FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je oprez i terapijsko praćenje lijeka za amiodaron i/ili kliničko praćenje (EKG itd.) kada je preporučena peroralna primijena.
Latvian: Ja amiodarons tiek lietots iekšķīgi, jāievēro piesardzība un ieteicama amiodarona terapeitiskā līmeņa uzraudzība plazmā un/vai klīniska uzraudzība (EKG u.c.).
Croatian: Dob (godine) medijan (raspon)
Latvian: mediāna (robežas)
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja>
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Croatian: - ciklosporin, sirolimus ili takrolimus za snižavanje imunološkog odgovora ili za sprječavanje neuspjeha kod transplantacije organa - sildenafil ili tadalafil za liječenje ‘plućne arterijske hipertenzije' - midazolam ili triazolam (kada se uzimaju kroz usta) za pomoć pri spavanju ili protiv tjeskobe
Latvian: - sildenafils vai tadalafils pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai; - midazolāms vai triazolāms (iekšķīgi) vieglākai iemigšanai vai pret trauksmi.
Croatian: Lijek OLYSIO se ne preporučuje za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Preporuča se pomno praćenje ukoliko se ovaj lijek primijenjuje s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 22 pokazuje stope odgovora u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 s koinfekcijom HIV-om-1.
Latvian: 22. tabulā norādīti atbildes reakcijas rādītāji ar CHV 1. genotipu un HIV-1 vienlaikus inficētiem22. tabula.
Croatian: Prethodno bez odgovora N = 40 % (n/N)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš atbildes reakcija nav bijusi N = 40 % (n/N)
Croatian: Antiretrovirusni - nukleozidni ili nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (N(t)RTI-jevi) tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30)  tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33)  simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98)  simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99)  simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) 
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori tenofovīra AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovīra Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovīra Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevīra AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevīra Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevīra Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira.
Latvian: Katra cietā kapsula satur simeprevīra nātrija sāli, kas atbilst 150 mg simeprevīra.
Croatian: Šezdeset i pet posto (53/81) bolesnika inficiranih HCV genotipom 1a s Q80K polimorfizmom imalo je nedetektabilnu HCV RNA u 4. tjednu; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 79%.
Latvian: Sešdesmit pieciem procentiem (53/81) ar 1.a genotipa CHV inficēto pacientu, kuri ārstēti ar simeprevīru un kuriem ir Q80K polimorfisms, CHV RNS līmenis 4. nedēļā nebija nenosakāms; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija
Croatian: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir ili tipranavir za liječenje HIV infekcije - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ili simvastatin za snižavanje razine
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas
Croatian: 600 mg jedanput na efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33)  simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54)  simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) 
Latvian: 600 mg vienreiz efavirenza AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenza Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenza Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevīra AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevīra Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevīra Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Croatian: etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Latvian: HORMONĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI etinilestradiola AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiola Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiola Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrona AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrona Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrona Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima jednom na dan uz obrok tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula vienreiz dienā kopā ar uzturu 12 vai 24 nedēļas.
Croatian: Olysio simeprevir
Latvian: Olysio simeprevīrs
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Olysio nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olysio EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Olysio dostupan je u obliku kapsula od 150 mg.
Latvian: Olysio ir pieejamas 150 mg kapsulu veidā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Olysio
Latvian: Cita informācija par Olysio
Croatian: Zašto je lijek Olysio odobren?
Latvian: Kāpēc Olysio tika apstiprinātas?
Croatian: Lijek Olysio primjenjuje se samo u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Olysio lieto kombinācijā ar citām zālēm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Olysio.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olysio.
Croatian: Što je Olysio i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Olysio un kāpēc tās lieto?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Olysio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), osip, pruritus (svrbež) i dispneja (otežano disanje).
Latvian: Visbiežākās Olysio blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), izsitumi, prurīts (nieze) un dispnoja (elpošanas grūtības).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olysio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu?
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s cirozom i bez nje, kao i bolesnike koji nisu reagirali na prethodnu terapiju.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti pacienti ar un bez aknu cirozes, kā arī pacienti, kuri nebija reaģējuši uz iepriekšēju ārstēšanu.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, Olysio se dobro podnosi, a nuspojave se mogu kontrolirati.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Olysio panesamība bija laba un blakusparādības bija novēršamas.
Croatian: Olysio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Latvian: Olysio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Croatian: Time se zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C i inficiranje novih stanica.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi bolesnici koji su liječeni tim lijekovima i koji su imali rak jetre mogli biti u opasnosti od ranog povratka raka.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, var būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Olysio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Olysio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Kako djeluje Olysio ?
Latvian: Kā Olysio darbojas?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Olysio na snazi u Europskoj uniji od 14. svibnja 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 14. maijā izsniedza Olysio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Odbor je također zaključio da dostupni podatci idu u prilog primjeni lijeka Olysio u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka pieejamie dati pamato Olysio lietošanu kombinācijā ar sofosbuvīru.
Croatian: Produljivanje liječenja na 24 tjedna rezultiralo je stopom čišćenja od 90 %.
Latvian: Pēc ārstēšanas paildzināšanas līdz 24 nedēļām klīrensa rādītājs bija virs 90 %.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olysio bolesnici zaraženi genotipom 1a trebali bi napraviti krvne pretrage kako bi se provjerilo ima li virus kojim su zaraženi mutaciju (promjena u genetskom materijalu virusa) koja se naziva Q80K, jer je zabilježeno da je lijek Olysio manje djelotvoran u tih bolesnika.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Olysio pacientiem ar 1.a genotipu jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, vai vīrusam, ar ko viņi inficējušies, ir mutācija (vīrusa ģenētiskā materiāla izmaiņas), ko dēvē par Q80K, jo zināms, ka Olysio šiem pacientiem ir mazāk efektīvas.
Croatian: Agencija je zaključila da je, u slučaju neliječenih bolesnika i u slučaju bolesnika koji su već liječeni, dodavanje lijeka Olysio terapiji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno povećalo broj bolesnika koji nisu pokazivali znakove infekcije.
Latvian: Aģentūra secināja, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan jau ārstētiem pacientiem Olysio pievienošana ārstēšanai ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu būtiski palielināja to pacientu skaitu, kuriem nekonstatēja infekcijas pazīmes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Olysio.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Olysio lietošanu.
Croatian: Tvrtka koja lijek Olysio stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Olysio.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Olysio, veiks pētījumu ar pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, lai novērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tādām tiešas iedarbības pretvīrusu zālēm kā Olysio.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 178 bolesnika s virusom hepatitisa C genotipa 1 provedeno je istraživanje o kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti 1178 pacienti ar C hepatīta vīrusu no 1. genotipa, tika izvērtēta kombinācija ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu.
Croatian: Olysio se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su peginterferon alfa i ribavirin ili sa sofosbuvirom.
Latvian: Olysio jālieto kombinācijā ar citām zālēm, ko lieto hroniska C hepatīta ārstēšanai, piemēram, ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru.
Croatian: Olysio je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar simeprevir.
Latvian: Olysio ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu simeprevīru.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Olysio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Olysio, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Olysio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Olysio?
Croatian: Postoji nekoliko tipova (genotipova) virusa hepatitisa C, a Olysio se preporučuje za bolesnike zaražene virusom genotipova 1 i 4.
Latvian: Ir vairākas C hepatīta vīrusa variācijas (genotipi), un Olysio ir ieteicamas pacientiem ar 1. un 4. genotipa vīrusu.
Croatian: U nekoliko je ispitivanja utvrđeno da je lijek Olysio u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ili sa sofosbuvirom djelotvoran u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi nakon 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja.
Latvian: Vairākos pētījumos ir pierādīts, ka Olysio kombinācijā ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu vai ar sofosbuvīru ir efektīvas, izvadot C hepatīta vīrusu no asinīm pēc 12 vai 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olysio, simeprevir, u virusu hepatitisa C inhibira djelovanje enzima „NS3/4A serin proteaza", neophodnog za umnožavanje virusa.
Latvian: Olysio aktīvā viela simeprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Olysio bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Olysio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, zaraznom bolešću koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C.
Latvian: Tās lieto hroniska (ilgstoša) C hepatīta (infekcijas slimības, kas ietekmē aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss) ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima simeprevira u kombinaciji s sofosbuvirom u 413 bolesnika, bolesnici bez ciroze koji su uzimali lijek Olysio sa sofosbuvirom imali su stopu čišćenja od 97 % nakon 12 tjedana, dok su bolesnici s cirozom imali stopu čišćenja od 83 % u 12. tjednu.
Latvian: Divos papildpētījumos par simeprevīru kombinācijā ar sofosbuvīru 413 pacientiem bez aknu cirozes, kuri lietoja Olysio kopā ar sofosbuvīru, pēc 12 nedēļām klīrensa rādītājs bija 97 %, savukārt pacientiem ar aknu cirozi klīrensa rādītājs pēc 12 nedēļām bija 83 %.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olysio nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Olysio lietošanu.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike koji nisu prethodno liječeni, nalaz kod otprilike 80 % (419 od 521) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 50 % (132 od 264) bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Divos no pētījumiem, kur bija iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti, aptuveni 80 % (419 no 521) pacientu, kuri lietoja Olysio, 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs, salīdzinot ar 50 % (132 no 264) pacientu, kuri lietoja placebo.
Croatian: Koje su koristi lijeka Olysio dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Olysio priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Primjena lijeka Olysio zajedno sa sofosbuvirom ispitana je u skupini od 167 bolesnika, a rezultati su pokazali da je uz pomoć ove kombinacije (s ribavirinom ili bez njega) 12 tjedana nakon završetka liječenja više od 90 % bolesnika izliječeno od infekcije hepatitisom C genotipa 1.
Latvian: Pētījums, kurā Olysio lietoja kopā ar sofosbuvīru un kurā bija iesaistīti 167 pacienti, liecināja, ka šī kombinācija (ar ribavirīnu vai bez tā) likvidēja 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju vairāk nekā 90 % pacientu 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo bolesnike čije su se infekcije vratile nakon terapije koja se temelji na interferonu, nalaz kod otprilike 80 % (206 od 260) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 37 % (49 od 133) bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā, kur bija iesaistīti pacienti, kuriem infekcija bija atjaunojusies pēc terapijas uz interferona bāzes, aptuveni 80 % (206 no 260) pacientu, kuri lietoja Olysio, pēc ārstēšanas pabeigšanas C hepatīta analīžu rezultāts bija negatīvs salīdzinājumā ar aptuveni 37 % (49 no 133) pacientu, kuri lietoja placebo.
Croatian: Kako se lijek Olysio koristi?
Latvian: Kā lieto Olysio?
Croatian: Analiza ovih ispitivanja pokazala je da je Olysio bio manje djelotvoran u podskupini bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a koji ima mutaciju Q80K. Dodatna ispitivanja kombinacije s peginterferonom alfa i ribavirinom obuhvatila su bolesnike oboljele od virusa hepatitisa C genotipa 4 i bolesnike koji ujedno imaju infekciju HIV-om, a pokazala su rezultate konzistentne s onima u bolesnika s genotipom 1.
Latvian: Papildu pētījumos par kombināciju ar alfa-peginterferonu un ribavirīnu, kuros piedalījās ar 4. genotipa C hepatīta vīrusu inficēti pacienti un pacienti ar HIV koinfekciju, ieguva rezultātus, kas atbilda ar 1. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Croatian: Jedna kapsula dnevno.
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno.
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Croatian: Adjuvantno liječenje u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda, uz drugu standardnu terapiju (npr. statine, antitrombocitne lijekove, beta-blokatore, ACE inhibitore).
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Croatian: Sljedeću je indikaciju potrebno izbrisati:
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Croatian: Nadležna tijela države članice mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeći relevantni tekst u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnosi na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda".
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeće relevantne informacije o primjeni nakon srčanog udara.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Croatian: Potrebno je izbrisati informacije koje se odnose na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda":
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Croatian: Postojeće upute o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline bit će izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošā lietošanas instrukcija tiek grozīta (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Croatian: Potrebno je izbrisati naslov i informacije o doziranju nakon srčanog udara: Doza nakon srčanog udara
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline će biti izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošais zāļu apraksts tiek grozīts (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Croatian: Dio 4.2: Doziranje i način primjene
Latvian: Devas un lietošanas veids
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Informacija o lijeku
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Croatian: Dio 5.1. Farmakodinamička svojstva
Latvian: 5.1. apakšpunkts.
Croatian: Općenito se može zaključiti da se sigurnosni profil čini dobro opisanim.
Latvian: Kopumā var secināt, ka drošības profils ir labi raksturots.
Croatian: Iako se uporaba statina povećala tijekom ispitivanja, iznosila je samo 28 - 29 % nakon 6 mjeseci i 44 - 46 % nakon 42 mjeseca.
Latvian: Lai gan pētījuma laikā statīnu lietošana palielinājās, tā bija tikai 28-29 % pēc 6 mēnešiem un 44-46 % pēc 42 mēnešiem.
Croatian: U oba zahtjeva razmatraju se dostupni izvori podataka i njihovo tumačenje.
Latvian: Abos iesniegumos tika iztirzāti pieejamie datu avoti un to interpretācija.
Croatian: Ove rezultate ipak treba tumačiti s oprezom.
Latvian: Tomēr šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Croatian: Također se tvrdilo da je ispitivanje OMEGA trajalo prekratko (12 mjeseci) da bi se uočili korisni učinci.
Latvian: Tika arī argumentēts, ka OMEGA pētījums ir bijis pārāk īss (12 mēneši), lai novērotu labvēlīgu ietekmi.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže od 18 do 22 atoma ugljika i različit broj dvostrukih veza, od kojih je prvi u položaju n-3.
Latvian: Šie produkti satur 18-22 oglekļa atomus un dažādu skaitu divkāršo saišu, no kurām pirmā atrodas n-3 pozīcijā.
Croatian: Stoga CHMP smatra da predložena promjena indikacije nije prihvatljiva.
Latvian: Tādēļ ierosinātās indikācijas izmaiņas CHMP nav pieņemamas.
Croatian: Međutim, u ispitivanju GISSI-P, učinak je bio najizraženiji u početnim vremenskim točkama (< 12 mjeseci), a kasnije se nije povećavao.
Latvian: Tomēr GISSI-P pētījumā visizteiktākā ietekme bija agrākos laika punktos (< 12 mēneši), pēc tam tā nepalielinājās.
Croatian: Uzak interval pouzdanosti isključuje sve klinički važne korisne učinke.
Latvian: Šaurais ticamības intervāls izslēdz jebkādu klīniski nozīmīgu labvēlīgu ietekmi.
Croatian: Također, treba napomenuti da sadašnje europske smjernice više ne preporučuju nadomjestak omega-3 u ovoj indikaciji.
Latvian: Jāievēro arī tas, ka pašreizējās Eiropas pamatnostādnes vairs neiesaka šajā indikācijā lietot omega-3 piedevas.
Croatian: Nadalje, manje od 5 % bolesnika uključenih u ovo ispitivanje primalo je optimalnu osnovnu terapiju tijekom cijelog razdoblja ispitivanja, što dovodi u pitanje rezultate u kontekstu trenutačno važećih preporuka za sekundarnu terapiju.
Latvian: Turklāt mazāk nekā 5 % šajā pētījumā iekļauto pacientu visu pētījuma laiku saņēma optimālu pamatterapiju, kas pašreizējo sekundārās terapijas ieteikumu kontekstā liek apšaubīt rezultātus.
Croatian: Ovo ispitivanje ima određena metodološka ograničenja pa rezultate treba tumačiti s oprezom.
Latvian: Šo pētījumu ietekmē daži metodoloģiski ierobežojumi, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Croatian: Djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana u kasnijim i robusnijim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Iedarbīgums šajā indikācijā netika pierādīts turpmākajā un pilnīgākā klīniskajā izpētē.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, Odbor preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Komiteja iesaka Kopienas reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Croatian: Međutim, kasnija ispitivanja, uključujući metaanalize1,2,3 , nisu uspjela pokazati koristan učinak u liječenju ove bolesti.
Latvian: Tomēr vēlāki pētījumi, to vidū metaanalīzes 1,2,3, nav uzrādījušas labvēlīgu ietekmi uz šo stāvokli.
Croatian: Ono nije ponovilo te rezultate i nije pokazalo djelotvornost u ovoj indikaciji.
Latvian: Tajā netika reproducēti šie konstatējumi, kā arī netika pierādīts iedarbīgums šajā indikācijā.
Croatian: Stoga su preporuke sadržane u tim smjernicama rezultat pažljivog razmatranja znanstvenih i medicinskih saznanja i dokaza, dostupnih u trenutku stupanja smjernica na snagu.
Latvian: Tādēļ šajās pamatnostādnēs iekļautie ieteikumi ir izstrādāti, rūpīgi izvērtējot zinātniskos un medicīniskos faktus un spēkā stāšanās laikā pieejamos pierādījumus.
Croatian: Budući da to nije bio slučaj, može se smatrati da ta ispitivanja govore u prilog nedostatku djelotvornosti.
Latvian: Tā kā tas tā nebija, tos var uzskatīt par tādiem, kas liecina par iedarbīguma trūkumu.
Croatian: Slično kao i u ispitivanju OMEGA, opažen je nedostatak učinka u ovoj indikaciji.
Latvian: Līdzīgi OMEGA pētījumam tika novērots ietekmes trūkums šajā indikācijā.