FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prenda la compressa successiva alla solita ora e continui come prima.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og støttende.
Italian: c OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Italian: • Pazienti giapponesi o coreani;
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Italian: Il medico le dirà se ciò riguarda lei.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Italian: È stato stimato che le donne hanno un'AUC inferiore del 7% rispetto agli uomini.
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato una malattia disseminata piuttosto che localizzata.
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Italian: BID=due volte al giorno.
Danish: BID = To gange dagligt.
Italian: Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno (una compressa la mattina e una compressa la sera).
Danish: Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
Italian: Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.
Italian: Mese 3: HAQ-DI
Danish: Måned 3: HAQ-DI
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Italian: 3 bracci in parallelo:
Danish: 3 parallelle arme:
Italian: I dati disponibili hanno anche dimostrato che non vi sono grandi differenze nell'AUC di tofacitinib tra pazienti bianchi, neri e asiatici.
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Italian: Non è stata individuata una relazione chiara tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Danish: Der var ingen klar relation mellem neutropeni og forekomst af alvorlige infektioner.
Italian: Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è stato prorogato sino a 1 anno.
Danish: Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år.
Italian: N = numero di pazienti nel set di analisi.
Danish: N = Antallet af patienter i analysesættet.
Italian: Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
Danish: Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.
Italian: - se ha avuto in passato un cancro.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft.
Italian: Queste risposte sono risultate simili a quelle osservate in volontari sani di età pari e superiore a 50 anni.
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Italian: • Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore
Danish: • Patienter, som undergår større operationer
Italian: Queste variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Italian: • che hanno condizioni di base che possano predisporre all'infezione.
Danish: • som har underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektion
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 3,8 anni.
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Italian: • che sono stati esposti a TB,
Danish: • har været eksponeret for TB
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 7,5 anni.
Danish: Medianvarighed af PsA var 7,5 år.
Italian: Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.
Danish: Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Italian: Child Pugh A Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Danish: Child Pugh A Ingen dosisjustering påkrævet.
Italian: Studio di estensione in aperto (OCTAVE Open)
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Italian: Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di tofacitinib sono state valutate in uno studio di estensione a lungo termine in aperto (OCTAVE Open).
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Italian: Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di tofacitinib in donne in gravidanza.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med anvendelse af tofacitinib hos gravide kvinder.
Italian: Mantenimento (OCTAVE Sustain)
Danish: Vedligeholdelse (OCTAVE Sustain)
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile nei pazienti, indipendentemente dallo stato del fattore reumatoide e da età, sesso, etnia o stato della malattia.
Danish: Behandlingseffekten var sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af status af reumafaktor, alder, køn, race eller sygdomsstatus.
Italian: Le concentrazioni allo steady state sono raggiunte in 24-48 ore con accumulo trascurabile dopo la somministrazione due volte al giorno.
Danish: Steady state-koncentrationer opnås i løbet af 24-48 timer med ubetydelig akkumulering efter administration 2 gange dagligt.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (per esempio, sono rotte o scolorite).
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Italian: Tofacitinib è ben assorbito con una biodisponibilità orale del 74%.
Danish: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgængelighed på 74 %.
Italian: • Se il trattamento viene interrotto, il medico potrebbe decidere di riavviarlo.
Danish: • Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.
Italian: XELJANZ è sconsigliato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Italian: - se ha problemi al fegato.
Danish: - hvis du har problemer med leveren.
Italian: Se è incinta, sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali (per bocca) che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Italian: - se è affetto o ha avuto l'epatite B o l'epatite C (virus che colpiscono il fegato).
Danish: - hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren).
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Italian: Se lei fuma, parli con il medico.
Danish: Tal med din læge, hvis du ryger.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi a pazienti che ricevono tofacitinib.
Danish: Der foreligger ingen data om sekundær transmission af infektion via levende vacciner til patienter, der får tofacitinib.
Italian: Le infezioni più comunemente riportate sono state infezioni delle vie aeree superiori e nasofaringite (3,7% e 3,2%, rispettivamente).
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner var øvre luftvejsinfektioner og nasofaryngitis (henholdsvis 3,7 % og 3,2 %).
Italian: Gruppi di trattamento (Rapporto di randomizzazione)
Danish: Behandlingsgrupper (Randomiseringsratio)
Italian: Si stima che la variabilità interindividuale (coefficiente di variazione percentuale) dell'AUC di tofacitinib è di circa il 27%.
Danish: Den inter-individuelle variation (variationskoefficient i %) i AUC for tofacitinib anslås at være cirka 27 %.
Italian: Il numero di pazienti con artrite mutilante o coinvolgimento assiale era troppo piccolo per consentire una valutazione significativa.
Danish: Antallet af patienter med artritis mutilans eller aksial involvering var for lille til at kunne foretage en meningsfuld vurdering.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata attraverso lo Short Form Health Survey (SF36).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Italian: Al contrario, tofacitinib ha un alto grado di selettività verso altre chinasi nel genoma umano.
Danish: Derimod har tofacitinib en højere grad af selektivitet over for andre kinaser i det humane genom.
Italian: (<1/10.000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di micosi endemica,
Danish: • som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser
Italian: Se il valore di laboratorio è confermato da un test ripetuto entro 7 giorni, la somministrazione deve essere interrotta.
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Italian: Remissione a
Danish: Remission a
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di TB endemica.
Danish: • har boet eller rejst i områder med endemisk TB.
Italian: Tofacitinib non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni localizzate.
Danish: Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Italian: Tofacitinib si distribuisce equamente tra globuli rossi e plasma.
Danish: Tofacitinib fordeles ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Danish: • Yderligere risikominimeringstiltag
Italian: La vaccinazione con vaccini vivi deve essere eseguita almeno 2 settimane prima, ma preferibilmente 4 settimane prima di iniziare tofacitinib o in conformità con le linee guida attuali sulla vaccinazione in merito ai medicinali immunomodulanti.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør ske mindst 2 uger, men helst 4 uger før behandling med tofacitinib initieres eller i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccination med immunmodulerende lægemidler.
Italian: Categorie farmacoterapeutiche: Immunosoppressori, Immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA29
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ACT-kode: L04AA29
Italian: Nei soggetti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD), il contributo della dialisi sulla clearance totale di tofacitinib è stato relativamente basso.
Danish: Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadium (ESRD) var bidraget fra dialyse til den totale clearance af tofacitinib relativt lille.
Italian: I pazienti con screening positivo per l'epatite B o C sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Patienter, der ved screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Italian: I risultati di efficacia basati sulle letture endoscopiche nei centri di studio erano coerenti con i risultati basati sulle letture endoscopiche centrali.
Danish: Effektresultaterne baseret på de endoskopiske vurderinger på studiecentrene var konsistente med resultaterne baseret på de centrale endoskopivurderinger.
Italian: Il medico può anche interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente se i suoi esami del sangue mostrano una bassa conta di globuli bianchi o di globuli rossi.
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Italian: Infezioni gravi negli anziani
Danish: Alvorlige infektioner hos ældre mennesker
Italian: Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato.
Danish: Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer.
Italian: Il medico valuterà anche se il suo peso corporeo, l'età o altri problemi di mobilità avranno effetto sul rischio di sviluppare coaguli nel sangue.
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Italian: Classificazione
Danish: Klassificering
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha provocato variazioni dell'AUC, mentre la Cmax è stata ridotta del 32%.
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione grave, un'infezione opportunistica o sepsi.
Danish: Behandlingen skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, en opportunistisk infektion eller sepsis.
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al Mese 3 in tutti gli studi.
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Danish: b. Malariamidler var tilladt.
Italian: La durata dell'effetto è stata valutata mediante i tassi di risposta ACR20, ACR50, ACR70 negli studi di durata fino a due anni.
Danish: Varigheden af effekt blev vurderet ved hjælp af ACR20-, ACR50- og ACR70-responsraterne i studier med en varighed på op til to år.
Italian: XELJANZ può aumentare il rischio di alcuni tumori.
Danish: XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft.
Italian: Se la terapia viene interrotta, è possibile prendere in considerazione la ripresa del trattamento con tofacitinib.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib.
Italian: Si tratta di una malattia infiammatoria delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi.
Danish: Denne sygdom er en betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE Sustain (curve di Kaplan-Meier)
Danish: Tid til behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierkurver)
Italian: La dose deve essere mantenuta.
Danish: Dosis fastholdes.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide che assumono corticosteroidi possono essere predisposti a infezioni.
Danish: Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for infektioner.
Italian: La valutazione di età, sesso, razza, attività della malattia al basale e sottotipo PsA non ha identificato differenze nella risposta a tofacitinib.
Danish: En undersøgelse af alder, køn, race, sygdomsaktivitet ved baseline og PsA-undertype viste ingen forskel i respons på tofacitinib.
Italian: I dati farmacocinetici, fino ad una singola dose di 100 mg, in volontari sani indicano che oltre il 95% della dose somministrata dovrebbe essere eliminata entro 24 ore.
Danish: Farmakokinetiske data hos raske frivillige til og med en enkelt dosis på 100 mg antyder, at mere end 95 % af den administrerede dosis kan forventes at blive elimineret inden for 24 timer.
Italian: Come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3 sottostanti, le raccomandazioni per una interruzione temporanea o permanente del trattamento sono fatte in relazione alla severità delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Italian: La Tabella 7 fornisce informazioni riguardanti il disegno dello studio e le caratteristiche della popolazione.
Danish: Tabel 7 indeholder oplysninger om relevante karakteristika for studiedesign og populationer.
Italian: Numero di pazienti trattati Durata totale dello studio
Danish: Antal patienter behandlet Samlet studievarighed
Italian: mTSSc Basale Mese 6
Danish: mTSSc Baseline Måned 6
Italian: La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Italian: È stata osservata una relazione lineare approssimativa tra peso corporeo e volume di distribuzione, con conseguente incremento delle concentrazioni di picco (Cmax) e riduzione delle concentrazioni di valle (Cmin) in pazienti con minor peso.
Danish: Der blev observeret et omtrent lineært forhold mellem kropsvægt og fordelingsvolumen, hvilket resulterer i højere maksimumskoncentrationer (Cmax) og lavere minimumskoncentrationer (Cmin) hos slankere patienter.
Italian: Tofacitinib si lega prevalentemente all'albumina e non sembra legarsi all'α1-glicoproteina acida.
Danish: Tofacitinib bindes hovedsageligt til albumin og synes ikke at binde til surt α1-glykoprotein.
Italian: Sono stati osservati miglioramenti anche nell'EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) e in vari domini del questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) in entrambi gli studi di induzione e mantenimento rispetto al placebo.
Danish: Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo.
Italian: • Il medico potrebbe decidere di interrompere XELJANZ se XELJANZ non ha un effetto su di lei entro 16 settimane.
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Italian: I pazienti dovevano essere in risposta clinica al basale dello studio di mantenimento OCTAVE Sustain.
Danish: Patienter skulle have klinisk respons ved baseline i vedligeholdelsesstudiet OCTAVE Sustain.
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
Italian: I meccanismi di clearance di tofacitinib sono circa il 70% metabolismo epatico e il 30% escrezione renale del farmaco originario.
Danish: Clearance-mekanismer for tofacitinib er cirka 70 % hepatisk metabolisme og 30 % renal udskillelse af uomdannet lægemiddel.
Italian: La conta dei linfociti B CD19+ non ha mostrato ulteriori incrementi dopo il trattamento con tofacitinib a lungo termine.
Danish: CD19+-B-celletallet viste ikke nogen yderligere stigning efter langtidsbehandling med tofacitinib.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings komplikatio ner
Italian: Informi il medico se nota la presenza di dolorose vescicole sulla pelle.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden.
Italian: I pazienti negli studi di Fase 3 hanno presentato un Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) medio di 6,1-6,7 al basale.
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con tofacitinib.
Danish: Der er ikke nogen specifik antidot mod en overdosis af tofacitinib.
Italian: Il tempo di comparsa dell'effetto è stato rapido (già alla settimana 2 negli studi ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con la durata del trattamento.
Danish: Behandlingseffekt indtrådte hurtig (så tidligt som uge 2 i studierne ORAL Solo, ORAL Sync og ORAL Step), og effekten blev stadig bedre i takt med behandlingsvarigheden.
Italian: Il virus può diventare attivo mentre sta assumendo XELJANZ.
Danish: Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ.
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
Danish: Effektresultaterne for de vigtige effektmål er vist i tabel 12.
Italian: Tofacitinib non è mutageno o genotossico, in base ai risultati di una serie di test in vitro e in vivo per mutazioni genetiche e aberrazioni cromosomiche.
Danish: Tofacitinib er ikke mutagent eller genotoksisk baseret på resultaterne af en række in vitro- og in vivoundersøgelser for genmutationer og kromosomafvigelser.
Italian: Possibili effetti collaterali gravi In rari casi, l'infezione può essere potenzialmente letale
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Italian: I fattori di rischio aggiuntivi che devono essere tenuti in considerazione per determinare il rischio che il paziente sviluppi EP sono l'età avanzata, l'obesità, lo status di fumatore e l'immobilizzazione.
Danish: Yderligere risikofaktorer, som bør tages i betragtning, når patientens risiko for PE skal afgøres er alder, overvægt, rygerstatus og immobilisering.
Italian: Il potenziale cancerogeno di tofacitinib è stato valutato in studi della durata di 6 mesi sulla cancerogenicità di topi transgenici rasH2, e di 2 anni sulla cancerogenicità dei ratti.
Danish: Tofacitinibs karcinogene potentiale blev vurderet i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med transgene rasH2-mus og et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter.
Italian: XELJANZ è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Danish: XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Italian: Tutte queste variazioni nelle sottopopolazioni linfocitarie sono tornate al valore basale dopo l'interruzione temporanea del trattamento.
Danish: Alle disse ændringer i undergrupper af lymfocytter vendte tilbage mod baseline-værdier efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Italian: Induttore di CYP Rifampicina
Danish: CYP-induktor Rifampicin
Italian: Se si verifica una reazione allergica o anafilattica grave, il tofacitinib deve essere sospeso immediatamente.
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib seponeres øjeblikkeligt.
Italian: Prima dell'effettiva commercializzazione di XELJANZ in ogni Stato Membro, il MAH concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Danish: Før lancering af XELJANZ i de enkelte EU-lande skal MAH aftale indhold og form af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikation med medier, distribution af materialet og andre aspekter af programmet med den nationale lægemiddelmyndighed.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Italian: Tabella 8: Percentuale (%) di pazienti con una risposta ACR ORAL Solo: Responder inadeguati a DMARD
Danish: Tabel 8: Andel (%) af patienter med et ACR-respons ORAL Solo: Patienter med utilstrækkeligt respons på DMARD
Italian: I pazienti dovevano avere psoriasi a placche attiva alla visita di screening.
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde aktiv plaque psoriasis ved screeningsbesøget.
Italian: È noto che i pazienti asiatici affetti da artrite reumatoide sono a più alto rischio di malattia polmonare interstiziale, quindi si deve usare cautela nel trattamento di questi pazienti.
Danish: Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Italian: Le reazioni allergiche includevano angioedema e orticaria; si sono verificate reazioni gravi.
Danish: Allergiske reaktioner omfattede angioødem og urticaria; der er observeret alvorlige tilfælde.
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ.
Danish: Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ.