FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 1 ml contém:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com o Tetanus-Serum da Intervet.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Portuguese: Administração 1 ml de vacina por via intramuscular.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Portuguese: Nos casos de aumento do risco de infeção, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
Icelandic: Við aukna sýkingahættu eða ónóga broddmjólkurneyslu er hægt að gefa viðbótar upphafsskammt við 4 mánaða aldur og síðan fulla bólusetningu samkvæmt áætlun (frumbólusetning við 6 mánaða aldur og aftur 4 vikum síðar).
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum úr gleri.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/055/001
Icelandic: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Te [um claro pictograma de um cavalo]
Icelandic: Te [skýrt myndtákn fyrir hest]
Portuguese: Pode ocorrer raramente uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Portuguese: Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna, os poldros antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestão, não devem ser vacinados.
Icelandic: Ekki ætti að bólusetja folöld undir 6 mánaða aldri, einkum ef þau eru undan hryssum sem voru endurbólusettar á síðustu tveimur mánuðum meðgöngu, vegna hugsanlegra áhrifa mótefna frá móðurinni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina bacteriana inativada.
Icelandic: Óvirkjað bakteríubóluefni.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada simultaneamente com o Tetanus-Serum no tratamento de equinos feridos que não estejam vacinados contra o tétano.
Icelandic: Hægt er að nota bóluefnið samhliða Tetanus-Serum (stífkrampasermi) til að meðhöndla slasaða hesta sem ekki hafa verið bólusettir gegn stífkrampa.
Portuguese: Frasco de 1 ml e seringa pré-carregada de 1 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Portuguese: Lactose
Icelandic: Laktósi
Portuguese: 1 Equivalentes de floculação; corresponde a ≥ 30 UI/ml soro de cobaio no teste de potência da Farm.Eur.
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Portuguese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Alemanha
Icelandic: Emil-von-Behring-Str.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de prevenir a mortalidade devida ao tétano.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð gegn stífkrampa hjá hestum, 6 mánaða og eldri, til að minnka dánartíðni.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Portuguese: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 17 meses depois da primo-vacinação 24 meses depois da primeira revacinação
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Estimulação de imunidade ativa contra o tétano.
Icelandic: ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR Til örvunar virks ónæmis gegn stífkrampa.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: Caixa de cartão com 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 seringas pré-carregadas com agulhas
Icelandic: Pappaaskja með 10 áfylltum sprautum með nálum
Portuguese: 4.1 Espécie alvo
Icelandic: 4.1 Dýrategundir
Portuguese: --1 ≥ 394UA/ml (Unidades antigénicas determinadas por ELISA) (1400 UA correspondendo a ≥ 492 UA no teste de potência)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Portuguese: Frasco (vidro tipo I) fechado com tampa de borracha selado com cápsula de alumínio
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Portuguese: 10 frascos Zero dias
Icelandic: 5 áfylltar sprautur Núll dagar
Portuguese: Intervalo de segurança
Icelandic: Innihald
Portuguese: Esta tumefação desaparece normalmente no prazo de 1 a 5 dias.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Portuguese: Cavalos.
Icelandic: Hestar.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla da vacina, não foram observadas outras reações adversas para além das descritas na secção 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Portuguese: ≥ 492 UA
Icelandic: ≥ 492 AU
Portuguese: 1 Unidades antigénicas determinadas por ELISA Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Primovacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 3 a 5 semanas mais tarde.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Portuguese: ≥ 492 UA1
Icelandic: ≥ 492 AU1
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: Pode ocorrer muito frequentemente um ligeiro aumento da temperatura corporal (máximo 1,5°C) durante 1 a 2 dias.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/06/2013.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Portuguese: Em estudos laboratoriais e estudos de campo:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Portuguese: 83 microgramas
Icelandic: 83 míkrógrömm
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 frascos x 1 dose 5 seringas pré-cheias x 1 dose 10 seringas pré-cheias x 1 dose
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar Equilis West Nile, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Portuguese: EU/2/13/151/002 (5 seringas pré-cheias) EU/2/13/151/003 (10 seringas pré-cheias)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Portuguese: 42 microgramas
Icelandic: 42 míkrógrömm
Portuguese: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina, quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Portuguese: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro).
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Portuguese: Fosfatidilcolina
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001 (10 frascos)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001 (10 hettuglös)
Portuguese: Programa de vacinação: Administrar uma dose (1 ml) por injeção intramuscular, de acordo com o seguinte esquema:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Portuguese: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml (dose)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 ml (1 skammtur)
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro Tipo I de 1 ml (1 dose), com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), með stimpli með halógenbútýlenda og lokuð með halógenbútýltappa.
Portuguese: Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Portuguese: Iscom-Matrix contendo: Saponina purificada
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile [uma claro pictograma de um cavalo]
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Portuguese: Caixa de cartão ou caixa de plástico com 10 frascos de 1 ml, ou 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml
Icelandic: Pappaaskja eða plastaskja með 10 hettuglösum með 1 ml, eða 5 eða 10 áfylltum sprautum með 1 ml
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação primária, de duas injeções.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Equídeos, vacinas víricas inativadas.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta, óvirkjuð veirubóluefni.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental em cavalos.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar-veiru í hestum.
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA10
Icelandic: QI05AA.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Portuguese: RÓTULO Frasco 1 ml, seringa pré-cheia 1 ml
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não existem.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Engar.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Icelandic: Núll dagar LOTUNÚMER Lot {númer}
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
Icelandic: Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: Revacinação: Um reforço anual de uma dose (1 ml) deve ser suficiente para conseguir a redução de febre, das lesões cerebrais e da virémia.
Icelandic: Árleg örvunarinndæling með einum skammti (1 ml) ætti að duga til draga úr hita, heilaskemmdum og veirumagni í blóði.
Portuguese: Caixa de plástico com 10 frascos de vidro de 1 ml (1 dose).
Icelandic: Plastaskja með 10 glerhettuglösum sem innihalda 1 ml (1 skammt).
Portuguese: Caixa de plástico com 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml (1 dose).
Icelandic: Plastaskja með 5 eða 10 áfylltum sprautum sem innihalda 1 ml (1 skammt).
Portuguese: Frasco (HDPE) N/A
Icelandic: Glas (HDPE) N/A 60 töflur
Portuguese: 7.32 g 1 seringa pré-cheia
Icelandic: Áfyllt dæla (PP) 7,32 g 1 áfyllt dæla Kjöt og innmatur:
Portuguese: 1 frasco Carne e Vísceras: 26 dias
Icelandic: 26 sólarhringar eitt hettuglas Kjöt og innmatur:
Portuguese: 6 frascos Carne e Vísceras: 26 dias
Icelandic: 6 hettuglös Kjöt og innmatur:
Portuguese: Intervalo de segurança
Icelandic: Til inntöku
Portuguese: 60comprimid os
Icelandic: 26 sólarhringar
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Assegure-se que a boca do cavalo não tem qualquer alimento.
Icelandic: Gætið þess að ekkert fóður sé í munni hestsins.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Guardar na embalagem original.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25/06/2008 Data da última renovação: 06/06/2013
Icelandic: 25/06/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2013
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Icelandic: Forðist snertingu við augu og húð.
Portuguese: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Icelandic: 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse France
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 180 töflur
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 10 semanas de idade.
Icelandic: Lyfið má ekki nota handa folöldum sem eru yngri en 10 vikna.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em cavalos.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi hesta.
Portuguese: 6 x 25 ml.
Icelandic: 25 ml 6 x 25 ml
Portuguese: Remova a cobertura da ponta da seringa.
Icelandic: Fjarlægið hlífina af sprota dælunnar.
Portuguese: Lavar as mãos depois de administrar o medicamento veterinário.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.
Portuguese: A concentração de firocoxib requerida para inibir 50% da enzima COX-2 (i.e., a CI50) é 0,0369 a 0,12 µM, enquanto que a CI50 para a COX-1 é de 20,14 a 33,1 µM.
Icelandic: Sú þéttni firocoxibs sem þarf til 50% hömlunar á COX-2 ensíminu (þ.e. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, en IC50 fyrir COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "M" superiormente à ranhura e "57" inferiormente à ranhura.
Icelandic: Töflurnar eru ígreyptar á annarri hliðinni með „M" fyrir ofan deiliskoruna og „57" fyrir neðan deiliskoruna.
Portuguese: Em doses elevadas e tratamentos prolongados (3 vezes a dose recomendada durante 42 dias consecutivos e 2,5 vezes a dose recomendada durante 92 dias consecutivos, administradas uma vez por dia), foram observadas lesões renais ligeiras a moderadas.
Icelandic: Við stóra skammta og langa meðferð (3-faldan ráðlagðan skammt í 42 daga í röð og 2,5-faldan ráðlagðan skammt í 92 daga í röð, gefið einu sinni á sólarhring) komu fram vægar til í meðallagi alvarlegar nýrnaskemmdir.
Portuguese: 14 seringas.
Icelandic: 14 dælur.
Portuguese: A cicloxigenase é responsável pela produção das prostaglandinas.
Icelandic: Cyclooxygenasi stjórnar myndun prostaglandina.
Portuguese: Pasta de cor branca a esbranquiçada.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt pasta.
Portuguese: Para cavalos
Icelandic: Hestar.
Portuguese: A duração total do tratamento com EQUIOXX solução injectável ou EQUIOXX pasta oral dependerá da resposta observada e não deve exceder os 14 dias.
Icelandic: Heildarmeðferðartími með EQUIOXX stungulyfi, lausn eða EQUIOXX pasta til inntöku er háð svörun en á ekki að vera lengri en 14 dagar.
Portuguese: Trave o anel do êmbolo na posição escolhida, rodando ¼ de volta, certificando-se que se encontra bem travado.
Icelandic: Snúið skífunni ¼ úr hring til baka til að festa hana og gætið þess að hún sé föst.
Portuguese: O firocoxib é, predominantemente, metabolisado por desalquilação e glucuronidação no fígado.
Icelandic: Firocoxib umbrotnar einkum með alkýlsviptingu og glúkúrontengingu í lifur.
Portuguese: O ciclo de apresentação do Relatório Periódico de Segurança (PSUR) deverá ser efetuado semestralmente nos próximos 2 anos (referente a todas as apresentações do medicamento veterinário), seguindo-se de Relatórios anuais para os 2 anos subsequentes e após estes serão trienais.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Portuguese: A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 animais que apresentam reações adversas durante o curso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Portuguese: Insira a ponta da seringa na boca do cavalo, no espaço interdental, e deposite a pasta na base da língua.
Icelandic: Setjið sprota dælunnar upp í munn hestsins, í tannbilið og gefið pastað aftast á tunguna.
Portuguese: Músculo Tecido adiposo Fígado
Icelandic: Vöðvar Fituvefur Lifur Nýru
Portuguese: 33500 Libourne France
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne France
Portuguese: 10 comprimidos.
Icelandic: 10 töflur
Portuguese: O firocoxib está aproximadamente 97 % ligado às proteínas plasmáticas.
Icelandic: Um það bil 97% firocoxibs eru bundin plasmapróteinum.
Portuguese: Cada divisão de dose completa, no êmbolo da seringa, fornece firocoxib suficiente para tratar 100 Kg de peso vivo.
Icelandic: Hver skammtur sem merktur er á dælustimplinum inniheldur nægilegt magn af firocoxibi til að meðhöndla 100 kg líkamsþunga.
Portuguese: Após a administração recomenda-se que se examine a cavidade bucal de forma a garantir que o comprimido foi engolido adequadamente.
Icelandic: Eftir gjöf er mælt með að skoða munnhol til að tryggja að töflunni hafi verið kyngt.
Portuguese: 7 seringas.
Icelandic: 7 dælur.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores, gestantes ou lactantes (ver secção 4.7).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kafla 4.7).
Portuguese: Equinos (450-600 kg).
Icelandic: Hestar (450-600 kg).
Portuguese: Edetato disódico, n-propil galato, acido tiodipropiónico são utilizados para estabilizar o glicerol formal e por conseguinte não são considerados como excipientes no contexto dos LMRs.
Icelandic: Tvínatríum edetat, n-propyl gallat og thiodipropionsýra eru notuð til að gera glycerol formal stöðugt og eru þar af leiðandi ekki talin hjálparefni í samhenginu við hámark lyfjaleifa.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t1/2) após uma única dose, é 29,6 (±7,5) horas e 50,6 horas após 14 dias de tratamento.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir stakan skammt er 29,6 (± 7,5) klst. og 50,6 klst. eftir notkun í 14 sólarhringa.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum á eftir EXP.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Triacetato de glicerilo Sílica anidra coloidal Carbonato de magnésio, pesado Macrogol 300
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Glýcerólþríacetat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumkarbonat, þungt Macrogol 300.
Portuguese: Cada ml de solução contém:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausninni innheldur:
Portuguese: A acumulação do medicamento veterinário ocorre com administrações de doses repetidas e alcança-se o estado estacionário (steady-state), aproximadamente após 6-8 dias de tratamento no cavalo.
Icelandic: Lyfið hleðst upp við endurtekna skammta og jafnvægi í þéttni næst eftir 6-8 daga meðferð hjá hestum.
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes embalagens:
Icelandic: Tuggutöflurnar eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Portuguese: Não administrar em simultâneo com corticosteróides ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (ver secção 4.8).
Icelandic: Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.8).
Portuguese: EU/2/08/083/006 10 comprimidos EU/2/08/083/007 30 comprimidos EU/2/08/083/009 60 comprimidos EU/2/08/083/008 180 comprimidos
Icelandic: EU/2/08/083/006 10 töflur EU/2/08/083/007 30 töflur EU/2/08/083/008 180 töflur EU/2/08/083/009 60 töflur
Portuguese: Excipientes:
Icelandic: Verkunarháttur: