FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den pediatriska studien var de mest vanligt förekommande biverkningarna influensaliknande symtom (91%), huvudvärk (64%), gastrointestinala besvär (56%), och reaktioner på injektionsstället (45%) hos patienter som behandlats med kombinationsterapi i upp till 48 veckor med Pegasys och ribavirin.
Finnish: Lapsilla tehdyssä tutkimuksessa yleisimmät haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä 48 viikon ajan, olivat influenssan kaltaiset oireet (91 %), päänsärky (64 %), ruoansulatuselimistön häiriöt (56 %) ja pistoskohdan reaktiot (45 %).
Swedish: 3 MIE
Finnish: 3 milj. IU
Swedish: Synkope, migrän, minnesförsämring, svaghet, hypestesi, hyperestesi, parestesier, tremor, smakförändring, mardrömmar, somnolens
Finnish: Synkopee, migreeni, muistin huononeminen, heikkouden tunne, hypoestesia, hyperestesia, parestesia, vapina, makuhäiriöt, painajaisunet, uneliaisuus
Swedish: Effektsvar för Pegasys-behandling i grupp C var jämförbar med den som sågs i grupp A. För pediatriska patienter har effekt inte fastställts för HBV-genotyper andra än genotyper A-D.
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu pediatrisilla potilailla, joiden HBV-genotyyppi oli muu kuin genotyyppi A-D.
Swedish: Användning av peginterferon som långtidsbehandling i monoterapi (ej godkänd användning) I en randomiserad, kontrollerad amerikansk studie (HALT-C) studerades 3,5 års behandling med Pegasys 90 mikrogram/vecka i monoterapi på HCV patienter med varierande grad av fibros som inte svarat på behandlingen.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (HALT-C) Pegasysiä annettiin monoterapiana annoksella 90 mikrogrammaa viikossa 3,5 vuoden ajan aikaisemmin hoitoon vastaamattomille, kroonista hepatiitti C:tä sairastaville potilaille, joilla oli eriasteista fibroosia.
Swedish: Ansiktssvullnad, läkemedelsutslag
Finnish: Kasvojen turvotus, lääkeihottuma
Swedish: För patienter med CHB är tillfälligt förhöjda ALAT-nivåer som ibland överskrider 10 x ULN inte ovanliga, och kan reflektera immunsvaret mot virusinfektionen.
Finnish: Kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla ALAT-arvojen ohimenevä nousu (huippu yli 10 x viitealueen yläraja) ei ole epätavallista, ja tilanne voi liittyä immuunipuolustukseen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pegasys 180 mikrogram injektionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pegasys 180 mikrog injektioneste, liuos
Swedish: HBV DNA svar*
Finnish: HBV-DNA vaste *
Swedish: Under behandling ska dubbelinfekterade patienter följas noggrant avseende tecken på och symtom av dekompenserad lever (inkluderande ascites, encefalopati, variceral blödning, nedsatt hepatisk syntetisk funktion t.ex. Child-Pugh-poäng 7 eller högre).
Finnish: Koinfektoituneita potilaita tulee seurata hoidon aikana tarkoin maksan dekompensaatio-oireiden varalta (mukaan lukien askites, enkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuodot, maksan synteesitoiminnan heikentyminen¸ esim. Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7).
Swedish: Takykardi, perifera ödem, palpitationer
Finnish: Takykardia, perifeerinen edeema, tykytykset
Swedish: Tabell 16: Återfall av virologiskt svar vid behandlingens slut för populationen med snabbt virologiskt svar
Finnish: Taulukko 16: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste
Swedish: Några barn och ungdomar med kronisk hepatit C som behandlades upp till ett år med Pegasys i kombination med ribavirin växte eller ökade inte i vikt som förväntat.
Finnish: Kroonisen hepatiitti C:n hoitoon annetun Pegasysin ja ribaviriinin vuoden pituisen yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin.
Swedish: 1000 mg/dag
Finnish: 1000 mg/vrk
Swedish: Ischemisk kolit, pigmentering av tunga
Finnish: Iskeeminen koliitti, kielen värjäytyminen
Swedish: Samtidig behandling med ribavirin och zidovudin rekommenderas inte på grund av en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.5).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.5).
Swedish: Behandlingssvar för HBeAg-positiva patienter var definierat som HBeAg-serokonversion (definierad som förlust av HBeAg och förekomst av anti-HBe) + HBV DNA <2 000 IU/ml vid 6 månader efter avslutad behandling och behandlingssvar för HBeAg-negativa patienter var definierat som HBV DNA < 2 000 IE/ml + ALAT normalisering 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovasteeksi määriteltiin HBeAg-serokonversio (määriteltiin HBeAg:n häviämiseksi ja HBe-vasta-aineiden esiintymiseksi) + HBV DNA < 2 000 IU/ml 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Swedish: Det är viktigt att beakta att behandling med Pegasys +/- ribavirin medför en tillväxthämning under behandlingen, där osäkerhet råder avseende reversibilitet.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, että hoito Pegasys-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä Pegasys-valmisteella aiheuttaa kasvun hidastumista hoidon aikana.
Swedish: Under pågående behandling med Pegasys ska TSH-nivåerna kontrolleras om en patient utvecklar symtom som tyder på möjlig tyroideadysfunktion (se avsnitt 4.8).
Finnish: TSH tulisi määrittää hoidon aikana, mikäli potilaalla ilmenee kliinisiä oireita, jotka mahdollisesti johtuvat kilpirauhasen toimintahäiriöistä (ks. kohta 4.8).
Swedish: (n=444) 48 veckor
Finnish: (n = 444) 48 viikkoa
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för kombinationsbehandling av vuxna patienter med kronisk hepatit C
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostus yhdistelmähoidossa aikuisilla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Bensylalkohol (10 mg/1 ml) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi (10 mg/1 ml).
Swedish: Bronkit, övre luftvägsinfektion, candidainfektion i munnen, herpes simplex, svamp-, virus- och bakterieinfektioner
Finnish: Bronkiitti, ylähengitystieinfektio, suun kandidoosi, herpes simplex, sieni-, virus- ja bakteeriinfektiot
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Finnish: Dentaaliset ja periodontaaliset häiriöt
Swedish: Tabell 25: Kvarstående virologiskt svar i studien NV17424 Pegasys 180 mikrogram x kroppsyta/ 1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Finnish: Taulukko 25: Pysyvä virologinen vaste: tutkimus NV17424 Pegasys 180 mikrog x kehon pinta-ala (BSA)/1,73 m² + ribaviriini 15 mg/kg (N=55)*
Swedish: En uppföljande studie (NV18209) hos patienter dubbelinfekterade med HCV genotyp 1 och HIV jämförde behandling med Pegasys 180 mikrogram/vecka med antingen ribavirin 800 milligram eller 1000 milligram (<75 kg)/1200 milligram (≥75 kg) dagligen i 48 veckor.
Finnish: Hoitoannoksia vertailtiin myöhemmässä tutkimuksessa (NV18209), jossa HCV:n genotyyppi 1:llä ja HIV:llä koinfektoituneille potilaille annettiin Pegasysiä 180 mikrogrammaa viikossa 48 viikon ajan yhdessä ribaviriinin kanssa vuorokausiannoksilla 800 mg tai 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT pegasys 180 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 180 mcg
Swedish: För HBeAg-negativa patienter med HBV genotyp D-infektion är HBsAg > 20 000 IE/ml eller HBV DNA > 6,5 log10 IE/ml vid vecka 12 efter behandlingsstart associerat med hög sannolikhet för misslyckande att nå HBV-DNA <2 000 IE/ml och normalisering av ALAT vid vecka 24 efter avslutad behandling.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka sairastavat HBV-genotyypin D infektiota ja joiden HBsAg on > 20 000 IU/ml tai HBV DNA on > 6,5 log10 IU/ml 12. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen, HBVDNA-pitoisuuden < 2 000 IU/ml saavuttamisen ja ALAT-arvon normalisoitumisen todennäköisyys 24. viikolla hoidon jälkeen on epätodennäköisempää.
Swedish: Kronisk hepatit C hos vuxna patienter
Finnish: Krooninen hepatiitti C aikuisilla potilailla
Swedish: 250 till < 500 celler/mm3: dosuppehåll tills ≥ 1000 celler/mm3, sedan återupptas doseringen vid andra dosreduktionsnivån och kontrolleras.
Finnish: 0,25 - < 0,5 x 109/l (250 - < 500 solua/mm3): keskeytä hoito, kunnes neutrofiilimäärä on ≥ 1,0 x 109/l (≥ 1 000 solua/mm3), jatka sen jälkeen toisen tason annoksella ja seuraa tilannetta.
Swedish: Ställ eventuella frågor till din vårdgivare.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää tästä lääkkeestä.
Swedish: Pegasys förfyllda pennor bör inte användas till barn och ungdomar som behöver lägre doser än 135 mikrogram.
Finnish: Lasten ja nuorten, joiden annos on alle 135 mikrogrammaa, ei pidä käyttää Pegasysin esitäytettyjä kyniä.
Swedish: Det kvarstående virologiska svaret (SVR) som rapporterades i behandlingsarmarna i denna studie liknade de motsvarande behandlingsarmarna i studie NV15942.
Finnish: Hoitohaaroista raportoitiin samanlainen pysyvä virologinen vaste kuin tutkimuksen NV15942 hoitohaaroista.
Swedish: Vid behandlingens slut hade 43% av patienterna en minskning av viktpercentilen med 15 percentiler eller mer och 25% (13 av 53) hade en minskning av längdpercentilen med 15 percentiler eller mer i relation till den normativa tillväxtkurvan.
Finnish: Verrattaessa tutkimuspotilaiden ja normaaliväestön kasvukäyriä hoidon lopussa, todettiin 43 %:lla potilaista painon persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä, ja 25 %:lla (13 potilaalla 53 potilaasta) pituuden persentiilin keskimääräistä pienenemistä ≥ 15 persentiiliä.
Swedish: Trombocyter <25 000 celler/mm3: avbryt behandlingen.
Finnish: Trombosyytit < 25 x 109/l (< 25 000 solua/mm3): lopeta hoito.
Swedish: I studie NV17317 hos patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 gavs alla patienter behandling med Pegasys 180 mikrogram subkutant en gång i veckan och ribavirin 800 milligram och randomiserades till behandling i antingen 16 eller 24 veckor.
Finnish: Tutkimuksessa NV17317, johon osallistui genotyypillä 2 tai 3 infektoituneita potilaita, kaikki potilaat satunnaistettiin saamaan hoitoa joko 16 viikkoa tai 24 viikkoa annostuksella Pegasys 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti ja ribaviriini 800 mg vuorokaudessa.
Swedish: Användningen av Pegasys är begränsad till barn och ungdomar med kronisk hepatit C från 5 års ålder eller barn och ungdomar med kronisk hepatit B från 3 års ålder.
Finnish: Pegasysin käyttö kroonisen hepatiitti C:n hoitoon on rajoitettu yli 5-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin, ja kroonisen hepatiitti B:n hoitoon sen käyttö on rajoitettu yli 3-vuotiaisiin lapsiin ja nuoriin.
Swedish: Dosreduktion för vuxna rekommenderas om det absoluta antalet neutrofiler (absolute neutrophil count ANC) är 500 till <750 celler/mm3.
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset (ks. myös taulukko 3) Aikuisille annoksen pienentäminen on suositeltavaa, jos absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) laskee 500 - < 750 soluun/mm3 (0,5 - < 0,75 x 109/l).
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och ribavirin samtidigt med azatioprin.
Finnish: Pansytopeniaa ja luuydinlamaa on raportoitu kirjallisuudessa kun peginterferonia ja ribaviriinia on annettu yhdessä atsatiopriinin kanssa.
Swedish: I
Finnish: a
Swedish: Lungförändringar
Finnish: Silmämuutokset
Swedish: Patienter som avbröt tidigare behandling med pegylerat interferon alfa-2b/ribavirin på grund av hematologisk toxicitet var exluderade från att ingå i denna studie.
Finnish: Hematologisten haittavaikutusten vuoksi aiemman hoidon pegyloidulla interferoni alfa-2b:lla ja ribaviriinilla keskeyttäneitä potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Swedish: Om ribavirin inte tolereras ska Pegasys fortsatt ges som monoterapi.
Finnish: Tapauksissa, joissa potilas ei siedä ribaviriinia, tulee Pegasys-monoterapiaa jatkaa.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Subkutan användning
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Swedish: Skyddshylsa
Finnish: Suojakorkki
Swedish: Se även produktresumén för de läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Finnish: Tutustu myös Pegasysin kanssa yhdistelmänä käytettävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Swedish: Behandling i enbart 16 veckor kan övervägas till utvalda patienter infekterade med genotyp 2 eller 3 med LVL (≤ 800 000 IE/ml) före behandlingen som blir HCV-negativa vid behandlingsvecka 4 och förblir HCV-negativa vid behandlingsvecka 16.
Finnish: Vain 16 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita tietyille genotyypin 2 tai 3 potilaille, joiden lähtötason viruskuorma on alhainen (≤ 800 000 IU/ml) ja jotka tulevat HCV-negatiivisiksi hoitoviikkoon 4 mennessä ja pysyvät HCV-negatiivisina viikkoon 16 asti.
Swedish: Erfarenheten av behandling med Pegasys hos pediatriska patienter med CHC i åldern 3 till 5 år, eller hos patienter som tidigare genomgått icke-kurativ behandling av HCV, är begränsad.
Finnish: On olemassa rajallista kokemusta Pegasysin käytöstä 3-5-vuotiailla kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla ja pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aiempaan hoitoon.
Swedish: Koma, konvulsioner, ansiktsförlamning
Finnish: Kooma, kouristukset, kasvohalvaus
Swedish: Den rekommenderade doseringen för Pegasys, enbart eller i kombination med ribavirin, är 180 mikrogram subkutant en gång per vecka under 48 veckor.
Finnish: Pegasysin suositeltu annos, annettuna joko yksinään tai yhdistettynä ribaviriiniin, on 180 mikrog kerran viikossa ihonalaisesti 48 viikon ajan.
Swedish: Tabell 5: Rekommenderad dosjustering av Pegasys hos patienter med kronisk hepatit B eller kronisk hepatit C Startdos (mikrogram)
Finnish: Taulukko 5: Suositukset Pegasys-annoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti B:tä tai kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Aloitusannos (mikrog)
Swedish: Allmänna symtom och/eller fynd vid administrationsstället
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: 1200 mg/dag
Finnish: 1200 mg/vrk
Swedish: Histologiskt svar var jämförbart i de tre behandlingsgrupperna i varje studie; däremot hade patienter, som uppvisade ett kvarstående svar 24 veckor efter avslutad behandling, signifikant större sannolikhet att även uppvisa histologisk förbättring.
Finnish: Histologinen paraneminen oli kuitenkin todennäköisempää niillä potilailla, jotka osoittivat pysyvän vasteen 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: • Pegasys 360 mikrogram/vecka i 12 veckor, följt av 180 mikrogram/vecka i ytterligare 60 veckor
Finnish: • Pegasys induktiohoitona 360 mikrog/viikko 12 viikon ajan, jonka jälkeen 180 mikrog/viikko
Swedish: Första dosreduktionsnivån (mikrogram)
Finnish: Tason 1 pienennys (mikrog)
Swedish: Pediatriska patienter behandlade med Pegasys och ribavirin i kombinationsterapi uppvisade en försenad vikt- och längdökning efter 48 veckors behandling jämfört med vid studiestart.
Finnish: Lapsipotilailla, jotka hoidettiin Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä, havaittiin 48 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen pituuskasvun ja painonnousun hidastumista verrattuna lähtötilanteeseen.
Swedish: Styrkan anger mängden interferon alfa-2a utan hänsyn till pegyleringen.
Finnish: Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan.
Swedish: b Patienter som hade odetekterbart virus i vecka 12 men som saknade HCV RNA-resultat i slutet av uppföljningen ansågs inte ha svarat på behandlingen.
Finnish: Analyysista jätettiin pois ne potilaat, joilla ei ollut HCV-RNA-tuloksia viikolla 12. b Hoitoon vastaamattomina pidettiin niitä potilaita, jotka saavuttivat virologisen suppression viikolla 12, mutta joilta puuttui HCV-RNA-tuloksia seurantajakson päätyttyä.
Swedish: Sensitivitet = % av samtliga patienter som svarar på behandling som inte uppfyller kriterierna för behandlingsstopp.
Finnish: NPV= negatiivinen ennustearvo (negative predictive value); Herkkyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastanneista potilaista, jotka eivät täyttäneet keskeytyssääntöä; Spesifisyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastaamattomista potilaista, jotka täyttivät keskeytyssäännön
Swedish: Se produktresumén för ribavirin.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Swedish: Se även bipacksedeln för andra läkemedel som används i kombination med Pegasys.
Finnish: Tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att bubblorna åker upp till toppen.
Finnish: Naputtele ruiskua kevyesti, jotta ilmakuplat nousisivat pintaan.
Swedish: Med sprutan pekande uppåt, se till att nålens spets är i Pegasys-lösningen.
Finnish: Ruiskun osoittaessa pystysuoraan ylöspäin varmista, että neulan kärki on injektionesteessä.
Swedish: Dimsyn, ögonsmärta, ögoninflammation, xeroftalmi
Finnish: Näön hämärtyminen, silmäkipu, silmätulehdus, kserofthalmia
Swedish: Interstitiell pneumonit inkluderande dödlig utgång, lungemboli
Finnish: Interstitiaalipneumoniitti, joka voi olla kuolemaan johtava, keuhkoembolia
Swedish: Möjligheten till svar kan minska och risken för återfall är högre vid en total behandlingsperiod på 16 veckor än vid 24 veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Finnish: 16 viikon hoitoon saattaa liittyä suurempi taudin uusiutumisen riski verrattuna 24 viikon hoitoon (ks. kohta 5.1).
Swedish: (detektionsgräns 200 kopior/ml).
Finnish: AMPLICOR -laitteen HBV-testillä (detektioraja 200 kopiota/ml).
Swedish:  Den röda indikatorn kommer att röra sig nedåt i fönstret under tiden injektionen pågår.
Finnish: → Kynän tarkastusikkunassa näkyvä punainen osoitin siirtyy alaspäin sen merkiksi, että pistos on meneillään.
Swedish: Pegasys är indicerat för behandling av HBeAg-positiv CHB hos icke-cirrotiska barn och ungdomar i åldern 3 år och äldre med påvisad virusreplikation och persisterande ALAT-stegring i serum.
Finnish: Pegasys on tarkoitettu HBeAg-positiivisen kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoitoon yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole kirroosia, mutta on todisteita virusten aktiivisesta replikaatiosta, ja joiden seerumin alaniinitransaminaasiarvot (ALAT) ovat jatkuvasti koholla.
Swedish: Trombocyter 25 000 till <50 000 celler/mm3: andra dosreduktionsnivån.
Finnish: Trombosyytit 25 - < 50 x 109/l (25 000 - < 50 000 solua/mm3): jatka toisen tason annoksella.
Swedish: Det är viktigt att påpeka att inga rapporter sågs avseende den potentiella påverkan på tillväxten.
Finnish: Potentiaalista vaikutusta pituuskasvuun ei raportoitu, mitä pidetään tärkeänä havaintona.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pegasys finns tillgängligt som injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (0,5 ml).
Finnish: Pegasysiä on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Swedish: Vuxna patienter infekterade med både HIV och HCV
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneet aikuiset potilaat
Swedish: Matsmältningssystemet: Diarré, illamående, buksmärta Hud: Håravfall och hudreaktioner (inklusive klåda, hudinflammation och torr hud) Muskler och skelett: Smärta i leder och muskler
Finnish: Ruoansulatushäiriöt: Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu Ihohäiriöt: Hiusten lähtö ja ihoreaktiot (mukaan lukien kutina, ihotulehdus ja kuiva iho) Luusto- ja lihashäiriöt: Nivel- ja lihaskipu
Swedish: P=0,04 P=0,0002
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p < 0,0001 p = 0,04 p = 0,0002
Swedish: Patienter med odetetekterbara nivåer av HCV RNA efter 20 veckors behandling kvarstod på Pegasys plus ribavirin som kombinationsbehandling i totalt 48 veckor och följdes sedan upp i 24 veckor efter behandlingens slut.
Finnish: Potilaat, joiden HCV-RNAtasot olivat alle mittausrajan 20 viikon hoidon jälkeen, jatkoivat Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa yhteensä 48 viikon ajan.
Swedish: Pegasys 180 mikrogra m lamivudin 100 mg (n=271)
Finnish: Pegasys 180 mikrog lamivudiini 100 mg (n = 271)
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om antalet trombocyter minskar till nivåer <25 000 celler/mm3.
Finnish: Jos verihiutaleiden määrä laskee < 25 000 soluun/mm3
Swedish: Gör dig av med sprutan och nålen på ett säkert sätt i en försluten behållare.
Finnish: Laita ruisku ja neula kunnolla suljettuun astiaan hävitystä varten.
Swedish: Onormala hematologiska laboratorievärden observerades under de första 20 veckorna av studien inklusive anemi (26 % av patienterna hade en hemoglobinnivå på <10 g/dl), neutropeni (30 % hade ett ANC <750 celler/mm3), och trombocytopeni (13 % hade en trombocytnivå <50 000 celler/mm3) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Hoidon 20 ensimmäisen viikon aikana havaittiin seuraavia hematologisia laboratorioarvojen poikkeamia: anemia (26 %:lla potilaista hemoglobiini < 10 g/dl), neutropenia (30 %:lla potilaista neutrofiilien kokonaismäärä (ANC) < 750 solua /mm3), ja trombosytopenia (13 %:lla potilaista verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm3), (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dentala och parodontala problem, vilket kan leda till tandlossning, har rapporterats hos patienter som fått Pegasys i kombinationsbehandling med ribavirin.
Finnish: Dentaalisia ja periodontaalisia häiriötä, jotka saattavat johtaa hampaiden menetykseen, on raportoitu Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
Swedish: ● om du är infekterad med både hepatit C-virus och humant immunbristvirus (HIV) och din lever inte fungerar normalt (t ex om din hud har blivit gul).
Finnish: • sinulla on sekä hepatiitti C -infektio että HIV-infektio ja maksasi ei toimi kunnolla (esim. ihosi on muuttunut keltaiseksi).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som behandlats med Pegasys 180 mikrogram en gång i veckan visade en liknande exponering av peginterferon alfa-2a som patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Pegasysiä annoksella 180 mikrog kerran viikossa, peginterferoni alfa-2a -altistus oli samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Swedish: Om du glömt att ta din injektion 3 till 5 dagar efter att du skulle ha tagit den, ska du injicera den rekommenderade dosen så snart som möjligt.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3-5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Swedish: Totalt Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 1/4 Låga virusnivåer Höga virusnivåer Genotyp 2/3 Låga virusnivåer Höga virusnivåer Cirrosstatus Cirros Cirrosfri Bästa behandlingssvar under föregående behandling ≥2log10 minskning i HCV RNA <2log10 minskning i HCV RNA Bästa behandlingssvar saknas Höga virusnivåer = > 800 000 IE/ml, låga virusnivåer = ≤ 800 000 IE/ml.
Finnish: Kokonaisvaste Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi 1/4 Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Genotyyppi 2/3 Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma Kirroosistatus Kirroosi Ei kirroosia Aiemman hoidon paras vaste ≥2log10 lasku HCV-RNAtasoissa <2log10 lasku HCV-RNAtasoissa Aiempi paras vaste puuttuu
Swedish: Ribavirindosen ska ges tillsammans med föda.
Finnish: Ribaviriiniannos tulisi ottaa ruokailun yhteydessä.
Swedish: Administreringsställe
Finnish: Annostelupaikka
Swedish: Hypertension Cerebral blödning, vaskulit
Finnish: Aivoverenvuoto, vaskuliitti
Swedish: Pegasys 180 mikrogr am lamivudin 100 mg (n=179)
Finnish: Pegasys 180 mikrog lamivudiini 100 mg (n = 179)
Swedish: Totalt kvarstående svar
Finnish: Pysyvä kokonaisvaste
Swedish: Bekräftande kliniska prövningar hos vuxna patienter som inte tidigare behandlats Alla kliniska prövningar inkluderade patienter som inte tidigare behandlats med interferon och som hade CHC som bekräftats genom mätbara nivåer av serum HCV RNA, förhöjda nivåer av ALAT (med undantag av studie NR16071) och en leverbiopsi som visade en kronisk hepatit.
Finnish: Potilaiden sairaus oli varmistettu, ts. seerumissa oli osoitettavissa oleva pitoisuus HCV-RNA:ta, ALAT-arvo oli koholla (paitsi tutkimuksessa NR16071) ja maksasta otettu koepala oli tyypillinen krooniselle hepatiitille.
Swedish: Tabell 23: HBeAg serokonversion (%) per HBV genotyp och ALAT-nivåer vid behandlingsstart Grupp A (Pegasys-behandling) (n=101)
Finnish: Taulukko 23: HBeAg-serokonversio (%) HBV-genotyypeittäin ja lähtötilanteen ALATpitoisuuden mukaan