FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche Anzeichen hierfür sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
Italian: problemi di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
German: Eine angemessene antithrombozytäre Therapie, wie mit Acetylsalicylsäure (75 mg bis 325 mg einmal täglich oral), sollte gleichzeitig erfolgen sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
Italian: In concomitanza e salvo controindicazioni, deve essere somministrata una terapia antiaggregante piastrinica appropriata, come l'acido acetilsalicilico per via orale (75-325 mg una volta al giorno).
German: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Behandlung der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI sollte Enoxaparin-Natrium als s.c. Injektion verabreicht werden.
Italian: Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione SC.
German: 5 Fertigspritzen
Italian: 5 flaconcini
German: Dies geschieht über eine Spritze in die Vene.
Italian: Il medicinale sarà iniettato in una vena.
German: Inhixa 15.000 IE (150 mg)/1 ml ist 1 ml Lösung in: - einem klaren, farblosen Spritzenzylinder aus Neutralglas (Typ I) mit fest angebrachter Nadel und Nadelschutz, verschlossen durch einen Chlorobutyl-Gummistopfen und mit einer dunkelblauen Kolbenstange aus Polypropylen.
Italian: Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1ml è 1 ml di soluzione in: - una siringa di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore, con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo blu scuro di polipropilene.
German: Es wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßig (Kreatinin-Clearance 30 50 ml/min) oder leicht (Kreatinin-Clearance 50 80 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è raccomandato in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 mL/min).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO DEL FLACONCINO MULTIDOSE
German: Als einmal tägliche subkutane Dosis von 4.000 IE (40 mg) reduzierte Enoxaparin-Natrium signifikant die Inzidenz von VTE im Vergleich zu Placebo.
Italian: Somministrata a una dose di 4.000 UI (40 mg) per via sottocutanea una volta al giorno, enoxaparina sodica ha ridotto in modo significativo l'incidenza di TEV rispetto al placebo.
German: • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK) Bei Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind, wird Enoxaparin-Natrium abgesetzt und das DOAK seiner Produktinformation entsprechend 0 bis 2 Stunden vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe eingenommen.
Italian: • Passaggio da enoxaparina ad anticoagulanti orali diretti (DOAC) Per i pazienti in corso di trattamento con enoxaparina, interrompere la somministrazione di enoxaparina sodica e iniziare il trattamento con un DOAC da 0 a 2 ore prima dell'ora in cui era stata programmata la successiva somministrazione di enoxaparina secondo quanto previsto negli stampati del DOAC.
German: Um das mögliche Vermischen von Enoxaparin-Natrium mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der gewählte intravenöse Zugang vor und nach der intravenösen Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium mit ausreichend Natriumchlorid 0,9 % (9 mg/ml) Infusionslösung oder Glucoselösung gespült werden, um ihn zu reinigen.
Italian: Per evitare l'eventuale miscela di enoxaparina sodica con altri farmaci, l'accesso endovenoso scelto deve essere lavato con una quantità sufficiente di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o soluzione di glucosioprima e dopo il bolo endovenoso di enoxaparina sodica, per pulire la linea di accesso del farmaco.
German: Inhixa 100.000 IE (1000 mg)/10 ml
Italian: Inhixa 100.000 UI (1000mg)/10ml
German: Ein Anstieg der Konzentration von Enoxaparin-Natrium wurde nach der Anwendung prophylaktischer (nicht an das Gewicht adjustierter) Dosen bei weiblichen (< 45 kg) und männlichen (< 57 kg) Patienten mit geringem Körpergewicht beobachtet, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Italian: In donne a basso peso corporeo (< 45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (< 57 kg) si è osservato un incremento dell'esposizione a enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi (non aggiustate in base al peso); ciò potrebbe portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.
German: Enoxaparin-Natrium sollte über einen i.v.
Italian: Enoxaparina sodica deve essere somministrata attraverso una linea EV.
German: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Behandlung der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI sollte Enoxaparin-Natrium als subkutane Injektion verabreicht werden.
Italian: Per la profilassi del TEV successivamente a un intervento chirurgico, per il trattamento della TVP e dell'EP, per il trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio NSTEMI, enoxaparina sodica deve essere somministrata per iniezione sottocutanea.
German: Wenn Sie die Anwendung von Inhixa abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: o Initialer Bolus 3.000 IE (30 mg)
Italian: o Bolo iniziale di 3.000 UI (30 mg)
German: Initialer Bolus 3.000 IE (30 mg)
Italian: Bolo iniziale di 3.000 UI (30 mg)
German: Jeder ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.
Italian: Ogni ml contiene 100 mg di enoxaparina sodica.
German: Studien bei trächtigen Ratten und Kaninchen bei subkutanen Enoxaparin-Natrium-Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag gaben keinen Anhalt für eine teratogene Wirkung oder Fetotoxizität.
Italian: Studi condotti in femmine gravide di ratti e conigli a dosi sottocutanea di enoxaparina sodica fino a 30 mg/kg/die non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni o fetotossici.
German: • Hautnekrosen und kutane Vaskulitis
Italian: • Necrosi cutanea/vasculite cutanea
German: Es wird bei Erwachsenen für Folgendes angewendet:
Italian: È usato negli adulti per:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inhixa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies bedeutet, dass Inhixa einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
German: Weitere Informationen über Inhixa
Italian: Altre informazioni su Inhixa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inhixa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Inhixa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inhixa?
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
Italian: La dose e la durata del trattamento, nonché la sua eventuale somministrazione in associazione ad altri medicinali, dipendono dall'affezione da prevenire o trattare.
German: Inhixa ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Inhixa è un "medicinale biosimilare".
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Italian: La ditta ha presentato anche dati derivati da studi pubblicati che evidenziano i benefici dell'enoxaparina nella prevenzione e nel trattamento dei coaguli di sangue.
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inhixa?
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
Italian: Anche i profili di sicurezza dei due medicinali sono stati giudicati simili, sulla base degli esami di laboratorio.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Italian: • il trattamento di determinati tipi di infarto del miocardio (attacco cardiaco);
German: Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein) zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Italian: Inoltre, è molto comune (potendo riguardare più di 1 persona su 10) l'aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (un segno di possibili problemi al fegato).
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
Italian: Perché Inhixa è approvato?
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Inhixa sono stati evidenziati negli studi?
German: Inhixa ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
Italian: Inhixa è un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
German: Enoxaparin-Natrium
Italian: Enoxaparina sodica
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Italian: Il medicinale di riferimento di Inhixa è Clexane.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Italian: • la prevenzione della formazione di coaguli quando il sangue viene fatto circolare attraverso una macchina per l'emodialisi per rimuovere le sostanze tossiche.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inhixa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
Italian: Questo contribuisce a bloccare la formazione di nuovi coaguli e a controllare quelli esistenti.
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
Italian: L'enoxaparina aumenta l'effetto dell'antitrombina III, una sostanza naturale che controlla i fattori di coagulazione del sangue contribuendo a prevenirne la coagulazione all'interno dell'organismo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inhixa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Italian: È necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale gravemente ridotta.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Italian: Nel trattamento dell'angina instabile e degli attacchi cardiaci Inhixa è somministrato in associazione ad aspirina (acido acetilsalicilico).
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Inhixa e Clexane hanno evidenziato che Inhixa è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Italian: La formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni può ridurre l'apporto di sangue agli organi, incluso il cuore.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inhixa zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Inhixa.
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Inhixa?
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Italian: Inhixa non deve essere usato in pazienti con importanti emorragie pregresse, gravi problemi di coagulazione o con affezioni che aumentano il rischio di o conseguenti a sanguinamento, quali ulcere gastriche o ictus.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Inhixa (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Inhixa per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Inhixa ha una struttura e un'attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue.
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Italian: Il principio attivo di Inhixa, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati "eparine a basso peso molecolare".
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Italian: • il trattamento dell'angina instabile (un tipo di dolore al petto grave causato da un afflusso problematico di sangue al cuore);
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Italian: • la prevenzione del tromboembolismo venoso (coaguli che si formano all'interno delle vene ostruendo la circolazione sanguigna), in particolare in pazienti sottoposti a chirurgia o che sono a rischio maggiore di sviluppare coaguli perché costretti a letto a causa di una malattia;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha ritenuto che non vi siano differenze clinicamente significative tra Inhixa e Clexane in termini di efficacia e sicurezza e che, come per Clexane, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Italian: Inoltre, uno studio su 20 soggetti sani ha mostrato che le stesse dosi di questi due medicinali somministrate mediante iniezione sottocutanea producevano effetti simili sui fattori di coagulazione del sangue.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Italian: Inhixa è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Italian: Solitamente è somministrato come iniezione sottocutanea; tuttavia, nel trattamento di un tipo di attacco cardiaco chiamato infarto acuto del miocardio con innalzamento del segmento ST (STEMI) viene prima somministrato come iniezione in una vena e, per prevenire coaguli nelle macchine per l'emodialisi, viene iniettato direttamente nel tubo in cui passa il sangue.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Inhixa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Italian: Il principio attivo contenuto in Inhixa è enoxaparina sodica.
German: Wie wirkt Inhixa?
Italian: Come agisce Inhixa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inhixa, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Inhixa angewendet?
Italian: Come si usa Inhixa?
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Italian: (dove il coagulo si forma in una vena profonda, solitamente nella gamba);
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Clexane der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inhixa zu erteilen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Inhixa.
German: Alle % Grad 3 Grade
Italian: Tutti i % Grado 3 gradi
German: Die Mehrheit der Patienten waren Weiße (77 %) oder Asiaten (21 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti era bianca (77%) o asiatica (21%).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 settembre 2012 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2017
German: Time (months)
Italian: Tempo (mesi)
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: Nehmen Sie die Inlyta-Dosen in einem Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Italian: Assuma le dosi di Inlyta a distanza di circa 12 ore.
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali (Grado 5).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Inlyta nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state stabilite.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Italian: • Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht an Kindern und Jugendlichen untersucht.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
German: Inlyta wird bei Patienten unter 18 Jahre nicht empfohlen.
Italian: Inlyta non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Italian: Per calcolare l'ORR è stato usato il risk ratio.
German: • Dehydrierung (Verlust von Körperflüssigkeiten)
Italian: • Disidratazione (perdita di fluidi corporei)
German: Die geometrische mittlere orale Clearance und das scheinbare Verteilungsvolumen waren 38 l/h bzw. 160 l.
Italian: La media geometrica della clearance orale e il volume apparente di distribuzione sono stati rispettivamente di 38 L/h e 160 L.
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Italian: Effetto sull'intervallo QTc
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Italian: Molto comuni: potrebbero interessare più di 1 persona su 10
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Inlyta verringern:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Inlyta:
German: Axitinib kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Axitinib può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Italian: Se non riesce ad assumere il medicinale che il medico le ha prescritto o se pensa di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten die objektive Ansprechrate (ORR, objective response rate) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Italian: Gli endpoints secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la sopravvivenza globale (OS).
German: • Gelenkschmerz, Schmerzen in Händen oder Füßen
Italian: • Dolore articolare, dolore alle mani o ai piedi
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Inlyta"):
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Italian: • Se ha la pressione sanguigna alta.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, die auf Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Körpergewicht des Patienten basiert.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dose in base ad età, appartenenza etnica, genere, o peso corporeo del paziente.
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Italian: Il database di sicurezza attualmente disponibile per axitinib è troppo limitato per individuare le reazioni avverse rare e molto rare.