FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suliqua je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Suliqua sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Suliqua používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Suliqua.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Slovak: Podáva sa vo forme injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Suliqua.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suliqua.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Suliqua převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Suliqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Suliqua?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua?
Czech: Přípravek Suliqua je dostupný ve formě jednorázových předplněných per ve dvou různých silách a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Suliqua je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier v dvoch rôznych silách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Společnost, která přípravek Suliqua dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Suliqua na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, s cieľom znížiť riziko chýb pri podávaní lieku.
Czech: Snížení hladin HbA1c znamená zlepšení kontroly hladin cukru v krvi.
Slovak: Zníženie hladiny HbA1c znamená zlepšenie kontroly hladiny cukru v krvi.
Czech: Působí stejně jako GLP-1 (hormon produkovaný ve střevě) prostřednictvím zvyšování množství inzulinu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Slovak: Pôsobí rovnakým spôsobom ako GLP-1 (hormón, ktorý sa vytvára v čreve), a to tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém je hladina krevní glukózy vysoká, protože si tělo buď nevytváří dostatek inzulinu, nebo není schopno inzulin účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom je hladina glukózy v krvi vysoká, lebo telo buď nevytvára dostatok inzulínu, alebo nedokáže inzulín účinne využívať.
Czech: Inzulin glargin po injekčním podání proniká do krevního oběhu pomaleji než lidský inzulin, a proto jeho účinek přetrvává delší dobu.
Slovak: Inzulín glargín preniká do krvného obehu po podaní injekcie pomalšie než ľudský inzulín, a preto jeho účinok trvá dlhšie.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinovaná léčba s dlouhodobě působícím inzulinem a GLP-1 agonistou, jako je přípravek Suliqua, je důležitou možností léčby pro pacienty, kteří mohou užívat inzulin nebo kteří potřebují intenzivní léčbu inzulinem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kombinované liečby inzulínom s dlhodobým účinkom a agonistom GLP-1, ako je napríklad liek Suliqua, sú dôležitou možnosťou liečby pre pacientov, u ktorých je vhodné používanie inzulínu, alebo ktorí potrebujú intenzívnu inzulínovú terapiu.
Czech: Suliqua je léčivý přípravek, který se používá spolu s metforminem (jiným antidiabetikem) k léčbě dospělých s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
Slovak: Suliqua je liek, ktorý sa používa spolu s metformínom (ďalším liekom proti cukrovke) na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
Czech: Dávka se upravuje individuálně pro každého pacienta, přičemž za účelem zjištění nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Slovak: Dávka sa upravuje individuálne pre každého pacienta, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Czech: U těchto pacientů byl přípravek Suliqua účinný při kontrole hladin glukózy a snižoval riziko potíží v souvislosti s intenzivní inzulinovou léčbou, jako je hypoglykemie a přibývání na váze.
Slovak: U týchto pacientov bol liek Suliqua účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi a znížil riziko problémov súvisiacich s intenzívnou inzulínovou liečbou, ako je napríklad hypoglykémia a prírastok hmotnosti.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 30 týdnech léčby.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 30 týždňoch liečby.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují příznaky diabetu a předchází se komplikacím.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy cukrovky a predíde sa komplikáciám.
Czech: Co je Suliqua a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Suliqua a na čo sa používa?
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 906 pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, prokázaly účinnost přípravku Suliqua při kontrole krevní glukózy.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 906 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že liek Suliqua je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suliqua platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2017.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suliqua na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Suliqua, inzulin glargin, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk, a tím kontroluje hladinu glukózy v krvi.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Suliqua, inzulín glargín, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý vytvára telo, pričom pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek, čím sa kontroluje hladina glukózy v krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suliqua?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Suliqua?
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Suliqua, lixisenatid, patří do skupiny antidiabetik zvaných agonisté GLP1.
Slovak: Druhá účinná látka lieku Suliqua, lixisenatid, patrí do triedy liekov proti cukrovke známych ako agonisty GLP-1.
Czech: První studie zahrnovala 1 170 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 170 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná metformínom s ďalšími liekmi proti cukrovke užívanými perorálne alebo bez nich.
Czech: Suliqua insulinum glarginum / lixisenatidum
Slovak: Suliqua inzulín glargín/lixisenatid
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Suliqua naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Suliqua, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Druhá studie zahrnovala 736 pacientů, u nichž krevní glukóza nebyla dostatečně kontrolována dlouhodobě působícím inzulinem, jako je inzulin glargin, s jedním nebo dvěma dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 736 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná inzulínom s dlhodobým účinkom, ako je napríklad inzulín glargín, spolu s jedným alebo s dvomi ďalšími liekmi proti cukrovke užívanými perorálne alebo bez nich.
Czech: Používá se v případech, kdy hladiny krevní glukózy (cukru) nejsou dostatečně kontrolovány samotným metforminem nebo kombinací metforminu s jiným přípravkem (buď jiným antidiabetikem, které se užívá ústy, nebo s dlouhodobě působícím inzulinem).
Slovak: Používa sa v prípade, že hladina glukózy (cukru) v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii alebo kombináciou metformínu a ďalšieho lieku (buď iného lieku na zníženie glukózy užívaného perorálne alebo inzulínu s dlhodobým účinkom).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Suliqua u pacienta musí být vysazen inzulin a jakákoliv antidiabetika kromě metforminu.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Suliqua pacient musí prestať používať inzulín a lieky proti cukrovke okrem metformínu.
Czech: Další informace o přípravku Suliqua
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly vzneseny žádné nové obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s kombinací inzulinu glarginu a lixisenatidu v přípravku Suliqua ve srovnání s látkami užívanými samostatně.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, v prípade kombinácie inzulín glargínu a lixisenatidu, ktoré sa nachádzajú v lieku Suliqua, nevznikli žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so zložkami lieku používanými samostatne.
Czech: Pacienti, kteří byli zařazeni do studie, museli vysadit všechny přípravky podávané ústy kromě metforminu a poté byli léčeni buď přípravkem Suliqua, nebo inzulinem glargin.
Slovak: Pacienti, ktorí vstúpili do štúdie, museli prestať používať všetky lieky užívané perorálne okrem metformínu a následne im bol podávaný buď liek Suliqua alebo inzulín glargín.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Suliqua, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Suliqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčivé látky v přípravku Suliqua jsou inzulin glargin a lixisenatid.
Slovak: Suliqua sú inzulín glargín a lixisenatid.
Czech: Průměrná hladina HbA1c před tím, než pacienti začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin, dosahovala 8,1 %.
Slovak: HbA1c predtým, ako pacienti začali používať liek Suliqua alebo inzulín glargín, bola 8,1
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Suliqua, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Suliqua, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak se přípravek Suliqua používá?
Slovak: Ako sa liek Suliqua používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Suliqua byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Suliqua boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suliqua je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suliqua a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Při vstupu do studie museli všichni pacienti vysadit ostatní antidiabetika a začali užívat přípravek Suliqua nebo inzulin glargin nebo lixisenatid, a to v kombinaci s metforminem.
Slovak: Všetci pacienti museli po vstupe do štúdie prestať používať ďalšie lieky proti cukrovke a bol im podávaný liek Suliqua alebo inzulín glargín alebo lixisenatid, každý s metformínom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suliqua (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká krevní glukóza).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Suliqua (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), časté sú problémy s tráviacim systémom a zahŕňajú hnačku, vracanie a nauzeu (pocit nevoľnosti).
Czech: Výsledky ukázaly, že přípravek Suliqua je v kontrole hladin glukózy v krvi účinnější než obě jeho složky samostatně: průměrná hladina HbA1c na začátku studie dosahovala 8,1 % a po 30 týdnech léčby poklesla na 6,5 % ve skupině užívající přípravek Suliqua ve srovnání s poklesem na 6,8 % ve skupině léčené inzulinem glarginem a s poklesem na 7,3 % ve skupině léčené lixisenatidem.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Suliqua je pri kontrole hladiny glukózy v krvi účinnejší než jedna zo zložiek lieku: priemerná hladina HbA1c na začiatku štúdie bola 8,1
Czech: Po 30 týdnech léčby poklesla průměrná hodnota HbA1c na 6,9 % ve skupině léčené přípravkem Suliqua a na 7,5 % u pacientů užívajících inzulin glargin.
Slovak: %. Po 30 týždňoch liečby priemerná hladina HbA1c klesla na 6,9
Czech: Jak přípravek Suliqua působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Suliqua účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suliqua schválen?
Slovak: Prečo bol liek Suliqua povolený?
Czech: Jménem správní rady bych do popředí vynésl několik událostí loňského roku.
Slovak: V mene správnej rady by som chcel zdôrazniť niekoľko udalostí, ktoré sa uskutočnili minulý rok.
Czech: Stanovisko vědeckého výboru se předává Evropské komisi.
Slovak: Stanovisko vedeckého výboru sa odovzdáva Európskej komisii.
Czech: Vedle těchto oznámení obdržela agentura více než 1 000 oznámení změn.
Slovak: Okrem týchto oznámení agentúra prijala vyše 1000 oznámení o zmenách.
Czech: Jsem přesvědčen, že výsledně širší rozhled správní rady bude mít na naši činnost příznivý vliv.
Slovak: Som presvedčený, že výsledný širší rozhľad správnej rady bude mať priaznivý účinok na našu prácu.
Czech: , Zbývající členské státy se k tomu chystají v nejbližší době.
Slovak: Ostatné členské štáty budú čoskoro tento príklad nasledovať.
Czech: Tento počet zahrnuje zprávy pocházející z EU i ze zemí mimo EU, např. ze Spojených států.
Slovak: V tomto počte sú zahrnuté správy pochádzajúce z EÚ i z krajín mimo nej, napr. zo Spojených štátov.
Czech: 7 PODPORA MALÝM A STŘEDNÍM PODNIKŮM
Slovak: 7 PODPORA MALÝCH A STREDNÝCH PODNIKOV
Czech: Základní příspěvek EU a EHP
Slovak: Základný príspevok EÚ a EHP
Czech: Rád bych rovněž poděkoval sekretariátu správní rady za jeho konstruktivní a vynikající spolupráci během celého roku.
Slovak: Chcel by som tiež poďakovať sekretariátu správnej rady za konštruktívnu a výbornú spoluprácu počas celého roka.
Czech: Evropská komise přijme své rozhodnutí za pomoci stálého výboru složeného ze zástupců členských států.
Slovak: Európska komisia prijme rozhodnutie s pomocou stáleho výboru zloženého zo zástupcov členských štátov.
Czech: 12 KOORDINAČNÍ SKUPINY PRO POSTUP VZÁJEMNÉHO UZNÁVÁNÍ A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Slovak: 12 KOORDINAČNÉ SKUPINY PRE POSTUP VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA A DECENTRALIZOVANÝ POSTUP
Czech: Tato hustá síť se v posledních letech dále rozšiřuje.
Slovak: Táto úzko prepojená sieť bola v posledných rokoch posilnená.
Czech: Společně s tímto klíčovým dokumentem bylo v první polovině roku předloženo ke konzultacím dalších 6 návrhů pokynů o specifických druzích přípravků.
Slovak: Spolu s týmto kľúčovým dokumentom bolo v prvej polovici roka predložených na diskusiu ďalších šesť návrhov usmernení pre osobitné typy výrobkov.
Czech: Toho se dosáhlo racionalizací lidských zdrojů a další automatizací procesu.
Slovak: Tento stav sa dosiahol racionalizáciou ľudských zdrojov a ďalšou automatizáciou tohto procesu.
Czech: Spolupráce s vnitrostátními příslušnými orgány
Slovak: Spolupráca s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi
Czech: 9 INFORMACE A KOMUNIKACE
Slovak: 9 INFORMÁCIE A KOMUNIKÁCIA
Czech: Jim všem děkuji za neocenitelnou pomoc.
Slovak: Všetkým by som sa týmto chcel poďakovať za ich neoceniteľnú spoluprácu.
Czech: Decentralizovaný postup a postup vzájemného uznávání se uplatňují na většinu běžných léčivých přípravků.
Slovak: Decentralizovaný postup a postup vzájomného uznávania sa uplatňuje na väčšinu bežných liekov.
Czech: Integrovaný systém řízení jakosti
Slovak: Integrovaný systém riadenia kvality
Czech: Zároveň poskytuje nové nástroje pro posílení ochrany veřejného zdraví.
Slovak: Zároveň poskytuje nový nástroj pre posilnenie ochrany verejného zdravia.
Czech: Jedenáctý rok působení Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMEA) byl bohatý na události.
Slovak: Jedenásty rok fungovania Európskej agentúry pre lieky (EMEA) bol bohatý na udalosti.
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Slovak: Odborné stanoviská pre trhy mimo EÚ
Czech: Úplné znění výroční zprávy pro rok 2005 v angličtině je k dispozici na internetové stránce agentury www.emea.eu.int
Slovak: Úplná výročná správa za rok 2005 je prístupná v angličtine na internetovej stránke agentúry: www.emea.eu.int
Czech: Umožňují rozšíření registrací poskytnutých jedním členským státem na jeden nebo více jiných členských států určených žadatelem.
Slovak: Umožňujú rozšírenie povolení na uvedenie na trh udelených jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
Czech: Je mi potěšením gratulovat Thomasi Lönngrenovi a popřát mu v dalším funkčním období mnoho úspěchů.
Slovak: S potešením mu na tomto mieste gratulujem a želám mu veľa úspechov v jeho ďalšom funkčnom období.
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU)
Slovak: Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
Slovak: VYKONÁVANIE REVIDOVANÝCH PRÁVNYCH PREDPISOV
Czech: Připravenost na pandemii chřipky
Slovak: Pripravenosť na pandémiu chrípky
Czech: Oba postupy jsou založeny na zásadě vzájemného uznávání vnitrostátních registrací.
Slovak: Oba postupy sú založené na zásade uznávania vnútroštátnych schválení.
Czech: Poskytovala Evropské komisi podporu ohledně technických požadavků na tyto přípravky a bude tak během procesu konzultací s Radou a Evropským parlamentem podle potřeby činit i nadále.
Slovak: Európskej komisii poskytla podporu v súvislosti s technickými požiadavkami pre takéto výrobky a bude v tejto práci podľa potreby pokračovať počas konzultačného procesu Rady a Európskeho parlamentu.
Czech: Odpovědné prováděcí skupině byl v prosinci předveden první prototyp.
Slovak: Úvodný prototyp bol zodpovednej realizačnej skupine predstavený v decembri.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1 213 žádostí, což v porovnání s rokem 2004 představuje 10 % nárůst.
Slovak: Prijatých bolo celkom 1213 žiadostí, čo v porovnaní s rokom 2004 predstavuje nárast o 10
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k arbitráži.
Slovak: Ak nemožno uznať pôvodné vnútroštátne schválenie, sporné body sa predkladajú agentúre na arbitráž.
Czech: Zvláště vděčný jsem našim partnerům z nových členských států za jejich vynikající spolupráci, kterou odvedli v prvním úplném roce činnosti Evropské unie tvořené 25 státy.
Slovak: Osobitnú vďaku by som chcel vyjadriť našim partnerom z nových členských štátov za ich účasť na prvom úplnom roku činnosti Európskej únie 25 národov.
Czech: V listopadu 2005 došel výbor k závěru, že na základě dostupných důkazů není zapotřebí žádné akce k ochraně bezpečnosti spotřebitelů ani bezpečnosti zvířat.
Slovak: Výbor v novembri 2005 dospel k záveru, že na základe dostupných dôkazov nie sú potrebné žiadne opatrenia na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov alebo zvierat.
Czech: Výbor se soustředil na zavedení nezbytných postupů pro vykonávání své činnosti.
Slovak: Výbor sa sústredil na prácu súvisiacu s ustanovením postupov potrebných na vykonávanie jeho činnosti.
Czech: 5 INSPEKCE
Slovak: 5 KONTROLY
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
Slovak: Agentúra poskytla pre prácu týchto dvoch koordinačných skupín plnú podporu sekretariátu a správy.
Czech: Dalších 15 žádostí bylo staženo před vydáním stanoviska.
Slovak: Ďalších 15 žiadostí bolo stiahnutých pred vydaním stanoviska.
Czech: Celkově bylo ohlášeno 238 úmrtí zvířat.
Slovak: Oznámených bolo spolu 238 uhynutí zvierat.
Czech: Jen 32 zpráv se týkalo zvířat využívaných jako zdroj výživy.
Slovak: Len 32 správ sa týkalo zvierat určených na výživu.
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
Slovak: Postupy schvaľovania liekov v európskom systéme:
Czech: Jedna žádost byla stažena před vydáním stanoviska.
Slovak: Jedna žiadosť bola stiahnutá pred vydaním stanoviska.
Czech: Konečnou odpovědnost za chod a fungování agentury nese její výkonný ředitel.
Slovak: Konečnú zodpovednosť za prevádzkovú činnosť agentúry nesie výkonný riaditeľ.
Czech: dokončení přezkoumání bezpečnosti inhibitorů COX-2;
Slovak: ukončenie posudzovania bezpečnosti inhibítorov COX-2
Czech: Před možným budoucím podáváním žádostí proběhla celá řada schůzek s farmaceutickými společnostmi.
Slovak: Pred možným budúcim uplatnením sa uskutočnilo množstvo stretnutí s predstaviteľmi firiem.
Czech: Tyto zúčastněné subjekty podaly elektronicky celkem 144 786 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSRs) pocházejících ze zemí EU i mimo EU.
Slovak: Títo účastníci elektronicky zaslali spolu 144 786 bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch pochádzajúcich z EÚ i mimo nej.
Czech: Opatření, která již byla učiněna pro zrychlení postupů posuzování vakcín a běžných léčivých přípravků, jsou vítaná a nezbytná.
Slovak: Opatrenia, ktoré boli doteraz prijaté na urýchlenie hodnotiacich postupov pre vakcíny a bežné lieky boli privítané a sú potrebné.
Czech: ÚVOD OD VÝKONNÉHO ŘEDITELE
Slovak: ÚVOD OD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Czech: Agentura také vypracovala pokyny a koncepční dokumenty pro zlepšení soudržnosti posuzování údajů o bezpečnosti.
Slovak: Agentúra vypracovala aj usmernenia a koncepčné dokumenty na zlepšenie súdržnosti údajov týkajúcich sa posudzovania bezpečnosti.
Czech: Tato doporučení vyplynula z rozsáhlých vnějších konzultací s partnery agentury a jinými zúčastněnými subjekty.
Slovak: Odporúčania boli výsledkom rozsiahlych konzultácií s partnermi agentúry a ďalšími zúčastnenými stranami.
Czech: Tento dokument je shrnutím výroční zprávy agentury za rok 2005 přijaté správní radou dne 9. března
Slovak: Tento dokument poskytuje zhrnutie výročnej správy agentúry za rok 2005, prijatej správnou radou 9. marca 2006.
Czech: podpory inovací a stimulováním výzkumu, čímž přispívá ke konkurenceschopnosti farmaceutického průmyslu v EU,
Slovak: podporovania inovácií a stimulovania výskumu, čím prispieva ku konkurencieschopnosti farmaceutického priemyslu sídliaceho v EÚ,
Czech: Žádosti se podávají přímo agentuře EMEA.
Slovak: Žiadosti sa podávajú priamo agentúre.
Czech: Byla vydána zpráva zdůrazňující přínos pro pacienty v této oblasti.
Slovak: Vydané bolo stanovisko zdôrazňujúce prospech pacientov v tejto novej oblasti.
Czech: Thomas Lönngren byl jednomyslně jmenován správní radou, aby tuto náročnou funkci vykonával po další pětileté obdobíod roku 2006 do roku 2010.
Slovak: Správna rada jednomyseľne do tejto náročnej pozície zvolila Thomasa Lönngrena na ďalšie päťročné obdobie od roku 2006 do roku 2010.
Czech: Jménem správní rady bych tedy chtěl vyjádřit poděkování pracovníkům agentury za jejich významný přínos v propagování evropské právní úpravy na poli farmaceutických přípravků.
Slovak: V mene správnej rady by som preto chcel poďakovať zamestnancom agentúry za ich významný prínos k presadzovaniu európskej regulácie v oblasti liekov.
Czech: I přes zvyšující se počet žádostí zůstala průměrná doba pro vystavení certifikátu v mezích tohoto postupu.
Slovak: Napriek zvyšujúcemu sa počtu žiadostí zostáva priemerná doba vydania osvedčenia v určených hraniciach.
Czech: Nejčastěji byla ohlašována podezření na nežádoucí účinky u psů a koček.
Slovak: Najčastejšie boli oznamované nepriaznivé účinky u psov a mačiek.
Czech: Režim bude uveden do plného chodu, jakmile budou k dispozici pokyny k úpravě požadavků na data.
Slovak: Program bude plne funkčný až keď budú k dispozícii usmernenia pre úpravu požiadaviek údajov.
Czech: Rozšíření
Slovak: Rozšírenie