FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 157 de pacienţi bărbaţi trataţi cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 23% compativ cu 5% la 161 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 3% până la 36% , p<0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
Romanian: Rata de vindecare completă (imiquimod minus placebo) pentru studiile combinate a fost de 46,1% (IÎ 39,0%, 53,1%).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
Romanian: Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că tumorile mari (>7,25 cm2) este mai puţin probabil să răspundă la tratamentul cu imiquimod.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Romanian: Vârful concentraţiei serice a medicamentului, la sfârşitul săptămânii 16, s-a observat între 9 şi 12 ore şi a fost 0,1; 0,2, şi 1,6 ng/ml în cazul aplicării pe faţă (12,5 mg, 1 pliculeţ de unică utilizare), scalp (25 mg, 2 pliculeţe) şi, respectiv pe mâini/braţe (75 mg, 6 pliculeţe).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
Romanian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Romanian: Chimioterapice pentru uz topic, antivirale, Codul ATC: D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Romanian: Unele reacţii adverse sistemice, incluzând dorsalgie (1,1%) şi simptome pseudo-gripale (0,5%), au fost raportate de pacienţii aflaţi în tratament cu imiquimod cremă.
Maltese: Xi reazzjonijiet sistematiċi avversi, li jinkludu uġigħ fid-dahar (1.1%) u sintomi bħal ta' l-influwenza (0.5%) ġew rapportati f'pazjenti li użaw il-krema imiquimod.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
Romanian: Ce conţine Aldara cremă - Substanţa activă este imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Romanian: Riscul de recurență a leziunilor CA în zona de tratatament (așa cum este definită mai sus) a fost de 39,7% (50 din 126 pacienți), până în luna a 12 la pacienții tratați cu imiquimod, comparativ cu 50,0% (42 din 84 pacienți) pentru pacienții tratați cu diclofenac topic, cu o diferență de -10.3% (95% IC: -23.6% până la 3,3%); și 66,7% (84 din 126 pacienți) pentru tratamentul cu imiquimod și 73,8% (62 din 84 pacienți) pentru diclofenac topic până la 36 luni, cu o diferență de -7.1% (95% IC: -19.0% la 5,7%).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Romanian: Imiquimod este un modulator al răspunsului imun.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur li jirrispondi fis-sistema immuni.
Romanian: Infecţie bacteriană
Maltese: Infezzjoni batterika
Romanian: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Maltese: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Romanian: inflamaţie, secreţii, sensibilitate, tumefacţie, mici zone umflate ale pielii, senzaţie de înţepături şi ace, cruste, cicatrice, ulceraţii sau o senzaţie de căldură sau disconfort), sau inflamaţie a mucoasei nazale, obstrucţie nazală, simptome gripale sau pseudo-gripale, depresie, iritaţie oculară, tumefacţie a pleoapelor, durere în gât, diaree, cheratoza actinică, hiperemie, tumefacţie a feţei, ulcere, durere în extremităţi, febră, slăbiciune sau frisoane.
Maltese: Mhux komuni li xi pazjenti jħossu bidliet fis-sit t'applikazzjoni (fsada, infjammazzjoni, tisfija, sensitività, tinfiħ, tinfiħ żgħir f'partijiet tal-ġilda, tingiż u labar, sfoll, ċikatriċ, ulċerazzjoni jew sensazzjoni ta' sħana jew skonfort), jew infjammazzjoni tar-riti ta' l-imnieħer, imnieħer miżdud, influwenza jew sintomi bħal ta' l-influwenza, dipressjoni, irritazzjoni ta' l-għajnejn, tinfiħ tal-kappell ta' l-għajn, uġigħ tal-griżmejn, dijarea, keratosi aktinika, ħmura, tinfiħ tal-wiċċ, ulċeri, uġigħ flestrimitajiet, deni, debolezza jew tertir.
Romanian: În aplicare topică, supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puţin probabil datorită absorbţiei percutanate minime.
Maltese: Meta applikat topikament, doża sistematika eċċessiva bil-krema imiquimod mhux probabbli sseħħ minħabba assorbenza perkutanea minima.
Romanian: 6. După 6 până la 10 ore spălaţi suprafaţa pe care a fost aplicată Aldara cremă cu săpun delicat şi apă.
Maltese: Wara 6 sa 10 sigħat aħsel l-erja fejn l-krema Aldara ġiet applikata bis-sapun ħafif u ilma.
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 2292 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în studii clinice deschise şi placebo controlate, sunt prezentate mai jos.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Romanian: Din aceștia, 4 din 242 pacienți (1,7%) din grupul tratat cu imiquimod și 7 din 237 pacienți (3,0%) din grupul tratat cu diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC invaziv în perioada de 3 ani.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
Romanian: Frecvent unii pacienţi (4 % sau mai puţin) au avut dureri de cap, mai puţin frecvent febră şi simptome pseudo-gripale, dureri articulare şi musculare; prolaps uterin; durere în timpul actului sexual la femei; dificultăţi de erecţie; transpiraţie accentuată; indispoziţie generală; simptome gastro-intestinale; ţiuituri în urechi; bufeuri; oboseală; vertij; migrenă; senzaţie de înţepături şi ace; insomnie; depresie; pierdere a apetitului; tumefacţii glandulare; infecţii bacteriene, virale şi fungice (e.g. herpes); infecţie vaginală, inclusiv candidoză; tuse şi răceli cu angină.
Maltese: Huwa komuni li xi pazjenti (4% jew inqas) kellhom uġigħ ta' ras, deni, uġigħ tal-ġogi u l-muskoli f'sintomi bħal ta' l-influwenza; prolass tal-ġuf; uġigħ waqt l-att fin-nisa; impotenza; żieda fl-għaraq; tħossok ma tiflaħx, sintomi ta' l-istonku u ta' l-imsaren, ċenċil fil-widnejn; għejja; sturdamenti, migranja; tingiż u labar; nuqqas ta' rqad; dipressjoni; nuqqas t'aptit; glandoli minfuħa, infezzjonijiet batteriċi, virali u fungali (e.g. ponot); infezzjoni vaġinali li tinkludi thrush; sogħla u irjaħat fl-uġigħ fil-griżmejn.
Romanian: Aldara cremă a fost evaluat în patru studii dublu-orb randomizate, controlate cu placebo, la copii cu vârsta între 2 şi 15 ani, diagnosticaţi cu molluscum contagiosum (imiquimod n= 576, placebo n = 313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
Romanian: Într-o analiză globală a acestor două studii, vindecarea histologică s-a observat la 82% (152/185) din pacienţi.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
Romanian: Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de condiloame de 20 cm
Maltese: Qartas wieħed fih biżżejjed krema biex ikopri erja ta' felul ta' 20 cm
Romanian: După o pauză de tratament de 4 săptămâni, se va evalua dispariţia CA.
Maltese: Wara perijodu ta' 4 ġimgħat mingħajr trattament, it-tneħħija ta' AKs għanha tiġi assessjata.
Romanian: Nu există date disponibile despre utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile aprobate.
Maltese: M'hemmx data dwar l-uzu ta' "imiquimod" fit-tfal u fl-adoloxxenti fl-indikazzjonijiet approvati.
Romanian: Informaţiile provenite dintr- un studiu clinic deschis sugerează că subiecţii cu mai mult de 8 leziuni de CA au prezentat o rată scăzută a vindecării complete, comparativ cu pacienţii cu mai puţin de 8 leziuni.
Maltese: Dejta minn prova klinika bit-tikketta tidher tissuġerixxi li pazjenti b'aktar minn 8 leżjonijiet dovuti għal keratosi aktinika(AK) wrew tnaqqis fir-rata ta' tneħħija kompleta meta mqabbla ma' pazjenti b'inqas minn 8 feriti.
Romanian: Prolaps utero-vaginal
Maltese: Prolassi uterovaġinali
Romanian: Mai puţin de 0,9% dintr-o doză topică unică aplicată de imiquimod radio-marcat s-a absorbit prin pielea subiecţilor umani.
Maltese: Inqas minn 0.9% ta' doża wahda applikata topikament ta' imiquimod radjoattiv gie assorbit mill-gilda ta' suggetti bnedmin.
Romanian: Cheratoza actinică (3 ori /săpt, 4 sau 8 săpt)
Maltese: (3x/ġmgħ, 4 jew 8 ġmgħ)
Romanian: Cefalee
Maltese: Tqallih
Romanian: Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de 25 cm
Maltese: Qartas wieħed fih biżżejjed krema biex ikopri erja ta' felul ta' 25 cm
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.euorpa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Romanian: Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 12,5 mg imiquimod (5%).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 18 septembrie 2003 şi la 18 septembrie 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ALDARA Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
Romanian: • Aldara a fost, de asemenea, studiat la pacienţi cu cheratoză actinică în cadrul a două studii care au implicat un total de 505 pacienţi.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
Romanian: Aldara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
Romanian: Substanţa activă din crema Aldara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
Romanian: (îngheţarea).
Maltese: (iffriżar) ma jistgħux jintużaw.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aldara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul condiloamelor genitale externe şi perianale (condylomata acuminata), a carcinoamelor bazocelulare superficiale şi a cheratozelor actinice non-hipercheratotice şi non-hipertropice la pacienţii adulţi imunocompetenţi, în cazurile în care alte opţiuni de tratament local sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
Romanian: • În cazul cheratozei actinice, dispariţia totală a bolii după una sau două perioade de tratament a fost observată la 54 şi 55 % dintre pacienţii trataţi cu Aldara din cadrul celor două studii, în comparaţie cu 15 şi 2% la pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
Romanian: • În tratamentul condiloamelor genitale, rata totală a dispariţiei bolii în cele patru studii principale a fost de 15-52% la pacienţii trataţi cu Aldara, în comparaţie cu o rată de 3-18% la pacienţii trataţi cu placebo.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
Romanian: • în cazul condiloamelor genitale, Aldara se aplică de trei ori pe săptămână timp de maxim 16 săptămâni;
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
Romanian: Cum a fost studiat Aldara?
Maltese: Kif ġiet studjata Aldara?
Romanian: În toate studiile, Aldara s-a dovedit mai eficace decât placebo.
Maltese: Fl-istudji kollha, Aldara kienet aktar effettiva minn plaċebo.
Romanian: Ce este Aldara?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
Romanian: La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
Romanian: De ce a fost aprobat Aldara?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Aldara (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este o reacţie la locul de aplicare a cremei (durere sau mâncărime).
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni b'Aldara (deher f'aktar minn pazjent 1 f'10) hija reazzjoni fis-sit ta' l-applikazzjoni ta' l-ingwent (uġigħ jew ħakk).
Romanian: Numrul UE Numele inventat Concentraia Forma farmaceutic
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Romanian: Flacon (sticl) 5 ml (100 U/ml) 1 flacon
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Romanian: Coninutul (concentraia)
Maltese: Mnejn jing ata
Romanian: Clorură de sodiu,
Maltese: Sodium chloride,
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Ambele grupuri au depăşit diferenţa minimă, importantă din punct de vedere clinic (-0,24)
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Romanian: Clorură de sodiu
Maltese: Sodium chloride
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Enzime, codul ATC: A16AB05.
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Romanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Romanian: Olanda
Maltese: Nederland
Romanian: Dureri musculoscheletice
Maltese: Uġigħ muskoloskeletali
Romanian: EU/1/03/253/003 25 Flacoane
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 10 iunie 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju, 2008
Romanian: Termen preferat MedDRA
Maltese: Terminu preferut
Romanian: SN: NN:
Maltese: NN:
Romanian: Molecula conţine 6 locuri de modificare a oligozaharidelor legate de N.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Maltese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Romanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Maltese: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Romanian: MPZ I este o tulburare heterogenă şi multisistemică, care se caracterizează prin deficitul de α-L-iduronidază, o hidrolază lizozomală care catalizează hidroliza reziduurilor terminale α-L-iduronice ale dermatan sulfatului şi heparan sulfatului.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.
Romanian: Ce conţine Aldurazyme - Substanţa activă este laronidaza.
Maltese: X'fih Aldurazyme - Is-sustanza attiva hi laronidase.
Romanian: EU/1/03/253/002 10 Flacoane
Maltese: EU/1/02/216/002 10 Kunjetti
Romanian: Indice de incapacitate conform chestionarelor stării de sănătate CHAQ/HAQ
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Romanian: Parestezie, ameţeli
Maltese: Rimettar, dijarea
Romanian: Unitatea activă (U) este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru hidroliza unui micromol de substrat (4-MUI) pe minut.
Maltese: L-unità ta' l-attività (U) hi definita bħala l-idrolisi ta' mikromol wieħed ta' substrat (4-MUI) kull minuta.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Romanian: Cmax (U/ml) ASC∞ (ore•U/ml) Cl (ml/min şi kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (ore)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat o creştere în înălţime (n=7) şi în greutate (n=3) pentru scorul Z de vârstă.
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Romanian: Flacoanele sigilate: 3 ani
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa: 3 snin
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika) għas-sustanza attiva jew għal xi kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Excipienţi:
Maltese: Eċċipjenti:
Romanian: 5 ml de concentrat pentru soluţie în flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc siliconic clorobutilat) şi un sigiliu (din aluminiu) cu un capac de tip flip-off (din polipropilenă).
Maltese: 5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku siliconised tal-chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Romanian: La înrolarea în studiu, pacienţii aveau o Capacitate Vitală Forţată (CVF) sub 80% din valoarea anticipată şi trebuia să fie capabili să stea în picioare timp de 6 minute şi să meargă pe o distanţă de 5 metri.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Romanian: Cianoză, hipoxie, tahipnee, bronhospasm, stop respirator
Maltese: Ċijanozi, ipoksija, takipnea, bronkospażmu, waqfien tan-nifs
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Romanian: Aldurazyme nu trebuie administrat simultan cu clorochina sau procaina din cauza posibilului risc de interferenţă cu captarea intracelulară a laronidazei.
Maltese: Aldurazyme m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' chloroquine jew procaine minħabba li riskju potenzjali ta' interferenza fl-assorbiment intraċellulari ta' laronidase.
Romanian: Procent anticipat CVF (puncte procentuale)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (punt perċentwali)
Romanian: Pe baza metabolismului său, este puţin probabil ca laronidaza să determine interacţiuni mediate de citocromul P450.
Maltese: Ibbażat fuq il-metaboliżmu tiegħu, laronidase mhux mistenni li jkollu interazzjonijiet medjati permezz ta' Ċitokrom P450.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Eliminarea renală a laronidazei este considerată o cale minoră de eliminare (vezi pct. 4.2).
Maltese: It-tneħħija renali ta' laronidase hi kkunsidrata bħala rotta minuri għat-tneħħija (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Laronidaza este alcătuită din 628 aminoacizi după clivajul N-terminal.
Maltese: Laronidase jikkonsisti f'628 amino acids wara l-cleavage tat-terminus N.
Romanian: Nu există date clinice referitoare la efectele laronidazei asupra fertilităţii.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' laronidase fuq il-fertilità.
Romanian: Eritem, edem facial, edem laringian, edem periferic
Maltese: Eritema, edema fil-wiċċ, edema fil-larinġi, edema periferali
Romanian: După administrarea intravenoasă de laronidază cu un timp de perfuzie de 240 de minute şi la o doză de 100 U/kg, au fost măsurate proprietăţile farmacocinetice în Săptămânile 1, 12 şi 26.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 iunie 2003
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2003
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: Valorile GAG în urină au scăzut cu 77% şi 66% în grupurile Placebo/Aldurazyme şi, respectiv, Aldurazyme/Aldurazyme; la sfârşitul studiului, o treime din pacienţi (15 din 45) au atins valori normale ale GAG în urină.
Maltese: Il-livelli ta' GAG fl-awrina naqsu b'77% u 66% fil-gruppi tal-Plaċebo/Aldurazyme u Aldurazyme/Aldurazyme, rispettivament; fit-tmiem ta' l-istudju, terz tal-pazjenti (15 minn 45) kienu laħqu livelli normali ta' GAG fl-awrina.
Romanian: Laronidaza purificată este o glicoproteină cu greutatea moleculară de aproximativ 83 kDa.
Maltese: Laronidase ppurifikat hu glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 83 kDa.
Romanian: În plus, 60 de pacienţi în studiile de Fază 2 şi 3 au fost testaţi pentru efectele de neutralizare in vitro.
Maltese: Flimkien ma' dan, 60 pazjent fl-istudji ta' Fażi 2 U 3 kienu ttestjati għal effetti li jinnewtralizzaw in vitro.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SUA Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Romanian: Flacoanele sigilate:
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti: