FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin , as needed, but at least given 4 times a week and up to once a day (7 times a week).
French: La dose recommandée pour les patients ayant des douleurs à long terme (sauf les patients recevant des soins palliatifs pour une pathologie avancée) est de 12 mg de bromure de méthylnalrexone (0,6 ml de solution) administrés sous forme d'injection sous-cutanée, selon les besoins, mais administrée au moins 4 fois par semaine et jusqu'à une fois par jour (7 fois par semaine).
English: Common: Dizziness
French: Fréquent : sensations vertigineuses
English: The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
French: La dose recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 12 mg (0,6 ml de solution) par voie sous-cutanée selon les besoins, administrée sous forme de 4 doses par semaine au moins, jusqu'à concurrence d'une dose par jour (7 doses par semaine).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), la dose de bromure de méthylnaltrexone doit être réduite de 12 mg à 8 mg (0,4 ml de solution) pour ceux pesant entre 62 et 114 kg.
English: Tap the upside down syringe and push out any air bubbles with the plunger
French: Tapotez la seringue retournée et faites sortir toutes les bulles d'air à l'aide du piston.
English: Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
French: Fréquent : symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (tels que frissons, tremblements, rhinorrhée, piloérection, bouffées de chaleur, palpitations, hypersudation, vomissements, douleur abdominale)
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
French: La population de l'étude étant principalement caucasienne (88 %), les effets dans les différents groupes ethniques n'ont pu être analysés.
English: If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: En cas de doute, contactez votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
English: Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flipoff-cap.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent, de type I, à usage unique, muni d'un bouchon gris en caoutchouc butyle et d'un opercule en aluminium avec une capsule de type “flip-off”.
English: Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
French: Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie Bromure de méthylnaltrexone
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
French: Elle est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.
English: Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
French: Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable Bromure de méthylnaltrexone
English: In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
French: De plus, la dose quotidienne médiane d'opioïde n'a pas varié de manière significative chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone ou le placebo.
English: Look for the needle tip inside the vial.
French: Vérifiez que vous voyez la pointe de l'aiguille à l'intérieur du flacon.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
French: Chaque flacon contient 0,6 ml de solution injectable.
English: 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
French: 7 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable 14 tampons alcoolisés
English: In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
French: Des signes cliniques indiquant une toxicité du SNC et un allongement de l'intervalle QTc ont été observés chez des chiens jeunes et adultes ayant reçu 20 mg/kg/jour de bromure de méthylnaltrexone.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOITE (PRÉSENTATION SERINGUE PRÉ-REMPLIE)
English: There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
French: Il n'y a pas eu de changements cliniquement significatifs des scores de douleur chez les patients sous bromure de méthylnaltrexone ou chez les patients sous placebo.
English: 7 pre-filled syringes
French: 7 seringues pré-remplies
English: Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
French: En tenant la seringue remplie avec l'aiguille pointant vers le haut, vérifiez à nouveau s'il y a des bulles d'air.
English: Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
French: Assurez-vous que la solution du flacon est limpide et incolore à jaune pâle et ne contient ni flocon, ni particule.
English: 4 pre-filled syringes
French: 4 seringues pré-remplies
English: • Reaction at the site of injection (e.g., stinging, burning, pain, redness, oedema)
French: Réactions au site d'injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème) Vomissements
English: 10 pre-filled syringes
French: 10 seringues pré-remplies
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week double-blind period.
French: Un critère secondaire important concernait le changement moyen ajusté du nombre de SSS hebdomadaires par rapport aux valeurs de bases ; il était de 3,1 dans le groupe sous bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour, de 2,1 dans le groupe sous bromure de méthylnaltrexone 12 mg tous les deux jours et de 1,5 dans le groupe sous placebo pendant la période de 4 semaines en double aveugle.
English: The key secondary endpoint of adjusted mean change from baseline in weekly RFBMs was 3.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg once daily treatment group, 2.1 in the methylnaltrexone bromide 12 mg every other day treatment group, and 1.5 in the placebo treatment group during the 4-week doubleblind period.
French: Un critère secondaire important concernait le changement moyen ajusté du nombre de SSS hebdomadaires par rapport aux valeurs de bases; il était de 3,1 dans le groupe sous bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour, de 2,1 dans le groupe sous bromure de méthylnaltrexone 12 mg tous les deux jours et de 1,5 dans le groupe sous placebo pendant la période de 4 semaines en double aveugle.
English: There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
French: En l'absence de données disponibles, le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C) (voir rubrique 4.4).
English: Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
French: Symptômes analogues à ceux du sevrage des opioïdes (l'un des symptômes suivants : sensation de froid, frissonnements, écoulements du nez, transpiration, cheveux hérissés sur la tête, rougeurs, battements de cœur rapides)
English: How to store Relistor
French: Comment conserver Relistor ?
English: Cases of GI perforation have been reported in the postauthorisation period after use of methylnaltrexone bromide in patientswith conditions that may be associated with localized or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the gastrointestinal tract (e.g., peptic ulcer disease, pseudo obstruction (Ogilvie's syndrome), diverticular disease, infiltrative gastrointestinal tract malignancies or peritoneal metastases).
French: et qui présentaient des pathologies sous-jacentes qui peuvent être associées à une altération, localisée ou diffuse, de la paroi gastro-intestinale (telles que ulcère gastroduodénal peptique, pseudo-occlusion (syndrome d'Ogilvie), maladie diverticulaire, tumeurs malignes infiltrantes des voies gastrointestinales ou métastases péritonéales).
English: 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
French: 2 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable 4 tampons alcoolisés
English: It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
French: L'excrétion du bromure de méthylnaltrexone dans le lait maternel n'est pas établie chez l'homme.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
French: Médicament soumis à prescription médicale
English: Pick up the syringe from your work surface.
French: Posez le capuchon de l'aiguille sur la surface de travail.
English: OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: AUTRES Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et enlevez le capuchon de l'aiguille d'un mouvement ferme dans l'axe de l'aiguille.
English: Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
French: Chaque seringue de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
French: La dose quotidienne médiane d'opioïde n'a pas changé de manière significative par rapport aux valeurs de base chez les patients traités par bromure de méthylnaltrexone ou chez ceux sous placebo.
English: Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
French: Étape 4b : Injection de Relistor avec une seringue et une aiguille standards
English: The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
French: La dose recommandée pour les patients en soins palliatifs pour une pathologie avancée est de 8 mg de bromure de méthylnaltrexone (0,4 ml de solution) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (0,6 ml de solution) pour les patients pesant de 62 à 114 kg.
English: 1 vial of 0.6 mL
French: 1 flacon de 0,6 ml
English: - Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a tube in your abdomen (peritoneal catheter), or suffer from diverticular disease or faecal impaction as this medicine should be used carefully in these circumstances.
French: - si vous avez une colostomie, un tube dans votre abdomen (cathéter péritonéal), ou que vous souffrez d'une pathologie diverticulaire aigüe ou d'un fécalome, parlez-en aussi à votre médecin étant donné que ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas. - Si vous êtes en soins palliatifs pour votre pathologie avancée, ce médicament ne sera utilisé que pour une période limitée, qui sera généralement inférieure à 4 mois.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: The mean percentage of methylnaltrexone bromide resulting in any RFBM within 4 hours were 28.9% and 30.2% respectively for the once daily and every other day dose groups compared with 9.4% and 9.3% respectively for the corresponding placebo regimen (p < 0.001).
French: Le pourcentage moyen d'injections de bromure de méthylnaltrexone provoquant des selles dans les 4 heures était de 28,9 % et de 30,2 % respectivement pour les groupes traités « une fois par jour » et « tous les deux jours » par rapport à 9,4 % et 9,3 % respectivement pour les schémas posologiques correspondants, sous placebo (p < 0,001).
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon
French: Les effets indésirables sont classés comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (1≥/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000); et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
French: Êtes-vous constipé(e) (=aucune selle) depuis au moins 48 heures?
English: Step 5: Disposing of supplies
French: Étape 5 : Gestion du matériel d'injection
English: Store below 30ºC.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
English: Remove the syringe and needle from the vial.
French: Retirez l'aiguille du flacon.
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
French: En l'absence de données d'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez les patients présentant une colostomie, un cathéter péritonéal, une pathologie diverticulaire aigüe ou un fécalome, Relistor doit être administré avec prudence chez ces patients.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will have advised you which dose they have prescribed for you and how often you need to take it. For patients receiving supportive care for advanced illness, the usual doses are given in the table below.
French: Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien vous informera de la dose qui vous a été prescrite ainsi que de la fréquence d'administration.
English: In juvenile rats administered intravenous methylnaltrexone bromide for 13 weeks, adverse clinical signs (incidences of convulsions and labored breathing) occurred at dosages (≥ 3 mg/kg/day) and exposures (5.4 times the exposure {AUC} in adult humans at a subcutaneous dose of 0.15 mg/kg) that were lower than those that caused similar toxicity in adult rats (20 mg/kg/day).
French: et des expositions (5,4 fois l'exposition {ASC} de l'homme adulte à une dose sous-cutanée de 0,15 mg/kg) inférieures à celles ayant provoqué des toxicités similaires chez des rats adultes (20 mg/kg/jour).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE (PRÉSENTATION FLACON)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie Bromure de méthylnaltrexone
English: Step 2: Choosing and preparing an injection site 1.
French: Étape 2 : Choix et préparation du site d'injection
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable Bromure de méthylnaltrexone
English: There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and methylnaltrexone bromide is not recommended in these patients (see section 4.4).
French: En l'absence de données disponibles, le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie Bromure de méthylnaltrexone
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relistor 8 mg solution injectable en seringue pré-remplie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Relistor 12 mg solution injectable en seringue pré-remplie
English: - Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea, (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
French: - si vous présentez une douleur persistante de l'estomac, des nausées ou des vomissements qui sont nouvellement apparus ou se sont aggravés, parlez-en à votre médecin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR INTERMEDIATE CARTON (VIAL PRESENTATION)
French: TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE INTERMÉDIAIRE (PRÉSENTATION FLACON)
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
French: L'élimination des seringues et des aiguilles usagées peut être soumise à une législation locale.
English: Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
French: Chaque seringue de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: Hold the vial on the work surface with the other hand so that it can not slip off. You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
French: Maintenez le flacon sur la surface de travail avec l'autre main afin qu'il ne puisse pas glisser.
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle Step 5 Disposing of supplies
French: Étape 4b : Injection de Relistor avec une seringue et une aiguille standards Étape 5 : Gestion du matériel d'injection
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: Firmly hold the barrel of the pre-filled syringe and pull the needle cap straight off. Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
French: Tenez fermement le corps de la seringue pré-remplie et enlevez le capuchon de l'aiguille d'un mouvement ferme dans l'axe de l'aiguille.
English: 0.6 mL (12 mg) More than 114 kg 0.15 mg/kg
French: 0,6 ml (12 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 8 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: The recommended dose for patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness) is 12 mg methylnalrexone bromide (0.6 mL of solution) given as an injection under the skin, as needed, but at least given 4-times a week and up to once a day (7 times a week).
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant de douleurs chroniques (sauf les patients en soins palliatifs atteints d'une pathologie avancée) La dose recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 12 mg (0,6 ml de solution) par voie sous-cutanée selon les besoins, administrée sous forme de 4 doses par semaine au moins, jusqu'à concurrence d'une dose par jour (7 doses par semaine).
English: The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
French: La posologie recommandée de bromure de méthylnaltrexone est de 8 mg (0,4 ml de solution) (pour les patients pesant de 38 à 61 kg) ou de 12 mg (0,6 ml de solution) (pour les patients pesant de 62 à 114 kg).
English: Step 4: Disposing of supplies
French: Étape 4 : Gestion du matériel d'injection
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0,6 ml solution injectable
English: With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
French: Sans sortir l'aiguille du flacon, tournez le flacon à l'envers.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/011
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR VIAL LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/010
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING (PRE-FILLED SYRINGE PRESENTATION)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/008
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: Step 2: Preparing the injection syringe
French: Étape 2 : Préparation de la seringue
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/463/001