FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze antibacteriële werking is voornamelijk gericht tegen Grampositieve micro-organismen, en ook tegen bepaalde Gram-negatieve micro-organismen en Mycoplasma die van runderen en schapen afkomstig zijn.
Lithuanian: Jo antibakterinis poveikis daugiausia nukreiptas prieš gramteigiamus mikroorganizmus, bet veikia ir tam tikrus gramneigiamus mikroorganizmus ir galvijų bei avių kilmės mikoplazmas.
Dutch: Bij varkens veroorzaakte intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte de dood van alle 4 de geteste varkens.
Lithuanian: Kiaulėms 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino injekcija į raumenis sukėlė padažnėjusį kvėpavimą, vėmimą ir traukulius; 20 mg/kg dozė buvo mirtina 3 iš 4 kiaulių, o 30 mg/kg dozė buvo mirtina visoms 4 bandomosioms kiaulėms.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo metu nenustatytas.
Dutch: Macroliden lijken de bacteriëndodende werking van fagocyten te versterken.
Lithuanian: Pasirodo, kad makrolidai skatina fagocitus naikinti bakterijas.
Dutch: • Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
Lithuanian: • Patekęs ant odos gali sukelti įjautrinimą.
Dutch: ATCVet-code: QJ01FA91
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01FA91.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys ir atskiri klinikiniai pranešimai leidžia teigti, kad kalcio chlorido infuzija gali padėti pašalinti tilmikozino sukeltus žmogaus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
Dutch: 1030 Vienna OOSTENRIJK
Lithuanian: 1030 Vienna AUSTRIJA
Dutch: • Vervoer nooit een met "naam van product (nationaal in te vullen)" gevulde spuit voorzien van een naald.
Lithuanian: • Niekada nenešioti švirkšto, kuriame yra „vaisto pavadinimas (šalies informacija)" su pritvirtinta adata.
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum gesynthetiseerd uit tylosine met een antibacterieel spectrum vergelijkbaar met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš tilozino sintetinamas makrolidų grupės antibiotikas, kurio antibakterinio veikimo spektras panašus į tilozino, bet kuris stipriau veikia bakterijas Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Lithuanian: Tikslią dozę nustatyti lengviau naudojant 2 ml ar mažesnius švirkštus.
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter worden getoond of de flacon.
Lithuanian: • Įsišvirkštus NEDELSIANT KREIPTIS MEDICININĖS PAGALBOS ir su savimi pasiimti buteliuką arba informacinį lapelį.
Dutch: Talrijke veldonderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde kalveren van uiteenlopende leeftijden met pneumonie, die meer dan twintig jaar geleden werden uitgevoerd, wezen uit dat tilmicosine niet inferieur is aan andere positieve controles, d.w.z. langwerkende antibiotica of combinaties van twee antibiotica.
Lithuanian: Per 20 metų natūraliomis sąlygomis buvo atlikta daug tyrimų su natūraliai užsikrėtusiais, pneumonija sergančiais įvairaus amžiaus veršeliais; iš jų duomenų matyti, kad tilmikozinas nėra prastesnis už kitas veiksmingas kontrolines gydymo priemones - ilgalaikio poveikio antibiotikus ar dviejų antibiotikų derinius.
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie ir susiję pavadinimai yra veterinariniai vaistai, kuriuos leidžiama naudoti gydant įvairiomis tilmikozinui jautrių mikroorganizmų sukeliamomis infekcijomis sergančius paskirties rūšių gyvūnus - galvijus, avis ir triušius.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Lithuanian: Kiaulės, kurioms buvo įšvirkšta nuo 4,5 mg iki 5,6 mg/kg kūno svorio tilmikozino į veną be epinefrino, išgyveno visos.
Dutch: Het merendeel van de tilmicosine wordt echter ongewijzigd uitgescheiden.
Lithuanian: Tačiau didžioji tilmikozino dalis pašalinama nepakitusi.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
Lithuanian: Saugumo įspėjimai naudotojui
Dutch: 1030 Wien OOSTENRIJK
Lithuanian: 1030 Wien AUSTRIJA
Dutch: Aangezien er geen dosisbereikstudies bij konijnen werden overgelegd, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geconcludeerd dat pasteurellose kan worden behandeld met tilmicosine met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Kadangi nebuvo pateikta nė vieno dozės nustatymo tyrimo su triušiais, remiantis turimais duomenimis negalima patvirtinti, kad pastereliozę galima gydyti rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino doze.
Dutch: Verder is de tekst "…en andere micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine" in de voorgestelde indicatie niet in overeenstemming met de aanbevelingen in de discussienota van het CVMP over macroliden, lincosamiden en streptograminen (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1en niet in overeenstemming met het CVMP-richtsnoer betreffende de SPC voor antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Lithuanian: O pasiūlytos indikacijos tekstas „…ir kitų tilmikozinui jautrių mikroorganizmų" prieštarauja CVMP svarstymų dokumente dėl makrolidų, linkozamidų ir streptograminų (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 pateiktoms rekomendacijoms ir neatitinka CVMP gairių dėl antimikrobinių vaistų aprašo (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Dutch: Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
Lithuanian: Nedelsiant nuplauti ant odos ar į akis patekusį vaistą.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Lithuanian: Saugumo įspėjimai naudotojui:
Dutch: P. multocida afkomstig van het varken, met name ademhalingsziekte van varkens, als ≤16 µg/ml = gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Lithuanian: multocida, konkrečiai kiaulių kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 16µg/ml - jautrus ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti atverčiamą etiketę arba informacinį lapelį.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas arba su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Dutch: Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.
Lithuanian: Į vieną injekcijos vietą nešvirkšti daugiau kaip 2 ml.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Lithuanian: Kalcio chlorido skyrimo intraveniniu būdu galimybė gali būti svarstoma tik tais atvejais, kai yra patvirtintas tilmikozino poveikis.
Dutch: Eliminatie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine hoofdzakelijk via de gal in de uitwerpselen uitgescheiden, maar een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
Lithuanian: Švirkštus po oda, tilmikozinas pašalinamas daugiausia su tulžimi į išmatas, tačiau maža dalis pašalinama su šlapimu.
Dutch: Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum.
Lithuanian: Avių nagų puviniui, kurį sukelia Dichelobacter nodosus ir Fusobacterium necrophorum, gydyti.
Dutch: Alleen gebruiken na een risico/batenbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Lithuanian: Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Volgens verwachting ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats.
Lithuanian: Kaip tikėtasi, injekcijos vietoje atsirado patinimas.
Dutch: De tweede klinische proef waarin de werkzaamheid van tilmicosine tegen voortplantingsaandoeningen werd onderzocht, wees niet op inferioriteit ten opzichte van de positieve controle (penicilline in combinatie met een aminoglycoside), maar er werden geen negatieve controles in het onderzoek opgenomen.
Lithuanian: Atlikus antrą klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriamas tilmikozino veiksmingumas gydant reprodukcinės sistemos ligas, nustatyta, kad šis vaistas yra ne prastesnis, nei veiksminga kontrolinė gydymo priemonė (penicilinas, naudojamas kartu su aminoglikozidu), tačiau jis nebuvo lyginamas su neveiksmingais kontroliniais preparatais.
Dutch: Er werden voor tilmicosine microbiologische in-vitrogegevens van Europese isolaten van luchtwegaandoeningen bij runderen gepresenteerd voor diverse perioden (2002-2004, 2004-2006 en 2009-2013).
Lithuanian: Pateikti kelių laikotarpių (2002-2004, 2004-2006 ir 2009-2013) iš kvėpavimo liga sergančių galvijų išskirtų europinių izoliatų in vitro mikrobiologinių tyrimų su tilmikozinu duomenys.
Dutch: P. multocida 0,5- >64 M. haemolytica 1 - 64
Lithuanian: multocida 0,5-> 64 M.
Dutch: Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie.
Lithuanian: Buvo pastebėta edema injekcijos vietoje, o vienintelis skrodimo metu nustatytas pakitimas buvo nedidelė miokardo nekrozė.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht gevolgd door 2 tot 6 keer een intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 de ingespoten varkens.
Lithuanian: Intraveninė nuo 4,5 mg iki 5,6 mg/kg kūno svorio tilmikozino injekcija, po kurios buvo atlikta 1 ml epinefrino (1/1 000) intraveninė injekcija 2 iš 6 kartų baigėsi visų
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Šalies informacija.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Lithuanian: Į vieną injekcijos vietą nešvirkšti daugiau kaip 20 ml.
Dutch: Bordetella bronchiseptica werd niet in klinisch of preklinisch onderzoek geïsoleerd en er werd geen in-vitro-onderzoek uitgevoerd met deze bacterie.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio ar ikiklinikinio tyrimo metu nebuvo išskirta bakterijų Bordetella bronchiseptica ir su jomis nebuvo atlikta nė vieno in vitro tyrimo.
Dutch: Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Lithuanian: Nenaudoti „vaisto pavadinimas (šalies informacija)", jei pastebitos kokios nors pašalinės dalelės ir (arba) nenormali fizinė išvaizda.
Dutch: De aanbevolen dosering van 5 tot 10 mg/kg lichaamsgewicht lijkt op basis van de beschikbare gegevens gerechtvaardigd, maar farmacokinetische onderzoeken in combinatie met MIC-onderzoeken in vitro wijzen erop dat een dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht de voorkeur zou hebben bij de bestrijding van de belangrijkste pathogenen in interdigitale necrobacillose bij rundvee.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, atrodo, kad rekomenduojamas 5-10 mg/kg kūno svorio dozės intervalas yra pagrįstas, tačiau farmakokinetiniai tyrimai ir in vitro MSK tyrimai leidžia manyti, jog siekiant išnaikinti pagrindinius galvijų interdigitalinės nekrobacilozės sukėlėjus, būtų geriau naudoti 10 mg/kg kūno svorio dozę.
Dutch: Op dag 10 bleek tilmicosine nog steeds lagere uierscores te hebben maar de scores waren niet significant lager meer.
Lithuanian: 10-ą parą, naudojant tilmikoziną, tešmens vertinimo rodikliai vis dar buvo mažesni, nors ir nebe reikšmingi.
Dutch: Nationaal in te vullen.
Lithuanian: Šalies informacija.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Dutch: Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml "naam van product (nationaal in te vullen)" per 30 kg lichaamsgewicht).
Lithuanian: Naudoti 10 mg tilmikozino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml „vaisto pavadinimas (įrašyti šalyje)" 30 kg kūno svorio).
Dutch: Op dit moment heeft het CLSI geen interpretatieve criteria voor P. multocida afkomstig van het rund, maar het heeft wel interpretatieve criteria voor
Lithuanian: CLSI šiuo metu neturi aiškinamųjų kriterijų dėl galvijų kilmės P.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane injectie bij het rund is 2-3 dagen.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas, švirkštus po oda galvijams, yra 2-3 dienos.
Dutch: Soms (bij 1 op de 12) werd een pijnreactie waargenomen na subcutane injectie van tilmicosine.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (1 iš 12 avių) po oda sušvirkštus tilmikozino, pastebėta skausminga reakcija.
Dutch: Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens.
Lithuanian: Kiaulėms gaišimus sukėlė 20 mg/kg kūno svorio injekcijos į raumenis.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) , jei būtina:
Dutch: In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de arteriële polsdruk.
Lithuanian: Tyrimuose su šunimis tilmikozinas sukėlė neigiamą inotropinį poveikį, dėl kurio pasireiškė tachikardija, sisteminio arterinio kraujospūdžio ir arterinio pulsinio kraujospūdžio sumažėjimas.
Dutch: De indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci" werd alleen ondersteund door positieve controlegegevens.
Lithuanian: Indikacija „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius" buvo pagrįsta tik veiksmingų kontrolinių gydymo priemonių duomenimis.
Dutch: Na openen binnen 28 dagen gebruiken.
Lithuanian: Pradūrus buteliuko kamštelį, sunaudoti per 28 dienas.
Dutch: De voornaamste terreinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
Lithuanian: Esamuose vaisto aprašuose daugiausia skiriasi informacija, susijusi su:
Dutch: Uit bacteriologische monsters van de neus en longweefsel in deze onderzoeken bleek dat M. haemolytica en P. multocida de voornaamste oorzaken waren van pneumonie bij kalveren.
Lithuanian: Šių tyrimų metu atlikti bakteriologiniai nosies tepinėlių ir plaučių audinių tyrimai parodė, kad pagrindiniai veršelių pneumonijos sukėlėjai yra M. haemolytica ir P.
Dutch: Distributie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine over het lichaam verdeeld, maar er worden met name hoge concentraties in de longen aangetroffen.
Lithuanian: Švirkštus po oda, tilmikozinas pasiskirsto po visą kūną, bet ypač didelis kiekis aptinkamas plaučiuose.
Dutch: Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Lithuanian: Siekiant išvengti įsišvirkštimo, nenaudoti automatinės švirkštimo įrangos.
Dutch: Met het oog op de beoordeling van de bovenstaande gegevens en de ernstige bedenkingen van het CVMP over het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen, stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen uit de productinformatie te schrappen.
Lithuanian: CVMP įvertinus pirmiau minėtus duomenis ir išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius, rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimi triušiai.
Dutch: Wat P. multocida betreft, kan worden geconcludeerd dat dit pathogeen op basis van de beschikbare informatie voor rundvee in de indicatie gehandhaafd dient te worden.
Lithuanian: multocida galima padaryti išvadą, kad remiantis turima su galvijais susijusia informacija, šio ligų sukėlėjo nereikėtų išbraukti iš preparato indikacijos.
Dutch: De resultaten laten zien dat, wanneer het product zoals aanbevolen subcutaan dorsolateraal op de borstkast wordt ingespoten bij kalveren en schapen, de voornaamste parameters als volgt zijn:
Lithuanian: veršeliams ir avims švirkštus po oda dorsolateralinėje krūtinės srityje, pagrindiniai parametrai yra tokie:
Dutch: Injectie van het product bij geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Lithuanian: Injekcija buvo mirtina ožkoms ir kiaulėms.
Dutch: "Naam van het product (nationaal in te vullen)" wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA „Vaisto pavadinimas (šalies informacija)" yra 25 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml geltono stiklo buteliukuose (I arba II tipo), užkimštuose guminiais kamšteliais ir apgaubtuose aliumininiais gaubteliais.
Dutch: Het recidiefpercentage was het laagst in de groep die 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine toegediend kreeg, wat erop wijst dat deze dosis de voorkeur zou hebben.
Lithuanian: Recidyvo atvejų procentinė dalis buvo mažiausia toje grupėje, kurioje buvo naudojama 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, o tai leidžia manyti, jog gyvūnų gydymui vertėtų naudoti būtent šią vaisto dozę.
Dutch: In een klinische proef werd pasteurellose behandeld met een dosis 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą triušių pastereliozė buvo gydoma 25 mg/kg kūno svorio dozėmis.
Dutch: BIJSLUITER Naam van het product (nationaal in te vullen)
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS Vaisto pavadinimas (šalies informacija)
Dutch: INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Lithuanian: TILMIKOZINO INJEKCIJA ŽMONĖMS GALI SUKELTI MIRTĮ.
Dutch: • Werk niet alleen als u "naam van product (nationaal in te vullen)" gebruikt.
Lithuanian: • Naudojant „vaisto pavadinimas (šalies informacija)" nedirbti po vieną.
Dutch: Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti dobutamino skyrimo galimybę dėl jo teigiamo inotropinio poveikio,
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van de calciumkanalen.
Lithuanian: Toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai priežastis gali būti kalcio kanalų blokavimas.
Dutch: Wat de behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum betreft, bleek uit de in-vitro-onderzoeken dat de MIC-waarden (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) van verschillende bacteriën die bij schapen voetrot veroorzaken, wijzen op gevoeligheid voor tilmicosine, hoewel enkele stammen resistent waren.
Lithuanian: Kalbant apie Dichelobacter nodosus ir Fusobacterium necrophorum sukeliamo avių kanopų puvinio gydymą, iš in vitro tyrimų metu nustatytų kelių avių kanopų puvinį sukeliančių bakterijų MSK reikšmių (MSK50 <0,25-0,5 µg/ml) matyti, kad jos yra jautrios tilmikozinui, tačiau kai kurių padermių bakterijos buvo atsparios šiam vaistui.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Micotil 300 mg/ml Injectie ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: Bij honden maakte toediening van dobutamine de door tilmicosine geïnduceerde negatieve inotrope effecten gedeeltelijk ongedaan.
Lithuanian: Dobutaminas iš dalies kompensuoja neigiamą tilmikozino poveikį šunims.
Dutch: Derhalve dient de volgende waarschuwingszin te worden toegevoegd in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC: (i) "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt" en (ii) "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Lithuanian: Todėl vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: i) „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo" ir ii) „jeigu preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo".
Dutch: Nederland verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de EU-lidstaten op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Micotil
Lithuanian: Nyderlandai kreipėsi į CVMP, ES valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus, dėl kurių atsirado skirtumų Micotil 300 mg/ml Injectie ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose.
Dutch: Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Lithuanian: Vaistą naudoti atsižvelgiant į jautrumo tyrimo rezultatus.
Dutch: • wachttijd.
Lithuanian: • išlauka.
Dutch: In provocatieonderzoek met Staphylococcus aureus leidde behandeling met tilmicosine (10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige subcutane injectie) bij ooien tot een significant lagere mortaliteit en normalere uiers op dag 10, hoewel melkmonsters bij behandelde dieren op dag 10 nog steeds bacteriologisch positief waren.
Lithuanian: Atliekant provokacinį tyrimą su Staphylococcus aureus, naudojant tilmikoziną (avims po oda buvo švirkščiama po vieną 10 mg/kg kūno svorio dozę), avių gaištamumas smarkiai sumažėjo ir 10-ą dieną normali tešmens būklė buvo nustatyta daugiau avių, nors gydytų gyvūnų pieno ėminiuose vis dar buvo bakterijų.
Dutch: MIC90 (µg/ml)
Lithuanian: MSK90 (µg/ml)
Dutch: In melk werd een concentratie tilmicosine van 1,2 µg/ml gemeten op dag 3, wat wijst op een concentratie die hoger is dan de meeste MIC-waarden van de pathogenen.
Lithuanian: Ištyrus tilmikozino koncentraciją piene, nustatyta, kad 3-ą parą šio vaisto koncentracija siekė 1,2 µg/ml ir buvo didesnė, nei daugumos ligų sukėlėjų MSK.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Lithuanian: ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de indicatie "voor de behandeling van mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" moet worden gehandhaafd vanwege de beperkte beschikbaarheid van alternatieve diergeneesmiddelen voor deze indicatie en het ontbreken van rapporten over het vermoede gebrek aan werkzaamheid, maar dat deze moet worden gewijzigd in "voor de behandeling van acute mastitis bij schapen geassocieerd met Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae" omdat dit een betere afspiegeling is van de onderzoeksresultaten.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad nesant pakankamai kitų veterinarinių vaistų, kuriuos būtų galima naudoti pagal šią indikaciją, ir negavus pranešimų apie įtariamą vaisto neveiksmingumą, indikaciją „Su Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae susijusio avių mastito gydymas" reikėtų palikti, ją šiek tiek pakoregavus, kad būtų geriau atsižvelgta į tyrimų rezultatus, t. y.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Galvijai
Dutch: Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Lithuanian: Adrenalinas padidina tilmikozino sukeltą kiaulių gaištamumą.
Dutch: Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht, die drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte.
Lithuanian: Galvijams 10, 30 ir 50 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, gaišimo nesukėlė.
Dutch: MIC50 (µg/ml)
Lithuanian: MSK50 (µg/ml)