FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Estonian: Abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustanud rühm oli samaväärne ravimit kaks korda ööpäevas manustanud rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaks määratud samaväärsuse piirväärtusele -12% nii esmase tulemusnäitaja (< 80 k/ml 48. nädalal) kui teisese tulemusnäitaja (< 80 k/ml 96. nädalal) ning ka kõikide teiste testitud läviväärtuste (< 200 k/ml, < 400 k/ml, < 1 000 k/ml) osas, mis kõik jäid igati nimetatud samaväärsuse piirväärtuse piiridesse.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 30 tablet.
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 30 tabletti.
Czech: se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
Estonian: võtmisel, võivad kombineeritud HIV-ravi ajal esineda ka muud seisundid.
Czech: 96. týden Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase
Estonian: Nädal 0 (36-nädalase ravi järel) Mis tahes lahus mis tahes ajal Mis tahes tabletipõhine skeem läbivalt kogu uuringu jooksul Nädal 96
Czech: 150 mg potahované tablety Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: K zaznamenaným klinicky relevantním příznakům patřil pokles počtu erytrocytů a neutropenie.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt kliiniliselt olulisteks toimeteks sai pidada erütrotsüütide arvu vähenemist ja neutropeeniat.
Czech: Světle šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 14,5 mm a 7,0 mm šířky, s vyražením „L 150" a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helehall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 14,5 mm pikk ja 7,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 150" ja poolitusjoon ning teisele küljele poolitusjoon.
Czech: Můžete potřebovat prohlídky navíc, včetně krevních testů, pokud tento lék užíváte.
Estonian: Te võite ravimi võtmise ajal vajada lisakontrolle, s.h vereanalüüse.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 60 tablet.
Estonian: on saadaval alumiiniumblistrites, mis sisaldavad 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tabletti või HDPE purkides, mis sisaldavad 60 tabletti.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 14 kg ja alla 20 kg Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: 300 mg potahované tablety EU/1/09/596/008 20 tablet (blistr) EU/1/09/596/009 30 tablet (blistr) EU/1/09/596/010 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/011 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/012 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/013 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/014 30 tablet (lahvička) EU/1/09/596/016 80 tablet (blistr)
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/008 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletti (pudel) EU/1/09/596/016 80 tabletti (blister)
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 40...50 korda suuremad oodatavast kliinilisest plasmatasemest.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini kontsentratsioon suurenenud kliirensi vähenemise tõttu.
Czech: • ztuhlost kloubů • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen)
Estonian: Osteonekroosi sümptomid on: liigeste jäikus valud (eriti puusas, põlves või õlas) liikumisraskused.
Czech: EU/1/09/596/014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/596/014
Czech: se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin (viz bod 4.4).
Estonian: 'd kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimiga (vt lõik 4.4).
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi) • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel
Estonian: laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) jalgade, jalalabade, käsivarte ja käte tuimus ja kipitus
Czech: Během léčby onemocnění HIV lamivudinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud lamivudiini kasutamisel HIV haiguse raviks:
Czech: 1,6 mg/kg jednou denně
Estonian: 1,6 mg/kg üks kord ööpäevas
Czech: je 150 mg denně.
Estonian: tavaline annus on 150 mg ööpäevas.
Czech: 3,3 mg/kg jednou denně
Estonian: 3,3 mg/kg üks kord ööpäevas
Czech: {MM/RRRR}
Estonian: 'd võtta
Czech: 25 mg jednou denně
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Bílý matný HDPE obal na tablety s indukčně zataveným fóliovým šroubovacím uzávěrem a s bílým matným polyethylenovým dětským bezpečnostním víčkem.
Estonian: Valged läbipaistmatud HDPE tabletipurgid valge läbipaistmatu polüetüleenist lastekindla keeratava korgiga, millel on induktsioonkate.
Czech: Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky, s vyražením „L 300" a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hall, teemandikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mis on ligikaudu 18,0 mm pikk ja 8,0 mm lai ja mille ühele küljele on sisse pressitud "L 300" ja teine külg on tühi.
Czech: 300 mg potahované tablety: 60ml obal obsahuje 30 potahovaných tablet.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 60 ml purk 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Czech: 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg lamivudiini.
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Estonian: Uuringud neerukahjustusega patsientidel näitavad, et neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini eritumine neerukahjustuse tõttu häiritud.
Czech: Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být nejvhodnější perorální roztok v dávce 10 mg/ml.
Estonian: 10 mg/ml suukaudne lahus võib olla kõige sobivam ravimvorm soovitatava annuse saavutamiseks vähemalt 3 kuu vanustel ja alla 25 kg kaaluvatel neerukahjustusega lastel.
Czech: Současné podání roztoku sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) s jednorázovou dávkou 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC∞) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne täheldatud kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Czech: 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
Czech: Vzhledem k podobnosti se lamivudin nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako emtricitabinem.
Estonian: 'd manustada samaaegselt teiste tsütidiini analoogidega, näiteks emtritsitabiiniga.
Czech: 5 mg/kg jednou denně
Estonian: 5 mg/kg üks kord ööpäevas
Czech: Pokud však pacient nemá poškozené renální funkce, není nutné dávkování lamivudinu upravovat (viz bod 4.2).
Estonian: Siiski ei ole lamivudiini annuse kohandamine vajalik, välja arvatud juhul, kui patsiendil on neerukahjustus (vt lõik 4.2).
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s lamivudinem u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Estonian: Ko-trimoksasooli samaaegset manustamist lamivudiiniga neerukahjustusega patsientidele tuleb hoolikalt hinnata.
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud suuremat toksilisust organitele.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopnosti tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia)
Czech: neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Czech: je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Estonian: on näidustatud osana retroviirusvastasest kombineeritud ravist omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (HIV) infitseerunud täiskasvanutele ja lastele.
Czech: 150 mg potahované tablety: 50ml obal obsahuje 60 potahovaných tablet.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 50 ml purk 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka, alopecie.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, alopeetsia Harv: angioödeem
Czech: Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Czech: Další léčivé přípravky a Lamivudin Teva Pharma B.V.
Estonian: Muud ravimid ja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIVnegatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Czech: že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.
Estonian: See järeldus põhineb farmakokineetilistel omadustel ja füüsikalis-keemilistel omadustel eeldusel, et patsient purustab ja segab 100% tabletist ning neelab selle otsekohe alla.
Czech: Studie prokázala, že plod vystavený in utero kombinaci nukleosidových analogů měl vyšší úroveň jejich včlenění do DNA
Estonian: Uuring näitas, et loodetel, kes olid in utero eksponeeritud kombinatsioonile, toimus nukleosiidi analoog-DNA inkorporeerumine mitmetes looteorganites suuremal määral ja neil esines rohkem telomeeri lühenemisi kui neil, kes olid eksponeeritud ainult zidovudiinile.
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või -krambid, kõhulahtisus Harv: pankreatiit, seerumi amülaasi sisalduse suurenemine
Czech: EU/1/09/596/003 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/004 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/005 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/006 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/007 60 tablet (lahvička) EU/1/09/596/015 80 tablet (blistr)
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/001 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletti (pudel) EU/1/09/596/015 80 tabletti (blister)
Czech: Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu a kotrimoxazolu, mají být takto léčení pacienti klinicky sledováni.
Estonian: Kui samaaegne manustamine on õigustatud, tuleb patsiente kliiniliselt jälgida.
Czech: Ve studii PENTA 15 jsou střední geometrické průměry AUC(0-24) lamivudinu v plazmě (95% CI) čtyř jedinců pod 12 měsíců věku, kteří přešli z režimu dvakrát denně na režim jednou denně (viz bod 5.1),
Estonian: Uuringus PENTA 15 olid lamivudiini geomeetrilised keskmised plasma AUC(0-24) väärtused (95% CI) neljal alla 12 kuu vanusel uuritaval, kes läksid ravimi manustamiselt kaks korda ööpäevas üle ravimi manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg•h/ml ravimi manustamisel üks kord ööpäevas ja 9,24 (4,66; 18,3) µg•h/ml ravimi manustamisel kaks korda ööpäevas.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. detsembril 2009.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg ja 300 mg).
Czech: lamivudinum
Estonian: lamivudiin
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Estonian: ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Czech: by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Estonian: toimuvat ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
Estonian: soovitatav annus täiskasvanutele ja vähemalt 25 kg kehamassiga lastele on 300 mg ööpäevas.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Estonian: Kui patsiendid ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada lamivudiini suukaudset lahust või lisada purustatud tabletid vahetult enne annuse võtmist väikesele söögi- või joogikogusele.
Czech: upravit.
Estonian: annust kohandada.
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Estonian: kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja lapsi, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir.
Estonian: võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Epivir.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
Estonian: Alla 25 kg kehamassiga laste soovitatav annus oleneb kehamassist.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Epivir, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
Estonian: Vajaliku annuse saavutamiseks tohib kasutada lamivudiini suukaudset lahust.
Czech: je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
Estonian: on viiruseravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Estonian: vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: by se v ideálním případě měly polykat celé.
Estonian: tabletid tuleb soovitatavalt neelata tervena.
Czech: U pacientů, kteří trpí závažnou poruchou funkce ledvin, je třeba dávku přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel on vaja Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Komitee soovitas anda Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: ATC kód: A16AB15.
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Czech: Pacienti n=33
Estonian: Patsiendid n = 33
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Czech: Lamzede Poslední pozorování
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Estonian: Juhul kui patsiendi seisund ensüümasendusravi ajal halveneb, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Czech: Minimální doba infuze (min)
Estonian: Minimaalne infusiooniaeg (min)
Czech: FVC (% předpokládané hodnoty)
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Czech: V takovém případě je třeba zvážit, zda by byla vhodná léčba antihistaminiky a kortikosteroidy.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Czech: Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček z chladničky.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Czech: Oligosacharidy 20,0 % 100 %
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100%
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Czech: Bílý až bělavý prášek
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lamzede obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lamzede sisaldab
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Czech: Psychotické chování
Estonian: Psühhootiline käitumine
Czech: Filtrační jehly se přitom nesmí používat.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Estonian: Suuremad kui 50 000 Da valgud, nt alfavelmanaas, ei eritu renaalselt.
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
Estonian: Vaatlusaastal täheldatud enamiku kliiniliste tulemusnäitajate numbriliste väärtuste paranemine võrreldes platseeboga (2…8%) võib viidata alfavelmanaasi võimele aeglustada olemasolevat haiguse progresseerumist.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C...8ºC).
Czech: Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali karbis.
Czech: pacientů mladších 6 let nejsou k dispozici žádné zkušenosti.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
Estonian: Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.