FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Finnish: Samansuuruinen vaikutus veren eosinofiilimäärän vähenemiseen säilyi vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta).
English: Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Finnish: Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 23 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen.
English: 1 vial
Finnish: 1. naksahdus
English: Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Finnish: Sisältää myös: sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
English: Dispose of the used syringe
Finnish: Hävitä käytetty ruisku
English: • Nucala pre-filled pen
Finnish: • Nucala esitäytetty kynä
English: If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Finnish: Tarvittaessa Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa pakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
English: • Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Finnish: • Tartu ruiskun keskiosaan ja poista ruisku varovasti rasiasta.
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Finnish: • Irrota läpinäkyvä neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella kynästä poispäin.
English: Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Nucala-annoksesi pistoksena ihon alle.
English: • Do not shake the syringe.
Finnish: • Älä ravista ruiskua.
English: Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä tai Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku eivät ole tarkoitettu tälle potilasjoukolle.
English: Allergic and injection site reactions
Finnish: Allergiset reaktiot ja pistoskohdan reaktiot
English: • Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Finnish: • Aseta kynä huoneenlämmössä puhtaalle, tasaiselle alustalle suojaan suoralta auringonvalolta.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Finnish: • Tartu kynän keskiosaan ja poista kynä varovasti rasiasta.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Finnish: Jos et noudata ohjeita, esitäytetty kynä ei välttämättä toimi oikein.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Finnish: Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Finnish: Taulukko 3: Yhdistetty analyysi kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrästä lähtötilanteen eosinofiilimäärän mukaan vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla Mepolitsumabi 75 mg i.v.
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Finnish: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
English: Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Finnish: Nucala-injektion antamisen jälkeen on esiintynyt akuutteja ja viivästyneitä systeemisiä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, ihottumaa, bronkospasmeja, verenpaineen laskua).
English: Get ready what you need
Finnish: Valmistele tarvikkeet
English: Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Nucalalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
English: Excipients
Finnish: Ekseema
English: Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Finnish: Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
English: You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Finnish: Sinun on myös saatava esitäytetyn ruiskun käytössä opastusta.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien apinoilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille.
English: These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
English: Step by step instructions for using the pre-filled pen
Finnish: Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Finnish: Se on monoklonaalinen vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka tunnistaa määrätyn kohdeaineen elimistössä.
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Finnish: Älä aseta neulansuojusta enää takaisin kynän päälle, sillä tämä voi laukaista pistoksen annon.
English: White plunge
Finnish: Valkoinen mäntä
English: Odds ratio (95% CI) p-value
Finnish: Kerroinsuhde (Odds ratio, OR) (95 % CI) p-arvo
English: In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Finnish: Kun mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle 4 viikon välein 32 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon (aikuisille/nuorille), veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 290 solua/µl, oli viikolla 32 laskenut tasolle 40 solua/µl (n = 182), mikä oli 84 %:n lasku lumeryhmään verrattuna.
English: The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Finnish: Mepolitsumabin immunogeenisuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimessa jatkotutkimuksessa, oli samanlainen kuin lumevertailututkimuksissa.
English: Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Mepolitsumabi vs. lume Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI)
English: Or
Finnish: Tai
English: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
Finnish: / 100 mg s.c. (N = 538)
English: In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin mepolitsumabia ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon, 40 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino < 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 306 solua/µl (n = 16), oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 48 solua/µl (n = 15; pienenemä lähtötilanteesta 85 %).
English: The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 40 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
English: The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti, polysorbaatti 80, EDTA-dinatriumdihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi
English: The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
English: 150 to <300 cells/µL
Finnish: 150 - < 300 solua/µl n
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen laskun mediaani, % (95 % CI) Ero, mediaani (95 % CI) p-arvo
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Finnish: Nucala on saatavana yhden esitäytetyn kynän pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme esitäytettyä kynää.
English: • Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Finnish: • Aseta kynä kuvan osoittamalla tavalla suoraan pistoskohtaan siten, että neulan keltainen turvasuojus on tasaisesti ihon pintaa vasten.
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Finnish: (tulee näkyviin, kun pistos on annettu)
English: Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-6:n) suurentuneiden pitoisuuksien on havaittu estävän maksasolujen pinnalla olevien vastinreseptorien välityksellä CYP450-entsyymien ja lääkeaineiden kuljetusproteiinien muodostumista.
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Finnish: Potilaan mahdolliset loismatoinfektiot on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (YKSITTÄISPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
English: If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
English: nucala syringe
Finnish: Nenän tukkoisuus
English: Remove the clear needle cap
Finnish: Poista läpinäkyvä neulansuojus
English: 1 pre-filled syringe.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku.
English: Dispose of the remaining solution.
Finnish: Hävitä yli jäänyt liuos.
English: The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Finnish: Nucala esitäytetyn kynän voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä,
English: Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1 esitäytettyä ruiskua).
English: mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
English: Other side effects include: Very common side effects
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset
English: • Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Finnish: • Aseta ruisku huoneenlämmössä puhtaalle, tasaiselle alustalle suojaan suoralta auringonvalolta.
English: The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Finnish: Nucala esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa kotelossa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
English: Exacerbation rate per year Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Prosentuaalinen väheneminen Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
English: A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Finnish: Potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa injektion myös olkavarteen.
English: • Once complete, release the pinched skin.
Finnish: • Vapauta tämän jälkeen ihopoimu.
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Finnish: Neulansuojuksen poistaminen saattaa vaatia voimaa.
English: Step-by-step instructions for use
Finnish: Esitäytetyn ruiskun vaiheittaiset käyttöohjeet
English: • Check the expiry date on the label of the syringe.
Finnish: • Tarkista ruiskun etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
English: • Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfioivalla puhdistuslapulla ja anna ihon kuivua.
English: • Stored below 30°C, not frozen
Finnish: • Säilytä alle 30 °C:ssa.
English: Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Sakkaroosi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti ja polysorbaatti 80
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Finnish: Alahengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nielutulehdus
English: • pharyngitis (sore throat) • nasal congestion (stuffy nose)
Finnish: • nielutulehdus (kurkkukipu) • nenän tukkoisuus
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
English: The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Finnish: Jos pakkausta on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
English: Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Finnish: Nucala on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun pakkauksessa tai kerrannaispakkauksessa, jossa on kolme esitäytettyä ruiskua.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS (3 PAKKAUSTA, JOKAISESSA 1 INJEKTIOPULLO - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
English: Severe refractory eosinophilic asthma
Finnish: Vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma
English: Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia (100 mg/ml liuottamisen jälkeen)
English: • Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä ruiskuasi.
English: The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Finnish: Tälle potilasjoukolle sopiva valmistemuoto on injektiokuiva-aine, liuosta varten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Finnish: Jos et noudata ohjeita, esitäytetty ruisku ei välttämättä toimi oikein.
English: Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Finnish: Nucala-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi johtaa siihen, että astmaoireet ja astmakohtaukset alkavat uudelleen lisääntyä.
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Finnish: *** Systeemisten, ei-allergisten, lääkkeen antoon liittyvien reaktioiden yleisimmät ilmenemismuodot olivat ihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus ja lihassärky.
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Finnish: Sairaalahoitoa vaatineiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
English: Powder for solution for injection.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
English: Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Finnish: Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
English: Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Finnish: Lääkkeen käsittely, liuottaminen ja antaminen - vaiheittaiset ohjeet Nucala toimitetaan kylmäkuivattuna, valkoisena kuiva-aineena kertakäyttöisessä injektiopullossa, ja se on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle.
English: Powder for solution for injection 1 vial
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
English: 1 pre-filled syringe
Finnish: 1 injektiopullo
English: • If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Finnish: • Esitäytetty kynä voidaan tarvittaessa pitää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (enintään
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Finnish: Tällöin pysäytin on ruiskun pohjalla ja kaikki liuos on pistetty.
English: Inject yourself in thighs or abdomen
Finnish: Pistä lääke reiteen tai vatsaan
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Finnish: Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
English: Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Finnish: Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme yksittäispakattua injektiopulloa.
English: Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Finnish: Jos kynää on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä turvallisesti.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Finnish: Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä.
English: • If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.
English: Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Finnish: Farmakokineettiseen mallinnukseen ja simulaatioon perustuvassa tutkimuksessa 6-11-vuotiaille, 15-70 kg painaville lapsille annettiin 40 mg valmistetta ihon alle 4 viikon välein.
English: nucala pen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA nucala kynä
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:
English: Powder for solution for injection Multipack: 3 (3 packs of 1) vials
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 injektiopulloa (3 pakkausta, jokaisessa 1 injektiopullo)
English: How to store Nucala
Finnish: Nucalan säilyttäminen
English: After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 mg mepolitsumabia.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ennen annostelua, liuos tulisi tarkistaa silmämääräisesti.
English: Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Finnish: Nucala on 1 ml:n kirkas tai opalisoiva ja väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
English: Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 x 1 esitäytettyä kynää).
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Finnish: • Purista pistoskohdan iho poimulle vapaalla kädellä.
English: Intravenous Mepolizumab
Finnish: Mepolitsumabi laskimoon (i.v.)
English: Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Finnish: Nucala esitäytetty kynä on tarkoitettu käytettäväksi vain ihon alle.
English: Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Finnish: Nucala 100 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten mepolitsumabi
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Finnish: AVAA PAINAMALLA TÄSTÄ ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.