FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Finnish: Radioleimatun Lymphoseek-valmisteen radiokemiallisen puhtauden määrittäminen Määritä radioleimatun Lymphoseek-valmisteen radiokemiallinen puhtaus ITLC-kromotografialla (Instant Thin Layer Chromatography) käyttämällä Whatman-selluloosakromatografiapaperia (Grade 1, 3MM, 31ET Chr ) tai punaisia Biodex 150-001 -liuskoja seuraavalla tavalla:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tässä lääkevalmisteessa on alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, joten se on periaatteessa natriumiton.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava säteilyltä suojautumista koskevia varotoimia kansallisten määräysten mukaisesti.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Finnish: Anna liuoksen nousta liuotinrintaman nousukorkeuteen saakka (5 cm Whatman-liuskan alareunasta ja 3,5 cm Biodex-liuskan alareunasta).
English: When Lymphoseek has found the sentinel lymph nodes, they can be removed and checked to see if there are any cancer cells present.
Finnish: Kun vartijaimusolmukkeet on löydetty Lymphoseekvalmisteen avulla, ne voidaan poistaa, ja voidaan tarkistaa, onko niissä syöpäsoluja.
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Finnish: Lymphoseek on tarkoitettu palpaation, silmämääräisen tutkimuksen ja muiden tärkeiden imusolmukkeiden paikannusmenetelmien tueksi.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu seuraavassa taulukossa lueteltujen haittavaikutusten yleisyyttä 553:lla Lymphoseekia saaneella potilaalla, joiden ikä oli vähintään 18 vuotta.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Finnish: Radioaktiivisia lääkkeitä saavat käyttää vain erityiskoulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta radionuklidien turvallisesti käytöstä ja käsittelystä sekä asianmukaisen viranomaisen lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja, tai niitä on käytettävä tällaisten terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
English: • high levels of calcium in the blood
Finnish: • veren suuri kalsiumpitoisuus.
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Finnish: Teknetium Tc 99m -leimausreaktiot riippuvat tinaionin pysymisestä pelkistetyssä muodossa.
English: The vial contains a sterile, non-pyrogenic, white to off-white lyophilized powder.
Finnish: Injektiopullo sisältää steriiliä, pyrogeenitonta valkoista tai luonnonvalkoista kylmäkuivattua jauhetta.
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen Lymphoseekin antoa:
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Finnish: Näiden potilaiden osalta hyöty-riskisuhdetta on harkittava tarkasti, sillä lisääntynyt säteilyaltistus on mahdollista.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Finnish: Jos potilas saa tilmanoseptin annon yhteydessä säteily-yliannostuksen, potilaaseen imeytynyttä annosta on pienennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin poistumista elimistöstä siten, että potilas virtsaa tiheään tai että virtsaneritystä edistetään ja rakko tyhjennetään tiheään.
English: • Periodic safety update reports
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Finnish: Trehaloosidihydraatti Glysiini (E640)
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Finnish: Tilmanoseptin keskihalkaisija on 7 nm, ja pieni molekyylikoko parantaa kulkeutumista imuteihin, joten poistuma injektiokohdasta on nopeaa ja johdonmukaista.
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Finnish: • Muut aineet ovat trehaloosi, dihydraatti, glysiini (E640), natriumaskorbaatti (E301), tinakloridi, dihydraatti, natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo, laimea (E507).
English: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Finnish: Whatman-kromatografialiuska (Grade 1, 3MM, 31ET Chr )
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojuksen etiketti, joka kiinnitetään radioleimauksen jälkeen
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Finnish: Natriumperteknetaatti (Tc 99m) -injektiota, joka sisältää oksidantteja, ei saa käyttää tämän valmisteyhdistelmän saattamisessa käyttövalmiiksi.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Finnish: Lymphoseekin antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lymphoseek injektoidaan ihon alle, nännin alle, kasvaimeen tai kasvaimeen viereen.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Finnish: Pakkauskoot Lasiset injektiopullot toimitetaan yhden tai viiden injektiopullon pakkauksissa.
English: The vial components of the kit are sterile, non-pyrogenic, and are intended solely for use in the preparation of Lymphoseek.
Finnish: Valmisteyhdistelmän injektiopullon osat ovat steriilejä ja pyrogeenittomia, ja ne on tarkoitettu ainoastaan Lymphoseek-valmisteen valmistamiseen.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Finnish: Valmisteen antamiseen liittyvät toimet on toteutettava siten, että lääkevalmisteen kontaminoitumisen ja käyttäjiin kohdistuva säteilyaltistuksen riski on mahdollisimman pieni.
English: What you need to know before Lymphoseek is used
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseekia
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Finnish: Ihonsisäiseen, ihonalaiseen, kasvaimensisäiseen tai peritumoraaliseen käyttöön.
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Finnish: Tämä lääke altistaa pienille määrille ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Finnish: Jos lääkkeen antamista pidetään tarpeellisena, imetys on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi injektion jälkeen ja lypsetty maito on hävitettävä.
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Radioleimatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin kokonaistarkkuus oikeiden positiivisten ja oikeiden negatiivisten tulosten määrittämisessä suhteessa paikannettujen imusolmukkeiden patologiaan oli 98,80 prosenttia.
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Finnish: Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertovat, miten pian leikkauksen jälkeen on turvallista ajaa.
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanoseptin farmakokinetiikkaa ei ole luonnehdittu potilailla, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden annostelu voi altistaa muut ihmiset ulkoiselle säteilylle tai virtsa- tai oksennusroiskeiden aiheuttamalle kontaminaatiolle.
English: • increased heart rate
Finnish: • sykkeen nousu
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri käyttää Lymphoseekin havaitsemisessa erikoiskameraa.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Finnish: 50 mikrogramman annosta ei muuteta painon mukaan.
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Finnish: Tilmanosepti saattaa metabolisoitua maksassa osamolekyyleiksi eli dekstraaniksi (joka erittyy munuaisten kautta ja/tai metabolisoituu glukoosiksi), mannoosiksi (endogeeninen sokeri) ja dietyleenitriamiinipentaetikkahapoksi (joka erittyy munuaisten kautta).
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Finnish: Teknetium Tc 99mtilmanoseptin aineenvaihduntaa ei ole tutkittu kokeellisesti.
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Finnish: Käytä ainoastaan eluaattia teknetium Tc 99m -generaattorista, joka on eluoitu 8 tunnin sisällä.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Finnish: Arvioidut absorboidut annokset, kun Lymphoseek-valmistetta annetaan rintasyöpäpotilaillea
English: The following information is intended for the specialist only.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
English: Individual benefit/risk justification
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
English: How to use Lymphoseek
Finnish: Miten Lymphoseekia käytetään
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Finnish: Maksan, munuaisten ja virtsarakon %ID-arvot, jotka laskettiin rintasyöpäpotilaiden kokovartalokuvauksista 1, 2,5 ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen, olivat alle 2,6 prosenttia jokaisena ajankohtana (kaikki annokset yhdistettynä).
English: Use within the expiry time on the label.
Finnish: Käytä etikettiin merkittyyn viimeiseen käyttöajankohtaan mennessä.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavat antaa vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on teknistä asiantuntemusta vartijaimusolmukkeiden kartoituksen tekemisessä ja tulkitsemisessa.
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Finnish: Älä käytä Lymphoseekia kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-valmiste edellyttää säteilysuojausta säteilyaltistuksen estämiseksi.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Finnish: Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää tapauskohtaisesti, paljonko Lymphoseekia käytetään.
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Finnish: Kirjoita radioaktiivisuuden määrä, määrityksen päivämäärä ja kellonaika, määrä ja viimeinen käyttöajankohta (enintään 6 tuntia valmistelun jälkeen) ruiskun etikettiin ja kiinnitä etiketti ruiskuun tai ruiskuihin.
English: 5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
Finnish: 5 x 0,2 ml:n injektio tai 4 x 0,25 ml:n injektio tai 2 x 0,5 ml:n injektio
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Finnish: Potilaan säteilyannos ei ylitä 0,69 mSv:tä, vaikka 74 MBq:n annos (2,0 mCi) ei eliminoituisi ollenkaan (ks. kohta 4.2).
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Finnish: e. Kirjoita ennen radioleimausta radioaktiivisuus, käyttövalmiin injektion määrä, viimeinen käyttöpäivämäärä ja kellonaika sekä eränumero radioaktiivisen valmisteen etikettiin ja kiinnitä etiketti tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon.
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Finnish: Potilaan saama säteilyannos ei ylitä 0,69 mSv:tä, vaikka 74 MBq:n annos ei eliminoituisi ollenkaan.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Finnish: Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Finnish: Valmistelemattoman injektiopullon sisältöä ei saa antaa suoraan potilaalle.
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen 6 tuntia.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Finnish: Jos raskaana olevalle tehdään toimenpiteitä, joihin käytetään radionuklideja, myös sikiö saa säteilyä.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Finnish: Injektiopullon kokonaismäärää ei saa antaa yhdelle potilaalle.
English: 5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
Finnish: 5 x 0,1 ml:n injektio tai 2 x 0,25 ml:n injektio tai 1 x 0,5 ml:n injektio
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Finnish: Melko harvinainen: Hyperkalsemia
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Finnish: Radioleimauksen jälkeen valmiste voidaan injektoida ihonsisäisesti, ihonalaisesti, kasvaimensisäisesti tai peritumoraalisesti.
English: Excipients:
Finnish: Apuaineet:
English: Elderly population
Finnish: Iäkkäät potilaat
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Finnish: Maksan, munuaisten ja virtsarakon %ID-arvot, jotka laskettiin melanoomapotilaiden kokovartalokuvauksista 1 ja 12 tuntia annoksen antamisen jälkeen, olivat 1,1-3,1 prosenttia yhden tunnin ajankohtana, ja kaikki arvot laskivat alle yhteen prosenttiin 12 tunnin kuluessa.
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Finnish: Melanoomapotilaille valmiste annetaan ihonsisäisesti yhtenä injektiona tai jaettuna useaan injektioon.
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta)
English: These measures will help protect the environment.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Finnish: Lymphoseek sisältää natriumia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden.
English: Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lymphoseekilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivisia lääkkeitä, on harkittava mahdollisuutta lykätä radionuklidin antamista siihen saakka, kunnes äiti on lopettanut imetyksen.
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Finnish: d. Vedä steriilillä ruiskulla aseptisesti noin 23,1 MBq:n tai 92,5 MBq:n natriumperteknetaatti (Tc 99m)liuosta noin 0,125 ml (käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml) tai noin 0,5 ml (käyttövalmiin injektion määrä 0,625 ml tai 1,25 ml).
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek-injektioliuos on käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Finnish: b. Radioleimaukseen käytetään natriumperteknetaatti (Tc 99m) -liuosta, joka on saatu teknetium Tc 99mgeneraattorista, kahdeksan tunnin kuluessa eluoimisesta.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Finnish: Teknetium Tc 99m -tilmanosepti poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Finnish: Yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa, johon osallistui rintasyöpäpotilaita, poistuma injektiokohdasta oli nopeaa kaikilla kolmella testatulla Lymphoseek-annoksella (4, 20 ja 100 mikrogrammaa) (eliminaation nopeusvakiot 0,222-0,278/h).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Finnish: Injektio on annettava 15 tunnin sisällä leikkauksen ja leikkauksenaikaisen havainnoinnin suunnitellusta ajankohdasta.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella radioaktiivisen lääkkeen injektiotekniikka ei vaikuta Lymphoseekin paikantumisasteeseen (niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilta löytyi vähintään yksi imusolmuke) ja paikannusasteeseen (löydettyjen imusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärää potilasta kohden).
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Finnish: Melko harvinainen: Ärsytys injektiokohdassa, kipu injektiokohdassa, kuumotus
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Finnish: Toimenpiteen kesto Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, kauanko toimenpide yleensä kestää.
English: approximately 0.5 to 1.8% of the dose is accumulated in draining lymph nodes through specific binding after 30 minutes.
Finnish: kliinisissä tutkimuksissa noin 0,5-1,8 prosenttia annoksesta kerääntyi 30 minuutin kuluttua spesifisen sitoutumisen kautta imusolmukkeisiin, joihin imusuoni johtaa.
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Finnish: Radioleimattu Lymphoseek on tarkoitettu vartijaimusolmukkeiden, joihin imuneste primaaristen kasvainten alueelta kulkeutuu, kuvantamiseen ja leikkauksenaikaiseen tunnistamiseen aikuispotilailla, joilla on rintasyöpä, melanooma tai suuontelon paikallinen levyepiteelisyöpä.
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Finnish: Melko harvinainen: Afasia, heitehuimaus, päänsärky, parestesia
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Finnish: h. Lisää tarvittaessa aseptisesti steriiliä natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 %), radioleimattuun valmisteeseen tilmanoseptijauhetta sisältävään injektiopulloon, kunnes saavutetaan käyttövalmiin injektion määrä 0,125 ml, 0,625 ml tai 1,25 ml, ennen kuin potilasannos täytetään ruiskuun tai ruiskuihin.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Finnish: Pakkauskoko: 1 ja 5 injektiopulloa.
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Finnish: a. Merkitse kromatografialiuskaan lyijykynällä lähtöviiva, keskiviiva ja liuotinrintaman nousukorkeus seuraavan kuvan mukaisesti: