FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira do týdne 156, resp. týdne 104, bylo udrženo významné zlepšení příznaků zánětu měřených hs-CRP a MRI u obou sakroiliakálních kloubů a páteře.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél a sacroiliacalis ízületek és a gerinc gyulladásának nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel (hs-CRP) mért és MRI-vel kimutatott jelentős javulása sorrendben 156 héten át és 104 héten át megmaradt.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5 % (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7 % (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13,5% volt (24/178), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7%-kal (14/198) szemben.
Czech: Po dokončení injekce přiložte na kůži přes místo vpichu bavlněný tampón nebo gázu.
Hungarian: Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél a Humira-val (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontrollperiódusban az ALAT (SGPT)-szint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése a Humira-val kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg Humira-val kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Humira alkalmazása során nem kap metotrexát-kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Humira v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Hungarian: A Psoriasis III vizsgálat (REACH) a Humira hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze placebóval 72 betegnél, akik közepesen súlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban és a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban szenvedtek.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a kteří byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Hungarian: A 33. héten ≥ PASI 75 választ mutató és eredetileg az „A" időszakban aktív kezelést kapók közé randomizált betegeket a „C" időszakban újrarandomizálták, hogy további 19 héten át minden második héten 40 mg Humira-t vagy placebót kapjanak.
Czech: Humira 40 mg jednou týdně n=70
Hungarian: Humira 40 mg hetente N = 70
Czech: a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po
Hungarian: hét a Betegek, akik legalább részleges választ adtak a heti 40 mg Humira-ra a
Czech: • Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Hungarian: • Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Czech: Nejprve můžete dostat jiné léky.
Hungarian: Ön először egyéb gyógyszereket kaphat.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi v PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Hungarian: Egy olyan elemzésben, amelyben non-reszpondernek tekintettek minden olyan beteget, aki nemkívánatos események vagy a hatásosság hiánya miatt idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, vagy akinél dózis-eszkalációra került sor, a PASI 75 és a tiszta vagy minimális PGA terápiás válaszarány ezeknél a betegeknél 69,6%, illetve 55,7% volt a megadott sorrendben a nyílt elrendezésű kezelés további 108 hetes időszakát követően (összesen 160 hét).
Czech: Celkové odpovědi byly obecně lepší a protilátky se vytvořily u méně pacientů, pokud byli léčeni kombinací přípravku Humira s MTX ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni přípravkem Humira samotným.
Hungarian: A Humira és MTX kombinációjával kezelteknél az összesített terápiás válaszok általában jobbak voltak és kevesebb betegnél alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik a Humira-t önmagában kapták.
Czech: • edém obličeje (otok obličeje)
Hungarian: • arcvizenyő (az arc feldagadása)
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Hungarian: Psoriasisban szenvedő felnőtteknél, akik 40 mg adalimumabot kaptak minden második héten monoterápiában, a legalacsonyabb átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció 5 mikrogramm/ml volt.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Tabulka 21 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Placebo
Hungarian: 21. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka) Placebo
Czech: V průběhu aplikace injekce uvidíte, jak se v okénku pera posunuje žlutý indikátor.
Hungarian: Látni fog egy sárga jelzést, ami megjelenik az ablakban az injekció beadása alatt.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je k dispozici v baleních obsahujících:
Hungarian: A Humira előretöltött injekciós toll az alábbi csomagolási egységekben kapható:
Czech: Váš dětský lékař může četnost dávkování zvýšit na 20 mg jednou týdně.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa megemelheti az adagolás gyakoriságát heti 20 mg-ra.
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, přípravek Humira versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Hungarian: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus placebo a Az összes randomizált betegnél. b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s uveitidou.
Hungarian: Uveitisben szenvedő gyermekeknél Humira-val végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Hungarian: < 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
Czech: • na přední straně stehna nebo
Hungarian: • Combja elülső részén vagy
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou
Hungarian: • a kéz- és lábujjkörmök töredezése
Czech: Tabulka 20 Indukce klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Hungarian: 22. táblázat Klinikai remisszió és válaszreakció indukció (Betegek százaléka) CD I vizsgálat: Infliximab-naív betegek
Czech: Během léčby přípravkem Humira se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) či analgetik.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), illetve analgetikumok adása is folytatható a Humira-kezelés ideje alatt.
Czech: • zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy)
Hungarian: • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
Hungarian: • a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
Czech: • Držte stříkačku směrem vzhůru a vsuňte špičku stříkačky do žluté spojky a otočte stříkačkou, jak ukazuje šipka na obrázku, dokud obě části nedrží pevně u sebe. Jehla je teď připojena ke stříkačce.
Hungarian: • A fecskendőt csúcsával felfelé néző irányban tartva illessze a fecskendő csúcsát a tű sárga kónuszához, és csavarja a fecskendőt az ábrán látható nyíl irányába, amíg nem rögzül.
Czech: Prosíme, domluvte se s lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude očkováno.
Hungarian: Védőoltás adását megelőzően beszéljen orvosával.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Hungarian: • Ne dobja a szelektív vagy a háztartási hulladékba az előretöltött injekciós tollat.
Czech: Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III Placebo/MTXa
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően Placebo/ MTXa
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 90, 2 és <18 éves kor közötti, aktív, JIA-asszociált, nem fertőzéses eredetű anterior uvitisben szenvedő, legalább 12 hetes metotrexát-kezelésre refrakter gyermeknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
Czech: • Připravte injekční jehlu tak, že částečně odloupnete její obal na konci, který je blíže žluté spojce stříkačky.
Hungarian: • Készítse elő a tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást.
Czech: Tabulka 24 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů) Placebo
Hungarian: 24. táblázat A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka) Placebo
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Humira na lékaře.
Hungarian: • Ha gyermeke fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), a Humira alkalmazása előtt beszéljen orvosával.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Humira 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Humira-t kaptak, további 28 héten keresztül.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Hungarian: A Humira ajánlott adagja spondylitis ankylopoeticában, spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban.
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou byla průměrná nejnižší koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 5 μg/ml při léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden v monoterapii.
Hungarian: Psoriasisos felnőtt betegek esetében a legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció átlagértéke 5 mikrogramm/ml volt a kéthetente 40 mg adalimumabbal végzett monoterápiás kezelés esetén.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Přípravek Humira pomáhá snižovat počet boláků a nežitů způsobených nemocí a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Hungarian: A Humira csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Hungarian: • Nyomjon egy gézdarabot 10 másodpercig az injekció beadási helyére.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény lejárati idejét (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva)
Hungarian: • divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
Czech: U přípravku Humira bylo prokázáno zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšení fyzických funkcí.
Hungarian: A Humira lelassítja a betegség okozta ízületi porc- és csont-károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Czech: Mohou Vám být nejprve podávány jiné léky.
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Czech: Tabulka 8 Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Hungarian: 8. táblázat ACR-válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Hungarian: • közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Hungarian: A 207 beteg közül 81 beteg folytatta a 2 hetenkénti 40 mg-os Humira-kezelést 10 éven keresztül.
Czech: Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Hungarian: Gyermeke orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie gyermekénél.
Czech: Přežití (měsíce)
Hungarian: Túlélés (hónapok)
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a növekedésnek klinikai jelentősége lenne.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Hungarian: • ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Hungarian: Az felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Hungarian: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége,
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Hungarian: A teljes expozíció (AUC) megközelítőleg dózisarányosan nő.
Czech: Studie 065
Hungarian: 065. sz. vizsgálat
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Hungarian: A hatékonyság tekintetében általában nem tapasztaltak különbséget a 65 évesnél idősebb és a fiatalabb felnőtt betegek között.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Hungarian: Pancytopeniát jelentettek.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Hungarian: A toxicitás előre becsülhető és reverzibilis volt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Hungarian: • a kezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Hungarian: Ebben az elemzésben a kreatinin-clearance értékeket a Cockcroft-Gault módszer alkalmazásával számították.
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. november 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 20.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Hungarian: • Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezeket az adatokat a gyógyszer átfogó biztonságossági profilja figyelembevételével kell értékelni, különös tekintettel a jelentősebb hematológiai toxicitására (lásd 4.8 pont).
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Hungarian: • Fertőzés jelei: A Hycamtin csökkentheti a fehérvérsejtek számát és a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Hungarian: • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók;
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Bezvodý ethanol - další informace viz příbalová informace Propylenglykol
Hungarian: Vízmentes etanol - további információért lásd a betegtájékoztatót Propilénglikol
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Hungarian: Antitumor aktivitást elsősorban neuroblastomás betegeknél mutattak ki.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
Hungarian: Camberley, Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Hungarian: A Hycamtin etanolt tartalmaz Ez a gyógyszer kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt a tanácsot kell adni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: Ha a kapszula sérült vagy a por kiszóródott, azonnal mosson kezet alaposan szappannal és vízzel.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és 6. ciklusban, három pedig később.
Czech: 90429 Norimberk Německo
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hycamtin
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Hungarian: Erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben ez az eset áll fenn, a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, ha a glomeruláris filtrációs rátát (ml/perc) a testtömeggel korrigált MDRD képlet segítségével becsülték meg.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő hasonló volt a két csoportban (13,3 hét, illetve 12,3 hét).
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Hungarian: Utasítások a Hycamtin oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Hungarian: Ha a kapszula tartalma a szemébe került, azonnal öblítse ki gyenge sugárban folyó vízzel, legalább 15 percen keresztül.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek összehasonlítása nem jelzett változást a farmakokinetikában az ötnapos kezelés alatt.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai képnek megfelelően, vagy, amennyiben rendelkezésre áll, az Országos Toxikológiai Intézet ajánlása szerint kell végezni.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Hungarian: In vivo humán farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Studie 396
Hungarian: 396. sz. vizsgálat