FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • traiter l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez les patients souffrant d'«insuffisance rénale chronique» (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou d'autres problèmes rénaux;
Portuguese: • tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) sintomática em doentes com «insuficiência renal crónica» (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento adequado dos rins) ou outros problemas renais;
French: Abseamed, injecté dans une veine, a été comparé au médicament de référence au cours d'une étude principale portant sur 479 patients souffrant d'une anémie causée par des troubles rénaux.
Portuguese: Abseamed por via intravenosa foi comparado com o medicamento de referência num estudo principal que incluiu 479 doentes com anemia causada por problemas renais.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: • traiter l'anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour le traitement de certains types de cancer et réduire les besoins de transfusions sanguines;
Portuguese: • tratamento da anemia em adultos a receber quimioterapia para tratamento de determinados tipos de cancro e para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas;
French: Des études ont également démontré que l'administration d'Abseamed produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Eprex/Erypo.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Abseamed produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Eprex/Erypo.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie et chez les patients souffrant de troubles rénaux, l'anémie peut être provoquée par un déficit en érythropoïétine, ou par une réponse insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine naturelle.
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia ou com problemas renais, a anemia pode ser causada por falta de eritropoietina ou pela resposta insuficiente do organismo à eritropoietina natural.
French: Abseamed étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Abseamed toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Portuguese: Dado que Abseamed é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Abseamed todos os estudos realizados com Eprex/Erypo sobre a eficácia e segurança da epoetina alfa.
French: • patients ayant développé une aplasie pure des globules rouges (diminution ou arrêt de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine;
Portuguese: • doentes que desenvolveram aplasia eritroide pura (diminuição ou paragem da produção de glóbulos vermelhos) após tratamento com qualquer eritropoietina;
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Abseamed ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido Eprex/Erypo por via intravenosa durante, pelo menos, 8 semanas antes de mudarem para Abseamed ou continuarem com Eprex/Erypo.
French: Abseamed est disponible en seringues préremplies à différents dosages et est injecté dans une veine ou sous la peau, en fonction de la pathologie pour laquelle le patient est traité.
Portuguese: Abseamed está disponível na forma de seringas pré-cheias em várias dosagens e é administrado por injeção numa veia ou por injeção sob a pele, dependendo da doença para a qual o doente está a ser tratado.
French: Comment Abseamed est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Abseamed?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Abseamed est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Abseamed é altamente similar ao Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica e distribui-se no organismo da mesma forma.
French: • traiter l'anémie chez les adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique (maladie entraînant une défectuosité dans la production de cellules sanguines saines).
Portuguese: • tratamento da anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais a produção de células sanguíneas saudáveis é defeituosa).
French: Comment Abseamed agit-il?
Portuguese: Como funciona Abseamed?
French: Des études de laboratoire comparant Abseamed avec le médicament de référence Eprex/Erypo ont démontré que la substance active d'Abseamed est hautement similaire à celle d'Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Abseamed com o medicamento de referência Eprex/Erypo mostraram que a substância ativa de Abseamed é altamente similar à de Eprex/Erypo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Autres informations relatives à Abseamed:
Portuguese: Outras informações sobre Abseamed
French: • accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l'intervention (transfusion sanguine autologue);
Portuguese: • para aumentar o volume de sangue que pode ser colhido em doentes adultos com anemia moderada e níveis normais de ferro que vão ser submetidos a cirurgia e que doam o seu próprio sangue antes da operação (transfusão de sangue autólogo);
French: En outre, des études ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou traités par chimiothérapie.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que os efeitos do medicamento são equivalentes aos efeitos de Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de células sanguíneas em doentes com insuficiência renal crónica ou submetidos a quimioterapia.
French: Abseamed est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Portuguese: Abseamed é utilizado quando os doentes estão em risco baixo ou intermédio de desenvolver leucemia mieloide aguda e apresentam níveis baixos da hormona eritropoietina natural.
French: • réduire le besoin de transfusions sanguines chez l'adulte souffrant d'anémie modérée sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu'une opération de la hanche.
Portuguese: • para reduzir a necessidade de transfusões sanguíneas em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a uma grande cirurgia ortopédica (óssea) como, por exemplo, cirurgia da anca.
French: Les patients ayant changé de traitement pour prendre Abseamed ont maintenu leurs taux d'hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre Eprex/Erypo.
Portuguese: Os doentes que mudaram para Abseamed mantiveram os níveis de hemoglobina na mesma medida que os doentes que continuaram com Eprex/Erypo.
French: Abseamed n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Abseamed est utilisé.
Portuguese: Abseamed só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com as doenças para as quais
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Abseamed s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Portuguese: Além disso, Abseamed demonstrou ser tão eficaz como Eprex/Erypo no aumento e na manutenção das contagens de glóbulos vermelhos em vários estudos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abseamed, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Abseamed, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abseamed ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Abseamed.
French: Abseamed est un médicament utilisé pour:
Portuguese: Abseamed é utilizado nas seguintes indicações:
French: Une étude supplémentaire portant sur 416 patients atteints d'insuffisance rénale chronique a démontré qu'Abseamed était sûr et efficace lorsqu'il est administré sous la peau.
Portuguese: Um estudo adicional demonstrou que Abseamed era seguro e eficaz quando administrado sob a pele em 416 doentes com insuficiência renal crónica.
French: Une autre étude portant sur 114 patients atteints de cancer et qui étaient sous chimiothérapie a montré qu'Abseamed était aussi efficace pour maintenir le taux d'hémoglobine qu'Eprex/Erypo lorsqu'il était injecté sous la peau.
Portuguese: Outro estudo mostrou que Abseamed injetado sob a pele era tão eficaz como Eprex/Erypo na manutenção dos níveis de hemoglobina em 114 doentes com cancro que estavam a receber quimioterapia.
French: Ceci prend habituellement 15 à 30 minutes.
Portuguese: Isto demora normalmente entre 15 a 30 minutos.
French: Les symptômes sont :
Portuguese: Os sintomas são:
French: Lors de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Portuguese: Na análise final, foram relatadas 1653 mortes.
French: Administrer la quantité requise.
Portuguese: Administre a quantidade necessária.
French: Date de première autorisation : 28 août 2007 Date du dernier renouvellement : 18 juin 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2007 Data da última renovação: 18 de junho de 2012
French: 3 jours ou jetée.
Portuguese: 3 dias ou rejeitada.
French: Lavez-vous soigneusement les mains.
Portuguese: Lave as mãos.
French: Si vous savez que vous souffrez ou avez souffert de :
Portuguese: Se sabe que sofre ou sofreu de:
French: • si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ;
Portuguese: • se está grávida ou se pensa estar grávida.
French: Linéarité/non-linéarité
Portuguese: Linearidade/não linearidade
French: Effectuez l'injection suivante dès que vous vous en souvenez.
Portuguese: Faça a injeção seguinte logo que se lembrar.
French: Administrer la dose selon le protocole standard.
Portuguese: Administrar a dose de acordo com o protocolo padrão.
French: Totaux (N)b
Portuguese: Total (N)b
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Portuguese: • porfiria (uma doença rara do sangue).
French: • difficulté à avaler ou à respirer,
Portuguese: • dificuldade em engolir ou respirar,
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO- DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: Ceci nécessite un traitement urgent.
Portuguese: Este aumento exige tratamento urgente.
French: 3 x/semaine pendant 4 semaines
Portuguese: 3x/semana durante 4 semanas
French: Utilisez la seringue dans les 3 jours après l'avoir sortie du réfrigérateur.
Portuguese: Utilize a seringa no prazo de 3 dias depois de a retirar do frigorífico.
French: − hypertension non contrôlée.
Portuguese: − Hipertensão não controlada.
French: Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage
Portuguese: Apresentações correspondentes em quantidade/volume para cada dosagem
French: Administrer en 1 à 5 minutes au moins, selon la dose totale.
Portuguese: Administrar durante, pelo menos, um a cinco minutos, dependendo da dose total.
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não duplique as injeções para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: 2 ans.
Portuguese: 2 anos
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Ces effets peuvent être plus fréquents en début de traitement.
Portuguese: Estes podem ser mais frequentes no início do tratamento.
French: Par conséquent, le volume de distribution est légèrement plus important que le compartiment plasmatique.
Portuguese: Portanto, o volume de distribuição é ligeiramente superior ao espaço plasmático.
French: Voir également rubrique 2.
Portuguese: Ver também a secção 2.
French: Il est recommandé d'évaluer la réponse érythroïde initiale 8 à 12 semaines après le début du traitement.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação da resposta eritroide inicial 8 a 12 semanas após o início do tratamento.
French: Relâchez le piston.
Portuguese: Largue o êmbolo.
French: • Réaction allergique sévère pouvant inclure :
Portuguese: • Reação alérgica grave, podendo incluir:
French: Autres médicaments et Abseamed
Portuguese: Outros medicamentos e Abseamed
French: Arrêt du traitement
Portuguese: Interromper o tratamento
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S)
French: Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Portuguese: Geralmente, as crianças com menos de 30 kg necessitam de doses de manutenção mais elevadas do que as crianças com mais de 30 kg e os adultos.
French: Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été réalisées.
Portuguese: Não foram realizados estudos prolongados de carcinogenicidade.
French: • anémie due à d'autres causes ;
Portuguese: • anemia de outras causas;
French: • une fatigue inhabituelle,
Portuguese: • cansaço anormal,
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de febre e/ou sintomas de tipo gripal.
French: Votre dose de Abseamed et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Portuguese: A sua dose de Abseamed e a frequência de administração podem ser novamente ajustadas para manter a sua resposta ao tratamento.
French: Si vous avez utilisé plus de Abseamed que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Abseamed do que deveria
French: SI-1234 Menges Slovénie
Portuguese: SI-1234 Menges Eslovénia
French: Le profil pharmacocinétique de l'époétine alfa chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Portuguese: O perfil farmacocinético da epoetina alfa em crianças e adolescentes parece ser semelhante ao dos adultos.
French: • soit sous la peau (voie sous-cutanée).
Portuguese: • ou sob a pele (via subcutânea).
French: Une hyperkaliémie a été observée dans des cas isolés, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Portuguese: Em casos isolados foi observada hipercaliemia, apesar de não ter sido estabelecida a causalidade.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento.
French: Il peut être nécessaire d'instaurer ou d'augmenter le traitement anti-hypertenseur.
Portuguese: Poderá ser necessário associar ou aumentar a terapêutica anti-hipertensora.
French: Les injections doivent être effectuées au niveau des membres ou de la paroi abdominale antérieure.
Portuguese: As injeções devem ser dadas nos membros ou na parede abdominal anterior.
French: La marge thérapeutique de l'époétine alfa est très large.
Portuguese: A margem terapêutica da epoetina alfa é muito ampla.
French: • Si les analyses de sang montrent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'opération, le traitement sera interrompu.
Portuguese: • Se as análises ao sangue demonstrarem que a sua hemoglobina está demasiado alta antes da operação, o tratamento será interrompido.
French: Si le produit a été secoué vigoureusement, ne l'utilisez pas.
Portuguese: Se o medicamento tiver sido agitado vigorosamente, não o utilize.
French: A-6336 Langkampfen Autriche
Portuguese: 10 A-6336 Langkampfen Áustria
French: Aucun autre traitement par ESA ne doit être initié en raison du risque de réaction croisée.
Portuguese: Não deve ser iniciada qualquer outra terapêutica com AEE devido ao risco de reação cruzada.
French: Volontaires sains
Portuguese: Voluntários saudáveis
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après :
Portuguese: O regime posológico recomendado é descrito no diagrama seguinte:
French: Le traitement par Abseamed se déroule en deux phases : une phase correctrice et une phase d'entretien.
Portuguese: O tratamento com Abseamed divide-se em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
French: Tous les EVT sont survenus dans le groupe traité par époétine alfa et dans les 24 premières semaines de l'étude.
Portuguese: Todos os AVTs ocorreram no grupo da epoetina alfa e durante as primeiras 24 semanas do estudo.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Portuguese: Deverá existir um intervalo mínimo de 4 semanas entre aumentos da dose.
French: Injectez la solution de Abseamed comme vous l'a montré votre médecin.
Portuguese: Injete a solução de Abseamed como lhe mostrou o seu médico.
French: Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.
Portuguese: Foram observados casos mais graves com epoetinas de ação prolongada.
French: L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes.
Portuguese: A EPO está envolvida em todas as fases do desenvolvimento eritroide e o seu principal efeito exerce-se ao nível dos precursores eritroides.
French: − Gardez cette notice.
Portuguese: − Conserve este folheto.
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.
French: • Réaction allergique.
Portuguese: • Reação alérgica.
French: Présentation
Portuguese: Apresentação
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Abseamed.
Portuguese: O seu médico realizou análises sanguíneas e decidiu que você necessita de Abseamed.
French: Effet indésirable (terme préférentiel)
Portuguese: Reação adversa (nível de termo preferencial)
French: La cause de votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.
Portuguese: A causa da sua anemia também é um fator na decisão do seu médico relativamente à dose correta.
French: Phase correctrice
Portuguese: Fase de correção
French: En outre, une thrombocytémie supérieure aux limites de la normale a été rapportée.
Portuguese: Além disso, foi notificada trombocitemia acima dos limites normais.
French: Trois des cas étaient des EVT confirmés et dans le dernier cas (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Portuguese: Três casos foram confirmados como AVTs e, no caso restante (morte súbita), o acontecimento tromboembólico não foi confirmado.
French: Selon votre situation personnelle, une transfusion sanguine pourra être préférable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível uma transfusão de sangue.
French: • Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement.
Portuguese: • Logo que a anemia tiver sido corrigida, o seu médico continuará a controlar regularmente o seu sangue.
French: Abseamed contient du sodium :
Portuguese: Abseamed contém sódio:
French: ≤ 2 unités de globules rouges > 2 et ≤ 4 unités de globules rouges > 4 unités de globules rouges
Portuguese: ≤ 2 unidades de glóbulos vermelhos > 2 e ≤ 4 unidades de glóbulos vermelhos > 4 unidades de glóbulos vermelhos
French: Ne secouez pas les seringues de Abseamed.
Portuguese: Não agite as seringas de Abseamed.
French: Après deux mois de traitement environ, pratiquement tous les patients n'étaient plus dépendants de transfusions.
Portuguese: Após aproximadamente dois meses de terapêutica, praticamente todos os doentes estavam independentes de transfusões.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Portuguese: Se o medicamento não tiver sido utilizado no fim deste período, o mesmo deve ser eliminado.
French: Ne pas administrer Abseamed par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Portuguese: Não administrar Abseamed por perfusão intravenosa ou juntamente com outras soluções de medicamentos (queira consultar a secção 6.6 para mais informações).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
French: L'utilisation des ESA n'est pas indiquée chez cette population de patients ;
Portuguese: Os AEE não estão indicados para a utilização nesta população de doentes.
French: − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: − Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: • Problème au niveau du sang pouvant occasionner une douleur, des urines foncées ou une plus grande sensibilité de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Portuguese: • Problema do sangue que pode causar dor, urina de cor escura ou maior sensibilidade da pele à luz solar (porfiria).
French: • visage, lèvres, bouche, langue ou gorge gonflés,
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta,
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Portuguese: Como com os demais medicamentos injetáveis, verifique que não existem partículas na solução ou alteração da coloração.
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas inesperadas (ver secção 4.2).
French: Si vous êtes sous hémodialyse :
Portuguese: Se estiver a fazer hemodiálise:
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
Portuguese: O peso molecular aparente da eritropoietina é de 32.000 a 40.000 dalton.
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para utilização por via subcutânea de epoetina alfa nestas populações encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Portuguese: Após 52 semanas, 57% dos doentes permaneceram no estudo, tendo recebido uma dose mediana de 200 UI/kg/semana.
French: Un plus grand nombre de cas ont été rapportés par voie sous-cutanée (SC) que par voie IV.
Portuguese: Foi notificado um maior número de casos com a via de administração subcutânea (SC), em comparação com a via IV.
French: Ne pas secouer.
Portuguese: Não agitar.
French: La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique 6.6).
Portuguese: A seringa contém anéis de graduação que permitem a administração de uma parte da dose (ver secção 6.6).
French: Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Portuguese: Recomenda-se que a contagem de plaquetas seja monitorizada regularmente durante as primeiras 8 semanas de terapêutica.