FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Maltese: L-istudji wrew li livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-mard differenti żviluppaw f'bejn 90% u 100% tat-tfal wara l-ewwel tliet dożi ta' Hexacima; il-protezzjoni nżammet jew tjiebet meta ngħatat doża booster.
French: Virus poliomyélitique (Inactivé)3 Type 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
French: Antigène de surface de l'hépatite B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
French: 50 (5x10) seringues préremplies (multiboîte)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
French: (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 5
French: Anatoxine tétanique
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
French: Boîte de 1, 10 ou 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
French: Date de la première autorisation : 17 Avril 2013 Date du dernier renouvellement : 08 Janvier 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
French: Conditionnement multiple de 50 ( 5x10) (incluant la blue box)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
French: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
French: N=249** N=123 à 220† N=322†† N=934 à
Maltese: N=322†† N=934 to N=249** N=123 to
French: N=204† N=178†† N=177 à 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
French: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
French: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
French: • Virus poliomyélitique (Inactivé) Types 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
French: NUMÉRO DU LOT
Maltese: NUMRU TAL LOTT
French: Boîte de 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
French: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
French: Fabricant : Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
French: 12 µ g conjugué à la protéine tétanique
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
French: Hexyon est disponible en boîte de 10 flacons.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
French: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
French: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/dilution))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
French: Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
French: 22-36 µ g
Maltese: 22-36 µg
French: Hexyon suspension injectable DTCaP-HepB-Hib IM
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
French: Par ailleurs , il a été démontré que l'immunité contre l'hépatite B persistait jusqu'à l'âge de 9 ans chez des enfants ayant reçu une primovaccination consistant en une dose d'hépatite B à la naissance suivie de 3 doses d'Hexyon à l'âge de 2, 4, et 6 mois et pas de rappel : 49,3% des enfants vaccinés avaient des titres d'anticorps ≥ 10 mUI/ml et la moyenne géométrique des titres était de 13,3 (95% IC : 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
French: Hexyon est disponible en boîte de 1, 10 ou 50 seringues préremplies sans aiguille.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 1, 10 jew 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra mwaħħla.
French: Hexyon en flacons EU/1/13/829/001
Maltese: Hexyon f'kunjetti EU/1/13/829/001
French: Les réponses immunitaires aux antigènes Hib (PRP) et pertussiques (PT et FHA) ont été évaluées après 2 doses au sein d'un sous-groupe de sujets ayant reçu Hexyon (N=148) à 2, 4, 6 mois.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
French: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France
Maltese: Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100
French: 40/8/32 Unités d'antigène
Maltese: 40/8/32 DU
French: Les données sur l'administration concomitante d'Hexyon avec un vaccin méningococcique C conjugué ou un vaccin méningococcique des groupes A, C, W-135 et Y conjugué n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
French: ( 8 UE/ml) Anti-FHA
Maltese: IU/ml) Anti-PT
French: Hexyon est disponible en conditionnement multiple comprenant 5 boites, contenant chacune 10 seringues préremplies sans aiguille.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli fil multiplu b'5 kartuni , kull wieħed ikun fih 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra mwaħħla .
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 1,0 µ g/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
French: Elément du conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
French: 1 seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 50 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 1 aiguille 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 10 aiguilles 1 seringue préremplie (0,5 ml) avec 2 aiguilles 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec 20 aiguilles
Maltese: 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml) 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml)
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Maltese: Hexyon ma jipproteġix kontra mard infettiv ikkawżat minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae jew kontra meninġite li ġejja minn oriġini oħra.
French: Hexyon est une suspension blanchâtre, trouble.
Maltese: Hexyon hija suspensjoni bajdanija u mdennsa.
French: Le schéma posologique est le suivant :
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
French: Hexyon en seringues préremplies EU/1/13/829/002
Maltese: Hexyon f'siringa mimlija għal-lest EU/1/13/829/002
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexyon et celle d'un vaccin contre la varicelle.
Maltese: Jista' jkun hemm interferenza klinikament rilevanti fir-rispons antikorporali ta' Hexyon u tilqim ta variċella u dawn il-vaċċini m'għandhomx jingħataw fl-istess żmien.
French: Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B.
French: Anti-PT (Séroconversion‡‡) (Réponse vaccinale§)
Maltese: (Rispons tal - vaċċin§)
French: • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - réaction allergique
Maltese: • Reazzjonijiet mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100 persuna) huma: - reazzjoni allerġika
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
French: Boîte de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox)
Maltese: Multiplu ta' 10 (inkluż kaxxa blu)
French: Réactions hypotoniques ou épisodes d'hypotoniehyporéactivité (EHH)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
French: Une dose
Maltese: Tllet dożi
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I) avec bouchon (halobutyle).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni (ħġieġ tip I) b'tapp (halobutyl)
French: Anti-Polio de type 1 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 2 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-Polio de type 3 (≥ 8 (1/dilution)) Anti-PRP (≥ 0,15 µ g/ml)
Maltese: Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Maltese: 10 siringi mimlija lesti (0.5ml) mingħajr labra .
French: L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires (Ca) contenus dans Hexyon contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique), est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en trois doses avec un vaccin DTCa dans un pays hautement endémique (le Sénégal).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexyon kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
French: Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à des résidus à l'état de traces (glutaraldéhyde, formaldéhyde, néomycine, streptomycine et polymyxine B), à un vaccin coquelucheux, ou hypersensibilité suite à une précédente administration d'Hexyon ou d'un vaccin contenant les mêmes composants.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi, għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1, għal traċċi ta` residwi (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B), għal kull vaċċin ta' pertussi, jew wara l-għoti preċedenti ta Hexyon jew vaċċin li jkun fih l-istess komponenti jew kostitwenti.
French: Hexyon se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Maltese: Hexyon jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+) UI Unité Internationale
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
French: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
French: L'EPAR complet relatif à Hexyon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Hexyon est un vaccin.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin.
French: Pourquoi Hexyon est-il approuvé?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexyon?
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexyon, et une autre étude menée chez 1 336 nourrissons a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva 455 tifel u tifla studja l-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexyon, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexyon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexyon.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexyon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexyon?
French: Autres informations relatives à Hexyon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexyon
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexyon, le 17 avril 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexyon valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexyon produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexyon intwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexyon.
Maltese: L-effetti tqabblu ma' kombinazzjoni ta' vaċċini separati mfassla sabiex jipproteġu kontra l-mard inkluż f'Hexyon.
French: Hexyon est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Maltese: Hexyon huwa vaċċin li fih s-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji talHaemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
French: Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gEP-P et tkP-P, souche CEDDEL : 10P6.3P - 10P7.3P DICCR50
Maltese: --P1 PVirus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gEP-P tkP-P bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50
French: (gEP-P :délétion concernat la glycoprotéine E ;tkP-P : délétion concernant la thymidine kinase;DICC : dose infectieuse sur culture cellulaire)
Maltese: -P: thymidine kinase mneħħi;CCID: cell culture infectious dose (doża infettuża ta' kultura ta' ċelloli))
French: ml
Maltese: Kontenut
French: R par 2
Maltese: R. (2 ml)
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Daqs talpakkett
French: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Maltese: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
French: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street
French: 50 ml 60 ml
Maltese: 10 ml. 50 ml 60 ml
French: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Maltese: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
French: Suspension après la reconstitution : liquide rose transparent.
Maltese: Sospensjoni wara rikostituzzjoni: likwidu roża trasparenti.
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espagne
Maltese: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
French: Date de première autorisation :27/01/2011 Date du dernier renouvellement: 06/11/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/11/2015
French: Glutamate monosodique Chlorure de sodium Chlorure de potassium Sucrose
Maltese: Monosodium glutamate Sodium chloride Potassium chloride Sucrose
French: 5 doses 25 doses 30 doses
Maltese: 5 dożi 25 doża 30 doża
French: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Maltese: 7 rue Roland Garros, Batiment H
French: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Maltese: Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
French: 5 doses 25 doses
Maltese: 5 dożi 25 doża
French: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: 44700 - Orvault Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
French: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
Maltese: Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
French: Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
Maltese: Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira 2665 - 191 Malveira e-mail: portugal@hipra.com
French: Effets indésirables très rare :
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Gélatine
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
French: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle e-mail: benelux@hipra.com
French: Solvant : Flacon verre incolore de Type I (10 ml) ou de Type II (50 ml оu 100 ml contenant 60 ml de solvant) ou flacons PET (10, 50 ou 100 ml contenant 60 ml de solvant) scellé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule aluminium.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur (10 ml) jew flixkun tal-ħġieġ Tip II (50 ml jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) jew fliexken PET (10, 50 jew 100 ml li fih 60 ml ta' solvent) magħluq b'tapp talgomma tal-bromobutyl u b'kappa tal-aluminju.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße 306
Maltese: Münsterstraße 306
French: Stimulation de l'immunité active des bovins contre l'herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1).
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva kontra ħerpesvirus bovin tip 1 (BoHV-1) fil-frat.
French: Lyophilisat : poudre blanc à jaunâtre Solvant : liquide transparent et homogène
Maltese: Lijofiliżat: trab abjad għal safrani Solvent: likwidu omoġenu trasparenti
French: Solvant pour HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Maltese: Solvent għal HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
French: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Maltese: EU/2/10/114/002
French: Solution tampon phosphate.
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfati.
French: Lyophilisat: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Solvant de 5 et 25 doses: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Solvant de 30 doses: À conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 5 u 25 doża: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C) Solvent ta' 30 doża:
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
French: 10 ml.
Maltese: 2 sentejn.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins à virus vivant pour les bovins, virus de la rhinotrachéite infectieuse (IBR) code ATCvet : QI02AD01.
Maltese: Vaċċini bovini virali ħajjin, virus bovin rhinotracheitis (IBR).
French: Boîte de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 ml de solvant.
Maltese: Kaxxa tal-kartuna li fiha flixkun 1 b'25 doża ta' lijofiliżat u flixkun 1 b'50 ml ta' solvent.
French: Le solvant doit être amené à une température comprise entre 15 ºC et 20 ºC avant reconstitution du lyophilisat.
Maltese: Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal temperatura ta' bejn 15 ºC u 20ºC qabel rikostituzzjoni tal-lijofiliżat.
French: Contenu de chaque dose de 2 ml : Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gE- et tk-, souche CEDDEL : 106.3 - 107.3 DICC50
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Għal kull doża ta' 2 ml: Virus tal-Ħerpes tal-Bovini ħaj tip 1 (BoHV-1) gE- tk- bil-ġene mneħħi darbtejn, speċi CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50.
French: Les tests seront positifs pour les animaux exposés à la protéine de surface gE (c.-à-d., bovins infectés par le virus sauvage BoHV-1 ou immunisés par des vaccins conventionnels non marqués contre le BoHV-1), mais négatifs pour les animaux non exposés (c.-à-d. animaux non infectés, y compris ceux vaccinés par Hiprabovis IBR Marker Live).
Maltese: Annimali esposti għal proteina tal-wiċċ gE jittestjaw pożittiv (jiġifieri frat infettati b'virus tal-għalqa BoHV-1 jew imlaqqmin b'vaċċini BoHV-1 mhux markaturi konvenzjonali) iżda annimali mhux esposti jittestjaw negattiv (jiġifieri annimali mhux infettati, inkluż dawk imlaqqmin b'Markatur IBR talHiprabovis Ħaj).
French: Lyophilisat pour suspension injectable.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni għal injezzjoni.
French: Ce léger œdème persiste pendant moins de 24 heures dans la plupart des cas.
Maltese: F'ħafna mill-każi, din in-nefħa ħafifa ddum għal inqas minn 24 siegħa.
French: Lot {numéro}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Reazzjonijiet avversi komuni:
French: Lyophilisat : Flacon verre incolore de Type I scellé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule aluminium.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ Tip I bla kulur b'tapp tal-gomma tal-bromobutyl u b'kappa tal-aluminju.
French: Ul.
Maltese: Tel.
French: EMA/CVMP/768405/2010 EMEA/V/C/000158
Maltese: EMEA/V/C/000158
French: Cette augmentation peut être parfois supérieure (jusqu'à 1,6°C chez les vaches adultes voire même 2,2°C chez les veaux).
Maltese: Xi minn daqqiet din iż-żieda tista' tkun ogħla (sa 1.6º C fil-baqar adulti u sa 2.2º C flgħoġġiela).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hiprabovis IBR Marker Live à Laboratorios Hipra S.A. le 27/01/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hiprabovis IBR Marker Live lil Laboratorios Hipra S.A. fid-data tal-27/01/2011.