FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Noxafil se lahko uporablja pri odraslih bolnikih za zdravljenje naslednjih vrst glivnih okužb, kadar druga protiglivna zdravila niso učinkovala ali ste jih morali nehati jemati:
Croatian: Noxafil se može primjenjivati za liječenje sljedećih vrsta gljivičnih infekcija u odraslih kada drugi antimikotici nisu djelovali ili ste ih morali prestati uzimati:
Slovenian: Posakonazol zavira encim lanosterol-14α-demetilazo (CYP51), ki katalizira eno od ključnih stopenj v biosintezi ergosterola.
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Slovenian: zamegljen vid, fotofobija, zmanjšanje ostrine vida
Croatian: zamagljen vid, fotofobija, smanjena oštrina vida
Slovenian: • obsežna vijolična obarvanja kože (trombotična trombocitopenična purpura)
Croatian: • velike ljubičaste mrlje na koži (trombotička trombocitopenijska purpura)
Slovenian: Da se izboljša absorpcija posakonazola ga, kadar koli je le mogoče, vzemite med ali takoj po jedi ali zaužitju prehranskega dopolnila v obliki napitka (glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Noxafil").
Croatian: Kako bi se poboljšala apsorpcija posakonazola, treba ga, kad god je moguće, uzimati tijekom ili neposredno nakon obroka ili nutritivnog napitka (vidjeti dio 3 „Kako uzimati Noxafil").
Slovenian: gastrorezistentna tableta (tableta) Rumena, obložena tableta v obliki kapsule, dolga 17,5 mm in z vtisnjeno oznako "100" na eni strani.
Croatian: Želučanootporna tableta (tableta) Žuto obložena tableta u obliku kapsule, duljine 17,5 mm, s utisnutim "100" na jednoj strani.
Slovenian: Sočasna uporaba posakonazola s sirolimusom ni priporočljiva in se ji je treba izogniti, če je le mogoče.
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i sirolimusa se ne preporučuje i treba je izbjegavati kad god je to moguće.
Slovenian: Prehod na peroralno uporabo je priporočljiv takoj, ko to dopušča bolnikovo stanje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se prelazak na peroralnu primjenu čim to bolesnikovo stanje dopusti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Raziskovalec ni zabeležil nobenih neželenih učinkov.
Croatian: Ispitivač nije primijetio nikakve nuspojave.
Slovenian: Dodatek posakonazola med zdravljenjem z atazanavirjem oziroma z atazanavirjem in ritonavirjem je bil povezan s povečanjem koncentracije bilirubina v plazmi.
Croatian: Dodavanje posakonazola terapiji s atazanavirom ili atazanavirom i ritonavirom bilo je povezano s povišenim razinama bilirubina u plazmi.
Slovenian: • če ste alergični na posakonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na posakonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovenian: Mikrobiološki podatki kažejo, da je posakonazol učinkovit proti vrstam Rhizomucor, Mucor in Rhizopus; vendar je kliničnih podatkov trenutno premalo, da bi lahko ocenili učinkovitost posakonazola proti tem povzročiteljem okužb.
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri starejših bolnikih je malo.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u starijih osoba su ograničeni.
Slovenian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Croatian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francuska
Slovenian: V 1-mesečni študiji ponavljajočih se odmerkov so pri opicah opazili pojavnost trombusov/embolusov v pljučih, ki ni bila povezana z odmerkom.
Croatian: U jednomjesečnom ispitivanju primjene ponovljenih doza u majmuna primijećena je incidencija tromba/embolusa u plućima koja nije bila povezana s dozom.
Slovenian: Na podlagi povprečnih koncentracij Cmin je bilo mogoče za 186 preiskovancev, ki so prejemali 300 mg, izračunati predvideno povprečno koncentracijo (Cav).
Croatian: Na temelju prosječnih Cmin koncentracija, predviđena prosječna koncentracija (Cav) mogla se izračunati za 186 ispitanika koji su primali dozu od 300 mg.
Slovenian: • pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno imunosupresijsko zdravljenje po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Croatian: • bolesnici koji primaju visoke doze imunosupresiva nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
Slovenian: Sočasna uporaba fosamprenavirja in posakonazola lahko zmanjša koncentracijo posakonazola v plazmi.
Croatian: Kombinacija fosamprenavira i posakonazola može dovesti do sniženja koncentracije posakonazola u plazmi.
Slovenian: Zato mora biti ciljna najnižja koncentracija sirolimusa v zgornjem delu običajnega terapevtskega razpona in posebno pozornost je treba nameniti kliničnim znakom in simptomom, laboratorijskim parametrom in tkivnim biopsijam.
Croatian: Stoga treba ciljati da najniža koncentracija sirolimusa bude u gornjem dijelu uobičajenog raspona terapijskih vrijednosti, te u tom smislu treba pozorno pratiti kliničke znakove i simptome, laboratorijske nalaze i nalaze biopsije tkiva.
Slovenian: • psevdoaldosteronizem, ki povzroči zvišan krvni tlak z nizko koncentracijo kalija (se pokaže pri preiskavah krvi)
Croatian: • pseudoaldosteronizam, koji uzrokuje visoki krvni tlak s niskom razinom kalija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Slovenian: • po plastični cevki, nameščeni v veno (intravenska infuzija),
Croatian: • kroz plastičnu cjevčicu uvedenu u venu (intravenska infuzija)
Slovenian: 24 gastrorezistentnih tablet 96 gastrorezistentnih tablet
Croatian: 24 želučanootporne tablete 96 želučanootpornih tableta
Slovenian: Odpornost na zdravilo je opredeljena kot napredovanje okužbe ali brez izboljšanja po najmanj 7-dnevnem predhodnem zdravljenju s terapevtskimi odmerki učinkovitega antimikotičnega zdravila.
Croatian: Izostanak odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili izostanak poboljšanja nakon najmanje 7 dana primjene terapijskih doza djelotvornih antimikotika.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba natančno kontrolirati koncentracijo kreatinina v serumu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pomno nadzirati razine kreatinina u serumu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Vsaki steklenički je priložena odmerna žlička za odmerjanje 2,5 in 5 ml peroralne suspenzije.
Croatian: Uz svaku bocu priložena je mjerna žličica za odmjeravanje 2,5 ml i 5 ml oralne suspenzije.
Slovenian: V okviru organskih sistemov so neželeni učinki navedeni z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Unutar organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti pojavljivanja definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Posakonazol je močan zaviralec CYP3A4.
Croatian: Posakonazol je snažan inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju glivnih okužb ali podporni oskrbi bolnikov z velikim tveganjem, pri katerih je posakonazol indiciran za profilakso.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili pružanju suportivne skrbi visokorizičnim bolesnicima u kojih je indicirana profilaksa posakonazolom.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v stekleni viali za enkratno uporabo, zaprti z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijasto zaporo.
Croatian: Lijek je dostupan u staklenoj bočici za jednokratnu uporabu, zatvorenoj bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Slovenian: Podobno je bila v študijah profilaktične uporabe povprečna koncentracija posakonazola v stanju dinamičnega ravnovesja (Cav) pri desetih mladostnikih (starih od 13 do 17 let) primerljiva Cav, doseženi pri odraslih (starih ≥ 18 let).
Croatian: Slično tomu, u ispitivanjima profilaktičke primjene srednja vrijednost prosječne koncentracije posakonazola u stanju dinamičke ravnoteže (Cav) u 10 adolescenata (u dobi od 13-17 godina) bila je usporediva s Cav u odraslih (≥18 godina).
Slovenian: Bolniki z malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici koji imaju poremećaj malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi 2°C-8°C.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zmanjševanje količine želodčne kisline, kot so cimetidin in ranitidin ali omeprazol ter podobna zdravila, ki jih imenujemo zaviralci protonske črpalke.
Croatian: • lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, kao što su cimetidin i ranitidin ili omeprazol i slični lijekovi koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Slovenian: S podatki o farmakokinetiki in varnosti iz študije 5615 je bila opravljena premostitev na obstoječe podatke (vključno s podatki o učinkovitosti), pridobljene s peroralno suspenzijo.
Croatian: Podaci o farmakokinetici i sigurnosti dobiveni Ispitivanjem 5615 premošteni su s postojećim podacima (uključujući podatke o djelotvornosti) za oralnu suspenziju.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To trebaju uzeti u obzir bolesnici koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovenian: Kot so opažali tudi pri drugih azolskih antimikotikih, so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov posakonazola opazili učinke, povezane z zaviranjem sinteze steroidnih hormonov.
Croatian: Kako je opaženo i kod drugih azolskih antimikotika, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza posakonazola primijećeni su učinci povezani s inhibicijom sinteze steroidnih hormona.
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (1. dan 300 mg dvakrat na dan)*
Croatian: 300 mg jedanput na dan (1. dan 300 mg dvaput na dan)*
Slovenian: alergijska reakcija
Croatian: alergijske reakcije
Slovenian: Posakonazol v obtoku nima nobenega glavnega presnovka in ni verjetno, da bi zaviralci encimov CYP450 vplivali na njegovo koncentracijo.
Croatian: Posakonazol nema značajnijih cirkulirajućih metabolita i nije vjerojatno da bi inhibitori enzima CYP450 promijenili njegovu koncentraciju.
Slovenian: Večkratni odmerki posakonazola, uporabljeni po perifernem venskem katetru, so bili povezani s tromboflebitisom (pojavnost 60 %).
Croatian: Primjena višekratnih doza posakonazola kroz periferni venski kateter bila je povezana s tromboflebitisom (incidencija 60%).
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o klinično pomembnih interakcijah, ki so zahtevale sprejem v bolnišnico in/ali ukinitev posakonazola.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježene su klinički značajne interakcije koje su dovele do hospitalizacije i/ili prekida liječenja posakonazolom.
Slovenian: • zgaga (pekoč občutek v prsnem košu, ki se dviguje proti grlu)
Croatian: • žgaravica (žarenje u prsištu koje se diže do grla)
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIC za posakonazol [občutljivi (S - susceptible); odporni (R - resistant)]:
Croatian: Granične vrijednosti MIK-a za posakonazol određene od strane EUCAST-a [osjetljiv (S); rezistentan (R)], su:
Slovenian: 105 ml peroralna suspenzija
Croatian: 105 ml oralna suspenzija
Slovenian: Morda vam bodo morali med jemanjem tega zdravila opravljati preiskave krvi.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, možda ćete morati raditi pretrage krvi;
Slovenian: Izgled zdravila Noxafil in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Noxafil izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike, mlajše od 8 let, ni na voljo.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za pedijatrijske bolesnike mlađe od 8 godina.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Noxafil, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Croatian: Nemojte uzimati Noxafil ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Medsebojna nezamenljivost Noxafil tablet in Noxafil peroralne suspenzije
Croatian: Međusobna nezamjenjivost Noxafil tableta i Noxafil oralne suspenzije
Slovenian: Pri bolnikih s presajenim srcem, ki prejemajo stabilne odmerke ciklosporina, je peroralna suspenzija posakonazola v odmerku 200 mg enkrat na dan povečala koncentracijo ciklosporina, tako da je bilo potrebno zmanjšanje njegovega odmerka.
Croatian: U bolesnika koji su nakon transplantacije srca primali stabilne doze ciklosporina, posakonazol oralna suspenzija u dozi od 200 mg jedanput na dan povećala je koncentraciju ciklosporina, zbog čega se morala smanjiti doza toga lijeka.
Slovenian: • ciklosporin (uporablja se med ali po presaditvah),
Croatian: • ciklosporin (primjenjuje se tijekom ili nakon transplantacije),
Slovenian: Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje bo vedno pripravil in vam ga dal zdravstveni delavec.
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju uvijek će pripremiti i primijeniti zdravstveni radnik.
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Posakonazol se izlučuje u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bil odstotek klinične uspešnosti (opredeljena kot ozdravitev ali izboljšanje stanja) po 14 dneh zdravljenja.
Croatian: Primarna varijabla ishoda djelotvornosti bila je stopa kliničkog uspjeha (definiran kao izlječenje ili poboljšanje) nakon 14 dana liječenja.
Slovenian: Posakonazol je povečal Cmax takrolimusa (enkratni odmerek 0,05 mg/kg telesne mase) za 121 % in njegovo AUC za 358 %.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax takrolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 0,05 mg/kg tjelesne mase) za 121%, a AUC za 358%.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Noxafil
Croatian: Drugi lijekovi i Noxafil
Slovenian: Ne preidite na jemanje Noxafil tablet, če jemljete Noxafil peroralno suspenzijo, in obratno, ne da bi se posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko pride do pomanjkanja učinkovitosti ali povečanega tveganja za neželene učinke.
Croatian: Nemojte prijeći s Noxafil tableta na Noxafil oralnu suspenziju ili obrnuto bez razgovora s liječnikom ili ljekarnikom jer to može dovesti do smanjenja djelotvornosti i povećanog rizika za pojavu nuspojava.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba uporabljati peroralne oblike zdravila Noxafil, razen če ocena razmerja koristi in tveganja za posameznega bolnika upravičuje uporabo zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje.
Croatian: U tih bolesnika treba primjenjivati peroralne oblike lijeka Noxafil, osim ako procjena koristi i rizika za bolesnika ne opravdava primjenu Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: insuficienca nadledvične žleze, znižana raven gonadotropinov v krvi psevdoaldosteronizem
Croatian: insuficijencija nadbubrežne žlijezde, snižene vrijednosti gonadotropina u krvi pseudoaldosteronizam
Slovenian: Kohorta 0 je bila namenjena za oceno prenašanja enkratnega odmerka posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje, uporabljenega po centralni liniji.
Croatian: Kohorta 0 dizajnirana je kako bi se ocijenila podnošljivost jednokratne doze posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju primijenjene kroz centralnu liniju.
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete so pakirane v pretisni omot iz PVC/poliklorotrifluoroetilen laminata z aluminijasto folijo, skozi katero se potisne tableta.
Croatian: Noxafil 100 mg želučanootporne tablete pakirane su u PVC/poliklorotrifluoroetilen laminat blisteru s aluminijskim pokrovom kroz koji se mogu protisnuti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Slovenian: Večjega vpliva na interval QTc ni mogoče izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti pojačan učinak na QTc interval.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Noxafil, ker zmanjšajo njegovo količino v krvi:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost lijeka Noxafil tako što smanjuju njegovu količinu u krvi:
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Noxafil bolnikom, preobčutljivim na druge azole, je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se Noxafil propisuje bolesnicima preosjetljivima na druge azole.
Slovenian: • težave z razmišljanjem ali govorjenjem, trzajoči gibi, zlasti trzajoči gibi rok, ki jih ne morete obvladovati
Croatian: • problemi s razmišljanjem ili govorom, nevoljni trzajni pokreti, osobito ruku, koje ne možete kontrolirati
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bila pojavnost dokazanih oziroma verjetnih invazivnih glivnih okužb med obdobjem zdravljenja (od prvega odmerka do zadnjega odmerka proučevanega zdravila + 7 dni).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom perioda liječenja (od prve do zadnje doze ispitivanog lijeka + 7 dana).
Slovenian: • težave z usklajenostjo gibov (koordinacijo) ali ravnotežjem
Croatian: • poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovenian: 200 mg trikrat na dan
Croatian: 200 mg triput na dan
Slovenian: Razpon Cav (ng/ml)
Croatian: Cav raspon (ng/ml)
Slovenian: Tako kot pri drugih azolskih antimikotikih so ti učinki na razmnoževanje šteli za posledico z zdravljenjem povezanega učinka na steroidogenezo.
Croatian: Smatra se da su, kao i kod drugih azolskih antimikotika, navedeni učinci na reprodukciju posljedica utjecaja terapije na steroidogenezu.
Slovenian: • takrolimus in sirolimus (uporabljata se med ali po presaditvah),
Croatian: • takrolimus i sirolimus (primjenjuju se tijekom ili nakon transplantacije),
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Slovenian: Naslednje informacije temeljijo na podatkih, pridobljenih med uporabo peroralne suspenzije ali zgodnje oblike tablet posakonazola.
Croatian: Sljedeće informacije proizašle su iz podataka za posakonazol oralnu suspenziju ili raniju formulaciju tablete.
Slovenian: V predklinični študiji intravenske uporabe posakonazola pri zelo mladih psih (ki so zdravilo prejemali v starosti od 2 do 8 tednov) so pri živalih, ki so dobivale zdravilo, opazili večjo pojavnost povečanja možganskih prekatov kot pri sočasnih kontrolnih živalih.
Croatian: U pretkliničkom ispitivanju uz intravensku primjenu posakonazola u vrlo mladih pasa (kojima je lijek primjenjivan od 2. do 8. tjedna života), primijećen je porast incidencije povećanja moždane klijetke u tretiranih životinja u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Slovenian: Kritično razmerje za osebe, okužene z Aspergillusom, je bilo ~200.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Slovenian: • nepravilno delovanje nadledvičnih žlez - to lahko povzroči šibkost, utrujenost, izgubo apetita,
Croatian: • neispravan rad nadbubrežnih žlijezdi - to može uzrokovati slabost, umor, gubitak apetita,
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bilo opravljenih več študij medsebojnega delovanja posakonazola z drugimi zdravili, pri katerih je bila izpostavljenost posakonazolu večja kot pri bolnikih, ki so prejemali enak odmerek.
Croatian: Provedeno je nekoliko ispitivanja interakcija sa zdravim dobrovoljcima, u kojih je izloženost posakonazolu bila veća nego u bolesnika koji su primili jednaku dozu lijeka.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o primerih povečane koncentracije ciklosporina, ki je povzročila resne neželene učinke, vključno z nefrotoksičnostjo in enim smrtnim primerom levkoencefalopatije.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djelotvornosti lijeka zabilježeni su slučajevi porasta razine ciklosporina koji su doveli do ozbiljnih nuspojava, uključujući nefrotoksičnost i jedan slučaj leukoencefalopatije sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za določitev kliničnih mejnih vrednosti za druge vrste Candide.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za druge vrste roda Candida.
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Croatian: Blokatori kalcijevih kanala koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin)
Slovenian: Posakonazol v študijah in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Croatian: Posakonazol nije pokazao genotoksične učinke u ispitivanjima in vitro i in vivo.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, manjših od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku, je posakonazol povzročil spremembe skeleta in malformacije, distocijo, podaljšanje gestacije, manjše povprečno število mladičev in manjšo postnatalno življenjsko sposobnost.
Croatian: Pri izloženosti manjoj od one koja se postiže terapijskim dozama u ljudi posakonazol je prouzročio koštane varijacije i malformacije, distociju, produljeno trajanje gestacije, smanjenu prosječnu veličina okota i smanjenu sposobnost postnatalnog preživljavanja.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih učinkovitosti pa je bil profil varnosti posakonazola pri starostnikih podoben kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima djelotvornosti sigurnosni profil posakonazola bio je sličan u mlađih i starijih bolesnika.
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini, ki se presnovijo s CYP3A4
Croatian: Midazolam i drugi benzodiazepini koji se metaboliziraju putem CYP3A4
Slovenian: Učinek posakonazola na sirolimus pri bolnikih ni znan, vendar je treba pričakovati, da je spremenljiv zaradi spremenljive izpostavljenosti posakonazolu med bolniki.
Croatian: Nije poznat učinak posakonazola na sirolimus u bolesnika, ali se očekuje da će biti promjenjiv uslijed razlika u izloženosti posakonazolu.
Slovenian: O hujših učinkih na jetra s smrtnim izidom so poročali redko.
Croatian: Rijetko su prijavljene teške jetrene reakcije sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Varnostni profil zdravila je pri teh bolnikih, mlajših od 18 let, videti podoben kot pri odraslih.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil lijeka u tih bolesnika mlađih od 18 godina sličan onomu u odraslih.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/min) je treba pričakovati kopičenje intravenskega vehikla, natrijevega sulfobutiletra betaciklodekstrina (SBECD).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) očekuje se nakupljanje intravenskog vehikuluma, natrijeva sulfobutileter β-ciklodekstrina (SBECD).
Slovenian: Zdravilo Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: • vnetje sluznice
Croatian: • upala sluznice
Slovenian: Učinek posakonazola na substrate CYP3A4 je lahko pri bolnikih nekoliko manjši kot pri zdravih prostovoljcih in mogoče je pričakovati, da se od bolnika do bolnika razlikuje zaradi različne stopnje izpostavljenosti posakonazolu.
Croatian: Moguće je da je učinak posakonazola na supstrate CYP3A4 u bolesnika nešto manji od učinka opaženog u zdravih dobrovoljaca, a očekuju se i razlike između pojedinih bolesnika zbog različitog stupnja izloženosti posakonazolu.
Slovenian: • če imate nenormalen zapis srčnega ritma (EKG), ki kaže motnjo, imenovano podaljšanje intervala QTc.
Croatian: • ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove produljeni QTc-interval;
Slovenian: Te vrste bolnikov so predhodno preučevali v ključnem kontroliranem preskušanju peroralne suspenzije posakonazola.
Croatian: Ovi tipovi bolesnika prethodno su ispitivani u ključnim kontroliranim ispitivanjima posakonazol oralne suspenzije.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2C-8C).