FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru tratamentul adjuvant al melanomului, KEYTRUDA trebuie administrat până la recurența bolii, apariţia toxicităţii inacceptabile sau pentru o durată de până la un an.
Bulgarian: При адювантно лечение на меланом, KEYTRUDA трябва да се прилага до рецидив на заболяването, неприемлива токсичност или за период до една година.
Romanian: Cum arată KEYTRUDA şi conţinutul ambalajului KEYTRUDA este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Romanian: Rare miocardită miocardită k, pericardită
Bulgarian: Редки миокардит миокардит к, перикардит
Romanian: Caracteristicile bolii au fost: 21% status HPV pozitiv și 95% au avut boală în stadiul IV (21% stadiul IVa, 6% stadiul IVb și 69% stadiul IVc).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са: 21% положителни за HPV и 95% имат заболяване стадий IV (стадий IVa 21%, стадий IVb 6% и стадий IVc 69%).
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost supuși unei disecţii a ganglionilor limfatici și radioterapiei, în cazul în care aceasta a fost indicată, în cursul a 13 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да са претърпели дисекция на лимфен възел и, ако е показано, лъчетерапия в рамките на 13 седмици преди започване на лечението.
Romanian: Dintre pacienții care s-au recuperat, 92 (84%) au reluat tratamentul fie cu pembrolizumab (3%) sau cu axitinib (31%) în monoterapie, fie cu ambele (50%).
Bulgarian: От пациентите, които се възстановяват, 92 (84%) са повторно лекувани или с пембролизумаб (3%) или с акситиниб (31%) като монотерапия, или с двете (50%).
Romanian: Pacienții cu scorul statusului de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice pentru melanom, NSCLC, LHc și HNSCC (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Bulgarian: Пациенти със скор за функционален статус ≥ 2 са изключени от клиничните изпитвания за меланом, NSCLC, cHL и HNSCC (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Pacienții cu infecţii active care au survenit în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost trataţi prin tratament medical corespunzător.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са овладяни с подходяща лекарствена терапия.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори трябва да се избягва преди началото на приложение на пембролизумаб поради потенциално засягане на фармакодинамичното действие и ефикасността на пембролизумаб.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de modificare a profilului farmacocinetic sau a celui de siguranță asociată apariţiei anticorpilor anti-pembrolizumab de legare sau neutralizanţi.
Bulgarian: Липсват доказателства за променен фармакокинетичен профил или профил на безопасност при развитие на свързващи или неутрализиращи анти-пембролизумаб антитела.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG pentru populația cu STP ≥ 50% este ilustrată în Figura 15.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ОП за популацията с TPS ≥ 50% е показана на фигура 15.
Romanian: Criteriile cheie de eligibilitate pentru acest studiu au fost NSCLC metastatic scuamos, indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1 și niciun fel de tratament sistemic anterior pentru boala metastatică.
Bulgarian: Основните критерии за включване в това проучване са метастатичен сквамозен NSCLC, независимо от статуса на туморната PD-L1 експресия, и без предходна системна терапия за метастатично заболяване.
Romanian: Mutație BRAF pozitivă
Bulgarian: Положителни за BRAF мутации
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse mediate imun survenite în timpul tratamentului cu pembrolizumab au fost reversibile și gestionate prin întreruperea tratamentului cu pembrolizumab, administrarea de corticosteroizi şi/sau tratament de susținere.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции, възникнали по време на лечение с пембролизумаб, са обратими и се овладяват с прекъсвания на приема на пембролизумаб, приложение на кортикостероиди и/или поддържаща грижа.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxicologice relevante şi valoarea dozei la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOAEL) în ambele studii a fost ≥ 200 mg/kg, care a determinat valori de expunere de 19 și 94 ori mai mari decât valoarea de expunere la om în cazul administrării dozelor de 10 și respectiv 2 mg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани находки с токсикологична значимост, като в двете проучвания нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) е ≥ 200 mg/kg, което води до експозиция 19 и 94 пъти експозицията при хора в дози, съответно 10 и 2 mg/kg.
Romanian: • Analizele genomice utilizând secvențierea întregului exom și/sau secvențierea ARN (de exemplu amprenta genei ARN
Bulgarian: геномни анализи, използващи пълно екзомно секвениране и/или РНК секвениране (данни от нановеригата на РНК
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu axitinib, scăderea dozei conform RCP axitinib poate fi luată în considerare.
Bulgarian: Ако се прилага повторно лечение с акситиниб, може да се обмисли понижаване на дозата според КХП на акситиниб.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някое от следните заболявания, обадете се или посетете Вашия лекар веднага.
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
Romanian: Subtipurile afecțiunii au fost 97% cu scleroză nodulară și 3% cu celularitate mixtă.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 97% нодуларна склероза и 3% смесеноклетъчен.
Romanian: Melanomul stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 8-a identifică o categorie de pacienți cu un prognostic mai bun comparativ cu stadiul IIIA conform stadializării AJCC ediția a 7-a.
Bulgarian: Меланом стадий IIIA според AJCC 8-мо издание определя популация от пациенти с по-добра прогноза, в сравнение със стадий IIIA според AJCC 7-мо издание.
Romanian: Un procent de 65% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c, 9% au avut antecedente de metastaze cerebrale, 66% nu au utilizat niciun tratament anterior, iar 34% au utilizat un tratament anterior.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите са със стадий M1c, 9% имат анамнеза за метастази в мозъка, 66% не са подлагани и 34% са били подложени на една предходна терапия.
Romanian: Conform stadializării AJCC ediția a 8-a, un număr total de 82 subiecți au fost clasificați ca având stadiu IIIA; 42 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 40 în brațul placebo; cu un număr total de 13 evenimente SFR; 6 în brațul de tratament cu pembrolizumab și 7 în brațul placebo.
Bulgarian: Според класификацията AJCC 8-мо издание, общо 82 участници са определени като стадий IIIA, 42 в рамото на пембролизумаб и 40 в рамото на плацебо; с общо 13 случаи на ПБР, 6 в рамото на пембролизумаб и 7 в рамото на плацебо.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de expresia tumorală PD-L1 (STP < 1% [negativ] comparativ cu STP ≥ 1%), alegerea investigatorului privind administrarea de paclitaxel sau nab-paclitaxel și regiunea geografică (estul Asiei comparativ cu non-estul Asiei).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS < 1% [отрицателен] спрямо TPS ≥ 1%), по преценка на изследователя - паклитаксел или nab-паклитаксел и географския регион (Източна Азия спрямо държавите извън Източна Азия).
Romanian: Expunerea la pembrolizumab exprimată sub forma concentrației maxime (Cmax) sau a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut proporțional cu doza din intervalul de dozaj care conferă eficacitate.
Bulgarian: Експозицията на пембролизумаб, изразена чрез пиковата концентрация (Cmax) или площта под кривата на концентрация/време (AUC), нараства пропорционално на дозата в рамките на дозовия диапазон, при които има ефикасност.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost SG în populația ITT.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е ОП за ITT популацията.
Romanian: % cu durata ≥ 6 luni
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța pembrolizumab administrat în asociere cu chimioterapia care conține săruri de platină la această categorie de pacienţi sunt limitate.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на пембролизумаб в комбинация с химиотерапия с платина са ограничени при тази популация пациенти.
Romanian: La populația cu limfom Hodgkin, RGR a fost 50,0%, 2 pacienți (11,1%) au avut un răspuns complet, iar 7 pacienți (38,9%) au avut un răspuns parțial.
Bulgarian: При популацията с Ходжкинов лимфом ОСО е 50,0%, 2 пациенти (11,1%) имат пълен отговор и 7 пациенти (38,9%) имат частичен отговор.
Romanian: În soluția diluată pot fi observate particule proteice translucide până la albe.
Bulgarian: Полупрозрачни до бели протеинови частици може да се наблюдават в разредения разтвор.
Romanian: Monitorizarea mai frecventă a valorilor enzimelor hepatice comparativ cu în cazul utilizării medicamentelor în monoterapie poate fi luată în considerare.
Bulgarian: Може да се обмисли по-често проследяване на чернодробните ензими в сравнение с прилагането на лекарствата като монотерапия.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на пневмонит.
Romanian: Evaluarea statusului tumoral a fost efectuată la interval de 9 săptămâni.
Bulgarian: Оценка на туморния статус се извършва на всеки 9 седмици.
Romanian: Un procent de 35% au prezentat expresie tumorală PD-L1 cu STP < 1% [negativ]; 19% au fost est-asiatici; și la 60% s-a administrat paclitaxel.
Bulgarian: Тридесет и пет процента имат PD-L1 експресия на тумора TPS < 1% [отрицателен]; 19% са от Източна Азия; и 60% получават паклитаксел.
Romanian: În timp ce analiza efectuată la pacienții cu tumori având status PD-L1 pozitiv a fost un criteriu final de evaluare co-principal, analize de subgrup predefinite au fost efectuate la pacienții ale căror tumori au avut status PD-L1 negativ, mutație BRAF pozitivă sau negativă.
Bulgarian: Докато анализа при пациенти с PD-L1 положителни тумори е ко-първична крайна точка, предварително определените подгрупови анализи са направени при пациенти, чиито тумори са PD-L1 отрицателни, положителни или отрицателни за BRAF мутации.
Romanian: Un procent de 31% au avut un status de performanță ECOG 1, 69% au avut un status de performanță ECOG 0 și 32% au avut valori crescute de LDH.
Bulgarian: Тридесет и един процента имат функционален статус по ECOG 1, 69% имат функционален статус по ECOG 0 и 32% имат повишена LDH.
Romanian: În cazul apariției semnelor sau simptomelor de SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și pacientul direcționat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се отложи и пациентът трябва да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение.
Romanian: Rezultatele de eficacitate privind SG au fost consecvente, indiferent de durata perioadei de timp de la prelevarea specimenului de țesut tumoral (recent comparativ cu anterior), pe baza unei comparații între grupuri.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на ОП са последователни, независимо от възрастта на туморната биопсия (нови спрямо архивни) въз основа на междугрупово сравнение.
Romanian: În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de gradul 2 ale valorilor inițiale ale AST sau ALT, hepatită cu creșteri ale AST sau ALT ≥ 50% și durata ≥ 1 săptămână
Bulgarian: При метастази в черния дроб, с повишени АСАТ или АЛАТ степен 2 на изходно ниво, хепатит с повишаване на АСАТ или АЛАТ ≥ 50% и продължителност ≥ 1 седмица
Romanian: Subtipurile afecțiunii au fost 80% cu scleroză nodulară, 11% cu celularitate mixtă, 4% bogat limfocitar și 2% cu depleţie limfocitară.
Bulgarian: Подвидовете заболявания са 80% нодуларна склероза, 11% смесеноклетъчен, 4% с лимфоцитно преобладаване и 2% с лимфоцитно изчерпване.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectele posibile ale pembrolizumab asupra fertilităţii.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно възможните ефекти на пембролизумаб върху фертилитета.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei hepatice (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi la momentul indicat în funcţie de evaluarea clinică) şi a simptomelor de hepatită şi trebuie excluse alte cauze.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за промени в чернодробната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечение и както е показано въз основа на клиничната оценка) и симптоми на хепатит, и да се изключат други причини.
Romanian: Rezultatele SG sunt raportate din analiza finală la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 25 luni.
Bulgarian: Резултатите за ОП са съобщени от окончателния анализ при медиана на проследяване от 25 месеца.
Romanian: Valoarea p unilaterală pe baza testului log-rank
Bulgarian: Едностранна p-стойност въз основа на логаритмичен рангов тест
Romanian: - Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
Bulgarian: Сигналната карта със себе си по време на лечението.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără recurență (SFR) evaluată de către investigator în întreaga populație și în populația cu tumori având status PD-L1 pozitiv, SFR fiind definită ca intervalul de timp dintre data randomizării și data primei recurențe (locală, regională sau metastază la distanță), sau decesul, în funcție de care dintre acestea survine mai întâi.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са оценените от изследователя преживяемост без рецидив (ПБР) в цялата популация и в популацията с PD-L1 положителни тумори, където ПБР е дефинирана като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локален, регионален или далечни метастази) или смърт, което настъпи първо.
Romanian: Soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8
Romanian: Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător.
Bulgarian: Функцията на хипофизата и нивата на хормоните трябва да бъдат проследявани, за да се подсигури подходяща хормонозаместителна терапия.
Romanian: Pacienții cu pneumonită activă, non-infecțioasă, un transplant alogen efectuat în ultimii 5 ani (sau > 5 ani, dar cu apariția BGcG), boală autoimună activă sau o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare nu au fost eligibili pentru niciun studiu.
Bulgarian: Пациенти с активен, неинфекциозен пневмонит, алогенна трансплантация в рамките на последните 5 години (или > 5 години, но с GVHD), активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, не са допуснати за участие в изпитванията.
Romanian: % răspuns persistent
Bulgarian: % на продължаващ отговор
Romanian: Doi pacienți (< 0,1%) au întrerupt tratamentul cu pembrolizumab din cauza hipotiroidismului.
Bulgarian: При двама пациенти (< 0,1%) приложението на пембролизумаб е преустановено поради хипотиреоидизъм.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab a fost raportată insuficienţă suprarenală (primară și secundară).
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщена адренална недостатъчност (първична и вторична).
Romanian: Reacții adverse mediate imun (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de tumori în funcţie de histologie au fost limfomul Hodgkin (11,7%), glioblastomul multiform (9,1%), neuroblastomul (6,5%), osteosarcomul (6,5%) și melanomul (5,2%).
Bulgarian: Най-честите видове тумори според хистологията са Ходжкинов лимфом (11,7%), мултиформен глиобластом (9,1%), невробластом (6,5%), остеосарком (6,5%) и меланом (5,2%).
Romanian: Următorii factori nu au avut niciun efect clinic important asupra eliminării pembrolizumab: vârsta (interval: 15-94 ani), sexul, rasa, insuficienţa renală ușoară sau moderată, insuficienţa hepatică ușoară și volumul tumoral.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на пембролизумаб: възраст (диапазон 15 - 94 години), пол, раса, бъбречно увреждане в лека или умерена степен, чернодробно увреждане в лека степен и туморно натоварване.
Romanian: În rândul pacienților cu NSCLC, pneumonita a survenit la 8,1% dintre cei cu antecedente de expunere anterioară la radiații toracice.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 8,1% с анамнеза за предходна торакална лъчетерапия.
Romanian: Gradele 2 sau 3
Bulgarian: Степен 2 или 3
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът може да се овладее със заместителна терапия, без прекъсване на лечението и без кортикостероиди.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
Romanian: 21,7 (17,1 - NR)
Bulgarian: NR 21,7 (17,1; NR)
Romanian: Gradele 3 sau 4
Bulgarian: Степен 3 или 4
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 10 mg (0,4 ml) pentru a asigura recuperarea a 50 mg KEYTRUDA pe flacon.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 10 mg (0,4 ml), за да се осигури необходимото количество от 50 mg KEYTRUDA на флакон.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice cu pembrolizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau cu alte medicamente anti-tumorale, sau raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a pembrolizumab sunt enumerate în Tabelul 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания на пембролизумаб като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, или други противотуморни лекарства, или съобщени от постмаркетинговата употреба на пембролизумаб, са изброени в Таблица 2.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет.
Romanian: De asemenea, corticosteroizii pot fi utilizați ca premedicație, atunci când pembrolizumab este utilizat în asociere cu chimioterapia, ca profilaxie antiemetică și/sau pentru a atenua reacțiile adverse legate de administrarea chimioterapiei.
Bulgarian: Кортикостероиди може също да се използват като премедикация, когато пембролизумаб се прилага в комбинация с химиотерапия, като антиеметична профилактика и/или за да облекчат свързаните с химиотерапията нежелани реакции.
Romanian: Carcinom urotelial
Bulgarian: Уротелен карцином
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conţinut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от 0,25 ml (общо съдържание на флакон 4,25 ml), за да се осигури необходимият обем от 4 ml концентрат.
Romanian: Tabelul 29 prezintă criteriile de evaluare a eficacităţii în funcție de categoria de risc IMDC din analiza intermediară pre-specificată.
Bulgarian: Таблица 29 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на IMDC рискова категория от предварително определения междинен анализ.
Romanian: În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung.
Bulgarian: Може да се наложи прилагане на дългосрочна хормонозаместваща терапия при имуносвързани ендокринопатии.
Romanian: Pentru pacienți cu vârsta ≥ 75 ani, tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere trebuie utilizat cu precauție, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc potențial, pentru fiecare pacient în parte (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При пациенти ≥75 години комбинирано лечение с пембролизумаб трябва да се прилага с повишено внимание, след внимателно обмисляне на потенциалните полза/риск на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Romanian: Favorabil
Bulgarian: Благоприятна
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 276 pacienți din două cohorte definite, una care a inclus pacienți tratați anterior cu ipilimumab (și în cazul prezenței mutației BRAF V600, cu un inhibitor al BRAF sau MEK) și cealaltă care a inclus pacienți netratați anterior cu ipilimumab.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 276 пациенти от две отделни кохорти, едната от които включва пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб (и при положителни резултати за BRAF V600 мутация, с BRAF или MEK инхибитор) и друга, която включва пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб.
Romanian: Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Bulgarian: Най-добър обективен отговор, като потвърден пълен отговор или частичен отговор
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat tulburări tiroidiene, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism și tiroidită, care pot surveni în orice moment pe durata tratamentului.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени нарушения на щитовидната жлеза, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и тиреоидит, като те могат да възникнат по всяко време на лечението.
Romanian: După pregătirea perfuziei
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Romanian: La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism.
Bulgarian: При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative statistic între pembrolizumab şi chimioterapie în analiza finală a SG neajustată pentru potenţialele efecte generatoare de confuzie ale trecerii în celălalt braţ de tratament.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между пембролизумаб и химиотерапията при окончателния анализ на ОП, който не е коригиран за потенциалните смущаващи ефекти при преминаване между рамената.
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse mediate imun, semnificative din punct de vedere clinic, au fost raportate în studiile clinice sau în timpul experienţei după punerea pe piaţă: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic, anemie hemolitică, sarcoidoză și encefalită (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Bulgarian: Съобщени са следните допълнителни, клинично значими имуносвързани нежелани реакции при клинични изпитвания или по време на постмаркетинговия опит: увеит, артрит, миозит, миокардит, панкреатит, синдром на Guillain-Barré, миастенен синдром, хемолитична анемия, саркоидоза и енцефалит (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Număr (%) de pacienți la care a survenit evenimentul
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, при които възниква събитие
Romanian: Un procent de 45% au avut un status de performanță ECOG 1, 40% au avut valori crescute de LDH şi 23% au prezentat mutaţii tumorale BRAF.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента имат функционален статус по ECOG 1, 40% имат повишена LDH и 23% имат тумор с BRAF мутация.
Romanian: La un procent de 21% s-au administrat 2 scheme terapeutice sistemice anterioare pentru statusul metastatic.
Bulgarian: Двадесет и един процента са получили 2 предшестващи системни схеми в условията на метастази.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de expresia tumorală PD-L1 (STP ≥ 50% sau < 50%), statusul HPV (pozitiv sau negativ) și statusul de performanță ECOG (0 comparativ cu 1).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано според туморната PD-L1 експресия (TPS ≥ 50% или < 50%), HPV статус (положителен или отрицателен) и ECOG PS (0 спрямо 1).