FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 1.087 patienter blev randomiseret til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrolbehandling (N = 543) i studie 1 og studie 2; 1.070 patienter blev inkluderet i effektvurderingen; 37 % var kvinder, og 63 % var mænd.
Swedish: Totalt randomiserades 1 087 patienter till antingen rolapitantbehandling (N = 544) eller kontrollbehandling (N = 543) i Studie 1 och Studie 2; 1 070 patienter inkluderades i effektutvärderingen; 37 % var kvinnor och 63 % var män.
Danish: Forlængelsesstudie med flere cyklusser: I hvert studie havde patienterne mulighed for at fortsætte i en forlængelse med op til yderligere 5 kemoterapicyklusser og få den samme behandling som i cyklus 1.
Swedish: Förlängningsstudie med flera cykler: I varje studie hade patienterna möjlighet att fortsätta i en förlängningsstudie med flera cykler för upp till 5 ytterligare cykler av cytostatikabehandling och då få samma behandling som de tilldelats i cykel 1.
Danish: • svampeinfektion i munden (trøske) eller på huden
Swedish: • jästsvampinfektion i munnen (muntorsk) eller huden
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol
Danish: Hver dosis (to tabletter) indeholder 230 mg lactose.
Swedish: Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
Danish: Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope
Swedish: Balansstörningar Rörelserubbningar Svimning
Danish: Hvis du har taget for meget Varuby
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Varuby
Danish: • problemer med at gå
Swedish: • svårigheter att gå.
Danish: Der er ingen lægemiddelinteraktion mellem rolapitant og dexamethason, og derfor er dosisjustering af dexamethason ikke nødvendig.
Swedish: Det finns inga läkemedelsinteraktioner mellan rolapitant och dexametason, så ingen dosjustering är nödvändig för dexametason.
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Swedish: Uppskattad tid till första kräkning i den gemensamma analysen visas i Kaplan-Meier-kurvan i figur 1.
Danish: Varuby gives som en del af et regime, hvori dexamethason og en 5-HT3-antagonist indgår.
Swedish: Varuby administreras som del av en behandling tillsammans med dexametason och en 5-HT3receptorantagonist.
Danish: Angioødem Akneiform dermatitis Tør hud
Swedish: Angioödem Akneliknande dermatit Torr hud
Danish: Ingen signifikant kvalme Akut fase
Swedish: Inget signifikant illamående Akut fas
Danish: Der blev ikke fundet uomdannet rolapitant eller M19 i puljede urinprøver.
Swedish: Varken oförändrad rolapitant eller M19 påträffades i de poolade urinproverna.
Danish: Hvis du har glemt at tage Varuby
Swedish: Om du har glömt att ta Varuby
Danish: Ikke-AC
Swedish: Icke AC
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) * I.S.
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) * Ej sign.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af BCRPsubstrater (f.eks. methotrexat, irinotecan, topotecan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan potentielt medføre bivirkninger.
Swedish: Ökad plasmakoncentration av BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar.
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer CYP2E1.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte hämmar CYP2E1.
Danish: Rolapitant påvirkede ikke fertiliteten eller reproduktionsevnen generelt hos hanrotter.
Swedish: Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor.
Danish: På dag 2 til 3 fik patienterne 2 mg oral granisetron én gang dagligt.
Swedish: På dag 2 och 3 fick patienterna 2 mg oral granisetron en gång dagligen.
Danish: Cisplatinbaseret højemetogen kemoterapi (HEC)
Swedish: Cisplatinbaserad starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC)
Danish: Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30)
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (K-30)
Danish: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Swedish: Rolapitant är en måttlig CYP2D6-hämmare.
Danish: Effekter på afkom ved denne dosis var nedsat postnatal overlevelse og nedsat legemsvægt og vægtøgning, og disse kan relateres til den observerede maternelle toksicitet.
Swedish: Effekterna på avkomman vid denna dos var bland annat minskad postnatal överlevnad, minskad kroppsvikt och långsam ökning av kroppsvikten, vilka kan vara relaterade till den maternella toxicitet som observerats.
Danish: Artralgi Rygsmerter Muskelsvaghed Rabdomyolyse
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelsvaghet Rabdomyolys
Danish: Et humant positron-emissionstomografi (PET)-studie med rolapitant viste, at rolapitant krydser blodhjerne-barrieren og okkuperer NK1-receptorer i hjernen.
Swedish: En positronemissionstomografistudie (PET-undersökning) av rolapitant på människa visade att rolapitant passerar blod-hjärnbarriären och binder till NK1-receptorer i hjärnan.
Danish: • maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré
Swedish: • magbesvär såsom obehagskänsla, uppsvälldhet, illamående, värk, matsmältningsbesvär och diarré
Danish: Rolapitants antiemetiske aktivitet blev opretholdt under de efterfølgende cyklusserne for de patienter, som fortsatte i hver af de ekstra cyklusser.
Swedish: Den kräkningshämmande effekten av rolapitant upprätthölls under upprepade cykler för de patienter som fortsatte i varje cykel.
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Swedish: • om du tar växtbaserade läkemedel med johannesört (Hypericum perforatum) som används för att behandla lätt nedstämdhet (se avsnitt 2 under "Andra läkemedel och Varuby").
Danish: Efter flere orale doser på 9-45 mg rolapitant én gang dagligt var akkumulationen af rolapitant ca. 5-doblet.
Swedish: Efter flera orala doser på 9 till 45 mg rolapitant en gång dagligen var ackumuleringen av rolapitant ungefär 5 gånger så stor.
Danish: Dannelsen af M19 var signifikant forsinket med median-tmax på 120 timer (24-168 timer), og den gennemsnitlige halveringstid for M19 var 158 timer.
Swedish: Bildningen av M19 var signifikant fördröjd med ett medianvärde för tmax på 120 timmar (intervall: 24-168 timmar) och den genomsnittliga halveringstiden för M19 var 158 timmar.
Danish: • propafenon (bruges til at behandle uregelmæssig eller unormal hjerterytme)
Swedish: • propafenon (för behandling av ojämn eller onormal hjärtrytm)
Danish: 180 mg (to tabletter) administreres højst 2 timer før initiering af hver kemoterapicyklus, men med mindst 2 ugers interval.
Swedish: 180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje cytostatikabehandling, men högst varannan vecka.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Danish: Samlede fase
Swedish: Hela fasen
Danish: Dexamethason 20 mg oralt 30 min. inden kemoterapi
Swedish: Dexametason 20 mg oralt; 30 min före cytostatikabehandling
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om effekten ved svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att utröna effekten vid allvarligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Enkeltdosis = 2 tabletter
Swedish: Engångsdos = 2 tabletter
Danish: Det drejer sig om:
Swedish: Dessa innefattar:
Danish: På dag 2 til 4 fik patienterne 8 mg oral dexamethason to gange dagligt.
Swedish: På dag 2 och 4 fick patienterna 8 mg oral dexametason två gånger dagligen.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Hvis du holder op med at tage Varuby
Swedish: Om du slutar att ta Varuby
Danish: En tablet indeholder 90 mg rolapitant (som hydrochloridmonohydrat).
Swedish: 1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Danish: Alopecia
Swedish: Alopeci
Danish: • svimmelhed, koncentrationsbesvær, manglende energi, døsighed eller søvnløshed
Swedish: • yrsel, koncentrationssvårigheter, brist på energi, sömnighet (somnolens) eller svårt att somna
Danish: • bekymring eller angst, uro
Swedish: • känslor av oro eller rädsla, rastlöshet
Danish: • Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, indigokarmin (E132) og polysorbat 80.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Tag ikke Varuby:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Varuby Ta inte Varuby
Danish: Studielægemidlerne blev administreret før kemoterapi på dag 1 med følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og dexamethason (30 minutter før).
Swedish: Studieläkemedlen administrerades före cytostatikabehandling på dag 1 med följande intervall: rolapitant (1-2 timmar före); granisetron och dexametason (30 minuter före).
Danish: Fordelingsvolumen (Vd/F) var 460 l hos raske frivillige forsøgsdeltagere, hvilket tyder på en omfattende vævsfordeling af rolapitant.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
Danish: Ingen
Swedish: Inget
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Swedish: • morfin (för behandling av måttlig till svår smärta)
Danish: Følgende regimer anbefales til profylakse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerbehandling:
Swedish: Följande behandlingar rekommenderas för att förebygga illamående och kräkningar i samband med emetogen cancerbehandling:
Danish: • dabigatran (bruges til at forebygge blodpropper)
Swedish: • dabigatran (för att förebygga blodproppar)
Danish: Varuby bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Swedish: Varuby skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Den mediane tmax for M19 var 204 timer hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med 168 timer hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Swedish: Medianvärdet för tmax för M19 var fördröjt till 204 timmar hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med 168 timmar hos friska försökspersoner.
Danish: Varuby indeholder lactose
Swedish: Varuby innehåller laktos
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Swedish: En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat, observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand og kan tages med eller uden mad.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, och kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.
Danish: Når 600 mg rifampicin blev administreret en gang dagligt i 7 dage før og 7 dage efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant, blev det gennemsnitlige AUC reduceret med 87 % og dets aktive metabolit med 89 % sammenlignet med administration af rolapitant alene.
Swedish: När 600 mg rifampicin administrerades en gång dagligen i 7 dagar före och 7 dagar efter administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant, minskade genomsnittligt AUC med 87 % och dess aktiva metabolit med 89 % jämfört med administrering av enbart rolapitant.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af rolapitant var Vd/F 387 l hos cancerpatienter.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av rolapitant var Vd/F 387 liter för cancerpatienter.
Danish: Nedsat neutrofiltal Trombocytopeni
Swedish: Minskat neutrofilantal Trombocytopeni
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene eller embryo-føtale virkninger på fosteret.
Swedish: Djurstudier har inte visat några missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når rolapitant kombineres med et lægemiddel, der metaboliseres af CYP2D6, især lægemidler med en smal terapeutisk margin (f.eks. propafenon, tamoxifen, metoprolol anvendt ved hjerteinsufficiens, thioridazin, pimozid).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen, metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).
Danish: Rolapitant hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse
Swedish: Biverkningar per organsystem
Danish: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Swedish: Studie 1 och Studie 2 (HEC)
Danish: Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo.
Swedish: Rolapitant förväntas inte ha någon hämmande effekt eller verka inducerande på CYP3A4 in vivo.
Danish: c Ikke-justerede P-værdier opnået vha. med Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter studie og køn.
Swedish: c Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter studie och kön.
Danish: In vitro-studier tyder på, at rolapitant ikke hæmmer OATP1B1 ved klinisk relevante koncentrationer, og rolapitant er ikke en hæmmer af OATP1B3 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Swedish: In vitro-studier tyder på att rolapitant inte förväntas hämma OATP1B1 vid kliniskt relevanta koncentrationer och rolapitant hämmar inte OATP1B3 vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
Danish: Effekten af moderate induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) er ikke klarlagt, og derfor anbefales rolapitant ikke til patienter, der er i behandling med en moderat induktor (se pkt.
Swedish: Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se avsnitt 4.4).
Danish: Hos gnavere blev rolapitant testet i toksicitetsstudier af en varighed på op til 26 uger med gentagne orale doser, og lever, thyreoidea, nyrer, epididymis og uterus blev identificeret som målorganer.
Swedish: Rolapitant har testats i upp till 26 veckor långa toxicitetsstudier med upprepad oral dos, och lever, sköldkörtel, njurar, bitestiklar och livmoder identifierades som målorgan.
Danish: Ingen signifikant kvalme (maksimal VAS < 25 på skala 0-100)
Swedish: VAS < 25 på en skala från 0 till 100)
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant effekt observerades på farmakokinetiken för rolapitant då ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, administrerades tillsammans med rolapitant.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den totale clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos cancerpatienter.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys var skenbar total clearance (CL/F) för rolapitant 0,96 liter/timme hos cancerpatienter.
Danish: Tabletindhold
Swedish: Tablettinnehåll
Danish: Oral svampeinfektion Candidiasis Oral candidiasis
Swedish: Oral svampinfektion Kandidainfektion Oral kandidainfektion
Danish: Administration af 400 mg ketoconazol en gang dagligt i 21 dage efter en enkelt 90 mg dosis af rolapitant havde ikke nogen signifikant indvirkning på rolapitants Cmax, mens AUC blev øget med 21 %.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol en gång dagligen i 21 dagar efter en engångsdos av 90 mg rolapitant hade ingen signifikant påverkan på Cmax för rolapitant, men AUC ökade med 21 %.
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Swedish: Tabell 2: Andel patienter på måttligt emetogen cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) var rolapitants farmakokinetik sammenlignelig med farmakokinetikken hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 180 mg rolapitant till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass A), var farmakokinetiken för rolapitant jämförbar med den hos friska försökspersoner.
Danish: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hæmmer af OCT1 ved de testede koncentrationer på op til 20 µM.
Swedish: OCT1-substrat Rolapitant hämmar inte OCT1 in vitro vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Swedish: Rolapitant elimineras främst genom levern/gallan.
Danish: Da studiet blev designet, blev ACholdige kemoterapiregimer betragtet som moderat emetogene.
Swedish: När studien utformades ansågs AC-baserade cytostatikabehandlingar vara måttligt emetogena.
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, skal der klinisk og biologisk monitoreres for bivirkninger relateret til det samtidige lægemiddel.
Swedish: Om läkemedelskombinationen inte kan undvikas måste patienten övervakas kliniskt och biologiskt avseende biverkningar av det läkemedel som administreras tillsammans med rolapitant.
Danish: Standarddosis af 5-HT3-antagonist.
Swedish: Vanlig dos av 5-HT3-receptorantagonist.
Danish: • ømme muskler eller smerter i musklerne
Swedish: • ömma eller smärtande muskler
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein).
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i gennemsnitlig okkupation af NK1-receptorer i dosisintervallet 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Swedish: En dosberoende ökning av genomsnittlig NK1-receptorbindning observerades i dosintervallet 4,5 mg till 180 mg rolapitant.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) var den gennemsnitlige Cmax 25 % lavere, mens det gennemsnitlige AUC for rolapitant var sammenligneligt med AUC hos raske frivillige forsøgsdeltagere.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass B), var genomsnittligt Cmax 25 % lägre medan genomsnittligt AUC för rolapitant var likartat med värdet för friska försökspersoner.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga för patienter 75 år och äldre.
Danish: Derfor anbefales klinisk overvågning for bivirkninger og, hvis det er muligt, biologisk monitorering, når rolapitant kombineres med digoxin eller andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller colchicin).
Swedish: Därför rekommenderas klinisk övervakning avseende biverkningar och, om så är möjligt, biologisk övervakning när rolapitant administreras med digoxin eller andra Pgp-substrat (t.ex. dabigatran eller kolkicin) - i synnerhet för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Der blev observeret et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder i et studie af hunrotters fertilitet og den tidlige fosterudvikling (se pkt.
Swedish: Ett minskat antal gulkroppar och implantationsställen observerades i studien av fertilitet och tidig fosterutveckling hos honråttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Se produktresuméet til den samtidigt administrerede 5-HT3-antagonist for doseringsinformation.
Swedish: Se produktresumén för den 5-HT3-receptorantagonist som administreras samtidigt för information om korrekt dosering.
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Swedish: Övriga enzymer som metaboliserar läkemedel (och transportörer av läkemedel), förutom CYP3A4, och som har en roll i elimineringen av rolapitant via levern/gallan är ännu oklara.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og ingen data for patienter med terminal nyresygdom (ESRD), som er i hæmodialyse.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och inga data för patienter med njursjukdom i terminalfas som genomgår hemodialys.
Danish: I et tremåneders studie med rotter blev der observeret kloniske konvulsioner hos et enkelt dyr ved 125 mg/kg/dag (ca. 6 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal).
Swedish: I en tre månader lång studie på råtta observerades kloniska kramper hos ett enda djur vid 125 mg/kg/dag (ungefär 6 gånger mer än den rekommenderade dosen för människa baserat på kroppsyta).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på Varubys farmakokinetik
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för Varuby
Danish: Den systemiske eksponering (Cmax og AUC) for rolapitant steg dosisproportionalt, når rolapitantdosis blev øget fra 4,5 mg til 180 mg. Ved en stigning i dosis på 4 gange den anbefalede kliniske dosis på 180 mg steg Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 gange og 3,7 gange.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) för rolapitant ökade proportionellt till dosen då dosen av rolapitant ökades från 4,5 mg till 180 mg. Med en dosökning som var 4 gånger större än den rekommenderade kliniska dosen på 180 mg, ökade Cmax och AUC för rolapitant 3,1 respektive 3,7 gånger.
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter användning av rolapitant (se avsnitt 4.8).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'Anvendes inden' eller 'EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat."
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion
Danish: • sure opstød eller halsbrand
Swedish: • sura uppstötningar eller halsbränna
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Swedish: • Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby innehåller laktos"), pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Danish: Moderat emetogent kemoterapiregime Dag 1
Swedish: Måttligt emetogen cytostatikabehandling Dag 1
Danish: Dehydrering Hypomagnesiæmi
Swedish: Uttorkning Hypomagnesemi
Danish: Tabel 1: Andel af patienter, der får cisplatinkemoterapi, som responderer, efter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 (HEC) individuelle resultater)
Swedish: Tabell 1: Andel patienter på cisplatinbaserad cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas (enskilda resultat för Studie 1 och Studie 2 - HEC)
Danish: • svaghed
Swedish: • svaghet.
Danish: Ingen emese
Swedish: Inga kräkningar
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Swedish: Totalt 2 798 patienter fick rolapitant oralt i någon dos, inklusive 1 567 patienter i CINV-studier (cytostatikautlöst illamående och kräkningar).
Danish: Tabel 3: Andel af patienter, som fik AC- eller ikke-AC-kemoterapi, med fuldstændigt respons
Swedish: Tabell 3: Andel patienter på AC- eller icke AC-baserad cytostatikabehandling som uppnår fullständigt svar