FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ceplene werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ceplene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een beenmergtransplantaat van een donor hebben ontvangen of die gebruikmaken van steroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontsteking te verminderen of voorkomen) die via de mond of via injectie worden toegediend, clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen) of histamine H2blokkers (gebruikt om maagzweren, indigestie of brandend maagzuur te behandelen).
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Dutch: De firma die Ceplene in de handel brengt zal jaarlijkse updates verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Ceplene in combinatie met interleukine-2 bij AML-patiënten in eerste remissie.
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
Dutch: Elke Ceplene-injectie moet langzaam gedurende 5 tot 15 minuten, op een andere plaats dan de interleukine-2-injectie en bij voorkeur in de dij of de buik worden toegediend.
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Dutch: Ceplene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van AML.
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ceplene?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ´flushing´ (rood worden), hoofdpijn, vermoeidheid, koorts en ontsteking of roodheid op de injectieplaats.
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is onderzocht in één hoofdstudie onder 320 volwassenen met AML die in remissie waren na leukemiebehandeling.
German: Dies verbessert die Wirkung von Interleukin-2, einem Arzneimittel, das das Immunsystem zum Angriff auf Krebszellen stimuliert.
Dutch: Dit verbetert de werkzaamheid van interleukine-2, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen aan te vallen.
German: Warum wurde Ceplene zugelassen?
Dutch: Waarom is Ceplene goedgekeurd?
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Dutch: Er werd geen effect van Ceplene en interleukine-2 waargenomen bij patiënten in tweede of latere remissie.
German: Welchen Nutzen hat Ceplene in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Dutch: Ceplene en interleukine-2 worden toegediend gedurende 10 cycli.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Dutch: Ceplene werd in combinatie met interleukine-2 toegediend en werd vergeleken met geen behandeling.
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene, histaminedihydrochloride, is een immuunmodulator.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Dutch: Ceplene is een geneesmiddel dat in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker) als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
German: Bei der Behandlung von AML nimmt man an, dass er die Zellen des Immunsystems vor einer Beschädigung schützt.
Dutch: Bij de behandeling van AML wordt aangenomen dat de stof werkt door immuunsysteemcellen tegen beschadiging te beschermen.
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Ceplene en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Dutch: Ceplene bevat de werkzame stof histaminedihydrochloride.
German: Wie wirkt Ceplene?
Dutch: Hoe werkt Ceplene?
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ceplene gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ceplene in?
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Dutch: Wanneer Ceplene samen met interleukine-2 wordt toegediend, helpt het het immuunsysteem om de leukemiecellen te doden die tijdens remissie in het lichaam achterblijven.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ceplene en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ceplene.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren als ze hierin goed zijn geoefend.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Ceplene.
German: Dieser Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Dutch: Het verschil was echter niet statistisch significant.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Dutch: Wacht 1 tot 3 minuten.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door.
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Dutch: • Als u ernstige hartproblemen heeft.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Dutch: Injecteer Ceplene nooit sneller en nooit alles in een keer.
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Dutch: Behandelingsvrij (6 weken)
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Dutch: >50 tot ≤60 >60 tot ≤70 >70 tot ≤80 >80 tot ≤90 >90 tot ≤100
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Dutch: Elke dosis wordt op basis van uw lichaamsgewicht berekend.
German: Biotransformation/Elimination
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
German: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Dutch: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanje
German: bis w.30
Dutch: tot w.30
German: Behandlung*
Dutch: Behandeling*
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
Dutch: Voor de injectie heeft u het volgende nodig:
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Dutch: De resultaten van deze pilotstudie werden gebruikt om een multinationale fase III-studie te ontwerpen en implementeren.
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Dutch: Raak de stop niet met uw handen aan.
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Dutch: Andere oncologische studies (bij vergevorderde tumoren)
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Dutch: Speciale populaties
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Dutch: • Als u zwanger bent.
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosisaanpassingen vroeg in de behandeling toe te passen.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 10 minuten na beëindiging van de subcutane infusie bereikt.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was bij patiënten 0,75 tot 1,5 uur.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Während der Behandlung führt Ihr Arzt auch einige Bluttests durch.
Dutch: Tevens zal uw arts tijdens de behandeling een aantal bloedtests doen.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Dutch: OPMERKING: het uitvullen van aldesleukine moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
German: Sehr häufig verstopfte Nase
Dutch: Zeer vaak verstopte neus
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Dutch: Ceplene is een heldere, kleurloze vloeistof.
German: Der Blutdruck kann absinken.
Dutch: Er kan een daling van de bloeddruk optreden.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Dutch: De metabolieten worden hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Dutch: Uw arts zal eventueel de dosis veranderen.
German: - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
Dutch: - Clonidine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlaging van hoge bloeddruk.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats waar u kunt zitten en ook kunt gaan liggen.
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
German: • Eine Zeitmessgerät, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger.
Dutch: Een timer, klok of horloge met een secondewijzer.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Dutch: Histamine wordt na subcutane injectie snel geabsorbeerd.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07/10/2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26/08/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/10/2008 Datum van laatste verlenging:
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
German: • Während der Schwangerschaft.
Dutch: • Tijdens de zwangerschap.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Dutch: • Als u een stamceltransplantatie (een soort beenmergtransplantatie) van een donor heeft gehad.
German: Patientengewicht (kg)
Dutch: Gewicht van de patiënt (kg)
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Dutch: • Patiënten met een substantieel tekortschietende hartfunctie, bijvoorbeeld NYHA-klasse III/IV.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of infusie-oplossingen worden gemengd.
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Dutch: • Antihistaminica, die worden gebruikt om allergieën te behandelen.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Dutch: Leeftijd en gewicht hebben geen significante effecten op de farmacokinetische eigenschappen van histamine.
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Dutch: • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
Dutch: • Anti-malaria middelen of geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die voor de slaapziekte verantwoordelijk zijn.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Dutch: Voor uw veiligheid is het van belang dat u ergens zit waar u achterover kunt leunen of plat kunt gaan liggen tijdens het toedienen van de injecties.
German: Bleiben Sie 20 Minuten nach der Injektion von Ceplene sitzen oder liegen.
Dutch: Blijf 20 minuten na de injectie van Ceplene zitten of liggen.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Dutch: Behandelingsvrij (3 weken) *zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
Dutch: • Het lichaam maakt niet voldoende thyroxine aan, een lichaamsstof die een hormoon wordt genoemd (hypothyreoïdie)
German: Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
Dutch: Ceplene wordt gebruikt om de remissie (de periode waarin de ziekte minder ernstig of niet aantoonbaar is) in stand te houden.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Dutch: Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende geneesmiddelen worden genoemd.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ceplene bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Dutch: Om potentiële bijwerkingen te verminderen kan de toedieningstijd tot maximaal 15 minuten worden verlengd (zie hieronder).
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Patienten, die folgende Arzneimittel erhalten, sind mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.5): - Betablocker oder andere Antihypertonika.
Dutch: Patiënten die de volgende geneesmiddelen krijgen, moeten met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.5): -Bètablokkers of andere antihypertensiva.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
Dutch: De naald moet tot onder de huid worden ingebracht, maar niet in een bloedvat onder de huid.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Dutch: Gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Dutch: De dosisverlagingen kunnen tijdelijk of blijvend zijn.
German: Kalenderwoche (w)*
Dutch: Weeknummer (w)*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Dutch: Patiënten mogen tot minstens 1 uur nadat ze Ceplene hebben gekregen geen auto besturen of een machine bedienen.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Dutch: Deze worden gebruikt om depressies te behandelen.
German: Wenn Sie Fragen zu Ceplene oder IL-2 haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft over Ceplene of IL-2, kunt u die aan uw arts stellen.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
Dutch: Ga door met de behandeling zoals u is voorgeschreven.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Dutch: Deze tabel geeft ook het benodigde volume aan wanneer een dosisverlaging van 20% wordt voorgeschreven.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Dutch: Indien u een infectie heeft, zal uw arts u nauwgezet bewaken.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Dutch: Als u IL-2 bijvoorbeeld in de linker arm injecteert, kunt u Ceplene in de linker of rechter dij, de bovenbuik of de rechter arm injecteren.
German: Einige dieser Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht eingenommen werden und erfordern eventuell spezielle Vorsichtsmaßnahmen:
Dutch: Sommige van deze geneesmiddelen mogen niet tijdens de behandeling met Ceplene worden gebruikt of vereisen speciale voorzorgsmaatregelen:
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Dutch: Het uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor aldesleukine.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
Dutch: De voorkeursplaatsen voor de injectie zijn de dijen en de buik.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
Dutch: Ceplene mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en mag niet worden verdund.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Dutch: Voor meer instructies over de manier waarop u dit geneesmiddel zelf moet injecteren, moet u de rubriek "INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE" aan het einde van deze bijsluiter lezen.
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Dutch: • Pijn en de vorming van extra weefsel in de huid rond de injectieplaats
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Dutch: De volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn vermeld, waren op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de studiemedicatie:
German: Sie werden angewendet, um Geisteskrankheiten zu behandeln.
Dutch: Deze worden gebruikt om psychische aandoeningen te behandelen.
German: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Dutch: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italië
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Dutch: De klaring van Ceplene is bij vrouwen bijna tweemaal zo hoog als bij mannen, met een aanzienlijk lagere systemische blootstelling als gevolg.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
Dutch: Doorgaans zult u per dag twee doses van 0,5 ml injecteren, tenzij uw arts u een lagere dosis heeft voorgeschreven.
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
Dutch: w.4 tot w.6 w.10 totw.12 w.16 tot w.18
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Dutch: * zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Dutch: Ceplene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
Dutch: Uw arts kan u adviseren dat het goed is om een spuitpomp te gebruiken, om de injectie van Ceplene te reguleren.
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Dutch: Besluit waar u Ceplene zult injecteren.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen de patiënten te worden gemonitord op mogelijke klinische complicaties als gevolg van hypotensie of hypovolemie.
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Dutch: • Patiënten die met systemische steroïden, clonidine en H2-blokkerende middelen worden behandeld.
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
Dutch: Zie voor de dosisaanbevelingen voor deze graad 1toxiciteitsreacties de betreffende rubriek hieronder: