FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parameter at Month 3a
Dutch: Parameter na maand 3a
English: Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
Dutch: Startdosis: wekelijks Na 3 maanden: elke 2 weken
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Dutch: De aanvrager zorgt voor de langetermijn-opvolging van de patiënten in het register.
English: Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep (gedurende ten minste 3 minuten) en droog ze goed af.
English: Age, sex, weight, and race
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
English: Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Dutch: Ongewijzigd volanesorsen is de belangrijkste circulerende component.
English: It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het geven van borstvoeding met uw arts bespreekt om te zien wat het beste is voor u en uw kind.
English: Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak u dit medicijn moet gebruiken.
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Dutch: c De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
English: Every 2-3 days
Dutch: Elke 2-3 dagen
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Dutch: Gebruik Waylivra pas als u de hieronder beschreven procedure volledig begrijpt.
English: 100 to 139
Dutch: 100 tot 139
English: Every 2 weeks
Dutch: Elke 2 weken
English: The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Dutch: De meest recente gegevens van de lopende CS7-studie staan weergegeven in Tabel 6.
English: It is normal to see a large air bubble.
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien.
English: Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
English: Remove the syringe and inspect the medicine
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
English: Effects of Waylivra on lipid parameters
Dutch: Effecten van Waylivra op lipidenparameters
English: Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Dutch: Uw arts zal dit testen voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
English: Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Waylivra, tenzij u hebt gesproken over het stoppen van het geneesmiddel met uw arts.
English: It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien (Figuur D).
English: You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Dutch: Het kan zijn dat u tot nu toe niet wist dat u deze aandoening heeft of wat dit kan hebben veroorzaakt.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
English: Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Dutch: Behandeling en controle moeten worden aangepast aan de laboratoriumwaarden in overeenstemming met Tabel 1.
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
English: Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
Dutch: Symptomen van overdosering zullen naar verwachting beperkt blijven tot constitutionele symptomen en reacties op de injectieplaats.
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
English: There are limited data available in subjects >75 years of age.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor proefpersonen > 75 jaar.
English: Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
English: If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Dutch: Als u een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te vragen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Dutch: Als in de bovenarm wordt geïnjecteerd moet de injectie worden toegediend door een andere persoon.
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
English: Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Dutch: Vraag uw apotheker of kijk op de website van uw lokale overheid voor de volksgezondheid (waar beschikbaar) voor meer informatie over hoe u scherp medisch afval op uw locatie moet weggooien.
English: For all injections:
Dutch: Voor alle injecties geldt:
English: o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Dutch: o Informatie over de FCS-ziekteregistratie, de PASS-studie en het belang van bijdragen aan deze onderzoeken.
English: Waylivra monitoring and treatment recommendations
Dutch: Waylivra controle- en behandelingsaanbevelingen
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Dutch: • De leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u niet zeker weet waar u moet injecteren.
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.
English: If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Dutch: Als u als verzorger een injectie toedient aan iemand anders, naast de bovengenoemde plaatsen:
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Dutch: Er kunnen speciale lokale wetten zijn met betrekking tot het weggooien van gebruikte naalden en spuiten.
English: - Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Dutch: - Geneesmiddelen die problemen met uw lever kunnen veroorzaken, zoals paracetamol.
English: • Made of heavy-duty plastic,
Dutch: • Is gemaakt van stevig plastic,
English: Always keep your sharps container away from children and pets.
Dutch: Houd uw naaldencontainer altijd uit de buurt van kinderen en huisdieren.
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectie op dezelfde dag van de week te geven, op basis van de medisch vastgestelde frequentie van toediening.
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Dutch: Bij behandeling met Waylivra kunnen LDL-C/waarden stijgen, maar deze blijven meestal binnen het normale bereik.
English: Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Dutch: Plaats de volgende voorwerpen op een schoon, plat oppervlak in een goed verlichte ruimte (Figuur A).
English: Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Dutch: Dertien van deze patiënten hadden dosisaanpassing/onderbreking tijdens het onderzoek.
English: You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Dutch: U moet doorgaan met het zeer vetarme dieet dat uw arts heeft voorgeschreven tijdens de behandeling met Waylivra.
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Dutch: De afname was geleidelijk, zichzelf onderhoudend en nam niet af tot niveaus waarbij schadelijke effecten optraden.
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld en deze patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Relative Difference in Change vs Placebo
Dutch: Relatief verschil in verandering versus placebo
English: After the Injection 12.
Dutch: Na de injectie 12.
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Dutch: Het kan nodig zijn een specialistische arts op het gebied van bloedaandoeningen te raadplegen om te bepalen of u al dan niet de behandeling met Waylivra zou moeten voortzetten.
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Dutch: Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Glybera gebruikten, werden van het onderzoek uitgesloten.
English: 75 to 99
Dutch: 75 tot 99
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
English: There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
English: You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Dutch: U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter.
English: You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Dutch: Raadpleeg de datum die u op de doos hebt geschreven om zeker te zijn.
English: Look at the liquid in the syringe.
Dutch: Kijk naar de vloeistof in de spuit.
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
English: 50 to 74a
Dutch: 50 tot 74a
English: The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
Dutch: Het effect van het gebruik van Waylivra met alcohol is niet bekend.
English: Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Dutch: Eliminatie omvat zowel metabolisme in weefsels als uitscheiding in de urine.
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Dutch: De mediane leeftijd bij diagnose was 27 jaar, en voor 23% was de afwezigheid van een bekende genetische FCS-mutatie aangetoond.
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen van hepatotoxiciteit ontwikkelen dient het gebruik van het hepatotoxische geneesmiddel te worden gestaakt.
English: Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Dutch: Waylivra is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassingen van de controle- en toedieningsfrequentie staan vermeld in Tabel 1 (zie rubriek 4.2).
English: Wash hands and gather supplies
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
English: The active substance is volanesorsen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is volanesorsen.
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Dutch: Bel uw arts of apotheker om een nieuwe voorraad te krijgen.
English: The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Dutch: Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, kunt u een container voor huishoudelijk afval gebruiken die:
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig voor oudere patiënten.
English: Date of first removal from fridge:
Dutch: Datum van eerste uitname uit de koelkast:
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Dutch: U ontvangt alleen Waylivra indien genetische tests hebben aangetoond dat u FCS heeft en uw risico op pancreatitis als zeer hoog wordt beschouwd.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Dutch: In geval van overdosering moeten de patiënten nauwlettend geobserveerd worden en moet, indien nodig, ondersteunende behandeling worden toegepast.
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Dutch: Het verdient de voorkeur om het gebruik van Waylivra te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u een van de volgende medische problemen heeft of heeft gehad: - Zeer hoge triglyceridenwaarden die niet te wijten zijn aan FCS.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
English: You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Dutch: U kunt ook ijs aanbrengen op de injectieplaats om pijn, roodheid of ongemak te verminderen (Figuur P).
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor subcutane toediening.
English: Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Dutch: Waylivra moet onder de huid worden geïnjecteerd zoals de arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft laten zien, en u moet ervoor zorgen dat u alle vloeistof in de spuit injecteert.
English: For discontinued patients, a haematologist should be consulted prior to resuming treatment.
Dutch: Voor patiënten bij wie de behandeling is stopgezet, dient een hematoloog te worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt hervat.
English: Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Dutch: Negentien van de 33 patiënten in de volanesorsen-groep voltooiden 12 maanden onderzoeksbehandeling.
English: If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van ongeveer 8 en een osmolaliteit van 363485 mOsm/kg.
English: The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van dit geneesmiddel met alcohol of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hepatotoxisch kunnen zijn (bijv. paracetamol), is niet bekend.
English: Less than 50a, b
Dutch: Lager dan 50a, b
English: Discontinue treatment Glucocorticoids recommended
Dutch: Behandeling met glucocorticoïden stopzetten wordt aanbevolen
English: The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
English: Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Dutch: Waylivra moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
English: Normal (≥140)
Dutch: Normaal (> 140)
English: Chylomicron Triglycerides 20
Dutch: Chylomicrontriglyceriden 20
English: Injecting 6.
Dutch: Injecteren 6.
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Dutch: Reacties op de injectieplaats deden zich niet voor bij alle injecties en resulteerden voor 1 patiënt in stopzetting van deelname aan het APPROACH-onderzoek.
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel moet u alcohol vermijden, omdat er een risico op leverschade bestaat.
English: If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Dutch: Indien vorming van antistoffen tegen geneesmiddelen met een klinisch significant effect wordt vermoed, neem dan contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor overleg over het testen op antistoffen.
English: Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
English: Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Dutch: Patiënten moeten eraan worden herinnerd om de patiëntenbijsluiter en de handleiding voor de patiënt/verzorger te lezen.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken of als het langer dan 6 weken bij kamertemperatuur is bewaard.
English: There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
Dutch: Er is geen klinische ervaring wat betreft overdosering met dit geneesmiddel.
English: Prior to initiating Waylivra, secondary causes of hypertriglyceridemia (e.g. uncontrolled diabetes, hypothyroidism) should be excluded or appropriately addressed.
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
English: In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
English: Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Dutch: Waylivra kan worden gegeven nadat u reeds andere geneesmiddelen heeft ontvangen voor de verlaging van de triglyceridenwaarden in het bloed zonder dat deze veel effect sorteren.
English: - you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
Dutch: - U heeft een aandoening die trombocytopenie wordt genoemd, wat betekent dat u een zeer laag aantal bloedplaatjes in uw bloed heeft (minder dan 140 x 109/l).
English: A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende frequentie.
English: Each ml contains 200 mg volanesorsen sodium, equivalent to 190 mg volanesorsen.
Dutch: Elke ml bevat 200 mg volanesorsen natrium, overeenkomend met 190 mg volanesorsen.
English: It is important that you maintain this triglyceride-lowering diet whilst using Waylivra.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.
English: Monitoring Frequency
Dutch: Controlefrequenti e
English: Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts één keer en doe hem daarna weg in een prikveilige naaldencontainer voor verwijdering overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Careful monitoring for thrombocytopenia is important during treatment with this medicinal product in patients with FCS (see section 4.2).
Dutch: Zorgvuldige controle op trombocytopenie is belangrijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met FCS (zie rubriek 4.2).