FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt undersöktes i en multinationell, randomiserad, kontrollerad öppen klinisk studie (NAPOLI-1) där man testade två behandlingsregimer för patienter med metastaserande adenokarcinom i pankreas som hade dokumenterad sjukdomsprogression efter gemcitabin eller behandling som innehöll gemcitabin.
Croatian: randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju (NAPOLI-1) u kojem su se ispitivala dva režima liječenja za bolesnike s metastatskim adenokarcinomom gušterače za koje je dokumentirana progresija bolesti nakon gemcitabina ili terapije koja je sadržavala gemcitabin.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 4,3 mg/ml och måste spädas före administrering.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao sterilna liposomalna disperzija u koncentraciji od 4,3 mg/ml i mora se razrijediti prije primjene.
Swedish: I den kliniska studien förekom diarré av grad 3 eller grad 4 hos 15 av 117 patienter (12,8 %) som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV.
Croatian: U kliničkom ispitivanju proljev stupnja 3 ili stupnja 4 javio se u 15 od 117 bolesnika (12,8%) koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV.
Swedish: Den kliniska prövningen som påvisade effekten för ONIVYDE pegylerat liposomalt, associerade högre plasmaexponeringar för totalt irinotekan och SN-38 hos patienter i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-behandlingsgruppen med längre OS och PFS liksom med högre ORR (objektiv responsfrekvens).
Croatian: U kliničkom ispitivanju za dokaz učinkovitosti lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni, veće izloženosti ukupnom irinotekanu i SN-38 u plazmi za bolesnike u ispitivanoj skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV bile su povezane s dužim OS i PFS, kao i s većom ORR (stopom objektivnog odgovora).
Swedish: Noggrann anamnes ska tas för att identifiera patienter med flera riskfaktorer utöver den underliggande tumören.
Croatian: Potrebno je uzeti detaljnu anamnezu kako bi se otkrili bolesnici koji, uz podležeću neoplazmu, imaju višestruke faktore rizika.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys uppvisade patienter med baslinjevärden av totala bilirubinkoncentrationer på 12 mg/dl (n=19) att de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av totalt SN-38 ökade med 37 % (0,98 [95 % KI: 0,94-1,02] och 1,29 [95 % KI: 1,11-1,5] ng/ml, respektive) jämfört med patienter med baslinje för bilirubinkoncentrationer på < 1 mg/dl (n=329).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, bolesnici s početnom koncentracijom ukupnog bilirubina od 1-2 mg/dl (n=19) imali su prosječne koncentracije ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže koje su se povećale za 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] odnosno 1,29 [95%CI: 1,11-1,5] ng/ml) u usporedbi s bolesnicima s početnom koncentracijom bilirubina < 1 mg/dl (n=329); međutim, nije bilo utjecaja povišenih koncentracija ALT/AST na koncentracije ukupnog SN-38.
Swedish: Eftersom det finns risk för allvarliga biverkningar från ONIVYDE pegylerat liposomalt på ammande barn är ONIVYDE pegylerat liposomalt kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni kod dojenčadi na majčinom mlijeku, lijek ONIVYDE pegilirani liposomalni je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28 utan föregående ökning till 70 mg/m
Croatian: Prilagodba ONIVYDE pegilirani liposomalni /5-FU (za bolesnike koji su homozigoti za UGT1A1*28) bez prethodnog povećanja3 na 70 mg/m2)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen bör skjutas upp tills diarrén går ner till ≤ grad 1 (2-3 avföringar/dag över frekvensen före behandlingen).
Croatian: Liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni treba odgoditi sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän diarrén går ner till ≤ grad 1 (2-3 avföringar/dag över frekvensen före behandlingen).
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se proljev ne povuče na ≤ stupanj 1 (2-3 stolice/dan više od učestalosti prije liječenja).
Swedish: Detta måste tas i beaktande för patienter som ordinerats natriumfattig kost.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: • ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet.
Croatian: • ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Swedish: Patienter med total pankreatektomi i anamnesen löper högre risk för allvarliga infektioner som följd av ONIVYDE pegylerat liposomalt i kombination med 5-FU och leukovorin (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici s anamnezom Whippleovog postupka izloženi su većem riziku od ozbiljnih infekcija nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u kombinaciji sa 5-FU i leukovorinom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Frekvensskillnad (95 % KI)
Croatian: Razlika stopa (95% CI)5
Swedish: Tidig diarré kan följas av kolinerga symtom som rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik.
Croatian: Rani nastup proljeva može biti popraćen kolinergičkim simptomima kao što su rinitis, povećana salivacija, navale crvenila, dijaforeza, bradikardija, mioza i hiperperistaltika.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen och en månad efter.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni i 1 mjesec nakon liječenja.
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-induktorer
Croatian: Interakcije sa snažnim induktorima CYP3A4
Swedish: Tidigt uppkommen diarré kan också följas av kolinerga symtom som kan innefatta rinit, ökad salivavsöndring, rodnad, diafores, bradykardi, mios och hyperperistaltik, vilket kan utlösa bukkramper.
Croatian: Rani nastup proljeva može također biti popraćen kolinergičkim simptomima koji mogu uključivati rinitis, povećanu salivaciju, navale crvenila, dijaforezu, bradikardiju, miozu i hiperperistaltiku koja može prouzročiti grčeve u abdomenu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Croatian: 50, rue Carnot
Swedish: Potenta CYP3A4-induktorer
Croatian: Snažni induktori CYP3A4
Swedish: Infusionsreaktioner som primärt bestod av utslag, urtikaria, periorbitalt ödem eller klåda rapporterades från patienter som fick ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju i povezane reakcije Reakcije na infuziju koje se prvenstveno sastoje od osipa, urtikarije, periorbitalnog edema ili svrbeža prijavljene su u bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om läkemedels interaktioner med ONIVYDE pegylerat liposomalt har hämtats från publicerad vetenskaplig litteratur om icke-liposomalt irinotekan.
Croatian: Informacije o interakcijama lijekova s lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni preuzete su iz objavljene znanstvene literature za neliposomalni irinotekan.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzymhämmare (t.ex. grapefruktjuice, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, vorikonazol).
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primjenjivati sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. sok od grejpa, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir,
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering.
Croatian: Isključuje asteniju i anoreksiju; za asteniju i anoreksiju stupnja 3 nije potrebna prilagodba doze.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är en liposomal blandning med irinotekan och med andra farmakokinetiska egenskaper än icke-liposomalt irinotekan.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je liposomalna formulacija irinotekana s različitim farmakokinetičkim svojstvima u usporedbi s neliposomalnim irinotekanom.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderar ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, hade patienter med en tidigare total pankreatektomi högre risk för allvarliga infektioner som följd av behandlingen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV [9 av 29 (30 %)] jämfört med 11 av 88 (12,5 %) patienter utan tidigare total pankreatektomi.
Croatian: Bolesnici s prethodnim Whippleovim postupkom U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, bolesnici koji su prethodno imali Whippleov postupak imali su veći rizik od ozbiljnih infekcija nakon liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV [9 od 29 (30%)] u usporedbi sa 11 od 88 (12,5%) bolesnika koji prethodno nisu imali Whippleov postupak.
Swedish: Irinotekans metaboliska ombildning till den aktiva metaboliten SN-38 åstadkoms med hjälp av karboxylesterasenzymer.
Croatian: Metaboličku konverziju irinotekana do aktivnog metabolita SN-38 posreduju enzimi karboksilesteraze.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 4,3 mg/ml och måste spädas före administrering.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao sterilna liposomalna disperzija u koncentraciji od 4,3 mg/ml i mora se razrijediti prije primjene.
Swedish: Den beredda lösningen är klar till lätt vitaktig till lätt opalescent och är fri från synliga partiklar.
Croatian: Razrijeđena otopina je bistra do blago bijela ili blago opalescentna i bez vidljivih čestica.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je procjenjivalo ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, 5 od 8 pothranjenih bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 ili 4, uglavnom mijelosupresiju, dok je za 7 od 8 bolesnika bila potrebna modifikacija doze kao što je odgađanje doze, smanjenje doze ili prekid doziranja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt
Croatian: Često: akutno zatajenje bubrega
Swedish: Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylerat liposomalt är 70 mg/m intravenöst under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Croatian: Preporučena doza i režim liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni je 70 mg/m2 intravenski tijekom 90 minuta, nakon čega slijedi LV 400 mg/m2 intravenski tijekom 30 minuta, a potom 5-FU 2400 mg/m2 intravenski tijekom 46 sati, primijenjeno svaka 2 tjedna.
Swedish: Fyrtioen procent (41 %) av de patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt i det kliniska programmet var ≥ 65 år. Ingen dosjustering rekommenderas.
Croatian: Starije osobe Četrdeset i jedan posto (41%) bolesnika liječenih lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni u cijelom kliničkom programu bilo je u dobi
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska direkt under behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt - om du plötsligt får andnöd, rodnad, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri odmah tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni: - ako osjetite iznenadni nedostatak zraka, navale crvenila, glavobolju, kožni osip ili koprivnjaču
Swedish: [30 av 110 (27,3 %)] (se avsnitt 5.1).
Croatian: [u 1 bolesnika (0,7%)].
Swedish: För icke-liposomalt irinotekan rapporterades inga behandlingsrelaterade tumörer 91 veckor efter behandlingens slut på råttor som behandlades en gång i veckan under 13 veckor med maxdos på 150 mg/m².
Croatian: Za neliposomalni irinotekan, u štakora liječenih jednom tjedno tijekom 13 tjedana maksimalnom dozom od 150 mg/m², nisu prijavljeni tumori povezani s liječenjem 91 tjedan nakon završetka tretmana.
Swedish: Hematologiska biverkningar
Croatian: Hematološke toksičnosti
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: Nema poznatog protuotrova za predoziranje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni.
Swedish: Den kumulativa utsöndringen av irinotekan och dess metaboliter (SN-38 och SN-38 glukuronid) genom galla och urin under en 48-timmarsperiod efter administrering av icke-liposomalt irinotekan till två patienter, låg mellan cirka 25 % (100 mg/m2) och 50 %
Croatian: SN-38 glukuronida) putem žuči i urina tijekom razdoblja od 48 sati nakon primjene neliposomalnog irinotekana u dva bolesnika bilo je u rasponu od oko 25% (100 mg/m2) do 50% (300 mg/m2).
Swedish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni och anemi) var vanligare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen.
Croatian: Mijelosupresija (neutropenija/leukopenija, trombocitopenija i anemija) bila je učestalija u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala samo 5-FU/LV.
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar Följande biverkningar observerades i den kliniska studien NAPOLI-1:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkom ispitivanju NAPOLI-1:
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är till för intravenös användning.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je namijenjen za intravensku primjenu.
Swedish: Kolesterol
Croatian: DSPC kolesterol
Swedish: Skölj omedelbart och noggrant med tvål och vatten om lösningen kommer i kontakt med huden.
Croatian: Ako otopina dođe u doticaj s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Swedish: Den aktiva substansen i ONIVYDE pegylerat liposomalt är irinotekan (topoisomeras-I-hämmare) inkapslad i en vesikel av lipidbilager eller liposom.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni je irinotekan (inhibitor topoizomeraze I) inkapsuliran u vezikul s lipidnim dvoslojem, odnosno liposom.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Lymfopeni
Croatian: Vrlo često: neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija
Swedish: Sackarosoktasulfat
Croatian: Ostale pomoćne tvari saharozaoktasulfat
Swedish: Nya händelser (alla i grad 1 eller grad 2) uppstod generellt tidigt under ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen.
Croatian: Novi događaji (svi stupnja 1 ili stupnja 2) pojavili su se općenito rano tijekom liječenja lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni, uz samo 2 od 10 bolesnika s događajima nakon pete doze.
Swedish: 1 injektionsflaska
Croatian: Staklena bočica tipa
Swedish: Gör uppehåll med ONIVYDE pegylerat liposomalt vid diarré grad 2-4 och sätt in behandling mot diarré.
Croatian: Potrebno je privremeno prekinuti liječenje lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni kod proljeva stupnja 2-4 i započeti liječenje proljeva.
Swedish: Akut njursvikt rapporterades hos 6 av 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen, 10 av 147 (6,8 %) i ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen och 6 av 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega zabilježeno je u 6 od 117 bolesnika (5,1%) u skupini koja je primala ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV, u 10 od 147 (6,8%) u skupini koja je primila ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju i u 6 od 134 bolesnika (4,5%) u skupini koja je primala samo 5-FU/LV.
Swedish: Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE pegylerat liposomalt med tanke på läkemedlets cytotoxiska natur.
Croatian: Trudno osoblje ne smije rukovati lijekom ONIVYDE pegilirani liposomalni imajući u vidu citotoksičnu prirodu ovog lijeka.
Swedish: Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.
Croatian: Ako se mekane stolice nastave, javite se svom liječniku.
Swedish: s r.o.
Croatian: Servier s.r.o.
Swedish: kemoterapeutiska läkemedel, som t.ex. ONIVYDE pegylerat liposomalt, kan medföra allvarliga eller dödliga infektioner.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući ONIVYDE pegilirani liposomalni, mogla bi rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama; stoga se cijepljenje živim cjepivima mora izbjegavati.
Swedish: Det finns inga adekvata data beträffande ONIVYDE pegylerat liposomalt-användning under graviditet.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u trudnica.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: Hypokalemi, hypomagnesemi, uttorkning, minskad aptit
Croatian: Vrlo često: hipokalijemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjen apetit
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör sättas ut hos patienter med en bekräftad diagnos på ILD.
Croatian: Primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni treba prekinuti u bolesnika s potvrđenom dijagnozom IBP-a.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän biverkningen går ner till ≤ grad 1
Croatian: Novi ciklus liječenja ne smije se započinjati sve dok se nuspojava ne povuče na ≤ stupanj 1
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni je citotoksični lijek s kojim je potrebno oprezno rukovati.
Swedish: 147 av dem fick ONIVYDE pegylerat liposomalt som monoterapi (100 mg/m2) och 117 av dem fick ONIVYDE pegylerat liposomalt (70 mg/m2) i kombination med 5-FU/LV.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni zabilježene su u 264 bolesnika s metastatskim adenokarcinomom gušterače, od kojih je 147 primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni kao monoterapiju (100 mg/m2), a 117 je primalo ONIVYDE pegilirani liposomalni (70 mg/m2) u kombinaciji sa 5-FU/LV.
Swedish: Riskfrekvens (95 % KI) p-värde
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)3 p-vrijednost4
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
Croatian: Tablica 2: Preporučene modifikacije doze za ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV za toksičnosti stupnja 3-4 u bolesnika koji su homozigoti za UGT1A1*28
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller högre förekom oftare hos patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (27,4 %) jämfört med patienter som behandlades med 5-FU/LV (1,5 %).
Croatian: Neutropenija stupnja 3 ili višeg javila se učestalije u bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV (27,4%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo 5-FU/LV (1,5%).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd lösning.
Croatian: ONIVYDE pegilirani liposomalni se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili nerazrijeđena otopina.
Swedish: Optimera antiemetisk behandling Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 50 mg/m
Croatian: Optimizirati antiemetsku terapiju Smanjiti dozu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 50 mg/m2
Swedish: Febril neutropeni (kroppstemperatur > 38 °C och neutrofilantal ≤ 1 000 celler/mm³) bör behandlas akut på sjukhus med bredspektrumantibiotika.
Croatian: i broj neutrofila ≤1000 stanica/mm³) mora se hitno liječiti u bolnici intravenskim antibioticima širokog spektra.
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt används för
Croatian: Za što se ONIVYDE pegilirani liposomalni koristi
Swedish: Därför kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och CYP3A4-induktorer minska den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Croatian: pegilirani liposomalni s induktorima CYP3A4 može smanjiti sustavnu izloženost lijeku ONIVYDE
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Croatian: Prilagodba ONIVYDE pegilirani liposomalni /5-FU (za bolesnike koji nisu homozigoti za UGT1A1*28)
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt tillhandahålls som en vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion i en glasinjektionsflaska.
Croatian: Kako ONIVYDE pegilirani liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja ONIVYDE pegilirani liposomalni se isporučuje kao bijela do blago žuta neprozirna izotonična liposomalna disperzija u staklenoj bočici.
Swedish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Swedish: Efter att diarrén gått ner till grad 1 ska ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandlingen återupptas med reducerad dos (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nakon oporavka na proljev stupnja 1, treba nastaviti primjenu lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Swedish: När koncentratet har blivit utspätt till infusionsvätska med 5 % glukoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska, ska lösningen användas så snart som möjligt, men kan förvaras i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar.
Croatian: (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, otopinu treba koristiti što je prije moguće, ali se može čuvati na sobnoj temperaturi (15°C do 25°C) do najviše 6 sati.
Swedish: Det finns inga data beträffande påverkan från ONIVYDE pegylerat liposomalt på mänsklig fertilitet.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na plodnost u ljudi.
Swedish: SN-38 < 1 % och SN-38-glukuronid är 3 %.
Croatian: Izlučivanje neliposomalnog irinotekana putem urina iznosi 11% do 20%; SN-38 <1%; a SN-38 glukuronida 3%.
Swedish: Vanliga: Dyspné, dysfoni
Croatian: Često: dispneja, disfonija
Swedish: Anemi av grad 3 eller högre förekom hos 10,3 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och hos 6,7 % av patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Croatian: Anemija stupnja 3 ili višeg javila se u 10,3% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 6,7% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 eller högre förekom hos 2,6 % av patienterna som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och 0 % hos patienterna som behandlades med 5-FU/LV.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili višeg javila se u 2,6% bolesnika koji su primali ONIVYDE pegilirani liposomalni +5-FU/LV i u 0% bolesnika koji su primali samo 5-FU/LV.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 i inhibitori UGT1A1
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte administreras med potenta CYP3A4-enzyminduktorer som antiepileptika (fenytoin, fenobarbital eller karbamezepin), rifampin, rifabutin och johannesört såvida det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Croatian: CYP3A4 kao što su antikonvulzivi (fenitoin, fenobarbital ili karbamazepin), rifampicin, rifabutin i gospina trava osim ako ne postoje terapijske alternative.
Swedish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Croatian: Τηλ: + 357 22 741 741
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen påvisar att asiater har 56 % lägre genomsnittlig steady state-koncentration av irinotekan (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] och 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l, respektive) och 8 % högre genomsnittlig steady state-koncentration av totalt SN38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] och 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml, respektive) än kaukasiska patienter.
Croatian: odnosno 1,74 [95%CI: 1,58-1,93] mg/l) i 8% višu prosječnu koncentraciju ukupnog SN-38 u stanju dinamičke ravnoteže (0,97 [95%CI: 0,92-1,03] odnosno 1,05 [95%CI: 0,98-1,11] ng/ml) od bijelaca.
Swedish: Asteni och grad 3-anorexi kräver ingen dosjustering Vid en dosökning av ONIVYDE pegylerat liposomalt till 70 mg/m2, om den tolereras i påföljande behandlingscykler, ska de rekommenderade dosjusteringarna följa tabell 1
Croatian: U slučaju povećanja doze lijeka ONIVYDE pegilirani liposomalni na 70 mg/m2 ako se podnosi u sljedećim ciklusima, preporučene izmjene doze trebaju slijediti Tablicu 1
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
Croatian: Interakcije sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili snažnim inhibitorima UGT1A1