FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • U koní jsou navrhovanými indikacemi zmírnění zánětu a bolesti jak u akutních, tak chronických muskuloskeletálních poruch a zmírnění bolesti spojené s kolikou u koní.
Slovak: U koní sa navrhované indikácie týkajú zmiernenia zápalu a zníženia bolesti pri akútnych i chronických ochoreniach svalov a kostí a zníženia bolesti spojenej s kolikou koní.
Czech: Hlavní přetrvávající riziko je dáno nejistotou vyplývající z nedostatku údajů o farmakokinetickém profilu a expozici meloxikamu po intramuskulární injekci 40 mg/ml hodnoceného přípravku u prasat.
Slovak: Hlavné zostávajúce riziko vyplýva z neistoty v dôsledku chýbajúcich údajov o farmakokinetickom profile a vystavení meloxikamu po podaní intramuskulárnej injekcie testovaného lieku so silou 40 mg/ml ošípaným.
Czech: U přípravku Melosolute 40 mg/ml nebyl ve srovnávací farmakokinetické studii s referenčním přípravkem kvantifikován vzestup rychlosti/rozsahu absorpce, což by mohlo ovlivnit bezpečnost u cílového druhu zvířat.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml nebol v žiadnej porovnávacej farmakokinetickej štúdii kvantifikovaný nárast rýchlosti alebo miery absorpcie v porovnaní s referenčným liekom, pričom takýto výsledok by mohol mať dôsledky z hľadiska bezpečnosti cieľových zvierat.
Czech: Je také třeba uvést, že pokyny týkající se bioekvivalence neumožňují výjimku u studií in vivo s roztoky určenými pro parenterální injekci, pokud je rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že na základe usmernenia o bioekvivalencii nemožno udeliť výnimku z povinnosti vykonať in vivo štúdie v prípade roztokov určených na parenterálne injekčné podanie, keď existuje rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Czech: Tato hodnota se rychle snižovala z Cmax 1730 ekvivalentu ng/ml dosažené hodinu po podání po dalších 95 hodin (nejsou uvedeny žádné časy odběrů).
Slovak: 1 730 ng ekvivalent/ml v čase 1 hodina po podaní a v priebehu nasledujúcich 95 hodín (nie sú uvedené žiadne časové body odberu vzoriek).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES bylo provedeno z důvodu obavy, že žadatel uspokojivě neprokázal bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok s referenčním přípravkem Metacam 20 mg/ml injekční roztok u prasat jako cílového druhu ani neposkytl jiné uspokojivé zdůvodnění extrapolace údajů o referenčním přípravku.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bioekvivalenciu lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných ani neposkytol žiadne iné uspokojujúce odôvodnenie extrapolácie údajov o referenčnom lieku.
Czech: Přípravek Melosolute se od referenčního přípravku liší silou léčivé látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a koncentrací jedné z pomocných látek.
Slovak: Liek Melosolute sa od referenčného lieku líši rozdielnou silou účinnej látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a rozdielnou koncentráciou jednej z pomocných látok.
Czech: • Navrhovanými indikacemi u skotu jsou akutní respirační infekce s vhodnou terapií antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků; průjem v kombinaci s perorální rehydratační terapií ke zmírnění klinických příznaků u telat starších jednoho týdne a u mladého, nelaktujícího skotu a jako podpůrná terapie při léčbě akutní mastitidy v kombinaci s terapií antibiotiky.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa navrhované indikácie týkajú použitia pri akútnej infekcii dýchacích ciest spolu s primeranou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov, použitia pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka, a prídavnej liečby akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro prasata jako cílový druh.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
Czech: Současné pokyny týkající se provádění studií bioekvivalence (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně rozsah absorpce,
Slovak: aktuálne usmernenie o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2) neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie;
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
Czech: Příslušné pokyny neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně i rozsah absorpce.
Slovak: Príslušné usmernenie neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie.
Czech: Vzhledem k tomu, že taková studie nebyla provedena, neposkytují údaje o depleci reziduí spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a proto není možné určit jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost.
Slovak: V neprítomnosti takej štúdie nepredstavujú údaje o odbúravaní rezíduí presvedčivé dôkazy, ktoré by umožnili kvantifikovať akýkoľvek rozdiel v rýchlosti a miere absorpcie meloxikamu medzi liekmi Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, takže nie je možné určiť vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť.
Czech: Zdá se, že meloxikam se z místa vpichu injekce absorbuje rychleji při dávce 40 mg/ml než při dávce 20 mg/ml, jak naznačují údaje ze studie deplece reziduí při prvním odběru (4 hodiny po podání), kdy u lékové formy 40 mg/ml byly hladiny v místě vpichu injekce nižší a hladiny v ledvinách vyšší.
Slovak: Meloxikam sa rýchlejšie absorboval z miest podania injekcie so silou 40 mg/ml ako z miest podania injekcie so silou 20 mg/ml, čomu nasvedčujú údaje o odbúravaní rezíduí v prvom časovom bode odberu vzorky (4 hodiny), v ktorom bola hladina v mieste podania injekcie nižšia a hladina v obličkách vyššia v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Irsku a ve Spojeném království zjištěna potenciálně závažná rizika, jelikož tyto státy nepovažují bioekvivalenci přípravku Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenčního přípravku Metacam 20 mg/ml injekční roztok za dostatečně prokázanou u prasat jako cílového druhu a jelikož nebyly poskytnuty žádné další dostačující údaje o extrapolaci bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku u tohoto druhu.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká, pretože usúdili, že bioekvivalencia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok nebola dostatočne preukázaná v prípade cieľového druhu ošípaných a neboli poskytnuté žiadne iné uspokojujúce údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku v prípade tohto druhu.
Czech: Výbor CVMP uznal podobnost lékové formy přípravku Melosolute 40 mg/ml a lékové formy přípravku Metacam 20 mg/ml, pokud jde o pomocné látky.
Slovak: Výbor CVMP uznal podobnosť liekov Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, pokiaľ ide o ich pomocné látky.
Czech: Veškeré odkazy na prasata jako cílový druh budou z konečných verzí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny během postupu koordinační skupiny.
Slovak: Z konečných verzií súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré boli schválené počas postupu koordinačnej skupiny, sa musia odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ošípané.
Czech: Toto předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Slovak: Dôvodom tohto predloženia podnetu podľa článku 33 ods.
Czech: Žadatel předložil studii deplece reziduí provedenou s přípravkem Melosolute 40 mg/ml jako důkaz srovnatelného farmakokinetického profilu mezi svým přípravkem a přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Žiadateľ predložil štúdiu o odbúravaní rezíduí uskutočnenú s liekom Melosolute 40 mg/ml ako dôkaz porovnateľného farmakokinetického profilu tohto lieku a lieku Metacam 20 mg/ml.
Czech: INN Léková forma Síla
Slovak: Lieková forma
Czech: V rámci reakce na obavy vyjádřené v souvislosti s předložením záležitosti k přezkoumání předložil žadatel zdůvodnění, proč nebyla provedena studie bioekvivalence pro přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok a referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil odôvodnenie neuskutočnenia štúdie o bioekvivalencii lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom
Czech: Žadatel měl poskytnout srovnávací farmakokinetickou studii krevních hladin mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a referenčním přípravkem.
Slovak: Žiadateľ mal poskytnúť porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml a referenčného lieku.
Czech: Jedná se o „hybridní" žádost a vzhledem ke skutečnosti, že hodnocená léková forma obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky v porovnání s referenční lékovou formou, jsou požadavky jiné než u generického přípravku.
Slovak: Toto je „hybridná" žiadosť a jej požiadavky sa líšia od požiadaviek na generický liek, pretože testovaný liek obsahuje vyššiu koncentráciu účinnej látky ako referenčný liek.
Czech: Bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním léčivým přípravkem
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Czech: • U prasat jsou navrhovanými indikacemi neinfekční poruchy pohybového systému ke zmírnění příznaků chromosti a zánětů a podpůrná terapie při léčbě puerperální septikemie a toxemie
Slovak: U ošípaných sa navrhované indikácie týkajú použitia pri neinfekčných poruchách pohybového aparátu na zníženie symptómov krívania a zápalu a prídavnej liečby puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitída - metritída - agalakcia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Czech: Žadatel je nicméně toho názoru, že dochází k velmi rychlé distribuci meloxikamu z místa vpichu intramuskulární injekce do systémové cirkulace a následně k velmi rychlé eliminaci z tkání, jako jsou játra, ledviny a svaly, pokud vezmeme v úvahu identický eliminační poločas u prasat po intravenózním a intramuskulárním podání, což ospravedlňuje upuštění od studie bioekvivalence u prasat na základě výsledků studie deplece reziduí ve srovnání s přípravkem Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Žiadateľ však tvrdí, že distribúcia meloxikamu z miesta podania intramuskulárnej injekcie do všeobecného krvného obehu a následne aj jeho eliminácia z tkanív, ako sú pečeň, obličky a svaly, sú veľmi rýchle, pričom polčas eliminácie u ošípaných pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní je identický.
Czech: Uvádí se, že ve studii deplece reziduí s použitím 14C-meloxikamu 20 mg/ml bylo nejvyšší koncentrace v plazmě dosaženo hodinu po druhém podání.
Slovak: Konštatuje sa, že v štúdii o odbúravaní rezíduí s použitím lieku Meloxicam 20 mg/ml označeného izotopom uhlíka 14C sa vrcholová koncentrácia v plazme dosiahla 1 hodinu po druhom podaní a rýchlo klesala z hodnoty Cmax =
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok se podává u prasat intramuskulárně, zatímco u skotu a koní se podává intravenózně.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok sa podáva intramuskulárne ošípaným a intravenózne hovädziemu dobytku a koňom.
Czech: • údaje o depleci reziduí neposkytují spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a které by tak umožňovaly kvantifikovat jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost, podrobnosti týkající se prasat jako cílového druhu, které byly předloženy na podporu žádosti, nevyhovují článku 13 směrnice 2001/82/ES, a nesplňují tedy kritéria pro registraci z hlediska bezpečnosti a účinnosti u prasat jako cílového druhu.
Slovak: Metacam 20 mg/ml, a tým kvantifikovať vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť; údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
Czech: Přípravek Mesolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje meloxikam v síle 40 mg/ml.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje meloxikam 40 mg/ml.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem ne centrálně registrovaný referenční přípravek Metacam 20 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně (EU/2/97/004).
Slovak: Metacam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone (EU/2/97/004).
Czech: • Studie reziduí je dostatečnou náhradou studie bioekvivalence, protože vzhledem k tomu, že reziduální množství meloxikamu v játrech a svalech bylo v určeném čase odběru po 4 hodinách srovnatelné a čas do vymizení přípravku Melosolute 40 mg/ml a u přípravku Metacam 20 mg/ml byl stejný, budou farmakokinetické parametry srovnatelné.
Slovak: Namiesto štúdií o bioekvivalencii budú stačiť štúdie o rezíduách, pretože keďže rezíduá meloxikamu v pečeni a svaloch boli v čase odberu vzorky 4 hodiny porovnateľné a keďže ochranné lehoty sú pre lieky
Czech: Koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) a jejich vztah k plazmatické farmakokinetice
Slovak: Načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a IV. Koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), a ich vzťah s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Czech: Přípravek Mesolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje účinnú látku meloxikam.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Slovak: 3 smernice č. 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, v ktorej sa uvádza centralizovane povolený referenčný liek
Czech: (Registrační) číslo EU
Slovak: Registračné číslo v EÚ
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Slovak: Spôsob podania Balenie
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
Czech: Dříve známý pod názvem Melocam.
Slovak: Predtým známy ako Melocam.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Czech: Další informace k přípravku Melosus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Slovak: Melosus sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Czech: Přípravek Melosus je k dispozici ve formě perorální (ústy podávané) suspenze o síle 0,5 mg/ml pro použití u koček a morčat a 1,5 mg/ml pro použití u psů.
Slovak: Melosus je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (užívanej ústami) ako 0,5 mg/ml na použitie u mačiek a morčiat a 1,5 mg/ml na použitie u psov.
Czech: Morčata
Slovak: Morčatá
Czech: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Slovak: EMA/CVMP/510011/2010
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky zánětu zmírňuje.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (vytekanie tekutiny z krvných ciev pri zápale) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto prejavy zápalu.
Czech: Další informace o přípravku Melosus
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Melosus
Czech: Melosus (meloxicamum
Slovak: Melosus (meloxikam)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Melosus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Melosus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Czech: Přehled informací o přípravku Melosus a proč byl registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Melosus a prečo bol v EÚ povolený
Czech: Melosus je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u psů, koček a morčat.
Slovak: Melosus je protizápalový liek, ktorý sa používa u psov, mačiek a morčiat.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Melosus?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Melosus?
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Melosus.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Metacam a nemusia sa opakovať pre liek Melosus.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Melosus.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Melosus predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Slovak: Meloxikam účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Melosus je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Melosus s liekom Metacam.
Czech: Znamená to, že přípravek Melosus obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
Slovak: To znamená, že liek Melosus obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Czech: Co je přípravek Melosus a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Melosus a na čo sa používa?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Melosus převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Melosus prevyšuje identifikované riziko a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Jelikož je přípravek Melosus generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Melosus je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Více informací o používání přípravku Melosus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Melosus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že přípravek Melosus je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Czech: Přípravek Melosus obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. února 2011.
Slovak: Melosus získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: U psů a koček se podává smíchaná s krmivem nebo přímo do úst a u morčat přímo do úst.
Slovak: Dávka závisí od zvieraťa, telesnej hmotnosti a ochorenia a podáva sa zmiešaná s krmivom, resp. priamo do úst psom a mačkám a priamo do úst morčtám.
Czech: Přípravek Melosus obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Slovak: Melosus obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Přípravek Melosus je vydáván pouze na předpis.
Slovak: Melosus je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jak byl přípravek Melosus zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Melosus skúmaný?
Czech: U morčat se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti po chirurgickém zákroku na měkké tkáni, jako je například kastrace.
Slovak: U morčiat sa liek Melosus používa na zmiernenie bolesti po operácii mäkkých tkanív, ako je napríklad kastrácia.
Czech: Přípravek Melosus obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum".
Slovak: Melosus obsahuje liečivo meloxikam a je to tzv. generický liek.
Czech: U koček se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
Slovak: U mačiek sa liek Melosus používa na zmiernenie bolesti a zápalu po ortopedickej operácii a po menšej operácii mäkkých tkanív.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Melosus registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Melosus povolený v EÚ?
Czech: Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
Slovak: Liek sa okrem toho používa na zmiernenie bolesti a zápalu pri muskuloskeletálnych poruchách.
Czech: Jak se přípravek Melosus používá?
Slovak: Ako sa liek Melosus používa?
Czech: Jak přípravek Melosus působí?
Slovak: Melosus účinkuje?
Czech: U psů se přípravek Melosus používá ke zmírnění zánětu a bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému.
Slovak: Melosus používa na zmiernenie zápalu a bolesti pri muskuloskeletálnych poruchách.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Melosus je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Melosus je generický liek.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.
Slovak: Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.
Czech: Morčata: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/01/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/01/2016
Czech: Je nutno vyvarovat se současné aplikace potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických veterinárnych liekov.
Czech: V průběhu používání zamezte kontaminaci.
Slovak: V priebehu používania je potrebné zabrániť kontaminácii.
Czech: D-31303 Burgdorf
Slovak: D-31303
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) vo väčšej miere ako cyklooxygenázu-1