FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno, razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja.
Estonian: Üldiselt ei mõjuta tabletivaba perioodi põhjus (verejooksu teke või naise enda valik) rasestumisvastast efektiivsust, kui järgitakse üldiseid manustamisjuhiseid, st kui tablette võetakse ilma vahedeta iga päev vähemalt 24 päeva järjest ja tabletivabade perioodide pikkus tabletivõtmise tsüklite vahel on maksimaalselt 4 päeva.
Slovenian: Pearlovi indeksi so bili višji v drugi ključni študiji A48294, ki je bila opravljena v ZDA.
Estonian: Ameerika Ühendriikides läbiviidud põhiuuringus A48294 täheldati kõrgemaid Pearli indeksi väärtusi.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev, vendar niso imeli primerne moči za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu/Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks, aga neil ei olnud piisavat statistilist jõudu, et hinnata rasestumisvastast efektiivsust.
Slovenian: V obeh ključnih kliničnih študijah III. faze s tremi kraki (študija A47505 ni bila ocenjevana, saj je bila skupina YAZ FlexMB v tej študiji namesto kontracepcijski učinkovitosti namenjena zdravljenju dismenoreje) so bili preučeni naslednji režimi odmerjanja: režim Yaz s prilagodljivim upravljanjem krvavitev (Yaz FlexMB): vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
Estonian: Kahes kolmeharulises III faasi kliinilises põhiuuringus (uuringut A47505 ei hinnatud, sest selles uuringus kasutati Yazi paindlikku kontrollitud veritsuse raviskeemi düsmenorröa ravis, mitte ei uuritud selle rasestumisvastast efektiivsust) käsitleti järgmisi manustamisrežiime.
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost je bila dokazana za režim Yaz Flex MB v ključni EU/kanadski študiji A40196 s Pearlovim indeksom 0,63 in ustrezno zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24 pri ženskah, starih od 18 do 35 let, ter Pearlovim indeksom neuspešne metode (popravljeni PIA) 0,59 (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,22), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Estonian: Nagu nähtub allolevast tabelist, siis tõendas YAZ Flex MB režiimi rasestumisvastast efektiivsust Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196, milles Pearli indeksi väärtus oli 18-35-aastastel naistel 0,63 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,24) ning rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumise Pearli indeksi väärtus (PIA, kohandatud) oli 0,59 (95% usaldusvahemiku ülempiir: 1,22).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi te majhne razlike med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go v povprečnem številu ciklov (4,2 v primerjavi s 4,6 premora/leto) in trajanju ciklov (73-78,2 v primerjavi s 70,4 dneva neprekinjenega jemanja tablet v vsakem ciklu zdravljenja) vodile do pomembne razlike v kontracepcijski učinkovitosti.
Estonian: Ei ole põhjust arvata, et need väikesed erinevused tsüklite keskmises arvus (4,2 vs. 4,6 tabletivaba perioodi aastas) ja tsükli keskmises pikkuses (73-78,2 vs. 70,4 järjestikust tabletivõtmise päeva tsükli kohta) Yaz Flex MB režiimi ning Yazi vahepausiga režiimi vahel võiks põhjustada rasestumisvastase efektiivsuse olulist erinevust.
Slovenian: Skratka, podatki so pokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 zmanjšuje, kar je cilj zdravila.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad andmed, et võrreldes Yaz 24+4 režiimiga väheneb 1 aasta vältel ärajäämaveritsuste arv ja üldine veritsuspäevade arv, mis ongi selle ravimi eesmärk.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
Estonian: Yazi vahepausiga haru (ainult Ameerika Ühendriikide uuringus), Yazi pikendatud režiimi haru (ainult Euroopa Liidu ja Kanada uuringus) ja Yaz 24+4 haru (mõlemas uuringus) kasutati mõlemas uuringus veritsussageduse võrdlemiseks.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (kar pomeni, da načrtuje odtegnitveno krvavitev), ko ji najbolj ustreza ne glede na krvavitve.
Estonian: 25. päevast kuni 120. päevani võib naine katkestada tabletivõtmise 4 päevaks (ärajäämaveritsuse kavandamine) ükskõik millal, nagu talle sobib, sõltumata veritsuse esinemisest.
Slovenian: • Odbor je presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno učinkovitost.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et üldine efektiivsus on esitatud andmetega, eriti Euroopa Liidu ja
Slovenian: Dodatne podporne dokaze zadostne kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually je zagotovila vmesna analiza preskušanja zdravila Yvidually, ki še poteka, v kateri je izračunani Pearlov indeks 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar se z vidika točnosti Pearlovega indeksa šteje za prepričljivo.
Estonian: Lisatõendeid Yvidually rasestumisvastase efektiivsuse kohta saadi Euroopas käimasoleva Yvidually uuringu vaheanalüüsist, milles arvutatud Pearli indeksi väärtus oli 0 ja 95% usaldusvahemiku ülempiir 1,0, mida võib Pearli indeksi täpsuse osas veenvaks pidada.
Slovenian: • Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, kar pomeni, da se morajo tablete jemati najmanj 24 dni pred načrtovanjem naslednjega premora.
Estonian: Pärast 4-päevast tabletivaba perioodi algab uus kohustuslik tabletivõtmine, st tablette tuleb võtta vähemalt 24 päeva järjest, enne kui võib kavandada uue tabletivaba perioodi.
Slovenian: Poleg tega je pri bistveno manjšem številu 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet in pri daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih zelo verjetno, da bo učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ 24+4.
Estonian: Pealegi, arvestades 4-päevaste tabletivabade perioodide oluliselt väiksemat arvu ja pikemaid aktiivravi perioode mõlema variandi korral, on väga tõenäoline, et nende režiimide efektiivsus on vähemalt sama suur kui müügiloa saanud Yaz 24+4 režiimil.
Slovenian: Na drugi strani se je število odtegnitvenih krvavitev zmanjšalo z 12-krat/leto (YAZ 24+4) na 4,6krat/leto pri režimu YAZ Stop & Go in 4,5-krat/leto pri režimu YAZ Flex MB.
Estonian: Teiselt poolt vähenes ärajäämaveritsuste arv 12 korralt aastas (Yaz 24+4) vastavalt 4,6 ja 4,5 korrale aastas (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Slovenian: Vmesna analiza dodatne študije 14701 z zdravilom Yvidually in razdelilnikom tablet kaže, da večina žensk razdelilnik ocenjuje kot preprostega za uporabo in da ni znakov negativnega učinka na skladnost z navodili.
Estonian: Yvidually ja tabletiannusti lisauuringu 14701 vaheanalüüs näitas, et naiste hinnangul oli tabletiannusti kasutamine lihtne.
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost režima odmerjanja
Estonian: Manustamisrežiimi rasestumisvastane toime
Slovenian: • Vsako 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet se sme začeti samo, če je bilo jemanje neprekinjeno 24 dni, tj. po končani obvezni fazi.
Estonian: Tabletivõtmise tohib 4 päevaks katkestada üksnes siis, kui enne on tablette võetud järjest 24 päeva, st katkestada tohib alles pärast kohustusliku etapi lõppu.
Slovenian: Odbor je presodil, da je razmerje koristi in tveganj zdravila Yvidually in povezana imena pri predlagani indikaciji in podaljšanem režimu odmerjanja ugodno; je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom izda pod priporočenimi pogoji v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenimi v Prilogi IV.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa ohutu ja efektiivse kasutuse tingimustel, mis on sätestatud IV lisas.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vmesne rezultate dodatne študije 14701 zdravila Yvidually in razdelilnika tablet.
Estonian: Taotleja esitas ka Yvidually ja tabletiannusti lisauuringu 14701 vaheanalüüsi tulemused.
Slovenian: Razdelilnik, zasnovan kot sestavni del zdravila Yvidually, ki bi zagotavljal uporabo tablet skladno s predlaganim režimom odmerjanja, v ključnih študijah ni bil uporabljen.
Estonian: Uuringutes ei kasutatud Yvidually lahutamatuks osaks kavandatud tabletiannustit, mis soodustab tablettide võtmist ettenähtud manustamisrežiimi järgi.
Slovenian: n
Estonian: või
Slovenian: Podatki so zadostno dokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 (običajni režim) zmanjša, kar je cilj tega zdravila.
Estonian: Andmed näitavad veenvalt, et võrreldes Yaz 24+4 režiimiga (konventsionaalne manustamisrežiim) väheneb 1 aasta vältel ärajäämaveritsuste arv ja üldine veritsuspäevade arv, mis ongi selle ravimi eesmärk.
Slovenian: Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, ki traja najmanj 24 dni.
Estonian: Pärast iga 4-päevast tabletivaba perioodi algab jälle tabletivõtmise periood, mis peab kestma vähemalt 24 päeva.
Slovenian: Dokazi temeljijo predvsem na zadovoljivih Pearlovih indeksih iz EU/kanadske študije, v katero je bila vključena evropska populacija in ki je omogočala 4-dnevni premor brez jemanja tablet, če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni (režim Flex MB).
Estonian: Selles uuringus osales Euroopa patsientide populatsioon ja naistel oli lubatud teha 4päevane tabletivaba periood pärast seda, kui neil oli 3 järjestikusel päeval esinenud veritsus ja/või määrimine (Flex MB režiim).
Slovenian: Preglednica 2: Pearlovi indeksi za krake zdravljenja YAZ Stop & Go, fiksni podaljšani YAZ in YAZ 24+4
Estonian: Pearli indeksid Yazi vahepausiga harus, Yazi pikendatud režiimi harus ja Yaz 24+4 harus
Slovenian: Podaljšani režim odmerjanja zdravila Yvidually je bil zasnovan na osnovi kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4, ki je že v prometu, in sicer za ženske, ki želijo odložiti odtegnitveno krvavitev s podaljšanjem cikla jemanja do 120 dni.
Estonian: Turustatava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 alusel on välja töötatud Yvidually pikendatud manustamisrežiim naistele, kes soovivad menstruatsioonitaolist veritsust (ärajäämaveritsust) tabletivõtmise tsükli pikendamisega kuni 120. päevani edasi lükata.
Slovenian: Poleg tega bo pri bistveno manjšem številu premorov brez jemanja tablet in daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ 24+4.
Estonian: Pealegi, arvestades 4päevaste tabletivabade perioodide oluliselt väiksemat arvu ja pikemaid aktiivravi perioode mõlema variandi korral, on väga tõenäoline, et nende efektiivsus on vähemalt sama suur kui müügiloa saanud Yaz 24+4 režiimil.
Slovenian: Število dni krvavitve med cikli je bilo v primerjavi z običajnim režimom odmerjanja YAZ 24+4 (6 dni/leto) pri režimu YAZ Flex MB (5 dni/leto) primerljivo, pri režimu YAZ Stop & Go (14,8 dneva/leto) pa večje.
Estonian: Võrreldes konventsionaalse Yaz 24+4 manustamisrežiimiga (6 päeva aastas) oli tsüklisiseste veritsuspäevade arv Yaz Flex MB režiimi korral sarnane (5 päeva aastas), aga suurem Yaz vahepausiga režiimi korral (14,8 päeva aastas).
Slovenian: Ženskam je dovoljeno načrtovati odtegnitveno krvavitev (tj. 4-dnevni premor brez jemanja tablet) kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, ne glede na krvavitve oziroma madeže.
Estonian: Eelnevast veritsusest ja/või määrimisest olenemata võisid naised kavandada ärajäämaveritsuse (st 4-päevase tabletivaba perioodi) mis tahes ajal tsükli 25. ja 120. päeva vahel.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da je bila kontracepcijska učinkovitost predlaganega režima odmerjanja zdravila Yvidually, ki omogoča, da se med ženska med prilagodljivo fazo odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne, zadostno dokazana.
Estonian: Esitatud andmete alusel võib järeldada, et Yvidually väljapakutud manustamisrežiimi rasestumisvastane efektiivsus on piisaval määral tõendatud, mis võimaldab naisel paindlikul tabletivõtmise perioodil otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.
Slovenian: Skratka, zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et Yvidually on välja töötatud naistele, kes soovivad turustatava suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 kasutamisel esinevat igakuist ärajäämaveritsust edasi lükata, pikendades tabletivõtmise tsüklit kuni 120. päevani.
Slovenian: Poleg tega se je skupno število dni s krvavitvijo na leto zmanjšalo s 66 (YAZ 24+4) na 4147 (YAZ Stop & Go in YAZ Flex MB).
Estonian: Veritsuspäevade üldine arv aastas vähenes 66 päevalt (Yaz 24+4 režiim) 41-47 päevale (Yazi vahepausiga režiim ja Yaz Flex MB režiim).
Slovenian: YAZ Flex MB pri 880 ženskah, trajanje 2 leti (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) Fiksni podaljšani režim YAZ pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Estonian: Yazi paindlik kontrollitud veritsuse režiim, 880 naist, 2 aastat (rasestumisvastane efektiivsus + veritsus)
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek različnih režimov, raziskanih v ključnih preskušanjih Ameriška študija A48294 (3 kraki)
Estonian: Ülevaade põhiuuringute manustamisrežiimidest Ameerika Ühendriikide uuring A48294 (3 haru)
Slovenian: Splošna pravila odmerjanja:
Estonian: Üldised manustamisjuhised
Slovenian: Zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
Estonian: Kokkuvõttes on Yvidually välja töötatud naistele, kes soovivad turustatava suukaudse rasestumisvastase ravimi Yaz 24+4 kasutamisel esinevat igakuist ärajäämaveritsust edasi lükata, pikendades tabletivõtmise tsüklit kuni 120. päevani.
Slovenian: • Predlagatelj mora končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused ja vajaduse korral koordineeriv viiteliikmesriik tagavad järgmist: • taotleja esitab uuringu 14701 lõplikud tulemused 28. veebruariks 2013.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, predlagateljev v državah članicah
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Priloga I
Estonian: Ühendkuningrii k
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Slovenian: Zaporka se lahko varno prebode do 60 krat.
Estonian: Korki võib ohutult läbistada kuni 60 korda.
Slovenian: MIK90: 32
Estonian: MIC90: 32
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15/07/2013
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.07.2008 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15.07.2013
Slovenian: Ovce: 29 dni.
Estonian: Lammas: 29 päeva.
Slovenian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Estonian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Prantsusmaa
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käed.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je >98%, brez razlik med spoloma.
Estonian: Ühendi biosaadavus on > 98 %, sugude vahel erinevusi pole.
Slovenian: MIK90s
Estonian: MIC90s
Slovenian: MBK90s µg/ml
Estonian: MBC90s µg/ml
Slovenian: MIK µg/ml
Estonian: MIC µg/ml
Slovenian: Te lokalne reakcije so prehodne in običajno minejo v 2 (prašiči) do 4 (ovce) dneh.
Estonian: Lokaalne reaktsioon on mööduv ning tavaliselt kaob 2 (sead) kuni 4 (lambad) päeva jooksul.
Slovenian: Prašiči: 16 dni.
Estonian: Siga: 16 päeva.
Slovenian: Otekline se običajno zmanjšajo v 3 do 14 dneh, vendar lahko pri posameznih živalih izjemoma vztrajajo do 35 dni po zdravljenju.
Estonian: Turse alaneb tavaliselt 3-14 päeva jooksul, kuid võib mõnedel loomadel püsida kuni 35 päeva pärast ravimi manustamist.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA95.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA95
Slovenian: V primeru da je potrebno večkratno prebadanje, je priporočljiva uporaba naprave za avtomatsko doziranje v izogib prepogostega prebadanja.
Estonian: Viaali mitmekorde läbistamise korral on soovitav kasutada automaatdosaatorit, vältimaks korgi mitmekordset mulgustamist.
Slovenian: Pred metafilaktičnim zdravljenjem je potrebno potrditi prisotnost bolezni v čredi.
Estonian: Enne metafülaktikat peab kindlaks tegema haiguse esinemise karjas.
Slovenian: Mehanizmi zajemajo spremembo tarčnega mesta na ribosomu, pospešitev mehanizma aktivnega izločanja antibiotika iz celice in produkcijo inaktivacijskih encimov.
Estonian: Mehhanismideks on ribosoomidel oleva sihtkoha muutumine, aktiivse äravoolumehhanismi hävitamine ning inaktiveerivate ensüümide tootmine.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je > 92%.
Estonian: Gamitromütsiini biosaadavus on > 92%.
Slovenian: Gamitromicin lahko draži oči in/ali kožo.
Estonian: Gamitromütsiin võib põhjustada naha ja/või silmade ärritust.
Slovenian: Za nastanek rezistence na makrolidni razred so navadno odgovorni trije mehanizmi.
Estonian: Makroliidide klassi puhul peetakse resistentsuse tekke eest vastutavaks peamiselt kolme mehhanismi.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Estonian: Kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud riski/kasutegurite analüüsi tulemustele.
Slovenian: Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Estonian: Võib esineda ristresistentsust teiste makroliididega.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade või nahaga.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da gamitromicin deluje baktericidno.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et gamitromütsiin toimib bakteritsiidselt.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleb uuesti määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 25 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsiseisundis on 25 l/kg.
Slovenian: Mišice Koža in maščoba v naravnih razmerjih
Estonian: Lihased Nahk ja rasvkude loomulikes proportsioon ides
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 39 l/kg.
Estonian: Jaotusmaht püsiseisundis on ligikaudu 39l/kg.
Slovenian: Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko zmanjšana zaradi drugih dejavnikov, kot so mokri pogoji okolja in tudi neprimerni pogoji reje.
Estonian: Sõramädaniku antimikroobse ravi toimet võivad vähendada teised tegurid, nagu näiteks märg keskkond, ebaõiged pidamistingimused.
Slovenian: S študijami na laboratorijskih živalih niso bili ugotovljeni nobeni specifični učinki gamitromicina na razvoj ali reprodukcijo.
Estonian: Laborloomadel tehtud katsete andmetel ei põhjusta gamitromütsiin mingeid spetsiifilisi toimeid arengule või fertiilsusele.
Slovenian: Gamitromicin je azalid, antibiotik iz razreda 15-tih polsintetičnih makrolidnih antibiotikov z edinstvenim 7a položajem alkiliziranega dušika na laktonskem obroču.
Estonian: Gamitromütsiin on azaliid, 15-osaline poolsünteetiline makroliidide klassi kuuluv antibiootikum, millel on unikaalselt asetuv alküleeritud lämmastik laktoonringi 7a positsioonis.
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica
Slovenian: Ta kemijska posebnost omogoča izjemno hitro absorbcijo pri fiziološkem pH in dolgotrajno učinkovanje v ciljnem tkivu,
Estonian: See spetsiifiline keemiline omadus aitab kaasa kiirele imendumisele füsioloogilise pH juures ning pikaajalisele toimele siht kudedes - kopsudes ja nahas.
Slovenian: To je t.i. MLSB rezistenca, ker zajema makrolide, linkozamide in streptogramine.
Estonian: Sellele viidatakse sageli kui MLS resistentsusele ning see hõlmab makroliide, linkosamiide ja streptogrammiine.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih živali, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev (krave in telice) ali 1 meseca (ovce) pred pričakovanim porodom.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel loomadel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks 2 kuud (lehmad, mullikad) või 1 kuu (uted) enne oodatavat poegimist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Estonian: ZACTRAN 150 mg/ml süstelahuse veistele aktiivne toimeaine on lisatud komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 järgmiselt:
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na makrolidne antibiotike naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Estonian: Inimesed, kes on makroliidide klassi antibiootikumide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Slovenian: 500 ml viala je namenjena le govedu in prašičem.
Estonian: 500 ml viaal on ainult veistele ja sigadele.
Slovenian: Brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mitte kasutada seda veterinaarravimit samaaegselt teiste makroliidide või linkoosamiididega (v.t. punkt 4.8).
Slovenian: Volumen injekcije ne sme preseči 5 ml na mesto dajanja.
Estonian: Ühte süstekohta manustatava ravim kogus ei tohi ületada 5 ml.
Slovenian: Najpomembnejša pot izločanja nespremenjenega zdravila je z biliarno ekskrecijo.
Estonian: Peamiseks eritumisteeks oli muutumatu ravimi väljutamine sapiteede kaudu.
Slovenian: Makrolidi v splošnem delujejo tako bakteriostatično kot baktericidno z zaviranjem sinteze bakterijskih proteinov.
Estonian: Makroliididel üldiselt on nii bakteritsiidsed kui bakteristaatilised omadused, mis põhinevad bakterite valgusünteesi katkestamisel.
Slovenian: Višek koncentracije gamitromicina v pljučih je v manj kot 24 urah, z razmerjem pljuča - plazma >264, kar kaže na izjemno hitro absorbcijo gamitromicina v tarčno tkivo za BRD.
Estonian: Gamitromütsiini tase kopsudes saavutab maksimumi vähem kui 24 tunniga, kopsude-plasma suhe > 264 24 tunni jooksul viitab, et gamitromütsiin imendub kiiresti BRD poolt tabandunud kudedesse.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali, po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.
Estonian: Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil, pärast{EXP. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist 28 päeva.
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: • Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)