FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το GONAL-f δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατό να ληφθεί αποτελεσματική ανταπόκριση.
Croatian: GONAL-f se ne smije koristiti kada se ne može postići učinkovita reakcija.
Greek: Οι μελέτες έχουν δείξει πως τα δύο φάρμακα μπορούν να αναμειχθούν και να χορηγηθούν δίχως το ένα να επηρεάζει το άλλο.
Croatian: Studije su pokazale da se ova dva lijeka mogu miješati i zajedno injicirati bez negativnih utjecaja na bilo koji od tih lijekova.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία (μια αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών, η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά).
Croatian: Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).
Greek: • πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη).
Croatian: • Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela).
Greek: Η συνολική εμπειρία στην IVF δείχνει ότι γενικά το ποσοστό επιτυχίας της αγωγής παραμένει σταθερό κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 προσπαθειών και μειώνεται βαθμηδόν στις επόμενες.
Croatian: Sveukupno iskustvo s umjetnom oplodnjom upućuje na to da, općenito, stopa uspješnosti terapije ostaje jednak prilikom prva 4 pokušaja, a potom se postupno smanjuje.
Greek: Προειδοποίηση: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Croatian: Upozorenje: Lijek se ne smije uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες αμέσως μετά την ένεση.
Croatian: Bacite iskorištene igle odmah nakon davanja injekcije.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι η συγχορήγηση με λουτροπίνη άλφα δεν μεταβάλλει σημαντικά τη δραστηριότητα, τη σταθερότητα, τις φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των δραστικών ουσιών.
Croatian: Studije su pokazale da istovremena primjena s lutropinom alfa znatno ne mijenja djelovanje, stabilnost, farmakokintetička ni farmakodinamička svojstva djelatnih tvari.
Greek: • Ρυθμίστε τη δόση στην υπολειπόμενη ποσότητα που καταγράψατε στο ημερολόγιο θεραπείας ή στον αριθμό που εμφανίζεται ακόμα στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης στην προηγούμενη συσκευή σας τύπου πένας, και χορηγήστε την ένεση.
Croatian: • Podesite dozu na preostalu količinu koju ste zabilježili u dnevnik liječenja ili broj koji je još uvijek prikazan na prozorčiću za prikaz doze na prethodnoj brizgalici i ubrizgajte.
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι λαμβάνετε μια πλήρη ένεση (7) ή καταγράψτε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εάν είναι διαφορετικός από «0» (8).
Croatian: • Potvrdite da ste primili cijelu injekciju (7) ili zabilježite broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze ako nije ‘'0'' (8).
Greek: Βλ. τις «Οδηγίες Χρήσης».
Croatian: Vidjeti „Upute za uporabu".
Greek: • Ο γιατρός/φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσες συσκευές τύπου πένας χρειάζεστε για να ολοκληρώσετε τη θεραπεία σας.
Croatian: • Vaš liječnik/ljekarnik reći će Vam koliko brizgalica trebate da biste u potpunosti proveli liječenje.
Greek: • Κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα πιέζοντας μαλακά το έμβολο, όπως σας έχει υποδειχτεί.
Croatian: • Injicirajte pod kožu polaganim pritiskom klipa, kao što su Vas naučili.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολυδύμου κυήσεως, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od višeplodnih trudnoća, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika.
Greek: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Ολλανδία
Croatian: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εφοδιαστούν με το σωστό αριθμό συσκευών τύπου πένας για τον κύκλο της θεραπείας τους και να εκπαιδευτούν στη χρήση των σωστών τεχνικών ένεσης.
Croatian: Pacijenti moraju dobiti odgovarajući broj brizgalica za svoj ciklus liječenja te ih je potrebno educirati o pravilnim tehnikama injiciranja.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Croatian: Pacijentice stoga treba pratiti najmanje 2 tjedna nakon primjene hCG-a.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η παρεχόμενη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την ανασύσταση.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Otapalo u napunjenoj štrcaljki smije se upotrebljavati samo za rekonstituciju.
Greek: • Όταν η συσκευή τύπου πένας είναι κενή, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να την απορρίψετε.
Croatian: • Kada se brizgalica isprazni, upitajte svojeg ljekarnika kako je baciti.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με 75 IU lutropin alfa την ημέρα, σε συνδυασμό με 75-150 IU FSH.
Croatian: Preporučeni režim terapije započinje sa 75 IU lutropina alfa dnevno, zajedno sa 75-150 IU FSH.
Greek: Εάν εσείς είστε γυναίκα, αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης OHSS.
Croatian: Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Greek: Παράδειγμα:
Croatian: Na primjer:
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).
Croatian: To može uzrokovati bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod "Problemi sa zgrušavanjem krvi").
Greek: Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f.
Croatian: Upozorenje: Molimo Vas da pročitate ove upute za uporabu prije nego što počnete koristiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f.
Greek: Στους ενήλικους άνδρες
Croatian: U odraslih muškaraca
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη χρήση του GONAL-f.
Croatian: Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που θα χρησιμοποιηθεί εις το εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Η αγωγή συνεχίζεται μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη του ωοθυλακίου (όπως εκτιμάται με τον έλεγχο της συγκέντρωσης οιστρογόνων στον ορό ή/και με υπερηχογράφημα) και η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς, συνήθως μέχρι 450 IU/ημέρα το μέγιστο.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula (što se procjenjuje praćenjem koncentracije estrogena u serumu i/ili pregledom ultrazvukom), a doze se prilagođavaju ovisno o odgovoru pacijentice, uobičajeno sve do maksimalnih 450 IU na dan.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,7-7,3.
Croatian: Bistra bezbojna otopina. pH otopine je 6,7-7,3.
Greek: Σημειώνεται πως η ίδια η κύηση όπως και το OSHH επίσης φέρουν έναν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Croatian: No, također treba imati na umu da trudnoća, sama po sebi, baš kao i OHSS, također donosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.
Greek: • Σοβαρές περιπλοκές της πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια), ορισμένες φορές ανεξαρτήτως του OHSS, μπορούν να εμφανιστούν πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα).
Croatian: • Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o OHSS vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).
Greek: Μπορεί να υπάρξει κάποιου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών σε σχέση με την ανταπόκριση στη χορήγηση FSH, με ανεπαρκή ανταπόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική ανταπόκριση σε άλλες.
Croatian: Među pacijentima mogu postojati razlike u reakcijama na uzimanje FSH, pri čemu je kod nekih pacijenata moguć slab odgovor na FSH, a kod drugih pak vrlo snažan odgovor.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Αναμένεται ότι το GONAL-f δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima GONAL-f ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ:
Croatian: OPREZ:
Greek: Αφού διαλυθεί η κόνις (το οποίο συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει σωματίδια.
Croatian: Kada se prašak otopi (što se obično događa odmah) provjerite je li dobivena otopina bistra te da ne sadrži nikakve čestice.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης και του πρωτοκόλλου χορήγησης του GONAL-f μπορεί να περιορίσει στο ελάχιστο τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Pridržavanjem preporučenih doza i režima davanja lijeka GONAL-f smanjuje se mogućnost hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: Προειδοποίηση: Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f είναι κενή και δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας.
Croatian: Upozorenje: Ako je u prozočiću za prikaz doze prikazan broj veći od 0, to znači da je napunjena brizgalica lijeka GONAL-f prazna i da niste primili cijelu dozu.
Greek: Στις γυναίκες η πιo σημαντική επίδραση που προέρχεται από την παρεντερική χορήγηση της FSH είναι η ανάπτυξη ωρίμων ωοθυλακίων Graaf.
Croatian: U žena, najvažniji učinak koji proizlazi iz parenteralne primjene FSH-a je razvoj zrelih Graafovih folikula.
Greek: • Τραβήξτε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως την ένδειξη του 1 ml.
Croatian: • Uvucite nešto zraka u štrcaljku tako da klip povučete otprilike do oznake 1 ml.
Greek: Μια αγωγή που χρησιμοποιείται συνήθως αρχίζει με 75-150 IU FSH ημερησίως και αυξάνεται κατά προτίμηση κατά 37,5 ή 75 IU με μεσοδιαστήματα 7 ή κατά προτίμηση 14 ημερών ανάλογα με τις ανάγκες για την επίτευξη επαρκούς αλλά όχι υπερβολικής απόκρισης.
Croatian: Uobičajeni režim započinje sa 75-150 IU FSH na dan te se povećava za 37,5 ili 75 IU u intervalima od 7 ili još bolje 14 dana, po potrebi, kako bi se postigao odgovarajući, ali ne i prejaki odgovor.
Greek: Για να μειώσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε ένα διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.
Croatian: Da bi se smanjila nadraženost kože, svaki dan odaberite drugo mjesto.
Greek: Επομένως, θεωρείται αναγκαίο να δοθεί μία χαμηλότερη συνολική δόση του GONAL-f από αυτή που γενικά χρησιμοποιείται με την FSH προερχόμενη από ούρα, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αλλά και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Croatian: Stoga se smatra prikladnim davati manje ukupne doze lijeka GONAL-f od doza općenito primjenjivanih za urinarni FSH, ne samo radi optimiziranja razvoja folikula, nego također radi umanjivanja rizika od neželjene hiperstimulacije jajnika.
Greek: Επαληθεύστε πάλι ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει τη σωστή δόση.
Croatian: Provjerite još jedanput da je na prozorčiću za prikaz doze prikazana ispravna doza.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα τριπλασιάζεται αθροιστικά φτάνοντας σε σταθερό ρυθμό μέσα σε 3-4 μέρες.
Croatian: Nakon ponovljenog davanja, folitropin alfa nakuplja se trostruko, a njegova se razina stabilizira nakon 3 do 4 dana.
Greek: 12 βελόνες.
Croatian: 12 igala.
Greek: • Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα τρεις φορές την εβδομάδα για μια χρονική περίοδο τουλάχιστον 4 μηνών.
Croatian: • Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.
Greek: Εμφάνιση της κόνεως: λευκά λυοφιλοποιημένα σφαιρίδια.
Croatian: Izgled praška: bijeli liofilizirani pelet.
Greek: • Να μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά από 28 ημέρες.
Croatian: • Ne upotrebljavajte lijek preostao u napunjenoj brizgalici nakon 28 dana.
Greek: • Συνεχίστε σπρώχνοντας την καλυμμένη βελόνα επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια μέχρι να ακούσετε ένα χαρακτηριστικό ήχο («click»).
Croatian: • Nastavite potiskivati iglu u zatvarač uz pomoć pritiska na čvrstu površinu sve dok ne začujete škljocaj („click")
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Croatian: Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.
Greek: Η πλειοψηφία των πολυδύμων κυήσεων είναι δίδυμες.
Croatian: Većina višestrukih začeća rezultira blizancima.
Greek: : +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
Croatian: Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
Greek: • Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει.
Croatian: • Može doći do pogoršanja astme.
Greek: • Κάνετε αμέσως ένεση του διαλύματος: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. στην κοιλιά ή την πρόσθια επιφάνεια του μηρού).
Croatian: • Odmah injicirajte otopinu: Vaš liječnik ili medicinska sestra već su Vam savjetovali gdje trebate dati injekciju (npr. trbuh, prednji dio bedra).
Greek: • Όταν χρειάζεται, χορηγήστε στον εαυτό σας ένεση χρησιμοποιώντας μια δεύτερη συσκευή τύπου πένας, καταχωρώντας την υπολειπόμενη δόση που αναγράφεται στην ενότητα «Ποσότητα που εμφανίζεται μετά την ένεση» (8).
Croatian: • Po potrebi, dajte si injekciju koristeći drugu brizgalicu nakon što podesite preostalu dozu zabilježenu u dijelu "Količina prikazana nakon injekcije" (8).
Greek: Πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Bacite je u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Greek: Σε περίπτωση που δεν κάνετε ωορρηξία και εφόσον τηρηθεί η συνιστώμενη δόση και το πρωτόκολλο χορήγησης, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή.
Croatian: Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava OHSS-a malo je vjerojatna.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU (0,72 ml).
Croatian: Najveća dnevna doza iznosi 450 IU (0,72 ml).
Greek: • Μετά από τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα ενώ κρατάτε το κουμπί ρύθμισης δόσης πιεσμένο (3).
Croatian: • Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i dalje držeći pritisnut gumb za podešavanje (3).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των κύκλων διέγερσης μέσω υπερηχογραφήματος, όπως επίσης μετρήσεις της οιστραδιόλης για την πρώιμη αναγνώριση των παραγόντων κινδύνου.
Croatian: Praćenje ciklusa stimulacije pregledima ultrazvukom i mjerenjima estradiola preporučuje se za rano prepoznavanje faktora rizika.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών»).
Croatian: To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod "Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)").
Greek: Κλινική αξιολόγηση του GONAL-f αποδεικνύει ότι οι ημερήσιες δόσεις, τα σχήματα χορηγήσεως και οι μέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιμοποιούνται προς το παρόν για τα φαρμακευτικά προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
Croatian: Klinička procjena lijeka GONAL-f upućuje da se njegove dnevne doze, režimi davanja i metode praćenja terapije ne bi trebale razlikovati od onih koje se trenutačno koriste za preparate koji sadrže urinarni FSH.
Greek: • Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του GONAL-f πριν μπορέσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira GONAL-f prije nego što ga možete sami injicirati.
Greek: • Ο αριθμός δόσης που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης θα επιστρέψει στο 0.
Croatian: • Broj doze prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na 0.
Greek: Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη της χορήγησης γοναδοτροπινών πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
Croatian: U ovih žena dobrobiti primjene gonadotropina treba usporediti s rizicima.
Greek: • Περιπλοκές του OHSS, όπως συστροφή ωοθηκών ή πήξη του αίματος, μπορούν να συμβούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Croatian: • Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Greek: • Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας.
Croatian: • Ako imate neredovite menstruacije, počinite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana menstruacijskog ciklusa.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Croatian: Očistite kožu tako što ćete je obrisati blazinicom natopljenom alkoholom.
Greek: Επαληθεύσετε μια πλήρη ένεση.
Croatian: Provjerite jeste li primijenili cijelu injekciju.
Greek: • Κρατήστε το κουμπί δόσης πιεσμένο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι χορηγείτε την πλήρη δόση (2).
Croatian: • Držite gumb za dozu pritisnut još najmanje 5 sekundi tako da budete sigurni da se ubrizgali cijelu dozu (2).
Greek: Εάν μια ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε παραιτέρω αξιολόγηση, μετά από την οποία μπορεί να ξαναρχίσει θεραπεία με μεγαλύτερη αρχική δόση απ' ό,τι στον εγκαταλειφθέντα κύκλο.
Croatian: Ukoliko nema povoljnog odgovora pacijentice nakon 4 tjedna od početka terapije, taj ciklus treba prekinuti, napraviti procjenu stanja pacijentice, nakon čega pacijentica treba ponovo započeti terapiju s većom početnom dozom od one u prekinutom ciklusu.
Greek: Eμφάνιση του GONAL-f και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • Επαληθεύστε ότι καταχωρήσατε τη σωστή δόση πριν την ένεση (6).
Croatian: • Prije injekcije provjerite jeste li podesili ispravnu dozu (6).
Greek: • Αποθηκεύστε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u originalnom pakiranju na sigurnom mjestu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για πολλαπλές ενέσεις.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za višestruke injekcije.
Greek: • Μετά την ένεση, διαβάστε τον αριθμό που εμφανίζεται στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
Croatian: • Nakon injekcije pročitajte broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze.
Greek: • Μία άδεια βελόνα για ένεση (βλ. εικόνα παρακάτω)
Croatian: • Praznu štrcaljku za injekciju (vidjeti sliku u nastavku)
Greek: • Αύξηση του μεγέθους των μαστών, ακμή ή αύξηση βάρους.
Croatian: • Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini.
Greek: Σε γυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή γυναίκες όπου γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως το προσωπικό τους ή το οικογενειακό τους ιστορικό, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιου είδους επεισοδίων.
Croatian: U žena s nedavnom ili trenutno prisutnom tromboembolijskom bolešću ili u žena s opće prepoznatim rizicima za tromboembolijske događaje, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, liječenje gonadotropinima može još više povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja.
Greek: Εάν ποτέ έχετε εμφανίσει ή εμφανίσατε πρόσφατα θρόμβους αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα, ή καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή εάν αυτά έχουν συμβεί στην οικογένειά σας, μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος αυτά να συμβούν ή να χειροτερέψουν με την αγωγή με GONAL-f.
Croatian: Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar, ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.
Greek: 7.1 Επαληθεύστε ότι έχετε χορηγήσει μία πλήρη δόση.
Croatian: 7.1 Provjerite jeste li primijenili cijelu injekciju
Greek: Γυναίκες με ανωορρηξία από βαρεία ανεπάρκεια LH και FSH.
Croatian: Žene s anovulacijom kao posljedicom teškog nedostatka LH i FSH.
Greek: Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως μπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/hCG) μετά την ωορρηξία μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Croatian: Može se razmotriti i podržavanje luteinske faze, budući da manjak tvari s luteotropnim djelovanjem (LH/hCG) nakon ovulacije može dovesti do preranog propadanja žutog tijela.
Greek: Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας του GONAL-f είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόμενο να εμφανιστεί OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu OHSS (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Πιέστε το κουμπί δόσης προς τα κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση.
Croatian: • Pritisnite gumb za dozu do kraja i zadržite pritisak kako biste dali cijelu injekciju.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του GONAL-f κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ne postoji indikacija za korištenje lijeka GONAL-f tijekom trudnoće.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει πόσες IUs να χορηγήσετε κάθε μέρα.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko IU trebate ubrizgati svaki dan.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. listopada 1995.
Greek: 6. Συνεχίστε στην παράγραφο 5: Ρύθμιση της δόσης που συνταγογραφήθηκε από τον γιατρό σας.
Croatian: Nastavite do dijela 5: Podešavanje doze koju Vam je propisao liječnik
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία, δεν έχετε καθόλου περίοδο και έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH
Croatian: Ako nemate ovulaciju, izostaju Vam menstruacije i dijagnosticirane su vrlo niske razine hormona FSH ili LH
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην Ωοθυλακιοτρόπο Ορμόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na folikul stimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Σε ένα συνηθισμένο πρωτόκολλο, το GONAL-f ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
Croatian: Po uobičajenom protokolu, terapija lijekom GONAL-f započinje približno 2 tjedna od početka terapije agonistom, a oba se lijeka nastavljaju davati dok se ne postigne zadovoljavajući razvoj folikula.
Greek: Το GONAL-f περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται «θυλακιοτροπίνη άλφα».
Croatian: GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa".
Greek: Το GONAL-f είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα και το χειρισμό της υπογονιμότητας.
Croatian: GONAL-f je snažna gonadotropna tvar sposobna izazvati nuspojave, od blagih do teških, i trebaju je primjenjivati samo oni liječnici koji su detaljno upoznati s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.