FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Portuguese: O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Portuguese: O pedido de arbitragem baseou-se nas divergências existentes nos Resumos das Características do medicamento (RCM) do Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas aprovados nos EstadosMembros da UE, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, às advertências especiais e às precauções especiais de utilização.
English: On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Portuguese: Em 22 de Junho de 2007, a França apresentou à EMEA um pedido de arbitragem ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, solicitando a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo autorizados por procedimento nacional, para o medicamento Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer favorável em 24 de Julho de 2008, recomendando a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo para o Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações encontra-se no Anexo I. As conclusões científicas figuram no Anexo II.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º PARA Ciprofloxacina Bayer e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): ciprofloxacina
English: When you need to use it, follow these steps:
Portuguese: Quando precisar de o utilizar, siga os seguintes passos:
English: If you take more Viani than you should
Portuguese: Se utilizar mais Veraspir do que deveria
English: 1, Avenue de la Gare L-1611
Portuguese: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburgo
English: WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É VERASPIR E PARA QUE É UTILIZADO
English: Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Veraspir pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VIANI DISKUS E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: Viani should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Portuguese: Veraspir não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Portuguese: Veraspir está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente (ver 6.1 Lista de excipientes).
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Portuguese: Nota: Este Anexo III (Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo) foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 6(13) para o Viani Diskus e denominações associadas.
English: The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Portuguese: O médico avaliará se pode utilizar Veraspir durante este período.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Portuguese: Poderão ocorrer, muito raramente, efeitos secundários se tiver tomado doses elevadas de Veraspir por longos períodos de tempo e parar ou reduzir a sua dose repentinamente.
English: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Portuguese: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
English: If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Portuguese: Se os seus sintomas estão bem controlados utilizando Veraspir Diskus duas vezes por dia, o seu médico poderá decidir reduzir-lhe a dose para uma vez por dia.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Portuguese: Se a sua asma piorar ou não estiver bem controlada (se sentir pieira e necessitar maiores quantidades da sua medicação de alívio de acção rápida), não deve aumentar o numero de inalações de Veraspir que toma.
English: Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Portuguese: Não pare de tomar Veraspir bruscamente porque poderá agravar os seus sintomas e causar problemas com as hormonas do organismo.
English: You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Deverá aconselhar-se com o seu médico antes de utilizar Veraspir durante a gravidez ou aleitamento.
English: It is important to take Viani as your doctor recommended.
Portuguese: É importante que tome Veraspir como recomendado pelo médico.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Veraspir: Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome a dose seguinte quando devida.
English: CLOSE: - To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Portuguese: FECHAR: - Para fechar o Diskus, deslize a alavanca na sua direcção, tanto quanto possível.
English: These are the side effects reported by people taking Viani.
Portuguese: Estes são os efeitos secundários reportados pelos utilizadores de Veraspir.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Portuguese: Para que funcione correctamente no controlo da asma e no tratamento dos sintomas da DPOC, Veraspir tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
English: - Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Portuguese: - Veraspir pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Portuguese: O tratamento com Veraspir não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Portuguese: O Viani Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em vários Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Espanha, a Finlândia, a França, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, Portugal e o Reino Unido.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Portuguese: Tal como com toda a medicação inalada que contenha corticosteróides, Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar.
English: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suécia
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Portuguese: Se tiver dificuldade em respirar ou a sua pieira piorar após tomar Veraspir, pare imediatamente de o utilizar e fale com o seu médico de modo a que ele possa avaliar o seu tratamento.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
Portuguese: Informe o seu médico mas não interrompa Veraspir, a menos que assim recomendado.
English: Note: Viani 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Portuguese: Nota: a dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
English: It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Portuguese: É muito importante que utilize Veraspir todos os dias como indicado, a não ser que seja aconselhado a parar pelo seu médico.
English: As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Portuguese: Como Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, poderão esperar-se o tipo e gravidade das reacções adversas associadas a cada uma das substâncias.
English: It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Portuguese: Sublinha ainda que o Viani não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira e grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
English: Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Portuguese: Veraspir Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
English: Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Portuguese: Não utilize Veraspir após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Portuguese: Como alternativa, para os doentes que necessitam de um agonista beta-2 de longa duração de acção, a dose de Veraspir pode ser ajustada para uma administração diária se, na opinião do médico, isso for adequado à manutenção do controlo da doença.
English: - Very fast heart rate (tachycardia).
Portuguese: Frequência cardíaca muito elevada (taquicardia).
English: What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
Portuguese: O que é Veraspir e para que é utilizado Antes de utilizar Veraspir Como utilizar Veraspir Efeitos secundários possíveis Como conservar Veraspir Outras informações
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados com placebo durante 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Veraspir 50/500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a dificuldade em respirar e o uso de medicação de alívio.
English: Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Portuguese: Tenha atenção para não confundir o seu inalador Veraspir com o inalador para alívio rápido.
English: In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Portuguese: Em alguns casos, a administração de Veraspir poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Portuguese: Caso seja necessário interromper a terapêutica com Veraspir devido a sobredosagem do componente agonista beta, deve ser considerada a terapêutica esteróide de substituição adequada.
English: When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Portuguese: Quando tirar Veraspir da embalagem pela primeira vez, estará na posição de fechado.
English: Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Portuguese: Veraspir também é utilizado para o tratamento regular dos sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónina (DPOC) grave.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Portuguese: Pelos motivos aduzidos, o CHMP discordou de uma recomendação geral de TMI da associação de dose fixa na secção 4.1, mas considerou aceitável incluir a orientação para um teste de curto duração da terapêutica de manutenção inicial com Viani na secção 4.2.
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Portuguese: Veraspir não se destina ao controlo inicial da asma ligeira.
English: Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Portuguese: Veraspir contém salmeterol e propionato de fluticasona, os quais têm diferentes modos de acção.
English: INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
Portuguese: INALAR: Leia cuidadosamente esta secção até ao fim antes de tomar Veraspir.
English: Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Portuguese: Veraspir Diskus não deve ser utilizado no tratamento dos sintomas agudos da asma, situação que requer um broncodilatador de acção rápida e curta duração.
English: Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Portuguese: Os doentes deverão receber a dosagem de Veraspir que contenha a dose de propionato de fluticasona apropriada à gravidade da sua doença.
English: Very Rare
Portuguese: Muito Raros
English: Viani 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Portuguese: A dosagem de Veraspir 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave; recomenda-se que a dose apropriada de corticosteróide inalado seja estabelecida antes de usar qualquer associação fixa em doentes com asma grave.
English: Taking other medicines
Portuguese: Utilizar Veraspir com outros medicamentos
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Portuguese: Se sentir estes sintomas ou aparecerem subitamente após utilizar Veraspir, contacte o seu médico imediatamente pois poderá ser alérgico a Veraspir.
English: Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Portuguese: Veraspir Diskus está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC grave (VEMs< 50% considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Portuguese: Dor de cabeça, contudo este efeito secundário diminui com a continuação do tratamento.
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Portuguese: - Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar Veraspir.
English: In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Portuguese: Além da actualização da secção 4.2 do RCM, procedeu-se à inclusão de alguns dados factuais resultantes do estudo GOAL, em particular a maior rapidez com que se controla a doença com o Viani relativamente aos CI em monoterapia, na secção 5.1 “Propriedades farmacodinâmicas” do RCM.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Viani 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Viani enquanto TMI.
English: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Portuguese: Alodial Farmacêutica, Lda. Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
English: Viani Diskus is for inhalation use only.
Portuguese: Veraspir Diskus destina-se apenas a utilização por inalação.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Portuguese: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
English: To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Portuguese: Para ajudar a prevenir a ocorrência de efeitos secundários, o seu médico assegurará que está a tomar a dose mais baixa de Veraspir que permite controlar a sua asma.
English: There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em crianças com idade inferior a quatro anos.
English: Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Portuguese: Recomenda-se precaução na transferência de doentes para a terapêutica com Veraspir, particularmente se houver qualquer razão para suspeitar de diminuição da função supra-renal devida a terapêutica sistémica prévia com esteróides.
English: Administration of Viani to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Portuguese: A administração de Veraspir a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o lactente.
English: Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Portuguese: A administração de Veraspir durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
English: Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Portuguese: Não deve utilizar Veraspir para tratar uma crise súbita de falta de ar ou pieira, pois não irá aliviá-lo imediatamente.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Portuguese: A recomendação incluída na secção 4.2 permite a realização de um teste de curta duração do Viani Diskus em adultos e adolescentes com asma persistente moderada nos quais é essencial um controlo rápido da asma.
English: Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Portuguese: Veraspir deve ser administrado com precaução em doentes com problemas cardiovasculares graves, incluindo arritmia cardíaca, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada ou tirotoxicose.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para assegurar que a dosagem de Veraspir que utilizam se mantém adequada, devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico.
English: Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘rescue' medication.
Portuguese: Veraspir não funciona no controlo de crises súbitas de falta de ar e pieira, em que precisará de utilizar a medicação de alívio de acção rápida.
English: There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Veraspir em doentes com insuficiência hepática.
English: The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que Veraspir 50/100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial ( ver secção 4.2).
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Portuguese: O tempo de tratamento para que 50% dos indivíduos atingisse uma primeira semana bem controlada foi de 16 dias para Veraspir, em comparação com 37 dias para o grupo em monoterapia com corticosteróide inalado.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo regularmente de modo a detectar qualquer destes efeitos secundários e para se certificar que está a tomar a menor dose de Veraspir que permite controlar a sua asma.