FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hitzewallungen, Hypertonie, Hypotonie, zerebrale Blutung, Lungenblutung, Muskelblutung, Atemwegsblutung, subkutane Blutung
Slovak: Návaly tepla, hypertenzia, hypotenzia, krvácanie do mozgu, pulmonálne krvácanie, krvácanie vo svaloch, krvácanie v respiračnom trakte, podkožné krvácanie
German: Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln Ehe Sie mit der Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Predtým ako začnete užívať <liek obsahujúci cilostazol>, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über die Einnahme von:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <liek obsahujúci cilostazol>, informujte svojho lekára, ak užívate:
German: Bei Patienten, die Cilostazol und ASS einnahmen, gab es keine offensichtlichen Trends in Richtung eines vermehrten Auftretens hämorrhagischer Nebenwirkungen im Vergleich zu Patienten, die Placebo und äquivalente Dosen ASS einnahmen.
Slovak: Neobjavili sa žiadne zjavné tendencie zvýšenej frekvencie nežiaducich hemoragických účinkov u pacientov užívajúcich cilostazol a ASA v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo a ekvivalentné dávky ASA.
German: Bei Kaninchen wurde vermehrt eine verzögerte Ossifikation des Brustbeins beobachtet.
Slovak: U králikov bola pozorovaná zvýšená frekvencia retardácie osifikácie sterna.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (bylinný liek).
German: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Calcium, Hypromellose und Magnesiumstearat.
Slovak: Kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, vápenatá soľ karmelózy, hypromelóza a magnézium stearát.
German: • Herzinfarkt,
Slovak: • infarkt,
German: Induktoren von Cytochrom P-450
Slovak: Aktivátory enzýmu Cytochrómu P-450
German: Blutungsneigung, Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie, Aplastische Anämie
Slovak: Krvácavosť, trombocytopénia, granulocytopénia, agranulocytóza, leukopénia, pancytopénia, aplastická anémia
German: Der Magen sollte, soweit erforderlich, durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden.
Slovak: Žalúdok má byť vyprázdnený vyvolaním vracania alebo pomocou výplachu podľa toho, čo je vhodné.
German: Aus diesem Grund beträgt die empfohlene Dosis für Patienten, die starke CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren einnehmen, 50 mg zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: V dôsledku toho je u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4 alebo CYP2C19 odporúčaná denná dávka 50 mg dvakrát denne (pozri časť 4.2).
German: <Cilostazol-haltiges Arzneimittel> ist indiziert zur Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens, die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen haben (periphere arterielle Verschlusskrankheit Fontaine-Stadium II).
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> je indikovaný u pacientov s intermitentnou klaudikáciou, ktorí nepociťujú bolesť pri oddychu a neprejavila sa u nich nekróza periferálnych tkanív (periferálne arteriálne ochorenie v štádiu II podľa Fontainovej klasifikácie), ktorým umožní bezbolestnú chôdzu na dlhšie vzdialenosti.
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Leiden haben, das Ihr Blutungsrisiko oder Ihre Neigung zu Blutergüssen erhöht, z. B.: - aktive(s) Magengeschwür(e), - Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, - wenn Sie als Diabetiker Probleme mit Ihren Augen haben,
Slovak: • ak viete, že váš zdravotný stav zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin, napríklad: - aktívny(e) vred(y) žalúdka.
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von Claudicatio intermittens (sog. „Schaufensterkrankheit") verordnet.
Slovak: <Liek obsahujúci cilostazol> vám bol predpísaný kvôli „intermitentnej klaudikácii".
German: Es gibt keine spezielle Dosierungsanleitung für ältere Patienten.
Slovak: U starších ľudí sa nevyžaduje žiadne špeciálne dávkovanie.
German: Bei Patienten wurden während der Anwendung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel die Auswirkungen auf zirkulierende Plasmalipide untersucht.
Slovak: Predmetom skúmania boli účinky na cirkulujúce plazmatické lipidy u pacientov užívajúcich liek obsahujúci cilostazol.
German: Der Dehydro-Metabolit, der eine 4- bis 7-mal größere thrombozytenhemmende Wirkung als Cilostazol hat, scheint primär über CYP3A4 gebildet zu werden.
Slovak: Tento dehydro-metabolit so 4 - 7 násobnou potenciou cilostazolu pri inhibícii zhlukovania krvných doštičiek, je primárne vytváraný pomocou CYP3A4.
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Knöchel führen können,
Slovak: • problémy so srdcom, ktoré môžu vyvolať dýchavičnosť alebo opuch členkov
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Erythromycin und ähnlichen Substanzen (z.B. Clarithromycin) gegeben wird.
Slovak: Podľa týchto údajov je odporúčaná dávka cilostazolu pri užívaní erytromycínu a podobných látok (napr. klaritromycínu) 50 mg dvakrát denne.
German: Nach 12 Wochen bewirkte Cilostazol-haltiges Arzneimittel 100 mg zweimal täglich im Vergleich zu Placebo eine Reduzierung der Triglyceride um 0,33 mmol/l (15 %) und einen Anstieg des HDL-Cholesterins um 0,10 mmol/l (10
Slovak: 100 mg podávaný 2 x denne zníženie triglyceridov o 0,33 mmol/l (15
German: • falls Sie ein schweres Herzproblem oder Probleme mit Ihrem Herzrhythmus haben,
Slovak: • o závažnom probléme so srdcom alebo o akýchkoľvek problémoch so srdcovým rytmom, ak nimi trpíte,
German: • Antikoagulanzien (z.B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder niedermolekulares Heparin).
Slovak: • lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo nízkomolekulové heparíny).
German: Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten können, ist nicht bekannt:
Slovak: V súvislosti s užívaním <lieku obsahujúceho cilostazol> boli nahlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, ako často sa môžu vyskytnúť:
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und Substanzen, die blutdrucksenkend wirken können, weil es dadurch zu einem additiven hypotensiven Effekt mit reflektorischer Tachykardie kommen kann.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri súbežnom podávaní cilostazolu s inou látkou s potenciálom znižovať krvný tlak, a to kvôli možnosti dodatočného hypotonického účinku s reflexnou tachykardiou.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Calcium,
Slovak: Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, vápenatá soľ karmelózy,
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß auf Grund von Lebererkrankungen oder
Slovak: • zožltnutie pokožky alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou
German: • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörungen,
Slovak: Stredne ťažké alebo závažné poškodenie pečene.
German: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope
Slovak: Infarkt myokardu, atriálna fibrilácia, kongestívne zlyhanie srdca, supraventrikulárna tachykardia, ventrikulárna tachykardia, synkopa
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 z 10 ľudí)
German: In tierexperimentellen Studien zeigte sich unter Cilostazol keine Veränderung der Fertilität.
Slovak: Fertilita Cilostazol v štúdiách na zvieratách nemal vplyv na fertilitu.
German: • Patienten, die gleichzeitig zusätzlich mindestens zwei Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten (z.B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban),
Slovak: Pacienti súbežne liečení dvomi alebo viacerými ďalšími liekmi proti krvným doštičkám alebo proti zrážaniu krvi (napr. kyselina acetylsalicylová, clopidogrel, heparín, warfarín,
German: • Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte),
Slovak: • lovastatín, simvastatín alebo atorvastatín (na zníženie vysokej hladiny cholesterolu v krvi),
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse als Folge einer erhöhten Herzfrequenz, z.B. Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, sollten während der Behandlung mit Cilostazol engmaschig überwacht werden; hingegen ist der Einsatz von Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt/Koronarintervention in den letzten 6
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom výskytu závažných nežiaducich kardiologických udalostí v dôsledku zvýšenej frekvencie úderov srdca, napríklad pacienti so stabilným koronárnym ochorením, majú byť počas liečby cilostazolom starostlivo monitorovaní.
German: • Omeprazol (zur Behandlung überschüssiger Magensäure),
Slovak: • omeprazol (proti nadmernej tvorbe žalúdočnej kyseliny),
German: Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen wurde nach Mehrfachgabe von Cilostazol 100 mg zweimal täglich innerhalb von 4 Tagen ein Steady-State erreicht.
Slovak: Po viacnásobnom podaní cilostazolu 100 mg dvakrát denne u pacientov s periferálnym vaskulárnym ochorením bol stabilný stav dosiahnutý do 4 dní.
German: • Schlaganfall,
Slovak: • mŕtvica,
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cilostazol oder einen der sonstigen Bestandteile,
Slovak: Známa precitlivenosť na cilostazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
German: Die Plasmakonzentrationen (gemessen über die AUC) der Dehydro- und 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten betragen etwa 41 % bzw. 12 % der CilostazolKonzentration.
Slovak: Plazmatické koncentrácie (merané pomocou AUC) dehydro a 4`-trans-hydroxy metabolitov predstavujú ~41
German: Ihr Arzt wird Sie nach 3 Monaten Behandlung untersuchen und Ihnen gegebenenfalls raten, das Arzneimittel abzusetzen, wenn es keine angemessene Wirkung zeigt.
Slovak: Váš lekár posúdi váš stav po 3 mesiacoch liečby a ak liečba nie je dostatočne účinná, odporučí vám, aby ste užívanie cilostazolu ukončili.
German: • schneller Herzschlag,
Slovak: • rýchly pulz
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel darf während der Schwangerschaft NICHT eingenommen werden.
Slovak: SA NESMIE užívať počas tehotenstva.
German: • Hitzewallungen,
Slovak: • návaly tepla
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 34 %, wenn es in Kombination mit Erythromycin gegeben wird.
Slovak: Na základe AUC sa celková farmakologická aktivita cilostazolu pri súbežnom podávaní erytromycínu zvyšuje o 34
German: Der Rest wird als Metaboliten ausgeschieden, von denen keiner mehr als 5 % der ausgeschiedenen Gesamtmenge ausmacht.
Slovak: Zvyšná časť je vylučovaná vo forme metabolitov, pričom žiaden z nich neprekračuje
German: Schüttelfrost, Unwohlsein
Slovak: Zimomriavky, malátnosť
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel: Bevor Sie Cilostazol-haltiges Arzneimittel einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt darüber informiert ist,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <liek obsahujúci cilostazol>, ubezpečte sa, že váš lekár je informovaný:
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10) Häufig
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
German: Es ist nicht bekannt, ob Cilostazol in der Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovak: Vylučovanie cilostazolu do ľudského mlieka nie je známe.
German: Alle gesunden Studienteilnehmer zeigten bei alleiniger Behandlung mit Clopidogrel eine verlängerte Blutungszeit.
Slovak: U všetkých zdravých subjektov zaradených do štúdie viedlo podávanie clopidogrelu k predĺženiu času krvácania, súbežné podávanie s cilostazolom nemalo za následok žiaden výrazný dodatočný vplyv na čas krvácania.
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Ketoconazol und ähnlichen Substanzen (z.B. Itraconazol) gegeben wird.
Slovak: Na základe AUC sa celková farmakologická aktivita cilostazolu pri súbežnom podávaní ketoconazolu zvyšuje o 35 %. Podľa týchto údajov je odporúčaná dávka cilostazolu v prítomnosti ketoconazolu alebo podobných látok (napr. itraconazolu) 50 mg dvakrát denne.
German: Claudicatio intermittens äußert sich durch krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen.
Slovak: Intermitentná klaudikácia je kŕčovitá bolesť v dolných končatinách, ktorá sa objavuje počas chôdze a je spôsobená nedostatočným prekrvením vašich nôh.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: užívať a informujte svojho lekára.
German: ATC-Code: B01AC
Slovak: Antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu ATC kód: B01AC
German: • Zunahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut,
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <liek obsahujúci cilostazol>
German: Cytochrom P-450-Enzymsubstrate
Slovak: Substráty enzýmu Cytochrómu P-450
German: Die in den Metabolismus involvierten primären Isoenzyme sind Cytochrom P450 CYP3A4, in geringerem Ausmaß CYP2C19 und in einem noch geringeren Ausmaß CYP1A2.
Slovak: Cytochróm P-450 CYP3A4, v menšej miere CYP2C19 a v ešte menšej miere i CYP1A2 sú primárnymi izoenzýmami, ktoré sa podieľajú na jeho metabolizme.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cilostazol-haltiges Arzneimittel eingenommen werden.
Slovak: Niektoré lieky môžu pri súbežnom užívaní narúšať účinok <lieku obsahujúceho cilostazol>.
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Cilostazol um 22 %, begleitet von einer Vergrößerung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 68 % und einer Abnahme der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 36 %.
Slovak: Podanie cilostazolu s omeprazolom (inhibítor CYP2C19) zvýšilo AUC cilostazolu o 22 %, čo bolo sprevádzané 68 % poklesom AUC dehydro-metabolitu a 36 % poklesom AUC 4´-transhydroxymetabolitu.
German: • Stuhlveränderungen,
Slovak: • zmeny v moči
German: Dieses Risiko kann verstärkt werden, wenn Cilostazol zusammen mit einem anderen Wirkstoff mit einem solchen Potenzial eingenommen wird.
Slovak: Cilostazol samotný môže so sebou niesť riziko krvácania a toto riziko môže byť potencované podaním akejkoľvek inej látky s takýmto potenciálom.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (ein Inhibitor von CYP-3A4) und Cilostazol 100 mg führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 117 %, begleitet von einer Senkung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 15 % und einem Anstieg der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 87 %.
Slovak: Súbežné podanie ketoconazolu (inhibítor CYP3A4) s cilostazolom malo za následok 117 % nárast AUC cilostazolu, ktorý bol sprevádzaný 15 % poklesom AUC dehydro-metabolitu a 87 % nárastom AUC 4´-trans-hydroxymetabolitu.
German: Die unten stehende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a obdobia po uvedení na trh sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke.
German: • Kopfschmerzen,
Slovak: • bolesti hlavy
German: Verglichen mit der alleinigen Gabe von ASS zeigte die kurzzeitige (4 Tage) gleichzeitige Anwendung von ASS und Cilostazol eine 23-25%ige Zunahme der Hemmung der ADP-induzierten Ex-vivo-Thrombozytenaggregation.
Slovak: ( 4 dni) súbežné podávanie ASA s cilostazolom viedlo k 23 - 25 % zvýšeniu úrovne inhibície ADP-indukovanému ex vivo zhlukovaniu doštičiek v porovnaní s podávaním samotnej ASA.
German: Da Cilostazol weitgehend von Leberenzymen metabolisiert wird, darf dieses Arzneimittel nicht von diesen Patienten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s miernym až závažným poškodením pečene a keďže je cilostazol vo veľkej miere metabolizovaný práve enzýmami pečene, títo pacienti nesmú užívať tento liek (pozri časť 4.3).
German: Mit steigenden Dosierungen nimmt die Cmax von Cilostazol und seinen zirkulierenden Primärmetaboliten unterproportional zu.
Slovak: Cmax cilostazolu a jeho primárne cirkulujúce metabolity klesajú v miere nižšej než úmernej zvyšujúcim sa dávkam.
German: • Falls Sie leicht Blutergüsse bekommen oder bluten, beenden Sie die Einnahme von Cilostazol haltiges Arzneimittel und informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa vám začnú tvoriť podliatiny alebo začnete krvácať, prestaňte <liek obsahujúci cilostazol>
German: Es ist möglich, dass Sie bereits nach 4-12 Wochen Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel einen Behandlungserfolg feststellen.
Slovak: Niektoré priaznivé účinky užívania <lieku obsahujúceho cilostazol> môžete pociťovať v priebehu 412 týždňov liečby.
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Slovak: Biele okrúhle ploché tablety s vyrytým označením „OG31" na jednej strane.
German: Sie dürfen Cilostazol-haltiges Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri za slovom „EXP".
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (74%), der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie je vylučovaním v moči (74
German: • Schwindel beim Aufstehen,
Slovak: • závrat pri postavení sa
German: Cytochrom P-450-(CYP-)Enzyminhibitoren
Slovak: Inhibítory enzýmu Cytochrómu P-450 (CYP)
German: Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10, aber mehr als 1 Behandelter von 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej než 1 z 10 ľudí, ale viac než 1 zo 100 ľudí)
German: Die Cilostazol-haltiges Arzneimittel 100 mg Tablette ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Slovak: 100 mg tableta je biela okrúhla plochá tableta s vyrytým označením „OG30" na jednej strane.
German: Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 1.000, aber mehr als 1 Behandelter von
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej než 1 z 1 000 ľudí, ale viac než 1 z 10 000 ľudí)
German: Untersuchungen
Slovak: PODANIA
German: • Brustschmerzen,
Slovak: • bolesť v oblasti brucha
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Slovak: Biele okrúhle ploché tablety s vyrytým označením „OG30" na jednej strane.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100, aber mehr als 1 Behandelter von 1.000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej než 1 z 100 ľudí, ale viac než 1 z 1 000 ľudí)
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: Die Gabe von Cilostazol in Kombination mit Erythromycin (ein CYP3A4-Inhibitor) führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 72 %, begleitet von einem 6%igen Abfall der AUC des DehydroMetaboliten und einem 119%igem Anstieg der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten.
Slovak: Podanie cilostazolu s erytromycínom (inhibítor CYP3A4) malo za následok zvýšenie AUC cilostazolu o 72 % a bolo sprevádzané 6 % znížením AUC dehydro-metabolitu spolu s 119 % zvýšením AUC 4trans-hydroxymetabolitu.
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
German: Anhang IV Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
German: Einreichungsfrist für die abschließenden Studienberichte: 31. Dezember 2016.
Slovak: Termín predloženia záverečných správ zo štúdie: 31. decembra 2016.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen für die Arzneimittel einen EURisikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der folgende Maßnahmen umfasst:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík EÚ pre lieky v súlade so správnou praxou dohľadu EÚ, ktorý bude obsahovať nasledujúce opatrenia:
German: • Bis 2016 Verkürzung des PSUR-Zyklus von 3 Jahren auf 6 Monate.
Slovak: • skrátenie cyklu predkladania správ PSUR z raz za 3 roky na raz za 6 mesiacov do roku 2016.
German: Einreichungsfrist für den abschließenden Studienbericht: 30. Juni 2014.
Slovak: Termín predloženia záverečnej správy zo štúdie: 30. júna 2014;
German: Zusammen mit den sechsmonatigen PSUR sind Sicherheitsberichte vorzulegen, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren.
Slovak: Spolu so 6-mesačnými správami PSUR sa majú predkladať správy o bezpečnosti zamerané na kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, hemoragické nežiaduce udalosti a neschválené použitie.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte zu bewerten.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí uskutočniť štúdiu o používaní lieku zameranú na vyhodnotenie účinnosti realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika z hľadiska obmedzenia použitia mimo schválených indikácií a dodržiavania súhrnu charakteristických vlastností lieku predpisujúcimi lekármi.
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie zur Darlegung der Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, der Dauer der Anwendung von Cilostazol und der Behandlungsabbruchmuster.
Slovak: • vykonanie štúdie o používaní lieku zameranej na opis charakteristík nových používateľov cilostazolu, trvania užívania cilostazolu a vzorov predčasného ukončenia liečby.
German: Mit der Studie soll zudem die zulassungsüberschreitende Anwendung quantifiziert, Dosiermuster dargelegt und die Fachrichtung der Ärzte ermittelt werden, die Cilostazol verschreiben.
Slovak: Štúdia sa takisto zameria na kvantifikáciu použitia mimo schválených indikácií, opis vzorov dávkovania a identifikáciu lekárskych špecializácií lekárov predpisujúcich cilostazol.
German: Erster Datenstichtag = 30. August 2013
Slovak: 30. augusta 2013.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Slovak: Tieto opatrenia napomáhajú chrániť životné prostredie.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Slovak: Umyte si ruky po použití.
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.
Slovak: Nepoužívať u psov mladších ako 10 týždňov.
German: Behandlungsdauer:
Slovak: Dĺžka liečby:
German: 1 Tablette enthält:
Slovak: Každá tableta obsahuje:
German: 144 Tabletten.
Slovak: alebo 144 tabletách.
German: Packungsgrößen von 8, 32 oder
Slovak: Balenia po 8, 32