FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés au cours de l'utilisation de DepoCyte.
Italian: Con l'uso di DepoCyte, sono stati riportati gravi effetti indesiderati a livello neurologico.
French: Effets indésirables se produisant dans > 10 % des cycles dans l'un ou l'autre groupe de traitement chez les patients d'étude de Phase 1-4 présentant une méningite lymphomateuse et recevant 50 mg de DepoCyte (n = 151 cycles) ou de la cytarabine (n = 99 cycles))
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati in > 10% dei cicli in entrambi i gruppi di trattamento negli studi di Fase 1-4 nei pazienti con meningite linfomatosa che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 151 cicli) o citarabina (n = 99 cicli)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
French: Par contre, après une administration systémique de cytarabine, qui est rapidement métabolisée en AraU, la conversion en Ara-U dans le LCR est négligeable après une administration intrathécale, en raison d'une activité significativement plus faible de la cytidine-déaminase dans les tissus du SNC et du LCR.
Italian: A differenza di citarabina somministrata per via sistemica, che viene prontamente metabolizzata ad ara-U, la conversione ad ara-U nel liquor dopo somministrazione intratecale è trascurabile grazie all'attività significativamente minore della citidina-deaminasi nel tessuto cerebrale e nel liquor.
French: Tableau 2 : Effets indésirables pouvant refléter une neurotoxicité chez les patients d'étude de Phase 2, 3 et 4 recevant 50 mg de DepoCyte (n = 99 cycles) ou de la cytarabine (n = 84 cycles)
Italian: Tabella 2: Possibili effetti indesiderati che riflettono neurotossicità nelle Fasi II, III, e IV nei pazienti che hanno ricevuto DepoCyte 50 mg (n = 99 cicli) o citarabina ( n = 84 cicli)
French: Dans la mesure où il est en flacon à usage unique et ne contient pas de conservateur, le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures suivant son prélèvement.
Italian: Dal momento che il prodotto è fornito in flaconcino per singola dose e non contiene conservanti, esso deve essere somministrato entro 4 ore dal prelievo dal flaconcino.
French: Dioléate phosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitate phosphatidylglycérol (DPPG) Chlorure de sodium
Italian: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerolo (DPPG) Sodio cloruro
French: Troubles rénaux et urinaires DepoCyte
Italian: Patologie renali e urinarie DepoCyte
French: Les patients sous cytarabine n'ayant pas pris toutes les 4 doses au cours d'un cycle sont comptés comme un cycle complet.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto citarabina, ma che non hanno completato tutte le 4 dosi di un ciclo venivano conteggiati come se avessero ricevuto un ciclo completo
French: Méthotrexate (n = 258 cycles)
Italian: Metotrexato (n = 258 cicli)
French: Tout produit médicamenteux entamé doit être éliminé et non réutilisé.
Italian: Il medicinale inutilizzato deve essere eliminato e non va usato successivamente.
French: Aucune interaction bien définie entre DepoCyte administré par voie intrathécale et d'autres médicaments n'a été établie.
Italian: Non sono state individuate interazioni certe tra la somministrazione intratecale di DepoCyte e altri medicinali.
French: L'échange du liquide céphalo-rachidien par une solution de chlorure de sodium isotonique a été effectué dans le cas d'un surdosage intrathécal en cytarabine libre et une telle procédure peut être envisagée dans le cas d'un surdosage de DepoCyte.
Italian: In casi di sovradosaggio intratecale di citarabina libera è stata praticata la sostituzione del liquido cerebrospinale con soluzione isotonica di cloruro di sodio; l'utilizzo di tale procedura potrebbe essere preso in considerazione in caso di sovradosaggio di DepoCyte.
French: Fréquent : somnolence Fréquent : somnolence
Italian: Comune: sonnolenza Comune: sonnolenza
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive sûre lorsqu'elles sont traitées avec DepoCyte.
Italian: Le donne in età fertile devono adottare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con DepoCyte, al fine di evitare la gravidanza.
French: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Royaume-Uni.
Italian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Regno Unito.
French: Ces réactions ont été principalement décrites dans le cadre d'expérience de pharmacovigilance de DepoCyte en tant qu'observations cliniques spontanées.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati riportati principalmente in seguito all'esperienza post-marketing con DepoCyte come segnalazioni spontanee.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter lorsqu'elles sont traitées car DepoCyte peut passer dans le lait maternel.
Italian: Durante il trattamento con DepoCyte, le pazienti devono evitare di allattare in quanto il medicinale può passare nel latte materno.
French: Qu'est-ce que DepoCyte et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DepoCyte
Italian: Che cos'è DepoCyte e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DepoCyte Modo di somministrazione di DepoCyte Possibili effetti indesiderati
French: Fréquent : convulsions, méningisme
Italian: Comune: convulsioni, meningismo
French: Dans les études cliniques de phase 1-4, les effets indésirables les plus fréquemment associés à DepoCyte étaient les céphalées (23 %), l'arachnoïdite (16 %), la fièvre (14 %), la faiblesse (13 %), les nausées (13 %), les vomissements (12 %), la confusion mentale (11 %), la diarrhée (11 %), la thrombopénie (10 %) et la fatigue (6 %).
Italian: Negli studi di Fase 1-4 gli effetti indesiderati associati a DepoCyte che sono stati riportati più comunemente erano cefalea (23%), aracnoidite (16%), piressia (14%), debolezza (13%), nausea (13%), vomito (12%), stato confusionale (11%), diarrea (11%), trombocitopenia (10%), e stanchezza (6%).
French: Les patients qui n'avaient pas répondu ont interrompu le traitement suivant le protocole après 4 semaines.
Italian: Dopo 4 settimane, il protocollo terapeutico è stato interrotto nei pazienti che non rispondevano al trattamento.
French: Les patients sous cytarabine et méthotrexate n'ayant pas pris toutes les 4 doses sont comptés comme une partie d'un cycle.
Italian: Per i pazienti trattati con citarabina e metotrexato che non avevano completato tutte le 4 dosi è stata conteggiata una frazione di un ciclo.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte étant négligeable, il est probable que le risque de diminution de la fertilité soit faible (voir Section 5.3)
Italian: Tuttavia, dal momento che l'esposizione sistemica a citarabina libera dopo trattamento intratecale con DepoCyte è trascurabile, è probabile che il rischio di compromissione della fertilità sia basso (vedere paragrafo 5.3).
French: Troubles de l'oreille et de l'oreille interne DepoCyte
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto DepoCyte
French: DepoCyte doit être administré par injection lente sur une période de 1 à 5 minutes directement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) soit via un réservoir intraventriculaire, soit par injection directe dans le sac lombaire.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato lentamente con un'iniezione di 1-5 minuti direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) attraverso un serbatoio intraventricolare o un'iniezione direttamente nel sacco lombare.
French: Il faut insister sur l'importance de l'administration concomitante de la dexaméthasone au début de chaque cycle de traitement par DepoCyte.
Italian: All'inizio di ogni ciclo di trattamento con DepoCyte deve essere enfatizzata l'importanza della somministrazione contemporanea di desametasone.
French: Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées
Italian: Molto comune: diarrea, vomito, nausea Molto comune: diarrea, vomito, nausea
French: Bien qu'une exposition systémique significative à la cytarabine libre ne soit pas attendue après une administration intrathécale, certains effets sur la moelle osseuse ne peuvent pas être exclus.
Italian: Sebbene non si preveda una significativa diffusione sistemica di citarabina libera dopo la somministrazione intratecale, non si possono escludere effetti sulla funzionalità midollare.
French: Chez les patients présentant une méningite néoplasique, les paramètres pharmacocinétiques de DepoCyte (75 mg), administré par voie intraventriculaire ou par ponction lombaire, suggèrent que l'exposition à la substance active dans les espaces ventriculaires ou lombaires est similaire quelle que soit la voie d'administration.
Italian: I parametri farmacocinetici della somministrazione di questo prodotto medicinale, mediante iniezione ventricolare o lombare di DepoCyte (75 mg) in pazienti con meningite neoplastica, suggeriscono che la presenza della sostanza attiva negli spazi ventricolari o lombari sia simile con le due vie di somministrazione.
French: Les concentrations de cytarabine encapsulée et les nombres des particules lipidiques dans lesquelles la cytarabine est encapsulée suivaient un schéma de distribution comparable.
Italian: Le concentrazioni di citarabina incapsulata e la conta delle particelle lipidiche, in cui la citarabina è incapsulata, , mostrano distribuzioni simili.
French: DepoCyte (n = 929 cycles)
Italian: DepoCyte (n = 929 cicli
French: La dexaméthasone doit être administrée à tous les patients à raison de 4 mg deux fois par jour par voie orale ou intraveineuse pendant 5 jours à partir du jour de l'injection de DepoCyte.
Italian: Tutti i pazienti dovranno essere trattati con 4 mg di desametasone due volte al giorno per via orale o endovenosa per 5 giorni a partire dal giorno dell'iniezione di DepoCyte.
French: Les flacons doivent être réchauffés à la température ambiante (18°C - 22°C) pendant un minimum de 30 minutes et être doucement renversés pour remettre en suspension les particules juste avant de prélever le médicament du flacon.
Italian: Prima di prelevare il prodotto dal flaconcino bisogna far scaldare il flaconcino a temperatura ambiente (18°C-22°C) per almeno 30 minuti, quindi agitarlo delicatamente capovolgendo il flaconcino per risospendere le particelle subito prima dell'uso.
French: La cytarabine, ingrédient actif de DepoCyte, peut être toxique pour le fœtus lorsqu'elle est administrée de façon systémique pendant la grossesse, principalement au cours du premier trimestre.
Italian: Citarabina quando viene somministrato per via sistemica durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre, può provocare danni fetali.
French: Des élévations transitoires de protéines et des leucocytes dans le LCR ont été observées chez les patients après une administration de DepoCyte et ont aussi été notées après un traitement par voie intrathécale de méthotrexate ou de cytarabine.
Italian: Dopo la somministrazione di DepoCyte, nei pazienti è stato osservato un aumento transitorio delle proteine e dei leucociti nel liquor e questi reperti sono stati rilevati anche dopo trattamento intratecale con metotressato o citarabina.
French: Suite à l'administration intrathécale de DepoCyte, une grave toxicité du système nerveux central incluant des convulsions persistantes (7 %), une somnolence extrême (3 %), une hémiplégie (1 %), des troubles de la vue y compris la cécité (1 %), une surdité (3 %) et une paralysie des nerfs crâniens (3 %), ont été rapportés.
Italian: In seguito alla somministrazione intratecale di DepoCyte sono stati riportati gravi episodi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale, che comprendevano convulsioni persistenti (7%), estrema sonnolenza (3%), emiplegia (1%), disturbi visivi, inclusa la cecità (1%), sordità (3%) e paralisi del nervo cranico (3%).
French: Trioléïne
Italian: Trioleina
French: Aucune étude visant à évaluer la toxicité pour la reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità per valutare la tossicità riproduttiva di DepoCyte.
French: Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
Italian: Un ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
French: Très fréquent : vomissements, nausées Très fréquent : vomissements, nausées Très fréquent : vomissements, nausées
Italian: Molto comune: vomito, nausea Molto comune: vomito, nausea Molto comune: vomito, nausea
French: • en cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement les zones exposées avec de l'eau et
Italian: • in caso di contatti accidentali del farmaco con la cute, detergere immediatamente l'area interessata con acqua e sapone;
French: DepoCyte ne doit être administré par aucune autre voie.
Italian: DepoCyte non deve essere somministrato per nessun'altra via.
French: Aucune évaluation pharmacocinétique formelle sur les interactions médicamenteuses entre DepoCyte et d'autres agents n'a été conduite.
Italian: Non sono state condotte valutazioni delle interazioni farmacocinetiche tra DepoCyte e altri farmaci.
French: DepoCyte est une suspension injectable blanche à blanche cassée fournie dans un flacon en verre.
Italian: DepoCyte è una sospensione bianca-bianco avorio iniettabile fornita in un flaconcino.
French: Juste avant de prélever DepoCyte, le flacon doit être retourné doucement pour homogénéiser la suspension.
Italian: Immediatamente prima di prelevare DepoCyte, il flaconcino dovrà essere capovolto con delicatezza per miscelare uniformemente le particelle.
French: Cytarabine (n = 99 cycles)
Italian: Citarabina (n = 99 cicli)
French: Administration de DepoCyte
Italian: Somministrazione di DepoCyte
French: La cytarabine et les DOPC radiomarqués ont été distribués rapidement partout dans l'axe cérébro-spinal.
Italian: Citarabina e DOPC marcati radioattivamente si distribuivano prontamente lungo tutto il nevrasse.
French: • Une nuque raide ou rigide
Italian: • Rigidità cervicale o nucale
French: Se référer aux "Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte" données ci-dessous.
Italian: Vedere "Precauzioni per la manipolazione e lo smaltimento di DepoCyte".
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte est négligeable.
Italian: L'esposizione sistemica a citarabina libera in seguito a trattamento intratecale con DepoCyte è stata trascurabile.
French: Suspension blanche à blanche cassée.
Italian: Sospensione bianca-bianco avorio.
French: Cependant, le risque de toxicité pour le fœtus après l'administration intrathécale de DepoCyte est faible l'exposition systémique à la cytarabine étant négligeable.
Italian: Tuttavia, le preoccupazioni relative all'eventuale comparsa di danni fetali dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte sono limitate, perché l'esposizione sistemica a citarabina è trascurabile.
French: Les hommes traités avec DepoCyte doivent utiliser une méthode de contraception sûre.
Italian: I pazienti di sesso maschile sottoposti al trattamento con DepoCyte devono utilizzare adeguate misure contraccettive.
French: DepoCyte a un potentiel neurotoxique important.
Italian: DepoCyte può produrre una grave tossicità neurologica.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: • en cas de contact accidentel avec les muqueuses, traiter immédiatement les zones exposées avec de grandes quantités d'eau.
Italian: • in caso di contatti accidentali con le mucose, detergere immediatamente l'area interessata con abbondante acqua; richiedere assistenza medica.
French: De rares réactions anaphylactiques consécutives à une administration intraveineuse de la cytarabine libre ont rarement été rapportées.
Italian: In rari casi sono state segnalate reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione endovenosa di citarabina libera.
French: DepoCyte est administré directement dans le LCR via un réservoir intraventriculaire ou via une injection directe dans le sac lombaire.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato direttamente nel liquor, attraverso un serbatoio intraventricolare o per iniezione diretta nel sacco lombare.
French: Une hydrocéphalie, possiblement précipitée par l'arachnoïdite, a également été rapportée.
Italian: Sono stati riportati anche casi di idrocefalo, probabilmente secondari ad aracnoidite.
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse, ni de reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
Italian: Con DepoCyte non sono stati condotti studi sulle proprietà mutagene e cancerogene e sugli effetti sulla funzione riproduttiva.
French: DepoCyte est une formulation à libération prolongée de cytarabine, destinée à une administration directe dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Italian: DepoCyte è una formulazione a rilascio prolungato di citarabina, da somministrare direttamente nel liquido cerebrospinale.
French: Affections gastro-intestinales DepoCyte
Italian: Patologie gastrointestinali DepoCyte
French: Vous recevrez également de la dexaméthasone, d'habitude sous forme de comprimés mais aussi parfois sous forme d'injection intraveineuse, pendant 5 jours après avoir reçu chaque dose de DepoCyte, afin d'aider à réduire tout effet indésirable susceptible de se manifester.
Italian: Nei 5 giorni successivi la somministrazione di ciascuna dose di DepoCyte, le verrà somministrato desametasone, generalmente in compresse, ma a volte per via endovenosa, al fine di mitigare eventuali effetti indesiderati.
French: Aucun surdosage avec DepoCyte n'a été rapporté.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio a seguito dell'uso di DepoCyte.
French: Fréquent : atteinte des intestins
Italian: Comune: alterato controllo intestinale
French: Ces pics étaient suivis par un profil d'élimination biphasique consistant en une décroissance initiale rapide puis en une décroissance lente avec une demi-vie terminale de 100 à 263 heures pour une gamme posologique de 12,5 mg à 75 mg. Par contre, l'administration intrathécale de 30 mg de cytarabine libre a montré un profil de concentration biphasique dans le LCR avec une demi-vie terminale d'environ 3,4 heures.
Italian: Tali picchi sono seguiti da un profilo di eliminazione bifasico, comprendente una caduta iniziale rapida e una successiva diminuzione lenta, con emivita terminale compresa tra 100 e 263 ore in un ambito di dosi da 12,5 a 75 mg.
French: Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de cytarabine.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di citarabina.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Italian: Come conservare DepoCyte Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flaconcino dopo Scad/EXP.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'apparition de signe ou symptôme de neurotoxicité ou de mauvaise tolérance à la dexaméthasone per os, il doit en informer son médecin.
Italian: Occorre avvisare i pazienti affinché si rivolgano al medico in caso di comparsa di segni o sintomi di neurotossicità, oppure qualora il desametasone non sia ben tollerato.
French: Très fréquent : céphalées
Italian: Molto comune: cefalea
French: La toxicité systémique due à l'administration intraveineuse de la cytarabine consiste essentiellement en une myélosuppression avec leucopénie, thrombopénie et anémie.
Italian: La tossicità sistemica dovuta alla somministrazione endovenosa di citarabina consiste principalmente in una depressione midollare con leucopenia, trombocitopenia e anemia; per il qual motivo si raccomanda il monitoraggio della funzionalità emopoietica.
French: Puisque l'exposition systémique à la cytarabine libre est négligeable suite à un traitement intrathécal par DepoCyte, le risque d'une altération de la fertilité est probablement faible.
Italian: Poiché l'esposizione sistemica alla citarabina libera dopo somministrazione intratecale di DepoCyte è stata trascurabile, è probabile che il rischio di una compromissione della fertilità sia piuttosto basso.
French: Fréquent : syndrome de la queue de cheval, convulsions, paralysie des nerfs crâniens, hypoesthésie, myélopathie, paresthésie, hémiplégie, engourdissement
Italian: convulsioni, paralisi dei nervi cranici, ipoestesia, mielopatia, parestesia, emiplegia, intorpidimento
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DepoCyte 50 mg, suspension injectable.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le personnel médical qui s'occupe de vous.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi, informi il personale medico che la segue.
French: La surface de travail doit être protégée par un plastique puis par un papier absorbant à
Italian: Coprire la superficie di lavoro con carta assorbente monouso col fondo plastificato;
French: Très fréquent : arachnoïdite, confusion mentale, céphalée
Italian: Molto comune: aracnoidite, stato confusionale, cefalea
French: Qu'est-ce que DepoCyte et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di DepoCyte e contenuto della confezione
French: Affections du système nerveux DepoCyte
Italian: Patologie del sistema nervoso DepoCyte
French: Affections gastro-intestinales DepoCyte (n = 929 cycles) Méthotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Italian: Patologie gastrointestinali DepoCyte (n = 929 cicli) Metotrexato (n = 258 cicli) Citarabina (n = 99 cicli)
French: Traitement de consolidation: 50 mg, administrés à 14 jours d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et 9) suivie d'une dose supplémentaire de 50 mg à la semaine 13.
Italian: Terapia di consolidamento: 50 mg, somministrati ogni 14 giorni per 3 dosi (5ª, 7ª e 9ª settimana), seguite da un'ulteriore dose di 50 mg alla 13ª settimana.
French: Informez le personnel médical vous surveillant durant cette période si vous souffrez de:
Italian: Se nota la comparsa dei seguenti sintomi, informi il personale medico che la segue durante la terapia:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DepoCyte 50 mg, suspension injectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DepoCyte 50 mg in sospensione iniettabile
French: − Les autres composants sont: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: Gli eccipienti sono colesterolo, trioleina, dioleoilfosfatidilcolina, dipalmitoilfosfatidilglicerolo, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Royaume-Uni
Italian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Regno Unito
French: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Royaume- Uni.
Italian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Regno Unito.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 50 mg de cytarabine (10 mg/ml).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 50 mg di citarabina (10 mg/ml).