FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergunninghouders waren daarbij verplicht uiterlijk op 31 december 2014 de kwaliteit van de bij het EMA ingediende informatie over goedgekeurde geneesmiddelen te verbeteren, de geregistreerde gegevens over geneesmiddelen te actualiseren en aanvullende informatie in te dienen overeenkomstig de leidraad en processen beschreven in hoofdstuk Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au avut obligația de a îmbunătăți calitatea informațiilor privind medicamentele autorizate transmise către EMA, de a actualiza înregistrările privind medicamentele lor și de a transmite informațiile suplimentare în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document) înainte de 31 decembrie 2014.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Data submission for authorised medicines.
Romanian: Pentru informații în legătură cu transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Transmiterea datelor.
Dutch: Vergunninghouders zijn daarbij verplicht de ingediende informatie over geneesmiddelen te onderhouden en het EMA met gebruikmaking van het XEVPRM-format in kennis te stellen van nieuwe vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of wijzigingen in de voorwaarden van bestaande handelsvergunningen.
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață sunt obligați să întrețină informațiile despre medicamente transmise și să notifice EMA utilizând formatul XEVPRM atunci când orice medicament nou este autorizat sau când sunt introduse modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață.
Dutch: Voor documenten met betrekking tot de indiening van gegevens over goedgekeurde geneesmiddelen gaat u naar de webpagina Guidance documents.
Romanian: Pentru îndrumări cu privire la transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, vizitați pagina web Ghiduri.
Dutch: • nationaal goedgekeurde geneesmiddelen;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura națională;
Dutch: • centraal goedgekeurde geneesmiddelen;
Romanian: • medicamentele autorizate prin procedura centralizată;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/283374/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/283374/2014
Dutch: et Maxim.)
Romanian: et Maxim.) Maxim.
Dutch: Maxim., radix
Romanian: et Maxim.) Maxim., radix
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er bewijs is dat deze middelen al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig op deze wijze worden gebruikt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi provenite din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Dutch: Hoewel een mogelijk effect op vermoeidheid en zwakheid werd waargenomen, konden als gevolg van tekortkomingen in de opzet van de studies geen betrouwbare conclusies worden getrokken.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect asupra oboselii și a senzației de slăbiciune, deficiențele din modul de concepere a studiilor nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Dutch: In sommige gevallen wordt het oplosmiddel verdampt om een droog extract te verkrijgen.
Romanian: În unele cazuri, solventul este evaporat pentru a se obține un extract uscat.
Dutch: Ze worden ook verkregen met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken aan plantenmateriaal door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) om een vloeibaar extract of tinctuur (een alcoholisch extract) te vormen.
Romanian: Preparatele se obțin și printr-o tehnică de extragere a compușilor prin dizolvarea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol sau apă) în vederea formării unui extract lichid sau a unei tincturi (extract alcoolic).
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar en mag niet langer worden gebruikt dan twee maanden.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și nu trebuie administrate mai mult de 2 luni.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel is de algemene benaming voor de wortel van de plant Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian este denumirea comună pentru rădăcina plantei Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Siberische/Russische ginsengwortel op basis van langdurige gebruikservaring kan worden gebruikt voor de verlichting van symptomen van asthenie (abnormaal verlies van kracht en energie), zoals vermoeidheid en zwakheid.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, rădăcina de ginseng siberian se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor de astenie (pierderea anormală a forței fizice și a energiei), cum ar fi oboseala și senzația de slăbiciune.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Siberische/Russische ginsengwortel.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale rădăcinii de ginseng siberian.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Romanian: Rădăcina de ginseng siberian se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook talrijke klinische studies met Siberische/Russische ginsengwortel in aanmerking genomen.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare și numeroase studii clinice cu privire la rădăcina de ginseng siberian.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel voor de verlichting van symptomen van asthenie zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian pentru ameliorarea simptomelor asteniei se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în această afecțiune.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in de EU goedgekeurd?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din rădăcină de ginseng siberian?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Siberische/Russische ginsengwortel bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian sunt disponibile de obicei sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau sub formă lichidă sau solidă pentru administrare orală.
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Preparaten met Siberische/Russische ginsengwortel worden verkregen door het drogen en vermalen of verpulveren van de wortel.
Romanian: Preparatele din rădăcină de ginseng siberian se obțin prin uscarea și triturarea (fărâmițarea) sau pisarea rădăcinii.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de ginseng siberian
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de ginseng siberian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Dutch: Siberische/Russische ginsengwortel
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian
Dutch: Wat is Siberische/Russische ginsengwortel?
Romanian: Ce este rădăcina de ginseng siberian?
Dutch: Slapeloosheid, prikkelbaarheid, tachycardie (snelle hartslag) en hoofdpijn zijn gemeld als bijwerkingen van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel, hoewel de frequentie ervan niet bekend is.
Romanian: Deși nu se cunoaște frecvența lor de apariție, au fost raportate următoarele efecte secundare asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian: insomnie, iritabilitate, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și dureri de cap.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Siberische/Russische ginsengwortel in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: Er kan geen verklaring worden gegeven voor dit grotere aantal van PE.
Romanian: Nu există o explicaţie a acestui număr mai mare de EP.
Dutch: OVERIGE zon als symbool maan als symbool
Romanian: soarele ca simbol luna ca simbol
Dutch: • leeftijd ≥ 75 jaar
Romanian: • vârstă ≥ 75 ani
Dutch: De behandeling dient over een langere termijn te worden voortgezet.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat.
Dutch: Etnische afkomst en ras
Romanian: Origine etnică şi rasă
Dutch: Neem de kaart
Romanian: Luaţi cardul
Dutch: Telefoonnummer van de arts:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Dutch: Een risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor şi sugarilor.
Dutch: Bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
Romanian: De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen niet gelijktijdig te worden toegediend.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent.
Dutch: Het gebruik van Eliquis wordt daarom niet aanbevolen onder deze omstandigheden.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Eliquis nu este recomandată în aceste situaţii.
Dutch: • Aanbevolen doseringen en aanbevelingen voor dosering voor de verschillende indicaties
Romanian: • Dozele recomandate şi îndrumări privind dozele pentru diferite indicaţii
Dutch: Laboratoriumparameters
Romanian: Parametrii de laborator
Dutch: Hierdoor kunnen uw benen opzwellen, met of zonder pijn.
Romanian: Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri.
Dutch: Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: Het distributievolume (Vss) is ongeveer 21 liter.
Romanian: Volumul de distribuţie (VSE) este de aproximativ 21 litri.
Dutch: Dit bloedingsrisico dient te worden afgewogen tegen de urgentie van interventie.
Romanian: Acest risc de sângerare trebuie evaluat faţă de gradul de urgenţă al intervenţiei.
Dutch: Maximale dagelijkse dosering
Romanian: Doza zilnică maximă
Dutch: Er werd geen systemische embolie gemeld.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de embolie sistemică.
Dutch: Eliquis kan gegeven worden voor drie verschillende aandoeningen.
Romanian: Eliquis poate fi administrat pentru trei afecţiuni diferite.
Dutch: Apixaban heeft meerdere eliminatieroutes.
Romanian: Apixaban are multiple căi de eliminare.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Dutch: Tijdelijke onderbreking
Romanian: Întreruperea temporară
Dutch: Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:
Dutch: • Actieve klinisch significante bloedingen.
Romanian: • Sângerare activă semnificativă clinic.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Dutch: De vermindering in blootstelling wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Scăderea expunerii nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Dutch: Derhalve wordt het middel niet aangeraden bij deze patiënten.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandat acestor pacienţi.
Dutch: Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling
Romanian: Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni
Dutch: Geslacht De blootstelling aan apixaban was ongeveer 18% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Romanian: Sex Expunerea la apixaban a fost cu aproximativ 18% mai mare la femei faţă de bărbaţi.
Dutch: Als neurologische problemen worden opgemerkt, is dringend diagnose en behandeling noodzakelijk.
Romanian: Dacă tulburările neurologice sunt semnificative, diagnosticul şi tratamentul de urgenţă sunt necesare.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Van deze patiënten deden er 836 (33,7%) mee aan de AMPLIFY-studie voorafgaand aan deelname aan de AMPLIFY-EXT-studie.
Romanian: Dintre aceştia, 836 pacienţi (33,7%) au participat în studiul AMPLIFY înainte de înrolarea în studiul AMPLIFY-EXT.
Dutch: In dit klinische onderzoek was er beperkt (2,1%) gelijktijdig gebruik van duale antistollingsbehandeling.
Romanian: În acest studiu clinic, a fost înregistrată o utilizare limitată (2,1%) a tratamentului antiplachetar dual concomitent.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij apixaban voorschrijven, het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor de la care se aşteaptă să prescrie apixaban le sunt furnizate următoarele materiale educaţionale:
Dutch: Patiënten werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel voor een gemiddelde van 14 maanden.
Romanian: Pacienţii au fost expuşi la medicamentul din studiu pentru o perioadă medie de 14 luni.
Dutch: Wat is Eliquis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează
Dutch: Distributie De plasma-eiwitbinding bij mensen is ongeveer 87%.
Romanian: La om, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 87%.
Dutch: AVERROES-STUDIE
Romanian: STUDIUL AVERROES
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Indicatie:
Romanian: Indicaţie:
Dutch: Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.
Romanian: Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apixaban.
Romanian: • Substanţa activă este apixaban.
Dutch: • Details over populaties die mogelijk een hoger risico op bloeden hebben
Romanian: • Detalii privind populaţia cu risc mai mare de sângerare
Dutch: Het risico kan ook worden verhoogd door traumatische of herhaalde epidurale of spinale punctie.
Romanian: Riscul poate fi de asemenea crescut de puncţiile traumatizante sau repetate epidurale sau spinale.
Dutch: Apixaban heeft een totale klaring van ongeveer 3,3 l/uur en een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
Romanian: Apixaban are un clearance total de aproximativ 3,3 l/oră şi un timp de înjumătăţire de aproximativ 12 ore.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van apixaban bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea apixaban la femeile gravide.
Dutch: Onderbrekingen van de behandeling dienen te worden vermeden en als de antistollingsbehandeling met Eliquis tijdelijk moet worden gestaakt ongeacht de reden, moet de behandeling zo snel mogelijk weer worden opgestart.
Romanian: Trebuie evitate întreruperile tratamentului, iar în cazul în care anticoagularea cu Eliquis trebuie întreruptă temporar, din orice motiv, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u met Eliquis dient te worden behandeld wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Eliquis atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.
Dutch: * Populatie met aangepaste dosis is gebaseerd op 2 of 3 criteria voor dosisverlaging in de ARISTOTLE studie.
Romanian: * Doza ajustată în funcţie de 2 din 3 criterii de reducere a dozei la populaţia din studiul ARISTOTLE.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken.
Romanian: Unele medicamente pot creşte efectele Eliquis în timp ce altele pot scădea aceste efecte.
Dutch: Toediening van protrombinecomplexconcentraten (PCC's) of recombinantfactor VIIa kan ook worden overwogen.
Romanian: Administrarea de concentrat de complex protrombinic (CCP) sau factor VIIa recombinant poate fi, de asemenea, luată în considerare.
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: ARISTOTLE-STUDIE
Romanian: STUDIUL ARISTOTLE
Dutch: • Het gebruik van stollingstesten en de interpretatie hiervan
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Dutch: Dit kan echter zorgen voor een verhoging van het risico op bloedingen.
Romanian: Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Dutch: Oudere patiënten (boven 65 jaar) hadden hogere plasmaconcentraties dan jongere patiënten, met gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 32% hoger waren en zonder verschil in Cmax.
Romanian: Pacienţii vârstnici (peste 65 ani) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, având o valoare medie ASC cu aproximativ 32% mai mare şi fără a prezenta diferenţe ale Cmax.
Dutch: • Laesie of aandoening indien beschouwd als een verhoogde risicofactor voor ernstige bloedingen.
Romanian: • Leziune sau afecţiune dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru sângerare majoră.
Dutch: In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen.
Romanian: În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare.