FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Xefo - if you have impaired renal function - if you have a history of hypertension and⁄or heart failure as fluid retention and oedema - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn's disease - if you have a history of bleeding tendency
German: Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und Ödemen haben - wenn Sie an Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden - wenn Sie eine Krankengeschichte mit Blutungsneigung haben
English: One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
German: 1 Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: BEFORE YOU TAKE XEFO RAPID
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Xefo Rapid beachten?
English: LIST OF EXCIPIENTS For excipients, see package leaflet
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile, siehe Packungsbeilage
English: The maximum recommended doses is 16 mg daily.
German: Die empfohlene Höchstdosis pro Tag ist 16 mg.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: Xefo und zugehörige Namen (siehe Annex I) 4 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen ]
English: Xefo Rapid film-coated tablets are supplied for oral use and should be taken before meals with a glass quantity of liquid.
German: Xefo Rapid Filmtabletten sind zum Einnehmen vorgesehen und sollten vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
English: Do not take Xefo - if you are allergic (hypersensitive) to Xefo or any of the other ingredients of Xefo powder and solvent for solution for injection - if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure.
German: 8mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sind - wenn sie an einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden - wenn Sie überempfindlich gegen andere entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate For other excipients, see package leaflet
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat
English: - One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Cellulose, microcrystalline, Sodium hydrogen carbonate, Calcium hydrogen phosphate, anhydrous, Low substituted hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calcium stearate Film: Titanium dioxide (E171), Talc, Propylen glycol, Hypromellose.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumhydrogencarbonat, Calciumhydrogenphosphat, Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose , Calciumstearat (Ph.
English: - Gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe hepatic impairment - Severe renal impairment (Serum creatinine > 700 µmol/l) - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
German: (zwei oder mehr ausgeprägte Episoden mit nachgewiesener Ulzeration oder Blutung) - Schwere Leberfunktionseinschränkung - Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin >700 µmol/l) - Drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6)
English: HOW TO STORE XEFO RAPID
German: WIE IST XEFO RAPID AUFZUBEWAHREN?
English: Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - to be completed nationally]
German: Xefo Rapid und zugehörige Namen (siehe Annex I) 8 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Some patients may need further 8 mg within the first day of treatment Xefo 8 mg powder for solution for injection must be dissolved with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before use
German: Vor Gebrauch muss Xefo 8mg Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung in den beiliegenden 2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung gelöst werden.
English: Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
German: 1 DurchstEchflasche enthält 8 mg Lornoxicam Zubereitete Lösung: 1 ml enthält 4 mg Lornoxicam
English: Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
German: Lornoxicam “Nycomed”
English: Uncommon (less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients treated) Anorexia, insomnia, depression, conjunctivitis, vertigo, tinnitus, palpitations, tachycardia, flushing, constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration, increase in liver function tests, SGPT (ALT) or SGOT (AST), rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia, arthralgia, rheumatoid arthritis, osteoarthritis, malaise, face oedema, weight changes, oedema, rhinitis.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten) Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Bindehautentzündung, Drehschwindel, Ohrensausen, Herzklopfen, Herzjagen, Gesichtsrötung, Verstopfung, Blähungen, Aufstoßen, Mundtrockenheit, Gastritis, Magengeschwür, Oberbauchschmerzen, Zwölffingerdarmgeschwür, Mundgeschwür, erhöhte Leberfunktionswerte [SGPT (ALT) oder SGOT (AST), Ausschlag, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag mit Rötung, , Nesselsucht, Haarausfall, Gelenkschmerzen, rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Unwohlsein, Gesichtsschwellung, Gewichtsveränderungen, Schwellungen mit Flüssigkeitsansammlung, Schnupfen.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
German: : } > <{Faxnr.
English: Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [see Annex I - To be completed nationally]
German: Xefo und zugehörige Namen (siehe Annex I) 8 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Elderly
German: Harntrakt
English: Member State
German: Miedgliedsstaat
English: Uncommon: Rash, pruritus, hyperhidrosis, rash erythematous, urticaria, alopecia.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, erythematöser Ausschlag, Urtikaria, Alopezie Selten: Dermatitis, Purpura
English: The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
German: Die in der Studie CT13 beobachtete Akkumulation von Lornoxicam bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung bei höheren Dosen (12 mg/Tag oder 16 mg/Tag) wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben:
English: HOW TO STORE XEFO
German: Wie ist Xefo aufzubewahren?
English: Provides 4 mg lornoxicam per ml when reconstituted as recommended.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 8 mg Lornoxicam, das ergibt 4 mg Lornoxicam pro ml, wenn wie empfohlen zubereitet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xefo und zugehörige Namen (siehe Annex I) 4 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: 4.1 Therapeutic indications - Short-term relief of acute mild to moderate pain - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis.
German: 4.1 Anwendungsgebiete - Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.
English: Rare (less than 1 in 1000, but more than 1 in 10.000 patents treated) Pharyngitis, anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, hypersensitivity, confusion, nervousness, agitation, somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine, visual disturbances, hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma, dyspnoea, cough, melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, hepatic function abnormal, dermatitis, bone pain, muscle spasms, myalgia, nocturia, micturition disorders, asthenia, prolonged bleeding time, purpura, bronchospasm, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels, perforated peptic ulcer
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten) Rachenentzündung, Blutarmut, Blutplättchenmangel, Mangel an weißen Blutkörperchen, Überempfindlichkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Schläfrigkeit, Fehlempfindungen, Geschmackstörung, Zittern, Migräne, Sehstörungen, Bluthochdruck, Hitzewallung, Blutung, Hämatom, Atemnot, Husten, Blutstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre, Reflux (Rückfluss von Magensaft), Schluckbeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut mit fleckigem Ausschlag, Entzündung der Zunge, abnormale Leberfunktion, Hautentzündung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Störungen bei der Blasenentleerung, Schwächegefühl, verlängerte Blutungszeit, Hautblutungen, Verkrampfung der Bronchialmuskel, erhöhte Blutharnstoffstickstoffwerte und erhöhte Kreatininspiegel, Magengeschwür mit Durchbruch
English: General disorders and administrative site conditions Uncommon: Malaise, face oedema.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Unwohlsein, Gesichtsödem Selten: Asthenie
English: Common: Mild and transient headache, dizziness.
German: Leichte und vorübergehende Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen.
English: 4.1 Therapeutic indications - Short-term relief of acute mild to moderate pain - Symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis - Symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis
German: - Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis - Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
English: Hepatobiliary disorders
German: − Thrombozytopenie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xefo und zugehörige Namen (siehe Annex I) 8 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xefo Rapid und zugehörige Namen (siehe Annex I) 8 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: - if you suffer from thrombocytopenia - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid - if you suffer from severe heart failure.
German: (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure sind - wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche haben - wenn Sie an Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Gehirngefäßblutungen oder anderen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
German: Weiteresonstige Bestandteile, siehe Packungsbeilage
English: - One film-coated tablet contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are: Core: Lactose monohydrate, Cellulose, microcrystalline, Povidone, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate Film: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose
German: Filmüberzug: Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose.
English: Whole body
German: Gesamtorganismus
English: Other information about Sileo:
German: Weitere Informationen über Sileo:
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
German: Die Dosis, die verabreicht werden sollte, richtet sich nach dem Körpergewicht des Hundes.
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
German: Treten Symptome auf, sollte ein Arzt zu Rate gezogen werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
German: Am 10.06.2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sileo in der gesamten Europäischen Union.
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
German: Kontakt mit Haut, Augen, Lippen oder dem Innern von Mund oder Nase sollte vermieden werden.
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
German: Betroffene Personen sollten kein Fahrzeug führen, da es zu Sedierung und zu Veränderungen des Blutdrucks kommen kann.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
German: Da Noradrenalin an der Aufrechterhaltung von Wachsamkeit und Erregung beteiligt ist, führt die Verringerung seiner Freisetzung zu einer Abnahme des Schweregrads akuter Angst und Furcht im Zusammenhang mit Geräuschen.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sileo in den genehmigten Anwendungsgebieten gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sileo zu erteilen.
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
German: Die beiden Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die Beurteilung des Verhaltens des Hundes durch den Besitzer, und zwar mindestens zwei Stunden nach der letzten Gabe, im Vergleich zum Vorjahr und die vom Besitzer vergebene Punktzahl für Angst und Furcht nach der Behandlung.
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
German: Der Wirkstoff in Sileo, Dexmedetomidinhydrochlorid, ist eine bestimmte Art von Sedativum (Beruhigungsmittel), das als Alpha-2-Adrenozeptoragonist bezeichnet wird.
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
German: Sileo ist ein Tierarzneimittel, das Dexmedetomidinhydrochlorid enthält.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
German: Sedierung, Erbrechen und Harninkontinenz können ebenfalls bei weniger als 10 von 100 Hunden auftreten.
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
German: Wenn die Geräusche anhalten und der Hund wieder Anzeichen der Angst und Furcht zeigt, kann das Tierarzneimittel in Abständen von zwei Stunden erneut verabreicht werden, und zwar bis zu 5 Mal bei dem jeweiligen Geräuschereignis.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Sileo in diesen Studien gezeigt?
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
German: Bei 72 % (64 von 89) der mit Sileo behandelten Hunde, jedoch nur bei 37 % (34 von 93) der Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten, wurde das Verhalten im Vergleich zum Vorjahr als hervorragend oder gut beurteilt.
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
German: Typische Anzeichen für Angst und Furcht bei Hunden sind Hecheln, Zittern, Unruhe, übermäßige Anhänglichkeit, Verstecken oder Fluchtversuche, Futterverweigerung und unangebrachtes Urinieren oder Defäzieren.
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sileo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Sileo?
German: Was ist Sileo?
English: What is the risk associated with Sileo?
German: Welches Risiko ist mit Sileo verbunden?
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
German: Mit Sileo behandelte Hunde hatten darüber hinaus deutlich niedrigere Punktzahlen für Anzeichen von Angst und Furcht als Hunde, die die Scheinbehandlung erhielten.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
German: Bei Kontakt mit den Augen oder der Mundschleimhaut sollte der betroffene Bereich gründlich mit frischem Wasser gespült werden.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
German: Schwangere Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden, da nach Exposition gegenüber Dexmedetomidin Gebärmutterkontraktionen (Wehen) und eine Senkung des Blutdrucks beim ungeborenen Kind auftreten können.
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
German: Eine anfängliche Gabe wird verabreicht, wenn der Hund Anzeichen der Angst zeigt oder wenn der Besitzer einen typischen Stimulus wahrnimmt, z. B. die Geräusche bei einem Feuerwerk oder Gewitter.
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
German: Sileo darf bei Hunden, die an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schweren Erkrankungen wie Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden oder die nach einer vorherigen Gabe unerwartet sediert waren, nicht angewendet werden.
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
German: Beim Umgang mit Sileo sollten undurchlässige Einmalhandschuhe getragen werden.
English: Why has Sileo been approved?
German: Warum wurde Sileo zugelassen?
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
German: Die Applikationsspritze sollte nach jeder Anwendung wieder im Umkarton verpackt werden, um sie vor Kindern sicher aufzubewahren.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
German: Ziehen Sie bei versehentlichem Verschlucken von Sileo oder bei längerem Kontakt mit den Augen, den Lippen oder der Schleimhaut in der Mundhöhle oder Nase sofort einen Arzt zu Rate und zeigen Sie ihm die Packungsbeilage oder das Etikett.
English: How has Sileo been studied?
German: Wie wurde Sileo untersucht?
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
German: Es ist als Gel zur Anwendung in der Mundhöhle erhältlich.
English: What is Sileo used for?
German: Wofür wird Sileo angewendet?
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
German: Eine gute Bewertung wurde bei leichten und kurzfristigen Anzeichen für Angst und Furcht beim behandelten Hund erteilt, eine hervorragende Bewertung wurde vergeben, wenn der Hund keine Anzeichen für Angst und Furcht zeigte.
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
German: Sileo wird zur Linderung akuter Geräuschangst und/oder -furcht bei Hunden angewendet.
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
German: Sileo wurde 89 Hunden verabreicht, 93 Hunde erhielten eine Scheinbehandlung.
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
German: Sileo wird aus einer gebrauchsfertigen Applikationsspritze zwischen Lefze und Zahnfleisch auf die Mundschleimhaut des Hundes aufgetragen.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
German: Bei weniger als 10 von 100 Hunden kann es aufgrund einer vorübergehenden und örtlich begrenzten Verengung der Blutgefäße zu einer kurzfristigen Blässe der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches an der Auftragestelle kommen.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
German: Bei Hautkontakt sollte die betroffene Hautpartie sofort mit viel Wasser gewaschen werden.
English: How does Sileo work?
German: Wie wirkt Sileo?
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg einmal täglich.
English: Other information about Iclusig
German: Weitere Informationen über Iclusig
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig ergriffen?
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
English: What is Iclusig and what is it used for?
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
German: Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?
English: As for all medicines, data on the use of Iclusig are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Iclusig kontinuierlich überwacht.
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
German: Dieses Enzym befindet sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen, wo es an der Stimulierung der Zellen zur unkontrollierten Teilung beteiligt ist.
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
German: Juli 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Iclusig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Iclusig in den Studien gezeigt?
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
German: Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung mit Iclusig in allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Ansprechraten führte: