FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para os doentes que permaneceram no estudo, as melhorias de todos os resultados de eficácia acima mencionada foram mantidas durante a Semana 204.
Finnish: Kaikki edellä mainitut parantuneet tulokset säilyivät tutkimuksessa vielä mukana olleilla potilailla pääosin viikon 204 loppuun asti.
Portuguese: Solução injetável em uma caneta pré-cheia (AutoClicks) 2 canetas pré-cheias AutoClicks de uso único 2 gazes com álcool
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (AutoClicks) 2 esitäytettyä kertakäyttöistä AutoClicks-kynää 2 alkoholipyyhettä
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, o Cimzia, se administrado durante a gravidez, poderá afetar a resposta imunitária normal em recém-nascidos.
Finnish: Raskauden aikana annettu Cimzia saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen TNF-α:n estymisen vuoksi.
Portuguese: A eficácia e segurança dos 2 regimes de dosagem (200 mg a cada 2 semanas e 400 mg a cada 4 semanas) de Cimzia versus placebo foram avaliadas na fase inicial aberta de um ensaio clínico de 18 semanas e num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 16 semanas, em doentes adultos com artrite reumatoide diagnosticados de acordo com os critérios ACR para uma resposta inadequada para o MXT.
Finnish: Kahden Cimzia-annostuksen (200 mg kahden viikon välein ja 400 mg neljän viikon välein) tehoa ja turvallisuutta on verrattu lumelääkkeeseen kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, jossa oli ensin 18 viikon avoin esivaihe (run-in) ja sitten 16 viikon satunnaistettu ja lumekontrolloitu vaihe.
Portuguese: • alterações sensoriais tais como entorpecimento, zumbidos e sensação de ardor
Finnish: • tuntoaistin poikkeavuudet, kuten puutuminen, kihelmöinti, kuumotuksen tunne
Portuguese: Após a dose inicial, a dose de manutenção recomendada de Cimzia para doentes adultos com espondiloartrite axial é 200 mg cada 2 semanas ou 400 mg cada 4 semanas.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Cimzia-hoidon suositeltu ylläpitoannos aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuisille on 200 mg kahden viikon välein tai 400 mg neljän viikon välein.
Portuguese: • problemas cardíacos incluindo fraqueza do músculo do coração, insuficiência cardíaca, ataque de coração, desconforto ou opressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
Finnish: puristava tai epämiellyttävä tunne rinnassa, sydämen rytmin poikkeavuudet, kuten epäsäännölliset sydämen lyönnit
Portuguese: * Cimzia vs placebo: p<0,0001.
Finnish: *Cimzia verrattuna lumelääkkeeseen: p < 0,0001.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver descorada, turva ou consegue ver partículas no interior da solução.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on värjäytynyttä, sameaa tai sisältää hiukkasia.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Cimzia foram avaliadas em dois estudos, controlados por placebo (CIMPASI-1 e CIMPASI-2) e num estudo controlado por placebo e medicamento ativo (CIMPACT), em doentes com idade ≥18 anos com psoríase em placas crónica moderada a grave durante pelo menos 6 meses.
Finnish: Cimzia-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) ja yhdessä lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (CIMPACT) vähintään 18-vuotiailla potilailla, joilla oli ollut keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukautta.
Portuguese: ACR 50 Semana 24 Semana 52
Finnish: ACR 50 Viikko 24 Viikko 52
Portuguese: Adicionalmente, na Semana 16, o tratamento com Cimzia foi associado a uma maior proporção de doentes a alcançarem uma pontuação no DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, 45,5% e 50,6%, respetivamente, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 47,4% e 46,2%, respetivamente, versus placebo, 5,9% e 8,2%, respetivamente).
Finnish: Lisäksi viikolla 16 suurempi osa Cimziaa saaneista potilaista saavutti DLQI-indeksin 0 tai 1 (45,5 % ja 50,6 % ryhmässä 400 mg Cimziaa kahden viikon välein; 47,4 % ja 46,2 % ryhmässä 200 mg Cimziaa kahden viikon välein; 5,9 % ja 8,2 % lumelääkeryhmässä).
Portuguese: No estudo CIMPACT, entre os respondedores PASI 75 na Semana 16 que receberam 400 mg de Cimzia a cada 2 semanas e foram realeatorizados para Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas ou placebo, houve uma maior percentagem de respondedores PASI 75 na semana 48 nos grupos Cimzia em comparação ao placebo (98,0%, 80,0% e 36,0%, respetivamente).
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa viikolla 16 PASI-75-vasteen saaneilla potilailla, jotka saivat 400 mg Cimziaa kahden viikon välein ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan joko Cimziaa 400 mg tai 200 mg kahden viikon välein tai lumelääkettä, Cimziaa saaneissa ryhmissä oli prosentuaalisesti enemmän PASI-75-vasteen saavuttaneita viikolla 48 kuin lumelääkeryhmässä (98,0 %, 80,0 % ja 36,0 % ryhmittäin).
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos durante os ensaios controlados foi de 4,4% para os doentes tratados com Cimzia e 2,7% para os doentes tratados com placebo.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli kontrolloitujen tutkimusten aikana 4,4 % Cimzia-hoitoa saaneista ja 2,7 % lumehoitoa saaneista.
Portuguese: Quando a tampa da agulha for removida, deve dar a injeção dentro de 5 minutos.
Finnish: • Kun olet valmis, poista neulan suojakorkki vetämällä sitä napakasti alaspäin Kun neulan suojakorkki on poistettu, pistos on annettava 5 minuutin kuluessa.
Portuguese: • vertigem (tonturas)
Finnish: • kiertohuimaus (vertigo)
Portuguese: Cimzia solução injetável em cartucho dispensador de dose (também referido como "medicamento") destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção eletromecânico denominado ava.
Finnish: Ohjeet potilaalle, joka pistää Cimzia-annoksen itse Cimzia-injektioneste, liuos säiliössä annostelulaitetta varten (tähän viitataan myös sanalla "säiliö") on tarkoitettu käytettäväksi sähkömekaanisen ava-injektiolaitteen kanssa.
Portuguese: Os doentes do grupo Cimzia+MTX apresentaram uma redução superior desde o início na DAS 28 (ESR) quando comparados com o grupo placebo+MTX observado tão cedo como na Semana 2 econtinuando até à Semana 52 (p < 0,001 em cada visita).
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksi pieneni lähtötilanteesta enemmän Cimzian ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla kuin lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla jo viikosta 2 alkaen aina viikon 52 loppuun asti (p < 0,001 jokaisella käynnillä).
Portuguese: Em estudos principais, para os indivíduos negativos para ANA no estado inicial, 16,7% dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram títulos de positivos para ANA, comparando com 12,0% dos indivíduos no grupo placebo.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa yhteensä 16,7 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa tumavastaainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen tumavasta-ainetiitteri verrattuna 12,0 %:iin lumeryhmän potilaista.
Portuguese: Os doentes que foram não-respondedores "primários" a qualquer terapêutica biológica prévia (definido como nenhuma resposta nas primeiras 12 semanas de tratamento) foram excluídos dos estudos de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT).
Finnish: Faasin III tutkimukseen (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ja CIMPACT) ei otettu mukaan potilaita, joilla ei ollut saavutettu ensisijaista vastetta mihinkään aikaisempaan biologiseen hoitoon (määritelmä: ei vastetta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana).
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
Finnish: Melko harvinainen sydänlihassairaudet (sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), iskeemiset sepelvaltimosairaudet, sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä mukaan lukien), sydämentykytys
Portuguese: Apresentação
Finnish: Antoreitti
Portuguese: Frasco (HDPE)
Finnish: Pakkauksen koko numero EU/1/15/1054/001 Cinacalcet Mylan 30 mg purkki (HDPE)
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
Finnish: Kerro heti lääkärille:
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
Finnish: Muita lääkemuotoja voi olla saatavana tälle potilasryhmälle.
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri (noin 1000 litraa), mikä viittaa voimakkaaseen jakautumiseen.
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest França
Finnish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
Finnish: Tämänhetkisiin hoitosuosituksiin olisi perehdyttävä.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Código ATC: H05BX01
Finnish: ATC-koodi: H05BX01.
Portuguese: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Finnish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:
Portuguese: Recomendações
Finnish: Suositukset
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Portuguese: • insuficiência cardíaca.
Finnish: • sydämen vajaatoimintaa.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
Finnish: Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e "secundário" significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Portuguese: Crianças e adolescentes Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset eivät saa ottaa Cinacalcet Mylania.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Portuguese: Cinacalcet liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 97% e distribui-se de forma mínima nos glóbulos vermelhos.
Finnish: Sinakalseetti sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin ja jakautuu vain hyvin vähäisessä määrin punasoluihin.
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet se liga fortemente às proteínas, a hemodiálise não é um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Finnish: Koska sinakalseetti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei ole tehokas hoito yliannostapauksissa.
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa 66 % potilaista sai D-vitamiinivalmisteita ja > 90 % sai fosfaatinsitojia.
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
Finnish: Jos annos oli suurempi kuin 200 mg, imeytyminen saturoitui, mikä johtui todennäköisesti huonosta liukoisuudesta.
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Portuguese: Em estudos com animais não houve qualquer efeito na fertilidade.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu viitteitä välittömistä haitallisista vaikutuksista tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Não tome Cinacalcet Mylan se tem alergia ao cinacalcet ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylan -tabletteja, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
Finnish: Toksisuustutkimuksiin perustuvat turvallisuusmarginaalit ovat pieniä eläinkoemalleissa havaitun annosta rajoittavan hypokalsemian vuoksi.
Portuguese: Os metabolitos circulantes mais importantes são inativos.
Finnish: Merkittävimmät verenkierrossa tavattavat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Cinacalcet Mylan, comunique ao seu médico se tem ou alguma vez teve:
Finnish: Ennen kuin aloitat Cinacalcet Mylan- tablettien käytön, kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on ollut:
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cinacalcet Mylan.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja.
Portuguese: Se um doente parar ou começar a fumar, os níveis plasmáticos do cinacalcet podem alterar-se e o ajuste de dose poderá ser necessário.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Portuguese: Hipocalcemia† Hipercaliemia Redução dos níveis de testosterona ver secção c) ver secção 4.4
Finnish: Hypokalsemia Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus ks. kohta c) ks. kohta 4.4
Portuguese: É recomendado que Cinacalcet Mylan seja tomado com alimentos ou logo após a refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando é tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Cinacalcet Mylan que deverá tomar.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Finnish: Metaboliittien erittyminen munuaisten kautta oli radioaktiivisen annoksen tärkein eliminaatiotie.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Portuguese: A dose máxima utilizada em ensaios clínicos foi de 90 mg quatro vezes por dia.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannostus oli 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
Finnish: Noin 80 % annoksesta erittyi virtsaan ja 15 % ulosteeseen.
Portuguese: A depuração de cinacalcet é mais elevada em fumadores do que em não fumadores, devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
Finnish: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cinacalcet Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no sexo do doente.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Finnish: Sinakalseettia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Portuguese: É importante que tome a dose de Cinacalcet Mylan tal como foi indicado pelo seu médico.
Finnish: On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
Finnish: Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cinacalcet Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia nos doentes, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Finnish: Yliannostapauksissa on seurattava hypokalsemiaan viittaavia oireita ja löydöksiä, ja hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Portuguese: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Cinacalcet
Finnish: • aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Mylan -tablettien tehoon.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Portuguese: Dados in vitro indicam que o cinacalcet é em parte metabolizado pela CYP1A2.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Portuguese: Os comprimidos são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Finnish: Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Portuguese: As reações adversas, consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento com cinacalcet em estudos controlados por placebo e estudos de braço único, baseadas na evidência de causalidade, estão listadas abaixo e utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet não se altera ao longo do tempo.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikka ei muutu ajan myötä.
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Finnish: Yksittäisten suositeltujen termien, kuten angioedeeman ja nokkosihottuman, yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevista tiedoista.
Portuguese: O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Fumadores
Finnish: Tupakointi
Portuguese: Baseada na comparação entre estudos, a biodisponibilidade absoluta de cinacalcet em doentes em jejum, foi estimada em 20-25%.
Finnish: Tutkimusten välisten vertailujen perusteella tyhjään mahaan otetun sinakalseetin arvioitu absoluuttinen hyötyosuus on noin 20-25 %.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Finnish: Vakaan tilan sinakalseettipitoisuus saavutetaan 7 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä.
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário num doente que inicia ou para de fumar ou se inicia ou interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.
Finnish: Annoksen säätö voi olla tarpeen, jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin tai jos samanaikainen hoito voimakkaalla CYP1A2:n estäjällä aloitetaan tai lopetetaan.
Portuguese: A AUC e a Cmax do cinacalcet aumentam de forma aproximadamente linear dentro da variação de dose de 30 a 180 mg uma vez por dia.
Finnish: Sinakalseetin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti annosalueella 30-180 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: O efeito de inibidores da CYP1A2 (ex.: fluvoxamina, ciprofloxacina) nos valores plasmáticos do cinacalcet não está estudado.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; sílica coloidal anidra; povidona; crospovidona; estearato de magnésio.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; vedetön kolloidinen piidioksidi; povidoni; krospovidoni; magnesiumstearaatti.
Portuguese: • redução dos níveis de testosterona.
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Portuguese: • hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia com base nos valores séricos de cálcio (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contraindicada.
Finnish: • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita