FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La COX-2 es la isoforma de la enzima inducida por estímulos proinflamatorios y se considera que es principalmente responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
Hungarian: A COX-2 az az izoenzim, melynek működését proinflammatorikus stimulus indukálja, és amelyről feltételezik, hogy a fájdalom, gyulladás és láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsősdlegesen felelős.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas graves y raras se han notificado en asociación con el uso de AINEs y no se pueden descartar para Dynastat: broncoespasmo y hepatitis.
Hungarian: Ezen felül a következő ritka, súlyos mellékhatásokat írták le nem-szteroid gyulladásgátló kezelés kapcsán, ezek előfordulása nem zárható ki Dynastat-kezelés során sem: bronchospasmus és hepatitis.
Spanish: La vía IV debe lavarse adecuadamente antes y después de la administración de Dynastat, con una solución de compatibilidad conocida (ver sección 6.6).
Hungarian: szereléket a Dynastat beadása előtt és után alaposan át kell öblíteni egy olyan oldattal, amelyről ismert, hogy a Dynastat-tal kompatibilitis (lásd 6.6 pont).
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con parecoxib y a lo largo del mismo.
Hungarian: A vérnyomást a parekoxib-kezelés kezdetén és a kezelés alatt szorosan ellenőrizni kell.
Spanish: Parecoxib se convierte in vivo rápida y casi completamente en valdecoxib y ácido propiónico, con una vida media plasmática de aproximadamente 22 minutos.
Hungarian: A parekoxib in vivo gyorsan és majdnem teljesen valdekoxibbá és propionsavvá alakul át körülbelül 22 perces plazma felezési idővel.
Spanish: Estas disminuciones no han sido consideradas clínicamente importantes dado que la Cmax de valdecoxib es comparable tras las administraciones IM e IV de parecoxib.
Hungarian: Ez a csökkenés azonban klinikailag nem jelentős mivel a valdekoxib Cmax értéke összevethető a parekoxib im. illetve iv.
Spanish: Si se le administran más Dynastat del que debería, puede experimentar efectos adversos que han sido comunicados con las dosis recomendadas.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dyanstat-ot alkalmaztak Önnél, olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyeket az ajánlott adag mellett jelentettek.
Spanish: • Coágulos de sangre en los pulmones
Hungarian: • vérrög a tüdőkben
Spanish: Dosis superiores estuvieron asociadas con agravamiento y retraso en la cicatrización de infecciones cutáneas, un efecto probablemente asociado con la inhibición de la COX-2.
Hungarian: A nagyobb dózis a bőrinfekciók súlyosbodásával és gyógyulásának lassulásával járt együtt, amely feltehetően COX-2 gátló hatására vezethető vissza.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos a continuación, se deben adoptar las medidas oportunas y considerar la suspensión del tratamiento con parecoxib.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik alább említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó a parekoxib-kezelés felfüggesztése.
Spanish: • Rifampicina - utilizada para las infecciones por bacterias
Hungarian: • rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják)
Spanish: Entre los anticoagulantes orales se encuentran la warfarina/anticoagulantes cumarínicos y los nuevos anticoagulantes orales (como apixaban, dabigatrán y rivaroxaban) (ver sección 4.5).
Hungarian: Az orális antikoagulánsok közé tartoznak a warfarin/kumarin-típusú, valamint az újabb orális antikoagulánsok (pl. apixaban, dabigatran és rivaroxaban) (lásd 4.5 pont).
Spanish: Ante el posible aumento de las reacciones adversas cuando se administran dosis más altas de parecoxib, otros inhibidores de la COX-2 y AINEs, los pacientes tratados con parecoxib deben ser vigilados después de aumentar la dosis y, en el caso de que no se observe un aumento de la eficacia, conviene considerar otras opciones terapéuticas (ver sección 4.2).
Hungarian: A fokozott nemkívánatos hatások lehetősége miatt nagyobb parekoxib, más COX-2 gátló és nemszteroid gyulladásgátló dózisok esetén a parekoxibbal kezelt betegeket újra kell vizsgálni az adagemeléskor, és a hatékonyság növekedésének hiányában más terápiás lehetőségeket kell megfontolni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis y angioedema
Hungarian: Túlérzékenységi reaciók, beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát
Spanish: El tratamiento anticoagulante debe ser monitorizado en los pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con Dynastat, dado que estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Hungarian: Warfarint, vagy más orális antikoagulánst szedő betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns terápiát, különösen a Dynastat-kezelés megkezdését követő első napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövődmények kockázata fokozott.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente endotelial), sin afectar al tromboxano de las plaquetas.
Hungarian: A szelektív COX-2 gátlók csökkentik a szisztémás (így valószínűleg az endothelialis) prosztaciklin képződését a thrombocyta thromboxán szintézisének befolyásolása nélkül.
Spanish: La inyección puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía intravenosa existente (un conducto fino que se introduce en una vena), o bien se puede administrar lenta y profundamente en el músculo.
Hungarian: A Dynastat-ot adhatják gyorsan és közvetlenül a vénába vagy egy meglévő intravénás szerelékbe (egy vékony cső, ami a vénába vezet), vagy adhatják lassan és mélyen egy izomba.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Spanish: Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opioides.
Hungarian: A Dynastat alkalmazható egyidejűleg opioid fájdalomcsillapítókkal.
Spanish: El volumen de líquido amniótico en las mujeres embarazadas tratadas con AINEs debe ser monitorizado estrechamente.
Hungarian: Az NSAID-ot szedő terhes nőknél a magzatvíz mennyiségét gondosan monitorozni kell.
Spanish: Dynastat no debe inyectarse en la misma vía IV en la que se administre otro medicamento.
Hungarian: A Dynastat-ot nem szabad semmilyen más gyógyszert tartalmazó iv.
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores), sólo podrán ser tratados con parecoxib, después de una cuidadosa valoración (ver sección 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet parekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los acontecimientos predefinidos que ocurrieron con mayor incidencia en los tres grupos de tratamiento fueron los incluidos en la categoría de complicaciones de la herida quirúrgica, incluyendo infecciones profundas de la herida quirúrgica y acontecimientos relacionados con la cicatrización de la herida esternal.
Hungarian: Mindhárom csoportban a leggyakoribb előre meghatározott események a műtéti seb szövődményei kategóriát érintették, köztük a sebészi mélyrétegű fertőzéseket és a sternalis seb gyógyulási szövődményeit.
Spanish: Tres de los seis acontecimientos tromboembólicos cardiovasculares detectados en la rama de tratamiento placebo/valdecoxib tuvieron lugar en el período de tratamiento con placebo; estos pacientes no recibieron valdecoxib.
Hungarian: A placebo/valdekoxib kezelési csoportban a hat közül három cardiovascularis thromboemboliás esemény a placebo kezelési időszakban jelentkezett; ezek a betegek nem kaptak valdekoxibot.
Spanish: Frecuencia no conocida
Hungarian: Nem gyakori
Spanish: Debe interrumpirse la administración de parecoxib a la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Hungarian: A parekoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Spanish: En el caso de mujeres con dificultades para concebir o que se estén sometiendo a estudios complementarios de infertilidad, debe considerarse la retirada de los AINEs, incluyendo Dynastat.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe, vagy terméketlenségük kivizsgálása folyamatban van, fontolóra kell venni az NSAID-ok, köztük a Dynastat megvonását.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de AINEs puede retrasar o impedir la rotura de los folículos ováricos, lo que se ha asociado con la presencia de infertilidad reversible en algunas mujeres.
Hungarian: Hatásmechanizmusuk alapján, az NSAID-ok késleltethetik vagy megakadályozhatják a tüszőrepedést, amely néhány nő esetén reverzíbilis terméketlenséggel járt.
Spanish: • si padece inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
Hungarian: • ha gyulladásos bélbetegsége van (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség),
Spanish: La administración conjunta de parecoxib y heparina no afectó la farmacodinamia de la heparina (tiempo parcial de tromboplastina activada) cuando se comparó con la de la heparina sola.
Hungarian: Heparinnal együttadott parekoxib nem befolyásolta a heparin farmakodinamikáját (az aktivált parciális thromboplastin időt), összehasonlítva az önmagában adogolt heparinnal.
Spanish: La exposición a valdecoxib tras la administración de dosis únicas de Dynastat, medida mediante el área bajo la curva de la concentración plasmática frente a tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax), es aproximadamente lineal en el intervalo de dosis clínicas.
Hungarian: Egyszeri Dynastat dózis beadása után a valdekoxib expozíciója, amint az a plazma koncentráció vs. idő görbe alatti területből (AUC), valamint a csúcskoncentráció (Cmax) adataiból kitűnik, hozzávetőleg lineáris a klinikai dózistartományban.
Spanish: ETIQUETA AMPOLLA DE DISOLVENTE: 2 ml
Hungarian: OLDÓSZER AMPULLA CÍMKÉJE: 2 ml
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que el metabolismo de valdecoxib se realiza predominantemente por la vía de las isoenzimas CYP 3A4 y 2C9.
Hungarian: Vizsgálatokkal kimutatták, hogy a valdekoxib emberben elsősorban a CYP 3A4 és a 2C9 izoenzimek útján metabolizálódik.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Hungarian: Oldószer: tiszta, színtelen oldat
Spanish: La COX-2 participa también en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterial, la regulación de la función renal, y determinadas funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
Hungarian: A COX-2 közreműködik az ovulációban, implantációban, a ductus arteriosus záródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázkeltés, fájdalomérzékelés és kognitív funkciók) is.
Spanish: Estudios gastrointestinales
Hungarian: Gastrointestinalis vizsgálatok
Spanish: Si se usan durante el segundo o tercer trimestre de embarazo, los AINE pueden producir disfunción renal fetal, que puede dar lugar a la reducción del volúmen de líquido amniótico u oligohidramnios en casos graves.
Hungarian: Az NSAID-ok alkalmazása a terhesség második vagy harmadik trimeszterében magzati vese diszfunkciót okozhat, ami a magzatvíz mennyiségének csökkenését vagy súlyos esetekben oligohydramniont eredményezhet.
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación 10 en la escala Child-Pugh), por tanto su uso en estos pacientes está contraindicado (ver secciones 4.3 y 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 10) szenvedő betegek esetében nincs klinikai tapasztalat, ezért alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Spanish: Informe a su médico si está pensando quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, illetve ha nem sikerül teherbe esnie.
Spanish: •si padece insuficiencia cardiaca
Hungarian: • ha szívelégtelenségben szenved,
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Puede que su médico quiera hacer un seguimiento de su tensión arterial durante el tratamiento con Dynastat.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Dynastat-kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni akarja az Ön vérnyomását.
Spanish: Por ello, no deberá suspenderse ningún tratamiento antiagregante (ver sección 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd az 5.1 pont).
Spanish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Hungarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol. sr.o.
Spanish: En los ensayos clínicos, las necesidades diarias de opioides se redujeron significativamente cuando se administraron conjuntamente con parecoxib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szükség szerint alkalmazott opioidok iránti napi igény jelentősen csökkent a parekoxib egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: No hay datos que indiquen una reducción del conjunto de efectos adversos asociada al uso de parecoxib comparado con placebo, cuando se utiliza junto con opioides.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy a placebóhoz képest kevesebb összesített nemkívánatos esemény társulna a parekoxib alkalmazásához opioidokkal történő egyidejű adásuk esetén.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Dynastat no debe ser administrado a mujeres que estén dando el pecho (ver sección 4.3).
Hungarian: Dynastat-ot nem szabad szoptató nőknek adni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pontban.
Spanish: • Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos)
Hungarian: • boka-, láb-, ujjduzzanat (vízvisszatartás)
Spanish: • si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados "sulfamidas" (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones)
Hungarian: • ha volt allergiás reakciója úgynevezett „szulfonamid" gyógyszerekre (ezek pl. antibakteriális szerek fertőzések kezelésére),
Spanish: Asimismo, la rama de tratamiento placebo/valdecoxib se asoció con una mayor incidencia de acontecimientos tromboembólicos CV en comparación con la rama de tratamiento placebo, si bien esta diferencia no alcanzó significación estadística.
Hungarian: A placebo/valdekoxib kezelés a cardiovascularis/thromboemboliás események nagyobb gyakoriságával járt együtt a placebo kezeléshez képest, de ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
Spanish: Por tanto, deben considerarse 24 horas como el periodo de validez máximo del producto reconstituido.
Hungarian: Ezért a feloldott készítmény maximális felhasználhatósági időtartamát 24 órának kell tekintetni.
Spanish: Parecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes con hipertensión.
Hungarian: A parekoxib óvatosan alkalmazandó a hypertoniában szenvedő betegeknél.
Spanish: Dynastat puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación (ver sección 5.1).
Hungarian: A Dynastat-kezelés elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit (lásd 5.1 pont).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipopotasemia Hiperglucemia, anorexia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia Hyperglykaemia, anorexia
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során súlyos hypotensio eseteiről számoltak be nem sokkal a parekoxib beadását követően.
Spanish: • Los AINEs, entre los que se incluye Dynastat, pueden dificultar el quedarse embarazada.
Hungarian: • A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek - így a Dynastat is - megnehezíthetik a teherbe esést.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción, la incidencia de pérdidas post-implantación, resorciones y retrasos del peso corporal fetal tuvo lugar a dosis que no causaban toxicidad maternal en los estudios en conejos.
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok szerint megnőtt a beágyazódást követő vetélés, reszorpció és a magzati súly retardációjának gyakorisága olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek az anyán még nem okoztak toxicitást.
Spanish: Se sospecha que parecoxib causa defectos de nacimiento graves cuando se administra durante el último trimestre del embarazo ya que, al igual que otros medicamentos que inhiben las prostaglandinas, puede producir el cierre prematuro del conducto arterial o inercia uterina (ver secciones 4.3, 5.1 y 5.3).
Hungarian: A parekoxib vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz, ha a terhesség utolsó trimeszterében alkalmazzák, mivel mint a prosztaglandin más ismert gátlói, a ductus arteriosus idő előtti záródását vagy uterus inertiat idézhet elő (lásd 4.3, 5.1 és 5.3 pont).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Spanish: Adicionalmente, la administración conjunta de valdecoxib no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el metabolismo hepático o intestinal mediado por CYP3A4 de midazolam administrado por vía oral.
Hungarian: Továbbá a valdekoxibnak nem volt klinikailag szignifikáns hatása a per os alkalmazott midazolám hepatikus vagy intestinalis CYP 3A4 által mediált metabolizmusára sem.
Spanish: Dynastat no ha sido estudiado en otros procedimientos de revascularización cardiovascular salvo en los procedimientos de derivación (bypass) de arteria coronaria por injerto (CABG).
Hungarian: Dynastat-ot nem vizsgálták a coronaria bypass graft (CABG) műtéteken kívül egyéb cardiovascularis revaszkularizációs beavatkozások során.
Spanish: La duración media (DE) del tratamiento fue de 4,1 (0,4) días para parecoxib y 4,2 (0,5) días para placebo, el intervalo fue de 4 a 7 días para parecoxib y de 4 a 9 días para placebo.
Hungarian: A kezelés időtartamának átlaga 4,1 (szórás: 0,4) nap volt parekoxib esetén és 4,2 (szórás: 0,5) nap placebo esetén, az időtartam parekoxib esetén 4 és 7 nap között, placebo esetén 4 és 9 nap között változott.
Spanish: Compatibilidad de la solución en la vía IV
Hungarian: Kompatibilitás az iv.
Spanish: Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento con Dynastat en pacientes con deshidratación.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges a Dynastat-terápia megkezdésekor, ha a beteg dehidrált.
Spanish: No obstante, la tasa de notificación de reacciones cutáneas graves parece ser mayor con valdecoxib (el metabolito activo de parecoxib) en comparación con otros inhibidores selectivos de la COX-2.
Hungarian: A bőrt érintő súlyos események jelentett gyakorisága ugyanakkor nagyobb valdekoxib (a parekoxib aktív metabolitja), mint más COX-2 szelektív gátlók esetében.
Spanish: Dynastat debe ser reconstituido antes de ser utilizado.
Hungarian: A Dynastat-ot felhasználása előtt el kell készíteni.
Spanish: Tras la reconstitución, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után a parekoxib koncentrációja 20 mg/ml.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida, la cual no debe ser ni refrigerada ni congelada, durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC.
Hungarian: Az elkészített oldat (melyet nem szabad hűtőszekrényben tárolni vagy fagyasztani) fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24 órán át bizonyított.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe administrar Dynastat a niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem kaphatnak Dynastat-ot.
Spanish: En personas sanas de edad avanzada se redujo el aclaramiento aparente oral de valdecoxib, dando lugar a una exposición plasmática de valdecoxib aproximadamente un 40% mayor que la de los individuos jóvenes sanos.
Hungarian: Egészséges idős egyénekben a per os adagolt valdekoxib látszólagos clearence értéke csökkent, ami közel 40%-os plazmaexpozíció (AUC) emelkedéshez vezetett fiatal egészséges személyekhez viszonyítva.
Spanish: • Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente cerebral isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
Hungarian: • fennáll az agyérbetegség, pl. szélütés (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar (tranziens iszkémiás attak)/mini-sztrók vagy mellkasi fájdalom (angina), vagy a szívet vagy az agyat ellátó vérerek elzáródásának kockázata
Spanish: El primer efecto analgésico perceptible se produjo a los 7-13 minutos, con analgesia significativa demostrada a los 2339 minutos y un efecto máximo durante las dos horas siguientes a la administración IV o IM de dosis únicas de 40 mg de Dynastat.
Hungarian: Az első érzékelhető analgetikus hatás 7-13 perc múlva, a klinikailag már jelentős fájdalomcsillapító hatás 23-39 perc múlva jelentkezik, míg a hatás maximumát, a beadást követően 2 órán belül éri el az egyszeri 40 mg iv.
Spanish: Astenia, dolor en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección
Hungarian: Asthenia, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, reakció az injekció beadásának helyén
Spanish: • Disminución de los niveles de potasio en los análisis de sangre
Hungarian: • alacsony káliumszint vérvizsgálati eredményekben
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő tüneti és támogató orvosi ellátás szükséges.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh), el tratamiento con Dynastat debe iniciarse con la mitad de la dosis habitual recomendada y la dosis máxima diaria debe reducirse a 40 mg, ya que las exposiciones a valdecoxib se incrementaron en más del doble (130%) en estos pacientes.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh érték 7-9) esetén a Dynastat kezelést a szokásos adag felével kell kezdeni és a maximális napi adagot is 40 mg-ra kell csökkenteni, mivel a valdekoxib expozíciója több mint a duplája (130%) volt ezekben a betegekben.
Spanish: De los pacientes tratados con placebo, 270 pacientes recibieron placebo durante un máximo de 4 días y 43 pacientes durante un máximo de 5 días, mientras que únicamente 3 pacientes fueron tratados durante un máximo de 6 días y 2 pacientes durante 7 o más días.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek közül 270-en legfeljebb 4 napig, 43-an legfeljebb 5 napig kaptak placebót, és mindössze 3 beteget kezeltek legfeljebb 6 napig, 2 beteget pedig 7 napig vagy tovább placebóval.