FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Latvian: Tas ir pieejams kā sārtas un apaļas (60 mg), dzeltenas un ovālas (120 mg), kā arī sarkanas un ovālas (180 mg) tabletes.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Trazec reģistrācijas apliecību.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Latvian: To neieteic lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 60 mg trīs reizes dienā pirms ēšanas.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Latvian: Trazec ieņem vienu līdz 30 minūtes pirms brokastīm, pusdienām un vakariņām, pielāgojot tā devu, lai panāktu labākus rezultātus.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Latvian: Ārstam ir regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
Latvian: Kāpēc Trazec tika apstiprināts?
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Trazec iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Latvian: Pārējās biežāk izplatītās blakusparādības (ko novēro 1 - 10 pacientiem no 100) ir sāpes vēderā, caureja, dispepsija (grēmas) un nelabums (slikta dūša).
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Latvian: Lietojot Trazec vienu pašu, tas izrādījās efektīvāks par placebo, bet ne tik efektīvs kā dažas pretdiabēta zāles, piemēram, metformīns.
Slovak: Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolovanie hladiny glukózy v krvi.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas kontrolē glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Latvian: Dažos gadījumos Trazec var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināta glikozes koncentrācija asinīs).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Trazec EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Latvian: Trazec lieto kopā ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli), lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kam diabēts nav ārstējams ar metformīnu vien.
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Latvian: Trazec nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nateglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu, kas slimo ar 1. tipa diabētu, vai kuriem ir bojātas aknas, vai kuri cieš no diabētiskās ketoacidozes (nopietnas diabēta komplikācijas).
Slovak: Čo je Trazec?
Latvian: Kas ir Trazec?
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Latvian: Nateglinīda, Trazec aktīvās sastāvdaļas, iespaidā aizkuņģa dziedzeris sāk ātrāk ražot insulīnu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Trazec?
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Latvian: Pamatpētījumos Trazec salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju) vai ar citām zālēm (metformīnu, glibenklamīdu un troglitazonu) pret 2. tipa diabētu.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Latvian: Trazec ir zāles, kas satur aktīvo vielu nateglinīdu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Trazec
Slovak: Ako bol Trazec skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Trazec izpēte?
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Latvian: Lietojot to kopā ar metformīnu, kas galvenokārt ietekmē glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā (glikozes koncentrācija asinīs tukšā dūšā), Trazec spēcīgāk iedarbojās uz HbA1c nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns Trazec izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Latvian: Trazec lieto pacienti, kam ir insulīnneatkarīgs diabēts (2. tipa diabēts).
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Latvian: Citos pētījumos pretdiabēta zāles aizstāja ar Trazec vai izmantoja Trazec papildus citām pretdiabēta zālēm.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Latvian: Dažos gadījumos Trazec deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar citām zālēm pret sirds slimībām, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: TRAZEC EPAR kopsavilkums atklātībai
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Trazec ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot 2. tipa diabētu un lietojot to kopā ar metformīnu, ja pacienti nereaģē uz metformīna maksimālo dienas devu.
Slovak: Na čo sa Trazec používa?
Latvian: Kāpēc lieto Trazec?
Slovak: Trazec účinkuje?
Latvian: Kāda ir Trazec iedarbība?
Slovak: Ako sa Trazec užíva?
Latvian: Kā lieto Trazec?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Slovak: EMA/426663/2018
Latvian: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: Trazimera (trastuzumab)
Latvian: Trazimera (trastuzumabs)
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Trazimera ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav nozīmīgu reakciju pret pirmo 90 minūšu ilgo infūziju, turpmāk var veikt 30 minūšu ilgas infūzijas.
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Latvian: Trazimera var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Trazimera lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Latvian: Šajā pētījumā pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 63 % pacienšu, kuras saņēma Trazimera, salīdzinot ar 67 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Latvian: Tas nozīmē, ka Trazimera ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Trazimera blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Trazimera infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii, ak iné druhy liečby neboli účinné alebo nie sú vhodné.
Latvian: Šīs zāles lieto kā vienīgo terapiju tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi nav bijuši iedarbīgi vai nav piemēroti.
Slovak: Infúzia môže spôsobiť alergické reakcie, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Latvian: Infūzija var izraisīt alerģiskas reakcijas, tāpēc pacients infūzijas laikā un pēc tās ir jānovēro.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, Trazimera ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, piedaloties 707 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, pierādīja, ka Trazimera šo slimību ārstē tikpat efektīvi kā Herceptin.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no tā, vai ievada Trazimera katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Trazimera lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Trazimera lietošanu?
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Trazimera pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Trazimera un kāpēc tās lieto?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Trazimera lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Latvian: Trazimera aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai atpazītu HER2 olbaltumvielas un pie tām piesaistītos.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Latvian: Trazimera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Liek možno v rámci včasnej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Latvian: Trazimera ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un radioterapijas (ārstēšanas ar apstarošanu), ja piemērojams.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Trazimera ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu, kā arī vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Trazimera var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trazimera?
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
Latvian: Trazimera atsauces zāles ir Herceptin.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Latvian: Vēžiem, kas ir lokāli progresējuši (tostarp arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, lieto Trazimera pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trazimera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trazimera lietošanu.
Slovak: Liek Trazimera je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Trazimera ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Trazimera ir reģistrētas ES?
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Latvian: Pētījumos ir arī pierādīts, ka Trazimera lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Latvian: Trazimera ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Trazimera nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Herceptin.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija ir aptuveni ceturtdaļā krūts vēžu gadījumu un piektdaļā kuņģa vēžu gadījumu.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Trazimera ar Herceptin, ir pierādīts, ka Trazimera aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Trazimera aktīvajai vielai.
Slovak: Trazimera účinkuje?
Latvian: Kā Trazimera darbojas?
Slovak: Liek Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab.
Latvian: Trazimera satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Slovak: Trazimera boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Trazimera ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Trazimera
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?
Latvian: Kā lieto Trazimera?
Slovak: Liek Trazimera možno použiť len v prípade karcinómu s nadmernou expresiou HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na rakovinových bunkách vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Latvian: i., ja vēzis uz vēža šūnu virsmas lielā daudzumā sintezē par HER2 sauktu olbaltumvielu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs.
Slovak: Zlikvidovať do:
Latvian: Iznīcināt līdz:
Slovak: Štúdia BO15935 4.
Latvian: Pētījums BO15935.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov vo veku viac ako 65 rokov sú obmedzené.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: V čase definitívnej analýzy DFS.
Latvian: Galīgās DFS analīzes laikā.
Slovak: Iné lieky a Trazimera
Latvian: Citas zāles un Trazimera
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Latvian: Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Slovak: Trazimeru môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Trazimera drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Slovak: • trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Latvian: Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu a podmienky uchovávania.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Trazimeru
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Trazimera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trazimera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Medián následného sledovania 8 rokov**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Slovak: V čase aktualizácie údajov o bezpečnosti po mediáne 3,5 - 3,8 rokov ďalšieho následného sledovania, analýza DFS opätovne potvrdila jeho prínos preukázaný v definitívnej analýze.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Slovak: Deti a dospievajúci Liečba Trazimerou sa u osôb vo veku menej ako 18 rokov neodporúča.
Latvian: Bērni un pusaudži Trazimera nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Slovak: Infúzne reakcie, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % trastuzumaba terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Slovak: Trazimera je určená na jednorazové použitie, pretože tento liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Latvian: Trazimera paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Trazimerou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Trazimera, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Slovak: Prášok je biely koláč.
Latvian: Pulveris ir balta masa.
Slovak: Medián trvania následného sledovania v skupine s trastuzumabom bol 3,8 rokov.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna trastuzumaba grupā bija 3,8 gadi.
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume uzávierky pre analýzu pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov
Latvian: ***Pastāv atšķirības paraugkopas kopējā lielumā, jo bija maz pacientu, kas tika randomizēti pēc vidēji 12 mēnešus ilgās novērošanas rezultātu analīzes beigu datuma.
Slovak: Trazimera je určená na intravenózne použitie.
Latvian: Trazimera ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: Nepoužívajte Trazimeru ak:
Latvian: Nelietojiet Trazimera šādos gadījumos, ja:
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri časti 6.3 a 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Trazimery v priebehu tehotenstva.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Trazimera grūtniecības laikā.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C8 °C.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 °C-8 °C.
Slovak: V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že liečbu Trazimerou budete musieť ukončiť.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas sirds mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbība var tikt pārbaudīta biežāk (ik pēc sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs jāpārtrauc Trazimera lietošanu.
Slovak: Ak je gravidná žena liečená trastuzumabom, alebo ak pacientka otehotnie počas užívania trastuzumabu alebo do 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumabu, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās trastuzumaba devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Slovak: Trazimera môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Latvian: Trazimera var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds darbības traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6 - 8 nedēļām).
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2 apakšpunktu).
Slovak: Presné percento nie je k dispozícii.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifisks procentuālais īpatsvars nav pieejams.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa viažu na určité bielkoviny alebo na antigény.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.