FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller fortrinsvis i IE (i forhold til den Internationale Standard for faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność osoczowa czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub optymalnie w j.m.
Danish: Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Polish: Powtarzać podanie dawki co 12 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 3060% (j.m./dl).
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Danish: Børn Jivi må ikke anvendes til børn under 12 år.
Polish: Dzieci Lek Jivi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci młodszych niż 12 lat.
Danish: Din læge kan skifte dig tilbage til din tidligere faktor VIII-behandling, hvis det er nødvendigt.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmienić lek z powrotem na wcześniej stosowany lek z czynnikiem VIII.
Danish: Solvens: klar opløsning.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty roztwór.
Danish: Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Polish: Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki.
Danish: Solvensen er en klar væske.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning af dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt).
Polish: Należy używać tylko elementów (łącznika fiolki, ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik i zestawu do wkłucia dożylnego) dostarczonych w każdym opakowaniu tego leku.
Danish: Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Jivi zanotować nazwę i numer serii produktu.
Danish: • 30-40 IE pr. kg legemsvægt 2 gange ugentligt.
Polish: na kg masy ciała dwa razy w tygodniu.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
Danish: Der kunne ikke identificeres nogen udløsere eller indikatorer for PEG.
Polish: Nie zidentyfikowano czynników wyzwalających ani predyktorów odpowiedzi immunologicznej na PEG.
Danish: Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion.
Polish: Mediana (zakres) dawki wynosiła 37,3 (18; 66) j.m./kg mc. na wstrzyknięcie.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal filtreres før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować zrekonstytuowany produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller uklarheder.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych.
Danish: Fjern og kassér nu plastikhylstret til forbindelsesstykket (E).
Polish: Następnie zdjąć i wyrzucić obudowę łącznika (E).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jivi
Polish: Lek Jivi a inne leki
Danish: Hold på injektionssprøjten cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Polish: Trzymając strzykawkę za cylinder, zdjąć nasadkę z jej końcówki (D).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet **, pyreksi
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**, gorączka często
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Polish: W takim przypadku należy się niezwłocznie skontaktować z lekarzem.
Danish: • nedsat blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się jako osłabienie w pozycji stojącej
Danish: Følg brugsanvisningen, som lægen har givet dig og i slutningen af denne indlægsseddel.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji stosowania podanej przez lekarza i zawartej na końcu ulotki.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml solvens (klart glas type 1-cylindersprøjte med grå brombutylgummiprop)
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml rozpuszczalnika (cylinder strzykawki z przezroczystego szkła typu I z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej)
Danish: Forbindelsesstykket vil fæstne sig til hætteglassets hætte.
Polish: Łącznik przymocuje się do wieczka fiolki.
Danish: Kun til engangsbrug.
Polish: Wyłącznie jednorazowa dawka.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u wcześniej leczonych chorych na hemofilię A w wieku ≥12 lat (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Danish: Sæt sprøjten på venepunktursættet (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest przewidziana, usunąć zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau eller fravær af faktor VIII:C, som medfører blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżony poziom czynnika VIII:C lub jego brak, w wyniku czego dochodzi do krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe nadwrażliwości.
Danish: • en separat stempelstang
Polish: • osobny pręt tłoka,
Danish: MRTIV (t) Vss (dl/kg) CL (dl/t/kg)
Polish: MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Danish: • Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: • Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Anvendelsen af Jivi til børn under 12 år er ikke indiceret (se pkt.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Jivi u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Jivi.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Jivi mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
Danish: Fase II/III: Farmakokinetikken, sikkerheden og virkningen af Jivi ved behovsbehandling, profylakse med 3 behandlingsprogrammer (2 gange ugentligt 30-40 IE/kg, hver 5. dag 45-60 IE/kg og hver 7. dag 60 IE/kg) og hæmostase i løbet af større kirurgiske indgreb blev evalueret i et multinationalt, åbent, ikke kontrolleret, delvist randomiseret studie, som blev udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Polish: Faza II/III: W ramach wielonarodowego, otwartego, niekontrolowanego, częściowo randomizowanego badania, które przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, oceniano farmakokinetykę , bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w leczeniu doraźnym, w profilaktyce według trzech schematów (30-40 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień, 45-60 j.m./kg mc. co 5 dni i 60 j.m./kg mc. co 7 dni) i w hemostazie podczas dużych zabiegów chirurgicznych.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rdna)-produkter og andre lægemidler.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki VIII czynnik krzepnięcia (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Den samlede mediane (Q1; Q3) totale ABR var 1,17 (0,0; 4,3) og 0,6 (0,0; 3,2) for spontane blødninger i de kombinerede profylaksegrupper, og totalt ABR var 33,0 i gruppen med behovsbehandling.
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
Danish: ANDET Bayer-Logo
Polish: INNE Logo firmy Bayer
Danish: Damoctocog alfa pegol er en PEGyleret form af rekombinant faktor VIII.
Polish: Damoktokog alfa pegol jest pegylowaną postacią rFVIII.
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi Sådan skal du bruge Jivi Bivirkninger
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jivi Jak stosować lek Jivi
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, opkastning,
Polish: Ból brzucha, nudności, wymioty często
Danish: AUC (IE*t/dl) AUCnorm (t*kg/dl) Cmax (IE/dl) t½ (t)
Polish: *h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (j.m./dl) t½ (h)
Danish: Pædiatrisk population < 12 år
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte til forbindelsesstykket gevind ved at skrue med uret (F).
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Danish: • en stempelstang til sprøjten
Polish: • jeden pręt tłoka strzykawki
Danish: • brænden og svien på applikationsstedet
Polish: • uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania leku
Danish: Jivi er kun til engangsbrug.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Polish: Wkłuć się do żyły i zabezpieczyć zestaw do wkłucia dożylnego plastrem.
Danish: Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku i uzyskać pomoc medyczną.
Danish: For Jivi kan nogle silica-baserede 1-trins-analyser (f.eks. APTT-SP, STA-PTT) underestimere faktor VIII-aktiviteten af Jivi i plasmaprøver.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Jivi niektóre oparte na krzemionce testy jednostopniowe (np. APTT-SP, STA-PTT) mogą nie doszacować aktywności czynnika VIII produktu leczniczego Jivi w próbkach osocza; niektóre odczynniki, na przykład aktywatory oparte na kaolinie, mają potencjał do przeszacowania.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Danish: Meget almindelig
Polish: Kaszel często
Danish: Du skal bruge spritservietter, kompresser, plastre og årepresse.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i podawania leku Jivi Potrzebne będą gaziki nasączone alkoholem, gaziki, plastry i opaska uciskowa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Danish: Gentag injektionen hver 24.-48. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
Polish: Co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Danish: Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne og kartonerne efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Polish: Po odtworzeniu roztwór jest przejrzysty.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, alvorlighedsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
Danish: • 45-60 IE pr. kg legemsvægt hver 5. dag eller
Polish: na kg masy ciała co 5 dni lub
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lub lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Polish: Badanie to przeprowadzono zgodnie z uzgodnionym planem badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jivi 1.000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 1 000
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Jivi i skonsultować się z lekarzem.
Danish: Lave faktorVIII-niveauer efter injektion, når der ikke er detekterbare faktorVIII-inhibitorer til stede, indikerer, at manglende virkning af lægemidlet sandsynligvis skyldes anti-PEG-antistoffer.
Polish: Niskie poziomy czynnika VIII po wstrzyknięciu przy braku wykrywalnych inhibitorów czynnika VIII wskazują, że utrata działania leku jest prawdopodobnie spowodowana przeciwciałami anty-PEG; w takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Jivi i zmienić leczenie na wcześniej skuteczny produkt zawierający czynnik VIII.
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: • hoste
Polish: • kaszel
Danish: Hovedpine
Polish: Krwotok
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Polish: Podanie doustne blistry (Alu/Alu) 30 tablete
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Danish: Vær især opmærksom på:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Danish: Det varer sædvanligvis ca. to minutter.
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaprotein-binding er 85-90 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Danish: Anvendes efter lægens anvisninger.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Tryk den forsigtigt mod toppen af munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis ca. to minutter).
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Danish: Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen systematiske data.
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Danish: I tilfælde af en kortvarig overdosering kræves der ingen medicinsk nødbehandling.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Danish: Behandlingen bør vare ca. 6 til 12 uger.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed er 6 uger.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Danish: Magnesiumstearat Mannitol
Polish: Magnezu stearynian Mannitol
Danish: Antistofresponset på andre vacciner kan være nedsat.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Danish: Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Danish: Det vil sikre, at dit lægemiddel virker korrekt.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Danish: Jorveza kan påvirke resultaterne af binyrefunktionsundersøgelser (ACTH-stimulationstest) hos lægen eller på hospitalet.
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Danish: Tag ikke en mindre mængde.
Polish: Nie należy przyjmować mniejszej dawki.
Danish: Jorveza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Leku Jorveza nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Danish: Brug af denne medicin til børn under 18 år er endnu ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Symptomerne på infektioner kan være atypiske eller maskerede.
Polish: Objawy zakażenia mogą być nietypowe lub maskowane.
Danish: Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under behandlingen med denne medicin.
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Danish: Øget infektionsrisiko
Polish: − zwiększone ryzyko zakażeń;
Danish: CYP3A5 bidrager ikke væsentligt til metabolismen af budesonid.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Danish: Hvis dine symptomer ikke bliver bedre i løbet af de første 6 ugers behandling, kan det være nødvendigt, at du tage dette lægemiddel i op til 6 uger mere.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne
Danish: Efterfølgende behandling skal være symptomatisk og støttende.
Polish: Następnie należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Danish: Dinatriumhydrogencitrat Docusatnatrium Macrogol 6000
Polish: Disodu wodorocytrynian Sodu dokuzynian Makrogol 6000
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Danish: Budesonid havde ingen mutagene virkninger i en række in vitro og in vivo tests.
Polish: Budezonid nie wykazywał działania mutagennego w wielu badaniach in vitro oraz in vivo.
Danish: Samtidig anvendelse bør derfor undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal iværksættes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis (EoE).
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Danish: Indgivelse under graviditet skal undgås, medmindre der foreligger en tvingende grund til behandling med Jorveza.
Polish: Należy unikać podawania leku w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia produktem leczniczym Jorveza.
Danish: Nedsat kortisol i blodet
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
Danish: − diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen).
Polish: − leków moczopędnych (usuwających nadmiar płynów z organizmu).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Budenosid har ingen effekt på fertiliteten hos rotter.
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med budesonid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: Der er aktuelt ingen tilgængelige data for patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den skal placeres på spidsen af tungen og forsigtigt trykkes mod toppen af munden, hvor den opløses.
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
Danish: Disse bivirkninger afhænger af behandlingens varighed, samtidig eller tidligere behandling med glukokortikosteroider og den individuelle følsomhed.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Danish: Mononatriumcitrat, vandfri Povidon K25
Polish: Sodu diwodorocytrynian, bezwodny Powidon K25
Danish: − clarithromycin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner
Polish: − klarytromycyny, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń,
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol eller andre CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vandfri mononatriumcitrat, povidon K25, natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, "Jorveza indeholder natrium").
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód").
Danish: Disse forsigtighedsregler sikrer, at den øsofageale slimhinde eksponeres optimalt for det aktive stof.
Polish: Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną.