FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/003 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/004 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial se reconstituye con 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada (CLEARCLICK) se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: EU/1/00/131/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/039 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/040 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/042 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
English: EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/035 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/036 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/038 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: PegIntron 80 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada (CLEARCLICK) se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 50 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: PegIntron 80 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 80 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: PegIntron 120 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial is to be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial se reconstituye con 0,7 ml de agua para preparaciones inyectables para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 120 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: PegIntron 150 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 150 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 50 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/013 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/014 (4 viales de polvo, 4 ampollas de disolvente, 4 jeringas para inyección, 8 agujas de inyección y 4 toallitas limpiadoras)
English: PegIntron 50 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b
English: EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/010 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/027 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
English: EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/031 (1 pluma, 1 aguja de inyección y 2 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/032 (4 plumas, 4 agujas de inyección y 8 toallitas limpiadoras) EU/1/00/131/034 (12 plumas, 12 agujas de inyección y 24 toallitas limpiadoras)
English: EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/005 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/026 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable peginterferón alfa-2b
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Spanish: PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 100 microgramos de peginterferón alfa-2b medido en base a la proteína.
English: PegIntron 100 micrograms powder for injection peginterferon alfa-2b
Spanish: PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para inyección peginterferón alfa-2b
English: EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/015 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/028 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
English: PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: PegIntron 50 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada (CLEARCLICK) se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: PegIntron 120 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada (CLEARCLICK) se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Spanish: EU/1/00/131/025 (6 viales de polvo, 6 ampollas de disolvente) EU/1/00/131/030 (12 viales de polvo, 12 ampollas de disolvente, 12 jeringas para inyección, 24 agujas de inyección y 12 toallitas limpiadoras)
English: PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen (CLEARCLICK) is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Spanish: PegIntron 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada (CLEARCLICK) se reconstituye con el disolvente incluido en el cartucho de dos cámaras (agua para preparaciones inyectables) para la administración de hasta 0,5 ml de solución.
English: *, dry skin *, rash
Spanish: Alopecia, prurito *, piel seca *, erupción cutánea
English: Both active substances have been available in the European Union (EU) as separate preparations for a number of years.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) como preparaciones separadas desde hace varios años.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omidria on 28 July 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omidria el 28 de julio de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Omidria.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Omidria.
English: Other information about Omidria
Spanish: Otras informaciones sobre Omidria
English: With regard to the safety of Omidria, the medicine was generally well tolerated.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Omidria, el medicamento fue generalmente bien tolerado.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Omidria are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Omidria son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Omidria?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Omidria?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omidria.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Omidria.
English: Although the effect of Omidria on pain was modest, it was considered clinically important.
Spanish: Aunque el efecto de Omidria sobre el dolor fue moderado, se consideró clínicamente importante.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Omidria is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Omidria se administra de una forma lo más segura posible.
English: The most common side effects with Omidria (which may affect up to 1 in 10 people) are eye pain, anterior chamber inflammation (inflammation of the fluid-filled space inside the eye between the iris and the cornea), conjunctival hyperaemia (redness of the membrane that lies over the white part of the eye), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light), corneal oedema (swelling of the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris) and inflammation.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Omidria (que pueden afectar hasta a 1 de 10 personas) son dolor ocular, inflamación de la cámara anterior (inflamación del espacio lleno de líquido entre el iris y la córnea), hiperemia conjuntival (enrojecimiento de la membrana que recubre la parte blanca del ojo), fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz), edema corneal (tumefacción de la capa transparente de la parte anterior del ojo que cubre la pupila y el iris) e inflamación.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Omidria, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Omidria la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What is Omidria and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Omidria y para qué se utiliza?
English: The lens is the part of the eye that focuses light passing through the pupil and allows clear vision.
Spanish: El cristalino es la parte del ojo que enfoca la luz que atraviesa la pupila y permite una visión clara.
English: These side effects are typical following lens replacement surgery, and most were mild to moderate in severity and resolved spontaneously.
Spanish: Estos efectos secundarios son típicos después de la cirugía de cataratas; la mayoría fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
English: The ophthalmologist may also prescribe eye drops commonly used before and after the surgery to help prevent eye infections and pain.
Spanish: El oftalmólogo también puede prescribir gotas oculares utilizadas habitualmente antes y después de la cirugía para prevenir las infecciones y el dolor oculares.
English: For the full list of all side effects reported with Omidria, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Omidria, ver el prospecto.
English: In addition, 7% (29 out of 403) of patients receiving Omidria experienced moderate-to-severe pain compared with 14% (57 out of 403) of patients given placebo, and 25% (104 out of 403) were painfree in the early period following surgery, compared with 17% (69 out of 403) of patients receiving placebo.
Spanish: Además, el 7 % (29 de 403) de los pacientes tratados con Omidria experimentó dolor moderado a intenso en comparación con el 14 % (57 de 403) de los pacientes tratados con placebo; el 25 % (104 de 403) refirió ausencia de dolor en el postoperatorio inmediato en comparación con el 17 % (69 de 403) de los pacientes tratados con placebo.
English: The recommended dose is 4 ml of Omidria diluted in 500 ml of irrigation solution, to be used during the surgery to replace the lens.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 ml de Omidria diluidos en 500 ml de solución para irrigación que se utiliza durante la cirugía de cataratas.
English: Omidria is available as a concentrate that is made up into an irrigation solution (a solution used to rinse the inside of the eye during surgery).
Spanish: Omidria está disponible como concentrado para preparar una solución para irrigación (una solución empleada para lavar el interior del ojo durante la cirugía).
English: The incidence of side effects with Omidria was similar to that reported in patients receiving placebo.
Spanish: La incidencia de efectos secundarios con Omidria fue similar a la descrita en pacientes que recibieron placebo.
English: What are the risks associated with Omidria?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omidria?
English: Omidria must not be used in patients who have narrow-angle glaucoma, a serious condition of the eye in which the pressure inside the eye rises rapidly because fluid cannot drain out.
Spanish: Omidria no deberá administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular grave en la que la presión intraocular aumenta rápidamente porque el líquido no puede drenarse.
English: Omidria phenylephrine / ketorolac
Spanish: Omidria fenilefrina/ketorolaco
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the change in diameter of the pupil by the end of the surgery, and how much eye pain patients felt soon after surgery, as indicated by the patient using a standard pain scale from 1 to 100.
Spanish: En ambos estudios, las principales medidas de eficacia fueron el cambio del diámetro pupilar al final de la operación y la intensidad del dolor ocular inmediatamente después de la operación con un escala estándar del dolor graduada de 1 a 100.
English: Phenylephrine is a ‘selective alpha-1 adrenergic receptor agonist', which attaches to and activates alpha-1 adrenergic receptors that are found on smooth muscle cells, causing these muscles to contract.
Spanish: La fenilefrina es un ‘agonista selectivo de los receptores alfa 1 adrenérgicos', que se une y activa a este tipo de receptores localizados en las células del músculo liso y que causa la contracción de dichos músculos.
English: Why is Omidria approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omidria?
English: For more information about treatment with Omidria, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Omidria, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Both studies showed that the pupil remained dilated during surgery in patients given Omidria (+0.1 mm), while it contracted in those given placebo (-0.5 mm).
Spanish: En ambos estudios se demostró que la pupila se mantenía dilatada durante la cirugía en los pacientes tratados con Omidria (+0,1 mm), mientras se contraía en los que recibieron placebo (-0,5 mm).
English: This is a type of surgery in which a new lens is implanted into the eye.
Spanish: Se trata de una intervención en la que se implanta un nuevo cristalino en el interior del ojo.
English: What benefits of Omidria have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omidria en los estudios realizados?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Omidria can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Omidria pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Omidria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Omidria has been investigated in two main studies involving a total of 821 patients undergoing lens replacement surgery, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: Omidria se investigó en dos estudios principales con 821 pacientes sometidos a cirugía de cataratas en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
English: Omidria has been shown to be effective at maintaining pupil dilation and preventing pupil contraction during lens replacement surgery, which should help to make such surgery easier and safer.
Spanish: Se ha demostrado que Omidria es eficaz para mantener la dilatación pupilar y prevenir la contracción pupilar durante la cirugía de cataratas, lo que contribuye a facilitar y aumentar la seguridad de dicha operación.
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmological surgeon (eye surgery specialist) experienced in lens replacement.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse por un cirujano oftalmológico cualificado experto en cataratas.
English: When applied to the eye, ketorolac reduces the production of prostaglandins in the eye and thereby reduces the pain and inflammation caused by eye surgery.
Spanish: Cuando se aplica en el ojo, el ketorolaco reduce localmente la producción de prostaglandinas y reduce el dolor y la inflamación provocadas por la cirugía.
English: With respect to pain, patients treated with Omidria reported an average pain score of around 4, compared with around 9 for those given placebo.
Spanish: En cuanto al dolor, los pacientes tratados con Omidria refirieron una puntuación media de 4 aproximadamente en comparación con una puntuación de 9 aproximadamente en los tratados con placebo.
English: Fewer than 1 in 10 of the patients given Omidria had a pupil diameter below 6 mm (which makes surgery more difficult), whereas about 4 patients in 10 experienced this after being given placebo.
Spanish: Menos de 1 de cada 10 de los pacientes tratados con Omidria presentaron un diámetro pupilar inferior a 6 mm (lo que dificulta la cirugía), mientras casi 4 pacientes de cada 10 presentó tal resultado tras la administración de placebo.
English: Omidria is a medicine used in adults during lens replacement surgery in the eye to keep the pupil dilated (widened) and prevent its contraction, and to reduce eye pain after surgery.
Spanish: Omidria es un medicamento utilizado en adultos durante la cirugía de cataratas para mantener la dilatación pupilar y evitar su contracción, así como para reducir el dolor ocular después de la cirugía.
English: How does Omidria work?
Spanish: ¿Cómo actúa Omidria?
English: Omidria contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Spanish: Omidria contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.