FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i medicinali per uso parenterale, i flaconcini devono essere esaminati visivamente per evidenziare particelle e per controllare l'integrità del flaconcino.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona.
Italian: Prima dell'attivazione (agitazione), Luminity appare come un liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu.
Italian: Negli studi clinici con Luminity sono state utilizzate le tecniche per immagini fondamentali e nonlineari (seconda armonica, fase multipulsata e/o modulazione di ampiezza) utilizzando l'acquisizione sia continua sia triggerata.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Italian: Vialmix non è incluso nella confezione di Luminity ma sarà fornito al personale sanitario unitamente all'ordine della confezione .
Polish: Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Italian: Le microsfere con un diametro medio da 1 a 10 µm contribuiscono all'effetto contrasto generando eco fortemente potenziati.
Polish: Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.
Italian: • riduzione della pressione,
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Italian: Frequenza non nota: reazioni di tipo allergico, anafilassi, shock anafilattico e reazioni di tipo anafilattoide, ipotensione, angioedema, gonfiore delle labbra, broncospasmo, rinite, edema delle vie aeree superiori, sensazione di soffocamento, gonfiore del viso, gonfiore degli occhi
Polish: Nieznane: reakcje typu alergicznego, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okolicy ust, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk górnych dróg oddechowych, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, obrzęk oczu
Italian: In questi pazienti, le microsfere fosfolipidiche incapsulate possono evitare il polmone ed entrare direttamente nel circolo arterioso.
Polish: fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice).
Italian: Immediatamente dopo l'attivazione, Luminity si presenta come una dispersione bianca lattiginosa.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Italian: -Il flaconcino deve essere attivato utilizzando Vialmix.
Polish: - Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
Italian: L'intensità del segnale doppler ha corrisposto con le concentrazioni plasmatiche misurate ed estrapolate di perflutreno.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
Italian: Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione, a seconda che sia conservato in frigorifero o a temperatura ambiente.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Italian: Infusione endovenosa utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare (a riposo e sotto stress) o la tecnica fondamentale per immagini a riposo
Polish: Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Italian: Luminity è usato in pazienti con coronaropatia arteriosa (ostruzione dei vasi sanguigni che alimentano il muscolo cardiaco) presunta o accertata, quando l'immagine ottenuta con l'ecocardiogramma senza mezzo di contrasto non è ottimale.
Polish: Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.
Italian: • problemi di respirazione, tosse, gola secca, difficoltà a deglutire,
Polish: • utrudnione oddychanie, kaszel, suchość w gardle, trudności z połykaniem
Italian: Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione Liquido incolore, uniformemente da limpido a traslucido.
Polish: Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.
Italian: Frequenza non nota: visione alterata
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
Italian: Luminity è un gas e solvente per dispersione iniettabile o per infusione.
Polish: Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji.
Italian: EU/1/06/361/001 4 flaconcini monodose EU/1/06/361/002 1 flaconcino monodose
Polish: EU/1/06/361/002 1 fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Italian: Somministrazione e procedura di attivazione meccanica Luminity non deve essere somministrato con metodi non specificati nel paragrafo 4.2 (per es.: iniezione intra-arteriosa).
Polish: Nie należy podawać produktu Luminity w inny sposób niż wymieniono w punkcie 4.2 (np. podanie dotętnicze).
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Italian: Pazienti con condizione cardiopolmonare instabile
Polish: Pacjenci z niestabilnością krążeniowo-oddechową
Italian: Gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione 1 x 1,5 ml flaconcino monodose 4 x 1,5 ml flaconcini monodose
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Italian: La percentuale della dose del perflutreno escreta nell'aria espirata è stata circa il 50% della dose somministrata a causa della piccola quantità di perflutreno somministrato e all'impossibilità di quantificare i bassi livelli di perflutreno attraverso la gas cromatografia.
Polish: Było to spowodowane podażą małych dawek perflutrenu i brakiem możliwości pomiaru niskich poziomów perflutrenu przez chromatografię gazową.
Italian: Patologie cardiache
Polish: Zaburzenia kardiologiczne
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Cefalea, arrossamento.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 10 osób) Bóle głowy, uderzenia gorąca.
Italian: L'eliminazione polmonare totale del perflutreno (CLlung) non ha mostrato differenze tra soggetti sani e soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
Italian: Bolo endovenoso utilizzando la tecnica fondamentale per immagini a riposo
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Italian: È fornito in confezioni contenenti uno o quattro flaconcini monodose da 1,5 ml.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki do jednorazowego użytku, z których każda zawiera 1,5 ml roztworu.
Italian: L'eliminazione sistemica di perflutreno è stata simile in soggetti sani e soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Polish: Klirens ustrojowy perflutrenu był podobny u osób zdrowych i osób z POChP.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato entro 12 ore dall'attivazione.
Polish: Produkt ten powinien być użyty w ciągu 12 godzin od uaktywnienia.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Luminity sono state valutate, dopo somministrazione endovenosa di una dose di 50 µl/kg, in soggetti sani normali e in soggetti con pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Polish: Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/kg.
Italian: La quantità approssimativa di perflutreno gassoso in ogni ml di Luminity è di circa 150 microlitri.
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 μl w 1 ml produktu Luminity.
Italian: Anziani Non sono stati condotti studi di farmacocinetica specificatamente in pazienti anziani.
Polish: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: • aumento della sudorazione,
Polish: • wzmożona potliwość
Italian: Negli studi clinici di Fase I sono state ben tollerate dosi singole fino a 100 microlitri di dispersione/kg e dosi multiple fino a 150 microlitri di dispersione/kg.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
Italian: • aumento della pressione,
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Italian: Luminity è usato negli adulti per ottenere una scansione più chiara delle camere cardiache, in particolare del ventricolo sinistro, durante l'ecocardiogramma (un test diagnostico finalizzato a ottenere un'immagine del cuore mediante ultrasuoni).
Polish: szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Luminity
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale deve essere attivato utilizzando Vialmix, un dispositivo agitatore meccanico.
Polish: Przed podaniem produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 100 osób) • zawroty głowy
Italian: • Intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore,
Polish: • uczucie drętwienia, mrowienia i(lub) pieczenia
Italian: -Il flaconcino deve essere forato con un ago sterile da siringa o con un adattatore mini-spike sterile non siliconico prima di aspirare la dispersione.
Polish: - Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.
Italian: • dolore alle giunture, dolore al fianco (fianchi), dolore al collo, crampi muscolari, febbre,
Polish: • bóle stawów, bóle w boku (w bokach), bóle szyi, kurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni • oraz nieprawidłowy elektrokardiogram.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Per le condizioni di conservazione dopo l'attivazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Italian: Se si usa un ago, questo deve essere posizionato per aspirare il materiale dal centro del liquido con il flaconcino capovolto.
Polish: W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić aby naciągać treść ze środka płynu.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Luminity 150 microlitri/ml gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione perflutreno
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Italian: In studi di tossicologia, subito dopo somministrazione endovenosa di Luminity a dosi ≥ 0,3 ml/kg in dose singola e ripetuta in ratti e scimmie, sono stati osservati respirazione anormale, variazioni della frequenza cardiaca e diminuzione dell'attività.
Polish: W trakcie badań nad toksycznością przeprowadzanych u szczurów i u małp po dożylnym wstrzyknięciu Luminity w dawce ≥ 0,3 ml/kg jednorazowo lub w dawkach wielokrotnych,
Italian: Ogni ml contiene al massimo 6,4 x 109 microsfere lipidiche contenenti perflutreno con un diametro medio di 1,1 - 2,5 µm (approssimativamente 150 microlitri di perflutreno gas per ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Italian: Quanto contenuto nel flaconcino si intende per una somministrazione unica.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Patologie dell'occhio
Polish: Zaburzenia ze strony narządu wzroku
Italian: La dose raccomandata, in iniezioni multiple, va da 0,1 a 0, 4 ml di dispersione, seguita da un bolo da 3 a 5 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile per conservare l'effetto contrastografico ottimale.
Polish: Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspersji, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego.
Italian: Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo l'attivazione iniziale e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione.
Polish: Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po początkowej aktywacji i stosowany do 12
Italian: Insufficienza epatica Non sono stati condotti studi di farmacocinetica specificatamente in pazienti con danno epatico.
Polish: Niewydolność wątroby: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą wątroby.
Italian: Eccipienti: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidico sale monosodico (DPPA), N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-snglicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propilenglicole, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Substancje pomocnicze: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Italian: Se ha già avuto in passato una reazione allergica con Luminity o con un altro mezzo di contrasto per ultrasuoni informi il medico.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości reakcjach uczuleniowych na Luminity lub jakikolwiek inny środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii.
Italian: Il medicinale può essere riattivato fino a 48 ore dopo la prima attivazione e può essere usato fino a 12 ore dopo la seconda attivazione.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.
Italian: • mal di schiena, dolore toracico,
Polish: • bóle pleców, bóle w klatce piersiowej
Italian: La quantità di perflutreno gassoso in ogni ml è di circa 150 microlitri (µl).
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.
Italian: Bolo endovenoso utilizzando la tecnica per immagini con contrasto non lineare a riposo e sotto stress
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:
Italian: Gli eccipienti sono 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), acido 1,2-dipalmitoil-snglicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA), N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE), sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato eptaidrato, sodio cloruro, propilenglicole, glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Inne składniki produktu to 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Italian: Dopo l'attivazione (agitazione), non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie), nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Ogni ml contiene delle bolle lipidiche contenenti un massimo di 6,4 x 109 di perflutreno, con diametro medio compreso tra 1,1 e 2,5 micron.
Polish: 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) acido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidico sale monosodico (DPPA) N-(metossipolietilenglicole 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina sale monosodico (MPEG5000 DPPE) sodio diidrogeno fosfato monoidrato disodio idrogeno fosfato eptaidrato sodio cloruro propilenglicole glicerolo acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3Fosfatydyloetanoloamina
Italian: Raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni Frequenza non nota: arresto cardiaco, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, contrazioni ventricolari premature), asistolia, fibrillazione atriale, ischemia cardiaca, tachicardia sopraventricolare, aritmia sopraventricolare
Polish: Rzadko: bradykardia, tachykardia, palpitacje Nieznane: zatrzymanie akcji serca, arytmie komorowe
Italian: Dal momento che il medicinale viene somministrato da un medico, è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
Italian: I pazienti con condizione cardiopolmonare instabile devono essere monitorati durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di Luminity.
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania
Italian: Luminity 150 microlitri/ml gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione perflutreno
Polish: Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Italian: Luminity 150 microlitri/ml gas e solvente per dispersione iniettabile/ per infusione
Polish: Luminity 150 mikrolitrów/ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji
Italian: Il 20 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luminity, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Sono stati condotti cinque studi principali sull'efficacia di Luminity su un totale di 401 pazienti.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Italian: Il gas viene poi espulso attraverso i polmoni.
Polish: Następnie gaz usuwany jest przez płuca.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Luminity, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Luminity è destinato esclusivamente a un uso diagnostico.
Polish: Produkt Luminity jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Italian: Luminity microsfere lipidiche contenenti perflutreno
Polish: Luminity mikrosfery lipidowe zawierające perflutren
Italian: Poiché tutti e cinque gli studi iniziali sono stati effettuati con una tecnica nota come imaging a ultrasuoni "fondamentale", la ditta ha inoltre presentato gli esiti di alcuni studi a dimostrare che i risultati ottenuti con l'imaging fondamentale possono anche essere ottenuti con tecniche di imaging note come "armoniche" e "non lineari".
Polish: Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań przeprowadzono techniką zwaną „fundamentalnym" obrazowaniem ultrasonograficznym, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać, stosując techniki obrazowania określane mianem „harmonicznych" i „nielinearnych".
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luminity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Luminity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Luminity.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luminity (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa e rossore (arrossamento della pelle).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Luminity (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry twarzy.
Italian: Prima dell'uso, Luminity deve essere attivato agitandolo con un dispositivo meccanico detto Vialmix, fornito ai medici per la preparazione del medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Luminity należy uaktywnić, wstrząsając nim przy użyciu mechanicznego przyrządu o nazwie Vialmix, dostarczanego lekarzom przygotowującym lek.
Italian: Ciò contribuisce a ottenere un migliore contrasto tra l'area nella quale sono presenti le bollicine di gas (quali le cavità cardiache) e il tessuto circostante.
Polish: Pozwala to na uzyskanie lepszego kontrastu między obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak komory serca), a otaczającą tkanką.
Italian: Ciò garantisce che il medicinale venga agitato correttamente e per un periodo di tempo sufficientemente lungo al fine di ottenere una "dispersione" delle microsfere di perflutreno gassoso della giusta dimensione onde assicurare una buona qualità dell'immagine.
Polish: Zapewnia to prawidłowe wstrząsanie leku przez czas wystarczający do „rozproszenia" mikrosfer perflutrenu w postaci gazowej odpowiedniej wielkości w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu.
Italian: In due di tali studi, Luminity è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Polish: W dwóch z badań produkt Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luminity sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Luminity przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: La modalità di somministrazione di Luminity e le dosi dipendono dalla tecnica impiegata per l'ecocardiografia.
Polish: Sposób podania produktu Luminity i jego dawka zależą od techniki stosowanej w badaniu echokardiograficznym.