FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Latvian: Ārsts devu aprēķina katram pacientam individuāli atkarībā no ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
German: Diese Antikörper haben jedoch keine Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Omnitrope.
Latvian: Tomēr šīs antivielas neietekmē Omnitrope darbības efektivitāti.
German: Weitere Informationen über Omnitrope
Latvian: Cita informācija par Omnitrope
German: Das Hormon wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das sie zur Bildung von Somatropin befähigt.
Latvian: Hormonu ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt somatropīnu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Omnitrope lietošanu?
German: Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Omnitrope var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas traucējumiem ārstēšanā.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Omnitrope nach 9-monatiger Behandlung das Wachstum ebenso wirksam förderte wie Genotropin.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas Omnitrope augšanu uzlaboja tikpat efektīvi kā Genotropin.
German: Die Omnitrope-Patronen sollten nur mit dem speziellen Omnitrope-Injektionsgerät verwendet werden.
Latvian: Omnitrope kasetnes ir izmantojamas tikai ar īpašo Omnitrope injicēšanas ierīci.
German: Was ist Omnitrope und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Omnitrope un kāpēc tās lieto?
German: Omnitrope wurde untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Genotropin vergleichbar ist.
Latvian: Omnitrope tika pētītas, lai pierādītu to salīdzināmību ar atsauces zālēm Genotropin.
German: Das Arzneimittel ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder als Fertiglösung in einer Patrone erhältlich.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai, vai kā lietošanai gatavs šķīdums kasetnē.
German: Warum wurde Omnitrope zugelassen?
Latvian: Kāpēc Omnitrope tika apstiprinātas?
German: Omnitrope darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder akut lebensgefährlich erkrankt ist.
Latvian: Omnitrope nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīvs audzējs vai akūta dzīvībai bīstama saslimšana.
German: • Kindern, die infolge einer chronischen Nierenerkrankung oder einer genetischen Störung, bekannt als Turner-Syndrom, kleinwüchsig sind.
Latvian: • kuri ir maza auguma, jo viņiem ir hroniska nieru slimība vai ģenētiski traucējumi, ko sauc par
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Omnitrope, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Latvian: Omnitrope ir zāles, ko lieto bērnu ārstēšanai:
German: Das Wachstumshormon wird von der Hirnanhangdrüse, einem Organ an der Unterseite des Gehirns, ausgeschüttet.
Latvian: Augšanas hormonu izdala hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Omnitrope zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Omnitrope lietošanu.
German: Das Referenzarzneimittel für Omnitrope ist Genotropin.
Latvian: Omnitrope atsauces zāles ir Genotropin.
German: Welchen Nutzen hat Omnitrope in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Omnitrope priekšrocības šajos pētījumos?
German: • Kindern mit einer Erbkrankheit, dem sogenannten Prader-Willi-Syndrom.
Latvian: • ja viņiem ir ģenētiski traucējumi, ko sauc par Prādera-Villija sindromu.
German: Omnitrope wurde bei 89 Kindern, die an Wachstumshormonmangel leiden und bislang noch nicht behandelt wurden, mit Genotropin verglichen.
Latvian: Omnitrope tika salīdzinātas ar Genotropin iepriekš neārstētiem 89 bērniem ar augšanas hormona trūkumu.
German: Der Patient oder die Betreuungsperson kann Omnitrope nach Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft selbst spritzen.
Latvian: Pēc ārsta vai medmāsas sniegtas apmācības pacients vai aprūpētājs var pats injicēt Omnitrope.
German: Abhängig von Veränderungen des Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis im Laufe der Zeit anzupassen.
Latvian: Laika gaitā var būt nepieciešams koriģēt devu atkarībā no ķermeņa masas izmaiņām un reakcijas uz ārstēšanu.
German: Welche Risiken sind mit Omnitrope verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Omnitrope?
German: Der Wirkstoff in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und ersetzt dieses.
Latvian: Omnitrope aktīvā viela somatropīns ir identiska cilvēka augšanas hormonam, ko tā aizstāj.
German: Omnitrope wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel als Substitutionstherapie eingesetzt.
Latvian: Omnitrope tiek lietotas arī kā aizstājterapija pieaugušiem pacientiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Genotropin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Omnitrope, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Omnitrope lietošanu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Omnitrope benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Omnitrope lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wirkt Omnitrope?
Latvian: Kā Omnitrope darbojas?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Omnitrope berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Omnitrope, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Verbesserung ihres Wachstums und ihrer Körperzusammensetzung (durch die Reduzierung von
Latvian: Omnitrope tiek lietotas, lai uzlabotu šādu pacientu augšanu un ķermeņa sastāvu (samazinot tauku daudzumu un palielinot muskuļu masu).
German: Wie wird Omnitrope angewendet?
Latvian: Kā lieto Omnitrope?
German: Omnitrope ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Latvian: Omnitrope satur aktīvo vielu somatropīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID TDI
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
German: Onbrez Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Latvian: Onbrez Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
German: Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Latvian: Onbrez Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kas sasniedza MCID SGRQ†
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Onbrez Breezhaler verstärken.
Latvian: Citu simpatomimētisko zāļu vienlaicīga lietošana (monoterapijā vai kā kombinētās terapijas daļa) var veicināt ar Onbrez Breezhaler saistīto nevēlamo blakusparādību rašanos.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Onbrez Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Onbrez Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Onbrez Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskos agonistus, piemēram, Onbrez Breezhaler, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Onbrez Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Latvian: Lūdzam uzmanīgi izlasīt tālāk sniegtos norādījumus, lai Jūs iemācītos, kā lietot un kopt savu Onbrez Breezhaler inhalatoru.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Onbrez Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Latvian: Onbrez Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Onbrez Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Onbrez Breezhaler, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Onbrez Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Latvian: Klīniskās attīstības programma ietvēra vienu 12 nedēļu pētījumu, divus sešu mēnešu pētījumus (no kuriem viens tika pagarināts līdz vienam gadam, lai novērtētu drošumu un panesamību) un vienu gadu ilgu nejaušinātu un kontrolētu pētījumu; minētajos pētījumos piedalījās pacienti ar klīniski diagnosticētu HOPS.
German: COPD ist eine chronische Krankheit und Sie sollen Onbrez Breezhaler daher jeden Tag anwenden, d. h. nicht nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere COPD-Symptome haben.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Onbrez Breezhaler katru dienu un nevis tikai tad, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot vienīgi, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Onbrez Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Onbrez Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onbrez Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Onbrez Breezhaler inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Latvian: Ja esat lietojis Onbrez Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja inhalēts pārāk liels daudzums Onbrez Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
German: In klinischen Studien mit Onbrez Breezhaler wurden bei empfohlenen therapeutischen Dosen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Onbrez Breezhaler klīniskajos pētījumos, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarinājumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Onbrez Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Onbrez Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Kreuzen Sie das Kästchen für die Anwendung am jeweiligen Tag an, wenn Ihnen das hilft, an die Inhalation der nächsten Dosis zu denken.
Latvian: Izdariet atzīmi šai dienai paredzētajā lodziņā, ja tas palīdz Jums atcerēties, kad jālieto nākamā deva.
German: Obgleich nach Anwendung von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Latvian: Lai gan pēc Onbrez Breezhaler lietošanas ieteiktajās devās klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu nav novērota, indakaterols, tāpat kā citi bēta2 adrenoreceptoru agonisti, piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija), pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret bēta2 adrenoreceptoru agonistiem.
German: Zusätzlich benötigten mit Onbrez Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Latvian: Turklāt ar Onbrez Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot "glābšanas" medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama "glābšanas" medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad nebija simptomu dienas laikā.
German: Onbrez Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Latvian: Bērni un pusaudži Onbrez Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
German: Während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit entwickeln.
Latvian: Ārstēšanas ar Onbrez Breezhaler laikā: pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums tūlīt pēc zāļu lietošanas rodas spiediena sajūta krūtīs, klepus, sēcoša elpošana vai elpas trūkums.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Onbrez Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Latvian: Rodoties paradoksālām bronhu spazmām, Onbrez Breezhaler lietošana nekavējoties jāpārtrauc un tā vietā jāizvēlas alternatīva terapija.
German: Onbrez Breezhaler enthält den Wirkstoff Indacaterol, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Latvian: Onbrez Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par bronhodilatatoriem.
German: In einer ganzen Reihe von klinischen Studien zur Pharmakodynamik und Wirksamkeit zeigte Onbrez Breezhaler nach einmal täglicher Anwendung einer Dosis von 150 bzw. 300 Mikrogramm konsistent eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion (Messung anhand des forcierten exspiratorischen Volumens in einer Sekunde, FEV1) über 24 Stunden.
Latvian: Virknē klīniskās farmakodinamikas un efektivitātes klīnisko pētījumu Onbrez Breezhaler, lietots vienu reizi dienā 150 vai 300 mikrogramu devā, konsekventi nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas uzlabojumu (ko noteica pēc forsētas izelpas tilpuma vienā sekundē, FEV1) 24 stundu laikā.
German: Für die Anwendung von Onbrez Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pieejami dati par Onbrez Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Onbrez Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Latvian: Onbrez Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts.
German: Onbrez Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Latvian: Onbrez Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistiem vai zālēm, kuru sastāvā ietilpst ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonisti.
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Onbrez Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Latvian: Onbrez Breezhaler dienas devas palielināšana, pārsniedzot maksimālo devu - 300 mikrogramus, nav piemērojama.
German: Onbrez Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Onbrez Breezhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Reduktion der Hübe/Tag mit Notfallmedikation gegenüber Ausgangswert
Latvian: "Glābšanas" medikamenta devu/lietošanas dienu samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem a
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Onbrez Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs maksimālās izmaiņas Onbrez Breezhaler un placebo grupā vidēji bija līdzīgas.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Latvian: Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem ar smagu HOPS.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Onbrez Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas tiek ārstēti ar Onbrez Breezhaler vienu reizi dienā, lietojot 300 mikrogramu devu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Onbrez Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Onbrez Breezhaler ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Onbrez Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Latvian: Lai gan pētījumā ar žurkām indakaterols neietekmēja vispārējo reproduktīvo funkciju vai auglību, peri- un post-attīstības pētījumā ar žurkām, lietojot devu kas 14 reizes bija augstāka nekā cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar Onbrez Breezhaler, F1 paaudzes pēcnācējiem novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
German: Wie Onbrez Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Latvian: Onbrez Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Šajā iepakojumā Jūs atradīsit inhalatoru kopā ar kapsulām blisteros.
German: Onbrez Breezhaler enthält Lactose
Latvian: Onbrez Breezhaler satur laktozi
German: Onbrez Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: Nelietojiet Onbrez Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Onbrez Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Latvian: Onbrez Breezhaler III fāzes klīniskās izstrādes programmā tika iesaistīti pacienti ar vidēji smagu līdz smagu HOPS klīnisko diagnozi.
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Onbrez Breezhaler laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
German: Zeigen Sie die Onbrez Breezhaler-Packung vor.
Latvian: Uzrādiet Onbrez Breezhaler iepakojumu.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas 150 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru.
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas nedrīkst norīt.
German: Jede Onbrez Breezhaler-Packung enthält: einen Onbrez Breezhaler-Inhalator einen oder mehrere Blisterpackungen mit Onbrez Breezhaler-Kapseln zur Anwendung im Inhalator.
Latvian: Jūsu Onbrez Breezhaler iepakojums Katrā Onbrez Breezhaler iepakojumā ir: viens Onbrez Breezhaler inhalators; viens vai vairāki blisteri ar Onbrez Breezhaler kapsulām, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.