FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izdelovalca je mogoče ugotoviti po serijski številki, natisnjeni na etiketi škatle in na nalepki: - Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S,
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Slovenian: Pakiranja z 1 ali s 5 vialami z 10 ml ali skupno pakiranje s 5 paketi z 1 x 10-ml vialo.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 u 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett ta' 1 x 10 ml.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Maltese: Normalment dan malajr imur.
Slovenian: ► Vložki Actrapid Penfill so namenjeni za uporabo s sistemi za dajanje insulina Novo Nordisk in iglami NovoFine ali NovoTwist.
Maltese: Actrapid Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Slovenian: Injiciranje insulina
Maltese: • Tinjetta wisq insulina
Slovenian: Absorpcija Največja koncentracija v plazmi je dosežena v 1,5 do 2,5 urah po subkutani aplikaciji.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma tintlaħaq fi żmien 1.5-2.5 sigħat wara l-għoti minn taħt il-ġilda.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (bromobutil) in gumijasto zaporko (bromobutil/poliizopren), ki vsebuje 3 ml raztopine, vstavljen v napolnjen večodmerni injekcijski peresnik iz polipropilena.
Maltese: Skartoċċ (tal-ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) li fih soluzzjoni ta' 3 ml ġo pinna mimlija għal-lest li tagħti dożi multipli u li tintrema wara l-użu u magħmula mill-polypropylene.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi cinkov klorid glicerol metakrezol natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH) voda za injekcije
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Slovenian: Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zvečajo naslednje snovi: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, tijażidi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tikbir u danazol.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI cinkov klorid, glicerol, metakrezol, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH in vodo za injekcije.
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: 1 viala z 10 ml.
Maltese: 1 x 10 ml.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000.
Slovenian: Znaki alergije: pojavijo se lahko lokalne alergijske reakcije (bolečina, pordelost, koprivnica, vnetje, podplutba, oteklina in srbenje) na mestu injiciranja.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi lokali (uġigħ, ħmura,urtikarja, infjammazzjoni, tbenġil, nefħa u ħakk), fis-sit ta' l-injezzjoni.
Slovenian: • glukokortikoide (na primer "kortizon"; uporabljajo se za zdravljenje vnetja),
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal "cortisone" użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actrapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih (Penfill) ali napolnjenih injekcijskih peresnikih (NovoLet, InnoLet ali FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Actrapid, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri insulin izdelajo kvasovke, ki prejmejo ustrezni gen (DNK), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b'hekk tkun tista' tipproduċi l-insulina.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se daje 30 minut pred obrokom.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se lahko daje tudi intravensko (v žilo), vendar ga smeta tako uporabiti samo zdravnik ali medicinska sestra.
Maltese: Actrapid jista' jingħata fil-vina, iżda minn tabib jew infermier biss.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actrapid odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Actrapid?
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru MA (UE)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: • rekreativne (nezakonite) droge;
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Slovenian: Interval QT
Maltese: Intervall QT
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Slovenian: Demografski podatki
Maltese: Demografija
Slovenian: Tardivna diskinezija
Maltese: Diskineżja tardiva
Slovenian: Bipolarna motnja
Maltese: Disturb bipolari
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španija
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Slovenian: To je običajno.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovenian: • adrenalin;
Maltese: • adrenalina
Slovenian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španija
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Slovenian: Adrenalin
Maltese: Adrenalina
Slovenian: EU/1/13/823/001 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/003 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Slovenian: EU/1/13/823/002 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/004 (1 inhalator z enkratnim odmerkom)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Slovenian: • izjava o akutnem nastopu indikacije; Tveganje za bronhospazem:
Maltese: • Dikjarazzjoni dwar l-issettjar akut tal-indikazzjoni Riskju ta' bronkospażmu:
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (T½) je segal od 6 do 8 ur.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Slovenian: 30 min po odmerku 2 uri po odmerku
Maltese: 30 min wara ddoża
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Slovenian: Občasni: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Slovenian: Bronhospazem
Maltese: Bronkospażmu
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Slovenian: Loksapin se 96,6 % veže na človeške plazemske beljakovine.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovenian: Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Slovenian: Dajanje zdravila ADASUVE je povzročilo hitro absorpcijo loksapina z medianim časom najvišje plazemske koncentracije (Tmax) za 2 minuti.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Slovenian: • ste starejša oseba z demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Slovenian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španija
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Slovenian: Vpliv loksapina in njegovih presnovkov (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina in loksapin N-oksida) na zaviranje presnove zdravila preko CYP450 je bil preučen in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Slovenian: Občasni: bronhospazem (vključno s kratko sapo) Bolezni prebavil
Maltese: Mhux komuni: bronkospażmu (inkluż qtugħ ta' nifs) Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (vključno z akutno distonijo) so znani razredni učinki antipsihotikov.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Slovenian: • ste kadar koli opazili gibanje mišic ali očesa, ki ga ne morete nadzirati, pomanjkanje koordinacije,
Maltese: • qatt kellek movimenti tal-muskoli jew fl-għajnejn li ma stajtx tikkontrolla, nuqqas ta'
Slovenian: • zdravila, kot so fluvoksamin, propranolol in enoksacin ter druga zdravila, ki zavirajo določen jetrni encim, imenovan "CYP450 1A2";
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Slovenian: Loksapin je substrat za monooksigenaze, ki vsebujejo flavin (FMO-ji), in za številne izocime CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Slovenian: Loksapin je substrat za številne izocime CYP450; študije in vitro so pokazale, da se 7-OH-loksapin tvori predvsem s CYP-ji 3A4 in 2D6, 8-OH-loksapin se tvori predvsem s CYP1A2, amoksapin se tvori predvsem s CYP3A4, 2C19 in 2C8, loksapin N-okside pa se tvori s FMO-ji.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Slovenian: Sprememba PEC
Maltese: Bidla PEC
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih v skladu s sistemom MedDRA Bolezni živčevja
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Če je mogoče, se je treba sočasni uporabi inhibitorjev CYP1A2 (kot so fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol in refekoksib) izogibati.
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Slovenian: ŠKATLA
Maltese: KARTUNA
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 LISTA
Slovenian: • lorazepam ali druga zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje (za zdravljenje tesnobe, depresije,
Maltese: • lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ,
Slovenian: • Nevroleptični maligni sindrom (NMS) je niz simptomov, ki se lahko pojavijo, če jemljete antipsihotike, vključno z zdravilom ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Slovenian: Za glavne rezultate glejte spodnjo tabelo.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: V dve študiji faze 3 so bili vključeni bolniki z akutno agitiranostjo vsaj zmerne stopnje (14 ali več po lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale − PANSS) po lestvici komponent razburjenosti (Excited Component - PEC) (slab nadzor nad impulzi, napetost, sovražnost, nepripravljenost sodelovati in razburjenost).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Slovenian: Pogosti: omotičnost
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Slovenian: Bolniki morajo takoj po obvladanju akutnih simptomov agitacije prejeti redno zdravljenje.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazovali učinke na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri dolgotrajni peroralni uporabi loksapina, vključujejo sedacijo in dremavost; ekstrapiramidne simptome (npr. tremor, akatizijo, rigidnost in distonijo); srčno-žilne učinke (npr. tahikardijo, hipotenzijo, hipertenzijo, ortostatsko hipotenzijo, vrtoglavico in sinkopo); in antiholinergično delovanje (npr. suhe oči, zamegljen vid in zadrževanje urina).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Slovenian: • dajanje največ dveh odmerkov,
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Slovenian: Študije razvoja zarodkov/plodov in perinatalne študije so pokazale znake razvojnega zaostanka (manjšo maso, zakasnelo osifikacijo, hidronefrozo, hidroureter in/ali razširjen ledvični meh z zmanjšanimi ali odsotnimi papilami) kot tudi povečano število perinatalnih in neonatalnih poginov pri podmladku podgan, zdravljenih od sredine brejosti dalje s peroralnimi odmerki pod najvišjim priporočenim odmerkom zdravila ADASUVE za človeka na podlagi mg/m
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Slovenian: • če ste alergični na loksapin ali amoksapin;
Maltese: • jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonija, ipotonija, tregħid, ħedla ta' ngħas, problemi respiratorji, jew disturb fit-treddigħ.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inhibirata UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 in 2B15.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Slovenian: • opazovanje bolnikov 1 uro po vsakem odmerku zdravila ADASUVE; Tveganje za podaljšanje intervala QT:
Maltese: • Osservazzjoni ta' pazjenti għal siegħa wara kull doża ta' ADASUVE Riskju ta' prolongament tal-QT:
Slovenian: Bolniki z znaki/simptomi akutnih motenj dihanja (npr. sopenjem) ali z aktivno boleznijo dihalnih poti (kot so na primer bolniki z astmo ali kronično obstrukcijsko pljučno boleznijo [KOPB]) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih bolnikov je bila 43,1 let v študiji 004-301 in 40,8 let v študiji 004-302: mlajši odrasli (18−25 let) so bili v obeh študijah skromno (7,3 %) zastopani.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Slovenian: Antiholinergično delovanje
Maltese: Attività antikolinerġika
Slovenian: Hipoventilacija
Maltese: Ipoventilazzjoni
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Učinkovina je loksapin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: Ocena neželenih učinkov na podlagi podatkov klinične študije temelji na dveh kratkoročnih (24-urnih) kliničnih preskušanjih faze 3 in enega kratkoročnega kliničnega preskušanja faze 2A, ki so bila nadzorovana s placebom in so vključevala 524 odraslih bolnikov z agitiranostjo, povezano s shizofrenijo (vključno s 27 bolniki s shizoafektivno motnjo), ali z bipolarno motnjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADASUVE 4,5 mg (265 bolnikov) ali z zdravilom ADASUVE 9,1 mg (259 bolnikov).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi minn dejta tal-istudji kliniċi hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi qosra ta' Fażi 3 u prova klinika waħda qasira ta' Fażi 2A (24 siegħa) ikkontrollati bil-plaċebo li rreġistraw 524 pazjent adult b'aġitazzjoni assoċjata ma' skiżofrenija (fosthom 27 pazjent b'disturb skiżoaffettiv) jew disturb bipolari, mogħtija ADASUVE 4.5 mg (265 pazjent) jew ADASUVE 9.1 mg (259 pazjent).
Slovenian: Ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj loksapina z zdravili, ki jih bodisi presnavljajo izocimi citokroma P450 (CYP450) ali pa jih gluguronidira humana 5'difosfoglukuronozil transferaza (UGTs).
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Slovenian: Shizofrenija
Maltese: Skizofrenija
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: draženje žrela
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: irritazzjoni fil-gerżuma
Slovenian: Farmakokinetični parametri loksapina so bili določeni pri bolnikih z dolgotrajnimi, stabilnimi shemami zdravljenja z antipsihotiki po večkratnem dajanju zdravila ADASUVE vsake 4 ure za skupno 3 odmerke (bodisi 4,5 mg ali 9,1 mg).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Slovenian: Če po zdravljenju z zdravilom ADASUVE pride do bronhospazma, ga je mogoče zdraviti s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev, npr. s salbutamolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Jekk ilbronkospażmu jseħħ wara t-trattament b'ADASUVE, huwa jista' jiġi ttrattat bi bronkodilatur betaagonist li jaħdem malajr, eż. salbutamol (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovenian: Pri kadilkah je izpostavljenost (AUCinf) zdravilu ADASUVE in njegovemu aktivnemu metabolitu 7OH-loksapinu nižja kot pri nekadilkah (84 % v primerjavi s 109 % razmerja 7-OH-loksapin/loksapin), do česar najverjetneje prihaja zaradi povečanega očistka loksapina pri kadilcih.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali na amoksapin.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Slovenian: En inhalator dostavi 9,1 mg loksapina.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 9.1 mg.
Slovenian: Zdravljenje N
Maltese: Kura N
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupino s placebom, skupino z zdravilom ADASUVE 4,5 mg in skupino z zdravilom ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Slovenian: Bolniki z odzivom PEC = > 40 % sprememba od izhodišča PEC; Bolniki z odzivom CGI-I = rezultat 1 (zelo veliko izboljšanje) ali 2 (veliko izboljšanje) PBO = placebo SD = standardni odklon
Maltese: Dawk li wieġbu CGI-I = Punteġġ ta' 1 (Titjib Qawwi Ħafna) jew 2 (Titjib Qawwi) PBO = plaċebo SD=Devjazzjoni Standard
Slovenian: za inhaliranje
Maltese: Immaniġġjar
Slovenian: Študije in vitro nakazujejo, da loksapin in 8-OH-loksapin ne inducirata encimov CYP1A2, 2B6 ali 3A4 v klinično pomembnih koncentracijah.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH-loxapine mhumiex indutturi ta' enzimi CYP1A2, 2B6 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovenian: Pregled podskupin populacije (starost, rasa in spol) ni pokazal nikakršne diferencialne odzivnosti na podlagi razvrstitve v podskupine.
Maltese: L-eżami tas-subsettijiet tal-popolazzjoni (età, razza, u sess) ma wera l-ebda rispons differenzjali fuq ilbażi ta' dawn is-sottogruppi.
Slovenian: Dojenje
Maltese: Tlieta
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Maltese: Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-dimenzja
Slovenian: Shranjevanje zdravila ADASUVE
Maltese: Tużax ADASUVE
Slovenian: Glavni rezultati ključnih študij učinkovitosti: primerjave med zdravilom ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg in placebom
Maltese: Ir-riżultati ewlenin tal-istudji tal-effikaċja pivotali: tqabbil bejn ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, u plaċebo
Slovenian: Ženske so bile skromno zastopane v študiji s shizofrenijo (26,5 %) in približno polovica bolnikov (49,7 %) v študiji 004-302 je bila moškega spola.
Maltese: 5%), u madwar nofs il-pazjenti kienu rġiel (49.7%) fl-Istudju 004-302.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adasuve je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Adasuve loksapin
Maltese: Adasuve loxapine