FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle estranee visibili.
English: Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Italian: Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.
English: Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
English: Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Italian: Capovolgere e agitare energicamente il flaconcino, quindi prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito.
English: If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, contatti immediatamente il medico o si rechi/porti suo figlio al Pronto Soccorso, perché può essere necessaria un'assistenza medica urgente.
English: As with any vaccine, Menveo may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Italian: Come per gli altri vaccini, Menveo può non proteggere il 100% di coloro che ricevono il vaccino.
English: The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Italian: La rilevanza clinica delle risposte immunitarie post-vaccinazione superiori non è nota.
English: There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Italian: Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse.
English: The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite.
English: 1 month post-vaccination
Italian: 1 mese dopo la vaccinazione
English: For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Italian: Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per il medico o gli operatori sanitari in fondo a questo foglio.
English: Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Italian: Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza.
English: After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Italian: Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse.
English: Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
Italian: Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salute del paziente.
English: Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Italian: Anche se i dati clinici sull'uso di Menveo durante l'allattamento non sono completi, è improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando ingeriti da un neonato allattato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Italian: I dati non clinici non rivelano particolari pericoli per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Italian: I dati attualmente disponibili non sono sufficienti a stabilire l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Italian: L'immunogenicità di Menveo in bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi è stata valutata in diversi studi.
English: There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Italian: Non sono presenti dati sull'applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione.
English: While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Italian: L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è una controindicazione, tuttavia Menveo non è stato valutato nello specifico nelle persone immunocompromesse.
English: What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Italian: Che cos'è Menveo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Menveo Come usare Menveo
English: Therefore, Menveo may be used during breast feeding.
Italian: Pertanto, Menveo può essere utilizzato durante l'allattamento.
English: This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Italian: Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) proveniente dal batterio che è causa della difterite.
English: If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Italian: Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica può essere ridotta.
English: For instructions on preparation and reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
English: In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Italian: Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.
English: Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Italian: Sono disponibili i dati di persistenza a lungo termine degli anticorpi dopo vaccinazione con Menveo fino a 5 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Italian: Se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione dell'aspetto fisico, scartare il vaccino.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone dopo l'indicazione Scad.
English: Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Italian: I sieri sono stati prelevati prima della vaccinazione ed un mese dopo la vaccinazione.
English: The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
Italian: Il vaccino viene normalmente iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (deltoide) nei bambini (dai 2 anni di età), negli adolescenti e negli adulti.
English: Pharmacotherapeutic group: Meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH08.
English: Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione di Menveo se lei o il suo bambino: - presenta un sistema immunitario indebolito.
English: Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Italian: Complessivamente 3464 soggetti di età compresa tra 2 e 10 anni sono stati esposti alla vaccinazione con Menveo negli studi clinici completati.
English: MenA Conjugate
Italian: Coniugato MenA
English: How to use Menveo
Italian: Come usare Menveo
English: The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.
English: No effects on fertility were observed in female rabbits receiving Menveo pre-mating and during pregnancy.
Italian: Non sono state osservate conseguenze sulla fertilità nelle femmine di coniglio che hanno ricevuto Menveo prima dell'accoppiamento e durante la gravidanza.
English: The solution is a colourless clear solution.
Italian: La soluzione è limpida e incolore.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V 4.9 Sovradosaggio
English: Individuals 11 to 65 years of age
Italian: Soggetti di età compresa tra 11 e 65 anni
English: The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Italian: L'efficacia di Menveo è stata dedotta misurando la produzione di anticorpi anticapsulari specifici del sierogruppo con attività battericida.
English: In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Italian: Negli animali di laboratorio non sono state riscontrate reazioni avverse in coniglie gravide vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 successivo alla nascita.
English: Very common: nausea
Italian: Molto comune: nausea
English: Menveo should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
English: The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Italian: Nell'elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe.
English: Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
Italian: Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
English: For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni non sono disponibili dati per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di altri vaccini dell'infanzia somministrati in concomitanza con Menveo.
English: Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Italian: L'attività battericida sierica (SBA) è stata misurata usando siero umano come fonte di complemento esogeno (hSBA).
English: In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Italian: Nei soggetti immunocompromessi, è possibile che la vaccinazione non produca la risposta di anticorpi protettiva adeguata.
English: GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Italian: Le GMT diminuivano nel tempo, come atteso, ma rimanevano da 2 a 8 volte superiori ai valori pre dose di richiamo (Tabella 8).
English: The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea.
English: Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Italian: Il medico o l'infermiere si occuperà dello smaltimento del farmaco.
English: Common: nausea, vomiting, diarrhea
Italian: Comune: nausea, vomito, diarrea
English: As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto.
English: The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Italian: Il vaccino agisce innescando nell'organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
English: (3 years post vaccinati on)
Italian: (3 anni dopo la vaccin azione)
English: In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Italian: Dagli studi pre-clinici emerge che Menveo non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
English: One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: The active substances are: (Originally contained in the powder)
Italian: Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: I principi attivi sono: (originariamente contenuti nella polvere)
English: Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Italian: Si devono utilizzare sedi d'iniezione distinte per somministrare più di un vaccino contemporaneamente.
English: For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
Italian: Per bambini (dai 2 anni di età), adolescenti e adulti: sarà praticata una singola iniezione (0,5 ml).
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
English: Contents of the pack and other information What Menveo contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Menveo
English: - ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
Italian: - ha avuto una reazione allergica ai principi attivi o a qualsiasi componente di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6) - ha avuto una reazione allergica al tossoide difterico (una sostanza utilizzata in numerosi altri vaccini) - ha una malattia con febbre alta.
English: 6-10 years
Italian: 6-10 anni
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Menveo deve essere preparato per la somministrazione ricostituendo la polvere (nel flaconcino) con la soluzione (nel flaconcino).
English: Menveo does not protect against diphtheria.
Italian: Menveo non protegge dalla difterite.
English: Five doses (10 vials) per package.
Italian: Cinque dosi (10 flaconcini) per confezione.
English: Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Italian: Menveo non può provocare meningite batterica.
English: 21 months
Italian: 21 mesi
English: A total of 199 subjects 2-5 years of age were in the Menveo per protocol immunogenicity population and 81 subjects 3-5 years of age were in the ACWY-PS group.
Italian: Un totale di 199 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni era nella popolazione per protocol per l'immunogenicità di Menveo e 81 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni componevano il gruppo ACWY-PS.
English: Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Italian: Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini) o cinque dosi (10 flaconcini).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (0.5 ml of the reconstituted vaccine) contains: (Originally contained in the powder)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: (originariamente contenuto nella polvere)
English: This medicinal products contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: Not known: tonic convulsion, febrile convulsion, syncope Ear and labyrinth disorders
Italian: Non nota: convulsione tonica, convulsione febbrile, sincope Patologie dell'orecchio e del labirinto
English: There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Italian: Dagli studi non è emersa alcuna prova dell'aumento della percentuale di reattogenicità o della variazione del profilo di sicurezza dei vaccini.
English: Available data in children 2 to 23 months of age
Italian: Dati disponibili nei bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi
English: Menveo is a powder and a solution for injection.
Italian: Menveo è una polvere e una soluzione iniettabile.
English: Little is known about the effectiveness of Menveo when administered to individuals with weakened immunity due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, and other possible causes.
Italian: Sono pochi i dati riguardanti l'efficacia di Menveo somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell'uso di farmaci immunosoppressivi, dell'infezione HIV e di altre possibili cause.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
English: Each dose of Menveo is supplied as a: - 1 Vial containing the MenA Lyophilised Conjugate Component as a white to off-white powder - 1 Vial containing the MenCWY Liquid Conjugate Component as clear solution - Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Italian: Ogni dose di Menveo viene fornita come: - 1 flaconcino contenente il componente coniugato liofilizzato MenA sotto forma di polvere di colore da bianco a bianco sporco; - 1 flaconcino contenente il componente coniugato liquido MenCWY sotto forma di soluzione limpida; - Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini) o cinque dosi (10 flaconcini).
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
English: A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Italian: Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, è stato condotto in bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in Finlandia e Polonia (V59P7).
English: V59P6E1 (5 years post vaccination)
Italian: V59P6E1 (5 anni dopo la vaccinazione)
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere il paragrafo 4.2.
English: Immunogenicity was evaluated in randomised, multicenter, active controlled clinical trials that enrolled children (2-10 years of age), adolescents (11-18 years of age), adults (19-55 years of age) and older adults (56-65 years of age).
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici randomizzati, multicentrici, controllati attivamente che hanno arruolato bambini (2-10 anni), adolescenti (11-18 anni), adulti (19-55 anni) e adulti più anziani (56-65 anni).
English: A booster dose of Menveo was administered 3 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-D.
Italian: Una dose di richiamo di Menveo è stata somministrata 3 anni dopo la vaccinazione primaria con Menveo o ACWY-D.
English: In adolescents (from 11 years of age) and adults, the most common side effects that were reported during clinical trials are listed below.
Italian: Negli adolescenti (a partire da 11 anni d'età) e negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici sono elencati sotto.
English: Prior to injection, change the needle with one suitable for the administration.
Italian: Prima dell'iniezione sostituire l'ago con uno idoneo alla somministrazione del vaccino.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC: {numero}
English: The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Italian: La somministrazione di Menveo un mese dopo Tdap ha determinato sierorisposte del sierogruppo W135 significativamente ridotte dal punto di vista statistico.
English: Menveo may be given at the same time as other vaccinations but any other injected vaccines should preferably be given into a different arm from the site of the Menveo injection.
Italian: Menveo può essere somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni ma eventuali altri vaccini devono essere iniettati preferibilmente in un braccio diverso dalla sede d'iniezione di Menveo.
English: hSBA GMTs
Italian: hSBA GMT
English: The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l'inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or diphtheria toxoid (CRM197), or a life-threatening reaction after previous administration of a vaccine containing similar components (see section 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 100): prurito nella sede d'iniezione
English: and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
Italian: e 5 anni e tra 6 e 10 anni, ha riportato hSBA ≥1:8 (GMT 2,95 e 3,73).
English: In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
Italian: Nella soluzione: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).