FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 20 milligrammaan niillä miehillä, joilla 10 mg:n annos ei tehoa.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 20 mg w przypadku mężczyzn, u których nie występuje odpowiedź na dawkę 10 mg.
Finnish: Lääke tulisi ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, ja kerran päivässäannostuksen tarkoituksenmukaisuutta on arvioitava säännöllisin väliajoin.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, a prawidłowość dawkowania raz na dobę należy poddawać regularnej ocenie.
Finnish: Annos on 5 mg kerran päivässä, mutta sitä voidaan pienentää 2,5 milligrammaan (kerran päivässä otettava annos) sen mukaan, miten potilas sietää sitä.
Polish: Dawka wynosi 5 mg raz na dobę, ale może zostać zmniejszona do 2,5 mg raz na dobę w zależności od tego, jak dobrze jest tolerowana.
Finnish: Lääkkeen suositeltu enimmäisottotiheys on kerran päivässä, mutta 10 tai 20 mg:n Tadalafil Mylan -annoksen jatkuvaa päivittäistä käyttöä ei suositella.
Polish: Maksymalna zalecana częstość dawkowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się przedłużonego codziennego stosowania leku Tadalafil Mylan w dawce 10 lub 20 mg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tadalafil Mylania varten.
Polish: W dniu 21 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tadalafil Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tadalafil Mylanin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tadalafil Mylan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tadalafil Mylanlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tadalafil Mylan.
Finnish: Erektiohäiriön hoidossa Tadalafil Mylanin suositeltu annos on 10 mg, joka otetaan tarvittaessa vähintään 30 minuuttia ennen yhdyntää.
Polish: W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka leku Tadalafil Mylan wynosi 10 mg i jest przyjmowana „na żądanie" co najmniej 30 minut przed stosunkiem.
Finnish: Kun hoidetaan miehiä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai se ja erektiohäiriö, suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Polish: W leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem prostaty lub mężczyzn z łagodnym rozrostem prostaty i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Finnish: Komitea suositteli, että Tadalafil Mylan hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Tadalafil Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Finnish: Erektiohäiriöstä kärsivillä miehillä ei ole tarpeeksi cGMP:tä erektion aikaansaamiseksi tai ylläpitämiseksi.
Polish: U mężczyzn z zaburzeniami erekcji cGMP występuje w ilości niewystarczającej do uzyskania i utrzymania erekcji.
Finnish: Estämällä fosfodiesteraasientsyymiä ja cGMP:n hajoamista Tadalafil Mylan parantaa myös veren virtausta eturauhaseen ja virtsarakkoon ja rentouttaa niiden lihaksia.
Polish: Poprzez blokowanie czynności enzymu fosfodiesterazy i zapobieganie rozkładowi cGMP lek Mylan Tadalafil zwiększa również przepływ krwi do prostaty i pęcherza oraz rozluźnia ich mięśnie.
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili, joka kuuluu fosfodiesteraasi-tyyppi 5:n (PDE5) estäjänimisiin lääkkeisiin.
Polish: Substancja czynna leku Tadalafil Mylan, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cialiksen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Cialis - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä fosfodiesteraasientsyymiä, joka yleensä hajottaa syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -nimistä ainetta.
Polish: Działa on poprzez blokowanie czynności enzymu fosfodiesterazy, który w normalnych warunkach rozkłada substancję znaną jako cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Finnish: Tadalafil Mylanilla hoidetaan miesten erektiohäiriötä (jota kutsutaan joskus impotenssiksi), kun penis ei jäykisty tai pysy riittävän kovana (erektio) yhdynnän onnistumisen kannalta.
Polish: Lek Tadalafil Mylan jest stosowany w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego.
Finnish: Tämä saattaa vähentää virtsan virtaukseen liittyviä ongelmia, jotka ovat oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
Polish: Może to zmniejszyć zaburzenia przepływu moczu, które są objawem łagodnego rozrostu prostaty.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Tadalafil Mylan palauttaa erektiokyvyn.
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu cGMP lek Tadalafil Mylan przywraca sprawność erekcji.
Finnish: Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tadalafil Mylan tadalafiili
Polish: Tadalafil Mylan tadalafil
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi Cialis-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Polish: Ponieważ produkt Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cialis.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tadalafil Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tadalafil Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Miehet, jotka aikovat käyttää Tadalafil Mylania säännöllisesti (vähintään kahdesti viikossa), voivat käyttää pienempää annosta kerran päivässä lääkärin arvion perusteella.
Polish: Lek Tadalafil Mylan mogą stosować w niższej dawce raz na dobę mężczyźni, którzy zamierzają stosować ten lek często (dwa razy w tygodniu lub częściej), w oparciu o opinię lekarza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tadalafil Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tadalafil Mylan?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tadalafil Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cialis.
Polish: Oznacza to, że lek Tadalafil Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cialis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Jotta Tadalafil Mylan tehoaisi tähän vaivaan, tarvitaan kuitenkin myös seksuaalista kiihottumista.
Polish: Aby lek Tadalafil Mylan był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tadalafil Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Cialista ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Tadalafil Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cialis.
Finnish: Kerran päivässä -annostusta ei suositella potilaille, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta, ja vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille sitä tulee määrätä vasta, kun lääkkeen ottamisesta koituvat hyödyt ja riskit on arvioitu huolellisesti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować jednorazowo dawki większej niż 10 mg. Dawkowanie raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek powinien być przepisywany po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka jego stosowania.
Finnish: Tadalafil Mylania saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Tadalafil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Tadalafil Mylanilla voidaan hoitaa myös miehiä, joilla on merkkejä ja oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (eturauhasen suureneminen, jossa ei ole kyse syövästä).
Polish: Może on być również stosowany u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego rozrostu prostaty (powiększonego gruczołu krokowego bez zmian nowotworowych), które obejmują zaburzenia przepływu moczu.
Finnish: Muita tietoja Tadalafil Mylanista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Mylan
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on rinnakkaislääke ja biologisesti samankaltainen kuin sen alkuperäisvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Lisää tietoa Tadalafil Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tadalafil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä tuotetaan peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Polish: Podczas prawidłowej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w penisie, gdzie wywołuje rozluźnienie mięśni tkanki gąbczastej (ciał jamistych), umożliwiając napływ krwi do ciał jamistych, co skutkuje erekcją.
Finnish: Potilas saa Tadalafil Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tadalafil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym.
Finnish: Tadalafil Mylanin vaikuttava aine on tadalafiili.
Polish: Lek Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil.
Finnish: Miten Tadalafil Mylania käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Tadalafil Mylan?
Finnish: Tafinlar (dabrafenibi)
Polish: Tafinlar (dabrafenib)
Finnish: Lisää tietoa Tafinlarista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tafinlar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 ja 75 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Finnish: Tafinlaria voidaan ottaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Polish: Lek Tafinlar można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Finnish: Tafinlar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. elokuuta 2013.
Polish: Lek Tafinlar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 sierpnia 2013 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tafinlarin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tafinlar są stale monitorowane.
Finnish: Tafinlarista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tafinlar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 250 potilasta ja jossa mitattiin aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach jednego badania głównego z udziałem 250 pacjentów, w którym oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Finnish: Muita tietoa Tafinlarista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tafinlar
Finnish: Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa annettavan Tafinlarin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
Polish: Dawka leku Tafinlar stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana na czczo (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Finnish: Edenneen melanooman leikkauksen jälkeen hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukauden ajan, tai kunnes sairaus uusiutuu.
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tafinlar w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja väsymys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza (zgrubienie i stwardnienie skóry), wypadanie włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.
Finnish: Lisätietoja Tafinlarin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Tafinlaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla tämä aika oli 2,7 kuukautta.
Polish: Pacjenci przyjmujący Tafinlar żyli średnio 6,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Polish: Stosowanie leku Tafinlar z trametynibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentami stosującymi sam Tafinlar.
Finnish: Tafinlar-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Polish: Terapię z zastosowaniem leku Tafinlar musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tafinlar wykazane w badaniach
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tafinlarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas Tafinlaria yksinään saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam Tafinlar.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.
Polish: Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Polish: Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) trametinibin kanssa käytettäessä ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar.
Finnish: Tafinlaria on tutkittu potilailla, joiden syövässä oli BRAF V600 -mutaatio.
Polish: Lek Tafinlar badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Finnish: Tafinlarin sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Polish: Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Finnish: Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59 prosenttia.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Tafinlaria trametinibin kanssa verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini, toimintaa.
Polish: Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Finnish: Virasto katsoi, että Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Polish: Agencja uznała, że lek Tafinlar stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko trametinibin kanssa tai yksinään.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Tafinlar i trametynibu podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään?
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio (muutos) nimeltä "BRAF V600".
Polish: Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Finnish: Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tafinlar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Tafinlar oli toista syöpälääkettä, dakarbatsiinia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Polish: Tafinlar był bardziej skuteczny niż lek przeciwnowotworowy dakarbazyna pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Finnish: Miten Tafinlar vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Tafinlar
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Mitä riskejä Tafinlariin liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tafinlar
Finnish: Tämä tarkoittaa, että
Polish: Oznacza to, że
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) / Zaburzenia czynności lewej komory
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; DTIC: dakarbatsiini; HR: riskitiheyssuhde; NR: ei saavutettu a
Polish: Skróty: CI: przedział ufności; DTIC: dakarbazyna; HR: współczynnik ryzyka; NR: nieosiągnięta a
Finnish: Dabrafenibihoidon aikana on harkittava vaihtoehtoisten lääkkeiden käyttöä, mikäli mahdollista.
Polish: Podczas podawania dabrafenibu należy w miarę możliwości rozważyć stosowanie leków alternatywnych.
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Finnish: Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
Polish: Zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa.
Finnish: Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
Finnish: Näitä farmakokineettisiä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Finnish: Kuljetusproteiini Pgp ja myös muut kuljetusproteiinit, kuten MRP-2, saattavat indusoitua.
Polish: Białko transportowe Pgp, jak również inne białka transportujące, np. MRP-2 mogą być również indukowane.