FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Estonian: Kõikides platseebokontrolliga III faasi uuringutes ei täheldatud 2. tüüpi diabeediga patsientidel südame keskmise löögisageduse kiirenemist.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Estonian: Need muutused ei ole kliiniliselt olulised ja seetõttu ei ole atorvastatiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Czech: Co dělat, když není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz?
Estonian: Mida teha, kui süstimisnuppu on raske lõpuni sisse vajutada?
Czech: Poté, co jste zlikvidoval(a) zelené pero, přejděte k bodu 4 a začněte používat fialové pero.
Estonian: Kui olete rohelise pen-süstli ära visanud, järgige 4. lõiku violetse pen-süstli kasutamiseks.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Estonian: Süstelahus Selge, värvitu lahus.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
Estonian: Liksisenatiid stimuleerib insuliini sekretsiooni, kui veresuhkur tõuseb, kuid mitte normoglükeemia korral, mis vähendab hüpoglükeemiaohtu.
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud patsientidel on teatatud südame rütmihäiretest, eriti tahhükardia (0,8% vs <0,1%) ja palpitatsioonid (1,5% vs 0,8%) võrdluses platseeboga.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
Estonian: ELIXA oli juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, rahvusvaheline uuring, milles hinnati südame-veresoonkonna tulemusnäitajaid ravi ajal liksisenatiidiga teist tüüpi diabeediga patsientidel pärast äsjast ägedat koronaarsündroomi.
Czech: • Úvodní dávka je 10 mikrogramů jednou denně po dobu prvních 14 dní - k injekci použijte zelené pero.
Estonian: • Algannus on 10 mikrogrammi üks kord päevas esimese 14 päeva jooksul, süstimiseks kasutage rohelist pen-süstlit.
Czech: revaskularizace, HR: poměr rizik (Hazard Ratio), CI: interval spolehlivosti.
Estonian: - pärgarterite revaskulariseerimisprotseduur, HR - riskide suhe.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Estonian: Väga sageli tekkivad kõrvaltoimed rohkem kui 1 inimesel 10-st
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
Estonian: Seda kinnitas ka 8-nädalane võrdlusuuring liraglutiidiga, manustatuna enne hommikusööki, kombinatsioonis glargiininsuliiniga koos metformiiniga või ilma.
Czech: Lyxumia se musí aplikovat injekcí pod kůži a lze ji aplikovat do libovolné oblasti, která je výše znázorněna modře.
Estonian: Lyxumia't tuleb süstida naha alla ja seda võib süstida mistahes ülalnäidatud sinisega tähistatud piirkonda.
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Estonian: Selle teke on tõenäolisem kui kasutate ka sulfonüüluureat või basaalinsuliini.
Czech: Incidence hypoglykémií byla zvýšená zejména ve skupině s lixisenatidem během prvních 6 týdnů terapie a dále byla obdobná, jako ve skupině s placebem.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkesagedus tõusis peamiselt liksisenatiidi rühmas esimesel 6 ravinädalal ja oli seejärel samaväärne platseeborühmaga.
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
Estonian: Mis teha kui ma unustasin Lyxumia pen-süstli aktiveerimata või süstisin ennast enne aktiveerimist?
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: • Pärast aktiveerimist hoidke Lyxumia pen-süstlit temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
Estonian: 12-nädalase kaasamisperioodi vältel oli insuliini lisamise ja tiitrimise tulemuseks HbA1c langus ligikaudu 1%.
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: • Hoidke Lyxumia pen-süstlid ohutus, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Stiskněte záhyb kůže a vpíchněte jehlu do kůže (pro upřesnění, kam máte injekci aplikovat, si přečtěte bod „Místa pro aplikaci injekce").
Estonian: Haarake nahavolt ja torgake nõel sellese (teavet selle kohta, kuhu süstida, lugege lõigust „Süstekohad".
Czech: Zkřížená reaktivita mezi nativním glukagonem a endogenním GLP-1 nebyla zaznamenána.
Estonian: Ristreaktiivsus endogeense glükagooni või GLP-1 suhtes puudus.
Czech: Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována.
Estonian: Lyxumia't kasutatakse koos teiste diabeediravimitega, kui need ei ole piisavad teie veresuhkru taseme kontrolliks.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes said kombinatsioonravi basaalinsuliini ja 1…3 suukaudse suhkurtõve ravimiga, kaasati avatud randomiseeritud uuringusse insuliinravi intensiivistamiseks.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Czech: Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Estonian: Glükagoonitaolise peptiid 1 (GLP-1) retseptori agonistide kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkeohuga.
Czech: Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Estonian: HbA1c keskmine uuringueelne väärtus 8,0% paranes liksisenatiidi toimel olulisel määral (-0,64% võrreldes platseeboga; 95% CI: -0,81% kuni -0,464%; p<0,0001).
Czech: V průběhu klinických studií bylo testováno podávání dávek do 30 µg lixisenatidu dvakrát denně pacientům s diabetem ve studii trvající 13 týdnů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati 2. tüüpi diabeediga patsientidele liksisenatiidi kuni 30 µg kaks korda päevas 13-nädalase uuringu vältel.
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Estonian: 3. samm Tõmmake süstimisnupp välja
Czech: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočívá ve specifické interakci s receptory pro GLP-1, což má za následek zvýšení produkce intracelulárního cyklického adenosin monofosfátu (cAMP).
Estonian: Liksisenatiidi toimet vahendab spetsiifiline koosmõju GLP-1 retseptoritega, mis suurendab tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) sisaldust rakkudes.
Czech: Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
Estonian: Annuse number ülaloleval näitel tähendab, et alles on 13 annust.
Czech: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Estonian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Czech: Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než u placeba (1,8 %).
Estonian: Iiveldust tekkis rohkem liksisenatiidi rühmas (26,1%) kui platseeborühmas (6,2%) ning oksendamist tekkis rohkem liksisenatiidi rühmas (10,5%) kui platseeborühmas (1,8%).
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga)
Czech: Tímto bodem se řiďte pouze v případě, že je aktivační okénko bílé.
Estonian: Järgige seda lõiku ainult siis kui aktiveerimisaken on valge.
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
Estonian: Toimet söögijärgsele vere suhkrusisaldusele kinnitas 4-nädalane võrdlusuuring liraglutiidiga, manustatuna annuses 1,8 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis metformiiniga.
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Estonian: Samm C. Tõmmake süstimisnupp välja
Czech: Hospitalizace pro nestabilní angínu
Estonian: Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu
Czech: Datum likvidace
Estonian: Äraviskamise kuupäev
Czech: Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.
Estonian: Alustusannus: liksisenatiidi manustamist alustatakse annusega 10 µg üks kord ööpäevas 14 päeva vältel.
Czech: Zkontrolujte štítek na peru, abyste ověřil(a), že máte správný lék.
Estonian: Kontrollige pen-süstli etiketti veendumaks, et tegemist on õige ravimiga.
Czech: Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Estonian: Lyxumia on näidustatud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel, et saavutada glükeemiline kontroll kombinatsioonis suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite ja /või basaalinsuliiniga, kui need koos dieedi ja kehalise koormusega ei ole küllaldased adekvaatse glükeemilise kontrolli saavutamiseks (vt lõigud 4.4 ja 5.1 - olemasolevad andmed erinevate kombinatsioonide kohta).
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 5 mg ramipriili samaaegsel manustamisel 6 päeva vältel tõusis ramipriili AUC 21%, kuid Cmax langes 63%.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia võib kahjustada teie last enne sündi.
Czech: Černý píst
Estonian: Must kolb
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Estonian: 2. samm Kinnitage nõel ja eemaldage nõelakatted
Czech: Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.
Estonian: Säilitusannus: liksisenatiidi fikseeritud säilitusannus on 20 µg üks kord ööpäevas alates 15. päevast.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli liksisenatiidi rühmas 22,4 kuud ja platseeborühmas 23,3 kuud ning jälgimisperioodi mediaanne kestus oli vastavalt 25,8 kuud ja 25,7 kuud.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
Estonian: Kui paratsetamooli manustati 1 tund enne liksisenatiidi, siis paratsetamooli Cmax ja tmax ei muutunud.
Czech: Návod si uschovejte pro příští použití.
Estonian: Hoidke see infoleht edaspidiseks alles.
Czech: • Nezkoušejte vytáhnout tekutinu ze zásobní vložky pomocí stříkačky.
Estonian: • Ärge üritage Lyxumia kolbampullist süstlaga vedelikku välja tõmmata.
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised Lyxumia't ei soovitata rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Czech: Toto balení pera nepoužívejte.
Estonian: Ärge kasutage seda Lyxumia pakendit.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně přípravku Lyxumia nebo diabetu, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou, nebo kontaktujte místní zastoupení společnosti sanofi-aventis na telefonním čísle, které je uvedeno v příbalové informaci k přípravku Lyxumia (přiložena odděleně v krabičce).
Estonian: Kui teil on küsimusi Lyxumia või diabeedi kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage Lyxumia "Pakendi infoleht: teave kasutajale" (pakendatud karbis eraldi) märgitud sanofi-aventis'e kohaliku esinduse telefoninumbril.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Estonian: Kontrollige, et aktiveerimisaken oleks oranž.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Estonian: Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, peab kaaluma sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemiaohtu.
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Estonian: Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
Czech: Jako peptid je lixisenatid eliminován glomerulární filtrací, poté podléhá tubulární reabsorpci a následné metabolické degradaci, za tvorby menších peptidů a aminokyselin, které se opět stávají substráty metabolizmu proteinů.
Estonian: Liksisenatiid eritub peptiidina glomerulaarfiltratsiooni teel, millele järgneb tubulaarne tagasiimendumine koos järgneva ainevahetusliku lagundamisega väiksemateks peptiidideks ja aminohapeteks, mis kaasatakse valguainevahetusse.
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Estonian: Kuidas aktiveerida uut Lyxumia pen-süstlit 1. samm Eemaldage pen-süstli kate ja kontrollige pen-süstlit
Czech: • Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Estonian: • Ärge kasutage Lyxumia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek) 2 předplněná pera s obsahem 3 ml (2 x 14 dávek) 6 předplněných per s obsahem 3 ml (6 x 14 dávek)
Estonian: 1 pen-süstel 3 ml (14 annust) 2 pen-süstlit 3 ml (2x14 annust) 6 pen-süstlit 3 ml (6x14 annust)
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
Estonian: • Käsitsege Lyxumia pen-süstlit ettevaatlikult.
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
Estonian: Allolevatel piltidel on näha, kuidas süstimisnupul olev aktiveerimisaken muutub pärast aktiveerimist.
Czech: Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
Estonian: Te peate pärast igat kasutamist viskama nõela ära teravate esemete mahutisse, järgides kohalikke nõudeid.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet fertiilsusele.
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud C-rakkude kartsinoomi ja rottidel ei tekkinud C-rakkude kartsinoomi süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset ligikaudu 990 korda.
Czech: Krok B. Nasaďte novou jehlu a sejměte kryty jehly
Estonian: Samm B. Kinnitage uus nõel ja eemaldage nõelakatted
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Estonian: Euroopiidset, jaapani ja hiina päritolu isikuid hõlmanud farmakokineetiliste uuringute tulemusel ning europiidset ja aasia (Jaapani) päritolu patsiente hõlmanud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole etnilisel päritolul kliiniliselt olulist mõju liksisenatiidi farmakokineetikale.
Czech: Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientide ravikogemus liksisenatiidiga puudub ja seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Czech: Střední hodnota HbA1c (± SD) na počátku studie byla 7,72 (± 1,32) % ve skupině s lixisenatidem a 7,64 (± 1,28) %ve skupině s placebem a po 24 měsících byla 7,46 (± 1,51) % ve skupině s lixisenatidem a 7,61 (± 1,48) % ve skupině s placebem.
Estonian: HbA1c keskmine (±standardhälve) väärtus oli liksisenatiidi rühmas 7,72 (±1,32)% ja platseeborühmas 7,64 (±1,28)% ning 24. kuul vastavalt 7,46 (±1,51)% ja 7,61 (±1,48)%.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi insuliiniga uue ravimina, jäi kehakaal liksisenatiidi rühmas peaaegu muutumatuks, kuid tõusis platseeborühmas.
Czech: Jak přípravek Lyxumia uchovávat
Estonian: Kuidas Lyxumia't säilitada
Czech: Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
Estonian: Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
Czech: • Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Estonian: • Ärge Lyxumia pen-süstlit leotage, peske või õlitage, kuna see võib kahjustada.
Czech: • Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně - použijte fialové pero.
Estonian: • Edasine annus on 20 mikrogrammi üks kord päevas, süstimiseks kasutage violetset pen-süstlit.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil ainult metformiiniga)
Czech: Lékař Vám může snížit dávky těchto léků před zahájením léčby přípravkem
Estonian: Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne kui alustate ravi Lyxumia'ga.
Czech: Průměrná tělesná hmotnost
Estonian: Keskmine kehakaal
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Estonian: Vastupidiselt mõlemale glulisiin-insuliini raviskeemile vähendas liksisenatiid kehakaalu (tabel 5).
Czech: Po aktivaci pera:
Estonian: Pärast pen-süstli aktiveerimist:
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel (k.a perioodil, mis järgnes peamisele, 24-nädalasele raviperioodile ≥76-nädalase ravikestusega uuringutes).
Czech: Snížení Cmax má omezenou klinickou závažnost a úprava dávek perorálních kontraceptiv tedy není nutná.
Estonian: Cmax langus on piiratud kliinilise tähendusega ja suukaudse kontratseptiivi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
Estonian: Liksisenatiidi efektiivsust ja ohutust teist tüüpi diabeediga isikutel vanuses ≥70 aastat hinnati topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus kestusega 24 nädalat.
Czech: Uchovávejte bez nasazené jehly.
Estonian: Mitte hoida kinnitatud nõelaga.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 10-st
Czech: • Neopakujte aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek.
Estonian: • Ärge korrake aktiveerimise toimingut või vastasel juhul ei saa te Lyxumia pen-süstlist 14 annust.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist liksisenatiidi AUC eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Estonian: Paralleelselt pärsitakse glükagooni sekretsiooni.
Czech: Jak se Lyxumia používá
Estonian: Kuidas Lyxumia't kasutada
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Estonian: See peab olema selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud koertel täheldati pöörduvaid munandi ja munandimanuse kahjustusi.
Czech: Po jednorázovém podání dávky perorálního kontraceptivního léčivého přípravku (ethinylestradiol 0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.
Estonian: Suukaudse rasestumisvastase ravimi (etinüülestradiool 0,03 mg/levonorgestreel 0,15 mg) ühekordse annuse manustamisel 1 tund enne või 11 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi etinüülestradiooli ja levonorgestreeli Cmax, AUC, t1/2 ja tmax ei muutunud.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Estonian: 14 päeva pärast aktiveerimist visake pen-süstel ära.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Estonian: Esimene süst - siirduge juhiste 3. lõiku, samm C.
Czech: Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA1c, mělo 79,3 % pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek.
Estonian: 79,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, kellel oli määratud HbA1c väärtus, oli antikehade leid negatiivne või see oli allpool kvantitatiivse määramise piiri ning ülejäänud 20,7% patsientidest oli antikehade kontsentratsioon kvantitatiivselt määratav.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Estonian: Seejärel need leevenesid progresseeruvalt järgmistel ravinädalatel.
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (nt sügelus).
Czech: Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
Estonian: Mis teha kui aktiveerimise ajal vedelik ei välju?
Czech: Kryt pera
Estonian: Hoidke alles
Czech: • Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
Estonian: • Kontrollige alati etiketilt, et te kasutate õiget Lyxumia pen-süstlit.
Czech: Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.
Estonian: Liksisenatiidi ei ole uuritud raske seedetrakti haigusega, k.a raske gastropareesiga patsientidel ja seetõttu ei soovitata neid patsiente liksisenatiidiga ravida.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Ravimit ei soovitata raskekujulise neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.