FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Ostale djelatne tvari poput cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina i nikotina koje koriste isti sustav bubrežnog kationskog transporta kao i amantadin, mogli bi također stupiti u interakciju s memantinom i dovesti do potencijalnog rizika povišenja njegove koncentracije u plazmi.
Maltese: Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Croatian: 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Maltese: 98 × 1 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 100 × 1 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Croatian: U slučajevima predoziranja s dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom, bolesnici su opisivali simptome središnjeg živčanog sustava (konfuziju, uspavanost, somnolenciju, vrtoglavicu, agitaciju, agresiju, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili gastrointestinalne simptome (povraćanje i proljev).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg jew doża mhux magħrufa il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin mis- sistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, imġieba aggressiva, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Croatian: Posebice, Memantin Mylan može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi njihovu dozu: - amantadina, ketamina, dekstrometorfana - dantrolena, baklofena - cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina - hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom) - antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja) - barbiturate (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje) - dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin), - neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja), - oralnih antikoagulansa.
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Croatian: Veličine pakiranja od 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 filmom obložene tablete isporučuju se u blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti ta' 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 u 100 × 1 pillola miksija b'rita huma ppreżentati f'folji tad-doża tal-unità.
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A i Child-Pugh B) nije potrebna prilagodba doze.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderat (Child-Pugh A u Child-Pugh B) m'hemmx bżonn ta' tibdil fid-dożaġġ.
Croatian: Jezgra tablete za 10/20 mg filmom obložene tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat talk silicijev dioksid, koloidni bezvodni
Maltese: Qlub tal-pilloli għal 10/20 mg pilloli miksijin b'rita: Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium
Croatian: filmom obložena tableta blister (PVC/PVDC/Alu) 28 tableta (7 x 5 mg +
Maltese: pillola miksija b'rita folja (PVC/PVDC/Alu) 28 pillola (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x
Croatian: Memantin ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Maltese: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Croatian: • dantrolena, baklofena
Maltese: • dantrolene, baclofen
Croatian: • cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina
Maltese: • cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Croatian: Slabinská 30, 03680 Martin Slovačka
Maltese: Slabinská 30, 03680 Martin Is-Slovakkja
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Mađarska
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Croatian: • amantadina, ketamina, dekstrometorfana
Maltese: • amantadine, ketamine, dextromethorphan
Croatian: Bolesnik se oporavio bez trajnih posljedica.
Maltese: Il-pazjent irkupra mingħajr ma kellu effetti permanenti.
Croatian: Memantin nije in vitro inhibirao CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenazu koja sadržava flavin, epoksid hidrolazu niti sulfaciju.
Maltese: Memantine ma fixkelx CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Croatian: 3. tjedan (15.-21. dan):
Maltese: (jum 15-21):
Croatian: SL-03680 Martin Slovačka
Maltese: SL-03680
Croatian: Česte (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Croatian: Memantin ratiopharm dostupan je u pakiranjima s 28 (7 + 7 + 7 + 7) filmom obloženih tableta.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti bi 28 (7 +7 +7 + 7) pillola miksija b'rita.
Croatian: • dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)
Maltese: • agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
Croatian: Glavni metaboliti kod ljudi su N-3,5-dimetil-gludantan, izomerna mješavina 4- i 6-hidroksi-memantina i 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće pojavljivale s većom incidencijom u skupini bolesnika liječenih memantinom nego u skupini na placebu bile su omaglica (6,3% naspram 5,6%), glavobolja (5,2% naspram 3,9%), konstipacija (4,6% naspram 2,6%), somnolencija (3,4% naspram 2,2%) i hipertenzija (4,1% naspram 2,8%).
Maltese: L-aktar każijiet b'reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli filgrupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 18.
Croatian: • hidroklorotiazida (ili bilo koje kombinacije s hidroklorotiazidom)
Maltese: • hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Croatian: Memantin ratiopharm sadrži sojin lecitin, vidjeti dio 4.3.
Maltese: Memantine ratiopharm fih soya lecithin, ara sezzjoni 4.3.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često Često
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: 3 godine.
Maltese: 6 xhur.
Croatian: 2. tjedan (8.-14. dan):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava, koristeći iduću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: 1. tjedan (1.-7. dan):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7)
Croatian: 4. tjedan (22.-28. dan):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28)
Croatian: - Ostale djelatne tvari poput cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina i nikotina koje koriste isti sustav bubrežnog kationskog transporta kao i amantadin mogle bi također stupiti u interakciju s memantinom i dovesti do potencijalnog rizika povišenja njegove koncentracije u plazmi.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Croatian: Pri primjeni dnevnih doza od 5 do 30 mg izračunat je srednji omjer cerebrospinalni likvor (CSL)/serum od 0,52.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien ikkalkolat 0.52.
Croatian: Memantin ratiopharm 5 mg Memantin ratiopharm 10 mg Memantin ratiopharm 15 mg Memantin ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
Croatian: Ovaj lijek sadrži sojin lecitin.
Maltese: Din il-mediċina fiha soya lecithin.
Croatian: U 6. mjesecu ispitivanja pokazani su povoljni učinci liječenja memantinom u usporedbi s placebom (analiza opaženih slučajeva za promjene bazirane na dojmu kliničara nakon intervjua (CIBIC-plus): p=0,025; kooperativno ispitivanje Alzheimerove bolesti - aktivnosti svakodnevnog života (ADCS-ADLsev): p=0,003; skup znakova teške onesposobljenosti (SIB, engl. severe impairment battery): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skont l-intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici.
Maltese: Psikoanalettiċi.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma općenite pretjerane stimulacije središnjeg živčanog sustava (SŽS), treba razmotriti pažljivo simptomatsko kliničko liječenje.
Maltese: F'każ ta' sinjali u sintomi ta' stimulazzjoni ġenerali eċċessiva tas-Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ), għandha titqies kura klinika tas-sintomi bir-reqqa.
Croatian: Bolesnik je imao simptome središnjeg živčanog sustava poput nemira, psihoze, vizualnih halucinacija, prokonvulzivnosti, somnolencije, stupora i besvjesnog stanja.
Maltese: Il-pazjent kellu sintomi tas-sistema nervuża ċentrali fosthom, irrikwitezza, psikożi, alluċinazzjonijiet tal-vista, pro-aċċessjonijiet, ngħas, sturdament u intilef minn sensih.
Croatian: Jedno pakiranje od 28 filmom obloženih tableta za 4-tjedni raspored liječenja sadrži: 7 x 5 mg i 7 x 10 mg i 7 x 15 mg i 7 x 20 mg filmom obloženih tableta
Maltese: Kull pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita għal skeda ta' kura ta' 4 ġimgħat fih: 7 x 5 mg u 7 x 10 mg u 7 x 15 mg u 7 x 20 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: U slučajevima predoziranja s dozom manjom od 140 mg ili nepoznatom dozom bolesnici su opisivali simptome središnjeg živčanog sustava (konfuziju, omamljenost, somnolenciju, vrtoglavicu, agitaciju, agresiju, halucinacije i poremećaj hoda) i/ili gastrointestinalne simptome (povraćanje i proljev).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg, jew doża mhux magħrufa, il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin missistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, aggressjoni, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ratiopharm GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH
Croatian: Bolesnik je peroralno uzeo 400 mg memantina.
Maltese: Il-pazjent kien ingħata 400 mg memantine b'mod orali.
Croatian: EU/1/13/836/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/002 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/003 21 filmom obložena tableta EU/1/13/836/004 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/006 42 filmom obložene tablete EU/1/13/836/007 50 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/009 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/010 100 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/011 112 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/13/836/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/003 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/005 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/006 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/007 50 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/008 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/009 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/010 100 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/011 112-il pillola miksija b'rita
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13 lipnja 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Ġunju 2013
Croatian: Dnevne doze od 20 mg dovode do plazmatskih koncentracija memantina u stanju dinamičke ravnoteže u rasponu od 70 do 150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velikim interindividualnim razlikama.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum wasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ili 10 mg ili 15 mg ili 20 mg memantinklorida, što odgovara 4,15 mg ili 8,31 mg ili 12,46 mg ili 16,62 mg memantina.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 5 mg jew 10 mg jew 15 mg jew 20 mg ta' memantine hydrochloride ekwivalenti għal 4.15 mg jew 8.31 mg jew 12.46 mg jew 16.62 mg ta' memantine.
Croatian: EU/1/13/836/013 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/014 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/015 21 filmom obložena tableta EU/1/13/836/016 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/017 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/018 42 filmom obložene tablete EU/1/13/836/019 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/020 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/836/021 100 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/13/836/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/836/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/836/015 21 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/017 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/018 42 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/019 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/020 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/836/021 100 pillola miksija b'rita
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima (PK) u kojima su primijenjene pojedinačne doze kod mladih zdravih ispitanika nije uočena značajna interakcija djelatna tvar-djelatna tvar između memantina i gliburida/metformina ili donepezila.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi b'doża waħda (PK) f'żgħażagħ b'saħħithom, ma kienx hemm interazzjoni bejn sustanza attiva u oħra ta' memantine ma' glyburide/metformin jew donepezil.
Croatian: Drugi lijekovi i Memantin ratiopharm
Maltese: Mediċini oħra u Memantine ratiopharm
Croatian: Metaanaliza bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću (ukupni MMSE < 20) iz šest faza III placebom kontroliranih ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci (uključujući monoterapijska ispitivanja i ispitivanja s bolesnicima na stabilnoj dozi inhibitora acetilkolinesteraze) pokazala je da postoji statistički značajan učinak u korist liječenja memantinom u kognitivnom, globalnom i funkcionalnom području.
Maltese: III kkontrollati bi plaċebo li damu 6 xhur (inklużi studji b'monoterapija u studji b'pazjenti fuq doża stabbli ta' inibituri ta' acetylcholinesterase) uriet li kien hemm effett statistikament sinifikanti favur il-kura b'memantine fil-qasam ta' l-għarfien, globali u funzjonali.
Croatian: • dekstrometorfan (obično se koristi za liječenje kašlja) i
Maltese: • dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u
Croatian: Memantin ratiopharm dostupan je u pakiranjima 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 i 112 filmom obloženih tableta.
Maltese: Memantine ratiopharm hu disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 u 112il pillola miksija b'rita.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E 460), prethodno geliran škrob (E 1404), bezvodna laktoza, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Croatian: Memantin ratiopharm 20 mg
Maltese: Memantine ratiopharm 20 mg
Croatian: Nepoznato konstipacija povraćanje pankreatitis2
Maltese: Stitikezza Rimettar Pankrejatite2
Croatian: Često Manje često hipertenzija venska tromboza/tromboembolija
Maltese: Pressjoni għolja Trombożi fil-vini/tromboemboliżmu
Croatian: U kliničkim ispitivanjima blage do teške demencije, u kojima je 1784 bolesnika liječeno memantinom, a 1595 ih je dobivalo placebo, sveukupna stopa incidencije nuspojava u skupini liječenoj memantinom nije se razlikovala od stope incidencije nuspojava u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurati b'memantine u 1,595 pazjent ikkurati bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Croatian: Doza održavanja Preporučena doza održavanja je 20 mg na dan.
Maltese: Doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rrakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Croatian: Memantin ratiopharm sadrži laktozu.
Maltese: Memantine ratiopharm fih lactose.
Croatian: A konjugirano na 16,7 do 33,3 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe C konjugirano na 7,1 do 12,5 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe W135 konjugirano na 3,3 do 8,3 mikrograma na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae 5 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe
Maltese: Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Ċ 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali
Croatian: Y konjugirano na 5,6 do 10,0 mikrograma proteina na 0,5 ml CRM197 bakterije Corynebacterium diphtheriae
Maltese: W135 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3.3 sa 8.3 mikrogrammi/0.5 ml Oligosaccharide ta' grupp meningokokkali Y 5 mikrogrammi konjugat għal proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5.6 sa 10.
Croatian: Zaštićeno ime
Maltese: Isem ivvintat
Croatian: 10 mikrograma oligosaharida meningokokne grupe
Maltese: 0 mikrogrammi/0.5 ml
Croatian: (Tablica 3).
Maltese: (Tabella 2).
Croatian: 53100 Siena, Italija
Maltese: 53100 Siena, L-Italja
Croatian: EU/1/10/614/003
Maltese: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Croatian: 16,7 do 33,3 mikrograma
Maltese: 16.7 sa 33.3 mikrogrammi
Croatian: 7,1 do 12,5 mikrograma
Maltese: 7.1 sa 12.5 mikrogrammi
Croatian: 5 mikrograma
Maltese: 5 mikrogrammi
Croatian: N=50 N=50
Maltese: N=50
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/614/003 - pakiranje s 1 dozom EU/1/10/614/002 - pakiranje s 5 doza
Maltese: EU/1/10/614/003 - pakkett ta' doża 1 EU/1/10/614/002 - pakkett ta' 5 dożi
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. ožujka 2010.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-istudju pedjatriku.
Croatian: Jedna doza (2 bočice) po pakiranju.
Maltese: (2 kunjetti) kull pakkett.
Croatian: 3,3 do 8,3 mikrograma
Maltese: 3.3 sa 8.3 mikrogrammi
Croatian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), L-Italja
Croatian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italija
Maltese: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) L-Italja
Croatian: Postojanost nakon 5 godina
Maltese: Persistenza ta' 5 snin
Croatian: A i Y (Tablica 10).
Maltese: 135 u Y (Tabella 7)
Croatian: Često: mialgija, artralgija
Maltese: Komuni: mijalġja, artralġja
Croatian: 21 mjesec 3 godine 5 godina
Maltese: 21 xahar 3 snin 5 snin
Croatian: 2-5 godina
Maltese: 2-5 snin
Croatian: 12 mjeseci 5 godina 30%
Maltese: 5 snin 30%
Croatian: (≥1/10 000 do <1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa < 1/1,000)
Croatian: Menveo ne štiti od difterije.
Maltese: Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija.
Croatian: (≥1/100 do <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10)
Croatian: Podaci o dugotrajnoj postojanosti protutijela nakon cijepljenja cjepivom Menveo dostupni su do 5 godina nakon cijepljenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Dejta fit-tul dwar il-persistenza tal-antikorpi wara t-tilqima b'Menveo hi disponibbli sa 5 snin wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Croatian: GMTs protiv svih serogrupa, također je primijećen 7 dana (GMTs 34 do 70) i 28 dana
Maltese: GMTs kontra s-serogruppi kollha ġie osservat wara 7 ijiem (GMTs 34 sa 70) u 28 jum
Croatian: V59P6E1 (5 godina nakon cijepljenja)
Maltese: V59P6E1 (5 snin wara t-tilqima)
Croatian: Serogrupa
Maltese: Serogrupp
Croatian: (GMTs 79 do 127) nakon cijepljenja jednom dozom.
Maltese: (GMTs 79 sa 127) wara tilqima b'doża waħda.
Croatian: Drugi lijekovi i Menveo
Maltese: Mediċini oħra u Menveo
Croatian: (≥1/1000 do <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa < 1/100)
Croatian: V59P13E1 (3 godine na kon cijepljenja)
Maltese: V59P13E1 (3 snin wara t-tilqima)
Croatian: Među osobama koje su primile Menveo 58,9% je bilo u dobi od 11 do 18 godina, 16,4% u dobi od 19 do 34 godine, 21,3% u dobi od 35 do 55 godina i 3,4% u dobi od 56 do 65 godina.
Maltese: Menveo, 58.9%, 16.4%, 21.3% u 3.4% kienu fil-grupp ta' età ta' 11-18-il sena, 19-34 sena, 35-55 sena u 56-65 sena, rispettivament.
Croatian: Imunogenost u osoba u dobi od 11 i više godina
Maltese: Individwi minn 11 sa 65 sena
Croatian: Prašak saharoza kalijev dihidrogenfosfat
Maltese: Sucrose Potassium dihydrogen phosphate
Croatian: 6 do 10 godina
Maltese: 6-10 snin
Croatian: U adolescenata (u dobi od 11 do 18 godina) Menveo je procijenjen u dva ispitivanja s istodobnom primjenom drugih cjepiva: ili samo s cjepivom protiv tetanusa, difterije (s reduciranom koncentracijom toksoida) i acelularnog pertusisa, adsorbirano (Tdap) ili s Tdap i četverovalentnim cjepivom protiv humanog papiloma virusa (tipovi 6, 11, 16 i 18), rekombinantno (HPV), od kojih oba podržavaju istodobnu primjenu cjepiva.
Maltese: Fl-adolexxenti (11 sa 18-il sena), Menveo ġie evalwat f'żewġ studji ta' għoti flimkien b'Vaċċin ta' kontra t-Tetnu, id-Difterija Mnaqqsa u l-Pertussi Aċellulari, Adsorbita (Tdap) waħdu jew Tdap flimkien ma' Vaċċin Kwadrivalenti tal-Papillomavirus Uman (Tipi 6, 11, 16 u 18), Rikombinanti
Croatian: Nepoznato: preosjetljivost uključujući anafilaksu Poremećaji živčanog sustava:
Maltese: Mhux magħruf: sensittività eċċessiva li tinkludi anafilassi Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Primijećen je GMTs od 6,5 i 12 za serogrupu C, 19 i 26 za serogrupu W-135 i 8,13 i 10 za serogrupu Y.
Maltese: Il-GMTs kienu rispettivament 6.5 u 12 għal serogrupp C, 19 u 26 għal serogrupp W-135, u 8.13 u 10 għal serogrupp Y.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. prosinca 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Diċembru 2014
Croatian: Za uputu o pripremi i rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Croatian: Otopina natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride