FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Portogallo Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Slovenian: Portugalska Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Italian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes Francia
Slovenian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Italian: Lussemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Italian: Lussemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovenian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Italian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgio
Slovenian: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Italian: 06796 Brehna Germania
Slovenian: 06796 Brehna Germany
Italian: Danimarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Slovenian: Nizozemska Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Italian: Repubblica Ceca
Slovenian: Czech Republic
Italian: Portogallo Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Slovenian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Italian: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italia
Slovenian: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Italian: DE-61118 Bad Vibel, Germania
Slovenian: DE-61118 Bad Vibel, Germany
Italian: B 2340 Beerse Belgio
Slovenian: B 2340 Beerse Belgium
Italian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germania
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Italian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danimarca
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Italian: 61118 Bad Vilbel Germania
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld Paesi Bassi
Slovenian: 3771 ME Barneveld The Netherlands
Italian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Slovenian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Italian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgio
Slovenian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Italian: 86156 Augsburg Germania
Slovenian: 86156 Augsburg Germany
Italian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, Romania.
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgio
Slovenian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Italian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Danimarca
Slovenian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Italian: Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Paesi Bassi
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Italian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Regno Unito
Slovenian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Italian: Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Italian: Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Italian: Lussemburgo N.V.
Slovenian: Luksemburg N.V.
Italian: Lussemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Italian: 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Slovenian: 2031 GA Haarlem
Italian: 85737 Ismaning Germania
Slovenian: 85737 Ismaning Germany
Italian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italia
Slovenian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Italian: 2730-056 Barcarena Portogallo
Slovenian: 2730-056 Barcarena Portugal
Italian: Portogallo Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Italian: Regno Unito
Slovenian: United Kingdom
Italian: Portogallo Mylan, Lda.
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Italian: Lussemburgo BAYER SA-NV J.E.
Slovenian: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germania
Slovenian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Italian: 2794-003 Carnaxide Portogallo
Slovenian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: Portogallo Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Italian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Francia
Slovenian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Italian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Slovenian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Italian: Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Slovenian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Italian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Slovenian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germania
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Italian: 178 D-13353 Berlin Germania
Slovenian: 178 D-13353 Berlin Germany
Italian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spagna
Slovenian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Italian: Dienogest Estradiolo
Slovenian: Dienogest Estradiol
Italian: Lagedijk 1-3;
Slovenian: Nizozemska WeCare, Lagedijk 1-3;
Italian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germania
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Italian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungheria
Slovenian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Italian: 75668 PARIS Cedex 14 Francia
Slovenian: 75668 PARIS Cedex 14 France
Italian: Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Italian: 178 13353 Berlin Germania
Slovenian: 178 13353 Berlin Germany
Italian: 13342 Berlin Germania
Slovenian: 13342 Berlin
Italian: Slovacchia Bayer, spol.
Slovenian: Bayer, spol.
Italian: Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Italian: Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Slovenian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Italian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germania
Slovenian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Italian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Italian: HU-1103 Budapest Ungheria
Slovenian: HU-1103 Budapest Hungary
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Italian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germania
Slovenian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Italian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Ungheria
Slovenian: Madžarska Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Italian: H-1103 Budapest Ungheria
Slovenian: H-1103 Budapest Hungary
Italian: Irlanda
Slovenian: Ireland
Italian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Regno Unito
Slovenian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Italian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Slovenian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Italian: Slovacchia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Slovenian: Portugalska Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germania
Slovenian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Italian: Germania
Slovenian: Germany
Italian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germania
Slovenian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Slovenian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Italian: Romania
Slovenian: România
Italian: Portogallo Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Slovenian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Italian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovenian: Madžarska Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Italian: Estradiolo valerato Dienogest
Slovenian: Estradiol valerate Dienogest
Italian: 851 01 Bratislava Slovacchia
Slovenian: 851 01 Bratislava Slovak republic
Italian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Regno Unito
Slovenian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Italian: Slovacchia Zentiva, k.s.
Slovenian: Madžarska Zentiva, k.s.
Italian: Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Italian: Budapest 1123 Ungheria
Slovenian: Budapest 1123
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Italian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Rom
Slovenian: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Italian: Dienogest Etinilestradiolo maxim
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Italian: Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Italian: Dispositivo vaginale Uso vaginale
Slovenian: Vaginalna uporaba
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Slovenian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Italian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Slovenian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Italia
Slovenian: Italy
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex Francia
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Italian: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Italian: Lussemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germania
Slovenian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Italian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Italian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Slovenian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Italian: Slovacchia Heaton a.s.
Slovenian: Heaton a.s.
Italian: 5340 BH Oss Paesi Bassi
Slovenian: 5340 BH Oss The Netherlands
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germania
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Italian: Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Slovenian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Italian: Einsteinova 25
Slovenian: Digital Park II Einsteinova 25
Italian: Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Italian: Lussemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Slovenian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Italian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italia
Slovenian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Italian: Portogallo Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovenian: Portugalska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Italian: Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 20 Tabletten
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 30 Tabletten
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Italian: Danimarca
Slovenian: Denmark
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Slovenian: 5340 BH, Oss The Netherlands
Italian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danimarca
Slovenian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Italian: Danimarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Madžarska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Dienogest Etinilestradiolo ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Italian: 82109 Bratislava
Slovenian: 82109 Bratislava Slovak Republic
Italian: Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Slovenian: 1327 AH Almere The Netherlands
Italian: Lituania
Slovenian: Lithuania
Italian: Portogallo Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Portugalska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: 0,12 mg/0,015 mg Dispositivo vaginale Uso vaginale
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Italian: Danimarca Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Slovenian: Madžarska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Italian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germania
Slovenian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Italian: Danimarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Italian: Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Italian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Italian: Danimarca N.V.
Slovenian: Madžarska N.V.
Italian: 821 08 Bratislava
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovak republic
Italian: 821 02 Bratislava
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovak republic
Italian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germania
Slovenian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Italian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Slovenian: Dr. Paul Janssenweg 150
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germania
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Italian: Mikrogramm + 30
Slovenian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Italian: (carne e latte)
Slovenian: (meso in mleko)
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.