FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nordimet) - de l'azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d'organe) - des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau) - des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie), par exemple phénytoïne, valproate ou carbamazépine - des traitements anticancéreux - des barbituriques (injections pour dormir) - des tranquillisants - des contraceptifs oraux - du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) - des antibiotiques - de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria) - des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique - des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d'acide gastrique et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d'estomac ou les ulcères) tels que l'oméprazole - de la théophylline (utilisé pour le traitement de l'asthme) - une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les oreillons, la grippe ou la fièvre jaune.
Lithuanian: valproatas ar karbamazepinas; - vaistų nuo vėžio; - barbitūratų (migdomųjų preparatų); - trankviliantų; - geriamųjų kontraceptikų; - probenecido (vaisto podagrai gydyti); - antibiotikų; - pirimetamino (vaisto, vartojamo maliarijos gydymui ir profilaktikai); - vitaminų preparatų, kuriuose yra folio rūgšties; - protonų siurblio inhibitorių (vaistų, skrandžio rūgšties gamybai mažinti ir sunkiam rėmeniui ar opoms gydyti), tokių, kaip omeprazolas; - teofilino (vaisto astmai gydyti); - gyvųjų vakcinų (reikia vengti), tokių kaip tymų, epideminio parotito, gripo ar geltonosios karštinės vakcinos, vakcinacijos.
French: Par conséquent, l'association de ces substances peut nécessiter un ajustement de la dose.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu metotreksatą ir merkaptopuriną gali reikėti koreguoti dozę.
French: Des lymphomes malins peuvent survenir chez les patients recevant du méthotrexate à faible dose ; dans ce cas, le traitement par méthotrexate doit être arrêté.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, gali pasireikšti piktybinės limfomos; tokiu atveju gydymą metotreksatu reikia nutraukti. Jei nėra limfomos spontaniškos regresijos požymių, reikia pradėti gydymą citotoksiniais preparatais.
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants doit être évitée.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu negalima skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les patientes de sexe féminin Les femmes doivent éviter une grossesse pendant le traitement par méthotrexate, et utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Gydymo metotreksatu metu moterims pastoti negalima ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metotreksatu metu ir paskui bent 6 mėnesius (žr.
French: - Examen de la cavité buccale et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Lithuanian: - Burnos ir ryklės tyrimas, įvertinantis gleivinės pakitimus.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le mode de manipulation et d'élimination doit être compatible avec celui des autres préparations cytotoxiques conformément aux exigences locales.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimas ir tvarkymas turi atitikti taikomus vietinius reikalavimus citotoksiniams preparatams.
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s'aggraver au cours du traitement par Nordimet en cas d'exposition aux ultraviolets.
Lithuanian: Gydantis Nordimet, dėl ultravioletinių spindulių poveikio gali pasunkėti psoriazinė odos pažaida.
French: Inspecter visuellement la solution avant usage.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpalą apžiūrėkite.
French: Le méthotrexate peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales.
Lithuanian: Metoreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus.
French: Se reporter à la notice pour des instructions sur la manière d'utiliser le stylo prérempli ou la seringue préremplie.
Lithuanian: Instrukciją, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį arba užpildytą švirkštą, žr.
French: Seules de légères réactions cutanées locales (telles que sensation de brûlure, érythème, gonflement, coloration anormale, prurit, démangeaisons importantes, douleur) ont été observées après administration sous-cutanée et ces réactions diminuaient au cours du traitement.
Lithuanian: Vaisto vartojant po oda nustatytos tik lengvos vietinės odos reakcijos (tokios kaip deginimo pojūtis, eritema, patinimas, spalvos pokyčiai, niežėjimas, sunkus niežėjimas, skausmas), kurios gydymo metu mažėjo.
French: 6) Pincer délicatement entre le pouce et l'index la peau au site d'injection afin de former un pli.
Lithuanian: 6) Numatytos injekcijos vietoje odą švelniai suimkite nykščiu ir smiliumi, kad susidarytų raukšlė.
French: Vous devez éviter d'être enceinte pendant que vous prenez du méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement, en utilisant au cours de cette période une méthode de contraception fiable (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).
Lithuanian: Todėl viso laikotarpio metu reikia užtikrinti patikimą kontracepciją (žiūrėkite taip pat skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
French: Conserver le stylo prérempli et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur en carton afin de le protéger de la lumière.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Des symptômes nerveux centraux tels que fatigue et confusion peuvent survenir pendant le traitement.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti poveikio centrinei nervų sistemai (CNS) simptomai, pvz., nuovargis ir sumišimas.
French: 1 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 25 mg metotreksato.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
French: Comment se présente Nordimet et contenu de l'emballage extérieur Nordimet stylo prérempli contient une solution injectable limpide de couleur jaune.
Lithuanian: Nordimet užpildytuose švirkštuose yra skaidrus, geltonas injekcinis tirpalas.
French: Des doses supérieures à 20 mg par semaine peuvent être associées à une augmentation significative de la toxicité, tout particulièrement de dépression médullaire.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, autres immunosuppresseurs.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX03.
French: Les stylos préremplis sont prévus pour empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
Lithuanian: Užpildyti švirkštikliai yra sukurti taip, kad apsaugotų nuo adatos dūrio ir pakartotinio vartojimo.
French: Très fréquent : Anomalies des tests fonctionnels hépatiques (élévation d'ALAT, d'ASAT, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Labai dažni: padidėjęs transaminazių aktyvumas (padidėję ALT, AST, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis).
French: Nordimet s'administre par injection sous la peau (sous-cutanée).
Lithuanian: Nordimet injekcija skirta vartoti po oda.
French: La polyarthrite rhumatoïde active est une maladie inflammatoire qui touche les articulations ; - les formes d'arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations (la maladie est alors dite polyarticulaire) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - une forme sévère de psoriasis résistante au traitement (également appelée psoriasis récalcitrant sévère invalidant) chez des patients adultes ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie (traitement par de la lumière), la puvathérapie (traitement par des rayons ultraviolets) et les rétinoïdes (un groupe de médicaments dérivés de la vitamine A) ; - les formes sévères de rhumatisme psoriasique chez les patients adultes.
Lithuanian: - Sunkią, nepasiduodančią gydymui suaugusių pacientų psoriazę (žvynelinę) (taip pat vadinama sunkia, gydymui nepasiduodančia, negalią sukeliančia psoriaze), kuri nepakankamai reagavo į kitas gydymo formas, pvz., fototerapiją (šviesos terapiją), PUVA (ultravioletinių spindulių terapiją) ir retinoidus (grupė vaistų, pagamintų iš vitamino A).
French: Nordimet 7,5 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 10 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 12,5 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 15 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 17,5 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 20 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 22,5 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 25 mg solution injectable en seringue préremplie méthotrexate
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
French: Nordimet 7,5 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 10 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 12,5 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 15 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 17,5 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 20 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 22,5 mg solution injectable en seringue préremplie Nordimet 25 mg solution injectable en seringue préremplie
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
French: Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquentes) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d'appétit) et des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnos) stebėtos nepageidaujamos reakcijos, vartojant metotreksatą, buvo virškinimo trakto sutrikimai (pvz., stomatitas, dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, apetito netekimas) ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (pvz.
French: Motifs du refus Considérant que
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
French: Aucun décès n'a été rapporté.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
French: Rapport bénéfice/risque
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
French: Norditropin a été approuvé conformément à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
French: Tous les enfants étaient de type caucasien.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
French: Les deux derniers symptômes peuvent conduire à une obésité de l'enfant.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
French: Le profil de sécurité des produits contenant de la somatropine est bien connu.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 mai 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
French: Le SPW est une maladie génétique.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
French: La majorité des événements étaient de gravité légère ou modérée.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
French: La sécurité a été évaluée à l'aide d'événements indésirables, l'HbA1c, l'IGF-I, l'hématologie, les hormones TSH, T3 et T4 totales, ainsi que T3 et T4 libres.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
French: Le diagnostic repose sur un test génétique et sur des observations cliniques.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
French: L'étude GHLiquid-1961 incluait quarante et un (41) enfants d'Europe présentant un SPW génétiquement documenté (19 filles et 22 garçons).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
French: Des données concernant 11 enfants sur 41 étaient insuffisantes pour pouvoir tirer une quelconque conclusion concernant ce critère d'évaluation.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
French: Globalement, les données rétrospectives collectées étaient insuffisantes et de qualité médiocre.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
French: L'un d'entre eux n'a pas du tout collecté de données relatives à la composition corporelle et pour les deux autres centres, seules des données pour 11 enfants étaient disponibles.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
French: L'incidence du SPW est d'un cas sur environ 10 000 à 29 000 naissances vivantes.
Lithuanian: Šį sutrikimą turi 1 iš 10 000-29 000 gimusių kūdikių.
French: Norditropin contient de la somatropine, une hormone de croissance humaine produite par la technique de l'ADN recombinant, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
French: La pratique de la collecte de données relatives à la composition corporelle a cependant été différente pour les trois centres.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
French: Les enfants atteints du SPW présentent souvent une déficience concomitante en hormone de croissance (DHC) (40 à 100 %, en fonction du test de stimulation utilisé).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
French: Des données sur les tailles adultes finales ne sont pas disponibles.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
French: De plus, l'indication de la Norditropin dans le SPW comprend non seulement l'amélioration de la croissance, mais également l'amélioration de la composition corporelle.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
French: En Europe, deux produits à base d'hormone de croissance recombinante sont autorisés pour le traitement des enfants atteints du SPW.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
French: Aucune information complémentaire n'a été donnée par le titulaire de l'AMM concernant les autres enfants atteints du SPW, pour lesquels un consentement éclairé n'a pas été obtenu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
French: L'apnée du sommeil et la mort subite ont été signalés en pratique clinique après l'instauration du traitement chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi, qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou apnée du sommeil, ou une infection respiratoire non identifiée.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
French: Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi dans l'indication revendiquée, le dossier de demande était fondé sur l'étude GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
French: Un autre sujet d'inquiétude était le fait que la formulation des critères d'inclusion suscite un doute quant à l'inclusion dans l'étude de tous les patients par les centres respectifs.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad iš tyrimo dalyvių atrinkimo kriterijų formuluotės neaišku, ar pateikti tyrimo duomenys apima visų atitinkamų centrų pacientų duomenis.
French: • le comité est d'avis que les données présentées par le titulaire de l'AMM, en particulier pour étayer l'efficacité, sont considérées comme étant limitées, car elles sont issues d'une étude rétrospective, observationnelle, non comparative.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par le Danemark sur le fondement de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
French: La dose recommandée n'est pas la même que celle examinée dans l'étude GHLiquid1961, qui a été choisie à discrétion par le médecin et était en moyenne de 0,03 mg/kg/jour.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
French: Le nombre d'enfants avec un SDST supérieur à -2 était de 19 enfants (46 %) en ligne de base, 27 enfants (66 %) après 1 an de traitement et 35 enfants (85 %) lors de la dernière observation.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas buvo didesnis nei -2 19 (46 %) vaikų gydymo pradžioje, 27 (66 %) vaikams praėjus 1 metams nuo gydymo pražios ir 35 (85 %) vaikams paskutinės apžiūros metu.
French: L'efficacité de Norditropin en ce qui concerne les principaux critères secondaires, tels que la composition corporelle et la vitesse de croissance, est inconnue.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
French: Les événements indésirables les plus fréquents étaient des infections des voies respiratoires, qui sont courantes chez les jeunes enfants (14,6 % des enfants) et une scoliose, fréquemment associée au SPW (19,5 % des enfants).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
French: Il n'y avait pas de restriction concernant le degré de petite taille et les enfants devaient être prépubères au début du traitement.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.
French: Seulement 33 enfants ont été inclus dans l'analyse principale de l'efficacité et il ne peut être exclu que les résultats soient biaisés par la sélection, en raison de la conception de l'étude.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
French: Trente-trois événements indésirables (33,26 %) chez 17 enfants (41,5 %) ont été évalués comme ayant un lien probable/possible avec le traitement par Norditropin.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
French: Il s'agissait d'une étude rétrospective, observationnelle, ouverte, multicentrique, multinationale, menée chez des enfants atteints du SPW traités par Norditropin hors indication pour une petite taille.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
French: Les données relatives à la vitesse de croissance n'ont pas été considérées comme valides, les données des mesures de la taille effectuées avant l'essai étant incomplètes.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
French: Par ailleurs, il a été utilisé un large intervalle de doses dans l'étude rétrospective (dose moyenne de 0,03 mg/kg/jour - jusqu'à 0,06 mg/kg/jour).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
French: Les données de l'étude, qui ont été présentées avec la demande soumise par Novo Nordisk à l'appui de l'indication proposée, ont été considérées comme étant insuffisantes (étude ouverte, non contrôlée et rétrospective) et de qualité médiocre (utilisation d'une large gamme de doses, mesures de la taille incomplètes) par les États membres ayant soulevé des objections.
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, pour étayer la sécurité et l'efficacité de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés dans l'indication faisant l'objet de la demande: «Amélioration de la croissance et de la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW) confirmé par le test génétique approprié»;
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų saugumui ir veiksmingumui pagrįsti esant šiai indikacijai: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui pagerinti".
French: • le comité estime également que les éléments présentés à l'appui de la demande d'extension des indications de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro et noms associés ne répondent pas aux exigences d'un produit autorisé sur le fondement de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE,
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.