FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
Portuguese: Dos doentes submetidos a terapêutica com caspofungina por um período superior a 7 dias, 50 % (26/52) apresentaram uma resposta favorável.
English: Supplied in packs of 1 vial.
Portuguese: Fornecido em embalagens com 1 frasco para injetáveis.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Portuguese: As percentagens de respostas favoráveis para os doentes que eram refratários ou intolerantes a terapêuticas prévias foram respetivamente de 36 % (19/53) e de 70 % (7/10).
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
English: The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de caspofungina nestes adolescentes foram reduzidas, em comparação com as dos adultos a receber 70 mg por dia, a dose mais frequentemente administrada a adolescentes.
English: Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Portuguese: A flebite foi uma reação adversa no local da injeção frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
English: Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
Portuguese: Foram notificados casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) durante a utilização após comercialização de caspofungina.
English: • cyclosporin or tacrolimus (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment
Portuguese: • ciclosporina ou tacrolímus (utilizado para ajudar na prevenção da rejeição de um órgão transplantado ou para suprimir o sistema imunitário) pois o seu médico pode precisar de realizar testes adicionais ao sangue durante o tratamento.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento posológico nos doentes com insuficiência renal.
English: This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Portuguese: Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida.
English: Pharmacodynamic effects Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos A caspofungina possui atividade in vitro contra as espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus
English: Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Portuguese: Os estudos de toxicidade repetida em ratos e macacos utilizando doses até 7-8 mg/kg administradas por via intravenosa, originaram reações no local de injeção nos ratos e nos macacos, sinais de libertação de histamina nos ratos e evidência de efeitos adversos no fígado do macaco.
English: The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Portuguese: A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
English: Caspofungin is not dialysable.
Portuguese: A caspofungina não é dialisável.
English: In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que a caspofungina não é um inibidor das enzimas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4 do citocromo P450.
English: Caspofungin has been shown to cross the placental barrier in animal studies.
Portuguese: Ficou demonstrado que a caspofungina atravessa a placenta em estudos realizados em animais.
English: Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Portuguese: Os doentes com infeção fúngica devem ser tratados durante um período mínimo de 14 dias e o tratamento deverá continuar durante pelo menos 7 dias após os sintomas clínicos e a neutropenia terem desaparecido.
English: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Portuguese: ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária
English: Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Portuguese: A caspofungina apresenta uma farmacocinética não-linear moderada com acumulação aumentada à medida que se aumenta a dose, e uma dependência da dose no período que antecede o estado de equilíbrio, quando são administradas doses múltiplas.
English: Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: A caspofungina não é um substrato para a glicoproteína-P e é um substrato pobre para as enzimas do citocromo P450.
English: Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Portuguese: Aspergilose Invasiva em Doentes Adultos: Sessenta e nove doentes adultos (18-80 anos de idade), com aspergilose invasiva foram incluídos num estudo aberto, não-comparativo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da caspofungina.
English: In lieu of breakpoints, Candida isolates that are susceptible to anidulafungin as well as micafungin should be considered susceptible to caspofungin.
Portuguese: Ao invés de breakpoints, os isolados de Candida suscetíveis à anidulafungina bem como à micafungina, devem ser considerados suscetíveis à caspofungina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco,após VAL.
English: [Justification for not including Braille accepted]
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
English: Similarly, C. parapsilosis isolates intermediate to anidulafungin and micafungin can be regarded intermediate to caspofungin.
Portuguese: De forma semelhante, os isolados de C. parapsilosis com suscetibilidade intermédia à anidulafungina e micafungina podem ser considerados como tendo suscetibilidade intermédia à caspofungina.
English: Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Portuguese: Afeção hepática: Em doentes adultos com insuficiência hepática ligeira e moderada, a AUC aumenta respetivamente em cerca de 20 e 75 %.
English: There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de caspofungina em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Portuguese: A terapêutica deverá ser continuada até 72 horas após o desaparecimento da neutropenia (CAN ≥ 500).
English: If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given your medicine.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado o medicamento.
English: In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Portuguese: Num estudo de doses múltiplas, uma redução da dose diária para 35 mg em doentes adultos com insuficiência hepática moderada demonstrou originar uma AUC semelhante à obtida em indivíduos adultos com função hepática normal a receberem o regime padrão (ver secção 4.2).
English: In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
Portuguese: Em dois estudos clínicos realizados em indivíduos adultos saudáveis, a ciclosporina A (uma dose de 4 mg/kg ou duas doses de 3 mg/kg administradas com um intervalo de 12 horas) aumentou a AUC da caspofungina aproximadamente em 35 %.
English: Also reported in patients with invasive aspergillosis were pulmonary oedema, adult respiratory distress syndrome (ARDS), and radiographic infiltrates.
Portuguese: Em doentes com aspergilose invasiva foram também notificados casos de edema pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA) e infiltrados radiográficos.
English: Each pack contains one vial of powder.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for What you need to know before you are given Caspofungin Accord How to use Caspofungin Accord
Portuguese: O que é Caspofungina Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Accord Como utilizar Caspofungina Accord Efeitos secundários possíveis
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Caspofungina Accord e para que é utilizado
English: Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos demonstraram que a caspofungina causou diminuições nos pesos corporais dos fetos e um aumento da incidência de ossificação incompleta da vértebra, esterno embrionário e ossos cranianos em doses de 5 mg/kg, que eram associadas a efeitos adversos maternos tais como sinais de libertação de histamina em ratos fêmea grávidas.
English: The response rates among patients with pulmonary disease and extrapulmonary disease were 47 % (21/45) and 28 % (5/18), respectively.
Portuguese: As percentagens de resposta entre os doentes com doença pulmonar e doença extrapulmonar foram respetivamente de 47 % (21/45) e de 28 % (5/18).
English: Some healthy adult volunteers who received two 3 mg/kg doses of cyclosporin with caspofungin showed transient increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) that resolved with discontinuation of the treatment.
Portuguese: Alguns voluntários adultos saudáveis que receberam duas doses de 3 mg/kg de ciclosporina com caspofungina apresentaram aumentos transitórios na alanina transaminase (ALT) e na aspartato transaminase (AST) inferiores ou iguais ao triplo do limite superior da normalidade (ULN) que desapareceram com a interrupção do tratamento.
English: Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Portuguese: Estudos in vitro mostram que a caspofungina não é um inibidor de qualquer das enzimas do sistema do citocromo P450 (CYP).
English: The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Portuguese: O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente.
English: Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Portuguese: Candidíase Invasiva em Doentes Adultos: Duzentos e trinta e nove doentes foram envolvidos num estudo inicial para comparar a caspofungina e a anfotericina B no tratamento da candidíase invasiva.
English: However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Portuguese: Contudo, nos doentes adultos com candidíase invasiva, candidíase esofágica ou aspergilose invasiva que receberam doses diárias múltiplas de caspofungina 50 mg, não houve efeito significativo da insuficiência renal ligeira a avançada sobre as concentrações da caspofungina.
English: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
Portuguese: Em doentes adultos com compromisso hepático ligeiro e moderado, a AUC aumenta, respetivamente, entre cerca de 20 % e 75 %.
English: Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com antecedentes de reação alérgica cutânea (ver secção 4.8).
English: Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas possivelmente mediadas pela histamina, incluindo erupção cutânea, tumefação da face, angioedema, prurido, sensação de calor ou broncospasmo, que podem requerer descontinuação e/ou administração de tratamento adequado.
English: • Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
Portuguese: • Sensação de batimento acelerado ou irregular do coração, batimento cardíaco rápido, batimento irregular do coração, ritmo do coração anormal, falência do coração
English: Data from 5 clinical studies completed in 171 paediatric patients suggest that the overall incidence of clinical adverse experiences (26.3%; 95% CI -19.9, 33.6) is not worse than reported for adults treated with caspofungin (43.1%; 95% CI -40.0, 46.2).
Portuguese: A informação recolhida em 5 estudos clínicos com 171 doentes pediátricos sugere que a incidência total dos efeitos adversos (26,3%; 95% CI -19,9; 33,6) não é pior que a notificada para adultos tratados com caspofungina (43,1%; 95% CI - 40,0; 46,2).
English: All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
Portuguese: Todos os estudos de interação em adultos supracitados foram conduzidos com doses diárias de 50 ou 70 mg de caspofungina.
English: • Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
Portuguese: • Perda de apetite, aumento do fluido corporal, desequilíbrio dos níveis de sal no organismo, aumento da quantidade de açúcar no sangue, diminuição da quantidade de cálcio no sangue, aumento da quantidade de cálcio no sangue,diminuição da quantidade de magnésio no sangue, aumento da acidez do sangue
English: Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Portuguese: Os dados de estabilidade mostraram que o concentrado para solução para perfusão pode ser conservado até 24 horas, se o frasco para injetáveis for conservado a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC, e reconstituído com água para injetáveis.
English: What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Caspofungina Accord e conteúdo da embalagem Caspofungina Accord pó para concentrado para solução para perfusão é um pó branco a esbranquiçado.
English: Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doenças subjacentes (neoplasia hematológica [N = 24], transplante alogénico da medula óssea ou transplante das células pluripotenciais [N = 18], transplante de órgãos [N = 8], tumores sólidos [N = 3] ou outras doenças [N = 10]).
English: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Portuguese: ASC (m2) X 70 mg/m2 = Dose de Carga
English: Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Portuguese: A duração do tratamento da aspergilose invasiva é determinada para cada caso individual em função da gravidade da doença subjacente, da recuperação da imunossupressão e da resposta clínica do doente.
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
Portuguese: A caspofungina apresenta elevada ligação à albumina.
English: There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Portuguese: Durante as primeiras 30 horas após a administração há pouca excreção ou biotransformação da caspofungina.
English: Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Portuguese: Foi identificado o desenvolvimento de resistência in vitro à caspofungina pelas espécies de Aspergillus.
English: If the drug was well tolerated but the patient's fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/day of caspofungin (13.3 % of patients treated) or to 5.0 mg/kg/day of liposomal amphotericin B (14.3 % of patients treated).
Portuguese: Se o fármaco fosse bem tolerado, mas a febre do doente persistisse e o estado clínico se deteriorasse após 5 dias de terapêutica, a posologia do fármaco em estudo poderia ser aumentada para 70 mg/dia de caspofungina (13,3 % dos doentes tratados) ou para 5,0 mg/kg/dia de anfotericina B lipossómica (14,3 % dos doentes tratados).
English: Renal impairment: In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) and control subjects.
Portuguese: Compromisso renal: Num estudo clínico de doses únicas de 70 mg, as farmacocinéticas da caspofungina foram semelhantes em voluntários adultos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina entre 50 e 80 ml/min) e em indivíduos controlo.
English: Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7 % (5/12) and 8.3 % (1/12), and by Candida species were 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Portuguese: As taxas de resposta à caspofungina e à anfotericina B lipossómica para as infeções iniciais causadas por espécies de Aspergillus foram, respetivamente, de 41,7 % (5/12) e de 8,3 % (1/12), e por espécies de Candida foram de 66,7 % (8/12) e de 41,7 % (5/12).
English: DO NOT MIX OR CO-INFUSE CASPOFUNGIN ACCORD WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Portuguese: NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CASPOFUNGINA ACCORD COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de Caspofungina Accord com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos.
English: People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Portuguese: Pessoas em risco de ter uma infeção fúngica incluem as que foram recentemente operadas ou que têm um sistema imunitário mais fraco.
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Accord).
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade para a caspofungina, em estudos conduzidos em ratos machos e fêmeas, com doses até 5mg/kg/dia.
English: 2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
Portuguese: 2 Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área da Superfície Corporal.
English: This finding may indicate that paediatric patients will have similar reductions with inducers as seen in adults.
Portuguese: Este resultado pode indicar que as reduções com indutores apresentadas pelos doentes pediátricos serão semelhantes às dos adultos.
English: • Decreased flow of bile, enlarged liver, yellowing of the skin and/or whites of the eyes, liver injury caused by a drug or chemical, liver disorder
Portuguese: • Diminuição do fluxo de bílis, fígado aumentado, coloração amarela da pele e/ou da zona branca dos olhos, danos no fígado causados por uma droga ou químico, perturbações do funcionamento do fígado
English: Renal and urinary disorders renal failure, renal failure acute
Portuguese: Afeções renais e urinárias insuficiência renal, insuficiência renal aguda
English: 1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.
Portuguese: 1 Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área da Superfície Corporal.
English: In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
Portuguese: Neste grupo de doentes, a segurança de caspofungina nesta dose mais elevada é semelhante à apresentada pelos doentes a quem foi administrada a dose de 50 mg / dia.
English: The favourable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT analysis: 81 % (30/37) in invasive candidiasis, 50 % (5/10) in invasive aspergillosis, and 100 % (1/1) in esophageal candidiasis.
Portuguese: A taxa de resposta favorável na análise MITT, por indicação, no final da terapêutica com caspofungina, foi a seguinte: 81 % (30/37) na candidíase invasiva, 50 % (5/10) na aspergilose invasiva e 100 % (1/1) na candidíase esofágica.
English: No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajustamento posológico com base na insuficiência renal (ver secção 5.2).
English: For adult patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9), Caspofungin 35 mg daily is recommended based upon pharmacokinetic data.
Portuguese: Nos doentes adultos com compromisso hepático moderado (7 a 9 na escala de Child-Pugh), são recomendados 35 mg de caspofungina por dia, com base nos dados farmacocinéticos.
English: In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
Portuguese: Nos estudos que envolveram os doentes com infeções por Candida documentadas, a maioria dos doentes com infeções invasivas por Candida apresentava estados clínicos subjacentes graves (ex., neoplasias hematológicas ou outras, cirurgia major recente, infeção pelo VIH), e necessitava de medicação múltipla concomitante.
English: Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Portuguese: Há também medicamentos que podem alterar o efeito de Caspofungina Accord.