FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 donna su 100) - Torsione di un ovaio (torsione ovarica) - Aumento degli enzimi del fegato - Aborto - Dolore dopo il recupero degli ovociti - Dolore da procedura - Rilascio prematuro di un ovulo (ovulazione prematura) - Distensione addominale - Vomito - Diarrea - Stipsi
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Forhøjede leverenzymer - Spontan abort - Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter) - Smerter i forbindelse med proceduren - For tidlig ægløsning (præmatur ovulation) - Oppustethed - Opkastning - Diarré - Forstoppelse - Rygsmerter - Brystsmerter - Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet - Irritabilitet
Italian: Come viene somministrato Elonva
Danish: Sådan gives Elonva
Italian: La trombosi è la formazione di un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno.
Danish: En blodprop er en tilstopning af et blodkar.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza durante il trattamento con Elonva negli studi clinici (N=2.397) sono fastidio pelvico (6,0 %), OHSS (4,3 %,vedere anche paragrafo 4.4), cefalea (4,0 %), dolore pelvico (2,9 %), nausea (2,3 %), affaticamento (1,5 %) e iperestesia mammaria
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med Elonva (N=2.397) er bækkengener (6,0%), OHSS (4,3% se også pkt.
Italian: La durata totale mediana della stimolazione è stata di 9 giorni per entrambi i gruppi, da cui si deduce che per completare la stimolazione ovarica erano necessari due giorni di recFSH a partire dalla stimolazione al giorno 8 in poi (in questo studio recFSH è stato somministrato lo stesso giorno dell'hCG).
Danish: Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie).
Italian: Il peso corporeo è un fattore determinante di esposizione alla corifollitropina alfa.
Danish: Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa.
Italian: I primi sintomi dell'iperstimolazione ovarica possono essere notati come dolore allo stomaco (addome), sensazione di malessere o diarrea.
Danish: De første symptomer på overstimulation af æggestokkene kan være mavesmerter, kvalme eller diarré.
Italian: In associazione con l'OHSS sono state riportate anche transitorie anormalità nelle analisi di laboratorio della funzionalità epatica indicative di disfunzione epatica con o senza variazioni morfologiche nella biopsia epatica.
Danish: der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS.
Italian: In tutti e tre gli studi clinici la soppressione ipofisaria è stata ottenuta utilizzando un antagonista del GnRH (iniezione di ganirelix acetato alla dose giornaliera di 0,25 mg).
Danish: Hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist (injektion med ganirelixacetat i en daglig dosis på 0,25 mg) blev anvendt i alle tre kliniske studier.
Italian: La via di eliminazione principale della corifollitropina alfa è quella renale e il tasso di eliminazione può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Eliminationen af corifollitropin alfa sker hovedsageligt via nyrerne, og eliminationshastigheden kan være nedsat hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: Nello studio PURSUE, l'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali, inteso come la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning.
Italian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Italian: - Una dose singola da 150 microgrammi è raccomandata in donne: con peso superiore a 60 chilogrammi, indipendentemente dall'età.
Danish: - En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år.
Italian: Tabella 2: Risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
Danish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Italian:  Tenga la siringa con il tappo grigio rivolto verso l'alto.
Danish: - Hold sprøjten med den grå sprøjtehætte opad.
Italian: Componenti della siringa di Elonva con ago
Danish: Dele på Elonva injektionssprøjte med kanyle
Italian:  Lasci il cappuccio protettivo dell'ago sull'ago stesso.
Danish: - Lad nålebeskyttelsen sidde på kanylen.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre un mese.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned.
Italian: Effetti indesiderati gravi
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine la tromboembolia è stata associata alla terapia con Elonva.
Danish: I sjældne tilfælde er tromboemboli blevet associeret med Elonva-behandling, som det også er tilfældet med andre gonadotropiner.
Italian: In ogni singola confezione è disponibile una siringa preriempita.
Danish: Hver pakke indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante l'allattamento.
Danish: Elonva er ikke indiceret ved amning.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 200 UI
Danish: Elonva 150 µg recFSH 200 IE
Italian: L'OHSS grave può essere potenzialmente letale.
Danish: Svær OHSS kan være livstruende.
Italian: Chiami immediatamente il medico se ha: - grave gonfiore addominale e dolore nell'area dello stomaco (addome) - sensazione di malessere (nausea) - vomito - improvviso aumento di peso dovuto ad accumulo di liquidi - diarrea - diminuzione dell'escrezione di urina - problemi di respirazione
Danish: - hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elonva e contenuto della confezione Elonva è una soluzione acquosa iniettabile (preparazione iniettabile) limpida e incolore in una siringa preriempita con un sistema di sicurezza automatico, che impedisce di pungersi con l'ago dopo l'uso.
Danish: Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug.
Italian: Parti multipli o difetti congeniti
Danish: Flerfoldsgraviditeter og medfødte misdannelser
Italian: La contorsione dell'ovaio potrebbe causare il mancato afflusso di sangue all'ovaio.
Danish: Vridning af en æggestok kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken blokeres.
Italian: Elonva 100 µg recFSH 150 UI
Danish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Italian: L'endpoint primario di efficacia consisteva nel numero di ovociti recuperati.
Danish: Det primære virkningsendepunkt var antal aspirerede oocytter.
Italian: PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Danish: PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Italian: Al termine di questo foglio, sono presenti le "istruzioni per l'uso" passo, passo.
Danish: Der findes en trin-for-trin brugsanvisning i slutningen af denne indlægsseddel.
Italian: Nello studio ENGAGE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze in corso tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze in corso la presenza di almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Danish: Graviditet fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner I ENGAGE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af igangværende graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af igangværende graviditeter blev defineret som tilstedeværelse af mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning.
Italian: Nello studio ENGAGE, 1.506 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Danish: I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Italian: Nel caso di esposizione involontaria a Elonva durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esito avverso della gravidanza.
Danish: Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Elonva i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet.
Italian: Sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla ART o alla successiva gravidanza.
Danish: Dette menes at være relateret til ART eller efterfølgende graviditet.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI
Danish: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Italian: In caso di una risposta ovarica eccessiva, vedere le raccomandazioni date nel paragrafo 4.4 in modo da ridurre il rischio di sviluppare una sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS).
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Italian: Non usi Elonva - se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di un mese.
Danish: Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget.
Italian: Nello studio PURSUE, 1.390 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 35 e i 42 anni e con un peso corporeo superiore o uguale a 50 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Italian: ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Danish: ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Italian: Ogni siringa contiene 0,5 mL di soluzione.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
Italian: Nello studio ENSURE, 396 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 100 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Italian: In tutti i trattamenti con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati segnalati gravidanze e parti multipli.
Danish: Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler for alle gonadotropinbehandlinger, herunder Elonva.
Italian: ENSURE (18-36 anni di età) (peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg)
Danish: ENSURE (18-36 år) (legemsvægt 60 kg eller mindre)
Italian: In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS.
Danish: Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva.
Italian:  Mentre aspetta che il disinfettante si asciughi, rompa lungo la perforazione dell'etichetta e tiri il tappo dell'ago.
Danish: - Bryd perforeringen, og træk kanylehætten af, mens du venter på, at desinfektionsmidlet tørrer.
Italian: La somministrazione dell'ormone (rec)FSH può essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica.
Danish: Afhængigt af ovarielt respons, kan administration af (rec)FSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin.
Italian: GG mese AAAA
Danish: DD måned ÅÅÅÅ
Italian: • Il principio attivo è corifollitropina alfa.
Danish: Elonva indeholder: - Aktivt stof: corifollitropin alfa.
Italian: Non raccomandato con un protocollo con un GnRH-agonista
Danish: Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
Italian: Cicli freschi di PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Danish: FTET-cyklusser i PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover)
Italian:  Posizioni il pollice sullo stantuffo.
Danish: - Placer tommelfingeren på stemplet.
Italian: Cicli freschi di ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Danish: FTET-cyklusser i ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Italian: Elonva 100 microgrammi preparazione iniettabile corifollitropina alfa s.c.
Danish: Elonva 100 mikrogram injektionsvæske corifollitropin alfa s.c.
Italian:  Tenga la siringa rivolta verso l'alto.
Danish: - Drej sprøjtehætten af mod uret.
Italian: 13 dicembre 2019 EMA/189409/2019
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Italian: Trisenox è autorizzato nell'Unione europea dal novembre 2016.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Italian: Agli operatori sanitari verrà inviata una lettera con queste informazioni.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Italian: Ulteriori informazioni su Trisenox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Italian: • Per aiutare a differenziare le due presentazioni, le confezioni hanno caratteristiche distintive come illustrato di seguito.
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Italian: Mentre il sottodosaggio può portare a un effetto inadeguato, il sovradosaggio può causare complicazioni serie e potenzialmente letali come sanguinamento, infezioni gravi e arresto cardiaco.
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Italian: Fiala da 10 ml
Danish: Ampul med 10 ml
Italian: Contenuto totale
Danish: Indhold i alt
Italian: L'EMA segnala il rischio di errori nel dosaggio del medicinale antitumorale Trisenox
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Italian: Trisenox è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una traslocazione genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Italian: Pertanto, l'EMA avverte gli operatori sanitari che usano Trisenox del rischio di errori nel dosaggio e ricorda loro di controllare la concentrazione della presentazione a loro disposizione e di seguire attentamente le istruzioni per l'uso.
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Italian: Entrambe devono essere diluite con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Italian: Dopo essere stato diluito, Trisenox viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena per 1-2 ore.
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Italian: Parte frontale della scatola
Danish: Æskens forside
Italian: • Per evitare errori durante la compresenza di entrambe le presentazioni, nel calcolare il volume di Trisenox da prelevare per la diluizione e l'infusione, gli operatori sanitari devono controllare attentamente la concentrazione della presentazione a loro disposizione per essere certi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Italian: • Entrambe le formulazioni coesisteranno finché le scorte di quella contenente 1 mg/ml non saranno esaurite.
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
Italian: Etichetta del confezionamento primario
Danish: Etiket for den indre beholder
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di una nuova presentazione del medicinale antitumorale iniettabile Trisenox (triossido di arsenico) che contiene 2 mg/ml di principio attivo in ciascun flaconcino.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Italian: La nuova presentazione sostituirà quella esistente che contiene 1 mg/ml in ciascuna fiala.
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in una vena e contiene il principio attivo triossido di arsenico.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Italian: Flaconcino da 6 ml
Danish: Hætteglas med 6 ml
Italian: Nuova presentazione
Danish: Ny formulering
Italian: L'Agenzia è preoccupata che la compresenza delle due concentrazioni possa far sì che gli operatori sanitari somministrino inavvertitamente ai pazienti una dose eccessiva (sovradosaggio) o insufficiente (sottodosaggio) di principio attivo.
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
Italian: Presentazione attuale
Danish: Aktuel formulering
Italian: • Verrà introdotta una nuova presentazione di Trisenox (flaconcino contenente 2 mg/ml di triossido di arsenico) che sostituirà la presentazione esistente (fiala contenente 1 mg/ml di triossido di arsenico).
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
Italian: Inoltre, il nuovo flaconcino contiene un volume totale di 6 ml (e un contenuto totale di 12 mg di triossido di arsenico) mentre la fiala esistente contiene 10 ml (e un contenuto totale di 10 mg).
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Italian: Inoltre, la nuova presentazione contiene un volume totale di 6 ml (e un contenuto totale di 12 mg di triossido di arsenico) mentre quella esistente contiene 10 ml (e un contenuto totale di 10 mg).
Danish: Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Italian: Presentazione
Danish: Formulering
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Italian: • Lavi le mani.
Danish: • Vask dine hænder.
Italian: Non comune sogni anomali
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
Italian: • Si assicuri di avere vicino uno specchio e si lavi le mani.
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
Italian: • Prenda il flacone di EMADINE e uno specchio.
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
Italian: Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.
Danish: Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
Italian: Se una goccia non entra nell'occhio, riprovi.
Danish: Hvis dråben ikke rammer øjet må du prøve igen.
Italian: Usi lo specchio se può aiutarla.
Danish: Brug et spejl hvis det hjælper.
Italian: • Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Italian: Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni.
Danish: I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
Italian: La goccia andrà inserita lì (figura 1).
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Italian: Non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina in donne in gravidanza.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
Italian: Dopo la prima apertura dell'involucro in alluminio: 7 giorni.
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Italian: La goccia dovrà essere instillata lì.
Danish: Dråben skal placeres her.
Italian: Poiché EMADINE contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Danish: Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Italian: Non usi un contenitore che ha già aperto.
Danish: Brug ikke en enkeltdosisbeholder du allerede har åbnet.
Italian: Non è noto se la somministrazione topica nell'uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Danish: Det er uvist om lokaladministration hos mennesket kan medføre en tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare mængder i modermælk.
Italian: Belgio.
Danish: Belgien.