FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov nie je priaznivý vzhľadom na neprítomnosť dostatočných údajov o vyčerpávaní rezíduí na odôvodnenie ochrannej lehoty šesť dní pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен срок от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Slovak: Dňa 16. marca 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните срокове при говеда (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh pre cieľový druh hovädzí dobytok a zmenu v existujúcich povoleniach na uvedenie na trh s cieľom odstrániť každý odkaz na cieľový druh hovädzí dobytok v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich metylprednizolón hydrogénsukcinát vo forme injekčných roztokov.
Bulgarian: СVМР препоръчва отказ от предоставяне на лиценз за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите лицензи за употреба с цел премахване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционен разтвор.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o vyčerpávaní rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti liečeného hovädzieho dobytka.
Bulgarian: налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6 mája 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 6 май 2011 г.
Slovak: Po otvorení alebo zriedení:
Bulgarian: След отваряне или разреждане:
Slovak: Spotrebujte okamžite po otvorení.
Bulgarian: Използвайте веднага след отваряне.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať o hodinu neskôr.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час.
Slovak: Treba zvážiť iné možnosti liečby.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8 február 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r.
Slovak: Tieto účinky ustúpia zvyčajne do 2 - 12 hodín po injekcii.
Bulgarian: Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.
Slovak: K takýmto liekom patria:
Bulgarian: Такива лекарства са:
Slovak: Pierrel S.p.A. s.s.
Bulgarian: Pierrel S.p.A.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: Риск за кърмачета не може да бъде изключен.
Slovak: V časti 4.4 sú uvedené dôležité informácie o bezpečnosti.
Bulgarian: За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .
Slovak: Možno budú potrebné nižšie dávky (<1 mg/kg).
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg).
Slovak: Prípadové hlásenia o účinnosti sú dostupné aj v literatúre.
Bulgarian: В литературата има също съобщения за ефикасност.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného lieku zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Slovak: Len na jedno použitie Roztok, ktorý ostal v otvorených ampulkách, sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Само за еднократна употреба Разтворът, останал в отворените ампули, трябва да се изхвърли.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá maximálne jeden deň.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Slovak: V prípade potkanov sa pozorovala zvýšená miera resorpcie.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция.
Slovak: Na podporu odporúčania týkajúceho sa dávky pre kontinuálnu infúziu sú dostupné veľmi obmedzené údaje.
Bulgarian: Наличните данни в подкрепа на препоръката за непрекъснато инфузионно прилагане са силно ограничени.
Slovak: Tento liek pomôže vrátiť hemoglobín na normálnu úroveň a obnoviť prenos kyslíka v krvi.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
Slovak: Toxicita po jednomesačnom opakovanom podávaní lieku psom nepreukázala makroskopické toxické účinky.
Bulgarian: При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.
Slovak: Pacient má byť pozorovaný, má sa sledovať hladina methemoglobínu a v prípade potreby uskutočniť príslušné podporné opatrenia.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде под наблюдение, нивата на метхемоглобина да се проследяват и ако е необходимо, да се вземат подходящи поддържащи мерки.
Slovak: V prípade ich výskytu je frekvencia založená na veľmi malej vzorke.
Bulgarian: Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата.
Slovak: Frekvencie výskytu sú neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Lietuva Provepharm SAS
Bulgarian: Latvija Provepharm SAS
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože metyltioníniumchlorid má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Toto riziko je však obmedzené, pretože liek je určený na akútne podanie výlučne v nemocnici v naliehavých situáciách.
Bulgarian: Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане само при извънредни ситуации в болница.
Slovak: Žiadne špecifické úpravy dávkovania nie sú potrebné.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Vedenie vozidla však môže byť ovplyvnené stavom zmätenosti, závratmi a možnými poruchami zraku.
Bulgarian: Шофирането може да се повлияе в резултат на объркано състояние, замаяност и възможни нарушения на очите.
Slovak: Číry tmavomodrý roztok s hodnotou pH 3,0 až 4,5 Osmolalita je zvyčajne 10 až 15 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистър тъмносин разтвор с pH между 3,0 и 4,5 Осмолалитетът е обикновено между 10 и 15 mOsm/kg.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rovnaké ako v prípade dospelých (okrem hyperbilirubinémie hlásenej len v prípade dojčiat).
Bulgarian: Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета).
Slovak: Trojmesačné alebo mladšie dojčatá a novorodenci:
Bulgarian: Кърмачета на 3 месеца или по-малки и новородени:
Slovak: Liek sa nesmie podávať formou subkutánnej alebo intratekálnej injekcie.
Bulgarian: Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.
Slovak: V prípade potkanov a králikov boli hlásené teratogénne účinky a toxicita pre plod a matku.
Bulgarian: Съобщено е за тератогенен ефект при плъхове и зайци, с токсичност за плода и майката.
Slovak: Injikujte veľmi pomaly počas 5 minút.
Bulgarian: Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.
Slovak: Účinnosť metyltioníniumchloridu pri liečbe methemoglobinémie v pediatrickej populácii sa dokázala v dvoch retrospektívnych štúdiách a v jednej otvorenej randomizovanej klinickej skúške.
Bulgarian: Ефикасността на метилтиониновия хлорид за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано клинично изпитване.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pri methemoglobinémii obsahuje krv príliš veľa methemoglobínu (abnormálna forma hemoglobínu, ktorá nedokáže v tele účinne prenášať kyslík).
Bulgarian: При метхемоглобинемия кръвта съдържа твърде много метхемоглобин (абнормна форма на хемоглобина, при която кислородът не може да се пренася ефективно в организма).
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek inhibuje rast kultivovaných dvojbunkových myších embryí a tvorbu progesterónu v kultivovaných ľudských luteálnych bunkách.
Bulgarian: Доказано е също, че инхибира растежа на култивирани двуклетъчни миши ембриони и получаването на прогестерон в култивирани човешки лутеални клетки.
Slovak: Liek sa musí použiť ihneď po otvorení alebo zriedení.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне или разреждане.
Slovak: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Taliansko
Bulgarian: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия
Slovak: Maximálna odporúčaná sčítaná dávka počas liečby je 7 mg/kg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.
Slovak: Ampulku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Pacienti s hyperglykémiou alebo diabetes mellitus
Bulgarian: Пациенти с хипергликемия или захарен диабет
Slovak: Nemožno vylúčiť klinické následky zvýšenej plazmatickej koncentrácie pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A.
Bulgarian: Не могат да се изключват клиничните последствия от повишената плазмена концентрация при едновременно приложение на лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné liečivá, antidotá, ATC kód: V03AB17
Bulgarian: Разни, антидоти, ATC код: V03AB17
Slovak: Odhadovaný konečný polčas eliminácie metyltioníniumchloridu po intravenóznom podaní je 26,7 hod.
Bulgarian: Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след интравенозно приложение е 26,7 часа.
Slovak: Metyltioníniumchlorid (nazýva sa tiež metylénová modrá) patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antidotá (protilieky).
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата лекарства, наречени антидоти.
Slovak: Klinické následky nie sú známe.
Bulgarian: Клиничният резултат не е известен.
Slovak: Serotonínový syndróm pri súbežnom použití so serotonergnými liečivami (pozri časť 4.4 a časť 4.5)
Bulgarian: Серотонинов синдром при едновременна употреба със серотонинергични лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5)
Slovak: Pred podaním injekcie skontroluje lekár alebo zdravotná sestra, či neuplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да Ви инжектират.
Slovak: Akútna symptomatická liečba methemoglobinémie vyvolanej liekmi a chemickými látkami.
Bulgarian: Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или химични продукти.
Slovak: Hemolytická anémia bola hlásená aj pri závažnom predávkovaní (20 - 30 mg/kg) u dojčiat a dospelých s methemoglobinémiou zapríčinenou anilínom alebo chlorečnanmi.
Bulgarian: За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати.
Slovak: Lekár vám tento liek bude podávať pomaly injekčne do žily (intravenózne) počas 5 minút.
Bulgarian: Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
Slovak: Vzhľadom na to, že nie sú dostupné dostatočné údaje o tom, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka, dojčenie sa má prerušiť na 8 dní po liečbe týmto liekom.
Bulgarian: Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.
Slovak: Väčšina dávky sa vylúči močom, zvyčajne vo forme leukometyltioníniumchloridu.
Bulgarian: По-голямата част от дозата се екскретира чрез урината, обикновено под формата на левкометилтионинов хлорид.
Slovak: Pacientom odporučte, aby používali prostriedky na ochranu pred svetlom, pretože po podaní metyltioníniumchloridu sa môže vyskytnúť fotosenzitivita.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да предприемат защитни мерки срещу излагането на светлина, защото след приложението на метилтионинов хлорид може да възникне фоточувствителност.
Slovak: Na pomalú intravenóznu injekciu
Bulgarian: За бавна интравенозна инжекция
Slovak: Methylthioninium chloride Proveblue dostanete vy alebo vaše dieťa (0 - 17 rokov) na liečbu problémov s krvou, spôsobených vystavením niektorým liekom alebo chemikáliám, ktoré môžu zapríčiniť ochorenie methemoglobinémiu.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.
Slovak: Nie je známe, či sa metyltioníniumchlorid vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали метилтионинов хлорид се екскретира в човешкото майчино мляко.
Slovak: Methylthioninium chloride má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Klinické následky sa však označujú za minimálne, pretože Methylthioninium chloride Proveblue sa často používa iba jednorazovo a v akútnych urgentných situáciách.
Bulgarian: Клиничните последствия обаче се считат за минимални, тъй като метилтиониновият хлорид Proveblue често се използва само веднъж при остър спешен случай.
Slovak: Má sa preto zvážiť podávanie nižších dávok a celková kumulatívna dávka nemá prekročiť 4 mg/kg.
Bulgarian: Трябва да се съобразят по-ниски дози и общата кумулативна доза не трябва да надвишава 4 mg/kg.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva zmena sfarbenia kože (modrá)
Bulgarian: Нарушения на кожата и Оцветяване на кожата (синьо)
Slovak: Tieto účinky sú v prípade dospelých a detí rovnaké okrem žltačky, ktorá bola hlásená len v prípade dojčiat.
Bulgarian: Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета.
Slovak: Klinické následky inhibície nie sú známe.
Bulgarian: Клиничните последствия от инхибирането не са известни.
Slovak: Musíte používať prostriedky na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
Slovak: Klinické následky sú pravdepodobne minimálne vzhľadom na prechodné používanie a používanie jednej dávky, ktorá sa zvyčajne podáva v urgentných situáciách.
Bulgarian: Счита се, че клиничните последствия вероятно са минимални, поради употребата на преходна и еднократна доза, обикновено при спешен случай.
Slovak: Testy na sledovanie
Bulgarian: Изследвания за проследяване
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované počas klinických skúšaní sú závraty, parestézia, dysgeúzia, nauzea, zmena sfarbenia kože, chromatúria, potenie, bolesť v mieste podania injekcie a bolesť v končatine.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са замаяност, парестезия, дисгеузия, гадене, промяна в цвета на кожата, хроматурия, изпотяване, болка на мястото на инжектиране и болка в крайниците.
Slovak: Je potrebné predísť súbežnému použitiu metyltioníniumchloridu so selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a inhibítormi monoaminooxidázy (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на метилтионинов хлорид със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs) и инхибитори на моноаминооксидазата (вж. точка 4.5).
Slovak: Použitie lieku Methylthioninium chloride Proveblue počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné, napríklad v situácii ohrozujúcej život.
Bulgarian: Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je substrát P-glykoproteínu (P-gp).
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е субстрат от P-гликопротеин (P-gp).
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Proveblue sa musí injikovať veľmi pomaly počas 5 minút, aby sa zabránilo vysokým lokálnym koncentráciám zlúčeniny v dôsledku tvorby ďalšieho methemoglobínu.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути, за да се избегне висока локална концентрация, която води до произвеждане на допълнителен метхемоглобин.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, okrem prípadu, ak spôsob otvorenia/riedenia lieku zabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je silný inhibítor transportérov OCT2, MATE1 a MATE2-K.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е мощен инхибитор на транспортерите OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Slovak: Liek spôsobuje modrozelené sfarbenie moču, stolice a modré sfarbenie kože, čo môže byť prekážkou pri diagnostikovaní cyanózy.
Bulgarian: Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може да възпрепятства диагностицирането на цианоза.
Slovak: U pacientov so závažnou hemolýzou sa môže použiť hemodialýza.
Bulgarian: При пациенти с тежка хемолиза може да се приложи хемодиализа.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Methylthioninium chloride Proveblue môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Метилтионинов хлорид Proveblue може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke sa vyskytujú v prípade dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku od 0 do 17 rokov) po intravenóznom podaní.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години) след интравенозно приложение.
Slovak: Ak sa objavia príznaky serotonínového syndrómu, podávanie metyltioníniumchloridu sa musí ukončiť a je potrebné začať podpornú liečbu.
Bulgarian: При възникване на симптоми на серотонинов синдром приложението на метилтионинов хлорид трябва да се преустанови и да се започне поддържащо лечение.
Slovak: Sklenené ampulky typu I.
Bulgarian: Ампули от стъкло тип І.
Slovak: Metyltioníniumchlorid je in vitro inhibítorom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е in vitro инхибитор на CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Provepharm SAS
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Provepharm SAS
Slovak: Metyltioníniumchlorid bol mutagénny podľa testov génových mutácií v bakteriálnych bunkách a v myších lymfómových bunkách, ale nebol mutagénny podľa testu myších mikrojadier in vivo, keď sa podával intravenózne v dávke 62 mg/kg.
Bulgarian: Метилтиониновият хлорид е мутагенен в изследвания на генни мутации при бактерии и миши лимфомни клетки, но не и в in vivo изследвания на миши микронуклеуси при интравенозно инжектиране в доза 62 mg/kg.
Slovak: Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka počas liečby je 7 mg/kg a táto dávka sa nemá prekročiť, pretože Methylthioninium chloride podávaný vo vyššej ako maximálnej dávke môže v prípade citlivých pacientov zapríčiniť methemoglobinémiu.
Bulgarian: Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg и не трябва да се превишава, тъй като прилагането на метилтионинов хлорид над максималната доза може да предизвика метхемоглобинемия при чувствителни пациенти.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či máte dostať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено, консултирайте се с Вашия лекар.
Slovak: K nežiaducim reakciám pozorovaným pri podobných hladinách expozície, ako sú klinické hladiny expozície s možným významom pre klinické použitie, patrili stredne závažná regeneratívna anémia spojená so zvýšeným priemerným počtom krvných doštičiek a hladinami fibrinogénu, minimálne zvýšenie priemerných krvných hladín celkového bilirubínu a zvýšený výskyt stredne závažných hladín bilirubínu v moči.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при нива на експозиция, сходни до клиничните и с вероятна приложимост за клиничната употреба, са умерена регенеративна анемия, свързана с повишен среден брой на тромбоцитите и с нивата на фибриноген, минимално повишение на средното общо ниво на билирубина и повишена честота на появата на умерени нива на билирубин в урината.
Slovak: Nedostatočná reakcia na metyltioníniumchlorid naznačuje deficienciu cytochróm-b5-reduktázy, deficienciu glukóza-6- fosfátdehydrogenázy alebo sulfhemoglobinémiu.
Bulgarian: Липсата на повлияване от метилтионинов хлорид предполага дефицит на цитохром b5 редуктаза, глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност или сулфохемоглобинемия.
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy
Bulgarian: • инхибитори на моноаминооксидазата.
Slovak: Pred každým podaním lieku sa odporúča skontrolovať parenterálne roztoky, či neobsahujú častice.
Bulgarian: Преди прилагане се препоръчва да се огледат парентералните разтвори за наличие на частици.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Pri použití v kombinácii s nasledovnými liekmi môže metyltioníniumchlorid spôsobiť serotonínový syndróm, ktorý môže byť potenciálne život ohrozujúci.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.