FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexoltabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van SIFROL-tabletten.
Bulgarian: При изпитване фаза I, при което прамипексол с незабавно освобождаване и таблетки с удължено освобождаване се оценяват в състояние без прием на храна, минималната и пиковата плазмена концентрация (Cmin, Cmax) и експозицията (AUC) при еднакви дневни дози на SIFROL таблетки с удължено освобождаване, приет веднъж дневно и SIFROL таблетки, приет три пъти на ден са еквивалентни.
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte komen er in 24 uur minder schommelingen voor in de plasmaconcentratie van pramipexol dan bij driemaal daagse toediening van pramipexoltabletten met directe afgifte.
Bulgarian: Приемът на SIFROL таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно намалява честотата на флуктоации на плазмените концентрации на прамипексол за период от 24 часа, в сравнение с прием три пъти на ден на прамипексол с незабавно освобождаване.
Dutch: Als u wordt overgezet van SIFROL-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis SIFROL-tabletten (met directe afgifte).
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата SIFROL таблетки с удължено освобождаване на базата на дозата SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, която приемате.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIFROL in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SIFROL във всички подгрупи на педиатричната популация при Синдром на неспокойните крака (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате мания (тревожност, чувство на въодушевление или превъзбуда) или делириум (отслабване на инстинкта за самосъхранение, обърканост или загуба на усещане за реалност).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van SIFROL bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Няма съответно приложение на SIFROL в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Dutch: SIFROL wordt gebruikt om: - de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Bulgarian: SIFROL се използва за: - лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Dutch: Als u een matige nieraandoening heeft zal de gebruikelijke aanvangsdosering 1 tablet SIFROL 0,088 mg tweemaal per dag zijn.
Bulgarian: Ако имате умерено бъбречно увреждане, обичайната начална доза е 1 таблетка SIFROL 0,088 mg два пъти дневно.
Dutch: Oplopend doseringsschema van SIFROL Week Dosis
Bulgarian: Схема на дозиране на SIFROL чрез повишаване на дозите Седмица
Dutch: Elke tablet bevat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол под формата на 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат, съответно.
Dutch: SIFROL wordt gebruikt om de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te behandelen.
Bulgarian: SIFROL се използва за лечение на симптомите на първична Паркинсонова болест при възрастни.
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met SIFROL.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата SIFROL.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met SIFROL.
Bulgarian: Трябва да бъдете предпазливи, когато пиете алкохол по време на лечението с SIFROL. SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
Dutch: Het gebruik van een lagere onderhoudsdosering van één SIFROL-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg per dag is ook mogelijk.
Bulgarian: Също е възможна поддържаща доза пониска от една таблетка с удължено освобождаване SIFROL 0,26 mg на ден.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte zijn een formulering van pramipexol die eenmaal daags oraal moet worden ingenomen.
Bulgarian: SIFROL таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Dutch: De dagelijkse dosis dient niet hoger te zijn dan 6 tabletten SIFROL 0,088 mg ofwel in totaal 0,54 mg pramipexol base (overeenkomend met 0,75 mg pramipexol zout).
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 6 таблетки SIFROL 0,088 mg или доза от 0,54 mg (0,75 mg прамипексол под формата на сол).
Dutch: Alle sterkten van SIFROL zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, verpakt in een kartonnen verpakking met 1, 3 of 10 blisterverpakkingen (10, 30 of 100 tabletten met verlengde afgifte).
Bulgarian: Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 1, 3 или 10 блистерни ленти (10, 30 или 100 таблетки с удължено освобождаване).
Dutch: (mg base)
Bulgarian: (mg)
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren) - amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson) - mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie)
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: - циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) - амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест)
Dutch: Alle sterkten van de SIFROL tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, in een kartonnen verpakking met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
Bulgarian: Всички концентрации на SIFROL се предлагат в алуминиеви блистерни ленти от 10 таблетки в лента, поставени в картонени кутии, съдържаща 3 или 10 блистерни ленти (30 или 100 таблетки).
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid hallucinaties abnormale dromen verwardheid gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing en dwanghandelingen dwangmatig winkelen pathologisch gokken rusteloosheid hyperseksualiteit waanvoorstellinge libidostoornis paranoia delirium eetaanvallen hyperfagie manie
Bulgarian: Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушениe на либидото параноя делириум склонност към преяждане хиперфагия мания
Dutch: Bij een ernstige nieraandoening zal de gebruikelijke aanvangsdosering slechts 1 tablet SIFROL 0,088 mg per dag zijn.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане обичайната начална доза е само 1 таблетка SIFROL 0,088 mg един пъти дневно.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg zijn wit tot gebroken wit en ovaal van vorm.
Bulgarian: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с елипсовидна форма.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
Dutch: Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem) - cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker) - kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaald type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria)) - procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
Bulgarian: - мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия) - зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) - цисплатин (за лечение на различни видове рак) - хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум (злокачествена малария) - прокаинамид (за лечение на сърдечна аритмия)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди иупотребата н атова лекарство.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson die vaker werden gemeld bij behandeling met pramipexol dan bij gebruik van placebo waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten SIFROL 0,18 mg tabletten SIFROL 0,35 mg tabletten SIFROL 0,7 mg tabletten
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки SIFROL 0,18 mg таблетки SIFROL 0,35 mg таблетки SIFROL 0,7 mg таблетки
Dutch: - Visusstoornissen.
Bulgarian: - влошаване на състоянието
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van SIFROL te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза на SIFROL се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Dutch: 1 tablet SIFROL 0,35 mg
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,35 mg
Dutch: Vanwege mogelijke additieve effecten dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubriek 4.5, 4.7 en 4.8).
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точки 4.5, 4.7 и точка 4.8).
Dutch: Dit vertraagde optreden van bewegingsstoornissen met pramipexol dient te worden afgewogen tegen de verbetering in de bewegingscoördinatie met levodopa
Bulgarian: Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се балансира спрямо по-голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR-скала).
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van SIFROL te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на SIFROL трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза SIFROL трябва да бъде понижена с 30%.
Dutch: Soms komt voor bij maximaal 1 op de 100 patiënten
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 100души
Dutch: Oplopend doseringsschema van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte Week Dagelijkse dosis (mg)
Bulgarian: Схема на дозиране на SIFROL таблетки с удължено освобождаване чрез повишаване на дозите Седмица Дневна доза
Dutch: SIFROL 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 1,57 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte SIFROL 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte pramipexol
Bulgarian: SIFROL 0,26 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 1,05 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 1,57 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 2,1 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване SIFROL 3,15 mg таблетки с удължено освобождаване
Dutch: Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥ 5%) bijwerkingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, vaker gemeld bij de behandeling met pramipexol dan bij placebo, waren misselijkheid, dyskinesie, hypotensie, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, obstipatie, hallucinatie, hoofdpijn en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson, почесто при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Dutch: Vaak: - drang tot abnormaal gedrag - hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnie) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - hoofdpijn - hypotensie (lage bloeddruk) - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - verslechterd zicht - overgeven - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust
Bulgarian: Чести: порив за необичайно поведение халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там) състояние на объркване умора безсъние (инсомния) задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) главоболие хипотония (ниско кръвно налягане) патологични сънища запек зрително нарушение повръщане загуба на тегло, включително понижен апетит
Dutch: 1 tablet SIFROL 0,35 mg en 1 tablet SIFROL 0,18 mg
Bulgarian: 1 таблетка SIFROL 0,35 mg и 1 таблетка SIFROL 0,18 mg ИЛИ
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren) - amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson) - mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie) - zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако приемате следните лекарства: - циметидин (за лечение на повишена стомашна киселинност и стомашни язви) - амантадин (което може да бъде използвано за лечение на Паркинсонова болест) - мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия) - зидовудин (което може да бъде използвано за лечение на синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН), заболяване на имунната система на човека) - цисплатин (за лечение на различни видове рак) - хинин (което може да бъде използвано за предотвратяване на болезнени, нощни крампи на краката и за лечение за определен вид малария, известна като малария фалципарум
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met SIFROL kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Bulgarian: След спиранеили намаляване на приема на SIFROL: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонистили DAWS).
Dutch: Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een aanvangsdosering van 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en vervolgens moet de dosering iedere 5-7 dagen worden verhoogd.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се повишава, като се започне с 0,264 mg база (0,375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5-7 дни.
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg en 0,52 mg zijn wit tot gebroken wit, rond van vorm en hebben een schuine rand.
Bulgarian: Как изглежда SIFROL и какво съдържа опаковката SIFROL 0,26 mg и 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване са бели до почти бели с кръгла форма, със скосени ръбове.
Dutch: Patiënten die al SIFROL-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis, worden overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
Bulgarian: Пациентите, приемащи SIFROL таблетки могат да преминат към SIFROL таблетки с удължено освобождаване на следващия ден сутринта със същата дневна доза.
Dutch: SIFROL 0,35 mg tabletten EU/1/97/050/011-012
Bulgarian: SIFROL 0,35 mg таблетки EU/1/97/050/011-012
Dutch: Als SIFROL in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis SIFROL de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
Bulgarian: Когато SIFROL се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти докато се повишава дозата на SIFROL.
Dutch: Vaak: - veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid - vermoeidheid - hoofdpijn - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - duizeligheid - overgeven (ziek zijn).
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие яркисънища запек замаяност повръщане
Dutch: Andere significante bijwerkingen die leidden tot beëindiging van het gebruik van pramipexol studiemedicatie waren verwardheid, spraakstoornis en verslechtering van de aandoening (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж.
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки
Dutch: SIFROL 0,52 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/050/016-018
Bulgarian: SIFROL 0,52 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/016-018
Dutch: SIFROL 2,62 mg, tabletten met verlengde afgifte EU/1/97/050/031-033
Bulgarian: SIFROL 2,62 mg таблетки с удължено освобождаване EU/1/97/050/031-033
Dutch: SIFROL 0,088 mg tabletten EU/1/97/050/001-002
Bulgarian: SIFROL 0,088 mg таблетки EU/1/97/050/001-002
Dutch: Dagelijkse dosis (mg zout)
Bulgarian: Дневна доза (mg сол)
Dutch: SIFROL 0,7 mg tabletten EU/1/97/050/005-006
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки EU/1/97/050/005-006
Dutch: SIFROL 0,35 mg tabletten
Bulgarian: SIFROL 0,35 mg таблетки
Dutch: Zeer vaak: - misselijkheid.
Bulgarian: Много чести: гадене(повдигане)
Dutch: Neem de dag voor u zult overstappen uw SIFROL-tabletten (met directe afgifte) gewoon in zoals u gewend bent.
Bulgarian: Приемете SIFROL (с незабавно освобождаване) таблетки, както обикновено, преди деня на промяната на лечението.
Dutch: SIFROL 0,7 mg tabletten zijn wit, rond van vorm en plat.
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки са бели, кръгли, гладки, гравирани с код.
Dutch: Soms: - paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - waanideeën - overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - geheugenverlies - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - gewichtstoename - allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - rusteloosheid - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking) - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden:
Bulgarian: Нечести: параноя (напр. прекомерен страх за собственото здраве) налудничавост прекаленасънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване амнезия (нарушение на паметта) хиперкинезия (учестени движения и неспособност за установяване в покой) покачване на теглото алергични реакции (напр. обрив, сърбеж, реакции на свръчувствителност) прилошаване сърдечна недостатъчност (сърдечни проблеми, които може да предизвикат учестено дишане или подуване на глезените)*
Dutch: SIFROL 0,7 mg tabletten
Bulgarian: SIFROL 0,7 mg таблетки
Dutch: SIFROL 0,18 mg tabletten
Bulgarian: SIFROL 0,18 mg таблетки
Dutch: Sifrol pramipexol
Bulgarian: Sifrol pramipexole
Dutch: De resultaten van het tweede onderzoek waren onvoldoende om de werkzaamheid van Sifrol op lange termijn aan te tonen.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване не са достатъчни за доказване на дългосрочната ефективност на Sifrol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sifrol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sifrol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sifrol verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sifrol на Boehringer Ingelheim International GmbH на 14 октомври 1997 г.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sifrol de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sifrol може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Sifrol:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sifrol:
Dutch: Sifrol wordt gebruikt wanneer er geen specifieke oorzaak van de aandoening kan worden vastgesteld.
Bulgarian: Sifrol се използва, когато не може да се определи конкретната причина за смущението.
Dutch: Sifrol-tabletten worden met wat water ingenomen.
Bulgarian: Таблетките Sifrol трябва да се поглъщат с вода.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sifrol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Sifrol са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sifrol vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sifrol.
Dutch: Sifrol wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van de onderstaande aandoeningen:
Bulgarian: се използва за лекуване на симптомите на следните заболявания:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sifrol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Sifrol (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е повдигане (гадене).
Dutch: Sifrol kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, met inbegrip van de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt;
Bulgarian: Sifrol може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва,