FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čas intracelulárnej retencie nukleotidov kladribínu in vivo je jasne protrahovaný v porovnaní s časom retencie v plazme: v leukemických bunkách boli namerané polčasy t1/2 spočiatku 15 hodín a následne viac ako 30 hodín.
Icelandic: Innanfrumnageymd kladribínnúkleótíða in vivo er greinilega lengri en geymdin í plasma: helmingunartímar, t1/2, upphaflega 15 klst. og síðan rúmlega 30 klst., mældust í hvítblæðisfrumum.
Slovak: Možno očakávať, že antineoplastiká ako kladribíne, ktoré interferujú so syntézou DNA, RNA a proteínov budú mať nepriaznivý vplyv na gametogenézu u ľudí (pozri časti 4.4 a 4.6).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að efni, sem verka gegn æxlum, svo sem kladribín, og trufla myndun deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og ríbósakjarnsýru (RNA) og prótínmyndun, hafi slæm áhrif á kynfrumumyndun í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak máte počas liečby LITAKom alebo po nej nasledovné: - akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke), - horúčku.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi meðan á meðferð með LITAK stendur eða eftir að henni lýkur: - merki um sýkingar (eins og flensulík einkenni) - hita
Slovak: Často pozorovanými symptómami predávkovania sú nauzea, zvracanie, hnačka, silný útlm kostnej drene (vrátane anémie, trombocytopénie, leukopénie a agranulocytózy), akútna obličková nedostatočnosť ako aj ireverzibilné neurotoxické stavy (paraparéza, quadriparéza), Guillain-Barrého syndróm and Brown-Séquardov syndróm.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun sem oft komu fram eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil beinmergsbæling (m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningaleysi), bráð nýrnabilun og einnig óafturkræf eituráhrif á taugar (helftarlömun/útlimalömun), Guillain-Barré heilkenni og BrownSéquard-heilkenni.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM INNDÆLINGU
Slovak: I s gumenou zátkou (bromobutyl) a hliníkové vyklápacie viečko.
Icelandic: I með (brómóbútýl)gúmmítappa og álloki sem rífa má af.
Slovak: Biexponenciálny pokles sérových koncentrácií kladribínu po subkutánnej bolusovej injekcii je porovnateľný s parametrami eliminácie po 2-hodinovej intravenóznej infúzii s počiatočným polčasom 2 hodiny, resp. terminálnym polčasom 11 hodín.
Icelandic: Minnkun sermisþéttni kladribíns í öðru veldi eftir inndælingu eins skammts (bolus) undir húð er sambærileg við losunarviðmið brotthvarfs eftir tveggja klukkustunda innrennsli í æð með upphafs- og lokahelmingunartíma u.þ.b. 2 klst. í öðru tilvikinu og u.þ.b. 11 klst. í hinu.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sýkingar
Slovak: Kladribín je eliminovaný hlavne obličkami.
Icelandic: Kladribín hverfur aðallega brott um nýrun.
Slovak: Vystavenie účinkom kladribínu indukuje fragmentáciu DNA a bunkovú smrť rôznych normálnych a leukemických buniek a bunkových línií pri koncentráciách od 5 nM do 20 µM.
Icelandic: Notkun kladribíns veldur sundrun kjarnsýru og frumudauða í ýmsum heilbrigðum og frumum og hvítblæðisfrumum og frumulínum við þéttnina 5 nM til 20 µM.
Slovak: Po liečbe kladribínom sa ďalšie malígne afekcie vyskytujú v 0 % až 9,5 % prípadov s mediánom doby sledovania 2,8 až 8,5 roka.
Icelandic: Eftir kladribín er tíðni síðkominna illkynja æxla frá 0% til 9,5% að liðnum meðaleftirlitstíma sem var 2,8-8,5 ár. Tíðni síðkominna illkynja æxla eftir meðferð með LITAK var 3,4% hjá öllum 232 sjúklingunum með hárfrumuhvítblæði sem fengu meðferð á 10 ára tímabili.
Slovak: Je možné, že dostanete aj ďalší liek obsahujúci liečivo alopurinol na zníženie nadbytku kyseliny močovej.
Icelandic: Vera má að þú fáir til viðbótar lyf sem inniheldur virka efnið allópúrínól til þess að draga úr þvagsýrumyndun.
Slovak: Pancytopénia je zvyčajne reverzibilná a intenzita aplázie kostnej drene závisí od dávky.
Icelandic: Blóðfrumnafæð gengur að jafnaði fljótt til baka og tíðni frumubrests í beinmerg fer eftir skammtastærð.
Slovak: Lekári majú zvážiť PML pri diferenciálnej diagnostike u pacientov s novými alebo so zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi alebo symptómami.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga skal höfð í huga sem mismunagreining hjá sjúklingum ef ný eða versnandi taugaeinkenni, skilvitleg- eða hegðunareinkenni koma fram.
Slovak: Všetci pacienti boli úspešne liečení kortikosteroidmi.
Icelandic: Allir sjúklingarnir svöruðu sterameðferð.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, hydroxid sodný (na upravenie pH), kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar), saltsýra (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Nepoužívajte LITAK, ak spozorujete, že injekčná liekovka je poškodená alebo roztok nie je číry alebo obsahuje akékoľvek čiastočky.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK ef vart verður við að hettuglasið sé skemmt, ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
Slovak: Iné zriedkavé prípady s fatálnym koncom, popísané v súvislosti s chemoterapiou LITAKom boli ďalšie malignity, cerebro- a kardiovaskulárne infarkty, reakcie štepu voči príjemcovi spôsobené početnými transfúziami neožiarenej krvi, syndróm z rozpadu nádoru s hyperurikémiou, metabolická acidóza a akútne zlyhanie obličiek.
Icelandic: Önnur sjaldgæf, banvæn tilvik, sem skráð hafa verið í tengslum við LITAK-lyfjameðferð, voru síðkomin illkynja æxli, heilablóðfall og hjartaáfall, hýsilhöfnunarsótt í kjölfar endurtekinna gjafa ógeislaðra blóðhluta, æxlissundrunarheilkenni með hækkaðri þvagsýru í blóði, efnaskiptablóðsýring, og bráð nýrnabilun.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg kladribínu v 5 ml roztoku.
Icelandic: Sérhvert hettuglas inniheldur 10 mg af kladribíni í 5 ml lausn.
Slovak: Bolesti hrdla.
Icelandic: Hálsbólga.
Slovak: Regenerácia cytotoxických T-lymfocytov a NK-buniek trvá 3 až 12 mesiacov.
Icelandic: Endurkoma frumudráps-T-eitilfrumna og náttúrulegra drápsfrumna á sér stað innan þriggja til 12 mánaða.
Slovak: Nepoužívajte LITAK po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og ytri öskjunni á eftir Fyrnist.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak máte alebo ste mali: - problémy s pečeňou alebo obličkami, - infekcie, ak trpíte infekčným ochorením, bude sa liečiť predtým ako začnete používať LITAK. ak počas liečby LITAKom alebo po nej zbadáte akékoľvek príznaky infekcie (napr. symptómy podobné chrípke alebo horúčku), ihneď informujte svojho lekára.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með: - lifrar- eða nýrnakvilla - sýkingar ef þú ert með sýkingu verður hún meðhöndluð áður þú byrjar að nota LITAK.
Slovak: Podávanie samotným pacientom
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sjálfum sér lyfið
Slovak: Kožné vyrážky, opuch, sčervenanie a bolestivosť v okolí miesta infekcie, potenie.
Icelandic: Útþot á húð (útbrot), þroti, roði og eymsli kringum stungustað, svitamyndun.
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek vrátane testikulárnych buniek.
Icelandic: Hins vegar leiddi rannsókn á eiturverkunum sem framkvæmd var á cynomolgus öpum í ljós að kladribín bælir þroska ört myndaðra frumna, þ.m.t. frumna í eistum.
Slovak: Počas liečby a ešte 6 mesiacov po ukončení liečby LITAKom nesmiete splodiť dieťa.
Icelandic: Þú ættir ekki að geta barn meðan á meðferð stendur eða í allt að 6 mánuði eftir meðferð með LITAK.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir:
Slovak: Hoci sa antiinfekčná profylaxia všeobecne neodporúča, môže byť vhodná pre pacientov, ktorých imunita bola pred liečbou oslabená alebo pre pacientov s predchádzajúcou agranulocytózou.
Icelandic: Þótt ekki sé að jafnaði mælt með fyrirbyggjandi meðferð getur hún komið að gagni hjá sjúklingum með skerta starfsemi ónæmiskerfis á undan meðferð með kladribíni eða hjá sjúklingum þar sem kyrningaleysi er þegar til staðar.
Slovak: Zabráňte kontaktu gravidných žien s týmito liekmi.
Icelandic: Gætið þess að barnshafandi konur snerti ekki lyfið.
Slovak: 9/l).
Icelandic: 9/l) í yfir 90% tilvika.
Slovak: Odporúčaná dávka sa priamo natiahne striekačkou a bez zriedenia sa podáva ako subkutánna bolusová injekcia.
Icelandic: Draga skal ráðlagðan skammt beint upp í sprautu og gefa með inndælingu undir húð sem stakan skammt án þynningar.
Slovak: Väčšina úmrtí spojených s týmto liekom nastáva v dôsledku infekčných komplikácií.
Icelandic: Flest dauðsföll, sem rekja má til lyfsins, stafa af sýkingum.
Slovak: Kladribín je predliečivo (prodrug), ktoré je po parenterálnom podaní rýchlo prijímané bunkami a je deoxycytidín kinázou (dCK) intracelulárne fosforylované na aktívny nukleotid 2chlorodeoxyadenozín-5'-trifosfát (CdATP).
Icelandic: Kladribín er forlyf sem fer hratt inn í frumurnar eftir gjöf í æð þar sem innanfrumfosfórun á sér stað og virka núkleótíðið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) með deoxýcýtídínkínasa (dCK).
Slovak: 5 injekčných liekoviek, každá obsahuje 5 ml roztoku na injekciu
Icelandic: 5 hettuglös sem hvert inniheldur 5 ml stungulyf, lausn
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/275/001
Icelandic: EU/1/04/275/001/IS EU/1/04/275/002/IS
Slovak: Veľmi zriedkavé: cholecystitída
Icelandic: Sjaldgæfar: kröm (cachexia)
Slovak: LITAK 2 mg/ml injekčný roztok
Icelandic: LITAK 2 mg/l stungulyf, lausn
Slovak: Avšak jedna štúdia toxicity, uskutočnená na opiciach druhu cynomolgus ukázala, že kladribín potláča dozrievanie rýchlo sa tvoriacich buniek, vrátane testikulárnych buniek.
Icelandic: Hins vegar hefur rannsókn á eitrunaráhrifum á cynomolgus apa leitt í ljós að kladribín hamlar þroskun í ört mynduðum frumum, þ.m.t. sæðisfrumum.
Slovak: Neexistujú údaje o použití LITAKu u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um notkun LITAK hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Predpokladá sa, že u pacientov s vlasatobunkovou leukémiou vzniknú sekundárne malígne afekcie.
Icelandic: Búast má við síðkomnum illkynja æxlum hjá sjúklingum með hárfrumuhvítblæði.
Slovak: Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Icelandic: Dragðu nálinu út úr hettuglasinu.
Slovak: Najvyšší výskyt ďalších malígnych afekcií pri podávaní LITAKu dosiahol 6,5
Icelandic: Hæsta tíðni síðkominna illkynja æxla með LITAK var 6,5% að liðnu 8,4 ára eftirliti.
Slovak: Bolo dokázané, že kortikosteroidy, podávané v kombinácii s kladribínom zvyšujú riziko silných infekcií a preto by sa nemali podávať súčasne.
Icelandic: Komið hefur í ljós að barksterar auka hættu á alvarlegum sýkingum þegar þeir eru notaðir á sama tíma og kladribín og á því ekki að gefa samtímis kladribíni.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, natríum hýdroxíð (til að stilla pH), saltsýru (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Hvar á líkamanum
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 4 roky
Icelandic: 6.3 Geymsluþol
Slovak: - neprepichnuteľný obal na bezpečnú likvidáciu použitej striekačky.
Icelandic: - ílát, sem ekki kemur gat á, til að farga sprautunni.
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so stredne až silne zhoršenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≤ 50 ml/min) alebo so stredne až silne zhoršenou funkciou pečene (Child-Pugh skóre > 6) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: eða með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig > 6) (sjá kafla 4.3, kafla 4.4 og kafla 5.2).
Slovak: LITAK je kontraindikovaný u pacientov so slabým alebo miernym zhoršením renálnych funkcií alebo miernym až vážnym zhoršením hepatálnych funkcií (pozri časť 4.3).
Icelandic: Frábendingar eru um notkun LITAK hjá sjúklingur með meðalsvæsna eða alvarlega nýrnabilun eða með meðalsvæsna eða alvarlega lifrarbilun (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak sa musí kladribín podávať pacientom so zvýšeným rizikom infekcie, s manifestným zlyhaním alebo infiltráciou kostnej drene, predchádzajúcou myelosupresívnou liečbou, ako aj pacientom so suspektnou alebo manifestnou obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou, odporúča sa zvláštna opatrnosť; riziká/výhody sa musia starostlivo zhodnotiť.
Icelandic: Mælt er með sérstakri aðgát og meta skal vandlega áhættu/ávinning ef gefa á kladribín sjúklingum, sem eru í aukinni sýkingarhættu, hafa þekktan beinmergsbrest eða íferð, hafa áður fengið mergbælandi meðferð, eða hafa þekkta nýrna- eða lifrarbilun eða grun um slíkt.
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Icelandic: á ég að sprauta mig?
Slovak: Mechanizmus účinku kladribíne sa pripisuje inkorporácii CdATP do závitníc DNA: syntéza novej DNA v deliacich sa bunkách je blokovaná a opravný mechanizmus DNA je inhibovaný, čo má za následok hromadenie zlomov závitnice DNA a zníženie koncentrácie NAD (nikotínamid adenín dinukleotid) a ATP dokonca aj v odpočívajúcich bunkách.
Icelandic: Nýmyndun kjarnsýru í frumuskiptingu stöðvast og viðgerðarferli kjarnsýrunnar hamlast þannig að sundurgliðnuðum kjarnsýruþráðum fjölgar og þéttni níkótínamíðdínúkleótíðs og adenósínþrífosfats minnkar, jafnvel í frumum í hvíld.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na upravenie pH) kyselina chlorovodíková (na upravenie pH) voda na injekcie
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar) Vatn fyrir stungulyf
Slovak: LITAK obsahuje liečivo kladribín.
Icelandic: LITAK inniheldur inniheldur virka innihaldsefnið kladribín.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je možné vyhodnotiť karcinogénne riziko kladribínu pre ľudí.
Icelandic: Á grundvelli þeirra gagna sem fyrir liggja er ekki unnt að meta hættu á krabbameini hjá mönnum af völdum kladribíns.
Slovak: Ako a kedy vymeniť náplasť
Icelandic: Hvernig og hvenær á að skipta um plástur
Slovak: EU/1/06/351/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/351/001-003
Slovak: Livensa sa používa na liečbu HSDD.
Icelandic: Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Livensa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Vždy používajte náplasti Livensa presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: LivenNotið Livensa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Účinnosť v porovnaní s placebom bola významná v škále podskupín, ktoré zahŕňali pacientky rozdelené podľa nasledujúcich základných charakteristík: vek (všetky podskupiny do veku 65 rokov), telesná hmotnosť (do 80 kg) a ooforektómia (doba po zákroku do 15 rokov).
Icelandic: Virkni miðað við lyfleysu var greinileg í undirhópum sem innihéldu sjúklinga sem voru flokkaðir samkvæmt grunnlínuviðmiðum: aldur (allir undirhópar allt að 65 ára aldri), líkamsþyngd (allt að 80 kg) og eggjastokksnám (fyrir allt að til 15 árum).
Slovak: Livensa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Icelandic: Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Slovak: Testosterón v náplasti Livensa predstavuje rovnaký hormón, ako je prirodzene vytváraný u mužov a žien.
Icelandic: Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Slovak: Účinky náplastí Livensa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Icelandic: Fylgst var með virkni Livensa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Slovak: Ak sa u Vás neprejaví pozitívny účinok náplastí Livensa do 3 až 6 mesiacov, mali by ste o tom informovať Vášho lekára, ktorý zváži ukončenie liečby.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
Slovak: Náplasť budete musieť meniť každé 3 až 4 dni, čo znamená, že budete používať dve náplasti každý týždeň.
Icelandic: - Þú þarft að skipta um plásturinn á 3 til 4 daga fresti sem þýðir að nota skal tvo plástra í hverri viku.
Slovak: Ak používate aj estrogénové náplasti, uistite sa, že sa náplasť Livensa neprekrýva s estrogénovou náplasťou.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Livensa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou (nesplachujte do záchoda) alebo domovým odpadom.
Icelandic: - Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta þeim í klósettið) eða heimilissorp.
Slovak: V kombinovaných údajoch z fázy III, s vylúčením pacientok užívajúcich perorálne CEE, u ktorých sa nedostavilo významné zlepšenie sexuálnej funkcie, sa u 50,7% žien (n=274) liečených náplasťami Livensa a 29,4% žien (n=269) dostávajúcich placebo dostavila pozitívna odozva ohľadne celkového výskytu uspokojivých sexuálnych aktivít (prvotný cieľ liečby), pričom sa za pozitívnu odozvu považovalo zvýšenie frekvencie uspokojivých aktivít o >
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Livensa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Livensa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Icelandic: Öryggi Livensa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Slovak: ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Icelandic: - ef þú ert haldin öðrum kvillum sem læknirinn telur ekki samræmast notkun estrógens og/eða testósteróns.
Slovak: V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom (conjugated equine estrogen, CEE) sa neodporúča používať náplasti Livensa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná (pozri časti 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Náplasti Livensa sú určené pre ženy do veku 60 rokov:
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára sem:
Slovak: Ako prilepiť náplasť Krok 1 Roztrhnutím otvorte vrecko.
Icelandic: Hvernig á að líma plásturinn Skref 1 Rífðu skammtapokann til að opna hann.
Slovak: Vo vyhodnotení kombinovanej štúdie bol po 24 týždňoch rozdiel medzi náplasťami Livensa a placebom ohľadne celkového priemerného výskytu uspokojivých aktivít 1,07 za každé 4 týždne.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Livensa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Slovak: Aspoň jeden týždeň po odstránení náplasti neumiestňujte novú náplasť na rovnaké miesto.
Icelandic: - Eftir að þú hefur fjarlægt plástur skaltu ekki setja annan plástur á sama stað í minnst eina viku.
Slovak: Livensa je tenká, číra, oválna náplasť s potlačou T001 na vrchnej strane.
Icelandic: Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Slovak: V deň výmeny náplasti odstráňte použitú náplasť a hneď prilepte novú náplasť na iné miesto pokožky na bruchu.
Icelandic: - Á þeim degi sem skipt er um plástur skaltu fjarlægja notaða plásturinn og koma nýjum plástri tafarlaust fyrir á öðrum stað á húðinni á kviðnum.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti náplasti Livensa pri používaní dlhšom ako 12 mesiacov.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Livensa lengur en í 12 mánuði.
Slovak: Trvanie liečby Odozva na liečbu náplasťami Livensa sa má vyhodnotiť v priebehu 3 až 6 mesiacov od jej začatia, aby sa určilo, či je v terapii vhodné pokračovať.
Icelandic: Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
Slovak: Aby sa zabránilo narušeniu lepiacich vlastností náplastí Livensa, nemali by sa na pokožku v mieste aplikácie náplasti nanášať žiadne krémy, pleťové mlieka alebo púder.
Icelandic: Til að hindra að dragi úr límingarmætti Livensa skal forðast að bera krem, húðmjólk eða duft á svæðið þar sem plástrinum skal komið fyrir.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu Livensy, ktorý vyžaduje podávanie 6 mesačných PSUR-ov, výbor CHMP vyvodil záver, že držiteľ rozhodnutia o registrácii má podať jednu ďalšiu žiadosť o predĺženie registrácie po uplynutí 5 rokov.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Livensa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
Slovak: Nie je známe, či Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Livensa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.
Slovak: Livensa je nepravdepodobné, ak sa náplasti používajú podľa pokynov, pretože po odstránení náplasti sa testosterón rýchlo vylúči z tela.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Slovak: Nepoužívajte náplasti Livensa po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po
Icelandic: - Ekki skal nota Livensa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Slovak: Význam týchto údajov pre použitie lieku Livensa u pacientok nie je známy.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Livensa fyrir sjúklinga.
Slovak: Preto by sa Livensa nemala používať u žien, ktoré súbežne používajú CEE (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Livensa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: ktoré majú nízku sexuálnu túžbu, ktorá im spôsobuje úzkosť alebo obavy a u ktorých boli odstránené oba vaječníky a u ktorých bola odstránená maternica (bola u nich vykonaná hysterektómia) a ktoré podstupujú estrogénovú liečbu.
Icelandic: - hafa litla kynhvöt sem getur valdið örvæntingu eða áhyggjum og - hafa gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum og - hafa gengist undir aðgerð til að fjarlægja leg (legnám) og - fá estrógenmeðferð.
Slovak: Počas používania náplastí Livensa môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
Slovak: Livensa neovplyvnila koncentrácie globulínu viažuceho pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénov ani hormónov nadobličiek v sére.
Icelandic: Livensa hafði ekki áhrif á þéttni kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG), estrógens eða nýrnahettuhormóna í blóðvökva.
Slovak: multicentrických, dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdií u 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) žien po ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze) vo veku 20 až 70 rokov s HSDD, pri súbežnom používaní estrogénu.
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Livensa.