FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Packung enthält eine Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund und einen Flaschenadapter.
Bulgarian: Опаковката съдържа апликатор за перорални форми и адаптор за бутилка.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten EU/1/07/418/001 (180 Tabletten) EU/1/07/418/002 (30 Tabletten) EU/1/07/418/003 (60 Tabletten) EU/1/07/418/004 (90 Tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Bulgarian: EU/1/07/418/001 (180 таблетки) EU/1/07/418/002 (30 таблетки) EU/1/07/418/003 (60 таблетки) EU/1/07/418/004 (90 таблетки)
German: Die Initialdosis von Maraviroc wurde anhand der Dosierung für Erwachsene basierenden auf durchschnittlichen Körperoberflächen in den Altersklassen skaliert (Referenz: durchschnittliche Körperoberfläche von Erwachsenen 1,73 m2).
Bulgarian: Първоначалната доза на маравирок се изчислява на базата на дозите за възрастни, като се използва телесна повърхност (BSA) от 1,73 m2 при деца и групи в зависимост от BSA (m2) при юноши.
German: In einer retrospektiven Analyse der MOTIVATE-Studien mit einem empfindlicheren Screening-Assay zur Bestimmung des Tropismus (Trofile ES) betrug die Ansprechrate (<50 Kopien/ml nach 48 Wochen) bei Patienten mit nur CCR5-tropen Viren zu Behandlungsbeginn: 48,2 % unter Maraviroc und optimierter Hintergrundtherapie (OBT) (n=328) gegenüber 16,3 % unter Placebo und OBT (n=178).
Bulgarian: В ретроспективен анализ в проучванията MOTIVATE с по-чувствителен метод за скрининг за тропизъм (Trofile ES), честотата на отговор (<50 копия/ml на седмица 48) при пациенти само с CCR5-тропен вирус, открит на изходно ниво, е била 48,2% при тези, лекувани с маравирок + OBT (n=328) и 16,3% при тези, лекувани с плацебо + OBT (n=178).
German: Die Patienten mussten beim Screening > 1.000 Kopien HIV-RNA pro ml aufweisen.
Bulgarian: Участниците е трябвало да имат HIV-1 RNA повече от 1 000 копия на ml при скрининга.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc bei supratherapeutischen Dosen das QTcIntervall verlängern kann.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания са показали, че маравирок има потенциал да удължи
German: Durch orthostatische Hypotonie verursachte Fälle von Synkopen wurden berichtet.
Bulgarian: Докладвани са случаи на синкоп, причинен от постурална хипотония.
German: Sie dürfen CELSENTRI nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
German: Die Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und enthält 230 ml der Maraviroc 20mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща 230 ml разтвор на маравирок 20 mg/ml, със защитена от деца запушалка.
German: Bei höheren MaravirocExpositionen kann eine mögliche Inhibition von CYP2D6 nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи възможно инхибиране на CYP2D6 при по-висока експозиция на маравирок.
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Опитът при пациенти > 65 години е ограничен (вж. точка 5.2), затова CELSENTRI трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
German: Beachten Sie bitte im Falle einer begleitenden antiviralen Therapie gegen Hepatitis B und/oder C die entsprechenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Bulgarian: В и/или С, моля направете справка в съответната кратка характеристика на тези лекарствени продукти.
German: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 3,10 Маравирок Cmax: ↑ 1,77
German: Tropismus
Bulgarian: Тропизъм
German: Aufgrund begrenzter Daten von Patienten mit einer eingeschränkten metabolischen Kapazität und erhöhter renaler Clearance können die Auswirkungen einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung hierbei unterschätzt werden.
Bulgarian: Ефектите при умерено чернодробно увреждане може да са недооценени поради ограничените данни при пациенти с намаляващ метаболитен капацитет и по-висок бъбречен клирънс при тези лица.
German: Da nur eingeschränkte Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, muss Maraviroc bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Bulgarian: Опитът при пациенти с намалена чернодробна функция е ограничен, поради което маравирок трябва да се използва с повишено внимание при тази популация (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendetwas Ungewöhnliches an Ihrem eigenen Gesundheitszustand oder dem Gesundheitszustand Ihres Kindes bemerken.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите нещо необичайно относно
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteifheit und Knochenprobleme.
Bulgarian: Ставна болка, скованост и проблеми с костите
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане при деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg
German: Im Vergleich zu den Personen mit normaler Leberfunktion waren die geometrischen Mittelwerte für Cmax und AUC bei den Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 11 % bzw. 25 % und bei den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 32 % bzw. 46 % erhöht.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения за Cmax и AUCпоследно са били съответно 11 % и 25 % по-високи при лица с леко чернодробно увреждане и 32 % и 46 % по-високи съответно при лица с умерено чернодробно увреждане в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
German: Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Bulgarian: Извадете апликатора от адаптора. 7.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
Bulgarian: celsentri 300 mg
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel Pharmakokinetische Verstärker Cobicistat
Bulgarian: Лекарства, усилващи фармакокинетиката Кобицистат
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, dann nehmen oder geben Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern warten Sie und nehmen oder geben Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.
Bulgarian: Ако времето за следващата доза наближава, не приемайте и не давайте пропуснатата доза.
German: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,53
German: • starkes Müdigkeitsgefühl
Bulgarian: • чувство на тежка умора
German: Bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz hatte die Dialyse nur einen minimalen Effekt auf die Exposition.
Bulgarian: Диализата е имала минимален ефект върху експозицията при индивиди с краен стадий на бъбречно заболяване.
German: • Wiederaufflammen von alten, versteckten Infektionen, weil der Körper gegen sie ankämpft
Bulgarian: Симптоми на инфекция и възпаление могат да се развият, вследствие на:  стари скрити инфекции, които се развиват отново, тъй като организмът се бори с тях  атакуване на здрави тъкани на тялото от имунната система (автоимунни нарушения).
German: Die Sicherheit von Maraviroc in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Bezug auf die Leber wurde bei Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-koinfizierten CCR5-tropen HIV-1Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Bulgarian: Безопасността по отношение на черния дроб на маравирок в комбинация с други антиретровирусни средства при CCR5-тропен HIV-1 инфектирани участници с HIV РНК <50 копия/ml, коинфектирани с хепатит
German: Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid (PVC) mit einer kindergesicherten Deckfolie aus Aluminium/Polyethylenterephthalat (PET) in Faltschachteln zu 30, 60, 90 Filmtabletten und Bündelpackungen zu 180 Filmtabletten (2 Faltschachteln je 90).
Bulgarian: Защитени от деца блистери от поливинилхлорид (PVC) с алуминиево/полиетилен терефталат (PET) покривно фолио в картонени кутии, съдържащи 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die starke CYP3AInhibitoren sind (mit oder ohne einen CYP3A-Induktor)
Bulgarian: инхибитори (със или без CYP3A индуктор)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei), Natriumcitrat (Ph.
Bulgarian: Другите съставки са: лимонена киселина (безводна), натриев цитрат дихидрат, сукралоза,
German: Darunavir/Ritonavir (Maraviroc 150 mg 2 x tägl.)
Bulgarian: Етравирин и дарунавир/ритонавир (маравирок 150 mg два пъти дневно)
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
Bulgarian: CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки
German: Jede Filmtablette enthält entweder 25 mg, 75 mg, 150 mg oder 300 mg Maraviroc.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg или 300 mg маравирок.
German: a Für Dosierungsempfehlungen von Maraviroc bei Kindern, die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie und andere Arzneimittel erhalten, siehe Tabelle 1.
Bulgarian: a Вижте Таблица 1 за препоръки за дозиране на маравирок при педиатрични пациенти при едновременно прилагане с антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти.
German: Mikrokristalline Cellulose Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
German: • Anstieg von Leberenzymen (bei Blutuntersuchungen festgestellt); dies kann ein Hinweis auf
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими (вижда се в резултатите от кръвни изследвания),
German: Die AUC∞ (CV %) von Maraviroc betrug im geometrischen Mittel bei gesunden Probanden (normale Nierenfunktion) 1348,4 ng x h/ml (61 %), bei schwerer Nierenfunktionsstörung 4367,7 ng x h/ml (52 %), bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung nach der Dialyse 2677,4 ng x h/ml (40 %) und bei terminaler Niereninsuffizienz und Verabreichung vor der Dialyse 2805,5 ng x h/ml (45 %).
Bulgarian: Геометричната средна AUCinf (CV %) за маравирок е била както следва: здрави доброволци (нормална бъбречна функция) 1 348,4 ng.h/ml (61 %); тежко бъбречно увреждане 4 367,7 ng.h/ml (52 %); краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране след диализа) 2 677,4 ng.h/ml (40 %); и краен стадий на бъбречно заболяване (дозиране преди диализа) 2 805,5 ng.h/ml (45 %).
German: Bei Einnahme einer 300-mg-Tablette zusammen mit einem fettreichen Frühstück verringerten sich die Cmax und die AUC von Maraviroc bei gesunden Probanden um 33 %.
Bulgarian: При възрастни здрави доброволци едновременният прием на таблетка от 300 mg заедно с богата на мазнини закуска намалява Cmax и AUC на маравирок с 33 % и едновременният прием на 75 mg перорален разтвор заедно с богата на мазнини закуска намалява AUC на маравирок със 73 %.
German: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Bulgarian: Дарунавир AUC12: ↓ 0,86 Дарунавир Cmax: ↔ 0,96 Дарунавир C12: ↓ 0,77
German: Pegyliertes Interferon wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Пегилиран интерферон Пегилиран интерферон не е проучван, не се очаква взаимодействие.
German: CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist in einem Karton mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Bulgarian: Как изглежда CELSENTRI и какво съдържа опаковката CELSENTRI перорален разтвор се доставя в картонена опаковка, съдържаща бутилка от полиетилен с висока плътност с капачка, защитена от деца.
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
German: Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте и не давайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ Дигоксин 0,25 mg еднократна доза (маравирок 300 mg два
German: Tabelle 6: Wirksamkeits-Therapieergebnisse nach 48 Wochen (gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) Ergebnisse
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 48-та седмица (сборни проучвания MOTIVATE 1 и
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки маравирок (maraviroc)
German: Woche 48 betrug 247 Zellen/mm3 (5 %).
Bulgarian: Средното повишение на броя на CD4+ клетки (процент) от изходно ниво до 48-ма седмица е 247 клетки/mm3 (5%).
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки
German: ViiV Healthcare sprl/bvba
Bulgarian: ViiV Healthcare BV Huis ter
German: Über diesen Dosisbereich verhält sich die Pharmakokinetik von oral angewendetem Maraviroc nicht dosisproportional.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралния маравирок не е пропорционална на дозата в дозовия диапазон.
German: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Niederlande
Bulgarian: Heideweg 62 3705 LZ Zeist
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit.
Bulgarian: Промените във вирусния тропизъм се проявяват във времето при HIV-1 инфектираните пациенти.
German: Auf der Basis der verfügbaren Daten scheint das Resistenzprofil gegenüber anderen antiretroviralen Arzneimitteln zum Zeitpunkt des Therapieversagens mit CXCR4 nutzenden Viren ähnlich zu sein wie das der CCR5-tropen Viruspopulationen zu Behandlungsbeginn.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, по време на неуспех при CXCR4-използващ вирус, моделът на резистентност към други антиретровирусни лекарства изглежда е сходен с този на CCR5тропната популация на изходно ниво.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Maraviroc sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Когато се преценява способността на пациента за шофиране, каране на колело или работа с машини, трябва да се имат предвид клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите реакции на маравирок.
German: Der Wirkstoff von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist 20 mg Maraviroc pro ml Lösung.
Bulgarian: Активното вещество в CELSENTRI перорален разтвор е 20 mg маравирок във всеки ml от разтвора.
German: Bei allen Patienten, einschließlich der zusätzlichen 47 Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren erhielten und nicht an der Dosisfindungsphase teilnahmen, wurden weniger Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt (sparse pharmacokinetics).
Bulgarian: Отделни фармакокинетични данни са оценени при всички пациенти, включително допълнителните 47 пациенти, приемащи мощни CYP3A инхибитори, които не са участвали в етапа на определяне на дозата.
German: Beachten Sie daher auch die Einnahmehinweise in den Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel.
Bulgarian: Направете справка в Листовките на тези други лекарства за упътване как да ги приемате.
German: Bewahren Sie ihn sicher auf.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Хората, приемащи комбинирана терапия за ХИВ може да получат други нежелани реакции.
German: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba . Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
German: +-Ausgangszellzahl (Zellen/µl):
Bulgarian: Изходен брой CD4+ (клетки/µl):
German: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 1,97
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 300 mg Maraviroc bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min, n = 6) und bei terminaler Niereninsuffizienz mit der von gesunden Probanden (n = 6) verglichen.
Bulgarian: Проучване е сравнило фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min, n = 6) и в краен стадий на бъбречно заболяване със здрави доброволци (n = 6).
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten EU/1/07/418/006 (180 Tabletten) EU/1/07/418/007 (30 Tabletten) EU/1/07/418/008 (60 Tabletten) EU/1/07/418/009 (90 Tabletten) EU/1/07/418/010 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки EU/1/07/418/006 (180 таблетки) EU/1/07/418/007 (30 таблетки) EU/1/07/418/008 (60 таблетки)
German: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 3,38
German: < 750/mm3
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили < 750/mm3
German: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: Етикет на външната обвивка на групова опаковка от 180 (2 опаковки по 90 филмирани таблетки), обвита с прозрачно фолио - включително "Blue Box" - 300 mg филмирани таблетки
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 150 mg
Bulgarian: celsentri 150 mg
German: Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen.
Bulgarian: Някои лекарства могат да променят количеството на CELSENTRI в организма, когато се приемат по едно и също време със CELSENTRI.
German: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 4,78
German: Die Flaschen enthalten 120 Filmtabletten.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 филмирани таблетки
German: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Bulgarian: Ралтегравир C12: ↓ 0,72
German: Nelfinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor, durch den man eine Erhöhung der Konzentration von Maraviroc erwarten kann.
Bulgarian: Нелфинавир е мощен CYP3A4 инхибитор и може да се очаква да повиши концентрацията на маравирок.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
Bulgarian: celsentri 75 mg
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Bulgarian: индуктори (без мощен CYP3A инхибитор)
German: Maraviroc AUC12: ↑ 9,77
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 9,77
German: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
Bulgarian: Елвитегравир Cmax: ↔ 1,01
German: • Lungeninfektion
Bulgarian: белодробна инфекция
German: Die Konzentration von Maraviroc wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Концентрациите на маравирок не са
German: +-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Filmtabletten.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 90 филмирани таблетки.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 150 mg Filmtabletten
Bulgarian: Етикет на външната обвивка на групова опаковка от 180 (2 опаковки по 90 филмирани таблетки), обвита с прозрачно фолио - включително "Blue Box" - 150 mg филмирани таблетки
German: Bei anderen ethnischen Zugehörigkeiten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката при други раси не е оценявана.
German: Die Anwendung von CELSENTRI bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg wurde bisher nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на CELSENTRI не е проучена при деца на възраст под 2 години или с телесно тегло под 10 kg.
German: Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.1, 4.2 und 5.1).
Bulgarian: Маравирок трябва да се използва единствено при пациенти, инфектирани само с откриваем CCR5-тропен HIV-1 (т.е. CXCR4 или двоен/смесен тропен вирус не се открива), определен чрез адекватно валидиран и чувствителен метод на откриване (вж. точки 4.1, 4.2 и 5.1).
German: Benutzen Sie die in der Packung mitgelieferte Dosierspritze zur Verabreichung der exakten Dosis in den Mund.
Bulgarian: За да измерите точно дозата, използвайте апликатора за перорални форми, наличен в опаковката.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Etravirin mit einem Proteaseinhibitor siehe unten.
Bulgarian: За комбиниране с етравирин+PI вижте по-долу.
German: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 1,25
German: Grenzwert
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Maraviroc ohne einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten, ist daher keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Затова не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи маравирок без мощен CYP3A4 инхибитор (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е 150 mg, 300 mg или 600 mg два пъти дневно, в зависимост от другите лекарства, които приемате едновременно.
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare (Logo)
Bulgarian: ViiV Healthcare (лого)
German: Um die Dosierung zu vereinfachen und Dosierungsfehler zu verringern, wurden die auf der Körperoberfläche (m2) basierenden Bänder auf körpergewichtbasierten (kg) Bänder umgestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Групите в зависимост от BSA (m2) са модифицирани в групи в зависимост от теглото (kg), за да се олесни дозирането и да се редуцират грешките при дозиране (вж. точка 4.2).
German: • krampflösende Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
Bulgarian: антиконвулсанти (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
German: • Magenschmerzen oder Bauchspannung
Bulgarian: сърцебиене (палпитации) или тремор
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 300 mg enthält 1,68 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 300 mg съдържа 1,68 mg соев лецитин.
German: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 2,09
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, болест на Ходжкин, метастази в костите, метастази в черния дроб, метастази в перитонеума, рак на назофаринкса, езофагеален карцином редки
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Nelfinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
German: Im Vergleich zu Placebo wurde die Anwendung von Maraviroc bei diesen Patienten nicht mit einem signifikanten Abfall der HIV-1-RNA in Zusammenhang gebracht und es wurden keine negativen Auswirkungen auf die CD4+-Zellzahl beobachtet.
Bulgarian: РНК в сравнение с плацебо и не е забелязан неблагоприятен ефект върху броя на CD4+ клетките.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter (B) in den Flaschenhals, so dass er vollständig eingeführt ist.
Bulgarian: Поставете пластмасовия адаптор (B) в гърлото на бутилката,
German: Nehmen Sie CELSENTRI nicht weiter ein.
Bulgarian: Продължавайте да приемате CELSENTRI, докато
German: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Bulgarian: Ампренавир C12: ↓ 0,64