FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: : 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Swedish: 200 mg (5 ml) två gånger dagligen
Polish: 200 mg (5 ml) dwa razy na dobę
Swedish: VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning och VFEND 200 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning:
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji i VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji:
Swedish: Underhållsdosen av vorikonazol kan höjas till 5 mg/kg intravenöst BID eller från 200 mg till 350 mg peroralt BID (100 mg till 200 mg peroralt BID till patienter under 40 kg) (se avsnitt 4.2).
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) (patrz punkt 4.2).
Swedish: VFEND innehåller natrium
Polish: VFEND zawiera sód
Swedish: VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 200 mg vorikonazol.
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Swedish: Ritonavir (potent CYP450-inducerare; CYP3A4-hämmare och -substrat) Samtidig administrering av vorikonazol och lågdos ritonavir (100 mg två gånger dagligen) ska undvikas, såvida inte nyttan av behandling med vorikonazol bedöms överväga den potentiella risken (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: • VFEND pulver till infusionsvätska måste först rekonstitueras med antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion för att erhålla en uttagbar volym av 20 ml klart koncentrat innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Polish: • VFEND proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań, w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu, zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Swedish: VFEND 50 mg filmdragerade tabletter VFEND 200 mg filmdragerade tabletter vorikonazol
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane VFEND 200 mg tabletki powlekane Worykonazol
Swedish: 200 mg två gånger dagligen
Polish: 200 mg dwa razy na dobę
Swedish: Kartong till burk samt burketikett för 50 mg filmdragerade tabletter - Förpackning om 2, 30, 100
Polish: Karton (butelka) oraz etykieta (butelka) dla tabletek powlekanych 50 mg - 2, 30, 100 tabletek
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Polish: Biały lub zbliżony do białego proszek.
Swedish: Kontroll av serum amylas eller lipas bör övervägas vid detta kliniska tillstånd.
Polish: W takiej sytuacji klinicznej można rozważyć badanie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy krwi.
Swedish: En 8 mg/kg intravenös dos ger en exponering av vorikonazol som cirka två gånger högre än en 9 mg/kg oral dos.
Polish: W tej populacji dawka 8 mg/kg mc. worykonazolu podana dożylnie zapewnia około dwukrotnie większą ekspozycję niż dawka 9 mg/kg mc. podana doustnie.
Swedish: 6 mg/kg var 12:e timme
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin
Swedish: Håll injektionsflaskan upprätt samt töm ut innehållet i sprutan i injektionsflaskan.
Polish: Trzymając fiolkę łącznikiem do góry, opróżnić zawartość strzykawki do fiolki.
Swedish: • terfenadin (används mot allergi)
Polish: • terfenadyną (stosowaną w leczeniu alergii),
Swedish: Svårighetsgraden av merparten av hudutslagen var mild till måttlig.
Polish: Wysypka w większości przypadków była łagodna lub umiarkowanie nasilona.
Swedish: Den rekommenderade dosen till barn och ungdomar är baserad på en farmakokinetisk analys av data från 112 immunsupprimerade barn, 2 till <12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar i åldern 12 till < 17 år. Multipla intravenösa doser på 3, 4, 6, 7 och 8 mg/kg två gånger dagligen och upprepade orala doser (med pulver till oral suspension) på 4 mg/kg, 6 mg/kg och 200 mg två gånger dagligen har utvärderats i 3 pediatriska farmakokinetiska studier.
Polish: Podczas 3 badań farmakokinetycznych dzieci i młodzieży, oceniano wielokrotne dawki dożylne 3 mg/kg mc., 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc., 7 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę oraz wielokrotne dawki doustne (stosując proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) 4 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. oraz 200 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Swedish: Vorikonazol (N=125)
Polish: Punkty końcowe badania Worykonazol (N = 125)
Swedish: 9 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Swedish: • ritonavir (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer två gånger dagligen
Polish: • rytonawirem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych dwa razy na dobę,
Swedish: 200 mg (5 ml) var 12:e timme
Polish: 200 mg (5 ml) co 12 godzin
Swedish: Blanda försiktigt innehållet i infusionspåsen genom att vända påsen upp och ned flera gånger.
Polish: • Strzykawkę można następnie usunąć, a zawartość worka infuzyjnego należy delikatnie wymieszać, obracając worek kilka razy.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås 1-2 timmar efter given dos.
Polish: Worykonazol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 1-2 godzinach.
Swedish: VFEND är ett okonserverat sterilt frystorkat läkemedel för engångsbruk.
Polish: VFEND jest niekonserwowanym, jałowym liofilizatem przeznaczonym do jednorazowego użycia.
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)
Polish: • ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
Swedish: Oxykodon (10 mg engångsdos)
Polish: Oksykodon (pojedyncza dawka 10 mg)
Swedish: Mer detaljerad användarinstruktion finns i bipacksedeln.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje pacjent znajdzie w ulotce.
Swedish: Steg 6
Polish: Etap 6
Swedish: skivepitelcancer*
Polish: rak kolczystokomórkowy skóry*
Swedish: • fenobarbital (används mot svåra sömnbesvär och kramper)
Polish: • fenobarbitalem (stosowanym w bezsenności i leczeniu padaczki),
Swedish: In vitrostudier visar att metabolismen av vorikonazol kan hämmas av NNRTI och att vorikonazol kan hämma metabolismen av NNRTI.
Polish: Badania in vitro wykazały, że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez NNRTI oraz, że worykonazol może hamować metabolizm NNRTI.
Swedish: Användarinstruktion:
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Swedish: Vorikonazol Cmax  104 % Vorikonazol AUC  87 %
Polish: Worykonazol Cmax  104% Worykonazol AUC  87%
Swedish: Tabletter Patienter 40 kg eller över
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej
Swedish: Överlevnadsfrekvensen mer än 84 dagar var statistiskt signifikant högre för patienter behandlade med vorikonazol i förhållande till jämförelsepreparatet och en kliniskt och statistiskt signifikant fördel för vorikonazol visades för både tid till död och tid till avbrytande av deltagande i studien beroende på toxiska effekter.
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania podawania leku z powodu toksyczności.
Swedish: PVC/aluminiumblister i kartonger om 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 respektive 100 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry PVC/Aluminium w kartonowym pudełku zawierające 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 lub 100 tabletek powlekanych.
Swedish: VFEND får ej spädas med 4,2 % Natriumbikarbonat infusionsvätska.
Polish: Nie można stosować 4,2% roztworu wodorowęglanu sodu do wlewów dożylnych do rozcieńczania leku VFEND.
Swedish: Dosjusteringar i profylaktiska studier har inte undersökts.
Polish: Zależności te nie były badane w ramach badań dotyczących stosowania profilaktycznego.
Swedish: Rekonstituerat VFEND-koncentrat behöver spädas ytterligare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning i infusionspåsen innan det infunderas.
Polish: Przygotowany koncentrat należy następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań w worku infuzyjnym, przed podaniem wlewu.
Swedish: • Vid förberedelse av beredning av VFEND injektionsflaska, avlägsna plastförseglingen samt rengör den övre ytan med en kompress med alkohol.
Polish: • W celu przygotowania fiolki produktu leczniczego VFEND do rekonstytucji proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
Swedish: Steg 4
Polish: Etap 4
Swedish: VFEND finns också i form av 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning, 200 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning samt 40 mg/ml pulver till oral suspension.
Polish: VFEND jest również dostępny w postaci: proszku do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg, proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji 200 mg i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 40 mg/ml.
Swedish: Identifikation och antimikrobiellt känslighetstest av ett sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste det skickas till ett referenslaboratorium.
Polish: Jeśli wynik się potwierdzi, szczepy te należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
Swedish: Eftersom VFEND kan påverka lever och njurar bör din läkare kontrollera din lever- och njurfunktion genom att ta blodprover.
Polish: W związku ze znanym wpływem leku VFEND na wątrobę i nerki, czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi.
Swedish: VFEND 40 mg/ml pulver till oral suspension vorikonazol
Polish: VFEND 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Worykonazol
Swedish: - Den aktiva substansen är vorikonazol.
Polish: - Substancją czynną leku jest worykonazol.
Swedish: Farmakokinetiken för oralt administrerat vorikonazol påverkas inte av nedsatt njurfunktion.
Polish: Farmakokinetyka worykonazolu po podaniu doustnym nie zmienia się u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Sími: + 354 540 8000
Polish: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
Swedish: En enstaka bieffekt rapporterades, vilket var fotofobi som varade i 10 minuter.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek 10- minutowego światłowstrętu.
Swedish: Sprutan, injektionsflaskan och adaptern kan därefter kasseras.
Polish: Następnie można wyrzucić strzykawkę, fiolkę i łącznik fiolki.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och everolimus rekommenderas inte eftersom vorikonazol förväntas signifikant höja koncentrationerna av everolimus (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania worykonazolu z ewerolimusem, ponieważ można się spodziewać, że worykonazol zwiększy w sposób istotny stężenie ewerolimusu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Vid en upprepad dosering två gånger dagligen, utan laddningsdos, sker en ackumulering med steadystate plasmakoncentrationer av vorikonazol uppnådda vid dag 6, hos större delen av försökspersonerna.
Polish: W przypadku, gdy nie stosuje się dawki nasycającej, po wielokrotnym podawaniu worykonazolu dwa razy na dobę dochodzi do jego kumulacji i osiągnięcia, u większości osób w okresie 6 dni, stanu stacjonarnego stężeń w osoczu.
Swedish: I kliniska studier var synnedsättningar (inkluderande dimsyn, ljusskygghet, kloropsi, kromatopsi, färgblindhet, cyanopsi, ögonstörning, halofenomen, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, skintillerande skotom, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, synfältsdefekt, glaskroppsgrumlingar och xantopsi) med vorikonazol mycket vanliga.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, światłowstręt, widzenie na zielono, chromatopsja, brak widzenia barw, widzenie na niebiesko, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, błyski, migoczące mroczki, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, ubytek pola widzenia, męty w ciele szklistym i widzenie na żółto) związane ze stosowaniem worykonazolu występuje bardzo często.
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av sulfonureider vilket kan orsaka hypoglykemi.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie pochodnych sulfonylomocznika i powodować hipoglikemię.
Swedish: * Den aktiva substansen är vorikonazol.
Polish: • Substancją czynną leku jest worykonazol.
Swedish: En minskning av dosen av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. sufentanil) bör övervägas när de administreras samtidigt med vorikonazol (se avsnitt 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem alfentanylu, fentanylu i innych krótko działających opioidów o budowie zbliżonej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl), należy rozważyć zmniejszenie ich dawki (patrz punkt 4.5).
Swedish: * Studiens primära effektmått ** Användning av en marginal på 5 %, "non-inferiority" visas.
Polish: * Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ** Wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) z p < 0,05 *** Różnica w odsetkach, 95% przedział ufności (CI) uzyskany po dostosowaniu do randomizacji
Swedish: • sirolimus (används till transplanterade patienter)
Polish: • syrolimusem (stosowanym w transplantologii),
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Polish: Koncentrat można rozcieńczać w:
Swedish: 6 mg/kg var 12:e timme under de första 24 timmarna
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Swedish: Vätska till infusionsvätska, lösning: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) i vatten för injektionsvätskor
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: Chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań
Swedish: Instruktioner för beredning och användning:
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzenia (rekonstytucji) i stosowania:
Swedish: Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12-14 år som väger mindre än 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Swedish: Ingen patient i någon grupp erhöll en ökning av QTc som var ≥60 msek från baslinjen.
Polish: W żadnym przypadku wydłużenie odstępu QTc względem punktu wyjścia nie przekroczyło 60 msec.
Swedish: Följande läkemedel får inte tas under din behandling med VFEND:
Polish: Nie wolno przyjmować leku VFEND jednocześnie z:
Swedish: VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning EU/1/02/212/025
Polish: VFEND 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/212/025
Swedish: Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24 % Vorikonazol AUC  39 %
Polish: Rytonawir Cmax  25% Rytonawir AUC 13% Worykonazol Cmax  24% Worykonazol AUC  39%
Swedish: Innehållet i en injektionsflaska löses upp i antingen 19 ml vatten för injektionsvätskor eller i 19 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för injektionsvätskor för att ge en uttagbar volym av 20 ml klar lösning innehållande 10 mg/ml vorikonazol.
Polish: Proszek należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Swedish: 1 steril infusionspåse (en-kompartment, 50 ml) av polypropen för engångsbruk, i en ytterpåse av folie, innehållande VFEND vätska till infusionsvätska, lösning.
Polish: - jeden sterylny jednorazowy worek polipropylenowy w foliowej osłonce, zawierający VFEND, rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej komorze (50 ml).
Swedish: • efavirenz (används vid behandling av hiv) vid doser om 400 mg eller mer en gång dagligen
Polish: • efawirenzem (stosowanym w leczeniu zakażeń wirusem HIV) w dawkach 400 mg i większych raz na dobę,
Swedish: Placera adaptern över injektionsflaskan och tryck den bestämt nedåt tills adaptern klickar till på rätt plats.
Polish: Umieścić łącznik fiolki nad fiolką i wcisnąć mocno do dołu, aż zaskoczy na swoje miejsce.
Swedish: Långvarig exponering för vorikonazol under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: W celu prowadzenia długotrwałego leczenia worykonazolem, przekraczającego 180 dni (6 miesięcy) należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Har ej studerats, men vorikonazol ökar sannolikt plasmakoncentrationen av vinkaalkaloider vilket kan orsaka neurotoxicitet.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może zwiększać w osoczu stężenie alkaloidów Vinca i prowadzić do neurotoksyczności.
Swedish: Varje infusionspåse innehåller 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) i vatten för injektionsvätskor.
Polish: Każdy worek zawiera 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań.
Swedish: Indinavir (800 mg TID) [CYP3A4-hämmare ochsubstrat]
Polish: Indynawir (800 mg TID) [inhibitor i substrat CYP3A4]
Swedish: Hos de flesta av dessa patienter (15 av 24) var svaret fullständigt.
Polish: U większości z tych pacjentów (15 z 24) odpowiedź była pełna.
Swedish: Den 19 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vfend som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 19 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vfend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vfend jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Utan ett fungerande cellmembran dör svampen eller kan inte sprida sig.
Polish: Bez czynnej błony komórkowej grzyb umiera lub nie może się rozprzestrzeniać.
Swedish: Vid behandlingar som överstiger 180 dagar krävs en noggrann bedömning för att säkerställa att nyttan är större än riskerna för patienten.
Polish: Leczenie trwające dłużej niż 180 dni wymaga uważnej oceny, aby upewnić się, że korzyści wciąż przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Swedish: Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być możliwie krótki.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var antalet patienter som uppvisade ett fullständigt eller partiellt svar på behandlingen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach była liczba pacjentów, którzy wykazywali pełną lub częściową odpowiedź na leczenie.
Swedish: Vfend får inte ges till patienter som tar något av följande läkemedel:
Polish: Leku Vfend nie wolno stosować u pacjentów, którzy przyjmują którykolwiek spośród następujących leków:
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten vorikonazol
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa worykonazol
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vfend?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vfend?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vfend används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vfend opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Det är dessutom nödvändigt att iaktta försiktighet när Vfend tas tillsammans med andra läkemedel.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Vfend z innymi lekami.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vfend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Swedish: Syftet med laddningsdosen är att uppnå stabila blodvärden.
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest osiągnięcie stabilnego poziomu leku we krwi.
Swedish: "Refraktär" innebär att infektionerna inte svarade på behandling.
Polish: oznacza, że zakażenia nie wykazywały odpowiedzi na leczenie.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vfend är större än riskerna och rekommenderade att Vfend skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Vfend przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vfend (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är perifera ödem (svullna extremiteter), huvudvärk, synstörningar (inräknat dimsyn, förändrad färguppfattning och överkänslighet för ljus), andnöd, buksmärta (ont i magen), illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, pyrexi (feber) och onormal leverfunktion.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vfend (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: obrzęki obwodowe (puchnięcie rąk i nóg), bóle głowy, zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów i nadmierna wrażliwość na światło), niewydolność oddechowa (trudności w oddychaniu), bóle brzucha (żołądka), nudności (potrzeba zwymiotowania), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Swedish: Dessutom har Vfend studerats vid behandling av 285 barn.
Polish: Lek Vfend badano także u 285 dzieci.
Swedish: Vfend ska ges två gånger om dagen, minst en timme före eller en timme efter måltid.
Polish: Produkt Vfend podaje się dwa razy na dobę co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub po posiłku.
Swedish: Tabletterna och suspensionen ska tas minst en timme före eller efter måltid.
Polish: Tabletki i zawiesina powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Swedish: Behandlingen ansågs vara effektiv om patienten kunde fortsätta behandlingen i 100 dagar efter transplantationen och inte hade drabbats av någon svampinfektion vid dag 180.
Polish: Leczeniu uznawano za udane, jeżeli pacjent był w stanie kontynuować leczenie przez 100 dni po przeszczepie i do dnia 180 nie wystąpiło u niego zakażenie grzybicze.
Swedish: Vid behandling av scedosporios och fusarios svarade 28 av 59 patienter fullständigt eller partiellt på behandlingen.
Polish: W leczeniu scedosporiozy i fuzariozy pełna lub częściowa odpowiedź wystąpiła u 28 z 59 pacjentów.
Swedish: • Terfenadin, astemizol (används vanligtvis mot allergier - dessa läkemedel kan vara receptfria).
Polish: • terfenadyna, astemizol (powszechnie stosowane w alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter med normalt antal vita blodkroppar,
Polish: • kandydemia (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów z prawidłową liczbą krwinek białych;
Swedish: I studien av Vfend vid behandling av invasiv aspergillos deltog 277 immunsupprimerade patienter (patienter vars immunsystem inte fungerade tillfredsställande).
Polish: W badaniu nad lekiem Vfend w leczeniu inwazyjnej aspergilozy uczestniczyło 277 pacjentów z zaburzeniami odporności (pacjentów, których układ odpornościowy nie funkcjonował prawidłowo).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Vfend do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.