FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dvig CK/rabdomioliza Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil večinoma blag asimptomatični dvig CK poročan pri 27,0 % (74/274) bolnikov.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis esines enamasti kerge asümptomaatiline vere CK sisalduse tõus 27,0% (74/274) patsientidest.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil VTE poročan kot dogodek 1. ali 2. stopnje pri 3,6 % (10/274) bolnikov in 3. ali 4. stopnje pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati 1. või 2. astme VTE esinemist 3,6% (10/274) patsientidel ja 3. või 4. astme esinemist 1,1% (3/274) patsientidest.
Slovenian: Pri najvišjih odmerkih so pri leglu zabeležili povečano število defektov v prekatnem pretinu srca pri fetusu in spremembe pljučne arterije.
Estonian: Pesakonnas kasvasid loote ventrikulaarse vaheseina defekti juhud ja kõrgeimate annuste juures täheldati ka kopsutüve muutusi.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt lõpetada.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava LVD (katere koli stopnje) je bila 4,4 meseca (v razponu od 0,03 do
Estonian: Mediaanaeg LVD (kõik astmed) esimese ilminguni oli 4,4 kuud (vahemik 0,03 kuni 21,3 kuud) patsientide puhul kellel tekkis VVVF alla 50%.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati valgustundlikkust 4,0% (11/274) patsientidest.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri 1,6 % (4/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Estonian: Kõhulahtisus esines 28,4% (73/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Binimetiniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis enkorafeniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1:1:1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli BRAF-i analüüsi kohaselt mitteopereeritav või metastaatiline BRAF V600 E või K mutatsiooniga melanoom (uuring CMEK162B2301).
Slovenian: V primeru zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobarja (vidite zamegljeni obris okrog predmetov) se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Rääkige oma arstiga kohe, kui teil tekib nägemise hägusus, nägemise kadu või teised muutused nägemises (nagu värvilised punktid nägemisväljas), helendus (häguse piirjoone nägemine esmete ümber).
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je utrujenost pojavila pri 43,8 % (120/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes väsimus 43,8% (120/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 2,9% (8/274) patsientidest.
Slovenian: • 2. stopnja
Estonian: Joonis 2
Slovenian: • težave s krvavitvami ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo krvavitve, • težave z očmi, vključno z glavkomom ali povišanim tlakom v očeh,
Estonian: • probleemid veritsemisega või kui te võtate ravimeid, mis võivad veritsemist põhjustada
Slovenian: Jetrna okvara Ker se binimetinib primarno presnavlja in izloča preko jeter, lahko pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti.
Estonian: Kuna binimetiniibi esmane metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib plasmakontsentratsioon kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel olla suurem.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga katkestada.
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 so bile pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednje:
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli maksanäitajate kõrvalekallete esinemus Combo 300 rühmas järgmine:
Slovenian: AUCss pa 2,35 ug.h/ml (28,0 %) v kombinaciji z enkorafenibom, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Estonian: Keskmine (CV%) Cmax ss oli 654 ng/ml (34,7%) ja keskmine AUCss oli 2,35 ug.h/ml (28,0%) kombinatsioonis enkorafeniibiga, nagu hinnati populatsiooni PK modelleerimisel.
Slovenian: Učinek prenašalcev na binimetinib
Estonian: Binimetiniibi mõju transporteritele
Slovenian: Če imate hud glavobol, občutek vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib tugev peavalu, pearinglus, nõrkus või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on kõrgem kui tavaliselt.
Slovenian: V primeru hudih glavobolov, občutka vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
Slovenian: • če se stanje ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu 4 nädala jooksul, tuleks binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Slovenian: Pojav zmanjšanja LVEF je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: VVVF-i vähenemise esinemist on võimalik kontrolli all hoida ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamisega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Mektovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elumus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Slovenian: Zdravljenje je bilo zaradi krvavitev treba prekiniti pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Estonian: Verejooksujuhtumite puhul, mida esines 1,1% (3/274) patsientidest, ravi katkestati.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je glavobol pojavil pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri 1,5 % (4/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes peavalu 21,5% (59/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 1,5% (4/274) patsientidest.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Slovenian: • občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, • kratko sapo,
Estonian: • uimasus, väsimus või pearinglus
Slovenian: • Težave z očmi: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne težave z očmi.
Estonian: Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3. ali 4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati kõhulahtisuse esinemist 38% (104/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 3,3% (9/274) patsientidest.
Slovenian: • težave s pljuči ali dihanjem,
Estonian: • Kopsuprobleemid või hingamisraskused.
Slovenian: Binimetinib
Estonian: Binimetiniib
Slovenian: Disgevzija
Estonian: Düsgeusia
Slovenian: • če se stanje ne izboljša, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Slovenian: Preživetje pri 24 mesecih (95 % IZ)
Estonian: Elumus 24 kuu möödudes (95% usaldusvahemik) HRa (95% usaldusvahemik) (vs Vem)
Slovenian: Krvavitvee
Estonian: Verejooks
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui sümptomid pärast kahenädalast ravi endiselt püsivad, tuleb pidada nõu arstiga.
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Estonian: Melissi tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on niimoodi ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealhulgas vähemalt 15 aastat ELis).
Slovenian: List melise EMA/HMPC/310761/2013
Estonian: Meliss EMA/HMPC/310761/2013
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/310761/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Estonian: Kuigi sümptomites täheldati võimalikku paranemist, takistasid uuringu ülesehituses esinenud puudused kindlate järelduste tegemist.
Slovenian: List melise
Estonian: Meliss
Slovenian: Kaj je list melise?
Estonian: Mis on meliss?
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Estonian: Taime võib kasutada ekstraktide või tinktuuride (taimematerjali alkoholiekstrakt) valmistamiseks.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Estonian: Melissi leidub mõningates taimsetes ravimites ka segatuna teiste taimsete ainetega.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Estonian: Taimsete ravimite komitee kaalus ka avaldatud kliinilisi uuringuid, sealhulgas väikesemahuline uuring, milles uuriti melissi toodete toimet kerge kuni mõõduka ärevuse ja unehäirete sümptomitele.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list melise, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Pripravki lista melise se pridobijo s sušenjem in z upraševanjem ali drobljenjem (zmanjšanjem na zelo majhne dele).
Estonian: Melissi tooteid saadakse lehti kuivatades ja pulbriks jahvatades või peenestades (väikesteks tükkideks lõigates).
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hinnanguraporti koostamise ajal ei esinenud teateid ravimi kõrvaltoimete kohta.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb melissi meditsiinilisi kasutusviise.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list melise, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list melise
Estonian: Muu teave melissi sisaldava ravimi kohta
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete stressisümptomite raviks, une parandamiseks ja kergete seedehäirete raviks põhinevad ravimite traditsioonilisel kasutamisel nimetatud seisundite korral.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje simptomov blagih prebavnih motenj, vključno z napenjanjem in flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, plini).
Estonian: Taime võib kasutada ka kergete seedehäirete, sealhulgas kõhupuhituse ja kõhugaaside raviks.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise?
Estonian: Millised tõendid toetavad melissi sisaldava ravimi kasutamist?
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Estonian: Oma hinnangus võttis taimsete ravimite komitee arvesse ka melissi hästi dokumenteeritud kasutamist nende näidustuste korral.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Estonian: Melissi sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise, so navadno na voljo kot zdravilni čaj za pitje ter v trdnih ali tekočih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Estonian: Melissi sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval taimeteena joomiseks ja tahkete ravimvormidena või vedelikuna suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad melissi sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista melise zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč za uspavanje.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, võib melissi kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une soodustamiseks.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list melise, odobrena v EU?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus melissi sisaldavale ravimile müügiluba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list melise?
Estonian: Mis riskid kaasnevad melissi sisaldava ravimiga?
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Estonian: Meliss on taime Melissa officinalis L. (sidrunmeliss) lehe üldnimetus.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list melise, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate lisateavet melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet melissi sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo list melise, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Estonian: Täpsed juhised melissi sisaldavate ravimite kasutamise kohta on kirjas ravimipakendi infolehes.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate melissi sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Ti dve točki sta bili obravnavani skupaj.
Estonian: Neid küsimusi vaadeldi koos.
Slovenian: Referenčna država članica je Nizozemska, zadevnih držav članic pa je 12: Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Estonian: Viiteliikmesriik on Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid on Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Poola, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Argumenti predlagatelja prav tako niso ustrezno zastavljeni.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole taotleja argumendid hästi esitatud.
Slovenian: Obrazložitev temelji na naslednjih argumentih:
Estonian: Nimetatud tõendus põhineb järgmistel argumentidel.
Slovenian: Češka republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Tšehhi Vabariik CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 29. junija 2012 predložena odboru CVMP.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas kokkuleppele ja küsimus suunati 29. juunil 2012 edasi veterinaarravimite komiteele.
Slovenian: To je razvidno iz variabilnosti, ki se kaže v podatkih in na katero se je skliceval predlagatelj.
Estonian: See ilmnes andmete varieeruvusest ja sellele viitas ka taotleja.
Slovenian: Ne glede na to je treba upoštevati tudi razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka toimeaine kontsentratsiooni erinevust.
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nizozemska, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Estonian: Kaaludes esitatud andmeid, tegi komitee Madalmaade saadetud teatises tõstatatud probleemide kohta järgmised järeldused.
Slovenian: Vseh obeh študijah ostankov je bilo uporabljeno nezadostno število živali, da bi lahko dosegli zahtevano natančnost.
Estonian: Kõigis ravimijääkide uuringutes kasutati vajaliku täpsuse saavutamiseks ebapiisavat loomade arvu.
Slovenian: Pri konjih in govedu se vodna raztopina injicira intravensko, zato je mogoče bioekvivalenco sprejeti kot samoumevno.
Estonian: Hobustele ja veistele manustatakse vesilahust intravenoossel teel, seetõttu saab bioekvivalentsust aktsepteerida iseenesestmõistetavana.
Slovenian: V decentraliziranem postopku je bil sprejet dogovor o podatkih, predloženih v podporo varnosti in učinkovitosti glede ciljnih vrst goveda in konjev.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus jõuti kokkuleppele esitatud andmetes, mis toetavad ohutust ja efektiivsust asjaomastel sihtloomaliikidel veistel ning hobustel.
Slovenian: Nekatere razlike v farmakokinetičnih parametrih so posledica različne velikosti/starosti živali.
Estonian: Mõned erinevused farmakokineetilistes parameetrites on omistatud looma erinevale suurusele/vanusele.
Slovenian: Zaradi tega varnost in učinkovitost zdravila za prašiče ostajata neznani.
Estonian: Seetõttu ei ole teada ravimi ohutus ja efektiivsus sigadel.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmisest keeldumise alused
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da imajo študijski pogoji zanemarljiv vpliv na podatke do ravni, zahtevane za to vrsto regulativne vloge.
Estonian: Esitatud andmed ei ole piisavad selle tagamiseks, et uuringu tingimused ei mõjutaks andmeid sel tasemel, mis on nõutav seda tüüpi õigusliku esildise jaoks.
Slovenian: • Tudi če formulaciji ne bi bili ekvivalentni, pomanjkanje bioekvivalence zaradi velike terapevtske širine ne bi bilo klinično relevantno.
Estonian: • Isegi kui ravimvormid ei ole ekvivalentsed, ei ole bioekvivalentsuse puudumine laia terapeutilise vahemiku tõttu kliiniliselt oluline.
Slovenian: 1 Smernice CVMP EMA o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Estonian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Slovenian: To je standard, ki se ga na splošno zahteva od vseh predlagateljev, ki želijo spremeniti jakost pripravka za injiciranje (ki ni intravensko).
Estonian: Selline on standard, mida üldiselt nõutakse taotlejatelt, kes soovivad muuta süstitava ravimvormi (muul viisil kui intravenoosselt manustatava) tugevust.
Slovenian: Predlagatelj ni podal komentarja glede stopnje zaupanja, ki jo je mogoče doseči z rezultati študije ostankov.
Estonian: Taotleja ei kommenteerinud ravimijääkide uuringu tulemustega saavutatavat usaldusväärsust.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljne vrste prašičev
Estonian: Müügilubade andmisest keeldumise alused: sihtloomaliik sead
Slovenian: Testna in referenčna zdravila so kvalitativno identične vodne raztopine, ki se razlikujejo samo v koncentraciji meloksikama in ene od pomožnih snovi.
Estonian: Uuritav ja võrdlusravim on kvalitatiivselt identsed vesilahused, mis erinevad üksnes meloksikaami ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Slovenian: Vse reference za ciljne vrste prašičev je treba odstraniti iz končne različice povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je bilo dogovorjeno v postopku koordinacijske skupine.
Estonian: Kõik viited loomaliigile sead tuleb eemaldada ravimi omaduste kirjelduse, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikest versioonidest, milles lepiti kokku kooskõlastusrühma menetluse ajal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji s centraliziranim in nacionalnim postopkom za injiciranje pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus tsentraliseeritud või riikliku menetluse kaudne müügiluba ravimi manustamiseks veistele, sigadele, hobustele, koertele ning kassidele.
Slovenian: Relevantnost ugotovitev študije izločanja ostankov za prikaz bioekvivalence
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste asjakohasus bioekvivalentsuse näitamisel
Slovenian: V skladu s členom 13(3) je bila vloga predložena za generično hibridno vlogo, ker dovoljenje za zdravilo z enako koncentracijo meloksikama trenutno ne obstaja.
Estonian: Taotlus esitati artikli 13 lõike 3 kohase geneerilise hübriidtaotlusena, sest praegu puudub müügiloaga ravim, mis sisaldaks samas kontsentratsioonis meloksikaami.