FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Finnish: Artiklan 33(4)F F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs ja muita kauppanimiä
English: EU (MA) Number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
English: Immediate packaging
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
English: This is an acceptable number because the disease is rare.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
English: Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
English: The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
English: After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
English: The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
English: For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.
English: • an enlarged liver or spleen.
Finnish: • maksan tai pernan suurentuminen.
English: • thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
English: Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavia potilaita pitäisi hoitaa lääkärien, jotka ovat perehtyneitä kyseisen taudin hoitoon.
English: Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cerezymen käytön ehdoista.
English: It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
Finnish: On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.
English: The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys sovitetaan kunkin potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
English: For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Finnish: Erittäin harvinaisen tyypin 3 Gaucherin taudin osalta käytettiin tietoja julkaistuista artikkeleista ja erityisestä Gaucherin taudin potilasrekisteristä.
English: Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
Finnish: Cerezymeä annetaan potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti, joka ei vaikuta hermosoluihin, tai tyypin 3 Gaucherin tauti, joka etenee hitaasti ja vaikuttaa hermosoluihin.
English: • anaemia;
Finnish: • anemia
English: • bone disease;
Finnish: • luustosairaus
English: Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Finnish: Cerezymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai lääkevalmisteen joillekin muille aineille.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cerezymeä varten 17.11.1997.
English: Other information about Cerezyme:
Finnish: Muita tietoja Cerezymestä
English: Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Finnish: Gaucherin tautia on aikaisemmin hoidettu algluseraasi-nimisellä entsyymillä, joka valmistettiin ihmisen istukasta.
English: The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Finnish: Cerezymen yleisemmät haittavaikutukset (havaittu 1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat dyspnea (hengenahdistus), yskä, urtikaria (nokkosihottuma), angioedeema (ihonalainen turvotus), kutina, ihottuma ja allergiset reaktiot.
English: Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Finnish: Imigluseraasi korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla; se auttaa glukosyyliseramidin hajottamisessa ja estää sen kerääntymisen elimistöön.
English: For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Cerezymehoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: Cerezyme imiglucerase
Finnish: Cerezyme imigluseraasi
English: It contains the active substance imiglucerase.
Finnish: Sen vaikuttava aine on imigluseraasi.
English: The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Cerezymen ja algluseraasin tehoa taudin oireiden hallinnassa, kuten veren punasolujen määrän ja verihiutalemäärän lisäämisessä ja maksan ja pernan koon pienentämisessä.
English: What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Cerezymestä on havaittu tutkimuksissa?
English: The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cerezyme on Gaucherin taudin oireiden hallinnassa yhtä turvallinen ja tehokas kuin algluseraasi.
English: Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukosyyliseramidi kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luuytimeen, ja tämä aiheuttaa sairauden oireet: anemian (punasolujen alhainen määrä), väsymyksen, mustelmaherkkyyden ja verenvuotoherkkyyden, pernan ja maksan suurenemisen sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
English: Why has Cerezyme been approved?
Finnish: Miksi Cerezyme on hyväksytty?
English: The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cerezymen avulla voidaan hallita tehokkaasti niitä Gaucherin taudin tyypin 1 ja 3 oireita, jotka eivät liity hermostoon.
English: What is the risk associated with Cerezyme?
Finnish: Mitä riskejä Cerezymeen liittyy?
English: Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Finnish: käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
English: For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cerezymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Cerezyme?
Finnish: Mitä Cerezyme on?
English: The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Finnish: Cerezymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Finnish: Cerezymen vaikuttava aine imigluseraasi on kopio tästä entsyymistä, ja sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
English: How has Cerezyme been studied?
Finnish: Miten Cerezymeä on tutkittu?
English: How is Cerezyme used?
Finnish: Miten Cerezymeä käytetään?
English: What is Cerezyme used for?
Finnish: Mihin Cerezymeä käytetään?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä.
English: Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Finnish: C on jauhe infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
English: How does Cerezyme work?
Finnish: Miten Cerezyme vaikuttaa?
English: 1 bottle
Finnish: 1 pullo
English: EU/1/11/692/001 Yellox
Finnish: EU/1/11/692/001
English: 0.9 mg/ml
Finnish: Yellox mg/ml
English: Package size
Finnish: Pakkaus Määrä
English: (Invented) name
Finnish: Nimi
English: Eye drops, solution
Finnish: Silmätipat, liuos
English: Ocular use bottle (PE) 5 ml
Finnish: Pullo (PE)
English: Content Package size Withdrawal Period
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
English: This summary was last updated in 11-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2013.
English: It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Finnish: Se annetaan yleensä kerran tai kahdesti vuorokaudessa, kun nopeaan alkuvaikutukseen halutaan liittää pitempään kestävä vaikutus.
English: Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Finnish: Mixtard annetaan 30 minuuttia ennen aterian alkua.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 7. lokakuuta 2002 Mixtardille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: The injection site should be changed for each injection.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta.
English: The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Finnish: Potilaan verenglukoosi (sokeri) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
English: The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mixtard-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Finnish: Mixtardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: Other information about Mixtard
Finnish: Muita tietoja Mixtardista
English: Mixtard human insulin
Finnish: Mixtard ihmisinsuliini
English: By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Finnish: Veren glukoosin säätelyn avulla vähennetään diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mixtardin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Finnish: Vuorokausiannos on tavallisesti 0,3-1,0 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa kohti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mixtardvalmistetta.
English: Mixtard is used to treat diabetes.
Finnish: Mixtardia käytetään diabeteksen hoitoon.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
English: The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mixtardin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Mixtradia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Mixtardin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
English: About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli tyypin 1 diabetes ja muilla oli tyypin 2 diabetes.
English: Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Finnish: Mixtardia on tutkittu yhteensä 294 potilaalla, joilla oli tyypin 1 diabetes, jossa haima ei pysty tuottamaan insuliinia, tai tyypin 2 diabetes, jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
English: The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Finnish: Mixtardin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
English: Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Finnish: Mixtard sisältää insuliinia kahdessa muodossa: liukenevassa muodossa, joka vaikuttaa nopeasti (30 minuutissa injektiosta) sekä isofaanimuodossa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän mittaan.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulatardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: What benefit has Mixtard shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Mixtardista on havaittu tutkimuksissa?
English: Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Finnish: Mixtard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
English: Why has Mixtard been approved?
Finnish: Miksi Mixtard on hyväksytty?
English: Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Finnish: Mixtard johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
English: The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin 12 viikon jälkeen glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c - eli veren hemoglobiinin se osuus, johon on kiinnittynyt glukoosia) pitoisuutta veressä.
English: This gives Mixtard a longer duration of action.
Finnish: Tämä pidentää Mixtardin vaikutusaikaa.
English: What is the risk associated with Mixtard?
Finnish: Mitä riskejä Mixtardiin liittyy?
English: Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Finnish: Mixtard on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
English: For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Mixtard-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Finnish: Tutkimuksessa Mixtard 30:tä verrattiin samanlaiseen sekoitukseen, jossa oli kuitenkin käytetty insuliinianalogia (aspartinsuliinia).
English: It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa (Penfill) tai esitäytettyinä kyninä (InnoLet ja FlexPen).
English: Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Finnish: Mixtard sisältää sekä nopeavaikutteista (liuennutta) että pitkävaikutteista (isofaani-) insuliinia.
English: What is Mixtard?
Finnish: Mitä Mixtard on?
English: Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Finnish: Mixtard on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
English: How has Mixtard been studied?
Finnish: Miten Mixtardia on tutkittu?
English: The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Finnish: Insuliinia valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
English: How is Mixtard used?
Finnish: Miten Mixtardia käytetään?
English: Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Finnish: Mixtardia annetaan pistoksena ihon alle, yleensä reiteen, vatsanpeitteisiin, pakaroiden tai hartioiden alueelle.
English: What is Mixtard used for?
Finnish: Mihin Mixtardia käytetään?
English: How does Mixtard work?
Finnish: Miten Mixtard vaikuttaa?
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini.
English: What is tylosin?
Finnish: Mitä tylosiini on?
English: The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. heinäkuuta 2017.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn tulos (EMEA/V/A/121)
English: On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Finnish: Suomi aloitti 22. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, joka koski edellä mainittuja eläinlääkevalmisteita.
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Finnish: Tylosiinia sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloja käytetään eläinlääkkeissä niille herkkien organismien aiheuttamien sairauksien hoitoon.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Finnish: Suomi katsoi, että mykoplasman aiheuttaman utaretulehduksen tehoton hoito tylosiinilla aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle ja kansanterveydelle, koska se viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä, mahdollistaa patogeenin leviämisen muihin lehmiin, hankaloittaa tehokkaita / varovaisuuteen perustuvia hallintatoimia ja lisää mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön takia.
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 16. maaliskuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski sellaisten parenteraalisesti annettavien ja tylosiinia sisältävien eläinlääkkeiden tehoa, jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon.
English: 10 July 2017
Finnish: 10. heinäkuuta 2017 EMA/399858/2017
English: In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Finnish: Koska omistusoikeuden alaisia prekliinisiä tai kliinisiä tietoja ei toimitettu käyttöaiheen tueksi valmisteista, joita tämä lausuntopyyntömenettely koskee, eläinlääkekomitea tarkasteli tieteellistä näyttöä tehosta.
English: Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Finnish: Miksi tylosiinia sisältävät eläinlääkkeet, joita annetaan parenteraalisesti ja jotka on tarkoitettu mykoplasmalajien aiheuttaman naudan utaretulehduksen hoitoon, arvioitiin?
English: Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Finnish: Se tehoaa lähinnä grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.