FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Data fra metaanalyser og epidemiologiske undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser (såsom myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af ibuprofen i høje doser (2 400 mg dagligt eller derover).1-4
Hungarian: • A metaanalízisekből és az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok azt jelzik, hogy a magas (napi legalább 2400 mg-os) dózisú ibuprofén alkalmazása a kardiovaszkuláris események (például a miokardiális infarktus vagy a stroke) megnövekedett kockázatával jár.1-4
Danish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Hungarian: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Danish: Dette følger efter en gennemgang foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som fastslog en let forhøjet risiko for hjerte-karproblemer såsom hjerteanfald og slagtilfælde ved brug af ibuprofen i høje doser (2 400 mg dagligt eller derover).
Hungarian: Ez azt az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követi, amely a kardiovaszkuláris problémák - például a szívrohamok és a stroke - kis mértékben megnövekedett kockázatát erősítette meg azoknál a betegeknél, akik magas (napi legalább 2400 mgos) dózisban szedték az ibuprofént.
Danish: Dette skyldes, at ibuprofen kompetitivt kan hæmme virkningen af lavdosis-acetylsalicylsyre på trombocytaggregationen, når de anvendes samtidigt.
Hungarian: Ennek oka, hogy az ibuprofén - együttes alkalmazásuk eseténkompetitíven gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsavnak a trombocitaaggregációra gyakorolt hatását.
Danish: Før du bruger ibuprofen sammen med acetylsalicylsyre, skal du derfor altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds.
Hungarian: Ezért az ibuprofén aszpirinnel együtt történő alkalmazása előtt mindig forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Gennemgangen viser, at høje doser ibuprofen giver samme risiko som visse andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder COX-2 hæmmere og diclofenac.
Hungarian: A felülvizsgálat tisztázta, hogy a magas dózisú ibuprofén alkalmazásával járó kockázat hasonló a néhány más, nemszteroid gyulladásgátlóval (NSAID-k) tapasztalthoz, ideértve a COX-2 gátlókat és a diklofenákot.
Danish: De foranstaltninger, der anbefales af PRAC, skal derfor nu gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Hungarian: 2015. május 25-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt útmutatás végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Danish: Der er ikke øget hjerte-kar-risiko med ibuprofen i doser op til 1 200 mg dagligt, som er den højeste normale dosis for håndkøbspræparater i EU til indtagelse gennem munden.
Hungarian: Az ibuprofén legfeljebb napi 1200 mg-os dózisának - ami a szájon át szedhető vény nélkül kapható (OTC) készítmények esetében a legmagasabb általánosan alkalmazott adag az Európai Unióban (EU)alkalmazása esetén nem tapasztalható a kardiovaszkuláris kockázat növekedése.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Icandra findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Icandra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Icandra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Icandra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Vildagliptin alene blev godkendt af Den Europæiske Union (EU) i september 2007 under navnet Galvus, og metformin har været på markedet i EU siden 1959.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az EU 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a metformin pedig már 1959 óta kapható az EU-ban.
Danish: Icandra vildagliptin/metforminhydrochlorid
Hungarian: Vildagliptin / metformin-hidroklorid
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for vildagliptin/metforminhydrochlorid den 1. december 2008.
Hungarian: 2008. december 11-én az Európai Bizottság a Vildagliptin/Metformin hidrokloridra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Icandra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.
Hungarian: Az Icandra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság.
Danish: Firmaet, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Icandra.
Hungarian: Az Eucreas-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Icandra-hoz felhasználják.
Danish: Den anbefalede dosis Icandra er en tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen og den anden om aftenen.
Hungarian: Az Icandra ajánlott adagja napi két tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell bevenni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Icandra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Icandra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Icandra bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: Az Icandra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Ansøgeren fremlagde også resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Icandra blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget hver for sig i to tabletter.
Hungarian: A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok az Icandra mindkét hatáserősségénél ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
Danish: Icandra indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Hungarian: Az Icandra két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Icandra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Icandra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Eucreas, som allerede har markedsføringstilladelse i EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Eucreas nevű készítménnyel.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Icandra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy az Icandra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Icandra den 6. februar 2009.
Hungarian: február 6-án Icandra-ra módosult.
Danish: Icandra anvendes til behandling af voksne med type 2 diabetes.
Hungarian: Az Icandra-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Ældre patienter, som behandles med Icandra, skal have deres nyrefunktion kontrolleret regelmæssigt.
Hungarian: Az Icandra-t szedő idősebb betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner og syrer i blodet), diabetisk prækoma, nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som forårsager reduceret iltforsyning til vævene såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél diabéteszes ketoacidózis (ketonok és savak magas szintje a vérben), diabéteszes prekóma, vese- vagy májelégtelenség, a veseműködést esetlegesen befolyásoló állapot, vagy hiányos szöveti oxigénellátást okozó betegség, így szív- vagy tüdőelégtelenség, vagy friss szívroham áll fenn.
Danish: Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af patientens nuværende behandling og de forventede virkninger af Icandra, men det anbefales, at den dosis metformin, der gives, svarer til den dosis, der allerede tages.
Hungarian: A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és az Icandra elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
Danish: Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og insulin blev anvendt til at underbygge brugen af Icandra til samme indikationer.
Hungarian: Azokat a vizsgálatokat, amelyekben a Galvus-t a metforminhoz és szulfonilureához, illetve metforminhoz és inzulinhoz adott kiegészítésként tanulmányozták, az Icandra azonos javallatú alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
Danish: I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1cniveauerne med en stigning på 0,23 procent fra et udgangsniveau på 8,3 %.
Hungarian: Ezzel szemben a placebo-kiegészítést kapó betegeknél kisebb volt a HbA1c szintjének változása, az a 8,3%-os kezdeti szinthez képest 0,23% százalékponttal nőtt.
Danish: Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘inkretin'-hormoner i kroppen.Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Hungarian: A vildagliptin, amely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin" hormonok lebomlását a szervezetben.
Danish: Icandra bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre- eller leverproblemer.
Hungarian: Az Icandra nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél közepes fokú vagy súlyos veseproblémák állnak fenn, illetve májbetegségben szenvednek.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Icandra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Icandra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Icandra er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Hungarian: Az Icandra vildagliptin és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Danish: Andre oplysninger om Icandra
Hungarian: Az Icandra-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvorfor blev Icandra godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Icandra forgalomba hozatalát?
Danish: • til patienter, hvis sygdom ikke er under tilstrækkelig kontrol med den maksimalt tolererede dosis af metformin alene,
Hungarian: • az önmagában alkalmazott metformin legmagasabb tolerált dózisával sem megfelelően kontrollált betegeknél;
Danish: Patienter, som allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Icandra, der indeholder de samme mængder af hvert af de aktive stoffer.
Hungarian: A már vildagliptint és metformint szedő betegeket úgy kell az Icandra-ra átállítani, hogy mindkét hatóanyagból az addig szedettel megegyező adagokat kapják.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Icandra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Icandra alkalmazása?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Icandra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Icandra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Icandra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Icandra?
Danish: Hvis Icandra tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Hungarian: A metformin által esetlegesen okozott gyomorproblémákat csökkentheti, ha az Icandra-t étkezés közben, vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
Danish: Hvordan blev Icandra undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Icandra-t?
Danish: Hvad er Icandra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Icandra?
Danish: Hvordan anvendes Icandra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Icandra-t?
Danish: Den 27. november 2013 indledte Europa-Kommissionen derfor en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság 2013. november 27-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett.
Danish: Udvalget fandt dog, at det er vigtigt, at disse data afspejles i produktinformationen
Hungarian: A bizottság ugyanakkor egyetértett azzal, hogy ezeket az adatokat fontos beilleszteni a terméktájékoztatóba.
Danish: • ajourførte oplysninger om bivirkninger.
Hungarian: • Aktualizált információk a mellékhatásokra vonatkozóan.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev udstedt af Europa-Kommissionen den 1. juli 2013 for følgende indikationer hos voksne patienter:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt az Európai Bizottság 2013. július 1-én adta meg az alábbi javallatokra felnőtt betegeknél:
Danish: Risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Danish: Hændelser med alvorligt hjertesvigt er forekommet hos i alt 23 patienter (5,1 %).
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség esemény összesen 23 betegnél (5,1%) fordult elő.
Danish: Hyppigheden af arterielle trombotiske hændelser (pr. 100 patientår) er relativt konstant.
Hungarian: Az artériás trombotikus események előfordulási gyakorisága (100 betegévre számolva) viszonylag állandó marad.
Danish: Der blev indsendt en type II-ændringsansøgning og truffet supplerende risikominimeringsforanstaltninger, såsom ajourføring af produktinformationen.
Hungarian: Egy II. típusú módosítást nyújtottak be, és további kockázatminimalizáló intézkedéseket - például a terméktájékoztató frissítéseit - vezettek be.
Danish: I alt 81 (18 %) af patienterne i fase 2-undersøgelsen (n=449) har haft alvorlige vaskulære okklusive hændelser, og i alt 101 patienter (23 %) har haft vaskulære okklusive hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige).
Hungarian: A fázis II vizsgálat résztvevői (n=449) közül összesen 81 beteg (18%) tapasztalt súlyos érelzáródásos eseményeket, és összesen 101 beteg (23%) tapasztalt érelzáródásos eseményeket (súlyos és nem súlyos).
Danish: I oktober 2013 blev EMA underrettet om, at forekomsten af vaskulære okklusive hændelser var højere end iagttaget i de kliniske undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse.
Hungarian: 2013 októberében arról tájékoztatták az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az érelzáródásos események gyakorisága nagyobb volt annál, mint amit az eredeti forgalomba hozatali engedélyt alátámasztó klinikai vizsgálatok során megfigyeltek.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelsen for Iclusig bør ændres.
Hungarian: A PRAC ajánlás megvizsgálását követően a CHMP egyetért a PRAC általános tudományos következtetéseivel, és azon a véleményen van, hogy az Iclusig forgalomba hozatali engedélyét módosítani kell.
Danish: • ajourførte anbefalinger om at vurdere kardiovaskulær status og overveje andre behandlingsmuligheder, når det er hensigtsmæssigt
Hungarian: • Aktualizált ajánlások a kardiovaszkuláris státusz értékelésére és adott esetben az alternatív kezelések megfontolására.
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt at skærpe de eksisterende anbefalinger om, at den kardiovaskulære status bør vurderes før initiering af behandlingen.
Hungarian: Ezért célszerű megerősíteni a kezelés megkezdése előtt a beteg kardiovaszkuláris státuszának kivizsgálására vonatkozó jelenlegi ajánlásokat.
Danish: PRAC anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Iclusig.
Hungarian: Ezért a PRAC az Iclusig forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítását javasolta.
Danish: I betragtning af den høje risiko for vaskulære okklusive hændelser fandt PRAC, at det af produktinformationen klart bør fremgå, at ponatinib skal seponeres hos patienter, der ikke responderer på behandlingen (ingen hæmatologisk respons i løbet af 3 måneder).
Hungarian: Az érelzáródásos események magas kockázatára tekintettel a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztatóban egyértelművé kell tenni, hogy a ponatinib szedését abba kell hagyni azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezelésre (három hónap alatt nincs hematológiai válasz).
Danish: Ikke-kliniske spørgsmål
Hungarian: Nem klinikai kérdések
Danish: Kliniske spørgsmål
Hungarian: Klinikai kérdések
Danish: Disse data omfatter imidlertid et relativt lille antal patienter, hvoraf størstedelen havde fået reduceret deres dosis pga. bivirkninger, og opfølgningstiden er begrænset.
Hungarian: Ezek az adatok azonban viszonylag kisszámú betegtől származnak, akiknek a többségénél nemkívánatos események miatt csökkentették a dózist, és a követési idő korlátozott.
Danish: • PRAC gennemgik alle oplysninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om sikkerheden og virkningen af Iclusig samt synspunkterne hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende onkologi
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott összes, az Iclusig biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatot, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoport által kifejtett nézeteket.
Danish: Der er desuden sammenhæng mellem vaskulære okklusive hændelser og risiko for hjertesvigt som sekundær hændelse.
Hungarian: Összefüggés áll fenn az érelzáródásos események és a szívelégtelenség mint másodlagos esemény kockázata között is.
Danish: Det er derfor uklart, om opretholdelsen af respons hos denne særlige patientgruppe kan generaliseres til patientgruppen med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase.
Hungarian: Ezért nem egyértelmű, hogy az ebben a speciális betegcsoportban megfigyelt reakciók fenntartása kiterjeszthető-e a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő populációra.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering.
Hungarian: A PRAC egy további kockázatminimalizáló tevékenységet írt elő.
Danish: Ponatinib er en tyrosinkinasehæmmer, der er udformet med det formål at hæmme kinaseaktiviteten af det naturlige BCR-ABL og alle muterede varianter heraf, herunder "portvagten" T315I.
Hungarian: A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz - beleértve a T315I „kapuőrt" is - aktivitásának gátlása céljából fejlesztettek ki.
Danish: En række tilbagestående spørgsmål kunne imidlertid ikke afklares inden for rammerne af den fremskyndede ændringsprocedure, men krævede nærmere gennemgang af benefit/risk-forholdet for Iclusig.
Hungarian: Számos olyan megoldatlan kérdés volt azonban, amelyet nem lehetett megoldani a gyorsított módosítási eljárás során, és amely az Iclusig előny-kockázat profiljának további felülvizsgálatát tette szükségessé.
Danish: Denne undersøgelse anses for at være nøglen til benefit/risk-forholdet for ponatinib og er påbudt som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a ponatinib előny-kockázat profilja kulcsának tekintik, és a forgalomba hozatali engedély feltételéül szabták.
Danish: • behandlingsophør, hvis hæmatologisk respons ikke er opnået efter tre måneder
Hungarian: • A kezelés abbahagyása, ha a három hónapig nincs hematológiai válasz.
Danish: De fleste tilfælde af hjertesvigt optrådte hos patienter med kendt risiko som følge af underliggende sygdom, kardiovaskulære risikofaktorer og tidligere behandling med kardiotoksiske lægemidler, herunder andre tyrosinkinasehæmmere.
Hungarian: A szívelégtelenség eseteinek többsége fennálló betegségből, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkből, valamint kardiotoxikus gyógyszerekkel - többek közt más tirozin-kináz inhibitorokkal - végzett korábbi kezelésből adódó, ismert kockázattal rendelkező betegeknél lépett fel.
Danish: Sådanne data kan være nyttige for lægerne ved overvejelse af dosisreduktion, men anses på nuværende tidspunkt for utilstrækkelige til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion hos patienter, der ikke har haft en bivirkning.
Hungarian: Bár ezek az adatok hasznosak lehetnek a dóziscsökkentést mérlegelő orvosok számára, jelenleg nem tartják megfelelőnek azt, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlást fogadjanak el azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak nemkívánatos eseményt.
Danish: • supplerende advarsler om hypertension, hjerteinsufficiens og blødningsrisiko ved brug af antitrombotiske lægemidler
Hungarian: • További figyelmeztetések a hipertóniára, szívelégtelenségre és véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén a vérzés kockázatára vonatkozóan.
Danish: En række plausible molekylære mekanismer kan tænkes at bidrage til vaskulære okklusive hændelser.
Hungarian: Számos olyan valószínűsíthető molekuláris mechanizmus létezik, amely hozzájárulhat az érelzáródásos eseményekhez.
Danish: • PRAC tog også de aktuelt foreliggende data om dosis/virkning og dosis/toksicitet i betragtning og konkluderede, at de var for begrænsede til at fremsætte en formel anbefaling om dosisreduktion som risikominimeringsforanstaltning for patienter, som ikke har haft toksisk virkning.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatokat is, és arra a következtetésre jutott, hogy azok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlás elfogadását kockázatminimalizáló intézkedésként azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak toxicitást.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for ponatinib er generelt overensstemmende med den, der var grundlag for markedsføringstilladelsen, men med tilføjelse af risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Hungarian: A ponatinib átfogó biztonságossági profilja általában konzisztens a forgalomba hozatali engedély idején elfogadottal, jelentős kiegészítéssel az érelzáródásos események kockázatára vonatkozóan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til de relevante sundhedspersoner udlevere oplysningsmateriale med fremhævelse af de vigtige risici, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering, anvisninger for behandling af bivirkninger baseret på overvågning og dosisændring eller seponering, samt foreliggende data om forholdet mellem dosis og risiko for vaskulære okklusive hændelser.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az érintett egészségügyi szakemberek számára a lényeges orvosi kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt, valamint a monitorozáson és dózismódosításokon vagy a kezelés visszavonásán alapuló utasításokat a nemkívánatos események kezelésére vonatkozóan, továbbá az adag és az érelzáródásos események kockázata közötti kapcsolatra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Danish: Dette giver anledning til at spørge, om der kan opnås tilsvarende virkning med lavere initialdosis og/eller vedligeholdelsesdosis, som forventes at mindske risikoen for vaskulære okklusive hændelser.
Hungarian: Ez felveti azt a kérdést, hogy a hatékonyságra vonatkozóan hasonló eredmények érhetőek-e el alacsony (kezdő és/vagy fenntartó) dózisokkal, amelyek várhatóan csökkentik az érelzáródásos események kockázatát.