FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, κάποια περιστατικά έχουν συσχετιστεί με συγχορήγηση βαρφαρίνης και κάποια με συγχορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus, kartais tai buvo susiję su vaisto vartojimu kartu su varfarinu arba nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικών μελετών, οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισμα κατά τη διάρκεια λήψης Tarceva, καθώς σε αντίθετη περίπτωση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα θα μπορούσαν να μειωθούν.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakokinetikos tyrimų duomenis, Tarceva gydomiems ligoniams patartina mesti rūkyti, nes rūkant vaisto koncentracija plazmoje gali būti mažesnė.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιαγγειογενετικούς παράγοντες, κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή χημειοθεραπεία που βασίζεται σε ταξάνες ή όσοι έχουν προηγούμενο ιστορικό πεπτικού έλκους ή εκκολπωματική νόσο, έχουν αυξημένο κίνδυνο.
Lithuanian: Didesnė perforacijos rizika yra pacientams, kurie kartu vartoja angiogenezę slopinančius vaistinius preparatus, kortikosteroidus, NVNU ir (arba) kuriems taikoma taksanais paremta chemoterapija, arba pacientams, kuriems ankščiau buvo pepsinis išopėjimas arba divertikulo liga.
Greek: Το Tarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης εναλλαγής (switch maintenance) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και σταθερή νόσο μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas palaikomojo gydymo keitimui pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu EGFR aktyvuojančiųjų mutacijų turinčiu NSLPV, kurių liga po pirmaeilės chemoterapijos yra stabili.
Greek: Η erlotinib είναι υπόστρωμα για τον μεταφορέα της δραστικής ουσίας, P-γλυκοπρωτεΐνη.
Lithuanian: Erlotinibas yra veikliosios medžiagos nešėjo P glikoproteino substratas.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου, που περιέχει 30 δισκία.
Lithuanian: Aliuminio folija sandarintos PVC lizdinės plokštelės po 30 tablečių.
Greek: Το OS του Tarceva ως θεραπεία συντήρησης μετά την πρώτης γραμμής θεραπεία δεν ήταν ανώτερο από του Tarceva ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 έως 1.22, p= 0.82).
Lithuanian: Pacientų, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos, BI taikant pirmaeilį palaikomąjį gydymą Tarceva nebuvo pranašesnis už antraeilį gydymą Tarceva (RS = 1,02; 95% PI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Greek: Οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες βρίσκονταν στον όγκο σε συγκεντρώσεις με μέση τιμή 160 ng/g ιστού, η οποία αντιστοιχούσε σε μία συνολική μέση τιμή 113% (εύρος 88-130%) των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Lithuanian: Vidutinė pagrindinių veikliųjų metabolitų koncentracija buvo 160 ng/g naviko audinio; tai atitinka vidutiniškai 113 % (nuo 88 % iki 130 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu. Jungimasis su plazmos baltymais - maždaug 95 %; erlotinibas jungiasi su serumo albuminu ir alfa-1 rūgščiuoju glikoproteinu (ARG).
Greek: 21, το Tarceva χορηγείται ως δεύτερη γραμμή θεραπείας), το εξάνθημα (75%) και η διάρροια (54%) ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo metu (BR.21, kuriame Tarceva buvo skiriamas kaip antros eilės gydymas) dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo bėrimas (75 %) ir viduriavimas (54 %).
Greek: Στη μελέτη για τον καρκίνο του παγκρέατος σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, η επίπτωση των συμβαμάτων τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 2,5% στην ομάδα υπό Τarceva συν γεμσιταβίνη έναντι 0,4% στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν γεμσιταβίνη.
Lithuanian: Tiriant kasos vėžio gydymą Tarceva ir gemcitabino deriniu, panašios į IPL ligos dažnumas Tarceva ir gemcitabino grupėje buvo 2,5 %, o gydytų placebu ir gemcitabinu grupėje - 0,4 %.
Greek: Erlotinib και αναστολείς πρωτεασώματος
Lithuanian: Erlotinibas ir proteosomų inhibitoriai
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία ή η ταυτόχρονη χορήγηση με Tarceva δεν μετέβαλε την κάθαρση των υποδειγματικών υποστρωμάτων CYP3A4, της μιδαζολάμης και της ερυθρομυκίνης, όμως έδειξε οτι μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης έως και 24%.Σε μία άλλη κλινική μελέτη, καταδείχθηκε ότι η erlotinib δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική του συγχορηγούμενου υποστρώματος του CYP3A4/2C8, της πακλιταξέλης.
Lithuanian: Ankstesnis ar vienalaikis gydymas Tarceva nekeičia tipinių CYP3A4 substratų midazolamo ir eritromicino klirenso, tačiau iki 24 % mažina geriamojo midazolamo biologinį prieinamumą.
Greek: Εrlotinib και Γεμσιταβίνη
Lithuanian: Erlotinibas ir gemcitabinas
Greek: Η erlotinib μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ηπατικά κυτοχρώματα σε ανθρώπους, κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP1A2.
Lithuanian: Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiau CYP1A2.
Greek: Στη βασική μελέτη BR.21 στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η επίπτωση της διάμεσης πνευμονοπάθειας (0,8%) ήταν η ίδια και στις ομάδες υπό εικονικό φάρμακο και στις ομάδες υπό Tarceva.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį NSLPV tyrimą BR.21, į IPL panašios ligos atvejų dažnumas (0,8 %) buvo toks pat tiek gydant placebu, tiek Tarceva.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Gydyti Tarceva vaikus nerekomenduojama.
Greek: Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 27,43 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Lithuanian: Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 27,43 mg laktozės monohidrato.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο ήταν 44,0% και 27,5% αντιστοίχως, για τις ομάδες υπό Tarceva και υπό εικονικό φάρμακο (p =
Lithuanian: Dalis ligonių, kuriems įvyko visiška remisija, dalinė remisija arba liga liko stabili, Tarceva grupėje buvo 44 %, o placebo grupėje, - 27,5 % (p = 0,004).
Greek: - Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Lithuanian: -Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Greek: Απρίλιος 2012
Lithuanian: rugsėjo 19 d.
Greek: Ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα Η δοκιμασία των μεταλλάξεων στον EGFR θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.1).
Lithuanian: Nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai Remiantis patvirtintomis indikacijomis reikia tyrimais nustatyti EGFR mutaciją (žr.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης, έδειξαν σημαντική μείωση 2,8-, 1,5- και 9- φορές της AUCinf , της Cmax και της συγκέντρωσης του πλάσματος σε 24 ώρες αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση του Tarceva σε καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos rūkančių ir nerūkančių sveikų savanorių organizme tyrimo duomenimis, rūkymas labai sumažino AUCinf, Cmax ir koncentraciją plazmoje po 24 valandų (atitinkamai 2,8, 1,5 ir 9 kartus).
Greek: Το Τarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Lithuanian: Tarceva taip pat skirtas lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam NSLPV gydyti po bent vieno ankstesnio nesėkmingo chemoterapijos kurso.
Greek: Εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το CYP1B1 στον ιστό του όγκου, μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
Lithuanian: Ne kepenyse CYP3A4 katalizuojama apykaita žarnyne, CYP1A1 katalizuojama apykaita plaučiuose ir CYP1B1 - navikų audiniuose taip pat gali prisidėti prie erlotinibo metabolinio klirenso.
Greek: Το Tarceva οδήγησε σε βελτίωση των συμπτωμάτων, παρατείνοντας σημαντικά τον χρόνο έως την επιδείνωση του βήχα, της δύσπνοιας και του άλγους, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Tarceva reikšmingai ilgino laiką iki kosulio, dusulio ir skausmo sustiprėjimo, palyginti su placebu.
Greek: Εrlotinib και αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Lithuanian: Erlotinibas ir P-glikoproteino inhibitoriai
Greek: Ηπατική Δυσλειτουργία
Lithuanian: Dusulys Kosulys
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή στη μελέτη ML20650 (EURTAC) (καταληκτική ημερομηνία Απρίλιος 2012 )
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ML20650 (EURTAC; duomenų rinkimo pabaiga - 2012 balandis) metu tyrėjo įvertinto IBLP Kaplan-Meier kreivė
Greek: • Η δραστική ουσία του Τarceva είναι η erlotinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra erlotinibas.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες της erlotinib ΟSI-420 και OSI-413, οι οποίοι παράγονται από Ο-απομεθυλίωση κάθε πλευρικής αλυσίδας, έχουν συγκρίσιμη ισχύ με την erlotinib σε μη κλινικές in vitro μετρήσεις και σε in vivo μοντέλα όγκων.
Lithuanian: Neklinikinių in vitro ir navikų modelių in vivo tyrimų duomenimis, pirminių erlotinibo metabolitų OSI-420 ir OSI-413, susidarančių po vienos ar kitos šoninės grandinės O-demetilinimo, veiklumas panašus į erlotinibo.
Greek: Iσχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 μειώνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 aktyvumo inhibitoriai mažina erlotinibo apykaitą ir didina jo koncentraciją plazmoje.
Greek: Εάν διαγνωστεί διάμεση πνευμονοπάθεια, το Tarceva θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή όπως είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Diagnozavus IPL, Tarceva vartojimą būtina nutraukti ir imtis reikiamų gydymo priemonių (žr.
Greek: -Κερατίτιδα -Επιπεφυκίτιδα1
Lithuanian: -Keratitas -Konjunktyvitas
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 2% της από στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μητρική ουσία.
Lithuanian: Nepakitusios medžiagos pasišalina mažiau negu 2 % išgertos dozės.
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί διατρήσεις του γαστρεντερικού συστήματος (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 σε σύνολο 100 ατόμων).
Lithuanian: • buvo nustatytas virškinimo trakto prakiurimas (nedažnas: gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų).
Greek: Καταληκτική ημερομηνία: Αύγουστος n=77
Lithuanian: rugpjūtis n = 77
Greek: Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή που σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας διότι μπορεί να πάσχετε από αυτή την ασθένεια.
Lithuanian: Ši liga taip pat gali būti susijusi su natūraliu pagrindinės ligos progresavimu ir kartais gali lemti mirtį. Jeigu staiga pasunkėja kvėpavimas, susijęs su kosuliu arba karščiavimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti šios ligos simptomai.
Greek: H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ως πρώτης γραμμής θεραπεία αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Lithuanian: Tarceva, vartojamo kartu su gemcitabinu, kaip pagrindinio gydymo veiksmingumas ir saugumas vertintas pagal ligonių, sergančių vietoje progresavusiu, neįmanomu pašalinti arba metastaziniu kasos vėžiu, randomizuoto, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatus.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτές οι δραστικές ουσίες συνδυάζονται με erlotinib.
Lithuanian: Šias veikliąsias medžiagas vartoti su erlotinibu reikia atsargiai.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευροπάθεια
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς στην Ιαπωνία (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Didesnis dažnis yra stebėtas Japonijoje atliktų tyrimų pacientams (žr.
Greek: tarceva 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tarceva 25 mg
Greek: - Διατρήσεις του κερατοειδούς - Εξελκώσεις του κερατοειδούς -Ραγοειδίτιδα
Lithuanian: -Ragenos perforacija -Ragenos opėjimas -uveitas
Greek: p<0.0001) και HR για τη συνολική επιβίωση 0.83 (95% CI, 0.34 έως 2.02).
Lithuanian: RS = 0,34 (95 % PI: 0,23; iki 0,49)
Greek: tarceva 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU tarceva 150 mg
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και οι ηλεκτρολύτες στον ορό συμπεριλαμβανομένου του καλίου σε ασθενείς με κίνδυνο αφυδάτωσης.
Lithuanian: Be to, ligoniams, kuriems yra dehidracijos pavojus, reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją ir elektrolitų (įskaitant kalį) koncentraciją serume.
Greek: Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Lithuanian: Kol vartojate Tarceva, venkite nėštumo. Jeigu galite pastoti, imkitės veiksmingų kontracepcijos priemonių visą gydymo laiką ir ne mažiau kaip 2 savaites po paskutinės šio vaisto tabletės.
Greek: To Τarceva είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Lithuanian: Tarceva neleidžia pasireikšti baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (angl.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα έκφρασης του UGT1A1 ή γενετικές διαταραχές γλυκουρονιδίωσης (π.χ. νόσος Gilbert) ενδέχεται να καταδείξουν υψηλές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης στον ορό και πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Lithuanian: Ligonių, kurių organizme UGT1A1 ekspresija maža arba yra genetinis gliukuronidinimo sutrikimas (pvz.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά ήταν ισομερώς κατανεμημένα στις δύο ομάδες υπό αγωγή.
Lithuanian: Abiejų grupių ligonių demografiniai rodikliai gerai sutapo.
Greek: Εφόσον η χρήση των αντιόξινων κρίνεται απαραίτητη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tarceva, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή δύο ώρες μετά την καθημερινή δόση του Tarceva.
Lithuanian: Taigi, šių derinių nereikia vartoti (žr. 4.5 skyrių). Jeigu manoma, kad gydant Tarceva antacidinius vaistus vartoti būtina, juos reikia gerti nemažiau kaip prieš 4 valandas iki kasdieninės Tarceva dozės arba praėjus 2 valandoms po jos.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADRs) από κλινικές δοκιμές που αναφέρθηκαν μόνο με Tarceva ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συνοψίζονται με βάση τον Βαθμό κατά το National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) στον Πίνακα 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu vien Tarceva arba kartu su chemoterapija gydytiems ligoniams, yra apibendrintas pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus (NCI-CTC) 1 lentelėje. Joje išvardintos NRV yra pastebėtos ne mažiau kaip 10 % Tarceva grupės ligonių bei dažniau (≥ 3 %) Tarceva gydytiems negu palyginamosios grupės ligoniams.
Greek: • Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο
Lithuanian: • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
Greek: • Ερεθισμός στόματος
Lithuanian: • burnos dirginimas
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tarceva 25 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 100 mg plėvele dengtos tabletės Tarceva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Στο σκέλος υπό Tarceva συν γεμσιταβίνη, αναφέρθηκε εξάνθημα Βαθμού 3/4 και διάρροια το καθένα σε ποσοστό 5% των ασθενών.
Lithuanian: Tarceva ir gemcitabino derinio grupėje tiek 3 ar 4 laipsnio išbėrimas, tiek viduriavimas užregistruotas 5 % ligonių.
Greek: • Μεταβολές στις βλεφαρίδες
Lithuanian: • blakstienų pokyčiai
Greek: To Tarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Lithuanian: Kasos vėžys Tarceva kartu su gemcitabinu vartojamas metastazavusiam kasos vėžiui gydyti.
Greek: -Θεραπεία σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μετά από αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
Lithuanian: - NSLPV sergančių pacientų gydymas, kai mažiausiai viena ankstesnė chemoterapijos schema buvo neveiksminga (Tarceva monoterapija)
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.5 και 5.2.
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Greek: -Διάρροια - Γαστρεντερική αιμορραγία
Lithuanian: -Kraujavimas iš virškinimo trakto
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν απαιτεί πλέον την κατάθεση αποτελεσμάτων μελετών με Tarceva σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις του μη Μικροκυτταρικού
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tarceva tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergantiesiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir kasos vėžiu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Greek: Οι επιδράσεις μετά από χρόνια χορήγηση δόσεων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον ένα είδος πειραματοζώων ή σε μελέτη συμπεριλάμβαναν επιδράσεις στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού (ατροφία, εξέλκωση), στο δέρμα (θυλακιώδης εκφύλιση και φλεγμονή, ερυθρότητα και αλωπεκία), στις ωοθήκες (ατροφία), στο ήπαρ (νέκρωση ήπατος), στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής και σωληναριακή διάταση) και στον γαστρεντερικό σωλήνα (καθυστερημένη γαστρική εκκένωση και διάρροια).
Lithuanian: Pastebėtas vaisto lėtinio dozavimo poveikis bent vienos rūšies gyvūnų akių ragenai (atrofija, išopėjimas), odai (folikulų degeneracija ir uždegimas, paraudimas, alopecija), kiaušidėms (atrofija), kepenims (kepenų nekrozė), inkstams (inkstų spenelių nekrozė ir kanalėlių išsiplėtimas) ir virškinimo traktui (sulėtėjęs maisto pasišalinimas iš skrandžio ir viduriavimas).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κατά 2:1 για να λάβουν Tarceva 150 mg ή εικονικό φάρμακο από στόματος μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 suskirstyti ligoniai buvo gydomi arba geriamuoju Tarceva po 150 mg, arba placebu kartą per parą.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti laikinai arba visai gydymą Tarceva nutraukti.
Greek: Κατόπιν της από στόματος χορήγησης, τα μέγιστα επίπεδα της erlotinib στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 4 περίπου ωρών μετά από την από στόματος χορήγηση της δόσης.
Lithuanian: Išgėrus erlotinibo didžiausioji koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 4 valandoms.
Greek: Η erlotinib μεταβολίζεται στους ανθρώπους στο ήπαρ από τα ηπατικά κυτοχρώματα, κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερη έκταση από το CYP1A2.
Lithuanian: Žmogaus kepenyse erlotinibą metabolizuoja kepenų citochromai, daugiausia CYP3A4, mažiauCYP1A2.
Greek: Μπορεί να έχετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την αγωγή σας.
Lithuanian: Gali padidėti šalutinis poveikis, todėl gydytojas gali nutraukti gydymą.
Greek: • Φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο νύχι του χεριού
Lithuanian: • uždegimo reakcija aplink nagus
Greek: • Πόνος στο στομάχι, δυσπεψία και μετεωρισμός
Lithuanian: • skrandžio skausmas, blogas virškinimas ir pilvo pūtimas
Greek: Κρίθηκε απαραίτητο να μειωθεί η δόση εξαιτίας του εξανθήματος και της διάρροιας σε ποσοστό 6% και 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
Lithuanian: Dėl bėrimo ir viduriavimo atitinkamai 6 % ir 1 % ligonių reikėjo sumažinti dozę.
Greek: Ιταλία, Πορτογαλία: Targosid
Lithuanian: Italija, Portugalija: Targosid
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 4 μήνες.
Lithuanian: Gydymas negali trukti ilgiau kaip 4 mėnesius.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλα νδία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Targocid
Lithuanian: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Targocid
Greek: Μετά την τέταρτη ημέρα θεραπείας:
Lithuanian: Po ketvirtosios gydymo paros:
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό εάν:
Lithuanian: Yra didesnė tikimybė, kad tokių tyrimų prireiks, jeigu:
Greek: • η θεραπεία σας έχει μεγάλη διάρκεια
Lithuanian: • Jūsų gydymas trunka ilgai;
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: • απώλεια ακοής, κουδούνισμα στα αυτιά ή αίσθημα πως εσείς ή τα πράγματα γύρω σας κινούνται
Lithuanian: • Apkurtimas, spengimas ausyse, pojūtis, kad judate ar juda aplink esantys daiktai
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Lithuanian: Po Komisijos sprendimo priėmimo, šalies narės kompetentingos institucijos kartu su referentine šalimi nare prireikus atnaujins vaistinio preparato informaciją.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από την κλινική ανταπόκριση.
Lithuanian: Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į klinikinę reakciją.
Greek: • Τροποποιημένη δομή στόχου: αυτή η μορφή αντοχής έχει εμφανιστεί ιδιαίτερα στον Enterococcus faecium.
Lithuanian: • Tikslinių struktūrų modifikacija: ši atsparumo atsiradimo forma ypač būdinga Enterococcus faecium.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι συνιστώμενες δοσολογίες είναι οι ίδιες για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos yra tokios pačios, kaip ir suaugusiems žmonėms bei vyresniems kaip12 metų vaikams.
Greek: Στοχευόμενες ελάχιστες συγκεντρώσεις την 3η με 5η ημέρα
Lithuanian: Tikslinė mažiausia koncentracija 3-5 paromis
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsiranda minėtas nepageidaujamas poveikis, turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Targocid
Lithuanian: Kiti vaistai ir Targocid
Greek: Οι υψηλότερες τιμές Vss παρατηρήθηκαν σε πρόσφατες μελέτες όταν η περίοδος δειγματοληψίας ήταν πάνω από 8 ημέρες.
Lithuanian: Didžiausias Vss nustatytas neseniai atliktų tyrimų metu, kai mėginiai buvo renkami ilgiau kaip 8 dienas.
Greek: Το Targocid είναι ένα αντιβιοτικό.
Lithuanian: Targocid yra antibiotikas.
Greek: • Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Lithuanian: • Senyvi pacientai
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: • Αμινογλυκοσίδες διότι δεν πρέπει να αναμειγνύονται με το Targocid στην ίδια ένεση.
Lithuanian: • Aminoglikozidų, kadangi jų negalima maišyti su Targocid tame pačiame injekciniame tirpale.
Greek: Το τελικό διάλυμα είναι ισοτονικό με το πλάσμα με pH 7,2-7,8.
Lithuanian: Galutinis tirpalas yra izotoninis plazmos atžvilgiu, jo pH yra 7,2-7,8.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα καταγράφονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το placebo και σε περισσότερους από έναν ασθενή, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη:
Lithuanian: Toliau pateikiamoje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios dažniau nei vartojant placebo ir daugiau kaip vienam pacientui, atvejų dažnis suskirstytas taip:
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi pacientai, kurių inkstų funkcija normali
Greek: • ζαλάδα ή πονοκέφαλος
Lithuanian: • Svaigulys ar galvos skausmas
Greek: α Οι γλυκοπεπτιδικές MICs εξαρτώνται από τη μέθοδο που χρησιμοποιείται και πρέπει να καθορίζονται με μικροαραίωση ζωμού (reference ISO 20776).
Lithuanian: Atsparus a Glikopeptido MSK priklauso nuo metodo ir turi būti nustatoma atliekant sultinio mikroskiedimą (referentinis ISO 20776).