FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tartuntavaarallisten aineiden turvallisuuteen liittyviä tietoja on kohdassa 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Finnish: 1,5 bar (22 psi)
Icelandic: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Finnish: Paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanti
Icelandic: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Finnish: Pakkaustyyppi 1 pullon pakkaus.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Finnish: Raskaus ja imetys
Icelandic: Notkun og áburður
Finnish: Suositeltu enimmäisannos Raplixa-valmistetta on 3 grammaa.
Icelandic: Hámarksskammtur sem mælt er með að nota af Raplixa er 3 grömm.
Finnish: Raplixa on tarkoitettu käytettäväksi vain kudosvaurioiden päälle.
Icelandic: Raplixa er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Finnish: Sumutuslaitteen ja lisälaitteena saatavan suuttimen mukana toimitetaan käyttöohjeet, joita on noudatettava tarkasti.
Icelandic: Úðatækinu og fylgistútnum fylgja notkunarleiðbeiningar sem ber að fylgja vandlega.
Finnish: Todettu yliherkkyys Raplixa-valmisteen vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Tarvittava Raplixa-annos voi vaihdella hoidettavan alueen koon mukaan.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja patogeenejä.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar tegundir af sýkingum.
Finnish: - Muut ainesosat ovat trehaloosi, kalsiumkloridi, albumiini, natriumkloridi, natriumsitraatti ja
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalósi, kalsíumklóríð, albúmín, natríumklóríð, natríumsítrat,
Finnish: Apuaineet: Trehaloosi, Kalsiumkloridi, Ihmisen albumiini, Natriumkloridi, Natriumsitraatti, L-arginiini-hydrokloridi kudosliimajauhe
Icelandic: Trehalósi, Kalsíumklóríð, Albúmín úr mönnum, Natríumklóríð, Natríumsítrat, L-arginínhýdróklóríð
Finnish: • Kun Raplixa-valmistetta käytetään leikkauksen aikana, lääkärin on varmistettava, että sitä levitetään vain kudoksen pintaan.
Icelandic: Þegar Raplixa er notað meðan á skurðaðgerð stendur verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé aðeins borið á yfirborð vefjarins.
Finnish: Kudosliimajauhe Valkoinen kuiva jauhe
Icelandic: Þurrt hvítt duft.
Finnish: 1 gramma valmistetta voi peittää 100 cm2:n alueen, kun käytössä on RaplixaSpray-sumutuslaite.
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn.
Finnish: Kalsiumkloridi Albumiini
Icelandic: Kalsíumklóríð Albúmín
Finnish: Liian paksu hyytymä voi heikentää valmisteen tehokkuutta ja haavan paranemista.
Icelandic: Of þykkur blóðkökkur getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og gróanda sársins.
Finnish: Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Finnish: Raplixa-valmisteella ei ole tehty eläinten lisääntymiskokeita.
Icelandic: Raplixa hefur ekki verið rannsakað í æxlunarrannsóknum á dýrum.
Finnish: Joissakin tapauksissa saatetaan tarvita suurempi annos valmistetta, mutta enimmäisannos on 4 g (mukaan lukien valmisteen toistuva käyttö tai käyttö usean vuotokohdan hoitoon).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Raplixavalmisteen käytöstä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä esiintyvän, kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman verenvuodon hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Raplixa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingu af völdum skurðaðgerðar eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pienille verenvuotoalueille (< 10 cm²) käytettiin keskimääräisesti 0,5-1 grammaa valmistetta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notuð 0,5 g til 1 g að meðaltali á minni blæðingarsvæði (< 10 cm²).
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi, kun fibriiniä sisältäviä kudosliimoja sumutetaan käyttämällä ilmaa eikä CO2-kaasua, eikä tätä riskiä voida siksi sulkea pois Raplixavalmisteen käytön yhteydessä.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Finnish: Tukihoito, kun riittävää hemostaasia ei saada aikaan tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla.
Icelandic: Stuðningsmeðferð til að hjálpa til við að stöðva blæðingu þegar hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar nægja ekki.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa raskaana oleville tai rintaruokkiville naisille.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa konum á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Finnish: Tällaisia viruksia ovat ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B (HBV) ja hepatiitti C (HCV).
Icelandic: Ráðstafanir sem eru gerðar eru taldar árangursríkar gegn hjúpuðum veirum, svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólguveiru-B (HBV) og lifrarbólguveiru-C (HCV).
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi sisältyä angioedeema, poltto tai kirvely antopaikassa, bronkospasmi, vilunväreet, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) voi esiintyä yksittäisissä tapauksissa potilailla, joille on annettu fibriiniä sisältäviä kudosliimoja/hemostaatteja.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á áburðarstað, berkjukrampi, kuldahrollur, húðroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þrengsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst, blísturshljóð frá öndunarfærum) geta komið fyrir í einstaka tilvikum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með fíbrínvefjalímum / blæðingastöðvunarlyfjum:
Finnish: Kun trombiini aktivoi tekijä XIII:n, siitä muodostuva tekijä XIIIa silloittaa fibriinin.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Finnish: Kohdealueiden verenvuoto oli lievää tai kohtalaista.
Icelandic: Blæðing á markstöðum var væg eða miðlungsalvarleg.
Finnish: Tällaiset aineet on poistettava mahdollisuuksien mukaan ennen valmisteen käyttöä.
Icelandic: Fjarlægja skal slík efni að svo miklu leyti sem hægt er áður en lyfið er borið á sjúkling.
Finnish: Raplixa on valmiiksi sekoitettu, käyttövalmis ja steriili valkoinen kuiva jauhe, jota on pullossa 0,5 g, 1 g tai 2 g.
Icelandic: Raplixa, sem er tilbúið til notkunar, er forblandað, sæft, hvítt, þurrt, duft í hettuglasi sem inniheldur annaðhvort 0,5 g, 1 g eða 2 g.
Finnish: Raplixa-valmisteen turvallisuutta ihmisillä raskauden tai imetyksen aikana ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Öryggi þess að nota Raplixa fyrir konur á meðgöngu eða með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Raplixa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raplixa
Finnish: • Kun lääkevalmisteissa käytetään ihmisestä peräisin olevaa verta tai plasmaa, valmistusprosessiin sisältyy varokeinoja, joilla pyritään ehkäisemään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist til sjúklinga.
Finnish: Haavan paranemisen edetessä plasmiini lisää fibrinolyyttistä toimintaa ja fibriini alkaa hajota fibriinihajoamistuotteiksi.
Icelandic: Meðan sár eru að gróa veldur plasmín aukinni fíbrínleysingu og niðurbrot fíbríns í fíbrínniðurbrotsefni hefst.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðatækja við hærri þrýsting en ráðlagður er og/eða mjög nálægt vefjaryfirborði.
Finnish: Käytettävissä ei ole riittävästi tietoa siitä, liittyykö Raplixa-valmisteen käyttöön raskauden tai imetyksen aikana erityisiä riskejä.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að skera úr um hvort einhver sérstök hætta fylgi því að nota Raplixa á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen antoa on varmistettava huolella, että valmisteen levitysalueen ulkopuolelle jäävät kehonosat suojataan riittävästi (peitetään), jotta kudoksen tarttumista ei tapahtuisi muualla kuin halutulla alueella.
Icelandic: Áður en Raplixa er notað verður að gæta þess að aðrir líkamshlutar en fyrirhugaður áburðarstaður séu verndaðir nægilega (huldir) til að forðast viðloðun við vefi á óæskilegum stöðum.
Finnish: Raplixa-valmistetta (ja gelatiinisientä) ei saa käyttää kontaminoituneilla kehon alueilla tai jos potilaalla on aktiivinen infektio.
Icelandic: Ekki má nota Raplixa (og gelatínsvampinn) á menguðum líkamssvæðum, eða þar sem virk sýking er fyrir hendi.
Finnish: Valmistetta voi tarvittaessa levittää alueelle uudelleen.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni 79 mg/g Ihmisen trombiini 726 IU/g
Icelandic: Fíbrínógen úr mönnum 79 mg/g
Finnish: Tällaisia tilanteita voi syntyä, jos verisuoneen (valtimoon tai laskimoon) pääsee ilma- tai kaasukupla, joka voi tukkia sen.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir felast í því að loft- eða gasbóla eða bólur komast inn í blá- eða slagæð og stífla hana.
Finnish: Unettomuus Kutina
Icelandic: Svefnleysi Kláði
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä.
Icelandic: Raplixa hefur verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir hryggaðgerð, æðaaðgerð, mjúkvefjaaðgerð og lifrarbrottnám.
Finnish: • Laitetta on käytettävä oikealla paineella (joka eli ylitä 1,5 baaria eli 22 psi:tä) ja vähintään
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun verður að fylgjast náið með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita viðeigandi einkenna- og stuðningsmeðferð.
Finnish: Raplixa-valmistetta voi käyttää myös lääkinnällistä laatua olevalla ilmalla.
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joilla on tietyntyyppinen anemia (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Icelandic: Sýking af parvóveiru-B19 getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og fyrir einstaklinga með bælt ónæmiskerfi eða með ákveðnar gerðir af blóðleysi (t.d. sigðkornablóðleysi eða rauðalosblóðleysi).
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð gætu eitt eða fleiri af eftirtöldum einkennum komið fram: húðútbrot, ofsakláði eða rauðkláðaþot, þrengsli fyrir brjósti, kuldahrollur, húðroði, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð frá öndunarfærum.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað verður fylgst með öryggi vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Finnish: Ilma- ja kaasuembolia
Icelandic: Loft- eða gasblóðrek
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista www-sivusto: www.fimea.fi
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Finnish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Icelandic: Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Finnish: Käytettävä sumutinsarja
Icelandic: Áburðarpinnar til að nota
Finnish: CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).
Icelandic: Gelatínsvampar eru CE-merktir og þeir eru afgreiddir sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn til notkunar).
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella, paineen on oltava ProFibrixin suosittelemalla alueella.
Icelandic: Þegar RaplixaSpray úðatæki er notað til að bera Raplixa á sjúkling ber að halda þrýstingnum innan þeirra marka sem ProFibrix ráðleggur.
Finnish: Tällaisia varokeinoja ovat veren- ja plasmanluovuttajien huolellinen valinta, jotta mahdollisesti infektioita kantavat luovuttajat voitaisiin sulkea pois, sekä kaikkien luovutettujen veri- ja plasmaerien testaus virusten/infektioiden merkkien varalta.
Icelandic: Meðal þessara ráðstafana eru vandlegt val á einstaklingum sem gefa blóð- og blóðvökva til að gæta þess að þeir sem hætt er við að beri sýkingar séu útilokaðir og rannsókn á hverjum gjafarskammti og blóðvökvasöfnum til að leita einkenna um veirur/sýkingar.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttö on rajoitettu kokeneiden kirurgien käyttöön.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Finnish: Raplixa-valmisteen määrä ja käyttötiheys on aina määritettävä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Icelandic: Magn sem nota skal af Raplixa og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klínískar þarfir sjúklingsins.
Finnish: Valmistetta ei saa sumuttaa suositeltuja etäisyyksiä lähempää.
Icelandic: Þar að auki má ekki nota úðatækið úr minni fjarlægð en ráðlagt er.
Finnish: Käytössä on noudatettava liukenevan gelatiinisienen käyttöohjeita.
Icelandic: Fylgið sérstökum leiðbeiningum um notkun frásogshæfa gelatínsvampsins.
Finnish: • Suositeltua paineistettua CO2:ta on käytettävä paineilman sijaan.
Icelandic: Að mælt sé með að nota CO2 þrýstigas í stað þrýstilofts.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa).
Icelandic: Tengja ber RaplixaSpray úðatækið við RaplixaReg þrýstistilli og þannig áfram við gasgjafa með CO2 lækningagasi (ráðlagt er að nota CO2; Raplixa má einnig nota með lækningalofti) sem er stilltur á þrýstinginn 1,5 bar (22 psi).
Finnish: Fibriinimonomeerit kasautuvat ja muodostavat fibriinihyytymän.
Icelandic: Fíbríneinliðurnar klumpast og mynda fíbrínkökk.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan suositellulla sumutuslaitteella, leikkaavan lääkärin on varmistettava, että käytettävä paineasetus ja etäisyys kudoksesta ovat sumuttimen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Icelandic: Þegar Raplixa er borið á svæði með ráðlögðu úðatæki verður skurðlæknirinn að gæta þess að þrýstingurinn sem hann notar og fjarlægðin frá vefnum séu innan þeirra marka sem framleiðandinn ráðleggur, eins og hér segir:
Finnish: Lapset ja nuoret Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum.
Finnish: Raplixa-jauhepullojen säilytyslämpötila on 2 °C-25 °C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe
Icelandic: Raplixa vefjalímsduft
Finnish: Parvovirus B19 -tartunta voi osoittautua vakavaksi raskaana oleville naisille (sikiöinfektio) sekä potilaille, joilla on immuunikato tai lisääntynyt erytrosytopoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Icelandic: Parvóveira-B19 getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. rauðalosblóðleysi).
Finnish: Nämä reaktiot ovat johtaneet vaikeaan anafylaksiaan.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa ágerst yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Finnish: Valmistetta voi levittää kolmella tavalla: valmiste levitetään suoraan vuotavaan kudokseen ja kohta peitetään gelatiinisienellä, valmiste levitetään ensin gelatiinisieneen ja sieni asetetaan vuotavan kudoksen päälle tai valmiste levitetään vuotavaan kudokseen RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja kohta peitetään gelatiinisienellä.
Icelandic: Í boði eru þrjár leiðir til að bera lyfið á sjúkling: að bera Raplixa beint á blæðandi vefinn og leggja svo gelatínsvamp yfir í kjölfarið, eða að bera Raplixa fyrst á gelatínsvamp og leggja síðan svampinn yfir blæðandi vefinn eða að bera Raplixa duftið á með því að nota RaplixaSpray úðatæki og leggja síðan gelantínsvamp yfir.
Finnish: Raplixa kudosliimajauhe Ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
Icelandic: Fíbrínógen úr mönnum/trombín úr mönnum
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen levitystä haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain kompresseja tai harsotaitoksia tai imulaitteilla).
Icelandic: Áður en Raplixa er borið á yfirborð sárs verður að þurrka það með hefðbundnum aðferðum (t.d. að þerra það aftur og aftur með grisjum eða þurrkum eða með því að nota sogtæki).
Finnish: Gelatiinisieniä on käsiteltävä ja käytettävä niiden pakkaukseen sisältyvässä pakkausselosteessa olevien valmistajan ohjeiden mukaan.
Icelandic: Gelatínsvampana á að meðhöndla og nota í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda í fylgiseðlinum sem fylgir gelatínsvampinum.
Finnish: Fibriiniä sisältävät kudosliimat voivat aiheuttaa allergisen reaktion, mutta tämä on harvinaista (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: • Mitä säätimiä on käytettävä ja miten niitä käytetään valmistajan suositusten ja valmisteyhteenvedon käyttöohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Ábendingar um hvaða þrýstistilla skuli nota, í samræmi við ráðleggingar framleiðanda og notkunarleiðbeiningar í Samantekt á eiginleikum lyfs.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite toimitetaan jäykällä suuttimella varustettuna.
Icelandic: RaplixaSpray tækið er afgreitt með stífa stútnum áfestum.
Finnish: Raplixa-valmisteen ja gelatiinisienen yhdistelmä vähensi kohdealueiden hemostaasin saavuttamiseen kuluvaa aikaa jopa 2 minuutilla (mediaani) verrattuna gelatiinisienen käyttöön yksinään.
Icelandic: á Raplixa og gelatínsvampi dró úr miðgildi tímans fram að blæðingarstöðvun á markstöðum um allt að 2 mínútur samanborið við gelatínsvamp einan sér.
Finnish: Raplixa-valmisteen koostumus (per 1 g jauhetta) kuvataan taulukossa 1.
Icelandic: Raplixa í hverju grammi af dufti er gefin upp í töflu 1.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET
Icelandic: Virkt efni
Finnish: 1 pullo: 0,5 g 1 pullo: 1 g 1 pullo: 2 g
Icelandic: 1 hettuglas 0,5 g. 1 hettuglas
Finnish: Kun valmisteen levityksessä käytetään kostutettua gelatiinisientä, sille levitetään ohut kerros valmistetta välittömästi ennen sienen asettamista vuotokohtaan.
Icelandic: Þegar notaður er vættur gelatínsvampur á að bera þunnt lag af Raplixa á svampinn, rétt áður en hann er lagður á blæðingarsvæðið.
Finnish: Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.
Icelandic: Aðeins má gefa lyfið í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem ráðlagt er að nota fyrir þetta lyf.
Finnish: Sekä fibrinogeenin muuntoon että fibriinin silloitukseen tarvitaan kalsium-ioneja.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
Finnish: Liitä RaplixaSpray-sumutuslaite RaplixaRegilmanpaineensäätimeen tai CO2-paineensäätimeen ja siten lääkinnällistä laatua olevaan ilma- tai CO2kaasuliitäntään.
Icelandic: Tengið RaplixaSpray úðatækið við RaplixaReg loftþrýstistilli eða CO2 þrýstistilli og þannig áfram við loftgjafa með lækningalofti eða gasgjafa með CO2 lækningagasi, sem er stillur á þrýstinginn 1,5 bar (22 psi).
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisten oppaassa on ilmoitettava seuraavista keskeisistä asioista:
Icelandic: Eftirfarandi lykilþættir eiga að koma fram í handbókinni fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitetta on käytettävä vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Icelandic: Einungis skal nota úðatækið fyrir Raplixa (RaplixaSpray) ef unnt er að meta nákvæmlega úr hvaða fjarlægð verður úðað.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, verenpaineen, sykkeen, happisaturaation ja uloshengitysilman CO2-pitoisuuden muutoksia on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian varalta.
Icelandic: Þegar Raplixa er úðað ber að fylgjast með breytingum á blóðþrýstingi, hjartslætti, súrefnismettun og koltvísýringi við lok útöndunar (EtCO2) vegna möguleikans á loft- eða gasblóðreki.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden annon yhteydessä tartunnanaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta potilaaseen ei voida kokonaan sulkea pois.
Icelandic: Þegar gefin eru lyf sem eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum er þrátt fyrir þessar ráðstafanir aldrei hægt að útiloka með öllu möguleikann á að sýking berist milli manna.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa ruiskuttaa verisuoniin, sillä se saattaisi muodostaa suoneen hyytymiä, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Icelandic: Raplixa í æðar því það mundi mynda blóðkekki sem gætu verið banvænir.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja, jotka tukisivat valmisteen käyttöä kudoksen kiinnittämiseen, neurokirurgisiin toimenpiteisiin, verenvuodon hoitoon taipuisan endoskoopin kautta tai gastrointestinaalisten anastomoosien hoitoon.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir til að styðja notkun lyfsins við vefjalímingu, taugaskurðlækningar, með áburði gegnum sveigjanlega holsjá til að meðhöndla blæðingu eða við samgötun í meltingarvegi.
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna sem hafa verið þjálfaðir í notkun Raplixa.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suosituksena on, että Raplixa-jauhe sumutetaan käyttämällä paineistettua CO2-kaasua.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hættu á loftblóðreki (air embolism), sem gæti verið lífshættulegt, er mælt með að úða Raplixa með CO2 þrýstigasi.
Finnish: Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið opnað skal bera Raplixa á sjúklinginn innan 2 klukkustunda.
Finnish: Raplixa on valmiiksi sekoitettu, trombiinia ja fibrinogeeniä sisältävä yhdiste, joka toimitetaan käyttövalmiina kudosliimajauheena lasipulloissa.
Icelandic: Raplixa er blanda af trombíni og fíbrínógeni, sem er forblönduð og tilbúin til notkunar.
Finnish: Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
Icelandic: Meðal staðlaðra ráðstafana til að fyrirbyggja sýkingar vegna notkunar lyfja sem eru búin til úr blóði eða plasma úr mönnum eru: val á blóðgjöfum, skimun á einstökum skömmtum af gjafablóði og plasmasöfnum fyrir sértækum merkjum um sýkingar og innleiðing árangursríkra ráðstafana í framleiðsluferlinu til að óvirkja/fjarlægja veirur.
Finnish: Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Icelandic: Sá skurðlæknir sem sér um meðferðina verður að stilla lyfjanotkunina miðað við hvern sjúkling.