FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że zaburzenie czynności wątroby zmniejsza szybkość, lecz nie stopień, przekształcania walacyklowiru do acyklowiru.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că insuficienţa hepatică, scade rata de conversie a valaciclovirului în aciclovir dar nu şi gradul de conversie.
Polish: Inne informacje dotyczące szczególnych populacji pacjentów Obserwowano niewydolność nerek, mikroangiopatyczną niedokrwistość hemolityczną i małopłytkowość (czasami w połączeniu) u dorosłych pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności (zwłaszcza w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV) otrzymujących w badaniach klinicznych duże dawki (8000 mg na dobę) walacyklowiru przez dłuższy czas.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă renală, anemie hemolitică microangiopatică şi trombocitopenie (uneori în asociere) la pacienţi adulţi cu imunodepresie severă, în special la cei cu SIDA, trataţi cu doze mari (8000 mg zilnic) de valaciclovir pentru perioade prelungite de timp, în studiile clinice.
Polish: Walacyklowir jest wydalany z moczem, głównie jako acyklowir (ponad 80% dawki) oraz jako metabolit CMMG (około 14% dawki).
Romanian: Valaciclovir este eliminat în urină, în principal, ca aciclovir (mai mult de 80% din doza recuperată) ca metabolitul cunoscut al aciclovirului, 9-(carboximetoxi)metilguanină (CMMG) (aproximativ 14% din doza recuperată).
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie 4.3 nie zamieszczać informacji dotyczących oporności wirusów.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP de a nu include afirmaţia privind rezistenţa virală la secţiunea 4.3.
Polish: Potwierdzono także skuteczność walacyklowiru w leczeniu innych zakażeń skóry wywołanych wirusem HSV.
Romanian: Eficacitatea valaciclovirului pentru tratamentul altor infecţii cutanate cu VHS a fost documentată.
Polish: W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni.
Romanian: Pentru episoadele recurente, durata tratamentului trebuie să fie între trei şi cinci zile.
Polish: Acyklowir jest usuwany głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez mechanizm aktywnego wydzielania cewkowego.
Romanian: Aciclovir este eliminat, în principal, urinar, sub formă nemodificată, prin secreţie renală tubulară activă.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Romanian: • creştere a substanţelor produse la nivelul ficatului.
Polish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Romanian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spania
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził także, że w badaniach podstawowych dotyczących oceny walacyklowiru w leczeniu zakażeń wywołanych przez HSV i VZV i w supresji nawrotów HSV zastosowano takie kryteria włączania, które wykluczyły większość pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: De asemenea, DAPP a afirmat că studiile pivot cu valaciclovir pentru tratamentul infecţiilor cu VHS şi VVZ şi pentru supresia recidivelor de VHS aveau criterii de înscriere care excludeau majoritatea subiecţilor cu insuficienţă renală semnificativă.
Polish: 25 do <50
Romanian: 50 până la <75 25 până la <50 10 până la <25 <10 sau în dializă
Polish: Ponadto pacjenci z osłabioną odpornością z półpaścem ocznym lub z dużym ryzykiem rozsiewu choroby i zajęcia narządów wewnętrznych powinni otrzymywać leczenie dożylne.
Romanian: Mai mult decât atât, pacienţii imunocompromişi cu zoster oftalmic sau cei cu risc foarte ridicat pentru boală diseminată cu implicarea organelor viscerale, trebuie trataţi cu terapie antivirală intravenoasă.
Polish: W organizmie człowieka walacyklowir szybko i niemal całkowicie ulega rozkładowi do acyklowiru i waliny, najprawdopodobniej z udziałem enzymu zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Romanian: La om, valaciclovir este rapid şi aproape complet metabolizat în aciclovir şi valină, probabil prin intermediul unei enzime, denumită valaciclovir hidrolază.
Polish: Punkt 4.6 Ciąża
Romanian: Secţiunea 4.6 Sarcina
Polish: Tabletki Valtrex 250 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 60 tabletek powlekanych.
Romanian: Comprimatele de Valtrex de 250 mg sunt distribuite în cutii care conţin 60 de comprimate filmate.
Polish: Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a vedea dacă apar semne ale acestor reacţii adverse.
Polish: Wyniki badania 123-012 wskazują, że profilaktyka za pomocą doustnie podawanego VACV u pacjentów po przeszczepie nerki zmniejszyła występowanie lub opóźniła początek choroby wywołanej przez CMV u biorców zarówno seropozytywnych, jak i seronegatywnych.
Romanian: În studiul 123-012, rezultatele indică faptul că tratamentul profilactic cu VACV oral la pacienţii cu transplant renal a redus incidenţa sau a întârziat instalarea bolii CMV atât la beneficiarii seropozitivi, cât şi la cei seronegativi.
Polish: Walacyklowir w zakażeniu HSV struktur oka należy podawać zgodnie z obowiązującymi standardami terapeutycznymi.
Romanian: Pentru tratamentul infecţiilor oculare cu VHS, valaciclovir trebuie administrat în conformitate cu ghidurile de tratament în vigoare.
Polish: Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, jodowanymi środkami cieniującymi, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.
Romanian: Acest lucru se aplică la administrarea concomitentă cu aminoglicozide, compuşi organoplatinici, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină şi tacrolimus.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u dorosłych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (tzn. gdy procesy biosyntez wątrobowych są upośledzone oraz z udokumentowanym przeciekiem wrotno-systemowym), nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania; jednakże doświadczenie kliniczne w tym zakresie jest ograniczone.
Romanian: Datele farmacocinetice la pacienţii adulţi cu ciroză avansată (afectarea funcţiei de sinteză hepatică şi dovezi de şunturi porto-sistemice) nu indică necesitatea unei ajustări a dozei; cu toate acestea, experienţa clinică este limitată.
Polish: Lek Valtrex można stosować:
Romanian: Valtrex poate fi utilizat pentru:
Polish: Istotny odsetek anomalii wrodzonych opisanych w piśmiennictwie był zgodny z odsetkiem znanych działań niepożądanych u płodu wywołanych wewnątrzmacicznym zakażeniem CMV.
Romanian: Anomaliile congenitale descrise în cuprinsul articolelor au coincis, într-o proporţie semnificativă, cu reacţiile adverse fetale cunoscute ale infecţiei intrauterine cu CMV.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków.
Romanian: Au fost identificate creşteri ale ASC plasmatice pentru aciclovir şi metabolitul inactiv al micofenolatului mofetil, un medicament imunosupresor utilizat la pacienţii transplantaţi, când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Polish: U pacjentów narażonych na większe stężenia acyklowiru pochodzącego z walacyklowiru (np. w dawkach stosowanych w leczeniu półpaśca lub zapobieganiu CMV) należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków, które hamują aktywne wydzielanie w cewkach nerkowych.
Romanian: La pacienţi expuşi la doze mari de aciclovir provenit din valaciclovir (de exemplu, dozele utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster sau pentru profilaxia infecţiei cu VCM), este necesară prudenţă în timpul administrării concomitente cu medicamente care inhibă secreţia tubulară renală activă.
Polish: Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,cymetydyna i probenecyd.
Romanian: Acestea includ: aminoglicozide, compuşi organoplatinici, substanţe de contrast pe bază de iod, metotrexat, pentamidină, foscarnet, ciclosporină, tacrolimus, cimetidină şi probenecid.
Polish: Co zawiera lek Valtrex
Romanian: Ce conţine Valtrex
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie były szeroko zakrojone, nieznane są też informacje dotyczące ich jakości.
Romanian: CHMP a considerat că au fost raportate doar studii de amploare limitată şi calitate necunoscută.
Polish: Walacyklowir osiąga wysoką dostępność biologiczną acyklowiru z możliwością rzadszego stosowania.
Romanian: Valaciclovir atinge o biodisponibilitate ridicată a aciclovirului care permite o dozare mai puţin frecventă.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem zakażonych wirusem HSV pacjentów z odpornością osłabioną z przyczyn innych niż zakażenie wirusem HIV (patrz punkt 5.1).
Romanian: Studiile clinice nu au fost efectuate la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu VHS pentru alte cauze în afară de infecţia cu VHS (vezi pct. 5.1).
Polish: Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania niepożądane, w tym nieprawidłowości OUN, mogą występować z częstością większą niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach (patrz punkt 4.8).
Romanian: Dozele mari de valaciclovir necesare în profilaxia VCM pot duce la evenimente adverse mai frecvente, inclusiv anomalii ale SNC, decât cele observate la administrarea unor doze mai mici pentru alte indicaţii (vezi pct. 4.8).
Polish: Zatem przy ustalaniu schematu dostosowania dawki na podstawie Cmax i/lub AUC przy zaburzeniach czynności nerek, poza zmienioną farmakokinetyką acyklowiru należy również uwzględnić ten czynnik.
Romanian: Astfel, în afară de farmacocinetica modificată a aciclovirului în insuficienţa renală, acest factor trebuie, de asemenea, luat în considerare în dezvoltarea ajutării dozelor pe baza Cmax şi/sau ASC.
Polish: W leczeniu nawrotów opryszczki zwykłej najkorzystniejsze jest rozpoczęcie podawania leku w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów.
Romanian: Pentru episoadele recidivante cu herpes simplex, administrarea dozelor ar trebui să înceapă în timpul perioadei prodromale sau imediat după apariţia primelor semne sau simptome.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale
Polish: Terapia dożylna jest zasadniczo uważana za standardową w leczeniu półpaśca u pacjentów z osłabioną odpornością, niemniej nieliczne dane wskazują, że stosowanie walacyklowiru w leczeniu zakażenia wirusem VZV (półpaśca) u wybranych pacjentów z osłabioną odpornością, w tym pacjentów z nowotworem narządów litych, HIV, chorobą autoimmunologiczną, chłoniakiem, białaczką i po przeszczepieniu komórek macierzystych może przynieść korzyści kliniczne.
Romanian: Terapia intravenoasă este considerată, în general, ca fiind standard pentru tratamentul infecţiilor cu herpes zoster la pacienţii imunocompromişi; cu toate acestea, datele limitate despre valaciclovir utilizat pentru tratamentul infecţiei cu VZV (herpes zoster) la anumiţi pacienţi imunocompromişi , inclusiv cei cu cancer de organe solide, infectaţi cu HIV, boli autoimune, limfom, leucemie şi transplant de celule stem, indică beneficiu clinic.
Polish: • dolegliwości w obrębie brzucha
Romanian: • disconfort la nivelul stomacului
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VALTREX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VALTREX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: W proponowanych schematach dawkowania walacyklowiru przewidywane całkowite wartości AUC u osób z ciężka niewydolnością nerek są większe niż wartości przewidywane u osób z zaburzeniami czynności nerek o mniejszym nasileniu.
Romanian: Pentru regimurile de dozare propuse cu valaciclovir, ariile ASC totale previzionate pentru aciclovir la subiecţii cu insuficienţă renală severă sunt mai mari decât cele estimate la subiecţii cu insuficienţă renală mai puţin severă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie miał danych wskazujących, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosunek PK/PD ulega zmianie w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, tak aby dla uzyskania porównywalnych wpływów leczenia wymagana była wyższa ekspozycja na acyklowir.
Romanian: DAPP nu deţinea date care să indice că pacienţii cu insuficienţă renală au un raport farmacocinetică/farmacodinamică modificat în comparaţie cu pacienţii cu funcţie renală normală, astfel încât să necesite o expunere crescută la aciclovir pentru un efect terapeutic comparabil.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: 500 mg raz na dobę b 250 mg raz na dobę
Romanian: 500 mg o dată pe zi b 250 mg o dată pe zi
Polish: • ma chorą wątrobę
Romanian: • aveţi probleme cu ficatul
Polish: • reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło
Romanian: • reacţie pe piele după expunerea la lumina soarelui (fotosensibilitate).
Polish: Leczenie należy rozpocząć z chwilą pojawienia się najwcześniejszych objawów (mrowienie, świąd lub pieczenie).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de la primul simptom de herpes simplex (de exemplu, furnicături, prurit sau senzaţie de arsură).
Polish: „Preparat Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań ocznych związanych z półpaścem ocznym".
Romanian: „Valtrex reduce riscul complicaţiilor oculare ale zosterului oftalmic."
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego walacyklowiru w osoczu wynosi tylko 4% maksymalnego stężenia acyklowiru i występuje zazwyczaj 30-100 min po podaniu leku, a po trzech godzinach jest nieoznaczalne.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale valaciclovirului sunt de numai aproximativ 4% din concentraţiile plasmatice maxime ale aciclovirului, survin după o valoare mediană a timpului de 30 până la 100 de minute după doză şi ajung la sau sub limita de cuantificare după 3 ore de la administrarea dozei.
Polish: Odpowiednio dawkowanie walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało głównie ustalone tak, aby szczytowe stężenia acyklowiru (Cmax) były zbliżone do tych występujących przy dawkowaniu 2000 mg dwa razy dziennie u pacjentów z klirensem kreatyniny od 50 do 120 ml/min.
Romanian: În consecinţă, evaluarea regimurilor de dozare cu valaciclovir pentru pacienţii cu insuficienţă renală a fost astfel obţinută încât concentraţiile maxime de aciclovir (Cmax) s-ar apropia de cele rezultate din dozarea de 2000 mg de două ori pe zi timp de o zi la subiecţii cu un CLcr cuprins între 50 şi 120 ml/min.
Polish: Aby wykazać skuteczność w leczeniu supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych, podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania (123-026 i 123-037).
Romanian: Supresia VHS pentru reducerea erupţiilor (episoade recurente de herpes simplex genital) Pentru a demonstra eficacitatea supresiei recidivelor de herpes genital, DAPP a prezentat două studii (123-026 şi 123-037).
Polish: Nadwrażliwość na walacyklowir lub acyklowir lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (patrz punkt 6.1).
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la valaciclovir, aciclovir sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Polish: Leczenie supresyjne opryszczki narządów płciowych w celu zmniejszenia ryzyka transmisji Aby wykazać skuteczność leczenia supresyjnego walacyklowirem (500 mg raz na dobę), podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie HS2AB3009.
Romanian: Supresia herpesului genital pentru reducerea riscului de transmitere DAPP a prezentat studiul HS2AB3009 pentru a demonstra eficacitatea terapiei supresive cu valaciclovir (500 mg o dată pe zi).
Polish: Cmax = stężenie maksymalne; Tmax = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego; AUC = pole pod krzywą zależności stężenia od czasu.
Romanian: Tmax = timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime;
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie szacunkowej oceny częstości występowania oporności u osób z prawidłową odpornością oraz u osób z upośledzoną odpornością podczas badań klinicznych w celu odniesienia jej do danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să ofere o estimare a frecvenţei rezistenţei la pacienţii imunocompetenţi şi imunocompromişi în cadrul studiilor clinice pentru a o plasa în perspectivă în datele post-punere pe piaţă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że walacyklowir oferuje potwierdzoną skuteczność w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus oraz że ma on korzystny wpływ w odniesieniu do np. odrzutu przeszczepu i zakażeń oportunistycznych.
Romanian: DAPP a afirmat că valaciclovir a oferit o eficacitate dovedită pentru profilaxia infecţiei şi bolii CMV şi a influenţat pozitiv alte rezultate, precum rejecţia grefei şi infecţiile oportuniste.
Polish: Na podstawie wyników tych dwóch badań Międzynarodowe Forum Leczenia Opryszczki (ang. International Herpes Management Forum, IHMF) [Gilbert, 2007] zaleciło krótkie leczenie za pomocą wysokich dawek w opryszczce wargowej jako alternatywę dla innych zatwierdzonych schematów leczenia.
Romanian: 2007] recomandă o terapie pe termen scurt la doze ridicate pentru tratamentul herpesului labial ca alternativă la alte regimuri aprobate.
Polish: Walacyklowir nie był badany u pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności.
Romanian: Valaciclovir nu a fost studiat la pacienţii cu deficienţă imunitară severă.
Polish: Dla działań niepożądanych związanych ze stosowaniem walacyklowiru, uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek i obserwowanych także w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła częstość występowania w badaniach klinicznych.
Romanian: Pentru reacţiile adverse identificate ca fiind asociate utilizării valaciclovirului, din experienţa după punerea pe piaţă, şi observate în studiile clinice, a fost utilizată incidenţa studiului, pentru a atribui categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse.
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością leczenie przeciwwirusowe zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym przekształceniem się zmian w strupki.
Romanian: La pacienţi imunocompromişi, se recomandă tratament antiviral într-o săptămână de la formarea veziculelor sau în orice moment înainte de formarea totală a crustelor.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie w tym punkcie informacji, że walacyklowir zmniejsza ryzyko transmisji opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością, kiedy jest stosowany w leczeniu supresyjnym oraz jednocześnie z zabezpieczeniem podczas stosunku seksualnego.
Romanian: CHMP a acceptat introducerea la această secţiune a unei trimiteri la valaciclovir pentru reducerea riscului de transmitere a riscului genital la adulţi imunocompetenţi, când se administrează ca terapie supresivă, în asociere cu practici sexuale mai sigure.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Romanian: Valtrex poate preveni dezvoltarea leziunii când este luat la primele semne şi simptome ale recidivei cu VHS.
Polish: Acyklowir wybiórczo hamuje namnażanie wirusów grupy Herpes, wykazując in vitro działanie na wirusy: opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus, HSV) typu 1 oraz typu 2, ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster virus, VZV), cytomegalii (CMV), Epsteina-Barr (EBV) oraz na ludzkiego wirusa Herpes 6 (HHV-6).
Romanian: Aciclovir este un inhibitor specific al virusurilor herpetice cu activitate in vitro împotriva virusurilor herpes simplex (VHS) de tip 1 şi tip 2, a virusului varicelo-zosterian (VVZ), a virusului citomegalic (VCM), a virusului Epstein-Barr (VEB) şi a virusului herpetic uman tip 6 (VHU-6).
Polish: AUC h·mikrogramy/ml
Romanian: Tmax ore (h) ASC h.micrograme/ml
Polish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Romanian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spania
Polish: U pacjentów z półpaścem powikłanym, w tym ze zmianami narządowymi, zmianami rozsianymi, neuropatiami ruchowymi, zapaleniem mózgu i powikłaniami mózgowo-naczyniowymi należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Romanian: Pacienţii cu herpes zoster complicat, adică cei cu implicare viscerală, zoster diseminat, neuropatii motorii, encefalopatie şi complicaţii cerebrovasculare trebuie trataţi cu terapie antivirală intravenoasă.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să discute mai detaliat ajustarea propusă a dozei pentru insuficienţa renală în cazul tratamentului de o zi al herpesului labial.
Polish: Walacyklowir podawany doustnie szczurom, nie wpływał na ich płodność.
Romanian: Valaciclovir administrat pe cale orală şobolanilor, nu afectează fertilitatea acestora.
Polish: Walacyklowir okazał się jednakże skuteczny w leczeniu opryszczki wargowej, zapalenia błon śluzowych w przebiegu chemioterapii lub radioterapii, reaktywacji HSV przy ponownym zakażeniu oraz opryszczki gladiatorów.
Romanian: Cu toate acestea, valaciclovir a demonstrat eficacitate în tratamentul herpesului labial, al mucozitei de origine chimioterapică sau radioterapică, al reactivării faciale aVHS şi al herpesului gladiatorum.
Polish: Tabletki 250 mg, tabletki 1000 mg 2 lata
Romanian: Comprimate de 250 mg, comprimate de 1000 mg 2 ani
Polish: Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Romanian: Valtrex este indicat pentru tratamentul herpesului zoster la pacienţi adulţi cu imunosupresie uşoară sau moderată (vezi pct. 4.4).
Polish: Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka produktu leczniczego Valtrex wynosi 500 mg podawane raz na dobę.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta ≥12 ani) imunocompetenţi Doza de Valtrex este de 500 mg, o dată pe zi.
Polish: JAK STOSOWAĆ VALTREX
Romanian: Cum să luaţi Valtrex
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji z osocza, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym, wynosi około 3 godzin.
Romanian: La pacienţi cu funcţie renală normală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al aciclovirului după administrarea de doze unice şi repetate de valaciclovir este de aproximativ 3 ore.
Polish: Leczenie opryszczki wargowej u dorosłych i młodzieży bez zaburzeń odporności (alternatywny schemat 1-dniowy)
Romanian: Tratamentul herpesului labial (cu ulceraţii) la adulţi şi adolescenţi imunocompetenţi (alternativ o zi de regim)
Polish: 21 tabletek
Romanian: 21 de comprimate
Polish: Należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksyczności.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate.
Polish: − leczeniu opryszczki wargowej (u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat);
Romanian: • tratamentul herpesului simplu (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani).
Polish: CHMP uznał, że w przypadku opryszczki wargowej walacyklowir w dawce 2000 mg dwa razy dziennie przez jeden dzień jest skutecznym leczeniem w przypadku osób dorosłych i młodzieży.
Romanian: CHMP a fost de acord că, pentru herpesul labial, valaciclovir 2000 mg de două ori pe zi timp de o zi este un tratament eficace la adulţi şi adolescenţi.
Polish: Dane te zapewniają, że ustalony profil korzyści do ryzyka walacyklowiru nie osłabia się wskutek możliwości rozwoju oporności.
Romanian: Aceste date asigură că potenţialul de apariţie a rezistenţei nu a diminuat raportul risc/beneficiu recunoscut al valaciclovirului.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Romanian: Simptome şi semne