FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Greek: Δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Italian: Questo medicinale può farle avvertire una sensazione di capogiro.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1 και 5.2.
Italian: Idroclorotiazide non deve essere usata nell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις, όπου καμία άλλη θεραπεία δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί.
Italian: • diminuzione della vista o dolore agli occhi a causa di pressione alta (segni possibili di glaucoma acuto ad angolo chiuso).
Greek: • Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio del trattamento con Rasilez HCT nei seguenti casi:
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasilez HCT στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di seguito elencate è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση του εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Nel caso ci sia il coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, si deve somministrare adrenalina.
Greek: Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα, θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia).
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Italian: • disturbi della vista.
Greek: • Διαταραχή της όρασης
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducono sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren, l'efficacia di aliskiren si è mostrata essere simile quando assunto con un pasto leggero o senza pasto (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Αν και τα γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης φάνηκε να είναι παρόμοια όταν λαμβάνεται είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Rasilez HCT: - se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez HCT: - αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Un meccanismo possibile è la saturazione dei trasportatori a livello del sito di assorbimento o della clearance epatobiliare.
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο απορρόφησης ή στην οδό ηπατοχολικής κάθαρσης.
Italian: Protegga la sua pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Rasilez HCT.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Rasilez HCT.
Italian: Inoltre, vista la possibilità di aumentare la titolazione se necessario da un punto di vista medico, ovvero per il controllo della msSBP, non è possibile trarre alcuna conclusione in merito alla posologia appropriata di aliskiren in pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni.
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πιθανότητας της αύξησης δόσης, εάν υφίσταται ιατρική ανάγκη ελέγχου της msSBP, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Italian: Per le reazioni avverse osservata con più di un componente di una associazione a dose fissa, la frequenza maggiore è elencata nella tabella sottostante.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη συχνότητα αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rasilez HCT in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione essenziale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilez HCT σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Le implicazioni cliniche degli effetti sulla PRA non sono al momento note.
Greek: Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις επιδράσεις στην PRA.
Italian: angioedema senza alcuna causa nota.
Greek: - αγγειοίδημα άγνωστης αιτίας.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
Italian: • disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli.
Greek: • Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con questa associazione, pertanto Rasilez HCT non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Rasilez HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Tuttavia scaglionando la dose di idroclorotiazide e della resina in modo da somministrare idroclorotiazide almeno 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina si potrebbero minimizzare le interazioni.
Greek: Ωστόσο, η ρύθμιση της δοσολογίας της υδροχλωροθειαζίδης και της ρητίνης, έτσι ώστε η υδροχλωροθειαζίδη να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση των ρητινών, δυνητικά θα ελαχιστοποιήσει την αλληλεπίδραση.
Italian: Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare) h
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)h
Italian: - colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue).
Greek: - χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
Italian: La dose iniziale in ciascun gruppo è stata assegnata in base al peso, per il quale sono stati creati tre gruppi: da ≥20 a <50 kg, da ≥50 a <80 kg e da ≥80 a ≤150 kg.
Greek: Η αρχική δόση σε κάθε ομάδα εκχωρήθηκε ανάλογα με το βάρος σε τρεις ομάδες: ≥20 ως <50 kg, ≥50 ως <80 kg και ≥80 ως ≤150 kg.
Italian: L'esposizione sistemica ad aliskiren in ratti di 8 giorni di età è stata >400 volte più alta rispetto ai ratti adulti.
Greek: H συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους.
Italian: L'idroclorotiazide è eliminata principalmente come composto immodificato.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina; inibitori della renina, codice ATC: C09XA52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης: αναστολέας ρενίνης, κωδικός ΑTC: C09XA52
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro ore o settimane dall'assunzione di questo medicinale.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Italian: − Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri derivati della sulfonamide.
Greek: − Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη.
Italian: - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo.
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Entrambi i principi aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Greek: Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Italian: - se sta seguendo una dieta povera di sali.
Greek: - σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
Italian: Ipromellosa, tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Greek: Υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa·s) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Italian: Le differenze medie tra aliskiren e placebo per i gruppi a basso e medio dosaggio erano <0,2 mmHg.
Greek: Οι μέσες διαφορές μεταξύ της αλισκιρένης και του εικονικού φαρμάκου για τις ομάδες χαμηλής και μέσης δόσης ήταν <0,2 mmHg.
Italian: - medicinali o sostanze che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Greek: - φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Italian: Altri medicinali e Rasilez HCT
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasilez HCT
Italian: Reazioni di ipersensibilità alla idroclorotiazide possono verificarsi in tutti i pazienti, ma è più probabile che si verifichino in pazienti con allergia e asma.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη σε ασθενείς, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta poco più che in proporzione all'aumento della dose.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι κατ' αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Italian: Il peso medio era di 68,0 kg, con il 57,7% dei pazienti aventi un IMC maggiore di o uguale al 95° percentile per età e sesso.
Greek: Το μέσο βάρος ήταν 68,0 kg όπου ποσοστό 57,7% των ασθενών είχαν ΔΜΣ υψηλότερο ή ίσο με το 95ό εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο.
Italian: Rasilez HCT può esserle stato prescritto in quanto il precedente trattamento con un medicinale contenente uno dei componenti attivi di Rasilez HCT non riduceva abbastanza la pressione del sangue.
Greek: Το Rasilez HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο που περιέχει ένα από τα δραστικά συστατικά του Rasilez HCT δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilez HCT possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasilez HCT μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
Italian: Deve consultare il Suo medico prima di assumere questo medicinale.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: L'effetto antipertensivo dopo una dose singola dell'associazione persiste per 24 ore.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση μίας εφάπαξ δόσης του συνδυασμού παρέμεινε για 24 ώρες.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Rasilez HCT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez HCT Come prendere Rasilez HCT Possibili effetti indesiderati Come conservare Rasilez HCT Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez HCT Πώς να πάρετε το Rasilez HCT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rasilez HCT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Italian: Un'unità di dosaggio non contiene più di 100 microgrammi di glutine.
Greek: Μία μονάδα δόσης περιέχει λιγότερα από 100 μικρογραμμάρια γλουτένης.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Rasilez HCT e informi il medico.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasilez HCT και μιλήστε στον γιατρό σας.
Italian: In questo caso, sarà informato dal medico come passare da quel trattamento a Rasilez HCT.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη θεραπεία στο Rasilez HCT.
Italian: Questo medicinale contiene amido di frumento.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει άμυλο σίτου.
Italian: Lo studio ha anche valutato la co-somministrazione di aliskiren ed enalapril.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης.
Italian: Per l'idroclorotiazide sono disponibili approfonditi dati clinici che sono riportati nei relativi paragrafi.
Greek: Διατίθενται εκτεταμένα κλινικά δεδομένα για την υδροχλωροθειαζίδη, τα οποία αποτυπώνονται στις σχετικές ενότητες.
Italian: − Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Greek: − Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Italian: In questo studio il trattamento con aliskiren è stato ben tollerato.
Greek: Η θεραπεία με αλισκιρένη ήταν καλώς ανεκτή σε αυτήν τη μελέτη.
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
Greek: Περίπου το 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
Italian: Rasilez HCT contiene lattosio e amido di frumento (contenente glutine) Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte).
Greek: Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη) Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος).
Italian: Se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Non vi sono prove di un potenziamento di questa evidenza con l'associazione fissa di aliskiren/idroclorotiazide in quanto risulta apparire solo con un grado minimo di gravità in tutti gli animali.
Greek: Δεν υπήρξε στοιχείο που να δείχνει ότι αυτό το εύρημα ενισχύονταν από τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης καθώς εμφανίστηκε μόνο με μικρότερη βαρύτητα σε όλα τα ζώα.
Italian: Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Greek: Αν η θεραπεία του διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την παρακολούθηση ειδικού και να υπόκειται σε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale quando usate durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού, όταν χρησιμοποιούνται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit assoluto di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρους έλλειψης λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Italian: Aumento del colesterolo e dei trigliceridih
Greek: Αύξηση στα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίωνh
Italian: L'effetto antipertensivo si manifesta ampiamente entro 1 settimana e il massimo effetto si osserva in genere entro 4 settimane.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 1 εβδομάδα και το μέγιστο αποτέλεσμα διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasilez HCT deve essere interrotto non appena possibile.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Rasilez HCT πρέπει να διακοπεί το συντομότερο δυνατό.
Italian: • cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
Greek: • Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (recupero della dose orale radioattiva = 91%).
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (ανάκτηση της λαμβανόμενης από το στόμα ραδιενεργού δόσης = 91%).
Italian: • bassi livelli di piastrine (talvolta con sanguinamento o lividi sotto pelle).
Greek: • Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
Italian: In pazienti con compromissione renale grave, è stato osservato un incremento di 8 volte dell'AUC.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία έχει παρατηρηθεί 8-πλάσια αύξηση στην AUC.
Italian: ** Incluso un caso di ‘insufficienza epatica fulminante' osservata nell'esperienza post-marketing, per la quale non si può escludere una correlazione con aliskiren.
Greek: ** Συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση.
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio di 2 anni nel ratto e in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Greek: Δεν εντοπίστηκε δυναμικό καρκινογένεσης για την αλισκιρένη σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς.
Italian: − Storia di angioedema con aliskiren.
Greek: − Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Italian: Rasilez HCT deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association (NYHA)) (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association (NYHA)) (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella sopra, che contrassegnate con il riferimento "h", sono state riportate in pazienti trattati con i soli diuretici tiazidici, inclusa idroclorotiazide.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον παραπάνω πίνακα, με σύμβολο αναφοράς το "h", έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Italian: - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono congrui con il noto potenziale di irritazione locale (tratto gastrointestinale) o gli effetti farmacologici attesi di aliskiren.
Greek: Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας) ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης.
Italian: Idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati diuretici tiazidici.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
Italian: Rasilez HCT altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Rasilez HCT έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου αντίστοιχα).
Italian: - se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Italian: - medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come noradrenalina o adrenalina.
Greek: - φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη ή αδρεναλίνη.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilez HCT.
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilez HCT.
Italian: La sicurezza della terapia di associazione è risultata paragonabile a quella osservata con le rispettive monoterapie indipendentemente dalla gravità dell'ipertensione o dalla presenza o meno di addizionali rischi cardiovascolari.
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας ήταν παρόμοια με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της υπέρτασης ή την παρουσία ή απουσία πρόσθετου καρδιαγγειακού κινδύνου.
Italian: Il passaggio ad un opportuno trattamento alternativo deve essere attuato prima di una gravidanza pianificata.
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Tuttavia, la rilevanza del test di non inferiorità non si è mantenuta quando l'analisi è stata eseguita nel gruppo "per-protocol", ove il valore quadratico medio minimo di variazione nella msSBP rispetto al basale è stato -7,84 mmHg con aliskiren e -9,04 mmHg con enalapril.
Greek: Ωστόσο, η σημασία της δοκιμής μη κατωτερότητας δεν διατηρήθηκε όταν η ανάλυση διενεργήθηκε στην ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην οποία η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στην in the msSBP από την αρχική τιμή ήταν -7,84 mmHg με την αλισκιρένη και -9,04 mmHg με την εναλαπρίλη.
Italian: - se soffre di problemi al cuore.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακά προβλήματα.