FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Überprüfung der Gegenanzeige bei Schwangerschaft wurden Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und aus der veröffentlichten Literatur herangezogen, die sich auf das Risiko für spontanen Abort, Fehlgeburt, Totgeburt, Unreife und niedriges Geburtsgewicht bei Frauen konzentrierten, die empfänglich für Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken (Varizellen) sind, sowie auf das Risiko für Missbildung und Rötelnembryofetopathie bei Kindern solcher Frauen und das Risiko für kongenitales Varizellensyndrom.
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die neuesten veröffentlichten Daten hinsichtlich der Impfung gegen Röteln bei Schwangeren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der monovalenten Rötelnimpfstoffe und der polyvalenten MMRImpfstoffe wiedergegeben werden sollten.
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
German: Verfügbar unter http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Art der Referenz: Internet-Kommunikation einschließlich der neuesten Veröffentlichungen und Daten aus der Überwachung nach der Zulassung für monovalente und polyvalente Masern-, Mumps-, Röteln- und Windpocken-Impfstoffe
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
German: Wegen dieses theoretischen teratogenen Risikos empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 2011, dass die Impfung gegen Röteln bei Schwangeren prinzipiell vermieden werden sollte und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, zu einer Wartezeit von 1 Monat nach der
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
German: Die Daten aus der Überwachung nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur zeigten bei Schwangeren, die versehentlich mit MMRV-Impfstoffen geimpft wurden, keine Sicherheitsbedenken in Bezug auf spontanen Abort oder angeborene Missbildungen und es wurde kein Fall von Rötelnembryofetopathie oder kongenitalem Varizellensyndrom berichtet.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
German: Darüber hinaus wiesen die veröffentlichten Daten auch darauf hin, dass einige andere Personengruppen außer Schwangere von einem MMRV-Impfstoff profitieren könnten.
Czech: Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
German: Die relevanten Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen sind für monovalente und polyvalente Masernvirus, Mumpsvirus, Rötelnvirus und Varizella-Zoster-Virus enthaltende Impfstoffe in Anhang III angeführt (siehe Anhang I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
German: • Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten hinsichtlich der Anwendung von Rötelnvirus enthaltenden Impfstoffen bei Schwangeren und immungeschwächten Patienten,
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Czech: Členský stat (EU/EEA)
German: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
German: 050552 Bucharest Romania
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
German: 00-867, Warsaw Poland
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
German: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: 2610-008 Amadora
German: 105 Reykjavík Iceland
Czech: 105 Reykjavík Island
German: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
German: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
German: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
German: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
German: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: 169 29 Solna
Czech: 169 29 Solna Švédsko
German: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Czech: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
German: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
German: LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
German: MSD Pharma Ungarn Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Czech: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
German: 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
German: 1495-131 Algés Portugal
Czech: 1495-131 Algés
German: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Czech: Berkshire SL6 1QP
German: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
German: Athens Griechenland
Czech: Athens Řecko
German: * PBE = Plaquebildende Einheiten
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
German: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
German: Griechenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Czech: VIANEX S.A Tatoiou Str.
German: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
German: 80339 München
Czech: 80339 München Německo
German: Rumänien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - RUMÄNIEN Costache Negri Street, No. 1-5
Czech: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
German: B-1140 Brussels
Czech: B-1140 Brussels Belgie
German: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
German: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
German: AT-1140 Vienna Austria
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
German: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
German: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
German: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Czech: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
German: B-1330 Rixensart Belgium
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
German: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
German: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slowak Republic
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Czech: Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Czech: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
German: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Czech: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
German: Bulgarien Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Bulharsko Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
German: The Netherlands
Czech: Holandsko
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
German: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
German: Slowenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
German: Frankreich Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
German: Intramuskuläre Anwendung
Czech: Injektionslösung
German: Italy
Czech: Italie
German: Frankreich Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
German: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Czech: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
German: 28760 Madrid Spain
Czech: 28760 Madrid Španělsko
German: Halandri 15232, Athens Greece
Czech: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
German: Spanien Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Czech: Španělsko Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
German: GKID50
Czech: CCID50
German: Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E
German: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Czech: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
German: 28046 Madrid Spain
Czech: 28046 Madrid Španělsko
German: Masern-Viren Stamm Edmonston 749D (lebend, attenuiert) - 103,0 ZKID50
Czech: virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
German: Lebende, attenuierte Mumps-Viren (Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn) - mindestens 104,4 ZKID50
Czech: Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104.4 CCID50
German: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
German: Mumps-Virus (Stamm Jeryl Lynn - Level B) - mindestens 20 x 10
Czech: Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 x 103.0 TCID50
German: Niederlande GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
German: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
German: Mumps-Viren Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) - 5 x 103,0 ZKID50
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
German: Lebende, attenuierte Röteln-Viren (Stamm Wistar RA 27/3) mindestens 103,0 ZKID50 Lebende, attenuierte Varizellen-Viren (Stamm Oka) - mindestens 103,3 PBE*
Czech: Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
German: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Czech: Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
German: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Czech: Pº de la Castellana, 163
German: 27. Juni 2013
Czech: 27. června 2013
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem die verfügbaren Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
German: Allerdings war die Evidenz, einschließlich der Nachbeobachtung einiger Fälle, nicht ausreichend dafür, dass der Ausschuss sicher sein konnte, dass kein Zusammenhang besteht.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
German: (Dies gilt nicht für Zostavax, das eine andere Stärke und andere Anwendungsgebiete hat.)
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um diese Änderungen widerzuspiegeln.
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Warum wurden MMRV-Impfstoffe überprüft?
Czech: Proč byly vakcíny MMRV přezkoumávány?
German: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax und zugehörige Bezeichnungen, zugelassen.
Czech: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy.
German: Der Ausschuss empfahl auch, einige Änderungen an den Produktinformationen vorzunehmen, um die Risiken und zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen zu verdeutlichen.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
German: MMRV-Impfstoffe enthalten zwar abgeschwächte, aber dennoch lebende Viren.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
German: • Patienten mit einer schweren Schwächung des Immunsystems dürfen diese Impfstoffe nicht erhalten.
Czech: • Pacienti se závažně oslabeným imunitním systémem nesmějí být těmito vakcínami očkováni.
German: Sie enthalten lebende attenuierte (abgeschwächte) Versionen der Viren, die für diese Erkrankungen verantwortlich sind.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
German: Bezüglich Patienten mit Immundefekt überprüfte der Ausschuss die Evidenz aus klinischen Studien und Berichte aus der Anwendung nach Inverkehrbringen.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
German: • Bei Kindern mit HIV-Infektion ist die Impfung bei jenen unter 12 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 25 %, bei jenen zwischen 12 und 35 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 20 % und bei jenen zwischen 36 und 59 Monaten bei einem altersspezifischen CD4+-Anteil von unter 15 % kontraindiziert.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
German: Sie wurden im Zuge nationaler Verfahren in den EUMitgliedstaaten unter unterschiedlichen Handelsnamen, einschließlich Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Czech: EU, a to pod různými obchodními názvy, například Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
German: Die multivalenten Impfstoffe M-M-RVAXPRO und ProQuad sowie der monovalente Impfstoff Zostavax gegen Herpes Zoster (Gürtelrose) wurden zur Anwendung in der gesamten Europäischen Union (EU) zentral zugelassen.
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
German: Am 13. Dezember 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Anwendung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe (MMRVImpfstoffe) während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt (geschwächtes Immunsystem) ab.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem).
German: Bei Patienten mit weniger schwerer Immunschwäche kann eine Impfung in Erwägung gezogen werden, obwohl nicht immer der gleiche Schutz wie bei einer Person mit gesundem Immunsystem erzielt wird.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
German: Seit der Zulassung dieser Impfstoffe sind jedoch neue Daten aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus Veröffentlichungen zu deren Sicherheit während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Immundefekt verfügbar geworden.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung monovalenter und multivalenter Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellenimpfstoffe
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím
German: Obwohl diese zu schwach sind, um bei einem gesunden Erwachsenen zu einem gesundheitlichen Problem zu führen, wurde ihre Anwendung bei Schwangeren aufgrund des potentiellen Risikos für das ungeborene Kind nicht zugelassen.
Czech: Tyto viry jsou příliš slabé na to, aby u zdravého dospělého člověka způsobily zdravotní problémy, u těhotných žen však není jejich používání kvůli možnému ohrožení plodu povoleno.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie für M-M-RVAXPRO hier, für ProQuad hier, für Zostavax hier und für die national zugelassenen Arzneimittel hier.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
German: Der CHMP überprüfte die verfügbaren Sicherheitsdaten zu MMRV-Impfstoffen während der Schwangerschaft aus der Anwendung nach Inverkehrbringen sowie aus der veröffentlichten Literatur mit Schwerpunkt auf dem Risiko für Spontanaborte, Totgeburten, Missbildungen, Frühgeburten und niedrige Geburtsgewichte.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen von MMRV-Impfstoffen ihre Risiken in der Schwangerschaft bzw. bei schwerem Immundefekt nicht überwiegt, und empfahl daher, dass die Impfung in diesen Patientengruppen weiterhin kontraindiziert sein sollte.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v těhotenství a v případech závažné imunodeficience přínosy vakcín MMRV nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby v těchto případech bylo očkování i nadále kontraindikováno.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit leichterem Immundefekt in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Czech: Očkování lze zvážit i u pacientů s méně závažnou imunodeficiencí, pokud přínosy převyšují rizika.
German: Diese Überprüfung umfasste Berichte von über 3 500 Frauen, denen unbeabsichtigt eine Röteln enthaltende Impfung zu einem frühen Zeitpunkt in der Schwangerschaft verabreicht wurde, sowie über 1 800 Frauen, denen eine Varizellen enthaltende Impfung während der Schwangerschaft verabreicht wurde.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic.
German: Die Rate von Missbildungen oder Spontanaborten bei Frauen, die während der Schwangerschaft eine MMRV-Impfung erhielten, war nicht höher als die erwartete Rate bei ungeimpften Frauen.
Czech: Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen.
German: Was sind MMRV-Impfstoffe?
Czech: Co jsou MMRV?
German: Wenn eine Frau schwanger ist oder schwanger zu sein glaubt, sollte sie dies ihrem Arzt oder dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal vor Erhalt dieser Impfungen mitteilen.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Europäische Kommission den CHMP um eine Ausweitung seiner Überprüfung, um auch die zentral zugelassenen Arzneimittel abzudecken und zu untersuchen, ob deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert oder erhalten bleiben sollten.
Czech: Současně Evropská komise požádala výbor CHMP o to, aby své úvahy rozšířil i na centrálně registrované přípravky a posoudil, zda se jejich registrace mají upravit nebo ponechat v současné podobě.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Impfstoffe zwar weiterhin während der Schwangerschaft vermieden werden sollten, eine unbeabsichtigte Impfung einer Schwangeren mit Masern, Mumps und/oder Röteln enthaltenden Impfstoffen jedoch kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch sein sollte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že by se ani nadále neměly tyto vakcíny v těhotenství používat, pokud však u těhotných žen dojde nedopatřením k očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, nemělo by to být důvodem pro ukončení těhotenství.
German: Die Evidenz wies jedoch darauf hin, dass keine Notwendigkeit besteht, eine Schwangerschaft um mehr als einen Monat nach der Impfung zu verschieben.
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
German: Einigen Viren sind in der Lage, bei Schwangeren die Planzentaschranke zu passieren und somit zu einer Infektion des ungeborenen Kindes zu führen.
Czech: Některé viry jsou schopny u těhotných žen projít placentou a nakazit dosud nenarozené dítě.