FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Danemark Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Polish: Gemelli (Eli Lilly Danmark A/S), Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
French: MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2, Tres Cantos 28760, Spain
Polish: Hiszpania MUNDOGEN FARMA, S.A., Severo Ochoa, 2, Tres Cantos 28760, Spain
French: Royaume-Uni Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Polish: Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
French: Danemark NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Polish: NM Pharma A/S, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
French: LAREQ PHARMA S.L, Laguna, 4244.
Polish: Hiszpania LAREQ PHARMA S.L, Laguna, 4244.
French: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Polish: Portugalia Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
French: A/S GEA FARMACEUTISK FABRIK, Kananlholmen, 8-12, Hvidovre, DK-2650
Polish: Hiszpania A/S GEA FARMACEUTISK FABRIK, Kananlholmen, 8-12, Hvidovre, DK-2650
French: Royaume-Uni Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Polish: Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
French: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Polish: Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
French: Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000 Helsingör Danmark (DNK)
French: - Le Comité, au vu des données disponibles issues des études cliniques, a conclu qu'il existait un signal de comportement de type suicidaire, comprenant des tentatives de suicide et des idées suicidaires et/ou des comportements associés tels que automutilation, comportement hostile et labilité émotionnelle chez les enfants et adolescents traités par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine et Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline, tels que les médicaments sus-mentionnés ;
Polish: - Uwzględniając dostępne dane z prób klinicznych, Komitet stwierdził, że u dzieci i młodzieży leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny takimi jak wspomniane wyżej produkty lecznicze występują oznaki zachowań samobójczych, w tym próby samobójcze, wyobrażenia samobójcze i/lub powiązane zachowania, jak autoagresja, wrogość i labilność nastroju,
French: Royaume-Uni Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Polish: Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
French: Luxembourg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
Polish: Luksemburg DOCPHARMA N.V., Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee, Belgium
French: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Polish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80
French: PFIZER, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania PFIZER, S.A., Avda.
French: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Polish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
French: Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Polish: Portugalia Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
French: USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
Polish: Hiszpania USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid, 28008, Spain
French: USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
Polish: Hiszpania USO RACIONAL, S.L., Ferraz, 10 - 1º Izda., Madrid 28008, Spain
French: Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Polish: Portugalia Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
French: Royaume-Uni Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Polish: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
French: Danemark Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
French: LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid Las Matas 28290, Spain
French: Allemagne ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Polish: Niemcy ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
French: PENSA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania PENSA, S.A., Avda.
French: Slovaquie Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Polish: Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
French: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid, 28027, Spain
French: Danemark Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
Polish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH, Industriestrasse 10, D-56218 MulheimKarlich, Germany
French: Royaume-Uni Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
French: Royaume-Uni KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
Polish: KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, Dublin 2, Republic of Ireland
French: - Concernant l'atomoxétine, laquelle est uniquement indiquée dans le traitement du TDAH, le Comité a conclu qu'une mise en garde rapportant qu'un comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et une labilité émotionnelle avaient été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par atomoxétine par rapport à ceux traités par placebo, ainsi qu'une mise en garde indiquant l'absence d'efficacité dans la dépression, devaient être incluses dans les Résumés des Caractéristiques du Produit et dans la rubrique concernée des Notices du Produit des spécialités pharmaceutiques contenant de l'atomoxétine.
Polish: - W przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD, Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających atomoksetynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną niż u grupy, której podawano placebo, a także ostrzeżenie wskazujące na brak skuteczności w leczeniu depresji.
French: Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Polish: Portugalia Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016
French: LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS EDIGEN, S.A, Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid, Las Matas 28290, Spain
French: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS ANDROMACO, S.A., Doctor Zamenhof, 36., Madrid 28027, Spain
French: Slovaquie Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Polish: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
French: LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
French: LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
French: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Polish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
French: 1/IRSN suivants : fluoxétine, fluvoxamine, sertraline, paroxétine, citalopram, escitalopram, atomoxétine, duloxétine, venlafaxine, miansérine, milnacipran, reboxétine et mirtazapine, et en particulier concernant leur utilisation chez la population pédiatrique.
Polish: szczególnie, co się tyczy ich stosowania u populacji pediatrycznej: fluoksetyny, fluwoksaminy, sertraliny, paroksetyny, citalopramu, escitalopramu, atomoksetyny, duloksetyny, wenlafaksyny, mianseryny, milnacipranu, reboksetyny i mirtazapiny.
French: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Polish: Portugalia Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
French: QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
Polish: Hiszpania QUALIX PHARMACEUTICALS, S.A., Sardenya, 350, Barcelona 08025, Spain
French: LILLY, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania LILLY, S.A., Avda.
French: Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Portugalia Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131
French: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P.
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
French: Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Polish: Portugalia Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016
French: Royaume-Uni Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Polish: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
French: Cependant, un signal net de comportements de type suicidaire était noté dans les études dans la dépression et un signal moins fort dans les études dans l'anxiété.
Polish: Jednakże w badaniach nad depresją występowały wyraźne oznaki zachowań samobójczych.
French: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
French: Royaume-Uni Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
French: Fluneurin 40mg Tabs 40 mg
Polish: Fluneurin 40mg Tabs
French: Fevarin Tabs 50 mg
Polish: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
French: Royaume-Uni Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Polish: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
French: Royaume-Uni Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Polish: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
French: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Polish: Synteza Sp. z o.o. - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
French: Danemark Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Polish: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
French: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Portugalia Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
French: Danemark Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
French: Allemagne F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Polish: F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
French: Allemagne Lundbeck GmbH Postfach 900662
Polish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
French: LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
French: Danemark Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Polish: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
French: Concentré pour solution buvable
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
French: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
French: VENLAFAXINE, LA MIANSÉRINE, LE MILNACIPRAN, LA REBOXÉTINE ET LA
Polish: WENLAFAKSYNY, MIANSERYNY, MILNACIPRANU, REBOKSETYNY I MIRTAZAPINY
French: LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Polish: Hiszpania LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
French: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Polish: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
French: Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
Polish: Biovena Pharma Sp. z o.o., ul. Odrowąża 13, 03-310 Warszawa, Poland
French: Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Polish: Luksemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
French: Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Polish: POL-NIL Sp. z o.o., ul. Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
French: 90 sachets (avec une cuillère doseuse)
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
French: • les adultes et les enfants à partir de l'âge de 6 ans souffrant d'une insuffisance rénale chronique (de longue durée).
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
French: Des informations sur Sevelamer carbonate Winthrop sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est disponible sous forme de comprimés (800 mg) ou de poudre (800 mg et 2,4 g) à prendre trois fois par jour avec les repas.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
French: (carbonate de sevelamer)
Polish: (węglan sewelameru)
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Sevelamer carbonate Zentiva
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Dans une troisième étude menée chez 49 adultes qui n'étaient pas dialysés, Sevelamer carbonate Winthrop a réduit les taux de phosphates de 2,0 mmol/l à 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
French: La dose à prendre dépend du taux de phosphate dans le sang du patient et, chez les enfants, de leur taille et de leur poids.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
French: Les effets indésirables rapportés avec Sevelamer carbonate Winthrop sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Sevelamer carbonate Winthrop devrait être utilisé avec d'autres traitements tels que des suppléments de calcium et de la vitamine D afin de prévenir le développement d'une maladie osseuse.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sevelamer carbonate Winthrop (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (haut-le-cœur), vomissements, douleurs du haut de l'abdomen (ventre) et constipation.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
French: Dans deux études principales portant sur 110 adultes souffrant d'une insuffisance rénale et subissant des dialyses, Sevelamer carbonate Winthrop a abaissé les taux de phosphates à environ 1,51,6 mmol/l (valeur se situant dans les limites normales ou proche de celles-ci) et s'est avéré aussi efficace qu'un autre médicament approuvé, Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
French: Enfin, il est ressorti d'une étude principale portant sur 100 enfants que Sevelamer carbonate Winthrop réduisait efficacement les taux de phosphates: la réduction du taux de phosphore était plus importante (0,87 mg/dl) chez les enfants ayant pris Sevelamer carbonate Winthrop que chez ceux qui avaient pris un placebo (un traitement fictif), chez lesquels une augmentation de 0,04 mg/dl du taux de phosphore a été observée.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
French: La substance active de Sevelamer carbonate Winthrop, le carbonate de sevelamer, est un liant des phosphates.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
French: Sevelamer carbonate Winthrop est un médicament utilisé pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang) chez:
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être pris l'estomac vide et les patients doivent respecter les régimes qui leur ont été prescrits.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sevelamer carbonate Winthrop, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Lorsqu'il est pris avec des repas, il se fixe aux phosphates des aliments dans l'intestin, empêchant leur absorption dans le corps.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
French: Les études montrent que Sevelamer carbonate Winthrop est efficace pour réduire les taux de phosphates sanguins chez les patients atteints d'hyperphosphatémie, et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
French: Qu'est-ce que Sevelamer carbonate Winthrop et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Renvela en 2009 («consentement éclairé»).
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
French: Il a été démontré dans les études que Sevelamer carbonate Winthrop est efficace pour réduire les taux de phosphates dans le sang chez les patients atteints d'hyperphosphatémie.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
French: Sevelamer carbonate Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant des taux de phosphates sanguins faibles ou souffrant d'une obstruction intestinale (blocage dans l'intestin).
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
French: Quels sont les bénéfices de Sevelamer carbonate Winthrop démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
French: Autres informations relatives à Sevelamer carbonate Winthrop:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sevelamer carbonate Winthrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu de Sevelamer carbonate Winthrop et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sevelamer carbonate Winthrop, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
French: Une possible réduction de l'absorption ne peut donc être exclue.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015 Date de dernier renouvellement :
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
French: Si le traitement est initié, les patients souffrant de ces troubles doivent être surveillés.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
French: o Ouvrir le sachet en déchirant le long de la ligne indiquée.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.
French: Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
French: Un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.