FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abnormal sensation and discomfort in the eye, including feeling that there is something in the eye;
Dutch: • abnormaal gevoel en ongemak in het oog, inclusief het gevoel dat er iets in het oog zit
English: Patients should be instructed to wash their hands before use.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om vóór gebruik hun handen te wassen.
English: pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Dutch: pH 7,0-7,4 en osmolariteit 280-320 mOsm/kg.
English: It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten tijdens en na de behandeling met dit geneesmiddel gevolgd blijven worden op progressie van de kanker.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Dutch: Ga niet meer druppelen totdat het tijd is voor uw volgende gewone dosis.
English: In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Dutch: In geval van gelijktijdig gebruik met contactlenzen, zie rubriek 4.4.
English: For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over bereiding en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Dutch: Meer OXERVATE gebruiken dan de aanbevolen hoeveelheid is naar verwachting niet schadelijk.
English: The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen om contact met de arts op te nemen in geval van ongerustheid of van een ernstigere oogreactie.
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Dutch: Zorg dat u uw oog niet aanraakt met het uiteinde van de pipet.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Dutch: Datum eerste verlening van de vergunning: {DD maand YYYY} 10.
English: Pull down the lower eyelid.
Dutch: Trek het onderste ooglid naar beneden.
English: * Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
Dutch: * Recombinante vorm van menselijke zenuwgroeifactor, geproduceerd in Escherichia coli.
English: As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Dutch: Zodra de patiënt thuis is (en niet later dan 5 uur nadat de patiënt het product bij de apotheek ontvangt), moet de weekdoos in de koelkast worden geplaatst, bij 2-8 °C.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat er een topische overdosering optreedt of geassocieerd wordt met toxiciteit.
English: Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een infectie in uw oog heeft, omdat de infectie dan eerst behandeld moet worden.
English: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Dutch: OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% vehikel (p-waarde) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel:
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat het bevroren geneesmiddel dat bij de apotheek wordt ontvangen, 30 minuten nodig kan hebben om te ontdooien.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OXERVATE bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Dutch: De pipetten die bij het toedieningssysteem horen, zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: • increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Dutch: • toename van tranen (hierbij kan het ook gaan om symptomen als afscheiding in het oog)
English: 20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Dutch: 20122 Milaan - Italië Tel. +39 02 583831
English: Best corrected distance visual acuity
Dutch: Best gecorrigeerde gezichtsscherpte veraf
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • irritation in or around the eye;
Dutch: • irritatie in of om het oog
English: Eye drops containing these substances could slow down or interfere with the healing of your eye and should therefore be avoided during treatment with this medicine.
Dutch: Oogdruppels die deze stoffen bevatten, kunnen de genezing van uw oog vertragen of belemmeren en moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Dutch: Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal bovenstaande instructies dan voor uw andere oog met een nieuwe pipet (in dit geval heeft u 2 flacons per dag nodig).
English: In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Dutch: Over het algemeen is de systemische absorptie van OXERVATE te verwaarlozen.
English: Results after 4 and 8 weeks of treatment
Dutch: Resultaten na 4 en 8 weken behandeling
English: Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
Dutch: Patiënt: bewaren in de koelkast gedurende maximaal 7 dagen.
English: Corneal sensitivity inside lesion
Dutch: Corneale sensitiviteit binnen laesie
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Pharmacokinetic profiling of patients included in studies found no accumulation effect of cenegermin.
Dutch: Bij farmacokinetische profilering van patiënten die in onderzoeken waren opgenomen, werd geen accumulerend effect van cenegermin geconstateerd.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
Dutch: Systemische blootstelling aan cenegermin is verwaarloosbaar of doet zich niet voor.
English: The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
English: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy
Dutch: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italië
English: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
Dutch: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italië
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
English: If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u dit geneesmiddel gebruikt en wacht 15 minuten na het gebruik van dit geneesmiddel voordat u ze weer in doet.
English: Continue with your next dose as scheduled.
Dutch: Ga volgens schema verder met uw volgende dosis.
English: In both studies patients received OXERVATE or vehicle 6 times daily in the affected eye(s) for 8 weeks, and underwent a follow-up period.
Dutch: In beide onderzoeken kregen patiënten OXERVATE of vehikel 6 keer per dag in het aangedane oog/de aangedane ogen gedurende 8 weken en ondergingen een follow-upperiode.
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cenegermin bij zwangere vrouwen.
English: Patient:
Dutch: Patiënt:
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Dutch: Gebruik van corticosteroïden of oogdruppels die conserveringsmiddelen bevatten
English: Take an individual vial of this medicine from the fridge in the morning (always at the same time each morning), and prepare it in the following way:
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
English: Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk wazig ziet.
English: - if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Dutch: - als u oogkanker heeft, omdat dit geneesmiddel oogkanker kan verergeren.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Dutch: • Als u contactlenzen draagt, neem die dan uit voordat u de druppels gebruikt.
English: Remove contact lenses before use.
Dutch: Vóór het gebruik contactlenzen uitdoen.
English: No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
Dutch: U moet uw behandeling gedurende 8 weken voortzetten.
English: From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt sluit de openingsmethode (d.w.z. door de flacon-adapter op de flacon te bevestigen) het risico van microbiële contaminatie uit.
English: OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Dutch: • Als een druppel niet in uw oog valt, probeer het dan nog een keer, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
Dutch: Bij de oculaire doses wordt cenegermin niet via lichaamsweefsels gedistribueerd omdat er geen systemische absorptie boven de natuurlijke uitgangswaarden is.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Dutch: Als dit het geval is, wacht dan tot u weer goed ziet voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken.
English: The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
Dutch: De flacon met meerdere doses geneesmiddel moet volgens de volgende instructies worden voorbereid:
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
Dutch: De geopende flacon moet binnen 12 uur na de eerste opening worden gebruikt.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van OXERVATE te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Cenegermin is a type of nerve growth factor (a human protein) which is naturally present on the eye surface.
Dutch: Cenegermin is een type zenuwgroeifactor (een menselijk eiwit) dat van nature aanwezig is op het oogoppervlak.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: What OXERVATE is and what it is used for
Dutch: Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is supplied in multi-dose glass vials.
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons met meerdere doses.
English: Results after 8 weeks of treatment
Dutch: Resultaten na 8 weken behandeling
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met cenegermin duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit, bij subcutane toediening (zie rubriek 5.3).
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
Dutch: De behandeling met cenegermin, toegediend als oogdruppels, is bedoeld om herstel van de cornea-integriteit mogelijk te maken.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met OXERVATE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neurotrofische keratitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Dutch: Eenmaal geopend moet het product beneden 25 °C worden bewaard en binnen 12 uur bij 25 °C worden gebruikt.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Dutch: Aangezien systemische absorptie van cenegermin na gebruik van dit geneesmiddel te verwaarlozen of niet detecteerbaar is, is er naar verwachting geen geneesmiddeleninteractie.
English: Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Dutch: Theoretisch kan cenegermin van invloed zijn op oogkanker, aangezien het een groeifactor is.
English: Treatment should be continued for eight weeks.
Dutch: De behandeling moet acht weken worden voortgezet.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Dutch: Natriumhydroxide Stikstof
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Dutch: Een ooginfectie moet worden behandeld vóór het gebruik van OXERVATE.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Dutch: U krijgt een geïsoleerde verpakking met daarin een weekdoos met OXERVATE en een apart toedieningssysteem (bestaande uit medische hulpmiddelen bestemd voor het opzuigen en toedienen van het geneesmiddel).
English: OXERVATE Vehicle (p value)
Dutch: OXERVATE Vehikel (p-waarde)
English: Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuw desinfecterend doekje en een nieuwe pipet.
English: - The active substance is cenegermin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cenegermin.
English: Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Dutch: Patiënten die aan het eind van de 8 weken durende behandeling met OXERVATE als volledig genezen werden beoordeeld, kregen over het algemeen geen recidief binnen de 12 maanden follow-upperiode van het onderzoek NGF0212.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Dutch: Omdat dit geneesmiddel bij de apotheek in de vriezer wordt bewaard, moet u als u de behandeling direct wilt beginnen, wachten totdat de eerste flacon is ontdooid (dit duurt maximaal 30 minuten).
English: OXERVATE should be used with caution in patients with ocular cancer.
Dutch: OXERVATE moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oogkanker.
English: Air bubbles may cause blockage and prevent the pipette from filling properly (especially at first withdrawal).
Dutch: Luchtbellen kunnen verstopping veroorzaken en verhinderen dat de pipet goed wordt gevuld (vooral bij de eerste optrekking).
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische onderzoeken bij patiënten die lijden aan neurotrofische keratitis, behandeld met OXERVATE 20 μg/ml.
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Dutch: • Met uw hoofd nog naar achteren moet u een paar keer met uw ogen knipperen, zodat het geneesmiddel over het oppervlak van uw oog wordt verspreid.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
English: Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Dutch: Herhaal bovenstaande procedure (vanaf afbeelding 4) 6 keer per dag, om de 2 uur.
English: If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis volgens het normale schema.
English: It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Dutch: Het is belangrijk dat de kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie en de noodzaak van een spoedoperatie of andere ingreep wordt bepaald voordat de behandeling met OXERVATE wordt gestart, aangezien cenegermin niet gebruikt dient te worden bij mensen die onmiddellijk geopereerd moeten worden.
English: You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Dutch: U kunt de gemiste dosis 2 uur na uw laatste geplande dosis toedienen, mits dat nog binnen de 12 uur valt vanaf de eerste opening van de dagelijkse flacon.
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Dutch: Apotheker: in de vriezer bewaren tot uitgifte.
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Dutch: Behandeling van matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis bij volwassenen.
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Dutch: 8) Zorg dat de plunjer van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
English: • pain in the eyelid;
Dutch: • pijn in het ooglid
English: Water for injections
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur
English: Complete corneal healing rate
Dutch: Percentage van complete genezing van de cornea
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Dutch: Als u een ooginfectie krijgt terwijl u OXERVATE gebruikt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Dutch: OXERVATE bevat cenegermin, een recombinante vorm van humane zenuwgroeifactor.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Dutch: Indien wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot het zicht weer goed is alvorens te gaan rijden of machines te bedienen.
English: An individual pipette should be used per application.
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Dutch: • roodheid van het bindvlies (slijmvlies dat het voorste deel van het oog en de binnenkant van de oogleden bedekt)
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
Dutch: De weekdoos bevat 7 flacons OXERVATE (1 flacon per dag van de week).
English: The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
English: Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
Dutch: Extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden tevens verstrekt als reserve.
English: Pharmacy:
Dutch: Apotheek:
English: Risk of corneal melting or impending perforation
Dutch: Kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
Dutch: 7 flacon-adapters (d.w.z. 1 per dag), 42 pipetten (d.w.z. 6 per dag) en 42 desinfecterende doekjes (d.w.z. 6 per dag), voldoende om het geneesmiddel gedurende één week toe te dienen, worden afzonderlijk verstrekt, samen met een dosisregistratiekaart.