FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque de faibles doses de ziconotide sont nécessaires, par exemple lors de l'adaptation posologique initiale, le ziconotide doit être dilué avant son utilisation dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), sans agent de conservation.
Swedish: När det behövs låga doser av ziconotid, till exempel när man påbörjar titreringen, måste ziconotid spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel, före användning.
French: Rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire
Swedish: Njurar och urinvägar urinretention, urineringssvårigheter , dysuri, urininkontinens akut njursvikt
French: La perméabilité du cathéter intrarachidien doit être examinée en cas de nécessité d'une augmentation continue des doses de ziconotide n'apportant pas d'effet bénéfique ou s'accompagnant d'une majoration des effets indésirables.
Swedish: Om den erforderliga dosen av ziconotid kontinuerligt ökar utan någon ökning av önskvärd effekt eller biverkningar bör man överväga att kontrollera att den intratekala katetern ej täppts till.
French: Diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes
Swedish: Magtarmkanale n illamående, kräkningar diarré, muntorrhet, förstoppning, förvärrat illamående, övre buksmärta dyspepsi
French: Les pompes utilisées auparavant pour administrer d'autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d'être remplies avec Prialt.
Swedish: Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls med Prialt.
French: Allaitement
Swedish: Intratekal
French: Il subit une filtration par le glomérule rénal mais seules des quantités minimes de ziconotide (< 1 %) sont récupérées dans l'urine après perfusion intraveineuse chez l'homme car presque toute la substance active filtrée est rapidement réabsorbée par endocytose et finalement renvoyée dans la circulation systémique.
Swedish: Detta beror på att nästan all filtrerad aktiv substans snabbt endocyteras och slutligen transporteras tillbaka till systemcirkulationen.
French: Réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques Des réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques, en particulier une confusion, ont été fréquemment décrites chez les patients sous ziconotide.
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar, speciellt förvirring, är vanliga hos patienter som behandlas med ziconotid.
French: Anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l'anxiété, aggravation de la confusion
Swedish: Psykiska störningar förvirringstillst ånd ångest, hörselhallucinationer , insomni, agitation, desorientering, hallucinationer, synhallucinationer, depression, paranoia, irritabilitet, förvärrad depression, nervositet, affektlabilitet, förändringar av mental status, förvärrad ångest, förvärrad förvirring delirium, psykotisk störning, självmordstankar, självmordsförsök, tankeblockering, onormala drömmar, aggressivitet
French: La troisième étude portait sur l'utilisation du médicament pendant trois semaines.
Swedish: I den tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17 janvier 2014.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 17 januari 2014.
French: La dose ne doit pas être augmentée plus d'une fois par période de 24 heures.
Swedish: Dosen får inte höjas oftare än en gång under samma dygn.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt.
French: Autres informations relatives à Prialt
Swedish: Mer information om Prialt
French: Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
Swedish: Prialt var effektivare än placebo i de första två studierna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prialt?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?
French: La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
Swedish: Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
French: Résumé EPAR à l'intention du public ziconotide
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zikonotid
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Prialt godkänts?
French: Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Swedish: Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall", eftersom det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt.
French: Il s'agit d'un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Swedish: Detta är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
Swedish: Prialt har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 589 patienter med svår långvarig smärta i tre huvudstudier.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala smärtstillande medel, t.ex. opiater.
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Swedish: Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.
French: La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
Swedish: De flesta patienter klarar sig med lägre doser än 9,6 mikrogram per dag.
French: La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l'utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d'un développement de la tolérance au traitement (lorsque les doses d'un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).
Swedish: Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).
French: Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l'expérience de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Swedish: Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal läkemedelsdosering.
French: Qu'est-ce que Prialt?
Swedish: Vad är Prialt?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Swedish: Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag.
French: Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d'une substance naturelle appelée omégaconopeptide, que l'on trouve dans le venin d'un type de limace de mer.
Swedish: Den aktiva substansen i Prialt, zikonotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega-conopeptid, som finns i giftet från en typ av havssnäcka.
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Prialt visat vid studierna?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prialt.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Prialt est utilisé pour traiter les douleurs intenses de long terme chez les adultes nécessitant une analgésie intrarachidienne (injection dans l'espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).
Swedish: Prialt används för att behandla svår, långvarig smärta hos vuxna som behöver få smärtlindring via intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).
French: Il a estimé que les bénéfices de Prialt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prialt.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prialt är större än riskerna och rekommenderade att Prialt skulle godkännas för försäljning.
French: Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à 35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.
Swedish: Efter behandling minskade värdena för patienter som fick Prialt till 35 respektive 54 mm medan värdena för patienter som fick placebo var 61 och 72 mm.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement du score d'intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Swedish: I alla studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI-skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
French: Le ziconotide agit en bloquant des pores spéciaux, appelés canaux calciques, à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur.
Swedish: Zikonotid verkar genom att blockera särskilda porer som kallas kalciumkanaler på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler.
French: Avant le traitement, les patients souffrant de douleurs dues à un cancer ou au SIDA avaient, en moyenne, un score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 74 mm, et ceux souffrant d'autres types de douleurs avaient un score de 80 mm.
Swedish: Före behandlingen hade patienter med smärta orsakad av cancer eller aids genomsnittliga VASPI-värden på 74 mm och patienter med andra typer av smärta värden på 80 mm.
French: Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.
Swedish: Prialt är en infusionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen zikonotid.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Prialt, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prialt finns i bipacksedeln.
French: Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour traiter le cancer injectés dans le canal rachidien).
Swedish: Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i ryggradskanalen).
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Swedish: En gällde smärta som berodde på cancer eller aids och den andra smärta med andra orsaker, t.ex. nervskada.
French: Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Swedish: Prialt måste ges som en mycket långsam, kontinuerlig infusion genom en intratekal kateter (ett rör som förs in i ryggradskanalen) med en infusionspump som kan leverera rätt mängd av läkemedlet.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prialt?
Swedish: Vilka är riskerna med Prialt?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?
Swedish: Vilken information om Prialt saknas för närvarande?
French: Comment Prialt est-il utilisé?
Swedish: Hur används Prialt?
French: Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles, par exemple au début du traitement, il peut s'avérer nécessaire de diluer Prialt avant son utilisation.
Swedish: Prialt kan behöva spädas före användning, särskilt för de låga doser som behövs när behandlingen inleds.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prialt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prialt.
French: Étant donné le faible nombre de patients souffrant de douleurs de long terme qui nécessitent l'injection d'analgésiques directement dans la moelle, cette maladie est dite «rare».
Swedish: Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prialt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Prialt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d'une efficacité de Prialt plus grande que celle du placebo, le score d'intensité de la douleur sur l'échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.
Swedish: VASPI-värdet ändrades från 81 mm före behandling till 68 mm för patienter som fick Prialt och till 74 mm för patienter som fick placebo.
French: Comment Prialt agit-il?
Swedish: Hur verkar Prialt?
French: En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle, ce qui contribue à soulager la douleur.
Swedish: Zikonotid stör överföringen av smärtsignaler i ryggraden genom att blockera kalciumflödet in i nervcellerna.
French: Dans quel cas Prialt est-il utilisé?
Swedish: Vad används Prialt för?
French: Les traitements duraient jusqu'à 15 mois.
Swedish: Behandlingen fortsatte i upp till 15 månader.
French: Autres informations relatives à PRILACTONE:
Swedish: Mera information om PRILACTONE:
French: Le principe actif de PRILACTONE comprimés est la spironolactone (10 mg, 40 mg ou 80 mg).
Swedish: PRILACTONE tabletter innehåller det aktiva ämnet spironolakton (10 mg, 40 mg eller 80 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PRILACTONE à CEVA SANTE ANIMALE le 20 juin 2007.
Swedish: Den 20 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen CEVA SANTE ANIMALE ett godkännande för försäljning för PRILACTONE som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Toute personne touchant PRILACTONE doit se laver les mains après utilisation.
Swedish: Den som hanterar PRILACTONE ska tvätta händerna efteråt.
French: Lorsque les valvules cardiaques sont défaillantes, le cœur n'est plus capable de pomper le sang aussi efficacement qu'avant.
Swedish: När det är fel på hjärtklaffarna kan hjärtat inte pumpa blodet lika effektivt som tidigare.
French: La posologie est de 2 mg par kilogramme de poids corporel de l'animal.
Swedish: Dosen som ska användas är 2 mg per kg av hundens kroppsvikt.
French: Pour ces mêmes raisons, PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens en croissance.
Swedish: Av samma skäl bör PRILACTONE tabletter inte ges till hundar som växer.
French: PRILACTONE est administré au chien une fois par jour, lors d'une prise d'aliments (soit mélangé à la ration, soit directement dans la gueule après le repas).
Swedish: PRILACTONE ges till hunden en gång dagligen tillsammans med mat (antingen blandat i maten eller omedelbart efter utfodring).
French: Pourquoi PRILACTONE a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har PRILACTONE godkänts?
French: Le nombre adapté de comprimés, demi-comprimés et quarts de comprimés à administrer en fonction de la taille du chien est détaillé dans la notice.
Swedish: Rätt antal tabletter, halva tabletter eller fjärdedels tabletter som ska ges enligt hundens storlek anges i bipacksedeln.
French: Les comprimés sont sécables pour permettre de les couper plus facilement lorsqu'un dosage plus faible est nécessaire.
Swedish: Tabletterna har brytskåra som gör det lättare att dela dem om mindre doser behövs.
French: PRILACTONE a été généralement bien toléré lorsqu'il était administré une fois par jour à la dose recommandée, lors d'un traitement durant jusqu'à 15 mois, chez les chiens souffrant d'insuffisance cardiaque.
Swedish: PRILACTONE tolererades i allmänhet väl när det gavs dagligen i den rekommenderade dosen under upp till 15 månader till hundar med hjärtinsufficiens.
French: PRILACTONE a été étudié en laboratoire et lors de 3 études chez des chiens souffrant d'insuffisance cardiaque, qui étaient traités dans divers cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études cliniques»).
Swedish: PRILACTONE har studerats i laboratorium samt i tre studier på hundar med hjärtklaffssjukdomar, vilka behandlades på olika veterinärpraktiker eller -kliniker över Europa ("kliniska studier").
French: Il est admis que la spironolactone agit également d'autres façons sur le cœur et les vaisseaux sanguins en cas d'insuffisance cardiaque congestive (bien que ces mécanismes d'action n'aient pas été totalement démontrés chez le chien).
Swedish: Det är allmänt känt att spironolakton verkar på hjärtat och blodkärlen även på andra sätt vid kronisk hjärtinsufficiens (även om dessa verkningsmekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2007.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i juni 2007.
French: Le principe actif de PRILACTONE, la spironolactone, inhibe l'action de l'hormone appelée aldostérone dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Swedish: Den aktiva substansen i PRILACTONE, spironolakton, blockerar verkan av ett hormon som kallas aldosteron i njurarna, hjärtat och blodkärlen.
French: Quel est le bénéfice démontré par PRILACTONE au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har PRILACTONE visat vid studierna?
French: Par conséquent, le sang peut s'accumuler dans les veines et du liquide peut s'écouler dans les tissus, empêchant le cœur de véhiculer correctement le sang riche en oxygène dans l'organisme.
Swedish: Som ett resultat av detta kan blod samlas i venerna och vätska kan läcka ut i vävnaderna, vilket leder till att hjärtat inte kan tillföra kroppen syrerikt blod i tillräcklig omfattning.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les chiens dont le taux de potassium sérique est élevé (hyperkaliémie) ou dont le taux de sodium sanguin est faible (hyponatrémie), ou chez les chiens souffrant d'hypoadrénocorticisme (maladie provoquée par la diminution de la sécrétion de corticostéroïdes par la glande surrénale).
Swedish: De ska inte heller ges till djur med höga kaliumnivåer (hyperkalemi) eller låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi) eller till djur med hypoadrenokorticism (en sjukdom som orsakas av minskad kortikosteroidutsöndring från binjurekörteln).
French: Tous les chiens ont également reçu une «thérapie standard» (en général, un autre médicament appartenant à la classe des inhibiteurs-ACE et un diurétique, si nécessaire).
Swedish: Alla hundar erhöll också "standardterapi" (i allmänhet en annan medicin som tillhör en grupp som kallas ACE-hämmare och vid behov ett urindrivande medel).
French: PRILACTONE peut provoquer une sensibilisation de la peau: les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit.
Swedish: PRILACTONE kan orsaka hudirritation, varför personer som vet att de är allergiska mot spironolakton inte ska hantera produkten.
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens dont la fonction rénale est réduite et qui reçoivent des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Swedish: PRILACTONE tabletter ska inte ges till hundar med dålig njurfunktion som ges mediciner som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
French: PRILACTONE comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens d'élevage ou destinés ultérieurement à l'élevage, car la spironolactone pourrait être à l'origine de problèmes développementaux observés chez les nouveaux-nés et les jeunes espèces de laboratoire.
Swedish: PRILACTONE tabletter ska inte ges till hundar som används för eller avses användas för avel, eftersom det har påvisats att spironolakton kan orsaka skada på nyfödda eller unga laboratoriedjur.
French: Étant donné que la spironolactone peut diminuer les taux de certaines hormones mâles, les chiens males non castrés peuvent présenter une atrophie prostatique, mais elle est réversible.
Swedish: Eftersom spironolakton kan minska nivåerna av vissa manliga hormoner kan hanhundar som inte kastrerats uppvisa en krympning av prostatakörteln.
French: En inhibant l'aldostérone, la spironolactone provoque l'excrétion du sodium et de l'eau par les reins, mais une rétention du potassium, ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
Swedish: Genom att blockera aldosteron gör spironolakton att njurarna utsöndrar salt och vätskor men behåller kalium, vilket förbättrar hjärtfunktionen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PRILACTONE?
Swedish: Vilka är riskerna med PRILACTONE?