FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l'œil augmente à cause de dépôts qui bloquent l'écoulement de fluide vers l'extérieur (glaucome pseudoexfoliatif ou glaucome pigmentaire) ou une forme spécifique de glaucome pour laquelle la pression dans l'œil augmente (parfois rapidement) parce que l'œil devient protubérant et bloque l'écoulement de fluide vers l'extérieur (glaucome à angle fermé).
Bulgarian: - ако имате специфична форма на глаукома, при която налягането в окото се повишава поради отлагания, които блокират изтичането на течност (псевдоексфолиативна глаукома или пигментна глаукома), или специфична форма на глаукома, при която налягането в окото (понякога бързо) се повишава, защото окото изпъква напред и блокира изтичането на течност (тясноъгълна глаукома).
French: Il est conseillé aux femmes susceptibles d'être enceinte, d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement AZOPT.
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с AZOPT.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation ophtalmique du brinzolamide chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма или има ограничени данни за употребата на бринзоламид за очно приложение при бременни жени.
French: Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи.
French: N'utilisez jamais AZOPT - si vous avez des problèmes rénaux graves.
Bulgarian: Не използвайте AZOPT - ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
French: Utiliser avec précaution chez les patients à risque d'insuffisance rénale en raison du risque potentiel d'acidose métabolique (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане, поради възможния риск от метаболитна ацидоза (вж. точка 4.2).
French: • Rapprochez l'embout du flacon de votre œil.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката близо до окото.
French: N'utilisez pas AZOPT sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Bulgarian: Не използвайте AZOPT, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose suivante.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до следващата доза.
French: L'occlusion nasolacrymale ou la fermeture douce des paupières après l'instillation peut aider à réduire l'incidence de cet effet (voir également rubrique 4.2).
Bulgarian: Назолакрималното запушване или лекото затваряне на клепача след приложение може да намали разпространението на тази реакция (вж. също точка 4.2).
French: AZOPT contient du chlorure de benzalkonium
Bulgarian: AZOPT съдържа бензалкониев хлорид
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
French: • Après avoir utilisé AZOPT, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez pendant au moins 1 minute (figure 3).
Bulgarian: След като поставите AZOPT, затворете клепача и натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа (фиг. 3) поне за 1 минута.
French: ETIQUETTE DU FLACON, 5 ml & 10 ml
Bulgarian: БУТИЛКА ЕТИКЕТ, 5 ml & 10 ml
French: AZOPT est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :
Bulgarian: AZOPT e предназначен за намаляване на повишеното вътреочно налягане при:
French: Qu'est-ce que AZOPT et dans quels cas est-il utilisé AZOPT contient du brinzolamide qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
Bulgarian: Какво представлява AZOPT и за какво се използва AZOPT съдържа бринзоламид, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на карбоанхидразата.
French: Fréquence indéterminée : diminution de l'appétit
Bulgarian: С неизвестна честота: намален апетит
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
French: Dans le plasma, les concentrations de brinzolamide et de N-déséthylbrinzolamide sont faibles et généralement inférieures au seuil de quantification de la méthode de dosage (<7,5 ng/ml).
Bulgarian: В плазмата концентрациите на бринзоламид и N-дезетилбринзоламид са ниски и обикновено под границата на количественото определяне (<7,5 ng/ml).
French: Des baisses supplémentaires de la PIO moyenne diurne, allant de 3,2 à 3,4 mmHg dans le groupe brinzolamide et de 3,2 à 4,2 mmHg dans le groupe timolol, ont été observées.
Bulgarian: ВОН от 3,2 до 3,4 mmHg за групата на бринзоламида и 3,2 до 4,2 mmHg за групата на тимолола.
French: Demander aux patients de bien agiter le flacon avant usage.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да разклати добре бутилката преди употреба.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations érythrocytaires de brinzolamide et de son métabolite étaient respectivement comprises entre 22,0 et 46,1 µM et 17,1 et 88,6 µM.
Bulgarian: В стационарно състояние, концентрациите на бринзоламид и неговите метаболити в червените кръвни клетки, съответно са от 22,0 до 46,1 и от 17,1 до 88,6 M.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Si vous êtes concerné, faites attention lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.
Bulgarian: Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.
French: Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
French: La sécurité et l'efficacité d'AZOPT chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies et son utilisation n'est pas recommandée chez les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AZOPT при кърмачета, деца и юноши на възраст от 0 до 17 години не са установени и употребата му не се препоръчва при кърмачета, деца и юноши.
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal.
Bulgarian: Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофарингса.
French: • Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2)
French: Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Bulgarian: Използвайте толкова дълго, колкото Ви е казал
French: Si vous oubliez d'utiliser AZOPT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AZOPT
French: Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon dans l'espace ci-dessous et dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка бутилка и картонената кутия.
French: • Hypersensibilité connue aux sulfonamides (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: Известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. също точка 4.4).
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveaux de pH) normaux.
Bulgarian: Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
French: Bien agiter avant usage.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
French: Les études chez l'animal n'ont démontré aucun effet sur la fertilité.
Bulgarian: Проучванията при животни с бринзоламид не показват данни за увреждане на фертилитета.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Bulgarian: Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.
French: Les iso-enzymes cytochrome P-450 responsables du métabolisme du brinzolamide comprennent le CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 et CYP2C9.
Bulgarian: Изозимите на цитохром Р-450, отговарящи за метаболизма на бринзоламид, включват CYP3A4 (основен), CYP2А6, CYP2C8 и CYP2C9.
French: Aucune étude spécifique des interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée avec AZOPT.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията на AZOPТ с други лекарствени продукти.
French: Une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir également rubrique 4.8).
Bulgarian: Временно замъглено зрение или други зрителни промени могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (вж. също точка 4.8).
French: AZOPT n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique.
Bulgarian: AZOPT не e изследван и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при такива с хиперхлоремична ацидоза.
French: Le brinzolamide, un inhibiteur de l'anhydrase carbonique II (AC-II), l'iso-enzyme prédominant de l'œil avec un CI50 in vitro de 3,2 nM et un Ki de 0,13 nM vis-à-vis de l'AC-II.
Bulgarian: Бринзоламид, който е инхибитор на карбоанхидраза ІІ (CA-II), е преобладаващият изо-ензим в окото, с in vitro IC50 от 3,2 nM и Ki от 0,13 nM спрямо СА-ІІ.
French: Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12.5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d'entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels qu'une hyperhémie conjonctivale, une irritation oculaire, un écoulement oculaire et une augmentation du larmoiement (voir également la rubrique 5.1)
Bulgarian: При малки краткосрочни клинични изпитвания, приблизително при 12,5% от педиатричните пациенти са наблюдавани нежелани реакции, повечето от които са локални, несериозни очни реакции, като хиперемия на конюнктивата, дразнене в окото, очна секреция и увеличено слъзоотделяне (вж. също точка 5.1).
French: En raison de sa forte affinité pour l'AC-II, le brinzolamide se distribue de façon importante dans les globules rouges et possède une demi-vie prolongée dans le sang total (moyenne d'environ 24 semaines).
Bulgarian: Поради афинитета си към СА-ІІ, бринзоламид се разпределя екстензивно в червените кръвни клетки и показва продължителен полуживот в кръвта (приблизително 24 седмици).
French: AZOPT n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.
Bulgarian: AZOPT не е изследван при пациенти, носещи контактни лещи.
French: Le résultat est une diminution de la pression intra-oculaire (PIO) qui est un facteur de risque majeur dans la pathogénie des altérations du nerf optique et de la perte du champ visuel d'origine glaucomateuse.
Bulgarian: Като резултат се наблюдава редукция на вътреочното налягане (ВОН), което е основен рисков фактор в патогенезата на увреждането на зрителния нерв и развитието на дефекти в зрителното поле.
French: Des études de toxicité chez le lapin recevant des doses de brinzolamide allant jusqu'à 6 mg/kg/jour (125 fois la dose ophtalmique thérapeutique journalière recommandée) n'ont pas révélé d'effet sur le développement fœtal malgré une toxicité maternelle significative.
Bulgarian: Проучвания за токсичност върху развитието при зайци, приемащи бринзоламид перорално в дози до 6 mg/kg/дневно (125 пъти препоръчваната дневна доза при хора за локално очно приложение) не показват ефект върху развитието на плода, независимо от наблюдаваната значителна токсичност при майката.
French: Il est supposé que les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le clotrimazole, le ritonavir et la troléandomycine inhiberont le métabolisme du brinzolamide par le CYP3A4.
Bulgarian: Предполага се, че инхибиторите на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин ще инхибират метаболизма на бринзоламид чрез CYP3A4.
French: Comment utiliser AZOPT
Bulgarian: Как да използвате AZOPT
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence un faible niveau d'excrétion du brinzolamide dans le lait maternel après administration orale.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на минимални количества бринзоламид в млякото след перорално приложение.
French: Chez les patients déjà sous médicaments antiglaucomateux (22 patients), la PIO moyenne a légèrement augmenté par rapport à la valeur initiale dans le groupe AZOPT.
Bulgarian: Сред пациентите, които са използвали лекарствени продукти за локално приложение, понижаващи ВОН (22 пациенти), средното ВОН леко се покачва от изходното ниво за групата на AZOPT.
French: Si vous avez d'autres questions, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Ако имате други въпроси, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: Les effets indésirables observés avec le traitement concomitant ont été ceux rapportés avec chacune des substances actives prise séparément.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при допълнителната терапия са наблюдавани и при всяко от активните вещества самостоятелно.
French: Chez les patients naïfs (10 patients), l'efficacité d'AZOPT était similaire à celle observée préalablement chez les adultes, avec des réductions moyennes de PIO allant jusqu'à 5 mmHg.
Bulgarian: Сред пациентите, които не са били подлагани на лечение за понижаване на ВОН (10 пациенти), ефикасността от AZOPT е сходна с тази, наблюдавана преди това при възрастни, със средни стойности на понижаване на ВОН от изходното ниво, до 5 mmHg.
French: Prenez une dose dès que possible, et reprenez ensuite la posologie habituelle.
Bulgarian: Поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте Вашата обичайна схема на приложение.
French: Le rôle éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales).
Bulgarian: Още не е напълно установена възможната роля на бринзоламид върху функцията на роговичния ендотел при пациенти с вече увредена роговица (особено при пациенти с нисък брой ендотелни клетки).
French: En cas de remplacement d'un autre traitement anti-glaucomateux ophtalmique par AZOPT, interrompre l'autre médicament et commencer AZOPT le jour suivant.
Bulgarian: При замяна на използван друг антиглаукомен лекарствен продукт за очно приложение с AZOPT, той трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне лечение с AZOPT.
French: Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, AZOPT est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид и основният му метаболит се отделят главно чрез бъбреците, AZOPT e противопоказан при такива пациенти (вж. също точка 4.3).
French: • Tenez le flacon, tête en bas, entre le pouce et le majeur.
Bulgarian: Дръжте бутилката, с палеца и средния пръст, насочена надолу
French: AZOPT n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: AZOPT не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
French: Il convient de demander aux patients d'enlever leurs lentilles de contact avant l'instillation d'AZOPT et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre des lentilles de contact.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди приложението на AZOPT и да изчакат поне 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
French: Ce métabolite se lie principalement à l'AC-I en présence de brinzolamide.
Bulgarian: Този метаболит се свързва основно в СА-І в присъствието на бринзоламид.
French: L'inhibition de l'anhydrase carbonique dans les procès ciliaires de l'œil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, probablement en ralentissant la formation des ions bicarbonates, ce qui conduit à une réduction du transport de sodium et d'eau.
Bulgarian: Инхибирането на карбоанхидразата в цилиарните телца на окото, намалява секрецията на вътреочна течност, навярно чрез забавяне образуването на бикарбонатни йони с последваща редукция в натриевите и флуиден транспорт.
French: Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des iso-enzymes du cytochrome P-450.
Bulgarian: Бринзоламид не е инхбитор на цитохром Р-450 изозимите.
French: Jeter quatre semaines après la première ouverture.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
French: Le N-déséthylbrinzolamide s'accumulait dans les globules rouges pour atteindre un état d'équilibre en 20-28 semaines, jusqu'à des concentrations de 6 à 30 µM.
Bulgarian: N-дезетилбринзоламид, натрупан в червените кръвни клетки при стационарно състояние в рамките на 20-28 седмици, достига концентрации 6-30 М.
French: Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale peuvent diminuer l'aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination physique (voir également rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Bulgarian: Инхибиторите на карбоанхидразата за перорално приложение могат да влошат способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация (вж. също точка 4.4 и точка 4.8).
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments administrés par voie oculaire, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствата трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
French: Chez l'homme, il se forme le métabolite N-déséthylbrinzolamide, qui se lie également à l'anhydrase carbonique et s'accumule dans les globules rouges.
Bulgarian: При хората се образува метаболита N-дезетилбринзоламид, който също се свързва с СА и се натрупва в червените кръвни клетки.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата.
French: • Finissez d'utiliser un flacon avant d'en ouvrir un autre.
Bulgarian: Не отваряйте нова бутилка докато не сте изразходили първата.
French: Tyloxapol,
Bulgarian: Тилоксапол
French: Ouvert le (1) : Ouvert le (2) : Ouvert le (3) :
Bulgarian: Отворен на (1): Отворен на (2): Отворен на (3):
French: Des sujets atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 60 ml/minute) ont reçu 1 mg de brinzolamide par voie orale deux fois par jour pendant une durée atteignant 54 semaines.
Bulgarian: Пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от 30-60 ml/min), са приемали по 1 mg бринзоламид два пъти дневно перорално, в продължение на 54 седмици.
French: AZOPT peut diminuer l'aptitude à réaliser des tâches nécessitant une vigilance mentale et/ou une coordination motrice.
Bulgarian: AZOPТ може да влоши способността за изпълнение на задачи, изискващи повишено внимание и/или физическа координация.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec AZOPT.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на AZOPT:
French: L'anhydrase carbonique catalyse la réaction réversible d'hydratation du dioxyde de carbone et de déshydratation de l'acide carbonique.
Bulgarian: Той катализира обратимата реакция, включваща хидратиране на въглеродния двуокис и последващо дехидратиране на карбоновата киселина.
French: Fréquence indéterminée : asthme
Bulgarian: С неизвестна честота: астма
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques incluant plus de 2732 patients traités avec AZOPT en monothérapie ou en association avec du maléate de timolol 5 mg/ml étaient : dysgueusie (6.0%) (goût amer ou inhabituel, voir description ci-dessous) et trouble de la vision, survenant de façon transitoire lors de l'instillation et durant de quelques secondes à quelques minutes (5.4%) (voir également rubrique 4.7).
Bulgarian: При клиничните изпитвания, включващи 2 732 пациенти, лекувани с AZOPT като монотерапия или като съпътстваща терапия към тимолол малеат 5 mg/ml, най-често докладваните нежелани лекарствени реакции, свързвани с лечението са: дисгеузия (6,0%) (горчив или необичаен вкус, вж. описанието по-долу) и временно замъгляване на зрението (5,4%) при приложение, продължаващо от няколко секунди до няколко минути (вж. също точка 4.7).
French: - Les autres composants sont chlorure de benzalkonium, carbomère 974P, édétate disodique, mannitol (E421), eau purifiée, chlorure de sodium, tyloxapol.
Bulgarian: - Другите съставки са бензалкониев хлорид, карбомер 974Р, динатриев едетат, манитол (E421), пречистена вода, натриев хлорид, тилоксапол.
French: Comment se présente AZOPT et contenu de l'emballage extérieur AZOPT est un liquide laiteux (une suspension) fourni dans une boîte contenant un flacon (droptainer) en plastique de 5 ml ou 10 ml avec un bouchon à vis, ou dans une boîte contenant 3 flacons (droptainer) en plastique de 5 ml avec des bouchons à vis.
Bulgarian: Как изглежда AZOPT и какво съдържа опаковката AZOPT е подобна на мляко течност (суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка (droptainer) от 5 ml или 10 ml с капачка на винт, или в опаковка съдържаща три пластмасови бутилки (droptainer) от 5 ml с капачки на винт.
French: • de glaucome à angle ouvert, en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique 5.1).
Bulgarian: откритоъгълна глаукома като монотерапия при възрастни пациенти неповлияващи се от бета-блокери или при такива, при които бета-блокерите са противопоказани, или като съпътстваща терапия към лечението с бета-блокери или аналози на простагландина (вж. също точка 5.1).
French: Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
Bulgarian: Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се образува "джоб" между него и окото.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
French: Tableau résumé des effets indésirables
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
French: • Acidose hyperchlorémique.
Bulgarian: Хиперхлоремична ацидоза.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AZOPT
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AZOPT
French: Les effets ont été modérés et n'ont pas modifié les taux de sortie d'études (voir également rubrique 4.8).
Bulgarian: Случаите са леки и като цяло не се отразяват върху общата честотата на прекратяване на проучванията (вж. също точка 4.8).
French: De même, une surveillance attentive est recommandée chez les patients présentant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies de la cornée.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти с евентуално увреждане на роговицата като пациенти с диабет или дистрофия на роговицата.
French: Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.
Bulgarian: По време на лактация, нивото на дозата, при което не се наблюдават нежелани реакции в следващото поколение, е 5 mg/kg/дневно.