FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n=359), z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n=180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub przerzutującym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Lithuanian: Keliuose centruose buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas (PARAMOUNT), kurio metu tęstinio gydymo pemetreksedu kartu su BSC (n = 359) veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su gydymu placebu kartu su BSC (n = 180) pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu (IIIB stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) NSLPV, kitokios nei vyraujanti plokščiųjų ląstelių histologijos, kuriems liga neprogresavo po 4 pirmaeilės dvigubos
Polish: − Jeśli pacjent w przeszłości chorował lub aktualnie choruje na serce.
Lithuanian: − sergate arba anksčiau sirgote širdies liga;
Polish: − obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem
Lithuanian: − apatinių galūnių patinimas, pasireiškiantis su skausmu ir paraudimu;
Polish: Nie można wykluczyć występowania działań niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matek leczonych pemetreksedem.
Lithuanian: Nežinoma, ar pemetreksedo išsiskiria į motinos pieną todėl negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui galimybės.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub w pełnej krwi, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i inne nerkowe/moczowo-płciowe.
Lithuanian: ∗∗∗∗ Jungtinė išraiška, apimanti pavadinimas apima kreatinino padaugėjimą serume (kraujyje), glomerulų filtracijos greičio sumažėjimą, inkstų nepakankamumą bei kitokius inkstų/urogenitalinius sutrikimus.
Polish: − Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować, czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia liczby płytek krwi, co jest bardzo częstym objawem).
Lithuanian: − jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų);
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed medac Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³, klirens kreatyniny ≥ 45 mL/min.
Lithuanian: Rodmenys, kurie būtini prieš kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžią: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500 ląstelių/mm³, trombocitų ≥ 100 000 ląstelių/mm³.
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm³ i najmniejsza liczba płytek ≥50 000/mm³
Lithuanian: Pemetreksedo (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas hematologinio toksiškumo atvejais Mažiausias ANC < 500/mm³ ir mažiausias trombocitų skaičius
Polish: − zapalenie błony śluzowej przełyku podczas jednoczesnego stosowania leku Pemetrexed medac i radioterapii
Lithuanian: − stemplės gleivinės uždegimas (jo atvejų buvo gydymo Pemetrexed medac ar radioaktyviaisiais spinduliais metu);
Polish: − reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia
Lithuanian: − alerginė reakcija: odos išbėrimas, deginimas ar perštėjimas;
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmie i neuropatia ruchowa.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas toksinis poveikis, pasireiškęs < 1 % pacientų, kurie atrinkus atsitiktinių imčių būdu, buvo gydomi cisplatinos ir pemetreksedo deriniu, buvo GGT aktyvumo padidėjimas, krūtinės skausmas, aritmija ir motorinė neuropatija.
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n=472) w populacji analizowanej niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (HR=0,64; 95% CI=0,51-0,81; p=0,0002).
Lithuanian: Tyrimas pasiekė svarbiausią vertinamąją baigtį ir parodė statistiškai reikšmingą laikotarpio iki ligos progresavimo pagerėjimą pemetreksedo grupėje, palyginti su placebo grupe (n = 472, nepriklausomai nuo populiacijos, kurios duomenys buvo peržiūrėti; mediana - atitinkamai 3,9 mėnesio ir 2,6 mėnesio) (santykinė rizika = 0,64, 95 % PI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu palaikomajam gydymui atrinktų pacientų būklė turėjo būti 0 arba 1 pagal ECOG.
Polish: Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera 54 mg sodu na fiolkę 500 mg, co odpowiada 2,70% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 54 mg natrio, tai atitinka 2,70 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Polish: Lekarz przepisze witaminę o nazwie kwas foliowy lub multiwitaminę zawierającą kwas foliowy (w dawce 350-1000 µg), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed medac.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed medac laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 µg).
Polish: Zaburzenia nerek****
Lithuanian: Inkstų sutrikimai**** 7,6
Polish: W badaniu 2. fazy u 31 pacjentów z guzami litymi i stałą objętością płynu w trzeciej przestrzeni nie obserwowano różnic pod względem klirensu ani stężenia osoczowego z uwzględnieniem dawki w porównaniu z analogicznymi wartościami obserwowanymi u pacjentów, u których nie stwierdzono nagromadzenia płynu w trzeciej przestrzeni.
Lithuanian: II fazės pemetreksedo tyrimo, kuriame dalyvavo 31 solidiniu naviku sergantis pacientas su stabiliu skysčio kiekiu trečioje ertmėje, rezultatai rodo, kad šiems pacientams pagal dozę normalizuota pemetreksedo koncentracija kraujo plazmoje ar klirensas, palyginti su pacientų, kurių trečioje ertmėje skysčio sankaupos nėra, nesiskiria.
Polish: Hemoglobinazmniejszenie stężenia
Lithuanian: Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Polish: Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy w dawce > 1,3 g na dobę na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.), turi vengti vartoti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip ibuprofenas ir acetilsalicilo rūgštis (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Polish: • 95 % CI dla HR
Lithuanian: • RS 95 % PI
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano innych badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed medac
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed medac
Polish: − osłabienie mięśni
Lithuanian: − raumenų silpnumas;
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny poniżej 45 mL/min (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kadangi duomenų apie pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 45 ml/min., gydymą pemetreksedu stinga, jiems vartoti preparato nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Polish: Badanie EMPHACIS (wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu z cisplatyną i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej) wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem i cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna klinicznie) w porównaniu z osobami leczonymi tylko cisplatyną.
Lithuanian: Daugiacentris atsitiktinių imčių viengubai aklu būdu atliktas 3 fazės tyrimas EMPHACIS rodo, kad pemetreksedu kartu su cisplatina gydomi piktybine pleuros mezotelioma sergantys pacientai, kuriems anksčiau chemoterapija netaikyta, išgyvena kliniškai reikšmingą vidutinį 2,8 mėnesio laikotarpį ilgiau nei pacientai, gydomi vien cisplatina.
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, niezbyt często zgłaszano przypadki popromiennego śródmiąższowego zapalenia płuc (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą pemetreksedu, jo metu arba po jo buvo taikomas spindulinis gydymas, nedažnais atvejais pasireiškė radiacijos sukeltas pneumonitas (žr.
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed leczeniem pemetreksedem, w trakcie leczenia, lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano przypadki popromiennego śródmiąższowego zapalenia płuc.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems prieš gydymą pemetreksedu, jo metu arba po jo buvo taikomas spindulinis gydymas, buvo radiacijos sukelto pneumonito atvejų.
Polish: Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące foliany niezbędne dla podziałów komórek.
Lithuanian: Pemetrexed medac yra plataus poveikio antifolatinis preparatas nuo vėžio, kuris sutrikdo pagrindinę nuo folatų priklausomą medžiagų apykaitą, svarbią ląstelės dalijimuisi.
Polish: Stosowano dawki 0,2 - 838 mg/m² pc.
Lithuanian: Jiems per 10 minučių į veną buvo infuzuojama 0,2-838 mg/m² vieno pemetreksedo.
Polish: Neutrofile zmniejszenie liczby
Lithuanian: Neutrofilų (granulocitų) kiekio sumažėjimas
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 100 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Podczas leczenia pemetreksedem mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Lithuanian: Gydymo pemetreksedu metu gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Każda 1000 mg fiolka zawiera około 108 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra maždaug 108 mg natrio.
Polish: Lekarz przepisze kortykosteroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 mg deksametazonu 2 razy na dobę).
Lithuanian: Gydytojas Jums išrašys kortikosteroidų tablečių (atitinkančių 4 mg deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti dieną prieš Pemetrexed medac infuziją, jos dieną ir vieną dieną po jos.
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: − Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi i maksymalnej toksyczności pozahematologicznej (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kito ciklo dozę reikia mažinti atsižvelgiant į mažiausią ANS, trombocitų kiekį ir didžiausią nehematologinį toksiškumą, pasireiškusį ankstesnio gydymo ciklo metu (žr.
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio.
Polish: − Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częstym objawem).
Lithuanian: − jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis);
Polish: Po indukcji pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w grupie leczonej pemetreksdem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (mediana 13,9 miesiąca w porównaniu do 11,0 miesięcy, HR=0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Lithuanian: Po įvadinio gydymo pemetreksedu plius cisplatina (4 gydymo ciklai), gydymas pemetreksedu, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamomo trukmę, buvo statistikai pranašesnis už gydymą placebu (vidutinė trukmė: 13,9 mėn., palyginti su 11 mėn., rizikos santykis: 0,78; 95 % PI = 0,64-0,96; p = 0,0195).
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (n=839)
Lithuanian: Pemetreksedas ir cisplatina (n = 168)
Polish: Lek Pemetrexed medac może powodować uczucie znużenia.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pemetrexed medac gali sukelti nuovargį.
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszenie żywotności i masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
Lithuanian: Pemetreksedo gavusių vaikingų pelių vaisių gyvybingumas ir svoris sumažėjo, ne visiškai sukaulėjo kai kurios skeleto dalys, buvo nesuaugęs gomurys.
Polish: EU/1/15/1038/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1038/001
Polish: − przemęczenie (znużenie)
Lithuanian: Išbėrimas (deskvamacija)
Polish: EU/1/15/1038/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1038/003
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą (JMEN) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC, ang. best supportive care) (n=441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n=222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Lithuanian: BSC) (n = 441) arba placebu kartu su BSC (n = 222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiemslokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Polish: Każde opakowanie leku Pemetrexed medac zawiera jedną fiolkę z 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 100, 500 arba 1 000 mg pemetreksedo.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Lithuanian: vėžiui, kuris pakenkia plaučių gleivinę, gydyti ligoniams, kuriems chemoterapija dar nebuvo taikyta.
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności są zgodne z dokumentem CTC wersja 2 wg National Cancer Institute **Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) łysienie należy zgłaszać jedynie jako objaw toksyczności stopnia 1. lub 2.
Lithuanian: 0; NVI 1998) kiekvieno laipsnio toksiškumui *** Remiantis Nacionalinio vėžio instituto BTK (v2.0; NVI 1998) tik skonio jutimo sutrikimą ir nuplikimą reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Polish: Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra maždaug 54 mg natrio.
Polish: − szybkie bicie serca
Lithuanian: − dažnas širdies ritmas;
Polish: Nudności Jadłowstręt
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Polish: Istotne klinicznie objawy toksyczności w grupach z podziałem według płci były podobne do obserwowanych w całkowitej populacji pacjentów otrzymujących pemetreksed i cisplatynę.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo lyties visiems pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams kliniškai reikšmingas toksiškumas buvo panašus.
Polish: CTCa
Lithuanian: Edema
Polish: Produkt Pemetrexed medac jest wskazany do stosowania w monoterapii podtrzymującej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed medac vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom).
Lithuanian: Ypaš svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kokius nors vaistus nuo skausmo ir uždegimo (patinimo), pavyzdžiui, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), taip pat ir įsigytus be recepto (pvz.
Polish: Przeżywalność całkowita
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (angl.
Polish: Lek Pemetrexed medac w skojarzeniu z cisplatyną jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lithuanian: Pemetrexed medac kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pemetrexed medac 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed medac 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Pemetrexed medac 1000 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji pemetreksed
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Pemetrexed medac 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed medac 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Pemetrexed medac 1 000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui pemetreksedas
Polish: − zmiana smaku potraw
Lithuanian: − skonio pojūčio pokytis;
Polish: Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy bezwzględna liczba neutrofilów wzrośnie do poziomu ≥ 1500 komórek/mm³, a liczba płytek krwi wzrośnie do poziomu ≥ 100 000 komórek/mm³.
Lithuanian: Reikia stebėti preparatu gydomo paciento kaulų čiulpų funkciją, pemetreksedu gydyti negalima, kol absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) vėl netampa ≥ 1 500 cells/mm³, trombocitų ≥ 100 000 cells/mm³.
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zakwalifikowanych do terapii pemetreksedem, należy przerwać stosowanie NLPZ o długim okresie eliminacji na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, numatytiems gydyti pemetreksedu, NVNU, kurių pusinės eliminacijos laikas ilgas, vartojimas turi būti nutrauktas bent 5 paras prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir bent 2 paras po infuzijos (žr.
Polish: − obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)
Lithuanian: − edema (padidėjusio skysčių kaupimosi kūno audiniuose sukeltas pabrinkimas);
Polish: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/min) należy unikać skojarzonego stosowania pemetreksedu z NLPZ (np. ibuprofenem) lub z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 45-79 ml/min.), turi vengti kartu vartoti pemetreksedo ir NVNU (tokių kaip ibuprofenas) arba acetilsalicilo rūgštį (> 1,3 g per parą) 2 dienas prieš pemetreksedo infuziją, jos dieną ir 2 dienas po jos (žr.
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako całkowity czas przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Lithuanian: Nedaug klinikinių duomenų, gautų atskiro atsitiktinių imčių III fazės kontrolinio tyrimo metu, rodo, kad pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu (n = 41) ar kurie juo gydyti nebuvo (n = 540), pemetreksedo veiksmingumas (atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą ir laiką be ligos progresavimo) yra panašus.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono konieczności zmiany dawki (z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów) u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥45 mL/min.
Lithuanian: kurių kreatinino klirensas ≥ 45 ml/min., nereikėjo dozės keisti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Pemetrexed medac, jaka będzie potrzebna.
Lithuanian: Apskaičiuoti, kokios Pemetrexed medac dozės ir kiek flakonų reikia.
Polish: Lekarz może wówczas usunąć płyn przed podaniem leku Pemetrexed medac.
Lithuanian: − Jums apie plaučius susikaupė skysčio, nes gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed medac vartojimą.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia i układu naczyniowego mózgu, w tym zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, incydenty naczyniowo-mózgowe i napady przemijającego niedokrwienia mózgu występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w skojarzeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant pemetreksedu, buvo nedažnų sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų, įskaitant miokardo infarktą, bei smegenų kraujagyslių sutrikimų, dažniausiai pacientams, kartu gydomiems ir kitais citotoksiniais preparatais.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u od ≥ 1% do ≤ 5% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie, zmniejszenie liczby płytek krwi, biegunka, zaparcie, łysienie, świąd, gorączka (bez neutropenii), zmiany powierzchniowe gałki ocznej (w tym zapalenie spojówek), wzmożone łzawienie, zawroty głowy i neuropatia ruchowa.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas bet kokio laipsnio toksiškumas pagal CTC, pasireiškęs nuo ≥ 1 % iki ≤ 5 % pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti pemetreksedu, buvo febrilioji neutropenija, infekcija, trombocitų kiekio sumažėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, niežulys (niežėjimas), karščiavimas (be neutropenijos), akies paviršiaus liga (įskaitant konjunktyvitą), ašarojimo sustiprėjimas, galvos svaigimas ir motorinė neuropatija.