FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%CV) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•st/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•st/ml, 25 (23%) µg•st/ml un 34 (6%) µg•st/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Latvian: Metadons/efavirenzs (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Methadone/Efavirenz (35-100 mg q.d./600 mg q.d.)
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/emtricitabīns
Maltese: Artemether/Lumefantrine/ Emtricitabine
Latvian: Atripla drošība un efektivitāte hroniskas HBV infekcijas ārstēšanā nav noteikta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Atripla ma ġewx studjati għat-trattament ta' infezzjoni HBV kronika.
Latvian: Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRIs)
Maltese: ANTIDEPRESSIVI Inibituri Selettivi tal-Assorbiment mill-ġdid ta' Serotonin (SSRIs)
Latvian: Vajadzētu apsvērt klaritromicīna aizvietošanas iespējas (piemēram, azitromicīns).
Maltese: Jistgħu jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin (eż. azithromycin).
Latvian: Efavirenzs: klīniski nozīmīga mijiedarbība nav raksturīga.
Maltese: Efavirenz: l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Latvian: Ar efavirenza lietošanu ir novērota QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.5.un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Titwil ta' QTc Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Latvian: Efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombinācija pētīta 460 pacientiem kā fiksētu devu kombinācijas Atripla tablete (pētījums AI266073) vai sastāvdaļu medikamenti (pētījums GS-01934).
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil ġiet studjata f'460 pazjent jew bħala l-pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa waħda ta' Atripla (studju AI266073) jew bħala lprodotti tal-komponenti (studju GS-01-934).
Latvian: Boceprevīrs:
Maltese: Boceprevir:
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais ārstēto pacientu skaits, kas iesaistījās klīniskajos pētījumos (n=3969) vai tika ārstēti ar emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n=1563) vai ar tenofovīra dizoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas piekļuves programmās (n=7319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti ttrattati b'efavirenz fl-istudji kliniċi (n=3,969) jew esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n=1,563) jew esposti għal tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n=7,319).
Latvian: Indinavīrs/tenofovīra dizoproksils (800 mg q8h/245mg q.d.)
Maltese: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Latvian: Etinilestradiols/tenofovīra dizoproksils (-/245 mg q.d.)
Maltese: Ethinyloestradiol/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Latvian: Tests: viena fiksētu devu kombinācijas tablete tukšā dūšā.
Maltese: Test: pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa waħda taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Latvian: Sertralīns/emtricitabīns
Maltese: Sertraline/Emtricitabine
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3′-sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glukuronskābi, veidojot 2′-O-glukuronīdu (aptuveni 4% devas).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l ossidazzjoni tal-moiety tat-thiol sabiex jiġu ffurmati 3'-sulphoxide diastereomers (bejn wieħed u ieħor 9% tad-doża) u flimkien ma' aċidu glukuroniku biex jifforma 2'-O-glucuronide (bejn wieħed u ieħor 4% tad-doża).
Latvian: AUC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukcijaefektsuz boceprevīru) *0-8 stundas
Maltese: Cmax: ↔ 11% (induzzjoni ta' CYP3A - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Latvian: Emtricitabīna saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir < 4% un devu robežās no 0,02 līdz 200 μg/ml tā nav atkarīga no koncentrācijas.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Latvian: Gan K65R, gan M184V/I mutācijas paliek pilnībā jutīgas pret efavirenzu.Turklāt tenofovīrs izolē K70E aizvietošanu HIV-1 reversajā transkriptāzē un tas izraisa nedaudz samazinātu jutību pret abakavīru, emtricitabīnu, lamivudīnu un tenofovīru.
Maltese: Barra minn hekk, sostituzzjoni K70E f'HIV-1 RT intgħażlet minn tenofovir u tirriżulta f'suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine u tenofovir.
Latvian: Tenofovīra dizoproksila un emtricitabīna kombinācijas lietošana kopā ar ļoti treknu vai vieglu maltīti, palielināja tenofovīra vidējo AUC par 43,6% un 40,5%, un Cmax par 16% un 13,5%, bet neietekmēja emtricitabīna iedarbību salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Maltese: Meta mqabbel mal-għoti fi stat ta' sawm, id-doża ta' tenofovir disoproxil u emtricitabine f'kombinazzjoni ma' ikla b'ħafna xaħam jew ma' ikla ħafifa żiedet l-AUC medju ta' tenofovir b'43.6% u 40.5%, u Cmax b'16% u 13.5%, rispettivament mingħajr ma ġew affettwati l-espożizzjonijiet ta' emtricitabine.
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Latvian: Bristol-Myers Squibb spol.
Maltese: Slovenija Bristol-Myers Squibb spol.
Latvian: Atripla lietošana kopā ar 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienu reizi dienā var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Maltese: Atripla flimkien ma' darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum jista' jirriżulta f'darunavir Cmin subottimali.
Latvian: Fluoksetīns/emtricitabīns
Maltese: Fluoxetine/Emtricitabine
Latvian: • muguras sāpes, ko izraisa nieru darbības problēmas, ieskaitot nieru mazspēju.
Maltese: • uġigħ fid-dahar ikkaġunat minn problemi tal-kliewi, inkluż insuffiċjenza tal-kliewi.
Latvian: 3Sīkāku informāciju skatīt4.8 apakšpunktā.Atsevišķu blakusparādību apraksts.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Latvian: Maraviroks/emtricitabīns
Maltese: Maraviroc/Emtricitabine
Latvian: Ja ārstēšanaar Atripla tiek pārtraukta, jāievēro, ka efavirenzam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2 apakšpunktu) un garš tenofovīra un emtricitabīna intracelulārais pusperiods.
Maltese: Jekk titwaqqaf t-terapija b'Atripla, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-half-life twila ta' efavirenz (ara sezzjoni 5.2) u l-half-lives intraċellulari twal ta' tenofovir u emtricitabine.
Latvian: KARDIOVASKULĀRIE LĪDZEKĻI Kalcija kanālu blokatori Diltiazēms/efavirenzs (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Latvian: hormonālās kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamu kontracepcijas līdzekli (piemēram, Depo-Provera) vai kontraceptīvu implantu (piemēram, Implanon): Jums jāizmanto arī uzticama kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Maltese: - Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, DepoProvera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).
Latvian: Pacienti ar HIV un B hepatīta (HBV) vai C hepatīta (HCV) vīrusa koinfekciju Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuritiek ārstēti ar CART, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Maltese: Pazjenti bl-HIV jew b'ko-infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) jew Ċ (HCV) Pazjenti b'epatite B jew Ċ kronika u ttrattati b'CART huma f'riskju miżjud għal reazzjonijiet epatiċi severi u potenzjalment fatali.
Latvian: Bupropions/emtricitabīns
Maltese: Bupropion/Emtricitabine
Latvian: Pētījums AI266073 bija atklāts, randomizēts 48 nedēļu klīniskais pētījums HIV inficētiem pacientiem, kur tiek salīdzināta Atripla efektivitāte ar pretretrovīrusu terapiju, kas sastāv no vismaz diviem nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI) kopā ar proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, tomēr netika izmantota terapija ar visām Atripla sastāvdaļām (efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu).
Maltese: L-istudju AI266073 kien studju kliniku każwali bit-tikketta mikxufa mifrux fuq 48 ġimgħa fuq pazjenti infettati bl-HIV li jqabbel l-effikaċja ta' Atripla ma' terapija antiretrovirali magħmula minn mill-inqas żewġ nucleoside jew nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) b'inibitur talprotease jew b'non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor; madankollu mhux reġim li fih ilkomponenti kollha ta' Atripla (efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil).
Latvian: Vorikonazols: efavirenzu un vorikonazolu standarta devās vienlaikus lietot nedrīkst.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dożi standard ta' efavirenz u voriconazole huwa kontra-indikat.
Latvian: Atripla drošība un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav noteikta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Atripla fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 līdz ↑ Cmax:↑ 49% (↑ 32 līdz ↑
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69)
Latvian: QTc intervālu pagarinošas zāles:kontrindicēta Atriplavienlaikus lietošana ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinošas un var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, IA un III klases pretaritmijas līdzekļi,neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti,noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus,noteikti nesedatīvie antihistamīni (terfenadīns, astemizols),cisaprīds,flekainīds,noteikti pretmalārijas līdzekļi, metadons (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Mediċini li Jtawlu QT: Atripla huwa kontraindikat mal-użu konkomitanti ta' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-intervall QTc u jistgħu jwasslu għal Torsade de Pointes, bħal: antiarritmiċi talklassijiet IA u III, newrolettiċi u sustanzi antidepressivi, ċerti antibijotiċi li jinkludu xi sustanzi talklassijiet li ġejjin: macrolides, fluoroquinolones, sustanzi antifungali imidazole, u triazole, ċerti antistamini mhux sedattivi (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, ċerti sustanzi kontra l malarja u methadone (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Malformācijas novērotas efavirenzu saņēmušo pērtiķu augļiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Maltese: Formazzjoni difettużi ġiet osservata f'feti ta' xadini kkurati b'efavirenz (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: In vivo rezistence (ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem): 144 nedēļu atklātā, randomizētā klīniskā pētījumā (GS-01-934) ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš nekad neārstētiem pacientiem, kuri efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu lietoja kā atsevišķas zāles (vai efavirenzu kopā ar fiksētu emtricitabīna un tenofovīra dizoproksila kombināciju (Truvada) no 96. līdz 144. nedēļai), genotipa noteikšana tika veikta plazmas HIV-1 izolātos, kas tika iegūti no visiem pacientiem, kuriem tika apstiprināts, ka viņiem ir HIV RNS > 400 kopijas/ml 144. nedēļā vai kuri agri pārtrauca zāļu lietošanu (skatīt sadaļu Klīniskā pieredze).
Maltese: Reżistenza in vivo (pazjenti li qatt ma jkunu ħadu trattament antiretrovirali qabel): Fi studju kliniku każwali bit-tikketta mikxufa ta' 144 ġimgħa (GS-01-934) f'pazjenti li qatt ma jkunu ħadu trattament antiretrovirali qabel, fejn efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil ntużaw bħala formulazzjonijiet individwali (jew bħala efavirenz u l-kombinazzjoni fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil (Truvada) minn ġimgħa 96 sa 144), il-genotyping sar fuq iżolati ta' HIV-1 fil plażma mill-pazjenti kollha b'HIV RNA kkonfermat ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 144 jew twaqqif kmieni tal-mediċina studjata (ara sezzjoni dwar l-Esperjenza Klinika).
Latvian: Sofosbuvir (400 mg q.d.) +
Maltese: (400 mg q.d.) +
Latvian: Elbasvīrs/grazoprevīrs + efavirenzs
Maltese: Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Latvian: ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Maltese: (aktar minn 65 sena).
Latvian: Efavirenzs izteikti saistās (> 99%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, īpaši albumīnu.
Maltese: Distribuzzjoni Efavirenz jeħel tajjeb ħafna (> 99%) ma' proteini tal-plażma umana, il-biċċa l-kbira albumina.
Latvian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 līdz
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Latvian: Nātrija kroskarmeloze Hiproloze
Maltese: Croscarmellose sodium
Latvian: NNRTI/efavirenzs
Maltese: NNRTIs/Efavirenz
Latvian: Didanozīns/emtricitabīns
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Latvian: Rifampicīns/emtricitabīns
Maltese: Rifampicin/Emtricitabine
Latvian: Emtricitabīns: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24 h:↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Latvian: Tenofovīrs: AUC: ↑ 81% (↑ 68 līdz
Maltese: AUC: ↑ 81% (↑ 68 sa ↑ 94)
Latvian: Ginkgo biloba ekstraktus (augu valsts preparāts).
Maltese: - Estratti ta' Ginkgo biloba (preparazzjoni tal-ħxejjex).
Latvian: 1Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Maltese: 1 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība, jo vigabatrīns un gabapentīns izdalās neizmainītā veidā tikai ar urīnu, un ir maz ticams, ka tie konkurēs ar tiem pašiem metabolisma enzīmiem un eliminācijas ceļiem kā efavirenzs.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet kliniċi sinifikanti billi vigabatrin u gabapentin huma esklussivament eliminati mhux mibdula fl-awrina u mhumiex probabbli li jikkompetu għall-istess enzimi metaboliċi u mogħdijiet ta' tneħħija bħal efavirenz.
Latvian: Cmax: ↑ 79% (↑ 56 līdz Cmin: ↑ 163% (↑ 137 līdz
Maltese: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tenofovīra dizoproksil ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu nieru tubulopātiju (tostarp Fankoni sindromu) (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' krejatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu; neiropsihiskām blakusparādībām (tostarp smagu depresiju, pašnāvībām, psihozei līdzīgu uzvedību,krampju lēkmēm); smagiem aknu darbības traucējumiem; pankreatītu un laktātacidozi (dažreiz ar letālu iznākumu).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu dipressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Latvian: Efavirenzam ir relatīvi garš terminālais eliminācijas pusperiods, vismaz 52 stundas pēc reizes devas ievadīšanas (skatīt arī datus no bioekvivalences pētījuma, kas aprakstīts iepriekš) un 40 līdz 55 stundas pēc vairākkārtējām devām.
Maltese: Efavirenz għandu half-life terminali relattivament twila ta' mill-anqas 52 siegħa wara dożi singoli (ara wkoll id-dejta mill-istudju ta' bijoekwivalenza deskritt fuq) u 40 sa 55 siegħa wara dożi multipli.
Latvian: Flakons (stikla) 1 flakons v
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġie)
Latvian: ES Numurs
Maltese: M
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Maltese: Numru ta' l-EU sem inventat I
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika nejn jingħata
Latvian: Mississauga, Ontario, Kanāda L5N 8H9
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Latvian: • Klīrenss: 0,665 ± 0,0493 l/h (Vidēji ± SE)
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Latvian: Therapure Biopharma Inc.
Maltese: Therapure Biopharma
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Latvian: • Vidējais rezidences laiks (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Latvian: • Laukums zem līknes: 587,88 ± 1,63 (% x st)
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Latvian: LFB-BIOTECHNOLOGIES 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis Francija
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Latvian: • Izkliedes pusperiods: 1,74 ± 1,28 h, eliminācijas pusperiods: 10,16 ± 1,28 h
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Latvian: Antitrombīns, 58 kD, 432 aminoskābju glikoproteīns, pieder serpīnu (serīna proteāzes inhibitoru) klasei.
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C fil-friġġ.
Latvian: Iepakojuma lielumi 1, 10 vai 25 flakoni.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Latvian: Viena antitrombīna aktivitātes Starptautiskā Vienība (SV) ir ekvivalenta antitrombīna daudzumam vienā mililitrā normālas cilvēka plazmas.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Latvian: Normālā antitrombīna aktivitāte pieaugušajiem ir 80-120% (0,8-1,2 SV/ml), bet jaundzimušajiem tas ir aptuveni 40-60% (0,4-0,6 SV/ml).
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Latvian: Aktīvā viela ir 1750 SV alfa antitrombīna*: 1750 SV.
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Latvian: • nieze infūzijas vietā
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: Šīs zāles satur 38 mg (1,65 mmol) nātrija / 10 ml flakonā.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Latvian: 6545 CG Nijmegen, Nīderlande
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Latvian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Nelabvēlīgās reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Latvian: • reibonis
Maltese: effikaċja
Latvian: Izpildes datums
Maltese: Data mistennija
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotiskie līdzekļi: heparīna grupa.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Latvian: Pēc ATryn intravenozas ievades (50 SV/kg vai 100 SV/kg intravenoza bolus deva) pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu un bez klīniskiem trombozes simptomiem, neizmantojot heparīnu, pakāpeniskais pieaugums bija 2,07 ± 1,54%/SV/kg ķermeņa masas (vidēji ± SD).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Latvian: Pirms ATryn laišanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ jāvienojas ar valsts kompetento institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā, par komunikācijas veidu un materiālu izplatīšanas detaļām, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' ATryn f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi media tal-komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra talprogramm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Latvian: Šīs zāles satur 1,65 mmol (vai 37,9 mg) nātrija flakonā.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Latvian: ATryn ir indicēts vēnu trombembolisma profilaksei, operējot pieaugušos pacientus ar iedzimtu antitrombīna deficītu.
Maltese: ATryn hu indikat għall-profilassi ta' tromboemboliżmu fil-vini fl-operazzjonijiet ta' pazjenti adulti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Maltese: FIL-PAKKETT
Latvian: Parastā ķirurģisko pacientu ar iedzimtu antitrombīna deficītu (sākotnējā AT aktivitāte - 50 %, ķermeņa masa -75 kg) piesātinošā deva klīniska riska situācijās ir 20-25 SV/kg ķermeņa masas.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Latvian: Sagatavošana/atšķaidīšana
Maltese: Rikostituzzjoni/dilwizzjoni
Latvian: ATryn specifiskā aktivitāte ir aptuveni 7 SV/mg proteīna.
Maltese: L-attività speċifika ta' ATryn hi ta' madwar 7 IU/mg ta' proteina.
Latvian: Pārdozēšana
Maltese: Fertilità
Latvian: • galvassāpes
Maltese: • Pożoloġija
Latvian: ATryn 1750 SV pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Antithrombin alfa (rDNS)
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni antithrombin alfa (rDNA)
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Formālā klīniskā pētījumā, izmantojot sērijveida "Duplex" ultraskaņas izmeklējumus, ir pierādīts, ka četrpadsmit pacientiem ar iedzimtu antitrombīna deficītu augsta klīniska riska situācijās alfa antitrombīns ir efektīvs tromboembolijas gadījumu profilaksei.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Latvian: Retāk
Maltese: Tqala
Latvian: Antitrombīns ietver divas funkcionāli nozīmīgas struktūrvienības.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas pacientiem, kam ir "iedzimts antitrombīna deficīts" (iedzimts zems proteīna antitrombīna līmenis).
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta' antithrombin' (livelli baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu).
Latvian: Ievadāmo alfa antitrombīna vienību skaitu izsaka Starptautiskajās Vienībās (SV), kas saistītas ar spēkā esošo VVAO antitrombīna koncentrāta standartu.
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' antithrombin alfa li jingħataw huma espressi f'International Units (IU), li huma marbuta ma' l-istandard kurrenti tal-WHO għal konċentrat ta' l-antithrombin.
Latvian: Fertilitāte Nav pieejama informācija par alfa antitrombīna iespējamo ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' antithrombin alfa fuq ilfertilità tan-nisa u tal-irġiel.
Latvian: Tomēr ir pierādīta ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 3 stundas pēc sagatavošanas un 8 stundas pēc atšķaidīšanas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika ntweriet għal 3 sigħat wara rrikostituzzjoni u għal 8 sigħat wara d-dilwizzjoni f'temperatura ta' mhux iktar minn 25°C.