FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association peut également être utilisée pour traiter les adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha ou peginterféron alpha en association à la ribavirine ou par interféron alpha seul.
Portuguese: A associação pode também ser usada para tratar adultos com falência ao tratamento anterior com um interferão alfa ou peginterferão alfa em associação com ribavirina ou monoterapia com interferão alfa.
French: - L'utilisation de PegIntron chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: - O uso de PegIntron em crianças e adolescentes com perturbações graves do foro psíquico, ou antecedentes das mesmas, é contraindicado (ver secção 4.3).
French: Le solvant est présenté en ampoule de 2 ml (verre de type I).
Portuguese: O solvente está contido numa ampola de 2 ml (vidro flint tipo I).
French: ème semaine, le traitement doit être poursuivi au moins 3 mois de plus (soit une durée totale de 6 mois).
Portuguese: Para os doentes que apresentam resposta virológica na semana 12, o tratamento deverá ser prolongado durante um período adicional de pelo menos três meses (i.e., um total de seis meses).
French: Les patients avec une insuffisance rénale sévère, y compris les patients hémodialysés, doivent être attentivement surveillés.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave, incluindo os hemodialisados, devem ser mantidos sob rigorosa observação.
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par PegIntron peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
Portuguese: Na presença de disfunção tiroideia, poder-se-á manter o tratamento com PegIntron se for possível manter os níveis de TSH dentro dos limites normais com medicamentos.
French: Les données de sécurité d'emploi (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+  200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfetados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
French: En monothérapie, la posologie de PegIntron est 0,5 ou 1,0 µg/kg/semaine.
Portuguese: Em monoterapia, o regime de PegIntron é de 0,5 ou 1,0 μg/kg/semana.
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Portuguese: Apenas 1 indivíduo suspendeu a terapêutica devido a uma reação adversa (trombocitopenia).
French: Un petit volume est perdu lors de la préparation de PegIntron solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Portuguese: Um pequeno volume perde-se durante a preparação de PegIntron injetável quando a dose é medida e injetada.
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de PegIntron augmentent de façon dose-dépendante.
Portuguese: Os parâmetros Cmax e AUC do PegIntron aumentam em função da dose administrada.
French: Rappel aux patients adultes auxquels a été prescrite l'association de ce médicament avec bocéprévir et ribavirine : Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: Nota para doentes adultos aos quais foi prescrito o tratamento de associação deste medicamento, boceprevir e ribavirina: Por favor, consultar a secção "Efeitos secundários possíveis" destes Folhetos Informativos.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - envie de vous faire du mal, - hallucinations.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - vontade de se magoar a si próprio, - alucinações.
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par PegIntron en monothérapie était de 98 %.
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes tratados com PegIntron em monoterapia foi 98%.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal modéré (clairance de la créatinine 30-50 ml/minute), la dose initiale de PegIntron doit être réduite de 25 %.
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada (clearance da creatinina 30-50 ml/minuto), a dose inicial de PegIntron deve ser reduzida em 25 %.
French: En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose préexistants sous interféron alpha, PegIntron ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Portuguese: Dada a referência a casos de exacerbação de doença psoriática preexistente e sarcoidose devido ao tratamento com interferão alfa, PegIntron só deverá ser utilizado em doentes com psoríase ou sarcoidose se o potencial benefício justificar o potencial risco.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Portuguese: Retire a aba protetora da agulha.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
Portuguese: As reações adversas importantes decorrentes do tratamento que ocorreram nesta população de doentes foram nervosismo (8 %), agressividade (3 %), fúria (2 %), depressão/humor depressivo (4 %) e hipotiroidismo (3 %) e 5 indivíduos fizeram tratamento com levotiroxina para hipotiroidismo/TSH aumentada.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de PegIntron chez des femmes en âge de procréer est recommandée seulement si elles utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção masculina e feminina PegIntron só deverá ser utilizado em mulheres em idade fértil se estas estiverem a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
French: Hypersensibilité au produit
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos
French: • Tournez le bouton doseur jusqu'au chiffre 1 (voir Figure 1).
Portuguese: • Rode o botão de regulação para o número 1 (ver Figura 1).
French: Décollement séreux de la rétine Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Portuguese: Descolamento seroso da retina Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d'interféron alpha.
Portuguese: Em casos muito raros, ocorreram crises convulsivas com doses elevadas de interferão alfa.
French: Douleur des os, faiblesse musculaire
Portuguese: Dor óssea, fraqueza muscular
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine et du bocéprévir lorsque PegIntron est utilisé en association avec ces médicaments.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento (RCM) da ribavirina e do boceprevir quando o PegIntron for utilizado em associação com estes medicamentos.
French: Placez avec précaution la seringue et les aiguilles dans un récipient fermé.
Portuguese: Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.
French: La durée recommandée de traitement par bithérapie est 24 semaines.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada com tratamento duplo é de 24 semanas.
French: Génotype 2/3 67,9 (74/109) Génotype
Portuguese: Genótipos 2/3 67,9 (74/109)
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en association avec de la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em combinação com ribavirina pode aumentar o risco neste subgrupo populacional.
French: Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
Portuguese: No entanto, este facto não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluindo hepatocarcinoma).
French: Dans la phase de traitement de cette étude, les effets indésirables les plus fréquents observés sur l'ensemble des sujets étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleias (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injeção (29 %).
French: • Plaquettes
Portuguese: • Plaquetas
French: Trouble/perte d'audition, acouphènes, vertiges
Portuguese: Deficiência auditiva/perda da audição, acufenos, vertigens
French: Le métabolisme de la théophylline est bloqué par l'action inhibitrice du produit (PegIntron) sur le CYP1A2.
Portuguese: O metabolismo da teofilina é suprimido por ação inibitória do medicamento (PegIntron) no CYP1A2.
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de PegIntron.
Portuguese: - Retire a proteção do frasco para injetáveis de PegIntron.
French: Bromhydrate de dextrométhorphane (substrat du CYP2D6 et du CYP3A)
Portuguese: Bromidrato de dextrometorfano (substrato do CYP2D6 e CYP3A)
French: A la dose de 1,5 µg/kg de PegIntron et ribavirine, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/ml et chez les patients de plus de 40 ans.
Portuguese: Na dose de PegIntron 1,5 g/kg mais ribavirina, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga vírica basal >600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
French: Tous les patients traités doivent faire l'objet d'un examen ophtalmologique avant traitement.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento.
French: - Injectez le solvant LENTEMENT en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon.
Portuguese: - Injete o solvente LENTAMENTE, dirigindo o jacto do líquido para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par PegIntron en association avec la ribavirine (voir le RCP de la ribavirine).
Portuguese: Doentes com clearance da creatinina < 50 ml/minuto não podem ser tratados com PegIntron em associação com a ribavirina (ver o RCM da ribavirina).
French: La demi-vie plasmatique de PegIntron est prolongée par comparaison à l'interféron alfa-2b non-pégylé.
Portuguese: A semivida plasmática do PegIntron é prolongada em comparação com a do interferão alfa-2b não peguilado.
French: Aucun patient pédiatrique ayant une réponse virologique prolongée n'a fait de rechute pendant ce suivi de 5 ans.
Portuguese: Nenhum doente pediátrico com RVM recidivou durante os 5 anos de seguimento.
French: Dose de peginterféron alfa-2b
Portuguese: Dose de peginterferão alfa-2b
French: Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino ou as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).
French: Comment conserver PegIntron
Portuguese: Como conservar PegIntron
French: 1 200 mg/jour)
Portuguese: 1.200 mg)
French: Un arrêt du traitement par PegIntron doit être envisagé chez les patients développant de nouveaux troubles ophtalmologiques ou lors de l'aggravation de troubles ophtalmologiques préexistants.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com PegIntron em doentes que desenvolvem novas patologias oftalmológicas, ou agravamento de patologias existentes.
French: La cartouche est fermée à une extrémité par un bouchon en polypropylène avec une membrane en caoutchouc bromobutyle et un piston en caoutchouc bromobutyle à l'autre extrémité.
Portuguese: O cartucho está selado numa das extremidades por uma cápsula de fecho de polipropileno contendo um revestimento de borracha de bromobutilo e na outra extremidade por um pistão de borracha de bromobutilo.
French: Population pédiatrique - Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,
Portuguese: População pediátrica - Existência de, ou antecedentes de, perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio.
French: Réponse à la semaine de traitement
Portuguese: Resposta na semana de tratamento
French: - un stylo prérempli (CLEARCLICK) - une aiguille clipsable - 2 tampons imbibés d'alcool
Portuguese: - uma caneta pré-cheia (CLEARCLICK) - uma agulha ("Push-On-Needle") - 2 toalhetes de álcool
French: La pharmacocinétique de PegIntron n'a pas été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère.
Portuguese: Não foram realizadas avaliações da farmacocinética do PegIntron em doentes com disfunção hepática grave.
French: Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par PegIntron en monothérapie lors des essais cliniques.
Portuguese: *Estas reações adversas, nos ensaios clínicos, eram frequentes (≥1/100, <1/10) em doentes tratados com PegIntron em monoterapia.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient, ou qui convient à l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para si, ou para a criança por quem é responsável.
French: Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré-existente e com a terapêutica cardiotóxica anterior (ver secção 4.4).
French: Les effets indésirables suivants, liés au traitement, ont été rapportés dans l'étude chez les enfants et les adolescents traités par PegIntron en association avec la ribavirine.
Portuguese: As seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento foram notificadas em estudos em crianças e adolescentes tratados com PegIntron em associação com ribavirina.
French: Ratio des moyennes géométriques (Ratio avec/sans peginterféron alfa-2b) ASC (IC 90%) Cmax (IC 90%)
Portuguese: Razão Geométrica Média (Razão com/sem peginterferão alfa-2b) AUC (90% IC)
French: On ignore si ce médicament se retrouve dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se este medicamento está presente no leite humano.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par PegIntron en association avec la ribavirine.
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam PegIntron em associação com a ribavirina.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire supérieur, bronchite, herpès simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite
Portuguese: Infeção bacteriana (incluindo sepsia), infeção fúngica, gripe, infeção das vias respiratórias superiores, bronquite, herpes simplex, sinusite, otite média, rinite
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant PegIntron en association avec de la ribavirine que chez les patients recevant de l'interféron alfa-2b en association avec de la ribavirine.
Portuguese: As alterações hematológicas foram notificadas mais frequentemente em doentes a receber PegIntron em associação com a ribavirina, em comparação com os doentes a receber o interferão alfa-2b em associação com a ribavirina.
French: PegIntron 1,5 microgrammes/kg/semaine en association avec des gélules de ribavirine.
Portuguese: PegIntron 1,5 microgramas/kg/semana em associação com ribavirina cápsulas.
French: Ce médicament est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents qui n'ont pas déjà été traités pour une hépatite C chronique.
Portuguese: Este medicamento é usado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 3 anos que não foram tratados anteriormente para a hepatite C crónica.
French: Colite ischémique
Portuguese: Colite isquémica
French: Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Portuguese: Após a reconstituição, utilize a solução reconstituída de imediato ou no período de 24 horas quando conservada no frigorífico (2°C - 8°C).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant PegIntron en association avec de la ribavirine, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études plus grandes avec une fréquence  5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5%), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem PegIntron em associação com a ribavirina, outros efeitos indesejáveis (que não foram notificados em doentes mono-infetados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dorsalgia (5 %), amilasemia aumentada (6 %), lactacidemia aumentada (5 %), hepatite citolítica (6 %), lípase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
French: Mesure de la dose de PegIntron issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
Portuguese: Medição da dose de PegIntron a partir do pó reconstituído para injeção Segure no frasco para injetáveis e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
French: Replacez le capuchon protecteur de l'aiguille et placez la seringue avec l'aiguille sur une surface plate.
Portuguese: Torne a colocar a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.
French: Dans ces études, les effets des schémas thérapeutiques à doses multiples du peginterféron alfa-2b (PegIntron) ont été évalués chez des sujets atteints d'hépatite C (1,5 µg/semaine) ou chez des sujets sains (1 µg/semaine ou 3 µg/semaine) (tableau 4).
Portuguese: Nestes estudos, os efeitos de regimes de tratamento em dose múltipla com peginterferão alfa-2b (PegIntron) foram estudados em indivíduos com Hepatite C (1,5 mcg/semana) ou indivíduos saudáveis (1 mcg/semana ou 3 mcg/semana) (Tabela 4).
French: • Retirez la languette jaune du capuchon protecteur de l'aiguille avant de fixer l'aiguille clipsable sur le stylo prérempli (voir Figure 5),
Portuguese: • Remova a proteção amarela da cápsula da agulha antes de colocar a agulha ("Push-On Needle") na caneta pré-cheia (ver Figura 5).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés chez l'enfant et l'adolescent La plupart des modifications des paramètres biologiques survenues au cours de l'étude clinique PegIntron/ribavirine était d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas em crianças e adolescentes A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com PegIntron/ribavirina foram ligeiras a moderadas.
French: Patients utilisant des substances ou ayant un usage abusif de substances Les patients infectés par le VHC ayant une dépendance à certaines substances (alcool, cannabis, etc.) ont un risque accru de développer des troubles psychiatriques ou d'aggraver des troubles psychiatriques pré-existants lorsqu'ils sont traités par interféron alpha.
Portuguese: Doentes infetados com VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, canabis, etc.) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação das perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
French: Tableau 3a Recommandations en matière de modification de la posologie pour PegIntron en monothérapie chez l'adulte, basées sur les paramètres biologiques
Portuguese: Tabela 3a Normas orientadoras sobre alterações posológicas relativas a PegIntron em monoterapia em adultos baseadas nos parâmetros laboratoriais Valores laboratoriais
French: Les autres paramètres à l'initiation du traitement pouvant être associés à un risque plus élevé de décompensation hépatique chez les patients co-infectés incluent un traitement par la didanosine et un taux élevé de bilirubine sérique.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes coinfetados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e a concentração sérica de bilirrubina elevada.
French: Paramètres biologiques Diminuer la dose de PegIntron de moitié si :
Portuguese: Reduzir a dose de PegIntron para metade se:
French: Hypotension, pâleur
Portuguese: Hipotensão, palidez
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respetivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
French: Retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
Portuguese: Retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco para injetáveis e sem tocar na extremidade da seringa.
French: Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie soient survenues plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Valores laboratoriais para os doentes coinfetados com VHC/VIH Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorressem mais frequentemente em doentes coinfetados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
French: Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec PegIntron et la ribavirine.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCMs dos medicamentos antirretrovíricos que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com o PegIntron e a ribavirina.
French: - Cassez le haut de l'ampoule de solvant.
Portuguese: - Quebre a ponta da ampola de solvente.
French: Sujets atteints d'hépatite C chronique (N=24)
Portuguese: Indivíduos com Hepatite C Crónica (N=24)
French: • Retirez le stylo prérempli de la boîte.
Portuguese: • Retire a caneta pré-cheia da embalagem.