FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Genvoya-valmistetta Miten Genvoya-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Genvoya a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya užívat Jak se přípravek Genvoya užívá
Finnish: Integraasin estäminen estää HIV-1-viruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA:n) tunkeutumisen isäntäsolun genomin DNA:han, mikä estää HIV-1-proviruksen muodostumisen ja virusinfektion leviämisen.
Czech: Inhibice integrázy brání integraci kyseliny deoxyribonukleové (DNA) HIV-1 do genomové DNA hostitele, čímž zabraňuje tvorbě proviru HIV-1 a šíření virové infekce.
Finnish: Genvoya kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "510".
Czech: Přípravek Genvoya potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „510".
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään tablettia kokonaisena, tabletin voi puolittaa ja puolikkaat tabletit ottaa peräkkäin, jotta potilas saa koko annoksen.
Czech: U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty užity jedna po druhé, čímž se zajistí, že bude užita celá dávka.
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos1
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
Finnish: EVG = elvitegraviiri; COBI = kobisistaatti; FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidifumaraatti; TFV = tenofoviiri N/A = ei oleellinen
Czech: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = není použitelné
Finnish: Genvoya-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Genvoya může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu.
Finnish: Kobisistaattipitoisuus pienenee eikä sen aikaansaama tehostava vaikutus ole välttämättä riittävä.
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí docházet k jeho dostatečnému posilujícímu účinku (tzv. boosting).
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiiliin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peri-postnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiililla.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxilu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxilem.
Finnish: Muita soluviljelyvalinnassa havaittuja integraasimutaatioita olivat mm. H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ja R263K.
Czech: Mezi další mutace integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Genvoya-hoidon aikana on raportoitu huimausta.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimusten GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 yhdistetyt virologiset tulokset viikoilla 48 ja 144a,b
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 ve 48. a 144. týdnua,b
Finnish: Nuoret ja vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
Czech: Dospívající a děti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg: jedna tableta denně s jídlem
Finnish: Genvoya-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Genvoya-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Přípravek Genvoya nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se používání přípravku Genvoya nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat hyvin riippuvaisia CYP 3A -metaboliasta ja joiden ensikierron metabolia on voimakasta, ovat altteimpia altistuksen suurelle kasvulle, kun niitä annetaan samanaikaisesti kobisistaatin kanssa (ks. "Samanaikainen käyttö vasta-aiheista" ja kohta 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou vysoce závislé na metabolismu CYP3A a mají vysoký metabolismus prvního průchodu (first-pass effect), jsou nejnáchylnější k velkému zvýšení expozice při současném podávání s kobicistatem (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmä-, nivel- ja lihastulehdusten sekä muiden tulehdusten hoitoon.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětlivých onemocnění očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění.
Finnish: Vihreä, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 8,5 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja tabletin toisella puolella merkintä "510".
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „510".
Finnish: c Paremmuustestin p-arvo, jolla verrataan virologista onnistumista prosentuaalisesti, otettiin CMH-testistä stratifioituna aiemman hoito-ohjelman mukaan (EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiili, FTC/tenofoviiridisoproksiili + tehostettu atatsanaviiri tai E/C/F/TDF).
Czech: c P-hodnota pro test superiority porovnávající procenta virologické úspěšnosti byla z CMH testu stratifikovaná podle předchozího léčebného režimu (EFV/FTC/tenofovir-disoproxil, FTC/tenofovir-disoproxil plus posílený atazanavir nebo E/C/F/TDF).
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Polyetyleeniglykoli (E1521) Talkki (E553b)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553B)
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Genvoya-valmisteen aineosien ja mahdollisten samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Genvoya a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Finnish: Genvoya voi aiheuttaa huimausta.
Czech: Přípravek Genvoya může být příčinou závratí.
Finnish: Plasman ja veren lääkepitoisuuden keskimääräinen suhde oli 1,37.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
Finnish: Elvitegraviiri oli negatiivinen bakteereilla in vitro tehdyssä mutageenisuustestissä (Amesin testi) ja negatiivinen rotalla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä enintään 2 000 mg/kg:n annoksilla.
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Finnish: Näin ollen Genvoya-valmisteen antamisen jälkeisten tenofoviirialafenamidialtistusten ei odoteta suurenevan enempää, kun Genvoya-valmistetta käytetään yhdessä jonkin toisen P-gp:n ja/tai BCRP:n estäjän (esim. ketokonatsolin) kanssa.
Czech: Neočekává se, že takové expozice tenofovir-alafenamidu po podání přípravku Genvoya se budou dále zvyšovat při použití v kombinaci s dalším inhibitorem P-gp a/nebo BCRP (např. ketokonazol).
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97−98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja plasman ja veren lääkepitoisuuden keskimääräinen suhde oli 2.
Czech: Kobicistat se z 97-98 % váže na proteiny lidské plazmy a průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 2.
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-566500:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-566500: AUC: ↔
Finnish: Koska elvitegraviirin kationisen kompleksinmuodostuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti monivitamiinilisien kanssa, on suositeltavaa, että Genvoya-valmisteen ja monivitamiinilisien annostuksen välillä on vähintään 4 tuntia.
Czech: Protože se při současném podávání přípravku Genvoya s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Genvoya a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
Finnish: Sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu suun kautta ruuan kanssa potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin elvitegraviirilla noin 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, kobisistaatilla 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, emtrisitabiinilla 3 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja tenofoviirialafenamidilla 1 tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Czech: Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Hoitoa vaihtaneilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokokeissa todetuissa lipidien paastoarvoissa.
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko vaihtamaan Genvoya-hoitoon lähtötilanteessa (n = 959) tai jatkamaan lähtötilanteen antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan (n = 477).
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 2:1 buď k převodu na přípravek Genvoya (n = 959), nebo k setrvání na výchozí antiretrovirové léčbě (n = 477).
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Finnish: Hemodialyysihoitopäivinä Genvoya annetaan hemodialyysihoidon jälkeen.
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Genvoya podat po ukončení hemodialýzy.
Finnish: Genvoya-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Finnish: Elvitegraviiri- tai raltegraviiriresistenssimutaatioita ilmentävät virukset säilyttävät herkkyyden dolutegraviirille.
Czech: Viry exprimující mutace rezistentní na elvitegravir nebo raltegravir zůstávají citlivé na dolutegravir.
Finnish: Vaihtoehtoisia endoteliinireseptoriantagonisteja voidaan harkita.
Czech: Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Finnish: Elvitegraviirin pitoisuudet plasmassa ovat pienempiä antasidien käytön yhteydessä, mikä johtuu paikallisesta kompleksinmuodostuksesta ruuansulatuskanavassa, ei pH:n muutoksista mahalaukussa.
Czech: Při podávání spolu s antacidy jsou plazmatické koncentrace elvitegraviru sníženy v důsledku lokální tvorby komplexů v gastrointestinálním traktu, nikoli změn žaludečního pH.
Finnish: a n = 23 lasta b n = 22 lasta c n = 20 lasta d AUClast e n = 19 aikuista f n = 539 (TAF) tai 841 (TFV) aikuista
Czech: a n = 23 dětí; b n = 22 dětí c n = 20 dětí d AUClast e n = 19 dospělých f n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa Genvoya-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Genvoya, má užít další tabletu.
Finnish: (18,9)b
Czech: (18,9)b d
Finnish: • torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Finnish: Genvoya-valmisteella tai Genvoya-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu eikä niitä uskota ilmenevän Genvoya-valmisteen aineosien ja seuraavien lääkevalmisteiden välillä: entekaviiri, famsikloviiri, ribaviriini, famotidiini ja omepratsoli.
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Genvoya a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin a omeprazol.
Finnish: 2 Näissä tutkimuksissa käytettiin ritonaviirilla tehostettua elvitegraviiria.
Czech: 2 Tyto studie byly provedeny s použitím elvitegraviru posíleného („boosted") ritonavirem.
Finnish: Heikentynyt herkkyys emtrisitabiinille liittyy M184V/I-mutaatioihin HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, jotka on tehty Genvoya-valmisteella tai Genvoya-valmisteen aineosilla (elvitegraviirilla, kobisistaatilla, emtrisitabiinilla ja tenofoviirialafenamidilla) erikseen ja/tai yhdistelmänä, tai ne ovat mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä Genvoya-valmistetta käytettäessä.
Czech: Popisované interakce jsou založeny na studiích provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid) jako jednotlivými látkami a/nebo s jejich kombinacemi, nebo se jedná o možné lékové interakce, ke kterým může dojít s přípravkem Genvoya.
Finnish: Annettaessa muiden sedatiivien/unilääkkeiden kanssa annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen ja pitoisuuden seuranta on suositeltavaa.
Czech: U jiných sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Finnish: Kevyt ateria ei vaikuttanut kobisistaattialtistuksiin, ja vaikka runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä annettuna kobisistaatin Cmax- ja AUC-arvot pienenivät hieman (24 % ja 18 %), sen elvitegraviiria farmakologisesti tehostavassa vaikutuksessa ei havaittu eroja.
Czech: Lehké jídlo nemělo vliv na expozice kobicistatu, a přestože při podání s tučným jídlem byl pozorován mírný pokles hodnot Cmax o 24 % a AUC o 18 %, nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakologickém posílení účinku elvitegraviru.
Finnish: Sen vuoksi ei ole esitetty tietoja muiden antiretroviraalisten valmisteiden (mukaan lukien proteaasinestäjät [PI] ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät [NNRTI]) kanssa ilmenevistä yhteisvaikutuksista (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto se informace o lékových interakcích s jinými antiretrovirotiky (včetně inhibitorů proteáz [IP] a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy [NNRTI]) neuvádějí (viz bod 4.4).
Finnish: Genvoya-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiniiniarvot suurenivat hoitoviikkoon 2 mennessä ja ne pysyivät vakaina viikolle 144 asti.
Czech: V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů.
Finnish: (36,1)b
Czech: (36,1)b c
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen muutokset
Czech: Změny sérového kreatininu
Finnish: Tenofoviivialafenamidi on OATP:n substraatti in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP in vitro.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole CYP 3A:n estäjä tai induktori in vivo.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Finnish: Loratsepaamin muiden kuin CYP-välitteisten eliminaatioreittien vuoksi sen ei odoteta vaikuttavan pitoisuuksiin plasmassa, kun sitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace lorazepamu není zprostředkována CYP, se neočekává žádný účinek na plazmatické koncentrace při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Finnish: 2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu Genvoya-valmisteen vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, vaan se todettiin elvitegraviirin kliinisissä tutkimuksissa, kun elvitegraviiria käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích fáze III u přípravku Genvoya, ale byl identifikován v klinických studiích s elvitegravirem při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Finnish: Jos otat enemmän Genvoya-valmistetta kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Genvoya, než jste měl(a)
Finnish: Lähtötilanteessa 80 potilaan (33 %) eGFRCG-arvo oli < 50 ml/min ja 162 potilaan GFRCG-arvo oli ≥ 50 ml/min.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80 pacientů (33 %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientů mělo eGFRCG ≥ 50 ml/min a medián eGFR byl 56 ml/min.
Finnish: Iäkkäät Genvoya-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Genvoya (viz body 5.1 a 5.2).
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [vain ulkopakkauksessa]
Czech: PC: {číslo}
Finnish: 6 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia.
Czech: 6 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
Finnish: Kobisistaatti on myös heikko CYP 2D6:n estäjä ja se metaboloituu vähäisesti CYP 2D6 -entsyymin välityksellä.
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Finnish: On suositeltavaa, että samanaikaisesti Genvoyavalmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon enintään seuraavat kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana, vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana tai tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Genvoya jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg ze 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
Finnish: Keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82 vuotta) ja potilaista 63 (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Finnish: Norgestreeli:
Czech: Norgestimát:
Finnish: • kobisistaatti, joka tehostaa elvitegraviirin vaikutuksia (parantaa sen farmakokinetiikkaa)
Czech: • kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru (přípravek posilující farmakokinetiku, tzv. „booster")
Finnish: Sekä elvitegraviiri että kobisistaatti metaboloituvat ja eliminoituvat pääasiassa maksan kautta.
Czech: Elvitegravir a kobicistat jsou primárně metabolizovány a eliminovány játry.
Finnish: On suositeltavaa, että Genvoyavalmisteen ja antasidin antamisen välillä on vähintään 4 tuntia.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Genvoya a antacida.
Finnish: • PDE-5:n estäjät: sildenafiili, jota käytetään pulmonaalihypertension hoitoon
Czech: • inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat viikkoon 144 mennessä pahoinvointi (11 %), ripuli (7 %) ja päänsärky (6 %) (yhdistetyt tiedot vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 Genvoya-valmistetta saaneilla 866 aikuisella potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea (11 %), průjem (7 %) a bolest hlavy (6 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 od 866 dosud neléčených dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek Genvoya).
Finnish: itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta tai psyykkisiä sairauksia), masennus2
Czech: sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů s depresí nebo s psychiatrickým onemocněním v anamnéze), deprese2
Finnish: Itrakonatsolin, flukonatsolin ja posakonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Czech: Koncentrace itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6−6,7 %, p < 0,001c)
Czech: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p < 0,001c)
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli (E1521), talkki (E553b), indigokarmiinialumiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Finnish: Ei ole olemassa hedelmällisyyttä koskevia tietoja Genvoya-valmisteen käytöstä ihmisille.
Czech: O účincích přípravku Genvoya na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: 144 hoitoviikon aikana yksikään tutkittava ei keskeyttänyt Genvoya-hoitoa hoidosta johtuvan haittatapahtuman vuoksi, kun taas 12 tutkittavaa keskeytti E/C/F/TDF-hoidon (p < 0,001).
Czech: Až do konce 144-týdenní léčby žádný z pacientů neukončil léčbu přípravkem Genvoya kvůli renální nežádoucí příhodě vzniklé v průběhu léčby, zatímco léčbu kombinací E/C/F/TDF ukončilo 12 pacientů (p < 0,001).
Finnish: Jos unohdat ottaa Genvoya-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Genvoya
Finnish: Genvoya (yksi tabletti) on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirus 1 -infektion (HIV-1) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6 vuoden ikäisille lapsille, jotka painavat vähintään 25 kg. Genvoya vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Czech: Přípravek Genvoya je jedna tableta pro léčbu infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta ei ole varmistettu näillä potilailla.
Czech: Bezpečnost elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella Genvoyavalmisteen turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektiota sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio.
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1.
Finnish: Kobisistaatti ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Czech: Kobicistat nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Finnish: TAFa TFVa EVGe
Czech: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Finnish: Samanaikainen käyttö dabigatraanieteksilaatin, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Czech: Společné podávání s dabigatran-etexilátem, substrátem P-glykoproteinu (P-gp), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat, ≥ 35 kg painavat nuoret
Czech: Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).