FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 10 ml incluyendo jeringa oral 50 ml incluyendo jeringa oral
Romanian: 10 ml inclusiv seringă pentru administrare orală 50 ml inclusiv seringă pentru adminiasrare orală
Spanish: Accipitriformes (gavilanes)
Romanian: Accipitriformes (ulii)
Spanish: La jeringa oral de 1 ml está graduada con intervalos de 0,05 ml de solución (= 0,5 mg de itraconazol).
Romanian: Seringa de 1 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,05 ml soluţie (= 0,5 mg itraconazol).
Spanish: Caja de cartón que contiene un frasco de vidrio ámbar (tipo III) con un tapón a rosca de polipropileno con precinto de seguridad y un tapón interior de PEBD.
Romanian: Cutie din carton care conţine un flacon din sticlă maro (de tip III) cu capac filetat de siguranţă din polipropilenă şi cu inserţie din PEJD.
Spanish: Para asegurarse de que la dosis sea correcta y para evitar la administración de dosis insuficientes o la sobredosificación, se debe determinar el peso vivo del ave a tratar con la mayor exactitud posible.
Romanian: Pentru a se asigura doza corectă şi pentru a se evita subdozarea sau supradozarea, greutatea (greutăţile) corporală (corporale) a (ale) păsării (păsărilor) care urmează a fi tratate trebuie determinată (determinate) cât mai exact cu putinţă.
Spanish: Cantidades a administrar:
Romanian: Cantitatea care va trebui administrată: Aspergiloză:
Spanish: La jeringa oral de 5 ml está graduada con intervalos de 0,2 ml de solución (= 2 mg de itraconazol).
Romanian: Seringa de 5 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,2 ml soluţie (= 2 mg itraconazol).
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas como emesis, anorexia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi emeză, anorexie sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Spanish: Si se producen vómitos, inapetencia o pérdida de peso es recomendable, como primera medida, reducir la dosis (véase la sección «Advertencias especiales») o interrumpir el tratamiento con el medicamento veterinario.
Romanian: Dacă apar vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi pct. „Atenţionări speciale") sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar.
Spanish: Volver a enroscar el tapón después de usar.
Romanian: După utilizare, înşurubaţi capacul.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
Spanish: EU/2/13/160/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/160/001-002
Spanish: Solución transparente amarilla o ligeramente ámbar.
Romanian: Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
Spanish: 5 a 10 mg (0,5 ml a 1 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 8 semanas.
Romanian: 5 până la 10 mg (0,5 ml până la 1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 8 săptămâni.
Spanish: El itraconazol inhibe la síntesis del ergosterol.
Romanian: Itraconazolul inhibă sinteza ergosterolului.
Spanish: Por lo tanto si sospecha reacciones adversas relacionadas con este medicamento como vómitos, inapetencia o pérdida de peso, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Spanish: Hidroxipropilbetadex Aroma de caramelo Propilenglicol
Romanian: Hidroxipropilbetadex
Spanish: 10 mg (1 ml) de itraconazol por kg de peso vivo al día durante 14 días.
Romanian: 10 mg (1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 14 zile.
Spanish: Anseriformes (específicamente cisnes)
Romanian: Anseriformes (în mod specific lebede)
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral itraconazol
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală itraconazol
Spanish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruselas Tel .
Romanian: Av. Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Spanish: Caja que contiene 1 frasco de 10 ml con una jeringa oral de 1 ml. Caja que contiene 1 frasco de 50 ml con una jeringa oral de 5 ml.
Romanian: Cutie care conţine 1 flacon de 50 ml cu o seringă de 5 ml pentru utilizare orală.
Spanish: AV. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruselas Tel .
Romanian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Spanish: Lávese las manos y la piel expuesta después del uso.
Romanian: După administrarea produsului, se recomandă spălarea mâinilor şi a pielii expuse.
Spanish: Puesta: No usar en aves durante la puesta ni en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine:
Spanish: Los ensayos en animales de laboratorio han demostrado que el uso de itraconazol concomitantemente con anfotericina B puede ser antagonista de Aspergillus spp.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că itraconazolul utilizat concomitent cu amfotericină B poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
Spanish: Los ensayos en animales de laboratorio han demostrado que el uso de itraconazol al mismo tiempo que anfotericina B puede ser antagonista de Aspergillus spp.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că atunci când itraconazolul este utilizat în asociere cu amfotericina B, poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
Spanish: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Romanian: Thurles, Co.
Spanish: Aspergilosis:
Romanian: Propilenglicol
Spanish: PROSPECTO PARA: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales
Romanian: PROSPECT PENTRU Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament
Spanish: Actualmente no existe información relativa a la sobredosificación en las especies de destino (véase la sección 4.6.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz În prezent nu sunt disponibile informaţii privind supradozarea la speciile ţintă (vezi pct. 4.6).
Spanish: Tel .
Romanian: B.
Spanish: Vía de administración:
Romanian: Cale de administrare:
Spanish: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Romanian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Spanish: Fungitraxx 10 mg/ml solución oral para aves ornamentales itraconazol
Romanian: Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament itraconazol
Spanish: Algunas infecciones fúngicas de las aves también pueden infectar a las personas.
Romanian: Unele infecţii fungice ale păsărilor pot infecta şi oamenii.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, se deben enjuagar abundantemente con agua.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă din abundenţă.
Spanish: Se administra por vía oral en dosis de 5 a 10 mg de itraconazol por kg de peso corporal al día durante 8 semanas para la aspergilosis y de 10 mg por kg al día durante 2 semanas para la candidiasis.
Romanian: Se administrează pe cale orală la o doză de 5 până la 10 mg itraconazol pe kg greutate corporală zilnic timp de 8 săptămâni pentru aspergiloză şi de 10 mg pe kg zilnic timp de 2 săptămâni pentru candidoză.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fungitraxx el 12/03/2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fungitraxx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
Spanish: Por lo general, estos efectos son leves y relacionados con la dosis y, por lo tanto, remiten al reducir la dosis o, si es necesario, al interrumpir el tratamiento.
Romanian: Aceste efecte sunt în general uşoare, au legătură cu doza şi pot fi gestionate prin reducerea dozei sau, dacă este necesar, prin oprirea tratamentului.
Spanish: Los vómitos, la inapetencia y la pérdida de peso son frecuentes en las aves tratadas (observados hasta en 1 ave de cada 10).
Romanian: Vărsăturile, pierderea poftei de mâncare şi scăderea ponderală sunt frecvente la păsările tratate (observate la cel mult 1 pasăre din 10).
Spanish: Ante la sospecha de signos de la enfermedad en las personas (como bultos o granitos rojos en la piel o síntomas como tos o sibiliancias), se debe consultar a un médico.
Romanian: Dacă se suspectează semne ale bolii (cum sunt umflături sau băşici roşii pe piele sau simptome cum sunt tuse sau respiraţie şuierătoare) la om, trebuie consultat un medic.
Spanish: En caso de ingestión accidental, es preciso enjuagar la boca, consultar a un médico de inmediato y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie clătită gura, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Spanish: La relación riesgo/beneficio se puede encontrar en el módulo del debate científico de este EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Spanish: Para la aspergilosis, las aves se incluían si se confirmaba la presencia del hongo Aspergillus en los alvéolos y para la candidiasis se incluían si se presentaban signos clínicos de candidiasis y se confirmaba la infección.
Romanian: Pentru aspergiloză, păsările au fost incluse dacă era confirmată prezenţa fungilor din specia Aspergillus în sacii alveolari, iar pentru candidoză, păsările au fost incluse dacă manifestau semne clinice ale candidozei şi infecţia era confirmată.
Spanish: Al bloquear la producción de este compuesto, el itraconazol provoca la destrucción de las células fúngicas, eliminando el hongo o impidiendo su propagación.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui compus, itraconazolul determină descompunerea celulelor fungice, omorând fungii sau împiedicând răspândirea lor.
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală.
Spanish: Actúa por bloqueo de la producción de un compuesto denominado ergosterol que sintetizan los hongos y es un constituyente importante de sus membranas celulares.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea producerii unui compus din fungi numit ergosterol, care reprezintă o parte importantă din membranele celulelor fungice.
Spanish: Itraconazol es un medicamento antifúngico.
Romanian: Itraconazolul este un medicament antifungic.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Fungitraxx son mayores que sus riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Fungitraxx depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Spanish: El estudio de campo demostró que Fungitraxx es eficaz para el tratamiento de la aspergilosis (satisfactorio para 56 de las 62 aves) y la candidiasis (satisfactorio para todas las aves).
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că Fungitraxx este eficace în tratarea aspergilozei (56 de păsări din 62 tratate cu succes) şi a candidozei (toate păsările tratate cu succes).
Spanish: Se realizó un estudio de campo con 62 aves (cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes) con aspergilosis y 18 aves (cacatúas, papagayos, pericos y periquitos) con candidiasis.
Romanian: S-a realizat un studiu de teren pe 62 de păsări cu aspergiloză (cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede) şi 18 păsări cu candidoză (cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi).
Spanish: Las personas que manipulan aves infectadas con aspergilosis, deberán llevar guantes de látex y una máscara para evitar la transmisión de la enfermedad.
Romanian: Când se intră în contact cu păsări infectate cu aspergiloză, trebuie purtate mănuşi de latex şi o mască pentru a preveni transmiterea bolii la persoana care intră în contact cu ele.
Spanish: El criterio de valoración de la eficacia fue la desaparición del adormecimiento, de la inapetencia y de la pérdida de peso y la desaparición de la aspergilosis o la candidiasis.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost dispariţia somnolenţei, a lipsei poftei de mâncare şi a scăderii ponderale şi dispariţia aspergilozei sau a candidozei.
Spanish: Fungitraxx se utiliza para tratar aves ornamentales con dos tipos de infecciones fúngicas del aparato respiratorio (aspergilosis y candidiasis).
Romanian: Fungitraxx se utilizează pentru tratarea păsărilor de ornament cu două tipuri de infecţii fungice ale tractului respirator (aspergiloză şi candidoză).
Spanish: Fungitraxx no se debe usar en aves destinadas al consumo humano.
Romanian: Fungitraxx este contraindicat la păsările destinate consumului uman.
Spanish: Se utiliza para tratar la aspergilosis en cacatúas, papagayos, pericos, periquitos, halcones, gavilanes, búhos y cisnes y también para tratar la candidiasis en cacatúas, papagayos, pericos y periquitos.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea aspergilozei la cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede, precum şi pentru tratarea candidozei la cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi.
Spanish: Fungitraxx es un medicamento veterinario cuyo principio activo es el itraconazol.
Romanian: Fungitraxx este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă itraconazol.
Spanish: Otras informaciones sobre Fungitraxx:
Romanian: Alte informaţii despre Fungitraxx:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fungitraxx durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Fungitraxx pe parcursul studiilor?
Spanish: Las manos y la piel expuestas se deben lavar después de usar Fungitraxx.
Romanian: După utilizarea Fungitraxx, mâinile şi pielea expusă trebuie spălate.
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ ambalajul exterior.
Spanish: Fungitraxx itraconazol
Romanian: Itraconazol
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fungitraxx?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?
Romanian: De ce a fost aprobat Fungitraxx?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fungitraxx?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fungitraxx?
Spanish: ¿Qué es Fungitraxx?
Romanian: Ce este Fungitraxx?
Spanish: ¿Cómo actúa Fungitraxx?
Romanian: Cum acționează Fungitraxx?
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
Romanian: Furosemida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) de peste 40 de ani.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 21 decembrie 2012.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Spanish: Motivos de la denegación
Romanian: Motive pentru refuz
Spanish: • Conclusión del CHMP sobre los motivos para la revisión
Romanian: • Concluzia CHMP privind motivele pentru reexaminare
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Romanian: • Motivele detaliate pentru reexaminare, prezentate de solicitant
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor de către CHMP în timpul reuniunii CHMP din luna octombrie 2012, a fost primită o solicitare de reexaminare de la solicitantul Vitabalans Oy la 12 noiembrie 2012.
Spanish: Polonia y Lituania consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Romanian: Polonia şi Lituania au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
Romanian: • Reuniunea ad-hoc a experţilor
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
Romanian: • Solicitantul nu a demonstrat în mod suficient că o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
Spanish: No obstante, cabe destacar que el CHMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco legal, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Romanian: Cu toate acestea, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calităţile specifice ale aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Spanish: El grupo consideró que los métodos de fabricación o los datos de disolución no podían predecir cómo se comportaría el producto in vivo.
Romanian: Grupul a considerat că metodele de fabricaţie sau datele privind dizolvarea nu puteau să prevadă modul în care produsul se va comporta in vivo.
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Poloniei şi a Lituaniei, care au invocat un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
Romanian: La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc.
Spanish: No se puede excluir que la biodisponibilidad del producto, cuya solicitud se ha presentado, pueda ser menor o mayor que la biodisponibilidad de estos productos.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca biodisponibilitatea produsului pentru care s-a depus cererea să fie mai redusă sau mai ridicată decât biodisponibilitatea acestor produse.
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
Romanian: Rezultatele au arătat că absorbţia furosemidei este foarte variabilă (valoarea ASC variază de la 793,8 la 3 953 ng*h/ml, valoarea Cmax de la 283,6 la 2 636 ng/ml, şi anume o diferenţă de aproape zece ori pentru valorile Cmax).
Spanish: El solicitante expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el solicitante argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, pentru care solicitantul a argumentat că nu fuseseră prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
Spanish: El resumen no clínico hace referencia a 29 publicaciones hasta el año 2010 que describen estudios de farmacodinamia, farmacología general, farmacocinética y toxicología.
Romanian: Prezentarea generală nonclinică a făcut trimitere la 29 de publicaţii, apărute până în anul 2010, care descriu studii farmacodinamice, de farmacologie generală, farmacocinetice şi toxicologice.
Spanish: Además, el grupo consideró que hay reservas sobre la seguridad si se comercializa un producto para dicha indicación (insuficiencia cardíaca), sin antes haber demostrado la eficacia.
Romanian: Mai mult, grupul a considerat că există un motiv de îngrijorare privind siguranţa la introducerea pe piaţă a unui produs pentru o astfel de indicaţie (insuficienţă cardiacă) în condiţiile în care eficacitatea nu a fost demonstrată.
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
Romanian: La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc a experţilor la 13 februarie 2013.
Spanish: El solicitante presentó su desacuerdo con algunos aspectos de procedimiento de los procedimientos de reconocimiento mutuo, del CMD(h) y de arbitraje conforme al Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul privind unele aspecte procedurale ale procedurii recunoaşterii reciproce, ale procedurii CMD(h) şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Dada la magnitud previsible de la elevada variabilidad del producto, el principal riesgo con la furosemida sería una falta de eficacia.
Romanian: Având în vedere variabilitatea predictibilă a produsului, principalul risc asociat cu furosemida ar fi lipsa eficacităţii acesteia.
Spanish: Por tanto, las consideraciones de procedimiento y legales están fuera de las competencias del CHMP y la revisión del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 29,apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se centró únicamente en los aspectos científicos expuestos en los motivos para la revisión.
Romanian: Astfel, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în atribuţiile CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru Furosemide Vitabalans a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind o cerere pentru utilizare bine stabilită.
Spanish: La falta de datos sobre la biodisponibilidad del producto podría producir cambios imprevisibles en la respuesta farmacodinámica e ineficacia terapéutica además de la aparición de efectos tóxicos.
Romanian: Lipsa datelor privind biodisponibilitatea produsului ar putea conduce la modificări neprevăzute în răspunsul farmacodinamic şi la eşec terapeutic, precum şi la apariţia unor efecte toxice.
Spanish: La furosemida es un diurético de asa que actúa en toda la nefrona, excepto en la zona de intercambio distal.
Romanian: Furosemida este un diuretic de ansă care acţionează de-a lungul întregului nefron, cu excepţia tubului contort distal.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Furosemide Vitabalans y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Furosemide Vitabalans şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Spanish: En vista de esta carencia de datos, el Comité dio validez a las reservas expresadas por los Estados miembros sobre el potencial riesgo grave para la salud pública.
Romanian: Având în vedere această lipsă de dovezi, comitetul a considerat că motivele de îngrijorare invocate de statele membre cu privire la riscul major potenţial pentru sănătatea publică sunt justificate.