FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Zriedkavé:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Hátfájás, izomgörcs, izomfájdalom Ritka:
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika (pozri časť 4.4).
Hungarian: Antidiabetikumok (orális készítmények és inzulin) Az antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé (lásd 4.4 pont).
Slovak: Cholestyramín a kolestipové živice Absorpcia hydrochlorotiazidu je narušená prítomnosťou živíc na báze aniónových iónomeničov.
Hungarian: Kolesztiramin és kolesztipol gyanták A hidroklorotiazid felszívódása csökken anioncserélő gyanták jelenlétében.
Slovak: 3 DÁTUM EXSPIRÁCIE
Hungarian: 3. LEJÁRATI IDŐ
Slovak: KRKA-POLSKA Sp.z.
Hungarian: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Slovak: Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na Tolucombi, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s týmto liekom.
Hungarian: A készítmény egyes összetevőinek önálló alkalmazása során megfigyelt mellékhatások a Tolucombi tablettát szedő betegeknél is előfordulhatnak, még akkor is, ha az ezzel a készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok)
Slovak: Zápal slinných žliaz, rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), znížený počet (alebo dokonca nedostatok) buniek v krvi, vrátane zníženého počtu červených a bielych krviniek,, závažné alergické reakcie (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), zníženie alebo strata chuti do jedla, nepokoj, mierny závrat, rozmazané alebo žltkasté videnie, zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky akútnej krátkozrakosti alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída), zápal pankreasu, žalúdočné ťažkosti, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), príznaky podobné lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), poruchy kože ako zápal žíl v koži, zvýšenú citlivosť na slnečné svetlo, vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému), slabosť, zápal obličiek alebo narušená funkcia obličiek, glukóza v moči (glykozúria), horúčka, narušená rovnováha elektrolytov, vysoké hladiny cholesterolu v krvi, znížený objem krvi, zvýšené hladiny glukózy, ťažkosti s regulovaním hladiny glukózy v krvi/moči u pacientov s diagnózou cukrovky alebo tukov v krvi.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból): A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás és szemfájdalom (a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zárt csarnokzugú zöldhályog lehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszere támadja meg a szervezetet), bőr rendellenességek - pl. gyulladt bőrerek, fokozott napfény-érzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy károsodott veseműködés, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolit egyensúly zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér/vizelet cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszintje ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél, vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Slovak: U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi, ktoré pôsobia na systém renín-angiotenzín-aldosterón, je zvýšené riziko závažnej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Hungarian: Kétoldali arteria renalis szűkület, vagy az egyetlen működő vese artériájának szűkülete esetén, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szerekkel végzett kezelés súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának veszélyével jár.
Slovak: 56 x 1 tableta
Hungarian: 56 × 1 tabletta
Slovak: (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70
Hungarian: A PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) vizsgálatban a közelmúltban stroke-on átesett, 50 éves vagy annál idősebb betegeknél a sepsis incidenciájának növekedését figyelték meg a telmizartán esetében, a placebóhoz képest (0,70% vs.
Slovak: Tolucombi sa nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Hungarian: A Tolucombi-t súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej musia vziať do úvahy, že sorbitol je zdrojom fruktózy a ak vám váš lekár povedal, že vy (alebo vaše dieťa) neznášate niektoré cukry alebo ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom pacient nevie rozložiť(spracovať) fruktózu, povedzte to vášmu lekárovi predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete tento liek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Slovak: Ako uchovávať Tolucombi
Hungarian: Hogyan kell a Tolucombi-t tárolni?
Slovak: Aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza
Hungarian: Nem ismert: Aplasticus, és haemolyticus anaemia, csontvelődepresszió, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis,
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Hungarian: A vérlemezkeszám csökkenése, amely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás (a bőrön vagy egyéb szöveteken vérzés hatására kialakuló apró, bíborvörös elváltozások) kockázatát, magas kalciumszint a vérben, fejfájás.
Slovak: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n=2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mmHg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Hungarian: Két hasonló, egyaránt 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményeit 160 mg valzartán/25 mg hidroklorotiazid kombinációval összehasonlítva (n=2121 beteget a hatásosság szempontjából vizsgálva), az összesített elemzés szerint, a 80 mg telmizartán/25 mg hidroklorotiazid kombináció vérnyomáscsökkentő hatása szignifikánsan, 2,2 Hgmm/1,2 Hgmm-rel (szisztolés/diasztolés) - nagyobb volt (a különbség az alapértékhez képest mutatkozó, helyesbített, átlagos változásokban jelentkezett).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Hypokaliémia Zriedkavé:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Hypokalaemia Ritka:
Slovak: 90 x 1 tableta
Hungarian: 90 × 1 tabletta
Slovak: - lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, ACE inhibítory, cyklosporín (imunosupresívum) a iné liečivá, ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium). - lieky, na ktoré vplývajú zmeny koncentrácií draslíka v krvi, ako sú lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky, ktoré majú kontrolovať váš srdcový rytmus (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol), lieky používané pri duševných poruchách (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín) a ďalšie lieky, ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín, pentamidín) alebo niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín).
Hungarian: Gyógyszerek, melyek hatását a szérum káliumszint változása befolyásolja, mint például a szívgyógyszerek (pl. digoxin) vagy szívritmust szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol), mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin), egyéb gyógyszerek, mint például bizonyos antibiotikumok (pl. sparfloxacin, pentamidin), vagy egyes allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. terfenadin).
Slovak: Keď sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, skôr ako začnete užívať Tolucombi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolucombi szedése előtt.
Slovak: Tolucombi - ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás a telmizartánra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Dávka 80 miligramov telmisartanu podávaná zdravým dobrovoľníkom takmer úplne inhibuje zvýšenie tlaku krvi vyvolané angiotenzínom II.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben 80 mg telmizartán adásával szinte teljes mértékben kiküszöbölhető az angiotenzin II által kiváltott vérnyomás-emelkedés; ez a gátló hatás 24 órán keresztül érvényesül és még 48 óra múlva is mérhető.
Slovak: Tolucombi 80 mg/12,5 mg a Tolucombi 80 mg/25 mg obsahujú 294,08 mg sorbitolu v každej tablete, čo zodpovedá 5 mg/kg/deň, ak je telesná hmotnosť 58,8 kg.
Hungarian: A Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta és Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta 294,08 mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5 mg/ttkg/nap-nak 58,8 kg testtömeg esetén.
Slovak: - ak váš lekár určí, že máte nízku hladinu draslíka alebo vysokú hladinu vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú. - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Hungarian: - ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, amely kezelésre nem javul.
Slovak: 5 INÉ
Hungarian: 3 is beleértve
Slovak: Amantadín Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií zapríčinených amantadínom.
Hungarian: Amantadin A tiazidok növelhetik az amantadin mellékhatásainak kockázatát.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: Hyperkaliémia Zriedkavé:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Hyperkalaemia Ritka:
Slovak: Tolucombi je tiež dostupný v dávkach o sile 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Hungarian: A Tolucombi 40 mg/12,5 mg-os és 80 mg/12,5 mg-os dóziserősségben is rendelkezésre áll.
Slovak: Blistre (OPA/Al/PE fólia s vysušovadlom//Al fólia): 14 x 1 a 98 x tableta v škatuľke.
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE fólia páraelnyelővel//Al fólia): 14 × 1 vagy 98 × 1 tabletta, dobozban.
Slovak: Tolucombi sa draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka majú podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Hungarian: Káliummegtakarító diuretikumokat, káliumpótló készítményeket, ill. káliumot tartalmazó sóhelyettesítő készítményeket óvatosan kell adni Tolucombi-t szedő betegeknek (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pacienti s primárnym aldosteronizmom spravidla nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása útján ható gyógyszerek primer aldosteronismusban rendszerint hatástalanok, ezért nem ajánlott a Tolucombi alkalmazása.
Slovak: V dvojito slepej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n = 687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mmHg (SKT/DKT).
Hungarian: Egy, a 80 mg/12,5 mg kombinációra nem reagáló betegek bevonásával végzett, kettősvak, kontrollos (n=687 betegszám mellett a hatásosságot értékelő) klinikai vizsgálat során, a 80 mg/25 mg-os kombinációval végzett kezelés során a folytatólagos, 80 mg/12,5 mg-os kombinációs kezeléshez képest további, 2,7 Hgmm szisztolés/1,6 Hgmm diasztolés vérnyomáscsökkenést figyeltek meg (a különbség az alapértékhez képest mutatkozó, helyesbített, átlagos változásokban jelentkezett).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté: Erektilná dysfunkcia
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: Erectilis dysfunctio
Slovak: o.o. ul. Równolegla 5
Hungarian: Równoległa 5
Slovak: ŠT
Hungarian: Szo
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Dyspnoe Zriedkavé:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Dyspnoe
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (RAAS) Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor blokkolók vagy aliszkirén egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Kašeľ
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: Köhögés
Slovak: 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 -10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~100 000 mg) (pozri aj časť
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az OR 7,7 (5,7-10,5) volt a legmagasabb kumulatív dózis esetén (~100 000 mg) (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Hungarian: Veseműködés zavara és vesetranszplantáció
Slovak: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.
Hungarian: A Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott telmizartán nem normalizálta.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem ismert: Láz
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Diabetes mellitus nedostatočne kontrolovateľný
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem ismert: Nem megfelelően beállított diabetes mellitus
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/25 mg tablety telmisartan/hydrochlorotiazid
Hungarian: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletta Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta telmizartán/hidroklorotiazid
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: % CI 0,93 - 1,10, p (noninferiorita) =
Hungarian: A relatív hazárd a telmizartán esetén a ramiprilhez képest 1,01 volt (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-inferioritás) = 0,0019 1,13-as határnál).
Slovak: Tolucombi 40 mg/12,5 mg obsahuje 147,04 mg sorbitolu v každej tablete, čo zodpovedá 5 mg/kg/deň, ak je telesná hmotnosť 29,8 kg.
Hungarian: A Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletta 147,04 mg szorbitot tartalmaz tablettánként, ami megfelel 5 mg/ttkg/nap-nak 29,4 kg testtömeg esetén.
Slovak: Sepsa* (často nazývaná „otrava krvi"), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, náhly opuch kože a slizníc (angioedém), tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo je častosť ich výskytu neznáma (toxická epidermálna nekrolýza), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára.
Hungarian: Szepszis* egy (gyakran „vérmérgezés"-ként említett) súlyos fertőzés, ami a szervezet egészére kiterjedő, gyulladásos válaszreakcióval jár; a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), a bőr felső rétegének felhólyagosodásával vagy hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. marec 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Slovak: %) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43,9
Hungarian: A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a mellékhatások összesített gyakorisága általában hasonló volt a telmizartánnal kezelt betegekben (41,4%) és a placebo-kezelésben részesülőkben (43,9%).
Slovak: Tolucombi 80 mg/25 mg tablety
Hungarian: Tolucombi 80 mg/25 mg tabletta
Slovak: EMEA/H/C/002549
Hungarian: EMA/40538/2013 EMEA/H/C/002549
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tolucombi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tolucombi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tolucombi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Tolucombi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: To znamená, že liek Tolucombi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom MicardisPlus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tolucombi megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, MicardisPlus nevű „referencia-gyógyszerrel".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tolucombi.
Hungarian: Ez a Tolucombi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Keďže liek Tolucombi je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Tolucombi generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Tolucombi telmisartan / hydrochlorotiazid
Hungarian: Tolucombi telmizartán / hidroklorotiazid
Slovak: Tablety 80/25 mg sú určené pacientom, ktorých krvný tlak nie je regulovaný tabletami 80/12,5 mg alebo ktorých stav sa stabilizoval, keď dostávali tieto dve účinné látky osobitne predtým, ako prešli na liek Tolucombi.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása a 80/12,5 mg-os tablettával nem szabályozható, vagy akiknek az állapota a Tolucombi-ra váltás előtt a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Slovak: Tolucombi závisí od dávky telmisartanu, ktorú pacient užíval predtým: pacienti, ktorí dostávali 40 mg telmisartanu, majú užívať 40/12,5 mg tablety a pacienti, ktorí dostávali 80 mg telmisartanu, majú užívať 80/12,5 mg tablety.
Hungarian: A Tolucombi alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Slovak: Liek Tolucombi je tzv. generický liek.
Hungarian: A Tolucombi „generikus gyógyszer".
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Tolucombi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Tolucombi-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tolucombi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tolucombi alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tolucombi s liekom MicardisPlus.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Tolucombi minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a MicardisPlus-szal.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tolucombi?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Tolucombi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Tolucombi je dostupný vo forme tabliet (40 mg alebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktoré sa majú užívať perorálne jedenkrát denne a zapiť tekutinou.
Hungarian: A Tolucombi naponta egyszer, folyadékkal szájon át beveendő tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tolucombi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Tolucombi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Tolucombi na používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tolucombi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Keďže liek Tolucombi je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom MicardisPlus.
Hungarian: Mivel a Tolucombi generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a MicardisPlus-szal.
Slovak: Tolucombi obsahuje dve účinné látky, telmisartan a hydrochlorotiazid.
Hungarian: A Tolucombi két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tolucombi na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013. március 13-én az Európai Bizottság a Tolucombi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tolucombi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Tolucombi alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!