FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement parallèles, stratifiés selon le taux de crises de référence, selon un ratio 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], lanadelumab 300 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], ou lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines [1x/2 semaines] par injection SC) pendant la période de traitement de 26 semaines.
Swedish: Patienterna randomiserades till 1 av 4 parallella behandlingsgrupper, som stratifierades enligt anfallsfrekvens vid baslinjen i förhållandet 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg var 4:e vecka, lanadelumab 300 mg var 4:e vecka eller lanadelumab 300 mg varannan vecka genom subkutan injektion) under behandlingsperioden på 26 veckor.
French: (abdomen), les cuisses ou la partie supérieure du bras.
Swedish: låret eller överarmen.
French: Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Swedish: Du kan få tillbehör från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: À titre de mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse et l'allaitement.
Swedish: För säkerhets skull rekommenderas att man undviker användning av lanadelumab under graviditet och amning.
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Swedish: 300 mg varannan vecka (N=27)
French: N'utilisez pas l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon pour injecter TAKHZYRO, car cela peut provoquer des douleurs et saignements.
Swedish: Använd inte den trubbiga nålen för injektionsflaskan för att injicera TAKHZYRO.
French: Remarque : QdV-AE= Qualité de vie liée à l'angio-œdème ; MC=moindres carrés ; ET=écart-type.
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
French: Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue
Swedish: Överför TAKHZYRO till sprutan och byt till nålen med vass spets för injektion 4.
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
Swedish: Exponeringen i ePPND-studien var ca 32 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
French: Injecter TAKHZYRO
Swedish: Injicera TAKHZYRO
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Swedish: TAKHZYRO rekommenderas inte för barn under 12 år.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/001
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
Swedish: Exponeringen hos könsmogna cynomolgusapor i fertilitetsstudien var ca 20 och 22 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på Cmax respektive AUC.
French: 300 mg 1x/2 semaines
Swedish: 300 mg varannan vecka
French: • Une seringue vide de 3 ml.
Swedish: • En tom 3 ml-spruta.
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Citronsyramonohydrat Histidin
French: L'aspect visuel de chaque flacon doit être examiné attentivement avant utilisation.
Swedish: Före användning ska varje injektionsflaskas utseende inspekteras.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1340/002
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAKHZYRO
French: Placez toutes les seringues et les aiguilles utilisées dans le collecteur pour objets pointus et tranchants.
Swedish: Kassera alla använda sprutor och nålar i behållaren för vassa föremål.
French: Une amélioration dans les scores totaux et par domaines (fonctionnement, fatigue/humeur, peur/honte et nutrition) obtenus aux questionnaires sur la Qualité de vie liée à l'angio-œdème (QdV-AE) a été observée dans tous les groupes de traitement par TAKHZYRO par comparaison au groupe placebo ; l'amélioration la plus importante a été observée pour le score de fonctionnement comme indiqué dans le Tableau 4.
Swedish: I alla TAKHZYRO-behandlingsgrupper sågs en förbättring i frågeformuläret för AE-QoL (livskvalitet vid angioödem) totalt sett och per domän (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam och nutrition) jämfört med placebogruppen.
French: c) Retournez délicatement le flacon avec l'aiguille et la seringue fixées.
Swedish: c) Vänd sakta flaskan upp och ned med nålen och sprutan kvar på plats.
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Swedish: 150 mg var 4:e vecka (N=28)
French: 1 aiguille de calibre 18G pour prélèvement 1 aiguille d'injection
Swedish: 18 G-nål för injektionsflaska Injektionsnål
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
Swedish: Exponeringen hos cynomolgusapor efter 6 månaders administrering var ca 23 gånger högre än vid 300 mg varannan vecka, baserat på AUC.
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Swedish: Spritservetter Behållare för använda injektionsflaskor, nålar och sprutor
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
French: • Aiguille 18G pour prélèvement dans le flacon
Swedish: • 18 G-nål för användning i injektionsflaska
French: 150 mg 1x/4 semaines
Swedish: 150 mg var 4:e vecka
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH nécessitant un traitement aigu survenues entre le jour 0 et le jour 182
Swedish: Sekundärt effektmått - Antal HAE-anfall som krävde akut behandling från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Swedish: 300 mg var 4:e vecka (N=29)
French: Étape 2 : Fixer l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue a) Vissez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Swedish: Steg 2: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan a) Skruva fast den trubbiga 18 G-nålen för injektionsflaskan på 3 ml-sprutan.
French: Comment utiliser TAKHZYRO
Swedish: Hur du använder TAKHZYRO
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Swedish: Sätt inte tillbaka nålskyddet.
French: Important : n'enlevez pas le capuchon d'aiguille lorsque l'aiguille est fixée à la seringue.
Swedish: Viktigt: Låt nålskyddet sitta kvar på nålen när du skruvar fast nålen på sprutan.
French: Si une dose de TAKHZYRO est oubliée, il convient d'indiquer au patient d'administrer la dose dès que possible en maintenant un intervalle d'au moins10 jours entre les doses.
Swedish: Vid missad dos ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
French: Fixer à la seringue l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon 3.
Swedish: Fäst den trubbiga nålen för injektionsflaskan på sprutan 3.
French: Résultats des mesures d'efficacité principales et secondaires dans la population en ITT
Swedish: Resultat för primära och sekundära effektmått - ITT-populationen Effektmåttsstatistik a
French: Moyenne des MC (IC à 95 %) du taux de crises mensuelles b
Swedish: Primärt effektmått - Antal HAE-anfall från dag 0 till 182 LS-medelvärde (95 % KI) månatlig anfallsfrekvens b
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: e) Sans retirer l'aiguille du flacon, dévissez la seringue en maintenant le haut de l'aiguille et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Swedish: e) Låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan och skruva loss sprutan genom att hålla i nålens nav och vrida sprutan moturs.
French: Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab dans 2 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska (om 2 ml) innehåller 300 mg lanadelumab.
French: 300 mg 1x/4 semaines
Swedish: 300 mg var 4:e vecka
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TAKHZYRO 300 mg injektionsvätska, lösning lanadelumab
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas inte påverka lanadelumabexponeringen.
French: si vous avez eu une crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.
Swedish: om du har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
French: Komárom, 2900 Hongrie
Swedish: Komárom, 2900 Ungern
French: si vous avez une pression sanguine basse.
Swedish: om du har lågt blodtryck.
French: Povidone (K-25)
Swedish: Povidon (K-25)
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
French: Autres médicaments et Talmanco
Swedish: Andra läkemedel och Talmanco
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Swedish: Mer än hälften (53,3%) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
French: Talmanco avec de l'alcool
Swedish: Talmanco med alkohol
French: Ne prenez pas ce médicament lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 januari 2017
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Si vous oubliez de prendre Talmanco
Swedish: Om du har glömt att ta Talmanco
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1%).
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
Swedish: Några mediciner kan påverkas av Talmanco eller så kan de påverka Talmanco effekt.
French: Rare Fréquence indéterminée1
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens1
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Ta inte Talmanco om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Si vous arrêtez de prendre Talmanco N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, sauf si votre médecin vous le demande.
Swedish: Om du slutar att ta Talmanco Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
French: Talmanco est un traitement pour l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes.
Swedish: Talmanco är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
French: Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Swedish: Mindre än 0,0005% av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
French: Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Tadalafil har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5%) och kvinnor (78,3%).
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Swedish: Signifikant förbättring (p < 0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4% vid 1 år.
French: Qu'est-ce que Talmanco et dans quel cas est-il utilisé Talmanco contient une substance active, le tadalafil.
Swedish: Vad Talmanco är och vad det används för Talmanco innehåller den aktiva substansen tadalafil.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Swedish: eller EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Swedish: Dessa biverkningar har inte förekommit vid kliniska prövningar av pulmonell arteriell hypertension och därför är frekvensen inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data):
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94 % aux protéines plasmatiques.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är 94% bundet till protein i plasma.
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61 % de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36 % de la dose).
Swedish: Tadalafil utsöndras till övervägande del som inaktiva metaboliter, huvudsakligen i feces (cirka 61% av dosen) och till mindre grad i urinen (cirka 36% av dosen).
French: Les patients devront être informés de ne pas prendre le tadalafil avec de tels traitements.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta tadalafil med dessa läkemedel.
French: Hypotension sévère (< 90/50 mmHg).
Swedish: Allvarlig hypotoni ( 90/50 mm Hg).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
Swedish: Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Swedish: Äldre Dosjustering är inte nödvändig för äldre patienter
French: Les traitements de fond autorisés incluaient le bosentan (dose de maintenance stable jusqu'à 125 mg deux fois par jour) et les anticoagulants au long cours, la digoxine, les diurétiques et l'oxygène.
Swedish: Tillåten grundbehandling var bosentan (stabil underhållsdos på upp till 125 mg två gånger dagligen) och långtidsbehandling med antikoagulantia, digoxin, diuretika och syrgas.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (tadalafil 11%, placebo 16%).
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) perte soudaine de la vision.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) plötslig synförlust
French: Si vous avez pris plus de Talmanco que vous n'auriez dû Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris plus de comprimés qu'il n'a été prescrit, prévenez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital en prenant avec vous le médicament ou la boîte.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Talmanco Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerad tablett 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de ce médicament.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit detta läkemedel.
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2%) eller II (32,1%).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 237,9 mg de lactose (234,5 mg sous forme anhydre et 3,4 mg sous forme monohydratée).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 237,9 mg laktos (234,5 mg som vattenfri och 3,4 mg som monohydrat).
French: si vous prenez du riociguat.
Swedish: om du tar riociguat.
French: Le pelliculage contient du lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och triacetin.
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta Talmanco eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
French: Talmanco est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Swedish: Talmanco är indicerat till vuxna för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) klassificerad som WHOs funktionsklass II och III, för att förbättra ansträngningskapaciteten (se avsnitt 5.1).
French: Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la
Swedish: Detta resultat överensstämmer med tadalafils låga affinitet till PDE6 jämfört med PDE5.
French: Chez les patients hémodialysés, le Cmax était supérieur de 41 % à celle observé chez des sujets sains.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41% högre än hos friska försökspersoner.
French: Lors d'une prise quotidienne de tadalafil 20 mg et 40 mg, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours et l'exposition systémique est approximativement 1,5 fois celle après une administration unique.
Swedish: För tadalafil 20 mg och 40 mg en gång dagligen uppnås steady state plasmakoncentrationerna inom 5 dagar, och exponeringen är ungefär 1,5-faldig jämfört med den exponering som uppnås efter en engångsdos.
French: œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Swedish: svullna ögonlock, smärta i ögonen, röda ögon, hjärtinfarkt och stroke
French: Les étiologies de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) étaient essentiellement idiopathiques (61,0 %) et associées à une connectivite (23,5 %).
Swedish: Orsakerna till pulmonell arteriell hypertension (PAH) var huvudsakligen idiopatisk PAH (61,0%) och PAH associerad med vaskulär bindvävssjukdom (23,5%).
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec le tadalafil dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par tadalafil à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Swedish: I den pivotala, placebokontrollerade studien med tadalafil för behandling av PAH behandlades totalt 323 patienter med tadalafil i doser från 2,5 mg till 40 mg en gång dagligen och 82 patienter fick placebo.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Talmanco avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Swedish: Känn efter hur du reagerar på medicinen innan du kör bil eller använder maskiner.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et ne recevant pas de bosentan, l'exposition systémique moyenne à l'état d'équilibre de tadalafil après administration de tadalafil 40 mg était 26 % plus élevée que celle des volontaires sains.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som inte får samtidig bosentanbehandling, var medelexponeringen av tadalafil vid steady state 26% högre efter 40 mg jämfört med hos friska frivilliga.
French: Les comprimés de Talmanco contiennent du lactose.
Swedish: Talmanco tabletter innehåller laktos.
French: si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
Swedish: om du någonsin tidigare har förlorat synen - ett tillstånd som kallas "stroke i ögat" (ickearteritisk främre ischemisk optikusneuropati - NAION).
French: Trois cent cinquante sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Swedish: 357 försökspersoner som fullföljde den pivotala studien övergick i en långtidsstudie.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tadalafil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tadalafil, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av pulmonell arteriell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Les autres composants du noyau du comprimé sont : povidone, laurylsulfate de sodium, poloxamère 188, lactose anhydre (voir rubrique 2 « Talmanco contient du lactose »), cellulose microcristalline (PH 101), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Talmanco innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa (PH 101), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talmanco
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talmanco
French: Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux extrémités biseautées (d'environ 10,7 mm de diamètre), portant l'inscription « M » sur une face et « TA20 » sur l'autre face.
Swedish: En vit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett med fasad kant (ungefär 10,7 mm i diameter) märkt med "M" på ena sidan och med "TA20" på den andra.