FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Portuguese: Não devem ser tomados ao mesmo tempo que Suboxone porque pode notar o aparecimento repentino de sintomas de abstinência prolongados e intensos.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos, como em relatos de acontecimentos adversos pós-comercialização.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Portuguese: Este medicamento pode provocar uma redução súbita da pressão arterial, levando-o a sentir tonturas caso se levante com demasiada rapidez partindo da posição de sentado ou deitado.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Portuguese: A eficácia e segurança de buprenorfina/naloxona em doentes idosos com idade superior a 65 anos ainda não foram estabelecidas.
English: Suboxone can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Portuguese: Suboxone pode também causar sintomas de abstinência se a sua administração for abruptamente interrompida.
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
Portuguese: • sentir-se sonolento e com falta de coordenação de movimentos, visão turva, discurso incompreensível, não conseguir pensar bem ou claramente, ou caso a sua respiração se torne muito mais lenta do que é normal para si.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Portuguese: A administração na dieta de uma dose de 100 ppm (exposição estimada cerca de 2,4x para a buprenorfina numa dose humana de 24 mg de buprenorfina/naloxona baseada na AUC, os níveis plasmáticos de naloxona estiveram abaixo do limite de deteção no rato) não exerceu qualquer efeito indesejável na fertilidade em fêmeas.
English: Abnormal dreams Agitation Apathy
Portuguese: Sonhos anormais Agitação Apatia
English: Dose titration in steps of 2-8 mg buprenorphine is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg buprenorphine.
Portuguese: A titulação da dose de 2 a 8 mg de bruprenorfina é efetuada após uma reavaliação do estado clínico e psicológico do doente e não deve exceder uma única dose diária máxima de 24 mg de bruprenorfina.
English: • if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
Portuguese: • se está intoxicado devido a álcool ou se tem tremores, sudorese, ansiedade, confusão mental ou alucinações causadas pelo álcool
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Suboxone may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Portuguese: Quando administrados durante a gravidez, especialmente na gravidez tardia, medicamentos como o Suboxone podem causar sintomas de abstinência de fármacos, incluindo problemas respiratórios no seu bebé recém-nascido.
English: You may be unable to think clearly, and may breathe much slower than is normal for you.
Portuguese: Pode sentir que não consegue pensar claramente e que está a respirar muito mais lentamente do que o habitual.
English: o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Portuguese: o Inibidores do CYP3A4: num estudo de interação da buprenorfina com cetoconazol (um potente inibidor do CYP3A4), observou-se um aumento da Cmáx e da AUC (área sob a curva) da buprenorfina (cerca de 50% e 70% respetivamente) e, em menor escala, da norbuprenorfina.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do INFARMED, I.P.
English: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Suboxone therapy.
Portuguese: Se se encontrar a tomar metadona ou um opiáceo de ação prolongada, a dose de metadona deve idealmente ser reduzida para menos de 30 mg/dia antes de iniciar a terapêutica de Suboxone.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
Portuguese: • Outros medicamentos que possam causar sonolência utilizados para tratar condições como a ansiedade, insónias, convulsões, dor.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, com técnica de duplo placebo, de grupos paralelos, em que se procedeu à comparação da solução etanólica de buprenorfina com um controlo ativo de um agonista total, foram aleatorizados 162 indivíduos para receber a solução etanólica sublingual de buprenorfina na dose de 8 mg/dia (uma dose aproximadamente comparável à dose de 12 mg/dia de buprenorfina/naloxona), ou duas doses relativamente baixas do controlo ativo, uma das quais era suficientemente baixa para servir como alternativa ao placebo, durante uma fase de indução de 3 a 10 dias, uma fase de manutenção de 16 semanas e uma fase de desintoxicação de 7 semanas.
English: For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Portuguese: Por exemplo, um doente estabilizado com uma dose diária de 8 mg de bruprenorfina poderá receber uma dose de 16 mg de bruprenorfina em dias alternados e não receber o fármaco nos dias intermédios.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Portuguese: No rato, a administração de buprenorfina na dieta em teores de dose iguais ou superiores a 500 ppm induziu redução da fertilidade demonstrada numa redução das taxas de conceção nas fêmeas.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de buprenorfina e naloxona foi avaliado num estudo pós-comercialização.
English: Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Portuguese: A buprenorfina/naloxona podem causar sonolência, particularmente quando tomadas em conjunto com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (nomeadamente, tranquilizantes, sedativos ou hipnóticos) (ver secção 4.5).
English: Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de buprenorfina/naloxona em crianças com menos de 15 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Portuguese: Durante o período inicial do tratamento, recomenda-se uma supervisão diária da dosagem para assegurar uma colocação sublingual correta da dose e para observar a resposta do doente ao tratamento, como orientação para a titulação eficaz da dose de acordo com o efeito clínico.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) may extend the effects of this medicine.
Portuguese: • a clonidina (utilizada para tratar a pressão arterial elevada) pode prolongar os efeitos deste medicamento.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Portuguese: A dose mais baixa estudada representou múltiplos de exposição de 1x para a buprenorfina e de 5x para a naloxona numa dose máxima terapêutica humana calculada numa base de mg/m².
English: Packed in packs of 7 and 28 tablets.
Portuguese: Em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Portuguese: Neste ensaio, procedeu-se à distribuição aleatória de 326 indivíduos heroínodependentes pelo tratamento com buprenorfina/naloxona 16 mg por dia, 16 mg de buprenorfina por dia ou placebo.
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Portuguese: O álcool pode causar sonolência e aumentar o risco de insuficiência respiratória se ingerido concomitantemente com Suboxone.
English: Slow or difficult breathing, liver injury with or without jaundice, hallucinations, swelling of face and throat or life threatening allergic reactions, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Portuguese: Respiração lenta ou com dificuldade, lesão no fígado com ou sem icterícia, alucinações, inchaço da face e da garganta ou reações alérgicas associadas a risco de vida, queda na pressão arterial na mudança da posição sentada ou deitada para de pé.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial do recetor µ(mu)-opiáceo, pelo que a sua administração crónica produz dependência do tipo opioide.
English: Patients should be clearly monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante o período de substituição do tratamento com buprenorfina ou metadona para buprenorfina/naloxona, uma vez que foram registados sintomas de abstinência.
English: o naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Portuguese: o naltrexona e nalmefeno são antagonistas opiáceos que podem bloquear os efeitos farmacológicos da buprenorfina.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa, no rato.
English: o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
Portuguese: o Para doentes que se encontram a receber metadona, a dose de metadona deve ser reduzida para um máximo de 30 mg/dia antes de se iniciar a terapêutica com buprenorfina/naloxona.
English: The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Portuguese: A disponibilidade das posologias de 2 mg/0,5 mg e de 8 mg/2 mg permite proceder a uma titulação descendente da posologia.
English: • Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
Portuguese: • Iniciar o tratamento com Suboxone em doentes dependentes de heroína
English: Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole, macrolide antibiotics).
Portuguese: Os doentes a receber Suboxone devem ser cuidadosamente monitorizados, podendo ser necessário reduzir a dose se o fármaco for associado a inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, inibidores da protease como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir ou antifúngicos azoles, como o cetoconazol ou itraconazol, antibióticos macrólidos).
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone or buprenorphine only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Portuguese: Para evitar a precipitação de abstinência, deve iniciar-se a indução com buprenorfina/naloxona ou apenas com buprenorfina quando são evidentes sinais claros e objetivos de abstinência (por exemplo, demonstrado por uma classificação na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos validada COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale) que indique uma abstinência ligeira a moderada).
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Portuguese: Analisando a permanência no tratamento e a percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana que foram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, concluiu-se que a buprenorfina demonstrou ser mais eficaz do que a dose baixa do fármaco de controlo na manutenção em tratamento dos heroínodependentes e na redução da sua utilização de opiáceos durante o tratamento.
English: Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
Portuguese: A naloxona é um antagonista nos recetores µ-opiáceos.
English: What Suboxone looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Suboxone e conteúdo da embalagem
English: • if you have serious liver problems
Portuguese: • se tem problemas respiratórios graves • se tem problemas de fígado graves
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Portuguese: Angina do peito Bradicardia Enfarte do miocárdio Palpitações Taquicardia
English: Starting treatment
Portuguese: Iniciar o tratamento
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Portuguese: Este medicamento pode mascarar os sintomas de dor que poderão ajudar no diagnóstico de algumas doenças.
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Portuguese: Despersonalização Farmacodependência Humor eufórico Hostilidade
English: Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome
Portuguese: Insónia (incapacidade de dormir), obstipação, náuseas, sudorese excessiva, cefaleias, síndrome de abstinência de fármacos
English: Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência e falta de coordenação com reflexos mais lentos, visão turva e/ou fala incompreensível.
English: barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as Phenobarbital, secobarbital tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate.
Portuguese: ­ barbitúricos (utilizados para provocar o sono ou para sedar) como o fenobarbital, secobarbital ­ tranquilizantes (utilizados para provocar o sono ou para sedar) como o hidrato de cloral.
English: Suboxone contains lactose.
Portuguese: Suboxone contém lactose.
English: Lactose monohydrate Mannitol
Portuguese: Lactose mono-hidratada Manitol
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Portuguese: Para evitar precipitar a abstinência, deve ser efetuada a indução com buprenorfina/naloxona quando existirem sinais evidentes de abstinência (ver secção 4.2).
English: For subjects randomized to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Portuguese: Nos indivíduos distribuídos aleatoriamente por qualquer um dos tratamentos ativos, o tratamento começou com um comprimido de 8 mg de buprenorfina no Dia 1, seguido de 16 mg (dois comprimidos de 8 mg) de buprenorfina no Dia 2.
English: If you stop taking Suboxone
Portuguese: Se parar de tomar Suboxone
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Portuguese: Os metabolitos da buprenorfina acumulam-se em doentes com falência renal.
English: • if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que contêm naltrexona ou nalmefeno para o tratamento da dependência de álcool ou de opiódes.
English: o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Portuguese: o Indutores do CYP3A4: a utilização concomitante de indutores do CYP3A4 com buprenorfina pode diminuir as concentrações plasmáticas de buprenorfina, podendo resultar num tratamento subótimo da dependência de opiáceos com buprenorfina.
English: Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Portuguese: Hepatite Hepatite Aguda Icterícia Hepatite necrótica Síndrome hepatorrenal
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Portuguese: Precipitação da síndrome de abstinência de opiáceos Ao iniciar o tratamento com buprenorfina/naloxona, o médico deverá estar ciente do perfil agonista parcial da buprenorfina e saber que esta pode precipitar abstinência em doentes com dependência de opiáceos, em particular quando administrada menos de 6 horas após a última utilização de heroína ou outro opiáceo de ação rápida, ou quando administrada menos de 24 horas após a última dose de metadona.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2006
English: 14.0-fold increase
Portuguese: Aumento de 14,0 vezes
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Portuguese: Infeço do trato urinário Infeção vaginal
English: Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Portuguese: Espera-se que a utilização indevida por via intravenosa ou intranasal de Suboxone seja menos provável do que a administração isolada de buprenorfina, uma vez que a naloxona existente num comprimido de Suboxone pode precipitar a ocorrência de sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de heroína, metadona ou outros agonistas opioides.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas opiódes (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento de dependência alcoólica ou opióde.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Portuguese: • tumefação (inchaço) da face, lábios, língua ou garganta que possa causar dificuldade de deglutição ou a respirar, urticária/erupção na pele grave.
English: o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Portuguese: o outras substâncias depressoras do sistema nervoso central, outros derivados dos opiáceos (por exemplo, metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina e outras substâncias relacionadas: estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Portuguese: A sua administração concomitante durante tratamentos com buprenorfina/naloxona é contraindicada devido à potencial interação perigosa que pode precipitar o aparecimento repentino de sintomas intensos e prolongados de abstinência de opiáceos (ver secção 4.3).
English: Stopping treatment
Portuguese: Interrupção do tratamento
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose com base na função renal, mas recomenda-se precaução quando o fármaco é administrado em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção
English: Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de buprenorfina/naloxona em doentes com compromisso renal.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines with the ability to harm your liver (see section 4).
Portuguese: Isto também pode ser causado por infeções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou pela utilização de outros medicamentos com a capacidade de causarem danos no fígado (ver secção 4).
English: 28 sublingual tablets
Portuguese: 7 comprimidos sublinguais 28 comprimidos sublinguais
English: Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Portuguese: A associação de buprenorfina e de naloxona no medicamento Suboxone destina-se a impedir a utilização indevida e o uso abusivo da buprenorfina.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO) pode potenciar os efeitos dos opiáceos, com base na experiência com morfina (ver secção 4.5).