FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Romanian: Când este administrat subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat la fiecare injecţie.
English: Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Romanian: Concentraţiile serice maxime pentru epoetina delta administrată subcutanat, apar între 8 şi 36 de ore de la injectare.
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Romanian: Adesea, în timpul dializei este necesară o creştere a dozei tratamentului anticoagulant, întrucât numărul mare al celulelor roşii poate determina blocarea tuburilor de dializă.
English: In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Romanian: La pacienţii cu valori crescute ale fierului care nu răspund în mod corespunzător la tratamentul cu Dynepo, trebuie evaluate şi tratate următoarele afecţiuni, dacă este necesar:
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Dynepo înainte de a discuta implicaţiile acestei acţiuni cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei severe, pot fi recomandate metode tradiţionale (flebotomia) pentru reducerea valorii hemoglobinei.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Romanian: Dezinfectaţi pielea şi apoi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără a strânge.
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Romanian: Totuşi, valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească constant 12 g/dl.
English: Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
Romanian: Imediat ce hipertensiunea arterială este controlată cu un tratament mai intens, tratamentul cu Dynepo trebuie reînceput cu o doză mică.
English: Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Romanian: Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
English: No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni în timpul tratamentului cu Dynepo, în cadrul studiilor clinice.
English: Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Romanian: Dynepo poate fi utilizat la pacienţii care fac dializă (o tehnică de curăţare a sângelui) sau la pacienţii care nu fac dializă.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Romanian: Poate fi utilizat la pacienţii supuşi dializei cât şi la pacienţii care nu sunt supuşi dializei.
English: Lactation: It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Dynepo este excretat în laptele matern.
English: Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Romanian: Expunerea la eritropoetină după administrarea epoetinei delta creşte proporţional la pacienţii care primesc doze intravenoase de 50 UI/kg până la 300 UI/kg.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Romanian: Întrucât mulţi compuşi sunt excretaţi în laptele matern, se recomandă prudenţă la administrarea medicamentului Dynepo, mamelor care alăptează.
English: Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antianemic - ATC cod: B03XA.
English: Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Romanian: Ratele de supravieţuire şi progresia tumorii la pacienţii cu cancer care au fost trataţi cu Dynepo pentru anemia asociată insuficienţei renale cronice nu au fost studiate.
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Romanian: Se observă creşteri ale valorilor chimiei serice, inclusiv creatinina şi potasiul (vezi pct. 4.4).
English: Dynepo may be administered intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Romanian: Dynepo poate fi administrat intravenos (în venă) sau subcutanat (sub piele).
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Romanian: Datorită variabilităţii intraindividuale, se pot observa valori ocazionale individuale ale hemoglobinei pentru un pacient, peste sau sub concentraţia plasmatică ţintă a hemoglobinei.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Romanian: În cazul în care valorile tensiunii arteriale rămân crescute, poate fi necesară o întrerupere temporară a tratamentului cu Dynepo.
English: Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Romanian: Seringa Dynepo este furnizată cu o protecţie a acului pentru a preveni rănirea prin înţepare după utilizare, astfel că nu sunt necesare precauţii speciale
English: • Aluminium intoxication
Romanian: • Intoxicaţie cu aluminiu
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Dynepo, pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
English: • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
Romanian: • Afecţiuni maligne, inclusiv mielom multiplu şi sindrom mielodisplazic
English: Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Romanian: Dynepo este furnizat cu o protecţie a acului pentru a nu vă răni şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi.
English: Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă renală cronică au în antecedente hipertensiune arterială.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi după data expirării înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după „EXP”.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Romanian: La pacienţii nedializaţi este preferabilă utilizarea subcutanată, pentru a se evita puncţia venelor periferice.
English: The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.
Romanian: Gradul în care criteriile observate în studiile clinice discutate mai sus se pot aplica acestei grupe de pacienţi nu este clar, considerând în special că dozele administrate în indicaţia renală sunt mai mici decât cele în indicaţia cancerului.
English: - if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Romanian: - Dacă faceţi hemodializă, este posibil să prezentaţi blocaje ale tuburilor de dializă, pe măsură ce anemia se atenuează (creşterea numărului de celule roşii).
English: Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Romanian: Creşterea tensiunii arteriale poate necesita tratament cu medicamente antihipertensive sau creşterea dozei medicamentelor antihipertensive utilizate.
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Romanian: Ţineţi ansamblul seringii de părţile laterale şi scoateţi cu grijă învelitoarea de plastic şi protecţia de cauciuc a acului, fără a răsuci.
English: Information on how to give yourself an injection of Dynepo This section contains information on how to give yourself an injection of Dynepo.
Romanian: Administrarea injecţiei cu Dynepo chiar de dumneavoastră personal Această secţiune conţine informaţii despre modul în care vă puteţi faceţi injecţia cu Dynepo.
English: Check the appearance of Dynepo.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei Dynepo.
English: Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Romanian: Epoetina delta este un hormon care stimulează producerea celulelor roşii în măduva oaselor.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Discard the syringe after initial single use.
Romanian: Aruncaţi seringa după prima şi unica utilizare.
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Romanian: Împingeţi uşor şi constant pistonul în timp ce ţineţi seringa, ţinând în continuare pielea.
English: During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Romanian: În timpul hemodializei, este posibil ca pacienţii trataţi cu Dynepo să necesite un tratament anticoagulant intens, pentru a preveni coagularea în şuntul arterio-venos.
English: Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent valoarea concentraţiei de hemoglobină pentru a o menţine în limitele intervalului ţintă de 10 -12 g/dl şi de aceea, este posibil să schimbe doza de Dynepo în funcţie de aceasta.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice s-a observat un risc crescut de deces şi evenimente cardio-vasculare grave, atunci când s-au administrat factori de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Romanian: De aceea, există dovezi importante pentru a sugera că eritropoetina umană recombinantă poate fi semnificativ nocivă la pacienţii cu cancer.
English: Take special care with Dynepo:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dynepo:
English: Corso Italia, 29
Romanian: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Romanian: Prescrierea medicamentului la femeile gravide trebuie făcută cu prudenţă.
English: Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Romanian: Dynepo trebuie administrat fie subcutanat, fie intravenos, pentru a creşte hemoglobina nu mai mult de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Romanian: Dynepo 1000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 2000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 3000 UI/0,3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 4000 UI/0,4 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 5000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 6000 UI/0,3 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 8000 UI/0,4 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută Dynepo 10000 UI/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: The maintenance dose will be then decided by your doctor to maintain the level of your haemoglobin within the target range.
Romanian: Apoi, doza de menţinere va fi stabilită de către medic, pentru a păstra valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Romanian: În studiul clinic deschis nu au existat diferenţe ale ratei de supravieţuire totală între pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinată şi cei din grupul de control.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Romanian: Criteriul supravieţuirea totală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferenţele în incidenţa trombozei şi complicaţiilor asociate, între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Romanian: De aceea, la pacienţii trataţi cu Dynepo, tensiunea arterială trebuie monitorizată şi controlată îndeaproape.
English: Available in packs of 6 pre-filled syringes.
Romanian: Disponibil în cutie cu 6 seringi preumplute.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Romanian: Reţineţi Dacă aveţi probleme, nu ezitaţi să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei.
English: Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Dynepo pot prezenta creşterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5mmol/l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Romanian: Menţinerea pentru o periodă lungă de timp a concentraţiei hemoglobinei peste 12 g/dl (7,5 mmol/l) trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l) sunt descrise mai jos (vezi mai jos pct. Ajustarea dozei).
English: The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
Romanian: Doza iniţială obişnuită este 50 UI/kg de trei ori pe săptămână, dacă se administrează intravenos sau de 50 UI/kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat.
English: Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Romanian: Seringă preumplută, din sticlă tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, ac din oţel inoxidabil mărimea 27 cu capac de protecţie din cauciuc natural rigid şi polistiren, piston din polistiren şi capac de protecţie a acului.
English: Do not use any remaining liquid.
Romanian: A nu se utiliza soluţia rămasă.
English: Do not shake the syringe before use.
Romanian: Nu agitaţi seringa înainte de utilizare.
English: After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Romanian: De asemenea, după orice ajustare a dozei, valoarea hemoglobinei trebuie determinată săptămânal până la stabilizarea în intervalul ţintă.
English: Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
Romanian: Experienţa clinică cu epoetină sugerează că riscul de hipertensiune arterială şi tromboză poate fi diminuat prin ajustarea treptată a dozei astfel încât valoarea hemoglobinei să se menţină între 10 şi 12 g/dl.
English: The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse observate în timpul tratamentului cu Dynepo este prezentată în tabelul de mai jos.
English: Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8 C).
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12g/dL (7.5mmol/l).
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12g/dl (7,5 mmol/l).
English: - The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Romanian: Ce conţine Dynepo - Substanţa activă este epoetina delta; 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 1000 UI (Unităţi Internaţionale) (2000 UI/ml), 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 2000 UI (4000 UI/ml), 0,3 ml de soluţie conţin epoetină delta 3000 UI (10000 UI/ml), 0,4 ml de soluţie conţin epoetină delta 4000 UI (10000 UI/ml), 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 5000 UI (10000 UI/ml), 0,3 ml de soluţie conţin epoetină delta 6000 UI (20000 UI/ml), 0,4 ml de soluţie conţin epoetină delta 8000 UI (20000 UI/ml), sau 0,5 ml de soluţie conţin epoetină delta 10000 UI (20000 UI/ml).
English: HOW TO STORE DYNEPO
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DYNEPO
English: The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Romanian: Seringa este preasamblată cu un ac prevăzut cu capac de protecţie pentru a preveni rănirea.
English: You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Romanian: Dumneavoastră veţi fi monitorizat frecvent pentru ca medicul să se asigure că este utilizată cea mai mică doză de Dynepo pentru controlul adecvat ale simptomelorde anemie.
English: Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Romanian: Daţi drumul pistonului, permiţând seringii să se mişte în interiorul dispozitivului până la protejarea întregului ac.
English: Polycythaemia Thrombocytosis
Romanian: Policitemie Trombocitoză
English: When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Romanian: Când se administrează subcutanat, locul injectării trebuie alternat la fiecare administrare.
English: Nervous system disorders:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Romanian: Cele mai frecvente sunt hipertensiunea arterială, crizele de tromboză şi cefaleea.
English: The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Romanian: Apoi, valoarea hemoglobinei trebuie monitorizată la intervale regulate.
English: The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al epoetinei delta administrată subcutanat este mai mare comparativ cu administrarea intravenoasă şi este în intervalul de 27 şi 33 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
English: Your haemoglobin level should then be controlled at regular intervals.
Romanian: Nivelul hemoglobinei dvs. trebuie controlat la intervale regulate.
English: Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este mai mic cu aproximativ 50%.
English: Inspect the pre-filled syringe before use.
Romanian: Seringa preumplută trebuie examinată înainte de utilizare.
English: Occasionally, your individual haemoglobin values may be below and above this recommended target level.
Romanian: Ocazional, valorile individuale de hemoglobină pot fi mai mari sau mai mici decât limitele intervalului ţintă recomandat.
English: Epoetin delta IV/SC
Romanian: Epoetină delta I.V./S.C
English: The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/dl.
Romanian: Doza de Dynepo trebuie ajustată individual, pentru a menţine valoarea hemoglobinei în intervalul ţintă de 10 până la 12 g/dl.
English: - The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections
Romanian: - Celelalte componente ale Dynepo sunt dihidrogenofosfat de sodiu (monohidrat), fosfat disodic (heptahidrat), polisorbat 20, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Romanian: Concentraţiile serice de eritropoetină sunt detectabile timp de cel puţin 24 de ore după administrarea unor doze în intervalul de 50 UI/kg şi 300 UI/kg.
English: Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Romanian: Dynepo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociată cu insuficienţă renală cronică (IRC) la pacienţii adulţi.
English: Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF.
Romanian: Tratamentul cu Dynepo trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în tratamentul anemiei asociată cu IRC.
English: • Haemolysis
Romanian: • Hemoliză
English: How do I inject Dynepo myself?
Romanian: Cum îmi fac, chiar eu, injecţia cu Dynepo?
English: Pain Injection site reaction (e.g. pain, haemorrhage) Flu-syndrome
Romanian: Durere Reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu dureri, hemoragie) Sindrom asemănător gripei