FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infections du système urinaire dues à Escherichia coli.
Slovenian: Vnetja urinarnega sistema, ki ga povzroča Escherichia coli.
French: Methoxasol-T doit être administré chaque jour avec de l'eau potable pendant une période de 3 à 4 jours Porcs: 20,8 mg de sulfaméthoxazole + 4,2 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Slovenian: Metoksazol-T se daje dnevno s pitno vodo 3-4 dni Prašiči:20,8 mg sulfametoksazola + 4,2 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
French: Contrôler régulièrement l'absorption d'eau chez les poulets.
Slovenian: Pri piščancih je treba redno preverjati vnos vode.
French: Excipients: N-méthyl-pyrrolidone
Slovenian: Pomožne snovi: N-metil-pirolidon
French: Pour le traitement des porcs et des poules non pondeuses souffrant de maladies infectieuses du système respiratoire induites par bactéries sensibles au sulfaméthoxazole et au triméthoprime [par ex. A. pleuropneumoniae (porcs) et E.coli (gallinacés)], et à usage prophylactique.
Slovenian: Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfaMetoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous E.coli) ter za profilaktično uporabo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol-T, solution orale pour porcs et poulets.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Methoxasol-T, peroralna raztopina za prašiče in piščance.
French: Poulets:
Slovenian: Piščanci:
French: Proposer et justifier une harmonisation du texte du RCP, notamment la posologie et le mode d'administration, ainsi que les délais d'attente pour les porcs et la volaille.
Slovenian: Predlaga in utemelji naj usklajeno besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z odmerjanjem in potjo uporabe ter karenco pri prašičih in perutnini.
French: Le CVMP recommande les modifications suivantes du RCP proposées par le TAMM :
Slovenian: CVMP priporoča naslednje spremembe Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili Ne kombinirajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
French: L'élimination plasmatique du TMP et du sulphaméthoxazole par les poulets de chair est plus rapide que par les porcs (TMP t½ : <1 h pour les poulets de chair contre 2,5 h pour les porcs ; SMX t½ : 1,7 h pour les poulets de chair contre 2,3 h pour les porcs).
Slovenian: Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/SMX na kg na dan. Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: <1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2,5 ure pri prašičih; SMX t½: 1,7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2,3 ure pri prašičih).
French: Poules:
Slovenian: Kokoši:
French: Triméthoprime 20 mg/ml
Slovenian: Trimetoprim20,0 mg
French: Poules non pondeuses:
Slovenian: Kokoši nenesnice:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour administration orale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za peroralno dajanje.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 12 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.
French: Propylène glycol, Hydroxyde de sodium, Eau, purifiée, N-méthyl-pyrrolidone
Slovenian: Propilen glikol, natrijev hidroksid, prečiščena voda,
French: Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole
Slovenian: Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
Slovenian: Da dosežemo pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo Methoxasola-T ustrezno prilagoditi.
French: Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Slovenian: Kokoši za prehrano:27,5 mg sulfametoksazola + 5,5 mg trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3-4 dni.
French: Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).
Slovenian: Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši za prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.
French: Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
Slovenian: Kot za Nizozemsko
French: Orale, avec de l'eau potable Porcs: 2,5 à 5 mg de triméthoprime et 12,5 à 25 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
French: Poulets de chair:
Slovenian: Kokoši za prehrano:
French: Infections urogénitales dues à Escherichia coli
Slovenian: Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli
French: Par conséquent, le temps d'attente proposé de 6 jours pour les poulets de chair est sûr.
Slovenian: Posledično je predlagana karenca 6 dni pri brojlerjih dovolj varna.
French: Poulets: 5 à 12 mg de triméthoprime et 25 à 58 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 5 jours
Slovenian: Kokoši: 5-12 mg trimetoprima in 25-58 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
French: Methoxasol-T Solution pour administration orale
Slovenian: Methoxasol-T Raztopina za peroralno dajanje
French: Sur la base de ces études, une durée de conservation de 36 mois a été revendiquée pour Méthoxasol-T. Comme aucune étude de congélation n'a été réalisée, le RCP doit porter la mention : Ne pas congeler.
Slovenian: Ker študije zamrzovanja niso bile izvedene, mora Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati opozorilo: Ne zamrzujte.
French: Pour le traitement des infections provoquées par des organismes sensibles à l'association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole.
Slovenian: Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.
French: Poulets: 6 jours
Slovenian: Prašiči: 5 dni Piščanci:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Slovenian: Prašiči: 24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan. Perutnina: 33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan.
French: Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
Slovenian: Prašiči 2 ½-kratno preveliko odmerjanje dobro prenesjo.
French: Porcs: 25 mg/kg de poids vif, soit environ 1 litre du médicament dans 500 L d'eau de boisson, pendant 3-4 jours.
Slovenian: Prašiči: 25 mg/kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 500 L pitne vode, 3-4 dni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution orale
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina
French: Cela peut se faire pendant les vacances scolaires.
Slovenian: To se lahko zgodi med šolskimi počitnicami.
French: L'engagement sera revu après 5 ans.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
French: La capacité d'apprentissage peut être réduite ou pas.
Slovenian: Sposobnost učenja je lahko zmanjšana ali ne.
French: N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Slovenian: Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
French: *Voir Rubrique 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
French: Vous devez scrupuleusement suivre les conseils de votre médecin.
Slovenian: Skrbno upoštevajte nasvete svojega zdravnika.
French: Cependant, ces découvertes n'étaient pas cohérentes dans toutes les études analysées.
Slovenian: Vendar ta odkritja niso dosledna v vseh pregledanih študijah.
French: Il peut être nocif pour d'autres personnes, même si elles présentent les mêmes symptômes que votre enfant.
Slovenian: Drugim ljudem lahko škodi, kljub temu, da imajo enake simptome kot vaš otrok.
French: Plans de gestion des risques
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
French: • d'éventuels antécédents familiaux de tics.
Slovenian: • o morebitni družinski anamnezi tikov.
French: Agressivité ou comportement hostile
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Slovenian: Pregled objavljene literature in epidemioloških podatkov je dal enak zaključek.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno izključno vam ali vašemu otroku.
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da je do dogodkov prišlo pri priporočenih odmerkih.
French: Autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du MÉTHYLPHÉNIDATE État membre (UE/EEE)
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
French: Ces problèmes sont traités individuellement dans les sections suivantes.
Slovenian: Posamezni zadržki so obravnavani v spodnjih poglavjih.
French: Tendances suicidaires
Slovenian: Samomorilne težnje
French: 2.4 Effets sur la croissance
Slovenian: 2.4 Učinki na rast
French: EL - Grèce UCB A.E.
Slovenian: EL - Grčija UCB A.E.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Avantages/risques
Slovenian: Koristni učinki/tveganja
French: 2.5 Leucémie
Slovenian: 2.5 Levkemija
French: Cependant, une harmonisation entre les produits s'avère l'un des objectifs principaux de cette procédure afin de garantir le même niveau de protection sanitaire dans tous les États membres où les produits au méthylphénidate sont autorisés.
Slovenian: Vendar se usklajevanje zdravil šteje za enega od glavnih ciljev tega postopka, da se zagotovi enaka raven zdravstvenega varstva v vseh državah članicah, kjer so odobrena zdravila z metilfenidatom.
French: 2.1.d Cyanose
Slovenian: 2.1.d Cianoza
French: L'administration des comprimés ne doit pas s'arrêter brusquement.
Slovenian: Uporabe tablet ne smete prekiniti nenadoma.
French: Même si la plupart des rapports concernaient les enfants et les adolescents, il y avait un nombre de rapports plus important que prévu concernant les adultes (avec âge mentionné) pour tous les événements indésirables.
Slovenian: Čeprav se je večina poročil nanašala na otroke in mladostnike, je bilo za vse ključne neželene učinke poročil, ki so se nanašala na odrasle (od poročil z navedbo starosti), več kot je bilo pričakovano.
French: Études sur l'utilisation du médicament, y compris évaluation d'une utilisation hors AMM/abus
Slovenian: Študije uporabe zdravila, vključno z oceno uporabe izven obsega indikacij/zlorabe
French: • tout médicament que vous ou votre enfant prenez;
Slovenian: • o kakršnihkoli zdravilih, ki jih jemljete vi ali vaš otrok;
French: • de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.
Slovenian: Tveganje za dojenčka ne moremo izključiti.
French: En outre, les plans de gestion des risques de ces produits doivent également être harmonisés.
Slovenian: Poleg tega je treba uskladiti načrte obvladovanja tveganja omenjenih zdravil.
French: Votre médecin parlera avec vous de contraception; - êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede kontracepcije; - noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
French: L'extrapolation de ces résultats à l'espèce humaine n'est pas connue.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
French: En outre, des études cliniques sur ces problèmes sont en cours et les rapports finaux seront envoyés aux autorités compétentes.
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo klinične študije, v katerih raziskujejo omenjena vprašanja, končna poročila pa bodo predložena regulativnim organom.
French: Il ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin et ne doit donc être donné à personne d'autre.
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik, zato ga ne smete dajati drugim.
French: Des rapports, après commercialisation, traitent de cas de cyanose centrale, périphérique et non précisée.
Slovenian: Poročila iz obdobja trženja zdravil so obsegala primere centralne, periferne in neopredeljene cianoze.
French: i) effets cognitifs indésirables ii) effets psychiatriques indésirables (p. ex. troubles de l'humeur, hostilité et troubles psychotiques)
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
French: Il faut également prendre des mesures pour minimiser les risques afin d'identifier et d'évaluer de manière continue les risques potentiels.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
French: 2.8 Grossesse et allaitement
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
French: Le méthylphénidate doit être utilisé en même temps que d'autres formes de traitement, dans le cadre d'un programme de traitement global.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se opravijo nove študije o dolgoročnih učinkih na razvoj.
French: • Liste des actions à réaliser avant de prescrire et surveillance suivie pour les prescripteurs et, si possible, les soignants
Slovenian: • Kontrolni seznami za ukrepe pred predpisovanjem in kontrolni seznami za stalno spremljanje, namenjeni osebam, ki predpisujejo zdravilo, ter po možnosti skrbnikom
French: Cet avis scientifique sur le méthylphénidate a examiné les données disponibles sur la sécurité fournies dans des essais cliniques, des études précliniques, des rapports spontanés et la littérature déjà publiée.
Slovenian: V tem znanstvenem vrednotenju metilfenidata so bili pregledani razpoložljivi podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, predkliničnih študij, spontanih poročil in objavljene literature.
French: 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
French: Antihypertenseurs Le méthylphénidate peut diminuer l'efficacité des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Slovenian: Antihipertenzivi Metilfenidat lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje hipertenzije.
French: Ce médicament peut induire un résultat positif lorsque des tests sont pratiqués pour constater la prise de drogues.
Slovenian: To zdravilo lahko da pozitivne rezultate pri testiranju na uporabo drog.
French: Ne prenez jamais de double dose pour compenser < le comprimé> < la dose> oublié(e) < …>.>
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo <tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
French: Effets d'une utilisation à long terme
Slovenian: Učinki zaradi dolgoročne uporabe
French: La sécurité d'utilisation de produits contenant du méthylphénidate pendant la grossesse et l'allaitement a été évaluée par le CHMP, puis discutée lors du Groupe de travail sur la sécurité en décembre 2008.
Slovenian: CHMP je ovrednotil varnost uporabe zdravil, ki vsebujejo metilfenidat, med nosečnostjo in dojenjem, dodatno pa je o tem razpravljala Delovna skupina za varnost decembra 2008.
French: Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM-IV ou les recommandations de l'ICD-10 et doit se fonder sur l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient.
Slovenian: Diagnoza mora biti postavljena po kriterijih DSM-IV ali po smernicah ICD-10 in mora temeljiti na celotni anamnezi in pregledu bolnika.
French: • ce que vous ou votre enfant ressentez, p. ex. si vous êtes émotif, si vous avez des pensées bizarres ou si vous en avez eu dans le passé;
Slovenian: • o vašem počutju ali počutju vašega otroka, ali npr. ste vznemirjeni, imate čudne misli ali ste imeli katerega od teh občutkov v preteklosti;
French: Fréquent: hypertension
Slovenian: Pogosti: hipertenzija
French: Une analyse de toutes les données disponibles a montré que les termes plus spécifiques « attention exacerbée » et « comportements répétitifs » reflétaient les effets observés du méthylphénidate et devraient être ajoutés aux effets indésirables possibles dans les informations sur le produit.
Slovenian: Pregled vseh razpoložljivih podatkov je pokazal, da bolj specifična izraza „čezmerno osredotočanje" in „repetitivno vedenje" odražata opažene učinke metilfenidata, zato ju je treba dodati možnim neželenim učinkom v podatkih o zdravilu.
French: En général, il n'y a aucun signe de tératogénicité chez l'animal.
Slovenian: Na splošno pri živalih ni znakov teratogenosti.
French: Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) très rare (< 1/10 000) inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10.000) ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, les TAMM n'auront aucun contrôle sur les pratiques réelles de prescriptions.
Slovenian: Ker je to študija brez intervencije, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ne bodo imeli nadzora nad dejansko prakso predpisovanja.
French: Outils d'information
Slovenian: Orodja za izobraževanje
French: L'étude a été menée pour : 1) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les enfants et les jeunes personnes âgés de 2 à 24 ans. 2) évaluer la relation entre l'utilisation des médicaments pour traiter le TDAH et le risque de maladie cardiovasculaire grave chez les adultes âgés de 25 à 64 ans. 3) réaliser des analyses supplémentaires importantes pour les décideurs tels que les médecins, les programmes d'état Medicaid, et les parents/patients.
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
French: Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se dogovorili, da bodo ovrednotili primerne primerjalne skupine.
French: Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue.
Slovenian: Kratkotrajne in dolgotrajne klinične posledice teh srčnožilnih učinkov pri otrocih in mladostnikih niso znane, vendar ni mogoče izključiti možnosti kliničnih zapletov, nastalih kot posledica učinkov, ki so jih opažali v kliničnih preskušanjih.
French: Celle-ci sera testée quant à sa lisibilité pour l'utilisateur et les résultats seront soumis aux autorités compétentes.
Slovenian: Navodila za uporabo bodo preskušena za berljivost z vidika uporabnika, rezultati pa bodo predloženi regulativnim organom.
French: Prise de méthylphénidate avec de l'alcool
Slovenian: Jemanje metilfenidata z alkoholom
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Slovenian: Če se vi ali vaš otrok ob jemanju tega zdravila ne počutite bolje, lahko zdravnik odloči, da potrebujete drugo zdravljenje.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont bien remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je smiselno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
French: - Le Comité a évalué toutes les données disponibles fournies relatives à la sécurité des produits contenant du méthylphénidate.
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo metilfenidat;
French: Chez certains enfants, le traitement au méthylphénidate, parallèlement à d'autres traitements non médicamenteux, peut diminuer les symptômes d'hyperactivité et améliorer la qualité de vie.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih lahko sočasno zdravljenje z metilfenidatom in drugimi oblikami zdravljenja brez zdravil zmanjša simptome hiperaktivnosti ter izboljša kakovost življenja.
French: Croissance, développement et maturation sexuelle
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
French: La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au méthylphénidate.
Slovenian: Zdi se, da je vaskulitis možganskega žilja zelo redka idiosinkratična reakcija na izpostavljenost metilfenidatu.
French: Informations importantes concernant certains composants du méthylphénidate [À compléter au niveau national, le cas échéant]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
French: Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Slovenian: Utrujenost Metilfenidata ne smete uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
French: En outre, certaines preuves précliniques d'un effet direct du méthylphénidate sur la structure du tissu cardiaque ont été démontrées.
Slovenian: Poleg tega je bilo nekaj predkliničnih dokazov o neposrednem učinku metilfenidata na strukturo srčnega tkiva.