FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling ved IC90 i 72 timer resulterede i et 1 log10-fald i replikon-RNA.
Estonian: Töötlemine IC90 juures 72 tunni vältel andis tulemuseks replikon-RNA 1-log10 vähenemise.
Danish: • har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Estonian: • kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida;
Danish: Raske frivillige har taget daglige doser på op til 3.600 mg i 5 dage uden ubehagelige symptomatiske
Estonian: Terved vabatahtlikud uuritavad on manustanud 5 päeva jooksul ööpäevaseid annuseid kuni 3600 mg ilma, et see oleks tekitanud ebasoovitavaid sümptomaatilisi mõjusid.
Danish: • warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Estonian: • varfariini ja teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja kasutatakse vere vedeldamiseks.
Danish: Den anbefalede dosis Victrelis er 4 kapsler tre gange dagligt (i alt 12 kapsler om dagen).
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Danish: Dette er ikke set hos mus eller aber.
Estonian: Seda ei ole täheldatud hiirtel või ahvidel.
Danish: • har en anden leversygdom ud over hepatitis C-infektion
Estonian: • teil esineb mõni teine maksaprobleem lisaks C-hepatiidi nakkusele;
Danish: Disse anbefalinger er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (angivet med *) eller på forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktionen og risikoen for alvorlige bivirkninger eller
Estonian: Need soovitused põhinevad kas ravimi koostoimete uuringutel (märgistatud tärnikesega*) või ennustatavatel koostoimetel lähtuvalt koostoime oodatud ulatusest ja tõsiste kõrvaltoimete või toime kadumise võimalikkusest.
Danish: • Opbevares i køleskab indtil udløbsdatoen.
Estonian: • Hoida külmkapis kuni aegumiseni.
Danish: Forsigtighed er påkrævet, og klinisk monitorering af patienterne anbefales.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Danish: • statiner - simvastatin eller lovastatin
Estonian: • statiinid - simvastatiin või lovastatiin;
Danish: Opbevaring hos patienten
Estonian: Säilitamine patsiendi juures
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
Estonian: Victrelist tuleb manustada koos toiduga.
Danish: • har haft et blodproblem såsom anæmi (hvis du mangler tilstrækkeligt antal raske røde blodlegemer, som transporterer ilten rundt i din krop)
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks aneemia (kui teil on tervete punaste vereliblede puudus, mis transpordivad hapnikku teie kehas ringi);
Danish: • bepridil - bruges til behandling af hjerteproblemer
Estonian: • bepridiil - kasutatakse südameprobleemide korral;
Danish: Alternative præventionsmidler bør overvejes til disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Danish: Boceprevir har en gennemsnitlig distributionsvolumen (Vd/F) på circa 772 l i steady state.
Estonian: Botsepreviiri keskmine jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 772 l stabiilses olekus.
Danish: Multipakning: 336 (4 pakker af 84) hårde kapsler
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Danish: Virkning på fertilitet og Sertoliceller er blevet observeret hos rotter, men ikke hos mus og aber.
Estonian: Mõju fertiilsusele ja Sertoli rakkudele on uuritud rottidel, aga mitte hiirtel ja ahvidel.
Danish: SVR: defineret som ikke-detekterbart
Estonian: SVR määratleti tuvastamatu
Danish: • har haft et blodproblem såsom neutropeni (mangel på visse typer af hvide blodlegemer).
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks neutropeenia (teatud tüüpi valgevereliblede puudus).
Danish: Resultatet af denne retrospektive sub-gruppeanalyse bør fortolkes med forsigtighed på grund af det lille udsnit og potentielle forskelle af populationen i substudiepopulationen i forhold til den samlede forsøgspopulation.
Estonian: Selle retrospektiivse alamrühma analüüsi tulemusi tuleb vaadelda ettevaatusega, sest katse suurus oli väike ja võib olla erinevusi alamuuringu populatsioonis võrreldes kogu uuringu
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Danish: Kliniske studier med boceprevir omfattede ikke et tilstrækkeligt antal af forsøgspersoner i alderen 65 og derover til at fastslå, om disse patienter responderer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Estonian: Botsepreviiri kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile nooremate patsientidega võrreldes erinevalt.
Danish: Akkumulering er minimal og farmakokinetisk steady state opnås efter cirka 1 dag med dosering
Estonian: Akumuleerumine on minimaalne ning farmakokineetiliselt stabiilne seisund saavutatakse kolm korda ööpäevas manustamisel ligikaudu 1 päeva pärast.
Danish: • Medicinen skal tages sammen med et måltid eller en snack.
Estonian: • Seda ravimit tuleb võtta söögi või kerge eine ajal.
Danish: Biotilgængeligheden af boceprevir er uafhængig af typen af måltid (f.eks. højt fedtindhold vs. lavt fedtindhold) eller om det bliver indtaget 5 minutter før et måltid, under et måltid
Estonian: Botsepreviiri biosaadavus ei sõltu toidu tüübist (näiteks kõrge või madala rasvasisaldusega) või sellest, kas seda manustatakse 5 minutit enne sööki, söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Kliniske data (sædanalyser og inhibin-B-niveauer - [et glykoprotein produceret af Sertoliceller - anvendt som surrogatmarkør for testikelfunktionen]) viste ikke tegn på ændret testikelfunktion.
Estonian: Kliinilised andmed (sperma analüüsid ja inhibiin B tasemed - (Sertoli rakkude poolt produtseeritud glükoproteiin - kasutatakse testikulaarse funktsiooni surrogaatmarkerina)) ei näidanud muudatusi testikulaarses funktsioonis.
Danish: I et studie med patienter med forskellige grader af stabil, kronisk nedsat leverfunktion (let, moderat og alvorlig) blev der ikke fundet klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre, og der kræves ingen dosisjustering.
Estonian: Uuringu käigus, mis hõlmas erineva raskusastmega stabiilse kroonilise maksakahjustusega patsiente (kerge, mõõdukas ja raske), ei leitud farmakokineetilistes näitajates kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ning annuse muutmine ei ole vajalik.
Danish: Hvis du har fået at vide af din læge, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter (du er intolerant over for nogle sukkerarter) såsom en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp lactase-mangel) eller forstyrrelser i glucose-galactose-optagelsen, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid või ei suuda neid seedida (teil esineb teatud suhkrute talumatus), nagu näiteks laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni korral, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Victrelis indeholder lactose (en slags sukker).
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp).
Danish: - hvis du er mand og tager ribavirin: du må ikke have samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom.
Estonian: kui te olete mees, kes võtab ribaviriini: ärge olge vahekorras rasedaga, kui te ei kasuta kondoomi.
Danish: Af de 314 forsøgspersoner var 230 inficeret med genotype 1a-hcv, og 84 var inficeret med genotype 1b-hcv.
Estonian: 314 uuritavast 230 olid nakatunud HCV genotüübiga 1a ja 87 olid nakatunud HCV genotüübiga 1b.
Danish: Maraviroc 150 mg to gange dagligt ved samtidig anvendelse af boceprevir.
Estonian: Maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos botsepreviiriga.
Danish: Hvis behandling initieres, er meget tæt monitorering for tegn på infektioner og forværring af leverfunktionen påkrævet.
Estonian: Kui ravi alustatakse, on vaja olla väga tähelepanelik infektsioonide ja maksafunktsiooni halvenemise
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis studiemedicin (Intent-to-Treat population), er vist i tabel 9.
Estonian: SVR-i määrad uuritavatel, kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (ravikavatsusega populatsioon) on näidatud tabelis 9.
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
Estonian: Praegu uuritakse, kas varajane viirusvastus ravile ja/või genotüüp IL28B suudavad usaldusväärselt kindlaks teha patsiendid, kes tõenäoliselt ei saa märkimisväärset kasu botsepreviirist (kõrgemad SVR määrad või lühike ravi kestus), kui see lisada kaksikravile.
Danish: I hver systemorganklasse er bivirkningerne opdelt efter hyppighed i kategorierne: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Eksponering over for boceprevir hos diende spædbørn estimeres til at være mindre end 1 % af dosis.
Estonian: Botsepreviiri ekspositsioon inimeste imikutele on eeldatavalt alla 1% annusest.
Danish: Enkeltsubstitutionen D168V reducerede ikke følsomheden over for boceprevir.
Estonian: D168V asendus üksinda ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Danish: Enkelt-substitutionerne V55I og D168N reducerede ikke følsomheden over for boceprevir.
Estonian: V55I ja D168N üksikasendus ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Danish: Behandlingsvarighed = 28 uger
Estonian: Ravi kestus = 28 nädalat 1.
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
Estonian: Stabiilses olekus on kahe diastereomeeri ekspositsiooni suhe ligikaudu 2 : 1 ja predominantne diastereomeer on farmakoloogiliselt aktiivne.
Danish: • har en tilstand, der hedder "autoimmun hepatitis"
Estonian: • teil esineb seisund, mida nimetatakse autoimmuunseks hepatiidiks;
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
Estonian: Victrelise mõju kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Ændring i procent og pile (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) er brugt til at vise omfang og ændringsretning i estimeret gennemsnitsratio for hver farmakokinetisk parameter.
Estonian: Tabelis kasutatakse protsentuaalset muutust ja nooli (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta), et näidata iga farmakokineetilise näitaja keskmise hinnangulise suhte muutuse ulatust
Danish: Tæt klinisk monitorering er påkrævet.
Estonian: Vajalik on hoolikas kliiniline jälgimine.
Danish: Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Danish: Behandling af overdosering med Victrelis bør bestå af generel understøttende behandling, herunder monitorering af livstegn og observation af patientens kliniske status.
Estonian: Victrelise üleannustamise ravi peab hõlmama üldisi toetavaid abinõusid, sealhulgas elutähtsate näitajate jälgimist ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimist.
Danish: Blod: lave kalium-niveauer i blodet; høje calciumniveauer i blodet
Estonian: Veri: madal kaaliumisisaldus veres; kõrge kaltsiumisisaldus veres.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge råde dig til enten at stoppe amningen eller stoppe med at tage Victrelis, mens du ammer.
Estonian: Kui te imetate, siis teie arst annab teile nõu lõpetada imetamine või lõpetada ravi Victrelisega imetamise ajal.
Danish: Boceprevir er en hcv NS3-protease-hæmmer.
Estonian: Botsepreviir on HCV NS3 proteaasi inhibiitor.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 200 mg boceprevir.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Danish: Boceprevir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-tests, herunder tests for bakteriel mutagenicitet, perifere humane blodlymfocytter og mikronukleærtest hos mus.
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Estonian: Säilitamine apteekri juures Hoida külmkapis (2C…8C).
Danish: • visse statiner - atorvastatin eller pravastatin
Estonian: • valitud statiine - atorvastatiini või pravastatiini;
Danish: Den kliniske konsekvens af denne reduktion er ikke blevet vurderet direkte.
Estonian: Selle täheldatud Victrelise madalaima kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tulemust ei ole otseselt hinnatud.
Danish: I et genotype 1a-replikon var IC50- og IC90-værdierne for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1.400 nM.
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Danish: Et begrænset antal forsøgspersoner (n=12) fik ≤200 mg/dag ribavirin i mindst 14 dage.
Estonian: Piiratud arv patsiente (n = 12) said ribaviriini ≤ 200 mg/päevas vähemalt 14 päeva.
Danish: Patienter, der får prednison og Victrelis, skal monitoreres efter behov.
Estonian: Patsiente, kes võtavad prednisooni ja Victrelist, tuleb asjakohaselt jälgida.
Danish: Det gennemsnitlige fald i hæmoglobinværdierne i forhold til baseline var større hos tidligere behandlede patienter end hos patienter, der ikke tidligere havde været i behandling.
Estonian: Hemoglobiini väärtuste keskmine langus võrreldes algväärtusega oli varem ravi saanud patsientide hulgas suurem, võrreldes patsientidega, kes ei olnud kunagi varem ravi saanud.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin (N=251)
Estonian: Erütropoetiini saama randomiseeritud uuritavad (N = 251)
Danish: Triazolam (oral administration)
Estonian: Triasolaam (suukaudne)
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
Estonian: In vitro on näidatud, et botsepreviir on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi vastase valgu (breast cancer resistant protein, BCRP) substraat.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
Estonian: Kliiniline koostoimete uuring digoksiiniga näitas, et botsepreviir on in vivo P-gp nõrk inhibiitor ja suurendab digoksiini mõju 19% võrra.
Danish: Da Victrelis bruges sammen med ribavirin, skal graviditet undgås.
Estonian: Victrelise kasutamise tõttu koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida.
Danish: Anden klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Estonian: Teiste kliiniliste kogemuste raames ei ole kindlaks tehtud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuste vahel (vt lõik 5.2).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (CYP3A-hæmning)
Estonian: koostoimeid ei ole uuritud (CYP3A inhibeerimine)
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i højst 3 måneder indtil udløbsdatoen.
Estonian: • Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Victrelis, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio) hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister.
Estonian: Kuna ravi ajal Victrelisega võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust K-vitamiini antagonistidega ravitavatel
Danish: • antimikrobiel medicin - pentamidin
Estonian: • mikroobidevastast ravimit - pentamidiini;
Danish: Det er uvist hvilken virkning behandling med Victrelis vil have på aktiviteten af efterfølgende administreret hcv-proteasehæmmere, herunder gen-behandling med Victrelis.
Estonian: Ei ole teada, millist mõju avaldab Victrelise ravi hiljem manustatud HCV proteaasi inhibiitorite toimele, sealhulgas kordusravile Victrelisega.
Danish: En genetisk variant tæt ved genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, en C til T ændring) er en stærk indikator for peginterferon alfa-2b/ribavirin-respons.
Estonian: Üks geneetiline variant geeni lähedal, mis kodeerib lambda-3-interferooni (IL28B rs12979860, muutus C-st T-ks) on tugev alfa-2b-peginterferooni/ribaviriini vastuse prognoosifaktor.
Danish: Data indikerer, at boceprevir primært bliver elimineret af leveren.
Estonian: Andmed näitavad, et botsepreviir elimineeritakse eelkõige maksa kaudu.
Danish: Hæmmere af disse transportere kan potentielt øge koncentrationen af boceprevir; den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Estonian: On võimalik, et nende transporterite inhibiitorid võivad suurendada botsepreviiri kontsentratsioone - nende koostoimete kliinilised järelmid on teadmata.
Danish: I 2-årige karcinogenicitetsstudier sås ingen karcinogenicitet, men der var øget incidens af hepatocellulære adenomer hos mus, hvilket ikke var statistisk signifikant, ved systemiske eksponeringer, der var 5,7 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og doxazosin eller tamsulosin kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Danish: Den gavnlige effekt af tilføjelsen af Victrelis til to-stofbehandlingen hos C/C patienter vil afhænge af sandsynligheden for, at der opnås SVR med to-stofbehandlingen alene.
Estonian: Botsepreviirist lisanduv kasumäär selle lisamisel kaksikravile C/C patsientidel hakkab sõltuma tõenäosusest saavutada SVR ainult kaksikraviga.
Danish: Boceprevirs antivirale aktivitet er evalueret i en biokemisk analyse af langsomt bindende hæmmere af NS3-protease og i genotype 1a og 1b-hcv-replikonsystemer.
Estonian: Botsepreviiri viirusevastast toimet hinnati biokeemilises katses, mis käsitles NS3 proteaasi aeglaselt siduvaid inhibiitoreid ja genotüübi 1a ja 1b HCV replikonsüsteemi.
Danish: For at udtage de hårde kapsler skal blisterfolien fjernes.
Estonian: Kõvakapslite kättesaamiseks tuleb blistri foolium lahti koorida.
Danish: Victrelis kan bruges hos voksne, der ikke tidligere er behandlet for hcv-infektion eller som tidligere har fået medicin, der kaldes ‘interferoner' og ‘pegylerede interferoner'.
Estonian: Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC infektsiooni ravi saanud või kes on kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja pegüleeritud interferoonideks.
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
Estonian: Botsepreviir loob kovalentse, kuid pöörduva sideme NS3 proteaasi aktiivse piirkonna seriiniga (Ser139) (alfa)-ketoamiidi funktsionaalse rühma kaudu, et inhibeerida viiruse replikatsiooni HCV-ga nakatunud peremeesrakkudes.
Danish: På grund af den øgede risiko for bivirkninger med Victrelis (især anæmi); Såfremt patienten ikke kan tåle behandlingen, bør det overvejes at fortsætte med 12 ugers tostofbehandling i de sidste 12 ugers behandling i stedet for tre-stofbehandling (se pkt.
Estonian: Kuna Victrelisega suureneb kõrvaltoimete (nimelt aneemia) risk, siis juhul kui patsient ei talu ravi, tuleb kaaluda jätkamist 12 nädala kaksikraviga ravi viimasel 12 nädalal kolmikravi asemel (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af Victrelis.
Estonian: Victrelise üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Estonian: Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et hinnata teie vere hüübimisvõimet.
Danish: Undersøgelser
Estonian: Uuringurühmad
Danish: Niveauerne for hcv-RNA skal monitoreres i behandlingsuge 8, 12 og 24 og på andre klinisk relevante
Estonian: HCV-RNA tasemeid tuleb kontrollida 8., 12. ja 24. ravinädalal ning vastavalt kliinilisele vajadusele
Danish: - hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og tager ribavirin: du skal have en negativ graviditetstest før behandlingsstart, hver måned under behandlingen og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Estonian: - kui te olete fertiilses eas naine, kes võtab ribaviriini: peab teie rasedustesti tulemus olema negatiivne enne ravi, iga kuu ravi ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Anvendelse hos patienter med hcv-genotyper ud over genotype 1
Estonian: Kasutamine patsientidel, kellel on HCV mõne teise kui genotüüp 1 genotüübid
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har fremsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Victrelis hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk viral hepatitis C (se pkt 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Victrelisega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud kroonilise viirusliku C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: 11 forsøgspersoner manglede behandlingsuge 4 evaluering (hcv-RNA) og blev ikke inkluderet i
Estonian: 11 uuritavat puudusid 4. ravinädala (HCV-RNA) kontrollist ja neid ei lisatud algperioodi vastuste
Danish: Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Danish: Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
Estonian: Fertiilsuse vähenemist täheldati ka isastel rottidel, mis oli tõenäoliselt testikulaarse degeneratsiooni tagajärg (hiirtel või ahvidel ei ole täheldatud testikulaarset degeneratsiooni).
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter ophørt behandling.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole rase, kuid on fertiilses eas, tuleb tal teha rasedustest iga kuu ravi ajal ja 7 kuul pärast ravi lõpetamist.
Danish: De hepatocellulære tumorer anses for at være forårsaget af enzyminduktion og er derfor ikke relevant for mennesker.
Estonian: Hepatotsellulaarseid kasvajaid seostatakse ensüümide induktsiooniga ja seega ei ole see inimestel asjakohane.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på opiattoksicitet i forbindelse med buprenorphin.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
Danish: Data fra unge rotter indikerer, at boceprevirs farmakokinetiske profil kan være forskellig fra den hos voksne rotter, muligvis på grund af umodenhed i visse metaboliske veje.
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Danish: Inderkarton uden blue box
Estonian: Sisekarp ilma "sinise kastita"
Danish: For de fleste af forsøgspersonerne (n=54) var den laveste ribavirin-dosis i mindst 14 dage ≥600 mg/dag.
Estonian: Enamikul nendest patsientidest (n = 54) oli väikseim ribaviriini annus, mida saadi vähemalt 14 päeva, ≥ 600 mg/päevas.