FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund mäßiger Verringerung der Proteinbindung von Aprepitant bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurde die AUC des pharmakologisch aktiven ungebundenen Aprepitants von Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden nicht signifikant verändert.
Croatian: Umjereno smanjeno vezanje aprepitanta za proteine u ispitanika s bubrežnom bolešću nije značajno utjecalo na AUC nevezanog, farmakološki aktivnog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fosaprepitant mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von Aprepitant führen kann.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu fosaprepitanta i snažnih induktora CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala) jer takva kombinacija može dovesti do sniženja koncentracije aprepitanta u plazmi, a time možda i do smanjene djelotvornosti.
German: Fosaprepitant ist eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant und wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Fosaprepitant je prolijek aprepitanta koji vrlo brzo prelazi u aprepitant kada se daje intravenski (vidjeti dio 5.2).
German: Bestimmen Sie auf der Basis der empfohlenen Dosis das Volumen, welches aus dem vorbereiteten Infusionsbeutel zu geben ist (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Odredite volumen koji će se primijeniti iz ove pripremljene vrećice za infuziju na temelju preporučene doze (vidjeti dio 4.2).
German: IVEMEND enthält als Wirkstoff Fosaprepitant, das in Ihrem Körper zu Aprepitant umgewandelt wird.
Croatian: IVEMEND sadrži djelatnu tvar fosaprepitant, koji se u organizmu pretvara u aprepitant.
German: Klare 10-ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche, mit einem Chlorobutyl- oder Bromobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumversiegelung mit grauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Plastik.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip-off kapicom.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit Lösungen rekonstituiert oder vermischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht erwiesen wurde (siehe Abschnitt 6.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels [Fachinformation]).
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (pogledajte dio 6.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
German: Beim Menschen wurde intravenös gegebenes Fosaprepitant innerhalb 30 Minuten nach Ende der Infusion rasch zu Aprepitant konvertiert.
Croatian: U ljudi, intravenski se fosaprepitant pretvorio u aprepitant unutar 30 minuta od završetka infuzije.
German: Zu Informationen hinsichtlich Schwangerschaftsverhütung siehe unter „Anwendung von IVEMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Croatian: Za informacije o kontroli začeća, vidjeti dio „Drugi lijekovi i IVEMEND".
German: In einer Toxizitätsstudie an Jungtieren, in der Ratten von Tag 10 nach der Geburt bis Tag 63 mit Aprepitant behandelt wurden, wurde bei weiblichen Tieren ab einer Dosierung von 250 mg/kg zweimal täglich eine frühzeitige Öffnung der Vagina und bei männlichen Tieren ab einer Dosierung von 10 mg/kg zweimal täglich eine verzögerte präputiale Trennung beobachtet.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u mladih štakora tretiranih aprepitantom postnatalno od 10. do 63. dana, zabilježeno je preuranjeno vaginalno otvaranje u ženki pri primjeni od 250 mg/kg dvaput na dan, te odgođeno odvajanje prepucija u mužjaka pri primjeni od 10 mg/kg dvaput na dan.
German: Die terminale Halbwertszeit von Aprepitant nach einer 150 mg intravenösen Dosis Fosaprepitant entsprach ungefähr 11 Stunden.
Croatian: Terminalni poluvijek nakon intravenske primjene 150 mg fosaprepitanta bilo je oko 11 sati.
German: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) beeinflusste die Pharmakokinetik von Aprepitant in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku aprepitanta nije klinički značajan.
German: IVEMEND darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati IVEMEND
German: Es ist wichtig Ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Croatian: Važno je da prije početka liječenja ovim lijekom obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti.
German: Das Pulver wird vor der Anwendung aufgelöst und verdünnt.
Croatian: Prije uporabe prašak treba pripremiti za primjenu i razrijediti.
German: Nach Gabe einer intravenösen Einzeldosis Fosaprepitant 150 mg als 20-minütige Infusion bei gesunden erwachsenen Probanden war die mittlere AUC0-∞ von Aprepitant 35,0 µg•h/ml und die mittlere maximale Aprepitant-Konzentration 4,01 µg/ml.
Croatian: Nakon jednokratne 20-minutne infuzije fosaprepitanta u dozi od 150 mg u zdravih odraslih dobrovoljaca, srednji AUC0-∞ aprepitanta iznosio 35,0 μg•h/ml, a njegova srednja vršna koncentracija 4,01 μg/ml.
German: *Berichtet bei Patienten unter einer höheren Aprepitant-Dosis.
Croatian: *Prijavljeno u bolesnika koji su uzimali više doze aprepitanta.
German: IVEMEND ist inkompatibel mit jeglichen Lösungen, die zweiwertige Kationen enthalten (z. B. Ca Mg
Croatian: IVEMEND je inkompatibilan sa svim otopinama koje sadrže dvovalentne katione (npr. Ca
German: Bei humanen gereinigten Blutzellen zeigte sich mit nicht kommerziellen Zubereitungen von Fosaprepitant in Konzentrationen von 2,3 mg/ml und darüber ebenfalls eine Hämolyse, obwohl Tests mit humanem Vollblut negativ waren.
Croatian: Hemoliza je također utvrđena u ljudskim ispranim krvnim stanicama nakon primjene fosaprepitanta u oblicima koji nisu namijenjeni tržištu, i to pri koncentraciji fosaprepitanta od 2,3 mg/ml naviše, iako su testovi s ljudskom punom krvlju bili negativni.
German: Herstellung von IVEMEND 150 mg zur intravenösen Anwendung:
Croatian: Priprema lijeka IVEMEND 150 mg za intravensku primjenu:
German: Für Fosaprepitant und Aprepitant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti fosaprepitantu i aprepitantu u trudnoći.
German: Bei Anwendung von IVEMEND bei diesen Patienten wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: U tih bolesnika IVEMEND treba primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten in der Fosaprepitant-Gruppe alle 12 Stunden ein Placebo anstelle von Ondansetron.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala fosaprepitant primili su 2. i 3. dana placebo za ondanzetron svakih 12 sati.
German: 150 mg intravenös
Croatian: 150 mg intravenski
German: Nach Auflösung und Verdünnung enthält 1 ml Lösung 1 mg Fosaprepitant (1 mg/ml).
Croatian: Nakon pripreme i razrjeđenja otopine, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
German: Das Aussehen der rekonstituierten Lösung entspricht dem Aussehen des Verdünnungsmittels.
Croatian: Rekonstituirana otopina izgledom mora biti jednaka otapalu.
German: Tabelle 5: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Aprepitant
Croatian: Tablica 5: Tablični prikaz nuspojava - aprepitant
German: Fosaprepitant-Placebo, Aprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an den Abenden der Tage 3 und 4) wurden angewendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kako bi se održalo zaslijepljenje, korištene su kombinacije fosaprepitant placebo, aprepitant placebo i deksametazon placebo (navečer 3. i 4. dana) (vidjeti dio 4.2).
German: Regimes mit Fosaprepitant vor.
Croatian: Režim s fosaprepitantom
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von vesikanten Chemotherapien wurde bei einigen Patienten auch über Nekrose berichtet.
Croatian: U nekih bolesnika koji su istodobno primali kemoterapiju vezikantom prijavljena je i nekroza.
German: An Kaninchen verursachte Fosaprepitant anfänglich nach paravenöser, subkutaner und intramuskulärer Verabreichung vorübergehend eine lokale akute Entzündung.
Croatian: U kunića je fosaprepitant nakon paravenske, supkutane i intramuskularne primjene uzrokovao prolaznu lokalnu akutnu upalu.
German: Tabelle 6: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen - Fosaprepitant
Croatian: Tablica 6: Tablični prikaz nuspojava - fosaprepitant
German: Bei Patienten mit geringem oder mäßigem Bluthochdruck führte die 15-minütige Infusion von 100 mg Fosaprepitant in Kombination mit 120 mg Diltiazem dreimal täglich zu einer Zunahme der AUC von Diltiazem um das 1,4-Fache und einem leichten, aber klinisch bedeutsamen Blutdruckabfall, aber nicht zu einer klinisch bedeutsamen Änderung der Herzfrequenz oder des PR-Intervalls.
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom, 15-minutna infuzija fosaprepitanta u dozi od 100 mg s diltiazemom u dozi od 120 mg triput na dan dovela je do povećanja AUC diltiazema za 1,4 puta te do malog, ali klinički značajnog pada krvnog tlaka, ali nije dovela do klinički značajne promjene u broju otkucaja srca odnosno PR-intervala.
German: Alle im Urin, Fäzes oder Plasma nachgewiesenen Metaboliten nach einer intravenösen C]-markierten Fosaprepitant-Dosis wurden auch nach einer oralen [
Croatian: Svi metaboliti koji se nalaze u mokraći, fecesu i plazmi nakon intravenske primjene 100 mg C]-fosaprepitanta bili su prisutni i nakon peroralne primjene [
German: In Anbetracht der kurzen Dauer der erhöhten Exposition wird eine Dosisreduktion des Immunsuppressivums - basierend auf einer Überwachung der therapeutischen Dosierung - am Tag der Anwendung von IVEMEND sowie am darauf folgenden Tag nicht empfohlen.
Croatian: Praćenja terapijske doze ne preporučuje se smanjivati dozu imunosupresiva na dan primjene i dan nakon primjene lijeka IVEMEND.
German: 5-HT3-Antagonist in Standarddosierung.
Croatian: Standardna doza 5-HT3 antagonista.
German: Fosaprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an Tag 1) dienten der Aufrechterhaltung der Verblindung.
Croatian: Placebo umjesto fosaprepitanta i placebo umjesto deksametazona (1. dana) primijenili su se radi maskiranja režima.
German: EMEND Hartkapseln oder EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können an den Tagen 2 und 3 anstelle von IVEMEND, wie in Tabelle 3 beschrieben, angewendet werden.
Croatian: Umjesto lijeka IVEMEND, 2. i 3. dana mogu se primijeniti EMEND kapsule ili EMEND oralna suspenzija, kako je prikazano u tablici 3.
German: Das kanzerogene Potential für Nagetiere wurde nur bei oral angewandtem Aprepitant untersucht.
Croatian: Kancerogeni potencijal u glodavaca ispitan je samo nakon peroralne primjene aprepitanta.
German: Bei Patienten unter Dauertherapie mit Warfarin muss während und innerhalb von 14 Tagen nach der Therapie mit IVEMEND zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie die Prothrombinzeit (INR) engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka IVEMEND za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Fosaprepitant.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Warfarin, Acenocoumarol, Tolbutamid, Phenytoin oder andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen über CYP2C9 metabolisiert werden, zusammen mit IVEMEND angewendet werden.
Croatian: Treba obratiti pozornost pri istodobnoj primjeni lijeka IVEMEND i varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ili drugih lijekova za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
German: In einer randomisierten, parallelarmigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde IVEMEND 150 mg (n=502) in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason mit Ondansetron und Dexamethason allein (Kontrollregime) (n=498) bei erwachsenen Patienten unter moderat emetogener Chemotherapie verglichen.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama, lijek IVEMEND u dozi od 150 mg (N=502) u kombinaciji s ondanzetronom i deksametazonom bio je uspoređen sa samo ondanzetronom i deksametazonom (kontrolni režim) (N=498) u odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogeni kemoterapijski režim.
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Fosaprepitant
Croatian: IVEMEND 150 mg prašak za otopinu za infuziju fosaprepitant
German: Infusion von 100 mg Fosaprepitant über 15 Minuten mit Diltiazem 120 mg 3-mal pro Tag verursachte eine 1,5fache Erhöhung der AUC von Aprepitant.
Croatian: Infuzija fosaprepitanta u trajanju od 15 minuta u dozi od 100 mg primijenjena zajedno s diltiazemom u dozi od 120 mg triput na dan povećala je AUC aprepitanta za 1,5 puta.
German: Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: - Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, - Kopfschmerzen, - Müdigkeit, - Appetitverlust, - Schluckauf, - erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: - zatvor, probavne smetnje, - glavobolja, - umor, - gubitak apetita, - štucanje, - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.
German: Maximaldosis 115 mg
Croatian: Maksimalna doza 115 mg
German: Informationen zur Dosierung siehe Fachinformation des gewählten 5-HT3Antagonisten nichts nichts nichts
Croatian: Za pravilno doziranje vidjeti uputu o lijeku odabranih 5-HT3 antagonista ništa ništa ništa
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität (einschließlich In-vitro-Tests) und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten über intravenöse Anwendung von Fosaprepitant und orale Gabe von Aprepitant keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti (uključujući testove in vitro) te reproduktivne i razvojne toksičnosti intravenske primjene fosaprepitanta i peroralne primjene aprepitanta.
German: Tabelle 7: Prozent der erwachsenen Patienten unter hoch emetogener Chemotherapie, die auf die Therapie ansprachen (nach Behandlungsgruppe und -phase) - Zyklus 1
Croatian: Postotak odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju i koji su reagirali na liječenje, prema terapijskoj skupini i fazi liječenja - 1. ciklus
German: Es ist zu erwarten, dass das Wechselwirkungspotential von mehrtägigen Dosierungsregimen mit Fosaprepitant nicht größer ist, als das von Dosierungsregimen von oral angewendetem Aprepitant.
Croatian: Pretpostavlja se da mogućnost interakcija s višednevnim režimima fosaprepitanta nije veća od one kod režima u kojima se primjenjuje peroralni aprepitant.
German: Fosaprepitant 150 mg ist, als Einzeldosis gegeben, ein schwacher Inhibitor von CYP3A4.
Croatian: Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj dozi je slab inhibitor CYP3A4.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen mit höherer Inzidenz im Vergleich zum Kontrollregime berichtet wurden (bei Gabe eines Aprepitantregimes während der Behandlung mit einer emetogenen Chemotherapie), waren Schluckauf (3,3 % vs. 0,0 %) und Flush (1,1 % vs. 0,0 %).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave čija je incidencija bila veća u pedijatrijskih bolesnika liječenih režimom aprepitanta nego u onih liječenih kontrolnim režimom dok su primali emetogenu kemoterapiju za rak bile su štucavica (3,3% naspram 0.0%) i navale crvenila (1,1% naspram 0.0%).
German: Zusätzlich wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei erwachsenen Patienten unter MEC die Verträglichkeit bei 504 Patienten geprüft, die eine Einzeldosis von 150 mg IVEMEND erhielten, im Vergleich zu 497 Patienten die das Kontrollregime erhielten.
Croatian: Uz to, u placebom konroliranom ispitivanju u odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju, sigurnost je bila procijenjena u 504 bolesnika koji su primili jednu dozu lijeka IVEMEND od 150 mg u usporedbi s 497 bolesnika koji su primali kontrolni režim.
German: Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten basieren auf Studien mit Erwachsenen; die Häufigkeiten, welche im Rahmen der pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren, soweit nicht anders in der Tabelle angegeben, ähnlich oder niedriger.
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u tablici temelje se na ispitivanjima u odraslih; opažene učestalosti u pedijatrijskim ispitivanjima bile su slične ili niže, osim ako su prikazane u tablici.
German: Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
German: Die schwersten ISRs sind bei bestimmten Chemotherapeutika aufgetreten, die auf Ihrer Haut brennen oder Bläschen bilden können (gewebsschädigende Arzneimittel, sog. „Vesikantien") und zu Nebenwirkungen wie Schmerzen, Schwellungen oder Rötung führen können.
Croatian: Najteže reakcije na mjestu infuzije pojavile su se prilikom primjene određene vrste kemoterapije koja može uzrokovati peckanje ili pojavu mjehurića na koži (vezikant) s nuspojavama koje uključuju bol, oticanje i crvenilo.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs) wurden bei der Anwendung von IVEMEND berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije prijavljene su prilikom primjene lijeka IVEMEND (vidjeti dio 4.4).
German: Parenterale Arzneimittel müssen vor Anwendung auf Partikel und Verfärbung visuell überprüft werden, wann immer Lösung und Behältnis dies zulassen.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba pregledati da ne sadrže vidljive čestice i da nije došlo do promjene boje prije primjene lijeka kad god to vrsta otopine i spremnik omogućavaju.
German: Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung Es stehen begrenzte Daten für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zur Verfügung.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre Podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: Bei Labortieren verursachte Fosaprepitant in nicht kommerziellen Zubereitungen in Konzentrationen unter 1 mg/ml und darüber, abhängig von der Zubereitung, vaskuläre Toxizität und Hämolyse.
Croatian: Fosaprepitant primijenjen kod laboratorijskih životinja u farmaceutskim oblicima koji nisu bili namijenjeni tržištu, uzrokovao je vaskularnu toksičnost i hemolizu pri koncentracijama nižim od 1 mg/ml naviše, ovisno o farmaceutskom obliku u kojem je primijenjen.
German: In einer randomisierten, parallelarmigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie wurde IVEMEND 150 mg (n=1.147) mit einem 3-Tages-Therapieregime mit Aprepitant (n=1.175) mit erwachsenen Patienten unter HEC einschließlich Cisplatin (≥70 mg/m2) verglichen.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s aktivnom kontrolom i paralelnim skupinama, lijek IVEMEND 150 mg (N=1147) uspoređen je s trodnevnim režimom liječenja aprepitantom (N=1175) u odraslih bolesnika koji su primali jako emetogenu kemoterapiju cisplatinom (≥70 mg/m2).
German: Aprepitant nach Anwendung von Fosaprepitant
Croatian: Aprepitant nakon primjene fosaprepitanta
German: Es stehen begrenzte Daten für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und keine Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zur Verfügung.
Croatian: Saznanja o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničena, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: FosaprepitantRegime (n=502) **
Croatian: (N =502) **
German: Dazu gehören ein Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3Antagonist" (wie Ondansetron).
Croatian: Liječnik može tražiti da uzimate druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja.
German: Dosierungsregime mit Fosaprepitant stammende, simulierte mediane AUC0-24h-Werte für Aprepitant bei Kindern (im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren) mit den entsprechenden medianen Spitzenplamaspiegeln (Cmax) an Tag 1 und medianen Plasmaspiegeln am Ende der Tage 1, 2 und 3, sowie beobachtete mittlere AUC0-24h-Werte von Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) mit den entsprechenden medianen Spitzenplamaspiegeln (Cmax) an Tag 1 und den mittleren Plasmaspiegeln am Ende der Tage 1, 2 und 3, angegeben.
Croatian: Kod jednodnevne intravenske primjene fosaprepitanta, simulirani medijan AUC0-24hr aprepitanta s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i medijanom koncentracije na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do < 12 godina) i opaženom srednjom vrijednošću AUC0-24hr s medijanom vršne koncentracije u plazmi (Cmax) 1. dana i srednjom vrijednošću koncentracije na kraju 1. dana, 2. dana i 3. dana u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina) prikazane su u tablici 10.
German: C]-markierten Aprepitant
Croatian: C]-aprepitanta.
German: Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten basieren auf Studien mit Erwachsenen; die Häufigkeiten, welche im Rahmen der pädiatrischen Studien beobachtet wurden, waren ähnlich oder niedriger.
Croatian: Kategorije učestalosti u tablici temelje se na ispitivanjima u odraslih; u pedijatrijskim ispitivanjima opažene su slične ili niže učestalosti.
German: IVEMEND wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) die starke oder moderate Übelkeit und Erbrechen auslösen kann, angewendet.
Croatian: IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od 6 mjeseci ili starije zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja.
German: Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen mit dem des 1-tägigen Regimes mit Fosaprepitant vergleichbar ist, da sich die Exposition aufgrund der niedrigen täglichen Talspiegel an den darauffolgenden Tagen nicht signifikant erhöht.
Croatian: Očekuje se da je sigurnosni profil trodnevnog režima intravenskim fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika sličan sigurnosnom profilu jednodnevnog režima fosaprepitantom budući da niska vrijednost najniže dnevne razine lijeka ne povećava značajno izloženost tijekom sljedećih dana.
German: Bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Croatian: U ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi, AUC0-∞ ukupnog aprepitanta snizio se za 42%, a Cmax za 32%.
German: Geben Sie IVEMEND nicht als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung.
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti kao bolus injekcija niti kao nerazrijeđena otopina.
German: Eintägige Chemotherapieregime umfassen die Regimes, bei denen eine HEC oder MEC nur an einem Tag gegeben wird.
Croatian: Jednodnevni kemoterapijski režimi uključuju one režime u kojima se jako ili umjereno emetogena kemoterapija primjenjuje samo jedan dan.
German: Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin entsprechend 150 mg Fosaprepitant, das entspricht 130,5 mg Aprepitant.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina, što odgovara 130,5 mg aprepitanta.
German: Im Rahmen derselben Analyse wurde die Sicherheit auf Basis von 199 Patienten untersucht, die entweder eine HEC oder MEC und IVEMEND mit der für das 3-tägige Dosierungsregime empfohlenen oder höheren Einzeldosis erhielten.
Croatian: U istoj je analizi sigurnost bila procijenjena kod 199 bolesnika koji su primali ili jako ili umjereno emetogenu kemoterapiju i jednu dozu lijeka IVEMEND koja je bila jednaka ili viša one od preporučene kod trodnevnog režima lijekom IVEMEND.