FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez utilisé plus de Dzuveo que vous n'auriez dû Des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Swedish: Symtomen på en överdos är svåra andningsproblem såsom långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
French: - Faible taux d'oxygène dans le sang, sensation de douleur dans la partie inférieure de la gorge,
Swedish: - Låga syrenivåer i blodet, smärta nere i halsen, långsam och ytlig andning.
French: Chez l'homme, le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5).
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor främst av enzymsystemet cytokrom P-450-3A4 (se avsnitt 4.5).
French: - d'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Dzuveo n'a pas été étudié ; - des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone) ; - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique), connus sous le nom d'inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem et la nifédipine.
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (placeras under tungan, där de löses upp) eller läkemedel som verkar i munhålan (t.ex. nystatin - en vätska eller sugtabletter att hålla kvar i munnen för behandling av svampinfektioner), eftersom påverkan på Dzuveo inte har studerats.
French: Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10): Nausées ou sensation de malaise, vomissements et sensation de chaleur.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer): Illamående, kräkning och allmän värmekänsla.
French: Le sufentanil est un opioïde de synthèse puissant qui se fixe aux récepteurs opioïdes μ de façon hautement sélective.
Swedish: Sufentanil är en syntetisk, potent opioid med stark selektiv bindning till μ-opioid-receptorer.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Swedish: Sufentanil metaboliseras huvudsakligen av det humana cytokrom P450-3A4-enzymet.
French: Comment conserver Dzuveo Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Swedish: Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan bromsa den gastrointestinala motiliteten.
French: Comprimés ronds et plats de 3 mm de diamètre et de couleur bleue.
Swedish: Blåfärgad resoriblett med flata sidor, rundade kanter och en diameter på 3 mm.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Bruksanvisning för endosapplikator
French: - Sentiment d'agitation, manque d'intérêt ou d'émotion, manque d'énergie, désorientation,
Swedish: Upprördhet, avsaknad av intresse eller känslor, brist på energi, desorientering (förvirring), upprymdhet, hallucinationer eller att se saker som inte finns, nervositet.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les éventuels symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique
Swedish: Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion eller svårt nedsatt njurfunktion bör övervakas noga avseende symtom på överdosering av sufentanil (se avsnitt 4.9).
French: Le sufentanil a une action agoniste complète sur les récepteurs opioïdes μ.
Swedish: Sufentanil fungerar som en fullständig agonist på μ-opioid-receptorer.
French: Classification MedDRA par classe d'organe
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
French: Anémie Leucocytose
Swedish: Anemi Leukocytos
French: Conjonctivite infectieuse Pharyngite
Swedish: Bronkit Infektiös konjunktivit Faryngit
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: - Douleur thoracique et difficultés respiratoires causées par un caillot de sang dans les poumons,
Swedish: Bröstsmärta och svårt att andas på grund av blodpropp i en lunga, vätska i lungorna, väsande andning.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FGK Representative Service GmbH,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
French: Ne pas mâcher ni avaler le comprimé.
Swedish: Resoribletten får inte tuggas eller sväljas.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Swedish: Sufentanil är en μ-opioidreceptoragonist, vilket gör att det kan orsaka spasm i Oddis sfinkter.
French: Par conséquent, le sufentanil doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Swedish: Därför ska sufentanil användas med försiktighet till patienter med gallvägssjukdom, inräknat akut pankreatit.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Arrêt respiratoire
Swedish: Andningsstillestånd
French: En conséquence, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie.
Swedish: Det ska därför användas med försiktighet till patienter med tidigare eller befintliga bradyarytmier.
French: Syndrome de sevrage
Swedish: Ögonsmärta Synrubbning
French: Vous pouvez jeter l'absorbeur d'oxygène.
Swedish: Syreabsorbentpaketet ska kasseras.
French: Dzuveo est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères.
Swedish: Dzuveo är avsett för behandling av akut, måttlig till svår, postoperativ smärta hos vuxna patienter.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
Swedish: Vad Dzuveo är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dzuveo Hur du använder Dzuveo Eventuella biverkningar
French: Douleurs dorsales Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta Smärta i extremitet
French: Hypertension orthostatique Bouffées vasomotrices Hypotension diastolique
Swedish: Ortostatisk hypertoni Flushing (värmekänsla i huden) Diastolisk hypotension Ortostatisk hypotension
French: Augmentation de la pression artérielle Diminution de la fréquence respiratoire Augmentation de la glycémie
Swedish: Förhöjt blodtryck Sänkt andningsfrekvens Förhöjd blodsockernivå Förhöjt bilirubin i blodet
French: Toutefois, aucun patient traité par Dzuveo n'a nécessité l'utilisation d'un médicament contrebalançant l'effet des opiacés (p. ex. la naloxone).
Swedish: Analgetiska doser av sufentanil ledde till andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna, men ingen patient som behandlades med Dzuveo behövde läkemedel för att häva opioideffekten (t.ex. naloxon).
French: Gastrite Reflux gastroœsophagien Hypoesthésie orale
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Oral hypestesi
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Swedish: Metabolismen sker främst i levern och tunntarmen.
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Swedish: Eftersom sufentanil passerar moderkakan och fostrets andningscentrum är känsligt för opiater bör läkemedlet inte ges under graviditeten.
French: Voie sublinguale.
Swedish: Sublingual resoriblett.
French: - Problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, tremblements ou tremblements excessifs, exagération des réflexes, sensation de brûlure, sensation de faiblesse,
Swedish: Problem med att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar eller överdrivna skakningar, alltför kraftiga reflexreaktioner, brännande känsla, matthetskänsla, onormal hudkänsla (stickningar, krypningar i huden), allmänna domningar, trötthet, glömska, migrän, spänningshuvudvärk.
French: Verrou de sécurité
Swedish: Kolvhu vud Lås
French: Spasmes musculaires Contractions musculaires
Swedish: Muskelkramper Muskelryckning
French: - Troubles visuels, douleur oculaire.
Swedish: Synstörningar, ögonsmärta.
French: L'incidence et la sévérité d'une bradycardie et d'une hypotension avec le sufentanil peuvent être plus importants chez les patients suivant un traitement chronique par des inhibiteurs calciques et/ou des bêta-bloquants.
Swedish: Patienter som står på kronisk behandling med kalciumkanal- och/eller betablockerare kan ha en större incidens och grad av bradykardi och hypotension med sufentanil.
French: Hypoventilation Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Détresse respiratoire Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
Swedish: Bradypné Näsblod Hicka Apné Atelektas Hypoventilation Lungemboli Lungödem Andnöd (respiratorisk distress) Andningsinsufficie ns Väsande andning
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta < 1/10 000
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un environnement sous surveillance médicale tel qu'un hôpital.
Swedish: Sufentanil används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
French: Augmentation de la température corporelle
Swedish: Förhöjd ureanivå i blodet
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Swedish: Dzuveo ska inte användas längre tid än 48 timmar.
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: Mer information om Dzuveo finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter att de tagit resoribletten.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Swedish: Resoribletterna får inte tuggas eller sväljas.
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Swedish: Bindningen till dessa receptorer i hjärnan bidrar till att lindra patientens smärta.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Swedish: Det ska ges av hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av smärtbehandling och på en plats (t.ex. ett sjukhus) där patienten kan övervakas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dzuveo?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och feber.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av sufentanil är svåra andningsproblem, som uppträder hos omkring 6 av 1 000 personer.
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Dzuveo har visats i studierna?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Dzuveo är större än riskerna och att Dzuveo kan godkännas för försäljning i EU.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Dzuveo godkänt i EU?
French: Les deux études ont utilisé une échelle de notation de la douleur, connue sous le nom de SPID12, qui évalue la diminution de la douleur sur 12 heures.
Swedish: I båda studierna användes en smärtskala som kallas SPID12, där smärtans minskning följs under 12 timmar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dzuveo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Swedish: Dzuveo får inte ges till patienter med svåra lung- eller andningsproblem.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dzuveo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dzuveo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Swedish: Mer information om Dzuveo
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Dzuveo och varför det är godkänt inom EU
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Swedish: Dzuveo är ett smärtstillande opioidläkemedel som används för att behandla måttlig till svår smärta hos vuxna.
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I den första studien på 163 patienter som hade genomgått bukkirurgi minskade smärtan med 26 punkter med Dzuveo jämfört med 13 punkter med placebo (en overksam behandling).
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Swedish: Dzuveo innehåller den aktiva substansen sufentanil.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Swedish: Det är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" (som kallas Sufenta Forte) som innehåller samma aktiva substans.
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Dzuveo finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan) medan referensläkemedlet är en injektionsvätska, lösning.
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Swedish: Dzuveo finns som 30 µg sublinguala resoribletter.
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Swedish: I den andra studien på 101 patienter efter fotkirurgi minskade smärtan med cirka 6 punkter med Dzuveo och ökade med cirka 7 punkter med placebo.
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Swedish: De kan få resoribletterna efter behov men bör vänta minst en timme efter en resoriblett innan de får nästa.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dzuveo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dzuveo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Swedish: Den aktiva substansen i Dzuveo, sufentanil, är en opioid som verkar genom att binda till receptorer (mål) i hjärnan som kallas μ-opioid-receptorer.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Dzuveo och vad används det för?
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Swedish: Biverkningarna som ses med Dzuveo är de förväntade med opioider, och anses vara hanterbara.
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Swedish: Två huvudstudier har visat att Dzuveo som lämnas att lösas upp under tungan är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Swedish: Studier visar att Dzuveo är effektivt när det gäller att minska svår smärta efter operation.
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen ska lägga en resoriblett under patientens tunga med hjälp av en applikator för engångsbruk och låta den lösas upp där.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Swedish: Vilka är riskerna med Dzuveo?
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Swedish: Hur används Dzuveo?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Dzuveo finns i bipacksedeln.
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Dzuveo är receptbelagt.
French: Comment Dzuveo agit-il?
Swedish: Hur verkar Dzuveo?
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
French: Fréquence et voie d'administration
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
French: Par conséquent, ce lot et les lots antérieurs doivent être considérés comme conformes aux conditions des autorisations de mise sur le marché des deux produits.
Swedish: Därmed måste denna sats och de föregående satserna anses uppfylla villkoren för godkännandet för försäljning för båda produkterna.
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
French: Cette variabilité a donc réduit la capacité du test à démontrer une équivalence entre les lots de référence.
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
French: • L'activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500.
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
French: Dans les deux cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a montré que ces lots pouvaient être qualifiés de lots de vaccin de référence, en invoquant les raisons suivantes :
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
French: En outre, il sera impératif que le produit réussisse plus tard un test d'activité plus robuste.
Swedish: Dessutom bör ett robustare styrkebestämningstest användas för produkten i framtiden.
French: • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l'AMM.
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
French: Applicant
Swedish: Sökande
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
French: La variation de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché devra concerner la réduction de la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telles que la substitution d'un vaccin de référence par le sérum de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Swedish: Godkännandet(na) för försäljning bör ändras med lämpliga åtgärder så att olikheterna vid den serologiska styrkebestämningen på möss minskas.
French: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Swedish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba" Vall de Bianya (Girona), Spain
French: à 1/3 de dose chez le cochon, ce qui apporte un argument en faveur de son efficacité sur l'animal cible.
Swedish: • satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret,
French: Au cours de l'évaluation d'une variation de type II concernant la modification d'un test d'activité sur la souris en accord avec la monographie révisée de Ph. Eur.
Swedish: Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.