FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/98/081/001 30 филмирани таблетки (стъкло) EU/1/98/081/002 60 филмирани таблетки (стъкло) EU/1/98/081/003
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Bulgarian: Стойностите на INR се увеличават със средно 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Ентакапон инхибира слабо или не инхибира останалите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Хидрогенирано растително масло Магнезиев стеарат
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1,82 mg захароза.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Bulgarian: Основни характеристики на активното вещество
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Bulgarian: Други лекарства и Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Bulgarian: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа метилдопа, апоморфин;
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Bulgarian: Полисорбат 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: точка 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Фигура 1
Maltese: Stampa 1
Bulgarian: Таблетките Comtan съдържат захароза.
Maltese: Pilloli Comtan fihom is-sucrose.
Bulgarian: антидепресанти, включително дезипрамин, мапротилин, венлафаксин, пароксетин;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Bulgarian: Какво съдържа Comtan - Активното вещество е ентакапон.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Bulgarian: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Клинични проучвания
Maltese: Studji Kliniċi
Bulgarian: Данните от проведени in vitro проучвания, използващи микрозомални извлеци от човешки черен дроб показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 изоензима 2C9 (CI504 µM).
Maltese: Dejta miġbura minn studji in vitro fejn ikunu ntużaw sustanzi mikrosomali ta' fwied uman, turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 4 µM).
Bulgarian: 100 филмирани таблетки (стъкло) 30 филмирани таблетки (HDPE) 100 филмирани таблетки (HDPE) 60 филмирани таблетки (HDPE)
Maltese: 100 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) 30 pillola miksija b'rita (HDPE) 100 pillola miksija b'rita (HDPE) 60 pillola miksija b'rita (HDPE)
Bulgarian: Вижте фигура 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Bulgarian: Безсъние, халюцинации, обърканост, паронирия
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000):
Bulgarian: Ентакапон принадлежи към нов терапевтичен клас, инхибитори на ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром P450 изоензима 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), е възможно ентакапон потенциално да взаимодейства с лекарствени продукти с метаболизъм, зависим от посочения изоензим, като напр. S-варфарин.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-isoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза, натрий,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Bulgarian: Ентакапон може да влоши индуцираната от леводопа ортостатична хипотония.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Bulgarian: При клинични проучвания най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с ентакапон, са стомашно-чревните симптоми (напр. диария, 2,5%) и повишените допаминергични нежелани реакции, предизвикани от леводопа (напр. дискинезия, 1,7%).
Maltese: Fi studji kliniċi l-aktar reazzjonijiet avversi komuni li wasslu għat-twaqqif tal-kura b'entacapone, kienu sintomi gastrointestinali (eż. dijarea, 2.5%) u żieda fir-reazzjonijiet avversi dopaminerġiċi ta' levodopa (eż. diskineżja, 1.7%).
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Maltese: Wara l-assorbiment mill-passaġġ gastrointestinali, entacapone jinfirex malajr fit-tessuti periferali b'volum ta' distribuzzjoni ta' 20 litru fi stat fiss (Vdss).
Bulgarian: FI-02200 Espoo Финландия
Maltese: Espoo Il-Finlandja
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Bulgarian: (E)-изомерът представлява 95% от AUC за ентакапон.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Bulgarian: Не са провеждани проучванията за клинични взаимодействия с диазепам и нестероидни противовъзпалителни средства.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Bulgarian: Ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини, главно с албумина.
Maltese: Entacapone jintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma, prinċipalment mal-albumina.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Bulgarian: Съществуват три различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60 или 100 таблетки).
Maltese: Hemm tliet daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60 jew 100 pillola).
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза, полисорбат 80, глицерол 85%, захароза, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171) и магнезиев стеарат.
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),
Bulgarian: Дял на дневните "On" времена (%) Ентакапон (n=103) Плацебо (n=102)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Bulgarian: Плацебо (n=86)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина, като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Следователно, ентакапон трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с лекарствени продукти, метаболизиращи се от ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), напр.римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфаметилдопа и апоморфин (вж. също точка 4.5).
Maltese: Għalhekk entacapone għandu jingħata b'kawtela lil dawk il-pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati bi prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' catechol-O-methyl transferase (COMT), eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти 5-10% повече, отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide b'5-10% aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Процентът на промяната спрямо изходното ниво за "OFF" времето е -24% в групата на ентакапон и 0% в плацебо групата при проучване I.
Maltese: Il-bdil % mil-linja bażi fil-ħin OFF kien -24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo fi studju I.
Bulgarian: Ентакапон инхибира ензима COMT главно в периферните тъкани.
Maltese: Entacapone jinibixxi l-enzima COMT prinċipalment fit-tessuti periferali.
Bulgarian: От намерените в урината метаболити, само приблизително 1% са образувани чрез окисление.
Maltese: Mill-metaboli misjuba fl-awrina madwar 1% biss ikunu ġew iffurmati permezz ta' ossidazzjoni.
Bulgarian: Ентакапон увеличава в лека степен (5-10%) бионаличността на леводопа от стандартните лекарствени продукти с леводопа/бензеразид, повече отколкото от стандартните лекарства с леводопа/карбидопа.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Bulgarian: Характеризира се със скованост, изтръпване на мускулите, тремор, възбуда, обърканост, кома, повишена телесна температура, повишена сърдечна честота и нестабилно кръвно налягане;
Maltese: Il-karatteristiċi tiegħu huma riġidità, ġbid ta' muskoli, tregħid, aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Bulgarian: Съществуват големи индивидуални и междувидови разлики в абсорбцията на ентакапон.
Maltese: Assorbiment Hemm differenzi intra u interindividwali kbar fl-assorbiment ta' entacapone.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: Kartuna
Bulgarian: неконтролирани движения с трудно осъществяване на волеви движения (дискинезии);
Maltese: • Moviment mhux kontrollabbli b'diffikultà fit-twettiq ta' movimenti volontarji (diskineżji);
Bulgarian: - Анамнеза за малигнен невролептичен синдром (МНС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Maltese: - Passat mediku tas-sindrome newroleptiku malinn (NMS - neuroleptic malignant syndrome)
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Settembru 2003 u fit-22 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: Допълнителна информация за Comtan:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Comtan:
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR)COMTAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2008.
Bulgarian: • феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
Maltese: • phaeochromocytoma (tumur tal-glandola adrenali);
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки от 200 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Bulgarian: Основания за одобряване на Comtan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава 35 минути, сравнено с плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Comtan е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Bulgarian: Как е проучен Comtan?Comtan е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtan или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtan на Novartis Europharm Limited на 22 септември 1998 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Comtan lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Settembru 1998.
Bulgarian: обикновено причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Bulgarian: Comtan може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Bulgarian: Ентакапон блокира ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Bulgarian: • чернодробни заболявания;
Maltese: • mard tal-fwied;
Bulgarian: Тогава пациентите губят способност да контролират уверено движенията си.
Maltese: Il-pazjenti mbagħad jitilfu labilità li jikkontrollaw il-moviment b'mod affidabbli.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtan са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
Maltese: Jittieħed bħala pillola waħda ma' kull doża tal-mediċina l-oħra, sa mhux iktar minn 10 pilloli kuljum.
Bulgarian: Comtan се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Maltese: Comtan jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Свободно избрано име
Maltese: Numru ta' l-EU
Bulgarian: 1 h 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран Талк
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Bulgarian: EU/1/98/082/001 30 филмирани таблетки EU/1/98/082/002 60 филмирани таблетки EU/1/98/082/003 100 филмирани таблетки EU/1/98/082/005 175 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Bulgarian: [само на картонената опаковка]
Maltese: [kartuna biss]
Bulgarian: Не приемайте Comtess
Maltese: Tiħux Comtess
Bulgarian: 30 таблетки 60 таблетки 100 таблетки 175 таблетки
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Bulgarian: Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Maltese: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Bulgarian: Други лекарства и Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Comtess.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtess.
Bulgarian: Съществуват четири различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60, 100 или 175 таблетки).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Bulgarian: Какво съдържа Comtess - Активното вещество е ентакапон.
Maltese: X'fih Comtess - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Bulgarian: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19) (вж. точка 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: - Филмовото покритие на таблетката съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Bulgarian: Феохромоцитом.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Bulgarian: Основни характеристики на активното вещество
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva Assorbiment
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 3 септември 2008 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Bulgarian: Соев лецитин
Maltese: Soya lecithin
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Bulgarian: сomtess 200 mg [само на картонената опаковка]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Bulgarian: Comtess съдържа соев лецитин.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор [само на картонената опаковка]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763
Maltese: Deutschland Orion Pharma GmbH Jürgen-Töpfer-Straße 46 22763 Hamburg Tel: +49 40 899 689-0
Bulgarian: Съществуват големи индивидуални и междувидови разлики в абсорбцията на ентакапон.
Maltese: Hemm differenzi intra u interindividwali kbar fl-assorbiment ta' entacapone.
Bulgarian: Соев лецитин.
Maltese: Jiġu fi fliexken.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ентакапон (entacapone).
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg entacapone.
Bulgarian: Как изглежда Comtess и какво съдържа опаковката Comtess 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, кръгли таблетки с щампован надпис "CОМТ" от едната страна.
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali ta' kulur oranġjo jagħti fil-kannella, b' "COMT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Bulgarian: Comtess 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Maltese: Comtess 200 mg pilloli miksija b'rita entacapone
Bulgarian: Дискинезии (27%), гадене (11%), диария (8%), коремна болка (7%) и сухота в устата (4,2%) се съобщават значително по-често при ентакапон отколкото при плацебо в обобщените данни от клинични проучвания, включващи 406 пациента, приемали лекарството, и 296 пациента, приемали плацебо.
Maltese: F'informazzjoni miġbura minn studji kliniċi li involvew 406 pazjenti li kienu qed jieħdu l-prodott mediċinali u 296 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo, irriżulta li diskineżja (27%), dardir (11%), dijarea (8%), uġigħ fl-addome (7%) u nixfa fil-ħalq (4.2%), ġew irrappurtati bi frekwenza sostanzjalment akbar meta ntuża entacapone milli meta ntuża plaċebo.
Bulgarian: Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Maltese: Tel: +46 8 623 6440
Bulgarian: EMEA/H/C/170 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: EMEA/H/C/170
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 септември 2003 г. и на 16 септември 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli kannella fl-oranġjo (200 mg).
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) COMTESS Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Comtess е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Bulgarian: При второто проучване "ON" времето се увеличава с 35 минути, сравнено с плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Основания за одобряване на Comtess?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Bulgarian: Comtess е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtess или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.