FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raramente, i pazienti hanno manifestato problemi di tipo autoimmune ai reni, come la malattia anti-membrana basale glomerulare (anti-MGB).
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih pojavile z avtoimunostjo povezane ledvične težave, kot je anti-GBM bolezen.
Italian: Recidiva della SM, capogiro*, ipoestesia, parestesia, tremore, disgeusia*, emicrania*
Slovenian: možganska kap **, disekcija hipestezija, parestezija, tremor, paragevzija*, migrena*
Italian: Gravi infezioni virali, batteriche, protozoarie e micotiche e a volte fatali, comprese quelle dovute alla riattivazione delle infezioni latenti, sono state segnalate nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab a dosi maggiori e più frequenti rispetto a quelli con SM. Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata segnalata nei pazienti con B-CLL con o senza trattamento con alemtuzumab La frequenza di PML nei pazienti con B-CLL trattati con alemtuzumab non è maggiore a quella della frequenza di base.
Slovenian: O progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) so poročali pri bolnikih z B-KLL, ki so se zdravili z alemtuzumabom ali ne. Pogostnost PML pri bolnikih z B-KLL, zdravljenih z alemtuzumabom, ni večja od osnovne pogostnosti.
Italian: I pazienti ai quali viene accidentalmente somministrata una dose troppo elevata di LEMTRADA in una infusione hanno manifestato reazioni gravi, come cefalea, eruzione cutanea, pressione arteriosa diminuita o frequenza cardiaca aumentata.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LEMTRADA, kot bi smeli Pri bolnikih, ki so nenamerno prejeli preveč zdravila LEMTRADA v eni infuziji, so se pojavile resne reakcije, kot so glavobol, izpuščaj, nizek krvni tlak ali pospešeno bitje srca.
Italian: Pazienti con lesioni captanti gadolinio nell'Anno 2
Slovenian: Bolniki z lezijo po gadolinijevem kontrastiranju v 2. letu
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
Italian: LEMTRADA altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante DNA ricombinante che ha come bersaglio la glicoproteina CD52 di superficie da 21-28 kD. Alemtuzumab è un anticorpo della classe IgG1 kappa con una struttura umana variabile, regioni costanti e regioni che determinano la complementarietà ottenute da un anticorpo monoclonale di origine murina (ratto).
Slovenian: Alemtuzumab je s tehniko rekombinantne DNA pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo, usmerjeno proti 21-28 kD površinskemu glikoproteinu CD52.
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Sono state segnalate infezioni da citomegalovirus (CMV), inclusi casi di riattivazione del CMV in pazienti trattati con LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LEMTRADA, so poročali o okužbah s citomegalovirusom (CMV), vključno z reaktivacijo virusa CMV.
Italian: Se si sospetta colecistite acuta alitiasica, valutare e trattare tempestivamente.
Slovenian: V primeru suma na akutni akalkulozni holecistitis bolnika nemudoma ocenite in zdravite.
Italian: Ricordare ai pazienti di prestare continuamente attenzione ai sintomi che possono manifestare e di rivolgersi immediatamente a un medico in caso di dubbi.
Slovenian: Opozorite bolnike, naj bodo pozorni na simptome, ki se lahko pojavijo, in naj v primeru kakršnih koli pomislekov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace quando ricevono un ciclo di trattamento con LEMTRADA e per 4 mesi dopo ogni ciclo di trattamento.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo med postopkom zdravljenja z zdravilom LEMTRADA in do 4 mesece po vsakem takšnem postopku.
Italian: Variazione dal basale dell'EDSS all'Anno 23
Slovenian: Sprememba EDSS glede na izhodišče2 po 2 letih3
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA NON usi LEMTRADA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA
Italian: Stipsi, malattia da reflusso gastroesofageo, sanguinamento gengivale, bocca secca, disfagia, disturbi gastrointestinali, ematochezia
Slovenian: bolečine v trebuhu, bruhanje, driska, dispepsija*, stomatitis zapeka, gastroezofagealna refluksna bolezen, gingivalna krvavitev, suha usta, disfagija, gastrointestinalna motnja, hematohezija avtoimunski hepatitis
Italian: Disturbi sensoriali, iperestesia, cefalea muscolotensiva
Slovenian: motnje čutil, hiperestezija,
Italian: Fenomeni autoimmunitari gravi e a volte fatali, che includono anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia autoimmune, anemia aplastica, sindrome di Guillain-Barré e poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica, sono stati segnalati nei pazienti non affetti da SM trattati con alemtuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z alemtuzumabom, ki niso imeli MS, so poročali o resnih in v nekaterih primerih smrtnih avtoimunskih pojavih, vključno z avtoimunsko hemolitično anemijo, avtoimunsko trombocitopenijo, aplastično anemijo, Guillain-Barréjevim sindromom in kronično vnetno demielinizirajočo poliradikulonevropatijo.
Italian: LEMTRADA 12 mg concentrato sterile alemtuzumab e.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE LEMTRADA 12 mg sterilni koncentrat alemtuzumab i.v.
Italian: Epatite autoimmune e danno epatico
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in okvara jeter
Italian: La maggior parte degli eventi legati alla tiroide sono stati trattati con terapia convenzionale, anche se in alcuni pazienti si è reso necessario un intervento chirurgico Nella fase postmarketing, diversi pazienti che hanno sviluppato epatite autoimmune (AIH) comprovata da biopsia avevano sviluppato in precedenza disturbi autoimmuni della tiroide.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg je pri več bolnikih, ki se jim je razvil z biopsijo dokazan AIH, predhodno prišlo do avtoimunskih bolezni ščitnice.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta IAR che si verificano durante o entro 24 ore dopo il trattamento con LEMTRADA.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavijo z infuzijo povezane reakcije med zdravljenjem ali v 24 urah po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
Italian: Anche se non osservata negli studi clinici, l'emorragia alveolare che si manifesta come emottisi, può verificarsi con la malattia anti-GBM.
Slovenian: Skupaj z anti-GBM boleznijo se lahko pojavi alveolarna krvavitev, ki se kaže kot hemoptiza, vendar tega v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Italian: La colecistite acuta alitiasica è una condizione che può essere associata ad alti tassi di morbilità e mortalità, se non diagnosticata tempestivamente e trattata.
Slovenian: Če akutni akalkulozni holecistitis ni zgodaj diagnosticiran in zdravljen, je lahko povezan z veliko obolevnostjo in umrljivostjo.
Italian: Piressia*, stanchezza*, brividi*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija*, utrujenost*, mrazenje*
Italian: • diminuzione di peso, aumento di peso, diminuzione dei globuli rossi, aumento della glicemia, aumento della dimensione dei globuli rossi
Slovenian: • zmanjšana telesna masa, povečanje telesne mase, zmanjšanje eritrocitov, zvišanje glukoze v krvi,
Italian: I sintomi della colecistite acuta alitiasica includono dolore/indolenzimento addominale, febbre, nausea, e vomito.
Slovenian: Med simptomi akutnega akalkuloznega holecistitisa so bolečine v trebuhu, občutljivost trebuha, zvišana telesna temperatura, slabost in bruhanje.
Italian: È noto che CD52 è presente nei tessuti degli apparati riproduttivi dell'uomo e dei roditori.
Slovenian: Znano je, da je CD52 prisoten v tkivih človeških reproduktivnih organov in reproduktivnih organov glodalcev.Podatki na živalih so pokazali učinke na plodnost humaniziranih miši (glejte poglavje 5.3).
Italian: Si consiglia di pre-trattare i pazienti con corticosteroidi immediatamente prima della somministrazione di LEMTRADA in ciascuno dei primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
Slovenian: Premedikacijo s kortikosteroidi je treba izvesti tik pred vsakim dajanjem zdravila LEMTRADA vsak dan prve 3 dni obeh ciklov zdravljenja.
Italian: I segni e sintomi delle patologie del rene sono descritti al paragrafo 4.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni ledvic so opisani v poglavju 4.
Italian: Questi esami, descritti al paragrafo 4 - principali effetti indesiderati, devono proseguire per i 4 anni successivi all'ultima infusione.
Slovenian: Opisane so v poglavju 4 - Najpomembnejši neželeni učinki.
Italian: È stata riportata polmonite in pazienti che hanno ricevuto infusioni di LEMTRADA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali infuzije zdravila LEMTRADA, so poročali o pnevmonitisu.
Italian: Dimensioni della confezione
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Metodo di somministrazione
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: Numero MA (EU) Nome (di fantasia)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Italian: Maggiori informazioni su Lenalidomide Accord sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lenalidomide Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'assunzione di Lenalidomide Accord avviene in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il medicinale una volta al giorno in determinati giorni nell'arco di 28 giorni.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se jemlje v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklusih zdravljenja: bolnik vzame zdravilo enkrat na dan na določene dni v 28 dneh.
Italian: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Slovenian: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Italian: La ditta ha inoltre istituito un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno Stato membro e raccoglierà informazioni sull'utilizzo del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate.
Slovenian: Podjetje je v vsaki državi članici tudi vzpostavilo program preprečevanja nosečnosti in bo zbiralo podatke o morebitni uporabi zdravila za neodobrene indikacije.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che dimostra la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Italian: Poiché Lenalidomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Lenalidomide Accord generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Lenalidomide agisce in vari modi: blocca lo sviluppo di cellule anomale, previene la crescita di vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule anomale.
Slovenian: Lenalidomid deluje na več načinov: preprečuje razvoj nenormalnih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju nenormalnih celic.
Italian: A seconda del giorno, il paziente può assumere uno o più medicinali o non assumerne affatto.
Slovenian: Bolnik mora odvisno od dneva v ciklusu vzeti eno ali več zdravil oziroma na nekatere dni ne vzame nobenega zdravila.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lenalidomide Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lenalidomide Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lenalidomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Revlimid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lenalidomide Accord primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Revlimid.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenalidomide Accord sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lenalidomide Accord stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lenalidomide Accord?
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Revlimid, e non è necessario ripeterli per Lenalidomide Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Revlimid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Lenalidomide Accord.
Italian: • in monoterapia negli adulti sottoposti in precedenza a un trapianto di cellule staminali (una procedura in cui le cellule del midollo osseo del paziente vengono eliminate e sostituite con le cellule staminali di un donatore) per arrestare la progressione del cancro;
Slovenian: • samostojno pri odraslih, pri katerih je bila opravljena presaditev matičnih celic (postopek, pri katerem iz bolnikovega kostnega mozga odstranijo celice in jih nadomestijo z matičnimi celicami darovalca) za zaustavitev napredovanja raka;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenalidomide Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenalidomide Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenalidomide Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenalidomide Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Lenalidomide Accord è un medicinale indicato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro di un tipo di globuli bianchi denominati plasmacellule.
Slovenian: Lenalidomide Accord je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma, tj. raka določene vrste belih krvnih celic, imenovanih plazmatke.
Italian: Questo significa che Lenalidomide Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Revlimid.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Revlimid.
Italian: Altre informazioni su Lenalidomide Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenalidomide Accord
Italian: • in associazione con desametasone negli adulti la cui malattia è stata trattata almeno una volta in passato.
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje odraslih, ki so se v preteklosti zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Lenalidomide Accord?
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lenalidomide Accord in za kaj se uporablja?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nell'uso di antitumorali.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Lenalidomide Accord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Lenalidomide Accord.
Italian: Lenalidomide Accord è utilizzato:
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord se uporablja:
Italian: Perché Lenalidomide Accord è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenalidomide Accord odobreno v EU?
Italian: Sintesi di Lenalidomide Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Lenalidomide Accord in zakaj je odobreno v EU
Italian: Le confezioni delle capsule di Lenalidomide Accord riportano inoltre l'avvertenza che lenalidomide può essere dannoso per il feto.
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo kapsule zdravila Lenalidomide Accord, so tudi opremljene z opozorilom, da je lenalidomid lahko škodljiv za nerojene otroke.
Italian: La dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto in seguito all'eventuale peggioramento della malattia, oltre che in considerazione della gravità di uno qualsiasi degli effetti indesiderati e dei livelli di piastrine (i costituenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione) nonché di neutrofili (un tipo di globuli bianchi di ausilio nel combattere le infezioni).
Slovenian: Zdravnik mora glede na poslabšanje bolezni, resnost neželenih učinkov ter število trombocitov (sestavnih delov krvi, ki pomagajo pri njenem strjevanju) in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam) v krvi odmerek zmanjšati ali pa zdravljenje prekiniti.
Italian: La dose dipende dalle specifiche circostanze d'uso di Lenalidomide Accord.
Slovenian: Odmerek je odvisen od okoliščin, zaradi katerih se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja.
Italian: La ditta che commercializza Lenalidomide Accord fornirà una lettera e materiale informativo per gli operatori sanitari nonché opuscoli per i pazienti che spieghino la pericolosità del medicinale per il feto e specifichino le misure da adottare per un suo utilizzo sicuro.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lenalidomide Accord, bo zdravstvenim delavcem priskrbelo dopis in izobraževalno gradivo, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Italian: Lenalidomide Accord contiene il principio attivo lenalidomide ed è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje učinkovino lenalidomid in je „generično zdravilo".
Italian: Il principio attivo di Lenalidomide Accord, lenalidomide, è un agente immunomodulante.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulator.
Italian: Ai pazienti che presentano una riduzione moderata o più grave della funzione renale deve essere somministrata una dose inferiore.
Slovenian: Manjši odmerek se uporablja pri bolnikih z zmerno ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic.
Italian: Lenalidomide Accord è disponibile sotto forma di capsule in vari dosaggi da assumere per via orale.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je na voljo v obliki kapsul različnih jakosti, ki se jemljejo peroralno.
Italian: Inoltre, la ditta consegnerà ai pazienti apposite schede informative sulle opportune misure di sicurezza che ciascuno di essi è tenuto ad adottare.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali upošteva vse ustrezne varnostne ukrepe.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Revlimid, i benefici di Lenalidomide Accord siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Lenalidomide Accord enako kot pri zdravilu Revlimid odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Italian: • in associazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza (di nuova diagnosi) e non idonei al trapianto di cellule staminali;
Slovenian: • v kombinaciji z deksametazonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim (novo odkritim) diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Italian: • in associazione con melfalan (un antitumorale) e prednisone (un antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza e non idonei al trapianto di cellule staminali;
Slovenian: • v kombinaciji z melfalanom (zdravilom za zdravljenje raka) in prednizonom (protivnetnim zdravilom) za zdravljenje odraslih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih ni mogoče opraviti presaditve matičnih celic;
Italian: Come agisce Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Lenalidomide Accord deluje?
Italian: Come si usa Lenalidomide Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenalidomide Accord uporablja?
Italian: Questo risultato si chiama "risposta".
Slovenian: To imenujemo ‘odziv'.
Italian: • quindi almeno una volta al mese in seguito.
Slovenian: • po tem najmanj enkrat mesečno.
Italian: Tempo all'evento
Slovenian: Čas do dogodka
Italian: Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
Slovenian: Na nekatere dni pa ne boste vzeli nobenega zdravila.
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo.
Slovenian: Lahko pa se znaki in simptomi močno zmanjšajo ali za nekaj časa izginejo.
Italian: • A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali.
Slovenian: • Odvisno od dneva cikla boste vzeli eno ali več zdravil.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini
Slovenian: Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške
Italian: Un sistema nazionale di controllo della distribuzione è stato attuato in collaborazione con ciascuna Autorità Nazionale Competente.
Slovenian: Nacionalno nadzorovan sistem distribucije je bil uveljavljen v sodelovanju z vsemi pristojnimi nacionalnimi organi.
Italian: Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
Slovenian: To lahko poškoduje kosti in ledvice.
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Italian: Per tutte le indicazioni descritte di seguito:
Slovenian: Za vse indikacije, opisane v nadaljevanju:
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
Slovenian: Preden boste začeli z zdravljenjem, vam bo zdravnik povedal:
Italian: L'età mediana nei 3 bracci era 73 anni.
Slovenian: Mediana starosti v vseh 3 skupinah je bila 73 let.
Italian: Infezioni di grado  3 si sono verificate nel contesto della neutropenia in meno di un terzo dei pazienti.
Slovenian: Okužbe stopnje ≥ 3 so se pojavile v povezavi z nevtropenijo pri manj kot eni tretjini bolnikov.
Italian: • sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
Slovenian: • je minilo manj kot 12 ur - kapsulo vzemite takoj;
Italian: In generale, tra questi pazienti e i pazienti più giovani non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia, anche se una maggiore predisposizione dei pazienti più anziani non può essere esclusa.
Slovenian: Splošnih razlik v varnosti in učinkovitosti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili, vendar pa pri starejših bolnikih ni mogoče izključiti večje predispozicije.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.2.