FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor er Viagra blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Viagra forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viagra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viagra alkalmazása?
Danish: Til spørgsmålet om, hvor tit patienten var i stand til at gennemføre samleje, lå resultatet på omkring 2 point uden behandling og på 3 eller 4 med behandling med Viagra 50 mg. I fastdosisundersøgelserne var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) og 82 % (100 mg) sammenlignet med 25 % på placebo.
Hungarian: A fix dózisú vizsgálatokban a 25 mg-os dózissal kezelt betegek 62%-a, az 50 mg-mal kezeltek 74%-a, illetve a 100 mg-mal kezeltek 82%-a jelzett javulást az erekcióban, szemben a placebóval kezeltek 25%-ával.
Danish: Hvordan blev Viagra blevet undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Viagra-t?
Danish: Hvordan anvendes Viagra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viagra-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viagra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viagra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: ref. EMEA/189562/2009 EMEA/H/A-29/1096
Hungarian: EMEA/189571/2009 EMEA/H/A-29/1096
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29-indbringelse"1.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy „29. cikk szerinti" beterjesztés1 értelmében végezték el.
Danish: London, den 17. marts 2009 Dok.
Hungarian: London, 2009. március 17. Dok.
Danish: Virksomheden ansøgte om markedsføringstilladelse i Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Hungarian: A vállalat az alábbi országokra vonatkozóan szerette volna megkapni a forgalomba hozatali engedélyt: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia (az érintett tagállamok).
Danish: Hvad er CHMP's konklusion?
Hungarian: Milyen következtetésekre jutott a CHMP?
Danish: Tyskland fandt ikke, at de indsendte data var tilstrækkelige til at kunne udstede markedsføringstilladelse til de foreslåede indikationer.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadására.
Danish: Cellerne kan således ikke formere sig.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a sejtek képtelenné válnak a szaporodásra.
Danish: Referencemedlemsstaten og de andre positive berørte medlemsstater ønskede at bevare disse indikationer.
Hungarian: 2/2. oldal referencia tagállam és a többi pozitív hozzáállású érintett tagállam a javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Danish: Hvorfor blev Bleomycin vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Bleomycin felülvizsgálatát?
Danish: Hvad er Bleomycin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bleomycin?
Danish: Årsagerne til henvisningen var, at Tyskland ikke kunne godkende visse af indikationerne for behandling af cancer, da disse ikke var godkendt for bleomycin i Tyskland.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy Németország nem tudta elfogadni a rákellenes javallatok némelyikét, mivel ebben az országban nem ismerték el azokat elfogadhatónak a bleomicinnel kapcsolatban.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den 3. november 2008 henviste den nederlandske lægemiddelstyrelse spørgsmålet til CHMP.
Hungarian: A gyógyszerek szabályozásával foglalkozó holland ügynökség, a Gyógyszerértékelő Tanács, 2008. november 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette.
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Danish: Bleomycin er et cytostatikum, hvilket betyder, at det standser cellernes vækst.
Hungarian: A Bleomycin egy citosztatikus vegyület, amely azt jelenti, hogy a szer megállítja a sejtek burjánzását.
Danish: Bleomycin anvendes næsten altid i kombination med lægemidler mod cancer eller i kombination med strålebehandling.
Hungarian: A Bleomycint majdnem mindig más rákellenes gyógyszerrel vagy besugárzással kombinálva alkalmazzák.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, blev
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Danish: Indikationerne "hoved- og halscarcinoma" og "epidermoide carcinomer i de ydre kønsdele, såsom peniscancer eller cancer i livmoderhalsen," var blevet fjernet fra listen over godkendte indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, da benefit/risk-forholdet for bleomycin ved disse indikationer blev betragtet som negativt.
Hungarian: A javallatok közül a „fej-nyak régió rákja" és a „külső nemi szervek epidermoid rákja, mint például a péniszrák, vagy a méhnyakrák" törlésre került az engedélyezett javallatok közül, minden bleomicintartalmú termékkel kapcsolatban Németországban, mivel a haszon/kockázat arányt ezen javallatokban kedvezőtlennek ítélték meg.
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data, herunder den offentliggjorte faglitteratur og de gældende behandlingsretningslinjer, og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der derfor kan udstedes markedsføringstilladelse for Bleomycin i alle de berørte medlemsstater.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok, beleértve a közzétett irodalmat és az aktuális kezelési iránymutatásokat, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatait, ezért a Bleomycin forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban meg kell adni.
Danish: Bleomycin er et lægemiddel mod cancer, der anvendes til behandling af visse former for hoved- og halscancer, cancer i livmoderhals og ydre kønsdele, visse former for lymfomer (cancer i det lymfatiske system), såsom Hodgkins syge, samt til behandling af testikelcancer.
Hungarian: A Bleomycin olyan rákellenes gyógyszer, amelyet a fej-nyak régió, a cervix (méhnyak) és a külső nemi szervek, bizonyos limfómatípusok (a nyirokrendszer daganatai), mint például a Hodgkin-kór és a here rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmaznak.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet i EU-medlemsstaterne og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatokat, így kiadható az Európai Unió tagállamaira és az Európai Gazdasági Térségre érvényes forgalomba hozatali engedély.
Danish: Bleomycin kan endvidere indgives ved injektion direkte i brysthulen (cavitas thoracis) til behandling af væskeophobning i lungerne som følge af cancer.
Hungarian: A Bleomycin továbbá alkalmazható a mellüregbe történő közvetlen befecskendezésre, így kezelve a rákos megbetegedésből fakadó folyadékgyülemet a tüdőben.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Bleomycin injektionsvæske fra Pharmachemie BV.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, fra Pharmachemie BV
Hungarian: Kérdések és válaszok a Pharmachemie BV által forgalmazott, 15 E/ampulla hatáserősségű Bleomycin oldatos injekcióhoz való porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Danish: Bleomycin indsætter sig i dna-strengene, cellernes arvemateriale, og får dem til at briste.
Hungarian: A Bleomycin beépül a sejtek genetikai anyagát képező DNS szálaiba, amelyek így eltörnek.
Danish: Pharmachemie BV indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, via den decentraliserede procedure den 10. juli 2007 med Nederlandene som referencemedlemsstat.
Hungarian: A Pharmachemie BV 2007. július 10-én a decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Bleomycin oldatos injekcióhoz való por 15 E/ampulla termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam.
Danish: Startdato for henvisning:
Hungarian: A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. november 20. A vélemény dátuma:
Danish: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Hungarian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxemburg
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Danish: Når du tager Viani Diskus ud af æsken, er den lukket.
Hungarian: Amikor a Viani Diskust kiveszi a dobozból, az csukott állapotban van.
Danish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Hungarian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugália
Danish: Viani Diskus må kun anvendes til inhalation.
Hungarian: A Viani Diskus csak inhalációra alkalmazható.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Hungarian: A Viani Diskust és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) több EU-tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI DISKUS OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A VIANI DISKUS ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Viani sammen med andre former for medicin.
Hungarian: Egyes esetekben a Viani nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Danish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Hungarian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos børn under 4 år.
Hungarian: A Viani alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Danish: Hvis du glemmer at tage Viani
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Viani-t
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Viani pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Hungarian: Ne állítsa le a Viani kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Diskus og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Danish: Viani Diskus kan også bruges til regelmæssig behandling af symptomerne ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: A Viani Diskust a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendszeres kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Hver dosis Viani indeholder:
Hungarian: Egy Viani adag tartalma:
Danish: Kliniske afprøvninger med Viani til astma
Hungarian: Viani klinikai vizsgálatok asztmában
Danish: Meget sjældent kan der opstår bivirkninger, hvis du har taget høje doser Viani i lang tid, og du pludselig stopper eller nedsætter dosis.
Hungarian: Nagyon ritkán mellékhatások jelentkezhetnek, ha Ön hosszú idő keresztül alkalmazott nagy Viani adagokat, és hirtelen hagyja abba a kezelést.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek Viani kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Viani ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Hungarian: Arra is felhívja a figyelmet, hogy a Viani az enyhe és a súlyos asztmában szenvedő betegeknél nem megfelelő IMT, és a legtöbb beteg esetében általában továbbra is a belélegzett kortikoszteroidok jelentik az elsővonalbeli kezelést.
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Viani end med inhalerede corticosteroider alene.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Vianival az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Danish: Placebo-kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med Viani 50/500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af anfaldsmedicin.
Hungarian: 6 és 12 hónapos, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok szerint 50/500 mikrogramm Viani rendszeres adagolása javítja a légzésfunkciót, és csökkenti a légszomjat, valamint a tüneti kezelés iránti igényt.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, eller de opstår lige efter brug af Viani, skal du straks kontakte din læge, da du kan være overfølsom over for Viani.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani-ra.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Viani.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Vianival végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Viani.
Hungarian: - Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Viani belégzése után.
Danish: Hvis du holder op med at tage Viani
Hungarian: Ha abbahagyja a Viani alkalmazását
Danish: Tal med lægen om det, men hold ikke op med at tage Viani uden samråd med lægen.
Hungarian: Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Viani alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Lactosemonohydrat (indeholder mælkeproteiner) 6.2 Uforligeligheder
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Danish: Må ikke opbevares ved over 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Danish: - Viani kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse af høje doser over lang tid.
Hungarian: - A Viani befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Danish: Hvis du bruger høje doser Viani i lang tid, kan et af de aktive indholdsstoffer, fluticasonpropionat, stoppe din egen produktion af binyrebarkhormoner.
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Viani adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazon-propionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormon termelést.
Danish: Viani er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Hungarian: A Viani-t nem az enyhe sztma kezdeti kezelésére tervezték.
Danish: Systemisk behandling med ß2-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi, men efter inhalation i terapeutiske doser er der meget lave plasmakoncentrationer af salmeterol.
Hungarian: A szisztémás béta-2-agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia, azonban terápiás Viani adagok belégzését követően a szalmeterol plazmaszintje igen alacsony.
Danish: Viani i Diskus indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis.
Hungarian: A Viani Diskus adagonként 12,5 mg laktózt tartalmaz.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Hungarian: A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Viani-t kapja-e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Danish: Det er vigtigt kun at tage Viani efter lægens anvisning.
Hungarian: Fontos, hogy a Viani-t az orvos előírása szerint adagolja.
Danish: Hvis din astma forværres eller er ikke er velkontrolleret (hvis din vejrtrækning er hvæsende, og du har brug for mere anfaldsmedicin), skal du ikke øge antallet af inhalationer af Viani.
Hungarian: Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „készenléti" gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Viani-ból.
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Viani end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Vianival az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er lactose (indeholder mælkesukker).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Danish: En inhalation to gange daglig Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Viani 100 Diskus naponta kétszer egy adag belégzése Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Danish: Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Viani end med inhalationssteroid alene.
Hungarian: A jó asztma kontrollt (Well Controlled asthma) Viani-val gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS-sel.
Danish: Vær opmærksom på ikke at forveksle Viani med din anfaldsmedicin.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne cserélje össze a Viani inhalálót a készenléti inhalációs gyógyszerrel.
Danish: En undergruppe fra GOAL-undersøgelsen (Gaining Optimal Asthma Control study), dvs. stratum 1, addendum, fase 1 (patienter, der ikke fik inhaleret corticosteroid ved indledningen af undersøgelsen, og som opfyldte kriterierne for moderat persisterende astma og er blevet randomiseret til Viani 50/100 eller fluticasonpropionat 100 mcg), kan anses som en passende målgruppe til vurderingen af hensigtsmæssigheden af Viani som initial vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Vianival vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Danish: Viani bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
Hungarian: A Viani alkalmazása szoptató anyáknál csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a gyermeknek okozott esetleges károsodás kockázatát.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Viani jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.
Danish: Behandling med Viani bør ikke seponeres pludseligt hos astmapatienter på grund af risiko for forværring.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Viani kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, az exacerbatiók veszélye miatt.
Danish: Viani bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Hungarian: A Viani alkalmazása terhes nőknél csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Danish: I en klinisk afprøvning, (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), som løb over et år med 3416 voksne og unge patienter med persisterende astma, blev sikkerhed og effekt sammenlignet ved Viani og inhalationssteroid alene (fluticasonpropionat) for at finde ud af, om målene for astmabehandling er realistiske.
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Viani és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Danish: Undersøgelsesresultaterne antyder, at Viani 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei arra utalnak, hogy a naponta kétszer 50/100 µg Viani mérlegelhető, mint mint elsőként alkalmazott fenntartó kezelés közepesen súlyos perzisztáló asztmában olyan betegeknél, akiknél nagyon fontos a gyors asztma kontroll (lásd 4.2 pont).
Danish: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Hungarian: Az 50/100 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
Danish: I så fald skal Viani straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Hungarian: A Viani Diskus alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Viani.
Hungarian: A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.