FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annostus oli 12 mg/m2/vrk viiden päivän ajan, täydellisen remission saavuttaneet potilaat pääsivät siihen ensimmäisen hoitojakson tuloksena.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Finnish: Ehkäisy naisilla ja miehillä
Romanian: Măsuri contraceptive la bărbaţi şi femei
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Novantrone sisältää [Täytetään kussakin valtiossa erikseen] Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Täytetään kussakin valtiossa erikseen] Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Novantrone [A se completa la nivel naţional] Cum arată Novantrone și conținutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) - Luuytimen toiminnan heikkeneminen.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Activitate redusă a măduvei osoase.
Finnish: Mitoksantronin on huomattu olevan mutageenistä bakteereissa ja nisäkkäitä koskevissa testijärjestelmissä samoin kuin rotissa in vivo.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este mutagenă în sisteme de testare la bacterii şi mamifere, ca şi in vivo la şobolani.
Finnish: Mitoksantronin yhdistäminen muiden mahdollisesti sydäntoksisten vaikuttavien aineiden (esim. antrasykliinien) kanssa lisää sydäntoksisuuden riskiä.
Romanian: Asocierea mitoxantronei cu substanţe active cu potenţial cardiotoxic (de exemplu antracicline) creşte riscul de toxicitate cardiacă.
Finnish: Sydäntoksisuus, joka vakavimmassa muodossaan ilmenee mahdollisesti pysyvänä ja kuolemaan johtavana kongestiivisena sydämen vajaatoimintana, voi ilmaantua joko mitoksantronihoidon aikana tai kuukausiavuosia hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Toxicitatea miocardică, manifestată în forma sa cea mai severă prin insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) potenţial ireversibilă şi letală, poate apărea fie în timpul tratamentului cu mitoxantronă, fie la luni până la ani după terminarea tratamentului.
Finnish: Ekstravasaatio*
Romanian: Extravazare*
Finnish: Siksi mitoksantroni on ihmisillä mahdollisesti karsinogeeninen.
Romanian: Prin urmare, mitoxantrona are potenţial carcinogen la om.
Finnish: Tämä lääke voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Romanian: Acest medicament poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Finnish: Tätä annosta annetaan 21 päivän sykleissä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävässä akuutin myelooisen leukemian hoidossa kolmena peräkkäisenä päivänä, konsolidaatiohoidossa kahden päivän ajan.
Romanian: Această doză este administrată în cicluri de 21 zile pentru tratamentul de inducţie în LMA, timp de trei zile consecutive, pentru tratamentul de consolidare timp de două zile.
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa veren valko- ja punasolujen ja verihiutaleiden määrässä tapahtuvan vähenemisen syvyys ja kesto.
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata scăderii numărului de celule albe şi roşii şi de trombocite în sânge.
Finnish: Äkkikuolema**
Romanian: - Moarte subită
Finnish: Novantrone-konsentraattia voidaan annostella myös lyhyenä infuusiona (15-30 minuuttia) laimennettuna 50-100 ml:aan isotonista suolaliuosta tai 5 % glukoosiliuosta.
Romanian: Novantrone concentrat poate fi administrat de asemenea sub formă de perfuzie de scurtă durată (1530 minute), diluat în soluţie salină izotonă 50 - 100 ml sau în soluţie de glucoză 5%.
Finnish: Mitoksantronin hyöty pitkällä aikavälillä on rajallinen, koska ilmenee syöpäresistenssiä, joka lopulta voi johtaa potilaan kuolemaan, kun tätä lääkettä käytetään viimeisenä hoitokeinona.
Romanian: Utilitatea pe termen lung a mitoxantronei este limitată de apariţia neoplasmelor rezistente, care în final determină evoluţia letală, atunci când este utilizat ca tratament de ultimă linie.
Finnish: Hematopoieettista, maksa- tai munuaistoksisuutta tai toksisuutta maha-suolikanavassa voidaan havaita annetusta annoksesta ja potilaan fyysisestä kunnosta riippuen.
Romanian: Se poate observa toxicitate hematopoietică, gastro-intestinală, hepatică sau renală, în funcţie de dozaj şi de starea fizică a pacientului.
Finnish: Sydäntoksisuus kasvaa kuitenkin annoksen kumuloituessa.
Romanian: Cu toate acestea, cardiotoxicitatea creşte cu dozele cumulative.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä kortikosteroidien kanssa parantaa kivun hallintaa ja edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua parantamatta kokonaiseloonjäämistä.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu glucocorticoizi ameliorează controlul durerii şi calitatea vieţii la pacienţii cu neoplam de prostată avansat, rezistent la castrare, fără nicio îmbunătăţire în supravieţuirea globală.
Finnish: Mitoksantronin on osoitettu estävän B-solujen, T-solujen ja makrofagien proliferaatiota in vitro ja häiritsevän antigeenien esittelyä samoin kuin interferoni-gamman, tuumorinekroositekijä-alfan ja interleukiini-2:n eritystä.
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că mitoxantrona inhibă limfocitele B, T şi proliferarea macrofagelor şi afectează prezentarea antigenului şi secreţia de interferon gamma, factor de necroză tumorală alfa şi interleuchină 2.
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2 (ks. kohta 5.1).
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Finnish: Potilailla, jotka saavat mitoksantronin kaltaisia immunosuppressiivisia lääkeaineita, on alentunut immunologinen vaste infektioille.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament cu medicamente imunosupresoare cum este mitoxantrona prezintă un răspuns imunologic scăzut la infecţii.
Finnish: Kovakalvonalaisesta annostelusta voi seurata vakavia vaurioita ja pysyviä myöhäisvaikutuksia.
Romanian: Administrarea intratecală poate determina leziuni severe cu sechele permanente.
Finnish: Mitoksantronilla voi olla sydäntoksisia vaikutuksia alemmilla kumulatiivisilla annoksilla riippumatta siitä, onko sydämen terveyteen liittyviä riskitekijöitä läsnä vai ei.
Romanian: Cardiotoxicitatea în timpul administrării mitoxantronei poate apărea la doze cumulative mai mici, indiferent dacă sunt prezenţi sau nu factori de risc cardiaci.
Finnish: Anemia Neutropenia Leukopenia
Romanian: Anemie Neutropenie Leucopenie
Finnish: Jos Novantrone-valmistetta vuotaa annostelun aikana ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Romanian: În cazul în care Novantrone curge în ţesuturile înconjurătoare (extravazare) în timpul administrării, pot apărea leziuni locale severe ale țesuturilor.
Finnish: Vaikuttava aine oli karsinogeeninen koe-eläimissä ehdotettua kliinistä annosta pienemmillä annoksilla.
Romanian: Substanţa activă a fost carcinogenă în experimente la animale, în doze mai mici decât doza clinică propusă.
Finnish: Mitoksantronin metaboloitumiseen johtavia reittejä ei ole selvitetty.
Romanian: Nu au fost elucidate căile de metabolizare ale mitoxantronei.
Finnish: Karsinogeenisiä vaikutuksia nähtiin rotissa ja uroshiirissä.
Romanian: Efectele carcinogene au fost observate la şobolan şi la şoarece mascul.
Finnish: Novantrone voi lisätä ohimenevän tai pysyvän kuukautisten poisjäännin (amenorrea) riskiä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Romanian: Novantrone poate creşte riscul de absenţă tranzitorie sau persistentă a menstruaţiei (amenoree) la femeile aflate la vârsta fertilă.
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava hitaana ja vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Romanian: Novantrone trebuie administrat prin perfuzie lentă şi cu curgere liberă în venă.
Finnish: Kokemusta lääkkeen käytöstä lapsille ja nuorille on vähän.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea la copii și adolescenți.
Finnish: Urospuolisilla eläimillä havaittiin kuitenkin kivesvaurioita ja siittiösolujen vähenemistä.
Romanian: Cu toate acestea, la animale masculi s-au observat leziuni testiculare şi scădere a numărului de spermatozoizi.
Finnish: Painon vaihtelu * Akuutti T- ja B-lymfoblastileukemia ja non-Hodgkinin lymfoomat ovat useimmiten yhteydessä tuumorinhajoamisoireyhtymään
Romanian: Fluctuaţii ponderale * Leucemia limfoblastică acută cu limfocite T şi B şi limfoamele non-Hodgkin (LNH) sunt cel mai frecvent asociate cu SLT
Finnish: Mitoksantroni keskeyttää solusyklin G2-vaiheeseen, mikä johtaa solun RNA-määrän lisääntymiseen ja polyploidiaan.
Romanian: Mitoxantrona blochează ciclul celular în faza G2, ceea ce duce la creşterea ARN-ului celular şi la poliploidie.
Finnish: Mitoksantronihoidon aikana on toteutettava tarkka ja usein toistuva hematologisten ja kemiallisten laboratorioarvojen seuranta, samoin kuin potilaan usein toistuva seuranta.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă trebuie asociat cu monitorizarea strictă şi frecventă a parametrilor hematochimici, împreună cu observarea frecventă a pacientului.
Finnish: Mitoksantronia ei tavallisesti pidä annostella multippelia skleroosia sairastaville potilaille, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % tai joilla vasemman kammion ejektiofraktio on merkittävästi pienentynyt.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată în mod obişnuit la pacienţii cu scleroză multiplă care au fie FEVS < 50% fie o reducere semnificativă clinic a FEVS.
Finnish: Trombosytopenia Granulosytopenia
Romanian: Trombocitopenie Granulocitopenie
Finnish: Kohonneet aspartaattiaminotransferaasitasot
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Finnish: Mitoksantronihoitoa saaneilla naisilla on kohonnut ohimenevän tai pysyvän amenorrean riski, ja siksi sukusolujen talteenottoa on harkittava ennen hoitoa.
Romanian: Femeile cărora li se administrează mitoxantronă prezintă risc de amenoree tranzitorie sau persistentp şi ca urmare trebuie avută în vedere conservarea gameţilor înainte de tratament.
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Romanian: Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa, myös potilailla, joilla liitännäishoito antrasykliiniä sisältäneellä hoito-ohjelmalla epäonnistui.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu alte substanţe active citostatice este eficace în tratamentul neoplamului de sân metastatic şi, de asemenea, la pacienţii la care tratamentul adjuvant cu un regim terapeutic be bază de antracicline a eşuat.
Finnish: Mitoksantronille ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru mitoxantronă.
Finnish: Novantrone-valmistetta ei saa annostella ihon alle (subkutaanisesti), lihakseen (intramuskulaarisesti) tai valtimoon (intra-arteriaalisesti).
Romanian: Novantrone nu trebuie administrat sub piele (subcutanat), în muşchi (intramuscular), sau în arteră (intraarterial).
Finnish: Onkologisissa vertailututkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktion keskivaikean tai vaikean pienenemisen kumulatiivinen kokonaistodennäköisyys oli tällä annoksella 13 %.
Romanian: În studiile clinice oncologice comparate, frecvenţa globală a probabilităţii cumulative în ceea ce priveşte scăderea moderată sau severă a FEVS la această doză a fost de 13%.
Finnish: Sen oletettu vaikutusmekanismi MS-taudissa on immunosuppressio.
Romanian: Se presupune că mecanismul său de acţiune în SM este imunosupresia.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mitoksantroni on annettava hitaasti vapaasti virtaavana infuusiona laskimoon.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Mitoxantrona trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu curgere liberă.
Finnish: Neurologisen toimintakyvyttömyyden pahenemisen viivästymistä ja kliinisten relapsien esiintymistiheyden laskua havaittiin.
Romanian: S-a observat o diminuare a înrăutăţirii gradului de dizabilitate neurologică şi a frecvenţei recăderilor clinice.
Finnish: Onkologia
Romanian: Indicaţie oncologică
Finnish: Immunisoiminen elävillä virusrokotteilla (esim. keltakuumerokote) lisää infektioriskiä ja muiden haittavaikutusten, kuten vaccinia gangrenosan ja yleistyneen rokotuksen aiheuttaman ihoreaktion, riskiä potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt, esimerkiksi mitoksantronihoidon aikana.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu vaccinarea împotriva febrei galbene) creşte riscul de infecţie şi alte reacţii adverse, cum este vaccinia gangrenosa şi vaccinia generalizată, la pacienţii cu imunocompetenţă redusă, cum sunt cei cărora li se administrează tratament cu mitoxantronă.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - Keuhkokuume (pneumonia) - Sydänlihasvaurio, joka estää sydäntä pumppaamasta kunnolla (kardiomyopatia)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
Finnish: Ensisijainen elin, johon toksiset vaikutukset kohdistuivat, oli hematopoieettinen järjestelmä, jossa näkyi myelosuppressiota.
Romanian: Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
Finnish: Kun tiineenä olleita kaneja hoidettiin organogeneesivaiheessa, havaittiin nousua ennenaikaisten synnytysten ilmaantuvuudessa annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia suositeltuun ihmisannokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Romanian: Atunci când tratamentul a fost administrat la femele gestante de iepure în timpul organogenezei, s-a observat o frecvenţă crescută a naşterilor premature la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Finnish: Mitoksantroni, synteettinen antraseenidionijohdannainen, on tunnettu soluja tappava antineoplastinen aine.
Romanian: Mitoxantrona, un derivat sintetic de antracendionă, este un medicament antineoplazic binecunoscut prin activitatea citotoxică.
Finnish: Potilailla, joille annosteltiin 15-90 mg/m2, annoksen ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) suhde on lineaarinen.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză cuprinsă între 15 şi 90 mg/m2, există o relaţie lineară între doză şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC).
Finnish: Havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä.
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Finnish: Riski kasvaa annoksen kumuloituessa.
Romanian: Acest risc se măreşte cu doza cumulativă.
Finnish: Mitoksantronia ei saa käyttää multippelin skleroosin hoidossa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4 ja
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie utilizată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Finnish: Tästä syystä mitoksantronin käyttö on vasta-aiheista MS-taudin hoidossa raskaana olevilla naisilla (ks. kohta 4.3).
Romanian: Din acest motiv, administrarea mitoxantronei în tratamentul SM este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Finnish: Raskaus, imetys and hedelmällisyys
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Finnish: • jos olet aiemmin saanut antrasykliini- tai antraseenidionihoitoa, kuten daunorubisiinia tai doksorubisiinia
Romanian: • dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
Finnish: Hematologista toksisuutta on vaikea arvioida akuutissa leukemiassa, koska luuytimen täyttyminen leukemiasoluilla sekoittaa perinteisiä luuydindepression mittareita, kuten valkosolujen ja verihiutaleiden lukumäärää.
Romanian: Este dificil de evaluat toxicitatea hematologică în leucemia acută deoarece parametrii clasici privind depresia a măduvei osoase, cum sunt leucocitele şi trombocitele, reprezintă factori de confuzie din cauza înlocuirii măduvei cu celule leucemice.
Finnish: Kovakalvonalaisen injektion seurauksena on raportoitu sekä sentraalisesta että perifeerisestä neuropatiasta ja neurotoksisuudesta.
Romanian: Au existat raportări de neuropatie şi neurotoxicitate, atât la nivel central cât şi periferic, după injectarea intratecală.
Finnish: Jos annostelun aikana esiintyy ekstravasaatiota, voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Romanian: În cazul în care se produce extravazare în timpul administrării, pot apărea leziuni tisulare locale severe.
Finnish: Koska potilailla, joita on aiemmin hoidettu daunorubisiinilla tai doksorubisiinilla, on mahdollinen sydänvaikutusten vaara, mitoksantronihoidon riski-hyöty-suhde on tällaisilla potilailla määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Având în vedere pericolul posibil de efecte cardiace la pacienţii trataţi anterior cu daunorubicină sau doxorubicină, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă la aceşti pacienţi trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
Finnish: Mitoksantronia ei saa antaa kovakalvonalaisena injektiona.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată prin injectare intratecală.
Finnish: Novantrone-valmisteen suositeltu annos on 12-14 mg/m2, joka annetaan lyhyenä infuusiona laskimoon 21 päivän välein yhdessä pienten suun kautta annettavien kortikosteroidiannosten kanssa (hormonilääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää).
Romanian: Doza recomandată de Novantrone este de 12 - 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi (medicamente hormonale care suprimă activitatea sistemului imunitar).
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul limfomului non-Hodgkin.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma Jos Novantrone-valmistetta käytetään yksin:
Romanian: Cancer de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Dacă Novantrone este administrat în monoterapie:
Finnish: Jos ensimmäisen elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävän hoitojakson aikana havaitaan vakavaa tai henkeä uhkaavaa ei-hematologista toksisuutta, on toista hoitojaksoa lykättävä, kunnes toksisuus on lievittynyt.
Romanian: Dacă în timpul primului ciclu de inducţie se constată toxicitate gravă nehematologică, cu risc vital, al doilea ciclu de inducţie trebuie administrat numai după dispariţia reacţiilor toxice.
Finnish: Mitoksantroni on aktiivista, kun sitä annetaan yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden tai kortikosteroidien kanssa.
Romanian: Mitoxantrona este activă când se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau cu glucocorticoizi.
Finnish: * Infuusiokohdassa on raportoitu ekstravasaatiota, joka voi aiheuttaa punoitusta, turvotusta, kipua, polttavaa tunnetta ja/tai ihon värjäytymistä siniseksi.
Romanian: Moarte neprevăzută** * A fost raportată extravazare la locul de perfuzie, care poate determina eritem, tumefacţie, durere, senzaţie de arsură şi/sau colorarea albăstruie a pielii.
Finnish: Mitoksantroni yhdessä sytarabiinin kanssa on ensimmäisenä elpymisvaiheen aikaansaamiseen tähtäävänä hoitona vähintään yhtä tehokas kuin daunorubisiiniyhdistelmät akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu citarabina ca tratament de inducţie iniţial este cel puţin la fel de eficace în inducerea remisiei ca şi asocierile cu daunorubicină la pacienţii adulţi cu LMA netratată anterior.
Finnish: Sydämen toimintaa kartoittavat testit ennen Novantrone-hoitoa ja sen aikana Novantrone voi vahingoittaa sydäntäsi ja aiheuttaa sydämen toiminnan heikentymistä tai vakavammissa tapauksissa sydämen vajaatoimintaa.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni ale inimii şi deteriorarea funcţiei inimii sau, în cazuri mai severe, insuficienţă cardiacă.
Finnish: Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa veren hyytymisen estolääkettä, protrombiiniaikaa tai INR-arvoa on seurattava tarkasti, kun mitoksantroni lisätään tai kun se otetaan pois potilaan lääkityksestä, ja tarkistettava useammin samanaikaisen lääkityksen aikana.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament anticoagulant oral, raportul timpului de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizat atent în cazul adăugării sau întreruperii tratamentului cu mitoxantronă şi trebuie reevaluat mai frecvent în timpul administrării tratamentului concomitent.
Finnish: Käyttö muiden MS-taudille spesifisten hoitojen jälkeen Mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu natalitsumabi-, fingolimodi-, alemtutsumabi-, dimetyylifumaraatti- tai terifluonomidihoidon jälkeen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mitoxantronei nu au fost studiate după tratamentul cu natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetll fumarat sau teriflunomidă.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä maksan vajaatoiminta heikentää mitoksantronin puhdistumaa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară ajustarea dozei, având în vedere faptul că insuficienţa hepatică determină o scădere a clearance-ului mitoxantronei.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Finnish: Kuolemaan johtaneita akuutin myelooisen leukemian tapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri letale de leucemie mieloidă acută (LMA) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Veren hyytymisen estolääkkeen annokseen saattaa olla tarpeen tehdä muutoksia, jotta veren hyytymisen estovaikutus säilyy halutulla tasolla.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant pentru a se menţine nivelul de anticoagulare dorit.
Finnish: Suositeltu mitoksantroniannos on yleensä 12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, joka annetaan lyhyenä (noin 5-15 minuutin) infuusiona laskimoon, joka voidaan toistaa 1-3 kuukauden välein.
Romanian: Doza recomandată de mitoxantronă este de obicei de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de scurtă durată (aproximativ 5 - 15 minute), care poate fi repetată la interval de 1-3 luni.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla, mutta eläimillä havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi, dar la animale au fost observate atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen valtioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Finnish: Mitoksantronia on annettua osana yhdistelmähoitoa.
Romanian: Mitoxantrona a fost administrată ca parte a tratamentului de asociere.
Finnish: Mitoksantroni ei ylitä veri-aivoestettä.
Romanian: Mitoxantrona nu traversează bariera hematoencefalică.
Finnish: Tiineenä olleiden rottien hoitaminen tiineyden organogeneesivaiheessa oli yhteydessä sikiön kasvun hidastumiseen annoksilla, jotka olivat > 0,01-kertaisia ihmisille suositeltuun annokseen nähden mg/m2-yksikköön perustuen.
Romanian: Tratamentul femelelor gestante de şoarece în timpul perioadei gestaţionale de organogeneză a fost asociat cu retard al creşterii fetale la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuus Harhatuntemukset Letargia
Romanian: Anxietate Confuzie Parestezie Letargie