FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 100 g gel innehåller: heparinnatrium 50 000 IE levomentol 0,5 g hydroxietylsalicylat 5,0 g
Slovak: 100 g gélu obsahuje: heparín sodný 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g kôň lokálne
Swedish: Efter nervblockerande anestesi ska gelen appliceras på huden i ett knivbladstjockt lager och sedan täckas med ett förband.
Slovak: Po znecitlivení nervového bloku sa má gél aplikovať na kožu vo vrstve hrúbky chrbta noža a prekryť obväzom.
Swedish: Den 22 januari 2008 mottogs svaren på frågorna från den sökande och klockan startades igen.
Slovak: Dňa 22. januára 2008 žiadateľ predložil odpovede na otázky a znova sa konanie ďalej pokračovalo.
Swedish: Upp till en sammanlagd mängd av 50 g gel per dag appliceras med fingertoppstryck på det påverkade området enligt veterinärens instruktioner tills tecken och symptom försvinner.
Slovak: Denne sa aplikuje maximálne celkové denné množstvo 50 g gélu tlakom pomocou končeka prsta na postihnutú oblasť podľa pokynov veterinárneho lekára až do vymiznutia príznakov a symptómov.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 21 december 2007 till EMEA att Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om Compagel gel för hästar.
Slovak: Nemecko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 21. decembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Compagel gél pre kone.
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation om läkemedlets effekt inte kan antas att produkten är effektiv och att detta i sig utgör en potentiell allvarlig risk för djurs hälsa.
Slovak: Francúzsko a Švédsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnievajú, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnades in som stöd för ansökan om ett förfarande för ömsesidigt erkännande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under förfarandet för ömsesidigt erkännande samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o postup vzájomného uznávania a všetky doplnkové údaje predložené počas postupu vzájomného uznávania a počas posudzovacieho konania v skupine CMD(v).
Swedish: En frågelista antogs samma dag och skickades till den sökande, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Slovak: V ten istý deň bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný žiadateľovi, čím sa tento postup prerušil.
Swedish: De invändningar som rests av Frankrike och Sverige ska inte förhindra beviljande av ett godkännande av försäljning för Compagel gel för hästar.
Slovak: Námietky, ktoré vzniesli Francúzsko a Švédsko, by nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Compagel gél pre kone.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om den föreslagna produktens effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning som för referensprodukten Tensolvet 50000.
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého lieku a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu Tensolvet 50000.
Swedish: Compagel gel för hästar
Slovak: Compagel gél pre kone gél
Swedish: CVMP noterade att Compagel gel för hästar är ett generikum till Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) och att de betänkligheter som tas upp av Frankrike och Sverige bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda produkterna skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattas i hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike och Sverige) på dag 90 av förfarandet för ömsesidigt godkännande.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
Swedish: Med tanke på de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike och Sverige, att ange och vid behov underbygga eventuella skillnader mellan Compagel gel för hästar och referensläkemedlet Tensolvet 50000 (godkänt i Tyskland) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om de båda produkternas effekt.
Slovak: Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse har ärendet hänskjutits till CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Alla medlemsstater som berördes av förfarandet för ömsesidigt erkännande var eniga om att Compagel gel för hästar i allt väsentligt motsvarar Tensolvet 50000.
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Swedish: Compagel gel för hästar visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensprodukten Tensolvet 50000.
Slovak: Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Swedish: En kopia av den information och de dokument som avses i artikel 32.1 första stycket i direktivet och eventuell ytterligare information som tillhandahållits av referensmedlemsstaten under det 60 dagar långa CMD(v)-förfarandet (endast rapportörer och EMEA).
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Swedish: Ansökan för Compagel gel för hästar byggde på artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, i vilken det anges att "Med avvikelse från artikel 12.3 första stycket j, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultatet av undersökningarna av säkerheten, studier av resthalter eller prekliniska eller kliniska undersökningar, om han/hon kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i enlighet med artikel 5 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen".
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Topikalt
Slovak: Nemecko
Swedish: Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Slovak: Lieková forma
Swedish: - Detta läkemedel har enbart ordinerats åt dig.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg mellan 63-276 l.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer:
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Swedish: - om du har ett stort alkoholintag (antingen varje dag eller endast då och då).
Slovak: - v prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
Swedish: Competact är kontraindicerat för patienter med:
Slovak: Competact je kontraindikovaný u pacientov:
Swedish: - om du har en allvarlig infektion eller är dehydrerad.
Slovak: - ak k máte závažnú infekciu alebo ste dehydrovaný.
Swedish: - om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Swedish: < 30 Metformin är kontraindicerat.
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Swedish: Vad Competact är och vad det används för
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa
Swedish: Competact med alkohol
Slovak: Competact a alkohol
Swedish: Distribution Den uppskattade distributionsvolymen hos människa är 0,25 l/kg.
Slovak: Distribúcia Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Swedish: - om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Slovak: - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Swedish: Det har inte utförts några formella interaktionsstudier med Competact.
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Competactom.
Swedish: Vad du behöver vet innan du tar Competact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Swedish: vanliga vanliga ökning av alaninaminotransferas9
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínamino-transferázy9
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 25/04/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25/04/2016
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet.
Swedish: och angiotensin II-receptorantagonister).
Slovak: (ACE) a antagonisty receptora angiotenzínu II).
Swedish: Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
Swedish: Säkerhet och effekt av Competact hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Competactu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Enskilda kartonger, säljes inte separat.
Slovak: Balenia nie sú predajné samostatne.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Swedish: Competact skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Slovak: Competact sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Swedish: Den mest effektiva metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Swedish: - om du har problem med hjärtat.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.
Swedish: Andra läkemedel och Competact
Slovak: Iné lieky a Competact
Swedish: Beaktande av sådan etiologi rekommenderas om en patient uppvisar megaloplastisk anemi.
Slovak: Odporúča sa zváženie takejto etiológie v prípade, ak má pacient megaloblastickú anémiu.
Swedish: Du kan också få en minskning i antalet blodkroppar (anemi).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu počtu krviniek (anémii).
Swedish: Patienter och/eller vårdgivare ska informeras om risken för laktatacidos.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare kommer att undersöka om Competact fungerar för dig.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Competact pôsobí.
Swedish: Competact rekommenderas inte till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Slovak: Competact sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Swedish: Den säkerhetsprofil som sågs i denna studie speglade de kända biverkningar som ses med de enskilda läkemedlen och tydde ej på några nya säkerhetsproblem.
Slovak: Bezpečnostný profil sledovaný v tejto štúdii odrážal známe nežiaduce účinky pozorované pri jednotlivých liekoch a nepriniesol žiadne nové bezpečnostné otázky.
Swedish: Den maximala dygnsdosen av metformin ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Swedish: Det finns inga tillgängliga prekliniska eller kliniska data över gravida eller ammande kvinnor som exponerats för Competact.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku Competactu.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta Competact och omedelbart söka vård.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Competact a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Swedish: Tala med läkare för närmare anvisningar.
Slovak: Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Swedish: Nästan hälften av patienterna hade tidigare haft hjärtinfarkt och cirka 20 % hade haft en stroke.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20 % malo mozgovú príhodu.
Swedish: Patienter bör informeras och blodglukosnivån övervakas oftare, speciellt i början av behandlingen.
Slovak: Pacient musí byť o tomto informovaný a jeho hladina cukru v krvi musí byť častejšie kontrolovaná, a to hlavne na začiatku liečby.
Swedish: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: S precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Swedish: Sammanställning av säkerhetsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Swedish: Under behandling med Competact kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.
Slovak: Competact váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ögon Synstörningar3
Slovak: Poruchy oka poruchy videnia3
Swedish: Innan du börjar använda Competact kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera din leverfunktion.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Competact, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli kontrole funkcie vašej pečene.
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2.
Slovak: GFR je potrebné vyhodnotiť pred začiatkom liečby a pravidelne po ňom, pozri časť 4.2.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du nämner följande:
Slovak: Je obzvlášť dôležité,
Swedish: - om du nyligen haft en hjärtinfarkt, har allvarliga cirkulationsbesvär inklusive chock, eller andningssvårigheter.
Slovak: - ak ste v poslednom čase prekonali srdcový infarkt, máte určité problémy s obehovým systémom vrátane šoku, alebo ťažkosti s dýchaním.
Swedish: Competact ska inte användas under graviditet.
Slovak: Competact sa nemá používať počas tehotenstva.
Swedish: vanliga vanliga artralgi vanliga
Slovak: časté časté artralgia časté
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda aktiva substanserna i Competact.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Competactu.
Swedish: Om du slutar att ta Competact
Slovak: Ak prestanete užívať Competact
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50 % och Cmax med 81 %.
Slovak: Štúdia prevedená na siedmych zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že cimetidín podávaný v dávke 400 mg dva krát denne zvýšil systematickú expozíciu metformínu (AUC) o 50 % a Cmax o 81
Swedish: Om du använder Competact tillsammans med annan diabetesmedicin är det sannolikt att ditt blodsocker kan sjunka under normala nivåer (hypoglykemi).
Slovak: Ak užívate Competact s ďalšími liekmi na cukrovku, je viac pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Swedish: Om du emellertid glömmer en dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt bara med nästa dos som vanligt.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, vynechajte dávku a užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Swedish: När så är kliniskt motiverat kan direkt övergång från metformin i monoterapi till Competact övervägas.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na Competact.
Swedish: Metabolism och nutrition minskning av absorption av Vitamin B122
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížené vstrebávanie vitamínu B122
Swedish: Åtminstone en gång om året (oftare om du är äldre eller har njurproblem) kommer din doktor att kontrollera att dina njurar fungerar normalt.
Slovak: Minimálne raz ročne (v prípade starších osôb alebo problémov s obličkami častejšie) vám váš lekár skontroluje, či vaše obličky fungujú normálne.
Swedish: Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Swedish: Föda hade ingen effekt på AUC och Cmax för pioglitazon när Competact gavs till friska försökspersoner.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Competact podával zdravým dobrovoľníkom.
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter att diet visat sig vara otillräckligt som enda behandling visade:
Slovak: Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala:
Swedish: Vid behov kan din läkare be dig ta en annan dos.
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie.
Swedish: Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk verkan.
Slovak: Glukokortikoidy (systémové a lokálne použitie), beta-2-agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú účinnosť.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet om att framlägga studieresultat för Competact i alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Competact vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar uppträder oftast vid start av behandling och upphör spontant i de flesta fall.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sa najčastejšie objavujú na začiatku terapie a v mnohých prípadoch sa vyriešia spontánne.
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40 % lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25 %-ig minskning av AUC och 35 min förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg bola pozorovaná o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % zníženie v AUC a 35-minútové predĺženie času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie.
Swedish: Djurstudier har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter men har visat fostertoxicitet kopplad till den farmakologiska verkan (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenný vplyv, ale preukázali toxické pôsobenie na plod (fetotoxicitu) súvisiace s farmakologickým účinkom (pozri časť 5.3).
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren eventuellt skriva ut en lägre dos, som kan behöva ges som separata tabletter pioglitazon och metformin.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ktorú bude možno potrebné podávať ako rôzne tablety pioglatizónu a metformínu.
Swedish: Om detta berör dig, använd lämpligt preventivmedel för att undvika oplanerad graviditet.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte maximala metforminplasmanivåer (Cmax) 4 mikrogram/ml, inte ens vid maximala doser.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách nepresiahli maximálne plazmatické hladiny metformínu (Cmax) 4 µg/ml ani pri maximálnych dávkach.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov regelbundet under behandlingen med Competact.
Slovak: Váš lekár vám, počas liečby Competactom, bude pravidelne vyšetrovať krv.
Swedish: Även om dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall, har något samband inte fastställts.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli zaznamenané fatálne prípady, avšak priama súvislosť nebola potvrdená.
Swedish: Tmax var fördröjt med ungefär 1,9 timmar för pioglitazon och 0,8 timmar för metformin.
Slovak: Tmax bol jedlom posunutý o približne 1,9 h pri pioglitazóne a 0,8 h pri metfomíne.
Swedish: Det viscerala fettet minskade signifikant medan det skedde en ökning av extraabdominalt fett.
Slovak: Viscerálny tuk bol významne znížený, kým podiel extraabdominálneho tuku bol zvýšený.
Swedish: Risk kopplad till pioglitazon
Slovak: Riziko spojené s pioglitazónom
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom ďalšej progresie poruchy funkcie obličiek a u starších osôb je potrebné funkciu obličiek hodnotiť častejšie, napr. každé 3-6 mesiacov.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5-6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Swedish: Renalt clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo naznačuje, že metformín sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Competact.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovaným Competactom.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 28/07/2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28/07/2006
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi vanliga
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté