FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιή άτομα με φυσικό τύπο (wild type) για OCT2 η AUC(0-t) και Cmax για τη μετφορμίνη (υπόστρωμα) αυξήθηκαν κατά 74% και 50% αντίστοιχα και η CLR για τη μετφορμίνη μειώθηκε κατά 52% όταν συγχορηγήθηκε με βανδετανίμπη.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li għandhom tip naturali (wild type) għall-OCT2, l-AUC(0-t) u s-Cmax għal metformin (substrat ta' OCT2) żdiedu b'74% u b'50%, rispettivament u t-tneħħija ta' metformin mill-kliewi tnaqqset bi 52 % meta ngħata flimkien ma' vandetanib.
Greek: Το αποτέλεσμα της κύριας ανάλυσης της PFS έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της PFS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη βανδετανίμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Λόγος Κινδύνου (HR) =0,46, 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI) = 0,31-0,69, p=0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Greek: Η βανδετανίμπη εμφάνισε επίσης ενδείξεις δυνητικής φωτοτοξικής δράσης σε μια in vitro ανάλυση κυτταροτοξικότητας.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Greek: CTN χαμηλότερη των 500 pg/ml
Maltese: CTN anqas minn 500 pg/ml
Greek: Ο ρυθμός της μεταβολής των επιπέδων των βιοχημικών δεικτών όπως της καλσιτονίνης (CTN) και/ή του καρκινοεμβρυϊκού αντιγόνου
Maltese: Rata tal-bidla tal-livelli tal-biomarkaturi bħal calcitonin (CTN) u/jew atiġen karċinoembrijoniku
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας 5-18 ετών, η δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το νομογράφημα του Πίνακα 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Greek: Οι εναπομείναντες 49 ασθενείς (49%) «περικόπηκαν» στην ανάλυση της PFS.
Maltese: Id-49 pazjent li baqa' (49%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Greek: Η καρδιακή δυσλειτουργία ορίστηκε ως ασθενείς με προηγούμενη καρδιαγγειακή ανωμαλία.
Maltese: Indeboliment kardjiaku kien definit bħala dawk il-pazjenti li kellhom anormalità kardijaka minn qabel.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό διϋδρικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Greek: Εντός περιόδου 21 ημερών μετά από εφάπαξ δόση 14C- βανδετανίμπης, ανακτήθηκε περίπου 69% από την οποία 44% στα κόπρανα και 25% στα ούρα.
Maltese: F'perijodu ta' 21 jum ta' kollezzjoni wara doża waħda ta' 14C-vandetanib, madwar 69% kienu irkuprati b'44% fil-purgar u 25% fl-awrina.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βανδετανίμπη Σε υγιή άτομα δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της βανδετανίμπης (εφάπαξ δόση των 300 mg) και του ισχυρού αναστολέα CYP3A4, ιτρακοναζόλη (επαναλαμβανόμενες δόσεις των 200 mg, μία φορά ημερησίως).
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vandetanib F'individwi b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn vandetanib (doża waħda ta' 300mg) u l-inibitur qawwi ta' CYP3A4, itraconazole (dożi ripetuti ta' 200mg darba kuljum).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε εθελοντές με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δείχνει ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη μετά από εφάπαξ δόση αυξάνεται έως και κατά 1,5, 1,6 και 2 φορές αντίστοιχα σε ασθενείς με ήπια, μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση χαμηλότερη από 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Διαταραχή όρασης, όραση δίκην φωτοστεφάνου, φωτοψία, γλαύκωμα, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατινοπάθεια
Maltese: Indeboliment tal-vista, Halo vision, fotopsja, glawkoma,
Greek: Η βανδετανίμπη συνδέεται με την ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και την άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη με την πρωτεϊνική σύνδεση in vitro να είναι περίπου 90%.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Greek: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
Maltese: Ir-riżultat ewlieni ta' effikaċja kien ORR skont RECIST v 1.0.
Greek: Το Caprelsa ενδείκνυται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 ετών και άνω.
Maltese: Caprelsa hija indikata fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta' 5 snin 'il fuq.
Greek: Στην ομάδα της βανδετανίμπης, συνολικά 73 (32%) ασθενείς επιδεινώθηκαν, εκ των οποίων οι 64 (28%) εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου βάσει των κριτηρίων εκτίμησης της ανταπόκρισης επί συμπαγών όγκων (response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) και οι 9 (4%) απεβίωσαν απουσία επιδείνωσης.
Maltese: Għal vandetanib, totali ta' 73 (32%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 64 (28%) bil-kriterji tal-evalwazzjoni skont ir-rispons f'tumuri solidi (RECIST) u 9 (4%) b'mewt mingħajr avvanz tal-marda.
Greek: • Λοίμωξη του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-apparat vokali (larinġi)
Greek: 52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Greek: Σε υγιείς άρρενες συμμετέχοντες, η έκθεση στη βανδετανίμπη μειώθηκε κατά 40% όταν συγχορηγήθηκε με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4, ριφαμπικίνη.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom, l-espożizzjoni għal vandetanib tnaqqset b'40% meta ngħata flimkien mal-induttur CYP3A4 qawwi, rifampicin.
Greek: κροσποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29-32), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
Maltese: Povidone (K 29-32) Magnesium stearate
Greek: • Αυξημένη πίεση στο μάτι (γλαύκωμα).
Maltese: • Tiżdied il-pressjoni fl-għajn (glawkoma).
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, διϋδρικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Ποβιδόνη (K 29-32) Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Greek: Σε ex vivo δείγματα πλάσματος από ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο σε έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης μετά από 300 mg μια φορά ημερησίως, η μέση πρωτεϊνική σύνδεση ήταν 93,7% (εύρος 92,2 έως 95,7%).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Greek: Η ημερήσια δόση των 300 mg μπορεί να μειωθεί σε 200 mg (δύο δισκία των 100 mg), και στη συνέχεια σε 100 mg εφόσον κριθεί απαραίτητο.
Maltese: Id-doża ta' 300 mg kuljum tista' titnaqqas għal 200 mg (żewġ pilloli ta' 100 mg), u imbagħad għal 100 mg jekk ikun meħtieġ.
Greek: Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην τελική ολική επιβίωση (OS) (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, ρ=0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Greek: • Άγχος.
Maltese: • Eżawriment.
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των άλλων ευρημάτων αποτελεσματικότητας της μελέτης 58
Maltese: Tabella 3: Sommarju ta' sejbiet oħra dwar l-effikaċja fi studju 58 ORRa
Greek: • Φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδης δερματίτιδα).
Maltese: • Bżieżaq fil-ġilda (dermatite bl-imsiemer).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Συμβάματα όπως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes), σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, διάμεση πνευμονοπάθεια (μερικές φορές θανατηφόρα) και PRES (RPLS) έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία βανδετανίμπης.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari Episodji bħal Torsades de pointes, Sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, mard fl interstizju tal-pulmun (xi kultant fatali) u PRES(RPLS)seħħew f'pazjenti ikkurati b'monoterapija b'vandetanib.
Greek: (n=187)
Maltese: Pazjenti b'mutazzjoni RET dokumentata (n=187)
Greek: Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του υψηλού ποσοστού των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που μετέβησαν στο ανοιχτής-επισήμανσης σκέλος της βανδετανίμπης (79,0% [79/100] των ασθενών).
Maltese: plaċebo li qalbu għal vandetanib open-label (79.0% [79/100] tal-pazjenti).
Greek: Η Ν-απομεθυλιωμένη βανδετανίμπη σχηματίζεται κυρίως από το CYP3A4 και το Ν-οξείδιο της βανδετανίμπης από τα ένζυμα της μονο-οξυγενάσης (FMO1 και FMO3), που περιέχουν φλαβίνη.
Maltese: N-desmethyl vandetanib jiġi mgħamul l-aktar minn CYP3A4, u vandetanib-N-oxide minn enzimi monooxygenase li jkun fihom il-flavin (FM01 u FMO3).
Greek: • Ένα είδος διάρροιας (κολίτιδα).
Maltese: • Tip ta' dijarea (kolite).
Greek: PFS HR (95%)
Maltese: Fini dwar l-effikaċja PFS HR (95%) intervall tal-konfidenza
Greek: Εξασθένιση, κόπωση, πόνος, οίδημα
Maltese: Astenja, għeja, uġigħ, edema
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Greek: * 13,4% των ασθενών της βανδετανίμπης είχαν QTc (Bazett's) ≥ 500 ms σε σύγκριση με 1,0% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: QTc (ta' Bazett) ≥ 500 ms meta mqabbel ma' 1.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Greek: Επίσταξη, αιμόπτυση, πνευμονίτιδα
Maltese: Epistassi, emoptisi, pnewmonite
Greek: • Αδυναμία ελέγχου των κενώσεων του εντέρου.
Maltese: • Infjammazzjoni tal-passaġġi ewlenin għall-pulmun.
Greek: Παράταση διαστήματος QTc και Κοιλιακή Ταχυκαρδία Δίκην Ριπιδίου (Torsades de Pointes) Η βανδετανίμπη σε δόση 300 mg συσχετίζεται με σημαντική και δοσοεξαρτώμενη παράταση του QTc (μέση τιμή 28 msec, διάμεση τιμή 35 msec).
Maltese: B'doża ta' 300 mg vandetanib huwa assoċjat ma' titwil sostanzjali tal-intervall QTc u dipendenti mal konċentrazzjoni (medja 28 msec, medjan 35 msec).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βανδετανίμπη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 9 ετών με κληρονομικό ΜΚΘ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: M'hemm ebda esperjenza f'pazjenti pedjatriċi taħt id-9 snin b'MTC ereditarja (ara sezzjoni 5.1).
Greek: • Τοξίνες στο αίμα ως επιπλοκή λοίμωξης.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Greek: Εικοσιοκτώ από τους 231 ασθενείς (12,1%) υπό βανδετανίμπη και 3 από τους 99 (3,0%) υπό εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος.
Maltese: Tmienja u għoxrin minn 231 pazjent (12.1%) fuq vandetanib u 3 mid-99 (3.0%) fuq plaċebo ma komplewx il-kura minħabba xi episodju avvers.
Greek: Σε μία Φάσης I/II μονοκεντρική, ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη (Μελέτη IRUSZACT0098) αξιολογήθηκε η δράση της βανδετανίμπης σε 16 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό κληρονομικό ΜΚΘ.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Greek: Υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, αφυδάτωση, υπονατριαιμία
Maltese: influwenza, ċestite, sinusite, larinġite,
Greek: • Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3): Σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αρσενικό, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ
Maltese: Arsenic cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, anti-arritmijaċi tal-klassi IA u III (ara sezzjoni 4.5).
Greek: • Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QTc.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησί ας, αλωπεκία
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Greek: • Πνευμονία.
Maltese: • Pnewmonja.
Greek: Στην πραγματικότητα αναγνωρίστηκαν 79 ασθενείς με απουσία μετάλλαξης M918T και χωρίς να διαπιστωθεί μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET σε κάποιο από τα άλλα 6 εξώνια που ελέγχθηκαν, ωστόσο στους 71 από αυτούς τους ασθενείς η αλληλούχηση των 6 εξωνίων ήταν ατελής.
Maltese: 79 pazjent kienu identifikati bl-assenza ta' mutazzjoni M918T u l-ebda mutazzjoni RET ma kienet identifikata fis-6 eksons ittestjati iżda f'71 minn dawn il-pazjenti is-sekwenzar tas-6 eksons ma kienx komplet.
Greek: Από τους ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, 10 ασθενείς υπό βανδετανίμπη και 4 υπό εικονικό φάρμακο (4% του συνόλου των ασθενών) είχαν κατάσταση λειτουργικής ικανότητας σύμφωνα με τoν Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO PS) ≥ 2, ενώ 28 (12,1%) των ασθενών υπό βανδετανίμπη και 10 (10,1%) υπό εικονικό φάρμακο είχαν καρδιακή δυσλειτουργία.
Maltese: tal-pazjenti kollha) kellhom punteġġ tal-istat ta' prestazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO PS) ta' ≥ 2 u 28 (12.1%) b'vandetanib u 10 (10.1%) bil-plaċebo kellhom indeboliment kardijaku.
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi tal-vista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Greek: Χολολιθίαση
Maltese: Kolelitijasi
Greek: Πομφολυγώ-δης δερματίτιδα
Maltese: Dermatite bulluż
Greek: Caprelsa 100 mg δισκία vandetanib
Maltese: Caprelsa 100 mg pilloli vandetanib
Greek: Η πλήρης EPAR του Caprelsa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Caprelsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Caprelsa
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βανδετανίμπη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vandetanib
Greek: Η δραστική ουσία του Caprelsa, η βανδετανίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Caprelsa, il-vandetanib, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina'.
Greek: Το Caprelsa περιέχει τη δραστική ουσία βανδετανίμπη.
Maltese: Caprelsa fih is-sustanza attiva vandetanib.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caprelsa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Caprelsa.
Greek: Το Caprelsa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από μια πάθηση που ονομάζεται «συγγενές σύνδρομο μακρού QTc» ή σε άτομα με διάστημα QTc άνω των 480 χιλιοστών του δευτερολέπτου (millisecond).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi problema msejħa ‘sindrome QTc twil konġenitali' jew li għandhom intervall QTc itwal minn 480 millisekonda.
Greek: Στο Caprelsa χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Maltese: Caprelsa ingħata ‘approvazzjoni b'kondizzjoni'.
Greek: Από τα 16 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε Caprelsa, επτά παιδιά (44%) παρουσίασαν μερική απόκριση με βάση την κλίμακα του συνολικού ποσοστού απόκρισης, το οποίο ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό απόκρισης των ενηλίκων.
Maltese: Mis-16-il tifel u tifla kkurati b'Caprelsa, 7 (44%) kellhom rispons parzjali fuq l-iskala ORR, li kienet komparabbli mar-rata ta' rispons fl-adulti.
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη, το Caprelsa χορηγήθηκε σε παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών με κληρονομικό μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor, Caprelsa ngħata lil tfal li għandhom bejn 9 u 17-il sena bil-kanċer tat-tirojde medullari ereditarju.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Caprelsa;
Maltese: Għaliex ġie approvat Caprelsa?
Greek: Το Caprelsa είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών για την θεραπεία του μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς, μιας μορφής καρκίνου που προσβάλλει τον θυρεοειδή αδένα και προέρχεται από τα κύτταρα που παράγουν την ορμόνη καλσιτονίνη.
Maltese: Caprelsa hija mediċina kontra l-kanċer li tintuża f'adulti u tfal li għandhom aktar minn 5 snin biex tikkura kanċer tat-tirojde medullari, kanċer li jibda fiċ-ċelluli tal-glandola tat-tirojde li jipproduċu lormon calcitonin.
Greek: Το Caprelsa διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg και 300 mg).
Maltese: Caprelsa jiġi bħala pilloli (100 mg u 300 mg) u d-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg darba kuljum, li tittieħed kuljum fl-istess ħin.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Caprelsa θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Caprelsa θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το φάρμακο και με τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Caprelsa fis-suq sejra tiżgura li t-tobba li huma mistennija li jippreskrivu Caprelsa jirċievu materjal edukattiv li fih informazzjoni importanti dwar is-sigurtà dwar Caprelsa, inklużi miżuri ta' ġestjoni tar-riskju ta' prolungament tal-QTc u effetti sekondarji potenzjali oħrajn, u kard ta' twissija tal-pazjent u gwida għat-tfal u għal dawk li jieħdu ħsiebhom.
Greek: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and small fruited varieties of Capsicum frutescens L. , fructus
Maltese: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser u varjetajiet bi frott żgħir ta' Capsicum frutescens L. , fructus
Greek: Η καψαϊκίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του «παροδικού υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου -1» (TRPV1).
Maltese: Il-bżar fih sustanza magħrufa bħala capsaicin. Capsaicin hija agonista selettiva għar-‘riċettur temporanju potenzjali vanilloid -1' (transient receptor potential vanilloid 1 - TRPV1).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν καρπό καψικού δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλες πηγές καψαϊκίνης και σε ενώσεις που μοιάζουν με την καψαϊκίνη (π.χ. πάπρικα ή τσίλι), ενώ δεν πρέπει να εφαρμόζονται σε σημεία του δέρματος που έχουν κοψίματα, τραύματα ή έκζεμα.
Maltese: Mediċini bil-bżar ma għandhomx jintużaw f'pazjenti allerġiċi għal sorsi oħrajn ta' capsaicin u ta' komposti simili għal capsaicin (eż. paprika jew ċili) u ma għandhomx jiġu applikati fuq ġilda maqsuma, feriti u ekżema.
Greek: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Maltese: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Greek: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Maltese: Maria Lamas, lote 19 - BL.
Greek: 2635-432 Rio de Mouro Πορτογαλία
Maltese: 2635-432 Rio de Mouro Il-Portugall
Greek: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Ιταλία
Maltese: Via Vittor Pisani 16 20124
Greek: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Ισπανία
Maltese: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Βουλγαρία Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Maltese: Il-Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Zrt.
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Greek: Αναπνευστικές λοιμώξεις:
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji:
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Maltese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av.
Greek: Αντοχή στα αντιμικροβιακά
Maltese: Reżistenza antimikrobika
Greek: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Βέλγιο
Maltese: Il-Belġju Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Greek: Μαστίτιδα:
Maltese: Mastite:
Greek: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Maltese: Ir-Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Greek: Γάλα: 13,5 ημέρες.
Maltese: Ħalib: 13.5 jiem.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 75 ημέρες.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 75 jum.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 62 ημέρες.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 62 jum.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 68 ημέρες.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 68 jum.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Maltese: Captalin soluzzjoni għall-injezzjoni fih 31.25 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondi għal 1 000 000 IU spiramycin għal kull ml.
Greek: Τα δεδομένα από προγράμματα κλινικής επιτήρησης (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) δείχνουν ότι σημαντικό ποσοστό των στελεχών S. aureus που προκαλούν μαστίτιδα σε βοοειδή ήταν ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη in vitro, με MIC50 και MIC90 της τάξης των 4 µg/ml και των 8 µg/ml, αντίστοιχα.
Maltese: Id-dejta minn programm ta' monitoraġġ tas-sorveljanza klinika (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) turi li parti konsiderevoli ta' razez ta' mastite fil-bovini ta' S. aureus kienet suxxettibbli għal spiramycin in vitro, b'MIC50 u MIC90 ta' 4 µg/ml u 8 µg/ml, rispettivament.
Greek: Ρουμανία Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Γαλλία
Maltese: Ir-Rumanija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Franza
Greek: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Anglo Office Park
Greek: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Greek: Mannheimia haemolytica Βοοειδή Staphylococcus aureus Βοοειδή
Maltese: Mannheimia haemolytica Frat Staphylococcus aureus
Greek: Σλοβενία Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Is-Slovenja Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Greek: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Maltese: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franza
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι δραστική έναντι των Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida.
Maltese: Spiramycin huwa attiv kontra Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica u Pasteurella multocida.
Greek: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Greek: Λιθουανία Ceva Sante Animale Z.I.
Maltese: Il-Litwanja Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière
Greek: MIC σπιραμυκίνης (µg/ml) Εύρος
Maltese: MIC ta' spiramycin (µg/mL) Medda
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq
Greek: Ο πληθυσμός που εμφάνισε αντοχή σε ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση πάνω από 64 µg/ml ήταν περιορισμένος.
Maltese: Kienet osservata popolazzjoni reżistenti limitata 'l fuq minn 64 µg/ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προέκυψε από τις συγκεκριμένες μελέτες δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας είναι σχετικά χαμηλά (Cmax: 6-10 IU/ml που αντιστοιχούν σε 2-3 µg/ml), ενώ τα επίπεδα σπιραμυκίνης που επιτεύχθηκαν στη βρογχοκυψελιδική πλύση ήταν σημαντικά υψηλότερα (4πλάσια5πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα), όπως επίσης και στους ιστούς των πνευμόνων (100πλάσια των επιπέδων στο πλάσμα).
Maltese: Il-karetteristiċi farmakokinetiċi derivati mill-istudji speċifiċi wrew li fil-plażma, bir-reġim ta' kura, intlaħqu livelli relattivament baxxi ta' spiramycin (Cmax: 6-10 IU/ml li jikkorrispondu għal 2-3 µg/ml), filwaqt li livelli ferm ogħla ta' spiramycin intlaħqu fil-ħasil bronkoalveolari (4-5 darbiet tal-livelli filplażma) u fit-tessut tal-pulmun (100 darba tal-livelli fil-plażma).