FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ► Wanneer u wordt behandeld met Protaphane Penfill en een andere soort insuline in een Penfill patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, voor elke soort insuline een.
Bulgarian: ► Ако Вие се лекувате с Protaphane Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen reacties op de injectieplaats de stopzetting van Protaphane noodzakelijk maken.
Bulgarian: В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Protaphane.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Protaphane съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Protaphane практически не съдържа натрий.
Dutch: Hoe ziet Protaphane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Protaphane и какво съдържа опаковката
Dutch: De behandeling met Protaphane helpt om complicaties door uw diabetes te voorkomen.
Bulgarian: Лечението с Protaphane помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Dutch: Wanneer wordt overgeschakeld van andere middellang- of langwerkende geneesmiddelen met insuline, kan het nodig zijn de dosis Protaphane en het toedieningstijdstip aan te passen.
Bulgarian: При преминаване от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата и времето на приложение на Protaphane.
Dutch: Protaphane wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, de buikwand, het gluteale gebied of in het deltoïdeus gebied.
Bulgarian: Protaphane се прилага подкожно чрез инжекция в бедрото, коремната стена, глутеалната област или областта на делтоидния мускул.
Dutch: Nadat Protaphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen de Protaphane injectieflacon, patroon of voorgevulde pen op kamertemperatuur te laten komen voor de insuline te resuspenderen volgens de gebruiksaanwijzing voor het eerste gebruik.
Bulgarian: След изваждане на флакона, патрона или предварително напълнената писалка Protaphane от хладилника, се препоръчва флакона, патрона или предварително напълнената писалка Protaphane да се остави да достигне стайна температура преди ресуспендиране на инсулина, според инструкциите за първоначална употреба.
Dutch: Voordat u Protaphane gaat gebruiken
Bulgarian: Преди да използвате Protaphane
Dutch: Protaphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 1½ uur na de injectie beginnen te verlagen, en dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
Bulgarian: Protaphane ще започне да понижава кръвната Ви захар около 1½ часа след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 24 часа.
Dutch: Meng Protaphane en snelwerkende insuline altijd in dezelfde volgorde.
Bulgarian: Винаги смесвайте Protaphane и бързодействащ инсулин в една и съща последователност.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon met Protaphane en trek de naald eruit.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Protaphane и извадете иглата.
Dutch: Protaphane kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bulgarian: Protaphane може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Protaphane InnoLet die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Protaphane InnoLet, включени в тази листовка.
Dutch: Lees aandachtig de instructies voor het gebruik van Protaphane FlexPen die zijn opgenomen in deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на Protaphane FlexPen, включени в тази листовка.
Dutch: Protaphane wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulinepreparaten.
Bulgarian: Protaphane често се прилага в комбинация с бързодействащи инсулинови продукти.
Dutch: Pediatrische patiënten Protaphane kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Bulgarian: Педиатрична популация Protaphane може да се използва при деца и юноши.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op Protaphane, dagelijks meer injecties of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die ze voorheen gebruikten.
Bulgarian: Пациентите, преминали на Protaphane от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
Dutch: Hoe injecteert u Protaphane
Bulgarian: Как да инжектирате Protaphane
Dutch: Protaphane kan afzonderlijk of samen met snelwerkende insuline worden gebruikt.
Bulgarian: Protaphane може да се прилага самостоятелно или смесен с бързодействащ инсулин.
Dutch: Protaphane is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
Bulgarian: Protaphane е показан за лечение на захарен диабет.
Dutch: protaphane 100
Bulgarian: Протафан 100
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml), Penfill en FlexPen:
Bulgarian: Protaphane флакон (100 международни единици/ml), Penfill и FlexPen
Dutch: Protaphane bevat natrium
Bulgarian: Protaphane съдържа натрий
Dutch: Protaphane FlexPen is een voorgevulde pen ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte van maximaal 8 mm. FlexPen levert 1-60 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Bulgarian: Protaphane FlexPen е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen доставя от 1 до 60 единици, на стъпки от 1 единица.
Dutch: ► Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Protaphane tijdens het geven van borstvoeding.
Bulgarian: ► Няма ограничения за лечението с Protaphane по време на кърмене.
Dutch: ► Protaphane Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Bulgarian: ► Патроните Protaphane Penfill са предназначени за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Dutch: Protaphane moet onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd worden.
Bulgarian: Protaphane се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно).
Dutch: U moet de pen gebruiken zoals vermeld in de instructies voor het gebruik van Protaphane InnoLet.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за употреба на
Dutch: protaphane 40
Bulgarian: Протафан 40
Dutch: Protaphane wordt geleverd als een suspensie voor injectie.
Bulgarian: Protaphane представлява инжекционна суспензия.
Dutch: Zuig dezelfde hoeveelheid lucht in de spuit op als de dosis Protaphane.
Bulgarian: Изтеглете в спринцовката количество въздух, равно на дозата Protaphane.
Dutch: Rol, vlak voor gebruik, de injectieflacon Protaphane tussen uw handen totdat de vloeistof gelijkmatig wit en troebel is.
Bulgarian: Точно преди употреба, потъркаляйте флакона Protaphane между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
Dutch: Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met Protaphane tijdens de borstvoeding.
Bulgarian: Няма ограничения за прилагането на Protaphane по време на кърмене.
Dutch: Gebruik van Protaphane in combinatie met pioglitazon
Bulgarian: Комбинация на Protaphane с пиоглитазон
Dutch: Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: binnen 4 weken gebruiken.
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен:
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) en InnoLet:
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml) и InnoLet:
Dutch: ► Naalden en Protaphane FlexPen mogen niet met anderen gedeeld worden.
Bulgarian: ► Иглите и Protaphane FlexPen не трябва да се споделят с други лица.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) EU/1/02/234/003
Bulgarian: Protaphane флакон (100 международни единици/ml) EU/1/02/234/003
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) EU/1/02/234/001
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml) EU/1/02/234/001
Dutch: ► Naalden en Protaphane Penfill mogen niet met anderen gedeeld worden.
Bulgarian: ► Иглите и Protaphane Penfill не трябва да се споделят с други лица.
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml)/Protaphane флакон (100 международни единици/ml)
Dutch: Protaphane Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Bulgarian: Приложение с инжектиращо устройство за инсулин Protaphane Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства за инсулин на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
Bulgarian: Protaphane флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици.
Dutch: ► Naalden en Protaphane InnoLet mogen niet met anderen gedeeld worden.
Bulgarian: ► Иглите и Protaphane InnoLet не трябва да се споделят с други лица.
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale eenheden.
Bulgarian: Protaphane флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици.
Dutch: Protaphane InnoLet EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Bulgarian: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Dutch: Voorbereiding van uw Protaphane FlexPen
Bulgarian: Подготовка на Вашия Protaphane FlexPen
Dutch: Protaphane InnoLet is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Bulgarian: Protaphane InnoLet е подходящ само за подкожни инжекции.
Dutch: Protaphane FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
Bulgarian: Protaphane FlexPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин като изофан (NPH).
Dutch: Protaphane FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Bulgarian: Protaphane FlexPen е подходящ само за подкожни инжекции.
Dutch: Protaphane FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in voorgevulde pen.
Bulgarian: Protaphane FlexPen 100 международни единици/ml инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка
Dutch: Mengen gaat gemakkelijker wanneer de insuline op kamertemperatuur is.
Bulgarian: Ресуспендирането е по-лесно, когато инсулинът е достигнал стайна температура.
Dutch: ► Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie en bewaar Protaphane zonder dat de naald bevestigd is.
Bulgarian: ► След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате Protaphane без прикрепена игла.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 IE. 1 ml suspensie bevat 40 IE humane insuline (equivalent aan 1,4 mg),
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 IU. 1 ml суспензия съдържа 40 IU човешки инсулин (еквивалентни на 1,4 mg)
Dutch: Protaphane injectieflacons zijn voor gebruik met insulinespuiten met de overeenkomstige schaalverdeling.
Bulgarian: Флаконите Protaphane са предназначени за употреба с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
Dutch: Protaphane kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar gebruikt worden.
Bulgarian: Protaphane може да се използва при деца и юноши.
Dutch: Protaphane Penfill EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Bulgarian: EU/1/02/234/005 EU/1/02/234/006 EU/1/02/234/007
Dutch: Protaphane is een isofane (NPH) humane insulinesuspensie.
Bulgarian: Protaphane е суспензия на човешки инсулин изофан (NPH).
Dutch: Protaphane InnoLet is een voorgevulde wegwerppen die humane insuline als isofaan (NPH) bevat.
Bulgarian: Protaphane InnoLet е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща човешки инсулин като изофан (NPH).
Dutch: Mengen van Protaphane
Bulgarian: Ресуспендиране на Protaphane
Dutch: Protaphane FlexPen EU/1/02/234/013 EU/1/02/234/014 EU/1/02/234/015
Bulgarian: EU/1/02/234/013 EU/1/02/234/014 EU/1/02/234/015
Dutch: Hoe Protaphane InnoLet te gebruiken
Bulgarian: Как се работи с Protaphane InnoLet
Dutch: Instructies voor het gebruik van Protaphane suspensie voor injectie in FlexPen Lees de volgende gebruiksaanwijzingen zorgvuldig door alvorens uw FlexPen te gebruiken.
Bulgarian: Прочетете внимателно следните инструкции, преди да използвате Вашия FlexPen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protaphane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protaphane.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Protaphane te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Protaphane?
Dutch: Het volledige EPAR voor Protaphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Protaphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Protaphane:
Bulgarian: Допълнителна информация за Protaphane:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Protaphane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Protaphane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protaphane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Protaphane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Protaphane is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
Bulgarian: Protaphane е проучен в четири основни клинични изпитвания, включващи общо 557 пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 81 пациенти) или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да усвоява инсулина (две проучвания, включващи 476 пациенти).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Protaphane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Protaphane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protaphane vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Protaphane.
Dutch: Protaphane wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Bulgarian: Protaphane се прилага за лечение на диабет.
Dutch: Hierdoor heeft Protaphane een langere werkingsduur.
Bulgarian: Това дава на Protaphane по-дълго време на действие.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protaphane verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Protaphane, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Er werden ook aanvullende studies uitgevoerd onder 225 patiënten, waarbij injectie van Protaphane met een spuit of een voorgevulde pen (InnoLet of FlexPen) met elkaar werden vergeleken.
Bulgarian: Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Protaphane чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
Dutch: In de studies werd de bloedglucosespiegel op nuchtere maag gemeten of het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden).
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Protaphane te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Protaphane се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Protaphane bevat een mengsel van insuline en een andere stof, protamine, in een ‘isofane' vorm die veel trager wordt geabsorbeerd in de loop van de dag.
Bulgarian: Protaphane съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан", която се усвоява много по-бавно през деня.
Dutch: Protaphane wordt toegediend via injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), de bilspieren of de schouder.
Bulgarian: Protaphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Dutch: De werkzame stof van Protaphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protaphane.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Protaphane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Protaphane is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Bulgarian: Protaphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Dutch: Protaphane was werkzaam voor zowel type 1- als type 2-diabetes, toegediend met behulp van een standaardinjectiemethode of een van de voorgevulde pennen.
Bulgarian: Protaphane е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
Dutch: Het gebruik van Protaphane leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedglucosespiegel werd gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
Bulgarian: Protaphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са контролирани до нива, сходни на наблюдаваните при човешки инсулин.
Dutch: Welke voordelen bleek Protaphane tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Protaphane са установени в проучванията?
Dutch: Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere humane insulines of insulinevervangende middelen.
Bulgarian: При повечето пациенти Protaphane е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
Dutch: Protaphane is een langwerkende insuline.
Bulgarian: Protaphane е инсулин с дълго действие.
Dutch: Wat is Protaphane?
Bulgarian: Какво представлява Protaphane?
Dutch: Protaphane is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt geproduceerd.
Bulgarian: Protaphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Dutch: Hoe wordt Protaphane gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Protaphane?
Dutch: Waarom is Protaphane goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Protaphane е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Protaphane onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Protaphane?
Dutch: Hoe werkt Protaphane?
Bulgarian: Как действа Protaphane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protaphane in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Protaphane?
Dutch: DRESS (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: DRESS (вж. точка 4.4)
Dutch: Zie rubriek 4.
Bulgarian: Вижте точка 4
Dutch: PROTELOS is bestudeerd in klinische onderzoeken met bijna 8,000 deelnemers.
Bulgarian: PROTELOS е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van PROTELOS bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PROTELOS при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS.
Dutch: In Aziatische landen gemeld als zelden d
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst.
Bulgarian: Може да си легнете веднага след приемането на PROTELOS, ако желаете.
Dutch: Wat is PROTELOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява PROTELOS и за какво се използва
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft.
Bulgarian: Важно е да продължите приемането на PROTELOS за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.
Dutch: Na goedkeuring van het protocol worden binnen het periodieke veiligheidsverslag (PSUR) jaarlijks verslagen van deze studie verschaft totdat het eindrapport van de studie wordt ingediend, naar verwachting in december 2017.
Bulgarian: След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на ПАДБ до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
Dutch: Frequentie niet bekend:a
Bulgarian: С неизвестна честота:a
Dutch: Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS.
Bulgarian: Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като PROTELOS.
Dutch: Als u van Aziatische afkomst bent, moet u contact opnemen met uw arts voordat u PROTELOS gebruikt, omdat u een groter risico loopt op huidreacties.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете PROTELOS, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Bulgarian: PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Dutch: Hoewel onderzoeken tijdens gebruik hebben aangetoond dat strontiumranelaat 24 uur na bereiding stabiel is in suspensie, moet de suspensie onmiddellijk na bereiding worden opgedronken.
Bulgarian: Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпие веднага след като се приготви.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
Bulgarian: Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от PROTELOS в сравнение с плацебо.
Dutch: Als echter dit doseringsschema niet werkbaar is vanwege de voorgeschreven toediening van PROTELOS voor het slapen gaan, blijft gelijktijdig innemen aanvaardbaar.
Bulgarian: Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на PROTELOS преди лягане, едновременното им вземане е приемливо.