FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Romanian: Aceștia cuprind pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagulare) și care au un risc mare de sângerare, pacienții cu sindromul Guillain-Barré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune în brațe și picioare.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden Kiovig toegediend hebben gekregen.
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile la utilizarea unei viteze mari de perfuzare, la pacienții cu valori mici de imunoglobulină sau la pacienții netratați cu Kiovig niciodată sau de mai mult timp.
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
Romanian: Acești pacienți pot fi persoane născute cu deficit de anticorpi (sindrom de imunodeficiență primară, SIP).
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
Romanian: Pe baza eficacității sale în aceste boli, Kiovig poate fi autorizat pentru utilizare în tratamentul altor tipuri de imunodeficiență, precum și niveluri mici de anticorpi din cauza sindromului Guillain-Barré, bolii Kawasaki sau CIDP, fără a fi nevoie de studii specifice cu privire la aceste boli.
Dutch: Een overzicht van Kiovig en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Kiovig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als vervanging van antilichamen bij 22 PID-patiënten met geen of zeer weinig immunoglobuline.
Romanian: În primul studiu, Kiovig a fost utilizat pentru a substitui anticorpii la 22 de pacienți cu SIP cu valori ale imunoglobulinei foarte mici sau inexistente.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door infectiebestrijdende geneesmiddelen;
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindrom de imunodeficiență secundară, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamente pentru tratarea infecțiilor.
Dutch: Hoe wordt Kiovig gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Kiovig?
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Kiovig în reglarea sistemului imunitar la 23 de pacienți cu TPI.
Dutch: Bij hogere doses kan het helpen een afwijkend afweersysteem te corrigeren en de afweerreactie bij te sturen.
Romanian: În doze mai mari, medicamentul poate ajuta la reglarea unui sistem imunitar anormal și la modularea răspunsului imunitar.
Dutch: Kiovig bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van PID, ITP en MMN.
Romanian: Kiovig s-a dovedit a fi eficace în SIP, TPI și NMM.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
Dutch: Kiovig bleek de spierkracht te kunnen handhaven en invaliditeit te beperken.
Romanian: Kiovig a fost eficace în ceea ce privește menținerea forței musculare și reducerea handicapului.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kiovig.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kiovig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen humane immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer lage concentratie immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA hebben.
Romanian: Kiovig este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină umană, în special în cazurile în care au niveluri foarte mici de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Dutch: Kiovig bleek de bloedplaatjesconcentratie daadwerkelijk te verhogen.
Romanian: Kiovig s-a dovedit eficace în creșterea numărului de trombocite.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
Dutch: Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd.
Romanian: Alte căi de administrare nu au fost evaluate.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Dutch: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Dutch: Laat uw arts weten of u diabeticus bent.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic.
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Romanian: De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecţii.
Dutch: KIOVIG wordt gebruikt voor
Romanian: KIOVIG este utilizat pentru
Dutch: Kinderen (12 jaar of jonger)
Romanian: Copii (12 ani sau mai mici)
Dutch: Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering):
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Dutch: De veiligheid van KIOVIG is aangetoond in verschillende niet-klinische studies.
Romanian: Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Dutch: (Zie rubriek 4.8.)
Romanian: (Vezi pct. 4.8.)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed.
Romanian: Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
Dutch: De verkregen waarden tijdens de studies zijn vergelijkbaar met parameters zoals gemeld voor andere soorten humane immunoglobuline.
Romanian: Valorile obţinute din aceste studii sunt comparabile cu parametrii raportaţi pentru alte imunoglobuline umane.
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Romanian: De obicei, este preparată din plasma colectată din minim 1000 de donări.
Dutch: Volwassenen (18 jaar of ouder) Mediaan 95 % BI* Mediaan 95 % BI Mediaan 95 % BI
Romanian: Adulţi (18 ani sau mai mari) Mediană IÎ* 95 % Mediană IÎ 95 % Mediană IÎ 95 %
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Romanian: În caz de șoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia șocului.
Dutch: Deze kans bestaat met name als u lijdt aan een immunoglobuline A-tekort.
Romanian: Acest lucru este posibil, în special, dacă suferiţi de un deficit de imunoglobulină A.
Dutch: De behandeling kan worden herhaald als zich een terugval voordoet.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Dutch: • Frequentie niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
Romanian: Adolescenţi (între 13 şi 17 ani)
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Dutch: Antilichamen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties.
Romanian: Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Dutch: Effecten op bloedtests
Romanian: Efecte asupra testelor sanguine
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
Romanian: Toţi parametrii au fost analizaţi separat pentru trei grupe de vârstă, copii (sub 12 ani, n=5), adolescenţi (între 13 şi 17 ani, n=10) şi adulţi (peste 18 ani, n=64).
Dutch: KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op bloedtests.
Romanian: KIOVIG conţine o varietate mare de anticorpi iar unii dintre aceştia pot afecta testele sanguine.
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
Romanian: Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru adolescenţi şi copii.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacției adverse.
Dutch: IVIg-producten de placenta te passeren, met name in het derde trimester.
Romanian: S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Dutch: Neutropenie/leukopenie
Romanian: Neutropenia/leucopenia
Dutch: KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Romanian: KIOVIG nu conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
Dutch: Als u meer KIOVIG heeft ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden.
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar, sângele vă poate deveni prea gros (hipervâscos).
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
Dutch: 2 g/kg in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Dutch: Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Romanian: Produs din plasmă de la donatori umani.
Dutch: • voldoende hydratatie vóór het begin van de infusie met IVIg;
Romanian: • hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV
Dutch: • Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u geen reacties vertoont.
Romanian: • În timpul perfuziei cu KIOVIG veţi fi atent monitorizat pentru a fi sigur că nu apare o reacţie.
Dutch: Uit gegevens van postmarketingonderzoek met KIOVIG bleek geen duidelijke correlatie tussen AMS en hogere doses.
Romanian: Din datele obţinute după punerea pe piaţă a KIOVIG, nu s-a observat o corelaţie clară între AMS şi dozele mari.
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Romanian: Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Dutch: In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
Romanian: În cazuri rare, este posibil ca organismul dumneavoastră să fi reacţionat anterior la anumiţi anticorpi specifici şi prin urmare veți fi mai sensibil la medicamentele care conţin anticorpi.
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan gewoonlijk gedurende of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Romanian: Simptomele de TRALI se dezvoltă de obicei în timpul unei transfuzii sau în decurs de 6 ore de la aceasta, adesea în termen de 1 - 2 ore.
Dutch: Kinderen en adolescenten met aids
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală SIDA
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek krijgen, waaronder onderzoek van de CSF, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Romanian: Pacienții care prezintă astfel de semne și simptome trebuie supuși unei examinări neurologice detaliate, inclusiv studii CSF, în vederea eliminării altor cauze de meningită.
Dutch: TRALI is een potentieel levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist op een intensivecareafdeling.
Romanian: TRALI este o afecțiune care pune viața în pericol și necesită tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă.
Dutch: Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen.
Romanian: Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente.
Dutch: Een tijdelijke afname in het aantal neutrofielen en/of episodes van neutropenie, soms ernstig, zijn gemeld na behandeling met IVIg's.
Romanian: O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovenvermelde aandoeningen.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.
Dutch: Hoe lang u bewaakt moet worden tijdens infusie
Romanian: Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării
Dutch: Overzicht van farmacokinetische parameters voor KIOVIG
Romanian: Prezentare pe scurt a parametrilor farmacocinetici pentru KIOVIG
Dutch: • bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Romanian: • la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
Dutch: • Er zijn geen klinische studies met KIOVIG uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: • Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
Dutch: KIOVIG is een oplossing voor infusie in injectieflacons van 10, 25, 50, 100, 200 of 300 ml.
Romanian: KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Dutch: Als u tijdens de infusie met KIOVIG een reactie ervaart, moet u de arts onmiddellijk inlichten.
Romanian: Dacă simţiţi o reacţie în timpul perfuziei cu KIOVIG, anunţaţi-vă medicul imediat.
Dutch: • beoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit;
Romanian: • evaluarea vâscozităţii sanguine la pacienţii cu risc de hipervâscozitate
Dutch: Er zijn geen theoretische of waargenomen verschillen in de werking van immunoglobulinen bij kinderen in vergelijking met volwassenen.
Romanian: Nu există diferenţe teoretice sau constatate în ceea ce priveşte acţiunea imunoglobulinelor la copii şi adolescenţi, în comparaţie cu adulţii.
Dutch: Aangezien klinische ervaring geen bewijs levert voor mogelijk carcinogene eigenschappen van immunoglobulinen, zijn er geen experimentele onderzoeken uitgevoerd op heterogene soorten.
Romanian: Deoarece experienţa clinică nu a demonstrat potenţial carcinogen pentru imunoglobuline, nu s-au efectuat studii experimentale la specii heterogene.
Dutch: Staken van de behandeling met IVIg heeft geleid tot afname van AMS binnen enkele dagen, zonder gevolgen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisiunea AMS în câteva zile, fără sechele.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingesteld en bewaakt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege imunoglobulina perfuzabilă adecvată pentru dumneavoastră.
Dutch: De dosis en het doseringsschema worden bepaald door de indicatie.
Romanian: Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Dutch: Deze treden gewoonlijk binnen uren of dagen na de toediening van IVIg op en verdwijnen spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Romanian: Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Dutch: De farmacokinetische parameters voor het product zijn in onderstaande tabel samengevat.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
Dutch: KIOVIG behoort tot de geneesmiddelenklasse van immunoglobulinen.
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
Dutch: Frequentie van injecties
Romanian: Frecvenţa injectărilor
Dutch: A-1221 Wenen
Romanian: A-1221 Vienna
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Dutch: De incidentie van AMS was hoger bij vrouwen.
Romanian: La femei a fost observată o incidenţă crescută a AMS.
Dutch: Als de behandeling effect heeft, moet langdurige behandeling plaatsvinden naar oordeel van de artsen, gebaseerd op de respons van de patiënt en de respons op de onderhoudsdoses.
Romanian: În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
Dutch: Hemolytische anemie
Romanian: Anemia hemolitică
Dutch: Kinderen jonger dan 5 jaar kunnen extra gevoelig zijn voor volumeoverbelasting.
Romanian: Copii mai mici, cu vârsta sub 5 ani, pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică.
Dutch: Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: • die een eerdere behandeling met humane normale immunoglobuline goed hadden verdragen
Romanian: • care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
Dutch: KIOVIG is bestemd voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
Romanian: KIOVIG este destinat administrării intravenoase (perfuzare într-o venă).
Dutch: • Niet-gebruikt product of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Romanian: Dozele adecvate ale acestui medicament pot restabili la valori normale nivelurile de imunoglobulină G scăzute patologic.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Immunomodulatie:
Romanian: Imunomodulare:
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in samenhang met acetylsalicylzuur; zie rubriek 4.2).
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, noch met andere IVIg-producten.
Romanian: În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt tijdens de verdunning.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Dutch: De IgG-dalconcentraties moeten worden gemeten en beoordeeld in samenhang met de incidentie van infecties.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Dutch: Er worden geen negatieve effecten verwacht bij pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Romanian: Nu se așteaptăe efecte negative asupra nou-născuților/copiilor hrăniți la sân.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.