FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За указания за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
Icelandic: Fullbúna mixtúruna má geyma í kæli til 2 til 8°C í allt að 10 daga.
Bulgarian: непропускливост на външната мембрана, което ограничава достъпа на цефуроксим до пеницилин-свързващите протеини при Грам-отрицателни бактерии;
Icelandic: ● ógegndræpi frumuhimnu sem hindrar aðgengi cefúroxíms að penicillínbindipróteinum í Gram neikvæðum bakteríum;
Bulgarian: Тъй като цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците, не се очаква наличието на нарушена чернодробна функция да има ефект върху фармакокинетиката на цефуроксим.
Icelandic: Þar sem cefúroxím er aðallega skilið út um nýru, er ekki búist við að skert lifrarstarfsemi hafi nein áhrif á lyfjahvörf cefúroxíms.
Bulgarian: стандартна индивидуална доза, давана на всеки 48 часа
Icelandic: stakur venjulegur skammtur á 48 klst. fresti
Bulgarian: повишаване на тип бели кръвни клетки (еозинофилия)
Icelandic: ● fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld) ● hækkun lifrarensíma
Bulgarian: Концентрации на цефуроксим над минималните инхибиторни нива за често срещаните патогени могат да се постигнат в сливиците, синусите, бронхиалната лигавица, костите, плевралната течност, ставната течност, синовиалната течност, интерстициалните течности, жлъчката, храчките и вътреочната течност.
Icelandic: Þéttni umfram lágmarksheftistyrk cefúroxíms gegn algengum sýklum fæst í hálskirtlum, skútavefjum, slímhúð í berkjum, beinum, vökva í brjóstholi, liðvökva, millivefsvökva, galli, hráka og augnvökva.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да изтласкате лекарството без да предизвикате задавяне.
Icelandic: Þrýstið hægt á stimpil sprautunnar til að lyfið renni rólega út án þess að sjúklinginum svelgist á. EKKI þrýsta lyfinu hratt út.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил може да повлияе стомашно-чревната флора, което да доведе до по-ниска реабсорбция на естрогени и намалена ефикасност на комбинираните перорални контрацептиви.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl getur haft áhrif á þarmaflóruna og leitt þannig til minnkaðrar endurupptöku á estrógeni og minni virkni samsettra getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция и затова при тях дозата трябва да се коригира в зависимост от бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Icelandic: Meiri líkur eru á að aldraðir sjúklingar séu með skerta nýrnastarfsemi; því skal aðlaga skammta miðað við nýrnastarfsemi hjá öldruðum (sjá kafla 4.2)
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение и разклатете енергично.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt og hristið kröftuglega.
Bulgarian: Може да се съобщава МIC с коментар, но без придружаваща категоризация като S или R.
Icelandic: Greina má frá MIC með athugasemd, en án flokkunar varðandi næmi, hindrun eða ónæmi.
Bulgarian: {Име и адрес}
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Bulgarian: стандартна индивидуална доза, давана на всеки 24 часа
Icelandic: stakur venjulegur skammtur á 24 klst. fresti
Bulgarian: Как изглежда Zinnat и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Icelandic: Hvernig geyma á Zinnat [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
Icelandic: Takið lokið af og setjið sprautuna með kraganum inn í háls flöskunnar.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Icelandic: Lokið flöskunni vel með lokinu, leyfið millistykkinu að vera á sínum stað.
Bulgarian: 1 (125 mg)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml) 125 mg
Bulgarian: кожата и меките тъкани.
Icelandic: ● húð og mjúkvefjum
Bulgarian: Zinnat може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета.
Icelandic: Zinnat getur dregið úr virkni getnaðarvarnarpillunnar.
Bulgarian: 15 mg/kg доза за отит на средното ухо и по-тежки инфекции
Icelandic: Tafla 4. 15 mg/kg skammtar við miðeyrnabólgu og alvarlegri sýkingum
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar aukaverkanir  Láttu lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: - Zinadol Италия - Zoref Италия- Oraxim
Icelandic: Ítalía - Oraxim
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение.
Icelandic: Snúið flöskunni rétt.
Bulgarian: Zinnat съдържат парабени, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да са от забавен тип).
Icelandic: Zinnat töflur innihalda paraben sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðbúnum).
Bulgarian: 1,4 - 2,4 не е необходима корекция на дозата (стандартна доза от 125 mg до 500 mg два пъти дневно)
Icelandic: engin skammtaaðlögun nauðsynleg (venjulegur 125 mg til 500 mg skammtur gefinn tvisvar á dag)
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Icelandic: Sýkingar í húð og mjúkvefjum án fylgikvilla.
Bulgarian: За микроорганизмитe с придобита резистентност към други инжекционни цефалоспорини се очаква да са резистентни и към цефуроксим.
Icelandic: Búist er við að lífverur sem eru með áunnið ónæmi fyrir öðrum cefalósprorínstungulyfjum séu ónæmar fyrir cefúroxími.
Bulgarian: Испания - Cefuroxima Allen Испания - Cefuroxima Solasma
Icelandic: Spánn - Cefuroxima
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат за съсирването на кръвта)
Icelandic: ● fækkun blóðflagna (frumur sem stuðla að blóðstorknun)
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Zinnat.
Icelandic: Sýndu þeim Zinnat umbúðirnar ef unnt er.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими жълтеница (предимно холестатична), хепатит
Icelandic: Lifur og gall tímabundin hækkun á lifrarensímum gula (aðallega af völdum gallteppu), lifrarbólga
Bulgarian: Нарушения на главоболие,
Icelandic: ● höfuðverkur
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася до Вас, не приемайте Zinnat, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverri tegund beta-laktam sýklalyfja (penicillínum, mónóbaktamlyfjum og karbapenlyfjum) Ef þú heldur að þetta eigi við um þig, skaltu ekki taka Zinnat fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn.
Bulgarian: Прибавете количеството вода, отбелязано на етикета на бутилката или върху чашката (ако такава е предоставена в опаковката) и поставете капачката отново.
Icelandic: Setjið það magn af vatni sem tilgreint er á miðanum á flöskunni, eða sem tilgreint er á mæliglasinu (ef það fylgir) út í og setjið lokið aftur á. Hvolfið flöskunni og hristið kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Notið Zinnat alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Bulgarian: Указания за използване на спринцовка за перорални форми (ако такава е предоставена в опаковката)
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun með sprautu (ef hún fylgir)
Bulgarian: В зависимост от метода на изследване се установява свързване с плазмените протеини между 33 и 50 %.
Icelandic: Próteinbinding hefur mælst 33-50%, eftir því hvaða aðferð hefur verið notuð.
Bulgarian: Не приемайте Zinnat:
Icelandic: Ekki má nota Zinnat
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Дозировка
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Bulgarian: гъбични инфекции (като кандида)
Icelandic: ● sveppasýkingar (svo sem hvítsveppasýking)
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите.
Icelandic: Hristið flöskuna til að losa um kyrnið.
Bulgarian: Няма данни от плацебо контролирани проучвания.
Icelandic: Gögn úr lyfleysuviðmiðuðum rannsóknum lágu ekki fyrir.
Bulgarian: Proteus spp. (други освен P. vulgaris) Providencia spp.
Icelandic: (aðrar en P. vulgaris)
Bulgarian: Поставете спринцовката плътно в адаптора.
Icelandic: Stingið sprautunni þétt inn í millistykkið.
Bulgarian: Двете таблици по-долу, разделени по възрастови групи, служат като препоръки за улеснено приложение, например мерителна лъжичка (5 ml) за 125 mg/5 ml или 250 mg/5 ml суспензия в многодозова опаковка, ако е предоставена лъжичка, и еднодозови сашетата от 125 mg или
Icelandic: Í eftirfarandi tveimur töflum, skipt niður samkvæmt aldursflokkum, er ætlað að gefa leiðbeiningar um skömmtun á einfaldan hátt t.d. með mæliskeið, ef hún fylgir (5 ml) fyrir 125 mg/5 ml mixtúru.
Bulgarian: Натиснете надолу, докато адапторът пасне плътно в гърлото на бутилката.
Icelandic: Þrýstið henni niður þar til kraginn passar vel í hálsinn.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Icelandic: Látið sjúklinginn sitja í uppréttri stöðu, setjið stútinn á sprautunni aðeins inn í munn sjúklingsins, í áttina að innanverðri kinninni.
Bulgarian: За деца, които не могат да приемат Zinnat с лъжичка, е предоставена спринцовка за перорални форми, разграфена на 5 ml.
Icelandic: Kvörðuð 5 ml sprauta fylgir fyrir börn sem geta ekki tekið Zinnat með skeið.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор в гърлото на бутилката.
Icelandic: Þrýstið plast millistykkinu inn í flöskuhálsinn.
Bulgarian: В допълнение честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цефуроксим аксетил, може да варира в зависимост от индикацията.
Icelandic: Að auki getur tíðni aukaverkana sem tengdar eru cefúroxímaxetíli verið breytileg eftir ábendingum.
Bulgarian: Цефуроксим
Icelandic: Cefúroxímaxetíl
Bulgarian: При лечение на пациенти с диабет трябва да се вземе под внимание съдържанието на захароза в суспензията и гранулите цефуроксим аксетил и да се даде подходящ съвет на пациента.
Icelandic: Taka þarf tilliti til súkrósainnihalds cefúroxímaxetíl mixtúru við meðferð sykursýkisjúklinga og veita viðeigandi ráðleggingar.
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 10 til 14 daga
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно с диализа.
Icelandic: Cefúroxím er hægt að fjarlægja á skilvirkan hátt með himnuskilun.
Bulgarian: • хидролиза чрез бета-лактамази; включително (но не ограничено до) бета-лактамази с разширен спектър (ESBLs), както и AmpC ензими, които могат да се индуцират или трайно да се активират от потиснато състояние при определени аеробни
Icelandic: extended-spectrum-beta-lactamases) og AmpC ensíma sem hægt er að örva eða bæla á stöðugan hátt í ákveðnum loftháðum Gram-neikvæðum bakteríutegundum;
Bulgarian: лечение на Лаймска болест (инфекция, която се разпространява от паразити, наречени кърлежи).
Icelandic: Zinnat má einnig nota: - til meðferðar við Lyme-sjúkdómi (sýkingu sem berst með sníkjudýrum sem kallast blóðmaurar).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur, ógleði, kviðverkur uppköst sýndarhimnuristilbólga
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis eða fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu hafa komið fram í dýrarannsóknum.
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Icelandic: ● Jarisch-Herxheimer viðbrögð.
Bulgarian: замаяност
Icelandic: Umbrot
Bulgarian: Zinnat за продължителен период от време.
Icelandic: Bráð versnun langvinnrar berkjubólgu.
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Едновременното приложение с пробенецид значително повишава пиковата концентрация, площта под кривата серумна концентрация/време и елиминационния полуживот на цефуроксим.
Icelandic: Samhliða gjöf próbenecíðs eykur verulega hámarksþéttni, flatarmál undir þéttni-tímaferli og lengir brotthvarfshelmingunartíma cefúroxíms.
Bulgarian: Цефуроксим аксетил се хидролизира чрез естеразни ензими до активния антибиотик цефуроксим.
Icelandic: Cefúroxímaxetíl er vatnsrofið af esterasaensímum í virka sýklalyfið cefúroxím.
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 14 дни (10 до
Icelandic: 15 mg/kg tvisvar á dag, að hámarki 250 mg tvisvar á dag í 14 daga (10 til 21 dag)
Bulgarian: A-1140 Wien
Icelandic: A-1140 Wien AUSTURRÍKI
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Icelandic: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Icelandic: SI-1000 Ljubljana SLÓVENÍA
Bulgarian: 169 29 Solna
Icelandic: 169 29 Solna SVÍÞJÓÐ
Bulgarian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Bulgarian: Middlesex UB6 0NN
Icelandic: Middlesex UB6 0NN BRETLAND
Bulgarian: 40A, LT-01112 Vilnius,
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Bulgarian: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Icelandic: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo,
Icelandic: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Bulgarian: Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Bulgarian: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Bulgarian: Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia,
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Bulgarian: GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Icelandic: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRIKKLAND
Bulgarian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Icelandic: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Bulgarian: Nykaer 68, 2605
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Bulgarian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Bulgarian: A.
Icelandic: I
Bulgarian: ГЪРЦИЯ
Icelandic: Grikkland
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Icelandic: Frakkland
Bulgarian: ЛИТВА
Icelandic: Litháen
Bulgarian: ЛАТВИЯ
Icelandic: LETTLAND
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Icelandic: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Bulgarian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgarian: Гранули
Icelandic: Slóvenía
Bulgarian: Италия
Icelandic: ÍTALÍA
Bulgarian: ИТАЛИЯ
Icelandic: Ítalía
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited
Icelandic: Glaxo Wellcome
Bulgarian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Bulgarian: 18 януари 2017 г.
Icelandic: 18. janúar 2017
Bulgarian: Активност in vitro и in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Bulgarian: Възраст ≥ 65 години
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Bulgarian: Заразени с риботип 027
Icelandic: Sýking af ribogerð 027
Bulgarian: Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Bulgarian: ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Bulgarian: Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Bulgarian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Bulgarian: Много е важно да не пропускате дозата от това лекарство.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Bulgarian: ATC код: J06BB21
Icelandic: J06BB21
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Bulgarian: Коригирана разлика (95 % CI)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Bulgarian: При 976 от 1 554 пациенти (62 %), които имат положителен резултат от култура на фекална проба на изходно ниво за C. difficile е изолиран хипервирулентен щам (риботипове 027, 078 или 244) при 22 % (217 от 976 пациенти), от които по-голямата част (87 %, 189 от 217 щама) са риботип 027.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Bulgarian: ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена на базата на телесното Ви тегло.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Bulgarian: Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Bulgarian: Производител SP Labo NV
Icelandic: SP Labo NV
Bulgarian: Профилът на безопасност на ZINPLAVA е оценен в две фаза 3 клинични проучвания.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Bulgarian: ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Bulgarian: Средният клирънс на безлотоксумаб е 0,317 l/ден (CV: 41 %), а терминалният полуживот (t½) е приблизително 19 дни (28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Bulgarian: Как да съхранявате ZINPLAVA
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA
Bulgarian: Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Bulgarian: Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Bulgarian: Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Bulgarian: 28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Bulgarian: В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Bulgarian: Въз основа на медицински състояния или на получени лекарства, които може да доведат до имуносупресия
Icelandic: Byggt á sjúkdómum eða lyfjum sem geta valdið ónæmisbælingu
Bulgarian: n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
Bulgarian: Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Bulgarian: В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.