FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Bulgarian: намален апетит раздразнителност инсомния главоболие замаяност, мигрена замаяност, мигрена диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Bulgarian: Mидазолам 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
English: If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на
English: Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „215” от другата страна.
English: What you need to know before you take Daklinza
Bulgarian: Как да приемате Daklinza
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
Bulgarian: Резултатите по отношение на SVR не могат да бъдат оценени поради липсата на Y93H RAV, на изходно ниво, при инфектирани пациенти с генотип 3 приемали софосбувир + даклатасвир + рибавирин в продължение на 12 седмици.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
English: Hrvatska
Bulgarian: Цироза
English: Missed doses
Bulgarian: Препоръчителна доза
English: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Bulgarian: Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
English: Use in diabetic patients
Bulgarian: Лекувани пациенти*
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
English: Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „213” от другата страна.
English: Expected: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир
English: Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation,
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в
English: Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: CYP3A4 inhibition by ketoconazole
Bulgarian: CYP3A4 от антимикобактериално
English: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Bulgarian: ↔ Teнофовир AUC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax:
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да се намали на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат или други мощни инхибитори на CYP3A4.
English: Pregnancy and contraception requirements
Bulgarian: За по-подробни препоръки относно бременност и контрацепция, вижте
English: Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага винаги заедно с други лекарства, които се използват за лечение на хепатит
English: Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив, алопеция, пруритус, суха кожа
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Bulgarian: Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за
English: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
English: Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир, HCV
English: Cross-resistance
Bulgarian: Възникване на резистентност
English: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
English: Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4)
Bulgarian: Рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб (GT 1, 3 или 4) Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици
English: NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily
Bulgarian: Нуклеотидни аналози, инхибитори на полимеразата Софосбувир 400 mg веднъж дневно
English: Moderate inducers of CYP3A4
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3A4)
English: PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
Bulgarian: *Фармакокинетичните параметри за пегинтерферон алфа и рибавирин в пациенти с HCV инфекция, на които пегинтерферон алфа при пациенти, рибавирин и даклатасвир, са сходни пегинтерферон алфа, рибавирин и плацебо.
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
Bulgarian: Daklinza може да се приема със или
English: Relapse
Bulgarian: Уведомете
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: HCV Treatmentexperienced* N=52
Bulgarian: С предходно HCV лечение*
English: The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
English: End of treatment HCV RNA undetectable
Bulgarian: HCV РНК
English: One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12
Bulgarian: При един нелекуван пациент липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
English: Expected due to inhibition of P-gp by
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на
English: daclatasvir + sofosbuvir N=21
Bulgarian: даклатасви р + софосбувир N=21
English: daclatasvir + sofosbuvir N=13
Bulgarian: даклатасви р + софосбувир N=13
English: The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Bulgarian: (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B.
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Bulgarian: даклатасви р + софосбувир рибавирин N=5
English: No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Bulgarian: Не е необходима корекция в дозировката на Daklinza или NRTI.
English: Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Bulgarian: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без Схема и продължителност
English: The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде намалена на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с кларитромицин, телитромицин или други мощни инхибитори на CYP3A4.
English: Expected due to CYP3A4 induction by
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4от противогъбично
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Bulgarian: даклатасви р + софосбувир рибавирин N=20
English: Clinical efficacy and safety
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
English: Tabulated summary of interactions
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
English: ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir
Bulgarian: С HIV или HBV Протеазни инхибитори (PIs)
English: 600 mg daily 400 mg daily 200 mg daily Discontinue ribavirin
Bulgarian: 400 mg дневно
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
English: if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Bulgarian: - рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза - дексаметазон - стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни заболявания - лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
English: All 3 HCV/HIV co
Bulgarian: AНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, HCV
English: daclatasvir + pegIFN/RBV
Bulgarian: даклатасвир + pegIFN/RBV N=12
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Bulgarian: Прекратяване на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с Daklinza приключва на седмица 24)
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в
English: Regimen and duration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: Elimination
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
English: Pregnancy and contraception
Bulgarian: AНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ПРИ ИНФЕКЦИЯ
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Bulgarian: Статус по отношение на цироза не се съобщава при четири пациенти в групата на даклатасвир +
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от противогъбично средство: ↑ Даклатасвир
English: The table is not all-inclusive.
Bulgarian: Несъвместимости Неприложимо.
English: The absolute bioavailability
Bulgarian: Абсолютната
English: One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Bulgarian: При един пациент с HCV генотип 2 липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
English: Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза
English: Biotransformation
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
English: ↑ Daclatasvir AUC*: 2.10 (1.95, 2.26)
Bulgarian: AUC: 0,95 (0,82, 1,10)
English: Of these, only 27 completed the study.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
English: However, the data were considered supportive.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
English: The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
English: Member State EU / EEA
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
English: However, transmission is still possible.
Bulgarian: Независимо от това заразяването все още е възможно.
English: Section 4.6 was updated accordingly.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
English: The minimum period of reassessment should include two recurrences.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
English: 2100 Kopenhagen Ø Denmark
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
English: 183 11 Täby Sweden
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
English: There were 48 patients enrolled and treated.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.
English: 40 to 59
Bulgarian: 40 до 59
English: The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
English: All other adverse reactions were added during postmarketing.
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции са били съобщени по време на постмаркетинговия период.
English: Show them your pack of tablets.
Bulgarian: Покажете опаковката от таблетките.
English: The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова“ популация.
English: The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
English: • Famvir has been prescribed for you.
Bulgarian: • Famvir е предписан лично на Вас.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
English: The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Bulgarian: Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
English: Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
English: It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
English: - The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Bulgarian: Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Bulgarian: Famvir може да причини замаяност, сънливост или объркване.
English: Then take your next dose as scheduled.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
English: - If you have kidney problems (or have had them before).
Bulgarian: - Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди).
English: No clinically significant interactions have been identified.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
English: The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Bulgarian: 098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати.
English: The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Bulgarian: Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение.
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Famvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
English: WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Famvir и за какво се използва
English: Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
English: This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Bulgarian: Находката е обратима и не е наблюдавана при други вещества от този клас.
English: Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Bulgarian: Приети са задължения, които да се предприемат от ПРУ.
English: Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет.
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите.
English: - If you have problems with your body's immune system.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с имунната система.
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Bulgarian: СНМР счита отговора на ПРУ за не напълно задоволителен.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Bulgarian: Продължителността на проучването се счита за твърде кратка, за да се даде възможност за надеждна оценка на ефикасността на профилактика с фамцикловир.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
English: No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
Bulgarian: Не са установени разлики между терапевтичните групи по време на оттеглянето.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
English: Patients had to have lesions in the genital area.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали лезии в областта на гениталиите.