FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.
Portuguese: O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.
Spanish: • Antes de cada uso, inserte siempre una aguja nueva.
Portuguese: • Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova.
Spanish: Uso de Lantus con alcohol
Portuguese: Lantus com álcool
Spanish: Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.
Portuguese: Se a associação for utilizada, os doentes devem ser observados no que respeita aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
Spanish: Insulina glargina no alteró el riesgo relativo de enfermedad CV y mortalidad CV cuando se comparó con el tratamiento estándar.
Portuguese: A insulina glargina não alterou o risco de doença CV e mortalidade CV quando comparado com o tratamento padrão.
Spanish: A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de ensayos clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a  1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  1/100; raras: ≥ 1/10.000 a  1/1.000; muy raras:  1/10.000).
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas na investigação clínica, listadas abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes:≥1/1.000 a <1/100; raros≥1/10.000, a <1/1.000; muito raros:<1/10.000).
Spanish: SoloStar se tiene que utilizar, tal y como recomiendan estas instrucciones de uso (ver sección 6.6).
Portuguese: A SoloStar tem de ser utilizada tal como recomendado nestas Instruções de Utilização (ver secção 6.6).
Spanish: Necesita una inyección de Lantus cada día, siempre a la misma hora.
Portuguese: Necessitará de uma injeção de Lantus todos os dias à mesma hora.
Spanish: • se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente,
Portuguese: • Verifique se a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados referentes aos estudos realizados em animais não indicam toxicidade reprodutiva.
Spanish: • Entrada de aire en el reservorio de insulina y pérdida de insulina que puede dar lugar a una dosis inexacta.
Portuguese: • Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorreta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lantus
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Lantus
Spanish: La glicohemoglobina y variabilidades de glucosa fueron comparables en ambos grupos de tratamiento.
Portuguese: A variabilidade de hemoglobina glicada e glucose são comparáveis nos dois grupos de tratamento.
Spanish: Siga las instrucciones de seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero), para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.
Portuguese: Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de doenças infeciosas.
Spanish: Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante el embarazo para prevenir los resultados adversos asociados a hiperglucemia.
Portuguese: Nas doentes com diabetes prévia ou gestacional, é essencial manter um bom controlo metabólico durante toda a gravidez para prevenir efeitos associados com a hiperglicemia.
Spanish: Utilice únicamente las agujas compatibles con SoloStar.
Portuguese: Use apenas agulhas compatíveis com a SoloStar.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio biológico activo
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Spanish: Trastorno visual
Portuguese: Perturbações visuais
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales.
Portuguese: Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia podem ser potencialmente fatais.
Spanish: El cambio de un tratamiento con insulina a otro, necesita de prescripción médica, supervisión médica y control de la glucosa en sangre.
Portuguese: A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea.
Spanish: Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con SoloStar (ver "SoloStar Instrucciones de uso").
Portuguese: Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com a SoloStar (ver "Instruções de Utilização da SoloStar ").
Spanish: Las concentraciones fisiológicas de IGF-1 endógeno puede activar la vía mitogénica-proliferativa; sin embargo, las concentraciones terapéuticas encontradas en la terapia con insulina, incluida la terapia con Lantus, son considerablemente menores que las concentraciones farmacológicas necesarias para activar la vía del IGF-1.
Portuguese: As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogénica; contudo, as concentrações terapêuticas encontradas no tratamento com insulina, incluindo a terapêutica com Lantus, são consideravelmente inferiores às concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via IGF-1.
Spanish: No existieron diferencias entre insulina glargina y el tratamiento estándar para las dos variables principales; ni para cualquier componente de la variable compuesta; para la mortalidad por cualquier causa; o para el resultado microvascular.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados co-primários; para qualquer componente do objectivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular.
Spanish: En cambio, se recomienda en estos casos el uso de insulina regular administrada por vía intravenosa.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina de ação curta administrada por via intravenosa.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en el adipocito, inhibe la proteólisis y estimula la síntesis de proteínas.
Portuguese: A insulina inibe a lipólise no adipócito, inibe a proteólise e aumenta a síntese das proteínas.
Spanish: • Adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad La seguridad y eficacia de Lantus ha sido establecida en adolescentes y niños a partir de 2 años de edad (ver sección 5.1).
Portuguese: • População pediátrica Adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A segurança e eficácia de Lantus foram estabelecidas em adolescentes e crianças de idade igual ou superior a 2 anos (ver secção 5.1).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados de que devem tomar precauções no sentido de evitar situações de hipoglicemia durante a condução.
Spanish: Reacciones en el punto de inyección
Portuguese: Reações no local da injeção
Spanish: Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e /ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose.
Spanish: Las variables secundarias incluyen todas las causas de mortalidad y una variable compuesta microvascular.
Portuguese: Os objectivos secundários incluíram mortalidade por qualquer causa e um resultado composto microvascular.
Spanish: Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior.
Portuguese: Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
Spanish: Para más información acerca de la manipulación, ver sección 6.6.
Portuguese: Para mais pormenores sobre manuseamento, ver secção 6.6.
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração de Lantus no abdómen, no deltoide ou na coxa.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Portuguese: Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Spanish: Nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay suficiente azúcar en sangre.
Portuguese: Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no seu sangue.
Spanish: Para asegurarse de que lee la dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis hacia la derecha tal y como se muestra en los siguientes dibujos.
Portuguese: Para garantir que lê a dose corretamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita tal como na imagem abaixo.
Spanish: Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
Portuguese: Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos.
Spanish: Ciento cuarenta y tres pacientes tratados con insulina glargina en este estudio continuaron en tratamiento con insulina glargina en una extensión del estudio sin controlar, con una duración media de seguimiento de 2 años.
Portuguese: Cento e quarenta e três dos doentes tratados com insulina glargina neste estudo continuaram o tratamento com insulina glargina num estudo não controlado de extensão, com duração média de acompanhamento de 2 anos.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lantus SoloStar
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lantus SoloStar
Spanish: La duración de acción más prolongada de la insulina glargina subcutánea está relacionada directamente con su menor tasa de absorción y respalda su administración una vez al día.
Portuguese: A duração de ação mais longa da insulina glargina sub-cutânea está diretamente relacionada com a sua velocidade de absorção mais lenta e suporta a administração uma vez ao dia.
Spanish: No lo comporta con nadie más.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Spanish: Raras veces, la insulina puede ocasionar retención de sodio y edema, especialmente si se mejora un control metabólico previo deficiente, con un tratamiento insulínico intensificado.
Portuguese: Raramente, a insulina pode provocar uma retenção de sódio e edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina.
Spanish: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar un trastorno visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
Portuguese: Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino.
Spanish: *La insulina glargina se obtiene por tecnología de ADN recombinante de Escherichia coli.
Portuguese: *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante, em Escherichia coli.
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales.
Portuguese: Estas reações à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reações da pele, generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
Spanish: Las plumas vacías nunca se deben reutilizar y se deben desechar de forma segura.
Portuguese: As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia (ver sección 5.1).
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias (ver secção 5.1).
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en que estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil o utilizar máquinas).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades são particularmente importantes (como é o caso da condução de viaturas ou da utilização de máquinas).
Spanish: Durante el cambio de la insulina y en las semanas siguientes se recomienda establecer un estrecho control metabólico.
Portuguese: Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se um programa rigoroso de monitorização metabólica.
Spanish: Forma de administración Lantus se administra por vía subcutánea.
Portuguese: Modo de administração O Lantus é administrado por via subcutânea.
Spanish: • Si su inyección la realiza otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja.
Portuguese: • Se a sua injeção lhe for dada por outra pessoa ou se estiver a dar uma injeção a outra pessoa, esta pessoa deve ter um cuidado especial quando retirar e eliminar a agulha.
Spanish: El efecto prolongado de la insulina glargina subcutánea puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
Portuguese: O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação duma hipoglicemia .
Spanish: La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Portuguese: A caneta deve ser usada como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad durante esta extensión de tratamiento con insulina glargina.
Portuguese: Nenhuns sinais novos de segurança foram observados durante esta extensão do tratamento com insulina glargina.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
Portuguese: Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada.
Spanish: Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de colocarlo en la pluma.
Portuguese: Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na caneta injetora.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona (medicamento antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2) e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca.
Spanish: Utilice este medicamento tal y como le ha dicho su médico.
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Spanish: No use Lantus
Portuguese: Não utilize Lantus
Spanish: Viales abiertos, cartuchos en uso o plumas SoloStar en uso Para las condiciones de conservación, tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Portuguese: Frascos para injetáveis abertos, cartuchos ou canetas SoloStar em uso Para condições de conservação do medicamento após abertura, ver secção 6.3
Spanish: El prospecto impreso de este medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Spanish: La insulina y sus análogos reducen los niveles de glucemia mediante la estimulación de la captación periférica de glucosa, especialmente por parte del músculo esquelético y del tejido adiposo, y la inhibición de la producción hepática de glucosa.
Portuguese: A insulina e seus análogos reduzem os níveis da glicemia, estimulando a captação de glucose periférica (especialmente por parte do músculo esquelético e da gordura) e inibindo a produção hepática de glucose.
Spanish: Tras su inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida es neutralizada, dando lugar a la formación de microprecipitados a partir de los cuales se liberan continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina, proporcionando un suave y predecible perfil de concentración/tiempo sin pico, con una duración de acción prolongada.
Portuguese: Após a injeção no tecido subcutâneo, a solução ácida é neutralizada, conduzindo à formação de microprecipitados a partir dos quais são constantemente libertadas pequenas quantidades de insulina glargina, proporcionando um perfil de concentração/tempo suave, sem picos previsível, com uma duração de ação prolongada.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede ser potencialmente mortal.
Portuguese: A sobredosagem de insulina pode causar uma hipoglicemia grave, por vezes de longa duração e potencialmente fatal.
Spanish: La insulina glargina es un análogo de la insulina humana diseñado para que tenga baja solubilidad a un pH neutro.
Portuguese: A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro.
Spanish: Diversas sustancias afectan al metabolismo de la glucosa y pueden requerir el ajuste de la dosis de insulina glargina.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina.
Spanish: La hipoglucemia (muy frecuente) que es por lo general, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, puede producirse si la dosis de insulina es muy elevada en relación con las necesidades de la misma (ver sección 4.4).
Portuguese: A hipoglicemia (muito frequente), normalmente a reação adversa mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina (ver secção 4.4).
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con Lantus, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
Portuguese: Se achar que poderá ter um problema com Lantus, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.
Spanish: Aunque Lantus contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estos medicamentos no son intercambiables.
Portuguese: Embora Lantus contenha a mesma substância ativa que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Polisorbato 20
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH), Polisorbato 20,
Spanish: Se administró insulina glargina una vez al día a la hora de acostarse e insulina humana NPH una o dos veces al día.
Portuguese: A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia.
Spanish: Durante el transcurso de los 6 años del estudio, el 42% del grupo de insulina glargina no experimento ninguna hipoglucemia.
Portuguese: Ao longo deste estudo de seis anos, 42% do grupo da insulina glargina não teve qualquer hipoglicemia.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Lantus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Portuguese: Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Portuguese: Pode ter necessidade o ler novamente.
Spanish: Lantus es una insulina de acción larga.
Portuguese: O Lantus é uma insulina de longa ação.
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociado a un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
Portuguese: No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética.
Spanish: Las crisis hipoglucémicas graves, especialmente si muestran un patrón recurrente, pueden producir lesiones neurológicas.
Portuguese: Ataques de hipoglicemia graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas.
Spanish: En ciertos estudios clínicos, los análisis de subgrupos basados en la edad y el sexo no indicaron diferencia alguna en la seguridad ni en la eficacia en pacientes tratados con insulina glargina en comparación con toda la población del estudio.
Portuguese: Em estudos clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população em estudo.
Spanish: Después de la inyección subcutánea de Lantus en pacientes diabéticos, la insulina glargina es metabolizada rápidamente en la terminación carboxil de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr insulina).
Portuguese: Após uma injeção subcutânea de Lantus em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21-A-Gly-insulina) e M2 (21-A-Gly-des30B-Thr-insulina).
Spanish: La primera de las dos variables principales de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de muerte CV, infarto de miocardio (IM) no mortal, o ictus no mortal y la segunda variable principal de eficacia fue el tiempo hasta la aparición de cualquiera de los primeros acontecimientos de la primera variable principal, o procedimientos de revascularización (coronaria, carótida o periférica) u hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Portuguese: O primeiro resultado co-primário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal (EM), ou acidente vascular cerebral não fatal, e o segundo resultado co-primário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos primeiros eventos co-primários ou procedimento de revascularização (coronária, carótida, ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Spanish: Manejo de la pluma precargada SoloStar
Portuguese: Manuseamento de SoloStar caneta pré-cheia
Spanish: Aguja de la pluma (no incluida) Sello Protector
Portuguese: Agulha da caneta (não incluída)