FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Bulgarian: Подадени са две заявления съгласно децентрализираната процедура за генеричните продукти Tibolona Aristo и Tibocina, и двата под формата на 2,5 mg таблетки с показание „лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в менопауза от повече от една година".
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Bulgarian: Тези резултати са класифицирани като критични и поради това една от заинтересованите държави членки счита, че не е възможно да се направи заключение за надеждността на проучването за биоеквивалентност.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Bulgarian: Образувана е процедура по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО и към CHMP е отправена молба да даде становище дали предложените продукти Tibolona Aristo и Tibocina могат да бъдат счетени за биоеквивалентни на референтния продукт.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Bulgarian: След разглеждане на наличните данни CHMP счита, че са налице достатъчно допълнителни доказателства, които сочат, че проучваните проби не са били изложени на рискове по време на проучването и че те са съхранявани при подходящи температурни условия.
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Bulgarian: • CHMP разгледа наличните данни, включително оценъчните доклади на докладчиците и обясненията, подадени от Заявителя по време на процедурата на CMDh;
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Bulgarian: По време на оценката на досиетата на заявленията инспекцията за Добра клинична практика (ДКП) в клиниката открива липса на доказателства, документиращи датата и часа на прехвърляне и идентификацията на фармакокинетичните проби от хладилния шкаф със сух лед, използван за мигновено замразяване, във фризера, използван в тази клиника, до прехвърляне на пробите в центъра за биоанализ.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Bulgarian: CHMP приема, че резултатите се считат за сериозен недостатък, но въпреки това не е на мнение, че класифицирането на резултатите от инспекцията за ДКП като критични трябва автоматично да направи резултатите от изследването за биоеквивалентност невалидни.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibocina и свързани с него имена (вж.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Bulgarian: По тази причина CHMP разгледа наличните допълнителни клинични доказателства, включително оценката, извършена по време на процедурата на CMDh, и доказателствата, предадени от Заявителя.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че въпреки че са открити отклонения от изискванията за ДКП, съвкупността от наличните доказателства потвърждава, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Bulgarian: Освен това проведеното проучване за биоеквивалентност демонстрира биоеквивалентността, като наблюдаваните концентрации на лекарствата са сравними или по-добри от тези, съобщени в литературата.
Danish: • CHMP fandt, at resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen er pålidelige og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet, anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни потвърждават, че резултатите от проучването за биоеквивалентност са надеждни и демонстрират биоеквивалентността на предложените продукти и референтния продукт;
Danish: Medlemsland EU/EEA
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИО
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: Фармацевтичен формуляр
Danish: Styrke
Bulgarian: Грамаж
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Danish: Tibolona Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
Danish: Tibolon Aristo 2,5 mg
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
Danish: Deres læge vil diskutere dette med Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
Danish: Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i TIENAM
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на TIENAM
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at det diende spædbarn vil blive eksponeret for signifikante mængder.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно кърмачето да е експонирано на значими количества.
Danish: Små mængder af denne medicin kan gå over i mælken og påvirke babyen.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето.
Danish: Slovenien: CONET
Bulgarian: Словения: CONET
Danish: De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Danish: Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте TIENAM след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Danish: Se også ovenfor under Centralnervesystemet.
Bulgarian: Вижте също и „Централна нервна система" по-горе.
Danish: TIENAM er ikke undersøgt hos gravide.
Bulgarian: TIENAM не е проучван при бременни жени.
Danish: Anvendeligheden af denne procedure ved overdosering er dog ukendt.
Bulgarian: Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
Danish: Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
Bulgarian: Резистентността към имипенем може да се дължи на:
Danish: Meningitis TIENAM anbefales ikke til behandling af meningitis.
Bulgarian: Менингит TIENAM не се препоръчва за лечение на менингит.
Danish: De kan udvikle en positiv test (Coombs test), der viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodceller.
Bulgarian: Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвните клетки.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdoseing med TIENAM.
Bulgarian: Няма налична специфична информация за лечение на предозирането на TIENAM.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
Danish: • Smerter i adskillige led, svaghed
Bulgarian: Болки в няколко стави, слабост
Danish: Kvalme og opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med lavt antal hvide blodceller
Bulgarian: Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
Danish: Maksimal, total daglig dosis bør ikke overstige 4.000 mg/4.000 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 000 mg/4 000 mg за ден.
Danish: dosis i mg (interval i timer)
Bulgarian: доза в mg (интервал в часове)
Danish: Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver omgående behandling.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Danish: • Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Danish: Farvevariationer, fra farveløs til gul, påvirker ikke præparatets virkning.
Bulgarian: Промените в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта.
Danish: De er kun til brug til arter, der ikke er nævnt i oversigten over arts-relaterede grænseværdier eller fodnoter.
Bulgarian: Те са предназначени за използване само при видове, които не са посочени във видово-специфичните гранични стойности или бележките под линия.
Danish: Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Grænseværdier
Bulgarian: Гранични стойност
Danish: • infektioner under og efter fødsel
Bulgarian: инфекции по време на и след раждане;
Danish: Den totale daglige dosis (dvs. 2.000/2.000, 3.000/3.000 eller 4.000/4.000 mg), som normalt vil være gældende for patienter med normal nyrefunktion, vælges.
Bulgarian: Трябва да се избере общата дневна доза (напр. 2 000/2 000, 3 000/3 000 или 4 000/4 000 mg), която обикновенo е приложима при пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: Det bruges hos voksne og børn i alderen 1 år og derover til at dræbe et bredt spektrum af bakterier (mikroorganismer), der forårsager infektioner forskellige steder i kroppen.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for imipenem og cilastatin var henholdsvis 91 ± 7,0 minutter og 69 ± 15 minutter.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на имипенем и циластатин е съответно 91 ± 7,0 минути и 69 ± 15 минути.
Danish: De må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Bulgarian: Идентифицирането изследването за чувствителност на такъв изолат трябва да се повтори, а ако резултатите се потвърдят, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория.
Danish: Hos patienter, der får kvalme under infusionen, kan infusionshastigheden nedsættes.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на инфузията се появи гадене, скоростта на вливане може да се намали.
Danish: Deres læge vil beslutte, om De kan bruge TIENAM i kombination med disse lægemidler.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM в комбинация с тези лекарства.
Danish: TIENEM tilhører en medicingruppe kaldet carbapenem-antibiotika.
Bulgarian: TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици".
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende anvendelse af imipenem/cilastatin til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на имипенем/циластатин при бременни жени.
Danish: Hvis CNS-symptomerne fortsætter, skal TIENAM-dosis nedsættes eller behandlingen seponeres.
Bulgarian: Ако симптомите от страна на ЦНС продължат, дозата на TIENAM трябва да се намали или да се спре лечението.
Danish: Disse lægemidler bør ikke bruges sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer risikoen.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не трябва да се използват едновременно, освен ако потенциалната полза не надвишава риска.
Danish: Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere.
Bulgarian: Рискът може да варира в зависимост от подлежащата инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се прецени до каква степен антибиотикът допринася за повишаването на INR (международно нормализирано съотношение).
Danish: EUCAST MIC grænseværdier for imipenem til separate følsomme (F) patogener fra resistente (R) patogener er følgende (v 1,1 2010-04-27):
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на имипенем, въз основа на които се разграничават чувствителните (S) от резистентните (R) патогени, са (v 1,1 2010-04-27):
Danish: Der er ingen data vedrørende den potentielle virkning af behandling med imipenem/cilastatin på mænds eller kvinders fertilitet.
Bulgarian: Няма налични данни за потенциалния ефект на лечението с имипенем/циластатин върху фертилитета при мъже и жени.
Danish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Bulgarian: Италия: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml)
Danish: Den proportionelle dosis til patienter <70 kg kan beregnes ved brug af følgende formel:
Bulgarian: Трябва да се изчисли пропорционалната доза за пациенти < 70 кг, като се използва следната формула:
Danish: 4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Bulgarian: Щамовете със стойности на MIC, надвишаващи критичните граници, са много редки или все не са съобщени.
Danish: • Rysten og ukontrollerede ryk i muskler
Bulgarian: Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване
Danish: • Ringen for ørene (tinnitus)
Bulgarian: Шум в ушите (тинитус)
Danish: Frekvensen af bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde:
Bulgarian: Честотите на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са дефинирани въз основа на следния стандарт:
Danish: Forværring af myasthenia gravis, hovedpine
Bulgarian: Влошаване на миастения гравис, главоболие
Danish: TIENAM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Blandingen skal rystes, til den er klar.
Bulgarian: Така получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри.
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Danish: Virkningsmekanisme TIENAM består af to komponenter: Imipenem og cilastatinnatrium i et vægtmæssigt forhold 1:1.
Bulgarian: Начин на действие TIENAM се състои от два компонента: имипенем и циластатин натрий в тегловно съотношение 1:1.
Danish: • Lokal smerte og dannelse af en fast knude på injektionsstedet
Bulgarian: Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране
Danish: Dette præparat er kemisk uforligeligt med lactat og bør ikke blandes med opløsningsvæsker, der indeholder lactat.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат.
Danish: Misfarvning af tænder og/eller tunge
Bulgarian: Оцветяване на зъбите и/или езика
Danish: Stenotrophomonas maltophilia (tidligere Xanthomonas maltophilia, tidligere Pseudomonas maltophilia)
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia (известен в миналото като Xanthomonas maltophilia, а преди това - като Pseudomonas maltophilia)
Danish: • Nedsat permeabilitet af de gram-negative bakteriers ydre membran (på grund af nedsat produktion af poriner)
Bulgarian: Понижена пропускливост на външната мембрана на Грам-отрицателните бактерии (поради намалена продукция на порини);
Danish: • Ændring i antallet af blodceller
Bulgarian: Промени в броя на кръвните клетки
Danish: Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over den aktuelle resistente grænseværdi, skal de rapporteres som resistente.
Bulgarian: Докато не бъдат получени данни относно клиничния отговор при потвърдени щамове с MIC над критичната граница за резистентност, такива изолати трябва да се съобщават като резистентни.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for TIENAM, skal behandlingen seponeres omgående.
Bulgarian: Ако се развие алергична реакция към TIENAM, лечението трябва да се спре незабавно.
Danish: • Stigning i antallet af nogle hvide blodceller
Bulgarian: Повишаване на някои бели кръвни клетки
Danish: Plasmakoncentration
Bulgarian: Плазмени концентрации
Danish: Lægen har ordineret TIENAM til Dem personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата изпитванията за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Danish: Det har ingen selvstændig antibakteriel aktivitet og påvirker ikke imipenems antibakterielle aktivitet.
Bulgarian: Той е лишен от собствена антибактериална активност и не засяга антибактериалната активност на имипенем.
Danish: Valg af imipenem/cilastatin til behandling af en patient skal træffes under hensyntagen til det hensigtsmæssige i at anvende et carbapenem-antibiotikum baseret på faktorer som infektionens sværhedsgrad, hyppigheden af resistens over for andre egnede antibiotika samt risikoen for selektion af carbapenem-resistente bakterier.
Bulgarian: При избора на имипенем/циластатин за лечение на даден пациент трябва да се взема под внимание уместността на използването на карбапенемово антибактериално средство, което зависи от фактори като тежест на инфекцията, честота на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риск за селектиране на бактерии, резистентни към карбапенеми.
Danish: • Forværring af en sjælden sygdom forbundet med muskelsvaghed (forværring af myastheni gravis)
Bulgarian: Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис)
Danish: • Psykiske forstyrrelser (såsom humørsvingninger og svækket dømmekraft)
Bulgarian: Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка)
Danish: ADVARSEL: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION.
Bulgarian: СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.
Danish: 2 Grænseværdier for Pseudomonas relaterer til hyppig højdosis-behandling (1 g hver 6. time).
Bulgarian: 2 Критичните точки за Pseudomonas се отнасят за лечение във висока доза и кратък интервал на дозиране (1 g на всеки 6 часа).
Danish: Hvis 0,9% natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan anvendes, kan 5% glucose undtagelsesvist anvendes i stedet for.
Bulgarian: По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.
Danish: Det relevante reducerede dosisregime vælges fra tabel 1 i overensstemmelse med patientens kreatinin-clearance.
Bulgarian: От таблица 1 се определя съответната намалена схема на дозиране въз основа на креатининовия клирънс на пациента.
Danish: Doseringsanbefalingerne for TIENAM angiver den mængde af imipenem/cilastatin, der skal administreres.
Bulgarian: Препоръките за дозировката на TIENAM са за количеството имипенем/циластатин, което следва да се приложи.
Danish: TIENAM findes i pakninger med 1, 10 eller 25 hætteglas.
Bulgarian: Опаковките са от 1, 10 или 25 флакона.
Danish: I lighed med andre beta-lactam-antibiotika har den tid, hvor imipenemkoncentrationn overstiger MIC (T>MIC), vist sig at korrelere bedst med virkningen.
Bulgarian: Подобно на останалите бета-лактамни антибактериални средства, най-добра корелация с ефекта на имипенем показва времето, през което концентрацията му надвишава MIC (T>MIC).
Danish: Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser inklusive hallucinationer og konfusion
Bulgarian: Психични нарушения, включително халюцинации и състояния на обърканост
Danish: 1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
Bulgarian: Смята се, че Proteus и Morganella spp. са неудачни цели на лечението с имипенем.
Danish: Ca. 70-80 % af cilastatin-dosis blev genfundet uomdannet i urinen inden for 10 timer efter administration af TIENAM.
Bulgarian: Приблизително 70-80 % от приложената доза циластатин се открива непроменена в урината до 10 часа след приложението на TIENAM.
Danish: Undersøgelser hos gravide aber har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Ved disse doser faldt imipenems plasmakoncentration til under 1 g/ml i løbet af 4-6 timer.
Bulgarian: При тези дози плазмените нива на имипенем спадат до 1 μg/ml или по-малко за четири до шест часа.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme Lægemiddelrelateret kvalme og/eller opkastning synes at forekomme oftere hos patienter med granulocytopeni end hos patienter, der ikke har granulocytopeni
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене Изглежда, че свързаните с приложение на лекарствени продукти гадене и/или повръщане са по-чести при пациенти с гранулоцитопения, лекувани с TIENAM, отколкото при такива без гранулоцитопения
Danish: Ekspertrådgivning bør søges efter behov, når prævalensen af resistens lokalt er af en sådan beskaffenhed, at anvendelse af midlet er tvivlsom for nogle typer infektion.
Bulgarian: При нужда трябва да се търси съвет от специалист, ако локалната честота на резистентност е такава, че поне при определени инфекции ползата от средството е съмнителна.
Danish: Nedsat nyrefunktion For at fastsætte en reduceret dosis til voksne med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: За да се определи намалената доза при възрастни с увредена бъбречна функция: