FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies of farmacokinetische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja ili farmakokinetičke studije na djeci ili adolescentima.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria (Tabel 3).
Croatian: Robustnost učinka liječenja pokazana je i odgodom u napretku bolesti do multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima (Tablica 3).
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
Croatian: Dva ispitivanja pokazuju nedosljedne rezultate primarnog ishoda, vremena do potvrđene progresije, koje predstavlja odgodu u napretku invalidnosti:
Dutch: Wat is Betaferon?
Croatian: Što je Betaferon
Dutch: Het risico van spontane abortussen bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta worden blootgesteld, kan op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet adequaat worden geëvalueerd, maar de gegevens wijzen niet op een verhoogd risico tot dusver.
Croatian: Rizik od spontanih pobačaja kod trudnica izloženih interferonu beta ne može se pravilno procijeniti na temelju trenutno dostupnih podataka, ali ti podaci zasad ne ukazuju na povećan rizik.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dutch: Hoe helpt Betaferon uw ziekte te bestrijden?
Croatian: Kako Vam Betaferon pomaže pobijediti bolest
Dutch: Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: Betaferon može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Dutch: Enkelstuksverpakkingen worden niet apart verkocht.
Croatian: Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Croatian: Laboratorijski testovi
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
Croatian: ∗ proizvedeno genetičkim inženjerstvom iz soja Escherichia coli.
Dutch: Steriel wit tot gebroken wit poeder.
Croatian: Sterilni bijeli do bjelkasti prašak.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Betaferon s hranom i pićem
Dutch: Met driestuksverpakking "4" kunt u de volledige dosis van 1,0 ml injecteren.
Croatian: S trostrukim pakiranjem „4" možete injicirati punu dozu od 1,0 ml.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Croatian: 5 - Držeći štrcaljku kao olovku ili pikado strelicu gurnite iglu ravno u kožu pod kutom od 90° brzim i čvrstim pokretom.
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat de spuiten die u nodig zult hebben om iedere dosis te bereiden.
Croatian: Svako trostruko pakiranje sadrži štrcaljke koje su potrebne za pripravu svake doze.
Dutch: De duur van blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onduidelijk, omdat gegevens werden verzameld toen het gebruik van interferon bèta gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap, en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd vastgesteld en/of bevestigd.
Croatian: Međutim, trajanje izloženosti tijekom prvog tromjesečja nije sa sigurnošću poznato, jer su podaci prikupljani kada je primjena interferona beta bila kontraindicirana tijekom trudnoće, a liječenje vjerojatno prekinuto kad je otkrivena i/ili potvrđena trudnoća.
Dutch: ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
Croatian: ► koji su iskusili simptome po prvi put što ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze.
Dutch: Wordt niet apart verkocht.
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Dutch: U mag de oplossing niet in de vriezer bewaren en niet langer dan 3 uur wachten met inspuiten.
Croatian: Ne zamrzavajte otopinu i nemojte čekati dulje od 3 sata na injiciranje.
Dutch: Matig zieke patiënten en patiënten die niet konden lopen werden niet in de studie opgenomen.
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću te oni koji ne mogu hodati nisu bili uključeni u ispitivanja.
Dutch: Er is gerapporteerd dat interferonen de activiteit van levercytochroom P450-afhankelijke enzymen verminderen bij mens en dier.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT) #
Croatian: Pojedinačni događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT) #
Dutch: OPMERKING: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer hem binnen 3 uur).
Croatian: Injekciju treba primjeniti odmah nakon miješanja (ako odgodite primjenu injekcije, pohranite otopinu u hladnjak te ju injicirajte u roku od 3 sata).
Dutch: Robuust bewijs voor een gunstig effect op deze uitkomstparameter kon niet worden aangetoond bij ‘directe'
Croatian: Robustni dokaz koristi tog parametra ishoda ne može se iskazati za "trenutačno" liječenje.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pomoći će Vam da naučite postupak samoinjiciranja.
Dutch: Tijdens de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Betaferon de progressie van het eerste klinische voorval tot CDMS op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze.
Croatian: U placebom kontroliranoj fazi Betaferon je odgodio napredak od prvog kliničkog događaja do CDMS na statistički značajan i klinički značajan način.
Dutch: Betaferon kan ook worden toegediend met een geschikte autoinjector.
Croatian: Betaferon se također može primjenjivati s prikladnim autoinjektorom.
Dutch: De meest toepasselijke MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Croatian: Najprikladniji MedDRA termin koristi se za opisivanje određene reakcije i njezinih sinonima i srodnih stanja.
Dutch: • kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker, en humaan albumine, een eiwit.
Croatian: • male količine manitola, prirodnog šećera i ljudskog albumina, proteina.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Bijlage - Werkwijze voor zelfinjectie
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Dodatak - postupak samoinjiciranja
Dutch: Palpitatie *
Croatian: Palpitacije *
Dutch: B) Voorbereiding voor de injectie C) Bereiding van de oplossing, stap voor stap D) De injectievloeistof optrekken E) De injectie zetten
Croatian: B) Priprema za injiciranje C) Priprema otopine za injekciju, korak po korak D) Uvlačenje otopine u injekciju E) Priprema injekcije
Dutch: Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
Croatian: To je također primjenjivo na titracijsko pakiranje.
Dutch: en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Croatian: 4. „Moguće nuspojave").
Dutch: Als er meer dan drie uur zijn verstreken, moet u de klaargemaakte Betaferonoplossing weggooien en een nieuwe injectie bereiden.
Croatian: Ako je prošlo više od 3 sata, odbacite pripremljenu otopinu lijeka Betaferon i pripremite novu injekciju.
Dutch: Therapie met Betaferon werd goed verdragen zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (93% in de Betaferon groep).
Croatian: Terapija s lijekom Betaferon bila je dobro prihvaćena na što upućuje visoki stupanj dovršetka ispitivanja (93 % u skupini koja je primala Betaferon).
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
Croatian: Trostruka pakiranja istaknuta su različitim bojama (vidjeti dio 6.5).
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd:
Croatian: Za smanjenje rizika od nekroze na mjestu injiciranja bolesnike treba savjetovati da:
Dutch: U kunt het beste uw duim gebruiken i.p.v. uw nagel, omdat deze kan afbreken.
Croatian: Najbolje je upotrijebiti palac umjesto nokta jer se može slomiti.
Dutch: Vanaf dag 19 injecteert u de volledige dosis van 1,0 ml.
Croatian: Od dana 19 ubrizgavajte punu dozu od 1,0 ml.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: − Bolesnici s anamnezom preosjetljivosti na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
Croatian: Ne pokušavajte sami primijeniti lijek dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu injekcije i kako si je sami dati.
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlijn Duitsland
Croatian: Proizvođač Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Njemačka
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Betaferon te verhogen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Općenito, preporučuje se titracija doze na početku liječenja kako bi se povećala podnošljivost na Betaferon (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Croatian: No, ograničeni objavljeni podaci ukazuju na to da je sigurnosni profil u adolescenata u dobi između 12 i 16 godina koji primaju Betaferon 8,0 milijuna IU supkutano svaki drugi dan sličan onom u odraslih.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met anti-epileptica uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s antiepilepticima.
Dutch: Deze studie kende 2 fasen: een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf vastgelegde follow-up fase.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od dvije faze pri čemu je placebom kontroliranu fazu slijedila prethodno planirana faza praćenja.
Dutch: Daarbij werd door het merendeel van de patiënten een autoinjector gebruikt.
Croatian: Pored toga, tijekom ispitivanja većina bolesnika koristila je autoinjektor.
Dutch: Betaferon-injecties die om de dag worden gegeven, hebben geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
Croatian: Injekcije lijeka Betaferon koje se daju svaki drugi dan ne povećavaju razinu u serumu, a farmakokinetika se ne mijenja tijekom terapije.
Dutch: Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra ili Vi sami nakon što ste prošli temeljitu obuku.
Dutch: Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
Croatian: Betaferon je vrsta lijeka poznata kao interferon koji se koristi za liječenje multiple skleroze.
Dutch: 15 - Verwijder aanwezige luchtbellen door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de 1 ml markering, of tot het door uw arts voorgeschreven volume.
Croatian: 15 - Uklonite mjehuriće zraka laganim tapkanjem štrcaljke te guranjem klipa na oznaku za 1 ml ili do volumena kojeg je propisao Vaš liječnik.
Dutch: Hazard ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval log-rank test
Croatian: Omjer hazrda s intervalom pouzdanosti od 95 %
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
Croatian: Serumske razine lijeka Betaferon praćene su u pacijenata i dobrovoljaca putem ne potpuno specifičnog biološkog određivanja.
Dutch: U dient Betaferon te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Croatian: Betaferon trebate injicirati u masno tkivo između kože i mišića (tj. supkutano, otprilike 8 do 12 mm pod kožu).
Dutch: Als u na een rotatiecyclus weer terugkomt bij een gebied, moet u de verst weg gelegen injectieplaats in dit injectiegebied kiezen.
Croatian: Ako se vraćate na područje nakon jednog ciklusa rotacije odaberite najdalje mjesto injiciranja unutar tog područja.
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de tekenen en symptomen van de patiënt beter verklaarde moest worden uitgesloten.
Croatian: Bilo koja bolest osim multiple skleroze koja bi mogla bolje objasniti znakove i simptome bolesnika morala je biti isključena.
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Betaferon bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece mlađe od 12 godina.
Dutch: - Kies een injectieplaats voor uw eerste injectie.
Croatian: - Odaberite mjesto injiciranja za svoju prvu injekciju.
Dutch: Bewaar uw spuiten en de naaldcontainer voor de spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen; sluit de voorraad indien mogelijk af.
Croatian: Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; zaključajte ih ukoliko je to moguće.
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd op tekenen van leverbeschadiging.
Croatian: Bolesnike treba motriti radi uočavanja znakova oštećenja jetre.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf voor het laatst een injectie heeft toegediend.
Croatian: Zabilježite gdje ste si i kada dali posljednju injekciju.
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit tijdens deze onderzoeken is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
Croatian: Razvoj neutralizirajuće aktivnosti u tim ispitivanjima povezan je sa smanjenjem kliničke djelotvornosti samo s obzirom na aktivnost relapsa.
Dutch: Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Croatian: − Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Dutch: Controleer de dosering altijd tweemaal.
Croatian: Uvijek provjerite dozu koju primjenjujete.
Dutch: Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
Croatian: Vaš liječnik može napraviti testove kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie, leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
Croatian: Bolesnici s anemijom, trombocitopenijom i leukopenijom (pojedinačno ili u kombinaciji) mogu zahtijevati intenzivnije praćenje kompletne krvne slike, s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita.
Dutch: Er is geen afzonderlijk onderzoek verricht naar de invloed van Betaferon op het cardiovasculair systeem, het ademhalingsstelsel en de functie van endocriene organen.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja lijeka Betaferon na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Dutch: Bovendien heeft u een naaldcontainer nodig voor gebruikte spuiten en naalden.
Croatian: Pored toga trebate posudu za otpad za iskorištene štrcaljke i igle.
Dutch: Impotentie
Croatian: Impotencija
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of >0,5 punt voor EDSS ≥6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
Croatian: Iz ovih retrospektivnih analiza podskupina vidljiv je dokaz koji ukazuje da relapsi baš kao i izražena progresija na EDSS ljestvici (EDSS > 1 bod ili > 0,5 za EDSS ≥6 u prethodne dvije godine) mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s aktivnom bolešću.
Dutch: Müllerstraße 178
Croatian: Bayer AG Müllerstraße 178
Dutch: Interferon alfa, interferon bèta en interferon gamma vertonen overlappende, doch van elkaar verschillende, biologische activiteiten.
Croatian: Interferon alfa, interferon beta i interferon gama posjeduju preklapajuća, ali i zasebna biološka djelovanja.
Dutch: Betaferon dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening.
Croatian: Betaferon također treba upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji već imaju srčane poremećaje.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Betaferon utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Betaferon.
Dutch: Het werkingsmechanisme van interferon bèta-1b bij multipele sclerose is niet geheel bekend.
Croatian: Mehanizmi djelovanja interferona beta-1b u multiploj sklerozi nisu potpuno razjašnjeni.
Dutch: - Als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad.
Croatian: Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.
Dutch: Uit verscheidene onderzoeken konden de gemiddelde klaring en de halfwaardetijd van de dispositiefasen in het serum worden geschat op, respectievelijk, ten hoogste 30 ml·min-1·kg-1 en 5 uur.
Croatian: Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
Dutch: Als u de eerste injectie bijvoorbeeld in de rechterkant van de buik toedient, kies dan de linkerkant voor de tweede injectie, ga dan naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens de tekening totdat alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
Croatian: Primjerice dajte prvu injekciju na desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
Dutch: Betaferon wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zullen hebben op Betaferon.
Croatian: Betaferon se injicira potkožno tako da se smatra da konzumacija bilo koje hrane ili pića nema učinka na
Dutch: Trombotische microangiopathie (TMA)
Croatian: Trombotička mikroangiopatija (TMA)
Dutch: Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati način na koji si dajete injekciju, posebice ako ste iskusili reakcije na mjestu injiciranja.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
Croatian: Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plek kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zo infecties te voorkomen.
Croatian: Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju da biste omogućili da se područje oporavi te pomogli spriječiti infekciju.
Dutch: Patiënten die neutropenie ontwikkelen, moeten zorgvuldig worden bewaakt op het ontwikkelen van koorts of een infectie.
Croatian: Bolesnike koji su razvili neutropeniju treba pomno nadzirati zbog razvoja vrućice ili infekcije.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Croatian: Bit ćete podvrgnuti provjeri funkcije štitne žlijezde, redovito ili kad god to liječnik smatra potrebnim iz drugih razloga.
Dutch: Betaferon is een steriel, wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
Croatian: Betaferon je sterilni, bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za injekciju.
Dutch: Patiënten die met Betaferon worden behandeld dienen te worden aangeraden elk symptoom van depressie en/of zelfmoordgedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Betaferon treba savjetovati da odmah prijave svaki simptom depresije i/ili suicidalne ideje svom liječniku.
Dutch: Dit kan wijzen op een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) die zelden werd gemeld bij patiënten die Betaferon gebruikten.
Croatian: To može ukazivati na bolest srčanog mišića (kardiomiopatija) koja se rijetko bilježi u bolesnika koji primjenjuju Betaferon.
Dutch: Voor subcutane injectie.
Croatian: Za supkutanu injekciju.
Dutch: Er zijn twee gecontroleerde klinische trials uitgevoerd met Betaferon waar in totaal 1.657 patiënten met secundair progressieve multipele sclerose betrokken waren (EDSS-uitgangswaarde 3 tot 6,5, dat wil zeggen dat de patiënten konden lopen).
Croatian: Provedena su dva kontrolirana klinička ispitivanja s lijekom Betaferon koja uključuju ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početne vrijednosti EDSS od 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
Dutch: Asymptomatische verhogingen van serumtransaminases, in de meeste gevallen licht van aard en van korte duur, kwamen zeer vaak voor bij patiënten die tijdens klinisch onderzoek met Betaferon werden behandeld.
Croatian: Asimptomatska povišenja serumskih transaminaza, koja su u većini slučajeva blaga i prolazna, vrlo se često događaju u bolesnika koji se liječe lijekom Betaferon tijekom kliničkih ispitivanja.
Dutch: Subgroepanalyses toonden, volgens basislijnfactoren, substantieel bewijs voor werkzaamheid voor wat betreft progressie naar CDMS in alle beoordeelde subgroepen.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima pokazale su da postoji dokaz djelotvornosti za progresiju stanja do CDMS u svim procijenjenim podskupinama.
Dutch: Betaferon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met vroegere of actuele depressieve stoornissen en in het bijzonder bij patiënten met zelfmoordgedachten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Betaferon treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili postojećim depresivnim poremećajima, posebice u onih s prethodnim suicidalnim idejama (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) uit interferon bèta registers, nationale registers en postmarketingervaring laat geen verhoogd risico zien op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon bèta voorafgaand aan de conceptie of blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Croatian: Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoća) iz registara interferona beta, nacionalnih registara i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazuje da nema povećanog rizika od većih urođenih anomalija nakon izlaganja prije začeća ili izloženosti tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Dutch: In zeldzame gevallen werd pancreatitis waargenomen bij gebruik van Betaferon, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećen je pankreatitis prilikom primjene lijeka Betaferon, često povezan s hipertrigliceridemijom.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden elke 3 maanden serummonsters verzameld voor het controleren op de ontwikkeling van antilichamen tegen Betaferon.
Croatian: Uzorci seruma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su svaka tri mjeseca u svrhu praćenja razvoja protutijela na Betaferon.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Betaferon kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd en die een reactie kunnen aangaan met Betaferon (neutraliserende activiteit).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon Vaše tijelo može proizvesti tvari zvane neutralizirajuća protutijela, a koja mogu reagirati s lijekom Betaferon (neutralizirajuća aktivnost).
Dutch: Dit product bevat humaan albumine en daarom brengt het een mogelijk risico van overdracht van virusziekten met zich mee.
Croatian: Ovaj lijek sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.