FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con entacapone in associazione con levodopa che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORERESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Entacapone Teva e a cosa serve
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: Rapporto Periodico di Sicurezza
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacità di entacapone di chelare il ferro.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.. - Insufficienza epatica.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali ed urinarie Molto comune:
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo
English: Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Italian: L'interruzione improvvisa di Entacapone Teva e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l'insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Italian: Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
English: For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato episodi di diarrea si raccomanda il monitoraggio del peso corporeo per evitare perdita eccessiva di peso.
English: The safety of entacapone in infants is unknown.
Italian: Non è nota la sicurezza di entacapone nei neonati.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Italian: Altre reazioni avverse rilevanti sono rappresentate da i sintomi gastrointestinali, tra cui nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza e diarrea.
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Italian: Entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni.
English: prolonged muscle cramps (dystonia); - being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth; - dizziness, tiredness, increased sweating, fall; - hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Italian: contrazioni muscolari prolungate (distonia); - malessere (vomito), diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca; - capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute; - allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti),
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Italian: Le informazioni per l'utilizzo di queste preparazioni a base di levodopa sono valide anche per l'uso in associazione ad entacapone.
English: Management of acute overdose is symptomatic.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto il trattamento è sintomatico.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con Entacapone Teva e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Italian: • se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Italian: * Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Italian: L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone e non è necessario alcun aggiustamento posologico.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Italian: Tra le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento con entacapone sono stati segnalati principalmente i sintomi gastrointestinali (es. diarrea, 2,5%) e l'aumento delle reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa (es. discinesia, 1,7%).
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Italian: - Uso concomitante di entacapone e degli inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
Italian: Non si è osservata alcuna interazione tra entacapone e carbidopa nel range di dosi consigliate.
English: vivid dreams, and confusion; - heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Italian: insonnia, sogni vividi e confusione; - disturbi al cuore o alle arterie (es. dolore al petto).
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Italian: Il rimanente 5% è dato dall'isomero (Z) e da tracce di altri metaboliti.
English: Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Italian: Le compresse di Entacapone Teva contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
English: Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Italian: Entacapone Teva non è efficace nell'alleviare i sintomi della malattia di Parkinson se non viene assunto con la levodopa.
English: The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Italian: La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al giorno, cioè 2.000 mg di entacapone.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Italian: La NMS, compresa la rabdomiolisi e l'ipertermia, è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, confusione, coma), ipertermia, disfunzioni del sistema nervoso autonomo (tachicardia, instabilità della pressione sanguigna) ed elevati livelli serici di creatinfosfochinasi.
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Italian: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Entacapone Teva in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Italian: In casi isolati entacapone in associazione con levodopa è stato associato a eccessiva sonnolenza giornaliera e ad episodi di attacchi di sonno improvviso.
English: Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Italian: Entacapone Teva, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa vuota o capogiri.
English: Usually side effects caused by Entacapone Teva are mild to moderate.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati causati da Entacapone Teva sono di gravità lieve-moderata.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
Italian: I pazienti e gli accompagnatori devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi, incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o di altri trattamenti dopaminergici come Entacapone Teva in associazione con levodopa.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Italian: Assorbimento L'assorbimento di entacapone è caratterizzato da un'elevata variabilità intra e interindividuale.
English: Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Italian: Sono stati segnalati isolati casi di NMS, che si sono verificati dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri trattamenti dopaminergici.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone): - Eruzione cutanea; - valori anomali dei test di funzionalità epatica.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Italian: Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
English: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Italian: Peggioramento del parkinsonismo, capogiri, distonia, ipercinesia
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Teva.
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Entacapone Teva.
English: In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse dopaminergiche (es. discinesia) sono risultate più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
English: Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Entacapone Teva sono di colore bruno chiaro, ellittiche, biconvesse, approssimativamente di 18 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, con il marchio “E200” in rilievo su un lato e lisce sull'altro lato.
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Italian: Dall'immissione in commercio sono stati riportati isolati casi di NMS, che si sono verificati soprattutto dopo improvvisa riduzione o interruzione del trattamento con entacapone e con altri medicinali dopaminergici concomitanti.
English: Suomi/Finland ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900
Italian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh./Tel: +358 20 180 5900
English: One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Italian: Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi.
English: The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Italian: La dose raccomandata di Entacapone Teva è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
Italian: Diarrea, dolori addominali, secchezza delle fauci, stitichezza, vomito
English: Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Italian: Entacapone Teva è disponibile in contenitori per compresse in HDPE con tappi a vite in polipropilene con inserto essiccante, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film.
English: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Italian: L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone.
English: Entacapone is always given as an adjunct to levodopa treatment.
Italian: Entacapone viene sempre somministrato in aggiunta al trattamento con levodopa.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
Italian: Entacapone aumenta la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide maggiormente (5-10%) rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa.
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nei conigli esposti a livelli compresi nell'intervallo terapeutico si sono osservati diminuzione del peso fetale e un leggero ritardo dello sviluppo osseo.
English: If you forget to take Entacapone Teva
Italian: Se dimentica di prendere Entacapone Teva
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o altri trattamenti dopaminergici come Entacapone Teva in associazione con levodopa (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).
English: Hepatic function tests abnormal
Italian: Valori anomali dei test di funzionalità epatica
English: Entacapone may, together with levodopa, cause dizziness and symptomatic orthostatism.
Italian: Entacapone può, somministrato in associazione alla levodopa, causare capogiri e ortostatismo sintomatico.
English: Entacapone Teva aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Italian: Entacapone Teva aiuta la levodopa ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.
English: Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film ellittiche, biconvesse, di colore bruno chiaro, di circa 18 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, con la scritta ‘E200' in rilievo su un lato, lisce sull'altro lato.
English: Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Italian: Le reazioni avverse causate da entacapone sono in genere di intensità da lieve a moderata.
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Italian: Entacapone viene somministrato per via orale e contemporaneamente ad ogni somministrazione di levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide.
English: Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
Italian: Entacapone può peggiorare l'ipotensione ortostatica indotta dalla levodopa.
English: The % change from baseline in OFF time was -24% in the entacapone group and 0% in the placebo group in study I. The corresponding figures in study II were -18% and -5%.
Italian: Nello studio I, la percentuale di cambiamento rispetto al basale del periodo “off” è risultata pari a -24% nel gruppo trattato con entacapone, e dello 0% nel gruppo trattato con placebo.
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Italian: Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa.
English: Package leaflet: information for the user Entacapone Teva 200 mg film-coated tablets entacapone
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Entacapone Teva 200 mg compresse rivestite con film entacapone
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Italian: E' caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna; - una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali; Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati: - incapacità di resistere all' impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere : - forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari - alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, come per esempio, un maggiore desiderio sessuale - lo shopping incontrollabile o lo spendere eccessivamente - mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)
English: What Entacapone Teva looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entacapone Teva e contenuto della confezione
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA (60, 100 o 175 compresse rivestite con film)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA (30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film)
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Italian: Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di macchinari.
English: Urine discoloration
Italian: Alterazione del colore delle urine
English: Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Italian: Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR quando si inizia la somministrazione di entacapone.
English: HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Italian: Contenitori per compresse in HDPE, con tappo a vite in polipropilene con inserto essiccante, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film.
English: 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Italian: 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
Italian: 30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 175 compresse rivestite con film