FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Tai yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar nebuvo taikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi;
Danish: Docetaxel Kabi anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Lithuanian: Docetaxel Kabi skirtas šių rūšių vėžiui gydyti:
Danish: Det betyder, at Docetaxel Kabi er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union kaldet Taxotere.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Kabi panašus į referencinį vaistą pavadinimu Taxotere, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Docetaxel Kabi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Lithuanian: Daugiau Docetaxel Kabi tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzinis vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Taxotere.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft),
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Danish: Docetaxel Kabi bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Lithuanian: Docetaxel Kabi pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose, prižiūrint gydytojui, turinčiam chemoterapijos taikymo patirties.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Kabi gives patienten endvidere et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Kabi infuziją pacientui reikia skirti vaisto nuo uždegimo, pvz., deksametazono.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er fremskreden (er begyndt at sprede sig).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiui, kai liga vietiškai išplitusi (navikai padidėję, bet nepradėję plisti).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Taxotere.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Taxotere, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo).
Danish: Docetaxel Kabi er et ‘generisk lægemiddel'.
Lithuanian: Docetaxel Kabi yra generinis vaistas.
Danish: • gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræft.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinomai (skrandžio vėžio rūšis); šiuo vaistu gydomi pacientai, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio.
Danish: Docetaxel Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Lithuanian: Docetaxel Kabi - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Kabi godkendt?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Kabi buvo patvirtintas?
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Kabi
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Kabi:
Danish: Virksomheden påviste også, at Docetaxel Kabi-opløsningen til infusion var af en kvalitet, som er sammenlignelig med kvaliteten af Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė įrodymų, kad Docetaxel Kabi infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Kabi, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Kabi medžiaga, docetakselis, priklauso taksanų, vaistų nuo vėžio, grupei.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige ‘celleskelet' og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės branduolio skilimą, kuris vyksta ląstelei dalijantis ir dauginantis.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Kabi nauda ir rizika?
Danish: Hvad er Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Kabi?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Kabi den 22. maj 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Kabi rinkodaros teisę.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Kabi undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Kabi?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Kabi?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Kabi?
Danish: Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,
Lithuanian: Docetaxel Kabi gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo būdų taikymo. Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Lithuanian: Pakuotės dydis
Danish: Styrke
Lithuanian: Pakuotė
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Lithuanian: 73% odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi tarpinės ir viena galutinė analizės.
Danish: Skadelig for alkoholikere.
Lithuanian: Žalingas asmenims, sergantiems alkoholizmu.
Danish: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen for alle indikationer
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Danish: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Lithuanian: Paruoštas pridėti į infuzinį tirpalą.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Danish: • fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme
Lithuanian: • Kraujo spaudimo sumažėjimas, nereguliarus ar greitas širdies plakimas.
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (aprašytos aukščiau).
Danish: Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė buvo planuota 3 metams nuo dienos, kai bus atlikta pusė tyrimo dalyvių.
Danish: • ændring eller udeblivelse af menstruationer
Lithuanian: • Menstruacijų pokytis arba išnykimas.
Danish: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai
Danish: Citronsyre (til pH-justering)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (pH reguliavimui)
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta taikant faktinį 96 mėn.
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Lithuanian: • jeigu per daug sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
Danish: TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Lithuanian: LLP - laikotarpis iki ligos progresavimo; "nį" rodo, kad jo trukmė negalėjo būti įvertinta arba kad laikas vertinti dar neatėjo.
Danish: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LABEL TIL HÆTTEGLAS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L 01 CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinės medžiagos, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Danish: Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: • hævelse af hænder, fødder eller ben
Lithuanian: • Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
Danish: Evalueringen af effekten og sikkerheden fokuserede udelukkende på overlevelsesendepunkter, mens succesrig organbevarelse ikke blev undersøgt formelt.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas vertinti atsižvelgiant tik į išgyvenamumą apimančias vertinamąsias baigtis, o organų išsaugojimas formaliai nevertintas.
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Lithuanian: Nustatyta, kad docetakselis yra embriotoksiškas ir fetotoksiškas triušiams ir žiurkėms, mažina žiurkių vaisingumą.
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er gennemført hos 577 patienter.
Lithuanian: Populiacinė docetakselio farmakokinetikos analizė atlikta su 577 pacientais.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Lithuanian: ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Danish: Den totale responsrate var 6,8% hos de evaluerbare patienter, og den mediane responsvarighed var 26,1 uge.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i forhold til global livskvalitet grupperne imellem.
Lithuanian: Statistinių bendros gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo grupių nenustatyta.
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidžiai stebėti.
Danish: Hazard ratio (TAC/FAC)
Lithuanian: TAC FAC Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Lithuanian: BLSIL duomenys statistiškai reikšmingai nesiskyrė, tačiau stebėta palanki tendencija TAC grupėje.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Danish: Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaoider.
Lithuanian: Docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų taksoidais, grupei.
Danish: MedDRA systemorganklasse
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Patienter, der får TAC, bør monitoreres nøje (se pkt 4.2 og 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en followup-tid på mere end 5 år (median followup-tid var 77 måneder).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta tada, kai visų pacienčių stebėjimo laikotarpis viršijo 5 metus (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 77 mėnesiai).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten indlægges på et specialafsnit og de vitale funktioner monitoreres nøje.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidžiai stebėti gyvybines funkcijas.
Danish: Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Lithuanian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Danish: G¬CSF blev brugt som sekundær profylakse hos 19,3% af patienterne (10,7% af cyklusserne).
Lithuanian: Antrinė profilaktika G-KSF taikyta 19,3% pacientų (10,7% ciklų).
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS 60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'es for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amžiaus žmonėms.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan nedsætte patientens evne til at køre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali veikti pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Længden af en behandlingscyklus var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Lithuanian: Gydymo ciklo trukmė TCF grupėje buvo 3 savaitės, CF grupėje - 4 savaitės.
Danish: Hormonel receptorstatus
Lithuanian: Hormonų receptoriai Neigiami
Danish: I begge arme blev livskvaliteten målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet og var sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Danish: Docetaxels karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Lithuanian: Docetakselio potencialus kancerogeninis poveikis netirtas.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
Danish: Anbefalet dosis
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija (su radioterapija arba be jos)
Danish: Mitoxantron hver tredje uge
Lithuanian: Mitoksantronas kas 3 savaites
Danish: Overlevelsesdata, mediantid til progression og responsrater for to af studiearmene er illustreret i nedenstående tabel:
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės, laikotarpio iki ligos progresavimo medianos, ir atsako dažnio duomenys, nustatyti dvejose tyrimo grupėse, pateikiami lentelėje:
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: Sausio 31, 2012
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risk-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Lithuanian: Bendrai tyrimo rezultatai rodo teigiamą privalumų rizikos santykį TAC, lyginant su FAC.
Danish: Et mindretal af patienter blev testet ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Danish: Eftersom docetaxel indgivet hver uge udviste en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel indgivet hver 3. uge, er det muligt, at nogle patienter kan have fordel af at få docetaxel hver uge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
Lithuanian: TAC grupėje viena pacientė mirė nuo dilatacinės kardiomiopatijos.
Danish: Docetaxel hver tredje uge
Lithuanian: Docetakselis kas 3 savaites
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Lithuanian: Antra tarpinė analizė buvo atlikta po to, kai buvo įregistruota iš viso 400 DFS įvykių, po kurių sekė 55 mėnesių mediana.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystcancer
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėžio gydymą
Danish: • sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem) • nedsat indhold af natrium i blodet.
Lithuanian: • Neaiškus matymas atsiradęs dėl tinklainės patinimo akyje (cistinė geltonosios dėmės edema). • Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års followup, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års followup.
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7% TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3% TAC grupėje ir 89% FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
Danish: Hjerte Der er rapporteret om sjældne tilfælde af myokardieinfarkt.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MedDRA-termerne.
Lithuanian: Šios reakcijos apibūdintos remiantis NCI (Nacionalinio vėžio instituto) nustatytais bendraisiais toksiškumo kriterijais (laipsnis 3 = G3; laipsnis 3-4 = G3/4; laipsnis 4 = G4) COSTART ir MedDRA terminais.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnių definicijos: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/1 0000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der nævnes i pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Danish: Total responsrate (CR+PR) (%) p-værdi
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (CR+PR) (%) p reikšmė
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotalstudie var immunohistokemi (IHC).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas, šio labai svarbaus tyrimo metu naudotas nustatymui, ar navikas HER2 teigiamas, buvo imunohistocheminis (IHC).
Danish: Se også afsnittet "Docetaxel Mylan indeholder ethanol (alkohol)".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių „Docetaxel Mylan sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Danish: Docetaxel binder mere end 95% til plasmaproteiner.
Lithuanian: Daugiau kaip 95% docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede smerteændring, global rating af livskvalitet af EuroQoL-5D, lungecancersymptomskala og ændringer i Karnofsky Performance Status.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Danish: Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį) 2 laipsnis
Danish: Mediantid til første forværring af WHO-funktionsstatus var signifikant længere i TPF-armen end i PF. Smerteintensitetsscoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer god smertebehandling.
Lithuanian: TPF grupėje laikotarpio iki pirmojo pablogėjimo (vertinant aktyvumo būklę pagal PSO kriterijus) mediana buvo reikšmingai ilgesnė nei PF grupėje. Skausmo intensyvumas sumažėjo abejose gydymo grupėse, tai rodė gerą skausmo kontrolę.
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Lithuanian: • Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,
Danish: ANVEND IKKE anden docetaxelmedicin, der består af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der består af 1 hætteglas).
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Mylan koncentratu infuziniam tirpalui, kurį sudaro tik 1 flakonas).
Danish: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m² og 75 mg/m² af docetaxel som enkeltstof.
Lithuanian: • atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.
Danish: Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Lithuanian: Taip pat buvo pranešimų apie diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIC), dažnai kartu su sepsiu ir dauginiu organų nepakankamumu.
Danish: • pneumoni (lungebetændelse)
Lithuanian: • Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: • vægtforøgelse eller vægttab
Lithuanian: • Svorio padidėjimas arba sumažėjimas.