FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ceplene a interleukin-2 se podávají v 10 cyklech.
Croatian: Ceplene i interleukin-2 primjenjuju se kroz 10 ciklusa liječenja.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Croatian: Bolesnici se mogu sami injicirati kada ih se osposobi za to.
Czech: Pokud se přípravek Ceplene podává s interleukinem-2, pomáhá imunitnímu systému hubit buňky leukemie, které mohou zůstat v těle během remise.
Croatian: Kad se lijek Ceplene primjenjuje s interleukinom-2 on pomaže imunosnom sustavu ubiti stanice leukemije koje mogu ostati u tijelu tijekom remisije.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene, histamin-dihydrochlorid, je imunomodulátor.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ceplene, histamin dihidroklorid, je imunomodulator.
Czech: Jak přípravek Ceplene působí?
Croatian: Kako djeluje Ceplene?
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie se předpokládá, že působí tím, že buňky imunitního systému chrání před poškozením.
Croatian: U liječenju AML-a smatra se da djeluje tako da štiti stanice imunosnog sustava od oštećenja.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ceplene byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ceplene utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá?
Croatian: Kako se Ceplene koristi?
Czech: Přípravek Ceplene obsahuje léčivou látku histamin-dihydrochlorid.
Croatian: Ceplene sadrži djelatnu tvar histamin dihidroklorid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ceplene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ceplene nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ceplene schválen?
Croatian: Zašto je lijek Ceplene odobren?
Czech: Akutní myeloidní leukemie je vzácné onemocnění a přípravek Ceplene byl stanoven dne 11.
Croatian: AML je rijetka bolest, a Ceplene je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 11. travnja 2005.
Czech: Jaké informace o přípravku Ceplene nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ceplene?
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Croatian: Ceplene se izdaje samo na recept, a liječenje je potrebno provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju AML-a.
Czech: Přípravek Ceplene byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Ceplene získat úplné informace.
Croatian: Razlog tome je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Ceplene zbog male učestalosti bolesti.
Czech: Tento rozdíl však nebyl statisticky významný.
Croatian: Međutim, ova razlika nije bila statistički značajna.
Czech: Dvakrát denně.
Croatian: Dvaput dnevno.
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
Croatian: Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Croatian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španjolska
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
Croatian: >50 do ≤60 >60 do ≤70 >70 do ≤80 >80 do ≤90 >90 do ≤100
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Croatian: Nađite udobno, dobro osvijetljeno mjesto gdje možete leći.
Czech: Nechte oblast 10 sekund schnout.
Croatian: Pustite da se područje suši 10 sekundi.
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
Croatian: Bez liječenja (6 tjedana)
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
Croatian: Smanjenje doze može biti privremeno ili trajno.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Croatian: Nikad ne ubrizgavajte Ceplene brže ili sav odjednom.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
Croatian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italija
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Svaka doza se izračunava prema Vašoj tjelesnoj težini.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Croatian: Za ubrizgavanje ćete trebati sljedeće:
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Croatian: Ako imate infekciju liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Croatian: 3. Pričekajte 1 do 3 minute.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Croatian: Uvijek mijenjajte mjesto ubrizgavanja.
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
Croatian: Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti).
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Croatian: Čep nemojte dirati rukama.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
Croatian: 3. Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
Czech: Datum první registrace: 7.10.2008 Datum prodloužení registrace: 26.8.2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednje obnove odobrenja: 26.08.2013
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
Croatian: Rezultati ovog pilot ispitivanja upotrijebljeni su za dizajniranje i implementiranje multinacionalnog ispitivanja faze 3.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
Croatian: Nastavite s liječenjem kao što Vam je propisano.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
Croatian: Možete odabrati unutarnju ili vanjsku stranu bedara, ruku ili trbuh.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Croatian: Preporučuje se pratiti rezultate laboratorijskih pretraga, uključujući standardne hematološke pretrage i biokemijske pretrage krvi.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Croatian: Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
Czech: Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
Croatian: Provjerite je li područje kože koje ste odabrali izloženo.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
Croatian: 2. Ne upotrebljavajte ako je datum premašio zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Používají se k léčbě deprese.
Croatian: Oni se koriste za liječenje depresije.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u parametrima sigurnosti ili farmakodinamici.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
Croatian: Može doći do smanjenja krvnog tlaka.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Croatian: Maksimalna koncentracija u plazmi postiže se približno 10 minuta nakon dovršetka supkutane infuzije.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Croatian: • Ako imate teške probleme sa srcem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX14.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
Croatian: • Bolesnici sa znatno narušenom funkcijom srca, npr. NYHA klasa III/IV.
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Croatian: 20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Croatian: Ova tablica također navodi potreban volumen ako je propisano 20% smanjenje doze.
Czech: Číslo týdne (t)*
Croatian: Broj tjedna (tjedni)*
Czech: Standardní dávkování (µg)
Croatian: Standardno doziranje (µg)
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Croatian: Težina bolesnika (kg)
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
Croatian: Ako se pojavi krv, ne ubrizgavajte Ceplene jer je igla ušla u krvnu žilu.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
Croatian: Igla mora biti umetnuta pod kožu, no ne u krvne žile ispod kože.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Croatian: Djelotvornost Ceplenea nije u potpunosti dokazana u bolesnika starijih od 60 godina.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik će Vam također izvršiti neke pretrage krvi.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Croatian: • antihistaminici koji se koriste za liječenje alergije.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Croatian: Obično ćete ubrizgavati dvije doze od 0,5 ml na dan, osim ako Vam liječnik ne propiše manju dozu.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Croatian: Bolesnike je tijekom liječenja potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih komplikacija uzrokovanih hipotenzijom ili hipovolemijom.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
Croatian: Mala količina otopine može ostati u bočici.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Croatian: Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
Croatian: Nema preporuka o izmjeni doze, uz izuzetak stupnja 1 neurološke toksičnosti i stupnja 1 generaliziranog toksičnog dermatitisa.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Croatian: Iglu držite ili okomito (90°) ili pod kutem od 45° u odnosu na kožu i umetnite ju pod kožu koliko god daleko može ići u jednom brzom potezu.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
Croatian: Dob ili težina nemaju znatnog učinka na farmakokinetička svojstva histamina.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Croatian: Liječenje se smije nastaviti tek nakon razmatranja rizika i koristi za bolesnika.
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
Croatian: • Vaše tijelo ne stvara dovoljno tiroksina, tvari u tijelu nazvane hormon (hipotireoza)
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Croatian: U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o Cepleneu ili IL-2, upitajte svog liječnika.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Croatian: Na primjer, ako ste IL-2 ubrizgali u lijevu ruku, Ceplene možete ubrizgati u lijevo ili desno bedro, trbuh ili desnu ruku.
Czech: Léčba*
Croatian: Liječenje*
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Croatian: Preporučuje se da se modifikacija doza izvrši pri ranom liječenju.
Czech: • Deprese
Croatian: • depresija
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
Croatian: • lijekovi protiv malarije ili lijekovi korišteni za liječenje infekcija odgovornih za bolest spavanja.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami injicirate lijek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ceplenea u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Croatian: Ceplene je indiciran za primjenu kod odraslih.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý rovný povrch.
Croatian: Štrcaljku položite na čistu ravnu površinu.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Croatian: Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako pripremiti i ubrizgavati IL-2.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Croatian: Kada je prikladno, mora se razmotriti istodobno liječenje inhibitorom protonske pumpe.
Czech: • jestliže kojíte.
Croatian: • Ako dojite.
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Croatian: Neki od njih se ne smiju uzimati tijekom liječenja Cepleneom ili će možda biti potrebne posebne mjere opreza:
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
Croatian: • Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Croatian: Ne odlažite štrcaljku niti ne dopustite da igla išta dotakne.
Czech: Pouze subkutánní podání.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Croatian: Ako bolesnik ima znatno promijenjene vitalne znakove, liječnik mora procijeniti status bolesnika i nastaviti pratiti vitalne znakove; ovi bolesnici moraju se pratiti tijekom sljedećih liječenja.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
Croatian: Ovo liječenje mora propisati i nadzirati liječnik s poznavanjem akutne mijeloične leukemije.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Croatian: Ne upravljajte vozilima niti radite sa strojevima unutar sat vremena od primitka injekcije Ceplenea jer može sniziti krvni tlak i uzrokovati omaglicu, ošamućenost i zamagljen vid.
Czech: • jestliže jste těhotná;
Croatian: • Ako ste trudni.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 1
Czech: Není známo, zda se přípravek Ceplene objevuje v mateřském mléku.
Croatian: Nije poznato pojavljuje li se Ceplene u majčinu mlijeku.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog očekivanih simptomatskih nuspojava i laboratorijske promjene vezane uz ovo liječenje.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Croatian: Izdavanje aldesleukina mora se izvršiti pod kontroliranim aseptičnim uvjetima.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
Croatian: Ovaj lijek morate primjenjivati točno onako kako Vam je propisano.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Croatian: Ovi lijekovi pomažu imunološkom sustavu tijela u borbi protiv bolesti poput raka, poboljšanjem prirodne uloge imunološkog sustava u borbi protiv bolesti.
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
Croatian: Uvijek prvo ubrizgavajte IL-2.
Czech: Používejte pouze čirý a bezbarvý roztok.
Croatian: Upotrijebite samo bistru i bezbojnu otopinu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
Croatian: Mora Vas se nadzirati kako bi se provjerilo kako reagirate na liječenje.
Czech: * Objem injekce se zaokrouhlí na nejbližších 0,05 ml ** Objem injekce při 20% snížení dávky je zaokrouhlen, takže skutečné snížení dávky se může pohybovat mezi
Croatian: *volumen injekcije zaokružen na najbližih 0,05 ml ** volumeni injekcija temeljeni na 20%-tnom smanjenju su zaokruženi, stoga stvarna doza smanjenja varira od
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Croatian: Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakodinamičkim svojstvima u djece mlađe od 18 godina.
Czech: Ty se užívají k léčbě anginy pectoris a poruch srdečního rytmu
Croatian: Oni se koriste za anginu pektoris i poremećaje otkucaja srca.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Croatian: • otežano spavanje (nesanica)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Croatian: Sljedeće nuspojave, koje nisu gore navedene, bile su barem moguće povezane uz ispitivani lijek:
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
Croatian: Uzmite novu zalihu i ponovno započnite postupak, čak i ako su prošle 3 minute od ubrizgavanja IL-2.
Czech: Horečka - podávání IL-2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
Croatian: Vrućica - primjena IL-2 može se prekinuti na 24 sata, a zatim ponovno početi smanjenjem razine doze od 20%.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Croatian: Liječnik će Vam možda produžiti vrijeme potrebno za dovršetak injiciranja ili Vam može promijeniti dozu.
Czech: • Abnormálně červená kůže (erytém), zvýšené pocení (hyperhidróza), noční pocení a svědění
Croatian: • abnormalno crvenilo kože (eritem), pojačano znojenje (hiperhidroza) , noćno znojenje i svrbež
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
Croatian: IL-2 se mora prvi ubrizgati.
Czech: Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
Croatian: Pogledajte numerirane oznake na svakoj štrcaljki.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
Croatian: IL-2 16 400 IU/kg nakon čega slijedi primjena 0,5 ml Ceplenea.
Czech: Krabička
Croatian: Kutija
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna vodena otopina.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europe.eu.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
Croatian: Lokalizirani toksični dermatitis - liječenje se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Croatian: Ako se tijekom sljedećih ciklusa liječenja uoče znatna hipotenzija ili povezani simptomi mora se smanjiti doza te se po potrebi ona mora primijenjivati u bolnici dok odgovor na liječenje ne omogući primjenu kod kuće.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Croatian: Klirens Ceplenea je gotovo dvaput viši u žena što rezultira znatno nižom sustavnom izloženošću nego u muškaraca.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA /DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4.3).
Croatian: Antagonisti H2 receptora s imidazolskim strukturama sličnim histaminu, npr. cimetidin, sistemski steroidi i klonidin, ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja Cepleneom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako uzimate bilo koji drugi lijek spomenut pod "Drugi lijekovi i Ceplene" ili ako se spremate na operativni zahvat ili ako posebno ispitivanje rendgenskim zrakama zahtijeva injekciju, obratite se svom liječniku.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
Croatian: Klip štrcaljke gurnite prema dolje te svake minute ubrizgajte jednu desetinu mililitra (0,1 ml) ili sporije, ako Vam je takve upute dao Vaš liječnik.
Czech: Injekční roztok 14 injekčních lahviček
Croatian: Otopina za injekciju 14 bočica
Czech: Muži i ženy, kteří podstupují tuto léčbu, musí používat účinnou antikoncepci, jelikož je důležité, aby během léčby přípravkem Ceplene a IL-2 nedošlo k početí dítěte.
Croatian: I muškarci i žene koji primjenjuju ovo liječenje moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije, jer je važno ne začeti dijete tijekom liječenja Cepleneom i IL-2.
Czech: • Zvracení, bolest v horní části břicha (abdominální bolest) a sucho v ústech
Croatian: • povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha (abdominalna bol) i suha usta
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Czech: Léčebné cykly
Croatian: Ciklusi liječenja
Czech: Všimněte si značek, které jsou na ní uvedeny.
Croatian: Pregledajte numerirane oznake na njoj.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Croatian: Za Vašu sigurnost, vrlo je važno da za vrijeme ubrizgavanja sjedite tamo gdje se možete nasloniti ili leći.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene
Croatian: Drugi lijekovi i Ceplene