FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De aktiva substanserna i Forceris är tillåtna substanser enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanțele active din Forceris sunt substanțe permise așa cum sunt descrise în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Swedish: Datum för första godkännandet: 23/04/2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/04/2019
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar .
Swedish: Undvik kontakt med ögon och hud.
Romanian: Evitați contactul produsului cu ochii sau pielea.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate.
Swedish: För grisdjurslag relateras MRL fett till "hud och fett i naturliga proportioner".
Romanian: Pentru specia porcină, LMR pentru grăsime se referă la "piele și grăsimi în proporții naturale".
Swedish: Toltrazuril sulfon
Romanian: Toltrazuril sulfonă
Swedish: Frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer från samma klass kan leda till resistensutveckling.
Romanian: Ca și în cazul altor antiparazitare, utilizarea frecventă și repetată de antiprotozoare din aceeași clasă poate duce la dezvoltarea rezistenței.
Swedish: Rekommenderad dos bör ej överskridas på grund av det veterinärmedicinska läkemedlets relativt snäva säkerhetsmarginal.
Romanian: Doza recomandată nu trebuie depășită, având în vedere relativa marjă scăzută de siguranță a produsului medicinal veterinar.
Swedish: Hygienåtgärder kan minska risken för koccidios hos gris.
Romanian: Măsurile de igienă generală pot reduce riscul coccidiozei la porci.
Swedish: Mycket små förluster sker via avföring, svett och urin.
Romanian: Pierderile foarte mici apar în fecale, transpirație și urină.
Swedish: Toltrazuril metaboliseras huvudsakligen till toltrazurilsulfon.
Romanian: Toltrazuril este metabolizat în principal în toltrazurilsulfonă.
Swedish: (som gleptoferron)
Romanian: (ca gleptoferron
Swedish: Dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall efter administrering av parenterala järninjektioner.
Romanian: Au fost raportate foarte rare decese la purcei consecutiv administrării parenterale de fier.
Swedish: Eftersom järn återvinns i kroppen utsöndras obetydligt av det järn som absorberats.
Romanian: Deoarece fierul este reciclat în organism, puțin din fierul absorbit este excretat.
Swedish: Det spelar en viktig roll vid transport av syre via hemoglobin och myoglobin samt har nyckelroll i enzymer såsom cytokromer, katalaser och peroxidaser.
Romanian: Acesta joacă un rol major în transportul oxigenului prin intermediul hemoglobinei și mioglobinei, având de asemenea și un rol-cheie enzimatic, cum ar fi în citocromi, catalaze și peroxidaze.
Swedish: Får ej användas till djur som producerar ägg för humankonsumtion.
Romanian: Nu se utilizează la animalele care produc ouă destinate consumului uman.
Swedish: Det rekommenderas att administrera produkten till alla spädgrisar i en kull.
Romanian: Se recomandă administrarea produsului la toți purceii din cuib.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som avser att bli gravida bör undvika kontakt med läkemedlet, speciellt oavsiktlig självinjektion.
Romanian: Femeile gravide, ca și femeile care intenționează să conceapă un copil, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar, în special auto-injectarea accidentală.
Swedish: Toltrazuril och toltrazurilsulfon elimineras långsamt med en halveringstid på 3 dagar för båda ämnena.
Romanian: Toltrazuril și toltrazurilsulfona au fost eliminate încet, cu un timp de înjumătățire de 3 zile fiecare.
Swedish: Iakttag försiktighet för att undvika oavsiktlig självinjektion.
Romanian: Trebuie avută grijă să se evite auto-injectarea accidentală.
Swedish: Överskott av järn lagras i princip i levern.
Romanian: Excesul de fier se depozitează în principal în ficat.
Swedish: Genomskinliga, flerskiktade injektionsflaskor av plast (polypropylen/etylenvinylalkohol/polypropylen) med gummipropp av bromobutyl täckta av en fluorfilm och kapsyler av aluminium och plast, innehållande 100 ml, 250 ml eller 500 ml.
Romanian: Flacoane transparente din plastic multistrat (din polipropilenă/etilen vinil alcool/polipropilenă) cu dopuri din cauciuc bromobutilic acoperite cu o peliculă de fluor și capsule din aluminiu și plastic, care conțin 100 ml, 250 ml sau 500 ml.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație sau lactație
Swedish: Det har coccidiocid aktivitet mot alla intracellulära utvecklingsstadier hos Cystoisospora d v s merogoni (asexuell förökning) och gamogoni (sexuell fas).
Romanian: Are activitate coccidiocidă împotriva tuturor stadiilor de dezvoltare intracelulară ale genurilor Cystoisospora, adică merogonii (multiplicarea asexuată) și gamogonii (faza sexuată).
Swedish: Järn (som gleptoferron)
Romanian: Fier (ca gleptoferron)
Swedish: Gris (spädgrisar 24 till 96 timmar efter födsel)
Romanian: Porci (purcei între 24 și 96 ore de la naștere)
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat och ett medel mot protozoer.
Romanian: Toltrazuril este un derivat de triazinonă și un agent antiprotozoar.
Swedish: Klassificeringen "MRL-värde krävs inte" som gäller för järndextran och järnglykoheptonat anses även gälla för gleptoferron eftersom gleptoferron förväntas frisätta järndextran och järnglykoheptonat.
Romanian: Clasificarea "Nu se impune nicio MRL" pentru dextranul de fier și glucoheptonatul de fier se consideră că se aplică la gleptoferron, deoarece gleptoferronul este de așteptat să elibereze dextranul de fier și glucoheptonatul de fier.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AJ51
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Toltrazuril, combinații Codul veterinar ATC: QP51AJ51
Swedish: Målväv nader
Romanian: Țesuturi țintă
Swedish: Produkten kan vara skadligt för foster.
Romanian: Acest produs poate fi dăunător copiilor nenăscuți.
Swedish: Produkten rekommenderas till spädgrisar med en vikt mellan 0,9 och 3 kg.
Romanian: Produsul se recomandă purceilor cu greutatea cuprinsă între 0,9 și 3 kg.
Swedish: Muskel Hud och fett Lever Njure
Romanian: Mușchi Piele și grăsime Ficat Rinichi
Swedish: Injicerbara järn-kolhydrat komplex såsom gleptoferron är etablerade ämnen inom veterinärmedicinen vilka stimulerar blodbildning och som effektivt ökar nivåerna av hemoglobin hos spädgrisar som föds upp under intensiva förhållande där en ren mjölkdiet under flera veckor inte ger tillräcklig mängd järn.
Romanian: Complexele injectabile de fier-carbohidrați, cum ar fi gleptoferronul, sunt agenți hematologici recunoscuți în medicina veterinară și sunt eficienți în creșterea semnificativă a nivelului hemoglobinei la purceii crescuți în condiții de creștere intensivă, în care o dietă cu lapte timp de câteva săptămâni nu oferă o sursă adecvată de fier .
Swedish: För injektionsflaska 100 ml kan gummiproppen punkteras upp till 30 gånger.
Romanian: În cazul flaconului de 100 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 30 ori.
Swedish: Fjäderfä
Romanian: Păsări
Swedish: Därför rekommenderas att samtidigt förbättra hygienen på drabbad gård, särskilt genom att öka renhållning och att hålla torrt i stallarna.
Romanian: În consecință, se recomandă îmbunătățirea concomitentă a condițiilor de igienă în fermele respective, în special prin reducerea umidității și creșterea gradului de curățenie.
Swedish: Personer som är överkänsliga för järn (som gleptoferron komplex) eller toltrazuril eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la fier (ca și complex gleptoferron), la toltrazuril sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Swedish: 10 av. de La Ballastière
Romanian: de La Ballastière
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastiére 33500 Libourne Frankrike
Romanian: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Franța
Swedish: Får ej användas till djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Romanian: Nu se utilizează la animalele al căror lapte este destinat consumului uman.
Swedish: Använd inte till spädgrisar vid misstanke om brist på vitamin E och/eller selen.
Romanian: Nu se utilizează la purceii la care se suspicionează deficiența de vitamina E și/sau seleniu.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan orsaka lokala reaktioner såsom irritation, granulom (inflammatorisk vävnadsreaktion) eller allvarliga anafylaktiska (allergiska) reaktioner hos känsliga personer.
Romanian: Auto-injectarea accidentală poate determina reacții locale de genul iritațiilor, granuloamelor sau reacții anafilactice severe la persoanele sensibile.
Swedish: När kliniska symtom på koccidios är uppenbara, kommer skador på tunntarmen redan ha uppstått.
Romanian: În cazul în care simptomele coccidiozei sunt evidente, înseamnă că deja s-a produs pierderea integrității intestinului subțire.
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas gleptoferron och metaboliseras och släpper ut järn för användning och/eller upplagring alltefter djurets näringsstatus.
Romanian: glopetoferronul este absorbit și metabolizat pentru a elibera fierul pentru utilizare și/sau depozitare, în conformitate cu starea nutrițională a animalului.
Swedish: Doser högre än 150 mg toltrazuril /kg och dag och 667 mg järn /kg och dag d v s 3 gånger den högsta rekommenderade dosen har inte utvärderats i säkerhetsstudier för målarten.
Romanian: Dozele mai mari de 150 mg / kg / zi și 667 mg / kg / zi pentru toltrazuril și respectiv fier, adică de 3 ori doza cea mai mare recomandată, nu au fost evaluate în studiile privind siguranța animalelor.
Swedish: Farmakologiskt aktiva substanser
Romanian: Substanța farmacologic activă
Swedish: Natriumdokusat Simetikon emulsion Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Povidon
Romanian: Clorură de sodiu Docusat de sodiu Simeticonă emulsie Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Swedish: Efter överdosering observerades i säkerhetsstudier en ökad känslighet för (systemisk) bakteriell sjukdom, artrit och böldbildning och en dosberoende ökning i dödlighet kunde inte uteslutas.
Romanian: În cursul studiilor de siguranță, după fiecare supradozare, s-a observat o creștere a sensibilității pentru boala bacteriană (sistemică), pentru artrite și formarea de abcese și nu poate fi exclusă creșterea mortalității dependentă de doză.
Swedish: För 250 ml och 500 ml injektionsflaskor kan gummiproppen punkteras upp till 20 gånger.
Romanian: În cazul flacoanelor de 250 ml și 500 ml, dopul de cauciuc poate fi perforat de maxim 20 ori.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter : 70 dygn.
Romanian: Carne și organe: 70 zile.
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet till spädgrisar med en vikt som understiger 0,9 kg rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la purcei cu greutatea mai mica de 0,9 kg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Etikett injektionsflaska
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului
Swedish: Ansvarig veterinär bör ta i beaktande resultat från kliniska undersökningar och/eller analys av avföringsprov och/eller histologiska fynd (vävnadsundersökning) som har påvisat Cystoisospora suis vid tidigare infektionstillfälle på gården.
Romanian: Medicul veterinar responsabil trebuie să ia în considerare rezultatele examenelor clinice și/sau analizele mostrelor de fecale și/sau leziunile histologice care confirmă prezența lui C. suis într-un episod infecțios anterior în fermă.
Swedish: Antiparasitära medel/ Medel med verkan mot protozoer
Romanian: Agenți antiparazitari/ agenți antiprotozoare
Swedish: Därför bör produkten administreras till alla djur innan kliniska symtom förväntas att uppkomma d v s under parasitens prepatensperiod (tidsintervallet mellan infektion och tills parasiten kan hittas hos djuret).
Romanian: De aceea, produsul ar trebui administrat tuturor animalelor înainte de instalarea preconizată a semnelor clinice, adică în perioada prepatentă.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 28 dagar.
Romanian: După deschidere, se utilizează în 28 zile.
Swedish: Efter intramuskulär injektion av 1,5 ml Forceris/ spädgris absorberas järn snabbt från injektionsstället ut till kapillärerna och det lymfatiska systemet och en maximal koncentration på 645 µg/ml uppnås efter ungefär en halv dag, AUC är ungefär 699 dagar∙µg/ml.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcei de Forceris, fierul este absorbit rapid de la locul injectării în capilare și în sistemul limfatic și o concentrație maximă de 645 μg/ml a fost atinsă după aproximativ 0,5 zile, AUC a fost de aproximativ 699 zi.µg/ml.
Swedish: Exponering för läkemedlet kan orsaka ögonirritation eller biverkningar på huden.
Romanian: Expunerea la produsul medicinal veterinar poate cauza iritații oculare sau reacții adverse cutanate.
Swedish: För samtidig förebyggande behandling mot järnbrist och förebyggande behandling av kliniska symtom på coccidios (diarré) liksom även minskning av utsöndring av s k oocystor hos spädgrisar på gårdar där diagnosen coccidios orsakad av Cystoisospora suis är fastställd.
Romanian: Pentru prevenirea concomitentă a anemiei feriprive și a semnelor clinice ale coccidiozei (diareea), cât și a reducerii excreției de oochiști, la purceii din fermele cu istoric confirmat de coccidioză produsă de
Swedish: Karenstid(er): Kött och slaktbiprodukter: 70 dygn.
Romanian: TIMP (TIMPI) DE AŞTEPTARE Carne și organe: 70 zile.
Swedish: EU/2/19/235/001-003
Romanian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Swedish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Romanian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Swedish: Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris/ spädgris uppnås maximal koncentration 10 mg/l toltrazuril omkring 13 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 10 till 19 dagar) och AUC var omkring 183 dagar∙mg/l.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrația maximă de 10 mg/l pentru toltrazurilsulfonă a fost atinsă la aproximativ 13 zile după administrare (Tmax fiind cuprinsă între 10 și 19 zile) și AUC a fost de aproximativ 183 zi.mg/l.
Swedish: Efter intramuskulär administrering av 1,5 ml Forceris /spädgris uppnås maximal toltrazurilkoncentration (7 mg tolatruzil per liter) ungefär 6 dagar efter administrering (Tmax varierar mellan 4 till 7 dagar) och AUC var omkring 57 dagar x mg/l.
Romanian: După administrarea intramusculară de 1,5 ml/purcel de Forceris, concentrațiile maxime de 7 mg/l toltrazuril au fost atinse la aproximativ 6 zile după administrare (Tmax fiind de 4 până la 7 zile) și AUC a fost de aproximativ 57 zi.mg/l.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Romanian: PARTICULARITĂȚI CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după "EXP".
Swedish: Muskel Fett Lever Njure
Romanian: Mușchi Grăsime Ficat Rinichi
Swedish: Vid 3 gånger den rekommenderade dosen (135 mg toltrazuril/ spädgris och 600 mg järn/ spädgris) observerades efter 21 dagar endast ett lindrigt och övergående minskat antal erytrocyter.
Romanian: La doza de 3 ori doza recomandată (135 mg toltrazuril și 600 mg / fier purcel) s-a observat doar tranzitoriu, un număr redus de eritrocite după 21 de zile.
Swedish: 1 ml innehåller 30 mg toltrazuril och 133 mg järn (III) (som gleptoferron)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 ml conține 30 mg toltrazuril și 133 mg fier (III) (ca gleptoferron)
Swedish: Använd endast detta läkemedel på gårdar där Cystoisospora suis tidigare har diagnosticerats.
Romanian: Utilizați acest produs medicinal veterinar doar atunci Cystoisospora suis are un istoric confirmat în fermă.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 250 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 250 ml.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 500 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 500 ml.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 100 ml.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 100 ml.
Swedish: Mörkbrun suspension
Romanian: Suspensie de culoare maron închis.
Swedish: Dödsfall hos spädgrisar har rapporterats vilket har hänförts till en ökad känslighet för infektion på grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet (cellätande systemet).
Romanian: Aceste decese au fost asociate cu factori genetici sau cu deficitul de vitamina E sau seleniu Au fost raportate, la purcei, decese care au fost puse pe seama creșterii sensibilității la infecție consecutivă blocării temporare a sistemului reticulo-endotelial.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 45 mg toltrazuril och 200 mg järn per spädgris, motsvarande 1,5 ml Forceris suspension per spädgris.
Romanian: Doza recomandată este de 45 mg toltrazuril și 200 mg fier pentru fiecare purcel, însemnând 1,5 ml suspensie Forceris per purcel, administrat o singură dată, printr-o singură injecție intramusculară în spatele urechii, între 24 și 96 ore de la naștere.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Ceva Santé Animale
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Swedish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till spädgrisar toltrazuril / järn (III) (som gleptoferron)
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei toltrazuril /fier(III) (ca gleptoferron)
Swedish: Injektionsvätska, suspension Mörkbrun suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Swedish: Utsöndring sker huvudsakligen via avföringen.
Romanian: Calea principală de excreție este prin fecale.
Swedish: BIPACKSEDEL Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till spädgrisar
Romanian: PROSPECT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie injectabilă pentru purcei
Swedish: Vid överdosering under säkerhetsstudier för måldjurarten kunde en övergående minskad mängd röda blodkroppar, hematokrit och hemoglobinkoncentration utan kliniska symtom observeras 14 dagar efter en engångsinjektion med tre gånger den högsta rekommenderade dosen (genomsnitt 261 mg toltrazuril/ spädgris och 1156 mg järn/spädgris).
Romanian: În timpul studiilor de supradozare, după 14 zile de la administrarea unică, în studiile de siguranță la animalele țintă, la doza de trei ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată (însemnând 261 mg toltrazuril și 1156 mg fier/ purcel) s-a observat reducerea tranzitorie a numărului de eritrocite, a hematocritului și concentrației de hemoglobină, fără semne clinice.
Swedish: 100 ml 250 m 500 ml
Romanian: 250 ml
Swedish: Alla livsmedelsProducerande däggdjur
Romanian: Toate speciile de mamifere folosite în hrana oamenilor
Swedish: 10 april 2013
Romanian: 10 aprilie 2013
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008
Swedish: Europeiska kommissionen fattade ett beslut den 10 april 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 aprilie 2013.
Swedish: I december 2011 ansökte företaget om ytterligare ett användningsområde i Tyskland.
Romanian: În decembrie 2011, compania a solicitat o utilizare suplimentară în Germania.
Swedish: Kommittén granskade studien som presenterades av företaget som stöd för dess ansökan.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de companie în sprijinul cererii sale.
Swedish: Det inhaleras en eller två gånger om dagen för att hålla astma under kontroll och minska symtom.
Romanian: Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
Swedish: Vad är Kantos Master?
Romanian: Ce este Kantos Master?
Swedish: Kantos Master används för underhållsbehandling av patienter med astma.
Romanian: Kantos Master este utilizat ca tratament de întreţinere la pacienţii cu astm.
Swedish: Den 17 januari 2013 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Kantos Master och associerade namn.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är Chiesi.
Romanian: Compania care produce medicamentul este Chiesi.
Swedish: Kantos Master är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande som baseras på ett initialt godkännande som beviljades av Tyskland.
Romanian: Kantos Master este autorizat în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Germania.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida denna indikation för Kantos Master skulle godkännas.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord în privinţa acceptării acestei indicaţii pentru Kantos Master.
Swedish: Den 13 december 2012 hänsköt Tyskland ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Swedish: Varför granskades Kantos Master?
Romanian: De ce a fost evaluat Kantos Master?
Swedish: Kantos Master marknadsförs i alla EU-medlemsstater utom Tjeckien, Irland, Malta, Portugal och Slovakien under namnen Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair och associerade namn.
Romanian: Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade ombetts att medla när det gällde en begärd ändring i godkännandet för försäljning för dessa läkemedel till att även innefatta en ny användning som anfallskuperande behandling för akut lindring av astmasymtom.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nyttan med Kantos Master uppväger dess risker vid den nya användningen och ändringen i godkännandet för försäljning kan beviljas i Tyskland och följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Ungern och Österrike.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.