FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Data primei autorizari: 29/03/1999 Data ultimei reinnoiri: 05/12/2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Romanian: Dacă viţelul nou-născut opune rezistenţă la administrarea produsului, acesta poate fi administrat cu ajutorul unei seringi obişnuite, plasate în gură.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Romanian: În lipsa informaţiilor specifice privind siguranţa administrării a mai mult de o doză repetată, se recomandă ca viţeii nou-născuţi să primească o singură doză de produs.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Romanian: Metil parahidroxibenzoat
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat
Romanian: Metil parahidroxibenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Romanian: Au fost observate efecte tranzitorii de creştere a temperaturii corporale şi frecvenţei respiratorii în cazul administrării unei doze duble de produs.
Norwegian Bokmål: Forbigående reaksjoner som temperaturøkning og økt respirasjonshastighet har blitt registrert når produktet administreres i dobbel dose.
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Romanian: Acest produs este fabricat din colostru colectat de la vaci crescute în mediu natural.
Norwegian Bokmål: Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Romanian: Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/011/001
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Romanian: Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale.
Norwegian Bokmål: Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Romanian: Viţelul trebuie să primească colostru normal, în plus faţă de produs.
Norwegian Bokmål: Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Romanian: Prin urmare, în plus faţă de anticorpii împotriva adezinei F5 (K99) a E. coli, el poate conţine şi anticorpi împotriva altor organisme, ca rezultat al vaccinării şi/sau expunerii vacilor donatoare la diverse organisme din mediu.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Romanian: Precautii speciale pentru fiecare specie tinta:
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart:
Romanian: Produsul trebuie administrat ca atare sau diluat cu lapte sau înlocuitor de lapte, în primele 12 ore de viaţă, de preferinţă imediat ce viţelul nou-născut este receptiv.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: Cutie de carton conţinând un flacon de 60 ml din sticlă de tip III, cu dop de polipropilenă prevăzut cu un sigiliu de polietilenă şi un inel de blocare.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Oral oppløsning
Romanian: Excipient:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 30 luni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Romanian: vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Romanian: A se păstra in flacoane în ambalajul secundar.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu adezina F5 (K99) a E. coli, în primele zile de viaţă, ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Romanian: cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Romanian: Vor fi administraţi pe cale orala 60 ml de produs cât mai curând posibil, de preferinţă în primele 4 ore, şi nu mai târziu de 12 ore după naştere.
Norwegian Bokmål: Oral administering av 60 ml så raskt som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, og ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Romanian: Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Vor fi administraţi pe cale orala 60 ml de produs cât mai curând posibil, de preferinţă în primele 4 ore, dar nu mai târziu de 12 ore după naştere.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Romanian: Reducerea mortalităţii cauzată de enterotoxicitatea asociată cu adezina F5 (K99) a E. coli, în primele zile de viaţă, ca supliment la colostrul provenit de la femela care alăptează.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Locatim este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie Produsul nu este destinat utilizării în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Norwegian Bokmål: ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ELLER, NÅR SLIK IKKE FINNES, PÅ DEN INDRE EMBALLASJE KARTONG
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei (substanţelor) biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Romanian: SPECII ŢINTĂ Viţei nou-născuţi, cu vârste mai mici de 12 ore
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Spekalver yngre enn 12 timer gamle
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Locatim trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Locatim skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Romanian: Numele (inventat) Concentra ţia
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Romanian: o deces, inclusiv cauza decesului
Norwegian Bokmål: o Død, inkludert dødsårsak
Romanian: • ce doză să luaţi şi cât timp.
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
Romanian: • Cel puţin un marker din fiecare dintre următoarele categorii:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la 31 decembrie 2021.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.
Romanian: Prin urmare, trebuie acordată o atenţie specială la aceşti pacienţi.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Romanian: Obiectivele studiului sunt:
Norwegian Bokmål: Målene med studien er:
Romanian: Trebuie obţinută confirmarea genetică a HoFH când este posibil.
Norwegian Bokmål: Genetisk bekreftelse av HoFH bør innhentes når det er mulig.
Romanian: Medicul vă va spune:
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 aprilie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 april 2018
Romanian: • Nu beţi niciun fel de suc de grepfrut.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke noen type grapefruktjuice.
Romanian: Luaţi doar doza dumneavoastră normală la ora obişnuită în ziua următoare.
Norwegian Bokmål: Bare ta vanlig dose til vanlig tid neste dag.
Romanian: Nu există date fiabile privind utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Romanian: o Ginkgo (pentru îmbunătăţirea memoriei)
Norwegian Bokmål: o ginkgo (for å bedre hukommelsen)
Romanian: Nu vă modificaţi singur doza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen på egenhånd.
Romanian: Nu există nici un tratament specific în caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Romanian: • când să măriţi sau să reduceţi doza.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Romanian: Cantităţi zilnice Vitamina E
Norwegian Bokmål: Daglig mengde Vitamin E
Romanian: 4.3 și 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 5.2).
Romanian: Aproximativ 33 % din radioactivitate a fost excretată în urină sub formă de metaboliţi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av metabolitten.
Romanian: La momentul reevaluării vor trebui prezentate rapoarte anuale
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
Romanian: • paracetamol - pentru tratamentul durerii
Norwegian Bokmål: • paracetamol - mot smerter
Romanian: *Recomandări bazate pe o LSVN de aproximativ 30-40 unităţi internaţionale/l.
Norwegian Bokmål: *Anbefalinger basert på ULN på omtrent 30-40 internasjonale enheter/liter.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter " Utløpsdato".
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră despre orice schimbare în legătură cu medicamentele pe care le luaţi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om enhver endring i medisinene du tar.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel under behandlingen, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) nu trebuie să depăşească 40 mg zilnic.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) bør ikke overskride 40 mg daglig.
Romanian: Aceste analize de sânge îl ajută pe medicul dumneavoastră să vă adapteze doza.
Norwegian Bokmål: Disse blodprøvene hjelper legen din med å justere dosen din.
Romanian: • oboseală, lipsă de energie sau slăbiciune generală
Norwegian Bokmål: • tretthet, mangel på energi eller generell svakhet
Romanian: • Confirmaţi creşterea prin repetarea determinării după o săptămână.
Norwegian Bokmål: • Bekreft det forhøyede nivået ved å gjenta målingen innen 1 uke.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Romanian: Lojuxta poate scădea nivelurile sanguine ale:
Norwegian Bokmål: Lojuxta kan redusere blodnivået av:
Romanian: Au fost incluşi 16 bărbaţi (55%) şi 13 femei (45%) cu o medie de vârstă de 30,7 ani, cu vârste cuprinse între 18 şi 55 de ani.
Norwegian Bokmål: 16 menn (55 %) og 13 kvinner (45 %) ble inkludert, med en gjennomsnittsalder på 30,7 år, i området 18 til 55 år.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
Norwegian Bokmål: Det bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmat, siden fettinnholdet i et nylig inntatt måltid kan ha negativ innvirkning på gastrointestinal tolerabilitet.
Romanian: Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken til leger bør inneholde:
Romanian: • Informarea pacienţilor cu privire la riscul consumului concomitent de alcool etilic;
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannia
Romanian: • colesterolului total
Norwegian Bokmål: • totalkolesterol
Romanian: După primul an, se realizează aceste teste cel puţin o dată la 3 luni şi înainte de orice creştere a dozei.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
Romanian: Administrarea împreună cu alimente poate mări expunerea la lomitapidă.
Norwegian Bokmål: Administrering med mat kan øke eksponeringen for lomitapid.
Romanian: • sânge sau proteine în urină
Norwegian Bokmål: • blod eller proteiner i urinen
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Din cauza interacţiunilor posibile cu alte medicamente, medicul dumneavoastră ar putea schimba ora din zi când vă luaţi medicamentele.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighetene for interaksjoner med andre medisiner kan legen din endre tidspunkt for når du skal ta medisinen din.
Romanian: Dozele mai mari de 60 mg sugerează o tendinţă de nelinearitate şi nu sunt recomandate.
Norwegian Bokmål: Doser høyere enn 60 mg viser en tendens til ikke-linearitet og er ikke anbefalt.
Romanian: Studiul a asigurat în total 78 de săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Under studien varte behandlingen i totalt 78 uker.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, este posibil să vă crească din nou colesterolul.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta dette legemidlet, kan kolesterolnivået øke igjen.
Romanian: Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Norwegian Bokmål: Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol
Romanian: Aceasta este transmisă de obicei atât de tată cât şi de mamă, care au de asemenea niveluri mari ale colesterolului transmise de la părinţii acestora.
Norwegian Bokmål: Tilstanden kan arves fra både far og mor, som også har arvet et høyt kolesterolnivå fra sine foreldre.
Romanian: Registrul internaţional observaţional pentru evaluarea lomitapidei
Norwegian Bokmål: Lomitapid Observational Worldwide Evaluation Registry
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du etter at behandlingen med Lojuxta er startet, finner ut at du gjerne vil bli gravid, må du informere legen din, siden det vil være nødvendig å endre behandlingen din.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet for lomitapid høyt (gjennomsnittlig 1200 liter) til tross for høy bindingsgrad (> 99,8 %) til plasmaproteiner.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale au contribuit la motivele pentru întreruperea timpurie a studiului pentru 4 (14%) pacienţi.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Romanian: Săptămâna 78 (N=23)
Norwegian Bokmål: Uke 78 (N=23)
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade øker når dette legemidlet brukes samtidig med statiner.
Romanian: • Lojuxta este indicat numai pentru utilizarea la pacienţi adulţi cu HoFH;
Norwegian Bokmål: • Lojuxta er kun beregnet for voksne pasienter med HoFH;
Romanian: Pacienţii trataţi cu 5 mg trebuie să rămână la 5 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får 5 mg bør fortsette med 5 mg.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi avută în vedere dacă se consideră că beneficiile depăşesc riscurile asociate cu afecțiunea hepatică potenţială.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
Romanian: • dacă luaţi mai mult de 40 mg de simvastatină zilnic (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului)
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået)
Romanian: • apolipoproteinei-B, o proteină care transportă „colesterolul rău" în sânge
Norwegian Bokmål: • apolipoprotein-B, et protein som frakter "dårlig kolesterol" i blodet
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke dosen din langsomt over tid, opp til maksimalt 60 mg daglig.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med barn og ungdom under 18 år.
Romanian: * UI - unităţi internaţionale, mg - miligrame
Norwegian Bokmål: * IE - internasjonale enheter, mg - milligram
Romanian: Omega-6 Acid linoleic
Norwegian Bokmål: Omega-6 Linolensyre
Romanian: • Luaţi medicamentul o dată pe zi, la culcare, cu un pahar cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară (vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool").
Norwegian Bokmål: • Ta dette legemidlet én gang daglig (ved sengetid) med et glass vann og minst 2 timer etter kveldsmat (se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol").
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au fost raportate de 27 (93%) din 29 de pacienţi din studiul clinic de fază 3.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 27 (93 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien.
Romanian: Doza obişnuită pe care va trebui să o luaţi este prezentată mai jos.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er oppgitt nedenfor.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengelighet av lomitapid er 7 %.
Romanian: Consecinţele clinice adverse ale acestor reduceri nu au fost observate în asociere cu tratamentul cu lomitapidă de până la 78 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Negative kliniske konsekvenser av disse reduserte nivåene ble ikke observert ved behandling med lomitapid i opptil 78 uker.
Romanian: 400 UI*
Norwegian Bokmål: 400 IE*
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul înainte de a înceta să luaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din før du slutter å bruke dette legemidlet.