FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plenadren contient le principe actif hydrocortisone.
Spanish: Plenadren contiene el principio activo hidrocortisona.
French: On pourra alors leur administrer des comprimés de Plenadren deux ou trois fois par jour ou des comprimés ou injections conventionnels à libération immédiate, soit seuls, soit en combinaison avec Plenadren.
Spanish: A estos se les podrá administrar Plenadren comprimidos dos o tres veces al día, o bien comprimidos convencionales de liberación inmediata o inyecciones, ya sea solos o en combinación con Plenadren.
French: Plenadren n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Plenadren solo se podrá dispensar con receta .
French: L'étude a examiné les taux de cortisol dans le sang des patients sur une période de 24 heures après trois mois de traitement.
Spanish: En el estudio se examinaron los niveles de cortisol en sangre de los pacientes durante un periodo de 24 horas, después de un tratamiento de tres meses.
French: Les symptômes sont notamment la perte de poids, la faiblesse musculaire, la fatigue, une faible tension artérielle et, quelquefois, une coloration sombre de la peau.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen pérdida de peso, debilidad muscular, fatiga, baja tensión y algunas veces oscurecimiento de la piel.
French: L'insuffisance surrénale (y compris l'insuffisance primaire ou maladie d'Addison) est une affection dans laquelle les glandes surrénales (qui se situent juste au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment d'hormone stéroïde appelée cortisol (également connue sous le nom d'hormone du stress car elle est libérée en réponse au stress).
Spanish: La insuficiencia suprarrenal (incluida la insuficiencia primaria o enfermedad de Addison) es una enfermedad donde las glándulas suprarrenales (situadas encima de los riñones) no producen suficiente cantidad de una hormona esteroidea llamada cortisol (también conocida como hormona del estrés porque se libera en respuesta al estrés).
French: La dose quotidienne varie de 20 à 30 mg à prendre une fois par jour tôt le matin; les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau au moins 30 minutes avant d'absorber de la nourriture.
Spanish: La dosis diaria es de 20 a 30 mg una vez al día por la mañana; hay que tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua, al menos 30 minutos antes de comer.
French: Qu'est-ce que Plenadren et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Plenadren y para qué se utiliza?
French: Le comité a également observé que Plenadren présente l'avantage d'une seule prise par jour.
Spanish: El Comité también señaló que la ventaja de Plenadren consiste en que se trata de una sola dosis diaria.
French: La quantité totale de cortisol absorbée dans le sang était environ 20 % plus faible chez les patients sous Plenadren par rapport à ceux prenant un traitement conventionnel d'hydrocortisone.
Spanish: La cantidad total de cortisol absorbida en sangre fue aproximadamente un 20% inferior en pacientes que tomaron Plenadren, en comparación con pacientes que tomaron un tratamiento convencional con hidrocortisona.
French: L'insuffisance surrénale peut nécessiter un traitement tout au long de la vie afin de remplacer le cortisol manquant.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal puede exigir un tratamiento de por vida para sustituir al cortisol que falta.
French: Plenadren, administré une fois par jour, a été comparé à un traitement par hydrocortisone conventionnel, administré trois fois par jour.
Spanish: Plenadren, administrado una vez al día, se comparó con el tratamiento convencional con hidrocortisona, que se administra tres veces al día.
French: Les effets de Plenadren ont été évalués dans le cadre d'une étude principale impliquant 64 patients atteints d'insuffisance surrénale.
Spanish: Los efectos de Plenadren se investigaron en un estudio principal en el que participaron 64 pacientes con insuficiencia suprarrenal.
French: Le principe actif de Plenadren, l'hydrocortisone, est la forme pharmaceutique du cortisol, la principale hormone stéroïde sécrétée par la glande surrénale.
Spanish: El principio activo de Plenadren, la hidrocortisona, es la forma farmacéutica del cortisol, la principal hormona esteroidea secretada por la glándula suprarrenal.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plenadren, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Plenadren , consultar el prospecto.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Plenadren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Pourquoi Plenadren est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Plenadren?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Plenadren sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Plenadren superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'EPAR complet relatif à Plenadren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Plenadren puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'hydrocortisone remplace le cortisol naturel dont sont dépourvus les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Spanish: La hidrocortisona sustituye al cortisol natural que falta en pacientes con insuficiencia suprarrenal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plenadren (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, vertiges (sensation de malaise) et maux de tête.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Plenadren (observados en más de 1 paciente de cada 10) son fatiga (cansancio) diarrea, vértigo (mareo) y dolor de cabeza.
French: Bien qu'une seule prise quotidienne présente le risque que les taux de cortisol soient trop bas dans l'après-midi, il est possible d'y remédier en ajoutant des prises supplémentaires d'hydrocortisone, le cas échéant.
Spanish: Aunque la dosificación una vez al día implica el riesgo de que los niveles de cortisol sean demasiado bajos por la tarde, esto puede solucionarse administrando nuevas dosis de hidrocortisona si fuera necesario.
French: Quels sont les bénéfices de Plenadren démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Plenadren en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plenadren?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Plenadren ?
French: Il est absorbé tôt le matin car c'est à ce moment de la journée que le niveau de cortisol dans le sang augmente chez les personnes en bonne santé.
Spanish: Se toma temprano por la mañana para reproducir el hecho de que la gente sana el nivel de cortisol en sangre aumenta al principio de la mañana.
French: Plenadren est un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance surrénale chez l'adulte.
Spanish: Plenadren se utiliza para tratar la insuficiencia suprarrenal en adultos.
French: Plenadren étant disponible sous forme de comprimé à libération modifiée, il libère l'hydrocortisone pendant une durée plus longue, ce qui permet une posologie d'une fois par jour.
Spanish: Debido a que se comercializa como comprimidos de liberación modificada, Plenadren libera la hidrocortisona durante un periodo de tiempo superior, lo que permite la administración de una sola dosis diaria.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Plenadren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Plenadren, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Comment Plenadren agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Plenadren?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que Plenadren a permis d'atteindre des taux de cortisol satisfaisants au cours du traitement chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.
Spanish: El CHMP señaló que Plenadren obtuvo niveles satisfactorios de cortisol durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia suprarrenal.
French: C'est pourquoi Plenadren a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares) le 22 mai 2006.
Spanish: Habida cuenta del escaso número de enfermos de insuficiencia suprarrenal, la enfermedad se considera «rara», por lo que Plenadren fue designado «medicamento huérfano» (el utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
French: Comment Plenadren est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Plenadren?
French: Chez les patients atteints d'insuffisance surrénale et prenant Plenadren, les taux de cortisol atteints ont été considérés comme satisfaisants.
Spanish: En pacientes que tomaron Plenadren los niveles de cortisol alcanzados se consideraron satisfactorios para pacientes con insuficiencia suprarrenal.
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Plendil
Spanish: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia, Reino Unido: Plendil
French: La dose doit être ajustée individuellement.
Spanish: La dosis se debe ajustar individualmente.
French: France : Flodil
Spanish: Francia: Flodil
French: Les définitions suivantes des fréquences sont utilisées :
Spanish: Se han empleado las siguientes definiciones de frecuencia:
French: Prenez votre prochaine dose à la bonne heure.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora correcta.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 10 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 10 l/kg.
French: Plendil avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Plendil con alimentos y bebidas
French: Enfants L'utilisation de Plendil n'est pas recommandée chez les enfants.
Spanish: Niños No se recomienda el uso de Plendil en niños.
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se deben evitar tales combinaciones (ver sección 4.5).
French: Certains médicaments/remèdes à base de plantes peuvent affecter le traitement avec Plendil.
Spanish: Algunos medicamentos/plantas medicinales pueden afectar al tratamiento con Plendil.
French: Qu'est-ce que Plendil et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Plendil y para qué se utiliza
French: Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autre médicament pour diminuer la pression artérielle.
Spanish: Si fuese necesario, su médico podrá aumentar la dosis o añadir otro medicamento para disminuir la presión arterial.
French: • Pression artérielle trop basse (hypotension)
Spanish: • Presión arterial demasiado baja (hipotensión)
French: Votre médecin peut diminuer la dose.
Spanish: Su médico podría disminuirle la dosis.
French: Il est donc très important que vous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin.
Spanish: Por lo tanto, es muy importante que tome el número de dosis prescritas por su médico.
French: Il est donc recommandé d'être prudent, en particulier au début du traitement.
Spanish: Se recomienda tener precaución especialmente al inicio del tratamiento.
French: Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par Plendil, car cela pourrait augmenter l'effet de Plendil et le risque d'effets indésirables.
Spanish: No beba zumo de pomelo si está siendo tratado con Plendil, ya que esto puede aumentar el efecto de Plendil y el riesgo de reacciones adversas.
French: La demi-vie d'élimination de la félodipine est d'environ 25 heures et l'état d'équilibre est atteint après 5 jours.
Spanish: La vida media de felodipino en la fase de eliminación es de aproximadamente 25 horas y el estado de equilibrio se alcanza después de 5 días.
French: Les effets à long terme de la félodipine sur la croissance, la puberté et le développement général n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de felodipino a largo plazo sobre el crecimiento, la pubertad y el desarrollo general.
French: L'étude a montré des bénéfices en termes de diminution de la PAS et de la PAD de respectivement 139 et 83 mmHg.
Spanish: El estudio mostró beneficios en la disminución de la PAS y PAD a 139 y 83 mmHg, respectivamente.
French: Toxicité sur la reproduction
Spanish: Toxicidad de la reproducción
French: • Douleurs dans les articulations
Spanish: • Dolor en las articulaciones
French: Plendil n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.
Spanish: Plendil no está recomendado en madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.
French: • Besoin fréquent d'uriner
Spanish: • Necesidad de orinar frecuentemente
French: • Hypersensibilité à la félodipine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al felodipino o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Vous devez avertir votre médecin le plus rapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament.
Spanish: Debe informar a su médico lo antes posible si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento.
French: Si une hypotension sévère apparaît, un traitement symptomatique doit être institué.
Spanish: Si se produce hipotensión grave, se instaurará tratamiento sintomático.
French: - si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou une crise d'angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui est plus intense que d'habitude.
Spanish: - si tiene dolor de pecho de reciente aparición o angina de pecho que dure más de15 minutos o más o sea más intenso de lo habitual.
French: Il n'y a aucun risque d'accumulation au cours du traitement à long terme.
Spanish: No existe riesgo de acumulación durante el tratamiento a largo plazo.
French: Si nécessaire un autre médicament antihypertenseur peut être ajouté.
Spanish: Si fuese necesario se puede añadir otro agente antihipertensivo.
French: Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d'arrêter Plendil.
Spanish: Consulte a su médico y pida consejo antes de dejar de tomar Plendil.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: La liaison de la félodipine aux protéines plasmatiques est d'environ 99 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de felodipino es de aproximadamente el 99%.
French: La plupart de ces réactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Spanish: La mayoría de estos efectos aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
French: Celui-ci résulte d'une vasodilatation pré-capillaire et n'est pas lié à une rétention hydrique généralisée.
Spanish: Esto es consecuencia de una vasodilatación precapilar y no se relaciona con una retención generalizada de líquido.
French: Qu'est-ce que Plendil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plendil Comment prendre Plendil
Spanish: Qué es Plendil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Plendil Cómo tomar Plendil
French: - si vous êtes allergique à la félodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a felodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés.
Spanish: Se han identificado los siguientes efectos adversos.
French: Les comprimés doivent être pris le matin avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por la mañana y tragarse con agua.
French: [Plendil 5 mg et 10 mg] Cire de carnauba
Spanish: [Plendil 5 mg y 10 mg] Cera de carnauba
French: En règle générale, une réduction de la pression artérielle est observée deux heures après la première dose orale et se maintient pendant au moins 24 heures et le rapport valeur minimale/valeur maximale est habituellement bien supérieur à 50 %.
Spanish: Generalmente, el descenso de la presión arterial es evidente a las dos horas de la administración de la primera dosis oral, persistiendo al menos hasta 24 horas y la relación máxima/mínima suele estar muy por encima del 50%.
French: Prendre Plendil peut entraîner un gonflement de vos gencives.
Spanish: Tomar Plendil puede provocar que se le hinchen las encías.
French: Si vous oubliez de prendre Plendil
Spanish: Si olvidó tomar Plendil
French: - si vous avez une maladie d'une valve cardiaque ou du muscle cardiaque, avant d'avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: - si presenta enfermedad de una válvula cardíaca o del músculo cardíaco, hasta que haya consultado a su médico.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Plendil, particulièrement si vous avez des problèmes au foie.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Plendil, especialmente si tiene problemas de hígado.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir.
Spanish: Si interrumpe el tratamiendo con este medicamento, su enfermedad puede reaparecer.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est déchiré ou endommagé.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el cartonaje está roto o deteriorado.
French: Conduite à tenir Si cela se justifie : charbon activé, lavage gastrique si réalisé dans l'heure suivant l'ingestion.
Spanish: Si fuese necesario: carbón activado, lavado gástrico si se realiza dentro de la primera hora después de la ingestión.
French: Il n'y a aucune accumulation significative au cours d'un traitement à long terme.
Spanish: No aparece acumulación significativa durante el tratamiento a largo plazo.
French: Plendil contient du lactose, qui est un type de sucre.
Spanish: Plendil contiene lactosa, que es un tipo de azúcar.
French: Les médicaments qui contiennent de l'extrait de millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduire l'effet de Plendil et doivent donc être évités.
Spanish: Los medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para tratar la depresión) pueden reducir los efectos de Plendil y por tanto, se deben evitar.
French: Hyperplasie gingivale, gingivite
Spanish: Hiperplasia gingival, gingivitis
French: L'étude n'a pas permis de démontrer l'efficacité de la félodipine pour abaisser la pression artérielle chez les enfants âgés de 6 à 16 ans (voir rubrique 4.2)
Spanish: El estudio no pudo demostrar la eficacia de felodipino en la disminución de la presión arterial en niños de edades entre los 6-16 años (ver sección 4.2).
French: La félodipine a été détectée dans le lait maternel et, en raison de l'insuffisance des données relatives aux effets potentiels sur le nourrisson, ce traitement n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Spanish: Se ha detectado felodipino en la leche materna, y debido a los datos insuficientes sobre el efecto potencial sobre el lactante, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia.
French: Un total de 18 790 patients hypertendus (PAD 100-115 mmHg), âgés de 50 à 80 ans, ont été suivis en moyenne pendant 3,8 ans (3,3-4,9 ans).
Spanish: Se realizó el seguimiento de un total de 18.790 pacientes hipertensos (PAD 100-115 mmHg), de 50-80 años de edad durante un periodo medio de 3,8 años (intervalo 3,3-4,9).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o malabsorción de glucosa- galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Elle n'a pas d'effet négatif sur le fonctionnement du cœur.
Spanish: No afecta negativamente a la función cardíaca.
French: Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous devez prendre votre médicament.
Spanish: Su médico le informará sobre cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
French: Les anomalies chez les fœtus ont été provoquées lors de l'administration de félodipine au début du développement fœtal (avant le 15ème jour de la gestation).
Spanish: Las anomalías en los fetos se indujeron cuando se administró felodipino durante el desarrollo fetal temprano (antes del día 15 de gestación).
French: La félodipine ne doit pas être donnée pendant la grossesse.
Spanish: Felodipino no se debe administrar durante el embarazo.
French: L'efficacité à long terme du traitement antihypertenseur en thérapie chez les enfants, dans le but de réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaire à l'âge adulte, n'a pas non plus été établie.
Spanish: Tampoco se ha establecido la eficacia a largo plazo del tratamiento antihipertensivo como terapia en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular en la edad adulta.
French: Dans une étude de reproduction chez les singes, une position anormale de la (des) phalange(s) distale(s) a été notée.
Spanish: En un estudio de reproducción en monos, se observó un posicionamiento anómalo de la(s) falange(s) distal(es).
French: Moins de 0,5 % de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Menos del 0,5% de la dosis se recupera inalterada en la orina.
French: • Certains flavonoïdes présents dans le jus de pamplemousse
Spanish: • Ciertos flavonoides presentes en el zumo de pomelo
French: La félodipine est éliminée par le foie.
Spanish: Felodipino se elimina por el hígado.
French: • Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement des lèvres et de la langue
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad tales como fiebre o inflamación de los labios o lengua
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivés de la dihydropyridine ; code ATC : C08CA02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes de los canales de calcio, derivados de la dihidropiridina; código ATC: C08CA02
French: La plupart de ces effets indésirables sont dose-dépendants et apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son dosis-dependientes y aparecen al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis.
French: Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèves et leur intensité diminue avec le temps.
Spanish: Si se manifestaran dichas reacciones, son generalmente transitorias y disminuyen de intensidad con el tiempo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette et le flacon après ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister y el frasco después de "CAD".
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de la félodipine sur la fertilité des patients.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de felodipino en la fertilidad de los pacientes.
French: Plendil est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciques provoquées par exemple par l'effort ou le stress (angine de poitrine).
Spanish: Plendil se utiliza para el tratamiento de la presión elevada (hipertensión) y el dolor en el corazón y pecho provocado por ejemplo, por ejercicio o estrés (angina de pecho).