FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Warfarine en andere cumarine anticoagulantia
Estonian: Varfariin ja teised kumariini tüüpi antikoagulandid
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Repso uit uw lichaam versnellen.
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso väljutamist teie organismist.
Dutch: Repso bevat lactose.
Estonian: Repso sisaldab laktoosi.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Repso't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule (Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Dutch: Repso behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Estonian: Repso kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: De concentratie neemt naar verwachting af tot onder 0,02 mg/l ongeveer 2 jaar na het stoppen met de behandeling met leflunomide.
Estonian: Eeldatavasti langeb kontsentratsioon alla 0,02 mg/l ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.
Dutch: U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.
Estonian: Repso't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Dutch: Crospovidon type A Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Talk
Estonian: Krospovidoon tüüp A Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis Talk
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Dutch: Repso wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Estonian: Repsot ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen bijwerkingen gemeld.
Estonian: Enamikul üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Dutch: - Als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad (een gevoel van kortademigheid).
Estonian: - kui teil on kunagi olnud interstitsiaalne kopsuhaigus (hingeldus).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd op grond van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Repso inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Mõningaid vaktsineerimisi ei tohi läbi viia Repso ravi ajal ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Dutch: Effect op orale anticonceptie (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli)
Dutch: Blisterverpakking: 2 jaar
Estonian: Blistrid: 2 aastat.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Repso kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Estonian: Alkoholi joomine Repso võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Dutch: - Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Estonian: - kui olete fertiilses eas naine ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (waaronder cysten en poliepen)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Repso gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid leflunomiidi soovitatavast ööpäevasest annusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Dutch: Aangezien vergelijkbare geneesmiddeleninteracties niet uitgesloten kunnen worden voor leflunomide in de aanbevolen doses, moet rekening worden gehouden met de volgende onderzoeksresultaten en aanbevelingen bij patiënten die met leflunomide worden behandeld:
Estonian: Kuna leflunomiidi soovituslike annuste kasutamisel ei saa välistada koostoimeid sarnaste ravimitega, tuleb leflunomiidiga ravitavatel patsientidel arvestada alljärgnevate uuringu tulemuste ja soovitustega:
Dutch: Gegevens over uitscheiding uit de studie met (14C)-leflunomide geven aan dat tenminste 82 tot 95% van de dosis geabsorbeerd wordt.
Estonian: Imendumine 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Repso gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Repso'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Dutch: Teva Pharma, S.L.U.
Estonian: España Teva Pharma, S.L.U.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 20 mg eenmaal per dag (zie rubriek 5.1).
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Repso snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Repso kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Dutch: Daarom moeten geneesmiddelen die door CYP1A2 gemetaboliseerd worden (zoals duloxetine, alosetron, theofylline en tizanidine) met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de behandeling, aangezien dit kan leiden tot een daling van de werkzaamheid van deze producten.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal ettevaatusega kasutada CYP1A2 vahendusel biotransformeeruvaid ravimeid (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin), kuna see võib põhjustada nende ravimite efektiivsuse vähenemist.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Repso inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Repso võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Dutch: - Hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie).
Estonian: - köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon).
Dutch: - Als u zwanger bent denkt dat u zwanger kan zijn, of borstvoeding geeft.
Estonian: - kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Dutch: De initiële periode werd gevolgd door een open-label onderhoudsperiode van 3 maanden waarin beide groepen leflunomide 20 mg per dag kregen.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud, säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi ööpäevas.
Dutch: Gebruik Repso niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Ärge võtke Repso't rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Dutch: Het is mogelijk dat het snel omlaag brengen van de bloedspiegel van de actieve metaboliet, door de uitvoering van een eliminatieprocedure als hierna beschreven, meteen als de menses te laat is het risico voor de foetus door leflunomide kan verlagen.
Estonian: On võimalik, et veres aktiivse metaboliidi taseme kiire vähendamisega kohe pärast menstruatsiooni hilinemist, kasutades allpool kirjeldatud ravimi elimineerimise protseduuri, saab leflunomiidist tekkivat riski lootele vähendada..
Dutch: Het effect van leflunomide op de functieverbetering en op vermindering van huidlaesies was bescheiden.
Estonian: Leflunomiidi funktsiooni parandav ning nahakoldeid vähendav toime oli mõõdukas.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).
Dutch: ernstige infecties, waaronder sepsis met mogelijk fatale afloop Zoals andere immunosuppressieve geneesmiddelen zou leflunomide de gevoeligheid voor infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: rasked infektsioonid, sh sepsis, mis võib lõppeda surmaga Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt ka lõik 4.4).
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Repso en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Repso snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Estonian: Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad võimaliku riski vähendamiseks pöörduma oma arsti poole, kes võib neile soovitada lõpetada Repso võtmine ja võtta teatud ravimeid, mis väljutavad nende organismist Repso't kiiresti ja piisavalt.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Repso, moet stopzetting van Repso en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kui Repso'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Repso'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Dutch: Andere effecten die gevonden werden op het hart, de lever, de cornea en de luchtwegen, konden verklaard worden als infecties ten gevolge van de immunosuppressie.
Estonian: Teised toimed südamele, maksale, sarvkestale ja hingamisteedele olid seletatavad immunosupressioonist tingitud infektsioonidega.
Dutch: In een kleine prospectieve studie bij vrouwen (n=64) die onbedoeld zwanger werden terwijl ze gedurende maximaal 3 weken na de bevruchting leflunomide hadden ingenomen en die een eliminatieprocedure ondergingen, werden geen significante verschillen (p=0,13) in het totale percentage majeure structurele afwijkingen (5,4%) waargenomen in vergelijking met elk van de twee vergelijkingsgroepen (4,2% in de groep aangepast volgens ziekte [n=108] en 4,2% bij gezonde zwangere vrouwen [n=78]).
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud tahtmatult rasestunud naistel (n=64), kes jätkasid ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p=0,13) suurte struktuursete väärarengute üldises esinemissageduses (5,4%), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2% sarnase haigusega rühmas (n=108) ja 4,2% tervetel rasedatel (n=78)).
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p<0,0001).
Estonian: Leflunomiid 20 mg/ööpäevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus kuuendal kuul 59% ja platseebogrupis 29,7% (p< 0,0001).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Repso niet nemen zonder betrouwbare anticonceptie te gebruiken; zij moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tot 2 jaar na de behandeling.
Estonian: Sünnitusealised naised ei tohi võtta Repso usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata ja usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist tuleb jätkata kuni 2 aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Als beide plasmaconcentraties lager dan 0,02 mg/l zijn, wordt er geen teratogeen risico verwacht.
Estonian: Kui mõlemal korral on metaboliidi plasmakontsentratsioonid alla 0,02 mg/l, siis teratogeenne risk eeldatavasti puudub.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Repso overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Repso.
Estonian: Kuna ei saa välistada Repso eritumist seemnevedelikku, tuleb ravi ajal Repso'ga kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Repso - Als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Repso võtmine: - kui te tunnete nõrkust, uimasust või pearinglust või hingamisraskust, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni nähud.
Dutch: Repso tabletten zijn tabletten voor oraal gebruik.
Estonian: Repso tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Repso ja milleks seda kasutatakse
Dutch: U zal dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Repso voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog tenminste 3 maanden wachten om een kind te verwekken.
Estonian: Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Repso piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne lapse eostamist.
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode schilferige huidvlekken (huidletsels).
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, turse, liikumisraskused, valu ja punased ketendavad laigud nahal (naha lesioonid).
Dutch: Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos (E464) Maktrogool 400
Dutch: Repso is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Raseduse ajal on Repso vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Estonian: paresteesia, peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib: - naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
Dutch: - Als u last krijgt van opgezwollen, sponsachtig tandvlees, zweren en uitvallen van tanden (een infectie in de mond bekend als ulceratieve stomatitis): neem dan contact op met uw arts, hij/zij kan u adviseren om te stoppen met het gebruik van Repso.
Estonian: - kui teil tekivad paistes poorsed igemed, haavandid ja hammaste loksumine (nakkuslik suuõõne haigus, mida nimetatakse haavandiliseks stomatiidiks), siis te peate pöörduma arsti poole, kes võib teile soovitada lõpetada Repso võtmine.
Dutch: Hoewel deze interactie naar verwachting geen negatieve invloed zal hebben op de werkzaamheid van orale anticonceptie, moet toch goed worden nagedacht over de soort orale anticonceptie die wordt gebruikt.
Estonian: Kuigi taoline koostoime ei oma eeldatavasti ebasoodsat toimet suukaudsete kontratseptiivide efektiivsusele, tuleb sellega arvestada suukaudse kontratseptiivi valikul.
Dutch: Effect van leflunomide op andere geneesmiddelen
Estonian: Leflunomiidi toime teistele ravimitele
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Repso in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste nog een maand te wachten voordat u zwanger mag worden.
Estonian: Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Repso piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Dutch: Indien er ernstige infecties optreden die niet onder controle zijn, kan het noodzakelijk zijn om leflunomidebehandeling te onderbreken en een wash-out procedure toe te passen zoals hieronder beschreven wordt.
Estonian: Raskete kontrollimatute infektsioonide tekkimisel võib olla vajalik peatada leflunomiidi manustamine ja alustada puhastusprotseduuri nagu allpool kirjeldatud.
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 μg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati leflunomiidi tervetele naissoost vabatahtlikele üheaegselt kolmefaasilise suukaudse kontratseptiiviga, mis sisaldas 30 μg etinüülöstradiooli, ei leitud kontratseptiivide toime vähenemist ega A771726 farmakokineetika muutust.
Dutch: - Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, die fataal kunnen zijn.
Estonian: - Rasked infektsioonid (sh sepsis), mis võivad lõppeda surmaga.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd geen farmacokinetische interactie aangetoond tussen leflunomide (10-20 mg/dag) en methotrexaat (10-25 mg/week).
Estonian: Reumatoidartriidi patsientidel ei täheldatud leflunomiidi (10…20 mg ööpäevas) ja metotreksaadi (10…25 mg nädalas) vahelist farmakokineetilist koostoimet.
Dutch: Herhaalde doses met A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Estonian: A771726 korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis näitab, et A771726 ei ole CYP2C9 inhibiitor või indutseerija.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Repso en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada nimetatud raskeid reaktsioone, tuleb otsekohe katkestada Repso ja muu võimalik kaasnev ravi ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Dutch: In een kleine studie (n=30) waarin leflunomide (10 tot 20 mg per dag) tezamen werd gebruikt met methotrexaat (10 tot 25 mg per week) werd een 2- tot 3-voudige verhoging van de leverenzymen waargenomen bij 5 van de 30 patiënten.
Estonian: Väikeses uuringus (n=30), mille käigus manustati leflunomiidi (10…20 mg ööpäevas) koos metotreksaadiga (10…25 mg nädalas), leiti viiel patsiendil 30-st 2…3-kordne maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Dutch: De farmacokinetiek van A771726 na orale toediening van leflunomide is onderzocht bij 73 pediatrische patiënten met polyarticulair verlopende Juveniele Reumatoïde Artritis (JRA) met leeftijden tussen 3 en 17 jaar.
Estonian: A771726 farmakokineetikat pärast leflunomiidi suukaudset manustamist uuriti 73 lapsel vanuses 3…17 aastat, kellel oli polüartikulaarse kuluga juveniilne reumatoidartriit (JRA).
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Repso en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Estonian: Raskete hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Repso'ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Artritis psoriatica is de combinatie van psoriasis en artritis.
Estonian: Psoriaatriline artriit on psoriaasi ja artriidi kombinatsioon.
Dutch: • Voor artritis psoriatica: 20 mg eenmaal daags.
Estonian: - psoriaatilise artriidi puhul 20 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: In geval van bijwerkingen zoals duizeligheid kan het vermogen van de patiënt om zich te concentreren en adequaat te reageren zijn verminderd.
Estonian: Selliste kõrvaltoimete, nagu pearinglus esinemisel võivad patsiendi kontsentreerumisvõime ja reaktsioonikiirus olla kahjustatud.
Dutch: leukopenie (leukocyten > 2 G/l)
Estonian: leukopeenia (leukotsüütid > 2 x 109/l)
Dutch: Daarom moeten patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, worden opgevolgd doordat ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida patsiente, kellele samaaegselt manustatakse CYP2C8 vahendusel biotransformeeruvaid ravimeid, nt repagliniid, paklitakseel, pioglitasoon või rosiglitasoon, sest süsteemne saadavus võib suureneda.
Dutch: - Longontsteking (interstitiële longaandoening), wat fataal kan zijn.
Estonian: - Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib lõppeda surmaga.
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspneu, kunnen een reden zijn voor het staken van de behandeling en voor verder onderzoek, waar gepast.
Estonian: Pulmonaarsete sümptomite, nagu köha ja düspnoe, tekkimisel võib olla vajalik lõpetada ravi ning viia läbi põhjalikumaid uuringuid.
Dutch: Tabletten in tablettencontainer: bewaren beneden 30ºC.
Estonian: Tabletid tabletikonteineris: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: • Tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, crospovidon type A, voorverstijfseld zetmeel (maïs), talk, watervrij colloïdaal silica, lactose watervrij en magnesiumstearaat.
Estonian: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, krospovidoon tüüp A, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoos ja magneesiumstearaat.