FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Icelandic: Rua da Liberdade, n° 77 2050-023
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved behandling af infektioner med multiresistente Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed.«
Icelandic: Því er kólistín nú til dags síðasta lyfjaúrræði við lækningar á mönnum þegar kemur að meðferð sýkinga af völdum fjöllyfjaónæmra pseudomonas aeruginosa, acinetobacter baumannii og enterobacteriaceae (escherichia coli, klebsiella pneumoniae) en dánartíðni getur verið gríðarlega há af völdum þeirra.
Danish: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Icelandic: Tékkland Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Danish: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Icelandic: Danmörk Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Danish: For at understrege vigtigheden af en tilstrækkelig behandlingsperiode fandt udvalget det nyttigt for dyrlægen, at der i produktresuméet tilføjes relevant information om de farmakologiske egenskaber af colistin (»Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier.
Icelandic: Til þess að styrkja mikilvægi fullnægjandi meðferðartíma taldi nefndin að það væri gagnlegt fyrir dýralækninn að bæta við viðeigandi upplýsingum um lyfafræðilega eiginleika kólistíns í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins („kólistín notar styrkleikaháða eiginleika gegn gram-neikvæðum bakteríum.
Danish: Disse anvisninger gennemgår kritisk nyere oplysninger om anvendelsen af colistin hos fødevareproducerende dyr i EU, dets virkning på udviklingen af resistens over for denne kategori af antibiotika hos bakteriearter af stor betydning for menneskers og dyrs sundhed samt den mulige indvirkning på menneskers og dyrs sundhed.
Icelandic: Ráðgjöfin fer með gagnrýnum hætti yfir nýlegar upplýsingar um notkun kólistíns í dýrum til afurðarnýtingar í Evrópusambandinu, áhrif þess á þróun ónæmis gegn þessa flokks sýklalyfja í bakteríutegundum sem eru mikilvægar fyrir heilsu manna og dýra, og hugsanleg áhrif á heilbrigði manna og dýra.
Danish: Anvendelse af colistin hos heste anses således for at udgøre en alvorlig risiko for måldyreartens sikkerhed og er ikke længere understøttet.
Icelandic: Því er talið að notkun á kólistíni í hrossum hafi í för með sér alvarlega áhættu fyrir öryggi markdýrsins og er því ekki lengur studd.
Danish: 08017 Barcelona, Spanien
Icelandic: 08017 Barcelona, Spánn
Danish: Colistin har koncentrationsafhængig aktivitet mod gramnegative bakterier.
Icelandic: Kólistín notar þéttniháða eiginleika gegn gram-neikvæðum bakteríum.
Danish: Synamix Colistine 200 Lapin-Volaille-Porc
Icelandic: Synamix Colistine 200 LapinVolaille-Porc
Danish: Nipoxyme 1000 mg/g belsőleges por A.U.V.
Icelandic: Nipoxyme 1000 mg/g belsõleges por A.U.V.
Danish: Ca. 54 % af produkterne i denne procedure har generelle indikationer, mens de resterende 46 % har specifikke indikationer, hovedsagelig gastrointestinale infektioner forårsaget af colistinfølsomme Enterobacteriaceae (f.eks. E. coli og Salmonella).
Icelandic: Um 54% þeirra lyfja sem falla undir þetta ferli inniahalda almennar ábendingar á meðan hin 46% innihalda sérstakar ábendingar, aðallega um sýkingar í meltingarvegi af völdum enterobacteriaceae (t.d. E. coli og salmonellu) sem eru næmar gegn kólistíni.
Danish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Icelandic: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Danish: Disse faktorer tilsiger at fraråde længere behandlingsvarighed end den angivne, da dette vil medføre unødvendig eksponering.«)
Icelandic: Þessir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreint er, en það leiðir til þess að ekki er mælt með ónauðsynlegri útsetningu".)
Danish: Dette er på linje med ovennævnte vurdering fra CVMP og den videnskabelige rådgivning til Europa-Kommissionen
Icelandic: Það er í samræmi við fyrra mat CVMP og vísindalega ráðgjöf til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Danish: I henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 skal indikationerne bestå i behandling af navngivne patogener, og generelle indikationer skal undgås.
Icelandic: Samkvæmt endurskoðuðum leiðbeiningum CVMP fyrir yfirlit yfir eiginleika lyfs hjá sýklalyfjum (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 ættu ábendingar að vera fyrir meðferð á tilgreindum sjúkdómavöldum og forðast ætti almennar ábendingar.
Danish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Icelandic: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320
Danish: ScanVet Polen Sp. z o.o.
Icelandic: ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul.
Danish: Doxal Italia S.p.a.
Icelandic: Doxal Italia S.p.a. largo
Danish: 1161 Budapest Ungarn
Icelandic: 1161 Budapest
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum, der kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Icelandic: Þessi hópur sýklalyfja er með pólýpeptíðuppbyggingu og aðallega með bakteríudrepandi virkni og bakteríudrepandi róf að meðallagi en það nær aðeins yfir gram-neikvæðar örverur.
Danish: NIPOXYME 200 mg/g belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Icelandic: NIPOXYME 200 mg/g belsõleges szuszpenzió A.U.V.
Danish: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spanien
Icelandic: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spánn
Danish: Nederlandene Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D., F-06516 Carros,
Icelandic: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Danish: COLIVET prášek pro přípravu perorálního roztoku
Icelandic: COLIVET prášek pro pøípravu perorálního roztoku
Danish: På grund af den dårlige optagelse fra tarmen vil colistin desuden kun være effektivt mod ikke-invasive Salmonella, hvilket rejser tvivl om det hensigtsmæssige i at anvende dette stof til behandling af Salmonella-infektioner.
Icelandic: Auk þess væri kólistín aðeins skilvirkt, vegna lélegs frásogs í þörmum, gegn óágengri salmonellu en það vekur spurningar um hversu viðeigandi sé að nota efnið við meðhöndlun á salmonellu-sýkingum.
Danish: Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Icelandic: Þýskaland Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Danish: Colanin 1200 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Icelandic: Colanin 1200 por belsõleges oldathoz A.U.V.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de foranstaltninger, der bør træffes for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU og minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder om der er behov for at indsætte passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen og/eller begrænse indikationerne for de pågældende produkter i overensstemmelse med CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Icelandic: Nefndin fyrir dýralækningavörur (CVMP) var beðin um álit sitt á nauðsynlegum ráðstöfunum til þess að tryggja skynsamlega notkun á kólistíni í afurðardýrum í Evrópusambandinu og til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur á notkun tilgreindra lyfja; þar á meðal hvort þörf sé á því að veita fullnægjandi ábendingar og viðvaranir um skynsamlega notkun í lyfjaupplýsingunum og/eða takmarka ábendingar fyrir tilgreind lyf þar sem hliðsjón sé höfð af endurskoðuðum leiðbeiningum CVMP í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins hjá sýklalyfjum (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: Ceva Animal Health Slovakiet spol.
Icelandic: Tékkland Ceva Animal Health Slovakia spol.
Danish: Profylaktisk anvendelse af colistin og enhver udvidet anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med god veterinær praksis, udgør en risiko i resistensmæssig henseende og er ikke videnskabeligt velbegrundet.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun kólistíns og önnur notkun, sem ekki er í samræmi við góðar dýralækningavenjur hefur í för með sér áhættur á ónæmi og er ekki réttlætanleg frá vísindalegu sjónarmiði.
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og behandlingsvarigheder bør slettes fra produktinformationen
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og meðferðartíma úr upplýsingunum um lyfið;
Danish: B-2370 Arendonk, Belgien
Icelandic: B-2370 Arendonk, Belgía
Danish: For alle produkter indsættes følgende, og teksten rettes, hvor det er nødvendigt:
Icelandic: Bætið við fyrir allar vörur og breytið þar sem við á:
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen videnskabelig begrundelse for de forskellige behandlingsperioder.
Icelandic: Engin rökstudd vísindaleg rök eru til staðar eins og er fyrir mismunandi meðferðartímum í boði.
Danish: Som konklusion anbefalede CVMP, at det i produktresuméet tilføjes, at behandlingsvarigheden bør begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen, og ikke bør overskride 7 dage.
Icelandic: Í niðurstöðum sínum mælti CVMP með því að bæta við ráðgjöfinni í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins að takmarka ætti meðferð við nauðsynlegan lágmarkstíma fyrir meðferð á sjúkdóminum og að meðferðartíminn ætti ekki að fara yfir 7 daga.
Danish: D-48308 Senden-Bösensell Tyskland
Icelandic: D-48308 SendenBösensell
Danish: Grækenland CEVA SANTE ANIMALE Z.I.
Icelandic: Grikkland CEVA SANTE ANIMALE Z.I. La Ballastiere
Danish: I disse anvisninger anføres det:
Icelandic: Og kemst að þeirri niðurstöðu að:
Danish: Sintofarm S.P.A.
Icelandic: Lettland Sintofarm S.P.A.
Danish: Tekro, spol.
Icelandic: Tékkland Tekro, spol.
Danish: Lohnerstrasse 19,
Icelandic: Lohner Str. 19,
Danish: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Icelandic: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Danish: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmark
Icelandic: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danmörk
Danish: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgien
Icelandic: 48, 2320 Hoogstraten, Belgía
Danish: I overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug bør behandlingsvarigheden begrænses til den tid, der er nødvendig til helbredelse af sygdommen, for at undgå unødvendig eksponering.
Icelandic: Í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun ætti að takmarka meðferðartímann við nauðsynlegan tíma til að lækna sjúkdóminn til þess að forðast ónauðsynlega útsetningu.
Danish: »Svære sygehusinfektioner forårsaget af multiresistente gramnegative bakterier har imidlertid høj morbiditet og mortalitet hos mennesker.
Icelandic: „Hins vegar valda alvarlegar sýkingar á sjúkrahúsum vegna fjöllyfjaónæmra gram-neikvæðra baktería hárri sýkingar- og dánartíðni hjá mönnum.
Danish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakiet
Icelandic: s r.o. Raèianska 77, 831 02 Bratislava, Slóvakía
Danish: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Icelandic: Frakkland ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer, Nederlandene
Icelandic: 4941 VX Raamsdonksveer, Holland
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf tarmsygdomme forårsaget af ikke-invasive E. coli er behandlingseffekten let at overvåge, hvorfor behandlingsperioden kan tilpasses sygdommens kliniske forløb.
Icelandic: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og því er hægt að aðlaga meðferðartímann í samræmi við klíníska framvindu sjúkdómsins.
Danish: Der er imidlertid anerkendt, at gentagen eller hyppig brug af et antimikrobielt stof af samme klasse øger risikoen for resistensudvikling, og overførsel af sådan resistens til mennesker kan ikke udelukkes.
Icelandic: Þrátt fyrir það er viðurkennt að endurtekin eða tíð notkun á sýklalyfi í sama flokki auki áhættu á þolmyndun og er ekki hægt að útiloka yfirfærslu á slíku þoli yfir á menn.
Danish: Colivet por belsőleges oldathoz A.U.V.
Icelandic: Colivet por belsõleges oldathoz A.U.V.
Danish: 8501 Novo Mesto Slovenien
Icelandic: 8501 Novo mesto Slóvenía
Danish: Nederlandene Aesculaap B.V.
Icelandic: Aesculaap B.V.
Danish: Indikationen salmonellose er ikke længere bibeholdt, og gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
Icelandic: Ábendingin fyrir salmonellosis er ekki lengur til staðar og sýking í meltingarvegi af völdum E. coli (colibacillosis) er ekki lengur viðurkenndur klínískur sjúkdómur í folöldum eða fullvaxna hrossum.
Danish: GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir viščiukams
Icelandic: GIRAXA 50 mg/g, milteliai geriamajam tirpalui ruošti veršeliams, paršeliams ir višèiukams
Danish: Behandlingsvarigheden skal begrænses til det minimum, der er nødvendigt til behandling af sygdommen.
Icelandic: Meðferðartíma ætti að takmarka við nauðsynlegan lágmarkstíma fyrir meðferð á sjúkdóminum.
Danish: Colistin er også den sidste antimikrobielle behandlingsmulighed for infektioner med højresistente bakterier hos mennesker, hvorfor dets samlede anvendelse i veterinærmedicinen bør begrænses for at mindske risikoen for udvikling af resistens og overførsel til mennesker.
Icelandic: Kólistín er einnig síðasta sýklalyfjaúrræðið fyrir meðferð á sýkingum af völdum mjög ónæmra baktería í mönnum, því þarf að draga úr almennri notkun þess við dýralækningar til þess að minnka áhættuna á þróun ónæmis og yfirfærslu yfir í menn.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at minimere muligheden for, at der opstår resistens over for colistin som følge af dets anvendelse hos dyr, og dermed også minimere muligheden for overførsel af eventuel resistens til mennesker.
Icelandic: Því er skynsamlegt að lágmarka möguleika á þoli gegn kólistíni sem myndast hefur vegna notkunar í dýrum og draga þannig einnig úr möguleikanum á því að þol, sem myndast, færist yfir á menn.
Danish: COLIKERN 500 mg/g prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Icelandic: COLIKERN 500 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Danish: Følgelig vil en maksimal behandlingsperiode på 7 dage dels sikre tilstrækkelig virkning af behandling og metafylakse af tarmsygdomme associeret med ikkeinvasive E. coli, dels opfylde kravet om undgåelse af unødvendig eksponering, så risikoen for resistensudvikling mindskes.
Icelandic: Því ætti hámarksmeðferðartími í 7 daga að tryggja fullnægjandi árangur meðferðarinnar og hópfyrirbyggingu á þarmasjúkdómum í tengslum við óágenga E. coli og fullnægir hann einnig kröfunum um að forðast ónauðsynlega útsetningu og dregur þannig úr áhættunni á ónæmisþróun.
Danish: Szkolna 17 63-100 Śrem Polen
Icelandic: MEDIVET S.A. ul. Szkolna 17 63-100
Danish: PM 11-B COLISTINE 400 PORC-AGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Icelandic: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Danish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Frankrig
Icelandic: I D 06516 Carros Cedex Frakkland
Danish: Colicin 2400 por belsőleges oldathoz A.U.V.
Icelandic: Colicin 2400 por belsõleges oldathoz A.U.V.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Icelandic: 4.9 Skammtastærðir og skammtaleiðir
Danish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italien
Icelandic: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Ítalía
Danish: VET CONSULTING d.o.o., Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Kroatien
Icelandic: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Króatía
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Danish: Hvis der er angivet en behandlingsvarighed på over 7 dage, eller hvis der ikke er angivet en behandlingsvarighed, erstattes angivelsen med følgende:
Icelandic: Skiptið út, þar sem við á, meðferðarráðleggingum sem fara yfir 7 daga, eða þar sem engar ráðleggingar eru gefnar um meðferðartíma, eftirfarandi yfirlýsingu:
Danish: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spanien
Icelandic: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spánn
Danish: BELACOL DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulėms
Icelandic: DOSER, 7,5 mg/ml, geriamoji suspensija kiaulëms
Danish: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Icelandic: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ítalía
Danish: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrig
Icelandic: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frakkland
Danish: Foruden ovennævnte foranstaltninger anbefalede CVMP at tilføje følgende særlige forholdsregler for anvendelse hos dyr med henblik på at sikre ansvarlig brug af colistin hos dyr:
Icelandic: Auk ráðstafanna, sem lýst er að ofan mælti CVMP með því að taka fram eftirfarandi sérstöku varúðarráðstafanir við notkun í dýrum til þess að tryggja ábyrga notkun kólistíns í dýrum:
Danish: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakiet
Icelandic: 5, 949 01 Nitra, Slóvakía
Danish: Ucamix v colistine 200 lapinvolaille-porc et veauagneau-chevreau sevres
Icelandic: Ucamix v colistine 200 lapinvolaille-porc et veau-agneauchevreau sevres
Danish: Der er i øjeblikket ikke evidens for spredning af resistens mod colistin fra fødevareproducerende dyr til mennesker eller omvendt.«
Icelandic: Eins og er, eru engar vísbendingar um útbreiðslu á kólistínónæmi frá afurðardýrum til mennskra sjúklinga eða öfugt."
Danish: 20864 - Agrate Brianza (MB)
Icelandic: Viale Colleoni, 15 20864 - Agrate Brianza (MB)
Danish: Og det konkluderes, at »Ud fra den nuværende evidens anses det for hensigtsmæssigt at opretholde anvendelsen af colistin i veterinærmedicinen, men at begrænse indikationerne til behandling eller metafylakse, og at slette alle indikationer til profylaktisk anvendelse for at minimere enhver potentiel risiko ved bredere anvendelse.«, og at »produktresuméerne for veterinærlægemidler indeholdende colistin bør revideres for at bringe dem i fuld overensstemmelse med principperne for ansvarlig brug.«
Icelandic: „Á grundvelli núverandi vísbendinga er talið viðeigandi að halda áfram notkun á kólistíni við dýralækningar en að takmarka ábendingar við meðferð eða hópforvarnir (e. metaphylaxis) og fjarlægja allar ábendingar um fyrirbyggjandi notkun til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur í tengslum við víðtækari notkun." og að „samantektum um eiginleika lyfs hjá dýralyfjum, sem innihalda kólistín, ætti að vera breytt til þess að taka að fullu mið að sjónarmiðum um ábyrga notkun."
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Icelandic: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Holland
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGIR EIGINLEIKAR
Danish: Bortset fra ikke-invasive E. coli bør alle patogener, som ikke typisk er forbundet med ikke-invasive gastrointestinale infektioner og/eller er forbundet med generelle infektioner, slettes fra produktresuméet.
Icelandic: Því ætti að fjarlægja sjúkdómavalda aðra en óágenga E. coli sem venjulega eru ekki tengdir við óágengar sýkingar í meltingarvegi, og/eða tengjast almennum sýkingum úr yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende dyr, har udbredt anvendelse i næsten alle EU-medlemsstater.
Icelandic: Dýralyf, sem innihalda kólistín, sem eina virka efnið, til inntöku í hjá dýrum til afurðarnýtingar eru víða notuð í nánast öllum aðildarríkjum ESB.
Danish: 2 million IU Opløsning
Icelandic: 2 million IU Lausn
Danish: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spanien
Icelandic: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spánn
Danish: Višňová 2/484, 140 00 Prague, Tjekkiet
Icelandic: Tekro spol. s.r.o. Višòová 2/484, 140 00 Prague, Tékkland
Danish: For at minimere al potentiel risiko forbundet med udbredt anvendelse af colistin bør dets anvendelse begrænses til behandling eller til behandling og metafylakse af sygdomme, og det bør ikke anvendes profylaktisk.
Icelandic: Til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur í tengslum við víðtæka notkun á kólistíni ætti að takmarka notkun þess við meðferð eða meðferð og hópforvarnir (e. metaphylaxis) á sjúkdómum og ætti ekki að nota það í forvarnarskyni (e. prophylaxis).
Danish: 0,5 g colistin sulphate (10
Icelandic: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Danish: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Icelandic: Þýskaland Pharmawerk Weinböhla GmbH
Danish: Desuden bør der i produktlitteraturen indsættes yderligere oplysninger i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af antimikrobielle stoffer.
Icelandic: Auk þess ætti að bæta við frekari upplýsingum í samræmi við meginreglurnar um skynsamlega notkun sýklalyfja í útgefið efni um lyfið.
Danish: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsőleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Icelandic: Coliplus 2.000.000 NE/ml koncentrátum belsõleges oldathoz szarvasmarhák, juhok, sertések és házityúkok számára A.U.V.
Danish: Desuden bør det i produktresuméet anføres, at tilstedeværelse af sygdommen skal fastslås i gruppen eller besætningen før metafylaktisk behandling.
Icelandic: Auk þess ætti að tilgreina þau ráð í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins að greina ætti sjúkdóminn í hópnum eða hjörðinni áður en hópfyrirbyggjandi meðferð hefst.
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke følger vejledningen i produktresuméet, kan det øge risikoen for behandlingssvigt og øget forekomst af colistinresistente bakterier.«
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins getur það leitt til þess að meðferð bregðist og aukið útbreiðslu á bakterium sem eru ónæmar fyrir kólistíni."
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á samantektum yfir eiginleika lyfs, merkingum og fylgiseðlum
Danish: H-1161 Budapest,
Icelandic: 1161 Budapest,
Danish: Colistin er i disse tilfælde ikke det eneste aktive stof, men er det eneste antimikrobielle stof i produktet, hvorfor disse produkter ikke er omfattet af denne indbringelse.
Icelandic: Þó að í þeim tilvikum sé kólistín ekki eina virka efnið er það eina sýklalyfið í lyfinu og því falla lyfin undir umfjöllun þessarar tilvísunar.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika á dýralyfjum, dýrategundir, umsækjendur/markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Danish: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pa ukščiams
Icelandic: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulëms,paukð èiams
Danish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanien
Icelandic: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spánn
Danish: 3 000 000 IU Tabletter
Icelandic: 3.000.000 IU Tafla
Danish: For
Icelandic: I
Danish: Colistin bør kun anvendes efter foregående følsomhedsbestemmelse, når dette er muligt.
Icelandic: Þegar hægt er ætti aðeins að nota kólistín eftir að næmnispróf hefur farið fram.
Danish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanien
Icelandic: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spánn
Danish: Må ikke anvendes hos heste, navnlig føl, da colistin som følge af ændring af balancen i den gastrointestinale mikroflora kan forårsage antibiotikarelateret colitis (Colitis X), der typisk er associeret med Clostridium difficile, som kan være fatal.
Icelandic: Notið ekki í hrossum, enkum í folöldum, þar sem kólistín getur, vegna breytinga á örveruflóru í meltingarvegi, leitt til þróunar á bakteríudrepandi ristilbólgu (ristilbólgu X), sem venjulega er í tengslum við clostridium difficile, sem getur verið banvænt.
Danish: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spanien
Icelandic: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spánn