FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maligniteetteja, myös kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (alle 22-vuotiailla), jotka ovat saaneet TNF-antagonistihoitoa (hoidon aloitusikä ≤ 18 vuotta), markkinoille tulon jälkeinen adalimumabihoito mukaan lukien.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-antagonisty (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Finnish: • hermoston häiriöt
Czech: • Poruchy nervového systému
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) estäjät, ATC-koodi: L04AB04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa Huliolatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Hulio u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Finnish: Hulio yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Czech: Přípravek Hulio je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Finnish: Koska elimistön koko voi vaikuttaa adalimumabialtistukseen, nuoret, jotka painavat enemmän ja joiden vaste ei ole riittävä, saattavat hyötyä aikuisille suositellusta annoksesta 40 mg joka viikko.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování pro dospělé, a to 40 mg jednou týdně.
Finnish: • ÄLÄ kosketa tai vedä mäntää missään vaiheessa.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se pístu ani za něj nikdy netahejte.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba antagonistou TNFα vhodná.
Finnish: Pidä tämä Potilaan muistutuskortti aina mukanasi tai lapsesi mukana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Hulioinjektion jälkeen.
Czech: Mějte tuto informační kartičku vždy u sebe nebo u svého dítěte a ponechte si ji 4 měsíce po poslední injekci přípravku Hulio, kterou Vaše dítě dostane.
Finnish: Taulukko 12: Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Finnish: Hulio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Czech: Přípravek Hulio může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: • Jos lapsesi on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai jos lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy hänen lääkäriltään neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: • Pokud je Vaše dcera těhotná, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, požádejte jejího lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa, heikkouden tai väsymyksen tunnetta tai yskää
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;
Finnish: o ÄLÄ käytä injektiopulloa viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční lahvičku s uplynulým datem použitelnosti.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin erään toisen TNF-antagonistin, infliksimabin, käyttöä potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, infliksimabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettiin enemmän maligniteetteja etenkin keuhkojen, pään ja kaulan alueella kuin verrokkipotilailla.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Finnish: Plasebo N=162
Czech: Placebo n = 162
Finnish: Plasebo N=107
Czech: Placebo n = 107
Finnish: • rokotukset
Czech: • Očkování
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 1, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Czech: Adalimumab významně prodloužil dobu do selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 1, P < 0,0001 z log rank testu).
Finnish: Avaa kirkasta muovia vain sen verran, että keltainen yhdyskappale tulee näkyviin, mutta ÄLÄ ota neulaa pois pakkauksesta.
Czech: Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) žlutou spojku, ale NEVYJÍMEJTE jehlu z obalu.
Finnish: Avaa neulan sisältävä pakkaus osittain siitä päästä, joka on lähempänä keltaista ruiskun yhdyskappaletta.
Czech: Částečně otevřete obal jehly odloupnutím obalu na konci, který je nejblíže žluté spojce injekční stříkačky.
Finnish: Lapsesi saa ehkä ensin muita sairauden kulkuun vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Finnish: Yksittäinen esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
Czech: Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero přípravku Hulio mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Finnish: Vaihe 5 - Kiinnitä liitin injektiopulloon Poista injektiopullon liittimen pakkauksen suojakalvo, mutta älä ota sitä ulos pakkauksesta.
Czech: Krok 5 - připojte k injekční lahvičce adaptér Odloupněte krycí fólii na balení adaptéru k injekční lahvičce, ale NEVYJÍMEJTE adaptér z balení.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä puhkeavat lapsuudessa.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se většinou poprvé objeví v dětství.
Finnish: Pitele ruiskua silmien korkeudella neula ylöspäin osoittaen niin, että näet lääkemäärän selvästi.
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí tak, aby jehla směřovala vzhůru a množství roztoku bylo dobře viditelné.
Finnish: • Jos lapsesi joutuu leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärille, että lapsesi käyttää Huliota.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Finnish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumabi vs. lumehoito a Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Czech: * P< 0,05; ***P< 0,001; adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Czech: Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Finnish: 40:llä näistä potilaista ei todettu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS-arvon muutos lähtötilanteesta enintään 0,5 pistettä).
Czech: U 40 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Finnish: Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen suositusannoksen aloitusta.
Czech: Váš dětský lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před zahájením obvyklého doporučeného dávkování.
Finnish: • ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku, pokud Vám po sejmutí krytu upadla na zem.
Finnish: 108 viikon avoimen lisähoidon jälkeen (tutkimuksen alusta yhteensä 160 viikkoa) 74,7 % potilaista sai PASI 75 -vasteen ja 59,0 %:lla lääkärin yleisarvio oli puhdas tai melkein puhdas.
Czech: Po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosáhlo 74,7 % z těchto pacientů odpovědi PASI 75 a 59 % z nich dosáhlo PGA čisté nebo minimální.
Finnish: Hulio 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/18/1319/001
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/18/1319/001
Finnish: Peitä pistoskohta tarvittaessa laastarilla.
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Finnish: Vaihe 16 - Hävitä ruisku ja neula
Czech: Krok 16 - likvidace stříkačky a jehly
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1319/004 1 kynän pakkaus EU/1/18/1319/005 2 kynän pakkaus EU/1/18/1319/006 6 kynän pakkaus
Czech: EU/1/18/1319/004 1 balení EU/1/18/1319/005 2 balení EU/1/18/1319/006 6 balení
Finnish: Adalimumabi 0,8 mg/kg joka 2. viikko N=38
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden n = 38
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg annoksia kerran viikossa tai 80 mg annoksia joka toinen viikko lääkärin määräyksen mukaan.
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg každý druhý týden, jak Vám předepsal lékař.
Finnish: Adalimumabi b/ MTXc n=207
Czech: Adalimumab/ MTXc n = 207
Finnish: Kaikissa hoitoryhmissä lähtötilanteen PASI-indeksi oli keskimäärin 19,7 ja lääkärin yleisarvio potilaan sairaudesta oli lähtötilanteessa "lievä" (< 1 % tutkimushenkilöistä), "keskivaikea" (48 %), "vaikea" (46 %) tai "hyvin vaikea" (6 %).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Finnish: • Älä anna Huliota moninivelisen lastenreuman tai kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon alle 2-vuotiaille lapsille.
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a chronickou neinfekční uveitidou, pokud je mladší 2 let.
Finnish: Jos lopetat Hulio-valmisteen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hulio
Finnish: Laske ruisku ja siinä kiinni oleva neula työtasolle.
Czech: Odložte stříkačku se zakrytou jehlou na pracovní plochu.
Finnish: Taulukko 15: Psoriaasitutkimus II (CHAMPION) Tehotulokset 16 viikon kohdalla Lumehoito N=53 n (%)
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n = 53 n (%)
Finnish: Plasebo N=49
Czech: Placebo n = 49
Finnish: 2 Immunosuppressanttihoito voitiin lopettaa aikaisintaan viikolla 26 tutkijan arvion mukaan, jos kliinisen vasteen kriteerit täyttyivät 3 Määritelmä: kaikki lähtötilanteessa vuotaneet fistelit sulkeutuneina vähintään kahdella peräkkäisellä käynnillä lähtötasokäynnin jälkeen
Czech: 1 p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou 2 Léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéria považovaná za odpověď 3 Definováno jako uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Adalimumabi n=274
Czech: Adalimumab n = 274
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioidoosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Hulio-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Hulio ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77 pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneissa adalimumabitutkimuksissa, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Finnish: Lapsesi oireet voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=159
Czech: Adalimumab 160/80 mg n = 159
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabi 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Finnish: ÄLÄ käännä neulansuojusta.
Czech: NEOTÁČEJTE krytem jehly.
Finnish: • Vedä neulansuojus suoraan pois kynästä, ÄLÄ väännä suojusta.
Czech: • Sejměte kryt jehly tažením rovně od pera, krytem NEOTÁČEJTE.
Finnish: MTXa
Czech: MTX
Finnish: Laskimonsisäisten kerta-annosten (0,25-10 mg/kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Finnish: Hulion ja anakinran yhdistämistä ei suositella (ks. kohta 4.4 "Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen").
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Huliota anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Finnish: Hidradenitis suppurativa 12-17-vuotiailla nuorilla, paino vähintään 30 kg
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg
Finnish: P-arvo*
Czech: p-hodnota *
Finnish: p-arvoa p-arvob p-arvoc
Czech: p-hodnotaa p-hodnota b p-hodnota c
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hulio-valmistetta Miten Hulio-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat Jak se přípravek Hulio používá
Finnish: Jos käytit Huliota raskaana ollessasi, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen.
Czech: Pokud jste přípravek Hulio používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Finnish: Adalimumabi N=91
Czech: Adalimumab n = 91
Finnish: Taulukko 7: Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Czech: Tabulka 7: Rozložení pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL-LI fáze
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat Pediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n=27 yhteensä 30 potilaasta), Pediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi Ped ACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď Ped ACR 30 po dobu až 60 týdnů u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat infektiot (esim. nenänielutulehdus, ylähengitystieinfektiot ja sinuiitti), pistoskohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus), päänsärky ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Finnish: • maksan rasvoittuminen (rasva kertyy maksasoluihin)
Czech: • ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách);
Finnish: • kuuluu toinen naksahdus
Czech: • Uslyšíte druhé CVAKNUTÍ,
Finnish: Toista tämä vaihe vetääksesi liuoksen takaisin ruiskuun vetämällä mäntää HITAASTI.
Czech: Opakujte tento krok a POMALÝM vytahováním pístu znovu naberte roztok do injekční stříkačky.
Finnish: ÄLÄ yritä asettaa valkoista mäntää uudelleen paikoilleen.
Czech: NEZKOUŠEJTE vrátit bílý píst zpět do stříkačky.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Hulio-valmisteen kanssa.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Hulio může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Finnish: Hulio-pakkaukset säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C) käyttöhetkeen asti.
Czech: Balení přípravku Hulio se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C) až do doby, než se má použít.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Hulio-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Hulio vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Czech: Tabulka 9: Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Finnish: Adalimumabi 160/80 mg N=76
Czech: Adalimumab 160/80 mg n = 76
Finnish: Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Hulion käytön aikana.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hulio pokračuje v podávání methotrexátu.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem vykazovali statisticky signifikantní zlepšení fyzických funkcí hodnocených jako HAQ a Short Form Health Survey (SF-36) ve srovnání s placebem v týdnu 24.
Finnish: Jos lapsesi käytti Huliota raskaana ollessaan, vauvalla voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Hulio-annoksen jälkeen.
Czech: Pokud Vaše dítě dostalo přípravek Hulio během těhotenství, může být dítě Vašeho dítěte náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce přípravku v průběhu těhotenství.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH-arvon säätöön)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Finnish: Huliota käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Czech: Přípravek Hulio je určen k léčbě zánětlivých onemocnění popsaných níže:
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsesi on B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos hänellä on aktiivinen HBV-infektio, tai jos epäilet, että hän voi saada HBV-tartunnan.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 hoitoviikossa.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hulio-hoito tulee keskustella lääkärin kanssa.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Finnish: Hulion vaikuttava aine on adalimumabi, joka on kehon immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab, lék působící na imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Finnish: Jos käytät enemmän Hulio-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Huliota vahingossa useammin kuin lääkäri on neuvonut, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas
Czech: PGA: Čistý/minimální
Finnish: Adalimumabi /MTX (N=38)
Czech: Adalimumab / MTX (n = 38)
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärin kanssa ennen Hulion käytön aloittamista.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře.
Finnish: Kuume, mustelmataipumus, verenvuototaipumus tai kalpeus
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet > 1;
Czech: Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Finnish: Enemmistöllä potilaista myös toissijaisten päätetapahtumien mittareissa, kuten entesiitin esiintymiskohtien määrä, arkojen nivelten määrä (tender joint count, TJC), turvonneiden nivelten määrä (swollen joint count, SJC), Pediatric ACR 50 -vaste ja Pediatric ACR 70 -vaste, havaittiin paranemista, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entesitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Finnish: Tarvittavat välineet:
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
Finnish: Lymfooma**, kiinteät kasvaimet (mm. rintasyöpä, keuhkokasvaimet ja kilpirauhaskasvaimet), melanooma**
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hulio-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).