FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä sivuvaikutukset voivat olla vakavia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Finnish: Mylotarg-infuusiot tulee antaa sellaisessa paikassa (kuten sairaalassa), jossa potilasta voidaan elvyttää, jos hän saa vaikeita reaktioita.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Finnish: Vaikka jotkin Mylotargin sivuvaikutukset voivat olla vakavia, niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä potilaan sairaustilan vakavuuden huomioon ottaen.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mylotargin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Finnish: Lisää tietoa Mylotargista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mylotarg (gemtutsumabi-otsogamisiini)
Slovenian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Finnish: Potilaalle annetaan myös lääkkeitä, jotka auttavat estämään sellaisia reaktioita kuin ihon punoitusta, vilunväreitä ja kuumetta.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Finnish: Muita tietoja Mylotargista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mylotargin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Jos syöpä reagoi aloitushoitoon, potilaalle voidaan antaa vielä konsolidaatiohoitoa syövän uusiutumisen estämiseksi.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Finnish: Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Finnish: Mylotargista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Miksi Mylotarg on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mylotargin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mylotarg upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mylotargin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 18. lokakuuta 2000.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Potilaalle annetaan myös kahta muuta lääkettä: daunorubisiinia ja sytarabiinia.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Finnish: Mitä Mylotarg on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä riskejä Mylotargiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Finnish: Mitä hyötyä Mylotargista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Finnish: Yleistiedot Mylotargista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mylotargia käytetään potilailla, joiden syöpäsolujen pinnalla on CD33-proteiini (näin on useimmilla AML-potilailla).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine gemtutsumabi-otsogamisiini koostuu kahdesta osasta: sytotoksisesta (soluja tappavasta) aineesta ja monoklonaalisesta vasta-aineesta (eräs proteiinityyppi).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (gemtutsumabi) on kehitetty kiinnittymään CD33-proteiiniin.
Slovenian: Monoklonsko protitelo (gemtuzumab) je zasnovano za vezavo na CD33.
Finnish: Mylotargia yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa saaneilla potilailla kesti keskimäärin 17,3 kuukautta, ennen kuin hoito ei enää tehonnut, syöpä uusiutui tai potilas kuoli, kun taas vain daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmää saaneilla potilailla vastaava aika oli 9,5 kuukautta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom, je do prenehanja učinkovitosti zdravljenja, ponovitve raka ali smrti bolnika trajalo povprečno 17,3 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo samo daunorubicina in citarabina, pa 9,5 meseca.
Finnish: Mylotarg on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti myelooinen leukemia (AML) hoitoon vähintään 15 vuoden ikäisillä potilailla, joilla sairaus on juuri todettu ja jotka eivät ole saaneet muuta hoitoa.
Slovenian: Mylotarg je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna mieloična levkemija (AML), pri bolnikih, starih 15 let in več, z novo postavljeno diagnozo, ki še niso poskusili drugih zdravljenj.
Finnish: Lisätietoa Mylotargin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yhdistelmähoidon muita vakavia sivuvaikutuksia ovat maksasairaus, mukaan lukien maksan venookklusiivinen tauti (maksavaurio), ja tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Finnish: Mylotargin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna ovat verenvuoto ja vaikeat infektiot.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mylotarg pri dajanju v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so krvavitev in hude okužbe.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.
Slovenian: Kaliheamicin razcepi celično DNK, kar uniči celice.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 271 AML-potilasta, havaittiin, että Mylotargin lisääminen daunorubisiiniin ja sytarabiiniin voi pidentää potilaiden elinaikaa ilman syövän uusiutumista noin 8 kuukaudella.
Slovenian: Glavna študija z 271 bolniki z AML je pokazala, da lahko dodatek zdravila Mylotarg daunorubicinu in citarabinu podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez ponovitve raka, za okoli osem mesecev.
Finnish: Kun vastaaine kiinnittyy leukemiasolujen pinnalla olevaan CD33-proteiiniin, solut pidättävät vasta-aineen sekä siihen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Finnish: Mylotargin yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna on havaittu pidentävän potilaiden elinaikaa ennen syövän uusiutumista jopa 8 kuukaudella.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Mylotarg v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom podaljša čas, ki ga bolniki preživijo pred ponovitvijo raka, za do osem mesecev.
Finnish: Mylotarg annetaan 2 tunnin infuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se daje kot infuzija v veno, ki traja 2 uri.
Finnish: Miten Mylotarg vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Mylotarg deluje?
Finnish: Sytotoksinen aine, nimeltään kalikeamisiini, vapautuu solujen sisällä.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Finnish: Miten Mylotargia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Mylotarg uporablja?
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Mylotargia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mylotarg je le na recept.
Finnish: 2 aineosasarjaa
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Finnish: 18 kuukautta
Slovenian: 18 månader.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Finnish: Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
Slovenian: En behandling varar i allmänhet cirka 3 till 6 månader.
Finnish: Tiputus keskeytetään heti.
Slovenian: Droppet ska genast avbrytas.
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Slovenian: Detta kan hända omedelbart eller senare under behandlingen.
Finnish: Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.
Slovenian: Flytande avfall måste spolas med stora mängder vatten.
Finnish: 4 Vaatii parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa
Slovenian: 4 Kräver parenteralt eller enteralt stöd.
Finnish: • tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Slovenian: • Infusionen ges en gång var tredje vecka.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on välttämätöntä.
Slovenian: Det är nödvändigt att använda skyddshandskar.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE
Slovenian: Följande information är endast avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal: BEREDNINGSANVISNINGAR
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Slovenian: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Jos ekstravasaatio tapahtuu, infuusio on välittömästi lopetettava.
Slovenian: Om extravasation inträffar måste infusionen omedelbart avslutas.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat häviä, jos tiputus annetaan hitaammin pidemmän ajanjakson kuluessa.
Slovenian: Biverkningarna kan upphöra om droppet ges mera långsamt över en längre tidsperiod.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Slovenian: Endast för engångsbruk.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovenian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut jo pitkään korkea verenpaine)
Slovenian: • du någon gång haft problem med hjärtat (såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller om du har haft högt blodtryck under lång tid).
Finnish: Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Slovenian: Läkaren kan ge dig en lägre dos om det bedöms att du behöver det.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovenian: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: Förvaras i kylskåp.
Finnish: Miten paljon lääkettä sinulle annetaan
Slovenian: Hur mycket du kommer att få
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Slovenian: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Tavanomaisia, syöpälääkkeiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja ohjeita on noudatettava:
Slovenian: Normala procedurer för hantering och destruktion av medel mot cancer ska tillämpas, nämligen:
Finnish: • Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja.
Slovenian: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
Finnish: Tällaisia ovat allergiset reaktiot, jolloin tiputus (infuusio) saattaa olla syytä lopettaa:
Slovenian: Detta är tecken på en allergisk reaktion och droppet (infusionen) kan behöva avbrytas:
Finnish: Hyvin yleinen
Slovenian: Mycket vanliga
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: Luokka ≥ 3
Slovenian: Grader ≥ 3
Finnish: 2 sarjaa, joista kukin sisältää:
Slovenian: 2 set vardera innehållande:
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm:n lämpömittarin käyttöä.
Slovenian: För att försäkra sig om rätt temperaturkontroll rekommenderas en 35 mm dopptermometer.
Finnish: Jos myelotoksisuus viivyttää hoidon jatkamista yli 35 päivällä edellisen hoitokerran ensimmäisen annoksen jälkeen, hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Slovenian: Om myelotoxicitet skjuter upp behandlingen mer än 35 dagar efter den första dosen i den tidigare cykeln, bör man överväga att stoppa behandlingen.
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
Slovenian: • Högt blodglukosvärde (din läkare kommer att se det i ett blodprov)
Finnish: • Ota aineosat jääkaapista.
Slovenian: • Ta ut kartongen med komponenterna från kylskåpet.
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeisestä annostuksesta päättää potilasta hoitava lääkäri.
Slovenian: Den dos som ska ges efter att en dosreduktion gjorts beslutas av den läkare som är ansvarig för patienten.
Finnish: Annoksen pienentäminen 75 %
Slovenian: 75 % dosreduktion
Finnish: Lääkäri tarkistaa tämän vuoksi veriarvosi säännöllisesti ja tekee päätöksen siitä, ovatko hoidot välttämättömiä.
Slovenian: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod för detta och avgöra om någon behandling krävs.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Finnish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
Slovenian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Finnish: Reseptilääke.
Slovenian: Receptbelagt läkemedel.
Finnish: Tämän jälkeen tiputus aloitetaan toiseen laskimoon.
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Finnish: 4 Alle 500
Slovenian: 4 Färre än 500
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Slovenian: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovenian: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Finnish: Jos Sinua huimaa tai et ole varma voinnistasi, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovenian: Om du känner dig yr eller om du är osäker hur du reagerar ska du inte framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Alle 25 000
Slovenian: Färre än 25 000
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Slovenian: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: • kolesteroli
Slovenian: • kolesterol
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Slovenian: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Finnish: Kolme lohkoa, joissa on kussakin kaksi 43,7 mm:n aukkoa, tulee olla käytössä.
Slovenian: Tre inlägg, vart och ett med två öppningar om 43,7 mm per inlägg, måste användas.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: • Myocet liposomal ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle hoidon aikana laboratoriokokeita tarkistaakseen, että lääke vaikuttaa asianmukaisesti.
Slovenian: Läkare kommer att utföra tester under behandlingen för att kontrollera att medicinen verkar som den ska.
Finnish: Nämä akuutit ilmiöt voidaan välttää antamalla lääkeaine yhden tunnin kestävänä infuusiona.
Slovenian: Dessa akuta fenomen kan undvikas genom att man använder 1 timmes infusionstid.
Finnish: Kun näiden kolmen injektiopullon sisältö on sekoitettu keskenään, lääkkeesi sisältää noin 108 mg natriumia.
Slovenian: När de tre injektionsflaskorna har blandats innehåller medicinen cirka 108 mg natrium.
Finnish: QRSkompleksin lyhenemisen katsotaan kuitenkin viittaavan vahvemmin sydäntoksisuuteen.
Slovenian: Emellertid anses en reduktion av QRS-komplexet mer vara en indikation på hjärttoxicitet.
Finnish: (Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila-arvot on säädetty eri tasoille, injektiopulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55 °C - 60 °C)).
Slovenian: (Observera att även om reglaget på vattenbadet och värmeblocket är inställda på olika nivåer, är temperaturen på innehållet i injektionsflaskan inom samma område (55ºC-60°C)).
Finnish: • Henkilökunnalle on annettava lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevaa koulutusta.
Slovenian: • Personalen ska ha erfarenhet av beredning av läkemedlet.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Slovenian: Psykiska störningar
Finnish: • Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.
Slovenian: • Fortsätt med steg 4 under uppvärmningen.
Finnish: • fenobarbitaalia tai fenytoiinia - epilepsian hoitoon
Slovenian: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Finnish: On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan ennen kuin ryhdyt valmistamaan tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Det är viktigt att läsa hela innehållet i denna vägledning före beredning av detta läkemedel.
Finnish: Niiden avulla seurataan myös haittavaikutuksia, kuten vereen liittyviä häiriötä tai sydänhäiriöitä.
Slovenian: De kommer också att vara uppmärksamma på biverkningar som blodförändringar eller hjärtproblem.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Riskhanteringsplan
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Läs bipacksedeln före användning.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Slovenian: 4.8 Biverkningar
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antrasykliinit ja vastaavat aineet, ATC-koodi: L01DB01
Slovenian: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Slovenian: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Finnish: 4.9 Yliannostus
Slovenian: 4.9 Överdosering
Finnish: Mikäli mahdollista, Myocet liposomal -valmisteen antamista potilaille, joiden bilirubiinipitoisuus on > 50 µmol/l, tulee välttää koska suositukset perustuvat pääasiassa ekstrapolointeihin.
Slovenian: Om möjligt ska Myocet liposomal undvikas hos patienter med bilirubin > 50 µmol/l, då rekommendationen framför allt grundas på extrapoleringar.
Finnish: Astenia/väsymys
Slovenian: Asteni/trötthet
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Slovenian: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto antituumorivaikutuksen tehosta yhdistelmä- ja monoterapiatutkimuksissa
Slovenian: Tabell 3 Sammandrag av anti-tumöreffekten i kombinationsbehandling och monoterapi
Finnish: Kahta lämmitysmenetelmää voidaan käyttää vaihtoehtoisesti: Techne DB-3 Dri Block -lämmitintä tai vesihaudetta.
Slovenian: Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.
Finnish: Tarkista lämpötilan asetusarvo lämpömittarista.
Slovenian: Kontrollera temperaturinställningen på termometern.
Finnish: Näitä menetelmiä tulee käyttää rutiininomaisesti myös Myocet liposomal -hoidon aikana.
Slovenian: Dessa metoder bör också användas rutinmässigt under Myocet liposomal-behandlingen.
Finnish: • Raskaana olevat eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: • Gravid personal ska ej hantera läkemedlet.