FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 30 de Maio de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Zyrtec e denominações associadas.
English: London, 6 October 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 06.10.08 Ref.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999 Date of latest renewal: 27 July 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999 Data da última renovação: 27 de julho de 2009
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição, o produto deve ser usado imediatamente.
English: Do not dilute the product.
Portuguese: Não diluir o produto.
English: In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Nalguns casos foram notificadas mortes (ver secção 4.8).
English: However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade em uso durante 3 horas, entre 20 - 24º C.
English: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Portuguese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itália
English: For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
Portuguese: Por exemplo, para um bebé com um peso corporal de 3 kg, o cálculo é:
English: There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Portuguese: Não foi observada associação entre a presença do anticorpo e os acontecimentos adversos.
English: No medical consequences were identified in these instances.
Portuguese: Não foram identificadas consequências médicas nestes casos.
English: Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
Portuguese: Os indivíduos foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
English: In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Portuguese: No primeiro estudo, todas as 153 crianças prematuras receberam ambas as formulações em diferentes sequências.
English: If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se o seu filho falhar uma injeção, deve contactar o seu médico logo que possível.
English: Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Portuguese: Sempre que possível, a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
English: Let stand for 20 minutes.
Portuguese: Deixar descansar durante 20 minutos.
English: On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
Portuguese: Nesta base, a redução de risco absoluta é de 5,8 %, o que significa que o número necessário para tratar é de 17 para prevenir um internamento.
English: No significant findings were observed.
Portuguese: Não se observaram achados importantes.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em Braille>, <impressão maior> ou <áudio>, contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
Portuguese: Estas doses foram de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
English: Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser interpretados em conjunto com os resultados clínicos, de forma a orientar as decisões médicas.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si e para o seu filho.
English: Take special care with Synagis if your child is unwell.
Portuguese: Tome especial cuidado com Synagis se o seu filho não estiver bem.
English: In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
Portuguese: Em estudos clínicos, três crianças receberam uma dose superior a 15 mg/kg.
English: Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
Portuguese: As respostas de anticorpos antimedicamento (ADA) não parecem pois ter qualquer relevância clínica.
English: Your child can then go back to the original planned injections.
Portuguese: O seu filho pode então voltar ao esquema original de injeções como planeado.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e que seja instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
English: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, EUA
English: The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
Portuguese: A maioria dos isolados clínicos de RSV testados (n = 96) foi colhida de indivíduos nos Estados Unidos.
English: Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade, gravidez e aleitamento.
English: Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
Portuguese: A frequência destas “RAMs” tal como apresentada no quadro em baixo foi estimada usando os dados de segurança de dois estudos clínicos de registo.
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
English: To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
Portuguese: Para assegurar a reconstituição do volume correto de Synagis, ver secção 6.6.
English: Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
English: Synagis is not indicated for use in adults.
Portuguese: Synagis não é indicado para uso em adultos.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca de requisitos especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
English: No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre os grupos relativamente à imunogenicidade em qualquer dos estudos.
English: What Synagis is and what it is used for
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado
English: Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV.
English: In vitro studies of antiviral activity
Portuguese: Estudos in vitro da atividade antivírica
English: • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e requerendo tratamento da displasia broncopulmonar nos últimos 6 meses.
English: The gluteal muscle should not be used routinely as an injection site because of the risk of damage to the sciatic nerve.
Portuguese: O músculo glúteo não deve ser usado por rotina como local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.
English: These adverse reactions are similar in character to those after the initial five doses.
Portuguese: Estas reações adversas são de tipo semelhante às observadas após as cinco doses iniciais.
English: The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Portuguese: A maioria da experiência, incluindo os ensaios clínicos de fase III com palivizumab, foi adquirida com 5 injeções durante uma estação (ver secção 5.1).
English: The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Portuguese: As reações adversas identificadas através da vigilância pós-comercialização foram notificadas de forma voluntária numa população de dimensão variável; nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao palivizumab.
English: For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Portuguese: Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.
English: Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
Portuguese: Anafilaxia, choque anafilático (nalguns casos foram notificadas mortes.)
English: From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram descritas sobredosagens com doses até 85 mg/kg e, em alguns casos, foram notificadas reações adversas que não diferiram das reações observadas com a dose de 15 mg/kg (ver secção 4.8).
English: What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Portuguese: O que fazer se o seu filho falhar uma injeção de Synagis?
English: The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Portuguese: O início das reações adversas ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
English: AbbVie (as logo)
Portuguese: AbbVie (logo)
English: Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Portuguese: Volumes superiores a 1 ml devem ser administrados em doses repartidas.
English: This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Portuguese: Este anticorpo monoclonal humanizado é composto por sequências de anticorpos humanos (95 %) e murinos (5 %).
English: Use within 3 hours of reconstitution.
Portuguese: Usar no período de 3 horas após reconstituição.
English: Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Portuguese: As doses subsequentes devem ser recomeçadas mensalmente até ao fim da estação RSV nas crianças que continuam em risco elevado de doença pelo RSV (ver secção 5.2).
English: One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
Portuguese: Cento e três (103) crianças receberam injeções mensais de palivizumab pela primeira vez e 119 crianças receberam palivizumab durante duas épocas consecutivas.
English: • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Portuguese: • Crianças com menos de 2 anos de idade e com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or other humanised monoclonal antibodies.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
English: unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Portuguese: • nódoas negras ou grupos de pequenas manchas vermelhas na pele invulgares.
English: The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
English: No deaths were considered related to palivizumab and no new ADRs were identified in these studies.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada relacionada com palivizumab e não foram identificadas novas RAMs nesses estudos.
English: Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Portuguese: Os indivíduos foram estratificados por lesão cardíaca (cianótica vs outra) e foram monitorizados em termos de segurança e eficácia durante 150 dias.
English: The primary endpoint was a summary of adverse events and serious adverse events, and the secondary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Portuguese: O objetivo primário foi um resumo dos acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves, e o objetivo secundário foi a incidência de hospitalização por RSV.
English: The overall rate and pattern of adverse events, study drug discontinuation due to AEs, and the number of deaths reported in these clinical studies were consistent with those observed during the clinical development programs for the lyophilised formulation.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
English: Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa foram excluídos deste estudo e foram avaliados num estudo separado.
English: Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Portuguese: Cada injeção de Synagis só protege o seu filho durante cerca de um mês, antes de ser necessária nova injeção.
English: If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Portuguese: Se o seu filho tiver que ser submetido a uma cirurgia ao coração (cirurgia por bypass cardíaco), ele pode ter que receber uma dose adicional de Synagis após a cirurgia.
English: A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Portuguese: Um total de 222 crianças foram admitidas em dois estudos separados para avaliar a segurança do palivizumab quando foi administrado numa segunda época RSV.
English: When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ml.
Portuguese: Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.
English: This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55 of 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Portuguese: Esta ocorrência foi transitória, de baixo título, teve resolução apesar do uso continuado (primeira e segunda épocas) e não foi detetada em 55 das 56 crianças durante a segunda época (incluindo 2 com título durante a primeira época).
English: Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Portuguese: Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas.
English: After incubation for 4-5 days, RSV antigen was measured in an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
English: The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Portuguese: O objetivo primário foi a incidência de hospitalização por RSV.
English: Call your doctor or get medical help right away if your child has any of the serious side effects listed above after receiving any dose of Synagis.
Portuguese: Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se o seu filho tem algum destes efeitos indesejáveis graves listados acima após administração de qualquer dose de Synagis.
English: Synagis solution for injection is a ready to use formulation.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma formulação pronta a utilizar.
English: In the second study, 211 and 202 premature infants or children with chronic lung disease received liquid and lyophilised palivizumab, respectively.
Portuguese: No segundo estudo, 211 e 202 crianças prematuras ou crianças com doença pulmonar crónica receberam palivizumab líquido e liofilizado, respetivamente.
English: In an observational, post-marketing, database study, a small increase in the frequency of asthma was observed among preterm palivizumab recipients; however, the causal relationship is uncertain.
Portuguese: Num estudo de base de dados, observacional, pós-comercialização, foi observado um pequeno aumento na frequência de asma entre as crianças prematuras que receberam palivizumab; no entanto, a relação causal é incerta.
English: Palivizumab treatment schedule and adverse reactions were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Portuguese: O esquema de tratamento com palivizumab e as reações adversas foram monitorizados num grupo de quase 20.000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
English: The appearance of the reconstituted solution is clear to slightly opalescent.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida a ligeiramente opalescente.
English: The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Portuguese: A gravidade da doença por RSV em crianças hospitalizadas apesar da profilaxia com palivizumab em termos de dias de permanência na UCI por 100 crianças e dias de ventilação mecânica por 100 crianças não foi afetada.
English: After reconstitution use within 3 hours.
Portuguese: Após reconstituição utilizar no período de 3 horas.
English: Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Portuguese: O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
English: Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed.
Portuguese: Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.
English: Insert the needle into the vial and withdraw into the syringe an appropriate volume of solution.
Portuguese: Inserir a agulha no frasco e retirar para a seringa um volume de solução apropriado.
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Portuguese: No entanto, deverá informar o seu médico sobre todos os medicamentos que o seu filho esteja a tomar antes de iniciar o tratamento com Synagis.
English: Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
Portuguese: As reações adversas observadas nos doentes após uma sexta dose ou superior foram semelhantes em tipo e frequência às observadas após as 5 doses iniciais.
English: The incidences of these reactions in these studies showed no difference between the palivizumab and placebo groups and the reactions were not drug related.
Portuguese: A incidência destas reações nestes estudos não demonstrou diferenças entre os grupos placebo e palivizumab e as reações não foram relacionadas com o fármaco.
English: Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Portuguese: A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação.
English: A total of 1,291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Portuguese: Foram recebidas 1.291 notificações graves nas quais o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração do tratamento ocorreu durante uma estação.
English: Post-marketing serious spontaneous adverse reactions reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Portuguese: Na pós-comercialização, foram avaliadas as reações adversas espontâneas e graves, notificadas durante o tratamento com palivizumab entre 1998 e 2002 e que abrangeram quatro estações RSV.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: In addition, palivizumab inhibits virus replication in cell culture and, therefore, may also interfere with viral culture assays.
Portuguese: Além disso, o Palivizumab inibe a replicação viral em cultura de células e, portanto, pode também interferir com os ensaios de cultura viral.
English: Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
English: Of this group 1,250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Portuguese: Neste grupo, 1.250 das crianças registadas receberam 6 injeções, 183 crianças receberam 7 injeções e 27 crianças 8 ou 9 injeções.
English: • Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season.
Portuguese: • Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV.
English: How often will Synagis be given to my child?
Portuguese: Com que frequência será Synagis administrado ao meu filho?
English: Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.
Portuguese: A interferência nos ensaios pode conduzir a resultados falso-negativos nos testes de diagnóstico do RSV.