FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov majú byť klinicky vhodne liečené.
Greek: z o.o.
Slovak: alebo OCT
Greek: In vivo, παρατηρήθηκε στους ασθενείς μείωση 10-14% της κάθαρσης της κρεατινίνης (το κλάσμα απέκκρισης που εξαρτάται από τη μεταφορά μέσω των OCT2 και MATE-1).
Slovak: % pokles klírensu kreatinínu (vylúčené množstvo závisí od transportu OCT2 a MATE-1).
Greek: Για το Dovato, ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι 2,5 ώρες για την ντολουτεγκραβίρη και 1,0 ώρα για τη λαμιβουδίνη, κατά τη χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας.
Slovak: U dospelých je absolútna biologická dostupnosť perorálne podaného lamivudínu približne 80 - 85 %. Po podaní Dovata spolu s jedlom je medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) 2,5 hodiny pre dolutegravir a 1,0 hodina pre lamivudín.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh), ως εκ τούτου το Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa má Dovato u týchto pacientov používať s opatrnosťou
Greek: Η ντακλατασβίρη δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Slovak: Daklatasvir neovplyvnil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) νεφρικής επαναπρόσληψης 1 και OAT3.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval transportéry organických aniónov OAT1 a OAT3,
Greek: έμετος, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος/ δυσφορία
Slovak: vracanie, flatulencia, bolesť brucha/brušný dyskomfort
Greek: Κλαδριβίνη/Λαμιβουδίνη
Slovak: Cytotoxiká Kladribín/lamivudín
Greek: ηπατίτιδα
Slovak: hepatitída
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη, που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης, και 300 mg λαμιβουδίνη.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dovato σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z uvedeného týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Dovato.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Slovak: Dolutegravir zvýšil koncentrácie metformínu.
Greek: < 50 mL/min.
Slovak: 500 000 kópiám/ml.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 1.000 c/mL έως ≤500,000 c/mL.
Slovak: Zaradené osoby mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Greek: (160 mg/800 mg άπαξημερησίωςγια 5 ημέρες/300 mg εφάπαξδόση)
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/lamivudín (160 mg/800 mg jedenkrát denne počas 5 dní/300 mg jednorazová dávka)
Greek: ναυτία, διάρροια
Slovak: nauzea, hnačka
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης.
Slovak: Medzi dolutegravirom a lamivudínom sa nepredpokladajú žiadne klinicky významné liekové interakcie.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα είναι κεφαλαλγία (3%), διάρροια (2%), ναυτία (2%) και αϋπνία (2%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú bolesť hlavy (3%
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν μιτοχονδριακή βλάβη διαφόρων βαθμών in vitro και in vivo.
Slovak: V podmienkach in vitro a in vivo sa preukázalo, že nukleozidové a nukleotidové analógy spôsobujú rôzny stupeň mitochondriálneho poškodenia.
Greek: 300 mg.
Slovak: 30 tabliet.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia)
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής απέκκρισης αμετάβλητης λαμιβουδίνης.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje predovšetkým obličkami v nezmenenej forme.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dovato από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Dovato, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Dovata, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης/ντολουτεγκραβίρη
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy/ dolutegravir
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές:
Slovak: angioedém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%)
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του Dovato για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Dovato bez odporúčania vášho lekára Dovato užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη.
Slovak: Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
Greek: Σε μία μεταανάλυση στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δείγματα φαρμακογενωμικής που συλλέχτηκαν σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, τα άτομα με γονότυπους UGT1A1 (n=7) που εμφανίζουν μειωμένο μεταβολισμό της ντολουτεγκραβίρης εμφάνισαν κατά 32% χαμηλότερη κάθαρση της ντολουτεγκραβίρης και κατά 46% υψηλότερη AUC σε σύγκριση με άτομα με γονότυπους που σχετίζονται με φυσιολογικό μεταβολισμό μέσω του UGT1A1 (n=41).
Slovak: 7) spôsobujúcimi slabý metabolizmus dolutegraviru o 32 % nižší klírens dolutegraviru a o 46 % vyššiu hodnotu AUC v porovnaní s osobami s genotypmi súvisiacimi s normálnym metabolizmom sprostredkovaným UGT1A1 (n =
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή, το Dovato και τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορούν να λαμβάνονται την ίδια στιγμή.
Slovak: Keď sa užívajú s jedlom, Dovato a výživové doplnky alebo multivitamíny obsahujúce vápnik, železo alebo horčík sa môžu užívať súbežne.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Slovak: AUC(0-24)
Greek: Dovato 50 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη/λαμιβουδίνη
Slovak: Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety dolutegravir/lamivudín
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Greek: Κορτικοστεροειδή Πρεδνιζόνη/ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↔
Slovak: Kortikosteroidy Prednizón/dolutegravir
Greek: (επαγωγή του UGT1A1 και των ενζύμων του
Slovak: (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, στη συγκεντρωτική ανάλυση, η διάμεση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 33 έτη, το 15% ήταν γυναίκες, το 68% ήταν λευκοί, το 9% ήταν Σταδίου 3 κατά CDC (AIDS), το 20% είχαν HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/mL και το 8% είχαν αριθμό CD4+ κυττάρων κάτω από 200 κύτταρα ανά mm3.
Slovak: % bolo belochov, 9 % malo infekciu HIV v štádiu 3 (AIDS) podľa CDC, 20 % malo HIV-1
Greek: Ντακλατασβίρη↔
Slovak: Darunavir ↔
Greek: Από του στόματος χρήση
Slovak: Na perorálne použitie
Greek: Ριλπιβιρίνη ↔
Slovak: Lopinavir ↔
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση λαμιβουδίνης 300 mg.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u dospievajúcich, ktorí užívali dennú dávku lamivudínu 300 mg. Farmakokinetické parametre sú porovnateľné s tými, ktoré boli hlásené u dospelých.
Greek: Η σύνδεση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης.
Slovak: Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc με τη ντολουτεγκραβίρη σε δόσεις που υπερέβαιναν την κλινική δόση περίπου κατά τρεις φορές.
Slovak: Pri dávkach dolutegraviru približne 3-násobne prekračujúcich klinickú dávku sa nepozorovali významné účinky na QTc interval.
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Greek: αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ.παράγραφο 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola hlásená u HIV-negatívnych dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Greek: Εφαβιρένζη ↔ (ιστορικά στοιχεία ελέγχου) (επαγωγή του UGT1A1 και των ενζύμων του
Slovak: Atazanavir ↔ (historické kontroly) (inhibícia enzýmov UGT1A1 a CYP3A)
Greek: Το Dovato δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα.
Slovak: Dovato sa nemá podávať súbežne s antacidami obsahujúcimi polyvalentné katióny.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
Slovak: Toto treba zvážiť pri analýze laboratórnych údajov.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν ο γιατρός σας αυξήσει τη δόση σας.
Slovak: Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo ak vám lekár zvýši dávku.
Greek: Δόση µονάδας 50 x 1
Slovak: Jednotková dávka 50 x 1
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
Slovak: Spodné hladiny po 24 hodinách sú však podobné.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Greek: Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL.
Slovak: Ltd., Station Close, Potters Bar, Herts,EN6 1TL.
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Slovak: Staršie osoby: Rovnaké dávkovanie ako u dospelých.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je prechodná.
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
Slovak: Dôkladné sledovanie krvného tlaku.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Najprv sa poraďte s lekárom.
Greek: PVC/PVDC/blister αλουµινίου
Slovak: Blistre z PVC/PVDC/hliníka
Greek: ΗΒ Τηλ.: 00 44 1707 853000 Φαξ: 00 44 1707 650734
Slovak: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC: C02CA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisti alfa-adrenoceptorov, ATC kód: C02CA04
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία µε ή χωρίς τροφή
Slovak: Užívajte ich s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Τηρείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και µην αλλάζετε τη δόση µε δική σας πρωτοβουλία.
Slovak: Dodržiavajte pokyny lekára a nemeňte sami dávku.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne].
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
Slovak: Po začatí liečby alebo zvýšení dávky treba pacienta monitorovať, aby sa minimalizovala možnosť vzniku posturálnych účinkov, napríklad hypotenzie a synkopy.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, είναι πιθανό να παρουσιαστεί ορθοστατική υπόταση και σε σπάνιες περιπτώσεις λιποθυµία, ειδικά σε πολύ υψηλές δόσεις, αλλά επίσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας µετά από περίοδο διακοπής.
Slovak: Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť posturálna hypotenzia a v zriedkavých prípadoch synkopa, najmä pri veľmi vysokých dávkach, ale tiež po obnovení liečby po jej prerušení.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
Slovak: U hypertenzívnych pacientov sa oba stavy liečia súbežne.
Greek: • ένα έχετε καρδιοπάθεια ή κάποιο καρδιακό πρόβληµα
Slovak: • ak máte ochorenie srdca alebo problémy so srdcom,
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε όπως πριν.
Slovak: Ak sa však už blíži čas pre nasledujúcu dávku, túto nezdvojnásobujte, ale pokračujte rovnako ako predtým.
Greek: Πάρτε µαζί σας τα υπόλοιπα δισκία και το δοχείο.
Slovak: Zoberte si všetky zvyšné tablety a obal so sebou.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú hlavne z dôvodu farmakologických vlastností lieku.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήµατα, όπως πέτρες στην κύστη, δυσκολία κατά την ούρηση ή υποφέρετε από συχνές ουρολογικές λοιµώξεις.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, ako napríklad močové kamene, obtiaže pri močení alebo trpíte častými infekciami močových ciest.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν απόφραξη του εντέρου
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali upchaté črevá,
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία Ηµερολογιακές συσκευασίες 28 και 98 δισκίων
Slovak: Veľkosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabliet Kalendárne balenia 28 a 98 tabliet
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
Slovak: Dávkovací režim 82 mg/kg/deň (8-násobok ľudskej dávky) sa spájal so zníženou mierou prežívania plodov.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použítí doxazosínu u gravidných žien.
Greek: Περιέχει Doxazosin, το οποίο ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα-αποκλειστές.
Slovak: Obsahuje doxazosín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných alfa-blokátory.
Greek: Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Slovak: Spoločnosť sa navyše zaviazala sledovať liek po jeho uvedení na trh.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú mieru prežívania plodov pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό
Slovak: Tablety prehĺtajte celé po zapití plným pohárom vody.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/PVDC/αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία].
Slovak: Sú k dispozícii v blistrových baleniach z PVC/PVDC/hliníka obsahujúcich 28 tabliet [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabliet a v obaloch HDPE na tablety po 100, 250 tabletách].
Greek: Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόµενες µε τη θεραπεία παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom pravdepodobne súvisiace s liečbou sú uvedené nižšie podľa databázy tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
Slovak: Okrem toho, doxazosín zlepšuje citlivosť na inzulín u pacientov so zhoršenou citlivosťou na inzulín, klinický význam tohto zistenia je však tiež stále nejednoznačný.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν αιµατολογικές µεταβολές και αύξηση των επιπέδων αίµατος και κρεατινίνης.
Slovak: Veľmi zriedkavé účinky, ktoré sa pozorujú u menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajú krvné zmeny a zvýšenú hladinu kreatinínu v krvi.
Greek: Περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (E321)
Slovak: Obsahuje butylhydroxytoluén (E321).
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, το doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: U hypertenzívnych pacientov s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárneho ochorenia sa doxazosín nemá užívať ako jediný liek v rámci prvotnej liečby hypertenzie z dôvodu možného zvýšeného rizika rozvinutia zlyhávania srdca.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. cimetidine).
Slovak: Opatrne treba postupovať aj pri súbežnom podávaní doxazosínu s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť pečeňový metabolizmus (napríklad cimetidín).
Greek: 10 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 140 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zvýšená hladina kratinínu v sére.
Greek: Δοχείο δισκίων από HDPE Μεγέθη συσκευασίας: 100, 250 δισκία
Slovak: Veľkosti balení: 100, 250 tabliet
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
Slovak: Tento účinok sa považuje za výsledok selektívneho blokovania alfa-1adrenoceptorov nachádzajúcich sa v stenách ciev.
Greek: Το φάρµακό σας είναι στη µορφή δισκίου ‘παρατεταµένης αποδέσµευσης'.
Slovak: Váš liek má formu tablety s „predĺženým uvoľňovaním".
Greek: Δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται.
Slovak: Nesmú sa žuť, rozdeľovať alebo drviť.
Greek: Μην ανησυχήσετε εάν µερικές φορές προσέξετε το κέλυφος του δισκίου στην τουαλέτα.
Slovak: Nemusíte sa ničoho obávať, ak si občas všimnete tabletu vo vašej stolici.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Slovak: V prípade potreby sa dávkovanie môže zvýšiť až na 8 mg doxazosínu jedenkrát denne.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα]
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami: [pozri prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Greek: • σε περίπτωση που πήρατε κάποιο φάρµακο που να περιέχει Doxazosin ή όµοιο φάρµακο, π.χ. Prazosin, και παρουσιάσατε αλλεργική αντίδραση σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του δισκίου
Slovak: • ak ste užili liek obsahujúci doxazosín alebo podobný liek, napríklad prazosín, a vyskytla sa u vás alergická reakcia,
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Greek: Περ. 98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
Slovak: Distribúcia: Približne 98 % doxazosínu je naviazaného na proteíny v plazme.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
Slovak: Štúdie gravidných králikov a potkanov pri denných dávkach spôsobujúcich 4- a 10-násobne väčšie koncentrácie v plazme v porovnaní s expozíciou ľudí (Cmax a AUC) neodhalili žiadny dôkaz poškodenia plodu.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Slovak: Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sú kontraindikované počas laktácie, pretože tento liek sa kumuluje v mlieku potkanov počas laktácie (pozri časť 5.3) a neexistujú žiadne informácie o vylučovaní lieku do ľudského materského mlieka.
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
Slovak: - predmetom tohto konania bolo dospieť k jednotnému záveru, či sa liek Doxagamma 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním v podstatnej miere odlišuje od originálneho lieku vzhľadom na profil uvoľňovania účinnej látky, čo by mohlo viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov ako závraty a hypotenzia, či existujú značné rozdiely vo výkonnosti skúšobných šarží pri podávaní jednej dávky v štúdiách 5208 a 1995 a či sa žiadateľ odchýlil od usmernení výboru CHMP, čo sa týka zostavenia bioekvivalenčných štúdií, najmä vzhľadom na účinky jedla, čo by mohlo viesť k výhradám o primeranej citlivosti pri zisťovaní rozdielov medzi jednotlivými prípravkami,
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Slovak: Keďže neexistuje žiadna klinická skúsenosť s pacientmi so závažným zlyhaním činnosti pečene, neodporúča sa podávanie lieku týmto pacientom.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να διαχωρίζονται ή να συνθλίβονται.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním liečiva sa nesmú žuť, rozdeľovať ani drviť.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιµές µε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί µε αυτό που παρατηρείται στην υπέρταση.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií počas klinických štúdií u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty zodpovedá profilu pozorovanému v prípade hypertenzie.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµα άγνωστη.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je stále neznámy.