FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: >140/90 mmHg for patients <65 years of age and >150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial antes de administrar la dosis se considere elevada (como orientación general: > 140/90 mm Hg en los pacientes de edad < 65 años y > 150/90 mm Hg en los pacientes de edad ≥ 65 años), es apropiado ajustar hábitos de vida y/o tratamientos farmacológicos para reducir la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con Spravato.
English: ● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
Spanish: ● Insuficiencia pulmonar significativa, incluida la EPOC;
English: Device empty
Spanish: Dispositivo vacío
English: • All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
Spanish: • Se debe vigilar a todos los pacientes según corresponda después de la administración de SPRAVATO hasta que se considere que se encuentran clínicamente estables para abandonar el centro sanitario;
English: Citric acid monohydrate Disodium edetate
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Edetato disódico
English: Esketamine is the S-enantiomer of racemic ketamine.
Spanish: Esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica.
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Spanish: La incidencia de aumento de la PAS (≥ 180 mm Hg) fue del 3 % y el de la PAD (≥ 110 mm Hg) del 4%.
English: ● a heart problem which is not well controlled such as: poor blood flow in the blood vessels of the heart frequently with chest pain (such as angina), high blood pressure, heart valve disease or heart failure
Spanish: ● tiene un problema cardíaco que no está bien controlado como: flujo sanguíneo deficiente en los vasos sanguíneos del corazón a menudo con dolor torácico (como angina), presión arterial alta,
English: ● Check that indicator shows no green dots.
Spanish: ● Compruebe que en el indicador no hay puntos verdes.
English: This medicine is a clear, colourless solution, provided in a single-use nasal spray device.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente e incolora que se presenta en un pulverizador nasal de un solo uso.
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de Spravato con depresores del SNC puede aumentar el riesgo de sedación (ver sección 4.5).
English: Animal studies showed that fertility and reproductive capacities were not adversely affected by esketamine.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que esketamina no afectaba negativamente a la fertilidad ni a la capacidad reproductora.
English: However, compared to the recommended dose range, the 112-mg esketamine nasal spray dose was associated with higher rates of adverse reactions, including dizziness, hyperhidrosis, somnolence, hypoaesthesia, feeling abnormal, nausea and vomiting.
Spanish: Sin embargo, en comparación con el intervalo de dosis recomendado, la dosis de 112 mg del pulverizador nasal de esketamina se asoció con tasas más altas de reacciones adversas, incluidos mareos, hiperhidrosis, somnolencia, hipoestesia, sensación anormal, náuseas y vómitos.
English: Spravato contains the active substance esketamine.
Spanish: Spravato contiene el principio activo esketamina.
English: ● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
Spanish: ● ha tenido alguna vez un tiroides hiperactivo no tratado adecuadamente (hipertiroidismo)
English: ● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
Spanish: ● Pacientes con bradi o taquiarritmias no controladas que causan inestabilidad hemodinámica;
English: ● If liquid drips out, dab nose with a tissue.
Spanish: ● Si gotea líquido, limpie la nariz con un pañuelo de papel.
English: Patients must, therefore, be monitored by a HCP during and after each treatment session including an assessment to determine when the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser vigilados por un profesional sanitario durante y después de cada sesión de tratamiento, lo que incluye una evaluación para determinar cuándo se considera que el paciente está clínicamente estable y listo para abandonar el centro sanitario.
English: ● sleepiness (sedation), fainting, dizziness, spinning sensation, anxiety, or feeling disconnected from yourself, your thoughts, feelings, space and time (dissociation), difficulties in breathing (respiratory depression).
Spanish: ● somnolencia (sedación), desmayo, mareos, sensación de dar vueltas, ansiedad o sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sensaciones, del espacio y del tiempo (disociación), dificultad para respirar (depresión respiratoria).
English: Pack sizes of 1, 2, 3, or 6 nasal spray devices.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2, 3 ó 6 pulverizadores nasales.
English: The efficacy and safety of Spravato nasal spray was investigated in five Phase 3 clinical studies in adult patients (18 to 86 years) with treatment-resistant depression (TRD) who met DSM-5 criteria for major depressive disorder and were non-responders to at least two oral antidepressants (ADs) treatments, of adequate dosage and duration, in the current major depressive episode.
Spanish: La eficacia y la seguridad del pulverizador nasal de Spravato fueron investigadas en cinco estudios clínicos de fase 3 en pacientes adultos (de 18 a 86 años) con depresión resistente al tratamiento (DRT) que cumplían los criterios del DSM-5 de trastorno depresivo mayor y no habían respondido al menos a dos tratamientos con antidepresivos orales (ADs) a una dosis y duración adecuadas en el episodio depresivo mayor actual.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a grave.
English: Urinary tract symptoms
Spanish: Síntomas del tracto urinario
English: Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado síntomas vesicales y del tracto urinario con el uso de Spravato (ver sección 4.8).
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los profesionales sanitarios (y se registrará el acuse de recibo):
English: In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
Spanish: En los estudios de dosis flexibles TRD3002 y TRD3005, el ajuste al alza de la dosis de Spravato se basó en el criterio clínico, y la dosis podía reducirse en función de la tolerabilidad.
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
Spanish: ● ha sufrido alguna vez un proceso llamado trastorno bipolar, o síntomas de manía (en la que la persona se muestra hiperactiva o sobreexcitada)
English: Prepare device
Spanish: Prepare el dispositivo
English: Device full
Spanish: Dispositivo lleno
English: At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
Spanish: En cada sesión de tratamiento, hay que vigilar a los pacientes bajo la supervisión de un profesional sanitario para valorar cuándo se considera que el paciente está estable según el criterio clínico (ver sección 4.7).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild (Child Pugh class A) or moderate (Child Pugh class B) hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables
English: Cases of interstitial cystitis have been reported with daily and long-term ketamine use at high doses.
Spanish: Se han comunicado casos de cistitis intersticial con el uso diario y prolongado de ketamina a dosis altas.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
Spanish: En el estudio TRD3001, el efecto del tratamiento en el grupo con 84 mg de Spravato más AD oral no fue estadísticamente significativo comparado con AD oral más placebo.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: No existe experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: o The HCP guide, aiming at addressing the risks of Transient dissociative states and perception disorders, Drug abuse, Disturbances in consciousness, and Blood pressure increased, should incorporate adequate reference to patient's safety, and highlight that:
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios, diseñada para abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial, debe incorporar una referencia adecuada a la seguridad del paciente y destacar que:
English: Stable response
Spanish: Respuesta estable
English: • Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
Spanish: • Requisitos para la supervisión del profesional sanitario y la observación posterior a la dosis, hasta que el profesional sanitario confirme que el paciente se encuentra clínicamente estable y se le permita abandonar la clínica/el centro donde se haya administrado SPRAVATO;
English: ● decreased feeling or sensitivity in the mouth
Spanish: ● disminución de la sensibilidad en la boca
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Spanish: ● Cambie de mano para introducir la punta en la segunda fosa nasal.
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas de abuso de drogas (medicamentos recetados o drogas ilegales)
English: ● Medicines that can increase your blood pressure, such as, thyroid hormones, asthma medications such as xanthine derivatives, medications for child birth bleeding (ergometrine) and heart medication such as vasopressin.
Spanish: ● Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
English: In a study of abuse potential conducted in recreational polydrug users (n=41), single doses of esketamine nasal spray (84 mg and 112 mg) and the positive control drug intravenous ketamine (0.5 mg/kg infused over 40 minutes) produced significantly greater scores than placebo on subjective ratings of “drug liking” and on other measures of subjective drug effects.
Spanish: En un estudio del potencial de abuso realizado en policonsumidores de drogas recreativas (n=41), dosis únicas del pulverizador nasal de esketamina (84 mg y 112 mg) y del fármaco control activo, ketamina intravenosa (0,5 mg/kg infundidos en 40 minutos), produjeron puntuaciones significativamente mayores que un placebo en las valoraciones subjetivas de “apetencia por el fármaco” y en otras medidas de los efectos subjetivos del fármaco.
English: ● feeling drunk
Spanish: ● sensación de ebriedad
English: Get ready
Spanish: Prepárese
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rats, the offspring was not adversely affected in the presence of maternal toxicity at doses resulting in exposure up to 6-fold higher than human exposure, based on AUC values.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a ratas, la progenie no sufrió efectos adversos en presencia de toxicidad materna con dosis que originaban una exposición hasta 6 veces mayor que la exposición humana, según los valores del AUC.
English: Neuropsychiatric and motor impairments
Spanish: Deterioros neuropsiquiátricos y motores
English: SPRAVATO may induce transient sedation, dissociative and perception disorders and/or hypertension.
Spanish: SPRAVATO puede inducir sedación, trastornos de disociación y de percepción y/o hipertensión transitorios.
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Spanish: Un dispositivo contiene 2 pulverizaciones (1 pulverización por cada fosa nasal)
English: 2 green dots (0 mg delivered)
Spanish: 2 puntos verdes (0 mg administrados)
English: However, intravenously-administered esketamine was devoid of genotoxic properties in an in vivo bone marrow micronucleus test in rats and an in vivo Comet assay in rat liver cells.
Spanish: Sin embargo, esketamina administrada por vía intravenosa carecía de propiedades genotóxicas en una prueba de micronúcleos in vivo en médula ósea en ratas y un ensayo Comet in vivo en células hepáticas de rata.
English: Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
Spanish: El estudio SUSTAIN-1 (TRD3003) fue un estudio multicéntrico a largo plazo aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y con control activo de prevención de recaídas.
English: If baseline blood pressure is elevated the risks of short-term increases in blood pressure and benefit of Spravato treatment should be considered (see section 4.4).
Spanish: Si la presión arterial basal es elevada, deben sopesarse los riesgos de aumentos a corto plazo de la presión arterial y el beneficio del tratamiento con Spravato (ver sección 4.4).
English: o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
Spanish: o La lista de comprobación de la “disposición del paciente para abandonar el centro sanitario” para profesionales sanitarios (adjunta a la guía para profesionales sanitarios): el objetivo de este material educacional es ayudar a los profesionales sanitarios a evaluar cuándo, después de la administración de SPRAVATO, se considera que un paciente está estable y se le puede permitir de forma segura que abandone la clínica/el centro donde se ha administrado SPRAVATO.
English: Spravato was evaluated in three Phase 3 short-term (4-week) randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with TRD.
Spanish: Se evaluó Spravato en tres estudios de fase 3 a corto plazo (4 semanas) aleatorizados, doble ciego y con control activo en pacientes con DRT.
English: Dissociation
Spanish: Disociación
English: Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: Spravato no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
Spanish: Se definió la respuesta como la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal de la fase de inducción.
English: In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos con esketamina no hubo casos de cistitis intersticial, pero se observó una mayor tasa de síntomas del tracto urinario inferior (polaquiuria, disuria, urgencia miccional, nicturia y cistitis) en los pacientes tratados con esketamina que en los pacientes tratados con placebo.
English: Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
Spanish: Spravato puede causar aumentos transitorios de la presión arterial sistólica y/o diastólica que alcanzan su máximo alrededor de 40 minutos después de la administración del medicamento y duran aproximadamente 1-2 horas (ver sección 4.8).
English: Relapse-prevention study
Spanish: Estudio de prevención de recaídas
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas, vómitos sequedad de boca, hipoestesia oral hipersecreción salival
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Spanish: No hay experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes en diálisis.
English: o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
Spanish: o La guía para el paciente, que pretende abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial.
English: Sedative effects typically resolved by 1.5 hours post-dose.
Spanish: Los efectos sedantes se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis.
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos molestias nasales, sequedad nasal (incluyendo costras nasales), prurito nasal
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Spanish: Hable con su médico antes de usar Spravato si usted está dando el pecho.
English: Spravato + Oral AD (N=90)
Spanish: Spravato + AD oral (N=90)
English: Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Spanish: Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
English: The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Spanish: y el AUC∞ de esketamina eran un 8 % mayores y un 103 % mayores, respectivamente, en sujetos con insuficiencia hepática de clase B de Child-Pugh (moderada) que en sujetos sanos.
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
Spanish: De los pacientes aleatorizados a Spravato, el 60 % recibió una dosis de 84 mg y el 40 %, de 56 mg.
English: Spravato is contraindicated in patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Spanish: Spravato está contraindicado en pacientes en quienes un aumento de la presión arterial o de la presión intracraneal suponga un riesgo grave (ver sección 4.3).
English: CARTON (for 2 and 3 nasal spray devices)
Spanish: CAJA (para 2 y 3 pulverizadores nasales)
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables precisan precauciones adicionales.
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Spanish: La semivida terminal de esketamina no se vio afectada por el tratamiento previo con ticlopidina.
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
Spanish: Valoración antes del tratamiento Antes de la administración de Spravato debe determinarse la presión arterial.
English: The potential for esketamine to have neurotoxic effects on developing foetuses cannot be excluded (see section 4.6).
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que esketamina tenga efectos neurotóxicos en los fetos en desarrollo (ver sección 4.6).
English: In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
Spanish: En el estudio con dosis flexibles TRD3002, en el día 28, el 67 % de los pacientes aleatorizados a Spravato habían recibido 84 mg.
English: Blood pressure should be closely monitored when Spravato is used concomitantly with psychostimulants (e.g., amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil) or other medicinal products that may increase blood pressure (e.g. xanthine derivatives, ergometrine, thyroid hormones, vasopressin, or MAOIs, such as, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Spanish: La presión arterial se debe controlar estrechamente cuando se utilice Spravato junto con psicoestimulantes (p.ej, anfetaminas, metilfenidato, modafinilo, armodafinilo) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial (p.ej, derivados de xantinas, ergometrina, hormonas tiroideas, vasopresina o IMAOs como tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
English: In an embryo foetal developmental toxicity study with nasally administered ketamine in rabbits, skeletal malformations were observed and foetal body weight was reduced at maternally toxic doses.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a conejos, se observaron malformaciones esqueléticas y el peso corporal fetal se redujo con dosis tóxicas para la madre.
English: Spravato + Oral AD (N=62)
Spanish: Spravato + AD oral (N=62)
English: Do not blow nose.
Spanish: No se suene la nariz.
English: On average, esketamine Cmax was 10% lower and AUC∞ was 17% higher in Korean subjects, relative to Caucasian subjects.
Spanish: de esketamina fue un 10 % menor y el AUC∞ un 17 % mayor en los sujetos coreanos que en los de raza blanca.
English: Nasal corticosteroid or nasal decongestant
Spanish: Corticosteroide nasal o descongestivo nasal
English: The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Spanish: La semivida terminal de esketamina no se vio afectada por el tratamiento previo con claritromicina.
English: What Spravato is
Spanish: Qué es Spravato
English: Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Spanish: Tras la administración intravenosa de esketamina radiomarcada, aproximadamente el 78 % y el 2 % de la radioactividad administrada se recuperaba en la orina y las heces, respectivamente.
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de 84 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal es de aproximadamente el 48 %.
English: ● ever had lung problems causing breathing difficulty (pulmonary insufficiency), including
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas pulmonares causantes de dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)