FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Norwegian Bokmål: • Følg alltid legens råd om dose og dosejustering.
English: If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse forandringene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
English: 2 Check the flow
Norwegian Bokmål: 2 Kontrollere gjennomstrømningen
English: Time since Randomisation (Week)
Norwegian Bokmål: Tid siden randomisering (uke)
English: The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Norwegian Bokmål: De lokale vevsreaksjonene i de to studiene med henholdsvis kanin og gris var begrenset til milde inflammatoriske reaksjoner.
English: Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier viste ingen klinisk relevant forsinkelse av absorpsjon.
English: • eat more than usual
Norwegian Bokmål: • spiser mer enn vanlig
English: Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast ble rapportert hos henholdsvis 7,5 % og 3,9 % av pasientene.
English: Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon • Ha alltid med deg en ekstra penn og nye nåler i tilfelle de mistes eller ødelegges.
English: Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Norwegian Bokmål: Xultophy inneholder to virkestoffer som hjelper kroppen med å kontrollere blodsukkeret ditt:
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres som: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: • If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Norwegian Bokmål: • Hvis væsken du kan se gjennom vinduet i pennen, ikke ser klar og fargeløs ut.
English: It is not known if Xultophy affects the baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xultophy påvirker barnet.
English: • If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
Norwegian Bokmål: • Hvis det ikke er mulig å bruke Xultophy til samme tid hver dag, kan det brukes til et annet tidspunkt på dagen.
English: Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Lavt eller høyt blodsukker kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Xultophy uten å snakke med legen din.
English: The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xultophy ble opprettholdt i opptil 52 uker med behandling.
English: If you use GLP-1 treatment
Norwegian Bokmål: Dersom du får GLP-1-behandling
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hvis behandling med kombinasjonen pioglitazon og Xultophy vurderes.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose, anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med én daglig dose.
English: • a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
Norwegian Bokmål: • en tydelig forklaring om hvordan preparatet skal doseres og betydningen av ordet «dosetrinn» - med henvisning til dosen av hver komponent for hvert dosetrinn
English: General effects from diabetes treatment
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger ved diabetesbehandling
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen benyttes, skal pasienter observeres for tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem.
English: Dose counter stopped: 42 dose steps left
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 42 dosetrinn igjen
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en ny nål på pennen før du er klar til å ta injeksjonen.
English: It is important always to check the flow before you inject.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å alltid kontrollere gjennomstrømningen før du injiserer.
English: • sulfonamides - for infections
Norwegian Bokmål: • sulfonamider - mot infeksjoner
English: • if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller liraglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Norwegian Bokmål: Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre trygg bruk av pennen.
English: The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på en alvorlig allergisk reaksjon er: lokale reaksjoner som sprer seg til andre deler av kroppen du føler deg plutselig uvel med svetting du får pustebesvær du får raske hjerteslag eller føler deg svimmel
English: Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
Norwegian Bokmål: Liraglutid var overlegen i å forebygge MACE versus placebo (figur 6).
English: Liraglutide is metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ having been identified as major route of elimination.
Norwegian Bokmål: Liraglutid metaboliseres på lignende måte som store proteiner uten at noe spesifikt organ er identifisert som hoved-eliminasjonsvei.
English: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Hallas Allé, 4400 Kalundborg, Danmark Novo Nordisk A/S
English: A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Norwegian Bokmål: En liten dråpe kan være igjen på nålespissen, men den vil ikke bli injisert.
English: If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Norwegian Bokmål: Hvis dosetelleren ikke vender tilbake til 0, er ikke hele dosen levert, og dette kan føre til høyt blodsukkernivå.
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Norwegian Bokmål: • Hvis nålen blir fjernet tidligere, kan det hende du ser en strøm av oppløsning komme fra nålespissen.
English: • Remove the needle from your skin.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra huden
English: The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av kvalme og diaré var ”Vanlige” for Xultophy og ”Svært vanlige” for liraglutid.
English: • Never share your needles with other people.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri dele nålene dine med andre.
English: Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
Norwegian Bokmål: Oktreotid og lanreotid - brukes til behandling av akromegali (en sjelden sykdom med for mye veksthormon).
English: Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Norwegian Bokmål: Les nøye ”Bruksanvisning” på den andre siden av dette vedlegget, og bruk pennen som beskrevet.
English: See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2 «Viktig opplysning om noen av innholdsstoffene i Xultophy» for informasjon om natrium.
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Norwegian Bokmål: • Hvis 0 ikke vises i dosetelleren etter at du har trykket kontinuerlig på doseknappen, kan du ha brukt en tett eller skadet nål.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister den eller mistenker at noe er galt med den, sett på en ny nål og kontroller gjennomstrømningen før du injiserer.
English: • In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
Norwegian Bokmål: • I dette tilfellet har du ikke fått noe legemiddel til tross for at dosetelleren har beveget seg fra den opprinnelige dosen du har valgt.
English: • You do not have to use Xultophy with a meal.
Norwegian Bokmål: • Du trenger ikke bruke Xultophy i forbindelse med et måltid.
English: Needles are not included in the pack.
Norwegian Bokmål: Nåler medfølger ikke i pakningen.
English: This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at bedring av blodsukkeret kanskje ikke skjer med én gang.
English: During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Norwegian Bokmål: I løpet av 24 timer etter administrasjon av én enkelt dose av radiomerket [3H]-liraglutid til friske personer var hovedkomponenten i plasma intakt liraglutid.
English: Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Norwegian Bokmål: Xultophy bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
English: Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kontrollerte fase 3-studier MedDRA organklassesystem Frekvens
English: The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde: - Preparatomtale og pakningsvedlegg; - Brosjyren til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger en feil dose, kan du vri dosevelgeren forover eller bakover til riktig dose.
English: Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes av eldre pasienter, men dersom du er eldre kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
English: Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Norwegian Bokmål: Xultophy skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.
English: The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet for Xultophy omfattet ca. 1900 pasienter som ble behandlet med Xultophy.
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger og injiserer feil dose, kan blodsukkernivået bli høyt eller lavt.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, skal behandlingen med Xultophy seponeres.
English: Do not count the pen clicks.
Norwegian Bokmål: Ikke tell penneklikkene.
English: Do not use Xultophy:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xultophy:
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod på injeksjonsstedet, skal du trykke lett.
English: Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Norwegian Bokmål: Insulin degludec og liraglutid bindes i høy grad til plasmaproteiner (henholdsvis >99 % og >98 %).
English: • does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Norwegian Bokmål: • ikke lager nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået ditt eller
English: If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon mot noen av innholdsstoffene i Xultophy skal du slutte å bruke Xultophy og oppsøke lege med det samme.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
Norwegian Bokmål: • Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler - dette for å unngå nålestikk og kryssmitte.
English: Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Norwegian Bokmål: Warfarin eller andre blodfortynnende midler - legemidler som brukes til å hindre blodpropp.
English: Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Administrering av hurtigvirkende insulin bør vurderes i tilfeller med alvorlig hyperglykemi.
English: • water tablets called ‘thiazides' - for high blood pressure or if your body is holding onto too much water (water retention).
Norwegian Bokmål: • vanndrivende tabletter som kalles tiazider - mot høyt blodtrykk eller hvis kroppen din holder på for mye vann (vannansamling).
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Norwegian Bokmål: Oktreotid/lanreotid kan enten øke eller redusere behovet for Xultophy.
English: Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Norwegian Bokmål: Xultophy anbefales derfor ikke til disse pasientene.
English: Xultophy can be used in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan brukes av eldre pasienter.
English: • liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Norwegian Bokmål: • liraglutid - en ”GLP-1-analog” som hjelper kroppen med å lage mer insulin under måltider og som reduserer mengden av sukker som kroppen lager.
English: • Take a new needle, and tear off the paper tab.
Norwegian Bokmål: • Ta en ny nål, og riv av papirforseglingen.
English: EXP After first opening: Use within 21 days
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 21 dager
English: Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hyppigere i begynnelsen av behandlingen med Xultophy og avtar vanligvis i løpet av noen få dager eller uker ved fortsatt behandling.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på høyt blodsukker - disse oppstår vanligvis gradvis
English: The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Norwegian Bokmål: Studiene var av 26 ukers varighet, og mellom 199 og 833 pasienter ble randomisert til Xultophy.
English: These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Norwegian Bokmål: Disse funnene hos gnagere skyldes en ikke-gentoksisk, spesifikk GLP-1 reseptor-mediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
English: • if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har sterke magesmerter som ikke går over, må du kontakte legen din - dette kan være et tegn på betent bukspyttkjertel (akutt pankreatitt).
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Xultophy og oppsøk lege umiddelbart hvis symptomene blir alvorlige.
English: Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Xultophy hos pasienter på warfarin eller andre kumarinderivater anbefales hyppigere monitorering av INR (”International Normalised Ratio”).
English: • Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) som hudutslett, kløe og hevelse i ansiktet
English: There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA («NewYork Heart Association») klasse IV, og Xultophy anbefales derfor ikke til bruk hos disse pasientene.
English: If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Norwegian Bokmål: Dersom du drikker alkohol, kan behovet for Xultophy endre seg.
English: The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
Norwegian Bokmål: På lang sikt kan forbedret kontroll av blodsukkeret lindre disse øyeproblemene.
English: The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xultophy ble evaluert i syv randomiserte, kontrollerte, parallellgruppe fase 3studier hos ulike populasjoner av personer med type 2-diabetes definert ved tidligere antidiabetesbehandling.
English: Estimated ratio
Norwegian Bokmål: Estimert ratio
English: Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
Norwegian Bokmål: Xultophy kan gis i tillegg til eksisterende oral antidiabetesbehandling.
English: The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til insulin degludec er ca. 25 timer, og halveringstiden til liraglutid er ca. 13 timer.
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Norwegian Bokmål: Mekanismen med blodglukosesenking involverer også en mindre forsinkelse i magetømming.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Novo Nordisk A/S
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe oppløsning, kast pennen og bruk en ny.
English: Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i hjertefrekvens fra baseline på 2 til 3 slag per minutt er blitt observert i kliniske studier med Xultophy.
English: Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon.
English: Xultophy is for subcutaneous use only.
Norwegian Bokmål: Xultophy er kun til subkutan bruk.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xultophy.
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du deler dosen feil, vil du injisere for lite eller for mye legemiddel.
English: Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
Norwegian Bokmål: Liraglutid er en glukagonlignende peptid-1-analog (GLP-1-analog) med 97 % sekvenshomologi for human GLP-1 som bindes til og aktiverer GLP-1-reseptoren (GLP-1R).
English: Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan være potensielt livstruende.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke fremstår klar og fargeløs.
English: If you use basal insulin
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker basalinsulin
English: Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar warfarin eller andre blodfortynnende midler, da det kan hende du må ta blodprøver oftere for å måle hvor tykt blodet er (kalles INR-test (International Normalised Ratio)).
English: Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserer kroppsvekt og mengde kroppsfett via mekanismer som involverer redusert sult og nedsatt energiinntak.
English: Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
Norwegian Bokmål: Bruk kun klar, fargeløs oppløsning Skal kun brukes av én person Oppløsning skal ikke trekkes opp fra pennen.
English: • Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
Norwegian Bokmål: • Xultophy settes som en injeksjon under huden (subkutant).
English: After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i 21 dager ved en temperatur på høyst 30 °C.
English: Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xultophy hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Norwegian Bokmål: Ikke-dødelige C-celletumorer i thyreoidea ble sett i 2-årige karsinogenitetsstudier på rotter og mus.
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
Norwegian Bokmål: Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi antall dosetrinn som er igjen.
English: It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
Norwegian Bokmål: Xultophy foreskrives når disse legemidlene (brukt alene, sammen med GLP1-behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er tilstrekkelige for å kontrollere blodsukkernivået ditt.
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer på lavt blodsukker, ta affære umiddelbart for å øke blodsukkernivået ditt.
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 brukere)
English: • Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Norwegian Bokmål: • Økning av bukspyttkjertelenzymer, slik som lipase og amylase.
English: Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data når det gjelder overdosering av Xultophy.
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan det hende du får for lite legemiddel eller ikke noe legemiddel i det hele tatt.