FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
French: Une autre alternative, pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés, est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: Talk to your doctor immediately.
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
English: Rare: Angioedema.
French: Rare : angioedème.
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea.
French: Fréquent : nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
English: Lamivudine is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets (see section 4.4).
French: est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique 4.4).
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec la lamivudine.
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by 47%).
French: L'administration de lamivudine au cours d'un repas entraîne un allongement de la valeur du Tmax et une diminution de la valeur de la Cmax (diminuée de 47 %).
English: How much to take
French: aurez-vous besoin de prendre
English: 1206 paediatric patients aged 3 months to 17 years enrolled in the ARROW Trial (COL105677) and were dosed according to the weight-band dosing recommendations in the World Health Organisation treatment guidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie)
English: Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Ostéonécrose : l'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours (TAAR).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 December 2009
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC∞) de 14 %, 32 % et 36 % ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
English: Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
French: Des études cliniques pédiatriques portant sur l'administration de lamivudine en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (abacavir, névirapine/éfavirenz ou zidovudine) ont montré que le profil de résistance observé chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez l'adulte pour ce qui est des substitutions génotypiques détectées et de leur fréquence relative.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
French: Cette augmentation n'est pas significative en termes de tolérance et ne nécessite donc pas d'ajustement posologique.
English: These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
French: Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC-stade A).
English: • emtricitabine (used to treat HIV infection).
French: • l'emtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH),
English: As doses below 150 mg are needed the use of an oral solution is recommended
French: 150 mg une fois par jour Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.
English: Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
French: L'administration de triméthoprime (160 mg) et de sulfaméthoxazole (800 mg) entraîne une augmentation de 40 % de l'exposition à la lamivudine en raison du triméthoprime ; il n'y a pas d'interaction avec le sulfaméthoxazole.
English: It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
English: A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
French: L'utilisation d'une solution buvable à 10 mg/mL peut être plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de 3 mois et plus, et pesant moins de 25 kg.
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
French: Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme de comprimés.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et, par conséquent, réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
French: Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
English: Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving an oral solution of lamivudine as compared to those receiving the tablet formulation.
French: Population pédiatrique : dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant une solution buvable de lamivudine en comparaison à ceux recevant la forme comprimé.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
English: Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA >1000 copies/ml.
French: La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1000 copies/mL.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
French: ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
English: 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
French: 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 80 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/014
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/596/014
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
French: Ceci ne nécessite pas d'ajustement posologique sauf en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.5 et 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/596/007
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/596/007
English: Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
French: La lamivudine est un analogue nucléosidique actif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sur le virus de l'Hépatite B (VHB).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (CART).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux (TAAR) au long cours.
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
French: -2,3 % (IC 95 % : -9,3 % ; +4,7 %), p = 0,52
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
French: En se basant sur l'hypothèse d'une corrélation similaire chez l'enfant et l'adulte entre la clairance de la créatinine et celle de la lamivudine, il est recommandé de diminuer la posologie chez l'enfant insuffisant rénal en fonction de la clairance de la créatinine, ceci dans les mêmes proportions que celles recommandées chez l'adulte.
English: Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques : une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
English: Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
French: Quand cela est possible, la lamivudine sous forme de comprimés doit être privilégiée chez l'enfant.
English: Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu'au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
English: White opaque PVC/PVdC - Aluminium blisters Pack sizes of 20, 30, 60, 80, 90, 100 or 500 film-coated tablets
French: Plaquettes en PVC/PVdC - Aluminium opaque blanc Boîte de 20, 30, 60, 80, 90, 100 ou 500 comprimé pelliculés
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
French: Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non-infériorité du traitement en une prise par jour par rapport à l'administration de lamivudine en deux prises par jour.
English: Nervous system disorders Common: Headache, insomnia.
French: Affections du système nerveux Fréquent : céphalées, insomnie.
English: • other medicines containing lamivudine (used to treat HIV infection or hepatitis B infection).
French: • d'autres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de l'infection par le virus de l'hépatite B),
English: Paediatric population: a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
French: Population pédiatrique : une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL in the twice-daily dosing.
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg•h/mL pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg•h/mL pour la prise en deux fois par jour.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : arthralgies, troubles musculaires.
English: A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
French: La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min est décrite dans la rubrique 4.2.
English: If you take more Lamivudine Teva Pharma B.V. than you should Accidentally taking too much Lamivudine Teva Pharma B.V. is unlikely to cause any serious problems.
French: que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de Lamivudine Teva Pharma B.V que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
French: N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par Lamivudine Teva Pharma B.V..
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
French: L'administration concomitante de triméthoprime, composant du cotrimoxazole, augmente l'exposition à la lamivudine de 40 % aux doses thérapeutiques.
English: Uncommon: Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
French: Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
English: Creatinine clearance (ml/min) First dose
French: Clairance de la créatinine (Cl en mL/min)
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
French: Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d'une exposition in utero : les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l'effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des cas d'affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent : toux, symptômes au niveau nasal.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés pelliculés.
English: White opaque HDPE tablet containers with white opaque polyethylene child resistant screw cap with induction seal.
French: Piluliers en PEHD opaque blanc avec un bouchon à vis de sécurité enfant en polyéthylène opaque blanc scellé par induction.
English: The dose should therefore be adjusted, using an oral solution presentation of lamivudine for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/min (see tables).
French: La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable de Lamivudine Teva Pharma B.V., chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (cf. tableaux).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux (TAAR), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
French: Chez les fœtus exposés in utero à l'association, cette étude a démontré une incorporation des analogues nucléosidiques à l'ADN plus importante dans divers organes du fœtus ainsi qu'un nombre plus important de raccourcissements des télomères, par rapport aux fœtus de singes exposés uniquement à la zidovudine.
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
French: La lamivudine à une posologie de 100 mg en une prise par jour s'est montrée efficace chez l'adulte pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (pour plus de renseignements concernant les études cliniques, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la lamivudine 100 mg).
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium Stearate
French: Carboxyméthyl amidon sodique (Type A) Stéarate de magnésium
English: Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
French: Des études cliniques ont montré que les enfants recevant la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable développaient plus fréquemment une résistance virologique comparativement aux enfants recevant la forme comprimé (voir la description de l'expérience clinique acquise dans la population pédiatrique [étude ARROW] ainsi que la rubrique 5.2).
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 Week 48
French: -4,8 % (IC 95 % : -11,5 % ; +1,9 %), p = 0,16
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
French: Atteinte hépatique : si la lamivudine est utilisée concomitamment pour le traitement de l'infection par le VIH et par le virus de l'hépatite B, des informations supplémentaires sur l'utilisation de la lamivudine dans le traitement de l'hépatite B sont disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du
English: Talk to your doctor if this applies to you or your child.
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous, ou votre enfant, êtes dans ce cas.
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
French: Réponse virologique basée sur un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL à la semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW (analyse en observé)
English: Children weighing ≥20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
French: Enfants pesant de 20 kg à < 25 kg : la dose recommandée est de 225 mg par jour.