FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequentes: reacções moderadas no local de administração (eritema, sensibilidade, descoloração da pele ou inchaço, dores, extravasamento, que pode resultar em celulite e ulceração cutânea), mal-estar, dor do peito, arrepios, piréxia.
Dutch: Vaak: milde reacties op de toedieningsplaats (erytheem, gevoeligheid, verkleuring van de huid of zwelling, pijn, bloeduitstorting, kan cellulitis en huidzweren veroorzaken), malaise, borstpijn, verkoudheden, koorts.
Portuguese: Quando administrado numa perfusão de 3 horas, no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, foram mais frequentemente notificados e com maior gravidade neurotoxicidade, artralgia/mialgia, e hipersensibilidade, em doentes tratados com paclitaxel seguido de cisplatina do que nos doentes tratados com ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Dutch: Bij toediening als infuus van 3 uur voor de eerstelijns-chemotherapie van ovariumcarcinoom, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid vaker en in ernstiger vorm gemeld bij patiënten die werden behandeld met paclitaxel gevolgd door cisplatine dan bij patiënten behandeld met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Dutch: PARTIJNUMMER Lotnummer:
Portuguese: • se estiver grávida ou tiver possibilidade de vir a ficar grávida, ou estiver a amamentar.
Dutch: • als u een ernstige, ongecontroleerde infectie heeft; • als u zwanger bent, zwanger kunt worden of borstvoeding geeft.
Portuguese: • carcinoma das células não pequenas do pulmão nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas dos receptores H2, antes da administração de Paxene.
Dutch: Alvorens Paxene toegediend wordt, moeten alle patiënten een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten ondergaan.
Portuguese: - A substância activa é o paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou
Dutch: Het werkzame bestanddeel is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml of 300 mg/50 ml).
Portuguese: • Perturbações nervosas incluindo dormência e formigueiro nas mãos e pés
Dutch: • Zenuwstoornissen inclusief een tintelend gevoel of tintelingen in de handen en voeten
Portuguese: Frequentes: aumento grave das transaminases, aumento
Dutch: Vaak: ernstige verhogingen in transaminase, ernstige verhoging in alkalische fosfatase
Portuguese: Infecções e infestações:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de duas semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Dutch: Paxene wordt elke twee weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Portuguese: Não estão disponíveis informações para recomendar modificações de dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen betreffende een wijziging van de dosis te geven voor patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 21,7 % (IC: 14,7 %31,1 %), a mediana do tempo para a progressão foi de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie was 4,1 maanden (CI: 3,3 - 4,9 maanden) en de gemiddelde overleving was 13,4 maanden (CI: 11,5 - 15,0 maanden).
Portuguese: • alguma vez teve problemas com o seu fígado;
Dutch: • als u leverproblemen hebt ondervonden;
Portuguese: • Pele escamada moderada com secura, eritema cutâneo e acne
Dutch: • Mild schilferen van de huid in verband met droogte, uitslag en acne
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 150 mg/25 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 150 mg/25 ml
Portuguese: O Paxene vai ser-lhe administrado em intervalos de três semanas, enquanto os resultados das suas análises ao sangue demonstrarem que é seguro prosseguir com seu tratamento.
Dutch: Paxene wordt elke drie weken toegediend, zolang aan de hand van de uitslagen van uw bloedonderzoeken kan worden vastgesteld dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
Portuguese: • Reducção da contage de plaqueas que pode originar hemorragias pouco frequentes (por ex.
Dutch: • Lage bloedplaatjestellingen die ongewone bloeding (bijv. neusbloedingen) en onverklaarbare bloeduitstortingen kunnen veroorzaken
Portuguese: No tratamento do NSCLC e no tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário, a administração do paclitaxel em perfusão de 3 horas, em associação com a cisplatina, resultou numa maior incidência de neurotoxicidade grave do que na administração do paclitaxel como agente único e da ciclofosfamida seguida de cisplatina.
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellig longcarcinoom en de eerstelijnsbehandeling van ovariumkanker, resulteerde de toediening van paclitaxel als infuus van 3 uur, in combinatie met cisplatine, in een grotere incidentie van ernstige neurotoxiciteit vergeleken met afzonderlijk toegediende paclitaxel en cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.
Portuguese: Muito frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, inflamação das mucosas, obstipação, estomatite, dor abdominal
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosa, constipatie, stomatitis, abdominale pijn
Portuguese: Carcinoma metastático da mama: A eficácia e segurança de Paxene (175 mg/m2 durante 3 horas em intervalos de 3 semanas) no carcinoma da mama metastático refractário foram investigadas em 172 mulheres em um ensaio de fase III aberto e multicentrico.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Paxene (iedere drie weken een drie uur durende infusie van 175 mg/m²) werden onderzocht in een multicenter, open-label Fase III-onderzoek bij 172 vrouwen met refractair gemetastaseerd borstcarcinoom.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel em 5 ml ou 100 mg de paclitaxel em 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel em 25 ml ou 300 mg de paclitaxel em 50 ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel in 5 ml, 100 mg paclitaxel in 16,7 ml, 150 mg paclitaxel in 25 ml of 300 mg paclitaxel in 50 ml).
Portuguese: com 650 doentes na fase IIb-c, III ou IV do carcinoma primário do ovário foi administrado paclitaxel (175 mg/m2 durante 3 horas) seguido de cisplatina (75 mg/m2) num máximo de 9 ciclos, ou tratamento controlo.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen meer dan 650 patiënten met stadium IIb-c , III of IV primaire ovariumcarcinoom maximaal 9 behandelingskuren met paclitaxel (175 mg/m2 gedurende 3 uur) gevolgd door cisplatine (75 mg/m2) of een controle.
Portuguese: O Paxene deve ser diluído em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), solução injectável de glucose 50 mg/ml (5 %) ou glucose 50 mg/ml (5 %) em solução injectável de Ringer, até uma concentração final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Dutch: Paxene moet in een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie, 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 %) glucose in Ringer-oplossing voor injectie worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Portuguese: No entanto, se o doente tiver de continuar com o tratamento, deverá reduzir-se a dose de paclitaxel nos ciclos seguintes de Paxene (ver secção 4.2.)
Dutch: Indien de behandeling verder moet worden doorgezet, moet de dosis paclitaxel voor alle volgende Paxene-kuren verminderd worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Sensação de cansaço
Dutch: • Moe zijn
Portuguese: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Dutch: Nederland S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Portuguese: • Inchaço localizada da pele
Dutch: • Plaatselijke zwelling van de huid
Portuguese: Carcinoma metastático da mama ou do ovário: Os parâmetros farmacocinéticos de paclitaxel em 175 mg/m2 administrado durante 3 horas a 3 doentes com carcinoma da mama e a 5 doentes com carcinoma do ovário foram os seguintes: concentração máxima (Cmax) foi 4.213 ng/ml, área sob da curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) foi 12.603 ng h/ml e depuração (CL) foi de 20,4 l/h/m2.
Dutch: De farmacokinetische parameters van paclitaxel bij een drie uur durende infusie van 175 mg/m2, toegediend aan 5 patiënten met ovariumcarcinoom en 3 patiënten met borstcarcinoom, waren als volgt: de maximale concentratie (Cmax) was 4.213 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 12.603 ng·uur/ml en de klaring (CL) bedroeg 20,4 l/uur/m2.
Portuguese: Eliminar qualquer parte do produto que não seja utilizado, de acordo com a norma vigente sobre os Agentes Citotóxicos.
Dutch: Niet-gebruikte inhoud wegwerpen volgens standaard procedures voor cytotoxische geneesmiddelen.
Portuguese: Solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente amarelada.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, viskeuze oplossing.
Portuguese: Em doentes que apresentem neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 por uma semana ou mais), neuropatia periférica grave ou mucosite (grau 3 ou pior) durante a terapia com Paxene, devem ter a sua dose reduzida em 25 %, para 75 mg/m², nos ciclos seguintes de Paxene.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer), ernstige perifere neuropathie of mucositis (Graad 3 of erger) tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor volgende Paxene-kuren met 25 % worden verminderd tot 75 mg/m2.
Portuguese: Seria conveniente que os medicamentos para administração por via parentérica fossem inspeccionados visualmente para verificar a existência de partículas e alterações de cor antes da administração.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring.
Portuguese: Em doentes que apresentam neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 por uma semana ou mais), ou neuropatia periférica grave durante a terapia com Paxene a sua dose deve ser reduzida em 20 % (NSCLC e tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário) ou 25 % (CMM e CMO) para os ciclos seguintes de Paxene.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (neutrofiele granulocyten < 500 cellen/mm³ gedurende een week of langer) of ernstige perifere neuropathie tijdens de behandeling met Paxene moet de dosis voor een volgende Paxenekuur met 20 % (NSCLC en eerstelijns-behandeling van ovariumcarcinoom) of 25 % (MBC en MOC) worden verminderd.
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, taquicardia ventricular assintomática, taquicardia com bigemidade, bloqueio auriculo-ventricular e síncope, enfarte do miocárdio.
Dutch: Vaak: tachycardie, palpitatie, bradycardie, syncope Soms: congestieve hartverlamming, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminisme, auriculo-ventriculair blok en syncope,
Portuguese: • Aparentar e estar confuso
Dutch: • Verward lijken en handelen
Portuguese: Carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão:
Dutch: Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom
Portuguese: COMO UTILIZAR PAXENE
Dutch: HOE WORDT PAXENE GEBRUIKT
Portuguese: Encontram-se disponíveis 4 apresentações: frasco para injectáveis de 30 mg/5 ml, frasco para injectáveis de 100 mg/16,7 ml, frasco para injectáveis de 150 mg/25 ml e frasco para injectáveis de 300 mg/50 ml.
Dutch: Er zijn vier verpakkingsgrootten verkrijgbaar: injectieflacon van 30 mg/5 ml, injectieflacon van 100 mg/16,7 ml, injectieflacon van 150 mg/25 ml en injectieflacon van 300 mg/50 ml verpakt in een doos.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 100 mg/16,7 ml
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Portuguese: Monoterapia:
Dutch: Monotherapie
Portuguese: • Sintomas tipo gripais
Dutch: • Griepachtige symptomen
Portuguese: Os níveis do plastificante extraível DEHP [di-(2- etilhexil) fatalato] aumentam com o tempo e a concentração quando as diluições são preparadas em recipientes de PVC.
Dutch: Wanneer de oplossing wordt verdund in PVC-containers neemt het niveau van het extraheerbare plastificeermiddel DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalaat] toe met de tijd en de concentratie.
Portuguese: • Se sentiu um ritmo cardíaco irregular, tonturas ou cansaço durante o tratamento.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling abnormaal hartritme, duizeligheid, of flauwvallen ondervindt.
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar de pelo menos 1.000 células/mm3 e o das plaquetas seja de pelo menos 75.000 células/mm3.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.000 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 75.000 cellen/mm³ is.
Portuguese: Embora estejam em investigação outros regimes posológicos, recomenda-se a terapêutica de associação de Paxene e cisplatina.
Dutch: Gevorderd ovariumcarcinoom (eerstelijns-behandeling) Hoewel er andere dosisregimes/-combinaties worden onderzocht, wordt een combinatieregime van Paxene en cisplatine aanbevolen.
Portuguese: O Paxene é contra-indicado durante o aleitamento.
Dutch: Paxene is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding.
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal:
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie:
Portuguese: Dependendo da duração da perfusão, recomendam-se duas dosagens diferentes para o tratamento com Paxene: 175 mg/m2 se administrado como perfusão intravenosa durante um período de 3 horas, seguido posteriormente de 75 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas, ou 135 mg/m2 de Paxene administrado como perfusão intravenosa durante um período de 24 horas, seguido de 75 mg/m2 de cisplatina, sendo esta terapia repetida em intervalos de 3 semanas.
Dutch: Naargelang de duur van de infusie worden er twee dosisregimes van Paxene aanbevolen: Paxene 175 mg/m2 toegediend als intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken, ofwel Paxene 135 mg/ m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine 75 mg/m2 elke drie weken.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR TEXTO DA CARTONAGEM DE PAXENE DE 100 mg/16,7 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 100 mg/16,7 ml:
Portuguese: Precauções adequadas de contracepção devem ser usadas ao receber Paxene.
Dutch: Bij gebruik van Paxene moet u zorgen voor goede anticonceptie.
Portuguese: A eficácia desta indicação é suportada por número limitado de dados.
Dutch: Er is beperkte informatie ter ondersteuning van behandeling van deze conditie.
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Necessita diluição
Dutch: VOORZICHTIG: verdunnen voor gebruik
Portuguese: De modo contrário, o tempo de conservação habitual e as condições antes de utilização do produto são responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ultrapassar 24 horas, a uma temperatura entre 2° e 8 °C, excepto em caso de diluição sob as condições assépticas exigidas e validadas.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-gebruik bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker, en mag normaal niet langer dan 24 uur worden bewaard, bij een temperatuur van 2 tot 8 °C, behalve wanneer het product is verdund onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden.
Portuguese: Os doentes que sofram de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 dias ou mais), durante um ciclo com paclitaxel ou septicémia com neutropénia, deverão receber uma dose de paclitaxel reduzida nos ciclos subsequentes do tratamento do Paxene (ver secção 4.2.
Dutch: Bij patiënten met ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm³ gedurende zeven dagen of langer) tijdens een paclitaxelkuur of neutropenische sepsis moet de dosis paclitaxel voor de volgende Paxene behandelingscycli worden verminderd.
Portuguese: Quando administrado sob a forma de uma perfusão mais prolongada, pode ser observada uma mielossupressãomielossupressão acrescida em doentes com compromisso da função hepática moderada a grave.
Dutch: Bij een langere infusie vertonen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een verhoogde mate van myelosuppressie.
Portuguese: A outra doenca do sistema nervoso relatada mais frequentemente, foi a sonolência que afectou 14 % dos doentes.
Dutch: Een andere veel gemelde zenuwstelselstoornis is somnolentie.
Portuguese: Frequentes: vasodilatação (vermelhidão) Pouco frequentes: tromboflebite, hipertensão, trombose,
Dutch: Soms: tromboflebitis, hypertensie, trombose
Portuguese: Não se deverá repetir o ciclo de Paxene, enquanto o número de neutrófilos não atingir o limiar mínimo de 1.500 células/mm3 e o das plaquetas seja no mínimo 100.000 células/mm3.
Dutch: De Paxene-kuur mag niet worden herhaald voordat het aantal neutrofiele granulocyten ten minste 1.500 cellen/mm³ en het aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm³ is.
Portuguese: Cardiopatias:
Dutch: Hartaandoeningen
Portuguese: 300 mg/50 ml) - Os outros componentes são óleo de rícino polioxil, ácido cítrico (anidro) e etanol.
Dutch: De andere bestanddelen zijn polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en ethanol.
Portuguese: Para ajudar a evitar a ocorrência de reacções alérgicas enquanto estiver a receber a sua perfusão, serlhe-ão administrados medicamentos antes de começar o tratamento.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling krijgt u bepaalde geneesmiddelen toegediend om allergische reacties tijdens de infusie te voorkomen.
Portuguese: Até à data, não se realizou nenhum estudo com doentes com compromisso da função renal.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet uitgevoerd.
Portuguese: Carcinoma metastático da mama e do ovário (tratamento de segunda linha) A dose recomendada de Paxene é 175 mg/m2 administrada como uma perfusão intravenosa de 3 horas,
Dutch: Gemetastaseerd borst- en ovariumcarcinoom (tweedelijns-behandeling) De aanbevolen dosis Paxene is 175 mg/m2 en wordt elke drie weken in de vorm van een drie uur durend intraveneus infuus toegediend.
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE PAXENE DE 150 mg/25 ml
Dutch: TEKST VOOR OP DE INJECTIEFLACON VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
Portuguese: Nível basal de neutrófilos < 1.500 células/mm³ (< 1.000 células/mm3 no SK-SIDA).
Dutch: Leukocytaire formule die minder dan 1500 neutrofielen/mm3 bevat (< 1.000 cellen/mm3 voor AIDS-KS).
Portuguese: A estabilidade química, física e microbiológica do produto não utilizado, não diluído, no frasco para injectáveis foi demonstrada durante 28 dias, quando conservado abaixo de 25 ºC.
Dutch: De chemische, fysische en microbiële stabiliteit van ongebruikt, onverdund product dat in de injectieflacon achterblijft is gedurende maximaal 28 dagen indien bewaard beneden 25 °C aangetoond.
Portuguese: Qual a composição de Paxene
Dutch: Wat bevat Paxene
Portuguese: A transfusão de eritrócitos foi necessária em 21 % dos doentes.
Dutch: Bij 21 % van de patiënten waren transfusies met rode bloedcellen nodig.
Portuguese: Muito raros: perda de audição neurosensorial, vertigens
Dutch: Vaak: oorsuizing Zeer zelden*: sensorineuraal gehoorverlies, duizeligheid
Portuguese: Precauções para a preparação e a administração paclitaxel é um medicamento antineoplásico citotóxico; por conseguinte, como qualquer outro composto tóxico o Paxene deve ser manipulado com precaução.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen bij bereiding en toediening Paclitaxel is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém óleo de rícino polioxil: 527 mg/ml e etanol anidro: 49,7 v/v%.
Dutch: Eén injectieflacon bevat polyoxylricinusolie: 527 mg/ml en ethanol watervrij; 49,7 v/v% Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Terapêutica de associaçãode associação
Dutch: Combinatietherapie
Portuguese: Carcinoma avançado do ovário (tratamento de primeira linha): Podem ser administradas duas doses de Paxene: Paxene 175 mg/m2 de área de superfície corporal durante 3 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas; alternativamente, Paxene 135 mg/m2 de área de superfície corporal durante 24 horas, seguido de outro medicamento, a cisplatina, cada 3 semanas.
Dutch: Twee doseringsregimes van Paxene worden aanbevolen: Paxene 175 mg/m2, huidoppervlakte, wordt toegediend in een ader als infuus van 3 uur gevolgd door een ander geneesmiddel, cisplatine elke drie weken; ofwel Paxene 135 mg/m2 als infuus van 24 uur, gevolgd door cisplatine, elke drie weken.
Portuguese: Foi administrada aos doentes, numa perfusão de 3 horas, 100 mg/m² de Paxene, de 14 em 14 dias.
Dutch: De patiënten kregen elke 14 dagen een drie uur durende infusie van 100 mg/m2 Paxene.
Portuguese: Carcinogenese, mutagenese, efeitos sobre a fertilidade:
Dutch: Carcinogenese, mutagenese, invloed op vruchtbaarheid Het is aangetoond dat paclitaxel in vivo genotoxisch is (micronucleustest bij muizen).
Portuguese: • Obstipação
Dutch: • Oorsuizingen
Portuguese: EXP.:
Dutch: In deze bijsluiter:
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 30 mg/5 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/50 ml
Portuguese: Compromisso da função hepática
Dutch: Verminderde leverfunctie
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Paxene 6 mg/ml de concentrado para solução para perfusão paclitaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paxene 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie paclitaxel
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR TEXTO DA CARTONAGEM DE PAXENE DE 150 mg/25 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKINGSTEKST VOOR PAXENE 150 mg/25 ml:
Portuguese: As informações disponíveis são insuficientes para permitir recomendações posológicas (ver secção 5.2).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen betreffende de dosis voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Dutch: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 19 de Julho de 2004 e em 19 de Julho de 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
Portuguese: A empresa fabricante também usou dados publicados em revistas científicas.
Dutch: De firma heeft ook gegevens gebruikt die in wetenschappelijke tijdschriften zijn gepubliceerd.
Portuguese: Os resultados destes estudos foram usados para elaboração das recomendações de uso do medicamento.
Dutch: De resultaten van deze studies zijn gebruikt om aanbevelingen voor het gebruik van het middel op te stellen.
Portuguese: Contém a substância activa paclitaxel.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel.
Portuguese: "Metastático" significa que o cancro alastrou a outras partes do organismo;
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Portuguese: É administrado usando uma bomba de perfusão, cada duas a três semanas.
Dutch: De toediening gebeurt met behulp van een infusiepomp, elke twee tot drie weken.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia a capacidade da célula de desfazer o "esqueleto", que permite que as células se dividam e multipliquem.
Dutch: Paclitaxel blokkeert het vermogen van de cel om het ‘skelet' af te breken dat het mogelijk maakt dat cellen zich delen en vermenigvuldigen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Paxene.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Paxene.