FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, dijabetes melitus je bio prijavljen u 0,32% ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije u usporedbi sa stopom od 0,39% u placebo skupini.
Romanian: In studiile clinice controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,32% dintre pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună, comparativ cu o frecvență de 0,39% în grupul placebo.
Croatian: Snažno protresite štrcaljku s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, tijekom najmanje 15 sekundi unutar 5 minuta prije primjene (vidjeti korak 2).
Romanian: Agitaţi seringa cu putere, ținând seringa cu vârful în sus, timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare (vezi Pasul 2).
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća skrb kad se TREVICTA propisuje bolesnicima koji će biti izloženi uvjetima koji mogu pridonijeti povišenju osnovne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili uvjetima dehidracije.
Romanian: Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii TREVICTA la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor care pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Croatian: Djelotvornost lijeka TREVICTA u terapiji održavanja kod liječenja shizofrenije u ispitanika koji su odgovarajuće liječeni paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije tijekom najmanje četiri mjeseca i s posljednje dvije doze iste jačine, bila je procijenjena u dugotrajnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju povlačenja lijeka i dugotrajnom dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Romanian: Eficacitatea TREVICTA în tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții care au fost tratați adecvat timp de cel puțin patru luni cu palmitat de paliperidonă injectabil, cu o administrare lunară, și ultimele două doze de aceeași valoare de dozare, a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat de retragere, dublu-orb, controlat cu placebo, de lungă durată și în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat activ, de non inferioritate, de lungă durată.
Croatian: U prividnom stanju dinamičke ravnoteže s lijekom TREVICTA, najniže koncentracije bile su slične između osoba s normalnom tjelesnom težinom, s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilih osoba.
Romanian: La starea de echilibru aparentă cu TREVICTA, concentrațiile minime erau similare în rândul pacienților cu greutate normală, supraponderali sau obezi.
Croatian: • krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge).
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului).
Croatian: Što je TREVICTA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TREVICTA Kako primjenjivati lijek TREVICTA Moguće nuspojave
Romanian: Ce este TREVICTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TREVICTA Cum să utilizaţi TREVICTA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează TREVICTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Kako bi se izbjegla nepotpuna primjena lijeka TREVICTA, unutar 5 minuta prije primjene potrebno je snažno protresti napunjenu štrcaljku najmanje 15 sekundi kako bi se osigurala homogena suspenzija (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Romanian: Pentru a evita administrarea incompletă a TREVICTA, seringa preumplută trebuie agitată puternic timp de cel puțin 15 secunde în decurs de 5 minute înainte de administrare, pentru a asigura obținerea unei suspensii omogene (vezi Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății).
Croatian: Napunjena štrcaljka (kopolimer cikloolefina) s čepom klipa, graničnikom i zatvaračem vrha (bromobutilna guma) s jednom sigurnosnom iglom tankih stijenki dimenzija 0,72 mm x 38,1 mm (22G, 1½ inča) i jednom sigurnosnom iglom tankih stijenki dimenzija 0,72 mm x 25,4 mm (22G, 1 inč).
Romanian: Seringă preumplută (copolimer pe bază de cicloolefine) cu piston cu opritor, cu dispozitiv de blocare a pistonului şi capac pentru vârf (cauciuc din bromobutil) cu un ac de siguranţă de 22G, 1 ½ inci (0,72 mm x 38,1 mm) şi un ac de siguranţă de 22G, 1 inci (0,72 mm x 25,4 mm).
Croatian: S drugom rukom, držite štrcaljku na luer spoju i pričvrstite ju na sigurnosnu iglu nježnim pokretom zakrećući u smjeru kazaljke na satu.
Romanian: Cu cealaltă mână, montaţi acul de siguranţă pe conectarea de tip Luer a seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
Croatian: Zatim primijeniti lijek TREVICTA (u deltoidni a ili glutealni mišić)
Romanian: Apoi se va administra TREVICTA (în mușchiul deltoid a sau gluteal)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje neonatalni sindrom ustezanja lijeka (vidjeti dio 4.6)
Romanian: Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6)
Croatian: Vidjeti „Hiperprolaktinemija" niže.
Romanian: Cu referire la „Hiperprolactinemia" detaliată mai jos.
Croatian: Primijeniti preporučeni režim ponovnog započinjanja kako je prikazano u tablici ispod.
Romanian: Utilizați schema terapeutică recomandată pentru re-inițierea tratamentului prezentată în tabelul de mai jos.
Croatian: Nakon početne doze lijeka TREVICTA, lijek TREVICTA treba primjenjivati putem intramuskularne injekcije jedanput svaka 3 mjeseca (± 2 tjedna, također vidjeti dio Propuštene doze).
Romanian: După administrarea primei doze, TREVICTA se va administra o dată la 3 luni prin injectare intramusculară (± 2 săptămâni, vezi și pct. despre Dozele omise).
Croatian: Ako je potrebno, prilagodba doze lijeka TREVICTA može se napraviti svaka 3 mjeseca s povećanjem doze unutar raspona od 175 mg do 525 mg na temelju na individualne podnošljivosti bolesnika i/ili djelotvornosti.
Romanian: Dacă este necesar, doza de TREVICTA se poate ajusta treptat, o dată la 3 luni, în intervalul 175 mg525 mg în funcție de tolerabilitate și/sau eficacitate la fiecare pacient în parte.
Croatian: Bolesnici ne smiju prelaziti izravno s drugih antipsihotika jer se liječenje 3-mjesečnim injekcijama paliperidonpalmitata smije započeti tek nakon što je bolesnik stabiliziran na liječenje 1-mjesečnim injekcijama paliperidonpalmitata.
Romanian: Pacienţii nu trebuie trecuţi direct de la tratamentul cu alte antipsihotice, deoarece terapia cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil la interval de 3 luni trebuie iniţiată doar după ce pacientul este stabilizat clinic cu palmitat de paliperidonă administrat injectabil lunar.
Croatian: Ako ste skloni nastanku epileptičkih napadaja, ovaj lijek može povećati vjerojatnost da ih dobijete.
Romanian: Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei acestora.
Croatian: Paliperidonpalmitat i paliperidon nisu bili genotoksični.
Romanian: Palmitatul de paliperidonă şi paliperidona nu au produs efecte genotoxice.
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije, uključujući svrbež, bol ili oticanje.
Romanian: • o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinem ija neprimjerena sekrecija antidiuretskog hormona, prisutnost glukoze u urinu
Romanian: Tulburări endocrine hiperprolactinemie secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, glucozurie prezentă
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije lijeka TREVICTA u dozama od 175525 mg u deltoidni mišić, zabilježena je prosječno 11-12% viša Cmax u usporedbi s injekcijom u glutealni mišić.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti peroralne primjene risperidona na štakorima i miševima opažen je povećan broj adenoma hipofize (u miševa), endokrinih adenoma gušterače (u štakora) i adenoma mliječnih žlijezda (u obje vrste).
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu risperidonă administrată oral la şobolani şi şoareci s-au observat creşteri ale incidenţei adenoamelor glandei pituitare (la şoareci), a adenoamelor pancreasului endocrin (la şobolani) şi a adenoamelor glandelor mamare (la ambele specii).
Croatian: Ako se javi u ljudi, taj učinak može prikriti znakove i simptome predoziranja nekim lijekovima ili stanja poput opstrukcije crijeva, Reyevog sindroma i tumora mozga.
Romanian: Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale afecţiunilor cum sunt obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Croatian: IFIS može povećati rizik za nastanak komplikacija oka tijekom i nakon operacije.
Romanian: SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja paliperidona bolesnicima s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT interval.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când paliperidona este prescrisă pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute sau antecedente familiale de QT prelungit şi în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
Croatian: U randomiziranim, placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima u populaciji s demencijom, zabilježen je oko 3 puta veći rizik za cerebrovaskularne nuspojave uz primjenu nekih atipičnih antipsihotika, uključujući risperidon, aripiprazol i olanzapin.
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate şi randomizate, s-a observat un risc de aproximativ trei ori mai mare de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare la populaţia cu demenţă în cazul administrării anumitor medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
Croatian: Polako injicirajte cijeli sadržaj štrcaljke intramuskularno, duboko u odabrani deltoidni ili glutealni mišić.
Romanian: Injectați lent întregul conținut al seringii, intramuscular, profund în mușchiul deltoid sau gluteal ales.
Croatian: (poznate i pod nazivom maligni neuroleptički sindrom) - ako ste ikada doživjeli trzanje mišića ili nevoljne pokrete lica, jezika ili drugih djelova tijela koje ne možete kontrolirati (tardivna diskinezija) - ako znate da ste ikada u prošlosti imali nisku razinu bijelih krvnih stanica (koja je mogla biti uzrokovana drugim lijekovima ili na nju nisu utjecali drugi lijekovi) - ako imate šećernu bolest ili sklonost za šećernu bolest - ako ste imali rak dojke ili tumor hipofize u Vašem mozgu - ako bolujete od srčane bolesti ili uzimate lijekove za srce zbog kojih ste skloni niskom krvnom tlaku - ako imate nizak krvni tlak kada se iznenada ustanete ili sjednete - ako ste imali epileptičke napadaje - ako imate poteškoće s bubrezima - ako imate poteškoće s jetrom - ako imate produljenu i/ili bolnu erekciju - ako imate poteškoća s kontrolom tjelesne temperature ili pregrijavanjem - ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor - ako ste Vi ili netko u Vašoj obitelji imali krvne ugruške, jer su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.
Romanian: - dacă aveţi boala Parkinson - dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub numele de sindrom neuroleptic malign) - dacă aţi experimentat vreodată contracții sau spasme involuntare la nivelul feţei, limbii sau a altor părți din corp (dischinezie tardivă) - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente) - dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat - dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare din creier - dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică - dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc - dacă aveţi istoric de convulsii - dacă aveţi o afectare a rinichilor - dacă aveţi o afectare a ficatului - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă - dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la supraîncălzire - dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină - dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Croatian: Istodobna primjena psihostimulansa (npr. metilfenidata) i paliperidona može dovesti do ekstrapiramidnih simptoma prilikom promjene u terapiji jednim ili drugim lijekom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu paliperidona poate duce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct. 4.4).
Croatian: Lijek treba injicirati polako, duboko u deltoidni ili glutealni mišić.
Romanian: Doza trebuie injectată lent, profund în mușchiul deltoid sau gluteal.
Croatian: Metaanaliza 17 kontroliranih kliničkih ispitivanja pokazala je da stariji bolesnici s demencijom koji su liječeni drugim atipičnim antipsihoticima, uključujući risperidon, aripiprazol, olanzapin i kvetiapin, imaju povećan rizik od smrti u odnosu na placebo.
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo.
Croatian: 22 gauge (G) (0,72 mm x 38,1 mm).
Romanian: (0,72 mm x 38,1 mm).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama paliperidonpalmitat injiciran intramuskularno i paliperidon primijenjen peroralno nisu bili teratogeni, ali su opaženi drugi oblici reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectat intramuscular şi paliperidona administrată oral nu au avut efect teratogen în studiile efectuate la animale, însă s-au observat alte tipuri de efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe faze dugotrajnog randomiziranog ispitivanja povlačenja lijeka, zabilježen je porast razine prolaktina iznad referentnog raspona (> 13,13 ng/ml u muškaraca i > 26,72 ng/ml u žena) u većem postotku muškaraca i žena u TREVICTA skupini od placebo skupine (9% naspram 3% odnosno 5% naspram 1%).
Romanian: În timpul fazei dublu-orb a studiului randomizat de retragere pe termen lung, s-au observat creșteri ale prolactinei peste limitele de referință (> 13,13 ng/ml la bărbați și > 26,72 ng/ml la femei) într-un procent mai mare la subiecții bărbați și femei din grupul TREVICTA comparativ cu grupul placebo (9% comparativ cu 3% și respectiv 5% comparativ cu 1%).
Croatian: • visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi
Romanian: • concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), concentrații crescute de colesterol în sânge
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u ≥ 5% bolesnika u dva dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja lijeka TREVICTA bile su povećanje tjelesne težine, infekcija gornjih dišnih puteva, anksioznost, glavobolja, insomnija i reakcija na mjestu primjene injekcije.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent observate la ≥ 5% din pacienții incluși în două studii clinice controlate, dublu-orb, pentru evaluarea TREVICTA, au fost creşterea ponderală, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, anxietatea, cefaleea, insomnia și reacţiile la nivelul locului de administrare.
Croatian: • se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsnom košu i teškoće s disanjem.
Romanian: • aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie.
Croatian: Temeljem in vitro ispitivanja u kojima su korišteni enzimi ljudske jetre, paliperidon nije supstrat za CYP1A2; pušenje stoga ne bi trebalo utjecati na farmakokinetiku paliperidona.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro cu ajutorul enzimelor hepatice umane, paliperidona nu este un substrat pentru CYP1A2; prin urmare, fumatul nu ar trebui să aibă vreun efect asupra farmacocineticii paliperidonei.
Croatian: • uobičajeni simptomi prehlade, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj kao da imate gripu
Romanian: • simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă
Croatian: Lijek TREVICTA treba primijeniti zdravstveni radnik kao jednokratnu injekciju.
Romanian: TREVICTA trebuie administrat de un cadru medical ca injecție unică.
Croatian: Značajno povećanje težine prijavljeno je pri uzimanju lijeka TREVICTA.
Romanian: A fost raportată o creştere ponderală semnificativă în timpul tratamentului cu TREVICTA.
Croatian: • povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi
Romanian: • concentraţie crescută a GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră
Croatian: Kad se uvodi karbamazepin, dozu lijeka TREVICTA trebalo bi ponovno procijeniti i po potrebi povisiti.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de TREVICTA trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
Croatian: D2 receptora, za što se vjeruje da ublažava simptome shizofrenije, on uzrokuje manju katalepsiju i manje smanjuje motoričke funkcije nego klasični neuroleptici.
Romanian: Deşi paliperidona este un puternic antagonist D2, despre care se crede că ameliorează simptomele schizofreniei, aceasta determină într-o măsură mai mică catalepsie şi scăderea funcţiilor motorii comparativ cu neurolepticele tradiţionale.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje, sukladno uobičajenim smjernicama primjene antipsihotika.
Romanian: Se recomandă monitorizarea corespunzătoare, în concordanţă cu ghidurile de utilizare a medicamentelor antipsihotice.
Croatian: Budući da paliperidon nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, u takvih se bolesnika preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct. 5.2).
Croatian: Primijeniti paliperidonpalmitat u obliku 1mjesečne injekcije, dvije doze u razmaku od jednog tjedna (u deltoidni mišić)
Romanian: Se va administra palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, două doze la interval de o săptămână (în mușchiul deltoid)
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bio je postotak ispitanika koji nisu imali relaps na kraju 48-tjedne dvostruko slijepe faze na temelju Kaplan-Meierove 48-tjedne procjene (TREVICTA: 91,2%, paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije: 90,0%).
Romanian: În acest studiu, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost procentul de subiecți care nu au recidivat la finalul fazei dublu orb de 48 săptămâni, pe baza estimării Kaplan Meier din săptămâna 48 (TREVICTA: 91,2%, palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară: 90,0%).
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Croatian: Paliperidon je aktivni metabolit risperidona, stoga je profil nuspojava ovih tvari (uključujući i oralne formulacije i one koje se primjenjuju injekcijom) međusobno povezan.
Romanian: Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilele reacţiilor adverse ale acestui component (atât formele farmaceutice cu administrarea orală cât şi formele farmaceutice injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă.
Croatian: • brzo, plitko disanje, upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, problemi s glasom
Romanian: • respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale vocii
Croatian: • upala gušterače, otečen jezik, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă fecală, scaune foarte tari
Croatian: Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Romanian: Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Croatian: Budući da bolesnici koji se liječe antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za razvoj venske tromboembolije, prije i tijekom liječenja lijekom TREVICTA potrebno je utvrditi sve moguće faktore rizika za vensku tromboemboliju i poduzeti preventivne mjere.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu medicamente antipsihotice prezintă de obicei factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu TREVICTA şi trebuie luate măsuri de prevenţie.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da CYP2D6 i CYP3A4 mogu biti minimalno uključeni u metabolizam paliperidona, ali nema dokaza niti in vitro niti in vivo da ti izoenzimi imaju značajnu ulogu u metabolizmu paliperidona.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolizarea paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi anafilaktičkih reakcija nakon primjene paliperidonpalmitata u obliku 1mjesečne injekcije tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Rareori, au fost raportate cazuri de reacții anafilactice după injecția cu palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară în timpul experienței de după punerea pe piață la pacienți care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct. 4.4).
Croatian: Također šarenica (obojeni dio oka) može postati mekana tijekom operacije te dovesti do oštećenja oka.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Croatian: U kliničim ispitivanjima s lijekom TREVICTA, 0,3% ispitanika prijavilo je nuspojavu povezenu s ortostatskom hipotenzijom.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu TREVICTA, 0,3% din subiecți au prezentat reacții adverse asociate hipotensiunii arteriale ortostatice.
Croatian: Bol na mjestu primjene koju su ispitanici ocjenjivali vizualnom analognom skalom, bila je niska i s vremenom se njezin intenzitet smanjivao.
Romanian: Conform evaluării de către subiecţi pe baza unei scale vizuale analogice, durerea la locul administrării era redusă și în timp scădea ca intensitate.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti čak i u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate pot apărea chiar și la pacienții care au tolerat anterior risperidonă sau paliperidonă administrată oral (vezi pct 4.8).
Croatian: • nemir, osjećaj pospanosti ili smanjena pozornost
Romanian: • nelinişte, somnolenţă sau stare de alertă scăzută
Croatian: Prije operativnog zahvata, oftalmolog kirurg mora biti upoznat sa statusom trenutnog ili prethodnog uzimanja lijekova koji imaju učinak alfa 1a-adrenergičkih antagonista.
Romanian: Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice.