FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Ranska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Espanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksa
Romanian: Advanced Accelerator Applications., 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications,, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franța Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA., 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlanda ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Germania
Finnish: Anafylaktoidinen reaktio
Romanian: Reacţie de tip anafilactoid
Finnish: Kuukautisten jäädessä väliin on aina oletettava, että nainen on raskaana, kunnes osoitetaan toisin.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Finnish: Alue katsotaan positiiviseksi (poikkeavaksi), jos merkkiainesignaali korteksin alueella vaikuttaa voimakkaalta (ts. noin sama tai voimakkaampi signaalin intensiteetti kuin viereisessä valkeassa aineessa ja voimakkaampi kuin pikkuaivojen runsaasti harmaata ainetta sisältävillä alueilla).
Romanian: O regiune este considerată pozitivă (anormală) dacă semnalul trasor din regiunile corticale este ridicat (adică la acelaşi nivel de intensitate sau mai ridicat ca materia albă adiacentă şi superior regiunilor bogate în materie cenuşie ale cerebelului).
Finnish: Toissijaisessa analyysissa, jossa käytettiin varmistuksena CERADin alun perin suosittelemaa kolmea neokortikaalialuetta, joilla esiintyi eniten neuriittiplakkeja, herkkyys oli 92 % (95 %:n luottamusväli: 83 % - 97 %) ja spesifisyys oli 88 % (95 %:n luottamusväli: 71,0 % - 97 %).
Romanian: Într-o analiză secundară care a folosit standardul de adevăr bazat pe regiunea cu implicare maximă a plăcii nevritice în cele 3 regiuni neocorticale recomandate inițial de către CERAD sensibilitatea a fost de 92% (95% IÎ: 83% până la 97%), și specificitatea a fost de 88% ( 95% IÎ: 71.0% până la 97%).
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,9 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus 185 MBq flutemetamolia (18F), tällaiset haittavaikutukset ovat oletettavasti epätodennäköisiä.
Romanian: Întrucât doza eficace este de aproximativ 5,9 mSv la administrarea activităţii de185 MBq de flutemetamol (18F) maximă recomandată.
Finnish: Sinun pitää ilmoittaa isotooppilääketieteen lääkärille ennen kuin saat VIZAMYL-valmistetta, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet väliin tai jos imetät.
Romanian: Înainte de a vi se administra VIZAMYL, trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară dacă este posibil să fiţi gravidă, dacă v-a întârziat menstruaţia sau dacă alăptaţi.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml. Erityisryhmät
Romanian: Volumul de soluţie administrată injectabil nu trebuie să scadă sub 1 ml şi să nu depăşească 10 ml.
Finnish: Potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat joutua huomioimaan tämän.
Romanian: Aceste cantități trebuie avute în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Finnish: GE Healthcare B.V.
Romanian: GE Healthcare Inc.
Finnish: Potilaan päätä on kallistettava siten, että isoaivojen etu- ja takaliittimen (ACPC) taso on kohtisuorassa PET-kuvauslaitteen kuvaustunnelin akseliin nähden.
Romanian: Capul pacientului trebuie înclinat astfel încât planul comisurii anterioare-comisurii posterioare (ACPC) să se afle la unghiurile corespunzătoare față de axa tubului din scanerul PET cu capul poziţionat într-un suport pentru cap corespunzător.
Finnish: VIZAMYL toimitetaan 10 ml:n tai 15 ml:n lasisessa injektiopullossa.
Romanian: VIZAMYL este furnizat în flacoane din sticlă, de 10 ml şi 15 ml.
Finnish: Flutemetamolilla (18F) ei ole tehty karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu flutemetamol (18F).
Finnish: Yksi 15 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-15 ml liuosta, mikä vastaa referenssiajankohtana 400−6 000 MBq:ä.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 15 ml conţine între 1 ml şi 15 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 6000 MBq la data şi ora de referinţă.
Finnish: Lukuherkkyys oli useimmiten 93 % (95 %:n luottamusväli: 81 % - 99 %) ja spesifisyys oli 84 % (95 %:n luottamusväli: 64 % - 96 %).
Romanian: Majoritatea sensibilității și specificității interpretare a fost de 93% (95% IÎ: 81% până la 99%) și respectiv, de 84% (95% IÎ: 64% până la
Finnish: 68 potilaan sokkoutetussa visuaalisessa potilastason PET-tutkimuksessa, jossa kuvat luki viisi sokkoutettua lääkäriä, lukuherkkyys oli useimmiten 86 % (95 %:n luottamusväli: 72 % - 95 %) ja spesifisyys 92 % (95 %:n luottamusväli: 74 % - 99 %).
Romanian: La 68 de pacienţi, nivelul-pacient PET în interpretare vizuală în regim orb interpretat de 5 observatori în regim orb a dus la o majoritate a sensibilității citite de 86% (95% IÎ:72% până la 95%) și o specificitate de 92% (95% IÎ:74% până la 99%).
Finnish: Negatiivisissa kuvissa on näkyvissä aivouurteen/aivopoimun valkea aine.
Romanian: Imaginea negativă prezintă modelul sulcus și circular al materiei albe.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, mikä vastaa referenssiajankohtana 400−4 000 MBq:ä.
Romanian: Un flacon multidoză cu capacitatea 10 ml conţine între 1 ml şi 10 ml de soluţie, pentru asigurarea unei valori de radioactivitate de la 400 până la 4.000 MBq la data şi ora de referinţă.
Finnish: Vain valtuutetut henkilöt saavat vastaanottaa, käyttää ja antaa radiofarmaseuttisia valmisteita, ja käsittelyn on tapahduttava tähän tarkoitukseen varatuissa tiloissa.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de persoane autorizate, în cadru clinic.
Finnish: Injektiopullo nro: xxx
Romanian: Nr. Flacon: xxx
Finnish: Flutemetamolin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale flutemetamol (18F) la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost descrise.
Finnish: SUOJUKSEN ETIKETTI - 10 ml
Romanian: ETICHETA ECRANULUI PROTECTOR / 10 ml
Finnish: VIZAMYL-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on erityisestä koulutuksesta saatu pätevyys ja kokemusta radionuklidien turvallisesta käytöstä ja käsittelystä, tai antamisen on tapahduttava tällaisen lääkärin valvonnassa.
Romanian: VIZAMYL trebuie utilizat de medici, sau sub monitorizarea acestora, care sunt specializaţi prin instruire specială şi cu experienţă în utilizarea în siguranţă şi manipularea radionuclizilor şi a căror specializare şi instruire au fost aprobate de agenţia naţională competentă autorizată să autorizeze utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Finnish: Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 de ore de la injectare.
Finnish: Heitehuimaus Päänsärky Hypestesia Hypotonia Makuhäiriö Vapina
Romanian: Amețeli Cefalee Hipoestezie Hipotonie Disgeuzie Tremor
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkitseminen).
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu VIZAMYL
Finnish: Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Romanian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung Bautzner Landstraβe 400
Finnish: Flutemetamolista (18F) eliminoituu noin 37 prosenttia munuaisten kautta ja
Romanian: Eliminarea flutemetamolului (18F) are loc aproximativ 37% pe cale renală şi 52% pe cale hepatobiliară.
Finnish: Annos annetaan noin 40 sekunnin kestoisena bolusinjektiona laskimoon.
Romanian: Doza se administrează prin injecţie intravenoasă în bolus în aproximativ 40 de secunde.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi, ks. kohta 2.
Romanian: Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi etanolul anhidru, polisorbat 80, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, fosfat monohidrogenat de sodiu dodecahidrat şi apă pentru preparate injectabile, vezi pct. 2.
Finnish: Yksi annos sisältää pienen määrän flutemetamolia (18F), joten yliannostuksesta ei oletettavasti aiheudu farmakologisia vaikutuksia.
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de flutemetamol (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
Finnish: 36 kuukauden kohdalla ennakoida potilaiden konvertoitumista Alzheimerin tautiin oli 81 konvertoituneen potilaan osalta 64 % (95 %:n luottamusväli: 54-75 %), ja spesifisyys 143 konvertoitumattoman potilaan osalta oli 69 % (95 %:n luottamusväli: 60 % - 76 %).
Romanian: convertiți a fost de 64% (95% IÎ: 54 până la 75%), iar specificitatea pentru 143 de non-convertiți a fost de 69% (95% IÎ: 60% până la 76%).
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkinta VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
Romanian: Imaginile obţinute cu VIZAMYL trebuie interpretate numai de către specialişti instruiţi în interpretarea imaginilor PET cu flutemetamol (18F).
Finnish: Terveillä verrokeilla on osoitettu flutemetamolin (18F) kertymistä pieninä pitoisuuksina aivokuoreen.
Romanian: Controalele medicale au indicat niveluri reduse de retenţie a flutemetamolului (18F) la nivelul cortexului cerebral.
Finnish: Apuaineet: vedetön etanoli, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Excipienţi: etanol anhidru, polisorbat 80, clorură de sodiu, fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, dodecahidrat de fosfat de hidrogen disodiu, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta direct reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: Alzheimer-potilailla, kuten verrokeillakin, kertyminen on suurinta aivosiltaan ja muille valkean aineen alueille.
Romanian: La pacienții cu BA, ca şi la cei din grupul de control, există un nivel de retenţie ridicat în puntea lui Varolio şi în alte regiuni cu materie albă.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
Romanian: Flutemetamol (F18) se leagă de plăcile nevritice de β-amiloid din creier.
Finnish: Ks. valmisteyhteenveto {valmisteyhteenvedon pitäisi sisältyä pakkaukseen}.
Romanian: Consultaţi RCP {RCP-ul trebuie inclus în cutie}.
Finnish: Elämän loppuvaiheen potilailla arvioitiin in vivo flutemetamolin (18F) kortikaaliseen harmaaseen aineeseen kertymisen ja ruumiinavauksesta saatujen näytteiden beeta-amyloidikokonaistaakan kvantitatiivista korrelaatiota 4G8-amyloidivasta-aineiden avulla.
Romanian: In vivo, corelarea cantitativă a fost evaluată la pacienţii în stadiul terminal între asimilarea Flutemetamol (18F) în materia cenușie corticală şi sarcina totală de β-amiloid în probele de autopsii folosind anticorpi 4G8 anti-amiloid care marchează β -amiloid-ul care se regăsește în ambele plăci nevritice şi difuze.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että flutemetamoli (18F)
Romanian: Nu există dovezi de legare a flutemetamolului (18F)
Finnish: Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
Romanian: Materie cenușie - f frontal şi ac cingular anterior, pc cingular posterior şi precuneus, lt lobii temporali laterali, tp temporo-parietală şi in insula şi s striatum.
Finnish: Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.
Romanian: Este suficientă o singură injecţie pentru a efectua scanarea de care are nevoie medicul dvs.
Finnish: Silloin kun pehmennyksen jälkeiseen suodatukseen voidaan käyttää puoliarvoleveyttä (FWHM) enintään 5 mm, suodattimen FWHM on valittava siten, että saadaan optimaalinen signaali-kohinasuhde samalla, kun rekonstruoidun kuvan terävyys säilyy.
Romanian: Dacă poate fi aplicat un filtru de uniformizare, cu lărgimea totală la jumătatea maximului (FWHM) de maximum 5 mm, se recomandă utilizarea acestuia, filtrul FWHM
Finnish: Imetyksen jatkamisesta on keskusteltava toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
Romanian: Alăptarea trebuie reluată cu acordul medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu in vitro aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin, ja sen sitoutuminen neurofibrillikimppuihin on vähäistä.
Romanian: In vitro, flutemetamolul (F18) se leagă de plăcile nevritice cerebrale de β-amiloid, cu legare neglijabilă de conexiunile neurofibrilare.
Finnish: Kertymä on suurinta aivosillassa ja muilla valkean aineen alueilla.
Romanian: Cel mai înalt nivel de asimilare este în puntea lui Varolio şi în alte regiuni cu materie albă.
Finnish: • materiaaliin pitää sisältyä VIZAMYLIN avulla tehtyä PET-kuvausta demonstroivia tapauksia, joissa on mukana kokeneen lukijan tekemät PET-kuvien oikeat tulkinnat;
Romanian: • Materialul informativ trebuie să includă cazuri demonstrative PET cu Vizamyl cu interpretarea corectă a scanărilor PET de către un cititor experimentat; scanări PET cu Vizamyl pentru autoevaluare; și o procedură de auto-calificare care să fie oferită fiecărui medic instruit.
Finnish: Alueen katsotaan sisältävän negatiivisen (normaalin) kuvion, jos merkkiainesignaali korteksin alueella on heikko (ts. selvästi heikompi signaalin intensiteetti verrattuna viereiseen valkeaan aineeseen, ja intensiteetti samanlainen kuin pikkuaivojen runsaasti harmaata ainetta sisältävillä alueilla).
Romanian: Se consideră că o regiune are un aspect negativ (normal) dacă semnalul trasor din regiunile corticale este redus (adică cu o intensitate mult mai scăzută comparativ cu materia albă adiacentă şi similar ca intensitate cu regiunile bogate în materie cenuşie ale cerebelului) Semnalul nu va lipsi complet din regiunile cu materie cenuşie ale imaginilor, deoarece materia albă din regiunile adiacente se scurge în regiunile cu materie cenuşie, ca urmare a efectelor de rezoluţie a volumului parţial PET.
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
Romanian: Scăderea glicemiei Creşterea valorilor lactat dehidrogenazei sanguine Creştere număr neutrofile Creştere frecvenţă respiratorie
Finnish: Flutemetamolin (18F) vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga efectele cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere ale flutemetamol (18F) (vezi pct. 5.3).
Finnish: VIZAMYL on moniannoskäyttöön.
Romanian: VIZAMYL este destinat pentru utilizarea în doză multiplă.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät flutemetamolin (18F) sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Romanian: Studiile de legare in vitro efectuate nu au indicat o interferenţă a legării flutemetamol (18F) la nivelul plăcilor de β-amiloid în prezenţa altor medicamente uzuale administrate pacienţilor cu BA.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset flutemetamolin (18F) käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä sairautta tai tilaa,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu flutemetamol (18F) la toate subgrupele de copii și adolescenți, deoarece boala sau afecţiunea pentru care este destinat medicamentul specific apare numai la adulţi (consultaţi punctul 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă.
Finnish: Kliininen teho Pivotaalitutkimuksessa 68 elämän loppuvaiheen potilaalla oli tarkoitus varmistaa flutemetamolin (18F)
Romanian: Un studiu pivot efectuat la 68 pacienţi cu boală în stadiu terminal, în scopul stabilirii performanței dignostice a flutemetamolul (18F) în sensul detectării densităţii plăcii nevritice corticale.
Finnish: Jos harmaan aineen sijainti ja harmaan ja valkean aineen rajan sijainti ovat PET-kuvauksessa epävarmat, potilaalle äskettäin samaan aikaan tehty tietokonetomografiakuvaus (TT-kuvaus) tai magneettikuvaus suositellaan yhdistämään PET-kuvaukseen, jotta saadaan yhdistetty PET-TT- tai yhdistetty PET-magneettikuvaus (ks. kohta 4.4.
Romanian: O scanare recentă co-înregistrată de Tomografie Computerizată (TC) sau o scanare cu Rezonanță Magnetică (RM) a pacientului pentru a obține o imagine suprapusă PET-CT sau PET-RM, este recomandată în cazurile în care nu este certă localizarea materiei cenuşii şi a limitei dintre materia cenuşie/albă în scanarea PET (vezi pct. 4.4 Interpretarea imaginilor obținute cu VIZAMYL).
Finnish: Alzheimer-potilaiden aivokuoren ja aivojuovion alueilla on osoitettu merkittävästi suurempi kertymä verrattuna verrokkien aivokuorialueisiin.
Romanian: La pacienții cu BA, regiunile corticale şi cele striatum prezintă o asimilare semnificativ mai ridicată comparativ cu regiunile corticale ale subiecţilor de control.
Finnish: VIZAMYL on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Romanian: VIZAMYL este destinat pentru administrare intravenoasă.
Finnish: Käsittelyä koskevat erityiset varotoimet, ks. kohta 6.6.
Romanian: Vezi precauţiile speciale și alte instrucțiuni de manipulare de la pct. 6.6.
Finnish: Lihasten kireys
Romanian: Intestin subţire
Finnish: Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F).
Romanian: Ce conţine VIZAMYL Substanţa activă se numeşte (18F) flutemetamol.
Finnish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Romanian: Tel: +371 780 7086
Finnish: Kuva 1 Esimerkkejä VIZAMYL PET -tapauksista, joissa flutemetamolilla (18F) tehdyn PET-kuvauksen tulos on negatiivinen (vasen) ja positiivinen (oikea).
Romanian: Figura 1 Cazuri PET cu VIZAMYL ce prezintă exemple de scanări PET negative cu flutemetamol (18F)
Finnish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Finnish: Jos olet epävarma, on tärkeää kysyä neuvoa toimenpidettä valvovalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Romanian: Dacă aveţi dubii, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat Fosfat monohidrogenat de sodiu dodecahidrat Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Mitä VIZAMYL sisältää
Romanian: Cum se păstrează VIZAMYL
Finnish: VIZAMYL on radiofarmaseuttinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET).
Romanian: VIZAMYL este un medicament radiofarmaceutic indicat pentru imagistica prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET) a densităţii plăcilor nevritice de β-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu tulburări cognitive, care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (BA) şi alte cauze de tulburări cognitive.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Romanian: Nu s-au realizat studii ale medicamentului VIZAMYL la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Finnish: : referenssiajankohta +8 h ERÄNUMERO
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE EXP: ora de referință +8 h SERIA DE FABRICAŢIE
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi muille.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice creează riscuri pentru alte persoane de la radiaţia externă sau contaminare de la urmele de radioactivitate din urină, vărsături etc.
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Romanian: După administrarea VIZAMYL Trebuie să evitaţi contactul cu copiii mici şi gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
Finnish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Romanian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Finnish: Yleinen varoitus
Romanian: Atenţionare generală
Finnish: Flutemetamoli (18F) oli positiivinen bakteereilla ja nisäkässoluilla tehdyissä in vitro -geenitoksisuustesteissä, mutta negatiivinen kolmessa eri in vivo -tutkimuksessa, joissa annos oli riittävän suuri.
Romanian: Flutemetamol (18F) a fost pozitiv la testele de genotoxicitate in vitro la bacterii şi celulele de mamifere,
Finnish: VIZAMYL on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Romanian: Cum arată VIZAMYL şi conţinutul ambalajului VIZAMYL este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Finnish: Paksusuolen yläosa Virtsarakko
Romanian: Glande suprarenale Creier
Finnish: Tutkimukset
Romanian: Rezultatele
Finnish: Vizamyl flutemetamoli (
Romanian: Vizamyl flutemetamol (
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizamyliä varten 22. elokuuta 2014.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vizamyl, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.
Finnish: Muita tietoja Vizamylistä
Romanian: Alte informații despre Vizamyl
Finnish: Mitä Vizamyl on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Vizamyl şi pentru ce se utilizează?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vizamylin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vizamyl.
Finnish: Vizamylin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vizamyl să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Vizamyliä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vizamyl sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.