FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, utrikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Estonian: * Pegfilgrastiimi valmistatakse r-DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Czech: „On-body" injektor se uvolnil nebo spadl
Estonian: Kehale kinnitatav süstevahend tuleb lahti või kukub maha
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC pediaatrilistel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: • Po sejmutí „on-body" injektoru vyhoďte „on-body" injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
Estonian: • Pärast kehale kinnitatud süstevahendi eemaldamist pange see teravate esemete mahutisse, sõltumata sellest, kas nõel on nähtavalt esil või mitte.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: • Uchovávejte „on-body" injektor v suchu nejméně 3 hodiny před začátkem aplikace dávky.
Estonian: • Hoidke kehale kinnitatud süstevahend kuivana seni, kuni annuse manustamise alguseni on jäänud viimased 3 tundi.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku, nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Czech: Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Estonian: Naatriumatsetaat* Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20
Czech: Při použití „on-body" injektoru byly hlášeny kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako např. vyrážka, svědění a kopřivka, což ukazuje na možnou hypersenzitivní reakci na lepidlo.
Estonian: Kehale kinnitatava süstevahendi kasutamisel on teatatud kontaktdermatiidist ja paiksetest nahareaktsioonidest, nt lööve, sügelus ja urtikaaria, mis võib viidata ülitundlikkusreaktsioonile liimi suhtes.
Czech: Náplast je vodě odolná, avšak doporučujeme, abyste zabránil(a) ponoření „on-body" injektoru do vody.
Estonian: Kleepriba on veekindel, kuid teil on soovitatav vältida kehale kinnitatava süstevahendi veega üleujutamist.
Czech: Jestliže je jehla odkrytá, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kui nõel on nähtavalt esil, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
Estonian: • Ärge magage kehale kinnitatud süstevahendil või avaldage kandmise ajal survet, eriti annuse manustamise ajal.
Czech: Před použitím přípravku Neulasta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Estonian: Enne Neulasta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Czech: • Po dokončení aplikace dávky léku uslyšíte dlouhé pípnutí a světlo stavu přístroje bude svítit nepřerušovaně zeleně.
Estonian: • Kui annus on täielikult manustatud, kostub pikk piiksuv heli ja olekutuli muutub püsivalt roheliseks.
Czech: Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Estonian: Kui vilgub punane olekutuli, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
Estonian: Vajadusel katke plaastriga.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas), kummist sulguri, roostevabast terasest nõela ning nõelakattega koos automaatse nõelakaitsega või ilma selleta.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Estonian: Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale, hästivalgustatud tööpinnale.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Estonian: • põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Estonian: • kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus, mistõttu väheneb vere hüübimisvõime (trombotsütopeenia).
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse pegfilgrastiimi tsütotoksilise keemiaravi järgselt, on aeg-ajalt täheldatud maksatalitluse laboratoorsete näitajate - alaniinaminotransferaasi (ALAT) või aspartaataminotransferaasi (ASAT) - aktiivsuse suurenemist.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, k.a allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
Czech: Použitá bezpečnostní pružina jehly
Estonian: Kasutatud nõela ohutusvedru
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Czech: „On-body" injektor má být po naplnění použit pro okamžitou aplikaci a může se aplikovat ve stejný den, kdy byla podána cytotoxická chemoterapie, pokud bylo její podání načasováno tak, že je zajištěno, že „on-body" injektor bude aplikovat přípravek Neulasta nejdříve 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.
Estonian: Pärast täitmist tuleb kehale kinnitatav süstevahend kohe paigaldada ja seda võib teha tsütotoksilise keemiaraviga samal päeval, kui on täidetud tingimus, et paigaldamine on ajastatud, mis tagab Neulasta manustamise vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilise keemiaravi manustamist.
Czech: Před použitím přípravku Neulasta předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Estonian: Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Neulasta süstlit, millel on automaatne nõelakaitse:
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: EU/1/02/227/004 - 1 ks s chráničem jehly EU/1/02/227/005 - 1 ks s "on-body" injektorem
Estonian: EU/1/02/227/004 - 1 nõelakaitsega pakend EU/1/02/227/005 - 1 kehale kinnitatava süstevahendiga pakend
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: • Umístěte jej na neporušenou, nepodrážděnou kůži v oblasti žaludku v nadbřišku nebo na zadní straně paže.
Estonian: • Paigaldage tervele ärrituseta nahale kõhule mao piirkonda või õlavarre tagaküljele.
Czech: Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Estonian: Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Neulasta používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Neulasta't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Estonian: • Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Czech: Na diagnózu ruptury sleziny je třeba myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Czech: • máte alergii na akrylátová lepidla.
Estonian: • kui teil on allergia akrüülliimide suhtes.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Neulasta?
Estonian: Kuidas ma valmistun Neulasta süstimiseks?
Czech: V případě částečného podání nebo vynechaného podání dávky mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku nežádoucího účinku, jako např. neutropenie, febrilní neutropenie a/nebo infekce, než by tomu bylo při podání správné dávky.
Estonian: Mittetäieliku manustamise või manustamata jäämise korral võib neutropeenia, febriilse neutropeenia ja/või infektsioonijuhtude risk patsientidel olla suurem kui õigesti manustatud annuse korral.
Czech: Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body" injektor kdykoliv oddělí od pokožky ještě před aplikací celé dávky léku.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui kehale kinnitatud süstevahend tuleb teie naha küljest lahti enne, kui kogu annus on manustatud.
Czech: Přibalená předplněná injekční stříkačka obsahuje další roztok na kompenzaci zbytkové tekutiny, která zůstane v „on-body" injektoru po aplikaci léku.
Estonian: Kaasa pakitud süstel sisaldab täiendavat lahust kompenseerimaks jääkvedelikku, mis jääb kehale kinnitatavasse süstevahendisse pärast manustamist.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Pokud nedodržíte tuto doporučenou minimální vzdálenost, může to narušit činnost „on-body" injektoru a vést k vynechání dávky nebo aplikaci neúplné dávky přípravku Neulasta.
Estonian: Kui kehale kinnitatud süstevahendit ei õnnestu hoida vähemalt soovitatud kaugusel, võib see mõjutada seadme tööd, mis viib selleni, et manustatakse Neulasta puudulik annus või annus jääb manustamata.
Czech: • Jestliže světlo stavu přístroje bliká červeně, nemusel(a) jste dostat celou dávku léku a může být nutné nahradit dávku léku.
Estonian: • Kui olekutuli vilgub punaselt, ei pruukinud te saada kogu oma annust ja võite vajada asendusannust.
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Estonian: See peab olema selge ja värvitu lahus.
Czech: "On-body" injektor obsahuje tři baterie na bázi oxidu stříbrného a má adhezivní náplast z netkané polyesterové pásky potažené polyakrylátovým lepidlem.
Estonian: Kehale kinnitatavas süstevahendis on kolm hõbeoksiidpatareid ja see sisaldab polüesterstaapelkiust valmistatud kleepriba, mis on kaetud polüakrüülliimiga.
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
Estonian: Süstli hall nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi, mida valmistatakse lateksist.
Czech: Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Estonian: Neulasta sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Czech: Cílem této karty pacienta je pomoci zabránit chybnému podání léku, včetně poddávkování, což má za následek nedostatečnou účinnost „on-body" injektoru.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi otstarve on ära hoida ravivigu, k.a alaannustamist kehale kinnitatava süstevahendiga, mille tulemuseks on ravitoime puudumine.
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel võib aeg-ajalt tekkida tõsine allergiline reaktsioon, k.a anafülaksia (vt lõik 4.4).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab kuiva naturaalset kummi (lateksi derivaat), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Czech: Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Estonian: Kuidas Neulasta't kasutada Neulasta on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18. eluaastast.
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Estonian: • allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce během aplikace přípravku Neulasta, sejměte „on-body" injektor tak, že chytíte okraj náplasti a odtrhnete „on-body" injektor.
Estonian: Kui teil tekib Neulasta manustamise ajal allergiline reaktsioon, eemaldage kehale kinnitatud süstevahend võttes kinni kleepriba servast ja tõmmates kinnitatud süstevahendi lahti.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Czech: Neulasta se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Estonian: Neulasta't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Czech: Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body" injektoru.
Estonian: Õlavarre tagakülge tohib kasutada ainult juhul, kui hooldaja on süstevahendi seisundi jälgimiseks käepärast.
Czech: V "on-body" injektoru je vedení pro průtok tekutiny vyrobeno z polypropylenu, cyklického olefinového kopolymeru, silikonového kaučuku a fluorovaného ethylenu propylenu (FEP) s jehlou z nerezové oceli o velikosti 28 gauge.
Estonian: Kehale kinnitatava süstevahendi vedelikukanüül on valmistatud polüpropüleenist, tsüklilisest olefiinkopolümeerist, silikoonkummist ja fluoritud etüleenpropüleenist (FEP), see on koos roostevabast terasest nõelaga, suurusega 28.
Czech: Jestliže je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý) tekutinou, nebo pokud vidíte kapičky, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Estonian: Kui liimipind muutub vedelikust märgatavalt niiskeks (läbi vettinuks) või te näete tilkumist, võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, sest võite vajada asendusannust.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Estonian: Febriilse neutropeenia üldine esinemissagedus pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli 9% ja filgrastiimiga ravitud patsientidel 18% (vahe 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, sest võite vajada asendusannust.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Estonian: Neulasta ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Czech: • Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Estonian: • vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Estonian: Kogu annuse manustamiseks on oluline kolbi suruda lõpuni kuni „klõpsuni".
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt
Czech: Pokud je předplněná injekční stříkačka přibalená k "on-body" injektoru použita pro manuální podání podkožní injekcí, pacient dostane větší dávku, než je doporučená dávka.
Estonian: Kui kehale kinnitatava süstevahendiga kaasa pakitud süstlit kasutatakse subkutaanse süsti käsitsi tegemiseks, saab patsient soovitatavast suurema annuse.
Czech: • Nevystavujte „on-body" injektor přímému slunci.
Estonian: • Ärge hoidke kehale kinnitatud süstevahendit otseses päikesevalguses.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Estonian: • üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 10
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 10
Czech: Trombocytopénie a anémie
Estonian: Trombotsütopeenia ja aneemia
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Estonian: Ärge üritage eemaldada läbipaistvat nõelakaitset süstlilt.
Czech: Neulasta je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Neulasta on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Neulasta Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Neulasta, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Estonian: Kui te süstite end ise ja unustasite Neulasta annuse manustamata, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor võib edendada müeloidsete rakkude kasvu in vitro ning sarnast toimet võib täheldada ka mõnedele mittemüeloidsetele rakkudele in vitro.
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku s jehlou z nerezové oceli a chráničem jehly.
Estonian: Igas pakendis on 1 klaasist süstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakattega.
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: • máte alergii na latex.
Estonian: • kui teil on allergia lateksi suhtes.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).