FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2016.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd voor voedselproducerende dieren?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aivlosin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aivlosin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aivlosin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aivlosin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aivlosin verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aivlosin den 9. september 2004.
Dutch: Aivlosin is een antibioticum.
Danish: Aivlosin er et antibiotikum.
Dutch: Het granulaat wordt aan het drinkwatersysteem toegevoegd, hetzij rechtstreeks hetzij na verdunning in een stamoplossing.
Danish: Granulatet tilsættes drikkevandssystemet, enten direkte eller efter opløsning i en stamopløsning.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?
Danish: Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Dutch: Overige informatie over Aivlosin
Danish: Andre oplysninger om Aivlosin
Dutch: De belangrijkste klinische studies naar de werkzaamheid van Aivlosin werden uitgevoerd op boerderijen binnen en buiten de EU.
Danish: De vigtigste kliniske undersøgelser af Aivlosins virkning er blevet foretaget på landbrug i en række lande i og uden for EU.
Dutch: Aivlosin mag niet bij mensen worden gebruikt.
Danish: Aivlosin må ikke anvendes til mennesker.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij kalkoenen die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til kalkuner, der producerer æg til menneskeligt konsum.
Dutch: Aivlosin tylvalosine
Danish: Aivlosin tylvalosin
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aivlosin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Aivlosin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De werkzame stof van Aivlosin is tylvalosine (voorheen: acetylisovaleryltylosine), een antibioticum van de macrolidengroep.
Danish: Det aktive stof i Aivlosin er tylvalosin (tidligere navn: acetylisovaleryltylosin), der er et makrolidantibiotikum.
Dutch: Waarom is Aivlosin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Aivlosin blevet godkendt?
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Dutch: De antimicrobiële werkzaamheid van tylvalosine tegen bacteriën die ziekten veroorzaken, werd onderzocht in laboratoria.
Danish: Den antimikrobielle virkning af tylvalosin over for sygdomsfremkaldende bakterier er blevet undersøgt i laboratoriet.
Dutch: Aivlosin is verkrijgbaar als voormengsel voor gemedicineerd voer en als oraal poeder voor varkens, alsook in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen, kalkoenen en fazanten.
Danish: Aivlosin fås som premix til foderlægemiddel og som oralt pulver til svin samt som granulat til anvendelse i drikkevandet til svin, kyllinger, kalkuner og fasaner.
Dutch: Drie dagen later kregen de kuikens ofwel een behandeling met Aivlosin ofwel geen behandeling.
Danish: Tre dage senere blev kalkunkyllingerne enten behandlet med Aivlosin eller blev ikke behandlet.
Dutch: Tijdens het mengen van Aivlosin in het voer of het drinkwater of in de omgang met het gemedicineerde voer of water moet elk rechtstreeks contact met de ogen, de huid en de mond worden vermeden en dient beschermende kleding te worden gedragen, bv. overalls, handschoenen en gezichtsmaskers (ademhalingsmaskers).
Danish: Ved iblanding af Aivlosin i foderet eller drikkevandet og ved håndtering af det medicinerede foder eller vand bør man undgå, at dette kommer i direkte kontakt med øjne, hud og mund, og man bør bruge værnemidler som overtrækstøj, handsker og beskyttelsesmaske (åndedrætsværn).
Dutch: Daarom mag het middel niet worden gebruikt bij kalkoenen in de leg, noch gedurende de drie weken voordat de kalkoenhennen waarschijnlijk eieren beginnen te leggen die bestemd zijn voor menselijke consumptie.
Danish: Det bør derfor ikke anvendes til æglæggende kalkuner, og det må ikke gives senere end tre uger inden, at kalkuner sandsynligvis begynder at lægge æg til menneskeligt konsum.
Dutch: Het voormengsel wordt door varkensvoer gemengd door een erkende veevoederfabriek en het resulterende ‘gemedicineerde voer' wordt vervolgens gedistribueerd naar de veehouder voor de behandeling van een groot aantal varkens.
Danish: Premixet blandes i svinefoderet ved hjælp af en godkendt foderblander, og det resulterende "foderlægemiddel" udleveres derefter til landmanden til behandling af et større antal svin.
Dutch: Het orale poeder kan niet goed worden vermengd met pellets en mag daarom niet in combinatie met pelletvoer worden gebruikt.
Danish: Det orale pulver kan ikke effektivt blandes i pellets og bør derfor ikke anvendes i pelleteret svinefoder.
Dutch: De behandeling leidde niet tot volledige eliminatie van alle bacteriën in de longen en luchtwegen en sommige vogels bleven ziekteverschijnselen vertonen; het aantal geïnfecteerde dieren was echter significant geringer dan in een onbehandelde pluimveegroep.
Danish: Behandlingen udryddede ikke fuldstændigt alle bakterierne i åndedrætssystemet, og visse kyllinger havde stadig sygdomssymptomer, men antallet af smitteramte dyr var betydeligt mindre end i ubehandlede grupper af kyllinger.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
Danish: Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum.
Dutch: De studies betreffende varkens werden uitgevoerd onder varkens die al ziek waren of die in contact waren geweest met zieke dieren op dezelfde boerderij, zodat de kans groot was dat ze de ziekte ook zouden krijgen.
Danish: Undersøgelserne hos svin blev gennemført hos allerede sygdomsramte svin eller hos svin, der havde været i kontakt med sygdomsramte dyr på samme brug og derfor måtte forventes også at udvikle sygdommen.
Dutch: Aangezien de samenstelling van het varkensvoer de werkzaamheid van Aivlosin kan beïnvloeden, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in droog voer.
Danish: Svinefoderets sammensætning kan have indflydelse på virkningen af Aivlosin, som derfor kun bør anvendes i tørt foder.
Dutch: De werkzaamheid van Aivlosin was vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die al toegelaten zijn voor deze ziekte bij kippen.
Danish: Aivlosins virkning svarer til virkningen af andre lægemidler i samme klasse, som allerede er godkendt til denne sygdom hos kyllinger.
Dutch: Bij onbedoelde inname van Aivlosin moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Danish: Har en person utilsigtet indtaget Aivlosin, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Dutch: Mensen die in de omgang met Aivlosin of gelijksoortige middelen last hadden van bepaalde reacties, moeten elk contact met Aivlosin vermijden.
Danish: Har man tidligere haft reaktioner ved håndtering af Aivlosin eller lignende lægemidler, bør man undgå kontakt med Aivlosin.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til konsum.
Dutch: Bij kalkoenen wordt het gebruikt voor de behandleing van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Ornithobacterium rhinotracheale, die tot ziekte kan leiden wanneer zij gecompliceerd wordt door andere virale en bacteriële infecties.
Danish: Hos kalkuner anvendes det til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Ornithobacterium rhinotracheale, som kan medføre sygdom, hvis den kompliceres af andre virus- eller bakterieinfektioner.
Dutch: Het orale poeder wordt in varkensvoer vermengd door de varkenseigenaar en wordt gebruikt om individuele varkens te behandelen.
Danish: Det orale pulver blandes i svinefoderet af dyrets ejer og anvendes til behandling af individuelle dyr.
Dutch: De wachttijd voor vlees van kippen, kalkoenen en fazanten die met via drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, is twee dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger, kalkuner og fasaner, der behandles med Aivlosin via drikkevandet, er to dage.
Dutch: Hoe werkt Aivlosin?
Danish: Hvordan virker Aivlosin?
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af cellen, der producerer nye proteiner, hvorved bakteriernes vækst hæmmes.
Dutch: Bij kippen en fazanten wordt het gebruikt voor longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Mycoplasma gallisepticum.
Danish: Hos kyllinger og fasaner anvendes det til behandling eller metafylakse af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Mycoplasma gallisepticum.
Dutch: Andere studies onderzochten de werking van Aivlosin bij zieke kippen en fazanten en bij zeer jonge kuikens die waren uitgebroed in eieren uit kippenrennen waar de ziekte heerste.
Danish: En række yderligere undersøgelser så nærmere på Aivlosin hos kyllinger og fasaner, der allerede havde sygdommen, og hos meget unge kyllinger udklækket af æg fra hold, hvor sygdommen var til stede.
Dutch: In geval van huidcontact met Aivlosin of gemedicineerd voer of drinkwater moet het blootgestelde gebied met water worden gespoeld.
Danish: Har man fået Aivlosin eller medicineret foder eller drikkevand på huden, bør det pågældende område vaskes.
Dutch: Het wordt gebruikt bij varkens ter behandeling of ter voorkoming van een aantal besmettelijke ziekten die door bacteriën worden veroorzaakt die de longen (enzoötische pneumonie) of het darmkanaal (dysenterie of proliferatieve enteropathie) aantasten.
Danish: Det anvendes hos svin til behandling eller metafylakse af en række bakterielle infektionssygdomme i lungerne (dvs. enzootisk pneumoni hos svin) eller fordøjelsessystemet (svinedysenteri eller proliferativ enteropati hos svin).
Dutch: Bij kalkoenen werden alleen laboratoriumstudies uitgevoerd, onder meer een dosisbevestigingsonderzoek onder kalkoenkuikens die kunstmatig werden besmet met een longvirus (aviair pneumovirus) en met Ornithobacterium rhinotracheale teneinde een gecompliceerde infectie te simuleren.
Danish: Disse omfattede en undersøgelse til bekræftelse af dosis hos kalkunkyllinger, som var blevet kunstigt inficeret med en lungevirus (aviær pneumovirus) og Ornithobacterium rhinotracheale, for at simulere en kompliceret infektion.
Dutch: De wachttijd voor varkens die met in het voer gemengde Aivlosin worden behandeld, is twee dagen en voor varkens die met via het drinkwater toegediende Aivlosin worden behandeld, één dag.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Aivlosin, er to dage, og én dag, når det gives via drikkevandet.
Dutch: Wat is Aivlosin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Aivlosin, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aivlosin in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aivlosin?
Dutch: Hoe wordt Aivlosin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Aivlosin?
Dutch: Met Aivlosin behandelde kippen en fazanten vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
Danish: Kyllinger og fasaner, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på sygdommen end ubehandlede dyr.
Dutch: Welke voordelen bleek Aivlosin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Aivlosin?
Dutch: Met Aivlosin behandelde varkens vertoonden minder ernstige ziektesymptomen dan onbehandelde dieren.
Danish: Undersøgelserne viste, at svin, som blev behandlet med Aivlosin, udviste færre alvorlige tegn på sygdommen end ubehandlede dyr.
Dutch: Het succes van de behandeling met Aivlosin was vergelijkbaar met de werkzaamheid van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse die toegelaten zijn voor dergelijke ziekten bij varkens.
Danish: Aivlosin gav lige så gode behandlingsresultater som andre veterinærlægemidler, der tilhører samme klasse og er godkendt til behandling af de pågældende sygdomme hos svin.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Aivlosin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Aivlosin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de schade aan longen en luchtzakjes, die bij de met Aivlosin behandelde kalkoenen minder ernstig was dan bij de onbehandelde groep.
Danish: Beskadigelsen var mindre hos de kalkuner, der fik Aivlosin, end hos den ubehandlede gruppe.
Dutch: Aivlosin verbetert de gezondheid en het gewicht van de dieren, maar de bacteriën die de longinfectie veroorzaakten, worden er niet geheel door uitgeroeid.
Danish: Metafylakse består i samtidig behandling af både sygdomsramte dyr og af klinisk sunde dyr, som er i tæt kontakt med dem. Aivlosin forbedrer dyrenes sundhedstilstand og vægt, men udrydder ikke nødvendigvis fuldstændigt de bakterier, der har forårsaget lungeinfektionen.
Dutch: 3 voorgevulde pennen
Danish: 3 fyldte penne
Dutch: 3 voorgevulde spuiten
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter
Dutch: 22014 Incheon Republiek Korea
Danish: 22014 Incheon Republikken Korea
Dutch: Belangrijke informatie:
Danish: Vigtige oplysninger:
Dutch: Dat is normaal.
Danish: Det er normalt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 maart 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2019
Dutch: HIT-6-totaal
Danish: HIT-6 total
Dutch: Langetermijnonderzoek (Onderzoek 3)
Danish: Længerevarende studie (studie 3)
Dutch: Eén van deze 6 patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen.
Danish: En af disse 6 patienter udviklede neutraliserende antistoffer.
Dutch: Er zijn twee doseringsopties beschikbaar:
Danish: Der foreligger to doseringsmuligheder:
Dutch: MIDAS totaal
Danish: MIDAS total
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hoeveel en wanneer moet u injecteren?
Danish: Hvornår og hvor meget skal du injicere
Dutch: Fremanezumab heeft een geschatte halfwaardetijd van 30 dagen.
Danish: Fremanezumab har en estimeret halveringstid på 30 dage.
Dutch: HIER OPENEN HIER OPTILLEN
Danish: ÅBN HER LØFT HER
Dutch: ATC-code: Nog niet toegewezen.
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Dutch: Intrinsieke en extrinsieke factoren
Danish: Intrinsiske og ekstrinsiske faktorer
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de relatie tussen de blootstelling en de werkzaamheid bij proefpersonen met een lichaamsgewicht > 132 kg.
Danish: Der foreligger ingen data om forholdet mellem eksponering og virkning hos personer med en kropsvægt >132 kg.
Dutch: Alle verdere beslissingen over het voortzetten van de behandeling dienen per individuele patiënt te worden genomen.
Danish: Alle yderligere beslutninger om at fortsætte behandlingen skal tages på en individuel patientbasis.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken en beslissen wat voor u het beste doseringsschema is.
Danish: Din læge vil drøfte og beslutte den mest hensigtsmæssige doseringsplan sammen med dig.
Dutch: Gemiddelde veranderinga (95%-BI)
Danish: Gennemsnitlig ændringa (95 % CI)
Dutch: Er werd gedurende de gecombineerde behandelperiode van 15 maanden geen veiligheidssignaal waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret noget sikkerhedssignal i løbet af den 15 måneder lange kombinerede behandlingsperiode.
Dutch: Meer dan 1.400 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld.
Danish: Mere end 1.400 patienter blev behandlet i mindst 12 måneder.
Dutch: U wacht nog eens 10 seconden (om zeker te zijn dat al het geneesmiddel is geïnjecteerd).
Danish: Du venter yderligere 10 sekunder (for at sikre, at al medicinen er injiceret).
Dutch: Ernstige cardiovasculaire ziekten
Danish: Alvorlige kardiovaskulære sygdomme
Dutch: d) Was uw handen met water en zeep en maak ze goed droog met een schone handdoek.
Danish: d) Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem grundigt med et rent håndklæde.
Dutch: AJOVY bevat natrium
Danish: AJOVY indeholder natrium
Dutch: De antistofresponsen hadden een lage titer.
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van migraine.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af migræne.
Dutch: (Opmerking: wanneer de blauwe zuiger het kijkvenster heeft gevuld, kunt u de grijze stop nog steeds zien.)
Danish: (Bemærk: Når det blå stempel fylder hele vinduet, kan man stadig se den grå stopper.)
Dutch: AJOVY wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Danish: AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nog niet toegewezen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Dutch: Laat de druk niet los totdat de 3 stappen hieronder zijn voltooid.
Danish: Du må ikke holde op med at presse nedad, før de 3 nedenstående trin er gennemført.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in de spuit.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind.
Dutch: Controleer of de naam AJOVY op het etiket staat.
Danish: Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten.
Dutch: Er zijn voor deze patiënten geen veiligheidsgegevens beschikbaar.
Danish: Ingen sikkerhedsdata er tilgængelige for disse patienter.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties uitgevoerd met AJOVY.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med AJOVY.
Dutch: U hoort de eerste "klik" (dit betekent het begin van de injectie en de blauwe zuiger begint te bewegen).
Danish: Du hører det første "klik" (dette er et signal om, at injektionen starter, og det blå stempel begynder nu at bevæge sig).
Dutch: Door deze vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen minder.
Danish: Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
Dutch: AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal dagen met hoofdpijn.
Danish: AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
Dutch: L-histidine
Danish: L-histidin
Dutch: 61% van de patiënten die Onderzoek 3 voltooiden, bereikte in de laatste maand van het onderzoek een 50%-respons.
Danish: 61 % af de patienter der gennemførte studie 3 opnåede et 50 % respons i løbet af den sidste måned i studiet.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te bewaken ter controle op tekenen of symptomen van bijwerkingen en indien nodig gepaste symptomatische behandeling te geven.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger og gives passende symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt.
Dutch: • Lees de bijsluiter van AJOVY zorgvuldig om meer te weten te komen over uw geneesmiddel.
Danish: • Læs omhyggeligt indlægssedlen til AJOVY for at få mere at vide om din medicin.
Dutch: Duw de zuiger helemaal omlaag, zo ver mogelijk, om al het geneesmiddel te injecteren.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så langt som det kan komme, for at injicere al medicinen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Over het geheel genomen had 19% van de patiënten eerder topiramaat gebruikt.
Danish: I alt havde 19 % af patienterne tidligere brugt topiramat.
Dutch: In totaal werden meer dan 2.500 patiënten (meer dan 1.900 patiëntjaren) in registratieonderzoeken behandeld met AJOVY.
Danish: Over 2.500 patienter i alt (mere end 1.900 patientår) er blevet behandlet med AJOVY i registreringsstudier.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van AJOVY bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: AJOVYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
Danish: Udløbsdatoen er overskredet.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Behandeling is bedoeld voor patiënten die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben op het moment dat de behandeling met fremanezumab wordt gestart.
Danish: Behandlingen er beregnet til patienter, der har mindst 4 migrænedage om måneden når behandlingen med fremanezumab initieres.
Dutch: − Als u meerdere injecties moet geven, kunt u dat doen in hetzelfde gebied of in een ander gebied (buik, bovenbeen, bovenarm), maar u moet zorgen dat u niet op precies dezelfde plaats injecteert.
Danish: − Hvis flere injektioner er påkrævet, kan de gives på samme eller forskellige områder (mave, lår og overarm), men du bør undgå at injicere på nøjagtigt samme sted.
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Danish: − Vælg et injektionssted fra følgende områder: Din mave, undgå ca. 5 cm omkring navlen Forsiden af dine lår, ca. 5 cm over knæet, og 5 cm under lysken Bagsiden af dine overarme, i fyldige områder bag på overarmen
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld in het klinische ontwikkelingsprogramma voor AJOVY (tabel 1).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i forbindelse med AJOVYs kliniske udviklingsprogram (tabel 1).
Dutch: Alle reacties op de injectieplaats herstelden, meestal binnen enkele uren of dagen.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet forsvandt for det meste inden for nogle få timer eller dage.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal aan u of uw verzorger uitleggen hoe de injectie moet worden gegeven.
Danish: Lægen eller sygeplejersken eller din omsorgsperson vil forklare dig, hvordan du skal tage injektionen.