FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύµφωνα µε την εικόνα ασφαλείας της ρισπεριδόνης σε παιδιά, ο πληθυσµός των χρηστών δεν πρέπει να περιλαµβάνει παιδιά και εφήβους µε κανονικό IQ, εφόσον λόγω των δοµικών διαφορών που υπάρχουν στους εγκεφάλους των παιδιών και των εφήβων µε κανονικό IQ και εκείνων µε νοητική καθυστέρηση, δεν είναι δυνατόν να συµπεράνουµε ότι οι δύο πληθυσµοί θα ανταποκρίνονταν στα αντιψυχωσικά φάρµακα µε τον ίδιο τρόπο.
Hungarian: A riszperidon gyermekekre vonatkozó biztonságossági profilja alapján az alkalmazásra javasolt betegpopuláció nem terjeszthető ki a normál IQ-val rendelkező gyermekekre és serdülőkre, mivel a normál IQ-val rendelkező és az értelmileg visszamaradt gyermekek és serdülők agyának strukturális eltérései miatt nem feltételezhető, hogy a két betegpopuláció azonos módon reagál az antipszichotikus készítményekre.
Greek: Μην πιέζετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου, γιατί µπορεί να σπάσει.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a tablettát a fólián, mert eltörhet.
Greek: 5. Αδειάστε τη σύριγγα σε ένα µη-αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι.
Hungarian: 5. Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, de ne teába.
Greek: Αυτή η εξαίρεση υποστηρίζεται από το γεγονός ότι τα κύρια συµπτώµατα της αυτιστικής διαταραχής δεν µπορούν να θεραπευτούν επιτυχώς µε Risperidal επειδή τα συµπτώµατα-στόχοι στον αυτισµό για τα οποία το Risperidal έχει καταδείξει την ισχυρότερη αποτελεσµατικότητα αποτελούν µάλλον σχετικά συµπτώµατα παρά ένα ευρύ φάσµα συµπτωµάτων της ασθένειας.
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Greek: Το αποτέλεσµα της θεραπείας µε ρισπεριδόνη ήταν ανεξάρτητο από τη βαθµολογία στην κλίµακα Βραχείας Εξέτασης Ψυχονοητικών Λειτουργιών (Mini-Mental State Examination - MMSE) (και συνεπακόλουθα από τη σοβαρότητα της άνοιας), των κατασταλτικών ιδιοτήτων της ρισπεριδόνης, της παρουσίας ή της απουσίας ψύχωσης και του τύπου της άνοιας, Alzheimer, αγγειακή ή µικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Hungarian: A riszperidon kezelés hatása független volt a Mini Mentális Állapot Vizsgálat (Mini-Mental State Examination - MMSE) pontszámtól (következésképpen a demencia súlyosságától); a riszperidon szedatív tulajdonságaitól, a pszichózis jelenlététől vagy hiányától és a demencia típusától, Alzheimer, vaszkuláris vagy kevert típusú (lásd még 4.4 pont).
Greek: Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL.
Hungarian: Ha karbamazepin vagy más CYP3A4 májenzim/P-glikoprotein (P-gp) induktorokkal kezelést kezdenek, vagy azt megszakítják, az orvosnak a RISPERDAL -adagolást újra kell értékelnie.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιασθούν υποτροπιάζοντα ψυχωσικά συµπτώµατα και έχει αναφερθεί η εµφάνιση διαταραχών ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία).
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidone J-C Instasolv
Hungarian: Risperidone J-C Instasolv
Greek: Πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς και στους φροντιστές τους να αναφέρουν αµέσως σηµεία και συµπτώµατα πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως αιφνίδια αδυναµία ή αιµωδία στο πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια και προβλήµατα στο λόγο και στην όραση.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell arra, hogy azonnal jelentsék a lehetséges cerebrovaszkuláris nemkívánatos események jeleit és tüneit, mint pl. az arcon, karon vagy lábon fellépő hirtelen gyengeséget vagy zsibbadást, vagy beszéd- és látásproblémákat.
Greek: Άλλοι ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όταν χορηγήθηκαν σε κυοφορούντα ζώα, προκάλεσαν αρνητικές επιδράσεις στη µάθηση και στην κινητική ανάπτυξη των απογόνων.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Greek: Η αλλαγή στην ώρα χορήγησης της ρισπεριδόνης θα µπορούσε να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις δραστηριότητες των παιδιών και των εφήβων που απαιτούν προσοχή.
Hungarian: A riszperidon alkalmazási időpontjának változtatása javíthatja a szedáció befolyását a gyermekek és serdülők koncentráló képességére.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για ηλικιωµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, η CHMP έκρινε ότι τα σχετικά µε τους ηλικιωµένους ασθενείς δεδοµένα είναι περιορισµένα, αλλά σύµφωνα µε πρότασή της, συνιστάται η χορήγηση αρχικά µικρότερης δόσης µε πιο συντηρητική ογκοµέτρηση από ότι σε νεώτερους ενηλίκους·και ενέκρινε την εξής διατύπωση:
Hungarian: Idős skizofrén betegek esetében az adagolást tekintve a CHMP megállapította, hogy az idős betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de javasolta, hogy a fiatal felnőttekhez képest alacsonyabb kezdőadagot ajánljanak konzervatívabb adagbeállítással, valamint elfogadta az alábbi megfogalmazásokat:
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
Hungarian: Felnőttek (beleértve idős embereket)
Greek: Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
Greek: Σε µελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon és a 9-hidroxiriszperidon kiválasztódik a tejbe.
Greek: • Γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος
Hungarian: • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,
Greek: • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη
Hungarian: • a baktériális fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,
Greek: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Hungarian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET Risperidon-Janssen
Greek: Μία µελέτη εφάπαξ δόσης ρισπεριδόνης έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµίσειας ζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30% σε ηλικιωµένους.
Hungarian: Egyszeri dózissal végzett vizsgálat átlagosan 43%-kal magasabb aktív antipszichotikus frakció plazmakoncentrációkat, 38%-kal hosszabb felezési időt és az aktív antipszichotikus frakció 30%-kal csökkent clearance-ét mutatta időskorban.
Greek: Ταχυκαρδία
Hungarian: Tachycardiah
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης δείχθηκε ότι είναι στατιστικά και κλινικά σηµαντική στη θεραπεία της επιθετικότητας και λιγότερο συνεπής στη θεραπεία της διέγερσης και της ψύχωσης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια (όπως µετρείται από την Κλίµακα Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease [BEHAVE-AD]) και Cohen-Mansfield Agitation Inventory).
Hungarian: A riszperidon statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős hatékonyságot mutatott az idős, demens betegek agressziójának kezelésében valamint kevésbé következetes hatékonyságot agitációjuk és pszichózisuk kezelésében (a Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] és a CohenMansfield Agitation Inventory [CMAI] skálákon mérve).
Greek: Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
Hungarian: Várható, hogy más CYP2D6-gátlók, mint pl. kinidin hasonló módon befolyásolhatják a riszperidon plazmakoncentrációját.
Greek: Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően QT-megnyúlást nagyon ritkán jelentettek.
Greek: Smartinska cesta 53, 1000
Hungarian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Hungarian: Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság Írország Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Greek: Οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 5 έως 17 ετών) και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα σε κλινικές δοκιµές σε ενηλίκους: υπνηλία/καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξηµένη όρεξη, έµετος, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ρινική συµφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόµος, διάρροια και ενούρηση.
Hungarian: A következő gyógyszermellékhatásokat jelentették ≥5%-os gyakorisággal beteg gyermekeknél (5-17 éves) és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban tapasztalthoz képest legalább kétszeres gyakorisággal: aluszékonyság/szedáció, fáradtság, fejfájás, étvágynövekedés, hányás, felső légúti fertőzés, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, remegés, hasmenés és ágybavizelés.
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Hat, főként idős (>65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3,3%-ában (33/1009), míg a placebóval kezeltek 1,2%-ában (8/712) fordultak elő.
Greek: 1000 Ljubljana
Hungarian: 1000 Ljubljana, Szlovénia
Greek: Αναφορικά µε τη γνωστική αξιολόγηση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στη γνωστική ανάπτυξη.
Hungarian: A kognitív értékelést tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja készítsen javaslatot arról, hogyan lehetne felmérni a kognitív fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: Egyéb összetevők: [A tagállam tölti ki]
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο και στο κουνέλι.
Hungarian: A riszperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταµατήσει αυτό το φάρµακο, η δόση σας µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε διάστηµα µερικών ηµερών.
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Hungarian: Németország Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Greek: Η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη στην άνοια Αλτσχάιµερ, αλλά η CHMP τροποποίησε την προειδοποίηση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά µε το µέγεθος του κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων (CVAE) σε πάσχοντες από µικτή/αγγειακή άνοια, µε την εξής διατύπωση:
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy a javallatot az Alzheimer típusú demenciára korlátozza, azonban a CHMP az alkalmazási előírásban a következőképpen módosította a vaszkuláris / kevert formájú demenciában szenvedő betegek esetében az agyérrendszeri mellékhatások (CVAE) nagyságrendjére vonatkozó figyelmeztetést:
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Hungarian: A szoptatás előnyét a magzati károsodás esetleges kockázatával szemben kell értékelni.
Greek: • Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 2 mg ανά ηµέρα, αυτή µπορεί να αυξηθεί στα 4 mg ανά ηµέρα τη δεύτερη ηµέρα
Hungarian: • A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg-ra emelhető.
Greek: Η φαρµακολογική θεραπεία πρέπει να είναι αναπόσπαστο µέρος ενός γενικότερου θεραπευτικού προγράµµατος, που περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns részét kell, hogy képezze, mely pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,25 mg µία φορά την ηµέρα, ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 0,75 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: Némely beteg számára azonban a naponta egyszeri 0,25 mg megfelelő lehet, míg mások naponta egyszer 0,75 mg-ot igényelhetnek.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι πρέπει να περιοριστεί το ανώτερο άκρο του εύρους δόσης και πρέπει να εγκριθούν οι εξής προτάσεις περί δοσολογίας:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Greek: Αναφορικά µε τον καθορισµό της «ακραίας επιθετικότητας», η CHMP θεώρησε ότι δεν είναι πρακτική η εφαρµογή κλιµάκων αξιολόγησης σε κλινικά περιβάλλοντα και ότι τα σηµαντικότερα κλινικά κριτήρια που πρέπει να πληρούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας είναι ότι εξαιτίας της επιθετικότητας υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον πάσχοντα ή το νοσηλευτή και ότι η συµπεριφορά είναι επιµένουσα.
Hungarian: A „súlyos agresszió" minősítést illetően a CHMP úgy találta, hogy klinikai beállításban a becslő skálák használata nem praktikus, és hogy a kezelés megkezdésének az a legfontosabb döntő kritériuma, hogy az agresszió veszélyezteti-e a beteget vagy gondozóját, és az agresszív viselkedés tartósan fennáll-e.
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε πάσχοντες από Άνοια Αλτσχάιµερ, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που χορηγήθηκαν σχετικά µε τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη για εξισορρόπηση των σηµαντικών ζητηµάτων που αφορούν στην ασφάλεια και της σοβαρότητας των συµπτωµάτων στον πληθυσµό-στόχο (ακραία επιθετικότητα).
Hungarian: Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
Greek: Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες.
Hungarian: A riszperidon egyedi tulajdonságokkal rendelkező szelektív monoaminerg antagonista.
Greek: 7. Ξεπλύνετε τη σύριγγα µε νερό.
Hungarian: 7. Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Ritka
Greek: Σε ένα πληθυσµό µε παιδιά και εφήβους µε διαταραχές διαγωγής και άλλες διαταραχές διασπαστικής συµπεριφοράς, σε µακροχρόνιες µελέτες, το σωµατικό βάρος αυξήθηκε κατά µέσο όρο 7,3 kg ύστερα από 12 µήνες θεραπείας.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Greek: Περαιτέρω προειδοποιήσεις συµπεριλήφθηκαν όσον αφορά πάσχοντες από µικτή ή αγγειακή άνοια και την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης των πασχόντων από άνοια Αλτσχάιµερ.
Hungarian: További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
Greek: Για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε άτοµα µε άνοια τύπου Alzheimer
Hungarian: Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére
Greek: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Hungarian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Greek: Σύµφωνα µε στοιχεία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατηρήθηκαν αναστρέψιµα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα σε νεογνά ύστερα από τη χρήση ρισπεριδόνης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a terhesség utolsó trimeszterében való riszperidon alkalmazását követően.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Πορτογαλία, Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Σε µελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριµους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώµενες ενέργειες στο γεννητικό σύστηµα των αρσενικών και των θηλυκών και στον µαζικό αδένα.
Hungarian: (Szub)krónikus toxicitási vizsgálatokban, ahol az adagolást szexuálisan éretlen patkányokban és kutyákban kezdték, dózisfüggő hatás volt jelena hím és nőstény genitális traktusban és az emlőmirigyben.
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί να αυξήσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását
Greek: Για την ένδειξη περί Σχιζοφρένειας, η CHMP αξιολόγησε την προτεινόµενη δοσολογία και εκτίµησε ότι, παρόλο που η δόση των 8 mg θα µπορούσε να θεωρηθεί ως θεραπευτική επιλογή για συγκεκριµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξατοµικεύουν τη θεραπεία και να χρησιµοποιούν τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για κάθε ασθενή, ενώ η δοσολογία-στόχος θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 4 και 6 mg/ηµέρα.
Hungarian: A skizofrénia javallat esetében a CHMP értékelte a javasolt adagolást, és azon a véleményen volt, hogy bár a 8 mg-os adag bizonyos skizofrén betegek esetében kezelési optimumnak tekinthető, a kezelő orvosok alkalmazzanak egyedi kezelést, és minden beteg esetében a legkisebb hatékony adagot adják, a 4-6 mg/nap tartományt célozva.
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Hungarian: • A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal.
Greek: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Βέλγιο
Hungarian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, λαµβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott az idős, demens betegeknél a RISPERDAL alkalmazásának kockázatait és előnyeit felmérni, figyelembe véve az egyes betegeknél a stroke kockázati tényezőit.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε µια αναθεωρηµένη διατύπωση για το τµήµα που αναφέρεται στην υπερπρολακτιναιµία, αποκλείοντας τη συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού διότι, µολονότι υπάρχουν δεδοµένα που υποστηρίζουν µια πιθανή σχέση µεταξύ της υπερπρολακτιναιµίας και του κινδύνου εµφάνισης κάποιων εξαρτώµενων από την προλακτίνη όγκων, τα δεδοµένα είναι αρκετά ασαφή από κλινικής άποψης.
Hungarian: A 4.4 pontnál a CHMP átdolgozott megfogalmazást illesztett be a hiperprolaktinémia pontba, kihagyva a prolaktinóma és mellrák külön említését, mivel bár léteznek a hiperprolaktinémia és egyes prolaktin-függő daganatok közötti lehetséges összefüggést alátámasztó adatok, az adatok klinikai szempontból még messze nem meggyőzőek.
Greek: • Καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρµακα για την επιληψία)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης και συµπεριέλαβε κείµενα προειδοποίησης και προφύλαξης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προκειµένου να ληφθεί υπόψη ο αυξηµένος κίνδυνος αγγειοεγκεφαλικού επεισοδίου (CVAE) και η αυξηµένη θνησιµότητα από άτυπα αντιψυχωσικά σε πάσχοντες από άνοια.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP értékelte a riszperidon biztonságosságát és hatásosságát, és figyelmeztetési és óvintézkedési szövegeket illesztett az alkalmazási előírás 4.4 pontjába, hogy kezelje a demenciában szenvedő betegek megnövekedett CVAE kockázatának és megnövekedett mortalitásának atipikus antipszichotikumokkal kapcsolatos problémáját.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ sárga üveghez
Greek: Συνεπώς, η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι αρχικές δόσεις πρέπει να περιορίζονται στα 2 mg για την πρώτη ηµέρα στις περιπτώσεις διπολικής µανίας.
Hungarian: Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg-ra kell korlátozni.
Greek: Foil/Foil κυψέλη (PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Al-πολυεστερικό χαρτί) Film/Foil κυψέλη (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Hungarian: Fólia/fólia buborékcsomagolás (PVC-Al-Poliamid/4511 hőzárásos bevonat/A1-poliészter papír) Film/Fólia buborékcsomagolás (PVC-PE-PCTFE/Al buborékfólia)
Greek: Τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία περιέχουν ασπαρτάµη.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Greek: Παρόλο που δεν έχει µέχρι στιγµής καταδειχθεί σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
Greek: Δόσεις άνω των 10 mg/ηµέρα δεν έχουν καταδείξει καλύτερη αποτελεσµατικότητα από χαµηλότερες δόσεις και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση της εµφάνισης εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων.
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
Greek: Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70-96 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη).
Hungarian: Idős, demens betegeken RISPERDAL-lal végzett, placebo-kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7,3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75-97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3,1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70-96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4,1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67-90).
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
Hungarian: A plazmában a riszperidon albuminhoz és α1-glikoproteinsavhoz kötődik.
Greek: Εν τέλει, η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα και τις απαντήσεις που υπέβαλε η ΚΑΚ αναφορικά µε τις ενδείξεις ασφαλείας, τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε ηλικιωµένους ασθενείς και συµφώνησε µε τους αναθεωρηµένους και διορθωµένους πίνακες για αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (CVAE) και ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
Greek: 2. Εισάγετε τη σύριγγα µέσα στη φιάλη.
Hungarian: 2. ábra: A fecskendőt helyezze az üvegbe.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]