FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos asociados a estos casos se abordan de forma adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP, por lo que se han eliminado de esta sección.
Danish: CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se reflejaron en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se dejaron para completar en cada país.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que la indicación en la profilaxis sigue siendo adecuada para todas las formulaciones.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at profylakseindikationen fortsat er hensigtsmæssig for alle formuleringer.
Spanish: La indicación «infecciones de las vías genitourinarias» está aprobada en todos los países en los que Amoxil cuenta con una autorización de comercialización; sin embargo, solo siete utilizan esta indicación general.
Danish: Indikationen "urogenitale infektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse, men kun i syv af dem blev denne generelle indikation anvendt.
Spanish: El redactado propuesto por el TAC se aceptó con pequeñas aclaraciones y se solicitó que se incluyera la información disponible sobre los efectos en la fertilidad.
Danish: Den foreslåede ordlyd fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev godkendt med mindre præciseringer, og der blev anmodet om tilføjelse af de foreliggende oplysninger om virkning på fertilitet.
Spanish: En este procedimiento se ha incluido también la armonización de la documentación de calidad (módulo 3) a solicitud del titular de la autorización de comercialización (TAC).
Danish: Harmoniseringen af dokumentationen vedrørende kvalitet (modul 3) er ligeledes omfattet af denne procedure på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de un texto armonizado que incluye información sobre posibles síntomas gastrointestinales y cristaluria, con la adición del riesgo de convulsiones.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd, herunder oplysninger om mulige gastrointestinale symptomer og krystalluri med tilføjelse af den potentielle risiko for krampeanfald.
Spanish: Al inicio del procedimiento, el TAC propuso suprimir algunas indicaciones para las cuales la amoxicilina ya no se considera adecuada y, por tanto, no se comentan en este informe.
Danish: Tidligt under proceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne visse indikationer, som amoxicillin ikke længere anses for egnet til, og som derfor ikke er omhandlet i rapporten.
Spanish: Solo se han armonizado las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier penicilina o betalactámico) y a los excipientes.
Danish: Kun kontraindikationerne vedrørende overfølsomhed for det aktive stof (eller ethvert penicillin eller ßlactamantibiotikum) og hjælpestofferne er harmoniseret.
Spanish: El TAC presentó dos pequeños ensayos clínicos y cinco estudios de casos retrospectivos, así como revisiones y directrices.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer.
Spanish: La interacción con los resultados de las pruebas analíticas se pasó a la sección 4.4, conforme a las directrices sobre el RCP.
Danish: Interaktion med undersøgelser blev flyttet til punkt 4.4 i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Spanish: También se incluyó el riesgo de precipitación en la sonda vesical para la formulación parenteral.
Danish: Risikoen for udfældning i et blærekateter for den parenterale formulering blev ligeledes medtaget.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación estaba respaldada por datos pertinentes.
Danish: CHMP fandt, at denne indikation var underbygget med tilstrækkelige data.
Spanish: aunque la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico para esta indicación, el CHMP llegó a la conclusión de que dicha indicación debía mantenerse, con una referencia cruzada a la sección 4.4.
Danish: Skønt amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling med denne indikation, konkluderede CHMP derfor, at indikationen bør opretholdes med krydshenvisning til punkt 4.4.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Spanish: Los peptidoglucanos son componentes estructurales de la pared celular bacteriana que mantiene la forma y la integridad de la célula.
Danish: Peptidoglycan er en integreret strukturel komponent i bakteriers cellevæg og tjener til opretholdelse af cellens form og integritet.
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori; formulaciones orales
Danish: Eradikation af Helicobacter pylori - orale formuleringer
Spanish: Varias directrices nacionales respaldan también el uso de la amoxicilina, incluso como primera elección, en la profilaxis y tratamiento de la endocarditis.
Danish: Flere nationale retningslinjer støtter brugen af amoxicillin, også som førstevalg, til behandling og profylakse af endokarditis.
Spanish: Aunque no existen demasiadas directrices para este tipo de infecciones, varias sociedades científicas recomiendan la amoxicilina como tratamiento de elección.
Danish: Der er ikke mange retningslinjer for denne type infektion, men flere videnskabelige selskaber anbefaler amoxicillin som førstevalgsbehandling.
Spanish: También se armonizaron varias frases, incluidas en varios EM, con información importante sobre los excipientes (sodio, aspartato, benzoato sódico, lactosa y sorbitol).
Danish: Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol).
Spanish: Además, varias directrices recomiendan el uso de amoxicilina como primera elección en estas infecciones.
Danish: Flere retningslinjer anbefaler desuden amoxicillin som førstevalgsbehandling ved disse infektioner.
Spanish: Se ha facilitado el expediente armonizado para el principio activo (amoxicilina sódica y amoxicilina trihidrato) y para las distintas formulaciones del producto acabado que contienen este principio activo.
Danish: Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive stof (amoxicillinnatrium og amoxicillintrihydrat) og de forskellige formuleringer af det færdige produkt med dette aktive stof.
Spanish: Además, al inicio de la sección se ha incluido una referencia cruzada a las secciones 4.2, 4.4 y 5.1, en especial para resaltar que «la amoxicilina no es adecuada para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a la amoxicilina».
Danish: Desuden tilføjes en krydshenvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1 i begyndelsen af afsnittet, navnlig for at fremhæve, at "til visse infektionstyper er amoxicillin ikke egnet som behandling, medmindre den patogene organisme i forvejen er identificeret og vides at være følsom, eller der er meget stor sandsynlighed for, at den pågældende patogen er egnet til behandling med amoxicillin".
Spanish: Existen pocos ensayos controlados, aleatorizados y bien diseñados, llevados a cabo con pacientes, para comparar la eficacia de distintos antibióticos.
Danish: Der er kun få veltilrettelagte, randomiserede, kontrollerede undersøgelser med sammenligning af forskellige antibiotika hos patienter.
Spanish: El TAC propuso unas recomendaciones posológicas armonizadas, basadas en los estudios de dosis de los ensayos clínicos, respaldadas por los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos y conformes con las directrices nacionales, europeas e internacionales.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede doseringsanbefalinger, der var baseret på de anvendte doser i kliniske undersøgelser, underbygget af farmakodynamiske og farmakokinetiske data og i overensstemmelse med internationale, europæiske og nationale retningslinjer.
Spanish: Para todas las indicaciones, a fin de promover el uso responsable de los antibióticos y animar a los médicos a adherirse a las directrices locales o nacionales existentes y las opiniones de los expertos sobre el uso de los mismos, se incluirá en esta sección la frase siguiente: «Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos».
Danish: For alle indikationer indsættes følgende sætning i dette afsnit for at tilskynde til forsvarlig brug af antibakterielle midler og gøre den ordinerende læge opmærksom på eventuelle foreliggende nationale eller lokale retningslinjer og udtalelser om korrekt brug af antibakterielle midler: "Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges".
Spanish: Los pocos estudios presentados abarcan distintos cuadros clínicos y aportan aún menos pruebas de respaldo en cada uno de ellos.
Danish: De få forelagte undersøgelser omfatter forskellige sygdomme, hvilket yderligere begrænser evidensen til støtte for hver sygdom.
Spanish: Varias directrices nacionales y organismos internacionales como la Organización Mundial de la Salud recomiendan la amoxicilina, ya sea como tratamiento de primera o segunda línea, para la faringitis estreptocócica.
Danish: Flere nationale retningslinjer og internationale sammenslutninger, herunder WHO, anbefaler amoxicillin som enten første- eller andetvalgsbehandling ved streptokokfaryngitis.
Spanish: En todos o casi todos los EM se incluyen varias advertencias con un redactado ligeramente distinto (reacciones de hipersensibilidad, insuficiencia renal, cristaluria, reacciones cutáneas (incluyendo en pacientes con mononucleosis infecciosa o tratamiento anticoagulante), proliferación de microorganismos no sensibles, tratamiento prolongado) y el texto armonizado propuesto por el TAC se consideró aceptable.
Danish: Der var flere forskellige advarsler i kraft i alle medlemsstater (eller i alle undtagen en) med lidt forskellig ordlyd (hypersensitivitetsreaktioner, nyrefunktionsnedsættelse, krystalluri, hudreaktioner (bl.a. hos patienter med infektiøs mononukleose eller i antikoagulansbehandling), overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, langvarig behandling), og markedsføringstilladelsesindehaverens harmoniseringsforslag kunne godtages.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la tasa de resistencia de determinados microorganismos, se solicitó la inclusión de una advertencia general desaconsejando el uso de amoxicilina para el tratamiento de ciertos tipos de infecciones a menos que se sepa que el patógeno es sensible, o es muy probable que lo sea, a este antibiótico, junto con una referencia cruzada a la sección 5.1 para más detalles sobre los patógenos específicos.
Danish: I betragtning af resistensandelen blandt specifikke mikroorganismer tilføjes desuden en generel advarsel mod at anvende amoxicillin til behandling af visse typer infektioner, medmindre den patogene organisme er identificeret og vides eller med stor sandsynlighed antages at være følsom, med krydshenvisning til punkt 5.1 vedrørende detaljer om specifikke patogener.
Spanish: Meningitis bacteriana; formulación parenteral
Danish: Bakteriel meningitis - parenteral formulering
Spanish: El TAC presentó numerosos estudios no clínicos realizados entre 1983 y 2007 para evaluar la eficacia de la amoxicilina en la prevención y tratamiento de la endocarditis en modelos animales.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en lang række ikke-kliniske undersøgelser udført mellem 1983 og 2007 til vurdering af amoxicillin til forebyggelse og behandling af endokarditis i dyremodeller.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de diversos RCP nacionales en adultos y niños de más de 40 kg de peso oscilan entre 250 mg y 1 mg tres veces al día, expresadas de distintas formas, y quedan comprendidas en la posología armonizada propuesta.
Danish: I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se facilitan separadas para las formulaciones oral, parenteral e intramuscular, para adultos y niños de más de 40 kg, para niños de menos de 40 kg y para pacientes con insuficiencia renal, incluyendo los sometidos a hemodiálisis.
Danish: Der er særskilte dosisanbefalinger for de orale, parenterale og intramuskulære formuleringer til voksne og børn over 40 kg, til børn under 40 kg og til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder dialysepatienter.
Spanish: Entre ellas están: bronquitis, neumopatía aguda, uretritis, infecciones gonocócicas, infecciones genitales masculinas, gonorrea, enteritis con bacteriemia e infecciones intraabdominales como peritonitis, colecistitis y colangitis aguda e infecciones gravas causadas por Haemophilus influenzae.
Danish: Disse indikationer er bronkitis, akut lungesygdom, uretritis, gonokokinfektioner, infektioner i de mandlige genitalier, gonorré, enteritis med bakteriæmi, intraabdominale infektioner såsom peritonitis, kolecystitis og akut kolangitis samt alvorlige infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae.
Spanish: Infecciones genitales femeninas; formulación parenteral
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje - parenteral formulering
Spanish: El TAC propuso armonizar las recomendaciones posológicas pediátricas mediante las dosis en mg/kg más comúnmente aprobadas (40 a 90 mg/kg/día, en dosis divididas).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser).
Spanish: Existen muy pocos ensayos aleatorizados que hayan evaluado la eficacia de la profilaxis con antibióticos en la endocarditis infecciosa.
Danish: Der findes kun meget få randomiserede undersøgelser, der har vurderet virkningen af antibiotisk profylakse ved infektiøs endokarditis.
Spanish: Amoxil contiene amoxicilina (como amoxicilina sódica o amoxicilina trihidrato), un antibiótico betalactámico, bacteriolítico y de espectro de acción moderado, que se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles.
Danish: Amoxil indeholder amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), der er et bakteriolytisk ß-lactamantibiotikum med moderat spektrum til behandling af bakterielle infektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer.
Spanish: Las aminopenicilinas pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sulfasalazina; sin embargo, los estudios no respaldan este efecto para la amoxicilina y no se han encontrado informes relevantes al respecto en la base de datos de seguridad del TAC; por tanto, se consideró aceptable suprimir esta frase.
Danish: Aminopenicilliner kan reducere plasmakoncentrationen af sulfasalazin, en virkning, som undersøgelserne dog ikke viser for amoxicillin, og der blev ikke fundet relevante indberetninger i sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento.
Danish: Derudover fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra anerkendte dyremodeller til underbygning af profylakse- og behandlingsindikationen.
Spanish: Además, el TAC presentó un estudio abierto con 30 pacientes adultos, en el que se comparó amoxicilina (1 g cuatro veces al día) con cloramfenicol (1 g tres veces al día hasta la defervesencia, seguido de 500 mg cuatro veces al día durante 1 semana); un estudio con 8 pacientes para comparar la eficacia de 3 g de amoxicilina oral diarios con 2 g de amoxicilina oral más 1 g de probenecid, y dos estudios abiertos, no comparativos, con 12 y 7 pacientes, respectivamente, que también respaldaban el uso en esta indicación.
Danish: Desuden forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen dels en åben undersøgelse hos 30 voksne, hvor amoxicillin (1 g amoxicillin fire gange dagligt) blev sammenlignet med chloramphenicol (1 g tre gange dagligt indtil defervescens, efterfulgt af 500 mg fire gange dagligt i en uge), dels en undersøgelse, der sammenlignede 3 g oralt amoxicillin dagligt med 2 g oralt amoxicillin indgivet sammen med 1 g probenecid til 8 patienter, og dels to åbne, ikke sammenlignende undersøgelser hos 12 og 7 patienter, der yderligere støttede anvendelsen ved denne indikation.
Spanish: Se han armonizado otras secciones del RCP conforme a la correspondiente documentación armonizada en relación con la calidad, facilitada en el módulo 3, y en línea con la plantilla actual de QRD.
Danish: Andre punkter i produktresuméet er blevet ajourført i overensstemmelse med den pågældende harmoniserede dokumentation om kvalitet i modul 3 og i overensstemmelse med den gældende QRDskabelon.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Spanish: Aunque todos los ensayos clínicos realizados para esta indicación son antiguos, cierto número de directrices clínicas recientes recomiendan el uso de amoxicilina para las infecciones de las vías urinarias.
Danish: Ikke alle de kliniske undersøgelser ved denne indikation er af nyere dato, men en række nyere kliniske retningslinjer anbefaler amoxicillin til indikationen urinvejsinfektioner.
Spanish: Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas, epiglotitis y sinusitis acompañadas de signos y síntomas sistémicos graves); formulación parenteral
Danish: Svære øre-næse-hals-infektioner (såsom mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, som er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer) - parenteral formulering
Spanish: • El Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Amoxil y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología, contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo, así como en las restantes secciones del RCP, etiquetado y prospecto.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Amoxil og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Spanish: El CHMP consideró que la eficacia de la amoxicilina en triple terapia para la erradicación de Helicobacter pylori quedaba demostrada en adultos y niños, ya sea como tratamiento de primera línea o como tratamiento de rescate.
Danish: CHMP fandt virkningen af amoxicillin i tripelkombinationsbehandling til eradikation af Helicobacter pylori tilfredsstillende påvist hos voksne og børn som førstevalgsbehandling og som redningsbehandling.
Spanish: Además, el TAC presentó tres estudios sobre la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia tras las extracciones dentales, un estudio abierto y dos estudios de casos sobre la amoxicilina en el tratamiento de la endocarditis.
Danish: Der blev desuden forelagt tre undersøgelser af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækning: En åben undersøgelse og to case-undersøgelser af amoxicillin til behandling af endokarditis.
Spanish: Las pruebas aportadas, aunque no eran recientes, demuestran que la amoxicilina se ha venido usando para tratar diversas infecciones genitales en mujeres, con resultados variables.
Danish: Den forelagte evidens var ikke af nyere dato, men viser, at amoxicillin med varierende resultat har været anvendt til behandling af en række forskellige genitale infektioner hos kvinder.
Spanish: Aunque son escasos los estudios clínicos que evalúen el tratamiento con antibióticos en los últimos estadios de la enfermedad de Lyme, el TAC facilitó tres estudios que investigaron la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadio II/III.
Danish: Der er kun få kliniske undersøgelser, der vurderede antibiotisk behandling i sene stadier af Lyme-sygdom, men indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tre undersøgelser af virkningen af amoxicillin til behandling af Lyme-sygdom i stadium II/III.
Spanish: Estos datos clínicos, aunque limitados, respaldan la eficacia de la amoxicilina en la prevención de la bacteriemia y en el tratamiento de la endocarditis infecciosa.
Danish: Disse kliniske data er begrænsede, men underbygger virkningen af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi og til behandling af infektiøs endokarditis.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC en la que se especifica de forma adecuada el lugar de la infección, como se detalla a continuación, para las formulaciones orales y parenterales.
Danish: CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag i det omfang det var tilstrækkeligt specificeret efter infektionssted som angivet nedenfor for orale og parenterale formuleringer.
Spanish: En los estudios pediátricos presentados, la amoxicilina demostró una eficacia similar a la de los comparadores y tasas de respuesta parecidas a las observadas en adultos, con una mayor eficacia a dosis más altas.
Danish: I de forelagte pædiatriske undersøgelser havde amoxicillin en virkning svarende til sammenligningspræparaterne og samme responsrate som hos voksne, idet virkningen var størst med de højeste doser.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina oral a dosis de 1000 mg tres veces al día o 500 mg tres veces al día durante 7 a 10 días arrojó resultados similares a los de otros antibióticos, con tasas de respuesta clínica entre el 86 % y el 90 % y tasas de respuesta bacteriológica del 82 % al 92 %.
Danish: Behandling med oralt amoxicillin i doseringen 1 000 mg tre gange dagligt eller 500 mg tre gange dagligt i 7-10 dage gav samme resultater som andre antibiotika, idet den kliniske responsrate var 86-90 % og den bakteriologiske responsrate var 82-92 %.
Spanish: Además, muchas revisiones y recomendaciones de la literatura científica, junto con las directrices de consenso y basadas en la evidencia, consideran a la amoxicilina una opción terapéutica importante en el tratamiento de la meningitis bacteriana en adultos y niños.
Danish: I mange oversigter og anbefalinger i litteraturen og i konsensus- og evidensbaserede behandlingsretningslinjer anses amoxicillin desuden for en vigtig behandlingsmulighed ved bakteriel meningitis hos voksne og børn.
Spanish: Muchas directrices nacionales y europeas recomiendan la amoxicilina como una entre varias opciones de tratamiento para las EABC en pacientes adultos con aumento de la disnea, el volumen de esputos y la purulencia del esputo, así como en caso de exacerbaciones en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Danish: I mange nationale og europæiske retningslinjer anbefales amoxicillin som et af flere behandlingsvalg ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis hos voksne patienter med øget dyspnø, spytmængde og spytpurulens og til patienter med eksacerbationer af svær kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL).
Spanish: El TAC presentó cuatro ensayos clínicos que comparaban la eficacia de la amoxicilina oral con la del cloramfenicol o la ampicilina en adultos y niños.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire kliniske undersøgelser, hvor oralt amoxicillin blev sammenlignet med chloramphenicol eller ampicillin hos voksne og børn.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Spanish: Se reconoce que son escasos los ensayos clínicos de buena calidad; sin embargo, los pocos estudios controlados y no controlados demuestran la eficacia de la amoxicilina en el tratamiento de la meningitis bacteriana, especialmente cuando el patógeno causante es sensible a este antibiótico.
Danish: Der er ikke mange kliniske undersøgelser af god kvalitet, men de få kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser viser virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis, navnlig når patogenet vides at være følsomt for amoxicillin.