FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los bebés de entre 9 y 12 meses pueden ser vacunados si se considera que corren un riesgo especial, por ejemplo, si aparece un brote de la enfermedad en la guardería o el bebé viaja a una zona donde sea común el sarampión.
Slovenian: Dojenčki v starosti od devet do dvanajst mesecev se lahko cepijo, če se oceni, da so izpostavljeni posebnemu tveganju, če je na primer prišlo do izbruha bolezni v jaslih ali če dojenček potuje na območja, na katerih so ošpice pogoste.
Spanish: El EPAR completo de M-M-RVaxPro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa que produce M-M-RVAXPRO continuará vigilando los efectos adversos para determinar si la utilización de albúmina recombinante en el proceso de fabricación de la vacuna provoca efectos adversos tales como reacciones alérgicas.
Slovenian: Družba, ki izdeluje cepivo M-M-RVaxPro, bo spremljala neželene učinke, da bo ugotovila, ali uporaba rekombinantnega albumina v postopku izdelave cepiva povzroča neželene učinke, kot so alergijske reakcije.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila M-M-RVaxPro?
Spanish: En las personas con trombocitopenia (concentración baja de glóbulos blancos) u otros trastornos de la coagulación sanguínea la vacuna deberá inyectarse solo debajo de la piel para evitar hemorragias.
Slovenian: Ljudem s trombocitopenijo (nizko ravnjo trombocitov) ali težavami s strjevanjem krvi je treba cepivo injicirati samo pod kožo, da se prepreči krvavenje.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para M-M-RVaxPro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo M-M-RVaxPro.
Spanish: También podrán recibir una vacuna adicional frente al sarampión.
Slovenian: Dodatno so lahko cepljeni tudi proti ošpicam.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo.
Spanish: Se realizó un cuarto estudio con 1620 bebés a los que se administró ProQuad (una vacuna que contiene virus debilitados similares a los de M-M-RVAXPRO).
Slovenian: Četrta študija, ki je vključevala 1 620 dojenčkov, je bila izvedena z zdravilom ProQuad (cepivom, ki vsebuje podobne oslabljene viruse kot cepivo M-M-RVaxPro).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila M-M-RVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de M-M-RVAXPRO (observados en más de uno de cada diez pacientes) son fiebre (38,5 °C o más) y enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva M-M-RVaxPro (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so povišana telesna temperatura (38,5 C ali višja) ter pordelost, bolečina in oteklina na mestu injiciranja.
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna oslabljene viruse kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de M-M-RVAXPRO son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila M-MRVaxPro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Qué es M-M-RVaxPro y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo M-M-RVaxPro in za kaj se uporablja?
Spanish: Se administra en una sola dosis, que se inyecta en un músculo o debajo de la piel, preferiblemente en el muslo en niños de corta edad y en el brazo en niños de más edad y adultos.
Slovenian: Daje se v enkratnem odmerku z injiciranjem v mišico ali pod kožo, pri mlajših otrocih v stegno, pri starejših otrocih in odraslih pa v ramenski predel.
Spanish: Un segundo estudio con 1997 niños dirigido específicamente contra las paperas demostró que M-M-RVaxPro provocaba la producción de suficientes cantidades de anticuerpos frente a las paperas, mientras que un tercer estudio realizado con 776 niños demostró que la respuesta inmunitaria generada por M-M-RVAXPRO fue la misma independientemente de si se inyectó en el músculo o bajo la piel.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 1 997 otrok in v kateri so zlasti proučevali mumps, je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro sprožilo zadostne količine protiteles proti mumpsu, medtem ko je tretja študija s 776 otroki pokazala, da so bili imunski odzivi, ki jih je sprožilo cepivo M-M-RVaxPro, enaki ne glede na to, ali je bilo cepivo injicirano v mišico ali pod kožo.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de sus componentes, incluida la neomicina (un antibiótico).
Slovenian: Cepiva M-M-RVaxPro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ali katero koli sestavino zdravila, vključno z neomicinom (antibiotikom).
Spanish: Otras informaciones sobre M-M-RVAXPRO:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu M-M-RVaxPro
Spanish: Este estudio demostró que, después de la segunda dosis, la producción de anticuerpos contra las paperas y la rubéola a bebés cuya vacunación se inició a los nueve meses fue similar a la producción en bebes cuya vacunación se inició a los 12 meses.
Slovenian: V njej je bilo dokazano, da je bila po drugem odmerku tvorba protiteles proti mumpsu in rdečkam pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih, podobna ravnem, ki so jih opazili pri dojenčkih, ki so cepljenje začeli pri 12 mesecih.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades que cursan con fiebre (más de 38,5 °C), ni la tuberculosis activa no tratada.
Slovenian: Cepivo se ne sme uporabiti med nosečnostjo, katero koli boleznijo s povišano telesno temperaturo (nad 38,5°C) ali aktivno nezdravljeno tuberkulozo (TB).
Spanish: Sin embargo, la respuesta inmunitaria al sarampión fue menor en bebés que comenzaron la vacunación a los 9 meses.
Slovenian: Vendar pa je bil imunski odziv proti mumpsu manjši pri dojenčkih, ki so bili prvič cepljeni pri devetih mesecih.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom M-M-RVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre M-M-RVAXPRO, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila M-M-RVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener M-M-RVaxPro en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo M-M-RVaxPro izkazalo v študijah?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a M-M-RVaxPro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom M-M-RVaxPro?
Spanish: M-M-RVaxPro es una vacuna utilizada para proteger a los adultos y niños mayores de 12 meses contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od 12 mesecev, pred ošpicami, mumpsu in rdečkami (nemškimi ošpicami).
Spanish: Tampoco deberá administrarse a pacientes con determinadas enfermedades de la sangre o del sistema inmunitario.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji ledvic ali jeter.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado M-M-RVaxPro?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo M-M-RVaxPro odobreno?
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene cantidades pequeñas de formas debilitadas de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje majhne količine oslabljenih oblik virusov, ki povzročajo ošpice, mumps in rdečke.
Spanish: M-M-RVaxPro ha demostrado en los estudios realizados su eficacia para provocar la producción de anticuerpos suficientes para proteger contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Slovenian: V študijah je bilo dokazano, da je cepivo M-M-RVaxPro učinkovito pri sprožanju tvorjenja zadostne količine protiteles za zaščito pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar M-M-RVaxPro.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: M-M-RVAXPRO se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepivo se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: M-M-RVaxPro vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Slovenian: M-M-RVaxPro cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo)
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila M-M-RVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de sarampión, paperas y rubéola.
Slovenian: Cepivo M-M-RVaxPro vsebuje žive, oslabljene viruse ošpic, mumpsa in rdečk.
Spanish: ¿Cómo se administra M-M-RVAXPro?
Slovenian: Kako se zdravilo M-M-RVaxPro uporablja?
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
Slovenian: Zdravilo M-M-RVaxPro je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Spanish: ¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?
Slovenian: Kako zdravilo M-M-RVaxPro deluje?
Spanish: 3 viales o
Slovenian: 3 viale k s
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Spanish: Ampolla (vidrio) 3 ml.
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja ampula (steklo) 3 ml
Spanish: Vial (vidrio)
Slovenian: 3 ampule viala (steklo)
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: EU številka
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Slovenian: Ključne komponente izobraževalne brošure
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, priskrbel strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje:
Spanish: • El riesgo de reacciones a la perfusión o El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación que deben estar disponibles durante la administración o Que el riesgo de reacciones a la perfusión es el máximo durante la primera semana de o Que si la reacción es moderada o grave, la administración debe continuar al mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis se tolere bien o Que si la terapia se mantiene durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Slovenian: o Da je tveganje infuzijskih reakcij reakcij najvišje v prvem tednu zdravljenja o Če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati pri z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o Če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto a la seguridad y el uso eficaz del medicamento descritas a continuación:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uvedbo vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo medicinskih izdelkov, kot je opisano spodaj:
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto y etiquetado
Slovenian: • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Spanish: Acordar los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
Slovenian: Dogovoriti se z imetnikom dovoljenja za promet o podrobnostih za izobraževalno brošuro.
Spanish: • Recomendación de evitar la vacunación con vacunas atenuadas durante al menos 12 meses después de la terapia con MabCampath
Slovenian: • Tveganje oportunističnih okužb, še posebej viremijo CMV • Priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom o Da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij,
Spanish: 3 veces por semana
Slovenian: 3 x na teden
Spanish: Las recomendaciones son las mismas que para los adultos.
Slovenian: Priporočila so enaka zgoraj navedenim priporočilom za odrasle.
Spanish: • si está embarazada (ver también "Embarazo").
Slovenian: • ste noseči (glejte tudi »Nosečnost«).
Spanish: Su médico le vigilará cuidadosamente si
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval, če
Spanish: La mayoría de estas reacciones son de gravedad de leve a moderadas.
Slovenian: Večina teh reakcij je bilo blagih do zmernih.
Spanish: Tratamientos previos (%):
Slovenian: Prejšnja zdravljenja (%)
Spanish: Parámetros de eficacia
Slovenian: Parametri učinkovitosti
Spanish: Por tanto, está indicado realizar una monitorización hematológica de los pacientes.
Slovenian: Zato je potrebno hematološko nadzorovanje bolnikov.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Spanish: Las frecuencias se basan en los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Spanish: 36 (19-NA)
Slovenian: 36 (19-ND)
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Slovenian: Starejši (nad 65 let starosti)
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de progresión de la enfermedad.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo znaki napredovanja bolezni.
Spanish: 44 (28-NA)
Slovenian: 44 (28-ND)
Spanish: D-13342 Berlín Alemania
Slovenian: D-13342 Berlin Nemčija
Spanish: 53,4% No aplicable
Slovenian: 53,4 % ni veljavno
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Spanish: NA = no alcanzado.
Slovenian: ND = ni dosežen
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente a cualquier vacuna no ha sido estudiada.
Slovenian: Zmožnosti za sprožitev primarnega ali anamnestičnega humoralnega odziva na katerokoli cepivo niso preučevali.
Spanish: Tasa de respuesta global Respuesta completa MRD negativo**** Respuesta parcial
Slovenian: Celokupni odziv Popoln odziv Negativen MRD**** Delni odziv
Spanish: En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran el tratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes.
Slovenian: Na splošno starejši bolniki (starejši od 65 let) citotoksično zdravljenje prenašajo slabše kot mlajši posamezniki.
Spanish: 33,1% No aplicable
Slovenian: 33,1 % ni veljavno
Spanish: Estimación de la probabilidad
Slovenian: Ocenjena verjetnost
Spanish: 1411 DD Naarden Países Bajos
Slovenian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Spanish: Todas las dosis deben administrarse mediante perfusión intravenosa durante 2 horas aproximadamente.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Spanish: Antibióticos profilácticos
Slovenian: Profilaktični antibiotiki
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: • si está infectado por el VIH (SIDA)
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Spanish: Las concentraciones en el estado estacionario se alcanzaron después de aproximadamente 6 semanas de administración.
Slovenian: Ravnovesna koncentracija je bila dosežena po približno 6 tednih uporabe.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: Duración de la respuesta**, RC o RP (meses)
Slovenian: Trajanje odziva**, CR ali PR (meseci)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo o podrobnostih izobraževalne brošure dogovoril s pristojnimi nacionalnimi programi.
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos estratificada: p=0,0001
Slovenian: Stratificirani test logrank: p=0,0001
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas, en particular la viremia del citomegalovirus (CMV)
Slovenian: • tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antineoplastična sredstva, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC04.
Spanish: • si padece una infección
Slovenian: • imate kakšno okužbo
Spanish: Las aberraciones cromosómicas se clasificaron de acuerdo con el modelo jerárquico de Döhner.
Slovenian: Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
Spanish: Estadio Rai III/IV
Slovenian: Stadij po Raiju RAI III/IV
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/07/2001 Fecha de la última renovación: 10/07/2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10/07/2011
Spanish: Tasa de peligro: 0,58 IC del 95%: 0,43, 0,77
Slovenian: Razmerje tveganja: 0,58 95 % CI: 0,43; 0,77
Spanish: En la LLC se producen demasiados linfocitos.
Slovenian: Pri KLL nastaja preveč limfocitov.
Spanish: • síntomas similares a la gripe
Slovenian: • gripi podobni simptomi
Spanish: MabCampath está contraindicado durante el embarazo.
Slovenian: Zdravilo MabCampath je kontraindicirano med nosečnostjo.
Spanish: La solución MabCampath debe prepararse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección 6.6.
Slovenian: Raztopino zdravila MabCampath je treba pripraviti po navodilih, navedenih v poglavju 6.6.
Spanish: Se deben seguir procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Spanish: • alteración del gusto
Slovenian: • spremembe okusa
Spanish: • nivel alto de azúcar en sangre, empeoramiento de la diabetes
Slovenian: • visoke vrednosti krvnega sladkorja, poslabšanje sladkorne bolezni
Spanish: • sensación o movimiento anormal
Slovenian: • neobičajni občutki ali gibanje
Spanish: Tamaño del envase: embalaje con 3 viales.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 viale.
Spanish: La frecuencia de efectos adversos de grado 3 o 4, como fiebre, hipotensión y anemia puede ser más elevada en estos pacientes.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que ha sido diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en ciertas células del organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je namenjeno za prepoznavanje in vezavo na določeno strukturo (ki se imenuje antigen) in se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Spanish: El antígeno ha sido detectado en un pequeño porcentaje (< 5%) de los granulocitos, pero no se ha detectado en los eritrocitos o en las plaquetas.
Slovenian: Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5 %) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
Spanish: Los pacientes han recibido dosis de hasta 240 mg de MabCampath.
Slovenian: Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000).
Spanish: • trastornos del equilibrio, aumento del tono muscular
Slovenian: • motnje ravnotežja, povečana mišična napetost
Spanish: Se desconoce si MabCampath puede afectar a la capacidad reproductora humana (ver sección 5.3).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo MabCampath vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Spanish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Mediana del tiempo hasta la respuesta (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Supervivencia libre de progresión de la enfermedad (meses) (Intervalo de confianza del 95%) Supervivencia (meses): (Intervalo de confianza del 95%)
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Mediana trajanja do odziva (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje brez napredovanja (meseci) (95 % interval zaupanja) Preživetje (mesecev) (95 % interval zaupanja)
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón o sufre dolores en el pecho y/o si está tomando medicamentos para reducir la presión sanguínea alta, ya que MabCampath puede empeorar
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.