FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1500 mg 15 ml (drie 5 ml injectieflacons)
Slovak: 1500 mg 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
Dutch: EU/1/00/146/019 100 tabletten
Slovak: EU/1/00/146/019 100 tabliet
Dutch: Een tablet Keppra 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Dutch: 15 ml tweemaal daags
Slovak: 15 ml dvakrát denne
Dutch: Maximale dosering: 30 mg/kg tweemaal daags
Slovak: Maximálna dávka: 30 mg/kg dvakrát denne
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Keppra 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 250 mg
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Citroenzuur monohydraat Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzooat (E216) Ammonium glycyrrhizaat Glycerol (E422)
Slovak: Amónium glycyrrhizinát Glycerol (E422)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Keppra 1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 1000 mg
Dutch: 7 tot 21 mg/kg (0,07 tot 0,21 ml/kg) tweemaal daags
Slovak: 7 až 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denne
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
Dutch: EMA/437457/2013 EMEA/H/C/000277
Slovak: EMEA/H/C/000277
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Dutch: In al deze studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in het aantal aanvallen vóór en tijdens de behandeling.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov pred liečbou a po liečbe.
Dutch: De infusie mag slechts tijdelijk worden toegepast.
Slovak: Použitie infúzie má byť dočasné.
Dutch: Alle patiënten gebruikten ook nog ten minste één ander geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovak: Všetci pacienti užívali najmenej jeden ďalší antiepileptický liek.
Dutch: Het volledige EPAR voor Keppra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Keppra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Keppra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Keppra.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg), een drank (100 mg/ml) en een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), ako perorálny roztok (100 mg/ml) a ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is nog onduidelijk, maar het lijkt de werking te beïnvloeden van het zogenaamde synaptischeblaasjeseiwit 2A, dat voorkomt in de ruimten tussen zenuwen en een rol speelt bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
Dutch: In beide groepen deden zich bij 73% van de patiënten gedurende zes maanden geen epileptische aanvallen voor zodra de adequate dosis was bereikt.
Slovak: V obidvoch skupinách nemalo 73 % pacientov žiadny záchvat po dobu šesť mesiacov odvtedy, ako začali užívať primeranú dávku.
Dutch: De drank kan voor inname worden gemengd met een glas water.
Slovak: Perorálny roztok možno pred užitím zmiešať v pohári s vodou.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keppra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Keppra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten onder twaalf jaar in de studies opgenomen om de werkzaamheid van Keppra voor dit soort aanvallen in deze leeftijdsgroep te kunnen vaststellen.
Slovak: Na štúdii sa však zúčastnilo príliš málo pacientov vo veku do 12 rokov na to, aby bolo možné podporiť užívanie lieku Keppra pre tento druh záchvatu v tejto vekovej skupine.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Dutch: • Voor partieel beginnende aanvallen is het middel onderzocht in drie belangrijke studies onder in totaal 904 patiënten van 16 jaar of ouder.
Slovak: • parciálnych záchvatov, pričom sa liek skúmal v troch hlavných štúdiách celkovo u 904 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Keppra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn nasofaryngitis (neus- en keelontsteking), slaperigheid en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Keppra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), somnolencia (ospalosť) a bolesť hlavy.
Dutch: Keppra mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van Keppra.
Slovak: Keppra nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na levetiracetam, iné deriváty pyrolidónu (lieky s podobnou štruktúrou ako levetiracetam) alebo na inú zložku lieku.
Dutch: Keppra is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Slovak: Keppra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Dutch: Keppra werd ook met een placebo vergeleken bij 314 patiënten tussen één maand en zeventien jaar.
Slovak: Liek Keppra sa tiež porovnával s placebom u 314 pacientov vo veku jeden mesiac až 17 rokov,
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Keppra vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Keppra.
Dutch: • Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd Keppra vergeleken met een placebo bij 164 patiënten van vier jaar of ouder.
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch, pričom sa liek Keppra porovnával s placebom u 164 pacientoch vo veku štyri roky a starších.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 september 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Keppra verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Keppra na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
Dutch: Hierdoor kan Keppra de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Slovak: Toto pomáha lieku Keppra stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať záchvatom.
Dutch: In de studie werd gekeken hoeveel patiënten gedurende zes maanden aanvalsvrij bleven zodra ze hun werkzame dosis hadden bereikt.
Slovak: V štúdii sa meralo, u koľkých pacientov sa neobjavil záchvat počas šiestich mesiacov od dosiahnutia účinnej dávky.
Dutch: Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Keppra, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovak: Účinná látka lieku Keppra, levetiracetam, je antiepileptický liek.
Dutch: Keppra is ook onderzocht als aanvullende behandeling:
Slovak: Keppra sa skúmal aj ako prídavná liečba k liečbe:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Keppra in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Keppra?
Dutch: Welke voordelen bleek Keppra tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Keppra v týchto štúdiách?
Dutch: Keppra kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Slovak: Keppra možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným antiepileptickým liekom na liečbu:
Dutch: De behandeling werd 20 weken aangehouden zodra de volledige dosis was bereikt.
Slovak: Liečba pacientov pokračovala 20 týždňov odo dňa, keď začali užívať plnú dávku.
Dutch: Als aanvullende behandeling was Keppra werkzamer dan de placebo:
Slovak: Ako prídavná liečba bol liek Keppra účinnejší než placebo:
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Dutch: • In het geval van partieel beginnende aanvallen verminderde de placebobehandeling het wekelijkse aantal aanvallen met 6 tot 7%, terwijl met 1 000 mg Keppra per dag de afname tussen 18 en 33% lag, afhankelijk van de studie.
Slovak: • v prípade parciálnych záchvatov sa pri liečbe placebom znížila týždenná miera výskytu záchvatov od 6 % do 7 %, pričom zníženie pri liečbe liekom Keppra v dávke 1 000 mg/deň sa pohybovalo medzi 18
Dutch: Hoe is Keppra onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Keppra skúmaný?
Dutch: Keppra kan als een infusie worden toegediend (met dezelfde doses en dezelfde frequentie) wanneer de tabletten of de drank niet kunnen worden gebruikt.
Slovak: Liek Keppra možno podávať aj ako infúziu s použitím rovnakých dávok a rovnakej frekvencie, ak použitie tabliet alebo perorálneho roztoku nie je možné.
Dutch: In deze studies werd Keppra in doses van 1 000 mg, 2 000 mg of 3 000 mg per dag gedurende 12 tot 14 weken vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Keppra porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dávkach 1 000, 2 000 alebo 3 000 mg denne po dobu 12 až 14 týždňov.
Dutch: Keppra-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Slovak: Keppra sa prehĺtajú s tekutinou.
Dutch: • In het geval van myoklonisch-epileptische aanvallen nam het aantal dagen met aanvallen per week bij 58% van de patiënten die Keppra kregen met de helft af, tegenover 23% van de placebopatiënten.
Slovak: • v prípade myoklonických záchvatov došlo ku zníženiu počtu dní s výskytom záchvatov o polovicu za týždeň u 58 % pacientov, ktorí dostávali liek Keppra a u 23 % pacientov, ktorí dostávali placebo,
Dutch: Waarom is Keppra goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Keppra povolený?
Dutch: Wanneer Keppra aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Keppra pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Dutch: • Voor myoklonisch-epileptische aanvallen is Keppra onderzocht bij 122 patiënten van twaalf jaar of ouder die gedurende maximaal 30 weken naast hun gebruikelijke geneesmiddel tegen epilepsie Keppra óf een placebo kregen toegediend.
Slovak: • myoklonických záchvatov, pričom sa liek Keppra skúmal u 122 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí po obdobie najviac 30 týždňov dostávali okrem svojho bežného antiepileptického lieku aj liek
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Slovak: Túto možno zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Bij patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s telesnou hmotnosťou pod 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Dutch: Met een Keppra-dosis van 2 000 mg bedroeg de afname 27%, en met 3 000 mg ongeveer 39%.
Slovak: Pri lieku Keppra v dávke 2 000 mg bolo toto zníženie 27 % a pri dávke 3 000 mg to bolo približne 39 %. Liek Keppra bol aj u detí účinnejší ako placebo,
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Keppra kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Slovak: Keppra možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Keppra.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Keppra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Keppra.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Keppra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Wat is Keppra?
Slovak: Čo je liek Keppra?
Dutch: Wanneer uitsluitend Keppra wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liek Keppra používa ako monoterapia, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg dvakrát denne.
Dutch: Als monotherapie voor partieel beginnende aanvallen was Keppra even werkzaam als carbamazepine om patiënten aanvalsvrij te houden.
Slovak: Keppra bol rovnako účinný ako karbamazepín pri udržiavaní stavu pacientov bez záchvatov, keď sa užíval v monoterpaii pri parciálnych záchvatoch.
Dutch: Hoe wordt Keppra gebruikt?
Slovak: Keppra používa?
Dutch: De drank wordt aanbevolen bij aanvang van een behandeling bij kinderen die jonger dan zes jaar zijn of minder dan 25 kg wegen.
Slovak: Perorálny roztok sa odporúča pri začatí liečby u detí vo veku menej ako šesť rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 25 kg. Úvodná dávka u malých detí vo veku jedného až šiestich mesiacov je 7 mg/kg dvakrát denne pri použití perorálneho roztoku.
Dutch: Hoe werkt Keppra?
Slovak: Keppra účinkuje?
Dutch: Keppra als monotherapie is onderzocht bij 579 patiënten van 16 jaar of ouder met partieel beginnende aanvallen.
Slovak: Liek Keppra v monoterapii sa skúmal u 579 pacientov s parciálnymi záchvatmi vo veku 16 rokov a starších, ktorí dostávali buď liek Keppra, alebo karbamazepín (ďalší antiepileptický liek) počas obdobia najviac dvoch rokov.
Dutch: 5 x 2 tabletten l t r
Slovak: 5 x 2 tablety k s
Dutch: Oraal gebruik Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Slovak: Perorálne použitie Pretlačovacie balenie (PVC/Al) s perforovanou jednotkovou dávkou
Dutch: Het is het beste om de tabletten elke dag om dezelfde tijd in te nemen.
Slovak: Najlepšie je užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 juli 2001 Datum van laatste hernieuwing: 9 juli 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9.júl 2011
Dutch: De mechanismen zijn niet volledig bekend.
Slovak: Mechanizmy nie sú úplne známe.
Dutch: De combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovak: Kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Ketek tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Keteku máte užívať, kedy a ako dlho.
Dutch: - Als u flauwvalt (tijdelijk bewustzijnsverlies).
Slovak: - ak ste omdleli (prechodná strata vedomia).
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen in deze populatie.
Slovak: Použitie Keteku sa u tejto populácie neodporúča.
Dutch: Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane.
Dutch: Ketek wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Ketek sa neodporúča užívať deťom mladším ako 12 rokov.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Slovak: Žiadny pacient z obidvoch skupín nemal ΔQTc >60 ms.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en lokale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Slovak: Prevalencia rezistencie na vybrané druhy sa môže líšiť geograficky a s časom, a preto je žiaduca miestna informácia o rezistencii, najmä pri liečbe závažných infekcií.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Dutch: Het distributievolume is 2,9±1,0 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 2,9±1,0l/kg.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Na základe získaných údajov je denná dávka 600 mg približne rovnaká s cieľovou expozíciou pozorovanou u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Bloed elektrolyten (met name kalium) moeten gecontroleerd worden.
Slovak: Krvné elektrolyty (najmä draslík) musia byť kontrolované.
Dutch: Overeenkomstige gegevens van de mens zijn niet beschikbaar.
Slovak: Zodpovedajúce údaje pre ľudí nie sú dostupné.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Ketek bij kinderen jonger dan 12 jaar werden niet aangetoond (zie rubriek 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Keteku u detí vo veku do 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
Dutch: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Slovak: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Dutch: De patiënt dient goed geobserveerd te worden en symptomatisch en ondersteunend behandeld te worden.
Slovak: Pacienti sa musia starostlivo pozorovať a treba im podať symptomatickú a podpornú liečbu.
Dutch: Ketek is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Slovak: Ketek sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
Dutch: De bovengenoemde ernstige bijwerkingen kunnen spoedeisende medische hulp vereisen.
Slovak: Horeuvedené závažné vedľajšie účinky si môžu vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Dutch: De in vitro eiwitbinding is ongeveer 60% tot 70%.
Slovak: Viazanie na proteín in vitro je približne 60% až 70%.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend van het gebruik van Ketek bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Keteku u gravidných žien.
Dutch: Deze gezichtsstoornissen kunnen plots optreden en kunnen meerdere uren aanhouden.
Slovak: Tieto poruchy zraku sa môžu objaviť náhle a trvať niekoľko hodín.
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Ketek sa nemá užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van pediatrische patiënten van 13 tot 17 jaar oud toonden aan dat telithromycineconcentraties in deze leeftijdsgroep vergelijkbaar waren met patiënten van 18 tot 40
Slovak: Obmedzené údaje, získané u pediatrických pacientov vo veku 13-17 rokov ukázali, že koncentrácie telitromycínu v tejto vekovej skupine boli podobné ako koncentrácie u pacientov vo veku 18-40
Dutch: Beschikbare verpakkingen: 10, 14, 20 en 100 tabletten.
Slovak: Dostupné sú balenia po 10, 14, 20 a 100 tabliet.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmieën moet ECG-controle plaatsvinden.
Slovak: V dôsledku možného predĺženia QT intervalu a zvýšeného rizika arytmie sa musí monitorovať EKG.
Dutch: Opake PVC/Aluminium blisterverpakkingen.
Slovak: Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met voldoende water te worden ingenomen.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s dostatočným množstvom vody.
Dutch: Als u te vroeg stopt met innemen van de tabletten, kan de infectie terugkomen of uw toestand kan verergeren.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, infekcia sa môže vrátiť alebo váš stav sa
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen-bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Slovak: Pri komunitne-získanej pneumónii sa preukázala účinnosť v obmedzenom počte pacientov s rizikovými faktormi ako sú pneumokoková bakteriémia alebo vek nad 65 rokov.
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in ECG-parameters en geen tekenen van digoxinetoxiciteit waargenomen.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne významné zmeny EKG parametrov a nepozorovali sa žiadne príznaky digoxínovej toxicity.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Slovak: Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Ketek optreden.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu objaviť hneď po prvej dávke Keteku.
Dutch: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de manier waarop uw hart klopt (geneesmiddelen die het QT-interval verlengen).
Slovak: - lieky ovplyvňujúce spôsob, akým vaše srdce bije (lieky, ktoré predlžujú QT interval).
Dutch: De intraveneuze dosering van midazolam dient zonodig naar behoefte te worden aangepast en de patiënt moet worden gecontroleerd.
Slovak: Intravenózne dávkovanie midazolamu sa musí podľa potreby upraviť a zároveň sa pacient musí monitorovať.
Dutch: De gemiddelde maximale concentratie van telithromycine in witte bloedcellen was 83±25 mg/l.
Slovak: Priemerné maximum koncentrácie telitromycínu v bielych krvinkách bolo 83±25 mg/l.