vastavalt 45% ja 50%.
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol orale suspensie (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83 %.
Estonian: Midasolaam ja teised CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavad bensodiasepiinid Uuringus tervetel vabatahtlikel suurendas posakonasooli suukaudne suspensioon (200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul) intravenoosse midasolaami (0,05 mg/kg) plasmakontsentratsiooni (AUC) 83%.
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis in verband met beperkte klinische ervaring en de mogelijkheid van verhoogde plasmaspiegels van posaconazol bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb posakonasooli kasutada ettevaatusega piiratud kliinilise kogemuse ja võimaluse tõttu, et posakonasooli tase plasmas võib neil patsientidel olla kõrgem (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van posaconazol en intraveneus toegediende CYP3A4-substraten en de dosis van het CYP3A4-substraat moet mogelijk worden verminderd.
Estonian: Ettevaatus on vajalik posakonasooli ja CYP3A4 substraatide intravenoossel koosmanustamisel ning CYP3A4 substraadi annus võib vajada vähendamist.
Dutch: • midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines' (gebruikt als kalmerend middel of spierontspannend middel)
Estonian: • midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana);
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Noxafil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Noxafili ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.