FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • PRAC fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, foranlediget af lægemiddelovervågning af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) til de obstetriske indikationer (se bilag I),
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji je rezultirao iz podataka na području farmakovigilancije za lijekove koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalini i izoksuprin) u opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I).
Danish: • udvalget fandt, at de parenterale lægemidler indeholdende disse SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og for at opretholde et positivt benefit/risk-forhold bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom eller væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Croatian: • Povjerenstvo je zaključilo da u svjetlu trenutno dostupnih sigurnosnih podataka te s ciljem održavanja povoljnog omjera koristi i rizika, ovi parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) trebaju biti kontraindicirani u bolesnika gestacijske dobi mlađe od 22 tjedna, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest, te u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Danish: For produkter, der i orale formuleringer og suppositorieformuleringer kun anvendes ved obstetriske indikationer, skal markedsføringstilladelse inddrages, og produkterne trækkes af markedet.
Croatian: Licence proizvoda za koje se koriste oralne i supozitorne formulacije, a primjenjuju se samo u opstetričnim indikacijama, trebaju se ukinuti i povući iz prometa.
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved de parenterale formuleringer af lægemidler indeholdende korttidsvirkende beta-agonister(SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin) fortsat overstiger risiciene ved anvendelse til de obstetriske indikationer korttidsbehandling af ukompliceret tokolyse,
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da koristi parenteralne formulacije lijekova koji sadrže kratkodjelujuće beta-agoniste (SABA-ove) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) i dalje nadmašuju rizike u opstetričnim indikacijama kratkotrajnog upravljanja tokolizom bez komplikacija.
Danish: De korttidsvirkende beta-agonister(også kaldet beta-receptorstimulerende midler) salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin er alle nationalt godkendt og har været på markedet i EU siden 1960'erne.
Croatian: Kratkodjelujući beta-agonisti (SABA-ovi) (poznati i pod nazivom beta-mimetici) - salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin - odobreni su nacionalnim postupcima i u prometu su na području EU-a od 1960.-ih.
Danish: a. For de orale formuleringer og suppositorieformuleringer, der kun er godkendt til de indikationer, som foreslås ophævet (i overensstemmelse med ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III), bør markedsføringstilladelserne inddrages og produkterne tages af markedet inden for de fastlagte frister.
Croatian: Potrebno je ukinuti odobrenja za stavljanje lijekova u promet za oralne i supozitorne formulacije koje su odobrene samo u indikacijama čije je uklanjanje predloženo (u skladu s izmjenama u informacijama o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III), te se lijekovi moraju povući unutar zadanih rokova.
Danish: Der blev i alt identificeret 98 indberetninger, som omfattede kardiovaskulære hændelser, der for størstedelen var hjertearytmier såsom takykardi eller palpitationer.
Croatian: Većina ovih prijava odnosila se na srčane aritmije, poput primjerice tahikardije ili palpitacija.
Danish: Anvendelse af SABA til akut behandling og til at muliggøre ekstern fostervending støttes, da der er tale om begrænset anvendelsesvarighed og minimal dosering, og fra et sikkerhedsperspektiv bør disse indikationer opretholdes, hvor de er godkendt.
Croatian: Podržana je primjena SABA-ova u hitnim slučajevima, kao i omogućavanje eksterne cefalične verzije s obzirom da se ove primjene odražavaju u ograničenom trajanju primjene i minimalnom doziranju.
Danish: For de parenterale formuleringer anbefaler PRAC efter gennemgang af alle de foreliggende data og specifikt for behandling af ukomplicerede for tidlige veer, at disse aktive stoffer gives som korttidsbehandling (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge til patienter uden medicinsk eller obstetrisk kontraindikation for tokolytisk behandling.
Croatian: U slučaju parenteralnih formulacija, nakon što je razmotrio sve dostupne podatke, a posebice za upravljanjem prijevremenim porodom bez komplikacija, PRAC preporuča da se ove djelatne tvari primjenjuju za kratkotrajno upravljanje (do maksimalno 48 sati) između 22. i 37. tjedna gestacije u bolesnika bez medicinskih ili opstetričnih kontraindikacija na tokolitičku terapiju.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 5. september 2013 for lægemidler indeholdende terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol og isoxsuprin:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a od 5. rujna 2013. u vezi s lijekovima koji sadrže terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol i izoksuprin:
Danish: Injektionspræparaterne medfører sikkerhedsproblemer ved langvarig anvendelse af disse aktive stoffer til obstetriske indikationer, men ved kortvarig administration (højst 48 timer) kan der være fordel ved anvendelse af de parenterale formuleringer til den obstetriske indikation tokolyse.
Croatian: U slučaju injekcijskih formulacija prisutna su sigurnosna pitanja tijekom produljene primjene ovih djelatnih tvari u kontekstu opstetričnih indikacija, no mogu biti prisutne koristi u kratkoročnoj primjeni parentalnih formulacija u opstetričnoj indikaciji tokolize (maksimalno 48 sati).
Danish: Udvalget konkluderede, at der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på at informere sundhedspersoner om de nye begrænsninger for anvendelsen og overvågningskrav, som er indført for at garantere sikker anvendelse af de parenterale formuleringer til obstetriske indikationer og for at informere om det negative benefit/risk-forhold af de orale formuleringer og suppositorieformuleringerne til disse indikationer.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika kako bi se zdravstveni djelatnici obavijestili o novim ograničenjima u primjeni i zahtjevima za praćenje, koji se uvode kako bi se osigurala sigurna primjena parenteralnih formulacija u opstetričnim indikacijama.
Danish: Mange af disse indberetninger optrådte både i forbindelse med intravenøst og oralt salbutamol; denne bivirkning synes således ikke at være specifik for en bestemt formulering.
Croatian: Mnoge od ovih prijava nastupile su povezane kako s intravenoznim salbutamolom (i.v.) tako i s oralnim salbutamolom.
Danish: b. Alle andre markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin og isoxsuprin), der anvendes til tokolyse og andre obstetriske indikationer (se bilag I), bør ændres (svarende til ændringerne af produktinformationen, der fremgår af bilag III).
Croatian: Uvjeti za ukidanje odobrenja za stavljanje lijekova u promet ovih proizvoda navedeni su u Dodatku IV. b. Sva ostala odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže SABA-ove (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin i izoksuprin) indicirane u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama (pogledajte Dodatak I) moraju se izmijeniti (u skladu s promjenama u informacijama o proizvodu navedenima u Dodatku III).
Danish: Parenterale lægemidler indeholdende SABA bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom og ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom samt ved truende abort i første og andet trimester.
Croatian: Parenteralni lijekovi koji sadrže SABA-ove trebaju se kontraindicirati u bolesnika do 22. tjedna gestacije, u bolesnika s prethodno postojećom ishemijskom srčanom bolešću ili bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za ishemijsku srčanu bolest i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Danish: Udvalget understregede desuden, at hos patienter, der får disse parenterale lægemidler, skal blodtryk og hjertefrekvens, elektrolyt- og væskebalance samt glukose-, laktat- og kaliumværdier overvåges kontinuerligt.
Croatian: Povjerenstvo je također naglasilo da u bolesnika koji primaju ove parenteralne lijekove treba tijekom liječenja pratiti krvni tlak i srčanu frekvenciju, omjer elektrolita i tekućine, razine glukoze i laktata te koncentracije kalija.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler bør ajourføres tilsvarende, og markedsføringstilladelserne skal derfor ændres.
Croatian: Informacije o proizvodu za ovaj lijek trebaju se primjereno obnoviti.
Danish: De bør være kontraindiceret ved gestationsalder under 22 uger, ved præeksisterende iskæmisk hjertesygdom, ved væsentlige risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom og ved truende abort i første og andet trimester.
Croatian: Primjena mora biti kontraindicirana u bolesnika u gestacijskoj dobi mlađoj od 22. tjedna, u bolesnika s već postojećom ishemijskom srčanom bolesti i u bolesnika s prijetećim pobačajem tijekom prvog i drugog tromjesečja gestacije.
Danish: Ved denne gennemgang vurderedes data hidrørende fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Croatian: Tijekom pregleda ocijenjeni su podaci iz kliničkih ispitivanja, prijava nakon stavljanja lijekova u promet i objavljene literature, uključujući i značajne smjernice za liječenje.
Danish: For disse indikationer, der indbefatter kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) mellem 22. og 37. gestationsuge.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati za kratkoročno upravljanje (do 48 sati) u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Danish: Til disse indikationer, herunder kortvarig behandling af ukompliceret tokolyse, anbefalede PRAC, at parenterale produkter kun administreres kortvarigt (op til 48 timer) på obstetriske indikationer hos patienter mellem 22. og 37. gestationsuge.
Croatian: Za ove indikacije koje uključuju kratkoročno upravljanje tokolizom bez komplikacija, PRAC je preporučio da se parenteralni lijekovi trebaju primjenjivati samo za kratkotrajno upravljanje (do 48 sati) u opstetričnim indikacijama u bolesnika između 22. i 37. tjedna gestacije.
Danish: • for de orale formuleringer og suppositorieformuleringer tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør have denne obstetriske behandlingsindikation,
Croatian: • PRAC je u svjetlu svih dostupnih sigurnosnih podataka za oralne i supozitorijske formulacije, a posebice vezano uz rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja, te vrlo skromnih podataka o djelotvornosti zaključio u skladu s člankom 116.
Danish: Senest den 25. november 2013
Croatian: Najkasnije do 25. studenog 2013.
Danish: Senest 30 dage efter vedtagelsen i CMDh
Croatian: Unutar 30 dana nakon usvajanja sporazuma CMDh-a
Danish: Produkter, der kun har obstetriske indikationer, og for hvilke markedsføringstilladelsen skal inddrages (i stedet for at få ændret betingelserne for markedsføringstilladelsen), skal tages af markedet af indehaverne af markedsføringstilladelse senest den 25. november 2013.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju samo u opstetričnim indikacijama i za koje je primjenjivo ukidanje (umjesto izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet) trebaju biti povučeni iz prometa od strane nositelja odobrenja najkasnije do 25. studenog 2013.
Danish: Udsendelse af direkte henvendelse til sundhedspersoner i henhold til den kommunikationsplan og de betingelser, der er vedtaget af CMDh.
Croatian: Pismo liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s CMDh-om.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) ili referente države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispuni(e) sljedeće uvjete:
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Grækenland Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Croatian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Danish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Croatian: 3505 Lemesos Cyprus terbutalin
Danish: DK-2605 Brøndby
Croatian: DK-2605 Brøndby Denmark
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Croatian: Francuska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Croatian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalin
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Croatian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Danish: Frankrig AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Croatian: Francuska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Danish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Croatian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalin
Danish: Belgien EUMEDICA N.V.
Croatian: EUMEDICA N.V.
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Croatian: Francuska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Croatian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalin
Danish: Frankrig Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Francuska Laboratoire Renaudin Z A.
Danish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Croatian: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal izoksuprin
Danish: Belgium fenoterol
Croatian: The Netherlands fenoterol
Danish: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Croatian: Bocskai út 134-146.
Danish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Danish: France terbutaline
Croatian: France terbutalin
Danish: Rumænien GLAXO WELLCOME UK Limited
Croatian: Rumunjska GLAXO WELLCOME UK Limited
Danish: Boehringer Ingelheim B.V.
Croatian: Nizozemska Boehringer Ingelheim B.V.
Danish: Tabletter med modificeret udløsning
Croatian: tableta s prilagođenim oslobađanjem
Danish: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml
Croatian: Partusisten, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 microgram/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: Luxembourg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Croatian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrin
Danish: Hungary terbutaline
Croatian: Hungary terbutalin
Danish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Croatian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Danish: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Croatian: Španjolska Laboratorio Reig Jofre SA.
Danish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Croatian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Danish: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Croatian: Ventolin 1mg/ml Concentrate for Solution for Intravenous Infusion koncentrat za otopinu za intravensku infuziju
Danish: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Croatian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml sirup
Danish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Croatian: SALBUMOL 1 mg, suppository čepić rektalno
Danish: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg Injektionsvæske, opløsning
Croatian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5mg otopina za injekciju u mišić, potkožno
Danish: B-1300 wavre
Croatian: B-1300 Wavre Belgium
Danish: Ventolin solution à diluer pour perfusion
Croatian: Ventolin solution à diluer pour perfusion otopina za injekciju u venu
Danish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Danish: Slovenien GSK d.o.o.
Croatian: Slovenija GSK d.o.o. Cvetkova ulica 29
Danish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: Filmovertrukne tabletter
Croatian: Bricanyl filmom obložena tableta
Danish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Croatian: 1817 MS Alkmaar
Danish: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml
Croatian: VENTOLIN®, soluţie injectabilă, 0,5 mg/ml otopina za injekciju parenteralno
Danish: Greece ritodrine
Croatian: Greece ritodrin
Danish: Italy ritodrine
Croatian: Italy ritodrin
Danish: Spain ritodrine
Croatian: Spain ritodrin
Danish: Bricanyl Syrup 0.3mg/ml
Croatian: Bricanyl Syrup 0,3mg/ml oralna otopina
Danish: Italy isoxsuprine
Croatian: Italy izoksuprin
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Croatian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion
Croatian: SALBUMOL FORT 5 mg / 5 ml solution for infusion otopina za infuziju u venu
Danish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Croatian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion otopina za infuziju u venu
Danish: Injektionsvæske, opløsning Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Croatian: otopina za injekciju koncentrat za otopinu za injekciju
Danish: Ventolin solution injectable
Croatian: Ventolin solution injectable otopina za injekciju u venu
Danish: Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Danish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Croatian: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion otopina za injekciju ili infuziju potkožno, u mišić, u venu
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Croatian: otopina za injekciju/infuziju
Danish: Bricanyl Depot
Croatian: Bricanyl oralna otopina
Danish: Pre-Par solution injectable
Croatian: Pre-Par solution injectable otopina za injekciju/infuziju
Danish: Intramuskulær anvendelse
Croatian: otopina za injekciju
Danish: Aftalen gennemføres af medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes i givet fald af indehaverne af markedsføringstilladelse):
Croatian: Primjena sporazuma od strane država članica (podnošenje izmjene od strane nositelja odobrenja ako je primjenjivo):
Danish: Den 23. oktober 2013
Croatian: 23. listopada 2013.
Danish: Den 19. november 2013
Croatian: 19. studenog 2013.
Danish: Den 19. december 2013
Croatian: 19. prosinca 2013.
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Croatian: Dostavljanje prijevoda dodataka sporazumu nacionalnim nadležnim tijelima:
Danish: Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Croatian: Dodatak V Raspored primjene sporazuma
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Danish: Markedsføringstilla delsesnummer (EU)
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Danish: Responsrate i uge 8
Croatian: Stopa odgovora u 8. tjednu
Danish: ATC-kode: A03AB02.
Croatian: ATK oznaka: A03AB02.
Danish: Kontrollér, at du har den korrekte mængde.
Croatian: Provjerite jeste li postigli ispravnu razinu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujna 2016.
Danish: Vækst og udvikling
Croatian: Rast i razvoj
Danish: Brug ikke Sialanar, hvis pakningen har været åbnet eller er beskadiget.
Croatian: Nemojte primjenjivati Sialanar ako je pakiranje otvarano ili oštećeno.
Danish: Åbningsdato: ____________
Croatian: Datum otvaranja: ____________
Danish: Følgende bivirkninger kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Danish: Åbningsdato: _________
Croatian: Datum otvaranja: _________
Danish: p-værdi p = 0,0011
Croatian: p-vrijednost p = 0,0011
Danish: Dosis skal gives 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Croatian: Dozu treba dati 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Danish: Ca. 65 % af en intravenøs dosis udskilles renalt inden for de første 24 timer.
Croatian: Oko 65 % intravenske doze bubrežno se izlučuje unutar prva 24 sata.
Danish: Eventuelle adfærdsændringer skal overvåges.
Croatian: Potrebno je pratiti promjene u ponašanju.
Danish: Børn og unge i alderen 3 år til < 18 år:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 18 godina:
Danish: De første 4 uger var en periode med individuel titrering i faste trin baseret på respons, hvorefter der fulgte 4 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Prva četiri tjedna bila su razdoblja pojedinačne titracije u fiksnim koracima, ovisno o postignutom odgovoru, nakon čega je uslijedila terapija održavanja u trajanju od 4 tjedna.
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Croatian: Mali dio (~5 %) eliminira se putem žuči.
Danish: Derfor bør Sialanar ikke anvendes hos patienter over 65 år.
Croatian: Zbog toga se Sialanar ne smije koristiti u bolesnika starijih od 65 godina.
Danish: Forbigående bradykardi
Croatian: Prolazna bradikardija
Danish: * Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori
Croatian: *Najveća pojedinačna doza u ovom rasponu tjelesne težine
Danish: Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Croatian: Poremećaj gastrointestinalnog motiliteta
Danish: De kliniske manifestationer skyldes påvirkning af centralnervesystemet, det perifere nervesystem eller begge.
Croatian: Kliničke manifestacije uzrokovane su učincima na središnji živčani sustav, učincima na periferni živčani sustav ili oboje.
Danish: Gennemsnitlig forbedring på mTDS-skalaen
Croatian: Prosječna poboljšanja na mTDS-u
Danish: Spytflåd skyldes oftest dårlig kontrol af musklerne i ansigtet.
Croatian: Najčešće je uzrokovan slabom kontrolom mišića lica.
Danish: På grund af de begrænsede sikkerhedsdata vedrørende længerevarende behandling og usikkerheden med hensyn til den potentielle risiko for karcinogenicitet bør den samlede behandlingsvarighed være så kort som mulig.
Croatian: S obzirom na dostupne ograničene podatke o sigurnosti dugotrajne primjene i na nesigurnosti u pogledu potencijalnih rizika od kancerogenosti, ukupno trajanje liječenja treba biti što kraće.
Danish: Bivirkninger kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne.
Croatian: Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najniže djelotvorne doze potrebne za kontroliranje simptoma.
Danish: • meget varmt vejr
Croatian: • vrlo toplog vremena
Danish: Den maksimale volumen ved den højeste dosis er 6 ml.
Croatian: Najveći volumen najviše doze iznosi 6 ml.
Danish: Pædiatrisk population - børn i alderen < 3 år
Croatian: Pedijatrijska populacija - djeca mlađa od 3 godine
Danish: Giv den ordinerede dosis til barnet/den unge tre gange dagligt.
Croatian: Dozu koju je liječnik propisao dajte djetetu tri puta svaki dan.
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci koji se odnose na interakcije s drugim lijekovima u pedijatrijskoj populaciji.