FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls (Ctenocephalides felis),
Slovak: • liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),
German: Jede 0,8 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 80 mg Imidacloprid, 8 mg Moxidectin
Slovak: Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Účinné látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Slovak: Psom sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre psy", ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektínu.
German: Katze, Frettchen
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Mačky, fretky.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
German: WARTEZEIT(EN)
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)
German: Wenn das Tier nach dem Auftragen an der behandelten Stelle leckt, können in sehr seltenen Fällen neurologische Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) wie Ataxie, generalisierter Tremor, Augensymptome (Pupillenerweiterung, verminderter Pupillenreflex, Nystagmus), Atemstörungen, Speichelfluss und Erbrechen beobachtet werden.
Slovak: Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku, môžu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) ako ataxia, generalizované kŕče, očné príznaky (dilatované pupily, slabý pupilárny reflex, nystagmus), alterované dýchanie, slinenie a vracanie.
German: Tel.: +372 650 1920
Slovak: Laagri Tel: +372 650 1920
German: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovak: Tel: +44 (0)118 206 3000
German: Drehen Sie den Verschluss um und öffnen Sie damit die Versiegelung der Pipette (siehe Abbildung).
Slovak: Vrchnák pretočte a s jeho pomocou otočte a odstráňte uzáver pipety, ako je ukázané na obrázku.
German: • zur Behandlung der Kopfräude (Notoedres cati),
Slovak: • liečba napadnutia hlavovým svrabovcom (Notoedres cati),
German: Advocate sollte monatlich an zwei aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Slovak: Advocate sa aplikuje 1-krát mesačne počas dvoch po sebe nasledujúcich mesiacov.
German: Für große Hunde von 10 kg bis 25 kg
Slovak: Pre veľké psy s hmotnosťou medzi 10 kg a 25 kg.
German: Advocate 100 mg + 25 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Slovak: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Imidaclopridum, moxidectinum
German: • Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Slovak: − časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
German: • zur Vorbeugung der kutanen Dirofilariose (L3-Larven von Dirofilaria repens),
Slovak: • prevencia podkožnej dirofilariózy (larválne štádium L3 Dirofilaria repens),
German: Behandlung des Befalls mit dem Augenwurm Thelazia callipaeda (adulte Stadien)
Slovak: Liečba napadnutia očným červom Thelazia callipaeda (dospelé jedince)
German: Packungsgrößen: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml und 4,0 ml Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Slovak: Veľkosť balenia: 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml and 4,0 ml v jednej pipete, blistre obsahujú 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 alebo 42 pipiet ako jednotlivé dávky
German: Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Imidacloprid, Moxidectin
Slovak: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky Imidaclopridum, moxidectinum
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Slovak: Mačky, fretky 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Slovak: − veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
German: Das Tierarzneimittel sollte monatlich in zwei aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden.
Slovak: Liek sa má podávať raz za mesiac počas dvoch následných mesiacov.
German: Sarcoptes
Slovak: Sarkoptový svrab
German: • zur Behandlung des Befalls mit gastrointestinalen Nematoden (L4-Larven, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara canis, Ancylostoma caninum und Uncinaria stenocephala, adulte
Slovak: • liečba infekcií spôsobených gastrointestinálnymi nematódami (larválne štádium L4, nezrelé štádiá a dospelé Toxocara canis, Ancylostoma caninum a Uncinaria stenocephala, dospelé
German: Hunde, die mit adulten Herzwürmern infiziert waren, vertrugen Dosen bis zum fünffachen der empfohlenen Dosis bei dreimaliger Behandlung im Abstand von jeweils zwei Wochen ohne Nebenwirkungen.
Slovak: Psy infikované dospelými srdcovými červami tolerovali 5- násobné prekročenie odporučenej dávky trikrát v intervale 2 týždňov bez nežiaducich účinkov.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 02.04.2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14.01.2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 14/01/2013
German: • Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Slovak: − zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
German: Ebenso häufig treten nach der Behandlung gastrointestinale Störungen (Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit) und Lethargie auf.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky (vracanie, hnačka, inapetencia) a letargia sú tiež časté nežiaduce účinky po liečbe týchto psov.
German: Für mittelgroße Hunde von 4 kg bis 10 kg
Slovak: Pre stredné psy s hmotnosťou medzi 4 kg a 10 kg.
German: Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides felis)
Slovak: Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis)
German: Benzylalkohol
Slovak: Benzylalkohol Buthylhydroxytoluén
German: Um ein Ablecken der aufgebrachten Lösung zu verhindern, nur auf einem eng begrenzten Areal im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis verabreichen.
Slovak: Aby bolo zabránené olizovaniu lieku, aplikovať priamo na kožu ohraničujúc oblasť aplikácie na krk zvieraťa na báze lebky.
German: Falls das Tier nach dem Auftragen der Lösung an der behandelten Stelle leckt, können in sehr seltenen Fällen neurologische Erscheinungen (die meisten davon vorübergehend) beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.10).
Slovak: Ak zviera po ošetrení olizuje miesto aplikácie lieku, môžu sa vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorovať neurologické príznaky (väčšina z nich je prechodná) (pozri časť
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
German: (prä- und postoperativ)
Slovak: (predoperačne a pooperačne)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Slovak: Výsledky populácie úplnej analýzy boli podobné ako u populácie podľa protokolu.
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: (Pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov alergických reakcií:
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín.
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Slovak: Ak trpíte ochorením srdca, informujte svojho lekára, pretože je tu zvýšené riziko komplikácií so zrážaním (koaguláciou) krvi.
German: Die Packung umdrehen.
Slovak: Obráťte balenie.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.
German: Mit Faktor VIII wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
German: Häufigkeit pro Patient
Slovak: Frekvencia na pacienta
German: Gelegentlich (PTPs)*
Slovak: Menej časté (PTP)*
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Slovak: Poznámka: ABR nie je porovnateľné medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Slovak: Každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Slovak: Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Slovak: Špecifická aktivita ADYNOVI je približne 4000-6500 IU/mg proteínu.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Slovak: Faktor VIII sa preto musí používať počas gravidity a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Slovak: Vakuolácia po 2 týždňoch neodoznela.
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
Slovak: Frekvencia podávania bude závisieť od toho, ako bude na vás ADYNOVI účinkovať.
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Slovak: Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADYNOVI u predtým neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
German: VEREINIGTE STAATEN
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Slovak: Neklinické údaje sú obmedzené na 1 mesiac expozície a s liekom ADYNOVI sa nevykonali žiadne štúdie na mladých zvieratách.
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť lieku ADYNOVI u detí mladších ako 12 rokov zatiaľ nebola stanovená.
German: Populations-PK mit reduzierter Probenahme b
Slovak: Populačná FK s redukovaným počtom vzoriek b
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých i deti.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa musia vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
German: Die Reaktionen einzelner Patienten auf Faktor VIII können unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor VIII môže byť rôzna, čím sa demonštrujú rôzne polčasy a obnovy.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten
Slovak: PTP (previously-treated patients)
German: Abkürzungen: Cmax: maximal beobachtete Aktivität; AUC: Fläche unter der Kurve; MRT: mittlere Verweildauer; CL: Clearance; Vss: körpergewichtsbereinigtes Verteilungsvolumen im Steady-State a
Slovak: Skratky: Cmax: maximálna pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod krivkou; MRT: stredný retenčný čas; CL: klírens; Vss: distribučný objem prepočítaný na telesnú hmotnosť v ustálenom stave,
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Slovak: ADYNOVI vám môže injekciou podať aj niekto ďalší alebo vy sami, ale len ak ste na to odborne vyškolení.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Slovak: Dvadsaťpäť zo 137 účastníkov bolo dospievajúcich (12 až menej ako 18 rokov).
German: Dosisanpassungen und die Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania (pozri časť 5.2).
German: c n. z., nicht zutreffend, weil die inkrementelle Recovery und Cmax bei Kindern per individueller PK bestimmt wurden.
Slovak: NA; nevzťahuje sa, keďže obnova a Cmax u detí boli stanovené individuálnou PK.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na obmedzený lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Mit ADYNOVI wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Slovak: S ADYNOVI sa neuskutočnili žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenicity ani reprodukčnej toxicity.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer FaktorVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) fortsetzen.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, potom pokračujte v liečbe počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Slovak: Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú núdzovú liečbu.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Slovak: Frekvencia dávok (v hodinách)/trvanie liečby (v dňoch)
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Slovak: Bolo pozorované aj zvýšenie AUC a zníženie klírensu v porovnaní s pôvodnou molekulou oktokogu alfa.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania lieku v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
German: Das mittlere Alter (SA) betrug 3,3 (1,55) bzw. 8,1 (1,92) Jahre.
Slovak: Priemerný (SD) vek bol 3,3 (1,55), resp. 8,1 (1,92) roka.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen.
Slovak: Váš lekár vykoná príslušné laboratórne testy, aby sa presvedčil, že máte správne hladiny faktora VIII.
German: ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík, pozri časť 2.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Slovak: Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Slovak: Hemofília A sa u žien vyskytuje zriedkavo.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Slovak: Uistite sa, že je prášok úplne rozpustený, inak neprejde všetok rekonštituovaný roztok cez filter pomôcky.
German: ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden.
Slovak: ADYNOVI možno používať len u dospievajúcich a dospelých (vo veku 12 rokov a starších).
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovak: 380 mOsmol/kg.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
Slovak: Sila (medzinárodné jednotky) sa určuje pomocou chromogénnej analýzy.
German: Das Pulver darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.
Slovak: Prášok sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami ani sa používať s inými pomôckami na rekonštitúciu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
German: Dabei könnte es sich um die frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln; zusätzliche Symptome können extremes Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.
Slovak: Tieto príznaky by mohli byť prvotnými príznakmi anafylaktického šoku; ďalšie príznaky môžu zahŕňať extrémne závraty, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADYNOVI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des kongenitalen Faktor-VIII-Mangels gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADYNOVI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vrodeného nedostatku faktora VIII.
German: Daher wird empfohlen, alle Patienten nach jeder Umstellung auf ein anderes Produkt sorgfältig auf die Inzidenz von Inhibitoren zu testen.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z jedného lieku na iný boli pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
German: Das Arzneimittel wird in einer der folgenden Kombinationen bereitgestellt:
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich konfigurácií:
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika ADYNOVI sa hodnotili v pilotnej multicentrickej otvorenej prospektívnej klinickej štúdii, ktorá porovnávala účinnosť profylaktickej liečby dvakrát týždenne s liečbou podľa potreby a stanovila hemostatickú účinnosť pri liečbe krvácavých epizód.
German: Insbesondere bei größeren operativen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Slovak: Liek obsahuje stopy myších a škrečích bielkovín.
German: Überwachung der Therapie:
Slovak: Monitorovanie liečby:
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Slovak: ADYNOVI sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
German: Ende der 3-Monate-Aufbewahrungsfrist bei Zimmertemperatur:
Slovak: Koniec 3-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote:
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Slovak: Dávka u dospievajúcich sa tiež vypočíta podľa telesnej hmotnosti a ide o rovnakú dávku ako u dospelých.