FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се получи загуба на ефикасност, особено когато лекарствени продукти с ниска доза и тесен терапевтичен индекс (като алфентанил, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус) се прилагат едновременно с елуксадолин.
Estonian: Esineda võib efektiivsuse vähenemist, eriti väikeste annuste ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt alfentaniil, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus) manustamisel koos eluksadoliiniga.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1, субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2 и не е субстрат или инхибитор на P-gp и BCRP транспортерите.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on eluksadoliin maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat ja inhibiitor, maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat ning ei ole P-gp ja BCRP transporterite substraat ega inhibiitor.
Bulgarian: Тези пациенти може да са в риск от тежки усложнения, изразяващи се в обструкция на червата.
Estonian: Neil patsientidel võib olla soolesulguse raskete tüsistuste tekkimise risk.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на лекарствения продукт и да потърсят медицинска помощ, ако развият тежка констипация (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis lõpetada ravimi kasutamine ja pöörduda arsti poole, kui neil tekib raske kõhukinnisus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с циклоспорин (инхибитор на OATP1B1) повишава експозицията на елуксадолин приблизително 5-кратно (вж. точки 4.3 и 4.5).
Estonian: Eluksadoliini manustamisel samaaegselt tsüklosporiiniga (OATP1B1 inhibiitor) suurenes eluksadoliini kontsentratsioon ligikaudu 5-kordselt (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с розувастатин (субстрат на OATP1B1) води до нарастване до 1,4 пъти на експозицията на розувастатин и основния активен метаболит n-деметил розувастатин в сравнение с приложението само на розувастатин.
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt rosuvastatiiniga (OATP1B1 substraat) suurendas rosuvastatiini ja selle põhilise aktiivse metaboliidi n-desmetüülrosuvastatiini kontsentratsiooni kuni 1,4-kordselt võrreldes rosuvastatiini manustamisega ainsa ravimina.
Bulgarian: Truberzi е показан при възрастни за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво с диария
Estonian: Truberzi on näidustatud täiskasvanutele kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks.
Bulgarian: Truberzi се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 56 филмирани таблетки, и в групова опаковка със 168 филмирани таблетки, състояща се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 56 филмирани таблетки.
Estonian: Truberzi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti, ning multipakend, milles on kolm 56 õhukese polümeerikattega tableti pakendit ehk kokku 168 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Truberzi е противопоказан при пациенти без жлъчен мехур и други заболявания, които повишават риска от развитие на панкреатит (вж. точка 4.3).
Estonian: Truberzi on vastunäidustatud patsientidele, kellel puudub sapipõis või on mõni muu seisund, mis suurendab pankreatiidi tekke riski (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титаниев диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Bulgarian: Свръхчувствителност към елуксадолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с пробенецид (инхибитор на MRP2) води до нарастване на експозицията на елуксадолин приблизително 1,4 пъти.
Estonian: Eluksadoliini manustamine samaaegselt probenetsiidiga (MRP2 inhibiitor) suurendas eluksadoliini kontsentratsiooni ligikaudu 1,4-kordselt.
Bulgarian: Терминът „спазъм на сфинктера на Оди" включва: проявление като панкреатит (термините включват алкохолен панкреатит, панкреатит и остър панкреатит) и повишения на чернодробните ензими с коремна болка (термините включват коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия и дисфункция на сфинктера на Оди).
Estonian: 3 Termin „Oddi sfinkteri spasm" hõlmab: avaldumist pankreatiidina (hõlmab termineid alkohoolne pankreatiit, pankreatiit ja äge pankreatiit) ja maksaensüümide taseme tõusuna koos kõhuvaluga (hõlmab termineid kõhuvalu, valu ülakõhus, düspepsia ja Oddi sfinkteri talitlushäire).
Bulgarian: При участници с терминален стадий на бъбречна болест (ESRD), които все още не са на диализа, експозицията на елуксадолин е значително повишена в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция.
Estonian: Veel dialüüsi mittesaavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) osalejatel suurenes eluksadoliini ekspositsioon võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete osalejatega.
Bulgarian: Също така елуксадолин е агонист на капа-опиоидния рецептор (κOR).
Estonian: Eluksadoliin on ka opioidi kapa-retseptori (κOR) agonist.
Bulgarian: Пациентите, приемащи елуксадолин, съобщават значително нарастване на дните без позиви, както по отношение на критерия за ≥ 50% от дните без позиви, така и по отношение на критерия за ≥ 75% от дните без позиви.
Estonian: Eluksadoliini kasutanud patsientidel suurenesid oluliselt sooletühjenduste pakilise vajaduseta päevade arv nii ≥ 50% sooletühjenduste pakilisuseta päevade arvu kui ka ≥ 75% sooletühjenduste pakilise vajaduseta päevade arvu osas.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на лекарствения продукт и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако по време на прием на елуксадолин развият тези симптоми (вж. точка 4.8).
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised lõpetada ravi ja pöörduda kohe arsti poole, kui neil tekivad eluksadoliini võtmise ajal need sümptomid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Но в клинично проучване със здрави участници, приложението на елуксадолин 100 mg два пъти дневно в продължение на една седмица, заедно с еднократна перорална доза от 4 mg мидазолам, не води до промяна в Cmax на мидазолам и до слабо понижение на AUC (~10%).
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 100 mg eluksadoliini manustamine kaks korda ööpäevas ühe nädala vältel koos 4 mg midasolaami ühekordse suukaudse annusega siiski midasolaami Cmax, ning esines väike AUC (ligikaudu 10%) tõus.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат лечението незабавно и да потърсят медицинска помощ, ако имат симптоми, които предполагат спазъм на сфинктера на Оди, като остро влошаване на коремната болка (напр. остра епигастрална или жлъчна [т.е. в горния десен квадрант] болка), която може да се разпростре към гърба или рамото, със или без гадене и повръщане.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis viivitamatult ravi lõpetada ja pöörduda arsti poole, kui neil tekivad Oddi sfinkteri spasmile viitavad sümptomid, nagu kõhuvalu (nt ägeda epigastraalse või biliaarse valu [s.t ülemine parempoolne neljandik]) ägenemine, mis võib kiirguda selga või õlga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma.
Bulgarian: Елуксадолин демонстрира ефикасност при нормализиране на преминаването през стомашно-чревния (СЧ) тракт и дефекацията в няколко модела на променена СЧ функция, индуцирана от стрес или след възпаление на СЧ тракт, при животни.
Estonian: Eluksadoliin oli efektiivne seedetraktis seedemassi edastamise ja väljutamise normaliseerimisel mitmes loomkatses, kus seedetrakti talitlus oli stressi tõttu või seedetrakti põletiku järgselt muutunud.
Bulgarian: Използва се за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво („СДЧ") с диария (СДЧ-Д) при възрастни лица.
Estonian: Seda kasutatakse kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Елуксадолин не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за тежко чернодробно увреждане (клас А-С по Child-Pugh) или ако е известно или се подозира такова увреждане (вж. точка 4.3).
Estonian: Eluksadoliini ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esinenud või esineb maksafunktsiooni kahjustus (Child-Pugh klass A-C) või on selle kahtlus (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Как да съхранявате Truberzi
Estonian: Kuidas Truberzi't säilitada
Bulgarian: Елуксадолин се отделя основно в изпражненията или като неабсорбирано активно вещество или чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
Estonian: Eluksadoliin eritub eelkõige väljaheitega kas imendumata toimeainena või sapiteede kaudu, ning neerude roll eritumises on minimaalne.
Bulgarian: Лечението с елуксадолин води и до значителни подобрения при пациентите, чиито симптоми на IBS-D не се контролират в достатъчна степен при приложение на лоперамид преди включване.
Estonian: Ravi tulemusena eluksadoliiniga paranes oluliselt ka nende patsientide seisund, kelle kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi sümptomeid ei olnud loperamiid enne uuringus osalemist piisavalt kontrolli all hoidnud.
Bulgarian: среден дневен скор за консистенция на изпражненията (BSS) ≥ 5,5 и поне 5 дни със скор BSS ≥ 5 по скала от 1 до 7 през седмицата преди рандомизация.
Estonian: 1 kuni 7 nädala jooksul enne randomiseerimist ≥ 5,5 ja vähemalt 5 päeval BSS-skoor ≥ 5;
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Truberzi
Estonian: Kui te lõpetate Truberzi võtmise
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда с повишено внимание при пациенти, приемащи високи дози субстрати на OATP1B1 (вж. точка 4.5).
Estonian: OATP1B1 substraate suurtes annustes kasutavate patsientide puhul tuleb siiski olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi
Estonian: Mida on vaja teada enne Truberzi võtmist Ärge võtke Truberzi't:
Bulgarian: Не е известно дали елуксадолин се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas eluksadoliin eritub rinnapiima.
Bulgarian: Също така може да възникнат сериозните нежелани реакции панкреатит (0,2% и 0,3% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg) и спазъм на сфинктера на Оди (0,2% от пациентите, приемащи 75 mg и 0,8% от пациентите, приемащи
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetena võivad tekkida ka pankreatiit (vastavalt 0,2% ja 0,3% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja Oddi sfinkteri spasm (0,2% patsientidest, kellele manustati 75 mg annus, ja 0,8% patsientidest, kellele manustati 100 mg annus).
Bulgarian: При увеличение на прага за повлияване на коремната болка до ≥ 40% или ≥ 50% подобрение спрямо изходно ниво на най-силната ежедневна коремна болка, делът на пациентите, при които има повлияване на коремната болка е с 6%-7% по-висок за елуксадолин 100 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо, което е статистически значимо (P ≤ 0,009) за сборните (проучване 1 и проучване 2) данни.
Estonian: ≥ 50% paranemiseni algtasemega võrreldes, oli kõhuvalu osas ravivastuse saavutanute osakaal eluksadoliini 100 mg annuse kasutamisel kaks korda ööpäevas 6-7% suurem kui platseebo kasutamisel, mis oli (1. ja 2. uuringu) koondandmete arvestuses statistiliselt oluline tulemus (P ≤ 0,009).
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот е 5 часа, с висока вариабилност между отделните пациенти.
Estonian: Keskmine plasmast elimineerumise poolväärtusaeg on 5 tundi suure uuringus osalejate vahelise varieerumisega.
Bulgarian: Има тенденция честотата на сериозни нежелани събития, стомашно-чревни събития и събития, водещи до прекъсване на лечението, да бъде по-ниска за дозата 75 mg в сравнение с дозата 100 mg.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete, seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimete esinemissagedus kaldus olema 75 mg annuse kasutamisel väiksem võrreldes 100 mg annusega.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да не приемат алкохол по време на лечението с елуксадолин.
Estonian: Eluksadoliinravi ajal tuleb kõiki patsiente juhendada, et alkoholi tarbimine ei ole lubatud.
Bulgarian: Системната експозиция на елуксадолин след перорално приложение е ниска и съответства на неговото локално действие в СЧ тракт.
Estonian: Eluksadoliini süsteemne kontsentratsioon pärast suukaudset manustamist on väike ja kooskõlas selle paikse toimega seedetraktile.
Bulgarian: Анамнеза за хронична или тежка констипация или последствия от констипацията или известна или подозирана механична стомашно-чревна обструкция.
Estonian: • Anamneesis krooniline või raske kõhukinnisus või kõhukinnisusest tulenevad haigused või teadaolev seedetrakti mehaaniline sulgus või selle kahtlus.
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на елуксадолин на пациенти с IBS, чиято дефекация е променлива във времето.
Estonian: Eluksadoliini manustamisel ärritunud soole sündroomiga patsientidele, kelle sooletegevus aja jooksul varieerub, tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Truberzi
Estonian: Kui te unustate Truberzi't võtta
Bulgarian: Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Estonian: Truberzi võib vähendada mõningate ravimite sisaldust veres.
Bulgarian: Пациенти без жлъчен мехур (напр. поради холецистектомия или агенезия).
Estonian: • Sapipõieta patsiendid (nt koletsüstektoomia või ageneesi tagajärjel).
Bulgarian: Плац ебо n=382
Estonian: Platseeb o n = 382
Bulgarian: По отношение на дневния съставен отговор елуксадолин започва да се откроява от плацебо малко след начало на лечението, като максимален ефект се наблюдава на седмица 4-6 и се поддържа през целия курс на лечение.
Estonian: Ööpäevase liittulemusnäitajana väljendunud ravivastuse osas hakkas eluksadoliin platseebost eristuma varsti pärast ravi alustamist ning maksimaalne toime avaldus 4...6 nädala möödumisel ning püsis kogu ravi jooksul.
Bulgarian: Елуксадолин е локално действащ, смесен агонист на мю-опиоидните рецептори (μOR) и антагонист на делта-опиоидните рецептори (δOR).
Estonian: Eluksadoliin on paikse toimega ühtaegu opioidi müü-retseptori (μOR) agonist ja opioidi delta retseptori (δOR) antagonist.
Bulgarian: Отговор по отношение на глобалните симптоми
Estonian: Üldiste sümptomite ravivastus
Bulgarian: Веднага спрете приема на Truberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци или симптоми на алергична реакция, включително: - подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото; - задух или други проблеми с дишането; - болка или стягане в гърдите; - сърбеж; - обрив; - уртикария.
Estonian: Lõpetage kohe Truberzi võtmine ja pöörduge erakorralise meditsiiniabi poole, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid või sümptomeid, sealhulgas: - näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turse; - õhupuudus või muud hingamisprobleemid; - valu või survetunne rinnus; - sügelus; - lööve; - nõgestõbi.
Bulgarian: - мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма).
Estonian: - midasolaam (ravim, mida kasutatakse teie rahustamiseks, kui teile tehakse nt endoskoopilisi protseduure); - nifedipiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks); - alfentaniil, fentanüül (opioidvaluvaigisti, kasutatakse valu raviks); - dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreeni raviks); - pimosiid (kasutatakse vaimsete häirete raviks); - kinidiin (kasutatakse südamehaiguste raviks); - siroliimus, takroliimus (immunosupressant, kasutatakse keha immuunvastuse mõjutamiseks).
Bulgarian: Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Estonian: Truberzi võib suurendada mõningate ravimite sisaldust veres.
Bulgarian: В допълнение делът на пациентите, при които има съставен отговор към елуксадолин на всеки 4-седмичен период за месеци 1 до 6, е по-висок, отколкото отговора към плацебо, и за двете дози в двете проучвания от фаза 3, което демонстрира, че ефикасността се поддържа при непрекъснато лечение с елуксадолин.
Estonian: Peale selle oli mõlemas 3. faasi uuringus liittulemusnäitaja osas eluksadoliinile ravivastust omanud patsientide osakaal iga 4-nädalase perioodi järel 1.-6. kuul suurem kui platseebo kasutamisel mõlema annuse korral, mis näitas efektiivsuse püsimist eluksadoliinravi jätkumisel.
Bulgarian: Елуксадолин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Eluksadoliinil on vähene mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Как да приемате Truberzi
Estonian: Kuidas Truberzi't võtta
Bulgarian: Тези пациенти са в риск от значително повишени плазмени концентрации на елуксадолин (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Neil patsientidel on eluksadoliini plasmakontsentratsioonide olulise suurenemise risk (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Има случаи на тежък запек, който може да доведе до хоспитализация, след прием на Truberzi.
Estonian: Pärast Truberzi võtmist on esinenud tõsist kõhukinnisust, mis võib vajada haiglaravi.
Bulgarian: Подуване на корема Гастро-езофагеална рефлуксна болест4
Estonian: oksendamine kõhupuhitus kõhu paisumine gastroösofageaalne reflukshaigus4
Bulgarian: Truberzi действа на повърхността на червата, като възстановява нормалната функция на червата и блокира усещането за болка и дискомфорт при СДЧ-Д пациенти.
Estonian: Truberzi avaldab kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomiga patsientidel toimet soole pinnale, et taastada normaalne sooletalitlus ja blokeerida valu ja ebamugavustunnet.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg ööpäevas (üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: - стомашна болка; - стомашен дискомфорт; - диария; - неотложна нужда за изхождане.
Estonian: Kõhulahtisusega kulgeva ärritunud soole sündroomi põhisümptomid on: - kõhuvalu; - ebamugavustunne maos; - kõhulahtisus; - pakiline sooletühjendamise vajadus.
Bulgarian: Елуксадолин може да причини констипация.
Estonian: Eluksadoliin võib põhjustada kõhukinnisust.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни нежелани реакции на спазъм на сфинктера на Оди със или без панкреатит, водещи до хоспитализация, предимно при пациенти без жлъчен мехур.
Estonian: Turuletulekujärgselt on peamiselt sapipõieta patsientidel teatatud tõsiste kõrvaltoimetena Oddi sfinkteri spasmist pankreatiidiga või ilma, mis on vajanud haiglaravi.
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит или известни или подозирани структурни заболявания на панкреаса, включително обструкция на панкреатичния канал.
Estonian: • Anamneesis pankreatiit; või teadaolevad pankrease struktuursed haigused, sealhulgas pankrease juha ummistus, või nende kahtlus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi
Estonian: Kui te võtate Truberzi't rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: Избягвайте прием на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек (вижте точка 2:
Estonian: Vältige Truberzi võtmist koos teiste ravimitega, mis võivad põhjustada kõhukinnisust (vt lõik 2: Muud ravimid ja Truberzi).
Bulgarian: При пациенти с чернодробни увреждания има изразено намаление в привидния клирънс на елуксадолин и полуживотът се увеличава (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on eluksadoliini näiv kliirens tunduvalt vähenenud ja poolväärtusaeg pikenenud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Елуксадолин се извежда основно в непроменен вид чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
Estonian: Eluksadoliini kliirens toimub eelkõige muutumatul kujul sapiteede kaudu ja neerude osakaal eritumises on minimaalne.
Bulgarian: 56 и групова опаковка, съдържаща 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Estonian: Pakendi suurus on 28, 56 ,ning multipakend, milles on 168 (kolm 56 tableti pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Той е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1 и субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Estonian: See on maksa sissevoolu transporteri OATP1B1 substraat ja inhibiitor; ja maksa väljavoolu transporteri MRP2 substraat.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Neerufunktsiooni põhjal ei ole annuse reguleerimine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота >5%) са констипация (при 7% и 8% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg), гадене (при 8% и 7% от пациентите,
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esinemissagedus > 5%) olid kõhukinnisus (vastavalt 7% ja 8% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus), iiveldus (vastavalt 8% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus) ja kõhuvalu (vastavalt 6% ja 7% patsientidest, kellele manustati 75 mg ja 100 mg annus).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Estonian: Tavaline soovitatav annus on üks 100 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Проучване 2 (IBS-3002) включва 4-седмичен, единично-заслепен период на отнемане на активното вещество с приложение на плацебо след завършване на 26-седмичния период на лечение.
Estonian: 2. uuringus (IBS-3002) kasutati pärast 26-nädalase raviperioodi lõppu 4-nädalast ühepoolselt pimendatud platseebo- ärajätmise perioodi.
Bulgarian: Ядро на таблетката: силицифицирана микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон, тип B (Е1202), манитол (Е421) и магнезиев стеарат (E572).
Estonian: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon, B-tüüpi (E1202), mannitool (E421) ja magneesiumstearaat (E572).
Bulgarian: 000 mg и еднократните интраназални дози до 200 mg се свързват с по-висока честота на нежелани събития от еднократната доза от 100 mg, особено по отношение на стомашно-чревните събития и събитията, свързани с централната нервна система.
Estonian: Eluksadoliini ühekordsete supraterapeutiliste suukaudsete annustega kuni 1000 mg ja ühekordsete intranasaalsete annustega kuni 200 mg kaasnes kõrvaltoimete, eelkõige seedetrakti ja kesknärvisüsteemi nähtude suurem esinemissagedus kui 100 mg ühekordse annuse korral.
Bulgarian: Въпреки това, могат да се появят странични ефекти като сънливост и замайване по време на приема на Truberzi, които може да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини
Estonian: Kuid te võite Truberzi võtmise ajal tunda siiski selliseid kõrvaltoimeid nagu unisus või pearinglus, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ползите и рисковете от лечението трябва периодично да се оценяват в контекста на тежестта на симптомите на пациента.
Estonian: Olenevalt sümptomite raskusest tuleb ravi kasu ja riski suhet perioodiliselt uuesti hinnata.
Bulgarian: Пациенти на лечение с мощни инхибитори на OATP1B1 (напр. циклоспорин)
Estonian: • Tugevatoimeliste OATP1B1 inhibiitoritega (nt tsüklosporiin) ravitavad patsiendid.