FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A heti egyszer 0,5 mg, illetve 1 mg Ozempic hatásosságát és biztonságosságát hat randomizált, kontrollos, IIIa fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben 7215, (ebből 4107 szemaglutiddal kezelt) 2-es típusú diabeteses beteg vett részt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ozempic 0,5 mg in 1 mg enkrat na teden so ocenili v šestih randomiziranih kontroliranih preskušanjih faze 3a, ki so zajela 7.215 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (4.107 zdravljenih s semaglutidom).
Hungarian: • monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek
Slovenian: kot dodatek k dieti in telesni vadbi: • kot monoterapija, kadar metformin zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primeren,
Hungarian: Az 1. táblázat a 2-es típusú diabetes mellitusos betegek részvételével végzett összes IIIa fázisú klinikai vizsgálatban azonosított mellékhatást tartalmazza (további leírás található az 5.1 pontban).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ugotovljene v vseh preskušanjih faze 3a pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (preskušanja so dodatno opisana v poglavju 5.1).
Hungarian: A legfeljebb 1 évig tartó, 4807 fő 2-es típusú diabeteses beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban diabeteses retinopathiához kapcsolódó nemkívánatos eseményeket hasonló arányban jelentettek a szemaglutiddal kezelt (1,7%), mint a komparátor készítményekkel kezeltek körében (2,0%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 1 leto in so vključevala 4.807 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so o neželenih učinkih, povezanih z diabetično retinopatijo, poročali pri podobnem deležu bolnikov, zdravljenih s semaglutidom (1,7 %), in bolnikov, ki so prejemali primerjalna zdravila
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: A diabeteses retinopathiában szenvedő, inzulinnal és szemaglutiddal kezelt betegeknél azt észlelték, hogy megnő a diabeteses retinopathia által kiváltott szövődmények kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z diabetično retinopatijo, zdravljenih z insulinom in semaglutidom, so opažali večje tveganje za zaplete diabetične retinopatije (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ha a szemaglutidot szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyék meg a szükséges óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése alatt jelentkező hypoglykaemia elkerülésére (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če je uporabljeno v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, je treba bolnikom naročiti, naj upoštevajo previdnostne ukrepe za preprečitev hipoglikemij med vožnjo in upravljanjem strojev (glejte poglavje
Hungarian: A paracetamol AUC0-60 perc értéke 27%-kal, Cmax értéke pedig 23%-kal csökkent 1 mg szemaglutid egyidejű alkalmazását követően.
Slovenian: Po sočasni uporabi z 1 mg semaglutida se je AUC0-60min paracetamola zmanjšala za 27 % in njegova Cmax za 23 %.
Hungarian: A 0,25 mg szemaglutid nem fenntartó dózis.
Slovenian: 0,25-mg odmerek semaglutida ni vzdrževalni odmerek.
Hungarian: Nőstény patkányoknál az ivarzási ciklus meghosszabbodását és a sárgatest (peteérés) enyhe csökkenését figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek maternális testtömegcsökkenést okoztak.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opažali podaljšanje estrusnega ciklusa in majhno zmanjšanje števila rumenih telesc (ovulacij) ob odmerkih, ki so bili povezani z zmanjšanjem telesne mase samic.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a szemaglutidkezelést nem szabad újrakezdeni.
Slovenian: Če se pankreatitis potrdi, se zdravljenja s semaglutidom ne sme znova uvesti.
Hungarian: Fiatal patkányokban a szemaglutid késleltette a nemi érést mind hím, mind nőstény egyedek esetén.
Slovenian: Pri mladih podganah je semaglutid pri samcih in samicah povzročil zapoznelo spolno dozorevanje.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók - pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. podplutbe, bolečina, draženje, srbenje in izpuščaj
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, azt minél előbb, a kihagyott időponttól számítva 5 napon belül be kell adni.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba odmerek injicirati čim prej, znotraj 5 dni po izpuščenem odmerku.
Hungarian: Első használat előtt: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovenian: Pred prvo uporabo: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Hungarian: A szemaglutidkezelés emellett növelte az inzulin éhomi koncentrációját a placebóhoz képest.
Slovenian: Poleg tega je zdravljenje s semaglutidom v primerjavi s placebom povečalo koncentracijo insulina na tešče.
Hungarian: A glükóz- és étvágyszabályozó hatásokat a hasnyálmirigyben és az agyban GLP-1 receptorok közvetítik specifikusan.
Slovenian: Učinki na glukozo in apetit potekajo specifično preko receptorjev GLP-1 v trebušni slinavki in možganih.
Hungarian: A szemaglutid nem volt hatással hím patkányok termékenységére.
Slovenian: Semaglutid ni vplival na plodnost podganjih samcev.
Hungarian: Az injekciós tollat óvatosan kezelje.
Slovenian: S peresnikom ravnajte previdno.
Hungarian: • Négy hét után kezelőorvosa heti egyszer 0,5 mg-ra fogja emelni az adagot.
Slovenian: • Po štirih tednih vam bo zdravnik odmerek povečal na 0,5 mg enkrat na teden.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós tollat hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne shranjujte injekcijskega peresnika z nameščeno iglo.
Hungarian: Patkányokkal végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban a szemaglutid a klinikailag releváns expozíciónál kisebb expozíció estén is okozott embryotoxicitást.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah je bil semaglutid embriotoksičen ob izpostavljenostih, manjših od klinično pomembnih.
Hungarian: • Miután a külső tűsapka a tűt már befedte, óvatosan nyomja rá teljesen a külső tűsapkát.
Slovenian: • Ko je igla pokrita, nanjo previdno do konca potisnite zunanji pokrovček igle.
Hungarian: • A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a bőrébe.
Slovenian: • Iglo zabodite v kožo, kot sta vam to pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is kövesse a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által Ön számára előírt diétát és testmozgásprogramot.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate svojo dieto in načrt telesne vadbe, kot vam je naročil zdravnik,
Hungarian: Minden farmakodinámiás kiértékelésre (a dózisemeléssel együtt) 12 hétig tartó, heti egyszer 1 mg szemaglutidkezelést követően, dinamikus egyensúlyi állapotban került sor.
Slovenian: Vse farmakodinamične ocene so opravili po 12 tednih zdravljenja (vključno s povečanjem odmerka) v stanju dinamičnega ravnovesja z 1 mg semaglutida enkrat na teden.
Hungarian: Négy hét után a dózist hetente egyszeri 0,5 mg-ra kell növelni.
Slovenian: Po 4 tednih je treba odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na teden.
Hungarian: Ha 1-et mutat, legalább 1 mg van még az injekciós tollban.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 1, je v vašem injekcijskem peresniku vsaj še 1 mg.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegekben a szemaglutid placebóhoz képest a glükagonszint relatív csökkenését érte el a következő vizsgálatoknál: éhomi glükagon (8-21%), postprandialis glükagonválasz (14-15%), valamint 24 órás átlagos glükagonkoncentráció (12%).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je semaglutid v primerjavi s placebom povzročil naslednja relativna znižanja koncentracije glukagona: na tešče za 8-21 %, postprandialnega odziva glukagona za 14-15 % in povprečne 24-urne koncentracije glukagona za 12 %.
Hungarian: Ha a beteg terhességet szeretne vagy terhes lesz, a szemaglutidkezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje s semaglutidom prekiniti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/17/1251/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1251/002
Hungarian: Ezt ismert diabeteses retinopathiaban szenvedő, inzulinnal kezelt betegek körében figyelték meg.
Slovenian: To je bilo opaženo pri bolnikih, zdravljenih z insulinom, ki so imeli znano diabetično retinopatijo.
Hungarian: Az Ozempic injekciót nem szabad felhasználni, ha korábban megfagyott!
Slovenian: Zdravila Ozempic se ne sme uporabiti, če je bilo zamrznjeno.
Hungarian: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Slovenian: Ozempic placebo razmerje ogroženosti: 0.74 95 % IZ [0,58; 0,95]
Hungarian: A pulzusszám emelkedése
Slovenian: Povečanje srčne frekvence
Hungarian: A csomagolás NovoFine Plus tűket tartalmaz.
Slovenian: Igle NovoFine Plus so priložene pakiranju.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étkezésre adott postprandialis triglicerid- és VLDL koleszterin-válasz több mint 40%-kal csökkent.
Slovenian: Postprandialni odziv trigliceridov in holesterola VLDL na zelo masten obrok se je zmanjšal za
Hungarian: • Vegyen elő egy új tűt, és tépje le a papír védőlapot.
Slovenian: • Vzemite novo injekcijsko iglo in z nje odstranite papirno nalepko.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegekben az 1 mg szemaglutiddal végzett kezelés a következők szerint csökkentette a glükózszinteket: az éhomi glükózszintet (1,6 mmol/l; 22% csökkenés) a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez (mmol/l) képest az abszolút változást, illetve a placebóhoz viszonyított relatív csökkenést (%) tekintve, a 2 órás postprandialis glükózszint et (4,1 mmol/l; 37% csökkenés), a 24 órás átlagos glükózkoncentrációt (1,7 mmol/l; 22% csökkenés) és placebóval összehasonlítva a postprandialis glükózfluktuációt (0,6-1,1 mmol/l) 3 étkezés alatt.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravljenje z 1 mg semaglutida doseglo znižanje koncentracije glukoze tako glede absolutne spremembe od izhodišča (mmol/l) kot relativnega zmanjšanja v primerjavi s placebom (%), in sicer znižanje koncentracije glukoze na tešče (1,6 mmol/l, 22 % znižanje), glukoze 2 uri postprandialno (4,1 mmol/l; 37 % znižanje), povprečne 24-urne koncentracije glukoze (1,7 mmol/l, 22 % znižanje) ter postprandialnih odmikov glukoze preko 3 obrokov (0,6-1,1 mmol/l) v primerjavi s placebom.
Hungarian: • Az injekció önmagának történő beadására a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne vagy a felkar.
Slovenian: • Najprimernejša mesta za injiciranje so sprednji del stegna, sprednji del trebuha ali nadlaket.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy minden egyes injekció beadása után dobja ki az injekciós tűt, és hozzácsatlakoztatott injekciós tű nélkül tárolja az injekciós tollat.
Slovenian: Bolnika opozorite, naj po vsakem injiciranju zdravila injekcijsko iglo zavrže in naj injekcijski peresnik shranjuje brez nameščene igle.
Hungarian: Egy csepp oldatnak kell megjelennie a tű hegyén.
Slovenian: Na konici igle se mora pojaviti kapljica raztopine.
Hungarian: 2 éves, cardiovascularis kimenetelekre irányuló és biztonságossági klinikai vizsgálat A magas cardiovascularis kockázatú betegpopulációban megfigyelt mellékhatásprofil hasonló volt a többi IIIa fázisú klinikai vizsgálatban megfigyelthez (leírása az 5.1 pontban található).
Slovenian: 2-letno preskušanje srčno-žilnih izidov in varnosti V populaciji z velikim srčno-žilnim tveganjem so bile značilnosti neželenih učinkov podobne kot v drugih preskušanjih faze 3a (opisani so v poglavju 5.1).
Hungarian: Ha 0.5-et mutat, legalább 0,5 mg van még az injekciós tollban.
Slovenian: Če števec odmerka kaže 0,5, je v vašem injekcijskem peresniku vsaj še 0,5 mg.
Hungarian: Együttes alkalmazás szulfonilurea monoterápiával
Slovenian: Kombinacija z monoterapijo s sulfonilsečnino
Hungarian: Az Ozempic injekciót subcutan kell beadni a hasba, a combba vagy a felkarba.
Slovenian: Zdravilo Ozempic je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno ali nadlaket.
Hungarian: Vegyen elő egy új Ozempic injekciós tollat.
Slovenian: Uporabite nov injekcijski peresnik zdravila Ozempic.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos injekció
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Hungarian: Ha az adagszámláló már a 0.5 mg előtt megáll, az injekciós tollban már nem maradt elegendő oldat egy teljes 0,5 mg-os adaghoz.
Slovenian: Če se števec odmerka ustavi pred 0,5 mg, v injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za polni odmerek 0,5 mg.
Hungarian: Valószínűbb, hogy alacsony vércukorszint fordul elő, ha szulfonilureát is szed vagy inzulint is alkalmaz.
Slovenian: Prenizek krvni sladkor je bolj verjeten, če uporabljate tudi sulfonilsečnino ali insulin.
Hungarian: • Gyomorfájás.
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Hungarian: A testtömeg befolyásolja a szemaglutid expozícióját.
Slovenian: Telesna masa vpliva na izpostavljenost semaglutidu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (átlag) Változás a 30. hétre a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest Eltérés a glargin inzulinhoz képest [95%-os CI]
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 30. tednu Razlika v primerjavi z insulinom glargin [95 % IZ]
Hungarian: Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Ozempic vsebuje učinkovino semaglutid.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Hungarian: Akármelyik eset fordul is elő, a beteg folytathatja a szokásos heti egyszeri adagolási sémát.
Slovenian: V vsakem primeru lahko bolniki nato nadaljujejo zdravljenje po ustaljenem urniku enkrat na teden.
Hungarian: Csökkent étvágy
Slovenian: zmanjšanje apetita
Hungarian: 3. Válassza ki az adagját
Slovenian: Izberite odmerek
Hungarian: Nem észleltek súlyos hypoglykaemiás epizódot a szemaglutid monoterápiaként történő alkalmazásakor.
Slovenian: Med uporabo semaglutida v monoterapiji niso opazili hudih hipoglikemij.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika in na škatli poleg oznake "EXP".
Hungarian: 0,5 mg, illetve 1 mg szemaglutiddal történő kezelés esetén a betegek 17,0%-ánál, illetve 19,9%-ánál jelent meg émelygés; a betegek 12,2%-ánál, illetve 13,3%-ánál fordult elő hasmenés; és a betegek 6,4%-ánál, illetve 8,4%-ánál lépett fel hányás.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z 0,5 mg oz. 1 mg semaglutida, se je navzea pojavila pri 17,0 % prvih in 19,9 % drugih, driska pri 12,2 % prvih in 13,3 % drugih ter bruhanje pri 6,4 % prvih in 8,4 % drugih.
Hungarian: • Émelygés (hányinger) - általában egy idő után megszűnik.
Slovenian: • slabost (navzea) - po navadi sčasoma mine
Hungarian: A hypoglykaemia kockázata csökkenthető, ha a szemaglutidkezelés megkezdésekor csökkentik a szulfonilurea vagy az inzulin adagját (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tveganje za hipoglikemijo je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine ali insulina ob začetku zdravljenja s semaglutidom (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Megváltozott ízérzékelés.
Slovenian: • spremenjen okus hrane ali pijač
Hungarian: Egerek és patkányok 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatai során a szemaglutid nem letális C-sejtes pajzsmirigytumorokat okozott klinikailag releváns expozíciók esetén.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti pri podganah in miših je semaglutid ob klinično pomembni izpostavljenosti povzročil tumorje parafolikularnih celic ščitnice.
Hungarian: Nem várható, hogy a szemaglutid csökkentené az orális fogamzásgátlók hatását, mert a szemaglutid nem módosította klinikailag jelentős mértékben sem az etinil-ösztradiol, sem a levonorgesztrel teljes expozícióját, amikor egy kombinált orális fogamzásgátlót (0,03 mg etinil-ösztradiol + 0,15 mg levonorgesztrel) a szemaglutiddal egyidejűleg alkalmaztak.
Slovenian: Semaglutid namreč ni klinično pomembno spremenil celotne izpostavljenosti etinilestradiolu in levonorgestrelu, če je bil sočasno s semaglutidom uporabljen peroralni kontraceptiv (0,03 mg etinilestradiola/0,15 mg levonorgestrela).
Hungarian: Az alacsony testtömegű betegek több emésztőrendszeri mellékhatást tapasztalhatnak a szemaglutid-kezelés során.
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso imajo lahko med zdravljenjem s semaglutidom več neželenih učinkov na prebavilih.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt 4 mg egyszeri adagig, illetve 4 mg heti adagig terjedő túladagolásokat jelentettek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o prevelikih odmerkih do 4 mg v enkratnem odmerku in do 4 mg v enem tednu.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne,
Slovenian: Če to storite,
Hungarian: Ha az oldat zavarosnak tűnik vagy elszíneződött, ne használja az injekciós tollat.
Slovenian: Če je raztopina motna ali obarvana, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Hungarian: Ha az injekciós tollat ki kell dobni, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Slovenian: Ko injekcijskega peresnika ne potrebujete več, ga zavrzite brez nameščene igle, kot vam je to naročil zdravnik, medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30 °C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Slovenian: Po prvi uporabi: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség esetén a szemaglutid alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Zdravljenje s semaglutidom ni priporočljivo pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: • Nyomja a tűt egyenesen az injekciós tollra.
Slovenian: • Injekcijsko iglo potisnite naravnost na injekcijski peresnik in jo trdno privijte.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai panaszainak és tüneteinek megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba začeti ustrezno podporno zdravljenje v skladu z bolnikovimi kliničnimi znaki in simptomi.
Hungarian: Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine vagy NovoTwist eldobható injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo, dolžine do 8 mm.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a szemaglutid 3-szoros, illetve 2-szeres növekedéssel javította az inzulinválasz első, illetve második fázisát, és 2-es típusú diabeteses betegeknél növelte a béta-sejtek maximális elválasztási kapacitását.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je semaglutid v primerjavi s placebom izboljšal odziv insulina prve in druge faze s 3-kratnim (prva faza) in 2-kratnim (druga faza) povečanjem ter povečal največjo sekrecijsko sposobnost celic beta.
Hungarian: Hypoglykaemia alatt a szemaglutid csökkenti az inzulinelválasztást, de nem mérsékeli a glükagonelválasztást.
Slovenian: Med hipoglikemijo semaglutid zmanjša izločanje insulina, ne zmanjša pa izločanja glukagona.
Hungarian: MedDRA szervrendszer Nagyon gyakori
Slovenian: MedDRA organski sistem
Hungarian: Az Ozempic, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott
Slovenian: Zdravilo Ozempic je namenjeno zdravljenju odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2
Hungarian: 1 db injekciós toll (4 adaghoz) és 4 db eldobható tű 3 db injekciós toll (12 adaghoz) és 12 db eldobható tű
Slovenian: 1 injekcijski peresnik in 4 igle za enkratno uporabo (4 odmerki) 3 injekcijski peresniki in 12 igel za enkratno uporabo (12 odmerkov)
Hungarian: Nem áll rendelkezésre tapasztalat olyan betegekre vonatkozóan, akik NYHA IV. stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvednek, és ezért a szemaglutid nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi New York Heart Association (NYHA) ni in zato uporaba semaglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Hungarian: Ozempic előretöltött injekciós toll és tű (minta)
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik Ozempic in injekcijska igla (primer)
Hungarian: A szemaglutid a placebóval összehasonlítva 12%-kal csökkentette az éhomi trigliceridek, illetve 21%-kal a VLDL (nagyon kis sűrűségű lipoprotein) koleszterin koncentrációját.
Slovenian: Lipidi na tešče in po obrokih Semaglutid je v primerjavi s placebom znižal koncentracijo trigliceridov na tešče za 12 % in holesterola v lipoproteinih zelo majhne gostote (VLDL - Very Low Density Lipoproteins) na tešče za
Hungarian: Az injekció beadása után egy csepp oldatot láthat a tű hegyén.
Slovenian: Po injiciranju boste na konici igle morda opazili kapljico raztopine.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnesisében pancreatitis szerepel.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa je potrebna previdnost.
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezőkkel rendelkező betegekkel végzett hosszú távú klinikai vizsgálatban, 2 éves kezelés után, az Ozempic injekcióval kezelt betegek 16%-ánál jelentkezett több mint 10 ütés/perc értéket meghaladó pulzusszám emelkedés, szemben a placebo készítményt kapó betegek 11%-ával.
Slovenian: V dolgoročnem preskušanju pri osebah s srčno-žilnimi dejavniki tveganja je imelo po 2 letih zdravljenja srčno frekvenco večjo za > 10 utripov na minuto 16 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Ozempic, in 11 % tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Mechanisztikus kiértékelések azt mutatták, hogy az embryotoxicitásban az embryo felé a petezsákon át irányuló tápanyagellátás GLP-1 receptor által közvetített romlása játszik szerepet.
Slovenian: Proučevanje mehanizma je pokazalo, da embriotoksičnost vključuje preko receptorjev GLP-1
Hungarian: A szemaglutid-kezelés 26%-os kockázatcsökkentést ért el a cardiovascularis okból bekövetkező elhalálozásból, nem fatalis myocardialis infarctusból és nem fatalis stroke-ból álló elsődleges összetett kimenetelt illetően.
Slovenian: Zdravljenje s semaglutidom je povzročilo 26odstotno zmanjšanje tveganja za primarni sestavljeni izid smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Hungarian: Nyulakkal és közönséges makákókkal végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban a vemhesség elvesztésének emelkedését és a magzati rendellenességek incidenciájának enyhe emelkedését észlelték klinikailag releváns expozícióknál.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti pri kuncih in opicah cynomolgus so ob klinično pomembnih izpostavljenostih opažali pogostejšo prekinitev brejosti in rahlo večjo pojavnost nepravilnosti pri plodovih.
Hungarian: • Nem szabad beadni olyan Ozempic injekciót, amely korábban megfagyott.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Ozempic, ki je bilo zmrznjeno.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A szemaglutid nem nyújtotta meg a QTc intervallumot a terápiás dózist meghaladó (akár 1,5 mg-os) adagok (után elért dinamikus egyensúlyi állapot) esetén sem.
Slovenian: Semaglutid v odmerkih, večjih od terapevtskih (do 1,5 mg v stanju dinamičnega ravnovesja), ni podaljšal intervala QTc.
Hungarian: 1. táblázat: Hosszú távú, kontrollos, IIIa fázisú vizsgálatokból származó mellékhatások, beleértve a cardiovascularis kimenetelekre irányuló vizsgálatot is
Slovenian: Neželeni učinki iz dolgotrajnih kontroliranih preskušanj faze 3a, vključno s preskušanjem srčno-žilnih izidov