FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com a indicação aprovada, a formulação injectável do buflomedil é utilizada para iniciar a terapêutica da DOAP, a ser seguida por uma mudança para a terapêutica oral.
Maltese: Skont l-indikazzjoni approvata, ilformulazzjoni tal-injezzjoni tal-buflomedil tintuża biex tinbeda terapija PAOD, li għandha tiġi segwita minn qalba għal terapija orali.
Portuguese: • O Comité determinou que os medicamentos que continham buflomedil apenas tinham demonstrado uma eficácia limitada no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil urew biss effikaċja klinika limitata fil-kura sintomatika ta' mard vaskulari periferali kroniku.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, de acordo com a experiência francesa (incluindo os resultados do estudo Thalès e a publicação da autoria de Bruhat et al.), persistem casos em que não há adesão à dose recomendada, não é efectuado ajuste posológico em doentes com compromisso renal e persiste a ausência de monitorização da função renal, o que resulta em casos de acontecimentos adversos graves - algo inaceitável para um medicamento cujo único benefício é um nível de eficácia limitado na indicação de doença vascular periférica dos membros inferiores.
Maltese: Is-CHMP innota li skont l-esperjenza Franċiża (inklużi r-riżultati tal-istudju Thalès u l-pubblikazzjoni minn Bruhat et al.), każi ta' non-konformità mad-doża rakkomandata, in-nuqqas ta' aġġustament taddoża f'pazjenti b'indeboliment renali u n-nuqqas ta' monitoraġġ tal-funzjoni renali jippersistu, li jirriżultaw f'każi ta' avvenimenti avversi serji, li mhuwiex aċċettabbli għal prodott li l-uniku benefiċċju tiegħu huwa livell limitat ta' effikaċja fl-indikazzjoni ta' mard vaskulari periferali tarriġlejn.
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de uma revisão dos dados da Eudravigilance francesa que analisou notificações espontâneas associadas ao tratamento com o buflomedil com o intuito de identificar casos nos quais as reacções cardíacas e neurológicas tinham ocorrido com doses terapêuticas normais (ou seja, um máximo de 600 mg por dia para a formulação em comprimido oral).
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
Portuguese: Relativamente ao estudo LIMB, os resultados apontaram para uma tendência de diminuição dos sintomas (agravamento sintomático da DOAP, amputações), apesar de ocorrer um aumento dos acontecimentos cardiovasculares (enfarte do miocárdio, AVC, mortes cardiovasculares).
Maltese: Fir-rigward tal istudju LIMB, ir-riżultati indikaw tendenza ta' tnaqqis fis-sintomi (deterjorazzjoni sintomatika ta'PAOD, amputazzjonijiet) għalkemm kien hemm żieda f'avvenimenti kardjovaskulari (MI, puplesija, mwiet kardjovaskulari (CV)).
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em condições de utilização normais
Maltese: Avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u newroloġiċi taħt kundizzjonijiet normali ta' użu
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas aos fármacos que contêm buflomedil (ver Anexo I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom il-buflomedil (ara l-Anness I)
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li l-varjazzjonijiet biex jimplimentaw l-armonizzazzjoni Ewropea tal-SmPC għadhom għaddejjin f'xi pajjiżi imma nnota li l-RMP propost minn Amdipharm f'Mejju 2010 kien bażikament ekwivalenti għall-RMPs diġà implimentati fi Franza.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que, dos 24 casos notificados (cerca de 5% de todas as reacções adversas medicamentosas registadas na base de dados do titular da AIM), a maioria (13 de um total de 24) consistia em casos de sobredosagem acidental.
Maltese: Is-CHMP innota li mill-24 każ irrapportati (madwar 5% tar-reazzjonijiet avversi kollha tal-mediċina rreġistrati fiddatabase tal-MAH), il-maġġoranza (13 minn 24) kienu każi ta' doża eċċessiva aċċidentali.
Portuguese: O estudo mostrou que cerca de 30% dos doentes com insuficiência renal continuam a receber uma dose excessiva, apesar de se ter verificado que este valor diminuíra a partir de 75% antes da DHPC.
Maltese: L-istudju wera li madwar 30% tal-pazjent b'insuffiċjenza renali għadhom jirċievu doża eċċessiva, għalkemm ġie nnotat li din kienet naqset minn 75% qabel idDHPC.
Portuguese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
Portuguese: Office in Warsaw: ul.
Maltese: Office in Warsaw:
Portuguese: UE/EEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Portuguese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
Portuguese: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Portuguese: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Portuguese: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Portuguese: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
Portuguese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Portuguese: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Portuguese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución gotas orais, solução
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
Portuguese: Bufedil long Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Maltese: Bufedil long Retardtabletten
Portuguese: GOTAS ORAIS, SOLUÇÃO
Maltese: qtar orali, soluzzjoni
Portuguese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injecção via intramuscular e via intravenosa
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
Portuguese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
Portuguese: Espanha
Maltese: Spanje
Portuguese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
Portuguese: comprimidos
Maltese: pilloli
Portuguese: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Maltese: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Portuguese: solução oral
Maltese: soluzzjoni orali
Portuguese: comprimido
Maltese: pillola
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Portuguese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimido revestido via oral
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Portuguese: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Maltese: KG Elisabeth-Selbert-Str.
Portuguese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Maltese: Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Portuguese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Portuguese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Maltese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten comprimido de libertação prolongada
Maltese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Portuguese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimido
Maltese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Portuguese: Luxemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Maltese: LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Portuguese: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Portuguese: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Portuguese: Extrasistoles ventriculares Bradicardia
Maltese: Ekstrasistoli ventrikulari Bradicardija
Portuguese: Dose de Busilvex (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Portuguese: Rinite Faringite
Maltese: Rinite Farinġite
Portuguese: População pediátrica (0 aos 17 anos)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 0 sa 17-il sena)
Portuguese: Em adultos:
Maltese: Fl-adulti:
Portuguese: A semi-vida terminal variou de 2,8 a 3,9 horas.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
Maltese: Ansjetà Depressjoni Insomnja
Portuguese: O volume terminal de distribuição Vz variou entre 0,62 e 0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Portuguese: Portanto todos os doentes apresentaram citopenia profunda: leucopenia em 96%, trombocitopenia em 94% e anemia em 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogeneicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Portuguese: Infeções.
Maltese: Infezzjonijiet.
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Portuguese: Concentrado 4 frascos de 10 ml.
Maltese: 4 kunjetti ta' 10ml.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex França
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Portuguese: Sistema nervoso: confusão, doenças do sistema nervoso.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Maltese: Kien hemm varjazzjoni kontinwa ta' tkeċċija minn 2.49 sa 3.92 ml/minuta/kg fi tfal minn <6 xhur sa 17-il sena.
Portuguese: Delírio Nervosismo Alucinações Agitação
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Portuguese: Infeção fúngica invasiva
Maltese: Infezzjoni fungali invażiva
Portuguese: Anorexia
Maltese: Anoreksja
Portuguese: • Quantidade de diluente: (A ml Busilvex)  (10) = B ml de diluente
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina
Maltese: Kreatinina elevata
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica:
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi:
Portuguese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex França
Maltese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franza
Portuguese: Por exemplo:
Maltese: NN:
Portuguese: Outras infeções foram consideradas graves em 3% dos doentes.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Portuguese: Em doentes do sexo masculino foram referidas impotência, esterilidade, azoospermia e atrofia testicular.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Portuguese: A doença veno-oclusiva (DVO) foi relatada em 15% (4/27) e 7% (2/28) dos transplantes autólogo e alogénico, respetivamente.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Portuguese: Doenças endócrinas
Maltese: Disturbi endokrinali
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/254/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/254/002
Portuguese: As reações adversas infeciosas mais frequentes foram a reativação do Citomegalovírus (CMV) [variação: 30,7% - 80,0%], reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) [variação: 2,3% - 61%], infeções bacterianas [variação: 32,0% - 38,9%] e infeções virais [variação: 1,3% - 17,2%].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina (FB) Em adultos
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
Portuguese: - Os outros ingredientes são a dimetilacetamida e o macrogol 400
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Portuguese: O DMA diminui a fertilidade em fêmeas e machos roedores (ver secções 4.6 e 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Portuguese: D: dose de Busilvex (ver RCM secção 4.2)
Maltese: D: doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.2)
Portuguese: A anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) ocorreu em 100% dos doentes.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Portuguese: Foi referida febre ligeira/moderada em 76% dos doentes.
Maltese: Deni ħafif/moderat kien irrapportat f'76% tal-pazjenti.
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml bussulfano
Maltese: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Portuguese: Um total de 14 doentes (50%) sofreu a-GVHD.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent (50%) mardu bil-a-GVHD.
Portuguese: O perfil de risco benefício do produto permanece favorável nas aprovações indicadas.
Maltese: Il-profil ta' riskju u benefiċċju tal-prodott jibqa' favorevoli fl-indikazzjonijiet approvati.
Portuguese: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex França
Maltese: F-92654 Boulogne Billancourt cedex,
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 8 (2 embalagens de 4) frascos para injetáveis.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Portuguese: Foi relatada cistite hemorrágica incluindo cistite hemorrágica induzida por infeção viral num intervalo entre 16% e 18,1%.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 09 julho 2003 Data da última renovação: 08 julho 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 09 ta' Lulju 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Lulju 2008
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.8 e 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Portuguese: Um total de 11 doentes (18%) sofreu a-GVHD.
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu bil-a-GVHD.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipocaliemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Portuguese: A taxa de sobrevida global (SG) aos 2 anos foi de 61,9% (IC 95%, 1-72,7%).
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Portuguese: Num artigo foi estudado o papel do bussulfano em ratos jovens resultando em desenvolvimento anormal da raiz; uma revisão de dois casos de doença de imunodeficiência tratados com bussulfano e ciclofosfamida em que foi fornecido tratamento ortodôntico dentário; é apresentado um relato adicional de 2 casos de hipoplasia do germe do dente permanente; uma revisão avaliou os efeitos a longo prazo da terapêutica citotóxica concluindo que a agenesia dentária foi mais prevalente em doentes tratados com bussulfano e ciclofosfamida; um estudo de 81 doentes concluiu que o bussulfano é tão tóxico quanto a irradiação total do corpo em causar distúrbios no desenvolvimento dentário; finalmente, um estudo de fatores de risco de anomalias de formação de dentes em cancros pediátricos concluiu que o grupo de alto risco de agenesia dentária era o sujeito a quimioterapia de dose elevada com idade inferior a 4 anos.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 60 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
Portuguese: A incidência de aGVHD dos graus I-II foi de 46,4% (13/28), enquanto a incidência de graus III-IV foi de 3,6% (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Portuguese: Outras anomalias frequentes incluem fenda palatina, anasarca e anomalias esqueléticas das vértebras e costelas.
Maltese: Anomaliji oħra frekwenti jinkludu palat mixquq, anasarka, anomaliji skeletali tal-vertibri u tal-kustilji.
Portuguese: Farmacocinética em adultos
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Portuguese: Hemorragia pulmonar
Maltese: Infezzjoni pulmonari
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Portuguese: O bussulfano induziu aberrações cromossómicas in vitro (células humanas e de roedores) e in vivo (humanos e roedores).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Portuguese: • Quantidade de Busilvex:
Maltese: • Kwantità ta' Busilvex:
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS-4 (alogeneico) (n=61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Portuguese: Hipoalbuminemia Disturbio electrolítico Hiperglicemia
Maltese: Ipoalbuminemija Disturb tal-elettroliti Ipergliċemija
Portuguese: O GVHD agudo foi classificado como grave em 3 doentes.
Maltese: GVHD akuta kienet ikklasifikata bħala serja fi 3 pazjenti.
Portuguese: As causas mais frequentes de relatos de TRM/NRM foram infeção/sepsis, GVHD, doenças pulmonares e falência de órgãos.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Portuguese: É alcançada uma taxa de segmentação semelhante dentro de uma exposição diária de 3600 - 6000 mol/l.minuto após a administração de bussulfano intravenoso 3,2 mg/kg um vez por dia.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Sulfonatos de alquilo, código ATC: L01AB01
Maltese: Sulfonati alkili, Kodiċi ATC:
Portuguese: A dose total de bussulfano por doente esteve entre 6,4 mg/kg e 9,6 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina  8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Portuguese: Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pierre Fabre Médicament
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pierre Fabre Médicament
Portuguese: A elevação de Grau 3 das transaminases foi notificada em 24% dos doentes.
Maltese: Transaminasi elevati grad 3 kien irrapportat f'24% tal-pazjenti.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética de Busilvex.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Portuguese: Contudo, foram relatados em publicações com regimes de condicionamento com FB mais de 500 doentes com idade ≥ 55 anos produzindo resultados de eficácia semelhantes a doentes mais jovens.
Maltese: Madankollu, aktar minn 500 pazjent li kellhom ≥ 55 sena ġew irrappurtati f'pubblikazzjonijiet ma' korsijiet FB kondizzjonarji, taw riżultati tal-effikaċja simili għal pazjenti iżgħar.
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Trombose Vasodilatação
Maltese: Ipertensjoni Ipotensjoni Vasodilatatazzjoni Trombożi
Portuguese: O bussulfano pode comprometer a fertilidade.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Portuguese: Busilvex está disponível em embalagens múltiplas compreedendo 2 embalagens, contendo cada uma 4 frascos para injetáveis.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Portuguese: Seis de 103 doentes (6%) experimentaram DVOH.
Maltese: Sitta minn 103 pazjent (6%) mardu bil-HVOD.
Portuguese: O bussulfano é metabolizado principalmente por conjugação com a glutationa (espontânea e mediada pela glutationa-S-transferase).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutatijon-S-transferas).
Portuguese: Foi relatada DVO num intervalo entre 3,9% e 15,4%.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Portuguese: Também se observaram aumentos de bilirrubina (n=3) e de AST (n=1).
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial**
Maltese: Mard interstizjali talpulmun**
Portuguese: O perfil de segurança de Busilvex, em combinação com fludarabina (FB), foi analisado através de uma revisão de eventos adversos relatados em dados publicados de ensaios clínicos em regime RIC.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) ġie eżaminat permezz ta' reviżjoni talavvenimenti avversi li ġew irrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi fir-regimen RIC.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
Portuguese: A administração de doses de 400 mg/kg/dia de DMA, durante a organogénese, causou anomalias do desenvolvimento significativas.
Maltese: Dożi ta' 400 mg/kg/kuljum ta' DMA mogħtija matul l-organuġenesi ikkaġunaw anomaliji sinifikanti tal-iżvilupp.
Portuguese: Preparação de Busilvex
Maltese: Preparazzjoni tal-Busilvex
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
Maltese: Kunjetti: 3 snin