FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus steht das in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) beschriebene Sicherheitsprofil von Bendamustin im Einklang mit der bisherigen Erfahrung.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza di bendamustina nell'SPC si allinea con l'esperienza precedente.
German: Die Patienten in der BP-Gruppe zeigten eine längere TTF (14 vs. 9 Monate) sowie einen höheren Prozentsatz vollständiger Remissionen (32 % vs. 11 %).
Italian: I pazienti del gruppo BP hanno mostrato un TTF più lungo (14 e 9 mesi rispettivamente) e una percentuale superiore di remissione completa (32 % e 11 % rispettivamente).
German: Bei Multiplem Myelom überwiegt der Umstand der langjährigen Anwendung von Bendamustin gegenüber dem Fehlen eindeutiger Wirksamkeitsdaten für die spezifische Subgruppe der Patientenpopulation.
Italian: Per il mieloma multiplo, il fatto che bendamustina venga impiegata da lungo tempo compensa la mancanza di dati di efficacia chiari negli specifici sottogruppi di pazienti.
German: Auch wenn das PFS im Rahmen einer randomisierten Studie der beste Endpunkt sei (mit der ORR als sekundärem Endpunkt), wäre für einen konfirmativen Ansatz eine übermäßig große Zahl von Patienten erforderlich.
Italian: Anche se la PFS è ritenuta il migliore end point primario di uno studio randomizzato, utilizzando l'ORR come end point secondario, il numero di pazienti da arruolare per arrivare a un approccio confermativo sarebbe tanto elevato da risultare irraggiungibile.
German: Aufgrund der eingereichten Daten und in Anbetracht der angemessenen Verpflichtungen beurteilte der CHMP die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen als zulassungsfähig.
Italian: Sulla base dei dati presentati e in ragione degli impegni sottoscritti, il CHMP ha ritenuto di poter approvare le indicazioni deferite.
German: Front-line-Behandlung bei Multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten im Alter über 65 Jahren, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt der Diagnose eine klinische Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder Bortezomib-haltigen Regimes ausschließt."
Italian: Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II in progressione o stadio III), in associazione a prednisone per pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto autologo di cellule staminali e che all'epoca della diagnosi soffrono di neuropatie cliniche che precludono l'impiego di trattamenti a base di talidomide o bortezomib".
German: Eine dauerhafte Response ist möglicherweise durch eine klinisch relevante Verringerung der Krankheitsbelastung (Minderung der messbaren Krankheit um 50 % bei 78 % der Patienten) mit einem Nutzen für die Patienten verbunden.
Italian: Le risposte durature si possono mettere in relazione con i benefici dovuti a una riduzione clinicamente importante del carico patologico (riduzione superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti).
German: Levact enthält Bendamustin, ein alkylierendes Zytostatikum, das über eine Hemmung der DNAMatrixfunktionen sowie der DNA-Synthese und -reparatur wirkt.
Italian: Levact contiene bendamustina, un agente alchilante antitumorale che agisce danneggiando le funzioni della matrice del DNA e indebolendone la sintesi e la riparazione.
German: Im November 2007 wurde ein dezentrales Verfahren für die folgenden drei Indikationen beantragt: First-lineTherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL), First-line-Therapie bei fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bei Rituximab-refraktären Patienten und fortgeschrittenem Multiplem Myelom (MM).
Italian: Nel novembre 2007 è stata presentata richiesta di decentralizzazione per le tre indicazioni seguenti: trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (LLC), trattamento di prima linea del linfoma indolente non-Hodgkin avanzato (LNH) in pazienti refrattari a rituximab e del mieloma multiplo avanzato (MM).
German: Der Antragsteller legte neben einer Pivotal- und einer supportiven unkontrollierten Studie zur Stützung dieser Indikation auch einen Prüfplan und vorläufige Daten einer weiteren unkontrollierten Studie mit ähnlichem Design vor.
Italian: A sostegno di questa indicazione, il richiedente ha presentato uno studio clinico cardine e uno studio di supporto non controllato, oltre a un protocollo e ai dati preliminari di un altro studio non controllato di disegno analogo.
German: Der CHMP stimmte überein, dass die Wirksamkeit des BP-Regime bei Multiplem Myelom nachgewiesen sei, wie das längere mediane PFS und TTF im Vergleich zum MP-Arm zeigten.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia del regime BP nel mieloma multiplo, documentata da valori mediani di PFS e TTF maggiori rispetto al braccio MP.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Antragsstellers, eine randomisierte Studie zum Vergleich von Bendamustin mit der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers durchzuführen, zur Kenntnis und vertrat die Ansicht, dass eine solche Studie wertvolle Daten über die relative Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu den derzeit angewendeten Behandlungsoptionen liefern werde.
Italian: Il CHMP ha preso atto della proposta del richiedente di svolgere uno studio randomizzato per confrontare bendamustina con la terapia scelta dai ricercatori ed ha ritenuto che uno studio di questo tipo offrirebbe preziose informazioni sull'efficacia e la sicurezza relativa a confronto con le opzioni terapeutiche attualmente in uso.
German: Bendamustin wurde in der Deutschen Demokratischen Republik seit 1971 als antineoplastische Substanz klinisch angewendet, so dass in Deutschland umfangreiche klinische Erfahrungen mit Bendamustin vorliegen.
Italian: Nella Repubblica Democratica Tedesca bendamustina trova impiego clinico come agente antineoplastico dal 1971.
German: Bezug auf die vom Antragsteller angeführten Schwierigkeiten derselben Auffassung, auch wenn die Überlegenheit von Bendamustin nach Ansicht des Ausschusses angesichts fehlender kontrollierter Daten nur angenommen werden könne.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le difficoltà presentate dal richiedente, pur considerando che la superiorità di bendamustina, in assenza di dati controllati, può solo essere oggetto di supposizioni.
German: Die Ergebnisse in Subgruppen von Patienten im Alter über 60 bzw. 65 Jahren sind konsistent, und in der klinischen Praxis wird derzeit für die Behandlung über 80-jähriger Patienten Bendamustin in Kombination mit Prednison von der Deutschen Krebsgesellschaft empfohlen.
Italian: I risultati nei sottogruppi di pazienti con età superiore a 60 o 65 anni sono omogenei, e nella pratica clinica la terapia a base di bendamustina in associazione a prednisone è al momento raccomandata ai pazienti ultraottantenni dalla Società oncologica tedesca.
German: Nach Auffassung des CHMP stützen die langjährige klinische Erfahrung, das gut dokumentierte Sicherheitsprofil mit beherrschbaren toxischen Wirkungen und die viel versprechenden Ergebnisse aus den vorgelegten Studien die Anwendung von Bendamustin bei einer Patientenpopulation, die weitere Behandlungsoptionen benötigt.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la lunga esperienza clinica, il profilo di sicurezza ben definito con tossicità gestibili e i promettenti risultati degli studi presentati volgano a favore dell'impiego di bendamustina quando siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
German: Der CHMP verwies auf die methodischen und verfahrenstechnischen Mängel der eingereichten Studien sowie darauf, dass der primäre Endpunkt und die retrospektive Berechnung des PFS zu Recht kritisiert würden.
Italian: Il CHMP ha preso atto delle carenze metodologiche e procedurali degli studi clinici presentati, osservando che l'end point primario e il calcolo retrospettivo della PFS hanno giustamente originato critiche, ma non ha ritenuto che il gruppo di controllo fosse stato trattato in modo inadeguato.
German: Die prospektiv geplante Subgruppenanalyse bei Patienten über 60 Jahren ergab sowohl in Bezug auf die TTF (14 vs. 9 Monate) als auch auf das PFS (18 vs.
Italian: L'analisi di sottogruppo pianificata in prospettiva su pazienti di età superiore a 60 anni ha mostrato un vantaggio di BP rispetto a MP in termini di TFF (14 e 9 mesi rispettivamente) e anche in termini di PFS (18 e 11 mesi rispettivamente).
German: Der CHMP nahm die vorgelegten Studien zur Beurteilung der Rolle von Bendamustin bei CLL, MM und Rituximab-refraktärem NHL zur Kenntnis.
Italian: Il CHMP ha considerato gli studi presentati che valutavano il ruolo di bendamustina nella LLC, nel MM e nel LNH refrattario a rituximab.
German: Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die unter einer Behandlung mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von sechs Monaten danach eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Italian: Linfomi indolenti non-Hodgkin come monoterapia per i pazienti che presentano progressione della malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o regimi terapeutici contenenti rituximab.
German: Die Qualität der vorgelegten Studien schwankt insbesondere bei Indikationen, bei denen das Arzneimittel bereits bekanntermaßen wirksam ist, wie z. B. bei Multiplem Myelom.
Italian: La qualità di tali studi è variabile, in particolare nelle indicazioni per le quali l'efficacia del prodotto è già nota, come il mieloma multiplo, dove il disegno si presenta debole a confronto con gli standard attuali.
German: - Die vorgelegten Daten sind ausreichend, um für die im Befassungsverfahren behandelten Indikationen - wenn auch mit einem unterschiedlichen Maß an Gewissheit - ein positives NutzenRisiko-Verhältnis abzuleiten.
Italian: - I dati presentati sono sufficienti a concludere che il rapporto rischi/benefici è positivo per le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
German: - Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen, die in der vorgeschlagenen Produktinformation korrekt angegeben sind, aufgewogen.
Italian: - La mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili correttamente indicate nelle informazioni sul prodotto proposte.
German: Ferner wies der Antragsteller darauf hin, dass es derzeit für Rituximab-refraktäre Patienten lediglich eine zugelassene Radio-Immuntherapie gebe, und stellte die spezifischen Eignungsanforderungen und die komplizierten Verabreichungsbedingungen dieser Therapieform der unkomplizierten Verabreichung von Bendamustin und seinem gut dokumentierten Sicherheitsprofil gegenüber.
Italian: Il richiedente ha anche osservato che attualmente per i pazienti refrattari a rituximab esiste una sola radioimmunoterapia autorizzata, e ne ha comparato gli specifici requisiti di idoneità e le complesse condizioni di somministrazione con la semplicità di somministrazione e il ben noto profilo di sicurezza di bendamustina.
German: Wirksamkeit von Bendamustin bei Rituximab-refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Italian: Efficacia di bendamustina nel linfoma non-Hodgkin (LNH) refrattario a rituximab
German: Der Antragsteller legte eine Zusammenfassung der Abschlussanalyse einer Studie unter First-line-Bedingungen vor, in deren Rahmen Bendamustin in Kombination mit Rituximab (B-R) mit dem Regime R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunorubicin [Adriamycin], Oncovin [Vincristin] und Prednison) verglichen wurde, aus der sich der Beitrag von Bendamustin gegenüber CHOP ableiten lässt.
Italian: Il richiedente ha presentato un compendio dell'analisi finale di uno studio di prima linea che confrontava bendamustina in associazione a rituximab (B-R) con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisone), grazie al quale è stato possibile dedurre l'apporto terapeutico di bendamustina rispetto a CHOP.
German: Das Fehlen ICH-gemäßer Wirksamkeitsdaten wird jedoch durch ein gut dokumentiertes Sicherheitsprofil mit zu erwartenden und beherrschbaren toxischen Wirkungen aufgewogen.
Italian: Tuttavia, la mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili.
German: Darüber hinaus wurde bei 78 % der Patienten in der supportiven Studie eine Verringerung der Tumorlast um über 50 % beobachtet, was auf einen wahrscheinlichen klinischen Nutzen für diese Population hinweist.
Italian: Inoltre è stata osservata una riduzione del carico tumorale superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti dello studio di supporto.
German: Im Laufe des Verfahrens stimmten alle beteiligten Mitgliedstaaten der Indikation CLL zu; für die Indikationen MM und NHL wurde jedoch keine Einigung erzielt.
Italian: Durante il procedimento, tutti gli Stati membri coinvolti hanno raggiunto un accordo sull'indicazione per la LLC.
German: Der Antragsteller legte konsistente vergleichbare Resultate für Patienten > 65 Jahre vor sowie Fallberichte über intensiv vorbehandelte und ansonsten refraktäre MM-Patienten, die mit einer Bendamustin-Kombinationstherapie gerettet werden konnten.
Italian: Il richiedente ha presentato risultati analogamente omogenei per pazienti di età superiore a 65 anni, indicando casi di pazienti MM sottoposti a pesanti terapie e peraltro refrattari recuperati grazie alla terapia combinata con bendamustina.
German: Schließlich wies der Antragsteller auf die charakteristischen Neurotoxizitätsprofile von in jüngster Zeit zugelassenen Wirkstoffen hin und unterstrich die Nichtüberlappung und das ausführlich dokumentierte Toxizitätsprofil von Bendamustin (keine Neurotoxizität) bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib nicht in Frage kommt.
Italian: Infine, il richiedente ha richiamato l'attenzione su profili di tossicità caratteristici di farmaci recentemente autorizzati, evidenziando il profilo ben definito e privo di sovrapposizioni di bendamustina (assenza di neurotossicità) per i pazienti inidonei a talidomide o bortezomib.
German: Des Weiteren schlug der Antragsteller die Durchführung einer vergleichenden Post-approval-Studie bei Rituximab-refraktären NHL (Bendamustin im Vergleich zur bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers) vor.
Italian: Inoltre, il richiedente ha proposto di svolgere uno studio comparativo postautorizzazione nel contesto dei pazienti refrattari a rituximab (bendamustina a confronto con la terapia scelta dal ricercatore).
German: Der Antragsteller legte Daten einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Pivotalstudie vor, in der die Wirksamkeit einer First-line-Chemotherapie mit Bendamustin und Prednison (BP) mit der Wirksamkeit einer Melphalan-Prednison-Therapie (MP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem Multiplem Myelom verglichen wurde.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia della chemioterapia di prima linea con bendamustina e prednisone (BP) e la terapia a base di melfalan e prednisone (MP) in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führen, als Verpflichtung nach der Zulassung, eine vergleichende randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bendamustin zur Behandlung von Patienten mit indolentem Rituximab-refraktärem NonHodgkin-Lymphom durch.
Italian: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il MAH si impegna a svolgere uno studio comparativo multicentrico randomizzato di fase 3 sull'efficacia di bendamustina nel trattamento di pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin refrattario a rituximab.
German: Ungeachtet dessen sollte laut CHMP als Post-approval-Verpflichtung eine konfirmatorische Studie zum Vergleich von Bendamustin gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers unter Erhebung von Time-to-event-Daten durchgeführt werden.
Italian: Ciò malgrado, il CHMP ha ritenuto opportuno l'impegno di eseguire uno studio di conferma post-autorizzazione per confrontare bendamustina e la terapia scelta dai ricercatori utilizzando i dati di tempo all'evento.
German: Zusammenfassend räumte der Antragsteller ein, dass für den Fall unzureichender Gesamtbelege für die Wirksamkeit oder eines unklaren Sicherheitsprofils unter Umständen eine randomisierte Studie notwendig sei, dass aber das Sicherheitsprofil von Bendamustin eindeutig sei und dessen Wirksamkeit durch die langjährige klinische Erfahrung gestützt werde.
Italian: In conclusione, il richiedente ha riconosciuto che uno studio randomizzato potrebbe essere necessario qualora l'evidenza di efficacia generale fosse insufficiente o in presenza di un profilo di sicurezza non chiaro.
German: - Die Zusage des Antragstellers, eine vergleichende Anwendungsbeobachtung bei Patienten durchzuführen, die auf eine vorangegangene Rituximab-Behandlung nicht angesprochen haben, wird als zufrieden stellend betrachtet empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Levact und damit verbundene Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'allegato III per Levact e denominazioni associate (vedere allegato I).
German: Sie gaben zu Bedenken, dass im Vergleich zur Wirksamkeit bewährter Chemotherapie-Regimes, die in internationalen Leitlinien empfohlen werden, keine NichtUnterlegenheit oder überlegene Wirksamkeit nachgewiesen worden sei.
Italian: Alcuni Stati membri interessati hanno segnalato gravi rischi potenziali per la salute pubblica in relazione all'efficacia del medicinale per queste indicazioni, considerando che un'efficacia pari o superiore a quella di regimi chemioterapici affermati e raccomandati nelle linee guida internazionali non era stata dimostrata.
German: Obwohl sich eine Änderung des Behandlungsstandards im Rahmen der First-line-Therapie nicht auf eine einzelne Studie stützen sollte, belegen die Daten aus der StiL-Studie dem CHMP zufolge die Überlegenheit von Bendamustin gegenüber einem bewährten chemotherapeutischen Kombinationsregime (jeweils in Kombination mit Rituximab), was eindeutig für die Anwendung von Bendamustin auch bei refraktärem NHL spreche.
Italian: A proposito dello studio StiL, il CHMP ha ritenuto che, sebbene un solo studio non possa costituire il fondamento per modificare lo standard terapeutico di prima linea, i dati dimostrano la superiorità di bendamustina rispetto ai regimi chemioterapici definiti (ognuno in associazione a rituximab).
German: Nach Auffassung des CHMP beschreibt die vorgeschlagene eingeschränkte Indikation eindeutig eine eher kleine Patientenpopulation, die von den überlegenen, kürzlich eingeführten Regimes MPT (Melphalan, Prednison und Thalidomid) oder MTV (Melphalan, Topotecan und VP-16-Phosphat), einschließlich Thalidomid oder Bortezomib, nicht profitiert.
Italian: (melfalan, prednisone e talidomide) o MTV (melfalan, topotecan e VP-16) di recente introduzione, ivi compresi talidomide o bortezomib.
German: Der Antragsteller ging auf die Konsequenzen ein, die sich aus den Beschränkungen durch eine einzige derzeit verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf Rituximab (Britumomabtiuxetan) ansprechen, für die Rekrutierung von Patienten ergeben sowie auf die ethischen Bedenken eines Vergleichs gegenüber der bevorzugten Behandlungsoption des Prüfers.
Italian: Infine, il richiedente ha discusso le difficoltà associate alla realizzazione di uno studio randomizzato idoneo a sostenere l'attuale richiesta e la scelta di un end point primario appropriato, sottolineando l'impatto che le limitazioni all'unica terapia disponibile per i soggetti refrattari a rituximab (britumomab tiuxetan) avrebbero sull'arruolamento dei pazienti e i problemi di natura etica di un confronto con la terapia scelta dai ricercatori.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens Bündelpackung
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia
German: Dies ist normal.
Italian: Ciò è normale.
German: Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und andere gefährden könnten.
Italian: Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
German: 26 Wochen
Italian: 26 settimane
German: Levemir zweimal täglich
Italian: Levemir due volte al giorno
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
Italian: Vedere anche Reazione allergica grave.
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
Italian: I valori al baseline per questi parametri erano simili in entrambi i gruppi.
German: Differenz:
Italian: Differenza:
German: • mehr als üblich essen.
Italian: • Se mangia più del solito.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
Italian: • Se ha un'infezione o la febbre.
German: Darf nur von einer Person verwendet werden.
Italian: Per l'uso di una singola persona.
German: 6 Sekunden
Italian: 6 secondi
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
Italian: Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
Italian: Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento.
German: Messen Sie Ihren Blutzucker, falls möglich und ruhen Sie sich aus.
Italian: Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi.
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
Italian: L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.
German: Wenden Sie Levemir nicht an, falls einer dieser Punkte zutrifft.
Italian: Non usi Levemir, se si verifica uno di questi casi.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
Italian: • Non lasci la penna in auto o in altri luoghi dove possa surriscaldarsi o diventare troppo fredda.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
Italian: • altri medicinali per il trattamento del diabete
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Italian: Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta in
German: Sie können bis zu 80 Einheiten pro Dosis einstellen.
Italian: E' possibile selezionare fino a 80 unità per dose.
German: Wie viel Insulin ist übrig?
Italian: Quanta insulina è rimasta?
German: c) Auswirkungen von Diabetes
Italian: c) Effetti del diabete
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
Italian: Nessun aggiustamento della dose (target)
German: * siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Italian: * vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate.
German: Mütterliche glykämische Kontrolle Levemir NPH Differenz/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95 % KI
Italian: Controllo glicemico materno Levemir NPH Differenza/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
German: • Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).
Italian: • Assume alcool (vedere Bere alcool e assumere Levemir nel paragrafo 2).
German: • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
Italian: • Porti sempre con sé la penna.
German: Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
Italian: Guardi attraverso la finestra dell'insulina.
German: ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare Levemir.
German: Es liegen keine Daten vor.
Italian: Nessun dato è disponibile
German: Daten von Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).