FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de sécurité post-autorisation semble indiquer un taux plus élevé de perfusions accompagnées d'événements indésirables potentiellement reliés à la perfusion avec Flebogamma DIF 100 mg/ml qu'avec Flebogamma DIF 50 mg/ml (voir rubrique 5.1).
Italian: Uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione ha suggerito un tasso più elevato di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati per Flebogamma DIF 100 mg/ml, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (vedere paragrafo 5.1).
French: Le médicament peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou avant une intervention chirurgicale pour corriger le taux de plaquettes.
Italian: Il medicinale è anche usato nei pazienti ad alto rischio di formazione di lividi, oppure prima di un ricovero per aggiustare la conta piastrinica.
French: Toutes les précautions doivent être prises en cas de prescription et d'administration d'IgIV chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotique préexistants (âge avancé, hypertension, diabète sucré, et antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients présentant une thrombophilie acquise ou héréditaire, patients immobilisés durant des périodes prolongées, patients sévèrement hypovolémiques et patients atteints de maladies entraînant une augmentation de la viscosité sanguine).
Italian: Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d'immobilità, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano un aumento della viscosità ematica).
French: Elle peut varier entre les patients, en particulier chez ceux présentant un déficit immunitaire primitif.
Italian: Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell'immunodeficienza primaria.
French: ● épistaxis (saignement de nez)
Italian: • epistassi (emorragia dal naso)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 ºC.
French: • Réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde (oppression dans la poitrine avec le sentiment que le cœur bat trop vite), accident vasculaire cérébral (faiblesse musculaire dans le visage, le bras ou la jambe, difficultés pour parler ou comprendre ce que disent d'autres personnes), embolie pulmonaire (essoufflement, douleur thoracique et fatigue) ou thrombose veineuse profonde (douleur et gonflement dans un membre).
Italian: • Reazioni tromboemboliche, quali: infarto del miocardio (senso di costrizione al torace con sensazione di battito cardiaco troppo veloce), ictus (debolezza dei muscoli facciali, delle braccia o delle gambe, problemi a parlare o a comprendere gli altri mentre parlano), embolia polmonare (fiato corto, dolore al petto e stanchezza), trombosi venose profonde (dolore e gonfiore ad una estremità).
French: Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 18 ans) souffrant de certaines maladies auto-immunes (immunomodulation).
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione).
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Italian: Sono stati riportati casi d'insufficienza renale acuta in pazienti che seguono una terapia con IVIg.
French: • si c'est la première fois que l'on vous administre Flebogamma DIF, ou si vous receviez auparavant une autre immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si un long délai s'est écoulé depuis la dernière perfusion (plusieurs semaines).
Italian: • se riceve Flebogamma DIF per la prima volta, o se usava un altro medicinale a base di immunoglobuline umane (IVIg), oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione in vena (ad esempio, parecchie settimane).
French: Pendant les perfusions initiales, le débit doit être lent.
Italian: La velocità di somministrazione durante le prime somministrazioni deve essere lenta.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevrez une dose de Flebogamma DIF, le nom et le numéro de lot du médicament (indiqué sur l'étiquette et la boîte après Lot) soient enregistrés afin de maintenir la traçabilité des lots utilisés.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta si somministri Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del medicinale (indicati sull'etichetta e sulla scatola dopo Lotto) siano registrati, per mantenere una traccia dei lotti usati.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps anti-érythrocytaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TAD, test de Coombs direct).
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).
French: Prurit, rash
Italian: Prurito, rash con prurito
French: ● écoulement nasal (excès de mucus)
Italian: • gocciolamento nasale (produzione eccessiva di muco)
French: Si aucun effet indésirable ne survient, le débit pour les perfusions suivantes peut être augmenté progressivement jusqu'au débit maximal.
Italian: Se non compaiono reazioni avverse, la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima.
French: Déficits immunitaires secondaires
Italian: Immunodeficienze secondarie
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Italian: I regimi posologici di seguito riportati sono indicativi.
French: La posologie recommandée pour chaque indication étant indiquée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction du résultat clinique dans les pathologies susmentionnées, la dose administrée chez l'enfant ne diffère pas de celle de l'adulte.
Italian: Dal momento che la posologia per ogni indicazione viene calcolata in base al peso corporeo ed aggiustata in base al risultato clinico delle sopramenzionate condizioni, la posologia nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti.
French: ● asthme
Italian: • asma
French: Des effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - chez les patients qui reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois ou, dans de rares cas, en cas de changement d'immunoglobulines humaines normales ou de long délai depuis la perfusion précédente ; - chez les patients présentant une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Italian: Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione - nei pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante
French: ● augmentation ou diminution de la pression artérielle
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna
French: • 0,4 g/kg par jour pendant deux à cinq jours.
Italian: • 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
French: Diurétiques de l'anse L'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse doit être évitée.
Italian: Diuretici dell'ansa Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
French: Hypertension systolique
Italian: Ipertensione sistolica
French: • le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour ce qui concerne la présence de virus/d'infections,
Italian: • test di ciascuna donazione e ogni pool di plasma per evidenziare virus o infezioni
French: Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella:
French: • des antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose,
Italian: • ha una storia di malattie vascolari o trombosi
French: Chez les personnes âgées de plus de 2 ans présentant des problèmes de tolérance au fructose, une réaction spontanée contre les aliments contenant du fructose se développe, qui peut entraîner les symptômes suivants : vomissements, troubles gastro-intestinaux, apathie, retard de croissance.
Italian: In persone di età superiore a 2 anni con problemi a tollerare il fruttosio, si sviluppa una spontanea avversione ad alimenti contenenti fruttosio che può manifestarsi con i seguenti sintomi: vomito, disordini gastro-intestinali, apatia, ritardo nel peso e nell'altezza.
French: • frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies,
Italian: • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia
French: ● hyperhidrose (transpiration excessive)
Italian: • iperidrosi (sudorazione eccessiva)
French: * DPAS = incapacité à augmenter d'au moins 2 fois le titre d'anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques.
Italian: *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico.
French: • Patients atteints d'un déficit immunitaire primitif (DIP), l'absence congénitale d'anticorps (groupe 1).
Italian: • Pazienti con Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID), con una carenza di anticorpi diagnosticata alla nascita (gruppo 1)
French: Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmente avec le débit de perfusion.
Italian: È stato segnalato che la frequenza delle reazioni avverse alle IVIg aumenta con la velocità di somministrazione.
French: La solution doit être limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo pallido.
French: ● hypersensibilité
Italian: • ipersensibilità
French: ● augmentation du taux de réticulocytes
Italian: • conta reticolocitaria aumentata
French: ● maculopathie (dégénérescence de la macula de la rétine)
Italian: • maculopatia (malattia della macula, nella retina dell'occhio)
French: ● douleur
Italian: • dolore
French: Infections et infestations Grippe, méningite aseptique, infection des voies urinaires
Italian: Influenza, meningite asettica, infezione delle vie urinarie
French: ● contusion
Italian: • contusione
French: * DPAS = incapacité à augmenter d'au moins 2 fois le titre d'anticorps IgG dirigés contre les antigènes polysaccharidiques et polypeptidiques des vaccins anti-pneumococciques
Italian: *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico
French: Asthénie, douleur thoracique, érythème au site d'injection, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, douleur au site de perfusion, œdème au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflement au site d'injection, œdème périphérique
Italian: Astenia, dolore toracico, eritema nel sito d'infusione, stravaso nel sito d'infusione, infiammazione nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, edema periferico
French: • réactions hémolytiques réversibles, en particulier chez les patients des groupes sanguins A, B et
Italian: • reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede una trasfusione
French: Comment se présente Flebogamma DIF et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flebogamma DIF e contenuto della confezione
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage de Flebogamma DIF chez les enfants.
Italian: Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Flebogamma DIF.
French: • l'inclusion dans le procédé de traitement du sang ou du plasma d'étapes permettant d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Italian: • l'inclusione di metodi d'inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano.
French: Il a été observé que les taux de céphalées, de pyrexie, de tachycardie et d'hypotension étaient plus élevés chez les enfants que chez les adultes.
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, piressia, tachicardia e ipotensione nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
French: Précautions particulières de sécurité
Italian: Avvertenze speciali per la sicurezza
French: Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu.
Italian: Malgrado queste misure, quando i medicinali prodotti da plasma o sangue umano sono somministrati, non si può totalmente escludere la possibilità del passaggio di un'infezione.
French: Chez aucun autre patient des deux groupes, il n'a été rapporté plus d'une perfusion accompagnée de réactions indésirables.
Italian: Non vi sono stati altri soggetti con più di 1 infusione accompagnata da reazioni avverse in entrambi i gruppi.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.
French: ● douleur dans l'oreille
Italian: • dolore all'orecchio
French: Diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle, augmentation de la pression artérielle systolique, augmentation de la fréquence cardiaque
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, aumento del battito cardiaco
French: Lors des études cliniques, une augmentation de la fréquence des effets indésirables, probablement due à l'augmentation du débit de perfusion, a été observée (voir la rubrique 4.2).
Italian: È stato osservato che l'aumento della frequenza degli eventi avversi negli studi clinici è correlata all'aumento della velocità di infusione (vedere il paragrafo 4.2).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Italian: Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), e per virus non capsulati, come virus dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flebogamma DIF ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF
French: Source : base de données des études cliniques et des études de sécurité post-autorisation menées chez 128 patients au total exposés à Flebogamma DIF 50 mg/ml (avec un total de 1 318 perfusions)
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 128 pazienti esposti a Flebogamma DIF 50 mg/mL (per un totale di 1318 infusioni)
French: Source : base de données des études cliniques et des études de sécurité post-autorisation menées chez 160 patients au total exposés à Flebogamma DIF 100 mg/ml (avec un total de 915 perfusions)
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 160 pazienti esposti a Flebogamma DIF 100 mg/mL (per un totale di 915 infusioni)
French: Les complications potentielles peuvent le plus souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne présentent pas d'hypersensibilité aux immunoglobulines humaines normales en perfusant la première fois le produit lentement (à un débit de 0,01 à 0,02 ml/kg/min) ; - sont étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion.
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
French: Dose initiale : 2 g/kg
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ml.
French: Doses d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation menée chez 66 patients, le taux de perfusions accompagnées d'événements indésirables ayant une relation possible avec la perfusion a été plus élevé avec Flebogamma DIF 100 mg/ml (18,46 %, n = 24/130) qu'avec Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22 %, n = 3/135).
Italian: In uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione che ha incluso 66 pazienti, Flebogamma DIF 100 mg/ml ha mostrato un tasso più elevato (18,46%, n = 24/130) di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
French: ● réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion (y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion)
Italian: • reazione correlata all'infusione e reazione nel sito di infusione (incluso eritema e dolore nel sito di infusione)
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, une dans le traitement substitutif chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (adultes et enfants de plus de 6 ans) et deux dans le traitement immunomodulateur chez des patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (une chez des adultes et l'autre chez des adultes et enfants âgés de 3 à 16 ans).
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, uno per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (sia in adulti che in bambini sopra i 6 anni) e due per l'immunomodulazione in pazienti con porpora trombocitopenica immune (uno in adulti e un altro sia in adulti che in bambini di età compresa tra 3 e 16 anni).
French: Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml et 20 g/200 ml.
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
French: La solution est limpide ou faiblement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
French: • Patients atteints d'un déficit immunitaire secondaire (DIS) présentant des infections sévères ou récurrentes, en échec avec un traitement antimicrobien et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un taux d'IgG sériques < 4 g/l (groupe 2).
Italian: • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l (gruppo 2)
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
French: ● réactions au site de perfusion (érythème, extravasation, inflammation, douleur)
Italian: • reazioni nel sito d'infusione (eritema, stravaso, infiammazione, dolore)
French: La teneur maximale en IgA est de 100 microgrammes/ml.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
French: ● augmentation de l'alanine aminotransférase (transaminase hépatique)
Italian: • alanina aminotransferasi (transaminasi epatica) aumentata
French: Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Italian: Neuropatia motoria multifocale (MMN)
French: Hypotension diastolique, hypotension
Italian: Ipotensione diastolica, ipotensione
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, fatigue, sensation de froid, réaction au site de perfusion, malaise, œdème périphérique, douleur
Italian: Disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore
French: Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de sécurité sont prévues afin d'éviter la transmission d'infections aux patients.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero passare ai pazienti.
French: Bronchite, sibilances
Italian: Bronchite, sibilo
French: Diminution de la pression artérielle systolique
Italian: Diminuzione della pressione sistolica
French: La dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse clinique.
Italian: La dose deve essere adattata alle esigenze specifiche di ciascun paziente, che sono dettate dalla risposta clinica.
French: Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés VHA (virus de l'hépatite A) et parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C, nonché per i virus senza copertura lipidica, come epatite A e parvovirus B19.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de trois mois doit s'écouler avant d'administrer ce type de vaccin.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto, deve trascorrere un periodo di 3 mesi prima di sottoporsi a vaccinazione con virus vivi attenuati.
French: La demi-vie de Flebogamma DIF 100 mg/ml est d'environ 34 à 37 jours.
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml ha un'emivita di circa 34 - 37 giorni.
French: Certains effets indésirables (ex. céphalées, bouffées vasomotrices, frissons, myalgies, sibilances, tachycardie, douleur au bas du dos, nausées et hypotension peuvent être liés au débit de perfusion.
Italian: Alcune reazioni avverse (ad esempio cefalea, rossore, brividi, mialgia, sibilo, tachicardia, dolore dorso-lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità d'infusione.
French: Trois études cliniques ont été menées avec Flebogamma DIF, deux dans le traitement substitutif chez les patients atteints de déficit immunitaire primitif (une chez des adultes et enfants de plus de 10 ans et l'autre chez des enfants âgés de 2 à 16 ans) et l'autre dans le traitement immunomodulateur chez des patients adultes atteints de purpura thrombopénique idiopathique.
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, due per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (uno sia in adulti che in bambini sopra i 10 anni e un altro in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni) e un altro per l'immunomodulazione in pazienti adulti con porpora trombocitopenica.
French: ● augmentation du rythme cardiaque
Italian: • aumento del battito cardiaco
French: Hypertension diastolique, hypertension
Italian: Ipertensione diastolica, ipertensione
French: Asthme, toux, dyspnée, épistaxis, gêne nasale, douleur laryngée
Italian: Asma, tosse, dispnea, epistassi, fastidio nasale, dolore della laringe
French: Dose initiale : 2 g/kg répartie sur 2 à 5 jours consécutifs.
Italian: Dose iniziale: 2 g/kg frazionata nell'arco di 2-5 giorni consecutivi.
French: Flebogamma DIF contient du sorbitol
Italian: Flebogamma DIF contiene sorbitolo