FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ganciklovir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gancíklóvír.
Slovenian: ganciklovir
Icelandic: Augngrugg
Slovenian: • hidroksisečnina - uporablja se za zdravljenje policitemije, bolezni srpastih celic in raka,
Icelandic: • hýdroxýþvagefni - notað við kvilla sem nefnist rauðkornadreyri, sigðkornablóðleysi og krabbameini
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cymevene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cymevene
Slovenian: Koncentracija infuzije nad 10 mg/ml ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota innrennslislausnir með meiri þéttni en 10 mg/ml.
Slovenian: Bela ali skoraj bela čvrsta pogača.
Icelandic: Hvítur eða beinhvítur kökkur
Slovenian: Nadaljnja fosforilacija poteka z več celičnimi kinazami, tako da nastane ganciklovir-trifosfat, ki se nato počasi presnovi znotraj celice.
Icelandic: Frekari fosfórun verður í gancíklóvírþrífosfat með hjálp nokkurra kínasa í frumunni, en það umbrotnar síðan hægt innan frumunnar.
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
Icelandic: 5,0 mg/kg/dag
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
Slovenian: Zato je treba bolnike, ki sočasno dobivajo probenecid in zdravilo Cymevene, skrbno spremljati glede toksičnih učinkov ganciklovirja.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með sjúklingum sem taka próbenecíð ásamt Cymevene með tilliti til eituráhrifa gancíklóvírs.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje natrij.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Lyfið inniheldur natríum.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar var á bilinu 2,64±0,38 ml/mín./kg (N=15) til 4,52±2,79 ml/mín./kg (N=6) og úthreinsun um nýru á bilinu 2,57±0,69 ml/mín./kg (N=15) til 3,48±0,68 ml/mín./kg (N=20), sem samsvarar 90% - 101% af gefnu gancíklóvíri.
Slovenian: bolečine v ušesu
Icelandic: Sár í munni
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila so prikazani v spodnji preglednici.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica ali nočno znojenje
Icelandic: • hiti, kuldahrollur eða nætursviti
Slovenian: Ker je za bolnike z okvaro ledvic priporočena prilagoditev odmerjanja, jim je treba kontrolirati kreatinin v serumu ali ocenjeno vrednost očistka kreatinina.
Icelandic: Þar sem ráðlagt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að fylgjast með kreatíníni í sermi og áætlaðri kreatínínúthreinsun.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Icelandic: Cymevene er ávísað handa sjúklingum sem eru með ofnæmi fyrir acíklóvíri eða pencíklóvíri (eða forlyfjum þeirra, valacíklóvíri eða famcíklóvíri).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {DD. mesec LLLL}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.> <{DD. mánuður ÁÁÁÁ}.>
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba skrbno pregledati za zagotovitev, da je zdravilo raztopljeno in praktično brez vidnih delcev pred razredčenjem s kompatibilnim vehiklom.
Icelandic: Áður en blönduð lausnin er þynnt frekar með viðeigandi leysi á að athuga hana vandlega til að ganga úr skugga um að lyfið sé uppleyst og að ekki séu sýnilegar agnir í lausninni.
Slovenian: mediana starost 2,5 leta) vsaj 14 dni prejemalo intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan, nato pa preventivno deležnih spremljanja CMV z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na koncentracijo ganciklovirja ni bilo.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif komu fram á þéttni gancíklóvírs.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Icelandic: Gancíklóvír til inntöku er ekki lengur fáanlegt, en búast má við að aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun þess komi einnig fyrir hjá sjúklingum sem fá gancíklóvír í bláæð.
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn voru öryggi og verkun gancíklóvírs borin saman við öryggi og verkun valgancíklóvírs hjá 92 börnum sem höfðu gengist undir nýrna- og/eða lifrarígræðslu (á aldrinum 7 mánaða - 18 ára, miðgildi aldurs 9 ár).
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með heildarfjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, meðan á meðferð stendur.
Slovenian: bolečina v hrbtu mialgija artralgija spazmi mišic
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkir Liðverkir Vöðvakrampar
Slovenian: - Zdravljenje napredovale bolezni: Vsakega bolnika, pri katerem citomegalovirusna bolezen napreduje (bodisi med vzdrževalnim zdravljenjem bodisi ker je bilo zdravljenje z ganciklovirjem ukinjeno), je mogoče znova zdraviti z uporabo sheme za indukcijsko zdravljenje.
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino protivirusnih zdravil.
Icelandic: Það tilheyrir flokki veirulyfja.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cymevene brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki je skoraj brez vidnih delcev.
Icelandic: Eftir blöndun er Cymevene litlaus eða lítillega gulleit lausn, nánast laus við sýnilegar agnir.
Slovenian: Ganciklovir je bil mutagen v celicah mišjega limfoma in klastogen v celicah sesalcev.
Icelandic: Gancíklóvír veldur stökkbreytingum í eitilfrumum músa og litningasundrun í spendýrafrumum.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
Slovenian: • oteklost trebuha
Icelandic: • uppþembdur kviður
Slovenian: Protivirusno delovanje
Icelandic: Veirueyðandi virkni
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
Icelandic: Cymevene inniheldur virka efnið gancíklóvír.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z omejitvijo natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu fæði þurfa að hafa það í huga.
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
Icelandic: 1,25 mg/kg/dag
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Icelandic: Gancíklóvír veldur skertri frjósemi og er vansköpunarvaldandi hjá dýrum.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ne smete zanositi.
Icelandic: Konur sem nota þetta lyf mega ekki verða þungaðar.
Slovenian: Tudi nevtropenija je pri pediatričnih bolnikih pogostejša, vendar v pediatrični populaciji ni korelacije med nevtropenijo in infekcijskimi neželenimi učinki.
Icelandic: Daufkyrningafæð er einnig algengari hjá börnum, en engin fylgni er milli daufkyrningafæðar og sýkinga sem aukaverkana hjá börnum.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Slovenian: Intravenski ganciklovir ima v območju od 1,6 do 5,0 mg/kg linearno farmakokinetiko.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið er í bláæð eru línuleg á bilinu 1,6-5,0 mg/kg.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji je 100 novorojenčkov (starih ≤ 1 mesec) s simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno boleznijo z zajetostjo osrednjega živčevja 6 tednov prejemalo intravenski ganciklovir 6 mg/kg na 12 ur ali nobenega zdravljenja.
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (≤1 mánaðar gamlir), með meðfædda CMVsýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg á 12 klukkustunda fresti í 6 vikur, eða enga meðferð.
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Búist er við að ofskömmtun gancíklóvírs geti leitt til aukinna eituráhrifa á nýru hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: nevtropenijo, granulocitopenijo.
Icelandic: Almennur skjálfti, krampar.
Slovenian: Infuzijo je treba dati v veno, ki ima zadosten pretok krvi, po možnosti skozi plastično kanilo.
Icelandic: Gefa á innrennslið í æð með viðunandi blóðflæði, helst um æðalegg úr plasti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas 5 hettuglös
Slovenian: Ustrezna vrednost povprečnega sistemskega očistka je bila 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, povprečnega ledvičnega očistka 3,49 ± 2,40 ml/min/kg in povprečnega eliminacijskega razpolovnega časa 2,49 ± 0,57 ure.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi fyrir altæka úthreinsun var 4,66±1,72 ml/mín./kg, fyrir nýrnaúthreinsun 3,49±2,40 ml/mín.
Slovenian: glavobol nespečnost dizgevzija (motnja okušanja) hipestezija parestezije periferna nevropatija konvulzije omotica
Icelandic: Truflanir á bragðskyni Snertiskynsminnkun (hypoaesthesia) Náladofi
Slovenian: Moškim je treba naročiti, naj med zdravljenjem in vsaj še 90 dni po zdravljenju z ganciklovirjem uporabljajo pregradno kontracepcijo, razen če je popolnoma gotovo, da partnerka ne more zanositi (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að kvenkyns maki eigi ekki á hættu að verða þungaður (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Slovenian: Snemno zaporko je treba odstraniti, da se izpostavi osrednji del gumijastega zamaška.
Icelandic: Fjarlægja á flipann þannig að miðja gúmmítappans komi í ljós.
Slovenian: Celotni plazemski očistek ganciklovirja linearno korelira z očistkom kreatinina.
Icelandic: Heildarúthreinsun gancíklóvírs úr plasma er í réttu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega koncentrata glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði blandaðs þykknis, sjá kafla 6.3.
Slovenian: • mišične bolečine ali krči (spazmi)
Icelandic: vöðvaverkur eða krampar
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Slovenian: Izločanje Ganciklovir se pretežno odstrani z izločanjem skozi ledvice z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo nespremenjenega ganciklovirja.
Icelandic: Brotthvarf gancíklóvírs verður einkum með útskilnaði óbreytts lyfs um nýru með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Slovenian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Icelandic: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Icelandic: 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Slovenian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovenian: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Icelandic: 5 Box 47327
Slovenian: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Icelandic: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Slovenian: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Icelandic: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovenian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Icelandic: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Slovenian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Icelandic: Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovenian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1
Slovenian: Roche Nederland B.V.
Icelandic: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan
Slovenian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Icelandic: 3 P.O. Box 12
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Icelandic: 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovenian: 5, Clădirea City Gate
Icelandic: Ulica grada
Slovenian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Icelandic: 4, Alamanas & Delfon str.
Slovenian: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Icelandic: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovenian: Liofilizat za parenteralno uporabo (infuzijo)
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf (innrennsli)
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Slovenian: Številka dovoljenja za promet z zdravilom
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Slovenian: County Cork Irska
Icelandic: County Cork Írland
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Icelandic: 28108 Madrid Spánn
Slovenian: Prav tako lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Icelandic: Það getur einnig valdið skaða hjá ófæddu barni.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovenian: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Icelandic: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frakkland
Slovenian: Študija REACH-2
Icelandic: REACH-2-rannsóknin
Slovenian: 60 minutah na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Icelandic: 60 mínútum á degi 1 í 21 dags lotu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cyramza pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cyramza hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Slovenian: V takih primerih bo zdravnik opravil redne krvne teste, da bo spremljal tveganje za krvavitev.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun læknirinn gera blóðpróf reglulega til að fylgjast með blæðingarhættu.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo drugih zdravil, ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Icelandic: Lestu fylgiseðla annarra lyfja sem eru hluti meðferðar þinnar, til að athuga hvort þau henta þér.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 10 in na Slikah 4 in 5.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 10 og myndum 4 og 5.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Slovenian: V 32 od 33 vnaprej določenih analiz podskupin za celokupno preživetje je bil RT < 1,0.
Icelandic: Í 32 af 33 fyrirfram skilgreindum greiningum á undirhópum var áhættuhlutfallið <1,0.
Slovenian: Pri dveh tretjinah bolnikov je prišlo do napredovanja bolezni, medtem ko so se še zdravili z zdravljenjem prve izbire (66,8 %).
Icelandic: Tveir þriðju hlutar sjúklinganna fundu fyrir versnun sjúkdóms meðan þeir voru ennþá í fyrstu meðferð (66,8%).
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 2
Icelandic: Munnbólga/Slímhúðarbólga 2
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja pri bolnikih, ki niso imeli nevtropenije je bila 10,7 meseca v obeh skupinah zdravljenja.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá þeim sem ekki fengu daufkyrningafæð var 10,7 mánuðir hjá báðum hópum.
Slovenian: 80 (E433) in voda za injekcije (glejte poglavje 2 „Zdravilo Cyramza vsebuje natrij").
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Cyramza inniheldur natríum").
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú munt fá ákvarðast af því hvernig þú svarar meðferðinni.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zeliščna zdravila.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Slovenian: Bolnika je med infundiranjem treba spremljati glede znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4), zagotoviti pa je treba tudi razpoložljivost ustrezne opreme za oživljanje.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur vegna einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4) og tryggja að viðeigandi endurlífgunarbúnaður sé tiltækur.
Slovenian: Vaš zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo izračunal površino vašega telesa, tako da bo izmeril vašo višino in telesno maso ter določil pravi odmerek za vas.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur á sjúkrahúsinu munu reikna út líkamsyfirborð þitt með því að mæla hæð þína og þyngd og þannig finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Slovenian: Pri večini bolnikov (76 %) se je poslabšanje bolezni pojavilo v 6 mesecih po začetku zdravljenja prve izbire.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (76%) hafði fundið fyrir versnun sjúkdóms innan 6 mánaða frá upphafi fyrstu meðferðar.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki z oceno ECOG ≥ 2 so bili izključeni iz ključnih študij za vse indikacije, zato varnost in učinkovitost zdravila Cyramza v tej populaciji bolnikov nista znani.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) ≥2 Sjúklingar með ECOG-færnistuðul ≥2 voru útilokaðir frá lykilrannsóknum við öllum ábendinum og því er öryggi og verkun Cyramza hjá þessum sjúklingahópi óþekkt.
Slovenian: Cikli zdravljenja v obeh skupinah so se ponavljali na vsaka 2 tedna.
Icelandic: Meðferðin var endurtekin á 2 vikna fresti hjá báðum meðferðarhópum.
Slovenian: Študija RAINBOW
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če jemljete kakršna koli zdravila, ki bi lahko povečala tveganje za krvavitev ali ki vplivajo na zmožnost strjevanja krvi.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur einhver lyf sem geta aukið hættu á blæðingum eða hafa áhrif á blóðstorknunargetu.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cyramza, se bo zdravnik z vami pogovoril, ali so koristi zdravljenja za vas večje od vseh morebitnih tveganj za vas in vašega nerojenega otroka.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cyramza stendur mun læknirinn ræða við þig um hvort ávinningur af meðferðinni sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir þig og ófædda barnið.
Slovenian: Vročina ali okužba: Med zdravljenjem lahko vaša telesna temperatura naraste na 38 ºC ali več (ker imate morda manj belih krvničk, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Icelandic: Þú gætir fengið hita, 38ºC eða hærri, meðan á meðferð stendur (þar sem þú gætir verið með færri hvít blóðkorn en eðlilegt er, en þetta er mjög algengt).
Slovenian: Vključuje: utrujenost in astenijo.
Icelandic: Þar með talið þreyta og þróttleysi.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Cyramza þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Zdravila Cyramza se ne sme dajati ali mešati z raztopinami dekstroze.
Icelandic: Ekki má gefa Cyramza með eða blanda því við dextrósalausnir.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V ključnih študijah so dokazi, da bi obstajalo pri bolnikih, starih 65 let in več, povečano tveganje za neželene dogodke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, omejeni.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hafa takmarkaðar vísbendingar verið um að sjúklingar 65 ára eða eldri séu í aukinni hættu á aukaverkunum samanborið við sjúklinga sem eru yngri en 65 ára.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo obvladali z uporabo standardnega antihipertenzivnega zdravljenja.
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist stjórn á háþrýstingi með því að nota hefðbundna meðferð við háþrýstingi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC21.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC21.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Slovenian: Trajna prekinitev
Icelandic: Varanlegt hlé
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk og frásog við inntöku er talið vera lítið.
Slovenian: Nenormalne cevi podobne povezave ali prehodi v telesu (fistula):
Icelandic: - Óeðlilegar pípulaga tengingar eða göng inni í líkamanum (fistill):
Slovenian: Če ste v dvomih, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o tem, ali obstajajo razlogi, da ne bi smeli uporabljati teh zdravil.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn hvort eitthvað komi í veg fyrir að þú getir notað þessi lyf.
Slovenian: Pri enajstih (2,2 %) bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, in dveh (0,5 %) bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom, so se razvila protitelesa na zdravila.
Icelandic: Ellefu (2,2%) sjúklinganna sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og tveir (0,5%) sjúklinganna sem fengu samanburðarmeðferð mynduðu mótefni gegn lyfjum.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC)
Slovenian: Ti in drugi preučevani dejavniki so imeli < 20-odstoten učinek na dispozicijo ramucirumaba.
Icelandic: Þessir þættir og aðrir þættir sem voru rannsakaðir höfðu minna en <20% áhrif á afdrif ramúcírúmabs.
Slovenian: Placebo N = 95
Icelandic: Lyfleysa N=95
Slovenian: *28-dnevno obdobje se začne na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila.
Icelandic: * 28 daga tímabilið hefst á 1. degi næstu lotu eftir að aukaverkunin kemur fram.
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Slovenian: Huda krvavitev:
Icelandic: Alvarlega blæðingu:
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami, ali morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja za vas.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom na isti dan, boste najprej prejeli zdravilo Cyramza.
Icelandic: Ef þú færð Cyramza í samsettri meðferð með annað hvort paclítaxeli eða docetaxeli á sama degi, verður þér gefið Cyramza á undan.
Slovenian: Pri teh bolnikih so na voljo omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingum.