FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evista.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Hur har Raloxifene Tevas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Swedish: Varför har Raloxifene Teva godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Swedish: Hur används Raloxifene Teva?
Czech: Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Swedish: Vad används Raloxifene Teva för?
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Swedish: Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Raloxifene Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Swedish: EU-nummer
Czech: Čislo EU
Swedish: • Undlade at drikke grapefrugtjuice
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Swedish: • En dosreduktion av Ranexa kan vara nödvändig i kombination med:
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Swedish: • med vissa andra riskfaktorer som anges i produktinformationen
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs: 1.
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Swedish: • Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar:
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Swedish: • Att alltid ta med sig en lista över alla sina övriga läkemedel vid varje läkarbesök.
Czech: Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
Swedish: • skall kontakta sin läkare om patienten känner sig yr eller illamående, får kräkningar eller drabbas av några oväntade symtom när han/hon har börjat med Ranexa.
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Swedish: • Informera patienten om risken för interaktion med andra ordinerade läkemedel och att patienten skall kontakta sin läkare om han/hon drabbas av yrsel, illamående eller kräkningar.
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Swedish: • p-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil)
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Swedish: • Att se efter i bipacksedeln till Ranexa för mer information.
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
Swedish: • måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens om detaljerna i patientinformationskortet med innehavaren av godkännandet för försäljning, vilken måste tillhandahålla detta patientinformationskort direkt till apoteket tillsammans med varje sändning av Ranexa.
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Swedish: • tar läkemedel för behandling av epilepsi, bakterie- eller svampinfektioner, HIV-infektion, depression eller störd hjärtrytm
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Swedish: • Att patienten under behandling med Ranexa:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Swedish: • Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande.
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
Swedish: Information för hälso- och sjukvårdspersonal Patientinformationskortet skall innehålla följande information för hälso- och sjukvårdspersonal beträffande Ranexa:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Swedish: • Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/hon har något av följande:
Czech: Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:
Swedish: • potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIVproteashämmare, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) clarithromycin, telithromycin, nefazodon) antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin) eller klass III (t.ex. dofetilid, sotalol) utom amiodaron
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Swedish: • njurproblem
Czech: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater
Swedish: • tar allergiläkemedel
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Swedish: Apotekspersonalen skall uppmanas att dela ut ett patientinformationskort till varje patient när Ranexa lämnas ut. Patientinformationskortet måste innehålla följande viktiga meddelanden:
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
Swedish: Inga liknande förändringar har identifierats hos människor.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Swedish: 24041 Brembate (BG) Italien eller
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Swedish: QT-förlängningen var mer uttalad hos dessa patienter.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Swedish: De kan tas med eller utan föda.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Efter 2-4 veckor kan det hända att din läkare ökar dosen för att få rätt effekt.
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Swedish: Svälj alltid tabletterna hela med vatten.
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Swedish: Dessutom erhöll 45 % av studiepopulationen även långverkande nitrater.
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Swedish: Hos patienter med kombinationer av dessa faktorer kan ytterligare ökning av exponeringen förväntas.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 6 mars 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa dem igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Beroende på tablettstyrka innehåller drageringen på tabletterna även:
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Swedish: Andra biverkningar som du kan få är:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Swedish: Andelen icke-vita var liten i de kontrollerade kliniska studierna; därför kan inga slutsatser dras angående effekt och säkerhet för icke-vita patienter.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií byl zařazen pouze malý podíl nebělošské populace, proto nelze vyvodit žádné závěry co do účinků a bezpečnosti u nebělošské populace.
Swedish: Om du inte kan få tag på din läkare ska du åka till närmaste akutmottagning.
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
Swedish: Laktos: Detta läkemedel innehåller laktos.
Czech: Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Swedish: Värmevallningar, lågt blodtryck
Czech: Návaly horka, nízký krevní tlak
Swedish: Blisterförpackning 5 år
Czech: Balení s blistry: 5 let
Swedish: I händelse av överdosering skall patienten övervakas noga och symptomatisk och understödjande behandling ges.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Swedish: Sällsynta: desorientering.
Czech: Vzácné: dezorientace.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ranexa för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost Ranexy u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
Swedish: Koordinationsproblem
Czech: Obtíže s koordinací
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka muskelvärk och muskelskada.
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Swedish: Detta färgämne kan ge upphov till allergiska reaktioner.
Czech: Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
Swedish: Potentialen för hämning av CYP2B6 har ej utvärderats.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Swedish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
Swedish: De biverkningar som betraktas som åtminstone eventuellt relaterade till behandlingen är angivna nedan efter kroppssystem, organklass och absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí příhody, které jsou považovány za alespoň potenciálně související s léčbou, jsou uvedeny níže v členění podle tělesné soustavy, orgánové třídy a absolutní frekvence.
Swedish: Det kan hända att din läkare bestämmer sig för en lägre dos eller vidtar andra försiktighetsåtgärder om något av detta gäller för dig.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09 juli 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Swedish: Steady state uppnås i allmänhet inom 3 dagar med dosering två gånger dagligen.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna för ranolazin har ej studerats i den pediatriska populationen (< 18 år).
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
Swedish: Om symptomen inte ger med sig efter dosreduktion bör behandlingen sättas ut.
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Swedish: Det föreligger inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech se závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Ta med de tabletter som du har kvar, inklusive förpackningen, så att sjukhuspersonalen lätt kan se vad du har tagit för något.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
Swedish: Ranexa skall inte användas under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Ranexa nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Vävnadsdistributionen av läkemedel som transporteras av P-gp kan öka.
Czech: Může dojít ke zvýšení tkáňové distribuce léčiv přenášených P-gp.
Swedish: Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 0,04 mg azofärgämnet E102 och 12,0 mg laktosmonohydrat.
Czech: Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de har gett med sig helt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Swedish: I denna studie var arbetstiden längst i 1 500 mg-gruppen; det förelåg dock en oproportionerlig ökning av biverkningarna, och 1 500 mg-dosen studerades inte ytterligare.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
Swedish: Rådfråga din läkare i fråga om bilkörning och användning av maskiner.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Swedish: Följande har också rapporterats: Muskelsvaghet
Czech: Zaznamenán byl také následující nežádoucí účinek: Svalová slabost
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vss) är cirka 180 l.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
Swedish: Менарини България" ЕООД
Czech: Менарини България" ЕООД тел.
Swedish: Dessa effekter är ej beroende av förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck eller vasodilatation.
Czech: Tyto účinky nezávisejí na změnách srdečního rytmu, krevním tlaku ani vazodilataci.
Swedish: ( 100 metaboliter), och faeces (25 metaboliter).
Czech: ( 100 metabolitů) a stolici (25 metabolitů).
Swedish: Du ska sluta ta Ranexa och genast söka läkare om du får något av följande symptom på angioödem (ett sällsynt tillstånd som dock kan vara allvarligt):
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
Swedish: Eliminationshalveringstiden är cirka 2−3 timmar efter intravenös administrering.
Czech: Poločas eliminace je přibližně 2−3 hodiny po intravenózním podání.
Swedish: Denna effekt är förenad med förhöjda kolesterolhalter i plasma.
Czech: Tento účinek souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
Swedish: Azofärgämne E102: Detta läkemedel innehåller azofärgämnet E102 som kan ge allergiska reaktioner.
Czech: Azobarvivo E102: Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
Swedish: Det kan hända att din läkare bestämmer att du ska ha en lägre dos.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg den, såvida det inte nästan är dags för nästa dos (mindre än 6 timmar).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin).
Swedish: Ranolazin är ett substrat för P-gp.
Czech: Ranolazin je substrátem pro P-gp.
Swedish: Ranexa exponeringen ökar mer än proportionellt mot dosen.
Czech: Expozice přípravku Ranexa se zvyšuje více než proporčně ve vztahu k dávce.
Swedish: Både genomsnittligt antal anginaattacker och förbrukade nitroglycerintabletter sjönk med cirka en per vecka.
Czech: Jak průměrný počet atak anginózních bolestí, tak spotřeba tablet nitroglycerinu se snížily přibližně o jednu týdně.
Swedish: Köldkänsla i händer och ben
Czech: Pocity chladu v rukou a nohách
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
Swedish: Du får inte krossa tabletterna, suga på dem, tugga dem eller dela inte på tabletterna dem på mitten, eftersom det kan påverka hur läkemedlet släpps ut från tabletterna och in i kroppen.
Czech: Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
Swedish: Incidensen av biverkningar var högre hos äldre (se avsnitt 4.8).
Czech: Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
Swedish: Eliminering: Ranolazin elimineras främst genom metabolisering.
Czech: Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
Swedish: Graviditet: Det finns en begränsad mängd data från användningen av ranolazin hos gravida kvinnor.
Czech: Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
Swedish: Föda påverkar ej absorptionshastighet och absorptionsgrad för ranolazin.
Czech: Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Swedish: De rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammets fas 3, som omfattade totalt 1 030 patienter med kronisk angina, behandlade med Ranexa.
Czech: Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených přípravkem Ranexa.
Swedish: Fjorton primära reaktionsvägar har identifierats, av vilka O-demetylering och N-dealkylering är de viktigaste.
Czech: Bylo určeno čtrnáct primárních metabolických drah, z nichž nejdůležitější je O-demetylace a N-dealkylace.
Swedish: I den huvudsakliga dose-finding-studien, MARISA, användes ranolazin som monoterapi.
Czech: V hlavní studii určené pro stanovení dávek, MARISA, se ranolazin používal jako monoterapie.
Swedish: Fertilitet: Reproduktionsstudier i djur indikerade inga negativa effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: Fertilita: Reprodukční studie na zvířatech neindikovaly nežádoucí účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Swedish: Blister av PVC/PVDC/aluminium med 15 eller 20 tabletter per blisterkarta.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry po 15 nebo 20 tabletách v jedné blistrové kartě.
Swedish: Biverkningsprofilen var i stort sett likartad i MERLIN-TIMI 36-studien.
Czech: Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
Swedish: Distribution: Cirka 62 % av ranolazin binds till plasmaproteiner, främst till surt alfa-1-glykoprotein och svagt till albumin.
Czech: Distribuce: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, především na alfa-1 kyselý glykoprotein a slabě na albumin.
Swedish: Könseffekter: Kön hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Czech: Vliv pohlaví: Pohlaví nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Swedish: Om Ranexa används till patienter med en kombination av flera av dessa faktorer, bör monitoreringen av biverkningar ske ofta, och vid behov dosen reduceras och behandlingen sättas ut.
Czech: Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.
Swedish: Verkningsmekanism: Verkningsmekanismen för ranolazin är i stort sett okänd.
Czech: Mechanismus účinku: Mechanismus účinku ranolazinu je do značné míry neznámý.
Swedish: • svullnad i ansikte, tunga eller svalg
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Swedish: Det förelåg dock ingen skillnad i arbetstid mellan de båda doserna (24 sekunder jämfört med placebo; p  0,03).
Czech: Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
Swedish: Amning: Det är ej känt huruvida ranolazin utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Kojení: Není známo, zda se ranolazin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: Äldre patienter: Ålder enbart hade ingen kliniskt relevant effekt på de farmakokinetiska parametrarna.
Czech: Starší pacienti: Samotný věk neměl klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Swedish: Dubbelseende
Czech: Dvojité vidění
Swedish: Den terminala halveringstiden vid steady state efter peroral administrering av ranolazin är cirka 7 timmar, beroende på att eliminationen begränsas av absorptionshastigheten.
Czech: Konečný poločas v ustáleném stavu po perorálním podávání ranolazinu je přibližně 7 hodin, a to vzhledem k eliminaci omezené rychlostí absorpce.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att samtidig behandling med ranolazin och andra läkemedel som är kända att förlänga QTc-intervallet kan ge upphov till en farmakodynamisk interaktion och öka den möjliga risken för kammararytmier.
Czech: Existuje teoretické riziko, že konkomitantní léčba ranolazinem a dalšími léčivy, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit možné riziko ventrikulárních arytmií.
Swedish: Låg kroppsvikt: Incidensen av biverkningar var högre hos patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg).
Czech: Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
Swedish: Ett stort antal metaboliter har identifierats i human plasma (47 metaboliter), urin
Czech: Bylo určeno velké množství metabolitů v lidské plazmě (47 metabolitů), moči
Swedish: Äldre, nedsatt njurfunktion och låg kroppsvikt: I allmänhet förekom biverkningar oftare hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion; typerna av biverkningar i dessa undergrupper var dock snarlika dem som sågs hos populationen i allmänhet.
Czech: Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností: K nežádoucím příhodám docházelo obecně častěji u starších pacientů a u pacientů s poruchou činnosti ledvin, nicméně typy příhod v těchto podskupinách byly podobné jako ty, jež byly pozorovány u obecné populace.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i MERLIN-TIMI 36 hade angina i anamnesen.
Czech: Přibližně polovina pacientů zařazených do studie MERLIN-TIMI 36 měla v anamnéze anginu pectoris.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras oförändrad i urin och faeces.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Swedish: Om en patient får behandlingsrelaterade biverkningar (t.ex. yrsel, illamående eller kräkningar), kan det bli nödvändigt att titrera ner Ranexa till 500 mg eller 375 mg två gånger dagligen.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou nežádoucí příhody související s léčbou (např. závrať, nausea nebo zvracení), může být zapotřebí snížit titraci přípravku Ranexa na 500 mg nebo 375 mg dvakrát denně.
Swedish: Utöver dessa biverkningar iakttogs även diplopi, letargi och synkope i en intravenös överdoseringsstudie på friska frivilliga.
Czech: Kromě těchto nežádoucích příhod byla ve studii intravenózního předávkování u zdravých dobrovolníků pozorována diplopie, letargie a synkopa.
Swedish: Utvärderingar av patienter som kan anses löpa högre risk för biverkningar vid behandling med andra läkemedel mot angina, t.ex. patienter med diabetes, hjärtsvikt klass I och II eller obstruktiv luftvägssjukdom, bekräftade att dessa tillstånd ej var förenade med kliniskt betydelsefulla ökningar av biverkningsincidensen.
Czech: Hodnocení pacientů, u nichž se uvažuje vyšší riziko nežádoucích příhod při léčbě jinými léčivými přípravky proti angině pectoris, např. pacientů s diabetem, srdečním selháním třídy I a II nebo obstrukčním onemocněním dýchacích cest, potvrdila, že tyto stavy nesouvisejí s klinicky významným zvýšením incidence nežádoucích příhod.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från råttor har visat att ranolazin utsöndras i mjölk (för detaljer se 5.3).
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data prokázala u potkanů vylučování ranolazinu do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Swedish: Vad Ranexa är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá 2.
Swedish: Motsvarande skillnad vid dosen 1 000 mg två gånger dagligen var 25 %.
Czech: Odpovídající rozdíl při dávce 1000 mg dvakrát denně činil 25 %.